FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jednie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażeń uważane jest za nieodpowiednie lub gdy terapia ta zastosowana była bez powodzenia w wyleczeniu zakażenia.
Hungarian: Az ABS és az AECB kezelésésre a moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha az ezen fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek, vagy azokkal nem sikerült leküzdeni a fertőzést.
Polish: W 3 przypadkach moksyfloksacynę stosowano z innych niż poważne wskazań (np. zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła oraz ostre zapalenie oskrzeli).
Hungarian: Ezek közül 3 esetben a moxifloxacint kevésbé súlyos indikációk (sinusitis, pharyngitis és bronchitis) kezelésére alkalmazták.
Polish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Hungarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Hungarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Polish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Hungarian: Spanyolország Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Polish: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Hungarian: Portugália Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
Hungarian: 151 25 Marousi - Athens Greece
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Polish: 15125 Maroussi - Athens Grecja
Hungarian: 15125 Maroussi - Athens Greece
Polish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Hungarian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Polish: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Polish: Innova Pharma S.p.A.
Hungarian: Olaszország Innova pharma S.p.A.
Polish: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Hungarian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
Hungarian: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Polish: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Hungarian: Görögország Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Polish: Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Hungarian: Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Polish: Moksyfloksacyna Octegra
Hungarian: Moxifloxacin Octegra
Polish: Moksyfloksacyna Proflox
Hungarian: Moxifloxacin Proflox
Polish: Moksyfloksacyna Infekt
Hungarian: Moxifloxacin Infekt
Polish: Moksyfloksacyna Avelox
Hungarian: Moxifloxacin Avelox
Polish: Bayer s.a.-n.v.
Hungarian: Belgium Bayer s.a.-n.v.
Polish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Hungarian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Polish: Octegra 400 mg tabletten
Hungarian: Octegra 400 mg tabletta
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Hungarian: Via M. Civitali, 1
Polish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Hungarian: Baix Llobregat, 3 y 5
Polish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
Hungarian: 30588 Beniel (Murcia) Spain
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Hungarian: 20156 Milano
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Polish: Avelox 400mg Tablets
Hungarian: Avelox 400mg tabletta
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Hungarian: EU/1/09/537/001
Polish: Podanie podskórne fiolka (szkło)
Hungarian: injekciós üveg (üveg)
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Mozobil oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban G-CSF-et is kaptak.
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb hét egymást követő napig alkalmazható.
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Hungarian: Mozobil (plerixafor)
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Hungarian: A gyógyszer adagja a beteg testsúlyától függ.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Hungarian: A Mozobil-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
Hungarian: Emiatt a kezelést egy szakosodott központtal együttműködésben kell végezni, ahol tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú eljárásban és megfelelő módon képesek figyelemmel kísérni az őssejteket.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mozobil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos vagy vérképzőszervi betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
Hungarian: 2009. július 31-én a Mozobil az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Hungarian: A Mozobil-lal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.
Hungarian: A Mozobil hatóanyaga, a plerixafor azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a „CXCR4 kemokin receptor" nevű fehérje működését.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mozobil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
Hungarian: • limfómában vagy mielóma multiplexben (vérképzőszervi daganatfajták) szenvedő felnőtteknél;
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Hungarian: A Mozobil hatóanyaga a plerixafor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mozobil (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Mozobil leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók.
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
Hungarian: A Mozobil beadása előtt négy napig a G-CSF-et önmagában kell alkalmazni.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Mozobil biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów wymagających mobilizacji i pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych do przeszczepienia w dniu 20 października 2004 r. lek Mozobil uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a transzplantáció céljára a hemopoetikus őssejtek mobilizációját és begyűjtését igénylő betegek száma alacsony, ezért a Mozobil-t 2004. október 20-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) i przeznaczony jest jedynie dla pacjentów, u których gromadzenie komórek macierzystych przysparza trudności.
Hungarian: A Mozobil-t a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű hormonnal együtt alkalmazzák kizárólag olyan betegek esetében, akiknél az őssejtek begyűjtése nehéz.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 298 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i 302 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim docelową liczbę komórek macierzystych uzyskano i ich udane przeszczepienie wykonano (komórki zaczęły wzrastać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi) po przeszczepieniu) u większej liczby pacjentów, którzy otrzymali lek Mozobil, niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 298 non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt és 302 mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, a Mozobil-lal kezelt betegek közül többnél vonták ki az őssejtek megcélzott számát és volt sikeres az őssejtek átültetése (a sejtek elkezdtek növekedni és normális vérsejteket termelni az átültetés után), mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegeknél.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mozobil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Mozobil-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: • dzieciom powyżej 1. roku życia z chłoniakiem lub guzami litymi.
Hungarian: • limfómában szenvedő vagy szilárd tumorral rendelkező gyermekeknél 1 éves kortól.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mozobil wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mozobil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zwykle białko to pomaga zatrzymać komórki macierzyste w szpiku kostnym.
Hungarian: Ezen fehérje segítségével normális esetben az őssejtek a csontvelőben maradnak.
Polish: Po podaniu pacjentowi leku Mozobil komórki macierzyste pacjenta ekstrahuje się z krwi i przechowuje się przed przeszczepieniem.
Hungarian: Miután a betegnek beadták a Mozobil-t, a beteg őssejtjeit kinyerik a vérből és a transzplantáció előtt tárolják azokat.
Polish: Wśród pacjentów z chłoniakiem 59% osób (89 ze 150) przyjmujących lek Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych w ciągu czterech dni pobierania, w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo (29 ze 148).
Hungarian: A limfómás felnőttek közül a Mozobil-t kapók 59%-ánál (150 betegből 89-nél) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 20% (148 betegből 29) volt.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 45 dzieci z chłonikiem lub guzami litymi 80% (24 z 30) u pacjentów otrzymujących lek Mozobil nastąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek macierzystych we krwi, a w przypadku pacjentów poddanych standardowemu leczeniu było to 29% (4 z 14).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelybe 45 limfómás vagy szilárd tumorral rendelkező gyermeket vontak be, a Mozobil-t kapó betegek 80%-ánál (30 betegből 24-nél) legalább megduplázódott a vérben található őssejtek száma, míg a standard mobilizációs monoterápiában részesülőknél ez az arány 29% (14 betegből 4) volt.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mozobil
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mozobil alkalmazása?
Polish: Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim 72% osób przyjmujących Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych (106 ze 148), w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo (53 ze 154).
Hungarian: A mielóma multiplexben szenvedő felnőttek közül a Mozobil-t kapók 72%-ánál (148 betegből 106-nál) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 34% (154 betegből 53) volt.
Polish: Jak stosować lek Mozobil?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mozobil?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mozobil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Blokując to działanie, lek Mozobil umożliwia uwalnianie komórek macierzystych do krwi w celu ich pobrania.
Hungarian: Működésének gátlása révén a Mozobil lehetővé teszi, hogy az őssejtek a vérbe jussanak, és így össze lehessen azokat gyűjteni.
Polish: Lek Mozobil podaje się:
Hungarian: A Mozobil-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Polish: Mozobil podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych, 6 do 11 godzin przed każdą sesją, podczas której pobierana jest krew pacjenta i ekstrahowane są komórki macierzyste.
Hungarian: A Mozobil-t a beteg vérének levételét és az őssejtek kivonását 6-11 órával megelőzően kell beadni.
Polish: Mozobil jest lekiem stosowanym w celu do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego pacjenta, tak aby mogły zostać pobrane i wykorzystane później do przeszczepu u tego samego pacjenta.
Hungarian: A Mozobil egy olyan gyógyszer, amelyet a hemopoetikus őssejtek mobilitásának fokozására alkalmaznak azok csontvelőből történő begyűjtésének elősegítésére, hogy később ugyanannál a betegnél transzplantáció céljára lehessen felhasználni őket.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mozobil w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Mozobil forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Lek Mozobil stosuje się do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego, tak aby mogły zostać uwolnione do krwi.
Hungarian: A Mozobil segít mobilizálni az őssejteket a csontvelőből, hogy így a vérbe juthassanak.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Hungarian: Idősek (65 év felett)
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Polish: Eliminacja tkankowa produktu przebiegała powoli.
Hungarian: A szöveti elimináció lassú volt.
Polish: Mężczyźni (kg):
Hungarian: férfiaknál (kg):
Polish: Kobiety (kg):
Hungarian: nőknél (kg):
Polish: Ze względu na ryzyko tych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: E reakciók lehetséges előfordulása miatt megfelelő óvintézkedésekre van szükség.
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
Hungarian: * Az allergiás reakciók gyakoriságát az onkológiai vizsgálatokban (679 beteg) fellépett mellékhatások alapján számították.
Polish: Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.
Polish: Częstość występowania podano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok a következő kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: • nietypowe sny, koszmary senne
Hungarian: • szokatlan álmok, rémálmok.
Polish: • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Hungarian: • anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is
Polish: Należną masę ciała można obliczyć z poniższych równań:
Hungarian: Az ideális testtömeg az alábbi egyenlettel számítható ki:
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu dzieci i młodzieży był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych.
Hungarian: Ezen, gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelttel.
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő (t1/2) 3-5 óra.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek teratogenitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Oczekuje się, że ryzyko związane z tym efektem jest niewielkie ze względu na krótkotrwały okres dawkowania pleryksaforu u ludzi.
Hungarian: Az e hatással összefüggő lehetséges kockázat a plerixafor rövid időtartamú javasolt alkalmazása miatt embereknél várhatóan alacsony.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 31.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Polish: Średnia geometryczna AUC
Hungarian: AUC mértani középértékei
Polish: Tylko jeden pacjent w wieku poniżej 2 lat został randomizowany do grupy leczonej pleryksaforem.
Hungarian: Csak egy, 2 év alatti beteget randomizáltak a plerixafor kezelési karra.
Polish: Dni
Hungarian: Napok
Polish: Działania miały na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie i występowały w ciągu około 30 min. od podania produktu leczniczego Mozobil.
Hungarian: Ezek az események általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és körülbelül 30 perccel a Mozobil beadása után jelentkeztek.
Polish: Płodność Wpływ pleryksaforu na płodność mężczyzn i kobiet nie jest znany (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor milyen hatást gyakorol a férfiak és a nők termékenységére (lásd 5.3 pont).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Jeżeli roztwór nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie okresu przydatności i zapewnienie właściwych warunków przechowywania.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felelősség a felhasználót terheli.
Polish: EU/1/09/537/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/09/537/001
Polish: U niektórych pacjentów występowały zawroty głowy, przewlekłe zmęczenie lub reakcje wazowagalne, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, kimerültséget vagy vasovagalis reakciókat észleltek; ezért gépjárművezetés és gépek kezelése esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Polish: Macierzyste komórki krwiotwórcze pobiera się za pomocą urządzenia służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie do aferezy), a następnie zamraża i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
Hungarian: Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia vagy
Polish: SDF-1α i CXCR4 odgrywają istotną rolę w rozwoju zarodka i płodu.
Hungarian: Az SDF-1α és CXCR4 jelentős szerepet játszik az embrionális-magzati fejlődésben.
Polish: ** Dane po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: ** A forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból.
Polish: W nielicznych przypadkach pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie procedury.
Hungarian: Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pleryksaforu u ludzi wynosi 0,3 l/kg, co oznacza, że pleryksafor występuje głównie (choć nie wyłącznie) w przestrzeni pozanaczyniowej.
Hungarian: A plerixafor látszólagos eloszlási térfogata emberben 0,3 l/kg, ami azt bizonyítja, hogy a plerixafor nagyrészt (de nem kizárólag) az extravascularis folyadéktérben oszlik el.
Polish: Jedno zdarzenie wystąpiło po upływie 4 dni od podania ostatniej dawki produktu Mozobil.
Hungarian: Az egyik esemény 4 nappal a Mozobil utolsó alkalmazása után fordult elő.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie wpływały na wartość Cmax.
Hungarian: A vesekárosodás a Cmax-értékét nem befolyásolta.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlandia
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Írország
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunostymulujące; Kod ATC: L03AX16 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX16
Polish: • wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w okolicy lewego barku
Hungarian: • ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.
Polish: Nie obserwowano powikłań ani objawów klinicznych leukostazy.
Hungarian: A leukostasisnak szövődményei, klinikai tünetei nem voltak.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha