FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Grasustek is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd, die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Latvian: Grasustek nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Grasustek lietošanu.
Dutch: Grasustek is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Latvian: Grasustek ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Grasustek werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Grasustek sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Grasustek ar Neulasta, ir pierādīts, ka Grasustek aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Dutch: Voorts is uit studies onder patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan, gebleken dat Grasustek bij het verminderen van de duur van neutropenie even werkzaam is als Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Grasustek efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Grasustek en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Grasustek lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Grasustek.
Latvian: Grasustek atsauces zāles ir Neulasta.
Dutch: Het middel is beschikbaar in een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
Dutch: Wat is Grasustek en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Grasustek un kāpēc tās lieto?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grasustek.
Latvian: Papildu informāciju par Grasustek lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Grasustek.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Grasustek, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel.
Latvian: Šie simptomi parasti attīstās ātri.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Latvian: Šīs atrades nozīme cilvēkam nav zināma.
Dutch: Granustek is bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Latvian: Grasustek ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uzelf kunt injecteren.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt pašam sev.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd dient te worden.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska reakcija, jānozīmē atbilstoša terapija, rūpīgi kontrolējot pacientu vairākas dienas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet Grasustek tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai, ja kāds cits Jums injicē).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1375/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1375/001
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Latvian: Pierādījumu, ka šāda mijiedarbība būtu bīstama, nav.
Dutch: • Er een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt te zijn.
Latvian: • jebkāda daļa izskatās ieplaisājusi vai salauzta;
Dutch: Bindende antistoffen komen voor zoals te verwachten is bij alle biologicals; ze zijn tot nu toe echter niet in verband gebracht met een neutraliserende werking.
Latvian: Saistošās antivielas rodas, kā sagaidāms, lietojot visas bioloģiskas izcelsmes zāles; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Dutch: In geval van twijfel opent u deze verpakking NIET en neemt u in plaats daarvan een andere voorgevulde spuit.
Latvian: Šaubu gadījumā NEATVERIET šo iepakojumu, bet tā vietā paņemiet citu.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Dutch: De uitkomst op lange termijn werd niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika pētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een risico op immunogeniciteit.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
Dutch: Uitsluitend voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De handelsnaam van het geneesmiddel moet duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Zāļu tirdzniecības nosaukums ir skaidri jāieraksta pacienta dokumentos.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai
Dutch: • van plan bent zwanger te worden.
Latvian: • plānojat grūtniecību.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Latvian: Koncentrācija ir 10 mg/ml, pamatojoties tikai uz proteīnu**.
Dutch: • Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Latvian: • zāles ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren voordat uw arts of een andere zorgverlener u heeft uitgelegd hoe dit moet.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu injicēt sev pats, ja ārsts vai veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd in beide behandelgroepen geschat op 22 dagen.
Latvian: Laika mediāna līdz atlabšanai no smagas neitropēnijas tika noteikta kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās.
Dutch: Wat is Grasustek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Grasustek un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Uw arts zal uw bloed en urine regelmatig controleren aangezien Grasustek de filtertjes in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis).
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis un urīnu, jo Grasustek var kaitēt sīkiem filtriem Jūsu nierēs (glomerulonefrīts).
Dutch: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Latvian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIJA
Dutch: • Er kunnen veranderingen optreden in uw bloedwaarden, maar deze zullen gedetecteerd worden tijdens routinematig bloedonderzoek.
Latvian: • var rasties pārmaiņas asinīs; tās var atklāt parastajās asins analīzēs.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur daļiņas.
Dutch: Incidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende een eenmalige periode van minder dan 24 uur heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Grasustek.
Latvian: Nejauša sasaldēšana uz laika periodu, kas mazāks par 24 stundām negatīvi neietekmē Grasustek stabilitāti.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat op grond van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Latvian: Biežuma kategorija tika noteikta statistikā aprēķinā, pamatojoties uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" zemāk.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk te worden genoteerd.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: U moet met uw arts praten over het risico dat u loopt op het krijgen van bloedkanker.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 109/l, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc sagaidāmās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of een magnetron, op te warmen.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk aangezien zij uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Latvian: Baltajām asins šūnām ir svarīga nozīme, jo tās palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het handiger voor u is als u Grasustek zelf injecteert.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja Jūs paši sev injicēsiet Grasustek.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Latvian: Pētījumos ar žurkām atklāja, ka pegfilgrastīms var šķērsot placentu.
Dutch: Grasustek mag nog steeds worden gebruikt als het per ongeluk eenmalig gedurende maximaal 24 uur ingevroren is geweest.
Latvian: Grasustek var lietot, ja tas ir nejauši sasaldēts vienu reizi ne ilgāk kā 24 stundas.
Dutch: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Latvian: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt zorgvuldig gecontroleerd te worden (bijv. door middel van klinisch onderzoek, echografie).
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmēri (piemēram, klīniska izmeklēšana, ultraskaņa).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Grasustek zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Grasustek laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt doorgaans 24 tot 48 uur na toediening op en is in overeenstemming met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Latvian: Šāda leikocītu skaita palielināšanās ir pārejoša, to parasti novēro 24-48 stundas pēc lietošanas un tā atbilst šo zāļu farmakodinamiskajai iedarbībai.
Dutch: Het veiligheidsmechanisme wordt normaal gesproken geactiveerd door druk van de zuiger op de spuit.
Latvian: Drošības ierīci parasti aktivē virzuļa spiediens uz šļirci.
Dutch: De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbību.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim 14 dagen voor de chemotherapie veilig toegediend.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastīms ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Dutch: Leukocytentellingen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim werden behandeld.
Latvian: Leikocītu skaits 100 x 109/l vai lielāks ir novērots mazāk nekā 1% pacientu, kuri saņem pegfilgrastīmu.
Dutch: *Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Latvian: *Ražots Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko konjugēšana ar polietilēnglikolu (PEG).
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Latvian: Pieredze pediatriskā populācijā ir ierobežota.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die ‘cytokinen' worden genoemd en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošais faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
Latvian: Pegfilgrastīma terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan waardoor het biologisch inactief wordt.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastīma agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Latvian: Neinjicējiet apvidū, kur āda ir jutīga, ar zilumu, sarkana vai cieta.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem nav īpaši pētīta klīniskajos pētījumos.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als:
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja:
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama urīna analīzes kontrole.
Dutch: Als u een dosis Grasustek bent vergeten, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Grasustek devu, sazinieties ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Ζāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, blijven er mogelijk niet genoeg witte bloedcellen in uw lichaam over om bacteriën te bestrijden en kunt u een verhoogd risico op infecties lopen.
Latvian: Ja balto asins šūnu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Dutch: Grasustek is niet getest bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grasustek nav pārbaudīts lietošanai grūtniecēm.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Nausea en hoofdpijn werden zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
Latvian: Sliktu dūšu un galvassāpes ļoti bieži novēroja pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Grasustek 6 mg
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm (2 collu) apvidu tieši ap nabu;
Dutch: Uw arts heeft u Grasustek voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Grasustek, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk balto asins šūnu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdige toediening van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere metabolieten de myelosuppressie te versterken.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastīma un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprināja mielosupresiju.
Dutch: Grasustek niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Latvian: Nekratiet spēcīgi Grasustek, jo tas var ietekmēt tā aktivitāti.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši intersticiālu pneimoniju.
Dutch: Als de injectie is voltooid, kan één van de onderstaande mogelijkheden worden gevolgd: -Haal de naald uit de injectieplaats en laat de zuiger los tot de hele naald is bedekt door de naaldbeschermer.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, var izdarīt vienu no šādām darbībām: -Izņemiet adatu no injekcijas vietas un atlaidiet virzuli, līdz visu adatu pārklāj aizsargs.
Dutch: Deze verhogingen waren voorbijgaand van aard waarbij de waarden weer terugkeerden naar de aanvangswaarden.
Latvian: Šī paaugstināšanās ir pārejoša un atgriežas sākotnējā līmenī.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Controleer of er geen losse onderdelen of vloeistof in de verpakking zitten.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: pārbaudiet, vai iepakojumā nav brīvu fragmentu vai šķidruma.
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Latvian: • pelēkais adatas vāciņš ir pazudis vai nav droši piestiprināts;
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal witte bloedcellen in uw lichaam kan afnemen.
Latvian: Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapijas iedarbību, kas var izraisīt to skaita samazināšanos Jūsu organismā.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in uw buik of in de schouderstreek.
Latvian: • ja Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijk verband tussen dit geneesmiddel en een miltvergroting of vaso-occlusieve crisis.
Latvian: Tādēļ ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie un laboratoriskie rādītāji un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un vazookluzīvo krīzi.
Dutch: Trombocytopenie en anemie
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir olbaltumviela, ko ražo E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Dutch: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Latvian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Dutch: Er zijn enkelvoudige doses van 300 μg/kg subcutaan toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellige longkanker zonder dat er ernstige bijwerkingen werden waargenomen.
Latvian: Vienreizējas 300 μg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Dutch: Verhoogd urinezuur
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinante humane G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkele 20 kd polyethyleenglycol (PEG)-molecuul.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama regulāra trombocītu un hematokrīta kontrole.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Latvian: • ir pagājusi uz marķējuma uzdrukātā derīguma termiņā norādītā mēneša pēdējā diena.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Latvian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Dutch: Wanneer een spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Latvian: Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (nepārsniedzot 30 °C), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Dutch: Net als andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Latvian: Tāpat kā citiem asinsrades augšanas faktoriem, G-CSF in vitro piemīt cilvēku endotēlija šūnas stimulējošas īpašības.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom zijn gemeld met de frequentie ‘soms', al kunnen in sommige gevallen onderliggende hematologische maligniteiten een rol spelen.
Latvian: Ziņots par retākiem Svīta sindroma gadījumiem, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme ļaundabīgām hematoloģiskām pamatslimībām.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd geconstateerd in de postmarketingsurveillance van pegfilgrastim, maar werd niet waargenomen in gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pegfilgrastīma pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Dutch: Net als bij filgrastim vertonen de neutrofielen die als reactie op pegfilgrastim zijn geproduceerd, een normale of verbeterde werking, zoals aangetoond met behulp van chemotactische en fagocytische functietesten.
Latvian: Līdzīgi kā filgrastīma gadījumā, neitrofilie leikocīti, kas rodas kā atbildes reakcija uz pegfilgrastīmu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās funkcijas testi.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt of een groot risico loopt op het krijgen van kanker in het bloed, mag u Grasustek niet gebruiken, tenzij uw arts u heeft verteld dat u het middel toch moet gebruiken.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Grasustek, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Grasustek moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Grasustek, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.