FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä TOBI Podhaler- että tobramysiini 300 mg/5 ml sumutinliuos (TOBI) -hoidot paransivat FEV1arvoa noin 5,8 %:lla sekä vastaavasti 4,7 %:lla viitearvosta suhteessa lähtötasoon, kun hoitoa oli annettu kolmen 28 vuorokauden hoitojakson verran.
Icelandic: Meðferð með bæði TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI) leiddi til hlutfallslegrar aukningar frá upphafsgildum að 28. degi þriðju meðferðarlotu á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 um 5,8% og 4,7%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki tobramycin
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Icelandic: Eiturverkanir á jafnvægisskyn geta komið fram sem svimi, samhæfingarleysi eða sundl.
Finnish: • Poistaa inhalaattori säilytyskotelostaan juuri ennen laitteen käyttöä pitämällä kiinni laitteen pohjasta ja kiertämällä kotelon kantta vastapäivään.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr hulstrinu rétt fyrir notkun með því að halda utan um botninn og skrúfa lokið rangsælis af.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBI Podhaleria määrätään potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty kuulo- tai tasapainohäiriö.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta eða grun um heyrnarskerðingu eða jafnvægistruflun.
Finnish: Kapseli on käytettävä heti, kun se on otettu kapselikortista.
Icelandic: Notið hylkið strax og það hefur verið tekið úr þynnunni.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Ensimmäinen TOBI Podhaler -annos tulee ottaa valvottuna, bronkodilataattorin jälkeen, jos tämä kuuluu potilaan normaalilääkitykseen.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler undir eftirliti, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen TOBI Podhaler -inhalaatiota ja sen jälkeen.
Icelandic: Mæla skal FEV1 fyrir og eftir innöndun TOBI Podhaler.
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
Icelandic: Taka skal tillit til þessa áður en TOBI Podhaler er ávísað þar sem TOBI Podhaler innöndunarduft hefur tengst aukinni tíðni hósta (sjá hér að framan).
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (keskimääräinen ero pesäkkeen muodostavien yksiköiden/CFU määrässä verrattuna lumelääkkeeseen noin 2,70 log10).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (meðalmunur m.t.t. lyfleysu um það bil 2,70 log10 á fjölda þyrpinga (colony forming units, CFU)).
Finnish: Tämä antibiootti kuuluu aminoglykosidien ryhmään.
Icelandic: Þetta sýklalyf tilheyrir flokki lyfja sem kallast amínóglýkósíðar.
Finnish: Organogeneesin aikana ihonalaisesti annettu tobramysiini ei kuitenkaan ollut teratogeenista eikä embryotoksista.
Icelandic: Hins vegar olli gjöf tobramycins undir húð meðan á líffæramyndun stóð ekki vansköpunum né eiturverkunum á fóstur.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä TOBI Podhaleria potilaille, joilla on jokin todettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus, kuten myasthenia gravis tai Parkinsonin tauti.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta taugavöðvasjúkdóma svo sem vöðvaslensfár og Parkinsons sjúkdóm, eða grun um slíkt.
Finnish: Kystisessä fibroosissa ysköksissä esiintyy inhaloitavien aminoglykosidien paikallista biologista aktiivisuutta estävää vaikutusta.
Icelandic: Í hráka sjúklinga með slímseigjusjúkdóm eru greinileg hamlandi áhrif á líffræðilega virkni amínóglýkósíða til innöndunar.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tämä bakteeri on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista.
Icelandic: Þetta er ein skaðlegasta bakterían fyrir sjúklinga með slímseigjusjúkdóm.
Finnish: • Inhalaattoria ei saa pestä vedellä.
Icelandic: Þvoðu ekki innöndunartækið með vatni.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää veriyskää, tulee TOBI Podhaleria käyttää tai jatkaa ainoastaan, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Icelandic: Aðeins skal hefja eða halda áfram meðferð með TOBI Podhaler hjá sjúklingum með klínískt marktækan blóðuppgang ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä todetaan merkkejä jatkuvasta lääkkeen aiheuttamasta yskästä, tulee lääkärin harkita mahdollista vaihtoa nebulisaattorin avulla otettavaan, myyntiluvalliseen tobramysiinisumutinliuokseen.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um áframhaldandi hósta af völdum meðferðar með TOBI Podhaler skal læknirinn íhuga hvort nota ætti viðurkennda tobramycin lausn fyrir eimgjafa í staðinn.
Finnish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Icelandic: Sími: + 354 540 8000
Finnish: Poista kapseli kortista vasta juuri ennen käyttöä.
Icelandic: Taktu hylki aðeins úr spjaldinu rétt fyrir notkun.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt aamuisin Podhaler-laitteen avulla.
Icelandic: Anda skal að sér 4 hylkjum að morgni með Podhaler innöndunartækinu.
Finnish: Antibioottiresistentin P. aeruginosan kehittyminen ja superinfektio muiden patogeenien kanssa edustaa antibioottihoitoon liittyvää potentiaalista riskiä.
Icelandic: Myndun sýklalyfjaónæmrar P. aeruginosa og ofanísýkingar af völdum annarra sýkla eru hugsanlegar hættur sem tengjast sýklalyfjameðferð.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa
Icelandic: Þéttni í sermi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VIIKOTTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM VIKULEG INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLUE BOX)
Finnish: Jos todetaan merkkejä akuutista myrkytyksestä, suositellaan TOBI Podhaler -hoidon lopettamista välittömästi sekä munuaisten toiminnan selvittämistä.
Icelandic: Ef vísbendingar um bráðar eiturverkanir koma fram er mælt með að meðferð með TOBI Podhaler sé hætt án tafar og rannsóknir gerðar á nýrnastarfsemi.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TOBI Podhaler sisältää
Icelandic: Upplýsingar um TOBI Podhaler og við hverju það er notað Upplýsingar um TOBI Podhaler
Finnish: Vertailun vuoksi, 300 mg:n inhaloitu kerta-annos tobramysiini sumutinliuosta (TOBI) aikaansai huippupitoisuuden 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Icelandic: Til samanburðar, var Cmax í hráka 737,3 ± 1028,4 µg/g eftir innöndun eins 300 mg skammts af tobramycin lausn fyrir eimgjafa (TOBI).
Finnish: Kun naaraskaneille annettiin vakavaa toksisuutta (eli munuaistoksisuutta) aiheuttavia annoksia, tämä johti spontaaniabortteihin ja kuolemiin.
Icelandic: Séu kvenkyns kanínum gefnir skammtar sem hafa miklar eiturverkanir á þær sjálfar (þ.e. eiturverkanir á nýru) leiðir það til fósturláta og dauða.
Finnish: TOBI Podhalerin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat ovat raportoineet kuulon heikkenemistä ja korvien soimista (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint var frá heyrnartapi og eyrnasuði hjá sjúklingum í klínísku rannsóknunum á TOBI Podhaler (sjá kafla 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), Amínóglýkósíða-bakteríulyf, ATC-flokkur:
Finnish: Inhalaattori on aina säilytettävä omassa säilytyskotelossaan.
Icelandic: Geymið innöndunartækið alltaf í hulstrinu.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdyn TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitiin tobramysiinin näennäisen jakaantumistilavuuden sentraaliseen tilaan olevan 84,1 litraa tyypillisellä kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla.
Icelandic: Mat var lagt á áætlað dreifingarrúmmál tobramycins í blóði (central compartment) með lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og var það áætlað 84,1 lítri hjá dæmigerðum sjúklingi með slímseigjusjúkdóm.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, lihas- tai luustoperäinen rintakipu
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur frá vöðvum eða beinagrind
Finnish: • Älä koskaan laita TOBI Podhaler -kapselia suoraan laitteen suukappaleeseen.
Icelandic: Settu aldrei TOBI Podhaler hylki beint ofan í munnstykkið á innöndunartækinu.
Finnish: Tobramysiinin ihonalainen anto ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien lisääntymiskäyttäytymiseen eikä heikentänyt niiden hedelmällisyyttä.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð hafði ekki áhrif á hegðun dýra m.t.t. mökunar og olli ekki skerðingu á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Finnish: Milloin TOBI Podhaleria otetaan
Icelandic: Hvenær nota á TOBI Podhaler
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki
Finnish: Tobramysiinin poistuu systeemisestä verenkierrosta pääosin muuttumattoman lääkeaineen glomerulaarisen suodattumisen kautta.
Icelandic: Brotthvarf tobramycins úr blóðrásinni verður aðallega með gauklasíun óbreytta forms lyfsins.
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista
Icelandic: Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi
Finnish: TOBI Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Icelandic: TOBI Podhaler er notað hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis), til að meðhöndla lungnasýkingu af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Pitoisuudet ysköksissä
Icelandic: Innihald hylkis
Finnish: Vahingossa suun kautta otetut TOBI Podhaler -kapselit tuskin aiheuttavat toksisuutta, sillä tobramysiini imeytyy huonosti terveestä ruoansulatuskanavasta.
Icelandic: Ef TOBI Podhaler hylki eru tekin inn í ógáti er ólíklegt að um eiturverkanir verði að ræða þar sem frásog tobramycins frá heilbrigðum meltingarvegi er lítið.
Finnish: Jos käytät enemmän TOBI Podhaleria kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af TOBI Podhaler en mælt er fyrir um
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa, tai pahentaa olemassa olevaa, lihasheikkoutta.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Finnish: Luusto, lihakset, luu- ja sidekudos
Icelandic: Stoðkerfi, stoðvefur og bein
Finnish: • Hävitä kaikki tyhjät kapselit.
Icelandic: Fleygðu öllum tómu hylkjunum.
Finnish: Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun laitetta ei käytetä.
Icelandic: Geymdu Podhaler innöndunartækið í vel lokuðu hulstrinu þegar það er ekki í notkun.
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta käytetään vain 7 vuorokauden ajan.
Icelandic: Aðeins skal nota hvert Podhaler innöndunartæki í 7 daga.
Finnish: Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
Icelandic: Skammtana tvo (sem eru 4 hylki hvor) skal nota (til innöndunar) með því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst. millibili.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 56 kapselia + 1 inhalaattori Monipakkauksen osa.
Icelandic: 56 hylki + 1 innöndunartæki Hluti af fjölpakkningu.
Finnish: Vedä folio pois pintaa pitkin.
Icelandic: Taktu hylkið úr spjaldinu.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tobramysiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika seerumissa yhden 112 mg:n TOBI Podhalerkertainhalaation jälkeen oli noin 3 tuntia, ja näin ollen yhdenmukainen 300 mg/5 ml tobramysiinin sumutinliuos (TOBI) -inhalaation jälkeisen puoliintumisajan kanssa.
Icelandic: Podhaler var um það bil 3 klukkustundir hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í samræmi við helmingunartíma tobramycins eftir innöndun tobramycin 300 mg/5 ml lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Finnish: Mihin TOBI Podhaleria käytetään
Icelandic: Við hverju TOBI Podhaler er notað
Finnish: Riko kapseli pitämällä inhalaattoria suukappale alaspäin ja painamalla napakasti painiketta peukalollasi niin pitkälle alas kuin se menee.
Icelandic: Til þess að gata hylkið áttu að halda innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi niður á við, þrýsta takkanum með þumalfingri eins langt inn og hægt er og sleppa honum síðan.
Finnish: Kurkun ärsytys
Icelandic: Særindi í hálsi
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - toinen sisäänhengitys:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldi hylkisins - 2. andardráttur:
Finnish: Hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Icelandic: Andaðu alveg frá þér fjarri innöndunartækinu.
Finnish: Siksi P. aeruginosaa estävä vaikutus edellyttää, että inhaloidun tobramysiinin pitoisuus ysköksissä saavuttaa vähintään noin kymmenkertaisen pitoisuuden MICarvoon nähden.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að þéttni tobramycins í hráka eftir innöndun sé um það bil tíu sinnum hærri en lágmarksheftistyrkur (MIC) eða meira til þess að hamla P. aeruginosa.
Finnish: Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.
Icelandic: Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að nota einhver lyf.
Finnish: Syy-yhteyttä ei ole kuitenkaan voitu osoittaa todeksi.
Icelandic: Orsakasamband hefur hins vegar ekki verið staðfest.
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksa
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja eða gera aðrar ráðstafanir.
Finnish: Laktoosi, sorbitoli ja natrium
Icelandic: Laktósa, sorbitól og natríum
Finnish: Vain 7 tabletin läpipainolevyissä MA
Icelandic: Aðeins á þynnum sem innihalda 7 töflur
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.
Icelandic: Finnirðu fyrir sundli eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mannitoli
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Mannitól
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Tolucombia.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar Tolucombi.
Finnish: - Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: - Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Katso kohdasta 2 "Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Tolucombi inniheldur laktósa, sorbitól og natríum".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädettty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttini.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP.
Finnish: Ensisijainen hoito on hydroklooritiatsidin käytön lopettaminen niin nopeasti kuin mahdollista.
Icelandic: Fyrsta aðgerð gegn þessu er að hætta meðferð með hýdróklórtíazíðs eins fljótt og hægt er.
Finnish: Tolucombi-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Tolucombi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Tolucombi-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Tolucombi-valmisteen sijaan.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Tolucombi áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Tolucombi.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista päivittäin, kunnes lääkärisi määrää toisin.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Tolucombi á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
Finnish: Sytokromi P450 - isoentsyymit eivät osallistu telmisartaanin metaboliaan.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbrotum telmisartans.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tolucombi-valmistetta, jos käytät: - digoksiinia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tolucombi er notað ef þú notar: - digoxín.
Finnish: C-merkityn kerta-annoksen jälkeen glukuronidin osuus plasmasta mitatusta radioaktiivisuudesta on n. 11 %.
Icelandic: Eftir einn stakan skammt af C-merktu telmisartani samsvarar glúkúróníðið um 11% af geislavirkninni sem mælist í plasma.
Finnish: Telmisartaani ei estä angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä (kininaasi II), joka myös hajottaa bradykiniiniä.
Icelandic: Telmisartan hemur ekki ACE (angiotensin converting enzyme) (kínasa II), ensímið sem brýtur einnig niður bradýkínín.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Icelandic: - Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).
Finnish: Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Leitast skal við að taka töfluna á sama tíma dag hvern.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Tolucombi-hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Tolucombi er hafin.
Finnish: Tolucombi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tolucombi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Jos Tolucombi-valmistetta käytetään imetysaikana, niin annosten tulee olla mahdollisimman pieniä.
Icelandic: Ef Tolucombi er notað meðan á brjóstagjöf stendur, skal nota eins litla skammta og mögulegt er.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Tolucombi-tabletteja" olevat tiedot.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Tolucombi".
Finnish: Tolucombi-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Tolucombi:
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 -8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkun næst venjulega 4-8 vikum eftir að meðferð hefst og helst við langtímameðferð.
Finnish: - Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, meglumiini, povidoni (K30), punainen rautaoksidi (E172) - ainoastaan 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg tableteissa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumhydroksidi (E524), natriumstearyylifumaraatti, sorbitoli (E420) ja keltainen rautaoksidi (E172) - ainoastaan 80 mg/25 mg tableteissa.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, mannitól, meglúmín, póvídón (K30), rautt járnoxíð (E172) - aðeins í 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg töflunum, vatnsfrí kísilkvoða, natríumhýdroxíð (E524), natríumsterýlfúmarat, sorbitól (E420) og gult járnoxíð (E172) - aðeins í 80 mg/25 mg töflunum.
Finnish: Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Tolucombi og við hverju það er notað
Finnish: Tolucombi-tabletti kerran päivässä otettuna saa aikaan verenpaineen tehokkaan ja tasaisen alenemisen koko terapeuttisella annosalueella.
Icelandic: Með Tolucombi gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
Finnish: Tolucombi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Finnish: - Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Icelandic: - ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd á meðan á meðferð stendur.
Finnish: Kerro lääkärillesi, että käytät Tolucombi-hoitoa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.
Icelandic: Láttu lækninn vita að þú sért að taka Tolucombi ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Icelandic: z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland KRKA - FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Króatía
Finnish: Tolucombi-valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og Tolucombi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Telmisartaanihoidon keskeytyessä äkillisesti verenpaine palaa vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle useiden päivien aikana eikä keskeyttäminen johda reaktiiviseen verenpaineen kohoamiseen (rebound hypertension).
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án vísbendinga um afturhvarfsháþrýsting (rebound hypertension).
Finnish: Tiatisididiureettien verenpainetta alentavaa mekanismia ei täysin tunneta.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun tíazíðþvagræsilyfja er ekki að fullu þekkt.
Finnish: * Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.
Icelandic: * Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkunarhætti sem ekki er enn þekktur.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja sorbitolia (E420).
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat og sorbitól (E420).
Finnish: Jos unohdat ottaa Tolucombi-tabletin
Icelandic: Ef gleymist að taka Tolucombi
Finnish: KRKA-POLSKA Sp.z.
Icelandic: KRKA-POLSKA Sp.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 tablettia rasiassa.
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 tafla í öskju.
Finnish: Telmisartaanilla ei esiintynyt mutageenisuutta tai merkittävää klastogeenista aktiivisuutta tutkimuksissa in vitro eikä karsinogeenisuutta rotilla ja hiirillä.
Icelandic: Telmisartan sýndi engin merki um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro rannsóknum og engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Finnish: Selvää näyttöä teratogeenisestä vaikutuksesta ei havaittu, kuitenkin telmisartaanin toksisilla annostasoilla havaittiin vaikutusta poikasten syntymänjälkeiseen kehitykseen, kuten alentunutta syntymäpainoa ja viivästynyttä silmien avautumista.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram, en við skammta telmisartans yfir eitrunarmörkum komu hins vegar fram áhrif á þroska afkvæma eftir fæðingu eins og minni líkamsþyngd og seinkun á opnun augna.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut annoksesta riippuvainen eikä korreloinut potilaan sukupuoleen, ikään tai rotuun.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á tengsl aukaverkana við skammtastærðir og engin tengsl komu fram við kyn, aldur eða kynþátt sjúklinganna.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyysreaktio, hoito on syytä lopettaa.
Icelandic: Komi ljósnæmisviðbrögð fram meðan á meðferð stendur er ráðlagt að stöðva meðferð.
Finnish: Ylimääräisiä prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 80 mg/25 mg kiinteällä annosyhdistelmällä.
Icelandic: Engar viðbótar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með ákveðnu skammtasamsetningunni 80 mg/25 mg.
Finnish: Näiden löydösten arvioidaan johtuvan telmisartaanin farmakologisista vaikutuksista.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin vera vegna lyfjafræðilegra áhrif telmisartans.