FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται κατωτέρω εφαρμόζονται στην εθνική τους επικράτεια:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad jų šalies teritorijoje būtų taikomos visos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Greek: • Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πεδίο όπου οι ασθενείς μπορούν να καταγράφουν την ημερομηνία και τη δόση κάθε θεραπείας με Ruconest (επισημαίνοντας κάθε δέκατη θεραπεία).
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti kiekvienos gydymo Ruconest procedūros datą ir sušvirkštą dozę (išryškinant kiekvieną dešimtą gydymo procedūrą).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κάρτα ασθενούς στην οποία αναγράφεται το αρνητικό αποτέλεσμα.
Lithuanian: Pacientai turi gauti paciento kortelę, kurioje būtų užrašomi neigiami tyrimo rezultatai;
Greek: o Η εξέταση των IgE πρέπει να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο ή μετά από 10 θεραπείες, όποιο χρονικό διάστημα παρέλθει πρώτο.
Lithuanian: o IgE antikūnų tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
Greek: • Τον κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων κατά του C1INH και κατ' επέκταση τον πιθανό κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων εξουδετέρωσης.
Lithuanian: • anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Greek: Θεραπεία με Ruconest πρέπει να λαμβάνουν μόνο οι ασθενείς που προκύπτουν αρνητικοί στην εξέταση αυτή.
Lithuanian: Ruconest galima gydyti tik tuos pacientus, kurių tyrimo rezultatai neigiami.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την εθνική αρμόδια αρχή σε συνεννόηση με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: • Prieš pateikdama vaistinį preparatą rinkai kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinė kompetentinga institucija suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su rinkodaros teisės turėtoju.
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Greek: • Οι ασθενείς με κλινικές ενδείξεις αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα ενδέχεται να έχουν αντισώματα που αλληλεπιδρούν με τις προσμείξεις γάλατος κουνελιού στο Ruconest.
Lithuanian: • pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis;
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως μεταξύ άλλων κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία, και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης αυτών των συμπτωμάτων.
Lithuanian: • būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją;pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų;
Greek: o Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για την παρουσία αντισωμάτων IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Lithuanian: o prieš pradedant gydymą Ruconest, visiems pacientams reikia atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą.
Greek: • Υπενθύμιση ότι η εξέταση για IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού πρέπει να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο ή μετά από 10 θεραπείες, όποιο χρονικό διάστημα παρέλθει πρώτο.
Lithuanian: • Priminimas, kad triušio IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
Greek: • Αντίγραφα της κάρτας ασθενούς, τα οποία πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest
Lithuanian: • paciento kortelės, kurią reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest, kopijos.
Greek: • Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πεδίο όπου οι ασθενείς μπορούν να καταγράφουν τα αποτελέσματα της τελευταίας εξέτασης για IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού καθώς και την ημερομηνία της εξέτασης.
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti paskutiniojo IgE antikūnų prieš triušio epitelį rezultatus ir tyrimo datą.
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος και το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Lithuanian: • gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui ir šį vaistinį preparatą turi švirkšti sveikatos priežiūros specialistas;
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων υπερευαισθησίας και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση συμπτωμάτων αυτού του είδους κατά τη διάρκεια της χορήγησης Ruconest ή μετά από αυτήν.
Lithuanian: • svarbu stebėti, ar nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu tokie simptomai pasireikštų švirkščiant Ruconest arba po injekcijos;
Greek: o Πρωτόκολλο για τη διενέργεια δερματικής δοκιμής νυγμού (SPT) με Ruconest και δοσολογικό σχήμα για την ενδοφλέβια δοκιμή σε ασθενείς με αρνητική δοκιμή νυγμού, περιλαμβανομένων κριτηρίων για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων, για ασθενείς με κλινικά χαρακτηριστικά αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα.
Lithuanian: o pacientų, kurių alerginio odos tyrimo rezultatai neigiami, Ruconest alerginio odos tyrimo protokolas ir intraveninio tiriamojo dozavimo tvarkaraštis, įskaitant rezultatų aiškinimo kriterijus - pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai;
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον συνταγογράφο πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά θέματα:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam gydytojui turi būti informacija apie šiuos pagrindinius elementus:
Greek: • Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίζει ότι κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Ruconest λαμβάνουν ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą rinkai, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Greek: Επιπλέον, η εξέταση για IgE πρέπει να επαναλαμβάνεται εάν εκδηλωθούν συμπτώματα αλλεργίας στα κουνέλια.
Lithuanian: IgE tyrimą taip pat reikia pakartoti, jeigu atsiranda alergijos triušiams simptomų.
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir kad jame yra triušio baltymų pėdsakų;
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας που παρέχεται από την εταιρεία για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης εμφάνισης αντισωμάτων εξουδετέρωσης και πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Lithuanian: Patarimai dėl kompanijos parengtos imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą neutralizuojančių antikūnų atsiradimą, ir informacija apie kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarką.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης νόσου ανοσοσυμπλέγματος, και συμβουλές σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Lithuanian: Patarimai dėl imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą imuninę kompleksinę netiesioginę ligą, ir dėl kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarkos.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Lithuanian: • reikia prašyti pacientų visuomet turėti kortelę su savimi ir parodyti ją sveikatos priežiūros specialistams, juos gydantiems nuo ūminių paveldimos angioneurozinės edemos priepuolių.
Greek: • Το γεγονός ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού (προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή, HRI).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymo pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų (angl.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εργαστηριακή εξέταση των αντισωμάτων IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Lithuanian: o Reikia pateikti informaciją apie laboratorinį metodą, kuriuo turi būti atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimai;
Greek: • Το Ruconest αντενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια ή με θετικά αντισώματα IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού, εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και ως εκ τούτου:
Lithuanian: • dėl sunkių alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams arba kurių kraujo serumo IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai yra teigiami, todėl:
Greek: • Τον πιθανό κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας τύπου ΙΙΙ από ανοσοσυμπλέγματα λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή (HRI).
Lithuanian: immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction) rizika dėl antikūnų, veikiančių šeiminko organizmo kilmės priemaišas, susidarymo.
Greek: • Ότι ο ασθενής ήταν αρνητικός εντός του περασμένου έτους στην εξέταση για αντισώματα IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Lithuanian: • per praėjusius metus jiems atlikto IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai buvo neigiami;
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Ruconest πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη χορήγηση.
Lithuanian: • reikia stebėti, ar Ruconest gydomiems pacientams atliekant injekciją nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή αναφυλακτικής καταπληξίας πρέπει να χορηγείται άμεσα επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Lithuanian: Turi būti galimybė nedelsiant suteikti skubią pagalbą, jeigu pacientui prasidėtų anafilaksinės reakcijos arba šokas;
Greek: Μη γνωστές, (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να παρέχεται δωρεάν.
Lithuanian: Šis tyrimas turėtų būti atliekamas nemokamai.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Greek: 5711 CP Someren
Lithuanian: 5711 CP Someren Nyderlandai
Greek: Άλλα φάρμακα και Ruconest
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ruconest
Greek: Broekman Institute B.V.
Lithuanian: Broekman Institute B.
Greek: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Lithuanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nyderlandai
Greek: Pharming Group N.V.
Lithuanian: Pharming Group N.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία με Ruconest, όπως αναφέρθηκαν στις έξι μελέτες θεραπείας.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė per 7 dienas baigus gydymą Ruconest, atlikus šešis gydymo tyrimus.
Greek: Παρακάτω περιγράφεται ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης του Ruconest.
Lithuanian: Toliau nurodyta, kaip reikia paruošti ir suleisti Ruconest tirpalą.
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė alergija Ruconest.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ruconest saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 12 metų dar neištirti.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της conestat alfa ήταν περίπου 2 ώρες.
Lithuanian: Konestato alfa pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 2 valandos.
Greek: 150 U/ml.
Lithuanian: 150 V/ml.
Greek: • Ελέγξτε εκ νέου εάν ο όγκος στη/στις σύριγγα(ες) που προετοιμάσατε στο βήμα 7 είναι ο σωστός.
Lithuanian: • Dar kartą patikrinkite, ar kiekis švirkšte (-uose), kurį paruošėte 7-ame etape, yra teisingas.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Greek: Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Lithuanian: Suleiskite per apytikriai 5 minutes.
Greek: 150 (U/ml)
Lithuanian: 150 (V/ml)
Greek: προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
Lithuanian: Adapteris turi likti plastikinėje pakuotėje.
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις
Lithuanian: Tirpalo paruošimas 1 etapas: švara ir kiti reikalavimai
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες δόσης και δεν αυξήθηκε με τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis visų dozių tyrimo grupėse buvo panašus ir nepadidėjo vartojant kartotines dozes.
Greek: • Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
Lithuanian: • Jei vamzdelyje nėra kraujo, išimkite adatą, pakartokite visus etapus nuo 11-to ir iš naujo įveskite adatą.
Greek: Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Nustatykite paciento kūno svorį.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 12 metų.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Lithuanian: UNIKLUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMOGUI PERSKAITOMA INFORMACIJA
Greek: 2333 CR Leiden
Lithuanian: 2333 CR Leiden Nyderlandai
Greek: Πρόκειται για το άκρο που δεν διαθέτει βελόνα.
Lithuanian: Tai galas, kuris neturi adatos.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται τα αποτελέσματα (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία) των δύο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών:
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiami šių dviejų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai (pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys):
Greek: Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα.
Lithuanian: Nemaišykite ir nesuleiskite Ruconest su kitais vaistais ar tirpalais.
Greek: • Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Lithuanian: • Po dezinfekcijos nelieskite kamščių nei pirštais, nei kuo nors kitu.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αρκεί μια εφάπαξ δόση, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί και δεύτερη δόση.
Lithuanian: Dažniausiai pakanka vienos vaistinio preparato dozės, tačiau gali prireikti ir antrosios.
Greek: Pharming Technologies B.V.
Lithuanian: Pharming Technologies B.
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą su tirpikliu, kurį paruošėte 4-ame etape.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, κωδικός ATC: B06AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, ATC kodas: B06AC04.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις, σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes, apskaičiuotas taip, kaip nurodyta 7 etape.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία.
Lithuanian: Klinikinės informacijos apie perdozavimą nėra.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή θέση.
Lithuanian: Suleiskite paruoštą Ruconest tirpalą iškart po paruošimo, patartina tai daryti sėdint.
Greek: Υπολογισμός της δόσης Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Nustatykite paciento kūno svorį.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το ένα χέρι.
Lithuanian: • Laikykite adapterį viena ranka.
Greek: Η δόση σας, έως 2 φιαλίδια, θα προσδιοριστεί βάσει του βάρους σας.
Lithuanian: Jums tinkama vaistinio preparato dozė, iki 2 flakonų, bus nustatyta atsižvelgiant į Jūsų svorį.
Greek: Εάν υπάρχει μη διαλυμένη κόνι, επαναλάβετε τη διαδικασία.
Lithuanian: Likus neištirpusių miltelių, procedūrą pakartokite.
Greek: Αποκλειστικά για μία χρήση.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Greek: • Εάν απαιτείται η χρήση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως και διαλύτη, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.
Lithuanian: • Jei reikia naudoti antrą miltelių ir tirpiklio flakoną, pakartokite anksčiau aprašytus etapus.
Greek: • Εάν υπάρχει αίμα, χορηγήστε αργά το διάλυμα εντός της φλέβας, όπως φαίνεται στη εικόνα.
Lithuanian: • Jei kraujo yra, švelniai suleiskite tirpalo į veną, kaip parodyta paveikslėlyje.
Greek: • Την ύπαρξη μητρώου μετά την κυκλοφορία, στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας παροτρύνονται να καταχωρούν τους ασθενείς.
Lithuanian: • Po vaistinio preparato registracijos veikiantis registras, kuriame sveikatos priežiūros specialistai skatinami registruoti savo pacientus.
Greek: Βήμα 9: Απαιτούμενα υλικά
Lithuanian: 9 etapas: reikalingi komponentai
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες Υγείας.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga ne sveikatos priežiūros specialistams;
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.
Lithuanian: • Pakartokite 4-tą ir 5-tą etapus, jei reikia paruošti antrą tirpalą.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Greek: Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
Lithuanian: Galimas genotoksiškumas ir kancerogeniškumas nenustatytas.
Greek: • Τον κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων κατά του C1INH και κατ' επέκταση τον πιθανό κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων εξουδετέρωσης.
Lithuanian: • Anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistui;
Greek: Βήμα 14: Καταγραφή της χορήγησης
Lithuanian: 14 etapas: suleidimo dokumentavimas
Greek: Καταγράψτε (π.χ. στο ημερολόγιό σας):
Lithuanian: Prašome pasižymėti (pvz.
Greek: Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
Lithuanian: Visi rinkinyje esantys adapteriai yra vienodi.
Greek: • Οι ασθενείς με κλινικές ενδείξεις αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα ενδέχεται να έχουν αντισώματα που αλληλεπιδρούν με τις προσμείξεις γάλακτος κουνελιού στο Ruconest.
Lithuanian: • Pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis.
Greek: Βάσει της γνωστής φαρμακολογίας και της εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών του Ruconest, δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žinomas Ruconest farmakologines savybes ir jo sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, manoma, kad šis vaistinis preparatas neturėtų daryti poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija (NKI).
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, στα ζώα που έλαβαν conestat alfa παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βλαβών στα εμβρυικά καρδιακά κύτταρα (1,12% στην ομάδα θεραπείας έναντι 0,03% στους ιστορικούς μάρτυρες).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušių vaisiui tyrimą, gyvūnų, kuriems buvo suleista konestato alfa, grupėje nustatytas didesnis vaisiaus širdies kraujagyslių defektų dažnis (1,12 % gydymo grupėje palyginti su 0,03 % ankstesnėse kontrolinėse grupėse).
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
Lithuanian: Ruconest ir aPA negalima vartoti vienu metu.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για περίπου μισό λεπτό.
Lithuanian: • Palikite švirkštą ant adapterio ir lėtai pasukiokite flakoną maždaug pusę minutės.
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατ'οίκον θεραπεία αφορούν στη χορήγηση καθώς και στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, κυρίως την υπερευαισθησία.
Lithuanian: Galima rizika vartojant vaistinį preparatą namuose susijusi su pačiu švirkštimu ir nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymu.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ruconest κατά την κύηση ή τον θηλασμό, εκτός εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Lithuanian: Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas nuspręstų, kad vaistinio preparato teikiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Greek: • Η απόφαση σχετικά με τη χρήση κατ'οίκον θεραπείας για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό.
Lithuanian: • Sprendimą dėl gydymosi namuose individualiai pacientui priima gydantis gydytojas.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου για κατ'οίκον θεραπεία κάθε ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η κατάλληλη εκπαίδευση και ότι η χρήση ελέγχεται κατά διαστήματα.
Lithuanian: Sprendimą dėl gydymosi namuose individualiai pacientui priima gydantis gydytojas, kuris turi užtikrinti, kad pacientas būtų tinkamai apmokytas, o vartojimas reguliariai prižiūrimas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σακχαρόζη
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Sacharozė
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Ruconest στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie Ruconest poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331)
Lithuanian: Natrio citratas (E331)
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες κατανομής.
Lithuanian: Oficialių vaistinio preparato pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Greek: • Στερεώστε τη βελόνα τοποθετώντας το έμπλαστρο, μήκους περίπου 7 cm, επάνω από τα πτερύγια της βελόνας.
Lithuanian: • Pritvirtinkite adatą užklijuodami maždaug 7 cm ilgio pleistrą ant adatos sparnelių.