FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: καρδιακές αντιδράσεις ή υπόταση) συμπεριλαμβανομένων αυτών από προηγούμενες χημειοθεραπείες.
Czech: • Přetrvávající závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, kardiovaskulární reakce nebo hypotenze) včetně závažných nežádoucích účinků z předcházející chemoterapie.
Greek: • Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Greek: Το YESCARTA, ένα γενετικά τροποποιημένο ανοσοθεραπευτικό προϊόν αυτόλογων T-κυττάρων, δεσμεύεται στο CD19 που εκφράζεται σε καρκινικά κύτταρα και σε φυσιολογικά Β κύτταρα.
Czech: Přípravek YESCARTA, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk, se váže na nádorové buňky a normální B-buňky exprimující CD19.
Greek: Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Czech: Živé vakcíny
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν κυτταροπενίες για μερικές εβδομάδες μετά τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων και την έγχυση του YESCARTA.
Czech: U pacientů po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA může dojít k výskytu několik týdnů trvajících cytopenií.
Greek: Πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν: - έχετε προβλήματα με το νευρικό σας σύστημα, όπως επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απώλεια μνήμης).
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek YESCARTA, musíte lékaře informovat, pokud: - máte potíže s nervovým systémem (jako jsou záchvaty, cévní mozková příhoda nebo ztráta paměti), - máte potíže s ledvinami, - máte nízký počet krvinek (krevní obraz), - byla u Vás provedena v uplynulých 4 měsících transplantace kmenových buněk, - máte jakékoli potíže s plícemi, srdcem nebo krevním tlakem (nízkým či zvýšeným), - máte známky nebo příznaky reakce štěpu proti hostiteli.
Greek: Λαχάνιασμα, βήχας.
Czech: - dušnost, kašel.
Greek: Λοίμωξη στους πνεύμονες.
Czech: - tekutina v plicích.
Greek: Το YESCARTA παραμένει σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου έως και για 3 ώρες μετά την απόψυξη.
Czech: Přípravek YESCARTA je po rozmrazení při pokojové teplotě stabilní po dobu až 3 hodin.
Greek: • Επαληθεύστε ότι η ταυτότητα (ID) του ασθενούς αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στην κασέτα YESCARTA.
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta uvedenými na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Greek: Δεκέμβριος 2038
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Greek: • Μόλις αποψυχθεί, το YESCARTA είναι σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C μέχρι 25 °C) έως και για 3 ώρες.
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20-25 °C) po dobu až 3 hodin.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα σημεία της υπερδοσολογίας του YESCARTA.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
Greek: Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη.
Czech: - nízký krevní tlak, závratě.
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 mL για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg.
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Greek: Υπερευαισθησία.
Czech: - přecitlivělost.
Greek: Βαθμού 3 Χορηγήστε τοσιλιζουμάμπη σύμφωνα με τον Πίνακα 1 για τη διαχείριση του CRS Βαθμού 2.
Czech: Podejte tocilizumab podle pokynů v tabulce 1 k léčbě CRS stupně 2.
Greek: Οίδημα νωτιαίου μυελού Μυελίτιδα
Czech: Edém míchy Myelitida Kvadruplegie
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης YESCARTA περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 ml για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 x 106 - 2 x 106 κύτταρα/kg), με μέγιστο τα 2 x 108 αντι-CD19 CAR T κύτταρα.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Greek: Μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον καθημερινά για 10 ημέρες στην ειδικευμένη υγειονομική μονάδα για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας.
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Greek: Μετά τη χορήγηση του YESCARTA
Czech: Po podání přípravku YESCARTA
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και γυαλιά) κατά τον χειρισμό του υλικού λευκαφαίρεσης ή του YESCARTA για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα Τ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί έναν αντι-CD19 χιμαιρικό CD28/CD3-ζ αντιγονικό υποδοχέα (CAR) με στοχευόμενη δόση 2 x 106 αντι-CD19
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérický antigenní receptor (CAR) s cílovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopých T buněk/kg.
Greek: Η σταθερότητα του YESCARTA μετά το πέρας της απόψυξης διαρκεί έως και για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C έως 25 °C).
Czech: Stabilita přípravku YESCARTA po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα και σοβαρά περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly hlášeny fatální a závažné případy otoku mozku.
Greek: Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Greek: Συνολικά, 33 (31%) από τα 108 άτομα έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη στο χρονικό σημείο της ανάλυσης 24 μηνών.
Czech: V době analýzy po 24 měsících mělo za sebou intravenózní podání imunoglobulinu 33 (31 %) ze 108 pacientů.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το axicabtagene ciloleucel.
Czech: Léčivou látkou je axicabtagenum ciloleucelum.
Greek: • Θα πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m2 και ενδοφλέβια φλουδαραβίνη 30 mg/m2 την 5η, την 4η και την 3η ημέρα πριν από την έγχυση του YESCARTA.
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
Greek: • Ελέγξει για ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή HIV λοίμωξη.
Czech: • ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV,
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ) Συχνότητα
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Greek: Για το μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο και τα υπολείμματα πρέπει να εφαρμόζονται οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léky a odpadním materiálem je nutné dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία θα αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις.
Czech: - zvýšené hodnoty jaterních enzymů, což se ukáže v krevních testech.
Greek: Ταχυκαρδία Αρρυθμία
Czech: Tachykardie Arytmie
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ανθρώπινη λευκωματίνη
Czech: Chlorid sodný
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními směrnicemi pro nakládání s biologickým odpadem.
Greek: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Greek: • Επιθεωρήστε τον σάκο του προϊόντος για τυχόν παραβιάσεις της ακεραιότητας του περιέκτη πριν από την απόψυξη.
Czech: • Zkontrolujte vak s přípravkem před rozmrazením, zda není porušený.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky)
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει επιτόπου, άμεση πρόσβαση σε 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης για κάθε ασθενή ως φαρμακευτική αγωγή διαχείρισης του CRS πριν τη θεραπεία ασθενών.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
Greek: Μελέτες του YESCARTA σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία δεν διεξήχθησαν.
Czech: Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για τη διασπορά μαζών κυτταρικού υλικού.
Czech: Obsah infuzního vaku opatrně promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Czech: Informace o potřebě spolehlivé antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií najdete v informaci o předepisování lymfodepleční chemoterapie.
Greek: Αξιολόγηση ταξινόμησης
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εγκεφαλοπάθειας (22%), αφασίας (4%), παραληρήματος (4%) και επιληπτικών κρίσεων (1%) σε ασθενείς που έλαβαν το YESCARTA.
Czech: U pacientů, kterým byl podán přípravek YESCARTA, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně encefalopatie (22 %), afázie (4 %), deliria (4 %) a záchvatů (1 %).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Greek: Cryostor CS10
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10
Greek: ΜΑ (0,4,
Czech: NE (0,4; 17,3)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Greek: Συνοδός νόσος
Czech: Souběžná onemocnění
Greek: Αναφέρθηκε οίδημα του νωτιαίου μυελού επί εδάφους νευρολογικής τοξικότητας, κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Czech: Při postmarketingovém sledování byl hlášen edém míchy v souvislosti s neurologickou toxicitou.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης των 12 μηνών, 3 ασθενείς διατήρησαν την CR, 24 μήνες μετά την έγχυση του YESCARTA.
Czech: Pět pacientů reagovalo na léčbu, včetně 4 CR. Při následné analýze po 12 měsících trvala u třech pacientů CR, a to 24 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Greek: Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
Czech: Jeden sterilní vak pro infuzi.
Greek: • Ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη.
Czech: • Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης 24 μηνών, βάσει του πληθυσμού mITT (αποτελέσματα από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης), το ποσοστό ORR και CR ήταν 74% και 54%, αντίστοιχα.Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,8 έως 12,2 μήνες).
Czech: Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
Greek: Δερματικό εξάνθημα.
Czech: kožní vyrážka.
Greek: Η κατάσταση κύησης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξακριβώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το YESCARTA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem YESCARTA se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné.
Greek: Για κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης, βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Pokyny pro léčbu naleznete v bodě 4.4.
Greek: Η διάρκεια της απόκρισης ήταν 6,5 μήνες.
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Greek: Αυξήσεις των AST/ALT:
Czech: Zvýšení AST/ALT:
Greek: Συνολική επιβίωση,
Czech: Celkové přežití,
Greek: - εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε σοβαρές λοιμώξεις.
Czech: - jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
Greek: BSA = Επιφάνεια Σώματος
Czech: BSA = Plocha povrchu těla
Greek: Ο γιατρός σας θα σας αναφέρει πόσο χρόνο μπορεί να διαρκέσει η θεραπεία σας.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 76 Ιάπωνες ασθενείς, εκ των οποίων 73 ασθενείς συμπεριελήφθησαν στην ομάδα τελικής ανάλυσης.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Αυγούστου 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο και προβλήματα στον ύπνο.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική επιβίωση (OS).
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω:
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφαλείας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Greek: • Μπορεί να:
Czech: • Můžete:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένα άτομα.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίεςυγείας:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Greek: Μια λοίμωξη θα μπορούσε επίσης να σας αυξήσει τη θερμοκρασία (πυρετός).
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
Greek: Η σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης, για παράδειγμα η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Greek: Αναλύσεις αποτελεσματικότητας από την ET743-OVA-301
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη
Czech: Přežití bez progrese
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν πρόσθετα αντιεμετικά, όπως απαιτείται.
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Greek: Ειδάλλως, η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως 3 εβδομάδες έως ότου να πληρούνται τα κριτήρια.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Greek: • Μπορεί να έχετε απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
Czech: • Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Czech: Snížená tělesná hmotnost
Greek: Σαράντα ασθενείς αξιολογήθηκαν πλήρως ως προς την απόκριση.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ET743-SAR-3007
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Greek: - εάν θα λάβετε εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Czech: - jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.
Greek: Η κύρια ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) διεξήχθηκε σε 645 ασθενείς με μετρήσιμη νόσο και εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
Greek: Η νεφρική αποβολή αμετάβλητης τραβεκτεδίνης στους ανθρώπους είναι χαμηλή (μικρότερη από 1%).
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Greek: Η διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας θα εξαρτάται από την εξέλιξή σας και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
Greek: Δεν πρέπει να χειρίζεστε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
Greek: Καταληκτικά σημεία / Πληθυσμός μελέτης
Czech: Cílové parametry/populace studie
Greek: Συνολικά το 20% από τους 1.164 ασθενείς στις ολοκληρωμένες αναλύσεις ασφαλείας κλινικών μελετών μονοθεραπείας ήταν άνω των 65 ετών.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονταιμηχανήματα.
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζονταν όσο διαρκούσε το κλινικό όφελος.
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η ίδια δόση για όλους τους κύκλους υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρατηρούνται τοξικότητες βαθμού 3-4 και ότι ο ασθενής πληροί τα κριτήρια επανάληψης της θεραπείας.
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Yondelis:
Czech: Nepoužívejte Yondelis:
Greek: Δεύτερη μείωση
Czech: Druhé snížení
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση η οποία αναλύθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST και Choi.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi, analyzovaná pomocí kritérií RECIST a Choi.
Greek: Η τυχαία επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Czech: Náhodný styk s kůží, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της τραβεκτεδίνης σε ανθρώπους υπερβαίνει τα 5.000 l.
Czech: Distribuční objem trabektedinu v ustáleném stavu u člověka překračuje 5.000 l.
Greek: Οι αυξήσεις των ALT και AST δεν ακολούθησαν αθροιστική μορφή αλλά επέδειξαν τάση λιγότερο σοβαρών αυξήσεων κατά τη διάρκεια του χρόνου.
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
Greek: Η γενετική καθοδήγηση συνιστάται επίσης για ασθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά μετά τη θεραπεία.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Greek: Θα πρέπει να υπολογιστεί ο απαιτούμενος όγκος ως ακολούθως:
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
Greek: Το CLS μπορεί να είναι ιδιοπαθές (νόσος Clarkson) ή δευτεροπαθές διαφόρων παθήσεων και θεραπειών.
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
Greek: Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι μεγάλος (πληθυσμιακή τιμή της φάσης τελικής απομάκρυνσης: 180-hr).
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες σε επόμενους κύκλους σε ασθενή ο οποίος παρουσιάζει κλινικό όφελος, η δόση μπορεί να μειωθεί περαιτέρω (βλέπε παρακάτω).
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Yondelis μπορεί να αισθάνεστε κουρασμένος και να νιώθετε απώλεια δύναμης.
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis se můžete cítit unaven(á) a pociťovat ztrátu síly.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2007
Czech: Datum první registrace: 17. září 2007
Greek: • Ο ιατρός σας θα ζητήσει συνήθεις αιματολογικές εξετάσεις για την ανίχνευση οιωνδήποτε ανωμαλιών στο αίμα.
Czech: • Lékař vám provede běžné krevní testy, aby se odhalily jakékoliv abnormality v krvi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Greek: Πρέπει να πληρούνται τα ίδια κριτήρια, όπως παραπάνω, για επανάληψη της θεραπείας.
Czech: Stejná, shora uvedená, kritéria musí být splněna před opakovanou léčbou.
Greek: • αισθάνεστε πόνο στην πλάτη και στις αρθρώσεις
Czech: • cítit bolest v zádech a kloubech
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε επίσης πόνο στους μύες (μυαλγία).
Czech: • Mohl(a) byste rovněž cítit bolest ve svalech (myalgie).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
Greek: Εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα γενετικής καθοδήγησης.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Greek: Άλλες λιγότερο σοβαρές παρενέργειες:
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν υπήρχαν προκαθορισμένα όρια στον αριθμό των κύκλων που χορηγούνταν.
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
Greek: Στην περίπτωση όπου είναι απαραίτητες περαιτέρω μειώσεις της δόσης, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Czech: V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η CPK όποτε ένας ασθενής μπορεί να παρουσιάζει οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες ή μυϊκή αδυναμία ή μυϊκό πόνο.
Czech: Proto by se CPK měla pečlivě sledovat pokaždé, kdy je možné, že se u pacienta objevila jakákoliv z těchto toxicit nebo svalová slabost případně bolesti svalů.
Greek: (θεραπεία συνδυασμού), η οποία δεν αποκαθίσταται έως την ημέρα 21 - Οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 3 ή 4 (όπως ναυτία, έμετος, κόπωση)
Czech: (kombinovaná terapie), které se neupraví do 21 dnů - Jakékoliv nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 (například nevolnost, zvracení, únava)
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ραδιενέργειας στους εμβρυϊκούς ιστούς ήταν παρόμοια με αυτήν στο μητρικό πλάσμα ή αίμα.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
Greek: Η θεραπεία με Yondelis θα πρέπει να διακοπεί μέχρι την πλήρη ανάρρωση του ασθενή.
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.