FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n=1136).
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosis-os, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek körében (n=1136).
Spanish: Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Parareg.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy a Parareg kezelést.
Spanish: Las características demográficas y basales fueron representativas de la población de pacientes dializados con HPT secundario.
Hungarian: A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialíziskezelésben részesülő betegpopulációra.
Spanish: Si persiste la hipocalcemia, habrá que reducir la dosis o interrumpir la administración de Parareg.
Hungarian: Amennyiben a hypocalcaemia továbbra is fennmarad, csökkenteni kell a Parareg dózisát, vagy abba kell hagyni annak alkalmazását.
Spanish: Se observaron disminuciones del peso fetal en ratas a dosis que habían provocado hipocalcemia severa en las madres.
Hungarian: A magzati testtömeg csökkenését figyelték meg patkányban olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek következtében az anyaállatokban súlyos hypocalcaemia lépett fel.
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Parareg.
Hungarian: A PTH értékét a Parareg kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Spanish: Cinacalcet se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 97% y su distribución en los hematíes es mínima.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Spanish: Si toma más Parareg del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Parareg-et vett be
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden modificar la acción de Parareg:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek hatását a Parareg befolyásolhatja:
Spanish: Puesto que cinacalcet reduce el calcio sérico, los pacientes deben someterse a una monitorización estrecha para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
Hungarian: Mivel a cinakalcet csökkenti a kalcium szérumszintjét, a betegeket gondosan ellenőrizni kell a hypocalcaemia esetleges előfordulása tekintetében (lásd 4.2. pont).
Spanish: Dieciocho de 29 pacientes (62%) con carcinoma paratiroideo y 15 de 17 pacientes (88%) con hiperparatiroidismo primario lograron una reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Hungarian: A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17 primer hyperparathyreosis-ban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalcium-koncentráció csökkenést.
Spanish: Se desconoce si cinacalcet se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e az emberi anyatejjel.
Spanish: Después de su absorción, las concentraciones de cinacalcet disminuyen según un patrón bifásico, con una semivida inicial de unas 6 horas y una semivida terminal de 30-40 horas.
Hungarian: A felszívódást követően a cinakalcet koncentrációja bifázisos lefutással csökken, ahol a kezdeti felezési idő megközelítőleg 6 óra, míg a terminális felezési idő mintegy 30-40 óra.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Parareg y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú vesebetegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteron-koncentráció csökkenésének középértéke 31,3% volt a Parareg-gel kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
Spanish: Poco después de la administración de la dosis, la PTH empieza a bajar hasta alcanzar su nivel mínimo entre 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, lo que corresponde a la Cmax de cinacalcet.
Hungarian: Röviddel a gyógyszer bevételét követően a PTH szintje csökkenni kezd és mintegy 2-6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinakalcet Cmax értékének.
Spanish: La variable principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalciumszint legalább 1 mg/dl (legalább 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Spanish: Durante el tratamiento con Parareg informe a su médico:
Hungarian: A Parareg-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:
Spanish: A partir de entonces, a medida que los niveles de cinacalcet empiezan a bajar, las concentraciones de PTH aumentan hasta 12 horas después de la dosis y posteriormente la supresión de PTH se mantiene más o menos constante hasta el final del intervalo de dosificación de una vez al día.
Hungarian: Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcet szint csökkenni kezd, a PTH-koncentráció a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad a napi egyszeri adagolási időköz végéig.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo, los valores medios de calcio sérico disminuyeron de 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l), mientras que en los pacientes con hiperparatiroidismo primario los valores de calcio sérico disminuyeron de 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegekben az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/l-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
Spanish: Sevelámero: La administración concomitante de sevelámero (2400 mg tres veces al día) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Hungarian: Sevelamer: A sevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Spanish: Cinacalcet disminuyó los niveles de iPTH y Ca x P, calcio y fósforo, independientemente del nivel basal de iPTH o Ca x P, modalidad de diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis), duración de la diálisis y administración o no de análogos de vitamina D.
Hungarian: A cinakalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium- és a foszfor-koncentrációkat csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P-szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg si un paciente tratado con Parareg empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor (p.ej. rifampicina) potente de esta enzima (ver sección 4.4).
Hungarian: A Parareg dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Parareg kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor (lásd 4.4 pont).
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas fue principalmente debida a las náuseas (1% placebo; 5% cinacalcet) y los vómitos (<1% placebo; 4% cinacalcet).
Hungarian: A kezelés nemkívánatos hatás miatti abbahagyásának fő oka hányinger (1% placebo; 5% cinakalcet) és hányás (< 1% placebo; 4% cinakalcet) volt.
Spanish: Tienen forma oval y están marcados "30", "60" o "90" en una cara y "Amgen" en la otra.
Hungarian: Alakja ovális és az egyik oldalára "30", "60" vagy "90", a másik oldalára pedig az Amgen név van nyomtatva.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra Parareg con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej., flecainida, propafenona, metoprolol suministrado en insuficiencia cardiaca , desipramina, nortriptilina, clomipramina) (ver sección 4.4).
Hungarian: A párhuzamosan alkalmazott gyógyszerkészítmények dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Parareg alkalmazása mellett individuálisan titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl. flecainid, propafenon, szívelégtelenség esetén alkalmazott metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin) (lásd 4.4. pont).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró Parareg, los valores de calcio sérico fueron inferiores a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) en el 4% de los pacientes.
Hungarian: Azokban a dializált krónikus vesebetegekben, akik Parareg kezelésben részesültek, a szérum kalcium-koncentráció értéke 4% esetében volt alacsonyabb, mint 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Spanish: Estearato de magnesio Sílice anhidra coloidal
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Parareg debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.2 y 5.2).
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja mérsékelt ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Parareg óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd a 4.2 és az 5.2 pontokat).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1.
Spanish: (Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
Hungarian: (Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerintriacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)
Spanish: La dosis de partida recomendada de Parareg para adultos es 30 mg dos veces al día.
Hungarian: A Parareg javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Spanish: En tres estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, el 5% de los pacientes tanto en el grupo tratado con Parareg como en el grupo tratado con placebo refirieron antecedentes de convulsiones al inicio del estudio.
Hungarian: Három olyan klinikai vizsgálatban, amelyeket dializált krónikus vesebetegek körében végeztek, mind a Parareg, mind a placebo csoport tagjainak öt százaléka számolt be kórtörténetében konvulzív görcsrohamokról a kiinduláskor.
Spanish: Parareg debe administrarse con precaución cuando se usa con medicamentos con margen terapéutico estrecho que requieran ajuste individual de la dosis y se metabolicen predominantemente por el CYP2D6.
Hungarian: Megfelelő körültekintéssel kell eljárni, ha a Parareg alkalmazása mellett egyénileg titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi.
Spanish: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam (sustrato de los citocromos CYP3A4 y CYP3A5) por via oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Hungarian: Midazolám: A cinakalcet (90 mg) és a szájon át adott, CYP3A4- és CYP3A5-szubsztrát midazolám (2 mg) együttes alkalmazása nem változtatta meg a midazolám farmakokinetikáját.
Spanish: • pérdida del apetito incontrolada (anorexia),
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Spanish: Cinacalcet no tuvo efectos teratógenos en conejos al administrarse a una dosis de 0,4 veces la dosis máxima para humanos -calculada a partir del AUC- para el HPT secundario (180 mg al día).
Hungarian: A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0,4-szeres dózisban.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg (ver sección 4.5).
Hungarian: Az ilyen esetekben szükségessé válhat a Parareg dózisának módosítása (lásd 4.5 pont).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente: erupción cutánea
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: kiütés.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas (que se manifestaron en el 31% de los pacientes tratados con Parareg y en el 19% de los pacientes tratados con placebo) y vómitos (que se manifestaron en el 27% de los pacientes tratados con Parareg y en el 15% de los pacientes tratados con placebo).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a hányinger és hányás volt, amely sorrendben a Parareg-gel kezelt betegek 31%-át és a placebóval kezeltek 19%-át, illetve a Parareg-gel kezelt betegek 27%-át és a placebóval kezeltek 15%-át érintette.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que toman Parareg):
Hungarian: Gyakori (100 Parareg-et szedő betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:
Spanish: Las concentraciones basales medias de iPTH de los 3 estudios fueron de 733 y 683 pg/ml (77,8 y 72,4 pmol/l) para los grupos tratados con cinacalcet y placebo, respectivamente.
Hungarian: A cinakalcet illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH-koncentrációk átlagértéke 733 pg/ml, illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l illetve 72,4 pmol/l) volt.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, provocó un aumentó de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
Hungarian: A CYP3A4 erős blokkolójaként ismert ketokonazollal napi kétszeri 200 mg adagban történt egyidejű alkalmazás következtében a cinakalcet koncentrációja megközelítőleg kétszeresére emelkedett.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol,
Hungarian: • bőr- vagy gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol,
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Parareg 30 mg comprimidos recubiertos con película Parareg 60 mg comprimidos recubiertos con película Parareg 90 mg comprimidos recubiertos con película Cinacalcet Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ Parareg 30 mg filmtabletta Parareg 60 mg filmtabletta Parareg 90 mg filmtabletta Cinakalcet Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparado con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcet-tel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypokalcémia (<8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum-kalciumszint) kockázata, a cinakalcet-tel kezelt, dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (metoprolol cuando se utiliza en
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol, ha szívelégtelenség kezelésére
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, ellenőrizze azt orvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Carcinoma paratiroideo e hiperparatiroidismo primario
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes (ver sección 4.5).
Hungarian: Szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazott készítmények adagjának módosítása (lásd 4.5 pont).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Parareg indicadas por su médico.
Hungarian: A Parareg-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Spanish: Carbonato cálcico: La administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Hungarian: Kalcium-karbonát: A kalcium-karbonát (egyszeri 1500 mg adag) együttes adagolása nem gyakorolt befolyást a cinakalcet farmakokinetikájára.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con Parareg, debe reducirse la dosis de Parareg, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
Hungarian: Amennyiben a Parareg kezelésben részesülő betegekben a PTH-koncentráció a javasolt céltartomány alá csökken, a Parareg és/vagy a D-vitamin szterolok dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő betegekben, fenntartó dialízis terápia esetén.
Spanish: En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad empeoró después de tomar Parareg.
Hungarian: A Parareg bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél, a szívbetegség rosszabbodott.
Spanish: Se han administrado a pacientes dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin síntomas de sobredosis.
Hungarian: Dialíziskezelésben részesülő betegekben napi egyszeri 300 mg-ig megnövelt dózisokat biztonságosan alkalmaztak.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de
Hungarian: • A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigykarcinómás
Spanish: Reducción de la hipercalcemia en pacientes con:
Hungarian: Hypercalcaemia csökkentése:
Spanish: Durante la monitorización de seguridad post-comercialización, se han notificado casos aislados e idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en pacientes en tratamiento con cinacalcet con insuficiencia cardiaca ya existente.
Hungarian: A posztmarketing biztonságossági ellenőrzések során egyedülálló, idioszinkráziás esetekben előfordult hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása cinakalcet-tel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél.
Spanish: Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis.
Hungarian: A cinakalcet alkalmazása nem javallt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: En un ensayo clave, 46 pacientes (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario) en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada, recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de paratiroides y 347 días en pacientes con hiperparatiroidismo primario).
Hungarian: Egy kulcsfontosságú vizsgálatban 46 beteg (29 mellékpajzsmirigy-karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban szenvedő beteg [akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt]) részesült cinakalcet kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag: 328 nap a mellékpajzsmirigy-karcinómás és 347 nap a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében).
Spanish: 28 comprimidos
Hungarian: 30 db tabletta
Spanish: Debe determinarse el calcio sérico con frecuencia durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o a un ajuste de la dosis.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalcium-koncentrációját gyakran kell ellenőrizni, a Parareg kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Spanish: (o) No use Parareg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco.
Hungarian: Vagy: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Parareg-et.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como clorhidrato).
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid só formájában).
Spanish: El tratamiento concomitante con quelantes del fósforo, análogos de vitamina D o ambos debe ajustarse según proceda.
Hungarian: Az egyidejűleg foszfátkötő szerekkel és/vagy D-vitamin szterolokkal folytatott terápiát szükség szerint módosítani kell.
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Spanish: • Opadry verde (que contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
Hungarian: • Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid [E171], glicerin-triacetát,
Spanish: No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con Parareg en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt típusú meghosszabbítása egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteron-koncentráció további csökkenését a Parareg-gel kezelt betegeknél.
Spanish: La dosis no teratógena en ratas fue 4,4 veces la dosis máxima -calculada a partir del AUC- para el HPT secundario.
Hungarian: A nemteratogén dózis patkányban a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális dózis AUC alapján számított 4,4-szerese volt.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estas poblaciones de pacientes fueron náuseas y vómitos.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban mellékhatásként leggyakrabban hányinger és hányás jelentkezett.
Spanish: Puede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de PTH están crónicamente suprimidos por debajo de aproximadamente 1,5 veces el límite superior de la normalidad al determinarse con el método de la iPTH.
Hungarian: Adinámiás csontelváltozások fejlődhetnek ki, ha a krónikus szuppresszió miatt az iPTH segítségével mért PTH-koncentráció tartósan a normál tartomány felső határának másfélszerese alá csökken.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión del 9 de noviembre de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquiera de las siguientes actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Hungarian: Moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv 2007. november 9.-iverziójának és a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármilyen későbbi frissítéseinek megfelelően.