FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 2000 pacjentów z chorobami nowotworowymi wykazano, że lek Ivemend działał równie skutecznie, jak Emend, inny lek dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce nudności i wymiotów.
Latvian: Pamatpētījumā ar 2000 vēža pacientiem pierādīja, ka Ivemend ir tikpat efektīvas kā Emend - citas zāles, kas apstiprinātas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ivemend równie skutecznie jak Emend zapobiegał wystąpieniu nudności i wymiotów u pacjentów stosujących chemioterapię, a jego działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Ivemend tikpat efektīvi kā Emend novērš sliktu dūšu un vemšanu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, un šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ivemend wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Ivemend ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Lek Ivemend jest lekiem zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom spowodowanym przez leki przeciwnowotworowe stosowane w chemioterapii.
Latvian: Ivemend ir zāles, ko lieto pretvēža ķīmijterapijas zāļu izraisītas sliktas dūšas (nelabuma) un vemšanas profilaksei.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivemend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivemend lietošanu.
Polish: Jak stosować lek Ivemend
Latvian: Kā lieto Ivemend?
Polish: Substancja czynna leku Ivemend, fosaprepitant, jest „prolekiem" aprepitantu.
Latvian: Ivemend aktīvā viela fosaprepitants ir aprepitanta "piekšzāles".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivemend i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Ivemend pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ivemend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ivemend, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Różnice (95% CI)
Latvian: Atšķirības (95 % TI)
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, produkts jāizlieto nekavējoties.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Latvian: Vecāki pacienti (≥ 65 gadiem)
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir IVEMEND un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Polish: Procent pacjentów
Latvian: Pacientu skaits procentos
Polish: Wyłącznie do jednorazowego podania.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Deksametazon należy także podawać wieczorem w dniu 3. i 4.
Latvian: Deksametazons jālieto vakarā 3. un 4. dienā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2013 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 11. janvāris 2008.
Polish: Odpowiedź całkowita Ogółem
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Kopumā
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie obrócić (patrz „Jak stosować IVEMEND").
Latvian: Maisu uzmanīgi apgrozīt 2-3 reizes (skatīt "KĀ LIETOT IVEMEND").
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano 12 metabolitów aprepitantu.
Latvian: Cilvēka plazmā tika identificēti divpadsmit metabolīti.
Polish: IVEMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: IVEMEND var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Aprepitant nie może zostać usunięty z organizmu hemodializą.
Latvian: Aprepitantu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Polish: †Różnicę oraz przedział ufności (CI) wyliczono metodą zaproponowaną przez Miettinena i Nurminena oraz skorygowano względem płci.
Latvian: †Atšķirība un ticamības intervāls (TI) aprēķināts, izmantojot pēc dzimuma pielāgotu Mītinena un Nurminena metodi.
Polish: Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 osób dorosłych i 184 dzieci i młodzieży.
Latvian: Aprepitanta lietošanas drošuma profils tika novērtēts aptuveni 6500 pieaugušajiem un 184 pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamība ir definēta kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz 1  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti ( 1/10 000 līdz  1/1 000), un ļoti reti ( 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Mimo że w badaniach klinicznych stosowano 32 mg ondansetronu dożylnie, dawka ta nie jest już zalecana.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos lietoja ondansetrona 32 mg intravenozu devu, tā vairs nav ieteicamā deva.
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie odwrócić.
Latvian: Maisu uzmanīgi apgrozīt 2-3 reizes.
Polish: Poza tym podczas jednoczesnego stosowania z irynotekanem należy zachować szczególną ostrożność ze względu na to, iż takie skojarzenie może wiązać się ze zwiększoną toksycznością.
Latvian: Pie tam, ar īpašu piesardzību jāapsver lietošana kopā ar irinotekānu, jo šīs kombinācijas rezultātā var palielināties toksicitāte.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać IVEMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IVEMEND Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Substancja ta należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonistiem".
Polish: Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0,2% podanej dawki.
Latvian: Hemodialīze, kas veikta 4 vai 48 stundas pēc zāļu lietošanas, aprepitanta farmakokinētiku būtiski neietekmēja; mazāk kā 0,2 % no devas tika izdalīti ar dialīzi.
Polish: Czas od rozpoczęcia podawania MEC (w godzinach)
Latvian: Laiks (stundas) pēc pirmās MEC ievadīšanas
Polish: Wpływ ten nie został uznany za istotny klinicznie.
Latvian: Šai iedarbībai nebija būtiskas klīniskas nozīmes.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz CYP2C8 un CYP2C19.
Polish: C]-aprepitantu.
Latvian: C]-aprepitanta devas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IVEMEND u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Latvian: IVEMEND lietošanas drošums un efektivitāte zīdaiņiem līdz sešu mēnešu vecumam nav noteikta.
Polish: Wszelką pozostałą zawiesinę i odpady należy usunąć.
Latvian: Visa atlikusī suspensija un citi izlietotie atkritumi jāiznīcina.
Polish: Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka lietojat minētās zāles, jo, pirms sāksiet lietot IVEMEND, būs jāmaina ārstēšana.
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND Jak stosować IVEMEND
Latvian: Kas ir IVEMEND un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms IVEMEND lietošanas Kā lietot IVEMEND
Polish: Skuteczność oceniano w oparciu o następujące parametry złożone: odpowiedź całkowita, zarówno w całym okresie, jak i w fazie opóźnionej, oraz brak wymiotów w całym okresie.
Latvian: Efektivitāti pamatoja sekojoši kombinēti rādītāji: pilnīga atbildes reakcija gan kopējā, gan vēlīnā fāzē, un nav vemšanas visā laika periodā.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podsumowano w Tabeli 7.
Latvian: Primārie un sekundārie mērķa kritēriji apkopoti 7. tabulā.
Polish: N: liczba pacjentów dorosłych włączonych do pierwszoplanowej analizy odpowiedzi całkowitej.
Latvian: **N: Pieaugušo pacientu skaits, kuri tika iekļauti pilnīgas atbildes reakcijas primārajās analīzēs.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms vai aprepitants izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: IVEMEND 150 mg podawany jest w ramach leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.2).
Latvian: IVEMEND 150 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na polisorbat 80, lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai polisorbātu 80, un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: W mózgu znajduje się specjalny obszar, który kontroluje występowanie nudności i wymiotów.
Latvian: Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Disodu edetynian (E386)
Latvian: Nātrija edetāts (E386)
Polish: Produktu IVEMEND nie wolno mieszać z jakimikolwiek roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. Ca
Latvian: IVEMEND nav saderīgs ar jebkuru šķīdumu, kas satur divvērtīgos katjonus (piemēram Ca
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4
Latvian: CYP3A4 mijiedarbība
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fosaprepitant, aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fosaprepitantu, aprepitantu vai pret polisorbātu 80, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Latvian: Aprepitants tiek pakļauts plašam metabolismam.
Polish: Dorośli Należy podać cały płyn z przygotowanego worka (150 ml).
Latvian: Pieaugušajiem Jāievada viss infūzijas maisā sagatavotais tilpums (150 ml).
Polish: Po podaniu produktu IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc IVEMEND lietošanas var rasties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik; zwykle lek nie powinien być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Latvian: Par gatavā produkta uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas, ja to neizmanto nekavējoties, atbild personāls, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja produktu uzglabā temperatūrā 2 līdz 8°C.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04A D12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, ATĶ kods: A04AD12
Polish: Dodatkowe informacje na temat jednoczesnego podawania z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Latvian: Papildus informāciju par lietošanu kopā ar kortikosteroīdiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
Latvian: Turklāt fosaprepitants strauji un gandrīz pilnībā pabeidz pārveidošanos par aprepitantu S9 pagatavojumos no citiem cilvēka audiem, tai skaitā aknām, plaušām un zarnām.
Polish: Te reakcje nadwrażliwości na ogół ustępowały po przerwaniu podawania wlewu dożylnego i zastosowaniu właściwego leczenia.
Latvian: Šīs paaugstinātas jutības reakcijas parasti izzuda pēc infūzijas pārtraukšanas un atbilstošas terapijas.
Polish: Nie zaleca się stosowania fosaprepitantu jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Latvian: Neiesaka vienlaikus lietot fosaprepitantu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm:
Polish: 80 mg dożylnie LUB 80 mg doustnie (EMEND kapsułki)
Latvian: 80 mg intravenozi VAI 80 mg perorāli (EMEND kapsulas)
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy otrzymującej fosaprepitant otrzymywali placebo odpowiadające ondansetronowi co 12 godzin.
Latvian: 2. un 3. dienā fosaprepitanta grupas pacienti saņēma ondansetrona placebo katru 12. stundu.
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po podaniu dożylnie 100 mg [
Latvian: Veseliem, gados jauniem pieaugušajiem aprēķinātais daudzums plazmā ir apmēram 19 % no radioaktīvā aprepitanta vēl 72 stundas pēc 100 mg [
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że aprepitant metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 i przypuszczalnie w mniejszym stopniu przez CYP1A2 i CYP2C19.
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecināja, ka aprepitants galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 un iespējams mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP2C19.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie fosaprepitantu i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz monitorować stan pacjenta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc fosaprepitanta lietošana un jāveic vispārēja atbalstoša terapija un novērošana.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Wydaje się, że fosaprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, co wykazano poprzez brak interakcji aprepitantu w postaci doustnej z digoksyną.
Latvian: Šķiet, ka fosaprepitantam nav mijiedarbības ar P-glikoproteīnu transportieriem, kā to pierāda mijiedarbības trūkums starp iekšķīgi lietojamo aprepitantu un digoksīnu.
Polish: W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.
Latvian: Ja nepieciešamais tilpums ir mazāks par 150 ml, aprēķināto tilpumu pirms infūzijas var pārliet piemērota lieluma maisā vai ievilkt šļircē.
Polish: Ryfampicyna powodowała skrócenie średniego końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej o 68%.
Latvian: Rifampicīns samazina perorālā aprepitanta terminālo eliminācijas pusperiodu par 68 %.
Polish: Nie wolno stosować fosaprepitantu jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem.
Latvian: Fosaprepitantu nedrīkst lietot kopā ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu.
Polish: Informacje dotyczące zapobiegania ciąży podano w części zatytułowanej „IVEMEND a inne leki".
Latvian: Informāciju par izsargāšanos no grūtniecības skatīt "Citas zāles un IVEMEND".
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) stwierdzono, że płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne aprepitantu.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti, analizējot aprepitanta farmakokinētiku sešus mēnešus līdz 17 gadus vecu bērnu populācijā, norāda, ka dzimuma un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz aprepitanta farmakokinētiku.
Polish: Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Latvian: Nav zināms, vai IVEMEND izdalās mātes pienā tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg we wlewie dożylnym podawanym w czasie 20-30 minut w dniu 1. na około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg, ko ievada 20-30 minūšu infūzijas veidā 1. dienā aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
Latvian: Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.
Polish: EU/1/07/437/003 1 x 1 fiolka EU/1/07/437/004 1 x 10 fiolek
Latvian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flakons EU/1/07/437/004 1 x 10 flakoni
Polish: Deksametazon: w przypadku stosowania jednocześnie z fosaprepitantem dawkę deksametazonu podawaną doustnie należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkt 4.2).
Latvian: Deksametazons: iekšķīgi lietotā deksametazona deva jāsamazina par aptuveni 50 %, ja tas tiek lietots vienlaikus ar fosaprepitantu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W takim przypadku może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu wątroby.
Latvian: Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu aknu stāvokli.
Polish: IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
Latvian: IVEMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar IVEMEND.
Polish: Aprepitant w wysokim stopniu, średnio w 97%, wiąże się z białkami.
Latvian: Aprepitantam ir augsta saistība ar olbaltumvielām, vidēji 97 %.
Polish: Po podaniu dożylnie 100 mg [
Latvian: Pēc 100 mg [
Polish: Stosowanie jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaikus ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie opisano w pełni mechanizmu, w jaki fosaprepitant przyczynia się do działania przeciwwymiotnego, ale nie można wykluczyć przejściowego udziału tego związku w fazie początkowej.
Latvian: Fosaprepitanta loma kopējā pretvemšanas mehānismā pilnībā nav raksturota, bet nevar izslēgt pārejošu ietekmi sākuma fāzē.
Polish: Należy jednak zauważyć, że wartość badań nad toksycznością, przeprowadzonych u gryzoni, królików i małp, w tym badań nad toksycznością reprodukcyjną, jest ograniczona ze względu na to, że poziom ekspozycji ustrojowej na fosaprepitant i aprepitant był tylko zbliżony lub nawet niższy niż poziom ekspozycji terapeutycznej u osób dorosłych.
Latvian: Tomēr jāievēro, ka ar grauzējiem, trušiem un pērtiķiem veikto toksicitātes pētījumu, reproduktīvās toksicitātes pētījumus ieskaitot, ilgums bija ierobežots, jo fosaprepitanta un aprepitanta sistēmiskās iedarbības intensitāte bija tikai līdzīga vai pat mazāka nekā terapeitiskā iedarbība uz pieaugušiem cilvēkiem.
Polish: Na Rycinie 1 przedstawiono na wykresie Kaplana-Meiera szacunkowy czas, jaki upłynął do wystąpienia wymiotów po raz pierwszy.
Latvian: 1. zīmējumā pēc Kaplan-Meier shēmas attēlots noteiktais laiks līdz pirmajai vemšanai
Polish: Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nedodiet IVEMEND pediatriskiem pacientiem līdz sešu mēnešu vecumam vai ar ķermeņa masu līdz 6 kg, jo tas netika pētīts šajā populācijā.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un/vai Atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
Polish: Nie należy stosować produktu IVEMEND w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: IVEMEND grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien nav nepārprotamas nepieciešamības.
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Latvian: MĒRĶA KRITĒRIJI*
Polish: Działanie leku IVEMEND polega na hamowaniu sygnałów przekazywanych do tego obszaru, w wyniku czego zmniejsza się występowanie nudności i wymiotów.
Latvian: IVEMEND iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy)
Latvian: Vidēji emetogēna ķīmijterapija (Moderately Emetogenic Chemotherapy - MEC)
Polish: Biały lub prawie biały bezpostaciowy proszek.
Latvian: Balts vai gandrīz balts, amorfs pulveris.
Polish: Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie IVEMEND jest białym lub prawie białym bezpostaciowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: IVEMEND ārējais izskats un iepakojums IVEMEND ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas ietekmes uz pārošanos, auglību vai embrija/augļa izdzīvošanu, un patoloģisku pārmaiņu reproduktīvajos orgānos.
Polish: ), w tym także z roztworem Hartmana i płynem Ringera z mleczanami.
Latvian: , Mg tai skaitā Hartmana un Ringera laktāta šķīdumu.
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg).
Polish: U zwierząt laboratoryjnych fosaprepitant w postaciach nieprzeznaczonych do obrotu powodował toksyczność naczyniową oraz hemolizę przy stężeniach poniżej 1 mg/ml i wyższych, w zależności od postaci.
Latvian: Laboratorijas dzīvniekiem fosaprepitants nekomerciālās formās izraisīja asinsvadu toksicitāti un hemolīzi koncentrācijās zem 1 mg/ml vai vairāk, atkarībā no zāļu formas.
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Latvian: • kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un dažu alerģiju gadījumā), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai).
Polish: Zawartość sodu w jednej dawce leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek w zasadzie „nie zawiera sodu".
Latvian: IVEMEND satur nātriju Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: IVEMEND przed podaniem należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Latvian: Pirms ievadīšanas IVEMEND jāizšķīdina un jāatšķaida.
Polish: W badaniach klinicznych różne produkty zawierające fosaprepitant podawano ogółem 2687 dorosłym, w tym 371 zdrowym ochotnikom i 2084 pacjentom oraz 199 dzieciom i młodzieży z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažādas fosaprepitanta zāļu formas tika ievadītas kopumā 2687 pieaugušajiem, tai skaitā 371 veseliem cilvēkiem un 2084 pacientiem un 199 pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem ar ķīmijterapijas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E386), polisorbat 80 (E433), laktoza bezwodna, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija edetāts (E386), polisorbāts 80 (E433), bezūdens laktoze, nātrija hidroksīds (E524) un/vai atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
Polish: 8 mg doustnie dwa razy na dobę
Latvian: 8 mg perorāli divas reizes dienā
Polish: Brak zatem dowodów świadczących o występowaniu interakcji podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3.
Latvian: Tāpēc nav pierādījumu par IVEMEND 150 mg un 5-HT3 antagonistu mijiedarbību.
Polish: Dostępne wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 flakoni.