FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Icelandic: Ónotuðu lyfi skal farga í samræmi við gildandi reglur um erfðabreyttar lífverur.
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Icelandic: Hins vegar hefur engin aukning æxlamyndunar komið fram í rannsóknum á eiturverkunum.
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð.
English: Disodium phosphate
Icelandic: Tvínatríumfosfat
English: Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum greindum með ættgengan skort á fituprótínkljúfi (e. lipoprotein lipase deficiency eða LPLD) sem hafa einnig fengið alvarlegt eða fleiri en eitt brisbólgukast þrátt fyrir takmarkanir á fitu í mataræði.
English: Contraception in males and females
Icelandic: Áverkar og eitranir
English: Due date
Icelandic: 2 hettuglös
English: Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum, að meðtöldum þeim sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám, er ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Icelandic: Magn natríum og kalíum sem sjúklingur fær fer eftir hversu margar inngjafir þarf að gefa og læknirinn reiknar það út frá líkamsþyngd.
English: Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Icelandic: Glybera er sprautað einu sinni í vöðva neðri útlima og vöðvafrumur taka það inn í sig.
English: • Glybera is a gene therapy product.
Icelandic: Glybera er lyf til genameðferðar.
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Framleiðandi og markaðsleyfishafi lyfs: uniQure biopharma B.V.
English: • The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
Icelandic: Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
English: In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við skammvinna lækkun þríglýseríða í allt að 12 vikur hjá tilteknum sjúklingum.
English: It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefndur er lyf til temprunar á blóðfitu.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíumtvívetnisfosfat
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna Glybera sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Contusion
Icelandic: Háþrýstingur
English: Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Icelandic: Mæði við áreynslu, lungnasegi
English: Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Icelandic: Þol við Glybera við inngjöf var gott og engin klínískt markverð merki sáust í öllum dýrarannsóknum sem fram fóru.
English: After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Icelandic: Eftir þetta náðu þríglýseríð grunngildum á ný.
English: Clinical efficacy and safety
Icelandic: Verkun og öryggi Klínísk verkun og öryggi
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
English: As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Icelandic: öll dýr mótefni gegn AAVprótínhjúpnum.
English: Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með notkun Glybera á meðgöngu.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan, samkvæmt MedDRA-kerfinu, eftir líkamskerfi og tíðni.
English: Fatigue, Hyperthermia
Icelandic: Þreyta, ofhiti
English: Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Icelandic: Dæmi um slík ónæmisbælandi lyf eru síklósporín og, mýkófenólat mófetíl.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Icelandic: Chiesi Farmaceutici
English: The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
Icelandic: Inngjafarpakkinn inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við skammtaþörf viðkomandi sjúklings.
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Glybera stendur.
English: Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Icelandic: Rétt fyrir upphaf ónæmisbælandi meðferðar og fyrir inngjöf með Glybera þarf að ganga úr skugga um að sjúklingur sé ekki með neina virka sýkingu og ef svo er þarf að fresta inngjöf með Glybera þar til sjúklingur hefur náð sér.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Icelandic: Hvert hettuglas af alipogene tiparvovec inniheldur 1 útdrægan ml af lausn, sem inniheldur 3 x 1012 einingar í erfðamengi (gc).
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Icelandic: Sundl er algengt eftir gjöf Glybera.
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Icelandic: Ekki skal nota neins konar blóðflöguhemjandi eða önnur segavarnarlyf samhliða Glybera þegar það er gefið inn.
English: Store frozen at -25°C to -15°C.
Icelandic: Geymið frosið við -25°C til -15 °C. Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
English: Individual lot number: Date of treatment:
Icelandic: Einstaklingsbundið lotunúmer:
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Icelandic: Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn Alipogene tiparvovec
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Icelandic: Hvert hettuglas af alipogene tiparvovec inniheldur 1 ml af lausn, sem inniheldur 3 x 1012 einingar í erfðamengi (gc).
English: Non-clinical biodistribution
Icelandic: Líffræðileg dreifing sem ekki er klínísk
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-010-01
English: Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 0,5 ml á hvern stungustað.
English: Glybera is authorised for single treatment only.
Icelandic: Glybera er aðeins heimilað til notkunar einu sinni.
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Icelandic: Staðbundinn sársauka og eymsli er hægt að meðhöndla eftir einkennum, til að mynda með staðbundnum verkjalyfjum eða til inntöku.
English: • The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
Icelandic: o þörf á að nota hindrandi getnaðarvörn og tímalengd notkunar o bann við að gefa líffæri, blóð eða frumur o þörf á að halda áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju o nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-11-05
English: From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Icelandic: Mælt er með cíklósporíni (3 mg/kg/dag) og mýkófenólat mofetíli (2 x 1 g/dag).
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu viðkomandi - Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við skoðun eða
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Icelandic: uniQure biopharma B.V.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Glybera 3 x 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyfsstofn, lausn
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá Glybera í einni meðferðarlotu.
English: The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við líkamsþyngd sjúklings.
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Icelandic: Sérstakar pakkningar fyrir mismunandi sjúklinga, sem innihalda nægilegan fjölda hettuglasa fyrir hvern einstakan sjúkling
English: Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Icelandic: Hrollur, verkur á stungustað, útlimabjúgur, sótthiti
English: For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Icelandic: Nota verður eina 1 ml sprautu með skýrum kvarðastrikum fyrir 0,5 ml af lyfi á hvern stungustað.
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum gildandi reglum um líföryggi við meðhöndlun og förgun lyfja sem innihalda erfðabreyttar lífverur.
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Icelandic: Við skort á fituprótínkljúfi vantar þetta ensím vegna erfðagalla.
English: How to store Glybera
Icelandic: „Ekki má nota Glybera“)
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-11-03
English: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Icelandic: Tel.:++36-1
English: No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum af Glybera hjá öldruðum sjúklingum.
English: Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota áreiðanlegar hindrandi (barrier) getnaðarvarnir í samræmi við leiðbeiningar við notkun ónæmisbælandi lyfja í a.m.k.
English: Clinical trial CT-AMT-011-02
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-011-02
English: The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Icelandic: Staðfesta þarf greiningu LPLD með genaprófun.
English: Preparation of Glybera for administration
Icelandic: á Glybera fyrir inngjöf
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Icelandic: Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn.
English: The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
Icelandic: Glybera voru metin í þremur klínískum inngripsrannsóknum á AAV1
English: There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi Glybera á meðgöngu.
English: Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Glybera á meðgöngu.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-011-01
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna uniQure biopharma B.V.
English: Intramuscular use
Icelandic: Lyfjagátarkerfi
English: Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Icelandic: Hettuglösin skal skoða og athuga með lit og aðskotaagnir.
English: Pregnancy
Icelandic: Ónæmingargeta
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Icelandic: Reynsla af notkun Glybera hjá öldruðum einstaklingum er takmörkuð.
English: Fertility
Icelandic: Glybera
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Icelandic: Hafðu samráð við lækninn áður en þú færð Glybera ef eitthvað af ofangreindum atriðum á við þig eða ef þú ert í vafa um ofangreind atriði varðandi notkun Glybera.
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga vandlega hvort unnt sé að veita sykursýkissjúklingum, sem eru með LPLD, meðferð.
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Icelandic: Minnst af erfðaefninu fannst í heila, lungum, hjarta og vöðvum sem ekki var sprautað í. Í kynkirtlum og æxlunarfærum fannst DNA úr genaferjunni í litlu magni.
English: See section 4
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: - You have been given a patient card by your doctor.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er - Læknirinn hefur látið þig fá kort fyrir sjúkling.
English: - if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alipogene tiparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni Glybera
English: Nervous system disorders
Icelandic: Natríumklóríð Súkrósi
English: Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Icelandic: Læknir með sérfræðiþekkingu í meðferð LPLD-sjúklinga og gjöf genameðferðarlyfja verður að ávísa lyfinu og hafa eftirlit með gjöf þess í fullu samráði við sjúkling.
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Icelandic: • óþægindi, bólga, útbrot og verkir á stungustað
English: • Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
Icelandic: Ekki má nota blóðflöguhemjandi lyf eða önnur segavarnarlyf samhliða Glybera þegar inndæling fer fram og í a.m.k.
English: Breast-feeding
Icelandic: 2.2 Innihaldslýsing
English: This will fade after a short time.
Icelandic: Liturinn dofnar fljótlega.
English: ADMINISTRATION
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
English: Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Icelandic: Sviði, sundl, nálardofi, yfirliðstilfinning
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, hægðatregða
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Klínísk lyfjahvörf og brotthvarf
English: Renal impairment or hepatic impairment
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eða lifrarstarfsemi
English: Number of injection sites
Icelandic: Fjöldi stungustaða
English: A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Icelandic: Stakur skammtur í bláæð af metýlprednisólóni (1 mg/kg líkamsþyngdar) var gefinn 30 mínútum fyrir gjöf alipogene tiparvovec.Einn sjúklingur var greindur með lungnasega 7 vikum eftir meðferð.
English: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Icelandic: EU/1/13/869/001
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
English: Immediate Packaging
Icelandic: 1 hettuglas
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
English: Route of Administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Population: >500m
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
English: Official languages:
Icelandic: Opinber tungumál:
English: Pricing and reimbursement
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
English: Guidelines and scientific advice
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
English: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
English: The European Union - key facts
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
English: GDP: € 12.9tn
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
English: International cooperation
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
English: • Committee for Advanced Therapies (CAT)
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Icelandic: Gegnsæi varðandi það hvernig kerfið virkar og hvernig það kemst að niðurstöðum sínum er mikilvægt einkenni á evrópska reglukerfinu varðandi lyf.
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
English: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
English: Clinical trials
Icelandic: Klínískar prófanir
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
English: Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Icelandic: Í auknum mæli þá eru sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn þátttakendur í starfi stofnunarinnar, þar á meðal við mat á lyfjum.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Icelandic: Hver framleiðslulota lyfja þarf að vera vottuð sem hafandi verið framleidd og prófuð í samræmi við góða framleiðsluhætti GMP og í samræmi við markaðsleyfi áður en hægt er að sleppa efninu á markað.
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Icelandic: Þessi málsmeðferð gerir aðildarríkjum kleift að treysta á vísindalegar úttektir hvert hjá öðru.
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða: