FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac disorders Rare: Pericarditis, pericardial effusion, pericardial tamponade.
Portuguese: Cardiopatias Raros: pericardite, efusão pericárdica, tamponamento pericárdico.
English: Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se qualquer contacto do metotrexato com a pele e as mucosas.
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Portuguese: Por precaução, recomenda-se que os doentes sexualmente ativos ou respetivas parceiras utilizem medidas contracetivas adequadas durante o tratamento do doente e, pelo menos, durante 6 meses após a cessação do tratamento com metotrexato.
English: There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Portuguese: Não existem relatos de mortes provocadas por sépsis, choque sético, falência renal e anemia aplástica.
English: Dose in patients with rheumatoid arthritis The recommended starting dose is 7.5 mg methotrexate once a week.
Portuguese: Dose em doentes com artrite reumatoide A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana.
English: Not known: Proteinuria.
Portuguese: Desconhecidos: proteinúria.
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Nordimet e conteúdo da embalagem As seringas pré-cheias de Nordimet contêm uma solução injetável amarela e límpida.
English: Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Portuguese: O manuseamento e eliminação têm de respeitar as exigências locais relativas a outras preparações citotóxicas.
English: The safety shield on the pen is now locked to prevent any needlestick injuries.
Portuguese: A proteção de segurança da caneta está agora bloqueada para impedir qualquer lesão provocada pela agulha.
English: - Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Portuguese: - Verifique se a caneta apresenta danos e se o medicamento no interior da caneta é uma solução amarela e límpida.
English: Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Portuguese: Sabe-se que o metotrexato causa perturbações nos ossos como dores musculares e nas articulações e osteoporose.
English: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Portuguese: Os salicilatos, a fenilbutazona, a fenitoína, os barbitúricos, os calmantes, os contracetivos orais, as tetraciclinas, os derivados da amidopirina, as sulfonamidas e o ácido p-aminobenzóico deslocam o metotrexato da ligação à albumina sérica e aumentam assim a sua biodisponibilidade (aumento indireto da dose).
English: If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Portuguese: Se for necessária a utilização do metotrexato durante a amamentação, esta deve ser interrompida antes do tratamento.
English: Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
Portuguese: Retirada a tampa, mantenha a seringa na mão.
English: Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and Stevens-Johnson syndrome.
Portuguese: As reações adversas mais graves ao metotrexato incluem supressão hematopoiética, toxicidade pulmonar, hepatotoxicidade, toxicidade renal, neurotoxicidade, fenómenos tromboembólicos, choque anafilático e síndrome de Stevens-Johnson.
English: 4) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Portuguese: 4) Escolha um local para a injeção e limpe-o com a compressa embebida em álcool incluída.
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (muito frequentes) ao metotrexato incluem doenças gastrointestinais (por ex. estomatite, dispepsia, dores abdominais, náuseas, perda de apetite) e anomalias nas análises da função hepática (por ex. aumento da alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT), bilirrubina, fosfatase alcalina).
English: Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
Portuguese: Os doentes que estejam a receber fármacos potencialmente hepatotóxicos e hematotóxicos durante a terapêutica de metotrexato (por ex. leflunomida, azatioprina, sulfassalazina e retinoides) devem ser monitorizados de perto para deteção de um possível acréscimo da hepatotoxicidade.
English: Not known: Asthenia, injection site necrosis.
Portuguese: Desconhecidos: astenia, necrose no local da injeção.
English: Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Portuguese: Advertência importante acerca da posologia do Nordimet O metotrexato como terapia para doenças reumáticas ou doenças de pele deve ser usado uma única vez por semana.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
Portuguese: A administração de fármacos hematotóxicos adicionais (por ex. metamizol) aumenta a probabilidade de ocorrência de efeitos hematotóxicos graves provocados pelo metotrexato.
English: Skin and mucosal contact with methotrexate is to be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto da pele e mucosas com o metotrexato.
English: Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão, fenómenos tromboembólicos.
English: 6) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Portuguese: 6) Escolha um local para a injeção e limpe-o com a compressa embebida em álcool incluída.
English: Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Portuguese: Raros: fibrose pulmonar, pneumonia por Pneumocystis jiroveci, falta de ar e asma brônquica, efusão pleural.
English: Uncommon: Photosensitisation, loss of hair, increase in rheumatic nodules, skin ulcer, herpes zoster, vasculitis, herpetiform eruptions of the skin, urticaria.
Portuguese: Pouco frequentes: fotossensibilização, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumáticos, ulceração da pele, herpes zoster, vasculite, erupções herpetiformes da pele, urticária.
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: O metotrexato deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal (ver secções 4.3 e 4.4).
English: During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Durante a terapia com metotrexato não deve ser efetuada a inoculação simultânea de vacinas vivas (ver as secções 4.3 e 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia, myalgia, osteoporosis.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: artralgia, mialgia, osteoporose.
English: Treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis with Nordimet is a long-term treatment.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide, da artrite idiopática juvenil, da psoríase vulgar e da artrite psoriática com Nordimet é um tratamento de longo prazo.
English: - Liver function tests.
Portuguese: - Análises da função hepática.
English: BSA), methotrexate has a mean bioavailability of approximately 70%, although considerable inter- and intra-subject variations are possible (25-100%).
Portuguese: Quando administrado em doses reduzidas (7,5 mg/m a 80 mg/m de superfície corporal), o metotrexato possui uma biodisponibilidade média de cerca de 70%, embora sejam possíveis variações interindividuais e intraindividuais consideráveis (25-100%).
English: Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Portuguese: Muito raros: agranulocitose, surtos graves de depressão da medula óssea, doenças linfoproliferativas (consulte a “descrição” que se segue).
English: Only mild local skin reactions (such as burning sensations, erythema, swelling, discolouration, pruritus, severe itching, pain) were observed with subcutaneous use, decreasing during therapy.
Portuguese: Apenas foram observadas reações cutâneas localizadas e ligeiras (como sensação de ardor, eritema, inchaço, descoloração, prurido, comichão intensa, dor) com a utilização subcutânea, diminuindo durante a terapia.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Portuguese: - Verifique se a seringa apresenta danos e se o medicamento no interior da seringa é uma solução amarela e límpida.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Portuguese: Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto informativo.
English: Very rare: Haematemesis, haematorrhea, toxic megacolon.
Portuguese: Muito raros: hematémese, hematorreia, megacólon tóxico.
English: 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle, a chlorobutyl rubber plunger stopper and a needle guard to prevent needlestick injury and re-use.
Portuguese: Seringa de vidro de tipo I de 1 ml com agulha de aço inoxidável fixada, tampa/êmbolo em borracha clorobutílica e uma proteção de agulha para impedir lesões por picadas e a reutilização.
English: Methotrexate treatment of severe psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis represents long-term treatment.
Portuguese: O tratamento com metotrexato da psoríase vulgar grave e da artrite psoriática implica um tratamento de longo prazo.
English: Very rare: Loss of libido, impotence, gynaecomastia, oligospermia, impaired menstruation, vaginal discharge.
Portuguese: Muito raros: perda de libido, impotência, ginecomastia, oligospermia, perturbações na menstruação,
English: Under (pre-)treatment with substances that may have adverse effects on the bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of marked haematopoietic disorders should be considered.
Portuguese: Caso o doente seja submetido a (pré-) tratamento com substâncias que possam ter efeitos adversos sobre a medula óssea (por ex. sulfonamidas, trimetoprim-sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), a possibilidade de distúrbios hematopoiéticos acentuados deve ser considerada.
English: General disorders and administration site conditions Rare: Fever, wound-healing impairment.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros: febre, complicações na cicatrização de feridas.
English: Rare: Gingivitis.
Portuguese: Raros: gengivite.
English: The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Portuguese: A posologia inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana.
English: Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros: reações alérgicas, choque anafilático, hipogamaglobulinemia.
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), increased pigmentary changes of the nails, acute paronychia, furunculosis, telangiectasia.
Portuguese: Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento das alterações pigmentares das unhas, paroníquia aguda, furunculose, telangiectasia.
English: In patients concomitantly taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), the blood count and platelets should be closely monitored.
Portuguese: Nos doentes que estejam a receber concomitantemente medicação hematotóxica (por ex. leflunomida), a fórmula leucocitária e as plaquetas devem ser cuidadosamente monitorizadas.
English: Therefore, you should avoid fathering a child or to donate semen whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped.
Portuguese: Por isso, deve evitar a fecundação ou a doação de sémen enquanto estiver a tomar o metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a paragem do tratamento.
English: Keep the pre-filled pen and pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Active rheumatoid arthritis is an inflammatory condition that affects the joints; - severe, active juvenile idiopathic arthritis in five or more joints (the condition is therefore called polyarthritic), in patients who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); - a severe form of treatment resistant psoriasis (also called severe recalcitrant disabling psoriasis), in adult patients who have had an inadequate response to other treatments including phototherapy (light therapy), PUVA (ultraviolet light therapy), and retinoids (group of medicines derived from vitamin A).
Portuguese: A artrite reumatoide ativa é uma doença inflamatória que afeta as articulações; - artrite idiopática juvenil ativa e grave em cinco ou mais articulações (por isso se chama a esta doença poliartrítica), em doentes que não apresentaram uma resposta satisfatória aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); - uma forma grave de psoríase resistente aos tratamentos (também chamada psoríase grave recalcitrante e incapacitante), em doentes adultos que não apresentaram uma resposta satisfatória a outros tratamentos, inclusive à fototerapia (terapia com luz), PUVA (terapia com luz ultravioleta), e retinoides (grupo de medicamentos derivados da vitamina A).
English: Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Portuguese: Outras reações adversas que ocorrem frequentemente (frequentes) são a leucopenia, a anemia, a trombopenia, cefaleias, cansaço, sonolência, pneumonia, alveolite/pneumonite intersticiais frequentemente associadas a eosinofilia, ulceração oral, diarreia, exantema, eritema e prurido.
English: Common: Leukopenia, anaemia, thrombopenia.
Portuguese: Frequentes: leucopenia, anemia, trombopenia.
English: - Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
Portuguese: - Compromisso hepático grave, se a bilirrubina sérica for > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver a secção
English: Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Portuguese: Quando se suspeita de hemorragia alveolar pulmonar, deve ser considerada imediatamente a realização de exames complementares para confirmar o diagnóstico.
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Portuguese: Deve dedicar-se especial atenção aos primeiros sinais de toxicidade hepática.
English: Uncommon: Cirrhosis, fibrosis and fatty degeneration of the liver, decrease in serum albumin.
Portuguese: Pouco frequentes: cirrose, fibrose e fígado “gordo” (degeneração), diminuição da albumina sérica.
English: Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
Portuguese: Raros: aumento da pigmentação, acne, petéquias, equimoses, vasculite alérgica.
English: Incorrect administration of methotrexate can lead to severe, including potentially lethal adverse reactions.
Portuguese: A administração incorreta do metotrexato pode conduzir a reações adversas graves e até potencialmente letais.
English: Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
Portuguese: Muito raros: dor, astenia muscular ou parestesia nos membros, alterações no paladar (paladar metálico), convulsões, meningismo, meningite assética aguda, paralisia.
English: Nordimet is indicated for the treatment of - active rheumatoid arthritis in adult patients, - polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate, - severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, psoralens and ultraviolet A (PUVA), and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Portuguese: O Nordimet está indicado no tratamento de: - artrite reumatoide ativa em adultos, - formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa grave, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tiver sido inadequada, - psoríase grave recalcitrante e incapacitante que não responde adequadamente a outras formas de terapia, como a fototerapia, psoralenos e ultravioletas A (PUVA) e retinoides, e artrite psoriática grave em adultos.
English: In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Portuguese: Em seres humanos, existem relatos de oligospermia, disfunção menstrual e amenorreia causados pelo metotrexato.
English: Incorrect dosing of methotrexate may lead to serious adverse effects which may be fatal.
Portuguese: Uma posologia incorreta de metotrexato pode conduzir a efeitos adversos graves, que podem ser fatais.
English: Talk to your doctor before using Nordimet if: - you have diabetes mellitus and are being treated with insulin - you have inactive, prolonged infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C, shingles [herpes zoster]) - you have/had any liver or kidney disease - you have problems with lung function - you are severely overweight - you have abnormal accumulation of liquid in the abdomen or in the cavity between the lungs and chest wall (ascites, pleural effusions) - you are dehydrated or suffer from conditions leading to dehydration (e.g. dehydration as a result of vomiting, diarrhoea or inflammation of the mouth and lips)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar o Nordimet se: - tiver diabetes mellitus e estiver em tratamento com insulina - tiver infeções prolongadas e inativas (por ex. tuberculose, hepatite B ou C, herpes [herpes zoster]) - tiver, ou se já tiver tido, uma doença do fígado ou rins - tiver problemas com o funcionamento dos pulmões - tiver um grande excesso de peso - sofrer de uma acumulação anormal de líquidos no abdómen ou na cavidade entre os pulmões e as paredes do tórax (ascites, efusões pleurais) - estiver desidratado ou sofrer de problemas que levam à desidratação (por ex. desidratação resultante de vómitos, diarreia ou inflamação da boca e lábios)
English: 6) Make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Portuguese: 6) Faça uma prega na pele, agarrando com cuidado entre os dedos um bocado de pele do local onde vai aplicar a injeção entre o indicador e o polegar.
English: Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Portuguese: Antes de iniciarem a terapia, as mulheres em idade fértil têm de ser informadas do risco de malformações associadas ao metotrexato, devendo excluir-se definitivamente qualquer gravidez em curso, tomando-se medidas adequadas, por ex., um teste de gravidez.
English: One ml of solution contains 25 mg of methotrexate.
Portuguese: Um ml de solução contém 25 mg de metotrexato.
English: Do not use Nordimet if: - you are allergic to methotrexate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you have severe kidney disease (your doctor will be able to tell you if you have severe kidney disease) - you have severe liver disease (your doctor will be able to tell you if you have severe liver disease) - you have disorders of the blood-forming system - your alcohol consumption is high - you have an impaired immune system - you have a severe or existing infection, e.g. tuberculosis or HIV - you have gastrointestinal ulcers - you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - you receive vaccinations with live vaccines at the same time.
Portuguese: - tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - tiver uma doença grave nos rins (o seu médico poderá verificar se tem uma doença grave nos rins) - tiver uma doença grave no fígado (o seu médico poderá verificar se tem uma doença grave no fígado) - tiver distúrbios do sistema hematopoiético - consumir muito álcool - tiver problemas do sistema imunitário - tiver uma infeção grave ou já existente, por ex. tuberculose ou VIH - tiver úlceras gastrointestinais - estiver grávida ou a amamentar (ver a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”) - receber vacinações com vacinas vivas ao mesmo tempo.
English: You must avoid becoming pregnant when using methotrexate and for at least six months after treatment has stopped.
Portuguese: As mulheres têm de evitar engravidar enquanto estiverem a utilizar metotrexato e durante um período mínimo de seis meses após o fim do tratamento.
English: Overdose symptoms may include easy bruising or bleeding, unusual weakness, mouth sores, nausea, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds, and decreased urinating.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir contusões ou hemorragia, fraqueza invulgar, aftas na boca, náuseas, vómitos, fezes escuras ou com sangue, tosse ou vómitos com sangue com aspeto de borras de café e menos produção de urina.
English: You may also have a chest X-ray.
Portuguese: Pode ainda ter de fazer uma radiografia aos pulmões.
English: The pre-filled syringes contain a safety system designed to prevent needlestick injury and reuse.
Portuguese: As seringas précheias contêm um sistema de segurança concebido para prevenir picadas acidentais com a agulha e impedir uma possível reutilização.