FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor werkzaamheid, het risico op kanker bij gebruik van calcitonine en de lange duur van de behandeling die voor deze indicatie nodig is, wordt de batenrisicoverhouding negatief geacht voor de intranasale formulering van calcitonine, gebruikt voor de behandeling van osteoporose teneinde het risico op wervelfracturen te verminderen, wat de enige indicatie voor deze farmaceutische vorm is.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer vid användning av kalcitonin och den långa behandlingstid som krävs för denna indikation, anses nytta-riskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, som är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Dutch: Zoals eerder gezegd is men het erover eens dat calcitonine in het PROOF-onderzoek een bescheiden effectiviteit laat zien wat de afname van wervelfracturen betreft.
Swedish: Som tidigare nämnts råder det enighet kring PROOF-studiens stöd för den måttliga effekten av kalcitonin när det gäller att minska risken för ryggkotfrakturer.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient/dienen de houder(s) van de handelsvergunning nieuwe, gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens te overleggen, die robuust kunnen aantonen dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen bij patiënten met osteoporose opwegen tegen de risico's, waarbij het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit bij langdurig gebruik van calcitonine in aanmerking wordt genomen.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas ska innehavaren eller innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla nya randomiserade kontrollerade data som påtagligt förmår påvisa att nyttan med kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna hos patienter med osteoporos samtidigt som hänsyn tas till den ökade risken för cancer och dödligheten i cancer i samband med långvarig användning av kalcitonin.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het op dat moment beschikbare korte- en langetermijnbewijs voor de werkzaamheid van calcitonine in de goedgekeurde indicaties (overeenkomstig het besluit van de Commissie van 12 juni 2003) en de informatie over het risico op kanker met calcitonine uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane meldingen na het in de handel brengen, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur.
Swedish: Utifrån denna nya säkerhetsinformation begärde Storbritannien ett yttrande från kommittén för humanläkemedel, CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kalcitonin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP granskade de för närvarande tillgängliga kort- och långsiktiga bevisen för effekten av kalcitonin vid de godkända indikationerna (enligt kommissionens beslut av den 12 juni 2003) samt informationen om risken för cancer med kalcitonin från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana rapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Dutch: Het Comité concludeert derhalve dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formuleringen die voor de behandeling van osteoporose zijn geïndiceerd, niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en adviseert om de bijbehorende handelsvergunningen te schorsen.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Dutch: de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om de kans op wervelfracturen te verlagen; een vermindering van heupfracturen is niet aangetoond.
Swedish: Behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer.
Dutch: Geen van de aangevoerde argumenten weerleggen echter de conclusie die uit de resultaten van de intranasale (en orale) onderzoeken is getrokken.
Swedish: Emellertid kan inte de framlagda argumenten tillbakavisa den slutsats som dras från resultaten av de intranasala (och orala) studierna, enligt vilka det finns en ökad cancerrisk förknippad med användningen av kalcitonin.
Dutch: Er is bezorgdheid geuit over een mogelijk verband tussen calcitonine en prostaatkanker.
Swedish: Farhågor om ett möjligt samband mellan kalcitonin och prostatacancer har tagits upp och beaktats vid olika tillfällen.
Dutch: • Preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen (injecteerbare formulering)
Swedish: • Förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering hos t.ex. patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer (injicerbar formulering) Det finns endast begränsade bevis för effekt vid denna indikation.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van de injecteerbare calcitonine bevattende geneesmiddelen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av injicerbara kalcitonininnehållande läkemedel Skälen är följande:
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument mogelijk valide is voor de meta-analyse die op de onderzoeken met de orale formuleringen is uitgevoerd, maar dat het niet kan gelden voor de analyse van alle intranasale onderzoeken, omdat hierbij geen duidelijke heterogeniteit is waargenomen.
Swedish: men att det inte kan stödjas i analysen med samtliga intranasala prövningar där ingen tydlig heterogenitet ses.
Dutch: Het doel van het heronderzoek was de beoordeling van de baten/risico's van de intranasale formulering van calcitonine bevattende geneesmiddelen voor de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
Swedish: Övergripande slutsats av omprövningsförfarandet Omprövningens tillämpningsområde var nytta-riskförhållandet för intranasal formulering av kalcitonin-innehållande läkemedel vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Slowakije ratiopharm International GmbH
Swedish: Slovakien ratiopharm International GmbH
Dutch: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Swedish: 1110 Wien, Austria
Dutch: Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Swedish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Dutch: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Swedish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Dutch: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Swedish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Dutch: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Swedish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Dutch: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Swedish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Dutch: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Swedish: 200 IE/dos, 2000 IE/ML
Dutch: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Swedish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Dutch: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Swedish: PEGASSOU 18
Dutch: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Swedish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Dutch: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Swedish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Dutch: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Swedish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Dutch: LEOVAN M. LEON AND CO
Swedish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Dutch: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Swedish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Dutch: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Swedish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Dutch: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Swedish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: 635 00 Brno Czech republic
Swedish: 635 00 Brno
Dutch: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Swedish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Dutch: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Swedish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Dutch: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Swedish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Dutch: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Swedish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Swedish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Dutch: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Swedish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Dutch: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Swedish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Dutch: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Swedish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Dutch: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Dutch: VOCATE
Swedish: VOTANIA SA
Dutch: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Swedish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Dutch: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IE/dosis
Swedish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray
Dutch: Osteodon verneveloplossing nasaal gebruik
Swedish: Osteodon lösning för nebulisator nasal användning
Dutch: PIKERMI ATTIKIS 19009
Swedish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Dutch: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Swedish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Dutch: NYLEX 100 UI/dose
Swedish: NYLEX 100 UI/dose 1100 IE/ml
Dutch: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Swedish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Dutch: 12th Km National Highway
Swedish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Dutch: G. LYRA 25, KIFISSIA
Swedish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Dutch: Calcitonin 100 Jelfa injectie subcutaneous use
Swedish: Calcitonin 100 Jelfa 100 IE/ml injektionsvätska subkutan användning
Dutch: ATHENS 17671
Swedish: ACHARNES 13671
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Dutch: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Swedish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Dutch: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Swedish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Dutch: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Dutch: Osseocalcina 200
Swedish: Osseocalcina 200 200 IE/dos
Dutch: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Swedish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Dutch: Pharma, Gemini, Budova B
Swedish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Dutch: 200 IE/dose
Swedish: 200 IE/uppmätt dos
Dutch: 0,50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik
Swedish: 0,50 mg pulver och vätska till injektiosvätska, lösning intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zijn aan de orde gekomen:
Swedish: Följande kvalitets-, effekt- och säkerhetsfrågor togs upp:
Dutch: Elk buisje bevat 10 of 20 tabletten.
Swedish: Varje rör innehåller 10 eller 20 tabletter.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: inclusief incidentele meldingen.
Swedish: inklusive enskilda rapporter.
Dutch: De bruistabletten oplossen in een glas water (ongeveer 200 ml) en direct opdrinken.
Swedish: Brustabletten ska lösas i ett glas vatten (cirka 200 ml) och drickas omedelbart.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Dutch: Aan de rubriek over de contra-indicaties werd niets veranderd.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer har inte ändrats.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: soms (>1/1000, <1/100) of zelden (>1/10000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10000),
Swedish: Frekvens definieras enligt: Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000),
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLIN
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Swedish: 6.3. hållbarhet
Dutch: De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire vloeistoffen.
Swedish: Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan.
Dutch: Postacím: 1525 Boedapest, Pf. 118
Swedish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Dutch: 130 00 Praag3
Swedish: 130 00 Praha3
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Eliminatie:
Swedish: Elimination:
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie en een literatuurstudie lijken er geen grote problemen te zijn met betrekking tot de veiligheid bij orale toediening van calcium.
Swedish: Mot bakgrund av den tillgängliga informationen och en litteraturgenomgång verkar det inte som om det föreligger några betydande säkerhetsproblem i samband med ordination av kalcium för oralt bruk.
Dutch: Indien noodzakelijk moet de dosis calcium worden gereduceerd of de behandeling moet worden gestopt.
Swedish: Vid behov skall kalciumdosen reduceras eller behandlingen avbrytas.
Dutch: Distributie en metabolisme:
Swedish: Distribution och metabolism:
Dutch: (E420), dextrose) Aspartaam (E951) Macrogol 6000
Swedish: 420), dextros) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname van calcium van 1500 mg niet overschreden worden.
Swedish: Under graviditeten bör det dagliga intaget av kalcium inte överstiga 1500 mg.
Dutch: Daarom moeten tetracyclinepreparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calcium worden toegediend.
Swedish: Av denna anledning bör tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalcium.
Dutch: De overige 45% van het serumcalcium is gebonden aan eiwitten, vooral albumine.
Swedish: Återstående 45 % av kalcium i serum är bundet till proteiner, huvudsakligen albumin.
Dutch: De drempel voor calciumintoxicatie ligt bij inname van meer dan 2000 mg per dag gedurende enkele maanden.
Swedish: Gränsen för intoxikation av kalcium går vid tillägg av mer än 2000 mg per dag, intaget under flera månaders tid.
Dutch: Ongeveer 50% van het totaal calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve geïoniseerde vorm aanwezig, waarbij ongeveer 5% gecomplexeerd is met citraat, fosfaat of andere anionen.
Swedish: Ungefär 50 % av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, där cirka 5 % är komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis van Calcium Sandoz te verhogen.
Swedish: Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Calcium-Sandoz.
Dutch: De patiënt mag geen calciumproducten gebruiken binnen twee uur nadat hij voedsel heeft gegeten dat rijk is aan oxaalzuur en fytinezuur.
Swedish: Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit livsmedel med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.
Dutch: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal t.a.v.
Swedish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Dutch: Literatuurrapporten verwijzen naar mogelijk verhoogde absorptie van aluminium met citraatzouten.
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som tyder på en möjlig ökning av absorptionen av aluminium vid behandling med citratsalter.
Dutch: Aspecten met betrekking tot de kwaliteit De kwaliteit van dit product wordt aanvaardbaar geacht wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Swedish: Produktens kvalitet ansågs vara godtagbar om den användes i enlighet med de villkor som fastställs i produktresumén.
Dutch: De classificatie en terminologie werden aangepast overeenkomstig de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA.
Swedish: Klassificering och terminologi ändrades i enlighet med MedDRA-systemets organklass.
Dutch: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië t.a.v.
Swedish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Dutch: Nutriçao Lda, Av.
Swedish: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Dutch: De buisjes zijn verpakt in dozen van10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 en 600
Swedish: Rören är förpackade i kartonger som innehåller 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 och 600 (endast 500 mg-tabletter) tabletter.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Mineraalsupplementen
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen
Dutch: 1 bruistablet bevat 0,002 broodeenheden en is daarom geschikt voor diabetici.
Swedish: Information till diabetiker: En brustablett innehåller 0,002 kolhydratenheter och är därför lämpligt för diabetiker.
Dutch: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Oostenrijk t.a.v.
Swedish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Dutch: Volwassenen: 500 - 1500 mg per dag Kinderen: 500 - 1000 mg per dag
Swedish: Barn: 500 - 1000 mg per dag
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in andere delen van de SPC.
Swedish: Det finns inga ytterligare uppgifter av relevans avseende säkerhetsvärderingen utöver vad som redan tagits upp i andra avsnitt i denna produktresumé.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de formulering voor de indicatie de volgende drie voorwaarden moet omvatten: een algemeen geformuleerde indicatie voor Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie, waarin alle mogelijke situaties worden opgenomen van verwachte/mogelijke toename in de calciumbehoefte.
Swedish: Den skriftliga informationen ska enligt överenskommelse ta upp följande tre tillstånd: En allmänt hållen beskrivning av förebyggande och behandling av kalciumbrist, som även omfattar förväntat/potentiellt ökande behov av kalcium.
Dutch: Carla Baggio &
Swedish: : Maria Carla Baggio &
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die van belang zijn voor reproduceerbare klinische werkzaamheid van het product zijn voldoende onderzocht en gecontroleerd.
Swedish: De fysiokemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses vara fullt tillfredsställande.
Dutch: De adequate dagelijkse inname (inclusief voedsel en supplementen) bij normale zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bedraagt 1000-1300 mg calcium.
Swedish: Lämpligt dagligt intag av kalcium (från både livsmedel och tillägg) för normala gravida och ammande kvinnor är 1000-1300 mg.
Dutch: Er werden echter verschillende wijzigingen aangebracht aan de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Flera ändringar infördes dock i produktresumén.
Dutch: 81379 München, Duitsland t.a.v.
Swedish: 81379 München, Tyskland Att.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CALCIUM SANDOZ BRUISTABLETTEN (EN AANVERWANTE NAMEN - ZIE BIJLAGE
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CALCIUM-SANDOZ BRUSTABLETTER (MED SYNONYMER - SE BILAGA 1)
Dutch: Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten gunstig is voor de overeengekomen en geharmoniseerde indicaties.
Swedish: På grundval av den dokumentation som innehavarna av godkännande för försäljning har tillhandahållit och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP bedömt att nytta-risk-förhållandet beträffande Calcium-Sandoz 500 mg och 1000 mg brustabletter är positivt med avseende på de överenskomna och harmoniserade indikationerna.
Dutch: Witte, ronde, platte bruistabletten met een sinaasappelsmaak
Swedish: Vita, runda, plana brustabletter med fasade kanter och apelsindoft
Dutch: ATC code: Calcium carbonaat (A12AA04), Calciumlactogluconaat (A12AA06)
Swedish: ATC-koder: Kalciumkarbonat (A12AA04), Kalciumlaktatglukonat (A12AA06)
Dutch: Elke bruistablet van 500 mg bevat:
Swedish: Varje brustablett på 500 mg innehåller:
Dutch: Elke bruistablet van 1000 mg bevat:
Swedish: Varje brustablett på 1000 mg innehåller:
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is hydratatie niet effectief en hierbij moet dialyse worden toegepast.
Swedish: Hos patienter med njursvikt är rehydrering verkningslöst och de bör därför genomgå dialys.
Dutch: Novartis Consumer Health SA heeft in naam van alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen (zie bijlage I) de harmonisatie aangevraagd overeenkomstig artikel 30 van richtlijn 2001/83/EEG, als gewijzigd, van hun producten Calcium Sandoz 500 mg bruistabletten (Calciumlactogluconaat + calciumcarbonaat 1132 + 875 mg) en Calcium Sandoz 1000 mg bruistabletten
Swedish: Novartis Consumer Health SA har som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I) ansökt om harmonisering enligt artikel 30 i 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, av företagets produkt Calcium-Sandoz 500 mg brustabletter (kalciumlaktoglukonat + kalciumkarbonat 1132 + 875 mg) och Calcium-Sandoz 1000 mg brustabletter
Dutch: Zo´n 25-50% van de ingeslikte dosis van calcium wordt geabsorbeerd, voornamelijk in het proximale deel van de dunne darm.
Swedish: Ungefär 25-50 % av den intagna dosen av kalcium absorberas, huvudsakligen i den proximala delen av tunntarmen, och återföras till det utbytbara kalciumförrådet.
Dutch: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus t.a.v.
Swedish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia, Cypern.
Dutch: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen,
Swedish: A/S, Lyngbyvej 172,
Dutch: Calcium wordt uitgescheiden via urine, feces en zweet.
Swedish: Kalcium utsöndras i urin, faeces och svett.
Dutch: Symptomen van hypercalcemie kunnen omvatten: nausea, braken, dorst, polydipsie, polyurie, dehydratatie en constipatie.
Swedish: Symtom på hyperkalcemi kan vara: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, uttorkning och förstoppning.
Dutch: Tijdens behandeling met hoge doseringen en vooral bij gelijktijdige behandeling met vitamine D, bestaat er een risico op hypercalcemie met nierinsufficiëntie als gevolg.
Swedish: Vid högdosbehandling och speciellt vid samtidig behandling med vitamin D föreligger risk för hyperkalcemi med åtföljande njurfunktionsnedsättning.