FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora se desconheça a relevância desta informação para as espécies alvo, mostrase prudente evitar a administração concomitante de tais substâncias com este medicamento veterinário, pois pode ocorrer um aumento e/ou prolongamento dos seus efeitos farmacológicos, incluindo efeitos secundários.
Bulgarian: Въпреки, че значението на тази информация за видовете животни, за които е предназначен продуктът е неизвестно, е препоръчително да се избягва едновременната употреба на такива субстанции с този продукт, тъй като е възможно да възникне нарастване и/или удължаване на техните фармакологични ефекти, включително неблагоприятни реакции.
Portuguese: A administração concomitante de eritromicina pode resultar num aumento da concentração plasmática de itraconazol.
Bulgarian: Едновременната употреба на еритромицин може да доведе до повишени плазмени концентрации на итраконазол.
Portuguese: Para o tratamento da aspergilose.
Bulgarian: За лечение на аспергилоза.
Portuguese: Psitaciformes (apenas):
Bulgarian: Папагалоподобни (само):
Portuguese: Também é importante uma taxa adequada de renovação do ar no ambiente da(s) ave(s) tratada(s).
Bulgarian: Важно е и подходящото проветряване на местообитанието на третираната(ите) птица(и).
Portuguese: Duggan Veterinary Supplies Ltd. Cruz Sagrada
Bulgarian: Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Portuguese: Candidíase (apenas psitaciformes):
Bulgarian: Кандидоза (само при папагалоподобни):
Portuguese: Aves ornamentais
Bulgarian: Декоративни птици.
Portuguese: Anseriformes (especificamente cisnes)
Bulgarian: Гъскоподобни (по-конкретно лебеди)
Portuguese: Substância ativa: Itraconazol
Bulgarian: Itraconazole
Portuguese: No caso da ocorrência de emese, anorexia ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção 4.5) ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário.
Bulgarian: Ако възникне емезис, анорексия или загуба на тегло, на първо място е препоръчително да се намали дозата (вж. точка 4.5) или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de rosca de polipropileno inviolável e peça em PEBD.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа бутилка от кехлибарено стъкло (тип III) с полипропиленова капачка с винт, позволяваща проверка на целостта, и подложка от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Portuguese: No caso da ocorrência de vómitos, perda de apetite ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção "Advertências especiais") ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário.
Bulgarian: Ако възникне повръщане, загуба на апетит или загуба на тегло, на първо място е препоръчително да се намали дозата (вж. точка „Специални предупреждения") или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Portuguese: DD/MM/AAAA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА ДД/ММ/ГГГГ
Portuguese: 10 (1 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias.
Bulgarian: 10 mg (1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни.
Portuguese: 10 ml incluindo seringa oral 50 ml incluindo seringa oral
Bulgarian: 10 ml включително спринцовка за перорално приложение 50 ml включително спринцовка за перорално приложение
Portuguese: Os estudos em animais de laboratório demonstraram que o itraconazol administrado concomitantemente com a anfotericina B pode ter um efeito antagonista contra Aspergillus spp.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с животни са доказали, че е възможно итраконазол, използван едновременно с амфотерицин Б, да бъде антагонистичен спрямо Aspergillus spp. и Candida spp.
Portuguese: No entanto, se a administração oral direta não for possível (por exemplo, no caso das aves de rapina), o medicamento veterinário pode ser administrado com a alimentação da ave. (Por exemplo, no caso das aves de rapina, utiliza-se habitualmente um pinto «enriquecido».)
Bulgarian: Ако обаче не е възможно директно перорално прилагане (например при грабливи птици), продукта може да бъде приложен с храната на птицата.
Portuguese: Recolocar a tampa de rosca após a administração.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на винта след употреба.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 50 ml com uma seringa de 5 ml para administração por via oral.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 бутилка от 50 ml с 5 ml спринцовка за перорално приложение.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário quando utilizado nas espécies alvo com qualquer outro medicamento veterinário.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 10 ml com uma seringa de 1 ml para administração por via oral.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 бутилка от 10 ml с 1 ml спринцовка за перорално приложение.
Portuguese: Os estudos em animais de laboratório demonstraram que, quando é administrado em conjunto com a anfotericina B, o itraconazol pode ter um efeito antagonista contra Aspergillus spp.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с животни са доказали, че е възможно итраконазол, използван заедно с амфотерицин Б, да бъде антагонистичен спрямо Aspergillus spp. и Candida spp.
Portuguese: Unidade 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Bulgarian: Великобритания Петлифе Интернешънъл ООД Отдел 2, 2 Cavendish Rd Бери Сен Едмунд IP33 3TE Тел .: 0044-1284761131
Portuguese: Frasco (10 ml e 50 ml)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка (10 ml и 50 ml)
Portuguese: Por conseguinte, se suspeitar da possível ocorrência de reações adversas, como vómitos, anorexia ou perda de peso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento com o medicamento veterinário deve ser suspenso.
Bulgarian: Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с ветеринарномедицинския продукт, като емезис, анорексия или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso têm sido frequentemente observados em aves tratadas.
Bulgarian: Често при третираните птици се наблюдава повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло.
Portuguese: Tel .
Bulgarian: Av.
Portuguese: Aspergilose:
Bulgarian: Аспергилоза:
Portuguese: A seringa de 1 ml para administração por via oral tem graduações para 0,05 ml de solução (= 0,5 mg de itraconazol).
Bulgarian: 1 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,05 ml разтвор (= 0,5 mg итраконазол).
Portuguese: A Holanda
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Portuguese: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
Bulgarian: Vet-Animal ул. Любичковска 126 83-200 Старогард Гдански Тел .: 0048-583523849
Portuguese: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelas Tel .
Bulgarian: Ар Херман Деброкслаан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
Portuguese: Emese, anorexia e perda de peso têm sido frequentemente observadas em aves tratadas.
Bulgarian: Често при третираните птици се наблюдава емезис, анорексия и загуба на тегло.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
Portuguese: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Bulgarian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção 4.5).
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали да се прилагат не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка 4.5).
Portuguese: A seringa de 5 ml para administração por via oral tem graduações para 0,2 ml de solução (= 2 mg de itraconazol).
Bulgarian: 5 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,2 ml разтвор (= 2 mg итраконазол).
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção "Advertências especiais").
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка „Специални предупреждения").
Portuguese: Strigiformes (corujas)
Bulgarian: Соколоподобни (соколи)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТАСУСТАНЦИЯ
Portuguese: Fungitraxx 10 mg/ml solução oral Itraconazol
Bulgarian: Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор itraconazole
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
Portuguese: Posologia:
Bulgarian: Описание:
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Portuguese: Algumas infeções fúngicas das aves podem também infetar os seres humanos.
Bulgarian: Някои гъбични инфекции при птиците могат да инфектират и хората.
Portuguese: Itraconazol
Bulgarian: Itraconazole
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e relacionados com a dose, podendo ser controlados através da redução da dose ou, se necessário, suspensão do tratamento.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и свързани с дозата и могат да бъдат управлявани чрез намаляване на дозата или при необходимост - чрез спиране на лечението.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água.
Bulgarian: При случаен контакт с очите те трябва да се изплакнат обилно с вода.
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso são frequentes em aves tratadas (efeitos observados em até 1 em cada 10 aves).
Bulgarian: Повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло са често срещани при лекувани птици (наблюдавани при до 1 на 10 птици).
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Portuguese: No caso de suspeita de sinais de doença (como nódulos ou borbulhas vermelhas na pele, ou sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, é necessário consultar um médico.
Bulgarian: Ако възникнат подозирани признаци на заболяване (като подутини или червени пъпки по кожата или симптоми като кашлица или хрипове) при хората, трябва да се потърси консултация с лекар.
Portuguese: Este medicamento é administrado por via oral numa dose de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal por dia, durante 8 semanas para a aspergilose, e 10 mg por kg por dia durante 2 semanas para a candidíase.
Bulgarian: Прилага се перорално в доза от 5 до 10 mg итраконазол на kg телесно тегло всеки ден в продължение на 8 седмици за лечение на аспергилоза и 10 mg на kg ежедневно в продължение на 2 седмици за лечение на кандидоза.
Portuguese: O parâmetro de eficácia foi desaparecimento da sonolência, diminuição do apetite e perda de peso corporal e desaparecimento da aspergilose ou candidíase.
Bulgarian: Мярката за ефективност е изчезване на сънливостта, намаления апетит и загубата на телесно тегло и изчезване на аспергилозата или кандидозата.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Fungitraxx são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fungitraxx.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Fungitraxx надвишават рисковете за одобрените показания и препоръча на Fungitraxx да бъде издаден лиценз за употреба.
Portuguese: Ao bloquear a produção deste composto, o itraconazol leva à decomposição das células fúngicas, matando o fungo ou impedindo a sua propagação.
Bulgarian: Като блокира производството на това съединение, итраконазол води до разрушаване на гъбичните клетки, унищожаване на гъбичките или предотвратяване на тяхното разпространение.
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fungitraxx.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Fungitraxx на 12/03/2014.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de um composto no fungo chamado ergosterol, que constitui uma parte importante das membranas celulares fúngicas.
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на съединение в гъбичката, наречено ергостерол, което е важна част от клетъчните мембрани на гъбичките.
Portuguese: O itraconazol é um medicamento antifúngico.
Bulgarian: Итраконазол е противогъбично лекарство.
Portuguese: O Fungitraxx é um medicamento veterinário que contém a substância ativa itraconazol.
Bulgarian: Fungitraxx е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция итраконазол (itraconazole).
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Fungitraxx é eficaz no tratamento da aspergilose (com 56 das 62 aves tratadas com êxito) e da candidíase (com todas as aves tratadas com êxito).
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Fungitraxx е ефективен при лечение на аспергилоза (56 от 62 птици са лекувани успешно) и кандидоза (лечението е успешно при всички птици).
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Bulgarian: При случайно поглъщане устата трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Portuguese: No caso da aspergilose, foram incluídas aves com confirmação da presença do fungo Aspergillus nos alvéolos pulmonares e, no caso da candidíase, foram incluídas aves com sinais clínicos de candidíase e infeção confirmada.
Bulgarian: За аспергилоза са включени птици, ако е потвърдено наличието на гъбички Aspergillus в алвеолите, а за кандидоза са включени птици, ако са били налице клинични признаци на кандидоза и инфекцията е била потвърдена.
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo com 62 aves com aspergilose (catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes) e 18 aves com candidíase (catatuas, papagaios e periquitos).
Bulgarian: Проведено е полево проучване с 62 птици с аспергилоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди) и 18 птици с кандидоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета).
Portuguese: O uso do Fungitraxx é contraindicado em aves destinadas ao consumo humano.
Bulgarian: Fungitraxx не трябва да се прилага при птици, предназначени за човешка консумация.
Portuguese: Pode ser utilizado no tratamento da aspergilose em catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes, e também no tratamento da candidíase em catatuas, papagaios e periquitos.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на аспергилоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди, а също и за лечение на кандидоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета.
Portuguese: O Fungitraxx é utilizado no tratamento de aves ornamentais com dois tipos de infeções fúngicas do trato respiratório: aspergilose e candidíase.
Bulgarian: Fungitraxx се използва за лечение на декоративни птици с два вида гъбични инфекции на дихателните пътища (аспергилоза и кандидоза).
Portuguese: Para impedir a transmissão da doença à pessoa responsável pelo tratamento, esta deve utilizar luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas com aspergilose.
Bulgarian: Когато се работи с птици, заразени с аспергилоза, трябва да се носят латексови ръкавици и маска за предотвратяване на предаването на заболяването на хората.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fungitraxx durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Fungitraxx са установени в проучванията?
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser lavadas após o uso do Fungitraxx.
Bulgarian: След употреба на Fungitraxx ръцете и незащитената кожа трябва да се измият.
Portuguese: Outras informações sobre o Fungitraxx
Bulgarian: Допълнителна информация за Fungitraxx:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fungitraxx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fungitraxx?
Portuguese: Para que é utilizado o Fungitraxx?
Bulgarian: За какво се използва Fungitraxx?
Portuguese: O que é o Fungitraxx?
Bulgarian: Какво представлява Fungitraxx?
Portuguese: Como foi estudado o Fungitraxx?
Bulgarian: Как е проучен Fungitraxx?
Portuguese: Como funciona o Fungitraxx?
Bulgarian: Как действа Fungitraxx?
Portuguese: A furosemida encontra-se autorizada na UE há mais de 40 anos.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в ЕС вече повече от 40 години.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 21 de dezembro de 2012.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 21 декември 2012 г.
Portuguese: • Conclusão do CHMP sobre os fundamentos para a reexaminação
Bulgarian: Заключения на CHMP относно основанията за преразглеждане
Portuguese: Mediante pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc.
Bulgarian: По молба на заявителя е свикано заседание на специална експертна група.
Portuguese: Os resultados mostraram que a absorção da furosemida é altamente variável (o valor da AUC varia entre 793,8 e 3953 ng*h/ml, a Cmax entre 283,6 e 2636 ng/ml e os valores ln Cmax apresentam uma diferença praticamente dez vezes superior).
Bulgarian: Резултатите показват, че абсорбцията на фуросемид варира силно (стойностите на AUC варират между 793,8 и 3953 ng*h/ml, тези на Cmax - между 283,6 и 2636 ng/ml, а тези на ln Cmax са с почти десетократна разлика).
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de referência, exceto a Polónia e a Lituânia, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от заинтересованите държави членки се съгласяват със заключенията от оценъчния доклад на референтната държава членка, с изключение на Полша и Литва, които виждат потенциален сериозен риск за общественото здраве (PSRPH).
Portuguese: A Polónia e a Lituânia consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
Bulgarian: Полша и Литва считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Portuguese: • Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo requerente
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане, подадени от заявителя
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de outubro de 2012, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do requerente Vitabalans Oy, em 12 de novembro de 2012.
Bulgarian: След като на заседанието от октомври 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 12 ноември 2012 г. заявителят Vitabalans Oy подава искане за преразглеждане.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o requerente afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си със становището на CHMP, като съсредоточава научните си основания върху следните точки, за които твърди, че не е представена ясна обосновка и доказателства, които да обяснят:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Furosemide Vitabalans e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Furosemide Vitabalans и свързани с него имена (вж. приложение I)
Portuguese: A pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc a 13 de fevereiro de 2013.
Bulgarian: По молба на заявителя на 13 февруари 2013 г. е свикана среща на специална експертна група.
Portuguese: Além disso, o grupo considerou existir uma preocupação de segurança associada à colocação no mercado de um medicamento para uma tal indicação (insuficiência cardíaca) quando a eficácia não foi demonstrada.
Bulgarian: Освен това експертната група счита, че съществуват опасения относно безопасността да се пусне в продажба продукт за това показание (сърдечна недостатъчност), когато не е демонстрирана ефикасността.
Portuguese: A síntese dos dados não clínicos faz referência a 29 publicações até ao ano 2010, que descrevem os estudos de farmacodinâmica, farmacologia geral, farmacocinética e toxicologia.
Bulgarian: Неклиничният обзор цитира 29 публикации, издадени до 2010 г., които описват фармакодинамиката, общата фармакология, фармакокинетичните и токсикологичните проучвания.
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas não recaem no âmbito das competências do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава единствено върху научните елементи от основанията за преразглеждане.
Portuguese: Considerou-se necessário dispor de dados in vivo, sobretudo com um medicamento que apresenta uma tão ampla variação dos valores farmacocinéticos.
Bulgarian: Счетено е за необходимо да има данни in vivo, особено при лекарство, което демонстрира такъв широк спектър от фармакокинетични стойности.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro legal em vigor, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Bulgarian: Отбелязва се, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законови рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
Portuguese: A ausência de dados relativamente à biodisponibilidade do medicamento poderia levar a alterações imprevisíveis na resposta farmacodinâmica e a falha terapêutica, bem como à ocorrência de efeitos tóxicos.
Bulgarian: Липсата на данни за бионаличността на продукта би могла да доведе до непредвидими промени във фармакодинамичната реакция и терапевтичен неуспех, както и до проявата на токсични ефекти.
Portuguese: Não é possível excluir que a biodisponibilidade do medicamento objeto do pedido pudesse ser mais baixa ou mais alta do que a biodisponibilidade desses medicamentos.
Bulgarian: Не може да се изключи, че биоеквивалентността на продукта в заявлението може да бъде по-ниска или по-висока от биоеквивалентността на тези продукти.