FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat kürzlich an gesunden Freiwilligen eine Studie zu den Wirkungen von Ropinirol auf die kardiale Erregungsleitung durchgeführt.
Spanish: Recientemente el TAC ha llevado a cabo un estudio con voluntarios sanos sobre los efectos de ropinirole para la conducción cardiaca.
German: Erbrechen, Übelkeit
Spanish: Vómitos, náuseas
German: Bei der an leichtem bis mittelschwerem RLS erkrankten Population ist der Nutzen einer Behandlung mit Ropinirol in allen einheitlich gemessenen Ergebnissen erkennbar.
Spanish: En la población afectada de RSL moderado, el beneficio del tratamiento con ropinirole se aprecia en todos los resultados medidos de forma coherente.
German: Die Einnahme sollte jeden Tag zur selben Tageszeit erfolgen.
Spanish: Tome ADARTREL una vez al día por vía oral, todos los días aproximadamente a la misma hora.
German: Die aus der Literatur bekannten Augmentationsraten bei Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, sind im Allgemeinen niedriger als jene für Levodopa.
Spanish: Las tasas comunicadas en la literatura científica sobre el aumento asociado a los agonistas de la dopamina, incluido el ropinirole, suelen ser inferiores a las comunicadas para levodopa.
German: Daher kann es als Antiemetikum bei Patienten, die mit zentral wirksamen Dopaminagonisten behandelt werden, von Nutzen sein.
Spanish: De ahí su utilidad como antiemético en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos de acción central.
German: Kanzerogenität: An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Spanish: Carcinogenicidad: No se han observado efectos carcinogénicos en el ratón tras la realización de estudios de dos años en ratones y ratas con dosis de hasta 50 mg/kg.
German: Synkope, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel (einschließlich Vertigo)
Spanish: Síncope, somnolencia, mareo (incluyendo vértigo)
German: Dennoch kann ADARTREL übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen.
Spanish: Sin embargo, ADARTREL puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos.
German: Verwirrtheit
Spanish: Confusión
German: Dosen über 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) nicht untersucht.
Spanish: No se han investigado dosis superiores a 4 mg una vez al día en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas.
German: VERFALLDATUM Verw.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
German: Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder sich selbst in Situationen bringen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes aussetzten können (z. B. eine Maschine bedienen).
Spanish: Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.
German: Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.
Spanish: Además, puede considerarse una reducción de la dosis o la finalización del tratamiento.
German: Was ist ADARTREL und wofür wird es angewendet?
Spanish: 1 QUÉ ES ADARTREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Im Allgemeinen wurde von diesen Nebenwirkungen erstmals während der ersten zwei Behandlungswochen berichtet, wobei die Zahl der Patienten, bei denen die Ropinirol-Behandlung abgesetzt wurde, niedrig und gleich der Zahl der Patienten unter Placebo-Behandlung war.
Spanish: Por lo general estos efectos secundarios se comunicaron primeramente durante las dos semanas iniciales del tratamiento, y la tasa de interrupción del tratamiento con ropinirole fue baja y similar a la del tratamiento con placebo.
German: In Erwägung folgender Gründe: - Zweck des Verfahrens war der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms.
Spanish: Considerando: - que el alcance de la remisión fue que deberá demostrarse la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con ropinirole en el Síndrome de las Piernas Inquietas.
German: Jede Packung enthält 2 oder 12 Tabletten.
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 12 comprimidos.
German: Die Pharmakokinetik von Ropinirol (Cmax und AUC) verläuft über den therapeutischen Dosisbereich zwischen 0,25 mg und 4 mg linear, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter Gabe.
Spanish: La farmacocinética de ropinirol (Cmax y AUC) es lineal en todo el rango terapéutico entre 0,25 mg y 4 mg tras la administración de una dosis única y dosis repetidas.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Spanish: Hipotensión postural, hipotensión
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
German: ADARTREL sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das mögliche Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenes Kind sorgfältig geprüft hat.
Spanish: ADARTREL solamente deberá utilizarse durante el embarazo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
German: Nehmen Sie ADARTREL immer genau nach Anweisung des Arztes ein .
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADARTREL de su médico.
German: Jede Packung enthält 28 oder 84 Tabletten.
Spanish: Cada envase contiene 28 ó 84 comprimidos.
German: Ropinirol sollte kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.
Spanish: Ropinirol debe tomarse justo antes de acostarse, no obstante puede tomarse hasta 3 horas antes de retirarse a descansar.
German: Tel.: +33 1 39 178000 [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: Francia tel. +33 1 39 178000 [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] 8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
German: Bei der Ratte waren eine Hyperplasie der Leydig-Zellen und Testisadenome als Folge der hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol die einzigen substanzbezogenen Läsionen.
Spanish: En la rata, la única lesión relacionada con el fármaco fue la hiperplasia de células de Leydig y adenoma testicular, debido al efecto hipoprolactinémico de ropinirol.
German: Nur bei der Albinoratte wurde in einer Langzeitstudie mit hohen Dosen (50 mg/kg Körpergewicht) eine Degeneration der Retina beobachtet, möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.
Spanish: En la rata albina se observó degeneración en la retina solamente en un estudio a largo plazo a dosis elevadas (50 mg/kg), probablemente asociado a una mayor exposición a la luz.
German: Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg einmal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen.
Spanish: En determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día, para alcanzar una mejoría óptima.
German: ADARTREL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave (ver sección 5.1).
German: In klinischen Studien zu RLS war Übelkeit die am häufigsten genannte Arzneimittel-Nebenwirkung, diese trat bei ca. 30 % der Patienten auf.
Spanish: En los ensayos clínicos en Síndrome de Piernas Inquietas la reacción adversa más frecuente fue náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 30% de los pacientes.
German: ADARTREL wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.
Spanish: ADARTREL se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse.
German: Genotoxizität: In der üblichen Untersuchungsreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet.
Spanish: Genotoxicidad: no se han observado efectos genotóxicos en los tests in vitro e in vivo realizados.
German: Während der Behandlung mit ADARTREL kann eine unübliche Verschlechterung der Symptome auftreten (Symptome werden z. B. schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme).
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL puede experimentar un empeoramiento inusual de sus síntomas, (Ej.: los síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos).
German: Was ADARTREL enthält: - Der Wirkstoff ist: Ropinirol (als Hydrochlorid) - Die sonstigen Bestandteile sind:
Spanish: - - El principio activo es ropinirol (hidrocloruro) - - Los demás componentes son:
German: Reproduktionstoxizität: Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 15fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 25fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 40fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis).
Spanish: Toxicidad reproductora: La administración de ropinirol a ratas preñadas a dosis tóxicas para la madre dio lugar a un descenso del peso del feto a dosis de 60 mg/kg (aproximadamente 15 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre), un aumento de muerte fetal a dosis de 90 mg/kg (aproximadamente 25 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre) y malformaciones digitales a dosis de 150 mg/kg (aproximadamente 40 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre).
German: Eine Pharmakokinetik-Studie zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von CYP 1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch von Theophyllin.
Spanish: Un estudio de interacción farmacocinética entre ropinirol (a una dosis de 2 mg tres veces al día) y teofilina, un sustrato de CYP1A2, no reveló cambios en la farmacocinética de ropinirol o de teofilina.
German: Filmüberzug:
Spanish: Cubierta pelicular:
German: Diese Patientenpopulation sollte jedoch nach Ansicht des CHMP als von mäßiger bis schwerer idiopathischer RLS betroffen definiert werden.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que esta población de pacientes debería ser definida como enfermos de Síndrome de las Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.
German: MMitgliedstaat
Spanish: Estado miembro
German: Erhöhte Ropinirolspiegel im Plasma wurden bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie beobachtet.
Spanish: Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en pacientes tratadas con terapia hormonal sustitutoria.
German: Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopaminantagonisten, wie Sulpirid oder Metoclopramid, können die Wirksamkeit von Ropinirol vermindern.
Spanish: Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos activos a nivel central, como sulpirida o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de ropinirol y, por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos fármacos con ropinirol.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Domperidon (einem Arzneistoff zur Behandlung von Erbrechen und Übelkeit) beobachtet, die eine Dosisanpassung bei einem der Präparate erfordern würde.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y domperidona (fármaco utilizado para tratar náuseas y vómitos), que obliguen al ajuste posológico de cualquiera de ellos.
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Ropinirol mit der Verstoffwechselung von Arzneimitteln konkurriert, die durch CYP 1A2 metabolisiert werden.
Spanish: Por lo tanto, no cabe esperar que ropinirol compita por el metabolismo de otros fármacos metabolizados por el CYP1A2.
German: Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis ADARTREL zum üblichen Zeitpunkt ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: Cuando recuerde tomar ADARTREL, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Ropinirol sollte nicht zur Behandlung von neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen), oder sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann) angewendet werden.
Spanish: Ropinirol no debe utilizarse para tratar la acatisia y tasiquinesia por neurolépticos (tendencia compulsiva a caminar inducida por neurolépticos), ni el Síndrome de Piernas Inquietas secundario (ej.: causado por insuficiencia renal, anemia ferropénica o embarazo).
German: ADARTREL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen
Spanish: No tome ADARTREL: - si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ropinirol die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom P450-Mechanismus beeinflusst.
Spanish: Además, no es probable que ropinirol afecte la farmacocinética de otros fármacos a través de la vía del citocromo P450.
German: Die ADARTREL Tabletten sollten mit Wasser im Ganzen eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Spanish: Trague los comprimidos de ADARTREL enteros con un vaso de agua.
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung verschlechtern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Spanish: Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos, deberá visitar a su médico quien podría ajustar la dosis de ADARTREL que esté tomando.
German: Die häufigeren Nebenwirkungen von ADARTREL treten bei manchen Patienten bei Therapiebeginn auf und/oder wenn eine Dosiserhöhung stattfindet.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de ADARTREL pueden producirse al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Daten ist das Potenzial von Ropinirol gering, in therapeutischen Dosen das Cytochrom P450 zu hemmen.
Spanish: Según datos in vitro, ropinirol tiene un bajo potencial para inhibir el citocromo P450 a dosis terapéuticas.
German: Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden.
Spanish: Si una mujer ya está recibiendo terapia hormonal sustitutoria, se puede iniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual.
German: Erbrechen, Schmerzen im Abdomen, Sodbrennen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, ardor gástrico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
German: Tabelle 1 Aufdosierung
Spanish: Tabla 1
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
German: Das Auftreten eines Rebound-Phänomens nach Ende der Ropinirol-Behandlung (End of Treatment Rebound) kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No puede descartarse la aparición de un fenómeno de rebote tras la discontinuación del tratamiento con ropinirol (efecto rebote al final del tratamiento).
German: Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom
Spanish: Empleo de Ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS BLÍSTER
German: Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, dessen Dosis angepasst werden, wenn die Patienten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin.
Spanish: Por tanto, en pacientes que están recibiendo ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirol cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con fármacos que inhiben el CYP1A2, tales como ciprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina.
German: Wenn die Behandlung für mehr als nur ein paar Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse utilizando el ajuste de dosis indicado previamente.
German: Wenn bei Ihnen übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne ein offensichtliches Müdigkeitsgefühl auftreten bzw. aufgetreten sind, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Spanish: Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin aparentemente sentirse somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur Parkinson-Erkrankung mit Dosen bis zu 24 mg Ropinirol pro Tag
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día
German: Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Spanish: Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino con el tratamiento deben abstenerse de conducir o de utilizar maquinaria.
German: Während die unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit unter der RopinirolBehandlung öfter auftraten als bei Placebo, wurden bei der Mehrheit der Patienten Nebenwirkungen festgestellt, deren Schweregrad als leicht bis mittelschwer zu bezeichnen war.
Spanish: Mientras que los efectos secundarios como nauseas, vómitos, vértigo y somnolencia se presentan con más frecuencia con el tratamiento con ropinirole que con el placebo, la mayoría de los pacientes experimentaron episodios de leves a moderados en cuanto a su grado de severidad.
German: Lactose-Monohydrat,
Spanish: Lactosa monohidrato
German: Weitere Angaben
Spanish: Información adicional
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen willigte ein, die Abschnitte 4.2 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu überarbeiten und anzugeben, dass Ropinirol bei leichtem bis mittelschwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom angezeigt ist.
Spanish: El TAC aceptó revisar las secciones 4.2 y 5.1 del RCP para especificar que ropinirole está indicado en el Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a severo.
German: Gesteigerte Libido
Spanish: Aumento de la libido
German: Eine kombinierte Auswertung der Daten von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-LegsSyndrom aus den vier 12-wöchigen placebokontrollierten Studien zeigte, dass Patienten, die mit Ropinirol behandelt wurden, von signifikanten Verbesserungen der Parameter auf der Schlafskala der Medical Outcome Study im Vergleich zu Placebo berichteten (Skalenwerte von 0 bis 100 außer bei Schlafdauer).
Spanish: Un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas controlados con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, indicó que los pacientes tratados con ropinirol mostraron mejorías significativas sobre los pacientes tratados con placebo en los parámetros de la escala MOSS (Medical Outcome Study Sleep) (valores en el rango de 0-100, excepto en cantidad de sueño).
German: Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung oder des Todes aussetzen kann (z. B. eine Maschine bedienen).
Spanish: Los pacientes tratados con ropinirol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser informados de la necesidad de abstenerse de conducir o realizar actividades para las que una alteración del estado de alerta pueda suponer un riesgo de daño grave o muerte para ellos o para otras personas (por ej. manejo de maquinaria) hasta que tales efectos se hayan resuelto (ver también sección
German: Eine 12-wöchige placebokontrollierte Polysomnographie-Studie bei RLS-Patienten untersuchte die Wirkung einer Behandlung mit Ropinirol auf die periodischen Beinbewegungen (Periodic Leg Movements, PLM) während des Schlafes.
Spanish: Un estudio de polisomnografía de 12 semanas controlado con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas examinó el efecto del tratamiento con ropinirol sobre los movimientos periódicos de las piernas durante del sueño.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADARTREL eingenommen haben, als Sie sollten Nach Einnahme einer Überdosis ADARTREL können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Schwindel (oder Drehschwindel), Benommenheit, Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit), Magenschmerzen, Ohnmacht oder Nervosität.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), dolor de estómago, sensación de desvanecimiento o nerviosismo.
German: Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol) zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren.
Spanish: Un estudio farmacocinético (con una dosis de ropinirol de 2 mg tres veces al día) reveló que ciprofloxacino incrementa la Cmax y el AUC de ropinirol en un 60% y un 84% respectivamente, con un riesgo potencial de acontecimientos adversos.
German: - Sie während der Behandlung mit ADARTREL das Rauchen aufhören oder beginnen.
Spanish: - - si ha dejado o ha empezado a fumar mientras toma ADARTREL.
German: Eine Dosissteigerung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten erfolgen.
Spanish: El aumento de la dosis, debe ser gradual y ajustarse según la respuesta sintomática.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Tabelle 2 zeigt die Arzneimittel-Nebenwirkungen, die für Ropinirol in den 12-Wochen-Studien berichtet wurden und die im Vergleich zu Placebo um mindestens 1 % häufiger auftraten oder die gelegentlich berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in Verbindung stehen.
Spanish: La tabla 2 enumera los acontecimientos adversos comunicados para ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas con una frecuencia >1,0 % mayor que la frecuencia con placebo o aquellos comunicados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol.
German: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
German: Bei Einnahme von ADARTREL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied bei den periodischen Beinbewegungen zwischen Ropinirol und Placebo wurde vom Studienbeginn bis Woche 12 beobachtet.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en el índice de movimientos periódicos de las piernas durante el sueño entre ropinirol y placebo, con respecto al nivel basal, en la semana 12.