FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii este de 8 mg o dată pe zi, putând fi crescută la maximum 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale a pacientului.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juni 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 4 iunie 2010.
German: Prof. Pieter de Graeff (Niederlande)
Romanian: Pieter de Graeff (Ţările de Jos)
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
German: Dies bedeutet, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwies die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde die Angelegenheit am 29. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 octombrie 2009.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie Norwegen) gültig ist.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegt, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie in Norwegen erteilt werden.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Teva und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Clopidogrel Teva şi denumirile asociate.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken vonseiten Schwedens, dass Patienten unnötigerweise dem Antioxidans butyliertes Hydroxyanisol (BHA) ausgesetzt würden.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de temerile exprimate de Suedia potrivit cărora pacienţii ar fi expuşi în mod inutil la antioxidantul hidroxianisol butilat (HAB).
German: Warum wurde Clopidogrel Teva überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Clopidogrel Teva?
German: Clopidogrel Teva ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel", Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
Romanian: Clopidogrel Teva este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Plavix, care este autorizat în UE.
German: Das Unternehmen hatte als Form des Wirkstoffes im Arzneimittel „Clopidogrelbase" gewählt und nicht ein Salz, wie es beim in Plavix verwendeten „Hydrogensulfatsalz" der Fall ist.
Romanian: Societatea a ales să utilizeze „clopidogrel bază" ca formă a substanţei active în medicament şi nu o sare, precum „sarea de sulfat de hidrogen" utilizată în Plavix.
German: 4 June 2010
Romanian: 4 iunie 2010
German: 18. Februar 2010
Romanian: 18 februarie 2010
German: Es wird bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Verhärtung der Arterien verursacht werden) wie Herzinfarkt und Schlaganfall angewendet.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge şi „întărirea" arterelor) cum ar fi un atac de cord sau un atac vascular cerebral.
German: Clopidogrelbase ist weniger stabil als die Salzform, daher enthält das Arzneimittel BHA zur Stabilisierung.
Romanian: Clopidogrel bază are o stabilitate mai scăzută decât sarea, iar HAB este inclus în medicament pentru a-l stabiliza.
German: Clopidogrel stoppt die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz namens ADP daran hindert, an einen speziellen Rezeptor auf der Blutplättchenoberfläche zu binden.
Romanian: Clopidogrel împiedică agregarea trombocitelor prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special de pe suprafaţa acestora.
German: Dadurch werden die Blutplättchen nicht mehr „klebrig", so dass das Risiko, dass sich ein Gerinnsel bildet und es zu einem weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall kommt, verringert wird.
Romanian: Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase", ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui alt atac de cord sau atac vascular cerebral.
German: Wenn das Blut gerinnt, liegt dies daran, dass bestimmte Zellen im Blut namens Thombozyten (Blutplättchen) aggregieren (zusammenkleben).
Romanian: Când sângele se coagulează, aceasta se datorează agregării (lipirii unele de altele) unor celule speciale din sânge numite trombocite (plachete).
German: Der Wirkstoff Clopidogrel ist ein Hemmstoff der Blutplättchenaggregation.
Romanian: Substanţa activă, clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare.
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Teva nach dem dezentralisierten Verfahren.
Romanian: Teva Pharma B.V. a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Clopidogrel Teva în Germania.
German: Vorlage der Antworten des Unternehmens am:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 18 ianuarie 2010 Data emiterii avizului:
German: 1 Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Vereinigtes Königreich
Romanian: 1 Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Slovenia, Slovacia și Regatul Unit.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. März 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 martie 2016.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 martie 2016
German: Dementsprechend wurde der CVMP gebeten, eine Stellungnahme in dieser Sache hinsichtlich der Sicherheit von Tieren abzugeben.
Romanian: În consecință, s-a solicitat CVMP să emită un aviz privind problema legată de siguranța animalelor.
German: • Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung.
Romanian: • condițiilor autorizațiilor de comercializare privind măsurile de reducere a riscurilor și de supraveghere.
German: Ferner wurde empfohlen, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankreich aufzuheben.
Romanian: De asemenea, s-a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța.
German: Zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 erhielt die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) insgesamt 123 Meldungen über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, bei denen 401 Tiere betroffen waren und 121 starben.
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța [Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)] a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse legate de CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS și în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen enthalten Closantel und Ivermectin und sind in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)1 über dezentralisierte und nationale Verfahren zugelassen.
Romanian: Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate conțin closantel și ivermectină și sunt autorizate în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE)1 prin intermediul unor proceduri descentralizate și naționale.
German: Das Arzneimittel wurde darüber hinaus auf Ebene der Tierarztkliniken und auf Großhandelsebene zurückgerufen.
Romanian: De asemenea, produsul a fost rechemat din clinicile veterinare și de la nivelul comercianților cu ridicata.
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CVMP?
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte am 6. Juli 2015 zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich.
Romanian: Deși s-a considerat că incidența generală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile (0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța), continuarea apariției unor evenimente adverse grave și severitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea
German: Am 8. Oktober 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit von Tieren bei Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Romanian: La 8 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat evaluarea siguranței pentru animale a produselor Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
German: Zur Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den beobachteten unerwünschten Ereignissen und Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen zog der CVMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) bereitgestellte Daten heran.
Romanian: Pentru a investiga posibila legătură între evenimentele adverse observate și Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, CVMP a analizat datele prezentate de titularul autorizației de comercializare.
German: Dies beinhaltete eine Prüfung der Fachliteratur hinsichtlich der Pharmakologie und Toxikologie von Ivermectin und Closantel, kumulative Pharmakovigilanzdaten aus der Anwendung der Arzneimittel in der EU seit 2009, einen Vergleich mit Produkten auf Ivermectin-Basis und mit vom MAH vertriebenen injizierbaren Ivermectin-/Closantel-Formulierungen, vom MAH angestellte Untersuchungen zur Identifizierung der möglichen an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen beteiligten Faktoren und Vorschläge für Maßnahmen zur Risikominderung.
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în UE din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de titularul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de titularul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate, precum și propunerile de măsuri și de acțiuni pentru reducerea riscurilor.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin PourOn Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, jedoch vorbehaltlich:
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva:
German: • einer Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen in Form der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch Aufnahme neuer Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse; und
Romanian: • modificării autorizațiilor de comercializare pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate în scopul modificării rezumatului caracteristicilor și a prospectului produsului, în vederea includerii noilor măsuri de precauție și reacții adverse; și a
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Form der Aufnahme neuer Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie in Form von Bedingungen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominimierung und -überwachung.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Closamectin soluție pouron și denumirile asociate continuă să depășească riscurile asociate, sub rezerva modificării autorizațiilor de comercializare pentru includerea unor noi reacții adverse și măsuri de precauție, precum și a unor condiții legate de măsurile de reducere a riscurilor și de supraveghere.
German: Die Produkte sind wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von gemischten parasitären Erkrankungen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Romanian: Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode, provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
German: Warum wurden Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnung überprüft?
Romanian: De ce au fost evaluate Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate?
German: Was sind Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen?
Romanian: Ce este Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate?
German: Anzeichen mit jenen klinischen Anzeichen im Einklang stand, die mit einer durch eine ClosantelÜberdosierung hervorgerufenen Toxizität assoziiert sind.
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
German: Im Nachgang zu einer Bewertung von Pharmakovigilanzdaten, die auf ernsthafte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Tieren hinwiesen, und der anschließenden Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts leitete Frankreich am 19. Juni 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG für Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen ein.
Romanian: La 19 iunie 2015, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate în urma evaluării datelor de farmacovigilență, care au indicat motive serioase de îngrijorare pentru siguranța animalelor, precum și suspendarea ulterioară a autorizației pentru acest produs.
German: Cymevene wird in allen EU-Mitgliedstaaten, mit Ausnahme von Lettland, Malta und Slowenien, in den Verkehr gebracht.
Romanian: Cymevene se comercializează în toate statele membre ale UE, cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd. und verbundene Unternehmen.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd. și companiile asociate.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
German: Was ist Cymevene?
Romanian: Ce este Cymevene?
German: Cymevene wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Romanian: Cymevene a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
German: Es kann fast jeden Menschen infizieren, bleibt aber bei gesunden Personen in der Regel inaktiv und verursacht bei diesen selten Symptome.
Romanian: Acesta poate să infecteze aproape pe oricine însă de obicei rămâne în stare latentă în persoanele sănătoase, cauzând rareori simptome.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni) și 4.8 (reacții adverse).
German: Der CHMP konnte basierend auf der aktuellen Datenlage keine Empfehlungen zu einer derartigen Anwendung aussprechen; daher sollten weitere Beurteilungen erfolgen.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, CHMP nu a putut face recomandări privind o astfel de utilizare, pentru care trebuie realizată o evaluare suplimentară.
German: Warum wurde Cymevene überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Cymevene?
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cymevene bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Romanian: Informațiile privind siguranța și eficacitatea Cymevene la copiii cu vârsta sub 12 ani sunt limitate.
German: Bei der Erst- und Erhaltungstherapie sollten, entsprechend den Behandlungsleitlinien, unterschiedliche Behandlungsschemata eingehalten werden.
Romanian: În timpul tratamentului inițial și de întreținere trebuie urmate diferite scheme de tratament, în conformitate cu ghidurile de tratament.
German: Am 28. April 2016 erließ die Europäische Kommission eine EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung zu diesem Gutachten.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie privind acest aviz, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 28 aprilie 2016.
German: Am 25. Februar 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Cymevene ab.
Romanian: La 25 februarie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Cymevene.
German: Bei diesen Patienten kann CMV zu schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen führen, die verschiedene Organe, wie z. B. die Lunge, das Gehirn und die Augen, angreifen.
Romanian: La acești pacienți, CMV poate provoca infecții severe sau care pun viața în pericol, atacând diferite organe, inclusiv plămânii, creierul și ochii.
German: Fragen und Antworten zu Cymevene und zugehörigen Bezeichnungen (Ganciclovir, 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, intravenös)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Cymevene și denumirile asociate (ganciclovir, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, intravenos)
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten niedrigere Cymevene-Dosen erhalten.
Romanian: Pacienților cu funcție renală redusă trebuie să li se administreze doze mai mici de Cymevene.
German: CMV ist ein häufig vorkommendes Virus, das zur Familie der Herpesviren gehört.
Romanian: CMV este un virus comun din familia herpesvirusurilor.
German: Da die Anwendung von hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) das Risiko für eine CMV-Erkrankung bei Patienten mit HIV-Infektion reduziert hat, wird eine präventive Behandlung mit Cymevene nicht länger für notwendig erachtet.
Romanian: Întrucât terapia antiretrovirală foarte activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții infectați cu virusul HIV, tratamentul preventiv cu Cymevene nu mai este considerat necesar.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Cymevene in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Cymevene la nivelul Uniunii Europene (UE).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetele și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
German: Die empfohlene Dosis Cymevene und die Dauer der Behandlung sind abhängig vom Körpergewicht des Patienten sowie von der Frage, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer CMV-Erkrankung angewendet wird.
Romanian: Doza recomandată de Cymevene și durata tratamentului depind de greutatea pacientului și de scopul pentru care se utilizează medicamentul, ca tratament sau pentru prevenirea bolii cu CMV.
German: Aus diesem Grund gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Cymevene nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das ungeborene Kind.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a fost de acord că Cymevene nu trebuie utilizat la femeile gravide decât în cazul în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.