FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) e deve essere usato entro 6 ore.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia oppbevares kjølig (2 °C til 8 °C) og brukes innen 6 timer.
Italian: - La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.
Norwegian Bokmål: • Den tredje injeksjonen gis 6 måneder etter andre injeksjon.
Italian: Tel. ausdemAusland: +49 69 305 21 130
Norwegian Bokmål: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Italian: - avete già avuto problemi di salute correlati alla somministrazione di un vaccino.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine.
Italian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnunodaļa Tel: +371 67114978
Norwegian Bokmål: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Italian: Dengvaxia è somministrato ad adulti, giovani e bambini (di età compresa tra 9 e 45 anni) precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere anche sezioni 2 e 3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3).
Italian: Nei soggetti di età inferiore a 2 anni, le reazioni avverse riportate con la massima frequenza dopo un'iniezione di Dengvaxia sono state febbre, irritabilità, perdita dell'appetito, pianto anomalo e dolorabilità in sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 2 år var de hyppigst rapporterte bivirkningene etter enhver injeksjon av Dengvaxia feber, irritabilitet, tap av appetitt, unormal gråting og ømhet på injeksjonsstedet.
Italian: Le stime descritte sopra per un periodo di 6 anni derivano da dati ottenuti negli studi clinici in paesi con particolare sieroprevalenza e contesto epidemiologico del virus dengue.
Norwegian Bokmål: Estimatene som er beskrevet over for en 6-årsperiode er utledet av data fra pivotale kliniske studier i land med en spesifikk denguefeber seroprevalens og epidemiologisk kontekst.
Italian: Questo aumento del rischio non è stato osservato in soggetti che erano già stati infettati dal virus dengue, fra i quali si è stimato che 16 casi di dengue con ricovero ospedaliero o 4 casi di dengue grave potessero essere prevenuti ogni 1.000 vaccinati con infezione da dengue pregressa, nell'arco di 6 anni di follow-up dalla prima iniezione.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen ble ikke observert hos personer som tidligere hadde hatt infeksjon med denguevirus, hvor det ble anslått at 16 tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 4 alvorlige tilfeller av denguefeber kunne forhindres per 1000 vaksinerte personer med tidligere denguefeberinfeksjon, i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode fra første injeksjon.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved subkutan injeksjon (s.c.), fortrinnsvis på overarmen i deltoidregionen.
Italian: VE % (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Italian: Aggregati*
Norwegian Bokmål: Samlet*
Italian: I dati di immunogenicità resi disponibili dagli studi sugli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni nelle regioni endemiche evidenziano che le GMT successive alla terza iniezione contro ciascun sierotipo sono generalmente più elevate negli adulti che nei bambini e negli adolescenti partecipanti a CYD14 e CYD15.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige immunogenitetsdata fra studier hos voksne fra 18 til 45 år i endemiske regioner, viser at GMT etter 3. injeksjon mot hver serotype generelt er høyere hos voksne enn hos barn og ungdom i CYD14- og CYD15-studien.
Italian: ANNEX II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Italian: Popolazione pediatrica
Norwegian Bokmål: d. Pediatrisk populasjon
Italian: Le GMT successive alla terza dose nei soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni sono riportate nella Tabella 7.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 18 til 45 år er vist i tabell 7.
Italian: - Gli altri componenti sono: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo (E420), trometamolo, urea, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Slovenija sanofi-aventisd.o.o.
Norwegian Bokmål: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Italian: Allattamento - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sull'allattamento.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til amming.
Italian: Le reazioni avverse raccolte entro i 28 giorni successivi a qualsiasi iniezione somministrata durante studi clinici a soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, in un sottoinsieme di reattogenicità di 1.306 adulti e 3.067 ragazzi, e le reazioni avverse osservate durante l'uso commerciale sono presentate nella Tabella 1 per i ragazzi di età compresa fra 9 e 17 anni e nella Tabella 2 per gli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni.
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
Italian: • Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner (se pkt.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve condividere il contenuto e il formato del pacchetto educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del pacchetto, con l'Autorità nazionale competente per il lancio di Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) og nasjonal kompetent myndighet bli enige om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsformat, utsendelsesmåte og alle andre aspekter ved programmet.
Italian: Trealosio diidrato
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
Italian: N: numero di soggetti con titolo anticorpale disponibile per l'endpoint in questione Per soggetti sieropositivi alla dengue si intendono quelli con titolo superiore o uguale all'LLOQ contro almeno un sierotipo di dengue al basale
Norwegian Bokmål: N: antall personer med tilgjengelig antistofftiter for det relevante endepunktet Denguefeber seropositive personer er personer med titre over eller lik LLOQ (1/dil) mot minst én dengue-serotype ved baseline
Italian: Deve prendere precauzioni contro le punture di zanzara.
Norwegian Bokmål: Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg.
Italian: Reazioni allergiche comprese le reazioni anafilattiche*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Allergiske inkludert anafylaktiske reaksjoner*
Italian: Dopo la ricostituzione, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido (di natura endogena).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
Italian: Tra i sintomi della malattia di dengue ritroviamo febbre, mal di testa, dolore dietro agli occhi, dolore muscolare e articolare, nausea, vomito, ghiandole gonfie o eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: Denguefeber gir symptomer som inkluderer feber, hodepine, smerte bak øynene, muskel- og leddsmerter, kvalme, oppkast, hovne lymfekjertler eller hudutslett.
Italian: Per l'endpoint primario, l'incidenza di casi di VCD sintomatica durante il periodo di 12 mesi a decorrere dal 28° giorno dopo la terza iniezione è stata confrontata con il gruppo di controllo.
Norwegian Bokmål: Som det primære endepunktet ble insidensen av symptomatiske VCD-tilfeller som oppstod i løpet av 12-månedersperioden fra 28 dager etter den tredje injeksjonen, sammenlignet med kontrollgruppen.
Italian: Come conservare Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dengvaxia
Italian: Cos'è la dengue e la malattia di dengue?
Norwegian Bokmål: Hva er denguefeber?
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accertarsi che in ciascun SM in cui Dengvaxiae' commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Dengvaxia abbiamo accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Dengvaxia i alle land hvor Dengvaxia markedsføres har tilgang til følgende opplæringsmateriell:
Italian: Quattro casi di VCD ospedalizzati in CYD14 e due casi di VCD ospedalizzati in CYD15 sono stati riportati nel gruppo di controllo rispetto a nessuno nel gruppo vaccino.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD14 og to tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD15 ble rapportert i kontrollgruppen mot ingen i vaksinegruppen.
Italian: Conservare il vaccino nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Italian: Se lei o suo figlio non siete mai stati infettati dal virus dengue prima della vaccinazione, potreste correre un maggior rischio di contrarre una forma più grave della malattia di dengue che potrebbe portare al ricovero se, in seguito, veniste punti da una zanzara infettata dalla dengue.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt aldri har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan du ha økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom du senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Italian: In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 6 settimane, e preferibilmente 3 mesi, dall'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 6 uker, og helst ikke før 3 måneder, etter at du har avsluttet behandlingen.
Italian: Epidemie Dengvaxia non deve essere utilizzato nel contesto di epidemie di dengue in regioni non endemiche.
Norwegian Bokmål: Utbrudd Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber i ikke-endemiske områder.
Italian: GMT preiniezione 1 (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: GMT før injeksjon 1 (95 % KI)
Italian: Come usare Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Dengvaxia prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Dengvaxia før administrering, se pkt.
Italian: Dopo averlo miscelato (ricostituzione) con il solvente fornito, il prodotto deve essere usato nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e protetto dalla luce.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes innen 6 timer ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
Italian: Dopo la vaccinazione, deve rivolgersi a un medico se crede che lei o suo figlio abbiate contratto un'infezione da dengue e manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre alta, grave dolore addominale, vomito persistente, respiro rapido, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza e sangue nel vomito.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.
Italian: Soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tidligere har vært infisert av denguevirus, eller for de som ikke vet om de har hatt denguevirusinfeksjon
Italian: Altre reazioni gravi
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
Italian: Altri medicinali e Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dengvaxia
Italian: L'efficacia nei soggetti di età corrispondente o superiore a 9 anni è stata valutata in 17.230 soggetti che hanno ricevuto Dengvaxia (3.316 soggetti in CYD14 e 13.914 in CYD15) e 8.596 soggetti che hanno ricevuto il placebo (1.656 in CYD14 e 6.940 in CYD15).
Norwegian Bokmål: Effekt i aldersgruppen 9 år og eldre ble vurdert hos 17230 personer som fikk Dengvaxia (3316 i CYD14 og 13914 i CYD15) og 8596 personer som fikk placebo (1656 i CYD14 og 6940 i CYD15).
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*…..4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*…..4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*…..4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*…..4,5-6,0 log10 CCID50/dose** * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Italian: Non sono stati effettuati studi di efficacia clinica sui soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni che risiedono nelle aree endemiche.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske effektstudier har blitt utført hos personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder.
Italian: Nei soggetti di età corrispondente o superiore a 9 anni, si è stimato che durante un periodo di follow-up di 6 anni, dopo la vaccinazione, avrebbero potuto verificarsi 5 casi di dengue con ricovero ospedaliero o 3 casi di dengue grave aggiuntivi per 1.000 vaccinati senza infezione da dengue pregressa.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 år eller eldre ble det estimert at det i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode etter vaksinasjon kunne oppstå 5 ekstra tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 3 alvorlige tilfeller av denguefeber per 1000 vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, le reazioni riportate con maggior frequenza, a prescindere dallo stato sierologico relativo alla dengue precedente alla vaccinazione, sono state cefalea (54%), dolore in sede di iniezione (49%), malessere (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febbre (16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Italian: Se lei o sua figlia: - siete in età fertile, dovete utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza per almeno un mese dopo ogni dose di Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én måned etter hver dose med Dengvaxia.
Italian: Comune: (possono interessare fino a 1 persona su 10) - reazioni in sede di iniezione: arrossamento (eritema), lividi (ematoma), gonfiore e prurito.
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) • reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet (erytem), blåmerke (hematom), hevelse og kløe (pruritus)
Italian: Tabella 6: Immunogenicità per i soggetti sieropositivi alla dengue di età compresa fra 9 e 16 anni in CYD14 e CYD15 che risiedono nelle aree endemiche
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunogenitet for denguefeber seropositive personer i alderen 9 til 16 år i studiene CYD14 og CYD15 i endemiske områder
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.
Italian: - Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose.
Italian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lione Francia
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
Italian: Tabella 2: Reazioni indesiderate riscontrate durante studi clinici e segnalate durante l'uso commerciale in adulti (età compresa fra 18 e 45 anni) Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos voksne (i alderen 18 til 45 år)
Italian: divíziavakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Norwegian Bokmål: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni, l'efficacia di Dengvaxia contro i casi di dengue sintomatica virologicamente confermata (VCD) dovuta a uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata dimostrata in tutti e tre gli studi: CYD14, CYD15 e CYD23 (vedere Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år, ble effekten av Dengvaxia mot tilfeller av symptomatisk virologisk bekreftet denguefeber (VCD) forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene demonstrert i alle tre studiene, CYD14, CYD15 og CYD23 (se tabell 3).
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt.
Italian: - Ruotare delicatamente fino a quando la polvere si sarà sciolta completamente.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.
Italian: Dengvaxia non deve essere miscelato con nessun altro vaccino o prodotto medicinale.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler.
Italian: Gravidanza - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Informazioni importanti sulla protezione fornita Come qualsiasi vaccino, Dengvaxia potrebbe non riuscire a proteggere tutte le persone che sono state vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som for enhver vaksine, er det ikke sikker at Dengvaxia beskytter alle som har blitt vaksinert.
Italian: Se lei o suo figlio saltate un'iniezione di Dengvaxia - Se lei o suo figlio saltate un'iniezione pianificata, il medico deciderà quando somministrarvela.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con una siringa sterile.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning, trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i en steril sprøyte.
Italian: Prima di somministrare Dengvaxia il medico, il farmacista o l'infermiere devono verificare se lei o suo figlio lei o suo figlio siate mai stati infettati dal virus dengue e le diranno se è necessario eseguire un test sierologico.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia blir gitt vil lege, apotek eller sykepleier sjekke om du eller barnet ditt har hatt infeksjon med denguevirus tidligere, og vil informere deg om det er nødvendig å ta en blodprøve.
Italian: GMT postiniezione 3 (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: GMT etter injeksjon 3 (95 % KI)
Italian: Nello studio di fase IIb, un totale di 4.002 soggetti di età compresa fra 4 e 11 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o un controllo, indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
Norwegian Bokmål: I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con la stessa siringa.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme sprøyten.
Italian: Con Dengvaxia è possibile che non si produca una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons med Dengvaxia utløses hos alle vaksinerte personer.
Italian: - Trasferire l'intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.
Italian: - Inoltre, considerando che Dengvaxia è un vaccino vivo attenuato e che l'esperienza ottenuta dai dati post-marketing su Dengvaxia nelle donne in allattamento è molto limitata, il vaccino è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at Dengvaxia er en levende svekket vaksine, samt at det er svært begrenset erfaring med bruk av Dengvaxia hos ammende kvinner etter markedsføring, er vaksinen kontraindisert under amming (se pkt.
Italian: - Dengvaxia è un vaccino vivo attenuato ed è pertanto controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se pkt.
Italian: Nei due studi centrali di fase III (CYD14 e CYD15), un totale di circa 31.000 soggetti di età compresa fra 2 e 16 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o placebo, indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
Norwegian Bokmål: I de to pivotale fase III-studiene (CYD14 og CYD15) ble totalt ca. 31000 barn og unge i alderen 2 til 16 år randomisert til å få enten Dengvaxia eller placebo, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Italian: Complessivamente, le stesse reazioni avverse, ma a frequenze più basse, sono state osservate in soggetti sieropositivi alla dengue.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble de samme bivirkningene observert hos denguefeber seropositive personer, men mindre hyppig.
Italian: La dengue grave può causare febbre alta e qualsiasi dei seguenti sintomi: grave dolore addominale (alla pancia), nausea persistente (vomito), respiro accelerato, grave sanguinamento, sanguinamento nello stomaco, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza, coma, crisi convulsive e insufficienza organica.
Norwegian Bokmål: Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt, tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.
Italian: Tabella 1: Reazioni indesiderate riscontrate durante studi clinici e segnalate durante l'uso commerciale in ragazzi (età compresa fra 9 e 17 anni) Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos barn (i alderen 9 til 17 år)