FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada como monoterapia (-0,3 kg e -1,3 kg para a vildagliptina e placebo respetivamente)
Romanian: În studiile clinice greutatea nu s-a modificat faţă de valorile iniţiale când vildagliptin 100 mg zilnic a fost administrat ca monoterapie (-0,3 kg şi -1,3 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 100 mg de vildagliptina por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptină 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dubluorb (N=371)
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Romanian: Ambalaj colectiv: 180 (3 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Portuguese: Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários: - Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular.
Romanian: • Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes, no entanto a inibição da DPP-4 pela vildagliptina não é afetada pela idade.
Romanian: Inhibarea DPP-4 de către vildagliptin nu este afectată de vârstă.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg são amarelo-escuro, ovais com "NVR" numa face e "FLO" na outra.
Romanian: Comprimatele filmate de Icandra 50 mg/1000 mg sunt comprimate ovale, de culoare galben-închis, inscripţionate cu „NVR" pe o faţă şi „FLO" pe cealaltă.
Portuguese: Após uma administração oral de metformina, a concentração plasmática máxima (Cmax) foi atingida após cerca de 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de metformina de 500 mg é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat cu 500 mg metformină este de aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
Portuguese: A dose inicial de Icandra deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
Romanian: Doza iniţială de Icandra trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină deja administrată.
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo com bordos biselados, com impressão "NVR" numa face e "SEH" na outra face.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare galbenă, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „NVR" pe o faţă şi „SEH" pe cealaltă.
Portuguese: As doses de Icandra devem fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) e uma dose de metformina semelhante à dose já em utilização.
Romanian: Dozele de Icandra trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doza zilnică totală) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Desconhecido
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută
Portuguese: A alteração no peso com vildagliptina foi -0,2 kg vs. +1,6 kg com glimepirida.
Romanian: Modificările de greutate au fost de -0,2 kg la administrarea de vildagliptin comparativ cu +1,6 kg la administrarea de glimepiridă.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min.
Romanian: Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Compromisso renal: em indivíduos com compromisso renal ligeira, moderada, ou grave, a exposição sistémica à vildagliptina foi aumentada (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e a eliminação total do organismo foi reduzida comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, expunerea sistemică la vildagliptin a fost crescută (Cmax 8-66%;
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) Pré-coma diabético Insuficiência renal aguda (TFG < 30ml/min) (ver secção 4.4) Condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque, administração endovenosa de agentes iodados de contraste (ver secção 4.4) Doença crónica ou aguda que possa provocar hipóxia dos tecidos, tais como: insuficiência respiratória ou cardíaca, enfarte do miocárdio recente, choque Compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8) Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo Amamentação (ver secção 4.6)
Romanian: - Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) - Precomă diabetică - Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4) - Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os estudos com vildagliptina em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas Os estudos com metformina em animais não revelaram toxicidade reprodutiva.
Romanian: În cazul vildagliptin, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari.
Portuguese: Populações especiais
Romanian: Grupurile speciale de pacienţi
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Icandra Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Cum arată Icandra şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Como tomar Icandra
Romanian: Cum să utilizaţi Icandra
Portuguese: Qual o aspeto de Icandra e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/850 mg são amarelos, ovais com "NVR" numa face e "SEH" na outra.
Romanian: Comprimatele filmate Icandra 50 mg/850 mg sunt comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripţionate cu „NVR" pe o faţă şi „SEH" pe cealaltă.
Portuguese: A redução média ajustada a placebo desde os valores iniciais médios de HbA1c de 8,8% foi de
Romanian: Scăderea medie ajustată de placebo de la valoarea iniţială medie a HbA1c de 8,8% a fost de -0,76%.
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-escuro com bordos biselados, com impressão "NVR" numa face e "FLO" na outra face.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare galben închis, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „NVR" pe o faţă şi „FLO" pe cealaltă.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película (PCTFE/PVC/Alu)
Romanian: Policlorotrifluoroetilen (PCTFE)/PVC/Al
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de Icandra 50 mg/1000 mg contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Icandra 50 mg/1000 mg conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg).
Portuguese: Neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi neapărat medicul dumneavoastră.
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Icandra 50 mg/850 mg comprimate filmate Icandra 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
Romanian: Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoțită sau nu de greaţă şi vărsături.
Portuguese: Em estudos toxicológicos não clínicos realizados em macacos, foram notificadas lesões da pele, incluindo vesículas e ulcerações nas extremidades (ver secção 5.3) Apesar das lesões cutâneas não terem sido observadas com uma maior incidência em ensaios clínicos, existe experiência limitada em doentes com complicações cutâneas da diabetes.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice toxicologice, la nivelul extremităţilor maimuţelor, pentru vildagliptin sa raportat apariţia de leziuni cutanate, incluzând pustule şi ulceraţii (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O efeito conhecido do aumento dos níveis de GLP-1 no atraso do esvaziamento gástrico não se observa na terapêutica com vildagliptina.
Romanian: În timpul tratamentului cu vildagliptin nu se observă efectul cunoscut de întârziere a golirii conţinutului gastric determinat de valorile crescute de GLP-1.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Icandra em 6 de fevereiro de 2009.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Icandra la 6 februarie 2009.
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao medicamento Eucreas, já autorizado na União Europeia (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Eucreas, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Icandra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Icandra este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A vildagliptina foi aprovada pela UE em setembro de 2007 com a designação de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
Romanian: Vildagliptina în monoterapie a fost aprobată în UE în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina este disponibilă în UE din 1959.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Icandra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Icandra.
Portuguese: Outras informações sobre o Icandra
Romanian: Alte informaţii despre Icandra
Portuguese: Tomar o Icandra durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Romanian: Administrarea Icandra în timpul sau imediat după masă poate reduce eventuale probleme de stomac cauzate de metformină.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Icandra.
Romanian: Compania care produce Eucreas a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Icandra.
Portuguese: A dose recomendada de Icandra é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
Romanian: Doza recomandată de Icandra este de un comprimat de două ori pe zi, şi anume un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Icandra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Icandra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu intoxicaţie alcoolică (consum excesiv de alcool) sau alcoolism sau în timpul alăptării.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Icandra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Icandra.
Portuguese: O Icandra contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Romanian: Icandra conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Icandra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Icandra, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor vârstnici care iau Icandra trebuie monitorizată cu regularitate.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Icandra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Icandra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: O Icandra é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
Romanian: Icandra este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
Portuguese: Icandra vildagliptina/cloridrato de metformina
Romanian: Icandra vildagliptină/clorhidrat de metformină
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Icandra, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au arătat că substanţele active din cele două tipuri de comprimate Icandra cu concentraţii diferite sunt absorbite în organism în acelaşi fel ca şi când ar fi fost administrate în comprimate separate.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Novartis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vildagliptin/Metformin Hydrochloride, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.12.2008.
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Romanian: Icandra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Icandra durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Icandra pe parcursul studiilor?
Portuguese: O CPMP concluiu que a vildagliptina em associação com a metformina reduz os níveis de glucose no sangue e que a combinação das duas substâncias ativas num comprimido pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Romanian: CHMP a concluzionat că vildagliptina administrată cu metformină reduce nivelurile de glucoză din sânge şi că asocierea celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
Romanian: Icandra nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Icandra nas mesmas indicações.
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii.
Portuguese: A utilização do Icandra é contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas nos rins ou no fígado, patologias que possam afetar os rins ou doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au cetoacidoză diabetică (niveluri mari de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care determină reducerea aportului de oxigen în ţesuturi, de exemplu insuficienţă cardiacă sau pulmonară sau un infarct miocardic recent.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo 2.
Romanian: Rezultatul acţiunii acestor două substanţe este reducerea glicemiei şi acest lucru ajută la controlul diabetului zaharat de tip 2.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Icandra, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Icandra, a se consulta prospectul.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Icandra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Icandra?
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Icandra, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
Romanian: Alegerea concentraţiei comprimatului cu care se începe depinde de tratamentul în curs al pacientului şi de efectele aşteptate ale Eucreas, dar este recomandată o doză de metformină similară celei pe care pacientul o ia deja.
Portuguese: Em outros estudos, a associação da vildagliptina à metformina foi mais eficaz do que o placebo quando utilizada com uma sulfonilureia ou insulina.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformina s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni incretinci în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a combinação vildagliptina/metformina foi eficaz como adjuvante do tratamento com uma sulfonilureia ou insulina.
Romanian: CHMP a observat de asemenea că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Icandra com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
Romanian: Pacienţii aflaţi deja în tratament cu vildagliptină şi metformină trebuie să înceapă tratamentul cu Icandra cu o doză care conţine aceleaşi concentraţii din fiecare substanţă activă.
Portuguese: • em associação com insulina, dieta e exercício físico, em doentes não suficientemente controlados com uma dose estável de insulina e metformina.
Romanian: • În asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Portuguese: • em doentes que já tomam uma associação de vildagliptina e metformina, em comprimidos separados;
Romanian: • la pacienţii iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Portuguese: Por que foi aprovado o Icandra?
Romanian: De ce a fost aprobat Icandra?
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com a metformina e uma sulfonilureia;
Romanian: • În asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree.
Portuguese: • em doentes não suficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia (tratamento com um único medicamento);
Romanian: • la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină, în monoterapie;
Portuguese: O que é o Icandra?
Romanian: Ce este Icandra?
Portuguese: A vildagliptina pode ser utilizada em associação com metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia.
Romanian: Vildagliptina se poate utiliza cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 care un sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
Portuguese: O Icandra é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Romanian: Icandra se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Portuguese: Como foi estudado o Icandra?
Romanian: Cum a fost studiat Icandra?
Portuguese: Para que é utilizado o Icandra?
Romanian: Pentru ce se utilizează Icandra?
Portuguese: Como funciona o Icandra?
Romanian: Cum acţionează Icandra?
Portuguese: Como se utiliza o Icandra?
Romanian: Cum se utilizează Icandra?
Portuguese: • Informações atualizadas sobre as reações adversas.
Romanian: • informații actualizate privind reacțiile adverse.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida pela Comissão Europeia em 1 de julho de 2013 para as seguintes indicações em doentes adultos:
Romanian: Autorizația de introducere pe piață a fost acordată de Comisia Europeană la 1 iulie 2013 pentru următoarele indicații la pacienții adulți:
Portuguese: Por conseguinte, em 27 de novembro de 2013, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a inițiat, la 27 noiembrie 2013, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Portuguese: Não obstante, o Comité concordou que é importante refletir estes dados na Informação do Medicamento,
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a fost de acord că este important ca aceste date să fie reflectate în informațiile referitoare la produs;
Portuguese: Por conseguinte, não é claro se a manutenção da resposta observada neste grupo específico de doentes pode ser generalizada para a população LMC-FC.
Romanian: Prin urmare, nu este clar dacă menținerea răspunsului observată la acest grup specific de pacienți poate fi generalizată la populația LMC-FC.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se o reforço das recomendações existentes para a avaliação do estado cardiovascular do doente antes do início do tratamento.
Romanian: Prin urmare, se consideră adecvat să fie întărite recomandările existente privind evaluarea stării cardiovasculare a pacientului înainte de inițierea tratamentului.
Portuguese: • Descontinuação do tratamento em caso de não ocorrência de qualquer resposta hematológica aos 3 meses.
Romanian: • întreruperea tratamentului în cazul în care răspunsul hematologic nu s-a obținut în decurs de 3 luni;
Portuguese: A Informação do Medicamento para o Iclusig foi revista para incluir o seguinte:
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Iclusig au fost revizuite pentru a include următoarele: