FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie ważności oryginalnie zamknięty lek może być przechowywany w temperaturze do 25˚C do 3 miesięcy bez ponownego schładzania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie.
Bulgarian: В рамките на срока на годност неотворената писалка може да се съхранява при температура под 25°C до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник, и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е била изпозвана.
Polish: W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.
Bulgarian: При провеждането на AРТ, аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на СОХС.
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych
Bulgarian: Брой на получените ооцити
Polish: (co odpowiada 5,5 mikrograma) folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 75 IU (еквивалентни на 5,5 микрограма) фолитропин алфа в 0,125 ml разтвор.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,375 ml инжекционен разтвор.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jedno- i wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka,
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други раздели на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Ciąża pozamaciczna
Bulgarian: Многоплодна бременност
Polish: • mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
Bulgarian: Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето със затруднено дишане.
Polish: Napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка само веднъж и след това трябва да я изхвърлите съгласно инструкциите за безопасност.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Bulgarian: Ако бъде счетено за подходящо увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се извършва на интервали от 7-14 дни и в количества от 37,5-75 IU.
Polish: Usunąć odrywalny pasek z igły do wstrzykiwań.
Bulgarian: Махнете отлепящия се етикет от инжекционната игла.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania.
Bulgarian: Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като прилагате точната доза Bemfola в точния момент.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Bemfola ще бъде спряно и няма да Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub
Bulgarian: Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. > 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при АРТ) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при АРТ).
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
Bulgarian: Например, след двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU фолитропин алфа през първите 7 дни.
Polish: • ból głowy
Bulgarian: Болка в корема
Polish: Folitropina alfa nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Кърмене фолитропин алфа не е показан по време на кърмене.
Polish: W przypadku stosowania antagonisty GnRH
Bulgarian: Когато се използва антагонист на GnRH, той се прилага от 5
Polish: Spis treści ulotki
Bulgarian: Части на писалката
Polish: JEDNOSTEK 0,125 ml
Bulgarian: 0,125 ml
Polish: Jak stosować lek Bemfola wstrzykiwacz półautomatyczny 2.
Bulgarian: Как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка 2.
Polish: należy codziennie wstrzykiwać.
Bulgarian: Bemfola обикновено се прилага ежедневно.
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Polish: Bemfola folitropina alfa
Bulgarian: Bemfola follitropin alfa
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu GONAL-f - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при GONAL-f, ползите превишават установените рискове.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Bemfola jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu GONAL-f.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f.
Polish: Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Bemfola и за какво се използва?
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Polish: Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Bulgarian: Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Bulgarian: Основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Bulgarian: жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych w jajnikach, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете - производството на сперма в тестисите.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват поради медицински показания.
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Bulgarian: Това се нарича синдром на овариална хиперстимулация.
Polish: Jak działa produkt Bemfola?
Bulgarian: Как действа Bemfola?
Polish: Lek Bemfola podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Bulgarian: Bemfola се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Polish: Substancja czynna leku Bemfola, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Bulgarian: Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Polish: Wielkość dawki leku Bemfola i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва Bemfola и от повлияването на пациента от лечението.
Polish: Lek Bemfola podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Bulgarian: Bemfola се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in vitro.
Bulgarian: жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bemfola
Bulgarian: Допълнителна информация за Bemfola:
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Bulgarian: Bemfola не трябва се прилага при жени, при които се наблюдава уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Polish: Produkt Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Bulgarian: Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bemfola прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bemfola zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Bemfola са установени в проучванията?
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки.
Polish: Produkt Bemfola jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Bemfola е „биоподобно" лекарство.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bemfola, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Bulgarian: При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Polish: Lek Bemfola był równie skuteczny w stymulacji jajników podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu jak lek GONAL-f, ponieważ w przypadku obu leków udało się uzyskać średnio 11 komórek jajowych.
Bulgarian: Проучването показа, че Bemfola е толкова ефективен, колкото и GONAL-F за стимулиране на яйчниците по време на асистирани репродуктивни техники, като с двете лекарства са аспирирани средно 11 яйца.
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Bemfola z lekiem referencyjnym GONAL-f.
Bulgarian: Доказано е, че Bemfola е сравним с референтното лекарство GONAL-F.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bemfola?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bemfola?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bemfola znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bemfola, вижте листовката.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Bulgarian: В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Bemfola да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bemfola, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak stosować produkt Bemfola?
Bulgarian: Как се използва Bemfola?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Bemfola jest produkt GONAL-f.
Bulgarian: Референтното лекарство на Bemfola е GONAL-f.
Polish: Lek Bemfola stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Bulgarian: Bemfola се прилага съвместно с лечение с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Polish: Lek Bemfola jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Bulgarian: Bemfola се прилага с цел стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Bemfola i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Bemfola, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Polish: Lek Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Bulgarian: Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Polish: Nieznane1
Bulgarian: Неизвестно1
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Polish: Procedurę ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczęto w lutym 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. издава окончателно решение.
Polish: 1 Prowadzone lub planowane są dalsze badania w celu zgromadzenia wystarczającej ilości danych i oszacowania ryzyka stosowania tych produktów.
Bulgarian: В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти.
Polish: W przypadku pojawienia się którejkolwiek z oznak lub któregokolwiek z objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Bulgarian: Ако развиете някой от тези признаци и симптоми, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
Polish: • Ponieważ indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety zmieniają się z upływem czasu, istnieje konieczność regularnej ponownej oceny tego, czy stosowana metoda antykoncepcji jest odpowiednia.
Bulgarian: Тъй като индивидуалните рискови фактори за жената се променят с времето, трябва редовно да се извършва преоценка на това, дали приеманите от нея контрацептиви са подходящи.
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów jest również większe w pierwszym roku stosowania CHC.
Bulgarian: Също така рискът от кръвен съсирек е по-висок през първата година от приема на КХК.
Polish: Klasyfikacja przynależności do drugiej, trzeciej lub czwartej generacji nie jest oparta na dowodach naukowych ani ustandaryzowana, dlatego mogą występować różnice pomiędzy instytucjami i publikacjami.
Bulgarian: Класификацията на второ, трето или четвърто поколение обаче не е научнообоснована и стандартизирана и може да е различна в отделните лечебни заведения и публикации.
Polish: Jest to porównywalne z 2 występującymi co roku przypadkami zakrzepów żylnych na 10 000 kobiet niestosujących CHC.
Bulgarian: Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК.
Polish: Ważna jest natomiast świadomość ryzyka wystąpienia zakrzepów związanego ze stosowaniem tych leków, nawet jeśli jest ono bardzo niewielkie.
Bulgarian: Важно е обаче да сте наясно с риска от кръвни съсиреци, свързан с тези лекарства, независимо от това, че е много малък.
Polish: Ponowna ocena podkreśliła znaczenie jasnej i aktualnej informacji, którą należy przekazać kobietom stosującym te leki oraz personelowi medycznemu udzielającemu porad i zapewniającemu opiekę medyczną.
Bulgarian: Преразглеждането потвърди колко е важно да се предоставя ясна и актуална информация на жените, които използват тези лекарства, и на здравните специалисти, предлагащи съвети и клинични грижи.
Polish: • Należy również mieć świadomość istnienia czynników zwiększających ryzyko wystąpienia zakrzepów oraz ich możliwych zmian z upływem czasu.
Bulgarian: Трябва да сте наясно и с факторите, които повишават риска от съсирек, както и с това, как те могат да се променят в течение на времето.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Opinia CHMP, zgodnie z wcześniejszym zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dotyczącą aktualizacji informacji o produkcie dla wszystkich CHC, ważną w całej UE.
Bulgarian: Становището на CHMP, в съответствие с предишната препоръка на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), е изпратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. приема правно обвързващо решение да се актуализира информацията за продукта за всички КХК в целия Европейски съюз.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują dużą nadwagę, zaawansowany wiek, występowanie zakrzepów u członka rodziny w stosunkowo młodym wieku (np. poniżej 50 lat), migrenę lub długotrwałe unieruchomienie (np. w wyniku choroby lub urazów).
Bulgarian: Рисковите фактори включват високо наднормено тегло, напреднала възраст, близък роднина с кръвен съсирек на сравнително ранна възраст (напр. под 50 години), мигрена или продължителна обездвиженост (напр. поради заболяване или травма).
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych różni się między poszczególnymi CHC w zależności od typu zastosowanego progestagenu (hormonu) i wynosi od 5 do 12 przypadków na 10 000 kobiet stosujących te leki przez jeden rok (patrz tabela poniżej).
Bulgarian: Рискът от кръвни съсиреци във вените е различен при различните КХК в зависимост от вида прогестоген (вид хормон), който съдържат, и обхваща 5 до 12 случая на кръвни съсиреци на 10 000 жени, които ги използват в продължение на година (вж. таблицата по-долу).
Polish: Ryzyko to jest bardzo niewielkie i brak jest dowodów na występowanie różnic w poziomie ryzyka między produktami w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Bulgarian: Рискът е много малък и няма данни за различия между продуктите в зависимост от вида прогестоген.
Polish: Z wyjątkiem produktów Zoely (octan nomegestrolu/estradiol), Ioa (octan nomegestrolu/estradiol) i Evra (norelgestromin/etynyloestradiol), które zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w drodze procedury centralnej, wszystkie pozostałe dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури.
Polish: 16 stycznia 2014 r. EMA/35464/2014
Bulgarian: 16 януари 2014 г.