FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zonegran el 10 de marzo de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Spanish: El principio activo de Zonegran, la zonisamida, es un antiepiléptico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 300 mg al día.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Spanish: Zonegran en monoterapia demostró ser beneficioso en adultos con crisis parciales: el 69,4% de los pacientes que recibieron Zonegran no sufrieron crisis durante 6 meses.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron carbamazepina y no sufrieron crisis durante 6 meses fue del 74,7%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.
Spanish: Las dosis de mantenimiento habituales oscilan entre 300 y 500 mg al día.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Spanish: 51% en los adultos que tomaron 500 mg de Zonegran al día frente al 16% en el caso de los que recibieron placebo.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Spanish: Estos canales transmiten los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Spanish: Zonegran es un medicamento que contiene el principio activo zonisamida.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Spanish: Se comparó Zonegran en monoterapia con carbamazepina, otro medicamento antiepiléptico, en un estudio fundamental en el que participaron 583 adultos con epilepsia parcial de nuevo diagnóstico.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zonegran?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
Spanish: Se han observado erupciones graves en pacientes que tomaban Zonegran, incluidos casos del síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción alérgica grave y potencialmente mortal que afecta a la piel y a las membranas mucosas).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Spanish: Otros dos estudios principales, uno con 351 adultos y en otro con 207 niños (de entre 6 y 17 años) examinaron Zonegran como fármaco añadido a un tratamiento en curso.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Spanish: Los ataques epilépticos se producen por una actividad eléctrica anormal en el cerebro.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Spanish: La dosis total no debe exceder los 500 mg diarios.
Maltese: Id-doża totali ma għandhiex taqbeż il-500 mg kuljum.
Spanish: En niños, el número de crisis se redujo al menos a la mitad en el 50% de los pacientes a los que se administró Zonegran, frente al 31% en el caso de aquellos a los se administró placebo.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Spanish: Zonegran no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la zonisamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
Maltese: Zonegran ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal zonisamide, kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħra, jew għas-sulfonamidi (bħal xi antibijotiċi).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zonegran durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċju wera Zonegran waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zonegran?
Maltese: Għal xiex jintuża Zonegran?
Spanish: Cuando Zonegran se utiliza como fármaco añadido a un tratamiento en curso en adultos, la dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
Maltese: Meta Zonegran jintuża bħala żieda għat-trattament eżistenti, id-doża inizjali fl-adulti rakkomandata hija 25 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Acondicionamiento primario
Maltese: 14-il kapsula
Spanish: IC95%
Maltese: CI95%
Spanish: Posología - Adultos
Maltese: Pożoloġija - adulti
Spanish: Posibles efectos adversos).
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
Spanish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Spanish: Responsable de la fabricación J. Uriach y Compañía, S.A.
Maltese: J. Uriach y Compania S.A.
Spanish: Reducir a intervalos semanales con reducciones de: 20-28 kg 25 a 50 mg/día* 29-41 kg 50 a 75 mg/día* 42-55 kg 100 mg/día* >55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
Spanish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Spanish: Cápsula dura.
Maltese: Kapsuli iebsin
Spanish: El principio activo es zonisamida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hidroxido de potasio
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Spanish: Reacciones a la sulfonamida
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Spanish: 08184 Palau-solità i Plegamans - Barcelona España
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Spanish: Nederland Mylan BV
Maltese: Mylan BV
Spanish: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Laurilsulfato sódico Aceite vegetal hidrogenado
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Spanish: 14 cápsulas duras 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Spanish: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 98 cápsulas duras 196 cápsulas duras
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Spanish: Cubierta de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas de hígado humano muestran una inhibición pequeña o nula (<25%) de las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450 con niveles de zonisamida de aproximadamente dos veces o más las concentraciones de suero sin fijar clínicamente relevantes.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Spanish: Agranulocitosis Anemia aplásica Leucocitosis Leucopenia Linfadenopatía Pancitopenia Trombocitopenia
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Spanish: Se han notificado casos de agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, pancitopenia y leucocitosis.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Spanish: • La dosis diaria recomendada es de entre 300 mg y 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Spanish: Zonisamida Mylan 100 mg está disponible en envases con blísters de 28, 56, 98 y 196 cápsulas y envases de blísters perforados unidosis de 56 x 1 cápsulas.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Spanish: 6 a 8 mg/kg/día (una vez al día)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Spanish: Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4 (ver sección 4.5)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Disminución de peso Aumento de creatina-fosfocinasa en sangre Aumento de la alanina-aminotransferasa Aumento de la aspartato-aminotransferasa
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Spanish: Se han producido aumentos de los parámetros hepatobiliares tales como alanina-aminotransferasa (AT), aspartato-aminotransferasa (ASAT), gamma-glutamiltransferasa (GGT) y bilirrubina en pacientes pediátricos y adolescentes, sin ningún patrón coherente en las observaciones de los valores por encima del límite superior de la normalidad.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Spanish: 100 mg
Maltese: 8 mm.
Spanish: Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 420 sujetos pediátricos (183 sujetos con edades comprendidas entre 6 y 11 años de edad y 237 sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años con una duración media de exposición de aproximadamente 12 meses) ha demostrado una frecuencia de notificación relativamente mayor de neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, otitis media, faringitis, sinusitis e infección de las vías respiratorias altas, tos, epistaxis y rinitis, dolor abdominal, vómitos, exantema y eccema, y fiebre en comparación con la población adulta (especialmente en los sujetos menores de 12 años) y, con una incidencia baja, amnesia, aumento de la creatinina, linfoadenopatía y trombocitopenia.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg y 50 mg están disponibles en envases con blísters de 14, 28 y 56 cápsulas y envases con blísters perforados unidosis de 14 x 1 cápsulas.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Spanish: Hidronefrosis Insuficiencia renal Anomalía en orina
Maltese: Ġebla fl-awrina Idronefrosi Insuffiċjenza renali Anormalità fl-awrina
Spanish: • Solicite asistencia médica urgente.
Maltese: • Fittex għajnuna medika urġenti.
Spanish: Zonisamida Mylan 100 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: La incidencia de niveles de bicarbonato sérico, marcada y anormalmente bajos (una disminución por debajo de 17 mEq/l y de más de 5 mEq/l), fue del 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Spanish: La zonisamida se fija en un 40-50% a las proteínas plasmáticas humanas, y en los estudios in vitro se mostró que esta fijación no se vio afectada por la presencia de varios antiepilépticos (es decir, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato sódico).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Spanish: El aclaramiento renal de la zonisamida sin alterar es relativamente bajo (aproximadamente un 3,5 ml/min); alrededor del 15-30% de la dosis se elimina sin alterar.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Spanish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Spanish: 300 a 500 mg/día (una vez al día)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Spanish: 1 mg/kg/día (una vez al día)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg
Spanish: fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas).
Maltese: inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).qtugħ ta' nifs,
Spanish: • Zonisamida Mylan podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por la tanto puede ser necesario reducir la dosis de estos.
Maltese: • Zonisamide Mylan jista' possibbilment iżid il-livelli ta' mediċini bħal digoxin u quinidine fid demm tiegħek, u għalhekk tnaqqis fid-doża jista' jkun meħtieġ.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew għal sulfonamides.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética entre jóvenes (edades comprendidas entre 21-40 años) y pacientes de edad avanzada (65-75 años).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Spanish: Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Spanish: Zonisamida Mylan 50 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 50 mg
Spanish: Blísters de PVC/PVdC/aluminio en envases de 28, 56, 98 y 196 cápsulas.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Spanish: La zonisamida se metaboliza principalmente a través de la descomposición reductora del anillo benzisoxazólico del fármaco original por CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) y también por la N-acetilación.
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Spanish: Agitación Irritabilidad Estado de confusión Depresión
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
Spanish: Blísters unidosis: 14x1 cápsulas duras
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Spanish: El AUC en plasma de la zonisamida aumentó en un 35% en sujetos que presentan un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min (ver asimismo la sección 4.2.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Spanish: Bradifrenia Trastorno de la atención Nistagmo Parestesia Trastorno del habla
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Parestesija
Spanish: • tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.
Spanish: El AUC en plasma de zonisamida aumentó en un 35% en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Spanish: Blísters unidosis: 56x1 cápsulas duras
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Spanish: El régimen posológico es de 6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Se observó una reducción del 50% o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50% de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31% de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Spanish: • Otros medicamentos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de Zonisamida Mylan, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de Zonisamida Mylan.
Maltese: • Mediċini oħra bħal phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' Zonisamide Mylan fid-demm tiegħek, li jista' jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża tiegħek ta' Zonisamide Mylan.
Spanish: En otros casos, tras la sobredosis se produjeron síntomas tales como somnolencia, náuseas, gastritis, nistagmo, mioclono, coma, bradicardia, insuficiencia renal, hipotensión y depresión respiratoria.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Spanish: Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un peso de
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg a
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20% o más en el peso fue del 0,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Spanish: Es un antiepiléptico que presenta una inhibición débil de la anhidrasa carbónica in vitro.
Maltese: Hu mediċina antiepilettika b'attività dgħajfa in-vitro ta' carbonic anhydrase.
Spanish: Ha habido casos de sobredosis accidental e intencionada en pacientes adultos y pediátricos.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali u intenzjonata f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Spanish: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores de CYP3A4 tales como la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-espożizzjoni għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la zonisamida afecte a la farmacocinética de otros medicamentos a través de los mecanismos mediados por el citocromo P450, como se demostró en el caso de la carbamazepina, la fenitoína, el etinilestradiol y la desipramina in vivo.
Maltese: Għalhekk, zonisamide mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1-1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' madwar 1.1 - 1.7 L/kg fl-adulti, li jindika li zonisamide hu ddistribwit b'mod estensiv lit-tessut.
Spanish: La administración en estado estacionario de bien ketoconazol (400 mg/día) o de cimetidina (1200 mg/día) no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de una sola dosis de zonisamida administrada a sujetos sanos.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Spanish: Los demás componentes son: - contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico - cubierta de las cápsulas: gelatina y dióxido de titanio (E171) - tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac u iron oxide red (E172)
Spanish: • La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hi ta' 300 mg kuljum.
Spanish: - contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico - cubierta de las cápsulas: gelatina y dióxido de titanio (E171) - tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E172) u potassium hydroxide.
Spanish: En pacientes epilépticos, la administración en estado estacionario con zonisamida no dio lugar a ningún efecto farmacocinético clínicamente relevante en la carbamazepina, la lamotrigina, la fenitoína o en el valproato sódico.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'zonisamide ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Spanish: Agresión Pensamientos suicidas Intento de suicidio
Maltese: Aggressjoni Ħsibijiet suwiċidi Tentattiv ta' suwiċidju
Spanish: - infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario.
Maltese: • infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju