FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se mantendrá al paciente bajo atenta y frecuente observación durante todo el tiempo que dure la perfusión y hasta al menos 15 minutos después de que esta haya finalizado, por si apareciesen: o Cualquier signo o síntoma de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas o Bradicardia o Hipotensión o Cambios inesperados en el ECG (ver la Ficha Técnica) Si aparecen estos signos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con BRINAVESS y proporcione tratamiento médico adecuado.
Czech: o jakékoli projevy či příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo srdeční frekvence, se symptomatickou hypotenzí nebo bradykardií nebo bez nich o bradykardii o hypotenzi o neočekávané změny EKG (viz souhrn údajů o přípravku) Pokud se takové příznaky vyvinou, ihned podávání přípravku BRINAVESS ukončete a pacienta vhodným způsobem ošetřete.
Spanish: • tos, dolor en la nariz
Czech: • kašel, bolavý nos
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron el ritmo sinusal (RS) a los 90 minutos después de comenzar el tratamiento,
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, u kterých se dosáhlo sinusového rytmu 90 minut po zahájení léčby, což omezuje závěry na účinky pozorované v tomto časovém okně.
Spanish: Aleteo auricular
Czech: Flutter síní
Spanish: Prospecto: información para el usuario BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
Spanish: Conservación de BRINAVESS
Czech: Přípravek BRINAVESS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL INTERIOR DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA) PŘEDINFUZNÍ KONTROLNÍ SEZNAM
Spanish: En todos los estudios, los pacientes recibieron una perfusión de 10 minutos de 3,0 mg/kg de BRINAVESS (o placebo equivalente) seguida por un periodo de observación de 15 minutos.
Czech: 10minutová infuze 3,0 mg/kg přípravku BRINAVESS (nebo odpovídajícího placeba), následovaná
Spanish: • Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 424 horas antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III).
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze vzhledem k nedostatku údajů doporučit u pacientů, kterým bylo 4 až 24 hodin před vernakalantem podáno intravenózní antiarytmikum (třídy I a III).
Spanish: Conservación de BRINAVESS Contenido del envase e información adicional
Czech: 5 Jak přípravek BRINAVESS uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: No se necesita ajuste de la dosis de vernakalant en función del estado en cuanto a metabolización por CYP2D6 ni cuando se administra vernakalant simultáneamente con inhibidores de 2D6.
Czech: Na základě metabolizačního statutu CYP2D6 není potřebná žádná úprava dávky vernakalantu, úprava dávky není potřebná ani při současném podání vernakalantu spolu s inhibitory 2D6.
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal (47,0 % con vernakalant, 14,0 % con placebo; valor de P = 0,0001).
Czech: 14,0 % placebo; hodnota p = 0,0001).
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 2 mg/kg (segunda perfusión máxima de 226 mg (56,5 ml de la solución de 4 mg/ml)).
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během 15 minut po ukončení infuze, lze podat druhou 10 minutovou infuzi 2 mg/kg (maximální dávka 226 mg v druhé infuzi (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Spanish: primeras horas después de la administración de BRINAVESS.
Czech: 4 hodin po podání vernakalantu.
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver la sección 4.4).
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který musí během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení pacienta často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.4).
Spanish: Ácido cítrico (E330)
Czech: Kyselina citrónová (E330) Chlorid sodný Voda pro injekci
Spanish: - En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de duración - En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de duración
Czech: Rychlá konverze čerstvě vzniklé fibrilace síní na sinusový rytmus u dospělých - U pacientů nepodstupujících chirurgický zákrok: fibrilace síní trvající ≤ 7 dní - U pacientů po chirurgickém zákroku na srdci: fibrilace síní trvající ≤ 3 dny
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Czech: Nicméně, při post-marketingových sledováních jsou vzácně pozorovány případy flutteru síní s poměrem převodu atrioventrikulárního vedení 1: 1.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Spanish: ¿Ha presentado el paciente un síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) en los últimos
Czech: • akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu) v posledních 30 dnech,
Spanish: Sin embargo, es aceptable una bomba de perfusión con jeringa siempre y cuando el volumen calculado pueda ser administrado adecuadamente dentro del tiempo especificado para la perfusión.
Czech: Za předpokladu, že vypočítaný objem lze přesně podat během dané infuzní doby, je však přijatelná i stříkačková pumpa.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril hidrocloruro de vernakalant IV
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml sterilní koncentrát vernakalanti hydrochloridum i.v.
Spanish: • Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clases I y III).
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí vzhledem k nedostatku zkušeností používat opatrně u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III).
Spanish: Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ringer lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables.
Czech: Doporučenými rozpouštědly jsou injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), Ringerův laktátový injekční roztok nebo 5% injekční roztok glukózy.
Spanish: Los pacientes con ICC mostraron una mayor incidencia global de acontecimientos de hipotensión, durante las 2 primeras horas después de la administración en pacientes tratados con vernakalant en comparación con los pacientes que recibieron placebo (13,4 % frente a 4,7 %, respectivamente).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním vykazovali vyšší celkovou incidenci hypotenzních příhod, a to během prvních 2 hodin po podání dávky pacientům léčeným vernakalantem v porovnání s pacienty léčenými placebem (13,4 % versus 4,7 %, v uvedeném pořadí).
Spanish: • palidez de piel • picor generalizado
Czech: • bledá kůže • svědění po těle
Spanish: Se debe vigilar frecuentemente a los pacientes mientras dure la perfusión y al menos durante los 15 minutos después de que esta haya finalizado por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Czech: Pacienty je nutno během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence.
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clase I y III) en las 4 primeras horas después de la administración de vernakalant; por lo tanto, estos medicamentos no deben usarse en este periodo (ver sección 4.3).
Czech: S používáním intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během prvních 4 hodin po podání vernakalantu jsou jen omezené zkušenosti, proto se tyto látky během tohoto období nesmějí používat
Spanish: Diluir antes de usar.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím nařeďte.
Spanish: Antes de la administración, se debe volver a inspeccionar visualmente la solución por si hay partículas o cambio de color.
Czech: Před podáním pohledem znovu zkontrolujte, zda v roztoku nejsou nějaké částečky a zda se nezměnila jeho barva.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS No use BRINAVESS:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán Přípravek BRINAVESS Vám nesmí být podán
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS Cómo usar BRINAVESS
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán Jak se přípravek BRINAVESS podává
Spanish: Los pacientes que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis.
Czech: Pacienti léčení vernakalantem mají během prvních 2 hodin po dávce vyšší incidenci konverze na flutter síní.
Spanish: • dolor o entumecimiento en el lugar de perfusión, entumecimiento, disminución de la sensación cutánea, o sensación de hormigueo
Czech: • pocit točení hlavy nebo mdloby, celkový pocit nepohody, pocit malátnosti nebo ospalost
Spanish: episodios de tratamiento con BRINAVESS, la efectividad se evaluó como la proporción de pacientes que convirtieron el ritmo sinusal durante al menos un (1) minuto dentro de los 90 minutos desde el inicio de la perfusión de BRINAVESS, excluyendo a los pacientes que recibieron cardioversión eléctrica o antiarrítmicos intravenosos de clase I/III para cardioversión dentro del intervalo de los 90
Czech: V poregistrační bezpečnostní studii SPECTRUM, která zahrnovala 1 778 pacientů s 2 009 epizodami léčby přípravkem BRINAVESS, byla účinnost hodnocena jako podíl pacientů, u kterých došlo ke konverzi na sinusový rytmus po dobu alespoň jedné (1) minuty během 90 minut od začátku infuze přípravkem BRINAVESS, vyjma pacientů, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi nebo jim byla podána intravenózní antiarytmika třídy I / III pro kardioverzi v 90minutovém období.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular en las dos primeras horas después de la dosis (6,4 % con vernakalant en comparación con el 1,6 % con placebo).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze vykazovali během prvních dvou hodin po dávce vyšší incidenci komorových arytmií (6,4 % u vernakalantu v porovnání s 1,6 % u placeba).
Spanish: No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.
Czech: S elektrokardioverzí stejnosměrným proudem provedenou do 2 hodin po podání dávky nejsou žádné klinické zkušenosti.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: La perfusión inicial recomendada es de 3 mg/kg a perfundir durante un periodo de 10 minutos con una dosis inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de la solución de 4 mg/ml).
Czech: Přípravek BRINAVESS se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena na hmotnosti 113 kg. Doporučená první infuze je 3 mg/kg, která se má podat během 10 minut s maximální zahajovací dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Spanish: De acuerdo con los datos de 1.018 pacientes en ocho ensayos de fase 2 y fase 3, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (> 5 %) observadas en las primeras 24 horas después de recibir vernakalant fueron disgeusia (alteración del gusto) (17,9 %), estornudos (12,5 %) y parestesia (6,9 %).
Czech: pozorovanými během prvních 24 hodin po podání vernakalantu poruchy vnímání chuti (17,9 %), kýchání (12,5 %) a parestezie (6,9 %).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Czech: Při postmarketingových sledováních jsou vzácně pozorovány případy flutteru síní s poměrem převodu atrioventrikulárního vedení 1: 1.
Spanish: De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave.
Czech: Případy těžké hypotenze byly pozorovány s frekvencí označovanou jako méně časté.
Spanish: Valvulopatía En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arritmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant hasta 24 horas después de la dosificación.
Czech: Choroba srdečních chlopní U pacientů s onemocněním srdečních chlopní léčených vernakalantem byla vyšší incidence příhod komorových arytmií do 24 hodin po podání.
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clases I y III) dentro de las 4 horas previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de vernakalant.
Czech: • použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před podáním přípravku BRINAVESS i během prvních 4 hodin po jeho podání,
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con BRINAVESS *
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku BRINAVESS* Poruchy nervového systému
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Czech: Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum 500 mg , což odpovídá vernakalantum 452,5 mg .
Spanish: > 3 horas a ≤ 7 días 74/145
Czech: ≤ 7 dní
Spanish: recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III) (ver sección 4.3).
Czech: (viz bod 4.3) dostali intravenózně antiarytmika (třídy I a III).
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió al 51,7 % de los pacientes a RS a los 90 minutos, frente al 5,2 % con amiodarona, lo que produjo un ritmo de conversión significativamente más rápido de FA a RS en los primeros 90 minutos en comparación con la amiodarona (orden logarítmico, valor de P < 0,0001).
Czech: pacientů na sinusový rytmus v porovnání s 5,2 % u amiodaronu, to vedlo v porovnání s amiodaronem k významně rychlejší konverzi z fibrilace síní na sinusový rytmus během prvních 90 minut
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 200 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 200mg injekční lahvičce 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Spanish: La mediana del tiempo de conversión a RS según lo informado entre todos los pacientes que, según el juicio del investigador, se convirtió a RS fue de 12 minutos y en la mayoría de los episodios de tratamiento (60,4%) solo se administró una perfusión.
Czech: Hlášený medián do konverze na SR u všech pacientů, kteří, podle posouzení investigátora, byli převedeni na SR, byla 12
Spanish: No utilice BRINAVESS si toma otros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) usados para normalizar un ritmo cardíaco anómalo 4 horas antes de usar BRINAVESS.
Czech: Přípravek BRINAVESS neužívejte, jestliže 4 hodiny předtím, než ho máte užít, užijete jisté další léky podávané do žíly (antiarytmika třídy I a III), které se používají k odstranění poruch srdečního rytmu.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípraveky a přípravek BRINAVESS Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de vernakalant, que es equivalente a 18,1 mg de vernakalant.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vernakalanti hydrochloridum 20 mg , což odpovídá vernakalantum 18,1 mg .
Spanish: Agua para inyectables
Czech: 1 injekční lahvička
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Czech: - Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Hay poca experiencia con vernakalant en pacientes con marcapasos.
Czech: S použitím vernakalantu u pacientů s kardiostimulátorem jsou jen omezené zkušenosti.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 500 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 500 mg injekční lahvičce 80 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Spanish: (clases I y III).
Czech: (viz bod 4.3).
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba).
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní (viz výše).
Spanish: (IDAC) y/o cirugía valvular (la fibrilación auricular se produjo más de 1 día pero menos de 7 días después de la cirugía).
Czech: Studie ACT II hodnotila účinky vernakalantu na pacienty, u kterých se po zavedení koronárního bypassu (CABG) a/nebo zákroku na chlopních vyvinula fibrilace síní trvající < 3 dny (fibrilace síní se objevila více než 1 den, ale méně než 7 dní po zákroku).
Spanish: No hubo diferencias significativas al estratificar el análisis por indicación terapéutica (es decir, pacientes no quirúrgicos y pacientes después de cirugía cardiaca).
Czech: pacienti bez operace srdce a pacienti po operaci srdce) nebyl žádný významný rozdíl.
Spanish: • entumecimiento o sensación de hormigueo que se produce en la mucosa o en los tejidos de la cavidad bucal
Czech: • nadměrné pocení, svědění • necitlivost nebo brnění, které se objevuje ve sliznici nebo tkáních dutiny ústní
Spanish: La glucuronidación y la excreción renal son los principales mecanismos de eliminación en personas con escasa metabolización por CYP2D6.
Czech: U pomalých metabolizátorů na CYP2D6 jsou hlavními mechanismy eliminace glukuronidace a vylučování ledvinami.
Spanish: Paso 3: inspeccione la solución La solución estéril diluida debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Czech: Naředěný sterilní roztok musí být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
Spanish: Sin embargo, como consecuencia de la corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, no se espera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre la FC de los sustratos de 2D6 administrados de forma crónica.
Czech: U akutního intravenózního podání vernakalantu se však nepředpokládá, že by mělo výrazný vliv na farmakokinetiku chronicky podávaných substrátů 2D6, a to v důsledku krátkého biologického poločasu vernakalantu a z něho vyplývající přechodné inhibice 2D6.
Spanish: • si toma determinados medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) empleados para normalizar un ritmo cardiaco anormal en las 4 horas anteriores al uso de BRINAVESS
Czech: • jestliže Vám byly 4 hodiny předtím, než Vám má být podán přípravek BRINAVESS, jisté další léky podávané do žíly (antiarytmika třídy I a III), které se používají k normalizaci abnormálního srdečního rytmu.
Spanish: 25 ºC.
Czech: 107c odst.
Spanish: días y ≤ 45 días) evaluada como criterio de valoración secundario de la eficacia en un total de 185
Czech: Konverze fibrilace síní u pacientů s fibrilací síní delšího trvání (> 7 dní a ≤ 45 dní) hodnocená jako druhotné kritérium hodnocení na celkem 185 pacientech nevykázala statisticky významné rozdíly mezi vernakalantem a placebem.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 181 mg de vernakalant.
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg .
Spanish: Cada vial de 500 mg de hidrocloruro de vernakalant es equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Czech: Jedna injekční lahvička s vernakalanti hydrochloridum 500 mg odpovídá vernakalantum 452,5 mg.
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clase I y clase III) dentro de las
Czech: • Použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před a během prvních
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Czech: 150 mg Infuzní roztok
Spanish: Intraventriculocerebral
Czech: Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
Spanish: 2 viales + 1 vial
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Spanish: No se dispone de información.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Spanish: Aún no se observa descenso.
Czech: Ještě nebyl zaznamenán žádný pokles.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Spanish: Valor de pb
Czech: Hodnota pb
Spanish: Lenguaje aparentemente normal.
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Spanish: En cinco pacientes hubo una disminución de un solo punto, y en 3 pacientes una disminución de 2 puntos.
Czech: U pěti pacientů došlo ke snížení o jeden bod a u 3 pacientů došlo ke snížení o 2 body.
Spanish: Total (n = 23)
Czech: Celkem (n = 23)
Spanish: Grupos de edad
Czech: Věkové skupiny
Spanish: Se puede disminuir la dosis en un 50 % y/o reducir la velocidad de la perfusión.
Czech: Dávku lze snížit o 50 % a/nebo lze snížit rychlost infuze.
Spanish: Esta puntuación implica un descenso con respecto a un nivel de habilidad anterior (con respecto al máximo individual alcanzado por el niño).
Czech: Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
Spanish: Presentará una inestabilidad evidente y puede tener caídas intermitentes.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Spanish: Durante el periodo de descongelación se producirá condensación.
Czech: V průběhu rozmrazování se bude objevovat kondenzace.
Spanish: Estas precauciones son especialmente importantes en los pacientes menores de 3 años.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
Spanish: Ver Figura 1.
Czech: Viz obrázek 1.
Spanish: Ante la comparación con la tasa de descenso esperada basándose en la evolución natural, los resultados del estudio son estadísticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabla 4).
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
Spanish: Se desconocen los efectos del posible aumento de la exposición periférica al medicamento.
Czech: Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Spanish: El médico puede decidir hacerle también otros controles si es necesario.
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Spanish: El dispositivo ayuda a que el medicamento llegue a una parte específica del cerebro.
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Spanish: Apenas comprensible.
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
Spanish: En las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en ciertas partes del organismo, sobre todo en el cerebro.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.