FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sykur í þvagi, prótein í þvagi
English: Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Pioglitazone Accord.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) hjá sjúklingum sem nota Pioglitazone Accord.
English: Each tablet contains 111.70 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 111,70 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Icelandic: - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV) - skerta lifrarstarfsemi - ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru - sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Pioglitazone Accord.
Icelandic: Óskýr sjón vegna þrota (eða vökva) í aftanverðu auganu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) hefur einnig komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord.
English: If you forget to take Pioglitazone Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Pioglitazone Accord
English: Marketing Authorisation Holder: Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Accord Healthcare S.L.U.
English: Each tablet contains 74.46 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74,46 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
English: Each tablet contains 37.24 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 37,24 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone Accord meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
English: Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Icelandic: Pioglitazone Accord aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
English: - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Icelandic: - súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa óþol fyrir metformíni eða við frábendingar við notkun metformíns, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pioglitazone Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef vart verður við þetta einkenni í fyrsta skipti skal leita ráða hjá lækninum eins og fljótt og mögulegt er.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða árlega þar til CHMP ákveður annað..
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef sjónin er óskýr fyrir og þetta einkenni fer versnandi skal einnig leita ráða hjá lækninum eins og fljótt og mögulegt er.
English: 319 Pinner Road, North Harrow,
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Bretland
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Icelandic: Áður en leiðarvísi fyrir lækna er dreift í hverju aðildarríki fyrir sig er markaðsleyfishafa skylt að leita samþykkis innlendra yfirvalda fyrir efnisinnihaldi og uppsetningu fræðsluefnisins ásamt leiðinni sem notuð verður til að miðla því.
English: Pioglitazone Accord tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Icelandic: Pioglitazone Accord töflur innihalda laktósaeinhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Icelandic: Varúð sem gæta þarf hjá öldruðum í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbamein í blöðru,
English: • if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pioglitazone Accord er notað ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
English: Also contains lactose monohydrate.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósaeinhýdrat.
English: Combination with with sulpho with with insulin therapy metformin nylurea metformin and sulphonylurea
Icelandic: Samsetningar ásamt metformíni ásamt súlfónýlúrea ásamt metformíni og súlfónýlúrea ásamt insúlíni
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Icelandic: Hættu á krabbameini í blöðru og viðeigandi ráðleggingar um aðgerðir til að lágmarka þá áhættu.
English: How to store Pioglitazone Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Pioglitazone Accord
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Accord in combination with insulin.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord samhliða insúlíni.
English: • Each Pioglitazone Accord 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Icelandic: Hver Pioglitazone Accord 30 mg tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Icelandic: Hættu á hjartabilun og viðeigandi ráðleggingar um aðgerðir til að lágmarka þá áhættu.
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum þar sem þátt tóku meira en 8100 sjúklingar sem fengu pioglitazón og 7400 sjúklingar sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í allt að 3,5 ár, leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum.
English: How to take Pioglitazone Accord
Icelandic: Hvernig nota á Pioglitazone Accord
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
English: • Pioglitazone Accord 15 mg tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Icelandic: Pioglitazone Accord 15 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, óhúðaðar töflur greyptar með „P“ á annarri hliðinni og „15“ á hinni hliðinni.
English: What Pioglitazone Accord looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Pioglitazone Accord og pakkningastærðir
English: Cardiac disorders heart failure3
Icelandic: Hjarta Hjartabilun3
English: • Each Pioglitazone Accord 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Icelandic: Hver Pioglitazone Accord 45 mg tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
English: What Pioglitazone Accord contains
Icelandic: Hvað inniheldur Pioglitazone Accord
English: The tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, óhúðaðar töflur greyptar með „P“ á annarri hliðinni og „15“ á hinni hliðinni.
English: If you stop taking Pioglitazone Accord
Icelandic: Ef hætt er að nota Pioglitazone Accord
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: • Pioglitazone Accord 45 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Icelandic: Pioglitazone Accord 45 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, flatar, kringlóttar, óhúðaðar töflur með sniðbrúnum, greyptar með „PIO“ á annarri hliðinni og „45“ á hinni hliðinni.
English: • Pioglitazone Accord 30 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Icelandic: Pioglitazone Accord 30 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, flatar, kringlóttar, óhúðaðar töflur með sniðbrúnum, greyptar með „PIO“ á annarri hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is in appropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
Icelandic: til inntöku í tveggja lyfja meðferð samhliða - metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af metformíni í einlyfjameðferð
English: EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
Icelandic: EU/1/11/722/001 14 töflur EU/1/11/722/002 28 töflur EU/1/11/722/003 30 töflur EU/1/11/722/004 50 töflur EU/1/11/722/005 56 töflur EU/1/11/722/006 84 töflur EU/1/11/722/007 90 töflur EU/1/11/722/008 98 töflur EU/1/11/722/009 112 töflur EU/1/11/722/010 196 töflur
English: EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
Icelandic: EU/1/11/722/021 14 töflur EU/1/11/722/022 28 töflur EU/1/11/722/023 30 töflur EU/1/11/722/024 50 töflur EU/1/11/722/025 56 töflur EU/1/11/722/026 84 töflur EU/1/11/722/027 90 töflur EU/1/11/722/028 98 töflur EU/1/11/722/029 112 töflur EU/1/11/722/030 196 töflur
English: EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
Icelandic: EU/1/11/722/011 14 töflur EU/1/11/722/012 28 töflur EU/1/11/722/013 30 töflur EU/1/11/722/014 50 töflur EU/1/11/722/015 56 töflur EU/1/11/722/016 84 töflur EU/1/11/722/017 90 töflur EU/1/11/722/018 98 töflur EU/1/11/722/019 112 töflur EU/1/11/722/020 196 töflur
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Accord in combination with insulin.
Icelandic: Mjög algengt er einnig að staðbundinn þroti (bjúgur) hafi komið fyrir (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord samhliða insúlíni.
English: EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister)
Icelandic: EU/1/11/722/001-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 töflur ál/ál þynnupakkning)
English: Package Leaflet: Information for the patient
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, flatar, kringlóttar, óhúðaðar töflur með sniðbrúnum, greyptar með „PIO“ á annarri hliðinni og „45“ á hinni hliðinni.
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, flatar, kringlóttar, óhúðaðar töflur með sniðbrúnum, greyptar með „PIO“ á annarri hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets
Icelandic: Pioglitazone Accord 15 mg töflur
English: Pioglitazone Accord 45 mg tablets
Icelandic: Pioglitazone Accord 45 mg töflur
English: PSURs
Icelandic: Umbrot
English: Pioglitazone Accord 30 mg tablets
Icelandic: Pioglitazone Accord 30 mg töflur
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Icelandic: Hver Pioglitazone Accord 15 mg tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef vart verður við þessa aukaverkun skal leita ráða hjá lækninum eins fljótt og mögulegt er.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal hafa að geyma eftirtalin gögn:
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets: 3 years Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablets: 4 years
Icelandic: Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg töflur:
English: Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Oedema5
Icelandic: VIÐAUKI II
English: See section 4.
Icelandic: Edifici Est 6ª planta,
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Accord is too weak, talk to your doctor.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Accord of lítil.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Accord
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Accord
English: Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Icelandic: Biðjið lækninn um að útskýra hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.
English: Adults (> 21 and < 65 years old)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
English: It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun.
English: Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Ivozall einu sinni á dag, 5 daga í röð.
English: Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær þú þarft að fá lyfið.
English: (There are no exposure data in rabbits.)
Icelandic: (Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá kanínum).
English: Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Icelandic: Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og önnur líffæri.
English: The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
English: 82515 Wolfratshausen
Icelandic: 82515 Wolfratshausen Þýskaland
English: Children < 1 year old
Icelandic: Börn < 1 árs
English: Children and adolescents (≥ 1 year old)
Icelandic: Börn og unglingar (≥ 1 árs)
English: The infusion will be given over 2 hours.
Icelandic: Innrennslið tekur 2 klukkustundir.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to check whether your body is working properly; - liver damage (liver failure).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega gera blóðrannsóknir til að kanna hvort líkaminn starfar eðlilega; - lifrarskemmdir (lifrarbilun).
English: At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
Icelandic: Þá má hefja meðferðina aftur og nota fullan skammt.
English: **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
Icelandic: ** Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.
English: Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Icelandic: Áður en þér er gefið Ivozall, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu koma einnig fram í töflunni í tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt“ (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
Icelandic: EU/1/19/1396/001
English: PR = Partial remission
Icelandic: PR = Sjúkdómshlé að hluta (partial remission)
English: During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ivozall stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
English: Concentrate (ml)*
Icelandic: Þykkni (ml)*
English: It works by hindering the growth of abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Icelandic: Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum.
English: Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér, háð hæð þinni, þyngd og líðan.
English: If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) er léttara en 20 kg.
English: 75.4 to 124.8
Icelandic: 75,4 til 124,8
English: Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatíníns hjá 8% sjúklinga.
English: After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Icelandic: Eftir 24 klst. hafa um 60% af skammtinum skilist út á óbreyttu formi í þvagi.
English: Ivozall may not be suitable for you:
Icelandic: Ekki er víst að Ivozall henti þér:
English: Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Icelandic: Líkamsyfirborð skal reiknað út frá raunverulegri hæð og þyngd sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu.
English: This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Icelandic: Þetta hefur oftar komið fyrir innan 30 daga frá byrjun meðferðar og í samsettri lyfjameðferð.
English: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Icelandic: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
English: Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.
English: Children weighing < 20 kg
Icelandic: Börn < 20 kg
English: Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og getur breytt skammtinum háð því hvernig þú bregst við meðferðinni.
English: Time to OR (weeks)
Icelandic: Tími að OR (vikur)
English: If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
English: 125.3 to 130.0
Icelandic: 125,3 til 130,0
English: Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Icelandic: Því skal ekki nota Ivozall á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
English: Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Icelandic: Ivozall getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
English: • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Icelandic: Endurheimt gildi í útæðablóði (blóðflögur ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l).
English: The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
English: Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Icelandic: Næstum allir sjúklingarnir (98%) fundu fyrir að minnsta kosti einni aukaverkun sem rannsóknarlæknirinn taldi tengjast clofarabini.
English: See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ivozall inniheldur natríum“.
English: Common: Tumour lysis syndrome*
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni* (tumour lysis syndrome)
English: The table below summarises the key efficacy results for this study.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir eru teknar saman helstu niðurstöður á verkun í þessari rannsókn.
English: See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér á eftir.
English: Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Icelandic: Fjörtíu og átta prósent sjúklinganna voru með eina eða fleiri sýkingar áður en þeir fengu meðferð með clofarabini.
English: Clofarabine is a purine nucleoside anti-metabolite.
Icelandic: Clofarabin er andmetabólíti purinkirnisleifa (purine nucleoside anti-metabolite).