FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Enne Quofenix'iga ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida muude kinoloonide või fluorokinoloonide rühma kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes tekkinud varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Icelandic: Áður en meðferð með Quofenix er hafin skal gera vandlega könnun á fyrri ofnæmisviðbrögðum við öðrum kínólón- eða flúorókínólón-bakteríulyfjum.
Estonian: • teil või mõnel pereliikmel on teadaolev glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
Icelandic: Vitað er að þig eða fjölskyldumeðlim skortir glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort.
Estonian: Delafloksatsiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, sest tühja ja täis kõhu tingimustes (suure rasvasisaldusega, kaloririkas) süsteemne kogukokkupuude (AUC∞) ei erine.
Icelandic: Delafloxacín má gefa með eða án matar vegna þess að heildarútsetning (AUC∞) er óbreytt milli fastandi ástands og ástands eftir máltíð (fituríkt, kaloríuríkt ástand).
Estonian: • kui olete rase, võite rasestuda või arvate, et olete rase;
Icelandic: Ef þú ert þunguð, gætir orðið þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Estonian: See on võrdne 8,8%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUMIINIUM/ALUMIINIUM BLISTERPAKEND (TABLETID)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁL/ÁLÞYNNUPAKKNINGAR (TÖFLUR)
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, pidage nõu oma arstiga, sest teie annust tuleb võib-olla kohandada.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammtinum þínum.
Estonian: Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Icelandic: Þessi alvarlegu viðbrögð eru sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Estonian: • teil on suhkurtõbi (diabeet).
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
Estonian: • Ebaregulaarsed või kiired südamelöögid, tuntav südamepekslemine (palpitatsioonid), südame löögisageduse vähenemine
Icelandic: Óreglulegur eða hraður hjartsláttur, finnur fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot), hægari hjartsláttur
Estonian: • antatsiidi, multivitamiini või muud ravimpreparaati, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi, rauda või tsinki;
Icelandic: sýrubindandi lyf, fjölvítamín eða önnur lyf sem innihalda magnesíum, ál, járn eða sink
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Quofenix má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab naatriumsulfobutüülbetadeksi.
Icelandic: Lyfið inniheldur súlfóbútýlbetadexnatríum.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (nt peapööritustunne, peavalu, nägemishäired) võivad patsiendi keskendumisvõimet ja reaktsiooni halvendada ning kujutada endast riski olukordades, kui patsient juhib autot, käsitseb masinaid või tegeleb muu vaimset erksust ja koordinatsiooni nõudva tegevusega.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
Estonian: (Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.)
Icelandic: (Farga skal öllum ónotuðum hluta blönduðu lausnarinnar).
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 39 mg naatriumi tableti kohta, mis on võrdne 2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum í hverri töflu, sem samsvarar 2% af daglegri hámarksinntöku natríums, sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
Estonian: Seetõttu tuleb vältida samaaegset kortikosteroidide kasutamist.
Icelandic: Þess vegna skal forðast samhliða notkun barkstera.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju delafloksatsiinile
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á delafloxacín
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, teatage sellest kohe arstile või õele, sest ravimi võtmine tuleb lõpetada ja te võite vajada erakorralist arstiabi.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna, vegna þess að þá skal hætta notkun lyfsins og þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 65% radioaktiivsusest uriiniga ja 28% roojaga.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni í bláæð skiljast 65% af geislavirkninni út í þvagi og 28% skiljast út í hægðum.
Estonian: Samuti ei inhibeeri delafloksatsiin kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral transportereid MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K ja BSEP.
Icelandic: Sömuleiðis er delafloxacín ekki hemill á flutningsefnin MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP við klínískt mikilvæga þéttni.
Estonian: Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Patheon Italia
Estonian: • teil on kõhulahtisus või kui teil on varem antibiootikume võttes või kuni kaks kuud pärast seda olnud kõhulahtisus.
Icelandic: þú færð niðurgang eða hefur áður fengið niðurgang á meðan þú tekur sýklalyf eða í allt að 2 mánuðum eftir það.
Estonian: Roojas tuvastatud radioaktiivsust kannab muutumatu delafloksatsiin.
Icelandic: Geislavirknin sem kemur fram í saur er óbreytt delafloxacín.
Estonian: Quofenix on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena delafloksatsiini.
Icelandic: Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín.
Estonian: Puuduvad andmed teiste ravimpreparaatide spetsiifilise mõju kohta delafloksatsiinile.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sértæk áhrif annarra lyfja á delafloxacín.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Estonian: Delafloksatsiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Delafloksatsiin inhibeerib bakterite topoisomeraas IV ja DNA güraasi (topoisomeraas II) - bakterite DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, reparatsiooniks ja rekombinatsiooniks vajalikke ensüüme.
Icelandic: Delafloxacín hamlar starfsemi bakteríu-tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa (tópóísómerasa II), sem eru ensím sem þarf til DNA-afritunar baktería, umritunar, viðgerða og endurröðunar.
Estonian: Fluorokinoloonantibiootikumid, sealhulgas Quofenix, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset suurenemist või vähenemist.
Icelandic: Flúorókínólón-sýklalyf, þar með talið Quofenix, geta valdið því að blóðsykursgildi (glúkósi í blóði) aukist of mikið eða minnki of mikið.
Estonian: Rottidel delafloksatsiiniga tehtud mittekliinilised uuringud ei viita viljakust ega sigivust kahjustavale toimele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á delafloxacíni hjá rottum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi eða æxlunargetu (sjá kafla 5.3).
Estonian: ABSSSI II ja III faasi uuringutes, mis hõlmasid 868 intravenoosset või suukaudset delafloksatsiini saanud patsienti, olid kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus ja iiveldus (vastavalt 6,91% ja 7,83%), mis olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í 2. og 3. stigs ABSSSI rannsóknum, þar sem 868 sjúklingar voru útsettir fyrir delafloxacíni, í bláæð eða með inntöku, voru niðurgangur og ógleði (6,91% og 7,83%, í sömu röð), sem voru vægar til miðlungi miklar.
Estonian: • Peapööritus või tasakaalu kadumine (vertiigo)
Icelandic: Sundl eða jafnvægismissir (svimi)
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud 20 mm I tüüpi kummist punnkorgi ja 20 mm eemaldatava kattega.
Icelandic: 20 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I, með 20 mm gúmmítappa af gerð I og 20 mm smellulokum.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjuta märkimisväärselt delafloksatsiini seondumist plasmavalkudega.
Icelandic: Umfang skerðingar á nýrnastarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á próteinbindingu delafloxacíns í plasma.
Estonian: Ravim sisaldab 39 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas tabletis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverri töflu.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef því er haldið óopnuðu í upprunalegu íláti.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Estonian: Sellisel juhul lõpetage Quofenix'i võtmine ja teatage kohe arstile, et ära hoida potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse kujunemine.
Icelandic: Ef það gerist verður þú að hætta að nota Quofenix og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg fyrir hugsanlega óafturkræft ástand.
Estonian: Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mõõtmetega ligikaudu 10 mm ja ligikaudu 21 mm, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Icelandic: Drapplitar til dröfnóttar/drapplitar, ílangar tvíkúptar töflur, u.þ.b. 10 mm á breidd x 21 mm á lengd, með „RX3341" inngreypt í aðra hliðina.
Estonian: Kui sama veeniteed kasutatakse peale Quofenix'i ka muude ravimite manustamiseks, peab veeniteed enne ja pärast igat Quofenix'i infusiooni loputama naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) süstelahuse või 5%-lise glükoosilahusega.
Icelandic: Ef sami innrennslisleggurinn er notaður til að gefa önnur lyf auk Quofenix skal skola legginn fyrir og eftir hvert Quofenix innrennsli með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, eða glúkósa 5% stungulyfi, lausn.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1393/001
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Quofenix og pakkningastærðir
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Estonian: Suguküpses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Icelandic: Ef konur á kynþroskaaldri eru meðhöndlaðar verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.6).
Estonian: Helekollane kuni pruunikaskollane paakunud pulber, mis võib olla pragunenud ja kokku kuivanud ning võib esineda väikeseid tekstuuri ja värvi erisusi.
Icelandic: Ljósgul til gulbrún kaka, sem sprungur geta komið í eða getur dregist saman og verið dálítið breytileg að áferð og lit.
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid (mg/l) on delafloksatsiinil järgmised.
Icelandic: Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration (MIC)), sem eru ákvörðuð af Evrópunefndinni um næmisprófanir á örverum (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)), fyrir delafloxacín eru sem hér segir:
Estonian: On võimalik täheldada delafloksatsiini ristresistentsust teiste fluorokinoloonidega, kuigi mõnedel teiste fluorokinoloonide suhtes resistentsetel isolaatidel võib olla säilinud tundlikkus delafloksatsiini suhtes.
Icelandic: Krossónæmi milli delafloxacíns og annarra flúorókínólóna getur komið fram, þótt sumir stofnar sem eru ónæmir fyrir öðrum flúorókínólónum geti haldið næmi fyrir delafloxacíni.
Estonian: Lastel ei ole delafloksatsiiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa farið fram á delafloxacíni hjá börnum.
Estonian: • Minestustunne, tavaliselt vererõhulanguse tõttu
Icelandic: Svimi eða vægur svimi, venjulega vegna blóðþrýstingslækkunar
Estonian: Üks viaal sisaldab 175 mg naatriumi.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 175 mg af natríum.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on mainitud lõigus
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Estonian: Kõõlusevalu või -põletiku esimeste tunnuste ilmnemisel (näiteks pahkluu, randme, küünarnuki, õla või põlve piirkonnas) lõpetage Quofenix'i võtmine, teatage oma arstile ja andke valulikule kohale puhkust.
Icelandic: Við fyrstu merki um verk eða bólgu í sinum (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) verður þú að hætta að taka Quofenix, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið sem verkurinn stafar frá.
Estonian: Soolenakkus (Clostridioides difficile infektsioon) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Icelandic: Sýking í þörmum (Clostridioides difficile-sýking) er sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika on ABSSSI-ga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns eru sambærileg hjá sjúklingum með ABSSSI og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Kõõlusepõletik (vt lõik 4.4) Lihaste ja luustiku valu (nagu jäsemevalu, seljavalu, kaelavalu), lihaste nõrkus Lihasespasm
Icelandic: Sinarbólga (sjá kafla 4.4) Verkir í vöðva- og beinakerfi (t.d. verkur í útlim, bakverkur, hálsverkur), vöðvamáttleysi Vöðvakrampi
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõik 4.4) Hooajaline allergia
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.4) Árstíðabundið ofnæmi
Estonian: Muud ravimid ja Quofenix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quofenix Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Metaboliseerivate ensüümide ja transporterite in vitro andmete järgi on delafloksatsiinil nõrk potentsiaal muude ravimite dispositsiooni muutmiseks (vt lõik 5.2).
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna um umbrotsensím og flutningsefni hefur delafloxacín litla möguleika á að breyta dreifingu og brotthvarfi annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Estonian: • Sügelus, punetav lööve
Icelandic: Kláði, rauð útbrot
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Estonian: Seejuures on tähtis, et seedetraktiga seotud toimed ja kerge maksaensüümide sisalduse suurenemine koertel ei olnud seotud mao-sooletrakti ega kudede (pankreas, maks) histopatoloogiliste muutustega.
Icelandic: Mikilvægt er að áhrif á meltingarfæri og lítillega hækkuð gildi lifrarensíma hjá hundum voru ekki tengd vefjameinafræðilegum breytingum á meltingarfæra- og tengdum vefjum (brisi, lifur).
Estonian: Rääkige enne ravimi võtmise lõpetamist oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyfið.
Estonian: • Harva võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, nahakirvendus, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabades ja säärtes või käelabades ja käsivartes.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gætir þú fundið fyrir einkennum taugaskemmda (taugakvilla), svo sem verkjum, sviða, náladofa, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Estonian: Hüpoglükeemia (vt lõik 4.4) Hüperglükeemia (vt lõik 4.4) Vähenenud söögiisu
Icelandic: Blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4) Blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.4) Minnkuð matarlyst
Estonian: Rottide ja koertega tehtud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised leiud seedetraktiga seotud toimed, sealhulgas umbsoole laienemine (ainult suukaudse ravimvormiga), ebanormaalne väljaheide ja toidutarbimise ja/või kehakaalu vähenemine rottidel ning oksendamine, süljevoolus ja ebanormaalne väljaheide / kõhulahtisus koertel.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum við endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru áhrif á meltingarfæri helstu niðurstöðurnar, þar á meðal útvíkkaður botnristill (aðeins til inntöku), óeðlilegar hægðir og minnkuð fæðuinntaka og/eða líkamsþyngd hjá rottum, og uppköst, munnvatnsframleiðsla og óeðlilegar hægðir/niðurgangur hjá hundum.
Estonian: Delafloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 1-tunnise intravenoosse infusiooni lõpuks.
Icelandic: Hámarksþéttni delafloxacíns í plasma næst í lok 1 klst. innrennslis í bláæð.
Estonian: • kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);
Icelandic: • þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigusele tuleb mõelda kõigi kõhulahtisust kaebavate patsientide puhul.
Icelandic: Íhuga verður Clostridioides difficile-tengdan sjúkdóm hjá öllum sjúklingum sem fá niðurgang.
Estonian: Kuna delafloksatsiin eritub piima, täheldati vastsündinud rottidel imetamisperioodil rasket toksilisust, kui emasloomi oli tiinuse ja laktatsiooni ajal ravitud delafloksatsiiniga annuses, mis tekitab umbes viis korda suurema süsteemse kokkupuute võrreldes inimesel täheldatuga.
Icelandic: Vegna þess að delafloxacín skilst út í mjólk komu fram alvarleg eiturhrif hjá nýfæddum rottum við mjólkurgjöf þegar mæður voru meðhöndlaðar á meðgöngu og á meðan mjólkurgjöf átti sér stað með delafloxacíni í skammti sem leiddi til altækrar útsetningar sem var u.þ.b. 5 sinnum hærri en hjá mönnum.
Estonian: • Vähenenud söögiisu
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Estonian: • kui olete delafloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir delafloxacíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: - Neelamis- või hingamisraskused ja köha; huulte, näo, kõri või keele turse; kurgukuivus või pitsitustunne kõris ja raske lööve.
Icelandic: - Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar og hósti; bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu; þurrkur í hálsi eða þrengsli í hálsi og veruleg útbrot.
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega ning teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist tekkinud juhtudest.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum tvíhliða (bilateral), geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem olnud kinoloone või fluorokinoloone sisaldavaid preparaate kasutades raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Forðast ætti notkun delafloxacíns hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þeir notuðu lyf sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Estonian: Delafloksatsiini suukaudne manustamine raske neerukahjustusega ja väikese kehakaaluga patsientidele võib suurendada süsteemset kokkupuudet.
Icelandic: Gjöf delafloxacíns til inntöku hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og litla líkamsþyngd getur leitt til aukinnar heildarútsetningar.
Estonian: Kui need reaktsioonid tekivad delafloksatsiini saaval patsiendil, tuleb delafloksatsiin kohe ära jätta ja võtta vajalikud meetmed.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá sjúklingum sem fá delafloxacín skal tafarlaust hætta notkun delafloxacíns og hefja viðeigandi ráðstafanir.
Estonian: Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem vanemaealistel patsientidel, neerukahjustusega patsientidel, soliidorganite siirikutega patsientidel ja samal ajal kortikosteroididega ravitavatel patsientidel.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Estonian: Neljas võrdlevas ABSSSI II ja III faasi uuringus on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed, klassifitseeritud eelisterminite ja organsüsteemi klasside kaupa ning esinemissageduse järgi.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið greindar í fjórum 2. og 3. stigs ABSSSI samanburðarrannsóknum og flokkaðar samkvæmt viðurkenndum heitum og líffæraflokkum og eftir tíðni.
Estonian: Fluorokinoloonide rühmale omaselt on üle 60-aastastel patsientidel suurenenud risk raskete kõõlusekahjustuste, sealhulgas kõõluserebendite tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Vegna þess að um er að ræða flokk flúorókínólón-lyfja eru sjúklingar eldri en 60 ára í aukinni hættu á að fá alvarlega sinarkvilla, þ.m.t. sinarslit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni.
Icelandic: Fylgjast skal náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Estonian: • Neeru- või maksatalitlust näitavate vereanalüüside muutused (vere leelisfosfataasisisalduse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine)
Icelandic: Breytingar í niðurstöðum blóðrannsókna sem tengjast nýrna- eða lifrarstarfsemi (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, albúmínlækkun í blóði)
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse (300 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatele patsientidele (manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma) oli keskmine kõveraalune kogupindala (AUCt) vastavalt 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 ja 4,1 korda suurem kui sobitatud kontrollisikutel.
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð (300 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, var heildarútsetning (AUCt) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 og 4,1-falt hærri en gildi hjá pöruðum viðmiðunareinstaklingum.
Estonian: Ükskõik millise raske kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb delafloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsiendile tuleb soovitada nõu pidamiseks pöörduda ravimi määranud arsti poole.
Icelandic: Hætta skal notkun delafloxacíns strax við fyrstu merki eða einkenni um alvarlegar aukaverkanir og ráðleggja sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Estonian: Valmistage intravenoosseks infusiooniks vajalik annus, tõmmates viaalist välja 12 ml lahust Quofenix'i 300 mg annuse jaoks või 8 ml lahust Quofenix'i 200 mg annuse jaoks.
Icelandic: Skammtur til innrennslis í bláæð er undirbúinn með því að draga 12 ml fyrir Quofenix 300 mg eða 8 ml fyrir Quofenix 200 mg úr hettuglasinu eftir blöndun.
Estonian: • teil on või võib olla probleeme kesknärvisüsteemiga (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) või on muud riskitegurid, mille tõttu teil võib olla suurem oht krampide tekkeks.
Icelandic: • þú ert, eða kannt að vera, með kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila, flogaveiki) eða aðra áhættuþætti sem geta aukið hættu á flogum.
Estonian: Delafloksatsiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á önnur lyf
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir Bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón hafa verið tengd aukaverkunum sem koma örsjaldan fyrir en eru alvarlegar og eru sumar þeirra langvarandi (vara í mánuði eða ár), valda fötlun eða geta verið óafturkræfar.