FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento acentuado no número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos nos monócitos e/ou nos linfócitos.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym mechanizmem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Portuguese: 13, 24941 Flensburg, Alemanha
Polish: 13, 24941 Flensburg, Niemcy
Portuguese: Deve ter-se uma atenção especial na distinção do diagnóstico de transformação blástica da leucemia mieloide crónica da LMA.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od OBS.
Portuguese: Ul Kniaźnina 4a lok 7
Polish: Alvogen Pharma Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7
Portuguese: Pode tirar Grasustek do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima de 30°C) por um período não superior a 3 dias.
Polish: Lek Grasustek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA; por conseguinte, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes), assim como dor no local da injeção (acontecimentos frequentes) no tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg, isto é, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu"
Portuguese: • foi notificada raramente inflamação da aorta (o grande vaso sanguine que transporta o sangue do coração para o corpo) em doentes com cancro e em doadores saudáveis.
Polish: • Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) zgłaszano rzadko u pacjentów z rakiem i u zdrowych ochotników.
Portuguese: Como utilizar Grasustek
Polish: Jak stosować lek Grasustek
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
Polish: W razie konieczności nałożyć plaster.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra pegfilgrastim são geralmente baixas.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Polish: Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Portuguese: A concentração é de 10 mg/ml, com base apenas na parte proteica**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Portuguese: É recomendada monitorização através de análises urinárias.
Polish: Zaleca się monitorowanie badań moczu.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi notificado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com uma duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30- 40% częstość występowania gorączki neutropenicznej.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato, se tem qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Portuguese: • queixas de dor generalizadas e dores nas articulações e nos músculos
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) chamada "síndrome de extravasamento capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo e requer atenção médica urgente.
Polish: Mogą to być objawy występującego niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek", który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes da síndrome de Sweet, embora, em alguns casos, doenças hematológicas malignas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Portuguese: Outros medicamentos e Grasustek
Polish: Lek Grasustek a inne leki
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha em aço inoxidável e proteção da agulha.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z założoną igłą ze stali nierdzewnej i zatyczką igły.
Portuguese: Pegfilgrastim é um conjugado covalente de GCSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim é uma forma de duração sustentada de filgrastim, devido à diminuição da depuração renal.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente náuseas e cefaleias em doentes a receber quimioterapia.
Polish: Bardzo często stwierdzano występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Portuguese: Grasustek pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas.
Polish: Produkt Grasustek można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides de divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado, pelo menos, 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, em associação com sinais radiológicos de infiltrados pulmonares, e de deterioração da função pulmonar, juntamente com um aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Polish: Pojawienie się objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność, występujących razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Polish: Ból głowy układu nerwowego
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, descida na tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto)
Polish: • ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy).
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico, se tiver dor na zona superior esquerda do abdómen ou dor no ombro esquerdo, uma vez que isso pode estar relacionado com problemas no seu baço
Polish: aby pacjent natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu lub lewym barku, ponieważ może to być związane ze śledzioną.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapêutica.
Polish: związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou descontinuação de filgrastim ou pegfilgrastim.
Polish: Zwykle kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pegfilgrastymu i filgrastymu.
Portuguese: Grasustek é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre), que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Polish: Lek Grasustek stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką), która może być spowodowana stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej (leki niszczące szybko rosnące komórki).
Portuguese: Em todas estas situações, contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Polish: We wszystkich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Portuguese: Advertência/Precaução: NÃO torça a proteção da agulha nem toque na agulha ou no êmbolo.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Nie obracać osłony igły ani nie dotykać igły ani tłoka.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha (bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I), z gumowym (kauczuk butylowy) korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z automatyczną ochroną igły.
Portuguese: • Zona superior da coxa
Polish: • W górnej części uda
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: Data da última renovação:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}
Portuguese: Atenção: Evite o contacto com o êmbolo e com a agulha durante a preparação da seringa.
Polish: Uwaga: Podczas przygotowania strzykawki unikać kontaktu z tłokiem i igłą.
Portuguese: • hemorragia proveniente do pulmão (hemorragia pulmonar)
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Portuguese: Se houver sangue, faça pressão com uma bola de algodão ou compressa de gaze sobre o local da injeção.
Polish: W razie pojawienia się krwi, ucisnąć miejsce wstrzyknięcia bawełnianym wacikiem lub gazikiem.
Portuguese: • se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; por conseguinte, não deve ser administrado nestes doentes.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Portuguese: -Liberte o êmbolo até a agulha estar coberta e depois retire a seringa do local da injeção
Polish: -Zwolnić tłok do całkowitego zakrycia igły, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se
Polish: Krok 2: Przygotowanie
Portuguese: Com a exceção do grupo etário mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV, a fazerem 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną/docetakselem otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Portuguese: • planeia engravidar.
Polish: • planuje mieć dziecko.
Portuguese: Empurre o êmbolo mesmo até ao fim para injetar toda a solução.
Polish: Wciskać tłok w dół do oporu aż do wstrzyknięcia całego roztworu.
Portuguese: Não recicle as seringas pré-cheias nem as elimine no lixo doméstico.
Polish: Nie oddawać ampułko-strzykawek do recyklingu ani nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Polish: Profil mediany stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (BLN) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados, incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Polish: Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor no ombro.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Portuguese: − Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Polish: − Pozostałe składniki to sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Portuguese: Não injete em zonas onde a pele estiver sensível, com nódoas negrasvermelha ou rija.
Polish: Nie podawać wstrzyknięcia na obszarze, w którym skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub twarda.
Portuguese: Redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Portuguese: Excipientes: Sorbitol (E 420), polissorbato 20, acetato de sódio, água para injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: Sorbitol (E420), polisorbat 20, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Só devem ser injetadas soluções límpidas e incolores.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
Polish: Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Portuguese: Elimine o medicamento utilizado de imediato num contentor para material perfurante ou como instruído pelo seu profissional de saúde.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić zużyty lek do pojemnika na ostre odpady lub zgodnie z poleceniem lekarza.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas, após administração, e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia, após a quimioterapia mielossupressora.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach, a stężenia pegfilgrastymu w surowicy utrzymują się przez czas trwania neutropenii po podaniu chemioterapii mielosupresyjnej.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Portuguese: Abra o blister, retirando completamente a película superior do blister, como ilustrado.
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, oddzielając wierzchnią warstwę od blistra, jak pokazano na rysunku.
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Polish: Produkt leczniczy Grasustek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: Deve terse uma precaução especial, quando se administrar medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causar trombocitopenia grave.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão, durante o período de tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥1/1.000, <1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1 000 do ˂ 1/100)].
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) em crianças mais novas com idades compreendidas entre 0-5 anos (8,9 dias), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e a adultos.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu II fazy prowadzonym u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) obserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6-11 lat i 12--21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu do dorosłych pacjentów.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos, segundo a base de dados MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: OUTROS Juta Pharma GmbH
Polish: Juta Pharma GmbH
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave, em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (OBS) występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Grasustek contém sorbitol (E 420) e sódio Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg, o que é equivalente a 50 mg/ml.
Polish: Lek Grasustek zawiera sorbitol (E420) i sód Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej dawce 6 mg, co odpowiada 50 mg/ml.
Portuguese: Sorbitol (E420)
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos intravenosos, associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril, foi inferior no grupo de pegfilgrastim, comparativamente ao grupo de placebo (1% versus 14%, p <0,001; e 2% versus 10%, p <0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14%, p < 0,001 oraz 2% i 10%, p < 0,001).
Portuguese: O grupo etário mais jovem (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada a pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) do que as crianças mais velhas com idades compreendidas entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg·h/ml i 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSFs em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Polish: Zapalenie aorty Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu G-CSF u zdrowych ochotników i u pacjentów z rakiem.
Portuguese: Grasustek não foi testado em mulheres grávidas.
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania leku Grasustek u kobiet w ciąży.
Portuguese: Não utilize este medicamento, se detetar que está turvo ou que possui partículas visíveis.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub cząstek materii.