FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rixathon 500 mg concentrado estéril Rituximab
Hungarian: Rixathon 500 mg steril koncentrátum rituximab
Spanish: • Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
Hungarian: • Folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de Rixathon en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones ver sección 4.8)
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell mérlegelnie, ha a rituximabot olyan betegeknek akarja adni, akik kórtörténetében visszatérő vagy krónikus fertőzés van, vagy olyan alapbetegségben szenvednek, mely további, súlyos fertőzések kialakulását eredményezheti, pl.
Spanish: Rixathon contiene el principio activo "rituximab".
Hungarian: A Rixathon hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Spanish: Rixathon está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Hungarian: A Rixathon közepesen súlyos vagy súlyos pemphigus vulgaris (PV) kezelésére javallott.
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95 %-os CI 3 - 15).
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *solo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR ** solo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Spanish: En pacientes en tratamiento con rituximab para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica se han notificado casos de reactivación de hepatitis B, con resultado mortal.
Hungarian: Hepatitis-B reaktiváció A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
Spanish: Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab.
Hungarian: Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg rituximabot tartalmaz 10 milliliteres injekciós üvegenként (rituximab).
Spanish: Durante el periodo de tratamiento (fase de tratamiento de inducción que consta de R-CHOP para un máximo de 8 ciclos) cuatro pacientes (2 %) tratados con R-CHOP, todos con factores de riesgo cardiovascular, sufrieron accidentes cerebrovasculares tromboembólicos durante el primer ciclo de tratamiento.
Hungarian: CHOP-kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2 %) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Rixathon según las pautas de práctica clínica local.
Hungarian: Rixathon-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Spanish: Linfoma no-Hodgkin folicular
Hungarian: Follicularis non-Hodgkin-lymphoma
Spanish: d) Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
Hungarian: d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a < 10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2, y ese nivel se mantuvo en muchos pacientes a los 6 meses.
Hungarian: heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
Spanish: Rituximab + prednisona a dosis baja (n = 38) Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Hungarian: Rituximab + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Spanish: Trastornos de la piel
Hungarian: bőrkiütés,
Spanish: se redujeron en la vacuna antineumocócica polisacárida (43 % vs 82 % hasta al menos dos serotipos de anticuerpos neumocócicos) y en el neoantígeno KLH (47 % vs 93 %) cuando se dieron seis meses después del tratamiento con rituximab.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximab és metotrexát-kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39 % szemben a 42 %-kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43 % szemben a 82 %-kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47 % szemben a 93 %-kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a rituximab-kezelés után adták.
Spanish: Linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes
Hungarian: Diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma
Spanish: Hipercolesterolemia
Hungarian: Hyperkalaemia
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de Rixathon y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A Rixathon együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Spanish: Rituximab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Hungarian: A RTG-nel történő mérések alapján kimutatták, hogy a rituximab metotrexáttal kombinálva csökkenti az ízületi károsodás progressziójának arányát, és javítja a fizikai funkciókat.
Spanish: El perfil general de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad establecido de rituximab en AR y GPA/PM y no se comunicaron nuevas reacciones adversas a medicamentos.
Hungarian: GPA/MPA esetén megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával, és új mellékhatásokat nem jelentettek.
Spanish: Hazard Ratio (95 % CI)
Hungarian: Betegek száma Relatív hazárd (95%-os CI)
Spanish: En pacientes que recibieron rituximab, las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con mayor frecuencia fueron las RRP y en la mayoría de los pacientes ocurrieron durante la primera perfusión.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt gyógyszermellékhatások a rituximab-kezelésben részesülő betegeknél az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, melyek a betegek többségénél az első infúzió alatt fordultak elő.
Spanish: • vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión
Hungarian: • hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok.
Spanish: Mediana de la duración del seguimiento, meses
Hungarian: Medián követési idő
Spanish: Herpes zoster
Hungarian: Bronchitis Herpes zoster Nasopharyngitis
Spanish: Rixathon, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Hungarian: A Rixathon metotrexáttal (MTX) kombinálva javallt a súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutattak más,
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas al medicamento que ocurren a los 6 meses en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab para inducción de la remisión de GPA y PM, y con mayor frecuencia que con el grupo comparador
Hungarian: A GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából rituximabbal kezelt betegeknél ≥5 % gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások 6 hónapnál
Spanish: Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab.
Hungarian: Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 500 mg rituximabot tartalmaz 50 milliliteres injekciós üvegenként (rituximab).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en los diferentes grupos de la población pediátrica con artritis autoinmune (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál autoimmun arthritisben.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con rituximab se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
Hungarian: néhány esetben halálos kimenetelű új vagy kiújult vagy súlyosbodott vírusfertőzéseket is jelentettek.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de prednisona a dosis estándar, si tenían enfermedad moderada, recibieron una dosis inicial de 1 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 12 meses o 1,5 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 18 meses, si tenían enfermedad grave.
Hungarian: A standard dózisú prednizon-csoportba randomizált, közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek kezdő dózisként 1 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 12 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve, a súlyos betegségben szenvedő betegek pedig kezdő dózisként
Spanish: Experiencia clínica en linfoma no-Hodgkin y en leucemia linfática crónica
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában Follicularis lymphoma
Spanish: Qué es Rixathon y para qué se utiliza Qué es Rixathon
Hungarian: Milyen a Rixathon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Existen datos limitados en los ensayos clínicos para evaluar totalmente la seguridad del uso secuencial de otros FAMEs (incluidos los inhibidores del TNF y otros biológicos tras la terapia con rituximab (ver sección 4.5) Los datos disponibles indican que la incidencia de infección clínicamente relevante no cambia cuando estas terapias se utilizan en pacientes previamente tratados con rituximab, sin embargo los pacientes deben de ser estrechamente monitorizados para ver signos de infección si se utilizan agentes biológicos o FAMEs después del tratamiento con rituximab.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Spanish: En el ensayo pivotal, 166 pacientes con LNH de bajo grado o folicular de células B quimiorresistente o en recidiva recibieron 375 mg/m2 de rituximab como perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
Hungarian: A pivotál vizsgálatban 166 relapszusba került vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follicularis B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg kapott 375 mg/m2 adagban rituximab intravénás infúziót, hetente egyszer 4 egymást követő hétig.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Riximyo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Hungarian: A Riximyo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Riximyo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Riximyo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Riximyo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de junio de 2017.
Hungarian: 2017. június 15-én a Riximyo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en algo más del 87 % de los pacientes que recibieron Riximyo (271 de 311 pacientes), cifras que fueron similares a las observadas en los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes).
Hungarian: A daganat a Riximyo-val kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Spanish: La empresa que comercializa Riximyo aportará a los médicos información adicional sobre cómo se administra el medicamento correctamente.
Hungarian: A Riximyo-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
Spanish: Información general sobre Riximyo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Riximyo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Riximyo son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Hungarian: A Riximyo leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Spanish: En función de la enfermedad tratada, también se administrará a los pacientes otros medicamentos para paliar los efectos adversos.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a mellékhatások kezelésére a betegnek más gyógyszerek is adhatók.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Hungarian: GPA és MPA esetében a Bsejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Spanish: Otra información sobre Riximyo
Hungarian: A Riximyo-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Riximyo en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riximyo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar GPA, PAM o pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Spanish: Riximyo es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Riximyo nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: El medicamento de referencia de Riximyo es MabThera.
Hungarian: A Riximyo referencia-gyógyszere a MabThera.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Riximyo en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riximyo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de manera inmediata de un equipo completo de reanimación.
Hungarian: A gyógyszer tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett alkalmazható olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Riximyo o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Riximyo era igual de eficaz que MabThera.
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Riximyo-val vagy MabTheraval egészítették ki, a Riximyo ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Riximyo se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Riximyo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Riximyo puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Riximyo adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Riximyo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Riximyo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que conlleva la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de boca, nariz, garganta y genitales.
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Riximyo consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Riximyo son mayores que los riesgos identificados y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Riximyo alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Riximyo con el medicamento de referencia MabThera han demostrado que el principio activo de Riximyo es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Hungarian: A Riximyo-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Riximyo hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Spanish: Riximyo contiene el principio activo rituximab.
Hungarian: A Riximyo hatóanyaga a rituximab.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Riximyo se controlan de forma continua.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: Riximyo es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Hungarian: A Riximyo felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Riximyo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Riximyo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Riximyo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riximyo alkalmazása?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Riximyo se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo actúa Riximyo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riximyo?
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riximyo y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
Hungarian: A Riximyo biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Spanish: El principio activo de Riximyo, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en el pénfigo (en el que las células B están implicadas en la inflamación).
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (amikor a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a pemfigusz (amikor a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa.
Hungarian: A gyógyszer vénás infúzió formájában kapható.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Riximyo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Riximyo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Spanish: Además, en un estudio en pacientes con linfoma folicular, se ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Riximyo son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Riximyo ugyanolyan biztonságos és hatásos, mint a MabThera.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Riximyo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Los pacientes con GPA, PAM o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Riximyo si tienen problemas cardíacos graves.
Hungarian: A Riximyo-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban, MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Spanish: Como Riximyo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Riximyo los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Hungarian: Mivel a Riximyo hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Riximyo esetében nem szükséges megismételni.