FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
French: La société qui commercialise Bavencio publiera, à l'intention des patients, du matériel éducatif contenant des informations importantes sur les effets indésirables possibles de ce médicament, en particulier les réactions de nature immunologique, et sur les mesures à prendre pour les maîtriser.
English: PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
French: La protéine PD-L1 se lie habituellement aux cellules du système immunitaire (système de défense) appelées «cellules T» et empêche celles-ci d'attaquer les cellules cancéreuses.
English: Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
French: Un suivi à plus long terme a été nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion fiable sur les conditions qualitatives globales de la survie des patients auxquels Bavencio et de l'axitinib avaient été administrés.
English: What are the risks associated with Bavencio?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bavencio?
English: In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
French: Dans une étude principale menée auprès de 886 patients atteints d'un CCR avancé qui n'avaient reçu aucun traitement préalable, l'association d'une perfusion de Bavencio et d'axitinib pris par voie orale a été comparée à un traitement standard par un autre médicament anticancéreux, le sunitinib.
English: Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
French: Avant les 4 premières perfusions de Bavencio, le patient reçoit un antihistaminique et du paracétamol en vue de prévenir les réactions liées à la perfusion, notamment une rougeur de la peau, des frissons, de la fièvre, des douleurs dans le dos ou l'abdomen (ventre), des réactions allergiques et des difficultés respiratoires.
English: Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
French: Bavencio est également utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l'axitinib, pour le traitement initial de patients atteints de carcinome à cellules rénales (CCR, un type de cancer du rein) à un stade avancé.
English: Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions liées à la perfusion et de nature immunologique, une anémie (faible nombre de globules rouges), des difficultés respiratoires et des douleurs abdominales.
English: Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
French: Les premiers résultats d'une étude en cours évaluant les effets de Bavencio chez des patients atteints d'un CCM métastatique qui n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieurement ont révélé que le taux de réponse global était de 62 % au moment de l'analyse (obtention d'une réponse chez 18 patients sur 29).
English: Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
French: Bavencio s'est révélé bénéfique dans le cadre d'une étude principale qui a montré que le cancer diminuait chez les patients atteints de CCM et dans le cadre d'une étude qui a montré que les patients atteints de CCR pouvaient vivre plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: What is Bavencio and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Bavencio used?
French: Comment Bavencio est-il utilisé?
English: When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
French: Lorsque Bavencio est utilisé en association avec de l'axitinib, les effets indésirables de l'association les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, pression sanguine élevée, fatigue, nausées, dysphonie (enrouement), diminution de l'appétit, hypothyroïdie (réduction de la fonction thyroïdienne), toux, maux de tête, difficultés respiratoires et arthralgie (douleurs dans les articulations).
English: How does Bavencio work?
French: Comment Bavencio agit-il?
English: The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bavencio utilisé en monothérapie (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont notamment les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, diminution de l'appétit, constipation, réactions liées à la perfusion, perte de poids et vomissements.
English: In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
French: Chez les patients atteints d'un CCR avancé, il a été démontré, dans le cadre d'une comparaison avec du sunitinib, que l'association de Bavencio et d'axitinib augmentait la durée pendant laquelle les patients survivaient sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: Each cycle was 28 days.
French: Chaque cycle durait 28 jours.
English: It also slows down the worsening of the disease.
French: Cela ralentit également l'aggravation de la maladie.
English: 30 April 2015
French: 30 avril 2015
English: NE=not evaluable.
French: NE = non évaluable.
English: For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
French: Pendant les 4 premières semaines, vous recevrez une nouvelle boîte chaque semaine.
English: Drink plenty of water
French: Boire beaucoup d'eau
English: eOverall survival data are not yet mature.
French: e Les données de survie globale ne sont pas encore matures.
English: This may affect your ability to father a child.
French: Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
English: Frequency (all grades)a
French: Fréquence (tous grades)a
English: Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
French: Date de première autorisation : 5 décembre 2016 Date du dernier renouvellement : 6 septembre 2018
English: Effects of age, sex, and weight
French: Effets de l'âge, du sexe et du poids
English: The prophylaxis measures listed below should be followed.
French: Les mesures prophylactiques présentées ci-dessous doivent être suivies.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
French: Certaines infections peuvent être graves, voire entraîner le décès.
English: 12-month estimate
French: Estimation à 12 mois
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
French: Les évaluations de la réponse ont été réalisées à 8 semaines, 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
English: In the film-coating:
French: Dans le pelliculage :
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
French: La réversibilité de cette anomalie n'a pas été démontrée.
English: • you are due to have a vaccine.
French: • si vous devez vous faire vacciner.
English: Efficacy results are shown in Table 6.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 6.
English: Number of events (%) Disease progression Death events
French: Nombre d'événements (%) Progression de la maladie Décès
English: This is to see if you can continue to take this medicine safely.
French: Cela est destiné à déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
French: Les anomalies électrolytiques doivent être aussitôt corrigées.
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
French: Les résultats d'efficacité complémentaires pour l'analyse principale prédéfinie sont présentés dans le tableau 5 ainsi qu'à la figure 2 et à la figure 3.
English: The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du vénétoclax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: More intensive measures should be employed as overall risk increases.
French: Des mesures plus intensives doivent être mises en place lorsque le risque global augmente.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en braille, grands caractères ou audio, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: IRC assessment (N=107)a
French: Évaluation par l'IRC (N = 107)a
English: • you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
French: • si vous pensez que vous pouvez avoir une infection ou si vous avez eu une infection trainante ou des infections répétées ;
English: This protein helps cancer cells survive.
French: Cette protéine aide les cellules cancéreuses à survivre.
English: In vitro interaction studies
French: Études d'interaction in vitro
English: Venclyxto with food and drink
French: Venclyxto avec des aliments et boissons
English: It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
French: Il est important de suivre toutes les instructions figurant à la rubrique « Comment prendre » de la notice.
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
French: 51 patients supplémentaires ont été inclus dans une cohorte d'extension de sécurité.
English: More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
French: Des mesures plus intensives (hydratation par voie intraveineuse, contrôles fréquents, hospitalisation) doivent être prises lorsque le risque global augmente.
English: 17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
French: Le statut de la délétion 17p a été déterminé sur la base des résultats des examens réalisés par le laboratoire central.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
English: The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
French: Le taux de SSP estimé à 6 mois post-traitement était de 92 %.
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
English: Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
French: Le fait de bloquer cette protéine aide à tuer les cellules cancéreuses et à diminuer leur nombre.
English: - Venclyxto should not be used during pregnancy.
French: - Venclyxto ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
French: Tous les patients avaient une ClCr ≥ 50 ml/min.
English: Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
French: Sur ces 130 patients, 92 patients ont passé la visite de suivi à 6 mois posttraitement.
English: Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
French: Le hazard ratio non stratifié est présenté sur l'axe X avec une échelle logarithmique.
English: 28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
French: 28 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
French: Une réduction de dose plus importante peut être effectuée selon l'appréciation du médecin.
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
French: Au moment du gel des données (26 juillet 2017), 127 patients avaient été inclus et traités par vénétoclax.
English: Results of subgroup analyses
French: Résultats des analyses en sous-groupes
English: You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
French: Vous commencerez le traitement par Venclyxto à une faible dose pendant une semaine.
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
French: Un nombre faible de globules blancs peut augmenter le risque d'infection.
English: Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par vénétoclax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: After completion of titration phase
French: Après la fin de la phase de titration
English: Dose at interruption (mg)
French: Dose au moment de l'interruption (mg)
English: It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ».
English: If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
French: Si vous avez des problèmes en prenant ce médicament, parlez-en à votre médecin.
English: In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
French: Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s'accumulent en quantité excessive dans le sang.
English: No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé au cours des études de la fertilité et du développement embryonnaire précoce effectuées chez la souris mâle et femelle.
English: When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
French: Une fois que votre dose de Venclyxto aura été augmentée jusqu'à atteindre la dose maximale habituelle, demandez à votre médecin si vous pouvez recommencer à prendre ces médicaments.
English: Alternative treatments should be considered.
French: D'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
English: • severe infection in the blood (sepsis)
French: • infection sévère du sang (septicémie)
English: Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
French: Votre médecin augmentera progressivement la dose pendant les 4 semaines suivantes jusqu'à la dose maximale habituelle.
English: One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
French: Un patient (en échec sous ibrutinib) a obtenu une rémission complète avec récupération médullaire incomplète.
English: The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
French: La pharmacocinétique du vénétoclax ne change pas au cours du temps.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes.
English: The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité de la vaccination avec des vaccins vivants atténués pendant ou après le traitement par vénétoclax n'ont pas été étudiées.
English: All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
French: Tous les événements de SLT sont survenus pendant la phase de titration de dose du vénétoclax et se sont résolus dans les deux jours.
English: This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
French: Cela contribuera à éliminer de votre sang les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquent
English: Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
French: Le vénétoclax sous forme inchangée représentait 20,8 % de la dose radioactive administrée excrétée dans les fèces.
English: The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
French: La dose doit être augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg, comme indiqué dans le Tableau 1.
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
French: Le risque de SLT est un continuum basé sur de nombreux facteurs, dont les comorbidités.
English: Drink 1.5-2 litres of water a day.
French: Boire 1,5 à 2 litres d'eau par jour.
English: Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
French: Certaines personnes peuvent avoir des taux anormaux de certains sels présents dans l'organisme (tels que le potassium et l'acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
English: Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
French: Venclyxto peut vous être administré en association avec le rituximab ou seul.
English: Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin arrête certains médicaments lorsque vous commencez à prendre Venclyxto et pendant les cinq premières semaines lorsque votre dose est augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale habituelle.
English: The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
French: Selon une analyse de population, la demi-vie d'élimination terminale estimée du vénétoclax est d'environ 26 heures.
English: Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
French: Le même calendrier de surveillance doit être suivi à l'instauration de la dose de 50 mg, puis pour les patients toujours considérés comme des patients à risque, lors des augmentations de dose.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX52
English: The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
French: Le risque de SLT a été réduit après révision du schéma posologique et modification des mesures de prophylaxie et de surveillance.
English: aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
French: a La dose modifiée doit être poursuivie pendant une semaine avant d'être augmentée.
English: Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
French: Les données d'efficacité évaluées par l'investigateur sont présentées pour 158 patients, avec une date de recueil des données ultérieure fixée au 10 juin 2016.
English: Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment.
French: Les deux effets ont été réversibles après l'arrêt du traitement par vénétoclax, avec une récupération des lymphocytes 18 semaines après le traitement.
English: Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
French: Des infections graves incluant des cas de septicémie d'issue fatale ont été rapportées.
English: If you take more Venclyxto than you should
French: Si vous avez pris plus de Venclyxto que vous n'auriez dû
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables graves ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
English: Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection pendant le traitement par ce médicament.
English: Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
French: Une hospitalisation doit être envisagée à chaque augmentation de dose en fonction du risque réévalué.
English: The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Venclyxto sont récapitulées dans le Tableau 3.
English: You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Vous pouvez ressentir de la fatigue après la prise de Venclyxto, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils.
English: Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
French: Le vénétoclax doit être pris pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab (voir rubrique 5.1).
English: Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
French: Les valeurs médianes de SG et DR n'ont pas été atteintes avec un suivi médian d'environ 14,3 mois pour le Bras A et de 14,7 mois pour le Bras B.
English: Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
French: Les données d'efficacité sont présentées pour 107 patients, avec une date de recueil des données fixée au 30 avril 2015.
English: If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
French: Si vous utilisez une contraception hormonale (pilule ou dispositifs), vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) car l'effet des pilules et des dispositifs de contraception hormonale peut être modifié par Venclyxto.