FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Devoir réopérer pour hémorragie fait augmenter le risque de mortalité, comme l'a également souligné le groupe d'experts indépendants consulté par le CHMP.
Hungarian: A vérzés miatti ismételt műtéti beavatkozás a magas morbiditás kockázatát hordozza, és ezt a CHMP által megkérdezett külső szakértői csoport is hangsúlyozta.
French: Rien n'indique que l'efficacité pourrait varier selon l'âge ou que le profil de sécurité de l'aprotinine pourrait être différent chez les patients âgés par rapport à l'ensemble des sujets étudiés.
Hungarian: Az adatok nem mutatják azt, hogy a hatásosság a beteg életkorával változna vagy az aprotinin biztonságossága más lenne az idős betegeknél, mint a teljes vizsgálati populációban.
French: Il a été convenu d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHCP) afin de fournir aux prescripteurs des informations sur l'examen et une mise à jour des informations de sécurité pour l'aprotinine.
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely a felíró szakemberek számára nyújt információkat az aprotinin biztonságossági adatainak ellenőrzésére és frissítésére.
French: Dans l'examen initial de 2007, des préoccupations ont également été soulevées concernant les résultats de trois études d'observation.
Hungarian: A 2007-es első felülvizsgálat során három megfigyeléses vizsgálat eredményei is aggályokat vetettek fel.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit et lors d'une présentation orale, y compris les données tirées d'examens de la littérature et les conclusions d'un groupe consultatif scientifique ;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott vagy a szóbeli magyarázatok alkalmával ismertetett összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit is.
French: Il est important de prendre cela en compte lors du traitement de patients ayant une insuffisance préexistante connue et chez des patients concomitamment traités avec des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
Hungarian: Ezt fontos figyelembe venni azon betegek kezelésénél, akiknél már fennáll vesekárosodás, illetve egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a vesefunkciót.
French: Par conséquent, sur la base de l'intégralité des données prises en compte, on estime que le signal antérieur de mortalité accrue associée à l'utilisation de l'aprotinine est réfuté, sous réserve que l'aprotinine soit administrée dans la population cible identifiée et que les recommandations pour son utilisation soient respectées.
Hungarian: Következésképpen, tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jel téves, amennyiben az aprotinint a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
French: Ce registre, qui sera obligatoire dans le cadre de l'utilisation du produit, permettra de surveiller son profil d'utilisation dans les pays participants et d'enregistrer les informations relatives à son utilisation.
Hungarian: A termék alkalmazásával egyidejűleg kötelezően vezetendő nyilvántartás segítségével figyelemmel követhetők a résztvevő országokban az aprotinin tipikus használati formái és feljegyezhetők lesznek az alkalmazásra vonatkozó adatok.
French: Sur la base des résultats finals et des nouveaux éléments probants dans la dernière analyse des données, soulignant les carences de l'étude apparues après la finalisation de l'étude BART, le CHMP considère que ces données ne sont pas fiables et ne peuvent être prises en compte pour ce qui concerne les risques cardiovasculaires de l'aprotinine.
Hungarian: A végleges eredmények és a vizsgálat hiányosságait mutató új bizonyítékok alapján, amelyek az adatok újraelemzéséből származnak, és amelyek a BART vizsgálat befejezésekor derültek ki, a CHMP úgy véli, hogy ezek az adatok nem megbízhatóak és nem lehet őket figyelembe venni az aprotinin kardiovaszkuláris kockázatainak vonatkozásában.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Hungarian: A bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, spontán bejelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXA-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
French: Par conséquent, le comité a décidé de lever la suspension pour l'aprotinine, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans l'indication révisée suivante pour l'aprotinine :
Hungarian: Következésképpen a bizottság beleegyezését adta az aprotinin engedélyére vonatkozó felfüggesztés megszüntetéséhez, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az aprotinin alábbi módosított javallatában:
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la levée de la suspension et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe II de l'avis.
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklását a vélemény II. melléklete tartalmazza.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit egy 2007-ben végzett felülvizsgálat során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de l'aprotinine à ce jour, le CHMP a estimé qu'il existe des preuves claires de l'existence d'une population de patients dans laquelle l'efficacité de l'aprotinine en administration systémique l'emporte clairement sur ses risques.
Hungarian: Tekintettel az aprotinin jelenleg rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adataira, a CHMP úgy véli, hogy egyértelmű bizonyíték létezik arra nézve, hogy van egy olyan betegpopuláció, amelynél az aprotinin szisztémás alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják az alkalmazás kockázatait.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'aprotinine est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aprotinin előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallat alábbi módosításaival:
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues après les résultats préliminaires de l'étude BART menée en 2007 et des doutes qui ont été soulevés quant à certaines études d'observation.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit a BART vizsgálat előzetes eredményeit követően függesztették fel 2007-ben, és aggályok merültek fel egyes megfigyeléses vizsgálatok kapcsán.
French: Depuis, les résultats finals de l'étude BART ont été dévoilés et une nouvelle analyse importante des données de l'étude a été réalisée.
Hungarian: Azóta elérhetővé váltak a BART vizsgálat végleges eredményei, valamint a vizsgálati adatok fontos újabb elemzése is.
French: Des réactions anaphylactiques constituent un autre effet indésirable bien connu qui survient principalement après un traitement répété.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók szintén jól ismert mellékhatások, amelyek elsősorban ismételt kezelés esetén fordulnak elő.
French: De nouvelles études d'observation sont désormais disponibles, dont les résultats montrent que l'aprotinine n'a aucun effet sur la mortalité à l'hôpital, une étude signalant notamment un «bénéfice» statistiquement significatif sur la mortalité pour l'aprotinine chez les patients à risque élevé en chirurgie cardiaque, par rapport au TXA.
Hungarian: Az új megfigyeléses vizsgálatok mostanra hozzáférhetők, és az eredmények azt mutatják, hogy az aprotinin nem befolyásolta a kórházi halálozást, és egy vizsgálat magas kockázatú szívsebészeti betegeknél statisztikailag szignifikáns halálozási „előnyről" számolt be az aprotinin javára a TXA-hoz képest.
French: Il s'agissait notamment de l'exclusion inexpliquée de patients pour l'analyse, des différences sous-jacentes des caractéristiques avant traitement entre les groupes d'étude qui n'étaient pas homogènes malgré la randomisation, et du niveau apparemment réduit d'héparinisation dans le bras aprotinine, qui augmenterait le risque d'événements thrombogènes dans ce groupe.
Hungarian: Ilyen hiányosságok voltak például a következők: néhány beteg magyarázat nélküli kizárása az elemzésből, a vizsgálati csoportok kiindulási jellemzői közötti eltérések, amelyek a randomizáció ellenére sem voltak homogének, a heparinizáció alacsony szintje az aprotinin karban, ami fokozhatta a trombogén események kockázatát ebben a csoportban.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat, „Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), (BART vizsgálat) eredményei arra utaltak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel jár együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
French: Les informations sur le produit ont été examinées afin de spécifier la population cible et d'en mettre à jour la partie clinique afin de s'assurer que les informations fournies aux professionnels de la santé et aux patients sont à jour.
Hungarian: Sor került a terméktájékoztató ellenőrzésére is az egyeztetett célpopuláció meghatározása és a terméktájékoztató klinikai részének frissítése céljából, hogy naprakész információk álljanak az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére.
French: La diminution du saignement massif, des besoins transfusionnels et du risque de nouvelle chirurgie pour hémorragie est considérée comme un effet significatif et cliniquement important de l'aprotinine, et compte tenu de l'ensemble des données recueillies sur les risques connus, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque est nettement positif dans la population de patients identifiée.
Hungarian: A jelentős vérzés, a transzfúzió szükségességének és a vérzés miatti ismételt műtéti beavatkozás kockázatának csökkentése klinikailag értelmezhető és jelentős hatásai az aprotininnek, és az ismert kockázatokra vonatkozó összes adatra való tekintettel a CHMP úgy véli, hogy a meghatározott betegpopuláció esetében a mérleg egyértelműen pozitív.
French: De plus, un registre des médicaments contenant de l'aprotinine doit être tenu par les TAMM afin de collecter plus d'informations sur le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Hungarian: Ezen kívül az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük, amelyben további információkat gyűjtenek össze az aprotinin használatára vonatkozóan.
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur d'enzymes protéolytiques.
Hungarian: Az aprotinin, egy természetesen előforduló polipeptid, a fehérjebontó enzimek egyik inhibitora.
French: Parmi les informations à collecter figurent le nombre de patients qui reçoivent l'aprotinine, l'indication pour laquelle le médicament est administré, les caractéristiques et les facteurs de risque des patients et les conditions d'utilisation, y compris les données sur l'héparinisation des patients traités par l'aprotinine.
Hungarian: Gyűjteni kell, többek között, az aprotininnel kezelt betegek számára, az alkalmazás javallataira, a betegek jellemzőire, a kockázati tényezőkre és az alkalmazási körülményekre vonatkozó adatokat, ideértve a heparinizációra vonatkozó adatokat is.
French: Le produit a été utilisé en dehors de son indication, plusieurs essais cliniques mettant en évidence des risques ayant été menés dans une population plus étendue de patients.
Hungarian: A terméket az indikáción túl is alkalmazták széles betegpopuláción végzett számos vizsgálatban, amelyek során különféle kockázatokat vizsgáltak.
French: Ces nouvelles données permettent désormais d'identifier les principaux défauts de l'étude BART, non identifiables auparavant.
Hungarian: Ezek az új adatok mostanra lehetővé tették a BART vizsgálat - korábban feltárhatatlan - jelentős hiányosságainak felismerését.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Hungarian: A lizinanalógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
French: Le CHMP a considéré que dans l'ensemble, les données fournies illustrent les risques associés à une surveillance inadéquate de l'effet anticoagulant de l'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronarien.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy összességükben a kapott adatok alátámasztják a CABGbeavatkozás során alkalmazott heparin véralvadásgátló hatásának nem megfelelő ellenőrzésével járó kockázatokat.
French: Le CHMP a estimé qu'un registre doit être tenu par les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine concernés par cet examen.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények jelen felülvizsgálat által érintett forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük.
French: Le CHMP a estimé qu'une clarification devrait être incluse dans le libellé de l'indication pour refléter le fait que le produit doit être utilisé chez les patients subissant un pontage cardiopulmonaire au cours d'une chirurgie de pontage aortocoronarien isolée, car l'efficacité et l'innocuité de l'aprotinine ne sont pas totalement établies dans le cadre d'une chirurgie plus étendue.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a javallat szövegét pontosabban kell megfogalmazni azért, hogy tükrözze azt, hogy a terméket azoknál az „izolált CABG" műtéten áteső betegeknél kell alkalmazni, akiknél CPB-t is végeznek, mivel az ennél nagyobb műtéteknél nincs kellően meghatározva az aprotinin hatásossága és biztonságossága.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques aprotinine (voir annexe I)
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'aprotinine dans la réduction de l'incidence de saignements massifs, du besoin de transfusion de produits sanguins et du besoin de nouvelle chirurgie pour saignement ;
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik, hogy az aprotinin csökkenti a jelentős vérzés előfordulási gyakoriságát, a vérkészítmények transzfúziójának és a műtét vérzés miatti megismétlésének szükségességét.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'aprotinine répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság az I. mellékletben foglalt aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetését és módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításaival.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine est envisagée, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre,
Hungarian: Az aprotinin korlátozott forgalmazása ajánlott úgy, hogy az aprotinin csak azokban a centrumokban legyen elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat végeznek kardiopulmonális bypass műtéttel, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel (az említett nyilvántartás vezetése) mellett.
French: La diminution du besoin de nouvelle chirurgie après un pontage aortocoronarien, démontrée pour l'aprotinine, est considérée comme un avantage de grande valeur clinique.
Hungarian: A koszorúér bypass műtétet (CABG) követő ismételt műtéti beavatkozás szükségességének igazolt csökkentése az aprotinin esetében olyan előny, amely klinikailag kiemelkedően fontos.
French: Le CHMP a noté que les résultats d'autres essais cliniques randomisés et méta-analyses d'essais cliniques randomisés (à l'exclusion de l'étude BART) ne donnent pas la preuve d'une association entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy más randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'aprotinine présentés par l'EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
French: Le CHMP a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les résultats finals de l'étude, et surtout, une nouvelle analyse de l'étude BART.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a 2007-es első felülvizsgálat óta további adatok váltak hozzáférhetővé, nevezetesen a végleges eredmények, és a BART vizsgálat számos fontos új elemzése is.
French: Motifs de la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine répertoriés à l'annexe I
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
French: Une attention particulière doit également être apportée aux patients atteints d'insuffisance rénale et à l'occurrence possible de réactions anaphylactiques.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a vesekárosodásban szenvedő betegekre és az anafilaxiás reakciók előfordulásának lehetőségére.
French: • Compte tenu de l'intégralité des données prises en compte, on estime que le signal antérieur de mortalité accrue associée à l'utilisation de l'aprotinine doit être réfuté, sous réserve que le médicament soit administré dans la population cible identifiée de patients adultes à risque élevé de perte sanguine majeure subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien isolé, et que les recommandations pour son utilisation soient respectées;
Hungarian: Tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jelzés téves, amennyiben a gyógyszert a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, vagyis azoknál az izolált koszorúér bypass műtéten (CABG) áteső felnőtt betegeknél, akiknél nagy a jelentős vérveszteség kockázata, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
French: • le comité a pris acte du fait que les résultats d'autres essais cliniques randomisés et méta-analyses d'essais cliniques randomisés (à l'exclusion de l'étude BART) ne fournissent pas la preuve d'une association entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
French: le comité a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les études d'observation, les résultats finals de l'étude BART, et surtout, de nouvelles analyses de l'étude BART.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a 2007-es első felülvizsgálat óta további adatok váltak hozzáférhetővé, többek között az új megfigyeléses vizsgálatok eredményei, a BART vizsgálat végleges eredményei és főképpen a BART vizsgálat számos fontos új elemzése is.
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité de l'aprotinine a été clairement démontrée dans des essais randomisés prospectifs et une méta-analyse d'essais cliniques, qui montrent que l'aprotinine diminue l'incidence de saignement massif, diminue le besoin de transfusion de produits sanguins et diminue le besoin de nouvelle chirurgie pour hémorragie chez les patients ayant subi une intervention cardiaque de type pontage cardiopulmonaire.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy prospektív randomizált vizsgálatok egyértelműen bizonyították az aprotinin hatásosságát, és a klinikai vizsgálatok metaanalízisében kapott eredményekkel, amelyek arra utaltak, hogy az aprotinin csökkenti a jelentős vérzés előfordulási gyakoriságát, a vérkészítmények transzfúziójának és a műtét vérzés miatti megismétlésének szükségességét a kardiopulmonális bypass (CPB) műtéten átesett betegeknél.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant aux risques cardiovasculaires d'après l'étude BART en raison de plusieurs problèmes de méthodologie majeurs.
Hungarian: Ezen kívül, a számos súlyos módszertani hiányosság miatt a BART vizsgálat alapján nem vonhatók le egyértelmű következtetések a kardiovaszkuláris kockázatokra vonatkozóan.
French: Globalement, le CHMP a estimé que l'étude BART n'était pas propre à déterminer de manière fiable le risque de mortalité associé à l'aprotinine par rapport à l'EACA ou au TXA et que les résultats de mortalité supérieure initialement observés chez les patients sous aprotinine pouvaient être dus au hasard.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a BART vizsgálat felépítése nem alkalmas arra, hogy megbízhatóan meg lehessen állapítani az aprotininhoz kapcsolódó halálozási kockázatot az EACA-hoz vagy a TXA-hoz képest,
French: Les recommandations sur la surveillance adéquate de l'effet anticoagulant d'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronairen doivent être reflétées dans les informations sur le produit.
Hungarian: A terméktájékoztatóknak tükröznie kell a CABG eljárás során alkalmazott heparin alvadásgátló hatása megfelelő ellenőrzésére vonatkozó ajánlásokat.
French: Une nouvelle analyse de deux d'entre elles n'a mis en évidence aucune association statistiquement significative entre le traitement avec l'aprotinine et l'infarctus du myocarde, et d'autres effets cardiovasculaires; des questions d'ordre méthodologique ont été posées concernant une troisième étude d'observation, pour laquelle une analyse supplémentaire n'a pas non plus révélé d'association significative entre l'aprotinine et la mortalité à 7 jours à l'hôpital.
Hungarian: Módszertani kérdések merültek fel a harmadik megfigyeléses vizsgálat kapcsán, amelynél a kiegészítő elemzés szintén nem mutatott szignifikáns összefüggést az aprotinin és a hétnapos kórházi halálozás között.