FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje przywrobójcze, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które zostały uwzględnione jako substancje czynne weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), to klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol.
Estonian: Flukitsiidide klassi kuuluvad toimeained, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis sisalduvad toimeainetena liikmesriikides (EL/EMP) müügiluba omavates veterinaarravimites, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Polish: W dniu 8 marca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 8. märtsil 2012 vastu arvamuse, milles soovitas muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste müügilubasid.
Polish: W dniu 14 czerwca 2012 r. CVMP przyjął ostateczną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 8 marca 2012 r., iż konieczne jest wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
Estonian: 14. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, mis kinnitas 8. märtsi 2012 arvamuses antud soovitust muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste ravimi omaduste kokkuvõtteid ning pakendi infolehti vastavalt veterinaarravimite komitee soovitatud tooteteabe muudatustele.
Polish: Firma MERIAL przedłożyła szczegółowe podstawy do ponownej oceny w dniu 2 maja 2012 r.
Estonian: 2. mail 2012 esitas MERIAL arvamuse taasläbivaatamise nõude üksikasjalikud põhjendused.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedłożyły dodatkowe informacje do dnia 26 sierpnia 2011 r. Pisemne wyjaśnienia zostały przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 11 stycznia 2012 r. Ustne wyjaśnienia zostały złożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 8 lutego 2012 r.
Estonian: Üks müügiloa hoidjate rühm esitas kirjalikud selgitused 11. jaanuaril 2012.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto 3 maja 2012 r. Ponowna ocena dotyczyła zalecanych poprawek w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL dotyczących podawanych bydłu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nitroksynil.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetluses arutati toimeainet nitroksiniili sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluajad" soovitatavaid muudatusi.
Polish: 1 lipca 2010
Estonian: 1. juulil 2010
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyli pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2009 r.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Polish: Do dnia 18 stycznia 2010 r. przedstawiono Agencji szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a w dniu 19 stycznia 2010 r. rozpoczęto procedurę.
Estonian: Läbivaatamise üksikasjalik põhjendus esitati ravimiametile 18. jaanuaril 2010 ning menetlust alustati 19. jaanuaril 2010.
Polish: W dniu 1 lipca 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. juulil 2010.
Polish: Zagadnienia rozpatrywane w procedurze ponownej oceny dotyczyły oceny ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania dla określonych produktów, a nie wszystkich zaleceń CVMP.
Estonian: Läbivaatamise käigus käsitletud küsimused puudutasid teatavate ravimite arukat kasutamist käsitlevate hoiatuste hindamist, mitte veterinaarravimite komitee soovitust tervikuna.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 8-10 grudnia 2009 r. CVMP mianował dr J. Hederovą na sprawozdawcę i dr. J. Bureša na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras 8.-10. detsembril 2009 toimunud istungil läbivaatamismenetluse ettekandjaks dr J. Hederová ja kaasettekandjaks dr J. Bureši.
Polish: Celem procedury arbitrażu było zapewnienie, że oceniane produkty są przeznaczone do stosowania wyłącznie we właściwych jednostkach chorobowych, że ustalone strategie dawkowania sprowadzają do minimum prawdopodobieństwo rozwoju oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz że ustalono odpowiednie okresy karencji gwarantujące ochronę konsumenta.
Estonian: Esildise eesmärk oli tagada, et käsitletavad ravimid oleks näidustatud üksnes asjakohaste haigusseisundite puhul, et annustamisviisi valikuga minimeeritaks mikroobiresistentsuse tekkimise tõenäosus ning et tarbijakaitse tagamiseks sätestataks asjakohased keeluajad.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność.
Estonian: 28. aprillil 2009 tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność EMA/302872/2010
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega EMA/303505/2010
Polish: Wnioski CVMP w odniesieniu do poszczególnych produktów będących celem procedury ponownej oceny przedstawiono w Aneksie II (Wnioski naukowe) do opinii CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused konkreetsete ravimite kohta, mida läbivaatamismenetluses käsitleti, on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse II lisas („Teaduslikud järeldused").
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną - w Aneksie III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: W dniu 23 listopada 2009 r. firma Ascor Chimici s.r.l., a w dniu 3 grudnia 2009 r. firma Ceva Santé Animale powiadomiły Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 11 listopada 2009 r.
Estonian: ja 3. detsembril 2009 teatas Ceva Santé Animale ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu võetud arvamuse läbivaatamist.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 13 maja 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio R. Kearsley oraz dr. J.G.
Estonian: Ettekandjaks määrati R. Kearsley ja kaasettekandjaks dr J. G. Beechinor.
Polish: W dniu 9 marca 2010 r. CVMP wydał ostateczną decyzję potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 listopada 2009 r. o konieczności zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w przypadkach, gdy stwierdzono, że ChPL i ulotka informacyjna nie zostały zmienione zgodnie ze sformułowaniami ostrzeżeń zawartymi w wydanym przez CVMP dokumencie Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt dostarczających żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: 9. märtsil 2010 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, milles kinnitati komitee 11. novembri 2009. aasta arvamuses esitatud soovitust, mille kohaselt on (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubade tingimuste muutmine vajalik juhtudel, kus ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte ei ole ajakohastatud kooskõlas ettevaatusabinõusid käsitlevate lausetega, mis on esitatud veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska złożyła poprawiony wniosek do Agencji, w którym zgodziła się z przedstawioną przez CVMP propozycją stopniowego dążenia do osiągnięcia wyżej określonego celu i ograniczenia zakresu obecnej procedury arbitrażu do ujednolicenia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dla tych klas weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z zaleceniami z dokumentu CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywnośćZawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: 15. mail 2009 esitas Euroopa Komisjon ravimiametile muudetud esildise, milles komisjon nõustus veterinaarravimite komitee ettepanekuga kasutada eespool osutatud eesmärgi saavutamiseks astmelist lähenemisviisi ning piirata kõnealuse esildismenetluse ulatust osutatud veterinaarravimite klassidesse kuuluvate ravimite omaduste kokkuvõtetes sisalduvate arukat kasutamist puudutavate hoiatuste ühtlustamisega kooskõlas veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006) esitatud soovitustega.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35 dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność
Estonian: kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega
Polish: 13 stycznia 2012 r.
Estonian: 13. jaanuar 2012
Polish: posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazały pisemne wyjaśnienia w dniu 22 sierpnia 2011 r.
Estonian: Taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. augustil 2011.
Polish: W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus on muudetud Euroopa Komisjoni otsuseks 13. jaanuaril 2012.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastava positiivse arvamuse vastu 13. oktoobril 2011.
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe: ceftiofur i cefchinom
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused: tseftiofur ja tsefkvinoom
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Claire Chauvin na współsprawozdawcę.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Claire Chauvini.
Polish: i o odniesienie się do ryzyka związanego z potencjalnym nieprawidłowym stosowaniem leków u drobiu oraz potrzeby podjęcia specjalnych środków, w szczególności potrzeby wprowadzenia twierdzeń ostrzegawczych do informacji o produkcie.
Estonian: 2 Samuti paluti veterinaarravimite komiteel käsitleda nende ravimite võimaliku väärkasutuse ohtu linnukasvatuses ja vajadust spetsiaalsete meetmete võtmiseks, eelkõige hoiatuslausete lisamise näol tooteinfosse.
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Poprawiony dokument dotyczący stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w UE: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 Kaasajastatud Euroopa Liidu aruteludokument 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art. 35 dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności EMA/967448/2011
Estonian: Arvamus pärast artikli 35 esildismenetlust toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine EMA/967448/2011
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej włączenia zalecenia dotyczącego rozważnego stosowania dla tych leków przeciwbakteryjnych zgodnie z poprawionym dokumentem dotyczącym stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas lisada mainitud antibakteriaalsete ravimite infolehtedesse soovitus nende kaalutletud kasutamiseks Euroopa Liidu kaasajastatud aruteludokumendi alusel 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1).
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Estonian: 17. märtsil 2011 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel, mis puudutas toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjentaw aneksie III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art.
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie, oraz że konieczne są zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et nimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui tooteinfodesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Polish: dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Estonian: 1 esildismenetlust toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez niektórych wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 30 września 2013 r. oraz 3 lutego 2014 r.
Estonian: Mõned taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 30. septembriks 2013 ja 3. veebruariks 2014.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, w oparciu o dostępne dane, wskazań do stosowania, schematów dawkowania i czasu trwania leczenia w odniesieniu do omawianych produktów w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa zwierząt docelowych oraz minimalizacji rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevaid andmeid arvesse võttes kaaluda, milliseid näidustusi, annustamist ja ravi kestust tuleks asjaomaste ravimite suhtes kohaldada, et tagada efektiivsus ja sihtlooma ohutus ning vähendada haigustekitajate resistentsuse teket.
Polish: Zwrócono się również do CVMP o rozważenie długości okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda ka seda, mis keeluaegu kohaldada asjaomaste ravimite suhtes igal sihtliigil.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Muñoz Madero na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Muñoz Madero ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: W związku z tym w dniu 9 kwietnia 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Estonian: Seega võttis komitee 9. aprillil 2014 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, milles soovitas muuta ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Hiszpania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Estonian: 22. aprillil 2013 tegi Hispaania Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 17 grudnia 2012 r.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. detsembril 2012.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Polish: Dodatkowe informacje zostały przedłożone w formie pisemnej przez wnioskodawcę i podmioty odpowiedzialne w dniu 16 stycznia 2012 r.
Estonian: Taotleja ja müügiloa hoidjad esitasid lisateabe kirjalikult 16. jaanuaril 2012.
Polish: Dawkowanie wynosi 10 mg enrofloksacyny na kg wagi ciała przez 5 dni.
Estonian: Annus on 10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta 5 päeva jooksul.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
Estonian: Sellel on antibakteriaalne toime mitmesuguste gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite vastu.
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Estonian: Enrofloksatsiin on üksnes veterinaarseks kasutamiseks.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Polish: ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królikówNieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin Taustteave
Polish: W dniu 14 maja 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i ostrożnym stosowaniem tych środków w medycynie weterynaryjnej.
Estonian: 14. mail 2012 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel oma arvamus üle vaadata, peamiselt selleks, et selgitada mõningaid aspekte seoses antimikroobse resistentsuse ja antimikroobsete ravimite mõistliku kasutamisega veterinaarmeditsiinis.
Polish: Postać farmaceutyczna leku to roztwór podawany drogą doustną z wodą do picia.
Estonian: Ravimvorm on suukaudne lahus, mida manustatakse joogiveega.
Polish: Preparat HIPRALONA ENRO-S i jego produkty odtwórcze są weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi substancję czynną enrofloksacynę i są wskazane do stosowania u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S ja selle geneerilised ravimid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena enrofloksatsiini ning on näidustatud küülikutel Pasteurella multocida põhjustatud respiratoorsete infektsioonide raviks.
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików, z uwagi na obawy, iż stosowanie tych produktów w hodowli królików zwiększyłoby oporność bakterii Escherichia coli i Staphylococcus aureus na enrofloksacynę.
Estonian: 30. septembril 2011 algatas Prantsusmaa veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite kohta (näidustatud küülikutel kasutamiseks) muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse, sest oletati, et nende ravimite kasutamine küülikutel suurendab Escherichia coli ning Staphylococcus aureus'e resistentsust enrofloksatsiini suhtes.