FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Icelandic: IONSYS á óeðlileg húðsvæði, svo sem á ör, brunasár eða húðflúr eða á húðsvæði sem notað hefur verið fyrir lyf til staðbundinnar notkunar.
English: When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Icelandic: Þegar IONSYS var gefið án þess að virkja rafstrauminn, var meðalfrásogshraði fentanýls 2,3 míkrógrömm fentanýl/klst.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Icelandic: Heildarúthreinsun fentanýls úr plasma eftir gjöf í bláæð er u.þ.b. 42 l/klst.
English: Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með öldruðum sjúklingum m.t.t. aukaverkana fentanýls meðan á gjöf IONSYS stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Study No.
Icelandic: - Ekki láta
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Icelandic: IONSYS er tæki til lyfjagjafar um húð sem samanstendur af rafstýribúnaði (topphulstrið) og lyfjaeiningu (rauða botnhulstrið).
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Icelandic: Frásog fentanýls úr IONSYS er sambærilegt hvort sem því er komið fyrir á utaverðum upphandlegg eða bringu.
English: If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Icelandic: Ef konum er gefið IONSYS við fæðingu þarf móteitur fyrir barnið að vera aðgengilegt.
English: IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Icelandic: IONSYS skal festa á heila húð sem er án ertingar og ógeisluð.
English: Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
Icelandic: Veruleg öndunarbæling geta komið fram við notkun IONSYS, fylgjast verður með sjúklingum m.t.t. þessara aukaverkana (sjá kafla 4.9).
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Icelandic: Fjarlægja skal lyfjaeininguna úr pokanum og stýribúnaðinum er síðan smellt á með því að aðlaga lögunina og þrýsta hlutunum tveimur þétt saman.
English: Action required
Icelandic: Aðgerðir sem grípa þarf til
English: • Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Icelandic: Fargið afgangi tækisins, sem inniheldur rafeindabúnað, í samræmi við reglur sjúkrahússins um förgun rafhlaðna.
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Icelandic: Í upphafi fengu sjúklingar skammta af fentanýl eða morfín í bláæð sem smám saman voru auknir þar til viðunandi verkjastilling náðist, og var síðan slembiraðað til að fá IONSYS eða samsvarandi lyfleysutæki.
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Icelandic: Lágmarks verkjastillandi sermisþéttni fentanýls hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið ópíóíða og fengu meðferð við bráðum verkjum eftir aðgerð var á bilinu 0,2 til 1,2 ng/ml, tíðni aukaverkana jókst við sermisþéttni hærri en 2 ng/ml.
English: • nervousness
Icelandic: • taugaveiklun
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Icelandic: Til að meðhöndla öndunarbælingu skal tafarlaust beita mótvægisaðgerðum með því að fjarlægja IONSYS tækið og örva sjúklinginn með því að snerta og tala við hann.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Icelandic: Ef fentanýlhlaupið snertir húðina þegar það er fjarlægt, skal skola snertiflötinn vandlega með vatni án þess að nota sápu.
English: • if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Icelandic: ef þú þjáist af alvarlegum öndunarerfiðleikum eða slímseigjusjúkdómi.
English: Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Icelandic: Lyfjahvörf fentanýls eru sambærileg við stakar og endurteknar 24 klst. gjafir.
English: Obese patients In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI > 40
Icelandic: Hjá þýði klínísku samanburðarrannsóknarinnar sýndu aukaverkanir hjá sjúklingum með BMI > 40
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Icelandic: Haldið stýribúnaðinum með annarri hendi og togið í rauða flipann með hinni hendinni til að fjarlægja hlauphulstrið frá tækinu.
English: If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lyfjamisnotkun.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera þarf áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Nota skal hanska þegar IONSYS er meðhöndlað.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Icelandic: Ef mikið hár er á meðferðarstaðnum skal klippa það (ekki raka því það getur ert húðina) fyrir meðferð.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, þ.m.t. annarra ópíóíða, slævandi lyfja og svefnlyfja, svæfingalyfja, fenótíazína, róandi lyfja, vöðvaslakandi lyfja, slævandi andhistamína og áfengis geta aukið á bælandi áhrifin.
English: The other ingredients are: bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: botnhulsturseining: glýkól-umbreytt pólýetýlentereþalat anóðuhlaup: pólakrilín, hreinsað vatn, natríumhýdroxíð, pólývínýlalkóhól katóðuhlaup: hreinsað vatn, natríumklóríð, natríumsítrat, pólývínýlalkóhól, vatnsfrí sítrónusýra, setýlpýridiníumklóríð anóðurafskaut: lög af silfurþynnu og rafleiðandi límborði katóðurafskaut: lög af pólýísóbútýlen/silfurklóríð/kinrok samsetningu, silfurþynna og rafleiðandi límborði húðlím: pólýbútan, pólýlsóbútýlen og rósínester hlífðarfóðring: pólýesterfilma húðuð með sílíkoni á annarri hliðinni.
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Icelandic: Frásogsmynstur lyfjahvarfanna mun endurtaka sig með hverri gjöf á nýju húðsvæði, af þeim sökum verður frásogið lægra í upphafi með hverri nýrri gjöf.
English: • System is not securely adhered
Icelandic: Tækið er ekki tryggilega fest
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Icelandic: Upplýsingar sem komu fram eftir gjöf fentanýls í bláæð hjá sjúklingum með nýrnabilun benda til þess að himnuskilun geti breytt dreifingarrúmmál fentanýls.
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Icelandic: IONSYS getur valdið syfju, svima eða þokusýn.
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf frekari meðferð vegna verkja, má festa nýtt IONSYS á nýtt húðsvæði á utanverðum upphandleggnum eða bringunni.
English: Open the tray by peeling back the tray lid.
Icelandic: Opnið bakkann með því að draga lokið á bakkanum aftur.
English: Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Icelandic: IONSYS af húðinni og gæta skal varúðar til að forðast að snerta hlaupeiningarnar.
English: Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Icelandic: Forðast skal að koma IONSYS tækinu fyrir á húðsvæði sem lyf til staðbundinnar notkunar hefur verið borið á.
English: Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið á bakkanum eða pokanum sem inniheldur lyfjaeininguna er rofið eða skemmt.
English: Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í óvirk umbrotsefni í lifur.
English: • If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Icelandic: Ef IONSYS losnar frá húðinni á einhverjum tímapunkti, má nota ofnæmisprófað límband til að festa brúnirnar og tryggja fullkomna snertingu við húðina.
English: • sneezing, itchiness and blocked or runny nose
Icelandic: • hnerri, kláði og stíflað nef eða nefrennsli
English: • you have had a chest or upper abdominal operation
Icelandic: þú hefur farið í aðgerð á brjóstholi eða efri hluta kviðar
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Icelandic: Eftir langtímameðferð getur fentanýl valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum.
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Icelandic: Stýribúnaðurinn er hvítur með auðkenninu „IONSYS®“ og hefur stafrænan skjá, ljósaglugga og innfelldan skammtavirkjunarhnapp.
English: Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Icelandic: Hvert IONSYS tæki inniheldur fentanýl hýdróklóríð sem jafngildir 9,7 mg of fentanýli og gefur 40 míkrógrömm af fentanýli í hverjum skammti, að hámarki 80 skammta (3,2 mg/24 klst.).
English: • No display
Icelandic: Ekki skal festa
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Ekki skal nota IONSYS á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Icelandic: Meðan á samanburðarrannsóknunum með virka lyfinu stóð, var skömmtun með IONSYS sambærileg við notkun PCA morfíndælu í bláæð.
English: The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Icelandic: Pokaþynnan samanstendur af lögum af næloni, álþynnu og hitaþéttingu úr pólýetýlensamfjölliðu og pólýmetakrýlsýru.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun fentanýls á meðgöngu.
English: IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the Drug Unit is broken or damaged.
Icelandic: IONSYS má ekki nota ef innsiglið á bakkanum eða pokanum sem inniheldur lyfjaeininguna er rofið eða skemmt.
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Icelandic: sögu um lyfjamisnotkun (sjá kafla 4.4).
English: The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Icelandic: Skammtapokann sem inniheldur lyfjaeininguna skal opna með því að opna forskornu gataröðina og rífa siðan varlega meðfram efstu brún pokans.
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Icelandic: Fentanýl skilst út í brjóstamjólk.
English: IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með garnalömun.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Icelandic: Staðlaðar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið framkvæmdar með gjöf fentanýls í æð.
English: Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Icelandic: Alvarleg öndunarbæling eða slímseigjusjúkdómur.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru blandaðir ópíóíð örvar/hemlar (t.d. búprenorfín, nalbúfín, pentazócín) er ekki ráðlögð.
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Icelandic: Hvert IONSYS tæki er hannað til að gefa allt að 80 10 mínútna skammta af fentanýli á 24 klst. tímabili.
English: Removal
Icelandic: Fjarlæging
English: IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Icelandic: IONSYS gefur tilgreinda skammtinn 40 míkrógrömm af fentanýli yfir hvert 10 mínútna skammtatímabil við jafnvægi.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Icelandic: Um 9% af skammtinum útskilst í saur, aðallega sem umbrotsefni.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Icelandic: Magn fentanýls sem hugsanlega getur verið skaðlegt verður eftir í tækinu eftir notkun.
English: For disposal instructions, see section 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun má finna í kafla 6.6.
English: • To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.
Icelandic: Til að hefja gjöf á skammti, skaltu þrýsta á og sleppa skammtahnappinum tvisvar innan 3 sekúndna.
English: • passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
Icelandic: þvagi kastað (þvaglát) sjaldnar en venjulega
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IONSYS hjá sjúklingum sem hafa fengið mónóamín oxídasahemla (MAO) síðustu
English: Hold down dosing button until display goes blank.
Icelandic: Haldið skammtahnappinum niðri þar til skjárinn verður auður.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Icelandic: IONSYS tækið áður en þú ferð af sjúkrahúsinu.
English: • Beeping for 15 seconds
Icelandic: Hljóðmerki í 15 sekúndur
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Icelandic: Óbundið fentanýl eykst við blóðsýringu.
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
Icelandic: 2. Haldið skammtahnappinum niðri þar til hljóðmerkið hættir og skjárinn verður auður.
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Icelandic: Óhófleg svitamyndun getur dregið úr fentanýlgjöf.
English: Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) voru 28% (499/1.763) af heildarfjölda í klínískri samanburðarrannsókn á útsetningu IONSYS 40 míkrógrömm, þar sem u.þ.b. 10% (174/1.763)
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 3.
Icelandic: Fargið tækinu samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.6 3.
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Icelandic: Þessar rannsóknir lögðu mat á IONSYS á móti PCA morfíngjöf í bláæð við ýmsar skurðaðgerðir sem algengar eru í klínísku starfi.
English: Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Icelandic: Inniheldur einnig glýkól-umbreytt pólýetýlenteretalat, hreinsað vatn, natríumhýdroxíð, pólakrilín, pólývínýlalkóhól, trinatríumsítratdihýdrat, vatnsfría sítrónusýru, setýlpýridiníumklóríð mónóhýdrat, natríumklóríð, silfurþynnu, rafleiðandi límborða (ECAT), pólýlsóbútýlen/silfurklóríð/kinrok, pólýísóbútan, pólýlsóbútýlen, rósínester, sílikonhúðað pólýester
English: Before you use IONSYS 3.
Icelandic: 14 dögum áður en þú notar IONSYS,
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð í 24 klst.
English: IONSYS is restricted to hospital use only.
Icelandic: IONSYS er eingöngu ætlað til notkunar á sjúkrahúsum.
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Icelandic: Eins og í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, fengu sjúklingarnir strax eftir aðgerðina fentanýl eða morfín í æð samkvæmt verklagsreglum sjúkrahússins, sem smám saman var aukið þar til viðunandi verkjastilling náðist.
English: Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Fyrir allar aðgerðir skal heilbrigðisstarfsmaðurinn tryggja að sjúklingurinn hafi verið upplýstur um hvernig nota eigi IONSYS eftir skurðaðgerðina.
English: Hearing impairment
Icelandic: Ógleði Uppköst
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Icelandic: Innfelldur skammtahnappur er staðsettur á stýribúnaði IONSYS.
English: • you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Icelandic: þú ert með alvarlegan eða viðvarandi lungnasjúkdóm eða öndunarörðugleika
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Icelandic: IONSYS fyrir á öðru húðsvæði, eftir að fyrra IONSYS hefur verið fjarlægt og því fargað.
English: • you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
Icelandic: þú tekur lyf sem eru notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (t.d. diltíasem og verapamíl),
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
English: You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Icelandic: Þú heyrir eitt stakt hljóðmerki þegar skömmtunin er hafin.
English: Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Icelandic: Vegna vel þekkts möguleika á misnotkun fentanýls, skulu læknar meta sjúklinga m.t.t.
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
Icelandic: Óeðlilegir draumar Æsingur
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Icelandic: 24 klukkustundum skammtatímabilsins, vegna minni frásogs fentanýls úr tækinu fyrstu klukkustundirnar (sjá kafla 5.2).
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Icelandic: 15 sekúndur með límhliðina að húðinni á bringu eða upphandlegg sjúklingsins.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Icelandic: Í rannsókn á rottum hafði fentanýl ekki áhrif á frjósemi karldýra.
English: See also instructions in SmPC Section 6.6.
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 6.6.
English: • IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Icelandic: IONSYS bregst ekki við ef þrýst er á hnappinn meðan á 10 mínútna skammtatímabilinu stendur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS IONSYS DEVICE
Icelandic: Lýsing á útliti IONSYS og pakkningastærðir
English: What IONSYS is used for
Icelandic: IONSYS er notað
English: IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Icelandic: IONSYS bregst ekki við ef þrýst er aftur á hnappinn meðan á 10 mínútna skammtatímabilinu stendur.
English: • Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Icelandic: Nota skal hanska við samsetningu/meðhöndlun IONSYS.
English: For further details, see section 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í kafla 6.6.
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Icelandic: 3. Fargið tækinu samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.6 4.
English: IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Icelandic: eftir að tækið er sett saman eða gefa 80 skammta, hvort sem kemur fyrst, og verður þá óstarfhæft.
English: • swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
Icelandic: • þroti, kláði, erting eða blöðrumyndun í húð á meðferðarsvæðinu
English: Preparation of application site
Icelandic: Undirbúningur meðferðarsvæðis
English: • you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
Icelandic: • þú tekur lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, ítrakónazól eða flúkónazól),
English: No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom ekki fram neinn heildarmunur á öryggi IONSYS fentanýli 40 míkrógrömm hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára,
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Penn Pharmaceutical Services Ltd
English: Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga fjölbrigðni (polymorphism) sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5 Birtar heimildir gefa til kynna hugsanlega aukningu á útsetningu fentanýls hjá sjúklingum með arfgenga fjölbrigðni sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5, með litlum breytileika í styrk með lyfjagjöf um húð.
English: • you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Icelandic: þú tekur verkjalyf sem kallast hlutaörvar, eins og búprenorfín, nalbúfín og pentazósín,
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Icelandic: Húð virðist ekki brjóta niður fentanýl sem gefið er um húð.
English: Wound complication
Icelandic: erfiðleikar við sáragræðslu