FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Anna-Maria Brady als rapporteur en dr. Frédéric Descamps als corapporteur.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Anna-Maria Brady bħala rapporteur u lil Dr Frédéric Descamps bħala ko-rapporteur.
Dutch: APPM Respipharm is een met formaldehyde geïnactiveerd, hele cellen bevattend (‘whole cell') bacterieel vaccin dat drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) bevat.
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku multi-komponenti ta' ċellola sħiħa diżattivat bil-formaldehyde li fih tliet razez tal-Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda tal-Pasteurella multocida (Serotip A).
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van Artikel 33, lid 4 , inzake APPM Respipharm
Maltese: Opinjoni skont l-Artikolu 33(4)1 riferiment għal APPM Respipharm
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 benoemde het CVMP dr. Kristina Lehmann als rapporteur en prof. Tibor Soós als corapporteur voor het heronderzoek van het bovengenoemde advies.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-15-17 ta' Settembru 2009, il-CVMP, ħatar lil Dr Kristina Lehmann bħala rapporteur u lill-Prof Tibor Soós bħala ko-rapporteur għar-rieżami tal-opinjoni hawn fuq imsemmija.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte op 14 januari 2009 een schriftelijke toelichting en op 22 april 2009 volgde aanvullende informatie.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fl-14 ta' Jannar 2009 u fit-22 ta' April 2009 ġiet ippreżentata informazzjoni supplimentari.
Dutch: Het is bedoeld om bij zeugen en biggen actieve immunisatie te bewerkstelligen tegen pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fil-majjali (majjali nisa u ħnienes miftuma) mill-età ta' 6 ġimgħat, maħsub sabiex jinduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra l-plewropnewmonja kkawżata mill-Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra l-infezzjoni sekondarja mill-Pasteurella multocida.
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 15 september 2009 van start.
Maltese: Il-proċedura ta' rieżami bdiet fil-15 ta' Settembru 2009.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Pharmagal Bio s.r.o., heeft via de procedure voor wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor APPM Respipharm, op basis van de door Slowakije verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Pharmagal Bio s.r.o., ippreżenta applikazzjoni permezz ta' rikonoxximent reċiproku għal APPM Respipharm, fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mis-Slovakkja.
Dutch: 24 augustus 2011
Maltese: 24 ta' Awwissu 2011
Dutch: De wederzijdse erkenningsprocedure (UK/V/0373/001/MR) begon op 29 juli 2010.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0373/001/MR) bdiet fid-29 ta' Lulju 2010.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): amossiċillina, aċidu klavulaniku
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Dechra Ltd, diende een aanvraag voor Clavudale 50 mg in via een wederzijdse erkenningsprocedure in België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Dechra Ltd, issottometta applikazzjoni għal Clavudale 50 mg permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Awstrija, fil-Belġju, firRepubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Repubblika Slovakka, fi Spanja u fl-Isvezja abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mgħotija mir-Renju Unit.
Dutch: Door de houder van de handelsvergunning werd op 11 april 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ressaq spjegazzjonijiet bil-miktub fil-11 ta' April 2011.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een generiek van het referentieproduct, Synulox Palatable Tablets 50 mg, dat op de markt wordt gebracht door Pfizer Ltd.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa bħala mediċina ġenerika tal-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg mqiegħda fis-suq minn Pfizer Ltd.
Dutch: Het Comité stelde dr. Karolina Törneke als rapporteur en mevr.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Karolina Törneke bħala rapporteur u lis-Sinjorina Helen Jukes bħala korapporteur.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat het baten/risicoprofiel van Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen positief is en bracht het daarom op 6 april 2011 een advies uit waarin het verlenen van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tar-rapporteur tad-dejta attwalment disponibbli, is-CVMP qies li l-profil ta' benefiċċju/riskju ta' Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u għall-klieb u ismijiet assoċjati huwa pożittiv, u għalhekk fis-6 ta' April 2011 adotta opinjoni li tirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen (Clavudale 50 mg) bevat amoxicilline en clavulaanzuur.
Maltese: Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u għall-klieb u ismijiet assoċjati (Clavudale 50 mg) fiha lamossiċillina u l-aċidu klavulaniku. Clavudale 50 mg huwa maħsub għall-kura ta' infezzjonijiet tal-ġilda speċifiċi għal patoġeni, infezzjonijiet tal-kavità orali, infezzjonijiet fl-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite.
Dutch: EMEA/459391/2008-NL
Maltese: EMEA/459391/2008-MT
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/459391/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/459391/2008
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
Maltese: TAL-ISFOND
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 33, LID 4, VOOR COMPAGEL GEL VOOR PAARDEN
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 33 (4)
Dutch: Compagel gel voor paarden bevat heparinenatrium, levomenthol en hydroxyethylsalicylaat.
Maltese: Il-Ġel għaż-Żwiemel Compagel fih heparin sodium, levomenthol u hydroxyethyl salicylates.
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 13 februari 2008 vastgesteld en het daaropvolgende besluit van de Commissie op 2 april 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni fit-2 ta' April 2008.
Dutch: • hematoom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piephak, zadeldrukplekken, verstuiking, torsie,
Maltese: • Ematoma, tendinite, tendovaġinite, bursite, infjammazzjoni tal-irkoppa (capped hock), uġigħ minħabba s-sarġ (saddle sore), liwi, torsjoni, kontużjoni, tbenġil, infjammazzjoni tal-kapsula tal ġog (sinovite), tiċrit ta' muskoli, sitwazzjonijiet ta' wara l-anesteżija bl-imblokk tan-nervituri,
Dutch: • om ontstekingen van de oppervlakkige venen (bijv. flebitis, tromboflebitis, infusie-tromboflebitis)
Maltese: • Biex jittratta l-infjammazzjonijiet tal-vini superfiċjali (eż. flebite, tromboflebite, tromboflebite tal infużjoni).
Dutch: • om de absorptie van infiltraten (bijv. postoperatieve zwelling, penisparalyse) te versnellen;
Maltese: • Biex jaċċelera l-assorbiment ta' infiltrati (eż. infiħ postoperattiv, paraliżi tal-pene).
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Dutch: te behandelen.
Maltese: Stati Membri Konċernati.
Dutch: Er zijn geen verschillen tussen de twee geneesmiddelen vastgesteld die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Maltese: bejn iż-żewġ prodotti li tista' tiġġustifika konklużjonijiet differenti dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
Dutch: Na beoordeling van de verwijzingsinformatie en de antwoorden van de aanvrager, kwam het CVMP tot de conclusie dat alle bij de procedure inzake wederzijdse erkenning betrokken lidstaten van mening waren dat Compagel gel voor paarden in essentie gelijk is aan Tensolvet 50000.
Maltese: Wara li qies in-notifika tar-riferiment u t-tweġibiet tal-applikant, is-CVMP ikkonkluda li l-Istati Membri kollha kkonċernati fil-proċedura ta' għarfien reċiproku qablu li l-Ġel għaż-Żwiemel Compagel huwa essenzjalment simili għal Tensolvet 50000.
Dutch: In juni 2007 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart met Duitsland als rapporterende lidstaat en vijf betrokken lidstaten.
Maltese: F'Ġunju 2007 nbdiet proċedura ta' għarfien reċiproku bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza u 5
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 15-17 januari 2008.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura ta' riferiment waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn il-15 u s-17 ta' Jannar 2008.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik CMD(v) en vervolgens aan het CVMP voorgelegd.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati CMD(v) u sussegwentament lisCVMP.
Dutch: Frankrijk en Zweden konden niet akkoord gaan met toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, omdat zij van oordeel waren dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van het dier bestonden.
Maltese: Franza u l-Iżvezja ma setgħux jaqblu fuq l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax qiesu li kien hemm riskji serji potenzjali għas-saħħa tal-annimali.
Dutch: EMEA/532160/2007-Rev.1-NL
Maltese: EMEA/532160/2007-Rev.1-MT
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Dutch: De experimentele opzet van het onderzoek was zodanig dat een acute toxische mastitis werd nagebootst.
Maltese: Id-disinn sperimentali ta' l-istudju imita mastite tossika akuta.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 leidde het CVMP een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EC, als gewijzigd.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' l-14-16 ta' Marzu 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Dutch: Dolovet vet 2,4 g oraal poeder is beschikbaar in zakjes van 15 g, die elk 2,4 g ketoprofen bevatten.
Maltese: Dolovet vet 2.4g trab orali huwa trab ippreżentat fi qratas ta' 15g, kull wieħed fih 2.4g ketoprofen u huwa awtorizzat għat-trattament tad-deni u l-infjammazzjoni fl-ifrat.
Dutch: Op 9 november 2006 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fid-9 ta' Novembru 2006 u d-Deċiżjoni suċċessiva talKummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2007.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4, INZAKE DOLOVET ACHTERGRONDINFORMATIE
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33 (4) GĦAL DOLOVET
Dutch: Op 22 september 2005 werd een procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid met Finland als rapporterende lidstaat en twaalf betrokken lidstaten.
Maltese: Fit-22 ta' Settembru 2005 bdiet proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) mal-Finlandja bħala Stat Membru ta' Referenza u tnax-il Stat Membru Konċernat.
Dutch: Het statistische rapport vermeldde dat het op grond van het aantal geteste dieren niet mogelijk was om equivalentie (evenmin als non-inferioriteit) vast te stellen tussen Dolovet, dat ketoprofen bevat dat oraal werd toegediend in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht, en Ketofen, dat ketoprofen bevat dat intramusculair werd toegediend in een dosis van 3 mg/kg.
Maltese: Ir-rapport statistiku indika li n-numru ta' annimali li ntużaw ma ppermettiex li tiġi stabbilita l-ekwivalenza (u lanqas in-non-inferjorità) bejn Dolovet li fih ketoprofen mogħti b'mod orali fid-doża ta' 4 mg/kg ta' piż tal-ġisem u Ketofen li fih ketoprofen mogħti ġol-muskoli fid-doża ta' 3 mg/kg.
Dutch: België en Noorwegen konden niet instemmen met de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Maltese: Il-Belġju u n-Norveġja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Hoewel equivalentie niet formeel is aangetoond, hebben de twee middelen een vergelijkbare werkzaamheid ten aanzien van een aantal kritische parameters, zowel klinische als andersoortige (tromboxaan B2spiegels in plasma), in vergelijking met placebo.
Maltese: Minkejja li l-ekwivalenza ma ntwerietx b'mod formali, iż-żewġ prodotti jaħdmu b'mod simili meta mqabbla mal-plaċebo fir-rigward ta' numru ta' parametri kritiċi, it-tnejn kliniċi jew mod ieħor (livelli ta' thromboxane B2 fil-plażma).
Dutch: De zaak werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)), en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinament għall-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati, CMD(v), u suċċessivament lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Dutch: EMEA/532206/2007- Ver.1-NL
Maltese: EMEA/532206/2007- Rev.1-MT
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532206/2007- Ver.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33 (4) VOOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33 (4) GĦAL DOXYPREX 100mg PREMIX
Dutch: Doxyprex 100 mg premix is verkrijgbaar in zakken van 5, 20 en 25 kg die 100 mg/g doxycyclinebase als hyclaat bevatten.
Maltese: Doxyprex 100 mg premix ippreżentat f'boroż ta' 5 kg, 20 kg u 25 kg li fihom 100 mg/g ta' bażi ta' doxycycline bħala hyclate.
Dutch: In december 2005 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure (Mutual Recognition Procedure, MRP) ingeleid met Spanje als rapporterende lidstaat en tien betrokken lidstaten.
Maltese: F'Diċembru 2005, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) ma' Spanja bħala Stat Membru ta' Referenza u għaxar Stati Membri Konċernati.
Dutch: Het product is goedgekeurd voor de indicatie ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bl-indikazzjoni tat-trattament tal-marda respiratorja fil-majjali kkawżata minn Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Soortgelijke producten met een aanbevolen behandelduur van 8 tot 10 dagen zijn ook verkrijgbaar in de EU.
Maltese: Prodotti simili bi trattament li jdum 8 jew 10 ijiem huma disponibbli wkoll fi ħdan l-UE.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure voor Doxyprex 100 mg premix, uit hoofde van artikel 33(4) van Richtlijn 2001/81/EC, zoals gewijzigd.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tal-21-22 ta' Ġunju 2006, is-CVMP beda proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għal Doxyprex 100 mg premix.
Dutch: Op 14 februari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 22 mei 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fl-14 ta' Frar 2007 u d-Deċiżjoni suċċessiva tal-Kummissjoni ġiet adottata fit-22 ta' Mejju 2007.
Dutch: Er kon geen baten/risicoanalyse worden uitgevoerd wegens gebrek aan overtuigende bewijzen voor de werkzaamheid voor de indicatie M. hyopneumoniae.
Maltese: Ma setgħetx titwettaq analiżi tal-benefiċċju-riskju minħabba n-nuqqas ta' evidenza pivitali dwar leffikaċja klinika għall-indikazzjoni M. hyopneumoniae.
Dutch: "Voor behandeling en profylaxe van PDRC (porcine respiratory disease), veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica na diagnosticering van de ziekte in de groep varkens.
Maltese: "Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja fil-majjali, ikkawżata minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica, suxxettibbli għal doxycycline, meta l-marda tkun ġiet dijanjostika fil-merħla."
Dutch: Duitsland kon geen goedkeuring geven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en de kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures, [CMD(v), Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary], en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Maltese: Il-Ġermanja ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinament għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati, CMD(v), u suċċessivament lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Dutch: De aanvrager overlegde bewijzen uit de gepubliceerde literatuur en uit MIC-studies betreffende de werkzaamheid van doxycycline, de werkzame stof, tegen M. hyopneumoniae bij varkens.
Maltese: Lapplikant ipprovda evidenza ta' l-effikaċja tas-sustanza attiva, doxycycline, kontra M. hyopneumoniae fil-majjali minn letteratura ppubblikata u minn studji tal-MIC.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EC, zoals gewijzigd door richtlijn 2004/28/EC, wordt gesteld dat postmarketing ervaring met andere producten met de zelfde bestanddelen van bijzonder belang is en dat de aanvragers dit punt met nadruk moeten vermelden.
Maltese: LAnness I tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat bid-Direttiva 2004/28/KE jinnota li l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħra li fihom l-istess kostitwenti hija ta' importanza partikolari u lapplikanti għandhom jagħmlu enfasi speċjali fuq din il-kwistjoni.
Dutch: EMEA/532222/2007 - Rev.1-NL
Maltese: EMEA/532222/2007 - Rev.1-MT
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33 (4) VOOR ENURACE 50
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33(4) GĦAL ENURACE 50
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure voor Enurace 50, uit hoofde van artikel 33(4) van Richtlijn 2001/82/EC, zoals gewijzigd.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Dutch: Deze conclusie werd aanvaard.
Maltese: Din il-konklużjoni ġiet aċċettata.
Dutch: De studie waarin Enurace 50 wordt vergeleken met Propaline (ACE129802) is echter overtuigend, hoewel er geen niet-inferioriteitsanalyse is uitgevoerd.
Maltese: Madankollu, l-istudju fejn Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi ta' non-inferjorità.
Dutch: Op 18 april 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 10 juli 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-18 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fl-10 ta' Lulju 2007.
Dutch: Deze resultaten waren overtuigend in vergelijking met de 20% van de dieren die met placebo behandeld werden en die in studie ACE129801 incontinent werden.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu konvinċenti meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Dutch: Enurace 50 is een tabletformulering met efedrine als werkzame stof; het is geïndiceerd voor de behandeling van urine-incontinentie die veroorzaakt wordt door onvoldoende werking van de sluitspieren van de urethra bij honden die een ovariohysterectomie hebben ondergaan.
Maltese: Enurace 50 hija formulazzjoni ta' pillola li fiha l-efedrina bħala sustanza attiva u hija indikata għattrattament ta' inkontinenza ta' l-awrina kkawżata minn inkompetenza fil-mekkaniżmu ta' l-isfinteru ta' l-uretra fi klieb li tneħħewlhom l-ovarji.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures [CMD(v), Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures] en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati CMD(v) u wara, lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju.
Dutch: In juni 2006 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid met Nederland als rapporterende lidstaat en zes betrokken lidstaten.
Maltese: F'Ġunju 2006 nbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku ma' l-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u sitt Stati Membri Konċernati.
Dutch: Als antwoord op de vragen op het gebied van de toxiciteit stelde de aanvrager dat er geen veiligheidsmarge kon worden vastgesteld wegens het farmacologisch effect van efedrine en de individuele variatie in receptordichtheid; verhoging van de dosering zal een toename van de intensiteit en frequentie van de bekende bijwerkingen tot gevolg hebben.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet relatati mat-tossiċità, l-applikant argumenta li minħabba l-effett farmakoloġiku ta' l-efedrina u l-varjazzjoni individwali fid-densità tar-riċevitur, ma seta' jiġi stabbilit l-ebda marġinu ta' sigurtà u ż-żieda fid-dożi tkun assoċjata ma' żieda fl-intensità u fil-frekwenza ta' effetti ħżiena magħrufin sewwa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht al de ondersteunende gegevens te verschaffen om een positieve baten/risicoverhouding voor de behandelde dieren te rechtvaardigen.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ġie mitlub jipprovdi d-dejta kollha ta' appoġġ biex jiġġustifika l-proporzjon pożittiv tal-benefiċċju/riskju għall-annimal ittrattat.
Dutch: Frankrijk en Italië konden geen toestemming geven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen omdat zij van mening waren dat het product mogelijk ernstige risico's voor de diergezondheid inhoudt.
Maltese: Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq billi huma ħassew li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimal.
Dutch: ingediend.
Maltese: III.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): fipronil
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): fipronil
Dutch: 14 juli 2014
Maltese: 14 ta' Lulju 2014
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 33(4)
Dutch: Fiprex is een diergeneesmiddel in de vorm van een spot-on-formulering die als werkzame stof fipronil bevat (farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden voor topisch gebruik).
Maltese: Fiprex huwa prodott mediċinali veterinarju ppreżentat bħala formulazzjoni topika li fiha fipronil bħala sustanza attiva (kategorija farmakoterapewtika: ektoparassitiċidi għall-użu topiku).
Dutch: voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden
Maltese: Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates; Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb
Dutch: Het Comité benoemde D. Murphy als rapporteur en J. Bureš als corapporteur.
Maltese: Murphy bħala rapporteur u lil J.