FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: metabolinen asidoosi, muut elektrolyyttihäiriöt, hyponatremia, nestekuormitus, hyperurikemia, hypomagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hypofosfatemia melko harvinainen: dehydraatio, hypoglykemia, hypoproteinemia, hyperfosfatemia
Slovak: metabolické acidózy, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, hypervolémia, hyperurikémia, hypomagneziémia, hypokaliémia, hypokalciémia, znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriacylglycerolémia, hypofosfatémia menej časté:
Finnish: Samanaikaisesti annettu immunosuppressiivisten aineiden, kuten antilymfosyyttisten vasta-aineiden (esim. basiliksimabi, daklitsumabi) yhdistelmä, lisää EBV:hen liittyvien lymfoproliferatiivisten häiriöiden riskiä.
Slovak: akými sú antilymfocytové protilátky (napr. baziliximab, daklizumab), podávaná súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych ochorení súvisiacich s EBV.
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin kerran päivässä annosteltavaa, depotkapselimuotoista takrolimuusia
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním užívanými raz denne Transplantácia pečene
Finnish: Kammion ja septumin hypertrofiaa, joita on raportoitu sydänlihassairauksina, on todettu harvoissa tapauksissa takrolimuusihoitoa välittömästi lääkeainetta vapauttavilla valmisteilla saaneilla potilailla, ja niitä saattaa esiintyä myös depotmuotoista takrolimuusia saavilla.
Slovak: U pacientov liečených formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním boli v zriedkavých prípadoch pozorované prípady hypertrofie komory alebo hypertrofie septa hlásené ako kardiomyopatie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj v prípade takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergisia ja anafylaktoidisia reaktioita on todettu takrolimuusia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus, boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien (C24) ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välinen suhde on välittömästi takrolimuusia vapauttavilla kapseleilla ja depotkapseleilla samanlainen.
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) je pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním podobný.
Finnish: kaatuminen, ulkus, kiristävä tunne rinnassa, jano hyvin harvinainen: rasvakudoksen lisääntyminen
Slovak: pády, vredy, zvieranie hrudníka, smäd veľmi zriedkavé: zvýšenie objemu tukového tkaniva
Finnish: Neljänteen päivään mennessä systeeminen altistus - vähimmäispitoisuuksina mitattuna - on kummallakin valmisteella sama sekä munuais- että maksasiirteen saaneilla.
Slovak: Do 4. dňa bola systémová expozícia zmeraná pomocou hladín na konci dávkovacieho intervalu podobná u pacientov s transplantovanou obličkou i transplantovanou pečeňou pri oboch formách.
Finnish: Kaneilla havaittiin korjautuvaa sydäntoksisuutta takrolimuusin laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Slovak: Reverzibilné kardiotoxické účinky boli pozorované u králikov po intravenóznom podaní takrolimu.
Finnish: Ohutsuolensiirron tulosten jatkuvan paranemisen syiksi on esitetty moninaisia innovaatioita, esimerkiksi Epstein-Barr- (EBV) ja CMV-infektioiden varhaisen toteamisen mahdollistavat tekniikat, luuydinaugmentaatio, rinnakkaishoito interleukiini-2 antagonisti daklitsumabilla, pienemmät takrolimuusin aloitusannokset vähimmäistavoitteeksi asetetun pitoisuuden ollessa 10-15 ng/ml sekä tuorein innovaatio eli allograftin sädetys.
Slovak: Predpokladá sa, že rôzne inovácie, napr. techniky na skorú detekciu infekcií vírusom Epsteina-Barrovej (EBV) a CMV, posilnenie kostnej drene, doplnkové používanie daklizumabu, čo je antagonista interleukínu-2, nižšie počiatočné dávky takrolimu s cieľovými hladinami na konci dávkovacieho intervalu 10 až 15 ng/ml a najnovšie ožarovanie aloštepu, prispievajú v priebehu času k zlepšeniu výsledkov v tejto indikácii.
Finnish: Shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Slovak: Tlačové farbivo šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: s cyklosporínom (p <
Finnish: Tacforius-hoito tulee aloittaa annoksella 0,10-0,20 mg/kg/vrk, joka annetaan kerran vuorokaudessa aamuisin.
Slovak: Terapia liekom Tacforius sa má začať dávkou 0,10 - 0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Finnish: Lansopratsoli ja siklosporiini saattavat estää takrolimuusin CYP3A4-välitteistä metaboliaa ja siten nostaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia.
Slovak: Lanzoprazol a cyklosporín môžu potenciálne inhibovať CYP3A4-sprostredkovateľa metabolizmu takrolimu, dôsledkom čoho sa zvýši celková koncentrácia takrolimu v krvi.
Finnish: Tacforius-hoito tulee aloittaa annoksella 0,20-0,30 mg/kg/vrk, joka annetaan kerran vuorokaudessa aamuisin.
Slovak: Terapia liekom Tacforius sa má začať dávkou 0,20 - 0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Finnish: CYP3A4:n induktorit, jotka saattavat johtaa veren takrolimuusipitoisuuksien pienenemiseen
Slovak: Induktory CYP3A4, ktoré potenciálne znižujú hladiny takrolimu v krvi
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Aikuisilla Tacforius-hoitoon siirtyvillä potilailla kerran vuorokaudessa aamuisin annettava oraalinen aloitusannos on 0,15 mg/kg/vrk.
Slovak: U dospelých pacientov má byť pri prechode na Tacforius podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
Finnish: EU/1/17/1244/024 50x1 kapselia EU/1/17/1244/025 100 kapselia EU/1/17/1244/026 100x1 kapselia
Slovak: 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/025 100 kapsúl EU/1/17/1244/026 100 x 1 kapsúl
Finnish: Annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään kokoveren takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien seurantaa.
Slovak: Dávkovanie má byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancie u každého jednotlivého pacienta za pomoci monitorovania celkovej krvnej hladiny takrolimu.
Finnish: CYP3A4:n estäjät, jotka saattavat johtaa veren takrolimuusipitoisuuksien suurenemiseen
Slovak: Inhibítory CYP3A4, ktoré potenciálne zvyšujú hladiny takrolimusu v krvi
Finnish: Kliinisiä tietoja ei vielä ole saatavilla depotmuotoisen takrolimuusin käytöstä siirteen hyljinnän ehkäisyssä aikuisilla allogeenisen sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu srdca.
Finnish: Tacforius-valmistetta annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa.
Slovak: Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa Tacforius zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (todettiin yli 10 %:lla potilaista) ovat vapina, munuaisten toimintahäiriöt, hyperglykemia, diabetes mellitus, hyperkalemia, tulehdukset, hypertonia ja unettomuus.
Slovak: 10 % pacientov) sú tremor, poškodenie obličiek, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémia, infekcie, hypertenzia a insomnia.
Finnish: Takrolimuusia sisältävien, välittömästi lääkeainetta vapauttavien sekä depotvalmisteiden tehoa ja turvallisuutta (molemmat yhdessä mykofenolaattimofetiilin, eli MMF:n, ja kortikosteroidien kanssa), verrattiin 667:llä munuaissiirteen de novo saaneella potilaalla.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF, mycophenolate mofetil) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Finnish: Useita vahingossa tapahtuneita yliannostapauksia on raportoitu; oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus sekä veren ureatyppiarvojen, seerumin kreatiniiniarvojen ja alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania takrolimom s príznakmi, ktoré zahŕňajú tras, bolesť hlavy, nauzeu a vracanie, infekcie, žihľavku, letargiu a zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi, kreatinínu v sére a alanínaminotransferázy.
Finnish: Veren siklosporiinipitoisuuksien seurantaa on jatkettava hoidon vaihtamisvaiheen jälkeen, koska siklosporiinin puhdistuma saattaa muuttua.
Slovak: Po zmene liečby sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu klírensu cyklosporínu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Dôležité je oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali liečivá ako:
Finnish: Kun siirrytään muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä kerran vuorokaudessa otettavaan Tacforius-lääkitykseen, hoito tulee aloittaa munuais- ja maksansiirrossa suositellulla oraalisella aloitusannoksella siirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu po transplantácii obličiek alebo pečene Pri prechode z iného imunosupresíva na Tacforius, ktorý sa užíva raz denne, sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky respektíve pečene na profylaxiu transplantačnej rejekcie.
Finnish: Allogeenisen siirteen hyljinnän hoito sydämensiirron jälkeen
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu po transplantácii srdca
Finnish: Tacforius 3 mg / 5 mg depotkapseli, kova 30 kuukautta.
Slovak: Tacforius 3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov
Finnish: Imeytyminen vaihtelee ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus (tutkittu välittömästi lääkeainetta vapauttavilla kapseleilla) on 20 %-25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla: 6-43 %).
Slovak: podávaného perorálne je v rozpätí 20 % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Finnish: Seuraavien aineiden on kliinisesti todettu lisäävän veren takrolimuusipitoisuuksia: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden, kuten ketokonatsolin, flukonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin ja isavukonatsolin, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasin estäjien (esim. telapreviiri, bosepreviiri sekä ombitasviiri ja paritapreviiri yhdessä ritonaviirin kanssa kun samanaikaisesti käytetään tai ei käytetä dasabuviiria), farmakokineettisen tehosteen kobisistaatin ja tyrosiinikinaasin inhibiittorien nilotinibin ja imatinibin, kanssa.
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) alebo s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, keď sa používa s dasabuvirom alebo bez neho), s farmakokinetickým zosilňovačom kobicistátom a inhibítormi tyrozínkinázy nilotinibom a imatinibom.
Finnish: 5 mg Sisältää laktoosia ja uuskokkiinia.
Slovak: 5 mg Obsahuje laktózu a farbivo ponceau 4R.
Finnish: Takrolimuusin ja tiettyjen munuais- tai neurotoksisten lääkkeiden yhteiskäyttö saattaa suurentaa munuaistoksisten tai neurotoksisten vaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Niektoré kombinácie takrolimu s látkami, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické a neurotoxické účinky, môžu zvyšovať riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
Finnish: Takrolimuusia sisältävien, välittömästi lääkeainetta vapauttavien sekä depotvalmisteiden ja siklosporiinin tehoa ja turvallisuutta (kaikki yhdessä basiliksimabi-induktion, MMF:n ja kortikosteroidien kanssa) verrattiin 638:llä munuaissiirteen de novo saaneella potilaalla.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, cyklosporínu a kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, všetkých v kombinácii s protilátkovou indukciou basiliximabom, MMF a kortikosteroidmi, u 638 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiitti-infektio (esimerkiksi hepatiitti B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti C, josta voi tulla krooninen).
Slovak: B a C a infekcia de novo, ako aj hepatitída E, ktorá môže prejsť do chronickej formy).
Finnish: veno-okklusiivinen maksasairaus, maksavaltimon tromboosi hyvin harvinainen: maksan vajaatoiminta
Slovak: veno-okluzívne ochorenie pečene, trombóza artérie pečene veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene
Finnish: Muita tekijöitä, joiden on havaittu suurentavan näiden kliinisten tilojen vaaraa, ovat esim. ennen hoitoa todettu sydänsairaus, kortikosteroidin käyttö, verenpainetauti, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, infektiot, nestekuormitus ja turvotus.
Slovak: K ďalším faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšené riziko týchto klinických stavov, patria už existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, hypervolémia a edém.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei vielä ole saatavilla depotmuotoisen takrolimuusin käytöstä aikuispotilaille muille immunosuppressiivisille lääkkeille vastustuskykyisen hyljinnän hoidossa.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe rejekcie aloštepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívami u dospelých pacientov.
Finnish: Takrolimuusia sisältävien, välittömästi lääkeainetta vapauttavien sekä depotvalmisteiden tehoa ja turvallisuutta (molemmat yhdessä kortikosteroidien kanssa) verrattiin 471:llä maksasiirteen de novo saaneella potilaalla.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s kortikosteroidmi, u 471 príjemcov transplantovanej pečene de novo.
Finnish: Toksisia lääkepitoisuuksia on pystytty pienentämään hemofiltraation tai -diafiltraation avulla yksittäisillä potilailla, joiden plasman lääkepitoisuudet ovat olleet hyvin suuret.
Slovak: U jednotlivých pacientov s veľmi vysokými plazmatickými hladinami je na zníženie toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien (C24) ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välinen suhde oli depotkapseleita käytettäessä sama kuin välittömästi takrolimuusia vapauttavia kapseleita käytettävessä.
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre kapsuly s predĺženým uvoľňovaním je podobný ako pre kapsuly s okamžitým uvoľňovaním.
Finnish: Lääkäri saattaa aika ajoin määrätä otettavaksi veri- ja virtsakokeita sekä tehtäväksi sydän- ja näkötutkimuksia oikean Tacforius-annoksen määrittämiseksi.
Slovak: moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Tacforius.
Finnish: Tämä johtaa kalsiumista riippuvaan T-solu-signaalin välittymisreittien estymiseen, jolloin myös erillisen sytokiinigeenien sarjan transkriptio estyy.
Slovak: takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín a inhibuje ho, čo vedie k inhibícii od vápnika závislých transdukčných signálnych dráh T-buniek, čím sa zabráni transkripcii určitej skupiny génov pre cytokíny.
Finnish: sappiteiden häiriöt, hepatosellulaariset vauriot ja hepatiitti, kolestaasi ja ikterus harvinainen:
Slovak: poruchy žlčovodu, poškodenie pečeňových buniek a hepatitída, cholestáza a žltačka zriedkavé:
Finnish: - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
Slovak: ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
Finnish: Tacforius 0,5 mg / 1 mg depotkapseli, kova 2 vuotta.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Finnish: Siirteen hyljinnän ehkäisy allogeenisen munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuisilla.
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu pečene alebo obličiek.
Finnish: Rajallisten turvallisuus- ja/tai tehotietojen vuoksi Tacforiusta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovak: Tacforius sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených údajov o bezpečnosti a/alebo účinnosti.
Finnish: Kapselin sisältö
Slovak: Každá kapsula
Finnish: Tämän vuoksi saatat olla tavallista alttiimpi infektioille Tacforius-lääkettä käyttäessäsi.
Slovak: Preto ak užívate Tacforius, môžete byť náchylnejší na infekcie.
Finnish: Oraalinen vuorokausiannos suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa aamuisin.
Slovak: Perorálnu dennú dávku lieku Tacforius sa odporúča podávať raz denne ráno.
Finnish: Tacforius otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin.
Slovak: Tacforius sa užíva perorálne raz denne ráno.
Finnish: Umpieritys harvinainen:
Slovak: katarakta zriedkavé:
Finnish: Kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästävien diureettien käyttöä tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Slovak: Je potrebné eliminovať zvýšený príjem draslíka alebo diuretík šetriacich draslík (pozri časť 4.5).
Finnish: Rotilla ja kaneilla todettiin alkio- ja sikiötoksisuutta, mutta vain annoksilla, jotka aiheuttivat emoille merkitsevää toksisuutta.
Slovak: Embryofetálna toxicita bola pozorovaná u potkanov a králikov a bola obmedzená na dávky, ktoré mali signifikantnú toxicitu pre materské zvieratá.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi erittyy rintamaitoon.
Slovak: Údaje získané skúmaním u ľudí dokazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Tacforius-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Tacforius-depotkapselit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
Slovak: Tacforius obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, haluttu vakaa tila saatetaan saavuttaa vasta useita päiviä Tacforius-annosmuutosten jälkeen.
Slovak: Pretože takrolimus je liečivo s nízkym klírensom, úpravy režimu dávkovania lieku Tacforius môžu trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne rovnovážny stav.
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädettiin niin, että vähimmäistavoitteeksi asetettu pitoisuus 815 ng/ml saavutettiin 5. päivään mennessä ja 5-10 ng/ml 6. kuukauden jälkeen.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka takrolimu podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny na konci dávkovacieho intervalu 8 až 15 ng/ml do piateho dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Finnish: Takrolimuusin havaittiin heikentävän urosrottien hedelmällisyyttä pienentämällä siittiömäärää ja heikentämällä siittiöiden motiliteettia.
Slovak: U potkanov bol pozorovaný negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Finnish: - "statiineiksi" kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon - fenytoiinia tai fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä) - prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka ovat kortikosteroideja, joita käytetään tulehdusten hoitoon tai immuunijärjestelmän heikentämiseen (esim. elinsiirteen hyljinnässä) - nefatsodonia (masennuslääkettä) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältäviä rohdosvalmisteita.
Slovak: - lieky známe ako „statíny", ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov, - fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón, patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu), - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
Finnish: silmäoireet, näön hämärtyminen, valonarkuus melko harvinainen: kaihi harvinainen:
Slovak: poruchy oka, rozmazané videnie, fotofóbia menej časté:
Finnish: Tacforius ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Tacforius a jedlo a nápoje
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi takrolimuusin pitoisuuksien määrittämiseen kokoveressä on saatavilla useita immuunimääritysmenetelmiä.
Slovak: Na optimalizovanie dávkovania je dostupných niekoľko imunoanalýz, pomocou ktorých možno stanoviť celkové koncentrácie takrolimu v krvi.
Finnish: Annettaessa takrolimuusia laskimoon nopeana infuusiona/bolusinjektiona annoksella 0,1-1,0 mg/kg todettiin joillakin eläinlajeilla QTc-ajan pidentymistä.
Slovak: U niektorých druhov zvierat bolo pozorované predĺženie intervalu QTc, keď bol takrolimus podaný intravenózne formou rýchlej infúzie/bolusovej injekcie v dávke od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Finnish: Lääkitysvirheitä, mm. välittömästi lääkeainetta vapauttavien ja depotmuotoisten takrolimuusivalmisteiden vaihtumista keskenään epähuomiossa, tahattomasti tai ilman valvontaa, on havaittu.
Slovak: Vyskytli sa prípady chybnej medikácie vrátane náhodnej, neúmyselnej alebo nekontrolovanej zámeny medzi formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a formou takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - Näköhermon poikkeavuus (optikusneuropatia)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Finnish: Akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 100 potilaspäivää kohden oli lukumääräisesti vähäisempää takrolimuusia saaneilla potilailla (0,85 episodia) kuin siklosporiinia saaneilla potilailla (1,09 episodia).
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizódy) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizódy).
Finnish: Potilaiden 12 kuukauden elossaololuku oli 89,2 % takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneillä potilailla ja 90,8 % välittömästi takrolimuusia vapauttavia kapseleita saaneilla potilailla.
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 89,2 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 90,8
Finnish: Kapselit on pakattu 10 depotkapselia sisältäviin läpipainolevyihin, jotka toimitetaan alumiinista valmistetuissa suojapusseissa.
Slovak: po 10 kapsúl v ochrannom fóliovom vrecku vrátane vysušovadla.
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan keskimäärin noin 2 tunnissa (tmax).
Slovak: Tacforius je lieková forma takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, výsledkom čoho je predĺžený absorpčný profil po perorálnom podaní s priemerným časom dosiahnutia maximálnej koncentrácie v krvi (Cmax) približne 2 hodiny (tmax).
Finnish: veren AFOS-arvon nousu, painon nousu melko harvinainen: amylaasipitoisuuden nousu, poikkeavat EKG-löydökset, sykkeen/pulssin poikkeavuudet tutkimuksissa, painon lasku, veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen hyvin harvinainen: poikkeavuudet sydämen ultraäänitutkimuksessa, QT-ajan pidentyminen
Slovak: zvýšená amyláza v krvi, abnormálne výsledky vyšetrenia EKG, abnormálne výsledky vyšetrenia srdcového rytmu a tepu, zníženie hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi veľmi zriedkavé: abnormálny echokardiogram, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté:
Finnish: Takrolimuusia sisältävien depotkapseleiden oraalinen biologinen hyötyosuus laski annettaessa valmistetta aterian jälkeen.
Slovak: Biodostupnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním podávaného perorálne sa znížila, ak bol užitý po jedle.