FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os estudos aleatorizados de SD, 97,7% dos doentes que concluíam os estudos estiveram incluídos no GWPCARE5.
Swedish: I båda de randomiserade DS-studierna rekryterades 97,7 % av patienterna som genomfört studierna till GWPCARE5.
Portuguese: Não deverá amamentar enquanto estiver a tomar Epidyolex, pois é provável que o Epidyolex esteja presente no leite materno.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Epidyolex eftersom Epidyolex sannolikt kan gå över i bröstmjölk.
Portuguese: O nível de dose de 125 mg/kg/dia induziu à diminuição de pesos corporais fetais e aumento das variações estruturais fetais associadas à toxicidade materna.
Swedish: Dosen 125 mg/kg/dag medförde lägre fostervikt och fler genetiska fostervariationer associerade med toxicitet hos moderdjuret.
Portuguese: Entre ambos os estudos SLG aleatorizados, 99,5% dos doentes que concluíram os estudos estiveram incluídos no estudo de extensão em regime aberto de longo prazo (GWPCARE5).
Swedish: I båda de randomiserade LGS-studierna rekryterades 99,5 % av patienterna som genomfört studierna till en öppen långtidsuppföljning (GWPCARE5).
Portuguese: Como não houve resposta consistente à dose entre 10 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia nos estudos da LGS e SD, o canabidiol deverá ser inicialmente titulado para a dose de manutenção recomendada de 10 mg/kg/dia (ver Secção 4.2).
Swedish: Eftersom man inte såg någon konsekvent skillnad i dosrespons mellan 10 mg/kg/dag och 20 mg/kg/dag i LGS- och DS-studierna ska cannabidiol inledningsvis titreras upp till den rekommenderade underhållsdosen på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Eliminar parte não usada 8 semanas após a primeira abertura Data da primeira abertura:
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras 8 veckor efter första öppnandet Datum för första öppnandet:
Portuguese: Nos doentes, existe um potencial de efeito anticonvulsivante aditivo da interação farmacocinética bidirecional entre o canabidiol e o clobazam, que leva a aumentos nos níveis dos metabolitos ativos respetivos na circulação, 7-OH-CBD (aproximadamente 1,5 vezes) e N-CLB (aproximadamente 3 vezes) (ver secções 4.5, 5.1 e 5.2).
Swedish: Det föreligger en potentiell additiv antikonvulsiv effekt hos patienter på grund av den dubbelriktade farmakokinetiska interaktionen mellan cannabidiol och klobazam, som leder till ökade nivåer av respektive läkemedels cirkulerande aktiva metabolit, 7-OH-CBD (cirka 1,5 gånger) och N-CLB (cirka 3 gånger) (se avsnitt 4.5, 5.1 och 5.2).
Portuguese: A toma de Epidyolex com alimentos pode aumentar a quantidade de medicamento que o seu corpo assimila.
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med mat kan den mängd läkemedel som tas upp i kroppen öka.
Portuguese: Muito frequentes Sonolênciaa Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Somnolensa Vanliga
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que o canabidiol inibe o CYP2C19, o que poderá provocar o aumento de concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados por esta isoenzima, como clobazam e omeprazol.
Swedish: In vitro-data har visat att cannabidiol hämmar CYP2C19, vilket kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av detta isoenzym såsom klobazam och omeprazol.
Portuguese: Em caso de mais de 7 dias de doses em falta, deverá ser uma nova titulação para a dose terapêutica.
Swedish: Om patienten missat doserna i mer än 7 dagar ska förnyad titrering till terapeutisk dos utföras.
Portuguese: Outros medicamentos e Epidyolex
Swedish: Andra läkemedel och Epidyolex
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Portuguese: Quando o canabidiol foi combinado com estiripentol, houve um pequeno aumento nos níveis de estiripentol de 28% para a Cmáx e aumento de 55% para a AUC.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med stiripentol sågs en mindre ökning av stiripentolnivåerna med 28 % för Cmax och 55 % för AUC.
Portuguese: A relevância clínica deste é desconhecida, mas o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado em relação a reações adversas ao medicamento.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna förändring är dock okänd men patienten ska övervakas noga avseende biverkningar.
Portuguese: A embalagem contém os seguintes itens
Swedish: Förpackningen innehåller följande:
Portuguese: O médico irá explicar-lhe como reduzir gradualmente a toma de Epidyolex.
Swedish: Läkaren förklarar hur man gradvis slutar ta Epidyolex.
Portuguese: Num estudo sem controlo em doentes numa indicação diferente, não-epilética, 2 doentes idosos observaram elevações dos níveis de fosfatase alcalina 2 vezes acima do LSN em combinação com elevações de transaminase.
Swedish: I en ej kontrollerad studie av patienter på en annan icke-epilepsiindikation, fick två äldre patienter förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas på över 2 gånger ULN, samt förhöjda transaminaser.
Portuguese: Anomalias hematológicas
Swedish: Hematologiska avvikelser
Portuguese: Cada embalagem de Epidyolex contém:
Swedish: I varje Epidyolex-kartong finns följande:
Portuguese: Para minimizar a variabilidade na biodisponibilidade de canabidiol no doente individual, a administração de canabidiol deverá ser normalizada em relação à ingestão de alimentos, incluindo uma dieta cetogénica (refeição com elevado teor em gordura).
Swedish: För att minska variationerna i cannabidiols biotillgänglighet hos den enskilda patienten ska administreringen av cannabidiol standardiseras vad avser födointag, även vid ketogen kost (fettrik måltid).
Portuguese: O que é Epidyolex e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Epidyolex är och vad det används för 2.
Portuguese: Com base num estudo com voluntários saudáveis, os níveis elevados (3 a 4 vezes) de N-desmetilclobazam (um metabolito ativo de clobazam) podem ocorrer quando combinado com o canabidiol, provavelmente mediados pela inibição de CYP2C19.
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga försökspersoner kan förhöjda halter (3 till 4 gånger så höga) N-desmetylklobazam (en aktiv metabolit av klobazam) uppkomma vid kombination med cannabidiol, sannolikt medierat av CYP2C19-hämning.
Portuguese: O comportamento e ideação suicidas foram notificados em doentes tratados com MAE em várias indicações.
Swedish: Självmordsbeteende och självmordstankar har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika på flera indikationer.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com MAE revelou um pequeno aumento de risco de comportamento e ideação suicidas.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade prövningar med antiepileptika har visat en något ökad risk för självmordsbeteende och självmordstankar.
Portuguese: Muito frequentes Diarreia, vómito
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar
Portuguese: Além disso, houve uma exposição aumentada a 7-hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD; um metabolito ativo de canabidiol), para o qual a área sob a curva (AUC) no plasma aumentou em 47% (ver secção 5.2).
Swedish: Dessutom ökade exponeringen för 7-hydroxi-cannabidiol (7-OH-CBD; en aktiv metabolit av cannabidiol), för vilken arean under kurvan (AUC) i plasma ökade med 47 % (se avsnitt 5.2).
Portuguese: É importante que use a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för att mäta upp dosen.
Portuguese: Compromisso hepático O canabidiol não exige ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeira (Child-Pugh A).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Cannabidiol behöver inte dosjusteras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Portuguese: O potencial de interações medicamentosas com outros MAE concomitantes foi avaliado em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia para o clobazam, valproato e estiripentol.
Swedish: Risken för läkemedelsinteraktioner med andra antiepileptika som tas samtidigt har undersökts hos friska frivilliga försökspersoner och hos patienter med epilepsi vad gäller klobazam, valproat och stiripentol.
Portuguese: Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades que exijam que esteja em estado de alerta e tenha pleno controlo, até ser estabelecido que a sua capacidade em realizar estas atividades não está afetada.
Swedish: Du ska inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i aktiviteter som kräver uppmärksamhet och god motorik förrän man vet att din förmåga att göra detta inte är påverkad.
Portuguese: A análise da taxa de resposta também revelou uma correlação na relação exposição-resposta para o metabolito ativo de canabidiol (7-OH-CBD).
Swedish: Analysen av responsfrekvens visade också på ett samband mellan exponering och respons för cannabidiols aktiva metabolit (7-OH-CBD).
Portuguese: Em estudos controlados em adultos saudáveis e em doentes com SLG e SD, foi observado um aumento na creatinina sérica de aproximadamente 10% nas 2 semanas após o início de canabidiol.
Swedish: I kontrollerade studier på friska vuxna och på patienter med LGS och DS sågs en ökning av serumkreatininvärdet på cirka 10 % inom två veckor efter behandlingsstarten med cannabidiol.
Portuguese: Epidyolex contém canabidiol, um medicamento que pode ser usado para tratar epilepsia, uma doença em que a pessoa tem crises ou ataques.
Swedish: Epidyolex innehåller cannabidiol, ett läkemedel som kan användas för att behandla epilepsi, ett tillstånd som ger krampanfall.
Portuguese: Aproximadamente 65% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Swedish: Cirka 65 % av patienterna tog klobazam samtidigt.
Portuguese: 79 mg de etanol anidro
Swedish: 79 mg vattenfri etanol
Portuguese: Deverá ter-se em atenção quando usado em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med måttlig (Child-Pugh B) eller grav (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning.
Portuguese: Um número pequeno de doentes com < 2 anos de idade com epilepsia resistente ao tratamento foi exposto ao canabidiol num programa de acesso alargado.
Swedish: Ett fåtal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi har exponerats för cannabidiol i ett EAP, "Expanded Access Programme" (program för utökad tillgång).
Portuguese: O canabidiol pode provocar diminuições na hemoglobina e hematócrito.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka minskning av hemoglobin- och hematokritvärden.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados com canabidiol teve níveis de ALT ou AST mais de 20 vezes o LSN.
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som behandlades med cannabidiol hade ALAT- eller ASAT-koncentrationer som översteg 20 gånger ULN.
Portuguese: Também se prevê que a coadministração de canabidiol provoque interações clinicamente significativas com substratos de CYP2C8 (repaglinida) e CYP2C9 (por exemplo, varfarina).
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol förväntas också orsaka kliniskt signifikanta interaktioner med substrat för CYP2C8 (repaglinid) och CYP2C9 (t.ex. warfarin).
Portuguese: As interações potenciais entre canabidiol (750 mg duas vezes por dia em voluntários saudáveis e 20 mg/kg/dia em doentes) e outros MAE foram investigadas em estudos de interação medicamentosa em voluntários saudáveis e em doentes, e numa análise de farmacocinética de concentrações plasmáticas do medicamento de estudos controlados por placebo no tratamento de doentes com SLG.
Swedish: Studier av läkemedelsinteraktioner med antiepileptika Potentiella interaktioner mellan cannabidiol (750 mg två gånger dagligen till friska frivilliga och 20 mg/kg/dag till patienter) och andra antiepileptika har undersökts i läkemedelsinteraktionsstudier på friska frivilliga och patienter, samt i en populationsfarmakokinetisk analys av läkemedelskoncentrationen i plasma i placebokontrollerade studier av behandling av LGS-patienter.
Portuguese: Os efeitos do álcool em crianças com menos de 6 anos de idade podem incluir sonolência, alterações comportamentais e problemas na concentração e participação em atividades escolares.
Swedish: Hos barn under 6 år kan alkohol ge effekter som sömnighet, beteendeförändringar, koncentrationsproblem och svårigheter att delta i skolaktiviteter.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos de interação medicamentosa formais para outros MAE, a fenitoína e lamotrigina são abordadas com base em dados in vitro.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts med andra antiepileptika men fenytoin och lamotrigin omnämns baserat på in vitro-data.
Portuguese: O canabidiol reduz a hiperexcitabilidade neuronal através da modulação do cálcio intracelular através de canais do recetor 55 acoplado à proteína G (GPR55) e do recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1), bem como modulação de sinalização mediada por adenosina através da inibição da captação da adenosina através do transportador de nucleosídeos 1 equilibrativos (ENT-1).
Swedish: Cannabidiol minskar hyperexcitabilitet i nervceller genom modulering av intracellulärt kalcium via G-proteinkopplad receptor 55 (GPR55) och vanilloidreceptor 1 (TRPV1), samt genom modulering av adenosinmedierad signalering genom hämning av cellernas adenosinupptag via ekvilibrativ nukleosidtransportör 1 (ENT-1).
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário principal para o GWPCARE1 foi a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas.
Swedish: Det främsta sekundära effektmåttet i GWPCARE1 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que não houve efeitos clinicamente relevantes da idade, peso corporal, sexo ou raça na exposição ao canabidiol.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kroppsvikt, kön eller etniskt ursprung inte har några kliniskt relevanta effekter på exponeringen för cannabidiol.
Portuguese: Toxicidade juvenil
Swedish: Toxicitet hos juvenila djur
Portuguese: As análises de subgrupo foram realizadas sobre vários fatores, incluindo MAEc.
Swedish: Undergruppsanalyser utfördes för flera faktorer, däribland samtidig antiepileptika.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa
Swedish: Studier av läkemedelsinteraktioner
Portuguese: O canabidiol e o metabolito 7-OH-CBD não interagem com os transportadores principais de captação renal ou hepática e, por isso, não é provável que resultem em interações medicamentosas relevantes: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 e OATP1B3.
Swedish: Cannabidiol och metaboliten 7-OH-CBD interagerar inte med de viktigaste upptagstransportörerna i njurar och lever och det är därför osannolikt att relevanta läkemedelsinteraktioner inträffar: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 och OATP1B3.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar os níveis de canabidiol e, por isso, este deverá ser tomado de forma consistente quer com ou sem alimentos, incluindo a dieta cetogénica (ver secção 5.2).
Swedish: Mat kan öka cannabidiol-koncentrationen och läkemedlet ska därför alltid tas med eller utan föda, även vid ketogen kost (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo dos doentes tratados com clobazam, em comparação com os doentes tratados sem clobazam, indicaram que existe incerteza estatística residual em relação ao efeito do tratamento de canabidiol nos doentes que não estão a tomar clobazam.
Swedish: Resultaten av undergruppsanalysen av patienter som behandlades med klobazam respektive inte behandlades med klobazam visade att det råder en statistisk osäkerhet vad gäller behandlingseffekten av cannabidiol hos patienter som inte tar klobazam.
Portuguese: Vire o frasco para cima e retire cuidadosamente a seringa para uso oral do adaptador.
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och ta försiktigt bort sprutan från adaptern.
Portuguese: Medidas de resultados secundários adicionais no subgrupo de doentes tratados com clobazam concomitante
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått i undergruppen med patienter som samtidigt behandlades med klobazam
Portuguese: Se ocorrerem aumentos de transaminases clinicamente significativos, o canabidiol e/ou valproato concomitante deverão ser reduzidos ou descontinuados em todos os doentes até ser observada uma recuperação das elevações de transaminase (ver secção 4.4).
Swedish: Om kliniskt signifikanta transaminas-ökningar uppträder ska cannabidiol och/eller samtidigt administrerat valproat minskas eller sättas ut hos alla patienter tills transaminasnivåerna har återställts (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A perda de peso contínua/ausência de ganho de peso deverá ser periodicamente verificada para avaliar se o tratamento com canabidiol deve ser interrompido.
Swedish: En längre tids viktminskning/avstannad viktökning ska kontrolleras regelbundet för bedömning av om cannabidiolbehandlingen ska fortsätta.
Portuguese: Aroma de morango (incluindo álcool benzílico)
Swedish: Jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol)
Portuguese: A coadministração de canabidiol com uma refeição rica em gordura/rica em calorias aumentou a taxa e extensão de absorção (aumento de 5 vezes na Cmáx e aumento de 4 vezes na AUC) e reduziu a variabilidade total da exposição em comparação com o estado em jejum nos voluntários saudáveis.
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol och måltid med högt fett- och kaloriinnehåll ökade absorptionshastighet och -omfattning (5-faldig ökning av Cmax och 4-faldig ökning av AUC) och minskade den totala variationen hos exponeringen jämfört med hos friska frivilliga under fasta.
Portuguese: Doentes geriátricos A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes com > 55 anos de idade.
Swedish: Äldre patienter Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter > 55 år.
Portuguese: Abra o saco contendo a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
Swedish: Öppna påsen som innehåller den orala doseringsspruta som du ska använda för att mäta upp dosen.
Portuguese: Tabela 1: Ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave
Swedish: Tabell 1: Dosjustering till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning
Portuguese: O que é Epidyolex e para que é utilizado
Swedish: Vad Epidyolex är och vad det används för
Portuguese: O canabidiol é extensamente metabolizado pelo fígado, através das enzimas CYP450 e enzimas UGT.
Swedish: Cannabidiol genomgår omfattande metabolism i levern via CYP450-enzymer och UGT-enzymer.
Portuguese: Os mecanismos precisos pelos quais o canabidiol exerce os seus efeitos anticonvulsivantes em humanos são desconhecidos.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen bakom cannabidiols antikonvulsiva effekter hos människa är okänd.
Portuguese: A análise FC/FD também demonstrou que as exposições sistémicas ao canabidiol foram também correlacionadas com alguns acontecimentos adversos, nomeadamente ALT elevado, AST, diarreia, fadiga, Gama-GT, perda de apetite, erupção cutânea e sonolência (ver secção 4.8).
Swedish: PK/PD-analys visade också att systemisk exponering för cannabidiol kunde sättas i samband med vissa biverkningar såsom förhöjt ALAT och ASAT, diarré och trötthet, förhöjt GGT, minskad aptit, hudutslag samt sömnighet (se avsnitt 4.8).
Portuguese: midazolam, fenitoína, estiripentol e valproato que são usados para tratar as crises - medicamentos usados para tratar o refluxo ácido (azia ou regurgitação ácida) como o omeprazol - mitotano (um medicamento usado para tratar tumores na glândula adrenal) - morfina ou diflunisal (medicamentos usados para a dor) - efavirenz (um medicamento para tratar o VIH/SIDA) - teofilina (um medicamento usado para tratar a asma) - cafeína (um medicamento para bebés que precisam de ajuda para respirar) - propofol (um anestésico usado para pessoas que são submetidas a cirurgia) - sinvastatina, fenofibrato, gemfibrozil, (medicamentos usados para reduzir o colesterol/lípidos) - enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro de próstata) - bupropiona (um medicamento para ajudar a deixar de fumar ou para tratar a obesidade) - hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento de ervanária usado para tratar a ansiedade ligeira) - medicamentos para tratar infeções bacterianas, como rifampina, claritromicina e eritromicina
Swedish: midazolam, fenytoin, stiripentol och valproat som används mot krampanfall - läkemedel mot halsbränna (sura uppstötningar), t.ex. omeprazol - mitotan (för behandling av tumörer i binjurarna) - morfin eller diflunisal (smärtlindrande läkemedel) - efavirenz (för behandling av hiv/AIDS) - teofyllin (för behandling av astma) - koffein (läkemedel för spädbarn som behöver hjälp med andningen) - propofol (narkosmedel/lugnande som används vid operationer) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil (för att sänka kolesterol och blodfetter) - enzalutamid (för behandling av prostatacancer) - bupropion (för att underlätta rökstopp eller behandla fetma) - johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel för behandling av lindrig oro) - läkemedel för behandling av bakterieinfektioner, t.ex. rifampin, klaritromycin och erytromycin.
Portuguese: - Duas seringas de 1 ml graduadas em incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de canabidiol) - Duas seringas de 5 ml graduadas em incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de canabidiol)
Swedish: - Två 1 ml-sprutor graderade i steg om 0,05 ml (varje 0,05 ml-steg motsvarar 5 mg cannabidiol) - Två 5 ml-sprutor graderade i steg om 0,1 ml (varje 0,1 ml-steg motsvarar 10 mg cannabidiol)
Portuguese: Os participantes com insuficiência hepática moderada e grave revelaram concentrações plasmáticas mais altas de canabidiol (aproximadamente AUC aproximadamente 2,5-5,2 vezes mais alta em comparação com participantes saudáveis com função hepática normal).
Swedish: Personer med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning fick högre plasmakoncentrationer av cannabidiol (cirka 2,5-5,2 gånger högre AUC än hos friska personer med normal leverfunktion).
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose do canabidiol e/ou do inibidor quando administrados em combinação.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av cannabidiol och/eller hämmaren om de ges i kombination.
Portuguese: As reações adversas notificadas com canabidiol em estudos clínicos controlados por placebo são indicadas na tabela abaixo por Classe de sistema de órgãos e frequência.
Swedish: Biverkningar rapporterade med cannabidiol i placebokontrollerade kliniska studier redovisas i nedanstående tabell indelade efter organsystem och frekvens.
Portuguese: Ajustes de doses de outros medicamentos usados em combinação com canabidiol Um médico experiente no tratamento de doentes que estejam a tomar medicamentos antiepiléticos (MAE) concomitantes deverá avaliar a necessidade de ajustes de dose de canabidiol ou do(s) medicamento(s) concomitante(s) para gerir possíveis interações medicamentosas (ver secções 4.4 e 4.5).
Swedish: Dosjustering av andra läkemedel som används i kombination med cannabidiol Läkare med erfarenhet av att behandla patienter som samtidigt står på antiepileptika ska bedöma behovet av justering av cannabidiol-dosen eller dosen av det läkemedel som ges samtidigt, för hantering av möjliga läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Portuguese: As crises convulsivas foram definidas como todas as crises atónicas, tónicas, clónicas e tónica-clónicas contáveis.
Swedish: Konvulsiva anfall definierades som atoniska, toniska, kloniska och tonisk-kloniska anfall.
Portuguese: Vinte e sete por cento (27%) dos doentes tratados com canabidiol desenvolveram uma nova anemia definida pelo laboratório durante o curso do estudo (definida como uma concentração de hemoglobina normal na situação basal, com um valor notificado inferior ao limite inferior do normal num ponto temporal subsequente.
Swedish: Baserat på laboratorievärden utvecklade 27 % av patienterna som behandlades med cannabidiol en ny anemi under studiens gång (definierat som en normal hemoglobinkoncentration vid baslinjen och ett rapporterat värde som var lägre än det nedre normalvärdet vid en senare tidpunkt).