FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции, установени при основните клинични изпитвания, следващата Таблица 9 е съставена от данни, събрани от постмаркетинговото наблюдение.
English: Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
English: Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Bulgarian: Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара)
English: • you have ever had blood clots in the past.
Bulgarian: някога сте имали кръвни съсиреци.
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Bulgarian: Ако нежелани лекарствени реакции възникват след намаляване на дозата до 1 mg, лекарственият продукт трябва да бъде спрян.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Bulgarian: Предимството по отношение на ПБП е по-изразено при пациентите, които са получили само една предшестваща терапевтична линия.
English: 30 September 2021
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако има сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
English: Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
English: Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
English: Summary of overall efficacy data
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки
English: • High blood levels of sugar.
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Bulgarian: Imnovid твърди капсули трябва да се приема перорално по едно и също време всеки ден.
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
English: • by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Bulgarian: като стимулира имунната система да атакува раковите клетки
English: In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Bulgarian: В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува въвеждането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
English: Treatment continued until patients had disease progression.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
English: How much Imnovid to take with other medicines
Bulgarian: Колко Imnovid да приемате с други лекарства
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Bulgarian: Пациентите не трябва да променят дозата, за да компенсират пропусната в предишните дни доза.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Bulgarian: Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал, ако отговаря на поне един от следните критерии:
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и получавате диализно лечение.
English: If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
English: Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Bulgarian: Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден.
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Bulgarian: Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение.
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
English: What Imnovid is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението.
English: Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Bulgarian: Обърканост или промени в настроението ≥ степен 2
English: If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Bulgarian: Ако са засегнати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират, да не използват машини и да не изпълняват опасни задачи, докато се лекуват с помалидомид.
English: If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден.
English: Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Bulgarian: Не използвайте Imnovid, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
English: Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
Bulgarian: Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна.
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Bulgarian: Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимален срок от 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимален срок от 12 седмици.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки”).
English: Final clinical study report:
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
English: • After completing each 4-week cycle, start a new one.
Bulgarian: След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
English: A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Bulgarian: Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже”).
English: Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Bulgarian: Прилагането продължава или ce променя според клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Bulgarian: Когато третирани мъжки животни в това изпитване са чифтосани с нетретирани женски, всички утеринни параметри са сравними с контролите.
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан помалидомид
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
English: Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
English: Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
English: • Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Bulgarian: Максимална продължителност на предписването: o 4 седмици за жени с детероден потенциал o 12 седмици за мъже и жени без детероден потенциал
English: What you need to know before you take Imnovid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid
English: • if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Imnovid is either used with:
Bulgarian: Imnovid се използва или заедно с:
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Bulgarian: Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни, когато приемат Imnovid.
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
English: However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Bulgarian: Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден.
English: • you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Bulgarian: сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
English: • Increased blood pressure.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) във всяка държава членка.
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
Bulgarian: След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
English: Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност.
English: Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Bulgarian: Въз основа на резултатите за крайните точки както за ПБП, така и за ОП, Комитетът за наблюдение на данните, създаден за това изпитване, препоръчва изпитването да бъде завършено и пациентите в рамото на ВД-Декс да бъдат прехвърлени в рамото на Пом + НД-Декс.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.
English: • you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
Bulgarian: имате или сте имали невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка в ръцете или стъпалата).
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
English: Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Спрете употребата на помалидомид, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид.
English: Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
Bulgarian: При следващия цикъл продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза (нежеланото събитие трябва да е отшумяло или да се е подобрило до ≤ степен 2, преди да подновите прилагането).
English: • by stopping the myeloma cells developing
Bulgarian: като спира развитието на миеломните клетки
English: • you have or have ever had hepatitis B infection.
Bulgarian: имате или сте имали инфекция с хепатит B.
English: Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Bulgarian: За пациенти, които са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
English: Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Bulgarian: Медианата на времето на ОП от изчисленията по Kaplan-Meier не е достигната за Пом + НД-Декс, но се очаква да бъде най-малко 48 седмици, което е по-ниската граница на 95%-вия ДИ.
English: Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
Bulgarian: Прекъснете дозата до мускулна слабост ≤ степен 1.
English: The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Bulgarian: Преобладаващите метаболитни пътища на екскретираното радиоактивно вещество са хидроксилиране с последващо глюкурониране или хидролиза.
English: In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Bulgarian: In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията.
English: Each pack contains 14 or 21 capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули.
English: The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Bulgarian: Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен.
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Bulgarian: Поддържайте дозата и лекувайте с хистаминови (Н2) блокери или еквивалент.
English: Do not take Imnovid:
Bulgarian: Не приемайте Imnovid:
English: In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти са получавали профилактично ацетилсалицилова киселина или алтернативна антитромботична терапия.
English: Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
Bulgarian: Увеличена честота на сърдечни аномалии се наблюдава при всички дози със значително увеличение при 250 mg/kg/ден.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Гарантиране, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на помалидомид
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите или да продължите кърменето.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулационна терапия (освен ако не е противопоказана) (вж. точка 4.4).
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти мъже, които не са в състояние да следват или да спазват изискваните мерки за контрацепция (вж. точка 4.4)
English: When to take Imnovid with other medicines
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Bulgarian: Такива пациенти може да са с по-висок риск от реакции на свръхчувствителност и не трябва да получават помалидомид.
English: This can result in kidney problems.
Bulgarian: Това може да доведе до бъбречни проблеми.
English: All Adverse Reactions /Frequency
Bulgarian: Всички нежелани реакции/Честота
English: This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Bulgarian: Това се прави, тъй като Вашето лекарство може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели клетки) и на броя на клетките, които помагат за спиране на кървенето (тромбоцити).
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Bulgarian: Вирусният статус по отношение на хепатит B трябва да бъде установен преди започване на лечение с помалидомид.
English: Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Bulgarian: Затова, еритропоетичните средства, а така също и други средства, които могат да увеличат риска от тромбоемболични събития, трябва да се прилагат с повишено внимание.
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции на помалидомид при кърмачета, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лекарствения продукт, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Bulgarian: Помалидомид не трябва да се приема по време на бременност, тъй като се очаква тератогенен ефект.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете или краката.
English: Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Bulgarian: Маточният преглед на гестационен ден 13 показва намаление на средния брой жизнеспособни ембриони и увеличение на постимплантационните загуби при всички дозови нива.
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Bulgarian: Няма >10% метаболити спрямо основното съединение или общото радиоактивно вещество в плазмата.