FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Kromeya kasutamist oma arstiga.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å bruke Kromeya.
Estonian: • Hoidke Kromeya süstel ja teravate esemete konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Estonian: Ärge kasutage esemeid, mis on rikutud.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Skadet utstyr skal ikke brukes.
Estonian: Teil on soovitav hoiduda rasestumisest ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Kromeya kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Kromeya süstet.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid og bruke sikker prevensjon mens du bruker Kromeya og i minst 5 måneder etter siste injeksjon med Kromeya.
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Kromeya't kasutada kombinatsioonis MTX'ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX'i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2)
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultatene anbefales adalimumab til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat (se pkt.
Estonian: • Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Kromeya kasutamist oma arstiga.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å gi Kromeya.
Estonian: Kromeya on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas te tohite Kromeya't kasutada või ravi Kromeya'ga jätkata.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som påvirker det isolerende laget rundt nervene, slik som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke eller fortsette å bruke Kromeya.
Estonian: 0,8 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on 29G õhukeseseinaline ½-tolline nõel koos lateksivaba nõelakorgiga, kolvistopper (sünteetiline kumm), pikendatud sõrmetoed ja passiivne nõelakaitse.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en 29G tynnvegget (½ tomme) kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse, en stempelpropp (syntetisk gummi), utvidet fingergrep og et passivt kanyleskjold.
Estonian: Topeltpime ravivastus 12. nädalal
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon 12 %
Estonian: Kromeya soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, AS radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Estonian: 1.1 Võtke Kromeya viaali komplekt külmkapist välja.
Norwegian Bokmål: 1.1 Ta esken med Kromeya 40 mg/0,8 ml ut av kjøleskapet.
Estonian: Kromeya on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Estonian: Kromeya'ga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Kromeya startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller
Estonian: Kromeya't on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at Kromeya gis sammen med metotreksat.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus alla 4-aastastel lastel antud näidustusel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 4 år ved denne indikasjonen.
Estonian: • Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Kromeya'ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller avtuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, vil legen undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Kromeyabehandling startes opp.
Estonian: Kromeya't kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale manustatavad ravimid ja ravi UV-valgusega ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler til bruk på huden og behandling med UV-lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Estonian: Kromeya't kasutatakse nende haiguste raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle disse tilstandene hos voksne.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad tarvikud ja ravimi viaal (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks
Norwegian Bokmål: Komponenter og hetteglass (adalimumab) til engangsbruk til bruk under huden (subkutan injeksjon)
Estonian: Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi
Norwegian Bokmål: Ett 0,8 ml hetteglass inneholder 40 mg adalimumab
Estonian: Vähk
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse
Estonian: • Kasutage Kromeya viaali komplekti üksnes pärast seda, kui teie tervishoiutöötaja on teile õpetanud, kuidas seda õigesti kasutada.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti patsiendid saama kas 40 mg igal teisel nädalal, 40 mg igal nädalal või platseebot kogu 56 nädalat kestva uuringu jooksul.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til 40 mg annenhver uke, 40 mg hver uke, eller placebo.
Estonian: 26. nädal 52. nädal 1 p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Norwegian Bokmål: Uke 26 Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52 Klinisk remisjon Klinisk respons * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Kromeya ravi alustamisel mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Estonian: MTX saanud patsientidel, kes saavutasid 8. ja/või 12. ravinädalal ravivastuse PASI ≥ 50, ravimi annuseid enam edaspidi ei suurendatud.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metotreksat og som oppnådde ≥ PASI 50-respons ved uke 8 og/eller 12, fikk ingen ytterligere doseøkning.
Estonian: Lugege see kasutusjuhend hoolikalt lõpuni, enne kui alustate Kromeya pen-süstli kasutamist.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før du bruker Kromeya ferdigfylte penn.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabi ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Kromeya't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Kromeya oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Kromeya't Ärge kasutage Kromeya't
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir barnet ditt Kromeya
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Kromeya't manustada üksinda.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke eregnet kan Kromeya gis alene.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Estonian: Crohni tõbi täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Voksen Crohns sykdom
Estonian: Kui on tarvis kiiremat mõju, võib teie arst määrata algannuse 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Estonian: Steroidivaba paranemine ≥ 90 päevaa
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager a
Estonian: • Vajadusel, näiteks reisides, võib üksikut pen-süstlit hoida toatemperatuuril kuni 14 päeva.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus alla 6-aastastel lastel antud näidustusel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 6 år ved denne indikasjonen.
Estonian: Kromeya on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Kromeya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Estonian: • Vajadusel, näiteks reisides, võib üksikut süstlit hoida toatemperatuuril kuni 14 päeva.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Estonian: Tabel 20 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (patsientide protsent)
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg annenhver uke via subkutan injeksjon.
Estonian: (0,25...10 mg/kg) manustamist olid kontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser administrert intravenøst i området 0,25 til 10 mg/kg, var konsentrasjonene proporsjonale med dosen.
Estonian: • Ravi ajal Kromeya'ga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Kromeya.
Estonian: Algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena kahel järjestikusel päeval) ja seejärel 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kaks nädalat hiljem.
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Estonian: Kromeya annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Kromeya pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Kromeya ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med Kromeya.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või selles on väikseid osakesi või helbeid.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk oppløsningen dersom den er blakket, misfarget eller inneholder partikler eller flak.
Estonian: Kromeya on saadaval viaalis, süstlis ja pen-süstlis.
Norwegian Bokmål: Kromeya er tilgjengelig som hetteglass, ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel esineb ravivastuse langust 40 mg Kromeya'ga igal teisel nädalal, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Kromeya'ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som opplever en reduksjon i respons på Kromeya 40 mg annenhver uke, kan ha nytte av en økning i dosering til 40 mg Kromeya hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Estonian: Algannus 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Estonian: 8 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: 8 mg/ml
Estonian: 1 viaal l n a
Norwegian Bokmål: 1 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 1 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Estonian: Tugevu s
Norwegian Bokmål: Styrke
Estonian: Kui te märkate äkki tekkinud:
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Estonian: Platseebo (N = 29)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 29)
Estonian: M0402: Euroopa Liidus peglotikaasi turustamisjärgne vaatluslik uuring
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring
Estonian: Seetõttu jälgib arst teid ravi taasalustamisel hoolikalt.
Norwegian Bokmål: Derfor vil legen overvåke deg nøye når du gjenopptar behandlingen.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed pikaajalise ravi kohta on piiratud.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Estonian: Seda tuleb arvestada 6 kuud ületava ravi vajaduse üle otsustamisel.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
Estonian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Estonian: Hemolüüs ja/või methemoglobineemia
Norwegian Bokmål: Hemolyse og/eller methemoglobinemi
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Estonian: Esimene infusiooniga seotud reaktsioon tekib tavaliselt pärast 2. kuni 4. infusiooni.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsreaksjonen oppstår vanligvis etter 2. til 4. infusjon.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
Estonian: Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
Estonian: Teile manustatakse KRYSTEXXAt iga 2 nädala tagant.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
Estonian: Ärge kasutage KRYSTEXXAt, kui te olete rase või imetate last, sest ei ole teada, kuidas see võib teile või teie lapsele mõjuda.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
Estonian: Mitte raputada.
Norwegian Bokmål: Skal ikke rystes.
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada 2 kuu vältel pärast Euroopa
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Estonian: Allergilised reaktsioonid tekivad tavaliselt kahe tunni vältel pärast infusiooni, aga võivad tekkida ka hiljem.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
Estonian: Andmed kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
Estonian: Vanemate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldise ohutuse ja efektiivsuse aspektist erinevusi, samas ei saa aga välistada mõnede vanemate inimeste võimalikku suuremat tundlikkust ravimi suhtes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
Estonian: Podagra ägenemiste keskmine arv ühe patsiendi kohta 18 kuu vältel enne uuringusse kaasamist oli 10.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuring ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivsusele.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Estonian: Võtke neid ravimeid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
Estonian: Kui teil tekib infusiooni ajal reaktsioon, siis võib arst teie ravi peatada või seda kohandada.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon i løpet av infusjonen, kan legen stanse eller justere behandlingen.
Estonian: Elustamisvahendid peavad olema käepärast.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.
Estonian: • kui olete peglotikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Toofuse täielik kadumine (GOUT 1 ja GOUT 2 uuringute summaarsed andmed)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Estonian: Kõiki patsiente, kellel on G6PD puudulikkuse esinemise suurem risk (näiteks Aafrika või Vahemeremaade päritolu patsiendid), tuleb enne ravi alustamist KRYSTEXXAga uurida G6PD puudulikkuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole kindlaks määratud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingstid er ikke blitt fastsatt (se pkt.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda ühegi muu samasse terapeutilisse klassi kuuluva pegüülitud või mittepegüülitud valguga.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
Estonian: Prenataalse ja postnataalse arengu uuringud rottidel ning embrüofetaalse arengu uuring küülikutel on praegu käimas.
Norwegian Bokmål: Det pågår en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, samt en studie av embryoføtal utvikling hos kaniner.
Estonian: Teatatud on ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
Estonian: Patsientide arv (%), kes vastasid ravile reageerimise kriteeriumitele usaldusvahemik1
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer som oppfylte responskriteriene konfidensintervall1 p-verdi2
Estonian: • Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist tehnikat.
Norwegian Bokmål: • Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen.
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Seda ravimit säilitatakse tervishoiuasutuses, kus seda kasutatakse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.
Estonian: KRYSTEXXA võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki koos südameseiskusega.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA kan fremkalle alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaktisk sjokk med påfølgende hjertestans.