FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al inhalarse Hirobriz Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler inhaleerimisel jõuab indakaterool hingamisteedes olevate retseptoritega ja aktiveerib need.
Spanish: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Estonian: Hirobriz Breezhaler indakaterool
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hirobriz Breezhaler?
Estonian: Miks Hirobriz Breezhaler heaks kiideti?
Spanish: El principio activo de Hirobriz Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler toimeaine indakaterool on beeta-2-adrenergilise retseptori agonist.
Spanish: Hirobriz Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Estonian: Ravimit Hirobriz Breezhaler kasutatakse säilitusraviks (tavaravi).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hirobriz Breezhaler, ver el prospecto.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Hirobriz Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Hirobriz Breezhaler on retseptiravim.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Hirobriz Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et on tõendatud ravimi Hirobriz Breezhaler efektiivsus kopsutalitluse parandamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Hirobriz Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos que se inhalan para el tratamiento de la EPOC) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) muutus 12 nädala järel.
Spanish: ¿Cómo actúa Hirobriz Breezhaler?
Estonian: Kuidas Hirobriz Breezhaler toimib?
Spanish: Hirobriz Breezhaler fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Estonian: Hirobriz Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hirobriz Breezhaler?
Estonian: Mis riskid ravimiga Hirobriz Breezhaler kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo se usa Hirobriz Breezhaler?
Estonian: Kuidas ravimit Hirobriz Breezhaler kasutatakse?
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeld ud nimetus)
Spanish: Dosis
Estonian: (polümeer)
Spanish: Acondicionami ento primario
Estonian: Subkutaanne Eeltäidetud süstal
Spanish: • medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.
Estonian: • meetmete kohta, mida tuleb rakendada raskete kõrvalnähtude korral.
Spanish: Por tanto, su bebé puede estar protegido ante algunas infecciones.
Estonian: Seetõttu võib teie laps olla teatud infektsioonide eest kaitstud.
Spanish: Ver, también, sección 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de abril de 2011 Fecha de la primera renovación: 18 de febrero de 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. aprill 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Spanish: Si esto sucede, no debe conducir ni usar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Estonian: Kui see tekib, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni need kõrvaltoimed on kadunud.
Spanish: Su profesional sanitario evitará posibles complicaciones comprobando que:
Estonian: Teie arst väldib potentsiaalseid komplikatsioone, tagades:
Spanish: Inicie la perfusión.
Estonian: Alustage infusiooni.
Spanish: Estas medidas incluyen:
Estonian: Nende abinõude hulka kuuluvad:
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
Estonian: - Kõiki teisi patsiente peab jälgima vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Spanish: Los sujetos usaron generalmente 4 sitios de perfusión en paralelo (hasta 8 sitios en paralelo).
Estonian: Üldiselt kasutasid osalejad paralleelselt nelja infusioonikohta (paralleelselt kuni 8 infusioonikohta).
Spanish: • ha transcurrido un periodo prolongado (más de ocho semanas) desde la última perfusión que recibió.
Estonian: • kui eelmisest infusioonist on möödunud palju aega (üle kaheksa nädala).
Spanish: En estos casos, se le deberá observar durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid tähelepanelikult kogu esimese infusiooni ajal ja tund pärast seda.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Spanish: Las siguientes pautas de dosificación se proporcionan como guía.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on mõeldud juhistena.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada depende de las necesidades individuales del paciente.
Estonian: Soovitatav esialgne infusioonikiirus sõltub patsiendi individuaalsetest vajadustest.
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
Estonian: Tõelisi allergilisi reaktsioone esineb siiski harva.
Spanish: Tome la piel entre 2 dedos e inserte la aguja en el tejido subcutáneo.
Estonian: Haarake nahk kahe sõrme vahele ja sisestage nõel nahaaluskoesse.
Spanish: Otra información importante sobre Hizentra
Estonian: Muu oluline teave Hizentra kohta
Spanish: Posología Adultos y niños (0-18 años)
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased)
Spanish: Se le instruirá acerca de:
Estonian: Teile antakse juhiseid:
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000-lt doonorilt kogutud plasmast.
Spanish: Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg.
Estonian: Hizentra ligikaudne osmolaalsus on 380 mOsmol/kg.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
Estonian: Need võivad esineda eriti patsientidel, kellel on IgAvastased antikehad, ja neid tuleks ravida erilise ettevaatusega.
Spanish: En los tres grupos cada parámetro de perfusión se usó durante 4 semanas, después de lo cual los sujetos que completaron con éxito la cantidad mínima requerida de perfusiones válidas podían cambiar al siguiente parámetro de perfusión más alto.
Estonian: Kõikides kolmes grupis kasutati iga infusiooni parameetrit 4 nädalat, pärast mida võisid uurimisalused, kes olid edukalt teinud nõutud minimaalse arvu tingimustele vastavaid infusioone, minna üle järgmisele kõrgemale infusiooni parameetrile.
Spanish: Registre los siguientes datos en su diario de tratamiento:
Estonian: Kandke oma ravipäevikusse järgmised andmed:
Spanish: En caso de dosis altas (> 50 ml), administrar en múltiples puntos.
Estonian: Suurte annuste puhul (> 50 ml) püüdke manustada seda mitmesse kohta.
Spanish: Eliminación Las IgG y los complejos de IgG se metabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.
Estonian: Eritumine IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Spanish: En caso de shock, debe administrarse el tratamiento médico habitual.
Estonian: Šoki puhul rakendatakse standardset ravi.
Spanish: Informe a su médico antes del tratamiento.
Estonian: Teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Spanish: No debe tomar este medicamento si sufre de hiperprolinemia (ver también el apartado 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra").
Estonian: Te ei tohi Hizentrat kasutada, kui kannatate hüperprolineemia all (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist").
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.
Estonian: I või II tüüpi hüperprolineemiaga patsiendid.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Spanish: 1 Limpie la superficie
Estonian: 1 Puhastage pind
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración extravascular, código ATC: J06BA01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalimmunoglobuliinid ekstravaskulaarseks kasutamiseks, ATC kood: J06BA01.
Spanish: La dosis o el intervalo de administración no se deben cambiar sin consultar a su médico.
Estonian: Ärge muutke annust ega annustamisintervalli oma arstiga nõu pidamata.
Spanish: La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
Estonian: L-proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape.
Spanish: Después de recibir Hizentra, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Estonian: Pärast Hizentra manustamist võivad mõnede vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemused mõneks ajaks halveneda.
Spanish: Ayudan al cuerpo a combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio en el sistema inmunológico (conocido como inmunomodulación).
Estonian: Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja viiruste põhjustatud nakkusi või säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse immunomodulatsioon).
Spanish: • la fecha de administración,
Estonian: • manustamise kuupäev;
Spanish: El medicamento se usa en adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (vanuses 0...18 aastat) järgnevate seisundite puhul:
Spanish: 8 Inserte la aguja
Estonian: 8 Sisestage nõel
Spanish: Si cree que debe recibir Hizentra de forma más o menos frecuente, por favor, consulte a su médico.
Estonian: Kui arvate, et peate saama Hizentrat sagedamini või harvemini, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Limpie el tapón con un paño con alcohol o con un preparado antiséptico y deje que se seque.
Estonian: Puhastage korki alkoholilapi või antiseptilise lahusega ja laske kuivada.
Spanish: Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
Estonian: Võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide (antikehade) suhtes seda ise teadmata.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja CSL Behring GmbH
Spanish: ► Se vigila minuciosamente la presencia de cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión, especialmente si:
Estonian: ► et teid jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes, eelkõige siis, kui:
Spanish: El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.
Estonian: Ravi jätkamine rasedal tagab vastsündinul passiivse immuunsuse.
Spanish: Se debe medir y evaluar la concentración mínima conjuntamente con la respuesta médica del paciente.
Estonian: Madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise vastusega.
Spanish: Si los puntos arriba mencionados no pueden aplicársele a usted, se recomienda su observación durante al menos 20 minutos después de la administración.
Estonian: Kui eeltoodud hoiatused teid ei puuduta, on soovitatav teid jälgida vähemalt 20 minutit pärast ravimi manustamist.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a luchar contra las infecciones.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on verevalgud, mis aitavad teie organismil võidelda infektsioonidega.
Spanish: No obstante, se han utilizado medicamentos que contienen inmunoglobulina en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde hace años y no se han observado efectos perjudiciales en el curso del embarazo o en el bebé.
Estonian: Siiski on immunoglobuliine sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel või imetavatel naistel juba aastaid ning kahjulikke toimeid raseduse kulule ega lapsele ei ole täheldatud.
Spanish: Escalofríos (que incluyen hipotermia)
Estonian: Külmavärinad (sealhulgas hüpotermia)
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Hizentra en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Estonian: Hizentra ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Hizentra, tome nota del nombre y del número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes usados (ver la sección 3, "Cómo usar Hizentra").
Estonian: On soovitatav, et Hizentra iga kasutamise ajal märgitakse üles ravimi nimi ja partii number, et registreerida kasutatud partiid (vt lõik 3 „Kuidas Hizentrat kasutada").
Spanish: No se conocen las consecuencias de una sobredosis.
Estonian: Andmed üleannustamise tagajärgede kohta puuduvad.
Spanish: Temblor (incluida hiperactividad psicomotora)
Estonian: Treemor (sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus)
Spanish: • Movimientos de agitación involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblores, incluida hiperactividad psicomotora)
Estonian: • Ühe või mitme kehaosa tahtmatud tõmblused (treemor, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus)
Spanish: La seguridad y la eficacia de Hizentra se han establecido en pacientes pediátricos de 2 a 18 años.
Estonian: Hizentra ohutust ja tõhusust on näidatud 2- kuni 18-aastastel lastel.
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Estonian: Suurenenud kreatiinisisaldus veres
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Hizentra sisaldab ligikaudu 250 mmol/l (vahemik: 210 kuni 290) L-proliini.
Spanish: Las jeringas precargadas de 5 ml y 10 ml se suministran completamente ensambladas y preparadas para su uso.
Estonian: 5 ml ja 10 ml eeltäidetud süstlad tarnitakse täielikult komplekteeritud ja kasutusvalmis kujul.
Spanish: Si utiliza una bomba de perfusión, siga las instrucciones del fabricante.
Estonian: Kui kasutate infusioonipumpa, järgige tootja juhiseid.
Spanish: Asimismo, indique a su médico qué medicamentos está tomando, ya que algunos contienen estrógenos (una hormona que se encuentra, por ejemplo, en las píldoras anticonceptivas) que pueden aumentar su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te kasutate, sest mõned ravimid, näiteks hormoon östrogeeni sisaldavad ravimid (näiteks rasestumisvastased tabletid), võivad teil trombi tekkimise riski suurendada.
Spanish: Población de edad avanzada Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población de edad avanzada.
Estonian: Eakad Eakate suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Spanish: Tamaños de envases
Estonian: Pakendi suurused
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Spanish: Parámetro de perfusión y tasa de respuesta (%)
Estonian: Infusiooniparameeter ja ravile vastajate määr (%)
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 microgramos/ml).
Estonian: See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
Spanish: ► Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la presencia en sangre de altos niveles del aminoácido prolina).
Estonian: ► kui kannatate hüperprolineemia all (geneetiline häire, mis põhjustab kõrgeid aminohappe proliini tasemeid veres).
Spanish: El punto final primario fue el porcentaje de sujetos que respondieron a un parámetro de perfusión más alto:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurimisaluste protsentuaalne määr, kes vastasid kõrgemale infusiooni parameetrile:
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocíticos, por ejemplo, A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de aloanticuerpos eritrocíticos (por ejemplo, la prueba de Coombs).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide (näiteks A, B, D) vastaste antikehade passiivne ülekanne võib segada erütrotsüütide alloantikehade teatud seroloogiliste testide (nt Coombsi testi) tegemist.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe seguir tomando el tratamiento con Hizentra.
Estonian: Arst otsustab, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid ja kas ravi Hizentraga võib jätkata.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Spanish: Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda küllastusannus vähemalt 0,2 kuni 0,5 g (1,0 kuni 2,5 ml) kehakaalu kg kohta.
Spanish: En general, el número de perfusiones sin reacciones locales graves versus el número total de perfusiones (tolerabilidad) fue ≥ 0,98 en todos los grupos para todos los parámetros de perfusión.
Estonian: Üldiselt oli infusioonide arv ilma tõsiste infusioonikoha reaktsioonideta versus infusioonide koguarv (taluvus) ≥ 0,98 kõikides rühmades kõikide infusiooni parameetrite puhul.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Spanish: Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate küllastusannust (täiskasvanutele ja lastele), mis on vähemalt 1 kuni 2,5 ml kehakaalu kg kohta, jagatuna vajaduse korral mitmele päevale.
Spanish: Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que pueden provocar reacciones alérgicas.
Estonian: Hizentra sisaldab IgA jääke, mis võivad põhjustada allergilise reaktsiooni.
Spanish: El síndrome generalmente comienza entre varias horas y 2 días después de la administración del tratamiento inmunitario con globulina.
Estonian: Sündroom tekib tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva möödumisel ravist immunoglobuliiniga.
Spanish: Puede reducir posibles efectos adversos si perfunde lentamente Hizentra.
Estonian: Võimalikke kõrvaltoimeid saate nõrgendada, kui infundeerite Hizentrat aeglaselt.
Spanish: Si olvidó usar Hizentra
Estonian: Kui te unustate Hizentrat kasutada
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si ha sufrido alguna intolerancia a alguno de estos componentes anteriormente.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist oma arsti või tervishoiutöötajat, kui te ei ole mõnda neist koostisosadest varem talunud.
Spanish: • Carencia de ciertas subclases de inmunoglobulina G que provocan infecciones recurrentes.
Estonian: • immunoglobuliin G teatud alamklasside vaegus, mis põhjustab korduvaid infektsioone.
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ............ 69%
Estonian: Jaotumine IgG alamklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG1 ........... 69%
Spanish: Los datos directos comparativos para Hizentra versus IgIV no están disponibles.
Estonian: Otsesed võrdlusandmed Hizentra ja IVIG kohta ei ole kättesaadavad.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: La frecuencia por paciente o por perfusión se ha evaluado utilizando los criterios siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedust patsiendi võ infusiooni kohta hinnati järgmiste kriteeriumide alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000).
Spanish: En caso de administración accidental de Hizentra en un vaso sanguíneo, los pacientes pueden entrar en estado de shock.
Estonian: Kui Hizentrat on juhuslikult manustatud veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas a la terapia de reemplazo no está completamente dilucidado, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Estonian: Asendusravist erinevatel näidustustel kasutamisel pole toimemehhanism täielikult teada, kuid see omab muuhulgas immunomoduleerivaid toimeid.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (vial)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (viaal)
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-IgA para los que el tratamiento con medicamentos de IgG sea la única opción, deben cambiar al tratamiento con Hizentra únicamente bajo una estrecha supervisión médica.
Estonian: IgA-vastaste antikehadega patsientidel, kelle jaoks ravi subkutaansete IgG preparaatidega jääb ainsaks võimaluseks, nõuab Hizentra kasutamine hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
Spanish: • el volumen perfundido, la velocidad de flujo, el número y la localización de los puntos de perfusión.
Estonian: • süstitud kogus, manustamiskiirus, süstekohtade arv ja asukohad.
Spanish: ► Usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal.
Estonian: ► et te ei ole tundlik inimese normaalimmunoglobuliini suhtes.
Spanish: Si usa más Hizentra del que debe
Estonian: Kui te kasutate Hizentrat rohkem kui ette nähtud
Spanish: Una perfusión se consideró válida si se lograba ≥ 95% del flujo/volumen planeado por ≥ 1 lugar de perfusión.
Estonian: Infusiooni peeti tingimustele vastavaks, kui ≥1 infusiooni koha kohta saavutati planeeritud infusioonikiirusest/mahust ≥95 %.
Spanish: • ha cambiado de tratamiento con otro medicamento
Estonian: • teil on ravimit vahetatud;
Spanish: Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Estonian: Ohutusteavet seoses ülekantavate nakkustekitajatega vt lõigust 4.4.
Spanish: Individualice la duración de cualquier tratamiento superior a 18 meses según la respuesta del paciente y la necesidad demostrada de continuar el tratamiento.
Estonian: Kui ravi pikendatakse üle kaheksateistkümne kuu, tuleb lähtuda konkreetse patsiendi ravivastusest ja selgelt väljendunud ravi jätkamise vajadusest.
Spanish: En adultos, se pueden administrar dosis de hasta 50 ml/lugar de perfusión.
Estonian: Täiskasvanute puhul võib manustada kuni 50 ml annuse.
Spanish: Los sujetos recibieron en total 2.264 perfusiones semanales de Hizentra.
Estonian: Uuringus osalejad said kokku 2264 iganädalast Hizentra infusiooni.