FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population)
Romanian: Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT)
Danish: Den "primære" statistiske undersøgelse af "respons" var test for trend af CR versus PR versus ingen respons (p< 0,0001).
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Ritemvia eller i månederne efter du har fået Ritemvia.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Ritemvia sau în lunile de după tratamentul cu Ritemvia.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Ritemvia hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Ritemvia, indtil infektionen er forsvundet.
Romanian: Celulele afectate de Ritemvia ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Ritemvia.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Romanian: • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere - acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
Danish: Ritemvia indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Romanian: Ritemvia conţine substanţa activă „rituximab".
Danish: Ritemvia skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Romanian: Ritemvia trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Ritemvia, i op til 5 år.
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Ritemvia, până la 5 ani.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Romanian: DAS28-ESR Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Danish: Patienter skal gives Ritemvia i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Ritemvia pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Danish: Når Ritemvia gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Romanian: Atunci când Ritemvia se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Danish: Se indlægssedlen i Ritemvia-pakken for mere information.
Romanian: Vezi Prospectul Ritemvia pentru mai multe informaţii.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Romanian: Pacienţii cu o încărcătură tumorală mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥ 25 × 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi numai cu maximă prudenţă.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Ritemvia som vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Ritemvia ca tratament de întreţinere.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Ritemvia påbegyndes
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Ritemvia, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Ritemvia
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Ritemvia er mulige.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Ritemvia.
Danish: • Aktivt stof i Ritemvia: Rituximab.
Romanian: • Substanţa activă din Ritemvia se numeşte rituximab.
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Romanian: Deşi rituximabul în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ritemvia Du må ikke få Ritemvia, hvis:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ritemvia Nu utilizaţi Ritemvia dacă:
Danish: Ritemvia bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Romanian: Ritemvia trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer for rituximab baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de rituximab cu oricare dintre co variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic1 (Populaţie ITT)
Danish: Ritemvia bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Romanian: Ritemvia trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Romanian: astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului umflare la nivelul stomacului.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Ritemvia hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Ritemvia la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Ritemvia
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Ritemvia
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid) CHOP
Romanian: Tabel 8 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă
Danish: Tabel 3.
Romanian: Tabelul 1.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ritemvia, hvis:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ritemvia dacă:
Danish: Ritemvia har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Romanian: Rar, Ritemvia poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Romanian: TPE/SFP/SFE Luni
Danish: Patientkortet for Ritemvia for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru Ritemvia în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner*
Romanian: Reacție legate de perfuzie*
Danish: Du skal også fortælle dem om din Ritemvia-behandling.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Ritemvia.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Ritemvia op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Ritemvia în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Danish: Efterfølgende Ritemvia-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Romanian: Dozele ulterioare de Ritemvia pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Danish: a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom
Romanian: a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10),
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100
Danish: Log-rank p-værdi
Romanian: Log-rank valoare p
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Romanian: Studiile în LLC netratată anterior şi cu recăderi/refractară au stabilit că până la 25 % dintre pacienţii trataţi cu R-FC au prezentat neutropenie prelungită (definită ca numărul neutrofilelor care rămâne sub 1x109/l între zilele 24 şi 42 după ultima doză) sau apărută cu un debut întârziat (definită ca numărul neutrofilelor sub 1x109/l la mai mult de 42 zile după ultima doză la pacienţii fără antecedente de neutropenie prelungită sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) după tratamentul cu rituximab plus FC.
Danish: Vedvarende depressiv lidelse Svær depression Irritabilitet
Romanian: Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră Iritabilitate
Danish: Antal patienter
Romanian: Numărul total de pacienţi
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og 6
Romanian: bradicardie tulburări cardiace grave4 şi 6
Danish: EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
Romanian: Răspuns EULAR (Bun/Moderat)
Danish: Patienter behandlet med Ritemvia skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Ritemvia trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Danish: Ritemvia er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Ritemvia este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Romanian: 1) Estimările au fost calculate pe baza rapoartelor de risc 2) Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
Danish: Information til patienten om Ritemvia skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Romanian: Informaţiile pentru pacient despre Ritemvia trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: Hvis du får Ritemvia sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Romanian: Dacă vi se administrează Ritemvia cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Ritemvia ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Ritemvia nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Ritemvia.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ritemvia.
Danish: Den farmakokinetiske profil af rituximab, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for rituximab indgivet som monoterapibehandling.
Romanian: Profilul farmacocinetic al rituximabului când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării rituximabului în monoterapie.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Romanian: sisteme şi organe frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Frecvenţă necunoscută
Danish: Informationen til lægen om Ritemvia skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Romanian: Informaţiile pentru medic despre Ritemvia trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Ritemvia-administration.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Ritemvia.
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Ritemvia vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Romanian: După inducerea remisiunii cu alte tratamente imunosupresoare standard, tratamentul de întreţinere cu Ritemvia trebuie iniţiat în interval de 4 săptămâni de la obţinerea remisiunii bolii.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktions behandling med Ritemvia.
Romanian: Acest tratament trebuie continuat cu prednisolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Ritemvia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Ritemvia, har modtaget følgende:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Ritemvia vor primi următoarele informaţii:
Danish: Effektparametre
Romanian: Parametri de eficacitate
Danish: Efter to intravenøse infusioner af rituximab i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steadystate fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Romanian: Poliartrita reumatoidă După două perfuzii intravenoase cu rituximab 1000 mg, la diferenţă de două săptămâni, timpul de înjumătăţire mediu terminal a fost de 20,8 zile (interval de la 8,58 la 35,9 zile), clearance-ul sistemic mediu a fost de 0,23 l/zi (interval de la 0,091 la 0,67 l/zi) şi volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 4,6 l (interval de la 1,7 la 7,51 l).
Danish: Ritemvia kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Romanian: Ritemvia poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Ritemvia.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ritemvia.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer
Romanian: număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge reacţii alergice (hipersensibilitate)
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace trebuie atent monitorizaţi (vezi Reacţii cauzate de perfuzie,
Danish: Muskelkramper Artralgi
Romanian: Spasme musculare Artralgie
Danish: Ritemvia vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Romanian: Terapia de întreţinere cu Ritemvia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Danish: hjerteinsufficiens4 og
Romanian: insuficienţă cardiacă4 şi 6
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP, sau RP)
Danish: Det er vigtigt, da Ritemvia kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Ritemvia.
Romanian: Aceasta deoarece Ritemvia poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Danish: Begrænset information fra et studie med relaps/refraktære CLL-patienter indikerer, at rituximab-behandling også kan forværre udfaldet af primære hepatitis B-infektioner.
Romanian: LLC refractară/cu recăderi sugerează că tratamentul cu rituximab poate avea drept efect şi înrăutăţirea rezultatului infecţiilor primare cu virusul hepatitei B.
Danish: Efter induktion af remission med Ritemvia skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste Ritemvia infusion.
Romanian: După inducerea remisiunii cu Ritemvia, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu Ritemvia.
Danish: Rituximab blev givet i en dosis på 375 mg/m2 i første serie en dag før kemoterapi og i en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingsserier.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în doză de 375 mg/m2 în timpul primului ciclu, cu o zi înainte de chimioterapie şi în doză de 500 mg/m2 în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de tratament.
Danish: Neutropeni har været observeret under rituximab behandling og i de fleste tilfælde var den forbigående og i mild eller moderat sværhedsgrad.
Romanian: Neutropenie Au fost observate evenimente de neutropenie asociate tratamentului cu rituximab, dintre care majoritatea au fost tranzitorii şi de severitate uşoară sau moderată.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ritemvia
Romanian: Ritemvia împreună cu alte medicamente
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Ritemvia (Rituximab)-patientkort for ikkeonkologiske indikationer
Romanian: Cardul de Atenţionare Ritemvia (Rituximab) pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Romanian: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Danish: Median PFS: 28,8 Ikke opnået p < 0,0001
Romanian: SFP: 28,8 Neatins p < 0,0001
Danish: Induktionsbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser
Romanian: Tratamentul iniţial, săptămânal pentru 4 doze
Danish: Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Romanian: Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af rituximab fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
Romanian: Numărul iniţial al celulelor CD19-pozitive şi mărimea leziunilor tumorale măsurabile contribuie la o parte a variabilităţii Cl2 al rituximabului în datele de la 161 pacienţi care au primit 375 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pentru 4 doze săptămânale.
Danish: Median EFS: 36 Ikke opnået p < 0,0001
Romanian: SFE: 36 Neatins p < 0,0001
Danish: Herpes virus infektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivitis
Romanian: Infecţie cu virus herpetic Herpes zoster Herpes bucal Conjunctivită
Danish: Hændelsesfri overlevelse (median)
Romanian: Supravieţuirea globală (valoare mediană)
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ritemvia.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ritemvia.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Romanian: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie, blev 465 patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom i første omgang randomiseret til induktionsbehandling med enten CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon; n = 231) eller rituximab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 465 pacienţi cu limfom folicular recidivat/refractar au fost randomizaţi, într-o primă etapă, pentru terapia de inducţie cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednison; n = 231) sau rituximab plus CHOP