FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mehr als 55% der Regadenoson-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden, und Faktoren, die die Clearance vermindern, bleiben in den frühen Stadien nach Anwendung, in denen klinisch bedeutsame pharmakologische Wirkungen beobachtet werden, ohne Einfluss auf die Plasmakonzentration.
Icelandic: Meira en 55% af regadenoson skammtinum skilst óbreytt út í þvagi og þættir sem draga úr úthreinsun hafa ekki áhrif á blóðvökvastyrk á fyrstu stigum eftir skömmtun þegar klínískt þýðingarmikil lyfjafræðileg áhrif koma fram.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL -- 2D- BARCODE
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
German: Die Gabe von Regadenoson kann bereits kurz nach der Anwendung zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Dyspnoe führen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Gjöf regadenoson kann að valda aukaverkunum eins og svima, höfuðverk og mæði (sjá kafla 4.8) stuttu eftir lyfjagjöf.
German: Nach der Verabreichung einer jeden Dosis Regadenoson wurden vorübergehende dosisabhängige Anstiege der Herzfrequenz beobachtet, während keine dosisabhängigen anhaltenden Auswirkungen auf den systolischen Blutdruck festgestellt wurden.
Icelandic: Eftir gjöf hvers skammts af regadenoson kom fram skammvinn og skammtaháð aukning á hjartsláttartíðni, en ekki sáust nein regluleg og skammtaháð áhrif á slagbilsþrýsting.
German: Eine wiederholte Verabreichung von Dosierungen innerhalb von 10 Minuten hatte ähnliche Auswirkungen auf Höhepunkt und Dauer der maximalen Hyperämie - außer bei Patienten, deren Hyperämie länger als 10 Minuten anhielt.
Icelandic: Endurtekin skömmtun innan 10 mínútna - nema hjá sjúklingum þar hámarksaukning blóðmagns var viðvarandi lengur en í 10 mínútur - hafði svipuð áhrif á hámarksgildi og tímalengd aukningar blóðmagns.
German: • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
German: In Verbindung mit der Anwendung von Regadenoson in Kombination mit körperlicher Belastung sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hypertonie, Synkope und Herzstillstand aufgetreten.
Icelandic: Notkun regadenoson samhliða áreynslu hefur haft í för með sér alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. lágþrýsting, háþrýsting, yfirlið og hjartastopp.
German: Injektionslösung Klare, farblose Lösung.
Icelandic: Stungulyf, lausn Tær, litlaus lausn.
German: Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks fiel unterschiedlich aus, wobei die größte mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks um -3 mm Hg und die des diastolischen Blutdrucks um -4 mm Hg etwa 1 Minute nach Anwendung von Regadenoson zu verzeichnen war.
Icelandic: Breytingar á slagbils- og lagbilsblóðþrýstingi voru breytilegar, þar sem mesta miðgildisbreytingin var −3 mm
German: Während einer Herzkatheterisierung wird eine lange dünne Röhre, genannt Katheter, durch die Oberschenkelarterie oder die Radialarterie eingeführt und über die Adern zum Herz geführt.
Icelandic: Við hjartaþræðingu er löng og grönn slanga sem nefnist æðaleggur þrædd inn í slagæð í læri eða úlnlið og þaðan eftir æðum til hjartans.
German: Trotz der geringen Affinität für den A2A-Adenosinrezeptor verfügt Regadenoson über eine hohe Wirksamkeit bei der Erhöhung der koronaren Leitfähigkeit (das Verhältnis des koronaren Blutflusses zu dem Perfusionsdruck) in isolierten Ratten- und Meerschweinchenherzen mit EC50-Werten von 6,4 nM bzw. 6,7-18,6 nM. Regadenoson zeigt eine Selektivität (≥ 215-fach) für eine Erhöhung der koronaren Leitfähigkeit (A2A-vermittelte Reaktion) im Verhältnis zur Verlangsamung der kardialen AV-Knoten-Leitung (A1-vermittelte Reaktion), gemessen anhand der AV-Überleitungszeit (Rattenherz) oder des S-H-Intervalls (Meerschweinchenherz).
Icelandic: Þrátt fyrir litla sækni í A2A adenósínviðtakann hefur regadenoson verulega getu til þess að auka kransæðaleiðni í einangruðum hjörtum úr rottum og naggrísum, eða sem nemur EC50 gildum upp á 6,4 nM og 6,7-18,6 nM í þessari sömu röð.
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung haben sich fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Vart varð við eiturverkanir á fóstur en ekki vansköpun í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
German: Suboptimaler körperlicher Belastungstest
Icelandic: Þolpróf undir hámarksafköstum (Suboptimal Exercise Stress Test)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 notendum af 100)
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, die Verabreichung von Regadenoson zu verzögern, bis der Blutdruck gut kontrolliert ist.
Icelandic: Íhuga ber að fresta gjöf regadenoson þar til vel hefur tekist að tempra blóðþrýsting.
German: Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Regadenoson die Einnahme von Arzneimitteln vermeiden, die Methylxanthine enthalten, und keine Arzneimittel anwenden, die Theophyllin enthalten (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast neyslu lyfja sem innihalda metýlxantín og lyfja sem innihalda teófyllín í minnst 12 klst. fyrir gjöf regadenoson (sjá kafla 4.2).
German: Wenn Ihnen Rapiscan verabreicht wurde, steigt Ihre Herzfrequenz rasch an. Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden überwacht.
Icelandic: Þegar þú færð Rapiscan mun hjartslátturinn snögglega herða á sér.
German: Dies lässt vermuten, dass die renale tubuläre Sekretion bei der Elimination von Regadenoson eine Rolle spielt.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að seyting um nýrnapíplur gegni hlutverki við brotthvarf regadenosons.
German: Angesichts der geplanten Anwendungsdauer sind die Auswirkungen der Arzneimitteltransporter jedoch sehr wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Icelandic: Að teknu tilliti til ráðlagðrar meðferðarlengdar er þó ólíklegt að áhrif lyfjaflutningspróteina hafi klíníska þýðingu.
German: Die häufigsten kardiovaskularen Komplikationen waren Patienten mit Fällen von Hypertonie, Dyslipidämie/ Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Rauchen, zurückliegenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und zurückliegenden Myokardinfarkten (MI) in der Krankheitsgeschichte.
Icelandic: Algengasta sjúkrasaga varðandi hjarta- og æðakvilla var saga um háþrýsting, blóðfituröskun / blóðkólesterólhækkun, sykursýki, reykingar, kransæðaaðgerð með þræðingu (PCI) eða hjartaáfall (MI).
German: In klinischen Studien zur Messung der FFR waren Patienten mit akutem Myokardinfarkt sowie Patienten, deren akuter Myokardinfarkt nicht über 5 Tage zurücklag, ausgeschlossen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mælingum á hlutfallslegu þrýstingsfalli voru sjúklingar með brátt hjartadrep og sjúklingar sem höfðu fengið brátt hjartadrep á síðustu 5 dögum útilokaðir.
German: Block des Sinus- und atrioventrikulären Knotens
Icelandic: Sínus- og gáttasleglahnútarof
German: Häufige Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000)
German: Für ausführliche Druckmessungen durch Rückzug zur Beurteilung komplexer oder diffuser Koronararterienerkrankungen kann das 10-Sekunden-Fenster der stabilen Hyperämie zu kurz sein.
Icelandic: Sá 10 sekúndna tímagluggi sem aukning blóðmagns er í jafnvægi getur verið of stuttur til að framkvæma umfangsmiklar þrýstingsmælingar (pressure pullback recordings) til að leggja mat á flókinn eða dreifðan kransæðasjúkdóm.
German: In den mit Regadenoson durchgeführten klinischen Studien zur Radionuklid-MPI waren Patienten mit frischem (vor längstens 3 Monaten aufgetretenem) Myokardinfarkt ausgeschlossen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gegnflæðimyndun á hjartavöðva með geislavirkum efnum þar sem regadenoson var notað voru sjúklingar með nýlegt (innan við 3 mánaða gamalt) hjartadrep útilokaðir.
German: Gemäß den Erkenntnissen seit der Markteinführung wurde über Synkopen und vorübergehende ischämische Attacken berichtet.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um yfirlið og skammvinn blóðþurrðarköst.
German: Aminophyllin angewendet werden, es sollte jedoch nicht ausschließlich Aminophyllin verwendet werden, um einen durch Rapiscan induzierten Anfall zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af Rapiscan (sjá kafla 4.4).
German: Normalerweise wird das Herz vor einer bildgebenden Untersuchung durch Gehen auf einem Laufband unter Stress gesetzt.
Icelandic: Venjulega er notast við æfingar á hlaupabretti til þess að framkalla álag á hjartað fyrir skönnun.
German: Rücken-, Nacken oder Kieferschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Skelettmuskulaturbeschwerden
Icelandic: Bak-, háls- eða kjálkaverkur, verkur í útlim, ónot í stoðkerfi
German: Wenn ausreichend Zeit vergangen ist, damit das radioaktive Arzneimittel den Herzmuskel erreicht hat, wird eine Bildaufnahme Ihres Herzens angefertigt.
Icelandic: Skönnun verður framkvæmd á hjartanu þegar nægilega langur tími hefur liðið til þess að geislavirku lyfin séu komin til hjartavöðvans.
German: Bei einem Patienten mit Long-QT-Syndrom kann die Sympathikus-Stimulation zu einer geringeren Verkürzung des QT-Intervalls führen als normal und sogar eine paradoxe Zunahme des QT-Intervalls bewirken.
Icelandic: Hjá sjúklingi með QT lengingar heilkenni getur örvun semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins valdið minni styttingu á QT bilinu en venjulega og jafnvel valdið þversagnakenndri lengingu á QT bilinu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða fósturvísis-/fósturþroska.
German: Bei Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen sind nach der Anwendung von Regadenoson Fälle einer Verschlimmerung oder eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern aufgetreten.
Icelandic: Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu hafa komið fram tilvik um að gáttatif ágerist eða taki sig upp eftir gjöf regadenoson.
German: Während einer Katheterisierung der Herzarterien misst Ihr Arzt unter Umständen den Druckunterschied (auch fraktionelle Flussreserve - FFR - genannt), der durch eine Verengung in einer oder mehrerer Herzarterien verursacht wird.
Icelandic: Við hjartaþræðingu gæti læknirinn mælt þrýstingsmun (einnig nefndur hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Propylenglycol
Icelandic: Tvínatríum fosfat tvíhýdrat
German: • wenn sie an einer Herzinsuffizienz leiden
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun.
German: • eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um Augen oder Hals, Engegefühl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann, kann unmittelbar nach der Rapiscan-Injektion auftreten oder auch erst später einsetzen
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum og öndunarörðugleikum getur komið fram tafarlaust eða eftir að einhver tími er liðinn frá inndælingu Rapiscan.
German: Rapiscan sollte mit einem Katheter oder einer Nadel von 22 Gauge oder größerem Durchmesser als schnelle Injektion über 10 Sekunden in eine periphere Vene verabreicht werden.
Icelandic: Rapiscan skal gefa með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Herzstillstand, Myokardinfarkt, vollständiger AV-Block, Bradykardie, Vorhofflattern, erstmaliges Auftreten, Verschlimmerung oder Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep, algjört gáttasleglarof, hægsláttur, gáttaflökt, nýtilkomið, versnandi eða endurtekið gáttatif
German: Zweidimensionaler Barcode, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, wird hinzugefügt.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
German: • Hautrötung
Icelandic: • mæði
German: Pulver zur
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: 1 oder 2
Icelandic: 1 eða 2
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
German: Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Icelandic: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar tegundir af sýkingum.
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Da keine Daten vorliegen, kann für Kinder und Jugendliche keine Empfehlung für Raplixa ausgesprochen werden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með að nota Raplixa fyrir börn og unglinga.
German: Für größere Blutungsstellen (10-100 cm²) wurden 1 bis 2 g benötigt.
Icelandic: Á stærri blæðingarsvæði (10-100 cm²) voru notuð 1 til 2 grömm.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
German: In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²) benötigt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notuð 0,5 g til 1 g að meðaltali á minni blæðingarsvæði (< 10 cm²).
German: Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.
Icelandic: Of þykkur blóðkökkur getur haft neikvæð áhrif á verkun lyfsins og gróanda sársins.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
German: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
German: Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
German: Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren.
Icelandic: Skammturinn sem nota þarf að Raplixa getur verið mismunandi miðað við stærð meðferðarsvæðisins.
German: Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Raplixa og pakkningastærðir
German: Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka vitund um hættuna á loft- eða gasblóðreki við notkun Raplixa úðatækisins og veita leiðbeiningar um rétta notkun þrýstistilla.
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1).
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Icelandic: Úr prófunum in vitro er vitað að 1 g getur þakið 100 cm² þegar notað er RaplixaSpray úðatæki.
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
Icelandic: Geymið við hita á bilinu + 2 °C til + 25
German: Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Raplixa og við hverju það er notað
German: Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
German: Empfohlener Sprühdruck
Icelandic: Ráðlagður úðaþrýstingur
German: • Ausübung des korrekten Drucks (nicht über 1,5 bar oder 22 psi) und Einhaltung eines
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
German: Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
German: Die Hersteller dieser Arzneimittel schließen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unschädlich machen oder beseitigen können.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja gera líka ráðstafanir við vinnsluna á blóði og blóðvökva sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
German: Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi gagnvart smitvöldum, sjá kafla 4.4.
German: Luft- oder Gasembolie
Icelandic: Loft- eða gasblóðrek
German: Raplixa wurde bei Patienten untersucht, die sich einer Operation von Wirbelsäule, Gefäßen oder Weichteilgewebe bzw. einer Leberresektion unterzogen haben.
Icelandic: Raplixa hefur verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir hryggaðgerð, æðaaðgerð, mjúkvefjaaðgerð og lifrarbrottnám.
German: Das Sprühgerät und der Sprühkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau beachtet werden sollten.
Icelandic: Úðatækinu og fylgistútnum fylgja notkunarleiðbeiningar sem ber að fylgja vandlega.
German: Der von ProFibrix empfohlene Druckbereich muss eingehalten werden.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass alle Vertreter der Gesundheitsberufe, die Raplixa anwenden sollen, in jedem Mitgliedstaat, in dem Raplixa in Verkehr gebracht wird, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Raplixa angewendet wird.
Icelandic: Slík viðbrögð geta einkum sést ef lyfið er borið endurtekið á sjúklinga eða gefið sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Icelandic: Áður en Raplixa er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
German: Gewebekleber Weißes Trockenpulver
Icelandic: Þurrt hvítt duft.
German: In klinischen Studien erzeugte eine dünne Schicht Raplixa Dosen von typischerweise 0,3 bis 2 g. Bei manchen Verfahren, z. B. einer Leberresektion, sind möglicherweise größere Mengen erforderlich.
Icelandic: Þegar þunnt lag af Raplixa var borið á sjúklinga í klínískum rannsóknum var skammtanotkun venjulega á bilinu 0,3 til 2 g. Í sumum aðgerðum, eins og lifrarbrottnámi, gæti þurft að nota meira magn.
German: Faktor XIIIa, dessen Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
German: Blutungen an den Zielstellen waren leicht oder mittelschwer.
Icelandic: Blæðing á markstöðum var væg eða miðlungsalvarleg.
German: Die Fibronmonomere aggregieren und bilden einen Fibrinpfropf.
Icelandic: Fíbríneinliðurnar klumpast og mynda fíbrínkökk.
German: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Icelandic: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Empfohlener Abstand zum Zielgewebe
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá markvef
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti.
German: Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu, hristið það varlega og fjarlægið svo állokið og gúmmítappann.