FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een
English: Very common
Dutch: zeer vaak
English: Cyltezo can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Dutch: Cyltezo kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia
Dutch: Leukocytose, trombocytopenie soms
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels);
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie de gegevens voor volwassenen in rubriek 5.1).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to treat your rheumatoid arthritis.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Cyltezo om uw reumatoïde artritis te behandelen.
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveitis intermedia, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitzondering van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomised, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij kinderen met de ziekte van Crohn.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
English: Excipients: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
English: Your doctor should test you for HBV. Cyltezo can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Dutch: Cyltezo kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Dutch: • U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen.
English: The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Dutch: Het aanbevolen Cyltezo-inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
English: Plunger should reach bottom of syringe.
Dutch: De zuiger moet de bodem van de injectiespuit raken.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Cyltezo.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden om tijdens de behandeling met Cyltezo dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Dutch: In RA onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met adalimumab plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus
English: Cyltezo dose for patients with enthesitis-related arthritis
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een zuigerstop (butyl rubber) en een naald met een dop (het buitenste deel is vervaardigd van kunststof materiaal en het binnenste deel van elastomeer dat latex bevat) voor eenmalig gebruik.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cyltezo.
Dutch: Patiënten die Cyltezo gebruiken dient geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
English: Cyltezo is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermedia, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïdenbehandeling niet geschikt is.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
English: Children and adolescents with plaque psoriasis
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met plaque psoriasis
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) Patiënten met steroïdvrije remissie gedurende ≥90 dagen
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind multicenteronderzoek bij 46 pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar oud) met matige enthesitisgerelateerde artritis.
English: What Cyltezo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Cyltezo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Dutch: • pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische geneesmiddelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP.
English: You will inject into this raised area of • Before injecting, read steps 8 A-C to learn correct way to administer dose.
Dutch: • Lees stap 8 A-C alvorens een injectie toe te dienen, om te weten hoe een dosis correct moet
English: Cyltezo dose for paediatric patients with Crohn's disease
Dutch: Cyltezo dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
English: What Cyltezo is and what it is used for Cyltezo contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence)
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat een werking heeft op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Dutch: • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled syringe.
Dutch: • De volgende instructies leggen uit hoe u door gebruik te maken van de voorgevulde spuit bij uzelf een onderhuidse (subcutane) injectie met Cyltezo kunt toedienen.
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1-0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle zijn gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Dutch: • auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen
English: Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal
English: Cyltezo dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B
English: ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.betreffende de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat.
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden weggegooid.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Dutch: In de OL LI-fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
English: No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Dutch: subcutane dosis van 40 mg in deze drie onderzoeken bedroeg 64%.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79 % CV).
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Dutch: Cyltezo dosis voor kinderen met plaque psoriasis
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled pen.
Dutch: • De volgende instructies leggen uit hoe u door gebruik te maken van de voorgevulde pen bij uzelf een onderhuidse (subcutane) injectie met Cyltezo kunt toedienen.
English: b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly adalimumab at Week 12
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab in week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 70
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura Pancytopenie
English: Cyltezo is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Dutch: Visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, zwelling van het oog soms
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen.
Dutch: Cyltezo is alleen verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
English: The recommended dose of adalimumab for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Dutch: De aanbevolen dosis adalimumab voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
English: p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy
Dutch: p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney-U-test. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney-U-test. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupusgerelateerde aandoeningen en
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
English: During treatment with Cyltezo, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory
Dutch: Gedurende de behandeling met Cyltezo moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.