FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata, squamosa e screpolata
Finnish: • iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuneminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
Italian: In uno studio a 6 mesi sulla tossicità a dose ripetuta sui topi, usando gli stessi analoghi anticorpi per il TNFα murino, sono stati osservati dei depositi cristallini sulla capsula del cristallino di alcuni dei topi maschi trattati.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kuuden kuukauden pituisessa toistuvan annon toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa käytettiin toistamiseen samaa hiiren TNFα:n analogista vasta-ainetta.
Italian: La AUCss mediana in pazienti pediatrici da 2 a meno di 6 anni di età era prevista essere di circa il 40% più bassa rispetto a quella degli adulti, sebbene il numero di pazienti che supporta questa stima sia limitato.
Finnish: AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2-< 6-vuotiailla potilailla ennustettin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
Italian: Come viene somministrato Inflectra
Finnish: Miten Inflectraa annetaan
Italian: b n = 292. c L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
Finnish: c Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Italian: • Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, come infliximab, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten infliksimabia saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Italian: Circa metà dei pazienti trattati in studi clinici con infliximab che erano ANA negativi al basale sono diventati ANA positivi durante lo studio, rispetto a circa un quinto dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana noin puolet infliksimabia saaneista potilaista, jotka olivat tutkimuksen lähtötilanteessa ANA-negatiivisia, tulivat ANA-positiivisiksi tutkimuksen aikana.
Italian: • Segni di riduzione del numero delle cellule del sangue come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Finnish: • Merkkejä alhaisista verisolujen määristä kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Italian: Nell'esperienza postcommercializzazione, sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con un antagonista del TNF.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on TNF-antagonisteja saaneilla potilailla raportoitu leukemiaa.
Italian: Nuova insorgenza o aggravamento di psoriasi, inclusa la forma pustolosa (essenzialmente palmo-plantare), orticaria, rash cutaneo, prurito, iperidrosi, secchezza cutanea, dermomicosi, eczema, alopecia.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen, myös märkärakkulaisen psoriaasin (ensisijaisesti kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä), urtikaria, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, ihon kuivuminen, sieniihottuma, ekseema, hiusten lähtö
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Finnish: Inflectra on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Italian: I segni includono febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Finnish: Merkkeihin kuuluvat itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä
Italian: Andamenti simili nel raggiungimento della remissione clinica libera da corticosteroide sono stati osservati alla Settimana 50.
Finnish: Viikolla 50 havaittiin samanlainen suuntaus kliinisen remission saavuttamisessa ilman kortikosteroideja.
Italian: Questa diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Inflectra ricostituito.
Finnish: Tämä voidaan tehdä siten, että otetaan käyttöön valmistetun Inflectra-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente ainfliximab.
Finnish: On suositeltavaa, että eläviä mikrobeja sisältäviä rokotteita ei anneta samanaikaisesti infliksimabin kanssa.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della malattia di Crohn severa in fase attiva nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una terapia nutrizionale primaria o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Finnish: Inflectra on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Finnish: Ruiskun neula työnnetään injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja injektionesteisiin käytettävä vesi ohjataan injektiopullon sisäpintaan.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati associati alla somministrazione di infliximab dei casi di reazioni anafilattiche, come l'edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Italian: Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Inflectra utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Finnish: Vaadittava määrä käyttöön valmistettua Inflectra-liuosta laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Italian: I pazienti che avevano sviluppato anticorpi verso infliximab manifestavano con maggiore probabilità reazioni derivanti dall'infusione (con una frequenza approssimativamente di 2-3 volte superiore).
Finnish: Infuusioreaktioiden kehittymisen todennäköisyys oli suurempi (noin 2-3-kertainen) potilailla, joille kehittyi infliksimabin vasta-aineita.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti di infliximab.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 14 viikon hoidon jälkeen (ts. 4 annoksen jälkeen), infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Inflectra ricostituita.
Finnish: Vaadittavan käyttövalmiin Inflectra-liuoksen kokonaismäärä on laskettava.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Finnish: Emätintulehdus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Inflectra per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Finnish: Inflectra on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Italian: Non deve esserle somministrato Inflectra
Finnish: Sinulle ei saa antaa Inflectra-valmistetta, jos
Italian: Inflectra 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Finnish: Inflectra 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten infliksimabi
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 8
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima che le somministrino Inflectra.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Inflectra-valmisteen käyttöä.
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, seguita da infusioni di 5 mg/kg ogni 8 settimane (vedere sotto
Finnish: • Uusintahoito: Jos taudin merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen, annetaan 5 mg/kg infuusio (ks.
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab .
Finnish: Ohimenevää näkökyvyn menetystä infliksimabi-infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta on raportoitu.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Inflectra.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Inflectra-hoidon aikana.
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde
Finnish: Muutos lähtötilanteesta van der Heijdemodifioidulla Sharpin asteikolla
Italian: Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Finnish: Selkärankareuma (Bechterevin tauti)
Italian: Percentuale di miglioramentoACR
Finnish: ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SD
Italian: Alterazioni della funzionalità epatica, aumento delle transaminasi.
Finnish: Epänormaali maksan toiminta, aminotransferaasiarvojen kohoaminen
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi (TB) qui sotto:
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä
Italian: Alla settimana 54, il 44,9% dei pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab presentavano una risposta clinica rispetto al 19,8% nel gruppo in trattamento con placebo (p < 0,001).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Italian: L'esperienza clinica disponibile è limitata.
Finnish: On vain vähän tietoja kliinisestä käytöstä.
Italian: Malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva
Finnish: Fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti
Italian: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione.
Finnish: Ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Italian: Data di inizio della terapia con Inflectra:
Finnish: Inflectra-hoito aloitettu:
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä infliksimabihoitoa saavilla potilailla ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Italian: • Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio taikynsien sieni-infektio
Italian: 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
Finnish: Useimmilla potilailla suositellulla kerta-annoksella 5 mg/kg Crohnin taudissa ja ylläpitoannoksella 3 mg/kg joka 8. viikko nivelreumassa infliksimabi voitiin määrittää seerumista vähintään 8 viikon ajan.
Italian: Congiuntivite.
Finnish: Yhdistetty
Italian: Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle terapie alternative per un trattamento continuo.
Finnish: Crohnin taudissa uusintahoidosta, kun taudin merkit ja oireet uusiutuvat, on vain rajoitetusti tietoa.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Inflectra per:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävästi, sinulle annetaan Inflectravalmistetta:
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra ed etanercept, un altro inibitore del TNFα, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa annettaessa samanaikaisesti anakinraa ja toista TNFα.-estäjää etanerseptiä, mutta yhdistelmähoidolla ei saatu kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkästään etanerseptillä.
Italian: Settimana 30 Risposta Clinica
Finnish: Viikko 30 Kliininen vaste
Italian: Infliximab, con o senza AZA, è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con un confronto attivo (SONIC), di 508 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 450), mai trattati precedentemente con biologici e immunosoppressori e con una durata mediana di malattia di 2,3 anni.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
Italian: Esami diagnostici Non comune:
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen:
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen:
Italian: Eventi epatobiliari
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza coninfliximab.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti infliksimabin kanssa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi non sono state stabilite.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Risomministrazione per l'artrite psoriasica
Finnish: Uusintahoito nivelpsoriaasissa
Italian: Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 dosi) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con infliximab.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Italian: • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Italian: AZA Monoterapia
Finnish: Atsatiopriini monoterapia
Italian: 3 mg/kg q 8 sett.
Finnish: 3 mg/kg q 8 vko
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09/2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/2013.
Italian: La ditta eseguirà altresì studi per confermare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös tutkimuksia lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vahvistamiseksi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inflectra.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inflectran käytöstä.
Italian: Inflectra infliximab
Finnish: Inflectra infliksimabi
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset, kuten infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Italian: È di solito utilizzato, quando altri medicinali o trattamenti non hanno efficacia, negli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Finnish: Sitä käytetään yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet, hoidettaessa aikuisia, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
Italian: Il 10 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inflectra, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inflectraa varten 10. syyskuuta 2013.
Italian: Perché Inflectra è approvato?
Finnish: Miksi Inflectra on hyväksytty?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inflectra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Inflectraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Inflectra
Finnish: Muita tietoja Inflectrasta
Italian: Per le altre malattie, la dose è 5 mg per chilogrammo.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annos on 5 mg painokiloa kohti.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Inflectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Inflectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inflectra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inflectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Inflectra ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Inflectran laadun sekä turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa Remicadeen.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Inflectra, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Inflectra-hoitoa tai sen jälkeen, tai infuusio voidaan antaa hitaammin.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireissa havaittu muutos.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte qui.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Finnish: Se, miten usein hoito on toistettava, määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Italian: Ciò significa che Inflectra è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Inflectra e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo.
Finnish: Se tarkoittaa, että Inflectra on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Inflectra ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inflectra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), mal di testa, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Finnish: Inflectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (nuha), poskiontelotulehdus (nenän sivuonteloiden tulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Italian: Quali benefici di Inflectra sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Inflectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Inflectra?
Finnish: Mitä riskejä Inflectraan liittyy?
Italian: Inflectra non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità (allergia) a infliximab in passato o che siano ipersensibili (allergici) alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Inflectra.
Finnish: Inflectraa ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Inflectran sisältämille aineille.
Italian: Inflectra non deve essere usato nei pazienti con tubercolosi, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca moderata o grave (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente nell'organismo).
Finnish: Sillä ei saa hoitaa potilaita, jotka sairastavat tuberkuloosia, muita vakavia infektioita tai keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön).
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Inflectra fornirà materiale informativo ai medici destinati a prescrivere il medicinale ad adulti e bambini, incluse indicazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da consegnare ai pazienti.
Finnish: Lisäksi Inflectraa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä aikuisille ja lapsille, mukaan luettuina tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä potilaille annettava varoituskortti.
Italian: Inflectra è stato studiato per dimostrarne la comparabilità al medicinale di riferimento, Remicade.
Finnish: Inflectraa tutkittiin sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa vertailuvalmisteeseen, Remicadeen.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Inflectra è risultato di efficacia pari a Remicade, con circa il 60% dei pazienti che ha risposto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale.
Finnish: 30 hoitoviikon jälkeen Inflectra oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat kummalla tahansa lääkkeellä annettuun hoitoon.
Italian: Inflectra è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
Finnish: Inflectraa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista potilasta.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Inflectra o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Inflectraa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inflectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Inflectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Inflectra viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Inflectraa annetaan yleensä 3 mg painokiloa kohti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa.