FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς CYP1A2 και CYP2C8
Polish: Inhibitory i induktory CYP1A2 i CYP2C8
Greek: Στην αρχή της μελέτης ο διάμεσος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν 20.000/μl, η αιμοσφαιρίνη ήταν 8,4 g/dl, η ANC ήταν 0,58 x 10
Polish: Wyjściowo mediana liczby płytek krwi wynosiła 20 000/μl, stężenie hemoglobiny 8,4 g/dl, liczba ANC 0,58 x 10
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια και στις δύο μελέτες και σε συμφωνία με τον πληθυσμό των ασθενών με HCV και αντιρροπούμενη κίρρωση.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby były podobna w obu badaniach i odpowiadała populacji pacjentów zakażonych wirusem WZW C z wyrównaną marskością wątroby.
Greek: 30 mg 50 mg 75 mg α AUC(0-) και Cmax με βάση εκτιμήσεις post-hoc της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Polish: 75 mg a - AUC(0-) i Cmax w oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki post-hoc.
Greek: • Φροντίστε ώστε να μην παίζει το παιδί με τη φιάλη, το καπάκι, το χείλος ή τις σύριγγεςυπάρχει κίνδυνος πνιγμού αν το παιδί τα βάλει στο στόμα του
Polish: • Należy uważać, by dziecko nie bawiło się butelką, nakrętką, wieczkiem lub strzykawkamiistnieje ryzyko zadławienia się tymi elementami.
Greek: Στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στη θεραπεία της ΙΤΡ σε συνδυασμό με eltrombopag σε κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονταν κορτικοστεροειδή, δαναζόλη ή/και αζαθειοπρίνη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) και αντί-D ανοσοσφαιρίνη.
Polish: Do produktów leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych w terapii pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z eltrombopagiem należały kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna, dożylne preparaty immunoglobulin (IVIG) i immunoglobulina anty-D.
Greek: Παρέμβαση σε εργαστηριακές εξετάσεις
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Greek: Κατά τη θεραπεία με eltrombopag, οι γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων και επιχρισμάτων περιφερικού αίματος θα πρέπει να αξιολογούνται εβδομαδιαίως μέχρι να επιτευχθεί σταθερός αριθμός αιμοπεταλίων (≥50.000/µl για τουλάχιστον 4 εβδομάδες).
Polish: W czasie leczenia eltrombopagiem należy co tydzień oznaczać pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej, aż do osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi (≥50 000/µl przez co najmniej 4 tygodnie).
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών παθήσεων ή στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C και των επιπλοκών της.
Polish: Leczenie eltrombopagiem powinno być rozpoczynane przez i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie hematologii lub leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz jego powikłań.
Greek: Περίπου το 21% μιας δόσης του eltrombopag θα μπορούσε να υποβληθεί σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Polish: Około 21% dawki eltrombopagu może ulegać metabolizmowi oksydacyjnemu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητη την παρακολούθηση της καρδιάς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Revolade και να διεξάγει ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Polish: Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Greek: • αυξημένα επίπεδα συνολικής πρωτεΐνης
Polish: • zwiększenie stężenia białka całkowitego
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις ή αν προξενήσετε βλάβη ή χάσετε κάποιο από τα αντικείμενα στο κιτ σας ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της/του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań bądź uszkodzenia lub zgubienia którejkolwiek części dostarczonego zestawu, należy zwrócić się po poradę do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Revolade δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη θεραπεία της θρομβοπενίας που οφείλεται σε MDS.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Revolade w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανώριμα ή δυσπλαστικά κύτταρα, θα πρέπει να εξετασθούν τα επιχρίσματα περιφερικού αίματος για νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες (π.χ. δακρύρροια και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα, ανώριμα λευκοκύτταρα) ή κυτταροπενίες.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności komórek niedojrzałych lub dysplastycznych, należy zbadać rozmaz krwi obwodowej w poszukiwaniu nowych lub postępujących nieprawidłowości morfologicznych (np. łezkowate lub jądrzaste erytrocyty, niedojrzałe leukocyty) lub cytopenii.
Greek: • πόνος, οίδημα και ευαισθησία σε ένα από τα πόδια σας (συνήθως στη γάμπα) με ζεστό δέρμα στην προσβεβλημένη περιοχή (σημεία θρόμβου αίματος σε μια φλέβα που βρίσκεται σε βάθος
Polish: • ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki z uciepleniem skóry w zmienionym miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej)
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα μετά από τη διακοπή της πεγκιντερφερόνης, της ριμπαβιρίνης και του Revolade.
Polish: U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revolade από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revolade Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις: • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Greek: Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν πραγματοποιείται συγχορήγηση του eltrombopag με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność w przypadku, gdy eltrombopag jest stosowany jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem.
Greek: Στην προ της αντιιικής θεραπείας φάση, οι ασθενείς έλαβαν ανοικτό eltrombopag για την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥90.000/µl για την ENABLE 1 και ≥100.000/µl για την ENABLE 2.
Polish: W fazie przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego pacjenci otrzymywali eltrombopag w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby w celu zwiększenia liczby płytek krwi do poziomu ≥90 000/μl w badaniu ENABLE 1 oraz ≥100 000/μl w badaniu ENABLE 2.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ευαισθησία γύρω από το ήπαρ
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wokół wątroby
Greek: • Κατά τις 2 ώρες μετά τη λήψη του Revolade
Polish: ... i przez 2 godziny po przyjęciu leku Revolade
Greek: Αλληλεπιδράσεις αναμένονται ακόμη με άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται η ατορβαστατίνη, η φλουβαστατίνη, η λοβαστατίνη, η πραβαστατίνη και η σιμβαστατίνη.
Polish: Spodziewane są również interakcje z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, w tym atorwastatyną, fluwastatyną, lowastatyną, prawastatyną i symwastatyną.
Greek: Το Revolade δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Produkt Revolade nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Greek: Η PETIT2 (TRA115450) ήταν μια διπλά τυφλή, ανοικτή τυχαιοποιημένη , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 2 μέρη.
Polish: PETIT2 (TRA115450) było dwuczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Greek: TRA108062 (PETIT): Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών που πέτυχε αριθμούς αιμοπεταλίων ≥ 50,000/µl τουλάχιστον άπαξ μεταξύ των εβδομάδων 1 και 6 της περιόδου τυχαιοποίησης.
Polish: TRA108062 (PETIT): Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali liczbę płytek krwi ≥50 000/µl przynajmniej raz pomiędzy tygodniem 1. a 6. okresu randomizowanego.
Greek: Εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων:
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
Greek: Ορισμένα από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται με Revolade ή να χρειάζεται προσαρμογή η δόση ή μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε το χρόνο λήψης τους.
Polish: Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Revolade, w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu przyjmowania poszczególnych leków.
Greek: AUC(0-) και Cmax με βάση τις PK posthoc εκτιμήσεις
Polish: AUC(0-) i Cmax podano na podstawie wartości szacunkowych post hoc PK populacyjnej
Greek: Χορηγήστε το φάρμακο στο παιδί αμέσως αφού αναμείξατε την κόνη με νερό.
Polish: Lek należy podać dziecku natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą.
Greek: Όταν συγχορηγούνται με eltrombopag, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μειωμένη δόση στατινών και θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες των στατινών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z eltrombopagiem należy rozważyć zmniejszenie dawki statyn i ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych statyn (patrz punkt 5.2).
Greek: Συνιστάται συνήθης οφθαλμολογική παρακολούθηση των ασθενών για καταρράκτες.
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα μετά από τη θεραπεία.
Polish: Pod wpływem leczenia wszystkie objawy ustąpiły bez żadnych następstw.
Greek: • συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ενδείξεις αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας
Polish: • będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby.
Greek: • αντιόξινα φάρμακα για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας, της καούρας ή των γαστρικών ελκών (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)
Polish: • leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)
Greek: Οι άνθρωποι που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, καθώς και προχωρημένη χρόνια (μακροχρόνια) ηπατική νόσο διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ηπατικών βλαβών και των θρόμβων στο αίμα.
Polish: Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi.
Greek: • Το Revolade μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) σε ενήλικες ασθενείς με λοιμώξεις από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV),αν έχουν προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Polish: • Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.
Greek: Η επανεμφάνιση θρομβοπενίας είναι πιθανή μετά από διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Greek: Με βάση την ανταπόκριση σας στο Revolade, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την αλλαγή της ημερήσιας δόσης σας.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Revolade lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.
Greek: • Αδιάστε όλο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου στη φιάλη ανάμειξης
Polish: • Wsypać całą zawartość każdej saszetki do butelki.
Greek: • Τον σωστό αριθμό φακελίσκων που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (περιέχονται στο κιτ)
Polish: • Odpowiednia liczba saszetek przepisana przez lekarza (w zestawie)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Greek: EXP Να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών από την ανασύσταση
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć w ciągu 30 minut od przygotowania.
Greek: Το Revolade μπορεί να προκαλέσει μεταβολές που εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις και μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβης.
Polish: Lek Revolade może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby.
Greek: N AUC(0-) α, g.h/ml
Polish: N AUC(0-) a, g.h/ml
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας, ο σκοπός της θεραπείας θα πρέπει να είναι η διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ένα επίπεδο το οποίο αποτρέπει τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών αιμορραγίας, συνήθως γύρω στα 50.00075.000/µl.
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego celem leczenia powinno być utrzymanie liczby płytek krwi na poziomie, który zapobiega ryzyku krwawienia, zwykle około 50 000/μl - 75 000/μl.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης HCV
Polish: Inhibitory proteazy WZW C
Greek: Αν δεν έχει παρουσιαστεί αιματολογική ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας με eltrοmbopag, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Jeśli po 16 tygodniach leczenia eltrombopagiem nie uzyskano żadnej odpowiedzi hematologicznej, leczenie należy przerwać.
Greek: Κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις συμπεριλαμβανομένης γλυκουρονιδίωσης δεν προβλέπονται λόγω περιορισμένης συμβολής μεμονωμένων ενζύμων UGT στη γλυκουρονιδίωση του eltrombopag.
Polish: Wystąpienie klinicznie znamiennych lekowych interakcji z udziałem glukuronidacji jest mało prawdopodobne, ponieważ znaczenie poszczególnych enzymów UGT w glukuronidacji eltrombopagu jest niewielkie.
Greek: Η ασφάλεια του Revolade αξιολογήθηκε με τη χρήση του συνόλου των διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών TRA100773A και B, TRA102537 (RAISE) και TRA113765, στις οποίες 403 ασθενείς εκτάθηκαν σε Revolade και 179 σε εικονικό φάρμακο, επιπλέον των δεδομένων από τις ολοκληρωμένες ανοικτές μελέτες TRA108057, TRA105325 (EXTEND) και TRA112940.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Revolade oceniano na podstawie zbiorczych danych z badań kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby TRA100773A i B, TRA102537 (RAISE) i TRA113765, w których 403 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Revolade, a 179 pacjentów otrzymywało placebo, a także na podstawie danych z ukończonych otwartych badań TRA108057, TRA105325 (EXTEND) i TRA112940.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εργαστηριακές εξετάσεις:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:
Greek: Στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος στον ποντικό, το eltrombopag ήταν οριακά θετικό (<3 φορές αύξηση της συχνότητας μεταλλάξεων).
Polish: Wynik testu in vitro na komórkach chłoniaka myszy dla eltrombopagu był śladowo dodatni (<3-krotne zwiększenie częstości mutacji).
Greek: Η εκτιμώμενη επίδραση της φυλής και του σωματικού βάρους στη CL/F του eltrombopag από το πλάσμα παρουσίαζε συνέπεια μεταξύ παιδιατρικών και ενηλίκων ασθενών.
Polish: Wpływ rasy i płci pacjenta na szacunkowe wartości CL/F eltrombopagu z osocza był zgodny pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją pacjentów dorosłych.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (64%) με γεφυρωτική ίνωση/κίρρωση.
Polish: U większości pacjentów występował genotyp 1 wirusa WZW C (64%) oraz włóknienie mostkowe lub marskość.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να μειώσουν ή να διακόψουν την αρχική θεραπεία της ITP μόνο κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής επισήμανσης της μελέτης και 53% (8/15) των ασθενών κατάφεραν να μειώσουν (n=1) ή να διακόψουν (n=7) την αρχική θεραπεία της ITP κυρίως κορτικοστεροειδή, χωρίς την ανάγκη θεραπείας διάσωσης.
Polish: Protokół badania dozwalał, by pacjenci mogli zmniejszyć dawkę lub odstawić wcześniej stosowane leki przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej wyłącznie podczas otwartej fazy badania i 53% (8/15) pacjentów było w stanie zmniejszyć dawkę (n=1) lub zakończyć (n=7) leczenie wcześniej stosowanymi lekami przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, głównie kortykosteroidami, bez konieczności stosowania leków doraźnych.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Greek: • Χορηγήστε όλο το περιεχόμενο της φιάλης στον ασθενή με τη χρήση μιας από τις συνοδευτικές σύριγγες για χορήγηση από του στόματος.
Polish: • Podać całą zawartość butelki pacjentowi za pomocą jednej z dołączonych strzykawek doustnych.
Greek: Οι ασθενείς αναλύονται σύμφωνα με τη θεραπεία που λαμβάνεται (συνολικός διπλά τυφλός πληθυσμός ασφαλείας, Revolade n=955 και εικονικό φάρμακο n=484).
Polish: Analizę pacjentów przeprowadzono według otrzymanego leczenia (całkowita populacja do oceny bezpieczeństwa otrzymująca leczenie metodą podwójnie ślepej próby, Revolade n=955 i placebo n=484).
Greek: Φυλάξτε το Revolade κόνις για πόσιμο εναιώρημα μαζί με το κιτ χορήγησης, και όλα τα φάρμακα σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek Revolade proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w tym zestaw dozujący i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Greek: Τι χρειάζεστε Κάθε κιτ Revolade κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Polish: Potrzebne materiały Każdy zestaw z lekiem Revolade w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει έλεγχο για καταρράκτες.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy.
Greek: Ωστόσο θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να σχηματισθούν με φυσιολογικούς ή ακόμα και χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων.
Polish: Jednakże, zakrzepy mogą także wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) με χρόνια θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με HCV ή SAA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, lub z SAA.
Greek: Η απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης αιμοπεταλιακής ανταπόκρισης με θεραπεία με eltrombopag εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να εκκινήσει έρευνα για αιτιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης ρετικουλίνης του μυελού των οστών.
Polish: W przypadku utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej na leczenie eltrombopagiem w zakresie zalecanych dawek, należy poszukiwać przyczyny takiego stanu, w tym zwiększenia ilości retykuliny w szpiku kostnym.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ορισμένων πρωτεϊνών
Polish: • zwiększenie stężenia pewnych białek
Greek: Συνιστάται ότι, εάν διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag, να ξεκινήσει εκ νέου η θεραπεία ΙΤΡ σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία.
Polish: Zaleca się, aby w przypadku przerwania stosowania eltrombopagu rozpocząć leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους που έχουν ΙΤΡ.
Polish: Lek Revolade nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.
Greek: Το Revolade περιέχει eltrombopag το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές υποδοχέων της θρομβοποιητίνης.
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny.
Greek: Εάν κριθεί κατάλληλη η χορήγηση θεραπείας, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το eltrombopag χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za właściwe, trzeba zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω ως το τέλος ώστε το φάρμακο να πάει στο στόμα του παιδιού.
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki do samego końca, wlewając lek do ust dziecka.
Greek: Αν οι αριθμοί παραμείνουν σταθεροί μετά από 8 εβδομάδες με τη μειωμένη δόση, τότε το eltrοmbopag πρέπει να διακόπτεται και να παρακολουθούνται οι αιματολογικές εξετάσεις.
Polish: Jeśli liczba komórek nie zmieni się po 8 tygodniach przy zmniejszonej dawce leku, eltrombopag trzeba odstawić i monitorować liczbę komórek krwi (morfologię krwi).
Greek: Η ξαφνική απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου εξαιτίας ενός θρόμβου του αίματος είναι μία μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
Polish: Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Greek: Η συνήθης αναπροσαρμογή της δόσης του eltrombopag, είτε μείωση, είτε αύξηση, θα ήταν 25 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Standardowe dostosowanie dawki eltrombopagu, zarówno w przypadku zwiększenia dawki, jak i jej zmniejszenia, wynosi 25 mg raz na dobę.
Greek: Παρατηρήθηκαν ακόμη ήσσονες μεταβολίτες λόγω γλυκουρονιδίωσης και οξείδωσης.
Polish: Wykryto również mniej istotne metabolity wynikające z glukuronidacji i utleniania.
Greek: Στην RAISE και την TRA100773B, η ανταπόκριση σε eltrombopag σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από χρήση φαρμακευτικού προϊόντος για ΙΤΡ, την κατάσταση σπληνεκτομής και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων (≤15.000/µl, >15.000/µl) στην τυχαιοποίηση.
Polish: W badaniach RAISE i TRA100773B odpowiedź na eltrombopag w porównaniu z placebo była podobna, niezależnie od stosowania innego leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, statusu splenektomii i początkowej liczby płytek krwi (≤15 000/µl, >15 000/µl) w momencie randomizacji.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τον φακελίσκο.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Greek: • Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις και αυτοάνοσα νοσήματα
Polish: • cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
Greek: Το Revolade ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) για την αντιμετώπιση της θρομβοπενίας, ο βαθμός της οποίας αποτελεί τον κύριο παράγοντα που εμποδίζει την έναρξη ή περιορίζει την ικανότητα διατήρησης της βέλτιστης θεραπείας που βασίζεται στην ιντερφερόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) w celu leczenia małopłytkowości, gdy stopień małopłytkowości jest głównym czynnikiem uniemożliwiającym rozpoczęcie lub ograniczającym możliwości kontynuowania optymalnej terapii opartej na interferonie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Polish: Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα πριν από την επόμενη δόση της αντιιικής θεραπείας.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co tydzień przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Greek: Προβλήματα με το ήπαρ (αυξημένα ένζυμα που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος) είναι συχνά και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Polish: Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Greek: Παρόμοια αιμοπεταλιακή ανταπόκριση διατηρήθηκε καθ' όλη τη μελέτη, με το 52% και το 16% των ασθενών να ανταποκρίνεται στο τέλος της περιόδου θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
Polish: Podobna odpowiedź w zakresie liczby płytek krwi utrzymywała się przez cały okres badania, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie na końcu 6-miesięcznego okresu leczenia wyniósł odpowiednio u 52% i 16%.