FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Polish: W czasie procedury rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Danish: For 98 % af procedurerne blev der ikke rapporteret nogen HAE-anfald inden for 72 timer efter Cinryzedosis.
Polish: W przypadku 98% zabiegów medycznych nie zgłaszano napadów HAE w ciągu 72 godzin od podania dawki produktu leczniczego Cinryze.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af dette lægemiddel i hjemmet eller selvindgivelse.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Danish: Studie LEVP 2006-1: 22 børn og unge blev behandlet for 121 akutte HAE-anfald.
Polish: Badanie LEVP 2006-1: Dwadzieścioro dwoje dzieci otrzymało leczenie z powodu 121 ostrych napadów HAE.
Danish: Baseret på de aktuelt tilgængelige kliniske data, påvirker Cinryze i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych klinicznych produkt leczniczy Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Anordningen må ikke fjernes fra pakningen.
Polish: Nie należy wyjmować urządzenia z opakowania.
Danish: De 2 doser medførte samme reduktion af anfaldsfrekvens og viste en klinisk fordel for så vidt angår sværhedsgrad, varighed og behov for akut anfaldsbehandling.
Polish: Obydwie dawki w podobnym stopniu zmniejszały częstość występowania napadów i wykazywały korzyści kliniczne w zakresie stopnia nasilenia i czasu trwania napadów, oraz potrzeby leczenia doraźnego napadów.
Danish: Behandling med Cinryze resulterer i en forhøjelse af C4-niveauer efter 12 timer.
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało zwiększenie stężenia C4 po 12 godzinach.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du mener du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for nogle af indholdsstofferne i Cinryze.
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników leku Cinryze.
Danish: Den anbefalede dosis af Cinryze til voksne, unge, børn, ældre og patienter, der lider af nyre- eller leverproblemer, er følgende:
Polish: Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:
Danish: Rekonstitution, indgivelse af præparatet og håndtering af administrationssættet og kanyler skal udføres med forsigtighed.
Polish: Rekonstytucja, podanie produktu oraz posługiwanie się zestawem do podania i igłami muszą być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til arvelig angioødem, C1-inhibitor, plasmaderiveret, ATC-kode: B06AC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
Danish: Hos forsøgspersoner med >1 anfald, var andelen af anfald, der responderede inden for 4 timer efter Cinryze-dosering og tiden til respons sammenlignelig, uanset antallet af behandlede anfald.
Polish: U pacjentów, u których występował więcej niż 1 napad, odsetek napadów reagujących na produkt leczniczy Cinryze w ciągu 4 godzin od podania oraz czas do uzyskania odpowiedzi były porównywalne, niezależnie od liczby leczonych napadów.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Polish: Podmiot odpowiedzialny Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Danish: Din læge vil diskutere risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentką o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Cinryze.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cinryze.
Danish: Cinryze injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske.
Polish: Lek Cinryze jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Polish: *Jednostki mocy określano w przeszłości w odniesieniu do standardów wewnętrznych (j.).
Danish: Lave C4-niveauer i serum korrelerer ofte med HAE-anfald.
Polish: Małe stężenie C4 w surowicy często wiąże się z napadami HAE.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger blev estimeret ud fra to pivotale placebo-kontrollerede studier og to ublindede studier med 251 unikke forsøgspersoner.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie dwóch głównych badań klinicznych kontrolowanych placebo i dwóch, otwartych badań klinicznych, przeprowadzonych u 251 odrębnych pacjentów.
Danish: Fremstillerne af disse produkter indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Polish: Również wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Danish: Samlet var Cinryzes sikkerhed og tolerabilitet sammenlignelig hos børn, unge og voksne.
Polish: W podsumowaniu bezpieczeństwo stosowania i tolerancja produktu leczniczego Cinryze są podobne u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Danish: Yderligere information, der skal indsamles, omfatter data om lægemiddeleksponering, bivirkninger, anfaldshyppighed, langtids-sikkerhedsdata, brug til gravide patienter herunder udfaldet af graviditeten, samt brug i den pædiatriske population.
Polish: Do dalszych informacji, które będą zbierane, należą dane dotyczące ekspozycji na lek, działania niepożądane leku, czestość napadów, długookresowe dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie u pacjentek w ciąży wraz z rezultatem ciąży, jak również stosowanie u dzieci i młodzieży.
Danish: Opbevaringsforhold
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Danish: Det forventede resultat af en glykoprotein-metabolisme er via nedbrydning til små peptider og enkelte aminosyrer.
Polish: Spodziewanym rezultatem biotransformacji glikoproteiny jest degradacja do krótkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Danish: Der blev ikke udført studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenitetsstudier, da det forventes, at kronisk dosering af dyr vil føre til, at neutraliserende antistoffer til humant protein udvikles.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój embrionalny i rozwój po urodzeniu, ani też badań rakotwórczości, ponieważ długotrwałe podawanie u zwierząt mogłoby się wiązać z powstaniem przeciwciał neutralizujących białka ludzkiego osocza.
Danish: Pludselig pibende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis hele kroppen er påvirket).
Polish: Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (w szczególności na całym ciele).
Danish: Standardprocedurer til at undgå infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma inkluderer udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmaportioner for specifikke infektionsmarkører samt inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Polish: Standardowe środki ostrożności, zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe każdej donacji i pul osocza na obecność właściwych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych etapów wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Danish: Dobbelt dosis (dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder 60 minutter senere)
Polish: Dawka podwójna (dawka 1000 jednostek, po której podano drugą dawkę 1000 jednostek po 60 minutach)
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cinryze skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cinryze biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: I kliniske studier forekom lokale reaktioner (beskrevet som smerter, blå mærker eller udslæt på injektions-/kateterstedet, venøs brændende fornemmelse eller flebitis) i forbindelse med ca. 0,2 % af infusionerne.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje miejscowe (opisane jako ból, siniaczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia/założenia cewnika, pieczenie żyły lub zapalenie żyły) wystąpiły po około 0,2% wlewów.
Danish: C1-inhibitoren hæmmer komplementsystemet ved at binde C1r og C1s, to af de aktive enzymunderenheder af den første komponent af komplementsystemet (C1) i den klassiske aktiveringsvej, samt til mannose-bindende lectin-associerede serinproteaser i lectin-aktiveringsvejen.
Polish: Inhibitor C1 hamuje układ dopełniacza poprzez wiązanie C1r i C1s, dwóch spośród aktywnych podjednostek enzymatycznych pierwszego składnika układu dopełniacza (C1) w klasycznej drodze aktywacji, jak również poprzez wiązanie do proteaz serynowych powiązanych z lektyną wiążącą mannozę, które biorą udział w lektynowej drodze aktywacji dopełniacza.
Danish: I de kliniske studier indgik 61 unikke børn og unge, som blev indrulleret og eksponeret for over 2.500 infusioner af Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Polish: W trakcie badań klinicznych, włączono do badań i eksponowano na ponad 2500 infuzji produktu leczniczego Cinryze łącznie 61 dzieci (w wieku 2-5 lat, n=3; w wieku 6-11 lat, n=32; w wieku 1217 lat, n=26).
Danish: 1500 enheder
Polish: 1000 jednostek
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom HIV, HBV og HCV og for de ikke-indkapslede vira HAV og parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów, takich jak HIV, HBV i HCV oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Danish: Mediantiden til komplet bedring af HAE-anfaldet for de 9 forsøgspersoner var 13,6 timer (interval: 1,6-102,3 timer).
Polish: Mediana czasu do całkowitego ustąpienia objawów napadu HAE dla wszystkich 9 pacjentów wynosiła 13,6 godziny (zakres: 1,6-102,3 godziny).
Danish: Da C1-inhibitor er et endogent humant plasmaprotein, metaboliseres det ikke af cytokrom P450 iso-enzymer, udskillelse eller giver de farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner, som mange lavmolekylære stoffer udviser.
Polish: Ponieważ inhibitor C1 jest endogennym białkiem osocza ludzkiego, nie jest on metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450, nie jest wydalany, ani nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi, typowe dla wielu niskocząsteczkowych substancji.
Danish: Det forventes, at bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) med alvorlige og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), som er intolerante over for eller utilstrækkeligt beskyttede af orale forebyggende behandlinger, og hos patienter, hvor gentagen akut behandling er en utilstrækkelig behandling.
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są niewystarczająco chronieni zapobiegawczym leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym leczeniem doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, pibende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Danish: tmax (t) [median (interval)]
Polish: tmax (h) [mediana (zakres)]
Danish: Hvis du har et lavt indhold af C1-inhibitor i blodet, eller C1-inhibitoren ikke virker korrekt, kan det medføre anfald med hævelse (kaldet angioødem).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1 we krwi lub inhibitor C1 nie działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych obrzękiem naczynioruchowym).
Danish: Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger fra C1-inhibitoren på graviditet eller fosterets/den nyfødtes sundhedstilstand.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby narażenia w okresie ciąży wskazują, że inhibitor C1 nie działa szkodliwie na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka.
Danish: C1-inhibitoren er et enkeltkædet glykoprotein, som findes i plasma, der i den modne form består af 478 aminosyrer med en tilsyneladende molekylvægt på 105 kD.
Polish: Inhibitor C1 jest pojedynczym łańcuchem glikoproteinowym obecnym w osoczu, który w postaci rozwiniętej składa się z 478 aminokwasów, o pozornej masie cząsteczkowej 105 kD.
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet og dosis i henhold til individuelt respons.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki i odstępów między dawkami w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenicitetsstudier (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój zarodkowy i rozwój w okresie pourodzeniowym ani też badań dotyczących rakotwórczości (patrz punkt 5.3).
Danish: Dette gælder også for alle hidtil ukendte vira eller andre infektionstyper.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Danish: Da disse aktiveringsveje er dele af enzymets amplifikationskaskader, kan spontan eller trigger-induceret aktivering af disse aktiveringsveje føre til uhindret aktivering og hævelse uden C1-inhibitoren.
Polish: Ponieważ wspomniane szlaki aktywacji są częścią kaskad wzmacniających działanie enzymów, spontaniczna lub zainicjowana aktywacja tych ścieżek przy braku inhibitora C1 może prowadzić do niekontrolowanej aktywacji i obrzęku.
Danish: 2 til 11 år, > 25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, >25 kg:
Danish: Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze var 56 timer for en enkelt dosis og 62 timer for den dobbelte dosis.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze wynosił 56 godzin w przypadku pojedynczej dawki oraz 62 godziny w przypadku dawki podwójnej.
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, 10-25 kg:
Danish: Behandling og forebyggelse af angioødem-anfald inden en procedure hos voksne, unge og børn (fra 2 år og opefter) med hereditært angioødem (HAE).
Polish: Leczenie i zapobieganie przed zabiegiem napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, ang. hereditary angioedema).
Danish: Efter rekonstitution skal Cinryze-opløsningen straks anvendes.
Polish: Po rekonstytucji roztwór leku Cinryze należy zużyć natychmiast.
Danish: Det totale proteinindhold af den rekonstituerede opløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Polish: Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal akut medicinsk behandling initieres
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu należy zastosować leczenie ratujące życie.
Danish: Data fra to randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to ublindede studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 pædiatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste virkningen af Cinryze til behandling og forebyggelse af angioødem-anfald hos forsøgspersoner med HAE.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), dane z dwóch badań otwartych (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) oraz dwóch badań klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży (0624-203 i 0624-301) wykazały skuteczność produktu leczniczego Cinryze w leczeniu i zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE.
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Polish: Należy umyć ręce przed przystąpieniem do poniższych czynności.
Danish: Forebyggelse af anfald med hævelse før kirurgi
Polish: Zapobieganie napadom obrzęku przed zabiegiem chirurgicznym
Danish: Vakuum i hætteglasset med pulver vil trække solvensen ind.
Polish: Próżnia w fiolce z proszkiem spowoduje wciągnięcie rozpuszczalnika do środka.
Danish: Fortsæt til administrationsproceduren, hvis patienten skal have en dosis på 500 IE.
Polish: Należy przejść do punktu „Proces podawania", jeśli pacjent otrzymuje dawkę 500 j.m.
Danish: Blandt 84 separate laryngeale HAE-anfald krævede ingen intubering efter behandling med Cinryze.
Polish: Spośród dodatkowych 84 krtaniowych napadów HAE żaden z przypadków nie wymagał intubacji dotchawiczej po zastosowaniu leczenia produktem Cinryze.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at verificere, at personer, der ikke er sundhedspersonale, har opnået alle nødvendige færdigheder, og at Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt leczniczy Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Danish: Blandt tilfældene af venøs trombose var den mest almindelige underliggende risikofaktor tilstedeværelsen af et centralt venekateter
Polish: Wśród doniesień dotyczącyh zakrzepicy żylnej, najczęściej występującym czynnikiem ryzyka była obecność cewnika założonego na stałe.
Danish: Sørg for, at hætteglassene med pulver og solvens er ved stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC).
Polish: Upewnić się, że fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę pokojową (15ºC - 25ºC).
Danish: Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med hereditært angioødem (HAE).
Polish: Leczenie produktem Cinryze należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).
Danish: To hætteglas med pulver.
Polish: Dwie fiolki z proszkiem.
Danish: Cinryze til forebyggelse af HAE-anfald før en procedure Åben Cinryze blev indgivet inden for 24 timer af i alt 91 medicinske, dentale eller kirurgiske procedurer i hele det kliniske program (40 procedurer hos børn og 51 procedurer hos voksne).
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w zapobieganiu napadom HAE przed zabiegiem W fazie otwartej produkt leczniczy Cinryze podawano w sumie w 91 zabiegach medycznych, stomatologicznych lub chirurgicznych w trakcie programu klinicznego (40 zabiegów u dzieci i 51 zabiegów u dorosłych), w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved at bruge Cinryze under graviditet og amning.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią.
Danish: Forberedelse og håndtering
Polish: Przygotowanie i obsługa
Danish: Kun hyppigheder baseret på rapporteringshyppigheder fra kliniske studier er anvendt til at bestemme hyppighedskategorien.
Polish: W celu przypisania do kategorii częstości wykorzystano wyłącznie częstość występowania w badaniach klinicznych.
Danish: Administration af C1-inhibitor forhøjer serumniveauer af C1-inhibitor og genetablerer midlertidigt den naturlige regulering af kontakt-, komplement- og de fibrinolytiske systemer, hvilket derved kontrollerer hævelsen eller tilbøjeligheden til at hæve.
Polish: Podanie inhibitora C1 powoduje zwiększenie stężenia inhibitora C1 w osoczu i tymczasowo przywraca naturalną regulację układu zależnego od czynnika kontaktu, układu dopełniacza oraz fibrynolitycznego, a tym samym kontrolę obrzęku lub skłonności do obrzęku.
Danish: En læge eller sygeplejerske kan klargøre og injicere Cinryze for dig.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze pacjentowi.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersoner, som vil give behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der selv skal injicere præparatet, eller et familiemedlem.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, które będą podawać lek w domu, takich jak pacjent samodzielne podający lek lub członek rodziny.
Danish: Det vil være påkrævet, at du fører dagbog for at dokumentere hver behandling, du får i hjemmet, og at bringe dagbogen med dig til hvert lægebesøg.
Polish: Pacjent może być poproszony o prowadzenie dziennika w celu udokumentowania każdego leczenia podanego w domu, oraz o przynoszenie dziennika na każdą wizytę do lekarza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-1 blev 101 forsøgspersoner behandlet for i alt 609 akutte HAE-anfald (median 3 anfald pr. forsøgsperson, interval: 1-57).
Polish: W badaniu otwartym LEVP 2006-1 u 101 pacjentów leczono łącznie 609 ciężkich napadów HAE (mediana: 3 napady/osobę; zakres: 1-57).
Danish: Efter rekonstitution skal dette præparat straks bruges.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Cinryze påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lek Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze.
Danish: Cinryze kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek Cinryze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: 4.4 med hensyn til sikkerhed angående smitteoverførsel.
Polish: Infomacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Danish: Efter det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker er opløsningen gennemsigtig og farveløs eller let blålig.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.
Danish: , 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1000 enheder
Polish: , 3 pacjentów (>25 kg) 1000 jednostek