FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Portuguese: • distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou sustentadas.
English: Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Portuguese: O palmitato de paliperidona e a paliperidona não foram genotóxicos.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, apresentaram um aumento do risco de mortalidade comparativamente ao placebo.
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Portuguese: • complicações que colocam a vida em risco devido a diabetes não controlada
English: Hyperprolactinaemia
Portuguese: Hiperprolactinemia
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Portuguese: O efeito do tabagismo na farmacocinética da paliperidona não foi estudada com Xeplion.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Portuguese: • tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar este medicamento podem sentir sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente)
English: This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Portuguese: Este ensaio incluiu um estudo aberto de 33 semanas de tratamento agudo e fase de estabilização, uma fase aleatorizada, de dupla ocultação, controlada com placebo para observar a ocorrência de recidiva e um período de extensão do estudo aberto de 52 semanas.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de Xeplion deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Portuguese: Esta diminuição é causada em grande parte por um aumento de 35% na depuração renal da paliperidona, provavelmente como resultado da indução da glicoproteína P (P-gp) renal pela carbamazepina.
English: Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Portuguese: Alguns doentes que mudam de doses mais elevadas de paliperidona oral (ex. 9-12 mg por dia) para injeções no glúteo com Xeplion podem ter uma exposição plasmática mais baixa durante os primeiros 6 meses após a mudança.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Portuguese: Num estudo com paliperidona oral em indivíduos com afeção hepática moderada (classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
English: Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com Xeplion devem ser monitorizados para sintomas de hiperglicemia (tal como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados para o agravamento do controlo dos níveis de glucose.
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Portuguese: A paliperidona também bloqueia os recetores alfa 1-adrenérgicos e, em menor extensão, os recetores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Portuguese: • parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de “congelamento” dos movimentos e depois recomeça.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Portuguese: A ligação da paliperidona racémica às proteínas plasmáticas é de 74%.
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.
English: Missed doses
Portuguese: Doses omitidas
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Portuguese: O palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular e a paliperidona administrada por via oral não se revelaram teratogénicos em estudos com animais, mas foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
Portuguese: Neste estudo, tanto com a dose de 100 mg/4 semanas como com a de 150 mg /4 semanas, mas não com a de 25 mg/4 semanas, os grupos de tratamento demonstraram uma superioridade estatística comparativamente ao placebo na pontuação da PSP.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xeplion.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Portuguese: Da mesma forma, em caso de descontinuação da carbamazepina, a dose de Xeplion deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
English: Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
Portuguese: Embalagem de iniciação do tratamento: Cada embalagem contém 1 embalagem de Xeplion 150 mg e 1 embalagem de Xeplion 100 mg.
English: Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Com base num número limitado de observações feitas com Xeplion em indivíduos com compromisso renal ligeiro e em simulações farmacocinéticas, recomenda-se redução da dose (ver secção 4.2).
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico, tais como Xeplion (ver secção 4.8).
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Portuguese: Discinesia tardia / sintomas extrapiramidais
English: Body temperature regulation
Portuguese: Regulação da temperatura corporal
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não demonstrou evidência de diferenças farmacocinéticas relacionadas com a idade.
English: The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Portuguese: A utilização do regime de iniciação de Xeplion permitiu aos doentes permanecer dentro do intervalo de exposição correspondente a 6-12 mg de paliperidona oral de libertação prolongada, mesmo nos dias de pré-dose (8º e 36º dia).
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), Xeplion deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
English: Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
Portuguese: Utilização concomitante de Xeplion com risperidona ou com paliperidona oral
English: Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea
Portuguese: Distúrbio menstrual inclui: atraso na menstruação, menstruação irregular, oligomenorreia.
English: Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Portuguese: Os indivíduos receberam inicialmente doses flexíveis (25-100 mg) de Xeplion durante um período de transição de 9 semanas, seguido de um período de manutenção de 24 semanas, em que os indivíduos deveriam apresentar uma pontuação ≤ 75 na PANSS.
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Portuguese: De uma maneira geral, os sinais e sintomas esperados são os resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da paliperidona, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, prolongamento do intervalo QT e sintomas extrapiramidais.
English: Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever Xeplion a doentes que possam vir a experienciar situações que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício físico enérgico, exposição a calor extremo, toma de medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Portuguese: A paliperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P-450.
English: If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Portuguese: Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no passado e caso tenha sintomas ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o tratamento com Xeplion sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona.
English: How to use Xeplion
Portuguese: Como utilizar Xeplion
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,32% dos indivíduos tratados com Xeplion comparativamente a uma taxa de 0,39% do grupo placebo.
English: • excessive drinking of water
Portuguese: • excessiva ingestão de água
English: • skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
Portuguese: • inflamação da pele causada por ácaros, abcesso debaixo da pele
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xeplion do que é necessário Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, pelo que é improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Portuguese: • tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Portuguese: Uma vez que este medicamento atua principalmente ao nível do cérebro, a interferência de outros medicamentos que também exerçam a sua ação no cérebro, pode provocar aumento dos efeitos secundários, tais como sonolência ou outros efeitos no cérebro como outros medicamentos psiquiátricos, opióides, anti-histamínicos e medicamentos para dormir.
English: These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
Portuguese: Estes resultados corroboram a eficácia ao longo da duração total do tratamento e a melhoria da PANSS, observada logo a partir do 4º dia, com uma diferenciação significativa do placebo nos grupos de 25 mg e 150 mg de Xeplion no 8º dia.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas).
English: Deltoid muscle administration
Portuguese: Administração no músculo deltoide
English: If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Portuguese: Se a data definida para a segunda injeção de Xeplion (8º dia ± 4 dias) for omitida, a reiniciação recomendada depende do período de tempo decorrido desde que o doente recebeu a primeira injeção.
English: • experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Portuguese: • tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Portuguese: Estudos desenvolvidos com culturas de tecidos sugerem que o crescimento celular em tumores da mama em seres humanos pode ser estimulado pela prolactina.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade oral da risperidona realizado em ratos e ratinhos, foi observado aumento dos adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas das glândulas endócrinas pancreáticas (ratos) e adenomas das glândulas mamárias (ambas as espécies).
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Portuguese: • disfunção erétil, problemas de ejaculação, ausência de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), desenvolvimento das mamas nos homens, disfunção sexual, dor nas mamas
English: Xeplion is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with paliperidone or risperidone.
Portuguese: Xeplion é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de infeções e outros antipsicóticos.
English: The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Portuguese: O potencial carcinogénico do palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular foi avaliado em ratos.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas procure aconselhamento médico imediatamente
English: Management
Portuguese: Gestão
English: • increased liver transaminases in your blood
Portuguese: • aumento das transaminases do fígado no sangue
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Portuguese: Irá receber a primeira injeção (150 mg) e a segunda injeção (100 mg) deste medicamento na região superior do braço com aproximadamente uma semana de intervalo.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
English: Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when Xeplion is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona é o metabolito principal da risperidona, é necessário precaução quando Xeplion é coadministrado com risperidona ou paliperidona oral por longos períodos de tempo.
English: - if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have epilepsy - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling core body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Portuguese: - se tiver doença de Parkinson - se alguma vez lhe tiver sido diagnosticada uma doença cujos sintomas incluem temperatura aumentada e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Maligna dos Neurolépticos) - se alguma vez teve movimentos anormais da língua ou da face (discinesia tardia) - se sabe que teve no passado baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que podem ou não ter sido provocados por outros medicamentos) - se for diabético ou apresentar predisposição para a diabetes - se tiver tido cancro da mama ou um tumor da glândula pituitária no cérebro - se tiver uma doença cardíaca ou se estiver a fazer tratamento para doença cardíaca que o predisponha a uma tensão arterial baixa - se tiver tensão arterial baixa quando se levanta ou senta repentinamente - se tiver epilepsia - se tiver problemas de rins - se tiver problemas de fígado - se apresentar uma ereção prolongada e/ou dolorosa - se tiver dificuldade em controlar a temperatura corporal ou tiver muito calor - se tiver níveis anormalmente altos de hormona prolactina no sangue ou se tiver um possível tumor dependente da prolactina - se tiver ou alguém da sua família tiver antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Portuguese: Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
English: Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
Portuguese: Do mesmo modo, recomenda-se que a terceira injeção e as injeções subsequentes, após o regime de iniciação, sejam administradas mensalmente.
English: Missed monthly maintenance dose (1 month to 6 weeks) After initiation, the recommended injection cycle of Xeplion is monthly.
Portuguese: Dose de manutenção mensal omitida (1 mês a 6 semanas) Após a iniciação, o ciclo de injeções de Xeplion recomendado é mensal.
English: In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
Portuguese: Neste estudo, as doses de Xeplion incluíram 25, 50, 75 e 100 mg administrados mensalmente; a dose de 75 mg foi permitida apenas na extensão de estudo aberto de 52 semanas.
English: • common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
Portuguese: • sintomas gripais comuns, infeção das vias urinárias, sentir-se como se tivesse com gripe
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Portuguese: A paliperidona é excretada no leite materno numa quantidade tal, que torna provável a existência de efeitos no lactente amamentado, caso as doses terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0,65% em todos os indivíduos tratados com palmitato de paliperidona.
English: • hardening of the skin
Portuguese: • endurecimento da pele