FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Art 14(11)] < Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Italian: Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Italian: ALLEGATO IV
Slovak: <PRÍLOHA IV
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o l'esclusiva dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
Slovak: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Italian: [Per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali e in caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
Slovak: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Italian: <A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Slovak: <Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Italian: <<protezione della proprietà commerciale> <esclusiva dei dati> della duarata di un anno>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che <nome di fantasia del medicinale> sia simile al(i) medicinale(i) orfano(i) già autorizzato(i) <nome di fantasia del(i) medicinale(i) orfano(i) già autorizzato(i)> ai sensi dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Italian: [Art 14(11)] <Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI E ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A VÝNIMKY>
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
Slovak: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Italian: [In caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
Slovak: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Italian: <il richiedente ha dimostrato nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che il medicinale, pur essendo simile a <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato>, è più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore (come stabilito dall'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE) per la stessa indicazione terapeutica> <e>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
Italian: 847/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Slovak: , ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Italian: <<protezione della proprietà commerciale> <esclusiva dei dati> della duarata di un anno>
Slovak: <ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE <OCHRANY UVEDENIA
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che, ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Italian: [Art 14(11)] <Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Italian: [Art 74 bis-modifica della classificazione della fornitura] <Inoltre, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 74 bis della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della classificazione di <nome di fantasia del medicinale> come ‘medicinale non soggetto a prescrizione medica' siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Slovak: a) smernice 2001/83/ES a domnieva sa, že údaje predložené na podporu zatriedenia lieku {uveďte názov lieku} ako „lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis" sú významné, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Confezionamento primario <Contenuto (Concentrazione)> Numero di unità posologiche
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
Italian: Versione 10.1, 02/2016 06/2019 Language rev.1, 04/2016
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
Italian: <La dose raccomandata è…>
Slovak: <Odporúčaná dávka je...>
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:>
Slovak: <Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
Italian: <Altre fonti d'informazioni>
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Italian: <Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.>
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
Italian: <- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovak: <- Tento liek bol predpísaný iba vám.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Slovak: EU/0/00/000/000
Italian: • <Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
Slovak: • <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia>
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Italian: Cos'è X e a cosa serve 2.
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO <Solo per uso autologo.>
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
Italian: <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Italian: <X contiene lo(gli) stesso(i) principio(i) attivo(i) e agisce allo stesso modo del medicinale di riferimento già autorizzato in EU.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Italian: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: Nederland {Naam}
Italian: • <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Italian: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Italian: • <Rilascio ufficiale dei lotti
Slovak: • <Oficiálne uvoľnenie šarže
Italian: Cos'è X e a cosa serve <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
Slovak: Čo je X a na čo sa používa <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Italian: Vedere paragrafo 4.>
Slovak: Pozri časť 4.>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Italian: <Il RMP aggiornato deve essere presentato entro {tempistica concordata con il CHMP}.>
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Rrisk Aassessment, ERA)>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Italian: ALTRO <Solo per uso autologo.>
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Slovak: na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.>
Italian: Česká republika Název <Adresa
Slovak: Název <Adresa
Italian: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: Portugal {Nome}
Italian: <Medicinale solo per uso diagnostico.>
Slovak: <Tento liek je určený len na diagnostické použitie.>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: <{codice}> <non ancora assegnato>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Italian: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: Italia {Nome}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
Italian: <Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.> <Popolazione pediatrica>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Italian: Non <prenda> <usi> X - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Italian: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Magyarország {Név}
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità> <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Italian: Ciò significa che <data la rarità della malattia> <per motivi scientifici> <per motivi etici> non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale di riferimento.
Slovak: <z etických dôvodov> nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku.
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego <Tracciabilità
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní <Sledovateľnosť
Italian: 4.8 Effetti indesiderati <Popolazione pediatrica>
Slovak: Nežiaduce účinky <Pediatrická populácia>
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.> <Non pertinente.>
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Italian: <Popolazione pediatrica>
Slovak: <Pediatrická populácia>
Italian: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Danmark {Navn}
Italian: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Italian: Al medicinale di riferimento di X è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Italian: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Malta {Isem}
Italian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Italian: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: Polska {Nazwa/
Italian: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Sverige {Namn}
Italian: 6.2 Incompatibilità <Non pertinente.> <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.> <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>>
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
Slovak: <živočíšneho> pôvodu.>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE <Dátum prvej registrácie:
Italian: <I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: <Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti <Non presenti.>
Slovak: 6.2 Inkompatibility <Neaplikovateľné.>
Italian: <Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):> <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica.> <Medicinale non soggetto a prescrizione medica.> <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.> <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).> <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto> <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.> 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> <Uso nella popolazione pediatrica>
Slovak: lieku, pozri časť 6.3.> 6.5 Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Italian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Italian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4), paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
Italian: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.> <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.> <La compressa può essere divisa in dosi uguali.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Italian: A. ETICHETTATURA
Slovak: <alkohol>
Italian: <Il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)} è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: <Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Italian: <Prenda> <usi> questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come <il medico> <,> <o> <il farmacista> <o l'infermiere> <le> <ha> <hanno> detto di fare.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Italian: 4.3 Controindicazioni <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.