FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Som ved SSRI'er kan samtidig administration med andre serotonerge aktive stoffer (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI'er, venlafaxin, litium og perikumpræparater - Hypericum perforatum) desuden føre til en forekomst af serotoninassocierede virkninger (serotoninsyndrom: se afsnit 4.4).
Slovenian: Poleg tega in tako kot pri selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRI), lahko sočasno jemanje serotoninergičnih zdravilnih učinkovin (l-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, litij in šentjanževka-Hypericum perforatum vodi do do nastanka s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 45
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 45
Danish: Tabel 1 viser den kategoriserede forekomst af bivirkninger, der forekom statistisk signifikant hyppigere i de kliniske forsøg under behandlingen med Remeron sammenlignet med placebo, med tilføjelse af bivirkninger fra spontan rapportering.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana pojavnost neželenih učinkov, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu, razdeljena po organskih sistemih.
Danish: Når den er låst kan tuden ikke trykkes ned og man kan ikke pumpe opløsningen op.
Slovenian: V zaprtem položaju šobe ne boste mogli potisniti navzdol in iz nje ne bo priteklo nič peroralne raztopine, odprt položaj pa je normalni položaj za odmerjanje peroralne raztopine.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner - Mirtazapin bør ikke administreres samtidig med MAO-inhibitorer eller inden for to uger efter ophør med behandling med MAO-inhibitorer.
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje - Mirtazapina ne smete uporabljati sočasno z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) ali prej kot po preteku dveh tednov zdravljenja z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO).
Danish: - Nyreinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin til patienter med moderat (kreatinin-clearance < 40 ml/min) og svær (kreatinin-clearance ≤ 10 ml/min) nyreinsufficiens var mirtazapins clearance faldet hhv. Ca. 30 % og 50 %, sammenlignet med normale personer.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se pojavijo epileptični napadi ali se jim poveča pogostnost epileptičnih napadov, pa je treba zdravilo ukiniti; - jetrno okvaro: pri jemanju enkratnega 15 mg peroralnega odmerka mirtazapina je bil pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro njihov očistek zmanjšan za približno 35 % v primerjavi s preiskovanci, ki so imeli normalno delovanje jeter, povprečna plazemska koncentracija mirtazapina pa se je povečala za približno 55 %; - ledvično okvaro: pri jemanju enkratnega 15 mg peroralnega odmerka mirtazapina je bil pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 40 ml/min) in s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤ 10 ml/min) očistek mirtazapina zmanjšan za približno 30 % do 50 % v primerjavi z normalnimi preiskovanci.
Danish: 30 mg Filmovertrukne tabletter
Slovenian: 30 mg Filmsko obložene tablete
Danish: 1 I kliniske forsøg forekom disse bivirkninger statistisk signifikant hyppigere under behandlingen med Remeron sammenlignet med placebo.
Slovenian: 1 V kliničnih preskušanjih so se ti učinki pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu.
Danish: Hvis du tager Remeron, og du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, om du skal fortsætte med at tage Remeron.
Slovenian: Če v času uporabe zdravila Remeron zanosite ali načrtujete nosečnost, se o nadaljnji uporabi zdravila Remeron posvetujte z zdravnikom.
Danish: • muskeltrækninger og -kramper
Slovenian: • mišični trzaji ali krči (mioklonus)
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Danish: Nogle af symptomerne på dette syndrom er: uforklarlig feber, svedeture, øget hjertefrekvens, diarré, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, kulderystelser, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
Slovenian: Nekateri simptomi tega sindroma so nepojasnjena zvišana telesna temperatura, potenje, pospešen srčni utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje, premočni refleksi, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest.
Danish: • Ikke kendt:
Slovenian: • Pogostnost ni znana:
Danish: Mirtazapin bør ikke administreres samtidig med MAO-inhibitorer eller inden for to uger efter ophør med behandling med MAO-inhibitorer.
Slovenian: Mirtazapina ne smete uporabljati sočasno z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) ali prej kot po preteku dveh tednov zdravljenja z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO).
Danish: 15 mg Filmovertrukne tabletter
Slovenian: 15 mg Filmsko obložene tablete
Danish: Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Slovenian: • če sodite med starejše bolnike, saj bi lahko bili bolj občutljivi za neželene učinke antidepresivov.
Danish: Bivirkninger ved Remeron
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Remeron
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: Administration Emballage
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udvikler et undervisningsprogram for Remicade, som sikrer, at læger, der har til hensigt at udskrive Remicade til pædiatriske Crohns patienter, er opmærksomme på:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO OBRAVNAVATI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalni program o zdravilu Remicade, s katerim bi zagotovili, da se bodo zdravniki, ki želijo predpisovati zdravilo Remicade pediatričnim bolnikom s Crohnovo boleznijo, dobro zavedali naslednjih stvari:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Danish: • Risikoen for akute infusionsrelaterede reaktioner og forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: • tveganja za pojav akutne infuzijske reakcije in poznih preobčutljivostnih reakcij,
Danish: • Risikoen for lymfom og andre maligniteter.
Slovenian: • tveganja za nastanek limfoma in drugih malignih bolezni,
Danish: • Behovet for at vurdere risikoen for TB hos patienter før behandling med Remicade.
Slovenian: • potrebe po oceni tveganja za obstoj TB pri bolnikih še pred zdravljenjem z zdravilom Remicade,
Danish: • Risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB) hos patienter behandlet med Remicade.
Slovenian: • tveganja za pojav oportunističnih okužb in tuberkuloze (TB) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade,
Danish: • Patientkortet, som skal udleveres til Remicadepatienter.
Slovenian: • da obstaja opozorilna kartica za bolnike, ki jo morajo dati vsem bolnikom, ki prejemajo zdravilo Remicade,
Danish: • At børn kan have en øget risiko for at udvikle infektioner og behovet for at holde immuniseringer opdateret.
Slovenian: • da se lahko pri otrocih poveča tveganje za okužbe in je treba zato pri njih opraviti vsa cepljenja v skladu s programom.
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika___________________
Danish: Lad det rekonstituerede koncentrat stå i 5 minutter.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina naj stoji 5 minut.
Danish: PASI 75 respons**
Slovenian: Odziv PASI 75**
Danish: allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
Slovenian: alergijske reakcije na tuje beljakovine
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i IMPACT2.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT2.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding:
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju:
Danish: Du skal sikre dig, at du ved hvert lægebesøg også medbringer en liste over alle andre lægemidler, som du bruger.
Slovenian: Pri vsakem obisku zdravnika imejte s seboj tudi seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemljete.
Danish: ACR respons ( % af patienter)
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov)
Danish: Yderligere information om særlige populationer Ældre
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov Starejši
Danish: • En sjælden blodkræft som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstniške fante in mlade moške
Danish: Fistula Respons (%) Komplet fistula respons (%)
Slovenian: Odziv fistule (%) Popoln odziv fistule (%)
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remicade, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Danish: Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2009.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2009
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummer på din medicin.
Slovenian: Pomembno je, da si vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Slovenian: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Združene države Amerike
Danish: Remicade bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Remicade.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Remicade.
Danish: Når Remicade er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Slovenian: Ko zdravilo Remicade enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Danish: • Lægemidler som påvirker dit immunsystem.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem
Danish: Alle patienter, der har fået Remicade, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Remicade, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Janssen Biologics B.V.
Danish: Før rekonstitution: 3 år ved 2°C - 8°C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 3 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Danish: Crohns sygdom, voksne Remicade er indiceret til:
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Remicade je indiciran za:
Danish: Hætteglas (type 1 glas med gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastično ploščico.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lot-nummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres.
Slovenian: Zaradi izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena lastniško ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2 IMPACT
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remicade, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Slovenian: Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Remicade, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Danish: Hvis du har holdt pause i Remicade-behandlingen i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Slovenian: Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom Remicade za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remicade ved at vise dem dit patientinformationskort.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remicade in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remicade (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino zdravila Remicade (navedeno v poglavju 6),
Danish: Median (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret
Slovenian:  SD mediana (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Remicade indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Remicade ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remicade.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remicade.
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende, for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
Slovenian: Bistvenega pomena je tudi zgodnja prepoznava atipičnih kliničnih slik resnih okužb in tipičnih kliničnih slik redkih in neobičajnih okužb, da bi lahko čimbolj zmanjšali zamude pri njihovi diagnozi in zdravljenju.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
Danish: • Besværet eller smertefuldt vejrtrækning, smerter i brystet
Slovenian: • težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih
Danish: De vigtigste resultater for effekt i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Danish: Du må kun få Remicade under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Slovenian: Zdravilo Remicade se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remicade.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Remicade.
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Slovenian: Manjše število prospektivno zbranih podatkov o izpostavljenosti infliksimabu med nosečnostjo, ki se je končala z rojstvom živorojenega otroka z znanimi izidi, vključno s približno 1.100 primeri izpostavljenosti infliksimabu v prvem trimesečju, ne kaže na zvečano stopnjo malformacij pri novorojencih.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF), oznaka ATC: L04AB02.
Danish: Patienter, for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNF er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da je TNF bistven za odpravljanje znotrajceličnih okužb.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNF, en proces der svarer til tabet af TNF bioaktivitet.
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNF, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNF.
Danish: Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Danish: Instruktion i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Remicadebehandling.
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Remicade.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remicade, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Remicade počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Remicadebehandling vurderes meget nøje.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Remicade.
Danish: Hvis du har fået Remicade under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Remicade, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med Remicade ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Slovenian: Ker verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z zdravilom Remicade, ni ugotovljena, mora zdravnik skrbno pretehtati tveganje in koristi nadaljevanja zdravljenja za posameznega bolnika.
Danish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Slovenian: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Danish: Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)
Slovenian: Trajnejši odziv (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)
Danish: Effekten af Remicade i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Remicade do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Danish: Remicade skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Slovenian: Zdravilo Remicade je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Danish: Remicade må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Slovenian: Zdravilo Remicade se sme pri otrocih uporabljati samo za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
Danish: Den relative mangel på TNF som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNF kot posledica anti-TNF terapije lahko sproži avtoimunski proces.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40 % lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih, vendar je število bolnikov, zajetih v to oceno, omejeno.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Remicade, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po odmerku zdravila Remicade ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6 meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 611 år og 12-17 år.
Slovenian: Celotni delež neželenih učinkov in infuzijskih reakcij je bil v starostni skupini od 6 do 11 let podoben kot v starostni skupini od 12 do 17 let.
Danish: Instruktion i anvendelse og håndtering - opbevaring
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - pogoji shranjevanja
Danish: Du må ikke få Remicade, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Remicade, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
Danish: Remicade virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Slovenian: Zdravilo Remicade deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af Remicade hos ældre patienter.
Slovenian: Specifične študije zdravila Remicade pri starejših bolnikih niso bile izvedene.
Danish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 Leiden 2333 CB, Holland
Slovenian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nizozemska
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remicade-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remicade gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Remicade Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Remicade, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Danish: Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og symptomer på forsinket overfølsomhed.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo Remicade, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.