FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo závažná neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v 1 - 3 dňoch každých 21 dní
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Slovak: Vykonaná bola jedna štúdia II. fázy (štúdia 065) a jedna štúdia III. fázy (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce udalosti, ale tieto nežiaduce udalosti sa pozorovali aj pri podávaní cisplatiny v monoterapii a nepripisujú sa topotekánu.
English: • Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
Slovak: Pre nádor krčka maternice: 0,75 miligramu na m2 plochy povrchu tela na deň.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Slovak: ITT populácia Cisplatina 50 mg/m v 1. deň každých 21 dní
English: • Swelling caused by fluid build up (angioedema).
Slovak: Opuchy spôsobené nahromadením tekutiny (angioedém)
English: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Slovak: EU/1/10/633/001 - (x1)
English: Ask your doctor for advice.
Slovak: Informujte sa u svojho lekára.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E334), voda na injekciu a kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH roztoku).
English: The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Slovak: Zvyčajná dávka • Pre nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 miligramu na m2 plochy povrchu tela na deň.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Slovak: Významné následky súvisiace s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru boli hlásené ojedinelo.
English: Gastrointestinal perforation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: 9/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 10
Slovak: 9/l, počet trombocytov vyšší alebo rovnajúci sa 100 x 10
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Slovak: Príležitostne silná bolesť žalúdka, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť prejavmi zápalu čriev (kolitída).
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózne topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Slovak: Pred podaním prvého cyklu topotekánu pacienti musia mať základný počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
English: The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
Slovak: Čo Topotecan Hospira obsahuje - Liečivo Topotecanu Hospira je topotekán (vo forme hydrochloridu).
English: Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená aj mierna bolesť brucha.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
English: Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
English: 9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Slovak: 9/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 10
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Slovak: Priemerný čas prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňa v skupine s CAV.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Slovak: Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.2).
English: Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Slovak: Závažná (počet neutrofilov < 0,5 x 10
English: Very rare
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Slovak: u 25 % pacientov (v 15 % cyklov).
English: A phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní iba so samotnou BSC) a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
English: Median (95% CI.)
Slovak: Priemerný čas (95 % IS)
English: Topotecan Hospira is available in pack sizes of 1 vial and 5 vials.
Slovak: Topotecan Hospira je dostupný v baleniach o veľkosti 1 a 5 injekčných liekoviek.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Slovak: na základe posledných výsledkov vašich krvných testov.
English: How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú topotekán vo forme infúzie (do žily) na ruke v trvaní 30 minút.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the othermedicine (cisplatin)that you willbe given along with Topotecan Hospira.
Slovak: Ak ste liečené na rakovinu krčka maternice môžu sa u vás prejaviť aj vedľajšie účinky z iného lieku obsahujúceho cisplatinu, ktorý sa bude podávať súbežne s Topotecanom Hospira.
English: Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Slovak: Stredná doba prežívania bola u topotekánu 62 týždňov, u paklitaxelu 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6,
English: Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Hospira kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
English: Combination therapy (cervical carcinoma):
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
English: How to use Topotecan Hospira
Slovak: Ako používať Topotecan Hospira
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Slovak: Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.4).
English: The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Slovak: AUC medzi metabolitom a pôvodnou zlúčeninou bol menej ako 10 % pre celkový topotekán aj laktónový kruh topotekánu.
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Slovak: Závažné prejavy únavy a asténie (3. alebo 4. stupňa) sa vyskytli u 3 % pacientov.
English: the platelet count is ≥ 100 x 10
Slovak: počet trombocytov ≥ 100 x 10
English: In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 9,9 mesiaca (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiaca (95 % IS: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 0,75 (0,49; 1,16).
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Slovak: Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc)
English: Very common side effects
Slovak: Časté vedľajšie účinky
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov so závažnou neutropéniou a tých, u ktorých sa závažná neutropénia nevyvinula) sa u 11
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Použitie topotekánu u tejto skupiny pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: A clear yellow to yellow-green solution.
Slovak: Číry, žltý až žltozelený roztok.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
English: Anorexia (which may be severe)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Slovak: Následné dávky: Topotekán sa nemá znovu podať, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší alebo rovnajúci sa 1,5 x 10
English: Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc Úvodná dávka: 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie počas 5 po sebe nasledujúcich dní s 3-týždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Slovak: 9/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania topotekánu spočíva v hydrolýze laktónového kruhu, čím vzniká karboxylát s otvoreným kruhom.
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/4 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 4 mg/4 ml
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30minútovej intravenóznej infúzie počas piatich po sebe nasledujúcich dní s časovým odstupom 3 týždne od začiatku každého cyklu.
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
English: Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Slovak: %) alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy tak, aby sa pred podaním pacientovi dosiahla konečná koncentrácia medzi 25 a 50 mikrogramov/ml.
English: How to store Topotecan Hospira
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Hospira
English: EU/1/10/633/001 - Single pack EU/1/10/633/002 - 5 pack
Slovak: EU/1/10/633/002
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-desmetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7
English: Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
Slovak: Topotekán sa neodporúča používať v tejto skupine pacientov (pozri časť 4.4).
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bol 16 %. Priemerná doba odpovede na liečbu v klinických štúdiách sa rovnala 7,6 - 11,6 týždňom.
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Slovak: I topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
English: The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Slovak: V klinických štúdiách karcinómu cervixu sa bezpečnostný profil topotekánu v kombinácii s cisplatinou zhoduje s bezpečnostným profilom topotekánu v monoterapii.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich účinkov spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce udalosti vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou topotekánom boli anorexia (12
English: Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Slovak: 10 % eliminácie topotekánu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Slovak: Topotekán spôsobil u potkanov a u králikov taktiež embryofetálnu letalitu.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Slovak: Tie môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie aj napriek skutočnosti, že nie je známe, či sa topotekán vylučuje do materského mlieka.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Slovak: Pred podaním pacientovi sa vyžaduje riedenie Topotecanu Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát tak, aby sa dosiahla výsledná koncentrácia 25 - 50 mikrogramov/ml.
English: 9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/dl (after transfusion if necessary).
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu vyššia alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
English: Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Slovak: Neznáme zápal slizníc Úmrtia v dôsledku sepsy boli hlásené u pacientov liečených topotekánom (pozri časť 4.4).
English: Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním zrakom skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo nedochádza k sfarbeniu roztoku.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilný koncentrát topotekán
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Slovak: Plazmatický klírens sa u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30 %, ale nepozorovala sa zjavná zmena jeho distribučného objemu.
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha
English: Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku, prejavujúcej sa vo forme myelosupresie, stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi, predovšetkým: - Personál musí byť školený na prípravu a podanie lieku.
English: These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Tie môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
English: Document Approval Record
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
English: Mucosal inflammation
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Slovak: Povolenými rozpúšťadlami je buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Slovak: - závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - dojčenie (pozri časť 4.6) - závažný útlm kostnej drene pred začatím prvého cyklu, čoho dôkazom je východiskový počet neutrofilov < 1,5 x 10
English: Infection
Slovak: LIEČIVO
English: Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Slovak: Karcinóm cervixu Úvodná dávka: 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Slovak: Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Slovak: Následné dávky: Topotekán sa nemá znovu podať, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 10
English: 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
English: 9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 25 % pacientov (v 8 % cyklov, stredne závažná (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 10
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-Oglukuronid a N-desmetylovaný topotekán-O-glukuronid.
English: Anaemia:
Slovak: Dávkovanie:
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Slovak: (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)