FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organischen Anionen-Transportern vom Typ 3) mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid anwenden, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Nei pazienti che assumono inibitori del Trasportatore Anionico Organico 3 (OAT3) con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
German: In allen Studien hatten die Patienten, die 4 mg Olumiant einmal täglich erhielten, in Woche 12 statistisch signifikant höhere ACR20, ACR50 und ACR70-Ansprechraten als mit Placebo, MTX oder Adalimumab (siehe Tabelle 4).
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant 4 mg una volta al giorno avevano statisticamente una risposta ACR20, ACR50 e ACR70 a 12 settimane significativamente più alta rispetto al placebo, MTX o adalimumab (vedere Tabella 4).
German: Olumiant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Olumiant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: EU/1/16/1170/009 (14 Filmtabletten) EU/1/16/1170/010 (28 Filmtabletten) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/012 (35 Filmtabletten) EU/1/16/1170/013 (56 Filmtabletten) EU/1/16/1170/014 (84 Filmtabletten) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/016 (98 Filmtabletten)
Italian: EU/1/16/1170/009 (14 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/010 (28 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/012 (35 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/013 (56 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/014 (84 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/016 (98 compresse rivestite con film)
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl erhöhte sich innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Olumiant, ging bis Woche 24 wieder auf die Ausgangswerte zurück und blieb danach für mindestens 104 Wochen stabil.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Olumiant la media della conta assoluta dei linfociti è aumentata entro la prima settimana, è tornata al valore basale entro 24 settimane, e poi è rimasta stabile per almeno 104 settimane.
German: Ihr Arzt kann während Ihrer OlumiantBehandlung Ihre Blutfettwerte überprüfen, z. B. Ihren Cholesterinwert.
Italian: Durante la terapia con Olumiant, il medico può richiedere un controllo dei livelli di grassi nel sangue, come ad esempio il colesterolo.
German: Potential anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Baricitinib zu beeinflussen
Italian: Possibilità per altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di baricitinib
German: EU/1/16/1170/001 (14 Filmtabletten) EU/1/16/1170/002 (28 Filmtabletten) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/004 (35 Filmtabletten) EU/1/16/1170/005 (56 Filmtabletten) EU/1/16/1170/006 (84 Filmtabletten) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/008 (98 Filmtabletten)
Italian: EU/1/16/1170/001 (14 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/002 (28 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/004 (35 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/005 (56 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/006 (84 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/008 (98 compresse rivestite con film)
German: Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant 2 mg einmal täglich.
Italian: Se ha una funzione renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.
German: Die Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, falls sie schwanger werden (oder schwanger werden möchten).
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza (o se desidera una gravidanza)
German: Falls im Rahmen von Routineuntersuchungen Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet werden und eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird, ist Olumiant vorübergehend abzusetzen, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Italian: Se si osservano aumenti di ALT o di AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a quando questa diagnosi sia esclusa.
German: Auch für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion in Frage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Una dose di 2 mg una volta al giorno può essere presa in considerazione anche per i pazienti che hanno raggiunto un controllo persistente dell'attività della malattia con 4 mg una volta al giorno e sono candidabili per una riduzione progressiva della dose (vedere paragrafo 5.1).
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
Italian: In base al punteggio CDAI, la maggior parte dei pazienti ha mantenuto una bassa attività di malattia o una remissione:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen von Hals und Nase - hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) - infezioni di gola e naso - livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo) rilevati mediante esami del sangue
German: Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen mit Olumiant waren Herpes zoster und Phlegmone.
Italian: Per Olumiant, le infezioni gravi più comuni sono state herpes zoster e cellulite.
German: Hemmung der durch IL-6 induzierten STAT3-Phosphorylierung Die Anwendung von Baricitinib führte zu einer dosisabhängigen Hemmung der durch IL-6 induzierten STAT3-Phosphorylierung im Vollblut gesunder Probanden, wobei die maximale Hemmung 2 Stunden nach der Verabreichung beobachtet wurde und sich die Werte nach 24 Stunden wieder auf Werte im Baseline-Bereich normalisiert hatten.
Italian: La somministrazione di baricitinib ha determinato una inibizione dose-dipendente di IL-6 indotta dalla fosforilazione di STAT3 nel sangue intero di soggetti sani, con massima inibizione osservata 2 ore dopo la somministrazione e tornata prossima ai valori basali entro 24 ore.
German: Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Aumenti dose-dipendenti dei parametri ematici dei lipidi sono stati riportati nei pazienti trattati con baricitinib rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.8).
German: Infektionen: Olumiant kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie eine neue Infektion bekommen bzw. dass eine Virusreaktivierung ausgelöst wird.
Italian: Olumiant può causare un peggioramento di una infezione esistente od aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione od aumentare la probabilità di una riattivazione virale.
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polychlortrifluorethylen//Aluminiumblisterpackungen in Umkartons mit 14, 28, 35, 56, 84 oder 98 Filmtabletten.
Italian: Blister di alluminio-policlorotrifluoroetilene/polietilene/polivinilcloruro in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurden bei der 4- bzw. 21-fachen humantherapeutischen Exposition sowohl ein vermindertes Gewicht der Jungtiere als auch eine verringerte postnatale Überlebensrate beobachtet.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, le riduzioni del peso dei cuccioli ed una ridotta sopravvivenza post-natale sono state osservate ad esposizioni di 4 e 21 volte, rispettivamente, l'esposizione umana.
German: Die mittleren Serumwerte für IgG, IgM und IgA hatten sich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Olumiant vermindert und blieben für mindestens 104 Wochen stabil auf einem niedrigeren Wert als dem Baseline-Wert.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Olumiant i valori sierici medi delle IgG, IgM e IgA sono diminuiti entro 12 settimane, e sono rimasti stabili ad un valore inferiore rispetto al basale per almeno 104 settimane.
German: In allen 4 Studien erreichte im Vergleich zu Placebo oder MTX ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten eine geringere Krankheitsaktivität oder eine Remission (DAS28-ESR oder DAS28-hsCRP ≤ 3,2 und DAS28-ESR oder DAS28-hsCRP < 2,6) in den Wochen 12 und 24.
Italian: In tutti e 4 gli studi, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto una bassa attività di malattia o la remissione (DAS28VES o DAS28-hsPCR ≤ 3.2 e DAS28-VES o DAS28-hsPCR < 2.6) alle settimane 12 e 24.
German: ), Eisen(III)-oxid (E172), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Italian: Ferro ossido rosso (E172) lecitina (di soia) (E322) macrogol polivinile alcool talco titanio diossido (E171)
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP und MATE2-K und könnte ein klinisch relevanter Inhibitor des Transporters OCT1 sein (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato di CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K, e può essere un inibitore clinicamente rilevante del trasportatore OCT1 (vedere paragrafo 4.5).
German: - Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
Italian: - ha, o ha avuto in precedenza epatite di tipo B o C. - deve sottoporsi a vaccinazione.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Italian: Informazioni per i pazienti relative a
German: Remission und geringe Krankheitsaktivität
Italian: Bassa attività di malattia e remissione
German: Daher beträgt die empfohlene Dosis von Baricitinib bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid erhalten, 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Di conseguenza, la dose raccomandata nei pazienti che assumono inibitori OAT3 con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ALC weniger als 0,5 x 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ALC wieder über diesem Wert liegt.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ALC è < 0,5 x 109 cellule/L e può essere ripreso quando la ALC ritorna al di sopra di tale valore
German: Wie ist Olumiant aufzubewahren?
Italian: Come conservare Olumiant
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Paesi Bassi
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Olumiant nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Italian: Non interrompa il trattamento con Olumiant a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
German: Signifikante Erhöhungen (um mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN)) traten bei 0,8 % der mit Olumiant behandelten Patienten und bei 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Italian: Aumenti significativi (> 5 x ULN) si sono verificati nello 0,8% dei pazienti trattati con Olumiant e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo.
German: Falls ein Patient eine Herpes zosterInfektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Olumiant vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Italian: Se un paziente sviluppa l'herpes zoster, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a risoluzione dell'episodio.
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
German: Die mittleren Verhältnisse von Cmax bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) und 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Italian: I rapporti medi della Cmax nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,16 (90% CI: 0,92 - 1,45) e 1,46 (90% CI: 1,17 - 1,83), rispettivamente.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen den erhöhten Thrombozytenzahlen und unerwünschten Nebenwirkungen thrombotischer Natur beobachtet.
Italian: Non è stata osservata un'associazione fra aumenti della conta piastrinica ed eventi avversi di natura trombotica.
German: Kreatinin
Italian: Creatinina
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Italian: La maggior parte delle infezioni è stata di gravità da lieve a moderata.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Olumiant einnehmen sollen.
Italian: Insieme al medico deve decidere se allattare o utilizzare Olumiant.
German: Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Olumiant-Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con Olumiant devono essere attentamente considerati prima di iniziare la terapia in pazienti con infezioni in fase attiva, cronica o ricorrente (vedere paragrafo 4.2).
German: In kontrollierten Studien betrug innerhalb der ersten 16 Wochen die Inzidenzrate aller Infektionen (basierend auf Patienten mit mindestens 1 Ereignis pro 100 Patientenjahre Exposition) 101 mit Olumiant verglichen mit 83 in der Placebogruppe.
Italian: Negli studi clinici controllati, fino a 16 settimane, il tasso di incidenza di tutte le infezioni (tasso di pazienti con ≥ 1 evento per 100 pazienti/anno di esposizione) è stato 101 con Olumiant rispetto a 83 nel gruppo placebo.
German: Jede Tablette enthält 2 oder 4 mg Baricitinib.
Italian: Ogni compressa contiene 2 o 4 milligrammi di baricitinib.
German: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Italian: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
German: Radiologische Veränderungen
Italian: Alterazioni radiografiche
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Italian: Verifichi con il medico o il farmacista se ha dubbi.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Ciclosporin (Pgp/BCRP-Inhibitor) oder Methotrexat (Substrat mehrerer Transporter - unter anderem OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 oder MRP4) hatte keine klinisch relevanten Effekte auf die Baricitinib-Exposition.
Italian: La cosomministrazione di baricitinib con ciclosporina (inibitore della Pgp/BCRP) o con metotrexato (substrato per alcuni trasportatori, tra cui OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, e MRP4) non ha comportato effetti clinicamente significativi sull'esposizione a baricitinib.
German: Der PRAC fordert daher den Inhaber der Zulassung auf, den Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Warnhinweis zu Überempfindlichkeit zu aktualisieren sowie den Abschnitt 4.8 mit den Nebenwirkungen „Ausschlag" mit der Häufigkeitsangabe „häufig" und „Schwellung des Gesichts, Urtikaria" mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich" zu ergänzen.
Italian: Per queste ragioni, il PRAC ha richiesto al MAH di aggiornare il paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di aggiungere una avvertenza riguardante la ipersensibilità e di aggiornare il paragrafo 4.8 al fine di aggiungere le reazioni avverse "Eruzione cutanea" con frequenza comune e "tumefazione del viso, orticaria" con frequenza non comune.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: L'uso di Olumiant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
German: Polyvinylchlorid/Aluminium/orientiertes Polyamid//Aluminiumperforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtabletten.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria di alluminio-poliammide orientato/alluminio/polivinilcloruro in confezioni da 28 x 1 o 84 x 1 compresse rivestite con film.
German: Wie ist Olumiant einzunehmen?
Italian: Come prendere Olumiant
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest - Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest - hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest - Akne - Gewichtszunahme - Schwellung des Gesichts - Nesselsucht - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge - Blutgerinnsel in den Bein- oder Beckenvenen, bezeichnet als tiefe Venenthrombose (TVT)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) - basso numero dei globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rilevato mediante esami del sangue - aumento dell'enzima chiamato creatinchinasi, rilevato mediante esami del sangue - livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi) rilevati mediante esami del sangue - acne - aumento di peso - gonfiore del viso - orticaria - coaguli di sangue nei vasi dei polmoni - coagulo di sangue nelle vene delle gambe o della pelvi, chiamata trombosi venosa profonda
German: Die mittleren Verhältnisse von AUC bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,41 (90 % CI: 1,15 - 1,74) und 2,22 (90 % CI: 1,812,73).
Italian: I rapporti medi della AUC in pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) e 2,22 (90% CI: 1,81 - 2,73), rispettivamente.
German: Ein statistisch signifikant größerer Anteil der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten erreichte im Vergleich zu jenen mit Placebo oder MTX eine Remission, definiert als SDAI ≤ 3,3 und CDAI ≤ 2,8, in den Wochen 12 und 24 (Tabelle 4).
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto la remissione, come stabilita mediante SDAI ≤ 3.3 e CDAI ≤ 2.8, alle settimane 12 e 24 (Tabella 4).
German: Das Muster und die Inzidenz von Erhöhungen von ALT/AST blieben im Zeitverlauf stabil; dies gilt auch für die Verlängerungsstudie.
Italian: Il grado e l'incidenza dell'aumento di ALT/AST sono rimasti stabili nel tempo, incluso lo studio di estensione a lungo termine.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Fluconazol (moderater CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-Inhibitor) oder Rifampicin (starker CYP3AInduktor) führte zu keinen klinisch relevanten Veränderungen der Baricitinib-Exposition.
Italian: La co-somministrazione di baricitinib con fluconazolo (moderato inibitore del CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) o con rifampicina (forte induttore del CYP3A) non ha determinato variazioni clinicamente significative dell'esposizione a baricitinib.
German: • erhöhte LDL-Cholesterinwerte ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Italian: • Aumento del colesterolo LDL ≥ 3,36 mmol/L: 33,6% vs. 10,3%, rispettivamente
German: • In Woche 48: 57/73 (78 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 51/86 (59 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,05)
Italian: • Alla settimana 48: 57/73 (78%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 51/86 (59%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,05)
German: Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Italian: Olumiant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
German: Der Anteil der Patienten, die eine signifikante klinische Verbesserung erreichten (HAQ-DI ≥ 0,30), war in Woche 12 mit Olumiant höher verglichen mit Placebo oder MTX (Tabelle 4).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo (HAQ-DI ≥ 0.30) è stata anche maggiore con Olumiant rispetto al placebo o a MTX alla settimana 12 (Tabella 4).
German: • erhöhte Triglyzeridwerte ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Italian: • Aumento dei trigliceridi ≥ 5,65 mmol/L: 0,4% vs. 0,5%, rispettivamente
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg alleine oder in Kombination mit cDMARDs führte zu signifikanten Verbesserungen in allen einzelnen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke, der Krankheitsaktivitätseinschätzung des Arztes und des Patienten, des HAQ-DI, der Schmerzbewertung und des CRP im Vergleich zu Placebo oder einer Monotherapie mit MTX.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato miglioramenti significativi in tutti i singoli componenti ACR, tra cui il numero delle articolazioni dolenti e tumefatte, le valutazioni globali del paziente e del medico, HAQ-DI, la valutazione del dolore e della PCR, rispetto al placebo o al MTX in monoterapia.
German: In Studien mit beiden Dosierungen wurde eine Dosisabhängigkeit beobachtet: Erhöhte Gesamtcholesterinwerte von ≥ 5,17 mmol/l wurden bei 48,8 %, 34,7 % und 17,8 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe bis zu 16 Wochen beobachtet.
Italian: Negli studi nei quali sono state incluse entrambe le dosi, è stata osservata una correlazione con la dose per l'aumento del colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L riportata nel 48,8%, 34,7% e 17,8% dei pazienti fino a 16 settimane, rispettivamente, nei gruppi trattati con 4 mg, 2 mg e con placebo.
German: Patienten sollen während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Therapie keine attenuierten Lebendimpfstoffe erhalten.
Italian: I pazienti non devono essere immunizzati con vaccini vivi attenuati poco prima o durante il trattamento con Olumiant.
German: Tiefe Venenthrombose
Italian: Trombosi Venosa Profonda
German: In den Studien RA-BEAM und RA-BUILD resultierte die Behandlung mit Olumiant 4 mg verglichen mit Placebo oder Adalimumab in einer signifikanten Verbesserung der mittleren Dauer und des Schweregrades der morgendlichen Gelenksteifigkeit, bewertet mittels elektronischer Patiententagebücher, die 12 Wochen lang geführt wurden.
Italian: Negli studi RA-BEAM e RA-BUILD, il trattamento con Olumiant 4 mg ha determinato un miglioramento significativo della durata media e della severità della rigidità articolare mattutina rispetto al placebo o adalimumab valutato utilizzando le agende elettroniche giornaliere dei pazienti per 12 settimane.
German: • In Woche 12: 234/251 (93 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 207/251 (82 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,001)
Italian: • Alla settimana 12: 234/251 (93%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 207/251 (82%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,001)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Olumiant insbesondere, falls Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da dieses Arzneimittel die Konzentration von Olumiant in Ihrem Blut erhöhen kann.
Italian: In particolare, prima di prendere Olumiant informi il medico o il farmacista se sta assumendo: - probenecid (per la gotta), dal momento che questo medicinale può aumentare i livelli di
German: Die Kombination von Olumiant mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie etwa Methotrexat führte bei behandlungsnaiven Patienten häufiger zu solchen Erhöhungen.
Italian: Nei pazienti mai trattati, l'associazione di Olumiant con medicinali potenzialmente epatotossici, come metotrexato, ha determinato una maggiore frequenza di questi aumenti.
German: Einnahme einfach aus und nehmen Sie Ihre übliche Dosis am darauffolgenden Tag.
Italian: - Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose il giorno seguente come previsto.