FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available.
French: La pharmacocinétique du palonosétron ou du nétupitant n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse et il n'existe pas de données concernant l'efficacité ou la sécurité du nétupitant/palonosétron gélules dans cette population.
English: Table 3: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine répondeurs, par groupe de traitement et phase
English: Multiple-cycle safety study in patients receiving either Highly Emetogenic Chemotherapy or Moderately Emetogenic Chemotherapy
French: Étude de la sécurité sur plusieurs cycles chez des patients recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétisante
English: Table 5: Proportion of patients receiving anthracycline and cyclophosphamide chemotherapy responding by treatment group and phase - cycle 1
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline et de cyclophosphamide répondeurs, par groupe de traitement et phase - cycle 1
English: 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
French: 135 patients qui avaient reçu une dose orale unique (nétupitant 300 mg et palonosétron 0,5 mg) et 136 patients qui avaient reçu le palonosétron oral 0,5 mg seul.
English: What Akynzeo is and what it is used for What you need to know before you take Akynzeo How to take Akynzeo
French: Qu'est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo Comment prendre Akynzeo
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolized via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when coadministering these active substances with netupitant/palonosetron capsules.
French: Les effets potentiels de l'augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être pris en compte en cas d'administration concomitante de ces substances actives avec le nétupitant/palonosétron gélules.
English: Degeneration of seminiferous epithelium was associated with palonosetron following a one month oral repeat dose toxicity study in rats.
French: Une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été associée au palonosétron lors d'une étude de toxicité à doses répétées par voie orale d'une durée d'un mois chez le rat.
English: Inhibition of the efflux transported BCRP and glucuronidation isozyme UGT2B7 by netupitant and its metabolites is unlikely and, if it occurs, of scarce clinical relevance.
French: L'inhibition du transporteur d'efflux BCRP et de l'isoenzyme de glucuroconjugaison UGT2B7 par le nétupitant et ses métabolites est peu probable et aurait peu de pertinence clinique.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez le lapin sans marge de sécurité (voir rubrique 5.3).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.
English: Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
French: Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Fumarate de stéaryle sodique Stéarate de magnésium
English: Maximum concentrations and total exposure of netupitant were increased in subjects with mild (n=8), moderate (n=8), and severe (n=2) hepatic impairment compared to matching healthy subjects, although there was pronounced individual variability in both hepatically-impaired and healthy subjects.
French: Les concentrations maximales et l'exposition totale au nétupitant étaient augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 8), modérée (n = 8) et sévère (n = 2) par rapport aux volontaires sains appariés, bien qu'il ait été observé une variabilité individuelle importante, tant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique que chez les volontaires sains.
English: There are no data about the use of netupitant in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du nétupitant chez la femme enceinte.
English: In single dose oral studies, netupitant was measurable in plasma between 15 minutes and 3 hours after dosing.
French: Dans les études à doses orales uniques, le nétupitant était mesurable dans le plasma 15 minutes à 3 heures après l'administration.
English: Chemotherapeutic substances produce nausea and vomiting by stimulating the release of serotonin from the enterochromaffin cells of the small intestine.
French: Les médicaments de chimiothérapie induisent des nausées et vomissements en stimulant la libération de sérotonine par les cellules entérochromaffines de l'intestin grêle.
English: EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
French: EU/1/15/1001/001 1 gélule EU/1/15/1001/002 4 x 1 gélule
English: Netupitant was shown to cross the blood brain barrier with a NK1 receptor occupancy of 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, and 76.0% in striatum at 6, 24, 48, 72, and 96 hours, respectively, after administration of 300 mg netupitant.
French: Le nétupitant traverse la barrière hémato-encéphalique, avec un taux d'occupation des récepteurs NK1 de respectivement 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % et 76,0 % dans le striatum 6, 24, 48, 72 et 96 heures après administration de 300 mg de nétupitant.
English: Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles
French: Bloc de branche droit Insuffisance mitrale Ischémie myocardique Extrasystoles ventriculaires
English: At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4.
French: À la dose de 300 mg chez l'Homme, le nétupitant est un substrat et un inhibiteur modéré du CYP3A4.
English: Netupitant/palonosetron capsules, when given with a single oral dose of 60 μg ethinylestradiol and 300 μg levonorgestrel had no significant effect on the AUC of ethinylestradiol and increased the AUC of levonorgestrel by 1.4-fold; clinical effects on the efficacy of hormonal contraception are unlikely.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules administré avec une dose orale unique de 60 μg d'éthinylestradiol et 300 μg de lévonorgestrel n'a pas eu d'effet significatif sur l'ASC de l'éthinylestradiol et a augmenté de 1,4 fois l'ASC du lévonorgestrel ; des effets cliniques sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux sont peu probables.
English: Phospholipidosis (foamy macrophages) has been observed with the administration of netupitant after repeated administration in rats and dogs.
French: Une phospholipidose (macrophages spumeux) a été observée après administrations répétées de nétupitant chez le rat et le chien.
English: • decreased blood flow to the heart muscle (myocardial ischemia)
French: • diminution de l'apport sanguin au muscle cardiaque (ischémie myocardique) ;
English: The hard capsules are opaque with a white body and a caramel cap with ‘HE1' printed on the body.
French: Les gélules sont opaques, avec un corps blanc et une coiffe de couleur caramel et portent la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
English: In addition, eye swelling, dyspnoea and myalgia as adverse reactions have been reported with oral palonosetron but not observed during the development of this medicinal product.
French: De plus, des effets indésirables d'œdème oculaire, de dyspnée et de myalgies ont été rapportés avec le palonosétron oral, mais n'ont pas été observés au cours du développement de ce médicament.
English: The medicines in Akynzeo attach to the receptors in the nervous system through which serotonin and substance P work: netupitant (an NK1 receptor antagonist) blocks the receptors for substance P, and palonosetron (a 5HT3 receptor antagonist) blocks certain receptors for serotonin.
French: Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK1) bloque les récepteurs de la substance P et le palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) bloque certains récepteurs de la sérotonine.
English: In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, le nétupitant n'a pas modifié l'exposition à la digoxine, un substrat de la P-gp, tandis qu'il a augmenté de 1,09 fois sa Cmax IC à 90 % : 0,9 ; 1,31.
English: Caution is recommended when netupitant is combined with an oral substrate of this enzyme (e.g.zidovudine, valproic acid, morphine).
French: La prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec un substrat de cette enzyme administré par voie orale (par exemple zidovudine, acide valproïque, morphine).
English: Netupitant/palonosetron capsules should not be used during breast-feeding.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Akynzeo gélules chez les enfants n'ont pas été établies.
English: Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
French: Les médicaments de chimiothérapie peuvent provoquer la libération par l'organisme de substances appelées sérotonine et substance P. Cela stimule le centre du vomissement dans le cerveau, ce qui entraîne des nausées ou des vomissements.
English: By blocking the actions of substance P and serotonin in this way, the medicines help prevent the stimulation of the vomiting centre and the resulting sickness.
French: En bloquant (« inhibant ») de cette façon les actions de la substance P et de la sérotonine, le médicament contribue à empêcher la stimulation du centre du vomissement et les nausées et vomissements qui en résultent.
English: Mean Cmax was approximately 11%, 47% and 16% of the parent for M1, M2 and M3 respectively; M2 had the lowest AUC relative to the parent (14%) whereas M1 and M3 AUC were approximately 29% and 33% of the parent, respectively.
French: La Cmax moyenne des métabolites M1, M2 et M3 représentait environ 11 %, 47 % et 16 % respectivement de celle de la molécule mère ; l'ASC de M2 était la plus faible par rapport à celle de la molécule mère (14 %), tandis que les ASC de M1 et M3 représentaient environ 29 % et 33 % respectivement de celle de la molécule mère.
English: Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
French: En raison de l'action antiémétique du nétupitant et du palonosétron, l'induction des vomissements par un médicament peut ne pas être efficace.
English: In a separate study, a total of 413 patients undergoing initial and repeat cycles of chemotherapy (including carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, and doxorubicin regimens), were randomized to receive either Akynzeo (n=309) or aprepitant and palonosetron (n=104).
French: Dans une étude séparée, 413 patients au total recevant le premier cycle et des cycles répétés de chimiothérapie (incluant des protocoles à base de carboplatine, de cisplatine, d'oxaliplatine et de doxorubicine) ont été randomisés pour recevoir Akynzeo (n = 309) ou l'aprépitant et le palonosétron (n = 104).
English: In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion.
French: Chez l'Homme, le nétupitant est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique par le CYP3A4, avec une élimination rénale marginale.
English: At the time of the study, anthracyclinecyclophosphamide containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
French: Au moment de l'étude, les protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et le cyclophosphamide étaient considérés comme modérément émétisants.
English: In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
French: Dans une étude pilote de recherche de dose chez le lapin, une fissure palatine, une microphtalmie et une aphakie ont été observées chez quatre fœtus d'une portée, dans le groupe de dose 30 mg/kg/jour.
English: The signs may include tremor, agitation, sweating, myoclonic movements, hypertonia and fever.
French: Les signes peuvent être : tremblement, agitation, hypersudation, myoclonies, hypertonie et fièvre.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
French: Par conséquent, les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent être étroitement surveillés afin que des signes de réaction allergique puissent être détectés.
English: Netupitant tablets Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
French: Nétupitant comprimés Cellulose microcristalline (E460) Esters de saccharose et d'acide laurique Povidone K-30
English: Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
French: Encre d'impression Gomme laque (partiellement estérifiée) Oxyde de fer noir (E172) Propylène-glycol (E1520)
English: After a single oral 300 mg dose administration in cancer patients, netupitant disposition was characterised by a two compartment model with an estimated median systemic clearance of 20.5 L/h and a large distribution volume in the central compartment (486 L).
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg chez des patients atteints d'un cancer, l'élimination du nétupitant a été caractérisée par un modèle bicompartimental, avec une clairance systémique médiane estimée de 20,5 l/h et un grand volume de distribution dans le compartiment central (486 litres).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Akynzeo in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based and moderately emetogenic cancer chemotherapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Akynzeo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses à base de cisplatine hautement émétisantes et aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
English: Based on the experience with healthy subjects exposed to oral netupitant 600 mg in combination with palonosetron 1.50 mg the potential acute symptoms of overdose are headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
French: Selon les données chez des volontaires sains ayant reçu le nétupitant oral 600 mg en association avec le palonosétron 1,50 mg, les symptômes aigus possibles d'un surdosage sont : céphalées, sensations vertigineuses, constipation, anxiété, palpitations, humeur euphorique et douleurs dans les jambes.
English: Netupitant is not mutagenic.
French: Le nétupitant n'est pas mutagène.
English: • palonosetron.
French: • palonosétron.
English: Therefore, patients should be monitored for increased toxicity of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4, including irinotecan.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour détecter une augmentation de la toxicité des médicaments de chimiothérapie qui sont des substrats du CYP3A4, dont l'irinotécan.
English: The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1).
French: La dose recommandée de dexaméthasone orale doit être diminuée d'environ 50 % en cas d'administration concomitante avec le nétupitant/palonosétron gélules (voir la rubrique 4.5 et le schéma d'administration dans les études cliniques à la rubrique 5.1).
English: Opaque gelatin capsule of size “0” (length 21.7 mm) with white body and caramel cap with “HE1” printed on the body.
French: Gélule en gélatine, opaque, de taille « 0 » (de 21,7 mm de longueur) ayant un corps blanc et une coiffe de couleur caramel portant la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
French: Selon les études in vitro, le palonosétron n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 aux concentrations cliniquement pertinentes.
English: Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
French: Contenu de la capsule Monocaprylocaprate de glycérol (type I) Glycérol
English: Erythromycin and Midazolam
French: Érythromycine et midazolam
English: Chemotherapeutic medicinal products (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide) Exposure to docetaxel and etoposide was increased 37% and 21%, respectively, when co-administered with netupitant/palonosetron capsules.
French: Médicamentts de chimiothérapie (docétaxel, étoposide, cyclophosphamide) L'exposition au docétaxel et à l'étoposide a été augmentée de respectivement 37 % et 21 % après administration concomitante avec le nétupitant/palonosétron gélules.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: Netupitant/palonosetron capsules are unlikely to interact with medicinal products which are P-gp substrates.
French: Des interactions du nétupitant/palonosétron gélules avec les médicaments qui sont des substrats de la P-gp sont peu probables.
English: The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
French: L'ASC0-24 (jour 1), l'ASC24-36 (jour 2) et les ASC84-108 et ASC84-∞ (jour 4) de la dexaméthasone ont été augmentées de 2,4 fois après l'administration concomitante de 300 mg de nétupitant.
English: The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
French: L'étude n'a pas montré d'effets cliniquement importants sur les paramètres de l'ECG : l'estimation ponctuelle la plus importante de l'intervalle QTc corrigé pour les valeurs à l'inclusion et sous placebo était de 7,0 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % unilatéral : 8,8 ms), observée 16 heures après l'administration de doses suprathérapeutiques (600 mg de nétupitant et 1,5 mg de palonosétron).
English: Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
French: Une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été observée dans une étude chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: No consistent effect was seen with cyclophosphamide after netupitant co-administration.
French: Il n'a pas été observé d'effet uniforme avec le cyclophosphamide après l'administration concomitante de nétupitant.
English: • feeling hot, reddening of the face or other areas of the skin (feeling flushed)
French: • sensation de chaleur, rougeur du visage ou d'autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
English: In vitro data shows that netupitant inhibits UGT2B7, the magnitude of such an effect in the clinical setting is not established.
French: Les données in vitro montrent que le nétupitant inhibe l'UGT2B7 ; l'importance de cet effet en clinique n'est pas établie.
English: This medicinal product can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4.
French: Ce médicament peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés qui sont métabolisés par le CYP3A4.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement postnatal.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction (see section 4.8).
French: Par conséquent, les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent être surveillés étroitement afin que des signes de réaction allergique puissent être détectés (voir rubrique 4.8).
English: This medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range (see section 4.5).
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant de façon concomitante des substances actives administrées par voie orale à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisées essentiellement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (ChildPugh score 5-8).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score 5 à 8 de Child-Pugh).
English: Upper 95% confidence limit of the point estimates of placebo and baseline corrected QTcI was constantly within 10 ms at all time points over 2 days after study substance administration.
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des estimations ponctuelles de l'intervalle QTcI corrigé pour les valeurs à l'inclusion et sous placebo était constamment dans les 10 ms à tous les temps d'évaluation pendant les deux jours suivant l'administration du médicament expérimental.
English: Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is > 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
French: La liaison du nétupitant et de ses deux principaux métabolites M1 et M3 aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99 % aux concentrations allant de 10 ng/mL à 1 500 ng/mL.
English: • problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
French: • affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;
English: In vitro data show that netupitant is a P-gp inhibitor.
French: Les données in vitro montrent que le nétupitant est un inhibiteur de la P-gp.
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :