FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE ET DOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE(S)/DEMANDEUR(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI MEDICINALI, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE(I)/RICHIEDENTE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Le 4 juillet 2007, l'Irlande a averti l'EMEA que le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle (CMD(v)) n'était pas parvenu à un accord sur le produit Ecomectin 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux.
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha comunicato all'EMEA che il Gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali per uso veterinario (CMD(v)) non era riuscito a raggiungere un accordo su Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 juillet 2007.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2007.
French: État membre Titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: L'applicabilité de la question suivante de la note explicative GL6 du VICH a été étudiée :
Italian: È stata presa in considerazione l'applicabilità della seguente domanda contenuta nelle Linee guida GL6 (VICH):
French: Le demandeur considère ainsi que le cheval doit être considéré comme une « espèce mineure/utilisation mineure » ne nécessitant aucune évaluation de risque de phase II.
Italian: Su queste basi, il richiedente sostiene che il cavallo debba essere classificato come "utilizzo minore/specie minore" e che non sia necessaria una valutazione del rischio di fase II.
French: Pour les deux cas de figure d'exposition du sol, les valeurs de la PECSOL n'ont pas dépassé la valeur limite de 100 µg/kg définie dans la note explicative du VICH pour les évaluations de phase I des médicaments vétérinaires.
Italian: In due diversi scenari di esposizione del suolo i valori di PECSUOLO non hanno superato la soglia di 100µg/kg fissata nelle Linee guida della VICH per le valutazioni di fase I dei medicinali veterinari.
French: Question 4 - Le médicament vétérinaire est-il destiné à être utilisé chez des espèces mineures élevées et traitées de façon similaire à l'espèce principale déjà associée à une EIE (évaluation de l'impact sur l'environnement) ?
Italian: Domanda 4 - Il medicinale veterinario (VMP) è destinato all'uso in una specie minore allevata e trattata in modo simile ad una specie maggiore per cui esiste già una valutazione d'impatto ambientale (VIA)?
French: Aucune donnée satisfaisante n'a été présentée par le demandeur pour l'étape B afin d'évaluer les effets à long terme de l'utilisation du produit sur les organismes de la faune des bouses.
Italian: Il richiedente non ha fornito informazioni adeguate di livello B per valutare gli effetti a lungo termine causati dall'uso del prodotto negli organismi animali presenti nel letame.
French: Le motif de la saisine était les inquiétudes exprimées par l'Allemagne sur le risque potentiel grave de santé publique posé par le médicament vétérinaire aux motifs suivants :
Italian: Il deferimento riguarda le preoccupazioni espresse dalla Germania che il prodotto veterinario possa rappresentare un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica per i motivi descritti di seguito.
French: La PEC (concentration prévue dans l'environnement) du sol a été calculée pour des animaux en élevage intensif et des animaux en pâture, conformément à la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les notes explicatives GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Italian: Sono stati calcolati i valori di concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo per animali allevati con metodo intensivo e per animali da pascolo, in conformità con le Linee guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, pubblicate dal CVMP a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
French: Fréquence et voie Dose recommandée l'autorisation de mise sur le marché fantaisie du produit pharmaceutique animales d'administration
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di Dose raccomandata dell'autorizzazione all'immissione in commercio fantasia farmaceutica somministrazione
French: Le 12 septembre 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des réponses écrites à la liste de questions.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto per iscritto a tali domande il 12 settembre 2007.
French: Le demandeur estime que le niveau d'utilisation chez les chevaux en termes de nombre d'animaux et de posologie est faible par rapport aux autres animaux en pâture (bétail et moutons) ; l'impact sur l'environnement de l'utilisation chez les chevaux sera donc limité.
Italian: Il richiedente considera che il livello di utilizzo nei cavalli, in termini di numero di animali e di dosaggio, sia basso rispetto ad altri animali da pascolo (bovini e ovini) e che, di conseguenza, l'impiego nei cavalli avrebbe un impatto limitato sull'ambiente.
French: La pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g est indiquée pour le traitement des infections par les nématodes ou les arthropodes dues aux Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, aux petits strongles (y compris les souches résistantes au benzimidazole) : Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., aux ascarides : Parascaris equorum, aux oxyures : Oxyuris equim, aux onchocercoses : Onchocerca spp, aux gastérophiles digestifs : Gasterophilus spp
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è destinata all'uso nei cavalli per il trattamento di infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (inclusi i ceppi benzimidazolo-resistenti): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime qu'il est inconcevable que les risques pour l'environnement associés à l'utilisation spécifique de la pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g soient supérieurs à ceux présentés par les autres produits à base d'ivermectine, en particulier parce que la concentration du principe actif et la posologie proposée sont identiques à celles du produit de référence et d'autres produits similaires.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene impensabile che i rischi ambientali associati all'uso di Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli siano, in particolare, maggiori di quelli posti da altri prodotti a base di ivermectina, specialmente perché la concentrazione del principio attivo ed il regime di dosaggio proposto sono identici a quelli del medicinale di riferimento e di altri medicinali simili.
French: Bien que la pâte orale ne soit pas destinée à l'utilisation chez les espèces principales (bétail, moutons, porcs), des formes orales existent.
Italian: Nonostante le paste orali non siano usate in specie maggiori (bovini, ovini, maiali), esistono sul mercato prodotti da somministrare per via orale.
French: 2.1 Évaluation actualisée du risque pour l'environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d'exemption de phase II
Italian: 2.1 Valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II
French: Le comité estime que le produit étant destiné à être utilisé chez des espèces mineures (chevaux), élevées et traitées de façon similaire aux espèces principales, les conclusions relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement obtenues pour les espèces principales sont applicables et le produit doit être exempté d'évaluation de phase II ; aucune mesure de gestion des risques ne doit être ajoutée au RCP du produit.
Italian: Il Comitato conclude che, essendo il prodotto destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata in modo simile a una specie maggiore, si applicano in tal caso le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per le specie maggiori, che il prodotto deve essere esentato dalla valutazione di fase II e che non è necessario includere nell'RCP del prodotto misure di riduzione del rischio.
French: PECSOL- animaux en pâture = 0,48 µg.kg-1
Italian: PECSUOLO - Animali da pascolo = 0,48 µg·kg-1
French: Le CVMP a été saisi en vertu de l'article 33, paragraphe 4 de la Directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée.
Italian: In conformità all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche, la questione è stato deferita al CVMP.
French: L'utilisation de la pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 n'entraîne pas d'augmentation de l'exposition à l'environnement par rapport à des produits destinés aux espèces principales ; dès lors les conclusions relatives à l'évaluation de l'impact sur l'environnement sont applicables à ce produit pour chevaux.
Italian: L'uso di Ecomectin 18,7 Pasta orale per cavalli non porta ad un aumento dell'esposizione ambientale se paragonato a prodotti impiegati nelle specie maggiori; è quindi lecito applicare a questo prodotto per cavalli le conclusioni della valutazione d'impatto ambientale valide per le specie maggiori.
French: Ivermectine 18,7 mg/g
Italian: Ivermectina 18,7 mg/g
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra étudier et proposer, le cas échéant, des mesures de gestion de risque éventuel à inclure dans le RCP de la spécialité.
Italian: 3. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve discutere e proporre, se opportuno, possibili misure di riduzione del rischio da includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RPC).
French: Il n'a pas remis de documentation séparée pour la justification d'exemption de phase II.
Italian: Non è stato messo a disposizione uno specifico fascicolo per giustificare l'esonero dalla fase II.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que les notes explicatives ont été établies principalement pour les nouvelles molécules dont le risque pour l'environnement n'a pas été identifié, ce qui n'est pas le cas pour les médicaments vétérinaires contenant de l'ivermectine, largement utilisés dans le monde entier depuis près de 25 ans ; un tel risque ou effet nocif pour l'environnement attribuable aux médicaments vétérinaires contenant de l'ivermectine aurait déjà été observé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le linee guida siano state scritte principalmente per molecole nuove, il cui rischio ambientale non è stato ancora definito, che ciò non si applica ai medicinali veterinari contenenti ivermectina, i quali sono ampiamente usati su scala mondiale da quasi 25 anni.
French: Un risque pour l'environnement a été détecté au cours de l'étape A de la phase II de l'évaluation du risque pour les organismes de la faune des bouses.
Italian: Durante la fase II, livello A, della valutazione del rischio è stato riscontrato un rischio ambientale per taluni organismi animali presenti nel letame.
French: La pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g est un produit générique pour lequel aucune évaluation de risque pour l'environnement n'est requise aux termes de la Directive 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è un prodotto generico e, come tale, è ora soggetto a una valutazione del rischio ambientale ai sensi della direttiva 2001/82 e successive modifiche.
French: Fréquence et voie d'administration
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di somministrazione
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir les informations complètes telles que soumises à l'État membre de référence et au CMD(v) sur l'évaluation du risque pour l'environnement ;
Italian: 1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire informazioni complete, presentate allo Stato membro di riferimento e al CMD(v), sulla valutazione del rischio ambientale;
French: Les chevaux sont élevés dans des conditions similaires au bétail ou à défaut au bétail hébergé comme les porcs, espèces chez lesquelles l'ivermectine est d'utilisation courante, par voie orale ou autre.
Italian: I cavalli sono allevati in condizioni simili al bestiame oppure ad animali tenuti al coperto come i maiali; in queste specie l'uso di ivermectina, sia per bocca che per altre vie di somministrazione, è ormai consolidato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir une évaluation actualisée du risque pour l'environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d'exemption de phase II ;
Italian: 2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire una valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II;
French: Espèces
Italian: Forma
French: L'avis définitif est devenu une décision de la Commission Européenne en date du 17 janvier 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 gennaio 2008.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 1er févier 2007.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 1° febbraio 2007.
French: 1 Article 33 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Italian: 1 Articolo 33 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata
French: EMEA/48261/2008-FR
Italian: EMEA/48261/2008-IT
French: Londres, le 18 février 2008 EMEA/48261/2008
Italian: Londra, 18 febbraio 2008 EMEA/48261/2008
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE (CVMP)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
French: L'Allemagne a exprimé des inquiétudes quant au fait que ce médicament vétérinaire peut éventuellement présenter un risque grave pour la santé publique pour les motifs suivants:
Italian: La Germania ha sollevato perplessità in ordine ad un possibile grave rischio per la salute pubblica rappresentato dal medicinale veterinario per i seguenti motivi:
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Allemagne, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni et la Suède.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati erano Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
French: Le médicament a été accepté par la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, la Royaume-Uni et la Suède.
Italian: Il prodotto è stato accettato da Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4 de la directive du Conseil 2001/82/CE telle que modifiée, la question a été soumise au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 12 septembre 2007.
Italian: Il 12 settembre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 6 au 8 novembre 2007, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a adopté par consensus un avis selon lequel, dans la mesure où le médicament est destiné à une utilisation chez une espèce mineure (les chevaux) qui est élevée et traitée comme une espèce majeure, il convient d'appliquer les mêmes conclusions concernant l'évaluation des risques pour l'environnement que pour les espèces majeures et qu'en conséquence il doit y avoir pour le médicament une dispense de produire une évaluation de phase II et aucune mesure d'atténuation des risques ne doit être incluse dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Italian: Durante la riunione del 6-8 novembre 2007 il CVMP, considerando complessivamente i dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere in base al quale, dato che il prodotto è destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata con modalità analoghe a quelle impiegate per una specie maggiore, valgono le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per la specie maggiore e pertanto il prodotto non è sottoposto all'obbligo di presentazione della valutazione di fase II; inoltre nell'RCP del prodotto non vanno inserite misure per l'attenuazione del rischio.
French: Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux est destiné à une utilisation chez les chevaux pour le traitement des infections à nématodes ou arthropodes, dues à Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, à de petits strongles (y compris des souches résistantes au benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., à des ascarides: Parascaris equorum, à des oxyures: Oxyuris equim, à des filaires du ligament cervical: Onchocerca spp et à des gastérophiles: Gasterophilus spp
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses va usata nei cavalli per il trattamento delle infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (compresi i ceppi resistenti al benzimidazolo): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascaridi: Parascaris equorum, ossiuri: Oxyuris equi, microfilarie: Onchocerca spp, gastrofili: Gasterophilus spp.
French: La saisine était destinée à déterminer si le risque pour l'environnement détecté au cours de la phase II niveau A de l'évaluation des risques pour les organismes de la faune du fumier constituerait un éventuel risque grave pour la santé publique.
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se il rischio ambientale a carico degli organismi della coprofauna rilevato nel corso della fase II livello A della valutazione del rischio costituisse un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
French: Le 4 juillet 2007, l'Irlande a notifié à l'EMEA que le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - usage vétérinaire [CMD(v)] n'était pas parvenu à un accord concernant le produit Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux et ses dénominations associées.
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate.
French: o un risque pour l'environnement a été détecté au cours de la phase II niveau A de l'évaluation des risques, pour les organismes de la faune du fumier; o le demandeur n'a fourni aucune donnée pertinente pour le niveau B, afin d'évaluer les effets à long terme du médicament sur les organismes de la faune du fumier.
Italian: o durante la fase II livello A della valutazione del rischio è stato rilevato un rischio ambientale per gli organismi della coprofauna; o il richiedente non ha fornito dati sufficienti di livello B per la valutazione degli effetti di lungo termine sugli organismi della coprofauna causati dall'impiego del prodotto.
French: Le rapporteur était le Dr B. Urbain et le co-rapporteur était le Pr S. Srčič.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'11 luglio 2007 con l'adozione di un elenco di domande; relatore era il dr. B. Urbain, correlatore il Prof. S. Srčič.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 331 POUR Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ivermectine
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 331 PER Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ivermectina
French: Des explications orales ont été présentées au comité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 10 octobre 2007.
Italian: Il 10 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al comitato le spiegazioni orali.
French: Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux est une pâte homogène blanche contenant de l'ivermectine.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses è una pasta bianca omogenea che contiene ivermectina, sostanza facente parte della classe dei lattoni macrociclici degli endectocidi.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux a été précédemment octroyée à Eco Animal Health Ltd en Irlande, le 10 novembre 2006.
Italian: Il 10 novembre 2006 l'Irlanda aveva rilasciato alla Eco Animal Health Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 janvier 2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 gennaio 2016.
French: 7 janvier 2016
Italian: 7 gennaio 2016
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines semisynthétiques.
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives à Solamocta soient modifiées.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Solamocta.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage le 28 mai 2015.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione per i medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato il 28 maggio 2015.
French: Solamocta contient 800 mg de trihydrate d'amoxicilline (équivalent à 697 mg d'amoxicilline) en tant que principe actif par gramme de produit.
Italian: Solamocta contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalente a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
French: Le comité a recommandé la révision des instructions sur l'administration du produit et des avertissements relatifs à l'utilisation prudente afin d'assurer une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'aggiornamento delle istruzioni sulla somministrazione del prodotto e delle raccomandazioni per l'uso prudente al fine di promuovere l'uso responsabile in relazione allo sviluppo della resistenza agli antimicrobici.
French: De plus, le Danemark s'est dit préoccupé par l'insuffisance des recommandations en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato un'obiezione rispetto all'insufficienza delle raccomandazioni per l'uso prudente contenute nelle informazioni sul prodotto.