FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit MabThera wurden Leukopenien und Neutropenien in einer höheren Inzidenz (5 % gegenüber 2 %; Grad 3/4 bzw. 10 % gegenüber 4 %; Grad 3/4) als in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento con MabThera della durata di due anni, leucopenia (5% vs 2%, grado 3/4) e neutropenia (10% vs 4%, grado 3/4) sono state riportate con un'incidenza più elevata quando confrontate con l'osservazione.
German: • Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,
Italian: • contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo),
German: Die zuvor festgelegte Primäranalyse wurde nach einer medianen Beobachtungszeit von 25 Monaten ab Randomisierung durchgeführt, die Erhaltungstherapie mit MabThera führte bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, verglichen mit der Beobachtungsgruppe, zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung in Bezug auf den primären Endpunkt, das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) (Tabelle 7).
Italian: L'analisi primaria prespecifica è stata condotta a un tempo mediano di osservazione di 25 mesi dalla randomizzazione, la terapia di mantenimento con MabThera ha prodotto un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo dell'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore se confrontato con l'osservazione in pazienti con linfoma follicolare non precedentemente trattati (tabella 7).
German: dass die R-CHOP-Behandlung verbunden war mit einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der ereignisfreien Überlebenszeit (dem primären Wirksamkeitsparameter, wobei Ereignisse als Tod, Rückfall oder Fortschreiten des Lymphoms oder Beginn einer neuen Behandlung gegen das Lymphom definiert waren) (p = 0,0001).
Italian: L'analisi finale ha confermato che il trattamento con R-CHOP è stato associato ad un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo nella durata della sopravvivenza libera da eventi (il parametro di efficacia primario; mentre gli eventi erano la morte, la ricaduta o la progressione del linfoma, o il passaggio ad un nuovo trattamento anti-linfoma) (p = 0,0001).
German: Nach der zweiten Infusion lag die mittlere Cmax im Bereich von 183 bis 198 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 355 bis 404 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 µg/mL per il dosaggio 2 × 500 mg e compresi tra 355 e 404 µg/mL per il dosaggio 2 × 1000 mg.
German: Die Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen nahm mit weiteren Behandlungszyklen ab (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'incidenza di IRR diminuiva nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.8).
German: MabThera ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
Italian: MabThera è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
German: Es konnte gezeigt werden, dass MabThera in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Italian: MabThera ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione a metotrexato.
German: • subkutane Darreichungsform von MabThera (n = 205): erster Zyklus intravenöse Darreichungsform von MabThera plus 7 Zyklen subkutane Darreichungsform von MabThera in Kombination mit bis zu 8 Zyklen CHOP oder CVP-Chemotherapie, alle drei Wochen verabreicht.
Italian: • MabThera formulazione sottocutanea (n=205): primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa più 7 cicli di MabThera formulazione sottocutanea in associazione a chemioterapia CHOP o CVP, fino a 8 cicli, somministrati ogni 3 settimane.
German: Subkutane Darreichungsform:
Italian: Formulazione sottocutanea:
German: Falls Patienten vor der Umstellung keine vollständige Dosis der intravenösen Darreichungsform von MabThera erhalten konnten, soll in den darauffolgenden Zyklen weiterhin die intravenöse Darreichungsform von MabThera angewendet werden, solange bis eine vollständige intravenöse Dosis angewendet werden konnte.
Italian: Nel caso in cui i pazienti non possano essere trattati con una dose piena di MabThera mediante infusione endovenosa prima del passaggio all'altra formulazione, questi dovranno continuare i cicli di trattamento successivi con MabThera formulazione endovenosa finché non sarà loro somministrata con successo una dose piena per via endovenosa.
German: nach 42 Monaten p = 0,029
Italian: 42 mesi p = 0,029
German: Wie ist MabThera aufzubewahren?
Italian: Come conservare MabThera
German: Anstieg der IgM
Italian: Livelli di IgG
German: Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Arrhythmien oder schwerwiegenden Infusionsreaktionen nach einer vorangegangenen Therapie mit Biologika oder nach Gabe von Rituximab in der Vorgeschichte, sollten keine schnellere Infusion erhalten.
Italian: L'infusione più rapida non deve essere somministrata a pazienti affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative, aritmie comprese, o che in passato hanno manifestato gravi reazioni all'infusione di rituximab o di una qualsiasi terapia biologica precedente.
German: Ebenso zeigten Fludarabin und Cyclophosphamid keine sichtbaren Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von MabThera.
Italian: In aggiunta, non c'è un apparente effetto di fludarabina e ciclofosfamide sulla farmacocinetica di MabThera.
German: b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von MabThera.
Italian: b) Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di MabThera il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali.
German: In der Studie SABRINA (BO22334) zur subkutanen Darreichungsform von MabThera bei NHL wurde die subkutane Darreichungsform versehentlich drei Patienten intravenös, bis zu einer Höchstdosis von 2.780 mg Rituximab verabreicht, ohne dass unerwünschte Ereignisse auftraten.
Italian: Nello studio clinico SABRINA (BO22334) sull'LNH, condotto con MabThera formulazione sottocutanea a tre pazienti è stata accidentalmente somministrata per via endovenosa la formulazione sottocutanea di rituximab fino a una dose massima di 2780 mg senza effetti indesiderati.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con MabThera, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
German: Rituximab subkutane Darreichungsform (n = 205)
Italian: Rituximab formulazione sottocutanea (n=205)
German: MabThera 1.400 mg kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Italian: MabThera 1400 mg può essere somministrato da solo o con altri medicinali ("chemioterapia").
German: Seropositiv (n = 506)
Italian: Sieropositivi (n=506)
German: Ebenso waren die Ctrough-Werte für Personen im hohen Körperoberflächen-Terzil für die intravenöse und die subkutane Anwendung gleich.
Italian: Analogamente, per quanto riguarda i soggetti nel terzile con BSA superiore, i valori di Ctrough sono risultati identici con entrambi i regimi endovenoso e sottocutaneo.
German: Zu Informationen bei anderen Indikationen wird auf die Fachinformation der intravenösen Darreichungsform von MabThera verwiesen.
Italian: Per informazioni relative alle altre indicazioni, fare riferimento all'RCP di MabThera formulazione endovenosa.
German: MabThera wurde während des ersten Behandlungszyklus einen Tag vor der Chemotherapie in einer Dosierung von 375 mg/m2 und am Tag 1 der nachfolgenden Behandlungszyklen in einer Dosierung von 500 mg/m2 verabreicht.
Italian: MabThera è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
German: Für den Fall einer allergischen Reaktion während einer Verabreichung von MabThera sollen Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, für den sofortigen Einsatz zur Verfügung stehen.
Italian: In caso di reazione allergica nel corso della somministrazione di MabThera, i prodotti medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, ad es. epinefrina (adrenalina), antistaminici e glucocorticoidi, devono essere disponibili per l'uso immediato.
German: Verringertes Hämoglobin Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia
German: +linksventrikuläre s Versagen, +supraventrikuläre Tachykardie, +ventrikuläre Tachykardie, +Angina, +Myokardischämi e, Bradykardie
Italian: +insufficienza del ventricolo sinistro, +tachicardia sopraventricol are, +tachicardia ventricolare, +angina, +ischemia miocardica, bradicardia disordini cardiaci severi
German: In der Phase-III-Studie SABRINA (BO22334) wurden bei bis zu 20 % der Patienten, die die subkutane Darreichungsform von MabThera erhielten, lokale Hautreaktionen berichtet.
Italian: Nello studio di fase III SABRINA (BO22334) sono state segnalate reazioni cutanee locali sin nel 20% dei pazienti trattati con MabThera formulazione sottocutanea.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
German: Zyklus 8
Italian: In totale: 8 cicli.
German: Tabelle 6: Erhaltungsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera gegenüber der Beobachtungsgruppe (mediane Beobachtungszeit 28 Monate)
Italian: Tabella 6 Fase di mantenimento: panoramica dei risultati di efficacia di MabThera vs osservazione (tempo di osservazione mediano pari a 28 mesi) Parametri di efficacia
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera wurde bei Patienten mit nicht vorbehandeltem FL als Fixdosis von 1.400 mg in der Induktionsphase über 6 Zyklen alle drei Wochen subkutan angewendet, nachdem der erste Zyklus mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera in Kombination mit Chemotherapie verabreicht worden war.
Italian: A pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati è stato somministrato MabThera formulazione sottocutanea a una dose fissa di 1400 mg per 6 cicli tramite via sottocutanea durante la fase di induzione a intervalli di 3 settimane, dopo il primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa, in associazione a chemioterapia.
German: Patienten, die eine Überdosierung oder eine falsche Dosierung von MabThera erhalten haben, sind engmaschig zu überwachen.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di un sovradosaggio o subiscono un errore terapeutico con MabThera devono essere attentamente monitorati.
German: MabThera wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Italian: MabThera viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.
German: Die Anwendung von MabThera ist mit infusions-/anwendungsbedingten Reaktionen verbunden, die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen können.
Italian: MabThera è associato a reazioni all'infusione/alla somministrazione che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o di altri mediatori chimici.
German: Gültig nur für rheumatoide Arthritis
Italian: Solo per l'artrite reumatoide
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne b) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Italian: b) Se è in trattamento per l'artrite reumatoide Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
German: Rituximab subkutane Darreichungsform (n = 88)
Italian: Rituximab formulazione sottocutanea (n = 88)
German: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
Italian: Patologie cardiache angina pectoris, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio flutter atriale
German: Ergebnisse aus anderen supportiven Studien, bei denen für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter und/oder rezidivierender/refraktärer CLL MabThera in Kombination mit anderen Chemotherapieregimen (einschließlich CHOP, FCM, PC, PCM, Bendamustin und Cladribin) eingesetzt wurden, zeigten ebenfalls hohe Gesamtansprechraten mit einem Therapienutzen hinsichtlich der PFS-Raten, wenngleich mit gering erhöhter Toxizität (insbesondere Myelotoxizität).
Italian: Anche i risultati di altri studi di supporto con l'impiego di MabThera in associazione con altri regimi di chemioterapia (inclusi CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) per il trattamento di pazienti con LLC precedentemente non trattati e/o recidivi/refrattari, hanno evidenziato un'alta percentuale di risposte globali con benefici in termini percentuali di PFS, sebbene con una tossicità poco più alta (soprattutto mielotossicità).
German: Die Patienten sollten MabThera nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Italian: Dopo l'ottenimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici) il trattamento dei pazienti con MabThera deve proseguire per almeno 24 mesi.
German: CLL betrifft eine Art der weißen Blutzellen, die sogenannten B-Lymphozyten, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.
Italian: La LLC coinvolge un particolare tipo di globulo bianco chiamato linfocita B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi.
German: Natriumcitrat
Italian: Nasofaringite
German: Bei mit MabThera behandelten Patienten traten Angina pectoris, Herzarrhythmien wie Vorhofflattern und -flimmern, Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt auf.
Italian: Nei pazienti trattati con MabThera si sono verificati casi di angina pectoris, aritmia cardiaca come flutter atriale e fibrillazione, insufficienza cardiaca e/o infarto del miocardio.
German: 99 Patienten wurden zur Induktion einer Remission von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in einer klinischen Prüfung mit MabThera (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In uno studio clinico 99 pazienti sono stati trattati con MabThera (375 mg/m2, una volta alla settimana per 4 settimane) e glucocorticoidi per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica (vedere paragrafo 5.1).
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von MabThera und infusionsbedingten Reaktionen (IRR), die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderer chemischer Mediatoren zusammenhängen können.
Italian: MabThera è associato a reazioni correlate all'infusione (IRR), che possono essere associate al rilascio di citochine e/o di altri mediatori chimici.
German: MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit 500 mg Rituximab in 50 ml.
Italian: MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione Flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 500 mg di rituximab in 50 mL.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn MabThera nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Italian: La premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se MabThera non è somministrato in associazione a chemioterapia contenente glucocorticoidi per il trattamento del linfoma non-Hodgkin.
German: Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-Lymphozyten.
Italian: Rituximab si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati "linfociti B".
German: In Studien bei nicht vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie wurde nach der Behandlung mit MabThera plus FC bei bis zu 25 % der mit R-FC behandelten Patienten eine Verlängerung der Neutropenien (definiert als Neutrophilenzahl, die zwischen Tag 24 und Tag 42 nach der letzten Dosis unter 1x109/l liegt) oder ein verzögertes Auftreten einer Neutropenie (definiert als Neutrophilenzahl unter 1x109/l nach Tag 42 nach der letzten Dosis bei Patienten ohne vorangegangene verlängerte Neutropenie oder bei Patienten, die sich vor Tag 42 wieder erholt hatten) beobachtet.
Italian: Studi condotti con MabThera formulazione endovenosa nella LLC precedentemente non trattata e in recidiva/refrattaria hanno stabilito che sin nel 25% dei pazienti trattati con R-FC la neutropenia è risultata prolungata (definita come una conta dei neutrofili inferiore a 1x109/L tra il giorno 24 e il giorno 42 dopo la somministrazione dell'ultima dose) o si è manifestata con esordio tardivo (definita come una conta dei neutrofili inferiore a 1x109/L dopo 42 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose in pazienti in cui non si sia riscontrata una precedente neutropenia prolungata o nei quali la neutropenia si sia risolta prima del giorno 42) dopo il trattamento con MabThera più FC.
German: Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase
Italian: infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso che cola
German: Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
German: MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Italian: MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
German: Ergebnisse aus anderen supportiven Studien, bei denen für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter und/oder rezidivierender/refraktärer CLL MabThera in Kombination mit anderen Chemotherapieregimen (einschließlich CHOP, FCM, PC, PCM, Bendamustin und Cladribin) eingesetzt wurde, zeigten ebenfalls hohe Gesamtansprechraten mit einem Therapienutzen hinsichtlich der PFS-Raten, wenngleich mit leicht erhöhter Toxizität (insbesondere Myelotoxizität).
Italian: Anche i risultati di altri studi di supporto condotti con MabThera in associazione ad altri regimi di chemioterapia (inclusi CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) per il trattamento di pazienti affetti da LLC precedentemente non trattata e/o recidiva/refrattaria, hanno evidenziato tassi di risposta globale elevati con benefici in termini di tasso di PFS, sebbene con una tossicità leggermente più alta (soprattutto mielotossicità).
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse im MabThera Behandlungsarm waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Italian: Gli eventi avversi nel braccio trattato con MabThera erano, per la maggior parte, di intensità da lieve a moderata.
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform von MabThera berichtet wurden
Italian: Reazioni avverse riportate nell'uso di MabThera formulazione endovenosa
German: Diese Ereignisse waren Ausschlag an der Injektionsstelle und trockener Mund jeweils Grad 3.
Italian: Questi eventi sono stati rash al sito di iniezione e secchezza delle fauci di grado 3.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt: Erster Zyklus mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera, 375 mg/m2 Körperoberfläche, darauffolgende Zyklen mit der subkutanen Darreichungsform, injiziert als Fixdosis von 1.400 mg pro Zyklus, insgesamt über acht Zyklen.
Italian: La dose raccomandata è la seguente: primo ciclo, MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 di superficie corporea, seguito da cicli successivi con MabThera formulazione sottocutanea iniettato a una dose fissa di 1400 mg per ciclo.
German: Patienten, die der Gruppe mit MabThera randomisiert zugeteilt wurden, erhielten initial 1.000 mg intravenös an Tag 1 der Studie und noch einmal 1.000 mg intravenös an Tag 15 der Studie.
Italian: Questi ultimi, randomizzati al gruppo MabThera, hanno ricevuto un'infusione endovenosa iniziale di 1000 mg il giorno 1 e una seconda infusione endovenosa di 1000 mg il giorno 15.
German: MabThera intravenös
Italian: MabThera endovena
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine MabThera Monotherapie erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 76 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
Italian: In uno studio non randomizzato, pazienti con LNH a basso grado ricaduto che hanno ricevuto MabThera in monoterapia quando confrontati con controlli non trattati di volontari sani hanno avuto una più bassa percentuale di risposte alla vaccinazione con antigeni di richiamo del tetano (16% rispetto a 81%) e neoantigeni Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% rispetto a 76% quando valutati per un aumento nel titolo anticorpale >2 volte).
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer großen Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren ZytokinFreisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
German: Geometrisch mittlere AUCτ-Werte
Italian: Media geometrica
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Muskelspasmen
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Artralgia
German: 4,04 Jahre 9,25 Jahre
Italian: 4.04 anni
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von MabThera an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I medici devono essere cauti quando prendono in considerazione l'uso di MabThera in pazienti con storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre i pazienti a infezioni gravi (vedere paragrafo 4.8).
German: Dyspepsie, Diarrhö, gastroösophagealer Reflux, Ulzerationen im Mund,
Italian: Patologie gastrointestinali dispepsia diarrea, reflusso gastresofageo, ulcerazione della bocca, dolore della parte addominale superiore
German: 4,06 Jahre 10,49 Jahre
Italian: 4.06 anni
German: Rituximab intravenöse Darreichungsform (n = 205)
Italian: Rituximab formulazione endovenosa (n=205)
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Italian: MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.