FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści związane ze stosowaniem leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu w Portugalii ani w innych państwach członkowskich UE (Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo njegovih tveganj in da dovoljenja za promet na Portugalskem in v drugih državah članicah EU (v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu) ni mogoče izdati.
Polish: Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych pod nazwą „taksany".
Slovenian: Paklitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Polish: Paclitaxel Hetero to lek zawierający substancję czynną paklitaksel.
Slovenian: Paclitaxel Hetero je zdravilo, ki vsebuje učinkovino paklitaksel.
Polish: Viladecans (Barcelona) przedłożyła w portugalskim urzędzie rejestracji leków wniosek o ocenę leku Paclitaxel Hetero w procedurze zdecentralizowanej.
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Polish: Zamiast tego przedłożyła dane dotyczące porównania pośredniego i badanie, w którym porównywano stężenie we krwi paklitakselu w leku Paclitaxel Hetero i innego leku generycznego zawierającego paklitaksel, których Holandia nie uznała za wystarczające.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
Polish: Co to jest lek Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
Polish: Paclitaxel Hetero opracowano jako „lek generyczny".
Slovenian: Zdravilo Paclitaxel Hetero je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: W lekach Paclitaxel Hetero i Taxol paklitaksel znajduje się w drobnych cząsteczkach zwanych micelami, co ułatwia jego rozpuszczenie w roztworze.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilih Paclitaxel Hetero in Taxol je vključena v majhne delce, imenovane micele, ki pripomorejo k boljšemu raztapljanju v raztopini.
Polish: Dlaczego lek Paclitaxel Hetero poddano weryfikacji?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paclitaxel Hetero pregledano?
Polish: Oznacza to, że Paclitaxel Hetero zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny" o nazwie Taxol, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Taxol.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich, w których firma ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah, v
Polish: EMA kończy weryfikację w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści wynikające ze stosowania leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka, i zaleciła odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Polish: EMA zaleciła odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Paclitaxel Hetero
Slovenian: Agencija EMA priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero
Polish: Podstawą wniosku o wydanie opinii były zgłoszone przez Holandię obawy, iż dane przedłożone na poparcie wniosku nie wystarczały do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nizozemske, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero „bioekvivalentno" zdravilu Taxol.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych Agencja stwierdziła, że nie wystarczają one do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol oraz że zawarte w nich substancje czynne zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da ti ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero bioekvivalentno zdravilu Taxol in da se njuni učinkovini v telesu obnašata enako.
Polish: (paklitaksel, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 6 mg/ml).
Slovenian: (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/712446/2018 Rev.1
Polish: Hetero (paklitaksel, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 6 mg/ml).
Slovenian: Agencija EMA priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje)
Polish: Ian Hudson (Wielka Brytania)
Slovenian: Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Polish: Zmieniona informacja dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajduje się tutaj.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Polish: W dniu 3 grudnia 2010 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 3. decembra 2010.
Polish: Dlaczego preparat Prevora poddano ponownej ocenie?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevora pregledano?
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 26 listopada 2009 r. irlandzka agencja nadzoru leków przekazała sprawę CHMP do arbitrażu.
Slovenian: Ker pa državi članici nista dosegli soglasja, je irski regulatorni organ dne 26. novembra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Polish: Co to jest Prevora?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevora?
Polish: Data wydania opinii:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Polish: Preparat działa, niszcząc błonę bakterii, grzybów i innych organizmów, co hamuje ich wzrost.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje membrane bakterij, glivic in drugih organizmov, s čemer onemogoči njihovo rast.
Polish: Firma dostarczyła odpowiedzi:
Slovenian: Družba je odgovore poslala dne:
Polish: 26 listopada 2009 r.
Slovenian: 26. november 2009
Polish: 28 lipca 2010 r., 15 września 2010 r.
Slovenian: 28. julija 2010, 15. septembra 2010
Polish: Substancja czynna preparatu Prevora, chlorheksydyna, jest lekiem antyseptycznym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prevora, klorheksidin, je antiseptik.
Polish: Firma CHX Technologies Europe Limited złożyła wniosek o uznanie leku Prevora w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Irlandię w dniu 5 maja 2006 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwo członkowskie").
Slovenian: Družba CHX Technologies Europe Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prevora na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Irska dne 5. maja 2006.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prevora do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prevora zaključila arbitražni postopek.
Polish: Prevora to roztwór stomatologiczny stosowany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Prevora je dentalna raztopina, ki se uporablja za zmanjševanje zobnega kariesa (zobne gnilobe) na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prevora przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznane w Irlandii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Polish: Podstawą arbitrażu było to, że Wielka Brytania nie mogła uznać proponowanego wskazania: zapobieganie próchnicy korzeni u osób dorosłych zagrożonych w wysokim stopniu próchnicą zębów.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot razlog za napotitev navedlo, da ne more priznati predlagane indikacije, tj. preprečevanje kariesa zobnih korenin pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Polish: 23 września 2010 r.
Slovenian: 23. september 2010
Polish: W oparciu o ocenę najnowszych dostępnych danych oraz o dyskusję naukową wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prevora przewyższają ryzyko w zapobieganiu próchnicy koron i korzeni u osób dorosłych zagrożonych w wysokim stopniu próchnicą zębów, zatem w Wielkiej Brytanii należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevora do obrotu.
Slovenian: Na podlagi ocene najnovejših podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja pri zdravljenju kariesa zobne krone in korenine pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Polish: 3 grudnia 2010 r.
Slovenian: 3. decembra 2010
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawę, że wyniki głównego badania nad preparatem Prevora nie wystarczają
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da rezultati glavne študije zdravila Prevora ne zadostujejo za podporo predlagani indikaciji in da je potrebna dodatna študija, ki bi potrdila doslej zbrane rezultate o zdravilu.
Polish: Dentysta nakłada preparat Prevora na powierzchnię zębów stałych w dwóch etapach: najpierw nakłada pokrywający roztwór chlorheksydyny, a następnie - środek uszczelniający.
Slovenian: Zdravnik specialist za dentalno medicino nanese zdravilo Prevora na površino stalnih zob v dveh fazah.
Polish: 2 października 2013 r.
Slovenian: 2. oktober 2013
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Francja, a zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Niemcy, Węgry, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevne države članice pa so Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): altrenogest
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): altrenogest
Polish: W dniu 2 października 2013 r. Komisja Europejska przekształciła opinię w decyzję.
Slovenian: Mnenje je bilo 2. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 21 maja 2013 r.
Slovenian: Predlagatelj je 21. maja 2013 podal pisna pojasnila.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Ibrahima za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego Regumate w postaci roztworu olejowego 4 mg/ml.
Slovenian: Skladno s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je to generična vloga, ki se nanaša na referenčno zdravilo Regumate oljna raztopina 4 mg/ml.
Polish: W dniu 1 marca 2013 r. Francja, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Slovenian: Referenčna država članica, Francija, je 1. marca 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Polish: W związku z tym w dniu 18 lipca 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami.
Slovenian: Odbor je zato 18. julija 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezanimi imeni.
Polish: Opinia wydana w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 7 października 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Slovenian: Takrat je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja v zvezi z varnostjo zdravila za okolje.
Polish: Wnioskodawca, aniMedica GmbH, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami.
Slovenian: Predlagatelj aniMedica GmbH je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezana imena.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 17. decembra 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Polish: zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka, 14. februarja 2013, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Polish: dotyczącej leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami
Slovenian: za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezana imena
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń zawiera substancję czynną altrenogest.
Slovenian: Zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče vsebuje kot zdravilno učinkovino altrenogest in je indicirano za uporabo pri prašičih za sinhronizacijo estrusa pri spolno zrelih mladicah.
Polish: 3 września 2012 r.
Slovenian: 3. september 2012
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w tej sprawie w dniu 3 września 2012 r.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tem mnenju 3. septembra 2012.
Polish: Co to jest trimetazydyna?
Slovenian: Kaj je trimetazidin?
Polish: Szczegółowy wykaz wszystkich zmian w informacji dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Polish: XX wieku i obecnie znajdują się w obrocie w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Hiszpanii, Luksemburgu, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech, Litwie, Łotwie, Malcie oraz we Włoszech.
Slovenian: Litvi, Luksemburgu, na Malti, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące oceny leków zawierających trimetazydynę (tabletki po 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu po 35 mg i roztwór doustny 20 mg/ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo trimetazidin (20 mg tablete, 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem in peroralna raztopina 20 mg/ml)
Polish: Leki te znajdują się w obrocie rynkowym pod nazwą własną Vastarel i pod innymi nazwami handlowymi.
Slovenian: Tržijo se pod lastniškim imenom Vastarel in drugimi tržnimi imeni.
Polish: Aby uzupełnić brak długoterminowych danych dotyczących trimetazydyny, przeprowadzone zostanie badanie długotrwałego działania leku.
Slovenian: Kot odziv na pomanjkanje dolgoročnih podatkov o trimetazidinu bo opravljena študija o dolgoročnih učinkih tega zdravila.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jeśli po odstawieniu leku objawy parkinsonizmu będą utrzymywać się dłużej niż przez cztery miesiące, należy skonsultować się z neurologiem.
Slovenian: Če simptomi Parkinsonove bolezni več kot štiri mesece po prenehanju uporabe zdravila ne izginejo, se je treba posvetovati z nevrologom.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny trimetazydyny?
Slovenian: Zakaj je bil trimetazidin pregledan?
Polish: Ponadto Komitet zalecił dodanie nowych przeciwwskazań do stosowania oraz ostrzeżeń w celu ograniczenia i opanowania potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń ruchowych związanych ze stosowaniem tego leku.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil nove kontraindikacije ter opozorila za zmanjšanje in obvladovanje morebitnega tveganja za motnje gibanja, ki so povezane z uporabo tega zdravila.
Polish: CHMP sprawdził dane z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych oraz dane przedstawione przez firmy, które wprowadziły do obrotu leki zawierające trimetazydynę.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil o neželenih učinkih ter podatke, ki so jih predložile družbe, ki tržijo zdravila z vsebnostjo trimetazidina.
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Polish: Na podstawie analizy odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że w przypadku podawania trimetazydyny nie da się wykluczyć możliwości wystąpienia zaburzeń ruchowych, w tym parkinsonizmu, chociaż nie są one częste i ustępują po odstawieniu leku.
Slovenian: Analiza ustreznih podatkov o varnosti je pokazala, da pri uporabi trimetazidina ni mogoče izključiti motenj gibanja, vključno s parkinsonizmom, čeprav niso pogoste in po prenehanju zdravljenja izginejo.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trimetazydyny po zgłoszeniu zastrzeżeń dotyczących skuteczności oraz przypadków występowania zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, po podaniu tego leku.
Slovenian: 21. junija 2012 je Evropska agencija za zdravila zaključila pregled varnosti in učinkovitosti trimetazidina po tem, ko so se pri uporabi zdravil s to učinkovino pojavili pomisleki glede njegove učinkovitosti in poročila o motnjah gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę.
Slovenian: Bolnikom z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic in starejšim bolnikom je treba odmerek zmanjšati.
Polish: W związku z tym w dniu 22 kwietnia 2011 r. francuski urząd zwrócił się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka dla leków zawierających trimetazydynę oraz celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.
Slovenian: Zato je 22. aprila 2011 zaprosila odbor CHMP za izdajo mnenja o razmerju med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo trimetazidin, ter o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Polish: Dławica piersiowa często ma związek ze zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, zwanych tętnicami wieńcowymi.
Slovenian: Angina pektoris je pogosto povezana z zoženjem krvnih žil, ki oskrbujejo srce in ki se imenujejo koronarne arterije.
Polish: Największe zastrzeżenia budził fakt, że w przypadku żadnego z zarejestrowanych wskazań do stosowania nie została w sposób przekonujący wykazana skuteczność trimetazydyny, gdyż w metodologii badań potwierdzających te wskazania stwierdzono kilka słabych punktów, a w samych badaniach odnotowano jedynie niewielką korzyść.
Slovenian: Njen glavni pomislek je bil, da učinkovitost trimetazidina ni bila prepričljivo dokazana za nobeno od odobrenih indikacij, saj so imele študije za podporo dovoljeni uporabi več metodoloških slabosti in dokazale le majhno korist.
Polish: Objawy te obserwowano u pewnych pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono zespołu parkinsonowskiego, ale w wielu przypadkach ustępowały one po zaprzestaniu przyjmowania trimetazydyny.
Slovenian: Te simptome so opazili pri nekaterih bolnikih, ki v anamnezi niso imeli Parkinsonovega sindroma, in so v številnih primerih izginili, ko so bolniki prenehali jemati trimetazidin.
Polish: W kwietniu 2011 roku francuski urząd ds. rejestracji leków na podstawie analizy dowodów dostępnych we Francji stwierdził, że ryzyko związane ze stosowaniem leków zawierających trimetazydynę ze wszystkich zarejestrowanych wskazań jest wyższe niż ewentualne korzyści.
Slovenian: Aprila 2011 je francoska regulativna agencija za zdravila ugotovila, da so na podlagi pregleda dokazov v Franciji tveganja v zvezi z zdravili, ki vsebujejo trimetazidin, večja od koristi za vse odobrene indikacije.
Polish: Mimo wzmocnienia ostrzeżeń zawartych w informacji w sprawie ordynacji tych leków francuski urząd nadal zgłaszał obawy, że korzyści ze stosowania trimetazydyny nie przewyższają ryzyka.
Slovenian: Čeprav so v informacije o predpisovanju teh zdravil uvedli močnejša opozorila, je francosko agencijo še vedno skrbelo, da koristi trimetazidina ne odtehtajo njegovih tveganj.
Polish: • Trimetazydynę należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia ruchowe, takie jak objawy parkinsonizmu.
Slovenian: • Trimetazidin je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se razvijejo motnje gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni.
Polish: Sądzi się, że związek ten chroni przed wystąpieniem niedokrwienia mięśnia sercowego (czyli zmniejszenia dopływu krwi do mięśnia serca), zwiększając tempo rozkładania glukozy.
Slovenian: Domneva se, da ščiti pred miokardno ishemijo (zmanjšanim dotokom krvi v srčno mišico) tako, da poveča stopnjo razgradnje glukoze.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie w informacji o produkcie ostrzeżeń związanych z ryzykiem wystąpienia parkinsonizmu wywoływanego przez trimetazydynę, jego rozpoznawaniem i leczeniem.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da je v informacije o zdravilu treba vključiti opozorilo o parkinsonizmu, ki ga lahko povzroči trimetazidin, ter informacije o njegovem diagnosticiranju in obvladovanju.