FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti musia mať počas titrácie monitorované sérové hladiny sodíka a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas dobierania indywidualnej dawki u pacjentów konieczna jest obserwacja stężenia sodu w surowicy i stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Polish: Ponadto zaobserwowano częstsze występowanie znaczącego zwiększenia aktywności AlAT u pacjentów leczonych tolwaptanem [4,4 % (42/958)] niż u osób otrzymujących placebo [1,0 % (5/484)].
Slovak: Iné lieky a Samsca
Polish: Lek Samsca a inne leki
Slovak: Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas zażywania leku Samsca.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Slovak: STRIPOCH PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Polish: PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania smäd asténia, pyrexia,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pragnienie astenia,
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria, polyúria porucha funkcie obličiek
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych choroby wątroby2, ostra niewydolność wątroby3
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, ako sú šumivé analgetické prípravky a určité lieky na dyspepsiu s obsahom sodíka, môžu takisto zvyšovať koncentráciu sérového sodíka.
Polish: Produkty lecznicze o dużej zawartości sodu, takie jak musujące produkty przeciwbólowe i niektóre produkty zawierające sód stosowane w leczeniu niestrawności,
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Polish: Można przewidywać, że objawami ostrego przedawkowania będą przedmiotowe i podmiotowe objawy nasilonego działania farmakologicznego, tj.: zwiększenie stężenia sodu w surowicy, wielomocz, pragnienie i odwodnienia/hipowolemia (obfita i długotrwała akwareza).
Slovak: bolo dlhodobé dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšanie, u pacientov hospitalizovaných pre zhoršenie zlyhávania srdca (heart failure - HF), prejavy a príznaky objemového preťaženia.
Polish: Badanie EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan -- skuteczność antagonizmu wazopresyny na wynik badania oceniającego tolwaptan u pacjentów z niewydolnością serca) było długoterminowym badaniem wyników prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną, z udziałem hospitalizowanych pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca i objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przeciążenia objętościowego.
Slovak: 51 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 15 mg tablety
Polish: Każda tabletka zawiera 51 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Samsca 15 mg tabletki
Slovak: Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd vyskytujúci sa približne u 18
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, suchość w jamie ustnej i częstomocz, występujące odpowiednio u około 18 %, 9 % i 6 % pacjentów.
Slovak: Samsca 15 mg: Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 ×
Polish: Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
Polish: • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.
Slovak: v porovnaní so zdravými jedincami, 3,1-násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 2,3-násobne vyššia u pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z obrzękiem pochodzenia wątrobowego wartość AUC tolwaptanu u pacjentów z ciężkim (klasa C w skali Childa-Pugha) i łagodnym lub umiarkowanym (klasy A i B w skali Childa-Pugha) zaburzeniem czynności wątroby była 3,1 i 2,3 razy większa niż u zdrowych uczestników.
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Slovak: Samsca 15 mg tablety
Polish: Samsca 15 mg tabletki
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki
Slovak: KÓD
Polish: Liniowość
Slovak: Samsca 30 mg tablety
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergiu na benzazepín, tolvaptan alebo ostatné deriváty bezazepínu
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
Polish: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tabletka)
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki
Slovak: EU/1/12/766/001
Polish: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Polish: Saszetka (papier powlekany /aluminium/LLDPE)
Slovak: 3,1 mg / 24 h Transdermálna náplasť
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Slovak: 1 náplasť
Polish: 1 plaster
Slovak: Dávkovanie ako pre dospelých (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: ATC kód: A04AA02.
Polish: Kod ATC: A04AA02
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2017 r.
Slovak: *Spontánne hlásenia
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Slovak: Akékoľvek zvýšenie používania kortikosteroidov počas štúdie bolo hlásené ako záchranná liečba.
Polish: Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.
Slovak: Úplná kontrola podľa dní je zobrazená nižšie.
Polish: Całkowitą kontrolę w kolejnych dniach przedstawiono poniżej.
Slovak: Nedostatok energie/slabosť/strata sily
Polish: - brak energii/ osłabienie/ brak siły.
Slovak: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Polish: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Niemcy
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 r.
Slovak: Priame prírodné alebo umelé slnečné žiarenie môže ovplyvňovať granisetron; ďalšie informácie pozri časť 5.3.
Polish: Bezpośrednie naturalne lub sztuczne światło słoneczne może mieć wpływ na działanie granisetronu; więcej informacji, patrz punkt 5.3.
Slovak: Nie je známe, či sa granisetron alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy granisetron lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Odporúča sa primerané pozorovanie pacientov na príznaky podobné serotonínovému syndrómu.
Polish: Zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjentów w zakresie objawów podobnych do zespołu serotoninowego.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Pevne pritlačte, aby ste sa uistili, že je dobre umiestnená na kožu, obzvlášť na okrajoch.
Polish: Przycisnąć mocno, aby upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie przy krawędziach.
Slovak: Príznaky môžu zahrňovať červené, vyvýšené svrbiace hrčky.
Polish: Objawy mogą obejmować czerwone, swędzące pęcherzyki.
Slovak: Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Granisetron je distribuovaný s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg.
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne
Slovak: Ak sa po prvom dni chemoterapie nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie , musíte sa obrátiť na lekára.
Polish: Jeśli po pierwszym dniu chemioterapii nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandsko
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť mechanizmus, v dôsledku ktorého sa môžu vyskytovať niektoré z EKG zmien (predovšetkým predĺženie QT a QRS) súvisiace s touto triedou látok.
Polish: Uzyskane dane pomagają wyjaśnić mechanizm powstawania zmian w EKG (w szczególności wydłużenie odcinków QT oraz QRS) w związku ze stosowaniem tej klasy związków.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iných antagonistov receptora 5-HT3 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u zdravých osôb je 4-6-hodín a u pacientov je 9-12-hodín.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u osób zdrowych wynosił 4-6 godzin, natomiast u pacjentów 9-12 godzin.
Slovak: Zvyšok dávky sa vylúči vo forme metabolitov, pričom 49 % močom a 34 % stolicou.
Polish: Pozostała część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem (49%) oraz kałem (34%).
Slovak: Externé teplo
Polish: Zewnętrzne źródła ciepła
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Kožné reakcie na mieste aplikácie, ako je podráždenie, svrbenie alebo sčervenanie, sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Polish: Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.
Slovak: Preukázalo sa, že granisetron blokuje sodíkové aj draslíkové kanály, čo by mohlo ovplyvňovať depolarizáciu a repolarizáciu srdca a tým PR, QRS a QT intervaly.
Polish: Wykazano, że granisetron blokuje zarówno kanały sodowe jak i potasowe, co może wpływać na depolaryzację oraz repolaryzację serca, a w związku z tym na odcinki PR, QRS, i QT.
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Polish: Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym było występujące u około 8,7% pacjentów zaparcie.
Slovak: Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.
Polish: - Kontakt z wodą w czasie kąpieli lub pod prysznicem nie wpłynie na działanie leku SANCUSO;
Slovak: Bezpečnostný profil SANCUSA je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SANCUSO został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczenia nabytego po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Štúdie karcinogenity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí pri používaní v odporúčanej dávke.
Polish: Badania rakotwórczości nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, kiedy produkt był stosowany w zalecanej dawce.
Slovak: Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať tak, ako je to opísané v časti 5.
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Slovak: Pre granisetron neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie istnieje antidotum specyficzne względem granisetronu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej kategorii działania niepożądane uporządkowane zostały zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovak: Známy farmakokinetický profil transdermálnej náplasti počas nosenia náplasti (7 dní) nebol ovplyvnený.
Polish: Znany profil farmakokinetyczny dla plastra transdermalnego nie zmienił się w trakcie stosowania (7 dni).
Slovak: Granisetron je metabolizovaný predovšetkým na 7-hydroxygranisetron a 9´N-dezmetylgranisetron.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Slovak: Ak použijete viac SANCUSA, ako máte, jednoducho odstráňte zvyšnú náplasť (náplasti) a kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku SANCUSO należy po prostu usunąć dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Hodnotenie adhézie transdermálnej náplasti u 621 pacientov užívajúcich buď transdermálne náplasti s účinnou látkou alebo placebom preukázalo, že menej ako 1 % transdermálnych náplastí sa odlepilo v priebehu 7 dní od aplikácie transdermálnej náplasti.
Polish: Ocena przyklejania się plastrów transdermalnych u 621 pacjentów otrzymujących plastry transdermalne zawierające placebo lub substancję czynną wykazała, że mniej niż 1% systemów transdermalnych, plastrów odkleiło się w czasie 7 dni od ich naklejenia.
Slovak: Transdermálna náplasť sa však môže čiastočne odlepiť.
Polish: jednakże, plaster może się częściowo odkleić.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - abnormálne svalové pohyby (ako je trasenie, stuhnutosť svalov a svalové kontrakcie).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
Slovak: Je dôležité urobiť nasledovné:
Polish: Ważne jest stosowanie się do poniższych zaleceń:
Slovak: Po aplikácii SANCUSA sa granisetron absorbuje pomaly, pričom maximálne koncentrácie sa dosahujú v rozmedzí 24 až 48 hodín.
Polish: Po zastosowaniu produktu SANCUSO, granisetron jest wchłaniany powoli, uzyskując maksymalne stężenia po 24-48 godzinach.
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH (dcérska spoločnosť spoločnosti NextPharma)
Polish: PHARBIL Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharm)
Slovak: SANCUSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt SANCUSO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: SANCUSO môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Polish: Lek SANCUSO może wpływać na działanie niektórych leków.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu SANCUSA počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu SANCUSO w okresie ciąży.
Slovak: V pivotnej štúdii so SANCUSOM bolo povolené súbežné používanie kortikosteroidov, napr. dexametazónu, za podmienky, že to bola časť chemoterapeutického režimu.
Polish: W głównym badaniu produktu SANCUSO, równoczesne stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) było dozwolone, jeśli stanowiło to część schematu leczenia w chemioterapii.
Slovak: Štúdie väzby rádioligandu preukázali, že granisetron má zanedbateľnú afinitu k iným typom receptora, vrátane 5HT1, 5HT2, 5HT4 a väzobných miest dopamínu D2.
Polish: Badania dotyczące wiązania radioligandu wykazały nieznaczne powinowactwo do innych rodzajów receptorów, w tym 5HT1, 5HT2, 5HT4 oraz receptorów dopaminowych D2.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo SANCUSO obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SANCUSO
Slovak: Index telesnej hmotnosti (Body mass index - BMI)
Polish: Wskaźnik Masy Ciała (BMI)
Slovak: V klinickej štúdii sa nepozoroval žiadny rozdiel v plazmatickej farmakokinetike SANCUSA u mužov a žien v pokročilom veku (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími osobami (vo veku 18-45 rokov vrátane).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku (≥ 65 lat), w porównaniu z osobami młodszymi (w wieku 18- 45 lat).
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: To môže mať potenciálne klinický význam u pacientov s preexistujúcimi arytmiami alebo poruchami prevodového systému srdca alebo u pacientov, ktorí sú liečení antiarytmikami alebo beta-blokátormi.
Polish: Może mieć to potencjalne znaczenie kliniczne u pacjentów, u których uprzednio występowała arytmia lub zaburzenia przewodzenia w sercu lub u pacjentów leczonych lekami na arytmię lub beta-adrenolitykami.
Slovak: Antagonisty receptorov 5-HT3, ako je granisetron, môžu súvisieť s arytmiami alebo anomáliami EKG.
Polish: Stosowanie antagonistów receptora 5-HT3, takich jak granisetron, może powodować arytmię lub nieprawidłowe wyniki EKG.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, hlavne ak užívate nasledujúce lieky:
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Slovak: Smernice Medzinárodnej asociácie podpornej starostlivosti pri rakovine (The Multinational Association of Supportive Care in Cancer - MASCC) odporúčajú pred liečbou podávanie dexametazónu s antagonistom 5HT3.
Polish: Międzynarodowe Stowarzyszenie Leczenia Wspomagającego Nowotworów (MASCC; ang.The Multinational Association of Supportive Care in Cancer) zaleca podawanie deksametazonu z antagonistami receptora 5HT3 przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred chemoterapeutickou liečbou.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu plastra transdermalnego w odpowiednim czasie, należy zastosować go tak szybko jak jest to możliwe i natychmiast poinformować o tym lekarza, przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri použití antagonistov receptorov 5-HT3 buď samostatne, ale prevažne v kombinácii s inými serotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI)).
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 w monoterapii, jednak znacznie częściej w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
Slovak: Po následnej aplikácii dvoch transdermálnych náplastí SANCUSO zdravým jedincom, každej na sedem dní, sa hladiny granisetronu udržiavali počas obdobia štúdie s dôkazom minimálnej kumulácie.
Polish: Po następującym po sobie naklejeniu dwóch plastrów transdermalnych SANCUSO zdrowym osobom, każdej na siedem dni, stężenie granisetronu zostało utrzymane w trakcie okresu badania; wykazano minimalną kumulację granisetronu.
Slovak: U starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovak: V štúdiách u zdravých osôb sa nezistil žiadny dôkaz o interakcii medzi granisetronom a benzodiazepínmi (lorazepam), neuroleptikami (haloperidol) alebo antiulcerózami (cimetidín).
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy granisetronem i benzodiazepinami (lorazepam), neuroleptykami (haloperidol) lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej (cymetydyna).
Slovak: Súbežné používanie kortikosteroidov
Polish: Równoczesne stosowanie kortykosteroidów
Slovak: Čo je SANCUSO a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek SANCUSO i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Štúdia s klonovanými ľudskými srdcovými iónovými kanálmi preukázala, že granisetron má potenciál ovplyvňovať srdcovú repolarizáciu prostredníctvom blokády draslíkových hERG kanálov.
Polish: Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem kanałów jonowych klonowanych z kardiomiocytów ludzkich wykazało, że granisetron może wpływać na repolaryzację serca poprzez blokadę kanałów potasowych hERG.
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je úplne objasnený, pacientom sa odporúča zakryť miesto aplikácie transdermálnej náplasti, ak existuje riziko expozície slnečnému žiareniu počas obdobia nosenia náplasti a počas 10 dní po jej odstránení (pozri časť 4.4).
Polish: Kliniczna istotność tych wyników nie jest oczywista, jednak należy zalecić pacjentom, aby zasłaniali miejsce zastosowania systemu transdermalnego, plastra jeżeli istnieje ryzyko ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania produktu oraz przez okres 10 dni po jego usunięciu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Taktiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku SANCUSA.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku SANCUSO.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie zápcha alebo vás začne bolieť alebo vám opuchne žalúdok.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie, lub jeśli pojawi się ból lub wzdęcie brzucha.
Slovak: In vitro štúdie použitím ľudských pečeňových mikrozómov naznačujú, že CYP1A1 je hlavný enzým zodpovedný za 7-hydroxyláciu granisetronu, zatiaľ čo CYP3A4 prispieva k 9´dezmetylácii.
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wątrobowych wykazano, że CYP1A1 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za 7-hydroksylację granisetronu, podczas gdy CYP3A4 bierze udział w 9'demetylacji.
Slovak: Vplyv SANCUSA na QTc interval sa špecificky hodnotil v zaslepenom, randomizovanom, paralelnom, placebom a pozitívne (moxifloxacín) kontrolovanom QTc skúšaní so SANCUSOM u 240 dospelých mužov a žien.
Polish: Wpływ produktu SANCUSO na odcinek QTc został poddany dokładnej ocenie w zaślepionym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo oraz kontroli pozytywnej (moksyfloksacyna) badaniu produktu SANCUSO u 240 dorosłych pacjentów (mężczyzn i kobiet).
Slovak: Ak je to potrebné, na upevnenie transdermálnej náplasti použite chirurgické obväzy alebo leukoplast.
Polish: Jeżeli jest taka potrzeba, do przytwierdzenia plastra transdermalnego należy zastosować bandaż lub plaster medyczny.