FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset: voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä: - pahoinvointi - ihon kutina - ihottuma - hengenahdistus.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Veren bilirubiiniarvojen kohoamisen havaittiin olevan todennäköisempää simepreviirin plasma-altistuksen lisääntyessä.
Slovenian: Z zvečanjem izpostavljenosti simeprevirju v plazmi so opazili tudi zvišanje koncentracije bilirubina.
Finnish: 24 viikkoa
Slovenian: 24 tednov
Finnish: a. Nämä tiedot ovat alustavia.
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Finnish: Sen kanssa otetaan usein joko:
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
Finnish: Myöskään oikeaa annosta ei ole varmistettu.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Finnish: Se ei tehoa yksinään.
Slovenian: Zdravilo ne deluje samo po sebi.
Finnish: Optimaalista hoitoa ja hoidon kestoa ei ole vahvistettu.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Finnish: • Sinulla on munuaisvaivoja.
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Finnish: • Jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Finnish: Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiinija/tai verivalmistetta.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Finnish: c. Yhteenveto molemmista tutkimuksista.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Slovenian: To vključuje tudi zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Finnish: Näin lääkäri voi:
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
Slovenian: Hemoglobin pri osebah brez bolezni srca
Finnish: EU/1/13/894/002
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Finnish: c. Kaikki näihin kahteen tutkimukseen osallistuvista potilaista olivat ei-kirroottisia.
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Finnish: Kokonais-SVR12
Slovenian: Celokupni SVR12
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
Finnish: Maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Finnish: • vilustuminen (nasofaryngiitti)
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöitä
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat - tutkimus 2025
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 % ja 47 %.
Slovenian: Razmerje med osebami, ki so interferona niso prenašale, niso bile primerne oz. volje, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Finnish: Cmin (NA)
Slovenian: Cmin (n/n)
Finnish: b. Nämä ovat eksploratiivisia tai faasin 2 tutkimuksia.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Sovaldia.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ilmoita siitä lääkärille.
Slovenian: Če kateri od teh neželenih učinkov postane resen, to povejte zdravniku.
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (FUSION)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Finnish: Näin ollen hoidon optimaalista kestoa tällä ryhmällä ei ole varmistettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Tietoja Sovaldi-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Sovaldi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Finnish: Alaryhmä SVR12-vaste % (n/N)
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Finnish: Sovaldi-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Sovaldi
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Finnish: • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Finnish: ↔ GS-331007 (TPV tai BOC)
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Finnish: Interferonin suhteen intolerantit, sopimattomat tai haluttomat (POSITRON)
Slovenian: Interferona ne prenašajo, niso primerni ali niso voljni (POSITRON)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
Finnish: • alhainen verihiutaleiden määrä
Slovenian: • nizko število trombocitov
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Finnish: ANALEPTISET AINEET Modafiniili
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
Finnish: (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])
Slovenian: Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])
Finnish: Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Finnish: (400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
Finnish: • Sinulla on muita maksaongelmia kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa;
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu viidestä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta (sekä kontrolloituja että kontrolloimattomia) saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
Finnish: Tällaista hoitoa saa käyttää vain potilailla, jotka ovat interferonihoidon suhteen sopimattomia tai intolerantteja ja jotka tarvitsevat hoitoa välittömästi.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Finnish: Jos oksennat alle 2 tunnin sisällä Sovaldin ottamisesta, ota toinen tabletti.
Slovenian: Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
Finnish: c. Katso jäljempänä kohta "Erityisryhmät - Maksansiirtoa odottavat potilaat".
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
Slovenian: Učinek na raven zdravila.
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Miten Sovaldia otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Kako jemati zdravilo Sovaldi
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Sofosbuviirin imeytymisen määrä kasvoi noin 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa (erittymissuhde 53 %) pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta.
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani (53-odstotno ekstrakcijsko razmerje) prevladujoči cirkulirajoči presnovek GS-331007.
Finnish: Jos he oksentavat yli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
Finnish: • ankarat päänsäryt (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn menetys
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
Finnish: Tässä yhteydessä erityisesti sofosbuviirille ominaisia haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Slovenian: V tem kontekstu niso ugotovili neželenih učinkov, specifičnih za sofosbuvir.
Finnish: Lumelääkettä saavat potilaat eivät ole mukana taulukoissa, koska kukaan heistä ei saavuttanut SVR12-vastetta.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Finnish: Muu kuin musta
Slovenian: Črnci Ne-črnci
Finnish: SVR12:n ja SVR24:n välinen yhtäpitävyys
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja);
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Finnish: Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 9 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 9-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 6.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 6.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Potilaat, joiden HCV-genotyyppi oli 2 tai 3, otettiin mukaan tutkimukseen suunnilleen suhteessa 1:3.
Slovenian: Osebe s HCV genotipa 2 ali 3 so bile vključene v razmerju približno 1:3.
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanti
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill,County Cork Irska
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir so bili izbrani v celični kulturi za več genotipov, vključno z 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a.
Finnish: Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti noin 18 % annetusta annoksesta.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure Systemjärjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf-arvoa ESRD-potilailla ei voitu määrittää luotettavasti.
Slovenian: AUC0-inf GS-331007 pri osebah z ESRD ni bilo mogoče zanesljivo določiti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Finnish: Tällä potilaalla oli < 1 % HCV S282T lähtötilanteessa ja hänelle kehittyi S282T (> 99 %) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä johti sofosbuviirin EC50-arvon 13,5-kertaiseen muutokseen ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia.
Slovenian: Ta oseba je bila ob izhodišču nosilec < 1 % HCV S282T in je razvila S282T (> 99 %) 4 tedne po zdravljenju, kar je povzročilo 13,5-kratno spremembo EC50 za sofosbuvir in zmanjšalo replikacijsko sposobnost virusa.
Finnish: Sovaldi-hoidon kestoa maksansiirtoa odottavilla potilailla on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Sovaldi pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter, naj se ravna po oceni možnih koristi in tveganj pri posamičnem bolniku (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Slovenian: Če ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
Slovenian: Hemoglobin pri osebah s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Sovaldin kanssa.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Sovaldi.
Finnish: Ribaviriiniannoksen mediaani oli 600 mg-800 mg vuorokaudessa viikoilla 4-24.
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Slovenian: Pričakovane: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 oseb, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh oseb.
Finnish: GS-331007:n huippupitoisuus plasmassa havaittiin 2-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili med 2 in 4 urami po odmerku.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Finnish: (600 mg:n kerta-annos)
Slovenian: (600 mg enkratni odmerek)
Finnish: Sofosbuviirin tehoa arvioitiin viidessä faasin 3 tutkimuksessa kaikkiaan 1 568 potilaalla, joilla oli jokin kroonisen hepatiitti C:n genotyypeistä 1-6.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Finnish: • Vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani oli 0,4 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 27 tuntia.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir je bil 0,4 ure, za GS-331007 pa 27 ur.
Finnish: Virologinen vaste arvioitavissa olleilla potilaillaa a. Arvioitavissa olleiksi potilaiksi määriteltiin ne, jotka olivat saavuttaneet tietyn ajankohdan välianalyysin suorittamisajankohtana.
Slovenian: Virološki odziv pri osebah, primernih za oceniteva a. Osebe, primerne za ocenitev, so opredeljene kot osebe, ki so v času vmesne analize dosegle specificirano časovno točko.
Finnish: GS-331007 ei ole OAT1:n, OCT2:n tai MATE1:n estäjä.
Slovenian: GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Finnish: Suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos on ollut yksi supraterapeuttinen 1 200 mg:n sofosbuviiriannos, joka annettiin 59 terveelle henkilölle.
Slovenian: Najvišji dokumentirani odmerek sofosbuvirja je bil en sam supraterapevtski odmerek sofosbuvirja 1.200 mg, ki ga je dobilo 59 zdravih prostovoljcev.
Finnish: Takrolimuusie (5 mg:n kerta-annos)
Slovenian: Takrolimuse (5 mg enkratni odmerek)
Finnish: S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Slovenian: Substitucija S282T se je v naslednjih 8 tednih spremenila nazaj v nemutiran tip in je s karakterizacijo strukture genoma 12 tednov po zdravljenju ni bilo več mogoče zaznati.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviirif
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravirf
Finnish: Genotyyppi 3 (n = 98)
Slovenian: Genotip 3 (n = 98)
Finnish: Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletin kokonaisena.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Finnish: SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri osebah z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR12:ta
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirillaf (800/100 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV Z ritonavirjem okrepljeni darunavirf (800/100 mg enkrat na dan)
Finnish: Taulukko 15: Hoitovasteet PHOTON-1-tutkimuksessa Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitamattomat
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva v študiji PHOTON-1 Genotip 2/3 predhodno nezdravljeni
Finnish: • Modafiniili (hereillä pysymiseen käytettävä lääke narkolepsiaa sairastavilla).
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (ELECTRONb and
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (ELECTRONb in
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B) Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.