FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Suvaxyn Circo+MH RTU puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Suvaxyn Circo+MH RTU son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Suvaxyn Circo+MH RTU es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
English: Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Spanish: También se notificaron inflamación, de menos de 2 cm de diámetro, calor, enrojecimiento en el lugar de la inyección y dolor al tacto que puede durar hasta 2 días.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suvaxyn Circo+MH RTU el 6 de noviembre de 2015.
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Spanish: vacuna contra el circovirus porcino y contra la neumonía enzoótica porcina (inactivada)
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Spanish: Las infecciones por circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Spanish: La finalidad de estos estudios fue determinar cuánto tardaban los cerdos en estar completamente protegidos y cuánto tiempo duraba la protección frente al PCV2 y la bacteria Mycoplasma hyopneumonia.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Spanish: La vacuna contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2 y bacterias enteras de Mycoplasma hyopneumoniae que están muertas (inactivadas), de manera que no provocan la enfermedad.
English: The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Spanish: La reacción adversa más frecuente de Suvaxyn Circo+MH RTU (que puede afectar a más de 1 de cada 10 cerdos) es un aumento transitorio de la temperatura corporal (1 °C de media) durante las primeras 24 horas tras la vacunación que desaparece tras 48 horas sin tratamiento.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Spanish: Esto ayudará a proteger a los cerdos frente a infecciones por circovirus porcino y Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Spanish: La eficacia de Suvaxyn Circo+MH RTU frente a la infección por PCV2 se examinó también en tres estudios de campo.
English: Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Spanish: La infección por Mycoplasma hyopneumoniae en cerdos provoca una enfermedad de las vías respiratorias que se denomina neumonía enzoótica.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU también contiene adyuvantes (ingredientes que refuerzan la respuesta inmunitaria) llamados escualeno, poloxámero 401 y polisorbato 80.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna alcanzaba su efecto pleno contra el PCV2 y la bacteria Mycoplasma hyopneumonia tres semanas después de la vacunación.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Spanish: Los estudios de campo demostraron que Suvaxyn Circo+MH RTU reducía la viremia por PCV2 (presencia de virus en sangre) en comparación con los cerdos que recibían una vacunación simulada.
English: When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra Suvaxyn Circo+MH RTU a cerdos, el sistema inmunitario de los animales reconoce la proteína vírica y la bacteria como «extraños» y genera anticuerpos contra ellos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU, disponible en líquido para inyección, se administra a cerdos a partir de las tres semanas de edad en una única inyección en el músculo del cuello detrás de la oreja.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU es una vacuna.
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Suvaxyn Circo+MH RTU, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU es una vacuna veterinaria indicada para proteger a los cerdos de más de 3 semanas frente a las infecciones por circovirus porcino y la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU contiene principios activos inactivados (muertos) derivados del circovirus porcino tipo 2 y de la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Suvaxyn Circo+MH RTU, lea el prospecto.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU solo puede dispensarse con receta médica.
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Suvaxyn Circo+MH RTU y para qué se utiliza?
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Spanish: La protección se prolongaba por espacio de 23 semanas contra el PCV2 y contra la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae después de la vacunación.
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Suvaxyn Circo+MH RTU en los estudios realizados?
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Spanish: Otras informaciones sobre Suvaxyn Circo+MH RTU
English: How does Suvaxyn Circo+MH RTU work?
Spanish: ¿Cómo actúa Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Spanish: ¿Cómo se usa Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: No further amendments were considered necessary.
Spanish: No se consideraron necesarias más modificaciones.
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Spanish: Tras evaluar todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que:
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Spanish: No se ha evidenciado la existencia de diferencias entre estos medicamentos en cuanto a los efectos beneficiosos.
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Spanish: Después de un riesgo inicial mayor durante el primer año de uso, este disminuye a un nivel menor constante.
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Spanish: Con respecto al dienogest y al nomegestrol actualmente se están realizando estudios y los resultados se presentarán en cuanto estén disponibles.
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Spanish: En general, los acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) pueden ser mortales en el 1-2 % de los casos.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Después de revisar la recomendación del PRAC, el CHMP aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Spanish: Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Spanish: Además, ciertos defectos trombofílicos hereditarios aumentan el riesgo.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Spanish: Otras modificaciones en la información sobre el producto contribuirán a informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres en riesgo de tromboembolia.
English: The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
Spanish: Asimismo, el riesgo de TEV es mayor en presencia de factores de riesgo intrínsecos.
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Spanish: «Se debe tener en cuenta el incremento de riesgo de TEV durante el periodo posparto a la hora de reanudar [denominación de fantasía] (ver secciones 4.2 y 4.4.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Spanish: Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Spanish: Es posible que se realicen diagnósticos erróneos ya que la TE cursa con síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes sanas.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Spanish: Cuando no se hace un diagnóstico y no se inicia un tratamiento o cuando no se pueden identificar síntomas claros de trombosis, el coágulo se puede desplazar hacia arriba y llegar a los pulmones (embolia pulmonar, EP) o al cerebro (embolia cerebral, EC).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Spanish: • el PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados.
English: The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
Spanish: Por consiguiente, en la sección Embarazo del RCP se insertó la siguiente frase:
English: The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto (RCP) y el prospecto revisados se establecen en los respectivos anexos I y IIIB para Evra, Ioa y Zoely.
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Spanish: A efectos comparativos, en mujeres no usuarias de AHC y que no están embarazadas se producen aproximadamente 2 casos de TEV anuales por cada 10 000 mujeres.
English: In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Spanish: En febrero de 2103, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, basándose en que la relación riesgo/beneficio de estos anticonceptivos hormonales combinados era ahora desfavorable para la indicación de anticoncepción autorizada actualmente, debido al incremento del riesgo de tromboembolia (TE) y, por consiguiente, era de interés para la Unión remitir el asunto al PRAC.
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Spanish: Además, los titulares de la autorización de comercialización de la clormadinona deben realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización.
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos hormonales o cuando se reanuda su ingesta tras un periodo sin usarlos de al menos un mes (Dinger et al,.
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que se suelen producir en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP).
English: Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Spanish: Por consiguiente, según las pruebas disponibles, el PRAC reconoció que los beneficios asociados al uso de AHC son mucho mayores que el riesgo de acontecimientos adversos graves en la mayoría de las mujeres.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Spanish: El CHMP, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE, artículo 107 duodecies, apartado 3, adoptó la posición de que deben modificarse las autorizaciones de comercialización para Evra, Ioa y Zoely.
English: The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
Spanish: La revisión actual ha confirmado la información anterior de que el nivel de riesgo de TEV con los AHC que contienen dosis bajas de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) es pequeño, pero sí se observaron diferencias en este riesgo entre la mayoría de los productos según el tipo de progestágeno que contienen.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró necesario modificar la sección Fertilidad, embarazo y lactancia del RCP de modo que refleje el incremento del riesgo de TEV en el periodo posparto para garantizar la consistencia de la sección sobre advertencias del RCP.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Spanish: Se sabe que el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) también aumenta con el uso de ACH, aunque no se dispone de pruebas de la existencia de diferencias entre los AHC en su riesgo relativo de TEA.
English: Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
Spanish: En muchos estudios se ha evaluado el riesgo de TEV y sus complicaciones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) entre usuarias de diferentes AHC.
English: • For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
Spanish: • para los AHC que contienen clormadinona, dienogest y nomegestrol, los datos disponibles no bastan para conocer el riesgo y compararlo con el de los otros AHC.
English: For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Spanish: En el caso de la clormadinona, esta cuestión se investigará mediante un estudio de seguridad posterior a la autorización, que se tratará más adelante en este documento.
English: However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
Spanish: No obstante, el PRAC recomendó establecer medidas de minimización de riesgo de rutina, como reforzar el texto de la información sobre el producto para reflejar los conocimientos actuales sobre los riesgos (tasa de incidencia), así como los síntomas de TEV y TEA, y aclarar las situaciones para las que estos medicamentos están contraindicados.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, cirugía, inmovilización (p. ej., después de una intervención quirúrgica o tras un vuelo largo), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Spanish: • el PRAC opina que los beneficios de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados siguen siendo mayores que los riesgos en la indicación de anticoncepción.
English: Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Spanish: Además, se recomendó proporcionar información con diligencia para comunicar el resultado de esta revisión y para destacar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos mediante una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC).
English: The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
Spanish: El riesgo de TEV con los AHC difiere de un medicamento a otro según el tipo de progestágeno que contengan.
English: • The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
Spanish: • el PRAC consideró que, a la luz de los datos de seguridad disponibles actualmente, la relación riesgo/beneficio de los anticonceptivos hormonales combinados es favorable, supeditada a las restricciones, advertencias y otras modificaciones en la información sobre el producto.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
Spanish: En concreto, estos medicamentos deben estar contraindicados en pacientes con múltiples factores de riesgo, en pacientes sometidas a una intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada, en pacientes que fuman y en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a sufrir tromboembolias.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Spanish: El PRAC confirmó el riesgo conocido de tromboembolia de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados y recomendó que se indicaran con claridad en el etiquetado los síntomas de acontecimientos tromboembólicos, así como los factores de riesgo de los acontecimientos tromboembólicos.