FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Flolan está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de disfunção grave no ventrículo esquerdo.
Hungarian: A Flolan ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, valamint súlyos bal kamrai diszfunkcióból eredő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: O CHMP adotou a redação final do Folheto Informativo.
Hungarian: A CHMP elfogadta a betegtájékoztató végleges megfogalmazását.
Portuguese: Contudo, mais doentes em ambos os grupos de tratamento (28/51 [55%] com epoprostenol e 35/48 [73%] com terapêutica convencional isoladamente) demonstraram a inexistência de alteração na classe funcional, e 2/51 (4%) com epoprostenol e 13/48 (27%) com terapêutica convencional isoladamente pioraram.
Hungarian: Több beteg esetében azonban nem változott a funkcionális osztály egyik kezelési csoportban sem (az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 28 betegnél [55%], és a csak hagyományos terápiával kezelt 48 beteg közül 35 betegnél 35/48 [73%]), illetve az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 2 beteg (4%) esetében, a csak hagyományos terápiával kezelt 48 beteg közül 13 beteg (27%) esetében pedig rosszabbodott.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados dos estudos clínicos disponíveis, os dados da pós-comercialização no mercado e a literatura publicada e concluiu pelas seguintes contraindicações:
Hungarian: A CHMP kiértékelte a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok adatait, a forgalomba hozatal utáni adatokat és a szakirodalmat, és az alábbi ellenjavallatokkal értett egyet:
Portuguese: Nos estudos de emergência, 16 doentes receberam 24 diálises com epoprostenol.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban 16 betegen végeztek 24 epoprosztenolos dialízist.
Portuguese: Na semana 12, a classe funcional da NYHA melhorou em 21 dos 51 (41%) doentes tratados com epoprostenol em comparação com nenhum dos 48 doentes tratados com terapêutica convencional isoladamente.
Hungarian: A 12. héten a NYHA besorolás szerinti funkcionális osztály az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 21 (41%) betegnél javult, míg a kizárólag hagyományos kezelést kapó 48 beteg közül egyik esetben sem javult.
Portuguese: • o Comité decidiu pela harmonização do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálásával, melyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt.
Portuguese: O epoprostenol sódico está também indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Hungarian: A nátriumepoprosztenol ezenkívül még a pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) kezelésére is javallott.
Portuguese: Cada doente foi atribuído aleatoriamente a uma sequência de diálises com heparina ou epoprostenol e recebeu até 6 diálises por entrada no estudo 19 e até 3 diálises por entrada no estudo 27.
Hungarian: A betegeket random módon osztották be heparinos vagy epoprosztenolos dialízis sorozatra, és a 19. számú vizsgálatban belépésenként legfeljebb 6 dialízist, a 27. számú vizsgálatban belépésenként legfeljebb 3 dialízist kaptak.
Portuguese: O epoprostenol sódico está indicado para utilização na diálise renal, quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia.
Hungarian: Az epoprosztenol-nátrium alkalmazása vesedialízis során javallott olyan esetben, amikor a heparin alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár.
Portuguese: As principais divergências prendiam-se com as seguintes secções dos RCM:
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Portuguese: O Flolan está indicado para
Hungarian: A Flolan javallatai:
Portuguese: Os aumentos na capacidade de exercício estiveram associados a melhorias estatisticamente significativas em termos de dispneia, conforme medido pelo Índice de Dispneia de Borg.
Hungarian: A terhelhetőség növekedését a Borg Dyspnoea Index szerint mért légszomj (dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulása kísérte.
Portuguese: Os ensaios clínicos disponíveis em ambas as indicações foram apresentados pelo titular da AIM, em conjunto com os dados pós-comercialização no mercado e a literatura publicada, e discutidos pelo CHMP relativamente aos aspetos tanto de eficácia como de segurança.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta a fenti javallatokkal kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a forgalomba hozatal utáni adatokat és a szakirodalmat, melyeket a CHMP hatásossági és biztonságossági szempontokból egyaránt megvitatott.
Portuguese: O valor mediano de nível inicial no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional correspondeu a 240 metros e a 270 metros, respetivamente.
Hungarian: A kiindulási mediánérték a hagyományos kezelést kapó csoportban 240 méter, az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban 270 méter volt.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Existiam diferenças ao nível da Secção 4.2 dos RCM entre os Estados-Membros.
Hungarian: Különbségek voltak az alkalmazási előírások 4.2 pontjában a tagállamok között.
Portuguese: A terapêutica convencional variou de doente para doente e incluiu alguns ou todos os seguintes: anticoagulantes essencialmente em todos os doentes; vasodilatadores orais, diuréticos e digoxina em metade a dois terços dos doentes; e oxigénio complementar em cerca de metade dos doentes.
Hungarian: A hagyományos kezelés eltérő volt az egyes betegeknél, és az alábbiak közül egyet vagy valamennyit foglalta magában: gyakorlatilag minden betegnél alkalmazott véralvadásgátlókat; szájon át adott értágítókat, vízhajtókat és digoxint a betegek felénél vagy kétharmadánál; és oxigénpótlást körülbelül a betegek felénél.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo do índice cardíaco (CI - cardiac index) e diminuições estatisticamente significativas da pressão média arterial pulmonar (PAPm - mean pulmonary arterial pressure), pressão média auricular direita (RAPm - mean right atrial pressure), resistência vascular pulmonar (PVR - pulmonary vascular resistance) e pressão média arterial sistémica (SAPmmean systemic arterial pressure) após 12 semanas de tratamento nos doentes que receberam epoprostenol numa base crónica, em comparação com aqueles que não receberam epoprostenol numa base crónica.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg a szívindexben (CI), és statisztikailag szignifikáns csökkenést az átlagos pulmonális artériás nyomásban (PAPm), az átlagos jobb pitvari nyomásban (RAPm), a pulmonális vaszkuláris rezisztenciában (PVR) és az átlagos szisztémás artériás nyomásban (SAPm) 12 hetes kezelést követően a tartós epoprosztenol kezelést kapó betegeknél, az epoprosztenolt nem kapó betegekhez viszonyítva.
Portuguese: O epoprostenol ou a heparina foram utilizados durante cada diálise durante um mês no estudo 30 e durante dois meses no estudo 31.
Hungarian: A 30. számú vizsgálatban egy hónapig, a 31. számú vizsgálatban pedig két hónapig használtak epoprosztenolt vagy heparint minden egyes dialízis közben.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa ao nível da capacidade de exercício (p=0,001), conforme medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) nos doentes a receberem epoprostenol intravenoso contínuo conjugado com a terapêutica convencional (N=52) durante 8 ou 12 semanas, em comparação com os doentes a receberem a terapêutica convencional isoladamente (N=54) (alteração combinada na semana 8 e 12 relativamente ao nível inicial - mediana: 49 vs. -4 metros; média: 55 vs.4 metros).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a 6 perces járási teszt (6MWT) formájában mért terhelhetőségben (p = 0,001) a folyamatos intravénás epoprosztenolt és hagyományos kezelést 8 vagy 12 hétig kapó betegeknél (52 beteg) a kizárólag hagyományos terápiát kapókhoz (54 beteg) képest (kombinált 8. és 12. heti változás a kiindulási értékhez képest - medián: 49 ill.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados, quando todas as diálises foram combinadas, um número ligeiramente maior de doentes a receber epoprostenol sofreu de hemorragias durante os dias pré-diálise, diálise e pósdiálise, em comparação com os doentes a receberem heparina durante os mesmos períodos.
Hungarian: A kontrollos fő vizsgálatokban a dialízisek kombinálását követően úgy tűnt, hogy valamennyivel több epoprosztenolos beteg vérzett a dialízis előtti napon, a dialízis napján és a dialízist követő napon a heparinnal kezelt betegekhez viszonyítva egyazon időszakokban.
Portuguese: A terapêutica convencional variou de doente para doente e incluiu alguns ou todos os seguintes aspetos: anticoagulantes essencialmente em todos os doentes; oxigénio complementar e diuréticos em dois terços dos doentes, vasodilatadores orais em 40% dos doentes e digoxina num terço dos doentes.
Hungarian: A hagyományos kezelés eltérő volt az egyes betegeknél, és az alábbiak közül egyet vagy valamennyit foglalta magában: gyakorlatilag minden betegnél alkalmazott véralvadásgátlókat, oxigénpótlást és vízhajtókat a betegek kétharmadánál, szájon át adott értágítókat a betegek 40%-ánál és digoxint a betegek egyharmadánál.
Portuguese: Os valores medianos de nível inicial do teste de caminhada de 6 minutos no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional corresponderam a 266 e a 301 metros, respetivamente.
Hungarian: A kombinált kiindulási 6 perces járási teszt mediánértéke a hagyományos kezelést kapó csoportban 266 méter, az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban 301 méter volt.
Portuguese: Ao longo de 12 semanas, observou-se uma diferença estatística (p<0,001) em termos de alteração relativamente ao nível inicial no caso do TC6M no grupo que recebeu epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional, em comparação com o grupo que recebeu terapêutica convencional isoladamente (mediana: 63,5 vs. -36,0 metros; média: 42,9 vs. -40,7 metros).
Hungarian: A 12 hét alatt statisztikai különbséget (p< 0,001) figyeltek meg a 6MWT kiindulási értékéhez viszonyított változásban az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban a kizárólag hagyományos kezelést kapó csoporthoz képest (mediánérték: 63,5 ill.
Portuguese: O efeito da sobredosagem na tensão arterial foi acrescentado nesta secção.
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadták azt az információt, hogy milyen hatást gyakorol a túladagolás a vérnyomásra.
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com o espectro de doenças de hipertensão arterial pulmonar/escleroderma (HAP/ESD) foram estudadas num ensaio prospetivo, aberto e aleatorizado com 12 semanas de duração, que comparou o epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional (N = 56) com a terapêutica convencional isoladamente (N = 55).
Hungarian: Az epoprosztenol hosszú távú folyamatos infúzióját pulmonális artériás hipertóniában/szklerodermában (PAH/SSD) szenvedő betegeknél vizsgálták egy prospektív, nyitott, randomizált, 12 hetes vizsgálatban, mely az epoprosztenol és hagyományos kezelés kombinációját (56 beteg) az egymagában alkalmazott hagyományos kezeléssel (55 beteg) hasonlította össze.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações do RCM, foram implementadas diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Hungarian: Az alkalmazási útmutató módosításai miatt a betegtájékoztatóban is végre kellett hajtani a megfelelő módosításokat.
Portuguese: O Flolan está indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática ou hereditária e HAP associada a doenças dos tecidos conjuntivos) em doentes com sintomas de
Hungarian: A Flolan a pulmonális artériás hipertónia (PAH) (idiopátiás vagy öröklődő PAH, és a kötőszöveti betegségekhez társuló PAH) kezelésére javallott a WHO szerinti III-IV.
Portuguese: Não se obteve qualquer indicação de diminuição da eficiência com a utilização repetida do epoprostenol ou da heparina, conforme demonstrado pela remoção intradialítica de BUN, creatinina e potássio e alterações a nível do peso corporal.
Hungarian: A karbamid, a kreatinin és a kálium dialízis közbeni eltávolítása és a testtömeg változása alapján nem volt jele annak, hogy a hatásosság romlott volna az epoprosztenol vagy a heparin ismételt használatával.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados ao nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existem divergências.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értékelje a tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásokat, és eltérések esetén javasoljon megfelelő változtatásokat.
Portuguese: O Flolan está indicado para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) e para a diálise renal.
Hungarian: A Flolan pulmonális artériás hipertónia (PAH) és vesedialízis esetén javallott.
Portuguese: Foram estudadas perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática e hereditária em dois ensaios prospetivos, abertos e aleatorizados com duração de 8 e 12 semanas (N=25 e N=81, respetivamente), que compararam o epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional com a terapêutica convencional isoladamente.
Hungarian: Az epoprosztenol hosszú távú folyamatos infúziós kezelés hatását vizsgálták ismeretlen eredetű (idiopátiás) vagy örökölhető pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél két prospektív, nyitott, randomizált, 8, illetve 12 hetes (25, illetve 81 beteggel végzett) vizsgálatban, melyek az epoprosztenol és hagyományos kezelés kombinációját az egymagában alkalmazott hagyományos kezeléssel hasonlították össze.
Portuguese: Os efeitos hipotensores melhorados do epoprostenol devido ao tampão de acetato utilizado durante a diálise renal foram também realçados nesta secção.
Hungarian: Ebben a pontban kihangsúlyozták még az epoprosztenol fokozott vérnyomáscsökkentő hatását, amelyet a vesedialízis során használt acetát puffer okoz.
Portuguese: Trata-se de um potente inibidor da agregação plaquetária e também um potente vasodilatador.
Hungarian: Hatékonyan gátolja a trombocita aggregációt (vérlemezke-összecsapzódást), és egyben hatékony értágító.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Portuguese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França
Hungarian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: Middlesex, UB11 1BT Reino Unido
Hungarian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dinamarca
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Portuguese: Pó liofilizado
Hungarian: Liofilizált szárított por
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Hungarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A.
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: Powder and Solvent for Solution for Infusion
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a.
Portuguese: 1,5 mg /frasco para injectáveis
Hungarian: 1.5mg/injekciós üveg
Portuguese: B-2321 Hoogstraten Bélgica
Hungarian: B-2321 Hoogstraten Belgium
Portuguese: Benefícios indiretos ou adicionais
Hungarian: Közvetett vagy további előnyök
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação enviada pela Alemanha.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Németország által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelés
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély megadva
Portuguese: • considera-se que não ocorre um aumento do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
Hungarian: • a Bizottság úgy véli, hogy az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatában nincs növekedés;
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Portuguese: Neste caso, com base nos dados disponíveis, não é possível concluir se o risco de desenvolvimento da taxa de resistência estará dependente da dose.
Hungarian: A jelen esetben a rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a rezisztencia kifejlődésének kockázata a dózistól függne-e.
Portuguese: Relevância da dose para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana
Hungarian: A dózis jelentősége az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának szempontjából
Portuguese: Duração do efeito
Hungarian: A hatás időtartama
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável através do procedimento descentralizado, com a Alemanha como Estado-Membro de referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Hungarian: Az eljárásban Németország volt a referencia-tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Portuguese: Uma terapêutica de dose única do animal individual tem vantagens (menos trabalho para o utilizador, menos erros de tratamento, um menor manuseamento dos suínos, que resulta em menos stresse) relativamente a uma terapêutica multidoses e/ou terapêutica de grupo por via oral.
Hungarian: Az állatok egyedi, egyszeri dózissal végzett kezelése előnyökkel (kevesebb munka a felhasználó számára, kevesebb kezelési hiba, kevesebbet kell kezelni a sertéseket, ezért kevesebb az őket érő stressz) jár a több dózissal végzett kezeléshez és/vagy a csoportos belsőleges terápiához képest.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relacionados com a concentração sustentada acima da concentração inibitória mínima (CIM) no local da infeção, durante o tempo necessário.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a minimális gátló koncentrációt (MIC) meghaladó koncentrációnak a fertőzés helyén a szükséges időtartamig történő fenntartására vonatkozó bizonytalanság miatt.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies alvo, vias de administração e requerentes nos Estados-Membros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, célállat fajok, alkalmazás módja és a kérelmezők listája a tagállamokban
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Portuguese: Deste modo, as análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas apenas permitem uma aproximação para a determinação da dose, sendo os estudos clínicos essenciais para confirmar um esquema de dosagem proposto.
Hungarian: Ennélfogva a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzések csak a dóziskereséshez nyújthatnak megközelítő értéket, a javasolt adagolási rend megerősítéséhez pedig a klinikai vizsgálatok alapvető fontosságúak.
Portuguese: A utilização de florfenicol nos suínos não gerou qualquer resistência significativa da parte dos agentes patogénicos alvo.
Hungarian: A sertéseknél alkalmazott florfenikol nem idézett elő jelentős rezisztenciát a célpatogénekben.
Portuguese: A doença respiratória suína é uma das doenças mais importantes na suinicultura, e resulta da infeção de suínos suscetíveis por vírus e bactérias patogénicas obrigatórias e facultativas, o que exige um tratamento terapêutico eficaz.
Hungarian: A sertés légzőszervi betegség a sertéstenyésztés egyik legfontosabb betegsége, amelyet az érzékeny sertéseket megfertőző vírusok, illetve obligát és fakultatív patogén baktériumok okoznak, melyek ellen hatékony terápiára van szükség.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos na sequência deste procedimento de consulta.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeképpen további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések nem szükségesek.
Portuguese: Os suínos incluídos no estudo sofriam de doença respiratória ligeira a moderada, considerada consistente com a situação no terreno onde os animais são tratados tão cedo quanto possível, antes do agravamento dos sinais da doença respiratória suína.
Hungarian: A vizsgálatba bevont sertések enyhe vagy mérsékelt légzőszervi betegségben szenvedtek, ami vélhetőleg megfelel a helyszíni szituációnak, amelyben az állatok a lehető legkorábban, a súlyos légzőszervi betegség jeleinek megjelenése előtt kapnak kezelést.
Portuguese: Tal aplica-se tanto ao período de tempo necessariamente acima da CIM, ao longo da totalidade do intervalo posológico, como ao número total de dosagens subsequentes necessárias para um tratamento eficaz.
Hungarian: Ez egyaránt érvényes a teljes adagolási intervallum folyamán a MIC fölött töltendő időtartamra és a hatásos kezeléshez szükséges további dózis(ok) teljes számára.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado à espécie-alvo suínos para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a sertés célfajra történő kiterjesztését az I. mellékletben meghatározott állatgyógyászati gyógyszerkészítmények számára; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a III. mellékletben leírt végső változathoz képest.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à extensão da Autorização de Introdução no Mercado do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos para a espécie-alvo suínos e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 19 de abril de 2012.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozóan, és következésképpen az ügyet 2012. április 19-én a CVMP (Állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Portuguese: Na medida em que, por definição, o florfenicol é um antimicrobiano dependente do tempo, um T>CIM é o substituto farmacocinético/farmacodinâmico mais adequado.
Hungarian: Mivel definíció szerint a florfenikol egy időfüggő antimikrobiális szer, a MIC értéket meghaladó expozíció időtartama a legmegfelelőbb helyettesítő farmakokinetikai/farmakodinámiás mutató.