FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola zriedkavo hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS, acute respiratory distress syndrome).
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő-beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: 0,7 mg/m2).
Hungarian: 0,7 mg/m2-re) dózisszinten.
Slovak: 1 rok prežitia, % [95
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%) (95%-os CI)
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky Bortezomibu Hospira u pacientov s poruchou funkcie pečene
Hungarian: táblázat: A Bortezomib Hospira kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél A májkárosodás mértéke*
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden Bortezomib Hospira kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby Bortezomibom Hospira prerušené.
Hungarian: Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a Bortezomib Hospira-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, bolesť*, nevoľnosť*
Hungarian: Oedema (beleértve: perifériás), hidegrázás, fájdalom*, rossz közérzet*
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne spolu s liečivami dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčnú liečbu.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózne (vnútrožilovo) alebo subkutánne (podkožne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
Hungarian: Ha a bortezomibot önmagában adják, 4 bortezomib adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm z rozpadu nádoru, pľúcna hypertenzia, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Hungarian: A bortezomib-kezelés alatt nem gyakran jelentett súlyos mellékhatások a szívelégtelenség, tumor-lysis szindróma, pulmonalis hypertonia, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségek és ritkán vegetatív neuropathia.
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (miera rizika [HR] =
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovak: Poruchy zraku, rozmazané videnie
Hungarian: • kóros látás, homályos látás,
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení Bortezomibom Hospira len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Hungarian: Azok a betegek, akik már a Bortezomib Hospira megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek Bortezomib Hospira-kezelésben.
Slovak: Okrem toho, ak sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Emellett, amikor a Bortezomib Hospira-t más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Slovak: Interakčná štúdia liek-liek, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemerné zníženie AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, értékelve a rifampicin, egy erős CYP3A4-induktor hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, az átlag bortezomib AUC 45%-os csökkenését találták 6 beteg adatai alapján.
Slovak: Zriedkavé abnormálna hladina plynov v krvi*, abnormality na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*, abnormálna hodnota INR (international normalised ratio)*, zníženie pH v žalúdku, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Hungarian: Kóros vérgázértékek*, electrokardiogram eltérések (beleértve megnyúlt QT)*, kóros Nemzetközi Normalizációs Ráta*, csökkent gyomor pH, fokozott thrombocyta aggregáció, emelkedett troponin I-érték, vírusmeghatározás és szerológia*, kóros vizeletvizsgálat*
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby Bortezomibom Hospira v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Hungarian: 3. táblázat: Adagolás módosítások a későbbi ciklusokban melfalánnal és prednizonnal kombinált Bortezomib Hospira terápia esetén
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Hungarian: • Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Slovak: PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Hungarian: CR = Teljes remisszió PR = Részleges remisszió.
Slovak: OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Hungarian: * Elsődleges végpont az OR a válasz arányokra a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran Mantel-Haenszel teszt szerint.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z postmarketingových skúseností.
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás módosítások alapján.
Slovak: Každá škatuľa 1 mg Bortezomibu Hospira obsahuje sklenenú 5 ml silikonizovanú injekčnú liekovku s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením.
Hungarian: Az 1 mg-os Bortezomib Hospira minden doboza egy 5 ml-es, gumidugóval és alumínium zárral lezárt, szilikonozott injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Zmeniť liečbu Bortezomibom Hospira na 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne.
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagolás rendjét változtassa hetente egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Hungarian: Perifériás neuropátia kombinált kezelés esetén Myeloma multiplex
Slovak: Menej časté infekcia*, bakteriálna infekcia*, vírusová infekcia*, sepsa (vrátane septického šoku)*, bronchopneumónia, infekcia herpetickým vírusom*, herpetická meningoencefalitída bakteriémia (vrátane stafylokokovej), hordeolum, chrípka, celulitída, infekcia súvisiaca so zariadením, kožná infekcia*, infekcia ucha*, stafylokoková infekcia*, infekcia zubov*
Hungarian: Fertőzés*, bakteriális fertőzés*, vírusfertőzés*, sepsis (beleértve: septicus shock)*, bronchopneumonia, herpes vírus okozta fertőzés*, meningoencephalitis herpetica bacteriaemia (beleértve: Staphylococcus), hordeolum, influenza, cellulitis, eszköz alkalmazásával összefüggésbe hozható fertőzés, bőrfertőzés*, fülfertőzés*, Staphylococcus fertőzés, fogfertőzés*
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť na hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Hungarian: Általános egészségi állapot romlása*, arcödéma*, reakció az injekció beadási helyén*, nyálkahártya betegségek*, mellkasi fájdalom, járászavar, hidegérzet, extravasatio*, katéter alkalmazásával összefüggésbe hozható szövődmények*, szomjúság megváltozása*, mellkasi diszkomfort érzés, megváltozott testhőmérséklet érzése*, fájdalom az injekció beadási helyén*
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali prípady synkopy.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióban szenvedő betegek kis hányadánál ájulás is előfordult.
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelőadagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).
Slovak: Počas klinických skúšaní sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során hypoglykaemiáról nem gyakran és hyperglykaemiáról gyakran számoltak be az orális antidiabetikumot szedő cukorbetegeknél.
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Hungarian: #, látáskárosodás különböző fokozatai
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, dodržte a/alebo upravte dávku Bortezomibu Hospira tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-val összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/vagy módosítani kell a Bortezomib Hospira adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
Slovak: OR = pomer pravdepodobnosti (z angl. odds ratio)
Hungarian: OR = esélyhányados
Slovak: V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Hungarian: • Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Slovak: #, kardiopulmonálna zástava*, srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pektoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Hungarian: #, keringés- és légzésleállás*, cardialis fibrillatio (beleértve: atrialis), szívelégtelenség (beleértve bal és jobb kamrai)*, arrhythmia*, tachycardia*, palpitatio, angina pectoris, pericarditis (beleértve pericardialis folyadékgyülem)*, cardiomyopathia*, ventricularis dysfunctio*, bradycardia
Slovak: V zisťovacej analýze účinnosti, u 49 hodnotiteľných pacientov, ktorým sa podávali maximálne povolené dávky 1,6 mg/m2 jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m2 dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá 67,3
Hungarian: Egy felderítő hatékonysági analízisben a 49 értékelhető, a maximálisan megengedhető heti 1,6 mg/m2 és hetente kétszer 1,3 mg/m2 adaggal kezelt betegnél 67,3%-os reagálási arányról (beleértve egy 28,6%-os CR arányt) számoltak be, melyet hematológiai válaszként (M-fehérje) mértek.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, pokiaľ dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat) Egy fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt, multicentrikus vizsgálatot végeztek 646 beteggel, ami a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Slovak: Zriedkavé flater predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, blokáda sínusového uzla
Hungarian: Pitvarlebegés, myocardialisinfarctus*, atrioventricularis block*, cardiovascularis betegségek (beleértve: cardiogen shock), Torsade de pointes, instabil angina, szívbillentyű betegség*, koszorúér-elégtelenség, sinus block
Slovak: Hospira sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 2. stupeň alebo nižší.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelést ki kell hagyni, amíg a toxicitási tünetek 2. fokozatúra vagy még jobbra nem enyhülnek.
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom bortezomib v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a bortezomibot tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Slovak: , porucha krvi NOS, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Hungarian: #, vérképzőszervi betegségek kmn., haemorrhagias diathesis, lymphocytás infiltratio
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcie a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*, synoviálna cysta
Hungarian: Rhabdomyolysis, temporomandibularis ízület szindróma, fistula, ízületi folyadékgyülem, állkapocs fájdalom, csontbetegségek, musculoskeletalis és kötőszövet fertőzések és gyulladások*, synovialis cysta
Slovak: Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí,
Hungarian: • szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság,
Slovak: n = 242 (ITT populácia)
Hungarian: N=242 (ITT populáció)
Slovak: Pre úpravy dávky Bortezomibu Hospira sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a Bortezomib Hospira dózisának módosítása a monoterápia esetén fent leírt dózismódosítási ajánlásokat kell kövesse.
Slovak: Každá škatuľa 2,5 mg, 3 mg alebo 3,5 mg Bortezomibu Hospira obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením.
Hungarian: A 2,5 mg-os, 3 mg-os és 3,5 mg-os Bortezomib Hospira minden doboza egy10 ml-es gumidugóval és alumínium zárral lezárt injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Poruchy nervového systému
Hungarian: A vegetatív idegrendszeri egyensúlyzavar
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Hungarian: A neutrofilszám a legalacsonyabb minden egyes bortezomib-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Slovak: Muži a ženy liečení bortezomibom musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
Slovak: Hospira môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a Bortezomib Hospira terápia során szükség lehet a vércukorszint gondos ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat). p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Hungarian: Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés) zavaró hatását; p < 0,0001.
Slovak: Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
Hungarian: • szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
Slovak: Stredne závažná > 1,5 x3 x ULN
Hungarian: > 1,5 x -3 x ULN
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Hungarian: A thrombocytaszám a legalacsonyabb minden egyes bortezomib-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Slovak: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg možno podať intravenózne aj subkutánne
Hungarian: • a Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg és 3,5 mg intravénásan és subcutan alkalmazható,
Slovak: Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, závrat*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
Hungarian: Neuropathiák*, motoros neuropathia*, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), encephalopathia*, perifériás sensomotoros neuropathia, szédülés*, dysgeusia*, vegetatív neuropathia
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BR-CAP
Hungarian: 8. táblázat BR-CAP-pal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél egy klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatások
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, stomatitis*, székrekedés
Slovak: Časté poruchy a narušenia spánku*
Hungarian: Alvászavarok és alvási problémák*
Slovak: Návod na rekonštitúciu Bortezomib Hospira musí rekonštituovať zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Elkészítési utasítások A Bortezomib Hospira-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Slovak: Časovo závislé udalosti n =
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események n=333
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m2 podaný intravenózne)
Hungarian: Klinikai hatásosság korábban nem kezelt myeloma multiplexben Prospektív, III. fázisú, nemzetközi, randomizált (1:1), nyílt vizsgálatot (MMY-3002; VISTA) végeztek 682 betegen annak megállapítására, hogy a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeken a bortezomib (intravénásan alkalmazott 1,3 mg/m2) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal (60 mg/m 2) kombinációban javítja-e a progresszióig tartó időt (TTP) melfalánnal
Slovak: Nežiaduce reakcia Infekcie a nákazy Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), pneumónia*, herpes simplex*, mykotické infekcie*
Hungarian: Herpes zoster (beleértve: disszeminált és ophthalmicus formák), pneumonia*, herpes simplex*, gombás fertőzés*
Slovak: Rekonštituovaný roztok Bortezomibu Hospira sa podáva ako 3-5 sekundová bolusová intravenózna injekcia cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A Bortezomib Hospira elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Slovak: Bortezomib Hospira je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A Bortezomib Hospira monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Slovak: #, neurotoxicita, záchvatová porucha (epilepsia)*, postherpetická neuralgia, porucha reči*, syndróm nepokojných nôh, migréna, ischias, porucha pozornosti, neprirodzené reflexy*, parosmia
Hungarian: #, neurotoxicitas, görcsroham betegségek*, herpes vírus okozta fertőzést követő neuralgia, beszédzavarok*, „nyugtalan-láb" szindróma, migrén, isiász, figyelemzavar, kóros reflexek*, parosmia
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml a subcutan injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnota
Hungarian: 4 ciklus válaszaránya n (%) ORR (CR+PR) p-érték
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Hospira podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Hospira-t hetente kétszer alkalmazzák az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Slovak: Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Hungarian: • szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
Slovak: Zriedkavé porucha semenníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, epididymálna citlivosť, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
Hungarian: Testicularis zavarok*, prostatitis, nők emlőbetegsége, mellékhere nyomásérzékenysége, epididymitis, ágyékfájdalom, vulva ulceratio
Slovak: Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti),
Hungarian: • a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát transzamináz; AST = aszpartát aminotranszferáz; ULN = a normál érték felsőhatára.
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Slovak: p-hodnota d
Hungarian: c p-érték
Slovak: Poznámka: Bortezomib Hospira je cytotoxická látka.
Hungarian: Figyelem: a Bortezomib Hospira citotoxikus anyag.
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe bortezomibom pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a visszaeső myeloma multiplexes betegek bortezomibbal történő kezelésére vonatkozóan.
Slovak: Bortezomib Hospira 1 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 3 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Hungarian: Bortezomib Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Hospira 2,5 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Hospira 3 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz