FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a má sa znížiť u dospelých a dospievajúcich starších ako 13 rokov so zníženou funkciou obličiek.
Latvian: Deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas un ir jāsamazina pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Alpivab sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 296 dospelých s chrípkou (väčšinou s chrípkou typu A) liečených do 48 hodín po objavení príznakov.
Latvian: Alpivab salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 296 pieaugušie ar gripu (galvenokārt A tipa gripu), kas tika ārstēti 48 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās.
Slovak: Alpivab sú anafylaxia (závažná alergická reakcia) a kožné reakcie vrátane multiformného erytému (alergická kožná reakcia) a Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Latvian: Nopietnas Alpivab blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija) un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma (alerģiska ādas reakcija) un Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgi izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un ģenitālijas).
Slovak: Alpivab skracuje čas trvania príznakov chrípky priemerne o jeden deň.
Latvian: Alpivab vidēji par vienu dienu samazina gripas simptomu pastāvēšanas laiku.
Slovak: Alpivab sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Alpivab lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Alpivab trvalo asi dva a pol dňa (59 hodín), kým sa príznaky zlepšili, v porovnaní s menej ako tri a pol dňa (82 hodín) u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Alpivab, simptomi sāka mazināties aptuveni pēc divarpus dienām (59 stundas) salīdzinājumā ar nedaudz mazāk par trīsarpus dienām (82 stundām) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Alpivab je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa zriedi na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Alpivab ir pieejamas kā šķīdums, kas atšķaidāms infūziju ievadīšanai (pa pilienam) vēnā.
Slovak: Liek Alpivab sa podáva ako infúzia trvajúca 15 až 30 minút.
Latvian: Alpivab ievada 15 līdz 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Slovak: Účinná látka lieku Alpivab, peramivir, bráni ďalšiemu šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu enzýmov (proteínov) na povrchu vírusov nazývaných neuraminidázy.
Latvian: Alpivab aktīvā viela peramivīrs novērš gripas vīrusa izplatīšanos, bloķējot enzīmu (proteīnu) darbību uz vīrusu, ko sauc par neiraminidāzēm, virsmas.
Slovak: Nekomplikovaná znamená, že chrípka má typické prejavy (ako je horúčka, bolesti, kašeľ, boľavé hrdlo a nádcha) a nezhoršuje sa inými ochoreniami.
Latvian: Nekomplicēta nozīmē, ka gripai ir ierastas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes, klepus, sāpes kaklā un tekošs deguns) un to nepasliktina citas ar veselību saistītas problēmas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alpivab (ktoré môžu postihnúť až asi 3 osoby zo 100) sú znížený počet neutrofilov (druhu bielych krviniek) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežākās Alpivab blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā aptuveni 3 no 100 cilvēkiem) ir zems neitrofilu līmenis (balto asinsķermenīšu veids) un slikta dūša (nelabums).
Slovak: Alpivab a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Alpivab pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zlepšenia príznakov (kašeľ, boľavé hrdlo, bolesť hlavy, zapchatý nos, horúčka alebo zimnica, bolesti svalov alebo kĺbov a únava).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, līdz simptomi (klepus, sāpes kaklā, galvassāpes, aizlikts deguns, drudzis, drebuļi, smelgšana vai sāpes muskuļos un locītavās un nogurums) sāka mazināties.
Slovak: Alpivab je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku peramivir.
Latvian: Alpivab ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu peramivīru.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Alpivab si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Alpivab lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Alpivab skracuje u pacientov s chrípkou čas trvania príznakov.
Latvian: Tika uzrādīts, ka Alpivab samazina simptomu pastāvēšanas laiku pacientiem ar gripu.
Slovak: Alpivab a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Alpivab un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alpivab?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alpivab?
Slovak: Peramivir pôsobí na neuraminidázy chrípkového vírusu typu A (najčastejší typ) aj chrípkového vírusu typu B.
Latvian: Peramivīrs iedarbojas gan uz A tipa gripas (visbiežāk sastopamais paveids), gan B tipa gripas vīrusu neiraminidāzēm.
Slovak: Prečo bol liek Alpivab povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Alpivab ir reģistrētas ES?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alpivab lietošanu.
Slovak: Alpivab účinkuje?
Latvian: Kā Alpivab darbojas?
Slovak: Alpivab boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Alpivab ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alpivab a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alpivab, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Alpivab
Slovak: Ako sa liek Alpivab používa?
Latvian: Kā lieto Alpivab?
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir atspoguļoti 4. tabulā.
Slovak: Teratologický význam týchto zistení nie je jasný.
Latvian: Šo konstatējumu teratoloģiskais nozīmīgums ir neskaidrs.
Slovak: 5 rokov
Latvian: 5 gadi
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovak: Riziko bakteriálnych infekcií
Latvian: Bakteriālu infekciju risks
Slovak: In vitro aktivita
Latvian: In vitro aktivitāte
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u dospelých
Latvian: Nekomplicēta gripa pieaugušajiem
Slovak: Neznáme, frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť
Latvian: Nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Latvian: TI = ticamības intervāls
Slovak: Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Tabuľka 4: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdie 0722T0621 (populácia ITTI)
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti pētījumā 0722T0621 (ITTI populācija)
Slovak: Nepreukázalo sa, že peramivir bráni vzniku takýchto komplikácií.
Latvian: Nav pierādīts, ka peramivīrs novērstu šādas komplikācijas.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: E-mail: safety@biocryst.com
Latvian: E-pasts: safety@biocryst.com
Slovak: To zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Latvian: Tas atbilst 10,6 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: Iné lieky a Alpivab
Latvian: Citas zāles un Alpivab
Slovak: V14 YX01 írsko
Latvian: V14 YX01
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas 5 ˚C un 25 ˚C temperatūrā.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 13 rokov a starší)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 gadu vecuma)
Slovak: Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku.
Latvian: Šķīdums nesatur konservantus vai antibakteriālus līdzekļus.
Slovak: 4.8 Nežiaduce účinky
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3.
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas 3. Kā lietot Alpivab
Slovak: *Absolútna GFR neupravená podľa plochy povrchu tela
Latvian: *Absolūtais GFĀ nav koriģēts atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: Ak sa počas infúzie peramiviru vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, infúzia sa musí okamžite zastaviť a má sa začať príslušná liečba.
Latvian: Ja peramivīra infūzijas laikā rodas jebkādas hipersensitivitātes reakcijas, infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť peramiviru u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Latvian: Peramivīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Je to preto, že liek Alpivab môže brániť dostatočnému účinku týchto vakcín.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Alpivab var neļaut šīm vakcīnām efektīvi iedarboties.
Slovak: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Latvian: Tālr.: +353 1223 3541 E-pasts: safety@biocryst.com
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú záver, že peramivir je účinný u pacientov s chrípkou typu B alebo u pacientov s komplikovanou chrípkou.
Latvian: Pieejamie dati neļauj secināt, ka peramivīrs būtu efektīvs pacientiem ar B tipa gripu vai pacientiem ar komplicētu gripu.
Slovak: • ak ste alergický na peramivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peramivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšana un pacienta klīniskā statusa novērošana.
Slovak: Závažné bakteriálne infekcie sa môžu začať príznakmi podobnými chrípke alebo sa môžu vyskytovať súbežne s chrípkou alebo sa môžu vyskytnúť ako komplikácie v priebehu chrípky.
Latvian: Nopietnas bakteriālas infekcijas var sākties ar gripai līdzīgiem simptomiem vai var noritēt līdztekus gripai, vai būt kā gripas komplikācijas.
Slovak: Na liečbu predávkovania týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Latvian: Nav īpašu antidotu šo zāļu pārdozēšanas ārstēšanai.
Slovak: Alpivab sa používa na liečbu dospelých a detí od 2 rokov s chrípkou, ktorá nie je natoľko závažná, aby si vyžadovala hospitalizáciu.
Latvian: Alpivab lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ārstētu gripu, kas nav tik smaga, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené primárne u pediatrických pacientov, často mali náhly nástup a rýchlo odzneli.
Latvian: Ziņotie notikumi galvenokārt bija pediatriskajiem pacientiem, un bieži vien tie radās pēkšņi un arī ātri beidzās.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā peramivīra deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, kā parādīts 1. tabulā.
Slovak: Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa šíril v tele.
Latvian: Šīs zāles neļauj gripas vīrusam izplatīties organismā.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po zriedení okamžite použiť.
Latvian: Mikrobioloģisku apsvērumu dēļ zāles pēc atšķaidīšanas jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmätenosť, problémy s myslením alebo halucinácie.
Latvian: Simptomi var ietvert apjukumu, juceklīgu domāšanu vai halucinācijas.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti
Latvian: Nopietnas hipersensitivitātes reakcijas
Slovak: K väčšine prípadov došlo u starších pacientov s komorbiditami, ktorí súbežne užívali viacero liekov.
Latvian: Šie notikumi galvenokārt radās gados vecākiem pacientiem ar blakusslimībām, kuri vienlaikus lietoja vairākas zāles.
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientov bola podobná ako v prípade mladších osôb.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri gados vecākām pētāmajām personām bija līdzīgi kā jaunākiem cilvēkiem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1269/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1269/001
Slovak: Hemodialýza, ktorá sa začala 2 hodiny po podaní dávky, znížila systémovú expozíciu peramiviru o 73 až 81
Latvian: Hemodialīze, ko uzsāka 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas, peramivīra sistēmisko iedarbību samazināja par 73 līdz 81 %.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť/prerušiť liečba peramivirom, sa musí prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar peramivīru jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Alpivab v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Alpivab vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovak: O používaní peramiviru u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne informácie alebo sú k dispozícii len v obmedzenom množstve (menej ako 300 ukončených gravidít).
Latvian: Dati par peramivīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách, v ktorých sa peramivir skúmal pri liečbe nekomplikovanej chrípky u dospelých
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pētījumos, kuros tika pētīta peramivīra lietošana nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem
Slovak: Renálny klírens nezmeneného peramiviru predstavuje približne 90 % celkového klírensu.
Latvian: Neizmainīta peramivīra nieru klīrenss veido apmēram 90 % no kopējā klīrensa.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH03
Slovak: Ako uchovávať Alpivab
Latvian: Kā uzglabāt Alpivab
Slovak: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Latvian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa zriedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Do 48 hodín po podaní lieku Alpivab sa neodporúča podávať živé oslabené chrípkové vakcíny vzhľadom na teoretické riziko, že peramivir by mohol znížiť imunogenicitu vakcíny.
Latvian: 48 stundu laikā pēc Alpivab ievadīšanas nav ieteicams lietot dzīvas novājinātas gripas vakcīnas, jo teorētiski pastāv risks, ka peramivīrs var mazināt vakcīnas imunogenitāti.
Slovak: Musí byť bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam un bez daļiņām.
Slovak: Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Latvian: Alpivab satur aktīvo vielu peramivīru, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par neiraminidāzes inhibitoriem.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Osoby, ktoré sa zúčastnili na skúšaní, boli požiadané, aby dvakrát denne vyhodnotili svoje chrípkové príznaky ako „žiadne", „mierne", „stredne závažné" alebo „závažné".
Latvian: Pētījuma dalībniekiem savi gripas simptomi divreiz dienā bija jānovērtē kā "neesoši", "viegli", "vidēji smagi" vai "smagi".
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť skrížená rezistencia medzi peramivirom a oseltamivirom a medzi peramivirom a zanamivirom.
Latvian: Iespējama arī krusteniskā rezistence starp peramivīru un oseltamivīru vai zanamivīru.
Slovak: Alpivab sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Latvian: Alpivab nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je porušená alebo ak chýba obruba alebo viečko uzáveru.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja aizdare ir saplēsta vai tās trūkst.
Slovak: Spojené kráľovstvo
Latvian: Lielbritānija
Slovak: Účinnosť peramiviru ako jednodávkovej liečby nekomplikovanej chrípky sa preukázala v jednej štúdii kontrolovanej placebom, do ktorej bolo zahrnutých 300 dospelých pacientov v Japonsku počas chrípkovej sezóny v rokoch 2007/2008.
Latvian: Peramivīra kā vienreizējas devas terapijas efektivitāte nekomplicētas gripas ārstēšanā tika pierādīta vienā ar placebo kontrolētā pētījumā, kas tika veikts ar 300 pieaugušiem pacientiem Japānā 2007./2008. gada gripas sezonā.
Slovak: Substitúcia H275Y súvisí so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Latvian: H275Y substitūcija ir saistīta ar samazinātu jutīgumu pret peramivīru un oseltamivīru.
Slovak: Odber vzoriek pre farmakokinetiku v tejto štúdii sa obmedzil na približne 3 hodiny po podaní peramiviru.
Latvian: Farmakokinētikas paraugi šajā pētījumā tika ņemti tikai apmēram 3 stundu laikā pēc peramivīra lietošanas.
Slovak: Liečba v rámci štúdie sa začala do 48 hodín po nástupe príznakov.
Latvian: Ārstēšana pētījumā tika uzsākta 48 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Slovak: Geometrický priemer % CV SD = štandardná odchýlka; CV = variačný koeficient
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV SN = standartnovirze; CV = mainīguma koeficients
Slovak: Peramivir je inhibítor neuraminidázy chrípkového vírusu, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a je tiež dôležitý pre vstup vírusu do neinfikovaných buniek, čo spôsobuje ďalšie šírenie infekčného vírusu v tele.
Latvian: Peramivīrs inhibē gripas vīrusa neiraminidāzi - enzīmu, kas no inficēto šūnu plazmas membrānas izdala vīrusa daļiņas, kā arī palīdz vīrusam iekļūt neinficētās šūnās, tādējādi izraisot infekciozā vīrusa tālāku izplatīšanos organismā.
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exfoliatívnej dermatitídy.
Latvian: • ļoti smagas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un eksfoliatīvs dermatīts.
Slovak: Sekundárnym cieľovým ukazovateľom bola účinnosť (čas do odznenia horúčky; čas do odznenia príznakov chrípky, vylučovanie vírusu, citlivosť vírusu).
Latvian: Otrais mērķa kritērijs bija efektivitāte (laiks līdz drudža mazināšanai, laiks līdz gripas simptomu mazināšanai, vīrusa izplatīšanās un vīrusa jutīgums).
Slovak: U králikov sa pozorovala nefrotoxicita, nepozorovala sa však žiadna neočakávaná toxicita a u juvenilných zvierat sa nezistila toxicita v prípade žiadneho iného cieľového orgánu.
Latvian: Kopumā trušiem tika novērota nefrotoksicitāte, netika novērota nekāda neparedzēta toksicitāte, un pusaugu dzīvniekiem netika konstatēta nekāda cita veida toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má použiť peramivir, je potrebné vziať do úvahy dostupné informácie o citlivosti na lieky proti chrípke (pozri časť 5.1).
Latvian: Lemjot par peramivīra lietošanu, jāņem vērā pieejamā informācija par gripas jutīgumu pret zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Alpivab ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Liek Alpivab nemiešajte ani nepodávajte súbežne v infúzii s inými liekmi podávanými do žily.
Latvian: Nesajauciet vai vienlaikus neievadiet infūzijas veidā Alpivab kopā ar citām zālēm, ko ievada vēnā.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
Slovak: U pacientov s chrípkou a s už existujúcimi ochoreniami, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek.
Latvian: Gripas pacientiem, kuriem ir citas jau esošas saslimšanas, ir rūpīgi jānovēro nieru darbība.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,154 milimolus (mmol) nātrija, kas atbilst 3,54 mg nātrija.
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par peramivīra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku (ITTI) zahŕňala 296 osôb s chrípkou potvrdenou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR).
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā gripas pacientu populācijā (ITTI) ietilpa 296 personas, kurām gripa bija apstiprināta ar polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) analīzi.
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť dávku upraviť.
Latvian: Ārstam var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Slovak: • predĺžený čas činnosti srdcových komôr na základe EKG;
Latvian: • pagarināts sirds kambaru aktivitātes laiks EKG mērījumos;
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka 600 mg viedla k skráteniu mediánu času do zmiernenia príznakov o 21 hodín (pozri časť 5.1).
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā deva 600 mg, mediāno laiku līdz simptomu atvieglojumam saīsināja par 21 stundu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka 600 mg
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva 600 mg
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali peramivir, sa zaznamenal medián času do zmiernenia kombinovaných príznakov chrípky 79,0 hodiny a medián času do obnovenia normálnej teploty (menej než 37 °C) bol približne 40,0 hodiny.
Latvian: Pētāmajām personām, kas saņēma peramivīru, mediānais laiks līdz kombinēto gripas simptomu atvieglojumam bija 79,0 stundas, un mediānais laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai (mazāk par 37 °C) bija apmēram 40,0 stundas.
Slovak: • abnormálne správanie, delírium;
Latvian: • patoloģiska uzvedība, delīrijs;
Slovak: Klinické štúdie
Latvian: Klīniskie pētījumi
Slovak: Peramivir nie je u ľudí významne metabolizovaný.
Latvian: Peramivīrs netiek nozīmīgi metabolizēts cilvēka organismā.
Slovak: • červený ušný bubienok;
Latvian: • sarkana ausu bungādiņa;