FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arzerra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Arzerra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Het doseringsschema hangt af van de vraag of de patiënt al eerder is behandeld en of de ziekte van de patiënt is teruggekeerd.
Slovenian: Shema odmerjanja je odvisna od tega, ali je bil bolnik predhodno že zdravljen in ali se je bolezen ponovila.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Slovenian: Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Dutch: Arzerra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Dutch: Om de kans op zulke reacties te verkleinen, worden de infusies in het begin langzaam toegediend (met name bij de start van de eerste behandeling) en daarna wordt de infusiesnelheid elke 30 minuten opgevoerd als er geen reacties optreden.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav teh neželenih učinkov, je infundiranje sprva počasno (zlasti na začetku zdravljenja), nato pa se vsakih 30 minut pospeši, če ni reakcij.
Dutch: In deze studie werd Arzerra niet met andere behandelingsmethoden vergeleken.
Slovenian: V tej študiji zdravila Arzerra niso primerjali z drugimi zdravili.
Dutch: Overige informatie over Arzerra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzerra
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Arzerra op 7 november 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s kronično limfocitno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Arzerra 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Arzerra is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: • bij patiënten van wie de ziekte na eerdere behandeling is teruggekeerd (recidiverende ziekte).
Slovenian: • pri bolnikih, katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila (ponovljena bolezen).
Dutch: Welke voordelen bleek Arzerra tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arzerra izkazalo v študijah?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Arzerra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzerra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Waarom is Arzerra goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arzerra odobreno?
Dutch: Het volledige EPAR voor Arzerra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arzerra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra.
Dutch: Het wordt met behulp van een infusiepomp toegediend.
Slovenian: Daje se s pomočjo infuzijske črpalke.
Dutch: Arzerra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag enkel worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker, in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Arzerra je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka, v ustanovi, v kateri je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arzerra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie van de onderste luchtwegen (bijv. longontsteking), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), neutropenie (een laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede), misselijkheid, koorts, huiduitslag, moeilijke ademhaling, hoesten, diarree en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arzerra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba spodnjih dihal (okužba pljuč, kot je pljučnica), okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), povišana telesna temperatura, izpuščaji, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, driska in utrujenost.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld door te kijken naar de symptomen van de patiënten, het aantal lymfocyten in hun bloed, de uitslagen van het bloed- en beenmergonderzoek en de grootte van hun lymfeklieren, lever en milt.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili glede na simptome bolnikov, število limfocitov v krvi, rezultate krvnih preiskav in preiskav kostnega mozga ter velikost bezgavk, jeter in vranice.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Arzerra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie krijgt de patiënt geneesmiddelen zoals een corticosteroïde, een antihistaminicum en paracetamol toegediend om infuusreacties (zoals huiduitslag, koorts, allergische reacties en moeizame ademhaling) te voorkomen.
Slovenian: Pred vsako infuzijo mora bolnik prejeti zdravila, kot je kortikosteroid, antihistaminik in paracetamol, kar pripomore k preprečevanju neželenih učinkov pri infundiranju (kot so izpuščaji, povišana telesna temperatura, alergijske reakcije in oteženo dihanje).
Dutch: 49% van de patiënten bij wie eerdere behandelingen met fludarabine en alemtuzumab waren mislukt (47 van de 95), reageerden op de behandeling met Arzerra.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih predhodno zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom ni bilo uspešno, se jih je 49 % (47 od 95) odzvalo na zdravljenje z zdravilom Arzerra.
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
Slovenian: Arzerra je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), tj. rakom vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Arzerra de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Arzerra glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arzerra in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arzerra?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft vastgesteld dat Arzerra werkzaam was gebleken voor de behandeling van patiënten met CLL (patiënten die nog niet eerder behandeld waren, patiënten bij wie eerdere behandeling met fludarabine en alemtuzumab niet was aangeslagen, en patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekeerd).
Slovenian: Ugotovila je, da se je zdravilo Arzerra izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (predhodno nezdravljenih bolnikov, bolnikov, ki se niso odzvali na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom, in bolnikov, pri katerih se je rak po predhodnem zdravljenju ponovil).
Dutch: Arzerra is onderzocht in één hoofdstudie met 223 CLL-patiënten bij wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Slovenian: Zdravilo Arzerra so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 223 bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki se ni odzvala na predhodno zdravljenje.
Dutch: In één hoofdstudie met 365 patiënten bij wie de kanker was teruggekeerd, werd de combinatie van Arzerra plus fludarabine en cyclofosfamide vergeleken met enkel fludarabine en cyclofosfamide.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 365 bolnikov, pri katerih se je rak ponovil, so kombinacijo zdravila Arzerra in fludarabina ter ciklofosfamida primerjali s kombinacijo fludarabina in ciklofosfamida kot samostojnima zdraviloma.
Dutch: Doen zich wel reacties voor, dan wordt de behandeling onderbroken en kan deze in een langzamer tempo worden hervat zodra de patiënt zich heeft hersteld.
Slovenian: Če pride do reakcij, se zdravljenje prekine in se lahko ponovno začne počasneje, ko si bolnik opomore, ali se trajno prekine, če pride do resnih alergijskih reakcij.
Dutch: Bij hen wordt Arzerra gebruikt in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Arzerra uporablja skupaj s fludarabinom in ciklofosfamidom.
Dutch: Arzerra plus fludarabine en cyclofosfamide was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur: de patiënten leefden gemiddeld 28,9 maanden zonder verslechtering van de ziektetoestand, tegenover 18,8 maanden bij patiënten die enkel fludarabine en cyclofosfamide kregen.
Slovenian: Zdravilo Arzerra v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom je bilo učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni, pri čemer so bolniki brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 28,9 meseca, medtem ko je to obdobje pri bolnikih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid, znašalo 18,8 meseca.
Dutch: Hoe werkt Arzerra?
Slovenian: Kako zdravilo Arzerra deluje?
Dutch: Door binding aan CD20 stimuleert ofatumumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
Slovenian: Ofatumumab z vezavo na CD20 spodbudi imunski sistem, da napade rakave celice, kar pripomore k obvladovanju bolezni.
Dutch: Bij 95 patiënten had de ziekte niet op fludarabine en alemtuzumab gereageerd en bij 112 patiënten was een behandeling met enkel fludarabine niet aangeslagen.
Slovenian: Od teh bolnikov se jih 95 ni odzvalo na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom, pri 112 pa je bilo zdravljenje s fludarabinom neuspešno, z alemtuzumabom pa jih niso zdravili, saj to zdravilo zanje ni bilo primerno.
Dutch: Arzerra in combinatie met chlorambucil was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur (hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde): de patiënten leefden gemiddeld 22,4 maanden zonder verslechtering van hun toestand, tegenover 13,1 maanden bij patiënten die enkel chlorambucil kregen.
Slovenian: Kombinacija zdravila Arzerra in klorambucila je bila učinkovita pri podaljševanju časa preživetja brez napredovanja bolezni (obdobja preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni), pri čemer so bolniki v povprečju živeli 22,4 meseca brez poslabšanja bolezni, medtem ko je bilo to obdobje pri bolnikih, ki so jemali samo klorambucil, 13,1.
Dutch: In één hoofdstudie met 447 niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling op basis van fludarabine niet geschikt was, werd een combinatie van Arzerra plus chlorambucil vergeleken met enkel chlorambucil.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 447 predhodno nezdravljenih bolnikov, ki jih ni bilo mogoče zdraviti s fludarabinom, so kombinacijo zdravila Arzerra in klorambucila primerjali s klorambucilom kot samostojnim zdravilom.
Dutch: De werkzame stof van Arzerra, ofatumumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna v nekaterih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Dutch: Hoe wordt Arzerra gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Arzerra uporablja?
Dutch: Ofatumumab hecht zich aan het eiwit CD20, dat zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt en dus ook op de door kanker aangetaste lymfocyten die bij CLL voorkomen.
Slovenian: Ofatumumab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino, imenovano CD20, ki jo najdemo na površini limfocitov, vključno z rakavimi limfociti, prisotnimi pri kronični limfocitni levkemiji.
Dutch: De patiënten bij wie behandeling met fludarabine niet was aangeslagen en die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met alemtuzumab, vertoonden een iets lagere responsscore (43%).
Slovenian: Stopnja odzivnosti je bila nekoliko nižja pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje s fludarabinom neuspešno in ki niso bili primerni za zdravljenje z alemtuzumabom (43 %).
Dutch: Het merkte eveneens op dat er voor CLL-patiënten bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen, weinig behandelopties zijn.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da imajo bolniki s kronično limfocitno levkemijo, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, omejene možnosti zdravljenja.
Dutch: Arzerra bevat de werkzame stof ofatumumab.
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje zdravilno učinkovino ofatumumab.
Dutch: • bij patiënten bij wie eerdere behandeling met fludarabine en het geneesmiddel alemtuzumab niet aansloeg (refractaire ziekte);
Slovenian: • pri bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na predhodna zdravljenja (neodzivna bolezen) s fludarabinom in alemtuzumabom;
Dutch: Wat is Arzerra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Arzerra.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Arzerra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Arzerra.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Arzerra glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Arzerra.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arzerra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Refractaire CLL
Slovenian: Neodzivna kronična limfocitna levkemija
Dutch: Oostenrijk, Belgie, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Letland, Lithouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija,, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling geschikt is voor u.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kakšno zdravljenje je primerno za vas.
Dutch: Ook andere rubrieken werden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajena so bila tudi druga poglavja.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden toegediend, met name bij ouderen.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno, še posebno pri starejših.
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Tableto poskusite vzeti vsak dan ob istem času.
Dutch: Deze conclusie is ook bevestigd in een ander onderzoek, waarin een nog hogere startdosis werd onderzocht.
Slovenian: Ta zaključek potrjuje tudi druga študija, v kateri so proučevali še višji začetni odmerek.
Dutch: Atacand is geïndiceerd voor de:
Slovenian: Atacand je indiciran za:
Dutch: Het CHMP heeft de achterliggende redenen voor deze uitsluiting besproken.
Slovenian: CHMP je razpravljal o osnovi za to izključitev.
Dutch: Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.
Slovenian: Srcu tudi olajša črpanje krvi v vse dele telesa.
Dutch: De overeengekomen indicaties waren:
Slovenian: Dogovorjene indikacije so bile:
Dutch: De patiënt dient in rugligging te worden neergelegd met de benen omhoog.
Slovenian: Bolnika je treba poleči in mu dvigniti noge.
Dutch: Niet-geperforeerde kalenderfolie (7, 14, 28, 56 en 98 tabletten)
Slovenian: Neperforirana koledarska folija (7, 14, 28, 56 in 98 tablet)
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za:
Dutch: Dit is ook het geval met candesartan.
Slovenian: To velja tudi za kandesartan.
Dutch: Een aantal afwijkende onderdelen werd bestudeerd, met name de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Obravnavana so bila številna področja neusklajenosti, zlasti poglavja 4.1, 4.2, 4.3 in 4.4 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: • Hoofdpijn.
Slovenian: • Glavobol.
Dutch: Het grootste gedeelte antihypertensief effect wordt binnen 4 weken bereikt.
Slovenian: Večina antihipertenzivnega učinka je doseženega v 4 tednih.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Atacand.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Atacand.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kakšni so lahko neželeni učinki.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van candesartan is ca. 9 uur.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas kandesartana je približno 9 ur.
Dutch: Wanneer deze maatregelen onvoldoende zijn, kunnen sympathicomimetica worden toegediend.
Slovenian: Če našteti ukrepi ne zadoščajo, se lahko uporabi simpatikomimetična zdravila.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve risico reductie van 23%.
Slovenian: To ustreza zmanjšanju relativnega tveganja za 23 %.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATACAND EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ATACAND IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve risico reductie van 15%.
Slovenian: To ustreza zmanjšanju relativnega tveganja za 15 %.
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
Slovenian: Tableto zaužijte s kozarcem vode.
Dutch: - Minder natrium in uw bloed.
Slovenian: Manj natrija v krvi.
Dutch: Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.
Slovenian: Če jemljete določena zdravila, vam bo zdravnik morda moral od časa do časa opraviti preiskave krvi.
Dutch: Wanneer de interindividuele variatie in overweging wordt genomen, dan is een meer dan gemiddeld effect bij sommige patiënten te verwachten.
Slovenian: Upoštevaje interindividualno variabilnost je pri nekaterih bolnikih mogoče pričakovati nadpovprečen učinek.
Dutch: 52066 Aachen
Slovenian: 52066 Aachen Germany
Dutch: Derhalve is de geschatte absolute biologische beschikbaarheid van de tablet 14%.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost tablet je tako 14 %.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit.
Slovenian: Dokazov o kancerogenosti ni bilo.
Dutch: De gemiddelde piekconcentratie (Cmax) in serum wordt 3-4 uur na inname van de tablet bereikt.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija v serumu (Cmax) je dosežena v 3 do 4 urah po zaužitju tablete.
Dutch: Deze rubriek werd ingekort en geharmoniseerd, rekening houdend met de huidige wetenschappelijke kennis en overeenkomstig de discussies met betrekking tot andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega znanja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Doos voor blisterverpakking / Doos voor fles / Etiket voor fles
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT / ŠKATLA ZA PLASTENKO / NALEPKA ZA PLASTENKO
Dutch: De indicatie voor hypertensie was in alle lidstaten goedgekeurd.
Slovenian: Indikacija hipertenzije je bila odobrena v vseh državah članicah.
Dutch: Dit wordt ook bevestigd in de recente meta-analyse van gerandomiseerde proeven door Law et al. 2009.
Slovenian: To potrjuje tudi nedavno objavljena metaanaliza randomiziranih preskušanj, ki so jo izvedli Law et al 2009.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Dutch: Frankrijk Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Slovenian: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Dutch: Als u stopt met het innemen van Atacand, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Atacand, se vam krvni tlak lahko znova zviša.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Dutch: Candesartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten (> 99%) gebonden.
Slovenian: Kandesartan je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi (več kot 99 %).
Dutch: AIIRA's moeten niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Slovenian: Zdravljenja z AIIRA ne smemo začeti med nosečnostjo.
Dutch: Stop meteen met het gebruik van Atacand en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Atacand in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi katera od naslednjih alergijskih reakcij:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van het tabletpreparaat vergeleken met dezelfde orale oplossing is ongeveer 34% met een zeer kleine variabiliteit.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost tablet v primerjavi z isto peroralno raztopino je približno 34 % in kaže zelo majhno variabilnost.
Dutch: • Veranderingen in uw bloedwaarden:
Slovenian: • Spremembe izvidov preiskav krvi:
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het effect van candesartan op de progressie van diabetische nefropathie.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o učinku kandesartana na napredovanje diabetične nefropatije.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Lidstaat
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Dutch: De beschikbare interactiestudies tonen geen effect op CYP2C9, noch op CYP3A4.
Slovenian: Študije, ki so na voljo, ne kažejo vpliva na CYP2C9 in CYP3A4.
Dutch: Het CHMP keurde de formulering ‘essentiële hypertensie' goed.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „esencialna hipertenzija."
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken (in het bijzonder alcohol)?
Slovenian: Jemanje zdravila Atacand skupaj s hrano in pijačo (zlasti z alkoholom)