FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και/ή φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων [π.χ., άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA)] (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαθέσεις/διαταραχές.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i (lub) produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi [np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA)] (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia.
Greek: Το Brintellix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
Polish: Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών με δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi danego pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής ασφάλειας για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχεουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Brintellix 5 mg tabletki powlekane Brintellix 10 mg tabletki powlekane Brintellix 15 mg tabletki powlekane Brintellix 20 mg tabletki powlekane
Greek: Έχουν διεξαχθεί δώδεκα διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες σταθερής δόσης διάρκειας 6/8 εβδομάδων για τη διερεύνηση της βραχυχρόνιας αποτελεσματικότητας της vortioxetine στη MDD σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων).
Polish: Przeprowadzono dwanaście podwójnie ślepych, 6/8-tygodniowych badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem stałej dawki, w celu zbadania krótkoterminowej skuteczności wortioksetyny w MDD u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku).
Greek: Ως εκ τούτου, η έναρξη της θεραπείας με vortioxetine θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με ασταθή επιληψία (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie wortioksetyną u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z niestabilną padaczką (patrz punkt 4.5).
Greek: Κάθε σταγόνα περιέχει vortioxetine (D,L)-lactate ισοδύναμα με 1 mg vortioxetine.
Polish: Każda kropla roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 1 mg wortioksetyny.
Greek: Οι μεταβολές στους νεφρούς στους αρουραίους (σπειραματονεφρίτιδα, απόφραξη νεφρικών σωληναρίων, κρυσταλλικό υλικό στα νεφρικά σωληνάρια) και στο ήπαρ στους ποντικούς και στους αρουραίους (ηπατοκυτταρική υπερτροφία, ηπατοκυτταρική νέκρωση, υπερπλασία χοληφόρων πόρων, κρυσταλλικό υλικό στους χοληφόρους πόρους) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις πάνω από 10 φορές (ποντικούς) και 2 φορές (αρουραίους) υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
Polish: Zmiany w nerkach szczurów (zapalenie kłębuszków nerkowych, niedrożność kanalików nerkowych, obecność kryształków w kanalikach nerkowych) oraz w wątrobie myszy i szczurów (przerost hepatocytów, martwica hepatocytów, hiperplazja przewodów żółciowych, obecność kryształków w przewodach żółciowych) obserwowano po ekspozycji przekraczającej 10-krotnie (myszy) i 2-krotnie (szczury) narażenie występujące u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej wynoszącej 20 mg/dobę.
Greek: Ως η αρχική δόση σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των 5 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat jako dawkę początkową należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę 5 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Pokarm nie miał wpływu na farmakokinetykę wortioksetyny (patrz punkt 4.2).
Greek: Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με vortioxetine ή κατά την αλλαγή της δόσης.
Polish: Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.
Greek: Περιέκτης δισκίων πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE).
Polish: Pojemnik na tabletki wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Greek: Η vortioxetine δεν είχε καμία επίδραση στο σωματικό βάρος, στον καρδιακό ρυθμό ή στην αρτηριακή πίεση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες.
Polish: W porównaniu z placebo wortioksetyna nie miała wpływu na masę ciała, częstość akcji serca ani na ciśnienie krwi w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλσιπρομίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), δεν πρέπει να πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Brintellix.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków wraz z lekiem Brintellix.
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία
Polish: Zaburzenia seksualne
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/891/036 15 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036 15 ml
Greek: Το Brintellix έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της θλίψης, της εσωτερικής έντασης (αίσθημα άγχους), της διαταραχής του ύπνου (ελάττωση του ύπνου), της μειωμένης όρεξης, της δυσκολίας συγκέντρωσης, του αισθήματος απαξίωσης, της απώλειας του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και του αισθήματος επιβράδυνσης.
Polish: Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utrata zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ-Α (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί ΜΑΟ-Α αναστολείς.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει vortioxetine (D,L)-lactate ισοδύναμα με 20 mg vortioxetine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 20 mg wortioksetyny
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.
Polish: Przezroczysty, prawie bezbarwny lub żółtawy roztwór.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό..
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Greek: Αυτό αποδείχθηκε ότι έχει κλινική συσχέτιση όπως αποδείχθηκε από τα ποσοστά των ανταποκρινόμενων ασθενών και των ασθενών με υποτροπή, καθώς και από τη βελτίωση της βαθμολογίας στην Κλίμακα Σφαιρικής Κλινικής Εντύπωσης - Γενική Βελτίωση (CGI-I).
Polish: Skuteczność ta została także potwierdzona klinicznie przez odsetek pacjentów z odpowiedzią i remisją oraz przez uzyskanie lepszego wyniku w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Ogólnej Poprawy (CGI-I).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Brintellix 20 mg/ml [εξωτερικό κουτί μόνο]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Brintellix 20 mg/ml [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek] 17.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, θεωρήθηκε ότι η αναφυλακτική αντίδραση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
Polish: Na podstawie powyższego uznano, że reakcja anafilaktyczna powinna zostać ujęta, jako niepożądane działanie leku, w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 126 (9 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 126 (9 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
Greek: Μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών με αντικαταθλιπτικά σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Polish: Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo, gdy pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4/2C9, με πτωχούς μεταβολίτες του CYP2D6 μπορεί πιθανότατα να προκαλέσει υψηλότερη έκθεση (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4/2C9 osobom ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 może spowodować większe narażenie na lek (patrz punkt 4.5).
Greek: Το Brintellix περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine.
Polish: Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ηλικιωμένους ασθενείς σε δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek osobom w podeszłym wieku w dawkach większych niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Greek: Η συγκέντρωση της vortioxetine στο πλάσμα ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό όσον αφορά το CYP2D6 έναντι εκείνης των ασθενών με εκτενή μεταβολισμό.
Polish: Stężenie wortioksetyny w osoczu było około dwukrotnie większe u osób ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 niż u osób z dobrym funkcjonowaniem CYP2D6.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 15 ml πόσιμες σταγόνες διαλύματος Brintellix.
Polish: Każda butelka zawiera 15 ml produktu Brintellix krople doustne, roztwór.
Greek: - βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που χρησιμοποιείται επίσης και για την απεξάρτηση από το κάπνισμα).
Polish: - bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της vortioxetine μετά από 6 ημέρες θεραπείας με κετοκοναζόλη 400 mg/ημέρα (αναστολέας του CYP3A4/5 και της P-γλυκοπρωτεΐνης) ή μετά από 6 ημέρες θεραπείας με φλουκοναζόλη 200 mg/ημέρα (αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4/5) σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε αύξηση της AUC της vortioxetine κατά 1,3 και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Polish: Po dołączeniu wortioksetyny do schematu leczenia ketokonazolem w dawce 400 mg/dobę (inhibitor CYP3A4/5 i glikoproteiny P) trwającego 6 dni lub po dołączeniu wortioksetyny do 6-dniowego schematu leczenia flukonazolem w dawce 200 mg/dobę (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5) u zdrowych osób obserwowano odpowiednio 1,3-krotny i 1,5-krotny wzrost AUC wortioksetyny.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης vortioxetine 20 mg μετά από 10 ημέρες θεραπείας με ριφαμπικίνη 600 mg/ημέρα (ευρέως φάσματος επαγωγέας των ισοενζύμων του CYP) σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε μείωση της AUC της vortioxetine κατά 72%.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg wortioksetyny po 10 dniach leczenia ryfampicyną w dawce 600 mg/dobę (induktor wielu izoenzymów CYP) prowadzonego u zdrowych osób obserwowano zmniejszenie AUC wortioksetyny o 72%.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με ταυτόχρονη χορήγηση vortioxetine και ECT και, ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem wortioksetyny i terapii elektrowstrząsami, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Polish: Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta..
Greek: Διάτρητες συσκευασίες blister μονάδας δόσης: PVC/PVdC/αλουμινίου.
Polish: Blistry perforowane zawierające pojedynczą dawkę: PVC/PVdC/ aluminium.
Greek: Στην μετα-ανάλυση, η συνολική μέση διαφορά με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις δοκιμές ήταν στατιστικά σημαντική: -2.3 μονάδες (p = 0,007), -3,6 μονάδες (p <0.001), και -4.6 μονάδες (p <0.001) για τις ημερήσιες δόσεις των 5, 10, και 20 mg / ημέρα αντίστοιχα.
Polish: W tej meta-analizie całkowita średnia różnica względem placebo w analizowanych badaniach była statystycznie znamienna: -2,3 punkty (p=0,007), -3,6 punktów (p<0,001) oraz -4,6 punktów (p<0,001) odpowiednio dla dawek 5, 10 i 20 mg/dobę; dawka 15 mg/dobę nie została oddzielona od placebo w meta-analizie, ale średnia różnica względem placebo wyniosła -2,6 punktów.
Greek: Aν έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα χρειαστεί να περιμένετε για 14 ημέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Brintellix.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix.
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν χαμηλό επίπεδο νατρίου.
Polish: - leki obniżające stężenie sodu.
Greek: Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών προτού πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Greek: Η vortioxetine ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη από την αγομελατίνη, όπως μετρήθηκε με βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS και υποστηρίχτηκε από την κλινική σημασία, που φάνηκε από τα ποσοστά όσων ανταποκρίθηκαν και παρέμειναν και από την βελτίωση της CGI-I.
Polish: Wortioksetyna była statystycznie znamiennie lepsza niż agomelatyna, co znalazło odzwierciedlenie w lepszym całkowitym wyniku w skali MADRS i zostało potwierdzone klinicznie poprzez odsetek pacjentów z odpowiedzią i pacjentów z remisją oraz poprawę w skali CGI-I.
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Greek: Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, στον INR, την προθρομβίνη ή στις τιμές R-/S-βαρφαρίνης στο πλάσμα μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων vortioxetine με σταθερές δόσεις βαρφαρίνης σε υγιή άτομα.
Polish: Przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze Nie obserwowano istotnego wpływu, w porównaniu z placebo, na INR, wartości protrombiny lub stężenie R-warfaryny i S-warfaryny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny i stałych dawek warfaryny u osób zdrowych.
Greek: Τα 5 mg αντιστοιχούν σε 5 σταγόνες.
Polish: 5 mg odpowiada 5 kroplom.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με σεροτονινεργική δράση (π.χ., τραμαδόλη, σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες) μπορεί να οδηγήσει σε Σύνδρομο Σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym (np. tramadolu, sumatryptanu i innych tryptanów) może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Greek: Μη αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της MAO-B (σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη) Παρά το γεγονός ότι ο αναμενόμενος κίνδυνος εμφάνισης Συνδρόμου Σεροτονίνης είναι χαμηλότερος με τους εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-B από ότι με τους αναστολείς της MAO-A, ο συνδυασμός της vortioxetine με μη αναστρέψιμους αναστολείς της MAO-B, όπως η σελεγιλίνη ή η ρασαγιλίνη, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Polish: Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina, razagilina) Chociaż po podaniu selektywnych inhibitorów MAO-B spodziewane ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze, niż po podaniu inhibitorów MAO-A, połączenie wortioksetyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B, takimi jak selegilina lub razagilina, powinno się stosować z zachowaniem ostrożności.
Greek: Οι πόσιμες σταγόνες μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Krople doustne mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Greek: Τα 15 mg αντιστοιχούν σε 15 σταγόνες.
Polish: 15 mg odpowiada 15 kroplom.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων.
Polish: Krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni po pierwszym otwarciu.
Greek: Το Brintellix με οινόπνευμα
Polish: Stosowanie leku Brintellix z alkoholem
Greek: Στη διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη σταθερής δόσης, διάρκειας 8 εβδομάδων, σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (ηλικίας ≥65 ετών, n=452, 156 από αυτούς ήταν σε vortioxetine), η vortioxetine 5 mg/ημέρα ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση στις συνολικές βαθμολογίες των MADRS και HAM-D24.
Polish: W 8-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na depresję (≥65 lat, n=452, z których 156 stosowało wortioksetynę) wortioksetyna w dawce 5 mg/dobę miała przewagę nad placebo, co znalazło odzwierciedlenie w poprawie całkowitych wyników w skali MADRS i HAM-D24.
Greek: Τα 10 mg αντιστοιχούν σε 10 σταγόνες.
Polish: 10 mg odpowiada 10 kroplom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την vortioxetine σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 18 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań wortioksetyny w ciężkim zaburzeniu depresyjnym u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων [(π.χ., αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, SSRI και SNRI), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη, τραμαδόλη)] (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy [np. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, inhibitorów SSR, inhibitorów SNR), neuroleptyków (fenotiazyn, pochodnych tioksantenu i pochodnych butyrofenonu), meflochiny, bupropionu, tramadolu] (patrz punkt 4.4).
Greek: Μετά την πρόσληψη δοσολογιών υψηλότερων κατά αρκετές φορές από τη συνταγογραφημένη δόση, έχουν αναφερθεί σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.
Polish: Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της vortioxetine εάν ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2C9 συγχορηγηθεί σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli osobom o słabym metabolizmie przy użyciu CYP2D6 jednocześnie podawany jest silny inhibitor CYP3A4 lub CYP2C9.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/891/036
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036
Greek: Η vortioxetine δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά αναπαραγωγική τοξικότητα ως προς τις επιδράσεις στο σωματικό βάρος του εμβρύου και την καθυστέρηση της οστεοποίησης παρατηρήθηκε στους αρουραίους σε εκθέσεις πάνω από 10 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
Polish: Wortioksetyna nie działała teratogennie na szczury ani na króliki, obserwowano jednak toksyczne działanie na reprodukcję wyrażające się wpływem na masę płodu i opóźnionym kostnieniem u szczurów po ekspozycji przekraczającej 10-krotnie ekspozycję u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej wynoszącej 20 mg/dobę.
Greek: Nederland Lundbeck B.V.
Polish: Lundbeck B.V.
Greek: - βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη, φενπροκουμόνη, χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ (αντιπηκτικά φάρμακα)
Polish: - warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki rozrzedzające krew).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Krople doustne, roztwór
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευστής
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα ως αρχική δόση η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των 5 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat należy zawsze stosować, jako dawkę początkową, najmniejszą skuteczną dawkę - 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Greek: Το Brintellix ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του είδους τα φάρμακα.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή αυξάνεται η συχνότητα εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Polish: Leczenie należy zawsze przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe lub jeśli wzrośnie częstość ich występowania.
Greek: Η vortioxetine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.4).