FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn.
Slovak: Vhodná dávka nelarabínu sa musí preniesť do polyvinylchloridových (PVC) alebo etylénvinylacetátových (EVA) infúznych vakov alebo sklenených nádobiek a podať intravenózne formou dvojhodinovej infúzie u dospelých pacientov a formou jednohodinovej infúzie u pediatrických pacientov.
Danish: I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster.
Slovak: V tomto prípade sú to krvinky nazývané lymfoblasty.
Danish: Tal med lægen om hensigtsmæssig svangerskabsforebyggelse og prævention.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Danish: 28 ud af de 39 voksne, i alderen 16 til 65 år (i gennemsnit 34 år), var recidiverede eller refraktære i mindst to tidligere induktionsregimer.
Slovak: Dvadsiatiôsmi z 39 dospelých mali recidívu alebo boli refraktérni na najmenej dva predchádzajúce indukčné režimy a boli vo veku 16 až 65 rokov (priemer 34 rokov).
Danish: Smerter i ekstremitet
Slovak: Bolesť končatín
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atriance
Slovak: Iné lieky a Atriance
Danish: Der er rapporter om bivirkninger associeret med demyelinisering og ascenderende perifere neuropatier, der ligner Guillain-Barré syndrom.
Slovak: Vyskytli sa hlásenia o udalostiach spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme.
Danish: Der tages en blodprøve, der viser, om antallet af hvide blodceller er faldet.
Slovak: Urobí vám krvné vyšetrenie, ktorým preverí možné zníženie počtu bielych krviniek.
Danish: Indflydelsen af race på farmakokinetikken af nelarabin og ara-G er ikke undersøgt specifikt.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
Danish: Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Danish: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Danish: Den primære metabolisering af nelarabin er O-demethylering vha. adenosindeaminase til dannelse af ara-G, som undergår hydrolyse og danner guanin.
Slovak: Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Danish: I kliniske studier blev både 650 mg/m og 1.500 mg/m anvendt til patienter i aldersgruppen 16 til
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/m aj dávka 1 500 mg/m2.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Danish: Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved brug af nelarabin.
Slovak: Pri používaní nelarabínu boli hlásené závažné neurologické reakcie.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå en anbefalet dosisjustering til personer med kreatininclearance på under 50 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné podporiť odporúčanie pre úpravu dávky u pacientov s renálnym klírensom kreatinínu Clcr nižším ako 50 ml/min.
Danish: lavt sukkerindhold, som kan forårsage kvalme, svedtendens, svaghed, besvimelse, forvirringstilstand eller hallucinationer.
Slovak: nízke hladiny draslíka, čo môže spôsobiť pocit slabosti nízke hladiny glukózy, čo môže spôsobiť pocit na vracanie, potenie, slabosť, mdlobu, zmätenosť alebo halucinácie.
Danish: Atriance 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Danish: Intracellulær ara-GTP ophobes efter gentagen administration af nelarabin.
Slovak: Intracelulárny ara-GTP sa kumuloval po opakovanom podávaní nelarabínu.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným vyklápacím viečkom.
Danish: • Vægttab og manglende appetit (anoreksi); mavesmerter, ondt i munden pga. sår og betændelse.
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
Danish: Nelarabin er ikke undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: lavt magnesiumindhold, som kan forårsage muskelsvaghed, forvirringstilstand, rykvise bevægelser, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme samt nedsatte reflekser ved alvorligt lavt magnesiumindhold i blodet.
Slovak: Nízke hladiny niektorých látok v krvi: nízke hladiny vápnika, čo môže spôsobiť svalové kŕče, kŕče alebo kŕčovité sťahy brucha nízke hladiny horčíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zmätenosť, ,,trhavé" pohyby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus a znížené reflexy so závažne nízkymi hladinami horčíka v krvi.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.
Danish: Oplysninger om håndtering og destruktion af Atriance
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s Atriance a jeho likvidáciu
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová slabosť
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje for toksicitet, når de behandles med nelarabin.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Danish: Der er set alvorlige bivirkninger i nervesystemet ved brug af Atriance.
Slovak: Pri používaní Atriance boli hlásené závažné vedľajšie účinky na nervový systém.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.
Danish: (159 %) og 89,4 l/m
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Danish: Samtidig administration af nelarabin og adenosindeaminasehæmmere, så som pentostatin frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie nelarabínu v kombinácii s inhibítormi adenozíndeaminázy ako je pentostatín, sa neodporúča.
Danish: Alder har ingen indvirkning på farmakokinetikken for nelarabin eller ara-G.
Slovak: Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Danish: 1 ml infusionsvæske indeholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Danish: Børn og unge (21 år og yngre) Den anbefalede dosis nelarabin til børn og unge (21 år og yngre) er 650 mg/m indgivet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Danish: EU/1/07/403/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: Varigheden af respons (i begge responsklassifikationer (n = 5) varierede mellem 15 og 195+ uger.
Slovak: 5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, anæmi og neutropeni (inkl.
Slovak: Liečba nelarabínom sa spájala s leukopéniou, trombocytopéniou, anémiou a neutropéniou (vrátane febrilnej neutropénie).
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
Danish: Nelarabin skal seponeres ved første tegn på neurologiske hændelser af typen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 2 eller derover.
Slovak: Podávanie nelarabínu sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických udalostí 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou bežných terminologických kritérií nežiaducich udalostí Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger associeret med demyelinisering og om ascenderende perifer neuropati, der ligner Guillain-Barré syndrom (se pkt.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Slovak: Psychické poruchy
Danish: Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2).
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Danish: 6 x 50 ml hætteglas
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky
Danish: NEUROLOGISKE BIVIRKNINGER
Slovak: NEUROLOGICKÉ NEŽIADUCE REAKCIE
Danish: Desuden hydrolyseres noget nelarabin og danner methylguanin, som O-demethyleres og danner guanin.
Slovak: Okrem toho sa časť nelarabínu hydrolyzuje na metylguanín, ktorý sa O-demetyluje na guanín.
Danish: hvordan risikoen for blødning kan mindskes.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Danish: Amnesi
Slovak: Amnézia
Danish: 1 ml indeholder 5 mg nelarabin.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
Danish: 5 af de 28 patienter (18 %) [95 % CI: 6 % - 37 %], som blev behandlet med nelarabin, opnåede komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom og fuld restitution af perifere blodtal).
Slovak: %) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Danish: • din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)
Slovak: • od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
Danish: Voksne og unge (16 år og ældre) Den anbefalede dosis nelarabin til voksne og unge i alderen 16 år og ældre er 1.500 mg/m indgivet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených s Atriance:
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet for nelarabin.
Slovak: Neurotoxicita je toxickým účinkom nelarabínu obmedzujúcim dávku.
Danish: Patienter, der tidligere er blevet eller sideløbende bliver behandlet med intratekal kemoterapi eller tidligere har modtaget kraniospinal strålebehandling, har potentielt øget risiko for neurologiske bivirkninger (se pkt.
Slovak: Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti liečení intratekálnou chemoterapiou alebo v minulosti liečení kraniálno-spinálnym ožarovaním sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku vzniku neurologických nežiaducich udalostí (pozri časť 4.2 - úprava dávky), a preto sa súbežná intratekálna chemoterapia a/alebo kraniálno-spinálne ožarovanie neodporúčajú.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Danish: 24 timer efter nelarabin infusion på dag 1 var den gennemsnitlige urinudskillelse af nelarabin og ara G hos 28 voksne patienter hhv. 5,3 % og 23,2 % af den administrerede dosis.
Slovak: Priemerná urinárna exkrécia nelarabínu bola 5,3 % podanej dávky a priemerná urinárna exkrécia ara-G bola 23,2 % podanej dávky, a to u 28 dospelých pacientov v priebehu 24 hodín po infúzii nelarabínu v 1. deň.
Danish: • Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (pleural effusion); pibende åndedræt.
Slovak: Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním
Danish: Følgende termer er anvendt til klassifikation af frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Guanin N-deamineres og danner xantin, som yderligere oxideres for at give urinsyre.
Slovak: Guanín je N-deaminovaný na xantín, ktorý je ďalej oxidovaný na výťažok kyseliny močovej.
Danish: Sådan skal du bruge Atriance
Slovak: Ako podávať Atriance
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nyre- eller leverproblemer.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Danish: kramper, grand mal kramper, status epilepticus)
Slovak: Poruchy nervového systému Záchvaty (vrátane kŕčov, grand mal kŕčov, status epilepticus)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 "Atriance indeholder natrium").
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2.
Danish: For ara-G var middel VSS hhv. 44,8 l/m
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
Danish: Udsættelse af efterfølgende doser er en mulighed ved anden toksicitet inkl.
Slovak: Pri iných druhoch toxicity, vrátane hematologickej toxicity, je možné odložiť podanie následnej dávky.
Danish: Hætteglasset er af klart glas med en gummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Slovak: Dodáva sa v čírych sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou a utesnených hliníkovým viečkom.
Danish: Der er rapporter om undertiden letal opportunistisk infektion hos patienter i nelarabinbehandling.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu nelarabínom, sa vyskytli hlásenia o oportúnnych infekciách, ktoré boli niekedy fatálne.
Danish: Specifikt for nelarabin var middel VSS hhv. 115 l/m
Slovak: CV) hodnota VSS 115 l/m
Danish: (25 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Slovak: %) u pediatrických pacientov.
Danish: Det er sandsynligt, at en overdosis af nelarabin vil resultere i svær neurotoksicitet (muligvis inkl.
Slovak: Je pravdepodobné, že predávkovanie nelarabínom by viedlo k ťažkej neurotoxicite (pravdepodobne zahŕňajúcej paralýzu, kómu), myelosupresii a potenciálne k úmrtiu.
Danish: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nogen blodsygdomme (fx anæmi).
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Danish: Meget almindelig: 10 (12 %)
Slovak: Priemerná (%
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance Sådan skal du bruge Atriance Bivirkninger
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance Ako podávať Atriance
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Atriance.
Slovak: Počas liečby s Atriance sa má prerušiť dojčenie.
Danish: Der bør gives støttende behandling iht.
Slovak: Má sa poskytnúť podporná starostlivosť v súlade so správnou klinickou praxou.
Danish: Akkumulering af ara-GTP i leukæmiske stamceller giver mulighed for selektiv indarbejdning af araGTP i deoxyribonukleinsyre (DNA), som fører til hæmning af DNA-syntesen.
Slovak: Monofosfátový metabolit je následne konvertovaný na aktívnu 5'-trifosfátovú formu, ara-GTP. Kumulácia ara-GTP v leukemických blastoch umožňuje preferenčnú inkorporáciu ara-GTP do kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá vedie k inhibícii syntézy DNA.
Danish: Atriance indeholder:
Slovak: Čo Atriance obsahuje
Danish: Hypomagnesiæmi
Slovak: Hypomagneziémia
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Meget almindelig: 80 (95 %)
Slovak: %) [95 % IS: 8 %41
Danish: cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom - 7 tilfælde (se pkt.
Slovak: Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
Danish: Et hætteglas indeholder 250 mg nelarabin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu.
Danish: • Følelse af utilpashed i maven (kvalme); sygdomsfornemmelse (opkastning); diarré, forstoppelse.
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie); vracanie/dávenie (vomitus); hnačka; zápcha.
Danish: Køn har ingen indflydelse på farmakokinetikken af nelarabin og ara-G i plasma.
Slovak: Pohlavie nemá žiadny vplyv na plazmatickú farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Danish: Тел: +359 2 489 98 28
Slovak: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Danish: Voksne og unge (16 år og ældre) Den sædvanlige dosis er 1.500 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 500 mg/m plochy povrchu tela denne.
Danish: (36 %) i pædiatriske patienter] på dag 1.
Slovak: %) u pediatrických pacientov].
Danish: Kombineret fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at middel clearance-værdier for nelarabin er hhv. 138 l/time/m
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že v 1. deň je priemerná
Danish: Pædiatriske patienter Efter infusion af 400 eller 650 mg/m nelarabin over 1 time til 6 pædiatriske patienter var middelplasma for nelarabin Cmax og AUCinf, justeret til en 650 mg/m dosis, hhv. 45,0 µmol/l (40 %) og 38,0 µmol/l time (39 %).
Slovak: Po infúzii nelarabínu v dávke 400 alebo 650 mg/m podávaných v priebehu jednej hodiny 6 pediatrickým pacientom bola, po úprave vzhľadom na dávku 650 mg/m2, priemerná (%
Danish: Efter anbrud af hætteglasset er Atriance stabil i op til 8 timer ved temperaturer op til 30 °C.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 ml opløsning.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml roztoku.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Danish: * efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil (som fumarat)
Slovak: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Danish: EU-nummer.
Slovak: EU číslo
Danish: 3 x 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 3 x 30 filmom obalených tabliet
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Slovak: Cesta podania Obal
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 30 filmom obalených tabliet
Danish: EMA/177233/2018 EMEA/H/C/000797
Slovak: EMA/177233/2018
Danish: Atripla fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. december 2007.
Slovak: Lieku Atripla bolo dňa 13. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om Atripla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Slovak: Atripla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Danish: • lægemidler, der medfører QT-forlængelse
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú predĺženie intervalu QT,
Danish: Hvad er Atripla, og hvad anvendes det til?
Slovak: Atripla a na čo sa používa?
Danish: Patienterne bør tage lægemidlet regelmæssigt og ikke springe doser over.
Slovak: Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) har efavirenz været godkendt siden 1999, emtricitabin siden 2003, og tenofovirdisoproxil siden 2002.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) je efavirenz povolený od roku 1999, emtricitabín je povolený od roku 2003 a tenofovir dizoproxil je povolený od roku 2002.
Danish: Den anbefalede dosis af Atripla er én tablet én gang dagligt.
Slovak: Atripla je jedna tableta jedenkrát denne.
Danish: Som for alle lægemidler, bliver data vedrørende brug af Atripla løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atripla sa neustále kontrolujú.
Danish: En oversigt over Atripla og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Atripla a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Atripla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Atripla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Danish: Hvorfor blev Atripla godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Atripla povolený v EÚ?
Danish: Alle tre aktive stoffer virker ved at blokere enzymet revers transkriptase, som produceres af hiv og gør det muligt for virusset at inficere cellerne og producere flere virus.
Slovak: Všetky tri liečivá blokujú účinok reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý vytvára vírus HIV a ktorý vírusu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Danish: Atripla holder indholdet af hiv i blodet nede.
Slovak: Liek Atripla udržiava množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Danish: Andre oplysninger om Atripla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atripla
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Atripla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, diarré, kvalme, opkast, udslæt, kraftesløshed (asteni), for lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi) og forhøjet indhold af kreatinkinase (et enzym, der findes i musklerne).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atripla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka, asténia (slabosť), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi) a zvýšená hladina kreatínkinázy (enzýmu, ktorý sa nachádza vo svaloch).
Danish: Atripla (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Slovak: Atripla (efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil)
Danish: Atripla må heller ikke anvendes hos patienter, der får noget af nedenstående:
Slovak: Atripla sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Danish: De tre aktive stoffer i Atripla er: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Slovak: Tieto tri liečivá lieku Atripla sú: efavirenz (600 mg), emtricitabín (200 mg) a tenofovir dizoproxil (245 mg).