FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is possible to inject in other areas.
Swedish: Man kan ge injektionerna på andra ställen.
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Swedish: Om patienten inte har svarat efter denna period kan kombinationsbehandlingen fortsätta; den senaste kliniska erfarenheten indikerar att behandling under 18 månader eller längre kan behövas för att uppnå spermatogenes.
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Swedish: Användning av Fertavid under graviditet är inte indicerat.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Swedish: Vanligtvis är 7 till 14 dagars behandling tillräckligt.
English: If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Swedish: Om nålens position är riktig ska kolven vara ganska svår att dra tillbaka.
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Swedish: Patienterna bör informeras om eventuella risker vid flerbördshavandeskap innan behandling startar.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Swedish: Sen OHSS inträffar mer än 10 dagar efter hCG-administrering, som en följd av hormonella förändringar med graviditeten.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Swedish: För kvinnor som har sin första cykel av ovariell stimulering, och för vilka riskfaktorer bara är delvis kända, rekommenderas noggrann observation av tidiga tecken och symtom på OHSS.
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
Swedish: För detta krävs ultraljudsundersökning av follikelutvecklingen.
English: The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Swedish: Behandlingsperioden motsvarar den tid det tar för spermier att bildas och den tid under vilken man kan förvänta sig en förbättring.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Swedish: Sprutans volym ska vara tillräckligt liten så den förskrivna dosen kan ges med rimlig noggrannhet.
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Swedish: Om du glömmer en dos ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Swedish: Det har vistats att i medeltal 18% högre mängd FSH ges med pennan jämfört med en vanlig spruta.
English: You should vary the injection site a little with each injection.
Swedish: Man ska variera injektionsstället lite mellan varje injektion.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Swedish: Detta kan vara av särskild betydelse när man byter mellan injektionspennan och en vanlig spruta under samma behandlingscykel.
English: Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Fertavid för barn.
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Swedish: Självadministrering av Fertavid ska enbart utföras av patienter som är välmotiverade, tillräckligt tränade och som har tillgång till hjälp från specialist.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom en för hög dos FSH kan ge allvarliga men ovanliga komplikationer, som beror på överstimulerade äggstockar och att växande folliklar blir större än normalt.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Swedish: Luftbubblor måste avlägsnas från cylinderampullen innan injektion (se instruktioner för användning av pennan).
English: Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Swedish: Begränsat till kvinnor med inducerad ovulation (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Swedish: Din läkare kan också kontrollera hormonnivåerna i blodet.
English: Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Swedish: Singel dos administrering av Fertavid till råtta inducerade inga toxikologiskt signifikanta effekter.
English: There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Swedish: Det finns stora inter- och intraindividuella variationer i svaret hos ovarierna på exogent tillförda gonadotropiner.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Swedish: Vanligtvis är 7 till 14 dagars behandling tillräckligt för att nå detta stadium.
English: The active substance follitropin beta.
Swedish: Den aktiva substansen är follitropin beta.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
Swedish: Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet bör också utvärderas innan behandling med Fertavid påbörjas.
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Swedish: Framför allt när man byter från spruta till pennan, kan små dosjusteringar bli nödvändiga för att förhindra att för höga doser ges.
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Swedish: Gör rent ca 5 cm kring det ställe nålen ska gå in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Swedish: Hos dessa kvinnor ska nyttan med gonadotropinadministration, inklusive Fertavid, vägas mot riskerna.
English: • Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Swedish: • Fertavid kan innehålla spår av streptomycin och/eller neomycin.
English: Other medicines and Fertavid
Swedish: Andra läkemedel och Fertavid
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Swedish: Generella överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall observerats (0,2% av alla patienter som behandlas med follitropin beta).
English: Treatment of females:
Swedish: Behandling av kvinnor:
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Swedish: En daglig ökning av östrogennivåerna med 40-100% anses vara optimal.
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Swedish: Klinisk användning av Fertavid, intramuskulärt eller subkutant, kan ge reaktioner vid injektionsstället (3% av alla behandlade patienter).
English: Empty cartridges must not be refilled.
Swedish: Tomma cylinderampuller får inte fyllas på nytt.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Swedish: För dosering och administrering, se avsnitt 4.2.
English: Men with too much FSH in their blood
Swedish: Män med förhöjda nivåer av FSH i blodet
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Swedish: Det bästa stället att ge en injektion under huden är i nedre delen av buken kring naveln (e), där det finns mycket lös hud och lager av underhudsfett.
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Swedish: FSH tillhör gruppen gonadotropiner som spelar en viktig roll för människans fruktsamhet och fortplantning.
English: With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Swedish: För med den andra handen in nålen med en vinkel på 90° mot hudens yta, som det visas på bilden (f).
English: Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Swedish: Eftersom folliklar större än 14 mm kan leda till graviditet, kan multipla preovulatoriska folliklar över 14 mm leda till flerbörd.
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Swedish: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederländerna
English: When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Swedish: När injektion ges under huden kan den i vissa fall ges av dig själv eller av din partner.
English: What you need to know before you use Fertavid
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fertavid
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Fertavid som administrerats subkutant är ca 77%.
English: The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Swedish: Den separata instruktionen för hur pennan ska användas måste följas noggrant.
English: • a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Swedish: • sämre blodflöde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av en arm eller ett ben.
English: If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Swedish: Om antalet folliklar är för högt eller östradiol nivåerna ökar för snabbt, mer än en fördubbling per dygn under 2-3 dagar, ska den dagliga dosen minskas.
English: When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Swedish: När man använder injektionspennan, ska man vara medveten om att pennan är ett precisionsinstrument som ger exakt den dos som är inställd.
English:  Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
Swedish: → Regelbunden övervakning av svaret på FSH-behandlingen hjälper till att förebygga överstimulering.
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Swedish: Hos cirka 4% av kvinnorna som behandlats med follitropin beta i de kliniska prövningarna har tecken och symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Swedish: Tidig OHSS inträffar vanligen inom 10 dagar efter hCG-administrering och kan vara förknippat med ett kraftigt ovariellt svar på gonadotropinstimulering.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Swedish: • Missbildningar i reproduktionsorganen som inte är förenliga med graviditet.
English: Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Swedish: Dessa patienter svarar inte på Fertavid/hCG-terapi.
English: It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Swedish: Det är osannolikt att follitropin beta utsöndras i bröstmjölk på grund av sin höga molekylvikt.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Swedish: Din läkare bör därför genomföra en tidig ultraljudsundersökning för att utesluta risken för graviditet utanför livmodern.
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga från kliniska studier eller djurstudier avseende utsöndring av follitropin beta i mjölk.
English: Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Swedish: Drag upp lösningen i sprutan (b), och byt ut nålen mot en injektionsnål (c).
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Swedish: Håll slutligen sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sidan för att få eventuella luftbubblor att stiga till ytan; tryck sedan på kolven så att all luft försvinner och bara Fertavid lösning finns kvar i sprutan (d).
English: Median total dose (IU)
Swedish: Median total dos (IE)
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Swedish: Förhöjda endogena FSH-nivåer hos män är en indikation på primär testissvikt.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Swedish: Vid assisterad befruktning ökar risken för OHSS med 18 eller fler folliklar med 11 mm eller mer i diameter.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Swedish: Starta om på nytt från steg 1 med en ny spruta, nya nålar, och en ny injektionsflaska med Fertavid.
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Swedish: Dessa anses vara relaterade till den assisterade befruktningen eller efterföljande graviditet.
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Fertavid för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
English: Any unused solution should be discarded.
Swedish: Lösning som inte har använts ska kasseras.
English: Subcutaneous (SC) use
Swedish: Subkutan (s.c.) användning
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Swedish: Samtidig bestämning av serumnivåerna av östrogen kan också vara användbart.
English: • have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
Swedish: • har höga prolaktinnivåer i blodet (hyperprolaktinemi)
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Swedish: Dessutom kan flerbördsgraviditeter och egenskaper hos de patienter som genomgår fertilitetsbehandling (t ex kvinnans ålder, egenskaper hos sperman, genetisk bakgrund hos båda föräldrarna) associeras till en ökad risk för medfödda avvikelser.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Swedish: Det finns inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan intramuskulär eller subkutan administrering av Fertavid.
English: In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Swedish: Hos vuxna kvinnor: Fertavid är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i följande situationer:
English: Vascular Complications
Swedish: Vaskulära komplikationer
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Swedish: Ovarietorsion kan vara förenat med andra riskfaktorer såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, tidigare historia av ovarietorsion, tidigare eller pågående ovariecysta eller polycystiska ovarier.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Swedish: Det bör dock noteras att graviditet i sig också är en ökad risk för trombos.
English: Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Fertavid om du:
English: Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och kartongen efter ”Utg.dat”.
English: Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Swedish: Fertavid har inte visat någon mutagen potential vid Ames test eller vid in vitro chromosome aberration test med human lymfocyter.
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Swedish: För att finna den rätta dosen kommer din läkare att kontrollera tillväxten av folliklar med ultraljudsundersökning och mätning av östradiol (kvinnligt könshormon) i blodet.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Swedish: Intravaskulär trombos, som kan ha sitt ursprung i venösa eller arteriella kärl, kan medföra nedsatt blodflöde till vitala organ eller extremiteter.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Swedish: Baserat på jämförande kliniska studier anses det vara lämpligt att ge en lägre total dos av Fertavid under en kortare behandlingsperiod än den man i allmänhet ger med urin-FSH, inte bara för att optimera follikeltillväxten utan också för att minska risken för oönskad ovariell hyperstimulering (se avsnitt 5.1).
English: After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Swedish: Efter behandling med gonadotropinpreparat finns det en ökad risk för flerbörd även när endast ett embryo sätts in i livmodern.
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Swedish: Genom en gradvis frisättning från injektionsstället och en halveringstid på ca 40 timmar (12-70 timmar) kvarstår de höga FSH-nivåerna i 24-48 timmar.
English: Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Swedish: Behandling med Fertavid bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Swedish: I sällsynta fall kan allvarlig OHSS vara livshotande.
English: In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Swedish: Hos vuxna män: • Bristande spermatogenes på grund av hypogonadotrop hypogonadism.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Swedish: Hos kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en personlig eller familjär anamnes, kraftig övervikt eller trombofili, behandling med gonadotropiner inklusive Fertavid, kan ytterligare öka denna risk.
English: • Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Swedish: • Medicinskt övervakad reproduktion, t ex IVF En startdos bestäms av din läkare.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Swedish: Överstimulering av äggstockarna kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS), som kan vara ett allvarligt medicinskt problem.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Swedish: Ännu har inga missbildningar observerats i djurstudier.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Swedish: Hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom in vitro fertilisering (IVF) och andra metoder, kan Fertavid åstadkomma utveckling av fler folliklar.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Swedish: pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/eller saltsyra.
English: Severe OHSS may be life-threatening.
Swedish: Svår OHSS kan vara livshotande.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Swedish: • Anovulation (inkluderande polycystiskt ovariesyndrom, PCOS), hos kvinnor som inte svarat på behandling med klomifencitrat.
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Swedish: Det är inte troligt att Fertavid passerar över i bröstmjölk.
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Swedish: Det förekommer små skillnader i kolhydratkedjestrukturen.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Swedish: Hos män behövs FSH för produktionen av spermier.
English: This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Swedish: Denna ökning bidrar till att nå terapeutiska FSH-nivåer.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Swedish: Hos män som är infertila på grund av sänkta hormonnivåer, kan Fertavid användas för att producera spermier.
English: The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Swedish: Den första injektionen med Fertavid bör ges under medicinsk övervakning.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Swedish: Kvinnor med kända riskfaktorer för ett kraftigt ovariellt svar kan vara särskilt benägna att utveckla OHSS under eller efter behandling med Fertavid.
English: Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Swedish: Det är viktigt att följa den rekommenderade dosen och behandlingsregimen för Fertavid och noggrant övervaka det ovariella svaret för att minska risken för OHSS.
English: Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Swedish: Förhöjda nivåer av FSH i blodet är ett tecken på skador på testiklarna.
English: No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Swedish: Det finns inga data på den akuta toxiciteten för Fertavid hos människa, men den akuta toxiciteten för Fertavid och urin-gonadotropiner är mycket låg i djurstudier.
English: In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations.
Swedish: I så fall ska man inte ge hCG och graviditet ska undvikas för att förhindra flerbörd.