FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może przepisać ten lek razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: Liječnik Vam može propisati ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka.
Polish: Mechanizm tego działania nie został ustalony.
Croatian: Nije utvrđen mehanizam ovog učinka.
Polish: Skuteczność aliskirenu była podobna podczas przyjmowania z lekkim posiłkiem i na czczo.
Croatian: Međutim, djelotvornost aliskirena bila je slična kad se uzimao s laganim obrokom ili natašte.
Polish: Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Croatian: To pomaže u snižavanju povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika.
Polish: - określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Croatian: - određene vrste lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od ciśnienia krwi.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može prilagoditi dozu zavisno od odgovora krvnog tlaka.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne zgłaszano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktične reakcije također su bile prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania Rasilezu sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub senność.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, mora se imati na umu da se tijekom uzimanja Rasileza povremeno mogu javiti omaglica ili omamljenost.
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procentu).
Croatian: Opažena su mala sniženja hemoglobina i hematokrita (srednja vrijednost sniženja od približno 0,05 mmol/l, odnosno 0,16 volumnog postotka).
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Croatian: Povišeni krvni tlak povećava radno opterećenje srca i arterija.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez.
Croatian: Možda ćete morati prekinuti uzimanje Rasileza.
Polish: Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Učinak snižavanja krvnog tlaka prisutan je unutar dva tjedna nakon početka liječenja.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży (patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Rasilez").
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni (pogledajte dio Nemojte uzimati Rasilez).
Polish: Produkt Rasilez nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Rasilez u ovoj populaciji.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Croatian: Ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego leku.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije nego postanete trudni te će Vam savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto ovog lijeka.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zachowania drożności dróg oddechowych.
Croatian: Osim toga, potrebno je omogućiti mjere neophodne za održavanje dišnih puteva bolesnika.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave lijeka su poredane prema učestalosti, pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania aliskirenu.
Croatian: Stoga se zbog rizika od terapijskog neuspjeha voćni sok ne bi smio uzimati zajedno s aliskirenom.
Polish: MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Croatian: Ekspresija mRNK za MDR1 u jetri bila je statistički značajno niža u uzorcima od fetusa, novorođenčadi i dojenčadi do 23 mjeseca.
Polish: Ten lek zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove aliskiren.
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Croatian: Aliskiren je ispitivan u 1864 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih te u 426 bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih.
Polish: AUC aliskirenu u szczurów 8-dniowych było ponad >400-krotnie większe niż u szczurów dorosłych.
Croatian: Sistemska izloženost aliskirenu u štakora starih 8 dana bila je >400 puta viša nego u odraslih štakora.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni aliskirena u trudnica.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Rasilez ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Croatian: Kao rezultat toga, nije potrebna prilagodba doze Rasileza ili ovih istodobno primijenjenih lijekova.
Polish: Wzrost częstości występowania udaru mózgu był większy u pacjentów z niewydolnością nerek.
Croatian: Povećana incidencija moždanog udara bila je veća u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod ATC: C09XA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin; inhibitor renina, ATK oznaka: C09XA02
Polish: W każdej grupie dawkę początkową dobierano w zależności od masy ciała ustalając trzy kategorie: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Croatian: Početna doza u svakoj grupi je dodijeljena ovisno o tjelesnoj težini u tri grupe: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Polish: Interakcje z cytochromem CYP450
Croatian: CYP450 interakcije
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili angioedem, primjenu treba odmah prekinuti i omogućiti odgovarajuću terapiju i praćenje dok ne dođe do potpunog i trajnog nestanka znakova i simptoma.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su općenito slične onima viđenim u hipertenzivnih odraslih osoba.
Polish: Aliskiren oceniano pod względem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, z których 2 300 było leczonych przez ponad 6 miesięcy, a więcej niż 1 200 było leczonych przez ponad 1 rok.
Croatian: Sigurnost aliskirena ispitivana je u više od 7800 bolesnika uključujući više od 2300 bolesnika liječenih duže od 6 mjeseci te više od 1200 bolesnika liječenih duže od 1 godine.
Polish: lub ARB wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
Croatian: ARB-ima bila je povezana s povećanim rizikom od angioedema.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na odstęp QT.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju, u kojem je korištena standardna i Holter elektrokardiografija, nije prijavljen učinak na QT-interval.
Polish: Ponadto, z uwagi na możliwość zwiększania dawki w razie medycznej konieczności kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących właściwego dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Croatian: Dodatno, zbog mogućnosti povećanja doze u slučaju medicinski neophodnog kontroliranja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju, ne može se izvući zaključak o odgovarajućem doziranju aliskirena u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Polish: Co zawiera Rasilez
Croatian: Što Rasilez sadrži
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi:
Croatian: - ako uzimate bilo koju od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Croatian: Karakteristike u bolesnika
Polish: Jak wygląda Rasilez i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Rasilez izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, onda jednostavno u uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću dozu.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Croatian: Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja tih poremećaja.
Polish: W czasie stosowania leku pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
Croatian: Uz ovaj lijek možete osjetiti omaglicu, a to može utjecati na vašu sposobnost koncentracije.
Polish: Aliskiren przenikał do mleka karmiących samic szczura.
Croatian: Aliskiren se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,
Croatian: • Teška alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika,
Polish: Dlatego Rasilez jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Croatian: Stoga je Rasilez kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Polish: Tego leku nie wolno stosować u niemowląt w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u male djece od rođenja do nenavršene 2 godine.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania leku u ludzi są nieliczne.
Croatian: Dostupni podaci povezani s predoziranjem u ljudi su ograničeni.
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę aliskirenu.
Croatian: Spol, tjelesna težina i etnička pripadnost nisu imali klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku aliskirena.
Polish: trudności w oddychaniu, zawroty głowy.
Croatian: teškoće pri disanju, omaglica.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aliskiren/metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym jest biegunka.
Croatian: Najčešća nuspojava je proljev.
Polish: Podobnie, jak inne leki działające bezpośrednio na układ renina-angiotensynaaldosteron (RAAS), aliskiren nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kao i u slučaju bilo kojeg lijeka koji djeluje direktno na RAAS, aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće ili u žena koje planiraju zatrudnjeti te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Croatian: Nisu ispitivani učinci aliskirena na farmakokinetiku varfarina.
Polish: Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Croatian: Inhibitori renina smanjuju količinu angiotenzina II koji tijelo može stvarati.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Rasilez nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Croatian: Istodobna primjena Rasileza nije imala značajan utjecaj na farmakokinetiku atorvastatina, metformina ili amlodipina.
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
Croatian: Prestankom liječenja krvni se tlak tijekom razdoblja od nekoliko tjedana postupno vraćao prema početnim razinama, pri čemu nije bilo dokaza o postojanju povratnog učinka na krvni tlak ili APR.
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu.
Croatian: nadomjestke kalija. - furosemid ili torasemid, lijekove koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici ili „tablete za mokrenje", koje se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
Croatian: Mehanizam djelovanja Aliskiren je peroralno aktivan, nepeptidni, potentni i selektivni direktni inhibitor renina u ljudi.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.
Croatian: - ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti je li ovaj lijek primjeren za Vas i vjerojatno će Vas htjeti pozornije pratiti.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był złożony i obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz pierwszą hospitalizację z powodu niewydolności serca.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kompozitna i obuhvaćala je kardiovaskularnu smrt i prvu hospitalizaciju zbog zatajivanja srca.
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Croatian: - Djeca od rođenja do nenavršene 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Polish: Jednym z możliwych mechanizmów jest nasycenie nośników w miejscu wchłaniania lub na drodze klirensu wątrobowo-żółciowego.
Croatian: Mogući mehanizam je zasićenje prijenosnika na mjestu apsorpcije ili na hepatobilijarnom putu klirensa.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
Croatian: Hipotenzija je također bila manje česta (<1%) tijekom kombinirane terapije s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Rasilez lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Croatian: Volumen tekućine ili razina natrija se treba ispraviti prije primjene Rasileza, ili liječenje treba započeti uz pomni nadzor liječnika.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku leczenia.
Croatian: Stoga je nužan oprez pri propisivanju aliskirena bolesnicima s angioedemom u anamnezi i te bolesnike je potrebno vrlo pozorno pratiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8), a osobito na početku liječenja.
Polish: Aliskiren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Croatian: AUC je 50% viši u starijih osoba (>65 godina) nego u mladih ispitanika.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Rasilez.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-u Rasileza između 20% i 30%.
Polish: **W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Croatian: **Uključujući jedan slučaj ‘fulminantnog zatajenja jetre' prijavljen nakon stavljanja lijeka u promet, za kojeg se uzročna veza s aliskirenom ne može isključiti.
Polish: Co to jest lek Rasilez i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Rasilez i za što se koristi
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w wynikach dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania w subpopulacji pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem w wywiadzie i przewlekłą niewydolnością serca klasy I-II, w porównaniu z całą populacją badania.
Croatian: Nisu zapažene klinički relevantne razlike u rezultatima za djelotvornost ili sigurnost u subpopulaciji starijih bolesnika koji u anamnezi imaju hipertenziju i kronično srčano zatajivanje klase I-II u usporedbi s ukupnom populacijom u ispitivanju.
Polish: Skutki leczenia były podobne u pacjentów z cukrzycą i z niewydolnością nerek.
Croatian: Učinci liječenja bili su slični u bolesnika s dijabetesom i bubrežnom insuficijencijom.
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp
Croatian: P-gp supstrati ili slabi inhibitori
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 5-7 dana nakon primjene jednom dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže su približno 2 puta veće nego s početnom dozom.
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18 w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika u promjenama srednjih vrijednosti težine,visine ili BMI-a između liječenih skupina od početnih vrijednosti do onih u 18. posjetu provedenom u sklopu procjene dugoročne sigurnosti (104. tjedan) (primarna analiza).
Polish: Dawki początkowe enalaprylu wyniosły 2,5/5/10 mg odpowiednio w grupie małej, średniej i dużej masy ciała.
Croatian: Početne doze enalaprila su bile 2,5/5/10 mg u grupama male, srednje odnosno velike tjelesne težine.
Polish: W badaniach przedklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da istodobna primjena aliskirena i ketokonazola pojaćava gastrointestinalnu apsorpciju aliskirena i smanjuje njegovo izlučivanje putem žuči.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Croatian: Osobe koje imaju povišeni krvni tlak često ne osjećaju nikakve znakove probleme.
Polish: Rasilezu nie należy stosować u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania, z powodu ryzyka nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Croatian: Rasilez se ne smije koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina zbog razloga sigurnosti uzrokovanih potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2, i 5.3).
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania miejscowych podrażnień (w przewodzie pokarmowym) lub spodziewanym działaniom farmakologicznym aliskirenu.
Croatian: Nalazi dobiveni tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u životinja bili su u skladu s već poznatim lokalnim (gastrointestinalni trakt) iritacijskim potencijalom ili s očekivanim farmakološkim učincima aliskirena.
Polish: Dawki początkowe aliskirenu wyniosły 37,5/75/150 mg odpowiednio w grupie małej, średniej i dużej masy ciała.
Croatian: Početne doze aliskirena su bile 37,5/75/150 mg u grupama male, srednje odnosno velike tjelesne težine.
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5 krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Croatian: Doze u štakora i kunića predstavljale su sistemsku izloženost koja je bila od 1 do 4, odnosno 5 puta viša od najviše preporučene doze za ljude (300 mg).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych miała tendencje wzrostową u pacjentów z cukrzycą lub z GFR <60 ml/min/1,73 m² pc. lub w wieku ≥ 65 lat; jednak nie było różnicy pomiędzy pacjentami leczonymi aliskirenem a pacjentami leczonymi enalaprylem.
Croatian: Incidencija štetnih događaja imala je tendenciju povećanja u bolesnika s dijabetesom ili s GFR <60 ml/min/1,73 m2 ili s dobi ≥ 65 godina; međutim, nije bilo razlike između bolesnika liječenih aliskirenom i onih liječenih enalaprilom.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: Leczenie aliskirenem było dobrze tolerowane w tym badaniu.
Croatian: U ovom ispitivanju liječenje aliskirenom se dobro podnosilo.
Polish: Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe), jako że mogłoby to obniżyć skuteczność działania leku.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) jer to može uzrokovati smanjenje učinkovitosti ovog lijeka.
Polish: Dlatego dializa nie jest uznawana za właściwą metodę leczenia przedawkowania aliskirenu.
Croatian: Dijaliza stoga nije odgovarajuća za liječenje prekomjerne izloženosti aliskirenu.
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane EU/1/07/405/001-010
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete EU/1/07/405/001-010
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).
Croatian: - ako uzimate ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) ili kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma).