FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa, koska sitä on tutkittu vain aikuisilla.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Finnish: Suurin osa netarsudiiliryhmän keskeytyksistä liittyi silmän haittavaikutuksiin, kun taas suurin osa timololiryhmän keskeytyksistä liittyi muihin kuin silmän haittavaikutuksiin.
Czech: Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rhokiinsa-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Finnish: Suurin osa pyörresarveiskalvotapauksista hävisi hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Finnish: Paikallisesti silmään annosteltu netarsudiili metaboloituu esteraasien avulla silmässä aktiiviseksi metaboliitiksi AR-13503:ksi.
Czech: Po topickém podání dávky do oka je netarsudil metabolizován esterázami v oku na aktivní metabolit AR-13503.
Finnish: Netarsudiilin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sarveiskalvon epiteelin vaurio tai samanaikaisia silmäsairauksia, esim. pseudoeksfoliaatio ja pigmenttidispersio-oireyhtymä, ei ole varmistettu.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostukseen liittyi myös suurempi haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti (53,8 %) 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Finnish: Yli puolet oli iältään ≥ 65-vuotiaita.
Czech: Více než polovina subjektů byla ve věku
Finnish: Rhokiinsa toimitetaan steriilissä, läpinäkymättömässä, valkoisessa, matalatiheyksisestä polyeteenistä valmistetussa pullossa (4 ml:n pakkauksessa 2,5 ml liuosta), jossa on valkoisella polypropeenikorkilla ja avaamattomuuden osoittavalla sinetillä varustettu kärki.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Finnish: Pyörresarveiskalvon ilmaantuvuutta lukuun ottamatta turvallisuusprofiilissa ei havaittu muita eroja etnisten taustojen tai ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa Rhokiinsa-valmistetta silmään.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Finnish: Jos käytä silmävoiteita, näitä käytetään viimeiseksi.
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rhokiinsa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Finnish: Jos näkö hämärtyy tilapäisesti tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Finnish: Huonommuudettomuuden marginaali oli keskimääräisen silmänpaineen ero ≤ 1,5 mmHg kaikkina mittausajankohtina kaikilla käynneillä kolmen kuukauden aikana ja ≤ 1,0 mmHg useimpina näistä ajankohdista.
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Czech: Oční masti mají být podány jako poslední.
Finnish: 1 Ks. lisätietoja kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Czech: Další informace viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Finnish: Kirkas liuos, pH 5 (suunnilleen).
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: U přípravku Rhokiinsa byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: Ei saa säilyttää yli 25 °C.
Czech: Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Finnish: - Muut apuaineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta 2 "Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia"), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Finnish: Voit tehdä tämän tarvittaessa peilin edessä, jos siitä on apua.
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Finnish: Systeemisen altistuksen netarsudiilille on osoitettu olevat merkityksetöntä paikallisesti silmään annostuksen jälkeen.
Czech: Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Finnish: Suhteellisen pienellä joukolla tutkittavista esiintyi kuitenkin keskivaikeaa tai vaikeaa verekkyyttä, ja he keskeyttivät tutkimuksen tämän haittavaikutuksen takia (6 % tutkittavista faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että netarsudiili pienentää silmänpainetta vähentämällä kovakalvon laskimopainetta.
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta: jos olet allerginen netarsudiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Nepoužívejte přípravek Rhokiinsa: - jestliže jste alergický(á) na netarsudil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Jak se přípravek Rhokiinsa používá
Finnish: Netarsudiili 0,02 % kerran vuorokaudessa
Czech: Netarsudil 0,02%
Finnish: Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Finnish: Jos käytät enemmän Rhokiinsa-valmistetta kuin sinun pitäisi Huuhtele silmä lämpimällä vedellä.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rhokiinsa, než jste měl(a) Propláchněte oko teplou vodou.
Finnish: Vain yhdellä potilaalla havaittiin kerran aktiivisen metaboliitin pitoisuus 0,11 ng/ml plasmassa päivänä 8 kahdeksan tuntia annoksen annostelun jälkeen.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Finnish: Haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti oli 19,3 % netarsudiilihoitoa saaneessa ryhmässä, kun taas timololimaleaattiryhmässä se oli 1,7 %.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Finnish: Netarsudiilihoitoa saaneilla potilailla havaittu pyörresarveiskalvo todettiin ensimmäisen kerran neljän viikon kohdalla päivittäisessä annostelussa.
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
Finnish: • Älä koske tiputinta sormin, kun avaat tai suljet pullon.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Finnish: • Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Finnish: Myös tiputuspaikan punoitusta (8 %), sarveiskalvon värjäytymistä (7 %), näön hämärtymistä (6 %), lisääntynyttä kyyneleritystä (6 %) ja silmäluomen punoitusta (5 %) raportoitiin.
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa loppuun asti olleiden tutkittavien osuus oli pienempi netarsudiiliryhmässä kuin timololimaleaattiryhmässä.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Finnish: Useimmin raportoidut keskeyttämiseen liittyneet haittavaikutukset Rhokiinsa-ryhmissä olivat sidekalvon verekkyys (5,8 %), pyörresarveiskalvo (3,7 %) ja näön hämärtyminen (1,4 %).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Finnish: Päivä 90
Czech: 90. den
Finnish: Pyörresarveiskalvoa lukuun ottamatta (ks. edellä) Rhokiinsa-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei ole havaittu eroja < 65-vuotiaiden tutkittavien tai ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Finnish: Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin päivässä.
Czech: Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
Finnish: Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia Tämä lääke sisältää noin 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia millilitrassa liuosta.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Finnish: Pyörresarveiskalvon esiintyvyys oli suurempaa tietyillä potilasjoukoilla: iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) verrattuna ei-iäkkäät (24,8 vs. 15,9 %); miehet verrattuna naiset (24,4 vs. 18,4 %); valkoihoiset verrattuna muut etniset taustat (25,6 vs. 7,0 %).
Czech: vs. 15,9 %); u mužů oproti ženám (24,4 % vs. 18,4 %) a u bílé rasy oproti ostatním rasám (25,6 % vs.
Finnish: Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Finnish: Älä säilytä avattua valmistetta yli 25 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Finnish: Netarsudiili ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa, hiiren lymfoomakokeessa eikä rotan mikrotumatestissä.
Czech: V bakteriálním mutačním testu, v testu na buňkách myšího lymfomu ani v mikronukleárním textu u potkanů nebyl netarsudil mutagenní.
Finnish: Jos tapahtuu netarsudiilin paikallinen yliannostus, silmä(t) voidaan huuhdella vesijohtovedellä.
Czech: Pokud dojde k místnímu předávkování, je nutno oko (oči) propláchnout vodou z kohoutku.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annosteltavan netarsudiilin ja kahdesti vuorokaudessa annosteltavan 0,5-prosenttisen timololimaleaatin tehoa ja turvallisuutta silmänpaineen alentamisessa yhteensä 708 potilaalla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Finnish: Muita raportoituja silmän haittavaikutuksia ovat pyörresarveiskalvo (17 %), tiputuspaikan kipu (17 %) ja sidekalvon verenvuoto (8 %).
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita, ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky.
Finnish: Älä niele tai anna pistoksena.
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Finnish: Tiineille rotille annettu annos, joka oli vähintään 0,3 mg/kg/vrk (1000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja heikensi sikiön elinkelpoisuutta.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer.
Finnish: Netarsudiilin, joka on Rho-kinaasin estäjä, uskotaan vähentävän silmänpainetta lisäämällä kammionesteen ulosvirtausta.
Czech: Předpokládá se, že netarsudil, inhibitor Rho-kinázy, snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové tekutiny.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, mannitoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Finnish: Vaikkei vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä, ei kuitenkaan merkittäviä kliinisiä tietoja ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa avaamiseen saakka.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Finnish: • Silmävaikutukset: silmien punoitus; ohuet saostumat silmän etuosassa ja kipu tippojen tiputuskohdassa
Czech: • Účinky v oblasti oka: zarudnutí oka, jemná depozita na přední straně oka a bolest v místě podání kapek.
Finnish: Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta käytetään alentamaan silmien painetta aikuisilla, joilla on glaukooma-niminen silmäsairaus tai joilla on kohonnut silmänpaine.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak.
Finnish: Yleisin havaittu silmän haittavaikutus on sidekalvon verekkyys, jota raportoitiin esiintyneen 51 %:lla potilaista.
Czech: Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 51 % pacientů, je konjunktivální hyperemie.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Finnish: • Tiputa silmään vain yksi tippa jokaisella käyttökerralla.
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
Finnish: Verekkyyden ja näön hämärtymisen tapaukset olivat luonteeltaan satunnaisia.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rhokiinsa on kirkas, nestemäinen silmätippaliuos muovipullossa.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rhokiinsa je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce.
Finnish: • Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle.
Czech: • Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
Czech: • Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
Finnish: Plasmassa ei ollut havaittavia netarsudiilipitoisuuksia (määrityksen alaraja (LLOQ) 0,100 ng/ml) annoksen annostelun jälkeen päivinä 1 ja 8.
Czech: Po podání dávky v den 1 a 8 nebyly v plazmě detekovány kvantifikovatelné koncentrace netarsudilu (dolní mez kvantifikace (LLOQ) 0,1 ng/ml).
Finnish: Pyörresarveiskalvo ilmeni noin 20 %:lla potilaista kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja netarsudiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa netarsudiilihoitoryhmissä mukana olleista noin 75 % oli valkoihoisia ja 24 %
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annosteltu netarsudiili pienensi silmänpainetta hieman enemmän, mutta sen turvallisuusprofiili oli vähemmän suotuisa, minkä osoittaa silmän haittavaikutusten suurempi esiintyvyys ja vaikeusaste.
Czech: Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil, což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö netarsudiili tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Taulukko 1: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine < 25 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Czech: Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Finnish: Rhokiinsa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté exkoriace
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kerran päivässä annostellun netarsudiilin käyttöön on raportoitu liittyvän seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: U netarsudilu podávaného formou jedné dávky denně byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.