FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva effettuati su ratti e conigli, baricitinib ha dimostrato di ridurre la crescita/il peso del feto e di produrre malformazioni scheletriche (ad esposizioni di circa 10 e 39 volte l'esposizione umana, rispettivamente).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum kom í ljós að baricítíníb dró úr vexti/þyngd fósturs og olli vansköpun beinagrindar (við útsetningu sem var um það bil tíföld annars vegar og 39 -föld hins vegar útsetning hjá mönnum).
Italian: Non è noto se baricitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort baricítíníb/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: I pazienti devono essere trattati in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
Italian: Aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) fino a ≥ 5 e ≥ 10 volte il limite superiore del valore normale (ULN) sono stati riportati in meno dell'1% dei pazienti negli studi clinici.
Icelandic: Greint var frá hækkun á alaníntransamínasa (ALT) og aspartattransamínasa (AST) upp að ≥ 5 og ≥ 10 x efri viðmiðunarmörk (ULN) hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Italian: Olumiant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Gli effetti medi dei fattori intrinseci sui parametri farmacocinetici (AUC e Cmax) sono compresi generalmente entro la variabilità farmacocinetica di baricitinib interindividuale.
Icelandic: Meðaláhrif eðlislægra þátta á lyfjahvarfabreytur (AUC og Cmax) voru yfirleitt innan þess breytileika sem við var að búast á lyfjahvörfum baricítíníbs milli einstaklinga.
Italian: Gli aumenti dei valori di CPK sono stati osservati a 4 settimane e da allora in poi sono rimasti stabili ad un valore superiore a quello basale, anche durante lo studio di estensione a lungo termine.
Icelandic: Hækkanir á CPK sáust eftir 4 vikna meðferð og CPK hélst stöðugt eftir það við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Italian: Di conseguenza, le valutazioni del tasso di filtrazione glomerulare basate sui valori della creatinina sierica possono essere leggermente ridotte, in assenza di una effettiva perdita della funzione renale o del verificarsi di eventi avversi renali.
Icelandic: Af þessum sökum getur áætlaður gaukulsíunarhraði sem byggður er á kreatíníni í sermi verið lítillega minnkaður, án þess að um sé að ræða skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir tengdar nýrum.
Italian: I rapporti medi della Cmax nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,16 (90% CI: 0,92 - 1,45) e 1,46 (90% CI: 1,17 - 1,83), rispettivamente.
Icelandic: Meðalhlutfall Cmax hjá sjúklingum með vægt og meðalskerta nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi er annars vegar 1,16 (90% öryggisbil: 0,92-1,45) og hins vegar 1,46 (90% öryggisbil: 1,17-1,83).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Paesi Bassi
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir.
Italian: Infezioni opportunistiche correlate alla demodicosi (rogna rossa) sono state osservate nei cani a livelli di esposizione circa 7 volte l'esposizione umana.
Icelandic: Tækifærissýkingar sem tengdust hársekkjamaurum (demodicosis), svo sem kláði kom fram hjá hundum við útsetningu sem var um það bil 7 sinnum meiri en hjá mönnum.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria di alluminio-poliammide orientato/alluminio/polivinilcloruro in confezioni da 28 x 1 o 84 x 1 compresse rivestite con film.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr pólývínýlklóríði/áli/áttuðu (e. oriented) pólýamíð-áli í öskjum sem innihalda 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Italian: I rapporti medi della AUC in pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) e 2,22 (90% CI: 1,81 - 2,73), rispettivamente.
Icelandic: Meðalhlutfall AUC hjá sjúklingum með vægt og meðalskerta nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi er annars vegar 1,41 (90% öryggisbil: 1,15-1,74) og hins vegar 2,22 (90% öryggisbil: 1,81-2,73).
Italian: Baricitinib modula queste vie di segnalazione inibendo parzialmente l'attività enzimatica di JAK1 e JAK2, riducendo in tal modo la fosforilazione e l'attivazione degli STAT.
Icelandic: Baricítíníb hefur áhrif á þessa boðferla með því að hamla ensímvirkni JAK1 og JAK2 að hluta til, og draga þannig úr fosfórun og virkjun STATefna.
Italian: • Alla settimana 24: 163/191 (85%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 144/189 (76%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,05)
Icelandic: 24: 163/191 (85%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 144/189 (76%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,05)
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo il trattamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Italian: Olumiant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
Icelandic: Olumiant er ætlað til meðferðar á meðalvirkri eða alvarlega virkri iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað nægilega eða haft óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Italian: Gio.
Icelandic: Sun.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica non ci sono stati effetti clinicamente significativi sull'esposizione quando baricitinib è stato somministrato in associazione con digossina (Pgp substrato) o con metotrexato (substrato per alcuni trasportatori).
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hafði það engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þegar baricítíníb var gefið samhliða dígoxíni (hvarfefni Pgp) eða metótrexati (hvarfefni ýmissa flutningspróteina).
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Olumiant (e per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento)
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan verið er að taka Olumiant (og í 1 viku eftir að meðferð lýkur)
Italian: - Il principio attivo è baricitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er baricítíníb.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di baricitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að baricítíníb skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: Tutti i pazienti con terapia di fondo con MTX
Icelandic: Allir sjúklingar á bakgrunnsmeðferð með metótrexati
Italian: La degenerazione dell'accrescimento del piatto sternale è stata osservata in alcuni cani, con una bassa incidenza e anche in animali di controllo, ma con una relazione dose-effetto riguardo la gravità.
Icelandic: Hrörnun á vaxtarplötu í bringubeini kom fram hjá sumum tilraunahundum, það var sjaldgæft og sást einnig hjá viðmiðunardýrum, en alvarleiki ástandsins var í hlutfalli við skammtastærð.
Italian: 4 Pazienti che avevano una risposta inadeguata o erano stati intolleranti a ≥ 1 bDMARD); includendo almeno un inibitore TNF
Icelandic: 4 Sjúklingar sem höfðu ónæga svörun við eða þoldu ekki ≥ 1 sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyf; þar með talið að minnsta kosti einn TNF-hemill
Italian: Non c'è stato alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di baricitinib in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif voru á lyfjahvörf baricítíníbs hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Se si osservano aumenti di ALT o di AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a quando questa diagnosi sia esclusa.
Icelandic: Ef vart verður við hækkun á ALT eða AST við venjubundna meðferð sjúklings og grunur er um lifrarskemmdir vegna lyfsins skal stöðva meðferð Olumiant tímabundið þar til búið er að útiloka slíka greiningu.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.
Icelandic: Ef þú tekur Olumiant ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Italian: Aumenti significativi (> 5 x ULN) si sono verificati nello 0,8% dei pazienti trattati con Olumiant e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Marktæk hækkun (> 5 x efri viðmiðunarmörk) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Olumiant og 0,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore alle articolazioni, la stanchezza, ed aiuta a rallentare i danni alle ossa e alle cartilagini delle articolazioni.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms dregur Olumiant úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, ásamt þreytu, og hægir á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato, o deve essere temporaneamente interrotto, nei pazienti con una ANC inferiore a 1 x 109 cellule/L, una ALC inferiore a 0,5 x 109 cellule/L o un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL osservati durante la gestione ordinaria dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð, eða stöðva skal hana tímabundið, hjá sjúklingum þar sem ANC < 1 x 109 frumur/l, ALC < 0,5 x 109 frumur/l eða blóðrauðagildi < 8 g/dl koma fram við reglubundið eftirlit með sjúklingi (sjá kafla 4.2).
Italian: Peso aumentato Creatinfosfochinasi aumentata >5 x ULNc a Termine combinato (sinusite acuta, epiglottite, laringite, nasofaringite, dolore orofaringeo, faringite, faringotonsillite, rinite, sinusite, tonsillite, tracheite, infezione delle vie respiratorie superiori).
Icelandic: Hækkun á kreatínfosfókínasa >5 x efri viðmiðunarmörkc a Sameinuð hugtök (bráð skútabólga, speldisbólga, barkakýlisbólga, nefkoksbólga, verkur í munni og koki, kokbólga, kok- og eitlubólga, nefslímubólga, skútabólga, eitlubólga, barkabólga, sýking í efri hluta öndunarfæra).
Italian: Per queste ragioni, il PRAC ha richiesto al MAH di aggiornare il paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di aggiungere una avvertenza riguardante la ipersensibilità e di aggiornare il paragrafo 4.8 al fine di aggiungere le reazioni avverse "Eruzione cutanea" con frequenza comune e "tumefazione del viso, orticaria" con frequenza non comune.
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að við bætist varnaðarorð um ofnæmi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum „útbrot" í tíðniflokknum „Algengar" og „þroti í andliti, ofsakláði" í tíðniflokknum „Sjaldgæfar".
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se l'Hb è < 8 g/dL e può essere ripreso quando che l'Hb ritorna al di sopra di tale valore
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef Hb < 8 g/dl og hefja má meðferð aftur þegar
Italian: L'uso concomitante degli inibitori OAT3, ibuprofene e diclofenac, può determinare un aumento dell'esposizione a baricitinib, tuttavia il loro potenziale di inibizione di OAT3 è inferiore rispetto a probenecid e pertanto non è attesa un'interazione clinicamente rilevante.
Icelandic: OAT3-hemlanna íbúprófens og díklófenaks getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi, en hamlandi áhrif þeirra á OAT3 eru minni en áhrif próbenecíðs og því er ekki búist við milliverkunum sem skipta máli klínískt.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) - basso numero dei globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rilevato mediante esami del sangue - aumento dell'enzima chiamato creatinchinasi, rilevato mediante esami del sangue - livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi) rilevati mediante esami del sangue - acne - aumento di peso - gonfiore del viso - orticaria - coaguli di sangue nei vasi dei polmoni - coagulo di sangue nelle vene delle gambe o della pelvi, chiamata trombosi venosa profonda
Icelandic: - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga), sem kemur í ljós í blóðrannsókn - hækkun á ensími sem kallast kreatínkínasi, sem kemur í ljós í blóðrannsókn - há gildi blóðfitu (þríglýseríða), sem kemur í ljós í blóðrannsókn - þrymlabólur - þyngdaraukning - þroti í andliti - ofsakláði - blóðtappar í lungnaæðum - blóðtappar í bláæðum í fótleggjum eða mjaðmargrind, einnig nefnt segamyndun í djúplægum bláæðum
Italian: Se ha una funzione renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag.
Italian: • Olumiant è controindicato in gravidanza, dal momento che i dati pre-clinici hanno mostrato un ridotto sviluppo fetale e la presenza di malformazioni.
Icelandic: Olumiant á meðgöngu, þar sem forklínískar rannsóknir sýndu skertan fósturvöxt og vanskapanir.
Italian: In base al punteggio CDAI, la maggior parte dei pazienti ha mantenuto una bassa attività di malattia o una remissione:
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
Italian: Insieme al medico deve decidere se allattare o utilizzare Olumiant.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn þinn hvort þú gefir brjóst eða notir Olumiant.
Italian: Come prendere Olumiant
Icelandic: Hvernig nota á Olumiant
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Italian: Possibilità per altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di baricitinib
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf baricítíníbs
Italian: Differenze di efficacia tra le dosi di 4 mg e 2 mg sono state più importanti nella popolazione bDMARD-IR (RA-BEACON), in cui miglioramenti statisticamente significativi nei componenti ACR del numero delle articolazioni tumefatte, numero delle articolazioni dolenti e VES sono stati osservati per Olumiant 4 mg rispetto al placebo alla settimana 24, ma non per Olumiant 2 mg rispetto al placebo.
Icelandic: Mismunur á verkun 4 mg skammta og 2 mg skammta var skýrastur hjá bDMARD-IR þýðinu (þátttakendur í RA-BEACON rannsókninni sem höfðu sýnt ónæga svörun við sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum), þar sem tölfræðilega marktækar framfarir á ACR-þáttunum fjöldi bólginna liða, fjöldi aumra liða og sökkgildi (ESR) komu fram í viku 24 hjá Olumiant 4 mg samanborið við lyfleysu en ekki hjá Olumiant 2 mg samanborið við lyfleysu.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, il trattamento è stato interrotto in risposta ad una ANC < 1 x 109 cellule/L.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hins vegar stöðvuð ef heildarfjöldi daufkyrninga var < 1 x 109 frumur/l.
Italian: Informi il medico o cerchi immediatamente un aiuto medico se ha i seguenti sintomi, che possono essere manifestazioni del fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster): - eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole e febbre
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar strax ef vart verður við eftirfarandi einkenni, sem geta verið einkenni ristils (herpes zoster):
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi (TB) prima di iniziare la terapia con Olumiant.
Icelandic: Skima ætti fyrir berklum (TB) áður en meðferð með Olumiant er hafin.
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto la remissione, come stabilita mediante SDAI ≤ 3.3 e CDAI ≤ 2.8, alle settimane 12 e 24 (Tabella 4).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg, samanborið við lyfleysu eða metótrexat, náðu sjúkdómshléi, skilgreint með SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8 í vikum 12 og 24 (tafla 4).
Italian: In studi clinici con baricitinib, l'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori quali azatioprina, tacrolimus o ciclosporina è stata limitata, e il rischio di un effetto immunosoppressivo aggiuntivo non può essere escluso (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun baricítíníbs með öflugum ónæmisbælandi lyfjum svo sem azatíóprín, takrólímus eða cíklósporín, takmörkuð og ekki er hægt að útiloka áhættuna á viðbótarónæmisbælingu (sjá kafla 4.4).
Italian: Nel caso in cui si verifichi qualunque grave reazione allergica o anafilattica, baricitinib deve essere immediatamente interrotto.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta notkun baricítíníbs tafarlaust.
Italian: DAS28-VES ≤ 3.2:
Icelandic: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Italian: Le percentuali di ADR correlate ad infezioni riportate per Olumiant rispetto al placebo sono state: infezioni del tratto respiratorio superiore (14,7% vs. 11,7%), infezioni del tratto urinario (3,4% vs. 2,7%), gastroenteriti (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%) e herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarvegar (14,7% á móti 11,7%), þvagfærasýkingar (3,4% á móti 2,7%), maga- og garnabólga (1,6% á móti 0,8%), áblásturssótt (1,8% á móti 0,7%) og ristill (1,4% á móti 0,4%).
Italian: • in presenza di herpes zoster o di una qualsiasi altra infezione che non risponde al trattamento standard, l'utilizzo di Olumiant deve essere interrotto fino a risoluzione dell'evento.
Icelandic: Að ef sjúklingur fær ristil (herpes zoster) eða aðra sýkingu sem ekki svarar venjubundinni meðferð eigi að hætta notkun Olumiant þar til sýkingin hefur batnað.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Olumiant
Icelandic: á Olumiant Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: L'aumento del pH gastrico con omeprazolo non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a baricitinib.
Icelandic: Hækkun á pH-gildi í maga með ómeprazóli hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Italian: Se si sviluppa un'infezione, il paziente deve essere attentamente monitorato e la terapia con Olumiant deve essere temporaneamente interrotta se il paziente non risponde alla terapia standard.
Icelandic: Ef sýking kemur upp skal fylgjast vel með sjúklingnum og stöðva notkun Olumiant tímabundið ef hann bregst ekki við hefðbundinni meðferð.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nella conta dei linfociti si sono verificate entro il normale range di riferimento.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á eitilfrumufjölda sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Italian: I pazienti, che sono risultati positivi per gli anticorpi dell'epatite C ma negativi per l'RNA del virus dell'epatite C, sono stati autorizzati a partecipare.
Icelandic: C en neikvæðir fyrir RNA úr lifrarbólguveiru C gátu tekið þátt.
Italian: Di conseguenza, la dose raccomandata nei pazienti che assumono inibitori OAT3 con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem taka sterka OAT3-hemla, svo sem próbenesíð, er því 2 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Italian: Singole dosi fino a 40 mg e dosi multiple fino a 20 mg al giorno per 10 giorni sono state somministrate negli studi clinici in assenza di una tossicità dose-limitante.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir stakir skammtar allt að 40 mg og endurteknir skammtar allt að 20 mg daglega í 10 daga án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Italian: L'uso di Olumiant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Le percentuali maggiori di remissione rispetto al placebo sono state osservate fin dalla settimana 4.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúkdómshlés samanborið við lyfleysu mátti sjá strax í 4. viku.
Italian: La percentuale di infezioni gravi con Olumiant (1,1%) è stata simile al placebo (1,2%).
Icelandic: Hlutfall alvarlegra sýkinga var 1,1% fyrir Olumiant og 1,2% fyrir lyfleysu.
Italian: MTX-naïve1
Icelandic: Tóku ekki metótrexat (MTX-naïve1)
Italian: ACR20:
Icelandic: 20 á ACR-kvarða:
Italian: I dati clinici sono insufficienti per stabilire la potenziale incidenza di neoplasie conseguenti l'esposizione a baricitinib.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg klínísk gögn til að hægt sé að meta hugsanlega tíðni illkynja sjúkdóma í kjölfar útsetningar með baricítíníbi.
Italian: 5 I più comuni cDMARD in associazione hanno incluso metotrexato, idrossiclorochina, leflunomide e sulfasalazina
Icelandic: 5 Algengustu hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin (DMARD) sem notuð voru samhliða voru m.a. metótrexat, hýdroxýklórókín, leflúnómíð og súlfasalazín
Italian: Informazioni per i pazienti relative a
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Italian: Nei pazienti che assumono inibitori del Trasportatore Anionico Organico 3 (OAT3) con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem taka sterka hemla fyrir lífrænt anjónaflutningsprótein 3 (OAT3), svo sem próbenesíð, er 2 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
Italian: In studi di farmacologia clinica, la co-somministrazione di baricitinib con i substrati dell'enzima CYP3A simvastatina, etinilestradiolo o levonorgestrel non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi medicinali.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum leiddi samhliða gjöf baricítíníbs og CYP3A-hvarfefnanna símvastatíns, etinýlestradíóls eða levónorgestrels ekki til klínískt marktækra breytinga á lyfjahvörfum þessara lyfja.
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato per il trasportatore anionico organico (OAT)3, la glicoproteina P (Pgp), la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) e la proteina di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE)2-K.
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni fyrir lífrænt anjónaflutningsprótein (OAT)3, P-glýkóprótein (Pgp), viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP) og fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiprótein (MATE)2-K.
Italian: ACR50:
Icelandic: 50 á ACR-kvarða:
Italian: Nei pazienti mai trattati, l'associazione di Olumiant con medicinali potenzialmente epatotossici, come metotrexato, ha determinato una maggiore frequenza di questi aumenti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður leiddi samhliða notkun Olumiant og lyfja sem hugsanlega hafa eiturverkun á lifur, svo sem metótrexats, til aukinnar tíðni slíkra hækkana.
Italian: Gli studi sugli animali indicano che baricitinib può avere un effetto avverso sullo sviluppo delle ossa in utero a dosaggi più alti.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa til kynna að baricítíníb í stærri skömmtum geti haft skaðleg áhrif á beinmyndun á meðgöngu (in utero).
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant 4 mg una volta al giorno avevano statisticamente una risposta ACR20, ACR50 e ACR70 a 12 settimane significativamente più alta rispetto al placebo, MTX o adalimumab (vedere Tabella 4).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag oftar með svörun sem var 20, 50 eða 70 á ACR-kvarða (American College of Rheumatology) eftir 12 vikna meðferð samanborið við lyfleysu, metótrexat eða adalimumab (sjá töflu 4), um tölfræðilega marktækan mun var að ræða.