FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt dose i fastende tilstand er 750 mg (se pkt.
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose em aproximadamente um terço (dose não verificada clinicamente), arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med omtrent en tredjedel (ikke klinisk verifisert), avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Portuguese: ciclosporina, sirolímus e tacrolímus, medicamentos utilizados no transplante de órgão para prevenir a rejeição do órgão.
Norwegian Bokmål: ciklosporin, sirolimus og takrolimus, legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å hindre avstøting av det transplanterte organet.
Portuguese: A duração mediana de acompanhamento foi 19,7 meses (desde a aleatorização até à data limite dos dados).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 19,7 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Portuguese: Desconhece-se o potencial de Zykadia como causa de infertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zykadia har potensiale til å forårsake infertilitet hos mannlige og kvinnelige pasienter (se pkt.
Portuguese: Agentes redutores do ácido (por exemplo inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) podem alterar a solubilidade de ceritinib e reduzir a sua biodisponibilidade.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler (protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacider) kan endre løseligheten av ceritinib og redusere biotilgjengeligheten.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tiroide em ratos (aumentos ligeiros da hormona estimulante da tiroide e das concentrações de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sem correlação microscópica) e em macacos (redução de coloide em machos no estudo de quatro semanas, e um macaco na dose mais alta com hiperplasia difusa das células foliculares e aumento da hormona estimulante da tiroide no estudo de 13 semanas).
Norwegian Bokmål: Effekter på skjoldbruskkjertelen ble observert både hos rotter (lette økninger i tyroideastimulerende hormon og triiodtyronin/tyroksin T3/T4-konsentrasjoner uten mikroskopikorrelat) og aper (deplesjon av kolloid hos hanner i en 4-ukers studie, og en ape ved høy dose med diffus follikulær cellehyperplasi og økt tyroideastimulerende hormon i en 13-ukers studie).
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais foram geridos com medicação concomitante incluindo medicamentos antieméticos/antidiarreicos.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale hendelser ble primært behandlet med legemidler tatt samtidig, inkludert antiemetika/stoppende legemidler.
Portuguese: Os estudos com ECG em macacos após 4- ou 13-semanas de administração de ceritinib não revelaram prolongamento QT ou anormalidades no ECG.
Norwegian Bokmål: EKG-studier hos aper etter 4 eller 13 uker med dosering med ceritinib har ikke vist QT-forlengelse eller unormal EKG.
Portuguese: Uma análise categórica de valores atípicos dos dados de ECG demonstrou novo QTc >500 msec em 12 doentes (1,3%).
Norwegian Bokmål: En kategorisk avvikende analyse av EKG viste ny QTc > 500 msek hos 12 pasienter (1,3 %).
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, kontakt lege eller apotek.
Portuguese: Tabela 6 CPNPC avançado ALK-positivo - resumo da eficácia dos Estudos X2101 e A2201
Norwegian Bokmål: Tabell 6 ALK-positiv avansert NSCLC - oversikt over effektresultater fra studie X2101 og A2201
Portuguese: Valor p Log rank = <0,001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Portuguese: É usado no tratamento de adultos com estádios avançados de uma forma de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas de coração.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento de diarreia de grau 3 num doente (1,1%).
Norwegian Bokmål: Et grad 3 tilfelle av diaré ble rapportert hos én pasient (1,1 %).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zykadia em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de células pequenas e de células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zykadia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais ao fígado incluindo ALT, AST e bilirrubina total antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí, com análises mais frequentes em caso de aumentos de grau 2, 3 ou 4.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin bør utføres før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre månedene av behandlingen og deretter månedlig, med hyppigere testing for økninger av grad 2, 3 eller 4.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com indutores potentes da CYP3A/gp-P reduz as concentrações plasmáticas de ceritinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med sterke CYP3A/P-gp-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av ceritinib.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zykadia Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zykadia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Observaram-se aumentos simultâneos da ALT ou AST superiores a 3× LSN e da bilirrubina total superior a 2× LSN sem aumento da fosfatase alcalina em menos de 1% dos doentes em estudos clínicos com ceritinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig økning av ALAT eller ASAT over 3× ULN og total bilirubin over 2× ULN, uten økning av alkalinsk fosfatase, har vært observert hos færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier med ceritinib.
Portuguese: Valor p Log rank = 0,496
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,496
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento do estudo atribuído após progressão em caso de benefício clínico continuado de acordo com a opinião do investigador.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å fortsette den tildelte studiebehandlingen utover den første progresjonen i tilfelle det var fortsatt klinisk fordel etter utprøvers mening.
Portuguese: Ceritinib revela solubilidade dependente do pH e torna-se pouco solúvel à medida que o pH aumenta in vitro.
Norwegian Bokmål: Løseligheten til ceritinib er pH-avhengig og løseligheten reduseres når pH øker in vitro.
Portuguese: 64,5% da população do estudo era Caucasiana, 29,4%, Asiática, 0,4% Negra e 2,6% de outras raças.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var 64,5 % kaukasiere, 29,4 % asiater, 0,4 % svarte og 2,6 % andre etniske grupper.
Portuguese: varfarina e dabigatrano, medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: warfarin og dabigatran, legemidler som brukes til å hindre blodpropp.
Portuguese: Os benefícios e os riscos potenciais de ceritinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes que tenham bradicardia pré existente (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto [bpm], em doentes com antecedentes ou predisposição para prolongamento do intervalo QTc, em doentes que estejam a tomar antiarrítmicos ou outros medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT e em doentes com doença cardíaca relevante pré existente e/ou distúrbios eletrolíticos.
Norwegian Bokmål: Fordelene og de potensielle risikoene ved ceritinib bør vurderes før oppstart av behandling hos pasienter som har preeksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt), pasienter som tidligere har hatt eller er predisponert for QTc-forlengelse, pasienter som tar antiarytmika eller andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og pasienter med relevante pre-eksisterende hjertesykdommer og/eller elektrolyttforstyrrelser.
Portuguese: O estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0/1/2 em 37,0%/56,4%/6,4% dos doentes e 32,2% tinha metástases cerebrais no início.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatusen var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % av pasientene, og 32,2 % hadde hjernemetastase ved baseline.
Portuguese: Podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
Portuguese: medicamentos utilizados para controlar espasmos ou convulsões (anti-epiléticos tais como fenitoína, carbamazepina, ou fenobarbital).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital).
Portuguese: A mediana da duração de exposição a Zykadia na dose de 750 mg em jejum foi 44,9 semanas (intervalo: 0,1 a 200,1 semanas).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen for pasienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uker (variasjon: 0,1 til 200,1 uker).
Portuguese: Náuseas e
Norwegian Bokmål: Kvalme e
Portuguese: Tabela 2 RA em doentes tratados com Zykadia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger hos pasienter behandlet med Zykadia
Portuguese: Zykadia só é administrado a doentes cuja doença seja devida a um defeito no gene ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Norwegian Bokmål: Zykadia gis bare til pasienter hvor sykdommen skyldes en defekt i et gen som kalles ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) - Alumínio, contendo 10 cápsulas.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler.
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários com Zykadia: medicamentos utilizados para tratar SIDA/HIV (p. ex: ritonavir, saquinavir).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger av Zykadia: legemidler som brukes til å behandle AIDS/HIV (f.eks. ritonavir, sakinavir).
Portuguese: Em ratos, ceritinib atravessa a barreira hemato-encefálica intacta com uma proporção da exposição cérebro-sangue (AUCinf) de cerca de 15%.
Norwegian Bokmål: I rotter krysser ceritinib den intakte blod-hjernebarrieren med en hjerne-til-blod eksponeringsratio på ca. 15 %.
Portuguese: Os dados de SG foram imaturos com 48 (41,7%) acontecimentos no grupo de ceritinib e 50 (43,1%) acontecimentos no grupo de quimioterapia, correspondendo a aproximadamente 50% dos acontecimentos necessários para a análise da SG final.
Norwegian Bokmål: OS-data var umodne med 48 (41,7 %) hendelser i ceritinibarmen og 50 (43,1%) hendelser i kjemoterapiarmen, som tilsvarte omtrent 50 % av de nødvendige hendelsene for den siste OSanalysen.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação de Zykadia ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan Zykadia virker eller lurer på hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, spør lege eller apotek.
Portuguese: As características da população nos dois grupos foram: idade média 53 anos, idade menor que 65 (79%), mulher (57%), Caucasianos (54%), Asiáticos (33%), não fumador ou ex-fumador (95%), estado de desempenho WHO de 0 ou 1 (93%), adenocarcinoma (94%) e metástases cerebrais (33%).
Norwegian Bokmål: Populasjonskarakteristika i de to armene var: gjennomsnittsalder 53 år, alder mindre enn 65 (79 %), kvinner (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldri eller tidligere røykere (95 %) WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarsinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
Portuguese: A inflamação mista neutrofilica/celular das vias extra-hepáticas extendeu-se ao pancreas e/ou duodeno em doses mais altas.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon med blandede celler/nøytrofile i de ekstrahepatiske gallegangene spredte seg til bukspyttkjertelen og/eller tolvfingertarmen ved høyere doser.
Portuguese: Dos 163 doentes com CPNPC ALK-positivo que tinham recebido tratamento prévio com um inibidor ALK, a idade mediana foi de 52 anos (intervalo: 24-80 anos); 86,5% tinham menos de 65 anos e 54% eram do sexo feminino.
Norwegian Bokmål: Av de 163 ALK-positive NSCLC pasientene som tidligere var blitt behandlet med en ALK-hemmer, var median alder 52 år (variasjon: 24-80 år) og 86,5 % var yngre enn 65 år og 54 % var kvinner.
Portuguese: Não se observaram sinais de mutagenecidade ou clastogenecidade noutros estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com ceritinib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på mutagenisitet eller klastogenisitet i andre in vitro og in vivo studier av gentoksisitet med ceritinib.
Portuguese: Estudos de grupo único X2101 e A 1101
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Portuguese: Setenta e três (73) doentes receberam docetaxel e 40 receberam pemetrexedo.
Norwegian Bokmål: Syttitre (73) pasienter fikk docetaksel og 40 pasienter mottok pemetreksed.
Portuguese: Os acontecimentos de hepatotoxicidade foram geridos com interrupções ou reduções de dose em 40,6% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet ble håndtert med doseavbrudd eller -reduksjon hos 40,6 % av pasientene.
Portuguese: Aumento de ALT ou AST >3 vezes LSN com aumento concomitante da bilirrubina total >2 vezes LSN (na ausência de colestase ou hemólise)
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med samtidig økning i total bilirubin > 2 ganger ULN (i fravær av kolestase eller hemolyse)
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, ceritinib é eliminado principalmente por via hepática.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, elimineres ceritinib hovedsakelig via leveren.
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) harde kapsler.
Portuguese: As principais vias de biotransformação identificadas em indivíduos saudáveis incluiram mono-oxigenação, O-dealquilação, e N-formilação.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolismeveiene som er identifisert i friske frivillige inkluderer monooksygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Portuguese: Cápsula com corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo, contendo pó branco a quase branco.
Norwegian Bokmål: Kapsel med hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen, som inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Portuguese: A Tabela 2 mostra a categoria de frequência das reações adversas notificadas com Zykadia em doentes tratados com a dose de 750 mg em jejum (N=925) em sete estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvenskategorien for bivirkninger av Zykadia som ble rapportert hos pasienter behandlet med en dose på 750 mg fastende (n=925) i syv kliniske studier.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa e na SLP pelo BIRC com uma redução do risco estimada em 51% no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia (ver Tabela 4 e Figura 3).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i PFS av BUVK med en estimert risikoreduksjon på 51 % i ceritinibarmen sammenlignet med kjemoterapiarmen (se tabell 4 og figur 3).
Portuguese: Ceritinib 450 mg com alimentos (N=41)
Norwegian Bokmål: Ceritinib 450 mg med mat (n=41)
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção da dose, redução ou descontinuação de Zykadia na gestão de RA selecionadas
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av Zykadia ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO 150 (3 EMBALAGENS DE 50) CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL PAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) INNEHOLDER 150 (3 PAKNINGER À 50) HARDE KAPSLER
Portuguese: A maioria dos casos foi resolvida com interrupção da dose e/ou redução da dose.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kunne håndteres med doseavbrudd og/eller dosereduksjon.
Portuguese: A translocação ALK determina a expressão da proteína de fusão resultante e consequente sinalização aberrante de ALK no CPNPC.
Norwegian Bokmål: Translokasjon av ALK bestemmer uttrykket av det resulterende fusjonsproteinet og medfølgende forstyrret ALK-signalering i NSCLC.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dose única de ceritinib (750 mg em condições de jejum) foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; N = 8), moderado (Child-Pugh classe B; N = 7), ou grave (Child-Pugh classe C; N = 7) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdosfarmakokinetikken til ceritinib (750 mg under faste forhold) ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A, n = 8), moderat (Child-Pugh klasse B, n = 7), eller alvorlig (Child-Pugh klasse C, n = 7) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Portuguese: Os doentes que completaram 4 ciclos de quimioterapia (indução) sem progressão da doença receberam posteriormente pemetrexedo (500 mg/m2) como terapêutica de manutenção em monoterapia a cada 21 dias.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 4 sykluser med kjemoterapi (induksjon) uten progressiv sykdom, mottok deretter pemetreksed (500 mg/m2) alene som vedlikeholdsbehandling hver 21. dag.
Portuguese: O potencial para prolongamento do intervalo QT de ceritinib foi avaliado em sete estudos clínicos com Zykadia.
Norwegian Bokmål: Ceritinibs potensiale til å forårsake forlengelse av QT-intervallet ble undersøkt i syv kliniske studier med Zykadia.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados, transportados por estas proteínas.
Norwegian Bokmål: Ceritinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler, som transporteres av disse proteinene.
Portuguese: Para ajuste posológico subsequente e recomendações para gestão de RA siga a tabela 1 (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: For senere dosejustering og håndtering av bivirkninger, følg tabell 1 (se pkt.
Portuguese: 53,7% da população do estudo era Caucasiana, 42,0% Asiática, 1,6%, Negra e 2,6% de outras raças.
Norwegian Bokmål: Av studiepopulasjonen var 53,7 % kaukasiere, 42,0 % asiater, 1,6 % svarte og 2,6 % andre etniske grupper.
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT para grau 3 ou 4 em 25% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3 eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados através de análises laboratoriais ao fígado (incluindo ALT, AST e bilirrubina total) antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e depois uma vez por mês.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med leverfunksjonstester (inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin) før oppstart av behandling, annenhver uke i løpet av de tre første månedene med behandling og deretter hver måned.
Portuguese: Foram observados casos assintomáticos de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 21 doentes dos 925 (2,3%) tratados com ceritinib em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske tilfeller av bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) har vært observert hos 21 av 925 pasienter (2,3 %) behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Portuguese: IC 95% (0,42; 0,73)
Norwegian Bokmål: 95 % KI (0,42, 0,73)
Portuguese: Quimioterapia (N=116)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=116)
Portuguese: 93,3% tinha adenocarcinoma e 96,9% ou nunca tinham sido fumadores ou eram ex-fumadores.
Norwegian Bokmål: Andelen som hadde adenokarsinom var 93,3 % og 96,9 % hadde enten aldri røyket eller vært tidligere røykere.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três comprimidos) tomada uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 450 mg (tre tabletter) tatt én gang daglig sammen med mat. Legen din kan endre denne anbefalingen hvis det er nødvendig.
Portuguese: 92,1% dos doentes tinha adenocarcinoma.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
Portuguese: Com base em dados in vitro, prevê-se que ceritinib iniba a gp-P intestinal e BCRP em concentrações clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data forventes ceritinib å hemme intestinal P-gp og BCRP ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for lungesymptomer som indikerer ILS/pneumonitt.
Portuguese: A frequência das RA gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=89).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med en dose på 450 mg én gang daglig sammen med mat (n = 89).
Portuguese: O Estudo A2201 incluiu 140 doentes tratados anteriormente com 1-3 linhas de quimioterapia citotóxica seguida de tratamento com crizotinib, e que tinham progredido sob crizotinib.
Norwegian Bokmål: Studie A2201 involverte 140 pasienter som tidligere var blitt behandlet med 1-3 linjer med cytotoksisk kjemoterapi etterfulgt av behandling med krizotinib, og som da hadde progrediert med krizotinib.
Portuguese: Assim, é pouco provável que existam interações clínicas farmacológicas resultantes da inibição de substratos mediadas por ceritinib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil forekomme som et resultat av ceritinib-mediert hemming av substrater for disse transportørene.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (p. ex: rifampicina, rifabutina).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med protonumpehemmere siden eksponering av ceritinib kan bli redusert.
Portuguese: Teste para o ALK
Norwegian Bokmål: ALK-testing
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com ceritinib.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier på karsinogenisitet med ceritinib.
Portuguese: Foram efetuados ECG em série após uma dose única e no estado de equilíbrio para avaliar o efeito de ceritinib no intervalo QT em 925 doentes tratados com Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum.
Norwegian Bokmål: Flere EKG i serie ble samlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å evaluere effekten av ceritinib på QT-intervallet hos 925 pasienter behandlet med Zykadia 750 mg én gang daglig fastende.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são predominantemente metabolizados por estas.
Norwegian Bokmål: Ceritinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av disse enzymene.