FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Slovak: 10 liekoviek rozpúšťadla (100 ml) 10 liekoviek rozpúšťadla (500 ml)
English: Number of doses in vial of lyophilisate
Slovak: Počet dávok v liekovke s lyofilizátom
English: Sorbitol
Slovak: HIPRA BENELUX
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 ..... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Slovak: Účinná látka: Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus (BRSV), kmeň Lym-56 ......104.7 - 6.5 CCID50*
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Slovak: Papierová škatuľa na lyofilizát (10x5 dávok a 10x25 dávok)
English: Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Slovak: Odstráňte hornú časť hliníkového uzáveru liekovky s rozpúšťadlom a odoberte 10 ml.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 25 dávkami a 1 liekovku s 50 ml rozpúšťadla.
English: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Slovak: la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 10 liekoviek lyofilizátu s 25 dávkami.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 5 dávkami a 1 liekovku s 10 ml rozpúšťadla.
English: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
English: Shelf life of the solvent: 5 years
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadlo: 5 roky.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 10 liekoviek lyofilizátu s 5 dávkami.
English: Cattle
Slovak: BALENIA
English: Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Slovak: Liekovka lyofilizátu (5 dávok a 25 dávok)
English: Solvent:
Slovak: Tel:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Slovak: Lyofilizát: Belavý lyofilizovaný lyofilizát.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Slovak: Lyofilizát NASYM a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej pre hovädzí dobytok.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Slovak: Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
English: Phosphate buffer solution
Slovak: Fosforečnanový tlmivý roztok
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Slovak: Lyofilizát na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej
English: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Slovak: Tel: (+44) 0115 845 6486
English: NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Slovak: NASYM lyofilizát na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej pre hovädzí dobytok
English: Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 10 liekoviek s 10 ml rozpúšťadla.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej.
English: Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Slovak: Liekovky rozpúšťadla (10 ml a 50 ml)
English: Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: I s 5 alebo 25 dávkami, uzavreté bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje: Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus, kmeň Lym-56
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 10 liekoviek s 50 ml rozpúšťadla.
English: Gelatin
Slovak: DÁVOK
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NASYM lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej pre hovädzí dobytok
English: Pharmaceut ical Form
Slovak: Farmaceutic ká forma
English: Invented Name
Slovak: Uvádzaný názov
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
English: EU/1/19/1388/001 Polivy
Slovak: EU/1/19/1388/001
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Slovak: EMEA/H/C/001225
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne a užíva sa v časovom odstupe podľa možnosti čo najbližšiemu 12 hodinám.
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým lekár usudzuje, že liečba je pre pacienta prínosom.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Slovak: Úplne prvá dávka na začiatku liečby sa má užiť pod lekárskym dohľadom.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Slovak: Tieto balíky budú obsahovať informácie týkajúce sa potreby dodržiavať liečbu, pokyny na použitie lieku a informácie o vedľajších účinkoch.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: They are not to be inhaled using any other device.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pacienti zvyčajne uprednostňujú inhalovanie prášku pred používaním rozprašovača.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Colobreathe.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov po 24 týždňoch.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Colobreathe.
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Colobreathe, poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom študijné balíky.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Colobreathe je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Slovak: Stav pacientov sa pred štúdiou stabilizoval liečbou tobramycínom.
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v štúdiách skúmajúcich liečbu liekom Colobreathe boli: nepríjemná chuť, kašeľ, podráždenie hrdla, ťažkosti pri dýchaní a dysfónia (ťažkosti pri hovorení).
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu liečbu na cystickú fibrózu, má sa podávať v tomto poradí: inhalačný bronchodilatátor, hrudná fyzioterapia, ďalšie inhalačné lieky a potom liek Colobreathe.
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Slovak: Inhalácia môže viesť tiež ku kašľaniu alebo bronchospazmu (zúženie svalov v dýchacích cestách), čo možno bude treba kontrolovať pri prvej dávke lieku podanej pacientom užívajúcim inhalačné lieky obsahujúce agonistu beta-2.
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Colobreathe sa považovali za prijateľné.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Colobreathe, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí dokončili štúdiu, zlepšenie hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov bolo 0,39 % pri použití lieku Colobreathe v porovnaní s 0,78
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Slovak: Colobreathe nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinky lieku Colobreathe sa najprv skúmali na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
English: Other information about Colobreathe
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Colobreathe
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Colobreathe na trh platné v celej Európskej únii.
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Slovak: Kolistimetát sodný je známe antibiotikum, ktoré sa niekoľko rokov používa na liečbu infekcie pľúc v prípade pacientov s cystickou fibrózou a ktoré je dostupné vo forme roztoku používaného s rozprašovačom (zariadenie, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Slovak: Nahromadenie hlienu v pľúcach umožňuje baktériám jednoduchší rast, čo spôsobuje infekcie, poškodenie pľúc a problémy s dýchaním.
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Slovak: Polymyxíny účinkujú tak, že narušia bunkovú membránu baktérií interakciou s určitými zložkami membrány nazývanými fosfolipidy.
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Slovak: Polymyxíny sú zacielené na skupinu baktérií nazývaných gramnegatívne baktérie, ku ktorým patrí aj baktéria P. aeruginosa, pretože ich bunková membrána obsahuje veľké množstvo fosfolipidov.
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Slovak: Obsah kapsúl lieku Colobreathe sa inhaluje pomocou inhalátora nazývaného Turbospin.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v črevách a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako je napríklad hlien a tráviace tekutiny.
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kolistimetát sodný
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Slovak: Pri užívaní lieku Colobreathe sa nepozorovalo viac závažných vedľajších účinkov ako pri užívaní tobramycínu.
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Slovak: Colobreathe je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolistimetát sodný.
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Slovak: Účinná látka lieku Colobreathe, kolistimetát sodný, je antibiotikum zo skupiny polymyxínov.
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich prášok na inhalovanie pomocou inhalačného zariadenia.
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Slovak: Bakteriálna infekcia pľúc spôsobená baktériou P. aeruginosa je častá u pacientov s cystickou fibrózou.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Slovak: Pri cystickej fibróze tieto tekutiny hustnú a stávajú sa viskóznymi, čo blokuje dýchacie cesty a tok tráviacich tekutín.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mierne zlepšenie hodnoty FEV1 pozorované pri užívaní lieku Colobreathe je dostatočný dôkaz účinnosti lieku vzhľadom na to, že väčšie zlepšenie by sa v prípade pacientov, ktorých stav už bol stabilizovaný tobramycínom v rozprašovači, neočakávalo.
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Slovak: Liek Colobreathe sa porovnával s ďalším liekom, tobramycínom, vo forme roztoku v rozprašovači u 380 pacientov s cystickou fibrózou vo veku šesť rokov a starších s pľúcnou infekciou zapríčinenou baktériou P. aeruginosa.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Colobreathe?
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Colobreathe v týchto štúdiách?
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Slovak: Zlepšenia hodnoty FEV1 pozorované pri použití lieku Colobreathe sa považovali za dostatočný dôkaz účinnosti vzhľadom na to, že pacienti v štúdii už boli stabilizovaní tobramycínom v rozprašovači.
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Colobreathe vo forme inhalačného prášku je pre pacientov výhodnejší ako rozprašovač.
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Slovak: Liek Colobreathe bol porovnateľný s tobramycínom vzhľadom na to, že pacienti už boli stabilizovaní tobramycínom v rozprašovači.
English: What is the risk associated with Colobreathe?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Colobreathe?
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Colobreathe sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why has Colobreathe been approved?
Slovak: Prečo bol liek Colobreathe povolený?
English: How has Colobreathe been studied?
Slovak: Ako bol liek Colobreathe skúmaný?
English: What is Colobreathe?
Slovak: Čo je liek Colobreathe?
English: What is Colobreathe used for?
Slovak: Na čo sa liek Colobreathe používa?
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku šesť rokov a starších, ktorí majú cystickú fibrózu.
English: How does Colobreathe work?
Slovak: Akým spôsobom liek Colobreathe účinkuje?
English: In these studies only limited efficacy was shown.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázala len obmedzená účinnosť.
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Slovak: Celkovo bolo odhadom 70 % - 80 % vykonaných alergiologických vyšetrení pozitívnych.
English: Some Members States have both indications.
Slovak: V niektorých členských štátoch platia obe indikácie.
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Slovak: Po vylúčení jedného dvojitého záznamu bolo do analýzy zaradených 1 616 prípadov.
English: Allergic tests were performed in several cases.
Slovak: Vo viacerých prípadoch sa uskutočnili alergiologické vyšetrenia.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Slovak: Lieky obsahujúce tetrazepam sú povolené v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku a v Španielsku (zoznam liekov obsahujúcich tetrazepam povolených v EÚ nájdete v prílohe I).
English: The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Slovak: Diskutovalo sa aj o možnosti pohotovostnej karty pacienta, ale nepovažovala sa za účinnú na prevenciu týchto typov SCAR.
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že väčšina hlásených prípadov zahŕňala použitie viacerých liekov.
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Slovak: V 10 prípadoch sa diagnóza potvrdila biopsiou kože.
English: These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Slovak: Išlo o 31 prípadov SJS a 35 prípadov TEN vrátane jedného prípadu s oboma reakciami.
English: At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Slovak: K 30. júnu 2012 bolo vo francúzskej vnútroštátnej databáze zaznamenaných 2 382 prípadov týkajúcich sa tetrazepamu.
English: Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie s tetrazepamom sú opísané aj v publikovanej literatúre.1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu sa porovnávala aj s inými účinnými liekmi v kontrolovaných dvojito zaslepených štúdiách: tieto štúdie nepreukázali štatisticky významný rozdiel medzi skupinami v oboch indikáciách.
English: This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Slovak: Potvrdzujú to aj výsledky alergiologických vyšetrení, pri ktorých mal vo viacerých prípadoch pozitívne výsledky len tetrazepam.
English: Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Slovak: Spomedzi nich 1 617 malo kód Svetovej zdravotníckej organizácie „podozrenie“ alebo „interakcie“.
English: Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Slovak: Mnohé kožné nežiaduce udalosti boli makulopapulárne, ale niekedy boli aj vezikulárne, pustulárne, purpurické alebo bulózne.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I)
English: The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že aktuálne usmernenia neobsahujú zmienku o použití tetrazepamu na indikáciu spasticity.
English: In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť tohto typu nežiaducich reakcií by obmedzenie indikácie nebolo účinným opatrením na minimalizovanie rizika.
English: Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
Slovak: Tetrazepam bol jediný podozrivý liek alebo mal skóre príčinnej súvislosti vyššie ako súbežné liečby v 18 prípadoch z 81 prípadov SJS, TEN alebo DRESS.
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
English: Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na indikácie tetrazepamu spochybnil účinnosť zníženia trvania liečby v súvislosti s potenciálom opakovaného použitia.
English: In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Slovak: Výbor PRAC navyše usúdil, že klinické údaje na podporu prínosu liečby trvajúcej 6 dní neboli dostatočne presvedčivé.
English: Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
Slovak: Čo sa týka prípadov SJS/TEN opísaných držiteľom povolenia na uvedenie na trh, bolo hlásených 65 lekársky potvrdených závažných prípadov SJS/TEN.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tetrazepam výborom PRAC
English: This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Slovak: To nasvedčuje tomu, že závažné kožné reakcie s tetrazepamom sú pravdepodobne spojené s mechanizmom oneskorenej precitlivenosti typu IV, čo podporujú aj pozitívne výsledky náplasťových testov u 79 zo 115 pacientov, ktorí absolvovali alergiologické vyšetrenie.