FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι καρποί καψικού πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών, η δε διάρκεια χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 συνεχόμενες εβδομάδες.
Slovenian: Plodovi paprike se smejo uporabljati samo pri odraslih, starejših od 18 let, in se ne smejo uporabljati neprekinjeno več kot tri tedne.
Greek: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and small fruited varieties of Capsicum frutescens L. , fructus
Slovenian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser in različice z majhnimi plodovi Capsicum frutescens L. , fructus
Greek: Τι είναι ο καρπός καψικού;
Slovenian: Kaj je plod paprike?
Greek: Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και, κατά συνέπεια, οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που κανονικά προκαλούν πόνο.
Slovenian: Receptorji s čezmernim spodbujanjem postanejo „desenzibilizirani" in se ne morejo več odzivati na dražljaje, ki navadno povzročajo bolečino.
Greek: Ο καρπός καψικού περιέχει μια ουσία γνωστή ως καψαϊκίνη.
Slovenian: Plod paprike vsebuje snov, imenovano kapsaicin.
Greek: Πώς δρα ο καρπός καψικού ως φάρμακο;
Slovenian: Kako plod paprike deluje kot zdravilo?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1 ο οποίος υπάρχει στους αλγοϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα.
Slovenian: To pomeni, da spodbuja receptor TRPV1, ki ga najdemo v nociceptorjih (receptorjih za bolečino) v koži.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού καψικού.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo plodov paprike.
Greek: Η καψαϊκίνη χρησιμοποιείται για την υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
Slovenian: Kapsaicin se uporablja za čezmerno spodbujanje receptorjev TRPV1.
Greek: Καρπός καψικού είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser και Capsicum frutescens L. Πρόκειται για ποικιλίες πιπεριών που καλλιεργούνται ή συλλέγονται με σκοπό να ληφθούν τα μέρη του φυτού για ιατρική χρήση.
Slovenian: Plod paprike je splošno ime za sadeže rastlin Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser in Capsicum frutescens L. To so vrste paprike, ki se gojijo ali nabirajo za pridobivanje delov rastline za medicinsko uporabo.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Greek: Η καψαϊκίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του «παροδικού υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου -1» (TRPV1).
Slovenian: Kapsaicin je selektivni agonist „vaniloidnega receptorja TRP podtipa 1" (TRPV1).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo plod paprike
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε σειρά κλινικών μελετών οι οποίες έδειξαν βελτίωση σε ό,τι αφορά την ανακούφιση από τον πόνο μετά από θεραπεία με φαρμακευτικό έμπλαστρο και σκευάσματα για το δέρμα που περιείχαν καρπό καψικού σε σύγκριση με σκευάσματα που περιείχαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval številne klinične študije, ki so pokazale pomembno lajšanje bolečine pri zdravljenju z zdravilnimi obliži in pripravki za kožo, ki vsebujejo plod paprike, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό καψικού.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod paprike.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα σκευάσματα καρπού καψικού παρασκευάζονται μέσω εκχύλισης με αιθανόλη ή προπανόλη (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε αλκοόλη).
Slovenian: Pripravki plodov paprike se pridobijo z ekstrakcijo s pomočjo etanola ali propanola (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskih delov z raztapljanjem v alkoholu).
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo plod paprike.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo plod paprike, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom »Vsi dokumenti«: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού μπορεί να προκαλέσουν ερυθρότητα και αίσθημα καύσου στα σημεία του δέρματος όπου εφαρμόζονται.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo plod paprike, lahko povzročajo pordelost in pekoč občutek na delih kože, kamor se nanesejo.
Greek: Capsicum
Slovenian: Plod paprike
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό καψικού διατίθενται συνήθως σε μορφή φαρμακευτικού εμπλάστρου ή σε ημιστερεά μορφή για εφαρμογή στο δέρμα (όπως οι κρέμες).
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod paprike, so navadno na voljo kot zdravilni obliži ali poltrdne oblike, ki se nanašajo na kožo (kot so kreme).
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού στην ΕΕ;
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo plod paprike, odobrena v EU?
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της καθιερωμένης χρήσης του, ο καρπός καψικού μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από μυϊκούς πόνους, όπως ο πόνος στη ράχη.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko plod paprike na podlagi dobro uveljavljene medicinske uporabe uporablja za lajšanje mišičnih bolečin, kot so bolečine v spodnjem delu hrbta.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako uporabljati zdravila, ki vsebujejo plod paprike in kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo plod paprike?
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλες πηγές καψαϊκίνης και σε ενώσεις που μοιάζουν με την καψαϊκίνη (π.χ. πάπρικα ή τσίλι), ενώ δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε σημεία του δέρματος που έχουν κοψίματα, τραύματα ή έκζεμα.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo plod paprike, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, alergičnih na druge vire kapsaicina in kapsaicinu podobne snovi (npr. papriko ali čili).
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού;
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo plod paprike?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού για την ανακούφιση από τους μυϊκούς πόνους βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil za lajšanje mišične bolečine, ki vsebujejo plod paprike, temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi" pri tem stanju.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το μοντέλο κατανομής της MIC δεν έχει αλλάξει σημαντικά κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών.
Slovenian: Vzorec porazdelitve MIK se v zadnjih letih ni občutno spremenil.
Greek: Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Greek: Γάλα: 13,5 ημέρες.
Slovenian: Mleko: 13,5 dneva.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής στα εν λόγω βακτήρια δεν μπορεί επί του παρόντος να αξιολογηθεί πλήρως.
Slovenian: Posledično tveganja za razvoj odpornosti pri teh bakterijah trenutno ni mogoče natančno ovrednotiti.
Greek: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Βέλγιο
Slovenian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgija
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Zrt.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Zrt.
Greek: 2635-432 Rio de Mouro Πορτογαλία
Slovenian: 2635-432 Rio de Mouro
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (περιφερειακές, σε επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίωνστόχων.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.
Greek: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Ιταλία
Slovenian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italija
Greek: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Ισπανία
Slovenian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Španija
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Greek: Επιπλέον, προς στήριξη των προαναφερθεισών ενδείξεων παρουσιάστηκαν δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Poleg tega so bili v podporo zgoraj omenjeni indikaciji predloženi tudi podatki o klinični učinkovitosti.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Slovenian: INN (mednarodno nelastniško ime)
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne politike glede uporabe protimikrobnih zdravil.
Greek: La Balastiere Libourne
Slovenian: La Ballastiere Libourne
Greek: Αναπνευστικές λοιμώξεις:
Slovenian: Okužbe dihal:
Greek: Ο προσδιορισμός των χρόνων αναμονής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την καλύτερα διενεργηθείσα και πιο αξιόπιστη μελέτη.
Slovenian: Karence so bile določene na podlagi bolje izvedene in zanesljivejše študije.
Greek: Μαστίτιδα:
Slovenian: Mastitis:
Greek: Λοιπές ενδείξεις για βοοειδή και όλες οι ενδείξεις για χοίρους
Slovenian: Druge indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα δεν ήταν κατάλληλα για τη στήριξη της υποκλινικής ή της χρόνιας μαστίτιδας ή της μαστίτιδας που προκαλείται από άλλα βακτήρια, όπως το S. uberis.
Slovenian: Vendar pa podatki niso bili primerni za to, da bi z njimi podprli indikacijo subklinični ali kronični mastitis ali mastitis, ki ga povzročajo druge bakterije, kot je S. uberis.
Greek: Η σύγκριση παλαιότερων και πρόσφατων δεδομένων σχετικά με τη MIC περιπλέκεται περαιτέρω λόγω των διαφορετικών εργαστηριακών μεθόδων που χρησιμοποιούνται, καθώς και από το γεγονός ότι δεν υπάρχουν επικυρωμένα όρια για το κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovenian: Poleg tega je primerjava starejših podatkov o določeni vrednosti MIK z novejšimi težavna zaradi različnih uporabljenih laboratorijskih metod in dejstva, da za veterinarsko medicino ne obstajajo nobene validirane mejne vrednosti.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της σπιραμυκίνης συγκρίθηκε με αρνητικούς μάρτυρες ή άλλα αντιβιοτικά εγκεκριμένα για τις συγκεκριμένες ενδείξεις (οξυτετρακυκλίνη και τυλοσίνη).
Slovenian: V teh študijah so učinkovitost spiramicina primerjali z negativnimi kontrolami ali drugima antibiotikoma, odobrenima za te indikacije (oksitetraciklinom in tilozinom).
Greek: Αντοχή στα αντιμικροβιακά
Slovenian: Protimikrobna odpornost
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Suanovil 20 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, του Captalin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων αυτών (βλ. παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Suanovil 20 in povezanih imen, zdravila Captalin in povezanih imen ter njunih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Greek: Στο χείριστο σενάριο, ο λόγος AUC/MIC που προτάθηκε ως στόχος για τη σπιραμυκίνη ήταν της τάξης των 100-125 ωρών.
Slovenian: V najslabšem možnem primeru je bilo za spiramicin predlagano ciljno razmerje med AUC in MIK 100-125 ur.
Greek: Προέλευση Αριθμός στελεχών
Slovenian: Izvor Število sevov
Greek: MIC90
Slovenian: MIK90
Greek: • Η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα για βοοειδή και όλες οι ενδείξεις για χοίρους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je treba vse ostale indikacije in režime odmerjanja pri govedu ter vse indikacije pri prašičih izbrisati iz informacij o zdravilu;
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα (EMA/CVMP/016/00)3, για τον καθορισμό της εικόνας μείωσης καταλοίπων στο σημείο της ένεσης απαιτούνται συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
Slovenian: Vendar pa so v skladu s smernicami odbora CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00)3 za določitev profila izločanja ostankov z mesta injiciranja potrebni specifični podatki za posamezno zdravilo.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2012, λόγω ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την αντιμικροβιακή αντοχή και τους χρόνους αναμονής, η Γερμανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του και τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
Slovenian: Zaradi zadržkov, povezanih z učinkovitostjo, protimikrobno odpornostjo in karencami, je Nemčija dne 12. septembra 2012 Agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila.
Greek: Η μη τήρηση των εν λόγω οδηγιών ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των καταλοίπων πάνω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων των 200 µg/kg για τους μυς.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko povzroči, da bodo ravni ostankov nad določeno mejno vrednostjo ostankov za mišice, ki je 200 µg/kg.
Greek: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Γαλλία
Slovenian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIJA
Greek: MIC σπιραμυκίνης (µg/ml) Εύρος
Slovenian: MIK spiramicina (µg/ml) Razpon
Greek: Η σπιραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη και είχε μικρότερο ποσοστό υποτροπών σε σύγκριση με τους θετικούς μάρτυρες.
Slovenian: Dokazali so, da je bil spiramicin učinkovitejši in povezan z nižjo stopnjo recidivov kot pozitivne kontrole.
Greek: Παρά τους αρκετούς περιορισμούς, ειδικότερα του μικρού αριθμού των ζώων και της βραχείας (14 ημέρες) περιόδου παρατήρησης, η μελέτη κρίθηκε κατάλληλη για την τεκμηρίωση της ένδειξης «οξεία μαστίτιδα προκαλούμενη από S. aureus», καθώς τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο (σε 7 από τις 8 αγελάδες που υποβλήθηκαν σε εξέταση παρατηρήθηκε βακτηριολογική ίαση, αλλά σε καμία από τις 9 αγελάδες-μάρτυρες) και για ορισμένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ιδίως ο αριθμός των σωματικών κυττάρων) ήταν πειστικά.
Slovenian: Kljub nekaj omejitvam, med katerimi sta bila zlasti majhno število živali in kratko (14-dnevno) opazovalno obdobje, je bila študija ocenjena kot primerna za utemeljitev indikacije „akutni mastitis, ki ga povzroča bakterija S. aureus", saj so bili rezultati, zabeleženi pri primarnem opazovanem dogodku (do bakteriološke ozdravitve je prišlo pri 7 od 8 preskusnih krav in pri nobeni od 9 kontrolnih krav) ter nekaterih sekundarnih opazovanih dogodkih (zlasti številu somatskih celic), prepričljivi.
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Slovenian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι απαραίτητη για τον διαχωρισμό των μεμονωμένων σημείων ένεσης.
Slovenian: To je potrebno zato, da so posamezna mesta injiciranja med seboj ločena.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται αρνητική για τις συγκεκριμένες ενδείξεις στα βοοειδή και για όλες τις ενδείξεις στους χοίρους.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi za te indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih negativno.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων της παρούσας διαδικασίας κρίθηκε θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vključena v ta postopek, je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για τη μαστίτιδα σε βοοειδή προέρχονται κυρίως από πειραματική μελέτη προκληθείσας με S. aureus μαστίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε στέλεχος πρόκλησης με MIC σπιραμυκίνης 4 µg/ml.
Slovenian: Klinični podatki o mastitisu pri govedu izhajajo predvsem iz eksperimentalne študije o mastitisu, ki ga povzroča bakterija S. aureus, v kateri so uporabili provokacijski sev z MIK spiramicina 4 µg/ml.
Greek: • Η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι ενδείξεις όπως αυτές αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένες.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so indikacije, kot so navedene v
Greek: Κατά συνέπεια, αυτές οι ενδείξεις/δοσολογικά σχήματα για βοοειδή και χοίρους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Posledično je treba te indikacije/režime odmerjanja pri govedu in ciljni živalski vrsti prašičih izbrisati iz informacij o zdravilu.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Greek: Ωστόσο, καθώς στο πλαίσιο της αξιολόγησης διαπιστώθηκαν ορισμένες παραλείψεις, όπως απουσία δειγμάτων από την περιοχή γύρω από την ένεση σε ενήλικα βοοειδή, κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης 1 και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 20%.
Slovenian: Vendar pa je ocena pokazala določene pomanjkljivosti, na primer, da niso odvzeli vzorcev z okolice mesta injiciranja pri odraslem govedu, zato je bilo treba uporabiti alternativen pristop1 in dodati 20-odstotni varnostni razpon.
Greek: Είδη βακτηρίου
Slovenian: Bakterijska vrsta
Greek: MIC50
Slovenian: MIK50
Greek: Εάν αυτό σημαίνει ότι η δόση πρέπει να διαιρεθεί σε δύο ενέσεις, τότε οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται εκατέρωθεν του λαιμού.
Slovenian: Če je treba zaradi tega odmerek razdeliti in ga dati z dvema injekcijama, je treba ti injekciji dati v nasprotna predela vratu.
Greek: Pasteurella multocida
Slovenian: Pasteurella multocida govedo
Greek: Ο πληθυσμός που εμφάνισε αντοχή σε ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση πάνω από 64 µg/ml ήταν περιορισμένος.
Slovenian: Omejeno odporno populacijo so opazili pri vrednostih nad 64 µg/ml.
Greek: Βάσει μιας μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες2 για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το γάλα είναι 27 αρμέγματα (13,5 ημέρες).
Slovenian: Na podlagi študije o izločanju ostankov, ki je bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami2 za določanje karenc za mleko, je mogoče za mleko priporočiti karenco 27 molž (13,5 dneva).
Greek: Η κατανομή της στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με υψηλή συγκέντρωση ιδίως στις βρογχικές εκκρίσεις, στο πνευμονικό παρέγχυμα, στα κυψελιδικά μακροφάγα, στους μαστούς και στο γάλα.
Slovenian: Njegova porazdelitev v tkivih je izdatna, pri čemer so koncentracije še posebno velike v bronhialnih izločkih, pljučnem parenhimu, alveolarnih makrofagih, vimenih in mleku.
Greek: Ωστόσο, καθώς το Spirovet είναι βιοϊσοδύναμο με το Suanovil 20, μπορεί να προταθεί ο ίδιος χρόνος αναμονής των 27 αρμεγμάτων (13,5 ημέρες).
Slovenian: Vendar se lahko glede na to, da je zdravilo Spirovet biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, priporoči enaka karenca, tj. 27 molž (13,5 dneva).
Greek: Εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σπιραμυκίνης εντοπίστηκαν στα μακροφάγα κύτταρα των πνευμόνων.
Slovenian: Posebno velike koncentracije spiramicina so ugotovili v pljučnih makrofagih.
Greek: Μετά την ενδομυϊκή ένεση, η σπιραμυκίνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3 ωρών.
Slovenian: Spiramicin se po intramuskularnem injiciranju hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 urah.