FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen von SIRTURO, die während der kontrollierten Studien bei 102 mit SIRTURO behandelten Patienten berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani neželeni učinki zdravila SIRTURO, o katerih so poročali v nadzorovanih kliničnih študijah pri 102 bolnikih, ki so prejemali zdravilo SIRTURO.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SIRTURO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen zur Behandlung einer MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIRTURO za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis, odporno na več zdravil (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Falls eine gleichzeitige Anwendung von Clofazimin und Bedaquilin notwendig ist, wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba klofazimina in bedakilina je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) (glejte poglavje 4.5).
German: Was SIRTURO enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SIRTURO
German: Während des Stadiums 2 der C208-Studie wurden bei 7/79 Patienten (8,9%) in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zu 1/81 (1,2%) in der Placebo-Gruppe erhöhte Aminotransferase-Aktivitäten berichtet.
Slovenian: V 2.stopnji študije C208 so poročali o povečanju koncentracij aminotransferaz pri 7/79 (8,9%) bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, v primerjavi z 1/81 (1,2%) bolnikom v skupini, ki je prejemala placebo.
German: • ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
Slovenian: • če je vaš zapis delovanja srca (EKG) nenormalen ali imate srčno popuščanje
German: Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 100 mg Bedaquilin
Slovenian: Ena tableta vsebuje bedakilinijev fumarat v količini, ki ustreza 100 mg bedakilina
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit einer Einzeldosis Bedaquilin und Mehrfachdosen Lopinavir/Ritonavir war die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) um 22% [90% KI (11; 34)] erhöht.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v kateri so preiskovanci prejeli enkraten odmerek bedakilina in več odmerkov lopinavirja oziroma ritonavirja, se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) povečala za 22% [90-odstotni IZ (11; 34)].
German: Da Bedaquilin hochgradig an Plasmaproteine gebunden wird, ist es unwahrscheinlich, dass es bei einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse maßgeblich aus dem Plasma entfernt wird.
Slovenian: Bedakilin se obsežno veže na beljakovine v plazmi, zato ga s hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni mogoče v večji meri odstraniti iz plazme.
German: • Der Wirkstoff ist: Bedaquilin.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je bedakilin.
German: SIRTURO wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno odraslim, starim najmanj 18 let.
German: Dies sollte bei der Beurteilung von Patienten im Hinblick auf ihre Verkehrstüchtigkeit und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali bedakilin so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
German: Die Therapie mit SIRTURO muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MDR-TB initiiert und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis, ki je odporna proti več zdravilom.
German: Die Konversionsraten in Woche 120 waren bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (73,1%; 68/93), betrugen bei prä-XDR-TB-Patienten 70,5% (31/44) und waren bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (62,2%; 23/37).
Slovenian: V 120. tednu zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja pri bolnikih z MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), 70,5% (31/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB, najmanjša (62,2%; 23/37) pa je bila pri bolnikih z XDR-TB.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin zusammen mit CYP3A4-Induktoren, kann die Plasma-Konzentrationen und therapeutische Wirksamkeit von Bedaquilin vermindern.
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zdravil, ki inducirajo encim CYP3A4, lahko zniža koncentracijo bedakilina v plazmi in zmanjša njegov terapevtski učinek.
German: Bedaquilin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Slovenian: Bedakilin se presnavlja z encimom CYP3A4.
German: Gesamt-Responder in Woche 120 Patienten mit MDRH&R-TB Patienten mit prä-XDR-TB GesamtNon-Responder* in Woche 120 keine Konversion 66
Slovenian: MDRH&R-TB bolniki s pre-XDR-TB skupno število bolnikov brez odziva* po 120 tednih brez konverzije ponovitev bolezni konverzija kljub prekinitvi zdravljenja
German: Die Konversionsrate in Woche 24 war bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (87,1%; 81/93), betrug 77,3% (34/44) bei prä-XDR-TB und war bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (54,1%; 20/37).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja (87,1%; 81/93) pri bolnikih z MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB in najmanjša (54,1%; 20/37) pri bolnikih z XDR-TB.
German: Bei den Jungtieren wurden in den Hochdosisgruppen während der Laktationszeit nach Bedaquilin-Exposition über die Muttermilch Gewichtsabnahmen bemerkt, die keine Folge einer In-Uterus-Exposition waren.
Slovenian: V skupinah podgan, ki so jim dajali visoke odmerke bedakilina v času dojenja, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev, do katerega je prišlo zaradi izpostavljenosti bedakilinu iz materinega mleka in ne zaradi izpostavljenosti plodu v maternici.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
German: In der randomisierten Phase-IIb-Studie (C208, Stage 2) wurde in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe eine höhere Rate von Todesfällen berichtet (12,7%; 10/79 Patienten versus 3,7%; 3/81 Patienten).
Slovenian: V randomizirani študiji faze IIb (C208, 2. stopnje) so v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (12,7%; 10/79 bolnikov) opazili večjo stopnjo smrti, kot v skupini, ki je prejemala placebo (3,7%; 3/81 bolnikov).
German: Die größte durchschnittliche, auf den Ausgangswert bezogene Erhöhung der QTcF während der ersten 24 Wochen der Behandlung mit SIRTURO betrug 15,7 ms (in Woche 18).
Slovenian: V 24-tedenskem obdobju zdravljenja z zdravilom SIRTURO je največje povprečno podaljšanje intervala QTcF, glede na izhodiščno vrednost, znašalo 15,7 ms (po 18 tednih).
German: SIRTURO enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie
Slovenian: Če izgubite zavest, takoj obvestite zdravnika.
German: Extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin, ein Fluorochinolon und wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff.
Slovenian: Proti zdravilom izredno odporna tuberkuloza (XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin, katerikoli fluorokinolon in vsaj eno učinkovino drugega reda za injiciranje.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität weisen auf keinerlei mutagene oder klastogene Wirkungen von Bedaquilin hin.
Slovenian: Pri testih genotoksičnosti in vitro in in vivo se je pokazalo, da bedakilin ne deluje mutageno ali klastogeno.
German: Dennoch muss SIRTURO bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo SIRTURO uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
German: Prä-extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (prä-XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin und entweder gegen ein Fluorochinolon oder wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff (jedoch nicht gegen sowohl ein Fluorochinolon als auch einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff).
Slovenian: Predstopnja izredno odpornih sevov tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin in ali na katerikoli fluorokinolon ali vsaj na eno učinkovino drugega reda za injiciranje (ne pa na oboje: fluorokinolon in učinkovino drugega reda za injiciranje).
German: In einer prä- und post-natalen Entwicklungsstudie wurden bei Ratten bei einer dem Menschen vergleichbaren maternalen Plasmakonzentration (AUC) und einer in den Nachkommen 3-fach höheren Exposition als bei erwachsenen Menschen keine Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Pri podganah v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja niso opažali neželenih učinkov pri izpostavljenosti zdravilu v plazmi, ki je bila pri podganjih samicah podobna kot pri ljudeh, pri mladičih pa je bila 3-krat večja kot pri odraslem človeku.
German: Multiresistente Tuberkulose (MDRH&R-TB): Isolate sind resistent gegen wenigstens Isoniazid und Rifampicin, jedoch empfindlich gegen Fluorochinolonen und injizierbaren Second-line-Wirkstoffen.
Slovenian: Proti več zdravilom odporna Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolat, odporen najmanj na izoniazid in rifampicin, vendar občutljiv na fluorokinolone in učinkovine drugega reda za injiciranje.
German: SIRTURO enthält „Lactose" (eine Zuckerart).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo monohidrat Zdravilo SIRTURO vsebuje "laktozo" (vrsto sladkorja).
German: In Anbetracht der geringen durchschnittlichen Bioverfügbarkeit beim Menschen (23% bis 31%) und der im Vergleich zur Muttersubstanz geringeren antimykobakteriellen Wirksamkeit (3- bis 6-fach geringer) wird nicht angenommen, dass der N-Monodesmethyl-Metabolit (M2) signifikant zur klinischen Wirksamkeit beiträgt.
Slovenian: N-monodesmetilni presnovek (M2)domnevno ne prispeva bistveno h klinični učinkovitosti, saj je povprečna izpostavljenost M2 pri človeku manjša od izpostavljenosti matični spojini (23% do 31%), njegova protibakterijska aktivnost pa je 3 do 6-krat manjša od aktivnosti izhodne učinkovine.
German: • bei bestehender oder anamnestischer Bradyarrhythmie
Slovenian: • z bradiaritmijo ali bolnikih, ki so v preteklosti imeli bradiaritmijo
German: Nach Erreichen der Cmax fielen die BedaquilinKonzentrationen tri-exponentiell ab.
Slovenian: Ko bedakilin doseže Cmax, začne njegova koncentracija upadati trieksponentno.
German: In Woche 24 wurde bei 163 /205 Patienten (79,5%) eine Konversion der Sputumkultur gesehen.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so opazili konverzijo kulture sputuma pri 163/205 (79,5%) bolnikov.
German: mITT-Population
Slovenian: Pediatrična populacija
German: In den Hochdosis-Gruppen wurden während der Laktationszeit Abnahmen des Körpergewichts bei Jungtieren verzeichnet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V skupini podgan, ki so v času dojenja prejemale visoke odmerke zdravila, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
German: Im Falle einer notwendigen gleichzeitigen Verabreichung solcher Arzneimittel zusammen mit Bedaquilin wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil z bedakilinom potrebna, je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram).
German: Wenn AST oder ALT das 5-Fache des ULN überschreiten, sollte das Therapieschema überprüft und SIRTURO und/oder jedes hepatotoxische Arzneimittel der Basistherapie abgesetzt werden.
Slovenian: Če koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) presega 5-kratnik zgornje meje normalnih koncentracij, je treba ponovno pregledati shemo zdravljenja in prekiniti jemanje zdravila SIRTURO in/ali katerega od osnovnih zdravil, če ta škodljivo vpliva na jetra.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Slovenian: Razmerje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi lastnostmi zdravila
German: Wie ist SIRTURO einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo SIRTURO
German: SIRTURO 100 mg Tabletten Bedaquilin
Slovenian: SIRTURO 100 mg tablete bedakilin
German: Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva) Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovenian: karbamazepin, fenitoin za zdravljenje epileptičnih napadov (antiepileptiki)
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern wurde die Pharmakokinetik von SIRTURO nicht evaluiert.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetike zdravila SIRTURO pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
German: Bisher liegen nur begrenzte klinische Daten (n = 2) zur Anwendung von SIRTURO bei TuberkulosePatienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO pri starejših bolnikih je zelo malo (n = 2).
German: Wird Bedaquilin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die das QT-Intervall verlängern (einschließlich Delamanid und Levofloxacin), kann eine additive oder synergistische Wirkung auf die QT-Verlängerung nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QTc (vključno z delamanidom in levofloksacinom), ni mogoče izključiti dodatnega ali sinergističnega učinka na podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.5) Pri predpisovanju bedakilina sočasno z zdravili z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT je potrebna previdnost.
German: Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
German: QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
German: Die renale Ausscheidung von Bedaquilin ist vernachlässigbar.
Slovenian: Izločanje bedakilina z urinom je zanemarljivo.
German: Bedaquilin wirkt sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch -resistente Stämme (multiresistente (MDRH&R-TB) einschließlich prä-extensiv resistente Stämme (prä-XDR-TB) und extensiv resistente Stämme (XDR-TB))von Mycobacterium tuberculosis mit einer minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Bereich ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Slovenian: Bedakilin deluje proti bakteriji Mycobacterium tuberculosis z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) za občutljive in za odporne seve (odporne proti več zdravilom, kar vključuje predstopnjo izredno odpornih sevov (pre-XDR-pre-extensively drug resistant) in izredno odporne seve (XDR
German: Es liegen keine Sicherheitsdaten aus Bedaquilin-Studien mit Mehrfachgaben einer höheren als der empfohlenen Dosis vor.
Slovenian: Iz študij z večkratnim odmerjanjem bedakilina, v katerih so uporabljali odmerke, ki so bili večji od indiciranega, ni na voljo podatkov o varnosti zdravila.
German: Ein additiver oder synergistischer Effekt auf die QT-Verlängerung durch Bedaquilin bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern, kann nicht ausgeschlossen werden, weshalb häufige EKG-Kontrollen empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni mogoče izključiti možnosti njihovega aditivnega ali sinergističnega delovanja, priporočeno je pogosto spremljanje (glejte poglavje 4.4).
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat koruzni škrob hipromeloza polisorbat 20 mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung als nicht notwendig erachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter velja, da prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen von Bedaquilin auf die Fertilität.
Slovenian: Bedakilin pri testiranju na podganjih samicah ni vplival na plodnost.
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Slovenian: • Končna analiza podatkovklinično poročilo 4. četrtletje
German: • selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung" haben oder dies in Ihrer
Slovenian: • če imate sami ali ima kdo v vaši družini motnjo v delovanju srca, ki se imenuje "sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT"
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich macht, sollte SIRTURO mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila SIRTURO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo, zaradi katere je potrebno zdravljenje s hemodializo ali peritonealno dializo (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine häufigere Kontrolle des EKGs und der Transaminasen empfohlen.
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti bolnikovega srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz.
German: Bedaquilin wirkt bei vielen nicht-tuberkulösen Mykobakterien-Spezies bakteriostatisch.
Slovenian: Na številne netuberkulozne mikobakterije bedakilin deluje bakteriostatično.
German: Die Bedaquilin-Exposition war bei mit MDR-Tuberkulose infizierten Patienten geringer als bei gesunden Erwachsenen.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo, odporno na več zdravil je bila izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri zdravih osebah.
German: Einnahme von SIRTURO zusammen mit anderen Arzneimitteln Andere Arzneimittel können die Wirkung von SIRTURO beeinflussen.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SIRTURO.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bedaquilin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila SIRTURO pri nosečnicah so omejeni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
Slovenian: Koliko zdravila jemati Zdravilo SIRTURO je treba jemati 24 tednov.
German: • bei Torsade-de-pointes-Tachykardien in der Anamnese
Slovenian: • ki so v preteklosti imeli torsade de pointes (vrsto polimorfne ventrikularne tahikardije)
German: Da in den klinischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Bedaquilin-Exposition und der Ansprechrate beobachtet wurde, wurde diese niedrige Exposition als nicht klinisch relevant erachtet.
Slovenian: Navedena manjša izpostavljenost ne velja za klinično pomembno, saj v kliničnih študijah niso opažali jasne povezave med izpostavljenostjo bedakilinu in odzivom pri bolnikih.
German: # Das Ausmaß der Resistenz auf Grundlage der Ergebnisse eines in einem Zentrallabor erstellten Resistenztests liegt für 20 Patienten in der mITT (modified Intent-to-Treat)-Population nicht vor (für 12 aus der SIRTURO-Gruppe und 8 aus der Placebo-Gruppe).
Slovenian: Za 20 preiskovancev v mITT populaciji (12 v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, in 8 v skupini, ki je prejemala placebo) obseg odpornosti na osnovi rezultatov testiranja občutljivosti v centralnem laboratoriju ni bil na voljo.
German: • Woche 3-24: 200 mg (2 Tabletten zu je 100 mg) dreimal pro Woche (mit mindestens
Slovenian: • 3. do vključno 24. teden: 200 mg (2 tableti po 100 mg) trikrat na teden (med posameznimi odmerki mora biti najmanj 48 ur).
German: Ein ausgeprägterer Effekt auf Bedaquilin könnte bei einer längeren gleichzeitigen Anwendung von Bedaquilin und Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren beobachtet werden.
Slovenian: Pri dolgotrajni sočasni uporabi ketokonazola ali drugih zaviralcev encima CYP3A4 je mogoče opaziti izrazitejši učinek na bedakilin.
German: Bedaquilin, nicht aber M2, ist in vitro ein schwaches Substrat von OCT1, OATP1B1 und OATP1B3.
Slovenian: Bedakilin je bil in vitro šibek substrat OCT1, OATP1B1 in OATP1B3, M2 pa ne. Bedakilin in vitro ni bil substrat za MRP2 in BCRP.
German: Bei Notwendigkeit einer gleichzeitigen Verabreichung wird eine häufigere EKG- und Transaminasen-Kontrolle empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
German: In den Nebenhoden und Hoden wurden bei einer Behandlungszeit von bis zu 6 Monaten keine strukturellen Anomalien gesehen.
Slovenian: Po največ 6-mesečnem dajanju bedakilina niso opažali nobenih strukturnih nepravilnosti v modih in epididimisu.
German: SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO uporabljamo za zdravljenje tuberkuloze, ki prizadene pljuča in je odporna na druge antibiotike, kar imenujemo tuberkuloza, odporna proti več zdravilom.
German: 0,25 mg/l
Slovenian: 0,25 mg/l klinična mejna vrednost
German: Die Bedaquilin-Exposition auf Basis der Plasma-AUC-Werte war bei Ratten und Hunden vergleichbar mit der beim Menschen.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila izpostavljenost bedakilinu v plazmi (AUC) podobna kot pri ljudeh.
German: Die Behandlung mit den anderen Arzneimitteln der Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der Behandlung mit SIRTURO fortgesetzt werden.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO je treba nadaljevati zdravljenje z drugimi učinkovinami, ki so del sheme.
German: Bedaquilinresistenz
Slovenian: Rezistenca na bedakilin
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili:
German: Das Ausmaß der Resistenz auf Grundlage der Ergebnisse eines in einem Zentrallabor erstellten Resistenztests lag für 32 Patienten in der mITT-Population nicht vor.
Slovenian: Pri 32 preskušancih v mITT populaciji ni bilo podatkov o obsegu odpornosti (na osnovi rezultatov testiranja občutljivosti centralnega laboratorija).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten einmal täglich in den ersten 2 Wochen und dann 2 Tabletten dreimal wöchentlich in den nächsten 22 Wochen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 tablete enkrat na dan prva 2 tedna, nadaljnjih 22 tednov pa 2 tableti 3-krat na teden.
German: Die Tabletten sollten mit Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Tablete je treba jemati sočasno s hrano.
German: Das Unternehmen wird außerdem Daten zur Langzeit-Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Slovenian: Prav tako bo predložila tudi dolgoročnejše podatke o varnosti zdravila.
German: Das Arzneimittel ist als 100-mg-Tabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih tablet.
German: Ohne die Fähigkeit, Energie zu erzeugen, sterben die Bakterien ab und der Zustand des Patienten kann sich verbessern.
Slovenian: Če bakterije ne morejo več pridobivati energije, odmrejo, bolnikovo stanje pa se začne izboljševati.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sirturo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sirturo.
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis verursacht wird.
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove razpoložljive podatke in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo to potrebno.