FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστικότητα της HIV-1 RT με ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό υπόστρωμα της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης 5´ καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA. H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας ασθενής αναστολέας των θηλαστικών DNA πολυµερασών α, β και της µιτοχονδριακής DNA πολυµεράσης γ.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira djelovanje reverzne transkriptaze HIV-1 kompeticijom s prirodnim supstratom deoksiadenozin 5´-trifosfatom te, nakon ugradnje u DNK, prekidanjem lanca DNK.
Greek: Οι προκληθείσες σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του doravirine της RT περιελάμβαναν μία ή και περισσότερες απο τις ακόλουθες: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, και Y318Y/F.
Croatian: Supstitucije u reverznoj transkriptazi povezane s rezistencijom na doravirin koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su jednu ili više sljedećih supstitucija: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R i Y318Y/F.
Greek: • νεφρική βλάβη, πέτρες στα νεφρά, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, νεφρική κάκωση, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
Croatian: • oštećenje bubrega, bubrežni kamenci, zatajenje bubrega, oštećenje bubrežnih kanalića, ozljeda bubrega, izmokravanje velikih količina tekućine i osjećaj žeđi
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 1,000 ασθενείς:
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Greek: rifapentine
Croatian: rifapentin
Greek: Το doravirine μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Croatian: Doravirin se primarno metabolizira i eliminira putem jetre.
Greek: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Croatian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obložene tablete doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil
Greek: Ανωμαλία ανοργανοποίησης
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Greek: • Δισοπροξίλη της τενοφοβίρης - ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέας της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Croatian: • tenofovirdizoproksil - analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine, 300 mg λαμιβουδίνη, και 300 mg της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης που ισοδυναμεί με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata, što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila.
Greek: * Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli ispitivanje prije 48. tjedna za ISG ili prije 24. tjedna za DSG zbog nedostatne ili gubitka djelotvornosti, te ispitanike koji su imali HIV-1 RNK ≥ 40 kopija/ml u 48. tjednu za ISG okvir i u 24. tjednu za DSG okvir.
Greek: 0.03 mg αιθινυλοιστραδιόλη/ 0.15 mg λεβονοργεστρέλη εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg + levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
Greek: Εάν το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, μια δόση doravirine των 100 mg, πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης
Croatian: Ako se doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/ lamivudina/tenofovirdizoproksila.
Greek: • Οι δραστικες ουσίες ειναι 100 mg of doravirine, 300 mg of λαμιβουδίνη and 245 mg of δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ως φουμαρικό)
Croatian: • Djelatne tvari su 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Delstrigo από την κανονική Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Croatian: Nemojte uzeti više od preporučene doze.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται.
Croatian: Istodobna je primjena kontraindicirana.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Κηρός καρναούβης (E903) Υπρομελλόζη (E464) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λακτόζη μονοϋδρική
Croatian: Film ovojnica karnauba vosak (E903) hipromeloza (E464) željezov oksid, žuti (E172) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518)
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν βιώσει στο παρελθόν νεφρικά συμβάντα ενώ λαμβάνουν αδενοφοβίρη διπιβοξίλη, συνιστάται η εκτιμωμένη CrCl, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων να αξιολογούνται πριν από τη έναρξη με
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od poremećaja funkcije bubrega, uključujući bolesnike koji su prethodno imali bubrežne događaje tijekom liječenja adefovirdipivoksilom, preporučuje se prije uvođenja lijeka Delstrigo ocijeniti vrijednosti procijenjenog CrCl, vrijednosti fosfora u serumu, vrijednosti glukoze u mokraći i vrijednosti proteina u mokraći te po potrebi češće kontrolirati funkciju bubrega tijekom liječenja lijekom Delstrigo, u skladu s bolesnikovim medicinskim stanjem.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD κατά την εβδομάδα 48 και 96 παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Croatian: Ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prikazani su u Tablici 4. Režimi temeljeni na doravirinu pokazali su dosljednu djelotvornost kod svih demografskih te početnih prognostičkih faktora.
Greek: Αντιδιαρροϊκά telotristat ethyl
Croatian: Antidijaroici etiltelotristat
Greek: Αν και η επίδραση της συμπληρωματικής χορήγησης με ασβέστιο και Βιταμίνη D δεν μελετήθηκε, αυτή η συμπληρωματική χορήγηση μπορεί να είναι ευεργετική σε όλους τους ασθενείς.
Croatian: D nije ispitivao, takvi bi nadomjesci mogli biti korisni svim bolesnicima.
Greek:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Επαγωγή του CYP3A)
Croatian: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Greek: Oξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας B (π.χ, αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 και HBV λοίμωξη και έχουν διακόψει τη χορήγηση λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, δύο από τα συστατικά του Delstrigo.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom HIV-1 i HBV-om koji su prekinuli primjenu lamivudina ili tenofovirdizoproksila, dviju sastavnica lijeka Delstrigo, prijavljene su teške akutne egzacerbacije hepatitisa B (npr. dekompenzacija jetre i zatajenje jetre).
Greek: Όταν το Delstrigo συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, πρέπει να χορηγείται ημερησίως δόση των 100 mg του doravirine περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kada se Delstrigo istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je primijeniti dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 4.2).
Greek: Επιπλέον, η υποκατάσταση του K70E στην HIV-1 RT που είχε επιλεγεί από την τενοφοβίρη είχε ως αποτέλεσμα να οδηγήσει σε μια μειωμένη, χαμηλού επιπέδου, ευαισθησία στην αβακαβίρη, την εμτρισιταβίνη, τη λαμιβουδίνη και την τενοφοβίρη.
Croatian: Osim toga, tenofovirom je izdvojena i supstitucija K70E u reverznoj transkriptazi HIV-1, koja blago smanjuje osjetljivost na abakavir, emtricitabin, lamivudin i tenofovir.
Greek: • μοδαφινίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπνηλίας)
Croatian: • modafinil (lijek za liječenje prekomjerne pospanosti)
Greek: Λόγω του συστατικού της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης του doravirine /λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Budući da lijek sadrži tenofovirdizoproksil, potrebno je izbjegavati primjenu doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila istodobno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Greek:  λεβονοργεστρέλη AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Croatian: ↑ levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Greek: HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 40 kopija/ml
Greek: HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL
Croatian: HIV-1 RNK < 40 kopija/ml
Greek: HIV-1 RNA αντίγραφα/mL
Croatian: HIV-1 RNK kopija/ml
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, μια δόση doravirine των 100 mg, πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzimati dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/ lamivudina/tenofovirdizoproksila.
Greek: Σε καλλιέργεια Kυττάρων
Croatian: U staničnoj kulturi
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Doravirine σε σταθεροποιημένη κατάσταση έπειτα απο χορήγηση 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, παρατίθενται παρακάτω.
Croatian: U nastavku se navode podaci temeljeni na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi farmakokinetike doravirina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg jedanput na dan u ispitanika s HIV-1 infekcijom,.
Greek: • αυξημένα επίπεδα λιπάσης
Croatian: • povišene vrijednosti lipaze
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης διάλύμα σορβιτόλης (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg λαμιβουδίνη
Croatian: Razno otopina sorbitola (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Greek:  ατορβαστατίνη AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Croatian: ↔ atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Greek: οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε νεαρούς προσβεβλημένους πιθήκους σε πολύ υψηλές εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση (≥ 40 φορές την έκθεση στους ασθενείς).
Croatian: U mladih odraslih štakora i pasa toksičnost za kosti nastupila je pri izloženosti ≥ 5 puta većoj od izloženosti u pedijatrijskih ili odraslih bolesnika; toksičnost za kosti pojavila se u mladih zaraženih majmuna pri vrlo visokim razinama izloženosti nakon supkutane primjene (izloženost ≥ 40 puta veća od one koja se postiže u bolesnika).
Greek: Πίνακας 4: Απόκριση αποτελεσματικότητας (<40 αντίγραφα/mL, Snapshot προσέγγιση) στις βασικές μελέτες
Croatian: Tablica 4: Odgovor s obzirom na djelotvornost (<40 kopija/ml, pristup utemeljen na algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava, engl.
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Επαγωγή του CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Greek: • βήχας, ρινικά συμπτώματα
Croatian: • kašalj, nosni simptomi
Greek: Σπάνιες οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική διαταραχή, λίθος ουροφόρων οδών, νεφρολιθίαση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια*, νεφρική ανεπάρκεια*, οξεία σωληναριακή νέκρωση*, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)*, νεφρογενής άποιος διαβήτης* Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση, πυρετός*
Croatian: rijetko akutna ozljeda bubrega, poremećaj bubrega, mokraćni kamenac, nefrolitijaza, akutno zatajenje bubrega*, zatajenje bubrega*, akutna tubularna nekroza*, nefritis (uključujući akutni intersticijski)*, nefrogeni dijabetes insipidus*
Greek:  doravirine
Croatian: Doravirin
Greek: Χρήση με CYP3Α επαγωγείς
Croatian: Primjena s induktorima CYP3A4
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης ταυτόχρονα με το sofosbuvir/velpatasvir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno sa sofosbuvirom/velpatasvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Greek: Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);
Croatian: Doravirin se ocjenjivao kod ograničenog broja bolesnika s rezistencijom na NNRTI-je (K103N n=7, G190A n=1); svim je bolesnicima razina HIV-1 RNK u 48. tjednu bila suprimirana na < 40 kopija/ml.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno s ledipasvirom/sofosbuvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Greek: • δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία, διογκωμένο ή φουσκωμένο στομάχι (διάταση της κοιλίας),
Croatian: • zatvor, nelagoda u trbuhu, natečen ili nadut trbuh (distenzija abdomena), probavne smetnje,
Greek: Το Delstrigo αποτελεί μια ολοκληρωμένη αγωγή και που λαμβάνεται ως μεμονωμένο δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Croatian: Delstrigo je cjelovit režim za liječenje HIV infekcije, koji se uzima u obliku jedne tablete.
Greek: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obložene tablete
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης
Croatian: • povišene razine kreatinina u krvi
Greek: Αναμένεται:  ροσουβαστατίνη  σιμβαστατίνη
Croatian: Očekivano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Greek:  μιδαζολάμη AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Croatian: ↓ midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Greek: Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: Antidijabetici metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Greek: Ψυχοδιεγερτικά μοδαφινίλη
Croatian: Psihostimulansi modafinil
Greek: • συσσώρευση λίπους στο ήπαρ, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην κοιλιά
Croatian: • povećana jetra ili masna jetra, žuta koža ili oči, bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre
Greek: FTC= εμτρισιταβίνη;
Croatian: ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Doravirine
Croatian: Prethodno neliječeni odrasli ispitanici
Greek: Αποκλειστές Διαύλων Ασβεστίου διλτιαζέμη βεραπαμίλη
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala diltiazem verapamil
Greek: Σπάνιες πόνος του θώρακα, ρίγη, πόνος, δίψα
Croatian: manje često astenija, malaksalost rijetko bol u prsnom košu, zimica, bol, žeđ
Greek:  R-μεθαδόνη AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Croatian: ↔ R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Greek: Aναλογία (%) ατόμων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL ανά αριθμό κυττάρων CD4 λεμφοκυττάρων (κύτταρα/mm
Croatian: Omjer (%) ispitanika s HIV-1 RNK < 40 kopija/ml prema broju CD4
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη της λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης (δύο από τις τρεις δραστικές ουσίες του Delstrigo).
Croatian: Neki su bolesnici nakon prestanka primjene lamivudina ili tenofovirdizoproksila (dviju od tri djelatne tvari u lijeku Delstrigo) imali nalaze krvnih pretraga ili simptome koji ukazuju na pogoršanje hepatitisa.
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης αντιόξινο (πόσιμο εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου και μαγνησίου) (20 ml άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς:
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Greek: Ανοσοκατασταλτικά tacrolimus sirolimus
Croatian: Imunosupresivi takrolimus sirolimus
Greek:  αιθινυλοιστραδιόλη AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Croatian: ↔ etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Greek: Αναμένεται:  doravirine
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin
Greek: Αναμένεται: ↓doravirine (Επαγωγή του CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↓ doravirin (indukcija CYP3A)
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1, η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης συσχετίστηκε με ελαφρώς μεγαλύτερες μειώσεις της οστικής πυκνότητας (BMD) και αυξήσεις των βιοχημικών δεικτών του μεταβολισμού των οστών, γεγονός που υποδηλώνει αυξημένο οστικό μεταβολισμό σε σχέση με τους συγκριτικούς παράγοντες.
Croatian: Bone mineral density, BMD) i povećanjima vrijednosti biokemijskih markera koštanog metabolizma, što ukazuje na pojačanu koštanu pregradnju u odnosu na usporedne lijekove.
Greek: παντοπραζόλη (40 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Greek: HIV αντιιικοί παράγοντες δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Croatian: Antivirotici za liječenje HIV infekcije tenofovirdizoproksil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Greek: Οι προειδοποιήσεις είναι οι ενδεδειγμένες.
Croatian: Upozorenja su odgovarajuća.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ) για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: Referentna država članica za oba proizvoda (RMS) je Ujedinjeno Kraljevstvo.
Greek: Η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το έδαφος, τα υπόγεια και τα επιφανειακά ύδατα.
Croatian: Ne očekuje se da će upotreba proizvoda predstavljati rizik za tlo, podzemne i površinske vode.
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) είναι τα ακόλουθα: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία ενώ, όσον αφορά το προϊόν για επίχυση σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Croatian: U odobravanje poliva uključene su 24 države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Deltanil έχει καταδειχθεί με βάση τους ισχύοντες κανονισμούς της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Croatian: Djelotvornost Deltanila dokazana je u skladu s trenutnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Greek: Χώρα Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Croatian: Država članica EU/EEA
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό του κινδύνου, καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη η κατευθυντήρια γραμμή στον συγκεκριμένο τομέα.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja kako bi se pobliže odredio rizik jer trenutno nema dostupnih smjernica za ovo područje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Djelotvornost nije procijenjena u ovom postupku procjene.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika za proizvode može se smatrati pozitivnim.
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
Croatian: Izravna terapijska dobrobit
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών.
Croatian: Uzimajući u obzir podnesene podatke, Povjerenstvo je zaključilo sljedeće o pitanjima koja su postavila Njemačka i Nizozemska u svojoj notifikaciji.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Croatian: Djelatna tvar je dobro poznata i uključena u trenutno odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u EU.
Greek: Οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τα επιφανειακά ύδατα ήταν <1 για όλα τα είδη των ζώων-στόχων.
Croatian: RQ vrijednosti za površinske vode bile su manje od 1 za sve ciljne tipove životinja.
Greek: Δεδομένου ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα ήταν χαμηλότερη του 0,1 µg/l, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση όσον αφορά το υδάτινο περιβάλλον.
Croatian: S obzirom da je PECu podzemnim vodama bila ispod 0,1 µg/l nije bila potrebna daljnja procjena odjeljka vode.
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, χρόνοι αναμονής, αιτών της Χώρας Μέλος
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljanih vrsta životinja, načina i puteva primjene, podnositelja zahtijeva u zemljama članicama EU.
Greek: Διενεργήθηκε μια νέα μελέτη σε σχέση με γαιοσκώληκες, σύμφωνα με τη συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ, από την οποία προέκυψε προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (PNEC) με τη χρήση του αποδεκτού παράγοντα αξιολόγησης (10).
Croatian: Provedeno je novo ispitivanje na kišnim glistama u skladu s preporučenim smjernicama OECD te je izvedena predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) upotrebom prihvaćenog faktora procjene (10).
Greek: Ο υψηλός συντελεστής προσρόφησης στο έδαφος (KOC, εκφρασμένος ως logKOC) της τάξεως του >4,2 υποδεικνύει ότι η δελταμεθρίνη, εισερχόμενη στο υδρόβιο περιβάλλον, θα κινηθεί προς τα ιζήματα.
Croatian: Visoki koeficijent adsorpcije u tlu (KOC, izražen kao logKOC) od >4,2 ukazuje da će bilo koja količina deltametrina koja ulazi u vodeni okoliš izaći iz njega kao sediment.
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από μια μελέτη πεδίου, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε προϊόν δελταμεθρίνης για επίχυση, κατέδειξαν ότι οι επιδράσεις της δελταμεθρίνης μπορεί να διαρκούν αρκετές εβδομάδες και ότι η εν λόγω ουσία έχει τη δυνατότητα να επιδρά σε πληθυσμούς εντόμων των περιττωμάτων υπό ορισμένες συνθήκες.
Croatian: Objavljeni podaci iz terenskih ispitivanja upotrebom proizvoda deltametrina za polijevanje ukazali su na to da učinak deltametrina može potrajati tjednima te da u određenim okolnostima ima potencijal utjecaja na populacije insekata koji se hrane otpadom.
Greek: Από τα δεδομένα μιας αποδεκτής μελέτης προέκυψε συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 510 l/kg, ήτοι κατώτερος της τιμής των 2000 l/kg η οποία είναι ενδεικτική δυναμικού βιοσυσσώρευσης.
Croatian: Podaci iz prihvatljivog ispitivanja dali su faktor biokoncentracije od 510 l/kg što je ispod vrijednosti od 2000 l/kg koja bi ukazivala na potencijal bioakumulacije.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια του ζώου-στόχου,η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής διότι δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες από το κράτος μέλος αναφοράς.
Croatian: U ovom postupku procjene nisu procjenjivani kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue jer referentna država članica nije izrazila nikakvu zabrinutost oko navedenih stavki.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
Croatian: Uputa o VMP:
Greek: Καμία περαιτέρω αξιολόγηση των κινδύνων που αφορούν τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν κρίθηκε απαραίτητη και δεν προέκυψε ανάγκη για μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Croatian: Nije bila potrebna daljnja procjena rizika za površinske vode i sediment te nisu bile potrebne mjere za smanjenje rizika.