FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a été observée dans la tranche d'âge de 40 à 80 ans, d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen in der Altersspanne 40 bis 80 Jahre.
French: L'incidence de modifications kystiques sur trois ans a été de 1,9 % chez les patientes sous placebo et de 20,4 % chez les patientes traitées par FABLYN.
German: Bei den Frauen unter Plazebo wurde eine Inzidenz von 1,9 % bei der zystischen Veränderung über 3 Jahre ermittelt im Vergleich zu einer Inzidenz von 20,4 % unter FABLYN.
French: • Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d'uriner, incontinence urinaire
German: • Harnwegsinfektion, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz
French: Les triglycerides sériques doivent être suivis chez les patientes avec ces antécédents médicaux lorsqu'elles prennent du lasofoxifène.
German: Bei Patientinnen mit dieser Anamnese sollten die Serumtriglyzeride unter einer Therapie mit Lasofoxifen überwacht werden.
French: Dans le groupe placebo 0,48 évènement pour100 patients-année ont été observés versus 0,36 évènement pour 100 patients-année chez les patientes traitées par FABLYN (RR 0,75 ; IC à 95 % 0,51 1,10 ; p = 0,140).
German: In der Plazebogruppe traten 0,48 Ereignisse / 100 Patientenjahre und in der FABLYN-Gruppe 0,36 Ereignisse / 100 Patientenjahre auf (HR = 0,75; 95 % KI 0,51, 1,10, p = 0,140).
French: Le traitement par FABLYN pourra être repris dès que vous aurez retrouvé votre mobilité, et sur avis de votre médecin.
German: Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de fractures non vertébrales de 10,4 % pour le placebo à 8,1 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 24 %, p = 0,0020).
German: FABLYN senkte die Inzidenz von Nicht-Wirbelfrakturen von 10,4 % unter Plazebo auf 8,1 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 24 %, p = 0,0020).
French: Ainsi tout saignement vaginal alors que vous êtes traitée par FABLYN est inattendu.
German: Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.
French: FABLYN a également augmenté significativement la teneur minérale osseuse (TMO) du corps total par rapport au placebo à trois ans. Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale ont été observées dès le 3ème mois.
German: FABLYN erhöhte auch den gesamten Knochenmineralgehalt (BMC) im Vergleich zu Plazebo nach 3 Jahren signifikant.
French: COMMENT PRENDRE FABLYN
German: WIE IST FABLYN EINZUNEHMEN?
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FABLYN
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von FABLYN beachten?
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes n'ayant pas de fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=1970
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen ohne vorbestehende Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=1970
French: Evénements thromboemboliques veineux ou antécédents d'événements thromboemboliques veineux , incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
French: FABLYN ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
German: FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Le lasofoxifène est absorbé lentement au niveau des voies gastro intestinales avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en moyenne environ 6 heures après l'administration.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden dabei im Durchschnitt 6 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
French: • Etourdissements, modifications du goût, convulsions, migraine, faiblesse des bras ou des jambes,
German: • Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfinden, Krampfanfälle, Migräne, Schwäche der
French: Chez toutes les femmes non hystérectomisées à l'inclusion, des polypes endométriaux histologiquement bénins ont été rapportés chez 34 femmes sur 2 302 (1,5 %) traitées par FABLYN versus 18 femmes sur 2 309 (0,8 %) ayant reçu le placebo.
German: Unter allen Frauen mit Gebärmutter bei Studienbeginn entwickelten sich bei 34 von 2.302 (1,5 %) der FABLYN-Patientinnen gegenüber 18 von 2.309 (0,8 %) der Plazebo-Patientinnen histologisch benigne Endometriumpolypen.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Wenn Sie die Einnahme von FABLYN vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: • Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,
German: • Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,
French: COMMENT CONSERVER FABLYN
German: Wie ist FABLYN aufzubewahren?
French: L'oxydation, par plusieurs insoenzymes du cytochrome P450, en particulier les CYP 2D6 et 3A4/5, et la conjugaison du lasofoxifène sont les deux principales voies d'élimination du lasofoxifène de la circulation systémique.
German: Lasofoxifen wird primär mittels Oxidation durch multiple Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich den CYPs 2D6 und 3A4 / 5 und mittels Konjugation aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
German: Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
French: brûlures d'estomac, douleur buccale, douleur anale
German: Geschwüre im Mund, Sodbrennen, Schmerzen im Mund, Schmerzen am Anus
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
German: FABLYN senkte die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen im Röntgenbild (ausgeschlossen waren Verschlimmerungen bestehender Frakturen) von 9,3 % unter Plazebo auf 5,6 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p <0,0001).
French: La clairance du lasofoxifène peut être augmentée chez les patientes traitées de manière chronique par des inducteurs du CYP3A4 et UGT (par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et le millepertuis) ce qui conduit à une diminution des concentrations à l'équilibre et peut mener à une diminution de l'efficacité.
German: Bei Patientinnen unter einer Dauertherapie mit CYP3A4-Induktoren und Glukuronosyltransferase (UGT, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Johanniskraut) kann die Clearance von Lasofoxifen erhöht sein.
French: Comme observé avec d'autres Modulateurs Sélectif des Récepteurs aux Estrogènes (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM), une légère diminution (approximativement 4%) du nombre de plaquettes a été observée chez les patients traitées par le lasofoxifène dans l'étude PEARL.
German: In der PEARL-Studie wurde bei den mit Lasofoxifen behandelten Patientinnen, wie auch von anderen selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bekannt, eine geringfügige (ca. 4%ige) Verringerung der Blutplättchenzahl beobachtet.
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes ayant ≥ 1 fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=778
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen mit ≥1 Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=778
French: Pas de précautions particulières de conservation.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/500/001
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/08/500/001
French: ETIQUETAGE DU FLACON
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
French: Effets sur le sein :
German: Wirkungen auf die Brustdrüse:
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des caillots sanguins, par exemple dans les veines, les poumons ou les yeux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
German: • wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe
French: FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés Lasofoxifène
German: FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
French: L'incidence de fractures vertébrales modérées ou sévères (déterminées à l'aide de l'échelle de Genant) a été significativement plus faible chez les femmes traitées par FABLYN que chez les femmes ayant reçu le placebo (5,2 % des femmes ayant reçu le placebo versus 3,3 % des femmes traitées par FABLYN ; p =
German: Unter FABLYN kam es bei signifikant weniger Frauen zu mäßigen bis schweren Wirbelfrakturen (ermittel anhand der Genant-Skala) als unter Plazebo (5,2 % Frauen unter Plazebo im Vergleich zu 3,3 % Frauen unter FABLYN; p = 0,0006).
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évaluée dans la population pédiatrique.
German: In einer pädiatrischen Population wurde die Pharmakokinetik von Lasofoxifen nicht untersucht.
French: Effets indésirables observés dans les études cliniques du traitement de l'ostéoporose contrôlées contre placebo chez plus de patientes traitées par FABLYN que de patientes sous placebo
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die im Rahmen von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung bei mehr FABLYN-Patientinnen als Plazebo-Patientinnen beobachtet wurden.
French: Infections et infestations Peu fréquent :
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Filmtabletten
French: Chez les femmes présentant une fracture vertébrale à l'inclusion, FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques, de 14,2 % pour le placebo à 8,7 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 42 %, p = 0,0004).
German: Bei Frauen mit vorbestehender Wirbelfraktur zu Studienbeginn senkte FABLYN die Inzidenz neuer im Röntgenbild nachgewiesener Wirbelfrakturen signifikant von 14,2 % unter Plazebo auf 8,7 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 42 %, p = 0,0004).
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique supérieurs > 1,5 LSN ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit Einschränkung der Leberfunktion entsprechend einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
French: • Troubles de la vision, douleur dans les yeux, démangeaisons oculaires, gonflement des paupières,
German: • Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen,
French: L'incidence d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre était comparable dans les groupes ayant reçu FABLYN ou le placebo (voir rubrique 5.1)
German: In den Gruppen unter FABLYN-Behandlung traten endometriale Hyperplasien und endometriale Tumoren mit einer ähnlichen Inzidenz auf wie in den Plazebogruppen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Effets indésirables rares :
German: Seltene Nebenwirkungen:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
French: Fréquent Bouffées vasomotrices Peu fréquent :
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: Trockenes Auge Selten:
French: Le lasofoxifène a également diminué les marqueurs du remodelage osseux.
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
French: Des résultats similaires pour le pH vaginal et l'IM ont été observés dans l'étude PEARL.
German: In der PEARL-Studie wurden hinsichtlich Scheiden-pH und dem Reifeindex ähnliche Ergebnisse beobachtet.
French: Il n'a pas été observé de différence dans l'incidence des carcinomes de l'endomètre et des hyperplasies de l'endomètre entre les femmes traitées par FABLYN et les femmes sous placebo.
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen FABLYN- und Plazebo-Patientinnen bezüglich der Inzidenz von Endometriumkarzinomen und Endometriumhyperplasien.
French: • Tension mammaire, douleurs mammaires, saignements vaginaux, démangeaisons génitales
German: • Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen
French: Histomorphométrie osseuse
German: Knochenhistomorphometrie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT FLACON (90 comprimés pelliculés)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FLASCHE (90 Filmtabletten)
French: Le nombre de femmes présentant plusieurs fractures vertébrales radiologiques a été significativement plus faible dans le groupe FABLYN que dans le groupe placebo pendant les cinq ans de traitement (p <
German: Im Verlauf der 5-jährigen Behandlung kam es bei signifikant weniger Frauen in der FABLYNBehandlungsgruppe als in der Plazebo-Gruppe zu multiplen röntgenologisch dargestellten Wirbelfrakturen (p <0,0001).
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle 44 à 79) et le délai médian depuis la ménopause était de 13 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (600-1200 mg/jour) et de la vitamine D (400-800 UI/jour).
German: Alle Studienteilnehmerinnen erhielten Calcium (600 - 1.200 mg / Tag) und Vitamin D (400 - 800 IE / Tag).
French: Bouffées de chaleur Constipation
German: Hitzewallungen
French: • Lésions sur les lèvres, modifications de la fréquence des selles, difficultés pour avaler, aphtes,
German: • Schädigungen der Lippen, Veränderung der Verdauungsgewohnheiten, Schluckbeschwerden,
French: • Sécheresse cutanée, modification de la texture des cheveux, affections des ongles, éruption cutanée,
German: • Trockene Haut, ungewöhnliche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag,
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: Rare: Anomalies à l'échographie mammaire, anomalies à l'échographie ovarienne, anomalies de la radiographie thoracique, anomalies de l'onde T à l'ECG, augmentation de la triglycéridémie, augmentation des lipoprotéines de faible densité, créatinémie anormale, diminution de l'albuminémie, diminution de la densité osseuse, diminution des lipoprotéines de haute densité, diminution du nombre de plaquettes, diminution du pouls pédieux, élévation de la 5' nucléotidase, élévation des gamma glutamyltransférases, positivité à l'antigène de surface de l'hépatite B, présence de sang dans les urines
German: 5′-Nukleotidase erhöht, Albumin im Blut erniedrigt, Blut im Urin positiv, Fußpulse erniedrigt, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Hepatitis B-Oberflächenantigen positiv, High Density Lipoprotein erniedrigt, Knochendichte erniedrigt, Kreatinin im Blut abnorm, Low Density Lipoprotein erhöht, Röntgenthorax auffällig, Triglyzeride im Blut erhöht, TWelle im Elektrokardiogramm auffällig, Thrombozytenzahl erniedrigt, Ultraschall Brust auffällig, Ultraschall Eierstöcke auffällig
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
German: 5.2 harmakokinetische Eigenschaften
French: La plupart des effets indésirables qui sont survenus pendant les études de FABLYN ont été discrets.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2012 aktualisiert.
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée.
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden.
French: L'EPAR complet relatif à Fablyn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fablyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets de Fablyn ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
German: Die Wirkungen von Fablyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fablyn.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fablyn.
French: Fablyn lasofoxifène
German: Lasofoxifen
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
German: Es ist als Tabletten (500 µm) erhältlich.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fablyn, le 24 février 2009.
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn in der gesamten Europäischen Union.
French: De même, les résultats obtenus avec une dose de 250 microgrammes ont indiqué que la dose de 500 microgrammes était plus efficace.
German: Ferner deuteten die Ergebnisse mit einer Dosis von 250 µm darauf hin, dass die Dosis von 500 µm wirksamer ist.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant présenté une nouvelle fracture vertébrale révélée par radiographie.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen auf Röntgenbildern eine neue Wirbelsäulenfraktur erkennbar war.
French: L'étude a également porté sur les fractures vertébrales existantes qui se sont aggravées, les nouvelles fractures intervenues dans d'autres parties du corps et la densité des os dans tout l'organisme.
German: Die Studie befasste sich ebenfalls mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen, die sich verschlimmerten, neuen Frakturen in anderen Körperteilen und der Knochendichte im gesamten Körper.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués.
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen angewendet werden.
French: Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
German: Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fablyn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fablyn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Autres informations relatives à Fablyn:
German: Weitere Informationen über Fablyn
French: En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
German: Im Laufe von fünf Jahren erlitten 6 % der Frauen, die 500 µm Fablyn einnahmen, eine Wirbelsäulenfraktur (155 von 2 748), verglichen mit 9 % der Patientinnen mit Placebo (255 von 2 744).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fablyn.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fablyn zu gelangen.
French: Fablyn est un médicament qui contient le principe actif lasofoxifène.
German: Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält.
French: Deux doses de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale impliquant près de 9 000 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et âgées de 60 à 80 ans.
German: Zwei Dosen Fablyn (250 und 500 µm einmal täglich) wurden in einer Hauptstudie mit fast 9 000 Frauen in der Postmenopause im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fablyn sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fablyn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Fablyn est destiné à un traitement à long terme.
German: Fablyn ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
French: Fablyn n'a pas entraîné de réduction du nombre de fractures de la hanche à un niveau significatif pour les patientes.
German: Fablyn senkte die Anzahl der Hüftfrakturen nicht auf ein für die Patientinnen relevantes Niveau.
French: Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur les seins, sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
German: Ärzte, die entscheiden, ob die Verschreibung von Fablyn oder eine andere Behandlung in Frage kommt, sollten prüfen, ob die Patientin Symptome der Menopause zeigt, und mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Gebärmutter, die Brust sowie das Herz und die Blutgefäße erwägen.
French: Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la lasofoxifène ou à l'un des autres composants.
German: Fablyan darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Le lasofoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
German: Lasofoxifen wirkt als Agonist des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux, incluant une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Probleme mit venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (einem Blutgerinnsel in der Lunge) oder retinaler Venenthrombose (einem Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fablyn (chez plus d'une patiente sur 10) consiste en des crampes musculaires.
German: Sehr häufig Nebenwirkungen von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Muskelkrämpfe.