FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med
Icelandic: - ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu, - ef insúlínpenninn þinn virkar ekki rétt, - ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur) eða ef þú hefur slasast, gengist undir skurðaðgerð eða ert með sýkingu eða hita, - ef þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða Lantus).
Danish: Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Lantus og andre insuliner.
Icelandic: Lesið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla Lantus við önnur insúlín.
Danish: Din læge eller sundhedspersonale har besluttet at SoloStar er den rigtige pen for dig.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið að SoloStar henti þér byggt á getu þinni til að meðhöndla SoloStar.
Danish: Cylinderampullen er forseglet i en engangspen.
Icelandic: Rörlykjan er fest innan í einnota lyfjapenna.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Danish: Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Icelandic: Farga á notuðum SoloStar í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem insulin glargin og andre insuliner (se pkt.
Icelandic: Lesið ávallt merkimiða insúlínsins fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla glargíninsúlíni við önnur insúlín (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis:
Icelandic: Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst ef:
Danish: Det er meget vigtigt at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten hos patienter med forudeksisterende eller gestational diabetes for at forebygge skadelige følgevirkninger i forbindelse med hyperglykæmi.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar sem voru fyrir með sykursýki eða fá meðgöngusykursýki viðhaldi góðri stjórnun efnaskipta alla meðgönguna til þess að koma í veg fyrir neikvæð áhrif tengd blóðsykurshækkun.
Danish: I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi (se pkt.
Icelandic: Ef slík insúlínmótefni myndast getur í stöku tilviki þurft að breyta insúlínskömmtum til að leiðrétta fyrir tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða -falls (sjá kafla 5.1).
Danish: Brug altid et nyt hætteglas, hvis du opdager at din blodsukkerkontrol uventet forværres.
Icelandic: Taktu alltaf nýtt hettuglas í notkun ef stjórnun blóðsykurs versnar óvænt.
Danish: Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensin converting enzyme)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxydase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Icelandic: Meðal þeirra efna sem geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku, ACE-hemlar, dísópýramíð, fíbröt, flúoxetín, mónóamínóoxídasahemlar (MAO-hemlar), pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamíða.
Danish: Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning.
Icelandic: Blöndun eða þynning getur breytt endingartíma og/eða verkun lyfsins og blöndun getur valdið útfellingu.
Danish: SoloStar er en engangspen til injektion af insulin.
Icelandic: SoloStar er áfylltur lyfjapenni til að sprauta insúlíni með.
Danish: Lantus cylinderampuller må kun anvendes sammen med følgende penne: - JuniorSTAR, som giver Lantus i dosisintervaller på 0,5 enheder - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO som alle giver Lantus i dosisintervaller på 1 enhed.
Icelandic: JuniorSTAR sem gefur Lantus í 0,5 eininga skammtaþrepum - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, sem allir gefa Lantus í 1 eininga skammtaþrepum.
Danish: Den totale terapeutiske insulinkoncentration (insulin glargin og dets metabolitter) hos type 1diabetespatienter var betydeligt lavere, end hvad der ville kræves for halv maksimal mætning af IGF1-receptoren og den efterfølgende aktivering af den mitogen-proliferative mekanisme.
Icelandic: Heildarmeðferðarþéttni insúlíns (glargíninsúlín og umbrotsefni þess), sem mældist hjá sjúklingum með sykursýki af tegund I, var marktækt lægri en myndi þurfa fyrir helminginn af hámarksbindingu við IGF-1 viðtaka (halfmaximal occupation) og í framhaldi af því virkjun örvunar frumuskiptingar-nýmyndunarferlis (mitogenic-proliferative pathway) sem IGF-1 viðtakar hrinda af stað.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lantus Sådan skal du tage Lantus Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Lantus og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lantus Hvernig nota á Lantus
Danish: Anbrudte hætteglas, cylinderampuller eller SoloStar penne: For opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
Icelandic: Rofin hettuglös, rörlykjur í notkun eða SoloStar lyfjapennar Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Danish: Anvend ikke SoloStar, hvis den er beskadiget eller ikke virker ordentligt, den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug.
Icelandic: Ef SoloStar skemmist eða virkar ekki rétt á að fleygja honum og taka nýjan SoloStar penna í notkun.
Danish: 31. januar 2020
Icelandic: 31. janúar 2020
Danish: de la Industria 30
Icelandic: Avda. de la Industria 30
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Danish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger indtrådte i løbet af de første 4 serier.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Danish: Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Danish: Grad 3/4 hyppighed
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Danish: Polysorbat 20 (E 432) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Danish: - Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom
Icelandic: - Ef þú færð einhverja meðferð við hjartasjúkdómi eða lifrarsjúkdómi.
Danish: Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat L-histidin
Icelandic: L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat L-histidín
Danish: Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Danish: Doxorubicin alene (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler dig utilpas under infusionen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa meðan á innrennsli stendur.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Danish: Almindelig a Se NCI-CTCAE (version 4.03) for hver toksicitetsgrad.
Icelandic: Mjög algengar Algengar a Sjá viðmið NCI CTCAE (útgáfa 4.03) fyrir hvert eiturverkanastig b
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly S.A.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 3 og figur 1 og figur 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Danish: Alle disse hændelser var af grad 1/2 og havde mange konfunderende faktorer.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1/2 og undir áhrifum af mörgum þáttum.
Danish: Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Danish: Lartruvo indeholder natrium
Icelandic: Lartruvo inniheldur natríum
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna
Danish: Alle patienter, der fik flere end 4 serier med doxorubicin, fik dexrazoxan.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC27
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC27
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl):
Icelandic: Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller Kaposis sarkom blev ikke indrulleret.
Icelandic: Sjúklingar með grunnfrumuæxli í meltingarfærum (e. gastrointestinal stromal tumours (GIST)) eða Kaposi-sarkmein voru ekki teknir með í rannsóknina.
Danish: Hos nogle patienter var smerten tilbagevendende.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Danish: Ifølge en post-hoc blindet, uafhængig bestemmelse var PFS 8,2 måneder vs. 4,4 måneder; HR = 0,670; p = 0,1208.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Danish: Lægen vil måske også give dig en lavere dosis eller udsætte din dosis af Lartruvo, hvis du får alvorlige bivirkninger, herunder nedsat antal hvide blodlegemer.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið þér minni skammt eða frestað skammtinum af Lartruvo ef þú færð alvarlegar aukaverkunir, þ.m.t. fækkun hvítra blóðkorna.
Danish: Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Danish: Glycin (E 640)
Icelandic: Glýsín (E640)
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Danish: Det vides ikke, om olaratumab går over i mælken hos mennesker, og om det ammede spædbarn udsættes for en risiko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab berst í brjóstamjólk og hvort börn sem eru á brjósti séu í hættu.
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner.
Icelandic: Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum.
Danish: Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lartruvo hafi áhrif á hæfni til aksturs.
Danish: Blodplader hjælper blodet med at størkne, og et lavt antal blodplader kan øge risikoen for blødning.
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í blóðstorkuferli og því getur lítill fjöldi blóðflagna aukið hættuna á blæðingum.
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage.
Icelandic: Þetta samsvarar meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 11 dagar.
Danish: Olaratumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: Patienterne havde fået 0-4 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom, men var ikke tidligere blevet behandlet med antracykliner.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið 0-4 fyrri meðferðir til meðhöndlunar á langt gengnum sjúkdómi en enga fyrri meðferð með antracýclínum.
Danish: Anbefalinger til håndtering (enhver forekomst)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun (öll tilvik)
Danish: • Når reaktionen er gået over, genoptages infusionen med en
Icelandic: Þegar viðbrögðin hafa hjaðnað, skal halda innrennslinu áfram
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Danish: Fremstiller Lilly S.A.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A.
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter Lartruvoinfusionen.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos aber.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum.
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal dosis reduceres til 12 mg/kg ved alvorlig grad 3 toksicitet og til 10 mg/kg ved grad 4 toksicitet.
Icelandic: Í þeim innrennslum sem á eftir koma skal minnka skammtinn í 12 mg/kg fyrir alvarlega 3. stigs eiturverkun og í 10 mg/kg fyrir eiturverkun af 4. stigi.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan øge risikoen for af få en infektion.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur aukið hættuna á sýkingu.
Danish: Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt var sambærileg milli meðferðarhópa í öllum aldurshópum.
Danish: Det var et krav, at patienterne havde histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret bløddelssarkom og en ECOG-performancestatus på 0-2.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa vefja- eða frumufræðilega staðfest, langt gengið mjúkvefjasarkmein og ECOG-frammistöðugildi á bilinu 0-2.
Danish: I fase 2-studiet var hyppigheden af blødningstilfælde, der blev anset for relateret til studielægemidlerne, 3,1 % i de to behandlingsarme.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni blæðingatilvika sem álitið var að tengdust einhverju rannsóknarlyfjanna 3,1 % hjá báðum meðferðarhópum.
Danish: 86,4 % af patienterne var kaukasiere.
Icelandic: Hlutfall hvítra sjúklinga var 86,4%.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten olaratumab (15 mg/kg) på dag 1 og dag 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) på dag 1 i hver 21-dages-serie i op til 8 serier eller doxorubicin (75 mg/m2) alene på dag 1 i hver 21-dages-serie, også i op til 8 serier.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk, og derfor anbefales amning ikke under behandling med olaratumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Icelandic: IgG úr mönnum skilst út í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Danish: Flere end 25 forskellige undertyper af bløddelssarkom var repræsenteret i dette studie, hvor de hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferentieret pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Danish: Olaratumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ólaratúmab getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Når olaratumab binder til PDGFR-α, kan det forhindre, at kræftcellen vokser og overlever.
Icelandic: Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er listet således, at de alvorligste er anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale, at du får en nedsat dosis af Lartruvo eller stoppe din behandling med Lartruvo.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að minnka skammtinn af Lartruvo eða hætta meðferð með Lartruvo.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn til dette.
Icelandic: Þeir sem eru á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Danish: Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Icelandic: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax.
Danish: I alt 133 patienter blev randomiseret, og af disse fik 129 mindst én dosis af studiebehandlingen (64 i olaratumab plus doxorubicin-armen og 65 i doxorubicin-armen).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Danish: PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig.
Icelandic: PDGFR-α finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna þar sem það örvar frumurnar til að vaxa og skipta sér.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for olaratumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir olaratumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede af kemoterapeutika, herunder doxorubicin, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi veiklaðra bóluefna handa sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum krabbameinslyfja svo sem doxorúbisíni, getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
Danish: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Icelandic: Sími + 354 540 8000
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Lartruvo fra kliniske studier hos mennesker.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Lartruvo í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4 um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir það.
Danish: Figur 2.
Icelandic: Tafla 2:
Danish: Den akkumulerede mediandosis af doxorubicin var 487,6 mg/m2 i olaratumab plus doxorubicin-armen og 299,6 mg/m2 i armen med doxorubicin alene.
Icelandic: Miðgildi uppsafnaðs skammts af doxórúbisíni var 487,6 mg/m2 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 299,6 mg/m2 í hópnum sem fékk doxórúbisín eitt sér.
Danish: Hvis intravenøs administration af en H1-antagonist ikke er mulig, bør der præmedicineres med et tilsvarende andet lægemiddel (f.eks. oralt diphenhydraminhydrochlorid mindst 90 minutter før infusionen).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa H1-hemil í bláæð skal veita aðra jafngilda lyfjaforgjöf (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð til inntöku, að minnsta kosti 90 mínútum fyrir innrennslið).
Danish: - Blødning
Icelandic: - Blæðing
Danish: Forekomsten af hjertearytmier var af samme størrelsesorden i de to arme (15,6 % i den eksperimentelle arm og 15,4 % i kontrolarmen).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var svipuð hjá báðum hópum (15,6% hjá rannsóknarhópnum og 15,4% hjá samanburðarhópnum).
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Danish: Blødninger
Icelandic: Blæðingar
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Icelandic: Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á innrennslistengdum viðbrögðum
Danish: EU/1/16/1143/003 - 2 hætteglas a 19 ml.
Icelandic: EU/1/16/1143/002 - 1 hettuglas með 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 hettuglös með 19 ml.
Danish: Olaratumab er et målrettet, rekombinant, fuldt humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der specifikt binder til PDGFR-α og dermed blokerer for binding af PDGF-AA, -BB og -CC og receptoraktivering.
Icelandic: Ólaratúmab er miðað, raðbrigða ónæmisglóbúlín G úr undirflokki 1 (IgG1) einstofna mótefni, að öllu leyti úr mönnum, sem binst sértækt við PDGFR-α, blokkar PDGF AA, -BB og -CC bindingu og virkjun viðtaka.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres eller blandes med glucoseinfusionsvæsker.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf með eða blanda því saman við glúkósalausnir.
Danish: På basis af en PopPK-analyse var der ingen klinisk relevante forskelle i olaratumabs clearance hos patienter med let nedsat (beregnet kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) eller moderat nedsat (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Icelandic: Byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK), kom enginn klínískt mikilvægur munur fram á úthreinsun ólaratúmabs hjá sjúklingum með væga (útreiknuð kreatínínúthreinsun [CLcr] 60-89 ml/mín., n = 43) eða miðlungs mikla (CLcr 30-59 ml/mín., n = 15) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥90 ml/mín., n = 85).