FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling moet worden begeleid door continue hemodynamische controle zodat de infusie wordt gestopt zodra de hemodynamische doelen zijn bereikt.
Polish: Leczeniu powinno towarzyszyć stałe monitorowanie stanu hemodynamicznego pacjenta, tak aby można było przerwać infuzję w momencie uzyskania odpowiednich parametrów hemodynamicznych.
Dutch: Aangezien het CMDh-standpunt door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie verzonden, die het onderschreef en, op 19 december 2013, een definitieve, juridisch bindende beslissing nam die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierletsel.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Dutch: Deze beoordelingsprocedure liep parallel aan de heroverweging van de aanbeveling van het PRAC uit juni 2013 en beide procedures werden op 10 oktober 2013 afgerond.
Polish: Procedura ta przebiegała równolegle z ponowną oceną zaleceń PRAC z czerwca 2013 r. i obie procedury zakończono w dniu 10 października 2013 r. W przypadku procedury ponownej oceny PRAC potwierdził swoje poprzednie stanowisko.
Dutch: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) voor het laatst bijgewerkt op 07 juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Polish: Dostępne na stronie ClinicalTrials.gov (NCT01122277), data ostatniej aktualizacji: 7 lipca 2011 r.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Dutch: Bloedstollingsparameters moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden in geval van herhaaldelijke toediening.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi.
Dutch: HES blijft beschikbaar in beperkte patiëntenpopulaties
Polish: Roztwory HES będą dostępne dla ograniczonej grupy pacjentów
Dutch: • Er is gebrek aan betrouwbare veiligheidsgegevens op de lange termijn bij patiënten die operaties ondergaan en bij patiënten met trauma.
Polish: • Brak jest wiarygodnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych produktów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami.
Dutch: In aanvulling op de actualisering van de productinformatie dient verder onderzoek te worden uitgevoerd naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij bepaalde operatie- en traumapatiënten.
Polish: Oprócz zaktualizowania informacji o produkcie należy przeprowadzić dalsze badania dotyczące stosowania tych leków u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Dutch: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Polish: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Dutch: HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt bij patiënten voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met andere oplossingen voor infusie, ‘crystalloïden' genaamd, niet voldoende wordt geacht.
Polish: Roztwory HES mogą być nadal stosowane u pacjentów w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi, gdy leczenie innymi roztworami do infuzji, znanymi jako „krystaloidy", uznano za niewystarczające.
Dutch: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, genoemd op http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Polish: Siegemund M. Po raz pierwszy przedstawione na konferencji Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii w 2012 r. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, wymienione na stronie http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie worden vaak gebruikt voor volumevervanging en behoren tot de klasse van de colloïden.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES są często stosowane do uzupełniania objętości krwi i należą do grupy zwanej koloidami.
Dutch: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Polish: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Dutch: • HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies.
Polish: • Roztwory HES mogą być nadal stosowane w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi.
Dutch: • HES-oplossingen zijn nu gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest obecnie przeciwwskazane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub poddanych terapii nerkozastępczej.
Dutch: • HES-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer enkel crystalloïden niet voldoende worden geacht.
Polish: • Roztwory HES należy stosować wyłącznie w leczeniu hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy stosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Dutch: De arts dient na toediening van HES echter wel de nierfunctie van de patient in de gaten te houden.
Polish: Jednak po ich podaniu czynność nerek pacjenta powinna być monitorowana przez lekarza.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Polish: • Z powodu ryzyka uszkodzenia nerek i śmiertelności roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Dutch: Hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) niet langer te gebruiken bij patiënten met sepsis of brandwonden of bij ernstig zieke patiënten
Polish: Roztwory zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) nie będą już stosowane u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym
Dutch: Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met HES-oplossingen bij traumapatiënten en bij bepaalde operaties.
Polish: Zostaną przeprowadzone dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis, brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Polish: • Z uwagi na ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelność roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Dutch: De nierfunctie van patiënten dient na HES-toediening te worden bewaakt.
Polish: Po podaniu HES należy monitorować czynność nerek pacjentów.
Dutch: • HES-oplossingen zijn gecontra-indiceerd bij ernstige bloedstollingsstoornissen.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej koagulopatii.
Dutch: • allergie
Polish: • alergii
Dutch: - als iemand van uw naaste familie plotseling gestorven is aan een hartaandoening.
Polish: - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Druki informacyjne mogą zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich, w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim (jeśli ma to zastosowanie), zgodnie z procedurami przewidzianymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Deze rubriek zou veranderd moeten worden om de tekst hieronder weer te geven: [Productnaam] dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Niniejszy punkt należy dostosować, w celu odzwierciedlenia następujących sformułowań: Produkt [nazwa produktu] należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Polish: W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Dutch: De patiënten dienen dan onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Polish: Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Polish: Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
Polish: Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku X, należy natychmiast skontaktować się z [do uzupełnienia na szczeblu krajowym], szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Polish: Nie należy przyjmować leku X jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
Polish: Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
Polish: • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon)
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
Polish: Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
Polish: Zamieszczone poniżej sformułowania należy umieścić w odpowiednich punktach:
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig toedienen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
Polish: Punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane"
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
Polish: Stosowanie leku X może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Polish: Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Polish: Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet stopgezet worden wanneer tekenen of symptomen optreden die geassocieerd kunnen worden met hartaritmie.
Polish: Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca.
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
Polish: Połączenia przeciwskazane
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
Polish: U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Polish: Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts <of apotheker>.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Dutch: De volgende tekst moet aanwezig zijn in deze rubriek:
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie:
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib)
Dutch: • schimmelinfecties (bijv. pentamidine)
Polish: • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
Polish: • psychoz (np. haloperydol)
Dutch: • hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol)
Polish: • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
Polish: Lek X może wpływać na działanie innych leków.
Dutch: ECG-bewaking kan worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van een hartritmestoornis zoals een QT-intervalverlenging of torsade de pointes.
Polish: Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Dutch: Patiënten met een bekende risicofactor voor verlenging van het QT-interval, met inbegrip van een bekende hart- en vaataandoening, significante elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiale anamnese van plotsele hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: X dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Polish: Lek X należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Dutch: • malaria (bijv. mefloquine)
Polish: • malarii (np. meflochina)
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Polish: Wpływ na układ krążenia
Dutch: Veranderingen in relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiters
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Polish: • depresji (np. cytalopram, escytalopram)
Dutch: - als uw ECG (elektrocardiogram) een hartritmeprobleem genaamd "verlengd QT-interval" aantoont - als u een hart- en vaataandoening heeft (gehad) of als uw hartritme heel laag is - als uw lichaam lage zoutgehalten (bijv. een laag kalium- of magnesiumgehalte) heeft - als u bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen gebruikt of middelen die invloed zouden kunnen hebben op het hartritme (zie de rubriek "Gebruiktu nog andere geneesmiddelen?")
Polish: - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT" - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała - jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu) - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „<Lek> X a inne leki").
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie : Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydroxyzine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/ of torsade de pointes induceren, bijvoorbeeld klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica (bijv. haloperidol), enkele antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), enkele antimalariamiddelen (bijv. mefloquine), enkele antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), enkele antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine), enkele gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. prucalopride), enkele geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifene, vandetanib) en methadon, verhogen het risico op hartritmestoornissen.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
Dutch: • maag-darmstelselaandoeningen (bijv. prucalopride)
Polish: • chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd)
Dutch: Roep tijdens uw behandeling met X onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag.
Polish: U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, , maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
Polish: U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij kinderen die niet meer dan 40 kg wegen, is 2 mg/kg/dag.
Polish: U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg m.c./dobę.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarnaast een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Polish: PRAC zalecił również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Dutch: Deze wijzigingen dienen te worden ingediend binnen een type IB-wijziging.
Polish: Zmiany te powinny być przedłożone w ramach zmiany typu IB.
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De bewoording van rubriek 3 van de bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Polish: Treść punktu 3 ulotki dla pacjenta została odpowiednio zmieniona.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat uit de werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat uit de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen;
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw;
Dutch: Dit is in overeenstemming met het concept van de repolarisatiereserve, die stelt dat de gelijktijdige inwerking van meerdere factoren nodig is om de repolarisatiereserve uit te putten, waarna cardiale electrofysiologische verstoringen kunnen optreden.
Polish: Jest to zgodne z koncepcją rezerwy repolaryzacji, która zakłada, że do zużycia rezerwy repolaryzacji jest wymagane jednoczesne działanie kilku czynników, które umożliwia wystąpienie zaburzeń elektrofizycznych serca.
Dutch: Bovendien werden nadere wijzigingen in de productinformatie doorgevoerd, waaronder een herziening van de dosering en een waarschuwing dat het gebruik bij ouderen niet wordt aanbevolen vanwege de anticholinerge effecten.
Polish: Dodatkowo wprowadzono dalsze zmiany do informacji o produkcie obejmujące poprawki dotyczące dawkowania i ostrzeżenie, że nie zaleca się stosowania leku u osób starszych z uwagi na jego działanie antycholinergiczne.
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride is een eerstegeneratie-antihistamine dat voor het eerst in de jaren 50 werd goedgekeurd en in 24 lidstaten van de EER verkrijgbaar is.
Polish: Chlorowodorek hydroksyzyny jest lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji dopuszczonym do obrotu w latach 50.
Dutch: Voor producten met een pediatrische formulering (siroop of orale oplossing) dient het ter beschikking stellen van een gepast meethulpmiddel te worden overwogen.
Polish: W przypadku produktów w postaci preparatów dla dzieci (syrop lub roztwór doustny) należy rozważyć udostępnienie odpowiednich przyrządów do odmierzania.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosis bij kinderen die minder dan 40 kg wegen 2 mg/kg/dag is, is de maximale dagdosis voor deze populatie 80 mg per dag.
Polish: Zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 2 mg/kg/dobę, w związku z tym maksymalna dawka dobowa w omawianej populacji wynosi 80 mg na dobę.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algehele wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.