FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Voit mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
Croatian: Dopušten je izlazak na danju svjetlost, ali samo u zasjenjena područja ili kad je oblačno.
Finnish: 12 Eturauhaskipu (eturauhasvaivat, eturauhashäiriöt, eturauhasen fibroosi).
Croatian: 12 Bol u prostati (prostatizam, poremećaji prostate, fibroza prostate).
Finnish: Liuos annetaan injektiona laskimoon kymmenen minuutin ajan.
Croatian: Osvjetljavanje za fotoaktivaciju lijeka TOOKAD Otopina se primjenjuje intravenskom injekcijom u trajanju od 10 minuta.
Finnish: TOOKADin suositeltu annostus on yksi kerta-annos, jossa on 3,66 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti.
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg/kg padeliporfina.
Finnish: TOOKAD on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Croatian: TOOKAD je namijenjen za intravensku primjenu.
Finnish: Terveillä mieshenkilöillä keskimääräinen jakautumistilavuus oli 0,064-0,279 litraa kilogrammassa, kun padeliporfiinidikaliumin annostus oli 1,25-15 milligrammaa kilogrammaa kohti, mikä tarkoittaa jakautumista solun ulkopuoliseen nesteeseen.
Croatian: 0,279 l/kg, za doziranja od 1,25 to 15 mg/kg padeliporfindikalija, što upućuje na distribuciju u izvanstaničnu tekućinu.
Finnish: Kaikkien potilaiden on tärkeää noudattaa valoon liittyviä varotoimenpiteitä 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Croatian: Važno je da svi bolesnici slijede niže navedene mjere opreza vezane uz svjetlost u razdoblju od 48 sati nakon primjene postupka kako bi se minimizirao rizik od oštećenja kože i očiju.
Finnish: Vaiheen III avoin keskeinen tutkimus (PCM301) tehtiin kymmenessä Euroopan maassa.
Croatian: Ispitivanje faze III (PCM301)
Finnish: TOOKADin valaisu valoaktivointia varten
Croatian: Osvjetljavanje za fotoaktivaciju lijeka TOOKAD
Finnish: Muut edellytykset ovat seuraavat: - kliininen levinneisyysaste T1c tai T2a, - Gleason-luokka ≤ 6, jotka perustuvat korkean resoluution biopsiastrategiaan, - PSA ≤ 10 ng/mL, - kolme syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä, joiden enimmäispituus on viisi millimetriä missä tahansa paksuneulanäytteessä, TAI 1-2 syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä,
Croatian: - Gleason zbrojem ≤ 6, na temelju biopsijskih strategija visoke rezolucije, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom (engl. core biopsy) s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara ili 1 - 2 cilindra pozitivna na rak pri čemu u bilo kojem od cilindara ≥ 50 % sačinjava rak ili gustoćom PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa seitsemällä potilaalla (3,6 prosentilla) oli eturauhastulehdus.
Croatian: Prostatitis se pojavio u 7 (3,6 %) bolesnika u kontroliranom europskom ispitivanju faze III.
Finnish: Kuten taulukossa 5 esitetään, PCM301-tutkimuksessa IPSS-oirepisteet (International Prostate Symptoms Score) osoittivat kohtalaista lisääntymistä seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen sekä ITT-potilailla että käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Croatian: International Prostate Symptoms Score, IPSS) pokazao je umjeren rast 7 dana nakon VTP terapije, i u ITT populaciji i u bolesnika koji ispunjavaju kriterije indikacije.
Finnish: TOOKAD saatetaan käyttökuntoon lisäämällä injektiopulloon glukoosiliuosta seuraavasti; - 20 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta 183 mg:n TOOKAD-valmistetta varten
Croatian: TOOKAD se priprema rekonstitucijom praška za otopinu za injekciju s: - 20 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 366 mg.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeisen radikaalin eturauhasen poiston turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla vain vähän tietoa.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o sigurnosti i djelotvornosti radikalne prostatektomije nakon TOOKAD-VTP-a.
Finnish: Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hoito, eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun leikkaustoimenpiteet, eliniänodote alle kymmenen vuotta ja sairaudet, jotka sulkevat pois yleisanestesian käytön.
Croatian: Glavni kriterij isključivanja iz ispitivanja bilo je prijašnje ili trenutačno liječenje raka prostate, svaka kirurška intervencija benigne hipertrofije prostate, očekivani životni vijek manji od 10 godina,
Finnish: Kuten taulukossa 6 esitetään, OCM301-tutkimuksen fotodynaamisen hoidon ryhmässä kansainvälisen erektioindeksin 15 kysymyksen lomakkeessa (IIEF-15) erektiosta annettavat pisteet pienenivät huomattavasti seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen ne paranivat huomattavasti seuraavina kuukausina kuukauteen 24 asti ITT-potilailla ja käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Croatian: International Indeks of Erectile Function, IIEF-15) pokazuju značajan pad, 7 dana nakon VTP terapije, nakon kojeg je uslijedilo poboljšanje sljedećih mjeseci do 24. mjeseca, u ITT populaciji i u bolesnika koji ispunjavaju kriterije indikacije.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa lopettaa hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö ennen fotodynaamista toimenpidettä ja vähäksi aikaa heti sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne očekuje se da će sporije zgrušavanje umanjiti učinkovitost liječenja TOOKADVTP terapijom; ipak, preporučuje se prestanak uzimanja lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi prije i odmah nakon VTP postupka (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa ryhmässä, jolle annettiin TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, 20 potilaalla (10,2 prosentilla) oli sukuelinten tai virtsateiden infektio.
Croatian: europskom ispitivanju faze III, 20 (10,2 %) bolesnika u skupini TOOKAD-VTP imalo je infekciju genitalno-urinarnog sustava.
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Finnish: Kipu virtsatessa6
Croatian: Hematurija Dizurija6
Finnish: - Perineaalinen vaurio, muun muassa mustelmat ihossa, mustelmat lähellä paikkaa, josta neulat työnnetään eturauhaseen, kipu ja arkuus).
Croatian: - krv u mokraći (hematurija), - perinealna ozljeda uključujući modrice na koži, modrice u području uboda u prostatu, bol i pojačana osjetljivost,
Finnish: Fotodynaamista toimenpidettä edeltävänä päivänä ja fotodynaamisen toimenpiteen aluksi sinulle annetaan peräruiske peräsuolen puhdistamiseksi.
Croatian: Dan prije i na početku VTP terapije obavlja se rektalna priprema kako bi se rektum očistio.
Finnish: 1 Lisääntymiselinten ja virtsateiden infektio (virtsatieinfektio, kivestulehdus, lisäkivestulehdus,
Croatian: 1 Infekcija genitalno-urinarnog sustava (infekcija urinarnog sustava, orhitis, epididimitis, cistitis).
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin virtsaputken ahtauma tai ongelmia virtsasuihkun kanssa, voi olla lisääntynyt virtsasuihkun heikentymisen tai virtsaummen riski TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen.
Croatian: Urinarna retencija / uretralna striktura Bolesnici s anamnezom uretralne strikture ili s problemima urinarnog protoka mogu biti pod povećanim rizikom slabijeg protoka i urinarne retencije nakon primjene TOOKAD-VTP postupka.
Finnish: Virtsaumpi alkoi keskimäärin kolmessa päivässä (1-417).
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne retencije iznosio je 3 dana (1 - 417).
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä tutkimuksessa ilmoitettiin yhdestä vakavasta haittatapahtumasta.
Croatian: U ispitivanju provedenom u Latinskoj Americi prijavljen je jedan ozbiljan štetan događaj apscesa prostate u bolesnika koji je podvrgnut unilateralnom VTP postupku.
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
Finnish: TOOKAD on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön.
Croatian: Uporaba lijeka TOOKAD ograničena je isključivo na bolničku primjenu.
Finnish: Virtsaumpi
Croatian: Ekhimoza
Finnish: Vaiheen II tutkimuksissa hoito-olosuhteiden, joissa LDI ≥ 1, katsottiin liittyvän kohteena olevan alueen nekroosiin, joka oli päivänä 7 yksipuolisessa hoidossa keskimäärin 89 % ± 20,75.. LDI ≥ 1-arvo näytti liittyvän päivän 7 MRI-kuvauksen nekroosin suurempaan laajuuteen ja sellaisten potilaiden suurempaan osuuteen, joilla biopsiatulos oli negatiivinen kuuden kuukauden kohdalla, verrattuna arvoon LDI < 1 (ks. kohta 4.2).
Croatian: U ispitivanjima faze II, uvjeti liječenja koji su odgovarali LDI ≥ 1 bili su povezani sa srednjom stopom nekroze ciljane zone 7. dana od 89 % ± 20,75
Finnish: 11 Kipu sukuelimissä (siitinkipu, kiveskipu, kivespussin kipu, tarttumaton kivestulehdus,
Croatian: 11 Genitalna bol (bol u penisu, bol u testisima, bol u skrotumu, neinfektivni orhitis, upala spermatičnog voda, genitalna kontuzija).
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektiot
Croatian: Infekcije i infestacije
Finnish: Taulukko 5: PCM301 - Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantuvuuteen (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Croatian: Tablica 5.: PCM301 - Učinak na urinarno pobolijevanje (IPSS) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Finnish: TOOKADia erittyy munuaisten kautta erittäin vähän, joten annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze zbog minimalnog izlučivanja lijeka TOOKAD putem bubrega.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen sen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka TOOKAD prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Kaikki aiemmat eturauhastoimenpiteet, joissa virtsaputken sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvun yhteydessä.
Croatian: TOOKAD-VTP postupak kontraindiciran je u bolesnika s bilo kakvim prijašnjim intervencijama na prostati gdje postoji mogućnost oštećenja unutarnjeg urinarnog sfinktera, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) kod benigne hipertrofije prostate
Finnish: Kussakin taulukossa esitetään lisäksi käyttöaihekriteerit täyttävien potilaiden tulokset (potilaat, joilla on yksipuolinen matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä lukuun ottamatta erittäin vähäistä riskiä).
Croatian: (bolesnici s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika, isključujući vrlo niskog rizika)
Finnish: TOOKADin käyttö pediatrisilla potilailla matalariskisen paikallisen eturauhassyövän hoidossa ei ole merkityksellistä.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka TOOKAD u pedijatrijskoj populaciji u liječenju lokaliziranoga raka prostate niskog rizika.
Finnish: Koepala suositellaan otettavaksi rutiininomaisesti 2-4 vuoden jälkeen ja seitsemän vuotta fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen, minkä lisäksi otetaan tarvittaessa kliiniseen tai PSA-pitoisuuden arviointiin perustuvat koepalat.
Croatian: do 4 godine, te 7 godina nakon VTP-a, uz dodatne biopsije na temelju kliničke procjene/vrijednosti PSA.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1228/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1228/002
Finnish: Potilailta, joille annettiin TOOKADia kaksi milligrammaa kilogrammaa kohti, ilmoitettiin yksi luokan 3 iskeeminen optinen neuropatia 33 päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Croatian: Fototoksičnost 33 dana nakon VTP postupka prijavljen je jedan slučaj ishemijske optičke neuropatije 3. stupnja u bolesnika liječenog dozom 2 mg/kg lijeka TOOKAD.
Finnish: Yhdellä miehellä, jolle annettu annos oli suuri, havaittiin vähäistä siementiehyiden epiteelin heikkenemistä sekä vakuolisaatiota.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj minimalne epitelne degeneracije sjemenovoda u mužjaka pri visokoj dozi s vakuolacijom.
Finnish: TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten -pakkaus sisältää meripihkanvärisen lasisen injektiopullon, jossa on valkoinen korkki.
Croatian: Jedna kutija lijeka TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s bijelim zatvaračem.
Finnish: Ominaisuudet
Croatian: Vrijednost
Finnish: Taulukko 3: PCM301 - Yhdistetyt ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat - Koko eturauhanen ja hoidettu lohko (hoidetut lohkot)* - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Croatian: Tablica 3.: PCM301 - Koprimarne mjere ishoda djelotvornosti - cijela prostata i liječeni režanj(evi)* - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Finnish: 6 Kipu virtsatessa (virtsarakkokipu, virtsarakon spasmi, hypertoninen rakko, virtsaputken spasmi,
Croatian: 6 Dizurija (bol u mjehuru, spazam mjehura, hipertonični mjehur, uretralni spazam, bol u urinarnom sustavu).
Finnish: - Mielialahäiriöt.
Croatian: - poremećaj raspoloženja,
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: (Zaštićeno) ime DozaFarmaceutski oblik
Finnish: Pakkaus-koko a i e ä
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EMEA/H/C/001031/0000/001 Topotecan Actavis 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Za infuziju u venu bočica
Finnish: Pakkaus
Croatian: Put primjene
Finnish: Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Croatian: 3Vrlo rijetko je zabilježena ekstravazacija.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka se povećala s 1,9 sati na 4,9 sati.
Finnish: Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
Croatian: Rezultati ispitivanja studije GOG-0179
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvrijeme povećano samo 14%.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Croatian: Poluvrijeme topotekana povećalo se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Finnish: Pese aina kädet myös käsineiden riisumisen jälkeen.
Croatian: Uvijek operite ruke nakon skidanja rukavica.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Topotecan Actavis -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Topotecan Actavis u obliku infuzije (drip) koja se obično daje u ruku, u trajanju oko 30 minuta.
Finnish: KÄYTTÖOHJE
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2-3 sata.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Actavis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Drugi lijekovi i Topotecan Actavis Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joilla joiden yleinen terveydentila on huono.
Croatian: Učestalost nuspojava je češća u bolesnika čije je opće zdravstveno stanje loše.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije pokazivala promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
Finnish: Tämä tila voi olla
Croatian: Ovo stanje može biti fatalno.
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
Croatian: Ukoliko bolesnici dobro podnose topotekan, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: 30 minuuttia kestävänä infuusiona viitenä päivänä ja toistettuna joka kolmas viikko yhteen vuoteen saakka, vasteesta riippuen.
Croatian: u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o odgovoru na terapiju.
Finnish: 1 x 1 mg injektiopullo; 5 x 1 mg injektiopulloa 1 x 4 mg injektiopullo; 5 x 4 mg injektiopulloa
Croatian: 1 bočica x 1 mg; 5 bočica x 1 mg 1 bočica x 4 mg; 5 bočica x 4 mg
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Finnish: Liuottaminen ja laimennus ennen annostelua
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje prije primjene
Finnish: Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta saatetaan joutua vähentämään siedettävyyden parantamiseksi.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Finnish: Farmakokineettisiä interaktioita ihmisellä ei ole tutkittu in vivo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaninen aika oli yhdeksän päivää ja mediaaninen kesto seitsemän päivää.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Finnish: Jokainen injektiopullo on suojattu turvakalvolla.
Croatian: Svaka bočica je omeđena zaštitnim omotom.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina <20 ml/min.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden yhteydessä, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun kumpaa tahansa puolisoa hoidetaan topotekaanilla.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih kemoterapija, nužno je savjetovati primjenu učinkovitih metoda kontracepcije tijekom liječenja topotekanom bilo kojeg od partnera.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
Croatian: Prema očekivanjima, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcije i sepse (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Topotecan Actavis i za što se koristi
Finnish: Anemia: Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Croatian: Anemija: umjerena do teška anemija (Hb ≤8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Finnish: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien
Croatian: reakcija preosjetljivosti uključujući osip
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost, u usporedbi s dozama svakog od pojedinačnih lijekova koje se mogu dati ako se spoj platine primjenjuje petog dana liječenja topotekanom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Croatian: Ako se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta lääkettä ei vahingossa joudu kosketuksiin silmien kanssa.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m 2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je njegova doza smanjena na 1,0 mg/m2 i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole štetnih učinaka lijeka.
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji, međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Finnish: Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Croatian: Topotecan Actavis može izazivati osjećaj umora ili slabosti.
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulansyöpä)
Croatian: Kombinirana terapija (karcinom vrata maternice)
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi te je stoga potrebna redovita kontrola kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Finnish: Topotecan Actavista on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa.
Croatian: Topotecan Actavis je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu i 5 bočica.