FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Iclusig (které mohou postihnout více než 2 osoby ze 100) jsou pneumonie (plicní infekce), pankreatitida (zánět slinivky břišní), pyrexie (horečka), bolest břicha (žaludku), infarkt myokardu (srdeční příhoda), atriální fibrilace (nepravidelné rychlé stahy horních oddílů srdce), periferní arteriální okluzivní choroba (problém s krevním průtokem v tepnách), anémie (nízký počet červených krvinek), angina pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech kvůli potížím s průtokem krve v srdci), snížené hladiny krevních destiček (složek krve, které napomáhají krevnímu srážení), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), hypertenze (vysoký krevní tlak), onemocnění věnčitých tepen (srdeční onemocnění způsobené obstrukcí krevních cév, které zásobují srdeční sval), srdeční selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jako by mělo), cerebrovaskulární příhoda (mrtvice), sepse (otrava krve), celulitida (zánět hlubokých tkání kůže), akutní selhání ledvin (poškození ledvin), infekce močových cest (infekce struktur, které vedou moč) a zvýšené hladiny lipázy (enzymu).
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Czech: Zablokováním BCR-ABL napomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit či přerušit.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
Czech: Ph+ znamená, že některé z genů pacienta se přeskupily tak, že vytvořily zvláštní chromozom, nazývaný Philadelphia chromozom, vedoucí k rozvoji leukemie.
English: These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Iclusig byl stanoven dne 2. února 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Iclusig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Czech: Používá se k léčbě dospělých s těmito typy leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek):
English: What are the risks associated with Iclusig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iclusig?
English: An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Iclusig a proč byl přípravek registrován v EU
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Czech: Společnost dále provede studii s cílem stanovit nejvhodnější počáteční dávku přípravku Iclusig a vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie, u nichž bylo dosaženo významné cytogenetické odpovědi.
English: For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Iclusig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Czech: Reakce na léčbu byla posuzována měřením podílu pacientů s „velkou hematologickou reakcí“ (kdy se počet bílých krvinek vrátil na normální hodnotu nebo vymizely veškeré známky leukemie) nebo s „velkou cytogenetickou reakcí“ (kdy podíl bílých krvinek obsahujících Philadelphia chromozom klesl pod 35 %).
English: The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
Czech: Riziko problémů (včetně srdeční příhody a mrtvice) vyplývajících ze sraženin v tepnách či žilách nebo jejich ucpání může být sníženo kontrolou a léčbou přitěžujících nemocí, např. vysokého krevního tlaku a zvýšené hladiny cholesterolu, jak před léčbou, tak během ní.
English: The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Czech: Společnost, která přípravek Iclusig dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiál s informacemi o významných rizicích, kvůli kterým se doporučuje sledování pacienta a úprava dávky.
English: What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Iclusig byly prokázány v průběhu studií?
English: Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Iclusig byly velmi podobné nežádoucím účinkům jiných inhibitorů tyrosinkináz a ve většině případů je lze zvládnout snížením nebo oddálením dávky.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Czech: Používá se také u pacientů s genovou mutací zvanou „mutace T315I“, která vede k tomu, že pacienti nereagují na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
English: Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická myeloidní leukemie, akutní lymfoblastická leukemie).
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL).
English: Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Czech: Žilní trombembolické reakce (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách) se objevují u 6 % pacientů.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory tyrosinkináz“.
English: These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Czech: Tyto látky působí tak, že blokují enzymy označované jako tyrosinkinázy.
English: The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Czech: Philadelphia chromozom se nachází u některých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií a je přítomen u většiny pacientů s chronickou myeloidní leukemií.
English: The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Czech: Pokud se během tří měsíců neobnoví normální hladina bílých krvinek v krvi, měl by lékař zvážit ukončení léčby.
English: Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
Czech: Ponatinib blokuje tyrosinkinázu označovanou BCR-ABL.
English: Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
English: Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Czech: Nežádoucí příhody ve formě tepenného uzávěru (sraženiny či blokády tepny) se vyskytují u 25 % pacientů, přičemž u 20 % pacientů se objevují závažné nežádoucí příhody.
English: Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Czech: Závažné nežádoucí příhody ve formě žilního uzávěru (sraženiny či blokády žíly) se objevují u 5 % pacientů.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Iclusig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: • among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
Czech: • z pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 54 % (144 z 267) velké cytogenetické reakce,
English: For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iclusig je uveden v příbalové informaci.
English: Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Czech: Přípravek Iclusig byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří špatně snášeli dasatinib nebo nilotinib nebo na léčbu těmito léčivy nereagovali nebo kteří nesli mutaci T315I.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří špatně snášejí dasatinib nebo na něj nereagují (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií a akutní lymfoblastickou leukemií), nebo (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií) kteří špatně snášejí nilotinib nebo na něj nereagují (dasatinib a nilotinib jsou jiné protinádorové léčivé přípravky patřící do stejné třídy), a u nichž není vhodná následná léčba imatinibem (třetím podobným léčivým přípravkem).
English: Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
Czech: Přípravek Iclusig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ponatinib.
English: Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Czech: Před zahájením léčby by měl být u pacientů vyšetřen stav srdce a krevního oběhu a v průběhu léčby by se tento stav měl kontrolovat a veškeré případné problémy by měly být vhodným způsobem léčeny.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML),
English: How does Iclusig work?
Czech: Jak přípravek Iclusig působí?
English: • among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
Czech: • z pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 58 % (48 z 83) velké hematologické reakce,
English: • among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
English: Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Czech: Přípravek Iclusig se ukázal být účinným léčivým přípravkem pro pacienty s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, u kterých jsou možnosti léčby omezené.
English: Why is Iclusig authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iclusig registrován v EU?
English: How is Iclusig used?
Czech: Jak se přípravek Iclusig používá?
English: • among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
Czech: • z pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem dosáhlo přibližně 41 % (13 z 32) velké hematologické odpovědi.
English: The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Czech: Jakmile se tepny či žíly začnou ucpávat, je třeba léčbu přerušit okamžitě.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Czech: Kromě toho by měl být u produktu v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
English: The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo/a být změněno/a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření; například nahrazením použití referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší použitím referenčního séra.
English: The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Czech: V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
English: London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
Czech: Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Czech: Fort Dodge Animal Health SpA
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Czech: Email: lastrag@fdah.com
English: Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Czech: Změny referenční vakcíny zahrnuté v tomto doporučení se týkají nahrazení šarže 8500 šarží 9097 a následnému nahrazení šarže 9097 šarží 9861.
English: The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
English: Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Czech: Další informace k přípravku Zoledronic Acid Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
English: It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zometa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
English: Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zoledronic Acid Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
Czech: Pokud se přípravek používá k prevenci kostních komplikací, infuzi lze opakovaně podávat každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku.
English: This reduces bone loss.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně.
English: Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic Acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic Acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, na které bude pacienty užívající přípravek Zoledronic Acid Accord informovat o riziku osteonekrózy čelisti a uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by se obrátit na svého lékaře.
English: For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění postihující kosti čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolňování zubů.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Czech: Zabraňováním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Zoledronic Acid Accord rovněž snižovat množství vápníku uvolňovaného do krve.
English: This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Zoledronic Acid Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
English: As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Accord?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.