FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto alla popolazione totale, un maggior effetto è stato osservato nel tempo alla disabilità sostenuta a 6 mesi, per cui, in particolare, la cladribina ha ridotto il rischio di progressione della disabilità dell'82% (hazard ratio = 0,18; IC 95% [0,07; 0,47]).
Finnish: Koko potilasjoukkoon verrattuna suurempi vaikutus havaittiin ajassa 6 kuukautta kestävään pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen kladribiinin alentaessa toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 82 %:lla (riskisuhde = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Italian: Si possono attendere reazioni avverse ematologiche additive nel caso la cladribina venga somministrata prima o in concomitanza con altre sostanze che alterano il profilo ematologico (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia on odotettavissa, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: Non usi MAVENCLAD insieme ad altri medicinali per la SM, salvo specifica istruzione del medico.
Finnish: Älä käytä MAVENCLADia yhdessä muiden MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on neuvonut tekemään niin.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in pazienti con SM ha mostrato che la biodisponibilità della cladribina orale 10 mg non è stata alterata in caso di somministrazione concomitante con pantoprazolo.
Finnish: Lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimus in vivo osoitti, että suun kautta annettavan 10 mg:n kladribiininannoksen hyötyosuus ei muuttunut annettaessa sitä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa.
Italian: La percentuale maggiore di pazienti con linfopenia di grado 3 o 4 è stata osservata in entrambi gli anni 2 mesi dopo la prima dose di cladribina (4,0% e 11,3% dei pazienti con linfopenia di grado 3 rispettivamente nell'anno 1 e nell'anno 2, 0% e 0,4% di pazienti con linfopenia di grado 4 rispettivamente nell'anno 1 e nell'anno 2).
Finnish: Suurin osa 3. tai 4. asteen lymfopeniatapauksista ilmeni 2 kuukautta ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (4,0 % ja 11,3 % 3. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2; 0 % ja 0,4 % 4. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2).
Italian: Gli studi in vitro indicano che l'efflusso della cladribina è solo minimamente correlato alla P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tulokset viittaavat kladribiinin ulosvirtauksen liittyvän vain vähän Pgp:hen.
Italian: In caso di passaggio da altri trattamenti per la SM a MAVENCLAD, il medico controllerà che la conta di determinate cellule del sangue (linfociti) sia normale prima dell'inizio del trattamento.
Finnish: Jos siirryt MS-taudin muusta hoidosta käyttämään MAVENCLADia, lääkäri varmistaa ennen hoidon aloittamista, että veriarvosi (lymfosyytit) ovat normaalit.
Italian: Le reazioni avverse riportate nell'elenco seguente derivano dai dati aggregati degli studi clinici sulla SM, nei quali la cladribina orale è stata usata in monoterapia a una dose cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni.
Finnish: Alla olevassa luettelossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin sellaisten kliinisten MStautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista, joissa suun kautta annettavaa kladribiinia käytettiin monoterapiana kumulatiivisella annoksella 3,5 mg/kg.
Italian: Se entra in gravidanza dopo più di 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose nell'anno 1, non ci si attende alcun rischio di sicurezza, ma lei non potrà ricevere il trattamento con MAVENCLAD durante la gravidanza.
Finnish: Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa.
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di maggio
Finnish: 1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan toukokuun puolivälissä
Italian: Nei vari studi clinici, i dati relativi alla dose cumulativa proposta di 3,5 mg/kg di peso corporeo mostrano un miglioramento graduale della conta linfocitaria mediana verso l'intervallo dei valori normali alla settimana 84 dalla prima dose di cladribina (approssimativamente 30 settimane dopo l'ultima dose di cladribina).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin ehdotettua kumulatiivista annosta 3,5 mg/kg (kehon paino), lymfosyyttien mediaanitasot palasivat asteittain takaisin normaalirajoihin viikolla 84 ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 30 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
Italian: I pazienti randomizzati alla dose cumulativa di 3,5 mg/kg hanno ricevuto un primo ciclo di trattamento alle settimane 1 e 5 del primo anno e un secondo ciclo di trattamento alle settimane 1 e 5 del secondo anno.
Finnish: Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg, ensimmäisen annostelujakso oli ensimmäisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5 ja toinen annostelujakso oli toisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5.
Italian: Una volta entrata nelle cellule target, la cladribina è fosforilata a cladribina monofosfato (Cd-AMP) dalla DCK (e anche dalla deossiguanosina chinasi nei mitocondri).
Finnish: Kohdesolun läpäisemisen jälkeen kladribiini fosforyloituu kladribiinimonofosfaatiksi (Cd-AMP) DCK:n avulla (ja myös deoksiguanosiinikinaasin avulla mitokondriossa).
Italian: Descrizione dell'aspetto di MAVENCLAD e contenuto della confezione
Finnish: MAVENCLAD-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Aseconda del numero totale di compresse che le è stato prescritto, dovrà assumerle per 4 o 5giorni perogni settimana di trattamento.
Finnish: Sinulle määrättyjen tablettien kokonaislukumäärästä riippuu, pitääkö sinun ottaa niitä neljänä (4) vai viitenä (5) päivänä kullakin hoitojaksolla.
Italian: Tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hyvin harvinainen: Tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Italian: È stato dimostrato che la cladribina esercita un effetto a lungo termine attraverso l'azione su un target preferenziale rappresentato dai i linfociti e dai processi autoimmuni coinvolti nella fisiopatologia della SM.
Finnish: Kladribiinin on osoitettu vaikuttavan pitkäkestoisesti kohdistamalla vaikutukset ensisijaisesti lymfosyytteihin ja MS-taudin patofysiologiaan liittyviin autoimmuuniprosesseihin.
Italian: Prendere la scatola tenendola con le istruzioni per l'apertura rivolte verso l'alto.
Finnish: Ota pakkaus käteesi siten, että avausohjeiden puoli on ylöspäin.
Italian: L'inizio della somministrazione di cladribina va posticipato anche nei pazienti con infezione acuta fino a che l'infezione non sia completamente sotto controllo.
Finnish: Myös akuuttia infektiota sairastavilla potilailla on harkittava kladribiinihoidon aloituksen lykkäämistä, kunnes infektio on täysin hallinnassa.
Italian: Nei pazienti trattati con cladribina è stata osservata una riduzione relativa dell'86% del numero medio di lesioni Gd+ in T1 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,12 e 0,91), una riduzione relativa del 73% del numero medio di lesioni attive in T2 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,38 e 1,43) e una riduzione relativa del 74% del numero medio di lesioni uniche combinate per paziente per scansione (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,43 e 1,72) (p < 0,001 in tutte e 3 le misure di outcome di RMI) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna kladribiinia käyttäneillä potilailla todettiin T1 Gd+-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 86 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,12 ja lumelääkehoitoryhmälle 0,91), aktiivisten T2-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 73 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,38 ja lumelääkehoitoryhmälle 1,43), ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 74 % potilasta ja kuvausta kohden (korjattu keskiarvo kladribiini
Italian: L'incidenza di feti colpiti in questo studio è stata compresa nell'intervallo di incidenza spontanea di amelia e focomelia in questo ceppo di topi.
Finnish: Epämuodostumien esiintyvyys hiirten sikiöillä tässä tutkimuksessa oli samaa luokkaa kuin spontaanin raajojen puutoksen ja lyhytraajaisuuden esiintyvyys tässä hiirikannassa.
Italian: La farmacocinetica della cladribina è stata studiata dopo somministrazione orale ed endovenosa in pazienti con SM e pazienti con patologie maligne, e in sistemi in vitro.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin suun kautta ja laskimoon annettuna MS- ja syöpäpotilailla, sekä in vitro -järjestelmissä.
Italian: Contraccettivi ormonali
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Italian: Ogni compressa contiene 64 mg di sorbitolo.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 64 mg sorbitolia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD verranno effettuati esami per stabilire se ha qualche infezione.
Finnish: Ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista testataan, että sinulla ei ole infektioita.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati più frequentemente eventi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con cladribina rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kladribiinihoitoa saaneilla potilailla havaittiin syöpätapahtumia useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: Qualora non fosse possibile evitare la co-somministrazione , si consideri l'impiego concomitante di medicinali alternativi con azione inibitoria delle molecole di trasporto ENT1, CNT3 o BCRP minima o assente.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, on harkittava vaihtoehtoisia samanaikaisia lääkevalmisteita, joilla ei ole ENT1-, CNT3- tai BCRP-kuljettajaproteiineja estävää vaikutusta tai joiden vaikutus on vähäinen.
Italian: Blister in poliammide orientata (OPA)/alluminio (Al)/polivinil cloruro (PVC) - con alluminio (Al) sigillato in un astuccio di cartone e fissato a una scatola esterna a prova di bambino.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orientoitu polyamidi (OPA)/alumiini (Al)/polyvinyylikloridi (PVC) - alumiini (Al) -läpipainopakkaus, joka on sinetöity pahvikoteloon ja kiinnitetty turvasulkimella varustettuun ulkopakkaukseen.
Italian: Rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo, i pazienti con SM recidivante-remittente che hanno ricevuto cladribina 3,5 mg/kg hanno presentato miglioramenti statisticamente significativi nel tasso annualizzato di recidiva, nella percentuale di pazienti liberi da recidiva durante le 96 settimane, nella percentuale di pazienti liberi da disabilità confermata durante le 96 settimane e nel tempo alla progressione dell'EDSS confermato a 3 mesi (vedere Tabella 3).
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla, kladribiinia 3,5 mg/kg saaneilla potilailla ilmeni lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää parantumista vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, 96 viikon aikana niiden potilaiden osuudessa, jotka eivät saaneet pahenemisvaiheita, niiden potilaiden osuudessa, joiden toimintakyvyssä ei tapahtunut heikkenemistä 96 viikon aikana, ja ajassa 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen (ks. Taulukko 3).
Italian: Se una compressa è stata lasciata esposta su una superficie o se si spezza e i frammenti cadono dal blister, l'area interessata deve essere lavata con cura.
Finnish: - Jos tabletti jätetään pöydälle tai muulle tasolle tai jos se murentuu ja paloja putoaa läpipainopakkauksesta, tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue on pestävä huolellisesti.
Italian: Nei pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue si raccomanda l'irradiazione della componente ematica cellulare prima della trasfusione, per prevenire una reazione di rigetto (graft-versus-host disease) correlata alla trasfusione.
Finnish: Verikomponenttien sädetys on suositeltavaa ennen niiden antamista verensiirtoja tarvitseville potilaille verensiirtoon liittyvän käänteishyljinnän välttämiseksi.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente pazienti con funzionalità renale normale e con disfunzione renale lieve, si ritiene che la clearance totale nei pazienti con disfunzione renale lieve (CLCR = 60 mL/min) si riduca moderatamente, determinando un aumento dell'esposizione del 25%.
Finnish: Sen perusteella kokonaispuhdistuman odotetaan vähenevän lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR = 60 ml/min) sairastavilla potilailla kohtuullisesti johtaen 25 %:n kasvuun altistuksessa.
Italian: Può essere necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con MAVENCLAD.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien lopettamista täytyy mahdollisesti harkita.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di cladribina.
Finnish: Kladribiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Italian: In caso di passaggio da un altro medicinale per la SM va effettuata una RMI al basale (vedere precedente sottoparagrafo "Infezioni").
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt muuta MS-lääkevalmistetta, hänelle on suoritettava lähtötason magneettikuvaus (MK) (ks. alakohta "Infektiot" edellä).
Italian: Poiché la cladribina interferisce con la sintesi del DNA, si potrebbero verificare effetti avversi sulla gametogenesi umana.
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän.
Italian: I sintomi di un'infezione possono comprendere febbre, indolenzimento e dolore ai muscoli, mal di testa, sensazione generale di malessere o perdita dell'appetito.
Finnish: Infektioiden oireita ovat muun muassa kuume, särky, lihaskipu, päänsärky, yleinen huonovointisuus ja ruokahaluttomuus.
Italian: All'esame istologico è stata osservata degenerazione testicolare soltanto in una scimmia maschio in uno studio di tossicità della durata di 1 anno con somministrazione sottocutanea.
Finnish: Histologisesti kivesten degeneraatiota havaittiin vain yhdellä urosapinalla 1 vuoden kestäneessä toksisuustutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
Italian: Se perde una compressa, chieda consiglio al medico.
Finnish: - Jos kadotat tabletin, ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: Una sostituzione del cloro nell'anello purinico protegge la cladribina dalla degradazione da parte dell'adenosina deaminasi e aumenta così il tempo di permanenza intracellulare del profarmaco cladribina.
Finnish: Puriinirenkaan kloorisubstituutio suojaa kladribiinia adenosiinideaminaasin aiheuttamalta hajoamiselta pidentäen näin kladribiiniaihiolääkkeen solun sisälläoloaikaa.
Italian: Gli effetti degli induttori potenti dei trasportatori di efflusso BCRP e P-glicoproteina (P-gp) sulla biodisponibilità e la disposizione della cladribina non sono stati formalmente valutati in studi dedicati.
Finnish: Tehokkaiden BCRP- ja P-glykoproteiini (P-gp) -solukalvon ulosvirtauksen vaikutusta kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Italian: Vedere di seguito la "guida passo dopo passo" per la manipolazione della confezione e l'assunzione di MAVENCLAD compresse.
Finnish: Seuraavassa on vaiheittainen ohje pakkauksen käsittelyyn MAVENCLAD-tablettien ottamisen yhteydessä.
Italian: In tal caso il paziente deve assumere la dose dimenticata il giorno seguente e prolungare il numero di giorni della settimana di trattamento.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, potilaan on otettava vain unohdettu annos seuraavana päivänä ja pidennettävä kyseisen annosteluviikon päivien lukumäärää.
Italian: Settimana di trattamento 2
Finnish: hoitojakso 2
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la farmacocinetica della cladribina in pazienti anziani o pediatrici con SM o in soggetti con disfunzione renale o epatica.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä, MS-tautia sairastavilla lapsipotilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Italian: se ha problemi moderati o severi ai reni.
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
Italian: L'inizio del trattamento con cladribina è controindicato nei pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva, ad esempio con metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina, o in caso di uso cronico di corticosteroidi, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen on immuunijärjestelmälle aiheutuvien additiivisten vaikutusten riskin vuoksi vasta-aiheista potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esim. metotreksaatilla, siklofosfamidilla, siklosporiinilla tai atsatiopriinilla, tai kortikosteroidien kroonisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Italian: Dipendenza da dose e tempo
Finnish: Annos- ja aikariippuvaisuus
Italian: Utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Finnish: käyttävät luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hematologinen seuranta
Italian: Lasci trascorrere almeno 3 ore tra l'assunzione di MAVENCLAD e l'assunzione per via orale di altri medicinali.
Finnish: Pidä MAVENCLAD-tablettien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä vähintään 3 tunnin tauko.
Italian: I pazienti trattati con MAVENCLAD devono essere avvisati di seguire le linee guida standard per lo screening oncologico.
Finnish: MAVENCLAD-hoitoa saavia potilaita on neuvottava osallistumaan syövän seulontatutkimuksiin normaalisti.
Italian: Avrà bisogno di usare un secondo metodo contraccettivo durante il trattamento con MAVENCLAD e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
Finnish: Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: o percentile (mesi) Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 in confronto al placebo
Finnish: Aika 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen, 10. persentiili (kuukautta) Riskisuhde (hazard ratio) 95 % CI * p < 0,001 lumelääkkeeseen verrattuna
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento o meno.
Finnish: Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Italian: La conta linfocitaria deve essere
Finnish: Lymfosyyttien määrän on oltava
Italian: Nelle donne in età fertile, una gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 1 e nell'anno 2, e prevenuta usando misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Finnish: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus on suljettava pois ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: Inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1, CNT3 e BCRP
Finnish: Tehokkaat ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien estäjät
Italian: rifampicina (utilizzata per il trattamento di determinati tipi di infezione), iperico (o erba di San Giovanni) (utilizzato per il trattamento della depressione) o corticosteroidi (utilizzati per reprimere le infiammazioni).
Finnish: - rifampisiini (käytetään tietyntyyppisten infektioiden hoitoon), mäkikuisma (käytetään masennuksen hoitoon tai kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen).
Italian: Uno studio limitato in pazienti oncologici ha mostrato un rapporto della concentrazione liquido cerebrospinale/plasma pari a circa
Finnish: Pieni syöpäpotilailla suoritettu tutkimus on osoittanut aivo-selkäydinnesteen ja plasmapitoisuuden suhteen olevan noin 0,25.
Italian: La conta linfocitaria deve essere determinata
Finnish: Lymfosyyttimäärä on mitattava
Italian: - Il principio attivo è la cladribina.
Finnish: - Vaikuttava aine on kladribiini.
Italian: Gli uomini e le donne devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con MAVENCLAD e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Finnish: Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: In uno studio di fertilità su topi maschi sono state osservate malformazioni fetali con agenesia di parti dell'appendice/delle appendici distali dell'omero e/o del femore.
Finnish: Uroshiirillä suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin epämuodostuneita sikiöitä, joilla oli olkaluun ja/tai reisiluun distaalipuolen lisäkkeiden osien ageneesi.
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato una captazione trascurabile della cladribina mediata dai trasportatori negli epatociti umani.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kuljettajien avulla tapahtuva kladribiinin kulkeutuminen ihmisen maksasoluihin on merkityksettömän pientä.
Italian: L'interruzione o il rinvio del trattamento con MAVENCLAD deve essere preso in considerazione fino alla risoluzione appropriata dell'infezione.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä on harkittava, kunnes infektio on kunnolla parantunut.
Italian: MAVENCLAD è controindicato nei pazienti con SM affetti da neoplasie maligne attive (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen aktiivista syöpää sairastavilla MS-potilaille (ks. kohta 4.3).
Italian: Tabella 2 MAVENCLAD compresse da 10 mg per giorno della settimana Numero totale di compresse per settimana
Finnish: Taulukko 2 MAVENCLAD 10 mg -tablettien jakautuminen jakson eri päiville
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta MS-taudin hoidosta.
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di aprile a settimana di trattamento
Finnish: 1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan huhtikuun puolivälissä
Italian: MAVENCLAD è per uso orale.
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Italian: 100 mg (10 compresse)
Finnish: 100 mg (10 tablettia)
Italian: • normale prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 1,
Finnish: • normaali ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Italian: 90 mg (9 compresse)
Finnish: 90 mg (9 tablettia)
Italian: Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatoladopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
Italian: 80 mg (8 compresse)
Finnish: 80 mg (8 tablettia)
Italian: 70 mg (7 compresse)
Finnish: 70 mg (7 tablettia)
Italian: Si raccomanda di somministrare qualsiasi altro medicinale orale ad un intervallo di almeno 3 ore dall'assunzione di MAVENCLAD nei pochi giorni di somministrazione della cladribina (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: On suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen oton välillä on vähintään 3 tuntia kladribiinin annostelupäivinä (ks. kohta 4.5).
Italian: • di almeno 800 cellule/mm³ prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 2.
Finnish: 9 solua/l ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2.
Italian: Durante il trattamento con cladribina è consentita una terapia acuta di breve durata con corticosteroidi sistemici.
Finnish: Akuuttia lyhytaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa voidaan antaa kladribiinihoidon aikana.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cladribine 10 mg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cladribine 10 mg
Italian: Nelle analisi dei dati CLARITY è stato osservato un effetto coerente del trattamento sulle recidive, con un tasso annualizzato di recidiva compreso tra 0,16 e 0,18 nei gruppi cladribina e tra 0,47 e 0,50 nel gruppo placebo (p < 0,0001).
Finnish: Tämä ilmeni vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, joka vaihteli kladribiinihoitoryhmässä välillä 0,16-0,18 ja lumelääkehoitoryhmässä välillä 0,47-0,50 (p < 0,0001).