FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Genotyp-1aReplikon wurde die Aktivität von Ombitasvir gegen die M28T/V- und H58D-Substitutionen jeweils um das 896-, 58- bzw. 243-Fache reduziert und durch die Q30E/R-, L31V- und Y93C/H/NSubstitutionen jeweils um das 1326-Fache, 800-Fache, 155-Fache bzw. 1675- bis 66 740-Fache.
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van ombitasvir met een factor 896, 58 en 243 verlaagd tegen respectievelijk de M28T/V- en H58Dsubstituties, en met een factor 1326, 800, 155 en met een factor 1675 tot 66740 door respectievelijk de Q30E/R-, L31V- en Y93C/H/N-substituties.
German: Nach Verabreichung von Viekirax waren die Veränderungen bei der Ombitasvir-, Paritaprevir- und Ritonavir-Exposition bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ähnlich wie jene, die bei Gabe von Viekirax mit Dasabuvir beobachtet wurden; sie werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Dutch: Na toediening van Viekirax waren de veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met de veranderingen die werden waargenomen als Viekirax met dasabuvir werd toegediend.
German: ↑ Rosuvastatin 2,61
Dutch: ↑ norgestrel 2,26
German: Die jeweiligen Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung, sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen.
Dutch: Raadpleeg de respectievelijke Samenvattingen van de productkenmerken van dasabuvir en ribavirine voor specifieke doseringsinstructies, waaronder dosisaanpassingen.
German: Laborparameter
Dutch: Laboratoriumparameter s
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis rosuvastatine is 5 mg (zie rubriek 4.4).
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in klinischen Studien der Phasen IIb und III, die mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir (einem nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitor) mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei den empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
German: Bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern erwartet:
Dutch: Verwachting bij slechte CYP2C19-metaboliseerders:
German: Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen.
Dutch: De tabletten Viekirax worden samen met andere antivirale geneesmiddelen zoals dasabuvir of ribavirine gebruikt.
German: Die EC50 von Paritaprevir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1-Stämmen im HCVReplikon-Zellkultur-Assay betrug 1,0 bzw. 0,21 nM.
Dutch: De EC50 van paritaprevir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 1,0 en 0,21 nM.
German: Vor, während und nach der Behandlung mit Viekirax wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Viekirax.
German: Lovastatin Simvastatin Atorvastatin
Dutch: Lovastatine Simvastatine Atorvastatine
German: Bei Studienteilnehmern, die Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin erhielten, waren die Nebenwirkungen, die typischerweise mit Ribavirin assoziiert sind (z. B. Übelkeit, Schlaflosigkeit,
Dutch: Bij patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen zonder ribavirine, waren de bijwerkingen die kenmerkend zijn voor ribavirine (zoals misselijkheid, slapeloosheid en anemie) minder frequent.
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim
Dutch: Mechanisme: toename in dasabuvir is mogelijk te wijten aan CYP2C8-remming door trimethoprim dasabuvir oxazol,
German: SCHILDDRÜSENHORMONE Levothyroxin
Dutch: SCHILDKLIERHORMONEN Levothyroxine
German: Mechanismus: Eine
Dutch: Mechanisme:
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% van de patiënten was zwart; 19% van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 67% van de patiënten had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% van de patiënten was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% of van de patiënten had een HCV-infectie genotype 1a.
German: Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: met name als ribavirine onderdeel uitmaakt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin
Dutch: ANTI-MYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
German: Für Dosierungsempfehlungen für HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV-1.
German: Durch CYP2D6 oder CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel Viekirax mit oder ohne Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2D6/CYP1A2-Substrat Duloxetin.
Dutch: Er was geen invloed op de blootstelling aan het CYP2D6/CYP1A2-substraat duloxetine als Viekirax met of zonder dasabuvir werd toegediend.
German: Bei schnellen CYP2C19-Metabolisierern erwartet:
Dutch: Verwachting bij uitgebreide CYP2C19-metaboliseerders:
German: Viekirax und Dasabuvir + Ribavirin
Dutch: Viekirax en dasabuvir + ribavirine
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir 29-48 %, die von Ritonavir 34-38 % und die von Ombitasvir bis zu 8 % niedriger.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis daalden de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van paritaprevir, ritonavir en ombitasvir met respectievelijk 29% tot 48%, 34% tot 38% en tot 8% in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
German: In dieser Kombination beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 10 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Dutch: Bij deze combinatie mag de dagelijkse dosis rosuvastatine maximaal 10 mg bedragen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
German: GT1 Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Dutch: GT1 Arm A: Viekirax en dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
German: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Dutch: FOSFODIËSTERASE-(PDE-5)-REMMERS Sildenafil (wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonaire hypertensie)
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe auch Tabelle 2.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine, die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn geëvalueerd.
German: Tabelle 19.
Dutch: Tabel 19.
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg 1 x/Tag mit Dasabuvir 250 mg 2 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch D168A, D168H, D168V bzw. D168Y um das 76-, 159- bzw. 337Fache reduziert.
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, nam de activiteit van paritaprevir af met een factor 76 en 159 en 337 door respectievelijk D168A, D168H, D168V en D168Y.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Dutch: SAPPHIRE-II - genotype 1, reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose
German: S-Methadon ↔ Paritaprevir/Ombitasvir/Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Dutch: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
German: Design:
Dutch: Opzet:
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: WIRKSTOFFE ZUR VERBESSERUNG DER PHARMAKOKINETIK
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: FARMACOKINETISCHE VERSTERKERS Cobicistat-bevattende regimes
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg werd niet onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis.
German: 600/300 mg 1 x/Tag
Dutch: 600/300 mg eenmaal daags
German: Mechanismus: Eine Senkung ist möglicherweis e auf die CYP1A2Induktion durch
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2-inductie door ritonavir
German: Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Dutch: 0,5 mg werd toegediend met Viekirax en de 2 mg-dosis werd toegediend met Viekirax + dasabuvir.
German: CALCIUMANTAGONISTEN Amlodipin
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS Amlodipine
German: Ombitasvir weist gegenüber Replikon-Zelllinien, die mit NS5A aus einzelnen Isolaten konstruiert sind und die Genotypen 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a darstellen, EC50-Werte von 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 und 366 pM auf.
Dutch: Ombitasvir heeft EC50-waarden van 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 en 366 pM tegen repliconcellijnen die zijn opgebouwd uit NS5A van enkelvoudige isolaten die respectievelijk genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a vertegenwoordigen.
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Dutch: SVR12 voor met genotype 1-geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Sulfasalazin gleichzeitig mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir angewendet wird.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden wanneer sulfasalazine gelijktijdig wordt toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir.
German: PEARL II - Genotyp 1b, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose
German: Ist eine Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir erforderlich, sollte bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion die Colchicindosis reduziert oder die Therapie mit Colchicin unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Men beveelt patiënten met een normale nier- en leverfunctie die een behandeling met Viekirax met of zonder dasabuvir nodig hebben, aan de dosis colchicine te verlagen of de behandeling met colchicine te onderbreken (zie rubriek 4.5).
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin sollte 10 mg betragen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis rosuvastatine is 10 mg (zie rubriek 4.4).
German: Paritaprevir/Ri tonavir + Dasabuvir
Dutch: Paritaprevir/rito navir + dasabuvir paritaprevir
German: PEARL III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose Design:
Dutch: PEARL-III - genotype 1b, nog niet eerder behandeld, zonder cirrose Opzet:
German: Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Dutch: Genotype 4, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
German: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir* über 12 Wochen nicht vorbehandelt mit RBV
Dutch: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* gedurende 12 weken
German: Bei Frauen, die gleichzeitig ethinylestradiolhaltige Arzneimittel einnahmen, betrug die Inzidenz dieser Anstiege 26 %; daher sind diese Arzneimittel bei Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert.
Dutch: De incidentie van dergelijke verhoogde waarden was 26% bij vrouwen die gelijktijdig geneesmiddelen met ethinylestradiol innamen.
German: Viekirax muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Viekirax wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: Die Anwendung von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van Viekirax bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
German: Mechanismus: CYP2C19Induktion und CYP3A4Hemmung durch
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie en CYP3A4-remming door ritonavir
German: peg-IFN + RBV, n (%) Mediane Albuminwerte bei Behandlungsbeginn, g/l
Dutch: Mediane leeftijd (bereik) in jaren Mannelijk geslacht, n (%) Voorgaande HCV behandeling: niet eerder behandeld, n (%) pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l < 35, n (%)
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Estrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde estrogenen).
German: Darunavir/ Ritonavir
Dutch: Atazanavir/ ritonavir
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met gelijktijdige HIV-1-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
German: Die Sicherheit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid van Viekirax bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
German: Hydrocodon (verabreicht als Fixdosiskombi nation
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
German: Mechanismus: CYP2C19Induktion durch
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir
German: • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
Dutch: • lovastatine, simvastatine, atorvastatine
German: Viekirax und Dasabuvir mit RBV 12 Wochen
Dutch: Viekirax en dasabuvir met RBV 12 weken
German: Arzneimittel, die Transportproteine hemmen
Dutch: Geneesmiddelen die transporteiwitten remmen
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Fexofenadin gleichzeitig mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir angewendet wird.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden wanneer fexofenadine gelijktijdig wordt toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag5
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags5
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (ChildPugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
German: ↑ Ciclosporin 0,83
Dutch: ↔ dasabuvir 0,83
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Dutch: reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidigeklinische richtlijnen.
German: Auswirkungen von Ombitasvir auf Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Dutch: Het effect van ombitasvir op paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
German: Diese Arzneimittel sind nicht immer verschreibungspflichtig.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn.
German: GT1b Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax und Dasabuvir Nicht vorbehandelt und mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, mit kompensierter Zirrhose
Dutch: GT1b Arm A: Viekirax en dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax en dasabuvir Nog niet eerder behandeld en eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, met gecompenseerde cirrose
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet werden*
Dutch: voor de behandeling van verschillende aandoeningen waaronder ernstige ziekten en allergieën trazodon behandeling van angst en depressie warfarine en andere soortgelijke middelen genaamd vitamine K-antagonisten*
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: PROTEASEREMMERS
German: HCV Vorbehandlung:
Dutch: HCV ANTIVIRALEMIDDELEN
German: randomisiert, global multizentrisch, offen Behandlung: Viekirax mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 16 Wochen
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, open-label Behandeling: Viekirax met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 of 16 weken
German: Einzeldosis 5 mg
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis
German: INSULINOTROPE WIRKSTOFFE Repaglinid
Dutch: INSULINESECRETAGOGEN Repaglinide
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1b-Infektion in der Studie PEARL II
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in PEARL II
German: In allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien, außer in den Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Gemfibrozil, Ketoconazol und Sulfamethoxazol/Trimethoprim, wurde Viekirax mit oder ohne Dasabuvir als Mehrfachdosen verabreicht.
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken in meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
German: Bei Anwendung als Viekirax und zusammen mit einer Mahlzeit betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Ombitasvir und Paritaprevir ungefähr 50 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ombitasvir en paritaprevir was ongeveer 50% wanneer ze met voedsel als Viekirax werden toegediend.
German: Metabolisierung sowie biliäre Exkretion der Muttersubstanz tragen zur Elimination von Paritaprevir bei.
Dutch: De eliminatie van paritaprevir geschiedt door zowel metabolisme als uitscheiding via de gal van het oorspronkelijke geneesmiddel.
German: GT1b Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax und Dasabuvir
Dutch: GT1b Arm A: Viekirax en dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax en dasabuvir
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sowie mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation oder Tod, gemeldet.
Dutch: Leverdecompensatie en -falen, waaronder levertransplantatie of overlijden, zijn postmarketing gemeld bij patiënten behandeld met Viekirax met of zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn:
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
German: Mechanismus: OATP1B/BCR P-Hemmung durch
Dutch: OATP1B/BCRP-remming door paritaprevir
German: ↔ S-Warfarin 0,96
Dutch: ↓ ombitasvir 0,76
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
German: Bei den höchsten Dosen von Paritaprevir/Ritonavir wurden vorübergehende Bilirubin-Anstiege beobachtet.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het indirecte bilirubine waargenomen bij de hoogste doses paritaprevir/ritonavir.
German: randomisiert, global multizentrisch, doppelblind, placebokontrolliert Behandlung: Viekirax und Dasabuvir mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd Behandeling: Viekirax en dasabuvir met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken
German: GT1a Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax und Dasabuvir Mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, ohne Zirrhose
Dutch: GT1a Arm A: Viekirax en dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax en dasabuvir Eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, zonder cirrose
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Viekirax noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 5.2).
German: Arzneimittel, die durch Mitglieder der OATP-Familie oder OCT1 transportiert werden Paritaprevir ist ein Inhibitor der Transporterproteine zur hepatischen Aufnahme OATP1B1 und OATP1B3; Paritaprevir und Ritonavir sind Inhibitoren von OATP2B1.
Dutch: Paritaprevir is een remmer van de leveropnametransporters OATP1B1 en OATP1B3, en paritaprevir en ritonavir zijn OATP2B1-remmers.
German: 30 mg 1 x/Tag Einzeldosis
Dutch: 30 mg eenmaal daags enkelvoudige dosis3
German: Für Viekirax mit Dasabuvir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor Viekirax met dasabuvir.
German: Erhöhung der ParitaprevirExposition ist möglicherweis e auf die OATPB1/B3und CYP3AHemmung durch
Dutch: Mechanisme: De toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan remming van OATP1B1/B3 en CYP3A door atazanavir.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 56 Jahre (32 bis 81); 50 % waren nicht vorbehandelt, 28 % waren vorherige pegIFN/RBV-Nullresponder; 10 % hatten zuvor teilweise auf pegIFN/RBV angesprochen, 13 % waren vorherige pegIFN/RBV-Relapser; 70 % waren männlich; 17 % waren Schwarze; 73 % hatten eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 17 % hatten Thrombozytenwerte von weniger als 90 x 109/l; und 4 % hatten Albuminwerte weniger als 3,5 mg/dl.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 56 jaar (spreiding: 32 tot 81); 50% was niet eerder behandeld; 28% had geen respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 10% had een partiële respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 13% had een recidief gehad na eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 70 % was man; 17% was zwart; 73% had baseline HCV RNAniveaus van ten minste 800.000 IE/ml; 17% had een trombocytenaantal van minder dan 90 x 109/l en 4% had een albuminespiegel van minder dan 3,5 mg/dl.
German: Ombitasvir war in einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen bis zur höchsten getesteten Dosis (150 mg/kg/Tag) nicht kanzerogen.
Dutch: Een zes maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek met transgene muizen duidde bij de hoogste geteste dosis (150 mg/kg/dag) niet op een carcinogeen potentieel van ombitasvir.
German: ↑ Hydrocodon 1,27
Dutch: ↑ tacrolimus 4,27
German: Mechanismus: CYP3A4 und/oder OATP1BHemmung durch
Dutch: Mechanisme: CYP3A4 en/of OATP1B-remming door paritaprevir
German: WIRKSTOFFE GEGEN GICHT Colchicin
Dutch: ANTI-JICHTMIDDELEN Colchicine
German: Erwartet: ↑ Paritaprevir
Dutch: Verwachting: ↑ conivaptan ↑ paritaprevir