FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar).
Bulgarian: Диметилфумарат действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма).
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Bulgarian: Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при >5% от пациентите са стомашно-чревни реакции.
Swedish: Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar.
Bulgarian: Skilarence може да намали броя на Вашите бели кръвни клетки.
Swedish: För symtom, se nedan.
Bulgarian: За симптомите вижте по-долу.
Swedish: Skilarence med alkohol
Bulgarian: Skilarence и алкохол
Swedish: I händelse av oklara symtom ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Bulgarian: При неясни симптоми трябва да се има предвид синдром на Фанкони и да се извършат съответните прегледи.
Swedish: Tala med läkaren om du har kraftig diarré och oroar dig för att andra läkemedel som du tar kanske inte fungerar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате лоша диария и се притеснявате дали другите лекарства, които приемате може да не действат.
Swedish: 9/l eller högre för två blodprov i rad varefter övervakning igen kan utföras var 3:e månad.
Bulgarian: 9/l или по-високи при два последователни кръвни теста, на който етап проследяването отново може да се прави на всеки 3 месеца.
Swedish: Svälj Skilarence-tabletterna hela med vätska.
Bulgarian: Гълтайте таблетките Skilarence цели с течност.
Swedish: Om du behöver vaccineras, tala med läkaren.
Bulgarian: Ако се нуждаете от ваксиниране, говорете с Вашия лекар.
Swedish: Patienter som får Skilarence ska uppmanas att rapportera infektionssymtom till läkare.
Bulgarian: Пациентите, които получават Skilarence, трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на инфекция на лекар.
Swedish: 9/l men är ≥0,7 x 10
Bulgarian: 9/l, но е ≥0,7x10
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Испания
Swedish: Om du har glömt att ta Skilarence
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Skilarence
Swedish: Kväll dimetylfumarat
Bulgarian: Вечер диметилфумарат
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни от фармакологичните проучвания за безопасност и генотоксичност не показват особен риск за хора.
Swedish: Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna.
Bulgarian: Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците.
Swedish: Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
Bulgarian: От 699 пациента повечето са били от европеидната (кавказка) раса (99%) и от мъжки пол (65%), а средната възраст е била 44 години.
Swedish: Antal tabletter per dag
Bulgarian: Брой таблетки на ден
Swedish: Före lanseringen av Skilarence i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Skilarence във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение, както и с всякакви други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Swedish: Vid fall av svår eller långvarig diarré under behandling med Skilarence kan absorption av andra läkemedel påverkas.
Bulgarian: В случаи на тежка или продължителна диария по време на лечението със Skilarence, може да бъде засегната абсорбцията на други лекарствени продукти.
Swedish: 9/l ska blodprov genomföras varje månad tills nivåer återvänt till 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, проследяването на кръвта трябва да се извършва ежемесечно, докато нивата се върнат на 1,0x10
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilka åtgärder du behöver vidta under behandling med Skilarence.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.
Swedish: Om behandlingsframgång ses innan den maximala dosen uppnås behövs inga ytterligare dosökningar.
Bulgarian: Ако лечението е успешно преди достигане на максималната доза, не е необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата.
Swedish: PASI 75, n (%) p-värde
Bulgarian: PASI 75, n (%) p-стойност b
Swedish: Skilarence rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel.
Bulgarian: Skilarence не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция.
Swedish: Vecka 16 hade patienter som fått behandling med Skilarence en lägre genomsnittlig DLQI jämfört med placebogruppen (5,4 jämfört med 8,8).
Bulgarian: На седмица 16 пациентите, лекувани със Skilarence, имат по-нисък среден DLQI в сравнение с плацебо (5,4 спрямо 8,8).
Swedish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Bulgarian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Испания
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln vilken bildar koldioxid och vatten.
Bulgarian: Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез окисление посредством цикъла на трикарбоксиловата киселина като се образуват въглероден диоксид и вода.
Swedish: Vid misstänkt PML ska behandling med Skilarence avbrytas omedelbart och vidare lämpliga neurologiska och radiologiska undersökningar utföras.
Bulgarian: Ако има съмнение за PML, лечението със Skilarence трябва незабавно да се прекрати и да се извършат допълнителни подходящи неврологични и рентгенологични прегледи.
Swedish: Demografiska egenskaper och egenskaper vid baseline var jämnt fördelade mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били добре балансирани между групите на лечение.
Swedish: Vid enskilda fall av intolerabilitet vid doshöjningen vecka 4 till 16 fick patienten återgå till den senast tolererade dosen som tagits sedan början på vecka 4, vilket fick bli underhållsdosen tills slutet av behandlingsperioden (vecka 16).
Bulgarian: В случай на индивидуална непоносимост към увеличената доза през Седмици 4 до 16, пациентът е трябвало да се върне към последната поносима доза, приета от началото на Седмица 4, която е трябвало да се поддържа до края на периода на лечение (Седмица 16).
Swedish: PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
Bulgarian: PML е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John-Cunningham virus, JCV), която може да е летална или да доведе до тежка инвалидност.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Skilarence Om du tror att du har tagit för många Skilarence-tabletter, tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence
Swedish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Bulgarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
Swedish: Kliniska studier av Skilarence inkluderade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att kunna fastställa om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt jämfört med patienter under 65 år (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Skilarence не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно на лечението в сравнение с пациентите под 65 години (вж. точка 5.2).
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва
Swedish: Innan behandling med Skilarence påbörjas bör en aktuell fullständig blodkroppsräkning (inkluderande differential- och trombocyträkning) finnas tillgänglig.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Skilarence трябва да има на разположение резултати от актуално изследване на пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина и брой тромбоцити).
Swedish: Behandlingsvecka
Bulgarian: Седмица на лечение
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandling med Skilarence är viktigt för att förhindra debut av njurfunktionsnedsättning och osteomalaci, eftersom syndromet vanligtvis är reversibelt.
Bulgarian: Ранното диагностициране на синдрома на Фанкони и прекратяването на лечението със Skilarence са от значение за предотвратяване появата на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновенно е обратим.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur ditt tillstånd förbättras när du har börjat ta Skilarence och kommer att kontrollera om du har några biverkningar.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава как се подобрява Вашето състояние, след като започнете да приемате Skilarence и ще проверява за нежелани реакции.
Swedish: Använd effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet under behandling med Skilarence (se även "Andra läkemedel och Skilarence" ovan).
Bulgarian: Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и Skilarence" по-горе).
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet med produkter innehållande dimetylfumarat visar att enskilda episoder av hudrodnad vanligtvis inträder kort efter intag av tabletterna och försvinner inom några timmar.
Bulgarian: Публикуван клиничен опит с продукти, съдържащи диметилфумарат показва, че отделни епизоди на зачервяване на лицето или тялото обикновено започват малко след приема на таблетките и преминават в рамките на няколко часа.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Bulgarian: 23 юни 2017
Swedish: Njurfunktion (t.ex. kreatinin, blodurea och urinanalys) ska kontrolleras innan behandling påbörjas och var 3:e månad därefter.
Bulgarian: Бъбречната функция (напр. креатинин, уреен азот в кръвта и анализ на урина) трябва да се проверява преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това.
Swedish: Vaccination under behandling med Skilarence har inte undersökts.
Bulgarian: Ваксинирането по време на лечението със Skilarence не е проучено.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka leverfunktion (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) innan behandling påbörjas och var 3:e månad därefter, eftersom förhöjda leverenzymer har observerats hos vissa patienter i fas III-studien.
Bulgarian: Препоръчва се да се следят показателите на чернодробната функция (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP), преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това, тъй като при някои пациенти се наблюдава повишаване на чернодробните ензими в проучването Фаза III.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för monometylfumarat är cirka 2 timmar.
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на монометилфумарат е около 2 часа.
Swedish: Om en patient utvecklar en infektion under behandling med Skilarence bör man överväga att göra uppehåll i behandlingen och en ny bedömning av nytta och risker bör göras innan behandlingen sätts in igen.
Bulgarian: Ако даден пациент развие инфекция по време на лечението със Skilarence, трябва да се обмисли прекъсване на лечението, както и отново да се преценят ползите и рисковете преди повторното стартиране на терапията.
Swedish: Särskilt om du tar preventivmedel (p-piller), eftersom effekten kan minska och du kan behöva använda ytterligare barriärmetoder för att förhindra graviditet.
Bulgarian: По-точно, ако приемате противозачатъчно лекарство (таблетка), действието може да се намали и да трябва да използвате други бариерни методи за предотвратяване на бременност.
Swedish: Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Bulgarian: Други имуносупресанти, ATC код: L04AX07.
Swedish: Hematologiska förändringar
Bulgarian: Хематологични промени
Swedish: Det kan därmed rimligen förväntas att även långtidseffekten av Skilarence är jämförbar med den för läkemedel innehållande dimetylfumarat.
Bulgarian: Следователно, логично е да се очаква дългосрочната ефикасност на Skilarence също да е сравнима с тази на продукти, съдържащи диметилфумарат.
Swedish: För förbättrad tolerabilitet rekommenderas att inleda behandlingen med en låg startdos och därefter successivt höja dosen.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, се препоръчва да се започне лечение с ниска първоначална доза и последващо постепенно увеличение на дозата.
Swedish: 9/l i 1/29 (3,5 %) av patienterna efter 6 månader och i 0/28 (0 %) av patienterna efter 12 månader från det att behandlingen avslutats.
Bulgarian: 9/l са наблюдавани при 1/29 (3,5%) от пациентите на 6-тия месец и при 0/28 (0%) на 12-тия месец след спиране на лечението.
Swedish: Viktigt nog kan Fanconis syndrom förekomma utan förhöjda kreatininnivåer eller låg glomerulär filtrationshastighet.
Bulgarian: Важното е, че синдромът на Фанкони може да се появи без повишени нива на креатинина или ниска скорост на гломеруларна филтрация.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Skilarence, dimetylfumarat, används även i andra läkemedel som t.ex. tabletter, salvor och bad.
Bulgarian: Активната съставка в Skilarence, диметилфумарат, се използва също в други лекарства, като таблетки, мази и сапун за баня.
Swedish: Antal tabletter som ska tas under dagen
Bulgarian: Колко таблетки да приемате през деня
Swedish: Antalet lymfocyter, i genomsnitt och i median, förblev inom normala värden under den kliniska studien.
Bulgarian: Средните стойности и медианата на стойностите на лимфоцитите остават в нормални граници по време на клиничното проучване.
Swedish: De flesta biverkningar ansågs lindriga och ledde inte till att studiebehandlingen avbröts.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се считат за леки и не са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Swedish: Skilarence tabletter måste sväljas hela tillsammans med vätska under eller omedelbart efter en måltid.
Bulgarian: Таблетките Skilarence трябва да се поглъщат цели с течност по време на или веднага след хранене.
Swedish: Den maximala tillåtna dygnsdosen är 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Bulgarian: Разрешената максимална дневна доза е 720 mg (3 x 2 таблетки Skilarence 120 mg).
Swedish: Diarré var en vanlig biverkning (36,9 %) bland patienter som tog Skilarence, vilket ledde till utsättning av läkemedlet hos cirka 10 % av patienter.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е диарията (36,9%) сред пациентите, които приемат Skilarence, което води до спиране на лекарствения продукт при около 10% от пациентите.
Swedish: Om en särskild dosökning inte tolereras kan den tillfälligt sänkas till den senast tolererade dosen.
Bulgarian: Ако увеличението на дадена доза не се понася, тя може временно да се намали до последната поносима доза.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Skilarence för alla grupper av den pediatriska populationen för denna indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Skilarence във всички подгрупи на педиатричната популация при това показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Progression kan innebära symtom som t.ex. polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми като полиурия, полидипсия и проксимална мускулна слабост.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Dessa addukter påvisades i djurstudier i tarmmukosa på råtta och i mindre utsträckning i blodet i portalvenen.
Bulgarian: Тези адукти се откриват при проучвания при животни в чревната лигавица на плъхове и в по-малка степен в кръвта на порталната вена.
Swedish: När ditt tillstånd har förbättrats tillräckligt kommer läkaren att överväga hur dygnsdosen Skilarence ska minskas gradvis till den dos du behöver för att bibehålla förbättringen.
Bulgarian: След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за поддържане на Вашето подобрение.
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln för det preventivmedel du använder.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.
Swedish: Om behandlingsframgång sågs innan den högsta dosen på 720 mg/dag dimetylfumarat uppnåddes behövdes ingen ytterligare dosökning och dosen kunde stegvis sänkas till en individuellt avpassad underhållsdos.
Bulgarian: Ако лечението е било успешно, преди достигане на максималната доза диметилфумарат 720 mg/ден, не е било необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата и тя е трябвало постепенно да се намалява до индивидуална поддържаща доза.
Swedish: Denna interaktion med glutation leder till hämmad translokering till kärnan samt hämmad transkriptionsaktivitet i NF-κB (Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells).
Bulgarian: Това взаимодействие с глутатиона води до инхибирането на транслокацията в ядрото и транскрипционната активност на ядрения фактор капа, усилващ леката верига на активирани B-клетки (NF-κB).
Swedish: Under behandling ska en fullständig blodkroppsräkning med differentialräkning utföras var 3:e månad.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва на всеки 3 месеца да се прави изследване на пълна кръвна картина с диференциално броене.
Swedish: Symtom kan vara feber, smärta, muskelvärk, huvudvärk, minskad aptit och en allmän svaghetskänsla.
Bulgarian: Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба на апетит и общо чувство на слабост.
Swedish: I den kliniska studien sågs speciellt en liten minskning i genomsnittliga lymfocytantal med början mellan vecka 3 och 5, med maximala värden uppnådda vecka 12 då cirka en tredjedel av patienterna hade lymfocytvärden under 1,0 x 10
Bulgarian: По-специално, в клиничното проучване има леко намаление на средния брой на лимфоцитите, което започва между седмици 3 и 5 и достига своя максимум на седмица 12, когато приблизително една трета от пациентите имат стойности на лимфоцитите под 1,0x10
Swedish: Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Bulgarian: Ако това лекарство Ви влияе така, внимавайте при шофиране или работа с машини.
Swedish: Läkemedlet har inte undersökts hos patienter med ett redan lågt antal leukocyter eller lymfocyter.
Bulgarian: Той не е проучен при пациенти, които вече имат нисък брой левкоцити или лимфоцити.
Swedish: Baserat på tillgängliga data som antyder att fumarsyraestrar kan aktivera cellulära vägar relaterade till utvecklingen av njurtumörer, kan en potentiell tumorigen aktivitet hos exogent administrerat dimetylfumarat på njurarna inte uteslutas.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, които предполагат, че естерите на фумаровата киселина могат да активират клетъчните пътища, свързани с развитието на бъбречни тумори, не може да се изключи евентуална туморогенна активност на екзогенно приложен диметилфумарат върху бъбреците.
Swedish: Det finns inga belägg för att Skilarence interagerar med cytokrom P450 och de vanligaste efflux- och upptagstransportörerna och därmed förväntas inga interaktioner med läkemedel som metaboliseras eller transporteras av dessa system (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на Skilarence с цитохром P450 и най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери, следователно не се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани или транспортирани от тези системи (вж. точка 5.2).
Swedish: Om du har en allvarlig infektion, antingen innan behandlingen med Skilarence påbörjas eller under behandlingen, kan läkaren råda dig att inte ta Skilarence förrän infektionen har försvunnit.
Bulgarian: Ако имате сериозна инфекция преди да започнете лечението със Skilarence или по време на лечението, Вашият лекар може да Ви посъветва да не приемате Skilarence до излекуване на инфекцията.
Swedish: Vid uppföljningsbesök togs endast blodprov för kliniska säkerhetstester i de fall där avvikelser hade upptäckts under föregående besök.
Bulgarian: Вземане на кръвни проби за клинични лабораторни тестове с оглед на безопасността при визитите за проследяване е правено само в случаи на аномалии при предишната визита.
Swedish: Effekten av orala preventivmedel kan reduceras och användning av en alternativ barriärmetod rekommenderas för att förhindra möjlig förlorad antikonceptionseffekt (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Bulgarian: Ефикасността на пероралните контрацептиви може да се намали и се препоръчва използването на алтернативен бариерен метод на контрацепция за предотвратяване на евентуален неуспех на контрацепцията (вж. информацията за предписване на пероралния контрацептив).
Swedish: Från den fjärde veckan görs en övergång till endast 1 tablett Skilarence 120 mg på kvällen.
Bulgarian: От четвъртата седмица се преминава към лечение с прием само на 1 таблетка Skilarence 120 mg вечер.
Swedish: 704 patienter randomiserades till att få Skilarence, ett aktivt jämförande medel (Fumaderm, ett kombinationsläkemedel med samma dimetylfumaratinnehåll plus 3 monoetylfumaratsalter) och placebo i förhållandet 2:2:1.
Bulgarian: 704 пациента са рандомизирани да получават Skilarence, активен компаратор (Fumaderm, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил фумаратни соли) и плацебо в съотношение 2:2:1.
Swedish: Varaktighet av långtidseffekt har beskrivits ingående för andra läkemedel innehållande dimetylfumarat och de behandlingsfördelar som ses med Skilarence efter 16 veckor kan förväntas kvarstå hos patienter som fått långtidsbehandling i minst 24 månader.
Bulgarian: Поддържането на дългосрочна ефикасност е добре описано за други продукти, съдържащи диметилфумарат и, следователно, ползите от лечението, наблюдавани при Skilarence за 16 седмици може да се очаква да бъдат поддържани при пациенти, лекувани за продължителен период от най-малко 24 месеца.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar efter en dosökning kan läkaren rekommendera att du tillfälligt går tillbaka till den senaste dosen.
Bulgarian: Ако имате тежки нежелани реакции след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към последната доза.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas efter avslutad behandling tills antalet lymfocyter återvänt till normalvärden (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които развият лимфопения, трябва да се проследяват след спиране на лечението до връщане на броя на лимфоцитите в нормални граници (вж. точка 4.8).
Swedish: Leukopeni: Om en uttalad minskning i det totala antalet vita blodkroppar konstateras ska situationen övervakas noga och behandling med Skilarence bör avbrytas vid nivåer under 3,0 x 10
Bulgarian: Ако се открие явно намаление в общия брой левкоцити, състоянието трябва внимателно да се проследява и лечението със Skilarence трябва да се прекрати при нива под 3,0x10
Swedish: I den kliniska studien upplevde totalt 20,8 % av patienter som fick Skilarence hudrodnad som i de flesta fall var lindrig (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В клиничното проучване общо 20,8% от пациентите, които получават Skilarence, изпитват зачервяване на лицето и тялото, което в повечето случаи е леко (вж. точка 4.4).