FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Nuwiq doma sami.
English: Other information about Nuwiq
Czech: Další informace o přípravku Nuwiq
English: The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Nuwiq používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
English: What is Nuwiq and what is it used for?
Czech: Co je Nuwiq a k čemu se používá?
English: For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
English: What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuwiq byly prokázány v průběhu studií?
English: Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Czech: Přípravek Nuwiq se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
English: The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Nuwiq prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
English: For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Czech: Při použití v rámci léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.
English: When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Czech: Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
English: Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Czech: U přípravku Nuwiq byla prokázána účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
English: The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nuwiq, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Nuwiq.
English: Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Czech: Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
English: For full details, see the package leaflet.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Nuwiq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.
English: Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Czech: Přípravek Nuwiq je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
English: Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Czech: Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“.
English: When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Nuwiq v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“, přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Nuwiq.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuwiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Nuwiq podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
English: In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající“.
English: How does Nuwiq work?
Czech: Jak přípravek Nuwiq působí?
English: Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající“ a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný“.
English: Why is Nuwiq approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuwiq schválen?
English: How is Nuwiq used?
Czech: Jak se přípravek Nuwiq používá?
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
Czech: Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat.
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Czech: Mláďata potkanů jsou však citlivější.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Czech: Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále pozorován.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Czech: Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
English: • Inappropriate behaviour
Czech: • nevhodné chování
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Czech: Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
English: • Alcohol
Czech: • Alkohol
English: • Difficulty with writing properly
Czech: • potíže se správným psaním
English: • Slow or reduced movement of the body
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla
English: Single dose+
Czech: jedna dávka+
English: Suicidal ideation and behaviour
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Czech: Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Czech: Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Czech: Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Czech: Proto jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy komatu.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
English: Do not take more medicine than prescribed.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25.
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin.
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Czech: Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na základě množství v mg/kg.
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Czech: Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Czech: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod 5.3).
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Czech: Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Czech: Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min)
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Czech: Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
English: Monotherapy (newly diagnosed patients)
Czech: Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Czech: Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce.
English: Total pregabalin daily dose *
Czech: Celková denní dávka pregabalinu*
English: • Lorazepam - (used for treating anxiety)
Czech: • Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
Czech: Černý oxid železitý (E172) Makrogol
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Czech: V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Czech: Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin.
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léčivými přípravky.
English: In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Czech: U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
English: Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Czech: Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Czech: U těchto pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ <Pouze pro vícevrstvou etiketu> ‘Zde odlepte'
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Czech: Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Czech: Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.
English: Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
English: • Coldness of hands and feet
Czech: • pocit studených rukou a nohou
English: Erectile dysfunction
Czech: Erektilní dysfunkce
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Czech: Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí dávkou.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: 200 hard capsules
Czech: 200 tvrdých tobolek
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Czech: Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
Czech: • ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
English: Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Czech: Epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
English: No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Czech: Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
English: • Difficulties with erection
Czech: • obtíže s erekcí
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Czech: Tyto změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u potkanů nebo člověka nevyskytovaly.
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Czech: Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů podobné.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Czech: Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.
English: Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Czech: Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Czech: Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
English: At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Czech: Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze).
English: Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Czech: Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.
English: Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Czech: Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.