FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC-arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (FAC-arm).
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC ryhmä).
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose eller -flaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai pulloon, jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1.250 mg/m2 to gange daglig (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Danish: Anæmi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Finnish: Anemia (G3/4: 9,2 %); Trombosytopenia (G3/4: 5,2 %)
Danish: Nedsat venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3 %)
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3 %)
Danish: Neutropeni (G3/4:
Finnish: Neutropenia (G3/4:
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20 %:lla.
Danish: Konjunktivitis (G3/4:
Finnish: Konjunktiviitti (G3/4:
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva.
Finnish: Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Finnish: Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva -injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Danish: FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION 4.1 Fremstilling af Docetaxel Teva præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)
Finnish: 4.1 Docetaxel Teva -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Danish: Der er observeret lokaliseret erytem på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Finnish: Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), joihin liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu.
Danish: Anæmi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Finnish: Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4:0,5 %)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4:
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %);
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (< 2,5 %)
Danish: Docetaxel opnår høje intracellulære koncentrationer og forbliver længe intracellulært.
Finnish: Solunsisäiset dosetakselipitoisuudet ovat korkeita ja säilyvät kauan.
Danish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Finnish: Infektiot (G3/4: 3,3 %)
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 3%)
Danish: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % versus 69 %).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika 10 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC ryhmässä verrattuna FAC ryhmään (76 % vs. 69 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 7 % (p=0,002).
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt hoved- og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Finnish: Rinta-, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahalaukun sekä pään ja kaulan alueen syövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1 päivä ennen dosetakselin antamista, ellei kontraindisoitu (ks. kohta 4.4).
Danish: Overlevelse i alt var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en nedsættelse af risikoen for død på 22,7 %.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCFhoitoryhmän eduksi.
Danish: Den sædvanlige dosis er
Finnish: Tavallinen annos
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder vandfri ethanol 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (723 mg af vandfri ethanol).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (723 mg)).
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (TPF/RT).
Finnish: 4-7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Danish: (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af
Finnish: (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
Danish: 2-års estimat (%) Hazard ratio (95 % CI) *p-værdi
Finnish: 2 vuoden arvio (%) Suhteellinen riski (95 % CI) *p-arvo
Danish: • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Finnish: • nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.μg/ml.
Finnish: Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7
Danish: Vægttab
Finnish: Prednisoni
Danish: Sådan skal du tage Docetaxel Teva
Finnish: Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm3 (se pkt.
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (ks. kohta 4.2).
Danish: Hætteglas med solvens 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutyl-gummiprop og en afrivningshætte.
Finnish: Liuottimen injektiopullo: 15 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja flip-off-korkki.
Danish: • Rødme, hudreaktioner, kløe,
Finnish: • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
Danish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8 %)
Finnish: Alopesia; Iho-oireet (G3/4: 0,8 %)
Danish: I sammenligningsarmen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dage.
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia 100 mg/m2 yhdistettynä 5fluorourasiiliin 1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan.
Danish: Infektioner (G3/4: inklusive sepsis og pneumoni, fatal hos
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %).
Finnish: Esofagiitti / dysfagia / nielemiskipu (G3/4: 0,7 %)
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0.01).
Danish: Solvens hætteglas: vand til injektionsvæsker.
Finnish: Liuottimen injektiopullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluoruracil: Se tilsvarende produktresumé.
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annoksen muuttaminen, ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Danish: Iskæmisk hjertesygdom (G3/4: 1,7 %)
Finnish: Sydänlihasiskemia (G3/4: 1,7 %)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2 %);
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %);
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko-forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse.
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Finnish: Sitä annetaan seuraaviin syöpätyyppeihin:
Danish: Når celleskelettet holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
Finnish: Tukirangan pysyessä vahingoittumattomana solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (som er vokset, men ikke har spredt sig).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Docetaxel Teva gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Finnish: Docetaxel Teva annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Danish: Docetaxel Teva må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Finnish: Docetaxel Tevahoitoa saa antaa vain, kun neutrofiilien määrä (eräs valkoisten verisolujen tyyppi) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Tevalääkevalmistetta.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af, hvilken kræftform der behandles.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Tevalle annetaan myyntilupa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Docetaxel Teva skal anvendes.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Tevan käytön ehdoista.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva den 26. januar 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. tammikuuta 2010 Docetaxel Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Docetaxel Teva docetaxel
Finnish: Docetaxel Teva doketakseli
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Taxoterellä.
Danish: • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Behandling med Docetaxel Teva bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi mod kræft.
Finnish: Docetaxel Teva on käytettävä kemoterapiahoitoon (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä) erikoistuneilla osastoilla ja sitä saa antaa vain syövän kemoterapialääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Docetaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Finnish: Doketakseli salpaa yhden solunjakautumisvaiheen, jossa sisäisen "tukirangan" on hajottava, jotta solut voisivat jakautua.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om docetaxel.
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut doketakselia koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: Docetaxel Teva kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Finnish: Docetaxel Teva voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Tevasta
Danish: Docetaxel Teva er et lægemiddel mod kræft.
Finnish: Docetaxel Teva on syöpälääke.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Finnish: Tämän lisäksi lääkeyhtiö esitti tutkimuksia osoittaakseen, että Docetaxel Tevainfuusioliuos on laadultaan Taxoteren kaltainen.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva godkendt?
Finnish: Miksi Docetaxel Teva on hyväksytty?
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa;
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Docetaxel Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Finnish: Docetaxel Teva on ns. geneerinen lääke.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva er identisk med et "eferencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Docetaxel Teva on samanlainen kuin Taxotere-niminen alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræft.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Taxotere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva -lääkkeen on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa Taxotereen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Docetaxel Teva er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Finnish: Docetaxel Teva on konsentraatti ja liuotin, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan;
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;
Danish: Hvordan blev Docetaxel Teva undersøgt?
Finnish: Miten Docetaxel Tevaa on tutkittu?
Danish: Hvad er Docetaxel Teva?
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on?
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Finnish: Docetaxel Tevan vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Danish: Hvordan virker Docetaxel Teva?
Finnish: Miten Docetaxel Teva vaikuttaa?
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Teva gives patienten endvidere dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel).
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva?
Finnish: Mikä on Docetaxel Tevan hyöty-riskisuhde?
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet under Koordinationsgruppens procedure.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän lopulliset versiot.
Danish: Dette referencelægemiddel er godkendt via den centrale procedure og har været markedsført i Europa siden november 1995.
Finnish: Tämä viitevalmiste hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä, ja se on ollut markkinoilla Euroopassa marraskuusta 1995 lähtien.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Danish: Hidtil er der ikke blevet foretaget nogen undersøgelser hos mennesker med denne nye formulering.
Finnish: Uutta valmistetta ei ole toistaiseksi tutkittu ihmisillä.
Danish: Nødvendigheden af data fra mennesker blev ligeledes drøftet, med fokus på mindst de 3 første timer, eftersom in vitro-data ikke forudsiger frigivelseshastigheden i menneskers blod.
Finnish: Ihmisiä koskevan tiedon tarvetta käsiteltiin myös; keskustelussa keskityttiin vähintään kolmeen ensimmäiseen tuntiin, koska vapautumisnopeutta ihmisen veressä ei voida ennustaa in vitrotietojen perusteella.
Danish: De data, som ansøgeren havde fremlagt, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at hævde, at der er lighed, og eftersom der er tale om en ny, kompleks formulering, blev kliniske data anset for nødvendige.
Finnish: Hakijan esittämiä tietoja ei pidetty riittävinä samankaltaisuuden osoittamiseksi, ja koska kyseessä on uusi monimutkainen valmiste, kliinisiä tietoja pidettiin tarpeellisina.
Danish: Ansøgeren gjorde rede for disse spørgsmål i sine svar på listen med uafklarede spørgsmål (LoOI), sådan som det fremgår nedenfor:
Finnish: Hakija käsitteli näitä kysymyksiä menettelyn selvittämättömiä seikkoja koskevaan luetteloon toimittamissaan vastauksissa seuraavasti:
Danish: Forskellen i sammensætningen er så udtalt, at det ikke er muligt at konkludere, at denne forskel ikke har nogen indvirkning in vivo.
Finnish: Koostumuksen eroavuus on liian ilmeinen, joten sellaista päätelmää, ettei tämä ero vaikuta in vivo, ei voida tehdä.
Danish: En yderligere fordel ved en bioækvivalensundersøgelse inden markedsføringstilladelsen ville således være, at en sådan undersøgelse i det mindste ville give en vis garanti for sikkerheden.
Finnish: Ennen myyntiluvan myöntämistä tehtävästä biologista samanarvoisuutta tarkastelevasta tutkimuksesta olisi myös se lisähyöty, että siitä saataisiin ainakin jonkin verran vahvistusta valmisteen turvallisuudesta.
Danish: Desuden er polysorbat 80miceller meget ustabile, og de vil hurtigt forsvinde som følge af hydrolyse og metabolisme via plasmacarboxyesteraser.
Finnish: Lisäksi polysorbaatti 80 -misellit ovat hyvin epävakaita ja ne häviävät nopeasti hydrolyysien ja plasman karboksiesteraasien metabolian vuoksi.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Docetaxel Teva Generics (katso liite I)
Danish: Det lader således ikke til, at den formodede forhøjede frie docetaxelfraktion af polysorbat 80-miceller er til stede, og det betyder, at den ikke er relevant for den aktuelle situation.
Finnish: Näin ollen doketakselin vapaan fraktion oletettua lisääntymistä polysorbaatti 80 -misellien vuoksi ei vaikuta esiintyvän, eikä se siis ole olennaista tämänhetkisessä tilanteessa.
Danish: Efter infusionen er det aktive stof og hjælpestofferne stærkt fortyndede i patientens plasma.
Finnish: Infuusion jälkeen vaikuttava aine ja apuaineet laimenevat potilaan plasmassa.
Danish: Den foreslåede formulering er tilstrækkeligt begrundet (og tager sigte på at opnå en sammenlignelig eksponering for docetaxel, mens ansøgeren ikke hævder, at benefit/riskforholdet er forbedret).
Finnish: Ehdotettu koostumus on asianmukaisesti perusteltu (tavoitteena verrattava altistuminen doketakselille, joskaan hakija ei ole esittänyt parempaa hyöty-riskisuhdetta).
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelserne kan nu betragtes som værende i overensstemmelse med de aktuelle forventninger baseret på en grundig evaluering af de tilgængelige fysiskkemiske data i den forbindelse, sådan som det fremgår af svarene på indbringelsens liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten voidaan katsoa vastaavan nykyisiä oletuksia, jotka perustuvat tämän aineen saatavilla olevien fysikaalis-kemiallisten tietojen perinpohjaiseen arviointiin, kuten menettelyn selvittämättömien seikkojen luetteloon toimitetuista vastauksista käy ilmi.
Danish: Desuden blev der fremlagt yderligere evidens for, at de kliniske data om den frie fraktion under infusionen ikke underbygger nogen forbigående virkninger på den frie fraktion (Acharya et al.,
Finnish: Lisää näyttöä esitettiin siitä, että infuusion aikaista vapaata fraktiota koskevat kliiniset tiedot eivät tue vapaaseen fraktioon liittyviä ohimeneviä vaikutuksia (Acharya ja muut,
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myönteiselle lausunnolle
Danish: Desuden vurderede man pålideligheden af de fremlagte data fra dyreforsøg og niveauet af ekstrapolering fra in vitro-dataene til in vivo-situationen.
Finnish: Lisäksi arvioitiin toimitettujen eläinkoetietojen paikkansapitävyyttä sekä in vitrotietojen ekstrapolointia in vivo -tilanteeseen.