FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Hautulzerationen, Herpes zoster, Vaskulitis, herpetiforme Hauteruptionen, Urtikaria.
Bulgarian: Нечести: фотосенсибилизация, косопад, увеличаване на ревматоидните възли, кожна язва, херпес зостер, васкулит, херпетиформен обрив, уртикария.
German: Nordimet 10 mg
Bulgarian: Нордимет 10 mg
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 Fertigspritze mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4, 6 oder 12 Einzelpackungen mit je einer Fertigspritze mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона с алкохол, както и в мултипак опаковки съдържащи 4,6 и 12 предварително напълнени спринцовки с инжекционен разтвор, прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона с алкохол.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Folat-Antagonisten wie Trimethoprim/Sulfamethoxazol kann laut Berichten in seltenen Fällen zu akuter megaloblastischer Panzytopenie führen.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава, че едновременното прилагане на фолатни антагонисти, като триметроприм/сулфаметоксазол предизвиква остра панцитопения с наличие на мегалобласти.
German: Nordimet 15 mg
Bulgarian: Нордимет 15 mg
German: Gelegentlich: Pharyngitis.
Bulgarian: Нечести: фарингит
German: Nordimet 25 mg
Bulgarian: Нордимет 25 mg
German: 1 ml der Lösung enthält 25 mg Methotrexat.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.
German: Nordimet 17,5 mg
Bulgarian: Нордимет 17,5 mg
German: Es ist nicht bekannt, ob Methotrexat sich im Samen anreichert.
Bulgarian: Не е известно дали метотрексат се съдържа в семенната течност.
German: Nordimet 7,5 mg
Bulgarian: Нордимет 7,5 mg
German: Handhabung und Entsorgung müssen den nationalen Bestimmungen für zytotoxische Präparate entsprechen.
Bulgarian: Работата и изхвърлянето трябва да бъдат в съответствие с предвиденото за други цитотоксични препарати и в съгласие с местните изисквания.
German: Blister - FERTIGSPRITZEN
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ или ЕТИКЕТИТЕ на Блистерите
German: Das Auftreten einer Enzephalopathie/Leukenzephalopathie kann während einer Methotrexat-Therapie außerhalb onkologischer Indikationen nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Съобщава се за енцефалопатия/левкоенцефалопатия при пациенти с онкологични заболявания, подложени на терапия с метотрексат, като те не могат да бъдат изключени при терапия с метотрексат при неонкологичните показания.
German: Behalten Sie den Pen in der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben.
Bulgarian: След като сте свалили капачката, дръжте писалката в ръка.
German: Herzerkrankungen Selten: Perikarditis, Perikarderguss, Perikardtamponade.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки: перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада
German: - polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war.
Bulgarian: Nordimet е показан за лечение на - активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, - полиартритни форми на тежък активен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), когато отговорът към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен,
German: Vor Behandlungsbeginn müssen gebärfähige Frauen über das Fehlbildungsrisiko durch Methotrexat aufgeklärt werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението, жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за риска от малформации свързани с метотрексат и бременност трябва да се изключи със сигурност като се вземат необходимите мерки, например чрез тест за бременност.
German: Sehr häufig: Stomatitis, Dyspepsie, Übelkeit, Appetitverlust, Abdominalschmerzen.
Bulgarian: Много чести: стоматит, диспепсия, гадене, загуба на апетит, абдоминална болка Чести: орални язви, диария
German: Abnahme der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depression, Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Abnahme des Bluteiweiß, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit Blut im Urin), Schmerzen beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame Wundheilung.
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия, припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в храносмилателния тракт, чернодробни нарушения, диабет, намален протеин в кръвта, уртикария, чувствителност към светлина, кафяви петна по кожата, косопад, увеличение на ревматоидните възли, херпес зостер, болезнен псориазис, болки в ставите и мускулите, остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и язви на вагината, бавно зарастване на рани.
German: Um die Blisterpackung zu öffnen, ziehen Sie die Folie vollständig ab, wie in folgender Abbildung gezeigt:
Bulgarian: Отворете блистера като отлепите от край до край слоя на гърба, както е показано.
German: Sehen Sie sich den Pen genau an. Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen.
Bulgarian: Трябва да видите жълта течност през прозорчето.
German: Nicht bekannt: Asthenie, Nekrosen an der Injektionsstelle
Bulgarian: С неизвестна честота: астения, некроза на мястото на инжектиране.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und zwei Alkoholtupfer und Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 Packungen zu 1 Stück), 6 (6 Packungen zu 1 Stück) und 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen und Alkoholtupfer.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и два тампона, напоени със спирт и групови опаковки съдържащи 4 (4 опаковки по 1) и 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки и тампони, напоени със спирт.
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wird: - aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen.
Bulgarian: Nordimet е лекарство, използвано за лечение на множество възпалителни заболявания:
German: - Suchen Sie sich eine Stelle für die neue Injektion aus.
Bulgarian: Решете къде ще инжектирате лекарството.
German: Eine durch Methotrexat verursachte hämatopoetische Suppression kann abrupt und bei scheinbar sicheren Dosierungen auftreten.
Bulgarian: Пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите Супресия на хемопоезата, предизвикана от метотрексат, може да се появи рязко и при привидно безопасни дози.
German: Sehr selten: Hämatemesis, Hämatorrhö, toxisches Megakolon.
Bulgarian: Много редки: хематемеза, хематорея, токсичен мегаколон
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 oder 4 Fertigpens mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und 1 oder 4Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковки съдържащи 1 или 4 предварително напълнени писалки с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла и 1 или 4 тампона, напоен със спирт, както и групови опаковки съдържащи 4 и 6 картонени опаковки всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка с инжекционен разтвор с прикрепена игла и един тампон, напоен със спирт.
German: Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen.
Bulgarian: Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.
German: Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Atemaussetzer, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, Verdauungsstörungen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen durch Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, weniger oder keine Urinproduktion, Elektrolytstörungen, Spermienfehlbildung, Menstruationsstörungen.
Bulgarian: Възпаление на сърдечния сак, течност в сърдечния сак, тежко нарушение на зрението, промени на настроението, ниско кръвно налягане, съсиреци, възпалено гърло, прекъсване на дишането, астма, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения, възпалени венци, нарушено храносмилане, остър хепатит (възпаление на черния дроб), променен цвят на ноктите, акне, червени и пурпурни петна вследствие на малки подкожни кръвоизливи, костна фрактура, бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на урина, електролитни смущения, нарушено производство на сперма, менструални нарушения.
German: Behalten Sie die Spritze in der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben.
Bulgarian: След като сте свалили капачката, дръжте спринцовката в ръка.
German: Leber- und Gallenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4) Sehr häufig: Auffällige Leberfunktionswerte (ALAT, ASAT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht).
Bulgarian: Много чести: отклонения в чернодробните функционални показатели (повишени ALAT, ASAT, алкална фосфатаза и билирубин).
German: Wenn Sie Schwierigkeiten beim Umgang mit der Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако изпитвате затруднения при боравенето със спринцовката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
German: Lungenblutungen, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermäßigen Produktion von weißen Blutkörperchen), Gewebezerstörung an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове, увреждане на костите на челюстта (вторично на прекомерния растеж на бели кръвни клетки), загиване на тъкан на мястото на инжектиране.
German: Mit der anderen Hand nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Bulgarian: Хванете спринцовката с ръката, с която пишете (подобно на молив), а с другата ръка оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
German: 6) Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Bulgarian: Оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
German: 12) Entsorgen Sie die benutzte Spritze in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в предвидения за това контейнер за остри предмети.
German: Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes
Bulgarian: Фертилитет при мъжа
German: Bei gleichzeitiger Methotrexat-Therapie sollte deswegen der Serumspiegel von Theophyllin überwacht werden.
Bulgarian: Поради това нивата на теофилин в кръвта трябва да се наблюдават при съпътстващо приложение на метотрексат.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Bulgarian: Повечето жени с PWS страдат от аменорея.
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
German: Begründung der Versagung
Bulgarian: Основания за отказ
German: Darüber hinaus ist nicht nur die Verbesserung des Wachstums, sondern auch die Verbesserung der Körperzusammensetzung Teil der Indikation von Norditropin beim PWS.
Bulgarian: В допълнение, не само подобряване на растежа, но и подобряване на телосложението е част от показанието на Norditropin при PWS.
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
German: IGF-1 SDS vor Behandlungsbeginn war nur für 28 Patienten gegeben.
Bulgarian: IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
Bulgarian: По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност са включени само 33 деца и отклонения в подбора не могат да бъдат изключени поради дизайна на проучването.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
German: Die Daten über die Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit wurden als unzulässig erachtet, da die Messdaten der Körpergröße vor Studienbeginn unvollständig waren.
Bulgarian: Данните за промяна в скоростта на растеж се считат за невалидни, тъй като информацията за измерванията на ръста преди изпитването е непълна.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
German: Bezüglich der Wirksamkeit gelang der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Norditropin bei PWS auf begrenzten und unzuverlässigen Daten von offensichtlich mangelnder Qualität basiert.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, въз основа на наличните данни CHMP заключава, че демонстрирането на ефикасност за Norditropin при PWS се основава на ограничени и ненадеждни данни с очевидно лошо качество.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass angesichts des retrospektiven Studiendesigns Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden können.
Bulgarian: CHMP достига до заключението, че като се има предвид ретроспективният дизайн на проучването, отклонения в подбора не могат да бъдат изключени.
German: Die Körperzusammensetzung war verbessert, mit einem geschätzten mittleren Anstieg der Körpermasse um 9,9 % und einer entsprechenden Abnahme der Fettmasse um 9,9 % nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin.
Bulgarian: Телосложението е подобрено, с изчислено средно увеличение на телесната маса от 9,9 % и съответно намаление на мастните депа от 9,9 % след 1 година на лечение с Norditropin.
German: Zu den Merkmalen des PWS zählen Kleinwuchs, geistige Unterentwicklung, Verhaltensprobleme, Hormonstörungen, schwacher Muskeltonus sowie Hyperphagie und Hypoaktivität.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
German: Es wurden keine Daten über die endgültige Erwachsenengröße geliefert.
Bulgarian: Не са предоставени данни за окончателния ръст в зряла възраст.
German: Schlafapnoe und plötzlicher Tod wurden in der klinischen Praxis nach Einleitung der Therapie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder unerkannte Atemwegsinfektionen.
Bulgarian: Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
Bulgarian: Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
German: Insgesamt wurden 128 unerwünschte Ereignisse bei 31 Kindern mit PWS (75,6 %) während der Norditropin-Exposition (mittlere Exposition 4,1 Jahre, Spanne 0,3 bis 9,5 Jahre) berichtet.
Bulgarian: Съобщени са общо 128 нежелани събития при 31 (75,6 %) деца с PWS по време на експозиция на Norditropin (средна експозиция 4,1 години в диапазона от 0,3 до 9,5 години).
German: Die Zahl der Kinder mit einem HSDS über -2 betrug 19 (46 %) vor Behandlungsbeginn, 27 (66 %) nach einer einjährigen Behandlung und 35 (85 %) bei der letzten Beobachtung.
Bulgarian: Броят на децата с HSDS над -2 е 19 (46 %) деца на изходното ниво, 27 (66 %) деца след 1 година на лечение и 35 (85 %) деца при последното наблюдение.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der Atemwege, die für Kleinkinder häufig sind (14,6 % der Kinder), und Skoliose, die bei PWS häufig ist (19,5 % der Kinder).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, unzureichend sind, um die Erweiterung der Indikation bei PWS zu stützen.
Bulgarian: В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS.
German: Bei 33 unerwünschten Ereignissen (33,26 %), die bei 17 Kindern (41,5 %) auftraten, wurde ein Zusammenhang mit der NorditropinBehandlung für möglich oder wahrscheinlich erachtet.
Bulgarian: Тридесет и три (33,26 %) нежелани събития при 17 (41,5 %) деца са оценени като вероятно/възможно свързани с лечението с Norditropin.
German: Selbst Kinder, die nur eine einzige Dosis Norditropin erhalten hatten, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
German: Die vorgelegten retrospektiven Daten warfen keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Bulgarian: От представените ретроспективни данни няма нови опасения за безопасността.
German: Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Daten gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegte Studie GHLiquid-1961, welche die Grundlage für den Antrag auf Erweiterung der Indikation von Norditropin bei Kindern mit PWS bildete, unkontrolliert, offen und retrospektiv war und den methodologischen Standards für einen grundlegenden Beweis nicht entsprach.
Bulgarian: Като се вземат предвид посочените по-горе данни, CHMP заключава, че представеното проучване GHLiquid-1961, формиращо основата на заявлението за разширяване на показанието за Norditropin при деца с PWS, е неконтролирано, отворено и ретроспективно и не е в съответствие с методическите стандарти за основни доказателства.
German: Die mit dem Antrag von Novo Nordisk zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegten Studiendaten wurden von den ablehnenden Mitgliedstaaten als unzureichend (offene, nicht kontrollierte und retrospektive Studie) und von mangelnder Qualität (Anwendung eines breiten Dosisbereichs, unvollständige Maße der Körpergröße) erachtet.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).
German: „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde."
Bulgarian: „Подобряване на растежа и телосложението при деца със синдром на Prader-Willi (PWS), потвърден чрез подходящ генетичен тест".