FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lipitor y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Spanish: - con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Italian: - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di questo medicinale;
Spanish: Poblaciones especiales: - La información derivada de un estudio de uso compasivo en la hipercolesterolemia familiar homocigótica se ha pasado a la sección 5.1, como había sugerido el CHMP.
Italian: Per quanto concerne le popolazioni speciali: - Le informazioni derivate da uno studio sull'uso compassionevole in una popolazione di pazienti con ipercolesterolemia congenita omozigote sono state spostate alla sezione 5.1 come suggerito dal CHMP.
Spanish: - Un análisis de los datos de ensayos clínicos del TAC no reveló toxicidad muscular en pacientes con insuficiencia renal y una revisión de la literatura médica sugirió que las estatinas pueden administrarse con seguridad a pacientes con enfermedad renal crónica.
Italian: - Una revisione dei dati degli studi clinici del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha suscitato timori per la sicurezza del tessuto muscolare nella popolazione con insufficienza renale, mentre un riesame della letteratura medica ha suggerito che le statine possono essere usate con sicurezza in pazienti affetti da malattia renale cronica.
Spanish: «Pacientes con insuficiencia renal No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Italian: "Insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere la sezione 4.4).
Spanish: Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol (LDL) recomendados en la actualidad.
Italian: Per ottenere livelli di colesterolo (LDL) conformi alle attuali linee guida possono essere necessarie dosi maggiori.
Spanish: La información contenida en la sección 4.5 (en formato de texto y tabla) se ha reorganizado de forma que ahora las interacciones con otros medicamentos se agrupan en dos secciones: «Efecto de otros medicamentos en la atorvastatina» o «Efecto de la atorvastatina en otros medicamentos».
Italian: Le informazioni nella sezione 4.5 (testo e tabelle) sono state riorganizzate in modo tale che le interazioni tra farmaci siano ora raggruppate alla voce "Effetti dei farmaci somministrati in associazione su atorvastatina" o "Effetti di atorvastatina sui farmaci somministrati in associazione".
Spanish: Antes de tomar {PRODUCT NAME}, el paciente debe haber seguido una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y continuar con ella durante el tratamiento con {PRODUCT NAME}.
Italian: Prima di iniziare ad assumere {PRODUCT NAME} il paziente deve intraprendere un regime alimentare finalizzato alla riduzione del colesterolo, e deve continuare tale dieta per l'intero periodo di trattamento con {PRODUCT NAME}.
Spanish: No existen datos que justifiquen la necesidad de esperar un tiempo desde que se suspende el tratamiento con atorvastatina antes de la concepción.
Italian: Non ci sono prove a sostegno di una specifica tempistica entro cui interrompere la terapia a base di atorvastatina prima del concepimento.
Spanish: Puesto que las directrices actuales para el tratamiento hipolipemiante se ven sometidas a cambios constantes, el CHMP convino en que el hecho de añadir esa advertencia en los textos informativos no serviría aparentemente de nada.
Italian: Dato che le linee guida attuali per la terapia di riduzione dei lipidi sono soggette a variazioni continue, il CHMP concorda nel non ritenere utile fissare tali raccomandazioni nel testo informativo.
Spanish: El TAC ha presentado datos y argumentos de apoyo con relación a esos ámbitos principales, que el CHMP ha evaluado y considerado aceptables.
Italian: In relazione a tali aree principali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati e argomentazioni di supporto che il CHMP ha valutato e considerato accettabili.
Spanish: - durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).»
Italian: - in gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive (vedere la sezione 4.6)".
Spanish: Las modificaciones que afectan al medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos redondos, recubiertos con película - están debidamente documentadas y el CHMP considera aceptables los cambios propuestos con respecto a la armonización.
Italian: Le variazioni del medicinale atorvastatina calcio in compresse film rivestite, piccole, rotonde sono documentate in modo completo e il CHMP considera accettabili le modifiche proposte in relazione all'armonizzazione.
Spanish: Para la indicación de hipercolesterolemia, el TAC propone eliminar el texto adicional en torno a las directrices.
Italian: Per l'indicazione di ipercolesterolemia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone la rimozione del testo aggiuntivo relativo alle linee guida.
Spanish: No se incluyeron en esta sección contraindicaciones relacionadas con interacciones medicamentosas, ya que éstas se recogen en la sección 4.5.
Italian: Le controindicazioni relative alle interazioni con altri farmaci non sono state incluse in questa sezione in quanto sono affrontate nella sezione 4.5.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo La lista de inhibidores clínicamente relevantes de CYP3A4 o inhibidores de los transportadores se ha hecho más general, para incluir a inhibidores para los que no se dispone de datos de interacción, pero con los cuales puede suponerse una interacción importante, puesto que cabe esperar un aumento del riesgo para todos los inhibidores potentes de CYP3A4 u OATP1B1.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego L'elenco degli inibitori del CYP3A4 o inibitori del trasporto clinicamente rilevanti è stato ampliato con l'inclusione di inibitori per cui non sono disponibili dati di interazione, ma per i quali si può presumere un'interazione significativa, dato che si può prevedere un maggiore rischio per tutti i potenti inibitori del CYP3A4 o dell'OATP1B1.
Spanish: Se han incluido también los otros efectos secundarios que se mencionan en el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas.
Italian: Sono stati inoltre inclusi i restanti effetti indesiderati menzionati nella dicitura della classe delle statine PhVWP.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Con relación a las interacciones farmacocinéticas, se ha mantenido en el texto la información introductoria, mientras que se ha incluido la información sobre interacciones y la recomendación clínica correspondiente, como los valores límite para recomendaciones posológicas especiales u otras recomendaciones.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione Per le interazioni farmacocinetiche, sono state conservate le informazioni introduttive e sono state incluse le informazioni sull'interazione e le relative raccomandazioni cliniche come i valori di cut-off per raccomandazioni sul dosaggio speciali o di altro tipo.
Spanish: - con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad.
Italian: - nei pazienti con patologie epatiche in atto o persistenza inspiegabile di valori delle transaminasi sieriche superiori a tre volte il limite massimo dell'intervallo normale;
Spanish: La información sobre estudios pediátricos no se ha incluido porque el procedimiento pediátrico realizado de conformidad con el artículo 29 no tiene relación con este procedimiento de armonización realizado de conformidad con el artículo 30.
Italian: Le informazioni sugli studi pediatrici non sono state incluse in questa procedura in quanto il deferimento pediatrico ex art. 29 non ha incidenza sul presente deferimento per armonizzazione ex art. 30.
Spanish: Se incluyó una contraindicación durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.
Italian: È stata inclusa una controindicazione durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración No se hacen diferencias en las recomendaciones posológicas para el tratamiento de la hipercolesterolemia en lo que respecta a la posología inicial y el ajuste de la dosis a intervalos de 4 semanas.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Non sono state apportate modifiche al dosaggio raccomandato per il trattamento dell'ipercolesterolemia per quanto concerne il regime di dosaggio iniziale e la titolazione della dose a intervalli di 4 settimane.
Spanish: Los principales puntos de discrepancia que el TAC tuvo que resolver estaban relacionados con indicaciones, posología, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacción con otros medicamentos, embarazo y lactancia, efectos secundarios, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas y datos preclínicos de seguridad.
Italian: Le principali aree di discordanza indicate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono relative a indicazioni, posologia, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, interazione con altri medicinali, gravidanza e allattamento, effetti indesiderati, proprietà farmacodinamiche, proprietà farmacocinetiche e dati di sicurezza preclinici.
Spanish: Al mencionarse ya en el RCP los efectos adversos de «insomnio» y «pesadillas» y figurar la «pérdida de memoria» como «amnesia», el TAC no consideró necesarios otros términos adicionales para reflejar el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
Italian: Dato che i termini "insonnia" e "incubi" sono già stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e "perdita di memoria" è presente come "amnesia", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha ritenuto necessario aggiungere altri termini, per rispettare la dicitura PhVWP relativa alla classe delle statine; la proposta è stata accettata dal CHMP.
Spanish: {PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3).
Italian: {PRODUCT NAME} è controindicato in pazienti con patologie epatiche in atto (vedere la sezione 4.3).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática {PRODUCT NAME} debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Insufficienza epatica {PRODUCT NAME} deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere le sezioni 4.4 e 5.2).
Spanish: Se incluyeron resúmenes de los estudios que han investigado el efecto de la atorvastatina en la aterosclerosis (estudio REVERSAL), el síndrome coronario agudo (estudio MIRACL), la prevención de la enfermedad cardiovascular (estudios ASCOT-LLA y CARDS) y el ictus recurrente (estudio SPARCL).
Italian: Sono state incluse le sintesi degli studi sugli effetti di atorvastatina su aterosclerosi (studio REVERSAL), sindrome coronarica acuta (studio MIRACL), prevenzione delle patologie cardiovascolari (studi ASCOTLLA e CARDS), ictus ricorrente (studio SPARCL).
Spanish: Los cuatro valores límite propuestos por el TAC tienen en cuenta el incremento proporcional a la dosis en la exposición del AUC en el intervalo de dosis de 10-80 mg de atorvastatina y las dosis comercializadas (10, 20, 40 y 80 mg) de la atorvastatina en comprimidos.
Italian: I quattro intervalli di cut-off proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tengono conto del fatto che nell'intervallo posologico compreso tra 10 e 80 mg e nei dosaggi disponibili (10, 20, 40 e 80 mg) delle compresse di atorvastatina si verifica un aumento dell'esposizione AUC proporzionale alla dose.
Spanish: Se ha incluido en la sección 4.5 información relativa al tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Italian: Le informazioni relative al trattamento concomitante con altri medicinali sono state incluse nella sezione 4.5.
Spanish: Las dosis deben determinarse en cada paciente y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate e aggiustate ogni 4 settimane fino a 40 mg/die.
Spanish: En dicho análisis se identificaron una serie de acontecimientos adversos nuevos que se habían añadido a la base de datos común (CDS) sobre la atorvastatina y, por tanto, también al RCP, así como algunos cambios en las frecuencias de los acontecimientos adversos notificados.
Italian: Questo riesame ha identificato una serie di nuovi eventi avversi poi aggiunti al CDS di atorvastatina e pertanto anche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché variazioni di frequenza di eventi avversi già noti.
Spanish: Los cambios propuestos en el Resumen de Características del Producto (RCP) se basaron en la rama hipolipemiante del Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) y el Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Italian: Le modifiche proposte per il riassunto delle caratteristiche del prodotto sono basate sui dati degli studi ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) e CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Spanish: Con respecto al horario de administración de la medicación y las comidas, la información se obtiene del RCP del PRM, en el que se recomienda administrar una sola dosis diaria, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Italian: Per quanto riguarda l'orario di assunzione del farmaco e l'assunzione di alimenti le informazioni derivano dal riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, in cui si consiglia di somministrare l'intera dose giornaliera in una sola volta, a qualsiasi ora, con o senza cibo.
Spanish: A propuesta del CHMP, se han recomendado dosis iniciales más bajas de atorvastatina para los inhibidores potentes de CYP3A4 y dosis máximas también más bajas de atorvastatina para los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4.
Italian: Su richiesta del CHMP sono state raccomandate dosi iniziali minori di atorvastatina per i potenti inibitori del CYP3A4 e dosi massime minori di atorvastatina per gli inibitori del CYP3A4 sia potenti che moderati.
Spanish: • que el propósito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Spanish: - El TAC ha seguido la indicación del CHMP de incluir una recomendación de precaución en pacientes con insuficiencia hepática en la sección 4.2, con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 5.2 del RCP armonizado.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dato seguito alla richiesta del CHMP di includere nella sezione 4.2 una raccomandazione di cautela per i pazienti con insufficienza epatica, con riferimenti incrociati alle sezioni 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Spanish: «Hipercolesterolemia {PRODUCT NAME} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoloproteína B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando no se obtienen resultados satisfactorios con una dieta especial u otras medidas no farmacológicas.
Italian: "Ipercolesterolemia ‘{PRODUCT NAME} è indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione di livelli elevati di colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche risulta essere inadeguata.
Spanish: El TAC ha justificado debidamente las recomendaciones posológicas propuestas para la atorvastatina y asociadas a aumentos específicos de la exposición a atorvastatina cuando se administra conjuntamente con medicamentos que interaccionan con ella.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito giustificazioni soddisfacenti per le raccomandazioni proposte sul dosaggio di atorvastatina, insieme agli specifici moltiplicatori di esposizione ad atorvastatina in caso di somministrazione associata con i farmaci interagenti.
Spanish: El TAC accedió a recolocar las RAM especificadas en la clasificación original por órganos y sistemas de MedDRA, como solicitaba el CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di riassegnare le ADR specificate alla relativa classificazione sistemica organica MedDRA (MedDRA SOC) come richiesto dal CHMP.
Spanish: La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Italian: La dose massima è di 80 mg/die.
Spanish: El TAC ha utilizado el texto del PRM como RCP armonizado, incluido el texto armonizado propuesto para poblaciones especiales, como ancianos, niños y adolescentes, diferencias de género, pacientes con insuficiente renal y hepática y polimorfismo SLOC1B1 (y sus efectos en la exposición a atorvastatina).
Italian: Per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato il testo della procedura di mutuo riconoscimento, compresa la dicitura armonizzata proposta per popolazioni speciali come anziani, pazienti pediatrici, differenze di sesso, pazienti con insufficienza renale ed epatica e polimorfismo SLOC1B1 (e i relativi effetti sull'esposizione ad atorvastatina).
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 10 mg de atorvastatina al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina/die.
Spanish: En los estudios de prevención primaria, la dosis de atorvastatina fue de 10 mg/día.
Italian: Gli studi di prevenzione primaria sono stati condotti con una dose di 10 mg/die.
Spanish: La atorvastatina debe tomarse en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) en esos pacientes o si no se dispone de estos tratamientos.
Italian: In questi pazienti atorvastatina deve essere usata sempre come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso di indisponibilità di tali terapie.
Spanish: Para la indicación relativa a la prevención de la enfermedad cardiovascular, la información posológica se obtiene del RCP del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM).
Italian: Per l'indicazione relativa alla prevenzione delle patologie cardiovascolari le informazioni sul dosaggio derivano dal riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Existen datos de estudios realizados en animales que indican que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo del embrión o el feto.
Italian: Da studi condotti su animali si evidenzia che gli inibitori di HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo di embrioni o feti.
Spanish: {PRODUCT NAME} está también indicado, para reducir el colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de esos tratamientos.»
Italian: {PRODUCT NAME} è inoltre indicato per la riduzione dei livelli TC e LDL-C in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso tali terapie non siano disponibili".
Spanish: Ancianos
Italian: Impiego negli anziani
Spanish: Para reflejar la modificación de tipo II por el PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094), se ha incluido la suspensión temporal de la atorvastatina durante el tratamiento con ácido fusídico.
Italian: La sospensione temporanea di atorvastatina durante la terapia con acido fusidico è stata inclusa in linea con la variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Spanish: Por consiguiente, el TAC no ha incluido este texto propuesto para el RCP armonizado.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso questa dicitura nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC ha incluido información sobre los mecanismos de interacción y extrapolaciones.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha incluso estrapolazioni e informazioni relative al meccanismo.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La propuesta del TAC relativa a las indicaciones de hipercolesterolemia se aceptó en gran parte, excepto la propuesta de incluir el texto siguiente: «Lipitor eleva también el colesterol-HDL y reduce la proporción de colesterol LDL/colesterol HDL y colesterol total/colesterol HDL.» El CHMP rechazó su inclusión porque los niveles bajos de colesterol HDL no se aceptan como marcador sustitutivo de enfermedad cardiovascular.
Italian: Le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alle indicazioni per l'ipercolesterolemia sono state approvate quasi in toto, eccetto quella di introdurre la seguente dicitura: "Lipitor inoltre aumenta il colesterolo HDL e riduce i rapporti LDL/HDL e colesterolo totale/HDL".
Spanish: El texto armonizado es idéntico al RCP aprobado actualmente por el PRM.
Italian: Il testo armonizzato è identico all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: El TAC propone la inclusión del embarazo, la lactancia y las mujeres en edad fértil que no utilicen las adecuadas medidas anticonceptivas como contraindicaciones, con una referencia cruzada a la sección 4.3 del RCP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone di includere la controindicazione per le pazienti in gravidanza e allattamento e per le donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive con riferimento incrociato alla sezione 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: La dosis inicial normal es 10 mg una vez al día.
Italian: La dose iniziale è solitamente di 10 mg/die.