FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous NovoMix (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di NovoMix (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
French: NovoMix 50 et NovoMix 70 peuvent uniquement être utilisés chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus).
Italian: NovoMix 50 e NovoMix 70 possono essere usati soltanto negli adulti (a partire dai 18 anni di età).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à NovoMix, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con NovoMix, vedere il foglio illustrativo.
French: La dose de NovoMix dépend des taux de glucose dans le sang du patient, qui doivent être contrôlés régulièrement afin de déterminer la dose efficace.
Italian: La dose di NovoMix dipende dai livelli di glucosio nel sangue del paziente, che deve essere controllato regolarmente per individuare una dose efficace.
French: Quels sont les bénéfices de NovoMix démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di NovoMix sono stati evidenziati negli studi?
French: Dans cinq études portant sur un total de près de 1 350 patients atteints d'un diabète de type 2, l'ajout des médicaments NovoMix à d'autres médicaments antidiabétiques (metformine, sulphonylurées, pioglitazone et liraglutide) a également donné lieu à un meilleur contrôle du glucose dans le sang par rapport aux autres médicaments ou à NovoMix utilisé seul.
Italian: In 5 studi che hanno coinvolto complessivamente circa 1 350 pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'aggiunta di NovoMix ad altri medicinali antidiabetici (metformina, sulfoniluree, pioglitazone e liraglutide) ha migliorato il controllo del glucosio nel sangue rispetto agli altri medicinali o a NovoMix usato in monoterapia.
French: NovoMix 30 a donné des résultats quasiment identiques à ceux de l'insuline humaine biphasique 30 (une combinaison de 30 % d'insuline humaine à action rapide et de 70 % d'insuline humaine à action prolongée) chez 294 adultes atteints d'un diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne parvient pas à produire de l'insuline) ou de type 2 (lorsque le corps ne parvient pas à utiliser efficacement l'insuline) et chez 167 patients âgés de 10 à 17 ans et souffrant d'un diabète de type 1.
Italian: NovoMix 30 ha dato risultati quasi identici a quelli dell'insulina umana bifasica 30 (una combinazione del 30 % d'insulina umana ad azione rapida e del 70 % d'insulina umana ad azione intermedia) in 294 adulti affetti da diabete di tipo 1 (quando il pancreas non è in grado di produrre insulina), o da diabete di tipo 2 (quando l'organismo non è in grado di usare l'insulina in modo efficace), e in 167 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da diabete di tipo 1.
French: NovoMix 30 peut être utilisé chez les patients âgés de 10 ans ou plus.
Italian: NovoMix 30 può essere usato in pazienti a partire dai 10 anni di età.
French: Il ressort de plusieurs études que NovoMix est efficace soit pour réduire l'hémoglobine glycosylée (HbA1c, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du glucose sanguin sur une période de 12 à 28 semaines), soit pour réduire les taux de glucose dans le sang après un repas.
Italian: Diversi studi hanno riscontrato che NovoMix è efficace nella riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c, una sostanza che indica in che misura il glucosio viene controllato nel sangue da 12 a 28 settimane), o nella riduzione dei livelli di glucosio nel sangue dopo un pasto.
French: NovoMix contient la substance active insuline asparte (100 unités/ml) associée à de la protamine qui en prolonge l'action.
Italian: NovoMix contiene il principio attivo insulina aspart (100 unità/ml) in combinazione con protamina per prolungarne l'azione.
French: Comment NovoMix agit-il?
Italian: Come agisce NovoMix?
French: Le rétablissement des effets de l'insuline permet de contrôler le taux de glucose dans le sang et d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Italian: Ripristinando gli effetti dell'insulina, il livello di glucosio nel sangue viene controllato meglio e i sintomi e le complicazioni del diabete vengono ridotti.
French: Les patients peuvent s'injecter NovoMix eux-mêmes, après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: L'iniezione di NovoMix può essere praticata dal paziente stesso, previa adeguata formazione.
French: La substance active de NovoMix, l'insuline asparte, est absorbée plus rapidement par le corps que l'insuline naturelle et son action débute rapidement après l'injection.
Italian: Il principio attivo di NovoMix, insulina aspart, viene assorbito più rapidamente dall'organismo rispetto all'insulina naturale, e inizia a fare effetto subito dopo l'iniezione.
French: NovoMix contient à la fois de l'insuline asparte et une forme dont la durée d'action est plus longue, appelée protamine d'insuline asparte, qui est absorbée plus lentement et agit plus longtemps.
Italian: NovoMix contiene sia insulina aspart sia una forma di più lunga durata denominata insulina aspart protamina, che viene assorbita più lentamente e agisce più a lungo.
French: NovoMix 50 et NovoMix 70 ont permis un meilleur contrôle global du glucose sanguin que l'insuline humaine biphasique 30 chez 664 patients atteints d'un diabète de type 1 ou 2.
Italian: NovoMix 50 e NovoMix 70 hanno migliorato il controllo generale del glucosio del sangue rispetto all'insulina umana bifasica 30 in 664 pazienti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2.
French: NovoMix est une gamme de médicaments à base d'insuline utilisée pour traiter les patients qui ont du diabète et qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) sanguin.
Italian: NovoMix è una gamma di medicinali insulinici usati per il trattamento di pazienti affetti da diabete e che necessitano d'insulina per mantenere controllato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: NovoMix est un analogue de l'insuline.
Italian: NovoMix è un'insulina sostitutiva.
French: Qu'est-ce que NovoMix et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è NovoMix e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoMix?
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoMix?
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline ou à l'utiliser efficacement, ce qui se traduit par des taux élevés de glucose dans le sang.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, con conseguente aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
French: NovoMix agit de la même manière que l'insuline produite naturellement, et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Italian: NovoMix agisce secondo gli stessi meccanismi dell'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
French: Comment NovoMix est-il utilisé?
Italian: Come si usa NovoMix?
French: Avant ouverture : 2 ans.
Italian: Prima dell'apertura: 2 anni.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires.
Italian: Queste reazioni di solito sono transitorie.
French: Code ATC : A10AD05.
Italian: Codice ATC: A10AD05.
French: • Avez une infection et/ou de la fièvre.
Italian: • Se ha un'infezione e/o la febbre.
French: L'administration intramusculaire doit être évitée.
Italian: La somministrazione intramuscolare deve essere evitata.
French: Absorption, distribution et élimination
Italian: Assorbimento, distribuzione ed eliminazione
French: Voir la grande image au début de cette notice.
Italian: Vedere la figura grande all'inizio di queste istruzioni.
French: Une surveillance attentive est recommandée.
Italian: Si raccomanda un attento controllo.
French: Cela pourrait entraîner des infections croisées.
Italian: Ciò può portare a infezioni crociate.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses
Italian: Gli aghi non sono inclusi
French: Chaque fois que vous utilisez un stylo neuf
Italian: Ogni volta che usa una nuova penna
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
French: S'il reste moins de 12 unités, utilisez un FlexPen neuf.
Italian: Se vi sono meno di 12 unità, utilizzi una nuova FlexPen.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
French: L'adaptation des doses peut être réalisée une fois par semaine jusqu'à ce que l'objectif d'HbA1c soit atteint.
Italian: Gli aggiustamenti del dosaggio possono essere effettuati una volta alla settimana fino al raggiungimento del valore ottimale di HbA1c.
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzo di un macchinario).
French: Voir les instructions d'utilisation.
Italian: Vedere Istruzioni per l'uso.
French: • Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
Italian: • contraccettivi orali (pillole anticoncezionali)
French: ► Votre FlexPen doit être manipulé avec soin.
Italian: ► La sua FlexPen deve essere maneggiata con cura.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d'utilisation.
Italian: Deve usare la penna come descritto nell'Istruzioni per l'uso.
French: Réactions anaphylactiques :
Italian: Reazioni anafilattiche:
French: En cours d'utilisation : à utiliser dans les 4 semaines
Italian: Durante l'uso: usare entro 4 settimane
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Irequisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Italian: Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre.
French: L'insuline asparte a été absorbée rapidement dans les deux groupes, avec un tmax équivalent à celui de l'adulte.
Italian: L'insulina aspart era rapidamente assorbita in entrambi i gruppi, con tmax simili agli adulti.
French: • Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Italian: • salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre
French: Son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l'injection.
Italian: L'effetto massimo si ha tra 1 e 4 ore dopo l'iniezione.
French: ► Ne reremplissez pas votre FlexPen.
Italian: ► Non riempia nuovamente la sua FlexPen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Italian: Il diabete è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue.
French: Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Italian: Non cambi la sua insulina a meno che il medico non le dica di farlo.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Italian: Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza.
French: Sa durée d'action est de 14 à 24 heures (Figure 1).
Italian: La durata di azione si protrae per 14 fino a 24 ore (Figura 1).
French: Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1.
Italian: Tuttavia, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'insulina solubile aspart sono state studiate in bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni) con diabete tipo 1.
French: Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
Italian: Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
Italian: Normalmente questo fenomeno presto scompare.
French: N'injectez jamais votre insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Italian: Non inietti mai l'insulina direttamente in vena (uso endovenoso) o nel muscolo (uso intramuscolare).
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et NovoMix est envisagé.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoMix in combinazione.
French: On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Italian: Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Italian: L'omissione di un pasto o un'imprevista intensa attività fisica può portare all'ipoglicemia.
French: Pour les patients ayant un taux d'HBA1c supérieur à 8 %, une réduction de la dose est à envisager.
Italian: Per pazienti con HbA1c superiore all'8% deve essere considerata una riduzione della dose.
French: L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline.
Italian: La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina.
French: N'arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Italian: Non interrompa il trattamento con l'insulina senza averne parlato al medico, che le dirà che cosa bisogna fare.
French: Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
Italian: Tenere lontano elementi refrigeranti.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'aliments sucrés.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati.
French: Si un ajustement de la dose s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Italian: Se è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio, questo può essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.
French: Il existe des données cliniques limitées chez les enfants de 6 à 9 ans.
Italian: Vi sono limitati dati clinici per bambini tra i 6 e 9 anni.
French: Sa durée d'action peut atteindre 24 heures (Figure 1).
Italian: La durata di azione si protrae per 24 ore.(Figura 1).
French: L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé.
Italian: La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino.
French: er août 2000 Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2010
Italian: Data di prima autorizzazione: 1 agosto 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2010
French: Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.
Italian: Ciò può indicare la presenza di ago ostruito o danneggiato.
French: La glycémie préprandiale la plus basse des trois derniers jours doit être prise en compte.
Italian: Occorre riferirsi al più basso dei valori glicemici pre-prandiali dei tre giorni precedenti.
French: Pour chaque injection suivante
Italian: Per ogni iniezione successiva
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca.
French: ► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: ► Se è in corso una gravidanza, sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Figure 1 : Profil d'activité de NovoMix 30 (___) et de l'insuline humaine biphasique 30 (---) chez des sujets sains.
Italian: Figura 1: Profilo di attività di NovoMix 30 (___) e dell'insulina umana bifasica 30 (---) in soggetti sani.
French: ► Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Italian: ► Se assume alcool, il suo fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel suo sangue può aumentare o diminuire.
French: • La substance active est l'insuline asparte.
Italian: • Il principio attivo è insulina aspart.
French: Un contrôle glycémique plus rigoureux peut augmenter le risque d'épisodes hypoglycémiques et nécessite donc une attention particulière lors de l'intensification de la posologie comme décrit dans la rubrique 4.2.
Italian: Un controllo più stretto della glicemia può aumentare il rischio di episodi ipoglicemici e pertanto richiede un'attenzione particolare durante l'intensificazione del dosaggio come indicato nel paragrafo
French: Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique.
Italian: Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.
French: Dose et quand prendre votre insuline
Italian: Dose e quando assumere insulina
French: Si besoin, la région fessière ou deltoïde peuvent être utilisées.
Italian: Si può utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate più idonee.
French: MODE D'ADMINISTRATION Remettre en suspension conformément aux instructions Penfill
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Risospendere come indicato nelle istruzioni Penfill
French: Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Italian: Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
French: E Retirez le grand capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
Italian: E Sfili il cappuccio esterno dell'ago e lo conservi per dopo.
French: Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
Italian: Il fabbisogno individuale di insulina è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/Kg/giorno.
French: ► Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l'injection.
Italian: ► Si assicuri sempre che il selettore della dose ritorni sullo 0 dopo l'iniezione.
French: Il est conseillé de suivre les recommandations de titration suivantes pour l'adaptation des doses : Glycémie préprandiale
Italian: Si raccomanda la seguente linea guida di titolazione per l'aggiustamento della dose: Livello di glicemia pre-prandiale
French: ► Vous pouvez sélectionner des doses entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité.
Italian: ► È possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità.
French: Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
Italian: E' importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del suo bambino.
French: N'utilisez pas l'échelle des unités résiduelles car elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo.
Italian: Non usi la scala graduata, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
French: Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Italian: Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è in forma transitoria.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre NovoMix et les autres insulines.
Italian: I pazienti devono essere istruiti nel controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi fortuiti tra NovoMix e altri medicinali insulinici.
French: Ne l'utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré en dessous de la bande blanche, à l'extrémité de la cartouche.
Italian: Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma è stato tirato sopra la banda bianca nella parte inferiore della cartuccia.
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon le système de classification par organe.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione Sistemica Organica.
French: • Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique, et agissant sur les processus métaboliques du corps)
Italian: • ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita dello scheletro e del corpo e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
French: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Italian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28002 Chartres Francia
French: ► Gardez l'aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes.
Italian: ► Tenga l'ago sottocute almeno 6 secondi.
French: Le risque global d'épisodes hypoglycémiques diurnes était augmenté chez les patients traités par NovoMix 30.
Italian: Il rischio di episodi ipoglicemici diurni complessivi è aumentato in pazienti trattati con NovoMix 30.
French: La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.
Italian: La durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.
French: Avant chaque injection, de petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale.
Italian: Durante il normale uso, nella cartuccia possono accumularsi piccole quantità di aria.