FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ATryn nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: ATryni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ATryn, antitrombin alfa, kopija je antitrombina, prirodnog proteina u krvi koji se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK".
Estonian: ATryni toimeaine alfa-antitrombiin on loodusliku verevalgu antitrombiini analoog, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda eraldatakse selliste kitsede piimast, kelle rakkudesse on lisatud geen (DNA), mis võimaldab tekitada nende piimas inimvalku.
Croatian: ATryn se upotrebljava u odraslih osoba s „urođenim nedostatkom antitrombina" (naslijeđenom niskom razinom proteina antitrombina).
Estonian: ATryni kasutatakse antitrombiini (teatud valgu) kaasasündinud vaegusega täiskasvanutel.
Croatian: Promatrani zajedno, ti rezultati potvrđuju učinkovitost lijeka ATryn u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika podvrgnutih operaciji.
Estonian: Kokkuvõttes tõendavad need tulemused ATryni efektiivsust trombide tekke ennetamisel operatsiooni ajal.
Croatian: Procjenjuje se da od te bolesti boluje samo jedna na 3 000 do 5 000 osoba.
Estonian: Uuringus osales vähe patsiente, sest antitrombiini kaasasündinud vaegus on haruldane ja esineb hinnanguliselt ühel 3000-5000 inimesest.
Croatian: Lijek ATryn odobren je u „iznimnim okolnostima".
Estonian: ATryni müügiluba anti erandkorras.
Croatian: Primjenjuje se kada bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka.
Estonian: Atryni kasutatakse patsientide kirurgilise operatsiooni ajal, et ennetada trombidest (soonesisestest verehüüvetest) tulenevaid probleeme.
Croatian: 10 x 1 tableta (jedinična doza)
Estonian: 10 x 1 tabletti (üksikannus)
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: EU broj odobrenja (Zaštićeni) naziv lijeka
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Croatian: Međutim, njihov je utjecaj ograničen (≤31%).
Estonian: Nende tegurite mõju on siiski piiratud (≤31%).
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud tabelis 1.
Croatian: Možda će Vam se pojaviti nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.
Croatian: U štakora i miševa nisu uočeni dokazi kancerogenosti.
Estonian: Rottidel ja hiirtel ei täheldatud tõendeid kantserogeensusest.
Croatian: Nemojte uzeti AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Estonian: Ärge võtke AUBAGIO't, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
Estonian: • tasakaaluprobleemid.
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduur
Croatian: Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće:
Estonian: Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:
Croatian: Učinak na broj eritrocita (<2%) i trombocita (<10%) bio je manje izražen.
Estonian: Mõju erütrotsüütide arvule (<2%) ja trombotsüütide arvule (<10%) oli vähem väljendunud.
Croatian: Premda nedostaju podaci u ljudi, ne očekuje se učinak na plodnost u muškaraca i žena.
Estonian: Kuigi inimeste kohta andmed puuduvad, ei ole oodata toimet ei meeste ega naiste fertiilsusele.
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene radnike
Estonian: • koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele,
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih kontracepcijskih metoda.
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Croatian: AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: AUBAGIO't võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Potencijal za produljenje QT-intervala
Estonian: QT-intervalli pikendamise potentsiaal
Croatian: AUBAGIO se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.
Estonian: AUBAGIO't võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal.
Croatian: U takvim slučajevima bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Sellistel juhtudel peavad patsiendid vältima autojuhtimist ja masinate kasutamist.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AUBAGIO sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AUBAGIO sisaldab
Croatian: Osim toga, ako je to potrebno zbog podnošljivosti, kolestiramin ili aktivni ugljen ne moraju se primjenjivati tijekom uzastopnih dana (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Lisaks, kui see taluvusprobleemide tõttu vajalik on, ei pea kolestüramiini või aktiivsütt manustama järjestikustel päevadel (vt lõik 5.2).
Croatian: Ako primijetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Estonian: Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Croatian: Ozbiljne oportunističke infekcije javile su se u 0,2% bolesnika u svakoj skupini.
Estonian: Tõsised oportunistlikud infektsioonid tekkisid 0,2% mõlemas rühmas.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Estonian: AUBAGIO võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Croatian: Uklanjanje djelatne tvari iz tijela prirodnim putem može potrajati i do 2 godine.
Estonian: Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka AUBAGIO, odmah se obratite svome liječniku.
Estonian: Kui olete võtnud liiga palju AUBAGIO't, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Teavitage otsekohe oma arsti, kui täheldate ükskõik millist järgnevat kõrvaltoimet:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Koolitusmaterjal tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh klass C).
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode.
Estonian: Tabletid tuleb vähese veega tervelt alla neelata.
Croatian: AUBAGIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: AUBAGIO'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: To može uzrokovati aditivni učinak na imunološki sustav pa je stoga potreban oprez.
Estonian: See võib viia aditiivse toimeni immuunsüsteemile, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Croatian: AUBAGIO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer učinci lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznati.
Estonian: AUBAGIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimi toime selles vanuserühmas ei ole teada.
Croatian: To se vrijeme može skratiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju uklanjanje lijeka AUBAGIO iz tijela.
Estonian: Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad AUBAGIO väljutamist kehast.
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Estonian: AUBAGIO sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je rizik od neuspjeha (potvrđeni relaps ili trajni prekid liječenja, što god je nastupilo prvo).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravi ebaõnnestumise risk (kinnitust leidnud ägenemine või ravi püsiv katkestamine, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus).
Croatian: Svaki je kartonski ovitak umetnut u zaštitnu košuljicu.
Estonian: Iga ümbris on asetatud kaitsekesta.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja dobiveni u dugoročnom nastavku ispitivanja sigurnosti TEMSO (ukupni medijan trajanja liječenja približno 5 godina, maksimalno trajanje liječenja približno 8,5 godina) nisu ukazali na nove ili neočekivane zaključke vezane uz sigurnost.
Estonian: TEMSO-uuringu pikaajalise (ravi mediaanne üldkestus ligikaudu 5 aastat, maksimaalne ravi kestus ligikaudu 8,5 aastat) ohutuse jätku-uuringu järelkontrolli kaugtulemustes ei ilmnenud uusi või ootamatuid ohutusleide.
Croatian: AUBAGIO se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Estonian: AUBAGIO't tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do druge kliničke epizode (relaps).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg teise kliinilise episoodi tekkeni (taasteke).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost teriflunomida u djece i adolescenata u dobi od 10 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 10…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Croatian: Dugoročna sigurnost tih kombinacija u liječenju multiple skleroze nije utvrđena.
Estonian: Nende ravimkombinatsioonide pikaajaline ohutus hulgiskleroosi ravis ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s vremenom se neke tegobe mogu zadržati i između relapsa.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda.
Croatian: Nastavite koristiti djelotvornu kontracepciju i nakon prestanka liječenja.
Estonian: Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Smanjenje srednjega broja u odnosu na početne vrijednosti nastupilo je tijekom prvih 6 tjedana, nakon čega se taj broj s vremenom stabilizirao tijekom liječenja, ali pri sniženim razinama (smanjenje manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti).
Estonian: Vererakkude arvu keskmine langus lähteväärtusega võrreldes tekkis esimese 6 nädala jooksul, seejärel stabiliseerus ravi jätkudes, kuid madalamal tasemel (vähem kui 15% lähteväärtusest).
Croatian: Kako AUBAGIO izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas AUBAGIO välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Međutim, ta je procjena vjerojatno manja od prave vrijednosti jer je u štakora primijećena opsežna raspodjela u organe.
Estonian: See on siiski tõenäoliselt alahinnatud väärtus, sest rottidel täheldati ulatuslikku jaotumist elundites.
Croatian: • utječe na broj krvnih stanica i imunološki sustav
Estonian: • mõjutab vererakkude arvu ja immuunsüsteemi.
Croatian: Edukacijska kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Teabekaart patsientidele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid; ATC kood: L04AA31.
Croatian: Sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je mutagenosti i klastogenost in vitro, ali ne i in vivo.
Estonian: Kõrvalmetaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas mutageensust ja klastogeensust in vitro, kuid mitte in vivo.
Croatian: U ispitivanju TOWER nije provedena slična analiza podskupine jer nisu prikupljeni MRI podaci.
Estonian: TOWER-uuringus sarnast alarühmaanalüüsi ei tehtud, sest MRT-uuringu tulemusi ei registreeritud.
Croatian: Povišenje vrijednosti ALT-a (na temelju laboratorijskih podataka) u odnosu na početni status - sigurnosna populacija u placebom kontroliranim ispitivanjima placebo (N=997)
Estonian: ALAT tõus (laboriandmete põhjal), võrreldes algväärtusega platseebokontrolliga uuringute ohutuspopulatsioonis platseebo (N = 997)
Croatian: - blage alergijske reakcije
Estonian: Kerged allergilised reaktsioonid
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel proovide analüüsimise kohta pöörduge palun müügiloa hoidja või tema kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
Croatian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
Estonian: 14 mg teriflunomiid (N = 1002)
Croatian: Primjena u muškaraca
Estonian: Kasutamine meestel
Croatian: Međutim, postoje velike razlike u konačnome ishodu, tj. u nekih se bolesnika neuropatija povukla, a u nekih su simptomi i dalje bili prisutni.
Estonian: Lõplik tulemus varieerus siiski suuresti, st mõnel patsiendil neuropaatia taandus ja mõnel patsiendil jäid sümptomid püsima.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ZA ČITANJE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Croatian: • kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu sliku leukocita i broj trombocita.
Estonian: • täielik hemogramm koos leukotsüütide diferentsiaalloenduse ja trombotsüütide arvuga.
Croatian: Nakon razgovora i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu AUBAGIO nalazi, nositelj odobrenja mora se pobrinuti da prilikom stavljanja lijeka u promet i po njegovu stavljanju u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati AUBAGIO dobiju sljedeće materijale:
Estonian: Pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva ametkonnaga igas liikmesriigis, kus AUBAGIO't turustatakse, peab müügiloahoidja tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti AUBAGIO't määravad, varustatakse ravimi turuletoomisel ja pärast seda järgnevate materjalidega:
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može nositi rizik od infekcija pa je stoga treba izbjegavati.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamisega kaasneb infektsioonioht ning seetõttu peab seda vältima.
Croatian: Recite svome liječniku ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom AUBAGIO jer prije nego što pokušate ostati trudni morate biti sigurni da je najveći dio ovog lijeka uklonjen iz tijela.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist AUBAGIO'ga rasestuda, sest enne rasestumist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud.
Croatian: Za daljnje informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.
Estonian: Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu
Estonian: AUBAGIO sisaldab laktoosi
Croatian: Primijećena je srednja vrijednost smanjenja broja leukocita od manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Täheldati vere valgeliblede arvu keskmist langust vähem kui 15% lähteväärtusest (vt lõik 4.8).
Croatian: EU/1/13/838/001 14 tableta EU/1/13/838/002 28 tableta EU/1/13/838/003 84 tableta EU/1/13/838/004 98 tableta EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Estonian: EU/1/13/838/001 14 tabletti EU/1/13/838/002 28 tabletti EU/1/13/838/003 84 tabletti EU/1/13/838/004 98 tabletti EU/1/13/838/005 10x1 tabletti
Croatian: To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.
Estonian: See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.
Croatian: To može uzrokovati tjelesnu onesposobljenost koja može ometati izvršavanje svakodnevnih aktivnosti.
Estonian: See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.
Croatian: Nemojte prestati uzimati AUBAGIO niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage AUBAGIO võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Croatian: Pronađeni su i dokazi oksidacijskog učinka na eritrocite.
Estonian: Leiti ka tõendeid oksüdatiivsest mõjust erütrotsüütidele.
Croatian: Učinak teriflunomida na BCRP i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Estonian: Teriflunomiidi toime BCRP ja/või orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi B1 ja B3 (OATP1B1/3) substraatidele:
Croatian: AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
Estonian: AUBAGIO sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti rosuvastatinu u plazmi nije imalo vidljivog utjecaja na aktivnost HMG-CoA reduktaze.
Estonian: Rosuvastatiini süsteemse saadavuse suurenemisel vereplasmas ei olnud siiski nähtavat mõju HMG-CoA-reduktaasi aktiivsusele.
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije može se primijeniti u bilo kojem trenutku nakon prekida primjene teriflunomida (za pojedinosti o postupku vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri saab kasutada mistahes ajal pärast teriflunomiidi manustamise lõpetamist (protseduuri üksikasju vt lõigud 4.6 ja 5.2).
Croatian: • Edukacijsku karticu za bolesnike
Estonian: • teabekaart patsientidele.
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 37,9 godina.
Estonian: Uuringupopulatsiooni keskmine vanus oli 37,9 aastat.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Croatian: Omjer hazarda (CI95%)
Estonian: Riskide suhe (CI95%)
Croatian: Pročitajte dio 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Croatian: Većina učinaka odražava osnovni način djelovanja spoja (inhibicija stanica koje se dijele).
Estonian: Enamik mõjudest peegeldavad ühendi peamist toimemehhanismi (rakkude jagunemise pärssimine).
Croatian: Teriflunomid je glavni metabolit leflunomida.
Estonian: Teriflunomiid on leflunomiidi peamine metaboliit.
Croatian: Izbor jednoga od triju postupaka eliminacije ovisi o podnošljivosti bolesnika.
Estonian: Valik 3 eliminatsiooniprotseduuri vahel peab lähtuma patsiendi ravimtaluvusest.
Croatian: Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate AUBAGIO ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah javiti liječniku radi testa na trudnoću.
Estonian: Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal AUBAGIO'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma.
Croatian: • podsjetnik za bolesnike da moraju pokazati Edukacijsku karticu za bolesnike liječnicima/zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njihovu liječenju (osobito u slučaju hitnih medicinskih stanja i/ili uključivanja novih liječnika/zdravstvenih radnika u liječenje)
Estonian: • meenutada patsientidele vajadust näidata oma teabekaarti arstidele ja tervishoiutöötajatele, kes tegelevad nende raviga (eriti erakorralise meditsiinilise abi vajaduse tekkimisel või uue arsti või tervishoiutöötaja kaasamisel),
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti:
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel
Croatian: Podsjetnik i za bolesnike i za zdravstvene radnike koji sudjeluju u njihovu liječenju o tome da se bolesnik liječi teriflunomidom, lijekom koji:
Estonian: Meeldetuletus nii patsientidele kui ka neid ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravi teriflunomiidiga, ravimiga, mille kohta kehtib järgnev:
Croatian: Ponovljene doze teriflunomida nisu utjecale na farmakokinetiku S-varfarina, što upućuje na to da teriflunomid nije ni inhibitor ni induktor CYP2C9.
Estonian: Teriflunomiidi korduv manustamine ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat, mis viitab, et teriflunomiid ei ole CYP2C9 inhibiitor ega indutseerija.
Croatian: Nemojte uzimati AUBAGIO dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Estonian: Ärge võtke AUBAGIO't imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.
Croatian: Ta su povećanja uglavnom nastupila unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Estonian: Tõus ilmnes enamasti esimesel 6 ravikuul.
Croatian: Ti se učinci smatraju povezanima s povećanjem izlučivanja bubrežnim tubulima i nisu povezani s promjenama glomerularnih funkcija.
Estonian: Neid toimed on arvatavasti seotud tubulaarse eritumise tõusuga neerudes, mitte glomerulaarfunktsiooni muutustega.
Croatian: Ako se liječenje lijekom AUBAGIO odluči prekinuti, uvođenje drugih lijekova tijekom razdoblja od 5 poluvjekova (približno 3,5 mjeseci, iako u nekih bolesnika može biti i dulje) dovest će do istodobne izloženosti lijeku AUBAGIO.
Estonian: Kui otsustatakse ravi AUBAGIO'ga lõpetada, on teise ravimiga 5-kordse poolväärtusaja jooksul (ligikaudu 3,5 kuud, kuid mõnel patsiendil võib see pikem olla) ravi alustamise tulemuseks samaaegne süsteemne saadavus AUBAGIO'ga.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute suhtes talumatus, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Croatian: Moguće je da se brzim snižavanjem razine teriflunomida u krvi primjenom postupka ubrzane eliminacije, opisanog u nastavku, pri prvom kašnjenju menstruacije može smanjiti rizik za plod.
Estonian: On võimalik, et teriflunomiidi kontsentratsiooni kiire langetamine veres järgnevalt kirjeldatud kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri abil menstruatsiooni hilinemise alguses võib vähendada riski lootele.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,0 godina.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,0 aastat.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati ovaj lijek ako ne koriste djelotvorne kontracepcijske mjere.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada.
Croatian: U bolesnika koji su primali AUBAGIO prijavljeni su slučajevi periferne neuropatije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: AUBAGIO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: Intersticijska plućna bolest može biti smrtonosna.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus võib lõppeda surmaga.
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom i primjene kolestiramina u dozi od 8 g triput na dan koncentracija teriflunomida u plazmi smanjena je za 52% na kraju 1. dana, 91% na kraju 3. dana, 99,2% na kraju 7. dana i 99,9% na kraju 11. dana.
Estonian: Pärast ravi katkestamist teriflunomiidiga ja 8 g kolestüramiini manustamist kolm korda päevas, vähenes teriflunomiidi kontsentratsioon vereplasmas 1. päeva lõpuks 52%, 3. päeva lõpuks 91%, 7. päeva lõpuks 99,2% ja 11. päeva lõpuks 99,9%.
Croatian: • alternativno se primjenjuje 50 g aktivnog ugljena u prahu svakih 12 sati tijekom 11 dana
Estonian: • alternatiivselt võib manustada 50 g aktiivsöe pulbrit iga 12 tunni järel 11 päeva jooksul.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti AUBAGIO
Estonian: Kui te unustate AUBAGIO't võtta
Croatian: Hipoproteinemija
Estonian: Hüpoproteineemia
Croatian: • Koristite je sve dok razine lijeka AUBAGIO u Vašoj krvi ne budu dovoljno niske - to će provjeriti
Estonian: − Tehke seda niikaua, kuini AUBAGIO tase veres on piisavalt madal - seda kontrollib teie arst.
Croatian: Ta povišenja razine transaminaze pojavila su se uglavnom unutar prvih 6 mjeseci liječenja te su se povukla nakon prekida liječenja.
Estonian: Transaminaaside aktiivsus tõusis enamasti esimesel 6 ravikuul ja olid pöörduv pärast ravi lõppu.
Croatian: Nakon postupka ubrzane eliminacije kolestiraminom pronađeno je dodatnih 23,1% (uglavnom u fecesu).
Estonian: Pärast kiiret eliminatsiooniprotseduuri kolestüramiiniga eritus täiendavalt 23,1% (peamiselt roojaga).
Croatian: Prije početka liječenja mora se isključiti trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Rasedus tuleb enne ravi alustamist välistada (vt lõik 4.6).