FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron fournira régulièrement, à partir d'un registre, des informations sur la sécurité et l'efficacité de Rilonacept Regeneron chez l'adulte et l'enfant, et va effectuer une étude portant sur des enfants pour étudier plus en détail le cheminement du médicament dans l'organisme.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
French: Chez l'adulte, la dose initiale correspond à deux injections de 160 mg de solution chacune, administrées le même jour à deux sites d'injection différents.
Swedish: Startdosen för vuxna är två injektioner på vardera 160 mg som ges i två olika delar av kroppen samma dag.
French: L'EPAR complet relatif à Rilonacept Regeneron est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron va fournir aux médecins de toute l'Union européenne susceptibles d'utiliser Rilonacept Regeneron un dossier contenant les informations de prescription, une carte de mise en garde à l'usage des patients et des informations aux médecins exposant les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer att förse läkare i alla medlemsstater som använder Rilonacept Regeneron med ett paket som innehåller förskrivningsinformation, varningskort till patienterna och information till läkarna där man förklarar risken för biverkningar och hur läkemedlet används på rätt sätt.
French: Rilonacept Regeneron est administré par injections sous la peau.
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som injektioner under huden.
French: Durant la seconde partie de l'étude, tous les patients ont été placés sous Rilonacept Regeneron avant de recevoir soit Rilonacept Regeneron, soit un placebo pendant neuf semaines supplémentaires.
Swedish: I den andra delen av studien behandlades alla patienter med Rilonacept Regeneron innan de fick antingen Rilonacept Regeneron eller placebo i ytterligare nio veckor.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilonacept Regeneron.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: À l'issue du traitement de six semaines, les patients ayant reçu Rilonacept Regeneron présentaient une réduction de leurs symptômes de 2,5 points sur l'échelle, contre 0,3 point chez les patients sous placebo.
Swedish: Efter sex veckors behandling hade de patienter som fick Rilonacept Regeneron uppnått en minskning av symtomen med 2,5 poäng på skalan.
French: Le principe actif de Rilonacept Regeneron, le rilonacept, est un inhibiteur de l'interleukine.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilonacept Regeneron, rilonacept, är en interleukinhämmare.
French: Sous réserve de l'approbation de leur médecin, les patients peuvent pratiquer l'injection sur euxmêmes après avoir été formés.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna när de har fått lära sig hur man gör, om läkaren anser att det är lämpligt.
French: Les patients sous Rilonacept Regeneron doivent recevoir une carte de mise en garde comportant les principales informations de sécurité au sujet du médicament.
Swedish: Patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
French: Autres informations concernant Rilonacept Regeneron:
Swedish: Mer information om Rilonacept Regeneron:
French: Rilonacept Regeneron se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Swedish: Rilonacept Regeneron är ett pulver och en vätska som bereds till en lösning för injektion.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Rilonacept Regeneron est disponible ici.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Rilonacept Regeneron från Kommittén för särläkemedel finns här.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilonacept Regeneron au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Rilonacept Regeneron visat vid studierna?
French: En se fixant à l'interleukine-1 bêta, il bloque son activité, réduisant par là-même les symptômes de la maladie.
Swedish: Genom att det binder till interleukin-1beta blockerar rilonacept aktiviteten hos denna signalsubstans och därmed lindras sjukdomssymtomen.
French: Rilonacept Regeneron a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Swedish: Rilonacept Regeneron har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
French: À partir de la semaine suivante, le patient doit recevoir une dose de 160 mg injectée une fois par semaine.
Swedish: Denna följs av en injektion per vecka på 160 mg med början en vecka efter startdosen.
French: Pourquoi Rilonacept Regeneron a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Rilonacept Regeneron godkänts?
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de ces maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Rilonacept Regeneron.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Rilonacept Regeneron?
French: Comment Rilonacept Regeneron est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rilonacept Regeneron?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilonacept Regeneron?
Swedish: Vilka är riskerna med Rilonacept Regeneron?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilonacept Regeneron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Taille de l'emballage
Swedish: Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
French: Plaquette (PVC/alu)
Swedish: Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Swedish: MA (EU)nummer
French: La demi-vie d'élimination est de 9 à 15 heures.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är mellan 9 och 15 timmar.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
French: Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.
Swedish: I denna studie hade majoriteten av patienterna en vitalkapacitetkvot på mindre än 60 %.
French: La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
French: Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitements était faible.
Swedish: Studiens power att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna var emellertid låg.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 10 juin 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
French: Hypromellose Macrogol 6 000
Swedish: Hypromellos Macrogol 6000
French: Le mécanisme d'action est incertain.
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar.
French: Ces élévations peuvent être associées à un ictère.
Swedish: Dessa förhöjningar kan associeras med ikterus.
French: Son volume de distribution est d'environ 245  69 l (3,4 l/kg).
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
French: Chez le chien, une anémie hémolytique a été observée.
Swedish: På hund observerades hemolytisk anemi.
French: Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite.
Swedish: ALAT skall bestämmas varje månad under de första 3 månaderna av behandlingen, därefter var 3:e månad under resten av det första året och därefter periodiskt.
French: Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).
Swedish: Tabletterna skall tas genom munnen var 12:e timme vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon och kväll).
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
French: Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.
Swedish: Detta har inte noterats i någon annan studie eller på något annat species.
French: Le riluzole est éliminé principalement dans les urines.
Swedish: Riluzole elimineras huvudsakligen via urinen.
French: - La substance active est le riluzole.
Swedish: - Den aktiva substansen är riluzole.
French: Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUTEK pour s'assurer que cela ne se produise pas.
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar RILUTEK, för att kontrollera att detta inte inträffar.
French: Seulement 2 % d'une dose de riluzole sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines.
Swedish: Endast 2 % av riluzoledosen återfinns oförändrad i urinen.
French: Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.
Swedish: Inga missbildningar har setts i reproduktionsstudier på djur.
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUTEK.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar RILUTEK.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUTEK si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Du ska INTE ta RILUTEK om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
French: L'excrétion urinaire totale représente environ 90 % de la dose.
Swedish: Den totala urinutsöndringen motsvarar ca 90 % av dosen.
French: Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile.
Swedish: Patienter skall uppmanas att rapportera varje febersjukdom till sin läkare.
French: Chaque étui contient 56 comprimés.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
French: Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.
Swedish: Din läkare kanske vill ta ett blodprov för att kontrollera antalet vita blodkroppar, vilka är viktiga för att bekämpa infektioner.
French: La substance active contenue dans RILUTEK est le riluzole qui agit sur le système nerveux.
Swedish: Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet.
French: Si vous oubliez de prendre RILUTEK
Swedish: Om du har glömt att ta RILUTEK
French: NUMERO D'AUTORISATION SUR LE MARCHE EU/1/96/010/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/010/001
French: Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes disparaissent après l'arrêt du produit et sous traitement symptomatique.
Swedish: Hos flertalet av de rapporterade fallen försvann symtomen efter utsättning av läkemedlet och symtomatisk behandling.
French: Le traitement par RILUTEK ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Swedish: Behandling med RILUTEK bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
French: Si vous prenez trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
French: Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
Swedish: Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad denna medicin.
French: Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure.
Swedish: Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser.
French: RILUTEK arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Swedish: RILUTEK stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
French: Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173  72 (DS) ng/ml).
Swedish: Absorption Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml ).
French: La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.
Swedish: Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och ej intuberade för mekanisk ventilation och utan trakeotomi.
French: Dioxyde de titane (E 171)
Swedish: Titandioxid (E171).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Swedish: Du kan köra bil och använda verktyg eller maskiner, såvida du inte känner dig snurrig eller yr i huvudet efter att ha tagit denna medicin.
French: Les inhibiteurs du CYP 1A2 (dont la caféine, le diclofenac, le diazépam, la nicergoline, la clomipramine, l'imipramine, la fluvoxamine, la phénacétine, la théophylline, l'amitriptyline et les quinolones) peuvent potentiellement diminuer le taux d'élimination du riluzole, tandis que les inducteurs du CYP 1A2 (dont la fumée de cigarette, la nourriture fumée au charbon de bois, la rifampicine et l'oméprazole) pourraient augmenter le taux d'élimination du riluzole.
Swedish: Hämmare av CYP 1A2 (t ex koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 (t ex cigarettrök, tjärkolsgrillad mat, rifampicin och omeprazol) skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
French: La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les personnes âgées est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures).
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
French: Les études standards de génotoxicité réalisées avec le riluzole ont été négatives.
Swedish: Standardtester för genotoxicitet som utförts med riluzole var negativa.
French: Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera riluzoles eventuella interaktion med andra läkemedel.
French: Ces données ont toutes été observées pour des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose thérapeutique de 100 mg/jour.
Swedish: Samtliga data har noterats vid doser som varit 2-10 gånger högre än humandosen på 100 mg/dag.
French: Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de RILUTEK n'est pas recommandée chez les enfants car il n'existe aucune information chez cette population.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av RILUTEK, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
French: Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.
Swedish: Återinsättning av riluzole till dessa patienter kan inte rekommenderas.
French: La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.
Swedish: Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du RILUTEK dans cette population.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av RILUTEK till denna patientgrupp.
French: L'usage de RILUTEK n'est pas recommandé dans la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neuro-dégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients caucasiens.
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
French: Sur la base de ces données, et en tenant compte des études négatives sur la carcinogénicité du riluzole chez la souris et le rat, l'effet génotoxique de ce métabolite est considéré comme dénué de signification clinique chez l'homme.
Swedish: Baserat på dessa data, samt negativa resultat från cancerstudier på mus och råtta anses inte den genotoxiska effekten av denna metabolit vara relevant för människa.
French: Résumé des données de sécurité
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
French: Les métabolites identifiés dans les urines sont trois dérivés phénoliques et un dérivé uréido.
Swedish: Metaboliterna som identifierats i urin är tre fenolderivat, ett ureido-derivat och oförändrat riluzole.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %, le riluzole étant lié essentiellement à l'albumine sérique et aux lipoprotéines.
Swedish: Riluzole är proteinbundet till cirka 97 % och binds huvudsakligen till serumalbumin och lipoproteiner.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en oeuvre.
Swedish: Vid fall av överdosering ges symtomatisk och understödjande behandling.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Les patients doivent être informés du risque d'étourdissements ou de vertiges ; la conduite de véhicule et l'utilisation de machines leur seront déconseillées en cas de survenue de ces effets.
Swedish: Patienter skall varnas för risken för yrsel eller svindel och skall avrådas från bilkörning eller användande av andra fordon och maskiner om dessa symtom uppträder.
French: - Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu'ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).
Swedish: om du får hosta eller svårigheter att andas, eftersom detta kan vara tecken på en lungsjukdom (som kallas interstitiell lungsjukdom).
French: Une méta-analyse incluant cette étude et celles décrites plus haut montre un effet du riluzole par rapport au placebo moins marqué sur la survie, mais les différences sont toujours statistiquement significatives.
Swedish: En meta-analys inkluderande denna studie samt de studier som beskrivits ovan visade en mindre markant effekt på överlevnad för riluzole jämfört med placebo även om skillnaderna förblev statistiskt signifikanta.
French: Pelliculage : Hypromellose ; macrogol 6 000 et dioxyde de titane (E 171).
Swedish: Dragering: hypromellos, Macrogol 6000, titandioxid (E171).
French: Bien que la pathogénèse de la SLA ne soit pas totalement élucidée, il semble que le glutamate (principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central) joue un rôle dans la mort cellulaire liée à la maladie.
Swedish: Även om patogenesen för ALS inte är fullständigt klarlagd, har man föreslagit att glutamat (den primära excitatoriska neurotransmittorn i centrala nervsystemet) är av betydelse för celldöd under sjukdomsförloppet.
French: Les études sur la fertilité des rats ont révélé une légère insuffisance de la capacité de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (supérieures à la dose thérapeutique), probablement imputable à une certaine léthargie et sédation.
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat en lätt försämrad reproduktion och fertilitet vid doser på 15 mg/kg/dag (vilket är högre än den terapeutiska dosen), troligen beroende på sedering och letargi.
French: Des réductions des paramètres de la lignée rouge et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique effectuées chez le rat et le singe.
Swedish: Sänkta värden för röda blodkroppar och/eller ändringar i leverparametrar noterades inkonsekvent i subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råtta och apa.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och RILUTEK Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Ne prenez jamais RILUTEK si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases), si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Swedish: Ta inte RILUTEK: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser) om du är gravid eller ammar
French: Qu'est-ce que RILUTEK et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad RILUTEK är och vad det används för
French: Mode d'administration Voie orale
Swedish: Administreringssätt Oral användning
French: Sept autres études plus approfondies réalisées in vitro ou in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique pour ce métabolite.
Swedish: Försök med sju andra in vitro eller in vivo standardtester visade inte någon genotoxisk potential hos metaboliten.