FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen af progression af invaliditet er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72; 95 % konfidensinterval (0,59; 0,88), p = 0,0011, svarende til en 28 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
Finnish: Alaryhmien retrospektiiviset analyysit osoittivat, että hoito hidasti toimintakyvyn heikkenemistä todennäköisimmin niillä potilailla, joiden sairaus oli ennen hoidon alkua aktiivinen [riskisuhde 0,72, 95 %:n luottamusväli (0,59, 0,88), p = 0,0011, eli riski pieneni Betaferon-valmisteen ansiosta 28 % niillä potilailla, joilla oli pahenemisvaiheita tai joiden EDSS-arvo oli selvästi huononemassa, 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin].
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller myalgi), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt samt reaktioner ved injektionsstedet.
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat flunssan kaltainen oireyhtymä (kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihassärky, nivelkivut, sairauden tunne ja hikoilu), joka johtuu pääasiassa valmisteen farmakologisista vaikutuksista, ja reaktiot pistoskohdassa.
Danish: Det kan være forbigående invaliderende, og kan f.eks. medføre gangbesvær.
Finnish: Se voi aiheuttaa väliaikaisia toimintahäiriöitä, kuten kävelemisvaikeuksia.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Betaferon.
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Betaferon-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer nogen tegn på bivirkninger.
Finnish: Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den leverede solvens, der er anført i pkt.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, joka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Din læge har ordineret Betaferon til behandling af din disseminerede sklerose.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Betaferon-valmstetta MS-tautisi hoitoon.
Danish: En injektion af Betaferon i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.
Finnish: MS-taudin hoitoon suositellun Betaferon-annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.
Danish: Betaferon skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil overvåge dig for at konstatere, om hjertelidelsen bliver forværret, især i starten af behandlingen.
Finnish: Betaferon-valmistetta on käytettävä varoen, ja lääkärisi tarkkailee tilasi erityisesti Betaferon-hoidon aloitusvaiheessa, jotta sydänsairautesi ei pahene.
Danish: Der findes ikke nogen oplysninger om anvendelsen af Betaferon til børn under 12 år.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole tietoja.
Danish: A. Almindelige forholdsregler
Finnish: A) Yleiset ohjeet
Danish: Hos patienter, der har haft en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, blev progressionen til klinisk definitiv dissemineret sklerose betydeligt forsinket over en periode på fem år.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava oire, eteneminen kliinisesti varmaksi multippeliskleroosiksi viivästyi huomattavasti viiden vuoden aikana.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder ≥ 10 % og de tilsvarende procenter ved placebo; signifikant associerede bivirkninger < 10 % baseret på indberetninger fra kliniske studier.
Finnish: Taulukko 1: Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥ 10 %, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; tilastollisesti merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on < 10 % perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin raportteihin.
Danish: Sådan virker Betaferon
Finnish: Miten Betaferon vaikuttaa
Danish: Til patienter med forud eksisterende monoklonal gammopati er administrering af cytokiner blevet forbundet med udvikling af systemisk kapillær lækage-syndrom med shocklignende symptomer og dødelig udgang.
Finnish: Sytokiinien antoon potilaille, jotka sairastavat monoklonaalista gammopatiaa, on liittynyt sokkioireisen systeemisen kapillaarisen vuotosyndrooman kehittymistä, joka on johtanut kuolemaan.
Danish: Denne sidste tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23.
Finnish: Tämä viimeinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 19, 21 ja 23.
Danish: Liste 2: Bivirkninger set i forbindelse med præparatet efter markedsføring (rapporteret spontant; hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på kliniske studier):
Finnish: Taulukko 2: Markkinoilla olevaa valmistetta koskevat raportoidut haittavaikutukset (spontaaneista raporteista; esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - perustuvat kliinisiin tutkimuksiin)
Danish: Højre arm
Finnish: Oikea käsivarsi
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre injektionssteder.
Finnish: Jos alue kipeytyy, keskustele hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa uusien pistoskohtien käyttämisestä.
Danish: • patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt.
Finnish: • potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, ja kun vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski sairastua kliinisesti varmaan MS-tautiin (katso kohta 5.1).
Danish: Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning): Humant albumin
Finnish: Injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten): Ihmisalbumiini
Danish: - Der kan under behandling med Betaferon opstå nyreproblemer, som kan nedsætte din nyrefunktion, herunder ardannelse (glomerulosklerose).
Finnish: - Betaferon-hoidon aikana voi ilmetä munuaisten toiminnan heikkenemistä aiheuttavia ongelmia, kuten arpeutumista (glomeruloskleroosi).
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler", "Brug af anden medicin sammen med Betaferon" og punkt 4.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. "Varoitukset ja varotoimet", "Muut lääkevalmisteet ja Betaferon" ja kohta 4,"Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Dette kan fremkalde shock (kollaps) og kan endog være dødeligt.
Finnish: Se voi johtaa jopa hengenvaaralliseen sokkiin (romahdukseen).
Danish: Andre ting der skal overvejes ved brugen af Betaferon
Finnish: Muita Betaferon-valmisteen käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja
Danish: Resultaterne af de to undersøgelser var ikke konsekvente hvad angik det primære endepunkts tid til bekræftet progression, som repræsenterer forsinkelse af progression til invaliditet:
Finnish: Kummankin tutkimuksen primaarisena päätepisteenä oli aika taudin varmennettuun etenemiseen eli hoidon taudin etenemistä hidastava vaikutus.
Danish: 16 - Tag dernæst fat om det blå tilpasningsstykke med det påmonterede hætteglas, og fjern det fra injektionssprøjten ved at dreje det, og derefter trække det ned og bort fra injektionssprøjten.
Finnish: 16 - Pidä seuraavaksi kiinni sinisestä injektiopullon adapterista ja irrota injektiopullo adapterikappaleineen ruiskusta kiertämällä sitä ja vetämällä se alas.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsundersøgelser.
Finnish: Mahdollisia karsinogeenisiä vaikutuksia ei ole tutkittu.
Danish: Venstre arm
Finnish: Vasen käsivarsi
Danish: Når Betaferon administreres hver anden dag, medfører det ikke forhøjede serumkoncentrationer, og det synes ikke at påvirke farmakokinetikken.
Finnish: Joka toinen päivä annettu injektio ei suurenna seerumin lääkeainepitoisuutta, eikä lääkkeen farmakokinetiikka näytä muuttuvan hoidon aikana.
Danish: − skifte mellem injektionsstederne ved hver injektion (se tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen", del II, i anden del af denne indlægsseddel).
Finnish: − vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa II, tämän pakkausselosteen toisessa osassa).
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling (<1500/mm3°) × Λ °
Finnish: Märkäpesäke Veri ja imukudos Lymfosyytit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ °
Danish: Benets midterlinje
Finnish: Jalan keskilinja
Danish: Der er ikke set påvirkning af abernes hormoncyklus.
Finnish: Lääkkeellä ei ollut vaikutusta apinan kiimaan.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose erfaret, at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Finnish: Toissijaisesti etenevä MS-tauti: Joissakin tapauksissa aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavat potilaat huomaavat oireidensa lisääntyvän, jolloin sairaus etenee seuraavaan, toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi kutsuttuun MS-taudin muotoon.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Danish: Detaljer om opbevaringsbetingelser finder du under punkt 5 i første del af denne indlægsseddel:"Opbevaring".
Finnish: Lisätietoja säilytysolosuhteista, ks. pakkausselosteen kohta 5 "Betaferon-valmisteen säilyttäminen" tämän pakkausselosteen ensimmäisessä osassa.
Danish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Finnish: Τηλ:+30 210 618 75 00
Danish: Betaferon har vist sige at mindske antallet af attakker og gøre dem mindre alvorlige.
Finnish: Betaferon-valmisteen on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta.
Danish: 3-måneders pakning, der indeholder 45 (3x15) enkeltpakninger, der hver indeholder: 3-måneders pakning, der indeholder 42 (3x14) enkeltpakninger, der hver indeholder: 3-måneders pakning, der indeholder 28 (2x14) enkeltpakninger, der hver indeholder: I.
Finnish: 3 kuukauden pakkaus, jossa on 45 (3 x 15) yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: 3 kuukauden pakkaus, jossa on 42 (3 x 14) yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: 2 kuukauden pakkaus, jossa on 28 (2 x 14) yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:
Danish: Ophør med Betaferon-behandlingen er ikke kendt for at forårsage akutte abstinenssymptomer.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita.
Danish: Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose, som målt med MRI, og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt forstået.
Finnish: Magneettikuvauksella todetun MS-taudin aktiivisuuden ja potilaan kliinisen tilan yhteyttä ei toistaiseksi täysin ymmärretä.
Danish: Betaferon kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se punkt 4.
Finnish: Betaferon saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: - Hvis du føler dig betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med Betaferon, eller hvis du får selvmordstanker.
Finnish: − jos tunnet olosi huomattavasti alakuloisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen Betaferon-hoitoa, tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Danish: Nye bivirkninger er ikke blevet relateret til udviklingen af neutraliserende aktivitet.
Finnish: Neutraloivaan vaikutukseen ei liittynyt uusia haittavaikutuksia.
Danish: Betaferon er en type medicin, der kaldes interferon, og som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
Finnish: Betaferon on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon.
Danish: 10-15 cm fra knæ
Finnish: Jätä 10-15 cm väli polveen
Danish: Hvis der ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan en genoptagelse af behandlingen overvejes med en passende kontrol af leverfunktionerne.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä maksavaurioista ei todeta, voidaan maksaentsyymitasojen normalisoiduttua harkita hoidon uudelleenaloitusta.
Danish: I perioden efter markedsføringen er der modtaget meget sjældne rapporter om forværret hjertetilstand hos patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som midlertidigt blev forbundet med den indledende Betaferon-behandling.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu muutamia harvoja tapauksia, joissa potilaan vaikea sydänsairaus on pahentunut liittyen ajallisesti Betaferon-hoidon aloittamiseen.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med antiepileptika.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia käytöstä epilepsialääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Danish: I forsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, sås mindst én gang neutraliserende aktivitet målt hver 6. måned hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Betaferon.
Finnish: Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, neutraloivia vasta-aineita havaittiin kuuden kuukauden välein mitattaessa vähintään kerran 32 %:lla (89) varhaisen Betaferon hoidon potilaista, joista 60 %:lla (53) neutraloiva vaikutus hävisi viiden vuoden aikana suoritetun tutkimuksen perusteella.
Danish: Derefter kan du vælge højre lår til den tredje osv., indtil alle passende områder på kroppen er brugt.
Finnish: Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes kaikkia sopivia ruumiinosia on käytetty.
Danish: Et kontrolleret klinisk forsøg med Betaferon blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika, som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikke symptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
Finnish: Yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma Betaferonilla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten löydökset viittasivat MS-tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2-painotetussa magneettikuvauksessa).
Danish: Påvirkning af centralnervesystemet som følge af brugen af Betaferon kan hos modtagelige patienter nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytön aikana ilmenevät keskushermostoperäiset haittavaikutukset voivat vaikuttaa herkkien potilaiden ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: 0,5 ml ved injektionerne på behandlingsdagene 7, 9, 11, eller 0,75 ml ved injektionerne på behandlingsdagene 13, 15, 17.
Finnish: 0,5 ml hoitopäivien 7, 9 ja 11 injektioita varten tai 0,75 ml hoitopäivien 13, 15 ja 17 injektioita varten.
Danish: Betaferon-behandling skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Finnish: Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Den skal være klar, og må ikke indeholde nogen partikler.
Finnish: Kuiva-aineen tulee olla täysin liuennut eikä liuoksessa saa olla hiukkasia.
Danish: Skift injektionssted regelmæssigt.
Finnish: Pistoskohtaa täytyy vaihtaa säännöllisesti.
Danish: Hudnedbrydning og ødelagt væv (nekrose) rundt om injektionsstedet er set mindre hyppigt.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Danish: Der findes en titreringspakning, som er sammensat af fire tredobbelte pakninger, som patienten kan anvende i titreringsperioden samt i opstartsfasen med Betaferon.
Finnish: Neljästä kolmoispakkauksesta koostuva titrauspakkaus on saatavana titrausjaksoa ja potilaan ensivaiheen Betaferon-hoitoa varten.
Danish: Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
Finnish: Varhaisia kliinisiä oireita ovat trombosytopenia, hypertension ilmaantuminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut mukana lievää tautia sairastavia eikä kävelykyvyttömiä potilaita.
Danish: Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel.
Finnish: Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista desinfiointiainetta.
Danish: Instruktionerne omfatter følgende hovedpunkter:
Finnish: Tämä ohje koostuu seuraavista eri vaiheista:
Danish: Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose på injektionsstedet blev observeret mindre hyppigt i dette forsøg end i de andre pivotalforsøg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita ja pistoskohdan nekroosia todettiin harvemmin kuin muissa vastaavissa tutkimuksissa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TITRERINGSPAKNING MED 4x1 TREDOBBELTE PAKNINGER (3 HÆTTEGLAS/3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), TIL DE FØRSTE 12
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TITRAUSPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ 4x1 KOLMOISPAKKAUSTA (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA), 12 ENSIMMÄISEEN INJEKTIOON / HOITOPÄIVÄLLE
Danish: Reduceret blodglukose (< 55 mg/dl) x
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (< 55 mg/dl) ×
Danish: Der er ikke udført langtidsundersøgelser.
Finnish: Pitkäaikaisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Når du bruger opløsningen, skal du varme den op i hånden, før du indsprøjter den, for at undgå smerter.
Finnish: Ennen pistämistä, lämmitä jääkaapista ottamaasi ruiskua käsissäsi kivun välttämiseksi.
Danish: Patienter med monofokal ellers multifokal debut af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser for patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og for patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
Finnish: Betaferon-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Danish: 3 - Fjern hætten fra kanylen ved at trække i den. Du må ikke dreje den.
Finnish: 3 - Irrota neulan korkki vetämällä, ei kiertämällä.
Danish: Hver tredobbelt pakning indeholder 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle, og 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas.
Finnish: Kukin kolmoispakkaus sisältää 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria ja 6 alkoholilla kostutettua ihon ja injektiopullon puhdistuslappua
Danish: Betaferon bruges til
Finnish: Betaferon on tarkoitettu
Danish: Hvis du holder op med at bruge Betaferon
Finnish: Jos lopetat Betaferon-valmisteen käytön
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaferon-valmistetta
Danish: - Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har feber.
Finnish: − jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua, ja/tai tunnet pahoinvointia tai sinulla on kuumetta.
Danish: ROTATIONSPLAN:
Finnish: Vuorotteluaikataulu:
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske undersøgelser over recidiverende-remitterende dissemineret sklerose og sekundær progressiv dissemineret sklerose udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer; Af disse patienter gik mellem 43 % og 55 % over til en stabil, antistof-negativ status (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det respektive studies efterfølgende observationsperiode.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altomaisista multippelisklerooseista ja toissijaisista progressiivisista multippelisklerooseista 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1binterferonia neutraloivia vasta-aineita, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
Danish: Betaferon er et sterilt, hvidt til offwhite pulver til opløsning til injektion.
Finnish: Betaferon on steriili, valkoinen tai kellanvalkoinen injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Danish: - hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har feber.
Finnish: - Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai tunnet pahoinvointia tai sinulla on kuumetta.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer) · * °
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit) Λ * ° §
Danish: Tredobbelt pakning 4 Fjerde doseringstrin (1,0 ml) til behandlingsdagene 19, 21, 23
Finnish: Kolmoispakkaus 4 4. annosteluvaihe (1,0 ml) hoitopäiville 19, 21, 23
Danish: Forsinket Betaferon 250 µg n=176
Finnish: Viivästetty Betaferon 250 µg n=176
Danish: - Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller hvis du mener, at du får mange infektioner.
Finnish: − jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.
Danish: Højre del af maven (undlad at stikke i et stykke på cirka 5 cm til højre for navlen)
Finnish: Vatsan oikea puoli (Jätä 5 cm väli napaan)
Danish: - Nyreproblemer, herunder ardannelse (glomerulosklerose), der kan nedsætte din nyrefunktion, ikke almindelig - Alvorlig appetitløshed, som kan føre til vægttab (anoreksi), sjælden - Hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), sjælden - Pludselig kortåndethed (bronkospasme), sjælden - Leveren fungerer ikke korrekt (leverskade (herunder hepatitis), leversvigt), sjælden - Der kan opstå problemer med dine små blodårer, når du anvender medicin som Betaferon (systemisk kapillært lækage-syndrom), hyppighed ikke kendt - Udslæt, rødmen af huden i ansigtet, ledsmerter, feber, svækkelse og andre tilstande, der skyldes medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus), ukendt hyppighed - Svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (pulmonal arteriel hypertension), ukendt hyppighed.
Finnish: - munuaisten toiminnan heikkenemistä aiheuttavia ongelmia, kuten arpeutumista (glomeruloskleroosi), melko harvinainen - vaikea, painon laskuun johtava ruokahaluttomuus (anoreksia), harvinainen - sydänlihassairaus (kardiomyopatia), harvinainen - äkillinen hengenahdistus (bronkospasmi), harvinainen - maksa ei toimi kunnolla (maksan vajaatoiminta (mukaan lukien hepatiitti), maksavaurio), harvinainen - hiussuoniin (kapillaareihin) liittyviä ongelmia saattaa kehittyä käytettäessä Betaferonvalmisteen kaltaisia lääkkeitä (systeeminen hiusuonivuoto-oireyhtymä), yleisyys tuntematon - ihottuma, kasvojen ihon punoitus, nivelkipu, kuume, heikkous ja muut lääkkeen aiheuttamat oireet (lääkkeen aiheuttama punahukka), yleisyys tuntematon - keuhkojen verisuonien voimakas kaventuminen, joka aiheuttaa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavissa verisuonissa verenpaineen kohoamista (keuhkoverenpainetauti), yleisyys tuntematon.
Danish: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose (se pkt.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)2, 3