FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 5 ml oplosmiddel in voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters, 1 gaasverband
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 пластира, 1 марля
Dutch: Zwenk voorzichtig met de injectieflacon totdat al het poeder is opgelost.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно до разтварянето на цялото количество прах.
Dutch: Paresthesie oraal Ademgeur
Bulgarian: Орална парестезия Лош дъх
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/uur/kg) t½ (uur) t½α (uur)2 t½β (uur)2 MRT (uur) Vss (ml/kg) Tijd tot 1% (dagen)2
Bulgarian: (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl kd IU/kg) t½ (ч) MRT (ч) CL (ml/ч/kg)
Dutch: Soms
Bulgarian: НАЧИН
Dutch: Voor proefpersonen in de groep met geïndividualiseerd interval was het mediane doseringsinterval 12,53 dagen (IQR: 10,4-13,4) in onderzoek I. De overeenstemmende mediane ABR waren 1,38 (IQR: 0,00-3,43) en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е била 1,38 (IQR: 0,00-3,43) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Dutch: normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (t.o.v.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма), или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Dutch: Sucrose
Bulgarian: Захароза
Dutch: Houd de injectieflaconadapter in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
Bulgarian: Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка го поставете точно върху горната част на флакона.
Dutch: Zwenk voorzichtig met de injectieflacon, terwijl de spuit nog steeds op de adapter is bevestigd en de zuigerstaaf naar beneden is geduwd, totdat het poeder is opgelost.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натиснато надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alprolix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alprolix.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom пациента.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alprolix te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alprolix?
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Met Alprolix worden zelden overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen; deze omvatten zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst en piepende ademhaling.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност (алергичните) реакции се наблюдават рядко с Alprolix и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Alprolix zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи трябва да могат да инжектират Alprolix самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Dutch: De werkzame stof in Alprolix, eftrenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Bulgarian: Активното вещество в Alprolix, ефтренонаког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор IX.
Dutch: Overige informatie over Alprolix
Bulgarian: Допълнителна информация за Alprolix
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alprolix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alprolix.
Dutch: Wanneer zich een bloeding voordeed, stopte bovendien ongeveer 90% van de bloedingsepisoden met één injectie van Alprolix.
Bulgarian: В допълнение, когато има кървене, около 90% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Alprolix.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alprolix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Alprolix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Alprolix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alprolix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alprolix op 8 juni 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за "рядка" и Alprolix е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 08 юни 2007 г.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen kunnen mogelijk ook problemen veroorzaken door de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten.
Bulgarian: Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Dutch: Alprolix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Bulgarian: Alprolix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Dutch: In de tweede studie met 30 kinderen jonger dan twaalf jaar was Alprolix even doeltreffend: gemiddeld deden zich twee bloedingsepisoden per jaar voor en circa 75% van de bloedingsepisoden verdween met slechts één injectie.
Bulgarian: Във второто изпитване при 30 деца на възраст под 12 години, Alprolix е със сходна ефективност: за година се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 75% от епизодите на кървене се разрешават само с една инжекция.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor IX zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
Bulgarian: Заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Dutch: Alprolix bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa.
Bulgarian: Alprolix съдържа активното вещество ефтренонаког алфа.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Dutch: Alprolix is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Bulgarian: Alprolix се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Dutch: Hoe werkt Alprolix?
Bulgarian: Как действа Alprolix?
Dutch: Welke voordelen bleek Alprolix tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Alprolix са установени в проучванията?
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelen met factor IX-geneesmiddelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Alprolix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alprolix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: че ползите от Alprolix са по-големи от рисковете, и препоръча Alprolix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: In de eerste studie met 123 volwassenen en jongeren van twaalf jaar en ouder hadden patiënten die Alprolix als een wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer drie bloedingsepisoden per jaar.
Bulgarian: В първото проучване, което включва 123 възрастни и юноши на възраст от 12 или повече години, на пациентите, на които е даван Alprolix като ежеседмично превантивно лечение са имали около 3 епизода на кървене на година, пациентите, на които е даван Alprolix като превантивно лечение на всеки 10 дни имат около 2 епизода на кървене на година, а пациентите, на които е даван Alprolix за лечение на кървене при нужда имат около 18 епизода на кървене на година.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van de vraag of Alprolix wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, evenals van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Alprolix се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта и общото здраве на
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alprolix.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Alprolix вижте листовката.
Dutch: Waarom is Alprolix goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Alprolix е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Alprolix gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Alprolix?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alprolix.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alprolix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alprolix in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alprolix?
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling en dientengevolge bloeden ze snel.
Bulgarian: В липсва фактор IX - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Dutch: Wat is Alprolix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Alprolix и за какво се използва?
Dutch: Studies tonen aan dat Alprolix doeltreffend bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B voorkomt en behandelt en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor IX-middelen.
Bulgarian: Проучванията показват, че Alprolix е ефективен при превенцията и лечението на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Dutch: EMEA Procedure number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Dutch: 12 sachets l t r
Bulgarian: 12 сашета н т с о е а
Dutch: Sachet (alu)
Bulgarian: Саше (alu) 0,5g
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Количество в опаковка
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: Zie rubriek 5.3.
Bulgarian: Вижте точка 5.3.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit onder de volgende omstandigheden zijn niet vastgesteld:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при следните случаи:
Dutch: Gezonde volwassenen
Bulgarian: Здрави възрастни
Dutch: EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Bulgarian: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen over een juist gebruik van antibacteriële
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални
Dutch: Gooi geopende tubes 7 dagen na het voor de eerste keer openmaken van de tube weg, zelfs als ze niet leeg zijn.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 7 дни след отварянето, дори и да не са празни.
Dutch: BI: Betrouwbaarheids Interval.
Bulgarian: CI: доверителен интервал.
Dutch: Daarom is lokale informatie over resistentie gewenst, in het bijzonder wanneer ernstige infecties behandeld worden.
Bulgarian: Поради тази причина е желателно да се използва местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за
Dutch: Als u per ongeluk Altargo in uw neus aanbrengt kunt u een bloedneus krijgen.
Bulgarian: Ако случайно приложите Altargo вътре в носа си, може да получите кръвоизлив от носа.
Dutch: Het exacte BI wordt berekend met behulp van de F-distributiemethode
Bulgarian: Точният CI се изчислява с метода на F-разпределение
Dutch: Patiënten, bij wie binnen twee tot drie dagen geen klinische respons wordt gezien, moeten opnieuw beoordeeld worden en een alternatieve therapie moet overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава клиничен отговор в рамките на два до три дни, трябва да бъдат прегледани отново и при тях да се обсъди алтернативно лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats (inclusief een branderig gevoel)
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение (включително чувство на парене)
Dutch: Bij patiënten jonger dan 18 jaar mag het totale te behandelen huidoppervlak niet meer bedragen dan 2% van de totale lichaamsoppervlakte.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 18 години общата лекувана повърхност не трябва да надвишава 2 % от общата телесна повърхност.
Dutch: 95% exacte BI
Bulgarian: 95% точен CI
Dutch: Andere bijwerkingen (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens):
Bulgarian: Други нежелани реакции (неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена
Dutch: Langdurig gebruik en overgroei van ongevoelige micro-organismen
Bulgarian: Продължително приложение и свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми
Dutch: Kortetermijnbehandeling van de volgende oppervlakkige huidinfecties bij volwassenen, adolescenten, peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden) (zie rubriek 5.1):
Bulgarian: Краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни инфекции при възрастни, юноши, кърмачета и деца (на възраст над 9 месеца) (вж. точка 5.1):
Dutch: Niet bekend Overgevoeligheid, inclusief angiooedeem
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval werd niet gecorrigeerd voor multipliciteit.
Bulgarian: Доверителният интервал не е коригиран за множественост.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid gebruikt worden.
Bulgarian: Altargo се прилага само върху кожата.
Dutch: Breng de zalf aan zodra u bemerkt dat u het vergeten bent en breng de volgende dosis aan op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Приложете мазта веднага след като се сетите, а следващата доза приложете по обичайното време.
Dutch: Er moet een alternatieve therapie overwogen worden als er geen verbetering of een verslechtering optreedt van het geïnfecteerde oppervlak na twee tot drie dagen behandeling.
Bulgarian: Трябва да се обсъди алтернативна терапия, в случай че не се наблюдава подобрение или се наблюдава влошаване на инфектираната област след 2-3 дни на лечение.
Dutch: In vitro zijn drie mechanismes geïdentificeerd, waardoor de gevoeligheid voor retapamuline verminderd wordt.
Bulgarian: In vitro са установени три механизма, които намаляват чувствителността към ретапамулин.
Dutch: Het mag niet in de ogen, in de mond, op de lippen, in de neus of in het vrouwelijke genitale gebied aangebracht worden.
Bulgarian: Тази маз не трябва да се прилага в очите, върху устата или устните, вътре в носа или вътрешно в областта на женските полови органи.
Dutch: In een omdoos met 12 sachets.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 12 сашета.
Dutch: Als de patiënt een kind is, dat jonger is dan twee jaar, is het vooral belangrijk dat u aan uw arts alle andere geneesmiddelen doorgeeft, die het kind gebruikt.
Bulgarian: Ако пациентът е дете на възраст под две години, е особено важно да кажете на Вашия лекар относно всички други лекарства, които са давани на детето Ви, включително лекарствата, купени без рецепта.
Dutch: Echter, zie rubriek 4.4 en de informatie hieronder betreffende de klinische effectiviteit tegen MRSA.
Bulgarian: Въпреки това, вижте точка 4.4 и по-долу по отношение на клиничната ефикасност срещу MRSA.
Dutch: Retapamuline wordt voor ongeveer 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Bulgarian: Приблизително 94 % от ретапамулина се свързва с човешките плазмени протеини.
Dutch: Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar), adolescenten (leeftijd 12-17 jaar), peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden tot en met 11 jaar)
Bulgarian: Възрастни (от18 до 65 години), юноши (от 12 до 17 години), кърмачета и деца (от девет
Dutch: De reden voor de verminderde klinische werkzaamheid bij deze patiënten is onbekend.
Bulgarian: Не е ясна причината за намалената клинична ефикасност, наблюдавана при тези пациенти.
Dutch: Blijf Altargo net zolang gebruiken als uw arts u voorgeschreven heeft.
Bulgarian: Употребявайте Altargo за толкова време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Dutch: Wanneer Altargo gebruikt wordt bij kinderen die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (zoals sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen), is het mogelijk dat dat er hogere concentraties van Altargo in het bloed worden gevonden dan normaal.
Bulgarian: Възможно е прилагането на Altargo при деца, които приемат определени лекарства (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) да доведе до концентрации на Altargo в кръвта, които са по-високи от обичайните.
Dutch: Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
Bulgarian: Да не се прилага в очите или върху лигавиците.
Dutch: Één heeft betrekking op mutaties in het ribosomaal proteïne L3, de tweede is een niet-specifiek effluxmechanisme (ABC transporter vgaAv).
Bulgarian: Единият включва мутации на рибозомния протеин L3, а вторият е неспецифичен ефлуксен механизъм (ABC транспортер vgaAv).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum .
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Dutch: Retapamuline werd toegediend als een continu intraveneus infuus aan zwangere konijnen vanaf dag 7 tot dag 19 in de zwangerschapsperiode.
Bulgarian: Ретапамулин е прилаган под формата на продължителна интравенозна инфузия при бременни зайци от ден 7 до ден 19 на бременността.
Dutch: Als u te vroeg stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunnen de bacteriën weer gaan groeien en kan uw infectie terugkomen.
Bulgarian: Ако спрете да прилагате Altargo прекалено рано, бактериите може да започнат за се размножават отново и инфекцията да се появи пак.
Dutch: Het wordt geleverd in een aluminium tube met een plastic dop.
Bulgarian: Предлага се в алуминиева туба с пластмасова капачка.
Dutch: Een beslissing om door te gaan/te stoppen met borstvoeding òf om door te gaan/te stoppen met Altargo moet genomen worden na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van Altargo therapie voor de vrouw.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/прекъсне кърменето или да се продължи/прекъсне лечението с Altargo трябва да се вземе след преценка на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Altargo за жената.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde bacteriestammen.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географската област и от времето за определени видове.
Dutch: ITTC PPC
Bulgarian: ITTC PPC ITTB
Dutch: n/N Succes S. aureus (alle stammen) 337/379 88,9 (85,3; 91,9) 155/186 83,3
Bulgarian: aureus (всички) 337/379 88,9 % (85,3;91,9) 155/186 83,3
Dutch: Frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten zijn dezelfde als bij
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация са същите,
Dutch: Echter, wanneer er gecorrigeerd werd voor de karakteristieken van de wond bij het begin van de behandeling (inclusief pathogeen, wondgrootte en ernst), was het klinische succespercentage voor het primaire effectiviteitseindpunt bij retapamuline groter dan bij placebo (p=0,0336).
Bulgarian: Въпреки това, при коригиране на резултатите според изходните характеристики на раната, включително патоген, размери и тежест на раната, Степента на клиничен успех на ретапамулин е била по-висока от тази на плацебо за първичната крайна точка за ефикасност (p=0.0336).
Dutch: Retapamuline moet niet gebruikt worden om infecties te behandelen die veroorzaakt worden of waarvan gedacht wordt dat ze veroorzaakt zouden kunnen zijn door MRSA (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ретапамулин не трябва да се прилага за лечение на инфекции, за които се знае или се предполага, че са предизвикани от МRSA (вж. част 5.1).
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot bijwerkingen.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции.
Dutch: Zonodig moet advies aan experts gevraagd worden indien de lokale resistentieprevalentie dusdanig is dat het nut van het middel bij tenminste bepaalde soorten
Bulgarian: При необходимост трябва да се потърси мнението на специалист в случаите, когато местното разпространение на резистентността е такова, че ползата от лекарството е под въпрос за някои
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа до 20 микрограма бутилхидрокситолуен (E321).
Dutch: Echter, bij het follow-up bezoek was het verschil minder uitgesproken (88,6% versus 81% bij patiënten die respectievelijk met retapamuline en met placebo
Bulgarian: Все пак, при посещението за проследяване тази разлика е била послабо изразена, (88.6% спрямо 81% съответно за лицата на лечение с ретапамулин и плацебо).