FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: n: alle randomisierten und behandelten Patienten
Spanish: N: todos los pacientes tratados y aleatorizados
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Spanish: No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
German: Zynquista sollte in den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: Zynquista no se debe usar durante los últimos seis meses de embarazo.
German: Die Patienten sind entsprechend zu überwachen und zu behandeln.
Spanish: Los pacientes se deben controlar y tratar adecuadamente.
German: Amputationen der unteren Extremitäten
Spanish: Amputaciones de las estremidades inferiores
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Methode, Ihren Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft zu kontrollieren.
Spanish: Consulte con su médico la mejor forma de controlar su azúcar en sangre mientras está embarazada.
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol
Spanish: Poli(vinil alcohol) Macrogol
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden: [Wird je nach Land angepasst (Telefonnummer aufnehmen …)]
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener: [Se ajustará por país (incluya el número de teléfono ...)]
German: Die Unterschiede hinsichtlich der Exposition wurden jedoch nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Gewicht erforderlich ist.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas y por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de dosis en función del peso.
German: In Studie 1 wurden insgesamt 793 Patienten eingeschlossen.
Spanish: En el estudio 1, participaron un total de 793 pacientes.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo.
German: Fragen Sie, wie Sie eine Dehydrierung vermeiden können.
Spanish: Consulte cómo prevenir la deshidratación.
German: Elimination/Ausscheidung
Spanish: Eliminación/Excreción
German: In Studie 2 wurden insgesamt 782 Patienten eingeschlossen.
Spanish: En el estudio 2, participaron un total de 782 pacientes.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis auf 400 mg einmal täglich erhöht werden muss.
Spanish: Su médico decidirá si su dosis se debe aumentar a 400 mg una vez al día.
German: Ein Fournier-Gangrän muss sofort behandelt werden.
Spanish: La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
German: Zynquista wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Spanish: Zynquista no se recomienda a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay estudios en estos pacientes.
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich bei Ihrer Diabetesbehandlung schwindelig fühlen.
Spanish: No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Spanish: Este es un acontecimiento raro pero serio y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento con antibióticos.
German: Körpergewicht (kg)
Spanish: Peso corporal (Kg)
German: In Spuren oder geringer Menge
Spanish: Trazas o pocas
German: Es sollte evaluiert werden, ob bei Anwendung dieser Substanzen eine zusätzliche Sicherheitsüberwachung erforderlich ist.
Spanish: Se debe evaluar si monitorización adicional de la seguridad es necesaria cuando se usan estos sustratos.
German: Überwachung der Ketonspiegel während der Behandlung:
Spanish: Control de cetonas durante el tratamiento:
German: • Die Tablette ist vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.
Spanish: • Debe tomar el comprimido antes de la primera comida del día.
German: Die Veränderungen wurden als nicht relevant für den Menschen angesehen, da TSH beim Menschen nicht karzinogen wirkt.
Spanish: Estos cambios no se consideraron relevantes para los humanos, ya que la TSH no es carcinógena en humanos.
German: Ketone im Blut (Beta-Hydroxybutyrat)
Spanish: Cetonas en sangre (beta hidroxibutirato)
German: Was ist Zynquista und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza
German: Vergessen einer Dosis
Spanish: Dosis olvidada
German: Substrate dieser Enzyme sollten auf eine verminderte Wirksamkeit überwacht werden.
Spanish: Los sustratos de estas enzimas, se deben monitorizar por disminuir su eficacia.
German: Diese Senkung der Exposition gegenüber Sotagliflozin kann die Wirksamkeit verringern.
Spanish: Esta disminución en la exposición de sotagliflozina puede disminuir la eficacia.
German: Diarrhoe, Flatulenz
Spanish: Diarrea, flatulencia
German: Wird eine Dosis vergessen, ist sie einzunehmen, sobald der Patient bemerkt, dass er eine Dosis vergessen hat.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente recuerde que ha olvidado la dosis.
German: Daher wird die Behandlung mit Sotagliflozin während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar sotagliflozina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA.
Spanish: • Signos/síntomas de la CAD.
German: Ihr Arzt wird die Dosis verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Spanish: Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
German: Die empfohlenen Maßnahmen werden in Tabelle 1 aufgelistet.
Spanish: Las medidas recomendadas aparecen en la Tabla 1.
German: • ZYNQUISTA erhöht das DKA-Risiko.
Spanish: • ZYNQUISTA aumenta el riesgo de CAD.
German: * Siehe Abschnitt 4.4 † Zusätzliche Informationen siehe Absätze unten.
Spanish: * Ver sección 4.4 † Ver subsecciones siguientes para obtener información adicional.
German: Die Patientenkarte ist auch in der Arzneimittelpackung enthalten.
Spanish: La tarjeta informativa para el paciente también se proporciona en el envase del medicamento.
German: Information für den Patienten:
Spanish: Información para el paciente:
German: Sie können die Patientenkarte auch erhalten, indem Sie den QR-Code scannen oder die nachfolgende Webseite aufrufen:
Spanish: También, puede conseguir la tarjeta informativa para el paciente, escaneando el código QR o visitando el sitio web a continuación:
German: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Spanish: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2)
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine dem klinischen Status des Patienten entsprechende unterstützende Behandlung einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento adecuado de apoyo según el estado clínico del paciente.
German: Geschlecht und Ethnie
Spanish: Sexo y raza
German: Sotagliflozin war weder mutagen noch klastogen.
Spanish: Sotagliflozina no fue mutagénica ni clastogénica.
German: Die wichtigsten Ergebnisse hinsichtlich Insulindosierung werden in Tabelle 6 dargestellt.
Spanish: Los resultados principales con respecto a la dosis de insulina se presentan en la Tabla 6.
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und hat keinen Einfluss auf die Insulinsensitivität).
Spanish: • Sotagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
German: Während der Studie wurde die Insulinoptimierung fortgesetzt.
Spanish: Se continuó con la optimización de la insulina a lo largo de todo el estudio.
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
German: Daher kann es bei Patienten mit geringem Körpergewicht zu einer etwas erhöhten Exposition kommen, während bei Patienten mit hohem Gewicht die Exposition etwas vermindert werden kann.
Spanish: En consecuencia, en cierto modo los pacientes de menor peso podrían tener una exposición algo mayor y los pacientes de peso elevado podrían tener una exposición algo menor.
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Zynquista abzusetzen, bis Sie sich wieder erholt haben.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Zynquista hasta que se haya recuperado.
German: Beenden Sie die Einnahme von Zynquista nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zynquista sin consultarlo previamente con su médico.
German: * 5,35 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 1,3 Stunden † 11,71 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 2,8 Stunden
Spanish: * 5,35 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 1,3 horas † 11,71 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 2,8 horas
German: Systolischer Blutdruck bei Patienten mit Ausgangswert ≥ 130 mmHg*
Spanish: Presión arterial sistólica en pacientes con valor inicial ≥ 130 mmHg*
German: Volumenmangel*,c, †
Spanish: Depleción de volumen*, c, †
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zynquista eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Zynquista del que debe
German: M19 ist ein Induktor und Inhibitor von CYP3A4 sowie ein Inhibitor von CYP2D6.
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Spanish: Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zynquista einnehmen sowie während der Behandlung:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zynquista, y durante el tratamiento:
German: Zur Blutzuckerkontrolle sind alternative Methoden anzuwenden.
Spanish: Para monitorizar el control glucémico se deben utilizar métodos alternativos.
German: Beide Studien dauerten 52 Wochen, wobei die primären sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte nach 24 Wochen erhoben wurden.
Spanish: Cada estudio tuvo una duración de 52 semanas, con variables principales y secundarias claves en la Semana 24.
German: Der Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Zynquista vorübergehend zu unterbrechen.
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
German: Insulin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Spanish: La insulina puede incrementar el riesgo de hipoglucemia.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, den Patienten zu einer routinemäßigen präventiven Fußpflege zu raten.
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos es importante aconsejar un cuidado rutinario de los pies.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin auf Ihre Ernährung achten und Ihren Trainingsplan und die Behandlung mit Insulin, wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortsetzen.
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
German: * Definiert als Ereignis im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte, das Bewusstsein verlor oder einen Krampfanfall erlitt (unabhängig davon, ob ein niedriger Glucosewert biochemisch dokumentiert wurde).
Spanish: * Definido como un acontecimiento compatible con hipoglucemia donde el paciente requiriera la asistencia de otra persona para recuperarse, o donde perdiera la conciencia o sufriera una crisis (independientemente de si se obtuvo confirmación mediante pruebas bioquímicas de un valor glucémico bajo).
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal:
Spanish: Información para el profesional sanitario:
German: - Patienten mit einem erhöhten Insulinbedarf aufgrund einer akuten Erkrankung oder eines operativen Eingriffs.
Spanish: - Pacientes con necesidades de insulina aumentada debido a una enfermedad médica grave o una cirugía.
German: In der Packung finden Sie neben dieser Packungsbeilage eine Patientenkarte, die wichtige Sicherheitshinweise enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Zynquista beachten müssen.
Spanish: Además del prospecto, en el envase se incluye una tarjeta informativa para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Zynquista.
German: • wenn bei Ihnen die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels (Dehydrierung) besteht (z. B. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnproduktion erhöhen [Diuretika] oder Ihren Blutdruck senken, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
Spanish: • Es posible que usted esté en riesgo de deshidratación (por ejemplo, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o que bajan la presión arterial o si tiene más de 65 años).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankreich
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francia
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios, incluido el checklist para el prescriptor
German: Hypotonie/Volumenmangel
Spanish: Hipotensión/depleción de volumen
German: Es wurden keine Acylglucuronide von Sotagliflozin identifiziert.
Spanish: No se identificó ningún acil-glucurónido de sotagliflozina.
German: Diabetische Ketoazidose*,†
Spanish: Cetoacidosis diabética*, †
German: - Patienten mit kürzlich oder wiederholt aufgetretener DKA (z. B. 1 Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 1 Episode in den letzten 6 Monaten).
Spanish: - Pacientes con antecedentes recientes o recurrentes de CAD (p. ej. 1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
German: Möglicherweise muss der Patient einen zusätzlichen Bolus schnell wirkendes Insulin injizieren und Wasser trinken.
Spanish: El paciente puede necesitar insulina de acción rápida extra y beber agua.
German: • Der Wirkstoff ist Sotagliflozin.
Spanish: • El principio activo es sotagliflozina.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sotagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a sotagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Sotagliflozin abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Spanish: Si existe sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina e instaurar tratamiento inmediato (incluido antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Sotagliflozin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de sotagliflozina en la fertilidad humana.
German: Tabelle 5: Ergebnisse der CGM-Substudie in Woche 24 (gepoolte Daten, Studie 1 und Studie 2)
Spanish: Tabla 5: Resultados del subestudio de MCG en la Semana 24 (datos agrupados, estudio 1 y estudio 2)
German: Diese Symptome können Anzeichen einer seltenen, aber lebensbedrohlichen Infektion sein, die nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder FournierGangrän genannt wird und das Gewebe unter der Haut zerstört.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
German: Erhöhte Harnausscheidungd Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert†
Spanish: Aumento de la micciónd, creatinina en sangre elevada/ filtración glomerular disminuida †
German: - Die Patienten müssen in der Lage sein, mit den alltäglichen Anforderungen ihrer Krankheit umzugehen, einschließlich der Selbstkontrolle von Blutzucker und Ketonkörpern.
Spanish: - Los pacientes deben ser capaces de realizar la autogestión de los aspectos del día a día de su enfermedad, incluido el autocontrol de la glucosa y las cetonas.
German: In der Ratte wurde TSH als primäres Karzinogen angesehen, während Sotagliflozin als ein sekundäres Karzinogen fungierte.
Spanish: En la rata, la TSH se consideró el carcinógeno principal, mientras que sotagliflozina fue el carcinógeno secundario.
German: Patienten sollten jedoch vor dem Risiko einer Hypoglykämie gewarnt werden, da Sotagliflozin in Kombination mit Insulin angewendet wird.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza sotagliflozina en combinación con insulina.
German: - Vor Einleitung der Behandlung mit Begleitmedikamenten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können und im Anschluss daran regelmäßig.
Spanish: - Antes del inicio del uso concomitante con medicamentos que pueden reducir la función renal y de forma periódica después.
German: Die Behandlung mit Zynquista sollte von einem in der Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Zynquista se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1.
German: Eine Verringerung des Basalinsulins bei Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda una reducción de la insulina basal al iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
German: Diese Karte enthält wichtige Informationen zu diabetischer Ketoazidose (DKA).
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante de seguridad sobre la cetoacidosis diabética (CAD)
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
German: In einer Fertilitätsstudie an Ratten zeigte Sotagliflozin keine Wirkung auf die Reproduktionsfähigkeit, Fertilität und Lebensfähigkeit des Embryos/Fetus.
Spanish: En un estudio para la fertilidad en ratas, sotagliflozina no afectó a la capacidad para la reproducción, a la fertilidad ni a la viabilidad del embrión/feto.
German: • Kontaktdaten des verschreibenden Arztes und Name des Patienten.
Spanish: • Datos de contacto de sotagliflozina "médico" y "Nombre del paciente".
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA, bei nicht angemessenem Management kann eine DKA schwerwiegend und tödlich sein.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD: si no se controla adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
German: Überwachen Sie Ihren Ketonspiegel während der ersten beiden Wochen nach Beginn der Therapie mit Zynquista regelmäßig.
Spanish: Compruebe de manera regular el nivel de cetonas durante las dos primeras semanas después de empezar con Zynquista.
German: Nach Inkubation von Sotagliflozin mit UGT1A9 war M19 das vornehmlich beobachtete Konjugat.
Spanish: Cuando sotagliflozina se incuba con UGT1A9, M19 fue el conjugado más observado.
German: Sotagliflozin zeigte in vitro hemmende Wirkungen auf P-Glykoprotein (P-gp) und das BrustkrebsResistenz-Protein (BCRP).
Spanish: In vitro, sotagliflozina ha mostrado un efecto inhibidor sobre la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
German: Management des DKA-Risikos
Spanish: Manejo del riesgo de CAD
German: Wenn Sie eine Insulinpumpe haben, überwachen Sie Ihren Ketonspiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial.
Spanish: Si está utilizando una bomba de insulina, vigile sus niveles de cetonas cada tres a cuatro horas después de cambiar el material de la bomba.
German: Bitte tragen Sie diese Karte immer bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, Apotheker sowie dem medizinischen Fachpersonal, den/das Sie aufsuchen, um über Ihre aktuelle Behandlung mit ZYNQUISTA zu informieren.
Spanish: Lleve esta tarjeta con usted en todo momento y muéstresela a cualquier profesional sanitario que consulte, para informarle sobre su tratamiento actual con ZYNQUISTA.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind die Nierenfunktion sowie das erhöhte Risiko eines Volumenmangels zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Spanish: En pacientes de 65 años y mayores, se debe tener en cuenta la función renal y un aumento del riesgo de depleción de volumen (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Sotagliflozin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Sotagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
German: • wenn bei Ihnen kürzlich oder wiederholt eine diabetische Ketoazidose aufgetreten ist (z. B. 1 Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 1 Episode in den letzten 6 Monaten).
Spanish: • Si tiene antecedentes recientes o recurrentes de cetoacidosis diabética (1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
German: • Zusammenfassung der Empfehlungen für Patienten, insbesondere im Hinblick auf Ketonkörpermessung und was bei Erkrankungen zu tun ist.
Spanish: • Resumen de las recomendaciones para los pacientes, en particular con respecto a la medición de la cetona en sangre y tratamiento de los días de enfermedad.
German: Interferenz mit Labortests
Spanish: Interferencias con medicamentos /pruebas de laboratorio
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sotagliflozin ist zu erwägen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben wurde.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina hasta que se corrija la pérdida de fluidos.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
German: Diabetische Ketoazidose (DKA), tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD), observada de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen aufweist, dass sie schon einmal geöffnet wurde.
Spanish: No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
German: • Sicherstellung, dass der Patient vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin auf eine optimale Insulintherapie eingestellt ist.
Spanish: • Asegúrese de que el paciente reciba una tratamiento de insulina óptima antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
German: Während der Behandlung mit Sotagliflozin - Der Patient sollte weiterhin die optimale Insulindosierung erhalten.
Spanish: Durante el tratamiento con sotagliflozina - El paciente debe permanecer en una dosis óptima de insulina.
German: Muss ein Enzyminduktor (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir) gleichzeitig mit Sotagliflozin angewendet werden, sollte eine häufige Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
German: Die entsprechenden Abschlussraten nach 52 Wochen betrugen 84,2 %, 86,6 % bzw. 85,3 %.
Spanish: En la semana 52, las tasas de finalización fueron 84,2%, 86,6%, y 85,3% respectivamente.
German: Zynquista ist erhältlich in undurchsichtigen PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen.
Spanish: Zynquista está disponible en blísters opacos de PVC/PCTFE/aluminio.
German: Zwei Fälle (2 Fälle von Zystitis) waren schwerwiegend, beide traten bei männlichen Patienten in der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Gruppe auf.
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.