FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL comprimidos se indican en la tabla 1.
German: • Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 bis 3 mg pro Tag.
Spanish: • La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 3 mg al día.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Haldol.
German: Haldol darf nicht angewendet werden, wenn
Spanish: No utilice Haldol:
German: • Bestimmte Malariamittel (z. B. Halofantrin).
Spanish: • Paludismo (como halofantrina).
German: Haloperidol überwindet leicht die Blut-HirnSchranke, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Spanish: También atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
German: Die Cytochrom P450-Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 sind am Abbau von Haloperidol beteiligt.
Spanish: En el metabolismo del haloperidol intervienen las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6 del citocromo P450.
German: • Mono- oder Kombinationsprophylaxe bei Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Spanish: • Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes YYYY}.
German: Mono- oder Kombinationsprophylaxe bei Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind
Spanish: Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran
German: • Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung.
Spanish: • Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular que no responde a tratamientos no farmacológicos y cuando hay riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Haldol.
German: 6 Tropfen
Spanish: 6 gotas
German: Systemorgankl asse
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: • Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.
Spanish: • Tratamiento de los trastornos de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años gravemente afectados, que no han respondido a los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo.
German: • Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Spanish: • Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
German: Sie müssen zum Einnehmen der Lösung die Applikationsspritze verwenden.
Spanish: Debe tomar la solución utilizando la jeringa para administración oral.
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag („Herzrasen")
Spanish: • Latido cardíaco anormalmente rápido.
German: Trismus Muskelzucken
Spanish: Trismo Fasciculaciones
German: HALDOL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen in einem Tropfbehältnis ist für Einzeldosen bis zu 2 mg Haloperidol (entspricht 20 Tropfen) vorgesehen.
Spanish: HALDOL 2 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).
German: Wenn eine Kombination aus psychotischer und depressiver Symptomatik vorliegt, ist die gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Puede combinarse con antidepresivos para tratar aquellos trastornos en los que coexistan depresión y psicosis (ver sección 4.5).
German: Bei älteren Demenzpatienten, die Antipsychotika erhielten, wurde über einen geringfügigen Anstieg der Todesfälle und Schlaganfälle berichtet.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con demencia Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en pacientes de edad avanzada con demencia que tomaban medicamentos antipsicóticos.
German: Menorrhagie Menstruationsstörun gen
Spanish: Menorragia Trastorno menstrual Disfunción sexual
German: Bei einer Prophylaxe oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen wird empfohlen, bis zu 6 Stunden nach Verabreichung von HALDOL Injektionslösung eine EKG-Überwachung durchzuführen.
Spanish: Se recomienda la monitorización ECG hasta 6 horas después de la administración de HALDOL solución inyectable a los pacientes para la profilaxis o el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.
German: Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz die halbe Anfangsdosis zu verabreichen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Como el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda reducir la dosis inicial a la mitad y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: • Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Patienten nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.
Spanish: • Tratamiento de los trastornos de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes gravemente afectados que no han respondido a los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Haldol Alkohol trinken, können Sie sich schläfrig fühlen und langsamer reagieren.
Spanish: Haldol no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría sentir somnolencia y ver disminuido su estado de alerta.
German: Auch Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können eine niedrigere Anfangsdosis mit späteren Dosisanpassungen benötigen.
Spanish: También los pacientes con disfunción renal grave pueden requerir una dosis inicial menor, con posteriores ajustes.
German: Für Formulierungen zum Einnehmen:
Spanish: Para las formulaciones orales:
German: Haldol, das den Wirkstoff Haloperidol enthält, ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Spanish: Haldol, que contiene el principio activo haloperidol, es un antipsicótico que pertenece al grupo de las butirofenonas.
German: Es wurde vereinbart, dass die Höchstdosis bei älteren Menschen 5 mg/Tag betragen sollte, wobei höhere Dosen nur bei Patienten, die höhere Dosen vertragen haben, und nach Neubeurteilung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils des Patienten in Erwägung gezogen werden sollten.
Spanish: Se acordó que la dosis máxima en los pacientes ancianos debe ser de 5 mg/día y que solo deben plantearse dosis mayores en casos que ya hayan tolerado dosis más altas y después de reevaluar el perfil de beneficio/riesgo de cada paciente individual.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Kinder unter drei Jahren und stillende Frauen wurden aufgrund des Mangels angemessener Daten zur Unterstützung dieser Gegenanzeigen nicht aufgenommen.
Spanish: No se han incluido las contraindicaciones referentes a los niños de menos de 3 años y a las mujeres que dan el pecho por no existir datos suficientes que las respalden.
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung.
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas (ver anexo I).
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol y denominaciones asociadas;
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete sind Folgende:
Spanish: Las indicaciones modificadas son:
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
German: Auf Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Psychiatrie empfahl der CHMP die folgenden Änderungen, um die Produktinformationen von Haldol-Formulierungen zum Einnehmen und zur Injektion zu harmonisieren.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) y al grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre psiquiatría, el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para las formulaciones orales e inyectables de Haldol.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Anfangsdosis zu halbieren, da Haloperidol weitgehend über die Leber verstoffwechselt wird.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, se recomienda reducir a la mitad de la dosis inicial, ya que el haloperidol se metaboliza ampliamente en el hígado.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der konsultierten Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der SAG für Psychiatrie.
Spanish: Además, el Comité ha tenido en cuenta el consejo de las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) consultadas y del SAG sobre psiquiatría.
German: Es wird dazu geraten, in Einzelfällen Messungen der Haloperidol-Konzentrationen zu erwägen.
Spanish: Se recomienda plantear la medición de las concentraciones de haloperidol en casos concretos.
German: Abschnitt 4.3 wurde ebenfalls geändert, wobei ein Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Spanish: También se ha modificado la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
German: - Zur akuten Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen versagt haben.
Spanish: - Tratamiento agudo del delirio cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos.
German: Die SAG für Psychiatrie wurde zum klinischen Wert der folgenden Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (Abschnitt 4.1) und zu den Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) konsultiert:
Spanish: El SAG sobre psiquiatría fue consultado con respecto a la utilidad clínica de las siguientes indicaciones en las poblaciones adulta y pediátrica (sección 4.1) y también sobre las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2):
German: Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen wurden nur für Formulierungen zum Einnehmen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen vereinbart:
Spanish: Las indicaciones pediátricas se acordaron solamente para las formulaciones orales para el tratamiento de:
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
German: Es handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Spanish: Es un potente antagonista de los receptores de la dopamina de tipo 2 a nivel central y, en las dosis recomendadas, carece de actividad antihistaminérgica y anticolinérgica, y su actividad adrenérgica alfa 1 es mínima.
German: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf den klinischen Wert der Anwendungsgebiete (Abschnitt 4.1) und die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol kontraindiziert sein sollte.
Spanish: Las preguntas formuladas a las HCPO estuvieron relacionadas principalmente con la utilidad clínica de las indicaciones (sección 4.1) y con las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2), así como con la contraindicación del haloperidol en caso de depresión del sistema nervioso central, si resulta posible definir la gravedad o el grado de depresión del sistema nervioso central causada por el alcohol u otros medicamentos depresores y si existen casos concretos en que deba contraindicarse el uso de haloperidol.
German: Während des Verfahrens wurden auf Ersuchen des CHMP Konsultationen des SAG und der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe vorgenommen:
Spanish: Durante este procedimiento se realizaron consultas al SAG y a las HCPO a petición del CHMP.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas.
German: - Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Spanish: - Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos han fracasado o no se toleran.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Haldol y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QT-verlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Spanish: Se ha trasladado a la sección 4.4 la lista de ejemplos de combinaciones contraindicadas que se consideran esenciales para que el médico prescriptor conozca el riesgo de un efecto aditivo de prolongación del QT cuando se combinan dos o más antipsicóticos que prolongan el QT.
German: Haldol wurde in der Europäischen Union (EU) auf nationaler Ebene und zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Spanish: Haldol se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
German: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Spanish: La información bajo el subtítulo Síntomas extrapiramidales se ha ampliado para incluir los síntomas y el momento de inicio de la distonía aguda y la acatisia.
German: In Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) wurde ein Abschnitt hinzugefügt, dass eine Rückumwandlung zu Haloperidol nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, obwohl es nicht möglich ist, die Rolle der oxidativen Rückumwandlung von reduziertem Haloperidol zu Haloperidol für die Halbwertzeit, Clearance und Wirkung von Haloperidol zu quantifizieren.
Spanish: En la sección 5.2, Propiedades farmacocinéticas, se ha añadido una aclaración en el sentido de que no puede excluirse totalmente la reconversión a haloperidol, si bien no es posible cuantificar la importancia que tiene la retrooxidación del haloperidol reducido en haloperidol sobre la semivida, el aclaramiento y la actividad de este medicamento.
German: Für Formulierungen zur Injektion:
Spanish: Para las formulaciones inyectables:
German: In Bezug auf die Dosierung (Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden die Anfangs- und die Höchstdosis deutlicher dargelegt und für jedes Anwendungsgebiet nach Patientengruppen (Erwachsene, ältere Menschen und Kinder und Jugendliche) aufgeführt.
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han aclarado las dosis inicial y máxima y se han enumerado por cada indicación y población de pacientes: adultos, ancianos y niños.
German: In Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) wurde Angioödem hinzugefügt und es wurden zusätzliche Informationen zum Wirkort von injizierbarem Haloperidol bei der Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) aufgenommen.
Spanish: Se ha añadido el angioedema a la sección 4.8, Reacciones adversas, y se ha incluido información adicional sobre el lugar de acción del haloperidol inyectable en el tratamiento y la profilaxis de las náuseas y vómitos en la sección 5.1, Propiedades farmacodinámicas.
German: - Dauerhafte, schwere Aggressionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Autismus oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Spanish: - Agresividad persistente y grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo cuando otros tratamientos han fracasado o no se toleran.
German: Da CYP3A4 und zu einem geringerem Ausmaß CYP2D6 an der Verstoffwechselung von Haloperidol beteiligt sind, kann der potenzielle Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers zwischen 20 % und 40 % betragen, obwohl in einigen Fällen Anstiege um bis zu 100 % berichtet wurden.
Spanish: Se ha añadido a la sección 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, el siguiente texto: Dado que la CYP3A4 y, en menor grado, la CYP2D6 intervienen en el metabolismo del haloperidol, la posible elevación de la concentración plasmática de haloperidol cuando se administra conjuntamente un inhibidor de la CYP3A4 y/o la CYP2D6 puede variar del 20 al 40 %, aunque en algunos casos se han comunicado elevaciones de hasta el 100 %.
German: - Zur Behandlung dauerhafter Aggressionen und psychotischer Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ und vaskulärer Demenz, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen versagt haben und ein Risiko für Selbstbeschädigung oder Schädigung anderer besteht.
Spanish: - Tratamiento de la agresividad y los síntomas psicóticos persistentes en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos y existe riesgo de autolesión o de lesión a terceros.
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die restlichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Spanish: En las restantes secciones del RCP se han incluido cambios de menor importancia.
German: In Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurden folgende Änderungen vorgenommen: das Risiko eines schnellen Wechsels zur Depression bei Patientenpopulationen mit bipolarer Störung wurde unter einer separaten Unterüberschrift aufgenommen.
Spanish: En la sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo, se han incluido los cambios siguientes: el riesgo de un cambio rápido a la depresión en poblaciones de pacientes con trastorno bipolar se ha añadido bajo un subtítulo aparte, donde también se aconseja una atenta supervisión de estos pacientes y, especialmente, los de alto riesgo.
German: - Zur raschen Kontrolle schwerer akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung, wenn eine orale Therapie nicht angemessen ist.
Spanish: - Control rápido de la agitación psicomotriz aguda grave asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I cuando el tratamiento oral no es el apropiado.
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
Spanish: A continuación se presenta una evaluación crítica del RCP armonizado propuesto por el TAC.
German: - Zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische, psychologische und andere pharmakologische Therapien versagt haben.
Spanish: - Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años con afectación grave una vez que han fracasado los tratamientos educativos, psicológicos y farmacológicos de otro tipo.
German: Abschnitt 4.6 wurde harmonisiert und die Informationen gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter den separaten Unterüberschriften Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität aufgeführt.
Spanish: Se ha armonizado la sección 4.6 y la información se presenta ahora bajo los subtítulos diferentes de Embarazo, Lactancia y Fertilidad, en cumplimiento de las normas del RCP.