FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Portuguese: Perjeta só deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar anafilaxia e num local onde estejam imediatamente disponíveis instalações completas de reanimação.
English: If you are given Perjeta with trastuzumab and chemotherapy at the same time, some side effects may also be due to these other medicines.
Portuguese: Se lhe for administrado Perjeta simultaneamente com trastuzumab e quimioterapia, alguns efeitos secundários também podem ser devido a estes outros medicamentos.
English: Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose de Perjeta ou trastuzumab.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Portuguese: Os doentes podem continuar o tratamento durante períodos de mielossupressão reversível induzida por quimioterapia mas, durante este período, devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita a complicações de neutropenia.
English: However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
Portuguese: No entanto, apenas estão disponíveis dados de segurança limitados relativamente à utilização em simultâneo de Perjeta e uma antraciclina.
English: After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Portuguese: Após a conclusão da quimioterapia, os doentes receberam radioterapia e/ ou terapêutica hormonal de acordo com a prática clínica local.
English: If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao pertuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser suspensos durante, pelo menos, 3 semanas em caso de:
English: The efficacy results are presented in Table 4.
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados de eficácia.
English: The indication in the neoadjuvant treatment of breast cancer is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate, and trends to improvement in disease-free survival that nevertheless do not establish or precisely measure a benefit with regard to long-term outcomes, such as overall survival or disease-free survival.
Portuguese: A indicação para o tratamento neoadjuvante do cancro da mama é baseada na demonstração de uma melhoria na taxa de resposta patológica completa e numa tendência de melhoria na sobrevivência livre de doença que, no entanto, não estabelece ou mede com precisão um benefício relativamente a resultados a longo prazo, tais como a sobrevivência global ou a sobrevivência livre de doença.
English: The efficacy results from the APHINITY trial are summarised in Table 5 and in Figure 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio APHINITY estão resumidos na Tabela 5 e na Figura 3.
English: The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
English: Treatment with Perjeta may affect the heart.
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode afetar o coração.
English: Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia do estudo CLEOPATRA
English: This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Portuguese: Esta avaliação clínica deve basear-se na gravidade de reações prévias e na resposta ao tratamento das reações adversas (ver secção 4.2).
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda (incluindo insuficiência cardíaca congestiva)
English: Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Perjeta e trastuzumab até à progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade não controlável.
English: However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
Portuguese: No entanto, se tiver quaisquer reações à perfusão ou reações alérgicas ou anafiláticas, espere até que estas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Portuguese: Os doentes que manifestarem reações à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.
English: Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Portuguese: IC de 95% aproximado para a diferença de duas taxas de resposta, utilizando o método Hauck-Anderson 4.
English: Perjeta may harm the unborn baby.
Portuguese: Perjeta pode prejudicar o seu bebé por nascer.
English: Cardiac failure congestive**
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva**
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Portuguese: Perjeta ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica.
English: The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Portuguese: O metabolismo de pertuzumab não foi diretamente estudado.
English: The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
Portuguese: • O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
English: The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Portuguese: A adição de Perjeta a trastuzumab mais quimioterapia não afetou o funcionamento geral no desempenho de papéis dos doentes ao longo do estudo.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Portuguese: IC de 95% para uma amostra binomial utilizando o método Pearson-Clopper.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente dos resultados independentemente da definição de pCR.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Portuguese: Devem estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para tratar tais reações assim como equipamento de emergência.
English: Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Portuguese: Uma vez que a IgG humana é excretada no leite humano e que se desconhece o potencial para absorção e dano para o lactente, deve-se decidir no sentido de interromper a amamentação ou de interromper o tratamento, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Perjeta para a mulher (ver secção 5.2).
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Portuguese: Perjeta é compatível com sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina não-PVC, incluindo polietileno.
English: Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade de grau 1 ou 2, ocorreu nos primeiros dois ciclos e respondeu a terapias padrão, tal como tratamento oral e tópico para o acne.
English: In both studies most events were mild to moderate in severity.
Portuguese: Em ambos os estudos a maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for any signs and symptoms suggestive of congestive heart failure.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser suspensos durante, pelo menos, 3 semanas, em caso de sinais e sintomas sugestivos de insuficiência cardíaca congestiva.
English: Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
Portuguese: Tabela 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): Resumo da eficácia (população com intenção de tratar)
English: No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em macacos cinomolgos fêmea sexualmente maduros expostos a pertuzumab (ver secção 5.3).
English: Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
Portuguese: Perjeta apenas deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
English: Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)^ - objetivo secundário Nº de doentes com doença mensurável
English: The active substance is pertuzumab.
Portuguese: • A substância ativa é pertuzumab.
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Portuguese: O período de perfusão recomendado para a dose inicial é de 60 minutos.
English: The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Portuguese: A análise final da OS foi realizada quando 389 doentes morreram (221 no grupo tratado com placebo e 168 no grupo tratado com Perjeta).
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas e deve ser instituído o tratamento sintomático adequado.
English: As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Portuguese: Como Perjeta foi utilizado com trastuzumab e quimioterapia nestes ensaios, é difícil determinar a relação causal entre um acontecimento adverso e um determinado medicamento.
English: Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Perjeta.
English: In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a proporção de doentes que teve neutropenia febril foi superior no primeiro ciclo do tratamento e diminuiu posteriormente de forma constante.
English: If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Portuguese: Se sentir algum dos sintomas mencionados acima depois do tratamento com Perjeta ter terminado, deve consultar o seu médico imediatamente e informá-lo de que foi previamente tratado com Perjeta.
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Portuguese: A diarreia foi controlada (com a exceção da eutanásia num animal, 50 mg/kg/dose) com cuidados de suporte incluindo terapia intravenosa de substituição de líquidos.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos secundários acima.
English: When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
Portuguese: Quando o Perjeta se liga às células cancerígenas HER2, pode diminuir ou parar o crescimento das células cancerígenas, ou pode matá-las.
English: 4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Portuguese: Valor de p do teste Cochran-Mantel-Haenszel, com ajustamento de multiplicidade Simes.
English: These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
Portuguese: Estes níveis de dose resultaram em exposições clinicamente relevantes de 2,5 a 20 vezes superiores à dose recomendada em humanos, com base na Cmáx.
English: Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
Portuguese: O tratamento deve incluir quimioterapia padrão com base em antraciclina e/ou taxano.
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada se os sintomas diminuírem.
English: Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Portuguese: Estes ensaios incluiram os ensaios principais CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [agrupados na Tabela 2].
English: No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Portuguese: Não se podem fazer recomendações de dose para doentes com compromisso grave da função renal devido aos limitados dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
English: Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser administrados sequencialmente e não podem ser misturados no mesmo saco de perfusão.
English: No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Portuguese: No global, não se observaram diferenças na eficácia e segurança de Perjeta em doentes ≥ 65 e < 65 anos, com exceção da diarreia, que teve uma incidência aumentada em doentes ≥ 65 anos de idade.
English: Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Portuguese: Na fase de pré-tratamento os doentes devem ter uma FEVE ≥ 55% (≥ 50% após completarem a componente antraciclina da quimioterapia, se esta for administrada).
English: The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança cardíaca durante o período de tratamento neoadjuvante no estudo.
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Portuguese: • Se alguma vez recebeu um medicamento de quimioterapia da classe das antraciclinas, por ex. doxorrubicina ou epirrubicina - estes medicamentos podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de problemas de coração com Perjeta.
English: Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
Portuguese: Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com Perjeta.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC13.
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab may continue until disease progression or unmanageable toxicity even if treatment with docetaxel is discontinued.
Portuguese: O tratamento com Perjeta e trastuzumab pode continuar até à progressão da doença ou toxicidade não controlável, mesmo que o tratamento com docetaxel seja descontinuado.
English: Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70.
Portuguese: A administração intravenosa de pertuzumab do GD19 até ao GD50 (período de organogénese) foi embriotóxica, com um aumento dose-dependente de mortes embrio-fetais entre o GD25 e o GD70.
English: The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Portuguese: O benefício estatisticamente significativo de OS a favor do grupo tratado com Perjeta, previamente observado na análise interina da OS (realizada um ano após a análise primária), foi mantido (HR 0,68; p= 0,0002 teste log-rank).
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Portuguese: Para instruções completas da realização e interpretação dos ensaios, por favor consultar os folhetos informativos de ensaios validados de teste HER2.
English: Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Portuguese: O funcionamento físico dos doentes, o estado geral de saúde e os resultados relativos à diarreia mostraram uma alteração clinicamente significativa durante a quimioterapia em ambos os braços de tratamento.
English: BO17929 - single-arm trial in metastatic breast cancer
Portuguese: BO17929 - ensaio de um braço no cancro da mama metastizado
English: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Portuguese: A revisão médica dessas 15 notificações mostraram que em 8/15 casos os acontecimentos notificados não foram indicativos de RRP/hipersensibilidade/anafilaxia.
English: Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
English: A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Portuguese: • Diminuição do número ou baixa quantidade de glóbulos brancos (verificado numa análise ao sangue), com ou sem febre, que pode aumentar o risco de infeção.
English: Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
Portuguese: Os acontecimentos de diarreia responderam bem ao controlo proativo com medicamentos antidiarréicos.
English: The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que lhe é administrado e a duração da perfusão são diferentes na primeira dose e nas doses seguintes.
English: What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Perjeta e conteúdo da embalagem Perjeta é um concentrado para solução para perfusão.
English: In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Portuguese: Nos ensaios em contextos adjuvante e neoadjuvante, Perjeta foi administrado, em todos os ciclos, no mesmo dia que outros tratamentos em estudo.
English: No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Portuguese: Não se observou relação entre a CLcr e a exposição a pertuzumab dentro dos intervalos de CLcr (27 a 244 ml/min).
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha recebido, anteriormente, tratamento com antraciclinas, e 11% de todos os doentes tinha recebido trastuzumab, anteriormente.
English: Secondary efficacy endpoints were overall survival (OS), PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a sobrevivência global (OS), a PFS (avaliada pelo investigador), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta, e o tempo até progressão dos sintomas de acordo com o questionário de Qualidade de Vida FACT B.
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de Perjeta, marque outra consulta o mais rapidamente possível.
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Portuguese: A diarreia é mais frequente durante a administração concomitante com taxanos.
English: BO17929 was a phase II, non-randomised study in patients with metastatic breast cancer whose tumours had progressed during treatment with trastuzumab.
Portuguese: O BO17929 foi um estudo de fase II não aleatorizado, realizado em doentes com cancro da mama metastizado cujos tumores tinham progredido durante o tratamento com trastuzumab.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Portuguese: A dose máxima tolerada de pertuzumab não foi determinada.
English: In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
Portuguese: Neste estudo, a segurança cardíaca foi semelhante à observada em doentes com o mesmo regime, mas com Perjeta administrado sequencialmente (após quiomioterapia com o regime FEC).
English: Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o volume de distribuição do compartimento central (Vc) e periférico (Vp) nos doentes típicos foi de 3,11 litros e 2,46 litros, respetivamente.
English: No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade específicos em animais para avaliar o efeito de pertuzumab.
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Portuguese: Deve-se considerar tratamento sintomático para a mucosite e diarreia.
English: The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Portuguese: A duração mediana do episódio mais longo foi de 18 dias nos doentes tratados com Perjeta e de 8 dias nos doentes tratados com placebo.
English: However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Portuguese: No entanto, análises de sensibilidade realizadas com a posologia recomendada de Perjeta demonstraram que, nos valores extremos dessas duas covariáveis, não houve impacto significativo na capacidade de atingir as concentrações alvo do estado de equilíbrio identificadas em modelos pré-clínicos de xenoenxertos tumorais.