FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Maltese: Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tinjetta.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Dutch: OF
Maltese: I
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Tijdens de evaluatieperiode (weken 29-33) bedroeg de gemiddelde (95%-BI) wekelijkse equivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per twee weken en 0,27 (0,23; 0,32) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per maand.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is 37% bij subcutane toediening.
Maltese: Il-biodisponibilità hija ta' 37% b'għoti taħt il-ġilda.
Dutch: Vingergrepen Etiket van de spuit Cilinder van de spuit
Maltese: Tikketta tas-siringa Kanna tas-Siringa
Dutch: Het onderzoek bereikte geen van de primaire eindpunten, het aantonen van een vermindering van het risico op mortaliteit door alle oorzaken of cardiovasculaire morbiditeit (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,05; 95%-BI (0,94; 1.17)), of mortaliteit door alle oorzaken of nierziekte in het eindstadium (ESRD) (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,06; 95%-BI (0,95; 1,19)).
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Dutch: De mediane TTP op basis van IRC-bepaalde PD was 8,0 maanden in de epoëtine alfa plus SOC-groep en 8,3 maanden in de SOC-groep (HR 1,033; 95%-BI:
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD determinata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u 8.3 xhur fil-grupp tal-SOC (HR 1.033, CI ta' 95 %: 0.924, 1.156).
Dutch: • zwanger bent;
Maltese: • tqila;
Dutch: EPO-ANE-3010, een gerandomiseerd, open-label, multicenteronderzoek werd uitgevoerd bij 2.098 vrouwen met anemie bij gemetastaseerde borstkanker, die werden behandeld met eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie.
Maltese: EPO-ANE-3010, studju randomised, open-label, multiċentriku twettaq f'2,098 mara b'anemija b'kanċer metastatiku fis-sider, li rċevew kimoterapija tal-ewwel linja jew tat-tieni linja.
Dutch: • Wattenbolletje of gaasje
Maltese: • Biċċa tajjara jew garża
Dutch: SJS/TEN, erythema multiforme, blaren, huidschilfering
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse werden 1.653 sterfgevallen gemeld.
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Maltese: Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra
Dutch: Gele naaldbeschermer
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Dutch: Het gemiddelde hemoglobine voor r-HuEPO en darbepoëtine alfa op baseline was respectievelijk 11,1 (SD 0,7) g/dl en 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Dutch: dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met Aranesp met in totaal 4.630 patiënten
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Dutch: Het resultaat liet niet-inferioriteit zien voor het primaire eindpunt van algehele overleving met een mediane overleving voor darbepoëtine alfa versus placebo van respectievelijk 9,5 en 9,3 maanden (gestratificeerde HR 0,92; 95%-BI: 0,83-1,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew nuqqas ta' inferjorità għall-punt finali primarju ta' sopravivenza globali b'sopravivenza medjana għal darbepoetin alfa kontra plaċebo ta' 9.5 u 9.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.92; CI ta' 95 %: 0.83-1.01).
Dutch: Op het moment dat het hemoglobine voor het eerst ≥ 10,0 g/dl had bereikt, was de gemiddelde (SD) aan het gewicht aangepaste dosis 0,48 (0,24) mcg/kg (bereik: 0,0 tot 1,7 mcg/kg) wekelijks voor de "eens per week groep" en 0,76 (0,21) mcg/kg (bereik: 0,3 tot 1,5 mcg/kg) tweewekelijks voor de "eens per twee weken groep".
Maltese: 0 g/dL għall-ewwel darba, id-doża medja (SD) aġġustata għall-piż kienet 0.48 (0.24) mcg/kg (medda: 0.0 sa 1.7 mcg/kg) kull ġimgħa għall-grupp ta' darba kull ġimgħa u 0.76 (0.21) mcg/kg (medda: 0.3 sa 1.5 mcg/kg) darbtejn fil-ġimgħa għall-grupp ta' darba kull ġimagħtejn.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal-latex.
Dutch: Meta-analyses lieten tevens consistent een significant verhoogd relatief risico zien op tromboembolische voorvallen bij kankerpatiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine (zie rubriek 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • Ernstige allergische reacties waaronder:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Dutch: Aranesp 10 µg injectievloeistof
Maltese: Aranesp 10 µg injezzjoni
Dutch: • Vochtophoping (oedeem)
Maltese: • Emboli tad-demm (trombożi)
Dutch: Er zijn meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan darbepoëtine alfa, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Dutch: De mediane tijd tot progressie (TTP) op basis van door de onderzoeker bepaalde progressieve ziekte (PD) was 7,5 maanden in de epoëtine alfa plus SOC-groep en 7,5 maanden in de SOC-groep (HR 1,099; 95%-BI: 0,998; 1,210).
Maltese: Il-ħin medjan għall-progressjoni (TTP) ibbażat fuq il-marda progressiva determinata mill-investigatur (PD) kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u 7.5 xhur fil-grupp tal-SOC (HR 1.099, CI ta' 95 %: 0.998, 1.210).
Dutch: • Pleister
Maltese: • Puplesija
Dutch: In een Europees observationeel onderzoek dat 319 pediatrische patiënten met chronische nierziekte omvatte (13 (4,1%) patiënten < 1 jaar, 83 (26,0%) patiënten 1 -< 6 jaar, 90 (28,2%) patiënten 6 -< 12 jaar, en 133 (41,7%) patiënten ≥ 12 jaar), die darbepoëtine alfa gebruikten, bevonden de gemiddelde hemoglobineconcentraties zich tussen 11,3 en 11,5 g/dl en bleven de gemiddelde op het gewicht afgestemde doses darbepoëtine alfa relatief constant (tussen 2,31 mcg/kg per maand en 2,67 mcg/kg per maand) gedurende de onderzoeksperiode voor de gehele onderzoekspopulatie.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Dutch: In een farmacokinetisch fase I onderzoek werd, na intraveneuze toediening, een verschil in oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC[0-∞]) tussen kinderen en volwassenen van ongeveer 25% vastgesteld.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' fażi I, wara għoti ġol-vina, ġiet osservata differenza ta' madwar 25% flerja taħt il-kurva minn ħin 0 sal-infinità (AUC[0-∞] - area under the curve from time 0 to infinity) bejn pazjenti tfal u pazjenti adulti; madankollu, din id-differenza kienet anqas minn darbtejn il-firxa f'AUC[0-∞] osservata f'pazjenti tfal.
Dutch: Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Dutch: Bron: omvat 8 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (980291-schema 1 en 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 en 20070782) a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de SMQ voor overgevoeligheid.
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Dutch: • een waargenomen verhoogd risico van 9% op progressieve ziekte of overlijden in de epoëtine alfa plus ‘standard of care' (SOC)-groep op basis van een primaire analyse en een verhoogd risico van 15% dat statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die met chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 10 tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te bereiken.
Maltese: • żieda osservata fir-riskju ta' 9% għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC minn analiżi primarja u żieda fir-riskju ta' 15% li ma tistax tiġi eliminata b'mod statistiku f'pazjenti b'kanċer metastastiku fis-sider li kienu qed jirċievu kimoterapija meta ngħata biex tintlaħaq mira ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Dutch: Verpakkingsgroo tte
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Talk (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
Dutch: NSAID's/Corticosteroïden
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Dutch: Maïszetmeel Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Talk (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Dutch: Warfarine en andere coumarine anti-coagulantia
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Dutch: CPK gestegen
Maltese: żieda fi CPK
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Ferric oxide isfar (E172)
Dutch: Talk (E553b) Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Arava.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Dutch: Arava bevat lactose.
Maltese: Arava fih il lactose.
Dutch: Elke tablet bevat 138,42 mg lactose monohydraat.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: Effect op repaglinide (CYP2C8-substraat)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Dutch: Colestyramine 8 g wordt 3 maal daags toegediend.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Dutch: Artritis psoriatica
Maltese: Artrite psorjatika
Dutch: Ademhalingsreacties
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Dutch: • Actieve artritis psoriatica
Maltese: • artrite psorjatika attiva
Dutch: Effect op cafeïne (CYP1A2-substraat)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Dutch: anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, welke acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Dutch: EXP
Maltese: ZBP
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Dutch: De ACR (American College of Rheumatology) response scores in studie YU203 waren 27,7% voor placebo, 31,9% voor 5 mg, 50,5% voor 10 mg en 54,5% voor 25 mg/dag.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Dutch: De fertiliteit werd niet verminderd.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van metotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30 % (p=0,02).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p = 0.02).
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62%.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Dutch: A. ETIKETTERING
Maltese: 3. LISTA
Dutch: Sanofi Belgium
Maltese: Sanofi Malta
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Maltese: Il-Manifattur Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Dutch: Verpakking van 3 tabletten zijn beschikbaar.
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease antirheumatic modifying drug" (DMARD),
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Dutch: Reumatoïde artritis
Maltese: Artrite rewmatika
Dutch: De voornaamste component in de feces was A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.
Maltese: Leflunomide m'huwiex mutaġeniku.
Dutch: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Dutch: Effect op warfarine (CYP2C9-substraat)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Dutch: • Patiënten met ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Dutch: In vitro remmingsonderzoeken bij microsomen uit de menselijke lever wijzen erop dat cytochroom P450 (CYP) 1A2, 2C19 en 3A4 betrokken zijn bij de stofwisseling van leflunomide.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Dutch: pancreatitis
Maltese: pankrejatite
Dutch: Desalniettemin werden in studie US301 geen significante verschillen gezien tussen leflunomide en methotrexaat in de primaire werkzaamheidsparameters.
Maltese: Madankollu, fl-istudju US301 ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn leflunomide u methotrexate fil-parametri t'effikaċja primarja.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10-20 mg/dag) en methotrexaat (10-25 mg/week).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), welke fataal kan zijn
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Dutch: Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Dutch: Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase(DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Dutch: Om enig mogelijk risico te minimaliseren, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal per dag 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal per dag 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Dutch: Effect op substraten van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Dutch: Na 12 maanden actieve behandeling waren de ACR response scores in leflunomide-patiënten 52,3% (studies MN301/303), 50,5% (studie MN302) en 49,4% (studie US301) vergeleken met 52,3% (studies MN301/303) in sulfasalazinepatiënten, 64,8% (studie MN302) en 43,9% (studie US301) in methotrexaat-patiënten.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Dutch: CYP450-remmers en -inductoren
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 g/ml.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 30, 50 en 100 tabletten verkrijgbaar.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Dutch: Leflunomide was, met een dagelijkse dosis van ten minste 10 mg (10 tot 25 mg in studie YU203, 20 mg in studies MN301 en US301), statistisch significant beter dan placebo in het verminderen van de kenmerken en symptomen van reumatoïde artritis in alle 3 placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Dutch: • Bij reumatoïde artritis: de behandeling met leflunomide wordt gewoonlijk gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Maltese: • Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b'leflunomide tibda b'doża ta' kkargar ta' 100 mg darba kuljum għal tlitt ijiem.
Dutch: Zeldzame gevallen van Progressieve Multifocale Leukencefalopathie (PML) zijn gerapporteerd bij patiënten die naast andere immunosuppressiva leflunomide krijgen.
Maltese: Każijiet rari ta' Multifocal Leukoencephalopathy Progressiva (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Dutch: Leflunomide wordt gemetaboliseerd tot een primaire (A771726) en minder belangrijke metabolieten, inclusief TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Dutch: Perifere neuropathie
Maltese: Newropatija periferika
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op leflunomide:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b),
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 na orale toediening van leflunomide is onderzocht bij 73 pediatrische patiënten met polyarticulair verlopende Juveniele Reumatoïde Artritis (JRA) met leeftijden tussen 3 en 17 jaar.
Maltese: Il-komportament farnakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom l-Artrite Rewmatika taż-Zgħażagħ (JRA), li effettwat diversi ġogi, u li kellhom minn 3 sa 17-il sena fl-età.
Dutch: Farmacologie bij dieren
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Dutch: Er werd een farmacodynamische interactie met warfarine vastgesteld met A771726 in een klinisch farmacologisch onderzoek (zie hierna).
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 f'studju ta' farmakoloġija klinika (ara aktar 'l isfel).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għal ħażna Aħżen fil-pakkett oriġinali
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat deze effecten klinisch relevant zijn.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.