FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kterým je podáván methotrexát v nízkých dávkách, se mohou vyskytnout maligní lymfomy.
Croatian: U bolesnika koji primaju nisku dozu metotreksata mogu se pojaviti zloćudni limfomi; u tom se slučaju terapija mora prekinuti.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnost závisí na dávce a frekvenci podávání methotrexátu.
Croatian: Pojava i težina nuspojava ovise o dozi i učestalosti primjene metotreksata.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukocytopenie, trombocytopenie, anémie pancytopenie, agranulocytóza, poruchy krvetvorby megaloblastická anemie útlum kostní dřeně (se závažným průběhem), aplastická anémie, lymfoproliferativní poruchy2, eozinofilie, neutropenie, lymfadenopatie hemoragie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukocitopenija, trombocitopenija, anemija pancitopenija, agranulocitoza, hematopoetski poremećaji megaloblastična anemija depresija koštane srži (teški tijek),
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jylamvo 2 mg/ml
Croatian: Jylamvo 2 mg/ml
Czech: Methotrexát může mít u člověka při podávání a v krátkém období po jeho ukončení negativní vliv na fertilitu a vést k oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoree, a tak ovlivnit spermatogenezi a oogenezi během období podávání léku.
Croatian: Zabilježeno je da metotreksat u ljudi uzrokuje poremećaj plodnosti, oligospermiju, poremećaj menstruacije i amenoreju, tijekom liječenja i u kratkom razdoblju nakon prestanka liječenja, utječući na spermatogenezu i oogenezu tijekom razdoblja primjene - učinci koji su, čini se, reverzibilni nakon prestanka primjene.
Czech: Před zahájením léčby nebo před pokračováním v léčbě po období remise Krevní obraz včetně diferenciálního počtu a počtu trombocytů, hodnoty jaterních enzymů, bilirubin, albumin v séru, RTG vyšetření hrudníku a vyšetření funkce ledvin.
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom krvnom slikom i trombocitima, pretrage jetrenih enzima, bilirubina, serumskog albumina, rendgensku snimku prsnog koša i testove funkcije bubrega.
Czech: Obzvlášť přísně je nutné sledovat pacienty po předchozí radioterapii (zejména v oblasti pánve), s funkční poruchou krvetvorby (např. po předchozí radioterapii nebo chemoterapii), ve špatném celkovém stavu a také pacienty v pokročilém věku a velmi malé děti.
Croatian: Posebno strogo praćenje bolesnika indicirano je nakon prethodne radioterapije (osobito zdjelice),
Czech: Methotrexát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace a kongenitálních malformací v případě expozice během těhotenství.
Croatian: zastoja intrauterinog rasta i urođenih malformacija u slučaju izlaganja tijekom trudnoće.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně osteoporóza, artralgie, myalgie stresové fraktury osteonekró za čelisti (sekundárn í k lymfopro liferativní m poruchám)
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva osteoporoza, artralgija, mijalgija prijelom zamora
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednou týdně.
Croatian: Uobičajena doza kreće se od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednom tjedno.
Czech: Měli byste se řídit pokyny zdravotnického pracovníka.
Croatian: Morate se pridržavati uputa zdravstvenog radnika.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hu man_med_002083.jsp.
Croatian: Više informacija o lijeku Jylamvo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Croatian: • Imate li pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: • Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky předávkování, ihned se obraťte na svého lékaře.
Croatian: • Ako vam se pojave znakovi ili simptomi predoziranja, odmah se obratite liječniku.
Czech: Případné chyby v odměření dávky mohou vést k tomu, že pacienti užijí příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku, což může mít závažné následky.
Croatian: Svaka pogreška u mjerenju doze može dovesti do toga da bolesnici prime preveliku ili premalu dozu lijeka, s potencijalno ozbiljnim posljedicama.
Czech: Teprve po náležitém posouzení by si pacienti měli začít přípravek Jylamvo podávat doma sami.
Croatian: Tek nakon takve procjene bolesnici mogu početi sami primjenjivati Jylamvo kod kuće.
Czech: Informace pro pacienty a ošetřující osoby
Croatian: Informacije za bolesnike i njegovatelje
Czech: • Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám objasní, jak pomocí přiložené stříkačky odměřit požadovanou dávku.
Croatian: • Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik objasnit će Vam kako izvući potrebnu dozu lijeka pomoću štrcaljke priložene uz lijek.
Czech: • Přípravek Jylamvo (methotrexát 2 mg/ml)
Croatian: • Jylamvo (metotreksat 2mg/ml)
Czech: Rovněž je důležité, aby pacienti byli důkladně poučeni o tom, jak natahovat dávku z lahvičky pomocí přiložené stříkačky.
Croatian: Također je važno bolesnike pažljivo uputiti kako će iz bočice izvući dozu lijeka pomoću priložene štrcaljke.
Czech: Pokyny ohledně množství, které má být pro různé dávky (uvedené v mg) nataženo, naleznete v této tabulce:
Croatian: Upute o količini koju treba izvući za različite doze, navedene su u mg u tablici ispod:
Czech: Dávka v mg
Croatian: Doza u mg 5 mg
Czech: Vzdělávací příručka upozorní zdravotnické pracovníky na to, že u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat jednou týdně.
Croatian: Edukacijski materijal upozorit će zdravstvene radnike da se za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo mora uzimati jednom tjedno.
Czech: • Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků předávkování, jako je krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Croatian: • Bolesnike treba pratiti zbog znakova i simptoma predoziranja, kao što su krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučnina, povraćanje, crna ili krvava stolica, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Czech: Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Croatian: Oni uključuju: krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Czech: Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den.
Croatian: Za liječenje artritisa ili kožnih bolesti metotreksat se nikada ne primjenjuje svakoga dana.
Czech: Přípravek Jylamvo se používá také k léčbě dospělých a dětí starších 3 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Croatian: Jylamvo se koristi za liječenje odraslih i djece starije od 3 godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), rakom bijelih krvnih stanica koji se nazivaju limfoblastima.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli posoudit každého pacienta s ohledem na to, zda je schopen dávku správně odměřit.
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju za svakog bolesnika procijeniti je li sposoban pravilno izmjeriti dozu.
Czech: K odměření dávky použijte pouze stříkačku, která je dodávána s přípravkem Jylamvo.
Croatian: Za izvlačenje doze, upotrijebite samo štrcaljku koju ste dobili uz Jylamvo.
Czech: Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
Croatian: Jylamvo, oralna otopina koja sadrži metotreksat, primjenjuje se za liječenje artritisa i kožne bolesti psorijaze, kao i vrste raka krvi pod nazivom akutna limfoblastična leukemija (ALL).
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci pečlivě vysvětlili pacientům, kdy a jak by měli svou dávku užívat.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici pažljivo objasne bolesnicima kada i kako moraju uzimati dozu.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě vysvětlit pacientům, kdy a jak užívat dávku přípravku
Croatian: Zdravstveni radnici moraju bolesnicima pažljivo objasniti kada i kako će uzimati dozu
Czech: • U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a může být nutné, abyste přípravek Jylamvo užívali častěji.
Croatian: • Kod akutne limfoblastične leukemije (ALL) doze su obično više i možda ćete Jylamvo trebati uzimati češće.
Czech: • U artritidy a kožních onemocnění se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den.
Croatian: • U slučaju artritisa i kožnih bolesti, Jylamvo se smije primjenjivati samo jednom tjedno, istog dana u tjednu.
Czech: Množství v ml, které má být nataženo do stříkačky
Croatian: Količina koju treba izvući u ml
Czech: Je-li přípravek používán u psoriázy nebo artritidy, může neúmyslné užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně vést k závažnému poškození zdraví.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje za liječenje psorijaze ili artritisa i zabunom se uzima jednom dnevno umjesto jednom tjedno, to može dovesti do ozbiljnih oštećenja.
Czech: • U každého předepsání přípravku by měl být pacient upozorněn na to, jak správně dávku odměřit.
Croatian: • Kod svakog propisivanja lijeka bolesnike treba podsjetiti kako pravilno izmjeriti dozu.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí,
Croatian: • teški oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolest zglobova u djece;
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Croatian: • teški psorijatični artritis, upala zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg/ml methotrexátu.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg/ml metotreksata.
Czech: Stříkačka je označena dílky v ml, dávka přípravku je však vyjádřena v mg. Při předepisování přípravku Jylamvo by měl lékař vždy předepsat dávku v mg i ml.
Croatian: Kada se propisuje Jylamvo, liječnici uvijek moraju propisati dozu u mg i ml.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg methotrexátu na ml.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg metotreksata po ml.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Jylamvo, obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, vzdělávací příručku.
Croatian: Zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i izdavati Jylamvo dobit će edukacijski materijal kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
Croatian: • teška onesposobljujuća psorijaza, bolest koja uzrokuje crvene ljuskave površine na koži;
Czech: zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací příručku k zajištění správného používání léčivého přípravku
Croatian: Jylamvo (oralna otopina metotreksata): zdravstveni radnici dobit će edukacijski materijal kako bi se osiguralo da će se lijek primjenjivati pravilno
Czech: • Pacienti by měli být poučeni o správném užívání příslušné dávky: u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den. Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den. U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a užívá se častěji.
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati kako pravilno uzimati točnu dozu; za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo se smije uzimati samo jednom tjedno, određenog dana u tjednu.
Czech: Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
Croatian: Za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) doza je obično viša i primjenjuje se češće.
Czech: (Smyšlený) název
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Croatian: Nemojte čekati do sljedećeg planiranog posjeta.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Croatian: • Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Croatian: U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome.
Czech: V této populaci pacientů:
Croatian: U toj populaciji bolesnika:
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
Croatian: Ovo su podaci iz otvorenog ispitivanja te se ne mogu donijeti čvrsti zaključci.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Croatian: Ponovno procijeniti LVEF unutar 3 tjedna.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
Croatian: Žene mogu početi dojiti 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Croatian: Promjena od 5 bodova na podljestvici TOI-B smatra se klinički značajnom.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
Croatian: Vidjeti Tablicu 6 i Sliku 1.
Czech: • potíže se spánkem
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Croatian: Budući da je u toj analizi prekoračena granična vrijednost za djelotvornost, ona se smatra definitivnom analizom.
Czech: • lék k léčbě deprese nazývaný nefazodon
Croatian: • lijek za depresiju koji se zove nefazodon
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Croatian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Croatian: Dijagnoza NRH-a može se potvrditi samo histopatološki.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedećeg planiranog ciklusa.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na oštećenje živaca.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Croatian: • povišen krvni tlak
Czech: Tyto sekundární cílové parametry nebyly upraveny pro multiplicitu.
Croatian: Te sekundarne mjere ishoda nisu bile prilagođene za multiplicitet.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
Croatian: Neki od tih slučajeva krvarenja imali su smrtni ishod.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Croatian: ** Privremena analiza za OS provedena je nakon što je opažen 331 događaj.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu za Vas.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Croatian: Ti simptomi općenito nisu bili teški (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Croatian: • Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Czech: Většina pacientů nebude mít příznaky související s problémy se srdcem.
Croatian: Većina bolesnika neće imati simptome zbog srčanih problema.
Czech: Dávka, která má být podána
Croatian: Doza koju treba primijeniti
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována souvislost s dávkou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena povezanost s dozom.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
Croatian: Ključne analize djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora na temelju neovisne radiološke ocjene i trajanje objektivnog odgovora.
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća, koja može biti ozbiljna ili čak smrtonosna.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Croatian: Razmatranje ponovnog liječenja treba temeljiti na kliničkoj ocjeni težine reakcije.
Czech: • Mohou se projevit problémy se srdcem.
Croatian: • mogu se javiti srčani problemi.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Croatian: Raspored primjene treba prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Croatian: Ako se trudnica liječi trastuzumab emtanzinom, preporučuje se da je pomno nadzire multidisciplinarni tim.
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Czech: Pokud není k dispozici zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku s označením CE, může být stav HER2 stanoven jiným validovaným testem.
Croatian: Ako nije dostupan „in vitro" dijagnostički medicinski proizvod s oznakom „CE", HER2 status treba ocijeniti drugim validiranim testom.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trastuzumab emtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
Croatian: Međutim, na temelju rezultata iz općenitih ispitivanja toksičnosti na životinjama, mogu se očekivati štetni učinci na plodnost.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Croatian: • mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili stezanja u prsima.
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: • Primit ćete 3,6 mg lijeka Kadcyla na svaki kilogram tjelesne težine.
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti više od jedne ciljane HER2 terapije.
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Croatian: Svi su bolesnici primali taksane u sklopu neoadjuvantne kemoterapije.
Czech: Pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Croatian: Nastaviti liječenje istom dozom.
Czech: BO27938 (KATHERINE)
Croatian: Ispitivanje BO27938 (KATHERINE)
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Croatian: Rezultati ove deskriptivne naknadne analize u skladu su s potvrdnom analizom OS-a.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Czech: Doporučuje se kontrolovat počet trombocytů před každou dávkou trastuzumabu emtansinu.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati broj trombocita prije svake doze trastuzumab emtanzina.
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 30 minut po infuzi.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Czech: Pacienti buď:
Croatian: Bolesnici su trebali ili:
Czech: • Přípravek Kadcyla je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Czech: Většinu příhod tvořil asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) stupně 1 nebo 2.
Croatian: Većina događaja bila su asimptomatska smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke stupnja 1 ili 2.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Kadcyla, okamžitě informujte svého lékaře.
Croatian: • Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%).
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%).
Czech: Pro IDFS a OS bylo použito hierarchické testování.
Croatian: Za IDFS i OS primijenjeno je hijerarhijsko testiranje.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Croatian: U slučaju prave reakcije preosjetljivosti (kod koje se težina reakcije povećava sa svakom sljedećom infuzijom), liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Czech: Potřeba dalšího snížení dávky
Croatian: Potreba za daljnjim smanjenjem doze
Czech: Připravená infuze má být podána okamžitě.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
Croatian: Emtanzin se odnosi na kompleks MCC-DM1.
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
Croatian: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer ona izaziva agregaciju proteina.
Czech: Přípravek Kadcyla bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Croatian: Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla má být ředěn v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo z polyolefinu bez latexu a PVC.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.
Czech: Tento balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující základní součásti:
Croatian: Taj edukacijski paket za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće:
Czech: • Neočekávaná tvorba modřin nebo krvácení (jako například krvácení z nosu).
Croatian: • neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa)
Czech: Musí být ověřeno, že nechráněný název je trastuzumab emtansin.
Croatian: Mora se provjeriti da je nezaštićeni naziv lijeka trastuzumab emtanzin.
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina nije primijećen koristan učinak na PFS ni OS, ali je ta podskupina bila premala (n=25) da bi se mogli donijeti konačni zaključci.