FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos MF-patienter i de kliniske fase 3-studier, som udviklede trombocytopeni grad 3 eller 4, var mediantiden til start ca. 8 uger.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku trombocytopenie stupně 3 nebo 4 přibližně osm týdnů.
Danish: Alvorlige bakterielle, mycobakterielle, fungale, virale og andre opportunistiske infektioner er forekommet hos patienter behandlet med Jakavi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi se vyskytly závažné bakteriální, mykobakteriální, mykotické, virové a jiné oportunní infekce.
Danish: Det er ikke nødvendigt med nogen specifik dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná specifická úprava dávky.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,3 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 27,1% mod 35,1% hos patienter, der var randomiseret til placebo: HR 0,687; 95% KI 0,459-1,029; p=0,0668.
Czech: Ve studii COMFORT-I byl při mediánu sledování 34,3 měsíce výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 27,1 % oproti 35,1 % u pacientů randomizovaných do ramene s placebem; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Danish: Der blev ikke rapporteret intrakranielle eller gastrointestinale blødningshændelser hos patienter, som fik ruxolitinib.
Czech: U pacientů léčených ruxolitinibem nebyl hlášen ani jeden případ intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení.
Danish: Der var en 31% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR 0,69; 95% KI 0,50-0,96; p = 0,025).
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 31 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s placebem (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Danish: 4 (<500/mm
Czech: c stupně 4 (<500/mm
Danish: Der var en 33% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med BAT-armen (HR 0,67; 95% KI 0,44-1,02; p = 0,062).
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 33 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Danish: Sikkerheden og effekten af Jakavi til pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost Jakavi nebyla zkoumána u pediatrické populace (viz bod 5.1 „Pediatrická populace").
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie hos PV-patienter blev der rapporteret en (0,5%) CTCAE grad 3 og ingen grad 4 urinvejsinfektion.
Czech: V randomizační periodě pivotní studie u pacientů s PV byl hlášen jeden případ (0,5 %) infekce močových cest CTCAE stupně 3, infekce močových cest CTCAE stupně 4 nebyla hlášena.
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser såsom næseblod, post-procedural blødning og hæmaturia) blev rapporteret hos 13,3% af patienter behandlet med ruxolitinib og 10,3% behandlet med referencebehandlinger.
Czech: Jiné typy krvácivých komplikací (zahrnující případy jako je epistaxe, krvácení po zákroku a hematurie) byly hlášeny u 13,3 % pacientů léčených ruxolitinibem a u 10,3 % pacientů léčených kontrolní léčbou.
Danish: - hvis du oplever feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner - hvis du oplever kronisk hoste med blodigt opspyt, feber, nattesved og vægttab (dette kan være tegn på tuberkulose).
Czech: - Pokud se u Vás objeví chronický kašel s hlenem obsahujícím krev, horečka, noční pocení a ztráta tělesné hmostnosti (může jít o příznaky tuberkulózy).
Danish: I den sammenlignende periode af fase 3-studierne med PV-patienter blev blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale blødninger, blå mærker og andre blødningshændelser) rapporteret hos 16,8% af patienterne i ruxolitinib-armen, 15,3% af patienterne i armen med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE studiet og 12,0% af patienterne med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2-studiet.
Czech: V komparativních klinických studiích fáze 3 u pacientů s PV byly krvácivé příhody (zahrnující intrakraniální a gastrointestinální krvácení, podlitiny a jiné typy krvácení) hlášeny u 16,8 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 15,3 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 12,0 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser som næseblod, post-procedural blødning og gingival blødning) blev rapporteret hos 8,7% af patienterne i ruxolitinib-armen, 6,3% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE-studiet og 6,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Czech: Ostatní krvácivé příhody (zahrnující příhody jako epistaxi, krvácení po zákroku, krvácení dásní) byly hlášeny u 8,7 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 6,3 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 6,7 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale, blå mærker og andre blødningshændelser) hos 32,6% af de ruxolitinib-eksponerede patienter og hos 23,2% af de patienter, der fik referencebehandlinger (placebo eller bedste tilgængelige behandling).
Czech: V pivotních klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byly krvácivé komplikace (zahrnující nitrolební krvácení, krvácení do zažívacího traktu, hematomy a jiné typy krvácení) zaznamenány u 32,6 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 23,2 % pacientů užívajících kontrolní léčby (placebo nebo nejlepší dostupnou léčbu).
Danish: Samtidig brug af cytostatika og og ruxolitinib er ikke undersøgt.
Czech: Souběžné podávání cytoredukční léčby a ruxolitinibu nebylo studováno.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24, målt med Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computed Tomography (CT).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% zmenšení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
Danish: Urinvejsinfektioner a,d
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest a,d
Danish: Baseret på ubundet AUC, var eksponeringen hos juvenile rotter ved NOAEL (no observed adverse effect level), behandlet så tidligt som dag 7 postnatalt, 0,3 gange højere end hos voksne patienter ved en dosis på 25 mg to gange dagligt.
Czech: Na základě AUC volné látky byla expozice NOAEL (prahová dávka bez nežádoucích účinků) u juvenilních potkanů léčených již od 7. postnatálního dne 0,3krát vyšší než u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně, přičemž inhibice růstu kostí byly pozorovány při expozici 1,5krát vyšší a v případě zlomenin 13násobně vyšší než je expozice dávky u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně.
Danish: Der er ikke fundet en årsagssammenhæng med ruxolitinib.
Czech: Kauzální vztah k ruxolitinibu nebyl prokázán.
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske bivirkninger var svimmelhed (9,2%), forstoppelse (8,7%) og hypertension (6,5%).
Czech: Tři nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly závrať (9,2 %), zácpa (8,7 %) a hypertenze
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der opnåede en ≥35% reduktion i miltvolumen ved uge 48, målt med MRI eller CT.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti léčby byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 48. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí MRI nebo CT.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro pacienty s PV a ESRD na hemodialýze je jednorázová dávka 10 mg nebo dvě dávky 5 mg podávané po 12 hodinách po dialýze, a to pouze v den podání hemodialýzy.
Danish: Gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 5,0% af patienter eksponeret for ruxolitinib og hos 3,1%, der har været eksponeret for referencebehandlinger.
Czech: Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 5,0 % pacientů léčených ruxolitinibem oproti 3,1 % pacientů léčených kontrolními léčbami.
Danish: Jakavi indeholder lactose
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu
Danish: Intrakraniel blødning blev rapporteret hos 1% af patienter, der har været eksponeret for ruxolitinib og hos 0,9% eksponeret for referencebehandlinger.
Czech: Intrakraniální krvácení bylo hlášeno u 1 % pacientů léčených ruxolitinibem a u 0,9 % léčených kontrolními léčbami.
Danish: Baseret på en human massebalanceundersøgelse er den orale absorption af ruxolitinib som ruxolitinib eller metabolitter dannet under første passage 95% eller højere.
Czech: Absorpce ruxolitinibu po perorálním podání (stanoven ruxolitinib a jeho metabolity tvořené při prvním průchodu játry) je podle farmakokinetických studií u lidí 95 % a více.
Danish: Lungebetændelse
Czech: Pneumonie
Danish: Behandlingsophør på grund af trombocytopeni skete hos 0,7% af de patienter, der fik ruxolitinib, og hos 0,9% af de patienter, der fik kontrolbehandlinger.
Czech: Léčbu bylo pro trombocytopenii nutno přerušit u 0,7 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 0,9 % pacientů dostávajících kontrolní léčbu.
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal baseres på lægemidlets sikkerhed og effekt (se pkt.
Czech: Další úprava dávkování má být prováděna na základě sledování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Dosisjustering ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere eller fluconazol Når ruxolitinib administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller hæmmere af både CYP2C9- og CYP3A4-enzymer (fx. fluconazol), skal ruxolitinib doseres i enheder, der er reduceret med ca. 50%, og administreres to gange dagligt (se pkt.
Czech: Úprava dávkování při konkomitantní léčbě silnými inhibitory CYP3A4 nebo flukonazolem Pokud je ruxolitinib podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (viz bod 4.5).
Danish: Frakturer og tidlig aflivning af rotter blev observeret ved doser på ≥30 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt.
Czech: Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Danish: To randomiserede fase 3-undersøgelser (COMFORT-I og COMFORT-II) blev gennemført med patienter med MF (primær MF, MF efter polycythæmia vera eller MF efter essentiel trombocytose).
Czech: U pacientů s MF (primární MF, postpolycytemickou MF nebo MF po esenciální trombocytemii) byly provedeny dvě randomizované studie fáze 3 (COMFORT-I a COMFORT-II).
Danish: Patienter med trombocyttal på 100.000/mm til 200.000/mm 3, før de startede med ruxolitinib, havde en højere frekvens af trombocytopeni grad 3 eller 4 end patienter med trombocyttal på >200.000/mm
Czech: 9/l před zahájením léčby ruxolitinibem měli častěji trombocytopenii stupně 3 nebo 4 v porovnání s pacienty se vstupním počtem trombocytů >200×10
Danish: Startdosis af Jakavi skal reduceres med ca. 50% til patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená úvodní dávka přípravku Jakavi redukována o přibližně 50 %.
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieabnormaliteter er forhøjet alanin-aminotransferase (27,2%), forhøjet aspartat-aminotransferase (19,9%) og hyperkolesterolæmi (16,9%).
Czech: Nejčastějšími třemi nehematologickými laboratorními abnormalitami bylo zvýšení ALT (27,2 %), zvýšení AST (19,9 %) a hypercholesterolemie (16,9 %).
Danish: Der var ikke tegn på teratogen effekt hos rotter og kaniner.
Czech: U potkanů a králíků nebyl zjištěn výskyt teratogeních účinků.
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Czech: Úprava dávky je doporučená u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u nemocných se selháním funkce ledvin (viz bod 4.2).
Danish: Hvis du er i dialysebehandling, skal du enten tage en enkelt dosis eller to separate doser.
Czech: Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení.
Danish: Der anbefales hyppigere monitorering af hæmatologi-parametre og kliniske tegn og symptomer på Jakavirelaterede bivirkninger for patienter med baseline hæmoglobin under 10,0 g/dl.
Czech: U pacientů s počáteční hladinou hemoglobinu pod 10,0 g/dl je doporučeno častější sledování hematologických parametrů a klinických příznaků a symptomů nežádoucích účinků spojených s přípravkem Jakavi.
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til PV er 10 mg oralt to gange dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u PV je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo souběžné podávání ruxolitinibu (jednorázová dávka 10 mg) s flukonazolem, duálním inhibitorem CYP2C9 a CYP3A4, ke zvýšení Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC ruxolitinibu o 232 % než po podání samotného ruxolitinibu.
Danish: Hvis Jakavi skal administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller både hæmmer CYP3A4og CYP2C9-enzymer (fx fluconazol), skal dosisenheden for Jakavi reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt (se pkt.
Czech: Pokud je přípravek Jakavi podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP3A4 a CYP2C9 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka přípravku Jakavi, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (frekvence sledování viz body 4.2 a 4.5).
Danish: I kliniske studier seponerede 11,3% af patienterne Jakavi pga. bivirkninger uden hensyn til kausalitet.
Czech: V těchto klinických studiích bylo zjištěno ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bez ohledu na jejich příčinu u 11,3 % pacientů.
Danish: Der foreligger ingen data om ruxolitinibs effekt på human fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se ovlivnění fertility u lidí.
Danish: Nogle er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige) - ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast (almindelige)
Czech: Některé jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10), některé jsou časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - jakékoli příznaky krvácení do mozku, jako jsou náhlé změny vědomí, přetrvávající bolest hlavy,
Danish: Jakavi indeholder lactose.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu.
Danish: Til patienter med nedsat leverfunktion skal startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená počáteční dávka, stanovená podle počtu trombocytů a podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 %.
Danish: Positiv (N=121) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=121) n (%)
Danish: (64,2% mod 38,5%).
Czech: 9/l (64,2 % oproti
Danish: - Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig.
Czech: - Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s pravou polycytémií je 10 mg dvakrát denně.
Danish: Det er observeret, at patienter med lav trombocyttælling (<200.000/mm 3) ved behandlingsstart med større sandsynlighed udvikler trombocytopeni under behandlingen.
Czech: 9/l) na začátku terapie mají větší riziko vzniku trombocytopenie během léčby.
Danish: Andre bivirkninger ved Jakavi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid blev forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner (4,1-5,0 timer mod 2,8 timer) En dosisreduktion på ca. 50% anbefales til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Terminální poločas eliminace byl u pacientů s poškozením jater prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky (4,1-5,0 h oproti 2,8 h).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension a
Czech: Cévní poruchy Hypertenze a
Danish: Hos patienter, der fik ruxolitinib, nåede middelfaldet i hæmoglobin et lavpunkt på ca. 10 g/liter under baseline efter 8 til 12 ugers behandling og steg derefter gradvis il en ny, stabil tilstand med ca. 5 g/liter under baseline.
Czech: U pacientů užívajících ruxolitinib klesla průměrná hladina hemoglobinu o přibližně 10 g/l oproti vstupní hodnotě s minimem po 8 až 12 týdnech léčby.
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
Czech: Jakavi 20 mg tablety
Danish: Startdosis for Jakavi skal reduceres hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být snížena úvodní dávka.
Danish: De opdaterede data viser, at 27,4% af patienterne, som blev behandlet med ruxolitinib, seponerede behandlingen på grund af bivirkninger.
Czech: V těchto aktualizovaných datech bylo ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků zjištěno u 27,4 % pacientů léčených ruxolitinibem.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinibum
Danish: - uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (mulige symptomer på blodsygdomme) (meget almindelige) - smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild (herpes zoster)) (almindelige) - feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner (meget almindelige) - lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi), lavt niveau af hvide blodlegemer (neutropeni) eller lavt niveau af blodplader (trombocytopeni) (meget almindelige)
Czech: (velmi časté) - bolestivá kožní vyrážka s puchýři (možné příznaky pásového oparu (herpes zoster)) (časté) - horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí (velmi časté) - nízký počet červených krvinek (anemie), nízký počet bílých krvinek (neutropenie) nebo nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) (velmi časté)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
Danish: 4.3) og amning skal derfor stoppes, når behandling påbegyndes.
Czech: Přípravek Jakavi nesmí být podáván během kojení (viz bod 4.3) a kojení má být při zahájení léčby ukončeno.
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal ske under nøje monitorering af sikkerhed og effekt (se pkt.
Czech: Další úprava dávkování má být prováděna za pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a
Danish: Positiv (N=110) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=110) n (%)
Danish: 3, med det formål at undgå doseringsafbrydelse på grund af trombocytopeni.
Czech: 9/l, mělo by být zváženo snížení dávky, aby nebylo nutné léčbu zcela přerušit pro trombocytopenii.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: En enkelt dosis på 15 mg anbefales til MFpatienter med trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm
Czech: Jednotlivá dávka 15 mg je doporučena v případě pacientů s MF a počtem trombocytů 100×10
Danish: Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).
Czech: Protože byly hlášeny určité typy rakoviny kůže (nejde o melanomy), může tento stav vyžadovat další sledování.
Danish: Hos sunde forsøgspersoner medførte samtidig administration af ruxolitinib (enkeltdosis på 10 mg) med erythromycin 500 mg to gange dagligt i fire dage ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 8% og 27% højere end med ruxolitinib alene.
Czech: Podání ruxolitinibu (jednorázově v dávce 10 mg) následně po 4denním podávání erythromycinu 500 mg dvakrát denně vedlo u zdravých dobrovolníků k zvýšení Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC ruxolitinibu o 27 % oproti hodnotám dosaženým po podání samotného ruxolitinibu.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg ruxolitinib (som fosfat).
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning a
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Danish: Positiv (N=49) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=49) n (%)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Der foreligger begrænsede data til bestemmelse af den bedste dosering til hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Czech: Pro pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD, end-stage renal disease) léčené hemodialýzou neexistuje dostatek údajů pro stanovení optimálního dávkování.
Danish: Positiv (N=113) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=113) n (%)
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering, når ruxolitinib administreres sammen med milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin).
Czech: Při souběžném podávání ruxolitinibu se slabými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin) není nutná úprava dávkování.
Danish: Sådan virker Jakavi
Czech: Jak se přípravek Jakavi užívá
Danish: En af de ting, der er karakteristisk for myelofibrose, er at milten forstørres.
Czech: Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy.
Danish: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Czech: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Danish: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Czech: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Negativ (N=35) n (%)
Czech: Negativn í (n=35) n (%)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Aflange, kurvede, hvide eller næsten hvide tabletter, på ca. 16,5 x 7,4 mm præget med "NVR" på den ene side og "L20" på den anden side.
Czech: Podlouhlé bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 16,5 x 7,4 mm s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L20" na straně druhé.
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til MF er 15 mg to gange dagligt til patienter med et trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm og 20 mg to gange dagligt til patienter med trombocyttal
Czech: Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u MF je 15 mg dvakrát denně u pacientů s počtem trombocytů 100×10
Danish: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Czech: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Danish: Jakavi ruxolitinib
Czech: Jakavi ruxolitinibum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jakavi platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Danish: Jakavi anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Czech: Přípravek Jakavi se používá k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jakavi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
Czech: Další informace o přípravku Jakavi