FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Tesavel (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
English: In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Tesavel in monoterapia, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
English: One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Italian: Nel primo studio Tesavel è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti.
English: The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Italian: Nel secondo studio Tesavel è stato confrontato con metformina, usata in monoterapia, in 1 058 pazienti;
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Tesavel a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.
English: • in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Italian: • in abbinamento sia con metformina sia con una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;
English: How does Tesavel work?
Italian: Come agisce Tesavel?
English: The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Tesavel, sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle “incretine”.
English: What is Tesavel used for?
Italian: Per che cosa si usa Tesavel?
English: Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Italian: • in quattro di questi studi Tesavel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio); Tesavel o placebo erano usati in monoterapia in due studi effettuati su 1 262 pazienti, in aggiunta a metformina in uno studio condotto su 701 pazienti e in aggiunta a pioglitazone (un agonista PPAR gamma) in uno studio su 353 pazienti;
English: In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Italian: Negli altri studi, quando Tesavel è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
English: Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Italian: L'aggiunta di Tesavel a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo.
English: When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Italian: L'aggiunta di Tesavel a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
English: How is Tesavel used?
Italian: Come si usa Tesavel?
English: How has Tesavel been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tesavel?
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Italian: 1 Vedere l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2018 qui.
English: This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Italian: Ciò può limitare il danno ai tessuti sani adiacenti.
English: Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Italian: Le iniezioni sono ripetute ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni.
English: Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Xofigo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Italian: Deve essere usato solo per i pazienti che abbiano ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il cancro della prostata o che non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
English: Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Italian: Xofigo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
English: As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xofigo sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xofigo?
English: Other information about Xofigo
Italian: Altre informazioni su Xofigo
English: Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
Italian: Xofigo ha dimostrato di prolungare la vita e ritardare i segni e i sintomi della malattia progressiva.
English: The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xofigo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Xofigo can increase the risk of having fractures.
Italian: Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
English: Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Italian: I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni, a intervalli di 1 mese l'una dall'altra, e sono stati tenuti sotto controllo per 3 anni dalla prima iniezione.
English: Why is Xofigo authorised in the EU?
Italian: Perché Xofigo è autorizzato nell'UE?
English: Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Italian: I pazienti trattati con Xofigo sono sopravvissuti in media per 14,9 mesi rispetto agli 11,3 mesi dei pazienti trattati con placebo.
English: The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, generalmente fino a un minuto.
English: What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xofigo sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xofigo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Italian: Xofigo non deve essere usato con il medicinale abiraterone acetato e con i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xofigo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xofigo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The bones in the body take up radium in the same way as calcium.
Italian: Le ossa nell'organismo assorbono il radio allo stesso modo del calcio.
English: The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Italian: Il radio radioattivo si accumula nei tessuti ossei dove il cancro si è diffuso e le particelle alfa distruggono le cellule tumorali circostanti e contribuiscono a controllare i sintomi associati.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre studi per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del medicinale, in particolare per quanto riguarda il rischio di fratture e quello di nuove metastasi che non riguardano le ossa nei pazienti trattati con Xofigo.
English: What is Xofigo and what is it used for?
Italian: Cos'è Xofigo e per cosa si usa?
English: The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo.
Italian: Anche i segni e i sintomi della malattia progressiva, come il dolore osseo, hanno richiesto più tempo per svilupparsi nei pazienti trattati con Xofigo.
English: Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi del medicinale, come le fratture ossee1 Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d'azione più breve rispetto a quelle dei radiofarmaci attualmente disponibili.
English: Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Italian: Xofigo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere manipolato e somministrato soltanto da personale autorizzato a utilizzare medicinali radioattivi e dopo che il paziente è stato valutato da un medico qualificato.
English: Xofigo (radium-223 dichloride)
Italian: Xofigo (radio-223 dicloruro)
English: What are the risks associated with Xofigo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xofigo?
English: Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Italian: Xofigo è un radiofarmaco (un medicinale contenente una sostanza radioattiva) usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
English: The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati trombocitopenia e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che contrastano le infezioni).
English: The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
Italian: Il principio attivo di Xofigo, radio-223, emette radiazioni a breve raggio d'azione, denominate particelle alfa.
English: The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vomito, trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue) e fratture ossee.
English: Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Italian: Xofigo è usato in monoterapia o in associazione con un medicinale noto come “analogo dell'LHRH”.
English: Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Italian: Xofigo è usato quando la castrazione (per interrompere la produzione di ormoni maschili) mediante intervento chirurgico o con medicinali non è efficace e quando il tumore si è diffuso alle ossa (metastasi ossee), dove provoca sintomi come dolore, ma non si è diffuso ad altri organi interni.
English: The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Italian: La dose di Xofigo è calcolata in base al peso corporeo del paziente in modo da fornire una dose specifica di radioattività.
English: An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xofigo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
Italian: Xofigo è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo alla terapia standard nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 uomini affetti da cancro della prostata che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo.
English: For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xofigo, vedere il foglio illustrativo.
English: Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride.
Italian: Xofigo contiene il principio attivo radio-223 dicloruro.
English: How does Xofigo work?
Italian: Come agisce Xofigo?
English: How is Xofigo used?
Italian: Come si usa Xofigo?
English: You have been prescribed CRESTOR because:
Italian: Le è stato prescritto CRESTOR perché:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: Take your dose once a day.
Italian: La dose deve essere assunta una volta al giorno.
English: This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Italian: Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus.
English: • You have a high cholesterol level.
Italian: • il suo livello di colesterolo è alto.
English: Children younger than 6 years
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
English: • You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
Italian: • Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.
English: Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio di CRESTOR più appropriato per lei.
English: These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Italian: Ognuno di questi cambiamenti ha portato ad un miglioramento delle risposte del profilo lipidico e si è mantenuto durante i due anni.
English: Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Italian: L'esposizione a rosuvastatina è stata prevedibile rispetto al dosaggio e al tempo durante un periodo di due anni.
English: The usual start dose is 5 mg.
Italian: La dose iniziale abituale è di 5 mg.
English: This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Italian: Il disegno di questo studio (n=176) non prevedeva il confronto degli eventi avversi rari.
English: Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
Italian: Popolazione pediatrica L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista.
English: Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
Italian: CRESTOR è usato in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto.
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Italian: Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo.
English: Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Italian: Pertanto Crestor non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
English: The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate.
English: The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Italian: La dose iniziale per tutti i pazienti era di 5 mg di rosuvastatina una volta al giorno.
English: The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients.
Italian: Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici.
English: Treatment of hypercholesterolaemia
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia
English: • If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Italian: • Se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: CRESTOR non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: • If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: • Se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di CRESTOR 40 mg non sono adatte per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years.
Italian: L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata ad un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rosuvastatina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di ipercolesterolemia familiare omozigote, dislipidemia primaria combinata (mista), e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere Paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4).
Italian: L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
English: Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment.
Italian: I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina.
English: The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
Italian: La dose massima giornaliera di CRESTOR è di 10 mg per bambini di età compresa fra 6 e 9 anni e di 20 mg per bambini di età compresa fra 10 e 17 anni.
English: CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
Italian: Le compresse di CRESTOR 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE APPOSITE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER CRESTOR E NOMI ASSOCIATI
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
English: Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
English: At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
Italian: All'arruolamento nello studio, circa il 30% dei pazienti aveva un'età compresa tra 10 e 13 anni e approssimativamente il 17%, 18%, 40% e 25% rientrava rispettivamente negli stadi di Tanner II, III, IV e V.
English: Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE APPOSITE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PER CRESTOR E NOMI ASSOCIATI
English: LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo.
Italian: Il colesterolo LDL si è ridotto del 38,3%, 44,6% e 50,0% rispettivamente con le dosi di rosuvastatina da 5, 10 e 20 mg, rispetto allo 0,7% del placebo.
English: After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL).
Italian: Dopo 24 mesi di trattamento con rosuvastatina, la riduzione media percentuale LS dal valore basale di colesterolo LDL è stata di -43% (livello basale: 236 mg/dL, mese 24: 133 mg/dL).
English: [The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
Italian: [Il testo delle indicazioni per il trattamento dell'ipercolesterolemia deve essere sostituito con il seguente:]