FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típusa (RHDV2) elleni aktív immunizálásra.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Hungarian: Emulziós injekció.
Slovenian: Emulzija za injiciranje.
Hungarian: Az üveg a külső karton-csomagolásban tartandó fénytől védve.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Hungarian: Az injekció beadását követő első 48 órán belül nagyon ritkán letargia és/vagy étvágytalanság figyelhető meg, az engedélyezést követő mellékhatás jelentések szerint.
Slovenian: Na podlagi farmakovigilančnega poročanja po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se lahko v prvih 48 urah po cepljenju zelo redko pojavita letargija in/ali zmanjšanje apetita.
Hungarian: 1 x 40 adagos (20 ml).
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Hungarian: Ásványi olaj: ………………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje: ………………104,125 mg
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Nyúl
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Hungarian: Ásványi olaj………………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje………………104,125 mg
Hungarian: Tiomerzál………………0,05 mg
Slovenian: tiomersal………………0,05 mg
Hungarian: Tiomerzál: ………………0,05 mg
Slovenian: tiomersal: ………………0,05 mg
Hungarian: Ez az enyhe testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napon spontán, kezelés nélkül rendeződik.
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do 5. dne po cepljenju.
Hungarian: 10 x 1 adagos (0,5 ml) 1 x 10 adagos (5 ml).
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Hungarian: I-es típusú, átlátszó injekciós üveg 0,5 ml (1 adagos), 5 ml (10 adag) és 20 ml (40 adag)
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabite takoj.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Hungarian: Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Hungarian: Kartondoboz 1 db 40 adagos injekciós üveggel (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 40 odmerki (20 ml).
Hungarian: Tηλ: +30 210 4978660
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivál vírus(RHDV2), V-1037 törzs: …… ≥70% cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Slovenian: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2(RHDV2), sev V-1037, inaktiviran……≥70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Hungarian: E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Hungarian: Fax: +34 972 430661
Slovenian: Tel. +34 972 430660
Hungarian: ERAVAC emulziós injekció nyulak részére
Slovenian: ERAVAC emulzija za injiciranje za kunce
Hungarian: Vemhesség
Slovenian: Brejost
Hungarian: FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Ezek a helyi reakciók fokozatosan csökkennek és eltűnnek anélkül, hogy kezelésre lenne szükség
Slovenian: Te lokalne reakcije se postopoma zmanjšajo in izginejo ne da bi bilo zdravljenje potrebno.
Hungarian: Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Slovenian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcinák nyúlfélék részére, inaktivált vírus vakcina nyulak részére.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva za leporide, inaktivirano virusno cepivo za kunce.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 9 hónappal a vakcinázás után.
Slovenian: Ponovno cepljenje: 9 mesecev po cepljenju.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Hungarian: Nagyon gyakori: előfordulhat 40 °C-t kismértékben meghaladó, átmeneti testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 2-3. napon.
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine.
Hungarian: Nagyon gyakori: a beinjekciózás helyén csomók vagy duzzanat (< 2 cm) figyelhető meg, ami akár 24 órán át fennállhat.
Slovenian: Zelo pogosto: na mestu vbrizga se lahko pojavijo vozliči ali oteklina (< 2 cm), ki so lahko prisotne 24
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Hungarian: A vemhes nőstényeket különös körültekintéssel kell kezelni, hogy elkerüljük a stresszt és a vetélés kockázatát
Slovenian: Z brejimi zajkljami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (+2 °C - +8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku(2 °C - 8 °C).
Hungarian: A vakcina csak az RHDV2 ellen nyújt védelmet, a klasszikus RHDV elleni keresztvédelem nem bizonyított.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Hungarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovenian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Hungarian: Telefon: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Hungarian: Az üveg a külső karton-csomagolásban tartandó fénytől védve.
Slovenian: Stekleničke shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: Azonnali felhasználásra
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj
Hungarian: A gesztáció utolsó harmadában lévő felnőtt nőstény nyulakon végzett laboratóriumi tanulmányok nem bizonyítottak semmilyen teratogén, a magzatra vagy az anyára nézve káros hatást.
Slovenian: Brejost Laboratorijske raziskave na zajkljah v zadnji tretjini brejosti niso pokazale nobenih teratogenih,
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Hungarian: Immunitástartósság: 9 hónap, fertőzéssel igazoltan
Slovenian: Trajanje imunosti: 9 mesecev prikazano s challenge testom
Hungarian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Slovenian: 17170 Amer SPAIN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! után EXP.
Slovenian: Zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona)
Slovenian: 17170- AMER (Girona)
Hungarian: Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovenian: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba.
Hungarian: Harminc naposnál idősebb nyulak aktív immunizálására a nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú vírus (RHDV2) okozta elhullás csökkentésére.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Hungarian: A vakcinázás legalább 12 hónapig perzisztáló haemagglutináló ellenanyagok termelését váltotta ki a nyulakban.
Slovenian: Cepljenje zajcev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Hipra, S.A.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ásványi olaj: ………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje: ………………104,125 mg
Hungarian: Ásványi olaj………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Hungarian: Tiomerzál………………0,05 mg
Slovenian: Tiomersal………………0,05 mg
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Hungarian: Tiomerzál: ………………0,05 mg
Slovenian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Hungarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Hungarian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Namenjeno uporabniku:
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Nyúl
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Hungarian: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: HIPRA FRANCE
Hungarian: Nulla nap.
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Hungarian: ERAVAC emulziós injekció nyulak részére
Slovenian: ERAVAC Emulzija za injiciranje za kunce
Hungarian: ERAVAC Emulziós injekció nyulak részére
Slovenian: ERAVAC emulzija za injiciranje za kunce
Hungarian: A vakcinázás ott ajánlott, ahol az RHDV2 előfordulása járványtanilag igazolt.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivál vírus(RHDV2), V-1037 törzs: …… ≥70% cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Slovenian: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2), sev V-1037, inaktiviran ≥70% cELISA40 ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovenian: 6.3 Glavne inkompatibilnosti
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: blepharitis; keratitis.
Slovenian: blefaritis; keratitis.
Hungarian: a) 1. fok:
Slovenian: a) 1. stopnja:
Hungarian: Szükség esetén az elektrolitok pótlása javasolt.
Slovenian: Po potrebi se priporoča nadomeščanje elektrolitov.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Hungarian: Részletekért lásd az 5.1 pontot.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Hungarian: 1082 MA Amsterdam Hollandia
Slovenian: 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Ezen adatok alapján, és mivel a képalkotási adatok független vizsgálata nem történt meg, a mutációs státuszra vonatkozó eredmények nem értékelhetőek.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Hungarian: Változó / statisztika
Slovenian: Spremenljivka/statistika
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a megfelelő intézkedéseket.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih ukrepih.
Hungarian: (5,8; NB)
Slovenian: (5,8; NMO)
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények összehasonlíthatóak voltak a felnőttek esetében kapottakkal.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Hungarian: • haemoglobin < 9 g/dl
Slovenian: • hemoglobin < 9 g/dl
Hungarian: asepticus meningitis.
Slovenian: aseptični meningitis.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az EGFR-expresszió nem volt bevonási kritérium.
Slovenian: V tej študiji ekspresija EGFR ni bila vključitveni kriterij.
Hungarian: A bőrreakciók hozzávetőleg 15%-a súlyos, ideértve a bőrnekrózis egyedi eseteit is.
Slovenian: Približno 15% kožnih reakcij je hudih, vključno s posameznimi primeri nekroze kože.
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, különösen az első alkalmazás során.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti med prvim dajanjem.
Hungarian: Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert kap azért, hogy csökkentsék az allergiás reakció előfordulási kockázatát.
Slovenian: Pred prvim odmerkom boste prejeli še zdravilo proti alergijam, da bi zmanjšali tveganje za pojav alergijske reakcije.
Hungarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Németország
Slovenian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Nemčija
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag kezelőorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Erbitux ezen helyzetekben való alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Slovenian: Zdravnik se bo potem z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe zdravila Erbitux v teh situacijah.
Hungarian: • súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel
Slovenian: • hude težave z dihanjem, ki se pojavijo hitro
Hungarian: A következőkben használt gyakoriságra vonatkozó terminológiára az alábbi definíciók érvényesek:
Slovenian: Za oznake pogostnosti veljajo naslednje definicije:
Hungarian: fejfájás.
Slovenian: glavobol.
Hungarian: A csillag (*) azt jelöli, hogy az adott mellékhatásról a táblázat alatt további információ található.
Slovenian: Zvezdica (*) označuje, da so dodatne informacije o zadevnem neželenem učinku podane pod spodnjo preglednico.
Hungarian: Amennyiben az első infúzió során infúzióval összefüggő reakció lép fel az első 15 percben, az infúziót le kell állítani.
Slovenian: Če se med prvim infundiranjem v prvih 15 minutah pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti.
Hungarian: Összességében nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két nem között.
Slovenian: Na splošno niso opažali nobene klinično pomembne razlike med spoloma.
Hungarian: A kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali morebiti potrebujete preventivne ukrepe ali zgodnje zdravljenje.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más, különleges fehérjékhez, az ún. antigénekhez.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo in se vežejo na druge točno določene beljakovine, ki jih imenujemo antigeni.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálat jelentése szerint nem azonosítottak újabb, biztonságossággal kapcsolatos jelzéseket pediátriai betegek vonatkozásában.
Slovenian: V študiji faze I niso poročali o novih signalih glede varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Hungarian: A férfi és női termékenységre kifejtett hatásokat nem vizsgálták formális állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ugotavljali v formalnih študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Premedikáció alkalmazása ellenére is előfordulhatnak.
Slovenian: Pojavijo se lahko kljub uporabi premedikacije.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Slovenian: Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Hungarian: a lassú infúzió folytatandó, és a tüneteket azonnal kezelni kell c) 3. és 4. fok:
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem in takoj dajte zdravilo za simptome c) 3. in 4. stopnja:
Hungarian: Ezen reakciók allergiás jellegűek is lehetnek.
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Hungarian: • a szemhéj vagy a szem elülső részének gyulladása
Slovenian: • vnetje očesne veke ali sprednjega dela očesa
Hungarian: Amennyiben az infúzió alatt vagy egy későbbi infúzió során infúzióval összefüggő reakció alakul ki, akkor a további kezelés annak súlyosságától függ:
Slovenian: Če se kasneje med infundiranjem ali pri naslednjih infuzijah pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je nadaljnja obravnava odvisna od resnosti:
Hungarian: Ha Önnek szívproblémája van, akkor kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kaphat-e Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Slovenian: Če imate težave s srcem, se bo vaš zdravnik z vami pogovoril, ali lahko prejemate zdravilo Erbitux v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, zlasti, če ste stari 65 let ali več.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxicus epidermalis necrolysis.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Slovenian: Če se diagnosticira keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakran bronchospasmussal és urticariával járnak.
Slovenian: Te reakcije so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Hungarian: Az Erbitux kezelést ilyenkor le kell állítani.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erbitux je treba takrat ustaviti.
Hungarian: Ezért ezen kombináció haszon-kockázat aránya nem megállapított.
Slovenian: Zato še ni bilo postavljeno razmerje med koristjo in tveganjem za to kombinacijo.
Hungarian: mélyvénás trombózis.
Slovenian: globoka venska tromboza.
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Erbitux, če ste imeli kdaj hudo preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na cetuksimab.
Hungarian: 2,6 hónap (relatív hazárd: 0,69); és az objektív válaszarány (ORR) 16,4% vs.
Slovenian: 2,6 meseca (razmerje tveganja 0,69) in objektivna stopnja odgovora (ORR) 16,4 % v primerjavi s 4,2 %.
Hungarian: E kötődés eredményeképpen a ráksejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.
Slovenian: Zaradi te vezave rakava celica ne more več sprejemati sporočil, ki jih potrebuje za rast, napredovanje procesa in metastaziranje.
Hungarian: A klinikai gyakorlat irányelvei alapján megfontolandó az oralis tetraciklinek (6-8 hét), valamint az 1%-os hidrokortizon krémnek hidratálóval együtt történő localis, profilaktikus alkalmazása.
Slovenian: Glede na smernice klinične prakse je treba razmisliti o preventivni uporabi peroralnih tetraciklinov (6-8 tednov) in dermalna uporaba 1-% hidrokortizonske kreme z vlažilcem.
Hungarian: • első vonalbeli kezelésként, FOLFOX kezeléssel kombinálva,
Slovenian: • kot primarno zdravljenje v kombinaciji s FOLFOX;
Hungarian: Javasolt a betegeket figyelmeztetni az ilyen, későn megjelenő reakciók lehetőségéről, és tájékoztatni őket arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat, ha az infúzióval összefüggő reakció okozta tünetek vagy panaszok jelentkeznek.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike opozorite na možnost takšne pozne reakcije in jim naročite, naj pokličejo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi ali znaki reakcije, povezane z infundiranjem.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, ILD) eseteiről, köztük végzetes kimenetelű esetekről számoltak be, és a betegek többsége a japán populációból származott.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske pljučne bolezni (IPB), med katerimi so bili tudi smrtni primeri, pri čemer je bila večina bolnikov pripadnikov japonske populacije.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést, ha a bőrreakciók több adagcsökkentést követően is megjelennek.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo treba z zdravljenjem prenehati, če se kožna reakcija ponovno pojavi po večkratnih zmanjšanjih odmerka.
Hungarian: Ezért feltétlenül olvassa el a többi gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Slovenian: Zato morate prebrati tudi navodilo za uporabo drugih zdravil.
Hungarian: Az Erbitux kétféle rák kezelésére használható:
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC06
Hungarian: 100 beteg közül mintegy 15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek.
Slovenian: Pri približno 15 od 100 bolnikov bodo te kožne reakcije verjetno hude.
Hungarian: Amennyiben a súlyos bőrreakció első alkalommal jelentkezett, a kezelés dózismódosítás nélkül folytatható.
Slovenian: Če se je huda kožna reakcija pojavila prvič, lahko z zdravljenjem nadaljujete brez kakršnekoli spremembe velikosti odmerka.
Hungarian: májenzimek (ASAT, ALAP, AP) szintjének emelkedése.
Slovenian: povečanje ravni jetrnih encimov (ASAT, ALAT, AP).
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Hungarian: A cetuximab főbb nemkívánatos hatásai a bőrreakciók, amelyek a betegek több mint 80%-ánál fordulnak elő; a hypomagnesaemia, amely a betegek több mint 10%-ánál fordul elő; és az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek enyhétől a közepesen súlyosig terjedő tünetekkel a betegek több mint 10%-ában, súlyos tünetekkel a betegek több mint 1%-ában fordulnak elő.
Slovenian: Glavni neželeni učinki cetuksimaba so kožne reakcije, ki se pojavijo pri več kot 80 % bolnikov, hipomagneziemija, ki se pojavi pri več kot 10 % bolnikov, in reakcije, povezane z infundiranjem, ki se z blagimi do zmernimi simptomi pojavijo pri več kot 10 % bolnikov, s hudimi simptomi pa pri več kot 1 % bolnikov.