FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas no grupo do adalimumab comparativamente com o placebo, desde a avaliação inicial até à semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (Dermatology Life Quality Index) (DLQI; estudos I e II na HS), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliada pelo Questionário de Satisfação do Tratamento (Treatment Satisfaction Questionnaire) (QSTM; estudos I e II na HS), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (estudo I na HS).
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Portuguese: O adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de indução e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 indivíduos pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada a grave definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Portuguese: Nos estudos I-IV na AR, os doentes tratados com adalimumab atingiram respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, em relação ao placebo.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Cyltezo pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia única de Cyltezo, pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C) por um período máximo de 14 dias - tenha a certeza que a protege da luz.
English: When adalimumab therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com adalimumab, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de um outro antagonista-TNF, o infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou na cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo de doentes controlo.
English: Consequently, Cyltezo can be used during breastfeeding.
Portuguese: Consequentemente, Cyltezo pode ser usado durante a amamentação.
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
English: Adalimumab in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: O adalimumab em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Portuguese: • pele muito irritada, erupção cutânea ou outros sinais de reação alérgica;
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo V na AR, a alteração média desde o início do estudo no ano 10 na Pontuação Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados para o tratamento com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou por escalonamento de dose, foram considerados não respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e de PGA “limpo” ou “mínimo” foram de 69,6% e 55,7% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em terapêutica em regime aberto (total de 160 semanas).
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = ADALIMUMAB (Number at Risk).
Portuguese: Nota: P = Placebo (número em risco); H = ADALIMUMAB (número em risco).
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa com risco aumentado de displasia ou de carcinoma do cólon (por exemplo, doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes com antecedentes de displasia ou de carcinoma do cólon, devem ser rastreados quanto à existência de displasia em intervalos regulares antes da terapêutica e durante a doença.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos (I e II na AIJp) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida).
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the Low Dose group.
Portuguese: Nos doentes que se mantiveram na terapêutica aleatorizada, as concentrações médias (± DP) mínimas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5 ± 5,6 µg/ml para o grupo da dose padrão e de 3,5 ± 2,2 µg/ml para o grupo de dose baixa.
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Portuguese: No estudo I na DC e no estudo II na DC observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do questionário da doença inflamatória intestinal específico da doença (diseasespecific inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) na semana 4 em doentes aleatorizados para o adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com o placebo e o mesmo foi também observado nas semanas 26 e 56 no estudo III na DC entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo do placebo.
English: Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Portuguese: No estudo I na HS (PIONEER I) foram avaliados 307 doentes em 2 períodos de tratamento.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition
Portuguese: • perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam à terapêutica prévia com antagonistas-TNF, a remissão na semana 52 foi atingida por 3% no grupo do placebo e 10% no grupo do adalimumab.
English: Cyltezo may be available as a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Portuguese: Cyltezo pode estar disponível em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, em doentes tratados com adalimumab.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Portuguese: As taxas de resposta PASI 75 e de PGA “limpo” ou “mínimo” nestes doentes foram de 74,7% e 59,0%, respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em regime aberto (total de 160 semanas).
English: If you have questions, please ask your doctor.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico.
English: What Cyltezo is and what it is used for Cyltezo contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence)
Portuguese: Cyltezo contém a substância ativa adalimumab, um medicamento que atua sobre o sistema imunitário (defensivo) do seu corpo.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Portuguese: De seguida, os doentes retomaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas durante um período adicional de 16 semanas e as taxas de resposta observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período em dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 em 19 indivíduos) e PGA limpo ou mínimo de 52,6% (10 em 19 indivíduos).
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações associada à psoríase.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Portuguese: O estudo III na AR avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, com idade ≥ 18 anos e que tiveram uma resposta não eficaz ao metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Portuguese: No estudo III na DC, 854 doentes receberam, em regime aberto, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2.
English: Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Portuguese: Dos 342 indivíduos incluídos no estudo de extensão em regime aberto, originalmente aleatorizados para o tratamento com adalimumab em monoterapia ou para a associação terapêutica adalimumab/metotrexato, 171 indivíduos completaram 10 anos de tratamento com adalimumab.
English: No other diseasemodifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn ativa, moderada a grave (Índice de Atividade da Doença de Crohn [Crohn's Disease Activity Index] (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Portuguese: Melhoria significativa dos sinais da inflamação, avaliados pela PCR de alta sensibilidade e ressonância magnética, das articulações sacroilíacas e da coluna vertebral, mantida em doentes tratados com adalimumab até à semana 156 e semana 104, respetivamente.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Cyltezo.
Portuguese: Recomenda-se que o doente utilize diariamente um antisséptico tópico de lavagem nas lesões de HS durante o tratamento com Cyltezo.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: O médico prescritor deve ser avisado sobre o risco de resultados falsos negativos nos testes de tuberculina cutâneos, especialmente nos doentes em estado grave ou imunocomprometidos.
English: Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas, ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos I na CU e II na CU tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão em regime aberto, a longo prazo (Estudo III na CU).
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com o adalimumab.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação inicial média do PASI foi de 19,7 e a PGA variou entre “ligeira” (< 1%), “moderada” (48%), “grave” (46%) e “muito grave” (6%).
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Portuguese: No estudo I na EA, que foi o mais amplo, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com adalimumab comparativamente com os doentes tratados com placebo.
English: Treatment with Cyltezo must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of
Portuguese: O tratamento com Cyltezo tem de ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou um agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação inicial média do PASI foi de 18,9 e a Avaliação Global pelo Médico [Physician's Global Assessment] (PGA) inicial variou entre “moderada” (53% dos indivíduos incluídos), “grave” (41%) e “muito grave” (6%).
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 µg/mL
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da proabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
English: You will inject into this raised area of • Before injecting, read steps 8 A-C to learn correct way to administer dose.
Portuguese: • Antes de injetar, leia os passos 8 A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, a dose pode ser reduzida subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
English: Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 na semana 33 e que foram originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido do adalimumab.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Cyltezo (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de Cyltezo podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Cyltezo.
Portuguese: • Vacinação: se possível, as crianças deverão ter todas as vacinas em dia antes de iniciarem
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo sepsia, devido a infeções bacterianas, micobacterianas, fúngicas, parasitárias e virais invasivas, ou outras infeções oportunistas tais como listeriose, legionelose e pneumocistose, em doentes tratados com adalimumab.
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Portuguese: Estudo II na DC: doentes tratados previamente com infliximab
English: • Gently remove cap by pulling it straight off. Do not touch needle or let needle touch anything.
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe que a agulha toque em nada.
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient
Portuguese: O número de hospitalizações por todas as causas no grupo tratado com adalimumab foi de 0,18 por doente-ano versus 0,26 por doenteano no grupo do placebo e os valores correspondentes para as hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa foram de 0,12 por doente-ano versus 0,22 por doente-ano.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e num estudo de extensão em regime aberto, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS), moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica.
English: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 28: Resposta, remissão e cicatrização da mucosa no estudo II na CU (percentagem de doentes)
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Portuguese: A eficácia do adalimumab nestes doentes foi reduzida comparativamente com os doentes que não tiveram exposição prévia a tratamentos com antagonistasTNF.
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Portuguese: À semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo (Tabela 15).
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde