FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea la safinamidă a pacienţilor cu boală hepatică uşoară a crescut marginal (30% a ASC), în timp ce expunerea pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a crescut cu aproximativ 80% (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Útsetning safinamíðs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi jókst lítillega (30% í flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC)), en hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetningin um um það bil 80% (sjá kafla 4.2).
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot surveni la pacienții cu tratamente cu agoniști ai dopaminei și/sau dopaminergici.
Icelandic: Hvataröskun getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvandi lyfjum og/eða í dópamínvirkri meðferð.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată la ora uzuală, a doua zi.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt, skal taka inn næsta skammt á sama tíma daginn eftir.
Romanian: Safinamida suferă o transformare metabolică aproape completă (< 10% din doza administrată a fost găsită nemodificată în urină).
Icelandic: Safinamíð gengur í gegnum nánast fullkomið efnaskiptaumbrot (<10% af gefnum skammti fannst óbreytt í þvagi).
Romanian: Tratamentul concomitent cu petidină (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með petidíni (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final a „perioadei cu ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme".
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var breyting frá upphafsgildi til endapunktar á „ON-tímabil (einkennalaus) án óþægilegrar hreyfitruflunar".
Romanian: Este foarte probabil ca această creştere potenţială să nu aibă relevanţă clinică, deoarece NW-1153, primul produs pe calea metabolică, este transformat ulterior în metaboliţi secundari şi terţiari.
Icelandic: Þessi hugsanlega aukning hefur mjög líklega ekkert klínískt vægi þar sem NW-1153, fyrsta efnið í umbrotaferlinu, er umbreytt frekar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni.
Romanian: LSM (ES)
Icelandic: Breyting LSM (SE)
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologice disponibile, provenite de la animale, au demonstrat că safinamida se excretă în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif / eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að safinamíð skilst út í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Romanian: Safinamida nu a prezentat potenţial genotoxic în sistemele in vivo şi câteva sisteme in vitro utilizând celule bacteriene sau de mamifere.
Icelandic: Safinamíð olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vivo og í nokkrum in vitro kerfum með bakteríum eða spendýrafrumum.
Romanian: Metabolitul NW-1153 nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1, dar este un substrat pentru OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er ekki hvarfefni fyrir OCT2 eða OAT1 en það er hvarfefni fyrir OAT3.
Romanian: Volumul distribuţiei (Vss) este aproximativ de 165 l care este de 2,5 mai mare din volumul corporal indicând distribuţia extravasculară extensivă a safinamidei.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (Vss) er u.þ.b. 165 l sem er 2,5-falt líkamsrúmmál sem gefur til kynna mikla dreifingu safinamíðs utan æðakerfis.
Romanian: În final, „acidul N-dealchilat" (NW-1689) se formează prin scindarea oxidativă a legăturii aminei fie a safinamidei (minoră), fie a metabolitului principal, acidul safinamidic (NW-1153) (majoră).
Icelandic: Að lokum myndast „N-dealkýluð sýra" (NV-1689) með oxunarklofnun á amíntengi, annaðhvort í safinamíði (litlu) eða megin umbrotsefni safinamíðsýru (NV-1153) (stóru).
Romanian: Safinamida poate inhiba temporar BCRP in vitro.
Icelandic: Safinamíð getur in vitro tímabundið hamlað BCRP.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în coloane pe criterii de frecvenţă utilizând următoarele convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: O altă cale implică scindarea oxidativă a legăturii de eter care formează „safinamida O-debenzilată" (NW-1199).
Icelandic: Annað ferli felur í sér oxunarklofnun á etertengjum sem mynda „O-debensýlað safinamíð" (NW-1199).
Romanian: Fosfolipidoza s-a observat în principal la nivelul plămânilor la rozătoare (cu expuneri similare expunerilor la om) și maimuțe (la expuneri de 12 ori mai mari decât expunerea la om).
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða fannst aðallega í lungum nagdýra (við útsetningu sem var svipuð og hjá mönnum) sem og öpum (er var 12 sinnum meiri en hjá mönnum).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xadago
Icelandic: Ef gleymist að taka Xadago
Romanian: Xadago nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție adecvată.
Icelandic: Ætti ekki að nota Xadago meðan á þungun stendur eða af konum á barneignaaldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir.
Romanian: - Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă de tip A, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru - Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol (6000), dioxid de titan (E171), dioxid de fier (E172), mica (E555).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón gerð A, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða Töfluhúð: Hýprómellósi, makrógól (6000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gljásteinn (E555).
Romanian: Nu s-a observat o dependență de timp.
Icelandic: Þau voru ekki tímaháð.
Romanian: Cum se păstrează Xadago
Icelandic: Hvernig geyma á Xadago
Romanian: Elucidarea structurii metaboliţilor a expus trei modalităţi de metabolizare a safinamidei.
Icelandic: Greining á uppbyggingu umbrotsefna leiddi í ljós þrjá umbrotaferla safinamíðs.
Romanian: În special, trebuie evitată utilizarea safinamidei cu fluoxetină sau fluvoxamină sau, dacă tratamentul concomitent este necesar, aceste medicamente trebuie utilizate la doze scăzute (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Einkum skal forðast samhliða notkun safínamíðs með flúoxetíni eða flúvoxamíni, en ef samhliðameðferð er nauðsynleg skal nota þessi lyf í litlum skömmtum (sjá kafla 4.5).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða notar vélar.
Romanian: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Icelandic: +39 02 66501492 netfang: info.zambonspa@zambongroup.com
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori pentru OAT3, administrate concomitent cu safinamidă, pot reduce clearance-ul NW-1153, putând creşte astfel expunerea sistemică.
Icelandic: Lyf sem eru hemill á OAT3 og sem gefin eru samhliða safinamíði geta dregið úr úthreinsun NW-1153 og geta því aukið almenna útsetningu þess.
Romanian: Studiile SETTLE și 016/018 au indicat superioritatea semnificativă a safinamidei, în comparație cu placebo, la doze vizate de 50 și 100 mg/zi pentru variabilele de eficacitate primare și secundare selectate, așa cum s-a sintetizat în tabelul de mai jos.
Icelandic: Bæði SETTLE og 016/018 rannsóknirnar sýndu mikilvæga yfirburði safinamíðs í samanburði við lyfleysu við markskammt 50 og 100 mg/dag fyrir aðal- og aukaverkunarbreytur, eins og tekið er saman í töflunni hér fyrir neðan.
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în cadrul studiilor clinice care implică pacienţi cu boala Parkinson în stadii medii până la avansate (pacienţi care iau safinamidă în completare la levodopa exclusiv sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara stigi (sjúklingar sem taka safinamíð til viðbótar við L-dópa eingöngu eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki):
Romanian: Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað
Romanian: Efectul asupra perioadei CU ABSENȚA SIMPTOMELOR s-a menținut până la sfârșitul perioadei de tratament în regim dublu-orb de 24 de luni pentru ambele doze de safinamidă în comparație cu placebo.
Icelandic: Áhrif „ON"-tímabilsins var viðhaldið við lok 24 mánaða tvíblinds meðferðartímabils fyrir báða safinamíð-skammta borið saman við lyfleysu.
Romanian: Prin urmare, este necesară o atitudine atentă la administrarea concomitentă a safinamidei cu medicamente care sunt substraturi ale OCT1 şi au o valoare a Tmax similară cu a safinamidei (2 ore) (de exemplu, metformină, aciclovir, ganciclovir), întrucât expunerea la aceste substraturi poate fi, în consecință, crescută.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að gæta varúðar þegar safinamíð er tekið samhliða lyfjum sem eru OCT1 hvarfefni og með svipað Tmax og safinamíð (2 klukkustundir) (t.d. metformín, acíklóvír, gancíklóvír) þar sem útsetning fyrir þessum hvarfefnum kann að aukast í kjölfarið.
Romanian: Medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizaţi de obicei pentru tratamentul tulburărilor de anxietate şi unele tulburări de personalitate (adică, fluoxetină sau fluvoxamină).
Icelandic: Lyf sem kallast sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI) sem yfirleitt eru notuð til meðferðar við kvíðaröskunum og ákveðnum persónuleikaröskunum (t.d. flúoxetín eða flúvoxamín).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xadago
Icelandic: Ef hætt er að nota Xadago
Romanian: Metabolitul NW-1153 este un substratpentru OAT3 la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er hvarfefni fyrir OAT3 við klíníska viðeigandi þéttni.
Romanian: Efectele toxice asupra ficatului şi simptomele însoţitoare cum ar fi pielea şi craniul de culoare galbenă/portocalie, la puii expuşi la safinamidă în timpul alăptării sunt mediate în principal prin expunerea in utero, iar expunerea prin intermediul laptelui mamei a avut doar o influenţă minoră.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur og einkenni sem fylgja, svo sem gul/appelsínugul húð og höfuðkúpa hjá ungum sem eru útsettir fyrir safinamíði meðan á brjóstagjöf stendur verða aðallega fyrir útsetningu í móðurlífinu, þar sem útsetning í gegnum brjóstamjólk hafði einungis lítil áhrif.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru safinamidă sau un tratament specific pentru supradozajul cu safinamidă.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við safinamíð eða sérstök meðferð við ofskömmtun safinamíðs.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile de carcinogenitate la şoarece şi şobolan nu au indicat probe ale potenţialului tumorigen aferent safinamidei la expuneri sistemice de 2,3 până la 4,0 mai mare decât expunerea sistemică anticipată la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică maximă.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem fengust úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um æxlismyndun sem tengdist safinamíði við almenna útsetningar við allt að 2,3 - 4,0 sinnum hver um sig, áætlaða útsetningu hjá sjúklingum sem fengu hámarks lækningalegan skammt.
Romanian: Safinamida inhibă temporar BCRP la nivelul intestinului subţire (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Safinamíð hamlar BCRP tímabundið í smáþörmunum (sjá kafla 4.5).
Romanian: Utilizarea la pacienți cu albinism, degenerare retiniană, uveită, retinopatie ereditară sau retinopatie diabetică progresivă severă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Icelandic: Notkun sjúklinga með litarleysi (albinismus), hrörnun sjónu, æðahjúpsbólgu, erfðan sjónukvilla eða alvarlegan og versnandi sykursýkissjónukvilla (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Romanian: Dacă survine un supradozaj important, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul de susţinere conform indicaţiilor clinice.
Icelandic: Ef veruleg ofskömmtun safínamíðs á sér stað, skal stöðva meðferðina og veita stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum ábendingum.
Romanian: Experimentele in vitro au arătat că inhibarea amidazelor la hepatocitele umane a determinat suprimarea completă a formării NW-1153.
Icelandic: In vitro-rannsóknir gefa til kynna að hömlun amíðasa í lifrarfrumum manna leiddu til fullkominnar hindrunar á myndun NW-1153.
Romanian: Studiile nu au fost stratificate pentru medicamentele administrate concomitent şi nu s-au efectuat studii randomizate privind interacţiunile pentru aceste medicamente.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki lagskiptar fyrir samlyfjameðferð og engar slembiraðaðar rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar fyrir þessi lyf.
Romanian: Medicamente numite inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), utilizate pentru tratamentul depresie majore şi a altor tulburări de dispoziție, cum ar fi venlafaxină.
Icelandic: Lyf sem nefnast serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI) og notuð eru í meðferð við alvarlegu þunglyndi og öðrum lyndisröskunum eins og venlafaxín.
Romanian: 5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Romanian: Nu s-a observat nicio degenerare retiniană la maimuţe, în ciuda expunerii sistemice mai crescute faţă de rozătoare sau la pacienţii expuşi la doza umană maximă.
Icelandic: Engin sjónhimnuhrörnun kom fram hjá öpum þrátt fyrir meiri almenna útsetningu en hjá nagdýrum eða hjá sjúklingum sem fengu hámarks skammta fyrir menn.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstakar aðstæður.
Romanian: Insuficienţa renală moderată sau severă nu a modificat expunerea la safinamidă în comparaţie cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir safinamíði samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Romanian: Studiile de fertilitate la femelele de şobolan au indicat un număr redus de implantări şi corp luteal la expuneri depăşind de 3 ori expunerea umană anticipată.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá kvenkyns rottum sýndu fram á minnkaðan fjölda hreiðranna og gulbúa við útsetningu umfram 3 sinnum áætlaða útsetningu hjá mönnum.
Romanian: Clearance-ul total a fost determinat a fi 4,6 l/h clasificând safinamida drept o substanţă cu clearance redus.
Icelandic: Heildarúthreinsun var ákvörðuð 4,6 l/klst. og er safinamíð því skilgreint sem efni með litla úthreinsun.
Romanian: Reacţii adverse posible
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Potenţial pentru degenerare retiniană la pacienţii cu antecedente de boală retiniană
Icelandic: Hugsanleg sjónhimnuhrörnun hjá sjúklingum með fyrri sögu um sjónhimnusjúkdóm
Romanian: Utilizarea concomitentă a safinamidei şi fluoxetinei sau fluvoxaminei trebuie evitată (vezi pct. 4.4), această precauţie se bazează pe apariţia reacţiilor adverse grave (de exemplu, sindromul serotoninergic), deşi rare, care au apărut la utilizarea ISRS şi dextrometorfanului cu IMAO.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun safínamíðs og flúoxetíns eða flúvoxamíns (sjá kafla 4.4), þessi varúðarráðstöfun stafar af alvarlegum aukaverkunum sem hafa komið fram í sjaldgæfum tilvikum (t.d. serótónínheilkenni) þegar SSRI-hemlar og dextrómetorfan hefur verið notað með MAO-hemlum.
Romanian: Xadago este un medicament care conţine substanţa activă safinamidă.
Icelandic: Xadago er lyf sem inniheldur virka efnið safinamíð.
Romanian: Atunci când safinamida este administrată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP, vă rugăm să consultaţi RCP pentru respectivul medicament.
Icelandic: Þegar safínamíð er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfaefni BCRP (breast cancer resistance protein), skal vinsamlega vísað í samantekt um eiginleika þessara tilteknu lyfja.
Romanian: 4C-safinamidei a reprezentat aproximativ 30% din radioactivitatea totală ASC0-24h, indicativ al unei metabolizări extensive.
Icelandic: 30% af heildar geislavirkni AUC0-24 klst., sem bendir til umfangsmikilla umbrota.
Romanian: Doza de început recomandată de Xadago este de un comprimat de 50 mg, şi poate fi crescută la un comprimat de 100 mg, luat o dată pe zi, de preferat dimineața, administrat cu apă, pe gură.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur til inntöku einu sinni á dag, helst að morgni, með vatni af Xadago er 50 mg tafla sem má auka upp í 100 mg.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 100 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xadago 100 mg
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală; trebuie să adoptaţi o atitudine atentă la operarea sau conducerea utilajelor periculoase până aveţi certitudinea în mod rezonabil că Xadago nu vă afectează advers în niciun fel.
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við stjórn hættulegra véla og við akstur þar til þú ert nokkuð viss um að Xadago hafi ekki áhrif á þig á nokkurn hátt.
Romanian: În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală, prin urmare pacienţii trebuie atenţionaţi referitor la operarea utilajelor periculoase, inclusiv a vehiculelor motorizate, până când au certitudinea rezonabilă că safinamida nu îi afectează advers.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar gæta varúðar við notkun hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að safínamíð hafi ekki neikvæð áhrif á þá.
Romanian: În cadrul studiilor de dezvoltare embrio-fetale la şobolan şi iepure au fost induse malformaţii la expuneri la safinamidă de 2 şi 3 ori mai mare faţă de expunerea clinică umană.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum voru vanskapanir framkallaðar við útsetningu safinamíðs sem var 2 og 3-falt hærri en klínísk útsetning hjá mönnum, í þeirri röð.
Romanian: Această reacție nu s-a observat la utilizarea safinamidei în asociere cu agoniștii dopaminei la pacienții cu PD în stadiu incipient.
Icelandic: Þessi áhrif var ekki að sjá þegar safinamíð var notað samhliða dópamínörvandi lyfjum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á upphafsstigi.
Romanian: Această doză zilnică poate fi crescută la 100 mg/zi pe baza necesităţii clinice individuale.
Icelandic: Dagskammtinn má auka upp í 100 mg/sólarhring í samræmi við klínískar þarfir einstaklingsins.
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice in vivo și in vitro ale medicamentului
Icelandic: In vivo og in vitro lyfjamilliverkanir
Romanian: disfonie,
Icelandic: raddtruflun,
Romanian: Modelele populaţiei farmacocinetice (FC) dezvoltate în urma studiilor la pacienţi cu boala Parkinson indică faptul că efectele farmacocinetice şi farmacodinamice ale safinamidei nu au depins de vârstă, sex, greutate, funcţie renală şi expunere la levodopa, indicând că nu vor fi necesare ajustările dozei pe baza acestor variabile.
Icelandic: Líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem þróað var út frá rannsóknum á sjúklingum með Parkinsons-veiki benda til þess að lyfjahvörf og lyfhrif safinamíðs séu ekki háð aldri, kyni, þyngd, nýrnastarfsemi og útsetningu fyrir levódópa, sem gefur til kynna að ekki sé nauðsynlegt að breyta skömmtum samkvæmt þessum breytum.
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare IMAO a safinamidei, administrarea concomitentă a safinamidei şi dextrometorfanului nu este recomandată, sau, dacă tratamentul concomitent este necesar, acesta trebuie utilizat cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í ljósi MAO-hamlandi virkni safinamíðs er ekki mælt með samhliða gjöf safínamíðs og dextrómethorfans, en ef samhliða meðferð er nauðsynleg skal nota það með varúð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Aceste simptome s-au soluţionat la întreruperea medicamentului, fără sechele.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka þegar hætt var inntöku lyfisins, án afleiðinga.
Romanian: Safinamida inhibă OCT1 in vitro, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic la nivelul venei porte.
Icelandic: Safinamíð hindrar OCT1 in vitro í þéttni sem samsvarar þéttni í portæð við klíníska notkun.
Romanian: Inhibitori IMAO şi petidină
Icelandic: MAO-hemlar og petidín
Romanian: În general, safinamida se poate utiliza cu atenţie cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) la cea mai scăzută doză eficace pentru simptome serotoninergice.
Icelandic: Almennt má nota safínamíð með sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum) í lægsta virka skammti þegar varúðar er gætt vegna serótónvirkra einkenna.
Romanian: Cum arată Xadago şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Xadago og pakkningastærðir
Romanian: Calea principală implică oxidarea hidrolitică a fracţiunii amidice care duce la metabolitul principal, „acidul safinamidic" (NW-1153).
Icelandic: Helsta ferlið felur í sér vatnsrofsoxun amíðhlutans sem leiðir til helsta umbrotsefnisins, „safinamíðsýru" (NW-1153).
Romanian: În cazul pacienţilor care evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Romanian: Xadago nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Icelandic: Xadago er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Romanian: Safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare, în mare măsură prin amidaze de înaltă capacitate care nu au fost caracterizate încă.
Icelandic: Safinamíð er nær eingöngu skilið út með umbroti, einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hefur ekki enn verið lýst.
Romanian: Valoare p (f) (a) Doză zilnică vizată, (b) Medie (SD), (c) populația de analiză mITT; modelul MMRM pentru modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final include tratamentul, regiunea și vizita drept efecte fixe și valoarea inițială drept covariată; (d) doza ţintă de 100 mg/zi; (e) populaţia de analită (mITT); datele sunt prezentate sub forma numărului (procentajului) de pacienţi din fiecare grup care întrunesc definiţia de respondent; (f) testul chi pătrat al raportului probabilităţilor la grupurile de tratament comparativ cu placebo utilizând un model de regresie logistică cu efecte fixe pentru tratament şi ţară.
Icelandic: CGI-C: sjúklingum sem fór fram / fór mjög mikið fram p-gildi (e) (a) Daglegur markskammtur, (b) meðal (SD), (c) greiningarþýði (mITT); MMRM-líkan fyrir breytingu frá upphafsgildi til endapunktar inniheldur meðferð, svæði og vitjun sem föst áhrif, og gildi upphafsgildis sem skýribreyta; (d) markskammtur 100 mg/dag; (e) greiningarþýði (mITT); gögn framsett sem fjöldi (hundraðshluti) sjúklinga í hverjum hópi sem ná skilgreiningunni á svörun; (f) kí-kvaðrat gildi á gagnlíkindahlutfalli meðferðarhópsins miðað við lyfleysu með því að nota líkan aðfallsgreiningu hlutfalla með föst áhrif fyrir meðferð og land.
Romanian: În studii privind interacțiunile medicamentoase efectuate la om, s-a observat o interacțiune slabă cu rosuvastatină (o creştere a ASC între 1,25 şi 2,00), dar nu s-a descoperit nicio interacţiune semnificativă cu diclofenac.
Icelandic: Vægar milliverkanir komu fram í rannsókn á lyfjamilliverkunum við rósuvastatín (AUC aukning á milli 1,25 til tvöföld) en enga marktækar milliverkanir fundust við díklófenak hjá mönnum.
Romanian: Această interacţiune are potenţialul de a reduce clearance-ul NW-1153 şi de a creşte expunerea acestuia; cu toate acestea, expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă) şi, deoarece este metabolizată în metaboliţi secundari şi terţiari, este improbabil ca acest lucru să aibă relevanţă clinică.
Icelandic: En kerfisbundin útsetning á NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs) og þar sem það umbrotnar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni, er ólíklegt að það sé klínískt marktækt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor atunci când safinamida este luată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP (de exemplu rosuvastatină, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacină, metotrexat, topotecan, diclofenac sau gliburidă) şi consultarea RCP corespunzătoare pentru a stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Mælt er með að vakta sjúklinga þegar safinamíð er tekið með lyfjum sem eru hvarfefni BCRP (t.d. rósuvastatín, pítavastatín, pravastatín, síprófloxasin, metótrexat, tópótekan, díklófenak eða glýbúríð) og vísað er í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja ef aðlögunar skammta er þörf.