FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Candidiasis einschließlich oropharyngealer und vulvovaginaler Candidiasis Kolitis durch Clostridioides difficile
Dutch: Candidiasis waaronder orofaryngeale en vulvovaginale Clostridioides difficilecolitis
German: Serin-basierte Carbapenemasen (z. B. Klebsiella pneumoniae Carbapenemasen [KPC]) iii.
Dutch: Serine-carbapenemasen (bijv. Klebsiella pneumoniae carbapenemasen [KPC's]) iii.
German: Zerbaxa wird bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Bauchraums, der Nieren und der Harnwege und einer Lungeninfektion, der sogenannten „Pneumonie", angewendet.
Dutch: Zerbaxa wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik, de nieren en urinewegen en een infectie van de longen (pneumonie).
German: Die Infusionsdauer für alle Dosen von Zerbaxa beträgt 1 Stunde.
Dutch: De inlooptijd bedraagt 1 uur voor alle doses van Zerbaxa.
German: Metallo-Beta-Laktamasen (z. B. New Delhi, Metallo-Beta-Laktamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D-Beta-Laktamasen (OXA- Carbapenemasen)
Dutch: Metallo-bètalactamasen (bijv. New Delhi metallo-bètalactamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D bètalactamasen (OXA-carbapenemasen)
German: * Bei Verdacht auf eine Infektion mit anaeroben Krankheitserregern in Kombination mit Metronidazol anzuwenden.
Dutch: *Te gebruiken in combinatie met metronidazol bij verdenking op anaerobe pathogenen.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Dutch: Bij bereiding van de infusievloeistof moet een aseptische techniek worden gehanteerd.
German: Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch/Tafelsalzes) pro Durchstechflasche.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg natrium (dat in keukenzout/tafelzout zit) per injectieflacon.
German: Tazobactam wurde zu über 80 % als Muttersubstanz unverändert ausgeschieden und die restliche Menge in Form des Metaboliten M1.
Dutch: Meer dan 80 % van tazobactam werd als de oorspronkelijke stof uitgescheiden en het resterende deel werd als metaboliet M1 van tazobactam uitgescheiden.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Infektion aufgrund von C. difficile Bakterien, positiver C. difficile-Test (in Rahmen einer Stuhluntersuchung), positiver Coombs-Test (ein Bluttest, der auf Antikörper untersucht, die möglicherweise gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sind)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Infectie door C. difficile-bacterie, positieve C. difficile-test (via ontlastingsonderzoek), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten)
German: In einer Studie mit Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen waren Appendixperforation oder perityphlitischer Abszeß die häufigste Diagnose, die bei 420/970 (43,3 %) der Patienten auftrat; 137/420 (32,6 %) dieser Patienten litten zu Studienbeginn an diffuser Peritonitis.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties was de meest voorkomende diagnose appendixperforatie of een abces rondom de appendix (420/970 [43,3 %] patiënten), van wie 137/420 (32,6 %) diffuse peritonitis hadden bij baseline.
German: Dies entspricht 11,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natiumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dit is gelijk aan 11,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: - Komplizierte intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4); - Akute Pyelonephritis; - Komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4); - Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Dutch: - Gecompliceerde intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4); - Acute pyelonefritis; - Gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4); - In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), waaronder beademingspneumonie (ook wel ventilator-geassocieerde pneumonie [VAP] genoemd).
German: Einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, kann schädliche Wirkungen haben, wenn er in Gewässer gelangt.
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz werden etwa zwei Drittel der gegebenen Ceftolozan/Tazobactam-Dosis durch die Hämodialyse eliminiert.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, wordt ongeveer twee derde van de toegediende dosis ceftolozaan/tazobactam door hemodialyse verwijderd.
German: Zur Aufrechterhaltung einer ähnlichen systemischen Exposition wie bei intakter Nierenfunktion ist daher eine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Om een systemische blootstelling te handhaven die vergelijkbaar is met die bij een normale nierfunctie is een dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 10 mmol (230 mg) Natrium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium.
German: Dies entspricht 13,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natiumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dit is gelijk aan 13,3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: - Durchfall, der verstärkt oder anhaltend auftritt oder wenn Ihr Stuhl Blut oder Schleim während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa enthält.
Dutch: - Diarree die ernstig wordt of niet verdwijnt of bloed of slijm in de ontlasting tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
German: Nach der Rekonstitution mit 10 ml Verdünnungsmittel beträgt das Gesamtvolumen der Lösung in der Durchstechflasche 11,4 ml, dies entspricht 88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossing in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceftolozan und Tazobactam in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan en tazobactam in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam mit dem OAT1- und OAT3-Substrat Furosemid im Rahmen einer klinischen Studie führte zu keinem signifikanten Anstieg der Furosemid-Plasmaexpositionen (der Quotient aus den geometrischen Mitteln betrug für Cmax 0,83 und für die AUC 0,87).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceftolozaan/tazobactam met het OAT1- en OAT3-substraat furosemide in een klinisch onderzoek had geen significant verhogend effect op de plasmablootstellingen aan furosemide (geometrisch gemiddelde verhoudingen van 0,83 en 0,87 voor respectievelijk Cmax en AUC).
German: Siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die empfohlene Dosierungsschemata für Zerbaxa basieren auf Indikation und renaler Funktion.
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Dutch: IV gebruik na reconstitutie en verdunning
German: Indem Tazobactam die Wirkung dieser Enzyme hemmt, verstärkt es die Wirkung von Ceftolozan bei der Abtötung von Bakterien.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt tazobactam ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën.
German: Eine klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Erreger ist nicht erwiesen, obwohl In-vitro-Studien auf eine Empfindlichkeit dieser Erreger gegen Zerbaxa schließen lassen, solange sie keine erworbenen Resistenzmechanismen aufweisen:
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitroonderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor Zerbaxa in de afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
German: Abschnitt 4.
Dutch: Tabel 3.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance [creatinine clearance, CrCL] > 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, siehe Abschnitt 5.2.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring [CrCl] > 50 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast, zie rubriek 5.2.
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie**
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie**
German: In der klinischen Studie zu im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, lag die Inzidenz der Serokonversion, die zu einem positiven direkten Coombs-Test führte, bei 31,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 3,6 % bei den Patienten, die Meropenem erhielten.
Dutch: In het klinische onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 31,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 3,6 % bij patiënten die meropenem kregen.
German: Durch die Hämodialyse werden ungefähr 66 % von Ceftolozan, 56 % von Tazobactam sowie 51 % des M1-Metaboliten von Tazobactam eliminiert.
Dutch: Ongeveer 66 % van ceftolozaan, 56 % van tazobactam en 51 % van de M1-metaboliet van tazobactam werden door dialyse verwijderd.
German: Einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, kann schädliche Wirkungen haben, wenn er in Gewässer gelangt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt (zie rubriek 5.3).
German: Die Ceftolozan/Tazobactam-Dosis sollte der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2).
Dutch: De dosis ceftolozaan/tazobactam moet worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, tabel 2).
German: 1 Stunde 7 Tage
Dutch: 7 dagen
German: 2 g Ceftolozan / 1 g Tazobactam
Dutch: 2 g ceftolozaan/ 1 g tazobactam
German: 20 ml-Durchstechflasche (Typ I-Klarglas) mit einem Stopfen (Brombutylkautschuk) und Flip-off-Verschluss.
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (helder type I-glas) met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
German: Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika können auch gegen Ceftolozan/Tazobactam überempfindlich sein.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftolozaan/tazobactam.
German: Bei älteren Personen ist auf Grund des Lebensalters allein keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor ouderen op basis van alleen de leeftijd (zie rubriek 5.2).
German: Die Cmax und die AUC von Ceftolozan/Tazobactam zeigen einen dosisproportionalen Anstieg.
Dutch: De Cmax en AUC van ceftolozaan/tazobactam stijgen in verhouding met de dosis.
German: Dickdarmentzündung durch C. difficile-Bakterien, Magenschleimhautentzündung, aufgetriebener Bauch, Verdauungsstörungen, starke Blähungen im Magen oder Darm, Darmverschluss, Pilzinfektion im Mund (Soor), Hefepilz-Infektion der weiblichen Geschlechtsorgane, Pilzinfektion der Harnwege, Anstieg der Zucker-(Glukose-)Spiegel (im Rahmen von Blutuntersuchungen), verminderte Magnesium-Spiegel (im Rahmen von Blutuntersuchungen), verminderte Phosphat-Spiegel (im Rahmen von Blutuntersuchungen), ischämischer Schlaganfall (Schlaganfall durch verminderten Blutfluss im Gehirn), Reizung oder Entzündung einer Vene an der Einstichstelle, Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer Vene), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, Vorhofflimmern (beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag), Herzrasen, Angina pectoris (Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Druck oder Schweregefühl im Brustkorb), juckender Hautausschlag oder Schwellungen auf der Haut, Nesselsucht; positiver Coombs-Test (ein Bluttest, der auf Antikörper untersucht, die möglicherweise gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sind), Nierenprobleme, Nierenerkrankungen, Kurzatmigkeit
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm veroorzaakt door C. difficile bacteriën, ontsteking van de maag, opgezwollen buik, spijsverteringsstoornis, overmatige gasvorming in maag of ingewanden, verstopping van de darm, schimmelinfectie in de mond (spruw), schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsdelen, schimmelinfectie van de urineweg, verhoogde suiker (glucose-)gehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde magnesiumgehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde fosfaatgehalten (uit bloedonderzoek), ischemische beroerte (beroerte veroorzaakt door verminderde bloedstroom in de hersenen), irritatie of ontsteking van een ader op de injectieplaats, veneuze trombose (bloedstolstel in een ader), weinig rode bloedcellen, boezemfibrilleren (snelle of onregelmatige hartslag), versnelde hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, of een beklemmend, drukkend of zwaar gevoel op de borst), jeukende huiduitslag of zwellingen op de huid, netelroos (galbulten), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten), nierproblemen, nierziekte, kortademigheid.
German: Die empfohlene Dosis von Zerbaxa beträgt 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam) oder 2 g Ceftolozan und 1 g Tazobactam alle 8 Stunden und wird in eine Vene (d. h. direkt ins Blut) gegeben.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zerbaxa is 1 g ceftolozaan en 0,5 g tazobactam of 2 g ceftolozaan en 1 g tazobactam elke 8 uur, toegediend in een ader (rechtstreeks in de bloedsomloop).
German: Der gemäß der Tazobactam-Dosis normierte geometrische mittlere AUC-Wert erhöhte sich entsprechend um das 1,3-, 2- und 4-Fache.
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van de respectievelijke doses tazobactam vertoonde ongeveer een 1,3-voudige, 2-voudige en 4-voudige verhoging.
German: Wirkung auf die Nierenfunktion
Dutch: Effect op de nierfunctie
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Ceftolozan/Tazobactam durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit met ceftolozaan/tazobactam uitgevoerd.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten sollte die Dosis sofort nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij hemodialyse moet de dosis onmiddellijk na afloop van de dialyse worden toegediend (zie rubriek 4.2).
German: Zerbaxa ist in Packungen mit 20 ml-Durchstechflaschen aus Typ I-Klarglas mit Stopfen aus Brombutylkautschuk und Flip-off-Verschluss erhältlich.
Dutch: Zerbaxa is beschikbaar in verpakkingen met een injectieflacon van 20 ml in helder type I-glas met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC-Ratio im pulmonalen epithelialen Flüssigkeitsfilm bzw. im Plasma von Ceftolozan und Tazobactam lag etwa bei 50 % bzw. 62 % und ist damit dem bei gesunden Probanden ähnlich (etwa 61 % bzw. 63 %), die 1 g / 0,5 g Ceftolozan/Tazobactam erhielten.
Dutch: De gemiddelde pulmonale epitheliale tot vrije AUC-ratio's van ceftolozaan en tazobactam in plasma waren respectievelijk ongeveer 50 % en 62 % en zijn vergelijkbaar met die bij gezonde personen (respectievelijk ongeveer 61 % en 63 %) die 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam kregen.
German: Siehe Abschnitt 4.2: Die empfohlenen Dosierungsschemata für Zerbaxa basieren auf Indikation und renaler Funktion.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
German: Eine Dosis von 300 mg/kg/Tag bei Ratten führt zu einer Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC), die niedriger ist als die humantherapeutische Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC) bei der höchsten empfohlenen Dosis von 2 Gramm alle 8 Stunden.
Dutch: Bij ratten werd een dosis van 300 mg/kg/dag in verband gebracht met een plasmablootstelling (AUC) van ceftolozaan die lager was dan de plasma-AUC van ceftolozaan bij de hoogste aanbevolen humane dosis van 2 gram om de 8 uur.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % in einer Phase-III-Studie zur im Krankenhaus erworbenen Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), waren bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten Diarrhö, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 5 % in een fase 3-onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren diarree, alanine-aminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd.
German: In klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis war die Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion geringer als bei denen, die zu Studienbeginn eine normale oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion aufwiesen.
Dutch: In klinische studies naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis, was de werkzaamheid van ceftolozaan/tazobactam lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale of licht verminderde nierfunctie bij baseline.
German: In den klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen lag die Inzidenz der Serokonversion zu einem positiven direkten Coombs-Test bei 0,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 0 % bei den Patienten, die das Vergleichsmedikament erhielten.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 0,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 0 % bij patiënten die de comparator kregen.
German: Während der Behandlung mit Zerbaxa kann es zu einem positiven direkten Coombs-Test kommen.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe Coombs-test kan tijdens de behandeling met Zerbaxa optreden.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zerbaxa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet komplizierte intraabdominelle Infektion, komplizierte Harnwegsinfektion und im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zerbaxa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde urineweginfectie en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Zerbaxa kann mittels Hämodialyse eliminiert werden.
Dutch: Zerbaxa kan door hemodialyse uit het lichaam worden verwijderd.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerbaxa erhalten haben, als Sie sollten Nachdem dieses Arzneimittel Ihnen vom Arzt oder von einer anderen medizinischen Fachkraft gegeben wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis von Zerbaxa erhalten.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts of andere zorgverlener wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Zerbaxa toegediend krijgt.
German: Flatulenz 1, paralytischer Ileus
Dutch: 1, paralytische ileus
German: Art der Infektion
Dutch: Type infectie
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 % in gepoolten Phase-III-Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis) bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Obstipation, Diarrhö und Fieber.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 3 % in gepoolde fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en pyrexie.
German: Die höchste in klinischen Studien bei gesunden, freiwilligen Probanden gegebene Einzeldosis Zerbaxa betrug 3 g Ceftolozan/1,5 g Tazobactam.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis Zerbaxa die in klinische onderzoeken werd toegediend aan gezonde vrijwilligers was 3 g/1,5 g ceftolozaan/tazobactam.
German: Tabelle 2: Empfohlene intravenöse Dosierungsschemata für Zerbaxa bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen intraveneuze doseringsregimes voor Zerbaxa bij patiënten met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min
German: Für Ceftolozan hat sich in Tiermodellen für Infektionen der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration die minimale Hemmkonzentration von Ceftolozan für den Infektionserreger übersteigt, als bester Prädiktor für die Wirksamkeit erwiesen.
Dutch: Voor ceftolozaan is de tijd dat de plasmaconcentratie hoger is dan de minimum remmende concentratie (MRC) ceftolozaan voor het infecterende organisme de beste voorspeller gebleken van de werkzaamheid in diermodellen voor infecties.
German: Durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings von Tazobactam entsteht der pharmakologisch inaktive Tazobactam-Metabolit M1.
Dutch: De bètalactamring van tazobactam wordt gehydrolyseerd tot de farmacologisch inactieve metaboliet M1 van tazobactam.
German: In einer randomisierten klinischen Studie mit aktiver Kontrolle hatten 18,2 % (126/693) der mikrobiologisch evaluierbaren (ME) Patienten komplizierte untere Harnwegsinfektionen.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een vergelijkende werkzame stof had 18,2 % (126/693) van de microbiologisch evalueerbare (ME) patiënten een gecompliceerde lage-urineweginfectie, waaronder 60/126 patiënten die werden behandeld met ceftolozaan/tazobactam.
German: Tazobactam ist ein strukturell mit den Penicillinen verwandtes Beta-Laktam.
Dutch: Tazobactam is een bètalactam die structureel verwant is aan penicillines.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zerbaxa erhalten, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Antibiotika sind oder früher überempfindlich auf diese Arzneimittel reagiert haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u weet dat u overgevoelig bent of bent geweest voor cefalosporines, penicillines of andere antibiotica.
German: Ceftolozan/Tazobactam ist nicht wirksam gegen Bakterien, die Beta-Laktamase-Enzyme bilden, welche nicht von Tazobactam gehemmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is niet werkzaam tegen bacteriën die bètalactamase enzymen produceren die niet worden geremd door tazobactam (zie rubriek 5.1).
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurde nach intraperitonealer Gabe von Tazobactam oder nach intravenöser Gabe von Ceftolozan keine Wirkung auf Fertilität und das Paarungsverhalten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten toonde geen effect op de vruchtbaarheid en het paargedrag na intraperitoneale toediening van tazobactam of intraveneuze toediening van ceftolozaan (zie rubriek 5.3).
German: Da Ceftolozan/Tazobactam keiner Metabolisierung in der Leber unterliegen, ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion einen Einfluss auf die systemische Clearance von Ceftolozan/Tazobactam hat.
Dutch: Aangezien ceftolozaan/tazobactam niet door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt verwacht dat de systemische klaring van ceftolozaan/tazobactam niet beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
German: Eine Dosisanpassung auf Grund der ethnischen Abstammung wird daher nicht empfohlen.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van ras wordt niet aanbevolen.