FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE DOBAVE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 500 ml.
Slovenian: Škatla z eno 500-mililitrsko vialo.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Slovenian: Škatla z eno 100-mililitrsko vialo.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
Slovenian: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Polish: Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
Slovenian: mišice koža in maščoba jetra ledvice železo (kot gleptoferon)
Polish: Żelazo (III)
Slovenian: 30,0 mg železo (III)
Polish: Środki przeciwpasożyt nicze /Środki przeciwpierwot niakowe
Slovenian: Antiparazitsk a sredstva / Sredstva, ki delujejo proti protozoam perutnina 100
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Slovenian: 10. april 2013
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se trži v vseh državah članicah EU, razen na Češkem, Irskem, Malti, Portugalskem in Slovaškem, pod imeni Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair in povezanimi imeni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master za shemo MART večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Polish: Produkt Kantos Master to lek zawierający dwie substancje czynne: dipropionian beklometazonu (kortykosteroid - lek przeciwzapalny) i fumaran formoterolu (środek rozszerzający oskrzela - lek ułatwiający oddychanie) o długim czasie działania.
Slovenian: Kantos Master je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: kortikosteroid beklometazon dipropionat (zdravilo, ki zmanjšuje vnetje) in bronhodilatator formoterol fumarat (zdravilo, ki odpira dihalne poti in s tem olajša dihanje) z dolgim časom učinkovanja.
Polish: Komitet zwrócił też uwagę na właściwe publikacje literaturowe potwierdzające zasadność stosowania takiego połączenia kortykosteroidu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (beklometazonu i formoterolu) w schemacie MART.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval ustrezno literaturo, ki podpira načelo uporabe takšne kombinacije kortikosteroida in bronhodilatatorja z dolgim delovanjem (beklometazon in formoterol) za shemo MART.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator)
Polish: W grudniu 2011 r. producent złożył wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania leku na terenie Niemiec.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Polish: Wniosek dotyczył stosowania leku Kantos Master zarówno w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z astmą, jak i łagodzeniu zaostrzenia objawów zamiast podawania jednego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (w terapii podtrzymującej i łagodzącej - MART).
Slovenian: Vloga se je nanašala na uporabo zdravila Kantos Master tako za vzdrževalno zdravljenje astme kot tudi za lajšanje simptomov, ko se razvijejo, namesto uporabe ločenega bronhodilatatorja s kratkim delovanjem (vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ali shema MART).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów astmy (świszczący oddech i trudności w oddychaniu) zaleca się przyjęcie jednoskładnikowego leku rozszerzającego oskrzela o szybkim i krótkotrwałym działaniu w celu złagodzenia tych objawów (leczenie doraźne).
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo simptomi astme (sopenje in oteženo dihanje), se za njihovo lajšanje priporoča inhalacija drugega bronhodilatatorja s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja (rešilno zdravljenje).
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
Slovenian: Za obvladovanje astme in zmanjšanje simptomov se zdravilo inhalira enkrat ali dvakrat na dan.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Kantos Master w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zaostrzenia objawów astmy i wydłużaniu odstępów pomiędzy epizodami zaostrzenia objawów w przypadku podawania części dawki w razie potrzeby w schemacie MART. CHMP zauważył, że nie dokonano porównania terapii MART z leczeniem standardowym zgodnym z aktualnymi wytycznymi, nie zgodził się jednak, że pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali niewystarczające leczenie, jako że w obu grupach stwierdzono korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da primerjava sheme MART s standardno nego ni bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami, vendar se je strinjal, da ne obstaja noben dokaz, da so bili bolniki v primerjalni skupini neustrezno obravnavani, saj so pri bolnikih v obeh skupinah zabeležili klinične koristi vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: • Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
Slovenian: • spremembe vedenja, posebno pri otrocih,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum prve pridobitve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: W takich sytuacjach należy rozpocząć specjalne leczenie.
Slovenian: Za te težave je treba uvesti posebno zdravljenje.
Polish: • Depresja.
Slovenian: • depresija,
Polish: • Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami", znanymi również jako „steroidy".
Slovenian: • Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot »steroidi«.
Polish: 31-546 Kraków
Slovenian: 31-546, Krakow
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Slovenian: Kljub temu pa so opazili rahlo začetno upočasnitev rasti (približno 1 cm), ki je bila prehodne narave.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi formoterola pri nosečnicah ni.
Polish: • Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).
Slovenian: • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
Polish: Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy,
Slovenian: Če se pojavi piskajoče ali oteženo dihanje ali kateri koli drug simptom astmatičnega napada,
Polish: W takich okolicznościach należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Slovenian: V takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Budesonide/Formoterol Teva, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zastosowanie produktu Budesonide/Formoterol Teva wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Slovenian: Uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z itrakonazolom in ritonavirjem ali drugim močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Polish: Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale uważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania).
Slovenian: Formoterol se deaktivira s konjugacijo (nastajajo aktivni O-demetilirani in deformilirani presnovki, a so predvsem v obliki neaktivnih konjugatov).
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Slovenian: • zvišan sladkor (glukoza) v krvi,
Polish: Przed użyciem inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva, ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
Polish: Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postać astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego przez Spiromax wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Dokazali so, da bolniki z zmerno in hudo obliko astme zmorejo ustvariti zadosten vdišni zračni tok, s katerim inhalator Spiromax dovede terapevtski odmerek (glejte poglavje 5.1).
Polish: Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-beta-hydroksy-budezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu jest mniejsza niż 1% tej odnoszącej się do budezonidu.
Slovenian: Kortikosteroidna aktivnost poglavitnih presnovkov, tj. 6-β-hidroksi-budezonida in 16-alfa-hidroksi-prednizolona, je manjša od 1 % kortikosteroidne aktivnosti budezonida.
Polish: Części inhalatora mające kontakt z błonami śluzowymi są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Slovenian: Deli inhalatorja, ki so v stiku z zdravilom/sluznico, so izdelani iz akrilnitril-butadien-stirena (ABS), polietilena (PE) in polipropilena (PP).
Polish: Ważne jest również, aby pacjentom zalecić, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy przygotowują się do „Wykonania wdechu".
Slovenian: Pomembno je tudi, da bolnikom svetujete, naj inhalatorja pred uporabo ne stresajo, naj ne izdihnejo skozi inhalator Spiromax in naj ne zamašijo oddušnikov med pripravo koraka »Vdihnite«.
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i być może natychmiast potrzebny inny lub dodatkowy lek.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da astma ali KOPB ni dobro obvladana in morda boste morali takoj dobiti drugačna ali dodatna zdravila.
Polish: Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate tudi povedati, če imate zaradi kirurškega ali zobozdravstvenega posega predvideno splošno anestezijo.
Polish: • Ważne jest, aby Budesonide/Formoterol Teva stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Budezonid/formoterol Teva uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme ali KOPB.
Polish: Długoterminowe badania z zastosowaniem wziewnego budezonidu w średnich dobowych dawkach 400 mikrogramów (dawka odmierzona) u dzieci lub w dobowych dawkach 800 mikrogramów (dawka odmierzona) u dorosłych nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości.
Slovenian: Dolgoročne študije z inhalacijskim budezonidom pri otrocih v povprečnih dnevnih odmerkih 400 mikrogramov (odmerjen odmerek) ali pri odraslih v dnevnih odmerkih 800 mikrogramov (odmerjen odmerek) niso pokazale pomembnega vpliva na kostno mineralno gostoto.
Polish: Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują , że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem ostatecznie osiąga w wieku dorosłym swój docelowy wzrost.
Slovenian: Omejeni podatki iz dolgotrajnih študij nakazujejo, da večina otrok in mladostnikov, zdravljenih z inhalacijskim budezonidom, doseže ciljno telesno višino v odrasli dobi.
Polish: • Skurcze mięśni.
Slovenian: • mišični krči.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
Slovenian: Odrasli (18 let in več)
Polish: • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek)
Polish: Brak danych na temat płodności.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
Polish: Substancja pomocnicza, laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Pomožna snov laktoza vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Slovenian: Skozi usta vdihnite tako globoko in tako močno, kot morete.
Polish: Wyjąć Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Slovenian: Odstranite inhalator Spiromax iz ust in zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot ga lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.
Polish: • Leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
Slovenian: • zdravila, imenovana »zaviralci proteaz HIV« (kakršno je npr. ritonavir), za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Polish: Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Slovenian: Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Polish: Średnia liczba zaostrzeń w ciągu jednego roku (zdefiniowana jak powyżej) była znacznie mniejsza w przypadku leczenia budezonidem i formoterolem w porównaniu z leczeniem samym formoterolem lub placebo (średnia wartość 1,4 w porównaniu z wartością 1,8-1,9 w grupie placebo i formoterolu).
Slovenian: Povprečno število poslabšanj bolezni na leto (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo pri budezonidu/formoterolu značilno zmanjšano v primerjavi z zdravljenjem s samim formoterolom ali placebom (povprečna vrednost 1,4 v primerjavi z 1,8-1,9 v skupini s placebom/formoterolom).
Polish: Nie należy używać inhalatora z lekiem Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora.
Slovenian: Inhalatorja Spiromax ne smete uporabiti, če je poškodovan ali se je ustnik ločil od njega.
Polish: Formoterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który podany wziewnie powoduje szybkie i długotrwałe rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Slovenian: Formoterol je selektiven agonist adrenergičnih receptorjev β2 , ki povzroči hitro in dolgodelujočo relaksacijo gladkega mišičja bronhijev pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti.
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu Budesonide/Formoterol Teva przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
Polish: • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
Slovenian: • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Polish: Nie badano zapobiegawczego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva, np. przed wysiłkiem fizycznym.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva, na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
Polish: Wziewny budezonid powoduje mniej ciężkie działania niepożądane niż kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
Slovenian: Inhalirani budezonid ima manj hudih neželenih učinkov kot sistemski kortikosteroidi.
Polish: • Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
Slovenian: • nemir, živčnost, agitiranost, tesnobnost ali jeza,
Polish: Ważne jest, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete takšen odmerek, kot vam ga je določil zdravnik.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Budezonid/formoterol Teva nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (FEV1 < 50% wartości należnej) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo obliko KOPB (FEV1 < 50 % predvidenega normalnega FEV1) in s ponavljajočimi se poslabšanji v anamnezi, pri katerih se kljub zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo znatni simptomi.
Polish: Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se piskajoče dihanje pojavi nenadoma po uporabi tega zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, furazolidon i prokarbazyna).
Slovenian: • zdravila, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (npr. fenelzin, furazolidon in prokarbazin).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 inhalator.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 inhalator.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP stanowi potencjalne zagrożenie dla życia i pacjenta należy wtedy poddać pilnej ocenie medycznej.
Slovenian: Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme ali KOPB je lahko za bolnika življenjsko nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled.
Polish: POChP jest długotrwałą chorobą płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen dihalnih poti v pljučih, ki jo pogosto povzroči kajenje.
Polish: • Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli").
Slovenian: • nenadno akutno piskajoče dihanje in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja (imenovano tudi »paradoksni bronhospazem«).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).