FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV, ktorí podstupovali liečbu interferónom (n=1 439), bola progresia katarakty (katarákt) už existujúcej (existujúcich) pred liečbou alebo katarákt vzniknutých počas liečby hlásená u 8 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 5 % pacientov v placebovej skupine.
Polish: W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie interferonem (n=1439), progresję stwierdzonej przed badaniem zaćmy lub nowe przypadki zaćmy zaobserwowano u 8% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 5% pacjentów w grupie placebo.
Slovak: Anémia, eozinofília, leukocytóza, trombocytopénia, znížený hemoglobín, znížený počet bielych krviniek Menej časté Anizocytóza, hemolytická anémia, myelocytóza, zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov, prítomnosť myelocytov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený hemoglobín Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitivita
Polish: Niedokrwistość, eozynofilia, leukocytoza, małopłytkowość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych Niezbyt często Anizocytoza, niedokrwistość hemolityczna, mielocytoza, zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych, obecność mielocytów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny
Slovak: Pediatrickí pacienti ženského pohlavia s ITP mali plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu približne o 25 % vyššie v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia.
Polish: U dziewcząt z pierwotną małopłytkowością immunologiczną wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu były o około 25% większe niż u chłopców.
Slovak: Suché oko, neostré videnie, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti Menej časté Lentikulárne opacity, astigmatizmus, kortikálna katarakta, zvýšené slzenie, retinálna hemorágia, retinálna pigmentová epiteliopatia, poruchy zraku, abnormálne testy vizuálnej ostrosti, blefaritída, suchá keratokonjunktivitída
Polish: Zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, ból oka, zmniejszenie ostrości wzroku Niezbyt często Zmętnienie soczewki, astygmatyzm, zaćma korowa, zwiększone łzawienie, krwotok siatkówkowy, epiteliopatia barwnikowa siatkówki, zaburzenia widzenia, nieprawidłowe wyniki badania ostrości wzroku, zapalenie powiek, suche zapalenie rogówki i spojówki
Slovak: Vyše 50 % pacientov reagujúcich na liečbu, ktorí boli pri vstupe závislí od transfúzie, malo >80
Polish: Ponad 50% pacjentów z odpowiedzią, którzy przed rozpoczęciem badania byli zależni od transfuzji, osiągnęło >80% redukcję zapotrzebowania na transfuzje zarówno płytek krwi, jak i krwinek czerwonych, w porównaniu ze stanem początkowym.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu eltrombopag
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Eltrombopag
Slovak: Ukončenie liečby je nutné aj pri nadmernej odpovedi krvných doštičiek alebo pri závažných abnormalitách pečeňových testov.
Polish: Nadmierny wzrost liczby płytek krwi lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia.
Slovak: Bezpečnosť eltrombopagu pri ťažkej aplastickej anémii sa hodnotila v otvorenej štúdii s jedným ramenom (N=43), v ktorej bolo 11 pacientov (26
Polish: Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej było oceniane w jednoramiennym, otwartym badaniu (n=43), w którym 11 pacjentów (26%) leczono przez >6 miesięcy, a 7 pacjentów (21%) leczono przez >1 rok.
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Veľká Británia
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania
Slovak: U trombocytopenických pacientov s chronickou HCV a miernym poškodením funkcie pečene (skóre ≤6 podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≤6 w skali Child-Pugh).
Slovak: Menej časté Anorexia, dna, hypokalciémia
Polish: Niezbyt często Jadłowstręt, dna moczanowa, hipokalcemia
Slovak: • problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho v ústach, bolesť v ústach, citlivý jazyk, krvácanie z ďasien, vredy v ústach
Polish: • zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość w ustach, ból w ustach, nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi, znížená telesná hmotnosť, znížený počet bielych krviniek, zníženie hemoglobínu, znížený počet neutrofilov, zvýšená hodnota medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie albumínu v krvi Menej časté Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Skupinové označenie s preferovanými názvami oligúria, zlyhanie obličiek a porucha funkcie obličiek
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu:
Polish: Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Slovak: Pediatrickí pacienti ázijského pôvodu s ITP mali približne o 43 % vyššie plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli ázijského pôvodu.
Polish: U dzieci i młodzieży pochodzenia azjatyckiego z pierwotną małopłytkowością immunologiczną wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu były o około 43% większe niż u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Slovak: Závrat, porucha pozornosti, dysgeúzia, hepatálna encefalopatia, letargia, porucha pamäti, parestézia
Polish: Ból głowy Często Zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, encefalopatia wątrobowa, letarg, zaburzenia pamięci, parestezje
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, hnedé tablety s potlačou „GS UFU" a „50" na jednej strane.
Polish: Revolade 50 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS UFU" i „50" po jednej stronie.
Slovak: Hyperbilirubinémia, žltačka, liekom indukované poškodenie pečene
Polish: Często Hiperbilirubinemia, żółtaczka, polekowe uszkodzenie wątroby Niezbyt często
Slovak: Väčšina pacientov mala HCV genotyp 1 (64
Polish: U większości pacjentów występował genotyp 1 wirusa WZW C (64%) oraz włóknienie mostkowe lub marskość.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/010
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s ITP vo veku 65 a viac rokov sú obmedzené a nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s ITP starších ako 85 rokov.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch, pokým budete liek užívať.
Polish: Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien czas.
Slovak: Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 detí:
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie (stopnie WHO 1-4) w dowolnym momencie w czasie 6 miesięcy, n (%)
Slovak: Degenerácia hepatocytov a/alebo nekróza často sprevádzaná zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov v sére bola zaznamenaná u myší, potkanov a psov pri dávkach spájaných s morbiditou a mortalitou a pri zle tolerovaných dávkach.
Polish: Podczas stosowania u myszy, szczurów i psów dawek związanych z zachorowalnością i śmiertelnością lub dawek, które były źle tolerowane obserwowano degenerację i (lub) martwicę hepatocytów, której często towarzyszyło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy.
Slovak: Dávku eltrombopagu môže byť potrebné zvýšiť na základe týchto stanovení počtu trombocytov.
Polish: Może zajść potrzeba zwiększenia dawki eltrombopagu w oparciu o liczbę płytek krwi.
Slovak: Revolade boli pri testovaní hlásené zmena farby séra a interferencia s celkovým bilirubínom a kreatinínom.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Revolade zgłaszano przypadki zabarwienia surowicy oraz wpływu na wyniki oznaczania bilirubiny całkowitej i kreatyniny.
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu (ako sú Číňania, Japonci, Taiwanci, Kórejci alebo Thajčania) sa odporúča začať podávať eltrombopag v zníženej dávke 25 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów pochodzenia azjatyckiego (takich jak Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Koreańczycy lub Tajowie) leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Slovak: AUC(0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch získaných v populácii farmakokinetickej analýzy (PK).
Polish: AUC(0-) i Cmax podano na podstawie wartości szacunkowych post hoc PK populacyjnej
Slovak: • pocit ospalosti
Polish: • złe samopoczucie
Slovak: Faryngitída, chrípka, orálny herpes, pneumónia, sinusitída, tonzilitída, infekcia dýchacích ciest, gingivitída Menej časté Kožná infekcia
Polish: Zapalenie gardła, grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zakażenie układu oddechowego, zapalenie dziąseł Niezbyt często Zakażenie skóry
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce nadmerné potenie, svrbivé hrčkovité vyrážky, červené škvrny,
Polish: • zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry
Slovak: Ako užívať Revolade
Polish: Jak stosować lek Revolade
Slovak: Celkový bilirubín >1,5-násobok ULN sa vyskytol u 14
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 x GGN wystąpiło u 14% pacjentów.
Slovak: Pacienti s nízkou hladinou albumínu (≤35 g/l) alebo MELD skóre ≥10 mali 2-násobne vyššie riziko TEEs v porovnaní s pacientmi s vyššou hladinou albumínu; pacienti vo veku ≥ 60 rokov mali 2-násobne vyššie riziko TEEs v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤35 g/l) lub z wynikiem ≥10 w skali MELD ryzyko incydentu zakrzepowo-zatorowego było 2 razy wyższe niż u pacjentów z większym stężeniem albumin; w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat ryzyko incydentu zakrzepowo-zatorowego było dwukrotnie wyższe niż u pacjentów młodszych.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia), žltačka Neznáme Liekmi indukované poškodenie pečene* * Prípady liekmi indukovaného poškodenia pečene sa zaznamenali u pacientov s ITP a HCV.
Polish: Nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby * * Przypadki polekowego uszkodzenia wątroby zgłaszano u pacjentów z ITP i WZW C
Slovak: Na druhej strane, podanie eltrombopagu 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po jedle s vysokým obsahom vápnika alebo s jedlom s nízkym obsahom vápnika [<
Polish: Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).
Slovak: • pokles telesnej hmotnosti
Polish: • utrata masy ciała
Slovak: • znížená hladina vápnika
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu
Slovak: • problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce častú stolicu, otravu jedlom a krv v stolici
Polish: • zaburzenia układu trawiennego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe,
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS FSS" i „75" po jednej stronie.
Slovak: Perorálna absorpcia látok spojených s liečivom, po užití jednej dávky roztoku so 75 mg eltrombopagu, bola na základe urinárnej exkrécie a metabolitov eliminovaných v stolici odhadnutá na minimálnu hodnotu 52 %.
Polish: W oparciu o wydalanie z moczem oraz metabolity eliminowane w kale ustalono, że wchłanianie substancji występującej w leku wynosi, po podaniu doustnym pojedynczej dawki 75 mg eltrombopagu w postaci roztworu, co najmniej 52%.
Slovak: • silný pocit únavy
Polish: • uczucie dużego zmęczenia
Slovak: Medzi eltrombopagom a polyvalentnými katiónmi, akými sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, dochádza k chelácii.
Polish: Eltrombopag chelatuje wielowartościowe kationy, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk.
Slovak: Keď počet krvných doštičiek klesne na ≤100 000/µl, liečba sa má obnoviť dennou dávkou zníženou o 25 mg*.
Polish: Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość≤100 000/µl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową zmniejszoną o 25 mg*.
Slovak: Ak prestanete užívať Revolade
Polish: Kiedy nie stosować leku Revolade
Slovak: Eltrombopag sa nemá podávať pacientom s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časť 4.4).
Polish: Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4).
Slovak: ♦, vracanie, bolesť brucha*, krvácanie z ústnej dutiny, plynatosť * Veľmi časté pri ITP u detí
Polish: krwawienie z jamy ustnej, wzdęcia * Bardzo często u dzieci i młodzieży z ITP
Slovak: Každé vrecko obsahuje prášok na rekonštitúciu, ktorou sa získa 32 mg eltrombopag olamínu zodpovedajúceho 25 mg voľnej kyseliny eltrombopagu.
Polish: Każda saszetka zawiera proszek do rozpuszczenia, który dostarcza 32 mg eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu w postaci wolnego kwasu.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že eltrombopag je inhibítorom OATP1B1 transportéra a inhibítorom BCRP transportéra a že eltrombopag zvyšuje expozíciu OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatínu v klinickej štúdii o interakcii liečiv (pozri časť 4.5).
Polish: W badaniu klinicznym interakcji eltrombopag zwiększał ekspozycję na rozuwastatynę, będącą substratem OATP1B1 i BCRP (patrz punkt 4.5).
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane eltrombopag
Slovak: Znížte dennú dávku o 50 mg. Počkajte 2 týždne na vyhodnotenie účinku tejto a nasledujúcich úprav dávky.
Polish: Zmniejszać dawkę dobową o 50 mg. Odczekać 2 tygodnie i ocenić wpływ tej i każdej kolejnej zmiany dawki.
Slovak: • krvná zrazenina
Polish: • zakrzep krwi
Slovak: Ďalšie sekundárne zistenia zo štúdií zahŕňali nasledujúce: k predčasnému ukončeniu antivírusovej liečby došlo u významne menšieho počtu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45
Polish: Inne dodatkowe wyniki badań obejmowały: odsetek pacjentów przerywających przedterminowo leczenie przeciwwirusowe był istotnie mniejszy w grupie eltrombopagu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 45% i 60%, p=≤0,0001).
Slovak: Denná dávka sa má zvyšovať o 25 mg až na maximálne 100 mg/deň.
Polish: Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 100 mg/dobę.
Slovak: Použitú perorálnu dávkovaciu striekačku zahoďte.
Polish: • Zużytą strzykawkę doustną wyrzucić.
Slovak: Dávka sa má upravovať podľa odpovede krvných doštičiek.
Polish: Dostosowanie dawki oparte jest na liczbie płytek krwi.
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky eltrombopagu je nutné kontrolovať úplný krvný obraz (FBC - full blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.
Polish: Po ustaleniu stałej dawki eltrombopagu należy co miesiąc wykonywać pełną morfologię krwi z oznaczaniem wszystkich typów białych krwinek.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg filmom obalené tablety:
Polish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg tabletki powlekane:
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 2 týždňov.
Polish: Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy przestrzegać dwutygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.
Slovak: Ak sa po 2 týždňoch liečby eltrombopagom v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba eltrombopagom sa má ukončiť.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 2 tygodniach jego podawania w dawce 100 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu wymaganego do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.
Slovak: Pomaly zatlačte piest úplne do striekačky.
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki do samego dołu.
Slovak: • žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
Polish: • grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit)
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na šedý zákal.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy.
Slovak: Expozícia predstavovala pri nižšej dávke 1,2-násobok alebo 0,8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 0,6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania najmniejszej dawki była 1,2 x lub 0,8 x większa niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 0,6 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť obnovenie liečby dávkou 25 mg podávanou každý druhý deň.
Polish: * W przypadku pacjentów przyjmujących eltrombopag w dawce 25 mg raz na dobę należy rozważyć rozpoczęcie podawania leku w dawce 25 mg co drugi dzień.
Slovak: Pacientom s ochorením pečene je potrebné podávať eltrombopag so zvýšenou opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania eltrombopagu u pacjentów z chorobami wątroby.
Slovak: Eltrombopag nebol mutagénny ani klastogénny v štúdii bakteriálnej mutácie ani v dvoch in vivo štúdiách u potkanov (syntéza mikronuklea a neplánovaná syntéza DNA, 10-násobok alebo 8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe Cmax).
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego eltrombopagu w bakteryjnym teście mutacji ani w dwóch testach in vivo u szczurów (test mikrojądrowy i test niezaplanowanej syntezy DNA, 10krotna lub 8-krotna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 7-krotna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie Cmax).
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Polish: Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie Revolade 12,5 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1" i „12,5" po jednej stronie.
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/alu/LLDPE)
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/alu/LLDPE)
Slovak: Tieto údaje sú uvedené v tabuľke 8.
Polish: Dane te przedstawiono w Tabeli 8.
Slovak: Štúdia 136 (INDUMA)
Polish: Badanie 136 (INDUMA)
Slovak: Pred podaním lieku 1.
Polish: Przed podaniem leku 1.
Slovak: *Chýbajú farmakokinetické interakcie väzbovostí 70-143 %
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Slovak: Počas druhého a tretieho trimestra gravidity:
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Slovak: Analýza údajov počas 96 týždňov liečby preukázala pretrvávanie antivírusovej aktivity (Tabuľka 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Slovak: Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny v liečbe REYATAZOM.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ.
Slovak: Pomarančovo-vanilková aróma
Polish: Aromat pomarańczowo-waniliowy
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi REYATAZOM a inými liekmi
Polish: Tabela 2.: Interakcje między produktem REYATAZ i innymi produktami leczniczymi
Slovak: Tento mechanizmus zníženia nie je známy.
Polish: Mechanizm tych zmian jest nieznany.
Slovak: (Pozri časť 4.2 a 4.4.)
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: 1,3 g sacharózy vo vrecku.
Polish: 1,3 g sacharozy na saszetkę.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť u pacientov s diabetes mellitus.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Slovak: Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.
Polish: W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávkovania midazolamu, najmä ak sa podala viac ako jedna dávka midazolamu.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Slovak: Pretože sú k dispozícii obmedzené dostupné údaje a vzhľadom na individuálnu variabilitu pacienta počas gravidity, môže sa na zabezpečenie adekvátnej expozície zvážiť terapeutické monitorovanie liekov (Theraputic Drug Monitoring-TDM).
Polish: Ponieważ dostępne dane są ograniczone oraz ze względu na zmienność osobniczą u pacjentek podczas ciąży, można rozważyć monitorowanie stężenia leku (TDM, ang. Therapeutic Drug Monitoring) w celu zapewnienia odpowiedniej ekspozycji.
Slovak: Vždy podajte dieťaťu liek v priebehu 60 minút po zmiešaní.
Polish: Należy zawsze podawać dziecku lek w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
Slovak: Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania REYATAZU.
Polish: Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku REYATAZ.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií pri REYATAZE je založené na údajoch o bezpečnosti z klinických skúšaní a postmarketingových skúseností.
Polish: Oceny działań niepożądanych dla produktu REYATAZ dokonano w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Analýza podľa protokolue
Polish: Analiza per protocole
Slovak: REYATAZ nevylieči vašu HIV infekciu.
Polish: REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia.
Polish: Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.
Slovak: U detí užívajúcich REYATAZ môže byť potrebné sledovať činnosť ich srdca.
Polish: Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca.
Slovak: Vrecko sa nemá otvoriť, pokým nie je pripravené na použitie.
Polish: Nie należy otwierać saszetki do momentu użycia.
Slovak: Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi.
Polish: Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Slovak: 1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné.
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.