FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νευροπάθεια κάθε αιτιολογίας, όπως ορίζεται στον Πίνακα 3, εμφανίστηκε σε 435 (25%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Slovak: Neuropatia z akejkoľvek príčiny, tak ako je definovaná v tabuľke 3, sa vyskytla u 435 (25
Greek: σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη], μεθαδόνη, σιζαπρίδη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά, κ.τ.λ).
Slovak: IA [chinidín, disopyramid] alebo trieda III [napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká atď.).
Greek: Στις μελέτες με το crizotinib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση της αύξησης Βαθμού 1 ή 2 των τρανσαμινασών ήταν 23 ημέρες.
Slovak: V rámci štúdií s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC sa pozoroval medián časov do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 1 alebo 2.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP3A, vrátane, ale nielen, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (pozri časť
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης β [% (95% CI)]
Slovak: Miera objektívnej odpovede b [%
Greek: Υπήρξε επαγόμενη από φάρμακα ηπατοτοξικότητα με θανατηφόρα έκβαση σε 0,1% των 1.722 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες.
Slovak: % z 1 722 pacientov liečených krizotinibom v rámci klinických skúšaní.
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες (Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, Γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, Ηπατικά ένζυμα αυξημένα, Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, Τρανσαμινάσες αυξημένες).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina pečeňových enzýmov,
Greek: Το crizotinib είναι αναστολέας της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) in vitro.
Slovak: Krizotinib je in vitro inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Greek: • Ναλοξόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιούχα φάρμακα και της απεξάρτησης από τα φάρμακα αυτά.
Slovak: • naloxón, používaný na liečbu závislosti od opioidov a pri odvykaní od nich
Greek: Παράταση διαστήματος QTc Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤1, έλεγχος και, εάν απαιτείται, διόρθωση των ηλεκτρολυτών και στη συνέχεια επαναχορήγηση στην επόμενη χαμηλότερη δόση β, γ
Slovak: 1, vykonajte kontrolu hladín elektrolytov a v prípade potreby upravte ich hladiny, potom pokračujte v nasledujúcej nižšej dávke b,c
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Έμετος (51%) Διάρροια (54%)
Slovak: Poruchy vracanie (51
Greek: Το XALKORI 250 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 250» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Slovak: XALKORI 250 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer" na uzávere, „CRZ 250" na tele kapsuly.
Greek: Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που σχετίστηκαν με μειώσεις της δόσης ήταν αυξημένες τρανσαμινάσες και ουδετεροπενία.
Slovak: %), ktoré viedli k zníženiu dávky, boli zvýšenie hladín transamináz a neutropénia.
Greek: Λευκό, αδιαφανές και ροζ αδιαφανές σκληρό καψάκιο, το οποίο φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και την ένδειξη «CRZ 200» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Slovak: Biela nepriehľadná a ružová nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným nápisom „Pfizer" na viečku a „CRZ 200" na tele kapsuly.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία μπορούσαν να διασταυρωθούν για να λάβουν crizotinib στο χρονικό σημείο της οριζόμενης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδο της νόσου που επιβεβαιώνεται από την IRR.
Slovak: Pacienti randomizovaní na chemoterapiu mohli po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST a potvrdenej IRR prejsť na užívanie krizotinibu.
Greek: Ασθενείς με ήπια (είτε AST >ULN και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN), μέτρια (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) ή σοβαρή (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) ηπατική δυσλειτουργία ή φυσιολογική (AST και ολική χολερυθρίνη ≤ULN) ηπατική λειτουργία, οι οποίοι αποτελούσαν αντιστοιχισμένους μάρτυρες για ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εγγράφηκαν σε μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μελέτη 1012), με βάση την NCI ταξινόμηση.
Slovak: ULN, ale  1,5násobku ULN), stredne závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 1,5-násobku ULN a  3násobok ULN) alebo závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 3-násobok ULN) poruchou funkcie pečene alebo s normálnou (AST a celkový bilirubín ≤
Greek: Α.ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: A.OZNAČENIE OBALU
Greek: • Αν μεσολαβούν λιγότερες από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Slovak: Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za menej než 6 hodín, neužívajte vynechanú kapsulu.
Greek: HR (95% CI) Τιμή p Συνολική επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες (95% CI)
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota Pravdepodobnosť 6-mesačného prežívania, % (95 % CI)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (13
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3 (πλήρης πληθυσμός ανάλυσης) σε ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC με παλαιότερη θεραπεία* Παράμετρος ανταπόκρισης
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie 1007 fázy 3 (populácia určená pre úplnú analýzu) u pacientov s predtým liečeným ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC* Parameter odpovede krizotinib
Greek: Από τους 154 και τους 1.063 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC στις μελέτες ενός σκέλους 1001 και 1005, οι 22 (14%) και οι 173 (16%) ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, αντίστοιχα.
Slovak: Zo 154 a 1 063 pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC v štúdiách 1001 a 1005 s jednou skupinou bolo 22 (14
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα για τη διάρροια και τη δυσκοιλιότητα θα πρέπει να περιλαμβάνει τη χρήση τυπικών αντιδιαρροϊκών και καθαρτικών φαρμακευτικών προϊόντων, αντίστοιχα.
Slovak: Podporná starostlivosť pri hnačke má zahŕňať štandardné lieky proti hnačke a laxatíva pri zápche.
Greek: Βαθμός κατά CTCAE
Slovak: CTCAE c stupeň
Greek: Διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της σοβαρής απώλειας όρασης α. Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI).
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich účinkov podľa National Cancer Institute (NCI)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο καλίου και μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
Slovak: Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna choroba pľúc i (3
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες για το crizotinib (Ν=1.722) Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri krizotinibe v klinických štúdiách (N =
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φυτικά φάρμακα και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία όπως ανατέθηκε πέρα από το χρονικό σημείο της οριζόμενης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδος της νόσου κατά την κρίση του ερευνητή εάν κρινόταν ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος.
Slovak: Po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST mohli pacienti pokračovať v priradenej liečbe na základe rozhodnutia skúšajúceho, ak mal pocit, že u pacienta je prítomný klinický prínos.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι το crizotinib είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že krizotinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η ταυτόχρονη χρήση του crizotinib με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (π.χ. κλάσης ΙΑ [κινιδίνη, δισοπυραμίδη] ή κλάσης ΙΙΙ [π.χ. αμιοδαρόνη,
Slovak: Preto treba starostlivo zvážiť súbežné užívanie krizotinibu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval alebo sú schopné indukovať Torsades de pointes (napr. antiarytmiká trieda
Greek: Ροζ αδιαφανές σκληρό καψάκιο, το οποίο φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και την ένδειξη «CRZ 250» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Slovak: Ružová nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným nápisom „Pfizer" na viečku a „CRZ 250" na tele kapsuly.
Greek: In vitro, το crizotinib δεν αναστέλλει την BSEP σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις.
Slovak: Krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítor BSEP in vitro.
Greek: Παράμετρος ανταπόκρισης
Slovak: Objektívna miera odpovede
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης [% (95% CI)] Χρόνος μέχρι την Ανταπόκριση του Όγκου [διάμεσος χρόνος (εύρος)] σε εβδομάδες Διάρκεια Ανταπόκρισης β [διάμεσος χρόνος (95% CI)]
Slovak: Čas do odpovede nádoru [medián (rozsah)] v týždňoch Trvanie odpovede b [medián (95 % CI)] v mesiacoch Prežívanie bez progresie b [medián (95 % CI)]
Greek: Πενήντα δύο (52) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 57 ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και είχαν πρωτοθεραπευόμενες ή μη πρωτοθεραπευόμενες ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις εντάχθηκαν στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3.
Slovak: Päťdesiatdva (52) pacientov liečených krizotinibom a 57 pacientov liečených chemoterapiou s predtým liečenými alebo neliečenými asymptomatickými metastázami v mozgu bolo zaradených do randomizovanej štúdie 1007 fázy 3. Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia (IC-DCR) po 12 týždňoch bola 65 % pre pacientov liečených krizotinibom a 46 % pre pacientov liečených chemoterapiou.
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συνεισφέρει στην κατάσταση και διακοπεί η λήψη του ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επαναχορήγηση της προηγούμενης δόσης μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου
Slovak: Ak sa zistí, že jednou z príčin je súbežne podávaný liek a podávanie tohto lieku sa ukončí alebo sa upraví jeho dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte v podávaní pôvodnej dávky
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 56% γυναίκες, διάμεση ηλικία 50 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 (39%) ή 1 (52%), 52% λευκής φυλής και 45% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 33% πρώην καπνιστές, και 63% δεν είχαν καπνίσει ποτέ, 93% είχε μεταστατική νόσο, και 93% των όγκων των ασθενών είχε ταξινομηθεί ως έχοντες ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Slovak: %), 52 % belochov a 45 % aziatov, 4 % aktívnych fajčiarov, 33 % bývalých fajčiarov a 63 % pacientov nikdy nefajčilo, 93 % s metastatickým ochorením a 93 % nádorov pacientov bolo klasifikovaných z pohľadu histológie ako adenokarcinóm.
Greek: Εάν το διάστημα QTc αυξηθεί κατά 60 msec ή περισσότερο από την αρχική τιμή, αλλά το QTc είναι < 500 msec, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του crizotinib και να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου.
Slovak: Ak sa QTc interval predĺži oproti východiskovému stavu o 60 ms alebo viac, ale QTc interval je <
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο (4%) Συγκοπή (3%)
Slovak: srdcové zlyhávanie predĺžený QT interval na elektrokardiograme synkopa (3
Greek: Εμφάνιση του XALKORI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το XALKORI 200 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και λευκό κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 200» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Slovak: XALKORI 200 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a bielym telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer" na uzávere, „CRZ 200" na tele kapsuly.
Greek: Έχει αναφερθεί επαγόμενη από φάρμακο ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených krizotinibom v rámci klinických skúšaní (pozri časť 4.8) bola hlásená liekom indukovaná hepatotoxicita (vrátane prípadov s fatálnymi následkami).
Greek: Ασθενείς με ήπια (60≤ CLcr <90 mL/λεπτό) και μέτρια (30≤ CLcr <60 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία συμμετείχαν στις Μελέτες μονού σκέλους 1001 και 1005.
Slovak: CLcr < 60 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli zaradení do jednoramenných štúdií 1001 a 1005.
Greek: • Κολχικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας.
Slovak: • kolchicín, používaný na liečbu dny
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3 (πλήρης πληθυσμός ανάλυσης) σε ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενο ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC*
Slovak: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie 1014 fázy 3 (populácia určená pre úplnú analýzu) u pacientov s predtým neliečeným ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC* Parameter odpovede
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Zlyhávanie srdca.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν έχουν κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 neexistuje klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na farmakokinetiku krizotinibu.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: %) sa úprava úvodného dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúča.
Greek: Έντεκα (21%) ασθενείς παρουσίασαν αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 30 έως < 60 msec και 1 ασθενής (2%) παρουσίασε αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 60 msec.
Slovak: %) pacientov malo predĺžený QTcF oproti východiskovej hodnote od ≥ 30 do < 60 ms a jeden pacient (2
Greek: Συντομογραφίες: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης, HR=Λόγος κινδύνου, IRR=Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση, N/n=αριθμός ασθενών, PFS=Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, OS=Συνολική επιβίωση * Η PFS, το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης και η Διάρκεια της Ανταπόκρισης βασίζονται στην καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Μαρτίου 2012.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRR = nezávislé rádiologické hodnotenie; N/n = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; OS = celkové prežívanie.
Greek: Εκατόν σαράντα τέσσερις (84%) ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib.
Slovak: %) v skupine s chemoterapiou dostávalo následnú liečbu krizotinibom.
Greek: ιε.
Slovak: i.
Greek: Τα ORR ήταν 29% (95% CI: 21, 39) για την πεμετρεξέδη (τιμή p< 0,0001 σε σύγκριση με το crizotinib) και 7% (95% CI: 2, 16) για την δοσεταξέλη (τιμή p< 0,0001 σε σύγκριση με το crizotinib).
Slovak: ORR bol 29 % (95 % CI: 21; 39) pri pemetrexede (p-hodnota <
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xalkori διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xalkori sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: EMA/73312/2018 EMEA/H/C/002489
Slovak: EMEA/H/C/002489
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xalkori.
Slovak: Dňa 23. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xalkori na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης σε 200 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια σε 250 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne.
Greek: Το Xalkori διατίθεται σε καψάκια (200 mg και 250 mg).
Slovak: Xalkori je dostupný vo forme kapsúl (200 mg a 250 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xalkori.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xalkori.
Greek: Το ποσοστό αυτό θεωρείται θετικό σε σύγκριση με τα ποσοστά απόκρισης της τάξης του 20% έως 30% προηγούμενων θεραπειών που είχαν χορηγηθεί σε ασθενείς.
Slovak: To sa považuje za priaznivú odpoveď v porovnaní s mierou odpovede okolo 20 až 30 % v prípade predchádzajúcich druhov liečby u pacientov, ktorí ich dostávali.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xalkori.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xalkori
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Dávky bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori?
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειαστεί αναβολή ή οριστική διακοπή της χορήγησης των δόσεων.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávky odložiť alebo liečbu úplne zastaviť.
Greek: • Χορηγείται επίσης όταν ο NSCLC είναι θετικός στην «πρωτεΐνη ROS1».
Slovak: • používa sa aj vtedy, ak je NSCLC ROS1-pozitívny.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xalkori?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xalkori?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xalkori υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν αλλαγές που επηρεάζουν το γονίδιο το οποίο ευθύνεται για την πρωτεΐνη ROS1.
Slovak: Znamená to, že rakovinové bunky obsahujú zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ROS1.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xalkori (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς) είναι προβλήματα όρασης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετοι, οίδημα (πρήξιμο), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, ζάλη, νευροπάθεια
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov) a únava.
Greek: Η μελέτη σε 53 ασθενείς που ήταν θετικοί στην πρωτεΐνη ROS1 κατέδειξε ότι το 70% περίπου των ασθενών που έλαβαν Xalkori (37 από τους 53) αποκρίθηκε πλήρως ή εν μέρει στη θεραπεία.
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej 53 ROS1-pozitívnych pacientov s pokročilým ochorením vyplynulo, že približne 70 % (37 z 53) pacientov, ktorí používali liek Xalkori, odpovedalo úplne alebo čiastočne na liečbu.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Xalkori πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Liečbu liekom Xalkori má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Greek: Τι είναι το Xalkori και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?
Greek: Οι πρωτεΐνες ALK και ROS1 ανήκουν σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK) και συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων.
Slovak: ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek.
Greek: Όσον αφορά την ομάδα των ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, αποκρίθηκαν οι 6 στους 7.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, na liečbu odpovedalo 6 zo 7 pacientov.
Greek: Για τους ασθενείς με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ROS1 για τους οποίους δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες θεραπείες, ο Οργανισμός επισήμανε τα αποδεικτικά στοιχεία των υψηλών ποσοστών απόκρισης, ειδικά στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovak: V prípade pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC, pre ktorých v súčasnosti nie je k dispozícii konkrétna liečba, agentúra vzala na vedomie dôkazy o vysokej miere odpovede na liečbu, najmä u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Greek: Το Xalkori είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Slovak: Xalkori je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), keď je ochorenie v pokročilom štádiu:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xalkori, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xalkori, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: • Χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο NSCLC είναι «θετικός στην πρωτεϊνη ALK», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Slovak: • používa sa vtedy, keď je NSCLC ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky obsahujú určité zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu),
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατική βλάβη, πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων στο αίμα, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και επιμήκυνση του διαστήματος QT (ένα πρόβλημα που συνδέεται με την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú poškodenie pečene, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT (problém s elektrickou aktivitou srdca).
Greek: Η δραστική ουσία του Xalkori, η κριζοτινίμπη, είναι ένας αναστολέας RTK.
Slovak: Účinná látka lieku Xalkori, krizotinib, je inhibítor RTK.