FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der kontrollierten klinischen Studie der Phase 3 zu primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen lag die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate bei Patienten, die auf eine Behandlung mit 8 mg Perampanel randomisiert worden waren, bei 4,9 % und bei den auf Placebo randomisierten Patienten bei 1,2 %.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima, stopa prekida liječenja zbog nuspojave iznosila je 4,9% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala perampanel u dozi od 8 mg i 1,2% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo.
German: Zum Einnehmen.
Croatian: Kako uzeti
German: Die Wirkungen von Perampanel auf Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit und Vigilanz erfordern, wie z. B. die aktive Teilnahme am Straßenverkehr, waren in einer pharmakodynamischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden zu den Eigenwirkungen von Alkohol additiv oder supraadditiv.
Croatian: Kako se pronašlo u ispitivanju farmakodinamičkih interakcija u zdravih ispitanika, učinci perampanela na aktivnosti koje zahtijevaju budnost i brzinu, kao što je sposobnost upravljanja vozilima, bili su aditivni ili supraaditivni učincima samog alkohola.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
German: Schwere Hautreaktionen einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei der Anwendung von Perampanel berichtet.
Croatian: Ozbiljne kožne nuspojave, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) prijavljene su pri primjeni perampanela.
German: Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit einem kindergesicherten Polypropylen (PP)-Verschluss.
Croatian: Boca izrađena od polietilen tereftalata (PET) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu; svaka boca u kartonskoj kutiji sadrži 340 ml suspenzije.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben, warten Sie bis zu Ihrer nächsten Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti Fycompu, pričekajte do sljedeće doze i potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.
German: Umkartons mit 7, 28, 84 und 98 Tabletten
Croatian: Kutija od 7, 28, 84 i 98 tableta
German: Die Applikationsspritzen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Croatian: Štrcaljke za usta graduirane su po 0,5 ml.
German: Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen Perampanel
Croatian: Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija perampanel
German: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Filmtabletten
Croatian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obložene tablete
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten, war die Perampanel-Clearance bei Frauen (0,54 l/h) um 18 % geringer als bei Männern (0,66 l/h).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 12 mg na dan i bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, klirens perampanela u žena (0,54 l/h) bio je 18% niži nego u muškaraca (0,66 l/h).
German: In den kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 zu fokalen Anfällen lag die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate bei Patienten, die auf Perampanel in den empfohlenen Dosierungen von 4 mg, 8 mg und 12 mg/Tag randomisiert wurden, bei 1,7 %, 4,2 % bzw. 13,7 % und bei den auf Placebo randomisierten Patienten bei 1,4 %.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 u bolesnika s parcijalnim napadajima, stopa prekida liječenja zbog nuspojave iznosila je 1,7%, 4,2% i 13,7% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala perampanel u preporučenim dozama od 4 mg, 8 mg odnosno 12 mg na dan te 1,4% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo.
German: Psychomotorische Leistung
Croatian: Psihomotorna sposobnost
German: Einnahme von Fycompa zusammen mit Alkohol Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken.
Croatian: Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola.
German: Einfluss von Fycompa auf die AED-Konzentration
Croatian: Utjecaj antiepileptika na koncentraciju Fycompe
German: Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Croatian: Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lijek jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali te lijekove, jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
German: - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg (4 ml) auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg (8 ml) und 12 mg (24 ml) erhöht werden.
Croatian: - Liječnik je može povećavati po 2 mg (4 ml) do doze održavanja između 4 mg (8 ml) i 12 mg
German: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten Perampanel
Croatian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg filmom obložene tablete perampanel
German: Fycompa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Fycompu možete uzimati s hranom ili bez nje.
German: Arzneimittel-Interaktionsstudien
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Croatian: Štrcaljku za usta umetnite što dublje u otvor nastavka.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 175 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 175 mg sorbitola (E420).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen und einer Kreatinin-Clearance zwischen 39 und 160 ml/min, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, wurde die Perampanel-Clearance von der Kreatinin-Clearance nicht beeinflusst.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su imali klirens kreatinina u rasponu od 39 do 160 ml/min i primali perampanel u dozama do 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, klirens kreatinina nije utjecao na klirens perampanela.
German: Nach den Ergebnissen von klinischen Studien an gesunden Probanden, denen radioaktiv markiertes Perampanel gegeben wurde, und nach den Ergebnissen von In-vitro-Untersuchungen unter Verwendung von rekombinanten humanen CYPs und Lebermikrosomen vom Menschen wird die Metabolisierung von Perampanel in erster Linie durch CYP3A vermittelt.
Croatian: Metabolizam perampanela posredovan je primarno enzimom CYP3A na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika kojima je bio primijenjen radioaktivno označen perampanel te potkrijepljenih in vitro ispitivanjima upotrebom rekombinantnih ljudskih enzima CYP i mikrosoma ljudske jetre.
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag (16 ml/Tag) kann die Dosis schrittweise bis auf 12 mg/Tag (24 ml/Tag) erhöht werden, was bei manchen Patienten wirksam sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan (16 ml na dan), doza se može povisiti do 12 mg na dan (24 ml na dan), što može biti učinkovito u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen (Alter 12 bis 74 Jahre), und Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Alter 12 bis 58 Jahre), die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 oder 12 mg/Tag erhielten, wurde kein signifikanter Einfluss des Alters auf die PerampanelClearance gefunden.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima (u rasponu dobi od 12 do 74 godine) i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima (u rasponu dobi od 12 do 58 godina) koji su primali perampanel u dozi do 8 ili 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, nije pronađen značajni učinak dobi na klirens perampanela.
German: Missbrauchspotenzial
Croatian: Moguća zloporaba
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag kann die Dosis schrittweise bis auf 12 mg/Tag erhöht werden, was bei manchen Patienten wirksam sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan, doza se može povisiti do 12 mg na dan, što može biti učinkovito u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: Rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E277 auf der einen Seite und der Prägung „4" auf der anderen Seite
Croatian: Crvena, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E277 na jednoj strani i ‘4' na drugoj.
German: Bei 23,5 % (19/81) der Patienten unter Perampanel, verglichen mit 4,9 % (4/81) der Patienten unter Placebo, wurde komplette Anfallsfreiheit erreicht.
Croatian: Prestanak svih napadaja postignut je u 23,5% (19/81) bolesnika koji su uzimali perampanel u usporedbi s 4,9% (4/81) bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Clonazepam Kein Einfluss
Croatian: <10% sniženje klonazepam nema utjecaja nema utjecaja lamotrigin nema utjecaja
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag kann die Dosis schrittweise um jeweils 2 mg/Tag bis auf 12 mg/Tag erhöht werden.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan, doza se može povećavati za 2 mg na dan do 12 mg na dan.
German: - Es wird ferner zur Behandlung einer bestimmten Art von Anfällen angewendet, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (so genannte „generalisierte" Anfälle) und Krampfanfälle oder Blickstarre auslösen.
Croatian: - Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji zahvaćaju cijeli mozak od početka
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fycompa beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu
German: Ein ähnliches Ergebnis fand sich in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten.
Croatian: Sličan se rezultat dobio populacijskom farmakokinetičkom analizom bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 12 mg na dan i bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: Flaschenadapter in den Flaschenhals einsetzen, sodass er dicht abschließt.
Croatian: U vrat boce umetnite nastavak tako da bude dobro učvršćen.
German: Die Behandlung kann mit 2 mg (4 ml) begonnen und sollte in Dosisstufen von 2 mg (4 ml) jeweils im Abstand von mindestens 2 Wochen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit auftitriert werden.
Croatian: Bolesnike treba titrirati na temelju podnošljivosti i učinkovitosti povećavanjem doze za 2 mg (4 ml) u intervalima od najmanje 2 tjedna.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 2-mg-Filmtablette enthält 78,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 2 mg sadrži 78,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Tablettenkern (6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten) Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K-29/32, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.
Croatian: Jezgra tablete (tablete od 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) laktoza hidrat, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat (E470b)
German: Zum Abmessen Ihrer Dosis verwenden Sie bitte die mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter.
Croatian: Za doziranje upotrijebite priloženu štrcaljku za usta i nastavak.
German: Der Grad der Aufmerksamkeit (Reaktionsbereitschaft) nahm bei gesunden Probanden, die mit Perampanel in Dosierungen von 4 bis 12 mg/Tag behandelt wurden, dosisabhängig ab.
Croatian: Razina budnosti (pobuđenosti) u zdravih ispitanika koji su primali doze perampanela od 4 do 12 mg na dan snižavala se ovisno o dozi.
German: Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E297 auf der einen Seite und der Prägung „12" auf der anderen Seite
Croatian: Plava, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E297 na jednoj strani i ‘12' na drugoj.
German: Flasche wieder umdrehen und die Applikationsspritze abnehmen.
Croatian: Bocu vratite u uspravni položaj i izvucite štrcaljku.
German: Perampanel ist in der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle in Dosen von bis zu 8 mg/Tag nachweislich wirksam.
Croatian: Primarno generalizirani toničko-klonički napadaji Perampanel u dozi do 8 mg na dan pokazao se učinkovit kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja.
German: Jeder ml enthält 0,5 mg Perampanel.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,5 mg perampanela.
German: Fycompa 2 mg, 4 mg Filmtabletten
Croatian: Fycompa 2 mg, 4 mg filmom obložene tablete
German: 2 mg-Tablette - Packungen mit 7, 28, und 98 Filmtabletten 4 mg-,6 mg-,8 mg-,10 mg-, 12 mg-Tabletten - Packungen mit 7, 28, 84 und 98 Filmtabletten.
Croatian: Fycompa je dostupna u pakiranjima od: tableta od 2 mg - pakiranja od 7, 28 i 98 tablete od 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pakiranja od 7, 28, 84 i 98
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 0,5 mg Perampanel.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 0,5 mg perampanela.
German: Perampanel ist in der Behandlung fokaler Anfälle in Dosen von 4 mg/Tag bis 12 mg/Tag nachweislich wirksam.
Croatian: Pokazalo se da je perampanel u dozama od 4 mg na dan do 12 mg na dan učinkovita terapija kod parcijalnih napadaja.
German: Es liegen Berichte über Fälle von Aggression und feindseligem Verhalten bei Patienten unter Perampanel-Therapie vor.
Croatian: U bolesnika koji su primali terapiju perampanelom zabilježeni su slučajevi agresivnog i neprijateljskog ponašanja.
German: Jeder Milliliter enthält 0,5 mg Perampanel.
Croatian: Jedan mililitar sadrži 0,5 mg perampanela.
German: Grüne, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E296 auf der einen Seite und der Prägung „10" auf der anderen Seite
Croatian: Zelena, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E296 na jednoj strani i ‘10' na drugoj.
German: Setzen Sie das Arzneimittel nur ab, wenn Sie Ihr Arzt entsprechend anweist.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik.
German: 8 mg Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) 10 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) 12 mg Tablette: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Croatian: *Bojila su: tableta od 2 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172) tableta od 4 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 6 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 8 mg: željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172) tableta od 10 mg: željezov oksid, žuti (E172), FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132) tableta od 12 mg: FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132)
German: Wut, Verwirrtheit oder Niedergeschlagenheit verstärken.
Croatian: smetenosti ili tuge.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in Dosierungen von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in Dosierungen von bis zu 8 mg/Tag erhielten, fand sich ein linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Plasmakonzentrationen von Perampanel.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 12 mg na dan i bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, pronašao se linearni odnos između doze i koncentracije perampanela u plazmi.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u mozgu.
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, smetnje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj straha.
German: Sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die übermäßige elektrische Aktivität auf das ganze Gehirn übergreift.
Croatian: Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna električna aktivnost posljedično proširi na cijeli mozak.
German: Glutamat ist der wichtigste stimulierende Neurotransmitter in den Nervenzellen, der Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann.
Croatian: Glutamat je glavni stimulirajući neurotransmiter u živčanim stanicama koji može potaknuti i održavati napade.
German: Fycompa wird einmal täglich vor dem Zubettgehen eingenommen.
Croatian: Fycompa se uzima na usta jednom na dan u vrijeme odlaska na počinak.
German: Alle Patienten nahmen zusätzlich weitere Arzneimittel gegen Epilepsie ein.
Croatian: Svi bolesnici su također uzimali druge lijekove protiv epilepsije.
German: Neurotransmitter sind natürlich vorkommende chemische Substanzen im Nervensystem, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje se prirodno pojavljuju i omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fycompa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fycompa.
German: Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fycompa in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fycompa na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2012.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fycompa?
German: Es ist als Tabletten (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg) und als Suspension zum Einnehmen (0,5 mg/ml) erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (2, 4, 6, 8, 10 i 12 mg) te kao oralna suspenzija (0,5 mg/ml).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fycompa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fycompa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica i somnolencija (pospanost).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fycompa zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Fycompa.
German: Fycompa als Tabletten kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die Tabletten sollten nicht zerkaut, zermahlen oder gespalten werden.
Croatian: Fycompa tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje te ih se ne smije gristi, žvakati niti komadati.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika kod kojih je zabilježeno smanjenje učestalosti napada od barem 50 %.
German: Weitere Informationen über Fycompa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fycompa
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fycompa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Fycompa wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren mit fokalen Anfällen (epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Croatian: Fycompa se koristi za terapiju odraslih osoba i adolescenata u dobi iznad 12 godina s parcijalnim napadima (epileptičnim napadima) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
German: In der dritten Studie ergab sich eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit nur bei Patienten, die 4 mg und 8 mg Fycompa einnahmen, nicht jedoch bei Patienten, die eine 2 mg-Dosis einnahmen.
Croatian: U trećem ispitivanju utvrđeno je značajno smanjenje učestalosti napada samo u bolesnika koji su uzimali 4 mg i 8 mg lijeka Fycompa, no ne i u bolesnika koji su uzimali 2 mg.
German: Fycompa wird darüber hinaus bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (starke Anfälle, bei denen der Patient ohnmächtig wird, zu Boden fällt und zuckt oder zittert) in Verbindung mit idiopathisch generalisierter Epilepsie angewendet (Epilepsie ohne offenkundige Ursache, die das gesamte Gehirn betrifft und bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Croatian: Fycompa se također koristi u bolesnika u dobi iznad 12 godina za liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada (većih napada ili konvulzija kada osoba izgubi svijest, padne dok stoji te se trza ili trese) povezanih s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (epilepsijom bez očitog uzroka za koju se smatra da ima genetsko porijeklo te da zahvaća cijeli mozak).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Fycompa ist nicht völlig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass das Arzneimittel die Aktivität des Neurotransmitters Glutamat blockiert.
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja lijeka Fycompa nije u potpunosti poznat, smatra se da inhibira djelovanje neurotransmitera glutamata.
German: Bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen war Fycompa ebenfalls wirksamer als Placebo: Bei 47 von 81 Patienten (58 %), die Fycompa erhielten, trat eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % ein, im Vergleich zu 29 von 81 Patienten (36 %), die die Scheinbehandlung erhielten.
Croatian: U slučaju bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima, lijek Fycompa bio je djelotvorniji od placeba: 47 od 81 bolesnika (58 %) koji su primili lijek Fycompa imalo je smanjenje od najmanje 50 % u učestalosti napada, u usporedbi s 29 od 81 (36 %) u bolesnika koji su primili prividno liječenje.