FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nplate anvendes til at behandle patienter på 1 år og derover, der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
Latvian: Nplate lieto, lai ārstētu pacientus no 1 gada vecuma, kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šī ārstēšana ir izrādījusies neiedarbīga.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos de patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 50 uger.
Latvian: Vidējais romiplostima lietošanas ilgums šajā pētījumā populācijā bija 50 nedēļas.
Danish: Nplate skal injiceres en gang om ugen for at holde Deres blodpladetal oppe.
Latvian: Nplate jāinjicē vienu reizi nedēļā, lai uzturētu vajadzīgo trombocītu skaitu.
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden dosisjustering kan, efter den inspicerende læges skøn, selv indgive Nplate injektionsvækse, opløsning.
Latvian: Pacientiem, kuriem vismaz 4 nedēļas bez devas pielāgošanas ir stabils trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l, pēc ārstējošā ārsta ieskatiem drīkst Nplate šķīdumu injekcijām sev ievadīt patstāvīgi.
Danish: 1 pakning indeholder:
Latvian: 1 iepakojuma saturs:
Danish: Klargøring af materialerne til en injektion
Latvian: Izkārtojiet injekcijai nepieciešamos materiālus
Danish: Alle klinisk signifikante (≥ grad 3) blødningshændelser forekom ved trombocyttal < 30 x 10
Latvian: Visi klīniski nozīmīgie (≥ 3. pakāpes) asiņošanas gadījumi radās pie trombocītu skaita < 30 x 109/l.
Danish: Den samlede incidensrate for behandlingssvigt var 11,5 % (18 ud af 157 patienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas vispārējā sastopamība bija 11,5% (18 no 157 pētāmajām personām) romiplostima grupā salīdzinājumā ar 29,9% (23 no 77 pētāmajām personām) SOC grupā; izredžu attiecība (romiplostims salīdzinājumā ar SOC) 0,31 (95% TI: 0,15; 0,61).
Danish: Indhold af hætteglas:
Latvian: Flakona saturs:
Danish: • Fjern den gennemsigtige kanylebeskyttelse ved at holde sprøjten i den ene hånd og forsigtigt trække beskyttelsen lige af med den anden hånd.
Latvian: • noņemiet caurspīdīgo adatas aizsargu, turot šļirci vienā rokā un ar otru roku uzmanīgi velkot aizsargu taisni nost;
Danish: Nplate anvendes til at behandle voksne patienter (18 år og derover), der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
Latvian: Nplate lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus (no 18 gadu vecuma), kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šīs zāles ir izrādījušās neiedarbīgas.
Danish: Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Latvian: Trombocītu skaitam pārsniedzot augšējo normas robežu, rodas trombotisku/trombembolisku komplikāciju risks.
Danish: Der blev i alt optaget 66 forsøgspersoner i denne undersøgelse, herunder 54 forsøgspersoner (82 %), der havde fuldført undersøgelse S4.
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti kopunā 66 pacienti, ieskaitot 54 pacientus (82%), kas bija pabeiguši pētījumu S4. No tiem 65 pacienti (98,5%) saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
Danish: Genoptag behandling med Nplate i overensstemmelse med doserings- og indgivelsesanbefalinger (se pkt.
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: 1 ml sprøjte med Luer lock-spids x1
Latvian: 1 ml šļirce ar Luera vītņoto galu x1
Danish: Brug: Fyldt sprøjte med sterilt vand og stempelstang.
Latvian: Lietojiet: pilnšļirci ar sterilu ūdeni un virzuļa kātiņu.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu procentuālais īpatsvars ar trombocītu atbildes reakciju bija 93,33% (67,57%, 100,00%) un bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Danish: • Se efter og fjern alle luftbobler i sprøjten.
Latvian: • pārbaudiet un izvadiet visus gaisa pūslīšus no šļirces.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija);
Danish: Sørg for, at injektionssprøjten indeholder den korrekte mængde opløsning i forhold til patientdosis ved at injicere eventuel overskydende opløsning tilbage i hætteglasset.
Latvian: 11. Pārliecinieties, vai ievadīšanas šļircē ir pareizais šķīduma daudzums, kas nepieciešams pacientam ievadāmajai devai, un nepieciešamības gadījumā lieko šķīdumu iešļirciniet atpakaļ flakonā.
Danish: Alkoholintolerans Anoreksi Nedsat appetit Dehydrering Arthritis urica
Latvian: Alkohola nepanesība Anoreksija Samazināta ēstgriba Dehidratācija Podagra
Danish: • Træk ikke stemplet tilbage til mere end 1 ml-mærket.
Latvian: • nevelciet virzuli tālāk par 1 ml atzīmi;.
Danish: Hvis trombocyttallet er meget forhøjet, skal behandlingen med Nplate afbrydes, og trombocyttallet monitoreres.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir pārlieku liels, pārtrauciet Nplate lietošanu un kontrolējiet trombocītu skaitu.
Danish: Generelt opnåede en signifikant større andel af patienterne i romiplostim-armen det primære endepunkt sammenlignet med forsøgspersoner i placebo-armen (p = 0,0018).
Latvian: Kopumā primāro mērķa kritēriju sasniedza ievērojami lielāks pacientu īpatsvars romiplostima grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (p = 0,0018).
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet inden injektionen.
Latvian: • pārliecinieties, ka pirms injekcijas no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši.
Danish: I kliniske forsøg resulterede behandling med romiplostim i dosisafhængige forøgelser af trombocyttal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas ar romiplostimu rezultātā trombocītu skaits palielinājās atkarībā no lietotās devas.
Danish: HAT-pakken er beregnet til brug med voksne patienter og ikke pædiatriske patienter.
Latvian: • Tā kā Nplate pašinjekcija nav ieteicama pediatriskiem pacientiem, HAT iepakojums ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, nevis pediatriskiem pacientiem.
Danish: Svimmelhed Migræne Paræstesi
Latvian: Reibonis Migrēna Parestēzija
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs og bør ikke indgives, hvis der konstateres partikler og/eller misfarvning.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un to nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatētas sīkas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
Danish: Hvis De har fået mindre Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan blive lavt, hvilket kan øge risikoen for blødning.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, Jums var nebūt nekādi fiziski simptomi, bet var samazināties trombocītu skaits Jūsu asinīs, un tas var paaugstināt asiņošanas risku.
Danish: • Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
Latvian: • Ja Jums ir trombu (asins recekļu) veidošanās risks vai trombu veidošanās ir izplatīta Jūsu ģimenē.
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for voksen ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
Latvian: Visā pieaugušo ITP klīniskajā programmā tika novērota atgriezeniska saistība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Danish: En analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, viste, at den samlede bivirkningsforekomst hos patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 91,5 % (248/271).
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, visu nevēlamo blakusparādību vispārējā sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem bija 91,5 % (248/271).
Danish: Retningslinjer for beregning af individuel patientdosis og ingivelsesvolumen af romiplostim
Latvian: Vadlīnijas pacienta individuāli lietojamās romiplostima devas un tilpuma aprēķināšanai
Danish: Undersøgelser af cellulære morfologiske abnormiteter ved brug af perifere blodudstrygninger og et fuldstændigt blodbillede (CBC, Complete blood count) tilrådes derfor før og under behandling med romiplostim.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar romiplostimu uzsākšanas un tās laikā ieteicams veikt šūnu morfoloģisko noviržu izmeklējumus ar perifēro asiņu uztriepju un pilnas asinsainas (PAA) palīdzību.
Danish: 1 hætteglas.
Latvian: 1 flakons.
Danish: Trombocytopeni efter behandlingsophør
Latvian: Trombocitopēnija pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Danish: Patientens aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart bruges til beregning af dosis.
Latvian: Terapijas sākumā devas aprēķināšanai jāizmanto pacienta faktiskā ķermeņa masa.
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrogram/ml i alle hætteglasstørrelser.
Latvian: Sākotnējā romiplostima sagatavošanā ar norādīto sterilā ūdens injekcijām tilpumu iegūst 500 μg/ml koncentrāciju visos flakonu izmēros.
Danish: Clonus
Latvian: Klonuss
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu skaits ar trombocītu atbildes reakciju bija 30,0 mēneši (13,0 mēneši, 43,0 mēneši), un mediānais (Q1, Q3) pētījuma ilgums bija 35,0 mēneši (23,0 mēneši, 47,0 mēneši).
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt og fortynd derefter produktet som beskrevet i pkt.
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu un tad atšķaidiet zāles, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Danish: • Brug tommelfingeren (eller en fingerspids) efter injektionen til at aktivere den lyserøde sikkerhedshætte ved at skubbe hætten fremad med samme hånd, indtil De hører og/eller mærker et klik, og lås hætten på plads på kanylen.
Latvian: • pēc injicēšanas ar īkšķi (pirksta galu) uzlieciet sārto drošības aizsargapvalku, spiežot aizsargapvalku uz priekšu ar to pašu roku līdz brīdim, kad dzirdat un/vai sajūtat tā klikšķi un noslēgšanos virs adatas;
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Latvian: Šīs zāles drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Danish: Brug ikke hvis udløbsdatoen er overskredet.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet to.
Danish: Antal (%) patienter med generel trombocyt-respons b
Latvian: p-vērtība Pacienti (%) ar vispārēju trombocītu atbildes reakcijub
Danish: Set fra et mikrobiologisk perspektiv skal medicinen anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: • hævelse i ansigt, af læber, i mund, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær og åndedrætsbesvær (angioødem),
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu
Danish: Romiplostim må derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7), medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh rādītājs ≥ 7), ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku pacientiem ar trombocitopēniju saistībā ar aknu mazspēju, kura ir ārstēta ar trombopoetīna (TPO) agonistiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Brug af kortikosteroider, danazol og azathioprin kan reduceres eller seponeres, når de gives i kombination med romiplostim (se pkt.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar romiplostimu, var samazināt kortikosteroīdu, danazola un azatioprīna devu vai pārtraukt to lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Danish: Medianværdien for patienternes trombocyttal var 19 x 10
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 19 x 109/l.
Danish: • hævelse i lemmer/hænder/fødder,
Latvian: • pietūkums ekstremitātēs/rokās/pēdās;
Danish: Dosis i mikrog x
Latvian: Deva µg x
Danish: Et hætteglas med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Latvian: flakons ar 250 mikrogramiem VAI 500 mikrogramiem pulvera x1
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser på 2,1 (4,7) for romiplostim-armen og 4,2 (7,5) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,0 (0; 4) i placebo-armen.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešu ilgumā vidējais (SD) kombinēto asiņošanas epizožu skaits romiplostima grupā bija 2,1 (4,7) un placebo grupā 4,2 (7,5) ar mediāno (Q1, Q3) asiņošanas gadījumu skaitu no 0,0 (0, 2) romiplostima grupā un 0,0 (0, 4) placebo grupā.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
Danish: Nplate er et sterilt, men ukonserveret lægemiddel og er kun beregnet til engangsbrug.
Latvian: Nplate ir sterilas, bet konservantus nesaturošas zāles, kas ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu statistiski nozīmīgi palielināja trombocītu atbildes reakcijas sastopamību, salīdzinot ar placebo (p = 0,0008).
Danish: I en analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev tre tilfælde af trombocytose, n = 271, rapporteret.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieaugušu pacientu ar ITP analīzi, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, ir ziņots par 3 trombocitozes gadījumiem (n = 271).
Danish: Hvis De har fået mere Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan stige til et meget højt niveau, hvilket kan forøge risikoen for blodpropper.
Latvian: Ja Jums tika ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, Jums var nebūt nekādi fiziski simptomi, bet trombocītu skaits Jūsu asinīs var stipri palielināties, un tas var paaugstināt asins recēšanas risku.
Danish: • blødning under huden (ekkymose),
Latvian: • asinsizplūdumi zem ādas (ekhimoze);
Danish: Underdosering kan medføre trombocyttal, der er lavere end forventet, og risiko for blødning.
Latvian: Nepietiekamas devas var izraisīt mazāku trombocītu skaitu par paredzēto un iespējamu asiņošanu.
Danish: 125 mikrog/ml
Latvian: 125 μg/ml
Danish: = 125 mikrog i 0,25 ml
Latvian: = 125µg/0,25ml
Danish: Den samlede incidensrate for splenektomi var 8,9 % (14 ud af 157 patienter) i romiplostim-gruppen sammenlignet med 36,4 % (28 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,17 (95 % CI: 0,08; 0,35).
Latvian: Splenektomijas vispārējā sastopamība bija 8,9% (14 no 157 pētāmajām personām) romiplostima grupā salīdzinājumā ar 36,4% (28 no 77 pētāmajām personām) SOC grupā; izredžu attiecība (romiplostims salīdzinājumā ar SOC) 0,17 (95% TI: 0,08; 0,35).
Danish: Enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
Latvian: Vienas devas flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (hlorbutilkaučuks), aizsargapvalku (alumīnijs) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), saccharose, L-histidin, saltsyre (til justering af pH) og polysorbat 20.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), saharoze, L-histidīns, sālsskābe (pH pielāgošanai) un polisorbāts 20.
Danish: For 73 % af de ikke-splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med 50 % af patienter, som blev behandlet med placebo (se pkt.
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu, kuriem nebija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz pētījuma beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt vienlaicīgo ITP ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu (salīdzinot ar 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēma
Danish: Misfarvning af tænder
Latvian: Stomatīts Zobu krāsas izmaiņas
Danish: Blødning på injektionsstedet Brystsmerter Irritabilitet Utilpashed Ansigtsødem Varmefornemmelse Anspændthed
Latvian: Asinsizplūdums injekcijas vietā Sāpes krūtīs Uzbudināmība Savārgums Sejas tūska Karstuma sajūta Nervozitātes sajūta
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam;
Danish: Median for patienternes trombocyttal var 14 x 10
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 14 x 109/l.
Danish: Romiplostims farmakodynamiske virkning aftog ofte hos rotter pga. dannelsen af neutraliserende antistoffer ved indgift af lægemidlet over længere tid.
Latvian: Ilgstoši lietojot, sakarā ar neitralizējošo antivielu veidošanos romiplostima farmakodinamiskā iedarbība žurkām bieži samazinājās.
Danish: Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Latvian: No visiem novērotajiem MDS slimības progresēšanas līdz AML gadījumiem pacientiem ar MDS sākotnējo klasifikāciju RAEB-1 bija lielāka slimības progresēšanas līdz AML iespējamība salīdzinājumā ar zemāka riska MDS.
Danish: Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML (se pkt.
Latvian: Novērotajos MDS slimības progresēšanas līdz AML gadījumos pacientiem ar MDS sākotnējo klasifikāciju RAEB-1 bija lielāka iespējamība slimības progresēšanai līdz AML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
Latvian: Visā ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Danish: Medianen (Q1, Q3) for den mest hyppige dosis, der blev givet til forsøgspersonerne i behandlingsperioden, var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientu visbiežāk saņemto devu mediāna (Q1, Q3) bija 5,0 μg/kg (1,0 μg/kg, 10,0 μg/kg).
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Danish: Fastgør sikkerhedskanylen til den fyldte injektionssprøjte ved at dreje kanylen med uret ind i sprøjtens Luer lock-spids.
Latvian: Pievienojiet drošības adatu piepildītajai ievadīšanas šļircei, pulksteņrādītāja kustības virzienā uzskrūvējot adatu uz Luera vītņotā uzgaļa.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis lægen har givet Dem lov til selv at injicere, og De glemmer at tage en injektion.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat aizmirsis veikt injekciju, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Danish: Ændringer i parametre for røde (et fald) og hvide (en stigning) blodlegemer er observeret i ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aber) og hos ITP-patienter.
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām Neklīniskajos toksicitātes pētījumos (žurkām un pērtiķiem), kā arī ITP pacientiem, tika novērotas izmaiņas sarkano (samazināšanās) un balto (palielināšanās) asins šūnu parametros.
Danish: Trombocyttal (x 10
Latvian: Trombocītu skaits (x 109/l)
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C, hvis det fortyndede produkt opbevares i en engangssprøjte, eller 4 timer i køleskab (2 °C - 8 °C), hvis det fortyndede produkt opbevares i det originale hætteglas.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: pierādītā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 4 stundas, atšķaidītās zāles uzglabājot 25ºC temperatūrā, ja atšķaidītās zāles tiek turētas vienreiz lietojamā šļircē, un 4 stundas ledusskapī (2ºC - 8ºC), ja atšķaidītās zāles tiek turētas oriģinālā flakonā.
Danish: I kliniske forsøg med voksne måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis),
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts);
Danish: Forbigående trombocytrespons defineres som ugentlige trombocyttal ≥ 50 x 109/l 4 gange eller mere i uge 2-25 af undersøgelsen, men uden en varig trombocytrespons.
Latvian: Īslaicīga trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l četras reizes vai vairāk reizes no pētījuma 2. līdz 25. nedēļai, bet bez ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas.
Danish: • Bemærk: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis der er farve eller partikler i væsken.
Latvian: • piezīme: ja šķidrums ir jebkādā veidā iekrāsojies vai ar daļiņām, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Danish: Hvis De har et meget højt blodpladetal, kan dette øge risikoen for blodpropper.
Latvian: Ja Jums ir ļoti liels trombocītu skaits asinīs, tas var paaugstināt trombu veidošanās risku.
Danish: Konjunktivalblødning Akkomodationsforstyrrelser Blindhed
Latvian: Konjunktīvas asiņošana Akomodācijas traucējumi Aklums
Danish: • Træk kanylen ud af huden, når sprøjten er tom, og sørg for at holde kanylen i samme vinkel som ved indføringen.
Latvian: • kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, uzmanoties, lai saglabātu tādu pašu leņķi, kā iedurot;
Danish: 1 steril 1 ml Luer lock-sprøjte.
Latvian: 1 sterila 1 ml Luer lock šļirce,
Danish: Det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser var 1,9 (4,2) for romiplostim-armen og 4,0 (6,9) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,5 (0; 4,5) for placebo-armen.
Latvian: Kombinēto asiņošanas epizožu vidējais (SD) skaits romiplostima grupā bija 1,9 (4,2) un placebo grupā 4,0 (6,9) ar mediāno asiņošanas gadījumu skaitu (Q1, Q3) no 0,0 (0, 2) romiplostima grupā un 0,5 (0; 4,5) placebo grupā.
Danish: Recidiv af trombocytopeni er sandsynlig efter behandlingsophør (se pkt.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir iespējams trombocitopēnijas recidīvs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • lavt antal blodplader (trombocytopeni) og lavt antal blodplader efter ophør med Nplate,
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un mazs trombocītu skaits asinīs
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME FLAKONAM
Danish: Drej med uret for at låse kanylen fast i Luer lock-spidsen.
Latvian: Griežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, uzskrūvējiet Luera vītņotajam šļirces galam;
Danish: Der bør kun anvendes sterilt vand til injektioner ved rekonstitution af medicinen.
Latvian: Sagatavojot zāles, jālieto tikai sterils ūdens injekcijām.
Danish: Der må kun anvendes konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til fortynding.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto tikai konservantus nesaturošs, sterils 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.