FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Truxima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, und auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Spanish: La compañía que comercializa Truxima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para la artritis reumatoide material educativo sobre la necesidad de administrarlo en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
German: Truxima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Wie wird Truxima angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Truxima?
German: Non-Hodgkin-Lymphoms, einer bestimmten Art von Blutkrebs)
Spanish: Hodgkin, un cáncer de la sangre)
German: Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Lymphozyten krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis (bei der die B-Lymphozyten an der Gelenkentzündung beteiligt sind).
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de los linfocitos B, lo que sirve de ayuda en el linfoma, en la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y en la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos B en la inflamación de las articulaciones).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Truxima en niños menores de 18 años.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/febrero/2017 Fecha de la última renovación:
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %)
German: Wann darf ich Truxima nicht erhalten?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Truxima?
German: Eine Dosisreduktion von Truxima wird nicht empfohlen.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Truxima.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Truxima auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Truxima, de infecciones, especialmente LMP
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Truxima sind möglich.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Truxima.
German: Die Patienten sollten Truxima nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Spanish: Los pacientes deben recibir Truxima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
German: Truxima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Spanish: Truxima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
German: Truxima kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Spanish: Esto es debido a que Truxima puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
German: Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Spanish: Truxima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Truxima alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Truxima cada 2 o 3 meses durante dos años.
German: Wenn Sie Truxima in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Spanish: Si está en tratamiento con Truxima en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
German: Truxima wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Spanish: Truxima normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Truxima, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Truxima más prolongada, hasta 5 años.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Truxima über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Truxima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Truxima beeinflussen.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Truxima actúa.
German: Truxima enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Spanish: Truxima contiene el principio activo "rituximab".
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Truxima verschrieben hat.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Truxima.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Truxima Impfungen erhalten sollen.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Truxima.
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Truxima auf.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Truxima.
German: Truxima verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Spanish: Truxima reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
German: Truxima enthält Natrium
Spanish: Truxima contiene sodio
German: Sie dürfen Truxima nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
German: Es ist nicht bekannt, ob Truxima Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Spanish: Se desconoce si Truxima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
German: Truxima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Spanish: Truxima puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Truxima informieren.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Truxima.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Truxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Bevor Ihnen Truxima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Spanish: Antes de la administración de Truxima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16-24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con rituximab ni durante los 12 meses siguientes.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Truxima gegeben werden
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Truxima
German: Patienten wurden bezüglich der Langzeit-Endpunkte über 24 Wochen hinaus nachbeobachtet, einschließlich einer radiologischen Beurteilung nach 56 und 104 Wochen.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
German: Diejenigen Zellen, die durch Truxima angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Truxima erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Truxima ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Truxima.
German: Die Anwendung von Truxima erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Spanish: Truxima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
German: In seltenen Fällen kann Truxima eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Spanish: Truxima raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Truxima schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a Truxima incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
German: Die Behandlung mit Truxima besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Spanish: El tratamiento con Truxima utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Truxima erhalten.
Spanish: Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de Truxima, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Truxima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Spanish: Su médico puede recetarle Truxima para el tratamiento de:
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Truxima, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Truxima, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Truxima besonders überwachen.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Truxima.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit Rituximab zu bestimmen.
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con rituximab.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Truxima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Truxima eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Truxima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Truxima.
German: Truxima wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
Spanish: Truxima se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide.
German: Unter Verwendung einer Cox-RegressionsAnalyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der Rituximab-Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 %-KI; 45 %-72 %).
Spanish: Utilizando el análisis de regresión de Cox, el riesgo de experimentar una progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 61 % con el tratamiento de mantenimiento con rituximab en comparación con el brazo de observación (95 % IC; 45 % - 72 %).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truxima enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Truxima
German: Truxima soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Spanish: Truxima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rituximab dauerhaft eingestellt werden.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con rituximab permanentemente.
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Spanish: Infecciones Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Truxima tiene algún síntoma de infección, como:
German: Wenn Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Spanish: Cuando Truxima se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Truxima anwenden, wenn:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Truxima:
German: Die Patienten erhielten zwei intravenöse Infusionen zu je 1.000 mg Rituximab oder Placebo jeweils in Kombination mit MTX.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1.000 mg de rituximab o placebo en combinación con MTX.
German: Wofür Truxima angewendet wird
Spanish: Para qué se utiliza Truxima
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Truxima für weitere Informationen.
Spanish: Lea el prospecto para más información.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Truxima oder einige Monate nach der Anwendung von Truxima angewendet werden.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Truxima o en los meses siguientes a su administración.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Truxima erfolgen.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Truxima.
German: Truxima ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Spanish: Truxima es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
German: Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Spanish: Índice de estrechamiento del espacio articular Proporción de pacientes sin cambio radiográfico
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit Rituximab in klinischen Studien positiv aus.
Spanish: En total, 392/3.095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con rituximab.
German: Rituximab + niedrig dosiertes Prednison (n = Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Spanish: Rituxiamb + prednisona a dosis baja (n = 38) Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
German: Truxima kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Spanish: Esto es porque Truxima puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
German: Obwohl Rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Spanish: Aunque rituximab en monoterapia no tiene efecto mielosupresor, se recomienda prudencia antes de aplicar el tratamiento a pacientes con un recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l y/o plaquetas < 75 × 109/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
German: Die Inzidenz von Symptomen einer IRR war während oder nach der ersten Infusion am höchsten (9 %) und nahm mit den nachfolgenden Infusionen ab (< 4 %).
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9%) y disminuyó con las perfusiones siguientes (<4%).
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Truxima als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar Truxima como tratamiento de mantenimiento.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Truxima vor.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Truxima en niños y adolescentes.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Rituximab und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
Spanish: El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de rituximab y prednisona a dosis baja frente a prednisona a dosis estándar para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes PV (ver Tabla 18).
German: • Wenn Sie Truxima als Monotherapie erhalten Truxima wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
Spanish: Truxima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
German: Der Patientenpass zu Truxima bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes de Truxima en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
German: Die Rituximab-Erhaltungstherapie erbrachte in allen zuvor definierten getesteten Subgruppen, Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (< 60 Jahre, > = 60 Jahre), FLIPI-Score (≤ 1, 2 oder ≥ 3), Induktionstherapie (R-CHOP, R-CVP oder R-FCM), und unabhängig von der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR, CRu oder PR) einen durchgängigen Nutzen.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (CRu, CR o RP).
German: In Studien mit Rituximab bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (Patienten ohne vorherige Behandlung mit Methotrexat und Patienten, die auf Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben und noch nicht mit TNF-Hemmern behandelt worden sind) wurden die primären Endpunkte erreicht.
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNFalfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
German: Unterschied in der Inzidenz von Anämien berichtet.
Spanish: No se notificaron diferencias para la incidencia de anemia.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Truxima die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Truxima bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Truxima, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von Truxima verabreicht werden).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Truxima, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Truxima).
German: In der Population mit PV hatten 5 (13%) der Patienten in der Gruppe mit Rituximab und 3 (8%) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87%) der Patienten in der Gruppe mit Rituximab und 33 (92%) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Spanish: En la población con PV, 5(13%) de los pacientes en el grupo de rituximab y 3 (8%) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87%) de los pacientes en el grupo de rituximab y 33 (92%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
German: Zu den in Tabelle 5 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit Rituximab behandelten Patienten mit PV mit einer Rate von ≥ 5 % auftraten, mit einer absoluten Differenz der Inzidenz von ≥ 2 % zwischen der mit Rituximab behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24.
Spanish: Las reacciones adversas que se muestran en la Tabla 5 corresponden a acontecimientos adversos que ocurrieron en una tasa de ≥ 5% entre pacientes con PV tratadas con rituximab, con una diferencia absoluta de ≥ 2% en la incidencia entre el grupo tratado con rituximab y el grupo de prednisona a dosis estándar hasta el mes 24.
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12%) in der Gruppe mit Rituximab und bei acht Patienten (14%) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Spanish: Las recaídas menores (que no ponen en peligro la vida y que no implican daño orgánico mayor) ocurrieron en siete pacientes en el grupo de rituximab (12%) y ocho pacientes en el grupo de azatioprina (14%).