FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: La actividad puede medirse mediante una cámara de ionización.
Greek: Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί με θάλαμο ιοντισμού.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y personal hospitalario ver la sección 6.6.
Greek: Οι προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους φροντιστές και το κλινικό προσωπικό παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en grupos de acuerdo a la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται σε ομάδες σύμφωνα με τις συχνότητες της σύμβασης MedDRA: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι άδειας (-ών) κυκλοφορίας.
Spanish: En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Greek: Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότερος από την ίδια την ασθένεια.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La actividad específica del medicamento en la fecha y hora de calibración se indica en la etiqueta y es siempre superior a 3.000 GBq/mg.
Greek: Η ειδική ραδιενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας αναγράφεται στην ετικέτα και είναι πάντοτε μεγαλύτερη από 3.000 GBq/mg.
Spanish: Esto puede ocasionar resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά αποτελέσματα από τις εξετάσεις αίματος, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, νεφρική ανεπάρκεια ή επιληπτικές κρίσεις εντός μίας εβδομάδας θεραπείας.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis o de inyección intravenosa accidental del producto no marcado, usted recibirá un tratamiento adecuado que eliminará el radionúclido del organismo.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του μη σημασμένου προϊόντος, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία που θα αφαιρέσει το ραδιονουκλεΐδιο από τον οργανισμό σας.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos son leves y transitorios.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα είναι ήπια και μόνο προσωρινά.
Spanish: Se trata de duplicados de los identificados en la literatura médica.
Greek: Αυτά είναι αντίγραφα των όσων εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία.
Spanish: En el hueso, el contenido aumenta del 0,01 %DI/g a los 5 minutos al 0,23 %DI/g después de 12 horas.
Greek: Στα οστά, το περιεχόμενο αυξάνεται από 0,01 % ID/g στα 5 λεπτά σε 0,23 % ID/g μετά από 12 ώρες.
Spanish: Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το EndolucinBeta και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Se debe considerar la observación de pacientes por hospitalización durante la noche en algunos casos (p.ej. pacientes con mal control farmacológico de los síntomas).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να ληφθεί υπόψη η εισαγωγή σε νοσοκομείο και η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια της νύχτας (π.χ. για ασθενείς με ανεπαρκή φαρμακολογικό έλεγχο των συμπτωμάτων).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de extracción del vial o cualquier inserción en el vial excluyan el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, με εξαίρεση εάν η μέθοδος απόσυρσης από το φιαλίδιο ή εισαγωγής στο φιαλίδιο αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός εάν αποδειχθεί το αντίθετο.
Spanish: Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Spanish: Las mediciones de la actividad con una cámara de ionización son extremadamente sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, solo se deben realizar en condiciones geométricas adecuadamente validadas.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Spanish: Los casos ocurrieron en estrecha proximidad temporal al TLL, se descartaron las etiologías alternativas y la mayoría de los casos cumplieron o se acercaron al cumplimiento de los criterios oficiales de la definición del SLT.
Greek: Οι εναλλακτικές αιτιολογίες αποκλείστηκαν και οι περισσότερες περιπτώσεις είτε πληρούσαν είτε ήταν κοντά στο να πληρούν τα επίσημα κριτήρια καθορισμού της TLS.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Spanish: Como consecuencia tanto de la excreción como de la desintegración radioactiva, la radioactividad total que permanece en el organismo después de 28 días es de aproximadamente el 1,8 % de la dosis inyectada.
Greek: Ως αποτέλεσμα της απέκκρισης και της ραδιενεργού διάσπασης, η συνολική ραδιενέργεια που παραμένει στο σώμα μετά από 28 μέρες είναι περίπου 1,8 % της εγχυθείσας δόσης.
Spanish: Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que es posible que haya un aumento de la exposición a la radiación.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, δεδομένου ότι είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Spanish: Durante los siguientes 28 días, se puede observar más captación de 177Lu en el hueso, que se ve compensada en parte por la desintegración radioactiva.
Greek: Για τις επόμενες 28 ημέρες, περαιτέρω πρόσληψη 177Lu μπορεί να παρατηρηθεί στα οστά, η οποία αντισταθμίζεται εν μέρει από ραδιενεργό διάσπαση.
Spanish: lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Spanish: Por supuesto, se espera que el personal de medicina nuclear lleve la protección estándar contra la radiación.
Greek: Φυσικά, το προσωπικό της πυρηνικής ιατρικής αναμένεται να φορέσει πρότυπη ακτινοπροστασία.
Spanish: Por esta razón es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Spanish: Si se toma como media la tasa de dosis de 3,5 µSv/h, esto permite al personal hospitalario trabajar aproximadamente 300 horas/año en contacto estrecho con pacientes tratados con radiofármacos marcados con EndolucinBeta sin llevar protección contra la radiación.
Greek: Λαμβάνοντας την αναλογία δόσης 3,5 μSv/h ως μέσο όρο, αυτό θα επιτρέψει στο προσωπικό του νοσοκομείου να εργαστεί περ. 300 ώρες/έτος σε κοντινή απόσταση από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σημασμένο ραδιοφάρμακο EndolucinBeta χωρίς να φορά ακτινοπροστασία.
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio no radioactivo se ha estudiado en diferentes especies de mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
Greek: Η τοξικότητα του μη ραδιενεργού χλωριούχου λουτεσίου έχει μελετηθεί σε διάφορα θηλαστικά και με διάφορες οδούς χορήγησης.
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Greek: Η ραδιενεργός δόση στην επιφάνεια του σώματος και η συσσωρευτική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Spanish: Insuficiencia renal y trastornos hematológicos
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και αιματολογικές διαταραχές
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado la lactancia y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la excreción de radioactividad en la leche materna.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό και να επιλέγεται το καταλληλότερο ραδιοφάρμακο, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de EndolucinBeta se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το EndolucinBeta διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες υγείας συμπληρωματικές επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος ραδιοφαρμάκου.
Spanish: Esta dosis es aproximadamente 7 órdenes de magnitud inferior a la DL50 intraperitoneal en ratones y más de 5 órdenes de magnitud inferior al nivel sin efecto observable (NOEL) que se ve en gatos.
Greek: Αυτή η δόση είναι περίπου 7 τάξεις μεγέθους χαμηλότερη από την ενδοπεριτοναϊκή LD50 σε ποντίκια και πάνω από 5 τάξεις μεγέθους μικρότερη από την NOEL που παρατηρήθηκε στις γάτες.
Spanish: Su médico llevará a cabo exámenes de sangre para vigilar la presencia de este síndrome.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να σας παρακολουθεί σχετικά με αυτό το σύνδρομο.
Spanish: Duplicar la distancia al paciente a 2 metros reduce la tasa de dosis en un factor de entre 4 y 0,9 µSv/h.
Greek: Ο διπλασιασμός της απόστασης στον ασθενή στα 2 μέτρα μειώνει τον ρυθμό δόσης με συντελεστή 4, έως 0,9 μSv/h.
Spanish: La función hepática se debe controlar de forma regular durante el tratamiento.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η ηπατική λειτουργία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, la solución se extraerá a través del mismo mediante una jeringa de uso único provista de un blindaje de protección adecuado y una aguja estéril desechable o mediante un sistema de aplicación automatizado autorizado.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοιχθούν προτού απολυμανθεί το πώμα, το διάλυμα θα πρέπει να αναρροφηθεί διαμέσου του πώματος με χρήση σύριγγας μονής δόσης εφοδιασμένης με κατάλληλο προστατευτικό και αποστειρωμένης βελόνας μιας χρήσης ή με χρήση εξουσιοδοτημένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración accidental de EndolucinBeta se debe reducir la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o CaEDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του EndolucinBeta, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Spanish: Se debe informar a cualquier otra persona que se encuentre en contacto estrecho del paciente tratado sobre las posibilidades de reducir su exposición a la radiación que emite el paciente.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο σε κοντινή απόσταση από τον ασθενή θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τις δυνατότητες μείωσης της έκθεσής του/της στην ακτινοβολία που εκπέμπεται από τον ασθενή.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
Greek: Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar el medicamento combinado con EndolucinBeta, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με EndolucinBeta, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones dosimétricas individuales de la radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento.
Greek: Συνιστάται η εκτέλεση μεμονωμένης αξιολόγησης δοσιμετρίας ακτινοβολίας συγκεκριμένων οργάνων, τα οποία ενδέχεται να μην είναι τα όργανα-στόχοι της θεραπείας.
Spanish: Frecuencia no conocida: Crisis carcinoide
Greek: Μη γνωστές: καρκινοειδής κρίση
Spanish: En consecuencia el lutecio (177Lu) libre no unido se deberá minimizar.
Greek: Το ελεύθερο μη δεσμευμένο λουτέσιο (177Lu) θα πρέπει κατά συνέπεια να ελαχιστοποιείται.
Spanish: Teniendo en cuenta que el periodo de semidesintegración radioactivo del 177Lu es de 6,647 días, la radioactividad que permanece en el hueso después de 28 días es de solo 0,06 %DI/g, aproximadamente.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ραδιενεργή ημιζωή του 177Lu των 6,647 ημερών, η ραδιενέργεια που παραμένει στα οστά μετά από 28 μέρες είναι περίπου 0,06 % ID/g.
Spanish: En caso de extravasación, la perfusión del medicamento se suspenderá de inmediato, y se informará sin demora al médico de medicina nuclear y al radiofarmacéutico.
Greek: Σε περίπτωση εξαγγείωσης, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος και να ενημερώνονται εγκαίρως ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός.
Spanish: Estos medicamentos portadores se han desarrollado específicamente para su uso con cloruro de lutecio (177Lu) y pueden ser sustancias que se hayan diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo.
Greek: Αυτά τα φάρμακα φορείς έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και μπορεί να είναι ουσίες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στον οργανισμό.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos, vitaminas u otros sustratos.
Greek: Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή αλλά να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων βιταμινών ή άλλων υποστρωμάτων.
Spanish: Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Los síntomas notificados incluyen enrojecimiento y diarrea asociados a hipotensión.
Greek: Στα αναφερόμενα συμπτώματα περιλαμβάνονται έξαψη και διάρροια που σχετίζονται με υπόταση.
Spanish: Por favor consulte a su médico nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Spanish: EndolucinBeta solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.
Greek: Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση in vitro.
Spanish: Debido a que el lutecio (177Lu) puede a veces afectar a sus células sanguíneas, su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.
Greek: Επειδή το λουτέσιο (177Lu) μπορεί, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα κύτταρα του αίματος, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος, τόσο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία όσο και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al considerar el balance beneficio/riesgo, especialmente en pacientes con posibles factores de riesgo como exposición previa agentes quimioterapéuticos (como fármacos alquilantes).
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με πιθανούς παράγοντες κινδύνους όπως προηγούμενη έκθεση σε χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (παραδείγματος χάριν αλκυλιωτικοί παράγοντες).
Spanish: La reacción nuclear que se produce durante la irradiación es la siguiente:
Greek: Η παρακάτω πυρηνική αντίδραση είναι συνεχής στην ακτινοβολία:
Spanish: Conservación de EndolucinBeta
Greek: EndolucinBeta
Spanish: La fecha y hora de calibración son las 12:00 pm (mediodía) del día programado de marcaje radioactivo, según la petición del cliente, y pueden estar en un plazo de entre 0 y 7 días a partir del día de fabricación.
Greek: Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται η 12η μεσημβρινή ώρα (12:00 μ.μ.) της προγραμματισμένης ημέρας ραδιοσήμανσης, όπως υποδεικνύεται από τον πελάτη και μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 0-7 ημερών από την ημέρα της παρασκευής.
Spanish: El PRAC considera que, aunque el número de casos identificados es limitado, la exposición hasta la fecha es relativamente baja, y la asociación con el síndrome de lisis tumoral es biológicamente plausible, por lo que recomienda que la información sobre el producto se actualice en consecuencia.
Greek: Η PRAC είναι της άποψης ότι, παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιπτώσεων είναι περιορισμένος, η έκθεση έως τώρα είναι σχετικά χαμηλή και η σχέση με το σύνδρομο λύση όγκου είναι βιολογικά εύλογη.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Spanish: El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la oportunidad relativa que se notifica para el síndrome de lisis tumoral en EudraVigilance en asociación con 177Lu se incrementa a 34,50 con 3 casos.
Greek: Το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95 % του αναφερόμενου λόγου σχετικών πιθανοτήτων για σύνδρομο λύσης όγκου στο EudraVigilance, σε σχέση με το λουτέσιο-177, αυξήθηκε σε τρεις περιπτώσεις στο 34,50.
Spanish: El umbral aceptado generalmente para el alta hospitalaria de un paciente tratado es de 20 µSv/h.
Greek: Το γενικά αποδεκτό όριο που προβλέπεται για τη χορήγηση εξιτηρίου στον ασθενή είναι 20 μSv/hr.
Spanish: Vial de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Vial de 10 ml: EU/1/16/1105/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φιαλίδιο 2 mL: EU/1/16/1105/001
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que tome con EndolucinBeta y de su uso previsto.
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el cloruro de lutecio (177Lu), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 11.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Spanish: Informe a su médico si tiene calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, νιώθετε σύγχυση ή σας κόβεται η ανάσα.
Spanish: Pared vesícula biliar Pared del intestino grueso descendente Intestino delgado Pared del estómago 0,0556 Pared del intestino grueso ascendente Pared cardíaca
Greek: Τοίχωμα του στομάχου 0,0556 Τοίχωμα άνω τμήματος παχέος εντέρου
Spanish: El volumen es de 0,075-2 ml.
Greek: Ο όγκος είναι 0,075 έως 2 mL.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA} Otras fuentes de información
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Spanish: EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico y no está destinado al uso directo en pacientes.
Greek: Το EndolucinBeta είναι πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, και δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Spanish: Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Greek: Διαπιστωμένη, πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Médula ósea roja Células osteogénicas 2,1500 Piel
Greek: Οστεογόνα κύτταρα 2,1500 Δέρμα
Spanish: Usted no tendrá que almacenar este medicamento.
Greek: Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο προϊόν.
Spanish: Dosis efectiva (mSv/MBq)
Greek: (mSv/MBq)
Spanish: Una dosis elevada de 10 GBq de cloruro de 177Lu contiene 2,4 µg de lutecio, lo que se corresponde con una dosis en humanos de 0,034 µg/kg.
Greek: Μια υψηλή δόση 10 GBq χλωριούχου λουτεσίου 177Lu περιέχει 2,4 μg λουτεσίου, που αντιστοιχεί σε μία ανθρώπινη δόση 0,034 μg/kg.
Spanish: La función renal se debe evaluar al inicio y durante el tratamiento, y se debe considerar la protección renal, de acuerdo con las guías clínicas.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και πρέπει να ληφθεί υπόψη η προστασία των νεφρών, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που πρόκειται να ραδιοσημανθούν.