FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
Greek: - Για παιδιά (ηλικίας 9 ετών και άνω) η συνήθης αρχική δόση είναι 20 mg την ηµέρα.
Dutch: Totaal-C TG LDL-C Apo-B HDL-C
Greek: Ολική-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Dutch: Tijdens de behandeling
Greek: Κατά τη θεραπεία
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 1) ταξινοµούνται κατά σειρά συχνότητας εµφάνισης, µε τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
Greek: Σύµφωνα µε τη διαδικασία, ο ΚΑΚ υπέβαλε την εγκεκριµένη παιδιατρική διατύπωση σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Dutch: Na toediening van 3H-fluvastatine bij gezonde vrijwilligers wordt ongeveer 6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 93% in de feces; fluvastatine maakt minder dan 2% van de totale radioactiviteit uit die wordt uitgescheiden.
Greek: Μετά από χορήγηση 3H-φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές, η αποβολή της ραδιενέργειας είναι περίπου 6% στα ούρα και 93% στα κόπρανα και η φλουβαστατίνη ευθύνεται για λιγότερο από το 2% της ολικής ραδιενέργειας που αποβάλλεται.
Dutch: De voorgestelde tekst betreffende aanbevelingen inzake skeletspieren weerspiegelt de formulering die op dit moment in de meeste EU-lidstaten wordt aangehouden en is conform de verschillende gepubliceerde aanbevelingen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot skeletspieren.
Greek: Το προτεινόµενο κείµενο των συστάσεων σχετικά µε τους σκελετικούς µυς αντανακλά τη διατύπωση που ισχύει επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ και εναρµονίζεται µε διάφορες δηµοσιευµένες συστάσεις προειδοποιήσεων και προφυλάξεων για τους σκελετικούς µυς.
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat.
Greek: • Παλαιότερο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιβράτη.
Dutch: Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες: ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σας ανησυχούν.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα σχετικά µε τη σωµατική, την πνευµατική και τη σεξουαλική ωριµότητα για παρατεταµένη θεραπευτική περίοδο.
Dutch: De pediatrische informatie afkomstig van het EU Worksharing Project is ook toegevoegd met kleine redactionele veranderingen.
Greek: Επίσης, οι παιδιατρικές πληροφορίες από το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα έχουν ήδη προστεθεί µε ήσσονος σηµασίας συντακτικές αλλαγές.
Dutch: Over het geheel genomen was Lescol veilig en werd het goed verdragen, en het waargenomen veiligheidsprofiel was consistent met het bekende bijwerkingenprofiel.
Greek: Συνολικά, το Lescol ήταν ασφαλές και καλώς ανεκτό, το δε προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σύµφωνο µε το προφίλ των γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου καρδιακών θανάτων (RR 0,53) και οι αναλογίες καρδιακών θανάτων ή µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (RR 0,69) ήταν επίσης µικρότερες από 1, αλλά τα εν λόγω τελικά σηµεία δεν συµπεριελήφθησαν στη µελέτη.
Dutch: Lescol/Lescol XL zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν θα θεραπεύσει την κατάσταση σας, αλλά συντελεί στη ρύθµιση της.
Dutch: Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας και το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Κυκλοσπορίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Novartis, rondde het EU Worksharing Project voor pediatrische verwoording op 24 juli 2007 af.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Novartis, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ολοκλήρωσε το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα για την παιδιατρική διατύπωση.
Dutch: Bulgarije, Estland, Hongarije, Slovenië
Greek: Βουλγαρία, Εσθονία, Ουγγαρία, Σλοβενία
Dutch: Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in. - als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft.
Greek: Ορισµένες σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές, ζητήστε αµέσως βοήθεια από γιατρό: - εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο µυϊκό άλγος, ευαισθησία ή αδυναµία.
Dutch: Wanneer er een vermoeden is dat de patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, moet de behandeling met een statine worden gestopt.
Greek: Εάν πιθανολογείται ότι ένας ασθενής έχει αναπτύξει διάµεση πνευµονοπάθεια, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε στατίνες.
Dutch: Neem geen Lescol/Lescol XL in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Greek: Μην πάρετε Lescol / Lescol XL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εφόσον το δραστικό συστατικό µπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο αγέννητο παιδί σας και δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό αποβάλλεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: • bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of voor een van de hulpstoffen.
Greek: • σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.
Greek: Για πληροφορίες για τη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 9 ετών, βλ. παράγραφο 3.
Dutch: Lescol werd opgenomen in de lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Greek: To Lescol συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP vond het verstandig de aanbevelingen inzake leverfunctietests te handhaven die de afgelopen tien(tallen) jaren in de klinische praktijk zijn geïmplementeerd, hoewel verschillende deskundigen recentelijker standaard monitoring van transaminases hebben ontraden.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η CHMP έκρινε εύλογη τη διατήρηση των συστάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας που εφαρµόζονται την(ις) τελευταία(ες) δεκαετία(ες) στην κλινική πρακτική, παρά το γεγονός ότι η καθιερωµένη παρακολούθηση των επιπέδων τρανσαµινασών βρίσκει τελευταία αντίθετους αρκετούς εµπειρογνώµονες.
Dutch: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis GR-144 51 Athens
Greek: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Dutch: De andere bestanddelen van Lescol 20 mg capsules zijn: [nationaal te implementeren]
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά των καψουλών Lescol 20 mg είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Greek: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: Kleine veranderingen ten opzichte van de formulering van het Worksharing Project vormen een weerspiegeling van de pediatrische gegevens en werden als aanvaardbaar beoordeeld.
Greek: Οι τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας της διατύπωσης του κοινού προγράµµατος αντανακλούν τα παιδιατρικά δεδοµένα και κρίθηκαν αποδεκτές.
Dutch: Meer dan 98% van het circulerende geneesmiddel is aan plasma-eiwitten gebonden; deze binding wordt noch door de concentratie van fluvastatine, noch door warfarine, salicylzuur of glyburide beïnvloed.
Greek: Περισσότερο από το 98% του φαρµάκου στην κυκλοφορία συνδέεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα και αυτή η σύνδεση δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση της φλουβαστατίνης ή της βαρφαρίνης, του σαλικυλικού οξέος ή της γλυβουρίδης.
Dutch: Als de CK-waarden bij aanvang significant verhoogd zijn (> 5 x ULN), moeten de waarden opnieuw worden gemeten binnen de 5 tot 7 dagen om de resultaten te bevestigen.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK είναι σηµαντικά αυξηµένα στην έναρξη της µελέτης (> 5x ULN), τα επίπεδα θα πρέπει να µετρώνται πάλι 5 έως 7 ηµέρες αργότερα προς επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Aanbeveling voor aanvangsdosis
Greek: • Πρωτογενής υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία Συστάσεις σχετικά µε τη δόση έναρξης
Dutch: Als CK moet worden gemeten, mag dit niet gebeuren na zware inspanningen of bij aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van verhoogde CK-waarde, aangezien dit de interpretatie van de waarde moeilijk maakt.
Greek: Εάν πρέπει να µετρηθεί η CK, δεν θα πρέπει να µετράται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία τυχόν ευλογοφανούς εναλλακτικού αιτίου αύξησης της CK, εφόσον έτσι καθίσταται δύσκολη η ερµηνεία της τιµής.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK-waarden weer normaal worden, dan mag worden overwogen een behandeling met fluvastatine of een andere statine opnieuw in te stellen met de laagste dosis en onder nauwgezette controle.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα αποδράµουν και τα επίπεδα CK επανέλθουν στο φυσιολογικό, µπορεί να ληφθεί υπόψη εκ νέου εισαγωγή φλουβαστατίνης ή άλλης στατίνης στην κατώτατη δόση και υπό στενή παρακολούθηση.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek", werd het voorstel van de vergunninghouder gewijzigd en door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια», η πρόταση του ΚΑΚ τροποποιήθηκε και κρίθηκε αποδεκτή από την CHMP.
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat de beschikbare klinische gegevens niet als toereikend konden worden beschouwd als ondersteuning van een uitspraak inzake een pediatrische indicatie.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί ότι τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα δεν θεωρούνται επαρκή για τη στήριξη της παιδιατρικής ένδειξης.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Greek: Με βάση προκλινικά δεδοµένα, αναµένεται ότι η φλουβαστατίνη αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Lescol/Lescol XL u moet innemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσες κάψουλες ή πόσα δισκία Lescol/Lescol XL να παίρνετε.
Dutch: Als aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase driemaal hoger is dan de normale bovengrens en deze verhoging aanhoudt, moet de behandeling worden stopgezet.
Greek: Εάν αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης ή της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης είναι υπερτριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και εµµένουσα, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Dutch: Tijdstip voor inname van medicatie en maaltijden De aanbeveling dat Lescol-capsules kunnen worden ingenomen ongeacht de maaltijden, is in alle EUlidstaten grotendeels consistent.
Greek: Χρόνοι λήψης φαρµακευτικής αγωγής και γευµάτων Η σύσταση για λήψη των καψακίων Lescol ανεξάρτητα από τα γεύµατα είναι σε µεγάλο βαθµό συνεπής σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Dutch: Zoals met alle andere statinen moet de arts fluvastatine met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse en zijn complicaties.
Greek: Όπως µε άλλες στατίνες, οι γιατροί θα πρέπει να χορηγούν φλουβαστατίνη µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση και τις επιπλοκές της.
Dutch: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italië
Greek: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Ιταλία
Dutch: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Na orale toediening van 40 mg Lescol bedraagt de terminale halfwaardetijd van fluvastatine 2,3 ± 0,9 uur.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα 40 mg Lescol, η τελική ηµιζωή διάθεσης για τη φλουβαστατίνη είναι 2,3 ± 0,9 ώρες.
Dutch: Patiënten die daarentegen gelijktijdig met glibenclamide (glyburide) en fluvastatine worden behandeld, moeten verder op passende wijze worden gecontroleerd wanneer hun dosis fluvastatine wordt verhoogd tot 80 mg per dag.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη) και φλουβαστατίνη, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κατάλληλα όταν η δόση φλουβαστατίνης αυξηθεί στα 80 mg την ηµέρα.
Dutch: Er is dan ook geen duidelijke reden voor een contra-indicatie van doses >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis, maar het zou verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij het starten van een behandeling met deze hoge doses.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει προφανής λόγος για την αντένδειξη δόσεων >40mg σε περιπτώσεις σοβαρής δυσλειτουργίας, αλλά θα ήταν πιο φρόνιµο η έναρξη αυτών των υψηλών δόσεων να πραγµατοποιείται µε προσοχή.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Lescol is een doeltreffende monotherapie.
Greek: Το Lescol είναι αποτελεσµατικό στη µονοθεραπεία.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε ορισµένες στατίνες:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid beoordeeld aan de hand van systemische bloedspiegels bedroeg 24%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα που αξιολογήθηκε από συστηµατικές συγκεντρώσεις στο αίµα, είναι 24%.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is een verklaring opgenomen dat er geen onderzoek is verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Έχει συµπεριληφθεί διατύπωση ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Greek: Η θεραπευτική ανταπόκριση έχει τεκµηριωθεί καλά µέσα σε δύο εβδοµάδες και µέγιστη ανταπόκριση επιτυγχάνεται µέσα σε τέσσερις εβδοµάδες.
Dutch: FIN-02130 Espoo Finland
Greek: FIN-02130 Espoo
Dutch: Aangezien fluvastatine hoofdzakelijk via de galwegen wordt uitgescheiden en aangezien het een significant presystemisch metabolisme ondergaat, bestaat de kans van accumulatie van het geneesmiddel bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Εφόσον η φλουβαστατίνη αποβάλλεται κυρίως µέσω της χοληφόρου οδού και υπόκειται σε σηµαντικό προσυστηµατικό µεταβολισµό, υπάρχει δυνατότητα για συσσώρευση φαρµάκου σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: De pediatrische indicatie werd niet goedgekeurd tijdens de beoordeling van de pediatrische gegevens via de EU Worksharing Procedure.
Greek: Η παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των παιδιατρικών δεδοµένων στο πλαίσιο της διαδικασίας του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Dutch: Aangezien echter een verhoogd risico van myopathie is waargenomen bij patiënten die andere HMGCoA-reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten of niacine, moet bij deze combinaties voorzichtigheid worden betracht.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξηµένος κίνδυνος µυοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν άλλους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σε συνδυασµό µε φιβράτες ή νιασίνη, οι εν λόγω συνδυασµοί πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Dutch: De bijzondere verwijzing naar omstandigheden na harttransplantatie en ciclosporine lijkt voldoende beschreven met de algemene vermelding betreffende immunosuppressieve geneesmiddelen.
Greek: Η ιδιαίτερη µνεία για τις περιπτώσεις µεταµόσχευσης καρδιάς και την κυκλοσπορίνη φαίνεται ότι καλύπτεται επαρκώς από τη γενική διατύπωση για τα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα.
Dutch: - als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
Greek: - εάν παρουσιάσατε µυϊκά προβλήµατα µε άλλο φάρµακο µείωσης των λιπιδίων.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens een behandeling met Lescol/Lescol XL moet de behandeling worden stopgezet.
Greek: Εάν µια ασθενής µείνει έγκυος κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens zijn er geen controles of dosisaanpassingen vereist wanneer fluvastatine gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα φαρµακοκινητικής, δεν απαιτείται παρακολούθηση ή αναπροσαρµογές της δόσης όταν χορηγείται παράλληλα φλουβαστατίνη µε αυτούς τους παράγοντες.
Dutch: Hoeveel Lescol/Lescol XL in te nemen - De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden.
Greek: Πόσο Lescol/Lescol XL να πάρετε - Το δοσολογικό εύρος για ενηλίκους είναι 20 έως 80 mg και εξαρτάται από τον βαθµό µείωσης της χοληστερόλης που πρέπει να επιτευχθεί.
Dutch: • tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Greek: • κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen - slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries - geheugenverlies - seksuele problemen - neerslachtigheid (depressie) - ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
Greek: Λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες - Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες - Απώλεια µνήµης - Σεξουαλικές δυσκολίες - Κατάθλιψη - Αναπνευστικά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένου επίµονου βήχα ή/και λαχανιάσµατος ή πυρετού
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η παιδιατρική ένδειξη δεν µπορεί να εγκριθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση δυνάµει του άρθρου 30.
Dutch: Glibencamide (5 tot 20 mg per dag) verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van fluvastatine met repectievelijk 44% en 51%.
Greek: Η γλιβενκλαµίδη (5 έως 20 mg ηµερησίως) αύξησε τη µέση Cmax και AUC της φλουβαστατίνης κατά 44% και 51% αντίστοιχα.
Dutch: Bij vrouwen en ouderen werd echter een versnelde respons op de behandeling waargenomen.
Greek: Ωστόσο, βελτιωµένη ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε σε γυναίκες και ηλικιωµένα άτοµα.
Dutch: Fluvastatine remde alleen het metabolisme van de bestanddelen die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd.
Greek: Η φλουβαστατίνη ανέστειλε µόνο το µεταβολισµό ενώσεων που µεταβολίζονται από το CYP2C9.
Dutch: Fluvastatine werd enkel onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie (voor bijzonderheden zie rubriek 5.1).
Greek: Η φλουβαστατίνη έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία (για λεπτοµέρειες βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs wanneer CK-waarden verhoogd zijn tot ≤ 5 x ULN, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Als u Lescol eenmaal per dag inneemt, neem uw dosis in de avond of bij bedtijd in.
Greek: Εάν παίρνετε Lescol, πάρτε τη δόση σας το βράδυ ή την ώρα του ύπνου.
Dutch: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ισπανία
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [nationaal te implementeren]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet te worden aangepast bij deze populatie.
Greek: Ηλικιωµένος πληθυσµός Δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης σε αυτόν τον πληθυσµό.
Dutch: Neem Lescol/Lescol XL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvastatine of voor één van de andere bestanddelen van Lescol/Lescol XL zoals vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Greek: Μην πάρετε Lescol/Lescol XL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lescol/Lescol XL που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor een flexibele aanvangsdosering van 40-80 mg: "Het aanbevolen doseringsbereik bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση σχετικά µε την ευελιξία της αρχικής δόσης 4080mg: «Η συνιστώµενη δόση κυµαίνεται από 20 έως 80 mg/ηµέρα.
Dutch: 83646 Bad Töltz
Greek: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Γερµανία
Dutch: Na orale toediening van Lescol XL, en in vergelijking met de capsules, is de absorptiesnelheid van fluvastatine bijna 60% trager, terwijl de gemiddelde verblijfstijd van fluvastatine met ongeveer 4 uur is toegenomen.
Greek: Μετά από χορήγηση Lescol XL από το στόµα και σε σχέση µε τις κάψουλες, ο ρυθµός απορρόφησης φλουβαστατίνης είναι περίπου 60% βραδύτερος, ενώ ο µέσος χρόνος παραµονής φλουβαστατίνης αυξάνεται κατά 4 ώρες περίπου.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hepatitis, mogelijk als gevolg van het geneesmiddel, waargenomen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε ηπατίτιδα που πιθανόν σχετίζεται µε το φάρµακο, η οποία ανεστράφη κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De belangrijkste componenten die in het bloed circuleren, zijn fluvastatine en de farmacologisch inactieve metaboliet N-desisopropyl-propionzuur.
Greek: Τα κύρια συστατικά που κυκλοφορούν στο αίµα είναι φλουβαστατίνη και ο φαρµακολογικά ανενεργός µεταβολίτης Ν-δεσισοπροπυλ-προπιονικό οξύ.
Dutch: Lescol IR (Lescol met onmiddellijke afgifte)-capsules van 20 mg en 40 mg werden voor het eerst goedgekeurd in 1993.
Greek: Το Lescol IR (Lescol άµεσης αποδέσµευσης) υπό µορφή καψακίων των 20 mg και 40 mg έγινε αρχικά αποδεκτό το 1993.
Dutch: Denemarken, Finland, Ijsland, Noorwegen, Zweden
Greek: Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία