FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от полски хвощ, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на надземните части на растението, чрез изцеждане на сока от пресните надземни части и като сухи или течни екстракти, получени от изсушените надземни части.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на полски хвощ, стрък в медицината.
English: Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи полски хвощ, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, в ЕС?
English: The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Bulgarian: Другите растителни препарати от полски хвощ, стрък се предлагат в твърда или течна форма за перорално приложение и в течни форми за приложение върху кожата.
English: For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че тези препарати от полски хвощ, стрък могат да се използват при слаби неразположения, засягащи пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), за да се увеличи производството на урина с цел промиване на пикочния тракт.
English: These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Bulgarian: Те включват алергични реакции, а когато се използва при слаби оплаквания в пикочните пътища, нежеланите реакции са оплаквания в стомашно-чревния тракт.
English: What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на полски хвощ, стрък в медицината?
English: What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък?
English: Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или запарка или отвара, която се прилага върху кожата.
English: The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при слаби оплаквания в пикочните пътища и за повърхностни рани.
English: What is horsetail herb?
Bulgarian: Какво представлява полският хвощ, стрък?
English: Other information about horsetail herb medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък:
English: Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: The ratio was approved in the 1990s.
Bulgarian: Съотношението е одобрено през деветдесетте години на миналия век.
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Bulgarian: Най-големият проблем са големите регионални и дори местни разлики в Европа и в отделните страни.
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Bulgarian: За точка 6.6 важи „Няма специални изисквания“ за изхвърлянето на излишните материали.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Bulgarian: Лечението не трябва да се провежда повече от 14 дни без преоценка.
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Bulgarian: Преди хармонизацията, при старта на процедурата, показанията за различните съотношения са групирани, както следва:
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Bulgarian: Виж също така точка 4.4, отнасяща се до удълженото лечение.“
English: “Symptoms and signs of overdose
Bulgarian: „Симптоми и признаци на предозиране
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за правилното приложение на антибактериални агенти.“
English: Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Bulgarian: Съответно не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при тази популация.
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Bulgarian: Повечето от тези твърдения са вече отразени в предложените хармонизирани текстове или за тях липсват доказателства.
English: This is a particularly important section for antibacterials.
Bulgarian: Това е особено важна точка за антибактериалните средства.
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Bulgarian: Също така, точки 6.1, 6.2. 6.3, 6.4 и 6.5 ще бъдат попълнени съответно за дадената страна.
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Bulgarian: „Не всички възможни форми на Augmentin са подходящи за приложение във всички страни в ЕС.
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Bulgarian: епиглотит и синузит, когато са съпроводени от тежки системни признаци и симптоми)
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Bulgarian: Тази стандартна дневна доза не трябва да се надвишава и е всъщност максималната дневна доза, допринасяща за безопасното приложение на Augmentin.
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Bulgarian: Съответно трябва да се избере друга форма на Augmentin.“
English: • Head and neck
Bulgarian: Глава и шия
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Bulgarian: Следователно съотношението 16:1 би трябвало да е ефективно при всички показания, за които е демонстрирана ефикасност от други лекарствени форми.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Bulgarian: Обсъждането също така се фокусира и върху продължителността на лечението и CHMP се съгласява да измени точка 4.2 от КХП.
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Bulgarian: Споменатите предложени промени за КХП са съответно отразени в листовките, ако имат отношение към пациентите.
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Bulgarian: Тези показания са одобрени във всички държави-членки на ЕС и Augmentin се приема за ефективно лечение в няколко национални ръководства.
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се определя в зависимост от повлияването на пациента.
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Bulgarian: С оглед да се избегне тази ситуация CHMP заявява, че:
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Bulgarian: Данните образуват основата на съответните точки в предложените хармонизирани КХП.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии в рамките на Комитета,
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Bulgarian: Това съотношение не се препоръчва за приложение при деца под шестгодишна възраст.
English: All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Bulgarian: Всички обсъждания, специфични за дадено съотношение Augmentin, са отразени по-долу.
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Bulgarian: С оглед да се осигурят хармонизирани дозови препоръки за всички страни, са предложени стандартна доза и по-висока доза за всяка лекарствена форма както за деца, така и за възрастни.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Bulgarian: Някои инфекции (напр. остеомиелит) изискват по-продължителен период на лечение.
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Bulgarian: Това е така, тъй като дневната доза амоксицилин, доставена от тази форма (750 mg), е недостатъчна за лечението на тези бактерии.
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Bulgarian: При деца на възраст един или повече месеца по-високата дозировка се препоръчва за по-тежки инфекции.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Bulgarian: Това е доказано в in vitro проучвания, in vivo в много животински модели и е потвърдено с данни от клинични изпитвания.
English: Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Bulgarian: Предоставени са данните за няколкостотин пациенти и резюме на клиничните данни в подкрепа на лечението на остеомиелит.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Bulgarian: ПРУ предлага честота на приложение, по-голяма от три пъти дневно (на всеки 8 часа), да се приеме за подходяща в някои държави-членки, в зависимост от вида на инфекцията или хирургичната процедура.
English: In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Bulgarian: В допълнение, необходима е много малка концентрация на клавуланова киселина (0,12mg/l) за възстановяване на чувствителността на тези изолати към амоксицилин.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Bulgarian: Съотношението 2:1 е добре установен дозов режим в много страни и е обект на много клинични проучвания, като много от тях са проведени от независими изследователи и изследователски групи.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Bulgarian: Профилактика срещу инфекции, свързани с тежки хирургични операции при възрастни, като тези, включващи:
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Bulgarian: Изборът на формите, прилагани в дадена държава-членка на ЕС, трябва да е в зависимост от преобладаващия тип бактериална резистентност, който е доста различен в различните страни в ЕС и неизбежно ще се промени с времето.
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че наличните доказателства за това показание не са достатъчни, освен ако не се подкрепят от клинични данни и премахва това показание за всички лекарствени форми.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни за ефикасността срещу придобита в обществото пневмония при деца, се приема за възможно да се екстраполират от опита при възрастни.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Bulgarian: Тази точка съдържа подробна информация за условията и специалните групи пациенти, при които Augmentin трябва да се прилага с повишено внимание.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Bulgarian: Съответно е малко вероятно метаболитните лекарствени взаимодействия, влияещи на нивата на всяка съставка, да са от клинично значение.
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на Augmentin се предлагат в целия свят от 1981 г., а интравенозните лекарствени форми - от 1984 г.
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Bulgarian: „Свръхчувствителност към активните вещества, към някой от пеницилините или някое от помощните вещества.
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск, проведена от CHMP, не взема под внимание приложението на тези продукти на други пазари, за които могат да важат други схеми на резистентност.
English: There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Bulgarian: Няма консенсус относно подходящата продължителност на лечението, тъй като други фактори, като степента на инфекцията, видът патогенен причинител, клиничният отговор и наличието на допълнителни рискови фактори са от голямо значение, но настоящите КХП само настояват, че пациентите на удължена терапия над 14 дни трябва да се наблюдават внимателно.
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Bulgarian: Препоръките за дозировките при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция също са опростени и хармонизирани.
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Bulgarian: Това повишаване на дозата на амоксицилин явно прави съотношението по-подходящо от съотношението 2:1 и така то може да бъде подходящо за някои показания, поне в някои области.
English: The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Bulgarian: Научната основа за включване на текст относно взаимодействията с орални контрацептиви е оценена и е констатирана липса на доказателства за взаимодействие между Augmentin и орални контрацептиви.
English: During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Bulgarian: По време на оценката се идентифицират значими проблеми, които трябва да бъдат разрешени от ПРУ.
English: The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
Bulgarian: Възможността за чупене на таблетките Augmentin SR за улесняване на гълтането е оценена и одобрена.
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Bulgarian: И ИЗПИТВАНЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Bulgarian: Тези свойства го правят подходящ за интраабдоминални инфекции.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Bulgarian: Точката от КХП за противопоказания определя онези ситуации, в които лекарството не трябва да се прилага на пациента поради причини, свързани с безопасността.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението 8:1 е сравнимо със съотношението 7:1, с оглед на данните за ефикасността и безопасността.
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Bulgarian: В последните години ПРУ е разработил проактивен процес за разпознаване на сигналите за безопасност, състоящ се от непрекъснат преглед на важни индивидуални случаи, преглед на съвкупните данни за нежелани събития чрез използването на диспропорционални анализи и преглед на публикуваната медицинска литература.
English: The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Bulgarian: ПРУ предоставя сравнителни и несравнителни клинични проучвания, установяващи безопасността и ефикасността, и изброява проучените показания.
English: The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Bulgarian: Текстът за дозирането е ревизиран, като предоставя ръководства относно приложението на суспензия Augmentin при деца над 6 годишна възраст и под 40 kg.
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Bulgarian: Точки 1, 2 и 3 трябва да се попълнят съответно за дадената страна.
English: The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Bulgarian: Данните са основно от обширната публикувана литература и включват сравнителна информация спрямо други антибактериални агенти за групата инфекции, за които е предназначен Augmentin.
English: For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Bulgarian: За други точки от КХП и листовката, предложеният текст е приложим за всички лекарствени форми без значение от съотношението, освен когато това е изрично упоменато.
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Bulgarian: Препоръчителната терапия е амоксицилин/клавуланова киселина, особено ако няма налични бактериологични маркери.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на точно определение за приемлива максимална дневна доза за клавулановата киселина.
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Bulgarian: Хирургичната профилактика с интравенозен Augmentin трябва да има за цел да предпазва пациента в период на риск от инфекция.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Bulgarian: Моделът на развитие на нечувствителни към пеницилин видове и настоящите нива на резистентност се различава в различните части на Европа и нивата на резистентност също са променливи във времето.
English: At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Bulgarian: По това време съотношението 4:1 на Augmentin е широко прилагано за лечение на инфекции при деца.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Bulgarian: Препоръките за лечение при деца са хармонизирани според теглото, а не според възрастта, като единственото изключение е лимитът за най-ниска възраст при лечение при много млади пациенти.
English: Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Bulgarian: Вместо това на лекарите се препоръчва да прилагат съотношение 4:1, където терапевтичните нива на клавуланова киселина в подобни случаи са описани в литературата.
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Bulgarian: Съответно дневната доза на клавуланова киселина ще зависи от честотата на приложение, а не от лекарствената форма.
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Bulgarian: Резистентността на S. pneumoniae към амоксицилин понастоящем е ниска в някои държави-членки, с повечето минимални инхибиращи концентрации ≤ 1 μg/mL.