FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten voor de behandeling met Vidaza geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen toegediend.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Vidaza, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου.
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Dutch: EU/1/14/982/001 Viekirax
Greek: EU/1/14/982/001
Dutch: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Greek: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Dutch: 56 (4x14) tabletten (multipack)
Greek: 56 (4x14) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Dutch: EU-nummer
Greek: Viekirax
Dutch: Meer informatie over Viekirax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Viekirax διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Viekirax heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Viekirax έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die eenmaal daags met voedsel worden ingenomen gedurende 8, 12 of 24 weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Dutch: Overige informatie over Viekirax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viekirax
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Viekirax continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Viekirax παρακολουθούνται συνεχώς.
Dutch: Viekirax is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 12,5 mg ombitasivir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir bevatten.
Greek: Το Viekirax διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 12,5 mg ομπιτασβίρης, 75 mg παριταπρεβίρης και 50 mg ριτοναβίρης.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de concentraties van de werkzame stoffen van Viekirax in het bloed kunnen verhogen of verlagen.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Viekirax στο αίμα.
Dutch: Het bevat drie werkzame stoffen: ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Greek: Περιέχει 3 δραστικές ουσίες, την ομπιτασβίρη, την παριταπρεβίρη και τη ριτοναβίρη.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Viekirax groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Viekirax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Dit vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam, waardoor paritaprevir langer tegen het virus kan werken.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η αποβολή της παριταπρεβίρης από τον οργανισμό, γεγονός που επιτρέπει τη μεγαλύτερης διάρκειας δράση της κατά του ιού.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze geneesmiddelen behandelde patiënten die leverkanker hebben gehad, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Dutch: Het klaringspercentage was met name hoog bij patiënten die met de genotypen 1b en 4 geïnfecteerd waren.
Greek: Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b και 4.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Viekirax worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Viekirax αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Het bedrijf dat Viekirax in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een studie uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Viekirax te beoordelen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Viekirax θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Viekirax.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Dutch: De derde werkzame stof, ritonavir, werkt niet rechtstreeks tegen het hepatitis C-virus maar blokkeert de werking van het enzym CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία του φαρμάκου, η ριτοναβίρη, δεν δρα απευθείας κατά του ιού της ηπατίτιδας C, αλλά αναστέλλει τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την παριταπρεβίρη.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en misselijkheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax χορηγούμενου σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι κόπωση και ναυτία.
Dutch: Hoe wordt Viekirax gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Viekirax;
Dutch: De gebruikte combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is, de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever, en het feit of hij of zij reeds eerder hiervoor behandeld is.
Greek: Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C από τον οποίο έχει προσβληθεί ο ασθενής, από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα από το αν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή αν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά, καθώς επίσης και από το αν έχει υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Dutch: Viekirax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Greek: Το Viekirax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij vrouwen die ethinyloestradiol gebruiken, een oestrogeen dat in hormonale anticonceptiemiddelen zit.
Greek: Το Viekirax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία, ούτε σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Dutch: In zes hoofdstudies onder ongeveer 2 300 patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a of 1b, was Viekirax in combinatie met dasabuvir werkzaam bij het verwijderen van het virus uit het bloed.
Greek: Σε 6 αρχικές βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, το Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα.
Dutch: Viekirax wordt altijd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals dasabuvir en ribavirine.
Greek: Το Viekirax πρέπει να λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως η ντασαμπουβίρη και η ριμπαβιρίνη.
Dutch: Wanneer Viekirax in combinatie met dasabuvir werd gegeven, werd het virus bij 91% van de patiënten uit het bloed verwijderd.
Greek: Όταν το Viekirax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη, παρατηρήθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα στο 91% των ασθενών.
Dutch: In een zevende studie werden patiënten met littekenvorming in de lever maar een stabiele leverfunctie (gecompenseerde cirrose) die de genotype 1b-infectie hadden, behandeld met Exviera en Viekirax zonder ribavirine en werd bij alle patiënten (60 van de 60) het virus uit het bloed verwijderd.
Greek: Σε μια έβδομη μελέτη, ασθενείς με ουλές στο ήπαρ αλλά με σταθερή ηπατική λειτουργία (αντιρροπούμενη κίρρωση), οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, έλαβαν Exviera και Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και το ποσοστό εξάλειψης του ιού από το αίμα ήταν 100% (60 στους 60 ασθενείς).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Viekirax in combinatie met andere geneesmiddelen effectief is bij het verwijderen van het hepatitis C-virus genotype 1a, 1b en 4, ook bij patiënten met littekenvorming in de lever.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Viekirax χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων των ασθενών με ουλές στο ήπαρ.
Dutch: Welke voordelen bleek Viekirax tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Viekirax σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Een overzicht van Viekirax en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Viekirax και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Wat is Viekirax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Viekirax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Greek: Το Viekirax είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Dutch: In de studies werd bij bijna alle behandelde patiënten met deze genotypen het virus uit het bloed verwijderd.
Greek: Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς με αυτούς τους γονότυπους επιτεύχθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα.
Dutch: Hoewel er enkele gevallen waren van verhoogde leverenzymwaarden bij patiënten die werden behandeld met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine, werden de bijwerkingen van deze combinatie doorgaans goed verdragen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρξαν περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viekirax in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viekirax;
Dutch: De drie werkzame stoffen in Viekirax werken op verschillende manieren: ombitasivir blokkeert de werking van het eiwit ‘NS5A'in het hepatitis C-virus en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit, 'NS3/4A', dat het virus allebei nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Viekirax δρουν με διαφορετικούς τρόπους: η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A.
Dutch: Uit een aanvullende studie bleek dat Viekirax werkzaam was tegen genotype 4: wanneer het in combinatie met ribavirine werd gegeven, verwijderde Viekirax dit genotype in 12 weken uit het bloed van alle 91 patiënten die ermee geïnfecteerd waren.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη έδειξε ότι το Viekirax είναι αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4 αφού, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πέτυχε εξάλειψη του εν λόγω γονοτύπου του ιού από το αίμα και στους 91 προσβεβλημένους ασθενείς, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Waarom is Viekirax geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viekirax στην ΕΕ;
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Viekirax.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Viekirax, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bij tussen 96% en 100% van de patiënten zonder littekenvorming in de lever was het virus na 12 weken behandeling (met of zonder ribivarine) uit het bloed verdwenen.
Greek: Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό 96% έως 100%.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Viekirax.
Dutch: Bij patiënten met littekenvorming in de lever resulteerde behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine in een klaringspercentage tussen 93% en 100% na 24 weken behandeling.
Greek: Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.
Dutch: Er bestaan verscheidene variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus, en Viekirax wordt aanbevolen voor patiënten met het genotype 1a, 1b en 4 van het virus.
Greek: Το Viekirax συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1a, 1b και 4 του ιού.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viekirax και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12waarden.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άλλα μέρη της μελέτης έδειξαν ομοίως υψηλά ποσοστά SVR12.
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
Greek: Θα πάρετε το Viekirax για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
Greek: Συνολικά, 61% είχαν ίνωση σταδίου F0-F1, 26% F2, 9% F3, και 4% F4.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 7 ημέρες μέχρι 3 διαδοχικές μετρήσεις των κατωτέρων επιπέδων δείξουν σταθερές συγκεντρώσεις του σιρόλιμους.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Dutch: ↔ naloxon
Greek: ↔ ναλοξόνη
Dutch: Viekirax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Viekirax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: • apalutamide, enzalutamide
Greek: • απαλουταμίδη, enzalutamide
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-co-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί.
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System (εκτός από τη GARNET στην οποία χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία COBAS AmplipPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Dutch: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* gedurende 12 weken
Greek: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* για 12 εβδομάδες
Dutch: Stop met het gebruik van Viekirax en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als tenminste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Viekirax και μιλήστε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Greek: Το Σκέλος 1 της μελέτης ήταν μία Φάσης 2 δοκιμαστική κοόρτη αποτελούμενη από δύο σκέλη, το Σκέλος 1α (63 ασθενείς) και το Σκέλος 1β (22 ασθενείς).
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie
Greek: Ποσοστά SVR για τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα ανά πληθυσμό ασθενών
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία τακρόλιμους είναι 0,5 mg κάθε 7 ημέρες.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale geneesmiddelen.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άμεσης δράσης αντιικά φάρμακα.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Greek: 4. C12:= συγκέντρωση στις 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση του εβερόλιμους.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Greek: Κόπωση * Το σύνολο δεδομένων περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; - diabetes hebt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax εάν -έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C, -έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Dutch: De vergunninghouder voert de vereiste onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Viekirax en dasabuvir gedurende 8 weken n/N (%)
Greek: Viekirax και dasabuvir για 8 εβδομάδες n/N (%)
Dutch: *NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
Greek: * Σημείωση: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας για το γονότυπο 1a σε ασθενείς με άγνωστο υπότυπο γονότυπου 1 ή με λοίμωξη μικτού γονότυπου 1.
Dutch: • amiodaron, disopyramide, dronedarone, kinidine, ranolazine
Greek: • αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη
Dutch: Geneesmiddel/mogelijk interactiemechanisme
Greek: ΦαρμακευτικόΠροϊόν/Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδραση ς
Dutch: SVR12, n/N (%) [95%-BI]
Greek: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde estrogenen).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιούνται τα αντιδιαβητικά φαρμακά τους.
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Greek: Το Viekirax, όταν συγχορηγείται με dasabuvir, συνδυάζει τρια άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Dutch: 12 weken N = 509 n (%)
Greek: 12 εβδομάδες Ν = 509
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen.
Greek: - Παρατηρήσετε διόγκωση της κοιλιακής χώρας.