FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa PSUR-raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
Greek: Επομένως, αμέσως μόλις δηλωθεί επισήμως η πανδημία (Φάση 6 του παγκόσμιου προπαρασκευαστικού σχεδίου για την γρίπη του ΠΟΥ) και το πανδημικό εμβόλιο χρησιμοποιηθεί, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας με περιοδικότητα και σχήμα όπως ορίζεται παρακάτω:
Finnish: Hyvin harvinaiset (< 1/10000):
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000):
Finnish: 0,45 milligrammaa Al3+
Greek: 0.45 milligrams Al3+
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της πανδημίας, οι απαιτούμενοι πόροι για εν τω βάθει αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στο σχήμα όπως ορίζεται στον Τόμο 9a των Κανόνων που διέπουν το Φαρμακευτικό Προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση μπορεί να μην είναι αρκετοί για την άμεση αναγνώριση ενός νέου ζητήματος ασφαλείας.
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
Greek: 0.05 milligrams Al3+
Finnish: • Kipua ja punoitusta injektiokohdassa
Greek: • Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA ) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Greek: Η ανοσολογική αντίδραση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής.
Finnish: Daronrixia voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Greek: Το Daronrix μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση από ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης με τη συνθήκη ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Daronrix θα λάβει υπόψη του το επισήμως δηλωθέν πανδημικό στέλεχος.
Finnish: Älä käytä Daronrixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Daronrix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua tavallisen influenssarokotuksen jälkeen.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανισθεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με συμβατικά αντιγριπικά εμβόλια περιλαμβάνουν:
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Finnish: Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.
Greek: Τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι ίσως απαιτείται υψηλότερο αντιγονικό περιεχόμενο για άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών συγκριτικά με έναν πληθυσμό ενηλίκων (18-60 ετών), ώστε να διασφαλισθεί η βέλτιστη προστασία.
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU X 1 JA X 10 NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ Χ 1 ΚΑΙ Χ 10 ΜΕ Η ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ
Finnish: MITEN DARONRIX ANNETAAN
Greek: ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ DARONRIX
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipua ja punoitusta pistoskohdassa, väsymys Yleiset: turvotusta ja kovettumaa pistoskohdassa, vilunväristykset, kuume Melko harvinaiset: kutinaa injektiokohdassa
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα και σκλήρυνση στη θέση ένεσης, ρίγος, πυρετός Όχι συχνές: κνησμός στη θέση ένεσης
Finnish: Daronrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii)
Greek: κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας,
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Finnish: Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων για τα mock-up εμβόλια ποικίλει.
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέγει στοιχεία για την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου και θα καταθέτει αυτή την πληροφορία στην CHMP για αξιολόγηση.
Finnish: Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
Greek: Νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί, παροδική θρομβοπενία.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Greek: (EC) No 726/2004 δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Finnish: On mahdollista, että rokotus ei anna sinulle mitään haittavaikutuksia.
Greek: Είναι πιθανόν ότι δεν θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από τον εμβολιασμό.
Finnish: Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.
Greek: Τα στοιχεία που συλλέγονται από τα mock-up εμβόλια θα υποστηρίξουν τη στρατηγική του εμβολιασμού που πιθανώς θα ακολουθηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα στοιχεία της κλινικής ανοσογονικότητας, της ασφάλειας και της δυνατότητας πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών που επιτεύχθηκαν με τα mock-up εμβόλια σχετίζονται με τα αντίστοιχα των πανδημικών εμβολίων.
Finnish: Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για έγκυες γυναίκες.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: αυξημένη εφίδρωση, εκχύμωση
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Daronrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Daronrix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι συμβατό με τις οδηγίες και τις αποφάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αντίστοιχα, για την πανδημία γρίπης.
Finnish: Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με διαφορετικά στελέχη (H5N1, H2N2 και H9N2) (N=941) του mock-up εμβολίου παρατίθενται παρακάτω (βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα mock-up εμβόλια).
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta 21 päivää toisesta annoksesta
Greek: η δόση 21 ημέρες μετά την 2
Finnish: Pandemia leviää maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και η οποία εξαπλώνεται ραγδαία, επηρεάζοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές του κόσμου.
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET
Greek: Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Greek: 1 δόση (0.5 ml)
Finnish: Esitäytetty ruisku Neula
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Βελόνα
Finnish: Ampulli 50 x 10 annosta
Greek: Φύσιγγα 50 x 10 δόσεις
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)).
Greek: • εάν προηγουμένως είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο Daronrix, ή σε κάποιο από τα συστατικά (περιλαμβανομένων των αυγών, των πρωτεϊνών ορνίθων, της θειϊκής γενταμυκίνης
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει η απαραίτητη ιατρική και φαρμακευτική θεραπεία και επίβλεψη, έτσι ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη παρέμβαση στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το εμβόλιο είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: - Jokaiselle raportoidulle PT:n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli mahdollista (esim. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) taiEmpirical Bayesian Geometric Mean /EBMG).
Greek: Λόγος ποσοστών αναφορών [PRR], Συνιστώσα Πληροφοριών [IC] ή Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG];
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljentäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Greek: Πρέπει επίσης να παρέχεται μία μικρή περίληψη μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στην οποία πρέπει να επισημαίνεται οποιαδήποτε περιοχή ανησυχίας,, να δίδεται προτεραιότητα στην ανάπτυξη των σημάτων (στην περίπτωση πολλαπλών σημάτων) και να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την κατάθεση της πλήρους αναφοράς αξιολόγησης των σημάτων.
Finnish: - Taulukoissa 1-5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Greek: - Στους πίνακες 1 έως 5, οι αριθμοί θα παρέχονται για περιστατικά που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς και αθροιστικά.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μία προοπτική μελέτη υποομάδων όπως προσδιορίζεται στο πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 annosta (10 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 δόσεις (10 ml)
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: 0,5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti
Greek: ανά δόση 0.5 ml *καλλιεργημένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη ***ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το εμβόλιο χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα π.χ. αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη.
Finnish: Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.
Greek: Στοιχεία από εμβολιασμούς με μεσοπανδημικά τριδύναμα εμβόλια σε έγκυες γυναίκες δεν παρέχουν ενδείξεις ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα σε έμβρυο και μητέρα οφείλονταν στο εμβόλιο.
Finnish: Lääkäri antaa Daronrixin injektiona olkavarren lihakseen.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει το Daronrix ως ένεση στο μυ του πάνω μέρους του βραχίονα.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Χλωριούχο κάλιο
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει το ανθρώπινο σώμα, ώστε να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώματα) ενάντια στη νόσο.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Greek: • Στοιχεία μετά την κυκλοφορία
Finnish: • Väsymys
Greek: • Κεφαλαλγία
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen): yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, nokkosihottuma tai punoitus
Greek: ♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός, κνίδωση ή εξάνθημα
Finnish: Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/H5N1).
Greek: Διακόσια ένα άτομα έλαβαν μονοδύναμο εμβόλιο, το οποίο περιείχε βίριον, ανοσοενισχυμένο με αργίλιο (A/H5N1).
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι η παροχή πρώτων βοηθειών είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που χρειασθεί.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Από στοιχεία μετά την κυκλοφορία μεσοπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen): Päänsärky
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου):
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Finnish: Daronrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχει πληροφορία για τη χρήση του Daronrix σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
Finnish: Natriumkloridi
Greek: Χλωριούχο κάλιο
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml)
Finnish: Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
Greek: Ανακινήσετε πριν από τη χρήση.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48).
Greek: Μία κλινική μελέτη αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση, σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=48), ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Finnish: Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για σας.
Finnish: Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε φύσιγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασία των 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: I.M.
Greek: z o.o.
Finnish: Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
Greek: Το Daronrix έχει αξιολογηθεί με περιεχόμενο αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών, ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Greek: To Daronrix έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "Εξαιρετικών Περιστάσεων".
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49).
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη, η ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 27 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=49) αξιολογήθηκε επίσης ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI X 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΣΙΓΓΑ Χ 100
Finnish: Injektiopullo 50 x 20 annosta 1 annos (0,5 ml)
Greek: Φιαλίδιο 50 x 20 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
Finnish: Tiedot esitetään ottaen huomioon seuraavat suositukset - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
Greek: Η παρουσίαση των στοιχείων θα πρέπει να λάβει υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις: - Οι αναμενόμενες σοβαρές αντιδράσεις θα επανεξετάζονται από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, ως μέρος των διαδικασιών ανίχνευσης σημάτων και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν υπάρχει θέμα ανησυχίας.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: lihaskipu, nivelkipu
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) I.M.
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) I.M.
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tulokset ovat perustana vuosittaiselle riski-hyötyosuuden uudelleenarvioimiselle.
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Finnish: Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Greek: Εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή οποιοδήποτε άλλο είδος θεραπευτικής αγωγής (όπως ραδιοθεραπεία), η οποία επηρεάζει το ανοσολογικό σύστημα, το Daronrix μπορεί να χορηγηθεί, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι περιορισμένη.
Finnish: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku 1 annos
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) sovittuja templaatteja käyttäen: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
Greek: Θανατηφόρες και/ή επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις - για κάθε Επιλεγμένο Όρο (ΕΟ), περιλαμβανομένης της αναλογίας των θανατηφόρων αναφορών 2.
Finnish: 10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση 1 δόση (0.5 ml)
Finnish: DARONRIXIN SÄILYTTÄMINEN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DARONRIX
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Finnish: ERÄNUMERO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Finnish: Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta.
Greek: Με τα μεσοπανδημικά τριδύναμα εμβόλια, είναι συνήθως 6 - 12 μήνες, αλλά για το Daronrix δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα στοιχεία με το στέλεχος H5N1.
Finnish: ♦ Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen): verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia aivojen ja selkärangan tulehdukset käsivarsien tai jalkojen kivulias turvotus hermojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut rintaan ja kasvoihin.
Greek: • Παροδική φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα και συχνά κινείται προς το στήθος και το πρόσωπο.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Daronrix injektioneste, suspensio
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα.
Finnish: serokonversiokerroin
Greek: Παράγων ορομετατροπής
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000)