FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie mit Myocet liposomal ruft eine Myelosuppression hervor.
Hungarian: Myelosupressio A Myocet liposomal-lal folytatott kezelés myelosuppressiót okoz.
German: Ihr Arzt wird auf der Grundlage Ihrer spezifischen Anforderungen die von Ihnen benötigte Dosis genau berechnen.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja pontosan megállapítani, hogy Önnek mennyire van szüksége.
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 25%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Hungarian: Egy hét várakozás, és ha a tünetek javulnak, alkalmazza újra 25%-os dóziscsökkentéssel.
German: Die Anzahl der Zeitpunkte, an denen Sie die Infusion über den Tropf verabreicht bekommen, hängt ab von:
Hungarian: A kezelések száma attól függ, hogy:
German: • Gefühl der Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit.
Hungarian: • fáradtságérzet, szédülés vagy kábaság.
German: > 50 μmol/l vermieden werden, da diese Empfehlung hauptsächlich auf Extrapolationen beruht.
Hungarian: 75% dózis csökkentés Amennyiben lehetséges, kerülni kell a Myocet liposomal alkalmazását bilirubin > 50 μmol/l betegek esetében, mivel az ajánlás főleg extrapoláción alapul.
German: • Streptozotocin - gegen Pankreaskrebs
Hungarian: • sztreptozotocin - hasnyálmirigyrák kezelésére
German: • Angeschwollenes oder gerötetes Gesicht
Hungarian: • arcduzzanat vagy kipirulás
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
German: Bei Druckaufbau kann Entlüftung erforderlich sein.
Hungarian: A nyomásnövekedés miatt levegő kieresztése lehet szükséges.
German: Der Medianwert der über die Lebenszeit kumulativen Dosis von Myocet liposomal in Kombination mit CPA bis zum Auftreten einer kardialen Nebenwirkung betrug >1.260 mg/m², im Vergleich zu 480 mg/m² für Doxorubicin in Kombination mit CPA.
Hungarian: A CPA-val kombinált Myocet liposomal átlag életidő alatti kumulatív dózisa egy szívet érintő eseményre > 1260 mg/m2 volt, a CPA-val kombinált doxorubicin 480 mg/m2 kumulált dózissal összehasonlítva.
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Hungarian: • Fecskendővel szívja fel a beállított pH-jú liposzómát tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a puffer injekciós üvegéből.
German: • Verstopfung, Gewichtsverlust
Hungarian: • székrekedés, testsúlycsökkenés
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann nicht essen.
Hungarian: 3 Fájdalmas erythema, odema vagy fekélyek, és nem tud enni
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PUFFER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
German: Leberfunktionstests
Hungarian: Májfunkció tesztek
German: - Der Wirkstoff ist Liposomen-verkapseltes Doxorubicin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Hungarian: Egy hét várakozás, és ha a tünetek javulnak, alkalmazza újra 50%-os dóziscsökkentéssel.
German: Bilirubin im Blut erhöht
Hungarian: Emelkedett szérum bilirubinszint
German: • Dem Stadium Ihres Brustkrebses.
Hungarian: • az emlőrák milyen stádiumban van
German: Bei Anwendung von Doxorubicin mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glykoprotein (p - GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein.
Hungarian: A doxorubicin és metabolitja, a doxorubicinol plazmaszintje megnövekedhet, ha a doxorubicint ciklosporinnal, verapamillal, paklitaxellel vagy más olyan anyaggal együtt alkalmazzák, amelyek a P-glikoproteint (P-Gp) gátolják.
German: • Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati értékek
German: Zur intravenösen Anwendung nach der Zubereitung und Verdünnung Packungsbeilage beachten.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
German: Myocet liposomal darf Patientinnen nicht verabreicht werden, wenn vor dem nächsten Zyklus die absolute Neutrophilen-Zahl (ANC) unter 1.500 Zellen/µl oder die Thrombozytenzahl unter 100.000/µl liegt.
Hungarian: A Myocet liposomal nem adható olyan személyeknek, akiknél a következő ciklus előtt az abszolút neutrofilszám (ANC) értéke
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (in der Durchstechflasche mit Doxorubicin-HCl), Phosphatidylcholin, Cholesterol, Citronensäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke (in der Durchstechflasche mit Liposomen) und Natriumcarbonat und Wasser für Injektionszwecke (in der Durchstechflasche mit Puffer).
Hungarian: citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
German: Myocet liposomal liegt in Umkartons mit 1 Set oder 2 Sets der drei Durchstechstechflaschen mit den Bestandteilen vor.
Hungarian: A Myocet liposomal a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Hungarian: Külső doboz (a három alkotóelem két sorozata)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: • Kurzatmigkeit, geschwollene Knöchel, Muskelkrämpfe.
Hungarian: • légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Hungarian: A doboz tartalma:
German: Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Myocet liposomal später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Hungarian: Myocet liposomal alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnál.
German: Wie wird Myocet liposomal verabreicht?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
German: Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die resultierende liposomale Dispersion orangerot und opak.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.
German: • Atembeschwerden, Brustschmerzen
Hungarian: • légzési nehézség, mellkasi fájdalom
German: Trockene Haut
Hungarian: Száraz bőr
German: Die Plasmapharmakokinetik für Gesamt-Doxorubicin bei mit Myocet liposomal behandelten Patientinnen zeigt einen hohen Schwankungsgrad zwischen den Patientinnen.
Hungarian: A Myocet liposomal-t kapó betegek esetében az összdoxorubicin plazma-farmakokinetikája nagymértékű interindividuális eltérést mutat.
German: Myocet liposomal liegt in Form eines Systems aus drei Durchstechflaschen vor: (1) Doxorubicin-HCl, (2) Liposomen und (3) Puffer.
Hungarian: (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer.
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: A doxorubicin ismert citotoxikus, mutagén és embriotoxikus hatása miatt a Myocet liposomal nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha nyilvánvalóan szükséges.
German: Myocet liposomal enthält Natrium
Hungarian: A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisreduktion von Myocet liposomal aufgrund eingeschränkter Leberfunktion.
Hungarian: A májfunkció károsodása miatti Myocet liposomal dóziscsökkentés ismertetését lásd a 4.2 pontban.
German: Wenn der Arzt es für nötig erachtet, kann er Ihnen eine niedrigere Dosierung verabreichen.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség.
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält.
Hungarian: A Myocet liposomal alkalmazása során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, miután a Myocet liposomal tartósítószert nem tartalmaz.
German: Tumor-Ansprechrate Relatives Risiko (95%-KI) Median PFS (Monate)a
Hungarian: Relatív kockázat (95% C.I.)
German: Doxorubicin und andere Anthrazykline können kardiotoxisch sein.
Hungarian: A szívizom toxikus károsítása A doxorubicin és más antraciklinek szívizomkárosodást okozhatnak.
German: Sie könnten sich nach der Behandlung mit Myocet liposomal schwindelig fühlen.
Hungarian: A Myocet liposomal beadása után szédülhet.
German: • Anschwellen, Rötung und Blasenbildung der Haut rund um die Infusionsstelle
Hungarian: • duzzadt, vörös és felhólyagosodó bőr az infúzió beadásának helyén
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (1 Set mit je 3 Bestandteilen)
Hungarian: Külső doboz (a három alkotóelem egy sorozata)
German: AUFKLEBER/ABREISSBARER TEIL DES ETIKETTS ZUM UMETIKETTIEREN DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DOXORUBICIN-HCL MIT REKONSTITUIERTEM FERTIGKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION
Hungarian: A KÉSZ DISZPERZIÓS INFÚZIÓ KÉSZÍTÉSÉRE SZÁNT KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ DOXORUBICIN HCL INJEKCIÓS ÜVEG ÚJRACÍMKÉZÉSÉRE
German: Thrombozytenzahl 100.000 oder höher ist, dann mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Hungarian: Várjon, amíg az ANC 1500 és/vagy a vérlemezkeszám 100 000 vagy több lesz, majd adagolja 50%-os dóziscsökkentéssel.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Doxorubicin mutagen und karzinogen ist und toxische Auswirkungen auf die Reproduktion haben kann.
Hungarian: A Myocet liposomal genotoxicitásának, karcinogenezisének és reproduktív toxicitásának vizsgálatát nem végezték el, de ismert, hogy a doxorubicin mind mutagén, mind karcinogén hatású, és reprodukciós toxicitást eredményezhet.
German: Durchstechflasche 2 - Liposomen
Hungarian: 2. injekciós üveg - liposzóma
German: Anzeichen können sein: o Vermehrtes Entstehen von Blutergüssen o Schmerzgefühle in der Mundhöhle oder im Hals und Geschwüre im Mund o Verringerte Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen oder Fieber o Müdigkeits- oder Schwindelgefühl, Mangel an Energie.
Hungarian: Tünetei lehetnek: - könnyen kialakuló véraláfutások - a szájüreg gyulladása, torok- vagy szájüregi fekélyek
German: • Gut schütteln.
Hungarian: • Alaposan rázza össze.
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Hungarian: • légszomj vagy szorító érzés a mellkasban vagy a torokban
German: • Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und der Inhalt durch Schütteln gut gemischt.
Hungarian: • Alaposan rázza össze fejjel lefelé fordított helyzetben, hogy a doxorubicin teljes mértékben feloldódjon.
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziót tartalmaz (2 mg/ml).
German: Myocet liposomal 50 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Liposomales Doxorubicin HCl i.v.
Hungarian: Myocet liposomal 50 mg diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátum Liposzomális doxorubicin HCl iv.
German: Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Hungarian: Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin
Hungarian: 5. lépés: Adja hozzá a beállított pH-jú liposzómát a doxorubicinhoz.
German: Die Symptome umfassten Hitzegefühl (Flushing), Dyspnoe, Fieber, Schwellungen im Gesicht, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Engegefühl in Brust und Hals und/oder Hypotonie.
Hungarian: hátfájást, hidegrázást, szorító érzést a mellkasban és a torokban és/vagy a hypotensiót.
German: Im Wasserbad oder auf einem Trockenheizblock erhitzen
Hungarian: 3. lépés: Melegítés vízfürdőben vagy száraz fűtőblokkal
German: Zwecks pH-Wert Einstellung werden die Liposomen in die Puffer-Durchstechflasche injiziert.
Hungarian: Fecskendezze a puffer injekciós üvegébe, hogy beállítsa a liposzóma pH-ját.
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a ≥3. fokú hányinger/hányás (RR = 0,65, p = 0,04) és a ≥3. fokú hasmenés (RR = 0,33, p = 0,03) kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da keine Konservierungsmittel enthalten sind.
Hungarian: A Myocet liposomal készítése és alkalmazása során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, miután a Myocet liposomal tartósítószert nem tartalmaz.
German: Es sollte jedoch der aussagekräftigste Test auf eine durch Anthrazyklin verursachte Myokardschädigung (Endomyokardbiopsie) in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Mérlegelendő az endomyocardialis biopszia, amely az antraciklin okozta szívizomkárosodás legdöntőbb vizsgálata.
German: Febrile Neutropenie
Hungarian: Neutropeniás láz
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
German: Phantasiebezeichnun
Hungarian: Kiszerelés
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
German: Sie wird einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Hungarian: Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 29. März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
German: *Ein Patient, für den keine Daten nach Ausgangserhebung vorlagen, wurde aus den Analysen ausgeschlossen.
Hungarian: *Egy beteget, akinél nem álltak rendelkezésre a vizsgálat megkezdése utáni adatok, kizártak az elemzésekből.
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
German: Behandelte Patienten
Hungarian: Kezelt betegek
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw. 7 %.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
Hungarian: A kész infúziós oldatot az elkészítés idejétől számítva a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
German: Sonstige Bestandteile:
Hungarian: -Egyéb összetevői:
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
German: • Schwellung der Arme und Beine
Hungarian: • A karok és lábak feldagadása
German: Woche 78/letzte Erhebung
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
German: Nach dem Ende der Studie verstarben ein weiterer Patient und ein anderer nach dem Ausscheiden aus der Studie.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
German: Bei einigen dieser Patienten wurden tödliche und lebensbedrohliche Atemwegsinfektionen beobachtet.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy részénél halálos és életveszélyes légúti fertőzéseket figyeltek meg.
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Hungarian: Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
German: Mittelwert ± SA Median
Hungarian: Átlag ± szórás Medián
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
German: Präklinische Daten zeigten keine signifikanten unerwünschten Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen jelentős nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
German: Drücken Sie die Luft aus dem Infusionsbeutel heraus.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós zsákból a levegőt.
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték
German: Tabelle 4: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand: Wirksamkeitsnachweis in der plazebokontrollierten Studie
Hungarian: 4. táblázat: A kiinduláshoz viszonyított változás: hatásossági végpontok a placebo-kontrollos vizsgálatban
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
German: Plazebo (n = 30)
Hungarian: Placebo (N = 30)
German: Das Therapieschema zur ITI sollte auf die individuellen Bedürfnisse eines jeden Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az immuntolerancia-indukciós kezeléseket a beteg egyéni szükségleteihez kell igazítani (lásd 5.1 pont).
German: Aufgrund der Seltenheit der Krankheit und der bislang geringen Erfahrung ist die Wirkung der IgG-Antikörperbildung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zurzeit noch nicht vollständig untersucht.
Hungarian: A betegség ritka volta és a mai napig rendelkezésre álló csekély tapasztalat miatt nincs teljes mértékben meghatározva, hogy az IgG-antitestek képződése milyen hatást gyakorol a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra.