FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Efient.
Swedish: Om du har glömt att ta din dagliga dos, ta Efient när du kommer på det. Om du inte har kommit ihåg att ta Efient på hela dagen, ta då bara den vanliga dosen nästa dag.
Danish: Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Danish: Total AKS population:
Swedish: Hela ACS-populationen:
Danish: Når en blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop.
Swedish: Då ett blodkärl är skadat, till exempel vid skärsår, klumpar trombocyterna ihop sig för att bilda en blodpropp (koagel).
Danish: Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Swedish: Du ska också kontakta din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
Danish: Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg, da der er en større risiko for blødning hos patienter, der er ældre end 75 år, - du for nylig har haft en alvorlig kvæstelse, - du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer).
Swedish: Din läkare ska förskriva en daglig dos på 5 mg eftersom risken för blödning är större hos patienter över 75 år. en nyligen inträffad, allvarlig skada.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod luft og fugt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik Efient, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Swedish: Hos friska försökspersoner, patienter med stabil ateroskleros och patienter med ACS som erhållit Efient konstaterades ingen relevant effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen orsakad av genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19.
Danish: d Livstruende blødning hører under TIMI større blødning og inkluderer de typer, der er anført nedenfor.
Swedish: d Livshotande blödning är en undergrupp till större blödning (enligt TIMI) och inkluderar de typer angivna med "-" nedan.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering var ens hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen var likartad hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökpersoner.
Danish: Af disse var blødning den mest almindelige bivirkning for begge lægemidler, som førte til seponering af forsøgsmedicinen (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for clopidogrel).
Swedish: Av dessa var blödning den vanligaste biverkningen som ledde till utsättande av studieläkemedlet (2,5 % för prasugrel och 1,4 % för klopidogrel).
Danish: Pædiatrisk population: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt
Swedish: Farmakokinetik och farmakodynamik av prasugrel har inte undersökts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Efient, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Efient utan att rådfråga din läkare, om du slutar ta Efient för tidigt är risken för att du ska få en hjärtattack större.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B).
Danish: Forsøgets primære endepunkt var tiden til første tilfælde af kardiovaskulær (CV) død, ikke-letalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-letalt slagtilfælde.
Swedish: Studiens primära effektmått var tid till första uppträdande av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke.
Danish: Blisterpakninger af aluminiumsfolie i æske med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Blister av aluminiumfolie i kartong med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) och 98 tabletter.
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Swedish: Hematom vid kärlpunktionsstället Blödning vid punktionsstället
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Swedish: Primärt sammansatt effektmått
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38% lavere hos patienter < 60 kg,
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med
Danish: Daglig samtidig administration af ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazol (en protonpumpehæmmer) ændrede ikke AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med henholdsvis 14 % og 29 %.
Swedish: Läkemedel som höjer pH i magsäcken: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-receptorantagonist) eller lansoprazol (en protonpumpshämmare) förändrade inte AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 14 % respektive 29 %.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg havde disse patienter større risiko for blødning, herunder letal blødning, sammenlignet med patienter < 75 år.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien hade dessa patienter en större risk för blödning, inkluderande fatal blödning, jämfört med patienter < 75 år. Om det förskrivs ska en lägre underhållsdos på 5 mg användas.
Danish: De patienter, som havde UA/NSTEMI med symptomer indenfor 72 timer eller STEMI med symptomer mellem 12 timer til 14 dage, blev randomiseret efter kendskab til koronaranatomi.
Swedish: Patienter med UA/NSTEMI randomiserades inom loppet av 72 timmar efter symtomens insättande eller för STEMI patienter mellan 12 timmar till 14 dagar efter symtomstart, efter att kännedom om koronaranatomin inhämtats.
Danish: • Hududslæt
Swedish: • Hudutslag
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Efient, resultere i en øget risiko for trombose, myokardieinfarkt eller død som følge af patientens tilgrundliggende sygdom.
Swedish: För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Efient, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom.
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Swedish: Hos patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år var frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) 3,6 % för prasugrel och 2,8 % för klopidogrel, och frekvensen för fatal blödning var 0,2 % för prasugrel och 0,1 % för klopidogrel.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Dette skyldtes især højere eksponering hos asiater < 60 kg. Der er ingen forskel i eksponering blandt kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner.
Swedish: Det föreligger ingen skillnad i exponering mellan kineser, japaner och koreaner.
Danish: Efient bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Efient: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: • Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse)
Swedish: • Blödning under huden som ger svullnad (subkutant hematom).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende:
Swedish: Kontaka din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
Danish: • Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed.
Swedish: • Utslag, klåda eller svullet ansikte, svullna läppar, svullen tunga eller andningssvårigheter.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien), där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, ökade prasugrel laddningsdos, given i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi, risken för större och mindre blödningar i samband med ingreppet jämfört med laddningsdos given i samband med PCI.
Danish: Incidensen af ikke-CABG-relateret TIMI større blødning, inklusive livstruende og letale blødninger, samt TIMI mindre blødning var statistisk signifikant højere hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel sammenlignet med clopidogrel hos UA/NSTEMI- og Total AKSpopulationerne.
Swedish: Frekvensen av icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI, inkluderande livshotande och fatal blödning samt även mindre blödning (TIMI) var statistiskt signifikant högre hos patienter som behandlats med prasugrel jämfört med klopidogrel i UA/NSTEMI (Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen och hela ACS (Acute Coronary Syndrome) populationen.
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne),
Swedish: • warfarin (medel mot koagulation)
Danish: Patienter med STEMI med symptomer indenfor 12 timer og planlagt til primær PCI kunne randomiseres uden der var kendskab til koronaranatomi.
Swedish: STEMI patienter som planerades genomgå primär koronarintervention kunde randomiseras inom 12 timmar efter symtomens uppträdande utan kännedom om koronaranatomin.
Danish: - Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Swedish: - om du någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Danish: En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Swedish: En allergisk reaktion yttrar sig som utslag på huden, klåda, svullnad i ansikte eller läppar eller andfåddhet.
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg loading-dosis og 10 mg én gang daglig som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Swedish: Säkerheten hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI utvärderades i en klopidogrel-kontrollerad studie (TRITON) där 6741 patienter behandlades med prasugrel (60 mg laddningsdos och 10 mg underhållsdos en gång om dagen) i 14,5 månader (median), (5802 patienter behandlades i mer än 6 månader, 4136 patienter behandlades i mer än 1 år).
Danish: Specifikt reducerede prasugrel ikke signifikant hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi, akut revaskularisering (UR) eller glykoprotein (GP) IIb/IIIa-inhibitor som redningsbehandling indenfor 7 dage efter randomisering hos patienter, der fik prasugrel før koronarangiografi sammenlignet med patienter, som fik den fulde prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI, og hyppigheden af det væsentlige sikkerhedsmål for alle TIMI større blødninger (CABG- og non-CABG-hændelser) indenfor 7 dage efter randomisering for alle behandlede patienter var signifikant højere hos de patienter, som fik prasugrel før koronarangiografi i forhold til de patienter, som fik den fulde prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Swedish: Specifikt var frekvensen av den sammansatta effektvariabeln kardiovaskulär död (CV), myokardinfarkt (MI), stroke, akut revaskularisering (UR) eller användningen av glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare som räddningsbehandling inom 7 dagar efter randomisering inte signifikant reducerad hos patienter som fick prasugrel före koronarangiografi jämfört med patienter som fick hela laddningsdosen vid tiden för PCI.
Danish: 10 mg som vedligeholdelsesdosis bør ikke anvendes.
Swedish: Underhållsdosen på 10 mg rekommenderas inte.
Danish: Andelen af større blødning var ens hos patienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Swedish: Förekomsten av större blödningar var jämförbar för patienterna som behandlats med 5 mg prasugrel och de som behandlats med 75 mg klopidogrel.
Danish: Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Swedish: Klopidogrelb + ASA (n=4980)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inlusive patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Swedish: Begränsad data finns tillgänglig för barn med sicklecellanemi (se avsnitt 5.1).
Danish: Efient kan derfor administreres uden hensyn til føde.
Swedish: Efient kan intas oberoende av måltid.
Danish: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis <60 kg
Swedish: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel för patienter med kroppsvikt understigande 60 kg
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Efient (se pkt.
Swedish: På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Efient ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Danish: De patienter, som tager Efient, bør også tage ASA daglig (75 mg til 325 mg).
Swedish: Patienter som tar Efient ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
Danish: Efient indeholder: - Aktivt stof: prasugrel.
Swedish: Den aktiva substansen är prasugrel.
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial loadingdosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg loading-dosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Swedish: I en studie på 276 patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlades med perkutan koronarintervention (PCI) fick patienterna en initial laddningsdos på 600 mg klopidogrel eller placebo i transporten till sjukhuset innan koronarangiografi, som sedan byttes till en 60 mg laddningsdos av klopidogrel vid tidpunkten för perkutan koronarintervention.
Danish: • bør fremhæve at: o Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienterne ≥ 75 år (inklusive letale hændelser) eller med vægt < 60 kg. o Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
Swedish: • Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Efient administreres med forsigtighed (se pkt.
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Efient och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Danish: Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende.
Swedish: Allvarlig blödning kan vara livshotande, men är mindre vanlig.
Danish: 9,0% (1,0% dødelige)
Swedish: 9,0 % (1,0 % fatal)
Danish: Prasugrel før koronarangiografia
Swedish: Prasugrel före koronarangiografia (N=2037) %
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efient 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 5 mg
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien) där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, hade patienter som gavs en 30 mg laddningsdos av prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos på 30 mg vid tiden för PCI, en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen fördel jämfört med patienter som gavs 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Swedish: Därför skall laddningsdosen till UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronar angiograi inom 48 timmar, ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Danish: 10,1% (0% dødelige)
Swedish: 10,1 % (0 % fatal)
Danish: Blødning efter behandling
Swedish: Blödning efter ingrepp
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efient 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 10 mg
Danish: TIMI større blødningc
Swedish: TIMI större blödningb Livshotandec Fatal
Danish: Frekvensen af patienter, som i TRITON fik en ikke-CABG-relateret blødning, er vist i tabel 1.
Swedish: Blödning Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i STEMI-populationen.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades i STEMI (ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen.
Danish: Vaskulære sygdomme Blodansamling Luftveje, thorax og mediastinum
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Danish: 2,0% (0,1% dødelige) a
Swedish: 2,0 % (0,1 % fatal)a
Danish: Clopidogrelb +ASA (N = 1736)
Swedish: Klopidogrelb + ASA (n=1736)
Danish: I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt loadingdosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne.
Swedish: Trombocytaggregationen återvände gradvis till utgångsvärdet inom 7 till 9 dagar efter behandling med en enstaka laddningsdos prasugrel på 60 mg, och efter 5 dagar efter utsättande av underhållsdosen vid steady-state.
Danish: 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes til disse patienter.
Swedish: Till dessa patienter rekommenderas inte en 10 mg underhållsdos.
Danish: Primære sammensatte endepunktshændelser Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Swedish: Primärt sammansatt effektmått Kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke
Danish: 2,2% (0,2% dødelige) a
Swedish: 2,2 % (0,2 % fatal)a
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Danish: som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Swedish: AUC hos patienter ≥ 60 kg som tog 10 mg prasugrel.
Danish: eKlinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Swedish: eKlinisk öppen blödning associerad med en minskning av hemoglobin med ≥3 g/dl men <5 g/dl.
Danish: For yderligere information henvises til pkt.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang daglig sammenlignet med patienter ≥ 60 kg(se pkt.
Swedish: Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Danish: Tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde
Swedish: TIA eller stroke i anamnesen
Danish: Blødning
Swedish: Hemoptys
Danish: Efient 5 mg: Tabletterne er gule med form som en aflang sekskant, præget med "5 MG" på den ene side og "4760" på den anden.
Swedish: Efient 5 mg: tabletten är gul och sexkantig med "5 MG" präglat på ena sidan och "4760" på den andra.
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Swedish: c Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥ 50 g/l.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du observerar något av följande:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 10 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig.
Swedish: Om detta har hänt dig, kontakta omedelbart din läkare.
Danish: • Blod i afføringen
Swedish: • Blod i avföring.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efient 5 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Efient 5 mg filmdragerade tabletter prasugrel
Danish: Behov for behandling med inotrope midler Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥4 enheder) TIMI mindre blødningf
Swedish: TIMI större blödningc Livshotanded Fatal Symtomatisk ICHe Kräver inotropa läkemedel Kräver kirurgiskt ingrepp Kräver transfusion (≥ 4 enheter) TIMI mindre blödningf a Centralt bedömda händelser definierade enligt TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group) kriterier.