FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Oprymea abrupt.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit.
Swedish: Effekten på graviditet och amning har inte undersökts hos människa.
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u člověka zkoumán.
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: Pramipexol depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
Czech: Tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Swedish: Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg/dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Swedish: Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med Oprymea depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Patienter ska regelbundet följas upp avseende utvecklandet av störd impulskontroll.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 %.
Swedish: Metabolism Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
Czech: Biotransformace Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Swedish: Plötsligt insomnande och somnolens
Czech: Náhlý nástup spánku a somnolence
Swedish: Efter 26 veckors behandling noterades en justerad genomsnittlig sänkning av IRLS totalpoäng på 13,7 för pramipexolgruppen respektive 11,1 poäng för placebogruppen, med ett statistiskt signifikant (p = 0,008) medelvärde för skillnad mellan behandlingarna på -2,6 poäng.
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo upravené průměrné snížení v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem2,6.
Swedish: Den dagliga dosen Oprymea ökas varje vecka.
Czech: Denní dávka přípravku Oprymea, kterou budete užívat, se bude každý týden zvyšovat.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Oprymea, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea Pokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till pramipexol depottabletter.
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: Patienter som redan behandlas med Oprymea tabletter kan byta till Oprymea depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
Czech: Pacienti již užívající tablety Oprymea mohou být přes noc převedeni na Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Swedish: ENDAST STARTFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kisel samt magnesiumstearat.
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Swedish: Ungefär 90 % av en C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
Czech: C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Swedish: Oprymea ska inte användas under amning.
Czech: Oprymea se nemá užívat během kojení.
Swedish: Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Czech: Užívání přípravku Oprymea se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av pramipexol depottabletter.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: Administrering en gång dagligen av pramipexol depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
Czech: Podávání jednou denně u pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Swedish: - behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Swedish: Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisa-syndrom).
Czech: Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av Oprymea har dock inte undersökts.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Oprymea však nebyl studován.
Swedish: Om du byter från Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av Oprymea depottabletter på den dos du tog av Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
Czech: Jestliže jste převáděn(a) z přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
Swedish: Plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats, har rapporterats i mindre vanliga fall.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech si toho pacient nebyl vědom či neměl varující příznaky.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Swedish: CGI-I-svaret (förbättring, mycket god förbättring) var 51,2 % resp. 72,0 % för placebo och pramipexol (20 % skillnad, 95 % konfidensintervall: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Swedish: Hur Oprymea ska förvaras
Czech: Jak přípravek Oprymea uchovávat
Swedish: Sedan tar du dina Oprymea depottabletter nästa morgon men inga fler Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
Czech: Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Swedish: YTTRE KARTONG (startförpackning innehållandes 3 kartonger med 7 depottabletter)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (balení pro zahájení léčby obsahující 3 krabičky se 7 tabletami s prodlouženým uvolňováním)
Swedish: Användning av pramipexol till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Czech: Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även i mindre vanliga fall förknippats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande (se även avsnitt 4.4).
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého spánku (viz také bod 4.4).
Swedish: ENDAST STARTFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av pramipexol depottabletter som gavs en gång dagligen och pramipexol tabletter som gavs tre gånger dagligen.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním podávaném jednou denně, a pramipexolu podávaném třikrát denně, rovnocenné.
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall:
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95%: 3,5; 13,4).
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av pramipexol depottabletter en gång dagligen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Swedish: Oprymea kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Czech: Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Swedish: På grund av risken för ortostatisk hypotension vid dopaminerg behandling, bör blodtrycket följas, särskilt i början av behandlingen.
Czech: Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou se doporučuje, zejména na počátku léčby, monitorovat krevní tlak.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos pramipexol depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Swedish: Pramipexol depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
Czech: Převaha pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Swedish: Administreringssätt Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.
Czech: Způsob podání Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall-kontroll-studie med 3 090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6 % av alla patienter som fick dopaminerg eller icke-dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Swedish: Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan Oprymea sättas ut utan nedtrappning av dosen.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování.
Swedish: Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från pramipexol tabletter till pramipexol depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Czech: Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet pramipexolu na tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med Oprymea satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: I avsaknad av humandata ska Oprymea inte användas under amning.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Swedish: Om användning av Oprymea är nödvändig, ska amningen avslutas.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.
Swedish: Patienter som behandlas med Oprymea och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t.ex. användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Swedish: - dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)).
Czech: - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Swedish: I en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som omfattade totalt 517 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium och samtidig behandling med levodopa, visades pramipexol depottabletter vara överlägset placebo på primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära ("off-time") effektmått avseende effekt vid 18 veckors behandling.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílových parametrech účinnosti.
Swedish: 100 tabletter: EU/1/08/469/015
Czech: 100 tablet: EU/1/08/469/005
Swedish: sömnighet och episoder av plötsligt insomnande psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni)
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Swedish: Endast en patient som bytte till pramipexol depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
Czech: Pouze jeden pacient převedený na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Swedish: Efter byte till Oprymea depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Czech: Po převedení na Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Swedish: Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt hjärtfrekvens noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenznímu účinku.
Swedish: Säkerheten och effekten hos pramipexol depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.
Swedish: Doseringen av levodopa bör reduceras vid behandling med Oprymea, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak během zvyšování dávek přípravku Oprymea, tak i během udržovací léčby tímto přípravkem, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Swedish: Blisterförpackning (Al/Al blister): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter, i en kartong.
Czech: Blistr (Al/Al fólie): 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet, v krabičce.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Povidon K25
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Povidon K25
Swedish: Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Swedish: Farmakodynamisk effekt Hos frivilliga försökspersoner fann man en dosberoende minskning av prolaktin.
Czech: Farmakodynamické účinky U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Schema för dosökning med Oprymea Vecka
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Oprymea Týden
Swedish: Om du tar levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Oprymea.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.
Swedish: Varje förpackning med 21 depottabletter för ett 3-veckors behandlingsschema innehåller: 7 tabletter av Oprymea 0,26 mg
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby na 3 týdny obsahuje 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: 7 tablet přípravku Oprymea 0,26 mg
Swedish: Undvik att ta Oprymea tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Czech: Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Swedish: Efter 12 timmar, ska den missade dosen utelämnas, och nästa dos tas nästa dag vid den ordinarie tidpunkten.
Czech: Pokud uplyne 12 hodin, opomenutá dávka se musí vynechat a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Vissa patienter har rapporterat förekomst av rester i feces som kan likna intakta Oprymea depottabletter.
Czech: Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: Oprymea depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Czech: Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně.
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
Swedish: Vanliga: - Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet - Trötthet - Huvudvärk - Onormala drömmar - Förstoppning - Yrsel - Kräkningar
Czech: Časté: - Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost) - Únava (únavnost) - Bolesti hlavy - Abnormální sny - Zácpa - Závratě - Zvracení
Swedish: 3-veckors startförpackning innehåller 21 depottabletter i 3 förpackningar:
Czech: Balení pro zahájení léčby na 3 týdny obsahuje 21 tablet s prodlouženým uvolňováním se třemi baleními:
Swedish: Oprymea med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Oprymea.
Czech: Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea pijete alkohol.
Swedish: Oprymea är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Czech: Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod