FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Trudexa straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo Trudexe nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Sygdomme i nervesystemet demyeliniserende sygdomme (f.eks. optisk neuritis)
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis)
Danish: I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Danish: Samtidig administration af TNF antagonister og anakinra
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in anakinre
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted • Vælg et injektionssted på låret eller maven
Slovenian: 2) Izbira in priprava injekcijskega mesta • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.
Danish: Angiv venligst datoen for seneste tuberkulosescreening nedenfor: Tuberkulintest: _______________ Røntgenundersøgelse af lunger:
Slovenian: Spodaj zabeležite datume zadnjih presejalnih preiskav za tuberkulozo: Tuberkulinski test: Rentgenogram prsnih organov: ____________
Danish: Trudexa injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Slovenian: Trudexa se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Danish: Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Danish: Må ikke anvendes efter den angivne måned og år.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po preteku navedenega meseca in leta.
Danish: I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Slovenian: V študiji CHARM je imelo 4. teden klinični odziv 58% (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden anti-TNF-behandling.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48% predhodno dobilo drugo terapijo proti TNF.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis De nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis De har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadarkoli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Pregled mora obsegati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov z bolniki z aktivno tuberkulozo ter predhodnega in/ali trenutnega imunosupresivnega zdravljenja.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Trudexa
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre forsøg efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh raziskav po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64%.
Danish: Hvis Deres læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Trudexa anvendes alene.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko Trudexo dobivate samo.
Danish: Behandling med Trudexa bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovenian: Zdravljenja s Trudexo se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Danish: HVAD TRUDEXA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TRUDEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Det primære end-point i forsøg V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
Slovenian: Primarna končna točka študije V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Trudexa udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Trudexa (se punkt 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju s Trudexo pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja s Trudexo ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Nogle vacciner bør ikke gives under Trudexa-behandling.
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se ne sme uporabljati nekaterih cepiv.
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, og kassér den.
Slovenian: Z drugo roko snemite sivi pokrovček (1) naravnost dol in ga zavrzite.
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De tale med Deres læge.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet.
Slovenian: Namestite beli konec napolnjenega injekcijskega peresnika pravokotno (90 stopinj) na kožo, tako da boste videli okence.
Danish: Forsøg VII
Slovenian: Študija VII
Danish: Rør ikke proppen med hænderne efter rengøring.
Slovenian: Po očiščenju se zamaška ne dotikajte več z rokami.
Danish: Det primære end-point i forsøg I, II og III og det sekundære end-point i forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Slovenian: Primarna končna točka v raziskavah I, II in III ter sekundarna končna točka v raziskavi IV je bil odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv 20 po ACR.
Danish: I tillæg hertil blev behandlingseffekt bedømt ved ACR-respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
Slovenian: Poleg tega se je delež odziva po ACR ohranil pri večini bolnikov, ki so jih med odprto nadaljevalno fazo spremljali do 104. tedna.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De er sikker på, hvordan De skal forberede og give injektionen.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila injicirati, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Danish: Under behandling med Trudexa, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg.
Danish: Hvis De ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan De få Trudexa til behandling af Deres reumatoide artrit.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili Trudexo.
Danish: Skift stedet, hvor De injicerer hver gang, så De ikke bliver øm i området.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Trudexa, vil lægen undersøge Dem for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja s Trudexo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Danish: • Sørg for at medbringe en oversigt over den medicin, De måtte tage, ved enhver henvendelse til lægen.
Slovenian: • Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli spisek vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trudexa 40 mg
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Trudexa herunder alvorlige infektioner, tuberkulose, opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se lahko poveča dovzetnost za okužbe, vključno z resnimi okužbami, tuberkulozo, oportunističnimi okužbami in sepso, ki so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Danish: Til induktionsbehandling bør Trudexa gives i kombination med kortikosteroider.
Slovenian: Za indukcijsko zdravljenje morate Trudexo uporabiti v kombinaciji s kortikosteroidi.
Danish: Hvis De, når De gør dette, kommer til at presse noget opløsning tilbage i hætteglasset, trækkes stemplet langsomt tilbage for at få hele indholdet af hætteglasset tilbage i sprøjten.
Slovenian: Če pri tem nazaj v vialo potisnete nekaj raztopine, bat počasi potegnite nazaj, da boste celotno vsebino viale dobili nazaj v brizgo.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
Slovenian: To bo vključevalo natančno poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti, rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test.
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba in njegovih učinkih na plodnost ni (glejte poglavje 5.3).
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Slovenian: Zato kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočena.
Danish: • Anvend kun hver fyldte pen til én injektion.
Slovenian: • Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7%), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Danish: • Behold dette kort mindst 5 måneder efter sidste Trudexa-dosis, da bivirkninger kan forekomme i denne periode.
Slovenian: • To izkaznico imejte pri sebi še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe, kajti neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku tega zdravila.
Danish: Patienterne i forsøg I, II og III blev testet på forskellige tidspunkter for antistoffer mod adalimumab fra 6. til 12. måned.
Slovenian: Pri bolnikih v študijah I, II in III so v obdobju od 6 do 12 mesecev ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti adalimumabu.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsforsøg foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. grundlæggende 'natriumfri'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Trudexa stoppes og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling bør initieres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo Trudexe prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Danish: • astma, forpustethed;
Slovenian: • astma, hitra zadihanost;
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkuloseprofylakse initieres i overensstemmelse med lokale anbefalinger, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Slovenian: Če se odkrije latentna tuberkuloza, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo uvesti ustrezno protituberkulozno profilakso v skladu z lokalnimi priporočili.
Danish: NA NA 9,5% 41,5%
Slovenian: NP 9,5% 41,5%
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Trudexa, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si Trudexo lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Danish: I forsøg III blev forbedringer i fysisk funktion opretholdt gennem 260 uger (60 måneder) med åben behandling.
Slovenian: V študiji III se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo vseskozi do 206. tedna (60. meseca) odprte faze zdravljenja.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III
Slovenian: Tabela 5: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih raziskave III
Danish: Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner:
Slovenian: Datumi zdravljenja s Trudexo: 1. injekcija: _______________________ Naslednje injekcije:
Danish: Normalt gives Trudexa sammen med methotrexat.
Slovenian: Trudexo ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Slovenian: Med temi bolniki jih 66 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosi izražene s spremembo celotne Sharpove ocene 0 ali manj.
Danish: • Anvend en ny alkoholserviet til at rengøre den grå prop på hætteglasset.
Slovenian: • Uporabite nov alkoholni zloženec in z njim očistite sivi zamašek viale.
Danish: • forøget menstruationsblødning;
Slovenian: • močnejše menstruacijske krvavitve;
Danish: I forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den modificrede totale Sharp score (se tabel 6).
Slovenian: V študiji V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte tabelo 6).
Danish: Trudexa er ikke undersøgt hos børn eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Trudexa ni raziskana pri otrocih in bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Danish: • angst, depression, træthedsfornemmelse og søvnbesvær;
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zaspanost in težave s spanjem;
Danish: Passende screeningsundersøgelser, dvs. hudtest med tuberkulin og røntgen af thorax, bør foretages for alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave, tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov (veljajo lahko lokalna priporočila).
Danish: Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5.1).
Slovenian: Uporaba Trudexe brez metotreksata je zvečala nastajanje protiteles, zvečala očistek in zmanjšala učinkovitost adalimumaba (glejte poglavje 5.1).
Danish: Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
Slovenian: Vplivi Trudexe pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Danish: Tabel 8 - Effekt respons i placebo-kontrolleret AS forsøg - forsøg VIII Reduktion af tegn og symptomer
Slovenian: Tabela 8 - Odzivi učinkovitosti v študiji AS, kontrolirani s placebom - študija VIII Zmanjšanje znakov in simptomov
Danish: Trudexa 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovenian: Trudexo 40 mg vsak drugi teden so ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Danish: Lægen vil afgøre, om De skal have Trudexa.
Slovenian: Ta bo presodil, ali lahko dobivate Trudexo.
Danish: Andre bivirkninger observeret hos patienter i Trudexa-behandling: Tuberkulose og andre opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder, når modstandsdygtigheden over for sygdommen er nedsat); lungesygdom.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali Trudexo: tuberkuloza in druge oportunistične okužbe (okužbe, ki se pojavijo, kadar se zmanjša odpornost proti boleznim); pljučna bolezen.
Danish: Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki, ki so vsaj potencialno vzročno povezani z adalimumabom v študijah I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM, so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 do <1/1.000) v tabeli 1 spodaj.
Danish: • anæmi, lavt antal hvide blodlegemer;
Slovenian: • anemija, zmanjšanje števila belih krvnih celic;
Danish: De oprindelige non-responders blev ekskluderet fra forsøgene, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Slovenian: Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
Danish: ACR respons
Slovenian: Odziv po ACR
Danish: Der blev også fundet et hurtigt fald i CRP hos patienter med Crohns sygdom.
Slovenian: Pri pacientih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP.
Danish: Opbevares i køleskab( 2 - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Danish: Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, og urinvejsinfektioner.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za okužbe zgornjih dihal, bronhitis in okužbe sečil.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Trudexa-terapi ikke påbegyndes (se punkt 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja s Trudexo ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Danish: • Rådfør Dem med lægen, hvis De har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Danish: Administration af adalimumab kan ikke anbefales under graviditet.
Slovenian: Uporaba adalimumaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Danish: TNF-antagonister, herunder Trudexa, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), s Trudexo vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni.
Danish: Stil hætteglasset på et fladt underlag, f.eks. et bord, og indfør kanylen lige i centerringen på den grå prop.
Slovenian: Vialo postavite pokonci na ravno površino, npr. na mizo, in zabodite iglo naravnost skozi osrednji obroč sivega zamaška.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse injicerer Trudexa hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/hende, at De har taget mere.
Slovenian: Če pomotoma injicirate Trudexo pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da ste uporabili večji odmerek.
Danish: Trudexa fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Danish: Forsøg IIIa**
Slovenian: Raziskava IIIa**
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for latex rådes til at undgå at røre ved gummipakningen inde i beskyttelseshætten.
Slovenian: Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.
Danish: Trudexa kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler.
Slovenian: Trudexo se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i modermælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Slovenian: Ker se človeški imunoglobulini izločajo v mleku, ženske ne smejo dojiti vsaj pet mesecev po zadnjem zdravljenju s Trudexo.
Danish: Trudexas virkning og bivirkningsprofil ved behandling af reumatoid artrit blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede forsøg.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Trudexe za zdravljenje revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Danish: Trudexa Sæt de vedlagte mærkater ind i Deres kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Slovenian: Trudexa S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser registreres på patientkortet.
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno izkaznico.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1%) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4%) bolnikov pa glukokortikoide.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Trudexa.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije s Trudexo.
Danish: Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje prek 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Trudexa bør ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovenian: • Trudexe ne smete dobiti, če imate zmerno do hudo srčno popuščanje.
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se punkt 4.4).
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Slovenian: Zdravljenje s Trudexo lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.