FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ziagen indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), der kan udløse en overfølsomhedsreaktion (eventuelt forsinket).
Croatian: Ziagen također sadrži konzervanse (parahidroksibenzoate) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Danish: Den sædvanlige dosis er 8 mg/kg 2 gange daglig eller 16 mg/kg én gang daglig, dog maksimalt en total dosis på 600 mg daglig.
Croatian: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne doze od 600 mg na dan.
Danish: I en metaanalyse med seks kliniske studier sås ingen TAM'er i behandlingsregimerne med abacavir uden zidovudin (0/127), men der blev påvist TAM'er i behandlingsregimerne indeholdende abacavir og thymidinanalogen zidovudin (22/86, 26 %).
Croatian: U metaanalizi 6 kliničkih ispitivanja, selekcije mutacija analoga timidina nisu utvrđene u režimima liječenja koji su uključivali abakavir bez zidovudina (0/127), ali jesu u režimima liječenja koji su uključivali abakavir i analog timidina zidovudin (22/86, 26%).
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i clitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter og i leveren, urinblæren, lymfekirtler og i underhuden hos hunrotter.
Croatian: Maligni tumori javljali su se na prepucijskoj žlijezdi u mužjaka i klitoralnoj žlijezdi u ženki obje vrste, te u štitnjači mužjaka štakora i jetri, mokraćnom mjehuru, limfnim čvorovima i potkožnom tkivu ženki štakora.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ziagen er 600 mg daglig.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg na dan.
Danish: Den malformative risiko er usandsynlig hos mennesker, baseret på disse data.
Croatian: S obzirom na te podatke, rizik od malformacija u ljudi nije vjerojatan.
Danish: Ziagen skal seponeres uden forsinkelse, selv hos patienter uden HLA-B*5107-allel, hvis der opstår mistanke om en overfølsomhedsreaktion.
Croatian: • Liječenje lijekom Ziagen mora se bez odlaganja prekinuti, čak i u odsustvu alela HLA-B*5701, ako se posumnja na reakciju preosjetljivosti.
Danish: Kliniske studier har vist, at der ikke er klinisk betydende interaktioner mellem abacavir, zidovudin og lamivudin.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazuju da nema klinički značajne interakcije između abakavira,
Danish: Hos patienter som forud har modtaget massiv behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere, NTRI, er effekten af abacavir meget lille.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno intenzivno liječeni NRTI-ma, djelotvornost abakavira je vrlo mala.
Danish: Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Stoga nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ziagen
Croatian: Ako prestanete uzimati Ziagen
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.
Croatian: Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat i koloidni, bezvodni silicijev dioksid.
Danish: I et studie af 20 hiv-inficerede patienter, der fik abacavir 300 mg 2 gange daglig, med kun én 300 mg dosis indtaget før prøveudtagning efter 24 timer, var den geometriske gennemsnitlige terminale carbovir-TP intracellulære halveringstid ved steady state 20,6 timer, sammenlignet med den geometriske gennemsnitlige abacavir plasmahalveringstid i dette studie på 2,6 timer.
Croatian: U ispitivanju 20 bolesnika zaraženih virusom HIV, koji su primali abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan, pri čemu su jednu dozu od 300 mg uzeli prije 24-satnog razdoblja uzimanja uzoraka, geometrijsko srednje terminalno unutarstanično poluvrijeme karbovir-TP-a u stanju dinamičke ravnoteže iznosilo je 20,6 sati, u usporedbi s geometrijskim srednjim poluvremenom abakavira u plazmi od 2,6 sati.
Danish: • udvikling af et eller flere symptomer fra minimum 2 af følgende grupper: - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - ekstrem træthed, smerter eller generel sygdomsfølelse.
Croatian: • razvoja 1 ili više simptoma iz najmanje 2 od sljedećih grupa: - vrućica - kratkoća daha, grlobolja ili kašalj
Danish: I et selvstændigt studie, som sammenlignede de ikke-blindede NRTI kombinationer (med og uden blindet nelfinavir) hos børn, havde en større andel af patienter behandlet med abacavir og lamivudin (71 %) eller abacavir og zidovudin (60 %) HIV-1-RNA ≤ 400 kopier/ml efter 48 uger, sammenlignet med de patienter, som blev behandlet med lamivudin og zidovudin (47 %) [p=0,09, "intention-to-treat" analyse].
Croatian: U zasebnom ispitivanju, u kojem su se uspoređivale otvorene kombinacije NRTI-ja (sa slijepim nelfinavirom ili bez njega) u djece, veći udio bolesnika liječenih abakavirom i lamivudinom (71%) ili abakavirom i zidovudinom (60%) imalo je razinu HIV-1 RNK ≤ 400 kopija/ml nakon 48 tjedana u usporedbi s onima koji su primali kombinaciju lamivudina i zidovudina (47%) [p=0,09, u analizi bolesnika s namjerom liječenja].
Danish: Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt 4.4).
Croatian: Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, treba odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4).
Danish: I et "crossoverstudie" med 27 hiv-inficerede patienter fandt man en højere intracellulær eksponering af carbovir-TP ved behandling med 600 mg abacavir én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenlignet med behandling med 300 mg to gange daglig.
Croatian: U križnoj studiji 27 bolesnika zaraženih virusom HIV unutarstanična izloženost karbovir-TP-u bila je veća pri doziranju od 600 mg abakavira jedanput na dan (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) u usporedbi s 300 mg dvaput na dan.
Danish: Abacavir absorberes hurtigt og godt efter oral administration.
Croatian: Abakavir se brzo i dobro apsorbira prilikom peroralne primjene.
Danish: Ved uge 48 var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml 63 %, 80 % og 86 % for henholdsvis ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV og ZDV/3TC/ABC/EFV.
Croatian: U 48. tjednu je HIV RNK < 50 kopija/ml imalo 63% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/ABC, 80% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/EFV, te 86% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/ABC/EFV.
Danish: Den orale opløsning er en klar til svagt opaliserende gullig, vandig opløsning, der kan blive brunlig over tid.
Croatian: Oralna otopina Oralna otopina je bistra do lagano opalescentno žućkasta vodena otopina koja s vremenom može postati smeđe boje.
Danish: KONTAKT DIN LÆGE OMGÅENDE for at få at vide, om du skal stoppe med at tage Ziagen, hvis:
Croatian: ODMAH SE JAVITE SVOM LIJEČNIKU koji će Vam savjetovati trebate li prestati uzimati Ziagen ako: dobijete osip po koži ILI
Danish: 123 (74 %) ud af de 166 forsøgspersoner havde M184V/I, 50 (30 %) havde T215Y/F, 45 (27 %) havde M4IL, 30 (18 %) havde K70R og 25 (15 %) havde D67N.
Croatian: U metaanalizi 5 kliničkih ispitivanja u kojima je abakavir dodan kako bi se pojačala terapija, od 166 ispitanika, 123 (74%) je imalo M184V/I, 50 (30%) je imalo T215Y/F, 45 (27%) je imalo M41L, 30 (18%) je imalo K70R, a 25 (15%) je imalo D67N.
Danish: Som en generel regel skal der, ved stillingtagen til anvendelse af antiretrovirale lægemidler ved behandling af hiv-infektion hos gravide kvinder og dermed ved reduktion af risikoen for hivoverførsel til barnet, tages højde for både dyreforsøg og klinisk erfaring hos gravide kvinder.
Croatian: infekcije u trudnica, a samim time i smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, uzmu u obzir i podaci prikupljeni u ispitivanjima na životinjama i kliničko iskustvo s trudnicama.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete).
Danish: Børn, som får abacavir-tabletter i henhold til doseringsanbefalingerne, opnår højere abacavir-plasmaniveauer end børn, som får oral opløsning, da der administreres højere mg/kg-doser med tabletformuleringen.
Croatian: Djeca koja primaju tablete abakavira za peroralnu primjenu sukladno preporučenom režimu doziranja postižu više razine izloženosti abakaviru u plazmi nego djeca koja primaju oralnu otopinu jer se tabletama primjenuju veće doze u mg/kg.
Danish: Abacavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og ca. 2 % af den administrerede dosis udskilles uomdannet via nyrerne.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira u jetri, a približno 2% od primijenjene doze se eliminira nepromijenjeno renalnom ekskrecijom.
Danish: Ved terapeutiske doser, en dosis på 300 mg 2 gange daglig, er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax og Cmin for abacavir cirka 3,00 µg/ml (30 %) henholdsvis 0,01 µg/ml (99 %).
Croatian: Pri terapijskim dozama i doziranju od 300 mg dvaput na dan, srednja vrijednost Cmax abakavira u stanju dinamičke ravnoteže je otprilike 3 µg/ml (koeficijent varijacije 30%), a Cmin 0,01µg/ml (koeficijent varijacije 99%).
Danish: Administration af knuste tabletter sammen med lidt væske eller halvflydende føde forventes ikke at have indflydelse på kvaliteten af tabletten.
Croatian: Primjena drobljene tablete s malom količinom kašaste hrane ili tekućine, ne bi trebala utjecati na farmaceutsku kakvoću, pa se ne očekuje niti promjena kliničkog učinka.
Danish: Disse fund inkluderede nedsat fostervægt, føtale ødemer og øget antal skeletale variationer/misdannelser, tidlig intrauterin død og dødsfødsler.
Croatian: Ovi nalazi uključuju smanjenu fetalnu tjelesnu težinu, fetalni edem i porast varijacija/malformacija kostura, rane intrauterine smrti i mrtvorođenčad.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ziagen 20 mg/ml oral opløsning
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziagen 20 mg/ml oralna otopina abakavir
Danish: Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Croatian: Bolesnici koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B ili C i koji su na kombinacijskoj antiretrovirusnoj terapiji imaju povećan rizik od nastupa ozbiljnih i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava.
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre bivirkninger, der kan være alvorlige.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier blev der observeret embryo- og føtal-toksicitet hos rotter, men ikke hos kaniner.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, primijećena je toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića.
Danish: Aldersgruppe
Croatian: Starije osobe
Danish: Kombinationen af abacavir, lamivudin og zidovudin er i ét randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos voksne sammenlignet med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin.
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih, uspoređivala se kombinacija abakavira, lamivudina i zidovudina s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 21 marts 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. srpnja 1999.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlige for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavir behandling og risiko for myokardieinfarkt.
Croatian: Sveukupni dostupni podaci iz opservacijskih kohorti, kao i kroz randomizirana ispitivanja pokazala su određenu nedosljednost, koja u tom slučaju niti može dokraja isključiti ili povezati uzrokovani razvoj infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Danish: Fænotyperesistens og krydsresistens: Fænotyperesistens over for abacavir kræver M184V med mindst en anden abacavir-mutation eller M184V med flere TAM'er.
Croatian: Za fenotipsku rezistenciju na abakavir potrebna je mutacija M184V uz najmanje još jednu abakavirom uzrokovanu mutaciju, ili mutacija M184V s višestrukim mutacijama analoga timidina.
Danish: Hos voksne som tidligere havde modtaget begrænset antiretroviral behandling, havde tillæg af abacavir til kombineret antiretroviral behandling begrænset værdi i reduktion af virusbyrden (median for ændring 0,44 log10 kopier/ml efter 16 uger).
Croatian: U odraslih bolesnika umjereno izloženih antiretrovirusnim lijekovima dodavanje abakavira u kombinaciju za antiretrovirusnu terapiju pruža umjerenu korist u smanjenju virusnog opterećenja (medijan promjene 0,44 log10 kopija/ml u 16. tjednu).
Danish: Ligeledes havde en større andel af børn behandlet med kombinationer, som indeholdte abacavir, HIV-1-RNA ≤ 50 kopier/ml ved 48 uger (henholdsvis 53 %, 42 % og 28 %, p=0,07).
Croatian: Slično tome, veći udjeli djece liječene kombinacijama koje su sadržavale abakavir imali su HIV-1 RNK ≤50 kopija/ml u 48. tjednu (53%, 42% odnosno 28%, p=0,07).
Danish: Tre NRTI-forbundne mutationer
Croatian: Bilo koje tri mutacije povezane s NRTI
Danish: Børn fra 3 månder, der vejer mindre end 25 kg:
Croatian: Djeca od navršena 3 mjeseca tjelesne težine manje od 25 kg
Danish: Sådan skal du tage Ziagen
Croatian: Kako uzimati Ziagen
Danish: Begge analyser var dog sammenlignelige med en konklusion af ikke-inferioritet mellem begge behandlingsarme.
Croatian: Međutim, obje analize su sukladne zaključku da su oba režima liječenja jednako vrijedna.
Danish: Sæt sprøjten godt fast i tilpasningsstykket.
Croatian: Stavite štrcaljku čvrsto u nastavak.
Danish: Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktion over for abacavir
Croatian: Klinički opis reakcije preosjetljivosti na abakavir
Danish: Abacavir + lamivudin-gruppen, som fik én daglig dosis, blev vist at være non-inferior til gruppen med 2 daglige doser ifølge den præspecificerede non-inferioritetsmargin på -12 % ved det primære endepunkt, som var <80 kopier/ml ved uge 48, og ligeledes ved uge 96 (sekundært endepunkt) samt alle andre grænser testet (< 200 kopier/ml, < 400 kopier/ml, < 1.000 kopier/ml), som alle disse var indenfor denne non-inferioritetsmargin.
Croatian: Prema unaprijed određenoj granici neinferiornosti od -12%, pokazalo se da je skupina koja je primala abakavir + lamivudin jedanput na dan bila neinferiorna skupini koja je primala te lijekove dvaput na dan, s obzirom na primarnu mjeru ishoda od <80 kopija/ml u 48. tjednu, ali i u 96. tjednu (sekundarna mjera ishoda), kao i sve druge ispitivane granične vrijednosti (<200 kopija/ml, <400 kopija/ml, <1000 kopija/ml), koje su se sve nalazile značajno unutar spomenute granice neinferiornosti.
Danish: I prækliniske toksikologiske studier blev det påvist, at behandling med abacavir øgede levervægten hos rotter og aber.
Croatian: U pretkliničkim toksikološkim ispitivanjima pokazalo se da abakavir povećava težinu jetre u štakora i majmuna.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziagen 300 mg filmom obložene tablete abakavir
Danish: 1 Combivir er en fastdosiskombination af lamivudin og zidovudin 2 Omfatter tre ikke-virologiske svigt og fire ubekræftede, virologiske svigt
Croatian: Uključujući 3 neuspjeha nevirusnog karaktera i 4 nepotvrđena izostanka virološkog odgovora
Danish: Methadon
Croatian: Metadon:
Danish: Kivexa).
Croatian: Trizivir).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Odvojite priloženu Karticu s upozorenjem, jer sadrži važne sigurnosne informacije.
Danish: In vivo-resistens (behandlingsnaive patienter): Isolater fra patienter, som har haft virologisk svigt under en behandling med abacavir i pivotale kliniske studier, viste i de fleste tilfælde enten ingen NRTI-relaterede ændringer i forhold til baseline (45 %) eller kun M184V- eller M1841-mutationer (45 %).
Croatian: Izolati većine bolesnika iz ključnih kliničkih ispitivanja, u kojih je uz terapiju koja sadržava abakavir izostao virološki odgovor, pokazali su ili nikakav pomak od početnih vrijednosti povezan s NRTI (45%) ili samo selekciju M184V ili M184I (45%).
Danish: For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Ziagen-oral opløsning.
Croatian: • Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostalu Ziagen oralnu otopinu.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke fastlagt.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije određen.
Danish: 2) du får et eller flere symptomer fra mindst TO af følgende grupper
Croatian: razvijete jedan ili više simptoma iz barem DVIJE od sljedećih skupina: - vrućica
Danish: Virkning og anvendelse Ziagen anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus).
Croatian: Što je Ziagen i za što se koristi Ziagen je namijenjen liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije).
Danish: Efter dosering af 600 mg abacavir som tablet var den gennemsnitlige (CV) abacavir Cmax ca. 4,26 µg/ml (28 %) og den gennemsnitlige (CV) AUC∞ var 11,95 µg·time/ml (21 %).
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 600 mg abakavira, srednja vrijednost Cmax abakavira iznosi približno 4,26 µg/ml (koeficijent varijacije 28%), a srednja vrijednost AUC∞ 11,95 µg.h/ml (koeficijent varijacije 21%).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica.
Croatian: Jezgra celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Danish: Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %).
Croatian: Ukupna učestalost selekcije M184V ili M184I je bila visoka (54%), dok su manje česte bile selekcije L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%).
Danish: Den orale opløsning anvendes til børn, der er over 3 måneder og som vejer under 14 kg, og til patienter hvor tabletformuleringen er uhensigtsmæssig.
Croatian: Ziagen je dostupan također u obliku oralne otopine za primjenu kod djece iznad 3 mjeseca starosti i težine manje od 14 kg i za bolesnike za koje tableta nije prikladna.
Danish: Denne kan tages enten som en 300 mg tablet 2 gange daglig eller som to 300 mg tabletter én gang daglig.
Croatian: Ona se može uzeti kao jedna tableta od 300 mg dvaput na dan ili kao dvije tablete od 300 mg jedanput na dan.
Danish: I kontrollerede kliniske studier var afvigende laboratoriefund, som havde sammenhæng med behandlingen med Ziagen, usædvanlige.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, odstupanja laboratorijskih testova povezana sa lijekom Ziagen bila su manje česta, te nije bilo razlika između bolesnika liječenih lijekom Ziagen i kontrolne skupine.
Danish: Fordelen ved Ziagen er hovedsageligt baseret på resultater af studier med voksne behandlingsnaive patienter med et regime af Ziagen 300 mg 2 gange daglig i kombination med zidovudin og lamivudin.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Prikaz koristi lijeka Ziagen uglavnom se temelji na rezultatima studija provedenih u odraslih prethodno neliječenih bolesnika pri režimu doziranja od 300 mg lijeka Ziagen dvaput na dan u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškim imunološkim deficitom u vrijeme započinjanja kombinacijske antiretrovirusne terapije, može nastupiti upalna reakcija na simptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira putem jetre, a približno 2% abakavira se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.
Danish: Ud over bivirkninger ved Ziagen nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Croatian: Kao i niže navedene nuspojave za Ziagen, za vrijeme kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i druga stanja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ziagen Tag ikke Ziagen:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen
Danish: Ziagen oral opløsning er en klar til gullig opløsning, der kan blive brunlig over tid, og som har jordbær/banansmag.
Croatian: Ziagen oralna otopina je bistra do žućkasta, a s vremenom može postati smeđe boje.
Danish: Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)infektion hos voksne, unge og børn (se pkt.
Croatian: Ziagen je indiciran u liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) kao dio kombinacijske antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Der er ikke set induktion af levermetabolisme i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježena indukcija jetrenog metabolizma.
Danish: I "as treated" (AT) analysen var forskellen mellem begge behandlingsarme mere påfaldende (88 % af patienterne i abacavirgruppen, sammenlignet med 95 % af patienterne i zidovudingruppen (punktestimat for behandlingsforskel: -6,8, 95 % CI -11,8; -1,7).
Croatian: U analizi svih liječenih bolesnika razlika između dva režima liječenja bila je još izraženija (88% bolesnika koji su uzimali abakavir, te 95% bolesnika koji su uzimali zidovudin (ocijenjena razlika liječenja: -6,8; 95% CI -11,8; -1,7).
Danish: Intracellulære farmakokinetikker
Croatian: Unutarstanična farmakokinetika
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Croatian: Preporučuje se da majke zaražene HIV-om ni u kom slučaju ne doje, kako bi se izbjegao prijenos virusa HIV.
Danish: Ensartet klinisk succes (punktestimat for behandlingsforskel -1,7, 95 % CI -8.4 - 4,9) blev observeret for begge regimer.
Croatian: U oba režima liječenja zabilježen je sličan klinički uspjeh (ocijenjena razlika liječenja: -1,7; 95% CI -8,4; 4,9).
Danish: Procent med < 400 pr. ml vRNA
Croatian: Postotak s <400 kopija/ml vRNK
Danish: Ziagen bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Ziagen treba propisivati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije.
Danish: Ziagen 300 mg tabletter Abacavir
Croatian: Ziagen 300 mg tablete abakavir
Danish: Hvis du ved, at du har genet HLA-B*5701,
Croatian: HLA-B*5701.
Danish: Skønt en lignende antiviral effekt fandtes mellem regimerne med abacavir og indinavir, hvad angår andelen af patienter med udetekterbar virusbyrde (≤ 400 kopier/ml; "intention to treat"-analyse (ITT) på 47 % versus 49 %;
Croatian: Iako je zabilježen sličan protuvirusni učinak u režimima s abakavirom, odnosno indinavirom, mjeren udjelom broja bolesnika s virusnim opterećenjem ispod razine detekcije (≤400 kopija/ml; 47% za kombinacije s abakavirom naspram 49%
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol 70 % (E420), saccharinnatrium, natriumcitrat, vandfri citronsyre, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), propylenglycol (E1520), maltodextrin, mælkesyre, glyceryltriacetat, syntetisk jordbær- og banansmag, renset vand, natriumhydroxid og/eller saltsyre til pH-justering.
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol 70% (E420), saharinnatrij, natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), propilenglikol (E1520),
Danish: Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4.
Croatian: Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.
Danish: 5.1 Klinisk erfaring).
Croatian: (CNA30021- vidjeti dio 5.1 Kliničko iskustvo).
Danish: Den sædvanlige dosis af Ziagen er 600 mg (30 ml) daglig.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan.
Danish: Hjælpestoffer
Croatian: Pomoćne tvar