FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prilikom inhaliranja, uglavnom se vezuje na receptore u zračnim putovima, što uzrokuje opuštanje mišića i održava zračne putove otvorenima i pomaže pri disanju bolesnika.
Estonian: Formoterooli sissehingamisel kinnitub see peamiselt hingamisteede retseptoritele ja lõõgastab lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vylaer Spiromax
Estonian: Muu teave ravimi Vylaer Spiromax kohta
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vylaer Spiromax.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Vylaer Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vylaer Spiromax.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Vylaer Spiromaxi müügiloa.
Croatian: U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici trebaju uzeti dodatne „inhalacijske lijekove" za ublažavanje simptoma.
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peaksid patsiendid oma sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vylaer Spiromax nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Vylaer Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Vylaer Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Croatian: Kako djeluje Vylaer Spiromax?
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax toimib?
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da je Vylaer Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku (odnosno da stvara iste razine djelatne tvari u organizmu) te da dva lijeka djeluju na isti način.
Estonian: Tehti Vylaer Spiromaxi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringud, mis tõendasid, et Vylaer Spiromax tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja et mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vylaer Spiromax.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Vylaer Spiromax je „hibridni lijek".
Estonian: Vylaer Spiromax on hübriidravim.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vylaer Spiromax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate ravimiga Vylaer Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vylaer Spiromax.
Estonian: See on ravimi Vylaer Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Pretpostavlja se stoga da su koristi i rizici lijeka Vylaer Spiromax isti kao i rizici i koristi referentnog lijeka.
Estonian: Seega peetakse ravimi Vylaer Spiromax kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi od lijeka Symbicort Turbohaler nadmašuju utvrđene rizike.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi Vylaer Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Croatian: 90 (3x30x1) kapsula(jedinična doza)(višestruko pakiranje)
Estonian: 90 (3 x 30 x 1) kapslit (üksikannus) (multipakend)
Croatian: 30x1 kapsula (jedinična doza)
Estonian: 30 x 1 kapslit (üksikannus)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, navedene su niže:
Estonian: Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
Croatian: • vaginalna infekcija u žena
Estonian: • vaginaalne infektsioon naistel
Croatian: Tafamidis je u visokom postotku (99,9%) vezan za proteine u plazmi.
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
Croatian: Kapsula se može uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Croatian: Nuspojave su općenito bile blage ili umjerene težine.
Estonian: Kõrvaltoimed olid raskusastmelt üldiselt kerged või mõõdukad.
Croatian: Informativni letak za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Estonian: Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
Croatian: TTR je protein koji prenosi druge tvari, kao što su hormoni, po tijelu.
Estonian: TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite kapsule čim se sjetite.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb.
Croatian: Amiloid se može nakupiti oko živaca i na drugim mjestima u tijelu i tako spriječiti njihovo normalno funkcioniranje.
Estonian: Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
Croatian: • Ne smijete uzimati Vyndaqel ako ste trudni ili dojite.
Estonian: • Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest:
Croatian: ako ste alergični na tafamidismeglumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: - kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Croatian: Tafamidismeglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Estonian: Toimemehhanism Tafamidismeglumiin on spetsiifiline transtüretiini stabilisaator.
Croatian: Na kraju će amiloid izazvati simptome ove bolesti.
Estonian: Lõpuks kutsub amüloid esile haiguse sümptomid.
Croatian: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/papir perforirani blister s jediničnim dozama.
Estonian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselised blistrid.
Croatian: Meath,
Estonian: Co. Meath
Croatian: • Djelatna tvar je tafamidis.
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Croatian: Djeca i adolescenti nemaju simptome TTR amiloidne polineuropatije.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole TTR-i amüloidse polüneuropaatia sümptomeid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija kojima bi se procijenio učinak drugih lijekova na tafamidismeglumin.
Estonian: Ei ole tehtud ravimite koostoime uuringuid, milles oleks hinnatud teiste ravimite mõju tafamidismeglumiinile.
Croatian: Istodobna primjena hrane smanjila je brzinu apsorpcije, ali ne i veličinu apsorpcije.
Estonian: Manustamine koos toiduga vähendab imendumise kiirust, kuid mitte selle ulatust.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logotip nositelja odobrenja)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Croatian: Učinci na jetru opaženi su pri dozama većima (>3) od izloženosti ljudi i općenito su se pokazali reverzibilnima.
Estonian: Toimeid maksale täheldati annustes, mis olid suuremad (>3) inimese ekspositsioonist ja olid üldjuhul pöörduvad.
Croatian: Rezultati unaprijed određenih analiza primarnih mjera ishoda prikazani su u sljedećoj tablici:
Estonian: Eelnevalt täpsustatud analüüside tulemused on toodud järgmises tabelis.
Croatian: Vyndaqel % promjena u odnosu na placebo
Estonian: Vyndaqeli % muutus võrreldes platseeboga
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se trebaju uvesti standardne potporne mjere.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada nõuetekohast toetavat ravi.
Croatian: Ovo je vjerojatno put biotransformacije u ljudi, jer se približno 59% ukupne primijenjene doze otkrije u stolici, a približno 22% u mokraći.
Estonian: Inimesel on selline biotransformatsiooni tee tõenäoline, sest ligikaudu 59% kogu manustatud annusest leitakse roojast ja ligikaudu 22% uriinist.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Croatian: Ne smijete uzeti više kapsula nego što Vam je rekao liječnik.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (simptomi mogu uključivati: bol i žarenje pri mokrenju ili učestala potreba za mokrenjem)
Estonian: • kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
Croatian: Vyndaqel N=64
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vyndaqel bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata.
Croatian: • Bolesnike je potrebno upozoriti na važne rizike povezane s terapijom Vyndaqelom i odgovarajućim mjerama opreza kad se uzima ovaj lijek, osobito izbjegavanja trudnoće i potrebe za učinkovitom kontracepcijom.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente Vyndaqeli raviga seotud olulistest riskidest ja asjakohastest hoiatustest selle ravimi kasutamisel, eriti rasedusest hoidumisest ja efektiivse kontratseptsiooni vajadusest.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno da uzmete, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj akutnog predoziranja.
Estonian: Ägeda üleannustamise juhtumitest teatatud ei ole.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da tafamidismeglumin ne inhibira značajno enzime citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et tafamidismeglumiin ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 ensüüme CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Croatian: Kako Vyndaqel izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati da posjete liječnika u vezi s nuspojavama i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnju na nuspojave Vyndaqela budući da je poznavanje kliničke sigurnosti ograničeno zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada ühendust võtta oma arstiga kõrvaltoimete ilmnemisel ning arstid/apteekrid peaksid raporteerima kõrvaltoimete kahtlustest Vyndaqeli kasutamisel, kuna harvaesineva transtüretiin-amüloidoosi kliinilise ohutuse kohta on piiratud andmed.
Croatian: Meka se kapsula mora progutati cijela, ne smije se drobiti niti rezati.
Estonian: Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.
Croatian: Međutim, razlika u klirensu ne bi bila klinički značajna i ne bi rezultirala klinički značajno različitim razinama u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s onima u mlađih ispitanika.
Estonian: Siiski ei oleks kliirensi erinevused kliiniliselt olulised ega põhjustaks püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes nooremate inimestega.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika kojima je ova bolest zahvatila živce (osobe sa simptomatskom polineuropatijom) kako bi se odgodilo napredovanje bolesti.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
Croatian: Učinci tafamidisa na napredovanje srčane bolesti još nisu primjereno opisani.
Estonian: Tafamidise toimet südamehaiguse progresseerumisele ei ole asjakohaselt kirjeldatud.
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Croatian: Nema jasnog dokaza da se tafamidis u ljudi izlučuje putem žuči.
Estonian: Puuduvad selged tõendid, et inimesel eritub tafamidis sapiga.
Croatian: Ako se ova uputa slabo vidi ili ju je teško pročitati ili biste je voljeli dobiti u drugačijem obliku, obratite se na broj telefona lokalnog nositelja odobrenja koji se nalazi u ovoj uputi.
Estonian: Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.
Croatian: Presavijeni monomeri djelomično se denaturiraju, čime nastaju drugačije presavijeni monomerni amiloidogeni međuspojevi.
Estonian: Volditud monomeerid läbivad osalise denaturatsiooni, et moodustada teisti volditud monomeerseid amüloidogeenseid vaheühendeid.
Croatian: Vyndaqel se stoga ne primjenjuje u djece i adolescenata.
Estonian: Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Croatian: Smatra se da Vyndaqel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Croatian: • protisnite kapsulu kroz otkrivenu aluminijsku foliju.
Estonian: • Vajutage kapsel läbi katteta alumiiniumfooliumi.
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane s terapijom bile su blage do umjerene te su uključivale: glavobolju, somnolenciju, mijalgiju, nesanicu, ječmenac (hordeolum), reakciju fotoosjetljivosti i presinkopu.
Estonian: Teatatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad ja sisaldasid: peavalu, unisus, müalgia, unetus, odraiva, valgustundlikkusreaktsioon ja minestustunne.
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA
Estonian: SISEMINE KARP
Croatian: Što Vyndaqel sadrži
Estonian: Mida Vyndaqel sisaldab
Croatian: Sveukupni klinički podaci odražavaju izloženost 127 bolesnika s TTR amiloidnom polineuropatijom tafamidismegluminom u dozi od 20 mg na dan koji se primjenjivao u prosjeku 538 dana (u rasponu od 15 do 994 dana).
Estonian: Kliiniliste andmete ülevaade peegeldab 127 TTR-i amüloidse polüneuropaatiaga patsiendi ekspositsiooni 20 mg tafamidismeglumiinile keskmiselt 538 päeva jooksul (ulatudes 15-st 994 päevani).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Da biste izvadili kapsulu: odvojite jedan pojedinačni dio blistera, odlijepite papir kod zakrivljene strelice i protisnite kroz aluminijsku foliju.
Estonian: Kapsli eemaldamine: Rebige küljest üks individuaalne blister, eemaldage paber kõvera noolega märgitud kohast ja vajutage kapsel läbi alumiiniumfooliumi.
Croatian: Rezultati primjene tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 15, 30 ili 60 mg tijekom 14 dana pokazali su povećanje Cmax i AUC ovisno o dozi, između doza od 15 mg i 30 mg a manje od proporcionalnog dozi između 30 i 60 mg, što je ukazivalo na zasićenje apsorpcijskog procesa kod doze iznad 30 mg.
Estonian: 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas 15, 30 või 60 mg tafamidismeglumiini manustamisel saadud tulemused näitasid Cmax-i ja AUC annusest sõltuvat suurenemist annuste 15 mg ja 30 mg vahel ning annusega vähem kui proportsionaalset suurenemist annuste 30 mg ja 60 mg vahel, mis näitab imendumisprotsessi küllastumist pärast 30 mg.
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, smatra se da se tafamidis metabolizira glukuronidacijom i izlučuje putem žuči.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal on arvatud, et tafamidis metaboliseeritakse glükuroonimise teel ja eritatakse sapiga.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetike, ispitanici stariji od 60 godina imali su prosječno 19% niži približni klirens u stanju dinamičke ravnoteže od ispitanika mlađih od 60 godina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete põhjal on üle 60-aastastel inimestel püsikontsentratsiooni juures keskmiselt 19% madalam kliirens kui alla 60-aastastel inimestel.
Croatian: Drugi lijekovi i Vyndaqel
Estonian: Muud ravimid ja Vyndaqel
Croatian: Ti se međuspojevi potom krivo spajaju u topljive oligomere, profilamente, filamente i amiloidne fibrile.
Estonian: Nende vaheühendite valesti liitumisel tekivad seejärel lahustuvad oligomeerid, profilamendid, filamendid ja amüloidsed fibrillid.
Croatian: Vyndaqel može spriječiti raspadanje TTR-a i stvaranje depozita amiloida.
Estonian: Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi lademete tekke.
Croatian: Unutar planiranog podispitivanja registra THAOS nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja procijenit će u ne-V30M bolesnika učinke Vyndaqela na napredovanje bolesti i njegovu dugoročnu sigurnost kako je opisano u planu ispitivanja dogovorenom s CHMP-om i svake će godine osigurati nadopune prikupljenih podataka unutar godišnje procjene.
Estonian: Planeeritud turuletulekujärgse alauuringu THAOS registri põhjal peab müügiloa hoidja hindama Vyndaqeli toimet mitte V30M-iga patsientidel haiguse progressioonis ja tema pikaajalist ohutust nagu on kirjeldatud inimravimite komiteega kooskõlastatud protokollis ja peab kättesaadavaks tegema aastased kaasajastatud kogutud andmed iga-aastase ümberhindamise käigus.
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol
Estonian: Vyndaqel sisaldab sorbitooli
Croatian: Niže navedene nuspojave prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategorijama učestalosti korištenjem ove standardne konvencije: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10) i manje često (1/1000 i <1/100).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) alusel kasutades standardset konventsiooni.
Croatian: Kako bolesnici s umjerenim oštećenjem jetre imaju niže razine TTR od zdravih ispitanika, prilagodba doze nije potrebna jer bi stehiometrija tafamidisa s njegovim ciljnim proteinom TTR bila dovoljna za stabilizaciju TTR tetramera.
Estonian: Et mõõduka maksakahjustusega patsientidel on väiksem TTR-i sisaldus kui tervetel isikutel, ei ole annuse kohandamine vajalik, sest tafamidise ja selle sihtvalgu TTR-i stöhhiomeetria on TTR-i tetrameeri stabiliseerimiseks piisav.
Croatian: Tafamidismeglumin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre pa se preporučuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Tafamidismeglumiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel, mistõttu tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Croatian: U unaprijed određenoj analizi procijenjene djelotvornosti koristili su se podaci iz promatranja onih bolesnika koji su dovršili liječenje u trajanju od 18 mjeseci prema planu ispitivanja.
Estonian: Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüsis kasutati nende patsientide andmeid, kes läbisid 18-kuuse ravi protokolli kohaselt.
Croatian: Tafamidis se veže na nekooperativni način na dva mjesta za vezanje tiroksina na nativnom tetramernom obliku transtiretina i tako sprječava njegovo razdvajanje u monomere.
Estonian: Tafamidis seondub konkureerivalt kahe türoksiini seondumiskohaga transtüretiini tetrameersel algsel vormil, vältides selle dissotsieerumist monomeerideks.
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel Kako uzimati Vyndaqel
Estonian: Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist Kuidas Vyndaqeli võtta
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove - diuretičke lijekove (npr. furosemid, bumetanid) - lijekove protiv raka (npr. metotreksat, imatinib) - statine (npr. rosuvastatin) - antivirusne lijekove (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Estonian: - mittesteroidsed põletikuvastased ravimid; - diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid); - vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib); - statiinid (nt rosuvastatiin); - viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir,
Croatian: Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidnom polineuropatijom.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima arst, kellel on kogemusi transtüretiini amüloidse perifeerse polüneuropaatia ravis.
Croatian: In vitro ispitivanja s tafamidismegluminom ukazuju da nije vjerojatno da će tafamidismeglumin uzrokovati interakcije lijekova pri klinički značajnim koncentracijama sa supstratima UDPglukuronoziltransferaze (UGT), transportera P-glikoproteina ili polipeptidnih transportera organskih aniona (OATP1B1 i 1B3).
Estonian: In vitro uuringud tafamidismeglumiiniga näitavad, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei tekita tafamidismeglumiin tõenäoliselt koostoimeid ravimitega, mis on UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) substraadid, P-gp transporterid või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide transporterid (OATP1B1 ja 1B3).
Croatian: Vyndaqel je dostupan u dvije veličine pakiranja s PVC/PA/Al/PVCAl/PET/papir perforiranim blisterima s jediničnim dozama: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje od 90 mekih kapsula koje se sastoji od 3 kutije, od kojih svaka sadrži 30x1 mekih kapsula.
Estonian: Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselistes blistrites on saadaval kahes pakendi suuruses: pakend, milles on 30 x 1 pehmekapslit ja multipakendites, milles on 90 pehmekapslit, sisaldades 3 karpi, igas karbis 30 x 1 pehmekapslit.
Croatian: Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Estonian: Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Croatian: Kapsula sadrži sorbitol (E420).
Estonian: Kapsel sisaldab sorbitooli (E420).
Croatian: Тafamidis meglumin se ne preporučuje u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.