FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indiening van de resultaten van de overeengekomen studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van het totaal aantal gevallen van overlijden en de voorgestelde uitkomstmaten voor cardiovasculaire veiligheid (met een toegevoegde uitkomstmaat voor cardiale aritmieën) bij patiënten met COPD die aclidinium gebruiken, volgens het met het PRAC overeengekomen protocol.
Slovak: Predloženie výsledkov dohodnutej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (postauthorisation safety study, PASS) pre aklidíniumbromid hodnotiacej celkovú mortalitu a navrhnuté koncové ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (s doplnkovým koncovým ukazovateľom srdcovej arytmie) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium, podľa protokolu odsúhlaseného výborom PRAC.
Dutch: De lage toxiciteit die werd waargenomen in niet-klinische toxiciteitsonderzoeken valt gedeeltelijk toe te schrijven aan het snelle metabolisme van aclidiniumbromide in plasma en het gebrek aan significante farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten.
Slovak: Nízka toxicita pozorovaná v predklinických štúdiách toxicity je čiastočne spôsobená rýchlym metabolizmom aklidíniumbromidu v plazme a nedostatkom významnej farmakologickej aktivity hlavných metabolitov.
Dutch: De plasmaconcentraties van de zuurmetaboliet zijn ongeveer 100 maal hoger dan de plasmaconcentraties van de alcoholmetaboliet en de ongewijzigde actieve stof na inhalatie.
Slovak: Hladiny metabolitu kyseliny v plazme sú približne 100-násobne vyššie ako hladiny metabolitu alkoholu a nezmeneného liečiva po inhalácii.
Dutch: 1.2 Kijk naar het controlevenster (hoort rood te zijn, Afbeelding C).
Slovak: Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter, die samen met de inhalator in elke verpakking zit, zorgvuldig door te nemen.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia každého inhalátora.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidiniumbromide/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie malých množstiev aklidíniumbromidu/metabolitov do mlieka.
Dutch: - Aan de slag - Stap 1: Uw dosis voorbereiden - Stap 2: Uw medicijn inhaleren - Aanvullende informatie
Slovak: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Dutch: Klinische onderzoeken naar de doeltreffendheid hebben aangetoond dat Bretaris Genuair klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie teweegbracht (gemeten aan de hand van het geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na een toediening ‘s ochtends en ‘s avonds; deze resultaten waren merkbaar binnen 30 minuten na de eerste dosis (verhoging ten opzichte van de baseline van 124-133 ml).
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Bretaris Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po rannom a večernom podaní, ktoré boli evidentné do 30 minút od prvej dávky (so zvýšením o 124-133 ml oproti východiskovej hodnote).
Dutch: M3-receptoren mediëren het samentrekken van het gladde spierweefsel van de luchtwegen.
Slovak: Receptory M3 sprostredkovávajú kontrakciu hladkého svalstva dýchacích ciest.
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko
Dutch: ROOD
Slovak: ČERVENÁ
Dutch: GROEN
Slovak: ZELENÁ
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer u Bretaris Genuair gebruikt: Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 personen - Hoofdpijn - Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Verkoudheid (nasofaryngitis) - Hoesten - Diarree - Misselijkheid
Slovak: Pri použití Bretarisu Genuair sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 - Bolesť hlavy - Zápal dutín (sinusitída) - Bežné nachladnutie (nazofaryngitída) - Kašeľ - Hnačka - Nevoľnosť
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de groene knop naar boven (Afbeelding D).
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo nahor (obrázok D).
Dutch: Hoge doses aclidiniumbromide kunnen leiden tot anticholinerge klachten en symptomen.
Slovak: Vysoké dávky aklidíniumbromidu môžu viesť k prejavom a príznakom anticholinergického účinku.
Dutch: 1.5 Laat de groene knop los (Afbeelding F).
Slovak: Uvoľnite zelené tlačidlo (obrázok F).
Dutch: Bronchodilatantia laten de luchtwegen ontspannen en helpen om de bronchioli (kleinste vertakking van de luchtpijp) open te houden.
Slovak: Bronchodilatátory uvoľňujú dýchacie cesty a pomáhajú udržiavať bronchioly (priedušničky) otvorené.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: Bretaris Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: - als u halo's ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom); - als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
Slovak: - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
Dutch: Ga naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn'.
Slovak: Prejdite na „KROK 2: Inhalácia vášho lieku".
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoniseert M3-receptoren van het gladde spierweefsel van de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidiniumbromide via de Genuair-inhalator was ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidíniumbromidu pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot cardiovasculaire parameters (versnelde hartslag bij honden), reproductieve toxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte daling in het aantal bevruchtingen, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, en dus weinig relevant te zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách vo vzťahu k srdcovocievnym parametrom (zvýšená srdcová frekvencia u psov), reprodukčnej toxicite (fetotoxické účinky) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Dutch: In het 6 maanden durend onderzoek ondervonden de patiënten die Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags kregen een klinisch relevante verbetering van hun longfunctie (gemeten aan de hand van FEV1).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Dutch: Acute intoxicatie door het per ongeluk inslikken van een geneesmiddel met aclidiniumbromide is onwaarschijnlijk, door de lage orale biologische beschikbaarheid en doordat het doseermechanisme van de Genuair-inhalator door de ademhaling wordt geactiveerd.
Slovak: Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
Dutch: Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidíniumbromid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Bretaris Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags).
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky Bretarisu Genuair na srdcový rytmus pri 24-hodinovom monitorovaní Holterom po 3 mesiacoch liečby u 336 pacientov (z ktorých 164 užívalo Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne).
Dutch: Aclidiniumbromide is een bronchusverwijder voor onderhoudsbehandeling en mag niet worden gebruikt voor verlichting van acute episodes van bronchospasme, d.w.z. als een "rescue"-therapie.
Slovak: Aklidíniumbromid je bronchodilatátor na udržiavaciu liečbu a nemá sa používať na zmiernenie akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is één inhalatie van 322 microgram aclidinium tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia dvakrát denne.
Dutch: Raak vertrouwd met de onderdelen van de Genuair-inhalator.
Slovak: Oboznámte sa s jednotlivými súčasťami inhalátora Genuair.
Dutch: Stop het gebruik van Bretaris Genuair onmiddellijk en roep medische hulp in: - als u een benauwd gevoel op de borst krijgt, bij hoesten, piepende ademhaling of ademnood onmiddellijk na gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Bretaris Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Dutch: Gebruik Bretaris Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 "Bretaris Genuair bevat lactose").
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Dutch: Groene knop
Slovak: Zelené tlačidlo
Dutch: Cardiovasculaire effecten:
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém:
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide geen substraten voor of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Dutch: Bretaris Genuair verminderde statistisch significant de hyperinflatie van de longen in rust (functionele restcapaciteit [FRC] = 0,197 l [95% BI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; restvolume [RV] = 0,238 l [95% BI = 0,396, 0,079; p = 0,004] en verbeterde ook de dalwaarde van de inademingscapaciteit (met 0,078 l; 95% BI = 0,01, 0,145; p = 0,025) en verminderde dyspnoe tijdens inspanning (Borg-schaal) (met 0,63 Borg-eenheden; 95% BI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Slovak: Bretaris Genuair štatisticky významne znížil hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšil inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížil výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Dutch: Dit stemt overeen met een afgemeten dosis van 400 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium.
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 343 µg aklidínia.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gezonde proefpersonen na toediening van doses tot 800 µg aclidiniumbromide tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Slovak: Okrem toho sa u zdravých osôb nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie po dávke až do 800 µg aklidíniumbromidu podávanej dvakrát denne počas 7 dní.
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de gemiste dosis over te slaan.
Slovak: Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Dutch: Palpitaties
Slovak: Palpitácie
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 400 µg radioactief gelabeld aclidiniumbromide aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 1% van de dosis uitgescheiden in de urine als ongewijzigd aclidiniumbromide.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 µg rádioznačeného aklidíniumbromidu zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Dutch: Kantel de inhalator niet.
Slovak: Inhalátor nenakláňajte.
Dutch: Het gebruik van Bretaris Genuair met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Slovak: Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Dutch: c. Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Dutch: Een gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de 6 maanden en 3 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken toonde een statistisch significante daling in het aantal matige tot ernstige exacerbaties (waarvoor behandeling met antibiotica of corticosteroïden nodig was of die leidden tot ziekenhuisopname) aan met aclidinium 322 µg tweemaal daags in vergelijking met placebo (verhouding per patiënt per jaar: respectievelijk 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti 6-mesačných a 3-mesačných placebom kontrolovaných štúdií preukázala štatisticky významné zníženie miery stredných až silných exacerbácií (vyžadujúcich si liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu) s aklidíniom 322 µg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pomer na pacienta za rok: 0,31 verzus 0,44; p=0,0149).
Dutch: 2.4 Haal de inhalator uit uw mond.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Dutch: a. Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Slovak: Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
Dutch: 1,0 eenheid < 0,001
Slovak: 1,0 jednotka
Dutch: Uw medicijn is nu klaar om geïnhaleerd te worden.
Slovak: Váš liek je pripravený na inhaláciu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Aclidiniumbromide zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Aklidíniumbromid môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: S pacientmi s poškodením funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Dutch: Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a zelené tlačidlo dávkovania.
Dutch: Wat moet u doen als het controlevenster nog steeds rood is nadat u de knop heeft ingedrukt (Afbeelding H).
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u het medicijn gaat gebruiken.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, prečítajte si tieto pokyny na použitie.
Dutch: Менарини България" EООД тел.
Slovak: Менарини България"
Dutch: EU/1/12/781/003 3 inhalators met elk 60 doses
Slovak: EU/1/12/781/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
Dutch: Steady-state-piekplasmaconcentraties die werden bereikt door COPD-patiënten na inhalatie van droog poeder van 400 µg aclidiniumbromide waren ongeveer 224 pg/ml.
Slovak: Dosiahnuté rovnovážne maximálne koncentrácie v plazme po inhalácii 400 µg aklidíniumbromidu suchého prášku pacientmi s CHOCHP boli približne 224 pg/ml.
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet de gemiste dosis worden overgeslagen.
Slovak: Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, vynechaná dávka sa má preskočiť.
Dutch: 1.4 Druk de groene knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Slovak: Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Dutch: STAP 1: Uw dosis klaarzetten
Slovak: KROK 1: Príprava vašej dávky
Dutch: Anticholinerge werking
Slovak: Anticholinergická aktivita:
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 1 Uw dosis klaarzetten' en herhaal stappen 1.1 tot en met 1.6.
Slovak: Príprava vašej dávky" a zopakujte kroky 1.1 až
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 1791 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met Bretaris Genuair werden behandeld, zijn er geen andere bijwerkingen vastgesteld.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u 1 791 pacientov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených Bretarisom Genuair až do 36 mesiacov sa neidentifikovali iné nežiaduce reakcie.
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide in de therapeutische dosis of de metabolieten ervan, de cytochroom P450-enzymen (CYP450) niet remmen of induceren en de esterasen (carboxylesterase, acetylcholine-esterase en butyrylcholine-esterase) niet remmen.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling en het moet niet worden gebruikt bij een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Dutch: 2.6 Adem langzaam uit, weg van de inhalator.
Slovak: Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in de therapeutische dosis naar verwachting geen aanleiding zullen geven tot interacties met actieve stoffen die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp), of actieve stoffen die door cytochroom P450-enzymen (CYP450) en esterasen worden gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
Dutch: Na de inhalatie van 200 µg en 400 µg aclidiniumbromide door gezonde proefpersonen of COPDpatiënten was de uitscheiding van ongewijzigd aclidinium in de urine zeer laag, namelijk ongeveer 0,1% van de toegediende dosis.
Slovak: Po inhalácii 200 µg a 400 µg aklidíniumbromidu zdravými jedincami alebo pacientmi s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Bretaris Genuair hadden minder behoefte aan "rescue"-medicatie dan patiënten die met placebo werden behandeld (een vermindering van 0,95 pufjes per dag na 6 maanden [p=0,005]).
Slovak: Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Dutch: Uit dieronderzoek is foetotoxiciteit alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetotoxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties werden bereikt binnen zeven dagen van tweemaal daagse toediening.
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahli do siedmich dní podávania dávok dvakrát denne.
Dutch: Na 6 maanden behandeling was de gemiddelde verbetering in predosis FEV1 ‘s ochtends (dalwaarde) vergeleken met placebo 128 ml (95% BI=85-170; p< 0,0001).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
Dutch: STAP 2: Inhaleer uw medicijn
Slovak: KROK 2: Inhalácia vášho lieku
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een lichte vermindering in vruchtbaarheid alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Dutch: a Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID = "Minimal clinically important difference") van minstens 1 eenheid verandering in TDI.
Slovak: a Minimálny klinicky významný rozdiel (Minimum clinically important difference, MCID) zmeny aspoň 1 jednotky v TDI. b MCID zmeny aspoň - 4 jednotiek v SGRQ. c Pomer pravdepodobností, nárast pravdepodobnosti dosiahnutia MCID v porovnaní s placebom.
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës).
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Bretaris Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Slovak: Liečivom Bretarisu Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Dutch: Het percentage patiënten met minstens één MACE-voorval was 3,85% voor de aclidiniumgroep en 4,23% voor de placebogroep.
Slovak: Frekvencia pacientov s aspoň jednou MACE bola v skupine s aklidíniom 3,85
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de vergunning
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Dutch: • Bij het eerste gebruik bevat elke inhalator ten minste 60 doses, of ten minste 30 doses,
Slovak: Pri prvom použití každý inhalátor obsahuje minimálne 60 alebo 30 dávok, v závislosti od veľkosti balenia.
Dutch: 2.1 Houd de inhalator weg van uw mond en adem helemaal uit.
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Dutch: Niet-klinische in-vitro- en in-vivoonderzoeken hebben een snelle, dosisafhankelijke en langdurige remming door aclidinium van bronchoconstrictie die is geïnduceerd door acetylcholine aangetoond.
Slovak: Predklinické štúdie in vitro a in vivo preukázali rýchlu, od dávky závislú a dlhotrvajúcu inhibíciu acetylcholínom indukovanej bronchokonstrikcie spôsobenú aklidíniom.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek