FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ne savez pas bien comment utiliser Brimica Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot Brimica Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Ces effets sont connus pour être des réponses pharmacologiques exagérées observées avec les β2-agonistes.
Latvian: Ir zināms, ka šāda iedarbība tiek novērota kā pastiprināta farmakoloģiska atbildes reakcija uz β2 agonistiem.
French: Le programme de développement clinique de phase III incluait environ 4 000 patients avec un diagnostic clinique de BPCO et comprenait deux études randomisées de 6 mois, contrôlées versus placebo et substance active (ACLIFORM-BPCO et AUGMENT), une extension de 6 mois de l'étude AUGMENT et une autre étude randomisée contrôlée de 12 mois.
Latvian: III fāzes klīniskās attīstības programmā tika ietverti aptuveni 4 000 pacienti ar klīnisko diagnozi HOPS, un tā sastāvēja no diviem 6 mēnešus ilgiem randomizētiem, placebo un aktīvi kontrolētiem pētījumiem (ACLIFORM-COPD un AUGMENT), 6 mēnešus ilga pētījuma AUGMENT pagarinājuma un turpmākā 12 mēnešus ilga randomizēta kontrolēta pētījuma.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Brimica Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Brimica Genuair varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: L'expérience en termes de sécurité avec Brimica Genuair comprend l'exposition dans les essais cliniques à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 12 mois et les données recueillies depuis la post-commercialisation.
Latvian: Pieredze par Brimica Genuair drošumu ietver tā lietošanu klīniskajos petījumos ieteicamajās ārstnieciskajās devās līdz pat 12 mēnešu periodā un pēcreģistrācijas periodā.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: * La demi-vie a été établie en tenant compte de l'accumulation du produit en fonction d'un schéma posologique donné.
Latvian: *Eliminācijas pusperiods atbilst zāļu akumulācijai, balstoties uz noteikto devu.
French: Brimica Genuair n'est pas indiqué pour le traitement d'épisodes aigus de bronchospasmes.
Latvian: Brimica Genuair nav indicēts akūtu bronhospazmu lēkmju ārstēšanai.
French: Brimica Genuair n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Brimica Genuair neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les études in vitro ont montré que l'aclidinium ou ses métabolites ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs de la glycoprotéine-P.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnijs un tā metabolīti nav P glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
French: Le bouton orange doit être relâché pour que l'inhalateur fonctionne correctement.
Latvian: Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.
French: c) Retirer le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Latvian: c. Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).
French: Ne jamais expirer dans l'inhalateur (Schéma I).
Latvian: Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I
French: Un « clic » indiquera que l'inhalation est correcte.
Latvian: Skaņa "klik" ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi.
French: Les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, une arythmie nouvellement diagnostiquée les 3 derniers mois, un QTc (méthode de Bazett) supérieur à 470 msec, ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois en raison d'une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la « New York Heart Association » ont été exclus des essais cliniques, par conséquent Brimica Genuair doit donc être utilisé avec prudence chez ces groupes de patients.
Latvian: Brimica Genuair lietojams piesardzīgi pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts iepriekšējo 6 mēnešu laikā, ir nestabila stenokardija, iepriekšējo 3 mēnešu laikā pirmoreiz diagnosticēta aritmija, QTc (Bazeta metode) virs 470 msek., vai iepriekšējo 12 mēnešu laikā ir bijusi hospitalizācija ar III un IV funkcionālās klases sirds mazspēju atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 30 doses 1 inhalateur contenant 60 doses 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun
Latvian: Inhalācijas pulveris 1 inhalators, kas satur 30 devas 1 inhalators, kas satur 60 devas 3 inhalatori, kuri katrs satur 60 devas
French: Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Ces médicaments comprennent les médicaments pour le traitement de : o la dépression (tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o les infections bactériennes (tels que l'érythromycine, la clarythromycine, la télithromycine), o les réactions allergiques (antihistaminiques).
Latvian: Tās ietver zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: o depresija (piemēram, monoamīna oksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti); o bakteriālas infekcijas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns); o alerģiskas reakcijas (antihistamīna līdzekļi).
French: Les β-bloquants adrénergiques peuvent affaiblir ou antagoniser l'effet des agonistes β2-adrénergiques.
Latvian: β adrenerģiskie blokatori β adrenerģiskie blokatori var vājināt β2 adrenerģisko agonistu iedarbību vai pretdarboties tai.
French: L'analyse groupée des données d'efficacité des deux études de phase III de 6 mois a démontré une diminution statistiquement significative de 29% du taux d'exacerbations modérées ou sévères (nécessitant un traitement par antibiotiques ou corticostéroïdes ou conduisant à une hospitalisation) avec Brimica Genuair comparé au placebo (taux annuel par patient : 0,29 contre 0,42, respectivement ; p = 0,036).
Latvian: Divu 6 mēnešus ilgu, III fāzes pētījumu apvienotajā efektivitātes analīzē tika parādīts statistiski nozīmīgs 29% vidēji smagu vai smagu slimības paasinājuma rādītāja samazinājums (nepieciešama ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem vai jāveic hospitalizācija), lietojot Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo (rādītāji vienam pacientam gadā: attiecīgi 0,29 pret 0,42; p=0,036).
French: L'aclidinium a également montré qu'il procurait des bénéfices aux patients atteints de BPCO en termes de diminution des symptômes, d'amélioration de l'état de santé spécifique à la pathologie, de diminution des taux d'exacerbation et d'améliorations de la tolérance à l'exercice.
Latvian: Ir pierādīta arī aklidīnija labvēlīgā ietekme uz pacientiem ar HOPS, samazinot simptomus, uzlabojot slimībai specifisko veselības stāvokli, samazinot slimības paasinājumu rādītājus un uzlabojot fiziskās slodzes panesamību.
French: Étant donné que Brimica Genuair contient de l'aclidinium et du formotérol, le type et la sévérité des effets indésirables associés à chaque composant peuvent être attendus avec Brimica Genuair.
Latvian: Tā kā Brimica Genuair satur aklidīniju un formoterolu, lietojot Brimica Genuair var sagaidīt nevēlamo blakusparādību veidu un smaguma pakāpi, kas novērotas lietojot katru no šīm sastāvdaļām atsevišķi.
French: EU/1/14/964/002 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun EU/1/14/964/003 1 inhalateur contenant 30 doses
Latvian: EU/1/14/963/001 1 inhalators ar 60 devām EU/1/14/963/002 3 inhalatori ar 60 devām katrs EU/1/14/963/003 1 inhalators ar 30 devām
French: Tenir l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal dirigé vers le patient et le bouton orange vers le haut (Image D).
Latvian: Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un oranžo pogu tieši uz augšu (D attēls).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Brimica Genuair, si vous présentez l'un(e) des pathologies/symptômes suivant(e)s : - Si vous avez de l'asthme.
Latvian: Pirms Brimica Genuair lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir tālāk minētās slimības vai simptomi: - ja Jums ir astma.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aklidīnija bromīda/formoterola fumarāta dihidrāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human UseCHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: Dans des études cliniques de phase III, la fréquence d'augmentations notables de la glycémie avec Brimica Genuair était faible (0,1%) et similaire à celle observée avec le placebo.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar Brimica Genuair reti bija novērojams ievērojams glikozes līmeņa pieaugums asinīs (0,1%), un tas bija līdzīgs ar placebo.
French: - La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Latvian: - Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
French: QTc allongé à l'électrocardiogramme Palpitations
Latvian: Pagarināts QTc intervāls elektrokardiogrammā Sirdsklauves Stenokardija
French: Regarder dans l'ouverture de l'embout buccal pour s'assurer que rien ne le bloque (Image C).
Latvian: Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
French: Traitement hypokaliémiant
Latvian: Hipokaliēmijas ārstēšana
French: Conserver l'inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu'au moment d'inhaler le médicament, retirer ensuite le capuchon et commencer à l'étape 1.6.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reize zāļu inhalēšanai, tad noņemiet vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību.
French: Après inhalation de 200 microgrammes et de 400 microgrammes d'aclidinium par des sujets sains ou des sujets atteints de BPCO, l'excrétion urinaire d'aclidinium non modifié était très faible, environ 0,1 % de la dose administrée, ce qui indique que la clairance rénale joue un rôle mineur dans la clairance totale de l'aclidinium du plasma.
Latvian: Pēc 200 mikrogramu un 400 mikrogramu aklidīnija inhalācijas veselām personām un HOPS pacientiem neizmainīta aklidīnija izvadīšana ar urīnu bija ļoti maza, aptuveni 0,1% no ievadītās devas, kas norāda, ka izvadīšanai caur nierēm ir maza nozīme kopējā aklidīnija izvadīšanā no plazmas.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos.
French: Les isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 et CYP2A6 du cytochrome P450 sont impliquées dans l'O-déméthylisation du formotérol.
Latvian: Formoterola O-demetilācijā ir iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 un CYP2A6.
French: Le VEMS à 1 heure après la dose et le VEMS résiduel (comparé à l'aclidinium 400 microgrammes et au formotérol 12 microgrammes, respectivement) étaient définis comme co-critères d'évaluation primaires dans les deux études pivots de phase III de 6 mois pour démontrer les contributions bronchodilatatrices du formotérol et de l'aclidinium dans Brimica Genuair, respectivement.
Latvian: FEV1 1 stundu pēc devas lietošanas un FEV1 pirms nākamās devas lietošanas (salīdzinot attiecīgi ar aklidīnija 400 mikrogramu devu un formoterola 12 mikrogramu devu) tika definēti kā abi primārie mērķa kritēriji abos 6 mēnešus ilgos, galvenajos III fāzes pētījumos, lai attiecīgi parādītu formoterola un aklidīnija bronhu paplašināšanas ieguldījumu Brimica Genuair.
French: La bronchodilatation est induite en causant une relaxation directe du muscle lisse des voies respiratoires, suite à l'augmentation de l'AMP cyclique par activation de l'adénylate cyclase.
Latvian: Bronhu paplašināšanās tiek panākta, izraisot tiešu elpceļu gludo muskuļu atslābināšanos pēc tam, kad adenilciklāzes stimulācijas dēļ paaugstinās cikliskā AMF līmenis.
French: Diminution des exacerbations de la BPCO
Latvian: HOPS paasinājumu samazinājums
French: Brimica Genuair 340/12 microgrammes deux fois par jour a apporté de manière constante des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (telle qu'évaluée par le VEMS, la capacité vitale forcée et la capacité inspiratoire) comparé au placebo.
Latvian: Pastāvīgi lietojot Brimica Genuair 340/12 mikrogrami divreiz dienā, tika panākts nozīmīgs plaušu funkcijas uzlabojums (novērtējot pēc FEV1, forsētas vitālās kapacitātes un ieelpas kapacitātes) salīdzinājumā ar placebo.
French: Ce que contient Brimica Genuair - Les substances actives sont l'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Latvian: Ko satur Brimica Genuair - Aktīvās vielas ir aklidīnija bromīds un formoterola fumarāta dihidrāts.
French: Les études réalisées chez le rat ont montré une légère diminution de la fertilité uniquement à des niveaux de dose très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale à l'aclidinium et au formotérol chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām nelielu fertilitātes samazināšanos uzrādīja tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija un formoterola maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Des études d'efficacité clinique ont montré que Brimica Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi parādīja, ka Brimica Genuair nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu funkcijas uzlabojumus (mērot ar forsētu izelpas tilpumu 1 sekundē [FEV1]) 12 stundu laikā pēc lietošanas.
French: Les agonistes β2-adrénergiques peuvent produire des élévations de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) tels qu'un aplatissement de l'onde T, une dépression du segment ST et un allongement de l'intervalle QTc chez certains patients.
Latvian: Dažiem pacientiem β2 adrenerģiskie agonisti var izraisīt pulsa paātrināšanos un asinsspiediena paaugstināšanos, elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, piemēram, T zoba izlīdzināšanos, ST segmenta nomākumu un pagarinātu QTc intervālu.
French: Les études in vitro ont montré que l'aclidinium à dose thérapeutique ou ses métabolites ne sont ni inhibiteurs ni inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et n'inhibent pas les estérases (carboxylestérase, acétylcholinestérase et butyrylcholinestérase).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnijs ārstnieciskā devā vai tā metabolīti neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 (CYP450) enzīmiem un neinhibē esterāzes (karboksilesterāzi, acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi).
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Brimica Genuair Comment utiliser Brimica Genuair
Latvian: Kas ir Brimica Genuair un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Brimica Genuair lietošanas Kā lietot Brimica Genuair Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Brimica Genuair Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
French: L'excrétion d'aclidinium et/ou de ses métabolites, ou de formotérol dans le lait maternel n'est pas connue.
Latvian: Nav zināms, vai aklidīnijs (un/vai tā metabolīti) vai formoterols izdalās mātes pienā.
French: Lorsque l'aclidinium et le formotérol étaient administrés en association par voie inhalée, la pharmacocinétique de chaque composant n'a montré aucune différence significative par rapport à celles observées lorsque les produits étaient administrés séparément.
Latvian: Lietojot aklidīnija un formoterola kombināciju inhalāciju veidā, katras sastāvdaļas farmakokinētika būtiski neizmainījās, salīdzinot ar atsevišķu zāļu lietošanu.
French: Chez les patients atteints d'une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être intensifiée par l'hypoxémie et le traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi lietotas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: L'inhalateur est fourni scellé dans un emballage protecteur en aluminium laminé contenant un sachet dessiccant en gel de silice, placé dans une boîte en carton.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija lamināta maisiņā, kurā ir silikagela desikanta paciņa, un tas ievietots kartona kastītē.
French: Le formotérol n'inhibe pas les enzymes du CYP450 aux concentrations thérapeutiques (voir rubrique 5.2).
Latvian: Formoterols ārstnieciski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Nasopharyngite Infection urinaire Sinusite
Latvian: Nazofaringīts Urīnceļu infekcija Sinusīts
French: Contient également : Lactose Voir la notice pour plus d'informations
Latvian: Satur arī: laktozi Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
French: La survenue d'une vision trouble ou d'étourdissements peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Neskaidras redzes vai reiboņa gadījumā var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Angio-œdème Réaction anaphylactique
Latvian: Angioedēma Anafilaktiska reakcija
French: Quand changer d'inhalateur ?
Latvian: Kad ir jāiegādājas jauns inhalators?
French: Volumes pulmonaires, endurance à l'effort et activité physique L'effet de Brimica Genuair sur les volumes pulmonaires, l'endurance à l'effort et l'activité physique a été évalué dans une étude de 8 semaines randomisée, en groupe parallèle et contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO avec une distension thoracique (capacité résiduelle fonctionnelle, CRF > 120 %).
Latvian: Plaušu tilpumi, slodzes panesamība un fiziskā aktivitāte Brimica Genuair ietekme uz plaušu tilpumiem, slodzes panesamību un fizisko aktivitāti ir vērtēta astoņas nedēļas ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, iesaistot paralēlas HOPS slimnieku grupas, kuri cieš no hiperinflācijas (funkcionālā reziduālā kapacitāte jeb FRC ir
French: Cet effet est considéré comme étant un effet de classe chez les rongeurs après une exposition à long terme à des doses élevées d'agonistes des β2-adrénorécepteurs.
Latvian: Šāda iedarbība tiek uzskatīta par grauzēju klasei raksturīgu pēc ilgstošas β2 adrenoreceptoru agonistu lielu devu saņemšanas.
French: D'autres effets secondaires peuvent se manifester lors de l'utilisation de Brimica Genuair :
Latvian: Citas blakusparādības, kas var izpausties Brimica Genuair lietošanas laikā
French: Arrêtez de prendre Brimica Genuair et demandez immédiatement un avis médical si l'une des situations suivantes se présente : - Si vous avez une soudaine sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après l'utilisation de ce médicament (voir rubrique
Latvian: Pārtrauciet lietot Brimica Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja uz Jums attiecas tālāk minētais: - ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums.
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables sont basées sur les taux d'incidence bruts observés avec Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes dans l'analyse groupée des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo d'une durée d'au moins six mois ou à travers l'expérience acquise avec les principes actifs pris individuellement.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz tādu blakusparādību neapstrādātiem biežuma rādītājiem, kas novēroti ar Brimica Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami vismaz sešu mēnešu ilgu randomizētu, placebo kontrolētu, III fāzes klīnisko pētījumu apvienotā analīzē vai lietojot katru no sastāvdaļām atsevišķi.
French: Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Latvian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
French: L'aclidinium/formoterol n'a pas statistiquement réduit de manière significative le nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO comparé au placebo ou au formoterol.
Latvian: Aklidīnijs/formoterols, salīdzinot ar placebo vai formoterolu, statistiski nozīmīgi nesamazināja vidējo atmošanās skaitu naktī HOPS dēļ.
French: L'inhalateur Genuair libère les substances actives directement dans vos poumons lorsque vous inspirez.
Latvian: Genuair inhalators izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās.
French: Dans les études non cliniques, des effets toxiques de l'aclidinium sur la reproduction (effets fœtotoxiques) et la fertilité (légère diminution du taux de conception, du nombre de corps jaunes et des pertes avant et après l'implantation) n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et sont peu pertinents pour l'utilisation clinique.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos aklidīnija iedarbību uz reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirmsimplantācijas un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
French: Retirez l'inhalateur de la bouche.
Latvian: Izņemiet inhalatoru no mutes.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
French: Les études non-cliniques étudiant les effets de l'aclidinium/formotérol sur les paramètres cardiovasculaires ont montré une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et sont peu pertinents pour l'utilisation clinique.
Latvian: Neklīniskie pētījumi par aklidīnija/formoterola iedarbību uz kardiovaskulārajiem parametriem liecināja par palielinātu sirdsdarbības ātrumu un aritmiju, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses entre l'aclidinium ou ses métabolites à la dose thérapeutique et les substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) ou les médicaments métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāma aklidīnija vai tā metabolītu izraisīta mijiedarbība, ja tie lietoti ārstnieciskās devās ar P glikoproteīna (P-gp) substrāta zālēm vai zālēm, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes.
French: Après inhalation de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, les demi-vies d'élimination terminale observées pour le bromure d'aclidinium mesurée à partir des prélèvements de plasma jusqu'à 24 heures après administration, variaient de 11 à 33 heures et pour le formotérol de 12 à 18 heures.
Latvian: Pēc Brimica Genuair 340/12 mikrogramu inhalācijas ar asins plazmas pārbaudi 24 stundas pēc devas lietošanas, aklidīnija un formoterola terminālais eliminācijas pusperiods aklidīnija bromīdam bija robežās no 11 līdz 33 stundām un formoterolam no 12 līdz 18 stundām.