FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Spanish: Temomedac puede hacerle sentir cansado o con sueño.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temomedac debe administrarse sin alimentos.
English: Temomedac should not be administered to pregnant women.
Spanish: Temomedac no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si Temomedac entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
English: What Temomedac is and what it is used for
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temomedac.
English: Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Spanish: El tratamiento con Temomedac puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4)..
English: Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2 - 6 en ausencia de
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas a partir de los ensayos clínicos pertinentes
English: - which days are your dosing days.
Spanish: • Cuáles son sus días de dosificación.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temomedac una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: capsule shell (including printing ink):
Spanish: Cuerpo de la cápsula (incluyendo la tinta de impresión):
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temomedac serán diferentes.
English: Temomedac may cause permanent infertility.
Spanish: Temomedac puede causar infertilidad permanente.
English: Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Spanish: Temomedac está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
English: - if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
Spanish: • si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temomedac hasta que el vómito esté bajo control.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Spanish: • si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1.
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
English: Keep the bottle tightly.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temomedac.
English: Temomedac hard capsules should be administered in the fasting state.
Spanish: Temomedac cápsulas duras debe administrarse en estado de ayuno.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temomedac es de 28 días.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
English: What Temomedac is and what it is used for What you need to know before you take Temomedac How to take Temomedac
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac Cómo tomar Temomedac
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temomedac para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS = 2, n = 70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
English: TMZ dose (mg/m²/day)
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n = 287) o RT sola (n = 286).
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Spanish: En relación al AUC de TMZ, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03.
English: Temomedac contains a medicine called temozolomide.
Spanish: Temomedac contiene un medicamento llamado temozolomida.
English: In very rare cases, patients taking Temomedac and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temomedac y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temomedac (see also “Male fertility” below).
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temomedac (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
English: Temomedac should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Spanish: Temomedac sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temomedac.
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Spanish: • si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
English: Temomedac contains lactose (a kind of sugar).
Spanish: Temomedac contiene lactosa(un tipo de azúcar).
English: TMZ monotherapy n = 224
Spanish: TMZ en monoterapia n = 224
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1 - 2 semanas.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
Spanish: • si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temomedac (ver sección 4,), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19 - 78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n = 162.
English: TMZ + concomitant RT n = 288*
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
English: The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Spanish: Las cápsulas duras para uso por vía oral se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temomedac at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temomedac a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal).
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Spanish: • ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temomedac for 42 days in combination with radiotherapy.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temomedac en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Spanish: Pancitopenia prolongada, anemia aplásica† Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Muy raras:
English: If you take more Temomedac than you should If you accidentally take more Temomedac capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temomedac cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: For patients on a 42-day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Spanish: En pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas se deben repetir en mitad del ciclo.
English: Do not take Temomedac - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR = 1,33 - 1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
English: - The active substance is temozolomide.
Spanish: • El principio activo es temozolomida.
English: Patients receiving Temomedac in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temomedac alone.
Spanish: Los pacientes que reciben Temomedac en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temomedac solo.
English: What you need to know before you take Temomedac
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac
English: You will take your new dose of Temomedac alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“días de dosificación”).
English: In some cases, your Temomedac dose will be reduced or treatment stopped.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temomedac o se suspenderá.
English: MTIC is spontaneously hydrolysed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
English: If you forget to take Temomedac
Spanish: Si olvidó tomar Temomedac
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temomedac sobre sus células sanguíneas.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la mediana de la SLP fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
English: The Temomedac dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Spanish: La dosis de Temomedac puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
English: The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Spanish: La dosis de Temomedac se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
English: Temomedac contains lactose
Spanish: Temomedac contiene lactosa
English: Your doctor will work out your dose of Temomedac.
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temomedac.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temomedac may need to be adjusted.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temomedac.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 cápsulas duras
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m² per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
English: Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant closure equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con tapa de polipropileno blanca con cierre a prueba de niños con sellado de inducción de polietileno que contiene 5 ó 20 cápsulas.
English: Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3 - 4), leucopenia
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3 - 18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3 - 18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Spanish: Infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, meningoencefalitis herpética†, sepsis†
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109 /l.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac,
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temomedac
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
English: You will take Temomedac alone once daily for the first 5 days.
Spanish: Tomará Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28 day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
English: Temomedac is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Spanish: Temomedac se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with Temomedac.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temomedac.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temomedac.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temomedac.
English: TMZ is spontaneously hydrolysed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3-metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
English: Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m² once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p = 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
English: - if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Spanish: • si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.