FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
Swedish: 5) Fyll pumpen genom att trycka på avtryckaren försiktigt tills en droppe visas på munstyckets spets.
Portuguese: Em casos, nos quais a bomba não se adeque ao peso do animal a tratar, poderá utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado.
Swedish: I de fall där doseringspumpen inte passar med vikten av djuren som ska behandlas kan antingen en spruta eller någon annan lämplig anordning användas.
Portuguese: NOTA: O folheto informativo do produto comercializado deverá mencionar, conforme seja aplicável, a bomba de 4 ml, ou a bomba de 4 a 12 ml, ou o frasco de recarga sem a bomba doseadora.
Swedish: I bipacksedeln i förpackningen anges antingen 4 ml pumpen eller 4 till 12 ml pumpen eller påfyllningsflaskan utan en pump.
Portuguese: A halofuginona inalterada é o principal componente encontrado nos tecidos.
Swedish: Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
Portuguese: Frasco sem bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Swedish: Flaska utan pump: För att säkerställa en korrekt dosering är det nödvändigt att använda antingen en spruta eller någon lämplig anordning för oral administrering.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote: VIRBAC
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Portuguese: Frasco com bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Swedish: Flaska med pump: För att säkerställa en korrekt dosering ska den lämpligaste doseringspumpen väljas, beroende på vikten av de djur som ska behandlas.
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Portuguese: 6) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal.
Swedish: 6) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Portuguese: Ácido benzóico (E 210)
Swedish: Bensoesyra (E 210)
Portuguese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatu r μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Portuguese: Para administração oral.
Swedish: För oralt bruk.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 490 ml ou 980 ml
Swedish: Flaska med 490 ml eller 980 ml
Portuguese: Embalagem que inclui o frasco e o dispositivo doseador
Swedish: Kartong med flaska och doseringspump
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote VIRBAC
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Portuguese: [Frasco com bomba de 4 ml:] Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Swedish: [Flaska med 4 ml pump:] För att säkerställa en korrekt dosering ska den lämpligaste doseringspumpen väljas, beroende på vikten av de djur som ska behandlas.
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Portuguese: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Swedish: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrike
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Portuguese: Administrar apenas depois de o animal ter sido alimentado com colostro, leite ou substituto do leite, utilizando um dispositivo adequado para administração oral.
Swedish: Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
Portuguese: 8) Substitua sempre a protecção da extremidade do bocal após a administração.
Swedish: 8) Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
Portuguese: Република България
Swedish: Република България VIRBAC
Portuguese: 5) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal 6) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar uma dose correspondente a 4 ml de solução.
Swedish: 6) Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning.
Portuguese: 9) Substitua sempre a protecção da extremidade do bocal após a administração.
Swedish: 9) Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
Portuguese: Česká republika
Swedish: Česká republika VIRBAC
Portuguese: Hrvatska
Swedish: Hrvatska VIRBAC
Portuguese: (como sal lactato)
Swedish: (som laktatsalt)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador + 2 compressas embebidas em álcool
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 kanyl + adaptor + 2 spritsuddar
Portuguese: Solução injetável Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
Swedish: Subkutan användning Injektionsflask a (glas)
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta 1) incluindo dados de notificações espontâneas
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier Inklusive spontanrapporterad data
Portuguese: Outros medicamentos e Kromeya
Swedish: Andra läkemedel och Kromeya
Portuguese: Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Portuguese: Área do rótulo (Kromeya, dose, prazo de validade)
Swedish: Yta för etikett (Kromeya, dos, utgångsdatum)
Portuguese: Contudo, por favor note que o Kromeya não está indicado nem autorizado para o tratamento da hidradenite supurativa.
Swedish: Vänligen notera att Kromeya är vare sig avsett eller godkänd för behandling av Hidradenitis suppurativa.
Portuguese: O que é Kromeya e para que é utilizado
Swedish: Vad Kromeya är och vad det används för
Portuguese: Os estudos clínicos em doentes com hidradenite supurativa presentes nesta secção são incluídos apenas por razões de saúde pública.
Swedish: Kliniska studier i patienter som har Hidradenitis suppurativa i detta avsnitt är framförallt inkluderade för allmänhetens skull.
Portuguese: Kromeya só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Swedish: Kromeya ska endast användas under graviditet om det behövs.
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Swedish: Behandling med Kromeya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Portuguese: Tabela 23 Regime de manutenção
Swedish: Tabell 23 Underhållsbehandling
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 26.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Portuguese: ASDASc,d,e
Swedish: c,d,e
Portuguese: Instruções pormenorizadas sobre como injetar Kromeya são disponibilizadas na secção 7 "Instruções de utilização".
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Kromeya injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
Swedish: Beroende på sin hämning av TNF, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Portuguese: Kromeya contém sódio
Swedish: Kromeya innehåller natrium
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Kromeya.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Kromeya.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Kromeya.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller senare efter den sista Kromeya injektionen.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Kromeya bloqueia a sua ação e reduz a inflamação destas doenças.
Swedish: Genom att binda till TNF, blockerar Kromeya dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
Swedish: Denna risk kan öka ifall du har nedsatt lungfunktion.
Portuguese: Kromeya deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Swedish: Kromeya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Swedish: Kromeya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Kromeya.
Swedish: Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Kromeya.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Kromeya pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Kromeya ge ett lupusliknande syndrom.
Portuguese: 2 terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Swedish: Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III, upprätthålls minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse under 8-10 år i en subgrupp av patienterna.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Swedish: Patienter med klinisk respons (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vecka 4.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Kromeya.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Kromeya.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Kromeya, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Swedish: Före behandlingsstart med Kromeya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Kromeya devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Kromeya ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Portuguese: agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
Swedish: Skov definierades som ASDAS  2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAIb 50
Swedish: ASAS partiell remission BASDAI
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Swedish: Behandling med Kromeya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Portuguese: Se utilizar mais Kromeya do que deveria
Swedish: Om du har använt mer Kromeya än du borde
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Kromeya se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Kromeya om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Portuguese: A administração de Kromeya deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Swedish: Behandling med Kromeya ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Portuguese: 2.2 Verifique o rótulo do frasco para injetáveis de Kromeya e o prazo de validade.
Swedish: 2.2 Kontrollera att det står Kromeya på etiketten på injektionsflaskanKromeya och kontrollera utgångsdatum.
Portuguese: Muito frequentes Dor musculoesquelética Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Muskuloskeletal smärta
Portuguese: Considerando estes resultados, Kromeya é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Kromeya används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A substância ativa de Kromeya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Kromeya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Portuguese: ASASa remissão parcial
Swedish: a partiell remission ASDAS
Portuguese: Kromeya em associação com metotrexato está indicado:
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för:
Portuguese: Kromeya pode estar disponível em outras apresentações dependendo das necessidades de cada doente.
Swedish: Kromeya kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Portuguese: Se um doente suspender Kromeya e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Kromeya pode ser readministrado.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Kromeya och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Kromeya återinsättas.
Portuguese: Kromeya pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Swedish: Kromeya kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
Swedish: Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Kromeya.
Portuguese: PCR-asd,f,g
Swedish: d,f,g
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 19.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 19.
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥2-índice de melhoria
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring a a
Portuguese: O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Kromeya
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn använder Kromeya
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da
Swedish: Kromeya används för att behandla
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 25.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 25.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Kromeya (ver secção 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Kromeya e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Kromeya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Portuguese: Muito frequentes Aumento dos lípidos Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda leverenzymer
Portuguese: Semana 26 Semana 52 1 p valor para comparação Dose-Padrão versus Baixa Dose.
Swedish: Vecka 26 Vecka 52 p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Kromeya deve ser avaliada com o médico da sua criança.
Swedish: Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med ditt barns läkare.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Kromeya.
Portuguese: Kromeya está disponível em outras apresentações.
Swedish: Kromeya finns tillgänglig i andra förpackningstyper.
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o nome no rótulo não for Kromeya e/ou o prazo de validade no rótulo tenha expirado.
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Kromeya på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Kromeya
Swedish: Om ditt barn slutar att använda Kromeya
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Swedish: Behandling med Kromeya ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a sua criança pode utilizar Kromeya.
Swedish: Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Kromeya.
Portuguese: Kromeya pode retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Swedish: Kromeya kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Kromeya nestes doentes (ver secção 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Kromeya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Certifique-se que lê, percebe e segue estas Instruções de Utilização antes de injetar Kromeya.
Swedish: Var noga med att du läser, förstår och följer dessa bruksanvisningar innan du injicerar Kromeya.
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar Kromeya, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
Swedish: • Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Kromeya börjar användas.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Kromeya devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Kromeya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Portuguese: Kromeya atua através da redução da inflamação.
Swedish: Kromeya fungerar genom att minska denna inflammation.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose antes do início do tratamento com Kromeya também deve ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Kromeya med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Kromeya deve ser imediatamente suspensa.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Kromeya-behandling ska snabbt avslutas.
Portuguese: b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Swedish: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Portuguese: Os doentes tratados com Kromeya devem receber o cartão de segurança do doente.
Swedish: Patienter som behandlas med Kromeya ska ges ett speciellt patientkort.
Portuguese: 5 Como conservar Kromeya Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Swedish: Hur Kromeya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Portuguese: Kromeya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Swedish: Kromeya kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Portuguese: As doses recomendadas de Kromeya em cada uma das indicações aprovadas encontram-se na tabela abaixo.
Swedish: De rekommenderade doserna av Kromeya för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Portuguese: Placebo/ MTXa
Swedish: Placebo/ MTX
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 24.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 24.
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas 3
Swedish: Vecka 52 Fistelremission3
Portuguese: Kromeya em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% intervalo de confiançab)
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)