FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Photosensitisation, loss of hair, increase in rheumatic nodules, skin ulcer, herpes zoster, vasculitis, herpetiform eruptions of the skin, urticaria.
Italian: Non comune: fotosensibilizzazione, caduta dei capelli, aumento dei noduli reumatoidi, ulcere cutanee, herpes zoster, vasculite, eruzioni cutanee erpetiformi, orticaria.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sugli agenti citotossici.
English: Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Italian: Molto raro: agranulocitosi, gravi casi di depressione midollare, disturbi linfoproliferativi (vedere la descrizione di seguito)
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Italian: Sodio cloruro Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili
English: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Italian: Medicinali quali salicilati, fenilbutazone, fenitoina, barbiturici, tranquillanti, contraccettivi orali, tetracicline, derivati dell'amidopirina, sulfonamidi e acido p-aminobenzoico, influiscono sul legame tra metotrexato e albumina sierica, aumentandone la biodisponibilità (incremento indiretto della dose).
English: Blister - PRE-FILLED SYRINGE
Italian: Blister - SIRINGA PRERIEMPITA
English: Bleeding from the lungs, bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells), tissue destruction at injection site.
Italian: Sanguinamento polmonare, danno osseo a carico della mandibola/mascella (secondaria alla crescita eccessiva dei globuli bianchi), distruzione del tessuto in sede di iniezione.
English: Symptoms include leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, bone marrow depression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and gastrointestinal bleeding.
Italian: I sintomi includono leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depressione midollare, mucosite, stomatite, ulcerazione orale, nausea, vomito, ulcerazione e sanguinamenti gastrointestinali.
English: Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Italian: Quindi è molto importante che le pazienti che aspettano un bambino o che desiderano una gravidanza non vengano trattate con metotrexato.
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcers and bleeding, enteritis, vomiting, pancreatitis.
Italian: Non comune: ulcerazioni ed emorragie del tratto gastrointestinale, enterite, vomito, pancreatite.
English: In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
Italian: Nel caso di contemporanea somministrazione con pantoprazolo, invece, in un caso è stata evidenziata un'inibizione dell'eliminazione renale del metabolita 7-idrossimetotrexato, con comparsa di mialgia e tremore.
English: On the other hand, concomitant administration of folinic acid containing drugs or of vitamin preparations, which contain folic acid or derivatives, may impair methotrexate efficacy.
Italian: D'altro canto, la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti acido folinico o di preparati vitaminici a base di acido folico, o suoi derivati, può ridurre l'efficacia del metotrexato.
English: Common: Leukopenia, anaemia, thrombopenia.
Italian: Comune: leucopenia, anemia, piastrinopenia.
English: Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Italian: Il medico le farà eseguire delle analisi per verificare se si stanno sviluppando cambiamenti nel sangue (ad es. riduzione del numero di globuli bianchì, delle piastrine, linfoma) e cambiamenti che interessano i reni e il fegato.
English: Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Italian: È noto che il metotrexato causa problemi alle ossa, quali dolore alle articolazioni e ai muscoli e osteoporosi.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
Italian: La somministrazione di altri medicinali ematotossici (ad es., metamizolo), aumenta la probabilità di gravi effetti ematotossici indotti dal metotrexato.
English: Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Italian: La manipolazione e lo smaltimento devono essere effettuati in conformità con la normativa nazionale vigente per gli altri preparati citotossici.
English: Take your medicine package and this leaflet with you if you go to a doctor or hospital.
Italian: Faccia vedere la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo al medico o in ospedale.
English: If you have difficulty handling the pen, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha difficoltà a usare la penna, si rivolga al medico o al farmacista.
English: If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Italian: Se si sospetta l'insorgenza di una malattia polmonare indotta dal metotrexato, iniziare la terapia con cortisonici e interrompere definitivamente la somministrazione del metotrexato.
English: Not known: Asthenia, injection site necrosis.
Italian: Non nota: astenia, necrosi in sede di iniezione
English: Do not use Nordimet if: - you are allergic to methotrexate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you have severe kidney disease (your doctor will be able to tell you if you have severe kidney disease) - you have severe liver disease (your doctor will be able to tell you if you have severe liver disease) - you have disorders of the blood-forming system - your alcohol consumption is high - you have an impaired immune system - you have a severe or existing infection, e.g. tuberculosis or HIV - you have gastrointestinal ulcers - you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - you receive vaccinations with live vaccines at the same time.
Italian: Non usi Nordimet se: è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ha una grave malattia dei reni (il medico saprà dirle se ha una grave malattia dei reni) ha una grave malattia del fegato (il medico saprà dirle se ha una grave malattia del fegato) ha una disfunzione del sistema con cui l'organismo produce le cellule del sangue consuma molti alcolici il sistema immunitario è compromesso ha un'infezione grave o preesistente, ad es. tubercolosi o HIV ha un'ulcera gastrointestinale se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”) contemporaneamente al trattamento riceve una vaccinazione con vaccini vivi.
English: One ml of solution contains 25 mg of methotrexate.
Italian: Un ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
English: Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Italian: Metotrexato può causare aborto e gravi difetti alla nascita.
English: Pre-filled pen with a 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle and a chlorobutyl rubber plunger stopper.
Italian: Penna preriempita con siringa da 1 ml, in vetro di tipo I, con ago presaldato in acciaio inossidabile e tappo dello stantuffo in gomma clorobutilica.
English: Methotrexate treatment of severe psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis represents long-term treatment.
Italian: Il trattamento con metotrexato della psoriasi volgare grave e dell'artrite psoriasica, è un trattamento a lungo termine.
English: How to give yourself an injection of Nordimet
Italian: Come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet
English: - Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Italian: - Controlli il punto dell'ultima iniezione per accertare la presenza di arrossamenti, cambiamenti del colore della pelle, gonfiori, secrezioni o dolore.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be performed during treatment and for at least six months after.
Italian: Se si trattano donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Italian: Non iniziare o interrompere il trattamento in caso di presenza, o di sviluppo durante la terapia, di alterazioni degli esami della funzionalità epatica o della biopsia epatica.
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dose is increased.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui venga aumentata la dose, è necessario aumentare la frequenza del monitoraggio.
English: Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Italian: Altre reazioni avverse frequenti (comuni) sono leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite/polmonite interstiziale, frequentemente associate a eosinofilia, ulcere orali, diarrea, esantema, eritema e prurito.
English: 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle, a chlorobutyl rubber plunger stopper and a needle guard to prevent needlestick injury and re-use.
Italian: Siringa preriempita con siringa da 1 ml in vetro (di tipo I), con ago presaldato in acciaio inossidabile, tappo dello stantuffo in gomma clorobutilica e protezione per l'ago per impedire lesioni da ago e il suo riutilizzo.
English: If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Italian: Se fosse necessario somministrare metotrexato durante l'allattamento, questo deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia.
English: Very rare: Haematemesis, haematorrhea, toxic megacolon.
Italian: Molto raro: ematemesi, ematorrea, megacolon tossico.
English: Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Italian: Pertanto, il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con carenza accertata di acido folico.
English: Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, la dose deve essere, gradualmente ridotta fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile.
English: 9) Move the syringe towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
Italian: 9) Avvicini la siringa alla plica cutanea (punto di iniezione) con la protezione dell'ago rivolta direttamente verso il punto di iniezione.
English: Very rare: Loss of libido, impotence, gynaecomastia, oligospermia, impaired menstruation, vaginal discharge.
Italian: Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, alterazioni del ciclo mestruale, secrezione vaginale.
English: 6) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Italian: 6) Scelga una sede per l'iniezione e la pulisca con il tampone imbevuto d'alcol incluso.
English: Central nervous system (CNS) symptoms, such as fatigue and confusion, can occur during treatment.
Italian: Durante il trattamento possono comparire sintomi a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come affaticamento e confusione.
English: How to store Nordimet
Italian: Come conservare Nordimet
English: Overdose symptoms may include easy bruising or bleeding, unusual weakness, mouth sores, nausea, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds, and decreased urinating.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono facilità di comparsa di lividi o di sanguinamenti, debolezza anomala, bocca dolorante, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina.
English: The pre-filled pens are designed to prevent needlestick injury and reuse.
Italian: Le penne preriempite sono studiate in modo da impedire punture con l'ago e il suo riutilizzo.
English: Nordimet is indicated for the treatment of - active rheumatoid arthritis in adult patients, - polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate, - severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, psoralens and ultraviolet A (PUVA), and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Italian: Nordimet è indicato per il trattamento di - artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti, - forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG) grave in fase attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) risulti inadeguata, - psoriasi grave, ricalcitrante, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, psoraleni e ultravioletti A (PUVA) e retinoidi, e artrite psoriasica grave, in pazienti adulti.
English: 12) Discard the used syringe into the sharps bin provided.
Italian: 12) Elimini la siringa usata utilizzando il contenitore per rifiuti taglienti fornito.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia.
Italian: Comune: polmonite, alveolite/infezione polmonare interstiziale, frequentemente associate a eosinofilia.
English: 7) Move the pen towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
Italian: 7) Avvicini la penna alla plica cutanea (punto di iniezione) con la protezione dell'ago rivolta direttamente verso il punto di iniezione.
English: Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia.
English: BSA), methotrexate has a mean bioavailability of approximately 70%, although considerable inter- and intra-subject variations are possible (25-100%).
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) da soggetto a soggetto e anche nello stesso soggetto.
English: Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Italian: Prima di avviare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate del rischio di malformazioni associato al metotrexato, ed è necessario escludere con certezza che non sia in corso una gravidanza, ad esempio mediante un test di gravidanza.
English: Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Italian: È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti di sesso femminile evitino il concepimento e devono essere utilizzati efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: 1 ml of solution contains 25 mg methotrexate.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
English: Impaired elimination in presence of hepatic insufficiency is not known.
Italian: Non è noto se vi sia un'alterazione dell'eliminazione nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Active rheumatoid arthritis is an inflammatory condition that affects the joints; - severe, active juvenile idiopathic arthritis in five or more joints (the condition is therefore called polyarthritic), in patients who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); - a severe form of treatment resistant psoriasis (also called severe recalcitrant disabling psoriasis), in adult patients who have had an inadequate response to other treatments including phototherapy (light therapy), PUVA (ultraviolet light therapy), and retinoids (group of medicines derived from vitamin A).
Italian: L'artrite reumatoide in fase attiva è una condizione infiammatoria che interessa le articolazioni; - artrite idiopatica giovanile grave, in fase attiva, che interessa cinque o più articolazioni (per questo motivo la malattia si chiama poliartritica), in pazienti con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - una grave forma di psoriasi resistente al trattamento (chiamata anche psoriasi grave, resistente, invalidante), nei pazienti adulti con risposta inadeguata ad altri trattamenti, inclusa fototerapia (terapia con luce), PUVA (terapia con luce ultravioletta) e retinoidi (un gruppo di medicinali derivati dalla vitamina A).
English: Response to treatment can generally be expected after 2-6 weeks.
Italian: In genere, la risposta al trattamento è attesa dopo 2-6 settimane.
English: Treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis with Nordimet is a long-term treatment.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi volgare e dell'artrite psoriasica con Nordimet è un trattamento a lungo termine.
English: Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
Italian: Durante la terapia con metotrexato, i pazienti in trattamento contemporaneo con medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio, leflunomide, azatioprina, sulfasalazina e retinoidi), devono essere strettamente monitorati a causa di un potenziale aumento dell'epatotossicità.
English: 4) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Italian: 4) Scelga una sede per l'iniezione e la pulisca con il tampone impregnato d'alcol incluso.
English: Reduced blood cell formation with decrease in white and/or red blood cells and/or platelets (leukopenia, anaemia, thrombocytopenia), headache, tiredness, drowsiness, inflammation of the lungs (pneumonia) with dry, non-productive cough, shortness of breath and fever, diarrhoea, rash, reddening of the skin, itching.
Italian: Diminuzione della formazione delle cellule del sangue con riduzione del numero di globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia), mal di testa, stanchezza, sonnolenza, infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, non produttiva, respiro corto, febbre, diarrea, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
English: Use Nordimet only once a week for the treatment of rheumatoid arthritis, active juvenile idiopathic arthritis,psoriasis and psoriatitic arthritis requiring dosing once a week.
Italian: Usi Nordimet solo una volta a settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile attiva, della psoriasi e dell'artrite psoriasica che richiede un'unica dose settimanale.
English: Contraception in males
Italian: Contraccezione maschile
English: Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
Italian: Durante la terapia con metotrexato, possono ricomparire dermatite da radioterapia e lesioni simili a ustioni solari (recall reaction).
English: Under (pre-)treatment with substances that may have adverse effects on the bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of marked haematopoietic disorders should be considered.
Italian: In caso di (pre)trattamento con medicinali con potenziali effetti avversi sul midollo osseo (ad esempio, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), durante la terapia con metotrexato deve essere tenuto presente il rischio di marcate alterazioni del sistema ematopoietico.
English: Uncommon: Pharyngitis.
Italian: Non comune: faringite.
English: Talk to your doctor before using Nordimet if: - you have diabetes mellitus and are being treated with insulin - you have inactive, prolonged infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C, shingles [herpes zoster]) - you have/had any liver or kidney disease - you have problems with lung function - you are severely overweight - you have abnormal accumulation of liquid in the abdomen or in the cavity between the lungs and chest wall (ascites, pleural effusions) - you are dehydrated or suffer from conditions leading to dehydration (e.g. dehydration as a result of vomiting, diarrhoea or inflammation of the mouth and lips)
Italian: Parli con il medico prima di usare Nordimet se: ha il diabete mellito ed è in trattamento con insulina ha infezioni inattive, di durata prolungata (ad es. tubercolosi, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio [herpes zoster]) ha/ha avuto una malattia del fegato o dei reni ha problemi della funzionalità polmonare è gravemente sovrappeso ha un accumulo anormale di liquidi nell'addome o nella cavità fra i polmoni e la parete toracica (ascite, versamento della pleura) è disidratato o si trova in una situazione che causa disidratazione (ad ed. disidratazione a causa di vomito, diarrea o infiammazione della bocca e delle labbra)
English: Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Italian: Se dovesse accorgersi di avere improvvisi sibili respiratori, difficoltà a respirare, gonfiore di palpebre, volto o labbra, un'eruzione cutanea o prurito (soprattutto in tutto il corpo), contatti immediatamente il medico.
English: Doses exceeding 20 mg/week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Italian: Le dosi superiori a 20 mg/settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità e in particolare a soppressione midollare.
English: Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis The recommended initial dose is 7.5 mg of methotrexate once weekly, administered subcutaneously.
Italian: Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, con somministrazione sottocutanea.
English: Only mild local skin reactions (such as burning sensations, erythema, swelling, discolouration, pruritus, severe itching, pain) were observed with subcutaneous use, decreasing during therapy.
Italian: Nella somministrazione di metotrexato per via sottocutanea sono state osservate solo reazioni cutanee locali lievi (quali sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, alterazione del colore, prurito, grave prurito, dolore), che vanno riducendosi nel corso del trattamento.