FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com somatropina, pode-se revelar um hipoadrenalismo central (secundário), previamente não diagnosticado, que necessite de terapêutica de substituição com glucocorticoides.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met somatropine kan eerder ongediagnosticeerde centraal (secundair) hypoadrenalisme aan het licht komen, waarvoor glucocorticoïde-vervangingstherapie nodig is.
Portuguese: A concentração sérica de fósforo inorgânico aumenta em doentes com deficiência de hormona do crescimento após a terapêutica com NutropinAq, devido à atividade metabólica associada ao crescimento ósseo e ao aumento de reabsorção tubular renal.
Dutch: De serumconcentratie van anorganisch fosfaat wordt verhoogd bij patiënten met groeihormoondeficiëntie na behandeling met NutropinAq als gevolg van de metabole activiteit geassocieerd met botgroei en toegenomen terugresorptie in de niertubuli.
Portuguese: P: Posso utilizar a caneta NutropinAq Pen sem as proteções?
Dutch: V: Kan ik de NutropinAq Pen zonder de bescherming gebruiken?
Portuguese: • Se tiver perturbações da visão, dores de cabeça fortes ou frequentes, associadas a sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos, especialmente no início do tratamento, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: • Als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken, vooral bij het begin van de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: EU/1/00/164/003 1 cartucho EU/1/00/164/004 3 cartuchos EU/1/00/164/005 6 cartuchos
Dutch: EU/1/00/164/003 1 patroon EU/1/00/164/004 3 patronen EU/1/00/164/005 6 patronen
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus que necessitem de terapêutica medicamentosa, a dose de insulina e/ou do medicamento hipoglicemiante oral pode necessitar de ajuste ao iniciar-se o tratamento com somatropina (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus die hiervoor geneesmiddelen nodig hebben, kan het nodig zijn de dosis insuline en/of orale antidiabetica aan te passen bij het opstarten van de behandeling met somatropine (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão qual a agulha que é apropriada para si.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal een naald aanbevelen die voor u geschikt is.
Portuguese: A somatropina não deve ser utilizada se houver sinais de atividade tumoral.
Dutch: Somatropine mag niet gebruikt worden wanneer er enige aanwijzing is van tumoractiviteit.
Portuguese: • Um pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento tratado com hormona do crescimento teve leucemia (cancro do sangue).
Dutch: Een klein aantal patiënten met tekort aan groeihormoon diebehandeld werden met groeihormoon, kregen leukemie (bloedkanker).
Portuguese: O seu médico e enfermeiro informá-lo-ão sobre a conservação da caneta.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u de pen moet bewaren.
Portuguese: Tanto o fígado como os rins demonstraram ser importantes órgãos catabólicos de proteínas para a hormona do crescimento.
Dutch: Biotransformatie: Zowel van de lever als de nieren is aangetoond dat dit belangrijke eiwitkataboliserende organen zijn voor groeihormoon.
Portuguese: Este efeito secundário é raro, pode afetar até 1 em 1.000 doentes.
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor en kan tot 1 op 1.000 patiënten treffen.
Portuguese: Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infeção respiratória não identificada.
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren hebben: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Portuguese: - Início na infância: os doentes que sofreram de deficiência de hormona do crescimento enquanto crianças deverão ser reexaminados para confirmação da deficiência de hormona do crescimento na idade adulta antes de ser iniciada a terapêutica de substituição com NutropinAq.
Dutch: Ontstaan tijdens de jeugd: Patiënten bij wie groeihormoontekort tijdens de jeugd ontstaan is, moeten opnieuw getest worden om het groeihormoontekort tijdens hun volwassenheid te bevestigen alvorens substitutiebehandeling met NutropinAq wordt gestart.
Portuguese: A somatropina estimula a taxa de crescimento e aumenta a altura adulta em crianças com deficiência de hormona do crescimento endógena e em crianças que tenham deficiência do crescimento devida a Síndrome de Turner ou insuficiência renal crónica (CRI).
Dutch: Somatropine stimuleert de groeisnelheid en verhoogt de volwassen lengte bij kinderen die een tekort hebben aan endogeen groeihormoon en bij kinderen met groeistoornis in verband met het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie.
Portuguese: Raras: Aumento da glicemia, aumento de peso
Dutch: Zelden: verhoogde bloedglucosespiegels, gewichtstoename
Portuguese: • Quando os rins estão danificados e perdem a capacidade de funcionar normalmente, afetando o crescimento.
Dutch: • als uw nieren als gevolg van beschadiging niet meer normaal kunnen werken en dat een weerslag heeft op uw groei.
Portuguese: Pele seca e sensível (dermatite esfoliativa), alteração da espessura da pele, crescimento excessivo de pelos na cara e no corpo (hirsutismo), urticária.
Dutch: Gevoelige en droge huid (exfoliatieve dermatitis), gewijzigde huiddikte, overmatige haargroei op het gezicht en lichaam (hirsutisme), netelroos (urticaria).
Portuguese: P: Durante quanto tempo posso manter a caneta NutropinAq Pen e o cartucho fora do frigorífico?
Dutch: V: Hoelang kan ik de NutropinAq Pen en patroon buiten de koelkast bewaren?
Portuguese: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Portuguese: Isto reflete-se na retenção de azoto, como se demonstrou na diminuição da excreção de azoto na urina e do azoto na ureia do sangue durante a terapêutica com hormona do crescimento.
Dutch: Dit wordt gereflecteerd door de stikstofretentie zoals aangetoond door een afname van de stikstofexcretie via de urinewegen en het plasma ureum gehalte tijdens behandeling met groeihormoon.
Portuguese: Estudos com somatropina em animais mostraram que a hormona do crescimento se concentra em órgãos com abundante irrigação sanguínea, em particular no fígado e nos rins.
Dutch: Distributie: Uit dieronderzoek met somatropine is gebleken dat groeihormoon zich lokaliseert in sterk doorbloede organen, vooral in lever en nieren.
Portuguese: Os doentes adultos com deficiência de hormona do crescimento tratados com somatropina a uma posologia média diária de 0,014 mg/kg de peso corporal apresentam uma diminuição da massa gorda e um aumento da massa magra do organismo.
Dutch: Volwassen patiënten met groeihormoon-deficiëntie die met somatropine worden behandeld bij een gemiddelde dosering van 0,014 mg/kg lichaamsgewicht per dag, vertonen een afname van de vetmassa en een toename van de "lean body mass".
Portuguese: Os efeitos da hormona do crescimento na convalescença foram analisados em dois ensaios clínicos controlados com placebo, envolvendo 522 doentes adultos sofrendo de doença crítica provocada por complicações surgidas após cardiotomia ou cirurgia abdominal, politraumatismos acidentais ou com insuficiência respiratória aguda.
Dutch: De invloed van groeihormoon op het herstel werd bestudeerd in twee placebo gecontroleerde klinische onderzoeken waarbij 522 volwassen patiënten waren betrokken met een levensbedreigende aandoening veroorzaakt door complicaties na openhartchirurgie of buikoperaties, meervoudig trauma ten gevolge van een ongeluk of met acute respiratoire insufficiëntie.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e de genotoxicidade com Nutropin Aq. Nos estudos de genotoxicidade realizados com outras preparações de hormona do crescimento recombinante, não houve evidência de mutação genética nos ensaios de mutação reversa bacteriana, de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e em células de medula óssea de ratinho, de conversão genética em leveduras ou de síntese de DNA não programada em células de carcinoma humano.
Dutch: Studies op het gebied van genotoxiciteit met andere recombinante groeihormoonbereidingen duidden niet op genmutatie in bacteriële reverse mutatietests, chromosomale schade in humane lymfocyten en muizenbeenmergcellen, genconversie in gist of ongeplande DNA-synthese in humane carcinomacellen.
Portuguese: Doença grave aguda
Dutch: Acute kritieke ziekte
Portuguese: Coloque a ponta da caneta no local de injeção preparado e pressione a agulha na pele empurrando a caneta para baixo até a proteção estar completamente descida.
Dutch: Plaats de top van de pen op de schoongemaakte injectieplaats en duw de naald in de huid door de pen omlaag te drukken tot het schild volledig is ingedrukt.
Portuguese: Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia, diabetes mellitus).
Dutch: Verhoogde bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie, diabetes mellitus).
Portuguese: Os tumores intracranianos deverão estar inativos e a terapêutica antitumoral deve ser completada antes de se iniciar a terapêutica com GH.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en anti-tumortherapie dient te worden voltooid voordat gestart wordt met groeihormoontherapie.
Portuguese: Sensação de fraqueza (astenia) e aumento da tensão muscular (hipertonia)
Dutch: Zwaktegevoel (asthenie) en verhoogde spierspanning (hypertonie)
Portuguese: Somatropina e análogos, Código ATC: H01 AC 01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en analogen, ATC-code: H01 AC 01
Portuguese: Efeitos demonstrados em relação à hormona do crescimento humana:
Dutch: Werkingen die voor menselijk groeihormoon zijn aangetoond, zijn onder meer:
Portuguese: Se quiser ponha um adesivo no local de injeção.
Dutch: Doe een pleister op de injectieplaats, indien gewenst.
Portuguese: Se a caneta ou o cartucho estiverem danificados, peça ao seu médico ou enfermeiro que o substituam.
Dutch: Als uw patroon of pen beschadigd is, vraag uw arts of verpleegkundige dan om vervanging van de patroon of pen.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Portuguese: Foram notificadas reações no local de injeção, tais como hemorragia, atrofia, urticária e prurido nos ensaios clínicos principais e de suporte e/ou no estudo de vigilância pós-comercialização.
Dutch: Toedieningsplaatsreacties, zoals bloeding, atrofie, urticaria en pruritus werden gemeld in de kernstudies en ondersteunende klinische studies en/of in het onderzoek na het in de handel brengen.
Portuguese: O tratamento com NutropinAq não deve ser iniciado se houver evidência de atividade tumoral.
Dutch: Behandeling met NutropinAq mag niet worden opgestart in geval van vastgestelde tumorale activiteit.
Portuguese: (Tenha cuidado para não tocar no selo de borracha.)
Dutch: (Niet de rubber sluiting aanraken.)
Portuguese: NutropinAq é essencialmente "isento de sódio" Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja é essencialmente "isento de sódio".
Dutch: NutropinAq is nagenoeg "natriumvrij" Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, d.i.
Portuguese: Puxe a proteção da agulha (se a estiver a utilizar) para a tirar da caneta e coloque a tampa maior da agulha numa superfície plana.
Dutch: Trek de naaldbescherming van de pen (indien u er een heeft gebruikt) en leg het grootste beschermkapje van de naald op een vlak oppervlak.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Dutch: 17 UNIEK IDENTICATIENKENMERK - 2D MATRIXCODE
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e aumento dos níveis de fostato no sangue (hiperfosfatemia).
Dutch: Minder rode bloedcellen in het bloed (anemie), lage bloedsuikerwaarde (hypoglycaemie) en hogere fosfaatconcentraties (hyperfosfatemie).
Portuguese: Não foi avaliada uma relação causal com a terapêutica com somatropina.
Dutch: Een causaal verband met de behandeling met somatropine is niet vastgesteld.
Portuguese: A posologia e o regime de administração do NutropinAq devem ser adaptados a cada doente de forma individual.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening van Nutropin Aq moet voor elke afzonderlijke patiënt worden aangepast.
Portuguese: Os efeitos diabetes mellitus e hiperglicemia foram notificados no estudo de vigilância póscomercialização (ver secção 4.4).
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: EXP: {data} Após a primeira abertura, usar em 28 dias a 2°C - 8°C.
Dutch: EXP: {datum} Na eerste opening, gebruiken binnen 28 dagen bij 2°C - 8°C.
Portuguese: Deficiência de crescimento associada a insuficiência renal crónica
Dutch: Groeistoornis in verband met chronische nierinsufficiëntie
Portuguese: A capacidade de ligação dos anticorpos da hormona do crescimento foi inferior a 2 mg/l nos indivíduos com NutropinAq testados, o que não esteve associado a uma taxa de crescimento afectada de forma adversa.
Dutch: De bindingscapaciteit van groeihormoonantilichamen was lager dan 2 mg/l bij geteste NutropinAqproefpersonen.
Portuguese: Crianças com insuficiência renal crónica notificaram com frequência inflamação do revestimento do abdómen (peritonite), necrose óssea e um aumento dos níveis de creatinina no sangue.
Dutch: Kinderen met chronische nierinsufficiëntie meldden vaak ontsteking van het buikvlies (peritonitis), botnecrose en verhoogde bloedspiegels van creatinine.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica com a somatropina após transplante renal não foi devidamente testada, o tratamento com NutropinAq deve ser cancelado após a cirurgia.
Dutch: Omdat behandeling met somatropine na niertransplantatie niet adequaat is onderzocht, moet de behandeling met NutropinAq na een dergelijke operatie worden gestaakt.
Portuguese: R: A bateria da caneta NutropinAq Pen está a ficar descarregada.
Dutch: A: De batterij in de NutropinAq Pen is bijna leeg.
Portuguese: Aumento do tamanho das amígdalas que causam ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, breve interrupção da respiração durante o sono (apneia do sono), ou líquido nos ouvidos, assim como infeções nos ouvidos.
Dutch: Vergrote amandelen kunnen aanleiding geven tot snurken, moeilijk ademen of slikken, korte onderbreking van de ademhaling tijdens het slapen (slaapapneu) of vocht in het oor en ook oorinfecties.
Portuguese: Raras: Hipertrofia tonsilar Pouco frequentes: Hipertrofia adenoidal
Dutch: Zelden: tonsillaire hypertrofie Niet bekend: adenoïdhypertrofie
Portuguese: A terapêutica com somatropina deve continuar nas crianças e nos adolescentes até que as epífises fechem.
Dutch: Een behandeling met somatropine bij kinderen en adolescenten dient te worden voortgezet tot hun groeischijven zijn gesloten.
Portuguese: As doses utilizadas nestes estudos americanos são consistentes com a posologia aprovada nos EUA. Dos 139 doentes incluídos, 128 completaram os primeiros 12 meses de tratamento, com um tempo médio de tratamento de 3,2 e 4,6 anos e uma exposição total de 542 doentes-ano.
Dutch: Van de 139 geïncludeerde patiënten voltooiden er 128 de eerste 12 maanden behandeling, met een gemiddelde behandelingsduur van 3,2 en 4,6 jaar en een totale blootstelling van 542 patiëntjaren.
Portuguese: Os valores reportados da semivida da GH endógena em adultos de raça negra do sexo masculino não são diferentes dos observados nos adultos de raça branca do sexo masculino.
Dutch: Gerapporteerde waarden van halfwaardetijden van endogeen GH bij normale, volwassen, zwarte mannen verschillen niet van de gemeten waarden bij normale, volwassen, blanke mannen.
Portuguese: • Não guarde a caneta NutropinAq Pen com a agulha colocada.
Dutch: • De NutropinAq Pen niet bewaren met de naald eraan bevestigd.
Portuguese: Citrato de Sódio Dihidratado Ácido Cítrico Anidro Água para Preparações Injetáveis
Dutch: Natriumcitraat dihydraatAnhydrisch citroenzuur Water voor injecties
Portuguese: Esta foi acompanhada por um aumento significativo do SDS da altura de -0,1 a 0,5 no início para 0,0 a 0,7 ao Mês 12 e 1,6 a 1,7 ao Mês 48.
Dutch: Dit ging gepaard met een significante stijging van de lengte-SDS van -0,1 tot 0,5 bij aanvang tot 0,0 tot 0,7 op maand 12 en tot 1,6 tot 1,7 op maand 48.
Portuguese: Aos 12 meses, a percentagem de alteração foi superior no estudo com início na infância do que no estudo com início na idade adulta.
Dutch: Op het tijdstip van 12 maanden was het percentage wijziging hoger in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd dan in de studie bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd.
Portuguese: A caneta NutropinAq Pen foi concebida para ser utilizada apenas com cartuchos de NutropinAq (apenas para via subcutânea).
Dutch: De NutropinAq Pen mag alleen gebruikt worden met NutropinAq patronen (uitsluitend voor subcutaan gebruik).
Portuguese: A altura adulta prevista (predicted adult height - PAH) aumentou de 157,7-161,0 cm no início para 161,4-167,4 cm ao Mês 12 e para 166,2-171,1 cm ao Mês 36.
Dutch: De voorspelde volwassen lengte (VVL) steeg van 157,7-161,0 cm op baseline tot 161,4-167,4 cm op maand 12 en 166,2-171,1 cm op maand 36.
Portuguese: - Estrogénio tomado por via oral ou outras hormonas sexuais
Dutch: • Oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.
Portuguese: As crianças com insuficiência renal crónica submetidas ao tratamento com NutropinAq têm maior probabilidade de desenvolver hipertensão intracraniana, embora as crianças com deficiência de hormona do crescimento orgânica e síndrome de Turner tenham também uma incidência aumentada.
Dutch: Kinderen met chronische nierinsufficiëntie die NutropinAq krijgen, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van intracraniële hypertensie, hoewel de incidentie bij kinderen met organische GHD en het syndroom van Turner ook groter is.
Portuguese: Se tiver escoliose, precisará de ser vigiado com frequência para ver se há aumento da curva.
Dutch: Als u scoliose hebt, dan moet regelmatig gecontroleerd worden of de kromming verergert.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR‟s)
Portuguese: • Evite sempre tocar no selo de borracha do cartucho.
Dutch: • Raak nooit de rubber sluiting van de patroon aan.
Portuguese: Os doentes com diabetes ou intolerância à glucose devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com somatropina.
Dutch: Patiënten met diabetes of glucose-intolerantie moeten zorgvuldig worden opgevolgd tijdens behandeling met somatropine.
Portuguese: NÃO INJETE O MEDICAMENTO ANTES DO SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO LHE TEREM ENSINADO TODAS AS TÉCNICAS ADEQUADAS.
Dutch: INJECTEER HET GENEESMIDDEL UITSLUITEND NADAT U MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE DE JUISTE TECHNIEK GOED HEEFT GEOEFEND.
Portuguese: • Se, durante o crescimento, começar a coxear ou aparecer dor nos joelhos, fale com o seu médico.
Dutch: • Als tijdens de groei hinken of pijn in de heup of knie ontstaat, vraag dan uw arts om advies.
Portuguese: Os limitados dados publicados sugerem que a depuração plasmática e a concentração plasmática médias de somatropina no equilíbrio podem não ser diferentes entre os doentes jovens e os idosos.
Dutch: Beperkte literatuurgegevens geven aan dat de plasmaklaring en gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van somatropine waarschijnlijk niet anders is bij jonge en oudere patiënten.
Portuguese: A terapêutica com somatropina deve continuar nas crianças e nos adolescentes até que as epífises fechem e pode manter-se até ao momento do transplante renal.
Dutch: Een behandeling met somatropine bij kinderen en adolescenten dient te worden voortgezet tot hun groeischijven zijn gesloten of tot op het ogenblik van niertransplantatie.
Portuguese: As proteções são opcionais para ajudar a administrar a injeção.
Dutch: De bescherming kan eventueel worden gebruikt om het injecteren gemakkelijker voor u te maken.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou toldada ou contiver matéria sólida, não utilize o cartucho.
Dutch: Als de oplossing troebel is of vaste deeltjes bevat, mag de patroon niet worden gebruikt.
Portuguese: Não retire o cartucho entre injeções.
Dutch: De patroon niet tussen injecties door verwijderen.
Portuguese: A literatura disponível indica que a farmacocinética da somatropina é idêntica em homens e em mulheres.
Dutch: De beschikbare literatuur geeft aan dat de farmacokinetiek van somatropine vergelijkbaar is voor mannen en vrouwen.
Portuguese: A velocidade de crescimento aumentou de forma significativa de 3,6-4,1 cm/anos no início para 6,7-8,1 cm/ano no Mês 12, 6,7-6,8 cm/ano no Mês 24 e 4,5-5,1 cm/ano no Mês 48.
Dutch: De groeisnelheid steeg significant van 3,6-4,1 cm/jaar op baseline tot 6,7-8,1 cm/jaar op maand 12, tot 6,7-6,8 cm/jaar op maand 24 en tot 4,5-5,1 cm/jaar op maand 48.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado caso haja sinais de crescimento tumoral.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt in geval van tekenen van tumorgroei.
Portuguese: P: É possível rodar o botão preto das doses no sentido inverso caso ouça demasiados cliques?
Dutch: V: Kan ik de zwarte doseerknop terugdraaien, als ik te vaak heb geklikt?
Portuguese: O cartucho e a caneta NutropinAq serão fornecidos separadamente.
Dutch: De NutropinAq patroon en Pen worden afzonderlijk geleverd.
Portuguese: A terapêutica de substituição com glucocorticoides em doentes com deficiência de ACTH deve ser devidamente ajustada para evitar um efeito inibidor do crescimento.
Dutch: Bij patiënten met ACTH-deficiëntie moet de glucocorticoïde-vervangingstherapie zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te vermijden.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadasa no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: Uma vez que o NutropinAq pode diminuir a sensibilidade à insulina, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de intolerância à glucose.
Dutch: Omdat NutropinAq de insulinegevoeligheid kan verminderen, moeten patiënten gecontroleerd worden op verschijnselen van glucose-intolerantie.
Portuguese: Deixe o cartucho atingir a temperatura ambiente e mexa suavemente.
Dutch: De patroon op kamertemperatuur laten komen en voorzichtig omzwenken.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticoides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
Dutch: Bijkomend kan het nodig zijn voor patiënten die al glucocorticoïd substitutietherapie ontvangen, de dosering van hun substitutietherapie aan te passen, nadat somatropinebehandeling gestart is.
Portuguese: Ao mesmo tempo que segura na caneta na posição vertical, prima novamente o botão preto de doses e observe a ponta da agulha para ver se aparece uma gota do medicamento.
Dutch: Druk, terwijl u de pen nog steeds rechtop houdt, opnieuw op de zwarte doseerknop en kijk of er uit de naaldpunt een druppel geneesmiddel verschijnt.