FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sonnolenza, estrema stanchezza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia) Consapevolezza del battito cardiaco, che può essere più frequente del normale.
Portuguese: • Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
Italian: Modafinil Generis 100 mg compresse
Portuguese: Modafinil Generis 100 mg
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Unione Europea con le seguenti denominazioni: [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: Colesterolemia elevata.
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue.
Italian: Insufficienza epatica
Portuguese: Utilização não conforme
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente]
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diminuzione dell'appetito
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Italian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Portuguese: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, simpaticomimetici ad azione centrale.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 2.13.4 - Sistema Nervoso Central.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, dolore toracico
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, dor torácica Pouco frequentes: edema periférico, sede
Italian: Si devono cancellare tutte le avvertenze esistenti sull'interazione con l'alcol.
Portuguese: Devem ser eliminadas quaisquer advertências existentes sobre a interacção com o álcool.
Italian: Foglio Illustrativo Paragrafo 2 Prima di prendere {nome del prodotto}
Portuguese: Folheto Informativo Secção 2 - Antes de tomar {nome do produto}
Italian: Applicabile a tutti i prodotti, tranne quelli che contengono un rivestimento di polimetacrilatotrietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato.
Portuguese: Aplicável a todos os medicamentos, à excepção dos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto}.
Portuguese: É recomendado não beber álcool durante o tratamento com {nome do produto}.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Italian: Bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto} potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.
Portuguese: Beber álcool durante o tratamento com {nome do produto} pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
Italian: L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Portuguese: O álcool pode potenciar os efeitos farmacodinâmicos de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e da rotulagem
Italian: L'uso concomitante di alcool e di {nome del prodotto} potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Portuguese: O uso concomitante de álcool e {nome do produto} pode aumentar os efeitos indesejáveis de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Italian: Per i prodotti non dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol nell'SPC e nel foglio illustrativo attualmente approvati, si deve aggiungere la formulazione sottostante.
Portuguese: Para medicamentos sem advertências relativas à interacção com o álcool no RCM e no Folheto Informativo actualmente aprovados, deve adicionar-se a redacção abaixo indicada
Italian: Per i prodotti dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol, la formulazione esistente nell'SPC e nel foglio illustrativo dev'essere sostituita dalla formulazione sottostante.
Portuguese: Para medicamentos com advertências relativas à interacção com o álcool, a redacção existente no RCM e no Folheto Informativo deve ser substituída pela redacção abaixo indicada.
Italian: Nota: queste modifiche all'SPC, al foglio illustrativo e all'etichettatura sono valide al momento della decisione della Commissione.
Portuguese: Secções Relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem Nota: Estas alterações ao RCM, Folheto Informativo e Rotulagem são válidas na altura da Decisão da Comissão.
Italian: Il parere non è stato argomentato adeguatamente.
Portuguese: O Parecer não estava adequadamente fundamentado.
Italian: Questo prodotto non è mai stato commercializzato.
Portuguese: Este medicamento nunca foi introduzido no mercado.
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati (vedere Allegato IV).
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo IV).
Italian: Motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado
Italian: Questo aspetto esula dall'ambito del procedimento e non aggiunge informazioni pertinenti alla questione in oggetto.
Portuguese: Este aspecto está fora do âmbito do presente procedimento e não proporciona informação relevante quanto à questão sob análise.
Italian: Inoltre la correlazione IVIV, al momento, è incerta per la maggior parte dei prodotti.
Portuguese: Além disso, a correlação IVIV é, de momento, incerta relativamente à maioria dos medicamentos.
Italian: 95% CI
Portuguese: IC 95 % η
Italian: b Assunzione settimanale: uomini, >21 unità: donne, >14 unità.
Portuguese: Ingestão semanal: homens, >21 bebidas: mulheres, >14 bebidas.
Italian: È noto che gli alimenti possono avere un effetto sui parametri farmacocinetici dei medicinali.
Portuguese: É bem conhecido que os alimentos podem ter um efeito a nível dos parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos.
Italian: Il CHMP ha tratto conclusioni arbitrarie.
Portuguese: As conclusões do CHMP eram arbitrárias.
Italian: Pertanto il Comitato ritiene di dover confermare il parere del 22 luglio 2010.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que o seu parecer de 22 de Julho de 2010 se deve manter.
Italian: Questo particolare conferma ulteriormente i limiti dei dati presentati.
Portuguese: Este facto ilustra mais uma vez as limitações dos dados apresentados.
Italian: Adattato in base a sesso, età e livello di istruzione.
Portuguese: Ajustado em relação ao sexo, idade e formação escolar e profissional combinada.
Italian: Questioni qualitative
Portuguese: Questões de qualidade
Italian: Ciò dipende dalle specificità di ogni formulazione, ovvero le caratteristiche fisiche degli eccipienti e il processo di produzione.
Portuguese: Este facto deverá estar relacionado com as especificidades de cada formulação, em particular as características físicas dos excipientes e do processo de fabrico.
Italian: Il livello III della scala OMS include fentanyl, idromorfone, morfina e ossicodone.
Portuguese: O nível III da escada da OMS inclui o fentanilo, a hidromorfona, a morfina e a oxicodona.
Italian: Risultati di analisi di regressione logistica multivariata che mostrano l'associazione tra dolore cronico e comportamento relativo all'uso di alcol
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Italian: c Almeno cinque unità in una singola occasione
Portuguese: Cinco bebidas ou mais numa única ocasião
Italian: La questione oggetto di discussione, tuttavia, è se l'entità dell'interazione sia tale da poter ritenere che abbia rilevanza clinica e sia significativamente rischiosa per il paziente.
Portuguese: No entanto, a questão em discussão é se o nível de interacção é de tal forma elevado que se pode presumir que tem significância clínica e representa um risco significativo para o doente.
Italian: Uso percentuale di alcol per la gestione del dolore
Portuguese: Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Italian: Sono stati forniti dati relativi alla dissoluzione per due diversi sistemi a rilascio controllato di idromorfone, quattro diversi sistemi a rilascio controllato di ossicodone e sette diversi sistemi a rilascio controllato contenenti morfina.
Portuguese: Foram submetidos dados de dissolução relativos a dois sistemas diferentes de libertação controlada de hidromorfona, quatro sistemas diferentes de libertação controlada de oxicodona e sete sistemas diferentes de libertação controlada contendo morfina.
Italian: Utilizzo di alcol elevato b
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Italian: Tuttavia, nessun prodotto a rilascio modificato per via orale contenente fentanyl è attualmente autorizzato nell'Unione europea, poiché a causa di un marcato effetto first-pass, l'amministrazione orale di fentanyl non è praticabile.
Portuguese: No entanto, não existem medicamentos orais de libertação modificada contendo fentanilo actualmente autorizados na UE, dado que, devido a um efeito de primeira passagem pronunciado, a administração oral de fentanilo não é viável.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Portuguese: Perfil de benefício-risco
Italian: Ciò è stato dimostrato misurando i livelli di etanolo gastroduodenale dopo l'assunzione di alcol in volontari sani.
Portuguese: Esse facto é demonstrado por medições dos níveis gastroduodenais de etanol após o consumo de álcool em voluntários saudáveis.
Italian: A questo proposito, è stato osservato che la correlazione in vitro - in vivo nella maggior parte dei casi non è chiara, per cui sarebbe inappropriato presupporre un'interazione farmacocinetica.
Portuguese: A este respeito, constatou-se que a correlação in vitro - in vivo não é clara na maioria dos casos e que, por conseguinte, não seria apropriado presumir uma interacção farmacocinética.
Italian: Un'importante interazione a seguito dell'assunzione di alcol diviene progressivamente meno probabile nel tempo a causa della diluizione da parte delle secrezioni gastriche e della saliva, oltre che dello svuotamento gastrico.
Portuguese: Uma interacção importante na sequência do consumo de álcool torna-se progressivamente menos provável, com o tempo, devido ao efeito de diluição pelas secreções gástricas e a saliva e ao esvaziamento gástrico.
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse progettate per il rilascio dei farmaci in modo controllato allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada representam formas de dosagem complexas concebidas para libertar os medicamentos de forma controlada, de modo a atingir os perfis de eficácia e segurança pretendidos.
Italian: Quando ha adottato il parere del 22 luglio 2010 su questa procedura, il CHMP conosceva perfettamente la posizione dei diversi gruppi di lavoro.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, o CHMP, ao adoptar o seu parecer sobre este procedimento, tinha plena consciência das posições dos vários grupos de trabalho.
Italian: Pertanto, in caso di rilascio accelerato del farmaco, l'EWP ha raccomandato di considerare l'inclusione di avvertenze sull'etichetta e l'adozione di strategie di gestione del rischio.
Portuguese: Por conseguinte, quando se verifica uma libertação acelerada do fármaco, a recomendação do EWP foi que fossem contempladas a inclusão de advertências na rotulagem e a adopção de estratégias de gestão de riscos.
Italian: La presenza del dolore è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nel periodo di follow-up di 3 anni.
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
Italian: Un effetto significativo è stato osservato anche nella formulazione con idromorfone per dosaggio una volta al giorno, non commercializzata nell'Unione europea.
Portuguese: Foi também observado um efeito significativo numa formulação de hidromorfona para administração uma vez por dia que não se encontra comercializada na UE.
Italian: L'alcol non ha avuto effetti significativi sui restanti sistemi.
Portuguese: Os restantes sistemas não foram afectados significativamente pelo álcool.
Italian: Benché si possa ritenere che i pazienti usino meno alcol come strategia di auto-cura se ricevono adeguati trattamenti a base di analgesici quali oppioidi, i risultati di un'inchiesta Danish Health pubblicata recentemente (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rivelano un diverso tipo di comportamento.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que os doentes poderão utilizar menos álcool como estratégia de auto-medicação caso sejam tratados de forma suficiente com analgésicos, como opióides, os resultados de um inquérito recente sobre a saúde realizado na Dinamarca (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revela um padrão diferente de comportamento.
Italian: In secondo luogo l'approccio del CHMP all'interazione con l'alcol non è coerente con quello riguardante l'interazione con gli alimenti.
Portuguese: Em segundo lugar, a abordagem do CHMP relativamente à interacção com o álcool não é consistente com a sua abordagem em relação às interacções com alimentos.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e uso di alcol è riassunta nella seguente tabella.
Portuguese: A associação entre a dor crónica e o consumo de álcool encontra-se resumida no quadro abaixo.
Italian: La valutazione all'interno di questa procedura ha fornito una panoramica dei sistemi a rilascio modificato utilizzati nell'Unione europea per i prodotti oppioidi per via orale.
Portuguese: A avaliação no âmbito do presente procedimento proporcionou um resumo dos sistemas de libertação modificada utilizados na União Europeia nos medicamentos opióides orais.
Italian: È importante osservare a questo proposito che gli effetti delle interazioni relative agli alimenti si misurano in vivo, e pertanto i dati sugli effetti degli alimenti riflettono la reale portata dell'interazione, nel modo più accurato possibile.
Portuguese: É importante notar, a este respeito, que os efeitos das interacções com os alimentos são medidos in vivo e que, por conseguinte, os dados sobre os alimentos reflectem, o mais precisamente possível, o verdadeiro grau de interacção.
Italian: Pertanto, i pazienti che assumono questa specifica formulazione sono esposti a un rischio significativamente maggiore di sviluppare reazioni avverse gravi quali depressione respiratoria e morte.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que tomam esta formulação em particular encontram-se expostos a um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte.
Italian: L'effetto dell'alcol sul grado di dissoluzione è risultato essere moderato nella maggior parte dei casi, fatta eccezione per una formulazione di morfina (capsule di morfina una volta al giorno).
Portuguese: O efeito do álcool sobre a taxa de dissolução era ligeiro, na maioria dos casos, excepto em relação a uma formulação de morfina (cápsulas de morfina a administrar uma vez por dia).
Italian: Più che confermare la bioequivalenza di prodotto generico e originale, in questo riesame è importante considerare se l'effetto in vitro costituisca un rischio inaccettabile per i pazienti.
Portuguese: Mais do que confirmar que um genérico e o seu originador são bioequivalentes, nesta revisão é importante avaliar se o efeito observado in vitro constitui um risco inaceitável para os doentes.
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità della sostanza attiva venga rilasciata in breve tempo in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se pareça a uma forma de dosagem de libertação imediata.
Italian: Nella valutazione il Comitato ha preso in considerazione i dati presentati per le diverse rilevazioni.
Portuguese: Na sua avaliação, o Comité teve em consideração os dados submetidos relativamente aos diferentes pontos temporais.
Italian: Il Comitato ha anche discusso la possibilità di introdurre un'avvertenza sulla farmacocinetica nei casi in cui si sospetta un certo grado di interazione addizionale.
Portuguese: O Comité discutiu também a possibilidade da introdução de uma advertência farmacocinética nos casos em que se possa suspeitar de algum grau de interacção adicional da formulação.
Italian: Non è possibile ritenere che un prodotto con questo profilo di dissoluzione si comporti come una formulazione a rilascio immediato.
Portuguese: Um medicamento com este perfil de dissolução não pode ser considerado como tendo um comportamento de uma formulação de libertação imediata.
Italian: Il 18 settembre 2009, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: Em 18 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: La questione di cosa potesse essere ritenuta un'interazione clinica significativa con l'alcol è stata lasciata alla valutazione dell'EWP.
Portuguese: A questão do que poderia ser considerado como uma interacção clinicamente significativa com o álcool foi abordada pelo EWP.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti a base di oppioidi tendono a bere meno alcol rispetto a quelli che non ne fanno alcun uso.
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
Italian: Per la maggior parte dei prodotti esaminati, sono stati forniti solo dati in vitro.
Portuguese: Em relação à maioria dos medicamentos avaliados, apenas foram submetidos dados in vitro.
Italian: Il QWP aveva suggerito di sviluppare la formulazione, ove possibile, in modo da evitare un'incompatibilità psicochimica con l'alcol.
Portuguese: O aconselhamento do QWP foi de que as formulações deviam, se possível, ser desenvolvidas de forma a evitar uma incompatibilidade físicoquímica com o álcool.
Italian: Tuttavia, per tutti questi prodotti, potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica, cosa che dovrebbe essere menzionata in modo uniforme nelle informazioni sul prodotto di tutti i prodotti.
Portuguese: No entanto, em relação a todos estes medicamentos, poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica, a qual deve ser referida na Informação sobre o Medicamento de todos os medicamentos, de forma consistente.
Italian: L'uso di alcol è diffuso tra i pazienti affetti da dolore cronico, poiché ne riduce la percezione.
Portuguese: A utilização de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto medicinale basato su questo meccanismo di rilascio è destinato a un dosaggio pari a una volta al giorno, il contenuto di morfina è elevato, e ciò fa aumentare il rischio di eventi avversi in seguito al dose dumping.
Portuguese: Além disso, dado que o medicamento baseado neste mecanismo de libertação se destina a uma dosagem de uma vez por dia, o conteúdo de morfina é elevado sendo também, por conseguinte, mais elevado o risco de eventos adversos na sequência de dumping de dose.
Italian: Dal momento che non tutti i medicinali oggetto di questo riesame hanno presentato dati, le autorità nazionali competenti dovrebbero assicurare che vengano intraprese misure adeguate per i singoli prodotti sulla base del meccanismo a rilascio modificato dei prodotti approvati in ciascuno Stato membro.
Portuguese: Dado que não foram submetidos dados relativos a todos os medicamentos abrangidos por esta revisão, as Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que são tomadas acções apropriadas em relação a cada medicamento individual, com base no mecanismo de libertação modificada dos medicamentos autorizados em cada Estado-Membro.
Italian: La Commissione europea ha quindi chiesto al CHMP di determinare se fosse necessario assumere misure specifiche per affrontare le conseguenze dell'interazione tra gli oppioidi per via orale a rilascio modificato forti e l'alcol.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao CHMP que determinasse se existe a necessidade de tomar medidas específicas para lidar com as consequências da interacção entre medicamentos opióides fortes orais de libertação modificada e o álcool.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione/richiesta di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dei fogli illustrativi e dell'etichettatura presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão/alteração dos resumos das características do medicamento, dos folhetos informativos e da rotulagem apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM,
Italian: Per poter valutare le potenzialità di dose-dumping di ciascun prodotto, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti del livello III della scala OMS per la gestione del dolore acuto è stato richiesto di fornire i dati relativi ai propri prodotti.
Portuguese: Para avaliar o potencial de dumping de dose de cada um dos medicamentos, foi solicitado aos titulares das AIM de medicamentos de nível III da escada da OMS para a gestão da dor que submetessem dados relativos aos seus produtos.
Italian: Ove questo non fosse stato possibile, il QWP aveva raccomandato di includere nelle informazioni sul prodotto una dicitura differente.
Portuguese: Não sendo tal possível, o QWP recomendou a inclusão de uma redacção diferenciada na Informação sobre o Medicamento.
Italian: L'associazione tra dolore e uso di alcol è stata presa in esame da Brennan et al in un gruppo di 401 soggetti anziani con vari comportamenti relativi all'uso di alcol (Brennan, Addiction.
Portuguese: A associação entre a dor e o consumo de álcool foi avaliada por Brennan et al num estudo de coorte de 401 doentes idosos com hábitos de consumo diferentes (Brennan, Addiction.
Italian: Tuttavia è chiaro che nei casi in cui si osserva il massimo grado di interazione in vitro, l'elevata solubilità in alcol degli eccipienti spiega chiaramente il fenomeno.
Portuguese: No entanto, é claro que nos casos em que foi observado o grau mais elevado de interacção in vitro, a elevada solubilidade em álcool dos excipientes proporcionava uma explicação clara para a observação.