FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Acidum zoledronicum medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins susceptibles de se briser, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i jest przydatne w zapobieganiu złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique medac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Autres informations relatives à Acide zolédronique medac:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac:
French: La dose d'Acide zolédronique medac généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Polish: Zazwyczaj lek Acidum zoledronicum medac podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Acide zolédronique medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acidum zoledronicum medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Acide zolédronique medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Acide zolédronique medac ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
French: Acide zolédronique medac peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Polish: Acidum zoledronicum medac można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zajął kości.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Polish: U pacjentów z guzami nowotworowymi może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
French: Le principe actif d'Acide zolédronique medac, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Polish: Substancja czynna leku Acidum zoledronicum medac - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
French: Acide zolédronique medac est un «médicament générique».
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym.
French: Acide zolédronique medac peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité d'Acide zolédronique medac?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac?
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, diminuant ainsi la perte osseuse.
Polish: Blokuje ona działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
French: Acide zolédronique medac acide zolédronique
Polish: Acidum zoledronicum medac kwas zoledronowy
French: Acide zolédronique medac est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas zoledronowy.
French: 4 (4 x 1) flacons (conditionnement multiple)
Polish: 4 (4 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
French: - Douleur dans la poitrine.
Polish: - Ból w klatce piersiowej.
French: Date de première autorisation : 23.08.2012 Date du dernier renouvellement : 24.05.2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.08.2012 Data przedłużenia pozwolenia: 24.05.2017
French: Solution transparente et incolore.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej http://www.ema.europa.eu
French: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Polish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Polish: 1Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: - Vision trouble, tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Polish: - Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Mylan et la conduite ou l'utilisation de machines.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosująckwas zoledronowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
Polish: - Trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Mylan, incluant la préparation des réductions de doses sont fournies en rubrique 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite et la majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
French: - Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Polish: - Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogénèse imparfaite sévère chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 do 17 lat
French: - Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Polish: - Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - Niskie stężenie fosforanów we krwi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC LA BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (W TYM „BLUE BOX")
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Mylan.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Mylan.
French: Acide zolédronique Mylan peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial
Polish: Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości początkowych.
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'acide zolédronique était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base  10 % (voir rubrique 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10 % odchyleniem (patrz punkt 4.4).
French: 7e jour
Polish: Dzień 7
French: - Ne pas utiliser Acide zolédronique Mylan après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP. - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Polish: - Nie stosować leku Zoledronic acid Mylan po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po EXP. - Zamknięta fiolka nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Mylan ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces médicaments ou par un autre bisphosphonate, car les effets de ces associations ne sont pas connus.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.
Polish: - talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
French: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Polish: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique Mylan.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan.
French: Chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction de phase aiguë, d'hypocalcémie ou de tachycardie inexpliquée, en comparaison au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique Mylan est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość leku, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Polish: - Małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
French: Une réapparition des symptômes a été observée chez certains patients après la reprise du traitement par l'acide zolédronique ou d'un autre bisphosphonate.
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym lub innym bisfosfonianem.
French: L'incidence des SREs (événement /année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/osoborok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
French: Pendant votre traitement par Acide zolédronique Mylan, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Mylan należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez des enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) atteints d'ostéogénèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
French: Il a généralement été rapporté une réaction de phase aiguë dans les trois jours suivant l'administration d'acide zolédronique avec des symptômes incluant douleur osseuse, fièvre, fatigue, arthralgies, myalgies, frissons et arthrite avec gonflement articulaire consécutif; ces symptômes se résolvent habituellement en quelques jours (voir la description des effets indésirables sélectionnés).
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
French: Comment conserver Acide zolédronique Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Jak przechowywać lek Zoledronic acid Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
French: La durée du traitement était de 12 mois précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4 do 9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/kg mc.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Mylan n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: - Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.
Polish: - W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
French: Acide zolédronique Mylan est fourni par boîte de 1, 4 ou 10 flacons ou en conditionnement multiple composé de 4 boîtes, chacune contenant 1 flacon.
Polish: Zoledronic acid Mylan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 opakowania, po 1 fiolce w każdym.
French: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Polish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec l'acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z kwasem zoledronowym w dawce 4 mg podawanym co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
French: Placebo Δ Acide zolédronique 
Polish: Placebo Δ Kwas zoledronowy 
French: De même, il existe des preuves d'une association entre l'hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant : convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
Polish: Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku między hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym drgawkami, niedoczulicąi tężyczką (patrz punkt 4.4).
French: Il n'est pas établi si l'acide zolédronique est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy przenika do mleka ludzkiego.
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère.
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Polish: - Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
French: - Puisqu' aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Mylan avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Mylan ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Mylan z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć leku Zoledronic acid Mylan z innymi produktami leczniczymi/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par l'acide zolédronique, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniemkwasem zoledronowym, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Mylan et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Mylan i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
French: La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre transparent et incolore, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule flip-off en plastique.
Polish: Koncentrat jest dostarczany w przezroczystej, bezbarwnej, szklanej fiolce z gumowym korkiem i plastikowym kapslem typu flip-off.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique Mylan est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Polish: Substancją czynną w leku Zoledronic acid Mylan jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité par Acide zolédronique Mylan et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic acid Mylan i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.