FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enem letu odmerjanja pri pasjih samcih so opazili reverzibilne zamašitve izvodil žolča pri izpostavljenostih, višjih od 1,9-kratne izpostavljenosti pri ljudeh.
Croatian: U mužjaka pasa nakon godine dana doziranja primijećeni su reverzibilni čepovi žuči u kanalićima pri ekspozicijama više od 1,9 puta većim od ekspozicije u ljudi.
Slovenian: • imate zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Croatian: • Ako imate visoki krvni tlak u plućnim arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Croatian: Pojedinosti PPP-a treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsake 4 tedne, vključno s 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Croatian: Testove na trudnoću pod liječničkim nadzorom potrebno je ponavljati svaka 4 tjedna, uključujući i razdoblje od 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Slovenian: S testom je treba zagotoviti, da bolnica ob začetku zdravljenja s talidomidom ni noseča.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja talidomidom.
Slovenian: Te celice se zbirajo v kostnem mozgu in nenadzorovano razmnožujejo.
Croatian: Te se stanice skupljaju u koštanoj srži i nekontrolirano dijele.
Slovenian: • Vsi obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje morajo vsebovati naslednje elemente: o opozorilo o teratogenosti o da so bolniki pred začetkom zdravljenja deležni ustreznega svetovanja o datum svetovanja o potrdilo o bolnikovem razumevanju v zvezi s tveganjem talidomida in ukrepi PPN o podatke bolnika, podpis in datum o ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal, podpis in datum o namen dokumenta, tj. kot je zabeleženo v PPN: „Cilj obrazca za začetek zdravljenja je zaščititi bolnike in morebitne plode tako, da se zagotovi popolna obveščenost in razumevanje bolnikov glede tveganja teratogenosti in drugih neželenih učinkov, povezanih z uporabo talidomida.
Croatian: • svi obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal trebaju sadržavati sljedeće elemente: o upozorenje o teratogenosti o napomenu da bolesnici primaju odgovarajuće savjetovanje prije početka liječenja o datum savjetovanja o potvrda da bolesnik shvaća rizike primjene talidomida i PPP mjere o pojedinosti o bolesniku, potpis i datum o ime propisivača, potpis i datum o cilj ovog dokumenta tj. kako je navedeno u PPP-u: „Cilj obrasca za početak liječenja je zaštita bolesnika i svih mogućih fetusa osiguravanjem da su bolesnici u potpunosti informirani o te da razumiju rizike teratogenosti i drugih nuspojava povezanih s uporabom talidomida.
Slovenian: Obseg presnove talidomida s pomočjo sistema jetrnega citokroma P450 je minimalen; ledvice ne izločajo nespremenjenega talidomida.
Croatian: Opseg metabolizma talidomida posredovan jetrenim sustavom citokroma P450 minimalan je, a nepromijenjeni se talidomid ne izlučuje bubrezima.
Slovenian: • tablete, ki zavirajo ovulacijo in vsebujejo samo progesteron (tj. dezogestrel)
Croatian: • tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Slovenian: • nepravilnosti srčnega utripa (srčni blok ali atrijska fibrilacija), občutek omedlevice ali omedlevanje.
Croatian: • nepravilnosti u srčanim otkucajima (srčani blok ili treperenje pretklijetki), osjećaj da ćete se onesvijestiti ili nesvjestica.
Slovenian: Mehanizma, s katerim lahko talidomid povzroči amenorejo, še niso ugotovili.
Croatian: Nije razjašnjen točan mehanizam kojim talidomid prouzročuje amenoreju.
Slovenian: Te zaplete povzročajo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: spremenjene rezultate krvnih preiskav; visoko raven kalija, fosforja, sečne kisline in nizko raven kalcija, kar posledično povzroči spremembe v delovanju ledvic, utripu srca, konvulzije in včasih smrt,
Croatian: Ove komplikacije posljedica su raspada umirućih stanica raka i mogu uključivati sljedeće: promjene u biokemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanom ritmu, do napadaja i ponekad smrti.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugi osebi, in da po koncu zdravljenja vrnejo vse neuporabljene kapsule farmacevtu.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku po završetku liječenja.
Slovenian: Vzrok so lahko krvni strdki v arterijah, ki vodijo do vaših pljuč (imenuje se „pljučna embolija"), ki je pogost neželeni učinek.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća (stanje zvano „plućna embolija"), što je česta nuspojava.
Slovenian: Vzrok so lahko krvni strdki v venah vaših nog (globoka venska tromboza), ki je pogost neželeni učinek.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza), što je česta nuspojava.
Slovenian: Talidomid povzroča resne prirojene okvare ali smrt nerojenega otroka.
Croatian: Trudnoća Talidomid uzrokuje teške urođene mane ili smrt nerođenog djeteta.
Slovenian: Preglednica 4: Primerjava hematoloških bolezni za kombinacijo melfalana, prednizona (MP) in kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT) v študiji IFM 99-06 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Tablica 4: Usporedba hematoloških poremećaja za melfalan, prednizon (MP) i kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT) u ispitivanju IFM 99-06 (vidjeti dio 5.1)
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati delovanje jeter, posebno v primeru obstoječe bolezni jeter ali sočasnega jemanja zdravil, ki lahko povzročijo disfunkcijo jeter (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog funkcije jetre, osobito u slučaju prethodnog poremećaja funkcije jetre ili istodobnog liječenja lijekovima koji mogu potaknuti disfunkciju jetre (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Oksidativna presnova ne prispeva pomembno k celotni presnovi talidomida.
Croatian: Oksidativni metabolizam ne pridonosi značajno ukupnom metabolizmu talidomida.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v času zdravljena s talidomidom ne smejo voziti avtomobilov, upravljati strojev ali izvajati nevarnih nalog, če so utrujeni, omotični, zaspani ali imajo zamegljen vid.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ili da ne obavljaju opasne zadatke tijekom liječenja talidomidom ako osjećaju umor, omaglicu, pospanost ili imaju zamućen vid.
Slovenian: pogosti akutna mieloična levkemija*,^
Croatian: Akutna mijeloična leukemija*,^
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred odobritvijo s strani pristojnega nacionalnega organa in prihodom zdravila na trg zagotoviti, da se izobraževalno gradivo predložinacionalnim organizacijam za bolnike, da jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov.
Croatian: Prije odobrenja od nadležnog državnog tijela i stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja će osigurati da se edukacijski materijali isporuče i da ih pregledaju državne organizacije bolesnika, ili ako takve organizacije ne postoje ili ih se ne može angažirati, da to učini odgovarajuća udruga bolesnika.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Thalidomide Celgene.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati Thalidomide Celgene.
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka v krvnih žilah, ki preskrbujejo pljuča, kar lahko povzroči kratko sapo, utrujenost, omotico, bolečine v prsih, pospešen srčni utrip ali otekanje nog ali gležnjev (pljučna hipertenzija);
Croatian: • povišenje krvnog tlaka u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća što može dovesti do nedostatka zraka, umora, omaglice, bola u prsnom košu, ubrzanih otkucaja srca ili oticanja nogu ili gležnjeva (plućna hipertenzija)
Slovenian: • Ocenitev izkušenj v obdobju trženja in skladnosti (kot velja v posamezni državi članici)
Croatian: • procjenu usklađenosti sa zahtjevima nakon stavljanja lijeka u promet (kako je primjenjivo u državi članici)
Slovenian: • izpuščaji, izsušenost kože,
Croatian: • osip, suhoća kože
Slovenian: Talidomid ima sedativne lastnosti in lahko poveča sedacijo, ki jo povzročijo anksiolitiki, hipnotiki, antipsihotiki, antihistaminiki H1, derivati opiata, barbiturati in alkohol.
Croatian: Talidomid ima sedativna svojstva, pa može povećati sedaciju induciranu anksioliticima, hipnoticima, antipsihoticima, H1 antihistaminicima, derivatima opijata, barbituratima i alkoholom.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene.
Slovenian: • upočasnijo srčni utrip (povzročijo bradikardijo, kot so zaviralci holinesteraze in antagonisti adrenergičnih receptorjev beta);
Croatian: • usporavaju srčane otkucaje (izazivaju bradikardiju, poput inhibitora kolinesteraza i beta blokatora).
Slovenian: • Bolečina v prsih, ki izžareva v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek oznojenosti in zasoplosti, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Croatian: • Bol u prsnom košu koja se širi u ruke, vrat, čeljust, leđa ili trbuh, osjećaj oznojenosti i nedostatka zraka, osjećaj mučnine ili povraćanje.
Slovenian: Talidomid je močan humani teratogen, ki inducira visoko pogostnost (okrog 30 %) resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar, kot so: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) zgornjih in/ali spodnjih okončin, mikrotija z okvarami zunanjega slušnega kanala (slep ali manjkajoč), lezije srednjega in notranjega ušesa (manj pogosto), lezije oči (anoftalmija, mikroftalmija), prirojena srčna bolezen, okvare ledvic.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost (približno 30 %) teških i po život opasnih urođenih anomalija poput: ektromelije (amelije, fokomelije, hemimelije) gornjih i/ili donjih udova, mikrotije s abnormalnostima vanjskog slušnog hodnika (zatvoren prema srednjem uhu ili se nije razvio), lezija srednjeg i unutarnjeg uha (manje često), lezija oka (anoftalmija, mikroftalmija), urođene bolesti srca, abnormalnosti bubrega.
Slovenian: Za zdravilo Thalidomide Celgene niso izvajali formalnih študij pri bolnikih z okvaro ledvične ali jetrne funkcije.
Croatian: Thalidomide Celgene nije službeno proučavan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Croatian: Pregnancy Prevention Programme, PPP) u svakoj državi članici.
Slovenian: Bolniki morajo upoštevati program Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti.
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati Programa prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene.
Slovenian: Začetni odmerek melfalana je treba pri bolnikih, starejših od > 75 let, zmanjšati, pri čemer upoštevamo izhodiščno rezervo kostnega mozga in funkcijo ledvic.
Croatian: Početna doza melfalana za osobe starije od 75 godina snižena je s ozbirom na početnu rezervu koštane srži i funkciju bubrega.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol
Croatian: Tinta za označivanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Slovenian: O povečanem tveganju za vensko trombembolijo (kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijsko trombembolijo (kot sta miokardni infarkt in cerebrovaskularni dogodek) so poročali pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Povećani rizik od venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) prijavljen je u bolesnika liječenih talidomidom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Odmerek melfalana je znašal 0,25 mg/kg/dan in prednizona 2 mg/kg/dan 1. in 4. dan vsakega 6. tedenskega cikla.
Croatian: Melfalan i prednizon davani su u dozama od 0,25 mg/kg/dan odnosno 2 mg/kg/dan od 1. do 4. dana svakog 6-tjednog ciklusa.
Slovenian: O prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s talidomidom je treba razmisliti pri kožnem izpuščaju 2.-3. stopnje.
Croatian: Privremeni prekid ili trajnu obustavu primjene talidomida treba razmotriti u slučaju kožnog osipa 2. do 3. stupnja.
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati kontracepcijsko metodo, mora obvestiti zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Croatian: • ako je potrebno da promijeni ili prestane upotrebljavati svoju metodu kontracepcije, žena mora obavijestiti: liječnika koji joj je propisao kontracepciju da uzima talidomid liječnika koji joj je propisao talidomid da je prestala uzimati ili da je promijenila svoju metodu kontracepcije
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti zmedenost, depresija
Croatian: Stanje konfuzije, depresija
Slovenian: • Kratkotrajne težave pri gledanju ali govorjenju.
Croatian: • Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.
Slovenian: To zmanjšanje ni povzročilo kliničnih znakov.
Croatian: Pad broja trombocita nije se očitovao kliničkim znakovima.
Slovenian: Incidenca nevtropenije 3. ali 4. stopnje v okviru poročanj neželenih učinkov je bila višja pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali MPT (melfalan, prednizon, talidomid), kot pri tistih, ki so prejemali MP (melfalan, prednizon): 42,7 % v primerjavi z 29,5 % (študija IFM 99-06).
Croatian: Incidencija neutropenije 3. ili 4. stupnja, prijavljene kao nuspojava, bila je viša u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid) nego u onih koji su primali MP (melfalan, prednizon): 42,7 % naspram 29,5 % (ispitivanje IFM 99-06).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora prav tako v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg dogovoriti o:
Croatian: Nositelj odobrenja će također dogovoriti sa svakom državom članicom prije stavljanja lijeka u promet:
Slovenian: Vaš zdravnik mora oceniti, ali so se pri vas med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene pojavile dodatne vrste hematoloških malignosti (imenovane akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindromi) (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti ako razvijete dodatne vrste hematoloških zloćudnih bolesti (nazvane akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindromi) tijekom primjene lijeka Thalidomide Celgene (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovenian: Pri kumulativnem iskanju primerov DRESS pri uporabi talidomida iz spontanih virov in kliničnih preskušanj so našli 8 primerov, od katerih so 4 primere ocenili kot verjetno ali možno reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) po merilih Regiscar.
Croatian: Pretraživanjem kumulativnih slučajeva DRESS-a kao posljedice talidomida, prijavljenih iz spontanih izvora i kliničkih ispitivanja, ustanovljeno je 8 slučajeva od kojih su prema Regiscar kriterijima 4 slučaja procijenjena kao vjerojatna ili moguća reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Slovenian: Študije, ki so jih opravili pri zdravih preizkušancih in bolnikih z diseminiranim plazmocitomom kažejo, da delovanje ledvic ali jeter nima pomembnega vpliva na talidomid (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ispitivanja provedena u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom upućuju na činjenicu da funkcije jetre ili bubrega ne utječu u značajnijem opsegu na talidomid (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: d Odmerjanje melfalana: zmanjšajte odmerek za 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/min) ali hudi (CrCl: < 30ml/min)
Croatian: d Doziranje melfalana: smanjiti dozu za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek melfalana je 0,1 do 0,2 mg/kg na dan glede na rezervo kostnega mozga, odmerek se zmanjša še za nadaljnjih 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/minuto) ali hudi (CrCl: < 30 ml/minuto) insuficienci ledvic.
Croatian: Preporučena početna doza melfalana je od 0,1 do 0,2 mg/kg na dan sukladno rezervi koštane srži uz dodatno sniženje doze za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
Slovenian: Premislite o zmanjšanju odmerka, če se simptomi poslabšajo, vendar pa ni nujno, da se bodo simptomi po zmanjšanju odmerka izboljšali.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze ako se simptomi pogoršaju.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte le po navodilih zdravnika.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzimati isključivo prema uputama liječnika.
Slovenian: • Bolnik razume potrebo po uporabi kondoma pri spolnem občevanju z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi če je moški prestal vazektomijo) med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja.
Croatian: • Shvaća potrebu za uporabom prezervativa u slučaju spolne aktivnosti s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju (čak i kada je muškarac imao vazektomiju), tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i tijekom najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
Slovenian: • Pred predpisovanjem prejmejo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: o Izobraževalna brošura za zdravstvene delavce o Izobraževalne brošure za bolnike o Kartice za bolnike o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje
Croatian: • Prije propisivanja lijeka svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati Thalidomide Celgene (te ga izdavati u dogovoru s nadležnim državnim tijelom) dobiti edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji će sadržavati sljedeće: o edukacijsku knjižicu za zdravstvene radnike o edukacijske brošure za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje.
Slovenian: • če ste imeli zvišano telesno temperaturo, mrzlico in hudo tresenje, po možnosti z zapletom zaradi nizkega krvnega tlaka in zmedenosti (to so lahko simptomi hudih okužb);
Croatian: • Ako ste imali vrućicu, zimicu ili jaku tresavicu uz moguću komplikaciju u obliku niskog krvnog tlaka i smetenosti (to mogu biti simptomi teških infekcija).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom (DP), uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Zbog povećanog rizika od venske tromboembolije u bolesnika s multiplim mijelomom (MM), ne preporučuju se kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Na koncu zdravljenja morate vse neuporabljene kapsule vrniti farmacevtu ali zdravniku.
Croatian: Po završetku liječenja morate sve neiskorištene kapsule vratiti ljekarniku ili liječniku.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo po opravljanju testa nosečnosti vsake 4 tedne in v to privoli, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Croatian: • Uviđa potrebu testiranja na trudnoću i pristaje podvrgnuti se testiranju svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerikoli drugi simptomi okužbe.
Croatian: • Vrućica, zimica, grlobolja, kašalj, ranice u ustima ili neki drugi simptomi infekcije.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba izvesti med posvetovanjem, ko se predpiše talidomid, ali 3 dni pred obiskom zdravnika, ki predpiše zdravilo, ko bolnica že vsaj 4 tedne uporablja zanesljivo kontracepcijo.
Croatian: Potrebno je napraviti test na trudnoću pod liječničkim nadzorom prilikom konzultacija tijekom kojih se propisuje talidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku propisivaču kada bolesnica primjenjuje učinkovitu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Slovenian: • sterilizacija jajcevodov
Croatian: • podvezivanje jajnika
Slovenian: Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Thalidomide Celgene i za što se koristi
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje kože, razjede ali otekline v ustih, žrelu, očeh, nosu in okrog spolovil, edemi, zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Croatian: Mogu se pojaviti i iritacija kože, ranice ili oticanje u ustima, grlu, očima, nosu i oko spolnih organa, te oteklina, vrućica i simptomi nalik gripi.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati za: trombembolične dogodke, periferno nevropatijo, hude kožne reakcije, bradikardijo, sinkopo, somnolenco, nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućnosti pojave tromboembolijskih događaja, periferne neuropatije, teških kožnih reakcija, bradikardije, sinkope, somnolencije, neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za talidomid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za talidomid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: • Bolnik razume, da mora v primeru, da njegova partnerica zanosi, medtem ko on jemlje talidomid, ali v 7 dneh po tem, ko je prenehal jemati talidomid, o tem nemudoma obvestiti lečečega zdravnika in da je priporočljivo napotiti njegovo partnerico k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Croatian: • Shvaća da ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima talidomid ili tijekom 7 dana nakon prestanka uzimanja talidomida, o tome odmah mora obavijestiti svog liječnika, a partnericu je preporučeno uputiti liječniku koji je specijaliziran ili ima iskustvo u teratologiji, zbog procjene i savjeta.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jim je bila ta diagnoza postavljena pred kratkim in ki za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma še niso prejemali drugega zdravila ter so stari 65 let in več, ali pri bolnikih, ki so stari manj kot 65 let in ne morejo prejemati visokih odmerkov kemoterapije, ki jih telo lahko zelo težko prenaša.
Croatian: Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi.
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku na posvet glede kontracepcije, da jo lahko prične uporabljati.
Croatian: Ako za bolesnika nije utvrđena učinkovita kontracepcija, bolesnika se mora uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku po savjet o kontracepciji kako bi je bolesnik mogao početi upotrebljavati.
Slovenian: Preglednica 3 zajema samo neželene učinke, za katere je bilo mogoče razumno vzpostaviti vzročno povezanost z zdravljenjem z zdravilom in so jih opazili v ključni študiji in po začetku trženja.
Croatian: Tablica 3 sadrži samo nuspojave za koje je bilo moguće logički utvrditi uzročnu povezanost s liječenjem talidomidom opažene u pivotalnom ispitivanju i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: o Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Croatian: o Tinta za označivanje sastoji se od šelaka, crnog željezovog oksida (E172) i propilenglikola.