FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta formulär ska lämnas ut av läkarna till samtliga patienter, även de som redan står på behandling.
Romanian: Acest formular trebuie furnizat de medici tuturor pacienților, inclusiv celor aflați în prezent sub tratament.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansdata för Zinbryta (daklizumab).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor de farmacovigilență pentru Zinbryta (daclizumab).
Swedish: Dessutom ska befintligt utbildningsmaterial uppdateras med dessa rekommendationer och kompletteras med ett bekräftelseformulär.
Romanian: De asemenea, materialele educaționale existente trebuie să fie actualizate cu aceste recomandări și completate cu un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkterna från den rådgivande vetenskapliga gruppen inom neurologi.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
Swedish: Patienter med positivt testresultat ska rekommenderas söka läkare med expertutbildning inom dessa sjukdomar.
Romanian: Pacienților cu rezultate pozitive trebuie să li se recomande să consulte un medic cu experiență în tratamentul acestor afecțiuni.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att försiktighet ska iakttas när sådana läkemedel används samtidigt med daklizumab.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că trebuie să se acționeze cu prudență atunci când se utilizează astfel de medicamente concomitent cu daclizumabul.
Swedish: Eftersom risken har visat sig kvarstå i upp till sex månader efter den sista dosen daklizumab ska dessa kontroller fortsätta lika länge efter behandlingens slut.
Romanian: Întrucât s-a demonstrat că riscul persistă timp de până la șase luni după administrarea ultimei doze de daclizumab, această monitorizare trebuie continuată tot atâta timp după terminarea tratamentului.
Swedish: Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och gav PRAC i uppdrag att bedöma ovanstående farhågors påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: Prin urmare, la 9 iunie 2017, CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să reevalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Swedish: Samtidig administrering av daklizumab och andra läkemedel med känd hepatatoxisk effekt ska ske med försiktighet.
Romanian: Administrarea daclizumabului împreună cu alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut trebuie efectuată cu prudență.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC de synpunkter som inkommit från experter som anlitats under förfarandets gång (rådgivande vetenskapliga gruppen (SAG) inom neurologi).
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare opiniile exprimate de experții consultați în cursul procedurii [grupul consultativ științific (SAG) pentru neurologie].
Swedish: PRAC instämde i detta och rekommenderade att detta striktare kriterium för behandlingsavbrott ska tillämpas, oavsett bilirubinvärdet.
Romanian: Această opinie a fost susținută de PRAC, care a recomandat aplicarea acestui criteriu mai strict de întrerupere, indiferent de valorile bilirubinei.
Swedish: Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlades med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Romanian: La 7 iunie 2017, Comisia Europeană (CE) a fost informată cu privire la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă la un pacient tratat cu daclizumab într-un studiu observațional aflat în derulare, în pofida testării lunare a funcției hepatice efectuate conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs.
Swedish: För att underlätta samtalen mellan läkare och patient om detta ämne och försäkra sig om att patienten har förstått den information om riskerna som ges, och i enlighet med SAG:s synpunkter, krävde PRAC att ett bekräftelseformulär börjar användas.
Romanian: Pentru a facilita discuția între medici și pacienți cu privire la acest subiect și pentru a se asigura că pacienții au înțeles informațiile furnizate cu privire la risc, dând curs opiniei SAG, PRAC a solicitat introducerea unui formular de confirmare a înțelegerii riscurilor.
Swedish: Dessa kliniska effekter understöddes av robusta och betydande behandlingseffekter i form av minskning av samtliga huvudparametrar för akut och kronisk inflammatorisk och destruerande sjukdomsaktivitet i centrala nervsystemet vid magnetresonansundersökning (MR) av hjärnan.
Romanian: Aceste efecte clinice au fost întărite de efectele puternice și substanțiale ale tratamentului în ceea ce privește reducerea tuturor parametrilor principali de activitate inflamatorie acută și cronică a bolii și de activitate distructivă a sistemului nervos central, observați prin rezonanță magnetică (IRM) cerebrală.
Swedish: Om en patient får tecken och symtom som tyder på leverskada ska denne omgående remitteras till hepatolog.
Romanian: Dacă un pacient prezintă astfel de semne și simptome care sugerează afectare hepatică, acesta trebuie îndrumat imediat către un hepatolog.
Swedish: Patienter med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) togs inte med i kliniska prövningar och inget samband har för närvarande kunnat fastställas mellan redan befintliga infektioner med dessa virus och daklizumab-orsakad allvarlig leverskada.
Romanian: Pacienții cu virusul hepatitei C (VHC) sau cu virusul hepatitei B (VHB) au fost excluși din studiile clinice și până în prezent nu s-a stabilit nicio corelație între infecțiile preexistente cu aceste virusuri și afectarea hepatică gravă indusă de daclizumab.
Swedish: Daklizumab förväntas inte brytas ner i levern och experterna noterade att det skulle vara omöjligt att helt utesluta hepatotoxiska läkemedel från den kliniska behandlingen av MSpatienter.
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumabul să fie metabolizat de ficat, iar experții au remarcat că nu ar fi fezabil să se excludă complet medicamentele hepatotoxice din gestionarea clinică a pacienților cu SM.
Swedish: Beskrivningen av leverskador i produktinformationen ska uppdateras så att den överensstämmer med dagens kunskaper.
Romanian: Descrierea afectării hepatice în informațiile referitoare la medicament trebuie actualizată în conformitate cu cunoștințele actuale.
Swedish: med beaktande av de data som finns tillgängliga, anses förekomsten av leverskada förorsakad av daklizumab vara oförutsägbar.
Romanian: În ansamblu, având în vedere datele disponibile, apariția afectării hepatice induse de daclizumab este considerată imprevizibilă.
Swedish: Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som vid denna gransknings början var indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Romanian: Zinbryta (daclizumab) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat la începutul acestei reevaluări pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă (SMR) la pacienții adulți.
Swedish: • PRAC menade också att det var nödvändigt att införa ett bekräftelseformulär för att säkerställa att patienterna har fått tillräcklig information om riskerna för leverskada vid behandling med daklizumab.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că este necesar să se introducă un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor pentru a se asigura că pacienții au fost informați în mod corespunzător cu privire la riscurile de afectare hepatică asociate cu daclizumabul.
Swedish: Slutligen ska tröskelvärdena för förhöjda transaminaser hos patienter som inte deltagit i kliniska prövningar, och för vilka behandling därför inte rekommenderas, justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Romanian: În fine, trebuie corectat pragul de creștere a valorilor transaminazelor la pacienții neincluși în studiile clinice și la care inițierea tratamentului este deci contraindicată, de la peste două ori limita superioară a intervalului normal la mai mult sau egal cu de două ori această limită.
Swedish: • PRAC rekommenderade också starkare varningar för att betona att leverfunktionen, däribland bilirubinvärden, ska kontrolleras minst varje månad hos alla patienter, nära inpå administreringen av daklizumab, och i sex månader efter behandlingens slut, samt att striktare kriterier för behandlingsutsättning vid förhöjda transaminaser nu ska tillämpas.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat întărirea atenționărilor actuale pentru a ține seama de faptul că funcțiile hepatice ale tuturor pacienților, inclusiv valorile bilirubinei, trebuie monitorizate cel puțin lunar, aproape de momentul fiecărei administrări a daclizumabului, și timp de șase luni după încetarea tratamentului, precum și de obligația aplicării unor criterii mai stricte de întrerupere a tratamentului în cazul unor valori mari ale transaminazelor.
Swedish: Inga riskfaktorer eller prediktiva faktorer som kan ha betydelse för uppkomsten av leverskada, såsom samsjuklighet, samband med dos, tidpunkt, genetiska eller biokemiska markörer, kunde fastställas av PRAC eller den rådgivande vetenskapliga gruppen.
Romanian: Nici PRAC, nici SAG nu au putut identifica factori de risc sau predictivi care ar putea avea un rol în apariția afectării hepatice, cum ar fi comorbiditățile, relația cu doza, momentul administrării, markeri genetici sau biochimici.
Swedish: Förhöjda transaminaser och allvarlig leverskada är kända risker vid behandling med Zinbryta (daklizumab) och flera riskminimeringsåtgärder infördes vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning med detta i åtanke, bland annat månatlig övervakning av leverfunktionen.
Romanian: Creșterea valorii transaminazelor și afectarea hepatică gravă reprezintă riscuri cunoscute asociate tratamentului cu Zinbryta (daclizumab), iar la prima autorizare a punerii pe piață au fost instituite mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor (MMR) în acest sens, inclusiv monitorizarea lunară a funcției hepatice.
Swedish: Patienterna måste även informeras om vikten av att leverfunktionen kontrolleras med jämna mellanrum.
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se explice importanța respectării protocolului de monitorizare periodică a funcției hepatice.
Swedish: PRAC ansåg därför att ytterligare åtgärder behövs för att minimera denna risk och begränsa användningen av produkten till situationer då inget annat behandlingsalternativ finns.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare pentru reducerea acestui risc la minimum, inclusiv limitarea utilizării medicamentului la situațiile în care nu este adecvată nicio altă opțiune terapeutică.
Swedish: Effekten av daklizumab påvisades i två pivotala studier av personer med skovvis förlöpande multipel skleros (RMS), vilket ledde till indikationen vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Romanian: Eficacitatea daclizumabului a fost demonstrată în cadrul a două studii pivot la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), ceea ce a dus la indicația pentru scleroză multiplă recurentă.
Swedish: Något tidsfönster för en högre risk kunde inte fastställas och fall av leverskada har inträffat under hela behandlingstiden och i upp till 6 månader efter den sista dosen daklizumab.
Romanian: Nu s-a putut identifica un interval de timp cu risc mai mare, cazurile de afectare hepatică apărând în diverse momente ale tratamentului și până la 6 luni după administrarea ultimei doze de daclizumab.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att alla patienter ska få information om tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion och snarast remitteras till hepatolog vid sådana tecken eller symtom.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat ca toți pacienții să fie informați cu privire la semnele sau simptomele care sugerează o disfuncție hepatică și să fie îndrumați imediat către un hepatolog în cazul apariției unor astfel de semne sau simptome.
Swedish: I undergruppsanalyser i dessa studier, som visserligen var mindre robusta, sågs inga statistiskt signifikanta skillnader i de viktigaste effektmåtten mellan MS-patienter med hög sjukdomsaktivitet och patienter med låg sjukdomsaktivitet.
Romanian: Analizele de subgrup ale acestor studii, deși limitate ca rigurozitate, nu au identificat diferențe semnificative din punct de vedere statistic la nivelul indicatorilor principali ai eficacității la pacienții cu scleroză multiplă cu activitate intensă a bolii față de pacienții cu activitate scăzută a bolii.
Swedish: På grund av begränsad mängd data kunde någon synergistisk hepatotoxisk effekt på leverskadan orsakad av daklizumab hos patienter som samtidigt tar hepatotoxiska läkemedel inte helt klargöras.
Romanian: Având în vedere datele limitate disponibile, nu au putut fi clarificate pe deplin eventualele efecte hepatotoxice sinergice asupra afectării hepatice cauzate de daclizumab la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente hepatotoxice.
Swedish: Behandlingen med daklizumab gav också en kliniskt betydelsefull fördröjning av den totala neurologiska nedsättningen, vilket mättes med hjälp av såväl läkarbedömda som patientrapporterade utfallsmått.
Romanian: Tratamentul cu daclizumab a determinat, de asemenea, o încetinire semnificativă din punct de vedere clinic a acumulării dizabilității neurologice, măsurată atât cu ajutorul indicatorilor de rezultat evaluați de medici, cât și cu ajutorul celor raportați de pacienți.
Swedish: CHMP diskuterade den rekommenderade ordalydelsen för indikationen, särskilt vad gäller begränsningen av daklizumab-behandling till patienter för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga, och ansåg att det för tydlighetens skull ska anges att detta gäller alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Romanian: CHMP a discutat formularea recomandată pentru indicație, în special cea referitoare la restricționarea tratamentului cu daclizumab la pacienții pentru care o altă terapie de modificare a evoluției bolii este contraindicată sau nepotrivită, și a considerat că, din motive de claritate, trebuie să se menționeze că aceasta vizează orice altă terapie de modificare a evoluției bolii.
Swedish: Även om man insåg att nivån i sig inte har något prediktivt värde för risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada, ansåg den rådgivande vetenskapliga gruppen att, som en försiktighetsåtgärd, behandlingen bör sättas ut om patientens ALAT eller ASAT ligger över 3 ggr det övre normalvärdet.
Romanian: Deși s-a recunoscut că această măsură nu are nicio valoare predictivă asupra riscului de apariție a afectării hepatice grave și cu potențial fatal, SAG a considerat că trebuie recomandată întreruperea tratamentului ca măsură de precauție atunci când valorile ALT sau AST ale pacienților depășesc de peste 3 ori limita superioară a intervalului normal.
Swedish: Med beaktande av slutsatserna från den rådgivande vetenskapliga gruppen om att användning av produkten bör begränsas till patienter som inte är lämpade för behandling med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT), ansåg PRAC att det inte var motiverat att fastställa undergrupper inom målpopulationen (dvs. med högaktiv sjukdom och snabbt progredierande svår sjukdom) och att begränsningen av användningen skulle gälla alla patienter med RMS som inte är lämpade för behandling med andra DMT.
Romanian: Având în vedere concluziile SAG conform cărora utilizarea medicamentului trebuie restricționată la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte terapii de modificare a evoluției bolii (TMB), PRAC a considerat că nu se justifică identificarea unor subgrupuri în cadrul populației țintă (și anume persoane cu boală foarte activă și persoane cu boală severă cu evoluție rapidă) și că restricționarea utilizării ar trebui să se aplice tuturor pacienților cu SMR care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte TMB.
Swedish: Dessutom rapporterades fyra fall av allvarlig leverskada i kliniska prövningar i den första periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Romanian: În plus, în primul raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS) au fost raportate 4 cazuri de afectare hepatică gravă provenite din studiile clinice.
Swedish: Som komplement till uppföljning med laboratorieanalyser ansåg SAG och PRAC att det var viktigt att patienterna informeras om risken för leverskada och vilka tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion.
Romanian: În completarea monitorizării prin analize de laborator, SAG și PRAC au considerat că este esențial ca pacienții să fie informați cu privire la riscul de afectare hepatică și atenționați cu privire la semnele sau simptomele care sugerează o disfuncție hepatică.
Swedish: Att det inträffat ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång trots de riskminimeringsåtgärder som införts före detta förfarande, bland annat med månatliga kontroller av leverfunktionen, var särskilt bekymmersamt.
Romanian: Apariția unui caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă în pofida respectării măsurilor de reducere la minimum a riscurilor instituite înainte de această procedură, inclusiv a monitorizării hepatice lunare, a reprezentat în mod special un motiv de îngrijorare.
Swedish: • PRAC granskade samtliga uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat om fall av allvarlig leverskada som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt data om säkerhet och effekt i kliniska prövningar, avseende den totala risken för leverskada med daklizumab.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață referitoare la cazurile de afectare hepatică gravă raportate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață și toate datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile clinice, în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
Swedish: CHMP beslutade därför att produktresumén ska ändras i enlighet med detta.
Romanian: CHMP a concluzionat că rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în consecință.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zinbryta (daklizumab) ändras.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
Swedish: Frekvensen för förhöjda transaminaser och onormala leverfunktionsprover ska dessutom ändras till "mycket vanliga".
Romanian: În plus, incidența creșterii valorilor transaminazelor și incidența valorilor anormale ale analizelor funcției hepatice trebuie să fie actualizate la „foarte frecvente".
Swedish: Utsättning av behandlingen ska också övervägas om inget tillfredsställande behandlingssvar erhållits eller om kontrollerna av leverfunktionen inte kan utföras.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare și dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat sau dacă protocolul de monitorizare a funcției hepatice nu este respectat.
Swedish: Autoimmun hepatit och fulminant hepatit ska läggas till som läkemedelsbiverkningar i produktinformationen med frekvenserna "mindre vanliga" respektive "ingen känd frekvens".
Romanian: În informațiile referitoare la medicament trebuie adăugate ca reacții adverse hepatita autoimună și hepatita fulminantă, cu incidența „mai puțin frecventă" și, respectiv, „cu frecvență necunoscută".
Swedish: Man noterade även att autoimmun tyreoidit hade rapporterats i fallet med dödlig utgång, liksom i ett av de undersökta fallen.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că atât în cazul fatal recent, cât și în unul dintre cazurile analizate, s-a raportat prezența tiroiditei autoimune.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Zinbryta (daklizumab).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
Swedish: Resultaten från båda studierna visade kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta minskningar av skovens frekvens, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna.
Romanian: Rezultatele obținute din cele două studii au demonstrat reduceri semnificative din punct de vedere clinic și din punct de vedere statistic ale ratei de recădere, aceasta reprezentând criteriul final principal de evaluare a eficacității în fiecare studiu.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare riskminimeringsåtgärder införs.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor convenite în informațiile referitoare la medicament și a luării măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: Med tanke på oklarheterna kring den exakta verkningsmekanismen vid immunmedierad leverskada och eftersom risken för hepatit Breaktivering med daklizumab inte har beskrivits, rekommenderade PRAC att patienterna screenas för dessa virus innan behandlingen inleds.
Romanian: Având în vedere incertitudinile legate de mecanismul exact de apariție a afectării hepatice mediate imun și întrucât riscul de reactivare a hepatitei B asociat cu daclizumabul nu a fost caracterizat, PRAC a recomandat ca pacienții să fie testați pentru depistarea acestor virusuri înainte de inițierea tratamentului.
Swedish: PRAC ansåg därför att fler åtgärder, förutom de som preliminärt genomförts, var motiverade för att minska risken och begränsa användningen av läkemedlet, med tanke på dess oförutsägbara och potentiellt dödliga natur.
Romanian: Astfel, PRAC a considerat că, în vederea reducerii acestui risc la minimum, se justifică adoptarea unor măsuri suplimentare față de cele instituite ca măsuri provizorii, precum și restrângerea utilizării medicamentului, având în vedere caracterul imprevizibil și potențial fatal al acestuia.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att daklizumab-behandling har samband med en potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada.
Romanian: PRAC a concluzionat că daclizumabul este asociat cu un risc de afectare hepatică mediată imun, cu potențial fatal.
Swedish: Läkaren ska överväga att sätta ut behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte erhållits eller om patienten inte kommer på de schemalagda leverkontrollerna.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă obligația de monitorizare periodică prin analize hepatice.
Swedish: Med tanke på allvaret i de rapporterade biverkningarna, som i ett fall ledde till döden trots att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna vidtogs, ansåg kommissionen att en granskning bör ske av hur risken för leverskada påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedlet och om riskminimeringsåtgärderna är tillräckliga.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea reacțiilor raportate, care într-un caz au avut consecințe fatale în pofida respectării MMR, CE a considerat că trebuie reevaluate atât impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului, cât și caracterul adecvat al MMR asociate.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att ovan beskrivna ändringar görs i produktinformationen.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor descrise mai sus.