FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. väsymystä.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du får bivirkninger, som tretthet (fatigue).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Atsasitidiini Celgene-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Azacitidin Celgene virker eller hvorfor legen har foreskrevet dette legemidlet til deg.
Finnish: Atsasitidiini Celgene on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Azacitidin Celgene er og hva det brukes mot
Finnish: Atsasitidiini Celgene-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin erilaisten P450:n isoentsyymien (CYP) (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhiboitumista, atsasitidiini aina 100 µM:iin saakka ei kehittänyt inhibitiota.
Norwegian Bokmål: I studier for å fastslå hemming av en rekke P450-isoenzymer (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) ga azacitidin inntil 100 mikroM ingen hemming.
Finnish: DNA:n hypometylaation suhteellista tärkeyttä kliinisiin tuloksiin ei ole määritetty verrattuna sytotoksisuuteen tai muihin atsasitidiinin toimintoihin.
Norwegian Bokmål: Den relative viktigheten av DNA-hypometylering versus cytotoksisitet eller andre aktiviteter av azacitidin i forhold til kliniske utfall har ikke blitt fastlagt.
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: % dose i neste syklus hvis restitusjon* ikke er oppnådd innen 14 dager
Finnish: Maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.2), sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia atsasitidiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Norwegian Bokmål: 4.2), kjønn, alder eller rase på farmakokinetikken til azacitidin har ikke blitt formelt studert.
Finnish: Kahden vuoden eloonjäämisluvut olivat 50,8 % atsasitidiinia saavilla potilailla verrattuna 26,2 % CCR-hoitoa saavilla potilailla (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: De to-årige overlevelsesverdiene var 50,8 % hos pasienter som mottok azacitidin versus 26,2 % hos pasienter som mottok CCR (p < 0,0001).
Finnish: In vitro -tutkimus, jossa atsasitidiinia tutkittiin viljeltyjen ihmisen hepatosyyttien kanssa, osoitti, että 1,0 µM-100 µM:n pitoisuuksissa (ts. noin 30-kertaisesti suuremmissa kuin kliinisesti saavutettavissa pitoisuuksissa) atsasitidiini ei indusoi CYP 1A2:ta, 2C19:ää tai 3A4:ää tai 3A5:ttä.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie av azacitidin med dyrkede humane hepatocytter indikerer at azacitidin ved konsentrasjoner på 1,0 mikroM til 100 mikroM (dvs. opp til ca. 30 ganger høyere enn klinisk oppnåelige konsentrasjoner) ikke induserer CYP 1A2, 2C19, eller 3A4 eller 3A5.
Finnish: Potilailla, joilla oli yksi tai useampi sytogeneettinen poikkeavuus lähtötasolla, suuren sytogeneettisen vasteen osoittaneiden potilaiden prosenttiosuus oli samanlainen atsasitidiiniryhmässä ja yhdistetyssä CCR-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en eller flere cytogenetiske abnormiteter ved utgangspunktet var prosentdelen av pasienter med større cytogenetisk respons lignende i azacitidin- og CCR-gruppene.
Finnish: Ennen hoitoa miespotilaita tulee kehottaa hakeutumaan neuvontaan koskien siittiöiden talteenottoa.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør mannlige pasienter rådes til å søke veiledning om oppbevaring av sperm.
Finnish: Pieni sytogeneettinen vaste oli tilastollisesti merkittävästi (p = 0,0015) korkeampi atsasitidiiniryhmässä (34 %) yhdistettyyn CCR-ryhmään verrattuna (10 %).
Norwegian Bokmål: Mindre cytogenetisk respons var statistisk sett signifikant (p = 0,0015) høyere i azacitidin-gruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerte CCR-gruppen (10 %).
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei suositella erityistä annoksen sovittamista.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales for eldre pasienter.
Finnish: IRC:n määrittelemä hematologinen parannus (suuri tai pieni) saavutettiin 49 %:lla atsasitidiinia saaneista potilaista verrattuna 29 %:iin yhdistetyillä CCR:llä hoidetuista potilaista (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hematologisk forbedring (stor eller liten), som fastslått av IRC, ble oppnådd hos 49 % av pasientene som mottok azacitidin sammenlignet med 29 % av pasientene behandlet med kombinert CCR (p < 0,0001).
Finnish: Lisäksi viidellä kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavalla sekä atsasitidiinilla ja etoposidilla hoidetulla potilaalla kehittyi renaalinen tubulaarinen asidoosi, joka määriteltiin seerumin bikarbonaattiarvon laskemisella < 20 mmol/l emäksisen virtsan ja hypokalemian (seerumin kaliumarvo < 3 mmol/l) yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 5 pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML), som ble behandlet med azacitidin og etoposid, renal tubulær acidose definert som et fall i serumbikarbonat til < 20 mmol/l i assosiasjon med alkalisk urin og hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Norwegian Bokmål: Azacitidin-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
Finnish: Kardiopulmonaalista tutkimusta ennen hoitoa ja hoidon aikana tulee harkita.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungeundersøkelser før og under behandling bør vurderes.
Finnish: Lääkärit olivat esivalinneet potilaansa yhteen kolmesta CCR-hoidosta ennen satunnaistamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble forhåndsvalgt av sine leger til 1 av de 3 CCR før randomisering.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCRhoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for azacitidin sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
Finnish: • Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).
Norwegian Bokmål: • Ansamling av væske rundt hjertet (perikardial effusjon).
Finnish: Atsasitidiini erittyy nopeasti plasmasta keskimääräisen eliminaation puoliintumisajan (t½) ollessa 41 ± 8 minuuttia ihon alle annettuna.
Norwegian Bokmål: Azacitidin elimineres hurtig fra plasma med en gjennomsnittlig halveringstid (t½) etter subkutan administrering på 41 ± 8 minutter.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkasti haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverorganfunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Finnish: Ihmisen maksan S9-fraktioissa metaboliittien muodostuminen oli NADPH:sta riippumatonta, mikä viittaa siihen, ettei atsasitidiinin metabolia ole sytokromi P450:n isoentsyymien välittämää.
Norwegian Bokmål: I humane lever-S9-fraksjoner var dannelsen av metabolitter uavhengig av NADPH, noe som antyder at azacitidins metabolisme ikke ble mediert av cytokrom P450-isoenzymer.
Finnish: Verenvuotoa saattaa esiintyä atsasitidiinia saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Blødninger kan inntreffe hos pasienter som mottar azacitidin.
Finnish: Tutkittavien ikämediaani oli 75,0 vuotta (vaihteluväli: 64-91 vuotta), 75,2 % tutkittavista oli valkoihoisia ja 59,0 % oli miehiä.
Norwegian Bokmål: Median alder hos forsøkspersonene var 75,0 år (spredning: 64 til 91 år), 75,2 % var kaukasiere og 59,0 % var menn.
Finnish: Atsasitidiinin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om virkningen av azacitidin på fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta + BSC-hoitoa (n = 241) verrattiin CCR-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Finnish: Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med azacitidin er assosiert med anemi, nøytropeni og trombocytopeni, spesielt under de 2 første syklusene (se pkt.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, kuten ruoansulatuselimistön verenvuotoa ja kallonsisäistä verenvuotoa, on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger slik som gastrointestinal blødning og intrakraniell blødning har vært rapportert.
Finnish: Jos tuntemattomasta syystä seerumin bikarbonaattiarvo laskee (< 20 mmol/l) tai seerumin kreatiniiniarvo tai BUN nousee, annosta tulee pienentää tai sen antoa tulee viivästyttää (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis uforklarlige reduksjoner i serumbikarbonat (< 20 mmol/l), eller økning i serumkreatinin eller BUN oppstår bør dosen reduseres eller administreringen utsettes (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi on epätodennäköistä, että atsasitidiini indusoisi tai estäisi CYP-entsyymiä kliinisesti saavutettavissa plasmapitoisuuksissa.
Norwegian Bokmål: Derfor er CYP-enzyminduksjon eller -hemming av azacitidin ved klinisk oppnåelige plasmakonsentrasjoner usannsynlig.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan oliguria- ja anuriatapaukset välittömästi terveydenhoidon ammattilaiselle.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere oliguri og anuri til helsepersonell omgående.
Finnish: *Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]) Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Norwegian Bokmål: *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi +(0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]) Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Finnish: Atsasitidiinin uskotaan vaikuttavan antineoplastisesti usealla mekanismilla mukaan lukien sytotoksisuus poikkeavia hematopoieettisia soluja kohtaan luuytimessä ja DNA:n hypometylaatio.
Norwegian Bokmål: Det antas at azacitidin utøver sine antineoplastiske effekter ved flere mekanismer, inkludert cytotoksisitet mot abnorme hematopoetiske celler i benmargen og hypometylering av DNA.
Finnish: Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle pasienter, uansett hematologiske laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus).
Finnish: Näiden toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelmat luuytimessä, joista myelodysplastiset sairaudet johtuvat, sekä tuhoavan leukemiaan liittyviä syöpäsoluja.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i benmargen som forårsaker myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttämisestä.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Azacitidin Celgene.
Finnish: Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke presses suspensjon ut av kanylen før injisering, dette for å redusere forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: • Valkoinen peite kielessä, poskien sisäpinnoilla ja joskus kitalaessa, ikenissä ja kitarisoissa (suun sieni-infektio).
Norwegian Bokmål: • Hvitt belegg på tungen, innsiden av kinnene og av og til oppunder ganen, på tannkjøtt og mandler (soppinfeksjon i munnen).
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia näissä kolmessa tutkimuksessa olivat infektiot, kuten neutropeeninen sepsis (0,8 %) ja keuhkokuume (2,5 %) (muutama tapauksista johti kuolemaan), trombosytopenia (3,5 %), yliherkkyysreaktiot (0,25 %) ja hemorragiset tapahtumat (esim. aivoverenvuoto [0,5 %], ruoansulatuselimistön verenvuoto [0,8 %] ja kallonsisäinen verenvuoto [0,5 %]).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger fra disse tre studiene inkluderte infeksjoner som nøytropen sepsis (0,8 %) og pneumoni (2,5 %) (noen med fatalt utfall), trombocytopeni (3,5 %), overfølsomhetsreaksjoner (0,25 %) og blødningshendelser (f.eks. cerebral blødning [0,5 %], gastrointestinal blødning [0,8 %] og intrakraniell blødning [0,5 %]).
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på at du har for lavt nivå av blodplater i blodet.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt
Finnish: • Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio.
Norwegian Bokmål: • En reaksjon på injeksjonsstedet inkludert rødhet, smerte eller en hudreaksjon.
Finnish: Jos seerumin kreatiniini- tai ureatyppipitoisuus veressä (BUN) nousee tuntemattomasta syystä ≥ 2-kertaiseksi lähtötason arvojen yläpuolelle ja yli normaalin ylärajan (ULN), seuraavaa jaksoa tulee viivästyttää, kunnes arvot palautuvat normaaleiksi tai lähtötasolle, ja annosta tulee pienentää 50 %:lla seuraavassa hoitojaksossa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis uforklarlige økninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ to ganger over utgangsnivåer og over øvre grense for normalverdier (ULN) inntreffer, bør neste syklus utsettes inntil verdiene returnerer til normalen eller utgangspunktet, og dosen bør reduseres med 50 % i den neste behandlingssyklusen (se pkt.
Finnish: Aikuispotilaat (MDS, KMML ja AML [luuytimessä blasteja 20-30 %]) Atsasitidiini-valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin kansainvälisessä kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen 3 vertailevassa monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001) aikuispotilailla, joilla oli keskisuuren-2 ja korkean riskin MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan, refraktaarinen blastianemia (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), refraktaarinen blastianemia transformaatiossa (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) ja modifioitunut krooninen myelomonosyyttinen leukemia French American British (FAB) -luokituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster]) Effekten og sikkerheten av azacitidin ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, randomisert, parallellgruppe, fase-3 komparativ studie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne pasienter med: mellomstadium-2 og høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB), refraktær anemi med overskudd av blaster i transformasjon (RAEB-T) og modifisert kronisk myelomonocytisk leukemi (mCMML) i henhold til FAB-klassifikasjonssystemet.
Finnish: Altistuminen oli kuitenkin samalla yleisellä altistumisen vaihteluvälillä, joka oli havaittu niillä tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var imidlertid i samme generelle eksponeringsområde som hos individer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Rotilla suoritetussa tuumorigeenisuutta koskevassa kokeessa havaittiin kiveskasvainten esiintyvyyden lisääntyneen.
Norwegian Bokmål: En tumorgenisitetsstudie på rotter avslørte en økt forekomst av testikkelsvulster.
Finnish: Atsasitidiinin sytotoksiset vaikutukset voivat johtua useista mekanismeista mukaan lukien DNA:n, RNA:n ja proteiinisynteesin estyminen, liittyminen RNA:han ja DNA:han sekä DNA-vaurion reittien aktivoituminen.
Norwegian Bokmål: De cytotoksiske effektene av azacitidin kan være et resultat av flere mekanismer, inkludert hemming av DNA, RNA og proteinsyntese, inkorporering i RNA og DNA og aktivering av veier for DNA-skade.
Finnish: • Säärien ja jalkojen turvotus, selkäkipu, virtsaamisen vähentyminen, janon lisääntyminen, nopea pulssi, huimaus ja pahoinvointi, oksentelu tai ruokahalun vähentyminen ja sekavuuden, levottomuuden tai väsymyksen tunne.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ben og føtter, ryggsmerter, redusert vannlating, økt tørste, rask puls, svimmelhet og kvalme, oppkast eller redusert appetitt og følelse av forvirring, rastløshet eller tretthet (fatigue).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
Norwegian Bokmål: Etter de 2 første syklusene inntreffer de sjeldnere hos pasienter med gjenopprettet hematologisk funksjon.
Finnish: • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % atsasitidiinivalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Verdiene for ett-årig overlevelse var 46,5 % hos pasienter som mottok azacitidin versus 34,3 % hos pasienter som mottok CCR.
Finnish: Palautuminen määritellään sellais(t)en solulinjan (solulinjojen), joissa hematologista toksisuutta todettiin solumäärän lisääntymisenä, joka oli vähintään puolet nadiirin määrän ja lähtötason määrän erotuksesta plus nadiiri määrä (ts. verisolujen määrä palautumisessa ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]).
Norwegian Bokmål: Restitusjon defineres som en økning i cellelinjene hvor hematologisk toksisitet ble observert, på minst halve differansen av nadirverdien og utgangsverdien pluss nadirverdi (dvs. blodverdi ved restituering ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]).
Finnish: Miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä lasta hoidon aikana, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Menn bør rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling, og må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Finnish: Organogeneesin aikaisia sikiövaurioita rotilla olivat: keskushermoston anomaliat (eksenkefalia/enkefaloseele), raajojen anomaliat (mikromelia, kampurajalka, syndaktylia, oligodaktylia) ja muut (mikroftalmia, mikrognatia, vatsahalkio, ödeema ja kylkiluiden epämuodostumat).
Norwegian Bokmål: Føtale abnormiteter under organogenesen hos rotter inkluderte: CNS-anomaliteter (eksencefali/encefalocele), anomaliteter i lemmene (mikromelia, klumpfot, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroschise, ødemer og abnormiteter i ribben).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Azacitidin Celgene:
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger
Finnish: Taulukko 1: Atsasitidiinihoitoa saaneilla MDS- tai AML-potilailla raportoidut haittavaikutukset (kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pasienter med MDS eller AML behandlet med azacitidin (kliniske studier og etter markedsføring)
Finnish: Atsasitidiini läpikäy spontaanin hydrolyysin ja sytidiinideaminaasin välittämän deaminaation.
Norwegian Bokmål: Azacitidin gjennomgår spontan hydrolyse og deaminering mediert av cytidindeaminase.
Finnish: Suurin osa ihon ja ihonalaisista haittavaikutuksista liittyi pistoskohtaan.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av bivirkninger i hud og underhud var i forbindelse med injeksjonsstedet.
Finnish: • Kuume.
Norwegian Bokmål: • Feber.
Finnish: • Sekavuus.
Norwegian Bokmål: • Forvirring.
Finnish: Atsasitidiinihoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) hematologiset haittavaikutukset ovat anemia, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja leukopenia, ja ne luokiteltiin yleensä 3. tai 4. asteisiksi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (≥ 10 %) hematologiske bivirkningene assosiert med azacitidin-behandling inkluderte anemi, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og leukopeni, og disse var vanligvis grad 3 eller 4.
Finnish: Atsasitidiini indusoi sekä geenimutaatioita että kromosomipoikkeavuuksia bakteeri- ja nisäkäslajien solujärjestelmissä in vitro.
Norwegian Bokmål: Azacitidin induserer både genmutasjoner og kromosomavvik i cellesystemer in vitro hos både bakterier og pattedyr.
Finnish: • Kivuliaat ihohaavaumat (pyoderma gangraenosum).
Norwegian Bokmål: • Smertefull sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum).
Finnish: Potilaan katsottiin olevan riippumaton punasolu- tai trombosyyttisiirroista hoitojakson aikana, jos hänelle ei tehty punasolu- eikä trombosyyttisiirtoja 56 peräkkäiseen vuorokauteen raportointijakson aikana.
Norwegian Bokmål: En pasient ble ansett å være RBC- eller blodplatetransfusjonsuavhengig i behandlingsperioden, dersom vedkommende ikke fikk noen RBC- eller blodplatetransfusjoner i løpet av en sammenhengende periode på 56 dager i rapporteringsperioden.
Finnish: Ihonalaiset haittavaikutukset, kuten pistoskohdan ihottuma/tulehdus/kutina, ihottuma, punoitus ja iholeesio saattavat vaatia hoitoa samanaikaisilla lääkevalmisteilla kuten antihistamiineilla, kortikosteroideilla ja muilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
Norwegian Bokmål: Subkutane bivirkninger som f.eks. utslett/betennelse/pruritus på injeksjonsstedet og utslett, erytem og hudlesjoner kan nødvendiggjøre samtidig administrering av et annet legemiddel, som f.eks. antihistaminer, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Finnish: Atsasitidiinin kliinisesti merkittävät estävät tai induktiiviset vaikutukset sytokromi P450-entsyymeihin ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hemmende eller induserende effekter av azacitidin på cytokrom P450-enzymer er lite trolig (se pkt.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Atsasitidiini Celgene saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Azacitidin Celgene kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Finnish: Kun annokseen suuruus on enemmän kuin 1 injektiopullo, annos tulee jakaa tasan, esim. annos 150 mg = 6 ml, 2 ruiskua, joissa kummassakin on 3 ml. Neulaan ja injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.
Norwegian Bokmål: For doser som krever mer enn 1 hetteglass, bør dosen fordeles likt, f.eks. 150 mg dose = 6 ml, 2 sprøyter med 3 ml i hver sprøyte.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kansainvälisessä, kontrolloidussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla vähintään 65-vuotiailla potilailla oli äskettäin todettu de novo- tai sekundaarinen AML ja joilla oli luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan ja joille ei voitu tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av azacitidin ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, parallellgruppe, fase-3-studie hos pasienter som var 65 år eller eldre med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen, som ikke kvalifiserte for HSCT.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia (100 mg/4 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).