FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsen(III)
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenovog trioksida.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku Tablica 3
German: Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
Croatian: Nemojte čuvati nijedan neiskorišteni dio lijeka za kasniju primjenu.
German: Die Dauer der Behandlung mit Penicillamin muss unter Berücksichtigung der Laborwerte für Arsen im Urin festgelegt werden.
Croatian: Trajanje liječenja penicilaminom mora se procijeniti uzimajući u obzir vrijednosti laboratorijskih pretraga arsena u mokraći.
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Croatian: Trajanje i učestalost liječenja
German: Der Abfall der Plasmaspitzenkonzentration von AsIII erfolgt in zwei Phasen und wird charakterisiert durch eine initial schnelle Verteilung, gefolgt von einer langsameren terminalen Elimination.
Croatian: Pad vršne plazmatske koncentracije AsIII događa se na dvofazni način te ga karakterizira početna brza faza raspodjele nakon koje slijedi sporija završna faza eliminacije.
German: Sofern die toxischen Vorkommnisse innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis nicht wiederkehren, kann die Tagesdosis wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden.
Croatian: Ako se toksični događaj ne pojavi unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, dnevna doza može se ponovno povećati na 100% početne doze.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase Sehr häufig
Croatian: Vrlo često porast aspartat aminotransferaze
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Hyperglykämie, Hypokaliämie, Neutropenie und erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel (ALT).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija i povećana razina alanin aminotransferaze (ALT).
German: EU/1/19/1398/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/19/1398/002 (Packung mit 5 Durchstechflaschen) EU/1/19/1398/003 (Packung mit 10 Durchstechflaschen)
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica) EU/1/19/1398/003 (pakiranje od 10 bočica)
German: Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 4 u nastavku.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
Croatian: • lijekove za liječenje psihoze (gubitak dodira sa stvarnošću, primjerice tioridazin)
German: In diesen Untersuchungen wurde eine Leukozytose nicht mit Chemotherapeutika behandelt.
Croatian: U ovim ispitivanjima, leukocitoza se nije liječila kemoterapeuticima.
German: - Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTc-Verlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht.
Croatian: Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsen(III)-oxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenovog trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
German: Nach einer Verabreichung von 0,15 mg/kg (tägliches (n=6) oder zweimal wöchentliches (n=3) Dosierungsschema) kam es im Vergleich zu einer Einzelinfusion zu einer nahezu zweifachen Akkumulation von AsIII.
Croatian: Nakon primjene režima od 0,15 mg/kg dnevno (n = 6) ili dvaput tjedno (n = 3), približna dvostruka akumulacija AsIII primijećena je u usporedbi s pojedinačnom infuzijom.
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord wiederholt werden.
Croatian: - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezija i funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord.
German: Die Ergebnisse seit dem Inverkehrbringen legen nahe, dass bei Patienten mit anderen Malignomen ein ähnliches Syndrom auftreten kann.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da se sličan sindrom može javiti u bolesnika s drukčijim vrstama maligne bolesti.
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom
German: Eine Vollremission (VR) wurde definiert als das Fehlen sichtbarer Leukämiezellen im Knochenmark und die periphere Regeneration von Thrombozyten und Leukozyten.
Croatian: Potpuna remisija (CR) bila je definirana kao odsutnost vidljivih leukemičnih stanica u koštanoj srži i periferni oporavak trombocita i leukocita.
German: Lebertoxizität (Grad 3 oder höher)
Croatian: Hepatotoksičnost (3. stupnja ili veća)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin)
Croatian: • lijekove za depresiju (primjerice, amitriptilin)
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijskih reakcija:
German: Das Personal sollte hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsen(III)-oxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Croatian: Osoblje mora biti obučeno za rukovanje i razrjeđivanje arsenovog trioksida te mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
German: Monozentrische Studie n = 12
Croatian: Monocentrično ispitivanje N = 12
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala, hipokalemiju ili hipomagnezijemiju
German: Arsen(III)-oxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina PML/RAR alfa.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord, obratite se svom liječniku za savjet.
German: Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima može povećati rizik od produljenja QT intervala.
German: Die Behandlung ist für die Dauer von 4 Wochen fortzusetzen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi 4 tjedna pauze, što se ponavlja kroz ukupno 4 ciklusa.
German: Bei Patienten mit schwerer akuter Arsenüberdosis ist eine Dialyse zu erwägen.
Croatian: Za bolesnike s teškim, akutnim predoziranjem arsenom potrebno je uzeti u obzir dijalizu.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: (Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
Croatian: (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom
German: Wird das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Croatian: Ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok je na terapiji arsenovim trioksidom, mora se obavijestiti bolesnicu o mogućim štetnim učincima lijeka na plod.
German: Während einer Therapie mit Arsen(III)-oxid ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
Croatian: Tijekom liječenja arsenovim trioksidom moraju se držati koncentracije kalija iznad 4 mEq/l, a magnezija iznad 1,8 mg/dl.
German: 32 Tage
Croatian: 32 dana
German: Eine Studie (n = 12) wurde monozentrisch, die andere multizentrisch an 9 Institutionen (n = 40) durchgeführt.
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo s jednim ispitivačem (n = 12), a drugo je bilo multicentrično s 9 uključenih centara (n = 40).
German: Durchstechflasche aus transparentem, farblosem Glas Typ I verschlossen mit einem silikonölfreien grauen Elastomer-Gummistopfen aus Brombutyl und einem Aluminiumverschluss mit Flip-offSchnappdeckel aus Kunststoff, mit 10 ml Konzentrat.
Croatian: I zatvorena čepom od elastomerne, sive, bromobutilne gume bez silikonskog ulja s aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 10 ml koncentrata.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RAR-alpha) vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
German: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Croatian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
German: Plasmaspitzenkonzentration in einem zweiphasigen Verlauf ab, mit einer durchschnittlichen terminalen Eliminationshalbwertszeit von 10-14 Stunden.
Croatian: Plazmatske koncentracije AsIII opadaju s vršnih plazmatskih koncentracija na dvofazni način sa srednjim terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 do 14 sati.
German: Zu EKG- und Elektrolyt-Abnormalitäten sowie Lebertoxizität, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za EKG, poremećaje elektrolita i hepatotoksičnost vidjeti dio 4.4.
German: Multizentrische Studie n = 40
Croatian: Multicentrično ispitivanje N = 40
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten mit Leberzellkarzinom, die eine leicht bis moderat eingeschränkte Leberfunktion aufweisen, zeigen dass AsIII oder AsV bei einer zweimal wöchentlichen
Croatian: Oštećenje jetre Farmakokinetički podaci za bolesnike s hepatocelularnim karcinomom koji imaju blago do umjereno oštećenje jetre pokazuju da se AsIII ili AsV ne akumulira nakon infuzije dva puta tjedno.
German: Die Plasma-Clearance von AsIII bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war 40 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Plazmatski klirens AsIII u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) bio je 40% niži u usporedbi s bolesnicima normalne bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
German: Jeder Umkarton enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, - wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika - ako uzimate bilo koje druge lijekove koji su mogli uzrokovati promjenu Vašeg srčanog ritma.
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + Arsen(III)-oxid
Croatian: 95% CI za razliku, 2-22 postotnih bodova p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost kombinacije ATRA+ arsenov trioksid potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
German: Arsen(III)-oxid Accord wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord obično daje liječnik ili medicinska sestra.
German: Bei Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit Arsen(III)-oxid.
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s arsenovim trioksidom.
German: 54 Tage
Croatian: 54 dana
German: Die Clearance ist weder vom Körpergewicht noch von einer Dosis, die oberhalb des untersuchten Dosierungsbereichs liegt, abhängig.
Croatian: Klirens ne ovisi o težini ispitanika ili primijenjenoj dozi iz raspona ispitivanih doza.
German: 4 × täglich 1.000 mg
Croatian: 1000 mg četiri puta na dan
German: Bei 27 Patienten kam es während der Induktion zu einer Leukozytose (Leukos: ≥ 10 x 103/µl); dabei lagen die Werte in 4 Fällen über 100.000 µl.
Croatian: Dvadeset i sedam bolesnika je imalo leukocitozu (leukociti ≥ 10 x 103/µl) tijekom indukcije, a od njih su 4 imala vrijednosti iznad 100 000/µl.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus 20 Dosen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) 4 Wochen lang gegeben werden, gefolgt von 4 Wochen Pause.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
German: Dies ist wahrscheinlich auf eine Überlagerung von Nebenwirkungen und dem in der frühen Behandlungsphase nicht beherrschten Krankheitsprozess sowie auf die zahllosen Arzneimittel zurückzuführen, die zur Kontrolle der Symptome und des Krankheitsgeschehens erforderlich sind.
Croatian: To je vjerojatno stoga jer štetni događaji interferiraju s nekontroliranim procesom bolesti u ranoj fazi liječenja te su potrebni brojni istodobno primijenjeni lijekovi za kontrolu simptoma i morbiditeta.
German: Arzneimittel, die die Leukozytenzahl senken, führen oft zu einer Exazerbation der Leukozytose-bedingten toxischen Reaktionen; keiner der Standard-Therapieansätze hat sich hier bisher als wirksam erwiesen.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za snižavanje leukocita često pojačaju toksičnosti povezane s leukocitozom, te se nijedan standardni pristup nije pokazao učinkovitim.
German: In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten.
Croatian: Možete osjetiti konvulzije, slabost u mišićima i smetenost.
German: Generell gingen die während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse mit der Zeit zurück, was bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL möglicherweise durch eine Besserung der Grunderkrankung bedingt war.
Croatian: Općenito, štetni događaji koji su nastali tijekom liječenja težili su smanjivanju tijekom vremena, u bolesnika s ALP-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, moguće zbog poboljšanja procesa osnovne bolesti.
German: Hyperleukozytose
Croatian: Hiperleukocitoza
German: - Atemschwierigkeiten - Fieber - plötzliche Gewichtszunahme - Wasserretention - Ohnmacht - Herzrasen (starker Herzschlag, den Sie in Ihrer Brust spüren können)
Croatian: - iznenadni porast tjelesne težine - zadržavanje vode - nesvjestica - palpitacije (snažni otkucaji srca koje možete osjetiti u prsima)
German: Bei Patienten, die Arzneimittel nicht oral einnehmen können, kann Dimercaprol erwogen werden, das in einer Dosis von 3 mg/kg intramuskulär im vierstündigen Abstand solange gegeben wird, bis die unmittelbar lebensbedrohlichen Toxizitätszeichen sich zurückgebildet haben.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu uzimati oralne lijekove, može se razmotriti primjena dimerkaprola u dozi od 3 mg/kg intramuskularno svaka 4 sata sve dok ne prestane bilo koja po život opasna neposredna toksičnost.
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit Arsen(III)-oxid mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni arsenovim trioksidom pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
German: Nach der Zurückbildung ist die Behandlung bei 50 % der vorher gegebenen Tagesdosis fortzusetzen.
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je nastaviti s liječenjem pri 50% prethodne dnevne doze.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der gebrauchsfertigen Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika te uobičajeno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim kada se razrjeđivanje provodi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit Arsen(III)-oxid Accord fortgesetzt werden muss.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje lijekom Arsenov trioksid Accord.
German: In den Hauptstudien bei rezidivierendem Verlauf lag die Sterblichkeit durch die Blutungen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) sehr hoch (> 10 %), was mit den Literaturangaben über die Frühsterblichkeit übereinstimmt.
Croatian: U pivotalnim je ispitivanjima bolesti u fazi relapsa vrlo često bio prijavljivan (> 10%) mortalitet zbog krvarenja povezanog s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK), što je u skladu s preuranjenim mortalitetom opisanim u literaturi.
German: Ein Patient, der im Rahmen eines Compassionate-UseProgramms behandelt wurde, starb nach Gabe von Chemotherapeutika zur Senkung der Leukozytenzahl an einem Zerebralinfarkt infolge der Leukozytose.
Croatian: Jedan bolesnik liječen u programu milosrdnog davanja lijeka umro je od moždanog infarkta zbog leukocitoze nakon liječenja kemoterapeuticima za snižavanje razine leukocita.
German: Entstehung von zweiten Primärtumoren
Croatian: Razvoj drugih primarnih malignih bolesti
German: Die nachfolgende Darstellung gibt die Überlebensschätzwerte nach Kaplan-Meier über die Zeit von 18 Monaten für beide Studien wieder.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za 18-mjesečno preživljenje za svaku studiju prikazane su u nastavku.
German: Patienten, die ein erneutes Auftreten der Toxizität erfahren, müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden.
Croatian: Bolesnici koji iskuse povratne reakcije toksičnosti moraju prekinuti liječenje.
German: Die Konsolidierungstherapie wurde in der monozentrischen Studie 6 Wochen (Bereich: 3-8 Wochen) nach der Induktion und in der multizentrischen Studie 4 Wochen (Bereich 3-6 Wochen) nach der Induktion aufgenommen.
Croatian: Konsolidacijska terapija počela je 6 tjedana (raspon, 3-8) nakon indukcije u monocentričnom ispitivanje i 4 tjedna (raspon, 3-6) nakon indukcije u multicentričnom ispitivanju.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung oder Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja ili prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Arsen(III)-oxid wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Croatian: Arsenov trioksid indiciran je za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
German: Arsen(III)-oxid-Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Croatian: Doza arsenovog trioksida, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
German: Tabelle 5
Croatian: Tablica 5
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln oder farbliche Veränderungen bemerken.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite strane čestice ili ako je otopina promijenila boju.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsen(III)-oxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Croatian: Anorganski, liofilizirani oblik arsenovog trioksida odmah stvara hidrolitički produkt arsenične kiseline (AsIII) kad se stavi u otopinu.
German: Arsen(III)-oxid Accord wird in Durchstechflaschen aus Glas als konzentrierte, sterile, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord dostupan je u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, sterilne, bistre, bezbojne, vodene otopine.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der APL0406-Studie bei neu diagnostizierten Patienten sowie in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL berichtet.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u ispitivanju APL0406 u novodijagnosticiranih bolesnika te u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje.
German: Überlebensrate nach 18 Monaten
Croatian: 59 dana preživljenje od 18 mjeseci
German: Hydroxyurea ist kontinuierlich in einer bestimmten Dosis zu geben, um die Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/μl zu halten, und danach allmählich zu reduzieren.
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom hidroksiureje pri danoj dozi radi održanja broja bijelih krvnih stanica na ≤ 10 x 103/μl i naknadno je postupno sniziti.
German: Während der Konsolidierung wurde ATRA in derselben Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause, über insgesamt 7 Zyklen gegeben und Arsen(III)-oxid wurde in derselben Dosis wöchentlich an 5 Tagen, über einen Zeitraum von 4 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Zyklen gegeben.
Croatian: Tijekom konsolidacije, ATRA se davala u istoj dozi tijekom razdoblja od 2 tjedna nakon čega su slijedila 2 tjedna pauze, u ukupno 7 ciklusa, a arsenov trioksid davao se u istoj dozi 5 dana u tjednu tijekom 4 tjedna, nakon čega su slijedila 4 tjedna pauze, u ukupno 4 ciklusa.
German: Arsen(III)-oxid Accord wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Croatian: Arsenov trioksidNe preporučuje se primjenjivati lijek Arsenov trioksid Accord u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Bei einem absoluten Einzeldosisbereich von 7 bis 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) scheint die Bioverfügbarkeit (AUC) linear zu sein.
Croatian: U ukupnom rasponu pojedinačne doze od 7 do 32 mg (primijenjena kao 0,15 mg/kg), sistemska izloženost (AUC) čini se linearnom.
German: Die nach Kaplan-Meier berechnete mittlere Dauer der VR betrug für die monozentrische Studie 14 Monate; sie wurde bei den Patienten der multizentrischen Studie noch nicht erreicht.
Croatian: Kaplan-Meierov medijan potpune remisije tijekom trajanja u monocentričnom ispitivanju iznosi 14 mjeseci te nije postigao vrijednost iz multicentričnog ispitivanja.
German: Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.
Croatian: Promijelocitna leukemija je jedinstveni tip mijeloidne leukemije, bolesti kod koje se javljaju poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica.
German: Differenzierungssyndrom
Croatian: Sindrom diferencijacije
German: Der hauptsächlich in der Leber stattfindende Metabolismus von Arsen(III)-oxid umfasst die Oxidation von Arseniger Säure (AsIII) - der aktiven Form von Arsen(III)-oxid - zu Arsensäure (AsV) ebenso wie die oxidative Methylierung durch Methyltransferasen zu Monomethylarsonsäure (MMAV) und Dimethylarsinsäure (DMAV).
Croatian: Metabolizam arsenovog trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenovog trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
German: Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nedovoljno je za određivanje je li potrebna prilagodba doze.
German: Arsen(III)-oxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).