FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Portuguese: Outras infeções
Czech: Jiné infekce
Portuguese: Aspetos relativos à qualidade
Czech: Aspekty kvality
Portuguese: Porém, nalguns grupos de doentes (particularmente em bebés e crianças), a administração do fármaco de 8 em 8 horas pode levar a alguns problemas de adesão.
Czech: U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
Portuguese: Para além disso, o Comité considerou a opinião do Grupo de Trabalho em Doenças Infeciosas.
Czech: Výbor vzal navíc v úvahu doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění,
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi substancialmente atualizado e revisto de modo a incluir dados que tenham ficado disponíveis desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Portuguese: A tabela de valores de concentração crítica («breakpoints) foi atualizada de acordo com o EUCAST (versão 4) de 01 de janeiro de 2014.
Czech: Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Portuguese: Dependendo do estudo, o tratamento de infeções de pele agudas foi eficaz em 60-90% dos doentes.
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
Portuguese: O primeiro medicamento cuja substância ativa era a amoxicilina foi autorizado em 1972 e, desde aí, o Amoxil tem sido autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Czech: První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Portuguese: A lista de organismos suscetíveis à amoxicilina foi atualizada.
Czech: Byl aktualizován seznam mikroorganismů citlivých na amoxicilin.
Portuguese: Também foi proposta a implementação, em todos os EM, de uma redação harmonizada da advertência sobre potenciais interferências com exames de diagnóstico, já existente em 5 Estados-Membros.
Czech: Bylo také navrženo, aby ve všech členských státech bylo zavedeno sjednocené znění upozornění na možné interference s diagnostickými testy, které již bylo součástí informací o přípravku v 5 členských státech.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Portuguese: O conteúdo desta secção era idêntico em todos os EM; porém, a sua redação variava ligeiramente.
Czech: Obsah tohoto bodu byl ve všech členských státech stejný, použité znění se však v jednotlivých státech mírně liší.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos acima mencionados (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma de resolver as divergências entre as Informações dos Medicamentos autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as Informações dos Medicamentos divergentes em toda a UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do medicamento acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
Portuguese: Infeções do trato geniturinário
Czech: Infekce genitourinárního traktu
Portuguese: As informações nesta secção refletiam, de forma consistente em todos os EM, que a amoxicilina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O Amoxil tem Autorização de Introdução no Mercado na Europa em 17 formulações diferentes: cápsulas em duas doses (250 mg e 500 mg), comprimidos dispersíveis em duas doses (750 mg e 1 g), pó para suspensão oral em quatro doses (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), pó para suspensão oral em saquetas em quatro doses (250 mg, 500 mg, 1 g e 3 g) e pó para solução para solução injetável ou perfusão por via intravenosa ou intramuscular (IV/IM) ou ambas, a 125 mg/1,25 ml em quatro doses (250 mg (intravenoso ou intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) e 2 g (IV)).
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Portuguese: Para todas as indicações, de modo a fomentar a utilização responsável dos fármacos antibacterianos e para incentivar os médicos a seguir diretrizes e opiniões nacionais ou locais sobre a forma como fármacos antibacterianos devem ser utilizados, a seguinte frase será incluída nesta secção: "Deve ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos".
Czech: Na podporu zodpovědného používání antibakteriálních přípravků a pro nasměrování předepisujících lékařů, aby zohlednili veškeré stávající vnitrostátní či místní pokyny a stanoviska ohledně způsobů použití antibakteriálních přípravků, by u všech indikací v tomto bodě měla být zařazena tato věta: „Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně správného používání antibakteriálních přípravků."
Portuguese: Estas tabelas são precedidas por recomendações gerais sobre fatores a ter em consideração na seleção da dose e duração do tratamento, com uma referência cruzada à secção 4.4, e seguida por uma referência às diretrizes de tratamento a serem consideradas aquando da seleção da posologia.
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi aceite com pequenas clarificações, e foi solicitada a inclusão das informações disponíveis sobre o efeito na fertilidade.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo s drobnými vysvětleními přijato a výbor požádal, aby byly zahrnuty i dostupné informace o účinku na fertilitu.
Portuguese: Geralmente, as taxas de cura foram inferiores às observadas noutras indicações, com uma elevada taxa de recidiva e recorrência.
Czech: Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence.
Portuguese: Diretrizes recentes (diretriz inglesa de saúde pública de 2015, diretrizes de 2014 da Sociedade Americana de Doenças Infeciosas e diretriz de 2011 sobre infeções da Sociedade Cirúrgica) recomendam outros antibióticos, que não a amoxicilina, para o tratamento da maioria das infeções cutâneas e dos tecidos moles.
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Portuguese: O titular da AIM propôs a harmonização das recomendações de dosagem pediátrica utilizando a dose em mg/kg aprovada com maior frequência (40 - 90 mg/kg/dia em doses divididas).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
Portuguese: O peptidoglicano é um componente estrutural integrante da parede celular das bactérias, servindo para manter a forma e integridade da célula.
Czech: Peptidoglykany jsou nedílnou strukturální složkou buněčné stěny bakterií a slouží k udržování tvaru a neporušenosti buněk.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: A amoxicilina pode ser uma opção nestas indicações; porém, como a maioria dos casos poderá dever-se a Staphylococcus ou Streptococcus, poderão ser necessários agentes com um espetro mais largo de atividade.
Czech: V těchto indikacích by amoxicilin mohl být určitou možností, jelikož byla ovšem většina případů způsobena stafylokoky nebo streptokoky, byly by nicméně nutné přípravky se širším spektrem aktivity.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina levou, geralmente, a taxas de resposta clínicas e bacteriológicas elevadas (cerca de 90%), com eficácia similar aos antibióticos de comparação.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
Portuguese: • O Comité reviu ainda a documentação apresentada pelo titular da AIM de apoio à documentação harmonizada sobre a Qualidade (Módulo 3),
Czech: • výbor navíc přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované sjednocené dokumentace týkající se kvality (modul 3),
Portuguese: A possível interação com contracetivos orais através de um efeito na flora intestinal foi eliminada, em linha com a recomendação recente do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) para a eliminação desta interação do IM de vários antibióticos, incluindo a amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
Portuguese: As taxas de eficácia da amoxicilina rondaram os 80%, o que é comparável às dos diferentes controlos ativos utilizados nos estudos apresentados.
Czech: Míra účinnosti amoxicilinu byla okolo 80 %, což je srovnatelné s různými srovnávacími přípravky použitými v předložených studiích.
Portuguese: Porém, o CHMP considerou que, devido à gravidade da patologia, e em linha com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), da Associação Americana do Coração (AHA), da Sociedade Britânica de Quimioterapia Antimicrobiana (BSAC) e da Sociedade Cardíaca Britânica (BCS), apenas a formulação parentérica seria útil no tratamento da endocardite, pelo que solicitou que a indicação fosse retirada da formulação oral.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že vzhledem k závažnosti onemocnění a v souladu s pokyny organizací European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) a British Cardiac Society (BCS) je v léčbě endokarditidy užitečná pouze parenterální léková forma, a požadoval, aby u perorální lékové formy byla tato indikace odstraněna.
Portuguese: Assim, apesar de a amoxicilina não dever ser utilizada como tratamento empírico nesta indicação, o CHMP concluiu que a indicação deve ser mantida, com uma referência cruzada para a secção 4.4.
Czech: I když by se tedy amoxicilin neměl v této indikaci používat jako empirická léčba, výbor CHMP dospěl k závěru, že tato indikace by měla být zachována s křížovým odkazem na bod 4.4.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco do Amoxil e nomes associados permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Amoxil a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dois pequenos ensaios clínicos e cinco casos de estudo retrospetivos, bem como revisões e diretrizes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dvě malé klinické studie a pět retrospektivních případových studií, jakož i přehledy a pokyny.
Portuguese: A resistência crescente à amoxicilina por parte de H. influenzae e de M. catarrhalis (através da produção de β-lactamases) e de S. pneumoniae e H. influenzae (através de alterações no local de ligação da proteína) aumentou o risco de falência terapêutica, pelo que a amoxicilina não deve ser utilizada como tratamento empírico nestas infeções.
Czech: Narůstající rezistence vůči amoxicilinu u H. influenzae a M. catarrhalis (prostřednictvím tvorby βlaktamázy) a S. pneumoniae a H. influenzae (kvůli změnám vazebného místa pro proteiny) zvýšila riziko selhání léčby, u těchto infekcí by se proto amoxicilin neměl používat jako empirická léčba.
Portuguese: Para além disso, as diretrizes mais recentes não apoiam a utilização de amoxicilina em infeções genitais como doença inflamatória pélvica ou vaginose, para as quais são recomendados outros antibióticos.
Czech: Současné pokyny navíc nepodporují použití amoxicilinu u infekcí pohlavního ústrojí, například u zánětlivého onemocnění pánve či vaginózy, u kterých se doporučují jiná antibiotika.
Portuguese: Tendo por base a sua farmacocinética, a dose diária total recomendada é normalmente administrada em três tomas.
Czech: Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
Portuguese: Os poucos estudos apresentados incluíram diferentes patologias, o que diminui ainda mais as evidências que apoiam cada uma das patologias.
Czech: Předložené studie, kterých nebylo mnoho, zahrnují různá onemocnění, což dále snižuje množství důkazů na podporu jednotlivých onemocnění.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de as fluoroquinolonas serem genericamente consideradas como o tratamento otimizado para a febre tifoide em adultos, em áreas com taxas elevadas de resistência às fluoroquinolonas, a amoxicilina continua a ser uma alternativa adequada para o tratamento da febre tifoide.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
Portuguese: Infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta (como, por exemplo, mastoidite, infeções peritonsilares, epiglotite e sinusite, quando acompanhadas de sinais e sintomas sistémicos graves) - Formulação parentérica
Czech: Závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy) - parenterální léková forma
Portuguese: A variabilidade ao nível dos Estados-Membros, associada ao nível basal de prevalência de resistência, está na base destas recomendações.
Czech: Tato doporučení odrážejí variabilitu napříč členskými státy spojenou s převažující výchozí úrovní rezistence.
Portuguese: Assim o CHMP foi de opinião que esta indicação já não era relevante para a amoxicilina, e que deveria ser eliminada da informação do medicamento em todos os Estados-Membros.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace již není u amoxicilinu relevantní a měla by být ve všech členských státech z informací o přípravku odstraněna.
Portuguese: A utilização de vários regimes posológicos, desde 40 mg/kg/dia a 90 mg/kg/dia, mostrou taxas de eficácia de cerca de 90% na maioria dos ensaios clínicos.
Czech: Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
Portuguese: Para além disto, a amoxicilina é recomendada como uma opção de tratamento em várias diretrizes clínicas recentes.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech.
Portuguese: Apenas são harmonizadas as contraindicações relativas a hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer das penicilinas e agentes beta-lactâmicos) e aos excipientes.
Czech: Sjednoceny jsou pouze kontraindikace týkající se hypersenzitivity na léčivou látku (nebo kterýkoli z penicilinů a beta-laktamových antibiotik) a na pomocné látky.
Portuguese: A inibição da síntese do peptidoglicano leva ao enfraquecimento da estrutura, geralmente seguida pela lise da célula e morte bacteriana.
Czech: Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
Portuguese: Para além disso, a utilização de amoxicilina está recomendada em várias diretrizes (por exemplo, do Colégio Americano de Gastroenterologia, do Instituto Nacional para a Excelência na Saúde e nos Cuidados) em associação com um inibidor da bomba de protões e com a claritromicina.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem.
Portuguese: O risco de precipitação num cateter urinário também foi incluído para a formulação parentérica.
Czech: Bylo také zařazeno riziko precipitace v močovém katétru u parenterální lékové formy.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias inferiores
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Portuguese: A redação sobre o grupo farmacoterapêutico, mecanismo de ação e código ATC foi harmonizada.
Czech: Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu.
Portuguese: Tendo em consideração que a amoxicilina tem sido utilizada desde há muitos anos, e está indicada para utilização num largo espetro de infeções, em linha com a Adenda à Diretriz sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (EMA/CHMP/351889/2013), o CHMP foi de opinião que, com base nos dados disponíveis, a indicação proposta estava adequadamente justificada.
Czech: Vzhledem k tomu, že amoxicilin se používá mnoho let a je indikován u širokého spektra infekcí, a v souladu s přílohou pokynů ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (EMA/CHMP/351889/2013) byl výbor CHMP toho názoru, že na základě dostupných údajů je navrhovaná indikace dostatečně odůvodněná.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Portuguese: Nos estudos em crianças submetidos, a amoxicilina mostrou uma eficácia comparável à dos fármacos de comparação e taxas de resposta comparáveis às observadas em adultos, tendo-se observado maior eficácia com as doses mais elevadas.
Czech: V předložených studiích u dětí vykazoval amoxicilin podobnou účinnost jako srovnávací přípravky a srovnatelné míry reakcí jako u dospělých, přičemž u vyšších dávek byla pozorována vyšší účinnost.
Portuguese: Para além disso, no caso das formulações parentérica e intramuscular, são fornecidas recomendações posológicas adicionais para recém-nascidos com mais de 4 kg e até 3 meses de idade, e para recém-nascidos prematuros com peso inferior a 4 kg.
Czech: Pro parenterální a intramuskulární lékové formy jsou dále uvedena doporučení ohledně dávkování pro novorozence nad 4 kg do 3 měsíců věku a pro předčasně narozené novorozence s hmotností nižší než 4 kg.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas alterações editoriais pontuais de modo a aumentar a legibilidade.
Czech: Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.
Portuguese: No início do procedimento, o titular da AIM propôs que fossem eliminadas algumas indicações para as quais a amoxicilina já não é considerada adequada, pelo que não se encontram no relatório.
Czech: V časné fázi postupu držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění některých indikací, u kterých již není amoxicilin považován za vhodný, a tato zpráva tedy o těchto indikacích nepojednává.
Portuguese: O CHMP aceitou que a proposta do titular da AIM de uma redação harmonizada que incluísse informações sobre possíveis sintomas gastrointestinais e cristalúria, com a adição do risco potencial de convulsões.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění včetně informací o možných gastrointestinálních symptomech, krystalurii, s přidáním možného rizika záchvatů.
Portuguese: A utilização da amoxicilina nos tratamento das infeções das vias respiratórias está ainda refletida em várias diretrizes nacionais e europeias que recomendam o tratamento empírico com amoxicilina da pneumonia adquirida na comunidade em adultos e crianças.
Czech: Použití amoxicilinu při léčbě respiračních infekcí je dále uvedeno v řadě vnitrostátních i evropských pokynů, které doporučují empirickou léčbu amoxicilinem u komunitní pneumonie u dospělých a dětí.
Portuguese: Diretrizes internacionais recentemente atualizadas apoiam a utilização da amoxicilina na profilaxia da endocardite infecciosa em doentes de maior risco.
Czech: Nedávno aktualizované mezinárodní pokyny podporují použití amoxicilinu v profylaxi infekční endokarditidy u pacientů s vysokým rizikem.
Portuguese: Para além disso, no início da secção, está incluída uma referência cruzada às secções 4.2, 4.4 e 5.1, em particular para salientar que a "amoxicilina não é adequada para o tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser suscetível, ou haja uma grande probabilidade de que seja suscetível, à amoxicilina".
Czech: Navíc je na začátku tohoto bodu zařazen křížový odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1, zejména aby bylo zdůrazněno, že „amoxicilin není k léčbě určitých typů infekce vhodný, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý, nebo pokud u patogenu není vysoce pravděpodobné, že léčba amoxicilinem bude vhodná".
Portuguese: O titular da AIM teve em consideração o atual conjunto de dados, recomendações baseadas em diretrizes europeias ou nacionais relativas à prescrição recentes assentes na evidência e de consenso, que apoiam a utilização da amoxicilina nas indicações sustentadas, bem como as diretrizes do CHMP relativas à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas e a sua adenda (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 e EMA/CHMP/351889/2013).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu také současný soubor údajů, doporučení nejnovějších evropských nebo vnitrostátních klinických pokynů pro předepisování přípravku, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody, podporující použití amoxicilinu u požadovaných indikací a také pokyny výboru CHMP ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí a jejich přílohu (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 a EMA/CHMP/351889/2013).