FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet precies bekend hoe tolperison werkt, maar men denkt dat het in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen vermindert die ertoe leiden dat spieren samentrekken en stijf worden.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който действа толперизон, но се смята, че влияе на главния и гръбначния мозък за понижаване на нервните импулси, предизвикващи съкращаването и втвърдяването на мускулите.
Dutch: Op 21 juni 2012 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van tolperison.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на толперизон.
Dutch: • Patiënten moet erop worden gewezen dat de symptomen van overgevoeligheid kunnen bestaan uit opvliegers (‘flushing'), uitslag, heftige jeuk van de huid (met bulten), piepende ademhaling, kortademigheid, slikproblemen, snelle hartslag, een lage bloeddruk en een snelle daling van de bloeddruk.
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на свръхчувствителност могат да включват зачервяване, обрив, тежък сърбеж по кожата (с подутини), хрипове, затруднено дишане, затруднено преглъщане, ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане и бързо понижаване на кръвното налягане.
Dutch: • Patiënten die momenteel tolperison voor een andere indicatie gebruiken of die met injecteerbare tolperison worden behandeld, dienen hun behandeling bij hun volgende routineafspraak met hun arts te bespreken, zodat ze op een geschikte alternatieve behandeling kunnen overschakelen.
Bulgarian: Пациентите, които приемат толперизон при други показания или използват инжекционен толперизон, трябва да се консултират със своя лекар при следващия си преглед, за да могат да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Dutch: Het CHMP bestudeerde gegevens over de werkzaamheid van orale en injecteerbare tolperison bij de verschillende indicaties, bestaande uit gegevens van gepubliceerde klinische studies en analyses van de diverse studies die werden ingediend door de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen.
Bulgarian: CHMP преразгледа данните относно ефективността на пероралния и инжекционния толперизон при отделните показания, включително данни от публикувани клинични проучвания и анализи на различни проучвания, предоставени от фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара.
Dutch: Deze studie liet zien dat orale tolperison spasticiteit matig (32%) verbeterde, vergeleken met een verbetering van 14% in de groep die placebo (een schijnbehandeling) kreeg.
Bulgarian: При него се демонстрира умерено подобрение от 32% при групата на перорален толперизон спрямо 14% при тази на плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Waarom werden de tolperison bevattende geneesmiddelen beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи толперизон?
Dutch: Omdat tolperison bevattende geneesmiddelen door meerdere bedrijven zijn ontwikkeld en via nationale procedures in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, worden ze in verschillende landen voor de behandeling van verschillende aandoeningen gebruikt.
Bulgarian: Тъй като са разработени от различни фирми и са разрешени за употреба съгласно националните процедури в държави членки на ЕС, лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се използват за лечение на различни състояния в различните държави.
Dutch: Aan deze studie deden echter alleen volwassenen met spasticiteit na een beroerte mee.
Bulgarian: Проучването обаче включва само възрастни със спастичност след инсулт.
Dutch: • Voorschrijvers worden ervan op de hoogte gesteld dat injecteerbare tolperison niet langer dient te worden gebruikt in de EU.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че в ЕС повече не трябва да се използва инжекционен толперизон.
Dutch: De beschikbare gegevens die het gebruik van tolperison bevattende geneesmiddelen bij locomotorische ziekten, vasculaire ziekten, revalidatie na een operatie en de ziekte van Little ondersteunen, zijn schaars en niet overtuigend.
Bulgarian: Наличните данни, подкрепящи употребата на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, при заболявания на опорнодвигателния апарат, съдови заболявания, следхирургична рехабилитация и болест на Литъл, са ограничени и неубедителни.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met tolperison.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност по време на лечението с толперизон.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen verminderen, waardoor de stijfheid minder wordt.
Bulgarian: Счита се, че като понижава тези импулси, толперизон намалява мускулните съкращения, с което помага за облекчаване на сковаността.
Dutch: Wat de veiligheid van tolperison betreft, constateerde het CHMP dat meer dan de helft van de spontane meldingen van bijwerkingen van tolperison overgevoeligheidsreacties waren, terwijl slechts weinig gevallen van overgevoeligheid waren gezien tijdens de klinische studies die de onderbouwing voor de vergunning voor het in de handel brengen van tolperison vormden.
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP отбеляза, че повече от половината спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност, докато по време на клиничните изпитвания, подкрепящи разрешаването за употреба, са наблюдавани само малък брой подобни съобщения.
Dutch: Patiënten die een of meer van deze symptomen ervaren, moeten met tolperison stoppen en hun arts ervan in kennis stellen.
Bulgarian: Ако получат някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат приема на толперизон и да информират своя лекар.
Dutch: Het CHMP adviseerde tevens om de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen die via een injectie worden toegediend, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
Bulgarian: Комитетът препоръча и отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, прилагани с инжекция на територията на Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Tolperison is een spierverslapper.
Bulgarian: Толперизон (tolperisone) представлява мускулен релаксант.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en gezien het feit dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd gedacht, concludeerde het CHMP dat de voordelen van orale, tolperison bevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, als het gebruik wordt beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
Bulgarian: Следователно въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и като отчита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, CHMP заключи, че ползите от съдържащите толперизон перорални лекарствени продукти превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Dutch: Artsen dienen tolperison niet meer voor een andere indicatie voor te schrijven.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на толперизон при други показания.
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in verscheidene landen van de EU toegelaten voor de behandeling van spierspasmen (onvrijwillige samentrekkingen van spieren) en spasticiteit als gevolg van diverse aandoeningen, waaronder neurologische ziekten (ziekten van de hersenen of zenuwen, zoals multiple sclerose), locomotorische ziekten (ziekten van de wervelkolom en grote gewrichten, bijv. de heup), vasculaire aandoeningen (ziekten van de bloedvaten), revalidatie na een operatie en de ziekte van Little (infantiele encefalopathie, een zeldzame ziekte waarbij delen van de hersenen die de bewegingen reguleren beschadigd zijn).
Bulgarian: Те включват неврологични заболявания (свързани с мозъка или нервите, например множествена склероза), заболявания на опорно-двигателния апарат (свързани с гръбначния стълб и големите стави, например тазобедрената), съдови заболявания (свързани с кръвоносните съдове), следхирургична рехабилитация и болест на Литъл (наречена още церебрална парализарядко срещано заболяване, при което са увредени части от мозъка, контролиращи движението).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van oraal (via de mond) toegediende geneesmiddelen die tolperison bevatten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat het gebruik dient te worden beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit (stijfheid) na een beroerte.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи толперизон, приемани перорално (през устата), все още превишават рисковете, но употребата им трябва да бъде ограничена до лечението на възрастни със спастичност след инсулт (скованост).
Dutch: • Patiënten dienen zich er bewust van te zijn dat de voordelen van orale tolperison alleen nog tegen de risico's opwegen als het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че ползите от пероралния толперизон превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Dutch: Het CHMP bestudeerde tevens de gegevens van spontane meldingen van bijwerkingen die na het in de handel brengen werden ontvangen.
Bulgarian: Комитетът разгледа и наличните данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции след пускането му на пазара.
Dutch: • Voorschrijvers worden ervan op de hoogte gesteld dat de indicatie voor orale tolperison is beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че показанията на пероралния толперизон са ограничени до лечение на възрастни със спастичност след инсулт.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP deze adviezen op 18 oktober 2012.
Bulgarian: На 18 октомври 2012 г.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
Dutch: Rocephin wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, evenals in IJsland.
Bulgarian: Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и Исландия.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 maart 2014 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 март 2014 г.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Roche.
Dutch: Rocephin is in de EU via nationale procedures toegelaten.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Wat is Rocephin?
Bulgarian: Какво представлява Rocephin?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Rocephin en verwante namen (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Rocephin и свързани с него имена (цефтриаксон, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g,
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Rocephin moet worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen, die al in een aantal, maar niet alle EU-lidstaten werden goedgekeurd:
Bulgarian: CHMP заключава, че Rocephin трябва да се използва за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
Dutch: • bacteriële meningitis;
Bulgarian: бактериален менингит;
Dutch: Voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ligt de aanbevolen dosis tussen eenmaal daags 1 en 4 g Rocephin, afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Bulgarian: При възрастни и деца над 12-годишна възраст препоръчителната доза варира между 1 и 4 g Rocephin веднъж дневно, в зависимост от заболяването, което се лекува.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
Bulgarian: СНМР съгласува и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точка 4.3 (противопоказания), 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.6 (бременност и кърмене).
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Bulgarian: Rocephin се предлага в ЕС под следните търговски имена: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Dutch: Rocephin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ceftriaxon bevat.
Bulgarian: Rocephin е лекарство, което съдържа активното вещество цефтриаксон (ceftriaxone).
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar hangt de aanbevolen dosis Rocephin af van het lichaamsgewicht en de te behandelen aandoening.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст препоръчителната доза на Rocephin зависи от телесното тегло и заболяването, което се лекува.
Dutch: Rocephin moet bij voorkeur worden toegediend via injectie in een ader gedurende 5 minuten of via infusie (indruppeling) gedurende ten minste 30 minuten, of anders via diepe intramusculaire injectie.
Bulgarian: Предпочитаният начин на прилагане на Rocephin трябва да е чрез интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез инфузия (капково) с продължителност най-малко 30 минути, или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Rocephin bij volwassenen en kinderen.
Bulgarian: След съгласуване на показанията, СНМР съгласува също препоръките за начина на употреба на Rocephin при възрастни и деца.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Rocephin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Rocephin в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: • bacteriële endocarditis (een infectie in het hart).
Bulgarian: • бактериален ендокардит (инфекция на сърцето).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че КХП, данните върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van gedissemineerde Lyme-borreliose (een bacteriële infectie die door geïnfecteerde teken wordt overgebracht op mensen) bij volwassenen en kinderen met inbegrip van pasgeborenen vanaf 15 dagen.
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на дисеминирана Лаймска борелиоза (бактериална инфекция, пренасяна на хората от инфектирани кърлежи) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни.
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel) die daarbij koorts hebben die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie, patiënten met bacteriëmie (de aanwezigheid van bacteriën in het bloed) die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een van de bovengenoemde infecties en voor het preoperatief voorkomen van infecties op de operatieplaats.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на пациенти с неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), които имат и треска, за която се смята, че е причинена от бактериална инфекция, пациенти с бактериемия (бактерии, открити в кръвта), която се предполага, че е причинена от някоя от споменатите по-горе инфекции, както и за предоперативната профилактика на инфекции на хирургичната рана.
Dutch: Het CHMP besloot dat Rocephin niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), faryngitis (keelpijn) en prostatitis (ontsteking van de prostaat, een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Rocephin вече не трябва да се използва за лечение на синузит (възпаление на синусите), фарингит (възпалено гърло) и простатит (възпаление на простатата, жлеза от мъжката полова система), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на остри екзацербации (обостряния) на хронична обструктивна белодробна болест при възрастни.
Dutch: Het is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties, waaronder pneumonie (longontsteking) en meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
Bulgarian: Rocephin е антибиотик, използван за лечение на широк спектър от бактериални инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове) и менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния стълб).
Dutch: Op 9 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Rocephin in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Rocephin в ЕС.
Dutch: • hospital- en community-acquired pneumonia (binnen of buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking);
Bulgarian: вътреболнична пневмония и пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита във или извън болницата);
Dutch: Waarom werd Rocephin beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Rocephin?
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, met inbegrip van pyelonefritis (nierinfectie);
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Dutch: • intra-abdominale infecties (infecties in de buikholte);
Bulgarian: • интраабдоминални инфекции (инфекции в корема);
Dutch: • de seksueel overdraagbare infecties gonorroe en syfilis;
Bulgarian: инфекции, предавани по полов път, гонорея и сифилис;
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъканни;
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Rocephin moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Rocephin е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Dutch: • infecties van botten en gewrichten;
Bulgarian: инфекции на костите и ставите;
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Rocephin op 23 januari 2014 afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Rocephin.
Dutch: Ceftriaxon behoort tot de groep ‘cefalosporines'; het werkt door zich te hechten aan eiwitten op het oppervlak van bacteriën.
Bulgarian: Действа като се свързва с протеини на повърхността на бактериите.
Dutch: • acute otitis media (middenoorontsteking);
Bulgarian: остър среден отит (инфекция на средното ухо);
Dutch: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Bulgarian: EMA/118128/2017 рев1 EMEA/H/A-30/1430
Dutch: Saroten en verwante namen (zoals Redomex en Sarotex) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en Zweden en ook in Noorwegen.
Bulgarian: Saroten и свързаните с него имена (напр. Redomex и Sarotex) се предлагат в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Нидерландия и Швеция, както и в Норвегия.
Dutch: Saroten is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Saroten е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden onder andere in de handel gebracht door Bayer GmbH en Lundbeck A/S.
Bulgarian: Сред фирмите, които предлагат тези лекарства, са Bayer GmbH и Lundbeck A/S.
Dutch: Gebruik is niet toegestaan bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
Bulgarian: Употребата при деца на възраст под 6 години не е разрешена.
Dutch: Wat is Saroten?
Bulgarian: Какво представлява Saroten?
Dutch: Andere wijzigingen waren de informatie over interacties met andere geneesmiddelen (4.5) en het overzicht van de bijwerkingen (4.8).
Bulgarian: Другите промени включват информация за взаимодействията с други лекарства (4.5) и списъка с нежелани лекарствени реакции (4.8).
Dutch: Saroten mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het geneesmiddel of voor enig bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Saroten не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лекарството или към някоя от неговите съставки.
Dutch: • de behandeling van ernstige depressie (zware depressieve stoornis)
Bulgarian: лечение на тежка депресия (голямо депресивно разстройство)
Dutch: Het bevat de werkzame stof amitriptyline.
Bulgarian: Saroten съдържа активното вещество амитриптилин (amitriptyline).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor amitriptyline in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на амитриптилин в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de te gebruiken doses voor de goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозите, които следва да се използват за одобрените показания.
Dutch: Saroten is een geneesmiddel dat in de EU wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder depressie en diverse depressieve toestanden, een aantal aandoeningen in verband met chronische (langdurige) pijn waaronder de preventie van migraine of terugkerende hoofdpijnen, en voor de behandeling van enuresis nocturna (bedplassen) bij kinderen.
Bulgarian: Saroten е лекарство, което се използва в ЕС за лечение на различни заболявания, включително депресия и различни депресивни състояния, някои разстройства, свързани с хронична болка, включително за профилактика на мигрена или рецидивиращо главоболие и за лечение на нощна енуреза (напикаване) при деца.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad of die een stoornis hebben in verband met de elektrische activiteit van het hart of het hartritme of die een verminderde bloedtoevoer naar de hartspier hebben en ook niet bij patiënten met ernstige leverziekte.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които са претърпели наскоро сърдечен удар или имат нарушения на електрическата активност или ритъма на сърцето, или намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул, както и при пациенти с тежко чернодробно заболяване.