FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Bulgarian: Отчитайки, че интересите на организациите на медицинските специалисти са по-разнообразни от тези на организациите на пациентите, съветът поиска да продължи работата за проучване на най-ефективните начини за взаимодействие с медицинските специалисти.
English: The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Bulgarian: Такава процедура ще позволи на Агенцията да информира номиниращия орган за наличие на потенциален конфликт на интереси на номиниран кандидат в началото на процедурата по номиниране.
English: The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Bulgarian: Мандатът е одобрен от ръководителите на агенциите по лекарствата.
English: Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Bulgarian: Бяха отчетени някои отклонения от работната програма, свързани с броя и сложността на насочванията в областта на ветеринарната медицина, които предполагат ангажиране на значителни научни ресурси, както и с по-ниската от планираното производителност на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC).
English: The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Bulgarian: Агенцията подготвя доклад въз основа на получените данни, който ще предостави на заседанието на Управителния съвет през декември, когато съветът ще има възможност да обсъди различни варианти за евентуално бъдещо решение.
English: A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Bulgarian: Дискусионен документ, който ще бъде предоставен на заседанието през декември, ще съдържа предложения за допълнително включване на организациите на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията, включително в процеса на научен преглед.
English: Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields.
Bulgarian: Необходимо е да се развие и сътрудничеството между регулаторните органи и органите, компетентни в областта на оценката на здравните технологии, с цел да се ограничат разликите в изискванията в двете области, които могат да бъдат избегнати.
English: While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
Bulgarian: В очакване на отговора на Комисията на последното изпратено до нея писмо съветът счита, че този въпрос остава отворен и очаква, че Комисията няма да пристъпи към публикуване на обявата за вакантното място преди разрешаването му.
English: The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
Bulgarian: Комитетът CHMP предостави обяснителна бележка, съдържаща информация за мотивите към оценката на ползите и рисковете от ваксините, и публикува информацията на уебсайта на Агенцията.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Bulgarian: Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число: работата на Европейската комисия в областта на пандемичния грип, напредъка във връзка с консултацията между службите относно регламента за изменения, влизането в сила на новия регламент относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества и работата в областта на оценката на здравните технологии.
English: Telematics master plan 2009-2013
Bulgarian: Основен план за телематика за периода 2009-2013 г.
English: The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
Bulgarian: Предложението отчита и текущата работа на равнище на ръководителите на агенциите по лекарствата и EMEA, където съвместен екип за обучение разглежда стратегия за по-нататъшно усъвършенстване на уменията на регулаторните органи.
English: The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди факта, че понастоящем е налице значително дублиране на дейности между държавите-членки в областта на оценката на здравните технологии.
English: Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Bulgarian: Протокол от шестдесет и четвъртото заседание на Управителния съвет
English: The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Bulgarian: Съветът одобри и предложението за приемане на процедура за подробна проверка за наличие на потенциални конфликти на интереси преди номинацията.
English: The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
Bulgarian: Измененията ще бъдат въведени в бъдещата преработка на политиката на EMEA за действие в ситуации на конфликт на интереси.
English: The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
Bulgarian: Съветът ще изпрати на генералния директор на ГД „Предприятия и промишленост“ резюме на това обсъждане.
English: Report on interaction with patients' organisations
Bulgarian: Доклад за взаимодействието с организациите на пациентите
English: The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
Bulgarian: Съветът прие следните дати на заседанията през 2010 г.: 17 и 18 март, 10 юни, 7 октомври и 16 декември.
English: The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Bulgarian: Представителят на организациите на пациентите в съвета поиска в дискусионния документ да бъде засегнат въпросът за все по-затрудненото участие на представителите на организациите на пациентите в работата на Агенцията поради ограничените ресурси.
English: It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
Bulgarian: Беше отправено искане текстът на бъдещите варианти на основния план за телематика да бъде предоставян за обсъждане с маркирани промени (track changes), за да може да се сравнява по-лесно с предишните варианти.
English: The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Bulgarian: EMEA ще разгледа тази информация в контекста на текущото преразглеждане на политиката на Агенцията за действие в ситуации на конфликт на интереси и ще предостави съответната информация на заинтересованите страни.
English: The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
Bulgarian: Първото обсъждане на проекта на пътна карта на равнище на ръководителите на агенциите по лекарствата е планирано да се проведе по-късно през настоящата година, за да може документът да бъде предоставен за обсъждане на Управителния съвет на EMEA през декември.
English: [A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Bulgarian: [A6-0162_2009_EN] Решение на Европейския парламент за освобождаване от длъжност на изпълнителния директор на EMEA; [EMEA/MB/528743/2009] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на EMEA на Стратегията за телематика на ЕС;
English: Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall John Purves
Bulgarian: Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, в това число: разработването на новия стратегически документ на ръководителите на агенциите по лекарствата, който следва да бъде готов до края на 2010 г., текущата дискусия по въпросите на прозрачността с фокус върху поверителната търговска информация и дискусиите относно бъдещето на законодателството в областта на ветеринарномедицинските продукти.
English: The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Bulgarian: Съветът беше поканен да предостави коментари по описаното предложение преди неговото внасяне през декември.
English: The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Bulgarian: Управителният съвет отправи предложение председателят на HMPC да бъде поканен да представи на заседанието през декември работата на комитета и предизвикателствата, с които се сблъсква той.
English: The proposal should be finalised for the March 2010 Management Board meeting.
Bulgarian: Окончателният текст на предложението следва да бъде готов за обсъждане на заседанието на Управителния съвет през март 2010 г.
English: The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Bulgarian: Измененията се отнасят до таксите за консултиране относно удължения на срока на спомагателни вещества, включително кръвни деривати, включени в медицински устройства, както и до влизането в действие на новия регламент относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
English: The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
Bulgarian: Резултатите от този преглед ще бъдат предоставени на координаторите на Управителния съвет на EMEA и на Управителния съвет през декември.
English: Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
Bulgarian: Бяха внесени изменения в образеца на автобиография на експертите и в писмото на EMEA, с което се отправя покана за номиниране на членове.
English: Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Bulgarian: Мандат на ad hoc работната група на инспекторите по фармакологична бдителност
English: The experience with the revised CV template will be reviewed in the future.
Bulgarian: Опитът от прилагането на преработения модел на автобиография ще бъде разгледан в бъдеще.
English: [EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
Bulgarian: [EMEA/MB/358420/2009] Дневният ред беше приет.
English: The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Bulgarian: Управителният съвет беше уведомен за получено писмо, отнасящо се до минали дейности на бивш член на Управителния съвет и на заместник-член на научния комитет CHMP.
English: Vacancy notice for the Executive Director's function
Bulgarian: Обява за вакантно място за длъжността изпълнителен директор
English: The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Bulgarian: Съответният орган ще бъде информиран за опасенията на Управителния съвет във връзка с това дали номинираното лице отговаря на изискванията.
English: A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
Bulgarian: Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията е въведена ефективна система за наблюдение на безопасността и ефикасността на ваксините.
English: − 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
Bulgarian: трима членове на Управителния съвет плюс един представител на организациите на пациентите, които членуват в Управителния съвет; трима членове на групата на ръководителите на агенциите по лекарствата; двама членове на EMEA; един член на Комисията.
English: [EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/503751/2009] Управителният съвет прегледа напредъка по изпълнението на работната програма на Агенцията за 2009 г.
English: The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Bulgarian: „Съветът обсъди правилата на EMEA за зачисляване на служители.
English: [EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/320040/2009] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за
English: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria Arielle North Nerimantas Steikūnas Spiros Vamvakas
Bulgarian: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria
English: [EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/366757/2009] Управителният съвет се запозна с приемането на протокола с писмена процедура на 28 юли 2009 г.
English: Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
Bulgarian: Протокол от 63-тото заседание, проведено на 11 юни 2009 г.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
Bulgarian: [EMEA/MB/589426/2009] Управителният съвет се запозна с доклада за взаимодействието с организациите на пациентите и потребителите.
English: The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years.
Bulgarian: Поисканата вноска от Общността в размер на 46 млн. EUR ще бъде намалена на 37 млн. EUR. Бюджетната комисия в Европейския парламент посочи, че агенциите, които получават такси за предоставяните от тях услуги, ще могат да ползват получените през предходните години средства от такси, превишаващи планираните равнища.
English: [EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
Bulgarian: [EMEA/69619/2009] Управителният съвет прие частта от основния план за телематика, отнасяща се за 2009 г.
English: Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
Bulgarian: Доклад на оперативната група за научната квалификация на членовете на CHMP
English: [EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
Bulgarian: EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба; [EMEA/MB/517930/2009] Резултат от писмените процедури за: - консултациите по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP; - окончателните отчети за 2008 г.; - протокола от 64-тото заседание на Управителния съвет; - изменение на бюджета, 01-2009.
English: The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Bulgarian: Съветът поиска комитетът да се сформира и да представи своя мандат на заседанието през декември.
English: Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет прегледаха предложената обява за вакантно място за длъжността на изпълнителен директор и предоставиха писмени коментари за тази обява.
English: Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Bulgarian: след което предложението ще бъде финализирано и ще бъде повторно предоставено на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през октомври, след което ще бъде внесено за одобрение на заседанието на Управителния съвет през декември.
English: − Hans-Georg Wagner.
Bulgarian: Thomas Lönngren; Hans-Georg Wagner.
English: The composition of the new MBTC is as follows:
Bulgarian: Съставът на новия комитет по телематика към Управителния съвет включва:
English: A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Bulgarian: На заседанието на работната група през октомври ще бъде разгледано предложение за рамка за взаимодействието с организациите на медицинските специалисти.
English: The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
Bulgarian: Срещата се проведе от 27 до 29 септември.
English: EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
Bulgarian: EMA/MB/151650/2010/BG/одобрен 13 ноември 2009 г.
English: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Bulgarian: Björn Lemmer
English: Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Bulgarian: Тази точка беше изключена от дневния ред.
English: [EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
Bulgarian: Съветът се запозна с резултата от писмената процедура за консултация относно номинирането на член на CVMP и оцени номинацията като неотговаряща в достатъчна степен на изискванията.
English: The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Bulgarian: Въз основа на тази информация от Агенцията органът ще взема решение дали да продължи процедурата по номиниране.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Bulgarian: Brigitte Batliner (Лихтенщайн)
English: − 2 members of the EMEA;
Bulgarian: (Европейската комисия/EMEA) и FDA
English: [EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
Bulgarian: Управителният съвет прие решение за създаване на комитет по телематика към Управителния съвет на EMEA, организиран като подгрупа в рамките на Управителния съвет.
English: [EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Bulgarian: Съветът се запозна с мандата и с доклада за първата година от работата на ad hoc работната група на инспекторите по фармакологична бдителност.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в %)
English: --1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria mitis, щам 006 - 293 - 397 спорулирани ооцисти - Eimeria praecox, щам 007 - 293 - 397 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Pioglitazone Teva е 15 или 30 mg веднъж дневно.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pioglitazone Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Teva е подобно на „референтното лекарство” Actos, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Pioglitazone Teva.
English: Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Bulgarian: Pioglitazone Teva се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
English: The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Teva, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
English: Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Bulgarian: Лечението с Pioglitazone Teva трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.