FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xofigo está indicado en monoterapia o en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distinto de los análogos de LHRH), o que no son elegibles para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm (ver sección 4.4).
Croatian: Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC,), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sistemske terapije za mCRPC (osim analoga LHRH) ili nije pogodan za liječenje bilo kojom dostupnom sistemskom terapijom za mCRPC (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Estos hallazgos guardaban relación con un deterioro de la hematopoyesis inducido por la radiación y con una reducción de la osteogénesis y comenzaron con la actividad más baja de 22 kBq por kg de peso corporal (0,4 veces la dosis clínicamente recomendada).
Croatian: Ovi su nalazi bili povezani s oštećenjem hematopoeze izazvanim zračenjem i smanjenjem osteogeneze te su nastali pri najnižoj aktivnosti od 22 kBq po kg tjelesne težine (0,4 puta klinički preporučena doza).
Spanish: En comparación con placebo, la disminución de la calidad de vida fue más lenta para Xofigo durante el período de tratamiento, medida por el índice de puntuación de utilidad EQ-5D (-0,040 frente a - 0,109; p = 0,001); auto-reporte de la puntuación del estado de salud visual analógica (VAS) del EQ-5D (-2,661 frente a -5,860; p = 0,018) y la puntuación total FACT-P (-3,880 frente a -7,651; p = 0,006), pero no alcanzó diferencias mínimamente importantes ya publicadas.
Croatian: U odnosu na placebo, smanjenje kvalitete života bilo je sporije za Xofigo tijekom perioda primjene lijeka, mjereno EQ 5D indeksom korisnosti (-0,040 naprama -0,109; p=0,001), EQ 5D prijavljenim rezultatima na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) samoprocjene zdravstvenog stanja (-2,661 naprama -5,860; p=0,018) i FACT P ukupnim rezultatom (-3,880 naprama -7,651, p=0,006), ali nije doseglo objavljene minimalne važne razlike.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase de plomo.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i olovnoj posudi.
Spanish: En el EOD4 ("superscan") de los pacientes, se notificó trombocitopenia (todos los grados) en el 19,6% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: U EOD4 („superscan") bolesnika, prijavljena je trombocitopenija (svi stupnjevi) u 19,6% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Distribución y captación orgánica
Croatian: Distribucija i ulazak u organe
Spanish: - No se dispone de datos sobre el uso de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria a largo plazo de los intestinos) y con colitis ulcerosa (una inflamación a largo plazo del colon).
Croatian: - Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću (dugotrajna upalna bolest crijeva) i bolesnika s ulceroznim kolitisom (dugotrajna upala debelog crijeva).
Spanish: Los resultados tanto del análisis intermedio como del actualizado mostraron que la supervivencia global era significativamente mayor en los pacientes tratados con Xofigo más el mejor tratamiento de soporte estándar que en los pacientes tratados con placebo más el mejor tratamiento de soporte estándar (ver la Tabla 2 y la Figura 2).
Croatian: Rezultati kako privremene, tako i ažurirane analize otkrili su da je ukupno preživljenje bilo značajno dulje u bolesnika liječenih lijekom Xofigo uz najbolju standardnu skrb u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom uz najbolju standardnu skrb (vidjeti tablicu 2 i sliku 2).
Spanish: No se debe administrar Xofigo
Croatian: Ne smijete primiti Xofigo
Spanish: El vial se almacena en un envase de plomo.
Croatian: Čuva se u olovnoj posudi.
Spanish: En la fecha de corte del análisis intermedio planificado con antelación (análisis de confirmación), se aleatorizó a un total de 809 pacientes en una proporción 2:1 a recibir Xofigo 55 kBq/kg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 6 ciclos (N=541) más el mejor tratamiento de soporte estándar o un placebo de características concordantes más el mejor tratamiento de soporte estándar (N=268).
Croatian: Na zaključni datum unaprijed planirane privremene analize (potvrdna analiza), ukupno je 809 bolesnika randomiziranih u omjeru 2:1 primalo Xofigo 55 kBq/kg intravenski svaka 4 tjedna tijekom 6 ciklusa (N=541) uz najbolju standardnu skrb ili odgovarajući placebo uz najbolju standardnu skrb (N=268).
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le empiece a administrar Xofigo - Xofigo no se debe administrar en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento en el riesgo de fracturas óseas y fallecimientos.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Xofigo - Xofigo se ne smije davati u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika od prijeloma kostiju ili smrtnih slučajeva.
Spanish: El protocolo debe prever una aleatorización estratificada de los pacientes en función de los niveles de ALP ósea.
Croatian: Protokol treba predvidjeti randomizaciju bolesnika stratificiranu prema razinama koštanog ALP-a.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro cerrado con un tapón de goma de bromobutilo gris con o sin revestimiento de Etileno-Tetra-Fluoro-Etileno (ETFE), ambos cubiertos con un precinto de aluminio, que contiene 6 ml de solución inyectable.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume, sa zaštitnom folijom od etilen-tetra-fluoro-etilena (ETFA) ili bez zaštitne folije, u oba slučaja s aluminijskim prstenom, koja sadrži 6 ml otopine za injekciju.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom nisu ispitane.
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos se clasifican conforme a sus frecuencias.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja klasificirane su prema učestalosti.
Spanish: No se observaron cambios histológicos en los órganos implicados en la excreción del dicloruro de radio-223 (223Ra).
Croatian: Nisu bile opažene histološke promjene u organima koji sudjeluju u izlučivanju radijevog-223 diklorida.
Spanish: Intervención quirúrgica
Croatian: Kirurška intervencija 9
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos sistémicos que se usan para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Croatian: Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima lijeka Xofigo u kombinaciji s drugim sistemskim lijekovima koji se koriste za liječenje raka prostate.
Spanish: No se observaron efectos significativos sobre los sistemas orgánicos vitales, es decir, los sistemas cardiovasculares (perro), respiratorio o nervioso central (rata), tras la administración de una actividad única de 497 a 1100 kBq por kg de peso corporal (9 [perro] a 20 [rata] veces la actividad clínicamente recomendada).
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci na sustave vitalnih organa, tj., kardiovaskularni sustav (pas), respiratorni sustav ili središnji živčani sustav (štakor) nakon jednokratne primjene aktivnosti od 497 do 1100 kBq po kg tjelesne težine (9 [pas] do 20 [štakor] puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Spanish: No utilice Xofigo si se observadecoloración, aparición de partículas o defectos en el envase.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, prisutnost čestica ili oštećenje spremnika.
Spanish: Pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas
Croatian: Bolesnici s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza
Spanish: El uso combinado de Xofigo y quimioterapia puede disminuir aún más el número de células sanguíneas y de plaquetas en la sangre.
Croatian: Xofigo i kemoterapija primijenjeni zajedno mogu dodatno smanjiti broj Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación, ingiriendo muchos líquidos.
Croatian: Važno je izbjeći manjak tekućine u tijelu konzumacijom veće količine tekućine.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%)
Croatian: Broj (%) smrtnih ishoda Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI) Omjer hazardab (95% CI)
Spanish: La pauta posológica de Xofigo es de una actividad de 55 kBq por kg de peso corporal, administrados en intervalos de 4 semanas hasta completar 6 inyecciones.
Croatian: Režim doziranja lijeka Xofigo je aktivnost od 55 kBq po kg tjelesne težine, a daje se u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
Spanish: - Si padece osteoporosis, o un aumento conocido del riesgo de fracturas (p. ej., fractura ósea reciente, fragilidad) o está o ha estado tomando corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona), por favor informe a su médico.
Croatian: - Ako imate osteoporozu ili znate da imate povećan rizik za prijelome (npr. nedavni prijelom kosti, krhkost) ili uzimate ili ste uzimali steroide (npr. prednizon/prednizolon), recite svom liječniku.
Spanish: La ingesta oral y el estado de los líquidos de los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati peroralni unos tekućine i stanje hidracije bolesnika.
Spanish: 3IGS: intestino grueso superior
Croatian: 3 GDC: gornji dio debelog crijeva
Spanish: En el estudio de fase III, se han notificado casos de ONJ en 0,67% de los pacientes (4/600) en el grupo de Xofigo en comparación con 0,33% de los pacientes (1/301) en el grupo placebo.
Croatian: U ispitivanju faze III, u 0,67 % bolesnika (4/600) u skupini liječenih lijekom Xofigo prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u usporedbi s 0,33 % bolesnika (1/301) u skupini na placebu.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%) Valor de pa (bilateral)
Croatian: Broj (%) smrtnih ishoda Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI) Omjer hazardab (95% CI) p-vrijednosta (2-strana)
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección de grados 1 y 2, como eritema, dolor y tumefacción, en el 1,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0% de los tratados con placebo.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije stupnja 1 i 2, kao što su eritem, bol i otok, bile su zabilježene u 1,2% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 0% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con radio-223 se debe evaluar detenidamente y vigilar estrechamente durante al menos 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o mediante medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Croatian: Prije uvođenja radija-223 potrebno je pažljivo procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i početni rizik prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od 6 koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik prijeloma, nizak indeks tjelesne mase) te ih pažljivo pratiti najmanje 24 mjeseca.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse en las mujeres y no debe administrarse a mujeres que están, o podrían estar, embarazadas o en periodo de lactancia.
Croatian: Xofigo nije namijenjen za primjenu u žena i ne smije se davati trudnicama, ženama koje bi mogle biti trudne ili dojiljama.
Spanish: No se han notificado casos de cáncer causados por Xofigo en los ensayos clínicos con un seguimiento de hasta tres años.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj raka uzrokovan lijekom Xofigo u kliničkim ispitivanjima s praćenjem do tri godine.
Spanish: El TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista de acuerdo a los datos de la Base de datos sueca sobre el cáncer de próstata (PCBaSe, por sus siglas en inglés) y otros registros escandinavos del cáncer o en otras fuentes de datos apropiadas, con la finalidad de caracterizar adicionalmente la seguridad de radio-223 en la indicación autorizada.
Croatian: Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) i drugih relevantnih skandinavskih registara za rak ili drugih odgovarajućih izvora podataka kako bi se bolje opisala sigurnost primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Croatian: Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima lijeka Xofigo u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje raka prostate.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio clínico, en pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves y progresión de la enfermedad con metástasis óseas, mostró un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a un aumento de la mortalidad en los pacientes que recibían Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona comparado con aquellos que fueron tratados con placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 5.1).
Croatian: Interim analiza iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju i s progresivnom bolešću s metastazama na kostima, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, pokazala je povećan rizik prijeloma i trend porasta smrtnosti kod bolesnika koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 5.1).
Spanish: - Si presenta un dolor nuevo o inusual o hinchazón en una región ósea antes, durante o después del tratamiento con Xofigo, consulte a su médico.
Croatian: - Ako Vam se javi bilo kakva nova ili neuobičajena bol ili oticanje u predjelu kosti prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo, trebate se obratiti liječniku.
Spanish: Su fracción activa radio-223 (223Ra) (en forma de dicloruro de radio-223 (223Ra)) se mimetiza con el calcio y actúa selectivamente sobre el hueso, en concreto sobre las zonas de metástasis óseas, formando complejos con la hidroxiapatita mineral ósea.
Croatian: Njegov djelatni dio je izotop radij-223 (u obliku radijevog-223 diklorida) koji oponaša kalcij i selektivno cilja kosti, točnije područja koštanih metastaza, tako što stvara komplekse s koštanim mineralom hidroksiapatitom.
Spanish: 2IGI: intestino grueso inferior
Croatian: 2 DDC: donji dio debelog crijeva
Spanish: Xofigo no se debe administrar en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento del riesgo de fracturas óseas o de fallecimientos.
Croatian: Xofigo se ne smije davati u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika prijeloma kostiju ili smrtnih slučajeva.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Xofigo (muy frecuentes [pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas]) son: - diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos , trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre) y fracturas óseas.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji primaju Xofigo (vrlo često [mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba]) su: - proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica) te prijelom kosti.
Spanish: No se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento en cuanto a la supervivencia global en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (hazard ratio [HR, por sus siglas en inglés] para radio-223 frente a placebo 0,901; IC del 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valor basal de fosfatasa alcalina (ALP) total < 220 U/l (HR 0,823; IC del 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142) en el estudio fase III ALSYMPCA.
Croatian: U ispitivanju faze III, ALSYMPCA, nije pokazana statistički značajna korist liječenja za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od 6 metastaza (HR za radij-223 prema placebu 0,901; 95% CI [0,5531,466]; p=0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068]; p=0,142).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de más de 6 inyecciones de Xofigo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost više od 6 injekcija lijeka Xofigo nisu ispitane.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosificación inadvertida de Xofigo durante los estudios clínicos.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj nehotičnog predoziranja lijekom Xofigo tijekom kliničkih ispitivanja.
Spanish: Cómo usar Xofigo
Croatian: Kako primjenjivati Xofigo
Spanish: Tratamiento de pacientes con metástasis óseas asintomáticas o levemente sintomáticas
Croatian: Liječenje bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim koštanim metastazama
Spanish: Los datos sobre un periodo seguro después del cual se puede administrar Xofigo tras el tratamiento con acetato de abiraterona en combinación con prednisona/prednisolona y viceversa son limitados.
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosnom razdoblju nakon kojeg se Xofigo može primijeniti poslije liječenja abirateronacetatom u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, i obrnuto.
Spanish: Combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom
Spanish: - Si tiene previsto recibir Xofigo después del tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona, debe esperar al menos 5 días antes de iniciar el tratamiento con Xofigo.
Croatian: - Ako planirate uzimati Xofigo nakon liječenja abirateronom i prednizonom/prednizolonom, morate pričekati 5 dana prije početka liječenja lijekom Xofigo.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse en las mujeres que están, o podrían estar, embarazadas o en periodo de lactancia.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u trudnica, žena koje bi mogle biti trudne ili doje.
Spanish: Dosis total (Gy/MBq)
Croatian: Ukupna doza (Gy/MBq)
Spanish: Si está o ha estado tomando bisfosfonatos u otros medicamentos para proteger la salud de sus huesos o corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona) antes del tratamiento con Xofigo, por favor informe a su médico.
Croatian: Ako uzimate ili ste uzimali bisfosfonate ili druge lijekove za zaštitu zdravlja kostiju ili steroide (npr. prednizon/prednizolon) prije liječenja lijekom Xofigo, recite svom liječniku.
Spanish: - Si sufre una fractura ósea, su médico estabilizará primero el hueso fracturado antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
Croatian: - Ako dobijete prijelom kosti, liječnik će prvo stabilizirati prijelom kosti prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Spanish: La conservación de Xofigo se debe realizar conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Croatian: Xofigo treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Spanish: Aunque el radio-223 (223Ra) es predominantemente un emisor alfa, la radiación gamma y beta se asocia con la desintegración del radio-223 (223Ra) y sus isótopos hijos radiactivos.
Croatian: Iako je radij-223 pretežno alfa-emiter, s raspadom izotopa radija-223 i njegovih radioaktivnih kćeri povezano je i gama i beta zračenje.
Spanish: Se evaluó la eficacia clínica y seguridad del inicio concomitante del tratamiento de Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en un estudio controlado con placebo multicéntrico de fase III, aleatorizado (Estudio ERA-223) en 806 pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves con metástasis óseas.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost istodobnog početka primjene lijeka Xofigo, abirateronacetata i prednizona/prednizolona ocjenjivana je u randomiziranom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (ispitivanje ERA-223) u 806 bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju s metastazama na kostima, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con Xofigo en adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
Croatian: Korist od liječenja lijekom Xofigo u odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i samo asimptomatskim koštanim metastazama nije ustanovljena.
Spanish: En un estudio clínico, la adición de Xofigo a acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona triplicó, aproximadamente, la incidencia de fracturas en el grupo de Xofigo (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dodavanje lijeka Xofigo abirateronacetatu i prednizonu/prednizolonu u skupini koja je primala Xofigo povećalo incidenciju prijeloma otprilike trostruko (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Spanish: En general, los radionúclidos inducen efectos sobre ambos.
Croatian: Općenito, radionuklidi utječu na reprodukciju i razvoj.
Spanish: Análisis del tiempo transcurrido hasta los eventos (IC del 95%)
Croatian: Analiza vremena do događaja (95% CI) [br. (%) bolesnika] [medijan br. mjeseci]
Spanish: Por lo tanto, si usted tiene estas enfermedades, su médico valorará de manera cuidadosa si usted puede ser tratado con Xofigo.
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo razmotriti možete li biti liječeni lijekom Xofigo.
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Croatian: Uterini polipi (stroma endometrija) bili su opaženi u ženki štakora nakon jednokratne ili ponovljene primjene radijevog-223 diklorida u dozi ≥ 359 kBq/kg tjelesne težine (≥ 6,5 puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada después del tratamiento con Xofigo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene citotoksične kemoterapije nakon primjene lijeka Xofigo nisu ustanovljene.
Spanish: Se emplea el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima te s njom povezanih stanja odabran je najprikladniji MedDRA-izraz.
Spanish: En la actualidad, se desconoce el riesgo de desarrollo de osteosarcomas de los pacientes expuestos al radio-223.
Croatian: Rizik za razvoj osteosarkoma kod izlaganja radiju-223 za sada nije poznat.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Xofigo se indican en la siguiente tabla (ver Tabla 1), donde aparecen clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
Croatian: Nuspojave opažene uz Xofigo prikazane su u tablici niže (vidjeti Tablicu 1).
Spanish: Podría presentar un mayor riesgo de fracturas óseas.
Croatian: Možete imati veći rizik prijeloma kostiju.
Spanish: Se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 5% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 1% de los tratados con placebo.
Croatian: Neutropenija (svi stupnjevi) je prijavljena u 5% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 1% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Es posible que su médico le recete un medicamento para prevenir las fracturas óseas antes de iniciar o de continuar el tratamiento con Xofigo.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda propisati lijek za sprječavanje prijeloma kostiju prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.