FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt inmärkt pioglitazon till människa, återfanns radioaktiviteten i huvudsak i feces (55 %) och i mindre mängd i urin (45 %).
English: Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Swedish: Högre doser av alogliptin gav lägre kroppsvikt hos avkomman och vissa utvecklingseffekter, vilka betraktades som sekundära till låg kroppsvikt.
English: In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Swedish: Incresync kan dessutom användas för att ersätta enskilda tabletter med alogliptin och pioglitazon hos vuxna patienter 18 år eller äldre med typ 2-diabetes som redan behandlas med denna kombination.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Swedish: När aktivitet, koncentrationer och proteinbindning tas hänsyn till, bidrar pioglitazon och metabolit MIII i samma omfattning till läkemedelseffekten.
English: The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Incresync för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
English: In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
Swedish: In vitro-studier tyder på att alogliptin varken hämmar eller inducerar CYP 450-isoformer vid koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin (se avsnitt 5.2).
English: It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Swedish: Det är inte känt om alogliptin avlägsnas med peritonealdialys.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Swedish: Liknande förändringar av fördelningen av kroppsfett med pioglitazon har följts av förbättrad insulinkänslighet.
English: If you stop taking Incresync
Swedish: Om du slutar att ta Incresync
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Incresync, för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Swedish: I en studie som undersökte pre- och postnatal utveckling hos råttor hade expositionen som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen inte någon skadlig effekt på embryots utveckling eller avkommans tillväxt och utveckling.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Swedish: - om du har en särskild typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som kallas makulaödem (svullnad i ögats bakre del).
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Swedish: Effekten och säkerheten av de rekommenderade doserna av alogliptin och pioglitazon i en delgrupp av patienterna ≥ 65 år med typ 2-diabetes utvärderades och befanns överensstämma med profilen för patienter < 65 år.
English: Incresync tablets contain lactose.
Swedish: Incresync-tabletter innehåller laktos.
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and pioglitazone, both alogliptin and pioglitazone should be dosed at the daily dose already being taken.
Swedish: För patienter som byter från separata tabletter med alogliptin och pioglitazon ska både alogliptin och pioglitazon doseras med den dagliga dos som patienten redan tar.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon or metformin.
Swedish: Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt på vare sig farmakokinetiken eller farmakodynamiken för digoxin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Swedish: Samadministrering av pioglitazon med sufonylurea verkar inte påverka farmakokinetiken för sulfonureider.
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Swedish: Därför förbättrar alogliptin den glykemiska kontrollen genom en glukosberoende mekanism, där frisättningen av insulin ökar och glukagonnivåerna sänks när glukosnivåerna är höga.
English: In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
Swedish: In vitro-studier har visat att alogliptin inte hämmar följande renala transportörer; OAT1, OAT3 och OCT2.
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
Swedish: Icke-fatal stroke *Totalt dog 153 patienter (5,7 %) i alogliptingruppen och 173 patienter (6,5 %) i placebogruppen (alla dödsorsaker).
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Swedish: Riskfaktorer för blåscancer skall utvärderas före behandlingsstarten med Incresync (riskfaktorer inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i bäckenregionen).
English: Proportional increases of the serum concentration were observed for doses from 2-60 mg. Steady-state is achieved after 4-7 days of dosing.
Swedish: Proportionella ökningar av serumkoncentrationer observerades för doser från 2-60 mg. Jämvikt uppnås efter 47 dagars dosering.
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with metformin, a lower dose of metformin or the pioglitazone component may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this combination is used (see section 4.2).
Swedish: På grund av ökad risk för hypoglykemi i kombination med metformin, ska en lägre dos av metformin eller pioglitazon övervägas för att minska risken för hypoglykemi när denna kombination används (se avsnitt 4.2).
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Swedish: Pioglitazon genomgår omfattande levermetabolism genom hydroxylering av alifatiska metylengrupper.
English: Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Swedish: Högre doser av alogliptin var inte teratogent, men ledde till toxicitet hos modern och var förknippade med fördröjd och/eller avsaknad av benbildning och lägre kroppsvikt hos fostren.
English: Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Swedish: Kombination med alogliptin och andra diabetesläkemedel
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Swedish: Förbättrad glykemisk kontroll är förknippad med minskningar av både fastande och postprandiella plasmainsulinkoncentrationer.
English: Thus, free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged (see section 4.2).
Swedish: Koncentrationen av fritt (obundet) pioglitazon är därför oförändrad (se avsnitt 4.2).
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Swedish: Genomsnittlig clearance av alogliptin via njuren (170 ml/min) var högre än den genomsnittliga beräknade glomerulära filtrationshastigheten (ca 120 ml/min), vilket tyder på viss aktiv utsöndring via njuren.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Swedish: Kliniska data tyder inte heller på någon interaktion med p-glykoproteinhämmare eller -substrat.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar anges i tabellen nedan i enlighet med systemet för organklassificering och efter frekvens.
English: Cardiovascular Death*
Swedish: Kardiovaskulärt dödsfall*
English: The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Swedish: Risken för frakturer bör beaktas då patienter har långtidsbehandlats med Incresync (se avsnitt 4.8).
English: No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Swedish: Det observerades inga effekter på toxikokinetiken för någon av substanserna.
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Swedish: DPP-4 är det primära enzymet involverat i den snabba nedbrytningen av inkretinhormoner, glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypetid), vilka frisätts av tarmen och nivåerna ökar i samband med måltid.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Swedish: I en djurmodell av familjär adenomatös polypos ökade behandling med två andra tiazolidindioner tumörmultipliciteten i kolon.
English: Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3-hour haemodialysis session).
Swedish: Mycket små mängder alogliptin avlägsnas med hjälp av hemodialys (ungefär 7 % av substansen avlägsnades under en 3 timmar lång hemodialys).
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Swedish: Två mindre metaboliter detekterades efter administrering av en oral dos av [14C]-alogliptin, N-demetylerat alogliptin, MI (< 1 % av ursprungsföreningen) och N-acetylerat alogliptin, MII (< 6 % av ursprungsföreningen).
English: Incresync should not be used during pregnancy.
Swedish: Incresync ska inte användas under graviditet.
English: LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Swedish: LOCF= last observation carried forward *Non inferiority och superiority har visats statistiskt †Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärden
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse reactions, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Swedish: Eftersom det finns en risk för en ökning av dosrelaterade biverkningar, kan det behövas en minskning av pioglitazondosen när gemfibrozil administreras samtidigt.
English: Placental transfer of alogliptin occurs in rats.
Swedish: Alogliptin passerar placenta hos råttor.
English: No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig om pioglitazon- och alogliptinanvändning hos dialyspatienter och samadministrering av alogliptin och pioglitazon ska därför inte ske till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Swedish: Ett större antal benbrott än normalt har observerats hos patienter, särskilt kvinnor, då de använt pioglitazon.
English: Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Swedish: Immunsystemet överkänslighet ingen känd frekvens överkänslighet och allergiska reaktioner ingen känd frekvens
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
English: In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and pioglitazone were excreted in the milk of lactating rats.
Swedish: I studier med de enskilda aktiva substanserna utsöndrades både alogliptin och pioglitazon i mjölk från råttor.
English: Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
Swedish: Ingen känd frekvens: - synstörningar (orsakas av ett tillstånd som kallas makulaödem).
English: Cardiovascular Safety
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet
English: Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Swedish: Studier med diande råttor visade att alogliptin överförs i mjölken.
English: Common: - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Incresync is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Swedish: Vanliga: - Symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) kan förekomma när Incresync tas tillsammans med insulin eller en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
English: At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
Swedish: I utgångsläget var patienternas genomsnittliga ålder 61 år, diabetessjukdomens genomsnittliga varaktighet var 9,2 år och genomsnittligt HbA1c var 8,0 %.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Swedish: Det har förekommit rapporter om hepatocellulär dysfunktion efter pioglitazons marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8).
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Swedish: Hypoglykemi kan förekomma i kombination med en sulfonureid eller insulin.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Swedish: Pioglitazon kan orsaka vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Swedish: Pioglitazon var förknippad med signifikant viktuppgång.
English: In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Swedish: Dessutom genomfördes en prospektiv, randomiserad säkerhetsstudie av kardiovaskulärt utfall med 5 380 patienter med hög underliggande kardiovaskulär risk för att undersöka effekten av alogliptin jämfört med placebo (som tillägg till standardbehandling) på allvarliga kardiovaskulära händelser, inklusive tid till första förekomst av någon händelse inom gruppen kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke hos patienter med en nyligen inträffad (15-90 dagar) akut koronarhändelse.
English: If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos.
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Swedish: Ytterligare symtom kan vara allmän klåda och värmekänsla som påverkar särskilt hårbotten, mun, hals, handflator och fotsulor (Stevens-Johnsons syndrom).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med Incresync eller inte ska fattas efter en klinisk bedömning av laboratorieresultaten.
English: For patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), one-half of the recommended dose of alogliptin should be administered.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 till ≤ 50 ml/min) ska hälften av den rekommenderade dosen av alogliptin administreras.
English: In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Swedish: In vitro-studier tyder på att alogliptin inte inducerar CYP1A2, CYP2B6 och CYP2C9 och inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid de koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin.
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Swedish: - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8)
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes på allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DDP-4) hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8)
English: If you forget to take Incresync
Swedish: Om du har glömt att ta Incresync
English: Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Swedish: Farmakokinetik vid jämvikt är ungefär densamma hos patienter ≥ 65 år och yngre individer (se avsnitt 4.2).
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Swedish: HOMA-analys visar att pioglitazon förbättrar betacellfunktionen och ökar insulinkänsligheten.
English: What Incresync contains - The active substances are alogliptin and pioglitazone.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är alogliptin och pioglitazon.
English: The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone should not be exceeded.
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon ska inte överskridas.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved following treatment with pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Glykemisk kontroll (fastevärde och postprandiellt) förbättras efter behandling med pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes.
English: The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
Swedish: Incidensen av hypoglykemi var högre när alogliptin användes i en trippelbehandling med pioglitazon och metformin (jämfört med aktiv kontroll).
English: Although fertility was not affected, a slight, statistical increase in the number of abnormal sperm was observed in males at an exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Swedish: Även om fertiliteten inte påverkades, observerades en liten, statistisk ökning av antalet onormala spermier hos hanarna vid en exposition som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen.
English: Concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone did not produce new toxicities, nor did it exacerbate any pioglitazone-related findings.
Swedish: Samtidig behandling med alogliptin och pioglitazon gav inte upphov till nya toxiciteter och inte heller förvärrades pioglitazon-relaterade effekter.
English: Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Swedish: Behandlingen med Incresync ska avbrytas om patientens hjärtstatus försämras.
English: Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Swedish: Behandling med Incresync ska inte sättas in för patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 x övre normalgräns) eller andra tecken på leversjukdom.
English: Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
Swedish: Incresync används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt med kost, motion och andra diabetesläkemedel som tas via munnen, till exempel pioglitazon, eller pioglitazon och metformin tillsammans.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Swedish: Även om studien misslyckades med avseende på det primära effektmåttet, vilket var ett sammansatt effektmått bestående av dödsfall av vilken orsak som helst, icke-dödlig myokardinfarkt, stroke, akut koronarsyndrom, större benamputering, koronarrevaskularisering och benrevaskularisering, tyder resultaten på att användning av pioglitazon inte medför några hjärt-kärlrelaterade risker.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
Swedish: NOAEL (no-observed adverse effect level) vid studier avseende allmäntoxicitet hos råttor och hundar (26 respektive 39 veckor) visade expositionsmarginaler som var ungefär 147 respektive 227 gånger expositionen hos människor vid den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo when added to therapy that included insulin.
Swedish: I en utfallsstudie med patienter med befintliga större makrovaskulära sjukdomar var incidensen av allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre med pioglitazon än med placebo när det användes som tillägg till behandling där insulin ingick.