FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse werd slechts een klein percentage van de voorvallen van huidirritatie, berekend als 3,28 % (enkelvoudige dosis)/8,46 % (meervoudige doses) voor de Fentrix-pleister en 0,64 % (enkelvoudige dosis)/5,93 % (meervoudige doses) voor het referentiemiddel, opgenomen voor de beoordeling van de vergelijkbaarheid van het veiligheidsprofiel.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomase liikmesriigi tehtud statistiline analüüs, milles hinnati võrdlevalt uuritava ja võrdlusravimi ohutusprofiili, hõlmas ainult väikest osa täheldatud nahaärrituse juhtudest: vastavalt 3,28% juhtudest ühekordse manustamise uuringus ja 8,46%
Dutch: - geoordeeld werd dat het redelijk en ethisch is om verdraagbaarheid op de huid te beoordelen van opioïdbevattende transdermale pleisters als onderdeel van vergelijkende biobeschikbaarheidsonderzoeken;
Estonian: - opioidi sisaldava transdermaalse plaastri talutavuse hindamist nahal võrdleva biosaadavusuuringu raames võib pidada põhjendatuks ja eetiliseks ning
Dutch: Fantasienaam Naam
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Dutch: EU(handelsvergunnings)nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: 30 mg Capsule, hard Oraal gebruik fles (HDPE) 56 capsules
Estonian: 30 mg Kõvakapsel
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van het ijzertekort, maar doorgaans is een behandeling van minstens 12 weken nodig.
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Dutch: Feraccru heeft op 18 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Feraccru on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2016.
Dutch: Meer informatie over Feraccru is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Feraccru kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, die op een lege maag wordt ingenomen.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga.
Dutch: Overige informatie over Feraccru
Estonian: Muu teave Feraccru kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Feraccru ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Feraccru continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Feraccru kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Feraccru groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Feraccru kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Dutch: In een studie onder 128 patiënten nam bij patiënten die gedurende 12 weken Feraccru innamen de hemoglobineconcentratie gemiddeld van 11,0 naar 13,2 g/dl toe, terwijl bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen de hemoglobineconcentratie rond 11,1 g/dl bleef.
Estonian: Uuringus, milles osales 128 patsienti, suurenes Feraccrud 12 nädala vältel kasutanud patsientide hemoglobiinisisaldus keskmiselt 11,0 grammilt 13,2 grammile detsiliitri kohta, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel jäi see samaks - ligikaudu 11,1 g/dl.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Feraccru worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Feraccru kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn buikpijn, constipatie en diarree.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig van ernst.
Estonian: Need kõrvalnähud on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Feraccru (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn symptomen die met de darmen te maken hebben, zoals buikpijn, winderigheid, constipatie (verstopping), buikklachten/opgezette buik en diarree.
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on soolesümptomid, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus ja kõhu paisumine ning kõhulahtisus.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Feraccru ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in de vorm van capsules (30 mg).
Estonian: Feraccrud turustatakse kapslitena (30 mg).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Feraccru wordt aanvaardbaar geacht, met bijwerkingen die veelal licht tot matig van ernst zijn en overeenkomen met die van andere ijzerpreparaten.
Estonian: Feraccru ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks, kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja sarnanevad teiste rauapreparaatide kõrvalnähtudega.
Dutch: Hoe werkt Feraccru?
Estonian: Kuidas Feraccru toimib?
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ijzerstapelingsaandoening (hemochromatose) of bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada raua ülekoormushäirega (hemokromatoosiga) või korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Dutch: IJzer is een onmisbare bouwsteen voor hemoglobine en het lichaam kan meer hemoglobine aanmaken en de anemie corrigeren als de ijzervoorraden eenmaal zijn aangevuld.
Estonian: Raud on hemoglobiini vajalik koostisosa, mistõttu suudab organism pärast rauavarude täiendamist toota rohkem hemoglobiini ja korrigeerida aneemiat.
Dutch: Dit helpt bij het corrigeren van verminderde productie van hemoglobine (het zuurstoftransporterende pigment in rode bloedcellen), anemie (lage concentratie rode bloedcellen) en eventuele symptomen van de aandoening.
Estonian: See aitab korrigeerida hemoglobiini (hapnikku transportiv pigment vere punalibledes) vähenenud tootmist ja aneemiat (vere punaliblede vähesus) ning leevendada haigusseisundi sümptomeid.
Dutch: Feraccru is effectief bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met ijzertekort en anemie (gedefinieerd als hemoglobineconcentraties lager dan 12 g/dl voor vrouwen en 13 g/dl voor mannen).
Estonian: Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaeguse ja aneemiaga (hemoglobiinisisaldus alla 12 g/dl naistel ja 13 g/dl meestel) patsientidel.
Dutch: Feraccru (ferrimaltol)
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool)
Dutch: Feraccru is een ijzerhoudend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een ijzertekort bij volwassenen.
Estonian: Feraccru on rauda sisaldav ravim, mida kasutatakse rauavaeguse raviks täiskasvanutel.
Dutch: Uit gegevens over hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen blijkt dat Feraccru ook een effect kan hebben op patiënten met ijzertekort die nog geen bloedarmoede hebben ontwikkeld.
Estonian: Andmetest ravimi imendumise kohta organismis nähtub, et Feraccrul võib olla toime ka nendele rauavaegusega patsientidele, kellel ei ole veel aneemiat tekkinud.
Dutch: Het ijzer komt vervolgens vrij uit de verbinding en wordt getransporteerd en opgeslagen in het lichaam, zodat de concentraties bij patiënten met ijzertekort normaliseren.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub see soolerakkudesse; seejärel ühendist vabanenud raud transporditakse ja talletatakse organismis, aidates rauavaegusega patsientidel taastada normaalse rauasisalduse.
Dutch: Bovendien bereikte ongeveer 65% van de patiënten die Feraccru innamen normale hemoglobineconcentraties, tegenover 10% van de patiënten die een placebo kregen.
Estonian: hemoglobiinisisalduse ligikaudu 65% Feraccrud võtnud patsientidest ja 10% platseebot võtnud patsientidest.
Dutch: Hoe wordt Feraccru gebruikt?
Estonian: Kuidas Feraccrud kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Feraccru.
Estonian: Lisateavet Feraccru kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Feraccru is effectief gebleken bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met bloedarmoede door ijzergebrek.
Estonian: On tõendatud, et Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaegusaneemiaga patsientidel.
Dutch: Wat is Feraccru en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Feraccru ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Feraccru in?
Estonian: Mis riskid Feraccruga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Feraccru tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Feraccru kasulikkus?
Dutch: De werkzame stof in Feraccru, ferrimaltol, is een ijzerhoudende verbinding.
Estonian: Feraccru toimeaine raud(III)maltool on rauaühend.
Dutch: Een overzicht van Feraccru en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Feraccru ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Feraccru bevat de werkzame stof ferrimaltol.
Estonian: Feraccru sisaldab toimeainena raud(III)maltooli.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Feraccru.
Estonian: Feraccru kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: 21 maanden
Estonian: 21 kuud
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Dutch: De duur van de behandeling zal afhangen van de ernst van het ijzergebrek, maar doorgaans is een behandeling van ten minste twaalf weken nodig.
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru bij kinderen (17 jaar en jonger) zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Feraccru ohutus ja efektiivsus lastel (17-aastased ja nooremad) ei ole veel tõestatud.
Dutch: De resultaten voor de andere belangrijke werkzaamheidseindpunten worden getoond in Tabel 2.
Estonian: Teiste peamiste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused on tabelis 2.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of ziekenhuis als u of iemand anders te veel Feraccru heeft ingenomen.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti või haigla poole, kui te ise või mõni teine isik on võtnud Feraccrud liiga palju.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 45 dagen.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 45 päeva.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Dutch: Elke fles bevat 56 capsules.
Estonian: Pudelis on 56 kapslit.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 45 dagen na de eerste opening van de fles.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui 45 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Dutch: Neem Feraccru op een lege maag met een half glas water in (één uur voor een maaltijd of ten minste twee uur na een maaltijd).
Estonian: Võtke Feraccrud tühja kõhuga koos poole klaasi veega (üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki).
Dutch: Zorg ervoor dat u deze bijsluiter en eventuele overgebleven capsules meebrengt om aan de arts te laten zien.
Estonian: Võtke kaasa see infoleht ja ravimipudel koos allesjäänud kapslitega, et neid arstile näidata.
Dutch: • Patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Estonian: • Korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Dutch: Overmatig gebruik van ijzerpreparaten kan toxiciteit veroorzaken, vooral onder kinderen.
Estonian: Rauapreparaatide liigne kasutamine võib põhjustada toksilisust eelkõige lastel.
Dutch: Geef Feraccru niet aan kinderen of jongeren van 17 jaar en jonger, aangezien het middel in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Estonian: Ärge andke Feraccrud lastele ega alla 17-aastastele noorukitele, sest selle ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Estonian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Estonian: Punane kapsel (pikkus 19 mm × läbimõõt 7 mm).
Dutch: 52% van de patiënten in AEGIS 1 en 33% in AEGIS 2 had een opvlamming van de ziekte in de voorafgaande zes maanden.
Estonian: 52% patsientidest uuringus AEGIS 1 ja 33% patsientidest uuringus AEGIS 2 oli viimase 6 kuu vältel olnud haiguse ägenemine.
Dutch: Het gebruik van desferrioxamine dient te worden overwogen: zie voor gedetailleerde informatie de door de fabrikant verstrekte productinformatie.
Estonian: Võib kaaluda desferoksamiini kasutamist: täpsemad andmed on tootja esitatud tooteteabes.
Dutch: Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen.
Estonian: Kõik patsiendid olid lõpetanud varasema suukaudse rauapreparaadi kasutamise: enam kui 60% patsientidest oli varasema suukaudse rauapreparaadi kasutamise lõpetanud kõrvaltoimete tõttu.
Dutch: Geen enkele beoordelingsmethode is geheel bevredigend - zowel klinische kenmerken als laboratoriumanalyses moeten in aanmerking worden genomen.
Estonian: Mitte ükski meetod eraldivõetuna ei ole üleannustamise hindamiseks piisav - arvesse tuleb võtta nii kliinilisi nähte kui ka laboratoorsete analüüside tulemusi.
Dutch: Ingestie van 20 mg/kg elementair ijzer is mogelijk toxisch en 200-250 mg/kg is mogelijk fataal.
Estonian: 20 mg/kg elemendilise raua sissevõtmine võib olla toksiline ja 200-250 mg/kg võib olla surmav annus.
Dutch: • supplementen of geneesmiddelen die magnesium of calcium bevatten,
Estonian: • magneesiumi või kaltsiumi sisaldavad toidulisandid või ravimid;
Dutch: De uitgevoerde onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter onvoldoende om een risico bij mensen terzijde te leggen.
Estonian: Siiski on läbiviidud reproduktiivtoksilisuse uuringud ebapiisavad, et välistada mis tahes riske inimestel.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische maatregelen die de beste standaard medische zorg weerspiegelen, dienen te worden toegepast.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb rakendada parima standardravi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, op een lege maag (zie rubriek 4.5).
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga (vt lõik 4.5).
Dutch: De mediane (min-max) tijd sinds de laatste opvlamming van de ziekte bedroeg ongeveer zeven maanden (0,0-450 maanden).
Estonian: Mediaanaeg (minimaalnemaksimaalne) viimasest haiguse ägenemisest oli ligikaudu 7 kuud (0,0…450 kuud).
Dutch: Meting van het ijzergehalten in serum ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
Estonian: Seerumi rauasisaldus määratuna umbes 4 tundi pärast sissevõtmist on üleannustamise raskusastme parim laboratoorne näitaja.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: In beide onderzoeken bleek ijzergebrek ook gecorrigeerd te worden door een verhoging van het ferritinegehalte.
Estonian: Mõlemas uuringus tõestati ka rauavaeguse korrigeerimist ferritiinitasemete suurendamise teel.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.
Dutch: Het complex dissocieert na opname vanuit het maagdarmkanaal en het complex zelf komt niet in de systemische circulatie terecht.
Estonian: Kompleks laguneb raua imendumisel seedetraktist ja kompleks ise ei jõua süsteemsesse vereringesse.
Dutch: Een mogelijke genotoxische capaciteit voor maltol kon niet volledig worden uitgesloten.
Estonian: Täielikult ei saanud välistada maltooli võimalikku genotoksilist potentsiaali.
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede niet ernstig is of door iets anders dan ijzergebrek (geringe ijzervoorraden) wordt veroorzaakt.
Estonian: Enne ravi alustamist võtab arst teilt vereproovi, et teha kindlaks, ega teie aneemia ei ole raske või põhjustatud millestki muust peale rauavaeguse (organismi vähenenud rauavarud).
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule (30 mg) die tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, wordt ingenomen.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (30 mg) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Dutch: • Hemochromatose en andere syndromen van ijzerstapeling.
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua ülekoormuse sündroomid.
Dutch: • titaandioxide (E171),
Estonian: • Titaandioksiid (E171)
Dutch: De patiënten werden geïncludeerd in één gecombineerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (AEGIS 1/2).
Estonian: Patsiendid kaasati ühte kombineeritud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilisse uuringusse (AEGIS 1/2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-code: B03AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raud(III), suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AB10.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van andere belangrijke werkzaamheidseindpunten (AEGIS 1/2) Eindpunt
Estonian: Efektiivsuse teiste põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte (AEGIS 1/2)
Dutch: • sommige antibiotica, zoals ciprofloxacine en tetracycline,
Estonian: • mõned antibiootikumid, nagu tsiprofloksatsiin ja tetratsükliin;
Dutch: Feraccru mag niet worden toegediend aan kinderen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Feraccrud ei tohi lastele manustada (vt lõik 4.2).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet raud(III)maltooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) van Feraccru zijn:
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on:
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.
Dutch: Het braaksel en de ontlasting kunnen grijs of zwart zijn.
Estonian: Oksemassid ja väljaheide võivad olla halli või musta värvusega.
Dutch: Frequenties van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Te veel ijzer is gevaarlijk bij jonge kinderen en kan levensbedreigend zijn.
Estonian: Liiga suur rauakogus on väikelastele ohtlik ja võib olla isegi eluohtlik.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1075/001
Dutch: De farmacokinetische profielen van maltol/maltolglucuronide en ijzerparameters waren onafhankelijk van elkaar.
Estonian: Maltooli/maltoolglükuroniidi farmakokineetilised profiilid ja seerumi rauaparameetrid olid teineteisest sõltumatud.
Dutch: 69% van de patiënten met CU had een SCCAIscore ≤2 en 31% een SCCAI-score van 3.
Estonian: 69% haavandilise koliidiga patsientidest oli SCCAI skoor ≤ 2 ja 31% oli SCCAI skoor 3.
Dutch: • crospovidon (type A),
Estonian: • Krospovidoon (A-tüüp)
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Feraccru kapsleid tuleb võtta tervelt tühja kõhuga (koos poole klaasi veega), sest raua imendumine väheneb, kui Feraccrud võetakse koos toiduga (vt lõik 4.5).
Dutch: Zelden kan littekenvorming van de maag die vernauwing of pylorusstenose (alleen of in combinatie) veroorzaakt, 2-5 weken na ingestie, leiden tot gedeeltelijke of complete darmobstructie.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad mao armistumine või maolukuti stenoos (iseseisvana või kombinatsioonis) põhjustada 2-5 nädalat pärast üleannustamist osalise või täieliku soolesulguse.
Dutch: • briljantblauw (E133),
Estonian: • Briljantsinine (E133)
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in flessen die elk 56 capsules bevatten.
Estonian: Feraccru on müügil 56 kapslit sisaldavates pudelites.
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: 83% van de patiënten met CD had een CDAI-score <150 en 17% een CDAI-score >150-220.
Estonian: 83% Crohni tõvega patsientidest oli CDAI skoor <150 ja 17% oli CDAI skoor >150…220.
Dutch: • magnesiumstearaat,
Estonian: • Magneesiumstearaat
Dutch: • maagklachten of opgeblazen gevoel in de maag,
Estonian: • ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine,
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Estonian: • penitsillamiin (kasutatakse metallide sidumiseks organismis);
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek aan te vullen.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni organismi rauavarud on vereanalüüside alusel täielikult taastunud.
Dutch: Er zijn tot op heden geen klinische studies beschikbaar.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Dutch: TSAT- en totaal serumijzerprofielen waren vergelijkbaar tussen dag 1 en dag 8.
Estonian: Maksimaalse transferriini küllastumise ja seerumi kogurauasisalduse profiilid oli uuringu 1. päeval ja 8. päeval sarnased.
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk en kan levensbedreigend zijn bij jonge kinderen en moet onmiddellijk aandacht krijgen.
Estonian: Raua üleannustamine on ohtlik, võib väikelastel olla eluohtlik ja vajada kohest sekkumist.
Dutch: In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru zijn opgetreden.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Feraccru senistes kliinilistes uuringutes.
Dutch: Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: Feraccru dient op een lege maag te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Estonian: On tõendatud, et toit vähendab Feraccru imendumist: Feraccrud tuleb võtta tühja kõhuga (vt lõik 4.2).