FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Icelandic: Dæmi um útreikning á innrennslishraða fyrir stöðugt innrennsli eftir inndælingu með stökum upphafsskammti.
Swedish: Helixate NexGen 250 IE innehåller natrium
Icelandic: Helixate NexGen 250 a.e. inniheldur natríum
Swedish: Kylförvara inte efter rekonstituering.
Icelandic: Geymið ekki í kæli eftir blöndun.
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu með leysinum ásamt bláa áfasta Mix2Vial millistykkinu.
Swedish: Det rekommenderas att namnet och tillverkningssatsnumret dokumenteras varje gång du använder Helixate NexGen.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar Helixate NexGen séu nafn og lotunúmer skráð.
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda Mix2Vial-adaptern.
Icelandic: Sía má lausnina með því að nota Mix2Vial millistykkið.
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
Icelandic: Sprautið lofti inn í hettuglasið með lyfinu.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan, hreinan flöt og haldið hettuglasinu þéttingsfast.
Swedish: Efter beredning förs lösningen genom Mix2Vial-överföringsset med filter in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen).
Icelandic: Mix2Vial síublöndunarsettið upp í sæfðu sprautuna (hvort tveggja meðfylgjandi).
Swedish: Behandla gummipropparnas ytor med aseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Icelandic: Gangið úr skugga um að innsigli á lyfinu og leysinum séu fjarlægð og tapparnir hreinsaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn.
Swedish: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 250 a.e. og við hverju það er notað
Swedish: Mindre vanliga
Icelandic: Stórar aðgerðir
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.
Icelandic: Helixate NexGen er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Swedish: Beredning och tillförsel
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Swedish: Immunsysteme t
Icelandic: b) Stöðugt innrennsli
Swedish: • tryck över bröstet/sjukdomskänsla
Icelandic: þyngslum fyrir brjósti/ almennri vanlíðunartilfinningu
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 250 IE Hur du använder Helixate NexGen 250 IE Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 250 a.e. og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen 250 a.e.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í plasma aukinn og þannig er möguleg tímabundin leiðrétting á storkuþáttarskorti og stilling á blæðingarhneigð.
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 250 IE
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen 250 a.e.
Swedish: Infusionsrelatera d feberreaktion (pyrexi)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Helixate NexGen 250
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um þetta skaltu spyrja lækninn.
Swedish: Hur du använder Helixate NexGen 2000 IE
Icelandic: Hvernig nota á Helixate NexGen 2000 a.e.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Swedish: • var blödningen är och hur allvarlig den är
Icelandic: hvar blæðing er og hve alvarleg hún er
Swedish: (se slutet av avsnitt 2).
Icelandic: (sjá niðurlag 2. kafla).
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um þetta skaltu spyrja lækninn.
Swedish: Används ej efter detta datum.
Icelandic: Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
Swedish: • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Swedish: Kontakta din läkare om dessa delar inte kan användas.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef ekki er hægt að nota hann.
Swedish: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Icelandic: EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 a.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 a.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 a.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 a.e.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Swedish: Vid speciella tillfällen kan större mängder än de kalkylerade behövas, särskilt när man ger initialdoser.
Icelandic: Í sérstökum tilvikum getur þurft að nota stærri skammta en reiknaðir hafa verið út, einkum hvað varðar upphafsskammt.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Icelandic: Notið aðeins þann búnað sem fylgir hverri pakkningu af lyfinu.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti lyfsins.
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
Icelandic: Helixate NexGen er gefið með inndælingu í bláæð á 2-5 mínútum.
Swedish: Särskilda patientgrupper Pediatrisk population
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn
Swedish: Din läkare kommer att beräkna hur stor dos av läkemedlet du ska ta och hur ofta du ska ta det för att nå tillräcklig nivå av faktor VIII-aktivitet i ditt blod.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Swedish: Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för intravenös injektion i 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen och hur bekväm du känner dig och ska användas inom 3 timmar efter beredning.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inndælingar í bláæð á 2 til 5 mínútum, eftir heildarrúmmáli sem gefa á og því sem þægilegast er fyrir sjúklinginn og á að nota það innan 3 klukkustunda eftir að lausnin er blönduð.
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Helixate NexGen og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Swedish: Mindre inklusive utdragning av tänder
Icelandic: Minni aðgerðir þar með talið tanndráttur
Swedish: Injicera lösningen intravenöst i 2 till 5 minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæðina á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Swedish: Helixate NexGen förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Icelandic: Ólíklegt er að Helixate NexGen hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Swedish: Helixate NexGen används för behandling och profylax av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Icelandic: NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Swedish: Om du vill sluta använda Helixate NexGen Sluta inte använda Helixate NexGen utan att rådfråga läkare.
Icelandic: Ef hætt er að nota Helixate NexGen Ekki á að hætta notkun Helixate NexGen án samráðs við lækninn.
Swedish: Om någon del i förpackningen har öppnats eller skadats ska den inte användas.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota hana.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma anges antingen som ett procentvärde (relaterat till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Swedish: EXP: (Slutet av 12 månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við stofuhita):
Swedish: Barn och ungdomar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Icelandic: Ofantalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um sjúklinga á öllum aldri, fullorðna og börn.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa)
Swedish: Lösningen filtreras när du använder Mix2Vial-setet.
Icelandic: Lausnin er síuð með því að nota Mix2Vial millistykkið.
Swedish: Helixate NexGen kan användas av barn i alla åldrar.
Icelandic: Nota má Helixate NexGen handa börnum á öllum aldri.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover för att se om din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIIInivåer.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri próf til að tryggja að sá skammtur af lyfinu sem þú færð nú gefi nægjanleg gildi af storkuþætti VIII.
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka.
Icelandic: Stungulyfsstofn: þurrt hvítt/gulleitt duft eða duftkaka.
Swedish: Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
Icelandic: Það magn af Helixate NexGen sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu við aðrar innrennslislausnir.
Swedish: Följ noga din läkares anvisningar och använd de detaljerade instruktionerna för beredning och administrering i slutet av denna bipacksedel.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og ítarlegum leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf aftast í þessum fylgiseðli.
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80 og sykur
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen Hur du använder Helixate NexGen Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen Hvernig nota á Helixate NexGen Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage och plåster på såret om nödvändigt.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef þörf krefur.
Swedish: Medicinska hjälpmedel för beredning och administrering av detta läkemedel medföljer varje förpackning.
Icelandic: Hjálpartæki fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu lyfsins.
Swedish: • du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIII-produkt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti III og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Swedish: • du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Helixate NexGen.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Helixate NexGen.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • truflað bragðskyn (skrítið bragð)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa).
Swedish: Varje injektionsflaska med Helixate NexGen innehåller nominalt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE aktokog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Helixate NexGen inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka samt vatten för injektionsvätskor som ska användas för att bereda innehållet i injektionsflaskan.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur þurrt, hvítt eða gulleitt duft eða duftköku auk vatns fyrir stungulyf sem er notað til að blanda innihald hettuglassins.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Helixate NexGen ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Helixate NexGen, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Í hverju hettuglasi er minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing engu að síður vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Läkaren ska alltid justera dosen och administreringsfrekvensen efter dina individuella behov.
Icelandic: Hann á alltaf að aðlaga skammta af lyfinu sem gefa á og tíðni lyfjagjafa að þörfum þínum.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Swedish: • du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Helixate NexGen.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf Helixate NexGen.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 2000/3000 IE]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 2000/3000 a.e. styrkleika]
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE9 eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten till injektionsvätskor.
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Det finns risk för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Icelandic: á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Swedish: Hur Helixate NexGen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: á Helixate NexGen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Använd inte Helixate NexGen
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 2 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, och anses därför vara näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og lyfið er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt".
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög inhibitornivån är
Icelandic: • hvort mótefni hafa myndast og hve hár mótefnatítrinn er
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Helixate NexGen tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller en pulverkaka.
Icelandic: Helixate NexGen er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Swedish: • ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 2,5 ml ( för 250 IE, 500 IE och 1000 IE9 eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) engångsspruta - 2 desinfektionsservetter för engångsbruk
Icelandic: Auk þess pakkning með: - einu síublöndunarsetti 20/20 [Mix2Vial] - einu setti til bláæðarástungu - einni 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) einnota sprautu - tveimur einnota alkóhólvættum þurrkum.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG 51368 Leverkusen
Swedish: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Helixate NexGen með Mix2Vial millistykkinu:
Swedish: • nödvändig faktor VIII-nivå.
Icelandic: • því gildi storkuþáttar VIII sem þörf er á.
Swedish: Hur du använder Helixate NexGen
Icelandic: Hvernig nota á Helixate NexGen
Swedish: Ta bort stasslangen.
Icelandic: 17. Fjarlægið stasann.
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6 ml/klst/kg).
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa).
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Helixate NexGen inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða
Swedish: Behandla gummipropparnas ytor med antiseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Icelandic: Gangið úr skugga um að innsigli á lyfinu og leysinum séu fjarlægð og tapparnir hreinsaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs i två delar.
Icelandic: Grípið með annarri hendinni um Mix2Vial settið, þeim megin sem lyfið er og grípið með hinni hendinni þeim megin sem leysirinn er og skrúfið settið rangsælis varlega í sundur.
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Swedish: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
Icelandic: 250 a.e. októkóg alfa (100 a.e./ml eftir blöndun).
Swedish: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: CSL Behring S.A.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum
Swedish: 500 IE oktokog alfa (200 IE/ml efter beredning).
Icelandic: 500 a.e. októkóg alfa (200 a.e./ml eftir blöndun).
Swedish: • din vikt
Icelandic: líkamsþunga þínum
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Swedish: 3000 IE oktokog alfa (600 IE/ml efter beredning).
Icelandic: 3000 a.e. októkóg alfa (600 a.e./ml eftir blöndun).
Swedish: Vad det används för
Icelandic: Við hverju það er notað
Swedish: Dessa tecken kan vara:
Icelandic: Þessi einkenni geta verið:
Swedish: 4 - Upprepa denna rengöringsprocess tre gånger.
Icelandic: 4 - Endurtakið þetta hreinsunarferli þrisvar sinnum.
Swedish: • en gång på sen eftermiddag
Icelandic: Einn skammtur síðdegis