FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Parvovirus B19 infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Finnish: Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja sellaisille henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai lisääntynyt erytropoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Danish: Standard forholdsregler for at undgå smitte som følge af anvendelsen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasma pools for specifikke smittemarkører og inkludering af effektive fremstillingstrin for inaktivering/fjernelse af vira.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Danish: Disse omfatter alvorlige og muligvis livstruende reaktioner (anafylaksi).
Finnish: • Kuten muillakin laskimoon infuusiona annettavilla valmisteilla, allergiset reaktiot, myös vakavat ja mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksia) ovat mahdollisia.
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af Deres plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Finnish: Testejä, joissa käytetään kromogeenisia substraatteja proteiini C:n plasmapitoisuuden mittaamisessa, suositellaan käytettäväksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Danish: Pruritus
Finnish: Huimaus
Danish: Baxter AG A-1221 Wien, Østrig
Finnish: Baxter AG, A-1221 Wien, Itävalta
Danish: CEPROTIN 1000 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 1000 IE human protein C per hætteglas.
Finnish: CEPROTIN 1000 IU* on injektiokuiva-aine, joka sisältää nimellisesti 1000 IU:ta ihmisen proteiini C:tä pakkausta kohden.
Danish: CEPROTIN 500 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 500 IE human protein C per hætteglas.
Finnish: CEPROTIN 500 IU* on injektiokuiva-aine, joka sisältää nimellisesti 500 IU:ta ihmisen proteiini C:tä pakkausta kohden.
Danish: 6.1, museprotein eller heparin, undtagen ved kontrol af livstruende trombotiske komplikationer.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, hiiren proteiinille tai hepariinille, muutoin kuin hengenvaarallisia tromboottisia komplikaatioita hoidettaessa.
Danish: Doseringer i de nævnte studier omfattende 83 patienter indikerer, at dosisvejledninger for voksne personer også gælder for nyfødte og pædiatriske patienter.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että aikuisten annostusohjetta voidaan käyttää myös vastasyntyneille ja lapsille.
Danish: CEPROTIN er indiceret til purpura fulminans og coumarin-induceret hudnekrose hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Finnish: CEPROTINIA käytetään äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans) ja kumariiniihonekroosin oireisiin potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Danish: Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
Finnish: Annostus, hoidon taajuus ja hoidon kesto riippuvat proteiini C:n puutostilan vakavuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta ja potilaan proteiini C:n plasmapitoisuudesta.
Danish: Protein C er et vitamin K afhængigt antikoagulations glycoprotein, som syntetiseres i leveren.
Finnish: Proteiini C on maksan tuottama K-vitamiinista riippuvainen antikoagulanttiglykoproteiini.
Danish: Indgivelse
Finnish: Annostus
Danish: Overfølsomhed Udslæt
Finnish: Herkkä valolle.
Danish: I det tilfælde, at der opstår allergiske symptomer, som er af akut og livstruende natur, bør indgivelsen udføres med livsopretholdende udstyr inden for rækkevidde.
Finnish: Akuuttien ja hengenvaarallisten allergisten reaktioiden varalta CEPROTIN on annettava sellaisessa paikassa, jossa asianmukainen hoitovalmius on saatavilla.
Danish: Som solvens anvendes sterilt vand til injektionsvæsker.
Finnish: Liuotin on steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, bør de informere lægen.
Finnish: Potilaan tulisi ilmoittaa tällaisista oireista lääkärille.
Danish: APC er en serin protease med potent antikoagulationseffekt, specielt ved tilstedeværelse af dets cofaktor protein S. APC udøver sin virkning ved inaktivering af de aktiverede former af faktorer V og VIII, som fører til nedsættelse af thrombin dannelse.
Finnish: APC on seriiniproteaasi, jolla on voimakas antikoaguloiva vaikutus erityisesti yhdessä sen kofaktorin proteiini S:n kanssa.
Danish: En separat uanvendt filterkanyle skal anvendes til at overføre hvert hætteglas opløst CEPROTIN.
Finnish: Kunkin liuotetun CEPROTIN-injektiopullollisen siirtoon tulee käyttää uutta, aiemmin käyttämätöntä suodatinneulaa.
Danish: • når coumarin behandling ikke er gennemførlig
Finnish: • kumariinihoito ei ole tarkoituksenmukaista
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C. Dette kan hæmme protein C og derfor formindske virkningen af produktet.
Finnish: Jos valmistetta käyttävät sellaiset potilaat, joilla on paha synnynnäinen proteiini C:n puutostila, potilaalle voi kehittyä proteiini C:n vasta aineita, jotka voivat heikentää valmisteen vaikutusta.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang De får en dosis af CEPROTIN for at bevare en fortegnelse over de anvendte batcher.
Finnish: On erittäin suositeltavaa joka kerta CEPROTINannosta annettaessa merkitä valmisteen nimi ja erä potilastietoihin, jotta käytetyt erät ovat tiedossa.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Humant protein C
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Finnish: Reseptilääke
Danish: Et hætteglas indeholder 100 IU per ml af humant protein C efter opløsning ifølge de anbefalede anvisninger.
Finnish: Injektiopullollisessa on 100 IU/ml ihmisen proteiini C:tä ohjeiden mukaisen liuottamisen jälkeen.
Danish: Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som HIV, HBV og HCV samt for ikke-kapsel vira HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kapsel vira som parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä vaipatonta HAV-virusta vastaan.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner) er undertiden forekommet.
Finnish: Yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) esiintyy toisinaan.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2007.©EMEA 2007
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 16. heinäkuuta 2006.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Desuden blev forbedringen i hudforandringerne overvåget.
Finnish: Lisäksi seurattiin ihovaurioiden paranemista.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CEPROTINia varten 16. heinäkuuta 2001.
Danish: Andre oplysninger om CEPROTIN:
Finnish: Muita tietoja CEPROTINista:
Danish: Da firmaet har fremlagt de supplerende oplysninger, der var anmodet om, ophørte markedsføringstilladelsen med at være "under særlige omstændigheder" den 28. juli 2006.
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteet päättyivät 28.7.2006.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) CEPROTIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CEPROTIN.
Finnish: Se suositteli myyntiluvan myöntämistä CEPROTINia varten.
Danish: CEPROTIN gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) med en indsprøjtningshastighed på højst 2 ml i minuttet undtagen til børn med kropsvægt under 10 kg, for hvilke indsprøjtningshastigheden ikke må være over 0,2 ml pr. kg kropsvægt pr. minut.
Finnish: CEPROTINia annetaan injektiona laskimoon nopeudella, joka on enintään 2 ml minuutissa, paitsi alle 10 kilon painoisille lapsille, joilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml painokiloa kohden minuutissa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Danish: CEPROTIN blev oprindelig godkendt på "særlige vilkår", da det ikke på daværende tidspunkt var muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt, fordi så få patienter havde fået stillet denne diagnose.
Finnish: CEPROTINille myönnettiin alunperin myyntilupa poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei silloin ollut vielä saatu kattavia tietoja niiden potilaiden vähäisen määrän takia, joilla tämä sairaus on diagnosoitu.
Danish: Hvorfor blev CEPROTIN godkendt?
Finnish: Miksi CEPROTIN on hyväksytty?
Danish: CEPROTIN er blevet undersøgt hos i alt 79 patienter, af hvilke 22 havde fået diagnosticeret medfødt protein C-mangel af sværere grad.
Finnish: CEPROTINia on tutkittu yhteensä 79 potilaalla, joista 22:lla oli diagnosoitu vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Danish: Når en patient påbegynder behandling med anden antikoagulerende medicin som warfarin, skal der udvises særlig forsigtighed, og behandlingen med CEPROTIN skal fortsætte, indtil warfarinbehandlingen er blevet justeret.
Finnish: Kun potilaille aletaan antaa muita antikoagulantteja, kuten varfariinia, on oltava erityisen varovainen, ja CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kunnes varfariinihoito on mukautettu asianmukaiselle tasolle.
Danish: Behandling med CEPROTIN bør kun igangsættes af en læge med erfaring i denne type behandling, og kun når der er mulighed for måling af protein C-aktiviteten.
Finnish: CEPROTIN-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hoidosta ja jos on mahdollisuus mitata proteiini C:n aktiivisuutta.
Danish: CEPROTIN er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Finnish: CEPROTIN on injektiokuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan liuokseksi.
Danish: Resultaterne ved behandling af andre typer koagulationsforstyrrelser og af patienter med andre former for protein C-mangel var ikke tilstrækkelige til at foretage en fuldstændig vurdering af anvendelsen af CEPROTIN hos disse grupper.
Finnish: Muista hyytymishäiriöistä ja muista proteiini C:n puutoksista kärsineiden potilaiden hoidosta saadut tulokset eivät olleet riittäviä, jotta CEPROTINin käyttöä näillä ryhmillä olisi voitu arvioidu kattavasti.
Danish: CEPROTIN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant protein C, museprotein eller heparin, medmindre der er livstruende komplikationer.
Finnish: CEPROTINia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen proteiini C:lle, hiiren proteiinille tai hepariinille, paitsi hengenvaarallisia komplikaatioita hoidettaessa.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at de gavnlige virkninger af Ceprotin er større end risiciene for patienter med medfødt svær protein C-mangel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CEPROTINista saatava hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor yderligere koagulation af blodet.
Finnish: Proteiini C hidastaa trombiinin tuotantoa ja siten hyytymisen etenemistä.
Danish: Hovedmålene for forsøget var normalisering af protein C-niveauet og af andre tegn på aktivering af blodets koagulation.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimpiä mittareita olivat proteiini C -pitoisuuden ja muiden hyytymistoiminnan indikaattoreiden normalisoituminen.
Danish: CEPROTIN anvendes hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel, dels til behandling af purpura fulminans (udbredt koagulation af blodet i blodkarrene, der medfører, at vævet lige under huden dør, ofte med organsvigt og amputationer til følge), dels til behandling af hudnekrose fremkaldt af kumarin (en komplikation, der kan optræde ved behandling med antikoagulerende stoffer som warfarin, og som medfører, at huden dør).
Finnish: CEPROTINia käytetään potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans, laaja verihyytymä verisuonissa, joka aiheuttaa nekroosin ihon alla oleviin kudoksiin ja johtaa usein elinten vajaatoimintaan ja amputaatioon) ja kumariinin aiheuttaman ihonekroosin (antikoagulanttilääkkeiden, kuten varfariinin, komplikaationa aiheutuva ihonekroosi) hoitoon.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CEPROTIN?
Finnish: Mitä riskejä CEPROTINiin liittyy?
Danish: Hos patienter med medfødt svær protein C-mangel bevirkede CEPROTIN bedring i alle 16 tilfælde af purpura fulminans og i alle seks episoder af nekrose (henfald) af huden fremkaldt af kumarin.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTIN toi parannusta kaikkiin 16:een purpura fulminans -tapaukseen ja kaikkiin kuuteen kumariinin aiheuttamaan ihonekroosiin.
Danish: CEPROTIN indeholder ekstraheret og renset humant protein C fra humant plasma (blodets væskeformige del).
Finnish: CEPROTIN sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini C:tä.
Danish: Hvordan blev CEPROTIN undersøgt?
Finnish: Miten CEPROTINia on tutkittu?
Danish: Den fuldstændige EPAR for CEPROTIN findes her.
Finnish: CEPROTINia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Det aktive stof i CEPROTIN er human protein C.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ihmisen proteiini C.
Danish: Hvad er CEPROTIN?
Finnish: Mitä CEPROTIN on?
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som hører til de stoffer (faktorer), der medvirker ved blodets koagulation.
Finnish: Proteiini C säätelee kehossa trombiinin - yhden veren hyytymiseen vaikuttavan aineen (tekijän) - tuotantoa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CEPROTIN?
Finnish: Mitä hyötyä CEPROTINista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker CEPROTIN?
Finnish: Miten CEPROTIN vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes CEPROTIN?
Finnish: Miten CEPROTINia käytetään?
Danish: Hvad anvendes CEPROTIN til?
Finnish: Mihin CEPROTINia käytetään?
Danish: Protein C er et stof, der findes naturligt i blodet og kontrollerer blodets koagulation (størkning).
Finnish: Proteiini C on ihmisen veren normaali aineosa, joka säätelee hyytymistä.
Danish: Hvis CEPROTIN anvendes hos patienter med medfødt svær protein C-mangel, kan der udvikles antistoffer, der hæmmer virkningen af protein C. En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger ved CEPROTIN fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTINin käytöstä saattaa kehittyä proteiini C:n vasta-aineita.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: For disse patienter bør der overvejes andre behandlingsmuligheder.
Finnish: Näiden potilaiden osalta olisi harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Danish: Cerdelga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2015.
Finnish: Cerdelga sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2015.
Danish: Andre oplysninger om Cerdelga
Finnish: Muita tietoja Cerdelgasta
Danish: Cerdelga (eliglustat)
Finnish: Cerdelga (eliglustaatti)
Danish: Vedrørende sikkerheden var bivirkningerne hovedsagelig lette og forbigående, men det blev anbefalet nærmere at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Finnish: Turvallisuuden kannalta sivuvaikutukset olivat pääasiassa vähäisiä ja ohimeneviä, mutta lääkkeen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta suositellaan tutkittavan lisää.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, testes patienten for at se, hvor hurtigt kroppen nedbryder lægemidlet.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle tehdään testi sen selvittämiseksi, miten nopeasti hänen kehonsa pilkkoo lääkkeen.
Danish: Cerdelga fås som kapsler (84 mg), der tages gennem munden.
Finnish: Cerdelgaa on saatavana kapseleina (84 mg), jotka otetaan suun kautta.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er lette og forbigående.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Danish: Patienter, der nedbryder lægemidlet med normal hastighed, får 1 kapsel to gange dagligt, mens de, der nedbryder lægemidlet langsomt, får 1 kapsel én gang dagligt.
Finnish: Potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä normaalilla nopeudella, ottavat yhden kapselin kahdesti päivässä, ja potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä hitaasti, ottavat yhden kapselin kerran päivässä.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning er besvimelse, som optræder hos 8 ud af hver 1 000 patienter.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus on pyörtyminen, jota esiintyy kahdeksalla tuhannesta potilaasta.
Danish: Patienter, der ikke er testet, eller for hvem resultaterne af testen ikke er klare, bør heller ikke få dette lægemiddel.
Finnish: Myöskään potilaiden, joita ei ole testattu tai joiden testitulokset eivät ole selvillä, ei pidä ottaa lääkettä.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere information vedrørende Cerdelga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Cerdelgasta on saatavissa viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Gauchers sygdom er sjælden, og Cerdelga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. december 2007.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen; Cerdelga nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. joulukuuta 2007.
Danish: Patienter, der nedbryder dette lægemiddel meget hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer"), bør ikke tage Cerdelga.
Finnish: Potilaiden, joiden keho pilkkoo lääkettä hyvin nopeasti ('hyvin nopeat metaboloijat'), ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Cerdelga løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cerdelgan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cerdelga vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Cerdelgasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvorfor er Cerdelga godkendt i EU?
Finnish: Miksi Cerdelga on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Cerdelga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cerdelgan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: En oversigt over Cerdelga og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Cerdelgasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Virksomheden skal desuden føre register over de patienter, der behandles med Cerdelga, for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Finnish: Yhtiö pitää myös rekisteriä Cerdelgaa saaneista potilaista tarkastellakseen lääkkeen turvallisuutta pitkällä aikavälillä.
Danish: Hos de patienter, der fik Cerdelga, var der desuden bedring i andre sygdomstegn såsom reduktion i størrelsen af leveren og stigning i hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt i kroppen).
Finnish: Cerdelgaa saaneilla potilailla havaittiin myös muiden sairauden merkkien vähenemistä, kuten maksan koon pienenemistä ja hemoglobiinpitoisuuksien (happea elimistön eri osiin kuljettava punasolujen proteiini) kohoamista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cerdelga?
Finnish: Mitä riskejä Cerdelgaan liittyy?
Danish: Den hyppigste bivirkning, som optræder med Cerdelga, er halsbrand (dyspepsi) hos ca. 6 ud af hver 100 patienter.
Finnish: Cerdelgan yleisin sivuvaikutus on dyspepsia (närästys), jota esiintyy noin kuudella sadasta potilaasta.
Danish: Dette medfører symptomer som lavt antal røde blodlegemer (anæmi) træthed, blå mærker, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og -brud.
Finnish: Tämä aiheuttaa anemiaa (punasolujen alhainen määrä), väsymystä, mustelmaherkkyyttä, pernan ja maksan suurenemista sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Danish: Sygdommen skyldes mangel på et enzym, der nedbryder fedt.
Finnish: Tautia sairastavalla ei ole riittävästi entsyymiä, joka pilkkoo rasva-ainetta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cerdelgan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Et mindretal på ca. 15 % af de patienter, der skiftede fra enzymerstatning til Cerdelga, fik dog ikke optimal virkning efter et års behandling.
Finnish: Pienellä osalla potilaista (noin 15 prosenttia), jotka vaihtoivat entsyymikorvaushoidon Cerdelgaan, vaste ei kuitenkaan ollut optimaalinen vuoden hoitojakson jälkeen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cerdelga, skal udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter for at sikre, at kun patienter med Gauchers sygdom type 1 behandles med Cerdelga, og at Cerdelga ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der væsentligt kan påvirke dets koncentration i blodet.
Finnish: Cerdelgaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille koulutusmateriaalia sen varmistamiseksi, että Cerdelgaa annetaan vain 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastaville potilaille ja että Cerdelgaa ei anneta potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, eikä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa Cerdelgan pitoisuuteen veressä.
Danish: Hvad er Cerdelga, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at behandle sygdommen, herunder at mindske størrelsen af en forstørret milt eller lever.
Finnish: Tutkimuksissa on todettu, että Cerdelga on tehokas taudin hoidossa, mukaan lukien laajentuneen pernan ja maksan pieneminen.
Danish: Alle patienter, der overgår fra enzymerstatningsbehandling, bør regelmæssigt overvåges for fremadskriden af sygdommen.
Finnish: Kaikkia entsyymikorvaushoidosta Cerdelgaan vaihtavia potilaita on seurattava säännöllisesti taudin etenemisen osalta.
Danish: Alle patienter, som får ordineret Cerdelga, skal have udleveret et patientkort.
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Cerdelgaa, saavat potilaskortin.