FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a permis de conclure que ceux-ci peuvent désormais être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Spanish: • En la revisión de los medicamentos con metformina se concluyó que se pueden utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
French: Toutefois, chez les patients ne présentant qu'une insuffisance rénale modérée, le risque peut être minimisé grâce à une vérification minutieuse de la posologie et une surveillance attentive.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que presentan una insuficiencia renal solo moderada, se pueden minimizar los posibles riesgos con un control minucioso de la dosis y vigilancia, lo que permite a estos pacientes obtener los beneficios que pueden proporcionar estos medicamentos.
French: La contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min) est maintenue.
Spanish: Se mantiene la contraindicación para pacientes con una insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
French: L'utilisation de ces médicaments reste interdite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min).
Spanish: Estos medicamentos no deben administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
French: Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [Des informations concernant le type de povidone, par ex. K25 ou K30, doivent être incluses dans cette rubrique.]
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [En esta sección debe incluirse información sobre el tipo de povidona; p. ej., K25 o K30]
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Spanish: A. Resumen de las características del producto Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
French: [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension de ce produit.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda la suspensión de este producto.
French: Pour les trois autres patients, ces informations étaient absentes.
Spanish: En los 3 pacientes restantes faltaba esa información.
French: Le calendrier de l'application de cet accord est défini à l'Annexe V.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
French: Cela conduit à une «maladie de stockage de la povidone» qui peut provoquer une atteinte grave.
Spanish: Esto conduce a una «enfermedad por almacenamiento de povidona» que puede causar graves daños.
French: La condition pour la levée de la suspension de ces autorisations de mise sur le marché est indiquée à l'Annexe IV.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de dichas autorizaciones de comercialización se describe en el anexo IV.
French: • le PRAC a examiné la réponse proportionnée aux preuves d'atteinte.
Spanish: • El PRAC consideró la respuesta proporcionada a las pruebas de daños.
French: Ces cas concernaient des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection, âgés de 24 à 53 ans.
Spanish: Los casos se produjeron en usuarios o exusuarios de drogas por vía parenteral, con edades de 24 a 53 años.
French: Quatorze (14) cas d'insuffisance rénale ont été signalés.
Spanish: Se notificaron 14 casos de insuficiencia renal.
French: La plupart des patients suivaient ou avaient suivi un programme de TSO.
Spanish: La mayor parte de los pacientes estaban o habían estado incluidos en programas de TSO.
French: Toutefois, les données disponibles ne démontrent pas l'efficacité de la povidone pour atténuer ce risque.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles no han demostrado la eficacia de la povidona para reducir dicho riesgo.
French: L'examen a pris en compte 15 cas d'effets indésirables graves signalés en Norvège.
Spanish: En la revisión se contemplaron 15 casos de reacciones adversas graves notificadas en Noruega.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large, un traitement de substitution aux opiacés (TSO).
Spanish: El tratamiento con metadona debe administrarse como parte de un programa más amplio de rehabilitación, el tratamiento de sustitución con opiáceos (TSO).
French: Les informations relatives au produit pour cette solution orale de méthadone contiennent déjà des conseils clairs indiquant qu'elle ne doit pas être injectée.
Spanish: La información sobre el producto de esta solución oral de metadona ya contiene un aviso claro de que no debe inyectarse.
French: L'efficacité globale du traitement d'entretien à la méthadone est établie dans la littérature et a été examinée dans plusieurs articles.
Spanish: La eficacia global del tratamiento de mantenimiento con metadona ha sido establecida en la bibliografía médica y se ha revisado en varios artículos.
French: Pour lever cette suspension, ce produit doit être reformulé de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Spanish: Para que se retire la suspensión, el producto deberá reformularse adecuadamente teniendo en cuenta el potencial de mal uso.
French: Dans la plupart des cas, la prescription ou l'usage de méthadone peuvent être confirmés, tandis que dans certains autres, les patients ont admis s'être injecté de la méthadone orale;
Spanish: En la mayoría de los casos, pudo confirmarse la prescripción o el uso de metadona, mientras algunos de los pacientes admitieron haberse inyectado metadona oral;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de metadona para uso oral que contienen povidona
French: Des avertissements supplémentaires sur l'étiquette ont également été envisagés, mais il est difficile d'informer directement les patients et, selon les experts, il est peu probable que de telles mesures minimisent davantage le risque d'injection.
Spanish: Se ha contemplado la posibilidad de añadir advertencias adicionales en la etiqueta, sin embargo, incluir una información directa para los pacientes puede ser cuestionable y, según los expertos, es improbable que tales medidas reduzcan el riesgo de inyección.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les données tirées de la littérature scientifique suggèrent qu'une association entre les dépôts de povidone et l'insuffisance rénale n'a pas été bien établie.
Spanish: Los datos disponibles en la literatura científica indican que no está claramente demostrada la relación entre los depósitos de povidona y la insuficiencia renal.
French: Il a suivi la décision de la NOMA de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona presente en el mercado nacional, basándose en las notificaciones de acontecimientos adversos graves en usuarios o exusuarios de drogas en Noruega.
French: Si cette solution orale était injectée de façon répétée, la povidone serait retenue de façon permanente et s'accumulerait dans les organes et les tissus, conduisant à un risque d'atteinte grave.
Spanish: Si esta solución oral de metadona se inyectara repetidamente, la povidona se retendría de forma permanente y se acumularía en órganos y tejidos, produciendo un grave daño potencial.
French: Pour 12 des 15 patients, il existait des preuves indiquant qu'on leur avait prescrit ou qu'ils avaient consommé de la méthadone (échantillon d'urine ou déclaration du patient).
Spanish: En 12 de los 15 pacientes había pruebas de que se les había prescrito o habían utilizado metadona (muestras de orina o declaraciones del paciente).
French: La povidone de PM élevé (>110 000) ne sera pas excrétée par les reins et sera donc gardée dans l'organisme en cas d'injections répétées et pourra conduire à une atteinte grave;
Spanish: La povidona de alto Pm (> 110 000) no es excretada por los riñones y, por tanto, se acumula en el organismo si se inyecta repetidamente y puede provocar graves daños;
French: Par conséquent, ces produits ne sont pas associés au risque d'atteinte que comportent les solutions orales contenant de la povidone de PM élevé.
Spanish: Tales productos no se asocian al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
French: L'inclusion de povidone K90 dans les solutions orales de méthadone avait à l'origine pour but d'augmenter la viscosité et de réduire le risque de mésusage par injection.
Spanish: La povidona K90 se incluyó inicialmente en las soluciones orales de metadona para aumentar la viscosidad y reducir el riesgo de mal uso por inyección.
French: Dans tous les cas, la coloration des échantillons biologiques conforte la conclusion d'une accumulation de povidone dans les organes atteints.
Spanish: En todos los casos, la tinción de muestras biológicas llevó a la conclusión de que la povidona se acumula en los órganos afectados.
French: Le PRAC a fait remarquer que l'ensemble de ces 15 cas signalaient un «mésusage intentionnel du médicament», un «dépôt de produit» et une «administration de médicament par une voie inappropriée» et qu'ils avaient été évalués par le centre de pharmacovigilance en Norvège comme pouvant être ou étant probablement liés à l'injection de povidone.
Spanish: El PRAC observó que en los 15 casos notificados existía «mal uso intencionado de drogas», «depósito del producto» y «droga administrada por vía inapropiada» y habían sido evaluados por el centro de farmacovigilancia regional de Noruega como posible o probablemente relacionados con la inyección de povidona.
French: Le traitement d'entretien à la méthadone à dose variable est plus efficace cliniquement que l'absence de traitement médicamenteux chez les personnes dépendantes aux opiacés.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con dosis flexibles de metadona es clínicamente más eficaz que el tratamiento sin drogas en usuarios dependientes de opiáceos.
French: Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité disponibles, en particulier concernant les risques associés au mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone.
Spanish: El PRAC revisó toda la información disponible sobre seguridad, especialmente en cuanto a los riesgos inherentes al mal uso por inyección de productos de metadona para uso oral que contienen povidona.
French: La répartition et l'élimination de la povidone en cas d'administration par voie intraveineuse ont été bien examinées et des études utilisant de la povidone de différents poids moléculaires marquée par un élément radioactif ont démontré que la clairance des polymères après administration intraveineuse dépendait du poids moléculaire.
Spanish: La distribución y eliminación de la povidona administrada de forma intravenosa se ha investigado en profundidad y los estudios con povidona radiomarcada de distintos pesos moleculares han demostrado que la eliminación de los polímeros tras la administración intravenosa depende de su peso molecular.
French: Solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Spanish: Soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
French: Pour les huit autres cas, les biopsies rénales étaient absentes, mais des dépôts de povidone ont été détectés dans les biopsies d'autres tissus.
Spanish: En los otros 8 casos no se disponía de biopsias renales, pero se detectaron depósitos de povidona en otros tejidos.
French: Le 2 avril 2014, l'agence norvégienne du médicament (NOMA) a lancé une saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage oral à base de méthadone contenant de la povidone, demandant au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments oraux à base de méthadone contenant de la polyvinylpyrrolidone (plus connue sous le nom de povidone ou PVP) autorisés dans l'UE et de formuler une recommandation au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) concernant les mesures nécessaires pour garantir un usage sûr et efficace et concernant la décision de maintenir, modifier, suspendre ou retirer l'autorisation de mise sur le marché pour ces produits.
Spanish: El 2 de abril de 2014, la Agencia Noruega de Medicamentos (NOMA) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE, en relación con los medicamentos con metadona de uso oral que contienen povidona, solicitando al PRAC que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos orales con metadona que contienen polivinilpirrolidona (más conocida como povidona o PVP) autorizados en la UE, a fin de recomendar al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz, y que indicara si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de dichos productos.
French: Dans neuf cas, un antécédent de consommation de drogue par injection de substances était indiqué et dans huit cas sur ces neuf, un antécédent d'injection de méthadone à usage oral était signalé.
Spanish: En 9 casos se especificaba el antecedente de abuso de drogas por vía parenteral y en 8 de ellos se indicaba el antecedente de la inyección de metadona destinada a uso oral.
French: • le PRAC a étudié toutes les données disponibles issues de la littérature publiée, des études précliniques et cliniques, de l'expérience après la mise sur le marché concernant la sécurité des médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone, des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) par écrit et lors des explications orales, du résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad-hoc, ainsi que des soumissions des parties prenantes, en particulier concernant les risques associés au mésusage des produits par injection, qui représente un risque bien connu dans la population cible;
Spanish: • El PRAC tomó en consideración todos los datos disponibles procedentes de las publicaciones científicas, los estudios preclínicos y clínicos y la experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos de metadona para uso oral que contienen povidona, las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), por escrito y en exposiciones orales, las conclusiones de las reuniones del grupo asesor de expertos ad hoc y las presentaciones de las partes interesadas, en especial respecto a los riesgos derivados del mal uso de los productos mediante inyección, que es un conocido riesgo en la población de destino;
French: Pour cinq patients, une destruction osseuse et/ou une atteinte de la moelle osseuse (incluant l'anémie) ont été signalées et les résultats des biopsies ont montré une accumulation de povidone dans la moelle osseuse.
Spanish: En 5 pacientes se notificó destrucción del hueso y/o afectación de la médula ósea (incluida anemia) y los resultados de las biopsias mostraron acumulación de povidona en la médula ósea.
French: L'efficacité de la méthadone dans les TSO a été reconnue dans cette procédure de saisine.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje se reconoce la eficacia de la metadona en el TSO.
French: Après une administration parentérale, il est généralement admis que la povidone de bas poids moléculaire (PM <25 000) est facilement excrétée par les reins: le glomérule peut excréter en quelques jours toute la povidone de PM 40 000 ou inférieur; le glomérule normal des sujets humains en bonne santé est relativement imperméable à la povidone de PM >70 000 (tandis que chez les humains atteints d'une maladie néphrotique, la perméabilité était accrue pour les molécules plus grandes); le système réticulo-endothélial (SRE) retient les molécules de PM >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Spanish: Por lo general se acepta que, tras la administración parenteral, la povidona de bajo peso molecular (< 25 000) se excreta con facilidad a través de los riñones: los glomérulos pueden excretar en unos pocos días toda la povidona de Pm igual o inferior a 40 000; los glomérulos normales de las personas sanas son relativamente impermeables a la povidona de Pm > 70 000 (mientras que en los pacientes con nefropatías aumenta la permeabilidad a moléculas mayores); el sistema reticuloendotelial (SRE) retiene moléculas de Pm > 110 000 (Ravin et al., 1952; Hulme y Hardwicke, 1968).
French: Le CMDh est également parvenu à un accord concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30) pour lesquels les modifications à inclure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont indiquées à l'Annexe III.
Spanish: El CMDh también llegó a un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de baja masa molecular (K25 o K30), para lo cual en el anexo III se indican las modificaciones que deben introducirse en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: • sur la base des données disponibles, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 n'était pas favorable;
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC concluyó que, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 no es favorable;
French: Six biopsies rénales ont été présentées et toutes ont montré des dépôts de povidone dans l'espace interstitiel tubulaire.
Spanish: Se presentaron 6 biopsias renales en las que se observaban depósitos de povidona en la zona tubulointersticial.
French: Pour l'un des cinq patients, la biopsie de la moelle osseuse a révélé une infiltration histiocytaire d'environ 90 % caractéristique d'un dépôt de povidone et environ 5 % seulement de moelle osseuse disponible pour l'érythropoïèse.
Spanish: En 1 de los 5 pacientes la biopsia de la médula ósea mostró cerca del 90 % de infiltración histiocítica característica del depósito de povidona y solo un 5 % de médula ósea capaz de realizar eritropoyesis.
French: • Le PRAC a considéré que si la povidone de bas poids moléculaire contenue dans les comprimés de méthadone (K25 ou K30) devait être injectée, elle devrait être facilement excrétée et ne devrait pas s'accumuler, et qu'elle n'était donc pas associée au risque d'atteinte que comportent les solutions orales contenant de la povidone de PM élevé.
Spanish: • El PRAC consideró que, si se inyecta la povidona de bajo peso molecular que contienen los comprimidos de metadona (K25 o K30), puede esperarse que se excrete rápidamente y no se acumule y, por tanto, no se asocia al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
French: • le PRAC a estimé que les données précliniques et cliniques disponibles fournissaient des preuves indiquant que la povidone de poids moléculaire élevé (>110 000), lorsqu'elle était injectée, risquait d'être retenue de façon permanente dans l'organisme, en particulier dans la moelle osseuse et le tissu osseux.
Spanish: • El PRAC concluyó que los datos preclínicos y clínicos disponibles aportaban pruebas de que la povidona de alto peso molecular (> 110 000) inyectada probablemente se acumule de forma permanente en el organismo, en especial en la médula ósea y los huesos.
French: Il a également été constaté que le mésusage par injection d'un produit à base de méthadone représentait un risque inhérent dans la population cible, les preuves montrant une injection de méthadone à usage oral chez les consommateurs de drogues par injection dans 5,0 % à 79,5 % des cas (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 et Vlahov D et al. 2007) et une sousdéclaration considérée comme probable.
Spanish: También se tuvo en cuenta que el mal uso por inyección del producto de metadona es un riesgo inherente en la población de destino, con pruebas que indican que la inyección de metadona para uso oral entre los usuarios de drogas por vía parenteral oscila entre el 5,0 % y el 79,5 % (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson et al., 2010; Vlahov et al., 2007) y se considera probable que en muchos casos no se notifique.
French: Elle est principalement utilisée dans les solutions orales (K90) comme agent épaississant ou comme agent liant (par ex. K25, K30) dans les comprimés.
Spanish: Se utiliza principalmente en soluciones orales (K90) para aumentar la viscosidad o en comprimidos como aglutinante (p. ej., K25, K30).
French: • le PRAC a examiné des rapports de cas, y compris de cas mortels, chez des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection et a constaté les graves effets indésirables, dont la nature (incluant des effets indésirables sur la moelle osseuse et des fractures pathologiques) était cohérente avec l'accumulation de povidone, et a également constaté qu'un dépôt de povidone dans les organes et les tissus avait été observé lors des biopsies.
Spanish: • El PRAC estudió los informes de casos, incluidos los casos de muerte, en usuarios o exusuarios de drogas por vía parenteral y tuvo en cuenta las reacciones adversas graves, cuya naturaleza (incluidos los efectos adversos en la médula ósea y las fracturas patológicas) era compatible con la acumulación de povidona; tuvo en cuenta también que en las biopsias se habían observado depósitos de povidona en órganos y tejidos.
French: Bien que la marque de méthadone ne puisse pas être confirmée avec certitude, il se pourrait, d'après la disponibilité du produit et le mode de consommation dans l'Ouest de la Norvège, que les graves effets indésirables observés (par ex. anémie et trouble de la moelle osseuse) aient été provoqués par un dépôt de povidone chez les consommateurs de drogues ayant fait un mésusage de solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90.
Spanish: Aunque no puede confirmarse la marca de la metadona, puede sospecharse, dada la disponibilidad del producto y la pauta de uso en el oeste de Noruega, que las reacciones adversas graves observadas (p. ej., anemia y trastornos de la médula ósea) fueron provocadas por depósitos de povidona en toxicómanos que se habían inyectado soluciones orales de metadona que contenían povidona K90.