FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Nagy-Britannia
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Hungarian: Gastroenteritis, gastritis, szájüregi fekélyek, dysphagia, cheilitis
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Hungarian: Nátrium-acetát, nátrium-klorid, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint) • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Hungarian: Egy csomagolásban 28 vagy 84 tabletta található.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója a Bondronat-tal kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Hungarian: • bőrpanaszok
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Farmakokinetika különleges populáción
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III.fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget 2 mg-os vagy 4 mg-os Bondronat-tal kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 152 beteg 6 mg-os Bondronat-tal kezelve).
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A kezelés időtartama
Maltese: Tul tat-trattament
Hungarian: Figyelni kell arra is, hogy nem áll-e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Hungarian: Az ibandronsav 2, 4 és 6 mg-os adagjainak 2 órás időtartamú infúziós beadása után a pharmakokinetikai paraméterek dózis arányosak voltak.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Bondronat szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Bondronat hatására, és az SRE kockázata 40%kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'Bondronat 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40 % fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.003). Riżultati tal-effikaċja huma miġbura fil-qosor f'Tabella 2.
Hungarian: Nátrium-klorid Ecetsav (99%) Nátrium-acetát Injekcióhoz való víz
Maltese: Acetic acid (99 %)
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav.
Maltese: Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mert az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A Bondronat filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Hungarian: • kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema†, anafilaxiás reakció/sokk†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Hungarian: ** További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt követően azonosították
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg Bondronat-ot (154 beteg).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Hungarian: Minthogy az ibandronsav fehérjekötődése kb.
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 25.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 1996
Hungarian: Májkárosodott betegek (lásd 4.2 pont)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Hungarian: Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
Maltese: Bisfosfonati mogħtija b'mod orali jistgħu jikkawżaw irritazzjoni lokali tal-mukuża gastro-intestinali tal-parti ta' fuq.
Hungarian: Cerebrovascula ris zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Hungarian: • Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min között vannak.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Hungarian: Tabletta bevonat:
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr  30 mL/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta' 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma, id-doppju jew it-triplu ta' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥80 mL/min).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Hungarian: A Bondronat kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Hungarian: SMPR (per betegév)
Maltese: Ażotimja (uremija)
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Hungarian: • ha vesebetegsége van.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħieħa.
Hungarian: • migrén
Maltese: • infezzjonijiet
Hungarian: Az ibandronsav össz clearance-e 44 ml/min-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Hungarian: A Bondronat 50 mg-os filmtabletta buborékcsomagolása (alumínium) 7 tablettát, a doboz 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Bondronat 50 mg huma fornuti f'folji (aluminju) ta' 7 pilloli, li huma preżentati bħala pakketti li fihom 28 jew 84 pillola.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/012/009: 28 db filmtabletta
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/012/009: 28 pillola miksija b'rita
Hungarian: A Bondronat 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 6 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Hypokalcaemia
Maltese: Ipokalċimija
Hungarian: Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Maltese: Id-doża għandha tiġi infuża fuq medda ta' mill-inqas 15-il minuta.
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Maltese: stearic acid ippurifikat, colloidal anhydrous silica
Hungarian: Nagyon kevés adat van afrikai származású betegeken.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Hungarian: A Bondronat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Hungarian: A Bondronat hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Hungarian: A Bondronat körülbelül 40%-kal csökkentette a szkeletális események előfordulásának kockázatát a placebóhoz képest.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Hungarian: A Bondronat-tal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Hungarian: A Bondronat egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Hungarian: A Bondronat-infúziót vagy -tablettát kapó betegeknél hosszabb idő múlva alakult ki új csontszövődmény a placebót kapó betegekhez képest (50-76 hét, illetve 33-48 hét).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Hungarian: Ez a dokumentum a Bondronat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Hungarian: A Bondronat legsúlyosabb mellékhatásai az anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció, a combcsont atipikus (nem szokványos típusú) törései, az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, a száj kisebesedéséhez és a fogak meglazulásához vezethet) és a szemgyulladás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Hungarian: A szkeletális események megelőzésére a Bondronat-ot három- vagy négyhetente 6 mg-os infúzióban alkalmazzák legalább 15 percen át adagolva, vagy naponta egyszer egy tablettában adják.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Hungarian: A szkeletális események megelőzése tekintetében, csontáttéttel élő emlőrákos betegek esetében a Bondronat-ot három, két évig tartó fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze: az első vizsgálatban 466 betegnél az infúziót, a másik kettőben pedig összesen 846 betegnél a tablettát tanulmányozták.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Hungarian: Bondronat ibandronsav
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bondronat?
Maltese: Għal xiex jintuża Bondronat?
Hungarian: A betegeknek körülbelül háromnegyede reagált a 4 mg-os adagra.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum és tabletta (50 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Hungarian: Ezenfelül a Bondronat-ot forgalmazó vállalat olyan kártyát is biztosít a Bondronat-ot infúzióban kapó betegek számára, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Bondronat fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lillpazjenti li jirċievu Bondronat bir-riskju ta' osteonekrożi tax-xedaq u tagħtihom parir jikkuntattjaw littabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Isem
Hungarian: Placebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Hungarian: Laktóz-monohidrát Povidon
Maltese: Lactose monohydrate
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Hungarian: Phlebitis / thrombophlebitis
Maltese: Flebite/tromboflebite
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: 154,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz (amely 162,75 mg laktóz-monohidrátnak felel meg).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Hungarian: Emésztőrendszeri irritáció
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Hungarian: Gyártó Waymade PLC
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC
Hungarian: Teljes csípő BMD 2,0 [1,7, 2,3] Combnyak BMD 1,7 [1,3, 2,1] Trochanter BMD 3,2 [2,8, 3,7]
Maltese: [1.7, 2.3] BMD tal-għonq tal-wirk 1.7 [1.3, 2.1] BMD tat-trokanter
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: • Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Hungarian: • ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Hungarian: In vivo az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontlebomlást, melyet a gonadális működés megszűnése, a retinoidok, tumorok vagy tumor kivonatok okoznak.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Talkum
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Hungarian: Hatóanyaga az ibandronsav.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Hungarian: Csak intravénás alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Bonviva 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Hungarian: • Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Hungarian: Filmtabletta:
Maltese: Speċjalment:
Hungarian: *További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt köveően azonosították
Maltese: *Ara taħt għal aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Hungarian: Bonviva 150 mg havonta egyszer (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 18.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar 2004
Hungarian: A Bonviva 150 mg filmtabletta buborékcsomagolásban (PVC/PVDC, alumíniumfóliával lezárva), 1 vagy 3 tablettát tartalmazó csomagolási egységekben kerül forgalomba.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Hungarian: Az MF 4411 vizsgálat teljes betegpopulációjában a csigolyákon kívüli egyéb törésekre vonatkozóan csökkenés nem volt megfigyelhető, azonban az ibandronsav naponta történő adagolás mellett hatékonynak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a törések kockázata magas volt (combnyak BMD T-pontszám < -3,0), mivel ebben az alcsoportban a csigolyákon kívüli egyéb törések kockázatát 69%-kal csökkentette.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Hungarian: Bonviva 3 mg oldatos injekció ibandronsav
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Hungarian: A Bonviva tabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán "BNVA", a másik oldalán „150" jelzéssel.
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: • A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil tal-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Hungarian: Minthogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a biszfoszfonátok egyaránt emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során.
Maltese: Peress li prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji mhux Sterojdi u bisphosphonates it-tnejn, huma assoċjati ma' irritazzjoni gastro-intestinali, għandha tingħata attenzjoni waqt għoti flimkien.
Hungarian: • dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Hungarian: • asztmás rohamok
Maltese: • attakki tal-ażżma
Hungarian: Arthralgia, Myalgia, Mozgásszervi fájdalom, Izomgörcs, Mozgásszervi merevség
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Hungarian: • kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag,
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
Hungarian: A Bonviva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Bonviva ibandronsav
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Hungarian: Tabletta (150 mg) és előretöltött fecskendőben található oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Hungarian: A Bonviva hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Hungarian: A Bonviva-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Hungarian: A Bonviva legsúlyosabb mellékhatásai az anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció, a combcsont atipikus (nem szokványos típusú) törései, az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, a száj kisebesedéséhez és a fogak meglazulásához vezethet), gasztrointesztinális (gyomor és bél) irritáció és a szemgyulladás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.