FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli w drugim roku życia pierwsza dawka szczepionki Ambirix była podawana równocześnie z dawką uzupełniającą szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, teżcowi, krztuścowi (acelularną), poliomyelitis inaktywowaną i Heamophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca.
Latvian: Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnas (DTPa-IPV+Hib) revakcinācijas devu vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnas pirmo devu otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.
Polish: Jak stosować szczepionkę Ambirix
Latvian: Kā lietot Ambirix
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z bardzo podobnymi szczepionkami skojarzonymi przeciw WZW typu A i WZW typu B, dotyczyły:
Latvian: Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:
Polish: Sposób wykonania wstrzyknięcia
Latvian: Kā tiek ievadīta injekcija
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Latvian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
Polish: • Wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie 12 miesięcy: - Termin podania pierwszego wstrzyknięcia powinien być ustalony z lekarzem.
Latvian: pirmā injekcija - datumā, par ko Jūs vienosieties ar ārstu;
Polish: Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej.
Latvian: 2. Sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Latvian: Ambirix indicēts neimunizētiem bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot), lai aizsargātu pret inficēšanos ar A hepatītu un B hepatītu.
Polish: • biegunka, nudności
Latvian: • nieze, izsitumi,
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: • Należy upewnić się, że ukończono cykl składający się z dwóch wstrzyknięć.
Latvian: • Sekojiet līdzi, lai Jūs pabeigtu pilnu kursu (divas injekcijas).
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Jeżeli wymagana jest szybka ochrona przed WZW typu B zalecane jest stosowanie standardowego schematu złożonego z trzech dawek szczepionki skojarzonej, zawierającej 360 jednostek ELISA
Latvian: Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna.
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby i rak wątroby.
Latvian: Nēsātājiem pastāv smagu aknu darbības traucējumu, piemēram, aknu sarētošanās (cirozes) un aknu vēža risks.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Latvian: Tā kā par šiem gadījumiem ziņots spontāni, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu.
Polish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Latvian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny.
Latvian: Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē.
Polish: • bóle głowy
Latvian: • galvassāpes,
Polish: Rumień wielopostaciowy, liszaj płaski Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artrīts, muskuļu vājums
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
Latvian: • kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija),
Polish: • Badania kliniczne
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby.
Latvian: • B hepatīts: B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss, un tā rezultātā palielinās (iekaist) aknas.
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
Latvian: Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana gluteālajā muskulī var radīt suboptimālu atbildes reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas veidiem.
Polish: skojarzonej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B lub monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i/lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane.
Latvian: Pēc plašas GlaxoSmithKline kombinētu A un B hepatīta vakcīnu vai A un/vai B hepatīta monovalento vakcīnu lietošanas papildus ziņots par šādām nevēlamām reakcijām
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano następujące działania niepożądane:
Latvian: Ambirix klīniskajos pētījumos radās tālāk minētās blakusparādības:
Polish: która zawierała 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10
Latvian: Pēdējā saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna.
Polish: Jednakże część osób może czuć się bardzo chora, może wystąpić ciemny kolor moczu, odbarwiony stolec, zażółcenie skóry i/lub oczu (białka oczu) (żółtaczka).
Latvian: Viņiem var būt liels nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte).
Polish: W trwającym 6 lat badaniu do którego włączono dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały szczepionkę Ambirix według schematu 0,6 miesięcy lub 0,12 miesięcy wykazano, że wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Latvian: Sešus gadus pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 12 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Polish: • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: • pietūkums injekcijas vietā.
Polish: Bardzo często (Takie działania niepożądane mogą występować częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
Polish: Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego.
Latvian: Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Polish: miesiącu) w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 1 - 11 lat oraz w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 12 - 15 lat, została przedstawiona w tabeli poniżej.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas, kas salīdzinošā klīniskā pētījumā tika iegūta pēc pilna vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) bērniem 1 - 11 gadu vecumā, ir attēlotas nākamajā tabulā.
Polish: • uczucie zmęczenia lub drażliwości • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: • noguruma sajūta vai aizkaitināmība,
Polish: Nie należy podawać szczepionki Ambirix jeśli:
Latvian: Nelietojiet Ambirix šādos gadījumos:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania Rzadko: dreszcze, choroby grypopodobne
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: savārgums, reakcija injekcijas vietā Reti: drebuļi, gripai līdzīgi simptomi
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: • reakcija injekcijas vietā.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka wykona wstrzyknięcie domięśniowe.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Ambirix injekcijas veidā muskulī.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums / Jūsu bērnam.
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Latvian: B-1330 Rixensart Beļģija
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Ambirix były następujące:
Latvian: Ambirix parastajā lietošanā novērotās blakusparādības bija šādas:
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Latvian: Ambirix nav ieteicams profilaksei pēc iespējamas vīrusu iedarbības (piem., adatas dūriena radīta ievainojuma).
Polish: • bóle stawów
Latvian: • sāpes vēderā,
Polish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Latvian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: caureja, slikta dūša Retāk: vemšana, sāpes vēderā*
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Polish: • wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia
Latvian: • tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta,
Polish: B-1330 Rixensart, Belgium
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Polish: Ciąża
Latvian: Nesasaldēt
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby zdrowe ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe wymagają dawki przypominającej.
Latvian: Nav pierādīta nepieciešamība pēc B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas veseliem cilvēkiem, kuri ir saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu.
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Ambirix Szczepionka skojarzona HAB
Latvian: Ambirix, suspensija injekcijām HAB vakcīna i.m.
Polish: Omdlenie lub wazowagalne reakcje występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie, miejscowe zaburzenia czucia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Sinkope vai vazovagāla atbildes reakcija pret injekciju, lokāla hipoestēzija
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Latvian: 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Polish: 1 ampułko-strzykawka + igła 1 dawka (1 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (1 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek x 10 igieł 10x1dawka (1 ml)
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (1 ml)
Polish: at.info@gsk.com
Latvian: cz.info@gsk.com
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Polish: • Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub typu B. Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby nawet jeśli te infekcje mogą powodować podobne objawy do tych, powodowanych przez wirusy zapalenia wątroby typu A i B.
Latvian: Tas nespēj pasargāt no citām infekcijām, kas var skart aknas - pat ja šīm infekcijām ir līdzīgi simptomi tiem, ko izraisa A vai B hepatīta vīruss.
Polish: Zalecana dawka
Latvian: Izlaista deva
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Polish: Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Latvian: Vakcīna nepasargās no infekcijas, ko izraisa citi ierosinātāji, piemēram, no C hepatīta un E hepatīta, vai citi patogēni mikroorganismi, kas, kā zināms, skar aknas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix
Polish: Rzadko (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 1000 podanych dawek szczepionki):
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix Jak stosować szczepionkę Ambirix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ambirix Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ambirix Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Latvian: • Aktīvās vielas ir: - A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych prowadzonych ze szczepionką Ambirix.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ambirix ziņots par šādām blakusparādībām.
Polish: Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums var būt jāizlasa sava bērna vietā.
Polish: Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.
Latvian: Anti-B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBs) un anti-A hepatīta vīrusa (anti-HAV) antivielu titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām.
Polish: • zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
Latvian: • dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts),
Polish: podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem un pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegti adekvāti anti-HAV un anti-HBs antivielu titri.
Polish: • purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężkie wysypki skórne
Latvian: • violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas izsitumi (erythema multiforme),
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Latvian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2010.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ambirix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ambirix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ambirix.
Polish: Szczepionka jest adsorbowana.
Latvian: Vakcīna ir „adsorbēta".
Polish: Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Polish: W dodatkowym badaniu, w którym uczestniczyło 208 dzieci porównano skuteczność szczepionki, w przypadku gdy oba wstrzyknięcia podano w odstępie sześciu lub dwunastu miesięcy.
Latvian: Papildu pētījumā, iesaistot 208 bērnus, salīdzināja vakcīnas iedarbīgumu atkarībā no tā, vai starp abām injekcijām bija sešu vai 12 mēnešu intervāls.
Polish: Preparat Ambirix jest szczepionką.
Latvian: Ambirix ir vakcīna.
Polish: Ponieważ preparaty Ambirix i Twinrix Adult zawierają jednakowe składniki, niektóre dane na poparcie zastosowania preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie zastosowania preparatu Ambirix.
Latvian: Sakarā ar to, ka Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži no datiem, kas tika izmantoti Twinrix Adult lietošanas atbalstam, tika izmantoti Ambirix lietošanas atbalstam.
Polish: Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai veicinātu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
Polish: Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie 615 dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
Latvian: Tika veikti trīs Ambirix pamatpētījumi, iesaistot 615 bērnus no viena gada vecuma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ambirix (obserwowane w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to utrata apetytu, drażliwość, ból głowy, męczliwość (zmęczenie) oraz ból i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir ēstgribas zudums, paaugstināta uzbudināmība, galvassāpes, nogurums , sāpes un sasārtums injekcijas vietā.
Polish: Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.
Latvian: Šo vakcīnu nekad nedrīkst injicēt vēnā.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ambirix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ambirix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Dlatego też preparat Ambirix powinien być stosowany wyłącznie w przypadku gdy w okresie szczepienia ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest małe i istnieje pewność, że dwudawkowy schemat szczepienia zostanie zakończony.
Latvian: Sakarā ar to Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir zems inficēšanās risks ar hepatītu B un nav šaubu, ka divu devu vakcinācijas kursu iespējams pabeigt.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirix w odstępie sześciu miesięcy.
Latvian: Visi bērni saņēma divas Ambirix devas ar sešu mēnešu intervālu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ambirix przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ambirix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ambirix reģistrācijas apliecību.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Ambirix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ambirix lietošanu.
Polish: Preparatu Ambirix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek inny składnik leku lub neomycynę (antybiotyk).
Latvian: Ambirix nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Latvian: Tā rezultātā imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas, saskaroties ar šiem vīrusiem.
Polish: Dodatkowe badanie wykazało, że poziom ochrony uzyskany w wyniku stosowania preparatu Ambirix był podobny w przypadku podania dwóch dawek leku z sześcio- lub dwunastomiesięcznym odstępem czasu.
Latvian: Papildu pētījums parādīja, ka ar Ambirix iegūtās aizsardzības līmenis bija līdzīgs pie sešu un 12 mēnešu intervāla starp injekcijām.
Polish: W dwóch z powyższych badań preparat Ambirix porównano z innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek zaszczepionych dzieci, których organizm wytworzył ochronny poziom przeciwciał w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki szczepionki.
Latvian: Divos pētījumos Ambirix salīdzināja ar citām vakcīnām pret hepatītu A un B. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tā vakcinēto bērnu daļa, kurai viena mēneša laikā pēc pēdējās injekcijas bija izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ambirix:
Latvian: Cita informācija par Ambirix.
Polish: Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Latvian: A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Polish: Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Ambirix są już dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: preparat Ambirix zawiera takie same składniki jak preparat Twinrix Adult, który dopuszczono do obrotu w 1996 r. oraz preparat Twinrix Paediatric, który dopuszczono do obrotu w 1997 r. Te trzy szczepionki stosowane są do ochrony przeciwko tym samym chorobom, z tą różnicą, że preparaty Twinrix Adult i Twinrix Paediatric podawane są w schemacie trójdawkowym.
Latvian: Ambirix aktīvās vielas ir bijušas pieejamas citās vakcīnās, kas atļautas Eiropas Savienībā (ES): Ambirix satur tās pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas atļauta kopš 1996. gada, un kā Twinrix Paediatric, kas atļauta kopš 1997. gada.