FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Steady statedigoxinkoncentrationer er set øget (1,3 gange øgning i maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] og 1,2 gange øgning af arealet under tidskurven for plasmakoncentration over doseringsintervallet [AUCτ]) ved samtidig administration af flere doser tolvaptan på 60 mg én gang dagligt.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fi stat fiss (steady state concentrations) ta' digoxin żdiedu (b'1.3 darbiet fil-konċentrazzjoni massima [Cmax] osservata fil-plażma u b'1.2 darbiet fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tul l-intervall taddożaġġ [AUCτ]) meta jingħata flimkien ma' dożi multipli ta' 60 mg kuljum ta' tolvaptan.
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha madwar 16 mg lactose (bħala monohydrate).
Danish: MT (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Danish: Yderligere information om Jivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Danish: Andre oplysninger om Jivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jivi
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b'Jivi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Danish: I en anden del af studiet fik 17 patienter Jivi til at kontrollere blødning under 20 større kirurgiske indgreb.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jivi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jivi?
Danish: Det aktive stof i Jivi, damoctocog alfa pegol, virker på samme måde som kroppens faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jivi, id-damoctocog alfa pegol, taħdem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-ġisem.
Danish: Hvordan anvendes Jivi?
Maltese: Kif jaħdem Jivi?
Danish: I et andet studie med 61 børn under 12 år reducerede Jivi givet som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. tre episoder om året.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 61 tifel u tifla li kellhom inqas minn 12-il sena, Jivi li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' fsada għal madwar 3 episodji fis-sena.
Danish: I et studie med 134 patienter fra 12 år og opefter havde 114 patienter, som fik Jivi som forebyggende behandling, ca. to blødningsepisoder om året.
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
Danish: Laboratoriestudier viser imidlertid, at PEG, som indgår i det aktive stof i Jivi, kan ophobes i kroppen, herunder i en struktur i hjernen kaldet plexus choroideus, efter langvarig behandling.
Maltese: Madankollu, studji fillaboratorju juru li PEG, li hija parti mis-sustanza attiva f'Jivi, tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa korojde pleksus, wara kura fit-tul.
Danish: Parametre (enheder)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Danish: Den primære virkningsvariabel var årlig blødningsrate (annualized bleed rate, ABR)
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
Danish: MedDRA-standard Systemorganklasse
Maltese: Standard MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Danish: Total (≥ 12 år) N = 145
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
Danish: ≥ 18 år N = 133
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
Danish: 12-< 18 år N = 12
Maltese: 12-<18-il sena N=12
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Danish: I alt 20 større kirurgiske indgreb blev udført og vurderet for 17 patienter.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
Danish: Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
Danish: 2,5 ml
Maltese: IU / 2.5 mL).
Danish: Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
Danish: Anti-PEG-antistoffer
Maltese: Antikorpi anti-PEG
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
Danish: ANDET Bayer-Logo
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
Danish: MRTIV (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
Danish: Median (Q1; Q3) bedring var 2,6 (2,3; 3,0) ved kromogenanalyse.
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Danish: Den profylaktiske dosis er 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
Danish: • lokale infektioner
Maltese: • infezzjonijiet lokali
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Danish: Damoctocog alfa pegol indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
Danish: I fordelings og udskillelsesstudier hos rotter, blev det vist, at den 60 kDa PEG-enhed af Jivi blev fordelt bredt til og elimineret fra organer og væv, og udskilt i urinen (68,4 % op til dag 231 efter administration) og fæces (13,8 % op til dag 168 efter administration).
Maltese: Fi studji dwar id-distribuzzjoni u t-tneħħija fil-firien, il-parti ta' 60 kDa PEG ta' Jivi intwera li kellha distribuzzjoni mifruxa għal u eliminazzjoni minn organi u tessuti, u tneħħija fl-awrina (68.4% sa jum 231 wara l-għoti) u l-ippurgar (13.8% sa jum 168 wara l-għoti).
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
Danish: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: AUC (IE*t/dl) AUCnorm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Maltese: AUC (IU*siegħa/dL) AUC, norm (siegħa*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (siegħa)
Danish: EXP (Slutningen af 6-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C): ................
Maltese: JIS (Tmiem ta' perjodu ta' 6 xhur, jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ................
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Preferut).
Danish: Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
Maltese: Twettqu 34 kirurġija minuri oħra f'19-il pazjent.
Danish: Der blev ikke observeret nogen krydsreaktion af anti-PEG IgM-antistoffer med andre umodificerede faktor VIII-præparater.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda reattività reċiproka ta' antikorpi anti-PEG IgM ma' prodotti oħra mhux modifikati ta' FVIII.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: Den samlede mediane (Q1; Q3) totale ABR var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0; 3,2) for spontane blødninger i de kombinerede profylaksegrupper, og totalt ABR var 33,0 i gruppen med behovsbehandling.
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
Danish: - 1 multipakning med 30 enkeltpakninger.
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett ta' wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Danish: AUC: arealet under kurven, AUCnorm: dosisnormaliseret AUC, Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration, t½: terminal halveringstid, MRTIV: gennemsnitlig residence-tid efter en i.v.-administration, VSS: tilsyneladende volumenfordeling ved steady-state, CL: clearance
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
Danish: I alt 221 patienter udgjorde sikkerhedspopulation fra 3 pivotale fase I- og III-studier [PROTECT VIII].
Maltese: Total ta' 221 pazjent ikkostitwixxew il-popolazzjoni tas-sigurtà minn tliet studji pivotali ta' Fażi I u III [PROTECT VIII].
Danish: Mediandosis pr. injektion var 31,7 IE/kg (interval: 14; 62).
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
Danish: Multipakning med 30 enkeltpakninger, som hver indeholder:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret i kliniske studier med Jivi hos 159 (herunder kirurgiske patienter) tidligere behandlede unge (≥ 12 år) og voksne diagnosticeret med hæmofili A (faktor VIII:C < 1 %) og ≥ 150 tidligere eksponeringsdage.
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
Danish: Der blev observeret en signifikant reduktion i risikoen for et immunrespons mod PEG med stigende alder.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' rispons immuni għal PEG b'żieda fl-età.
Danish: De totale antal eksponeringsdage (ED) var 18.432 med en median på 131 ED (interval: 1 to 309) pr. person, mediantiden i studiet for pædiatriske patienter < 12 år var 237 dage med i alt 3.219 ED og en median på 53 ED (interval 1-68) pr. person.
Maltese: In-numru totali ta' ġranet ta' esponiment (ED - exposure days) kien ta' 18,432 b'medjan ta' 131 ED (medda: 1 sa 309) għal kull individwu; iż-żmien medjan fl-istudju għal pazjenti pedjatriċi b'età < 12-il snin kien ta' 237 ġurnata b'total ta' 3,219 ED u medjan ta' 53 ED (medda 1-68) għal kull individwu.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jivi 3.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jivi 3000
Danish: • 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller
Maltese: IU/kg u kull 7 ijiem 60
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (%CV) og aritmetisk gennemsnit (SD)) for Jivi efter en enkelt 60 IE/kg dosis, baseret på kromogenanalyse
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
Danish: Faktor VIII-inhibitorer
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne kan evt. også være relateret til antistoffer mod PEG (se punktet Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jkunu relatati wkoll ma' antikorpi kontra PEG (ara l-paragrafu Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)).
Danish: Det aktive stof, damoctocog alfa pegol, er en site-specifik PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (faktor VIII) uden B-domæne, fremstillet i nyreceller fra hamsterunger (baby-hamster kidney cells, BHK), med en 60 kDa forgrenet polyethylenglycol-enhed (to 30 kDa PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva, damoctocog alfa pegol, hija fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, speċifiku għas-sit, PEGilat, b'dominju B imħassar, magħmul f'ċelluli tal-kliewi ta' frieħ tal-ħamsters (BHK - baby hamster kidney cells), b'60 kDa branched polyethylene-glycol (żewġ 30 kDa PEG) moiety.
Danish: Et klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, der manifesterer sig som symptomer på akut overfølsomhed og/eller tab af lægemidlets virkning er primært blevet observeret i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Danish: Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1.000 eller 2.000 eller 3.000 IE damoctocog alfa pegol.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jivi
Maltese: Mediċini oħra u Jivi
Danish: I løbet af forlængelsen blev 942 blødninger behandlet med Jivi, og 92,3 % blev kontrolleret med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 83 % fik 1 injektion.
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit [% CV]) baseret på populationsfarmakokinetisk model, ved brug af kromogenanalyse
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-PK (medja ġeometrika [% CV]) abbażi ta' mudell tal-PK talpopolazzjoni, bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni,tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Danish: Den mediane dosis for profylakse var 47,7 IE/kg.
Maltese: Id-doża medjana għall-profilassi kienet ta' 47.7 IU/kg.
Danish: AUC (IE*t/dl)*
Maltese: AUC (IU.siegħa/dL)* 3341 (34.2)
Danish: PEG-linkerdelen blev også testet i et standardsæt af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og de indikerede ikke noget potentiale for genotoksicitet.
Maltese: Il-frazzjoni PEG-linker ġiet ittestjata wkoll f'sett standard ta' studji in vivo u in vitro dwar ilġenotossiċità u ma indikawx potenzjal ta' ġenotossiċità.
Danish: Dette er vigtigt, når faktor VIII-aktiviteten af Jivi overvåges, og når der ændres laboratorium og/eller reagenser i analysen.
Maltese: Dan huwa ta' importanza waqt il-monitoraġġ tal-attività tal-fattur VIII ta' Jivi, u meta jinbidel il-laboratorju u/jew ir-reaġenti użati fl-analiżi.
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Maltese: Ta' min jinnota, li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Danish: For 53 patienter, der gennemførte det primære studie, var den mediane (Q1, Q3) årlige blødningsrate 2,87 (1,1; 6,1) og den spontane ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Maltese: Għal 53 pazjent li temmew l-istudju prinċipali, ir-rata annwali medjana (Q1; Q3) ta' fsada kienet ta' 2.87 (1.1; 6.1) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.0
Danish: Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
Maltese: Ir-rispons immuni kien akkumpanjat minn reazzjoni klinika ta' sensittività eċċessiva wara 4 injezzjonijiet ta' Jivi.
Danish: Jivi indeholder natrium
Maltese: Jivi fih sodium
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede Bethesda-test.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU - Bethesda Units) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata Bethesda.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi for unge og voksne
Maltese: Tabella 1: Gwida għad-dożaġġ waqt episodji ta' fsada u kirurġija għall-adolexxenti u l-adulti
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Danish: I alt 232 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A er blevet eksponeret i det kliniske studieprogram, som omfattede et fase I-studie og to fase II/III-studier.
Maltese: Total ta' 232 pazjent ittrattati qabel b'emofilja A severa kienu esposti fil-programm ta' prova klinika li kien jinkludi studju wieħed ta' fażi I u żewġ studji ta' fażi II/III.
Danish: Hos 10 ud af 44 patienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år blev der observeret et tab af lægemidlets virkning som følge af neutraliserende anti-PEG-antistoffer i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Maltese: F'10 minn 44 pazjent (23%) fil-grupp ta' età iżgħar minn 6 snin, ġie osservat telf tal-effett tal-mediċina minħabba antikorpi newtralizzanti anti-PEG matul l-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
Maltese: L-effett kliniku tal-fattur VIII huwa l-aktar element importanti fl-evalwazzjoni tal-effettività tattrattament.
Danish: I løbet af forlængelsesstudiet blev 24 patienter behandlet 2x/uge, 37 patienter hver 5. dag, 29 patienter hver 7. dag og 17 patienter ændrede behandlingsprogram.
Maltese: Matul l-istudju ta' estensjoni, 24 pazjent ġew ittrattati 2x/ġimgħa, 37 pazjent kull 5 ijiem, 29 pazjent kull 7 ijiem u 17-il pazjent bidlu l-kors tat-trattament.
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul tat-terapija (ġranet)
Danish: Solvens: klar opløsning.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara.
Danish: De farmakokinetiske data (baseret på kromogenanalyse) indikerede, at Jivi har en reduceret clearance (CL), der fører til en terminal halveringstid, der er 1,4 gange længere, og en dosisnormaliseret AUC, som er 1,4 gange større sammenlignet med det faktor VIII-præparat, der anvendes til sammenligning.
Maltese: Id-data tal-PK (ibbażata fuq analiżi kromoġenika) indikat li Jivi għandu tneħħija (CL - clearance), imnaqqsa li twassal għal half-life terminali li hija 1.4 darbiet itwal u AUC li hija normalizzata b'doża li hija 1.4 darbiet ogħla meta mqabbla mal-prodott ta' paragun li fih fattur VIII. Żidiet proporzjonali mad-doża kienu osservati bejn id-dożi ta' 25 u 60
Danish: Damoctocog alfa pegol er en PEGyleret form af rekombinant faktor VIII.
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
Danish: Gentag injektionen hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24-48 siegħa.
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Det varer sædvanligvis ca. to minutter.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Danish: Magnesiumstearat Mannitol
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Danish: Natriumhydrogencarbonat Sucralose
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Danish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Danish: Dinatriumhydrogencitrat Docusatnatrium Macrogol 6000
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Danish: - Aktivt stof: Budesonid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi budesonide.
Danish: CYP3A4-hæmmere
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Danish: Depression, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, aggression
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Danish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Tyskland
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Danish: − clarithromycin, et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner
Maltese: − clarithromycin, mediċina antibijotika użata għat-trattament ta' infezzjonijiet
Danish: Østrogener, orale kontraceptiva
Maltese: Estroġeni, kontraċettivi orali
Danish: − ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Maltese: − ketoconazole jew itraconazole (għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Danish: Mononatriumcitrat, vandfri Povidon K25
Maltese: Monosodium citrate, anidru Povidone K25
Danish: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Danish: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
Danish: EU/1/17/1254/001 (20 smeltetabletter) EU/1/17/1254/002 (30 smeltetabletter) EU/1/17/1254/003 (60 smeltetabletter) EU/1/17/1254/004 (90 smeltetabletter) EU/1/17/1254/005 (100 smeltetabletter)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Danish: Dyspepsi, ulcus gastroduodeni, pancreatitis, forstoppelse
Maltese: Dispepsja, ulċeri duwodenali jew gastriċi, pankreatite,
Danish: En betydelig del af budesonid metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.