FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρμάκων, εάν χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din endre dosen av insulin eller andre legemidler.
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι η συνολική δόση σε mg/5, σε αυτή την περίπτωση 1,2 mg/5 = 0,24 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 24 μονάδες στη σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale daglige volumet som skal injiseres, er totaldosen i mg/5, som i dette tilfellet er 1,2 mg/5 = 0,24 ml som tilsvarer 24 enheter i 0,3 ml insulinsprøyten.
Greek: Αυτά θα πρέπει να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, οδηγίες για τη διαχείριση πιθανών ΑΕ. o Με τη χρήση του Myalepta ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter for eksempel instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger o Allergiske reaksjoner kan forekomme ved bruk av Myalepta.
Greek: Η εξατομικευμένη δόση ασθενή = 0,9 mg. Μια αύξηση της δόσης κατά 0,02 mg/kg αυξάνει την ημερήσια δόση σε 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pasientdosen = 0,9 mg. En doseøkning på 0,02 mg/kg øker døgndosen til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Greek: • το σώμα σας παράγει αντισώματα έναντι της μετρελεπτίνης, γεγονός που ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών και βαριών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: • kroppen din produserer antistoffer mot metreleptin, som kan øke risikoen for utvikling av alvorlige eller kraftige infeksjoner.
Greek: Υπογλυκαιμία με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς και τους φροντιστές τους εκπαίδευση στην ανασύσταση του προϊόντος και στην κατάλληλη τεχνική υποδόριας ένεσης, ώστε να αποφεύγεται η ενδομυϊκή ένεση σε ασθενείς με ελάχιστο υποδόριο λιπώδη ιστό.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal gi pasienter og omsorgspersoner opplæring i rekonstituering av legemidlet og riktig subkutan injeksjonsteknikk, slik at man unngår intramuskulær injeksjon hos pasienter med lite subkutant fettvev.
Greek: Το Myalepta ενδείκνυται ως συμπλήρωμα διατροφής ως θεραπεία υποκατάστασης για την αντιμετώπιση των επιπλοκών της ανεπάρκειας λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία (ΛΔ):
Norwegian Bokmål: Myalepta er indisert som tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
Greek: 25) Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι.
Norwegian Bokmål: 25) Hold sprøyten som en blyant i den andre hånden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Myalepta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Myalepta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lipodystrofi (se pkt.
Greek: Συνολικά 8 (24%) από τους 34 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που λάμβαναν θεραπείες μείωσης των λιπιδίων κατά την ένταξη στη θεραπεία διέκοψαν τη χρήση τους κατά τη θεραπεία με μετρελεπτίνη.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 (24 %) av de 34 pasientene med generalisert LD som fikk lipidsenkende behandling ved baseline, seponerte den behandlingen under metreleptinbehandlingen.
Greek: Ενδέχεται επίσης να δείτε μικρότερες φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du også ser luftbobler i sprøyten.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η διαχείριση της υπογλυκαιμίας έγινε με πρόσληψη τροφής/ποτών και με τροποποίηση της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har hypoglykemi vært behandlet ved inntak av mat/drikke og ved å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
Greek: • φάρμακα για τον ύπνο ή το άγχος καλούμενα «βενζοδιαζεπίνες»
Norwegian Bokmål: • legemidler for søvn eller mot angst, som kalles benzodiazepiner.
Greek: • Το πάνω χείλος του εμβόλου θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη γραμμή στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση διαλύματος Myalepta που πρόκειται να χορηγήσετε με ένεση.
Norwegian Bokmål: • Den øvre kanten av stempelet skal være på linje med den svarte linjen på sprøyten, som tilsvarer den mengden Myalepta oppløsning som du skal injisere.
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 0,06 mg (0,012 ml διαλύματος) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: − En startdose er 0,06 mg (0,012 ml oppløsning) for hvert kilo kroppsvekt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Myalepta 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta 6.
Greek: Τρεις περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετρελεπτίνης σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tre tilfeller av T-cellelymfom ved bruk av metreleptin i kliniske studier.
Greek: Ωστόσο, ξεχωριστές μελέτες αποκάλυψαν ότι, μετά από υποδόρια χορήγηση μετρελεπτίνης σε κυοφορούντες μύες, η έκθεση του εμβρύου μυός σε μετρελεπτίνη ήταν χαμηλή (< 1%).
Norwegian Bokmål: Separate studier har imidlertid vist at eksponeringen for metreleptin på musefostre var lav (< 1 %) etter subkutan administrering av metreleptin til drektige mus.
Greek: Ο μηχανισμός για την παγκρεατίτιδα σε αυτούς τους ασθενείς θεωρήθηκε ότι ήταν η επανεμφάνιση υπερτριγλυκεριδαιμίας και, συνεπώς, η αυξημένη επικινδυνότητα για παγκρεατίτιδα στο πλαίσιο της διακοπής αποτελεσματικής θεραπείας της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Norwegian Bokmål: Årsaken til pankreatitt hos disse pasientene ble antatt å være tilbakevendende hypertriglyseridemi og derfor økt risiko for pankreatitt i forbindelse med seponering av effektiv behandling mot hypertriglyseridemi.
Greek: - Οι ΕΥ θα πρέπει να παρέχουν κατάρτιση στους ασθενείς σχετικά με τη σωστή τεχνική.
Norwegian Bokmål: - Helsepersonell må instruere pasientene i riktig teknikk.
Greek: Αυτά θα σας έχουν δοθεί από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått alt utlevert fra lege, sykepleier eller apotek.
Greek: Συνολικά, 51 (77%) ασθενείς ήταν θήλεις, 31 (47%) ανήκαν στην καυκάσια, 11 (17%) στην ισπανική και 16 (24%) στη μαύρη φυλή.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 (77 %) pasienter kvinner, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var latinamerikanske og 16 (24 %) var svarte.
Greek: o Ο φαρμακοποιός θα σας δώσει τη σωστή σύριγγα για την ένεση.
Norwegian Bokmål: o På apoteket vil du få utlevert den riktige sprøyten for injisering.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av dette legemidlet:
Greek: o Με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία: - Στις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με Myalepta, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme: - I de første 2 ukene av behandlingen med Myalepta kan det være nødvendig å redusere insulindosen med 50 % eller mer i forhold til behovet ved baseline.
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Norwegian Bokmål: Totalt daglig volum som skal injiseres er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση μετρελεπτίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρέχεται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av metreleptin er basert på kroppsvekt som angitt i Tabell 1.
Greek: Ένα παράδειγμα για τα διάφορα μεγέθη συρίγγων δίνεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er det gitt et eksempel for forskjellige sprøytestørrelser.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist negative effekter på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αναλύθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία 12 ετών και άνω με επίπεδο λεπτίνης < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ή/και HbA1c ≥ 8%.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt ble analysert i en undergruppe av pasienter med partiell LD med følgende egenskaper: 12 år og eldre med leptinnivåer på < 12 ng/ml, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 8 %.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er kvinne/jente og veier mer enn 40 kg:
Greek: • Μερικές φορές στη σύριγγα εγκλωβίζονται μεγάλες περιοχές αέρα (θύλακες αέρα).
Norwegian Bokmål: • Noen ganger kan det bli store luftrom (luftlommer) i sprøyten.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να ακολουθήσουν αμέσως μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå umiddelbart etter administrering av legemidlet.
Greek: Μία ξεχωριστή περίπτωση αναπλαστικού λεμφώματος από μεγάλα κύτταρα αναφέρθηκε σε έναν παιδιατρικό ασθενή που λάμβανε το φαρμακευτικό προϊόν και ο οποίος δεν παρουσίαζε αιματολογικές ανωμαλίες πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Et separat tilfelle av anaplastisk storcellet lymfom ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk legemidlet og som ikke hadde hematologiske avvik før behandling.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρείται ότι σχετίζονται έμμεσα με τη φαρμακολογία της μετρελεπτίνης, που επιφέρει διατροφική στέρηση των ζώων που λαμβάνουν θεραπεία και επίσης πιθανώς οφείλονται σε ανασταλτική δράση στις αυθόρμητες και επαγόμενες από την οξυτοκίνη συσπάσεις, όπως έχει παρατηρηθεί σε λωρίδες ανθρώπινου μυομητρίου που εκτέθηκαν σε λεπτίνη.
Norwegian Bokmål: Dette anses å være indirekte relatert til metreleptins farmakologi, som resulterer i næringsmangel hos behandlede dyr, og kan muligens også skyldes en hemmende effekt på spontane og oksytocin-induserte kontraksjoner, som har vært observert når remser av humant myometrium ble eksponert for leptin.
Greek: Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι δυνητικές ανησυχίες για την ασφάλεια ή/και η έλλειψη αποτελεσματικότητας που σχετίζεται με την ανοσογονικότητα του Myalepta, ο αιτών θα πρέπει να υποβάλει μια ολοκληρωμένη ανάλυση της ανοσογονικότητας, μετρημένης σύμφωνα με επικυρωμένες δοκιμασίες.
Norwegian Bokmål: For å håndtere potensielle sikkerhetsproblemer og/eller mangel på effekt relatert til immunogenisiteten til Myalepta, må søkeren sende en integrert analyse av målt immunogenisitet i henhold til validerte metoder.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει επίσης ξεχωριστά τον διαλύτη για την ανασύσταση (δηλαδή, ύδωρ για ενέσιμα), τις σύριγγες/βελόνες για την ανασύσταση, τις σύριγγες/βελόνες για τη χορήγηση, τα τολύπια οινοπνεύματος για καθαρισμό και έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: Separat vil pasienten også motta oppløsningsmidlet for rekonstituering (dvs. vann til injeksjonsvæske), sprøyter/kanyler for rekonstituering, sprøyter/kanyler for administrering, spritservietter for rengjøring og en beholder for skarpe gjenstander.
Greek: Ενδέχεται να έχετε υψηλότερα επίπεδα σακχάρου («υπεργλυκαιμία») ή λίπους («υπερτριγλυκεριδαιμία») στο αίμα σας, ενώ χρησιμοποιείτε το Myalepta, το οποίο ενδέχεται να αποτελεί σημείο ότι αυτό το φάρμακο δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta, kan det hende at du får høyere nivå av blodsukker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyseridemi) i blodet, og dette kan være et tegn på at dette legemidlet ikke virker så bra som det skulle.
Greek: Η παρατεταμένη κύηση είχε ως αποτέλεσμα τον θάνατο μερικών θηλυκών κατά τη διάρκεια του τοκετού και χαμηλότερη επιβίωση των απογόνων εντός της άμεσης μεταγεννητικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon førte til at noen mordyr døde under nedkomsten og til lavere overlevelse hos avkommet rett etter fødselen.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης αναφέρονται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Αλλεργικές αντιδράσεις».
Norwegian Bokmål: 4 under "Allergiske reaksjoner".
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγείτε με ένεση 1 ml ή περισσότερο διαλύματος Myalepta, ο γιατρός ενδέχεται να σας πει να χορηγείτε τη δόση ως δύο χωριστές ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å injisere 1 ml eller mer Myalepta oppløsning, kan det hende legen ber deg sette dosen som to separate injeksjoner.
Greek: • 1 U είναι το ίδιο με 0,01 ml.
Norwegian Bokmål: • 1 U er det samme som 0,01 ml.
Greek: • φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως κυκλοσπορίνη)
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet (som ciklosporin)
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο ανασυσταμένο διάλυμα δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning kan ikke oppbevares for senere bruk.
Greek: Το Myalepta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιπλοκών της έλλειψης επαρκούς λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία.
Norwegian Bokmål: Myalepta brukes for å behandle komplikasjoner ved mangel på leptin hos pasienter med lipodystrofi.
Greek: o Το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα, λόγω των δράσεων στην LH και, συνεπώς, την πιθανότητα μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: o Myalepta kan øke fertiliteten, på grunn av påvirkning av LH og dermed sjansen for et ikke-planlagt svangerskap.
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 5 mg (1 ml διαλύματος).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 5 mg (1 ml oppløsning).
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος («παγκρεατίτιδα»):
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt):
Greek: Βλέπε τα βήματα 6-8 παρακάτω σχετικά με την αφαίρεση θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Se trinn 6-8 nedenfor for å fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten.
Greek: Κατά το διάστημα που λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, το σώμα σας ενδέχεται να παράγει αντισώματα τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ή βαριών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta kan kroppen din produsere antistoffer som kan øke risikoen for å utvikle alvorlige og kraftige infeksjoner.
Greek: 2) Πριν παρασκευάσετε το διάλυμα Myalepta, αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 10 λεπτά.
Norwegian Bokmål: 2) Før du tilbereder Myalepta oppløsning skal hetteglasset med pulver stå i romtemperatur i omtrent 10 minutter.
Greek: 16) Για να κάνετε την ένεση με το διάλυμα Myalepta, θα χρησιμοποιήσετε μια νέα σύριγγα για ένεση, η οποία θα είναι η σύριγγα είτε 0,3 ml είτε 1,0 ml είτε 2,5 ml που σας παρασχέθηκε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: 16) For å injisere Myalepta oppløsning trenger du en ny injeksjonssprøyte som rommer enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml og som du fikk utlevert av lege, sykepleier eller apotek.
Greek: Πιέστε το έμβολο πλήρως κάτω.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt ned.
Greek: Συνιστάται ανασκόπηση της τεχνικής αυτοχορήγησης του ασθενή κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της χρήσης του
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientens teknikk for selvadministrering gjennomgås hver sjette måned under behandlingen med Myalepta.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές κατανοούν τη σωστή δόση που θα πρέπει να ενίεται, ο συνταγογραφών ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφεί την κατάλληλη δόση τόσο σε χιλιοστόγραμμα όσο και σε χιλιοστόλιτρα όγκου.
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasientene og omsorgspersonene vet hva som er korrekt dose for injisering skal forskriveren forskrive riktig dose i både milligram og volum i milliliter.
Greek: • Οδηγό για ασθενείς/φροντιστές
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να εκκινείται υποστηρικτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering må pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttebehandling må igangsettes.
Greek: Μετά την εκκίνηση ή τη διακοπή της μετρελεπτίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτούς τους τύπους παραγόντων, θα πρέπει να διεξάγεται θεραπευτική παρακολούθηση της δράσης (π.χ. βαρφαρίνη) ή των συγκεντρώσεων των φαρμάκων (π.χ. κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη) και η εξατομικευμένη δόση του παράγοντα να τροποποιείται, όπως χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av metreleptin hos pasienter som behandles med slike typer legemidler, bør man overvåke den terapeutiske effekten (f.eks. av warfarin) eller legemiddelkonsentrasjonen (f.eks. ciklosporin eller teofyllin) og om nødvendig justere den individuelle dosen av legemidlet.
Greek: 27) Χρησιμοποιήστε προσεκτικά τον αντίχειρά σας, για να πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι τέλους.
Norwegian Bokmål: 27) Bruk tommelen, og skyv forsiktig stempelet helt ned.
Greek: Πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsinformasjon
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν συμπεριέλαβαν τοξικοκινητική ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske analyser har ikke vært inkludert i studier av reproduksjonstoksisitet.
Greek: Σε μια υποστηρικτική δοκιμή σε ασθενείς με ΛΔ, ο διάμεσος Tmax ήταν 4 ώρες (εύρος: 2 έως 6 ώρες, N = 5) μετά από χορήγηση μεμονωμένων δόσεων μετρελεπτίνης.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med LD-pasienter var median Tmax 4 timer (intervall: 2 til 6 timer; N=5) etter administrering av en enkeltdose metreleptin.
Greek: Με υψηλότερα επίπεδα ADA, παρατηρείται μεγαλύτερη συσσώρευση.
Norwegian Bokmål: Det er observert at jo høyere ADA-nivået er, desto høyere er akkumuleringen.
Greek: Η μετρελεπτίνη ενδέχεται να μειώσει την αντίσταση στην ινσουλίνη σε διαβητικούς ασθενείς, με αποτέλεσμα υπογλυκαιμία σε ασθενείς με ΛΔ και συνυπάρχοντα διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Metreleptin kan redusere insulinresistens hos diabetespasienter og derfor føre til hypoglykemi hos pasienter med både LD og diabetes.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές γενικευμένης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξίας, κνίδωσης ή γενικευμένου εξανθήματος) σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Myalepta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert generalisert overfølsomhet (f.eks. anafylaksi, urtikaria eller generalisert utslett) hos pasienter som bruker Myalepta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (μήνας ΕΕΕΕ).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (måned ÅÅÅÅ)
Greek: Τι είναι το Myalepta και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Myalepta er og hva det brukes mot
Greek: o Τα φιαλίδια ενδέχεται να παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene kan fortsatt være nesten fulle av legemiddel etter opptrekk av anbefalt dose.
Greek: Αυξήσεις της δόσης μετρελεπτίνης σε ενήλικες και παιδιά με βάση ατελή κλινική ανταπόκριση μπορούν να εξεταστούν ως ενδεχόμενο μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας, επιτρέποντας μείωση της συγχορηγούμενης ινσουλίνης, των από του στόματος αντιδιαβητικών ή/και των φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης των λιπιδίων.
Norwegian Bokmål: Økning av metreleptindosen hos voksne og barn, basert på ufullstendig klinisk respons etter minst 6 måneders behandling kan vurderes med eventuell samtidig reduksjon av insulin, antidiabetika og/eller lipidreduserende medisinering.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται εκκίνηση ή προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών αγωγών μείωσης των λιπιδίων.
Norwegian Bokmål: Initiering eller justering av lipidsenkende legemidler kan være nødvendig.
Greek: o Η ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, λόγω του κινδύνου παγκρεατίτιδας, όταν η φαρμακευτική αγωγή διακόπτεται απότομα.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å følge forskrevet behandling nøye på grunn av risiko for pankreatitt hvis medisineringen seponeres for raskt.
Greek: • Μην αγγίζετε την περιοχή που καθαρίσατε, ώσπου να κάνετε την ένεση Myalepta.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rengjorte området før du skal injisere Myalepta.
Greek: Μεταξύ των 39 ασθενών με γενικευμένη LD που λάμβαναν ινσουλίνη κατά την ένταξη στη μελέτη, 16 (41%) μπόρεσαν να διακόψουν τελείως τη χρήση ινσουλίνης μετά την εκκίνηση της θεραπείας με μετρελεπτίνη.
Norwegian Bokmål: Av 39 pasienter med generalisert LD som fikk insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) slutte helt med insulin etter at de begynte med metreleptin.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός θα σας δείξει πώς να προετοιμάζετε αυτό το φάρμακο και να κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du tilbereder og injiserer dette legemidlet.
Greek: Δραστηριότητα αποκλεισμού της αντίδρασης μεταξύ της μετρελεπτίνης και ενός υποδοχέα της ανασυνδυασμένης λεπτίνης έχει παρατηρηθεί in vitro στο αίμα της πλειονότητας των ασθενών, αλλά η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της μετρελεπτίνης δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί σαφώς (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: En blokkerende effekt av reaksjonen mellom metreleptin og en rekombinant leptinreseptor er observert in vitro i blod fra de fleste pasientene, men innvirkningen på effekten av metreleptin kan ikke klart fastslås (se pkt.
Greek: • εάν είχατε ποτέ φλεγμονή ενός οργάνου που ονομάζεται πάγκρεας («παγκρεατίτιδα»)
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i et organ som kalles bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Greek: • αδεξιότητα και σας πέφτουν πράγματα
Norwegian Bokmål: • er klønete og mister ting ut av hendene
Greek: Το Myalepta είναι μια ένεση μία φορά την ημέρα κάτω από το δέρμα («υποδόρια ένεση»).
Norwegian Bokmål: Myalepta skal injiseres under huden (subkutan injeksjon) én gang daglig.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι 1,50 mg (0,30 ml διαλύματος) ή λιγότερο, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σύριγγα 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1,50 mg (0,30 ml oppløsning) eller mindre, må du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Greek: Η μετρελεπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Metreleptin er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: o Τρόποι αποτροπής φαρμακευτικών λαθών - Το Myalepta χορηγείται με ΥΔ ένεση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη τεχνική για την αποφυγή ενδομυϊκής ένεσης σε ασθενείς με ελάχιστο ΥΔ ιστό.
Norwegian Bokmål: o Hvordan man kan forhindre feilmedisinering - Myalepta administreres ved subkutan injeksjon og korrekt teknikk må brukes for å unngå intramuskulær injeksjon hos pasienter med lite subkutant vev.
Greek: Η απότομη διακοπή ή/και η μη συμμόρφωση με τη δοσολογία της μετρελεπτίνης πιθανολογήθηκε ότι συνέβαλαν στην εμφάνιση της παγκρεατίτιδας σε 2 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes at brå seponering og/eller manglende etterlevelse av metreleptinbehandlingen bidro til pankreatitt hos to pasienter.
Greek: 1,25 mg (0,25 ml) έως 2,5 mg (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Greek: • Για τη διευκόλυνση της ένεσης διαλύματος Myalepta με χρήση της μικρής σύριγγας 0,3 ml, η τελευταία στήλη του παρακάτω πίνακα δείχνει τη μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγα που αντιστοιχεί στις διάφορες δόσεις του φαρμάκου που είναι δυνατόν να συνταγογραφηθούν από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: • For å gjøre det enklere å injisere Myalepta med den lille 0,3 ml-sprøyten, viser siste kolonne i tabellen nedenfor "Unit"-markeringene på sprøyten som tilsvarer de forskjellige mulige dosene av legemidlet som er forskrevet av lege, sykepleier eller apotek.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myalepta 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myalepta 4.