FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een afzonderlijk preparaat dolutegravir is beschikbaar wanneer een dosisaanpassing geïndiceerd is vanwege geneesmiddelinteracties (bijv. rifampicine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: V primeru prilagoditve odmerka zaradi interakcij z drugimi zdravili (npr. rifampicin, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževka, etravirin (brez okrepljenih zaviralcev proteaz), efavirenz, nevirapin ali tipranavir/ritonavir, glejte poglavji 4.4 in 4.5) je na voljo ločen pripravek z dolutegravirjem.
Dutch: Slik de tablet in met wat drinken.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj tekočine.
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelen Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers Etravirine zonder gebooste proteaseremmers/dolutegravir
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz/dolutegravir dolutegravir  AUC  71 %
Dutch: Geneesmiddelinteracties Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Dutch: Elke verpakking bestaat uit één fles met 30 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Eno pakiranje sestavlja en vsebnik, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Dutch: Viruslast in plasma op baseline (kopieën/ml)
Slovenian: Izhodiščno virusno breme v plazmi (kopij/ml)
Dutch: Gegevens verkregen bij patiënten met een matige ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, kažejo, da okvarjeno delovanje jeter na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.
Dutch: Het wordt voornamelijk geëlimineerd via renale secretie van onveranderd lamivudine.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Dutch: Wanneer u Dovato niet met voedsel inneemt, neem dan geen supplement of multivitamine met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Dovato inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Dovato heeft ingenomen.
Slovenian: Če ne jemljete zdravila Dovato s hrano, ne vzemite dodatka ali multivitaminskega pripravka, ki vsebuje kalcij, železo ali magnezij v 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli.
Dutch: Deze zijn onder andere:
Slovenian: Med temi so:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig indien Dovato wordt gecombineerd met tenofovir, didanosine, stavudine of zidovudine.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dovato uporablja v kombinaciji s tenofovirjem, didanozinom, stavudinom ali zidovudinom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met elk 30 filmomhulde tabletten) zijn ook beschikbaar.
Slovenian: Na voljo je tudi večkratno pakiranje, ki vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet).
Dutch: overgevoeligheid (zie rubriek 4.4), immuunreconstitutiesyndroom (zie rubriek 4.4)
Slovenian: preobčutljivost (glejte poglavje 4.4), sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4) Presnovne in prehranske motnje: zelo redki:
Dutch: Effect van dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Slovenian: Učinek dolutegravirja: NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Slovenian: In vivo so pri bolnikih opazili 1014% zmanjšanje očistka kreatinina (sekretorna frakcija je odvisna od prenosa OCT2 in MATE-1).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Soms:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: občasni:
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de hiv-1-viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
Slovenian: Če pa se kronični sočasni uporabi ni mogoče izogniti, pogosteje kontrolirajte virusno breme HIV-1.
Dutch: De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg tweemaal daags wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo z rifampicinom, karbamazepinom, okskarbazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom, šentjanževko, etravirinom (brez okrepljenih zaviralcev proteaz), efavirenzom, nevirapinom ali tipranavirjem/ritonavirjem je 50 mg dvakrat na dan (glejte poglavje
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van dolutegravir met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravirblootstelling.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih z virusom HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Dutch: U kunt andere zuurverlagende geneesmiddelen zoals ranitidine en omeprazol op hetzelfde moment als Dovato innemen.
Slovenian: Druga zdravila za zmanjševanje kisline, kot sta ranitidin in omeprazol, lahko jemljete sočasno z zdravilom Dovato.
Dutch: Geen van de zes proefpersonen in de groep met dolutegravir plus lamivudine of de vier proefpersonen in de groep met dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie die voldeden aan de virologische terugtrekcriteria tot en met week 48 in zowel het GEMINI-1-onderzoek (204861) als het GEMINI-2-onderzoek (205543), werden tijdens de behandeling resistent tegen de klasse van de integraseremmers of NRTI-klasse.
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost na skupino zaviralcev integraze oz. NRTI se ni pojavila pri nobenem izmed 6 preiskovancev v skupini z dolutegravirjem in lamivudinom in pri nobenem od 4 preiskovancev v skupini z dolutegravirjem in dizoproksiltenofoviratom/emtricitabinom FDC, ki so v študijah GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543) izpolnjevali virološka merila za umik v obdobju do 48. tedna.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal proefpersonen die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir, met name bij de patiënten bij wie de anti-hepatitis B-behandeling was gestaakt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali C, podoben kot pri bolnikih brez sočasne okužbe z virusom hepatitisa B ali C, čeprav so bile stopnje nepravilnosti AST in ALT v podskupini s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C v vseh terapevtskih skupinah višje.
Dutch: Na meerdere doses oraal toegediende lamivudine 300 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen is de gemiddelde (CV) steady-state-Cmax 2,04 μg/ml (26%) en de gemiddelde (CV)
Slovenian: Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja (CV) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 2,04 µg/ml (26 %) in srednja (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Slovenian: Bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit klinische onderzoeken waarin dolutegravir of lamivudine werd toegediend aan volwassenen in combinatie met andere antiretrovirale middelen toonden geen klinisch relevant effect aan van geslacht op de blootstelling aan dolutegravir of lamivudine.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih študij, kjer sta bila dolutegravir ali lamivudin uporabljena v kombinaciji z drugimi ARV pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju ali lamivudinu.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Dovato.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju zdravila Dovato ni.
Dutch: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Slovenian: darunavir  ritonavir  etravirin 
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnja A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Dutch: • leverontsteking (hepatitis)
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Dutch: In week 48 was dolutegravir plus lamivudine non-inferieur aan dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie in GEMINI-1- en GEMINI-2-onderzoeken.
Slovenian: Po 48 tednih je bila kombinacija dolutegravirja in lamivudina v študijah GEMINI-1 in GEMINI-2 neinferiorna kombinaciji dolutegravirja in dizoproksiltenofovirata/emtricitabina FDC.
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond in de in-vivo-onderzoeken.
Slovenian: V študijah in vivo lamivudin ni pokazal nobenega genotoksičnega delovanja.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1 RNA van 2,5 log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNK je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Dutch: Lamivudine wordt in geringe mate gemetaboliseerd.
Slovenian: Presnova lamivudina le v manjši meri prispeva k njegovemu izločanju.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van dit middel zien.
Slovenian: Po možnosti jima pokažite ovojnino zdravila Dovato.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih, zato je zelo pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Dovato wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov zdravila Dovato.
Dutch: Als u te veel tabletten van dit middel heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dovato, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Dovato, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dolutegravir ↓ (niet onderzocht, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals is gezien bij efavirenz, wordt verwacht als gevolg van inductie)
Slovenian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir  (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol ali maltitol)
Dutch: Antivirale activiteit in celkweek
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja
Dutch: Hiv-1 RNA <50 kopieën/ml per baseline covariabelen n/N (%)
Slovenian: HIV-1 RNK <50 kopij/ml glede na izhodiščne spremenljivke n/N (%)
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend aan 8 proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) en aan 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
Slovenian: Osem preiskovancev z zmerno okvaro jeter (ChildPugh stopnja B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti: → Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dovato
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Slovenian: • vetrovi (napihnjenost)
Dutch: IJzersupplementen/dolutegravir (inname op de nuchtere maag)
Slovenian: železovi dodatki/dolutegravir (jemanje na tešče)
Dutch: Dolutegravir bleek bij dieren de placenta te passeren.
Slovenian: Dokazano je bilo, da dolutegravir pri živalih prehaja skozi placento.
Dutch: In vivo had dolutegravir geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Slovenian: Dolutegravir in vivo ni vplival na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dovato 50 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Dovato 50 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Metformineconcentraties werden door dolutegravir verhoogd.
Slovenian: Dolutegravir je povečal koncentracijo metformina.
Dutch: AUC ↑ 79%
Slovenian: Cτ  17 %
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Slovenian: Dolutegravir v študijah in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikronukleusnem testu izvedenem in vivo na glodalcih ni bil mutagen ali klastogen.
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,55 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,55-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en gematchte gezonde proefpersonen.
Slovenian: Med preiskovanci s hudo okvaro ledvic (Clcr < 30 ml/min) in zdravimi kontrolnimi osebami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium met Dovato.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju dodatkov ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij skupaj z zdravilom Dovato.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit klinische onderzoeken waarin dolutegravir werd toegediend aan volwassenen in combinatie met andere antiretrovirale middelen toonden geen klinisch relevant effect aan van ras op de blootstelling aan dolutegravir.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih študij kjer sta bila dolutegravir ali lamivudin uporabljena v kombinaciji z drugimi ARV pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Dutch: vermoeidheid
Slovenian: izčrpanost
Dutch: Effect van dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Slovenian: Učinek dolutegravirja: EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Dutch: † Op basis van op CMH gestratificeerde analyse met aanpassing voor de volgende baselinestratificatiefactoren: Hiv-1 RNA in plasma (≤100.000 kopieën/ml vs. >100.000 kopieën/ml) en CD4+-celaantal (≤200 cellen/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Slovenian: † Na podlagi CMH-stratificirane analize s prilagoditvijo za naslednja izhodiščna stratifikacijska dejavnika: HIV-1 RNK v plazmi (≤ 100.000 k/ml v prim.
Dutch: Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, krijgen mogelijk andere bijwerkingen.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo kombinirano zdravljenje za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavijo drugi neželeni učinki.
Dutch: Gepoolde gegevens uit GEMINI-1 en GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Slovenian: Preglednica 3 Virološki izidi randomiziranega zdravljenja po 48 tednih ("Snapshot" algoritem) Združeni podatki študij GEMINI-1 in GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, se razvijejo določena stanja, ki so lahko resna.
Dutch: HIV-1 RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil† (95% BI) Virologische non-respons Redenen
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml Razlika med zdravljenjema
Dutch: Dovato 50 mg/300 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/lamivudine
Slovenian: Dovato 50 mg/300 mg tablete dolutegravir/lamivudin
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Slovenian: dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Dutch: Calciumsupplementen/ dolutegravir (inname op de nuchtere maag)
Slovenian: kalcijevi dodatki/dolutegravir (jemanje na tešče)
Dutch: Cmax ↑ 66% Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags:
Slovenian: AUC  79 % Cmax  66 % Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg dvakrat na dan: metformin
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: pogosti:
Dutch: Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Slovenian: AUC  43 % Cmax  7 %
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Slovenian: daklatasvir/dolutegravir dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % daklatasvir 
Dutch: • afbraak van spierweefsel.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva
Dutch: De gerapporteerde tijd van optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunih bolezni, kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis, vendar pa je čas do pojava teh dogodkov, ki ga navajajo v poročilih, precej različen, saj lahko pride do njih tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Middelen die het maagzuur binden (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Dovato niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Slovenian: Antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje prebavnih motenj in zgage, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Dovato v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Dutch: Dovato en andere verdachte geneesmiddelen dienen onmiddellijk te worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angio-oedeem).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostnih reakcij (med drugim hud izpuščaj ali izpuščaj v povezavi s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, ustne lezije, konjunktivitis, obrazni edem, eozinofilija, angioedem), je treba uporabo zdravila Dovato in drugih zdravil, ki bi lahko imela tak učinek, takoj ukiniti.
Dutch: AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Slovenian: dolutegravir  AUC  33 % Cmax  35 % C24  32 % (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Slovenian: dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Dutch: Dolutegravir veranderde de plasmaconcentratie van daclatasvir niet.
Slovenian: Dolutegravir ni spremenil koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal patiënten die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir.
Slovenian: Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku zdravljenja z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, sočasno okuženih tudi z virusom hepatitisa B in/ali C, posebej še pri tistih, pri katerih je bila terapija proti hepatitisu B ukinjena (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Metformine ↑ Dolutegravir ↔ Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir eenmaal daags:
Slovenian: Antidiabetiki metformin/dolutegravir metformin  dolutegravir  Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg enkrat na dan: metformin
Dutch: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % C  180 %
Dutch: Bij de vergelijking van Dovato met dolutegravir 50 mg, gelijktijdig toegediend met lamivudine 300 mg, werd de bio-equivalentie met betrekking tot de Cmax bereikt voor dolutegravir, wanneer het werd toegediend op de nuchtere maag.
Slovenian: Pri uporabi na tešče je bila pri primerjavi zdravila Dovato s 50 mg dolutegravirja, uporabljenega hkrati s 300 mg lamivudina, za Cmax dolutegravirja dosežena bioekvivalenca.
Dutch: Daclatasvir veranderde de plasmaconcentratie van dolutegravir niet in klinisch relevante mate.
Slovenian: Daklatasvir ni klinično pomembno spremenil koncentracije dolutegravirja v plazmi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1370/002
Slovenian: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
Dutch: Zie de SPC's van dolutegravir en lamivudine voor informatie omtrent in-vitro-resistentie en kruisresistentie tegen andere middelen van de integrase- en NRTI-klasse.
Slovenian: Za informacije o odpornosti in vitro in o navzkrižni odpornosti na druge učinkovine iz skupine zaviralcev integraze in NRTI glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dolutegravir in lamivudin.
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami rifampicin/dolutegravir dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % C  72 % (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Dutch: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Slovenian: lopinavir  ritonavir  etravirin 
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen met Dovato op basis van klinische onderzoeken en postmarketingervaring met Dovato en de afzonderlijke bestanddelen ervan Frequentie
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarični povzetek neželenih učinkov zdravila Dovato na podlagi izkušenj z zdravilom Dovato in njegovima posameznima učinkovinama v kliničnih študijah in obdobju po prihodu zdravila na trg.