FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe údajov získaných o tejto očkovacej látke u dospelých sa očakáva, že očkovacia látka ochráni deti pred chrípkovou pandémiou.
Romanian: Pe baza datelor obținute cu acest vaccin la adulți, se preconizează că el va proteja copiii și adolescenții împotriva unei pandemii de gripă.
Slovak: Testovanie tejto očkovacej látky v rámci prípravy na pandémiu pomôže predvídať, ako budú ľudia na očkovaciu látku reagovať v čase pandémie, keď vírusový kmeň v očkovacej látke bude nahradený oslabenou verziou aktuálneho kmeňa spôsobujúceho pandémiu.
Romanian: Testarea acestui vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie ajută la prognozarea reacțiilor la vaccin în cazul unei pandemii, când tulpina virusului din vaccin va fi înlocuită cu o versiune atenuată a tulpinii care cauzează efectiv pandemia.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 107 dospelých, sa zistilo, že očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je schopná pripraviť imunitný systém na obranu proti vírusovému kmeňu H5N1 u jedincov, ktorí nikdy neboli v kontakte s týmto vírusovým kmeňom.
Romanian: Trei studii principale la care au participat 107 adulți au demonstrat că vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca are capacitatea de a pregăti sistemul imunitar să se apere împotriva tulpinii de virus H5N1 la persoane care nu au intrat niciodată în contact cu acest virus.
Slovak: Ak sa očkovacia látka podá dieťaťu, jeho imunitný systém rozozná oslabený vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Romanian: Atunci când se administrează vaccinul unui copil sau adolescent, sistemul imunitar recunoaște virusul atenuat din vaccin ca fiind străin și produce anticorpi împotriva lui.
Slovak: Výsledky boli podobné ako v prípade troch ďalších štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 170 dospelých, ktorým boli namiesto druhu vírusu H5N1 podané v rámci pripravenosti na pandémiu očkovacie látky obsahujúce podobné druhy vírusu vtáčej chrípky, napríklad H7N9 a H7N7.
Romanian: Rezultatele au fost asemănătoare cu cele obținute din alte trei studii, la care au participat 170 de adulți cărora li sau administrat vaccinuri dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie care nu conțineau H5N1, ci virusuri similare de gripă aviară, cum ar fi H7N9 și H7N7.
Slovak: Dňa 20. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru vaccinul gripal pandemic H5N1 MedImmune, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2016.
Slovak: Ak bude do očkovacej látky pridaný chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu, bude potrebné predložiť ďalšie štúdie o účinkoch očkovacej látky u detí.
Romanian: După includerea în vaccin a tulpinii de gripă care cauzează pandemia vor trebui furnizate studii suplimentare despre efectele vaccinului la copii și adolescenți.
Slovak: Keďže nová živá atenuovaná očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa nemôže testovať na deťoch, prínos tejto očkovacej látky u detí bol predpovedaný na základe štúdií u dospelých a štúdií s podobnými živými atenuovanými očkovacími látkami proti chrípke u detí.
Romanian: Întrucât un nou vaccin pandemic viu atenuat nu se poate testa pe copii și adolescenți, beneficiile acestui vaccin în cazul copiilor și adolescenților au fost prognozate pe baza studiilor pe adulți și a studiilor realizate cu vaccinuri gripale vii atenuate similare, administrate la copii și adolescenți.
Slovak: Očkovacia látka v rámci prípravy na pandémiu sa však môže vyrobiť tak, aby obsahovala vírusový kmeň vtáčej chrípky, ktorý by v budúcnosti mohol spôsobiť pandémiu.
Romanian: În schimb, se poate dezvolta un vaccin în vederea pregătirii pentru pandemie, care să conțină o tulpină de virus al gripei aviare care ar putea cauza o pandemie în viitor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, nádcha alebo zapchatý nos a nevoľnosť.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cazul vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, nas înfundat sau secreții nazale și indispoziție generală.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka vyvinutá na ochranu detí vo veku od dvanástich mesiacov do 18 rokov proti chrípke počas chrípkovej pandémie.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin care a fost dezvoltat pentru a proteja copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 18 ani împotriva gripei în timpul unei pandemii de gripă.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí vo veku od jedného do 18 rokov sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 și 18 ani sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie a vo veľkom množstve vytvárať protilátky.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede și în număr mai mare atunci când va intra din nou în contact cu virusul.
Slovak: Keďže očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bola povolená s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca uvádza na trh, uskutoční štúdie na získanie ďalších informácií o jej účinnosti a vedľajších účinkoch počas jej používania pri pandémii, ako aj počas doby použiteľnosti.
Romanian: Având în vedere că vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZenecaa a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca va realiza studii pentru a aduna mai multe informații privind eficacitatea sa și reacțiile adverse apărute în timpul administrării sale în cazul unei pandemii, precum și privind perioada sa de valabilitate.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa vo všeobecnosti nesmie podávať deťom, ktoré mali závažnú alergickú reakciu na niektorú z látok očkovacej látky vrátane želatíny a gentamicínu, ani deťom, ktoré mali závažnú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny, ako je ovalbumín.
Romanian: În general, este contraindicată administrarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la copiii și adolescenții cu antecedente de reacții alergice severe la oricare dintre substanțele din vaccin, inclusiv la gelatină și gentamicină, sau la cei cu reacții alergice severe la ouă sau la proteine din ouă, precum ovalbumina.
Slovak: Aj keď by očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca mohla zvýšiť sipot u detí vo veku od jedného do dvoch rokov, toto riziko sa považuje v pandemickej situácii za prijateľné.
Romanian: Deși este posibil ca vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca să provoace intensificarea respirației șuierătoare la copiii cu vârste cuprinse între 1 și 2 ani, acest risc este considerat acceptabil într-o situație de pandemie.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírusový kmeň A, A/Vietnam/1203/2004
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca conține virusul gripal A viu atenuat (slăbit), tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Z toho vyplýva, že protilátky proti očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa výrazne zvýšili, keď očkovaní dospelí prišli znova do kontaktu s týmto vírusom.
Romanian: Acest lucru a demonstrat că numărul de anticorpi împotriva vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca crește semnificativ atunci când adulții vaccinați intră din nou în contact cu virusul.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Názov lieku bol 24. mája 2017 zmenený na Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la 24 mai 2017.
Slovak: Druhá očkovacia látka, ktorá pôsobí iným spôsobom, je však schopná viesť k vytvoreniu protilátok, ktoré sa dajú ľahko zmerať.
Romanian: Anticorpii împotriva acestui tip de vaccin nu se măsoară ușor, însă un al doilea vaccin care acționează în mod diferit reușește producă anticorpi care se pot măsura cu ușurință.
Slovak: Spoločnosť predložila aj rozsiahle podporné údaje z rozsiahlych štúdií a z klinickej praxe o účinku iných podobných živých atenuovaných očkovacích látok proti pandemickej a sezónnej chrípke typu
Romanian: În plus, compania a furnizat date justificative numeroase, provenite din studii ample și din practica clinică, despre cât de bine funcționează la copii și adolescenți alte vaccinuri pandemice sau sezoniere similare care conțin virusul gripal A viu atenuat.
Slovak: U osôb, ktoré dostali druhú očkovaciu látku tri týždne až päť rokov po očkovaní očkovacou látkou Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, sa hladina protilátok zvýšila štvornásobne u 73 % (8 z 11) jedincov v porovnaní s 10
Romanian: La 73 % (8 din 11) dintre persoanele cărora li s-a administrat al doilea vaccin la interval de 3 săptămâni până la 5 ani după vaccinarea cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, numărul anticorpilor a crescut de 4 ori, în comparație cu 10 % în cazul persoanelor care nu fuseseră vaccinate anterior cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Podporujú to aj údaje u detí, ktorým boli v rozsiahlych štúdiách a v rámci klinickej praxe podané podobné živé atenuované očkovacie látky proti sezónnej a pandemickej chrípke.
Romanian: Această concluzie este susținută și prin datele obținute de la copiii și adolescenții cărora li s-au administrat vaccinuri gripale vii atenuate pandemice și sezoniere similare, conform unor studii ample și practicii clinice.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o prevencii chrípky pomocou očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la prevenirea gripei prin tratamentul cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: (H5N1).
Romanian: H5N1 AstraZeneca?
Slovak: Predtým známa ako Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de vaccin gripal pandemic H5N1 MedImmune
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Slovak: Čo je očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa používa?
Romanian: Ce este vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se utilizează?
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je k dispozícii vo forme nosovej aerodisperzie.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este disponibil sub formă de spray nazal.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca pe parcursul studiilor?
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bola povolená s podmienkou.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca a primit „aprobare condiționată".
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca povolená?
Romanian: De ce a fost aprobat vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Slovak: Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
Romanian: Seringa preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Slovak: 1 injekčná striekačka
Romanian: 1 seringa
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
Romanian: Flaconul multidoză (sticlă)
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
Slovak: Deň 180
Romanian: Ziua 180
Slovak: AESI budú definované nasledovne:
Romanian: EAIS vor fi definite după cum urmează:
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Romanian: Dacă acesta este cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi mai bine.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs1.
Slovak: Použijú sa nasledujúce vekové skupiny: < 2 roky, 2-8 rokov, ≥
Romanian: Se vor utilize următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.október 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat(ă) deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Správa musí zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred definovaných šablón pripojených v Prílohe 2).
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate (folosind modelele pre-definite ataşate în Anexa 2):
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Slovak: D02P447
Romanian: Dublin 2 D02P447 Ireland
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Slovak: Navyše 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý na to, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Romanian: În plus, un ciclu de raportare la 6 luni poate fi prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Slovak: Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
Romanian: Toate animalele din grupul martor au decedat în urma infecţiei.
Slovak: Na základe predpokladu, že názov lieku nebude poskytnutý vo významnom podiele prípadov.
Romanian: Bazat pe asumpţia ca denumirea comercială a produsului nu va fi furnizată într-un număr mare de cazuri.
Slovak: Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej" chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Romanian: Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene (UE) pentru pandemia de gripă.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
Slovak: Menej časté: generalizovné kožné reakcie
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii cutanate generale
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Romanian: • Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
Slovak: Pri zostavovaní údajov sa majú dodržiavať nasledujúce zásady:
Romanian: Următoarele principii trebuie aplicate la prelucrarea datelor:
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Romanian: Termen preferat MedDRA
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Romanian: • sensibilitate redusă, anormală
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Výsledky poukazujú na celkový pokles hladín protilátok v priebehu času.
Romanian: Rezultatele indică o scădere generală în timp a titrului anticorpilor.
Slovak: - Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis către producătorul vaccinului în Ziua 55.
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
Slovak: • potenie sa viac ako zvyčajne
Romanian: • transpiraţii mai abundente decât de obicei
Slovak: Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
Romanian: În timpul pandemiei de gripă, resursele trebuie concentrate asupra unei monitorizări în timp util şi eficiente a profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul pandemiei.
Slovak: Je potrebné poskytnúť krátky súhrn, v ktorom budú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu a zohľadnené informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie uvedenej v časti 4.5.
Romanian: Trebuie prezentat un scurt rezumat, în care sunt subliniate evenimentele adverse semnal validate şi zonele de interes, luând în considerare informaţiile provenite din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Romanian: Totuşi, în caz de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Slovak: Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovak: - Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Slovak: V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa budú podávať správy každý mesiac.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
Romanian: - „Cumulativ" de la utilizarea vaccinului; evenimentele care nu sunt raportate în perioada de interes nu vor fi introduse în tabele.
Slovak: Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.
Slovak: Formát zjednodušenej PSUR
Romanian: Formatul RPAS simplificat
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dospelí a starší ľudia)
Romanian: Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Romanian: După a doua vaccinare au fost mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări.