FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La modification concernait une extension d'indication pour permettre l'utilisation du dispositif transdermique de 13,3 mg/24 h dans le traitement des patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer.
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação para permitir a utilização do sistema transdérmico 13,3 mg/24h no tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave.
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon et de Prometax doivent agir chez les patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer de la même manière qu'ils agissent chez les patients atteints de formes légères à modérées de démence de type Alzheimer.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos do Exelon e do Prometax deveriam funcionar em doentes com demência de Alzheimer grave da mesma forma que funcionam em doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderada.
French: Que sont Exelon et Prometax?
Portuguese: O que são o Exelon e o Prometax?
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon et de Prometax de 13,3 mg/24 h devaient également être utilisés dans le traitement des patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer.
Portuguese: Previa-se que os sistemas transdérmicos 13,3 mg/24 do Exelon e do Prometax fossem também utilizados para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Exelon ou de Prometax dans leurs indications autorisées?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Exelon e ao Prometax nas indicações autorizadas?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée sur 24 semaines incluant 716 patients atteints de formes modérément sévères à sévères de démence de type Alzheimer, destinée à comparer le dispositif transdermique de 13,3 mg/24 h à un dispositif transdermique d'une dose inférieure non efficace, à savoir 4,6 mg/24 h. Le médicament a été comparé à un dispositif d'une dose inférieure plutôt qu'à un placebo (un traitement fictif) dans cette étude en raison de l'expérience antérieure de la société qui a montré que les patients sous placebo n'allaient pas au bout de leur traitement.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 24 semanas que incluiu 716 doentes com demência de Alzheimer moderadamente grave a grave, que comparou o sistema transdérmico 13,3 mg/24h com uma dose inferior não eficaz, o sistema transdérmico 4,6 mg/24h.
French: Comment Exelon et Prometax doivent-ils agir?
Portuguese: Como deveriam funcionar o Exelon e o Prometax?
French: 11 avril 2012
Portuguese: 11 de abril de 2012
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Portuguese: A carta de retirada pode ser consultada aqui.
French: Environ la moitié des patients a pris la gélule, et l'autre moitié a été traitée par le timbre, pendant 76 semaines.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes tomou a cápsula e a outra metade foi tratada com o sistema transdérmico, durante 76 semanas.
French: Toutes les formes du médicament peuvent être utilisées pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Portuguese: Todas as formas do medicamento podem ser utilizadas para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
French: Le comité a dès lors considéré que les données pharmacocinétiques ne suffisaient pas à tirer des conclusions sur l'efficacité du timbre et que des données supplémentaires seraient nécessaires.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os dados farmacocinéticos não eram suficientes para tirar conclusões quanto à eficácia do sistema transdérmico e que seriam necessários dados adicionais.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Exelon ou Prometax.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exelon ou o Prometax.
French: Exelon et Prometax sont autorisés dans l'UE depuis mai 1998.
Portuguese: O Exelon e o Prometax foram autorizados na UE em maio de 1998.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer la demande suite aux indications du CHMP qui estimait que pour conclure en faveur d'une approbation, des données supplémentaires étaient nécessaires, impossibles à produire dans les délais prévus.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido depois de o CHMP indicar que, para se chegar a alguma conclusão quanto a uma aprovação favorável, eram necessários dados adicionais, que não poderiam ser gerados dentro do prazo concedido.
French: Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Portuguese: Nos doentes com demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, o que resulta em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a comunicação das células nervosas umas com as outras).
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains éléments demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
French: Les timbres transdermiques doivent agir de la même manière que les gélules et la solution buvable.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos deveriam funcionar da mesma forma que as cápsulas e a solução oral.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Exelon et Prometax sont des médicaments contenant le principe actif rivastigmine.
Portuguese: O Exelon e o Prometax são medicamentos que contêm a substância ativa rivastigmina.
French: Ils sont disponibles sous forme de gélules, de solution buvable, et de timbres transdermiques (timbres qui libèrent le médicament à travers la peau).
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de cápsulas, uma solução oral e sistemas transdérmicos (sistemas que administram o medicamento através da pele).
French: Le 14 mars 2012, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension d'indication pour Exelon et Prometax, visant à ajouter l'utilisation du dispositif transdermique dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação para o Exelon e o Prometax, para adicionar a utilização do sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, la rivastigmine permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas de demência nas pessoas com doença de Parkinson.
French: La substance active contenue dans Exelon et dans Prometax, la rivastigmine, bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Portuguese: A substância ativa do Exelon e do Prometax, a rivastigmina, bloqueia as enzimas que decompõem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
French: L'étude était initialement destinée à évaluer la sécurité à long terme des gélules, mais la société a par la suite ajouté à son objectif initial l'évaluation des bénéfices et des risques du timbre transdermique dans le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: Este estudo foi originalmente concebido com o propósito de avaliar a segurança a longo prazo das cápsulas mas, posteriormente, a empresa alargou o objetivo de modo a incluir a avaliação dos benefícios e riscos do sistema transdérmico no tratamento da demência associada à doença de Parkinson.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Exelon et de Prometax dans leurs indications autorisées.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Exelon e do Prometax nas indicações autorizadas.
French: La société a présenté les résultats d'une étude destinée à évaluer les effets à long terme de la gélule et du timbre transdermique chez 583 patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo destinado a avaliar os efeitos a longo prazo da cápsula e do sistema transdérmico em 583 doentes com demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices du timbre transdermique d'Exelon/Prometax dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson étaient incertains et n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Exelon/Prometax sistema transdérmico no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson eram incertos e não eram superiores aos seus riscos.
French: Le comité craignait que la nouvelle étude ne soit pas suffisante pour conclure à l'efficacité du timbre chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: O Comité manifestou a preocupação de que o novo estudo pudesse não ser suficiente para se chegar a alguma conclusão quanto à eficácia do sistema transdérmico nos doentes com demência associada à doença de Parkinson.
French: La société avait présenté des données pharmacocinétiques démontrant qu'en cas d'utilisation du timbre, les taux de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, mais le CHMP a noté que la démence dans les deux maladies était différente et pouvait répondre différemment au traitement.
Portuguese: A empresa apresentara dados farmacocinéticos que demonstravam que, aquando da utilização do sistema transdérmico, os níveis de rivastigmina nas pessoas com doença de Parkinson eram semelhantes aos níveis observados nas pessoas com doença de Alzheimer, mas o CHMP concluíra que a demência nas duas doenças era diferente e poderia ter uma resposta diferente ao tratamento.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que le timbre transdermique n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson não podia ser aprovado.
French: La société a également présenté une analyse «pharmacocinétique» de la manière dont la rivastigmine libérée par le timbre est métabolisée dans l'organisme après administration à des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, comparativement à ce que l'on observe chez les patients atteints d'une démence de type Alzheimer.
Portuguese: A empresa apresentou também uma análise "farmacocinética" da forma como a rivastigmina do sistema transdérmico é processada pelo organismo quando administrada em doentes com demência associada à doença de Parkinson, em comparação com o que se observa nos doentes com demência de Alzheimer.
French: Les timbres transdermiques d'Exelon et de Prometax devaient également être utilisés dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence associée à la maladie de Parkinson, qui peuvent déjà être traitées par les gélules et par la solution buvable.
Portuguese: Previa-se que os sistemas transdérmicos do Exelon e do Prometax também fossem utilizados no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson, que já pode ser tratada com as cápsulas e a solução oral.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: As cápsulas e solução oral podem ser também utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave nas pessoas com doença de Parkinson.
French: 21 octobre 2010
Portuguese: 21 de Outubro de 2010
French: Intrinsa est autorisé depuis juillet 2006.
Portuguese: O Intrinsa encontra-se autorizado desde Julho de 2006.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Intrinsa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Intrinsa pode ser consultado no website da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société a présenté les résultats de quatre études incluant au total 2.245 femmes présentant un TDSH.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos, com um total de 2245 mulheres com HSDD.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur la fréquence à laquelle les femmes avaient des «épisodes sexuels satisfaisants».
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de "episódios sexuais satisfatórios".
French: Elles ont reçu soit Intrinsa soit un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Receberam o Intrinsa ou um placebo (um tratamento simulado).
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Intrinsa pour l'indication existante?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Intrinsa para a sua indicação existente?
French: Le patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Portuguese: O penso liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de um período de 24 horas.
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite par les hommes et, dans une moindre mesure, par les femmes.
Portuguese: A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
French: Ces femmes seront également traitées par un oestrogène (une hormone sexuelle féminine).
Portuguese: Estas mulheres deverão estar a receber também tratamento concomitante com um estrogénio (uma hormona sexual feminina).
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et formulé deux listes de questions.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara duas listas de perguntas.
French: Le CHMP a noté que les données de sécurité à long terme concernant le médicament étaient insuffisantes pour ce groupe plus étendu de patientes et a estimé par conséquent que les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques chez ces femmes.
Portuguese: O CHMP notou que, em relação a este grupo mais alargado de doentes, os dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento eram insuficientes, tendo considerado que os benefícios do medicamento nestas mulheres não eram superiores aos seus riscos.
French: Le 22 septembre 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Intrinsa, qui visait à étendre le traitement à toutes les femmes post-ménopausées présentant un trouble du désir sexuel hypoactif.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2010, a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Intrinsa com o objectivo alargar o tratamento a todas as mulheres pós-menopáusicas com distúrbio do desejo sexual hipoactivo.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents" (todos os documentos).
French: La quantité de testostérone dans le sang est réduite après la ménopause.
Portuguese: O nível de testosterona no sangue reduz-se após a menopausa.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui délivre un médicament à travers la peau).
Portuguese: O Intrinsa é um sistema transdérmico (adesivo cutâneo que liberta um medicamento que é absorvido através da pele).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Intrinsa.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Intrinsa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation chez toutes les femmes post-ménopausées présentant un TDSH.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Intrinsa não podia ser aprovado para utilização em todas as mulheres pós-menopáusicas com HSDD.
French: Chez les femmes post-ménopausées, Intrinsa devait libérer de la testostérone à travers la peau dans la circulation sanguine, pour produire des taux de testostérone correspondant à ceux observés avant la ménopause.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, esperava-se que o Intrinsa libertasse a testosterona através da pele na circulação sanguínea, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes da menopausa.
French: Des taux faibles de testostérone ont été associés à un manque de désir et de fantasmes sexuels et d'excitation sexuelle.
Portuguese: Níveis baixos de testosterona têm sido relacionados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexual reduzidos.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para as doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
French: Intrinsa devait être utilisé pour le traitement du TDSH chez les femmes post-ménopausées, en association ou non avec un traitement hormonal.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa fosse utilizado no tratamento da HSDD em mulheres pós-menopáusicas, em associação ou não com a terapêutica hormonal.
French: Comment Intrinsa doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Intrinsa?
French: Certaines de ces femmes avaient subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires, tandis que d'autres étaient des femmes post-ménopausées qui n'avaient pas subi d'ablation de l'utérus et des ovaires.
Portuguese: Algumas mulheres tinham sido sujeitas à remoção cirúrgica do útero e ambos os ovários, enquanto outras eram mulheres pós-menopáusicas sem que o seu útero e ovários tivessem sido removidos.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des femmes présentant un trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH, un manque de fantasmes et de désir sexuels), qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Portuguese: Já é utilizado no tratamento de mulheres com distúrbio do desejo sexual hipoactivo (HSDD, uma falta de pensamentos sexuais e de desejo sexual) em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Intrinsa pour le traitement du TDSH chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Portuguese: Não existem consequências do uso do Intrinsa para o tratamento de HSDD em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos.
French: Il s'agissait d'inclure toutes les femmes ayant terminé leur ménopause et non pas uniquement les femmes en «post-ménopause chirurgicale» à la suite d'une ablation de l'utérus et des ovaires.
Portuguese: Previa-se que a indicação incluísse todas as mulheres pós-menopáusicas, e não apenas aquelas em "menopausa cirúrgica" em resultado da remoção cirúrgica do útero ou dos ovários.
French: Intrinsa est censé agir de la même façon que chez les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa funcionasse da mesma forma que nas mulheres em que o útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
French: Dans quel cas Intrinsa devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Intrinsa?
French: Londres, le 22 janvier 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 22 de Janeiro de 2009 Ref.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant Invega
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Invega
French: Qu'est-ce qu'Invega ?
Portuguese: O que é o Invega?
French: L'étude a porté sur 300 patients et a duré six semaines.
Portuguese: O estudo incluiu 300 doentes e teve uma duração de seis semanas.
French: Dénomination commune internationale (DCI): palipéridone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paliperidona
French: La demande en était au jour 85 quand la société l'a retirée.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 85 quando a empresa o retirou.