FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La nivel intracelular, decitabina este activată prin fosforilare secvenţială prin intermediul activităţilor fosfokinazei, la trifosfatul corespunzător, care apoi este încorporat de către ADN polimeraza.
Icelandic: Í frumum virkjast decitabin með raðbundinni fosfórtengingu við samsvarandi þrífosfat fyrir tilstilli fosfókínasa og er síðan innlimað af DNA fjölliðunarensíminu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul decitabinei asupra fertilităţii.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif decitabins á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei nu a fost studiată în mod formal la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu de tratament, și după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Framkvæma skal próf á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og fyrir hverja meðferðarlotu og eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu lichide perfuzabile răcite (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru a obţine o concentraţie finală între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,15 til 1,0 mg/ml.
Romanian: Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð og nota verður hlífðarhanska.
Romanian: Pe baza analizei populaţiei ITT, s-a obţinut o diferenţă semnificativă statistic a ratei de remisiune completă (RC+RCp) în favoarea subiecţilor din braţul în tratament cu Dacogen, 17,8% (43/242), comparativ cu braţul OT, 7,8% (19/243); diferenţa de tratament de 9,9% (IÎ 95%: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Icelandic: Samkvæmt upphaflegri greiningu hjá þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (ITT) kom fram tölfræðilega marktækur munur á tíðni algjörs sjúkdómshlés (CR + CRp), Dacogen arminum í vil, 17,8% (43/242) samanborið við valmeðferðararminn, 7,8% (19/243); meðferðarmunur 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de grad 3/4 (≥ 20%) la medicament au inclus pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febrilă şi anemia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3/4 (≥ 20%) voru lungnabólga, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita og blóðleysi.
Romanian: Testele funcției renale trebuie efectuate înainte de inițierea terapiei și înainte de fiecare ciclu de tratament, și după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Framkvæma skal próf á nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin og fyrir hverja meðferðarlotu og eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Romanian: Nu au fost afectate dezvoltarea neurocomportamentului şi a capacităţii de reproducere atunci când puii/nou-născuţii de şobolani au fost trataţi cu doze la nivelul inducerii mielosupresiei.
Icelandic: Taugafræðilegur hegðunarþroski og æxlunargeta voru óbreytt þegar nýgotnir ungar/ungar rottur fengu meðferð með skömmtum sem ollu mergbælingu.
Romanian: Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Dacogen Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma fyrir lyfjagjöf skaltu bóka nýjan tíma eins fljótt og mögulegt er.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum (2°C - 8°C) innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,15 til 1,0 mg/ml.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj va consta din măsuri de susţinere.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun er stuðningsmeðferð.
Romanian: După reconstituire şi diluţia soluţiei pentru perfuzie intravenoasă, acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslis í bláæð inniheldur lyfið minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Romanian: • o scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna (blóðkornafæð)
Romanian: Dacogen la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 1 şi 14 ani) cu LMA recidivantă sau refractară la tratament (n = 17) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Öryggismat hjá börnum er byggt á takmörkuðum öryggisupplýsingum úr 1./2. stigs rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Dacogen hjá börnum (á aldrinum 1 til 14 ára) með endurkomið eða erfitt AML (n = 17) (sjá kafla 5.1).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Pacienţii cu citogenetică favorabilă nu au fost incluşi în studiu.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hagstæða frumuerfðafræðilega stöðu voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Romanian: • o afecţiune cardiacă.
Icelandic: • hjartasjúkdóm.
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Romanian: Foarte frecvente pneumonie* infecţie la nivelul tractului urinar* orice alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice)
Icelandic: Allar aðrar sýkingar (veiru, bakteríu, sveppa)*
Romanian: Lista reacţiilor adverse la medicament în format tabelar Reacţiile adverse la medicament raportate la 293 pacienţi cu LMA trataţi cu Dacogen sunt rezumate în Tabelul 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 293 sjúklingum með AML sem voru á meðferð með Dacogen eru teknar saman í töflu
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului pot prezenta reacţii adverse, cum este anemia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir gætu orðið fyrir óæskilegum áhrifum svo sem blóðleysi meðan á meðferð stendur.
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.
Icelandic: Gefið blandaða lausn í bláæð á 1 klukkustund.
Romanian: Astfel, nu se anticipează interacţiuni metabolice între medicamentele mediate de CYP şi este puţin probabilă o interacţiune a decitabinei cu medicamentele metabolizate prin intermediul acestor căi.
Icelandic: Því er ekki búist við CYP-miðluðum milliverkunum m.t.t. umbrots og ólíklegt er að decitabin hafi milliverkanir við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru perfuzie decitabină i.v.
Icelandic: Dacogen 50 mg innrennslisstofn decitabin i.v.
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă* neutropenie* trombocitopenie*
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga* Þvagfærasýking
Romanian: Cel mai probabil, toxicitatea se va manifesta sub forma exacerbării reacţiilor adverse la medicament, în principal apariţia mielosupresiei.
Icelandic: Líklegt er að eiturverkanir komi fram sem versnun aukaverkana, sérstaklega mergbælingar.
Romanian: Atunci când s-a cenzurat în funcţie de o eventuală terapie ulterioară cu potenţial de modificare a bolii (de exemplu, chimioterapie de inducţie sau agent de hipometilare), analiza pentru supravieţuirea globală a arătat o reducere de 20% a riscului de deces pentru pacienţii din grupul de tratament cu Dacogen [RR = 0,80, (IÎ 95%: 0,64, 0,99), valoarea p = 0,0437)].
Icelandic: Við eftirlit með því hvort hugsanlega væri um síðari meðferð að ræða sem hefði áhrif á sjúkdóminn (þ.e. upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum eða vanmetýlerandi lyfi) sýndi greining á heildarlifun 20% minni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum í Dacogen arminum [áhættuhlutfall = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-gildi = 0,0437)].
Romanian: Într-o analiză care a inclus suplimentar 1 an de date de supravieţuire mature, efectul Dacogen asupra supravieţuirii globale a demonstrat o îmbunătăţire clinică comparativ cu braţul OT (7,7 luni faţă de 5,0 luni, respectiv, rata de risc = 0,82, IÎ 95%: 0,68, 0,99, valoarea nominală p = 0,0373, Figura 2).
Icelandic: Í greiningu með 1 árs viðbótarupplýsingum um lifun, kom fram að áhrif Dacogen á heildarlifun voru klínísk aukning samanborið við valmeðferðararminn (7,7 mánuðir samanborið við 5,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, tölulegt p-gildi = 0,0373, mynd 2).
Romanian: Calea principală de metabolizare este probabil prin dezaminare prin acţiunea citidin-dezaminazei la nivelul ficatului, rinichilor, epiteliului intestinal şi în sânge.
Icelandic: Helsta umbrotsleiðin er líklega afamínun fyrir tilstilli cýtidín afamínasa í lifur, nýrum, yfirborðsþekju meltingarvegar og blóði.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea decitabinei în asociere cu contraceptive hormonale.
Icelandic: Notkun decitabins samhliða hormónagetnaðarvörnum hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Acest medicament conţine 0,5 mmoli potasiu în fiecare flacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,5 mmól af kalíum í hverju hettuglasi.
Romanian: Utilizarea Dacogen ca terapie iniţială a fost, de asemenea, evaluată în cadrul unui studiu de fază II, deschis, cu un singur braţ de tratament (DACO-017) la 55 subiecţi cu vârsta > 60 ani, cu LMA conform clasificării OMS.
Icelandic: Notkun Dacogen sem upphafsmeðferð var einnig metin í opinni, eins arms, 2. stigs rannsókn (DACO-017) hjá 55 einstaklingum
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul analizei farmacocineticii populaţionale la un pacient tipic căruia i se administrează zilnic perfuzii de 1 oră cu Dacogen în doză de 20 mg/m2 timp de 5 zile,
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum greiningar á lyfjahvarfabreytum fyrir dæmigerðan sjúkling sem fær Dacogen 20 ng/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 1 klst., daglega í
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum kemur fyrir
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Icelandic: Meðferð mergbælingar og tengdra fylgikvilla
Romanian: Doar de utilizare unică.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Romanian: Dacogen este contraindicat în timpul alăptării; prin urmare, dacă tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Dacogen meðan á brjóstagjöf stendur og því verður að hætta brjóstagjöf ef meðferð með lyfinu er nauðsynleg (sjá kafla 4.3).
Romanian: 8ºC timp de maximum 3 ore şi apoi timp de maximum 1 oră la temperatura camerei (20°C25°C) înainte de administrare.
Icelandic: 3 klukkustundir og í kjölfarið í allt að 1 klukkustund við stofuhita (20°C - 25°C) fyrir notkun.
Romanian: Cum se păstrează Dacogen
Icelandic: Hvernig geyma á Dacogen
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Dacogen decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Dacogen en mælt er fyrir um Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið.
Romanian: „Celelalte infecţii" cel mai frecvent raportate în studiul DACO-016 au fost: herpes oral, candidoză orală, faringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, celulită, bronşită, nazofaringită inclusiv enterocolită infecţioasă
Icelandic: DACO-016 rannsókn voru algengustu „aðrar sýkingar" sem greint var frá: herpessýking í munni, sveppasýking í munni, kokbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar, húðbeðsbólga, berkjubólga, nefkoksbólga.
Romanian: Dacogen a fost administrat ca perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, în doză de 20 mg/m2 o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv, repetat la fiecare 4 săptămâni.
Icelandic: Dacogen var gefið með innrennsli í bláæð á 1 klst., 20 mg/m2 einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt, endurtekið á 4 vikna fresti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de carcinogenitate cu decitabina.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á decitabini.
Romanian: • Infecţii virale, bacteriene sau fungice active (de exemplu, necesită administrarea intravenoasă de antiinfecţioase sau de tratament suportiv extensiv)
Icelandic: Virk veiru-, bakteríu- eða sveppasýking (þ.e. sem þarfnast meðferðar með sýklalyfjum til gjafar í bláæð eða umfangsmikillar stuðningsmeðferðar)
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului său de acţiune, Dacogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie eficace.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna dýrarannsókna og verkunarháttar lyfsins á hvorki að nota Dacogen á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi în total 17 subiecţi, cărora li s-a administrat Dacogen 20 mg/m2, din care 9 subiecţi au primit citarabină 1 g/m2 şi 8 subiecţi citarabină administrată în doza maximă tolerabilă de 2 g/m2.
Icelandic: Dacogen 20 mg/m2 í rannsókninni og af þeim fengu 9 einstaklingar cýtarabín 1 g/m2 og 8 einstaklingar fengu cýtarabín í hámarks þolanlegum skammti sem er 2 g/m
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: • concentrații crescute ale „bilirubinei" în sânge
Icelandic: hækkun á bilirúbíni í blóði
Romanian: • dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Icelandic: • lifur og nýru starfi eðlilega.
Romanian: • o afecţiune renală gravă,
Icelandic: • alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluþol og varúðarreglur varðandi geymslu eftir blöndun í kafla 6.3.
Romanian: Excluzând pneumonia, infecţiile de tract urinar, sepsis, şoc septic şi sinuzită
Icelandic: Að undanskilinni lungnabólgu, þvagfærasýkingu, sýklasótt, losti vegna sýklasóttar og skútabólgu.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Dacogen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú átt að fá af Dacogen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Dacogen neutilizat.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs
Romanian: Decitabina demonstrează o FC liniară, iar în urma perfuziei intravenoase, concentraţiile stării de echilibru sunt atinse în decurs de 0,5 ore.
Icelandic: Lyfjahvörf decitabins eru línuleg og eftir gjöf í bláæð hefur blóðþéttni náð jafnvægi innan 0,5 klst.
Romanian: În urma reconstituirii, 1 ml de concentrat conţine decitabină 5 mg.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen Cum să utilizaţi Dacogen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dacogen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dacogen Hvernig nota á Dacogen
Romanian: În urma reconstituirii cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de concentrat conţine 5 mg de decitabină.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă decitabină
Icelandic: Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn decitabin
Romanian: Impactul decitabinei asupra medicamentelor administrate concomitent Având în vedere faptul că, in vitro legarea la proteinele transportatoare plasmatice este scăzută (< 1%), este puţin probabil ca decitabina să înlocuiască medicamentele administrate concomitent, de la nivelul proteinelor transportoare ale acestora.
Icelandic: Með tilliti til lítillar bindingar við plasmaprótein in vitro ( 1%), er ólíklegt að decitabin keppi við önnur lyf sem gefin eru samhliða um próteinbindingu.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la pacienții care dezvoltă semne și simptome de insuficiență hepatică.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Dacogen er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða sjúklingum sem fá teikn eða einkenni skertrar lifrarstarfsemi.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Dacogen la pacienţii cu leucemie acută promielocitară sau leucemia SNC.
Icelandic: Verkun og öryggi Dacogen hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með brátt formerglingahvítblæði (e. acute promyelocytic leukemia) eða hvítblæði í miðtaugakerfi.
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric.
Icelandic: Hjálparefni: kalíumdihýdrogenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra.
Romanian: Înainte să utilizaţi Dacogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveţi
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
Romanian: La pacienţii trataţi cu decitabină, s-au raportat reacţii adverse grave la medicament asociate unei infecţii, cu potenţial fatal, cum sunt şoc septic, sepsis, pneumonie şi alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice).
Icelandic: Aukaverkanir vegna sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum tengdum sýkingum, hugsanlega lífshættulegum, svo sem sýklasóttarlosti, sýklasótt, lungnabólgu og öðrum sýkingum (veiru, bakteríu og sveppa) hjá sjúklingum á meðferð með decitabini.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi a simptomelor de insuficienţă cardiacă, în special cei cu antecedente de boală cardiacă.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum, sérstaklega þeim sem eru með sögu um hjartasjúkdóm, með tilliti til teikna og einkenna hjartabilunar.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Icelandic: Aukaendapunktur í rannsókninni var heildarlifun.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra (til stillingar á pH)
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluþol og varúðarreglur varðandi geymslu eftir blöndun í kafla 5 í fylgiseðlinum.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Dacogen la femeile gravide.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Dacogen á meðgöngu.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine decitabină 50 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg decitabin.
Romanian: Boală cardiacă
Icelandic: Hjartavöðvakvilli
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum kemur fyrir.
Romanian: Conține substanța activă numită „decitabină".
Icelandic: Það inniheldur virka efnið decitabin.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aceştia conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Romanian: Managementul mielosupresiei şi al complicaţiilor asociate Mielosupresia şi reacţiile adverse corelate cu mielosupresia (trombocitopenia, anemia, neutropenia şi neutropenia febrilă) sunt frecvente la pacienţii cu LMA indiferent dacă primesc sau nu tratament.
Icelandic: Mergbæling og aukaverkanir tengdar mergbælingu (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með hita) eru algengar hjá sjúklingum með AML, bæði þeim sem eru á meðferð og þeim sem eru ekki á meðferð.
Romanian: Doze Într-un ciclu de tratament, Dacogen se administrează în doză de 20 mg/m suprafaţă corporală, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, cu repetare zilnică timp de 5 zile consecutive (de exemplu, un total de 5 doze per ciclu de tratament).
Icelandic: Skammtar Dacogen er gefið í meðferðarlotu, skammturinn 20 mg/m2 líkamsyfirborðs er gefinn með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt (þ.e. alls 5 skammtar í hverri meðferðarlotu).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dacogen
Romanian: În cazul în care se confirmă BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat (vezi pct 4.8).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur er greindur skal grípa til viðeigandi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Romanian: Ce conţine Dacogen
Icelandic: Dacogen inniheldur
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat în decursul perioadei recomandate mai sus.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið innan þeirra tímamarka sem mælt er með hér að framan.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent (≥ 35%) sunt pirexia, anemia şi trombocitopenia.
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá (≥ 35%) eru hiti, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Romanian: Rezultate
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Romanian: Criteriul final secundar de evaluare a fost rata de remisiune completă, care a fost evaluată de o comisie independentă de experţi.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni algjörs sjúkdómshlés sem var metin af óháðum sérfræðingum.
Romanian: • Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra (til stillingar á pH).
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Icelandic: 3 ár.
Romanian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00
Romanian: Foarte frecvente diaree vărsături greaţă
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur Uppköst
Romanian: Intervale de încredere 95%
Icelandic: 95% öryggisbil (CI)
Romanian: IÎ 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Icelandic: 1,9; 3,1); áhættuhlutfall 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Icelandic: Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: Este disponibil într-un flacon din sticlă de capacitate 20 ml ce conţine decitabină 50 mg.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í 20 ml glerhettuglasi sem inniheldur 50 mg af decitabini.