FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse bij volwassenen en kinderen vanaf een jaar.
Greek: πρόληψη και θεραπεία αιμορραγιών λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον ενός έτους.
Dutch: Voor een aantal aandoeningen werden wijzigingen van de bewoording voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van tranexaminezuur.
Greek: Για ορισμένες παθήσεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του TXA.
Dutch: Er zijn trombo-embolische gebeurtenissen gemeld, met inbegrip van een interactie met oestrogenen.
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιλαμβανομένης της αλληλεπίδρασης με οιστρογόνα.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tranexaminezuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του τρανεξαμικού οξέος (TXA) έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat op dit moment niet om een farmacokinetisch onderzoek hoeft te worden gevraagd als voorwaarde.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επί του παρόντος δεν απαιτείται η ικανοποίηση του όρου περί διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van tranexaminezuur.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του TXA.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden eraan herinnerd dat alle nieuwe informatie over het gebruik van tranexaminezuur bij kinderen waardevol wordt geacht.
Greek: Υπενθυμίζεται στους ΚΑΚ ότι οποιαδήποτε νέα πληροφορία σχετικά με τη χρήση του TXA σε παιδιά θεωρείται πολύτιμη.
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen tranexaminezuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART.
Dutch: Dit geldt ook voor fibrinolytische aandoeningen als gevolg van verbruikscoagulopathie, behalve als activering van het fibrinolytische systeem overheerst bij een acute ernstige bloeding.
Greek: Το ίδιο ισχύει για ινωδολυτικές παθήσεις με διαταραχή της πήξης του αίματος μετά από κατανάλωση, εκτός από τις περιπτώσεις κυρίαρχης ενεργοποίησης του ινωδολυτικού συστήματος σε συνδυασμό με οξεία σοβαρή αιμορραγία.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van tranexaminezuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα στοιχεία από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige redenen voor herbeoordeling, die schriftelijk door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, was het Comité van mening dat geen aanvullende voorwaarden nodig waren om een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur te waarborgen.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της λεπτομερούς αιτιολόγησης για επανεξέταση που υποβλήθηκε γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετοι όροι προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του τρανεξαμικού οξέος.
Dutch: De lopende onderzoeken zullen wellicht relevante farmacokinetische gegevens opleveren voor verschillende leeftijdscategorieën alsook enkele farmacodynamische gegevens, hetgeen van belang wordt geacht.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες θα μπορούσαν να παράσχουν ορισμένα ενδιαφέροντα συναφή δεδομένα φαρμακοκινητικής για διάφορες ηλικιακές ομάδες, καθώς και ορισμένα φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
Dutch: Tevens dienen hematurie en het risico van urethraobstructie als waarschuwingen te worden opgenomen.
Greek: Η αιματουρία και ο κίνδυνος ουρητικής απόφραξης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στις προειδοποιήσεις.
Dutch: Na bestudering van de voorgelegde gegevens constateerde het CHMP dat er nog farmacokinetische onderzoeken bij kinderen lopen, waaruit mogelijk nuttige informatie zal worden verkregen.
Greek: Μετά την εξέταση των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά οι οποίες θα μπορούσαν να παράσχουν πολύτιμες πληροφορίες.
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor tranexaminezuur:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή ενέκρινε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας κρίνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου θετική στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για το TXA:
Dutch: Het CHMP had om dit farmacokinetische onderzoek gevraagd in de artikel 31-verwijzing inzake antifibrinolytica die aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bevatten.
Greek: Η εν λόγω φαρμακοκινητική μελέτη είχε ζητηθεί από τη CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 31 για τα αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
Dutch: Specifieke indicaties zijn: - Bloeding veroorzaakt door lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse, zoals: - menorragie en metrorragie - gastro-intestinale bloeding - hemorragische urinewegaandoeningen, aansluitend op prostaatoperaties of chirurgische ingrepen van de urineweg - kno-operaties (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties) - gynaecologische operaties of aandoeningen van obstetrische oorsprong - thoracale en abdominale operaties en andere grote chirurgische interventies, zoals cardiovasculaire ingrepen - behandeling van bloedingen als gevolg van de toediening van een fibrinolyticum.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ενδείξεις περιλαμβάνουν: - Αιμορραγία λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης όπως: - Μηνορραγία ή μητρορραγία - Γαστρεντερική αιμορραγία - Αιμορραγικές ουρολογικές διαταραχές, λόγω χειρουργικής επέμβασης στον προστάτη ή χειρουργικών επεμβάσεων που επηρεάζουν την ουρογεννητική οδό - Ωτορινολαρυγγολογική επέμβαση (αδενοειδεκτομή, αμυγδαλεκτομή, εξαγωγή δοντιών) - Γυναικολογική επέμβαση ή μαιευτικές διαταραχές - Χειρουργική επέμβαση στον θώρακα ή στην κοιλιά και άλλες μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση - Διαχείριση αιμορραγίας λόγω χορήγησης ινωδολυτικού παράγοντα.
Dutch: Acute veneuze of arteriële trombose dient een contra-indicatie te zijn.
Greek: Η οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση θα πρέπει να αποτελεί αντένδειξη.
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία οι τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος περιγράφονται στο παράρτημα III της γνώμης.
Dutch: Eén houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, en gaf als redenen voor herbeoordeling de volgende punten aan:
Greek: Ένας ΚΑΚ για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ, που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Dutch: De lysine-analogen epsilon-aminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης ε-αμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
Dutch: • Het Comité heeft de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van tranexaminezuur bestudeerd, met inbegrip van bewijs uit nieuwe studies.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του TXA.
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties diende te worden geschrapt.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι ορισμένες από τις εν λόγω ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν.
Dutch: Het Comité heeft tevens het bijwerkingenprofiel bestudeerd, met inbegrip van nieuwe (soms ernstige) bijwerkingen die met het gebruik van tranexaminezuur verband houden.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που συσχετίζονται με τη χρήση του TXA.
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden geschrapt.
Greek: • Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι για ορισμένες από τις θεραπευτικές ενδείξεις τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, συνεπώς, πρέπει να διαγραφούν.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, περιλαμβανομένων των δεδομένων από βιβλιογραφικές επισκοπήσεις.
Dutch: Allergische dermatitis, vasculaire aandoeningen, zoals malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies, arteriële of veneuze trombose, alsmede overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylaxie zijn gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργική δερματίτιδα, αγγειακές διαταραχές, όπως κακουχία με υπόταση, με ή χωρίς απώλεια συνείδησης και φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Dutch: Voordat wordt geadviseerd dat aanvullende studies nodig zijn, dienen de onderzoeksresultaten van deze klinische studies te worden bestudeerd.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης των εν λόγω κλινικών δοκιμών, πριν από την εισήγηση για τη διενέργεια πρόσθετων μελετών.
Dutch: Convulsies en visusstoornissen (met inbegrip van verslechtering van het kleurenzien) zijn potentieel ernstige bijwerkingen die eveneens zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht geschonken aan deze risico's.
Greek: Επιπλέον, ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί και μπορεί να αποδειχθούν σοβαρές είναι πληροφορίες σχετικά με σπασμούς και διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, αλλά οι εν λόγω κίνδυνοι δεν έχουν ληφθεί υπόψη στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarbij de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος ενδείξεων για τις οποίες η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει θετική.
Dutch: Tranexaminezuur wordt ook in verband gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree en braken.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ έχει συσχετισθεί επίσης με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, διάρροια και εμετό.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexinezuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και παρατίθενται στο παράρτημα I
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat tranexaminezuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is, maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Greek: Πέραν της καρδιοχειρουργικής επέμβασης, η CHMP έκρινε ότι επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του TXA διατίθενται και για άλλες ενδείξεις, όπως για ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές διαδικασίες ή για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Dutch: Het CHMP was van mening dat informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, τις διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, τον θρομβοεμβολισμό, την αιματουρία και τους σπασμούς πρέπει να αποτυπώνονται δεόντως σε προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning was er niet van overtuigd dat het voldoen aan een voorwaarde zoals het verrichten van een farmacokinetisch onderzoek bij kinderen, van essentieel belang is voor een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur i.v.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν είχε πειστεί ότι ένας ουσιώδης όρος για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του τρανεξαμικού οξέος IV σε ενήλικες ήταν η υποχρέωση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης σε παιδιά.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I)
Dutch: • Volgens de houder van de handelsvergunning zou een aantal recente farmacokinetische studies met tranexaminezuur die in de pediatrische populatie zijn verricht, relevante informatie voor kinderen moeten opleveren.
Greek: Ο ΚΑΚ ενημέρωσε τη CMHP ότι όσον αφορά τα παιδιά, ορισμένες πρόσφατες φαρμακοκινητικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό με αντικείμενο το τρανεξαμικό οξύ παρέχουν συναφείς πληροφορίες.
Dutch: Misschien heeft hem later weer nodig.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Dutch: Hoewel de twee effecten in feite tot hetzelfde resultaat leiden, is het eerste effect het belangrijkste.
Greek: Παρόλο που οι δύο επιδράσεις έχουν στην πραγματικότητα τα ίδια αποτελέσματα, η πρώτη είναι η πιο σημαντική.
Dutch: Kinderen (0-17 jaar):
Greek: Παιδιά (0-17 ετών):
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EACA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EACA σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: De volgende doses zijn echter toegediend bij patiënten jonger dan 18:
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες δόσεις έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών:
Dutch: * frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: * μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Dutch: Let erop dat deze instructies mogelijk ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt of later nog gaat gebruiken.
Greek: Παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι αυτές οι οδηγίες μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή σε φαρμακευτικές αγωγές που έχετε προηγουμένως χρησιμοποιήσει ή μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar blijf de ampullen gebruiken zoals u gewend was.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια ως συνήθως.
Dutch: Niet bekend*
Greek: Μη γνωστές*
Dutch: Ouderen en patiënten met nierfalen:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Dutch: Al deze verschijnselen zijn ook beschreven als onderdeel van de natuurlijke evolutie van SAB, als gevolg van diagnostische procedures zoals angiografie.
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα έχουν επίσης περιγραφεί ως μέρος της φυσικής εξέλιξης της ΥΑΑ, ως αποτέλεσμα διαγνωστικών διαδικασιών όπως η αγγειογραφία.
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie kunnen zich de volgende symptomen voordoen:
Greek: Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend (zie rubriek 5.3).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: • als u langdurige behandeling nodig heeft, aangezien er veranderingen in de spieren kunnen optreden.
Greek: • Εάν χρειάζεστε μακροχρόνια θεραπεία, επειδή μπορεί να εμφανιστούν μυϊκές αλλοιώσεις.
Dutch: De meeste effecten van het middel staan waarschijnlijk in verband met deze structurele overeenkomsten.
Greek: Οι περισσότερες από τις δράσεις του οφείλονται πιθανώς σε αυτή τη δομική ομοιότητα.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: • als u allergisch bent voor aminocapronzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο αμινοκαπροϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Frequentie onbekend:
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Neem deze bijsluiter mee.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: De CPK-spiegel moet worden gecontroleerd bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan.
Greek: Η CPK πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan, ook als het middelen betreft waar u geen voorschrift voor nodig heeft, homeopathische middelen, kruidenmiddelen en andere gezondheidsgerelateerde producten, aangezien het nodig kan zijn de toediening ervan te staken of de dosis van een van de middelen aan te passen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, ομοιοπαθητικά, φυτικά και άλλα σχετιζόμενα με την υγεία προϊόντα, διότι μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή να προσαρμόσετε τη δόση ενός από αυτά.
Dutch: • als u een verminderde nierfunctie heeft;
Greek: • Εάν έχετε πτωχή νεφρική λειτουργία.
Dutch: is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van bloedverlies als gevolg van ernstige bloedingen in de volgende gevallen:
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της απώλειας αίματος λόγω υπερβολικής αιμορραγίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Dutch: In geval van overdosering met <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Dutch: Neurologische effecten
Greek: Νευρολογικές επιδράσεις
Dutch: De totale dosering mag niet hoger zijn dan 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur.
Greek: Η ολική δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες.
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen aan te passen.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: • plotselinge kortademigheid of moeite met ademhalen, plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, pijn op de borst en pijn bij het ademhalen (aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een bloedstolsel in de longen),
Greek: • ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία αναπνοής, ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, πόνο στο στήθος και πόνο κατά την αναπνοή (καθώς αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ένα θρόμβο αίματος στους πνεύμονες),
Dutch: De toediening van aminocapronzuur moet worden gestaakt als er een verhoging van het CPK-gehalte wordt waargenomen.
Greek: Η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί αύξηση της CPK.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese en vruchtbaarheidsaandoeningen: Er zijn geen langlopende onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel van aminocapronzuur te beoordelen.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και διαταραχές γονιμότητας: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης του αμινοκαπροϊκού οξέος.
Dutch: Sommige patiënten verdroegen doses tot wel 100 g, terwijl er gevallen van acuut nierfalen na een dosis van 12 g zijn beschreven.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν ανεκτεί δόσεις έως και 100 g, ενώ περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν περιγραφεί μετά από μια δόση των 12 g.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend zonder een definitieve diagnose en/of laboratoriumresultaten die wijzen op hyperfibrinolyse (hyperplasminemie).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς οριστική διάγνωση ή και εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν υπερινωδόλυση (υπερπλασμιναιμία).
Dutch: Er is één geval van hart- en leverschade bij mensen beschreven.
Greek: Έχει περιγραφεί μια περίπτωση καρδιακής και ηπατικής βλάβης σε ανθρώπους.
Dutch: In plaats daarvan blijkt dat de genoemde intravasale stolling waarschijnlijk het gevolg was van een reeds bestaande klinische toestand, d.w.z. de aanwezigheid van DIC.
Greek: Αντιθέτως, φαίνεται ότι η εν λόγω ενδαγγειακή πήξη οφειλόταν πιθανώς σε προϋπάρχουσα κλινική κατάσταση, δηλ. παρουσία ΔΕΠ.
Dutch: Een van de mogelijke symptomen is keelpijn met hoge koorts.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό πονόλαιμο με υψηλό πυρετό.