FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valeur de p versus Observation
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
French: Date de première autorisation : 28 août 2000 Date de dernier renouvellement : 28 août 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
French: Les autres effets indésirables ont été similaires.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
French: (l/jour)
Maltese: (L/jum)
French: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
French: Observation N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
French: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
Maltese: Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta' Herceptin:
French: AC→DH (vs AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
French: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: 4 mg/kg + 2 mg/kg hebdomadaire
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
French: DCarbH (vs AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
French: 1Palpitations
Maltese: 1 Palpitazzjoni
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne "jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
French: ASCéqu, 0-21 j
Maltese: AUCss, 0-21jum
French: Cmax,équ**
Maltese: Cmax,ss**
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal organi
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
French: FP + H: Fluoropyrimidine et cisplatine + Herceptin FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds Ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
French: (IC à 95 %)
Maltese: (CI ta' 95 %)
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
French: (µg.jour/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
French: • envie de dormir (somnolence)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
French: HR (IC 95 %) Valeur de p
Maltese: HR (95 % CI) Valur p
French: Valeur de p versus AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
French: Des analyses en sous-groupes réalisées a posteriori, ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées avec les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC2+/FISH+ ou IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
French: 8 mg/kg + 6 mg/kg toutes les trois semaines
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 600 mg/5 ml de trastuzumab.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 600 mg/5 mL trastuzumab.
French: Herceptin 1 an N = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
French: Taux de HER2-ECD circulant
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) ou par CISH (Chromogenic In Situ Hybridisation) sur des fragments tumoraux fixés.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
French: Evénements pulmonaires
Maltese: Avvenimenti pulmonari
French: Concernant le profil de sécurité comparé, se référer à la rubrique 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
French: • conjonctivite
Maltese: • konġuntivite
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
French: (jour)
Maltese: (jum)
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.014**
French: Tableau 8 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Paramètre
Maltese: Tabella 8: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH Parametru
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 600 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 600 mg/5 ml
French: 21,0 % des patients traités avec la formulation souscutanée de Herceptin ont développé des anticorps contre l'excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Maltese: 21.0 % tal-pazjenti kkurati bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin żviluppaw antikorpi kontra l-eċċipjent hyaluronidase (rHuPH20).
French: Cycle 7 (état d'équilibre) 297
Maltese: Ċiklu 1 297 Ċiklu 7 (stat fiss)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
French: La solution reconstituée de Herceptin contient 21 mg/ml de trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herceptin fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
French: Tableau 10 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Paramètre
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Maltese: - wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
French: ASC0-21 jours
Maltese: AUC0-21jum
French: La biodisponibilité de la formulation sous-cutanée du trastuzumab a été estimée à 77,1 % et la constante de vitesse d'absorption du premier ordre a été estimée à 0,4 jour-1.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' trastuzumab mogħti bħala formulazzjoni taħt ilġilda kienet stmata bħala 77.1%, u l-kostanti tar-rata ta' assorbiment tal-ewwel ordni kien stmat bħala 0.4 jum-1.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
French: +Fibrose pulmonaire
Maltese: Fibrożi pulmonari
French: Analyse exploratoire post-hoc avec la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques Suivi à long terme** Hazard ratios (IC 95 %) A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; D : docétaxel ; Carb : carboplatine ; H : trastuzumab IC = intervalle de confiance *Au moment de l'analyse finale de DFS.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Maltese: Tabella 11: Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
French: FP N = 290
Maltese: N = 290
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras Herceptin.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
French: Dans les études cliniques pivots dans le cancer du sein métastatique avec Herceptin intraveineux, l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque a varié entre 9 % et 12 % lorsque Herceptin était associé au paclitaxel, comparé à 1 % - 4 % avec le paclitaxel seul.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'Herceptin fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
French: Néphropathie glomérulaire
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
French: Oedème périphérique
Maltese: Edima periferali
French: Herceptin plus paclitaxel3
Maltese: Herceptin flimkien ma' Paclitaxel3
French: Non-répondeurs IC 95 % exact pour le taux* de pCR Différence de pCR (bras SC moins bras IV) Limite inférieure unilatérale de l'IC 97,5 % pour la différence de pCR *Intervalle de confiance pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper **Une correction de continuité de Anderson et Hauck (1986) a été utilisée dans ce calcul
Maltese: pCR (nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider) Pazjenti li ma rrispondewx CI ta' 95% eżatta għar-Rata ta' pCR Differenza f'pCR (SC tnaqqas il-grupp IV) CI ta' 97.5% Lower bound one-sided għaddifferenza f'pCR** *Intervall ta' kunfidenza għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper **Korrezzjoni għall-Kontinwità ta' Anderson u Hauck (1986) ġiet użata f'dan il-kalkolu
French: Choc cardiogénique
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association Herceptin/paclitaxel, comparé au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' Herceptin u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
French: • détresse respiratoire
Maltese: • distress respiratorju
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC 95 %)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1075 patients dans le bras DCarbH (TCH), 221/1074 patients dans le bras AC→DH (AC→TH) et 217/1073 patients dans le bras AC→D (AC→T) ont présenté un statut de performance de Karnofsky ≤ 90 (soit 80, soit 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Herceptin et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Herceptin u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
French: Etude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines Etude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
French: • concentrations élevées en potassium
Maltese: • livelli għolja ta' potassium
French: Flacon de Herceptin :
Maltese: Tużax Herceptin jekk:
French: La clairance linéaire était de 0,111 l/jour et le volume du compartiment central (Vc) était de 2,91 l. Les valeurs des paramètres de Michaelis-Menten étaient de 11,9 mg/jour et de 33,9 µg/ml pour Vmax et Km, respectivement.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
French: ● Hypertension : 4,7 % avec la formulation intraveineuse versus 9,8 % avec la formulation souscutanée.
Maltese: • Pressjoni għolja: 4.7 % kontra 9.8 % għall-formulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra lformulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament.
French: Autres médicaments et Herceptin
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
French: Pour les autres paramètres, l'association Herceptin plus anastrozole a amélioré : la réponse globale (16,5 % vs 6,7 %), le bénéfice clinique (42,7 % vs 27,9 %), le temps jusqu'à progression (4,8 mois vs 2,4 mois).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
French: La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme** Hazard ratios de la DFS (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi ta' Segwitu fit-tul taleffikaċja** ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
French: +Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju akut
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: • Le flacon avant ouverture doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: • Il-kunjett mhux miftuħ għandu jiġi maħżun fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348
French: Les valeurs des paramètres d'élimination nonlinéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 µg/ml pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant Herceptin en association avec une anthracycline ou du cyclophosphamide (27 %) et a été significativement plus élevé qu'avec une anthracycline ou du cyclophosphamide seul (7 % - 10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu Herceptin flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
French: * Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
French: Une analyse finale réalisée après un suivi médian de 8 ans a montré qu'un traitement par Herceptin de 1 an est associé à une réduction du risque de 24 % comparé à l'observation uniquement (HR = 0,76, IC à 95 % [0,67 - 0,86]).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda b'Herceptin hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR=0.76, CI ta' 95 % 0.67, 0.86).
French: Taux de réponse (IC 95 %)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
French: Cancer du sein précoce 390 0,184 - 0,221 19,7 - 23,2
Maltese: EBC 390 0.184 - 0.221
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 suggéraient que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
French: Des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de Herceptin après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' Herceptin wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine α, α-tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α, α-trehalose dihydrate polysorbate 20
French: • Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
French: Dans l'étude clinique pivotale MO16432, Herceptin a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
French: Les études de détermination du statut HER2 dans le cancer gastrique ont utilisé l'immunohistochimie (IHC) et une hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou une hybridation in situ chromogénique (CISH) et ont montré qu'il existe une large variation de la positivité de HER2 allant de 6,8 % à 34,0 % pour l'IHC et de 7,1 % à 42,6 % pour la FISH.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal-istoloġija u lmorfoloġija tat-tumur.
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Maltese: AC→D = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza Tabella 9: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
French: cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m2 sur 30 minutes, administré toutes les
Maltese: - cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/ m fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull 3
French: • difficultés d'endormissement (insomnie)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
French: Herceptin IV est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Maltese: Herceptin IV huwa pprovdut f'kunjetti sterili, mingħajr preservattivi, mhux piroġeniċi, li jintużaw darba biss.
French: Survie sans événement N patients avec événement p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti b'avveniment p=0.0275
French: • l'un est administré par une perfusion dans une veine pendant 30 à 90 minutes
Maltese: • wieħed jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30 sa 90 minuta
French: ● Infections des plaies post-opératoires (sévères et/ou graves) : 1,7 % avec la formulation intraveineuse versus 3,0 % avec la formulation sous-cutanée ;
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ferita wara operazzjoni (severi u/jew serji): 1.7 % kontra 3.0 % għallformulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra l-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda, rispettivament;
French: Le traitement avec AC→PH a conduit à une amélioration statistiquement significative de la survie globale comparé à AC→P (HR stratifié = 0,64 ; IC à 95 % [0,55 - 0,74] ; valeur de p < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif suggéraient que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6-α hydroxylpaclitaxel ou POH et le doxorubicinol ou DOL) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg en IV suivie par 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg toutes les semaines en IV, respectivement).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg IV segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w IV, rispettivament).
French: N Cmin,équ*
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
French: - 5-fluoro-uracile intraveineux - 800 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
Maltese: - 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m 2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
French: Inflammation du sein/mastite
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider/mastite
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (>95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0182
French: Pendant la phase de traitement adjuvant, à la pré-dose du cycle 13, les valeurs de Cmin moyennes étaient de 90,4 µg/ml et de 62,1 µg/ml respectivement.
Maltese: Matul il-fażi ta' kura awżiljarja, fil-punt ta' ħin ta' qabel iddoża ta' Ċiklu 13, il-valuri medji ta' Ctrough kienu ta' 90.4 µg/mL u 62.1 µg/mL, rispettivament.
French: • insuffisance respiratoire
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
French: Le taux d'EFS à 6 ans était de 65 % dans les deux bras (population ITT : HR = 0,98 ; IC à 95 % [0,74 - 1,29]) et le taux d'OS à 6 ans de 84 % dans les deux bras (population ITT : HR = 0,94 ; IC à 95 % [0,61 - 1,45]).
Maltese: Ir-rata ta' EFS ta' 6 snin kienet ta' 65% fiż-żewġ gruppi (popolazzjoni ITT: HR=0.98 [CI ta' 95%: 0.74;1.29]) u r-rata ta' OS, 84% fiż-żewġ gruppi (popolazzjoni ITT: HR=0.94
French: - en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: - flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' Herceptin, għallmard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement par Herceptin IV (20,3 %), soit pré-traités par Herceptin IV (79,7 %).
Maltese: 3%) jew kienu esposti minn qabel għal Herceptin IV (79.7%).
French: +Détresse respiratoire
Maltese: Distress respiratorju
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glukosju (ara sezzjoni 6.2).