FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 19: Responsrater (SVR12) hos patienter with genotype 3-infektion (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uger
Greek: Πίνακας 19: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδες
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mere end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du ikke tage endnu en tablet før din næste skemalagte tablet.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό περισσότερο από 5 ώρες αφότου πάρετε το Harvoni, δεν χρειάζεται να πάρετε ένα άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο προγραμματισμένο δισκίο σας.
Danish: Ved genotype 3-infektion blev ledipasvir/sofosbuvir givet med eller uden ribavirin, også i 12 uger (tabel 19).
Greek: Για λοίμωξη γονότυπου 3, το ledipasvir/sofosbuvir χορηγήθηκε με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, επίσης για 12 εβδομάδες (Πίνακας 19).
Danish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: γ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = ινώδης χολοστατική ηπατίτιδα.
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af tacrolimus være nødvendig.
Greek: Στη συνέχεια, ενδέχεται να απαιτηθεί στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης τακρόλιμους.
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med Harvoni (tabel 6).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το Harvoni (Πίνακας 6).
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Μετά την Διύλιση
Danish: • statiner, anvendes til at behandle højt kolesterol;
Greek: • στατίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης,
Danish: Køn Mand Kvinde IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV-rnaa HCV-rna <6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
Greek: HCV RNA < 6 εκατομμύρια IU/ml HCV RNA ≥ 6 εκατομμύρια IU/ml
Danish: 0,59-1,00 = F3-F4.
Greek: 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Danish: Tabel 18: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger hos patienter med genotype 2-, 4-, 5og 6-HCV-infektion.
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) με το ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2, 4, 5 και 6
Danish: Ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 eksponering hos unge i alderen 12 til < 18 år var lig med den hos voksne fra fase 2/3 studierne efter administrering af ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Greek: Η έκθεση του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων από τις μελέτες Φάσης 2/3, έπειτα από χορήγηση ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Danish: Copovidon, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
Greek: Κοποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο
Danish: NS5A-RAVs blev set ved recidiv hos 5/5 patienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Greek: NS5A RAVs παρατηρήθηκαν κατά την υποτροπή σε 5/5 ασθενείς (για γονότυπο 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] και Q30R [n = 1], για γονότυπο 1b: Y93H [n = 3]).
Danish: Ledipasvir (90 mg én gang dagligt)
Greek: Ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)
Danish: b. Ikke manglende FibroTest-resultater blev kortlagt til Metavir-scores i henhold til: 0-0,31 = F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Greek: Μη ελλείποντα αποτελέσματα FibroTest χαρτογραφήθηκαν στις βαθμολογίες Metavir σύμφωνα με: 0-0,31 = F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Harvoni.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Harvoni.
Danish: CPT klasse B eller C cirrose efter transplantation
Greek: Κίρρωση CPT κατηγορίας B ή C μετά από μεταμόσχευση
Danish: • syreneutraliserende midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
Greek: • αντιόξινα (όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο).
Danish: f. Adskilt administration (med 12 timers mellemrum) af atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat og Harvoni gav lignende resultater.
Greek: Η χορήγηση με χρονική καθυστέρηση (με απόσταση 12 ωρών) του atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate και Harvoni παρείχε παρόμοια αποτελέσματα.
Danish: Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, η έκθεση του μεταβολίτη του sofosbuvir GS-331007 αυξάνεται κατά 20 φορές, υπερβαίνοντας τα επίπεδα, στα οποία έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε προκλινικές δοκιμές.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir blev administreret i 12 uger hos 18 patienter med genotype 1 CHC og svært nedsat nyrefunktion i et åbent studie (Studie 0154).
Greek: Το σχήμα ledipasvir/sofosbuvir χορηγήθηκε για 12 εβδομάδες σε 18 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης (Μελέτη 0154).
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer for indholdsstofferne i Harvoni sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 20.
Greek: Στον Πίνακα 20 παρέχεται η περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις των συστατικών του Harvoni σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Greek: Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Harvoni χορηγείται με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Danish: Unge: For anbefalinger vedrørende dosering af ribavirin, se tabel 3 nedenfor.
Greek: Έφηβοι: για τις συστάσεις δοσολογίας της ριμπαβιρίνης, βλ. πίνακα 3 παρακάτω.
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos voksne inficeret med HCV-genotype 2 og 6, er begrænsede (se pkt.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ενήλικες με λοίμωξη με HCV γονότυπου 2 και 6 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: En NS5B-substitution E237G blev detekteret hos 3 patienter (1 genotype 1b og 2 genotype 1a) i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), og hos 3 patienter med genotype 1a-infektion i studierne SOLAR-1 og SOLAR-2 på tidspunktet for recidiv.
Greek: Μια NS5B υποκατάσταση E237G ανιχνεύθηκε σε 3 ασθενείς (1 γονότυπου 1b και 2 γονότυπου 1a) σε μελέτες Φάσης 3 (ION-3, ION-1 και ION-2) και σε 3 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες SOLAR-1 και SOLAR -2 τη στιγμή της υποτροπής.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var sammenlignelige hos raske voksne personer, samt hos patienter med HCV-infektion.
Greek: Η AUC0-24 και η Cmax του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν παρόμοιες σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με HCV λοίμωξη.
Danish: Af de 7 patienter, som ikke opnåede SVR12, recidiverede 3, som alle havde dekompenseret cirrose og blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Greek: Από τους 7 ασθενείς που απέτυχαν στην επίτευξη SVR12, τα 3 υποτροπίασαν, όλοι είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Doseret samtidigtf
Greek: Χορηγούμενο ταυτόχροναστ
Danish: • amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme;
Greek: • αμιοδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού,
Danish: Voksne med dekompenseret cirrose og/eller som venter på levertransplantation eller efter levertransplantation
Greek: Ενήλικες με μη αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Harvoni.
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Harvoni.
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos voksne inficeret med HCV-genotype 3 er begrænsede (se pkt.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ενήλικες με λοίμωξη με HCV γονότυπου 3 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mindre end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du tage endnu en tablet.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό λιγότερο από 5 ώρες αφότου πάρετε το Harvoni, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Danish: Tabel 2: Vejledning vedrørende dosering af ribavirin ved administration sammen med Harvoni til patienter med dekompenseret cirrose
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τη δοσολογία της ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται με Harvoni σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση Ασθενής
Danish: CPT klasse C cirrose før transplantation
Greek: Κίρρωση CPT κατηγορίας C πριν από μεταμόσχευση
Danish: Andelen af patienter, som seponerede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0 %, <1 % og 1 % for patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og <1 %, 0 % og 2 % for patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0%, < 1% και 1% για ασθενείς που έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 8, 12 και 24 εβδομάδες, αντίστοιχα και < 1%, 0% και 2% για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 8, 12 και 24 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger (n=18), var farmakokinetiken for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 i overensstemmelse med, hvad der blev observeret hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες (n=18), η φαρμακοκινητική του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν συνεπής με αυτή που παρατηρήθηκε σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Σε αυτό το περιορισμένο σύνολο κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια, το ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων και θανάτων δεν ήταν εμφανώς αυξημένο σε σχέση με το αναμενόμενο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Blandt patienterne, som havde dekompenseret cirrose (før eller efter transplantation), var hhv. 64 % og 36 % CPT klasse B og C ved screening, 24 % havde en baseline MELD-score (model for end stage liver disease) på over 15.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση (προ- ή μετα-μόσχευμα), το 64% και το 36% ήταν CPT κατηγορίας Β και C κατά τη διαλογή, αντίστοιχα, το 24% είχαν ένα αρχικό σκορ μοντέλου για το τελικό στάδιο ηπατικής νόσου (MELD = Model for End Stage Liver Disease) μεγαλύτερο από 15.
Danish: 100 % (88/88)c
Greek: 100% (88/88)γ
Danish: I ALT (n = 647)
Greek: ΣΥΝΟΛΟ (n = 647)
Danish: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infektion bestod behandlingen af ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin i 12 uger (tabel 18).
Greek: Για λοίμωξη γονότυπου 2, 4, 5 και 6, η θεραπεία αποτελούταν από ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενο για 12 εβδομάδες (Πίνακας 18).
Danish: Doseret 1 time før dialyse
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν την Διύλιση
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af ledipasvir eller sofosbuvir på fertiliteten.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα του ledipasvir ή του sofosbuvir στη γονιμότητα.
Danish: Ud af de i alt 95 patienter havde ved baseline 20 % af patienterne cirrose, 22 % var behandlingserfarne, 21 % havde fået foretaget en nyretransplantation, 92 % var i hæmodialyse, og 8 % var i peritoneal dialyse; den gennemsnitlige varighed i dialyse var 11,5 år (interval: 0,2 til 43,0 år).
Greek: Από τους 95 συνολικά ασθενείς, κατά την έναρξη, 20% των ασθενών είχαν κίρρωση, 22% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, 21% είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, 92% υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και 8% υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση· η μέση διάρκεια της θεραπείας με διύλιση ήταν 11,5 έτη (εύρος: 0,2 έως 43,0 έτη).
Danish: I ALT (n = 865)
Greek: ΣΥΝΟΛΟ (n = 865)
Danish: Efter en enkelt 90 mg dosis af [14C]-ledipasvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,51 til 0,66.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 90 mg [14C]-ledipasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,51 και 0,66.
Danish: Voksne - genotype 1
Greek: Ενήλικες-Γονότυπος 1
Danish: Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive stoffer såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV-virus.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, όπως οι αναστολείς της καλσινευρίνης) ενδέχεται να επηρεαστεί από τις μεταβολές στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά, οι οποίες σχετίζονται με την κάθαρση του ιού HCV.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Greek: Οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης.
Danish: Farmakokinetikken af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter i alderen < 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Når ribavirin føjes til Harvoni, henvises også til produktresuméet for ribavirin.
Greek: Αν η ριμπαβιρίνη προστίθεται στο Harvoni, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Danish: Laboratorieværdier
Greek: Εργαστηριακές τιμές
Danish: CPT Cc
Greek: CC Μη CC
Danish: Ja a. En patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 12 ugers LDV/SOF, og en patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF+RBV, da begge patienter var inficeret med genotype 4 CHC.
Greek: Όχι Ναι α. Ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων και ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων καθώς και οι δύο ασθενείς είχαν λοίμωξη με CHC γονότυπου 4. β.
Danish: • oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald);
Greek: • οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Danish: 99 % (85/86)c
Greek: 99% (85/86)γ
Danish: Tabel 4: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Harvoni hos voksne
Greek: Πίνακας 4: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Harvoni σε ενήλικες
Danish: Blandt levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom (studierne SOLAR-1 og SOLAR-2) forekom der ikke recidiv hos patienter med baseline-NS5A RAV'er (n = 23) efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (μελέτες SOLAR1 και SOLAR-2), δεν έλαβε χώρα υποτροπή σε ασθενείς με έναρξη NS5A RAVs (n = 23) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (inklusive dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
Danish: Farmakokinetikken af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n=94) i 8, 12 eller 24 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med ledipasvir/sofosbuvir.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir (n=94) για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: Hos patienter, hvor behandlingen med ledipasvir/sofosbuvir svigter, ses der i de fleste tilfælde en udvælgelse af NS5A-resistensmutationer, der reducerer følsomheden over for ledipasvir betragteligt (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αποτυγχάνουν σε θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir, επιλογή αντοχής μεταλλάξεων στην NS5A οι οποίες μειώνουν σημαντικά την ευαισθησία στο ledipasvir, παρατηρείται στην πλειονότητα των περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Harvoni og den anbefalede anvendelse af samtidigt administreret ribavirin for visse undergrupper
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας του Harvoni και η συνιστώμενη χρήση της συγχορηγούμενης ριμπαβιρίνης για ορισμένες υποομάδες Πληθυσμός ασθενών (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη)
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med Harvoni
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με το Harvoni
Danish: Blandt levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom eller patienter med dekompenseret leversygdom enten før eller efter transplantation (studierne SOLAR-1 og SOLAR-2) var recidiv forbundet med detektion af en eller flere af følgende NS5A RAV'er: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D og Y93H/C hos 12/14 genotype 1a-patienter, og L31M, Y93H/N hos 6/6 genotype 1b-patienter.
Greek: Ανάμεσα σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο είτε πριν ή μετά τη μεταμόσχευση (μελέτες SOLAR-1 και SOLAR-2), η υποτροπή συσχετίστηκε με την ανίχνευση ενός ή περισσοτέρων από τα NS5A RAVs: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D και Y93H/C σε 12/14 ασθενείς γονότυπου 1a και L31M, Y93H/Ν σε 6/6 ασθενείς γονότυπου 1b.
Danish: 40 patienter med genotype 4 CHC indgik i studierne SOLAR-1 og SOLAR-2, SVR 12 var 92 % (11/12) og 100 % (10/10) hos levertransplanterede patienter uden dekompenseret cirrose og 60 % (6/10) og 75 % (6/8) hos patienter med dekompenseret cirrose (før og efter levertransplantation) behandlet i hhv. 12 eller 24 uger.
Greek: Σαράντα ασθενείς με γονότυπο 4 CHC εντάχθηκαν στις μελέτες SOLAR-1 και SOLAR-2, το SVR 12 ήταν 92% (11/12) και 100% (10/10) σε ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση χωρίς μη αντιρροπούμενη κίρρωση και 60% (6/10) και 75% (6/8) σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος) που έτυχαν θεραπευτική αγωγή για 12 ή 24 εβδομάδες αντίστοιχα.
Danish: Hos unge patienter i alderen 12 til < 18 anbefales følgende ribavirin-dosis, hvor ribavirin fordeles på 2 daglige doser og gives sammen med mad:
Greek: Σε έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών, συνιστάται η παρακάτω δοσολογία της ριμπαβιρίνης, όπου η ριμπαβιρίνη χορηγείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή: Πίνακας 3: Κατευθυντήρια οδηγία για τη δοσολογία της ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται με Harvoni σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών.
Danish: Ved baseline havde to patienter cirrose, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min.
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση, δύο ασθενείς είχαν κίρρωση και ο μέσος eGFR ήταν 24,9 mL/min (εύρος: 9,039,6).
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Harvoni Ledipasvir og sofosbuvir er substrater for lægemiddeltransporterne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det.
Greek: Το ledipasvir και το sofosbuvir είναι υποστρώματα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της BCRP ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Danish: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2,5 mg εφάπαξ δόση)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)
Danish: Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet
Greek: Επίδραση των παραλλαγών του HCV συσχετιζόμενων με την αντοχή κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
Danish: Voksne og unge patienter 12 år eller ældre med genotype 1-, 4-, 5- eller 6-CHC Patienter uden cirrose
Greek: Ενήλικες και έφηβοι aσθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με CHC γονότυπου 1, 4, 5 ή 6
Danish: Harvonis sikkerhed og virkning hos unge i alderen 12 til <18 år er baseret på data fra et fase 2, ikkeblindet klinisk studie (Studie 1116), der inkluderede 100 patienter med genotype 1 HCV-infektion, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Harvoni σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών βασίζονται σε δεδομένα από κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 2 (μελέτη 1116), στην οποία εντάχθηκαν 100 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες.
Danish: Tidligere HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteasehæmmer + PEG-IFN+RBV
Greek: PEG-IFN+RBV Αναστολέας πρωτεάσης του HCV +
Danish: 12 uger (n = 109)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 109)
Danish: Harvonis potentiale for at påvirke andre lægemidler Ledipasvir er en in vitro-hæmmer af lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), og kan øge tarmabsorptionen af samtidigt administrerede substrater for disse transportere.
Greek: Το ledipasvir είναι in vitro αναστολέας του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και μπορεί να αυξήσει την εντερική απορρόφηση συγχορηγούμενων υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at ledipasvir og metabolitter fra sofosbuvir udskilles i mælk (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του ledipasvir και των μεταβολιτών του sofosbuvir στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: De filmovertrukne tabletter er orange, diamantformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7985" på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του Harvoni και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, σχήματος διαμαντιού δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7985» στην άλλη πλευρά.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.