FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Necesidad de comprobar que el paciente sabe cómo utilizar correctamente el broncodilatador.
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: o Necesidad de revisar al paciente después de unas seis semanas para evaluar la presencia de signos y síntomas de broncoespasmo.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Spanish: o Modo de interpretar el resultado de la evaluación de la dosis inicial de Bronchitol como respuesta satisfactoria, respuesta insatisfactoria o evaluación incompleta.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Spanish: o Manera de evaluar la dosis inicial de Bronchitol con seguridad y la duración de la vigilancia del paciente.
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Spanish: Hágalo sólo una vez.
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Spanish: (ver tabla 1).
Dutch: (zie Tabel 1).
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 11 de enero de 2017
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Fisioterapia/ejercicio 4.
Dutch: Fysiotherapie/oefeningen 4.
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Spanish: No existe información suficiente sobre esta población para apoyar una recomendación a favor o en contra de un ajuste de dosis.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Spanish: Ninguno.
Dutch: Geen.
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Spanish: Código ATC: R05CB16
Dutch: ATC-code: R05CB16
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Dutch: Dit effect werd niet opgemerkt bij andere diersoorten en leidde niet tot klinische klachten.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son semejantes a los observados en adultos.
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Spanish: Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.
Dutch: De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.
Spanish: Repita los pasos 3 a 10 para cada una de las cápsulas - Siga estos pasos para cada una de las diez cápsulas.
Dutch: Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule - Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
Dutch: In geval van twijfel moet de beoordeling van de testdosis beschreven in rubriek 4.2 worden herhaald.
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Spanish: No debería tomar este medicamento si está embarazada.
Dutch: Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent.
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Spanish: También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración.
Dutch: Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling.
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
Dutch: Nog eens 2,8% (n=34) van de patiënten uit de drie onderzoeken had onvolledige MTT's en werd niet gerandomiseerd.
Spanish: Repita la inhalación para recibir la dosis.
Dutch: Herhaal de inhalatie om uw dosis binnen te krijgen.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
Spanish: Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas) - Debe usar Bronchitol todos los días.
Dutch: Behandeldosis (verpakking voor 2 weken) - U moet Bronchitol elke dag gebruiken.
Spanish: ml absolutos
Dutch: Absoluut ml
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
Dutch: Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling.
Spanish: Orden para el uso de este medicamento
Dutch: Volgorde voor gebruik van dit geneesmiddel
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
Spanish: De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente.
Dutch: Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen.
Spanish: Usar siguiendo las indicaciones de su médico.
Dutch: Gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Spanish: Consulte a su médico si la tos no desaparece o le preocupa.
Dutch: Neem contact op met uw arts als het hoesten niet ophoudt of als u zich daar zorgen over maakt.
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
Spanish: % relativo esperado
Dutch: Relatief % voorspeld
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
Dutch: In het algemeen liet de vergelijking van de AUC's tussen dag 1 en dag 7 een tijdonafhankelijkheid zien van de farmacokinetiek, wat wijst op lineariteit bij het dosisniveau dat in dit onderzoek werd toegediend.
Spanish: No se observaron indicios de carcinogenicidad cuando se administró manitol en la dieta (≤ 5 %) a ratones y ratas durante 2 años.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen wanneer in voedingsmiddelen gebruikt mannitol (≤5%) gedurende 2 jaar aan muizen en ratten werd toegediend.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Dutch: Alle FEV1metingen en SpO2-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd.
Spanish: Hiperreactividad al manitol
Dutch: Hyperreactiviteit op mannitol
Spanish: • hemorragia recurrente ≥ 100 ml/día durante varios días La reinstauración o retirada de Bronchitol tras episodios menores de hemoptisis se basará en el juicio clínico.
Dutch: • recidiverende bloeding van ≥100 ml/dag in de loop van een aantal dagen Het opnieuw starten of stopzetten van Bronchitol na kleinere episoden van hemoptoë moet worden gebaseerd op klinische beoordeling.
Spanish: PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Spanish: Antibióticos inhalados /si procede)
Dutch: Inhalatieantibiotica (indien van toepassing)
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Dutch: Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
Spanish: Este efecto es frecuente.
Dutch: Dit komt vaak voor.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V*.
Spanish: Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación
Dutch: Verminderde eetlust, aan CF gerelateerde diabetes, dehydratie
Spanish: El efecto del tratamiento con Bronchitol con respecto a VEF1 fue menos evidente en el subgrupo de pacientes que recibían rhDNase concomitante.
Dutch: Het behandeleffect van Bronchitol op FEV1 was minder duidelijk in de subgroep met patiënten die gelijktijdig rhDNase kregen.
Spanish: El perfil de seguridad de Bronchitol se basa en los datos de seguridad de los estudios clínicos de Fase III (incluidos los datos sobre la dosis de iniciación).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische fase IIIonderzoeken (inclusief gegevens van de beoordeling van de startdosis).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bronchitol durante el embarazo.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur Bronchitol tijdens de zwangerschap te niet gebruiken.
Spanish: 3T de 2018
Dutch: Kwartaal 1, 2018
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
Dutch: De verhoogde lymfocytentelling lag binnen historische controlewaarden, nam niet verder toe en had zich in wezen weer hersteld tegen het eind van de looptijd van het onderzoek en na stopzetting van de behandeling.
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
Dutch: - Draai vervolgens het mondstuk weer dichtwanneer het mondstuk wordt gesloten, hoort u een 'klik'.
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hypertone fysiologische zoutoplossing met Bronchitol aangezien dit was uitgesloten uit de fase 3-onderzoeken.
Spanish: CAJA - ENVASE PARA TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS
Dutch: DOOS - VERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING
Spanish: Población adulta
Dutch: Volwassen populatie
Spanish: % absoluto esperado
Dutch: Absoluut % voorspeld
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
Dutch: Probeer niet de capsule los te maken door nogmaals de doorprikknoppen in te drukken.
Spanish: No se recomienda el uso de Bronchitol en estos pacientes.
Dutch: Het gebruik van Bronchitol wordt bij deze patiënten niet aanbevolen.
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming te komen over de inhoud en samenstelling van het voorlichtingsmateriaal.
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Dutch: Een klein percentage van het systemisch geabsorbeerd mannitol ondergaat omzetting in de lever in glycogeen en koolstofdioxide.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
Dutch: Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.
Spanish: Exclusivamente por vía inhalatoria.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Spanish: - si es sensible al manitol.
Dutch: - U bent gevoelig voor mannitol.
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
Dutch: Indien zich zeer hevig hoesten en bronchoconstrictie voordoen, moeten een bèta2-agonist en, zo nodig, zuurstof worden toegediend.
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
Dutch: Onderzoek 303 toonde geen verbeterd behandeleffect aan van Bronchitol op FEV1 voor vrouwelijke patiënten bij wie het verloop van de onderliggende cystische fibrose erger kan zijn dan bij mannen, als gevolg van oorzaken die nog niet volledig bekend zijn.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
Dutch: Het mag niet via een andere route of met behulp van een andere inhalator worden toegediend.
Spanish: Ponga la cápsula - Compruebe primero que tiene las manos secas.
Dutch: Plaats de capsule - Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Dutch: Inhalatie van geneesmiddelen kan ook hoesten veroorzaken en dit is ook met Bronchitol mogelijk.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
Dutch: De inhalator en bijbehorende dop 1 week na het eerste gebruik weggooien.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Población total
Dutch: Totale populatie
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
Dutch: - De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.
Spanish: Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza.
Dutch: Reiniging van de inhalator - Doorgaans geeft uw inhalator gedurende 7 dagen de juiste dosis van het geneesmiddel af zonder dat de inhalator hoeft te worden gereinigd.