FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Slovak: Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Czech: Přestože byla pro úpravu získaných základních rozdílů použita předem stanovená analýza stratifikovaná dle propensity skóre, mohli reziduální zavádějící faktory tyto výsledky ovlivnit.
Slovak: Napriek tomu, že na úpravu získaných východiskových rozdielov bola použitá vopred určená analýza so stratifikáciou podľa „propensity score", reziduálne skresľujúce faktory môžu tieto výsledky ovplyvniť.
Czech: Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
Slovak: Distribučný objem je stredne veľký s Vss približne 50 litrov.
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Slovak: Medián trvania liečby [medzikvartilový rozsah]
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
Slovak: ** V štúdii COMPASS bol nízky výskyt anémie z dôvodu použitia selektívneho prístupu k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Czech: Ve vstupních charakteristikách pacientů byly rozdíly včetně věku, výskytu nádorových onemocnění a ledvinové nedostatečnosti.
Slovak: Vo vstupných charakteristikách pacientov boli rozdiely, vrátane veku, výskytu nádorových ochorení a obličkovej nedostatočnosti.
Czech: Navštivte svého lékaře k zajištění pokračování léčby.
Slovak: Navštívte svojho lekára, aby ste si zaistili pokračovanie liečby.
Czech: Transfúze 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo plné krve*
Slovak: Transfúzia 2 alebo viacerých jednotiek balených erytrocytov alebo celkovej krvi*
Czech: Při klinicky relevantních úrovních expozice byly u potkanů pozorovány zvýšené plazmatické hladiny IgG a IgA.
Slovak: Pri klinicky relevantných hladinách expozície sa u potkanov pozorovali zvýšené plazmatické hladiny IgG a IgA.
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Slovak: Avšak presné načasovanie, za účelom dosiahnutia dostatočne nízkeho antikoagulačného účinku u každého pacienta, nie je známe.
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Czech: Jiné léky/onemocnění:
Slovak: Iné lieky / ochorenia
Czech: • Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
Slovak: Pohotovostné kartičky pacienta (Text je priložený v Annexe III)
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
Slovak: Dĺžka liečby bola maximálne 12 mesiacov v závislosti od individuálneho dátumu randomizácie (medián: 351 dní).
Czech: Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:
Slovak: Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaške:
Czech: Kompartment syndrom sekundárně po krvácení
Slovak: Syndróm kompartmentu sekundárne po krvácaní
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Czech: Výskyt příhod (100 pacientoroků)
Slovak: Výskyt príhod (100 pacientorokov)
Czech: Hypotenze, hematom
Slovak: Hypotenzia, hematóm
Czech: Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
Slovak: Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete.
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Slovak: KM % Pacienti s príhodami
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť aj traumatickou alebo opakovanou epidurálnou alebo spinálnou punkciou.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly prokázány žádné účinky na trombocyty.
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje trombín (aktivovaný faktor II) a nedokázali sa žiadne účinky na trombocyty.
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou nebo
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú alebo
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rivaroxabanom zabrániť otehotneniu.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky účinnosti u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Slovak: V Tabuľke 5 sú uvedené výsledky účinnosti u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Czech: Rozdíly mezi etniky
Slovak: Medzietnické rozdiely
Czech: Opakované podání rekombinantního faktoru VIIa je třeba zvážit a titrovat v závislosti na zlepšování krvácení.
Slovak: Možno zvážiť opakované podávanie rekombinantného faktora VIIa a titrovať ho v závislosti od zlepšovania krvácania.
Czech: • u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním.
Slovak: • pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.
Czech: Rovněž informujte: Jméno:
Slovak: Informujte, prosím, aj: Meno:
Czech: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje žiadne významné izoformy CYP, ako je CYP3A4.
Czech: Tato analytická studie ukázala srovnatelnou účinnost a bezpečnost mezi skupinami s rivaroxabanem a VKA v případě kardioverze.
Slovak: Toto exploratívne skúšanie preukázalo porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť medzi skupinami s rivaroxabanom a VKA v prípade kardioverzie.
Czech: Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Xarelto v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Ak je potrebné, aby bola akcia vášho srdca prevedená na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Xarelto v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Czech: 35 ± 4 dny
Slovak: 35±4 dni
Czech: Další retrospektivní analýza prokázala nominální signifikantní snížení incidence trombózy stentu v porovnání s placebem (viz tabulka 4).
Slovak: Ďalšia retrospektívna analýza ukázala nominálne významný pokles výskytu stentu trombózy v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 4).
Czech: Pacienti bez kontinuální potřeby léčby inhibitorem protonové pumpy byly randomizováni k podávání pantoprazolu nebo placeba.
Slovak: Pacienti bez kontinuálnej potreby liečby inhibítorom protónovej pumpy boli randomizovaní na podávanie pantoprazolu alebo placeba.
Czech: Relativní dny od randomizace
Slovak: Dni relatívne od randomizácie
Czech: Pokles hemoglobinu*
Slovak: Pokles hemoglobínu*
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Slovak: Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
Czech: Přípravek Xarelto Vám nebude podáván samotný.
Slovak: Xarelto vám nebude podávané samostatne.
Czech: Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Slovak: Celková kombinovaná dĺžka liečby vo všetkých skúšaniach bola až 21 mesiacov.
Czech: Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety.
Slovak: Rivaroxaban sa absorbuje rýchlo s maximálnymi koncentráciami (Cmax) objavujúcimi sa 2-4 hodiny po užití tablety.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Slovak: Extrémy v telesnej hmotnosti (<50 kg alebo >120 kg) mali iba malý vplyv na koncentrácie rivaroxabanu v plazme (menej ako 25 %).
Czech: V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
Slovak: V súčasnosti sú však veľmi obmedzené klinické skúsenosti s použitím týchto liekov u pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban.
Czech: b)
Slovak: a)
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Slovak: Klinicky významné interakcie s jedlom sa nepozorovali (pozri časť 4.2).
Czech: • bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze.
Slovak: • bronchiektázia alebo krvácanie do pľúc v anamnéze.
Czech: *Pacienti exponovaní minimálně jedné dávce rivaroxabanu
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu
Czech: riziko: kumulativní incidence (riziko) (Kaplan-Meierovy odhady) za 30 měsíců; ISTH: Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (International Society on Thrombosis and Haemostasis);
Slovak: riziko: kumulatívne riziko výskytu (KaplanovMeierov odhad) po 30 mesiacoch; ISTH: Medzinárodná spoločnosť pre trombózu a hemostázu
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí uvádzať názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Po perorálním podání je eliminace limitována stupněm absorpce.
Slovak: Po perorálnom podaní je eliminácia limitovaná mierou absorpcie.
Czech: • vrozené nebo získané krvácivé poruchy
Slovak: • vrodené alebo získané krvácavé poruchy,
Czech: Absorpce rivaroxabanu je závislá na místě jeho uvolnění v gastrointestinálním traktu.
Slovak: Absorpcia rivaroxabanu závisí od miesta jeho uvolnenia v gastrointestinálnom trakte.
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
Slovak: Odporúčania sa zakladajú aj na obmedzených predklinických údajoch.
Czech: Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Byly sledovány buď kardioverze s provedenou TEE (1-5 dní léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně tři týdny léčby).
Slovak: Sledovali sa buď kardioverzia riadená transezofageálnou echokardiografiou (1-5 dní liečby) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej tri týždne liečby).
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Slovak: No aj napriek tomu sa môžu vyskytnúť jednotlivci s výraznejšou farmakodynamickou odpoveďou.
Czech: Přípravek Xarelto užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).
Slovak: Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Czech: U osob užívajících rivaroxaban jsou omezené zkušenosti s použítím kyseliny tranexamové a neexistují zkušenosti s použitím kyseliny aminokaproové a aprotininu.
Slovak: U jedincov užívajúcich rivaroxaban sú len obmedzené skúsenosti s používaním kyseliny tranexamovej a nie sú žiadne skúsenosti s kyselinou aminokaprónovou a aprotinínom.
Czech: 12 ± 2 dny p
Slovak: 12±2 dni p
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. září 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. september 2008
Czech: Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
Slovak: Čo je Xarelto a na čo sa používa
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Slovak: Ak sa zistí zhoršenie neurologickej funkcie, je nevyhnutná bezodkladná diagnóza a liečba.
Czech: ♦ Než začnete užívat přípravek Xarelto, informujte svého lékaře o všech jiných lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
Slovak: ♦ Predtým ako začnete užívať Xarelto, povedzte svojmu lekárovi o všetkých ostatných liekoch, ktoré práve užívate, ktoré ste ešte nedávno užívali alebo ktoré sa chystáte užívať.
Czech: Informace pro ošetřujícího lékaře: ♦ Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity přípravku Xarelto.
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov: ♦ Hodnoty INR sa nemajú používať, keďže nie sú spoľahlivé na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta.
Czech: - Bez hospitalizace přes noc p = 0,04983
Slovak: - bez hospitalizácie cez noc p=0,04983
Czech: Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
Slovak: Výsledky boli preto konzistentné s výsledkami pivotného randomizovaného klinického skúšania.
Czech: V některých případech byly v důsledku anémie pozorovány příznaky srdeční ischémie, jako je například bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
Slovak: V niektorých prípadoch sa ako následok anémie pozorovali príznaky srdcovej ischémie, ako je bolesť na hrudi alebo angina pectoris.
Czech: Renální selhání/akutní renální selhání vzniklé sekundárně po krvácení natolik silném, aby způsobilo hypoperfúzi
Slovak: Zlyhanie obličiek/akútne renálne zlyhanie, ktoré vznikne sekundárne po krvácaní dostatočne silnom na vyvolanie hypoperfúzie
Czech: Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.
Czech: Rivaroxaban má biologický poločas asi 5 až 13 hodin (viz bod 5.2).
Slovak: Rivaroxaban má polčas približne 5 až 13 hodín (pozri časť 5.2).
Czech: Závažné intrakraniální krvácení p = 0,59858
Slovak: Závažné intrakraniálne krvácanie p=0,59858
Czech: Časové období
Slovak: Časové obdobie
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.
Czech: CI: interval spolehlivosti; KM %: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence (rizika) za 900 dnů; KV: kardiovaskulární; IM: infarkt myokardu
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; KM %: Kaplanov-Meierov odhad kumulatívneho rizika výskytu vypočítaného po 900 dňoch; CV: kardiovaskulárne; MI: infarkt myokardu.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let byla vyžadována ateroskleróza alespoň dvou cévních povodí nebo alespoň dva další kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovak: U pacientov vo veku <65 rokov sa vyžadovala prítomnosť aterosklerózy zahŕňajúcej aspoň dve cievne riečiská alebo najmenej dva dodatočné kardiovaskulárne rizikové faktory.
Czech: U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení.
Slovak: Niektoré podskupiny pacientov, ako sa uvádza nižšie, majú zvýšené riziko krvácania.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné.
Slovak: Tak ako všetky podobné lieky (antitrombotiká), aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8).
Slovak: Hlásili sa nežiaduce reakcie ako synkopa (frekvencia: menej časté) a závrat (frekvencia: časté) (pozri časť 4.8).
Czech: Léčba pokračovala antagonistou vitaminu K, jehož dávka byla upravena pro udržení hodnot PT/INR v terapeutickém rozmezí 2,0 až 3,0.
Slovak: Liečba pokračovala antagonistom vitamínu K, ktorého dávka sa upravila tak, aby sa udržali hodnoty PT/INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 až 3,0.
Czech: Expozice je dále snížena, když je rivaroxaban uvolněn v distální části tenkého střeva nebo ve vzestupné části tračníku.
Slovak: Expozícia sa ďalej zníži, keď sa rivaroxaban uvolní v distálnej časti tenkého čreva alebo vo vzostupnom tračníku.
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Xarelto spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Xarelta spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací rivaroxabanu a aktivitou faktoru Xa byl nejlépe popsán pomocí modelu Emax.
Slovak: Pomer medzi koncentráciou rivaroxabanu a aktivitou faktora Xa bol najlepšie opísaný modelom Emax.
Czech: Pacient by měl pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.
Slovak: Pacient má pokračovať pravidelným užívaním 15 mg dvakrát denne podľa odporúčania na nasledujúci deň.
Czech: Pokud dojde k traumatické punkci, podávání rivaroxabanu se odloží o 24 hodin.
Slovak: Ak sa vyskytne traumatická punkcia, podanie rivaroxabanu sa má oddialiť o 24 hodín.
Czech: Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
Slovak: Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň.
Czech: Výsledky sekundárních cílových ukazatelů v pořadí, jak byly testovány v ITT analýze, jsou ukázány v tabulce 4.
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele sa sledovali v hierarchickom poradí v ITT analýze a sú zobrazené v Tabuľke 4.
Czech: Nadměrné množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Xarelta zvyšuje riziko krvácania.
Czech: Data ze studie naznačují, že tito pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že takíto pacienti môžu mať menší úžitok z liečby rivaroxabanom (pozri časť 5.1).
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
Slovak: Frekvencie týchto vedľajších účinkov sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; možu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alerický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Czech: Mezi warfarinem a rivaroxabanem nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Slovak: Medzi warfarínom a rivaroxabanom sa nepozorovali žiadne farmakokinetické interakcie.
Czech: Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne nie je potrebná žiadna úprava odporúčanej dávky.
Czech: Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Xarelto mají být pečlivě sledovány známky krvácení.
Slovak: Rovnako ako pri iných antikoagulanciách, u pacientov užívajúcich Xarelto treba pozorne sledovať prejavy krvácania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Slovak: Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF01
Czech: - S hospitalizací přes noc p < 0,00001
Slovak: - s hospitalizáciou cez noc p<0,00001
Czech: - Symptomatické krvácení do kritického orgánu (nefatální)
Slovak: - Symptomatické krvácanie v kritickom orgáne (nefatálne)
Czech: Tabulka 2: Četnost příhod krvácení* a anémie u pacientů vystavených rivaroxabanu v dokončených studiích fáze III
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia výskytu krvácania* a anémie u pacientov liečených rivaroxabanom v rámci všetkých ukončených štúdií fázy III
Czech: Žádné klinicky relevantní rozdíly mezi etniky nebyly ve farmakokinetice a farmakodynamice rivaroxabanu zjištěny u pacientů z řad bělochů, Afroameričanů, Hispánců, Japonců ani Číňanů.
Slovak: Vo farmakokinetike a farmakodynamike rivaroxabanu sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné medzietnické rozdiely medzi pacientmi belochmi, afroameričanmi, hispáncami, japoncami alebo číňanmi.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
Slovak: Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000).
Czech: Kumulativní četnost příhod (%)
Slovak: Kumulatívna miera príhod (%)
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Slovak: Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza.
Czech: V prenatálních a postnatálních experimentech u potkanů byla zjištěna snížená životaschopnost potomků, a to v dávkách toxických pro matky.
Slovak: V prenatálnom a postnatálnom skúšaní u potkanov sa pozorovala znížená životaschopnosť potomkov pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky.
Czech: K tromboembolickým příhodám došlo u 12 % pacientů randomizovaných k užívání rivaroxabanu (4 ischemické cévní mozkové příhody a 3 infarkty myokardu).
Slovak: Tromboembolické udalosti sa vyskytli u 12 % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Slovak: V skúšaniach Einstein DVT, PE a Extension sa použili rovnaké preddefinované primárne a sekundárne ukazovatele účinnosti.
Czech: Závažné gastrointestinální krvácení p < 0,00001
Slovak: Závažné gastrointestinálne krvácanie p<0,00001
Czech: Jakékoli krvácení Anémie
Slovak: Akékoľvek krvácanie Anémia
Czech: 4. týden
Slovak: Od 4. týždňa
Czech: Pacienti s ICHS/PAD a)
Slovak: Pacienti s CAD/PAD a)
Czech: Hlavní bezpečnostní cíl (tj.
Slovak: Základný ukazovateľ bezpečnosti (t.
Czech: Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovak: Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Czech: Kardiovaskulární úmrtí
Slovak: Kardiovaskulárna smrť
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je rivaroxaban vylučován do mléka.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že sa rivaroxaban vylučuje do materského mlieka.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic.
Slovak: Na potkanoch sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov alebo samíc.
Czech: 3 449 pacientů se symptomatickou akutní hlubokou žilní trombózou
Slovak: 3 449 pacientov so symptomatickou akútnou hlbokou žilovou trombózou
Czech: Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Slovak: Xarelto patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká.
Czech: Co musím vědět o přípravku Xarelto?
Slovak: Čo mám vedieť o Xarelte?
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Slovak: - Fatálne krvácavé príhody p=0,32164
Czech: - u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.
Slovak: - vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky.
Czech: Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody oproti riziku krvácení.
Slovak: Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so zvážením rizika ischemických príhod oproti riziku krvácania.
Czech: ♦ krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice ♦ vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina
Slovak: ♦ krv v moči, ktorý môže mať ružové alebo hnedé sfarbenie, červená alebo čierna stolica, ♦ vykašliavanie krvi, alebo vracanie krvi či hmoty, ktorá vyzerá ako kávová usadenina.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Czech: Zbývající 1/3 podané dávky je vylučována ledvinami přímo jako nezměněná léčivá látka, hlavně prostřednictvím aktivní ledvinové sekrece.
Slovak: Posledná 1/3 podanej dávky podlieha priamej renálnej exkrécii, ako nezmenené liečivo v moči, najmä prostredníctvom aktívnej renálnej sekrécie.