FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dimensioni della confezione: fiale di vetro da 30, 50, 100 o 250 ml 1, 5, 10 o 20 sacche di PVC con rivestimento plastificato (da 100 o da 200 ml)
Finnish: Pakkauskoot: 30, 50, 100 tai 200 ml lasiset injektiopullot 5, 10 tai 20 muovitettua 100 ml:n tai 200 ml:n PVC-pussia.
Italian: - Diflucan 200 mg capsule rigide hanno corpo bianco e testa viola.
Finnish: - Diflucan 200 mg kovien kapseleiden alaosa on valkoinen ja yläosa purppuranvärinen.
Italian: 1 ml di soluzione orale contiene fluconazolo 5 mg
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml oraaliliuosta sisältää 5 mg flukonatsolia
Italian: alterazione del gusto - stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci - dolore muscolare - danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) - rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione - fatica, malessere generale, febbre.
Finnish: - kouristuskohtaukset, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen - lihaskipu - maksavaurio sekä ihon ja silmien keltaisuus - lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu - väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR<20 ml/min), l'emivita è aumentata da 30 a 98 ore.
Finnish: Farmakokinetiikka munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (glomerulusten suodattumisnopeus < 20 ml/min) puoliintumisaika piteni 30 tunnista 98 tuntiin, joten annosta on pienennettävä.
Italian: Alofantrina
Finnish: Halofrantiini
Italian: Gli aumenti dei livelli del tacrolimus sono stati associati a nefrotossicità.
Finnish: Kohonneeseen takrolimuusipitoisuuteen on liittynyt munuaistoksisuutta.
Italian: In questo paragrafo è stata quindi aggiunta un'avvertenza.
Finnish: Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi dovrebbero risolversi nel giro di pochi giorni dall'inizio della terapia effettiva.
Finnish: Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
Italian: In generale, sono state considerate le indicazioni minime di sicurezza del "Core Safety Profile", che reca la data del 2 aprile 2009.
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: In questa sezione si riscontrano differenze nei singoli paragrafi in tutti gli Stati membri.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
Italian: Ulteriori dati sono stati messi a disposizione da uno studio di uso compassionevole (UE, 2006).
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
Italian: Il CHMP ha approvato tutte queste modifiche.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Italian: La criptococcosi è un'infezione opportunistica indicativa di AIDS.
Finnish: Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Diflucan e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Italian: Le micosi endemiche rappresentano in alcuni paesi un grave problema di salute pubblica e stanno diventando sempre più frequenti con la diffusione dell'infezione da HIV.
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Italian: A fronte delle questioni sollevate dal CHMP, l'AIC ha fornito una posologia per questa specifica fascia di età elaborata sulla base della "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006."
Finnish: Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population" (2006).
Italian: Tali indicazioni quindi non sono più menzionate al paragrafo 4.1 dell'RCP, mentre nel paragrafo corrispondente è stata aggiunta un'avvertenza.
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Italian: L'incidenza di queste infezioni fungine nelle zone endemiche è in crescita così come il numero di persone che viaggiano in determinate regioni endemiche negli Stati Uniti e nell'America meridionale.
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Italian: Particolarmente a rischio di candidemia sono i pazienti neutropenici.
Finnish: Neutropeniapotilaat ovat erityisen suuressa riskissä saada kandidemia.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
Italian: È stata aggiunta inoltre un'avvertenza su Tinea capitis e sul fatto che il medicinale non dev'essere usato nei bambini.
Finnish: Kohtaan lisättiin Tinea capitista koskeva varoitus sekä varoitus siitä, ettei valmistetta tule käyttää lapsilla tässä käyttöaiheessa.
Italian: Tuttavia, nei casi estremamente rari di candidosi genitale negli adolescenti il trattamento è d'obbligo (ossia non vi sono altre opzioni terapeutiche (soprattutto topiche) appropriate) e questi casi non devono essere totalmente esclusi dal trattamento.
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
Italian: Nel testo finale approvato del paragrafo 4.2 dell'RCP le dosi nella popolazione pediatrica sono state suddivise per fasce di età: lattanti e bambini (da 28 giorni di vita a 11 anni), adolescenti (da 12 anni a 17 anni) e neonati a termine (da 0 a 27 giorni di vita).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo 3 armonizzato.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Italian: Pertanto, la versione definitiva del testo del paragrafo 4.2 dell'RCP riguardo a tale indicazione riflette la discussione scaturita in seno al CHMP per tutte le formulazioni, compresa la presentazione in una capsula da 150 mg.
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
Italian: Diflucan è stato incluso nell'elenco dei prodotti da sottoporre ad armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Finnish: Diflucan on lisätty luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Italian: • candidosi invasiva;
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni posologiche.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico condotto all'interno del comitato;
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Italian: Dopo le correzioni è stato eseguito un controllo della leggibilità, che è stato presentato e valutato nel corso della procedura di deferimento.
Finnish: Kun korjaukset oli tehty, toteutettiin luettavuustesti, joka toimitettiin komitealle arvioitavaksi lausuntomenettelyn aikana.
Italian: Infezioni criptococciche nei bambini
Finnish: Lasten kryptokokki-infektiot
Italian: I fattori di rischio per la candidosi esofagea nei bambini con infezione da HIV comprendono una bassa conta di CD4 (<100 cellule/mm3), un elevato carico virale e neutropenia (<500 cellule/mm3).
Finnish: Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
Italian: Il medicinale è stato generalmente ben tollerato e non si sono osservate variazioni clinicamente significative a dosi fino a 400 mg/die.
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
Italian: Al paragrafo 4.5 dell'RCP sono state inserite informazioni più esaustive.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 on lisätty tarkempaa tietoa tästä.
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto tenendo conto dei dati nazionali attuali e delle conoscenze scientifiche esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezioni medica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi valmisteen tuotetiedot huomioon ottaen nykyiset kansalliset tuotetiedot ja käytettävissä olevat tieteelliset tiedot sekä keskusteli käyttöaiheista kunkin yksittäisen sairauden osalta.
Italian: Gli agenti antimicotici sono utilizzati per la profilassi in molti ambiti, ma la loro efficacia è stata adeguatamente valutata soltanto in una limitata serie di studi.
Finnish: Monissa tapauksissa sienilääkkeitä käytetään infektioiden ehkäisemiseen, mutta niiden tehokkuutta on arvioitu asianmukaisesti vain muutamissa tutkimuksissa.
Italian: Di conseguenza, il regime posologico nei bambini è equivalente a quello degli adulti.
Finnish: Näin ollen lasten annostus vastaa aikuisten annostusta.
Italian: Poiché il fluconazolo è un potente inibitore del CYP2C9 e un moderato inibitore del CYP3A4, ed è anche un inibitore del CYP2C19, i pazienti trattati contemporaneamente con medicinali con una finestra terapeutica stretta metabolizzati da CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 devono essere tenuti sotto controllo.
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
Italian: Il testo generale della classificazione delle frequenze e la reazione avversa ottenuta dall'esperienza post-immissione sono stati chiariti ed è stata rivista la frequenza di una serie di eventi.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden luokittelua koskevaa yleistä tekstiä sekä haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeen saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin, ja tapahtumien määrän yleisyyttä tarkistettiin.
Italian: La candidosi esofagea è prevalentemente associata all'infezione da HIV o ad altre forme di immunosoppressione nei bambini.
Finnish: Lasten ruokatorven kandidiaasi liittyy pääasiassa HIV-infektioon tai muihin lasten immunosuppression muotoihin.
Italian: La meningite criptococcica è causata dal fungo Cryptococcus neoformans.
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
Italian: • per ridurre l'incidenza di candidosi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno);
Finnish: • Emättimen kandidiaasin uusiutumisen vähentäminen (vähintään neljä infektiota vuodessa).
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano una coerenza e un'uniformità soddisfacenti delle caratteristiche di qualità importanti del prodotto, e ciò a sua volta porta alla conclusione che i medicinali dovrebbero dimostrare un rendimento soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että valmisteet toimivat hyväksyttävästi ja yhtenäisesti kliinisessä käytännössä.
Italian: Sussistevano inoltre differenze nella formulazione della raccomandazione del dosaggio negli adolescenti e nei bambini in relazione a tutte le indicazioni.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa oli eroja myös annossuositusten sanamuodossa nuorten ja lasten osalta.
Italian: Questa formulazione era stata autorizzata soltanto in Italia ed era indicata nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
Italian: Il metodo e l'approccio statistico, unitamente ai dati forniti, sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
Finnish: Menetelmää, tilastollista lähestymistapaa sekä toimitettuja tietoja arvioitiin, ja lääkevalmistekomitea piti arvioitua yleisyyttä asianmukaisena.
Italian: Diflucan può essere impiegato come terapia di mantenimento per prevenire nuovi episodi di meningite criptococcica in bambini a elevato rischio di ricaduta (vedere il paragrafo 4.4).
Finnish: Diflucania voidaan käyttää ylläpitohoitona kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
Italian: Sono stati valutati dati farmacocinetici per 113 pazienti pediatrici raccolti da 5 studi; 2 studi condotti con dose singola, 2 studi con dosi multiple e uno studio in neonati prematuri.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja arvioitiin 113 lapsipotilaan osalta yhteensä viidessä tutkimuksessa, joista kaksi oli kerta-annostutkimuksia, kaksi moniannostutkimuksia ja yksi oli keskosina syntyneitä vastasyntyneitä käsittelevä tutkimus.
Italian: Benché C. neoformans provochi solitamente infezioni in soggetti immunocompromessi, anche le persone che non hanno problemi apparenti al sistema immunitario possono sviluppare criptococcosi.
Finnish: Vaikka C. neoformans tarttuu yleensä henkilöihin, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kryptokokkoosia voi esiintyä myös henkilöillä, joilla ei ole ilmeisiä immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Italian: Per l'armonizzazione delle reazioni indesiderate elencate tra RCP nazionali di Diflucan è stato preso in considerazione il "Core Safety Profile".
Finnish: Yhtenäistettäessä Diflucanin kansallisissa valmisteyhteenvedoissa mainittuja haittavaikutuksia otettiin huomioon myös keskeinen turvallisuusprofiili.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il trattamento della candidosi invasiva nei bambini sia stato sufficientemente dimostrato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lasten invasiivisen kandidiaasin hoitoa on perusteltu riittävästi.
Italian: • per la profilassi di infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata (tra cui pazienti con neoplasie ematologiche maligne in chemioterapia o pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere il paragrafo 5.1)).
Finnish: • Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
Italian: L'inclusione di sostanze per le quali è noto un coinvolgimento del CYP 3A4 ed effetti negativi aggiuntivi sul prolungamento dell'intervallo QT (quali alofantrina, midazolam e triazolam) è giustificata.
Finnish: Niiden aineiden, joiden toimintaan CYP3A4 osallistuu ja joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymiseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia (kuten halofantriini, midatsolaami ja triatsolaami), lisääminen tähän kohtaan on perusteltua.
Italian: Sono stati usati regimi posologici diversi: 100 mg/die, 200 mg/die e 200 mg per tre volte alla settimana.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Italian: Per quanto riguarda Tinea unguinium (onicomicosi) si è giunti alla conclusione che il fluconazolo è indicato soltanto quando altri agenti non sono considerati appropriati.
Finnish: Tinea unguiniumin (kynsien sienitaudin) osalta flukonatsolin käyttö katsottiin aiheenmukaiseksi vain silloin, kun muita lääkkeitä ei pidetä sopivina.
Italian: Le infezioni criptococciche si osservano più frequentemente in associazione all'infezione da HIV; tuttavia, sono meno frequenti nei bambini con HIV rispetto agli adulti.
Finnish: Kryptokokki infektioita esiintyy todennäköisimmin HIV-infektion yhteydessä, mutta HIV-infektiota sairastavillalapsilla niitä esiintyy kuitenkin aikuisia vähemmän.
Italian: Il fluconazolo è una sostanza che appartiene alla classe chimica dei derivati del triazolo.
Finnish: Flukonatsoli on aine, joka kuuluu triatsolijohdosten kemikaaliluokkaan.
Italian: La candidosi orofaringea (OPC) continua a essere una delle infezioni opportuniste più frequenti nei bambini con HIV durante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (28% dei bambini), con un tasso di incidenza dello 0,93 per 100 anni-bambino.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasi on yhä yleisin HAART-hoidon aikana HIV-infektiota sairastavilla lapsilla tavattava opportunisti-infektio (28 prosenttia lapsista), ja ilmaantuvuusaste on 0,93 sataa lapsivuotta kohti.
Italian: L'AIC ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo Qualità.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Italian: Si sconsiglia pertanto l'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Italian: In alternativa, può essere somministrato un primo ciclo di terapia con amfotericina B, seguito da un ciclo complementare di terapia a base di fluconazolo, accuratamente programmato.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa amfoterisiini B:llä, jota voidaan täydentää varovasti flukonatsolilla.
Italian: Il fluconazolo somministrato a bambini alla dose di 12 mg/Kg/die fornisce un'esposizione simile al dosaggio standard di 400 mg/die previsto negli adulti; dosi più elevate non sono raccomandate in questa popolazione.
Finnish: Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
Italian: L'uso del fluconazolo per il trattamento delle infezioni micotiche della cute è stato esaminato nell'ambito di alcuni studi di tipo comparativo e non.
Finnish: Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg, il CHMP ha concordato il seguente paragrafo 4.1 dell'RCP:
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 seuraavan sanamuodon:
Italian: L'esofagite da Candida si osserva ancora in bambini che non rispondono alla terapia antiretrovirale.
Finnish: Candida oesophagitista tavataan edelleen lapsilla, joihin retroviruslääkitys ei tehoa.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per i medicinali summenzionati (e relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato alla segreteria del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e quindi armonizzare tutti gli RCP sul territorio dell'Unione europea.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta valmisteen erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Italian: Nel complesso, quindi, una dose singola da 150 mg di fluconazolo costituisce un trattamento sicuro ed efficace per la candidosi vulvovaginale nelle donne adulte o per la balanite da Candida negli uomini adulti.
Finnish: Näin ollen 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia on turvallinen ja tehokas hoito vulvovaginaaliseen kandidiaasiin aikuisilla naisilla tai terskan kandidiaasiin aikuisilla miehillä.
Italian: L'avvertenza sull'effetto del sistema cardiovascolare e sull'associazione con un prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma è stata potenziata.
Finnish: Varoitusta, joka koskee sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta sekä QT-ajan pitenemistä sydänsähkökäyrässä, on vahvistettu.
Italian: È stato chiesto all'AIC di valutare tutte le altre sezioni degli RCP approvati a livello nazionale e di suggerire modifiche appropriate al testo per le discrepanze rilevate.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kaikki muut kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdat ja ehdottamaan muutoksia niihin tekstikohtiin, joissa oli eroja.
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere il paragrafo 5.1).
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):
Italian: Altre condizioni che comportano un rischio accresciuto sono taluni linfomi (per esempio, linfoma di Hodgkin), sarcoidosi e i pazienti in terapia corticosteroidea a lungo termine.
Finnish: Riskiä lisäävät myös tietyt lymfoomat (esimerkiksi Hodgkinin tauti), sarkoidoosi ja pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
Italian: Poiché l'assorbimento orale del medicinale è rapido e quasi completo, le dosi di fluconazolo raccomandate per il trattamento e/o la profilassi delle diverse indicazioni sono le stesse per la somministrazione orale (capsule, sospensione orale e sciroppo) e per la somministrazione per via endovenosa.
Finnish: Koska oraalinen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä, hoitoon ja/tai ehkäisyyn suositellut flukonatsoliannokset eri käyttöaiheissa ovat samat suun kautta (kapselit, oraalisuspensio ja siirappi) ja laskimonsisäisesti annettuna.
Italian: Si deve prestare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Italian: Inoltre, il CHMP è dell'idea che la sicurezza e l'efficacia dell'indicazione di candidosi genitale non siano state dimostrate nella popolazione pediatrica, poiché tutti i dati disponibili relativamente a bambini e adolescenti provengono da studi condotti per altre indicazioni.
Finnish: Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
Italian: Nel corso della valutazione della procedura il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha ritirato spontaneamente la formulazione in gel dal mercato europeo.
Finnish: Arviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija poisti geelivalmisteen vapaaehtoisesti myynnistä Euroopassa.