FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uman Big es una solución de inmunoglobulinas humanas de la hepatitis B. Las inmunoglobulinas son proteínas de la sangre extraídas del plasma de un donante.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι πρωτεΐνες του αίματος οι οποίες έχουν αποσπαστεί από το πλάσμα δοτών.
Spanish: • en caso de exposición accidental de personas no vacunadas contra el virus de la hepatitis B,
Greek: • Σε περίπτωση εξ ατυχήματος έκθεσης σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένων ατόμων των οποίων ο εμβολιασμός δεν έχει ολοκληρωθεί ή δεν είναι γνωστό σε ποια φάση βρίσκεται.
Spanish: 16 de mayo de 2013
Greek: 16 Μαΐου 2013
Spanish: La solicitud se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Spanish: El procedimiento descentralizado (DE/V/0122/002/DC) se inició el 12 de noviembre de 2010.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (DE/V/0122/002/DC) ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2010.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización en el Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τον όρο για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας όπου παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: El 31 de agosto de 2012, durante la fase escrita del procedimiento del Comité Permanente, los Países Bajos presentaron una objeción al dictamen adoptado por el CVMP el 13 de junio de 2012.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2012, κατά το γραπτό στάδιο της διαδικασίας ενώπιον της Μόνιμης Επιτροπής, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν ένσταση κατά της γνώμης που είχε εκδώσει η CVMP στις 13 Ιουνίου 2012.
Spanish: El Comité nombró al Prof. Christian Friis como ponente y a la Dra. Cornelia Ibrahim como ponente adjunta.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τη Δρ Cornelia Ibrahim.
Spanish: Dinamarca identificó potenciales riesgos graves durante el procedimiento descentralizado con respecto a la elevada tasa de fracaso observada en el ensayo clínico de campo fundamental y el potencial de que apareciera resistencia al antibiótico florfenicol.
Greek: Κατά τη διάρκειά της εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι από τη Δανία αναφορικά με το σωρευτικό ποσοστό αποτυχίας που παρατηρήθηκε στη βασική κλινική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και αναφορικά με την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relacionada con el medicamento de referencia, Nuflor Swine 300 mg/ml solución inyectable (FR/V/0118/001).
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
Spanish: El 19 de diciembre de 2011, el Estado miembro de referencia, Alemania, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, η Γερμανία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: El 7 de febrero de 2013, el CVMP adoptó un dictamen revisado, concluyendo que la solicitud no es conforme al Artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE y, por tanto, no satisface los criterios para la autorización con respecto a la eficacia.
Greek: Στις 7 Φεβρουαρίου 2013, μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση δεν συμμορφώνεται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιεί τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα.
Spanish: La dosis propuesta es de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal administrada por vía intramuscular en forma de inyección única.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 30 mg φλορφενικόλης ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen revisado en Decisión el 16 de mayo de 2013.
Greek: Η γνώμη που διατυπώθηκε μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Μαΐου 2013.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones orales por escrito el 10 de enero de 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de enero de 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 10 Ιανουαρίου 2012.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo y está indicado para el tratamiento en el ganado porcino de infecciones respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη και προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Greek: Ο αιτών, η Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y presenta un perfil farmacológico similar.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CVMP adoptó un dictamen el 13 de junio de 2012 recomendando conceder las autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, sujetas a determinadas condiciones.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 13 Ιουνίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 15 de diciembre de 2011 y, dado que los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se transmitió al CVMP.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2011, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable difiere del medicamento de uso veterinario de referencia porque presenta una mayor concentración de principio activo, porque se administra en una dosis única, porque varía la indicación terapéutica pero también porque lleva un codisolvente distinto.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την υψηλότερη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την εφάπαξ χορήγηση, μια αλλαγή στη θεραπευτική ένδειξη αλλά και ως προς τον διαφορετικό συνδιαλύτη που περιέχει.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, el 17 de octubre de 2011, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 17 Οκτωβρίου 2011 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 20 de marzo de 2012.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Μαρτίου 2012, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 15 Μαΐου 2012.
Spanish: El procedimiento de recurso se inició el 10 de octubre de 2012.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της γνώμης ξεκίνησε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Spanish: El 27 de septiembre de 2012 se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios y el 3 de octubre de 2012 la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε επιστολή στη CVMP αιτούμενη την επανεξέταση της γνώμης που εκδόθηκε στις 13 Ιουνίου 2012.
Spanish: Dictamen tras un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4)1 para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Spanish: El Comité nombró al profesor Christian Friis como ponente y a la doctora Cornelia Ibrahim como ponente adjunta.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγήτρια την Δρ Cornelia Ibrahim.
Spanish: El procedimiento descentralizado se inició el 17 de diciembre de 2010.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): florfenicol
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable se ha autorizado para el empleo en ganado bovino como un híbrido de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable utilizando el procedimiento descentralizado (DE/V/0132/001/DC) con Alemania como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y el Reino Unido como Estado miembros interesados.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε βοοειδή ως υβριδικό σκεύασμα του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας (DE/V/0132/001/DC), με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 23 de mayo de 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Μαΐου 2013.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 15 de mayo de 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2012.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos concernidos se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo IIII.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ
Spanish: Durante este procedimiento, Dinamarca identificó riesgos potenciales graves relativos a la eficacia del producto y la posibilidad de aparición de resistencia antimicrobiana al florfenicol.
Greek: Κατά τη διάρκειά της επισημάνθηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι από τη Δανία αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
Spanish: El 19 de abril de 2012, el Estado miembro de referencia, Alemania, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había alcanzado un acuerdo relativo al producto y remitió la cuestión al CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γερμανία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Spanish: El producto de referencia fue Nuflor Swine solución inyectable 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Greek: Το προϊόν αναφοράς ήταν το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
Spanish: El solicitante presentó alegaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 9 de enero de 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 9 Ιανουαρίου 2013, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 5 Μαρτίου 2013.
Spanish: Esta solicitud de ampliación (DE/V/0132/001/DX/001) se presentó conforme al mismo procedimiento (DCP) y tipo de solicitud (híbrida, en virtud del apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE)
Greek: Η εν λόγω αίτηση επέκτασης (DE/V/0132/001/DX/001) υποβλήθηκε στα ίδια κράτη μέλη σύμφωνα με την ίδια διαδικασία (DCP) και ως ίδιος τύπος αίτησης (υβριδική αίτηση δυνάμει του άρθρου 13
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino contiene florfenicol como principio activo y se ha concebido para el tratamiento de brotes agudos de enfermedades respiratorias en ganado porcino causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη και προορίζεται για χρήση σε χοίρους με σκοπό τη θεραπεία των εξάρσεων των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
Spanish: El día 210 estas cuestiones permanecían sin resolver y, por lo tanto, en virtud del apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, se remitió al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Productos Veterinarios) (CMD(v)) para un procedimiento de arbitraje el 20 de febrero de 2012.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 20 Φεβρουαρίου 2012 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Spanish: El florfenicol está relacionado estructuralmente con el tianfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil de beneficios y riesgos de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino es positivo.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Florgane 300 mg/ml ενέσιμου εναιωρήματος για βοοειδή και χοίρους είναι θετική.
Spanish: El día 60 del procedimiento CMD(v) fue el 19 de abril de 2012 y, puesto que los Estados miembros afectados no habían alcanzado un acuerdo relativo al producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν.
Spanish: La dosis propuesta es de 22,5 mg de florfenicol por kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una sola inyección.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι μία εφάπαξ ένεση των 22,5 mg φλορφενικόλης ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδομυϊκώς.
Spanish: 23 de mayo de 2013
Greek: 23 Μαΐου 2013 EMA/324042/2013
Spanish: Por lo tanto, el Comité adoptó por mayoría un dictamen positivo el 6 de mazo de 2013, que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Μαρτίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el apartado 4 del artículo 330F para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Spanish: El solicitante, Emdoka bvba, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas.
Greek: Ο αιτών, Emdoka bvba, υπέβαλε αίτηση για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el apartado 4 del artículo 331 para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Spanish: 2 de septiembre de 2011
Greek: 2 Σεπτεμβρίου 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de septiembre de 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 2 Σεπτεμβρίου 2011.
Spanish: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Greek: EMA/CHMP/478970/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1156
Spanish: ¿Qué es Diflucan?
Greek: Τι είναι το Diflucan;
Spanish: El CHMP armonizó las recomendaciones posológicas de las diversas indicaciones para que coincidan con las directrices internacionales.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις συστάσεις δοσολογίας για τις διάφορες ενδείξεις ώστε να εναρμονιστούν με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Spanish: El Comité armonizó el texto sobre el uso del medicamento en estas enfermedades, especificando cuándo ha de usarse como tratamiento y como profilaxis (prevención) e introduciendo restricciones en ciertas indicaciones.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε τη διατύπωση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στις εν λόγω παθήσεις, προσδιορίζοντας πότε πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία και προφύλαξη (πρόληψη), εισάγοντας παράλληλα περιορισμούς για συγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: Se clarificó también su empleo pediátrico.
Greek: Η χρήση σε παιδιά διευκρινίστηκε περαιτέρω.
Spanish: Diflucan es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Greek: Το Diflucan είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diflucan en la UE.
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Diflucan στην ΕΕ.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Diflucan en la Unión Europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diflucan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Diflucan.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diflucan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Diflucan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diflucan.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas, interacciones, propiedades farmacológicas y calidad.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν από τη CHMP είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», οι «Ανεπιθύμητες ενέργειες», οι «Αλληλεπιδράσεις», οι «Φαρμακολογικές ιδιότητες» και η «Ποιότητα» του φαρμάκου.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las paredes celulares de los hongos.
Greek: Το Diflucan δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Spanish: Contiene el principio activo fluconazol.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φλουκοναζόλη.
Spanish: Diflucan se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Fluconazol, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Greek: Επίσης, το Diflucan διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Fluconazole, Fungustatin,
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diflucan?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Diflucan;
Spanish: Diflucan se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones por hongos, como la candidiasis (aftas) y los hongos de las uñas.
Greek: Το Diflucan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων μυκητιασικών λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της καντιντίασης (άφθες) και των μυκήτων στα νύχια.
Spanish: El CHMP consideró que Diflucan no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a las sustancias emparentadas de tipo azólico o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Diflucan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε συναφείς ουσίες αζόλης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Diflucan y denominaciones asociadas (fluconazol, cápsulas de 50, 100, 150 y 200 mg, solución oral de 5 mg/ml, polvo para suspensión oral de 10 mg/ml o 40 mg/ml, solución para infusión de 2 mg/ml)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Diflucan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (φλουκοναζόλη, καψάκια 50, 100, 150 και 200 mg, πόσιμο διάλυμα 5 mg/ml, σκόνη για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος 10 mg/ml ή 40 mg/ml, διάλυμα προς έγχυση 2 mg/ml)
Spanish: La terfenadina tampoco debe utilizarse en los pacientes tratados con Diflucan en dosis múltiples de 400 mg o más al día.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Diflucan σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg την ημέρα ή και μεγαλύτερες, δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν τερφεναδίνη.