FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder alvorligt allergisk chok med f.eks. kløende udslæt, hævelse i svælget og tungen, vejrtrækningsbesvær, ørhed og opkastning
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężki wstrząs alergiczny z objawami, takimi jak swędząca wysypka, obrzęk gardła i języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Peramivir var ikke teratogent i undersøgelser af embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner og havde ingen indvirkning på parring eller fertilitet hos rotter ved op til 600 mg/kg/dag, dvs. ved en eksponering, der var ca. 8 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Polish: Peramiwir nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju zarodków i płodów u szczurów i królików ani nie miał wpływu na krycie i płodność u szczurów w dawkach do 600 mg/kg/dobę, po których ekspozycja była około 8-krotnie większa niż w przypadku zalecanych dawek klinicznych u ludzi.
Danish: Tabel 1: Dosis af peramivir baseret på alder og legemsvægt Alder og legemsvægt
Polish: Tabela 1: Dawka peramiwiru w zależności od wieku i masy ciała Wiek i masa ciała
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for børn og unge under 13 år eller med en legemsvægt under 50 kg og nedsat nyrefunktion til at kunne fremsætte doseringsanbefalinger.
Polish: Nie ma wystarczających danych klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat lub o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek, umożliwiających ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Symptomerne kan omfatte forvirring, problemer med at tænke eller hallucinationer.
Polish: Objawami mogą być: dezorientacja, problemy z myśleniem lub omamy.
Danish: Det primære endepunkt, tid til lindring af symptomer, blev defineret som antallet af timer fra påbegyndelse af forsøgsbehandlingen til starten på den 24-timers periode, hvori alle syv symptomer på influenza (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feber, myalgi og træthed) enten var væk eller kun forekom som 'milde' symptomer i mindst 21,5 timer.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, czas do złagodzenia objawów, zdefiniowano jako liczbę godzin od rozpoczęcia stosowania badanego leku do rozpoczęcia 24-godzinnego okresu, w którym wszystkie siedem objawów grypy (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, gorączka, ból mięśni i zmęczenie) nie występowało lub występowało na poziomie nie większym niż łagodny przez co najmniej 21,5 godziny.
Danish: Udskillelse af uomdannet peramivir gennem nyrerne står for ca. 90 % af den samlede clearance.
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
Danish: Blandt 467 voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik en intravenøs enkeltdosis peramivir på 600 mg i kliniske undersøgelser, var de hyppigst observerede bivirkninger nedsat neutrofiltal (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
Polish: Wśród 467 dorosłych pacjentów z niepowikłaną grypą, którzy otrzymali jednorazową dożylną dawkę peramiwiru 600 mg w badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zmniejszenie liczby neutrofilów (3,2%) i nudności (2,4%).
Danish: Vacciner med levende svækket influenza anbefales ikke i de første 48 timer efter administration af Alpivab på grund af en teoretisk risiko for, at peramivir kan reducere vaccinens immunogenicitet.
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po podaniu produktu Alpivab ze względu na teoretyczne ryzyko zmniejszenia immunogenności szczepionki przez peramiwir.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chok*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna*, wstrząs anafilaktyczny*
Danish: Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium pr. 3 hætteglas, svarende til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler for en voksen.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.
Danish: Virkningen af en enkeltdosis peramivir mod ukompliceret influenza blev påvist i en enkelt placebokontrolleret undersøgelse af 300 voksne patienter i Japan i influenzasæsonen 2007/2008.
Polish: Skuteczność peramiwiru jako jednodawkowego leczenia niepowikłanej grypy wykazano w jednym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 300 dorosłych pacjentów w Japonii w sezonie grypowym 2007/2008.
Danish: I kliniske undersøgelser var H275Y den eneste resistens-associerede, behandlingsrelaterede mutation i neuraminidase-genet, der forekom i virus fra mere end én forsøgsperson behandlet med peramivir (hos 9 ud af 481 [1,9 %] forsøgspersoner inficeret med A/H1N1).
Polish: W badaniach klinicznych mutacja H275Y była jedyną związaną z opornością, pojawiającą się w trakcie leczenia mutacją w genie neuraminidazy, która występowała w wirusie uzyskanym od więcej niż jednego pacjenta leczonego peramiwirem (u 9 z 481 [1,9%] osób zakażonych wirusem grypy A/H1N1).
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Danish: AUClast (ng•t/ml)
Polish: AUC-last (ng•h/ml)
Danish: I de kliniske undersøgelser, hvor intravenøse enkeltdoser af peramivir blev administreret til patienter med ukompliceret influenza, var der få forsøgspersoner i alderen 65 år og derover (n = 10).
Polish: W badaniach klinicznych, w których jednorazowe dawki dożylne peramiwiru podawano pacjentom z niepowikłaną grypą, uczestniczyło kilku pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=10).
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis peramivir 600 mg over 30 minutter blev Cmax nået ved slutningen af infusionen.
Polish: Po podaniu dożylnym jednorazowej dawki peramiwiru 600 mg przez 30 minut Cmax osiągnięto pod koniec infuzji.
Danish: Alpivab forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Alpivab wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Forsøgspersoner var egnede, hvis de havde feber over 38 °C og en positiv hurtig antigentest for influenzavirus ledsaget af mindst to af følgende symptomer: hoste, næsesymptomer, ondt i halsen, myalgi, kulderystelser/svedtendens, utilpashed, træthed eller hovedpine.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeżeli występowała u nich gorączka powyżej 38°C i uzyskali dodatni wynik szybkiego testu na obecność antygenu wirusa grypy oraz występowały u nich co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, objawy ze strony nosa, ból gardła, ból mięśni, dreszcze/poty, złe samopoczucie, zmęczenie lub ból głowy.
Danish: H275Y-substitutionen er forbundet med nedsat følsomhed for peramivir og oseltamivir.
Polish: Substytucja H275Y jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Danish: Behandlingen blev givet eller påbegyndt inden for 48 timer efter debut af symptomer på influenza.
Polish: Leczenie podawano lub rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
Danish: Tid til genvinding af normal temperatur, median (timer) (95 %-KI)
Polish: Czas do przywrócenia prawidłowej temperatury mediana (godziny) (95% CI)
Danish: I simuleringer af en enkeltdosis på 600 mg var den forventede AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) lidt højere end hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Polish: W symulacjach dotyczących podawania jednorazowej dawki 600 mg przewidywana wartość AUC u Azjatów (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) była nieco wyższa w porównaniu z osobami innej rasy niż azjatycka (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Danish: Den anbefalede intravenøse enkeltdosis på 600 mg medførte en forkortelse af den mediane tid til symptomlindring på 21 timer (se pkt.
Polish: Zalecana jednorazowa dawka dożylna 600 mg powodowała skrócenie mediany czasu do złagodzenia objawów o 21 godzin (patrz punkt 5.1).
Danish: Der blev ikke observeret uventet toksicitet og ikke identificeret anden målorgantoksicitet hos unge dyr.
Polish: Ogólnie zaobserwowano nefrotoksyczność u królików, nie zaobserwowano nieprzewidywanej toksyczności ani żadnego innego toksycznego działania na narządy docelowe u młodych zwierząt.
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse i huden eller svælget, vejrtrækningsproblemer, blæredannende udslæt eller afskallende hud.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzową wysypkę lub złuszczanie skóry.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Danish: Influenza A/H1N1-vira, der indeholder H275Y-mutationen, har nedsat følsomhed for peramivir og oseltamivir.
Polish: Wirusy grypy A/H1N1 zawierające mutację H275Y mają zmniejszoną wrażliwość na peramiwir i oseltamiwir.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alpivab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af influenza (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alpivab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu grypy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Disse hudreaktioner er livstruende udslæt med feber og blæredannelse, som kan påvirke slimhinderne i munden og kønsorganerne.
Polish: Te reakcje skórne są zagrażającymi życiu wysypkami z gorączką i pęcherzami oraz mogą wpływać na błonę wyścielającą jamę ustną i narządy płciowe.
Danish: • ubehag i brystet, træthed
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie.
Danish: Intent-to-treat-influenzapopulationen (ITTI) omfattede 296 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR).
Polish: Populacja osób chorych na grypę zgodna z planowanym leczeniem (ang. intent to treat influenza population, ITTI) obejmowała 296 pacjentów chorych na grypę potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Danish: 12 mg/kg
Polish: 12 mg/kg mc.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Peramivirs farmakokinetik efter intramuskulær injektion af 600 mg var sammenlignelig hos mænd og kvinder med AUC0-∞ på hhv. 76 600 ng•t/ml og 101 000 ng•t/ml og Cmax på hhv. 27 760 ng/ml og 34710 ng/ml.
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 600 mg była podobna u mężczyzn i u kobiet, przy czym wartość AUC0-∞ wynosiła odpowiednio 76 600 ng•h/ml i 101 000 ng•h/ml, a wartość Cmax 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Danish: Alpivab er et klart, farveløst og sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Alpivab to przezroczysty, bezbarwny, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: I en klinisk undersøgelse, hvor 245 forsøgspersoner ved baseline var inficeret med influenza A/H1N1 med H275Y-mutationen, var de mediane IC50-værdier for peramivir, oseltamivir og zanamivir hhv. 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM ved baseline.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym 245 pacjentów było zakażonych w punkcie początkowym grypą A/H1N1 z mutacją H275Y, mediana wartości początkowych IC50 dla peramiwiru, oseltamiwiru i zanamiwiru wynosiła odpowiednio 51,0 nM, 487,6 nM i 0,95 nM.
Danish: Sådan får du Alpivab 4.
Polish: Jak podawać lek Alpivab 4.
Danish: STORBRITANNIEN
Polish: Wielka Brytania
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at peramivir udskilles i mælk (se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie peramiwiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: Hæmning af neuraminidase forekom ved meget lave peramivir-koncentrationer in vitro med mediane IC50-værdier (50 %-hæmmende koncentration) på 0,13 nanomolær (nM) til 0,99 nM mod influenza Aog B-stammer.
Polish: Hamowanie neuraminidazy następowało przy bardzo małych stężeniach peramiwiru in vitro, przy wartościach mediany stężenia hamującego 50% (IC50) wynoszących 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM przeciw szczepom A i B wirusa grypy.
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøringen af Alpivab for at forhindre utilsigtet mikrobiel forurening.
Polish: Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske forsøgspersoner
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed unormal adfærd*, delirium*
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt under 50 kg får 12 mg/kg legemsvægt.
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała poniżej 50 kg otrzymują 12 mg na kg masy ciała.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering)
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Danish: Eksponeringen for peramivir (AUC0-12) efter en enkeltdosis var ca. 33 % højere hos ældre forsøgspersoner end hos unge voksne (61 334 vs. 46 200 ng•t/ml).
Polish: Ekspozycja (AUC0-12) na peramiwir po podaniu jednorazowej dawki była o około 33% większa u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 61 334 vs. 46 200 ng•h/ml).
Danish: Tjek forseglingen på hvert hætteglas.
Polish: Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Danish: • unormal fornemmelse såsom prikken, stikken og kløe
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie,
Danish: Kliniske undersøgelser
Polish: Badania kliniczne
Danish: Forsøgsbehandlingen blev startet inden for 48 timer efter symptomdebut.
Polish: Leczenie w ramach badania rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Danish: Bivirkninger efter hyppighed*
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania*
Danish: Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium (den primære bestanddel i køkkensalt) i en dosis bestående af 3 hætteglas.
Polish: Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 3 fiolek.
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse på flere centre i Japan vurderede virkningen ved infusion over 30 minutter af en enkeltdosis peramivir på 300 mg eller 600 mg sammenholdt med placebo hos forsøgspersoner i alderen 20-64 år med ukompliceret influenza.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Japonii oceniano jednorazowe podanie dożylne peramiwiru 300 mg lub 600 mg lub placebo w ciągu 30 minut u pacjentów w wieku od 20 do 64 lat z niepowikłaną grypą.
Danish: Der bør tages hensyn til tilgængelige oplysninger om følsomhed for influenzalægemidler ved beslutning om behandling med peramivir (se pkt.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu peramiwiru należy wziąć pod uwagę dostępne informacje dotyczące wrażliwości wirusa grypy na leki (patrz punkt 5.1).
Danish: • Voksne og unge (i alderen 13 år og opefter) får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Polish: • Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat) otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner, efter at du har fået Alpivab.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej lub reakcji alergicznych po podaniu leku Alpivab.
Danish: Akut nyrenekrose blev observeret hos kaniner ved doser ≥ 200 mg/kg, og et klart nuleffektniveau (NOAEL) blev fastlagt i flere undersøgelser ved 100 mg/kg/dag.
Polish: Ostrą martwicę nerek stwierdzono u królików w dawkach ≥ 200 mg/kg, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwego działania (ang. no observed adverse effect level, NOAEL), ustalono w licznych badaniach na 100 mg/kg/dobę.
Danish: De gennemsnitlige maksimalkoncentrationer af peramivir var ca. 10 % højere hos ældre forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis end hos unge voksne (22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Polish: Średnie maksymalne stężenia peramiwiru były o około 10% większe u pacjentów w podeszłym wieku po podaniu jednorazowej dawki w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Danish: Metabolisme og ernæring forhøjet laktatdehydrogen ase i blodet nedsat appetit, nedsat albumin i blodet, øget chlorid i blodet, nedsat blodsukker, nedsat laktatdehydrogenase i blodet, øget kalium i blodet, øget natrium i blodet, øget urinsyre i blodet, øget total protein
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi zmniejszony apetyt, zmniejszone stężenie albumin we krwi, zwiększone stężenie chlorków we krwi, zmniejszone stężenie glukozy we krwi, zmniejszona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie sodu we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie białka całkowitego
Danish: • Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af peramivir efter 24 timer.
Polish: • Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór peramiwiru należy wyrzucić.
Danish: Peramivirs farmakokinetik er vurderet i en undersøgelse af pædiatriske forsøgspersoner i alderen 217 år med ukompliceret influenza.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano w badaniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z niepowikłaną grypą.
Danish: Peramivirs farmakokinetik var sammenlignelig hos forsøgspersoner i alderen 2-17 år (12 mg/kg eller 600 mg baseret på alder og legemsvægt) og hos raske voksne (600 mg) (se tabel 5).
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (otrzymujących 12 mg/kg mc. lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała) i u zdrowych dorosłych (otrzymujących 600 mg) była podobna (tabela 5).
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever unormal adfærd, efter at du har fået Alpivab.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nietypowego zachowania po podaniu leku Alpivab.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af karcinogeniciteten af intravenøs injektion af peramivir.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości peramiwiru podawanego we wstrzyknięciu dożylnym.
Danish: • feber
Polish: • gorączka,
Danish: Blod og lymfesystem nedsat neutrofiltal
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie liczby neutrofilów
Danish: Børn fra 2 år og < 50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała <50 kg
Danish: Ukompliceret influenza hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-17 år Sikkerheden ved peramivir blev vurderet i en randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse af 110 forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik åben behandling med en enkeltdosis peramivir (600 mg hos forsøgspersoner i alderen 13-17 år og 12 mg/kg op til maksimalt 600 mg hos forsøgspersoner i alderen 2-12 år) eller oralt oseltamivir to gange dagligt i 5 dage.
Polish: Niepowikłana grypa u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat Bezpieczeństwo stosowania peramiwiru oceniano w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, w którym uczestniczyło 110 pacjentów z niepowikłaną grypą otrzymujących jednorazową dawkę peramiwiru w ramach otwartej próby (600 mg u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat i 12 mg/kg do maksymalnej dawki 600 mg u pacjentów w wieku od 2 do 12 lat) lub oseltamiwir podawany doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni.
Danish: Børn fra 2 år og ≥ 50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała ≥50 kg
Danish: • Tjek forseglingen på hvert hætteglas.
Polish: • Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg peramivir.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg peramiwiru.
Danish: • meget alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og eksfoliativ dermatitis.
Polish: • bardzo ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry.
Danish: Alpivab gives af en sundhedsperson som en enkeltdosis inden for 2 dage efter starten på influenzasymptomer.
Polish: Alpivab jest podawany przez fachowy personel medyczny w dawce jednorazowej w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów grypy.
Danish: Lever og galdeveje forhøjet gammaglutamyltransferase leversygdom*, forhøjet alaninaminotrans ferase*, forhøjet aspartataminotran sferase*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy zaburzenia czynności wątroby*, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej*, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Danish: Alpivab er indiceret til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn fra 2 år og opefter (se pkt.
Polish: Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 10 mg peramivir (vandfri base).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml koncentratu zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Danish: Anvend ikke et hætteglas, hvis forseglingen er brudt eller mangler.
Polish: Nie stosować, jeżeli zamknięcie jest uszkodzone lub jeżeli w ogóle go nie ma.
Danish: Delirium, hallucinationer og unormal adfærd er blevet indberettet hos patienter med influenza, der fik peramivir.
Polish: Informowano o występowaniu majaczenia, omamów i nietypowego zachowania u chorych na grypę pacjentów otrzymujących peramiwir.
Danish: Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af Alpivab efter 24 timer.
Polish: Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór Alpivab należy wyrzucić.
Danish: Peramivir udskilles gennem nyrerne og kan elimineres ved hæmodialyse.
Polish: Peramiwir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być usunięty na drodze hemodializy.
Danish: Der er gennemført tougers undersøgelser af den orale toksicitet hos unge rotter og kaniner samt en fireugers undersøgelse af toksicitet efter intravenøs administration hos unge rotter.
Polish: Przeprowadzono dwutygodniowe badania toksyczności po podaniu doustnym u młodych szczurów i królików i czterotygodniowe badanie toksyczności po podaniu dożylnym u młodych szczurów.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób:
Danish: Det fortyndes først og indgives derefter via infusion (drop) i en vene over 15-30 minutter.
Polish: Najpierw jest rozcieńczany, a następnie podawany dożylnie w infuzji (kroplówce) trwającej 15 do 30 minut.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et ubehag i brystet, træthed
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie
Danish: Det leveres i et klart hætteglas med en coated gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Polish: Jest dostarczany w przezroczystych, szklanych fiolkach z powlekanym gumowym korkiem, aluminiowym zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.
Danish: • Aktivt stof: peramivir.
Polish: • Substancją czynną leku jest peramiwir.