FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Symtuza.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Symtuza-tablettien ottamista.
Portuguese: Negra
Finnish: Mustaihoinen
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização do aumento de AST/ALT nos doentes com hepatite crónica subjacente, cirrose, ou em doentes que apresentem valores elevados das transaminases antes do tratamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com Symtuza.
Finnish: Tiheämpää ASAT-/ALAT-arvojen seurantaa on harkittava, etenkin ensimmäisten Symtuza-hoitokuukausien aikana, jos potilaalla on perussairautena krooninen hepatiitti, kirroosi tai jos potilaan transaminaasiarvot ovat koholla ennen hoitoa.
Portuguese: A mediana da semivida plasmática terminal de darunavir após a administração de Symtuza é de 5,5 horas.
Finnish: Darunaviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Symtuza-valmisteen antamisen jälkeen oli 5,5 tuntia.
Portuguese: A mediana da alteração da eTFGCG foi de -5,5 ml/min com D/C/F/TAF e -12,0 ml/min com D/C+F/TDF (p < 0,001).
Finnish: eGFRCGarvon muutoksen mediaani oli D/C/F/TAF-hoitoa saaneilla -5,5 ml/min ja D/C+F/TDF-hoitoa saaneilla -12,0 ml/min (p = < 0,001).
Portuguese: No entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: No ensaio de Fase 3 de Symtuza realizado em doentes sem tratamento prévio, observaram-se aumentos, face ao nível basal, nos parâmetros lipídicos em jejum relativos ao colesterol total, colesterol LDL e HDL direto e triglicéridos na Semana 48 e 96 (ver Tabela 3).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä vaiheen 3 Symtuza-tutkimuksessa havaittiin viikoilla 48 ja 96 paastotilan lipidiparametrien (kokonaiskolesteroli, suora LDL- ja HDL-kolesteroli sekä triglyseridit) suurenemista lähtötilanteesta (ks. taulukko 3).
Portuguese: Devido ao potencial para a transmissão de VIH e o potencial para reações adversas em lactentes, as mães devem ser aconselhadas a não amamentar se estiverem a ser tratadas com Symtuza.
Finnish: HIV:n tartuntariskin ja imeväisikäisillä mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten vuoksi Symtuzavalmistetta saavia äitejä on kehotettava olemaan imettämättä.
Portuguese: A exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (eTFGCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 mcg•h/ml).
Finnish: Keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFRCG] < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 μg•h/ml).
Portuguese: (indução do CYP3A) É expectável que Symtuza aumente as concentrações plasmáticas de bosentano.
Finnish: (CYP3A:n induktio) Symtuza-valmisteen oletetaan suurentavan bosentaanin pitoisuuksia plasmassa.
Portuguese: Tabela 5: Resultados virológicos no estudo AMBER na Semana 48 e 96 (Snapshot da FDA)
Finnish: Tutkimuksen AMBER virologiset hoitotulokset viikoilla 48 ja 96 (FDA:n Snapshot-algoritmi)
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que darunavir, cobicistate e tenofovir são excretados no leite.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että darunaviiri, kobisistaatti ja tenofoviiri erittyvät rintamaitoon.
Portuguese: Contudo, existem dados farmacocinéticos para os diferentes componentes de Symtuza que indicam que doses de 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida resultam numa exposição similar à dos adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg.
Finnish: Symtuza-valmisteen eri vaikuttavien aineiden farmakokineettiset tiedot kuitenkin osoittavat, että 800 mg:n darunaviiriannoksista, 150 mg:n kobisistaattiannoksista, 200 mg:n emtrisitabiiniannoksista ja 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannoksista aiheutuva altistus on aikuisilla samankaltainen kuin vähintään 12-vuotiailla vähintään 40 kg:n painoisilla nuorilla.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Symtuza Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Symtuza-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: - Colquicina (antigota).
Finnish: - kolkisiinia (kihdin hoitoon).
Portuguese: • aumento do tamanho do peito
Finnish: • rintarauhasten suureneminen
Portuguese: O voriconazol não deve ser combinado com Symtuza, a não ser que uma avaliação do benefício/risco justifique a utilização de voriconazol.
Finnish: Vorikonatsolia ei saa käyttää yhdistelmänä Symtuzavalmisteen kanssa, ellei sen käyttö ole hyöty-riskiarvion perusteella perusteltua.
Portuguese: Amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina ou ranolazina para tratar certas doenças do coração (ex. batimento cardíaco anormal)
Finnish: Amiodaroni, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini tai ranolatsiini tiettyjen sydänsairauksien, kuten rytmihäiriöiden, hoito
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), foram notificadas reações cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, em 0,4% dos doentes.
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin kliinisen kehitysvaiheen (N = 3 063) aikana 0,4 %:lla potilaista raportoitiin vaikeita ihoreaktioita, joihin saattaa liittyä kuumetta ja/tai kohonneita transaminaasiarvoja.
Portuguese: Devido a um aumento das concentrações plasmáticas de darunavir não ligado, Symtuza deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi Symtuza-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Portuguese: Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento de peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Finnish: HIV-lääkehoidon aikana saattaa esiintyä painon nousua sekä veren rasva- ja glukoosipitoisuuden suurenemista.
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da densidade mineral óssea no rato e no cão, com exposições de tenofovir, pelo menos, quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de Symtuza.
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä (BMD) rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Symtuza-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Portuguese: Pimozida, lurasidona, quetiapina ou sertindol para tratar perturbações psiquiátricas
Finnish: Pimotsidi, lurasidoni, ketiapiini tai sertindoli psyykkisten sairauksien hoito
Portuguese: Com base nesta experiência limitada, o perfil de segurança de emtricitabina/tenofovir alafenamida em doentes com coinfeção pelo VIH/VHB parece ser semelhante ao observado nos doentes com monoinfeção pelo VIH-1 (ver secção 4.4).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuusprofiili HIV-/HBV-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla vaikuttaa tämän suppean kokemuksen perusteella olevan samankaltainen kuin potilailla, joilla on pelkästään HIV-1infektio (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Dabigatrano, ticagrelor para ajudar a impedir a agregação das plaquetas no tratamento de doentes com história de ataque cardíaco
Finnish: Dabigatraani, tikagrelori verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Portuguese: Como Symtuza contém darunavir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida, podem ser esperadas reações adversas associadas a cada um dos componentes individuais.
Finnish: Koska Symtuza sisältää darunaviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia, kuhunkin vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia oletetaan esiintyvän.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que requeiram potenciação farmacocinética com ritonavir ou cobicistate.
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden farmakokinetiikkaa on tehostettava ritonaviirilla tai kobisistaatilla.
Portuguese: O cobicistate demonstrou diminuir a depuração estimada da creatinina devido a inibição da secreção tubular de creatinina.
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu vähentävän laskennallista kreatiniinipuhdistumaa, koska kreatiinin erittyminen tubulusten kautta estyy.
Portuguese: Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade resultante da exposição crónica a níveis baixos de tenofovir devido à administração de tenofovir alafenamida (ver secção 5.3).
Finnish: Munuaistoksisuuden mahdollisuutta, joka aiheutuu tenofoviirialafenamidin käyttöön liittyvästä pitkäkestoisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Symtuza não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), assim, Symtuza não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Finnish: Symtuza-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughluokka C), joten Symtuza-tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Produtos à base de plantas Hipericão (Hypericum perforatum)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum Perforatum)
Portuguese: Os medicamentos que diminuem a função renal podem aumentar as concentrações da emtricitabina.
Finnish: Munuaisten toimintaa heikentävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa emtrisitabiinipitoisuutta.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é permeável nas células e, devido a um aumento da estabilidade plasmática e da ativação intracelular através de hidrólise pela catepsina A, o tenofovir alafenamida é mais eficaz do que o tenofovir disoproxil em concentrar o tenofovir nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) (incluindo os linfócitos e outras células alvo do VIH) e nos macrófagos.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoiman hydrolyysin ansiosta, tenofoviirialafenamidi konsentroi tenofoviiridisoproksiilia tehokkaammin tenofoviiria perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (kuten lymfosyytteihin ja muihin HI-viruksen kohdesoluihin) ja makrofageihin.
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a replicação do VIH por incorporação no ADN viral através da TR do VIH, o que resulta na terminação da cadeia de ADN.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, minkä seurauksena DNA-ketju päättyy.
Portuguese: É necessária precaução durante as duas primeiras semanas de tratamento com Symtuza, ao mudar de ritonavir, que atua como potenciador farmacológico, para cobicistate, principalmente se as doses de qualquer medicamento administrado concomitantemente foram tituladas ou ajustadas durante a utilização de ritonavir.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, Symtuza-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä ritonaviiria.
Portuguese: Ainda não foi estabelecida uma dose segura e eficaz de sildenafil para o tratamento da hipertensão pulmonar quando administrado concomitantemente com Symtuza.
Finnish: Sildenafiilin turvallista ja tehokasta annosta pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti Symtuzavalmisteen kanssa ei ole varmistettu.
Portuguese: A emtricitabina é fosforilada por enzimas celulares para formar a emtricitabina trifosfato.
Finnish: Solujen entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética do cobicistate entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis, o que é consistente com a depuração renal reduzida do cobicistate.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Portuguese: A erupção na pele pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes que recebem Symtuza.
Finnish: Useammalle kuin yhdelle kymmenestä Symtuza-valmistetta käyttävästä potilaasta voi ilmaantua ihottumaa.
Portuguese: • dor muscular, cãibras musculares ou fraqueza
Finnish: • lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous
Portuguese: Administração concomitante com os seguintes medicamentos devido ao potencial para perda do efeito terapêutico (ver secção 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - rifampicina - lopinavir/ritonavir - hipericão (Hypericum perforatum)
Finnish: Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, koska terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - rifampisiini - lopinaviiri/ritonaviiri - mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Portuguese: Cinco indivíduos foram retirados do estudo devido a motivos relacionados com a eficácia por avaliação do investigador (decisão médica), dos quais 3 tinham ARN VIH-1< 50 cópias/ml enquanto em tratamento.
Finnish: Viiden tutkittavan osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin tutkijan arvion perusteella (lääkärin päätös) tehoon liittyvistä syistä, ja näistä kolmella viimeinen hoidonaikainen HIV-1 RNA -pitoisuus oli < 50 kopiota/ml.
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue, tais como alguns testes ao seu pâncreas.
Finnish: • poikkeavuudet verikoetuloksissa, kuten joissakin haiman laboratoriokokeissa.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille lapsille on yksi tabletti joka päivä ruokailun yhteydessä.
Portuguese: Treze por cento da dose foi recuperada na urina sob a forma de três metabolitos putativos.
Finnish: Kolmetoista prosenttia annoksesta erittyi virtsaan kolmena oletettuna metaboliittina.
Portuguese: Para o tratamento da hipertensão pulmonar arterial Sildenafil
Finnish: Pulmonaalihypertension hoitoon Sildenafiili
Portuguese: Doentes sem terapêutica antirretroviral (TAR) prévia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de Symtuza, tomado uma vez por dia, com alimentos.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Suositeltu annos on yksi Symtuza kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Portuguese: Symtuza pode reduzir a sua eficácia.
Finnish: Symtuza saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa.
Portuguese: No ensaio de Fase 3 em doentes virologicamente suprimidos previamente tratados (Estudo EMERALD TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) dos doentes tratados com Symtuza apresentaram erupções cutâneas (de grau 1, na maioria dos casos); nenhum doente descontinuou o tratamento devido às erupções cutâneas.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa oli mukana suppressoivaa hoitoa saaneita potilaita (EMERALD-tutkimus TMC114IFD3013), 5,1 %:lle (39/763) Symtuza-hoitoa saaneista potilaista ilmaantui ihottumaa (useimmiten 1. asteen ihottumaa), mutta yksikään potilas ei lopettanut hoitoa ihottuman vuoksi.
Portuguese: Na Semana 48, as alterações face ao nível basal foram menores com D/C/F/TAF em comparação com D/C+F/TDF.
Finnish: Viikolla 48 muutokset lähtötilanteesta olivat D/C/F/TAF-hoitoa saaneilla pienempiä kuin niillä, jotka saivat D/C+F/TDF-hoitoa.
Portuguese: Qual a composição de Symtuza
Finnish: Mitä Symtuza sisältää
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B).
Portuguese: Resistência emergente em doentes infetados com VIH-1 sem tratamento prévio e doentes virologicamente suprimidos
Finnish: Resistenssin ilmeneminen HIV-1-infektiota sairastavilla aiemmin hoitamattomilla potilailla ja potilailla, joilla oli virologinen suppressio
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida exprimiram uma mutação K65R na TR do VIH-1; para além disso, observou-se transitoriamente uma mutação K70E na TR do VIH-1.
Finnish: HIV-1-isolaatit, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, ilmentävät K65Rmutaatiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on havaittu ohimenevästi K70E-mutaatiota.
Portuguese: No nível basal, a mediana do nível plasmático de ARN do VIH-1 era de 4,7 log10 cópias/ml, a mediana da contagem de células CD4+ era de 456 células/mm
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+-solumäärän mediaani oli 456 solua/mm
Portuguese: Afeções hepatobiliares frequentes enzimas hepáticas aumentadas pouco frequentes hepatite aguda a, hepatite citolítica
Finnish: Maksa ja sappi yleinen suurentuneet maksaentsyymiarvot melko harvinainen akuutti hepatiitti a, sytolyyttinen hepatiitti
Portuguese: Symtuza e antiácidos podem ser utilizados concomitantemente sem ajuste da dose.
Finnish: Symtuza-valmistetta ja antasideja voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Portuguese: Estas interações são descritas na tabela de interação que se encontra abaixo.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset kuvataan jäljempänä yhteisvaikutustaulukossa.
Portuguese: Frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um exsicante de sílica gel (contido separadamente numa saqueta ou num cartucho), com tampa de polipropileno (PP) com selo hermético resistente à abertura por crianças.
Finnish: Valkoinen suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa on silikageelikuivausainetta (erillisessä pussissa tai purkissa) ja joka on suljettu polypropeenista valmistetulla turvasulkimella (PP-suljin) ja induktiosinettitiivisteellä.
Portuguese: A mediana da semivida plasmática terminal de cobicistate após a administração de Symtuza é de 3,6 horas.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Symtuza-valmisteen antamisen jälkeen oli 3,6 tuntia.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja B- tai C-hepatiittivirusinfektio
Portuguese: A associação de lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol e Symtuza é contraindicada (ver secção 4.3).
Finnish: Lurasidonin, pimotsidin, ketiapiinin tai sertindolin ja Symtuza-valmisteen yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleósidos e nucleótidos, mesmo as crianças VIH negativas, devem ter um acompanhamento clínico e laboratorial e, em caso de sinais ou sintomas relevantes, devem ser sujeitas a uma investigação completa quanto à possibilidade de disfunção mitocondrial.
Finnish: Kaikkia lapsia, jotka altistuvat kohdussa nukleosidi- tai nukleotidianalogeille, myös HIV-negatiivisia lapsia, on seurattava kliinisesti ja laboratoriotutkimuksin.
Portuguese: Symtuza não deve ser utilizado em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos (ver secções 4.2 e
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Portuguese: O perfil global de segurança de Symtuza é baseado nos dados do ensaio comparativo de Fase 2, GS-US-299-0102, aleatorizado e com dupla ocultação (N=103 em darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), dados de dois ensaios de Fase 3, TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N=362 em D/C/F/TAF) e TMC114IFD3013 (EMERALD, N=763 em D/CF/TAF), e em todos os dados disponíveis de ensaios clínicos e de pós-comercialização dos seus componentes.
Finnish: Symtuza-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili perustuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta vaiheen 2 vertailututkimuksesta GS-US-299-0102 (N = 103 tutkittavaa sai darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää [D/C/F/TAF-hoitoa]) saatuihin tietoihin, kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) ja TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) saatuihin tietoihin sekä valmisteen vaikuttavien aineiden kaikkiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate (dois dos componentes de Symtuza) durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (kaksi Symtuzan vaikuttavista aineista) raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de Symtuza não foi investigada em doentes pediátricos.
Finnish: Symtuza-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Portuguese: C]-cobicistate, 86% e 8,2% da dose foi recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
Finnish: C]-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Portuguese: Após administração oral de Symtuza, a mediana da semivida de eliminação terminal de emtricitabina é de 17,2 horas.
Finnish: Suun kautta annetun Symtuza-valmisteen sisältämän emtrisitabiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani on 17,2 tuntia.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil fumarato reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri/pós-natal com doses tóxicas maternas.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin pienensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peripostnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Portuguese: Qual o aspeto de Symtuza e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película de cor amarela a amarela-acastanhada, em forma de cápsula, mencionando "8121" num dos lados e "JG" no outro lado.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "8121" ja vastakkaiselle puolelle "JG".
Portuguese: Dihidroergotamina
Finnish: Dihydroergotamiini Ergometriini
Portuguese: Observou-se a presença de uma infiltração mínima de histiócitos no olho de cães com exposições de tenofovir alafenamida e de tenofovir, aproximadamente, 15 e 40 vezes superiores, respetivamente, às que são esperadas após a administração de Symtuza.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 15 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 40 kertaa suurempi kuin Symtuza-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Portuguese: No estudo de Fase 3 TMC114FD2HTX3001 em doentes sem tratamento prévio, o Symtuza foi associado a nenhuma ou a menores diminuições na densidade mineral óssea (DMO) em comparação com diminuições no grupo controlo (DRV/COBI+F/TDF) tal como analisado pela densitometria óssea na anca (Percentagem de variação da média marginal: 0,17% versus -2,69%, p < 0,001) e coluna lombar (Percentagem de variação da média marginal: -0,68% versus -2,38%, p =0,004) após 48 semanas de tratamento.
Finnish: Symtuza-hoitoon liittyi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa TMC114FD2HTX3001 epäolennaisia muutoksia luuntiheysmittauksissa verrattuna vertailuryhmässä (DRV/COBI+F/TDF) DXA-mittauksella todettuun lonkan (prosenttimuutos pienimmän neliön menetelmällä: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) ja lannerangan (prosenttimuutos pienimmän neliön menetelmällä: -0,68 % vs -2,38 %, p = 0,004) luuntiheyden vähenemiseen 48 viikon hoidon jälkeen.