FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Spanish: Depresión: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Swedish: Depression: (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Spanish: Paso 6: Inyecte el medicamento
Swedish: Steg 6: Injicera läkemedel
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1107/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/001
Spanish: El tratamiento con Zinbryta puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Swedish: Behandling med Zinbryta kan bidra till att förhindra att du blir sämre, men den botar inte MS. Din läkare kommer att avgöra om Zinbryta är lämpligt för dig.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas de anemia hemolítica autoinmune (p. ej., palidez, fatiga, orina oscura, ictericia, dificultad respiratoria), se debe considerar la derivación a un especialista y la suspensión del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på autoimmun hemolytisk anemi (t.ex. blekhet, trötthet, mörk urin, gulsot, andnöd), överväg remittering till en specialist och sätt ut Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1107/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/002
Spanish: Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Swedish: Torka av huden med en spritsudd.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos, Tarjeta de información del Paciente y Formulario de Confirmación Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Swedish: Före lanseringen av Zinbryta i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Swedish: • Vid behov kan Zinbryta förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur upp till 30 °C i upp till 30 dagar.
Spanish: Tamaños de envases: - Envase que contiene una pluma precargada de 150 mg.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Förpackning innehållande 1 st. 150 mg förfylld spruta.
Spanish: Los datos existentes relativos al uso concomitante de Zinbryta con tratamientos sintomáticos para la EM son limitados.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om samtidig användning av Zinbryta med symtomatisk MS-behandling.
Spanish: La influencia de Zinbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Zinbryta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Para qué se utiliza Zinbryta
Swedish: Vad Zinbryta används för
Spanish: • dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
Swedish: • halsont, halsfluss (faryngit, laryngit)
Spanish: Partes de Zinbryta jeringa precargada (ver Figura C)
Swedish: Zinbryta förfylld spruta - sprutdelar (se bild C)
Spanish: • Guarde la jeringa/pluma precargada de Zinbryta en el envase original para protegerlo de la luz.
Swedish: • Förvara Zinbryta förfylld spruta/injektionspenna i originalförpackningen.
Spanish: Materiales necesarios para la inyección con la pluma de Zinbryta:
Swedish: Tillbehör som behövs för att injicera med Zinbryta injektionspenna:
Spanish: Paso 10: Cuidados del lugar de inyección
Swedish: Steg 10: Skötsel av injektionsstället
Spanish: Cómo actúa Zinbryta
Swedish: Hur Zinbryta verkar
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de reacciones cutáneas con Zinbryta [18 % frente a 13 % (placebo); 37 % frente a 19 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de las reacciones cutáneas graves [<1 % frente a 0 % (placebo); 2 % frente a <1 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con el placebo y el interferón beta-1a (intramuscular).
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av hudreaktioner [18 % respektive 13 % (placebo); 37 % respektive 19 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga hudreaktioner [< 1 % respektive 0 % (placebo); 2 % respektive < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas†
Swedish: Övre luftvägsinfektion†
Spanish: Paso 9: Cuidados del lugar de inyección
Swedish: Steg 9: Skötsel av injektionsstället
Spanish: Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
Swedish: Tryck stadigt ned injektionspennan på injektionsstället och håll kvar.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos neurológicos deletéreos atribuidos a este cambio microscópico en los monos.
Swedish: Den kliniska betydelsen av mikroglia-aggregat är okänd, men inga skadliga neurologiska effekter till följd av den mikroskopiska förändringen har observerats hos apor.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Swedish: Förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Spanish: No reutilice Zinbryta jeringa precargada.
Swedish: Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Spanish: Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.
Swedish: En multipelförpackning bestående av 3 förpackningar med 1 spruta/injektionspenna i varje finns även tillgänglig.
Spanish: • la jeringa/pluma está agrietada o rota.
Swedish: • sprutan/injektionspennan är sprucken eller trasig
Spanish: No utilice fuentes de calor externas como agua caliente para calentar la jeringa precargada de Zinbryta.
Swedish: Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma Zinbryta förfylld spruta.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Swedish: Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1 spruta i varje) förfyllda sprutor.
Spanish: Si tiene más de 55 años, puede que su médico le recete Zinbryta.
Swedish: Din läkare kan trots det förskriva Zinbryta om du är över 55 år.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Swedish: Sprutan inne i injektionspennan är en förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Spanish: No se debe volver a meter en la nevera después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
Swedish: Läkemedlet får inte läggas tillbaka i kylskåp efter att ha förvarats i rumstemperatur.
Spanish: Durante el tratamiento con Zinbryta, los recuentos medios de los subconjuntos principales de células inmunitarias (células T, B y NK) permanecieron dentro de los límites normales; los recuentos totales de linfocitos y de células T y B disminuyeron una media de ≤10 % desde los valores basales durante el primer año de tratamiento.
Swedish: Under behandlingen med Zinbryta förblev medelcellantalet för de största immungrupperna (T-, B- och NK-celler) inom normalintervallen; det totala antalet lymfocyter, T- och
Spanish: • mucosidad nasal (rinitis)
Swedish: • rinnsnuva (rinit)
Spanish: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
Swedish: Du får inte vidröra eller blåsa på injektionsstället innan injektionen.
Spanish: Cómo inyectar Zinbryta
Swedish: Hur du injicerar Zinbryta
Spanish: Administración de la inyección Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Zinbryta a.
Swedish: Så här ger du injektionen Steg 5: Ta av locket från Zinbryta injektionspenna a.
Spanish: Eczema numular
Swedish: Nummulärt eksem
Spanish: • Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Swedish: • Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Spanish: Porcentaje con ≥2 brotes en el año anterior al estudio Porcentaje con uso previo de un TME (%)
Swedish: Procent tidigare DMT (%)
Spanish: Porcentaje de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Swedish: Andel patienter med 24- veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Spanish: Inflamación intestinal (colitis): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Swedish: Inflammation i tarmen (kolit): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Spanish: Infección vírica
Swedish: Virusinfektion
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda sprutan på rätt sätt.
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Swedish: Låt inte injektionspennan vila mot injektionsstället förrän du är klar att injicera.
Spanish: • orina de color oscuro (marrón)
Swedish: • mörkfärgad urin.
Spanish: Los lugares habituales para la inyección subcutánea incluyen el muslo, el abdomen y la parte posterior del brazo.
Swedish: Subkutana injektioner kan ges i låret, buken eller överarmens baksida.
Spanish: Debe ver rayas verdes.
Swedish: Gröna streck ska visas.
Spanish: Si presenta alguno de los signos o síntomas siguientes, consulte a su médico inmediatamente:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
Spanish: Criterios de valoración clínicos Número de pacientes Tasa anualizada de brotes* Cociente de tasas* [IC del 95 %]
Swedish: Kliniska effektmått Antal patienter Årlig skovfrekvens* Frekvenskvot* [95 % KI]
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas
Swedish: Andel med 12-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
Swedish: Tillståndet förbättrades vid utsättning av Zinbryta och med hjälp av rutinvård.
Spanish: Guía informativa
Swedish: BRUKSANVISNING
Spanish: Se han notificado casos de colitis con Zinbryta.
Swedish: Kolit har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Spanish: Hazard ratio (Cociente de riesgos)* [IC del 95 %]
Swedish: Hazard ratio* [95 % KI]
Spanish: • Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Swedish: • Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Spanish: • Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Swedish: • Vanliga (≥1/100, <1/10)
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Zinbryta
Swedish: Tillbehör som behövs för att injicera Zinbryta
Spanish: Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido.
Swedish: Håll injektionspennan över injektionsstället.
Spanish: Advertencia - no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Zinbryta.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på Zinbryta förfylld spruta.
Spanish: Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis olvidada, se debe indicar a los pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que continúen con el calendario posológico mensual original.
Swedish: Om en dos missas och det är inom 2 veckor sedan dosen missades ska patienten instrueras att administrera den missade dosen utan dröjsmål, och därefter fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Spanish: Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente contenido en una jeringa/pluma.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zinbryta är en färglös till svagt gulaktig, klar till ogenomskinlig vätska innesluten i en spruta/injektionspenna.
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Spanish: Consideraciones en relación con los excipientes
Swedish: Att överväga i förhållande till hjälpämnen
Spanish: Odds ratio (Cociente de probabilidades) [IC del 95 %]
Swedish: Odds ratio [95 % KI]
Spanish: Su médico o enfermero deben enseñarle cómo se debe autoadministrar la inyección.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska lär dig att injicera Zinbryta på dig själv.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Swedish: Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio", y pueden utilizarlo los pacientes con dietas pobres en sodio.
Swedish: Läkemedlet är näst intill "natriumfritt" och kan användas av människor som ordinerats saltfattig kost.
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar) inexplicables
Swedish: • oförklarligt illamående
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml de solución inyectable.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para inyectar Zinbryta
Swedish: Hur Zinbryta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta una vez superada la fecha de caducidad.
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta efter utgångsdatumet.
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Swedish: Andel med 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Spanish: Acné†
Swedish: Halsont†
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Swedish: Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
Spanish: • Además, se informa a los profesionales sanitarios de las siguientes medidas para minimizar el riesgo:
Swedish: • Dessutom uppmärksammas hälso- och sjukvårdspersonalen på följande åtgärder för att minimera riskerna:
Spanish: Se enviará una nueva comunicación por escrito a los profesionales sanitarios con las recomendaciones actualizadas.
Swedish: Ett nytt skriftligt meddelande kommer att skickas ut till hälso- och sjukvårdspersonal med de uppdaterade rekommendationerna.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes den 9 juni 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: • Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales presentadas en julio de 2017, que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la UE.
Swedish: • Dessa rekommendationer är en uppdatering av de tillfälliga åtgärder som infördes i juli 2017 och som meddelades direkt till hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
Swedish: Mer information finns på läkemedlets särskilda sida på EMA:s webbplats.
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
Swedish: Den 9 november 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab) och bekräftade införandet av ytterligare begränsningar för att minska risken för allvarlig leverskada.
Spanish: − Informe a los pacientes acerca del riesgo de lesión hepática, del modo de reconocerla y de la necesidad de establecer una vigilancia periódica.
Swedish: − Informera patienterna om risken för leverskada, hur man upptäcker den och behovet av regelbundna kontroller.
Spanish: Se facilitará un formulario de aceptación para los pacientes mediante el cual confirmarán que entienden los riesgos.
Swedish: Patienterna kommer att ha tillgång till ett formulär där de kan bekräfta att de har förstått risken.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios.
Swedish: Rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal beskrivs här nedan.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daklizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
Spanish: Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el dictamen definitivo de la EMA, que fue remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión legalmente vinculante.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog därefter EMA:s slutliga yttrande, som skickades till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Spanish: • Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los productos de venta sin receta y los suplementos de herbolario, ya que podrían afectar al hígado.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel du tar, också receptfria produkter och örttillskott, eftersom dessa kan påverka levern.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa el tratamiento y le derive a un especialista del hígado.
Swedish: Läkaren kan komma att avbryta din behandling och remittera dig till en leverspecialist.
Spanish: • Deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Swedish: • Kontakta genast läkare om du utvecklar några tecken och symtom på leverproblem, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulfärgning av huden och ögonen samt mörk urin.
Spanish: La esclerosis múltiple en una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom vid vilken inflammationsprocesser skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a determinados pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vissa patienter med skovvisa former av multipel skleros.
Spanish: − Tenga precaución en pacientes que tomen otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos productos de venta sin receta y suplementos de herbolario.
Swedish: − Iaktta försiktighet hos patienter som tar andra läkemedel med känd hepatotoxisk potential, inräknat receptfria produkter och örttillskott.
Spanish: • Si actualmente está siendo tratado con Zinbryta, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
Swedish: • Om du just nu tar Zinbryta kommer läkaren att kontrollera om du bör fortsätta med din behandling eller byta till ett alternativ.
Spanish: − Evalúe a todos los pacientes que actualmente estén tomando Zinbryta para valorar si el medicamento sigue estando indicado en cada caso.
Swedish: − Gå igenom alla patienter som just nu tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt för dem.
Spanish: • Su médico comprobará con regularidad el estado de su hígado (mediante un análisis de sangre) durante el tratamiento con Zinbryta y durante 6 meses después de su finalización.
Swedish: • Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion (genom ett blodprov) under behandlingen med Zinbryta och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 08 de 01 de 2018.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 08/01/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Spanish: La evaluación de los efectos hepáticos de Zinbryta fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que publicó sus recomendaciones en octubre de 2017.
Swedish: Granskningen av Zinbrytas levereffekter utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utfärdade rekommendationer i oktober 2017.
Spanish: − Vigile la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina del paciente como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y durante un máximo de 6 meses tras el final del tratamiento.
Swedish: − Kontrollera patienternas nivåer av transaminas och bilirubin i serum minst varje månad och så nära som möjligt inför varje administrering, och i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Spanish: • Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves y potencialmente mortales en algunos pacientes.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka allvarliga och livshotande leverproblem hos vissa patienter.
Spanish: • Deberá rellenar un formulario en el que se indica que comprende el riesgo para el hígado y la necesidad de someterse a revisiones periódicas.
Swedish: • Du kommer att få ett formulär som du ska fylla i för att visa att du förstår risken för levern och behovet av regelbundna kontroller.
Spanish: Zinbryta debe utilizarse en un grupo restringido de pacientes y con una estricta vigilancia hepática
Swedish: Zinbryta ska användas i en begränsad patientgrupp, med strikta kontroller av leverfunktionen
Spanish: − Considere la interrupción de Zinbryta si no se consigue una respuesta suficiente al tratamiento o si el paciente incumple el requisito de someterse a las pruebas de función hepática programadas.
Swedish: − Överväg att sätta ut Zinbryta om ett lämpligt svar på behandlingen saknas eller om patienten inte kan följa kraven på schemalagda tester av leverfunktionen.
Spanish: Se han descrito varios casos de lesión hepática grave, como hepatitis de mediación inmunitaria y lesión hepática fulminante.
Swedish: Flera fall av allvarlig leverskada inräknat immunmedierad hepatit och fulminant leverskada har rapporterats.
Spanish: • Zinbryta puede producir lesiones hepáticas de mediación inmunitaria impredecibles y potencialmente mortales.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave.
Swedish: I kliniska prövningar sågs en allvarlig leverreaktion hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas neurológicos.
Swedish: Skovvis betyder att patienten får upprepade attacker (skov) av neurologiska symtom.
Spanish: − Descarte la presencia de una infección por hepatitis B o C antes de iniciar el tratamiento en pacientes nuevos y derive a aquellos con un resultado positivo a un hepatólogo.
Swedish: − Screena patienterna avseende hepatit B- eller C-infektion innan behandling av nya patienter inleds och remittera dem som testats positivt till en leverspecialist.
Spanish: − No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes nuevos con un valor de ALT o AST igual o superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) ni en pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple.
Swedish: − Det rekommenderas att du inte inleder behandling av nya patienter vars ALT- eller AST-nivåer är minst 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller av patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Spanish: − Derive de inmediato a un especialista a aquellos pacientes que presenten signos o síntomas de lesión hepática.
Swedish: − Remittera omedelbart patienter med tecken och symtom på leverskada till specialist.