FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Temsirolimus wird vorwiegend über die Leber abgebaut.
Danish: Temsirolimus elimineres hovedsageligt via leveren.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen gefolgt von physiologiebasierten pharmakokinetischen Modellen zeigen, dass die Blutkonzentration, die nach einer 175 mg-Dosis von Temsirolimus erreicht wird, höchstwahrscheinlich zu einer signifikanten Hemmung von CYP3A4/ 5 führt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Men in vitro-studier i humane levermikrosomer efterfulgt af fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning antyder, at plasmakoncentrationen efter en dosis på 175 mg temsirolimus sandsynligvis medfører relevant hæmning af CYP3A4/5 (se pkt.
German: Die Behandlung bei Verdacht auf Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/ oder Dosisreduktion der Temsirolimus-Therapie gemäß den Richtwerten in den nachfolgenden Tabellen notwendig machen.
Danish: Behandlingen af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse af behandlingen med temsirolimus og/eller dosisreduktion i henhold til retningslinjerne i nedenstående tabeller.
German: Torisel 30 mg steriles Konzentrat Temsirolimus
Danish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat.
German: Nach einer intravenösen Einmaldosis von 25 mg bei Krebspatienten betrug die AUC für Sirolimus, hauptsächlich wegen der längeren Halbwertszeit von Sirolimus, das 2,7-Fache der AUC für Temsirolimus.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg til patienter med cancer var sirolimus AUC 2,7 gange højere end temsirolimus AUC, hovedsageligt på grund af den længere halveringstid for sirolimus.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nye eller forværrede vejrtrækningsproblemer som f.eks. åndenød eller vejrtrækningsbesvær.
German: - Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung des Humanen ImmundefizienzVirus (HIV) verwendet werden - Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden - Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden - Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital - Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird - Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden - Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril) oder ein Calciumkanalblocker (wie Amlodipin), die zur Behandlung hohen Blutdrucks oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden - Amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden - Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird - Arzneimittel, die Substrate des P-Glykoproteins (P-gp-Substrate) sind (wie Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid, Paclitaxel).
Danish: - proteasehæmmere, der anvendes til behandling af hiv (human immundefekt virus) - antibiotika (herunder rifampin) eller svampedræbende medicin (herunder itraconazol, ketoconazol og voriconazol), der anvendes til behandling af infektioner - nefazodon eller selektive serotonin re-uptake-hæmmere, der anvendes til behandling af depression - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenytoin og phenobarbital - rifabutin, der anvendes til at behandle infektion hos patienter med HIV og andre sygdomme - naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum), der anvendes til behandling af nedtrykthed - angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) (såsom enalapril, ramipril, lisinopril) eller en calciumantagonist (såsom amlodipin), der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjertekarsygdomme - amfifile lægemidler, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron) eller statiner, der anvendes til at behandle højt kolesterol i blodet - sunitinib, der anvendes til behandling af nyrekræft - medicin, som kaldes P-gp-substrater (f.eks digoxin, vincristin, colchicin, dabigatran, lenalidomid, paclitaxel).
German: Ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronensäure (E 330)
Danish: Vandfri ethanol All-rac--tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronsyre (E 330)
German: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit Vorsicht vorzugehen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion.
German: Patienten, die die Startdosis von wöchentlich 175 mg zur Therapie eines MCL erhalten, müssen engmaschig überwacht werden, um über Dosisreduktionen oder -verschiebungen entscheiden zu können.
Danish: Patienter, som begynder med startdosen på 175 mg om ugen i behandlingen af mantlecellelymfom, skal følges nøje med henblik på dosisreduktion/udsættelse.
German: Die Auswertungen von PFS und ORR basieren auf einer verblindeten unabhängigen radiologischen Bewertung des Tumoransprechens nach den International-Workshop-Criteria.
Danish: Evalueringerne af den progressionsfrie overlevelse og den objektive responsrate var baseret på en blindet, uafhængig radiologisk vurdering af tumorresponsen ved brug af IWC (International Workshop Criteria).
German: Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Aspartat-Aminotransferase erhöht Alanin-Aminotransferase erhöht a: Ein tödlicher Vorfall b: Ein tödlich verlaufender Pleuraerguss im niedrigdosierten Arm (175/25 mg) der MCL-Studie * Die meisten Nebenwirkungen des NCI-CTC-Schweregrades 3 oder höher wurden in klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL beobachtet.
Danish: Almindelig Øget aspartataminotransferase Almindelig Øget alaninaminotransferase a: 1 dødeligt tilfælde b: 1 dødeligt tilfælde af pleural effusion forekom i MCL-forsøgets lavdosis-arm (175/25 mg) * Flest NCI-CTC grad 3 bivirkninger og derover set i kliniske studier med temsirolimus til MCL ** Flest NCI-CTC bivirkninger af alle grader set i kliniske studier med temsirolimus til MCL *** Alle NCI-CTC grad 1 og 2 bivirkninger set i kliniske studier med temsirolimus til MCL
German: Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch das Verschieben von Dosen und/ oder optimale medizinische Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte die Temsirolimus-Dosis gemäß der nachstehenden Tabelle zu Dosisreduktionen reduziert werden.
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan behandles med dosisudskydelse og/eller optimal medicinsk behandling, skal dosen af temsirolimus reduceres i henhold til dosisreduktionstabellen nedenfor.
German: Sehr häufig Bakterielle und virale Infektionen (einschließlich Infektion, virale Infektion, Zellulitis, Herpes zoster, Lippenherpes, Influenza, Herpes simplex, Herpes zoster ophthalmicus, HerpesvirusInfektion, bakterielle Infektion, Bronchitis*, Abszess,
Danish: Bakterie- og virusinfektioner (herunder infektion, virusinfektion, cellulitis, herpes zoster, influenza, herpes simplex, herpes ophthalmicus, herpesvirusinfektion, bakterieinfektion, bronkitis*, absces, sårinfektion, postoperative sårinfektioner
German: 25 mg In der klinischen Studie zum MCL waren bis zu 2 Dosisreduktionen pro Patient zulässig.
Danish: I MCL-studiet var det tilladt at reducere dosisniveauet op til to gange hos hver patient.
German: Es wurden teils mit tödlichem Ausgang verlaufende Fälle von PCP berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP, nogle med dødelig udgang (se pkt.
German: Verdünnen Sie Torisel 30 mg Konzentrat immer mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels, bevor es zur Infusionslösung gegeben wird.
Danish: Fortynd altid Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml af den medfølgende solvens, inden det tilsættes infusionsopløsningen.
German: In der klinischen Studie zum MCL, einer Phase-III-Studie zum MCL, berichteten 11 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
Danish: I MCL-studiet, et fase 3 klinisk studie vedrørende MCL, rapporterede 11% af patienterne hyperglykæmi som bivirkning.
German: Gastrointestinale Blutung (einschließlich analer Blutung, rektaler Blutung, hämorrhoidaler Blutung, Lippen- und Mundblutung, Zahnfleischbluten) Gastritis**
Danish: Almindelig Gastroinstinal blødning (herunder rektal blødning, blødning fra hæmorider, læber og blødning fra mund og gummer
German: Wirkstoffe wie Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir), Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), und Nefazodon sind starke CYP3A4-Hemmer und können die Blutkonzentrationen der aktiven Arzneistoffe, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, erhöhen.
Danish: Stoffer såsom proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika, (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) og nefazodon er stærke CYP3A4-hæmmere og kan øge blodkoncentrationerne af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit sirolimus.
German: Nach der weiteren Verdünnung der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung kann die Lösung bis zu 6 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.
Danish: Efter yderligere fortynding af koncentrat-solvensopløsningen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske kan opløsningen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 6 timer, beskyttet mod lys.
German: Temsirolimus soll nicht bei Patienten mit MCL und mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes hos patienter med MCL og moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie akute Bauchschmerzen, hohes Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder Blut im Stuhl haben.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du får akutte mavesmerter, høj feber, kvalme og opkastning eller blod i afføringen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bliver overdrevent tørstig, skal lade vandet hyppigere eller mængden af urin bliver større.
German: Basierend auf den verfügbaren Evidenzen hat Temsirolimus keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Temsirolimus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit dem Konzentrat und 1 Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Reduktion der Temsirolimus-Dosis auf 10 mg empfohlen, um Expositionen von Temsirolimus plus Sirolimus im Blut zu erhalten (mittlere AUCsum annähernd 6.510 ng·h/ml; n = 7), die annähernd den Spiegeln nach der 25-mg-Dosis (mittlere AUCsum annähernd 6.580 ng·h/ml; n = 6) bei Patienten mit normaler Leberfunktion entsprechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens anbefales reduktion af temsirolimusdosis til10 mg for at opnå eksponering af temsirolimus plus sirolimus (middel-AUCsum cirka 6.510 ng•h/ml; n=7) i blodet, som nærmer sig niveauerne efter en dosis på 25 mg (middel-AUCsum 6.580 ng•h/ml; n=6) hos patienter med normal leverfunktion (se pkt.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
German: - fortgeschrittene Krebserkrankung der Niere (Nierenzellkarzinom) - bereits vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom, eine Krebsart, die die Lymphknoten betrifft.
Danish: - fremskreden nyrekræft - tidligere behandlet mantlecellelymfom, en form for kræft som påvirker lymfekirtlerne
German: Torisel ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Torisel er et koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
German: Medianes progressions-freies Überleben Monate (97,5 %-KI) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI)
Danish: Median af den progressionsfrie overlevelse Måneder (97,5 % CI)
German: Für Temsirolimus und Sirolimus wurde nachgewiesen, dass sie In-vitro-Substrate des P-gp sind.
Danish: Det blev påvist, at temsirolimus og sirolimus er substrater for P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
German: Sími: +354 540 8000
Danish: Simi:+354 540 8000
German: In einer Phase-I/ II-Studie wurde 71 Patienten (59 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren und 12 Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren) Temsirolimus in Dosen zwischen 10 mg/m² bis 150 mg/m² verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I et fase 1/2-studie fik 71 patienter (59 patienter i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus i dosisintervallet fra 10 mg/m 2 til 150 mg/m 2 (se pkt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Torisel anwenden:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Torisel
German: Das Lösungsmittel enthält Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol (siehe Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]").
Danish: Solvensen indeholder polysorbat 80 (E 433), macrogol 400 og vandfri ethanol (se afsnittet "Torisel indeholder ethanol (alkohol)").
German: Die fertige verdünnte Lösung im Beutel oder in der Flasche muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Danish: Den færdige infusionsvæske i posen eller flasken skal inspiceres for partikler og misfarvning inden administration.
German: Bei Patienten, die Temsirolimus zeitgleich mit einem ACE-Hemmer und/ oder einem Calciumkanalblocker erhalten, kann ein erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme (einschließlich verzögerter Reaktionen, die 2 Monate nach Therapiebeginn auftreten) bestehen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Danish: Patienter, der får temsirolimus samtidigt med en ACEhæmmer og/eller en calciumantagonist, kan have en øget risiko for angioneurotisk ødem (herunder forsinkede reaktioner, der optræder to måneder efter behandlingsstart) (se pkt.
German: Temsirolimus hemmt gezielt (selektiv) das Enzym mTOR (mammalian target of rapamycin) und damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen.
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af enzymet mTOR (mål for rapamycin hos pattedyr), som blokerer vækst og deling af kræftceller.
German: In der klinischen Studie zum RCC, einer Phase-III-Studie zum RCC, berichteten 26 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
Danish: I RCC-studiet, et fase 3 klinisk studie vedrørende RCC, rapporterede 26 % af patienterne hyperglykæmi som bivirkning.
German: Anwendung von Temsirolimus bei Patienten mit MCL mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung.
Danish: Anvendelse af temsirolimus til patienter med MCL og moderat til svær leverinsufficiens.
German: Das mediane PFS der Temsirolimus175/ 75 mg-Gruppe (4,8 Monate) war im Vergleich zur Investigator's-Choice-Gruppe (1,9 Monate) um 2,9 Monate verlängert.
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse hos den gruppe, der fik 175/75 mg temsirolimus (4,8 måneder), var 2,9 måneder længere end hos den gruppe, der fik investigators valg af behandling (1,9 måneder).
German: Die Infusion kann dann bei einer niedrigeren Flussrate (bis zu 60 Minuten) fortgesetzt werden und sollte innerhalb von 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem Temsirolimus erstmals der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugegeben wurde, abgeschlossen sein.
Danish: Infusionen kan derefter genoptages med en langsommere hastighed (op til 60 minutter) og bør afsluttes inden for seks timer fra det tidspunkt, hvor temsirolimus blev tilsat natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsningen til injektion.
German: Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A induzieren
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A-metabolismen
German: Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis Torisel sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion auf Torisel vorzubeugen).
Danish: Du bør få en indsprøjtning af antihistamin (for at undgå en allergisk reaktion) direkte i en blodåre ca. 30 minutter før din Torisel-dosis.
German: In vitro kann Temsirolimus in hohen Konzentrationen (10 bis 20 µM) auch in Abwesenheit von FKBP-12 an mTOR binden und dieses hemmen.
Danish: Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12.
German: Die Verteilung von Temsirolimus ist dosisabhängig mit einer mittleren maximalen spezifischen Bindung in den Blutzellen von 1,4 mg (10te, 90ste Perzentile: 0,47 mg bis 2,5 mg).
Danish: Temsirolimus-fordelingen er dosisafhængig med middel (10%, 90% percentiler) maksimal specifik binding til blodceller på 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Diltiazem, Verapamil, Clarithromyzin, Erythromycin, Aprepitant, Amiodaron) sollte bei Patienten, die 25 mg Temsirolimus erhalten, nur mit Vorsicht erfolgen und bei Patienten, die mehr als 25 mg Temsirolimus erhalten, vermieden werden.
Danish: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil, chlarithromycin, erythromycin, aprepitant, amiodaron) bør gennemføres med forsigtighed hos patienter, som får 25 mg, og bør undgås hos patienter, som får højere doser temsirolimus end 25 mg.
German: Patienten, denen die höhere Temsirolimus-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer MCL-Behandlung verabreicht wird, erhalten bis zu 4,85 g Ethanol (entsprechend 123 ml Bier oder 51 ml Wein je Dosis).
Danish: Patienter, der får den høje dosis på 175 mg temsirolimus til den initiale behandling af MCL, kan få op til 4,85 g ethanol (svarende til 123 ml øl eller 51 ml vin).
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels kann die Mischung vor der weiteren Verdünnung bis zu 24 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.
Danish: Efter fortyndning af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens kan blandingen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer og beskyttet mod lys inden yderligere fortynding.
German: Die empfohlene Dosierung von Temsirolimus beim fortgeschrittenen RCC beträgt 25 mg, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten als Infusion intravenös gegeben.
Danish: Den anbefalede dosis af temsirolimus til fremskredent RCC er 25 mg som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter en gang om ugen.
German: Nebenwirkungen nach einer Dosierung von 175 mg Temsirolimus pro Woche beim MantelzellLymphom, z. B. Infektionen des Grades 3 bis 4 oder Thrombozytopenie, treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf als nach einer Temsirolimus-Dosierung von 75 mg/Woche oder einer konventionellen Chemotherapie.
Danish: Forekomsten af bivirkninger efter dosering på 175 mg temsirolimus/uge til MCL f.eks. grad 3 eller 4 infektioner eller trombocytopeni er højere end den forekomst, der ses ved 75 mg temsirolimus/uge eller konventionel kemoterapi.
German: • Geeignete Materialien zur Anwendung müssen verwendet werden, um einen unnötigen Verlust des Arzneimittels zu vermeiden und die Extraktion von DEHP zu verringern.
Danish: • Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal anvendes for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP. Materialerne til indgivelse skal bestå af non-DEHP, non-PVC-slanger med et passende filter.
German: Hyperlipidämie
Danish: Hyperlipæmi
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Torisel vermieden werden.
Danish: En vaccination kan være mindre effektiv, og visse vaccinationer bør undgås under behandling med Torisel.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 4.2 genau befolgt werden.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
German: Interstitielle Lungenerkrankung a,
Danish: Almindelig Interstitiel lungesygdom a****
German: Temsirolimus 175/ 75 (Temsirolimus 175 mg wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von wöchentlich 75 mg) führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem und/ oder refraktärem MCL zu einer Verbesserung des PFS, die statistisch signifikant war (Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,44; p-Wert = 0,0009).
Danish: Temsirolimus 175/75 (175 mg temsirolimus om ugen i 3 uger efterfulgt af 75 mg om ugen) gav en statistisk signifikant forbedring af den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med investigators valg hos patienter med recidiverende og/eller refraktært MCL (risikoforhold = 0,44; p-værdi = 0,0009).
German: Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus Polyvinylchlorid (PVC) dürfen für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus PVC löst.
Danish: Polivinylchlorid (PVC) poser og medicinsk udstyr bør ikke bruges til at administrere opløsninger indeholdende polysorbat 80, da polysorbat 80 lækker di-2-etylhexylphtalat (DEHP) fra PVC.
German: Folgedosis 75 mg
Danish: Efterfølgende dosis 75 mg
German: Der Behandlungsarm mit Temsirolimus 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von 25 mg wöchentlich führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie nicht zu einem signifikanten Anstieg des PFS (Median 3,4 vs. 1,9 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,65, KI = 0,39 bis 1,10, p-Wert = 0,0618).
Danish: Behandlingsarmen med 175 mg temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 25 mg om ugen medførte ikke en signifikant stigning i den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med investigators valg (median på 3,4 mod 1,9 måneder, risikoforhold = 0,65, konfidensinterval = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
German: Gesamtüberleben Monate (95 %-KI)
Danish: Median samlet overlevelse Måneder (95% CI)
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Torisel-Therapie aussetzen bis die Wundheilung vollständig abgeschlossen ist, da dieses Arzneimittel den Heilungsprozess von bestehenden Wunden beeinflusst.
Danish: - hvis du er blevet opereret for nylig, vil lægen måske vente med at sætte Toriselbehandligen i gang indtil såret er helet, da dette lægemiddel kan forsinke sårhelingen.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
German: Für Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3-Fache des ONW und beliebigen AST-Abweichungen, oder gemäß der Definition der Child-Pugh-Klasse C) beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, die zum Ausgangszeitpunkt eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Danish: Til patienter med RCC og svær leverinsufficiens (totalbilirubin >3 gange ULN med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse C) med baseline-trombocytter 100 x 10
German: Lösungsmittel für Torisel i.v.
Danish: Solvens til Torisel.
German: Die Lösung muss klar bis leicht getrübt, farblos bis leicht gelblich und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln sein.
Danish: Opløsningen skal være klar til let uklar, farveløs til lysegul til gul, i alt væsentligt fri for synlige partikler.
German: Es wird empfohlen, dass sich Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit Temsirolimus einer radiologischen BasisUntersuchung durch Computertomographie der Lunge oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen.
Danish: Det anbefales, at patienterne får foretaget baseline radiologiske undersøgelser med CT-scanning af lungerne eller røntgen af thorax forud for behandling med temsirolimus.
German: Sie sollten Ihren Arzt darüber hinaus umgehend informieren, - wenn Sie Husten, Brustschmerz oder Atemprobleme haben.
Danish: Kontakt også straks lægen: - hvis du får hoste, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær.
German: Klinische Studie 2 zum RCC
Danish: RCC-klinisk studie 2
German: Temsirolimus wird überwiegend über die Leber abgebaut.
Danish: Temsirolimus udskilles overvejende via leveren.