FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base no relatório especializado do estudo 2007-76-DOS-6, o Requerente concluiu que "os dados in vitro apresentados relativamente à dose de partículas finas e os dados in vivo da biodisponibilidade no pulmão como Cmáx apontam claramente para a presença de uma equivalência terapêutica nos limites de 20 %, tanto no que respeita aos efeitos de pico mediados pelos receptores adrenérgicos beta-2, como para as vias respiratórias.
Greek: Βάσει της πραγματογνωμοσύνης που υποβλήθηκε για τη μελέτη 200776-DOS-6, ο αιτών κατέληξε ότι «τα in vitro στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη δόση μικροσωματιδίων και τα in vivo στοιχεία για την πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα εκφρασμένη ως Cmax παραπέμπουν σαφώς στην ύπαρξη θεραπευτικής ισοδυναμίας εντός των ορίων του 20% ως προς τις μέγιστες επιδράσεις του β2-αδρενεργικού υποδοχέα, τόσο στους αεραγωγούς όσο και σε συστημικό επίπεδο.
Portuguese: O Requerente forneceu dados in vitro para demonstrar a equivalência in vitro entre o medicamento de teste e o medicamento de referência e apresentou as justificações que o levaram a agregar os dados incluindo um segundo grupo de dados com os seguintes estádios agregados: Garganta em separado (deposição na orofaringe e, por conseguinte, a dose deglutida), Grupo 1: Estádio 0, 1 e 2 (partículas grandes não respiráveis depositadas nas vias respiratórias superiores, as quais podem ser ignoradas dado que não têm significado clínico), Grupo 2: Estádio 3, 4 e 5 (dose de partículas finas (DPF) entre 1,1 e 4,5 µm, depositada nos brônquios, a qual é preditiva da eficácia do efeito broncodilatador in vivo e da Cmáx (biodisponibilidade precoce no pulmão) e Grupo 3: Estádio 6, 7 e Filtro (reflecte as partículas extra-finas que são depositadas nos alvéolos).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε in vitro στοιχεία προκειμένου να καταδείξει την in vitro ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς, ενώ παρουσίασε λόγους ομαδοποίησης των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης μιας δεύτερης ομαδοποίησης με τη χρήση των ακόλουθων κατηγοριοποιημένων βαθμίδων: Φάρυγγας χωριστά (στοματοφαρυγγική εναπόθεση και κατ' επέκταση ποσότητα που καταπίνεται), Ομαδοποίηση 1: βαθμίδα 0, 1 και 2 (μεγάλα μη εισπνεόμενα σωματίδια που εναποτίθενται στον άνω αεραγωγό, τα οποία μπορούν να παραβλεφθούν ως κλινικά ασήμαντα), Ομαδοποίηση 2: βαθμίδα 3, 4 και 5 (δόση μικροσωματιδίων (FPD) μεταξύ 1,1 και 4,5 µm που εναποτίθεται στους βρόγχους και είναι προγνωστική της in vivo βρογχοδιασταλτικής αποτελεσματικότητας και της Cmax (πρώιμη πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα) και Ομαδοποίηση 3: βαθμίδα 6, 7 και φίλτρο (υπέρλεπτα σωματίδια που εναποτίθενται στις κυψελίδες).
Portuguese: Apesar de a reivindicação do Requerente de que o estudo farmacocinético de bioequivalência demonstrou a equivalência sem espaçador ter sido aceite, o CHMP não apoiou o pressuposto de que os dados obtidos com utilização do espaçador proporcionariam a mesma evidência de equivalência e, por conseguinte, considerou que é obrigatória a realização de um estudo de farmacocinética com espaçador.
Greek: Παρότι έγινε δεκτός ο ισχυρισμός του αιτούντος ότι η φαρμακοκινητική μελέτη βιοϊσοδυναμίας κατέδειξε ισοδυναμία χωρίς τη χρήση αποστάτη, η CHMP δεν υποστήριξε την παραδοχή ότι τα δεδομένα με τη χρήση αποστάτη θα μπορούσαν να θεωρηθούν εξίσου ενδεικτικά της ύπαρξης ισοδυναμίας και, επομένως, θεώρησε επιβεβλημένη τη διεξαγωγή φαρμακοκινητικής μελέτης με αποστάτη.
Portuguese: O Requerente pôde apresentar e interpretar os dados do estudo de deposição pulmonar (Estudo 2007-76-DOS-6), e estes novos dados in vitro (sem espaçador em ambiente normal e húmido e com espaçador em ambiente normal) sugeriram uma distribuição de tamanhos de partículas semelhante entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε και ερμήνευσε στοιχεία από τη μελέτη για την εναπόθεση στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6), τα οποία νέα in vitro στοιχεία (χωρίς αποστάτη σε κανονικό και υγρό περιβάλλον και με αποστάτη σε κανονικό περιβάλλον) υποδείκνυαν παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Portuguese: Questão 5 - O Requerente deve apresentar a razão pela qual o medicamento é considerado equivalente quando a comparação do tamanho das partículas com espaçador não consegue demonstrar a equivalência nos dados agregados referentes à garganta + estádio 0 + estádio 1, os quais foram agregados conforme pretendido pelo Requerente, com o intervalo de aceitação de 20 %, e os dados agregados referentes aos estádios 2 + 3, conforme pretendido pelo Requerente, com o intervalo de aceitação de 15 %, em particular porque a dimensão da amostra desta comparação não foi adequadamente calculada.
Greek: Ερώτημα 5 - Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει γιατί το προϊόν θεωρείται ισοδύναμο, αφού από τη σύγκριση του μεγέθους των σωματιδίων με αποστάτη δεν μπορεί να προκύψει ισοδυναμία στην ομάδα φάρυγγα + βαθμίδα 0 + βαθμίδα 1, που ομαδοποιήθηκε κατά τη βούληση του αιτούντος με αποδεκτό εύρος το 20%, και στην ομάδα βαθμίδων 2 + 3, κατά τη βούληση του αιτούντος, με αποδεκτό εύρος το 15%, κυρίως επειδή το μέγεθος του δείγματος σε αυτήν τη σύγκριση δεν υπολογίστηκε καταλλήλως.
Portuguese: No que respeita à estabilidade do armazenamento, o Requerente complementou o estudo inicial de reiniciação já submetido com dados comparativos de armazenamento na posição invertida, tendo observado que todas as emissões do medicamento genérico estão em conformidade com a dose entregue especificada até ao período de armazenamento de 7 dias.
Greek: Αναφορικά με τη σταθερότητα κατά τη φύλαξη, ο αιτών συμπλήρωσε την ήδη υποβληθείσα μελέτη επαναπλήρωσης με συγκριτικά δεδομένα από ανεστραμμένη φύλαξη και διαπίστωσε ότι όλες οι διερευνηθείσες ποσότητες του γενόσημου προϊόντος που απελευθερώθηκαν συμμορφώνονται προς την ορισθείσα δόση χορήγησης για περίοδο φύλαξης έως 7 ημερών.
Portuguese: A quantidade de salbutamol impactado nos estádios que incluem a garganta/0/1/2 são não-respiráveis (i.e. >4,7 µm) e irão corresponder a partículas maiores depositadas na orofaringe (estádio da garganta) e nas vias respiratórias superiores (estádios 0/1/2).
Greek: Η ποσότητα σαλβουταμόλης που κρούεται στις βαθμίδες που καλύπτουν φάρυγγα/0/1/2 δεν είναι εισπνεύσιμη (δηλαδή >4,7 µm) και αντιστοιχεί σε μεγαλύτερα σωματίδια τα οποία εναποτίθενται στον στοματοφάρυγγα (βαθμίδα λαιμού) και στον άνω αεραγωγό (βαθμίδες 0/1/2).
Portuguese: O estudo de bioequivalência in vivo demonstra uma superioridade equivalente mas estatisticamente significativa do medicamento de teste no que respeita à Cmáx e um Tmáx mais curto, o que indica que o medicamento de teste tem uma deposição periférica ligeiramente superior.
Greek: Από τη μελέτη για τη βιοϊσοδυναμία in vivo προκύπτει ισοδύναμη αλλά στατιστικά σημαντική ανωτερότητα για το προϊόν δοκιμής όσον αφορά την Cmax και μικρότερη τιμή Tmax, γεγονός που υποδεικνύει ότι το προϊόν δοκιμής παρουσιάζει ελαφρώς μεγαλύτερη περιφερειακή εναπόθεση.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos demonstraram que a fracção deglutida das deposições na orofaringe constitui uma contribuição negligenciável para a biodisponibilidade sistémica precoce e para os eventos adversos de pico do salbutamol inalado, existindo apenas uma absorção directa negligenciável a partir da orofaringe.
Greek: Από φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες προκύπτει ότι το κλάσμα των στοματοφαρυγγικών εναποθέσεων που καταπίνεται συμβάλλει σε αμελητέο βαθμό στην πρώιμη συστημική βιοδιαθεσιμότητα και στις μέγιστες ανεπιθύμητες ενέργειες της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης, καθώς και ότι η άμεση απορρόφηση από τον στοματοφάρυγγα είναι αμελητέα.
Portuguese: O novo protocolo formal da análise retrospectiva realizada, bem como o novo relatório final dos dados in vitro indicavam que o IC de 90 % permanecia fora do intervalo de aceitação de 15 % ou 20 % para o estádio 0, estádio 1 e estádio 2, e dentro do IC de 20 %, mas fora do IC de 15 % para o estádio 3.
Greek: Από το νέο επίσημο πρωτόκολλο για την αναδρομική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε και από τη νέα τελική έκθεση για τα in vitro στοιχεία προέκυψε ότι, για τη βαθμίδα 0, τη βαθμίδα 1 και τη βαθμίδα 2, το CI (διάστημα εμπιστοσύνης) του 90% βρισκόταν εκτός του αποδεκτού εύρους της τάξης του 15% ή του 20%, ενώ για τη βαθμίδα 3, το CI του 90% βρισκόταν εντός του αποδεκτού εύρους της τάξης του 20% αλλά εκτός του αποδεκτού εύρους της τάξης του 15%.
Portuguese: As partículas >4,5 µm são engolidas e contribuem numa quantidade negligenciável para a biodisponibilidade sistémica precoce (como Cmáx) e eventos adversos de pico do salbutamol inalado.
Greek: Τα σωματίδια >4,5 µm καταπίνονται και η συμβολή τους στην πρώιμη συστημική βιοδιαθεσιμότητα (ως Cmax) και στα μέγιστα ανεπιθύμητα συμβάντα της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης είναι αμελητέα.
Portuguese: O estudo farmacocinético de bioequivalência confirmou igualmente que ambos os medicamentos possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que ficou demonstrada a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx).
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσε επίσης ότι αμφότερα τα προϊόντα διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax).
Portuguese: A razão para a agregação de estádios é tornar a análise mais discriminativa em termos da deposição nos pulmões, sendo a medição do tamanho das partículas com um instrumento como um impactor uma forma de obter informações sobre o tamanho das partículas, bem como sobre a sua distribuição, de medicamentos em aerossol.
Greek: Ο λόγος ομαδοποίησης των βαθμίδων είναι η επιλεκτικότητα όσον αφορά την εναπόθεση στους πνεύμονες, ενώ η μέτρηση του μεγέθους των σωματιδίων με όργανο όπως ο κρουστικός διαχωριστήρας είναι ένας τρόπος να εξαχθούν πληροφορίες για το μέγεθος των σωματιδίων του φαρμάκου σε μορφή αερολύματος και για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων.
Portuguese: Os dados de bioequivalência farmacocinética confirmaram igualmente que o Sabumalin e o medicamento de referência possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx) foi demonstrada no âmbito da utilização com ou sem um espaçador.
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sabumalin και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
Portuguese: Na sequência da avaliação das respostas do Requerente à Lista de Perguntas colocadas pelo CHMP, o CHMP considerou que as respostas apresentadas não apoiavam a semelhança do medicamento do Requerente com o medicamento de referência.
Greek: Η CHMP, αφού αξιολόγησε την απάντηση του αιτούντος στον κατάλογο ερωτημάτων της, έκρινε ότι οι διευκρινίσεις που δόθηκαν δεν υποστηρίζουν τη συγκρισιμότητα του προϊόντος του αιτούντος με το προϊόν αναφοράς.
Portuguese: O Requerente afirmou que os dados in vitro apresentados podem ser preditivos da bioequivalência farmacocinética para a Cmáx e para as respostas de pico nas vias respiratórias e sistémicas mediadas pelos receptores adrenérgicos beta-2, as quais são principalmente determinadas pela biodisponibilidade no pulmão.
Greek: Ο αιτών ανέφερε ότι τα in vitro στοιχεία που παρουσιάστηκαν μπορούν να είναι προγνωστικά της φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας για τη Cmax και για τις μέγιστες επιδράσεις του β2-αδρενεργικού υποδοχέα τόσο στους αεραγωγούς όσο και σε συστημικό επίπεδο, οι οποίες καθορίζονται κατά κύριο λόγο από την πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα.
Portuguese: Nos estádios que representam as partículas extra-finas (<1,1 µm), a equivalência foi igualmente demonstrada, com a excepção da deposição no estádio de filtro (fora do limite de +15 %,
Greek: Η ισοδυναμία καταδείχθηκε επίσης για τις βαθμίδες που αντιστοιχούσαν στα υπέρλεπτα σωματίδια (<1,1µm), με εξαίρεση την εναπόθεση στη βαθμίδα φίλτρου (εκτός του +15% αλλά εντός του +20%).
Portuguese: A comparação de estádios individuais revelou que a maioria dos valores se encontram dentro do intervalo de ± 15 % (excepto os dos estádios 0, 1 e filtro).
Greek: Από σύγκριση των επιμέρους βαθμίδων προέκυψε ότι οι περισσότερες τιμές βρίσκονταν εντός του εύρους του ± 15 % (εκτός από τη βαθμίδα 0, 1 και φίλτρο), ενώ μετά την ομαδοποίηση όλες οι τιμές βρίσκονταν εντός του ± 15%.
Portuguese: No entanto, a equivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência ainda não se encontra totalmente demonstrada, apesar de esta lacuna poder ser ultrapassada através da submissão de uma análise dos dados do estudo em curso 2007-76-DOS-6, tendo o CHMP determinado duas questões pendentes a serem discutidas pelo Requerente durante uma explicação oral:
Greek: Ωστόσο, η ισοδυναμία μεταξύ των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς ακόμη δεν έχει καταδειχθεί πλήρως, αν και το συγκεκριμένο ζήτημα ενδέχεται να επιλυθεί με την υποβολή ανάλυσης των στοιχείων της εν εξελίξει μελέτης 2007-76-DOS-6.
Portuguese: A quantidade de salbutamol em aerossol que se deposita nos pulmões ou em determinadas regiões dos pulmões tem relevância clínica e, por conseguinte, os estádios individuais do impactor representam um determinado tamanho de partícula ou um intervalo de tamanhos que está correlacionado com o local de deposição.
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια,
Portuguese: O CHMP tomou nota da posição do Requerente, mas considerou que esta abordagem simplifica demasiado o efeito de todas as partículas geradas no sistema respiratório e tracto alimentar e que é difícil definir o papel dos estádios individuais em termos de segurança e eficácia.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις θέσεις του αιτούντος, αλλά έκρινε ότι υπεραπλοποιείται η επίδραση όλων των παραγόμενων σωματιδίων στην αναπνευστική και πεπτική οδό και ότι είναι δύσκολο να προσδιοριστεί ο ρόλος των επιμέρους βαθμίδων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ενώ πρέπει να ληφθούν υπόψη αποτελέσματα όπως οι διαφορές στα μοντέλα αναπνοής, η ταχύτητα του αερολύματος που εισέρχεται στην αναπνευστική οδό και το σχήμα του νέφους.
Portuguese: Questão 4 - Os dados não trabalhados da comparação com espaçador não foram fornecidos e, nem os dados não trabalhados, nem os resultados em condições húmidas foram fornecidos ou discutidos.
Greek: Ερώτημα 4 - Δεν υποβλήθηκαν ανεπεξέργαστα δεδομένα σύγκρισης με αποστάτη.
Portuguese: - considerando que o Sabumalin e o medicamento de referência apresentam o mesmo perfil de segurança sistémica, conforme demonstrado pela bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx),
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sabumalin και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
Portuguese: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Greek: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Portuguese: Pode ser determinado através de medições realizadas por um Cascade Impactor, apesar de se dever realizar uma comparação in vitro por estádio do impactor, ou estádios agregados justificados que sejam relevantes para a eficácia e a segurança.
Greek: Το μέγεθος των σωματιδίων θεωρείται ως ένα από τα πιο σημαντικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν την εναπόθεση στην αναπνευστική οδό και το μέγεθος μπορεί να καθοριστεί με τη βοήθεια των μετρήσεων του κρουστικού διαχωριστήρα, παρόλο που η in vitro σύγκριση πρέπει να πραγματοποιείται ανά βαθμίδα του διαχωριστήρα ή ανά αιτιολογημένες ομάδες βαθμίδων, συναφείς ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Portuguese: Acondicionamento Primário
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Portuguese: Mais informações sobre o Samsca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Samsca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Samsca está disponível na forma de comprimidos (7,5, 15 e 30 mg).
Greek: Το Samsca διατίθεται υπό μορφή δισκίων (7,5, 15 και 30 mg).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Samsca são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Samsca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: A 3 de agosto de 2009, o Samsca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2009 το Samsca έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Outras informações sobre o Samsca
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Samsca
Portuguese: As únicas preocupações de segurança importantes observadas com este medicamento são provenientes de estudos em animais que sugeriram que poderá ser nocivo para bebés em gestação.
Greek: Η μόνη σοβαρή ανησυχία που παρατηρήθηκε με το φάρμακο σχετικά με την ασφάλεια προέρχεται από μελέτες σε ζώα οι οποίες υπέδειξαν ότι το φάρμακο ενδέχεται να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Samsca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Samsca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Samsca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Samsca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Samsca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Samsca αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Samsca.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Samsca.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Samsca?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Os níveis normais de sódio situam-se entre 135 e 145 mmol/l.
Greek: Τα φυσιολογικά επίπεδα νατρίου στο αίμα κυμαίνονται από 135 έως 145 mmol/l.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose de 7,5 mg uma vez por dia para doentes em risco de aumento excessivamente rápido de sódio no sangue.
Greek: Η δόση των 7,5 mg μία φορά την ημέρα μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικά ταχείας αύξησης των επιπέδων νατρίου στο αίμα.
Portuguese: Dois estudos incluindo 424 adultos mostraram que o Samsca é eficaz no aumento dos níveis de sódio em doentes com baixos níveis de sódio causados pela SSIHA e por outras doenças, tais como problemas do fígado e do coração.
Greek: Δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 424 ενήλικες έδειξαν ότι το Samsca είναι αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων νατρίου σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα νατρίου λόγω SIADH και άλλων παθήσεων, όπως ηπατικά και καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: Contudo, o Samsca foi mais eficaz em doentes com SSIHA do que nos que têm problemas do fígado ou do coração.
Greek: Ωστόσο, το Samsca ήταν πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με SIADH από ό,τι σε ασθενείς με ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Samsca?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Samsca;
Portuguese: O Samsca contém a substância ativa tolvaptano.
Greek: Το Samsca περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη.
Portuguese: O tratamento com o Samsca deve ser iniciado em meio hospitalar de modo a que os profissionais de saúde possam determinar a dose mais adequada e monitorizar o nível de sódio no sangue e o volume sanguíneo do doente.
Greek: Η θεραπεία με Samsca θα πρέπει να ξεκινά σε νοσοκομείο, ώστε οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να μπορούν να προσδιορίσουν την πλέον κατάλληλη δόση και να παρακολουθήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα και τον όγκο του αίματος.
Portuguese: O uso do medicamento é contraindicado em doentes que são alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos similares ao tolvaptano, as denominadas benzazepinas ou seus derivados.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία στην τολβαπτάνη ή σε φάρμακα παρεμφερή με την τολβαπτάνη, τις επονομαζόμενες βενζοδιαζεπίνες ή τα παράγωγα αυτών.
Portuguese: O Samsca mostrou ser eficaz no aumento dos níveis de sódio, em especial em doentes com SSIHA.
Greek: Το Samsca αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων νατρίου, ιδίως σε ασθενείς με SIADH.
Portuguese: O que é o Samsca e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Samsca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Samsca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sede, náuseas (enjoo) e níveis de sódio que aumentam demasiado rápido.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Samsca (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δίψα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και υπερβολικά ταχεία αύξηση των επιπέδων νατρίου.
Portuguese: Em doentes com SSIHA, os níveis de sódio, que eram de cerca de 129 mmol/l no início do tratamento, aumentaram, em média, 4,8 mmol/l no dia 4 nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 0,2 mmol/l nos que tomaram placebo.
Greek: Στους ασθενείς με SIADH τα επίπεδα νατρίου, τα οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν περίπου 129 mmol/l, αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 4,8 mmol/l την ημέρα 4 στους ασθενείς που έλαβαν Samsca, έναντι 0,2 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Como se utiliza o Samsca?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Samsca;
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Samsca durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Samsca σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A utilização de Samsca é também contraindicada em mulheres grávidas ou a amamentar.
Greek: Επίσης, το Samsca δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Portuguese: No dia 30, o sódio tinha aumentado em média 7,4 mmol/l nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 1,5 mmol/l nos que receberam placebo.
Greek: Την ημέρα 30, τα επίπεδα νατρίου είχαν αυξηθεί κατά 7,4 mmol/l κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Samsca, έναντι 1,5 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O Samsca é um medicamento para tratar níveis anormalmente baixos de sódio no sangue em adultos com uma doença denominada «síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética» (SSIHA).
Greek: Το Samsca είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικά χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σε ενήλικες με μια πάθηση γνωστή ως σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Portuguese: O Samsca é contraindicado em doentes com anúria (incapacidade em urinar), volume sanguíneo muito baixo, baixos níveis de sódio no sangue com baixo volume sanguíneo, hipernatremia (níveis de sódio no sangue anormalmente elevados) ou em doentes que não conseguem percecionar a sede.
Greek: Το Samsca δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανουρία (αδυναμία παραγωγής ούρων), με πολύ χαμηλό όγκο αίματος, με χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα και χαμηλό όγκο αίματος, με υπερνατριαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν την αίσθηση της δίψας.