FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμο εργαλείο
French: • des médicaments pouvant entraîner une somnolence, car le thalidomide peut accroître leurs effets.
Greek: • προκαλούν υπνηλία επειδή η θαλιδομίδη μπορεί να ενισχύσει την επίδρασή τους.
French: Toutefois, certains cas ont été observés après une utilisation de courte durée.
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί και περιπτώσεις εμφάνισής της έπειτα από σχετικά βραχυχρόνια χορήγηση.
French: • Durée maximale du traitement prescrit o 4 semaines de traitement pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines de traitement pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer
Greek: • Μέγιστη διάρκεια συνταγογραφημένης θεραπείας o 4 εβδομάδες θεραπείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες θεραπείας για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
French: La fréquence des évènements neuropathiques menant à l'arrêt, à la réduction ou à l'interruption de la dose augmente avec une dose cumulée et avec la durée du traitement.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επεισοδίων νευροπάθειας που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης αυξάνει ανάλογα με την αθροιστική δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
French: • Formulaires de déclaration initiale et de suivi de grossesse
Greek: • Έντυπα αναφοράς αρχικής κατάστασης και αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Thalidomide Celgene, car on ignore si le thalidomide passe dans le lait maternel humain.
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε το Thalidomide Celgene καθώς δεν είναι γνωστό εάν η θαλιδομίδη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Greek: • Οίδημα χεριών και ποδιών.
French: Des données in vitro indiquent que la prednisone peut donner lieu à une induction enzymatique susceptible de réduire l'exposition systémique des médicaments pris en concomitance.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα in vitro που υποδηλώνουν ότι η πρεδνιζόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της επαγωγής ενζύμων που θα μπορούσε να μειώσει τη συστηματική έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Les gélules sont présentées dans des étuis « portefeuille » contenant 28 gélules (2 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune).
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε καρτέλες που περιέχουν 28 καψάκια (2 κυψέλες των 14 καψακίων έκαστη).
French: Après administration d'une dose orale unique de 400 mg de thalidomide radiomarqué, la récupération moyenne totale, au jour 8, a été de 93,6 % de la dose administrée.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση 400 mg από του στόματος ραδιοσεσημασμένης θαλιδομίδης, η συνολική μέση ανάκτηση ήταν 93,6 % της χορηγηθείσας δόσης μέχρι την Ημέρα 8.
French: La survie globale médiane était de 51,6 ± 4,5 et 33,2 ± 3,2 mois dans les groupes MPT et MP, respectivement (IC à 97,5 % 0,42 à 0,84).
Greek: Ο μέσος συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) ήταν 51,6 ± 4,5 και 33,2 ± 3,2 μήνες στις ομάδες ΜΡΤ και ΜΡ αντίστοιχα (97,5 % ΔΕ 0,42 έως 0,84).
French: • Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.
Greek: • Μούδιασμα, μυρμηκίαση, μη φυσιολογικό συντονισμό ή πόνο στα χέρια και τα πόδια.
French: • Les patient(e)s remplissent les conditions requises par le Programme de Prévention de la
Greek: • Οι ασθενείς συμμορφώνονται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης,
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers et instaurer un traitement s'il est indiqué.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας πρότυπη εξέταση καρκίνου και να ξεκινούν θεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
French: • Carnets éducatifs à l'attention des patients : o Ces carnets éducatifs à l'attention des patients peuvent être de 3 types :
Greek: • Εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς: o Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς θα πρέπει να είναι 3 τύπων
French: Il n'a aucun effet antibactérien.
Greek: Δεν έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες.
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance auront lieu le même jour.
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera lors de chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous remettra une copie de cette confirmation.
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτή την επιβεβαίωση.
French: • Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement son médecin s'il existe un risque de grossesse.
Greek: • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού της σε περίπτωση που υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης
French: • âge  50 ans et aménorrhée depuis au moins 1 an ou plus (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou survenant pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse).
Greek: • Ηλικία  50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για  1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια θηλασμού δεν αποκλείει τη δυνατότητα τεκνοποίησης).
French: Malgré le faible nombre de cas de syndrome DRESS, étant donné que cet effet indésirable est un risque connu mentionné dans le RCP européen des analogues structurels que sont le lénalidomide et le pomalidomide, et compte tenu du fait que d'autres réactions indésirables cutanées sévères (SCAR [de l'anglais « severe cutaneous adverse reaction ») sont déjà mentionnées dans le RCP européen du thalidomide (SJS et NET), le PRAC a conclu qu'un lien de causalité entre le thalidomide et le syndrome DRESS ne peut être exclu.
Greek: Παρά τον μικρό αριθμό των περιπτώσεων DRESS, λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί γνωστό κίνδυνο που περιλαμβάνεται στην Περιγραφή των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για την ΕΕ των δομικών αναλόγων λεναλιδομίδη και πομαλιδομίδη και συνεκτιμώντας ότι άλλες σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήδη στην ΠΧΠ για την ΕΕ της θαλιδομίδης (SJS και TEN), η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιώδης σχέση μεταξύ της θαλιδομίδης και του DRESS.
French: Avant l'autorisation des autorités nationales compétentes et la mise sur le marché du médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d'information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.
Greek: Πριν από την έγκριση της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής και την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι τα εκπαιδευτικά υλικά παρέχονται και ελέγχονται από τους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ' αυτή τη διαδικασία, από σχετική ομάδα ασθενών.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car Thalidomide Celgene provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς το Thalidomide Celgene προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
French: Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui constituent un effet indésirable très fréquent.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται σε νευρική βλάβη (που ονομάζεται "περιφερική νευροπάθεια"), και είναι πολύ κοινή παρενέργεια.
French: • Algorithme pour la mise en œuvre du Programme de Prévention de la Grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
Greek: • Αλγόριθμος για την εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης o Θα βοηθήσει στην κατηγοριοποίηση των ασθενών και τον καθορισμό της απαιτούμενης πρόληψης κύησης και των μέτρων εξέτασης.
French: Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene Le thalidomide passe dans le sperme humain.
Greek: Για άνδρες που παίρνουν Thalidomide Celgene Η θαλιδομίδη περνά στο σπέρμα.
French: Le melphalan et la prednisone ont été administrés à une dose de respectivement 0,25 mg/kg/jour et 2 mg/kg/jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη χορηγήθηκαν σε δόσεις των 0,25 mg/kg/ημέρα και 2 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα κατά τις ημέρες 1 έως 4 κάθε κύκλου διάρκειας 6 εβδομάδων.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le thalidomide.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο στις παρακάτω περιπτώσεις:
French: En raison de l'effet sédatif associé au thalidomide, l'administration au coucher améliore généralement la tolérance.
Greek: β Λόγω της κατασταλτικής επίδρασης που σχετίζεται με την θαλιδομίδη, η χορήγησή της κατά την κατάκλιση είναι γνωστό ότι βελτιώνει γενικά την ανοχή.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit notifier l'EMA, les représentants nationaux appropriés des victimes et des patients, de la date de lancement proposée, et ce avant le lancement dans chaque État Membre.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ειδοποιήσει τον ΕΜΑ και τους κατάλληλους εθνικούς εκπροσώπους ασθενών και θυμάτων για την προτεινόμενη ημερομηνία κυκλοφορίας πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος.
French: • Problèmes sexuels, par exemple difficulté à avoir une érection.
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, για παράδειγμα ανικανότητα.
French: • Fièvre et malaise général.
Greek: • Πυρετός, γενική αδιαθεσία.
French: Aucun effet n'a été observé chez les chiens.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε σκύλους.
French: Chez des patients atteints d'un myélome multiple pesant de 47 à 133 kg, la clairance du thalidomide a été d'environ 6 à 12 l/h, ce qui représente une augmentation de la clairance de 0,621 l/h pour chaque augmentation du poids de 10 kg.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σωματικού βάρους από 47-133 kg, η κάθαρση της θαλιδομίδης κυμάνθηκε από περίπου 6 L/h -12 L/h, αντιπροσωπεύοντας μια αύξηση στην κάθαρση της θαλιδομίδης της τάξεως του 0,621 L/h ανά 10 kg αύξησης σωματικού βάρους.
French: Test de grossesse
Greek: Δοκιμασίες Κύησης
French: • vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, en particulier varicelle-zona, hépatite B, infection par le VIH.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ ιογενή λοίμωξη, ιδιαίτερα ανεμοβλογιά-ζωστήρα, λοίμωξη από ηπατίτιδα B ή HIV.
French: Le diagnostic de SEPR/SLPR doit être confirmé par imagerie cérébrale.
Greek: Η διάγνωση του PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
French: La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση θαλιδομίδης είναι 200 mg από του στόματος ημερησίως.
French: Kit d'information destiné aux professionnels de la santé Le kit d'information pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments suivants :
Greek: Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας Το Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
French: Thalidomide Celgene ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Greek: Thalidomide Celgene έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
French: • Les autres composants sont : o Les gélules contiennent de l'amidon prégélatinisé et du stéarate de magnésium.
Greek: • Τα άλλα έκδοχα είναι: o Το καψάκιο περιέχει προζελατινοποιημένο άμυλο και στεατικό μαγνήσιο.
French: Une prise différée, une réduction de dose ou une interruption de traitement peut être nécessaire, selon le grade des critères NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στη λήψη κάποιας δόσης, μείωση ή διακοπή της δοσολογίας, ανάλογα με το βαθμό NCI CTC (Κοινά κριτήρια τοξικότητας Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο).
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;
Greek: • χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα και επιπλοκές (όπως η διγοξίνη) ή για την αραίωση του αίματος (όπως η βαρφαρίνη).
French: • La substance active est le thalidomide.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η θαλιδομίδη.
French: Tailles de conditionnement : 28 gélules (deux plaquettes thermoformées) dans un étui « portefeuille ».
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28 καψάκια (δύο κυψέλες) σε καρτέλα.
French: Grade 3 (activités quotidiennes perturbées)
Greek: Βαθμός 3 (επίπτωση στις καθημερινές δραστηριότητες)
French: • Même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficaces.
Greek: • Ακόμη και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη
French: • Nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
Greek: • Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης
French: Les patients doivent être surveillés et une prise différée, une réduction de la dose ou l'interruption du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στη λήψη κάποιας δόσης, μείωση ή διακοπή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Aucune preuve de cancérogénicité n'a été observée après une exposition d'environ 15, 13 et 39 fois la dose de départ recommandée chez les souris, les rats mâles et les rats femelles respectivement.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 15, 13 και 39 φορές της εκτιμώμενης κλινικής AUC με τη συνιστώμενη αρχική δόση σε ποντικούς, αρσενικούς αρουραίους και θηλυκούς αρουραίους αντίστοιχα.
French: • Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.
Greek: • Ίλιγγος που καθιστά δύσκολη τη διατήρηση της ισορροπίας και τη φυσιολογική κίνηση.
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Greek: Επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας Η επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
French: Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από αυτή που πρέπει, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
French: La majorité des patients prenant du thalidomide sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
French: • Patients masculins dans l'incapacité de respecter les mesures de contraception exigées (voir rubrique 4.4).
Greek: - Άνδρες ασθενείς που αδυνατούν να τηρήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Dans la majorité des cas, ces anomalies sont survenues au cours des deux premiers mois de traitement et se sont corrigées spontanément sans traitement après l'arrêt du thalidomide.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων εμφανίστηκε εντός των πρώτων 2 μηνών της θεραπείας και υποχώρησε αυτόματα, χωρίς θεραπεία μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
French: En cas de résolution ou de retour au grade 1, le traitement peut être repris si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Greek: Σε περίπτωση αποκατάστασης της νευροπάθειας σε βαθμού 1 ή καλύτερου, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, εφόσον η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι ευνοϊκή.
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος και να τεθούν σε ισχύ πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Greek: Κριτήρια για γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Μια γυναίκα ασθενής ή σύντροφος ενός άνδρα ασθενή θεωρείται ότι έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
French: Ne prenez pas Thalidomide Celgene si l'une de ces situations vous concerne.
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
Greek: Στις περιπτώσεις που παρέχονται, τα αντιωοθηκικά αντισώματα ήταν αρνητικά και το επίπεδο προλακτίνης ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
French: • vous avez présenté ou vous présentez actuellement des neuropathies telles que des lésions nerveuses causant des engourdissements, une mauvaise coordination des mouvements ou des douleurs dans vos mains ou vos pieds (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: • έχετε εμφανίσει ή έχετε υπάρχουσα νευροπάθεια, δηλ. νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμηκίαση, μη φυσιολογικό συντονισμό ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια σας (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
French: En plus du thalidomide, les produits hydrolytiques N-(o-carboxybenzoyle) glutarimide et phthaloyl-isoglutamine, issus de processus non enzymatiques, sont également retrouvés dans le plasma et en majorité dans les urines.
Greek: Επιπρόσθετα με τη θαλιδομίδη, προϊόντα υδρόλυσης Ν-(o-καρβοξυβενζοϋλ) γλουταριμίδη και φθαλοϋλ ισογλουταμίνη που σχηματίζονται μέσω μη-ενζυματικών διαδικασιών, είναι επίσης παρόντα στο πλάσμα και κυρίως στα ούρα.
French: Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide.
Greek: Το Thalidomide Celgene περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται θαλιδομίδη.
French: Thalidomide Celgene est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple.
Greek: Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται με δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται "μελφαλάνη" και "πρεδνιζόνη" για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών, με μια μορφή καρκίνου που ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα.
French: Pour les femmes prenant Thalidomide Celgene Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν Thalidomide Celgene Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να κυοφορήσετε ακόμα και εάν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
French: o L'enveloppe des gélules contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Greek: o Το περίβλημα του καψακίου περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions par leurs médecins prescripteurs et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent ces symptômes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων από τους συνταγογραφούντες γιατρούς και θα πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να ζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν αυτά τα συμπτώματα.
French: • Inflammation des cellules de la paroi de l'estomac.
Greek: • Φλεγμονή των κυττάρων που επικαλύπτουν το στομαχικό τοίχωμα.
French: La voie rénale a été la voie principale d'élimination (plus de 90 %), tandis que l'excrétion fécale a été mineure.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων (> 90 %) ενώ η αποβολή μέσω των κοπράνων ήταν ελάσσονος σημασίας.
French: Le métabolisme par hydrolyse non enzymatique du thalidomide, qui est le principal mécanisme de clairance, suggère que le potentiel d'interactions du thalidomide avec d'autres médicaments est faible.
Greek: Η μη-ενζυματική υδρόλυση της θαλιδομίδης, που είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης υποδεικνύει ότι η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με τη θαλιδομίδη είναι χαμηλή.
French: PNN (/µL)
Greek: ANC* (/µl)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)*,†, aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)*,†, επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson†
French: • Comprendre les risques tératogènes en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer.
Greek: • Κατανοούν τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή με μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
French: Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l'allaitement.
Greek: Μια περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε κουνέλια με θαλιδομίδη που χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 500 mg/kg/ημέρα είχε σαν αποτέλεσμα εκτρώσεις, αυξημένους τοκετούς νεκρών εμβρύων και μείωση βιωσιμότητας νεογνών κατά το θηλασμό.
French: Thalidomide Celgene à la posologie recommandée a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: To Thalidomide Celgene στη συνιστώμενη δοσολογία έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Si la patiente n'utilise aucun moyen contraceptif efficace, elle devra être orientée de préférence vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί κατά προτίμηση σε κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας για σχετικές συμβουλές, έτσι ώστε να ξεκινήσει η αντισύλληψη.
French: les antihistaminiques H1, les opioïdes et les barbituriques) ;
Greek: Η1 αντιϊσταμινικά, τα οπιούχα και τα βαρβιτουρικά).
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Greek: - Γυναίκες που είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par le thalidomide, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral oestroprogestatif.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής συνεχίζει να υφίσταται για 4-6 εβδομάδες μετά τη διακοπή των από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαπιών.