FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia «muy rara» Rabdomiólisis* (Para incluir como nota a pie de tabla): * Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.
Danish: Hyppighed "meget sjælden": Rhabdomyolyse* (Indsættes i fodnoten til tabellen): * Der er indberettet rhabdomyolyse, som optræder uafhængigt af malignt neuroleptikasyndrom og med tidsmæssig sammenhæng med opstart af donepezil behandling eller ved dosisforøgelse af donepezil.
Spanish: Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con {nombre del medicamento}.
Danish: Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage {lægemidlets navn}.
Spanish: Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con {nombre del medicamento}.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere {lægemidlets navn}.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger
Spanish: Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Danish: Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter.
Spanish: Prospecto (medicamento con o sin prescripción médica) Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento} Advertencias y precauciones
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (medicamento con o sin prescripción médica)
Danish: Produktresumé (både receptpligtig og Håndkøbsmedicin)
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2016
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Spanish: Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo del tratamiento con riociguat en estos pacientes.
Danish: Tilgængelige data viser ikke en klinisk signifikant fordel ved riociguatsbehandling hos disse patienter.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/424172/2016
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/424169/2016
Spanish: riociguat comparado con los que recibían placebo.
Danish: fik placebo.
Spanish: Los resultados provisionales mostraron un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes que recibían
Danish: De foreløbige resultater viste en øget risiko for død og alvorlige hændelser hos patienter, der fik riociguat, sammenlignet med patienter, der
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas NO tome Adempas: - Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
Danish: Punkt 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas Tag IKKE Adempas: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
Spanish: Riociguat - Aumento de la mortalidad y reacciones adversas graves (RAG) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada a neumonía intersticial idiopática (NII) en un único ensayo clínico (EPITT n.º 18681)
Danish: Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticiale idiopática (HP-NII)
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones - Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII) (ver sección
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) (se pkt.
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos sådanne patienter.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2017
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
Spanish: Gabapentina - Depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides (EPITT n.º 18814)
Danish: Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
Spanish: La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave.
Danish: Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información sobre el producto aparece subrayado.
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes produktinformationen, er understreget.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): − Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede): − Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
Spanish: 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
Spanish: − problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
Danish: − vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt
Spanish: Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa grave.
Danish: Patienter med kompromitteret respirationsfunktion, luftvejssygdom eller neurologisk sygdom, nedsat nyrefunktion, sideløbende brug af CNS-depressiva samt ældre kan have forhøjet risiko for denne alvorlige bivirkning.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/388979/2017
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/388998/2017
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn>
Spanish: − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
Danish: − hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «rara»: Depresión respiratoria
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed "sjælden": Respirationsdepression
Spanish: En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Danish: Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler eller påtænker at gøre det. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso concomitante con opioides
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidigt brug med opioider
Spanish: Se han notificado también casos mortales.
Danish: Der er også rapporteret om tilfælde med dødeligt udfald.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión 6-9 de marzo de 2017
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 6.-9. marts 2017
Spanish: Nivolumab en monoterapia
Danish: Nivolumab som monoterapi
Spanish: Nivolumab; pembrolizumab - Rechazo de trasplante (EPITT n.° 18 781)
Danish: Nivolumab; pembrolizumab - afstødning af transplantat (EPITT nr. 18781)
Spanish: Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de <nombre comercial> que los adultos.
Danish: Børn reagerer kraftigere end voksne på store mængder af <særnavn>.
Spanish: No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3).
Danish: Brug kun dette lægemiddel til det formål, det er beregnet til (se punkt 1), og overskrid aldrig den angivne dosis (se punkt 3).
Spanish: Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
Danish: Hvis et barn tager en for høj dosis eller oplever nogen af ovennævnte symptomer, skal der straks søges læge.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
Danish: Visse tilfælde havde dødelig udgang (se pkt.
Spanish: Si ha tomado demasiado <nombre comercial>, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda.
Danish: Hvis du har taget for meget <særnavn>, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos Nivolumab en combinación con ipilimumab
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Afstødning af transplanterede solide organer Nivolumab i kombination med ipilimumab
Spanish: Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
Danish: Den anbefalede dosis og/eller anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Danish: Symptomerne kan omfatte: øget hjertefrekvens (puls), uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan eventuelt få alvorlige og livstruende følger), muskelstivhed, ukoordinerede bevægelser, døsighed, vandladningsbesvær og utilstrækkelig vejrtrækning.
Spanish: 3 - Si toma más <nombre comercial> del que debe
Danish: 3 - Hvis du har taget for meget <særnavn>
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {særnavn}
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO Advertencias y precauciones
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO Advarsler og forsigtighedsregler
Spanish: Loperamida - Acontecimientos cardiacos graves con dosis altas de loperamida por abuso y uso indebido (EPITT n.° 18 339)
Danish: Loperamid - alvorlige kardiale hændelser med høje doser af loperamid ved misbrug og forkert anvendelse (EPITT nr.
Spanish: Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de <nombre comercial>.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hjerteproblemer (med symptomer såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) hos patienter, der har taget for meget loperamid, der er det aktive stof i <særnavn>.
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene el hígado dañado o le han hecho un trasplante de hígado - tiene el riñón dañado o le han hecho un trasplante de riñón - le han hecho un trasplante de un órgano sólido
Danish: 2 - Det skal du vide, før du får Keytruda Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, før du får Keytruda: - hvis du har leverskader eller har fået en levertransplantation - hvis du har nyreskader eller har fået en nyretransplantation - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ
Spanish: La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores).
Danish: Ved ikke-klinisk in vitro- og in vivo-vurdering er der ingen indikationer for væsentlige kardiale elektrofysiologiske virkninger inden for det terapeutisk relevante koncentrationsområde og ved signifikant overskridelse af dette område (op til 47-fold).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da OPDIVO kan medføre: Afstødning af et transplanteret fast organ
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados a sobredosis.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er rapporteret om kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og torsades de pointes i forbindelse med overdosering.
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Danish: Fordelene ved behandling med nivolumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af hele transplanterede organer.
Spanish: Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4).
Danish: Hos personer, der har taget overdoser af loperamidhydrochlorid, er der set kardiale bivirkninger såsom QT-forlængelse, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære arytmier, hjertestop og synkope (se pkt.
Spanish: Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
Danish: 4.4) har loperamid dog en kardial elektrofysiologisk virkning i form af hæmning af kalium- (hERG-) og natriumkanaler og i form af arytmier.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X
Danish: Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <X>:
Spanish: EMA/PRAC/618075/2015 Corr1
Danish: EMA/PRAC/618072/2015
Spanish: Adoptadas por el PRAC en la reunión del 7-10 de septiembre de 2015
Danish: Vedtaget 7.-10. september 2015, PRAC
Spanish: Posibles efectos adversos Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Spanish: Frecuencia «no conocida»: hipertensión pulmonar
Danish: Hyppighed "ikke kendt": pulmonal hypertension
Spanish: - tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar inflamación problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension).
Spanish: Leflunomida: hipertensión pulmonar (EPITT nº 18221)
Danish: Leflunomid - Pulmonal hypertension (EPITT nr. 18221)
Spanish: • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Danish: • Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Spanish: Los pacientes con genotipo para antígenos leucocitarios humanos como los codificados por los alelos HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03 son más susceptibles a desarrollar SAI cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Danish: Patienter med leukocytantigen-genotype såsom HLA-DRB1*04:06- eller HLA-DRB1*04:03-alleler er mere tilbøjelige til at udvikle IAS ved behandling med alfaliponsyre.
Spanish: Bisfosfonatos (ácido alendrónico, ácido alendrónico+colecalciferol, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico, ácido zoledrónico): osteonecrosis del conducto auditivo externo (EPITT nº
Danish: Bisfosfonater (alendronsyre; alendronsyre, cholecalciferol; clodronsyre; etidronsyre; ibandronsyre; neridronsyre; pamidronsyre; risedronsyre; tiludronsyre; zoledronsyre)Osteonekrose af øregangen (EPITT nr. 18256)
Spanish: Frecuencia no conocida: Alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una disminución importante de los niveles de azúcar en sangre (síndrome de autoinmunidad a la insulina).
Danish: Ukendt hyppighed: Forstyrrelse i de hormoner, der regulerer blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret (insulin autoimmun syndrom).
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Spanish: Los pacientes con un cierto genotipo para antígenos leucocitarios humanos (que es más frecuente en japoneses y coreanos, pero que también se encuentra en caucásicos) son más susceptibles a sufrir el síndrome de autoinmunidad a la insulina (una alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre) cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Danish: Ved behandling med alfaliponsyre har patienter med en bestemt leukocytantigen-genotype (som er hyppigere hos japanske og koreanske patienter, men som også findes hos den hvide race) øget tilbøjelighed til at udvikle insulin autoimmun syndrom (en sygdom, der berører de hormoner, der reguleret blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret).
Spanish: Trabectedina: síndrome de fuga capilar (EPITT nº 18115)
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Spanish: También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina [...].
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet [...] kan også forekomme.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger: Luftveje, thorax og mediastinum
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8 - Reacciones adversas «Frecuencia poco frecuentes»: Se han notificados casos de sospecha de síndrome de fuga capilar con el uso de trabectedina.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger »Ikke almindelig«: Der er indberettet tilfælde af formodet kapillærlækage-syndrom for trabectedin.
Spanish: Muy raras: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
Danish: Punkt 4.8 Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater).
Spanish: El alelo HLA-DRB1*04:03 (Odds ratio: 1.6 para SAI) se presenta sobre todo en los pacientes caucásicos, con mayor prevalencia en el sur que en el norte de Europa, y el alelo HLA-DRB1*04:06 (Odds ratio: 56.6 para SAI) se encuentra especialmente en pacientes japoneses y coreanos.
Danish: HLA-DRB1*04:06-allelet (risikoratio for tilbøjelighed til IAS: 56,6) findes især hos japanske og koreanske patienter.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de SAI en el diagnóstico diferencial de la hipoglucemia espontánea en los pacientes en tratamiento con ácido tióctico (ver sección 4.8).
Danish: IAS bør overvejes som differentialdiagnose ved spontan hypoglykæmi hos patienter, der tager alfaliponsyre (se pkt.
Spanish: Frecuencia no conocida: síndrome de autoinmunidad a la insulina (ver sección 4.4)
Danish: Hyppighed "ikke kendt": insulin autoimmun syndrom (se pkt.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos aislados1 de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Spanish: Sección 4.
Danish: Punkt 4.4
Spanish: Ácido tióctico: síndrome de autoinmunidad a la insulina (EPITT nº 18406)
Danish: Alfaliponsyre - Insulin autoimmun syndrom (EPITT nr.
Spanish: El seguimiento medio fue de 569 días.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var på 569 dage.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar [nombre del medicamento].
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage [produktnavn].
Spanish: EMA/PRAC/234251/2019 Corr2
Danish: EMA/PRAC/234254/2019
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 8 al 11 de abril de 2019
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11. april 2019
Spanish: [Nombre del medicamento] no debe utilizarse durante el embarazo.
Danish: [Produktnavn] bør ikke anvendes under graviditet.
Spanish: Pueden aumentar los niveles de [principio activo] en sangre.
Danish: Disse midler kan øge mængden af [aktivt stof] i blodet.
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Spanish: Debido a que el modafinilo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de anticoncepción (ver secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendige (se punkt 4.4 og 4.5).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de [principio activo] en función de la vigilancia de los efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Danish: Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af [aktivt stof] efter monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling (se punkt 4.4).