FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Czech: Vzácné: porucha funkce jater jako těžká hepatomegalie se steatózou.
English: Common : Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon : Flatulence
Czech: Časté: zvracení, abdominální bolesti nebo diarhoe.
English: Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Czech: makrogol 400, polysorbát 80
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
English: Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
Czech: V průběhu terapie onemocnění HIV lamivudinem a zidovudinem, ať už byla tato léčiva užívána samostatně, nebo v kombinaci, byly hlášeny nežádoucí účinky.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Czech: Hlavním metabolitem zidovudinu v plazmě i v moči je jeho 5'-glukuronid, který představuje přibližně
English: clinically.
Czech: Pankreatitida.
English: What Combivir is and what it is used for What you need to know before you take Combivir How to take Combivir
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combivir užívat Neužívejte přípravek Combivir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
English: Very common : Nausea
Czech: Velmi časté: nauzea.
English: The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Czech: U pacientů se zjevnými známkami poškození funkce jater nebyly bezpečnost a účinnost zidovudinu stanoveny.
English: Cartons containing opaque polyvinyl chloride/foil blister packs.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Krabičky obsahující neprůhledné polyvinylchlorid/foliové blistry.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Czech: Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety Lamivudinum/zidovudinum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: lamivudinum 150 mg zidovudinum 300 mg
English: White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “GXFC3” on both sides.
Czech: Bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou, na obou stranách s vyrytým
English: Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Czech: mutantu viru mají také oddálení nástupu mutací, které vedou k rezistenci na zidovudin a stavudin (Analogní mutace thymidinu; TAM).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
English: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Czech: magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464),
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Czech: Časté: pigmentace nehtů a kůže, kopřivka a pocení.
English: Very common : Headache
Czech: • bolest hlavy;
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Czech: Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Combivir neobjeví důležité příznaky U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná.
English: Common side effects that might show up in blood tests are:
Czech: Další příznaky, které se mohou projevit v krevních testech Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Czech: Combivir, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.
English: Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anemie, neutropenie a leukopenie.
English: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Czech: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
English: • irritated or runny nose
Czech: • dráždění v nose nebo rýma;
English: Nervous system disorders
Czech: Srdeční poruchy
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
Czech: ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/lamivudin
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, rises in serum amylase
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolesti nebo křeče, diarhoe.
English: Common : Dizziness
Czech: Časté: závratě.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a)
English: • passing urine more often
Czech: Vzácné: častější močení.
English: Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Czech: Prokázalo se, že při užití nalačno je přípravek Combivir bioekvivalentní společně užitým tabletám s obsahem 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:
English: Scored tablet
Czech: Tableta s půlicí rýhou.
English: (often referred to as PCP)
Czech: způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP);
English: However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Czech: Protože úprava dávkování přípravku Combivir není možná, má být další kombinovaná terapie lamivudinem a zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv v monokomponentních přípravcích.
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Czech: Časté: únava, malátnost, horečka.
English: Film-coated tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
English: Oral use bottle (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE) 180 tablet
English: The standard dose is one tablet once a day.
Czech: Standardní dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Czech: Dopamin je důležitý pro řízení pohybu a koordinace.
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasagiline Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline Mylan.
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Rasagiline Mylan byl schválen k použití v EU.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který štěpí látku v mozku zvanou dopamin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rasagiline Mylan používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasagiline Mylan?
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Czech: Rasagiline Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasagiline Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Azilect.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rasagiline Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá?
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může používat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, kteří vykazují „výkyvy“ při kontrole jejich onemocnění.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Czech: Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Rasagiline Mylan příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je dostupný ve formě tablet (1 mg).
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rasagiline Mylan?
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Rasagiline Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Azilect přínosy přípravku Rasagiline Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Czech: Znamená to, že přípravek Rasagiline Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Azilect.
English: Rasagiline Mylan rasagiline
Czech: Rasagiline Mylan rasagilinum
English: Other information about Rasagiline Mylan
Czech: Další informace o přípravku Rasagiline Mylan
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasagiline Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Azilect.
English: The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Czech: Rasagilin, léčivá látka v přípravku Rasagiline Mylan, je „inhibitor monoaminooxidázy typu B“.
English: Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je „generikum“.
English: How does Rasagiline Mylan work?
Czech: Jak přípravek Rasagiline Mylan působí?
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Rasagiline Mylan zkoumán?
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin.
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasagiline Mylan schválen?
English: How is Rasagiline Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Rasagiline Mylan používá?
English: Intramuscular use vial (glass)
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
English: Intramuscular, intravenous use
Czech: Intramuskulární podání, Intravenózní podání
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Czech: - výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci; držitelé rozhodnutí o registraci předložili informace v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Ibuprofen has also shown to be more effective, as a single dose, in the management of severe postoperative pain; tramadol being equally effective in this setting.
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl v tomto uspořádání stejně účinný.
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Czech: Mimo toho bylo v některých členských státech shromáždění příslušných údajů pro účely postupu podle článku 31 složité i časově náročné a sledování účinnosti činností na minimalizaci rizika v těchto zemích by bylo nepraktické a ze střednědobého pohledu nerealizovatelné.
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku došlo v roce 2005 k přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, po němž byla z trhu ve Spojeném království, Švédsku a Irsku stažena fixní dávka kombinovaného přípravku (paracetamol + dextropropoxyfen), objevilo se značné množství důležitých nových informací týkajících se bezpečnosti.
English: The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se smrtelnými následky patřily hepatobiliární poruchy, kožní poruchy, celkové poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy a srdeční poruchy.
English: The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z vnitrostátních center pro otravy mají v této situaci tato omezení, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, centrum pro otravy nebude pravděpodobně kontaktováno.
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,
English: - The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Czech: - výbor dospěl k závěru, že rizika spojená s použitím parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažují nad případným přínosem, protože jejich účinnost nebyla prokázána.
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Czech: Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za běžných podmínek použití reálné, zejména u pacientů, kterým jsou současně podávány specifické léčivé přípravky, nebo v případě kombinace s alkoholem, a to i s malým množstvím.
English: Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.
Czech: Mimo zdůrazněných upozornění a rozsáhlejších kontraindikací, které navrhli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, další návrhy na změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, například pokud jde o indikaci, odrážely stávající odchylky v celé Evropě a velice často byly interně nejednotné.
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Czech: Nebyla však vzata v úvahu potřeba údajů o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni, především údajů z forenzní patologie, aby bylo zajištěno, že všechna opatření na minimalizaci rizika budou fungovat: není možné použít běžně (spontánně) shromažďované údaje k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik, a to z důvodu výrazně nedostatečného oznamování, a to i vážných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
English: Available efficacy data are limited due to methodological shortcomings such as the absence of a sample size calculation in the majority of the double-blind studies in acute pain and the lack of long term efficacy data to support the use of the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol as a prolonged treatment.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti jsou omezené kvůli metodologickým nedostatkům, jako například neprovedení výpočtu velikosti vzorku ve většině dvojitě zaslepených studií při akutní bolesti a nedostatku údajů o dlouhodobé účinnosti, které by podpořily užívání fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu jako dlouhodobé léčby.
English: On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
Czech: Na základě těchto dostupných zdrojů údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že spontánní hlášení značně podceňují počet hlášených úmrtí, která souvisejí s dextropropoxyfenem.
English: This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
Czech: Znamená to, že každý osmý subjekt s bolestí středně závažné až závažné intenzity by po podání dextropropoxyfenu 65 mg pociťoval nejméně 50% úlevu od bolesti a takovou úlevu by po podání placeba nepociťoval.
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Czech: Výzkum ve Spojeném království také prokázal přínosy stažení dextropropoxyfenu z trhu, s jasným důkazem o snížení počtu úmrtí souvisejících s dextropropoxyfenem, ovšem nedošlo přitom ke zvýšení úmrtnosti z důvodů otravy způsobené jinými běžnými analgetiky.
English: In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily za běžných podmínek použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše navrhované činnosti k minimalizaci rizik týkající se zúžení indikací, omezení velikosti balení a/nebo zavedení dalších bezpečnostních upozornění a kontraindikací (včetně těch nad rámec informací o přípravku) by nedokázaly snížit rizika na přijatelnou úroveň.