FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
Croatian: Zbog ovih karakteristika, vrijeme snimanja nakon primjene kontrasta od izuzetne je važnosti kod prikaza jetre.
Polish: Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na niedojrzałą czynność nerek.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od 2 godine budući u toj dobnoj skupini nisu ispitivani njegova sigurnost, djelotvornost ni učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Polish: W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
Croatian: Gadoversetamid se nije vezao na proteine u in vitro istraživanjima.
Polish: epinefryna/adrenalina, teofilina, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.
Croatian: epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne.
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina i više) Nije potrebna prilagodba doze.
Polish: 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
Croatian: 30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.
Polish: Żelazo i cynk w surowicy
Croatian: Serumsko željezo i cink
Polish: Wpływ wieku:
Croatian: Učinak dobi:
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie leku Optimark mogą wystąpić chwilowe zawroty głowy.
Croatian: Ako ste bolesnik koji se liječi ambulantno i planirate upravljati vozilom ili raditi na strojevima, uzmite u obzir mogućnost da se nakon injekcije Optimarka ponekad iznenada može javiti omaglica.
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (NMR).
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania gadowersetamidu do mleka zwierząt.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju gadoversetamida u mlijeko životinja.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazały na bezpośredni ani pośredni niekorzystny wpływ tej substancji w zakresie działania toksycznego na procesy rozrodcze.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Polish: Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu.
Croatian: Hemodijaliza primijenjena u kratkom vremenskom razdoblju nakon primjene Optimarka može biti korisna za odstranjivanje
Polish: Z powodu braku informacji o wielokrotnym podawaniu nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Optimark, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni, injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko razmak među injekcijama nije barem 7 dana.
Polish: • Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Croatian: • Drugi sastojci su: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Polish: Odpowiada to objętości 14 ml u osoby o masie ciała 70 kg, wstrzykiwanej przez około 7-14 sekund do żyły, zwykle w ramieniu.
Croatian: Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi,
Polish: Okres półtrwania po dawce 100 mikromol/kg mieścił się w zakresie od 1,49 ± 0,15 godz. u zdrowych ochotników do 2,11 ± 0,62 godz. u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby).
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme eliminacije pri dozi od 100 mikromola/kg je u rasponu od 1,49 ± 0,15 sati u zdravih dobrovoljaca do 2,11 ± 0,62 sati u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a ili jetre).
Polish: • u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma
Croatian: • bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme
Polish: Nie ma dowodów przemawiających na korzyść rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania rozwojowi NSF u pacjentów niepoddawanych dotychczas hemodializie.
Croatian: Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.
Polish: Wykazano, że produkt Optimark wpływa na pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Croatian: Pokazalo se da Optimark interferira s određivanjem serumskog kalcija korištenjem orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrijske metode.
Polish: Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.
Croatian: Gadoversetamid ne utječe na druge metode određivanja serumskog kalcija, kao što su arsenazo III kolorimetrijska metoda, atomska apsorpcijska spektroskopija i induktivno vezana plazmatska masena spektroskopija.
Polish: Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.
Croatian: Ipak, takvi slučajevi nisu zabilježeni u kliničkim istraživanjima Optimarka.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu.
Croatian: Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe.
Polish: Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i odrywanym plastikowym wieczkiem.
Croatian: Bočice su zatvorene čepovima od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.
Polish: Poziomy osoczowe gadowersetamidu zwiększają się liniowo wraz z pogarszaniem się czynności nerek; u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCl<30 ml/min) prowadzi to nawet do sześciokrotnego zmniejszenia klirensu gadowersetamidu i odpowiada sześciokrotnemu wydłużeniu wartości AUC i t½ ekspozycji.
Croatian: Koncentracija gadoversetamida u plazmi raste linearno u odnosu na slabljenje renalne funkcije; kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CrCl<30 ml/min) to može dovesti do šesterostrukog pada klirensa gadoversetamida i odgovarajućeg šesterostrukog povećanja AUC i t½.
Polish: W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy.
Croatian: Kod primjene Optimarka u bolesnika s početnim oštećenjem funkcije bubrega nastala je akutna ozljeda bubrega koja je zahtijevala dijalizu.
Polish: • Zobowiązanie do wykonania czynności po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Polish: Stosowanie Optimark jest przeciwwskazane u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.3).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna starosti (vidjeti dio 4.3).
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Polish: • Substancją czynną leku jest gadowersetamid.
Croatian: • Djelatna tvar je gadoversetamid.
Polish: Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową.
Croatian: Prije injiciranja kontrastnog sredstva bolesnike treba pitati jesu li alergični na bilo što (npr. alergija na morske plodove, lijekove, peludna groznica, urtikarija), jesu li preosjetljivi na kontrastna sredstva i boluju li od bronhijalne astme.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/kg).
Croatian: Ni kod kojeg kinetičkog parametra nije bilo sustavne razlike u odnosu na visinu doze (100 do 700
Polish: • Leku Optimark nie wolno stosować u noworodków w wieku do 4 tygodni.
Croatian: • Optimark se ne smije primjenjivati kod novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne (patrz punkt 4.8).
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego przedawkowania.
Croatian: Potrebnu dozu djetetu od 2 do 11 godina treba dati ručno kako bi se izbjeglo predoziranje radi pogreške.
Polish: Ze względu na opisywane przypadki NSF, które mogą być związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin lub gadowersetamid u chorych z zaburzeniem czynności nerek, produktu Optimark nie należy stosować w tej grupie chorych.
Croatian: Ipak, zbog opisanih slučajeva NSF-a koji su moguće bili povezani s oštećenjem bubrega kod primjena drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij ili gadoversetamid, Optimark ne bi trebalo primjenjivati kod ovih bolesnika.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy w roztworze, nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
Croatian: Prije primjene lijek se mora pregledati kako bi se utvrdilo da su sve krute čestice otopljene i da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Polish: Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.
Polish: Produkt Optimark znajduje się w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego o wysokiej odporności (szkło typu I, EP).
Croatian: Optimark je napunjen u bočice izrađene od bezbojnog, visokootpornog borosilikatnog stakla (EP Tip
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati Optimark, morate napraviti pretragu krvi, kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: W przypadku pewnych nieprawidłowości w mózgu u dorosłych może być konieczne użycie trzykrotnej standardowej dawki leku Optimark w jednym wstrzyknięciu.
Croatian: Kada se traže određene abnormalnosti u mozgu, kod odraslih će možda biti potrebno primijeniti jednu injekciju s trostruko većom dozom
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije, akutne toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti, imunogenosti i genotoksičnosti.
Polish: Przed użyciem strzykawki odkręcić i wyrzucić szare wieczko z końcówki.
Croatian: Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač s vrha i uklonite ga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać roczne sprawozdania łączne dotyczące przypadków nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).
Croatian: Nositelj odobrenja podnijet će godišnje kumulativne preglede slučajeva nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wieku 65 lat lub starszych, ale pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Croatian: Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Polish: Z tego względu w tym zakresie dawek kinetyka gadowersetamidu wydaje się być liniowa.
Croatian: Stoga izgleda da je, unutar ovog raspona doze, kinetika gadoversetamida linearna.
Polish: • pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu
Croatian: • bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i zapewnić natychmiastowy dostęp do leków i aparatury reanimacyjnej na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko, a lijekovi i oprema za hitno zbrinjavanje bolesnika moraju biti dostupni u slučaju da dođe do nekog od ozbiljnih događaja.
Polish: 1,6 ± 0,3 godz.) był krótszy niż obserwowany w dwóch populacjach dorosłych (1,9 ± 0,5 oraz
Croatian: 0,3 h-1) kraće je od onog uočenog u dvije populacije odraslih (1,9 ± 0,5 i 2,5± 0,5 h-1 u skupini od 19
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Croatian: (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych muszą być świadomi możliwości niezbyt częstego (≥1/1 000 do <1/100) wystąpienia nagłych zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ambulantni bolesnici moraju uzeti u obzir mogućnost da se manje često (≥1/1000 do <1/100) prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može javiti akutna omaglica (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie używać w przypadku widocznej nieszczelności.
Croatian: Ne koristite ako primijetite da curi.
Polish: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Croatian: 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Polish: Nie wiadomo, czy gadowersetamid jest wydzielany z mlekiem matki.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gadoversetamid u majčino mlijeko.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini bolesnika visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega.
Polish: Produkt Optimark należy pobrać do strzykawki i użyć natychmiast.
Croatian: Optimark treba uvući u štrcaljku i odmah primijeniti.
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa izrađeni su od bromobutilne gume.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Croatian: Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile.
Polish: Lek Optimark zawiera sód
Croatian: Optimark sadrži natrij
Polish: Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Polish: Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy.
Croatian: Gadoversetamid je dijalizibilan.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 10 ml (1, 10 strzykawek)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 ml (1, 10 štrcaljki)
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Polish: W żadnym z badań nie wykazano wpływu dawki na objętość dystrybucji.
Croatian: Visina doze nije iskazivala konzistentan učinak na volumen distribucije u istraživanjima.
Polish: Jak przechowywać lek Optimark
Croatian: Kako čuvati Optimark
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Polish: Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w następujących przypadkach: - pacjenci z predyspozycją do alergii - pacjenci z astmą oskrzelową; u tych chorych istnieje zwłaszcza zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli
Croatian: Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima: - kod bolesnika s alergijskom predispozicijom - kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka bronhospazma - kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije na jodna kontrastna sredstva.
Polish: Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
Croatian: Pogotovo se to odnosi na bolesnike s ozbiljnim srčanim bolestima (npr. teško srčano zatajenje, koronarna bolest srca) kod kojih može doći do značajnog pogoršanja njihove bolesti.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, krwiomocz
Croatian: Poremećaji bubrega i povišenje kreatinina u krvi,
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Croatian: Farmakovigilancijskom planu, kako je dogovoreno u RMP-u prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama RMP-a dogovorenima od strane
Polish: Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby.
Croatian: Optimark je indiciran za primjenu kod prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS) i jetre magnetskom rezonancijom (MR).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Polish: - pacjenci z reakcjami na środki kontrastowe w wywiadzie, w tym reakcją na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
Croatian: - kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije na jodna kontrastna sredstva.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wskazania do stosowania
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan),
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Optimark jest konieczna w danym badaniu.
Croatian: Optimarka potrebnoj za Vaš pregled.
Polish: Produkt Optimark jest przeciwwskazany
Croatian: Optimark je kontraindiciran:
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano reakcje miejscowe o typie podrażnienia.
Croatian: Na mjestu primjene se mogu pojaviti lokalne reakcije koje mogu poprimiti oblik lokalnih iritacijskih reakcija.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Croatian: Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Polish: Fiolka 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Croatian: Napunjena štrcaljka 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych po podaniu gadowersetamidu to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/skóry i zaburzenia tkanki podskórnej.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena nakon primjene gadoversetamida pripada poremećajima živčanog sustava, potom slijede opći poremećaji, poremećaji probavnog sustava te poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Polish: Zrywaną etykietę na ampułko-strzykawkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa bočice te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
Polish: Optimark poddano badaniom w populacji dzieci w wieku 2 lat i starszych i uzyskano profil bezpieczeństwa zbliżony do uzyskanego w populacji osób dorosłych.
Croatian: Istraživanja provedena u djece od 2 godine i starije pokazala su sigurnosni profil sličan onom u populaciji odraslih.
Polish: Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez wzmocnienia, bez podania kontrastu.
Croatian: Neke od tih lezija moguće je uočiti magnetskom rezonancijom bez pojačanja kontrasta.
Polish: Nefrogenne włóknienie układowe
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania gadowersetamidu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica.
Polish: Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Croatian: Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.
Croatian: Ako se koristi pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom sredstva za čišćenje.
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem, badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.
Polish: Jeśli nerki pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne.
Croatian: Ako Vam je bubrežna funkcija uredna, vjerojatno nećete imati nikakvih problema.
Polish: Co zawiera lek Optimark
Croatian: Što Optimark sadrži
Polish: Lek Optimark w fiolkach jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:
Croatian: Optimark napunjene štrcaljke na tržištu mogu biti u sljedećim pakiranjima: