FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop niet met Oprymea zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Dutch: Deze punten moeten in overweging worden genomen bij het starten van pramipexolbehandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Omenjene ugotovitve je treba upoštevati ob uvajanju zdravljenja s pramipeksolom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: De absorptiesnelheid neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano absorpcije pramipeksola ne zmanjša, zmanjša pa njeno hitrost.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino;
Dutch: Patiënten die slaperig zijn geworden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren, mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Oprymea.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je že pojavila zaspanost in/ali nenadna epizoda spanja, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Dutch: - Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
Slovenian: - Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), večinoma gre za vidne.
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde pramipexol significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je pramipeksol pomembno zmanjšalo število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking bevat 21 tabletten met verlengde afgifte in 3 verpakkingen: - de verpakking met vermelding "Week 1" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,26 mg,
Slovenian: Paket za tritedenski začetek zdravljenje vsebuje 21 tablet s podaljšanim sproščanjem v 3 pakiranjih: - pakiranje z oznako "1. teden" vsebuje 1 pretisni omot s 7 tabletami po 0,26 mg,
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s C, se izloči skozi ledvice, medtem ko v blatu najdemo manj kot 2 % odmerka.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati;
Dutch: Twee onderzoeken werden uitgevoerd met patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson en één onderzoek vond plaats met patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Dve preskušanji sta zajeli bolnike z zgodnjo obliko Parkinsonove bolezni, eno pa bolnike z njeno napredovalo stopnjo.
Dutch: - de verpakking met vermelding "Week 3" bevat 1 blister van 7 tabletten van 1,05 mg.
Slovenian: - pakiranje z oznako "3. teden" vsebuje 1 pretisni omot s 7 tabletami po 1,05 mg.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, maïszetmeel, colloïdaal watervrije silica en magnesiumstearaat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Dutch: Bij een fase I-onderzoek waarbij pramipexol tabletten met directe en verlengde afgifte werden beoordeeld bij gebruik bij proefpersonen in nuchtere toestand, bleek dat er bij gebruik van dezelfde dagelijkse dosis, wat betreft de minimale en maximale plasmaconcentratie (Cmin, Cmax) en de blootstelling (AUC) geen verschil bestond tussen eenmaal daags gebruik van pramipexol tabletten met verlengde afgifte en driemaal daags gebruik van pramipexol tabletten.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in pramipeksol tablet, trikrat na dan.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson Pramipexol verlicht de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Parkinsonovi bolezni Pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Dutch: - Visusstoornissen.
Slovenian: - Motnje vida.
Dutch: - Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen).
Slovenian: - Diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov).
Dutch: Aanvang van de behandeling
Slovenian: Začetek zdravljenja
Dutch: Behandeling met Oprymea-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z Oprymea tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/droogmiddel/PE-Al folie): 10, 30, 90 of 100 tabletten met verlengde afgifte, in een doos.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 10, 30, 90 ali 100 tablet s podaljšanim sproščanjem, v škatli.
Dutch: Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Slovenian: Raziskave toksičnosti po večkratnih odmerkih so pokazale, da pramipeksol kaže funkcionalne učinke, večinoma na osrednji živčni sistem in ženska rodila, ki so verjetno posledica povečanega farmakodinamskega učinka pramipeksola.
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Oprymea.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Oprymea morate redno hoditi na očesne preglede.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.4), bv. wanneer verwacht wordt dat er een antagonistisch effect zal optreden.
Slovenian: Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.
Dutch: Oprymea is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Na 12 uur moet de vergeten dosis worden weggelaten en de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti, naslednjega pa vzeti naslednji dan ob običajni uri.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 30, 90 en 100 tabletten in blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Slovenian: Na voljo so škatle z 10, s 30, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih po 10 tablet.
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat pramipexol de synthese, de release en de turnover van dopamine remt.
Slovenian: Poskusi na živalih so pokazali, da pramipeksol zavira sintezo, sproščanje in hitrost izrabe ("turnover") dopamina.
Dutch: Wanneer zich verschijnselen van stimulatie van het centraal zenuwstelsel voordoen, kan een neurolepticum geïndiceerd zijn.
Slovenian: Če so prisotni znaki stimulacije osrednjega živčevja, je lahko indicirano nevroleptično zdravilo.
Dutch: - de verpakking met vermelding "Week 2" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,52 mg,
Slovenian: - pakiranje z oznako "2. teden" vsebuje 1 pretisni omot s 7 tabletami po 0,52 mg,
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Oprymea is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Oprymea je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van pramipexol tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem so ocenili v večnacionalnem programu razvoja zdravil, v sklopu katerega so izvedli tri nadzorovana preskušanja pri naključno izbranih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K25 en magnesiumstearaat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, povidon K25, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Oprymea gestopt worden zonder af te bouwen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo Oprymea ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Oprymea bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat behandeling van het Restless Legs Syndroom met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da je poslabšanje simptomov pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Dutch: Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar het effect op de zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Pri ženskah vpliva pramipeksola na nosečnost in dojenje niso raziskovali.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/droogmiddel/PE-Al folie): 21 tabletten met verlengde afgifte (3 blisterverpakkingen van 7 tabletten): - 7 tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg - 7 tabletten met verlengde afgifte van 0,52 mg - 7 tabletten met verlengde afgifte van 1,05 mg
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 21 tablet s podaljšanim sproščanjem (3 pretisni omoti po 7 tablet), v škatli: - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,52 mg - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 1,05 mg
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Oprymea voor u geen geschikte behandeling is.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo Oprymea morda za vas ni primerno zdravilo.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Dutch: Oplopend doseringsschema Oprymea Week
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea Teden
Dutch: Patiënten die met Oprymea worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali izguba občutka za resničnost).
Dutch: Totale dagdosering (mg base)
Slovenian: Dnevni odmerek (mg baze)
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-controlonderzoek onder 3090 patiënten met de ziekte van Parkinson bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de voorgaande zes maanden.
Slovenian: V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v obdobju zadnjih šestih mesecev simptome motnje nadzora impulzov.
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking
Slovenian: Pakiranje za tritedensko začetno zdravljenje
Dutch: U kunt Oprymea zowel met als zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo Oprymea lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog, najpogostejši neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili slabost, glavobol, omotica in utrujenost.
Dutch: Oprymea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri njih učinkovitost in varnost zdravila še nista dokazani.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson (volgens Hoehn en Yahr) behandeld met pramipexol.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I-V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen bij ratten en konijnen, maar was embryotoxisch bij de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je bil pri podganah v odmerkih, toksičnih za samico, embriotoksičen.
Dutch: Oplopend doseringsschema van Oprymea tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem Teden
Dutch: In deze gevallen kan Oprymea uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Slovenian: V teh primerih zdravilo Oprymea lahko zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met SIFROL kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Slovenian: Neznana pogostnost: - Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Oprymea ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 1,05 mg
Slovenian: 7 tablet Oprymea 1,05 mg
Dutch: Vaak: - veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid - vermoeidheid - hoofdpijn - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - duizeligheid - overgeven (ziek zijn).
Slovenian: Pogosti: - sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnija) in zaspanost, - utrujenost, - glavobol, - nenormalne sanje, - zaprtje, - omotica, - bruhanje (slabost).
Dutch: Wanneer dyskinesie optreedt, dient de dosis levodopa te worden verlaagd.
Slovenian: Če se to zgodi, zmanjšamo odmerek levodope.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (<20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Slovenian: Pri človeku je vezava pramipeksola na beljakovine zelo majhna (< 20 %), volumen porazdelitve pa je velik (400 l).
Dutch: Oprymea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (‘eind van de dosis'- of ‘on-off'-schommelingen).
Slovenian: Zdravilo Oprymea je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, v napredovalem in poznem stadiju bolezni, ko začne učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo nihanja terapevtskega učinka (pojemanje učinka odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Dutch: Oprymea-tabletten met verlengde afgifte zijn een formulering van pramipexol die eenmaal daags oraal moet worden ingenomen.
Slovenian: Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem so peroralna oblika pramipeksola za jemanje enkrat na dan.
Dutch: Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als pramipexol te snel getitreerd wordt.
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če odmerek pramipeksola prehitro povečujemo.
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dopaminskih agonistov ni uveljavljenega antidota.
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten Oprymea tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek tablet Oprymea s podaljšanim sproščanjem, ga mora vzeti do 12 ur po predvidenem času jemanja pozabljenega odmerka.
Dutch: Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebo-gecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.923 patiënten behandeld werden met pramipexol en 1.354 patiënten placebo kregen, werden voor beide groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd.
Slovenian: Analiza podatkov s placebom nadzorovanih kliničnih preizkušanj, v katerih je sodelovalo 1.923 bolnikov, zdravljenih s pramipeksolom, in 1.354 bolnikov, ki so jemali placebo, je pokazala, da so o neželenih učinkih pogosto poročali v obeh skupinah.
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, kan uw arts u aanraden om in de eerste week slechts om de dag de gebruikelijke aanvangsdosering van één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg in te nemen.
Slovenian: Če imate ledvično bolezen, vam bo morda zdravnik svetoval, da jemljete prvi teden običajni začetni odmerek tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak drugi dan. Nato bo lahko povečal pogostnost jemanja na eno tableto s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak dan.
Dutch: Als Oprymea in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het verhogen van de dosis Oprymea de levodopadosis te verlagen en de dosering van andere antiparkinsonmedicatie constant te houden.
Slovenian: Če se zdravilo Oprymea daje skupaj z levodopo, in povečujemo njegov odmerek, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, medtem ko naj ostanejo odmerki drugih antiparkinsonikov nespremenjeni.
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses lager dan 1,1 mg base (1,5 mg zout).
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z dnevnimi odmerki, manjšimi od 1,1 mg (1,5 mg soli).
Dutch: Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base- als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol.
Slovenian: Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol.
Dutch: Oprymea kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Oprymea lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
Dutch: Het voorgestelde doseringsschema is als volgt:
Slovenian: Za zdravljenje je priporočljivo naslednje odmerjanje:
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 517 patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen die gelijktijdig met levodopa behandeld werden, werd na 18 weken behandeling de superioriteit van pramipexol tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS I- en UPDRS II-score) als de belangrijkste secundaire (‘off'-tijd) eindpunten voor de werkzaamheid.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem pri skupno 517 bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki so sočasno jemali levodopo, so po 18 tednih zdravljenja dokazali prednost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem pred placebom na podlagi primarnih (ocena na lestvici UPDRS, II.
Dutch: Het is dan namelijk mogelijk dat het geneesmiddel te snel vrijkomt in uw lichaam.
Slovenian: Če to storite, je možno, da bo odmerek prevelik, ker se bo zdravilo prehitro sprostilo.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 1
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 1. teden
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1395 bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Dutch: De dagelijkse dosering van Oprymea die u inneemt neemt elke week toe.
Slovenian: Vsak teden vzamete večji dnevni odmerek zdravila Oprymea.
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met Oprymea de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da se glede na reakcije posameznih bolnikov odmerjanje levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila Oprymea kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Oprymea (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van pramipexol tabletten met verlengde afgifte komen er in 24 uur minder schommelingen voor in de plasmaconcentratie van pramipexol dan bij driemaal daagse toediening van pramipexoltabletten met directe afgifte.
Slovenian: Pri jemanju pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan prihaja v primerjavi z jemanjem tablet pramipeksola s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan manj pogosto do nihanja koncentracije pramipeksola v plazmi tekom 24 ur.
Dutch: Initiatie behandelingsverpakking
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje
Dutch: De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten Oprymea 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila Oprymea po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).