FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Via oral blister OPA/al/PVC/al)
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Portuguese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Portuguese: Idade, sexo e raça
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Portuguese: Toxicidade repetida
Maltese: Tossiċità ripetuta
Portuguese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Países Baixos
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Portuguese: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Portuguese: Países Baixos
Maltese: IN-NETHERLANDS
Portuguese: Total - n - Mediana (dias) - (Q1, Q3) - Valor de p [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Portuguese: Inibidores da gp-P e da BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
Portuguese: - Utilize métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Mulpleo.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
Portuguese: Contagem de plaquetas (*10^4/ul)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Portuguese: Mulpleo contém sódio
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
Portuguese: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1348
Maltese: EU/1/18/1348
Portuguese: Celulose microcristalina Óxido de magnésio Lauril sulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Carmelose cálcica Estearato de magnésio
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Portuguese: AUC0-τ (ng·h/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Portuguese: O procedimento invasivo era efetuado entre os dias 9 e 14.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Portuguese: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Portuguese: Dióxido de titânio Citrato trietílico
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Portuguese: Categoria de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: O lusutrombopag tem um baixo potencial para inibir as enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5), e para induzir tanto as enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 e 3A4) como as enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Portuguese: Doentes com um peso corporal <45 kg
Maltese: <45 kg.
Portuguese: Qual a composição de Mulpleo - A substância ativa é o lusutrombopag.
Maltese: X'fih Mulpleo - Is-sustanza attiva hi lusutrombopag.
Portuguese: Grupo de tratamento
Maltese: Grupp tat-Trattament
Portuguese: CL/F (l/h)
Maltese: CL/F
Portuguese: Mutagénese
Maltese: Mutaġenesi
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
Maltese: Żvilupp embrijofetali
Portuguese: Estudo M0631
Maltese: Studju M0631
Portuguese: A média geométrica da t1/2 (% de coeficiente de variação) foi de 38,3 horas (18,7%) após doses múltiplas orais de 3 mg de lusutrombopag.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
Portuguese: Tmax (h)
Maltese: Tmax (siegħa)
Portuguese: Valor de p
Maltese: valur P [a]
Portuguese: O lusutrombopag apresenta também um potencial baixo para inibir a gpP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Portuguese: Estudo M0634
Maltese: Studju M0634
Portuguese: No grupo do lusutrombopag, 73/107 indivíduos (68,2%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Portuguese: Os intervalos de Cmax e AUC0-τ observados sobrepuseram-se entre os doentes com classe A, B e C de Child-Pugh.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
Portuguese: Erupção cutânea a
Maltese: Raxx a
Portuguese: [b] Teste de Cochran-Mantel-Haenszel com a contagem de plaquetas no início do estudo como estrato.
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
Portuguese: Tabela 6 Parâmetros farmacocinéticos do lusutrombopag após uma dose de 3 mg, uma vez por dia, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (estudo M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Portuguese: O lusutrombopag é raramente excretado na urina (aproximadamente 1%).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Portuguese: No estudo M0631, 96 indivíduos receberam lusutrombopag ou placebo uma vez por dia: 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag e 48 indivíduos no grupo do placebo.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (% de coeficiente de variação) durante a fase terminal do lusutrombopag em indivíduos adultos saudáveis (n = 16) foi de 39,5 l (23,5%).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Portuguese: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Portuguese: O lusutrombopag não revelou teratogenicidade no rato e no coelho até 80 mg/kg/dia e 1000 mg/kg/dia, respetivamente.
Maltese: Lusutrombopag ma wera ebda teratoġeniċità fil-firien u l-fniek f'dożi li jaslu sa 80 mg/kg/jum u 1000 mg/kg/jum, rispettivament.
Portuguese: Placebo N = 155
Maltese: N = 155
Portuguese: A razão de ligação às proteínas do plasma humano é ≥ 99,9%.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Portuguese: No estudo M0634, 3 indivíduos com doença hepática de classe C de Child-Pugh foram erradamente recrutados (todos no grupo do lusutrombopag).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que as enzimas CYP4, incluindo a CYP4A11 e parcialmente a enzima CYP3A4, contribuíram para a ω-oxidação para formar lusutrombopag 6-hidroxilado.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: A contagem de plaquetas máxima média (intervalo) em indivíduos sem transfusão de plaquetas no grupo do lusutrombopag, nos estudos M0631 e M0634, foi de 90.200 (59.000 a 145.000)/µl e de 86.900 (25.000 a 219.000)/µl, respetivamente; e o tempo mediano (intervalo) para atingir a contagem de plaquetas máxima foi de 14,0 (6 a 28) dias e de 12,0 (5 a 35) dias, respetivamente, e daí em diante prevê-se que a contagem de plaquetas diminua.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Portuguese: O lusutrombopag não apresenta potencial fototóxico no estudo de fototoxicidade da pele em ratinhos sem pêlo com doses até 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na Cmax [0,157 µg/ml]).
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram cefaleias (4,7%; 8/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 3,5%; 6/170 doentes no grupo do placebo), náuseas (2,3%; 4/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 4,1%; 7/170 doentes no grupo do placebo), trombose da veia porta (1,2%;
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
Maltese: Mulpleo 3 mg pilloli miksija b'rita Lusutrombopag
Portuguese: No estudo M0634, 215 indivíduos foram aleatorizados para o estudo: 108 no grupo de lusutrombopag 3 mg e 107 no grupo do placebo.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Placebo N = 107
Maltese: N = 107
Portuguese: Nas fezes, os componentes de radioatividade foram o lusutrombopag inalterado (16% da radioatividade administrada) e os metabolitos relacionados com a β-oxidação (35% da radioatividade administrada), sugerindo que o lusutrombopag é metabolizado primeiro por ω-oxidação, sendo subsequentemente metabolizado por β-oxidação da cadeia lateral O-hexil.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Portuguese: Os 3 indivíduos receberam 7 dias de tratamento com lusutrombopag.
Maltese: Kollha rċevew 7 ijiem ta' trattament b'lusutrombopag.
Portuguese: Tabela 4 Proporção de respondedores Estudo M0631
Maltese: Tabella 4 Proporzjon ta' dawk li wrew rispons Studju M0631
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do lusutrombopag, 15, 8 e 11 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Maltese: lusutrombopag, 15, 8, u 11-il individwu rċevew il-mediċina tal-istudju għal 4, 5, u 6 ijiem, rispettivament.
Portuguese: O lusutrombopag é um substrato da gp-P e da BCRP, mas não é um substrato do OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Portuguese: Não foram relatadas interações medicamentosas por inibição ou indução de quaisquer enzimas CYP4A, na utilização clínica.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
Portuguese: Comparação com o placebo [b]: Diferença da proporção (IC de 95%)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% CI) valur P
Portuguese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] O valor de p foi calculado através do teste de van Elteren com o estado de transfusão de plaquetas como estrato.
Maltese: Q3 = il-75 perċentil [a] Il-valur-P kien ikkalkulat permezz tat-test ta' van Elteren bl-istat tat-trasfużjoni tal-plejtlits bħala stratum.
Portuguese: Foi notificada trombose da veia porta em estudos clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo com 3 mg de lusutrombopag, uma vez por dia, até um máximo de 7 dias (1,2%; 2/171 doentes); a incidência foi comparável à do grupo do placebo (1,2%; 2/170 doentes); foi notificado apenas um caso de trombose cardíaca ventricular (0,6%; 1/171) no grupo do lusutrombopag.
Maltese: Ġiet irrappurtata trombożi fil-vina portali fi studji kliniċi ta' Fażi 3, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo bi 3 mg ta' lusutrombopag darba kuljum għal sa 7 ijiem (1.2%, 2/171 pazjent); l-inċidenza kienet simili għall-grupp tal-plaċebo (1.2%, 2/170 pazjent) każ wieħed ta' trombożi ventikulari kardijaka ġie rrappurtat (0.6%, 1/171) fil-grupp ta' lusutrombopag biss.
Portuguese: O valor de p e o intervalo de confiança foram calculados usando o método de Wald.
Maltese: Il-valur p u l-intervall ta' kunfidenza kienu kkunsidrati permezz tal-metodu Wald.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Portuguese: O lusutrombopag não foi carcinogénico no ratinho até 20 mg/kg/dia, nos machos e fêmeas (uma dose pelo menos 45 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas nos adultos, com base na AUC), ou no rato com doses até 20 mg/kg/dia nos machos e 2 mg/kg/dia nas fêmeas (uma dose 49 e 30 vezes superior, respetivamente, às exposições clínicas humanas observadas nos adultos, com base na AUC).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, vermelhos claros, com 7,0 mm, com a marcação da marca comercial da Shionogi acima do código identificador "551" num lado e com a marcação da dosagem "3" no outro lado.
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que os indutores e inibidores das enzimas CYP4A, incluindo a CYP4A11, afetem a farmacocinética do lusutrombopag.
Maltese: Għalhekk indutturi u inibituri ta' enzimi ta' CYP4A inkluż CYP4A11 aktarx mhux se jaffettwaw il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Portuguese: Os doentes com doença hepática crónica apresentam um risco de trombose da veia porta e trombose da veia mesentérica.
Maltese: Pazjenti b'marda tal-fwied kronika jkollhom riskju ta' trombożi tal-vina portali u trombożi tal-vina mesenterika.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
Maltese: Mulpleo 3 mg pilloli miksija b'rita lusutrombopag
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, óxido de magnésio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Portuguese: Como conservar Mulpleo
Maltese: Tiħux Mulpleo:
Portuguese: Entre os 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag, 40 indivíduos receberam lusutrombopag durante 7 dias, 4 indivíduos receberam durante 6 dias, 1 indivíduo recebeu durante 5 dias e 3 indivíduos receberam durante 4 dias.
Maltese: Fost it-48 individwu fil-grupp ta' lusutrombopag, 40 individwu rċevew lusutrombopag għal 7 ijiem, 4 individwi għal 6 ijiem,
Portuguese: É de prever que o compromisso hepático ligeiro e moderado (ligeiro, classe A de Child-Pugh; moderado, classe B de Child-Pugh) tenha um efeito menor na farmacocinética do lusutrombopag.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif u moderat (ħafif, Child-Pugh klassi A; moderat, Child-Pugh klassi B) huwa mistenni li jkollu effett żgħir fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Portuguese: Dada a quantidade limitada de informação existente, a segurança e eficácia de Mulpleo não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Minħabba li l-informazzjoni disponibbli hija limitata, is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mulpleo f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi C) għadhom ma ġewx determinati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: As razões da AUC em relação ao grupo de controlo saudável correspondente foram de 1,05 nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro e de 1,20 nos indivíduos com compromisso hepático moderado.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUC relattivi għal grupp ta' kontroll ta' individwi b'saħħithom li ġie pparagunat kienu ta' 1.05 f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif u 1.20 f'individwi b'indeboliment epatiku moderat.
Portuguese: 100 x 1 comprimidos
Maltese: 100 x 1 pilloli
Portuguese: o Anti-arrítmicos de Classe I ou Classe III.
Maltese: ○ antiarritmiċi ta' Klassi I jew ta' Klassi
Portuguese: • Contra-indicação: o Os inibidores do CYP3A incluindo o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
Portuguese: • Utilizar com precaução: em associação com digoxina, beta bloqueadores, antagonistas do cálcio, estatinas e antagonistas da vitamina K.
Maltese: • Uża b'kawtela: flimkien ma' digoxin, beta-blokkanti, antagonisti tal-kalċju u statins.
Portuguese: • Que deverão ser efectuados testes à função hepática antes e durante o tratamento.
Maltese: • Li testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied għandhom isiru qabel u waqt il-kura.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados que: devem consultar um médico no caso de desenvolvimento ou agravamento dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca; devem notificar imediatamente a um médico qualquer sintoma de potencial alteração hepática; o MULTAQ interage com inúmeros medicamentos; se consultarem outros médicos devem informá-los que se encontram a tomar MULTAQ; não devem tomar Hipericão em conjunto com MULTAQ; devem evitar tomar sumo de toranja.
Maltese: • Li l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li : għandhom jaraw tabib jekk jiżviluppaw jew jkollhom sinjali jew sintomi ta' insuffiċjenza talqalb li jmorru għall-agħar. għandhom jirrapportaw ma' tabib kull sintomu li jista' jindika ħsara fil-fwied. numru ta' mediċini jistgħu jbidlu l-effett farmaċewtiku ta' MULTAQ. jekk imorru għand tobba oħra għandhom jgħidulhom li qegħdin jieħdu MULTAQ. m'għandhomx jieħdu St John's Wort ma' MULTAQ. għandhom jevitaw il-meraq tal-grejpfrut.
Portuguese: • Que a utilização de MULTAQ não é recomendável em doentes estáveis com insuficiência cardíaca em classe funcional III da classificação da NYHA recente (1 a 3 meses) ou com FEVE <35%.
Maltese: Li l-użu ta' MULTAQ mhux rakkomandat f'pazjenti li reċentement (1-3 xhur) kellhom insuffiċjenza ta' qalb li kienet stabbli u tat-tip NYHA ta' klassi III jew LVEF <35 %.
Portuguese: • Que o MULTAQ não pode ser utilizado em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, incluindo doentes com sintomas de insuficiência cardíaca em repouso ou após efectuarem pequenos esforços (correspondendo a doentes pertencentes à classe funcional IV e à classe funcional III instáveis, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)).
Maltese: • Li MULTAQ m'għandux jintuża f'pazjenti b'kundizzjonijiet emodinamiċi li mhumiex stabbli inklużi pazjenti b'sintomi ta' insuffiċjenza tal-qalb waqt il-mistrieħ jew waqt eżerċizzju minimu ( li skont il-klassifika NYHA jikkorrispondu għal pazjenti ta' klassi IV u ta' klassi
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
Maltese: Il-Fuljett ta' Informazzjoni dwar MULTAQ għandu jkollu dawn il-messaggi importanti dwar issigurtà::
Portuguese: o Potenciais indutores de torsades de pointes incluindo fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, terfenadina e certos macrólidos orais.
Maltese: ○ mediċini li għandhom il-potenzjal li jikkawża torsades de pointe li jinkludu phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, terfenadine u xi makrolidi orali.
Portuguese: N RR [95% CI] (a)Valor-P (b)
Maltese: N RR [95% CI] (a)valur-P(b)
Portuguese: Presença de FA/AFL Sim
Maltese: Il-presenza ta' FA/TA
Portuguese: Interações (ver secção 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica cardíaca, antiarrítmico classe III, código ATC: C01BD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Portuguese: A substância ativa é a dronedarona.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dronedarone.
Portuguese: • Afeção renal grave (CrCl <30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min)
Portuguese: F-75008 Paris
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid:
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Portuguese: • Bradicardia <50 batimentos por minuto (bpm)
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
Portuguese: Inibidores das MAO
Maltese: Inibituri MAO
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Dermatite alérgica Dermatite
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Dermatite allerġika Dermatite
Portuguese: • rifampicina - para a tuberculose.
Maltese: • rifampicin - għat-tuberkulosi.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Portuguese: A recorrência de FA foi respetivamente de 63,5% vs 42%.
Maltese: Irrikorrenza ta' FA kienet ta' 63.5 % kontra 42 % rispettivament.
Portuguese: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Maltese: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż lanġjoedima
Portuguese: Feminino
Maltese: Femminili
Portuguese: FEVE<35% ou >=classe I da NYHA Sim
Maltese: LVEF<35% jew NYHA>=class I Iva
Portuguese: • Intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ≥500 milisegundos
Maltese: • Intervall ta' QTc Bazett ta' ≥ 500 millisekonda
Portuguese: EU/1/09/591/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/002 50 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/003 60 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
Portuguese: Antagonistas do cálcio (c) Sim
Maltese: Antagonisti tal-kal`ju (c)
Portuguese: FEVE%)
Maltese: Le LVEF(%)
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Portuguese: Bradicardia (ver secções 4.3 e
Maltese: Bradikardija (ara sezzjoni 4.3)