FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPANHA
Romanian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIA
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Romanian: Regatul Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Portuguese: Nomeadamente, a inexistência de uma análise estatística do estudo disponível de depleção de resíduos no leite, o que fez com que a variabilidade interparticipantes não fosse tida em conta.
Romanian: În special, faptul că nu a fost disponibilă nicio analiză statistică în studiul privind reducerea reziduurilor în lapte care a fost pus la dispoziţie, ceea ce a avut ca rezultat faptul că nu s-a ţinut cont de variabilitatea intersubiect.
Portuguese: A duração do período seco foi monitorizada, bem como os níveis de nitroxinil no leite durante até 120 dias pós-tratamento (estudo não BPC) - Danaher et al, 2010.
Romanian: A fost monitorizată lungimea perioadei de repaus mamar, precum şi concentraţiile de nitroxinil în lapte timp de până la 120 de zile după tratament (studiu non BPC) - Danaher et al, 2010.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado argumentou ainda que, na prática, a recomendação do CVMP significaria efetivamente que o tratamento dos animais destinados à produção de leite com nitroxinil não seria uma opção, o que, por sua vez, resultaria numa inexistência de disponibilidade de tratamento eficaz para os trematodes nos bovinos destinados à produção de leite.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai argumentat că, în practică, recomandarea CVMP ar însemna de fapt că tratamentul animalelor de lapte cu nitroxinil nu este o opţiune şi că aceasta ar avea, în schimb, drept rezultat o lipsă a disponibilităţii unui tratament eficient pentru gălbează la bovinele de lapte.
Portuguese: Apesar de ter sido considerada conservadora, na ausência de dados relevantes alternativos, esta abordagem fornece um meio para estimar um ponto temporal no qual os resíduos no leite podem ser considerados seguros.
Romanian: Deşi s-a recunoscut faptul că această abordare este prudentă, în lipsa unor date relevante alternative aceasta furnizează o modalitate de estimare a momentului la care reziduurile din lapte pot fi considerate ca fiind sigure.
Portuguese: Northern Ireland REINO UNIDO
Romanian: Irlanda de Nord REGATUL UNIT
Portuguese: • com base nos dados fornecidos, considerou-se que o risco associado à ausência de LMR no leite estabelecidos relativamente ao clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol pode representar um risco para a saúde pública;
Romanian: • pe baza datelor furnizate s-a considerat că riscul asociat absenţei unor LMR-uri în lapte pentru clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol poate reprezenta un risc pentru sănătatea publică;
Portuguese: Merial Bélgica S.A.
Romanian: Merial Belgium S.A.
Portuguese: Adicionalmente, considerando que a depleção dos resíduos de nitroxinil no leite será afetada pelo período de tempo que decorrer entre o tratamento e o parto e como, na prática, se mostra difícil prever a data do parto, não se considera adequado expressar o período de tempo que deve decorrer após a administração do medicamento, em termos de um número preciso de dias até ao parto.
Romanian: În plus, întrucât va fi afectată reducerea reziduurilor de nitroxinil în lapte în perioada dintre tratament şi fătare şi deoarece în practică este dificil de prevăzut data fătării, se consideră că nu este potrivit ca perioada de timp care trebuie să se scurgă după administrarea produsului să fie exprimată sub forma unui număr exact de zile până la fătare.
Portuguese: As conclusões desta consulta mantêm-se adequadas, mesmo se os LMR recomendados no leite forem estabelecidos para as substâncias supramencionadas, exceto no caso de serem fornecidos às autoridades nacionais competentes dados específicos do medicamento para o estabelecimento dos intervalos de segurança relativos ao leite.
Romanian: Concluziile acestei sesizări vor rămâne adecvate chiar dacă LMR-urile recomandate pentru lapte sunt stabilite pentru substanţele de mai sus, exceptând cazul în care autorităţilor naţionale competente le sunt prezentate date specifice produsului pentru stabilirea perioadelor de aşteptare la lapte.
Portuguese: Tal pode resultar numa exposição do consumidor a resíduos do closantel superior à DDA.
Romanian: Aceasta ar putea avea ca rezultat expunerea consumatorului la reziduuri de closantel care depăşesc DZA.
Portuguese: Os trematodes, tanto imaturos como maduros, são prejudiciais para as espécies-alvo, e cada fasciolicida tem uma eficácia variável contra as diferentes idades do trematode.
Romanian: Atât gălbezele tinere, cât şi cele mature sunt dăunătoare pentru speciile ţintă, iar eficienţa fiecărui fasciolocid este diferită în funcţie de stadiile de dezvoltare ale gălbezei.
Portuguese: Reino Unido Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Romanian: Regatul Unit Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Portuguese: Para efeitos desta consulta, isto pode ser equiparado a 1 ano.
Romanian: În scopul acestei sesizări, acest interval poate fi considerat egal cu 1 an.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que seria suficiente um período de 71 dias entre a administração do medicamento e o parto para assegurar a segurança do consumidor e que um tal período de tempo continuaria a permitir a utilização do nitroxinil em bovinos no período seco, melhorando dessa forma as opções de tratamento.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că perioada de 71 de zile dintre administrarea produsului şi fătare ar fi suficientă pentru a se asigura siguranţa consumatorului şi că acest interval de timp ar permite totuşi utilizarea nitroxinilului la bovinele de lapte, îmbunătăţind astfel opţiunile de tratament.
Portuguese: Os dados derivados deste estudo de resíduos no leite não foram adequados para a determinação de um intervalo seguro pré-parto.
Romanian: Datele din acest studiu privind reziduurile în lapte nu au fost adecvate pentru determinarea intervalului sigur anterior fătării.
Portuguese: Com base nestes dados, concluiu-se que os resíduos de triclabendazol no leite de animais tratados 2 a 15 dias antes do parto podem ser suficientemente elevados para resultar numa exposição total aos resíduos (no cabaz alimentar) superior à DDA.
Romanian: Pe baza acestor date, s-a concluzionat că reziduurile de triclabendazol în laptele de la animalele tratate cu 2-15 zile înainte de fătare ar putea fi suficient de ridicate pentru a determina o expunere totală la reziduuri (în coşul alimentar) care să depăşească DZA.
Portuguese: A reexaminação aplicou-se às alterações recomendadas da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM dos medicamentos veterinários contendo nitroxinil que são administrados a bovinos.
Romanian: Reexaminarea se referă la modificările recomandate pentru pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP-urile pentru medicamentele de uz veterinar care conţin nitroxinil şi care se administrează la bovine.
Portuguese: Existem disponíveis dados relativos aos níveis do closantel no plasma após a administração oral (estudo 2 supra) na dose recomendada.
Romanian: Există date disponibile privind concentraţiile plasmatice de closantel după administrarea orală (studiul 2 de mai sus) la doza recomandată.
Portuguese: Com base em dados do estudo 1, foi estabelecida uma relação marcador/resíduos totais de 0,6 para leite de bovinos aos 21 dias após a administração oral de 14C-triclabendazol.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 1 s-a stabilit un raport marker/reziduuri totale de 0,6 pentru laptele de bovină, la 21 de zile de la administrarea orală a triclabendazolului marcat cu C14.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas para as quais não foi estabelecido um LMR no leite e que estão incluídas como substâncias ativas em medicamentos veterinários autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol.
Romanian: Substanţele fasciolocide pentru care nu s-a stabilit o LMR în lapte şi care sunt incluse ca substanţe active în medicamentele pentru uz veterinar din statele membre (UE/SEE) sunt clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina e administrados por unção contínua em bovinos (ver Anexo I), o Comité concluiu que qualquer utilização em animais destinados à produção de leite pode resultar em níveis de resíduos inaceitáveis no leite.
Romanian: Referitor la medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate pour-on la bovine (vezi Anexa I), comitetul a concluzionat că orice utilizare la animalele de lapte ar putea avea ca rezultat concentraţii inacceptabile ale reziduurilor în lapte.
Portuguese: Estudo de biotransformação e excreção após administração oral única de rafoxanida 131Irafoxanida a 2 bovinos e 2 ovinos.
Romanian: Studiu privind biotransformarea şi excreţia în urma administrării orale unice de rafoxanidă marcat cu I131 la 2 bovine şi 2 oi.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos após uma administração por unção contínua (estudo 2) demonstrou que os resíduos foram detetáveis num pequeno número de animais, por vezes acima de 10 µg/l.
Romanian: Studiul de reducere a reziduurilor în urma administrării pour-on (studiul 2) a indicat faptul că reziduurile erau detectabile la un număr mic de animale, depăşind uneori 10 µg/l.
Portuguese: Apesar de não existirem dados disponíveis que permitissem a derivação empírica de uma relação marcador/resíduos totais em leite de ovinos, a relação de 0,3 foi considerada suficientemente conservadora para ser aplicada tanto ao leite de ovino, como ao leite de bovino.
Romanian: Deşi nu au fost disponibile date care să permită determinarea empirică a raportului marker/reziduuri totale în laptele de oaie, raportul de 0,3 a fost considerat ca suficient de moderat pentru a fi aplicat laptelui de oaie, precum şi laptelui de bovină.
Portuguese: Trata-se de uma recomendação relacionada com um período de tempo aproximado, e necessariamente conservador, que deve decorrer entre a administração do medicamento e o parto, de modo a garantir a depleção dos resíduos de nitroxinil no leite para níveis seguros.
Romanian: Aceasta este o recomandare cu privire la o perioadă de timp aproximativă, şi în mod necesar moderată, care trebuie să fie lăsată să se scurgă între administrarea produsului şi fătare pentru a se asigura faptul că reziduurile de nitroxinil din lapte se reduc la concentraţii sigure.
Portuguese: Caso esses dados não estejam disponíveis, a relação leite/plasma pode, em princípio, ser calculada com base na pKa, ou seja, o grau de solubilidade em lípidos (ou seja, as concentrações relativas do fármaco livre ionizado e não ionizado), o grau de ligação às proteínas no plasma e no leite, e pressupondo os valores de pH padrão para o plasma e para o leite (Rasmussen, 1966).
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de date, raportul lapte/plasmă ar putea fi calculat, în principiu, pe baza pKa, a gradului de liposolubilitate (şi anume, concentraţiile relative de medicament liber ionizat şi neionizat), a gradului de legare cu proteinele plasmatice şi din lapte şi considerând valori pH standard pentru plasmă şi lapte (Rasmussen,
Portuguese: Com base nisto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado considerou que a recomendação do CVMP de que os medicamentos contendo nitroxinil não devem ser utilizados durante o último trimestre da gestação foi desnecessariamente conservadora para o medicamento em questão.
Romanian: Pe baza acestui studiu, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că recomandarea CVMP cu privire la faptul că produsele care conţin nitroxinil nu trebuie utilizate în ultimul trimestru al perioadei de gestaţie a fost moderată în mod exagerat pentru produsul în discuţie.
Portuguese: O método SCLR (concentrações seguras baseadas na regressão linear)4 foi utilizado para extrapolar a partir dos dados combinados de depleção plasmática disponíveis para as duas formulações utilizadas no estudo 2.
Romanian: S-a folosit metoda „SCLR" (concentraţii sigure pe baza regresiei liniare)4 pentru a extrapola din datele combinate de reducere a plasmei disponibile pentru cele două forme farmaceutice folosite în studiul 2.
Portuguese: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDA
Romanian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co.
Portuguese: Com base neste estudo, concluiu-se que o composto precursor, a rafoxanida, é o resíduo marcador apropriado no leite, tendo-se estabelecido uma relação marcador/resíduos totais de 0,3.
Romanian: Pe baza acestui studiu s-a concluzionat că substanţa activă de bază, rafoxanida, este un reziduu marker adecvat în lapte şi a fost stabilit un raport marker/reziduuri totale de 0,3.
Portuguese: No caso de todos os medicamentos de associação diferentes daqueles que não podem ser utilizados nos animais destinados à produção de leite em qualquer altura, as autoridades competentes nacionais terão de determinar se as recomendações relativas às substâncias avaliadas nesta consulta são suficientes para assegurar que os resíduos da substância ativa não fasciolicida no leite não ocorrem a níveis perigosos.
Romanian: Pentru toate produsele combinate, altele decât cele care nu pot fi utilizate niciodată la animalele de lapte, autorităţile naţionale competente vor trebui să determine dacă recomandările cu privire la substanţele evaluate în această sesizare sunt suficiente pentru a se asigura că reziduurile din lapte ale substanţei active non-fasciolocide nu vor determina niveluri nesigure.
Portuguese: Contudo, como o closantel foi estabelecido como o resíduo marcador em tecidos bovinos (Relatório de Resumo do CVMP, 1996) e como se sabe que a substância é sujeita apenas a um metabolismo limitado in vivo, o closantel foi também considerado um resíduo marcador adequado para utilização no leite.
Romanian: Totuşi, deoarece closantel a fost stabilit ca reziduu marker în ţesuturile bovinelor (Rezumatul raportului CVMP, 1996) şi întrucât este cunoscut faptul că substanţa este supusă numai unei metabolizări limitate in vivo, closantel a fost considerat, de asemenea, ca fiind un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
Portuguese: Ao fazer recomendações relativas a períodos de tempo seguros a aplicar entre a administração de um medicamento e a extração de leite para consumo humano, será também tida em conta a necessidade de assegurar a compatibilidade com as práticas normais de criação animal.
Romanian: Când se fac recomandări pentru intervalele de timp care urmează a fi aplicate între administrarea unui produs şi colectarea laptelui pentru consumul uman, se va ţine cont, de asemenea, de asigurarea compatibilităţii cu practicile uzuale de creştere a vitelor.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos aos resíduos no leite após a administração oral (estudo 3) mostraram uma depleção lenta mas clara de resíduos no leite nos dias que se seguiram ao parto.
Romanian: Datele disponibile cu privire la reziduurile din lapte după administrarea orală (studiul 3) au indicat o reducere uşoară dar certă a reziduurilor din lapte în zilele de după fătare.
Portuguese: Interchem Irlanda Ltd Road M
Romanian: Interchem Ireland Ltd Road M
Portuguese: Dado que o metabolismo do clorsulon no leite não foi caracterizado, qualquer estimativa de uma relação marcador/resíduos totais deve ser de natureza conservadora.
Romanian: Deoarece metabolizarea clorsulonului în lapte nu a fost caracterizată, orice estimare a raportului marker/reziduuri totale trebuie să fie prudentă.
Portuguese: Em que T = tempo (dias), dose = dose total (g/kg pc/dia), duração = duração do tratamento (dias), pc = peso corporal (kg), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023, M = massa molar (g/mol), t1/2 =
Romanian: în care T = timpul (zile), doza = doza totală (g/kg greutate corporală/zi), durata = durata tratamentului (zile), gc = greutatea corporală (kg), A = numărul lui Avogadro = 6,0 * 1023, M = masa molară (g/mol), t1/2 = timpului de înjumătăţire terminal prin eliminare (h) şi în care
Portuguese: Os LMR no leite não foram estabelecidos relativamente às substâncias fasciolicidas clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol e, por conseguinte, não podem ser utilizadas em animais em fase de lactação.
Romanian: Nu au fost stabilite LMR-urile pentru substanţele fasciolocide clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol şi, prin urmare, acestea nu pot fi utilizate la animalele aflate în lactaţie.
Portuguese: Para estabelecer a adequação global da informação do medicamento relativamente ao uso em animais destinados à produção de leite, seria necessário considerar a segunda substância ativa.
Romanian: Pentru a stabili caracterul adecvat general al informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea la animalele de lapte, va trebui evaluată cea de-a doua substanţă activă.
Portuguese: Por último, devido à ausência de informações detalhadas relativas ao teste para resíduos do nitroxinil no leite, o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado sugeriu que poderia ser utilizado para garantir que os níveis de resíduos se mantinham abaixo do nível seguro, mesmo após os partos precoces, o referido teste não foi tido em conta no âmbito desta avaliação.
Romanian: În final, testul pentru reziduurile de nitroxinil în lapte, despre care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat că ar putea fi folosit pentru a se asigura că nivelurile reziduurilor se menţin sub nivelul de siguranţă chiar şi după fătările premature, nu a fost luat în considerare în această evaluare, din cauza lipsei informaţiilor detaliate cu privire la testul respectiv.
Portuguese: O único estudo de resíduos disponível (estudo 1) demonstrou que o leite de animais cujo período seco durou pelo menos 71 dias não continha nitroxinil em níveis superiores a 20 μg/l.
Romanian: Singurul studiu disponibil privind reziduurile (studiul 1) demonstrează că laptele de la animalele a căror perioadă de repaus mamar a durat cel puţin 71 de zile nu a conţinut nitroxinil la concentraţii mai mari de 20 μg/l.
Portuguese: Nesses casos, quando não existirem disponíveis informações adequadas relativas aos níveis de resíduos no leite ou plasma, pode adotar-se uma abordagem farmacocinética mais rigorosa para calcular o tempo necessário para permitir a eliminação de uma quantidade suficiente de resíduos, para garantir que a quantidade de resíduos restantes no organismo do animal é tal que, se todos os resíduos restantes estivessem presentes em 1,5 l de leite2, a exposição global do consumidor aos resíduos (incluindo os resíduos presentes noutros produtos alimentares) não seria superior à DDA.
Romanian: În cazurile în care nu sunt disponibile informaţii adecvate cu privire la concentraţiile de reziduuri din lapte sau plasmă, poate fi utilizată o abordare farmacocinetică mai riguroasă pentru a calcula timpul necesar pentru a permite eliminarea unei cantităţi suficiente de reziduuri pentru a se asigura că în corpul animalului rămâne o cantitate astfel încât, dacă toate reziduurile ar fi prezente în 1,5 l de lapte2, expunerea totală a consumatorului la reziduuri (inclusiv la reziduurile prezente în alte produse alimentare) nu ar depăşi DZA.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ŢĂRILE DE JOS
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM dos medicamentos relevantes, para indicar que esses medicamentos não devem ser utilizados em animais destinados à produção de leite de qualquer idade.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat modificarea pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP-ul produselor relevante pentru a indica faptul că produsele nu trebuie utilizate la animalele de lapte, indiferent de vârstă.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que a utilização de medicamentos contendo triclabendazol oral deve ocorrer durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că utilizarea produselor care conţin triclabendazol trebuie să se realizeze în cursul primului sau al celui de-al doilea trimestru (şi nu al celui de-al treilea trimestru) al perioadei de gestaţie.
Portuguese: 78 dias
Romanian: 78 zile
Portuguese: 136 dias
Romanian: 136 zile
Portuguese: Na medida em que o âmbito da atual consulta se refere às substâncias fasciolicidas relativamente às quais os LMR não foram estabelecidos no que respeita ao leite, não foi possível recomendar intervalos de segurança formais no quadro desta avaliação.
Romanian: Deoarece sfera prezentei sesizări priveşte substanţele fasciolocide pentru care nu au fost stabilite LMR-uri în lapte, perioadele de aşteptare oficiale ar putea să nu fie recomandate ca parte din această evaluare.
Portuguese: VIM Spectrum S.R.L.
Romanian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
Portuguese: O período de tempo necessário para garantir uma depleção dos níveis do closantel no plasma para 2250 μg/l após uma aplicação por unção contínua a animais no mesmo ponto temporal foi calculado como correspondendo a 119 dias.
Romanian: Timpul necesar reducerii concentraţiilor plasmatice de closantel la 2 250 μg/l în urma aplicării pour-on la animale în acelaşi moment a fost calculat a fi la 119 de zile.
Portuguese: Os níveis de rafoxanida no plasma foram medidos até 672 horas após o tratamento (BPC para a fase animal e BPL para a fase analítica)Bloomfield, 1991.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de rafoxanidă au fost măsurate timp de până la 672 de ore după tratament (BPC pentru faza de testare pe animale şi BPL pentru faza analitică) - Bloomfield, 1991.
Portuguese: Contudo, estas substâncias são administradas durante o período seco para a prevenção e tratamento das infeções por trematodes nos animais destinados à produção de leite.
Romanian: Totuşi, aceste substanţe sunt administrate în cursul perioadei de repaus mamar, în scop preventiv, şi pentru tratamentul infecţiilor produse de trematode la animalele de lapte.
Portuguese: Têm sido utilizados durante o período seco com diferentes medidas de precaução, incluindo intervalos de segurança antes do parto.
Romanian: Aceste medicamente au fost folosite în perioada de repaus mamar, luându-se diferite măsuri de precauţie, inclusiv perioade de siguranţă înainte de fătare la vaci sau la oi/capre.
Portuguese: O período de tempo necessário para garantir uma depleção dos níveis plasmáticos do closantel para 2250 μg/l foi calculado como correspondendo a 1780 horas (cerca de 75 dias) no caso de uma formulação e 1931 horas (cerca de 81 dias) no caso da outra formulação.
Romanian: Timpul necesar pentru reducerea concentraţiilor plasmatice de closantel la 2 250 μg/l a fost calculat la 1 780 de ore (aproximativ 75 de zile) pentru una dintre formele farmaceutice şi la 1 931 de ore (aproximativ 81 de zile) pentru cealaltă formă farmaceutică.
Portuguese: NOVA ZELÂNDIA
Romanian: NOUA ZEELANDĂ
Portuguese: Contudo, no caso dos medicamentos de associação administrados por unção contínua para os quais a conclusão relacionada com a substância fasciolicida triclabendazol é que não pode ser utilizada em animais destinados à produção de leite de qualquer idade, esta conclusão, que corresponde ao pior cenário possível, aplica-se a todos os medicamentos de associação contendo triclabendazol administrados por unção contínua (ou seja, triclabendazol e moxidectina).
Romanian: Totuşi, pentru produsele combinate administrate sub formă pour-on pentru care concluzia cu privire la substanţa fasciolocidă triclabendazol este că nu poate fi utilizată la animalele de lapte indiferent de vârstă, această concluzie, care reprezintă scenariul cel mai pesimist, este aplicabilă tuturor produselor combinate pour-on care conţin triclabendazol (adică triclabendazol şi moxidectină).