FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er stoppet.
Romanian: Menstruația dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: • informer patienterne om potentielle bivirkninger vedrørende leveren, som kan skyldes Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la potențialele reacții adverse asupra ficatului, care ar putea fi cauzate de administrarea Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Danish: Du skal altid starte med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter i løbet af menstruationens første uge.
Romanian: Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Romanian: Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Danish: Du må ikke tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter, hvis du er gravid.
Romanian: Nu luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter dacă sunteţi gravidă.
Danish: Desuden vil hormonelle præventionsmidler (f.eks. norethindron eller levonorgestrel) også sandsynligvis nedsætte virkningen af Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: - Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Romanian: - dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Danish: Under behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate, pentru a verifica funcția dumneavoastră hepatică.
Danish: Derfor frarådes brug af hormonelle præventionsmidler, og du bør bruge en anden pålidelig barriereprævention (f.eks. et kondom), når du er i behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: Gedeon Richter, og alle patienter som behandles med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, får udleveret informationsmaterialet.
Romanian: Acetate Gedeon Richter, precum și pacientele tratate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, primesc materiale educaţionale.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af de lægemidler, der er nævnt herunder, eftersom disse lægemidler kan påvirke Ulipristal Acetate Gedeon Richter eller blive påvirket af Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Visse lægemidler mod hjertesygdomme (f.eks. digoxin).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Ulipristal Acetate Gedeon Richter sau pot fi afectate de Ulipristal Acetate Gedeon Richter:
Danish: I studie 4 var 61,9 % og 72,7 % af patienterne i amenorré ved udløb af både behandlingsforløb 1 og 2 kombineret (doser på hhv. 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % var i amenorré ved udløb af alle 4 behandlingsforløb kombineret (henholdsvis 5 mg dosis og 10 mg dosis, p=0,027).
Romanian: În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv,
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Romanian: Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alte medicamente").
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler.
Romanian: Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter måske ikke egnet til dig.
Romanian: - Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter i tilfælde af leverproblemer.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Ulipristal Acetate Gedeon Richter în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Danish: I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER: DATO
Romanian: TABELUL DE MAI JOS VĂ AJUTĂ SĂ VĂ MONITORIZAȚI ANALIZELE DE SÂNGE:
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Danish: - Hvis du i øjeblikket anvender hormonprævention (f.eks. p-piller) (se "Brug af anden medicin sammen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter), bør du også bruge en anden pålidelig barriereprævention (f.eks. et kondom), mens du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: - Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alte medicamente"), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Hovedpine.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap
Danish: Alt efter resultatet af disse prøver beslutter din læge, om behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er egnet til dig.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter este adecvat pentru dumneavoastră.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af leverskader og leversvigt (se pkt.
Romanian: Leziune hepatică În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ulipristal Acetate Gedeon Richter i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leiomiomul uterin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: - Visse lægemidler mod hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapină).
Danish: Farmakodynamiske virkninger
Romanian: Efecte farmacodinamice Endometru
Danish: Hvis du har taget for meget Ulipristal Acetate Gedeon Richter Der er begrænset erfaring med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, når der tages flere doser på én gang.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ulipristal Acetate Gedeon Richter decât trebuie Experienţa în ceea ce priveşte Ulipristal Acetate Gedeon Richter atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată.
Danish: Langt størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (95,0 %), medførte ikke seponering af lægemidlet (98,0 %) og forsvandt spontant.
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Ulipristal Acetate
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi patologii care examinează probele de la paciente tratate cu Ulipristal
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Danish: AUC for ulipristalacetats aktive metabolit steg 1,5 gange, mens Cmax for den aktive metabolit faldt (ændring på 0,52 gange).
Romanian: în timp ce Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,52 ori).
Danish: Livmoderslimhinden kan blive tykkere eller ændre sig, når du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: Alopeci** Hudtørhed Hyperhidrose
Romanian: Alopecie** Xerodermie
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Næseblødning.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - sângerări nazale
Danish: Ulipristalacetat virker direkte på endometriet.
Romanian: Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Danish: Du må ikke tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter, hvis du har leverproblemer.
Romanian: Nu luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter în cazul în care aveți probleme hepatice.
Danish: Du må derfor ikke amme dit barn, når du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: Prin urmare, nu vă alăptaţi bebeluşul în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Blistert opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare,
Danish: Sikkerheden af ulipristalacetat er blevet evalueret hos 1.053 kvinder med uterusfibromer, som behandles med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat i fase III-studier.
Romanian: Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 1053 de femei cu fibroame uterine tratate cu 5 mg sau
Danish: - Visse lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, carbamazepin,
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Danish: Følelsesmæssig forstyrrelse
Romanian: Tulburări emoţionale
Danish: Leuprorelin 3,75 mg/ måned N=93
Romanian: Leuprorelină 3,75 mg/lună
Danish: Ikke desto mindre skal du spørge lægen eller apoteket til råds, hvis du tager for meget Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luaţi mai mult Ulipristal Acetate Gedeon
Danish: Uterusfibromer kan hos nogle kvinder give kraftig menstruationsblødning, bækkensmerter (mavegener) og trykke på andre organer.
Romanian: La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale („ciclu") abundente, dureri pelvine
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter går over i mælken.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter trece în laptele matern uman.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (300 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner medførte et markant fald i Cmax og AUC for ulipristalacetat og dets aktive metabolit med 90 % eller mere og reducerede ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald på ca. 10 gange i eksponeringen for ulipristalacetat.
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat hurtigt med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml, der indtræffer ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0 ± 83,8 ng.t/ml.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞
Danish: - Blødning fra livmoderen (uterinblødning), udflåd fra skeden, unormal blødning fra skeden.
Romanian: - scurgeri de urină - sângerare din uter (hemoragie uterină), secreţii vaginale, sângerări vaginale anormale, disconfort la nivelul sânilor
Danish: Patienter, hvis menstruationsblødning blev normal (PBAC <
Romanian: Paciente cu amenoree în săptămâna 13 Paciente a căror sângerare menstruală a revenit la normal (PBAC < 75) în săptămâna 13
Danish: • Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder: o Følgeskrivelse o Produktresumé o Lægevejledning vedr.
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medicii prescriptori (ginecologi), care conţin: o Scrisoare de însoţire o RCP o Ghidul medicului pentru prescrierea Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er kontraindiceret hos patienter med leversygdom (se pkt.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: - Lægemidler mod visse bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, telithromycin, clarithromycin,
Romanian: - Medicamente utilizate în tratamentul anumitor infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină, telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).
Danish: Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Romanian: (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Danish: Der skal udføres månedlige leverfunktionstest under de 2 første behandlingsforløb.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul
Danish: - Humørsvingninger.
Romanian: Tulburări respiratorii,
Danish: Efter behandlingsforløb 4 (4 gange 3 måneders behandling)
Romanian: (de patru ori 3 luni de tratament)
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Romanian: 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Danish: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5mg TABLETTER PATIENTKORT
Romanian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg COMPRIMATE CARDUL PENTRU PACIENTE
Danish: Mundtørhed Forstoppelse
Romanian: Croscarmeloză sodică
Danish: ordinering af Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Danish: 10 mg/da g N=132
Romanian: 10 mg/zi N=132
Danish: Samtidig administration af moderate (f.eks. erythromycin, grapefrugtjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Romanian: verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină,
Danish: - Vægtøgning.
Romanian: Aparate,
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan forårsage let svimmelhed (se pkt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Danish: a I studie 1 blev ændringen fra baseline i den samlede myomvolumen målt med MR-scanning.
Romanian: Modificare mediană a volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, skal du straks holde op med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter og kontakte din læge eller apoteket.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, trebuie să încetaţi imediat administrarea
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate Ulipristal acetat
Danish: Væskefyldt blære på æggestokkene (ovariecyste), brystømhed/-smerter, bækkensmerter, hedeture.
Romanian: - sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri - oboseală (extenuare) - creştere în greutate.
Danish: - Fortykkelse af livmoderslimhinden (fortykket endometrium).
Romanian: - reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree) - îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede?
Romanian: De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat?
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Romanian: Calitatea vieţii din punctul de vedere al sănătăţii:
Danish: Daglige aktiviteter
Romanian: Activităţi zilnice
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end én dosis om dagen.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe zi.
Danish: Der er ikke identificeret forskelle mellem etniske subgrupper.
Romanian: Nu a fost identificată nicio diferenţă între subgrupuri etnice.
Danish: Oplysning om potentialet for interaktioner er baseret på potentialet for hver af de to aktive stoffer.
Romanian: Informaţiile privind posibilele interacţiuni se bazează pe posibilele interacţiuni ale fiecăreia dintre cele două substanţe active.
Danish: • stemmeforandringer (hæshed).
Romanian: • modificare a vocii (răgușeală).
Danish: Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
Danish: De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Romanian: Acestea aparţin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
Danish: medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet.
Romanian: - medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, acesta vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC în viaţa de zi cu zi.
Danish: Bivirkninger fra efter markedsføring; hyppigheden er dog beregnet ud fra data baseret på kliniske studier.
Romanian: Raportări provenite din experienţa de după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost calculate pe baza datelor din studiile clinice.
Danish: Hver blister indeholder enten 6 eller 10 kapsler.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Danish: Inhalér ikke mere end én dosis på samme dag.
Romanian: Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (23,5 mg pr. kapsel).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (23,5 mg per capsulă).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2018
Danish: Du kan inhalere Ultibro Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Romanian: Puteţi inhala Ultibro Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Dette lægemiddel kan dog forårsage svimmelhed (se punkt 4).
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament poate cauza ameţeli (vezi pct. 4).
Danish: Så længe at kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Romanian: Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges om de sluger lægemidlet i stedet for at inhalere det.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o ameliorare a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă utilizează medicamentul pe cale orală în loc să-l administreze pe cale inhalatorie.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Romanian: - aveţi probleme ale inimii.
Danish: Inhalér derefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Romanian: Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Romanian: Acest medicament conține lactoză.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kode: R03AL04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinaţie cu anticolinergice, codul ATC: R03AL04
Danish: Tag ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Danish: • diarré eller mavepine.
Romanian: • diaree sau durere de stomac.