FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Portuguese: Contudo, durante a avaliação do CHMP, a empresa retirou o seu pedido para a utilização do Nenad nesta doença.
English: 17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Portuguese: EMEA/H/C/1020
English: The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 309 doentes com síndrome das pernas inquietas moderada a grave.
English: The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Portuguese: A substância activa do Nenad, a lisurida, é um agonista da dopamina.
English: There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Portuguese: Surgiram igualmente problemas com pensos que não aderiram de forma adequada à pele.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Nenad?
English: The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Portuguese: Os doentes receberam Nenad, ropinirol (um outro medicamento para a síndrome das pernas inquietas) ou um placebo (um tratamento simulado).
English: The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
Portuguese: O CHMP observou que, apesar da demonstração da eficácia a curto prazo do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas, não existem provas suficientes que demonstrem a eficácia a longo prazo.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Nenad.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, nessa data, o CHMP considerou que os benefícios do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas não eram superiores aos riscos envolvidos.
English: Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Portuguese: O Nenad é um sistema transdérmico (um penso que administra um medicamento através da pele) que contém a substância activa lisurida.
English: What was Nenad expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nenad?
English: Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Portuguese: Estava previsto que o Nenad fosse utilizado em adultos com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave.
English: However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Portuguese: Contudo, pensa-se que a síndrome é causada por problemas relacionados com o modo como a dopamina funciona no cérebro.
English: patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da classificação dos sintomas dos doentes após 12 semanas utilizando a pontuação da escala internacional de avaliação da síndrome das pernas inquietas IRLS (International Restless Legs Syndrome rating scale).
English: How was Nenad expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Nenad?
English: The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Portuguese: Não se compreende na totalidade a forma como se esperava que a lisurida funcionasse na síndrome das pernas inquietas.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Portuguese: O seu médico dirlhe-á exatamente quantos comprimidos de Xiliarx deve tomar.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação após administração oral é aproximadamente 3 horas.
English: How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Portuguese: Como tomar Xiliarx • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
English: The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Portuguese: A substância ativa de Xiliarx, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
English: The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Portuguese: A quantidade de Xiliarx que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro da diabetes antes de tomar Xiliarx.
English: • Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Portuguese: • Tome Xiliarx todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
English: If you take more Xiliarx than you should
Portuguese: Se tomar mais Xiliarx do que deveria
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Xiliarx).
English: If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se falhar uma dose de Xiliarx esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Portuguese: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
English: Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Xiliarx isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
English: What Xiliarx is and what it is used for
Portuguese: O que é Xiliarx e para que é utilizado
English: If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Xiliarx ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Xiliarx e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
English: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
Portuguese: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Xiliarx não conduza veículos nem utilize máquinas.
English: Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de tomar Xiliarx a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Xiliarx para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
English: Other medicines and Xiliarx
Portuguese: Outros medicamentos e Xiliarx
English: Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Xiliarx não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Portuguese: Recomenda-se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Xiliarx.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Xiliarx se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a da tiroide - e certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
English: Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Portuguese: Xiliarx não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
English: Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Portuguese: Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
English: What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Portuguese: O que é Xiliarx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xiliarx Como tomar Xiliarx
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Xiliarx durante 10 dias.
English: • Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilizar Xiliarx se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Xiliarx para conhecer os valores basais do doente.
English: The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xiliarx em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
English: What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de Xiliarx e conteúdo da embalagem Os comprimidos Xiliarx 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com “NVR” numa face e “FB” na outra.
English: Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
English: Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Portuguese: Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9)
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Xiliarx na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
English: Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Xiliarx, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
English: Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Xiliarx é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
English: Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Assim, Xiliarx deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.1, 5.1 e 5.2).
English: Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Portuguese: Xiliarx atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
English: The usual dose of Xiliarx is either:
Portuguese: A dose habitual de Xiliarx é de:
English: Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Xiliarx não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Xiliarx e normalização da função hepática, o tratamento com Xiliarx não deve ser reiniciado.
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Xiliarx isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
English: What you need to know before you take Xiliarx
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xiliarx
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Xiliarx é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e 5.2).
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Portuguese: Um ensaio clinico de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca das classes funcionais I-III da New York Heart Association (NYHA) demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a alteração da função ventricular esquerda ou a agravamento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) pré-existente versus placebo.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Xiliarx.
English: The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
Portuguese: • 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Xiliarx com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
English: When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em associação com insulina (com ou sem metformina),a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
English: Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Portuguese: Xiliarx não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
English: • Uncommon: Diarrhoea, flatulence
Portuguese: • Pouco frequentes: diarreia, flatulência
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
English: Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx em monoterapia e em terapêuticas de associação em ensaios realizados sob dupla ocultação são apresentados em baixo para cada indicação por classes de sistemas de órgãos e de frequência.
English: Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Portuguese: Os comprimidos Xiliarx 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
English: Xiliarx contains lactose
Portuguese: Xiliarx contém lactose
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
English: Xiliarx should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: • if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Xiliarx - se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Portuguese: No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Xiliarx na dose de 100 mg por dia foi 1,4 e 2,7 kg, respetivamente.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Xiliarx, tome-a assim que se lembrar.
English: Xiliarx 50 mg tablets
Portuguese: Xiliarx 50 mg comprimidos
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx e insulina (com ou sem metformina):
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Xiliarx.
English: You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Portuguese: Não deve tomar Xiliarx se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento (ver também secções 4.2 e 5.2).
English: If you stop taking Xiliarx
Portuguese: Se parar de tomar Xiliarx
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Xiliarx será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
English: How long to take Xiliarx
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Xiliarx
English: If you forget to take Xiliarx
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xiliarx
English: Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Os ensaios clínicos efetuados em indivíduos saudáveis revelaram não existir interações farmacocinéticas clinicamente relevantes, no entanto, estas não foram determinadas na populaçãoalvo.
English: Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Portuguese: Xiliarx 50 mg comprimidos vildagliptina
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx, metformina e uma sulfonilureia:
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Portuguese: Após administração oral de vildagliptina [14C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e
English: How to take Xiliarx
Portuguese: Como tomar Xiliarx
English: Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Xiliarx contém lactose.
English: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Portuguese: • Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas,
English: • Uncommon: Constipation
Portuguese: • Frequentes: tonturas
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)