FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Двадесет от 24-те пациенти, на които се налага диализа на изходното ниво, са в състояние да преустановят диализата по време на лечението със Soliris.
Latvian: Divdesmit no 24 pacientiem, kuriem, pētījuma sākumā bija nepieciešama dialīze, Soliris terapijas laikā varēja dialīzi pārtraukt.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от C04-001 и C04-002 C04-001
Latvian: Pētījumu C04-001 un C04-002 efektivitātes rezultāti C04-001
Bulgarian: Ефикасността на лечението с екулизумаб при педиатрични пациенти с ПНХ изглежда съответства на наблюдаваната при възрастни пациенти с ПНХ, включени в основните проучвания на ПНХ (C04-001 и C04-002) (Таблица 3 и 14).
Latvian: Ekulizumaba terapijas efektivitātes rezultāti pediatriskiem PNH pacientiem ir līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem PNH pacientiem PNH pivotālos pētījumos (C04-001 un C04-002) (3. un 14. tabula).
Bulgarian: Втори популационен ФК анализ със стандарт еднокомпартиментен модел е проведен върху ФК данни за многократни дози от 37 пациенти с аХУС, получаващи препоръчаната схема на дозиране на Soliris в проучвания C08-002A/B и C08-003A/B.
Latvian: Otrā populācijas farmakokinētikas analīze ar standarta viena nodalījuma modeli tika veikta, ņemot vērā vairāku devu farmakokinētikas datus no 37 aHUS pacientiem, kas saņēma ieteicamo Soliris devu C08-002A/B un C08-003A/B pētījumos.
Bulgarian: Историческа честота на рецидивите в рамките на 24 месеца преди скрининга, на годишна база
Latvian: Vēsturiskais recidīvu gada rādītājs 24 mēnešos pirms atlases
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване при рефрактерна гМГ при нито един (0/62) от лекуваните със Soliris пациенти не се установяват антилекарствени антитела по време на 26-седмичното активно лечение.
Latvian: Ar placebo kontrolētā refraktāras gMG pētījumā 26 aktīvās ārstēšanas nedēļās nevienam (0/62) no pacientiem, ko ārstēja ar Soliris, nekonstatēja antivielu reakciju pret zālēm.
Bulgarian: Медианното време от диагностициране на аХУС до първата доза Soliris е 14 месеца (диапазон <1, 110 месеца).
Latvian: Laika mediāna no aHUS diagnosticēšanas līdz pirmajai Soliris devai bija 14 mēneši (no <1 līdz 110 mēnešiem).
Bulgarian: Първичният анализ на MG-ADL е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 56,6 за Soliris и 68,3 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0698).
Latvian: MG-ADL primārā analīze bija vissliktākais rangs pēc ANCOVA ar vidējo rangu 56,6 Soliris grupā un 68,3 placebo grupā, novērtējot 125 pētījuma pacientus (p = 0,0698).
Bulgarian: Преди започването на терапия със Soliris се препоръчва пациентите с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ да инициират имунизации съгласно действащите в момента указания за имунизации.
Latvian: Pirms Soliris terapijas uzsākšanas ir ieteicams veikt PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientu imunizāciju atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Bulgarian: неправилно изтичане на влятото лекарство от вената, необичайно усещане на мястото на вливането, усещане за горещина
Latvian: • neparasta ievadīto zāļu izplūšana no vēnas, neparasta sajūta infūzijas vietā, karstuma sajūta.
Bulgarian: Съпътстващи антикоагуланти (%)
Latvian: Vienlaicīga antikoagulantu lietošana (%)
Bulgarian: Всеки флакон от Soliris съдържа 300 mg активна съставка в 30 ml разтвор на продукта.
Latvian: Katrs Soliris flakons satur 300 mg aktīvās vielas 30 ml šķīdumā.
Bulgarian: Вашият лекар ще ваксинира детето Ви на възраст под 18 години срещу Haemophilus influenzae и пневмококови инфекции според националните препоръки за ваксинация за всяка възрастова група.
Latvian: Ārsts nozīmēs vakcīnu Jūsu bērnam, kas jaunāks par 18 gadiem pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām, ievērojot vietējās vakcinācijas rekomendācijas atbilstoši vecuma grupai.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се помисли за използване на подходяща контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението и най-малко 5 месеца след последната доза екулизумаб.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver piemērotas kontracepcijas metodes lietošana, lai nepieļautu grūtniecību, un tā jālieto vismaz 5 mēnešus pēc ekulizumaba pēdējās devas.
Bulgarian: Атипичен хемолитичен уремичен синдром
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Bulgarian: Пациентите и в двете проспективни проучвания са лекувани със Soliris в продължение на 26 седмици и повечето пациенти се включват в дългосрочно, открито разширено проучване.
Latvian: Pacienti abos prospektīvajos pētījumos lietoja Soliris 26 nedēļas un lielākais vairums pacientu tika iekļauti ilgtermiņa, atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Bulgarian: Съобщават се сериозни инфекции, причинени от щамове Neisseria (различни от Neisseria meningitidis), включително дисеминирани гонококови инфекции.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām neisēriju infekcijām (atšķirīgām no Neisseria meningitidis), ieskaitot diseminētu gonokoku infekciju.
Bulgarian: >2 месеца N=5 (%)
Latvian: >2 mēneši N=5 (%)
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за QMG се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 5 пункта.
Latvian: Pētījumā ECU-MG-301 klīniska atbildreakcija QMG punktu kopskaitā tika definēta kā uzlabojums par vismaz 5 punktiem.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Повишена гамаглутамилтрансфераза, Понижен хематокрит, Понижен хемоглобин
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāze s līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāz es līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis, pazemināts hemoglobīna līmenis
Bulgarian: На базата на потенциалния инхибиторен ефект на екулизумаб върху зависимата от комплемента цитотоксичност на ритуксимаб екулизумаб може да понижи очакваните фармакодинамични ефекти на ритуксимаб.
Latvian: Pamatojoties uz ekulizumaba iespējamo inhibējošo ietekmi uz rituksimaba no komplementa atkarīgo citotoksicitāti, ekulizumabs var mazināt rituksimaba paredzamo farmakodinamisko iedarbību.
Bulgarian: Схемата на дозиране при педиатричните пациенти и юношите с тегло под 40 kg е определена на базата на фармакокинетична (ФК) симулация, която определя препоръчителната доза и график въз основа на телесното тегло (вж. точка 4.2).
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem, kas vieglāki par 40 kg, tika noteiktas, pamatojoties uz farmakokinētisko (FK) simulāciju, kas nosaka ieteicamo devu un lietošanas biežumu, ņemot vērā pacienta svaru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Екулизумаб се свързва и потиска специфичен протеин в организма, който предизвиква възпаление и по този начин не позволява на системите на Вашето тяло да атакуват и разрушат уязвимите кръвни клетки, бъбреците, мускулите или очните нерви и гръбначния мозък.
Latvian: Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un nomāc to, tādējādi pasargā Jūsu organismu no tā, ka uzbrūk un bojā viegli ievainojamās asins šūnas, nieres, muskuļus vai acs nervus un muguras smadzenes.
Bulgarian: уртикария, зачервяване на кожата, суха кожа, червени или пурпурни петна под кожата, засилено изпотяване
Latvian: • nātrene, ādas apsārtums, sausa āda, sarkani vai purpursarkani plankumi zem ādas, pastiprināta svīšana;
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души:
Latvian: Reti - var novērot līdz 1 pacientam no 1000:
Bulgarian: Оценена честота на рецидивите по време на изпитването, на годишна базаГрупа за пълен анализ
Latvian: Izskatītu pētījuma gaitā radušos recidīvu gada rādītājs - pilnās analīzes kopa
Bulgarian: Пълният отговор на TMA се дефинира като нормализиране на хематологичните показатели и ≥25% намаление на серумния креатинин поддържан при ≥ 2 последователни измервания в продължение на ≥4 седмици.
Latvian: Par pilnīgu TMA atbildes reakciju tika uzskatīta hematoloģiska normalizēšanās un kreatinīna līmeņa asinīs stabila samazināšanās par ≥ 25% ≥ 2 sekojošās pārbaudēs ≥ 4 nedēļas.
Bulgarian: Уртикария, Еритема, Петехии, Хиперхидроза, Суха кожа
Latvian: Nātrene, eritēma, petehijas, hiperhidroze, sausa āda
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболие (възниква главно в началната фаза на приложението), а най-сериозната нежелана лекарствена реакция е менингококов сепсис.
Latvian: Biežākā blakusparādība bija galvassāpes (novēroja galvenokārt devu lietošanas sākuma fāzē), un visnopietnākā blakusparādība bija meningokoku sepse.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Latvian: 3 Pamatojoties uz stratificētu log rank testu.
Bulgarian: Тромбоцитопения, Лимфопения
Latvian: Leikopēnija, anēmija Trombocitopēnija, limfopēnija
Bulgarian: Плацебо N = 44
Latvian: Placebo N=44
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Latvian: Pieauguši pacienti
Bulgarian: Всички пациенти, включени в двете проспективни проучвания, са имали ниво на ADAMTS-13 над 5%.
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti abos prospektīvajos pētījumos, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Bulgarian: QMG скор на изходно ниво
Latvian: QMG punktu skaits sākuma stāvoklī
Bulgarian: Преди да започнете лечение със Soliris, се посъветвайте с Вашия лекар, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis - микроорганизъм, който причинява менингококова инфекция, най-малко 2 седмици преди започване на лечението, или че вземате антибиотици, за да намалите риска от инфекция до 2 седмици след като сте били ваксинирани.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, pirms Jūs lietojat Soliris, lai noteikti saņemtu vakcināciju pret Neisseria meningitidis, mikroorganismu, kas izraisa meningokoku infekciju, vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai lai Jūs saņemtu antibiotikas infekcijas riska mazināšanai vismaz 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за определяне на фармакокинетиката на Soliris при специални популации пациенти, определени според пол, раса, възраст (гериатрични) или наличието на бъбречни или чернодробни увреждания.
Latvian: Nav veikti speciāli pētījumi, lai novērtētu Soliris farmakokinētiku īpašās pacientu grupās, ko var identificēt ar dzimumu, rasi, vecumu (geriatriskās) vai nieru un aknu darbības traucējumiem esamību.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при педиатрични пациенти, е главоболие.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes.
Bulgarian: Лечението с екулизумаб по предлаганата схема на прилагане при педиатричната популация се свързва с редуциране на интраваскуларната хемолиза, измерена чрез серумните нива на ЛДХ.
Latvian: Ārstēšana ar ekulizumabu pēc ieteiktās ārstēšanas devu shēmas pediatriskajā populācijā bija saistīta ar intravaskulārās hemolīzes samazināšanos, par ko liecināja seruma LDH līmeņa mērījumi.
Bulgarian: Общо 7 педиатрични пациенти с ПНХ с медианно тегло 57,2 kg (диапазон от 48,6 до 69,8 kg) и на възраст от 11 до 17 години (медиана на възрастта : 15,6 години) получават Soliris в проучване M07-005.
Latvian: M07-005 pētījumā kopumā 7 PNH pediatriski pacienti ar svara mediānu 57,2 kg (diapazonā no 48,6 līdz 69,8 kg) vecumā no 11 līdz 17 gadiem (vecuma mediāna: 15,6 gadi) tika ārstēti ar Soliris.
Bulgarian: Скор от FACIT-Fatigue на последната налична оценка (медиана)
Latvian: Pēdējā pieejama novērtējumā FACIT noguruma rezultāts (mediāna)
Bulgarian: Депресия, Тревожност, Рязка смяна на настроението
Latvian: Depresija, trauksme, garastāvokļa maiņas
Bulgarian: В рамките на 60 минути след всяка плазмафереза или плазмообмен
Latvian: 60 minūšu laikā pēc katras plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при рефрактерна гМГ не се наблюдават антилекарствени антитела.
Latvian: Ar placebo kontrolētos refraktāras gMG pētījumos netika konstatētas antivielas pret zālēm.
Bulgarian: Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит
Latvian: Optiskā neiromielīta spektra slimība
Bulgarian: Проучване ECU-MG-301 (REGAIN) е 26-седмично, двойносляпо, рандомизирано плацебоконтролирано, многоцентрово проучване фаза 3 на Soliris при пациенти, които не са повлияни от предходни терапии и остават симптоматични.
Latvian: Pētījums ECU-MG-301 (REGAIN) ilga 26 nedēļas un bija dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts daudzcentru 3. fāzes pētījums par Soliris lietošanu pacientiem, kam iepriekšēja ārstēšana izrādījusies neveiksmīga un kam aizvien ir simptomi.
Bulgarian: Свободен хемоглобин в края на проучването (медиана, mg/dl)
Latvian: Brīvais hemoglobīns pētījuma beigās (mediāna, mg/dl)
Bulgarian: Soliris се произвежда в миша миеломна (NSO клетъчна линия) система за експресия и се пречиства чрез афинитетна и йоннообменна хроматография.
Latvian: Soliris iegūst peļu mielomas (NS0 šūnu līnijas) ekspresijas sistēmā un attīra ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Latvian: • Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Когато лечението със Soliris продължава повече от 26 седмици, още един пациент (общо 68% от пациентите) постига пълен отговор на ТМА, а още двама пациенти (общо 91% от пациентите) постигат нормализиране на хематологичните показатели.
Latvian: Kad Soliris ārstēšana tika turpināta ilgāk par 26 nedēļām, viens papildus pacients (68% no visiem pacientiem) sasniedza pilnīgo TMA atbildes reakciju un divi papildus pacienti (91% no visiem pacientiem) sasniedza hemoloģisko normalizāciju.
Bulgarian: Регистърът за ПНХ (M07-001) е използван за оценка на ефикасността на Soliris при пациенти с ПНХ без анамнеза за трансфузия на ЧКК.
Latvian: PNH reģistrs (M07-001) tika izmantots, lai novērtētu Soliris efektivitāti PNH pacientiem bez eritrocītu masas pārliešanas vēsturē.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, всички пациенти трябва да се ваксинират най-малко 2 седмици преди приема на Soliris, освен ако рискът от забавяне на терапията със Soliris не надвишава рисковете от развитие на менингококова инфекция.
Latvian: Lai samazinātu infekcijas risku, visi pacienti ir jāvakcinē vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas, ja vien risks, kas rodas atliktas Soliris terapijas dēļ pārsniedz meningokoku infekcijas attīstības riskus.
Bulgarian: При последната оценка 25 от 41 пациенти (61%) постигат подобрение на eGFR от ≥ 15 ml/min/1,73 m от изходното ниво.
Latvian: Pēdējā novērtējumā 25 no 41 pacientiem (61%) sasniedza eGFĀ uzlabojumu, kas bija ≥ 15 ml/min/1,73 m2 salīdzinot ar sākotnējo.
Bulgarian: Проучване ECU-NMO-301 е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3 на Soliris при пациенти със ЗСОНМ.
Latvian: Pētījums ECU-NMO-301 bija dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts, daudzcentru 3. fāzes pētījums par Soliris lietošanu pacientiem ar NMOSD.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят ползите и рисковете от терапията със Soliris с пациентите и да им предоставят информационна брошура за пациента и карта за безопасност на пациента.
Latvian: Ārstam jāapspriež ar pacientu visi ar Soliris lietošanu saistītie ieguvumi un riski, un jānodrošina pacients ar Soliris pacienta brošūru un pacienta drošības karti.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от педиатричното проучване на ПНХ M07-005 P - стойност
Latvian: Pediatriskā PNH pētījuma M07-005 efektivitātes rezultāti
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококова инфекция, ако такава ваксина не е поставена преди или ако срокът на ваксинацията Ви е изтекъл.
Latvian: Vismaz 2 nedēļas pirms Jūs sāk ārstēt ar Soliris, Jūsu ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningokoku infekciju, ja tā Jums nav jau ievadīta agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies.
Bulgarian: Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ievērojami retāk bija nepieciešama asins pārliešana vai tā vispār nebija vajadzīga, kopumā uzlabojās arī vispārējā funkcija.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучване ECU-MG-301 е промяната от изходното ниво в общия скор за Профил на дейностите от ежедневния живот при МГ (MG Activities of Daily Living Profile, MG-ADL - съобщавана от пациентите мярка за резултат, валидирана при гМГ) на Седмица 26.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā ECU-MG-301 bija izmaiņas MG ikdienas dzīves aktivitāšu raksturojuma (Activities of Daily Living Profile - MG-ADL, pacienta ziņotais iznākums, kas apstiprināts gMG) punktu kopskaitā sākuma stāvoklī un 26. nedēļā.
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B медианното времетраене на лечението със Soliris е приблизително 100 седмици (диапазон: от 2 до 145 седмици).
Latvian: aHUS pētījumā C08-002A/B Soliris terapijas ilguma mediāna bija apmēram 100 nedēļu (no 2 nedēļām līdz 145 nedēļām).
Bulgarian: Време от началната клинична проява на ЗСОНМ до първата доза лекарство в проучването (години)
Latvian: Laiks no NMOSD sākotnējās klīniskās izpaušanās līdz pētījuma zāļu pirmajai devai (gadi)
Bulgarian: бъбречно нарушение, трудности или болка при уриниране (дизурия), кръв в урината
Latvian: • nieru darbības traucējumi, apgrūtināta vai sāpīga urinācija (dizūrija), asinis urīnā;
Bulgarian: В резултат на това при пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, може да се засилят признаците и симптомите на подлежащото заболяване, като например хемолиза (ПНХ), ТМА (аХУС), обостряне на МГ (рефрактерна гМГ) или рецидив (ЗСОНМ).
Latvian: Tā rezultātā pacientiem ar komplementa mediētu slimību, ieskaitot PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, var novērot vienlaicīgi noritošās slimības pazīmju un simptomu pastiprināšanos, piemēram, hemolīzi (PNH), TMA (aHUS), MG saasināšanos (refraktāru gMG) vai recidīvu (NMOSD).
Bulgarian: Таблица 9 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с рефрактерна гМГ, включени в проучване ECU-MG-301.
Latvian: 9. tabulā apkopots pētījumā ECU-MG-301 iekļauto refraktāras gMG pacientu sākumstāvokļa raksturojums.
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване (анафилактична реакция), свръхчувствителност
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni (anafilaktiska reakcija),
Bulgarian: Когато лечението продължава повече от 26 седмици, още двама пациенти постигат и запазват пълен отговор на TMA поради нормализиране на ЛДХ (1 пациент) и намаляване на серумния креатинин (2 пациенти).
Latvian: Ja ārstēšana turpinājās ilgāk par 26 nedēļām, vēl diviem pacientiem tika panākta un saglabājās pilnīga TMA atbildes reakcija, jo normalizējās LDH (1 pacientam) un samazinājās kreatinīna līmenis serumā (2 pacientiem).
Bulgarian: Общ брой пациенти, нуждаещи се от спасителна терапия n (%)
Latvian: Pacientu kopskaits, kuriem bija vajadzīgi glābšanas pasākumi n (%)
Bulgarian: От всичките 125 пациента, включени в ECU-MG-301, впоследствие 117 пациенти са включени в дългосрочно разширено проучване (проучване ECU-MG-302), при което всички получават Soliris.
Latvian: 117 pacientus (no 125 pacientiem, ko iekļāva pētījumā ECU-MG-301) pēc tam iesaistīja ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (pētījumā ECU-MG-302), kur visiem ievadīja Soliris.
Bulgarian: Делът на пациентите с клиничен отговор на Седмица 26 без спасителна терапия е 45,2% при Soliris в сравнение с 19% при плацебо (p = 0,0018).
Latvian: Klīniski reaģējušo dalībnieku proporcija 26. nedēļā, kuriem nebija vajadzīgi glābšanas pasākumi, Soliris grupā bija 45,2%, salīdzinot ar 19% placebo grupā (p = 0,0018).
Bulgarian: Пациентите, които се включват в клинични изпитвания при ЗСОНМ, докато получават основна имуносупресивна терапия, продължават лечението си с имуносупресивното средство, докато са на лечение със Soliris (вж. точка 5.3).
Latvian: Pacienti, kuri iesaistījās NMOSD klīniskajos pētījumos, kamēr fona terapijā lietoja imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus, vienlaicīgi ar Soliris turpināja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Фигура 1 представя промяната от изходното ниво и за MG-ADL (A), и за QMG (B) след 26 седмици лечение при проучване ECU-MG-301 и след 52 седмици лечение при проучване
Latvian: 1. attēlā parādītas gan MG-ADL (A), gan QMG (B) izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokļa rādītāju pēc 26 nedēļas ilgā ārstēšanas kursa pētījumā ECU-MG-301 un pēc 52 nedēļas ilgā ārstēšanas kursa pētījumā ECU-MG-302.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg екулизумаб (eculizumab) (10 mg/ml).
Latvian: Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (Eculizumab) (10 mg/ml).
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Latvian: • ādas un/vai acu baltumu dzelte;
Bulgarian: Когато лечението със Soliris продължава повече от 26 седмици, още трима пациенти (общо 63% от пациентите) постигат пълен отговор на ТМА, а още четирима пациенти (общо 98% от пациентите) постигат нормализиране на хематологичните показатели.
Latvian: Kad Soliris ārstēšana tika turpināta ilgāk par 26 nedēļām, trīs papildus pacienti (63% no visiem pacientiem) sasniedza pilnīgo TMA atbildes reakciju un četri papildus pacienti (98% no visiem pacientiem) sasniedza hematoloģisko normalizāciju.
Bulgarian: кожен тумор (меланом), нарушение на костния мозък
Latvian: • ādas audzējs (melanoma), kaulu smadzeņu slimība;
Bulgarian: Медиана
Latvian: Mediānais
Bulgarian: Антитялото на Soliris съдържа човешки константни региони и миши комплементарност-определящи региони, включени в рамката на човешките къси- и дълговерижни вариабилни региони.
Latvian: Soliris antiviela satur nemainīgus cilvēka izcelsmes segmentus un komplementaritāti determinējošos peļu izcelsmes segmentus, kas ievadīti cilvēka izcelsmes struktūras mainīgajos vieglās un smagās ķēdes segmentos.
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в C08-002A/B и C08003A/B
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi C08-002A/B un C08-003A/B pētījumos
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Latvian: Abiem pacientiem neitralizējošo antivielu testa rezultāti bija negatīvi.
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията.
Latvian: • ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;
Bulgarian: Пациентите, които преди това са лекувани със Soliris в проучване ECU-MG-301, продължават да демонстрират продължителен ефект на Soliris при всички измервания (MGADL, QMG, MGC и MG-QoL15) в продължение на допълнителни 52 седмици на лечение със Soliris.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš pētījumā ECU-MG-301 bija ārstēti ar Soliris, arī nākamajās 52 ārstēšanas nedēļās, ievadot Soliris, turpināja konstatēt stabilu Soliris iedarbību pēc visiem mērījumiem (MG-ADL, QMG, MGC un MG-QoL15).
Bulgarian: От 195 пациенти, участвали в С04-001, С04-002 и други начални проучвания, пациентите с ПНХ, лекувани със Soliris, са включени в дългосрочно разширено проучване (Е05-001).
Latvian: No 195 pacientiem, kas bija iesaistīti C04-001, C04-002 un citos sākuma pētījumos, ilgtermiņa turpinājuma pētījumā (E05-001) tika iesaistīti ar Soliris ārstētie PNH pacienti.
Bulgarian: QMG е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 54,7 за Soliris и 70,7 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0129).
Latvian: QMG primārā analīze bija vissliktākais rangs pēc ANCOVA ar vidējo rangu 54,7 Soliris grupā un 70,7 placebo grupā, novērtējot 125 pētījuma pacientus (p = 0,0129).
Bulgarian: Soliris не е проучван при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Latvian: Soliris nav pētītas pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
Bulgarian: Пациентите с аХУС трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на тромботична микроангиопатия (TMA) (вж. точка 4.4 Лабораторно наблюдение на аХУС).
Latvian: Terapijas uzraudzība aHUS pacienti jānovēro attiecībā uz trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmju un simptomu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu "aHUS laboratoriska uzraudzība").
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на ЗСОНМ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Soliris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās NMOSD ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).