FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ärge manustage FLUENZi alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Dutch: In een klinisch onderzoek nam na vaccinatie het aantal baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden met een piepende ademhaling toe (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati 12…23-kuulistel imikutel ja väikelastel pärast vaktsineerimist vilistava hingamise sagenemist (vt lõik 4.8).
Dutch: Bevat ook: sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van FLUENZ met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Estonian: Uuritud on FLUENZi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van injecteerbaar influenzavaccin.
Estonian: b Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLUENZ neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUENZ ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Dutch: FLUENZ heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Estonian: FLUENZi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Väga harv (< 1/10 000)
Dutch: Werkzaamheid (95% BI)b
Estonian: Efektiivsus (95% CI)b
Dutch: *** fluorescent focus units.
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Estonian: Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100st)
Dutch: • Fluenz wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Estonian: • Fluenzi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka "Kuidas Fluenzi manustatakse", lõik 3).
Dutch: D153-P513 D153-P522
Estonian: D153-P513 Aasia/ Okeaania 6…35 k. D153-P522
Dutch: Hoe bewaart u Fluenz?
Estonian: Kuidas Fluenzi säilitada
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000.000 personen):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1 000 000st)
Dutch: Wijze van toediening Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Estonian: Manustamisviis Immuniseerida tuleb nasaalselt.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ainult nasaalne.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Estonian: Ärge kasutage Fluenzi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP.
Dutch: Influenzaseizoen
Estonian: Gripihooaeg
Dutch: Fluenz is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Estonian: Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Fluenz on vaktsiin gripi ennetamiseks.
Dutch: Werkzaamheid (95% BI)b Overeenkomstige stammen
Estonian: Efektiivsus (95% CI)b Vastavad tüved
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz in de neus wordt toegediend.
Estonian: Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada Fluenzi ninna pihustamine.
Dutch: Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Estonian: Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Estonian: Pakend sisaldab 10 ninaaplikaatorit.
Dutch: Voorbereiden van de pipet
Estonian: Valmistage aplikaator ette
Dutch: Afrika, Latijns-Amerika 6 tot 35 M 1.886
Estonian: Aafrika, Ladina-Ameerika 6…35 k.
Dutch: Hoe gebruikt u Fluenz?
Estonian: Kuidas Fluenzi manustatakse
Dutch: Plunjerstaaf
Estonian: Süstevesi
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verminderde eetlust
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isulangus
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van FLUENZ in actiefgecontroleerde pediatrische studies
Estonian: FLUENZi suhteline efektiivsus aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Fluenz on ainult nasaalseks kasutamiseks.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve
Dutch: Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Fluenz Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Toediening
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamine
Dutch: FLUENZ mag niet worden gebruikt bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden vanwege veiligheidsbezwaren (zie rubriek 4.4).
Estonian: FLUENZi ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega (vt lõik 4.4).
Dutch: Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Estonian: Ainult nasaalne.
Dutch: Fluenz wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Estonian: Fluenzi manustatakse pihusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: malaise
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: halb enesetunne Sage: palavik
Dutch: INJECTEER FLUENZ NIET.
Estonian: ÄRGE SÜSTIGE FLUENZI.
Dutch: Fluenz mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Estonian: Fluenzi tuleb kasutada ainult ninaspreina.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fluenzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fluenz te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fluenzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluenz verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluenzi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. Jaanuaril 2011.
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen de seizoensgriep zijn gevaccineerd moet na ten minste vier weken een tweede dosis worden gegeven.
Estonian: Varem hooajalise gripi vastu vaktsineerimata lastele peab manustama teise annuse vähemalt nelja nädala pärast.
Dutch: Fluenz influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Estonian: Fluenz gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Dutch: Fluenz wordt toegediend als een neusspray met behulp van een neusapplicator voor eenmalig gebruik (0,1 ml in elk neusgat).
Estonian: Fluenzit manustatakse ninapihusena ühekorra-ninaaplikaatoriga (kummassegi ninasõõrmesse pihustatakse 0,1 ml).
Dutch: Fluenz wordt gebruikt voor de preventie van griep bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 24 maanden tot 18 jaar.
Estonian: Fluenzit kasutatakse gripi ennetamiseks 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel.
Dutch: Deze virusstammen moeten worden opgenomen in Fluenz voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Estonian: Need viirusetüved peavad sisalduma Fluenzis, enne kui vaktsiini saab kasutada.
Dutch: Het bevat drie levende verzwakte influenzavirusstammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam en B/Massachusetts/2/2012-achtige stam.
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse kolme nõrgestatud elustüve: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-laadne tüvi, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-laadne tüvi ja B/Massachusetts/2/2012-laadne tüvi.
Dutch: Het gebruik van Fluenz moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Dutch: Overige informatie over Fluenz:
Estonian: Muu teave Fluenzi kohta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fluenz (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, verstopte neus of loopneus en gevoel van onwelzijn.
Estonian: Fluenzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, peavalu, ninakinnisus või ninavoolus ja halb enesetunne.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fluenz groter zijn dan de risico's ervan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 24 maanden tot 18 jaar en heeft geadviseerd voor deze patiëntengroep een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fluenz.
Estonian: Komitee otsustas seetõttu, et Fluenzi kasulikkus 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda kasutamiseks sellel patsiendirühmal müügiloa.
Dutch: Ook mag Fluenz niet worden toegediend aan mensen met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van bepaalde aandoeningen, zoals bloedafwijkingen, symptomatische hiv-infectie en kanker, of als gevolg van bepaalde medische behandelingen.
Estonian: Fluenzit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel immuunsüsteem on nõrgenenud näiteks verehaiguste, sümptomaatilise HIV-nakkuse ja vähi või teatud ravi tõttu.
Dutch: In negen hoofdstudies bij ongeveer 24 000 kinderen en adolescenten en in vier studies bij ongeveer 11 000 volwassenen werd Fluenz vergeleken met placebo (een nepvaccin) of een ander, injecteerbaar griepvaccin dat geïnactiveerd (gedood) virusmateriaal van dezelfde drie griepvirusstammen bevatte.
Estonian: Üheksas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 24 000 last ja noorukit, ning neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 11 000 täiskasvanut, võrreldi Fluenzit platseebo (näiv vaktsiin) või teise inaktiveeritud (hävitatud) viirust sisaldava süstitava vaktsiiniga, mis sisaldas sama kolme gripiviirusetüve viirusematerjali.
Dutch: In de studies bij kinderen en adolescenten verminderde Fluenz het aantal gevallen van griep die waren veroorzaakt door de drie griepvirusstammen met 62% tot 100% vergeleken met placebo en met 35% tot 53% vergeleken met het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin.
Estonian: Laste ja noorukite uuringutes vähendas Fluenz kolme gripitüve põhjustatud haigusjuhte platseeboga võrreldes 62-100% ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiiniga võrreldes 35-53%.
Dutch: Het vaccin mag alleen als neusspray worden gebruikt en mag niet worden geïnjecteerd.
Estonian: Vaktsiini tohib kasutada üksnes ninapihusena; seda süstida ei tohi.
Dutch: Fluenz mag evenmin worden toegediend aan kinderen die worden behandeld met salicylaten (pijnstillers zoals aspirine).
Estonian: Samuti ei tohi seda manustada lastele, kes saavad ravi salitsülaatidega (valuvaigistid, näiteks aspiriin).
Dutch: Fluenz is een vaccin.
Estonian: Fluenz on vaktsiin.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fluenz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Fluenzi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De griepvirusstammen werden afgestemd op het griepseizoen.
Estonian: Viirusetüved valiti gripihooaja järgi.
Dutch: Fluenz is een vaccin, beschikbaar in de vorm van een neusspray, ter bescherming tegen influenza-A (subtypen H1N1 en H3N2) en influenza-B.
Estonian: Fluenz on ninapihusena turustatav vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks A-gripi (alatüübid H1N1 ja H3N2) ning B-gripi eest.
Dutch: Fluenz bevat stammen van het griepvirus die eerst verzwakt zijn, zodat ze geen griep meer kunnen veroorzaken.
Estonian: Fluenz sisaldab nõrgestatud gripiviirusetüvesid, mis ei suuda tekitada haigust.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fluenz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fluenzi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz.
Estonian: See on vaktsiini Fluenz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Waarom is Fluenz goedgekeurd?
Estonian: Miks Fluenz heaks kiideti?
Dutch: De virussen die in Fluenz worden gebruikt, worden gekweekt in kippeneieren.
Estonian: Fluenzis kasutatavad viirused on kasvatatud kanamunades.
Dutch: Fluenz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het vaccin, voor gentamicine (een antibioticum), voor eieren of voor eiwitten uit eieren.
Estonian: Fluenzit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, gentamütsiini (teatud antibiootikum), munade või munavalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Wat is Fluenz?
Estonian: Mis on Fluenz?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fluenz vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Dutch: De resultaten van sommige onderzoeken deden vermoeden dat Fluenz bij volwassenen minder werkzaam was dan het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin.
Estonian: Mõne uuringu järgi ei olnud Fluenz täiskasvanutel sama efektiivne kui võrdluseks kasutatud inaktiveeritud vaktsiin.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de studies overtuigend is gebleken dat Fluenz werkzamer was dan placebo en het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin bij kinderen en adolescenten, echter niet bij volwassenen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud tõendasid veenvalt, et Fluenz oli lastel ja noorukitel (kuid mitte täiskasvanutel) platseebost ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiinist efektiivsem.
Dutch: Uit de studies bij volwassenen kwam naar voren dat Fluenz enig voordeel zou kunnen hebben ten opzichte van placebo.
Estonian: Täiskasvanute uuringud näitasid, et Fluenzil võib olla platseeboga võrreldes mõningane kasulikkus, kuid tulemused varieerusid.
Dutch: Fluenz wordt voor elk griepseizoen geactualiseerd met verzwakte virusstammen type A-H1N1, type A-H3N2 en type B, volgens de aanbevelingen voor het noordelijk halfrond van de WHO en van de Europese Unie.
Estonian: Fluenzis sisalduvad A-H1N1-, A-H3N2- ja B-gripiviiruse konkreetsed nõrgestatud tüved olenevad WHO soovitustest põhjapoolkerale ja Euroopa Liidu soovitustest.
Dutch: Hoe is Fluenz onderzocht?
Estonian: Kuidas Fluenzit uuriti?
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het aantal in het laboratorium bevestigde gevallen van griep, veroorzaakt door de drie stammen tijdens het desbetreffende griepseizoen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripihooajal nende kolme tüve põhjustatud ja laboriuuringuga kinnitatud gripijuhtude arv, ehkki ühes täiskasvanute uuringus hinnati palavikuga kulgevate haigusjuhtude arvu (erinevalt laboriuuringuga kinnitatud gripijuhtudest).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fluenz.
Estonian: Kui vajate Fluenzi kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe werkt Fluenz?
Estonian: Kuidas Fluenz toimib?
Dutch: Welke voordelen bleek Fluenz tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fluenzi kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt Fluenz gebruikt?
Estonian: Kuidas Fluenzit kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fluenz in?
Estonian: Mis riskid Fluenziga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fluenz.
Estonian: Fluenzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMOs).
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Dutch: Na samenstelling bevat 1 dosis (0,2 ml):
Estonian: 1 Tarvitusvalmis 1 annus (0,2 ml) sisaldab:
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Estonian: kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
Estonian: kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega kanakarjalt.
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in een tri-fold carton
Estonian: Spreiprits (klaasist) kolmeküljelises kartongpakendis
Dutch: 1 Reassortant influenzavirus 1* (levend, verzwakt) van de volgende vier stammen
Estonian: Järgmise nelja tüve 2 reassortantne gripiviirus
Dutch: *** fluorescent focus units
Estonian: fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Dutch: B/Colorado/06/2017-achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Estonian: B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1-ga)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: A/ Kansas/14/2017 (H3N2)-achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2-ga) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in trays
Estonian: Spreiprits (klaas) alustel
Dutch: EU nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 december 2013 Datum van de laatste verlenging: 20 november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. detsember 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Estonian: • kui laps on noorem kui 24 kuu vanune.
Dutch: Sinds 1985 circuleren wereldwijd twee verschillende lijnen van het influenza B-virus (Victoria en Yamagata).
Estonian: Alates 1985, aastast on kogu maailmas ringelnud kaks B-gripiviiruse alltüüpi (Victoria ja Yamagata).
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole selle 12 tunni möödudes ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Dutch: • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
Estonian: • kui teil on raske astma või praegu esineb vilistavat hingamist;
Dutch: Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Estonian: Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni igaaastaseid soovitusi.
Dutch: Afrika, Latijns-Amerik
Estonian: Aafrika, Ladina-Ameerika
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele.
Dutch: De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Estonian: Kliinilise uuringu D153-P504 kohta esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust uuringuvaktsiini.
Dutch: • ernstige allergische reacties: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren het gevolg van infecties in het maagdarmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
Estonian: Enamiku hospitaliseerimiste põhjuseks olid seedetrakti ja hingamisteede infektsioonid, mis esinesid rohkem kui 6 nädalat pärast vaktsineerimist.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Estonian: Selleks, et parandada bioloogilise ravimi jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number täpselt dokumenteerida.
Dutch: Er kunnen kleine witte deeltjes aanwezig zijn.
Estonian: Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in elk land verkrijgbaar.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis saadaval olla.
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat de componenten van het vaccin 12 uur stabiel blijven wanneer deze bewaard worden bij temperaturen tussen de 8°C en 25°C.
Estonian: Stabiilsusandmetel püsivad vaktsiini koostisosad stabiilsena 12 tundi temperatuuril 8°C kuni 25°C.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, influenza levend verzwakt; ATC-code: J07BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, gripiviirus, elus, nõrgestatud; ATC-kood: J07BB03
Dutch: Na deze periode moet Fluenz Tetra onmiddellijk gebruikt worden of worden afgevoerd.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb Fluenz Tetra kohe ära kasutada või minema visata.
Dutch: • Controleer voor toediening hoe het vaccin eruit ziet.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige vaktsiini välimust.
Dutch: Fluenz Tetra Influenzavaccin Seizoen 2019/2020
Estonian: Fluenz Tetra Gripivaktsiin Hooaeg 2019/2020
Dutch: FFU***
Estonian: FKÜ***
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni noorematele kui 18 aastat.