FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Persistance des anticorps (chez l'adulte)
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
French: Comment conserver IXIARO
Czech: Jak přípravek IXIARO uchovávat
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins injectables nécessite d'utiliser des seringues distinctes, ainsi que des sites d'injection différents.
Czech: Pokud se vakcína IXIARO podává současně s jinými injekčně aplikovanými vakcínami, je třeba každou vakcínu podat pomocí samostatné stříkačky do opačné části těla.
French: 2 Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (environ 0,25 milligramme d'Al3+) 3 Unités antigène
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+).
French: Un second rappel doit donc être administrée 10 ans après la première dose de rappel, administrée 1 an après la primo-vaccination, avant toute exposition potentielle au VEJ.
Czech: Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 2 mois et de moins de 3 ans La dose recommandée chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 2 mois et de moins de 3 ans est de deux injections de 0,25 ml chacune:
Czech: Kojenci a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let Doporučená dávka pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,25 ml:
French: • la seconde injection 7 jours après la première dose (jour 7).
Czech: • První injekce v den 0 • Druhá injekce 7 dní po první injekci (den 7).
French: • Comme tous les vaccins, IXIARO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Czech: • Stejně jako u jiné vakcíny očkování vakcínou IXIARO nemusí vést k ochraně ve všech případech,
French: Dans une étude ouverte non contrôlée de phase III, une dose unique de rappel de 6 µg d'IXIARO (0,5 ml) a été administrée au mois 15 après la primo-immunisation.
Czech: V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
French: Éliminer le médicament conformément à la réglementation locale en vigueur
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
French: Bien que limitées, les données obtenues n'ont montré aucune différence entre la dose de 0,25 ml et la dose de 0,5 ml en termes de profil de sécurité dans cette tranche d'âge.
Czech: Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
French: MGT (test de neutralisation par réduction des plages)
Czech: (plak-redukční neutralizační test)
French: IXIARO ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Czech: Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose unique de 0,5 ml et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique de 0,5 ml c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
Czech: v podstatě je „bez draslíku" a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
French: Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée au cours de la seconde année (c'est-à-dire 1224 mois) après la primo-vaccination, avant une exposition potentielle au VEJ.
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
French: La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose.
Czech: Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka.
French: Tableau 10 : Taux de séroconversion, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ et moyenne géométrique des titres, à l'inclusion dans l'étude, au jour 56 et au mois 7, stratifiés par groupe d'âge, dans la population en intention de traiter
Czech: Tabulka 10: Míry sérokonverze a podíly osob, u kterých došlo k nejméně 4násobnému nárůstu titrů neutralizačních protilátek anti-JEV a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) při výchozím stavu, v 56. dni a v 7. měsíci, stratifikace podle věkové skupiny, populace Intent-To-Treat
French: La primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
French: N'utilisez jamais IXIARO:
Czech: Přípravek IXIARO nesmí být podán:
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins étudiés n'a pas entraîné de modification de leur profil de sécurité.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO a ostatních hodnocených vakcín nebyl souběžným podáním ovlivněn.
French: Aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est anticipé, étant donné que l'exposition systémique de la femme allaitante à IXIARO est négligeable.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku IXIARO je u kojících žen zanedbatelná, v souvislosti s přípravkem se nepředpokládají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
French: L'étude a montré que l'administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A par rapport aux vaccins administrés seuls ne diminuait substantiellement ni la MGT d'anticorps neutralisants anti-VEJ et d'anticorps anti-VHA, ni le taux de séroconversion (TSC) pour ces deux types d'anticorps (tableau 7).
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické střední hodnoty titrů (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně (tabulka 7).
French: Schéma rapide % (n/N)
Czech: Zrychlené schéma % (n/N)
French: Chez l'adulte, des taux de séroconversion de 29,4 % et 97,3 % ont été respectivement observés 10 jours après la première dose par voie i.m.
Czech: očkování 29,4 % a jeden týden po druhém i.m. očkování 97,3 %.
French: Rare : œdème périphérique
Czech: Vzácné: edém očních víček
French: Mois 12 Mois 24
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
French: Groupe d'âge ≥ 2 mois à < 3 ans
Czech: Věková skupina od ≥2 měsíců do
French: Taux de séroconversion en % (n/N)
Czech: Míry sérokonverze v % (n/N)
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 était de 82,8 % (IC à 95 % : 74,9 ; 88,6, N=116) au mois 6 et de 58,3 % au mois 12 (IC à 95 % : 49,1 ; 66,9, N=115).
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
French: Administration concomitante (chez l'adulte)
Czech: Souběžné použití (dospělí)
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
French: Enlever le protège embout de la seringue en le dévissant doucement.
Czech: Opatrně kroutivým pohybem sejměte kryt hrotu stříkačky.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Immunogénicité et sécurité d'IXIARO chez l'enfant et l'adolescent dans des pays où l'EJ est endémique La sécurité et l'immunogénicité d'IXIARO ont été évaluées au cours d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii na Filipínách, kde je JEV endemický.
French: Dernière date à laquelle cette notice a été révisée: Autres sources d'informations
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
French: • Si vous et/ou votre enfant avez eu des problèmes de santé après l'administration d'un précédent vaccin, quel qu'il soit.
Czech: • Pokud jste dříve po podání jakékoli vakcíny Vy a/nebo Vaše dítě měl/a jakékoli zdravotní potíže,
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse ou l'allaitement.
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných nebo kojících žen existuje pouze omezené množství údajů.
French: ce qui correspond à une activité ≤ 460 ng DE50
Czech: odpovídá síle ≤ 460 ng ED50 1 Produkovaný v buňkách Vero.
French: La deuxième injection doit être faite au moins 1 semaine avant un risque d'exposition au virus de l'encéphalite japonaise.
Czech: Druhou injekci je třeba podat nejméně jeden týden před možnou expozicí Vás a/nebo Vašeho dítěte viru japonské encefalitidy.
French: 0,25 ml N = 783 2 mois à < 3 ans
Czech: 0,25 ml n = 783
French: Par conséquent, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
French: Tableau 13 : Taux de séroprotection et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
Czech: Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
French: Palpitations, battements rapides du cœur, difficulté respiratoire, sensation anormale sur la peau (par ex., fourmillements), urticaire, rougeur de la peau, douleur dans une jambe ou un bras, manque de plaquettes sanguines, inflammation de nerfs, gonflement des membres et des chevilles, altération du goût, gonflement des paupières, évanouissement
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): bušení srdce, zrychlená srdeční akce, dechové potíže, abnormální pocity na kůži (například mravenčení), kopřivka, zarudnutí kůže, bolest dolní nebo horní končetiny, bolest kloubů, nedostatek krevních destiček, zánět nervu, otok končetin a kotníku, poruchy chuti, otoky očních víček, krátkodobá ztráta vědomí.
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) Présentation pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) Balení pro dospělé, dospívající a děti
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Peu fréquents : migraine, sensation vertigineuse Rares : paresthésie, névrite, dysgueusie, syncope*
Czech: Vzácné: parestezie, neuritida, dysgeuzie, synkopa* Poruchy oka
French: Comme tous les vaccins, IXIARO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti onemocnění.
French: L'administration concomitante d'IXIARO, du vaccin inactivé contre l'hépatite A et du vaccin inactivé rabique selon deux schémas différents a été évaluée dans des études cliniques.
Czech: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
French: Tableau 12 : Taux de séroconversion et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants antiVEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
Czech: Tabulka 12: Míry sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů neutralizačních protilátek anti-JEV podle dávky vakcíny a věkové skupiny.
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de chlorure de sodium, de phosphate monopotassique, de phosphate disodique et d'eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
French: La primo-immunisation doit être effectuée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au VEJ.
Czech: Základní očkování by mělo být dokončeno nejméně jeden týden před možnou expozicí viru JEV.
French: Chez les nourrissons, la région antérolatérale de la cuisse peut être utilisée comme site d'injection.
Czech: U kojenců lze vakcínu podat anterolaterálně do stehna.
French: MGT [IC à 95 %]
Czech: GMT [95% interval spolehlivosti]
French: Après dose de primo-vaccination de 0,5 ml
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,5 ml
French: Après dose de primovaccination de 0,25 ml
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,25 ml
French: L'efficacité d'IXIARO n'a fait l'objet d'aucune étude prospective.
Czech: Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
French: Tenir la seringue en position verticale.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze.
French: Dans une étude de phase II menée chez des enfants indiens sains âgés d'au moins 1 et de moins de 3 ans, 24 enfants ont reçu une dose de 0,25 ml d'IXIARO (la dose homologuée dans cette tranche d'âge) et 24 enfants ont reçu la dose de 0,5 ml prévue pour les adultes.
Czech: 0,25 ml vakcíny IXIARO (schválená dávka pro tuto věkovou skupinu) a 24 dětí obdrželo dávku pro dospělé 0,5 ml.
French: PRNT50≥1:10)
Czech: (Poměr subjektů s PRNT50 ≥ 1:10)
French: La dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 3 ans et plus est de deux injections de 0,5 ml chacune:
Czech: Jak se přípravek IXIARO používá Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,5 ml:
French: Quel que soit le schéma, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Czech: U obou schémat je nutné dokončit primární imunizaci nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
French: Taux de séroconversion et MGT des anticorps neutralisants anti-VEJ les jours 0, 14, 21, 35, 56 et 365 après l'immunisation avec IXIARO et un vaccin rabique inactivé selon un schéma rapide et avec IXIARO seul selon un schéma conventionnel (population per protocole)
Czech: 35, 56 a 365 po imunizaci vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti vzteklině pomocí zrychleného schématu a vakcíny IXIARO samotné pomocí konvenčního schématu (populace podle protokolu)
French: Dose d'IXIARO
Czech: Dávka vakcíny IXIARO
French: • Vous devez prendre des précautions adéquates pour limiter les piqûres de moustiques (vêtements appropriés, utilisation de répulsifs, moustiquaires), y compris après que vous et/ou votre enfant ayez reçu IXIARO.
Czech: • I po očkování vakcínou IXIARO byste se Vy a/nebo Vaše dítě měli vhodně chránit, abyste snížili pravděpodobnost bodnutí komárem (vhodný oděv, používání repelentů, sítě proti komárům).
French: Administration intramusculaire (IM).
Czech: Intramuskulární (i.m.) podání.
French: Les autres composants du vaccin sont les suivants: chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et eau pour préparations injectables
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins viraux, vaccins contre l'encéphalite, code ATC : J07BA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR IXIARO suspension injectable
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IXIARO injekční suspenze
French: Vomissements, éruption cutanée, modifications des ganglions lymphatiques, migraine (maux de tête lancinants, souvent accompagnés de nausées et de vomissements et d'une sensibilité à la lumière), sensation vertigineuse, vertiges (sensation de perte d'équilibre), diarrhée, maux de ventre, transpiration intense, démangeaisons, frissons, malaise général, raideur musculo-squelettique, douleurs articulaires, faiblesse, anomalies biologiques hépatiques (élévation des enzymes hépatiques)
Czech: zvracení, kožní vyrážka, změny lymfatických uzlin, migréna (pulzující bolest hlavy, často doprovázená pocitem na zvracení a zvracením a přecitlivělostí na světlo), závrať, vertigo (pocit točení hlavy), průjem,
French: Ne pas administrer si le produit comporte des particules après avoir été agité, si une décoloration est observée ou si la seringue paraît endommagée.
Czech: Jsou-li v přípravku po protřepání přítomny částečky nebo jeví-li změnu barvy anebo se zdá, že je poškozena injekční stříkačka, přípravek nepodávejte.
French: Campus Vienna Biocenter 3
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la MGT en fonction du temps figurent au tableau 4 :
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT v průběhu sledovaného období jsou shrnuty níže v tabulce 4:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE, SI NÉCESSAIRE
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravaskulárně.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les consignes de préparation de la dose de 0,25 ml pour les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans.
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
French: Schéma de vaccination rapide
Czech: Zrychlené schéma
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let
French: Fixer une aiguille sur la seringue préremplie.
Czech: Na předplněnou injekční stříkačku nasaďte jehlu.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
French: Date
Czech: Časový bod
French: Dose de rappel
Czech: Zvracení Nauzea
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
French: Changement de couleur de l'œil
Czech: Změna barvy oka
French: La dose recommandée est
Czech: Doporučená dávka přípravku je
French: Indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
French: Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'œil.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
French: Par conséquent, malgré les très petites quantités de travoprost dans les gouttes oculaires utilisées par les patients, un risque pour l'environnement ne peut être exclu.
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
French: La sécurité et l'efficacité de travoprost n'ont pas été établies dans cette catégorie d'âge.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
French: Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
French: Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
French: L'effet sur la PIO a été observé après la deuxième semaine de traitement et s'est maintenu de manière constante jusqu'à la Semaine 12 de l'étude pour tous les groupes d'âges.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
French: Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
French: Iritis/uvéites
Czech: Iritida/uveitida
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 février 2014 Date de dernier renouvellement :
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
French: • Le travoprost peut être absorbé par la peau.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
French: • Utilisez un seul flacon à la fois.
Czech: • Vždy používejte pouze jednu lahvičku.
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heures environ.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
French: N'utilisez pas IZBA si vous êtes enceinte.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná.
French: • Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles.
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
French: • IZBA peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils.
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
French: • Penchez délicatement la tête ou la tête de votre enfant en arrière.
Czech: • Zakloňte hlavu nebo opatrně zakloňte hlavu svému dítěti.
French: Les patients ont reçu soit du travoprost 0,004% une fois par jour ou du timolol 0,5% (ou 0,25% pour les sujets de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
French: Utilisez le miroir pour vous aider.
Czech: V případě potřeby použijte zrcadlo.
French: Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Czech: Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař.
French: Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation.
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
French: Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
French: Fréquence indéterminée augmentation de l'antigène spécifique de la prostate
Czech: Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu
French: Le travoprost est considéré comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
French: Les profils de sécurité à court terme dans les différentes sous catégories pédiatriques étaient également similaires (voir rubrique 5.1).
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
French: Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.