FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Menveo in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Menveo nauda nustatyta tyrimuose?
German: Was ist Menveo?
Lithuanian: Kas yra Menveo?
German: Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Lithuanian: Vakcina vartojama laikantis oficialių nurodymų.
German: Menveo darf nicht in ein Blutgefäß, in die Haut oder unter die Haut verabreicht werden.
Lithuanian: Menveo negalima švirkšti į kraujagyslę, į odą arba po oda.
German: Die Anzahl der Personen, die eine Immunantwort auf die Oligosacchariden hatten, war für beide Impfstoffe ähnlich.
Lithuanian: Žmonių, kuriems pasireiškė imuninė reakcija į oligosacharidus, buvo maždaug tiek pat abiejų vakcinų grupėse.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Menveo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Menveo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menveo in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Menveo rinkodaros leidimą.
German: Welches Risiko ist mit Menveo verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Menveo vartojimu?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Menveo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Menveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Menveo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind bei Erwachsenen und Kindern ab elf Jahren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen, Erythem (Hautrötung) und Verhärtung an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Dažniausi Menveo šalutiniai reiškiniai suaugusiems ir vaikams nuo 11 metų (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas, prasta savijauta, mialgija (raumenų skausmas), taip pat injekcijos vietos skausmas, eritema (odos paraudimas) ir sukietėjimas.
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper verbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Lithuanian: Invazine liga susergama tuomet, kai į organizmą patekusi bakterija sukelia sunkias infekcijas, pvz., meningitą (smegenų ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ir septicemiją (kraujo užkrėtimą).
German: Menveo darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid, sind.
Lithuanian: Menveo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms arba kitoms vaisto pagalbinėms dalims, taip pat difterijos toksoidui.
German: Diese wurden gereinigt und anschließend an ein Protein aus dem Bakterium Corynebacterium diphtheriae „konjugiert" (gebunden).
Lithuanian: Šios medžiagos išgrynintos ir konjuguotos (sujungtos) su Corynebacterium diphtheriae bakterijos baltymu.
German: Es enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra bakterijos Neisseria meningitidis (N.
German: Warum wurde Menveo zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Menveo buvo patvirtinta?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Menveo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Menveo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Menveo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Bei der Exposition gegenüber diesem Bakterium sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor der Erkrankung zu schützen.
Lithuanian: Kai bakterija patenka į organizmą, susidarę antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sunaikina bakteriją ir padeda apsisaugoti nuo ligos.
German: Menveo wird bei Personen angewendet, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium besteht.
Lithuanian: Menveo skiriama žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti šia bakterija.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass Menveo die Vorteile konjugierter Impfstoffe bietet, einschließlich der Stimulierung einer stärkeren Immunantwort bei Kleinkindern.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad Menveo veikia kaip konjuguotos vakcinos ir taip pat sukelia stipresnę vaikų organizmo imuninę reakciją.
German: Menveo wird zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren gegen invasive Erkrankungen angewendet, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) hervorgerufen werden.
Lithuanian: Menveo skiriama suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų apsaugoti nuo keturių grupių (A, C, W135 ir Y) N.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Menveo zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Menveo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Menveo rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Meningokokkengruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Lithuanian: Meningokokinė A, C, W135 ir Y grupių konjuguota vakcina
German: Der CHMP stellte fest, dass fünf bakterielle N. meningitidis-Gruppen (A, B, C, W135 und Y) für invasive Erkrankungen verantwortlich sind und dass Menveo einen breiteren Schutz als andere verfügbare Impfstoffe bietet.
Lithuanian: meningitidis bakterijos (A, B, C, W135 ir Y) ir kad Menveo suteikia geresnę apsaugą nei kitos naudojamos vakcinos.
German: Menveo wurde mit einem ähnlichen Konjugatimpfstoff gegenüber N. meningitidis verglichen.
Lithuanian: Menveo buvo lyginama su panašia konjuguota vakcina nuo N.
German: Wie wurde Menveo untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriama Menveo?
German: Der Impfstoff darf niemandem verabreicht werden, bei dem in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Reaktion auf einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten aufgetreten ist.
Lithuanian: Vakcinos negalima skirti tiems asmenims, kuriems anksčiau sušvirkštus vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių komponentų, pasireiškė gyvybei pavojinga reakcija. Jei asmuo karščiuoja, skiepijimą reikia atidėti.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudien zeigten, dass Menveo die Immunantwort auf alle vier Arten von N. meningitidis-Oligosasacchariden bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren genauso wirksam stimulierte wie der Vergleichsimpfstoff.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų rezultatai parodė, kad Menveo taip pat veiksmingai kaip lyginamoji vakcina suaugusiems ir vaikams nuo dvejų metų sukėlė imuninę reakciją į visų keturių N.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus nuo jų.
German: Die Fähigkeit von Menveo, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wurde in einer Hauptstudie mit nahezu 4 000 Teilnehmern ab elf Jahren und einer zweiten Hauptstudie mit nahezu 3 000 Kindern zwischen zwei und zehn Jahren untersucht.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su beveik 4 000 11 metų ir vyresnių pacientų ir antrame pagrindiniame tyrime su beveik 3 000 nuo dvejų iki 10 metų amžiaus vaikų buvo tiriama, kaip Menveo pavyksta sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
German: Menveo wird als einzelne Injektion, vorzugsweise in den Schultermuskel, gespritzt.
Lithuanian: Menveo vienkartinę injekciją geriausia sušvirkšti į peties raumenį.
German: Ähnliche Nebenwirkungen waren bei Kindern zwischen zwei und zehn Jahren zu beobachten.
Lithuanian: Vaikams nuo dvejų iki 10 metų daugiausia pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai, taip pat mieguistumas ir dirglumas.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob Menveo bei der Stimulierung der Immunantwort gegen die vier Arten von N. meningitidisOligosasacchariden genauso gut war wie der Vergleichsimpfstoff.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo nustatymo rodiklis buvo vertinimas, ar Menveo taip pat veiksmingai kaip ir lyginamoji vakcina sukėlė imuninę reakciją į keturių N.
German: Menveo enthält geringe Mengen von Oligosacchariden (einer Art Zucker), die aus vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis: A, C, W135 und Y extrahiert wurden.
Lithuanian: Menveo sudėtyje yra nedidelis kiekis oligosacharidų (cukraus rūšis), išgautų iš keturių N.
German: Wie wirkt Menveo?
Lithuanian: Kaip veikia Menveo?
German: Wofür wird Menveo angewendet?
Lithuanian: Kam vartojama Menveo?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Menveo bei Personen, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium N. meningitidis besteht, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Menveo nauda didesnė už keliamą riziką žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti N.
German: Es ist als Pulver und als Lösung erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Lithuanian: Gaminami šios vakcinos milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
German: Wie wird Menveo angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Menveo?
German: Durchstechflasche + 1 Filter
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 filtras
German: 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Lithuanian: 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
German: EU/1/08/502/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/502/001
German: Erwachsene > 30 Jahre
Lithuanian: Suaugę pacientai > 30 metų
German: Dies ist nach etwa 30 Minuten der Fall.
Lithuanian: Tai paprastai užtrunka 30 minučių.
German: Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas
German: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Lithuanian: Klinikinis saugumas ir veiksmingumas
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu suspensiją reikia suvartoti iškart.
German: Auf der Grundlage der Prävalenz der Erkrankung wurden Kinder und junge Erwachsene in der Zulassungsstudie untersucht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos paplitimą, vaikai ir jauni suaugusieji buvo tiriami pagrindiniame tyrime.
German: Zubereitete Suspension
Lithuanian: Paruošta suspensija
German: Dosis und Behandlungsdauer
Lithuanian: Dozės ir gydymo laikotarpis
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, werden in Abschnitt 4. genannt.
Lithuanian: Smulki informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu, kuris gali pasireikšti vartojant vaistą, yra pateikta 4 skyriuje.
German: In der Mehrzahl der Fälle wurden die Ereignisse als leicht- oder mittelgradig beschrieben.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
German: Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann ein Zeichen für eine schwere Infektion sein.
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui (neutropenija) gali būti sunkios infekcijos požymis.
German: Die Angabe der Häufigkeit mit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen betrachtet.
Lithuanian: Manoma, kad dažnį įvardyti kaip „dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)" yra tinkamas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnumo grupės apibrėžiamos pagal šią klasifikaciją: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Kindern unter 2 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, weil es keine Informationen darüber gibt, wie sicher und zuverlässig das Arzneimittel in dieser Altersklasse ist.
Lithuanian: Nerekomenduojama duoti šių vaistų jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi nėra informacijos apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Im Falle einer solchen Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Lithuanian: Perdozavę kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen:
Lithuanian: Reikalingos, bet nepateiktos priemonės:
German: Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
German: Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
Lithuanian: 12 savaičių vaisto gausite dukart per savaitę (mažiausiai kas trys dienos), o paskui - kartą per savaitę dar 24 savaites.
German: Mifamurtid war nicht mutagen und verursachte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen.
Lithuanian: Mifamurtidas nesukėlė mutacijų ir teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX15
German: MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (zwischen 2 und 30 Jahren) angewendet.
Lithuanian: MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (2-30 m.
German: Es gibt jedoch keine speziellen Teilmengenanalysen zur Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren und ≥ 18 Jahren.
Lithuanian: Tačiau specifinių pogrupių analizių duomenų vertinant vaisto veiksmingumą ˂ 18 metų ir ≥ 18 metų pacientams nėra.
German: Die Liposomen wurden von Zellen des retikuloendothelialen Systems phagozytiert.
Lithuanian: Liposomas fagocitavo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
German: Der Metabolismus von liposomalem MTP-PE wurde beim Menschen nicht untersucht.
Lithuanian: Liposominis MTP-PE metabolizmas žmonėms nebuvo tirtas.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Der Übergang in die Milch wurde beim Tier nicht untersucht.
Lithuanian: Mifamurtido patekimas į pieną nebuvo tirtas ir su gyvūnais.
German: Es ist nicht bekannt, ob MEPACT in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar MEPACT patenka į motinos pieną.
German: Bei zwei der vier Patienten mit Lungenmetastasen fand sich die Radioaktivität im Bereich der Lungenmetastasen.
Lithuanian: 2 iš 4 pacientų, kuriems buvo metastazių plaučiuose, radioaktyvumas buvo nustatytas plaučių metastazėse.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum (Perikarderguss)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - patologinis skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
German: Die meisten Patienten leiden an Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit insbesondere während der ersten Verabreichung von MEPACT.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria šaltkrėtį, karščiavimą ir nuovargį, ypač MEPACT paskyrus pirmąjį kartą.
German: Die Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Lithuanian: Tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti.
German: Die Behandlung mit Mifamurtid sollte von spezialisierten Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des Osteosarkoms verfügen.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu turi pradėti ir prižiūrėti osteosarkomos diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Ein gesunder erwachsener Proband erhielt versehentlich eine Einzeldosis von 6,96 mg Mifamurtid und erlitt eine reversible, mit der Behandlung in Zusammenhang stehende, orthostatische Hypotonie.
Lithuanian: Sveikas suaugęs savanoris atsitiktinai suvartojo vienkartinę 6,96 mg mifamurtido dozę ir patyrė laikiną su gydymu susijusią ortostatinę hipotenziją.
German: Die Behandlung mit Mifamurtid wurde für die restliche Dauer der Studie ohne Wiederholung von Anfällen fortgesetzt.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu tęsiant likusį tyrimo laikotarpį, traukulių priepuoliai nesikartojo.
German: In den Osteosarkom-Studien wurden keine Patienten aus der Altersgruppe 65 Jahre und älter behandelt, da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im Alter von bis zu 30 Jahren teilnahmen.
Lithuanian: Osteosarkomos tyrimuose nedalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai, o III fazės atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo tik jaunesni nei 30 metų pacientai.
German: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankreich
Lithuanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prancūzija
German: Episoden einer febrilen Neutropenie sollten angemessen überwacht und behandelt werden.
Lithuanian: Neutropeninio karščiavimo epizodai turi būti tinkamai stebimi ir gydomi.
German: Die Ergebnisse der Studien zur allgemeinen Toxizität lassen nicht auf schädliche Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane schließen.
Lithuanian: Bendrieji toksiškumo tyrimai žalingo poveikio vyrų ar moterų dauginimosi organams neparodė.
German: Im Einklang mit sonstigen Allgemeinsymptomen waren die sehr häufigen Störungen im Bereich des Nervensystems Kopfschmerzen (50 %) und Schwindel (17 %).
Lithuanian: Kartu su kitais bendraisiais negalavimais labai dažni nervų sistemos sutrikimai buvo galvos skausmas (50%) ir svaigulys (17%).
German: • 2 mittelstarke (18G) sterile Injektionsnadeln
Lithuanian: • 2 vidutinio dydžio (18) sterilios injekcijų adatos.
German: Die Sicherheit der liposomalen Zubereitung von Mifamurtid wurde an über 700 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und -stadien sowie an 21 gesunden Erwachsenen untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Liposominio mifamurtido saugumas tirtas daugiau nei 700 pacientų, sergančių įvairių rūšių ir stadijų vėžiu, ir 21 sveikam suaugusiajam (žr.
German: Hinweise zur Zubereitung von MEPACT zur intravenösen Infusion
Lithuanian: MEPACT paruošimo intraveninei infuzijai instrukcijos
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mifamurtid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mifamurtid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mifamurtido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra mifamurtido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mifamurtid bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie mifamurtido vartojimą nėščioms moterims nėra.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass es weder in Bezug auf die Gesamtkonzentration noch auf die freie Fraktion zu einer Kumulation von Mifamurtid im Verlauf der Behandlungsdauer kommt.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad gydymo laikotarpiu nei bendrasis, nei laisvasis mifamurtidas organizme nesikaupė.
German: Die auf die Körperoberfläche normalisierte Clearance und Halbwertszeit waren über die Altersgruppen hinweg vergleichbar und entsprachen den Werten, die bei gesunden erwachsenen Probanden bestimmt wurden; dies bestätigt die empfohlene Dosis von 2 mg/m
Lithuanian: Nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą normalizuotas klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs visose amžiaus grupėse ir sutapo su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems suaugusiesiems, bei patvirtino rekomenduojamą 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mifamurtid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar mifamurtido patenka į motinos pieną.
German: Aufgrund der liposomalen Natur des Produkts wird die Verwendung eines Infusionssets mit vorgeordnetem Filter während der Verabreichung nicht empfohlen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato liposominę formą, vartojimo metu nerekomenduojama naudoti infuzijos rinkinio su linijos filtru.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da diese durch MEPACT verursacht worden sein können.
Lithuanian: Jei simptomai pasunkėja, reikia kreiptis į gydytoją, nes tai galėjo sukelti MEPACT;
German: Was MEPACT enthält - Der Wirkstoff ist Mifamurtid.
Lithuanian: MEPACT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mifamurtidas.
German: Die rekonstituierte, filtrierte und verdünnte Infusionssuspension ist eine homogene, weiße bis weißgraue, undurchsichtige liposomale Suspension, ohne sichtbare Partikel und ohne Schaum oder Lipidklumpen.
Lithuanian: Paruošta, perfiltruota ir praskiesta infuzinė suspensija yra homogeninė, balta arba balkšva, nepermatoma liposominė suspensija, be matomų dalelių, putų ir lipidų gumulėlių.
German: Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit treten sehr häufig als Nebenwirkungen von Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.8) auf.
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas ir apetito stoka - dažni mifamurtido šalutiniai reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Die meisten Patienten leiden unter Schüttelfrost (89 %), Fieber (85 %) und Müdigkeit (53 %).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dauguma pacientų patyrė šaltkrėtį (89%), karščiavimą (85%) ir nuovargį (53%).
German: MEPACT enthält Natrium
Lithuanian: MEPACT sudėtyje yra natrio
German: *vollsynthetisches Analogon eines Zellwandbestandteils von Mycobacterium sp.
Lithuanian: *visiškai sintetinis Mycobacterium sp.
German: Da keine Daten zur Pharmakokinetik von Mifamurtid bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegen, wird bei Verabreichung von Mifamurtid an diese Patienten zu Vorsicht geraten.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie mifamurtido farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, šiems pacientams vartojant mifamurtido rekomenduojama laikytis atsargumo.
German: Die Entscheidung über Fortsetzung oder Abbruch des Stillens bzw. der Therapie sollte unter Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Behandlung der Mutter mit Mifamurtid getroffen werden.
Lithuanian: Sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo mifamurtidu naudą moteriai.