FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Czech: Přístup založený na modelu může být užitečný jak pro výpočet personalizované úvodní dávky, tak pro úpravu dávky založené na výsledcích TDM (viz bod 5.1).
English: On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
Czech: Na základě údajů in vitro, zvířecích a v omezené míře dostupných údajů u lidí byl stanoven poměr AUC/MIC s hodnotou 400 jako cílový PK/PD pro dosažení klinické účinnosti vankomycinu.
English: The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Czech: Současná doporučená intravenózní dávkování pro pediatrickou populaci, zejména pro děti ve věku do 12 let, mohou vést k subterapeutickým hladinám vankomycinu u podstatného počtu dětí.
English: During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Czech: Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a můžete mít vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.
English: Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Czech: Navzdory antibiotikům mohou některé bakterie přežít nebo růst (množit se).
English: Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Czech: Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou vzácné.
English: In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
Czech: V jednotlivém případě musí být trvání léčby přizpůsobeno typu a závažnosti onemocnění a individuální klinické odpovědi.
English: Monitoring of vancomycin serum concentrations
Czech: Monitorování sérových koncentrací vankomycinu
English: After parenteral administration it is excreted almost completely as microbiologically active substance (approx. 75-90% within 24 hours) through glomerular filtration via the kidneys.
Czech: Po parenterálním podání je téměř kompletně vyloučeno jako mikrobiologicky aktivní látka (přibližně 75-90 % během 24 hodin) glomerulární filtrací ledvinami.
English: Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
Czech: Úprava dávky u dospělých pacientů může být založena na odhadovaném poměru glomerulární filtrace (eGFR) podle následujícího vzorce:
English: Vertigo, tinnitus, dizziness
Czech: Vertigo, tinitus, závratě
English: Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Czech: Vankomycinu je potřeba se vyhnout rovněž u pacientů s předcházející ztrátou sluchu.
English: Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Czech: Tinitus, možná předcházející nástupu hluchoty, musí být považován za indikaci k ukončení léčby.
English: In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Czech: Naproti tomu jsou vysoké koncentrace vankomycinu nalézány ve stolici (>3100 mg/kg při dávkách 2 g/den).
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí se musí léčba vankomycinem okamžitě ukončit a musí být zahájena neodkladná opatření.
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Czech: Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g. Jestliže jste dříve trpěl(a) dalšími slizničními záněty můžete potřebovat jinou dávku a jinou dobu trvání léčby.
English: Renal insufficiency manifested primarily by increased serum creatinine and serum urea
Czech: Renální insuficience manifestovaná primárně jako zvýšené hladiny sérového kreatininu a sérové urey
English: The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Czech: Proto musí být u těchto dětí pozorně monitorovány krevní koncentrace vankomycinu.
English: Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Czech: Změny polohy mají být odloženy, dokud infuze není dokončena, pro umožnění posturální adaptace (viz bod 4.5).
English: If symptoms or signs of SJS (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, vancomycin treatment should be discontinued immediately and specialised dermatological assessment be sought.
Czech: Jestliže jsou přítomny známky nebo příznaky SJS (např. progredující kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba vankomycinem musí být okamžitě ukončena a musí být vyhledáno specializované dermatologické zhodnocení.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Poznámka: Existující příbalová informace musí být upravena (náležité vložení, nahrazení nebo vymazání textu), aby odrážela níže uvedený text.
English: Adults and adolescents (from 12 years and older) The dosage will be calculated according to your body weight.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší) Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
English: Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Czech: Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.
English: Interstitial nephritis, acute renal failure.
Czech: Intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin
English: Linerarity/non-linearity
Czech: Linerarita/nelinearita
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -EUCAST) jsou následující:
English: In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
Czech: U kriticky nemocných pacientů s poruchou funkce ledvin počáteční nasycovací dávka (25 až 30 mg/kg) nemá být snižována.
English: aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
Czech: aureus s MIC vankomycinu 2 mg/l jsou na hranici distribuce divokého typu, a proto se může vyskytnout narušená klinická odpověď.
English: Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
Czech: Vankomycin je primárně odstraňován glomerulární filtrací.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Czech: Jestliže se během léčby objeví superinfekce, mají být přijata odpovídající opatření.
English: Therapeutic trough (minimum) vancomycin blood levels should normally be 10-20 mg/l, depending on the site of infection and susceptibility of the pathogen.
Czech: Mminimální terapeutické hladiny vankomycinu v krvi mají normálně být 10-20 mg/l, v závislosti na místě infekce a citlivosti patogenu.
English: The usual duration of the therapy is 10 days but it may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Czech: Obvyklá doba léčby je 10 dnů, ale může být odlišná pro každého pacienta v závislosti na individuální odpovědi na léčbu.
English: Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání -Bez nekrotizace
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence získané rezistence pro vybrané druhy se může geograficky a v čase měnit a jsou žádoucí lokální informace o vybraných druzích , zvláště při léčbě závažných infekcí.
English: Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Czech: Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí.
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Czech: Může to být známka zánětu střeva (pseudomembranozní kolitida), která se může objevit po léčbě antibiotiky.
English: The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
Czech: Léčivo je baktericidní pro dělící se mikroorganizmy.
English: Vancomycin is an antibiotic that belongs to a group of antibiotics called “glycopeptides”.
Czech: Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”.
English: In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je terminální eliminační poločas vankomycinu prodloužen a celková tělesná clearance je snížena.
English: [The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: [Níže uvedený text má být vložen do tohoto bodu pro všechny přípravky obsahující vankomycin] Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních léčiv.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Jsou možné závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
English: Vancomycin has a spectrum of antibacterial activity limited to Gram-positive organisms.
Czech: Vankomycin má spektrum antibakteriální aktivity omezeno na grampozitivní organismy.
English: Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Czech: Léčba infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI):
English: Plasma clearance is about 0.058 L/kg/h and kidney clearance about 0.048 L/kg/h.
Czech: Plazmatická clearance je přibližně 0,058 l/kg/h a renální clearance přibližně 0,048 l/kg/h.
English: *The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
Czech: *Odpovídající časování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT a má být založeno na sérových hladinách vankomycinu získaných před podáním dávky a na reziduální funkci ledvin.
English: The greater the renal impairment, the greater the risk of developing the adverse reactions associated with the parenteral administration of vancomycin.
Czech: Čím vyšší je stupeň poruchy funkce ledvin, tím vyšší je riziko rozvoje nežádoucích účinků spojených s parenterálním podáním vankomycinu.
English: The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Czech: Frekvence a závažnost tromboflebitidy může být minimalizována pomalým podáním léčivého přípravku jako naředěného roztoku (viz bod 4.2) a pravidelnou změnou míst infuze.
English: What you need to know before you take [product name] Do not take Vancomycin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název přípravku] užívat Neužívejte vankomycin
English: Intravenous vancomycin should be infused slowly.
Czech: Intravenózní infuze vankomycinu musí být podávána pomalu.
English: After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
Czech: Po intraperitoneálním podání dávky 30 mg/kg jsou dosaženy sérové hladiny přibližně 10 mg/l.
English: Reversible neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia.
Czech: Reverzibilní neutropenie, agranulocytóza, eosinofilie, trombocytopenie, pancytopenie.
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Czech: Není vhodný k použití jako samostatné léčivo pro léčbu některých typů infekcí, pokud není patogen již určen a není známo, že je citlivý, anebo je vysoképodezření, že nejpravděpodobnější patogen či patogeny jsou vhodné pro léčbu vankomycinem.
English: The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Czech: Reakce odezní, pokud je podávání ukončeno obvykle během 20 minut až 2 hodin.
English: Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Czech: Perorální podání [Tento bod musí obsahovat návod k přípravě a podání perorálního roztoku.
English: In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
Czech: V prvních 24 hodinách je přibližně 80 % podané dávky vankomycinu vyloučeno močí cestou glomerulární filtrace.
English: Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Czech: Intravenózní vankomycin je obvykle podáván jako intermitentní infuze a dávkovací doporučení uvedená v tomto bodě pro intravenózní podání odpovídají tomuto typu podání.
English: Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Czech: Vankomycin ukazuje aktivitu nezávislou na dávce s plochou pod křivkou koncentrací (AUC) rozdělenou minimální inhibiční koncentrací (MIC) cílového organismu jako primární předpovědní ukazatel účinnosti.
English: Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
Czech: Vankomycin je špatně dialyzovatelný intermitentní hemodialýzou.
English: - Infections of bone and joints.
Czech: - Infekce kostí a kloubů.
English: In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body weight can be used to facilitate rapid attainment of target trough serum vancomycin concentration.
Czech: U vážně nemocných pacientů může být použita nasycovací dávka 25-30 mg/kg tělesné hmotnosti pro usnadnění dosažení cílové udržovací koncentrace vankomycinu v séru.
English: In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
Czech: V některých zemích je pozorován vzrůstající počet případů rezistence, zvláště u enterokoků; zvláště alarmující jsou multirezistentní kmeny Enterococcus faecium.
English: - Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
Czech: - Náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže.
English: At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
Czech: Při sérových koncentracích vankomycinu od 10 mg/l do 100 mg/l, je vazba léčiva na plazmatické bílkoviny přibližně 30-55%, měřeno ultrafiltrací.
English: In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je vhodnější raději prodloužit interval mezi podáním než podávat nižší denní dávky.
English: Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Czech: Nesmí se podávat antidiaroika.
English: The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Czech: Přirozený pokles glomerulární filtrace s přibývajícím věkem může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím, jestliže dávka není upravena (viz bod 4.2).
English: Re-dose based on levels*
Czech: Opakovaná dávka na základě hladin*
English: In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
Czech: V případě závažného přetrvávajícího průjmu se musí vzít do úvahu možnost pseudomembranozní enterokolitidy, která by mohla být život ohrožující (viz bod 4.8).
English: [For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené v následujících indikacích:] - akutní bakteriální meningitida - bakteriemie, která se objeví v souvislosti nebo je podezření na souvislost s některou výše uvedenou indikací.
English: The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Czech: Tobolka se nesmí otevírat a musí se užívat společně s velkým množstvím tekutiny.
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1): - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) - infekce kostí a kloubů - komunitní pneumonie (CAP) - nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie spojené s umělou ventilací - VAP) - infekční endokarditida
English: An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
Czech: Perorální dávka je vyloučena téměř výhradně stolicí.
English: Tell your doctor immediately if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, redness on the upper part of the body, rash or itching.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví náhlé sípání, obtížné dýchání, zarudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.
English: The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
Czech: Doporučená dávka vankomycinu je 10 mg/kg perorálně každých 6 hodin po dobu 10 dnů.
English: Intraperitoneal antibiotics should be added to the dialysate using sterile technique.
Czech: Antibiotika podávaná intraperitoneálně mají být přidána do dialyzačního roztoku za použití sterilní techniky.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):
English: Cardiac disorders Very rare
Czech: Srdeční poruchy Velmi vzácné
English: One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)
Czech: Jedna možná cesta dávkování vankomycinu u novorozenců je uvedena v následující tabulce: (viz bod 4.4)
English: However, use of high-flux membranes and continuous renal replacement therapy (CRRT) increases vancomycin clearance and generally requires replacement dosing (usually after the haemodialysis session in case of intermittent haemodialysis).
Czech: Nicméně použití membrán s vysokou propustností (high-flux) a kontinuální léčby nahrazující funkci ledvin (continuous renal replacement therapy -CRRT) zvyšuje clearance vankomycinu a obecně vyžaduje náhradní dávku (obvykle po hemodialýze v případě intermitentní hemodialýzy).
English: except Clostridium innocuum
Czech: kromě Clostridium innocuum
English: The usual starting dose for adult patients is 15 to 20 mg/kg that could be administered every 24 hours in patients with creatinine clearance between 20 to 49 ml/min.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé pacienty je 15 až 20 mg/kg, má být podána každých 24 hodin u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 až 49 ml/min.
English: Vancomycin diffuses readily across the placenta and is distributed into cord blood.
Czech: Vankomycin snadno prochází placentou a je distribuován do pupečníkové krve.
English: The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
Czech: Doporučená dávka je 15 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 až 12 hodin (nesmí se překročit 2 g na jednu dávku).
English: The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Czech: Plazmatické hladiny dosažené po opakovaných dávkách jsou podobné hladinám dosaženým po jednorázové dávce.
English: PMA: post-menstrual age [(time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age)].
Czech: PMA: doba od poslední menstruace (postmenstruační věk - [(doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do porodu (gestační věk) plus doba, která uplynula po porodu (poporodní věk)].
English: Vancomycin is also indicated in all age groups for the perioperative antibacterial prophylaxis in patients that are at high risk of developing bacterial endocarditis when undergoing major surgical procedures.
Czech: Vankomycin je rovněž indikován ve všech věkových skupinách k peroperační antibakteriální profylaxi u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko vzniku bakteriální endokarditidy a kteří podstupují velký chirurgický výkon.
English: The duration of the therapy may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Czech: Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.
English: Intermittent therapy: the recommended dose is 15-30 mg/kg in the long-dwell, every 5-7 days.
Czech: Intermitentní léčba: doporučená dávka je 15-30 mg/kg dlouhodobě, každých 5-7 dnů.
English: Continuous vancomycin infusion may be considered, e.g., in patients with unstable vancomycin clearance.
Czech: Kontinuální infuze vankomycinu může být zvážena, např. u pacientů s nestabilní clearance vankomycinu.
English: During multiple dosing of 250 mg every 8 hours for 7 doses, faecal concentrations of vancomycin, in volunteers, exceeded 100 mg/kg in the majority of samples.
Czech: Během opakovaného podávání dávek 250 mg každých 8 hodin (celkem 7 dávek) u dobrovolníků, koncentrace vankomycinu ve stolici ve většině vzorků překročila 100 mg/kg.
English: Depending on the clinical situation, consideration could be given to withhold the next dose while awaiting the results of vancomycin levels.
Czech: V závislosti na klinické situaci se musí zvážit pozdržení další dávky po dobu čekání na výsledky stanovení hladin vankomycinu.
English: If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na vankomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Vancomycin should not be administered intramuscularly due to the risk of necrosis at the site of administration.
Czech: Vankomycin nesmí být podáván intramuskulárně vzhledem k riziku nekrózy v místě podání.
English: Vancomycin distribution may be altered in overweight patients due to increases in volume of distribution, in renal clearance and possible changes in plasma protein binding.
Czech: U pacientů s nadváhou může být ovlivněna distribuce vankomycinu kvůli zvýšení distribučního objemu, renální clearance a možným změnám ve vazbě na plazmatické bílkoviny.
English: As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
Czech: Vzhledem k tomu se doporučuje opatrné používání vankomycinu perorálně.
English: Gram-negative bacteria are resistant.
Czech: Gramnegativní bakterie jsou rezistentní.
English: Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
Czech: Vankomycin obvykle není absorbován do krve po perorálním podání.