FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mdloby, Bolest hlavy
Polish: Omdlenie, bóle głowy
Czech: Snížený hemoglobin, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie
Polish: Zmniejszenie st enia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowo
Czech: 4.5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: Distribuce:
Polish: Dystrybucja:
Czech: 4.3 Kontraindikace
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½ <1 h a t½ß p ibližn 9 h).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Czech: 160 mg 80 kg to 160 kg 320 mg
Polish: 160 mg 80 kg do 160 kg 320 mg
Czech: • [Údaje o podmínkách skladování - Doplní se národní údaje]
Polish: • [Warunki przechowywania - Uzupełni na szczeblu krajowym]
Czech: Valsartan je peroráln ú inný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
Polish: Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonist receptora angiotensyny II (Ang II).
Czech: Valsartan nepodléhá významn jší biotransformaci.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w istotnym stopniu.
Czech: 18 kg to <35 kg
Polish: 18 kg do <35 kg
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin
Polish: Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoni ci receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Czech: Kone ná zpráva o studii by m la být p edložena do posledního tvrtletí roku 2010, dlouhodobá studie v mladší v kové skupin (ve v ku 1 až 5 let).
Polish: Ko cowy raport badania powinien zosta zło ony przed upływem ostatniego kwartału 2010 r.; badanie długoterminowe w młodszej grupie wiekowej (od 1 roku do 5 lat).
Czech: Germany film coated tablets
Polish: film coated tablets
Czech: 35 kg to <80 kg
Polish: 35 kg do <80 kg
Czech: • slabost
Polish: • osłabienie.
Czech: • ur itého druhu lék proti bolesti nazývaných nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs).
Polish: • pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
Czech: Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který m ní Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
Polish: Walsartan nie hamuje aktywno ci konwertazy angiotensyny (ACE, znanej równie jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i adn z nast puj cych substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Czech: Zvýšená hladina mo ovinového dusíku v krvi
Polish: Zwi kszenie st enia azotu mocznikowego we krwi
Czech: Symptomy
Polish: Objawy
Czech: Polo as valsartanu je 6 hodin.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Czech: Vždy užívejte Diovan p esn podle pokyn svého léka e tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledk a snížilo se riziko nežádoucích ú ink .
Polish: Lek Diovan nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyska najlepsze rezultaty i ograniczy ryzyko działa niepo danych.
Czech: Valsartan je siln vázán na proteiny séra (94-97 %), p edevším na sérový albumin.
Polish: Walsartan w du ym stopniu wi e si z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Czech: Jakmile z tohoto dialogu vzejde proveditelný a oboustrann schválený plán studie, dojde k zahájení nové studie do jednoho roku, m la by být provedena srovnávací studie biologické dostupnosti potvrzující p íslušné dávkování tablet a perorálního roztoku.
Polish: Po opracowaniu w ramach tego dialogu wspólnie uzgodnionego realnego planu nowe badanie rozpocznie si w ci gu jednego roku; nale y przeprowadzi badanie porównawcze dost pno ci biologicznej w celu potwierdzenia odpowiedniego dawkowania tabletek i roztworu doustnego.
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Polish: Wnioskodawca zobowi zuje si do:
Czech: Zdánlivá clearance valsartanu po perorálním podání je p ibližn 4,5 l/h.
Polish: Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi ok. 4,5 l/h.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou áste nou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet cz ciowej aktywno ci agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma du o wi ksze (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 ni do receptora AT2.
Czech: Kypr
Polish: Cypr
Czech: P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
Czech: • bolest hlavy
Polish: • ból głowy,
Czech: Pr m rná doba sledování byla tém dva roky.
Polish: redni okres obserwacji chorych wyniósł prawie dwa lata.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce.
Polish: Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca.
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Polish: • Nie stosowa leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub ladów próby jego otwarcia.
Czech: Diovan zapijte sklenicí vody.
Polish: Lek Diovan nale y połyka , popijaj c szklank wody.
Czech: U pacient se srde ním selháním:
Polish: U pacjentów z niewydolno ci serca:
Czech: P sobí selektivn na poddruh receptoru AT1, který je zodpov dný za známé ú inky angiotensinu II.
Polish: Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II.
Czech: • angioedém (viz bod „N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah")
Polish: • obrz k naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej"),
Czech: Lucembursko
Polish: Luksemburg
Czech: Základní terapie zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a beta blokátory (36 %).
Polish: Podstawowa terapia składała si z inhibitorów ACE (93%), leków moczop dnych (86%), digoksyny (67%) i leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (36%).
Czech: Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormon nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou d ležité p i regulaci kardiovaskulárního systému.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wi zał si lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, e s istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
Czech: ízení dopravních prost edk a obsluha stroj
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Czech: P ínosy u morbidity byly nejv tší u podskupiny pacient , kte í neužívali inhibitor ACE (n=366).
Polish: Korzy ci w zakresie chorobowo ci były najwi ksze w podgrupie pacjentów nieotrzymuj cych inhibitora ACE (n=366).
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním
Polish: • trudno ci z oddychaniem lub przełykaniem,
Czech: • otok obli eje, rt , jazyka nebo krku
Polish: • obrz k twarzy, warg, j zyka lub gardła,
Czech: Starší osoby
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Czech: • lithia, léku používaného k lé b n kterých druh psychiatrických onemocn ní.
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Czech: 4.8 Nežádoucí ú inky
Polish: 4.8 Działania niepo dane
Czech: N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah: M že dojít k výskytu symptom angioedému (ur itá alergická reakce), jako jsou
Polish: Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej: Mog wyst pi objawy obrz ku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
Czech: Jak bylo o ekáváno pro látku, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w stosunku do substancji, której klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zaobserwowano korelacji mi dzy czynno ci nerek i ogólnoustrojow ekspozycj na walsartan.
Czech: eská republika (Tel +420-2-2577 51 11)
Polish: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Czech: Nebyl zjišt n rozdíl mezi valsartanem a kaptoprilem u mortality z jakékoliv p í iny na základ v ku, pohlaví, rasy, základní lé b nebo základním onemocn ní.
Polish: Nie stwierdzono adnych ró nic pomi dzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny w zale no ci od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej.
Czech: Valsartan nem l nežádoucí ú inky na reprodukci u samc a samic potkan po perorální dávce až 200 mg/kg/den.
Polish: Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawno reprodukcyjn samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dob .
Czech: • Lé ivé p ípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: • Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Klinická zkušenost u d ti mladších 6 let
Polish: Do wiadczenie kliniczne u dzieci w wieku od 6 lat
Czech: Hyperkalemie
Polish: Hiperkaliemia
Czech: To platí zejména v p ípadech, kdy je valsartan podáván za p ítomnosti dalších stav (hore ka, dehydratace) pravd podobn vedoucích ke zhoršení ledvinných funkcí.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas wyst powania innych zaburze (gor czka, odwodnienie), które mog wpływa na czynno ci nerek.
Czech: Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozd lených dávkách.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.
Czech: • p edloží plán ízení rizik (nebo jeho aktualizovanou verzi) pro p ípravek Diovan na vnitrostátní úrovni, v n mž zohlední nové údaje o pediatrických pacientech a doporu ení výboru CHMP.
Polish: • Przedstawienia Planu Zarz dzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla preparatu Diovan na szczeblu krajowym, z uwzgl dnieniem nowych danych dotycz cych dzieci i zalece CHMP.
Czech: Nizozemí
Polish: Holandia
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacient není požadována.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczno ci zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Czech: Smyšlený název
Polish: Nazwa własna
Czech: M že být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
Polish: Konieczna mo e by regularna kontrola ilo ci potasu we krwi;
Czech: 5.3 P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem asto nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
Polish: Osoby z wysokim ci nieniem t tniczym cz sto nie dostrzegaj adnych oznak tego problemu.
Czech: Diovan p sobí tím, že blokuje ú inek angiotenzinu II.
Polish: Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywno ci angiotensyny II.
Czech: Jak Diovan uchovávat
Polish: JAK PRZECHOWYWA LEK DIOVAN
Czech: Pr m rná doba lé by byla dva roky.
Polish: redni czas leczenia wynosił dwa lata.
Czech: Dozrávání funkce ledvin je proces pokra ující v pr b hu prvního roku života u lidí.
Polish: Czynno ciowe dojrzewanie nerek jest procesem zachodz cym w pierwszym roku ycia człowieka.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazm za 2-4 hodiny po užití tablet a 1-2 hodiny po užití roztoku.
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne st enie walsartanu w osoczu wyst puje po 24 godzinach w przypadku tabletek oraz po 1-2 godzinach w przypadku roztworu.
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Polish: Jak wygl da lek Diovan i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Czech: 4.2 Dávkování a zp sob podání
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁU ENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Czech: Jestliže jste neš astnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
Polish: W razie przypadkowego za ycia zbyt du ej liczby tabletek nale y skontaktowa si z lekarzem, farmaceut lub szpitalem.
Czech: Dosp lí pacienti po recentním srde ním infarktu: Po srde ním infarktu je obvykle lé ba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denn .
Polish: Stan po wie o przebytym ataku serca u dorosłych pacjentów: Leczenie na ogół rozpoczyna si ju po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dob .
Czech: Poruchy nervového systému asté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Cz sto
Czech: Žadatel zahájí v decký dialog prost ednictvím pracovní skupiny pro v decké poradenství výboru CHMP se zapojením Pediatrického výboru pro protokolovou asistenci, aby získal lepší p ehled o klinické studii hypertenze u mladších d tí, jimž je podáván valsartan, a aby mohl definovat cíle a stanovit parametry návrhu výzkumu ú innosti u této populace pacient .
Polish: Wnioskodawca rozpocznie dialog naukowy, zasi gaj c porady naukowej CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego, aby podczas ustalania protokołu badania klinicznego uzyska lepszy wgl d w ocen stosowania walsartanu w nadci nieniu t tniczym u młodszych dzieci oraz okre li cele i zaprojektowa parametry do zbadania skuteczno ci w tej populacji.
Czech: Island
Polish: Islandia
Czech: [Doplní se národní údaje]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Czech: Nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs),v etn selektivních inhibitor COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denn a neselektivních NSAIDs P i soub žném podání antagonist angiotenzinu II s NSAIDs m že dojít k oslabení ú inku proti hypertenzi.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dob i nieselektywne NLPZ W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ mo e nast pi osłabienie działania hipotensyjnego.
Czech: Shrnutím byl fakt, že 160-320 mg valsartanu zp sobilo klinicky relevantní redukci UAE u pacient s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
Polish: Stwierdzono, e dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Czech: V jiné klinické studii zahrnující 300 pediatrických pacient od 6 do 18 let, byli vhodní pacienti randomizováni tak, aby dostávali valsartan nebo enalapril po dobu 12 týdn .
Polish: W innym badaniu klinicznym z udziałem 300 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym, w wieku od 6 do 18 lat, osoby spełniaj ce kryteria wł czenia zrandomizowano do grupy otrzymuj cej tabletki walsartanu lub enalaprylu przez 12 tygodni.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou tém úm rné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denn ).
Polish: Warto ci AUC i Cmax walsartanu s niemal e proporcjonalne do zwi kszanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dob ).
Czech: Estonsko
Polish: Estonia
Czech: Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 d tí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s lé bou valsartanem.
Polish: W drugim badaniu, do którego wł czono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano adnych przypadków znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych ani zgonów zwi zanych z leczeniem walsartanem.
Czech: Reverzibilní vzr st koncentrací lithia v séru a jeho toxicity byl zaznamenán b hem soub žného použití s inhibitory ACE.
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwi kszenia st enia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczno ci podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Czech: Nežádoucí ú inky jsou azeny podle etnosti, nej etn jší první, a podle následující konvence: velmi asté ( 1/10); asté ( 1/100 až <1/10); mén asté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to v etn ojedin lých záznam .
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Czech: Plán ízení rizik by m l obsahovat toto: o ve specifikaci bezpe nosti: výsledky studií bezpe nosti provedených u mladistvých, které se týkají rizika nefrotoxicity a jejího významu pro používání u r zných skupin pediatrických pacient , expozici pediatrických pacient v klinických studiích a p i používání p ípravku po jeho uvedení na trh podle v kových skupin, indikací (v etn použití mimo schválené indikace), podle dávky, délky trvání užívání, pohlaví a etnického p vodu.
Polish: Plan Zarz dzania Ryzykiem powinien zawiera nast puj ce elementy: o W specyfikacji dotycz cej bezpiecze stwa: wyniki bada dotycz cych bezpiecze stwa stosowania u dzieci w odniesieniu do ryzyka wyst pienia nefrotoksyczno ci i jego znaczenia w stosowaniu w ró nych grupach pacjentów pediatrycznych; ekspozycj dzieci w badaniach klinicznych i w obserwacjach po dopuszczeniu leku do obrotu w zale no ci od grupy wiekowej, wskazania (wł cznie ze stosowaniem poza zarejestrowanymi wskazaniami), dawki, czasu trwania leczenia, płci i grupy etnicznej.
Czech: Tato doba se shoduje s 36 týdenním t hotenstvím u žen, které m že být p íležitostn prodlouženo až na 44 týdn po po etí u lidí.
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Czech: 4.9 P edávkování
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Czech: Maximální dávku studovanou v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.
Polish: Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poni szej tabeli.
Czech: Mortalita z jakékoliv p í iny byla obdobná (p=NS) u skupiny užívající valsartan (19,7 %) a u skupiny užívající placebo (19,4 %).
Polish: Umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymuj cej placebo (19,4%).
Czech: Rakousko
Polish: Austria
Czech: M že také kombinovat Diovan s dalším lékem (nap íklad diuretikem).
Polish: Mo e równie zastosowa lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczop dnym).
Czech: Ú elem této studie bylo ur ení optimální dávky valsartanu pro redukci UAE u pacient s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
Polish: Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Czech: • op tovn zahájí cyklus p edkládání zpráv PSUR pro p ípravek Diovan, a to takto: o zprávy PSUR každých šest m síc , dokud nebude zajišt no, že jsou k dispozici zkušenosti s pediatrickými indikacemi v EU po dobu dvou celých let, o zprávy PSUR jednou ro n po následující dva roky, o poté p edkládat zprávy jednou za t i roky.
Polish: • Wznowienia cyklu składania raportu PSUR dotycz cego preparatu Diovan w nast puj cy sposób: o raporty PSUR b d składane co sze miesi cy do momentu upłyni cia dwóch pełnych lat stosowania w UE we wskazaniu dla dzieci; o przez kolejne dwa lata raporty PSUR b d składane raz w roku; o nast pnie raporty PSUR b d składane co 3 lata.
Czech: Tyto ú inky ukazují na o ekávaný p ehnaný farmakologický efekt inhibitor angiotenzinkonvertujícího enzymu a blokátor receptoru typu 1 angiotenzinu II; takovýto ú inek byl pozorován, jestliže byli potkani lé eni po dobu prvních 13 dn života.
Polish: Wy ej wymienione działania stanowi przewidywane nasilenie działa farmakologicznych inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora 1 angiotensyny II; działania te obserwuje si w wyniku leczenia szczurów w pierwszych 13 dniach ycia.
Czech: Kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantn sníženo o 18,3 % (95 % interval spolehlivosti: 8 % až 28 %) u valsartanu v porovnání s placebem (31,0 % oproti 36,3 %).
Polish: Zło one ryzyko umieralno ci i chorobowo ci było znacz co mniejsze o 18,3% (95% przedział ufno ci: 8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu z placebo (odpowiednio 31,0% i 36,3%).
Czech: V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantn (P<0.05) nižší u pacient lé ených valsartanem než u pacient lé ených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %).
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, cz sto wyst powania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P<0,05) u pacjentów leczonych walsartanem ni u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
Czech: Distribu ní objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je p ibližn 17 litr , což zna í, že valsartan není do tkání distribuován ve zna ném množství.
Polish: Obj to dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu do ylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Czech: Toto snížení AUC p esto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického ú inku a valsartan proto m že být užíván s jídlem i bez n ho.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem AUC nie nast puje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan mo na podawa niezale nie od posiłków.
Czech: V sou asnosti není zkušenost s bezpe ným používáním Diovanu u pacient , kte í nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Polish: Dotychczas brak jest do wiadcze w zakresie bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerk .
Czech: Rumunsko
Polish: Rumunia
Czech: V první studii byl potvrzen ú inek valsartanu ve srovnání s placebem, ale odpov na dávku nemohla být prokázána.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczno walsartanu porównywano z placebo, jednak nie udało si wykaza zale no ci reakcji na leczenie od dawki.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: 5.1 Wła ciwo ci farmakodynamiczne
Czech: Po 2 týdnech valsartan snížil systolický i diastolický tlak v závislosti na dávce.
Polish: Pod koniec 2tygodniowego okresu leczenia walsartan spowodował zmniejszenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ci nienia t tniczego w sposób zale ny od dawki.
Czech: Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denn má být provedeno v intervalech nejmén dvou týdn na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem.
Polish: Zwi kszanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dob powinno by przeprowadzane w odst pach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania najwi kszej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u n kterých starších osob v porovnání s mladšími osobami; p esto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
Polish: U niektórych pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco zwi kszon ekspozycj ogólnoustrojow na walsartan w porównaniu z osobami młodymi, jednak e nie wykazano, aby miało to jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Czech: P ibližn 70 % absorbované dávky je eliminováno žlu í, p evážn v nezm n né form .
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z ółci , zasadniczo w niezmienionej postaci.
Czech: P ÍLOHA I SEZNAM NÁZV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZP SOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V LENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJ CE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PA STWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Norsko
Polish: Norwegia
Czech: Itálie
Polish: Włochy
Czech: U t chto pacient dávka valsartanu nemá p ekro it 80 mg.
Polish: U tych pacjentów dawka walsartanu nie mo e by wi ksza ni 80 mg.
Czech: Mortalita z jakékoliv p í iny byla podobná u skupiny užívající valsartan (19,9 %), kaptopril (19,5 %) a kombinaci valsartanu s kaptoprilem (19,3 %).
Polish: Procent zgonów z jakiejkolwiek przyczyny był podobny we wszystkich grupach (walsartan: 19,9%, kaptopryl: 19,5% i walsartan + kaptopryl: 19,3%).