FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den første undersøgelse omfattede 1 663 patienter, hvis sukkersyge ikke var tilfredsstillende reguleret med sukkersygelægemidlerne metformin eller metformin og pioglitazon indtaget gennem munden.
Czech: • První studie zahrnovala 1 663 pacientů, u nichž diabetes nebyl dostatečně kontrolován perorálně užívanými antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v lidském těle nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém lidské tělo není schopno inzulin účinně využívat.
Danish: • Den tredje undersøgelse omfattede 438 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med en kombination af en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Czech: • Třetí studie zahrnovala 438 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována kombinací agonisty GLP-1 (liraglutidu nebo exenatidu) a metforminu s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xultophy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: De aktive stoffer i Xultophy er insulin degludec og liraglutid.
Czech: Léčivé látky v přípravku Xultophy jsou inzulin degludek a liraglutid.
Danish: Xultophy anvendes i tillæg til kost og motion til behandling med sukkersygelægemidler indtaget gennem munden hos patienter, hvis blodsukker (glukose) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med disse lægemidler alene eller andre indsprøjtninger.
Czech: Přípravek Xultophy se spolu s dietou a cvičením používá jako přídatná léčba s perorálně užívanými antidiabetiky, pokud tyto léčivé přípravky, samostatně nebo s jinými injekcemi, nekontrolovaly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c lå på 7,8 %, inden patienterne begyndte at få Xultophy, og faldt efter 26 ugers behandling til 6,4 %.
Czech: Průměrná hladina HbA1c pacientů byla před zahájením užívání přípravku Xultophy 7,8 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,4 %.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c i Xultophy-gruppen var først 8,7 %, men faldt efter 26 ugers behandling til 6,9 %.
Czech: Průměrná hladina HbA1c ve skupině užívající přípravek Xultophy byla na začátku 8,7 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,9 %.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Xultophy, hvis de er behørigt instrueret heri.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Xultophy sami.
Danish: Hvordan anvendes Xultophy?
Czech: Jak se přípravek Xultophy používá?
Danish: Xultophy leveres som fyldte penne til engangsbrug, og lægemidlet udleveres kun på recept.
Czech: Přípravek Xultophy je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 413 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med insulin og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Czech: • Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována inzulinem a metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xultophy?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xultophy byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Xultophy?
Czech: Jak přípravek Xultophy působí?
Danish: Hvorfor er Xultophy godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xultophy schválen?
Danish: Én daglig indsprøjtning af Xultophy er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i tre hovedundersøgelser med 2 514 patienter med type 2-sukkersyge.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 2 514 pacientů s diabetem 2. typu, prokázaly, že jedna injekce přípravku Xultophy denně je přínosná v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
Danish: Det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
Czech: prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var i begyndelsen 8,3 %, men faldt til 6,4 % efter 26 ugers behandling med Xultophy, sammenlignet med henholdsvis 6,9 % og 7,0 % med insulin degludec og liraglutid.
Czech: Doplnění přípravku Xultophy k těmto léčivům bylo porovnáváno s doplněním jedné z jeho léčivých látek, inzulinu degludek, nebo liraglutidu Průměrná hladina HbA1c, která byla na začátku 8,3 %, se po 26 týdnech léčby přípravkem Xultophy snížila na 6,4 %, přičemž při léčbě inzulinem degludek se snížila na 6,9 % a při léčbě liraglutidem na 7 %.
Danish: Det kan være farligt for dig selv eller andre.
Czech: To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní.
Danish: Forskellene var ikke statistisk signifikante.
Czech: Rozdíly nebyly statisticky významné.
Danish: ATC-kode: A10AE56.
Czech: ATC kód: A10AE56.
Danish: • drikker alkohol
Czech: • pijete alkohol
Danish: Vælg det tidspunkt på dagen, som passer dig bedst.
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
Danish: Et studie blev yderligere udvidet til 52 uger.
Czech: Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů.
Danish: Dette kan være kort- eller langvarigt.
Czech: To může být krátkodobé, ale i dlouhodobé.
Danish: • har øjenproblemer.
Czech: • máte problémy s očima.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner).
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Danish: Lokal tolerance blev vurderet hos kaniner og grise.
Czech: Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat.
Danish: Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Danish: • Hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Danish: Lægen vil fortælle dig:
Czech: Váš lékař vám sdělí:
Danish: En del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Czech: Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
Danish: Den anbefalede startdosis bør ikke overskrides.
Czech: Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena.
Danish: Relevansen af dette for mennesker er med stor sandsynlighed lav, men kan ikke fuldstændig udelukkes.
Czech: Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Danish: Symptomer på alvorlig allergisk reaktion er:
Czech: Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
Danish: • ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt.
Czech: • není schopno inzulin řádně využít.
Danish: • får en infektion eller feber
Czech: • máte infekci nebo horečku
Danish: • spiser for lidt eller springer et måltid over
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
Danish: Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer:
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:
Danish: • hvor meget Xultophy du har behov for hver dag
Czech: • kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,
Danish: Den del af patienterne, der rapporterede kvalme, lå pr. uge på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen på under 4%.
Czech: Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden.
Danish: • Opbevar ikke din pen ved temperaturer over 30°C.
Czech: • Neskladujte pero při teplotách nad 30 °C.
Danish: Din medicin kan skade deres helbred.
Czech: Váš lék by jim mohl poškodit zdraví.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Danish: Fortæl alle, du er sammen med, at du har diabetes.
Czech: Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes.
Danish: Det må kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
Czech: Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Czech: Starší pacienti (věk ≥65 let)
Danish: Udskift nålen som beskrevet i punkt 5, og gentag alle trin med start fra punkt 1: Klargør pennen med en ny nål.
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v části 5 a opakujte všechny kroky počínaje od části 1: Připravte si pero a novou jehlu.
Danish: Kig igennem penvinduet.
Czech: Podívejte se přes okénko pera.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) (ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) (není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit).
Danish: Dette gælder også, hvis administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig.
Czech: To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné.
Danish: • andre lægemidler til behandling af diabetes (tabletter eller injektioner)
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekce)
Danish: • spiser mere end normalt
Czech: • jíte více než obvykle
Danish: I begge grupper opnåede 66%-67% et HbA1c på <7%.
Czech: V obou skupinách dosáhlo 66 %-67 % hodnoty HbA1c<7 %.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig
Czech: Pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Danish: Der er ingen tilgængelige data ud over 52 ugers behandling.
Czech: Pro léčbu přesahující 52 týdnů léčby nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Kvalme blev rapporteret hos 7,8% af patienterne og var af forbigående karakter for de fleste patienter.
Czech: Nevolnost byla hlášena u 7,8 % pacientů a u většiny z nich byla přechodného charakteru.
Danish: • En påmindelse om nødvendigheden ved at rapportere alle fejlmedicineringer, uanset om de har resulteret i en bivirkning eller ej.
Czech: • připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.
Danish: Generelle følger af behandling af diabetes
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu
Danish: Undervisningspakken skal indeholde: - Produktresumé og indlægsseddel - Sundhedspersonale-brochure, som skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Edukační materiály musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové údaje:
Danish: Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly.
Danish: Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet "ketoacidose".
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza".
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xultophy blev fastholdt i op til 52 ugers behandling.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
Danish: Sædvanligvis var disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
Danish: Må ikke opbevares tæt på køleelementet.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Danish: Tal med din læge, hvis:
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud:
Danish: GLP-1 er en fysiologisk regulator af appetit og fødeindtagelse, men den eksakte virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt klarlagt.
Czech: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Danish: • anabolske steroider - såsom testosteron
Czech: • anabolické steroidy - jako například testosteron
Danish: • ikke danner insulin nok til at kontrollere blodsukkerniveauet, eller
Czech: • nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo
Danish: Tilsvarende tumorer blev ikke konstateret hos aber, der blev behandlet i 20 måneder.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců.
Danish: • Kardiovaskulær sikkerhed
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (Child Pugh-score >9).
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Danish: Liraglutid metaboliseres på samme måde som store proteiner, uden at ét bestemt organ kan udpeges som den væsentligste elimineringsvej.
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, přičemž nebyl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang.
Czech: Může být nutné si změřit hladinu cukru v krvi více než jednou.
Danish: • Hvis du skal bruge mere medicin end det, der er tilbage i pennen, kan du dele din dosis mellem to penne.
Czech: • Pokud potřebujete více léku, než kolik ve vašem peru zbývá, můžete dávku rozdělit mezi dvě pera.
Danish: Efter ibrugtagning kan lægemidlet opbevares i 21 dage ved en maksimum temperatur på 30°C.
Czech: Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat po dobu 21 dnů při maximální teplotě 30 °C.
Danish: Den fyldte pen er kun beregnet til én person.
Czech: Předplněné pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Danish: • har eller har haft en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.
Danish: Brug til ældre (65 år eller derover)
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 08. juli 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 08. července 2019
Danish: Interaktionsstudier har ikke påvist nogen klinisk relevant forsinkelse af absorptionen.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce.
Danish: Xultophy, som har været frosset, må ikke anvendes.
Czech: Přípravek Xultophy, který byl zmražen, nesmí být použit.
Danish: Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal dosistrin, der er tilbage.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících dávkovacích jednotek.
Danish: Der blev konstateret to mindre plasmametabolitter (≤9% og ≤5% af den samlede plasmaeksponering for radioaktivitet).
Czech: V plazmě byly zjištěny dva méně významné metabolity (≤ 9% a ≤5 % celkové expozice plazmatické radioaktivity).
Danish: Derefter kan du fortsætte med din medicin som sædvanlig.
Czech: Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Danish: De lokale vævsreaktioner i de to studier hos henholdsvis kaniner og grise var begrænset til milde inflammatoriske reaktioner.
Czech: Lokální reakce tkáně ve dvou studiích u králíků a prasat byly omezeny na mírné zánětlivé reakce.
Danish: Tid efter randomisering (uge)
Czech: Doba od randomizace (Týden)
Danish: Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Danish: Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon.
Czech: Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám bude injekčně podán glukagon.
Danish: • Kontrollér blodet eller urinen for ketoner.
Czech: • Otestujte krev nebo moč na přítomnost ketonů.
Danish: • Lavt blodsukker (meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (velmi časté: může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Danish: Hvis der skiftes fra en langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist (f.eks. dosering én ugentlig doseringt), skal den langvarige effekt tages i betragtning.
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 s dlouhodobým účinkem (například podávaných jednou týdně) je nutno zvážit prodloužený účinek.
Danish: • Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit behov for Xultophy.
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku
Danish: Warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler - til forebyggelse af blodpropper.
Czech: Warfarin nebo jiné látky k ředění krve - léčivé přípravky používané k prevenci tvorby krevních sraženin.
Danish: Primær analyse (3-punkt MACE) CV Død
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Danish: N: Antal forsøgspersoner med en første EAC-bekræftet hændelse under studiet.
Czech: N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie.
Danish: Det er ukendt, hvorvidt ungernes reducerede vækst skyldes nedsat modermælkeindtag på grund af en direkte virkning af GLP-1 eller reduceret mælkeproduktion hos moderen på grund af nedsat kalorieindtag.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka způsobenou snížením kalorického příjmu.
Danish: Det primære resultat eller den vitale status ved afslutningen af studiet var tilgængeligt for 99,7% og 99,6% af deltagerne randomiseret til henholdsvis liraglutid og placebo.
Czech: Primární výsledky či stav vitality na konci studie byly k dispozici u 99,7 % účastníků studie randomizovaných do větve s liraglutidem a u 99,6 % ve větvi s placebem.
Danish: • hvordan du tilpasser din dosis.
Czech: • jak si nastavit dávku.
Danish: Det vides ikke, om Xultophy påvirker barnet.
Czech: Není známo, zda přípravek Xultophy ovlivňuje dítě.
Danish: Den samme titreringsalgoritme blev anvendt til basalinsulinkomparatorer.
Czech: Stejný titrační algoritmus byl aplikován pro srovnávané bazální inzuliny.
Danish: Relevante foranstaltninger som beskrevet i produktresumeet skal fremhæves.
Czech: V tomto kontextu je nutno zdůraznit příslušná opatření, jak jsou uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for Xultophy ændres.
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba přípravku Xultophy změnit.
Danish: • væksthormon - mod lavt niveau af væksthormon
Czech: • růstový hormon - při nízkých hladinách růstového hormonu
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Danish: Insulin degludec og liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (henholdsvis >99% og >98%).
Czech: Inzulin degludek a liraglutid se ve velké míře vážou na bílkoviny v plazmě (>99 % respektive >98 %).
Danish: Alle patienter Estimeret oddsratio
Czech: Všichni pacienti Odhadované odds ratio
Danish: Halveringstiden for insulin degludec er ca. 25 timer, og halveringstiden for liraglutid er ca. 13 timer.
Czech: Poločas inzulinu degludek je přibližně 25 hodin a poločas liraglutidu je přibližně 13 hodin.
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Czech: To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají nevýrazné nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie.
Danish: • Hvis det ikke er muligt at bruge Xultophy på samme tid hver dag, kan du bruge det på et andet tidspunkt i løbet af dagen.
Czech: • Pokud si nemůžete přípravek Xultophy aplikovat každý den ve stejnou dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
Danish: • liraglutid - en ‘GLP-1-analog', som hjælper din krop med at danne mere insulin under måltider og sænker den mængde sukker, din krop danner.
Czech: • liraglutid - „analog GLP-1", který pomáhá tělu vytvářet větší množství inzulinu během jídel a snižuje množství cukru, který tělo vytváří.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger kan forekomme hyppigere i starten af behandlingen med Xultophy og aftager normalt inden for få dage eller uger ved fortsat behandling.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se mohou častěji objevovat na začátku léčby přípravkem Xultophy a obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler, da du muligvis skal have taget blodprøver oftere for at få målt, hvor tykt dit blod er (kaldet "International Normalised Ratio" eller INR-test).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud užíváte warfarin nebo jiné látky k ředění krve, neboť u vás může být zapotřebí častěji provádět krevní testy sloužící ke změření srážlivosti krve (parametr zvaný „International Normalised Ratio - Mezinárodní normalizovaný poměr" neboli test INR).
Danish: Det ordineres, når disse lægemidler (anvendt alene eller med GLP-1 behandling eller sammen med basalinsulin) ikke er nok til at kontrollere dit blodsukkerniveau.
Czech: Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Danish: Hvis dosistælleren ikke går tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet leveret, og det kan føre til for højt blodsukkerniveau.
Czech: Pokud se počítadlo dávky na 0 nevrátí, nebyla podána celá dávka, což může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Danish: Hos rotter blev et "niveau, der ikke medfører observeret skadelig virkning" (no observed adverse effect level - NOAEL) ikke observeret.
Czech: U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level).
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig anden sygdom.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Danish: IDegLira Uændret GLP-1 RA
Czech: IDegLira GLP-1 RA nezměněn
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om det endelige indhold og modaliteten af distribution af undervisningspakken, samt en kommunikationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před distribucí edukačních materiálů v příslušném členském státě nechat odsouhlasit konečný obsah a způsob distribuce edukačních materiálů společně s komunikačním plánem příslušnou národní agenturou členského státu.
Danish: Du kan vælge op til 50 dosistrin per dosis.
Czech: Můžete zvolit až 50 dávkovacích jednotek na dávku.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA