FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih dodatnih informacij o drugih otrocih s PWS, za katere ni pridobil prostovoljnega soglasja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza papildu informāciju par citiem bērniem ar PVS, no kuriem nebija saņemta informēta piekrišana.
Slovenian: Podatki za 11 od 41 otrok so bili prepičli, da bi lahko na njihovi podlagi sklepali na to končno točko.
Latvian: Dati par 11 bērniem no 41 bija pārāk skopi, lai varētu izdarīt secinājumus par šo vērtēto rādītāju.
Slovenian: V času prvega odmerka zdravila Norditropin otroci še niso bili izpostavljeni zdravljenju z rastnim hormonom.
Latvian: Bērni pirmās Norditropin devas lietošanas laikā ārstēšanu ar augšanas hormonu vēl nekad nebija saņēmuši.
Slovenian: Poleg prej omenjene splošne pomanjkljivosti je odbor CHMP izrazil zadržke tudi v zvezi z nekaterimi drugimi vidiki študije GHLiquid-1961, zlasti v zvezi z veljavnostjo in kakovostjo rezultatov študije, ki so povzeti spodaj.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem vispārējiem trūkumiem CHMP izraisīja bažas vēl daži citi GHLiquid1961 pētījuma aspekti, proti, pētījuma rezultātu derīgums un kvalitāte, un tie ir apkopoti tālāk.
Slovenian: Triintrideset (33,26 %) neželenih dogodkov pri 17 (41,5 %) otrocih je bilo ocenjenih kot verjetno/mogoče povezanih z zdravljenjem z zdravilom Norditropin.
Latvian: Trīsdesmit trīs (33,26 %) blakusparādības 17 (41,5 %) bērniem vērtēja kā varbūtēji/iespējami saistītas ar Norditropin terapiju.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
Latvian: Auguma izmaiņu ātrums arī būtu vērtīgs vērtētais rādītājs, taču dati nav pieejami.
Slovenian: Nekatere značilnosti PWS so nizka rast, duševna zaostalost, vedenjske motnje, hormonske motnje, slab mišični tonus, hiperfagija in hipoaktivnost.
Latvian: Tās iezīmes ir īss augums, psihiska aizture, uzvedības traucējumi, hormonālas disfunkcijas, vājš muskuļu tonuss un hiperfāgija, kā arī hipoaktivitāte.
Slovenian: Iz predloženih retrospektivnih podatkov niso izhajali nobeni novi zadržki glede varnosti zdravila.
Latvian: Iesniegtie retrospektīvie dati jaunas bažas par drošumu neizraisīja.
Slovenian: Povprečna starost ob vključitvi je bila 3,8 leta (najnižja 0,4 leta; najvišja 12,2 leta).
Latvian: Vidējais vecums iekļaušanas brīdī bija 3,8 gadi (ne mazāk par 0,4 gadiem; ne vairāk par 12,2 gadiem).
Slovenian: Dne 14. maja 2010 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil spremembo tipa II v postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravila Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezana imena (DK/H/0001/005-007 in 011-016/II/078), s katero je zaprosil za razširitev indikacij.
Latvian: 2010. gada 14. maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0001/005-007 un 011-016/II/078) ar lūgumu paplašināt indikācijas.
Slovenian: Vrednost standardnega odstopanja (SDS) za IGF-1 ob izhodišču je bila na voljo le za 28 bolnikov.
Latvian: Informācija par IGF-1 standarta novirzes rādītāju pētījuma sākumā bija pieejama tikai 28 pacientiem.
Slovenian: V Evropi sta za zdravljenje otrok s PWS odobrena dva rekombinantna rastna hormona.
Latvian: Eiropā divi rekombinanti augšanas hormona preparāti ir reģistrēti bērnu ar PVS ārstēšanai.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) še vedno nejasna.
Latvian: CHMP secināja, ka ierosinātās devas (t. i., 0,035 mg/kg dienā) pamatojums aizvien nav skaidrs.
Slovenian: Sestava telesa se je izboljšala z ocenjenim povprečnim povečanjem telesne mase za 9,9 % in z ustrezajočim zmanjšanjem maščobne mase za 9,9 % po prvem letu zdravljenja z zdravilom Norditropin.
Latvian: Ķermeņa proporcijas bija uzlabojušas, aplēstais vidējais ķermeņa masas pieaugums bija 9,9 %, un atbilstošs tauku masas samazinājums pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas bija 9,9 %.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Norditropin pri ključnih sekundarnih končnih točkah, kot sta sestava telesa in hitrost rasti, ni znana.
Latvian: Norditropin ietekme uz galvenajiem sekundāriem vērtētiem rādītājiem, piemēram, ķermeņa proporcijām un auguma izmaiņu ātrumu, nav zināma.
Slovenian: Podatki o spremembi v hitrosti rasti niso bili upoštevani kot veljavni, saj podatki o meritvah višine pred preskušanjem niso bili popolni.
Latvian: Uzskatīja, ka dati par auguma pārmaiņu ātrumu nav derīgi, jo dati par auguma mērījumiem pirms pētījuma bija nepilnīgi.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso na voljo.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nav pieejama.
Slovenian: Zdravilo Norditropin vsebuje somatropin, ki je humani rastni hormon, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK, za katerega je bilo pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom v Evropski uniji v postopku z medsebojnim priznavanjem.
Latvian: Norditropin satur somatropīnu, kas ir rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā iegūts cilvēka augšanas hormons, kurš reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) ietvaros.
Slovenian: V klinični praksi so poročali o apneji v spanju in nenadni smrti po začetku zdravljenja pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, pri katerih je bil prisoten en ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: huda debelost, anamneza obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
Latvian: Par miega apnoju un pēkšņu nāvi klīniskā praksē pēc terapijas uzsākšanas ziņots tiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem bija viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, anamnēzē augšējo elpceļu nosprostojums vai miega apnoja, vai nediagnosticēta elpceļu infekcija.
Slovenian: Priporočeni odmerek ni enak odmerku, ki je bil preučen v študiji GHLiquid-1961 in izbran po presoji zdravnika, in je bil v povprečju 0,03 mg/kg/dan.
Latvian: Ieteicamā deva nav tāda pati kā GHLiquid-1961 pētījumā pētītā, kas bija izvēlēta pēc ārsta ieskatiem un vidēji bija 0,03 mg/kg dienā.
Slovenian: Vendar pa se je ob upoštevanju zahtev nekaterih zadevnih držav članic v okviru napotitvenega postopka Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bi lahko bil priporočeni odmerek za PWS 0,035 mg/kg/dan, torej enak kot za drugi dve zdravili z rastnim hormonom, ki sta odobreni za enako indikacijo.
Latvian: Taču, ņemot vērā dažu iesaistīto dalībvalstu (IDV) lūgumus CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka ieteicamā deva PVS gadījumā varētu būt 0,035 mg/kg dienā, tāda pati kā diviem citiem augšanas hormona preparātiem, kas reģistrēti tai pašai indikācijai.
Slovenian: Višina ob izhodišču je bila na voljo le za 37 bolnikov.
Latvian: Informācija par augumu pētījuma sākumā bija pieejama tikai 37 pacientiem.
Slovenian: Potrditev enakega priporočenega odmerka kot za drugi dve zdravili z rastnim hormonom se je prav tako štela za neustrezno, saj zdravilo Norditropin ni prikazalo primerljive učinkovitosti, povrhu tega pa drugi dve zdravili za druge indikacije, npr. za Turnerjev sindrom in kronično ledvično bolezen, priporočata različne odmerke.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka tādas pašas ieteicamās devas akceptēšana kā citiem augšanas hormona preparātiem nav piemērota, jo Norditropin nav pierādīta līdzīga efektivitāte, un šiem abiem preparātiem ir atšķirīgas ieteiktās devas citām indikācijām, t. i., Tērnera sindroma un hroniskas nieru slimības gadījumā.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so zajemali predpubertetne otroke z genetsko diagnosticiranim PWS, ki so jih z zdravilom Norditropin vsaj eno leto zdravili v centru.
Latvian: Iekļaušanas kritērijs bija bērni pirmspubertātes vecumā ar ģenētiski diagnosticētu PVS, kas centrā ārstēti ar Norditropin vismaz vienu gadu.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso bili predloženi.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nebija iesniegti.
Slovenian: V retrospektivni študiji je bil uporabljen širok razpon odmerkov (povprečni odmerek je bil 0,03 mg/kg/dan vse do 0,06 mg/kg/dan).
Latvian: Turklāt retrospektīvā pētījumā ir izmantots plašs devu klāsts (vidējā deva 0,03 mg/kg dienā - līdz 0,06 mg/kg dienā).
Slovenian: Sekundarni cilji so bili oceniti spremembe HSDS od začetka zdravljenja do zadnjega opazovanja v okviru zdravljenja z zdravilom Norditropin v isti populaciji (glede na populacijo s PWS), spremembe v sestavi telesa (mršava telesna masa in maščobna masa), hitrost rasti in spremembe v hitrosti rasti.
Latvian: Sekundārie mērķi bija novērtēt tajā pašā populācijā auguma standarta novirzes rādītāja pārmaiņas no ārstēšanas sākuma līdz pēdējam novērojumam Norditropin terapijas laikā (dēvēta par PVS populāciju), ķermeņa proporciju pārmaiņas (beztauku ķermeņa masa un tauku masa), auguma izmaiņu ātrumu un tā pārmaiņas.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CHMP v zvezi z učinkovitostjo sklenil, da temelji prikaz učinkovitosti za zdravilo Norditropin pri zdravljenju PWS na omejenih in nezanesljivih podatkih očitne slabe kakovosti.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka Norditropin efektivitātes pierādīšana PVS gadījumā ir balstīta uz ierobežotiem un neuzticamiem acīmredzami sliktas kvalitātes datiem.
Slovenian: Podatke iz študije, ki jih je družba Novo Nordisk predložila vlogi v podporo predlagani indikaciji, so ugovarjajoče države članice zavrnile kot nezadostne (odprta, nekontrolirana in retrospektivna študija) in nekakovostne (širok razpon uporabljenih odmerkov, nepopolno merjenje telesne višine).
Latvian: Iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka dati, kas iegūti no pētījuma, kas iesniegts kopā ar Novo Nordisk pieteikumu ierosinātās indikācijas atbalstam, nav pietiekami (atklāts, nekontrolēts un retrospektīvs pētījums) un to kvalitāte nav laba (izmantots daudz devu, auguma mērījumi nav pilnīgi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile okužbe dihalnih poti, ki so pogoste pri mlajših otrocih (14,6 % otrok) in skolioza, ki je pogosta pri PWS (19,5 % otrok).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija elpceļu infekcijas, kas bieži sastopamas maziem bērniem (14,6 % bērnu), un skolioze, kas bieži sastopama PVS gadījumā (19,5 % bērnu).
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
Latvian: Tādējādi galvenajam vērtētam rādītājam vajadzēja būt ķermeņa proporcijām.
Slovenian: Najbolj pogosti verjetno/mogoče povezani neželeni dogodki so bili skolioza (pri 8 otrocih, 19,5 %) in apneja v spanju (pri 3 otrocih, 7,3 %).
Latvian: Biežākās blakusparādības ar varbūtēju/iespējamu saistību bija skolioze (astoņiem bērniem, 19,5 %) un miega apnoja (trīs bērniem, 7,3 %).
Slovenian: Podatki, ki jih je v podporo učinkovitosti predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, torej ne zadoščajo za razširitev indikacije pri PWS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, īpaši efektivitātes atbalstam, nav pietiekami, lai pamatotu indikācijas paplašināšanu PVS gadījumā.
Slovenian: Del indikacije zdravila Norditropin pri PWS je poleg izboljšanja telesne višine tudi izboljšanje sestave telesa.
Latvian: Turklāt Norditropin indikācijas daļa PVS gadījumā ir ne tikai augšanas uzlabošanās, bet arī ķermeņa proporciju uzlabošanās.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenih podatkov je odbor CHMP zaključil, da je predložena študija GHLiquid-1961, ki predstavlja temelj vloge za razširitev indikacije za zdravilo Norditropin pri otrocih s PWS, nekontrolirana, odprta in retrospektivna študija, ki ni v skladu z metodološkimi standardi za ključni dokaz.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP secināja, ka iesniegtais pētījums GHLiquid-1961, kas veido pamatu pieteikumam, kas iesniegts ar mērķi paplašināt Norditropin lietošanas indikāciju bērniem ar PVS, bija nekontrolēts, atklāts un retrospektīvs un neatbilda metodoloģiskiem standartiem pamatpierādījumu iegūšanai.
Slovenian: Dejanski odstotek mršave telesne mase je znašal 61,8 % na začetku, 71,9 % ob prvem letu in 72,9 % ob zadnjem opazovanju.
Latvian: Reālais beztauku ķermeņa masas procentuālais daudzums bija 61,8 % pētījuma sākumā, 71,9 % pirmajā gadā un 72,9 % pēdējā novērojumā.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen za vloženo indikacijo „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem";
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis, lai apliecinātu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā - "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm";
Slovenian: Mršava telesna masa se je od začetka do zadnjega opazovanja povečala za 9,1 %.
Latvian: Beztauku ķermeņa masa no pētījuma sākuma līdz pēdējam novērojumam palielinājās par 9,1 %.
Slovenian: Dejanski odstotek maščobne mase je znašal 38,2 % na začetku, 28,1 % ob prvem letu in 27,1 % ob zadnjem opazovanju.
Latvian: Reālais tauku masas procentuālais daudzums bija 38,2 % pētījuma sākumā, 28,1 % pirmajā gadā un 27,1 % pēdējā novērojumā.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums EMA skatījumā
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi/zmerni.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli/vidēji smagi.
Slovenian: Število otrok s HSDS nad -2 je bilo 19 (46 %) otrok ob začetku, 27 (66 %) otrok po 1 letu zdravljenja in 35 (85 %) otrok ob zadnjem opazovanju.
Latvian: bija 19 (46 %) pētījuma sākumā, 27 (66 %) pēc vienu gadu ilgas terapijas un 35 (85 %) pēdējā novērojumā.
Slovenian: • Odbor tudi meni, da podrobni podatki, ki so bili predloženi v podporo vlogi za razširitev indikacij za zdravila Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezana imena, niso v skladu z zahtevami zdravila, ki je bilo odobreno na podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES;
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka informācija, kas iesniegta, lai atbalstītu pieteikumu paplašināt Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikācijas, neatbilst prasībām, kādas izvirzītas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu reģistrētam preparātam;
Slovenian: Iz tega sledi, da je 35 od 41 (85 %) otrok s PWS imelo višino znotraj referenčnega območja za normalne otroke po zdravljenju z zdravilom Norditropin.
Latvian: Līdz ar to 35 bērniem no 41 (85 %) ar PVS pēc Norditropin terapijas augums atbilda veseliem bērniem noteiktam atsauces diapazonam.
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -1,8 na -1,2 po 1 letu in na -0,7 ob zadnjem opazovanju (približno 6 let).
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -1,8 līdz -1,2 pēc viena gada un līdz -0,7 pēdējā novērojumā (pēc aptuveni sešiem gadiem).
Slovenian: Uporabljeni odmerek zdravila Norditropin je v tej študiji izbral zdravnik po lastni presoji in ga v času zdravljenja ustrezno prilagodil (povprečni odmerek je bil 0,03 mg/kg/dan).
Latvian: Šajā pētījumā lietoto Norditorpin devu izvēlējās pēc ārsta ieskatiem un ārstēšanas periodā atbilstoši pielāgoja (vidējā deva bija 0,03 mg/kg dienā).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil raziskati spremembe v vrednosti standardnega odklona telesne višine (HSDS) kot odgovor na enoletno zdravljenje z zdravilom Norditropin pri otrocih s PWS (glede na populacijo s PWS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija izpētīt auguma standarta novirzes rādītāja (ASNR) izmaiņas, kas radušās kā atbildes reakcija uz vienu gadu ilgu Norditropin lietošanu bērniem ar PVS (dēvēta par PVS populāciju).
Slovenian: Vprašljiva je tudi kakovost podatkov, saj so meritve izhodiščne višine manjkale za 10 % oseb.
Latvian: Turklāt datu kvalitāte ir diskutabla, jo informācijas par auguma mērījumiem pētījuma sākumā nebija 10 % pacientu.
Slovenian: Za neprimerno so štele tudi, da se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na podatke drugega zdravila, ki vsebuje rastni hormon, da bi uveljavil enako indikacijo, saj zdravilo Norditropin ni bilo odobreno kot podobno biološko zdravilo.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam nevajadzētu atsaukties uz cita augšanas hormona preparāta datiem, lai ierosinātu to pašu indikāciju, jo Norditropin nebija reģistrēts kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Slovenian: Povprečna HSDS za to podskupino je bila -0,6 ob enem letu in -0,4 ob zadnjem opazovanju.
Latvian: Vidējais auguma standarta novirzes rādītājs šai apakšgrupai bija -0,6 pirmajā gadā un -0,4 pēdējā novērojumā.
Slovenian: V vlogi za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je bil priporočeni odmerek družbe Novo Nordisk za zdravljenje nizke rasti in spremenjene sestave telesa pri otrocih s PWS 0,025 do 0,035 mg/kg/dan.
Latvian: Izmaiņu pieteikuma dosjē Novo Nordisk ieteiktā deva īsa auguma un mainītu ķermeņa proporciju ārstēšanai bērniem ar PVS bija 0,025-0,035 mg/kg dienā.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Podatki se štejejo tudi za nezanesljive, zato je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen za vloženo indikacijo neugodno;
Latvian: Tāpat Komiteja uzskata, ka dati ir neuzticami, un tādēļ Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir nelabvēlīgs;
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -0,3 na 1,1 ob zadnjem opazovanju.
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -0,3 līdz 1,1 pēdējā novērojumā.
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,3 do zadnjega opazovanja (približno 6 let).
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam (aptuveni seši gadi) bija 1,3.
Slovenian: Za vprašljivo so ocenili tudi kakovost podatkov, saj so osnovne informacije, denimo izhodiščna višina, manjkale za kar 10 % bolnikov.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pamatinformācija, piemēram, sākotnējais augums, trūka 10 % pacientu, arī datu kvalitāti uzskatīja par diskutablu.
Slovenian: Skupno so poročali o 128 neželenih dogodkih pri 31 (75,6 %) otrocih s PWS v času izpostavljenosti zdravilu Norditropin (povprečna izpostavljenost je znašala 4,1 leta, z razponom od 0,3 do 9,5 leta).
Latvian: Norditropin iedarbības laikā (vidējā iedarbība 4,1 gadi, robežās no 0,3 līdz 9,5 gadiem) ziņots par kopumā 128 blakusparādībām 31 (75,6 %) bērnam ar PVS.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Atteikuma pamatojums
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izmaiņas Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,1 do zadnjega opazovanja.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam bija 1,1.
Slovenian: Poleg tega je ob upoštevanju pravne podlage za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Norditropin, tj. člena 8(3) Direktive 2001/83/ES, neprimerno, da se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na prospektivne podatke, pridobljene za drugo zdravilo, ki vsebuje rastni hormon, da bi uveljavil enako indikacijo z enakim režimom odmerjanja.
Latvian: Turklāt nav pieņemami atsaukties uz prospektīviem datiem, kas iegūti ar citu augšanas hormona preparātu, lai pieteiktu to pašu indikāciju ar tādu pašu dozēšanas shēmu, ņemot vērā Norditropin reģistrācijas apliecības likumīgo pamatu, t. i., Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,7, standardizirano na normalno populacijo, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Latvian: Standartizējot atbilstoši veselai populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,7.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukuma, zāļu formas, zāļu stipruma, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukuma saraksts dalībvalstīs
Slovenian: D-55127 Mainz Nemčija
Latvian: D-55127 Mainz Vācija
Slovenian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nīderlande
Slovenian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Latvian: Lielbritānija Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Slovenian: 1010 Dunaj Avstrija
Latvian: 1010 Wien Austrija
Slovenian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730
Slovenian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Latvian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Slovenian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Bruselj Belgija
Latvian: Boulevard international 55 1070 Brussels Beļģija
Slovenian: Novo Nordisk B.V.
Latvian: Nīderlande Novo Nordisk B.V.
Slovenian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65. 153 43 Aghia Paraskevi, Atene Grčija
Latvian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovenian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
Latvian: Luksemburga Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovenian: To pa se lahko izvede s spremembo tipa II na nacionalni ravni.
Latvian: To patiešām ir iespējams īstenot, veicot II tipa izmaiņas valsts līmenī.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Slovenian: Korist/tveganje
Latvian: Ieguvums/risks
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
Latvian: Tā kā:
Slovenian: Zahteva je utemeljena na naslednjih razlogih:
Latvian: Šī pieprasījuma iemesli bija:
Slovenian: Trenutno ima dovoljenje za promet v EU pod različnimi imeni, navedenimi v Dodatku I.
Latvian: Šobrīd tas ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem nosaukumiem, kas ir uzskaitīti I pielikumā.
Slovenian: - Pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Latvian: - pielonefrīts bieži ir saistīts ar bakterēmiju.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švedska
Latvian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Zviedrija
Slovenian: • je Odbor preučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārskātīšanu, kas tika veikta saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas tiek piemērota norfloksacīnu saturošām zālēm;
Slovenian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grčija
Latvian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grieķija