FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe eliminar las siguientes condiciones (el texto subrayado y en negrita, texto eliminado texto tachado atravesado con barra):
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
Spanish: Anexo II Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Spanish: Como parte del procedimiento inicial de la autorización de comercialización (FR/H/511/01/DC), el TAC Ipsen Pharma se comprometió a realizar un estudio de utilización de medicamentos (EUM) para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
Swedish: Som en del av det inledande förfarandet för godkännande för försäljning (FR/H/511/01/DC) förband sig innehavaren av godkännande för försäljning Ipsen Pharma att genomföra en DUS (studie av läkemedelsanvändning) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
Spanish: El solicitante se compromete a realizar un estudio postautorización (EPA) de seguridad para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
Swedish: Sökanden förbinder sig att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten har godkänts (PASS) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
Spanish: Los resultados mostraron que el cumplimiento entre la población del estudio es muy satisfactorio, no se puede extraer una conclusión firme en poblaciones especiales.
Swedish: Resultaten visade att följsamheten i studiepopulationen är mycket tillfredsställande.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande(n) för försäljning
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por el informe final de este EPAS.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport bör ändras.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) no-intervencionista impuesto para el/los medicamento(s) que contienen sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y que están afectados por el informe final del EPAS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den icke-interventionella förelagda slutrapporten från en PASS (säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts) för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Spanish: Modificaciones a realizar en las condiciones de la autorización de comercialización del medicamento que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio afectados por el informe final del EPAS no intervencionista impuesto.
Swedish: Ändringar som ska göras avseende villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av den icke-interventionella förelagda PASSslutrapporten
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio para el/los medicamento(s) que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y el informe final del EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna från resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: Se incluyeron un total de 104 sujetos.
Swedish: Sammanlagt registrerades 104 patienter.
Spanish: Reunión del CMDh en octubre de 2018
Swedish: Oktober 2018 CMD(h)-möte
Spanish: (Anexo V de la posición del CMDh).
Swedish: (Bilaga V i CMD(h):s ställningstagande.)
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles acerca del informe final del estudio EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de autorización de comercialización estaban justificados.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data gällande den slutliga PASS-rapporten ansåg därför PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var uppfyllda.
Spanish: En general, los datos sugieren que los recién nacidos pueden tolerar durante un periodo corto un rango relativamente amplio de concentraciones de magnesio en sangre sin que aumente el riesgo de efectos adversos.
Swedish: Sammantaget tyder data på att nyfödda kan tolerera ett relativt brett intervall av magnesiumkoncentrationer i serum under en kort tid utan ökad risk för oönskade utfall.
Spanish: En estos casos, las concentraciones de magnesio no representaron hipermagnesemia clínicamente relevante.
Swedish: Magnesiumnivåerna i dessa fall anses inte representera kliniskt relevant hypermagnesemi.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Spanish: Se notificaron 4 casos de hipermagnesemia; 3 de ellos de gravedad baja y uno moderada.
Swedish: Hypermagnesemi rapporterades i 4 fall varav 3 uppvisade mild och en uppvisade måttlig allvarlighetsgrad.
Spanish: El (los) Titular(es) de la Autorización de Comercialización deberán eliminar la(s) siguiente(s) condición(es) (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Spanish: No se identificaron factores de riesgo potenciales para un aumento significativo en el magnesio en sangre.
Swedish: Inga potentiella riskfaktorer identifierades för betydande ökning av magnesium i serum.
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la(s) autorización(es) de comercialización de los productos en el informe final de este EPAS.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av denna slutliga PASSrapport ska ändras.
Spanish: No se observó un patrón de acumulación o un aumento continuado en las concentraciones de magnesio en sangre que pudieran dar lugar a algún problema de seguridad.
Swedish: Det har inte observerats några ansamlingsmönster eller fortsatt ökning av magnesiumnivåerna i serum som skulle ge upphov till farhågor av säkerhetsmässiga skäl.
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Spanish: El informe final del estudio descriptivo que presentó el TAC cumple con la obligación de llevar a cabo un estudio observacional posautorización de seguridad prospectivo para seguir evaluando las concentraciones de magnesio observadas en niños recién nacidos y en niños de hasta dos años de edad tratados según la práctica clínica habitual, como se impone en el artículo 107i del procedimiento EMEA/H/A-107i/1373, para los productos que contienen alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado.
Swedish: Den slutliga rapporten från den beskrivande studien som skickades in av innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kravet på att genomföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att vidare utvärdera magnesiumnivåer som observerats hos i rätt tid nyfödda spädbarn och barn upp till två år som har behandlats i rutinmässig klinisk praxis som proceduren EMEA/H/A-107i/1373 i artikel 107i föreskriver för produkter som innehåller alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio del (de los) medicamento(s) que contienen el principio activo alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado y en relación con el informe final de EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja och som tas upp i den slutliga PASSrapporten anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som nämns ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Swedish: De avsnitt som harmoniserats är:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de febrero de 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
Spanish: Otras secciones
Swedish: Andra avsnitt
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Spanish: Página 2/2
Swedish: Sida 2/2
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Spanish: ¿Qué es Tazocin?
Swedish: Vad är Tazocin?
Spanish: 21 de febrero de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Swedish: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Spanish: Tazocin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Swedish: Tazocin är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Pfizer.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Pfizer.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de una gran diversidad de infecciones bacterianas.
Swedish: Det används för att behandla ett stort antal bakterieinfektioner.
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en niños de entre dos y doce años de edad.
Swedish: Tazocin kan användas för att behandla komplicerade intraabdominella infektioner hos barn från 2 till 12 års ålder.
Spanish: El CHMP consideró que Tazocin debe utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y adolescentes:
Swedish: CHMP enades om att Tazocin ska användas för att behandla följande infektioner hos vuxna och ungdomar:
Spanish: El 12 de junio de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Tazocin en la UE.
Swedish: Den 12 juni 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tazocin inom EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tazocin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Tazocin.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, como las relativas a contraindicaciones, advertencias especiales y embarazo y lactancia.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat avsnitten om kontraindikationer, varningar och försiktighet samt graviditet och amning.
Spanish: La piperacilina es un antibiótico perteneciente al grupo de los «betalactámicos».
Swedish: Piperacillin är ett antibiotikum som tillhör gruppen "betalaktamer".
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tazocin.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tazocin behöver harmoniseras.
Spanish: Tazocin se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Tazobac, Tazocel, Tazocilline y Tazonam.
Swedish: Tazocin kan även förekomma under andra produktnamn inom EU: Tazobac, Tazocel, Tazocilline och Tazonam.
Spanish: De esta forma impide que las bacterias construyan sus paredes celulares y termina por destruirlas.
Swedish: Detta hindrar bakterierna från att bygga upp sina cellväggar och de dör till slut.
Spanish: Tazocin puede utilizarse asimismo para el tratamiento de niños, adolescentes y adultos con neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que además presenten fiebre cuya presunta causa sea una infección bacteriana.
Swedish: Tazocin kan också användas för att behandla barn, ungdomar och vuxna som har neutropeni (låga nivåer av neutrofila leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och som även har feber som misstänks bero på bakterieinfektion.
Spanish: Las betalactamasas degradan a los antibióticos betalactámicos como la piperacilina, haciendo que las bacterias sean resistentes a esos medicamentos.
Swedish: Betalaktamaser bryter ner betalaktamantibiotika som piperacillin, vilket gör att bakterierna blir resistenta mot dessa läkemedel.
Spanish: Tazocin es un medicamento que contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.
Swedish: Tazocin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen piperacillin och tazobaktam.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Spanish: Actúa uniéndose a proteínas presentes en la superficie de las bacterias.
Swedish: Det verkar genom att binda till proteiner på ytan av bakterier.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión) EMA/656918/2010
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning) EMA/656918/2010
Spanish: Tazocin puede utilizarse también en adultos para el tratamiento de una bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se sabe o sospecha que está causada por las infecciones antes indicadas.
Swedish: Tazocin kan också ges till vuxna för att behandla bakteriemi (bakterier i blodet) som associeras med eller misstänks vara associerad med de ovan nämnda infektionerna.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tazocin en la Unión Europea (UE).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Tazocin måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Spanish: El tazobactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
Swedish: Tazobaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser.
Spanish: • infecciones intraabdominales complicadas (infecciones en el abdomen);
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner (infektioner inne i buken).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión)
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning)
Spanish: La dosis en niños es de 80 mg de piperacilina /10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal administrada cada seis horas en niños neutropénicos y de 100 mg de piperacilina /12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal administrada cada ocho horas en niños con infecciones intraabdominales complicadas.
Swedish: Dosen för barn med neutropeni är 80 mg piperacillin/10 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 6:e timma och för barn med komplicerade intraabdominella infektioner 100 mg piperacillin/12,5 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 8:e timma.
Spanish: En pacientes neutropénicos con neumonía grave e infecciones bacterianas, la dosis recomendada es de 4 g de piperacilina /0,5 g tazobactam administrada cada seis horas.
Swedish: För patienter med neutropeni som har svår lunginflammation eller bakterieinfektioner är den rekommenderade dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 6:e timma.
Spanish: medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Spanish: Al bloquear la acción de las betalactamasas, el tazobactam evita que las bacterias se hagan resistentes a la piperacilina y consigue, con ello, que la piperacilina pueda destruirlas con más eficacia.
Swedish: Genom att blockera effekten av betalaktamaser, hindrar tazobaktam bakterier från att bli resistenta mot piperacillin, vilket leder till att piperacillin får en ökad bakteriedödande effekt.
Spanish: En adultos y adolescentes la dosis habitual es de 4 g de piperacilina /0,5 g de tazobactam administrada cada ocho horas.
Swedish: För vuxna och ungdomar är den normala dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 8:e timma.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, incluidas las infecciones del pie diabético.
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, bland annat diabetiska fotinfektioner.
Spanish: • infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis (infección del riñón);
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, bland annat pyelonefrit (njurinfektion).
Spanish: • neumonía grave (infección de los pulmones), incluidas las infecciones contraídas en un hospital o por pacientes que necesitan un respirador mecánico;
Swedish: • Svår lunginflammation, bland annat sjukhusförvärvade infektioner eller infektioner hos patienter i respirator.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tazocin?
Swedish: Varför granskades Tazocin?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de septiembre de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 september 2010.
Spanish: Patrick Salmon (Irlanda)
Swedish: Patrick Salmon (Irland)
Spanish: ¿Qué es Daivobet?
Swedish: Vad är Daivobet?
Spanish: Otros cambios
Swedish: Övriga ändringar
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Leo Pharmaceutical Products.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Leo Pharmaceutical Products.
Spanish: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Swedish: Jens Ersbøll (Danmark)
Spanish: El tratamiento puede prolongarse bajo supervisión médica.
Swedish: Ytterligare behandling kan ske under överinseende av läkare.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Swedish: Följande avsnitt bör harmoniseras:
Spanish: El período de tratamiento recomendado para la pomada es de cuatro semanas.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden för salvan är fyra veckor.
Spanish: Coponente:
Swedish: Medrapportör:
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Spanish: No deben utilizarse más de 15 g del gel o la pomada al día.
Swedish: Högst 15 g gel eller salva bör användas per dag.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Swedish: 4.1 - Terapeutiska indikationer
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Spanish: Daivobet pomada ha sido autorizado en algunos Estados miembros con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo y, en otros, con arreglo a procedimientos nacionales.
Swedish: Daivobet salva har godkänts för försäljning i vissa medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och i andra genom nationella förfaranden.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Daivobet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el prospecto armonizado.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i den harmoniserade produktresumén.
Spanish: Esa es la razón de que existan algunas diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializan estos medicamentos.
Swedish: På grund av detta finns det vissa skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där dessa läkemedel säljs.
Spanish: Daivobet gel ha sido autorizado con arreglo a un procedimiento descentralizado.
Swedish: Daivobet gel har godkänts för försäljning genom ett decentraliserat förfarande.
Spanish: Daivobet se comercializa también en la UE con la denominación comercial Dovobet.
Swedish: Daivobet säljs även under handelsnamnet Dovobet inom EU.