FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Segluromet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Segluromet je pri bolnikih z okvaro jeter kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Segluromet associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : l'ertugliflozine, un inhibiteur du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Slovenian: Zdravilo Segluromet je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja, namenjena izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: ertugliflozina, zaviralca SGLT2, in metforminijevega klorida, ki spada v razred bigvanidov.
French: Ce que contient Segluromet
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Segluromet
French: Les variations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement : LDL-C 5,8% et 8,4% versus 3,2% ; cholestérol total 2,8% et 5,7% versus 1,1% ; toutefois, elles étaient de 6,2% et 7,6% versus 1,9% pour le HDL-C.
Slovenian: Povprečne spremembe v odstotkih od izhodišča za 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom so znašale: za LDL-C 5,8 % oz. 8,4 % za ertugliflozin in 3,2 % za placebo, za celokupni holesterol 2,8 % oz. 5,7 % za ertugliflozin in 1,1 % za placebo, za HDL-C pa 6,2 % oz. 7,6 % za ertugliflozin in 1,9 % za placebo.
French: Lipides sériques modifiés
Slovenian: Preiskave pogosti spremenjeni lipidi v serumu
French: Ces patients, qui recevaient de la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour), ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou du glimépiride une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine.
Slovenian: Te bolnike, ki so prejemali metformin v obliki monoterapije (≥ 1.500 mg/dan), so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali glimepirid enkrat na dan kot dodatek nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom.
French: L'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine a permis des réductions progressives de la glycémie à jeun de 0,46 et 0,65 mmol/L par rapport à l'ertugliflozine seule ou de 1,02 et 1,28 mmol/L par rapport à la sitagliptine seule, respectivement.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina v odmerku 5 mg oz. 15 mg in sitagliptina je povzročila dodatno znižanje glukoze v plazmi na tešče za 0,46 oz. 0,65 mmol/l v primerjavi s samim ertugliflozinom in za 1,02 oz. 1,28 mmol/l v primerjavi s samim sitagliptinom.
French: Segluromet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: La transformation métabolique constitue le principal mécanisme de clairance de l'ertugliflozine.
Slovenian: Presnova je primarni mehanizem očistka ertugliflozina.
French: Des études d'interactions menées chez des sujets sains selon un schéma à dose unique suggèrent que la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'est pas modifiée par la sitagliptine, la metformine, le glimépiride ou la simvastatine.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih osebah z uporabo enkratnega odmerka, kažejo, da sitagliptin, metformin, glimepirid ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike ertugliflozina.
French: Segluromet doit être arrêté si le DFG reste de façon persistante < 45 mL/min car son efficacité est réduite.
Slovenian: Če je GFR neprestano manjša od 45 ml/min, je treba zdravilo Segluromet ukiniti zaradi zmanjšane učinkovitosti.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti žeja
French: Différence par rapport au placebo (moyenne des MC
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps et du traitement anti-hyperglycémiant antérieur.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas in predhodno antihiperglikemično zdravljenje p  0,001 v primerjavi s placebom
French: Comment prendre Segluromet
Slovenian: Kako jemati zdravilo Segluromet
French: Comment fonctionne Segluromet
Slovenian: Kako deluje zdravilo Segluromet
French: Dans l'étude menée chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine et ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7,5 à 11,0%, dans le sous-groupe de patients ayant un taux d'HbA1C initial ≥ 10%, l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine a permis d'obtenir des réductions des taux d'HbA1c de respectivement 2,35% et 2,66%, contre 2,10%, 1,30% et 1,82% pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et la sitagliptine seules.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 % je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptin uporabljenih samostojno.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min), insuffisance rénale terminale (IRT), ou dialyse (voir rubrique 4.4) ; - affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme.
Slovenian: - huda odpoved ledvic (GFR manj kot 30 ml/min), končna odpoved ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolniki na dializi (glejte poglavje 4.4), - akutna stanja, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok; - akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so: srčna ali respiratorna odpoved, nedavni miokardni infarkt, šok; - okvara jeter, - akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique, dont des cas mettant en jeu le pronostic vital ou d'issue fatale, ont été rapportés dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), y compris des cas survenus au cours des essais cliniques avec l'ertugliflozine.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v času trženja zdravila so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2), poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri; o takšnih primerih so poročali tudi v kliničnih preskušanjih z ertugliflozinom.
French: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg Glimépiride
Slovenian: ertugliflozin 5 mg ertugliflozin 15 mg glimepirid
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez ce médicament.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
French: Lorsque Segluromet est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, une dose plus faible d'insuline ou du sécrétagogue d'insuline peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Segluromet uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
French: Patients [N (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7% 73 (35,3)
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % 66 (26,4)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine ne différaient pas significativement entre les sujets sains et les patients diabétiques de type 2 lors des analyses selon le sexe.
Slovenian: Pri analizi vpliva spola se farmakokinetični parametri metformina med zdravimi osebami in osebami s sladkorno boleznijo tipa 2 niso pomembno razlikovali.
French: Étude contrôlée versus comparateur actif évaluant l'ertugliflozine par rapport au glimépiride en ajout à la metformine
Slovenian: Z učinkovino nadzorovana študija ertugliflozina v primerjavi z glimepiridom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom
French: • Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l'exercice physique pendant votre traitement par Segluromet.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Segluromet se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps, du traitement anti-hyperglycémiant antérieur (monothérapie ou bithérapie), du DFGe initial (variable continue) et de l'interaction temps/traitement.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (v obliki samostojnega ali kombiniranega zdravljenja), izhodiščno eGFR (kontinuirano) in interakcijo med časom in zdravljenjem.
French: Ertugliflozine en association à metformine
Slovenian: Ertugliflozin in metformin
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé à la dose de 250 mg/kg/jour (environ 386 fois l'exposition humaine au médicament libre à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de 15 mg/jour sur la base des comparaisons de l'ASC).
Slovenian: Pri odmerku 250 mg/kg/dan niso opažali vplivov na plodnost (gre za približno 386-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan na podlagi primerjave AUC).
French: • Les inhibiteurs de l'OCT1 et de l'OCT2 (tels que le crizotinib, l'olaparib) peuvent altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
Slovenian: • zaviralci OCT1 in OCT2 (kot sta krizotinib, olaparib) lahko spremenijo učinkovitost in izločanje metformina skozi ledvice.
French: La metformine est un agent anti-hyperglycémiant qui améliore la tolérance au glucose chez les patients diabétiques de type 2, réduisant à la fois la glycémie basale et postprandiale.
Slovenian: Metformin je antihiperglikemična učinkovina, ki pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša toleranco za glukozo z znižanjem bazalne in postprandialne koncentracije glukoze v plazmi.
French: Segluromet ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Slovenian: Zdravila Segluromet se med dojenjem ne sme uporabljati.
French: L'ertugliflozine augmente le risque de mycoses génitales.
Slovenian: Ertugliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil.
French: Pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement, les réductions de la glycémie à jeun corrigées en fonction du placebo étaient de 1,92 et 2,44 mmol/L en monothérapie, 1,48 et 2,12 mmol/L en ajout à la metformine, et 1,40 et 1,74 mmol/L en ajout à la metformine et à la sitagliptine.
Slovenian: Za ertugliflozin v odmerku 5 mg in 15 mg so bila za placebo korigirana znižanja glukoze v plazmi na tešče: 1,92 oz. 2,44 mmol/l kot samostojno zdravljenje, 1,48 oz. 2,12 mmol/l kot dodatek k metforminu in 1,40 oz. 1,74 mmol/l kot dodatek k metforminu in sitagliptinu.
French: Ces augmentations de l'ASC de l'ertugliflozine ne sont pas considérées cliniquement pertinentes.
Slovenian: To povečanje AUC ertugliflozina ne velja za klinično pomembno.
French: • hépatite (problème au foie)
Slovenian: • hepatitis (bolezen jeter)
French: • modifications des résultats de tests sanguins mesurant le taux d'urée dans votre sang
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo spremembe v koncentraciji sečnine v krvi,
French: La proportion de sujets ayant au moins une augmentation de l'hémoglobine > 2,0 g/dL était plus élevée dans les groupes ertugliflozine 5 mg et 15 mg (4,7% et 4,1%, respectivement) par rapport au groupe placebo (0,6%).
Slovenian: Delež oseb z najmanj 1 povečanjem hemoglobina > 2,0 g/dl je bil večji v skupinah, v katerih so prejemali 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (4,7 % oz. 4,1 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (0,6 %).
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée significativement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
French: Lors d'une étude de carcinogenèse sur 2 ans chez le rat, l'ertugliflozine a été administrée par gavage à des doses de 1,5, 5 et 15 mg/kg/jour.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na podganah so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 1,5, 5 in 15 mg/kg/dan.
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) en ce qui concerne les néoplasies était de 5 mg/kg/jour (environ 16 fois l'exposition humaine au médicament libre à la dose maximale recommandée [MRHD] de 15 mg/jour).
Slovenian: Raven brez opaženega učinka (NOEL - no-observed-effect level) za novotvorbe je bila 5 mg/kg/dan (to je približno 16-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan).
French: Lors d'une l'étude de carcinogenèse sur 2 ans chez la souris, l'ertugliflozine a été administrée par gavage à des doses de 5, 15 et 40 mg/kg/jour.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na miših so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 5, 15 in 40 mg/kg/dan.
French: 2, prurit 2, urticaire
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo redki eritem 2, pruritus 2, urtikarija
French: L'ertugliflozine n'a pas fait preuve de toxicité chez les sujets sains à des doses orales uniques allant jusqu'à 300 mg et des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour pendant 2 semaines.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki ertugliflozina do 300 mg in večkratni odmerki do 100 mg na dan 2 tedna pri zdravih osebah niso pokazali nobenih toksičnih učinkov.
French: Chez la femme, le traitement a été arrêté en raison d'une mycose génitale chez respectivement 0,6% et 0% des femmes traitées par ertugliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri ženskah, ki so prejemale ertugliflozin, 0,6 % in pri ženskah, ki so prejemale placebo, 0 % (glejte poglavje 4.4).
French: Tableau 2 : Résultats à la semaine 26 d'une étude contrôlée versus placebo évaluant l'ertugliflozine en association avec la metformine*
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane študije ertugliflozina v kombinaciji z metforminom po 26 tednih*
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps, du traitement anti-hyperglycémiant antérieur (metformine en monothérapie ou metformine + autre agent hypoglycémiant), du DFGe initial (variable continue), de la strate de randomisation relative au statut ménopausique (hommes, femmes non ménopausées, femmes en cours de ménopause ou ménopausées depuis < 3 ans, femmes ménopausées depuis  3 ans) et de l'interaction temps/traitement.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares), prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (samostojno zdravljenje z metforminom ali metformin + drugo antihiperglikemično zdravilo), izhodiščno eGFR (kontinuirano), randomizacijski stratum glede na menopavzalno stanje (moški, ženske pred menopavzo, ženske v perimenopavzi ali < 3 leta po menopavzi, ženske, ki so  3 leta po menopavzi) in interakcijo med časom in zdravljenjem p  0,001 v primerjavi s placebom p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
French: La proportion de sujets présentant une augmentation d'urée sanguine ≥ 50% et une valeur > LSN (limite supérieure à la normale) était numériquement plus élevée dans le groupe ertugliflozine 5 mg et plus élevée dans le groupe 15 mg (7,9% et 9,8%, respectivement) par rapport au groupe placebo (5,1%).
Slovenian: Delež oseb, pri katerih so se vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN - blood urea nitrogen) kadar koli zvišale za ≥ 50 % in bile > ZMN, je bil številčno večji v skupini, ki je prejemala 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (7,9 % oz. 9,8 %) glede na skupino, ki je prejemala placebo (5,1 %).
French: Avant d'initier Segluromet, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Segluromet je treba glede na bolnikovo anamnezo upoštevati dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
French: Baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie ; fréquent) Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes ou symptômes ci-dessous.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od spodaj naštetih simptomov ali znakov.
French: L'ASC de l'ertugliflozine est réduite d'environ 13% et sa Cmax d'environ 21% par rapport à celles des patients présentant une fonction hépatique normale.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter se je AUC ertugliflozina zmanjšala za približno 13 % in njegova Cmax za približno 21 %.
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
French: À l'état d'équilibre, l'ASC et la Cmax plasmatiques moyennes étaient respectivement de 398 ng∙h/mL et 81 ng/mL pour l'ertugliflozine 5 mg administrée une fois par jour, et de 1,193 ng∙h/mL et 268 ng/mL pour l'ertugliflozine 15 mg administrée une fois par jour.
Slovenian: Med uporabo 5 mg ertugliflozina enkrat na dan je bila v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna plazemska AUC 398 ng•h/ml in Cmax 81 ng/ml, med uporabo 15 mg ertugliflozina enkrat na dan pa sta bili ti vrednosti 1.193 ng•h/ml in 268 ng/ml.
French: Dans le même ensemble, les mycoses génitales chez l'homme (par ex. balanite à Candida, balanoposthite, infection génitale, infection fongique génitale) étaient de 3,7%, 4,2%, et 0,4% respectivement chez les patients traités par l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le placebo.
Slovenian: Na podlagi istih združenih podatkov so se glivične okužbe spolovil pri moških (npr. kandidozni balanitis, balanopostitis, okužba spolovil, glivična okužba spolovil) pojavile pri 3,7 % moških, zdravljenih s 5 mg ertugliflozina, 4,2 % moških, zdravljenih s 15 mg ertugliflozina in 0,4 % moških, zdravljenih s placebom.
French: Chez les patients ayant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2, l'incidence était de 5,1%, 2,6% et 0,5% respectivement pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le comparateur ; chez les patients ayant un DFGe entre 45 et < 60 mL/min/1,73 m2, elle était respectivement de 6,4%, 3,7% et 0%.
Slovenian: Med osebami z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost v skupini s 5 mg ertugliflozina 5,1 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 2,6 % in v primerjalni skupini 0,5 %, med osebami z eGFR od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 pa so bile pojavnosti 6,4 % v skupini s 5 mg ertugliflozina, 3,7 % v skupini s 15 mg ertugliflozina in 0 % v primerjalni skupini.
French: l'incidence des hypoglycémies était plus élevée avec le sulfamide hypoglycémiant (27%) qu'avec l'ertugliflozine (5,6% et 8,2% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement).
Slovenian: Če so ertugliflozin dodali k metforminu in ga primerjali s sulfonilsečnino, je bila pojavnost hipoglikemij pri sulfonilsečnini večja (27 %) kot pri ertugliflozinu (5,6 % pri 5 mg ertugliflozina in 8,2 % pri 15 mg ertugliflozina).
French: • si vous avez des problèmes hépatiques
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Slovenian: Presnovkov pri človeku niso ugotovili.
French: • Les inhibiteurs de l'OCT1 (tels que le vérapamil) peuvent réduire l'efficacité de la metformine.
Slovenian: • zaviralci OCT1 (kot je verapamil) lahko zmanjšajo učinkovitost metformina.
French: • Les substances actives sont l'ertugliflozine et la metformine.
Slovenian: • Učinkovini sta ertugliflozin in metformin.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti gastrointestinalni simptomi
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težave z dihanjem, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati tveganje za diabetično ketoacidozo.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 2).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali 5 mg ertugliflozina, 15 mg ertugliflozina ali placebo enkrat na dan kot dodatek nadaljevanja osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).
French: Ertugliflozine en ajout à la metformine et à la sitagliptine Au total, 463 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine (≥ 1 500 mg/jour) et la sitagliptine 100 mg une fois par jour ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom Skupno 463 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih s kombinacijo metformina (≥ 1.500 mg/dan) in 100 mg sitagliptina enkrat na dan, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina.
French: Effets de l'âge, du poids corporel, du sexe et de la race Des données limitées issues d'études pharmacocinétiques contrôlées de la metformine chez des sujets sains âgés suggèrent que la clairance plasmatique totale de la metformine est réduite, que la demi-vie est prolongée, et que la Cmax est augmentée, par rapport à celles des sujets sains plus jeunes.
Slovenian: Maloštevilni podatki nadzorovanih farmakokinetičnih študij metformina pri zdravih starejših osebah v primerjavi z zdravimi mladimi osebami kažejo manjši celotni plazemski očistek metformina, daljši razpolovni čas in večjo Cmax.
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 26 d'une étude en ajout de l'ertugliflozine à l'association de la metformine et de la sitagliptine*
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije dodatka ertugliflozina v kombinaciji z metforminom in sitagliptinom po 26 tednih*
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne des MC
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča (povprečje LS
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine et la sitagliptine (voir Tableau 4).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 4).