FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen und die Funktionstüchtigkeit Ihre Nieren und Ihrer Leber überprüfen.
Portuguese: Precauções e exames antes de iniciar o tratamento e recomendados para a fase de acompanhamento Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir que faça análises ao sangue e verificar também o funcionamento dos seus rins e fígado.
German: Gelegentlich: gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen, Enteritis, Erbrechen, Pankreatitis.
Portuguese: Pouco frequentes: úlceras e hemorragias gastrointestinais, enterite, vómitos, pancreatite.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig hämatotoxische Arzneimittel wie z. B. Leflunomid anwenden, müssen Blutbild und Thrombozyten engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Nos doentes que estejam a receber concomitantemente medicação hematotóxica (por ex. leflunomida), a fórmula leucocitária e as plaquetas devem ser cuidadosamente monitorizadas.
German: Sie sollten daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
Portuguese: Por isso, deve evitar a fecundação ou a doação de sémen enquanto estiver a tomar o metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a paragem do tratamento.
German: Selten: Verstärkte Pigmentierung, Akne, Petechien, Ekchymose, allergische Vaskulitis.
Portuguese: Raros: aumento da pigmentação, acne, petéquias, equimoses, vasculite alérgica.
German: Bei Patienten mit bestehender oder früherer signifikanter Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O metotrexato deve ser administrado com grande precaução, ou não ser administrado, em doentes com doença hepática significativa, anterior ou atual, especialmente se tiver sido causada pelo consumo de álcool.
German: 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.
Portuguese: Um ml de solução contém 25 mg de metotrexato.
German: - Überzeugen Sie sich, dass der Pen nicht beschädigt ist und dass er eine klare, gelbe Lösung enthält.
Portuguese: - Verifique se a caneta apresenta danos e se o medicamento no interior da caneta é uma solução amarela e límpida.
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Leukopenie, Anämie, Thrombopenie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Pneumonie, interstitielle Alveolitis/Pneumonitis, oft mit Eosinophilie assoziiert, Ulzerationen im Mund- und Rachenbereich, Diarrhö, Exanthem, Erytheme und Pruritus.
Portuguese: Outras reações adversas que ocorrem frequentemente (frequentes) são a leucopenia, a anemia, a trombopenia, cefaleias, cansaço, sonolência, pneumonia, alveolite/pneumonite intersticiais frequentemente associadas a eosinofilia, ulceração oral, diarreia, exantema, eritema e prurido.
German: - Überzeugen Sie sich, dass die Spritze nicht beschädigt ist und dass sie eine klare, gelbe Lösung enthält.
Portuguese: - Verifique se a seringa apresenta danos e se o medicamento no interior da seringa é uma solução amarela e límpida.
German: Im Allgemeinen ist nach etwa 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten.
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma reação ao tratamento após cerca de 2-6 semanas.
German: Sehr selten: Schmerz, muskuläre Asthenie oder Parästhesie der Extremitäten, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack), Krampfanfälle, Meningismus, akute aseptische Meningitis, Lähmung.
Portuguese: Muito raros: dor, astenia muscular ou parestesia nos membros, alterações no paladar (paladar metálico), convulsões, meningismo, meningite assética aguda, paralisia.
German: Die Fertigpens sind so konzipiert, dass Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung verhindert werden.
Portuguese: As canetas pré-cheias foram concebidas para prevenir picadas acidentais com a agulha e impedir uma possível reutilização.
German: Kolben vor der Injektion nicht hineindrücken, um Luftblasen zu entfernen, da dies zu Verlust von Arzneimittel führen kann.
Portuguese: Não pressione o êmbolo antes de se injetar para eliminar bolhas de ar.
German: Die Spritze darf nicht mit irgendetwas in Berührung kommen.
Portuguese: Não deixe que a seringa toque em nada.
German: Verabreichen Sie sich keine Injektion, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
Portuguese: Não tente injetarse se não tiver aprendido a fazê-lo.
German: 6) Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Portuguese: 6) Faça uma prega na pele, agarrando com cuidado entre os dedos um bocado de pele do local onde vai aplicar a injeção entre o indicador e o polegar.
German: - Untersuchen Sie Ihre letzte Injektionsstelle um festzustellen, ob die letzte Injektion eine Rötung verursacht hat, die Hautfarbe sich verändert hat, die Stelle geschwollen ist, nässt oder schmerzt.
Portuguese: - Verifique o último local onde se injetou para ver se existe aí alguma vermelhidão, alteração na cor da pele, inchaço, corrimento ou se ainda está dorido; se isso acontecer, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen.
Portuguese: O metotrexato pode provocar aborto e deficiências congénitas graves.
German: Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Auftreten von Lebertoxizität geschenkt werden.
Portuguese: Deve dedicar-se especial atenção aos primeiros sinais de toxicidade hepática.
German: Sehr selten: Sehverschlechterung, Retinopathie.
Portuguese: Muito raros: comprometimento da visão, retinopatia.
German: - Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen.
Portuguese: - Vacinação concomitante com vacinas ativas.
German: Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat
Portuguese: Canetas pré-cheias de 0,3 ml contendo 7,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,4 ml contendo 10 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,5 ml contendo 12,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,6 ml contendo 15 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,7 ml contendo 17,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,8 ml contendo 20 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,9 ml contendo 22,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 1,0 ml contendo 25 mg de metotrexato
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und einen Alkoholtupfer und Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 Packungen zu 1 Stück oder 1 Packung zu 4 Stück),6 (6 Packungen zu 1 Stück) und 12 (3 Packungen zu 4 Stück) Fertigpens und Alkoholtupfer.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e uma compressa embebida em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses individuais ou 1 unidade com 4 unidoses), 6 (6 unidoses individuais) e 12 (3 unidades de 4 unidoses cada) canetas précheias e compressas embebidas em álcool.
German: Die Fertigspritzen enthalten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1 ml Injektionslösung.
Portuguese: As canetas pré-cheias contêm 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solução injetável.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 Fertigspritze mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4, 6 oder 12 Einzelpackungen mit je einer Fertigspritze mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern.
Portuguese: O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1,0 ml de solução injetável com agulha fixada e uma proteção de agulha e duas compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4, 6 e 12 caixas, contendo cada uma 1 seringa pré-cheia com solução injetável, uma agulha fixada com proteção de agulha e duas compressas embebidas em álcool.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Osteoporose.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: artralgia, mialgia, osteoporose.
German: Selten: Sehstörungen.
Portuguese: Raros: perturbações da visão.
German: Zu den Symptomen einer Überdosis gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir contusões ou hemorragia, fraqueza invulgar, aftas na boca, náuseas, vómitos, fezes escuras ou com sangue, tosse ou vómitos com sangue com aspeto de borras de café e menos produção de urina.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und zwei Alkoholtupfer und Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 Packungen zu 1 Stück), 6 (6 Packungen zu 1 Stück) und 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen und Alkoholtupfer.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e duas compressas embebidas em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses), 6 (6 unidoses) e 12 (12 unidoses) seringas pré-cheias e compressas embebidas em álcool.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Manifestation eines Diabetes mellitus.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: precipitação da diabetes mellitus.
German: Verminderte Blutzellbildung mit Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutzellen und/oder Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber, Durchfall, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.
Portuguese: Formação reduzida de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dores de cabeça, cansaço, sonolência, inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca e não produtiva, falta de ar e febre, diarreia, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, comichão.
German: 11) Prüfen Sie das Innere des Pens durch das Sichtfenster.
Portuguese: 11) Inspecione visualmente a caneta através da abertura transparente.
German: Bei subkutaner Anwendung wurden nur leichte lokale Hautreaktionen (wie Brennen, Erythem, Schwellung, Verfärbung, Pruritus, starker Juckreiz, Schmerzen) beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.
Portuguese: Apenas foram observadas reações cutâneas localizadas e ligeiras (como sensação de ardor, eritema, inchaço, descoloração, prurido, comichão intensa, dor) com a utilização subcutânea, diminuindo durante a terapia.
German: Lungenblutungen, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermäßigen Produktion von weißen Blutkörperchen), Gewebezerstörung an der Injektionsstelle.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragia dos pulmões, lesões ósseas no maxilar (decorrentes do aumento excessivo de glóbulos brancos), destruição tecidular no local da injeção.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 oder 4 Fertigpens mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und 1 oder 4Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer.
Portuguese: O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 ou 4 canetas pré-cheias de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1,0 ml de solução injetável com agulha fixada e 1 ou 4 compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4 e 6 caixas, contendo cada uma 1 caneta pré-cheia com solução injetável, uma agulha fixada e uma compressa embebida em álcool.
German: Bitte lesen Sie in der Packungsbeilage nach, wie der Fertigpen oder die Fertigspritze anzuwenden ist.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do doente para obter instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia ou a seringa pré-cheia.
German: Fertigpen mit 1-ml-Spritze aus Glas (Typ I) mit Edelstahl-Injektionsnadel und Kolbenstopfen aus Chlorobutylgummi.
Portuguese: Caneta pré-cheia com seringa de vidro de tipo I de 1 ml com agulha de aço inoxidável fixada e tampa/êmbolo em borracha clorobutílica.
German: Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Hautulzerationen, Herpes zoster, Vaskulitis, herpetiforme Hauteruptionen, Urtikaria.
Portuguese: Pouco frequentes: fotossensibilização, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumáticos, ulceração da pele, herpes zoster, vasculite, erupções herpetiformes da pele, urticária.
German: Methotrexat kann genotoxisch wirken, d. h., dass das Arzneimittel Erbgutveränderungen verursachen kann.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode provocar mutações genéticas.
German: CHARGENNUMMER
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
German: Den Fertigpen und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Nur einmal wöchentlich anwenden am _______________________________ (Wochentag der Anwendung ungekürzt eintragen)
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana à/ao …………………………………………………………….. (incluir dia da semana por extenso)
German: Dementsprechend ist bei Patienten mit einem bereits bestehenden Folsäuremangel besondere Vorsicht angebracht.
Portuguese: Deve usar-se de particular cuidado na presença de um défice pré-existente de ácido fólico.
German: VERFALLSDATUM
Portuguese: Data limite
German: Wegen der potenziell toxischen Auswirkungen auf die Leber sollten zusätzliche hepatotoxische Arzneimittel während der Behandlung mit Methotrexat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend notwendig.
Portuguese: Devido ao efeito potencialmente tóxico para o fígado, não devem ser administrados outros fármacos hepatotóxicos durante o tratamento com metotrexato, a não ser que sejam claramente necessários, e o consumo de álcool deve ser evitado ou reduzido consideravelmente (ver a secção 4.5).
German: Sehen Sie sich den Pen genau an. Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen.
Portuguese: Deverá ver um líquido amarelo através da abertura transparente.
German: Anwendung bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraergüsse, Aszites):
Portuguese: A semivida pode ser prolongada até 4 vezes o valor normal em doentes com terceiros espaços de distribuição (efusão pleural, ascite).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun müssen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à forma de proceder, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
German: Der Kontakt von Methotrexat mit Haut oder Schleimhaut ist zu vermeiden.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto da pele e mucosas com o metotrexato.
German: - Großes Blutbild mit Differenzialblutbild und Thrombozyten.
Portuguese: - Hemograma completo com fórmula leucocitária e plaquetas.
German: UMKARTON FERTIGSPRITZE ETIKETTIERUNG DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ENTHÄLT „BLUE BOX"
Portuguese: CAIXA DA CANETA PRÉ-CHEIA RÓTULO EXTERIOR CONTÉM CAIXA AZUL
German: - Vorbestehende Blutdyskrasien wie Knochenmarkhypoplasie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie.
Portuguese: - Discrasias sanguíneas pré-existentes, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia,
German: Eine Beeinträchtigung der Ausscheidung bei Leberinsuffizienz ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do compromisso renal no processo de eliminação.
German: Gelegentlich: Entzündung und Ulzerationen der Harnblase, Nierenfunktionsstörung, Miktionsstörungen.
Portuguese: Pouco frequentes: inflamação e ulceração da bexiga, compromisso renal, perturbação da micção.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 19 de maio de 2011.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Portuguese: O desenvolvimento da puberdade sofre também um atraso e é muitas vezes incompleto.
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Portuguese: O diagnóstico baseia-se num teste genético e em achados clínicos.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Portuguese: A SPW é um distúrbio genético.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Portuguese: Globalmente, os dados retrospetivos recolhidos foram insuficientes e de má qualidade.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Portuguese: Norditropin foi aprovado em conformidade com o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Portuguese: As duas últimas podem causar obesidade infantil.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Portuguese: A maioria das mulheres com SPW sofre de amenorreia.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Portuguese: Os dados de 11 das 41 crianças foram demasiado escassos para se chegar a alguma conclusão quanto a este critério de avaliação.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança na indicação solicitada, o dossiê do pedido baseou-se no estudo GHLiquid-1961.
German: Darüber hinaus ist nicht nur die Verbesserung des Wachstums, sondern auch die Verbesserung der Körperzusammensetzung Teil der Indikation von Norditropin beim PWS.
Portuguese: Além disso, não só a melhoria do crescimento mas também a melhoria da composição corporal faz parte da indicação de Norditropin na SPW.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Portuguese: Contudo, a prática de recolha de dados relativos à composição corporal diferiu entre os três centros.
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Portuguese: No estudo GHLiquid-1961, foram incluídas quarenta e uma (41) crianças na Europa com SPW geneticamente documentada (19 raparigas e 22 rapazes).
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Portuguese: Um outro ponto de preocupação foi o facto de, com base no texto dos critérios de inclusão, ser duvidoso se todos os doentes tinham sido incluídos no estudo a partir dos respetivos centros.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 20 de abril de 2011 a Dinamarca desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Portuguese: Um centro não recolheu dados relativos à composição corporal e, nos dois outros centros, só estavam disponíveis em 11 crianças.
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos teve uma gravidade ligeira/moderada.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
Portuguese: Todas as crianças eram caucasianas.
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Portuguese: A incidência da SPW é de 1 em cerca de 10 000 a 29 000 nados-vivos.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Portuguese: Risco-benefício
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Portuguese: É frequente as crianças com SPW apresentarem uma deficiência concomitante da hormona do crescimento (DHC) (40 a 100%, dependendo do teste de provocação utilizado).
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
German: „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde."
Portuguese: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
Portuguese: Norditropin contém somatropina, que é uma hormona de crescimento humano produzida pela tecnologia de ADN recombinante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
German: Die Körperzusammensetzung war verbessert, mit einem geschätzten mittleren Anstieg der Körpermasse um 9,9 % und einer entsprechenden Abnahme der Fettmasse um 9,9 % nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin.
Portuguese: A composição corporal melhorou, com um aumento médio estimado da massa corporal de 9,9% e uma redução correspondente da massa gorda de 9,9% após 1 ano de tratamento com Norditropin.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
Portuguese: • O Comité é da opinião que os dados submetidos pelo titular da AIM, mais especificamente para suportar a eficácia, são considerados limitados na medida em que derivaram de um estudo retrospetivo, observacional e não-comparativo.
German: Bezüglich der Wirksamkeit gelang der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Norditropin bei PWS auf begrenzten und unzuverlässigen Daten von offensichtlich mangelnder Qualität basiert.
Portuguese: Relativamente à eficácia, com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a demonstração da eficácia para Norditropin na SPW se baseia em dados limitados e pouco fiáveis, de aparente má qualidade.