FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal injiseres under huden eller i muskelen, fortrinnsvis i overarmen.
Finnish: Kenellä tahansa, jolla on ollut varicella-zostervirusinfektio, myös niillä joilla ei ole ollut kliinistä vesirokkoa, on riski saada vyöruusu.
Norwegian Bokmål: Alle som har vært infiserte med VZV, inkludert dem uten tidligere påvist klinisk varicella, står i fare for å utvikle herpes zoster.
Finnish: Taulukko 2: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna ZEST-tutkimuksessa 50-59-vuotiailla tutkittavilla*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av ZOSTAVAX på forekomst av zoster sammenlignet med placebo i ZEST hos personer i alderen 50-59 år*
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos rokotettavalla on kohtalainen tai vaikea akuutti kuumesairaus tai infektio.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av moderat til alvorlig akutt feber eller infeksjon.
Finnish: Tietoa vyöruususta:
Norwegian Bokmål: Informasjon om helvetesild:
Finnish: Arviot rokotteen vaikuttavuudesta rokottamisiän mukaan ja keskimääräiset arviot rokotteen vaikuttavuudesta ensimmäisten 3 ja 5 vuoden ajalta rokotuksen jälkeen on esitetty alla (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: VE-estimater for alder ved vaksinasjon og gjennomsnittlige VE-estimater over de første 3 og 5 år etter vaksinasjon er vist under (se tabell 6).
Finnish: Arviot rokotteen vaikuttavuudesta rokottamisiän mukaan ja keskimääräiset arviot rokotteen vaikuttavuudesta ensimmäisten 3 ja 5 vuoden ajalta rokotuksen jälkeen on esitetty alla (ks. taulukko 7).
Norwegian Bokmål: VE-estimater for alder ved vaksinasjon og gjennomsnittlige VE-estimater over de første 3 og 5 år etter vaksinasjon er vist under (se tabell 7).
Finnish: Älä ota Zostavax-rokotusta
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZOSTAVAX
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger, skal kastes.
Finnish: Muissa yli 50-vuotiailla tehdyissä Zostavaxia arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien tutkimus, jossa annettiin samanaikaisesti inaktivoitua influenssarokotetta, 50-59-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin enemmän lieviä tai keskivaikeita pistoskohdan haittavaikutuksia kuin yli 60-vuotiailla tutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier som evaluerte ZOSTAVAX hos pasienter på 50 år eller eldre, inkludert en studie der inaktivert influensavaksine ble gitt samtidig, ble en høyere forekomst av bivirkninger på injeksjonsstedet av mild til moderat intensitet rapportert blant personer mellom 50-59 år sammenlignet med personer ≥ 60 år (se pkt.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa Zostavax-rokotetta annettiin 1) tehosteannoksena 201:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen Zostavax-annoksen noin 10 vuotta aiemmin SPS-tutkimuksessa, sekä 2) ensimmäisenä annoksena 199:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble ZOSTAVAX administrert som: (1) én booster-dose til 201 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre eller som hadde fått den første dosen omtrent 10 år tidligere som deltagere i SPS, og (2) som en første dose til 199 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre.
Finnish: Luonnollisen vesirokkovirusinfektion tiedetään kuitenkin joskus aiheuttavan haittaa sikiölle.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende varicella zoster-virusinfeksjon er imidlertid kjent for at det av og til kan føre til fosterskade.
Finnish: Allergisia reaktioita voi esiintyä harvoin (enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta).
Norwegian Bokmål: En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.
Finnish: Arvioitu rokotteen teho LTPS-tutkimuksen seurantajakson aikana oli 21 % (95 % Cl: [11-30 %]) vyöruusun ilmaantuvuudella mitattuna, 35 % (95 % CI: [9-56 %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuudella mitattuna ja 37 % (95 % CI: [27-46 %]) vyöruusun BOI-arvolla mitattuna.
Norwegian Bokmål: Estimert vaksineeffekt i LTPS-oppfølgingsperioden var 21 % (95 % KI: [11 til 30 %]) for zoster-forekomst, 35 % (95 % KI: [9 til 56 %]) for PHN-forekomst og 37 % (95 % KI: [27 til 46 %]) for zoster BOI.
Finnish: Arvioitu rokotteen teho oli STPS-tutkimuksen seurantajakson aikana 40 % (95 % CI: [18-56 %]) vyöruusun ilmaantuvuudella mitattuna, 60 % (95 % CI: [-10-87 %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuudella mitattuna ja 50 % (95 % CI: [14-71 %]) vyöruusun BOI-arvolla mitattuna.
Norwegian Bokmål: Estimerte vaksineeffekt under STPSoppfølgingsperioden var 40 % (95 % KI: [18 til 56 %]) for zoster-forekomst, 60 % (95 % KI: [-10 til 87 %]) for PHN-forekomst og 50 % (95 % KI: [14 til 71 %]) for zoster BOI.
Finnish: Kummassakin rokotusryhmässä vesirokkovirusspesifinen immuunivaste oli samanlainen 4 viikon kuluttua rokotuksesta riippumatta siitä, annettiinko rokotteet samanaikaisesti vai eri aikaan.
Norwegian Bokmål: Den VZV-spesifikke immunresponsen på begge vaksinene 4 uker etter vaksinasjon var lignende, uansett om vaksinene ble gitt samtidig eller ikke.
Finnish: Zostavaxia saaneista 295 tutkittavasta yhdellä oli vakava rokotteeseen liittyvä makulopapulaarinen ihottuma, joka raportoitiin 4. päivänä ensimmäisen Zostavaxannoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Av de 295 personene som fikk ZOSTAVAX ble det rapportert ett tilfelle av alvorlig vaksinerelatert makulopapulært utslett på dag 4 etter administrering av 1. dose med ZOSTAVAX (se pkt.
Finnish: Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa, sillä ne saattavat tehdä rokotteen sisältämän viruksen tehottomaksi.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler siden de kan inaktivere vaksineviruset.
Finnish: Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal ikke gis til gravide kvinner.
Finnish: Vahvistettujen vyöruusutapausten määrä
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede zostertilfeller
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, vil injeksjonen gis under huden.
Finnish: Jos pakkauksessa on mukana kaksi neulaa, käytä rokotteen valmistamiseen ja antamiseen eri neuloja.
Norwegian Bokmål: Hvis det følger med to kanyler, skal det brukes separate kanyler til rekonstituering og administrering av vaksinen.
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19400 PFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU (plaque forming units).
Finnish: Kuuden kuukauden (akuutin ja kroonisen kivun) seurantajakson aikana kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 22 % (p = 0,008) ja vaikeaa ja pitkään kestävää kipua (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo > 600) aiheuttavan vyöruusun riski pieneni 52 % (95 % CI [7-74 %]) (6,2 %:sta 3,5 %:iin).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder (akutt og kronisk) oppfølgingsperioden var det en 22 % reduksjon (p=0,008) i alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score og en 52 % (95 % KI [7 % til 74 %]) reduksjon (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for å ha herpes zoster med alvorlig og langvarig smerte (alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score på > 600).
Finnish: Seurantaajan mediaani oli STPS-tutkimuksessa noin 1,2 vuotta (vaihteluväli: yksi päivä - 2,2 vuotta) ja LTPStutkimuksessa noin 3,9 vuotta (vaihteluväli: yksi viikko - 4,75 vuotta).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølging var ~1,2 år (fra én dag til 2,2 år) og ~3,9 år (fra én uke til 4,75 år) i henholdsvis STPS og LTPS.
Finnish: Rokotteet on pistettävä erikseen ja eri kohtaan kehossa.
Norwegian Bokmål: De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Finnish: Neula painetaan kiinni ruiskun kärkeen ja liitos varmistetaan kiertämällä neulaa neljänneskierroksen verran (90 ).
Norwegian Bokmål: Kanylen skal skyves inn i sprøytetuppen og dreies en kvart omgang (90) for å feste den.
Finnish: STPS-tutkimuksen aikana lumerokotteen saaneille tutkittaville tarjottiin Zostavaxia, jolloin heidän katsottiin suorittaneen STPStutkimuksen loppuun.
Norwegian Bokmål: I løpet av STPS fikk placebogruppen tilbud om ZOSTAVAX, og det ble da ansett at de hadde fullført STPS.
Finnish: Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan ikke brukes til å behandle eksisterende helvetesild eller smerten forbundet med eksisterende helvetesild.
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet 6 viikkoa rokotuksen jälkeen olivat samankaltaiset tehosteannoksen ja ensimmäisen annoksen saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser på vaksinen 6 uker etter vaksinasjonen var sammenlignbare i gruppen med booster-dosen og gruppen med den første dosen.
Finnish: Käytönaikaisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 30 minuuttia 20
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er imidlertid påvist i 30 minutter når lagret ved 20 C - 25 C.
Finnish: • Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): elveblest på injeksjonsstedet
Finnish: Sekoita huolellisesti ravistamalla varovasti.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp helt.
Finnish: Zostavax annetaan kerta-annoksena (0,65 ml).
Norwegian Bokmål: Personer skal vaksineres med én enkelt dose (0,65 ml).
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Behovet for en booster-dose er ikke kjent.
Finnish: Zostavaxvalmisteella ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid at ZOSTAVAX har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Zostavaxia käytetään rokotteena 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer fra 50 år eller eldre.
Finnish: Niillä tutkittavilla, joille kehittyi vyöruusu, Zostavax vähensi myöhemmän postherpeettisen neuralgian riskiä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet herpes zoster reduserte ZOSTAVAX risikoen for siden å utvikle PHN.
Finnish: Zostavaxin tehosteannoksen tarpeellisuutta tai ajoitusta ei ole vielä määritetty.
Norwegian Bokmål: Behovet for, eller tidspunkt for en boosterdose med ZOSTAVAX, er ikke fastslått enda.
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos rokotettavalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, sillä lihakseen annettu injektio voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis subkutant til personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer, fordi disse personene kan blø etter intramuskulære injeksjoner.
Finnish: • Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta): pahoinvointi, turvonneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kvalme, hovne kjertler (hals, armhule)
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu aikuisilla, joilla on HIV-infektio, immuunivajaukseen viittaavilla oireilla tai ilman (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX er ikke klarlagt hos voksne med kjent HIV-infeksjon, med eller uten påvist immunsuppresjon (se pkt.
Finnish: On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jotta sen teho ei heikkene.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinen gis straks etter rekonstituering for å minimere tapet av vaksinens styrke.
Finnish: • Immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien suuriannoksinen kortikosteroidihoito), ks. kohdat 4.4. ja 4.8.
Norwegian Bokmål: • Immunsuppressiv behandling (inkludert høy dose med kortikosteroider) (se pkt.
Finnish: STPS-tutkimuksessa pyrittiin saamaan lisätietoa rokotteen tehon säilymisestä tutkittavilla, jotka saivat Zostavaxia SPStutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: STPS ble initiert for å samle tilleggsinformasjon om varigheten av vaksineeffekten for personer som fikk ZOSTAVAX i SPS.
Finnish: Vesirokkorokotteista saadut kokemukset markkinoille tulon jälkeen osoittavat kuitenkin, että harvinaisissa tapauksissa rokotevirus voi tarttua taudille alttiisiin henkilöihin (esimerkiksi vesirokkovirukselle alttiisiin imeväisikäisiin lastenlapsiin), jos rokotetulle kehittyy vesirokon kaltainen ihottuma.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring av vaksine mot vannkopper antyder imidlertid at overføring av vaksinevirus en sjelden gang kan oppstå mellom vaksinerte personer som utvikler varicella-lignende utslett og mottakelige kontakter [f.eks. varicella zoster-virus (VZV)-mottakelige barnebarn i spedbarnsalder].
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona saavat aikuiset Yli 60-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksina, jotka vastaavat 5-20 mg prednisonia, vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3. ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne som får kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider Hos pasienter på 60 år eller eldre, som fikk kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider i en daglig dose tilsvarende 5 til 20 mg prednison i minst 2 uker før inklusjonstidspunktet og 6 uker eller mer etter vaksinasjon var sikkerhetsprofilen stort sett lik den som ble observert i bivirkningsovervåking-substudien av SPS (se pkt.
Finnish: Zostavaxin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon som antyder at ZOSTAVAX påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
Norwegian Bokmål: Væsken er klar og fargeløs.
Finnish: Zostavaxin käyttö ei kuitenkaan ole vasta-aiheista henkilöillä, jotka saavat kortikosteroideja paikallisesti/hengitysteitse tai systeemisesti pieninä annoksina tai potilailla, jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona esimerkiksi lisämunuaisten vajaatoimintaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er ikke kontraindisert til bruk hos personer som får topikale/inhalasjonskortikosteroider eller lavdoserte parenterale kortikosteroider, eller hos pasienter som får kortikosteroider som substitusjonsterapi, f.eks. for binyreinsuffisiens (se pkt.
Finnish: FARMAKOLOGISET TIEDOT
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Finnish: † Rokotteen vaikuttavuus arvioitiin ensimmäisen seuranta-aikana ilmenneen vyöruusuepisodin mukaan ja laskettiin seuraavasti: (1 - riskisuhde) * 100 * Coxin mallit, jotka oli korjattu kalenteriajan, iän, sukupuolen, rodun / etnisen ryhmän, terveydenhuollon resurssien käyttöasteen (influenssarokotus, avohoitokäynnin sisältäneiden viikkojen vuotuinen lukumäärä), samanaikaisten sairauksien (DxCGpistemäärä, HCUP-riskipistemäärä) ja immuunipuutestatuksen suhteen seuranta-aikana ‡ Rokotteen vaikuttavuus tutkimusjakson aikana tarkoittaa rokotteen vaikuttavuutta, joka on laskettu tutkimuksen koko keston ajalta (2007-2014) tämän välianalyysin ajankohtana § Keskimääräinen rokotteen vaikuttavuus laskettiin rokotteen vaikuttavuuden vuosittaisten arvioiden painotettuna keskiarvona 3 ja 5 vuoden ajalta siten, että painot muodostuvat koko katetun ajanjakson osuudesta ¶ Ei tietoja saatavilla
Norwegian Bokmål: bruk av helsetjenester (influensavaksinasjon, antall uker med sykehusinnleggelser per år), ko-morbide tilstander (DxCG-skår, HCUP-risikoskår), status for nedsatt immunforsvar ved oppfølging ‡ VE over studieperioden er VE kalkulert over hele studieforløpet (2007-2014) på tidspunktet for denne foreløpige analysen § Gjennomsnittlig VE ble kalkulert som det vektede gjennomsnittet av de årlige VE-estimatene over henholdsvis 3 og 5 år, hvor vektene er proporsjonen av den totale tidsperioden som er dekket ¶ Ingen tilgjengelige data
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä.
Norwegian Bokmål: De fleste av de som ble observert under kliniske studier ble rapportert som milde i intensitet.
Finnish: Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotetta saaneilla tutkittavilla kuin lumerokotetta saaneilla.
Norwegian Bokmål: Vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet var signifikant høyere for personer som ble vaksinert med ZOSTAVAX versus de personer som fikk placebo.
Finnish: Rokotteen teho
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon
Finnish: Zostavax vähensi merkitsevästi postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta lumerokotteeseen verrattuna (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX reduserte signifikant forekomsten av postherpetisk nevralgi (PHN) sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Finnish: Zostavaxin antaman suojan säilyvyys
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse for ZOSTAVAX
Finnish: Zostavaxin on osoitettu tehostavan vesirokkovirusspesifistä immuniteettia, ja sen antaman suojan vyöruusua ja sen komplikaatioita vastaan arvellaan perustuvan juuri tähän vaikutusmekanismiin (ks. Immunogeenisuus).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX ble vist å styrke VZV-spesifikk immunitet, som antas å være mekanismen som beskytter mot herpes zoster og påfølgende komplikasjoner (Se Immunogenitet).
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos potilaalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant hos pasienter med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer (se pkt.
Finnish: • Aiemmin todettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai sen sisältämille jäämille (esimerkiksi neomysiinille) (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Norwegian Bokmål: • Tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor ett eller flere av hjelpestoffene, eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å få barn.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistaja nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Finnish: Vesirokkoihottumia ja niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,7 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä.
Norwegian Bokmål: Antall personer som rapporterte om varicella-/varicellalignende utslett var lavere enn 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu, turvotus ja kutina pistoskohdassa*
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): rødhet, smerte, hevelse og kløe på injeksjonsstedet.
Finnish: Lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet bør også unngås den første måneden etter vaksinasjon (se pkt.
Finnish: Vyöruusun ilmaantuvuus henkilövuotta kohden
Norwegian Bokmål: Forekomst av PHN per personår
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Vaikuttava aine on:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Virkestoffet er:
Finnish: Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av ZOSTAVAX på forekomsten av zoster sammenlignet med placebo i SPS hos personer fra og med 60 år*
Finnish: HIV-infektion saaneet aikuiset, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin HIVinfektion saaneille, asianmukaisessa antiretroviraalisessa hoidossa oleville aikuisille (yli 18-vuotiaita; mediaani-ikä 49 vuotta), joiden immuunijärjestelmän toiminta oli säilynyt (CD4
Norwegian Bokmål: HIV-smittede voksne med opprettholdt immunfunksjon I en dobbelblindet, placebo-kontrollert, randomisert klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til HIV-smittede voksne (18 år eller eldre, median alder 49 år) med opprettholdt immunfunksjon (antall CD4+T-celler ≥ 200 celler/mikroliter) og som gikk på egnet antiretroviral behandling.
Finnish: Silmänseudun vyöruusua esiintyi 35:llä Zostavax-rokotuksen saaneella ja 69:llä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Norwegian Bokmål: Zoster ophthalmicus oppsto hos 35 pasienter som ble vaksinert med ZOSTAVAX vs. 69 pasienter som fikk placebo.
Finnish: Vaikeaa kipua aiheuttaneiden vyöruusutapausten estyminen koko SPS-tutkimuspopulaatiossa Zostavax vähensi vaikeaa ja pitkäkestoista kipua aiheuttavan vyöruusun ilmaantuvuutta 73 % (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava yhdistelmäpistearvo > 600) (95 % CI: [46-87 %]) lumevalmisteeseen verrattuna (11 tapausta Zostavax-ryhmässä ja 40 tapausta lumeryhmässä).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot herpes zoster-tilfeller med alvorlig smerte i hele SPS-studiepopulasjonen ZOSTAVAX reduserte forekomsten av herpes zoster med alvorlig langvarig smerte (alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score > 600) med 73 % (95 % KI: [46 til 87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 mot 40 tilfeller).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i henhold til lokale krav for destruksjon av smittefarlig avfall.
Finnish: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen samanaikaisen rokottamisen aiheuttamat vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet eivät olleet samantasoisia kuin annettaessa rokotteet eri aikaan.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter vaksinasjon var den VZVspesifikke immunresponsen etter samtidig bruk lavere enn når vaksinene var gitt på forskjellige tidspunkter.
Finnish: Zostavax on tarkoitettu yli 50-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer som er 50 år eller eldre.
Finnish: Pitkän aikavälin vaikuttavuus vähintään 50-vuotiailla Meneillään olevassa Zostavax-valmisteen pitkän aikavälin vaikuttavuutta koskevassa yhdysvaltalaisessa suuren mittakaavan prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa seurataan validoituja päätemuuttujia käyttäen vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmenemistä tutkittavilla, jotka olivat rokotusajankohtana vähintään 50-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I en stor, pågående, prospektiv observasjonskohortstudie av langtidseffekten av ZOSTAVAX i USA, blir personer som er 50 år eller eldre på vaksinasjonstidspunktet fulgt opp for forekomsten av HZ og PHN ved bruk av validerte endepunkter.
Finnish: Yleisimpiä keskeisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i pivotale kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: Vaikka Zostavax on tarkoitettu annettavaksi yhtenä annoksena (ks. kohta 4.2), tässä käytettiin kahden annoksen rokotusohjelmaa.
Norwegian Bokmål: 4.2), ble det brukt et behandlingsregime med to doser.
Finnish: Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi hermosäryksi.
Norwegian Bokmål: Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi, eller PHN.
Finnish: Vesirokko, vyöruusu (rokotekanta)
Norwegian Bokmål: Vannkopper, herpes zoster (vaksinestamme)
Finnish: Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli toisen Zostavax-annoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av vaksinerelaterte bivirkninger etter den andre dosen med ZOSTAVAX var generelt lik den som ble sett med den første dosen.