FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel) (may lead to falls).
Dutch: − slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Seroquel XR) (kan vallen tot gevolg hebben);
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Dutch: − Manie: u kunt zich zeer opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn.
English: In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Dutch: In een meta-analyse van atypische antipsychotische geneesmiddelen is gemeld dat oudere patiënten met dementie-gerelateerde psychose een verhoogd risico hebben op overlijden vergeleken met placebo.
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Dutch: − verhoogd suikergehalte in het bloed;
English: In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
Dutch: In het algemeen kwamen de gemelde klachten en symptomen voort uit een versterking van de bekende farmacologische effecten van het actieve bestanddeel, zoals slaperigheid en sedatie, tachycardie en hypotensie.
English: • Feeling weak.
Dutch: − gevoel van zwakte;
English: • Body temperature decreased (hypothermia).
Dutch: − verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie);
English: Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death.
Dutch: Overdosering kan leiden tot QT-verlenging, insulten, status epilepticus, rhabdomyolyse, onderdrukte ademhaling, urineretentie, verwarring, delirium, en/of agitatie, coma en dood.
English: The incidence of somnolence was higher in the SEROQUEL XR with lithium add-on group (12.7%) compared to the SEROQUEL XR with the placebo add-on group (5.5%).
Dutch: De incidentie van slaperigheid was hoger in de groep van Seroquel XR met toevoeging lithium (12,7%) in vergelijking met de groep van Seroquel XR met toevoeging placebo (5,5%).
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van de antipsychotica risperidon of haloperidol.
English: Angioedema5, StevensJohnson syndrome
Dutch: Angiooedeem 5, StevensJohnsonsyndroom
English: Frequency based on adverse event reports of bradycardia and related events in all clinical trials with quetiapine.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op bijwerkingen rapportage van bradycardie en gerelateerde voorvallen in alle klinische studies met quetiapine.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Dutch: NB: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar kan bij kinderen en adolescenten geassocieerd zijn met een ander klinisch beeld dan bij volwassenen.
English: Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Dutch: Gebaseerd op verschuivingen boven de klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen >20 mmHg voor systolische of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.
English: The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Dutch: De matige hoeveelheid gepubliceerde gegevens van blootgestelde zwangerschappen (d.w.z. tussen 300-1000 zwangerschapsuitkomsten), inclusief individuele rapporten en enkele observationele studies, wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen als gevolg van de behandeling.Gebaseerd op alle beschikbare gegevens kan een definitieve conclusie echter nog niet getrokken worden.
English: Cataracts/lens opacities
Dutch: Cataracten/lens-opaciteiten
English: The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Dutch: Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen.
English: In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%).
Dutch: Bovendien had een hoger percentage patiënten die lithium als toevoeging kreeg (8,0%) een gewichtstoename (≥7%) aan het eind van de behandeling in vergelijking met patiënten die placebo als toevoeging kregen (4,7%).
English: Carton (pack) contents Blisters
Dutch: Inhoud van de verpakking Blisters
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antipsychotica; Diazepinen, oxazepinen en thiazepinen ATC-code: N05A H04
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaging van het aantal rode bloedcellen, verhoogd bloed creatinefosfokinase (een stof in de spieren), verlaagd natrium gehalte in het bloed en verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
English: Priapism, galactorrhoea, breast swelling, menstrual disorder
Dutch: Priapisme, gallactorroe, gezwollen borst, verstoorde menstruatie
English: In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Dutch: Bij zowel bipolaire depressie als MDD, kwam de incidentie van de individuele bijwerkingen (bv. acathisie, extrapiramidale stoornis, tremor, dyskinesie, dystonie, rusteloosheid, ongewenste spiercontracties, psychomotorische hyperactiviteit en spierstijfheid) in geen enkele behandelgroep boven de 4% uit.
English: It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen Seroquel XR eenmaal daags in te nemen zonder voedsel.
English: Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
Dutch: Quetiapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, waarbij minder dan 5% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine of de feces na toediening van radioactief gelabeld quetiapine.
English: As Seroquel XR has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Dutch: Omdat Seroquel XR verschillende indicaties heeft, dient het veiligheidsprofiel in overweging te worden genomen, rekening houdend met de individuele diagnose van de patiënt en de toe te dienen dosis.
English: For 150 mg and 300 mg tablets pack sizes of 120, 180 and 240 tablets are registered.
Dutch: Voor de 150 mg en 300 mg tabletten zijn verpakkingen met 120, 180 en 240 tabletten geregistreerd.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Dutch: Indien Seroquel XR eenmaal daags gedoseerd vergeleken wordt met dezelfde totale dagdosis van de directe afgifte quetiapine fumaraat (Seroquel tabletten met directe afgifte) tweemaal daags toegediend, dan is de AUC plasmaconcentratie vergelijkbaar, maar de maximale plasma concentratie (Cmax) is 13% lager in steady state.
English: Do not take Seroquel if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Gebruik Seroquel niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel XR
Dutch: − ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Seroquel XR
English: The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient gebruikt te worden, startend met 50 mg/dag.
English: • Changes in the amount of thyroid hormones in your blood
Dutch: − veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed;
English: Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Verhogingen van bloeddruk werden gerapporteerd bij kinderen en adolescenten en verhoogde eetlust, extrapiramidale symptomen en verhogingen van serum prolactine werden gerapporteerd met hogere frequenties bij kinderen en adolescenten dan bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Do not take Seroquel XR if the above applies to you.
Dutch: Neem Seroquel XR niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
Dutch: Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Seroquel XR innemen.
English: Hyperglycaemia:
Dutch: Hyperglykemie:
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Dutch: Aangezien patiënten onder behandeling met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor veneuze tromboembolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren hiervoor voorafgaand aan en tijdens de behandeling met quetiapine onderkend te worden en voorzorgsmaatregelen getroffen te worden.
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine en norquetiapine is lineair en dosisafhankelijk voor doses tot 800 mg wanneer eenmaal daags wordt gedoseerd.
English: Antidepressant effect was seen at 150 and 300 mg/day in shortterm trials as add-on therapy (with amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline and venlafaxine - see Section 5.1) and at 50 mg/day in short-term monotherapy trials.
Dutch: Een antidepressief effect is gezien bij 150 en 300 mg/dag in kortetermijnstudies als add-on behandeling (met amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline en venlafaxine - zie rubriek 5.1) en bij 50 mg/dag in kortetermijn monotherapiestudies.
English: From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat quetiapine cytochroom P450 enzymen kan induceren.
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Vanwege een gebrek aan robuuste gegevens dient beslist te worden om of de borstvoeding of de Seroquel-behandeling stop te zetten, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor de vrouw.
English: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Dutch: Cytochroom P450 (CYP) 3A4 is het enzym dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemedieerde metabolisme van quetiapine.
English: Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Dutch: Quetiapine werd twee keer per dag gegeven, tot een totaal van 400 mg tot 800 mg per dag als combinatietherapie met lithium of valproaat.
English: Such patients should have a WBC count and an absolute neutrophil count (ANC) performed promptly, especially in the absence of predisposing factors.
Dutch: Bij deze patiënten dient onmiddellijk een WBC-telling gedaan te worden en een absoluut neutrofielen-telling (ANC) uitgevoerd te worden, vooral wanneer predisponerende factoren afwezig zijn.
English: • Decreases in the number of certain types of blood cells
Dutch: − verlaging van het aantal van bepaalde type bloedcellen;
English: Elevations in blood creatine phosphokinase14
Dutch: Verhoging van bloedcreatinefosfo kinase14
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Dutch: De werkzaamheid van Seroquel XR voor de behandeling van schizofrenie werd aangetoond in een 6weken-durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie en in een actief gecontroleerde switch studie van Seroquel met directe afgifte naar Seroquel XR in de poliklinische situatie bij klinisch stabiele patiënten.
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel XR therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Vanwege een gebrek aan robuuste gegevens dient beslist te worden om of de borstvoeding of de Seroquel XR-behandeling stop te zetten, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor de vrouw.
English: In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Dutch: Bij patiënten die stabiel waren op Seroquel tabletten met directe afgifte van 400 tot 800 mg, werd werkzaamheid behouden indien patiënten werden omgezet naar een equivalente dagelijkse dosering van Seroquel XR eenmaal daags gegeven.
English: Seroquel contains a substance called quetiapine.
Dutch: Seroquel bevat een stof die quetiapine wordt genoemd.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Dutch: Antidiuretisch hormoonsecretiedeficië ntie
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in een hogere frequentie voorkomen bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) dan bij de volwassen populatie of bijwerkingen die niet geïdentificeerd zijn voor de volwassen populatie.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Dutch: Een bijna 3-voudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd gezien in gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met enkele atypische antipsychotica in een demente populatie.
English: • Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Dutch: − gevoel van zwakte, flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben);
English: Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
Dutch: Quetiapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever.
English: In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
Dutch: Bij oudere patiënten met ernstige depressieve episodes bij MDD dient de dosering te beginnen met 50 mg/dag op dag 1-3, en toe te nemen tot 100 mg/dag op dag 4 en tot 150 mg/dag op dag 8.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebo-treated patients.
Dutch: De incidentie van recidieven bedroeg 14,2% voor patiënten behandeld met Seroquel XR en 34,4% voor patiënten behandeld met placebo.
English: A retrospective study of children and adolescents who received valproate, quetiapine, or both, found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Dutch: In een retrospectieve studie met kinderen en adolescenten die valproaat, quetiapine of beide kregen toegediend is een hogere incidentie voor leukopenie en neutropenie gevonden in de combinatiegroep vergeleken met de monotherapie groepen.
English: • A combination of high temperature (fever), sweating, stiff muscles, feeling very drowsy or faint (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).”
Dutch: − een combinatie van verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich heel slaperig voelen of flauwvallen (een ziekte die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd);
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see below).
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD zijn niet vastgesteld bij add-on therapie, maar langetermijnwerkzaamheid en veiligheid zijn wel vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie hieronder).
English: • Decrease in the amount of red blood cells
Dutch: − verlaging van het aantal rode bloedcellen;
English: The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
Dutch: De gemiddelde dosis Seroquel XR was 160 mg/dag.
English: If you are, Seroquel should not be taken because the group of medicines that Seroquel belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Dutch: Als dat zo is, moet u Seroquel niet innemen, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
English: A placebo-controlled trial evaluating fixed doses of quetiapine across the range of 75 to 750 mg/day showed no evidence of an increase in EPS or the use of concomitant anticholinergics.
Dutch: In een placebogecontroleerde klinische studie waarin vaste doses quetiapine over het bereik van 75 tot 750 mg quetiapine/dag werden geëvalueerd, werd geen toename van EPS of gelijktijdig gebruik van anticholinergica gezien.
English: The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij personen met een leverfunctiestoornis (stabiele alcoholcirrose).
English: Interactions See also section 4.5
Dutch: Interacties Zie ook rubriek 4.5.
English: In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Dutch: In een langetermijnstudie bij stabiele schizofrenie patiënten die Seroquel XR gebruikten gedurende 16 weken, was Seroquel XR werkzamer dan placebo in het voorkomen van een recidief.
English: • Serious, sudden allergic reaction with symptoms such as fever and blisters on the skin and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis).
Dutch: − ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse);
English: 240 tablets
Dutch: 240 tabletten
English: • Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
Dutch: − gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht);
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel.
Dutch: − Drink geen grapefruitsap als u Seroquel inneemt.
English: (4) As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Dutch: (4) Zoals met andere antipsychotica met alpha1-adrenerge blokkerende activiteit kan quetiapine vaak orthostatische hypotensie induceren, geassocieerd met duizeligheid, tachycardie en, in sommige patiënten, syncope, met name tijdens de initiële dosistitratie (zie rubriek 4.4).
English: Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
Dutch: Behandeling met quetiapine is geassocieerd met slaperigheid en gerelateerde symptomen, zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Dutch: Als dat zo is, moet u Seroquel XR niet innemen, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel XR behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
English: • Sexual dysfunction.
Dutch: − seksuele disfunctie;
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Dutch: − onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom);
English: • Disturbance in speech and language.
Dutch: − spraak- en taalstoornissen;
English: The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dutch: De volgende symptomen die op ontwenning kunnen duiden, kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Seroquel in het laatste trimester (laatste 3 maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: schudden, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
English: Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Dutch: Clinici dienen daarom te garanderen dat de laagste effectieve dosis als behandeling wordt gebruikt, startend met 50 mg/dag.
English: Quetiapine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Dutch: Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.