FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lucentis finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor, som är för engångsbruk.
Greek: Το Lucentis διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες ή φιαλίδια, για εφάπαξ χρήση.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lucentis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lucentis.
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan undersöktes Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 789 patienter.
Greek: Για το οίδημα ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών του αμφιβληστροειδούς, το Lucentis εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 789 ασθενείς και συγκρίθηκε με εικονική ένεση.
Swedish: I den första studien, som varade ett år, kunde patienterna som fick Lucentis se omkring sex bokstäver fler än de som fick simulerade injektioner.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 6 γράμματα περισσότερα από εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονική ένεση.
Swedish: Därför måste läkaren avlägsna överskottet när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ποσότητα μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης και, για τον λόγο αυτό, κατά την προετοιμασία της ένεσης ο γιατρός πρέπει να αποβάλλει ορισμένη ποσότητα, ώστε να διασφαλίσει ότι η ένεση περιέχει τη σωστή δόση.
Swedish: Lucentis var effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förhindra synförsämring.
Greek: Το Lucentis αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της επιδείνωσης της όρασης σε σχέση με τη θεραπεία σύγκρισης.
Swedish: Makulaödem orsakat av diabetes
Greek: • οίδημα (διόγκωση) της ωχράς κηλίδας που οφείλεται στον διαβήτη
Swedish: • Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (åldersförändringar i gula fläcken).
Greek: • την «υγρού τύπου» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Swedish: Ranibizumab minskar blodkärlstillväxten och kontrollerar läckaget och svullnaden genom att blockera VEGF-A.
Greek: Η ρανιβιζουμάμπη, αναστέλλοντας αυτόν τον παράγοντα, περιορίζει τη μεγέθυνση των αιμοφόρων αγγείων και ελέγχει τη διαρροή και τη διόγκωση.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lucentis finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lucentis, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I en studie jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin hos 277 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med patologisk myopi (en svår typ av närsynthet).
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 277 ασθενείς με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που σχετίζεται με παθολογική μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας), το Lucentis συγκρίθηκε με φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με βερτεπορφίνη.
Swedish: Efter två månaders behandling kunde patienterna som fick Lucentis se i genomsnitt cirka 10 bokstäver fler än de som fick en simulerad injektion.
Greek: Έπειτα από 2 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 10 γράμματα περισσότερα κατά μέσο όρο από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία.
Swedish: Patienternas syn bedömdes inte ha genomgått någon markant försämring om antalet bokstäver som de kunde se ökade, var oförändrat eller minskade med mindre än 15.
Greek: Εάν ο αριθμός των γραμμάτων που μπορούσε να διακρίνει ο ασθενής ήταν μεγαλύτερος, ίδιος ή μειωμένος κατά 15 γράμματα, τότε η όρασή του κατατασσόταν στην κατηγορία της μη ουσιαστικής επιδείνωσης.
Swedish: Efter de tre första månadernas behandling kunde patienterna som fick Lucentis i genomsnitt se omkring 8-9 bokstäver fler än de som fick PDT med verteporfin.
Greek: Κατά μέσο όρο, στο πρώτο τρίμηνο της θεραπείας οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 8 με 9 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με βερτεπορφίνη.
Swedish: Endoftalmit (en infektion inuti ögat), blindhet liksom allvarliga skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan uppträda i sällsynta fall.
Greek: Σπανίως εμφανίζονται ενδοφθαλμίτιδα (λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού), τύφλωση, σοβαρή βλάβη του αμφιβληστροειδούς και καταρράκτης (θόλωση του φακού).
Swedish: • Makulaödem orsakat av ocklusion (tilltäppning) av venerna bakom näthinnan.
Greek: • οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή.
Swedish: Makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan
Greek: Οίδημα ωχράς κηλίδας εξαιτίας απόφραξης των φλεβών του αμφιβληστροειδούς
Swedish: Lucentis (ranibizumab)
Greek: Διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας
Swedish: * har endast observerats i DME-populationen
Greek: *παρατηρήθηκε μόνο στον πληθυσμό με DME
Swedish: Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:
Greek: Είναι διαθέσιμοι δύο διαφορετικοί τύποι συσκευασίας:
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών)
Swedish: Den här effekten upprätthölls till månad 24.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε έως τον Μήνα 24.
Swedish: Jämförande kontroll fram till månad 3.
Greek: Συγκριτικός έλεγχος έως το Μήνα 3.
Swedish: Den uppenbara systemiska halveringstiden var ca 6 dagar.
Greek: Η εμφανής συστηματική ημίσεια ζωή ήταν περίπου 6 ημέρες.
Swedish: Group III vPDT
Greek: Ομάδα III vPDT
Swedish: Kontrollera att paketet innehåller:
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η συσκευασία περιέχει:
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Swedish: Protokoll S
Greek: Protocol S
Swedish: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Greek: • Επιθετική πρόσθια (AP)-ROP
Swedish: Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
Greek: Σε αυτές τις παθήσεις το Lucentis βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όραση σας.
Swedish: Förberedelser 1.
Greek: Προετοιμασία 1.
Swedish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 Ηνωμένες Πολιτείες
Swedish: Reducering i CSFT
Greek: Μείωση της CSFT
Swedish: p<0,0001 för båda studierna
Greek: p<0,0001 και για τις δύο μελέτες
Swedish: 2870 Puurs Belgien
Greek: 2870 Puurs Βέλγιο
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till äldre personer.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους.
Swedish: 30-Jun-2020
Greek: 30 Ιουνίου 2020
Swedish: -9,8 µm a
Greek: -9,8 µm α
Swedish: Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.
Greek: Eπαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλο νόσημα/τραύμα.
Swedish: Populationer med begränsade data
Greek: Πληθυσμοί για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα
Swedish: Systemisk clearance var något lägre, men detta var inte kliniskt signifikant.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν ελαφρώς μικρότερη, κάτι όμως που δεν ήταν κλινικά σημαντικό.
Swedish: Denna brist på information måste beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Greek: Αυτή έλλειψη δεδομένων θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη από τον ιατρό όταν υποβάλλει σε θεραπεία τέτοιους ασθενείς.
Swedish: b p-värde för parvis jämförelse är ensidigt.
Greek: Η τιμή P για σύγκριση ανά ζεύγος είναι μονόπλευρη.
Swedish: (bokstäver)
Greek: (γράμματα)
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor.
Greek: - Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lucentis σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Bestående ökning av IOP har också observerats (se avsnitt 4.8).
Greek: Εμμένουσες αυξήσεις της ΕΟΠ έχουν επίσης ταυτοποιηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
Greek: Ωστόσο, καταγράφηκαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά την ανάρρωση.
Swedish: 62,9 % av patienterna i grupp II behövde inga injektioner under det andra halvåret av studien.
Greek: Για το 62,9% των ασθενών της ομάδας ΙΙ δεν απαιτήθηκαν ενέσεις στο δεύτερο 6μηνο της μελέτης.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis i varje öga (vissa barn kan behöva behandling endast i ett öga).
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis σε κάθε μάτι (κάποια μωρά μπορεί να χρειάζονται θεραπεία μόνο στο ένα μάτι).
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis ανά μήνα.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skillnaderna i Cmax och AUCinf ungefär 16 gånger respektive 12 gånger högre.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι διαφορές στις Cmax και AUCinf ήταν περίπου 16 φορές και 12 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα.
Swedish: Se även avsnitt 3 "Hur Lucentis ges".
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Lucentis».
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen hos för tidigt födda barn har inte fastställts.
Greek: Το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας σε πρόωρα μωρά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
Greek: Συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τις ισομορφές του VEGF-A (π.χ. VEGF110, VEGF121 και VEGF165), αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του VEGFR-1 και VEGFR-2.
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Greek: Συνολικά 868 ασθενείς (708 ενεργοί και 160 ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
Swedish: Behandlingsintervallen bör inte utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för DME.
Greek: Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME.
Swedish: För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller.
Greek: Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων.
Swedish: Om en patient avled eller bytte studiebehandling före eller vid vecka 24, ansågs patienten ha aktiv ROP och ogynnsamma strukturella förändringar vid vecka 24.
Greek: Εάν ένας ασθενής πέθανε ή άλλαξε την θεραπεία στην μελέτη πριν ή την εβδομάδα 24, τότε ο ασθενής θεωρήθηκε ότι είχε ενεργή ROP και δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα την εβδομάδα 24.
Swedish: Medelförändring av synskärpa (bokstäver) (SD)
Greek: Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας (γράμματα) (SD)
Swedish: b p<0,0001 för nollhypotes i CRYSTAL att den genomsnittliga förändringen vid månad 24 från baseline är noll.
Greek: b p<0,0001 για την μηδενική υπόθεση στην CRYSTAL ότι η μέση μεταβολή στον Μήνα 24 από τα αρχικά επίπεδα είναι μηδέν.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller även hos för tidigt födda barn med ROP.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για τους ενήλικες ισχύουν επίσης για τα πρόωρα μωρά με ROP.
Swedish: Biverkningar som fastställts för vuxenindikationerna anses vara tillämpliga på för tidigt födda barn med ROP, även om inte alla observerades i RAINBOW-studien.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν για τις ενδείξεις ενηλίκων θεωρούνται εφαρμόσιμες σε πρόωρα μωρά με ROP, αν και δεν παρατηρήθηκαν όλες στη δοκιμή RAINBOW.
Swedish: Patienter som behandlats med Lucentis i PIER fick i medeltal 10 totala behandlingar.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis στη μελέτη PIER έλαβαν κατά μέσο όρο συνολικά 10 θεραπείες.
Swedish: Eftersom det finns en potential för en ökad systemisk exponering hos patienter med DME kan man inte utesluta en ökad risk för utveckling av överkänslighet i denna patientpopulation.
Greek: Καθώς υπάρχει η πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε ασθενείς με DME, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης υπερευαισθησίας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Begränsade data från bilateral användning av Lucentis (inklusive administrering samma dag) tyder inte på en ökad risk för systemiska biverkningar jämfört med ensidig behandling.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από την αμφοτερόπλευρη χρήση του Lucentis (περιλαμβανομένης της χορήγησης την ίδια μέρα) δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την μονόπλευρη θεραπεία.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan behandling med Lucentis.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
Swedish: Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.
Greek: Εάν κατά την άποψη του γιατρού, οι οπτικές και ανατομικές παράμετροι καταδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν ωφελείται από την συνεχιζόμενη θεραπεία, το Lucentis θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Effekten vid månad 12 var likartad i de flesta subgrupperna.
Greek: Το αποτέλεσμα στους 12 μήνες ήταν σταθερό στις περισσότερες υποομάδες.
Swedish: Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
Greek: Πίνακας 10 Αποτελέσματα κατά την Εβδομάδα 24 (RAINBOW)
Swedish: Dessutom skall patienter kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppkommer.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να επιτραπεί η έγκαιρη θεραπεία τυχόν λοίμωξης.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): CRFB002H2301E1
Swedish: För det primära effektmåttet var den fördefinierade signifikansnivån för det ensidiga p-värdet 0,025.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας για την μονόπλευρη τιμή p ήταν 0,025.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Swedish: Motsvarande förbättring av synskärpan hos patienter med ≥12 månaders sjukdom var 8,6 och 8,4 bokstäver i respektive studier.
Greek: Το αντίστοιχο κέρδος οπτικής οξύτητας σε ασθενείς με διάρκεια νόσου ≥12 μήνες ήταν 8,6 και 8,4 γράμματα στις αντίστοιχες μελέτες.
Swedish: För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του Lucentis δείτε την παράγραφο 6.6.
Swedish: Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande.
Greek: Η βαρύτητα της φλεγμονώδους αντίδρασης κατά κανόνα μειώθηκε με τις επόμενες ενέσεις ή κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Swedish: Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om något av följande inträffar:
Greek: Η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε περίπτωση:
Swedish: Det finns ingående bruksanvisningar i slutet av bipacksedeln under "Hur Lucentis tillbereds och administreras".
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση δίδονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου κάτω από τον τίτλο «Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis».
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA04
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Greek: (διατήρηση της όρασης, κύριο καταληκτικό σημείο)
Swedish: Vänligen se information för vuxna på andra sidan av denna bipacksedel.
Greek: Αναζητήστε πληροφορίες για ενήλικες στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου
Swedish: Graviditet och amning - Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Lucentis.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρείς επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση Lucentis.
Swedish: Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med den nationelt behöriga myndigheten.
Greek: Πριν την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά κάθε Κράτους Μέλους ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Swedish: 95% KI p-värde b
Greek: 95% ΔΕ Τιμή P
Swedish: * Från och med månad 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillåten (24 patienter behandlades enbart med laser).
Greek: * Ξεκινώντας από τον Μήνα 6 η θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg επιτρεπόταν (24 ασθενείς έλαβαν μόνο θεραπεία laser).
Swedish: För kvinnor som vill bli gravida och har behandlats med ranibizumab, rekommenderas att vänta minst 3 månader efter den sista dosen av ranibizumab innan de blir gravida.
Greek: Σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ranibizumab συνιστάται να περιμένουν το λιγότερο 3 μήνες μετά την τελευταία δόση ranibizumab πριν τη σύλληψη παιδιού.
Swedish: Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
Greek: Το Lucentis ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες.
Swedish: Vid månad 2 fick alla patienter öppen behandlingsregim efter behov.
Greek: Κατά το Μήνα 2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοιχτής επισήμανσης θεραπεία με ranibizumab σύμφωνα με τις ανάγκες τους.
Swedish: Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än 75 år är begränsad.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
Swedish: Antal injektioner fram till månad 12: Medelvärde
Greek: Αριθμός ενέσεων έως το μήνα 12: Μέσος
Swedish: Initiering av behandling vid tidpunkten för diagnos bör övervägas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής κατά την διάγνωση.
Swedish: Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-läkemedel (systemiska eller okulära).
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους αντι-VEGF (συστηματικούς ή οφθαλμικούς).
Swedish: Patientinformationspaket bör tillhandahållas båda i form av en patientinformationsfolder och en CDskiva som huvudsakligen innehåller följande:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο με τη μορφή εγχειριδίων όσο και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 5 (RESTORE och Extension) och figur 4 (RESTORE).
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 5 (RESTORE και Extension) και την Εικόνα 4 (RESTORE).
Swedish: Skillnad i proportion (%), KI
Greek: Διαφορά στην ποσόστωση (%), CI
Swedish: Hos patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.
Greek: Σε ασθενείς με υγρή μορφή AMD, DME, PDR και RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
Swedish: Lucentis känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat.
Greek: Το Lucentis αναγνωρίζει και συνδέεται εξειδικευμένα σε μία πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται ανθρώπινος αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας Α (VEGF-A) και είναι παρούσα στο μάτι.
Swedish: Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
Greek: Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
Swedish: Då undersökningarna av embryo-fetal utveckling genomfördes i friska gravida djur och sjukdom (t.ex. diabetes) kan modifiera permeabiliteten av moderkakan gentemot ett Fabfragment bör denna studie tolkas med försiktighet.
Greek: Καθώς οι εξετάσεις για την εμβρυϊκή ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν σε υγιή έγκυα ζώα και νόσοι (όπως ο διαβήτης) μπορεί να τροποποιήσουν τη διαπερατότητα του πλακούντα ως προς ένα τμήμα Fab, η μελέτη θα πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή.
Swedish: Användning i den pediatriska populationen
Greek: Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Sprutan är nu klar för injektion.
Greek: Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση.
Swedish: Data från två studier (MONT BLANC, BPD952A2308 och DENALI, BPD952A2309) utförda efter godkännande bekräftade Lucentis effektivitet, men påvisade ingen ytterligare effekt av den kombinerade administreringen av verteporfin (Visudyne PDT) och Lucentis jämfört med Lucentis som monoterapi.
Greek: Δεδομένα από δύο μελέτες (MONT BLANC, BPD952A2308 και DENALI, BPD952A2309) που διεξήχθησαν μετά την έγκριση επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Lucentis αλλά δεν κατέδειξαν επιπρόσθετη δράση από τη συνδυασμένη χορήγηση verteporfin (Visudyne PDT) και Lucentis σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με Lucentis.
Swedish: Lucentis kan blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt.
Greek: Το Lucentis μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη.
Swedish: Amning rekommenderas inte under användningen av Lucentis.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της χρήσης του Lucentis.
Swedish: Kvalificerade patienter hade ett av följande retinala fynd i vardera öga:
Greek: Οι ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένταξης είχαν ένα από τα ακόλουθα ευρήματα αμφιβληστροειδούς σε κάθε μάτι:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2016
Swedish: - Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
Swedish: En PK/PD-analys visade inget klart samband mellan systemiska ranibizumab koncentrationer och systemiska VEGF-koncentrationer.
Greek: Μια ανάλυση PK/PD δεν έδειξε σαφή σχέση μεταξύ συστηματικών συγκεντρώσεων ranibizumab και συστηματικών συγκεντρώσεων VEGF.
Swedish: Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Lucentis, μπορεί η όρασή σας να θολώσει προσωρινά.
Swedish: * Den andel patienter som inte behövde behandling med ranibizumab under utökningsfasen var 19 %, 25 % respektive 20 % i de grupper som tidigare fått ranibizumab, ranibizumab + laser respektive laser.
Greek: * Το ποσοστό των ασθενών που δεν χρειάστηκαν θεραπεία με ranibizumab κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης ήταν 19%, 25% και 20% στις ομάδες ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως ranibizumab, ranibizumab +laser και laser αντίστοιχα.
Swedish: Vid öppning av den förseglade förpackningen, fortsätt under aseptiska förhållanden.
Greek: Μετά το άνοιγμα της σφραγισμένης θήκης, προχωρήστε υπό άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Lucentis är avsett till vuxna för:
Greek: Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για:
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning till ditt barn för att minska eller förhindra smärta.
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει επίσης στο μωρό σας ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο.
Swedish: Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas.
Greek: Μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση, δεν εντοπίστηκαν σημεία συστηματικής τοξικότητας.
Swedish: Tabell 3 Resultat vid månad 2 (MINERVA)
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 2 (MINERVA)