FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu velmi omezených léčebných možností, vysokého rizika euthanasie v případě selhání léčby nebo není-li léčba cenově dostupná, je dalším možným přípravkem efedrin - Propaline namísto Enurace a opačně, a to vzhledem k tomu, že sympatomimetická léčba močové inkontinence je výrazně lepší než hormonální léčba (alternativou jsou chirurgické terapie jako například kolposuspenze, uretropexe a endoskopická injekce kolagenu u refrakterních případů).
Slovak: Kvôli veľmi obmedzeným možnostiam liečby, vysokému riziku eutanázie, ak liečba zlyhá alebo nie je dostupná, efedrín je látkou pre ďalšiu prípadnú voľbu - Propalin namiesto Enurace a vice versa, keď sa vezme do úvahy, že sympatikomimetická liečba urinárnej inkontinencie je oveľa lepšia ako hormonálna liečba (alternatívou sú chirurgické terapie ako kolposuspenzia, uretropexia a v odolávajúcich prípadoch endoskopická injekcia kolagénu).
Czech: Devadesátý den postupu vzájemného uznávání, dne 27. září 2006, vyjádřila Francie a Itálie nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Slovak: V 90. deň PVZ, 27. septembra 2006, Francúzsko a Taliansko by neboli súhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, keďže oba štáty liek považovali za potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Czech: CVMP zahájil v průběhu své schůzky v prosinci 2006 pro přípravek Enurace 50 posuzovací řízení podle čl.
Slovak: Výbor CVMP počas svojho stretnutia v decembri 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
Czech: Údaje poskytnuté žadatelem ukazují, že přípravek Enurace 50 je účinný léčivý přípravek na léčbu močové inkontinence u fen po ovariohysterektomii.
Slovak: Údaje poskytnuté žiadateľom preukazujú, že Enurace 50 je účinným liekom na liečbu súk po ovariohysterektómii.
Czech: Počáteční dávka 2 mg Efedrin HCl na kg tělesné hmotnosti za den; je doporučeno rozdělení do dvou perorálních dávek.
Slovak: Odporúča sa počiatočná dávka 2 mg Ephedrine HCl na kg živej hmotnosti a deň, rozdelená do dvoch perorálnych dávok.
Czech: Od roku 1998 byly prováděny studie prováděné v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci spolu s běžným monitorováním nežádoucích účinků systémem často kladených otázek.
Slovak: Od roku 1998 boli vykonávané štúdie po uvedení lieku na trh, ako aj pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov systémom FAQ.
Czech: Navrhovaná dávka 1-3 mg Efedrinu HCl/kg/den rozdělená do dvou perorálních dávek je účinná a bezpečná, avšak některá zvířata mohou vyžadovat vyšší dávku, která záleží na individuální odchylce dané reakcí na efedrin.
Slovak: HCl /kg/deň, rozdelená do dvoch perorálnych dávok je účinná a bezpečná, ale niektoré zvieratá môžu vyžadovať vyššiu dávku, ktorá je spojená s odchýlkami medzi jednotlivcami ako odpoveďou na efedrín.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být nedostatečné, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé z použití humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z obodbí po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
Slovak: Hoci údaje o toxicite pre cieľový druh zvieraťa môžu byť nedostatočné, nežiaduce účinky spojené s liečbou efedrínom sú veľmi známe z humánnej medicíny a žiadateľ poskytol niektoré informácie po uvedení lieku na trh týkajúce sa použitia u psov.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Czech: Není pochyb o tom, že při léčba psů přípravkem Enurace se v důsledku zvláštních účinků efedrinu mohou vyskytnout nežádoucí reakce.
Slovak: Nedá sa pochybovať, že liečba psa liekom Enurace môže zahŕňať aj výskyt nežiaducich účinkov kvôli príznačnej aktivite efedrínu.
Czech: U doporučených dávek, které musejí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
Slovak: S odporúčanou dávkou, ktorá sa podľa navrhovaného SPC má individuálne upraviť je bezpečnosť zaručená do prijateľnej miery.
Czech: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemsko fs@ace-pharm.nl
Slovak: Holandsko fs@ace-pharm.nl
Czech: Francie považuje analýzu rizik a přínosů v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence za nepříznivou pro zvíře, pokud jsou zohledněny nežádoucí účinky (velmi vzácné případy fibrilace síní a tachykardie).
Slovak: Francúzsko považuje analýzu rizík a prínosu za nepriaznivú pre zvieratá kvôli zváženiu nežiaducich účinkov (vo veľmi vzácnych prípadoch fibrilácia siení a tachykardia) proti potenciálnym prínosom účinnej liečby inkontinencie.
Czech: Enurace 50 Tablety 50 mg Feny Pouze k perorálnímu podání, musí být podáváno s jídlem
Slovak: Enurace 50 Tablety 50 mg
Czech: S ohledem na kardiovaskulární onemocnění, musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před začátkem léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována".
Slovak: V súvislosti s kardiovaskulárnymi chorobami sa má SPC upraviť v časti 4.5 tak, aby obsahoval vetu „kardiovaskulárne funkcie psa by sa mali pred začiatkom liečby liekom Enurace 50 starostlivo vyhodnotiť a počas tejto liečby pravidelne sledovať".
Czech: Užití přípravků určených k humánnímu použití nebo dávkových forem získaných v lékárně, které obsahují efedrinovou složku, je mnohem nebezpečnější léčebnou alternativou močové inkontinence u psů, není-li po dlouhou dobu dostupný přípravek s rozhodnutím o registraci a prokázanou účinností při použití v referenčních členských státech.
Slovak: Použitie humánnych značkových prípravkov alebo dávkových foriem získaných z lekárne, ktoré obsahujú efedrínovú zložku, predstavuje omnoho nebezpečnejšiu alternatívu na liečbu urinárnej inkontinencie psov, za situácie že liek s povolením na uvedenie na trh a schváleným použitím účinnosti v RMS už mnoho rokov nie je k dispozícii.
Czech: Před zahájením léčby pomocí Enurace 50 je třeba pečlivě posoudit kardiovaskulární systém psa a během léčby je zapotřebí jej pravidelně monitorovat.
Slovak: Kardiovaskulárna funkčnosť psa by mala byť pred liečbou prípravkom Enurace 50 dôkladne zhodnotená a počas liečby by mala byť pravidelne kontrolovaná.
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
Slovak: Žiadosť bola podaná v súlade s článkom 12.3 smernice 2001/82/ES ako nezávislá žiadosť.
Czech: Jedním z vylučujících kritérií byly srdeční dysfunkce, v tomto ohledu však studie nepřinesly žádné informace o použití přípravku u zvířat s takovouto chorobou, ale také neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že pacienti se srdeční poruchou nesmí být tímto přípravkem léčeni.
Slovak: Srdcová dysfunkcia bola jedným z vylučovacích kritérií a preto tieto štúdie neposkytli odpoveď o použití lieku u zvierat s takýmto ochorením.
Czech: Po zvážení toho, že se močová inkontinence může objevit i několik let po operaci, je možné předpokládat, že přípravek Enurace bude nejčastěji používán u starších zvířat, které častěji trpí kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo jiným onemocněním.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy, že urinárna inkontinencia sa môže vyskytnúť aj niekoľko rokov po operácii, dá sa predpokladať, že liek Enurace by sa najčastejšie používal u starých zvierat, ktoré viac trpia na kardiovaskulárne, pečeňové, obličkové a iné ochorenia, Hoci vplyv veku sa v tolerančných štúdiách neodrážal, bral sa do úvahy v štúdiách o účinnosti lieku a v štúdiách lieku po jeho uvedení na trh.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnkov pre Enurace 50.
Czech: Předběžné výsledky ukazují dobrý účinek jak ve zkušební, tak i v kontrolní skupině (87 % v porovnání s 85,5 %), který může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat (93,7 % v porovnání s 88,9 %).
Slovak: Tento účinok by mohol byť trochu lepší u zvierat, ktoré ešte neboli liečené (93,7
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu denne.
Czech: Další informace k přípravku Enurev Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Slovak: obidvoch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Slovak: Agentúra vzala na vedomie aj skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúča sa užívanie jednej kapsuly raz denne, a to vždy v rovnakom čase.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientom ľahšie dýchať.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enurev Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enurev Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Czech: EMA/326865/2018 EMEA/H/C/002691
Slovak: EMEA/H/C/002691
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Enurev Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
Slovak: Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Enurev Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Slovak: Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prípade prvej štúdie s placebom a o 108 ml viac v druhej takejto štúdii.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Enurev Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Enurev Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Enurev Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Enurev Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Enurev Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky vzala na vedomie, že liek Enurev Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Czech: Více informací o používání přípravku Enurev Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Enurev Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Enurev Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok z kapsuly.
Czech: Tobolky přípravku Enurev Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Enurev Breezhaler a nesmí se polykat.
Slovak: Kapsuly lieku Enurev Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Enurev Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Slovak: Enurev Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Enurev Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Enurev Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích a rozšiřuje tak dýchací cesty.
Slovak: To znamená, že zablokovaním muskarínových receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc rozširuje dýchacie cesty.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enurev Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Slovak: Liečivo lieku Enurev Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Czech: Další informace o přípravku Enurev Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Enurev Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Enurev Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Enurev Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v
Slovak: V
Czech: Co je Enurev Breezhaler a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Enurev Breezhaler a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Enurev Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Enurev Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Enurev Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Slovak: Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a glykopyróniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enurev Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enurev Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enurev Breezhaler?
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Slovak: Liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Enurev Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enurev Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enurev Breezhaler registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Enurev Breezhaler povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Enurev Breezhaler používá?
Slovak: Ako sa liek Enurev Breezhaler používa?
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326865/2018
Slovak: EMA/326865/2018
Czech: To se může stát.
Slovak: Môže sa to stať.
Czech: Není to škodlivé.
Slovak: Nie je to škodlivé.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby nepoužili viac ako jednu dávku za deň.
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Slovak: Starší ľudia Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Dalších 5 % podané dávky bylo zjištěno ve žluči.
Slovak: Ďalších 5 % dávky sa našlo v žlči.
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Slovak: Tento liek môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Czech: Pro další rasy a etnika nejsou k dispozici dostatečná farmakokinetická data.
Slovak: Pre ostatné etniká alebo rasy nie sú dostupné postačujúce farmakokinetické údaje.
Czech: Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u lidí.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich tie, ktoré sa očakávajú u ľudí.
Czech: Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete.
Slovak: Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie.
Czech: • Bolestivé a časté močení
Slovak: Bolestivé a časté močenie
Czech: Může být nutný lékařský dohled.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Czech: Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců.
Slovak: Napriek tomu v 40 % prípadov symptómy pretrvávali počas celého 6-mesačného obdobia.
Czech: Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?
Slovak: Prečo inhalátor nerobí zvuk, keď inhalujem?
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
Czech: Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.
Slovak: Ihly a pružiny sú vyrobené s nehrdzavejúcej ocele.
Czech: Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk.
Slovak: Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk.
Czech: Byly rovněž pozorovány gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie.
Slovak: Pozorovali sa aj gastrointestinálne účinky vrátane gastroenteritídy a dyspepsie.
Czech: Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.
Slovak: Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť čo najskôr.
Czech: Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.
Slovak: Možnosť rozpadu kapsuly na malé kúsky sa zvýši, ak sa kapsula prepichne viac ako raz.
Czech: Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).
Slovak: U niektorých starších pacientov vo veku viac ako 75 rokov sa vyskytla bolesť hlavy (časté) a infekcie močových ciest (časté).
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Czech: Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky?
Slovak: Čo mám urobiť, ak ostal v kapsule zvyšok prášku?
Czech: Tato hlášení byla oznámena dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Slovak: Tieto hlásenia boli zasielané dobrovoľne u populácie neurčitej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou liečivu.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Czech: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.
Slovak: Zadržte dych až na 5 sekúnd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Czech: Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Czech: Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech (2,4 %).
Slovak: Najčastejšou anticholínergnou nežiaducou reakciou bola suchosť v ústach (2,4
Czech: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-krát väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: • Žaludeční obtíže po jídle
Slovak: Žalúdočné ťažkosti po jedle
Czech: Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických hodnoceních.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala na základe skúseností z klinických skúšaní.
Czech: Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Slovak: Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt možných nežiaducich reakcií.
Czech: Propíchněte a uvolněte
Slovak: Prepichnite a uvoľnite
Czech: Další účinky
Slovak: Ďalšie účinky
Czech: • Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele
Slovak: Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Slovak: Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad.
Czech: Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť následky CHOCHP na každodenný život.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika, ATC kód: R03BB06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, anticholínergiká, ATC kód: R03BB06