FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptstudie, in der Palynziq bei Patienten mit PKU untersucht wurde, bestand aus verschiedenen Teilen.
Portuguese: O estudo principal que investiga o Palynziq em doentes com PKU era composto por diferentes partes.
German: Palynziq wird bei Patienten angewendet, deren Phenylalaninspiegel im Blut nicht angemessen mit anderen Behandlungen kontrolliert wurden.
Portuguese: Palynziq é utilizado em doentes cujos níveis de fenilalanina no sangue não tenham sido adequadamente controlados com outros tratamentos.
German: Patienten mit dieser genetischen Erkrankung sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnorm hohe Aminosäurespiegel im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Portuguese: Os doentes com esta doença genética não conseguem transformar o aminoácido fenilalanina da proteína alimentar, pelo que o aminoácido se acumula no sangue a níveis anormalmente elevados, causando problemas no sistema nervoso.
German: Palynziq ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Portuguese: Palynziq destina-se a tratamento de longa duração.
German: Während der gesamten Studie waren die Patienten gehalten, eine konstante Menge an Nahrungseiweiß aufzunehmen, um sicherzustellen, dass Veränderungen der Phenylalaninkonzentrationen im Blut auf die Behandlung zurückgeführt werden konnten und nicht auf Veränderungen der Eiweißaufnahme.
Portuguese: Ao longo do estudo, os doentes eram obrigados a manter um nível constante de ingestão de proteínas alimentares, a fim de assegurar que as alterações nos níveis de fenilalanina no sangue poderiam ser atribuídas ao tratamento e não a alterações na ingestão de proteínas.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado?
German: Es wurde nachgewiesen, dass die fortgesetzte Behandlung mit Palynziq über einen Zeitraum von 18 Monaten bei der Mehrheit der Patienten die Phenylalaninspiegel wirksam unter Kontrolle hielt (unter 600 Mikromol pro Liter).
Portuguese: Foi demonstrado que, para a maioria dos doentes, a continuação do tratamento com Palynaziq durante 18 meses foi eficaz na manutenção dos níveis de fenilalanina no sangue sob controlo (abaixo de 600 micromoles por litro).
German: Palynziq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine allergische Reaktion auf Pegvaliase, einen der anderen Bestandteile von Palynziq oder ein anderes pegyliertes Arzneimittel hatten.
Portuguese: O uso de Palynziq é contraindicado em doentes que tenham tido uma reação alérgica à pegvaliase, a qualquer um dos outros componentes do Palynziq ou a qualquer outro medicamento peguilado.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Palynziq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Palynziq, consulte o Folheto Informativo.
German: Übersicht über Palynziq und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Palynziq e porque está autorizado na UE
German: Welchen Nutzen hat Palynziq in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Palynziq durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Palynziq verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Palynziq?
German: Es hat sich gezeigt, dass Palynziq wirksam die Phenylalaninspiegel im Blut senkt und unter Kontrolle hält.
Portuguese: Palynziq demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e mantendo-os sob controlo.
German: Wie wirkt Palynziq?
Portuguese: Como funciona Palynziq?
German: Im ersten Teil erhielten alle Patienten bis zu 13 Wochen lang Palynziq in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg. 86 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (d. h. deren Phenylalaninspiegel im Blut um mindestens 20 % gesenkt wurde), wurden dann entweder auf der gleichen Dosis Palynziq gehalten oder erhielten ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: Oitenta e seis doentes que responderam ao tratamento (ou seja, cujos níveis de fenilalanina no sangue foram reduzidos em pelo menos 20 %), nos casos em que foram mantidos na mesma dose de Palynziq ou receberam um placebo (tratamento simulado).
German: Wie wird Palynziq angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Palynziq?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Palynziq.
German: Der Wirkstoff in Palynziq, Pegvaliase, ist ein bakterielles Enzym, das Phenylalanin abbauen kann.
Portuguese: A substância ativa do Palynziq, pegvaliase, é uma enzima bacteriana que pode decompor a fenilalanina, impedindo assim que a fenilalanina se acumule no organismo, e contribuindo para aliviar os sintomas da fenilcetonúria.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung blieben die Phenylalaninspiegel bei Patienten, die Palynziq einnahmen, unter Kontrolle, erreichten jedoch bei Patienten, die ein Placebo erhielten, wieder das Niveau von vor der Behandlung.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os níveis de fenilalanina no sangue mantiveram-se sob controlo nos doentes a tomar Palynziq, mas regressaram aos níveis anteriores ao tratamento nos doentes que receberam o placebo, o que demonstra que o Palynziq foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e na sua manutenção em níveis aceitáveis.
German: Ein Beobachter ist eine Person, die:
Portuguese: Um observador é uma pessoa que:
German: Studie 302: Wirksamkeitsbeurteilung
Portuguese: Estudo 302: Avaliação da eficácia
German: Es wurden außerdem relativ geringe Titer von IgE beobachtet.
Portuguese: Também foram observados títulos relativamente baixos de IgE.
German: Auch Symptome von Unaufmerksamkeit und Stimmung wurden in diesem Zeitraum beurteilt.
Portuguese: Também foram avaliados sintomas de desatenção e humor durante este período.
German: Die meisten Menschen sind innerhalb von 18 Monaten eingestellt, manchmal kann es aber bis zu 30 Monate dauern.
Portuguese: Na maioria das pessoas, isto acontece após 18 meses, mas, em alguns casos, pode demorar até 30 meses.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem:
German: Es wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
German: Im Gehirn wurde keine Vakuolisierung beobachtet.
Portuguese: Não foi observada vacuolização no cérebro.
German: Es könnten neue Informationen verfügbar sein.
Portuguese: Podem existir novas informações.
German: o Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diesen Beobachter länger als 6 Monate benötigen.
Portuguese: o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.
German: Zurzeit vorliegende Daten über Patienten im Alter zwischen 16 und 18 Jahren werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos a doentes com 16 a 18 anos de idade estão descritos nas secções 4.8 e 5.1.
German: Wischen Sie den Tropfen nicht ab.
Portuguese: Não limpe esta gota.
German: Gesamtsituation der Behandlung in Studie 301 und Studie 302
Portuguese: Experiência de tratamento global do estudo 301 e do estudo 302
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os bebés.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen ist unbekannt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta no ser humano não é conhecida.
German: Langzeit-Verlängerungszeitraum
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
German: Schritt 15: Behandeln Sie die Injektionsstelle (falls erforderlich).
Portuguese: Passo 15: Trate o local de injeção (se necessário).
German: Führen Sie es stets mit sich.
Portuguese: Mantenha o dispositivo sempre consigo.
German: - Legen Sie jede versiegelte Verpackung auf eine saubere, ebene Oberfläche außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
Portuguese: - Coloque cada bandeja selada sobre uma superfície plana e limpa, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
German: Sie kann sich im selben Körperbereich oder auch in einem anderen befinden (siehe Abbildungen E und F).
Portuguese: Este pode ser na mesma parte do corpo ou noutra parte do corpo (ver Figuras E e F).
German: Diese Arzneimittel tragen dazu bei, die Symptome einer allergischen Reaktion zu mindern.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a reduzir os sintomas de uma reação alérgica.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde und funktionelle Folgen sind unbekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit anderen PEGylierten oder nicht PEGylierten Proteinen derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com qualquer outra proteína PEGuilada ou não PEGuilada da mesma classe terapêutica.
German: • Hinweis: Injizieren Sie nicht mehrere Spritzen an derselben Stelle.
Portuguese: • Nota: Não administre várias injeções no mesmo local.
German: Die Einzelwerte der Halbwertszeit liegen im Bereich von 14 bis 132 Stunden.
Portuguese: Os valores individuais da semivida situam-se entre 14 e 132 horas.
German: • Ziehen Sie niemals den Kolben zurück.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás.
German: Weitere Einzelheiten, siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Para obter mais informações, ver secção 5.1.
German: Die Dosen dürfen nicht über den Tag verteilt werden (siehe „Art der Anwendung").
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia (ver Modo de administração).
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere waren mit maternaler Toxizität verbunden.
Portuguese: Os efeitos na descendência foram associados a toxicidade materna.
German: Wenn mehr als eine Spritze benötigt wird:
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
German: Lassen Sie die Haut los.
Portuguese: Solte a pele beliscada.
German: Osmolalität: 260-290 mOsm/kg
Portuguese: Osmolalidade: 260 - 290 mOsm/kg
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Portuguese: As proteínas PEGuiladas têm o potencial de provocar uma resposta imunitária.
German: Nach den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq kann die Notwendigkeit eines Beobachters nochmals erwogen werden.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com Palynziq, a necessidade de um observador poderá ser reconsiderada.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1 /10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Als Injektionsstellen werden folgende empfohlen:
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são:
German: Die langfristigen klinischen Folgen chronischer Hypophenylalaninämie sind unbekannt.
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo da hipofenilalaninemia crónica não são conhecidas.
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
Portuguese: Não divida a sua dose diária ao longo do dia.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
Portuguese: • Materiais educacionais para o médico • Pacote de informações para o doente
German: Die Immunantwort stabilisiert sich im Verlauf von 6 bis 9 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Portuguese: A resposta imune estabiliza após um total de 6 a 9 meses de tratamento.
German: Schritt 8: Reinigen Sie die geplante Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
German: • Einweisung des Patienten und Einschätzung von dessen Kompetenz, sich dieses Arzneimittel korrekt selbst zu verabreichen
Portuguese: • treinar o doente e avaliar a competência deste para autoadministrar corretamente o medicamento.
German: Wenn Ihre Phenylalaninwerte während der Schwangerschaft zu hoch oder zu niedrig sind, kann dies Ihnen oder Ihrem Kind schaden.
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado altos ou demasiado baixos durante a gravidez, isso poderá prejudicá-la ou ao seu bebé.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse beträgt ungefähr 1.000 kDa, wovon der Proteinanteil ungefähr 248 kDa ausmacht.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 1.000 kDa, sendo que aproximadamente 248 kDa correspondem à porção de proteína.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista.
German: Schritt 7: Waschen Sie Ihre Hände gut mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
Portuguese: Passo 7: Lave bem as mãos com água e sabão (ver Figura G).
German: • Ändern Sie den Eiweißanteil Ihrer Ernährung nicht ohne Aufforderung durch Ihren Arzt.
Portuguese: • Não mude a sua ingestão de proteínas na alimentação sem indicação do seu médico.
German: Durch die langsame Steigerung erhält Ihr Körper die Möglichkeit, sich an dieses Arzneimittel zu gewöhnen.
Portuguese: Aumentar a dose lentamente permite ao seu organismo ajustar-se a este medicamento.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
Portuguese: Os resultados da eficácia ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Osmolalität: 285-315 mOsm/kg, viskose Lösung
Portuguese: Osmolalidade: 285 - 315 mOsm/kg, solução viscosa
German: In allen Geweben mit Ausnahme der Niere bildeten sich die Vakuolen bis zum Ende der Erholungsphase ganz oder teilweise zurück, was auf eine partielle Reversibilität hindeutet.
Portuguese: Os vacúolos em todos os tecidos, com exceção dos rins, resolveram-se ou diminuíram até ao final do período de recuperação, o que sugere uma reversibilidade parcial.
German: Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6-7,4.
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
German: Der verschreibende Arzt sollte die Prämedikation fortsetzen oder deren Wiederaufnahme in Erwägung ziehen.
Portuguese: O médico prescritor deverá continuar ou ponderar retomar a utilização de pré-medicação.
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
German: Führen Sie das Adrenalin-Injektionsgerät stets mit sich.
Portuguese: Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.
German: Erhaltung³
Portuguese: Manutenção³
German: ³ Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Portuguese: ³ Ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas".
German: Die Dauer der Titrationsphase war individuell verschieden und basierte auf der Verträglichkeit für den Patienten (bis zu 30 Wochen).
Portuguese: A duração da titulação variou de doente para doente e baseou-se na tolerabilidade do doente (até 30 semanas).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB19
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o aparelho digestivo e o metabolismo, Enzimas, Código ATC: A16AB19
German: In klinischen Prüfungen wurden Dosen von bis zu 150 mg/Tag untersucht und es wurden keine spezifischen Anzeichen oder Symptome infolge dieser höheren Dosen identifiziert.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
German: • Prüfen Sie vor der Injektion, dass die Nadel nicht beschädigt oder verbogen ist.
Portuguese: • Antes da injeção, certifique-se de que a agulha não está danificada ou dobrada.
German: Diese Patienten erhielten dasselbe Behandlungsschema (Induktion/Titration/Erhaltung) wie die ab 18-jährigen Patienten in dieser Studie.
Portuguese: Estes doentes receberam o mesmo regime de indução/titulação/manutenção que os doentes com idade igual ou superior a 18 anos neste estudo.
German: Halten Sie die Haut gut fest (siehe Abbildung K).
Portuguese: Segure a pele firmemente (ver Figura K).
German: Patienten, die zuvor mit Sapropterin behandelt worden waren, mussten diese Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis Palynziq absetzen.
Portuguese: Os doentes previamente tratados com sapropterina tiveram de descontinuar esse tratamento pelo menos 14 dias antes da primeira dose de Palynziq.
German: Bei Hypophenylalaninämie während der Schwangerschaft besteht das Risiko einer intrauterinen fetalen Wachstumsverzögerung.
Portuguese: Em caso de hipofenilalaninemia durante a gravidez, existe um risco de atraso do crescimento fetal intrauterino.
German: Die in diesen Studien beobachtete arterielle Entzündung betraf kleine Arterien und Arteriolen in einem breiten Spektrum von Organen und Geweben und subkutanen Injektionsstellen.
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
Portuguese: A arterite foi atribuída à resposta imunomediada associada à administração crónica de proteínas estranhas aos animais.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrer medizinischen Fachkraft über ihre Erkrankung oder Behandlung.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
German: −783 (406) Mikromol/l in Monat 36 (n = 5).
Portuguese: −783 (406) micromol/l no mês 36 (n=5).
German: Bei diesen Patienten bestand daher eine höhere Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Hypophenylalaninämie.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes eram mais suscetíveis a desenvolver hipofenilalaninemia.
German: Aufgrund des Fehlens von Humandaten sollte Palynziq nur dann an stillende Frauen verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
Portuguese: Devido à falta de dados relativos ao ser humano, Palynziq apenas deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar se se considerar que os benefícios potenciais superam o possível risco para o bebé.
German: • Variieren Sie Ihre Injektionsstellen täglich.
Portuguese: • Mude (rode) os locais de injeção a cada dia.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______
German: - Plötzliche, schwere allergische Reaktionen: (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.)
Portuguese: - Reações alérgicas graves súbitas: (Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
German: Die mittleren Dosen stabilisierten sich also ebenfalls im Verlauf der Langzeitbehandlung, und es ergab sich eine anhaltende therapeutische Wirkung.
Portuguese: Consequentemente, os níveis médios de dose também estabilizaram durante o tratamento a longo prazo, com um efeito terapêutico sustentado.
German: Verfügbare toxikologische Daten an Tieren zeigen eine Ausscheidung von Pegvaliase in die Milch.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis de animais demonstraram a excreção de pegvaliase no leite.
German: Die in diesen Studien beobachtete Gefäßentzündung war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Portuguese: A inflamação vascular observada nestes estudos foi reversível após a cessação do tratamento.
German: Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.
Portuguese: Algumas destas reações alérgicas podem ser mais graves, conforme descrito em seguida, e exigem auxílio imediato.
German: Schritt 6: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.
Portuguese: Passo 6: Escolha o local de injeção.
German: In der Erhaltungsphase der Behandlung wird ein Erreichen des Kumulationsgleichgewichts 4 bis 24 Wochen nach Beginn der Erhaltungsdosis erwartet.
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
German: Das Vorhandensein von Antikörpertitern war nicht prädiktiv für Überempfindlichkeitsreaktionen.
Portuguese: A presença de títulos de anticorpos não foi um fator de previsão de reações de hipersensibilidade.
German: • Die gereinigte Injektionsstelle nicht berühren.
Portuguese: • Não toque no local de injeção limpo.
German: Palynziq wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Portuguese: Palynziq é administrado como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).
German: Höchste empfohlene Dosis
Portuguese: Dose máxima recomendada
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose.
German: Die Antikörpertiter waren in der Langzeitbehandlung stabil und Dosissteigerungen gingen nicht mit Anstiegen der Antikörpertiter einher.
Portuguese: Os títulos de anticorpos mantiveram-se estáveis durante o tratamento a longo prazo e os aumentos da dose não foram associados a aumentos dos títulos de anticorpos.
German: Der Beitrag der maternalen Phenylalanin-Depletion zur Inzidenz der Auswirkungen auf die embryonal-fetale Entwicklung wurde nicht untersucht.
Portuguese: A contribuição da depleção da fenilalanina materna para a incidência de efeitos no desenvolvimento embriofetal não foi avaliada.
German: Die Necrobiosis lipoidica diabeticorum wurde mit Steroidinjektionen behandelt und erfuhr eine Komplikation durch eine Pseudomonas-Infektion.
Portuguese: A necrobiose lipoídica diabética foi tratada com injeções de esteroides e foi complicada por uma infeção por Pseudomonas.
German: Der Medianwert der Dauer betrug 161 Tage (Wertebereich: 35, 1.408).
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
German: • 1 Alkoholtupfer
Portuguese: • 1 toalhete de álcool
German: In der Dosiseskalationsphase von 20 mg/Tag auf 40 mg/Tag und von 40 mg/Tag auf 60 mg/Tag wurde ein größerer, dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
Portuguese: Durante o aumento gradual da dose de 20 mg/dia para 40 mg/dia e de 40 mg/dia para 60 mg/dia, foi observado um maior aumento da exposição proporcional à dose.
German: Die Mehrheit der Patienten (66 %) erreichte ein Ansprechen innerhalb von 18 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Portuguese: Na sua maioria (66%), os doentes apresentaram resposta até aos 18 meses de tratamento total.