FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη και, συνεπώς, θεώρησε ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, οι οποίες είναι συχνά σοβαρές έως και θανατηφόρες, αποτελούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη χρήση μεπροβαμάτης.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, ning leidis seetõttu, et tahtmatu üleannustamine, mis on sageli tõsine ja võib lõppeda surmaga, on meprobamaadi kasutamisel suureks riskiks;
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων του 2009 (περιορισμός των ενδείξεων, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και κυκλοφορία επιστολής άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication-DHPC).)
Estonian: Nimetatud analüüs hindas 2009. aastal võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse piiramine, pakendi suuruse vähendamine ja arstide teabelehe levitamine) efektiivsust nende ravimite riskiprofiilide suhtes.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, τα οποία θα μείωναν επαρκώς τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο, όσον αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς και τον κίνδυνο φαρμακοεξάρτησης.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ei ole õnnestunud kindlaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni, eriti eakate patsientide ja ravimsõltuvuse riskiga patsientide puhul.
Greek: Διατίθενται ως ενιαίο προϊόν ή ως σταθεροί συνδυασμοί με άλλες ουσίες.
Estonian: Meprobamaat on müügil nii üksiktootena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, αλλά θεώρησε ότι τα εν λόγω περιορισμένα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά την ασφάλεια της μεπροβαμάτης και την προβλεψιμότητα τυχόν συσχετιζόμενων κινδύνων.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavate andmetega, kuid pidas neid ebapiisavaks, et pidada meprobamaati ohutuks ja sellega seonduvaid riske prognoositavaks.
Greek: • Η CHMP θεώρησε, βάσει των εκτιμήσεων των επιπτώσεων των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία και των περιορισμένων πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ, ότι δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μείωναν επαρκώς τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaal võetud riskivähendamismeetmete mõju ja müügiloa hoidjate väljapakutud täiendavaid riskivähendamismeetmeid ning järeldas, et seni ei ole õnnestunud kindlaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni;
Greek: Η ανάλυση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συχνότητα αναφοράς για την μεπροβαμάτη/ακεπρομεταζίνη δεν μειώθηκε έπειτα από την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Analüüsi käigus jõuti järeldusele, et riskivähendamismeetmete rakendamise järel ei vähenenud meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kõrvalnähtude arv.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μείωναν σημαντικά τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο στα πλαίσια φυσιολογικών συνθηκών χρήσης.
Estonian: Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole õnnestunud kindaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
Greek: Δεδομένου ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης αποτελούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη μεπροβαμάτη.
Estonian: Märkides, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, järeldas inimravimite komitee , et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi puhul tõsiseks riskiks.
Greek: Όσον αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η CHMP επανεξέτασε τις αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης ως προς τις επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου από τη χρήση μεπροβαμάτης και μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης στη Γαλλία, καθώς και τα περιορισμένα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότειναν οι ΚΑΚ.
Estonian: Riskivähendamismeetmete osas vaatas inimravimite komitee läbi ravimiohutuse analüüsid Prantsusmaal võetud meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi riskivähendamismeetmete mõju kohta ja müügiloa hoidjate väljapakutud täiendavad riskivähendamismeetmed.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει γενικευμένες τονικές-κλωνικές κρίσεις στα άτομα με προδιάθεση, οι οποίες ενδέχεται να αποτελέσουν μειονέκτημα κατά τη διάρκεια των συμπτωμάτων στέρησης από το αλκοόλ, μια κατάσταση η οποία χαρακτηρίζεται από αυξημένη ευπάθεια σε σπασμούς.
Estonian: Meprobamaat võib vastava eelsoodumuse korral esile kutsuda generaliseerunud toonilis-kloonilisi krampe, mis on ohtlik eriti alkoholi võõrutusravi korral, mida iseloomustab niigi suurenenud soodumus krampide tekkeks.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δεδομένου ότι η λειτουργία του ήπατος ενδέχεται να επηρεαστεί στους περισσότερους ασθενείς με χρόνια προβλήματα αλκοολισμού.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et alkoholi võõrutusravi patsientidel on oht raskete kõrvalnähtude tekkeks, arvestades asjaolu, et enamikul kroonilise alkoholismi probleemidega patsientidel on maksatalitlus tõenäoliselt kahjustatud.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι τα δεδομένα προσδιόριζαν κίνδυνο φαρμακοεξάρτησης, βάσει των δεδομένων χρήσης που προέκυψαν από μια βάση δεδομένων καταγγελιών, η οποία καταδείκνυε παρατεταμένη χρήση μεπροβαμάτης.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meprobamaadi pikaajalise kasutamise andmed, mis pärinesid kahjunõuete andmebaasist, näitavad ravimsõltuvuse riski.
Greek: • Η επιτροπή θεώρησε ότι έχουν αναφερθεί αρκετά νευρολογικά και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να αποβούν σοβαρά και πιθανώς θανατηφόρα, όσον αφορά τη μεπροβαμάτη, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Estonian: • inimravimite komitee arutas meprobamaadi kasutamisega seoses teatatud erinevaid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis võivad olla rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral;
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι οι διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές για την ιατρική όσον αφορά τις διαταραχές άγχους, τα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ και τις ημικρανίες δεν συνιστούν τη χρήση μεπροβαμάτης.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et olemasolevad meditsiinipraktika juhised ei soovita meprobamaadi kasutamist ärevuse, alkoholi võõrutusravi ega migreeni korral.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις είναι ανάλογες με τις 15 περιπτώσεις θανάτων (συμπεριλαμβανομένων 7 περιπτώσεων που οφείλονταν στη λήψη υπερβολικής δόσης), οι οποίες καταγράφηκαν κατά την περίοδο από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
Estonian: See on igati võrreldav ajavahemikus mai 2006-juuli 2009 esinenud 15 surmajuhuga.
Greek: Συμπερασματικά, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε γενικές γραμμές αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης ως προς τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, όπως υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία εντοπίζουν σημαντικό αριθμό συχνά σοβαρών έως θανατηφόρων περιπτώσεων ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Estonian: Komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mida kinnitavad olemasolevad andmed terve rea tahtmatute üleannustamisjuhtude kohta, mis olid tihtipeale rasked, kusjuures esines ka surmajuhte.
Greek: Επιπλέον, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε γενικές γραμμές αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης ως προς τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση και πιθανώς σύνδρομο στέρησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή, με πρόκληση παραληρήματος σε περίπτωση απότομης διακοπής, ιδίως έπειτα από παρατεταμένη χρήση, και φαρμακολογικές επιπτώσεις παρόμοιες με εκείνες του αλκοόλ και των βαρβιτουρικών, ακόμα και στο πλαίσιο της συνήθους δοσολογίας και διάρκειας θεραπείας, λόγω της φύσης του προϊόντος.
Estonian: Meprobamaat võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust ning potentsiaalselt eluohtlikku võõrutussündroomi koos deliiriumiga ravimi kasutamise järsul katkestamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ, αλλά τις θεώρησε ανεπαρκείς ως προς τον περιορισμό του εντοπισμένου κινδύνου που συνεπάγεται η χρήση μεπροβαμάτης.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidjate ettepanekud läbi, kuid pidas neid meprobamaadi kasutusriskide vähendamisel ebapiisavaks.
Greek: • Η CHMP θεωρεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et alkoholi võõrutusravil olevatel patsientidel on kahjustatud maksatalitluse tõttu risk raskete kõrvalnähtude tekkeks;
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι έπειτα από παρατεταμένη χρήση, η μεπροβαμάτη ενέχει πιθανότητες πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης, η οποία οδηγεί σε κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και ενδεχομένως θανατηφόρων συμπτωμάτων στέρησης.
Estonian: Komitee võttis arvesse ka asjaolu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppevate võõrutusnähtudeni.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, έπειτα από παρατεταμένη χρήση, η μεπροβαμάτη ενέχει πιθανότητες πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης, η οποία οδηγεί σε κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και ενδεχομένως θανατηφόρων συμπτωμάτων στέρησης.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppeda võivate võõrutusnähtudeni.
Greek: Συζήτηση για την αποτελεσματικότητα
Estonian: Efektiivsusarutelu
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς αποτελούν σημαντική μερίδα ασθενών και η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό είναι ανησυχητική, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω αλληλεπιδράσεων με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.
Estonian: Ravimi kasutamine selles populatsioonis on problemaatiline, eriti arvestades kõrvalnähtude suuremat tekkeriski koostoime tõttu samal ajal kasutatavate ravimitega.
Greek: Παράρτημα Ι Λίστα των επινοηθεισών ονομασιών, των φαρμακευτικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οδών χορήγησης, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Estonian: I Lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Greek: 2 g μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξείδιο του μαγνησίου, θειικού μαγνησίου, καολίνης, κόμμεος στερκουλίας)
Estonian: 2 g of meprobamaati (kombinatsioonis magneesiumoksiidi, magneesiumsulfaadi, kaoliini, haisupuuvaiguga)
Greek: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Greek: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Estonian: 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Greek: 200 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, βενδροφλουμεθιαζίδη)
Estonian: 200 mg meprobamaati (kombinatsioonis medroksüprogesteroon atsetaat bendroflumetiasiidiga)
Greek: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Estonian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Greek: 400 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με ακεπρομεταζίνη)
Estonian: 400 mg meprobamaati (kombinatsioonis atseprometasiiniga)
Greek: 150 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με κινίνη)
Estonian: 150 meprobamaati (kombinatsioonis kiniiniga)
Greek: EU/1/18/1301/001
Estonian: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (επινοηθείσα) ονομασία
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mepsevii ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Mepsevii (vestronidase alfa)
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas)
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mepsevii τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mepsevii kasutamise üle pidevat järelevalvet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mepsevii
Estonian: Muu teave Mepsevii kohta
Greek: Πριν από την έγχυση, χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινική θεραπεία για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Estonian: Enne infusiooni alustamist saab patsient antihistamiinravi, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mepsevii υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mepsevii kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Mepsevii αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Mepsevii kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Η βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII (MPS VII) είναι «σπάνια» και το Mepsevii έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 21 Μαρτίου 2012.
Estonian: MPS VII esineb harva ja Mepsevii nimetati 21. märtsil 2012 harvikravimiks.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Mepsevii;
Estonian: Mis teavet Mepsevii kohta veel oodatakse?
Greek: Το Mepsevii δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αναφυλακτική αντίδραση στη vestronidase alfa ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Mepseviid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Greek: Επιπλέον, στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Lisaks on enamiku kõrvalnähtude raskusaste kerge või mõõdukas.
Greek: Ανασκόπηση του Mepsevii και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Mepsevii ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Δεδομένου ότι το Mepsevii εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του Mepsevii θα εκπονήσει μελέτη για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με την μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Mepsevii, καθώς και για τη νόσο καθαυτή, περιλαμβανόμενης της εξέλιξής της και της ανάπτυξης των συμπτωμάτων.
Estonian: Et Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, teeb Mepseviid turustaja uuringu, et saada andmeid Mepsevii pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning ka haiguse enese kohta, sealhulgas selle progresseerumise ja sümptomite tekke kohta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mepsevii διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mepsevii kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mepsevii, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Mepsevii kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες είναι ελάχιστα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε υπόψη την απειλητική για τη ζωή και εξασθενητική φύση της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII και την έλλειψη εγκεκριμένων φαρμάκων.
Estonian: Kuigi kliinilistest uuringutest on saadaval üksnes piiratud hulgal andmeid, võttis Euroopa Ravimiamet arvesse MPS VII eluohtlikku ja invaliidistavat mõju ning müügiloaga ravimite puudumist.
Greek: Το Mepsevii χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα διάρκειας 4 ωρών κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Mepseviid manustatakse infusioonilahusena veeni kord kahes nädalas 4 tunni jooksul.
Greek: Το Mepsevii είναι φάρμακο για τη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII (MPS VII, γνωστής επίσης ως σύνδρομο Sly), μιας κληρονομικής νόσου που προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τη διάσπαση σύνθετων υδατανθράκων γνωστών ως γλυκοζαμινογλυκάνες (GAGs).
Estonian: Mepsevii on ravim, millega ravitakse VII tüübi mukopolüsahharidoosi (MPS VII ehk Sly sündroom), pärilikku haigust, mida põhjustab selliste komplekssüsivesikute nagu glükoosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks vajaliku ensüümi puudus.
Greek: Τι είναι το Mepsevii και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mepsevii (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναφυλακτική αντίδραση (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) και οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
Estonian: Mepsevii kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) urtikaaria (sügelev lööve) ning infusioonikoha turse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση είναι 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Ühe infusiooni soovitatav annus on 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Greek: Η νόσος προκαλεί συσσώρευση γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και επιφέρει ποικίλα προβλήματα όπως δυσκαμψία στις αρθρώσεις, βραχυσωμία, διόγκωση του ήπατος και του σπλήνα, απώλεια ακοής, καταρράκτη και καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Estonian: Selle haiguse tõttu ladestuvad organismis GAGd, mis põhjustab mitmeid probleeme, sealhulgas liigesejäikus, vaegkasv, maksa ja põrna suurenemine, kuulmiskadu, kae ja arengupeetus.
Greek: Το Mepsevii περιέχει τη δραστική ουσία vestronidase alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab toimeainena alfavestronidaasi.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 12 ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepsevii για 6 μήνες παρουσίασαν βελτίωση κατά 65% στα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα.
Estonian: 12 MPS VII-patsiendiga põhiuuringus vähenes patsientidel, keda raviti 6 kuu jooksul Mepseviiga, uriini GAG-sisaldus 65%.
Greek: Το Mepsevii έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Estonian: Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mepsevii;
Estonian: Mis riskid Mepseviiga kaasnevad?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mepsevii σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepsevii kasulikkus?
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν κατέστη εφικτή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Mepsevii εξαιτίας της σπανιότητας της νόσου και για επιστημονικούς λόγους.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada Mepsevii kohta täielikku teavet.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά.
Estonian: Seda peab manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes oskab lahendada erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mepsevii;
Estonian: Kuidas Mepseviid kasutatakse?
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με πείρα στη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
Estonian: Samuti peab ravi toimuma MPS VII ravimise kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Greek: Πώς δρα το Mepsevii;
Estonian: Kuidas Mepsevii toimib?
Greek: Σε 11 από τους 12 ασθενείς, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν ή δεν επιδεινώθηκαν, περιλαμβανομένων των συμπτωμάτων που αφορούν την όραση και την κίνηση.
Estonian: Sümptomid (sh nägemist või liigutusi mõjutavad) kas vähenesid või ei halvenenud 11 patsiendil 12st.
Greek: Το Mepsevii είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης η οποία αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει (βγλυκουρονιδάση) σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, συμβάλλοντας στη διάσπαση γλυκοζαμινογλυκανών και στην ανάσχεση της συσσώρευσής τους στον οργανισμό.
Estonian: Mepsevii on ensüümasendusravim, mis asendab MPS VII-ga patsientidel puuduvat ensüümi (beetaglükuronidaas) ning aitab lõhustada GAGsid ja tõkestab nende ladestumist organismis.
Greek: Το Mepsevii αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και περιορίζει ή σταθεροποιεί τα συμπτώματα σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII.
Estonian: On tõendatud, et Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismi ning vähendab või stabiliseerib MPS VII-ga patsientide sümptomeid.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii.
Estonian: Mepsevii ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Mepsevii μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και βελτιώνει ή τουλάχιστον σταθεροποιεί τα συμπτώματα της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
Estonian: Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismis ning leevendab või vähemalt stabiliseerib MPS VII sümptomeid.
Greek: Μελέτες 301 και 202
Estonian: Uuringud 301 ja 202
Greek: 10117 Berlin
Estonian: 10117 Berliin
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Greek: Άλλα φάρμακα και Mepsevii
Estonian: Muud ravimid ja Mepsevii
Greek: Οι εκθέσεις θα υποβάλλονται στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγηση ς
Estonian: Aruanded tuleb esitada korduva iga-aastase hindamise raames
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: Need võivad hõlmata ka allergilist reaktsiooni (vt lõik 4).