FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Krystexxa, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, herunder sikkerheden og virkningen hos patienter, der ophører med behandlingen og senere genoptager den.
Bulgarian: Фирмата производител на Krystexxa ще извърши проучване на дългосрочната безопасност на лекарството, включително неговата безопасност и ефективност при пациенти, които спират лечението и по-късно го започнат отново.
Danish: Skønt der kan være alvorlige bivirkninger (såsom infusionsreaktioner og opblussen af urinsyregigt), blev disse anset for at være håndterbare.
Bulgarian: Въпреки че може да възникнат сериозни нежелани лекарствени реакции (като инфузионни реакции и подагрозни пристъпи), те са управляеми.
Danish: Reaktioner forekommer oftest hos patienter, der udvikler antistoffer (proteiner, der produceres af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar).
Bulgarian: Реакциите са по-чести при пациенти, които образуват антитела (протеини, произведени от имунната система, естествената защита на организма), намаляващи ефекта от лечението.
Danish: Andre oplysninger om Krystexxa
Bulgarian: Допълнителна информация за Krystexxa
Danish: Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge.
Bulgarian: Когато се приема на всеки две седмици, Krystexxa води до по-малко реакции към инфузията, отколкото когато се приема на всеки четири седмици.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Krystexxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Krystexxa са анафилаксия (тежка алергична реакция), наблюдавана при около 7 на 100 пациенти, инфузионни реакции (включително зачервяване, кожни обриви, сърбеж, изпотяване, болки в гърдите, затруднено дишане, втрисане и повишено кръвно налягане), наблюдавани при около 26 на 100 пациенти, и подагрозни пристъпи (влошаване на симптомите на подагра), които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
Danish: Derved mindskes blodets indhold af urinsyre.
Bulgarian: Това намалява нивата на пикочната киселина в кръвта.
Danish: Krystexxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegloticase.
Bulgarian: Krystexxa е лекарство, което съдържа активното вещество пеглотиказа (pegloticase).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Krystexxa.
Danish: Når urinsyreindholdet kommer under 6 mg/dl, kan krystallerne i leddene opløses, så gigtknuderne langsomt bliver mindre.
Bulgarian: Когато нивата на пикочната киселина спаднат под 6 mg/dl, това позволява на кристалите в ставите да се разтворят, бавно свивайки тофите.
Danish: Krystexxa må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for pegloticase eller andre af indholdsstofferne, eller hos personer med den sjældne blodsygdom favisme (glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel) eller lignende sygdomme.
Bulgarian: Krystexxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пеглотиказа или към някоя от останалите съставки, и при хора с рядко заболяване на кръвта, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит (фавизъм) или подобни нарушения.
Danish: Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen.
Bulgarian: Ензимът уриказа разгражда пикочната киселина до друго вещество, алантоин, което може да се елиминира от организма с урината.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Krystexxa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Krystexxa.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Krystexxa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Krystexxa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Krystexxa?
Danish: Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase.
Bulgarian: Уриказата в Krystexxa се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда уриказа.
Danish: Krystexxa anvendes til behandling af voksne patienter med svær, kronisk (langvarig) toføs urinsyregigt.
Bulgarian: Krystexxa се използва за лечение на възрастни пациенти с тежка хронична (дългосрочна) подагра с тофи.
Danish: I en seks måneders periode blev Krystexxa givet i en dosis af 8 mg hver anden eller hver fjerde uge og sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Bulgarian: Krystexxa, прилаган в доза от 8 mg на всеки две или четири седмици, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) за период от шест месеца.
Danish: Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger.
Bulgarian: Въпреки бързото понижаване на нивата на пикочната киселина с Krystexxa, ефектът му е бил намален в рамките на няколко седмици при повече от половината от пациентите.
Danish: CHMP konkluderede, at Krystexxa var meget effektivt til at nedsætte indholdet af urinsyre.
Bulgarian: CHMP заключава, че Krystexxa е силно ефективен при понижаване на нивата на пикочната киселина.
Danish: Det blev påvist, at Krystexxa var mere effektivt end placebo til at nedsætte urinsyreindholdet.
Bulgarian: Доказано е, че Krystexxa е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на пикочната киселина.
Danish: Det aktive stof i Krystexxa, pegloticase, indeholder enzymet uricase.
Bulgarian: Активното вещество в Krystexxa, пеглотиказа, съдържа ензим, наречен уриказа.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Krystexxa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Krystexxa?
Danish: Krystexxa blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 225 patienter med svær toføs urinsyregigt, hos hvem allopurinol, der er en xanthinoxidasehæmmer, ikke havde været i stand til at kontrollere urinsyreindholdet eller ikke kunne anvendes på grund af bivirkninger.
Bulgarian: Krystexxa е проучен в две основни проучвания, включващи 225 пациенти с тежка подагра с тофи, при които алопуринол, инхибитор на ксантин оксидазата, не успява да контролира нивата на пикочната киселина или при които той не може да се използва поради нежелани лекарствени реакции.
Danish: I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid.
Bulgarian: В Krystexxa ензимът уриказа е конюгиран с химично вещество, полиетилен гликол (PEG), което намалява скоростта на елиминиране на уриказата от организма, а това позволява удължаване на действието му.
Danish: Virkningerne af Krystexxa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Krystexxa са изследвани първо върху експериментални модели.
Danish: Krystexxa gives som en infusion i en vene hver anden uge, sædvanligvis i en dosis på 8 mg. Infusionen gives langsomt i løbet af mindst to timer.
Bulgarian: Krystexxa се прилага под формата на бавна интравенозна инфузия на всеки две седмици, при препоръчителна доза от 8 mg в продължение на не по-малко от 2 часа.
Danish: Indholdet af urinsyre måles derfor før hver infusion, og lægen bør kun fortsætte behandlingen med Krystexxa, så længe patienterne har fordel af behandlingen og har et urinsyreindhold i blodet under tærskelværdien på 6 mg/dl. Mens patienterne er i behandling med Krystexxa, bør de undgå at bruge anden medicin, der sænker urinsyreindholdet.
Bulgarian: Поради това нивата на пикочната киселина се измерват преди всяка инфузия, като лечението с Krystexxa трябва да продължи само докато пациентът има полза от него и при нива на пикочната киселина в кръвта под прага от 6 mg/dl.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Krystexxa den 8. januar 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Krystexxa, валидно в Европейския съюз.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно използването на Krystexxa вижте листовката.
Danish: Behandling med Krystexxa bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Bulgarian: Лечението с Krystexxa трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на тежка хронична подагра, в лечебно заведение с наличие на апаратура за реанимация.
Danish: Krystexxa anvendes kun til patienter, hos hvem urinsyreindholdet ikke kan kontrolleres med selv maksimale doser af de sædvanlige lægemidler mod sygdommen (xanthinoxidasehæmmere), eller som ikke må få sådanne lægemidler.
Bulgarian: Krystexxa се използва само при пациенти, които не могат да контролират нивата на пикочната киселина, дори при максимални дози на конвенционалните лекарства, наречени инхибитори на ксантин оксидазата, или които не са в състояние да използват такива лекарства.
Danish: Herved forstås, at urinsyreindholdet i blodet var under 6 mg/dl mindst 80 % af tiden både i undersøgelsens tredje og sjette måned.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват постоянен отговор към лечението, определен като ниво на пикочната киселина в кръвта под 6 mg/dl за най-малко 80% от времето, както по време на третия, така и на шестия месец от проучването.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Krystexxa, вижте листовката.
Danish: Urinsyren udkrystalliserer sig derfor i leddene og danner tophi (gigtknuder), som medfører smerter og beskadigelse af leddene.
Bulgarian: Това е заболяване, при което в кръвта се натрупват високи нива на веществото пикочна киселина, което след това кристализира в ставите и тъканите, образувайки тофи (камъни), които причиняват болка и увреждане на ставите.
Danish: Udvalget fandt, at Krystexxa imødekom et uopfyldt behov hos svært angrebne patienter, der ikke kan behandles effektivt med konventionelle metoder, da der ikke foreligger andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: За тежко засегнати пациенти, които не могат да бъдат лекувани ефективно с конвенционалните методи, Комитетът счита, че Krystexxa представлява отговор на незадоволена потребност, поради липсата на налични алтернативни лечения.
Danish: Hvorfor blev Krystexxa godkendt?
Bulgarian: Защо Krystexxa е разрешен за употреба?
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Krystexxa пациентите получават премедикация, за да се намали рискът от тези реакции.
Danish: Hvad er Krystexxa?
Bulgarian: Какво представлява Krystexxa?
Danish: Hvad anvendes Krystexxa til?
Bulgarian: За какво се използва Krystexxa?
Danish: Hvordan anvendes Krystexxa?
Bulgarian: Как се използва Krystexxa?
Danish: Hvordan virker Krystexxa?
Bulgarian: Как действа Krystexxa?
Danish: Hvordan blev Krystexxa undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Krystexxa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Krystexxa?
Bulgarian: Какви ползи от Krystexxa са установени в проучванията?
Danish: Din læge vil tale med dig om:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за:
Danish: Den vil ændre sig i takt med, at dit barn vokser.
Bulgarian: Тя ще се променя с възрастта на Вашето дете.
Danish: Brug til alle patienter
Bulgarian: Употреба при всички пациенти
Danish: • Et glas eller en kop
Bulgarian: стъклена или друга чаша
Danish: *Afspejler mængden for samlet daglig dosis.
Bulgarian: *Отразява обема на общата дневна доза.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kuvan
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Kuvan
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne, børn og unge.
Bulgarian: Дозировката е еднаква при възрастни, деца и юноши.
Danish: Bestemmelse af respons
Bulgarian: Определяне на отговора
Danish: Dit barn skal drikke opløsningen sammen med et måltid.
Bulgarian: Вашето дете трябва да изпива разтвора с храна.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Kuvan til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 2. december 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 декември 2013 г.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Danish: Hvis det ikke er nøje under kontrol før og når du bliver gravid, kan det være skadeligt for dig og dit barn.
Bulgarian: Ако контролът не е стриктен преди или когато забременеете, това може да е вредно за Вас и бебето Ви.
Danish: Hyppigheden af disse kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Patienter, som ikke opnår et sådan respons inden for testperioden på 1 måned, bør betragtes som nonresponders, disse patienter bør ikke behandles med Kuvan, og Kuvan bør seponeres.
Bulgarian: Пациентите, които не успяват да достигнат това ниво на отговор в рамките на описания едномесечен пробен период, трябва да се смятат за неповлияващи се от лечението; тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с Kuvan и прилагането на Kuvan трябва да се преустанови.
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.
Danish: Slug hverken røret eller dets indhold.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, нито съдържанието й.
Danish: Du må ikke ændre din diæt uden at have talt med din læge.
Bulgarian: Не променяйте начина си на хранене, без да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако забележите такива признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Danish: Opløsningen kan herefter overføres til et andet bæger med henblik på administration af lægemidlet.
Bulgarian: След това разтворът може да се прехвърли в друга чашка за прилагане на лекарствения продукт.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Danish: Behandlingen må kun seponeres under lægelig overvågning.
Bulgarian: Прекратяването на лечението трябва да става само под лекарско наблюдение.
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes
Bulgarian: На таблицата по-долу е посочен пример за изчисляване на подходящата доза.
Danish: Det kan tage et par minutter, før tabletterne er opløst.
Bulgarian: Може да минат няколко минути, преди таблетките да се разтворят.
Danish: In vitro hæmmer sapropterin ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro сапроптерин не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5, нито индуцира CYP1A2, 2B6 или 3A4/5.
Danish: Kuvans sikkerhed, virkning og populationsfarmakokinetik blev undersøgt i et åbent, randomiseret kontrolleret multicenterstudie hos børn <4 år med en bekræftet PKU-diagnose.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и популационната фармакокинетика на Kuvan са проучени в едно многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано проучване при деца на възраст < 4 години с потвърдена диагноза ФКУ.
Danish: In vitro-studier
Bulgarian: In vitro проучвания
Danish: Disse remedier leveres til de specialiserede pædiatriske centre for medfødte metaboliske forstyrrelser og skal gives til patienternes omsorgspersoner.
Bulgarian: Тези устройства се доставят на специализираните педиатрични центрове за вродени нарушения в метаболизма, за да се предоставят на болногледачите на пациентите.
Danish: Der er brug for en højere intestinalkoncentration af Kuvan for at hæmme BCRP end P-gp, da hæmningsevnen i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere end P-gp (IC50=158 µM).
Bulgarian: Необходима е по-висока концентрация на Kuvan в червата за инхибиране на BCRP, отколкото за инхибиране на P-gp, тъй като потенциалът за инхибиране на BCRP в червата (IC50=267 µM) е по-нисък, отколкото за P-gp (IC50=158 µM).
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarer stort set til bivirkningerne hos voksne.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца по същество са сходни с тези при възрастни.
Danish: Dosis afhænger af legemsvægten.
Bulgarian: Дозата e базирана на телесното тегло.
Danish: Særlig population
Bulgarian: Специална популация
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af sapropterin, der omfattede patienter fra fødsel til 49 år, viste, at kropsvægten er den eneste kovariat, der i væsentlig grad påvirker clearance og fordelingsvolumen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на резултатите за сапроптерин, включващ пациенти от раждането до 49-годишна възраст показва, че телесното тегло е единствената ковариата със съществено влияние върху клирънса или обема на разпределение.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om hvordan de behandles.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Danish: • den mængde opløsning, du skal bruge for at give dit barn den ordinerede dosis
Bulgarian: количеството разтвор, което трябва да дадете на Вашето дете за предписаната му доза
Danish: Pakkens indhold og yderligere oplysninger
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Danish: Hvis du får røde, kløende, hævede hudområder (nældefeber), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge eller svælg, nysen, hvæsende åndedræt, alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, kan det skyldes en allergisk reaktion på lægemidlet.
Bulgarian: Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична реакция към лекарството.
Danish: • Bortskaf den resterende opløsning.
Bulgarian: Изхвърлете цялото количество останал разтвор.
Danish: Opløsningen bør drikkes inden for 15 til 20 minutter.
Bulgarian: Pазтворът трябва да се изпие в рамките на 15 - 20 минути.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Danish: Skal opløses inden brug.
Bulgarian: Да се разтвори преди употреба.
Danish: Lave niveauer af fenylalanin og tyrosin i blodet
Bulgarian: Ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта
Danish: På baggrund af in vitro- og in vivo-resultaterne er det usandsynligt, at samtidig administration af Kuvan vil øge systemisk eksponering for lægemidler, der er substrater for BCRP.
Bulgarian: На базата на in vitro и in vivo резултати едновременното приложение на Kuvan е малко вероятно да увеличи системната експозиция на лекарства, които са субстрати на BCRP.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder alvorlige allergiske reaktioner) og udslæt Metabolisme og ernæring
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително сериозни алергични реакции) и обрив
Danish: Du skal være helt sikker på, hvor meget Kuvan pulver din læge har ordineret.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни каква доза Kuvan прах е предписал Вашият лекар.
Danish: Fase III i det kliniske udviklingsprogram for Kuvan omfattede 2 randomiserede, placebokontrollerede forsøg med PKU-patienter.
Bulgarian: Фаза III на Програмата за клинично разработване на Kuvan включва две рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания върху пациенти с фенилкетонурия.
Danish: Nødvendige remedier til at tilberede og give dit barn Kuvan-dosen.
Bulgarian: Всичко необходимо, за да приготвите и да дадете на Вашето дете дозата Kuvan
Danish: Hvis kun en del af denne opløsning skal administreres, skal der anvendes en oral sprøjte til at trække det volumen opløsning op, der skal administreres.
Bulgarian: Ако се налага да се приема само част от този разтвор, трябва да се използва спринцовка за перорални форми, за да се изтегли обемът разтвор, който трябва да се приложи.
Danish: Hastighed og omfang af absorptionen af sapropterin er afhængig af fødeindtaget.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сапроптерин се повлиява от приема на храна.
Danish: Behandling af overdosering bør rettes mod symptomerne.
Bulgarian: Терапията при предозиране трябва да се определя от симптомите.
Danish: Kuvan må ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Kuvan не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Danish: Behandling med Kuvan skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af PKU og BH4-mangel.
Bulgarian: Терапията с Kuvan трябва да се започне и да се следи от лекар с достатъчно опит в лечението на ФКУ и BH4 дефицит.
Danish: BH4 er en cofaktor for nitrogenoxidsyntase.
Bulgarian: BH4 е кофактор на синтетазата на азотния оксид.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed eller den humane biotilgængelighed efter oral administration er ukendt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност или бионаличността при хора след прием през устата остава неизвестна.
Danish: Langvarig eksponering for lave fenylalanin- og tyrosinniveauer i blodet i barndommen er associeret med nedsat udvikling af nervesystemet.
Bulgarian: Продължителната експозиция на ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта в кърмаческа възраст се свързва с нарушения в развитието на нервната система.
Danish: Dosis kan justeres op til i alt 20 mg/kg pr. dag.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат променяни до общо 20 mg/kg на ден.
Danish: Sørg for at kontrollere, at væskemængden er i overensstemmelse med din læges anvisning.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че количеството течност отговаря на количеството, което Вашият лекар Ви е казал.
Danish: BH4-mangel
Bulgarian: BH4 дефицит
Danish: Kuvan 500 mg er kun til brug for patienter med en kropsvægt på over 25 kg.
Bulgarian: Kuvan от 500 mg е за употреба само при пациенти с телесно тегло над 25 кг.
Danish: Volumen af opløsning, der skal administreres
Bulgarian: Обем на разтвора, който трябва да се приложи