FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Combimarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Combimarv е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Danish: Combimarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Combimarv е разработен като биоподобно лекарство.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Combimarv sammenlignet med Humulin M3, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Combimarv в сравнение с Humulin M3 и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Danish: Mens CHMP afventede virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, anmodede det om en inspektion af det center, hvor undersøgelserne med lægemidlet havde fundet sted.
Bulgarian: Докато очаква фирмата да отговори на въпросите, CHMP иска проверка на мястото, където са извършени проучванията с лекарството.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Combimarv i kliniske undersøgelser
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Combimarv в клинични изпитвания.
Danish: Insulinet i Combimarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Bulgarian: Инсулинът в Combimarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Danish: Combimarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Bulgarian: Combimarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Combimarv?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Danish: Hvad er Combimarv?
Bulgarian: Какво представлява Combimarv?
Danish: Der blev herunder konstateret en række kritiske og væsentlige forhold, der viste, at udførelsen af undersøgelserne ikke var i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), og som rejste alvorlig tvivl om pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Bulgarian: Проверката, извършена от агенциите по лекарствата на Германия, Швеция и Обединеното кралство, идентифицира редица критични и основни констатации, които разкриват, че проучванията не са провеждани в съответствие с добрата клинична практика (ДКП) и сериозно поставят под съмнение достоверността на данните от проучването.
Danish: Combimarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Bulgarian: Combimarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Danish: Hvad forventedes Combimarv anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Combimarv?
Danish: Hvordan forventes Combimarv at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Combimarv?
Danish: Det var hensigten, at Combimarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Bulgarian: Combimarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Combimarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Combimarv, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
Danish: Der kan hentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Combimarv svarer til referencelægemidlet Humulin M3 hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Bulgarian: Humulin M3 по отношение на неговата структура, биологична активност и клинични резултати.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage inden "dag 120".
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120".
Danish: 20. januar 2010 EMA/393204/2010 EMEA/H/C/1221
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/393202/2010 EMEA/H/C/1221
Danish: Det primære mål for effekt var nedbringelsen af det gennemsnitlige antal anfald hver måned og antallet af patienter, som fik deres månedlige antal anfald reduceret til mindst halvdelen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляването на средния брой припадъци месечно и броят на пациентите, при които месечният брой на припадъците намалява поне наполовина.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки.
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 664 patienter med partielle anfald, der allerede var blevet behandlet med op til tre andre antiepileptika.
Bulgarian: Компанията предоставя също информация от три основни проучвания, обхващащи 1664 пациенти с парциални припадъци, които вече са приемали до три други антиепилептични лекарства.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat) EMA/393204/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate) EMA/393202/2010
Danish: Comfyde forventedes anvendt til behandling af patienter på 16 år og derover.
Bulgarian: Очаквало се е Comfyde да се използва за лечение на пациенти на възраст 16 и повече години.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat)
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate)
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori agenturet underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Danish: Comfyde forventedes anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter med epilepsi.
Bulgarian: Очаквало се е Comfyde да се използва като допълнителна терапия към текущи лечения за парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия.
Danish: Hvad er Comfyde?
Bulgarian: Какво представлява Comfyde?
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan carisbamat virker i kroppen, men en del af dets virkning kan forklares ved, at det blokerer natriumkanalerne (porer på nervecellernes overflade), som er dem, der muliggør overførslen af elektriske impulser mellem nerveceller.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, по който карисбамат действа в организма, но до някаква степен действието му може да се обясни с блокирането на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволяват преноса на електрически импулси между нервните клетки.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Danish: Comfyde er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof carisbamat.
Bulgarian: Comfyde е лекарство, съдържащо активното вещество карисбамат (carisbamate).
Danish: Patienterne fik enten tilføjet Comfyde eller placebo (en virkningsløs behandling) til deres eksisterende behandling.
Bulgarian: Пациентите добавят Comfyde или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение.
Danish: Det aktive stof i Comfyde, carisbamat, er et antiepileptikum.
Bulgarian: Активното вещество в Comfyde, карисбамат, е антиепилептично лекарство.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, var der endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
Danish: Den 15. januar 2010 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Comfyde, показан за лечение на парциални пристъпи при пациенти с епилепсия.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Comfyde?
Danish: Hvad forventedes Comfyde anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Comfyde?
Danish: Virkningerne af Comfyde blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Comfyde са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Hvordan forventes Comfyde at virke?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Comfyde?
Danish: Virksomheden har underrettet CHMP om, at behandlingen af patienter i kliniske epilepsiundersøgelser med Comfyde nedtrappes gradvist.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че при пациентите, участващи в клинични изпитвания за лечение на епилепсия, лечението с Comfyde ще бъде постепенно прекъснато.
Danish: Efterhånden som dette gøres, kan andre lægemidler, som patienterne får mod epilepsi, tilpasses efter behov.
Bulgarian: В същото време е възможно по необходимост да се коригира приемът на други лекарства, които пациентите получават за епилепсия.
Danish: Ved at reducere natriumkanalernes aktivitet og via sine potentielle andre virkninger forventedes carisbamat at forhindre den abnorme elektriske aktivitet i at sprede sig til hele hjernen, hvorved muligheden for at få et epileptisk anfald mindskedes.
Bulgarian: предотврати разпространението на абнормна електрическа активност в мозъка и по този начин да намали възможността от настъпване на епилептичен пристъп.
Danish: ref. EMA/123942/2010 EMEA/H/C/1041
Bulgarian: EMA/123936/2010 EMEA/H/C/1041
Danish: London, den 23. juli 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2009 г.
Danish: I 2008 havde CHMP udarbejdet en liste over spørgsmål, som virksomheden skulle besvare.
Bulgarian: През 2008 г. СНМР формулира списък с въпроси към компанията.
Danish: Virksomheden havde heller ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at lægemidlet var sikkert, at det kunne fremstilles på en pålidelig måde, eller at det ikke ville være skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
Bulgarian: Освен това компанията не предоставя достатъчно доказателства, които да покажат, че продуктът е безопасен, че може да бъде произведен по надежден начин или че няма да бъде вреден за околната среда или за хората в близък контакт с пациента.
Danish: Det primære mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at der var utilstrækkelige information om lægemidlets toksicitet, dets fordeling i kroppen og den rolle, som visse gener og urenheder, der er fundet i lægemidlet, spiller.
Bulgarian: Накрая, СНМР отбелязва, че няма достатъчно информация за токсичността на продукта, за неговото разпределение в тялото и за ролята на някои гени и примеси, открити в продукта.
Danish: De nye gener får så kroppen til at producere eller holde op med at producere et protein, der kan være med til at behandle en sygdom.
Bulgarian: Впоследствие новите гени карат тялото да произвежда или да спре произвеждането на даден протеин, което може да помогне в лечението на заболяването.
Danish: Det er en lægemiddeltype, der virker ved at afgive gener til kroppen.
Bulgarian: Този вид лекарствени средства действат чрез внасяне на гени в тялото.
Danish: Det skulle anvendes, når kræften var refraktær (ikke responderer på behandling) eller recidiverende (bliver ved med at komme tilbage).
Bulgarian: Предназначен е за употреба при рефрактерен (не се повлиява от лечението) или рецидивиращ (появява се отново) рак.
Danish: P53-proteinet mindsker også dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne med blod.
Bulgarian: Протеин р53 намалява също образуването на кръвоносни съдове, снабдяващи раковите клетки.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux forventedes anvendt til behandling af pladecellekræft i hoved og hals (en kræfttype, der opstår i cellerne i mund, næse, hals eller øre).
Bulgarian: Очаквало се е Contusugene Ladenovec Gendux да се използва за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който се развива от клетките, покриващи устата, носа, гърлото или ушите).
Danish: Virksomheden trak dog sin ansøgning tilbage inden.
Bulgarian: Обаче компанията оттегля заявлението си, преди да отговори на въпросите.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Contusugene Ladenovec Gendux ikke kunne have været godkendt til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Contusugene Ladenovec Gendux да бъде одобрен за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Danish: Den 12. juni 2009 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Contusugene Ladenovec Gendux til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Bulgarian: На 12 юни 2009 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Contusugene Ladenovec Gendux за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Danish: Eftersom kræftceller indeholder beskadiget DNA, bidrager p53-proteinet enten til at reparere DNA eller får cellerne til at dø.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеин p53 или помага за възстановяването й, или предизвиква клетъчна смърт.
Danish: Virus i Contusugene Ladenovec Gendux er en "adenovirus", som er blevet modificeret, så den ikke forårsager sygdom hos mennesker.
Bulgarian: Вирусът в Contusugene Ladenovec Gendux е „аденовирус", който е видоизменен, за да не предизвиква заболяване при хората.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Contusugene Ladenovec Gendux var gavnligt for patienterne.
Bulgarian: Комитетът счита, че компанията не е показала, че Contusugene Ladenovec Gendux е от полза за пациентите.
Danish: Virksomheden skulle indsende sit svar til Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) i overensstemmelse med de nye EUbestemmelser om avancerede terapier.
Bulgarian: В съответствие с новите разпоредби на Европейския съюз за съвременните лечения компанията трябва да предаде отговорите на Комитета за съвременни лечения.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux er en injektionsvæske, suspension, der indeholder det aktive stof contusugen ladenovec.
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux представлява инжекционна суспензия, която съдържа активното вещество контусуген ладеновек (contusugene ladenovec).
Danish: Det aktive stof i Contusugene Ladenovec Gendux, contusugen ladenovec, er en virustype, som er blevet modificeret, så den kan transportere p53-genet ind i kroppens celler.
Bulgarian: Активното вещество в Contusugene Ladenovec Gendux, контусуген ладеновек, е вид вирус, който е видоизменен с цел да пренесе ген p53 в клетките на тялото.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Efter at være blevet sprøjtet ind i tumoren, forventedes det, at Contusugene Ladenovec Gendux ville transportere p53-genet ind i kræftcellerne, og at genet fik cellen til at øge produktionen af p53proteinet.
Bulgarian: Очаквало се е, че след инжектиране в тумора Contusugene Ladenovec Gendux ще внесе ген p53 в раковите клетки и ще ги накара да повишат продукцията на протеин p53.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi, kaldet et "genterapiprodukt".
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux е разработен като „продукт за генна терапия", вид лекарствен продукт за съвременно лечение.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Contusugene Ladenovec Gendux contusugen ladenovec
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Danish: Hvad er Contusugene Ladenovec Gendux?
Bulgarian: Какво представлява Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Virksomheden har ikke informeret CHMP om patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse.
Bulgarian: Компанията не е уведомила Агенцията за наличието на пациенти, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux.
Danish: Virkningerne af Contusugene Ladenovec Gendux blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Contusugene Ladenovec Gendux са изследвани върху експериментални модели.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 123 patienter med recidiverende eller refraktært pladecellekræft i hoved og hals, blev Contusugene Ladenovec Gendux sammenlignet med methotrexat (et andet lægemiddel mod kræft).
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 123 пациенти с рефрактерен или рецидивиращ плоскоклетъчен карцином на главата и шията, Contusugene
Danish: Hvad forventedes Contusugene Ladenovec Gendux anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Hvordan forventedes Contusugene Ladenovec Gendux at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Dett medfører celledød, når DNA ikke kan repareres, og det er med til at kontrollere blodkardannelsen.
Bulgarian: Обикновено протеин p53 помага за възстановяването на повредената ДНК, предизвиква смъртта на клетката, когато ДНК не може да бъде възстановена, и помага за контрол на образуването на кръвоносни съдове.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 300 mg tabletter.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки от 300 mg.
Danish: 21. maj 2015 EMA/386100/2015 EMEA/H/C/002830
Bulgarian: 21 май 2015 г. EMA/386098/2015 EMEA/H/C/002830
Danish: Corluxin blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Bulgarian: Corluxin не е сравнен с друго лекарство.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини.
Danish: I undersøgelsen blev blodsukkeret og blodtrykket registreret efter 24-ugers behandling med Corluxin.
Bulgarian: Проучването изследва подобрението в нивата на кръвна захар и кръвното налягане след 24 седмици на лечение с Corluxin.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone)
Danish: Hvad er Corluxin?
Bulgarian: Какво представлява Corluxin?
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse med 50 patienter med Cushings syndrom, som havde sukkersyge og/eller højt blodtryk, der er to almindelige kendetegn ved sygdommen.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от основно проучване, обхващащо 50 пациенти със синдром на Кушинг, които имат диабет и/или високо кръвно налягане - две чести характеристики на заболяването.
Danish: Corluxin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mifepriston.
Bulgarian: Corluxin е лекарство, съдържащо активното вещество мифепристон (mifepriston).
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes af for stor produktion af hormonet kortisol fra binyrerne, som er to kirtler, der ligger over nyerne.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, което се характеризира с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези - две жлези, разположени над бъбреците.
Danish: Patienter med Cushings syndrom kan få vægtøgning, der omfatter ansigtet og kroppen, men ikke lemmerne ("central" vægtøgning), øget fedtlag over kravebenet og nakken, afrundet ansigtsform, tendens til blå mærker, stærk behåring i ansigtet, svækkelse af muskler og knogler, depression, sukkersyge og forhøjet blodtryk.
Bulgarian: При пациентите със синдром на Кушинг е възможно да има затлъстяване в централната част на тялото (засягащо лицето и торса, но не и крайниците), мастни образувания над ключицата и тила, закръглено лице, лесно насиняване, прекомерно грубо окосмяване по лицето, отслабване на мускулите и костите, депресия, диабет и високо кръвно налягане.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston) EMA/386100/2015
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone) EMA/386098/2015
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende lægemidlets fremstilling, herunder kontrol med urenheder og testning af det færdige præparat.
Bulgarian: CHMP има опасения, свързани с производството на лекарствения продуктът, включително с контрола на примесите и изследването на крайния продукт.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes mifepriston at mindske virkningerne af forhøjet indhold af kortisol i kroppen og derved at lette sygdomssymptomerne.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на тези рецептори мифепристон да намали ефектите от прекомерно високите нива на кортизол в кръвообращението в организма и по този начин да се облекчат симптомите на заболяването.