FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Esperoct wird als Pulver geliefert.
Croatian: Esperoct dolazi u obliku praška.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Esperoct anzuwenden ist.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni kako primijeniti lijek Esperoct.
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Esperoct Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien auf sichere Weise, wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Croatian: • Nakon injiciranja, bacite neiskorištenu otopinu lijeka Esperoct, štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s nastavkom za bočicu i drugi otpadni materijal na siguran način, u skladu s uputama koje ste dobili od ljekarnika.
German: Der Wirkstoff Turoctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Turoctocog alfa* mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40kDA.
Croatian: Djelatna tvar, turoktokog alfa pegol, kovalentni je konjugat proteina turoktokog alfa* s polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 40 kDa.
German: Esperoct kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
Croatian: Esperoct je sada spreman za injiciranje u venu.
German: • Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Sastojci u otapalu su 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju i voda za injekcije.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die bei 270 einzelnen Teilnehmern in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A (< 1 % endogene Faktor-VIII-Aktivität) und ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte beobachtet wurden, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Croatian: Učestalost nuspojava opažena u 270 jedinstvenih ispitanika kroz pet prospektivnih multicentričnih kliničkih ispitivanja u prethodno liječenih bolesnika (engl. previously treated patients, PTP) s teškom hemofilijom A (<1% aktivnosti endogenog faktora VIII) i bez povijesti inhibitora navedena je u tablici 3. Kategorije nuspojava predstavljene su u tablici 3 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
German: • pfeifendes Atmen
Croatian: • piskanje pri disanju
German: Injektion von Esperoct über nadellose Konnektoren für intravenöse (i.v.)
Croatian: Injiciranje lijeka Esperoct putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
German: Esperoct wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Croatian: Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
German: Turoctocog alfa pegol ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor VIII (rFVIII) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Croatian: Turoktokog alfa pegol je pročišćeni rekombinantni ljudski faktor VIII (rFVIII) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, nicht kontrollierten Studie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter von mindestens 12 Jahren untersucht.
Croatian: Djelotvornost lijeka Esperoct za profilaksu i liječenje krvarenja ispitivana je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u adolescenata i odraslih bolesnika s teškom hemofilijom A dobi od 12 godina i starijih.
German: PK-Parameter N = Anz. der Patienten
Croatian: N=Broj bolesnika
German: Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spitzenkappe aus Gummi (Bromobutyl).
Croatian: (bromobutil) i gumenim poklopcem vrha (bromobutil) - 1 potisnik klipa (polipropilen).
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog omota.
German: Die rekonstituierte Lösung muss in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu čuvati u bočici.
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Croatian: • Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Injektionen verändern.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primjene injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Infusionsset und die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf sichere Weise.
Croatian: Nakon injiciranja zbrinite štrcaljku s infuzijskim setom te bočicu s nastavkom za bočicu na siguran način.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche sieht weiß bis gebrochen weiß aus.
Croatian: Prašak u bočici je bijele do bjelkaste boje.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
German: Antikörper gegen das Arzneimittel
Croatian: Protutijela na lijek
German: *** Die unter Reaktionen an der Injektionsstelle bevorzugten Begriffe: Reaktion an der Injektionsstelle, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. *** Preporučeni pojmovi uključeni u reakcije na mjestu primjene injekcije: Reakcija na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestu uboda u krvnu žilu, reakcija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda u krvnu žilu i oticanje na mjestu primjene injekcije.
German: Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten.
Croatian: Kad se turoktokog alfa pegol aktivira trombinom na mjestu ozljede, B domena koja sadrži PEG skupinu i a3 regiju se cijepa, time stvarajući aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa) koji je strukturom sličan nativnom faktoru VIIIa.
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
German: Kann einmalig bis zu 12 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 12 mjeseci.
German: • Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur.
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
German: Basierend auf den erzielten Faktor-VIII-Spiegeln und individueller Blutungsneigung können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Croatian: Prilagodbe doza i intervala primjene mogu se razmotriti na temelju postignutih razina faktora VIII i individualne sklonosti krvarenju.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Croatian: Pripremljenu otopinu držite podalje od izravne svjetlosti.
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol und ist ein lang wirkender, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII.
Croatian: Esperoct sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa pegol, a to je dugodjelujući rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
German: • Hautrötung (Erythem)
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Croatian: • Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
German: Übersicht
Croatian: Prikaz
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.
Croatian: Pripremljena otopina za primjenu mora biti bistra i bezbojna.
German: Es kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct je 75 IU/kg, a maksimalna ukupna doza je 200 IU/kg/24 sata.
German: Die Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel im Plasma sollten stets am oder oberhalb des beschriebenen Plasmaspiegels liegen (in I.E. pro dl oder % des Normalwerts).
Croatian: Smjernice za doziranje lijeka Esperoct za liječenje po potrebi i liječenje epizoda krvarenja navedene su u tablici 1. Razine aktivnosti faktora VIII u plazmi treba održavati na ili iznad opisanih razina u plazmi (u IU po dl ili % normalne vrijednosti).
German: Tabelle 3 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten (PTPs)*
Croatian: Tablica 3 Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima za prethodno liječene bolesnike
German: Wenn Sie die rekonstituierte Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
German: • Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Croatian: • Pritisnite potisnik klipa kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
Croatian: • 1 potisnik klipa (smješten je ispod štrcaljke)
German: Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
German: • ein Infusionsset (Butterfly-Flügelkanüle mit Schlauch)
Croatian: • infuzijski set (leptirasta igla s cjevčicom)
German: Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Esperoct, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
German: Pulver: 3000 I.E. Turoctocog alfa pegol (etwa 750 I.E./ml nach Rekonstitution),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Prašak: 3000 IU turoktokog alfa pegola (pribl. 750 IU/ml nakon rekonstitucije),
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti.
German: Wie ist Esperoct aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Esperoct
German: Faktor-VIII-Hemmkörper
Croatian: Inhibitori faktora VIII
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Croatian: Prije primjene treba vizualno pregledati rekonstituirani lijek kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
German: Im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten gibt es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Faktor-VIII-Hemmkörper-Entwicklung bei der Behandlung mit Esperoct.
Croatian: Ne postoje indicije o povećanom riziku razvoja inhibitora faktora VIII tijekom liječenja lijekom Esperoct u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Croatian: Ako dotaknete šiljak na nastavku za bočicu, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
German: • Engegefühl im Brustbereich
Croatian: • stezanje u prsima
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Croatian: Otapalo je 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju.
German: • Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
Croatian: • Okrenite štrcaljku s bočicom naopako.
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „EXP".
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct navedeni su u tablici 4. Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana.
German: Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden
Croatian: Liječenje po potrebi i liječenje epizoda krvarenja
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Croatian: Esperoct se primjenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška otapalom koje dolazi u štrcaljki.
German: Bis der Patient außer Gefahr ist a Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Croatian: Do uklanjanja opasnosti a Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
Croatian: Kod primjene lijeka Esperoct moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Croatian: Pripremite bočicu i štrcaljku
German: Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.
Croatian: Ako imate nedoumica, obratite se svom liječniku.
German: Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Croatian: Uvijek treba primjenjivati aseptičku tehniku.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Croatian: Nastavak za bočicu Zaštitni omot
German: Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Croatian: Ako plastična kapica nije dobro pričvršćena ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
German: Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Croatian: Ako dotaknete bočne strane ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
German: Siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Croatian: Pogledajte u dijelu 2 "Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)".
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) Trajanje liječenja
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Esperoct beobachtet:
Croatian: Pri primjeni lijeka Esperoct primijećene su sljedeće nuspojave
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
German: Was ist [x] und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je [x] i za što se koristi
German: • Orale Kontrazeption
Croatian: • oralna kontracepcija
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [x] beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [x]
German: Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže.
German: • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Croatian: • Liječenje umjerenih akni nakon neuspješnog liječenja pogodnim topikalnim terapijama ili peroralnim antibioticima u žena koje odaberu koristiti oralni kontraceptiv.
German: Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen.
Croatian: Akne će Vam se obično poboljšati nakon tri do šest mjeseci liječenja, a mogu se nastaviti poboljšavati čak i nakon šest mjeseci.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
Croatian: Trebali biste razgovarati s Vašim liječnikom o potrebi nastavka liječenja tri do šest mjeseci nakon početka liječenja te redovito nakon toga.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete Das Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit es wie folgt lautet:
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije Indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
German: Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [x] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Prilikom donošenja odluke da se propiše [x] treba uzeti u obzir čimbenike rizika koji su prisutni u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te koliki je rizik od VTE uz [x] u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ovima) (vidjeti dijelove 4.3 i
German: Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
Croatian: Žene je potrebno pregledati 36 mjeseci nakon početka liječenja te u određenim vremenskim razmacima nakon toga da bi se provjerila potreba za nastavkom liječenja.
German: In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet.
Croatian: U vezi s indikacijom akne, doziranje je potrebno preinačiti dodavanjem sljedeće izjave: Potrebno je najmanje tri mjeseca da bi nastupilo vidljivo poboljšanje akni, a dodatno poboljšanje zabilježeno je nakon šest mjeseci liječenja.
German: o Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
Croatian: [x] je lijek o za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska "pilula"). o za liječenje umjerenih akni u žena koje pristanu na uzimanje kontracepcijskih pilula nakon neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim antibioticima.
German: C. Packungsbeilage Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit er wie folgt lautet:
Croatian: Uputa o lijeku Ovaj tekst koji se odnosi na indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
German: Dienogest hat in vivo keine signifikanten androgenen, mineralokortikoiden oder glukokortikoiden Wirkungen.
Croatian: Dienogest nema znatne androgene, mineralokortikoidne ili glukokortikoidne učinke in vivo.
German: Man vermutet, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) Akne durch verschiedene Mechanismen verbessern.
Croatian: Smatra se da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva (COC-ovi) poboljšavaju akne putem nekoliko mehanizama.
German: Ethinylestradiol ist ein synthetisches Östrogen, während Dienogest ein Nortestosteron-Derivat ist, das einzigartig eine Cyanomethylgruppe in Position 17α enthält.
Croatian: Etinilestradiol je sintetski estrogen, a dienogest je derivat nortestosterona koji na jedinstven način sadržava skupinu cijanometil na položaju 17α.
German: Angesichts der oben genannten Punkte und der Notwendigkeit, auf EU-Ebene Maßnahmen zu ergreifen, war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben, und forderte von ihm am 18. Februar 2016 ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel für das oben genannte Anwendungsgebiet in Bezug auf das folgende Anwendungsgebiet aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten:
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i nužnost poduzimanja mjera na razini EU-a, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je u interesu Unije uputiti predmet CHMP-u te je 18. veljače 2016. od njega zatražila da iznese svoje mišljenje, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova u prethodno navedenoj indikaciji zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati s obzirom na indikaciju u nastavku:
German: Es ist nicht bekannt, ob das Risiko für VTE im Zusammenhang mit DNG/EE besser oder schlechter als das von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist, die Levonorgestrel (5-7 von 10 000 Frauen), Etonorgestrel (6-12 von 10 000 Frauen) oder Drospirenon (9-12 von 10 000 Frauen) enthalten (zum Vergleich: 2 von 10 000 Frauen, die keine kombinierten hormonellen Verhütungspräparate anwenden).
Croatian: Nije poznato je li rizik od venske tromboembolije pri primjeni DNG-a/EE-a manji ili veći od rizika pri primjeni kombiniranih oralnih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju levonorgestrel (5-7 na 10 000 žena), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žena) ili drospirenon (9-12 na 10 000 žena u usporedbi s 2 na 10 000 žena koje ne primjenjuju kombiniranu hormonsku kontracepciju).
German: Orale Kontrazeptiva können auch den Knochenstoffwechsel von Jugendlichen beeinträchtigen, obwohl diese Wirkung nach Beenden der Behandlung wahrscheinlich reversibel ist.
Croatian: Oralna kontracepcijska sredstva mogu također utjecati na metabolizam kostiju u adolescenata, iako je vjerojatno da je taj učinak reverzibilan nakon prekida terapije.
German: Die kontrazeptive Wirkung dieser Kombination beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Wirkungen, von denen die Hemmung des Eisprungs und die Veränderungen des Zervixschleims als die wichtigsten erachtet werden.
Croatian: Kontracepcijski učinak te kombinacije temelji se na interakciji raznih učinaka, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sluzi.
German: „Zur Behandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen ohne Gegenanzeigen für orale Kontrazeptiva, bei denen eine topische Behandlung nicht wirksam war."
Croatian: „Liječenje akni umjerenog stupnja u žena bez kontraindikacija za oralnu kontracepciju u kojih se topikalna terapija pokazala neučinkovitom."
German: • Der CHMP vereinbarte, dass Patientinnen, bei denen Akne behandelt wird, 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach regelmäßig beurteilt werden sollten.
Croatian: • CHMP je utvrdio da bi bolesnici koji se liječe zbog akni trebali podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički.