FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de toxicité de 4 semaines à doses répétées chez le rat après une récupération de 26 semaines, des troubles hépatiques (hémorragie focale ou multifocale, nécrose hémorragique, inflammation chronique, et/ou hyperplasie des canaux biliaires) ont été observés chez la femelle (la dose humaine équivalente cumulée (HED) des groupes doses est comparée avec un facteur de sécurité de 5,1 et de 10,5 à la dose thérapeutique humaine cumulée (2 x 510 mg de Fe) chez un homme de 60 kg).
Slovak: V 4- týždňovej štúdii u potkanov po opakovanom podávaní po dobu 26 týždňov a po zotavení boli pozorované u samíc pečeňové zmeny (fokálne alebo multifokálne krvácanie, hemoragická nekróza, chronický zápal, a/alebo hyperplázia žlčových ciest )(kumulatívne HED zo skupinovej dávky v porovnaní s bezpečnostnou je 5.1 a 10.5 násobok kumulatívnej terapeutickej dávky (2x510 mg Fe) v 60-tich kg človeka).
French: Etude 3 NPC, sous hémodialyse
Slovak: Štúdia 3 CKD pri hemodialýze
French: Poids corporel >50 kg
Slovak: >50 kg telesnej hmotnosti
French: Il est déconseillé d'administrer Rienso à des patients qui présentent une bactériémie évolutive.
Slovak: Podanie Riensa sa neodporúča u pacientov s prebiehajúcou bakterémiou.
French: Dans l'Etude 3, l'âge moyen des patients était de 60 ans (extrêmes : 24 - 87) ; 43% étaient des femmes, 34% étaient caucasiens, 59% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
Slovak: V štúdii 3 bol priemerný vek pacientov 60 rokov (rozsah od 24 do 87 rokov); 43 % boli ženy; 34 % boli belosi, 59% černosi a 7% tvorili iné rasy.
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
Slovak: V prípade imunologického ochorenia alebo akútnej alebo chronickej infekcie je treba pri používaní parenterálneho železa postupovať opatrne.
French: Rienso peut affecter l'interprétation des résultats des dosages des taux sanguins de fer.
Slovak: Rienso môže ovplyvniť popis výsledkov vašich krvných testov.
French: Surcharge en fer
Slovak: Predávkovanie železom
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Slovak: Vonkajší obal (balenie s 1, 2, 6 alebo 10 injekčnými liekovkami)
French: Ne recevez jamais Rienso : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de réactions allergiques graves
Slovak: Nepoužívajte Rienso: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na tento liek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
French: Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital*
Slovak: Život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie*
French: Avant l'administration, les flacons doivent être inspectés visuellement pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés et que la solution est exempte de toutes particules.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, aby bola zaručená neprítomnosť tuhých čiastočiek a nepoškodenosť.
French: Dans une étude relative au développement prénatal et postnatal chez le rat, la maturation sexuelle a été retardée chez les ratons mâles à la dose élevée de 60 mg de Fe/kg/jour (HED: 9,7 mg de Fe/kg/jour).
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch bolo u samčích mláďat pri vysokej dávke 60 mg kg/deň (HED 9,7 mg/kg/deň) pozorované oneskorené sexuálne dozrievanie.
French: Pour maintenir le taux d'hémoglobine le second traitement par Rienso peut être administré après que le patient ait été réévalué et que le diagnostic d'anémie ferriprive ait été confirmé.
Slovak: Pre udržanie cieľovej hodnoty hemoglobínu, môže byť liečba Riensom zopakovaná potom, čo bol pacient pretestovaný a bol u neho potvrdený deficit železa.
French: Dans l'Etude 2, l'âge moyen des patients était de 65 ans (extrêmes : 31 - 96) ; 61% des patients étaient des femmes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
Slovak: V štúdii 2 bol priemerný vek pacientov 65 rokov (rozsah od 31 do 96 rokov); 61 % boli ženy; 58 % boli belosi, 35 % černosi a 7 % tvorili iné rasy.
French: S'ils sont réalisés dans les 24 heures qui suivent l'administration de Rienso, les dosages en laboratoire peuvent surestimer les taux sériques de fer et les taux de fer lié à la transferrine, car le fer présent dans le complexe Rienso sera également mesuré.
Slovak: Počas 24 hodín po podaní Riensa môžu laboratórne výsledky vykazovať umelo zvýšenú koncentráciu železa v sére a železa viazaného na transferín, pretože nameraná hodnota zahŕňa aj železo v komplexe Riensa.
French: Au total, ont été rapportés 42 cas mortels de façon cumulée, dont 29 étaient associés à des réactions d'hypersensibilité.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre liek Rienso dospel výbor PRAC k týmto vedeckým záverom:
French: Une administration excessive de Rienso peut entraîner une accumulation de fer aux sites de stockage, conduisant potentiellement à une hémosidérose.
Slovak: Riensa môže viesť k akumulácii železa v depotných miestach a viesť potenciálne k hemosideróze.
French: Pour les patients sous hémodialyse, l'administration de Rienso doit être effectuée après stabilisation de la pression artérielle et après une heure au moins d'hémodialyse.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú hemodialýzu, sa má Rienso podávať pri stabilnom krvnom tlaku a pacient má mať za sebou aspoň jednu hodinu hemodialýzy.
French: Vous recevrez 1 ou 2 flacons de Rienso (de 510 mg chacun) en perfusion, et chaque dose sera perfusée directement dans une veine.
Slovak: Na liečbu môžete dostať 1 alebo 2 injekčné liekovky Riensa (každá 510 mg) určené na infúziu a každá z nich bude podaná do žily prostredníctvom infúzie.
French: Votre suivi comprendra des analyses de sang pour éviter une accumulation de fer.
Slovak: Lekár bude tiež sledovať výsledky vašich krvných testov, aby nedošlo k predávkovaniu železom.
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
Slovak: * p≤0,001 pre hlavnú koncovú hodnotu účinnosti Hgb = hemoglobín; TSAT = saturácia transferínu; SD = štandardná odchýlka
French: Rienso est un complexe fer colloïdal-glucide.
Slovak: Rienso predstavuje koloidný komplex železa a sacharidu.
French: Les Etudes 1 et 2 ont porté sur des patients atteints d'une NPC ne nécessitant pas de dialyse, tandis que les sujets recrutés dans l'Etude 3 étaient sous hémodialyse.
Slovak: V štúdiách 1 a 2 sa zúčastnili pacienti s CKD nezávislí na dialýze, v štúdii 3 boli zaradení pacienti, ktorí podstupovali hemodialýzu.
French: Ces comptes rendus insistaient sur l'importance pour les radiologues de savoir qu'un patient avait récemment reçu du ferumoxytol.
Slovak: Boli uverejnené štyri prípadové správy opisujúce superparamagnetické účinky ferumoxytolu na zobrazovanie MR, v ktorých sa zdôraznil význam informovanosti rádiológov o tom, že pacient nedávno dostal ferumoxytol.
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivant la perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovak: Okrem toho je nutné pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy (pozri časť 4.4).
French: Rienso est une préparation à base de fer qui contient le ferumoxytol comme substance active et qui est administré en perfusion dans une veine.
Slovak: Rienso je prípravok obsahujúci železo, obsahuje liečivo ferumoxytol, ktorý sa podáva infúziou do žily (intravenózne).
French: L'interprétation des clichés d'IRM pourra être effectuée plus rapidement si les lecteurs sont informés du fait que le patient a récemment reçu Rienso ou en utilisant des séquences d'impulsions pondérées en T1 ou en densité de protons.
Slovak: MRI snímky sú interpretovateľné, ak je nedávne podanie Riensa známe, alebo použitím T1 alebo MRI pulznou sekvenciou vyváženou protónovou denzitou.
French: Dans l'Etude 1, l'âge moyen des patients était de 66 ans (extrêmes : 23 - 95) ; 60% des patients étaient des femmes, 65 % étaient caucasiens, 32% étaient noirs et 2% étaient d'une autre race.
Slovak: V štúdii 1 bol priemerný vek pacientov 66 rokov (rozsah od 23 do 95 rokov); 60 % boli ženy; 65 % boli belosi, 32 % černosi a 2 % tvorili iné rasy.
French: Se reporter au paragraphe Surcharge en fer de la rubrique 4.4 ; voir rubrique 4.2 pour le schéma posologique recommandé.
Slovak: Pozrite časť 4.4 o predávkovaní železom, ako aj časť 4.2 o správnom dávkovaní.
French: CLASSES DE SYSTEMES D'ORGANES
Slovak: ORGÁNOVÝC H SYSTÉMOV
French: FREQUENT
Slovak: FREKVENCIA
French: Rienso doit être administré en perfusion intraveineuse à un nouveau site d'accès veineux ou un déjà en place.
Slovak: Rienso sa podáva intravenóznou infúziou do nového alebo existujúceho miesta vpichu v žile.
French: Voie intraveineuse en perfusion.
Slovak: Intravenózne podanie infúziou.
French: La sécurité et l'efficacité de Rienso chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué conformément au RCP.
Slovak: Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná v súlade s SPC.
French: Le fer est ensuite libéré à partir du complexe fer-glucide dans des vésicules des macrophages du compartiment intracellulaire.
Slovak: Železo sa potom intracelulárne uvoľní zo železo- sacharidového komplexu vo vezikulách makrofágov.
French: L'élimination plasmatique de Rienso a été proportionnelle à la dose et saturable, et la demi-vie a été de 16 heures environ chez l'homme.
Slovak: Rienso preukázal na dávke závislú obmedzenú kapacitu eliminácie z plazmy s polčasom približne 16 hodín.
French: L'administration doit être effectuée après stabilisation de la pression artérielle et après une heure au moins d'hémodialyse.
Slovak: Dávkovanie sa má začať, keď je krvný tlak stabilný a pacient má za sebou najmenej jednu hodinu hemodialýzy.
French: 510 mg de fer (1 flacon)
Slovak: 510 mg železa (1 injekčná liekovka)
French: Décoloration au site d'injection
Slovak: Voda na injekcie
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
Slovak: - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie, - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s imunitným systémom, - ak máte akékoľvek infekcie vrátane infekcií rozšírených vo vašom krvnom obehu, - ak ste objednaný na vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI skenovanie), pretože tento liek ovplyvňuje výklad výsledkov skenu.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 10) - Saignement, gonflement, ecchymose, douleur, rash, irritation ou chaleur au site de perfusion.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie, opuchy, modriny, bolesť, vyrážka, podráždenie alebo teplo v mieste vpichu/podania
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reconnaît que Rostoker et Cohen recommandent de laisser passer un minimum de 6 mois après l'administration de ferumoxytol, délai fondé sur l'étude portant sur 6 volontaires sains publiée par Storey et al. Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé dans le cadre du présent PSUR de modifier la mise en garde actuelle de la rubrique 4.4 du RCP afin d'indiquer que l'interférence avec l'IRM peut se produire jusqu'à 6 mois après l'administration du ferumoxytol, ce qui a été accepté par le PRAC.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však uznáva, že Rostoker a Cohen odporúčajú obdobie minimálne 6 mesiacov od podania ferumoxytolu na základe štúdie so 6 zdravými dobrovoľníkmi, ktorú uverejnili Storey a kol.
French: - La substance active est le fer sous forme de ferumoxytol à 30 mg/ml.
Slovak: - Liečivo je železo (vo forme ferumoxytolu 30 mg/ml).
French: Le titulaire de l'AMM doit conduire une étude de sécurité post-AMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávkovanie uvedené v tabuľke
French: Rienso ne doit pas être administré aux patients chez qui le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl, le coefficient de saturation de la transferrine (TSAT) supérieur à 50% ou le taux de ferritine supérieur à 800 ng/ml (voir rubrique 4.4).
Slovak: Rienso sa nesmie podávať pacientom, ktorých koncentrácia hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia sérového transferínu (TSAT, serum Transferrin Saturation) je väčšia ako 50 % alebo feritín je vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
French: Incompatibilité • Rienso ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception des solutions pour
Slovak: Rienso sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem infúznych roztokov uvedených nižšie.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Rienso: - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Rienso, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa už u vás vyskytli alergie na lieky, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu,
French: * Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Riensa na trh boli zaznamenané smrteľné a život ohrozujúce hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
French: • Signes indicateurs d'une surcharge en fer
Slovak: • potvrdené predávkovanie železom,
French: Rienso doit être administré en perfusion dans 50-250 ml de chlorure de sodium à 0,9% stérile ou de glucose à 5% stérile pendant au moins 15 minutes (voir rubriques 6.3 et 6.6).
Slovak: Rienso sa má podávať ako infúzia v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy po dobu najmenej 15 minút (pozri časti 6.3 a 6.6). 4.3 Kontraindikácie
French: Absence de réaction, Perte de conscience
Slovak: Strata vedomia
French: Dans une étude sur l'allaitement chez le rat, une dose IV unique de 100 mg de Fe/kg (HED : 16,1 mg de Fe/kg, ce qui correspond approximativement à 2 fois la dose de 510 mg recommandée en clinique exprimée en mg/m2) sous forme de Rienso non marqué ou marqué au
Slovak: V laktačnej štúdii na potkanoch sa pozorovalo minimálne vylučovanie Riensa alebo rádioaktívne označeného Riensa do mlieka po jednej dávke približne 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, približne dvojnásobok odporúčanej 510 mg dávky pre ľudí na báze mg/m2) buď neznačených, alebo
French: Traitement d'entretien
Slovak: Liečebný cyklus
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Slovak: Hydroxid sodný (pre úpravu pH)
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivantes.
Slovak: Okrem toho je pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút nutné umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY, NA ZÁKLADE KTORÝCH SA ODPORÚČA
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent présenter un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu le traitement.
Slovak: Po podaní lieku niektorí ľudia pociťujú závraty, dezorientáciu a točenie hlavy.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous développez l'un des signes et symptômes suivants pendant le traitement ou peu après, car ils sont indicateurs d'effets indésirables graves : éruption cutanée, démangeaisons, état vertigineux (soudain), étourdissement, gonflement (croissant), difficultés à respirer, respiration sifflante ou tout autre problème que vous pouvez avoir.
Slovak: Ak sa počas podávania alebo krátko po podaní lieku u vás vyskytnú nasledovné prejavy a príznaky, poukazujúce na závážne vedľajšie účinky, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre: vyrážka, svrbenie, (náhle) závraty, točenie hlavy, (zväčšujúci sa) opuch, dýchacie ťažkosti, dychčanie alebo iné ťažkosti.
French: Tout examen par IRM programmé doit être réalisé avant l'administration de Rienso.
Slovak: Ak sa plánuje vyšetrenie MRI, treba ho uskutočniť pred podaním Riensa.
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
Slovak: • Nadmerná dávka sa dá odstrániť železo chelatujúcim činidlom, ak je to potrebné.
French: Gonflement des lèvres Gonflement de la langue
Slovak: Napuchnutý jazyk
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de Rienso chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania Riensa tehotným ženám.
French: - complications cardio-vasculaires (affectant le cœur et les vaisseaux sanguins) telles que : crise cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, dilatation de vaisseaux sanguins, changements de la fréquence du pouls, y compris faiblesse/absence du pouls, arrêt des battements du cœur, arrêt du cœur et de la respiration, coloration bleue de la peau et/ou des muqueuses due à un manque d'oxygène dans le sang (cyanose) - évanouissement/perte de conscience/absence de réaction - gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), rash cutané - respiration sifflante (bronchospasme), toux, gonflement des voies aériennes hautes, difficultés à respirer (changement de fréquence respiratoire), incapacité à respirer - irritation de la gorge, sensation de boule dans la gorge, gonflement des lèvres, gonflement de la langue - décoloration et/ou démangeaisons au point d'injection
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, búšenie srdca, rozšírenie ciev, zmeny srdcového rytmu vrátane slabého/chýbajúceho pulzu, zastavenia srdca, zastavenie srdca a dýchania, modré zafarbenie kože a/alebo slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi (cyanóza) - mdloby/strata vedomia/nedostatočné reakcie - náhle opuchnutie kože alebo slizníc (angioedém), kožná vyrážka - dýchavičnosť (bronchospazmus), kašeľ, opuch horných dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním
French: Rienso doit être administré uniquement si du personnel compétant pour évaluer et traiter des réactions anaphylactoïdes est immédiatement disponible.
Slovak: Rienso smie byť podávaný iba vtedy, keď sú k dispozícii vhodne vyškolení pracovníci na okamžité zhodnotenie a riadenie anafylaktických reakcií.
French: Interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d'interférence avec l'IRM n'a été reçu à ce jour.
Slovak: Doteraz neboli prijaté žiadne spontánne správy o vplyve na MRI po uvedení na trh.
French: TSAT au Jour 35 par rapport au coefficient initial (moyenne ± ET, %)
Slovak: Zmena TSAT voči základnej hladine v deň 35 (priemer ±
French: Rienso se présente sous la forme d'une solution pour perfusion noire à brun-rougeâtre.
Slovak: Rienso je čierny až červeno-hnedý infúzny roztok.
French: Prurit au site d'injection
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke
French: A administrer uniquement par voie intraveineuse
Slovak: Iba na intravenózne použitie
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1 000) - sensation de brûlure, de piqûre, d'engourdissement ou de picotement au niveau de la peau - déshydratation - irritation de l'estomac/indigestion - saignement de nez - sécheresse de la bouche - sensation de brûlure ou de picotement au niveau de la langue/bouche - augmentation de la production et de l'écoulement de larmes - vision floue - goutte - résultats anormaux à certaines analyses de sang (baisse des taux de glucose, augmentation des taux de potassium, fonction hépatique anormale, augmentation du taux d'un type de globules
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pocit pálenia, pichania, necitlivosti alebo brnenie kože, - dehydratácia, - žalúdočná nevoľnosť/zlé trávenie, - krvácanie z nosa, - sucho v ústach, - pocit pálenia alebo pichania na jazyku/v ústach, - zvýšené slzenie, - rozmazané videnie, - dna, - anomálne krvné testy (znížená glukóza, zvýšený draslík, anomálna funkcia pečene, zvýšená hladina bielych krviniek, t.j. eozinofília).
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour l'administration de Rienso
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľka odporúčaných dávok pre Rienso Celková podávaná dávka Riensa mg Fe (počet injekčných liekoviek)
French: Une surveillance des signes et symptômes d'hypotension s'impose après chaque administration de Rienso.
Slovak: Pri každom podávaní Riensa treba u pacienta sledovať prejavy a príznaky hypotenzie.
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
Slovak: - ak máte v anamnéze (chorobopise) alergiu na lieky alebo ak sa u vás vyskytli závažné alergické
French: • Administrer Rienso en perfusion comme suit : o 510 mg (un flacon) dilué dans 50-250 ml de chlorure de sodium à 0,9% stérile ou de glucose à 5% stérile administrés pendant au moins 15 minutes (concentration de 2-8 mg de fer par ml).
Slovak: Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne: o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 - 8 mg/ml).
French: A administrer uniquement par voie intraveineuse.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué.
Slovak: Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná.
French: Trois études cliniques ouvertes, randomisées et contrôlées (Etudes 1, 2 et 3) ont examiné la sécurité et l'efficacité de Rienso (dose cumulative de 1,02 g) utilisé dans le traitement d'une carence martiale chez des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Riensa (kumulatívna dávka 1,02 gramov) na liečbu nedostatočnosti železa bola hodnotená u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD, chronic kidney diseases
French: Fer oral n = 76
Slovak: Perorálne železo n =
French: Boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
French: Les valeurs de CL et de Vd après deux doses de 510 mg de Rienso administrées par voie intraveineuse en l'espace de 24 heures ont été estimées à 69,1 ml/h et 3,3 l, respectivement.
Slovak: Odhadnuté hodnoty CL a Vd následne po dvoch 510 mg dávkach Riensa podávaného intravenózne v priebehu 24 hodín boli 69,1 ml/hod a 3,3 l. Koncentrácia Cmax a čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) boli 206 mcg/ml a 0,32/ hod.