FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha preocupações quanto à forma como a eficácia do medicamento do estudo tinha sido analisada.
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi o grau de alívio da dispneia, medido no curto prazo (após 6, 12 e 24 horas) e ao fim de 5 dias.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Portuguese: O Reasanz é um medicamento que contém a substância ativa serelaxina.
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Portuguese: «Recombinante» significa que é criada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que capacita as bactérias para a produção da hormona.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Reasanz (serelaxina)
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Portuguese: O pedido baseava-se sobretudo nos resultados de um estudo principal envolvendo 1161 doentes que sofreram um episódio de insuficiência cardíaca aguda.
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Portuguese: Além disso, o CHMP questionou se o tipo de tratamento base administrado aos doentes dos dois grupos do estudo poderá ter influenciado os resultados.
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Portuguese: Os resultados incluíam valores atribuídos de uma série de doentes que tinham morrido ou que tinham requerido tratamento adicional para sintomas agravados e cujos dados efetivos não foram utilizados.
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Portuguese: A substância ativa do Reasanz, a serelaxina, é uma forma recombinante da relaxina-2, uma hormona que ocorre naturalmente no organismo.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Reasanz.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Reasanz, destinado ao tratamento da insuficiência cardíaca aguda.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CHMP constatou que os resultados do estudo não demonstravam o benefício de um alívio da dispneia no curto prazo, num período até 24 horas, e, apesar de se ter demonstrado um benefício ao fim de 5 dias, a relevância clínica desse benefício não ficou clara.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Reasanz.
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Portuguese: A perfusão de Reasanz foi comparada com a de um placebo (um tratamento simulado) como complemento de outro tratamento.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Portuguese: O Reasanz seria utilizado para tratar os sintomas de insuficiência cardíaca aguda (um episódio de sintomas graves ou agravados em doentes cujo coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo).
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a segurança do Reasanz parecer aceitável, o CHMP concluiu que os benefícios do Reasanz não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Portuguese: Dado que apenas um estudo principal foi incluído no pedido, o CHMP concluiu que seriam necessários estudos adicionais para confirmar a eficácia do Reasanz no tratamento de insuficiência cardíaca aguda.
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP reviu novamente os dados do único estudo principal apresentado e confirmou o seu parecer de que a eficácia do Reasanz não tinha sido suficientemente demonstrada.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da autorização de introdução no mercado.
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Portuguese: Esses sintomas incluem pressão arterial alta nos vasos que saem dos pulmões, dando origem a congestão (acumulação de fluidos) e dispneia (falta de ar).
English: How is Reasanz expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Reasanz?
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Portuguese: Quando a serelaxina se liga aos recetores da relaxina nos vasos sanguíneos, provoca o relaxamento e dilatação desses vasos.
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Portuguese: Isto baixa a pressão nos vasos sanguíneos e facilita ao coração o bombeamento de sangue para o organismo, contribuindo para aliviar os sintomas da insuficiência cardíaca aguda.
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de concentrado para diluição e administração por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: What was Reasanz expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Reasanz?
English: Packaging Content (concentration)
Portuguese: Embalagem Contéudo (concentração)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I)
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I).
English: Existing wording should be amended as necessary.
Portuguese: A redação existente deve ser alterada conforme necessário.
English: • third trimester of pregnancy
Portuguese: • terceiro trimestre de gravidez
English: Metamizole crosses the placental barrier.
Portuguese: O metamizol atravessa a barreira placentária.
English: There is no experience available with long-term use.
Portuguese: Não existe experiência disponível com utilização a longo prazo.
English: Infants and children
Portuguese: Lactentes e crianças
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de utilizar X A seguinte redação deve ser refletida nesta secção.
English: • Section 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: • Secção 4.2 Posologia e modo de administração
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
English: • Section 4.3 Contraindications
Portuguese: • Secção 4.3 Contraindicações
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como tomar <nome de fantasia>.
English: 3-11 months intramuscular only
Portuguese: 3-11 meses apenas por via intramuscular
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Portuguese: Para minimizar o risco de reação hipotensora, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as doses únicas recomendadas e as doses diárias máximas, dependendo do peso ou da idade:
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Portuguese: Existem apenas dados limitados sobre a utilização do metamizol em mulheres grávidas.
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
Portuguese: Para todos os medicamentos, incluindo combinações fixas:
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Portuguese: Em animais, o metamizol induziu toxicidade reprodutiva, mas não teratogenicidade (ver secção 5.3).
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Portuguese: Durante os últimos três meses de gravidez, não deve tomar <nome de fantasia> devido ao risco aumentado de complicações para a mãe e para a criança (hemorragia, encerramento prematuro de um vaso importante, o chamado Ductus Botalli, do feto, que naturalmente se fecha apenas após o nascimento).
English: No dose reduction is needed when used for only a short time.
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose quando utilizada apenas durante um período de tempo curto.
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Portuguese: Até à data, a experiência com a utilização a longo prazo do metamizol em doentes com compromisso hepático e renal grave foi insuficiente.
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Portuguese: Todos os medicamentos, incluindo combinações fixas o Não utilize X: - se estiver nos últimos três meses de gravidez - se estiver a amamentar
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização do metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados mas não indicam efeitos nocivos para o embrião.
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Portuguese: Os produtos de degradação do metamizol passam para o leite materno em quantidades consideráveis e o risco para o lactente não pode ser excluído.
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Portuguese: Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou retardado, quando o efeito analgésico desaparecer, o seu médico poderá administrar outra dose até uma dose máxima diária, conforme descrito abaixo.
English: No dose reduction is required with short-term use only.
Portuguese: Não é necessária qualquer redução da dose apenas com a utilização a curto prazo.
English: 250 mg tablets
Portuguese: 250 mg comprimidos
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Portuguese: Com base em dados publicados de mulheres grávidas expostas ao metamizol durante o primeiro trimestre (n=568), não foi identificada qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos.
English: 575 mg capsules
Portuguese: 575 mg cápsulas
English: This following wording should be reflected in this section.
Portuguese: A seguinte redação deve ser refletida nesta secção.
English: 300 mg suppository
Portuguese: 300 mg supositório
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: A utilização durante o terceiro trimestre de gravidez está associada a fetotoxicidade (compromisso renal e constrição do canal arterial), pelo que a utilização de metamizol está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.3).
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Portuguese: População idosa, doentes debilitados e doentes com depuração da creatinina reduzida
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Portuguese: É essencial escolher a dose mais baixa que controla a dor e a febre.
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Portuguese: Em determinados casos em que não existam outras opções de tratamento, podem ser aceitáveis doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres, após consulta do médico ou farmacêutico e depois de os benefícios e riscos da utilização de metamizol terem sido cuidadosamente ponderados.
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Portuguese: Em crianças com menos de 1 ano de idade, o metamizol deve ser injetado apenas por via intramuscular.
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Portuguese: Assim, deve evitar-se a utilização repetida de metamizol, especialmente durante a amamentação.
English: Maximum daily dose
Portuguese: Dose diária máxima
English: Children age range (body weight)
Portuguese: Faixa etária das crianças (peso corporal)
English: <Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado na veia ou no músculo.
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Portuguese: Deve ser utilizado como guia o seguinte esquema posológico para administração de doses únicas por via intravenosa (exceto lactentes com menos de 1 ano) ou por via intramuscular:
English: 3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
Portuguese: 3450 mg (correspondente a 6 cápsulas) é a dose diária máxima.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Portuguese: Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Portuguese: <Nome de fantasia> não é recomendado para adolescentes com menos de 15 anos de idade e crianças, uma vez que são necessárias formulações que contenham uma quantidade menor de substância ativa.
English: Hepatic and renal impairment
Portuguese: Compromisso hepático ou renal
English: In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
Portuguese: No caso de uma administração única de metamizol, as mães são aconselhadas a recolher e a rejeitar o leite materno durante 48 horas após a dose.
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Portuguese: A dose deve ser reduzida em idosos, em doentes debilitados e em doentes com depuração da creatinina reduzida, uma vez que a eliminação dos produtos metabólicos do metamizol pode ser prolongada.
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Portuguese: Em casos selecionados, podem ser aceites doses únicas de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, quando não existirem outras opções de tratamento.
English: This wording below should be reflected in this section.
Portuguese: Esta redação deve ser refletida nesta secção.
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Portuguese: Se estiver presente, o texto rasurado deve ser eliminado do Resumo das Características do Medicamento.
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Portuguese: 500 mg/ml gotas orais, solução (1 ml = 20 gotas)
English: 4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
Portuguese: 4000 mg (correspondente a 8 comprimidos/saquetas) é a dose diária máxima.
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Portuguese: No entanto, em geral, a utilização do metamizol durante o primeiro e segundo trimestres não é recomendada.
English: In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Portuguese: Em crianças com menos de 1 ano de idade, <nome de fantasia> deve ser injetado apenas por via intramuscular.
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
Portuguese: 500 mg comprimidos/cápsulas (também aplicável a 500 mg pó para solução oral/pó efervescente/granulado para solução oral)
English: As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Portuguese: Uma vez que a taxa de eliminação é reduzida quando a função renal ou hepática está comprometida, deve evitar-se a utilização de doses múltiplas e elevadas.
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Portuguese: Em caso de utilização inadvertida do metamizol durante o terceiro trimestre de gravidez, o líquido amniótico e o canal arterial devem ser controlados por ecografia e ecocardiografia.
English: The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Portuguese: A dose diária máxima para adultos e adolescentes com mais de 15 anos é de 4 supositórios/saquetas de pó efervescente (correspondente a 4000 mg).
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Portuguese: Dependendo da dose máxima diária, pode ser administrada uma dose única até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas, correspondente a uma dose diária máxima de 4000 mg. Pode esperar-se um efeito claro 30 a 60 minutos após a administração rectal.
English: Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas e dosagens deste medicamento para crianças mais novas; fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> está contraindicado em lactentes com menos de 3 meses ou com menos de 5 kg de peso corporal (ver secção 4.3).
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Portuguese: Para adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade (> 53 kg), estão disponíveis outras dosagens ou formas farmacêuticas.
English: Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Portuguese: Dose máxima diária kg idade comprimidos/saquetas mg comprimidos/saquetas mg
English: <invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
Portuguese: <nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade.