FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La formación de inhibidores del FVIII es la complicación más importante de la terapia de sustitución para la hemofilia A. Estos anticuerpos inactivan la actividad procoagulante del FVIII e inhiben la respuesta de los pacientes a la terapia de sustitución con FVIII, lo que puede provocar hemorragias potencialmente mortales y secuelas.
Romanian: Aceşti anticorpi inactivează activitatea procoagulantă a FVIII şi inhibă răspunsul pacienţilor la terapia de substituţie cu FVIII, ceea ce poate avea ca rezultat hemoragii potenţial letale şi sechele.
Spanish: • El PRAC estimó que no se pone en duda la eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen y, basándose en los datos disponibles, concluyó que los actuales resultados no confirman que el riesgo de formación de anticuerpos contra Kogenate Bayer y Helixate NexGen sea mayor que el observado para otros medicamentos con factor VIII en PNTP que padecen el trastorno hemorrágico hemofilia A.
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen nu este pusă la îndoială şi, pe baza datelor disponibile, a concluzionat că rezultatele actuale nu confirmă un risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A.
Spanish: J. Med. 368, 231 (2013)) publicados parecían indicar que Kogenate Bayer/Helixate NexGen estaban asociados a un mayor riesgo de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente (PNTP) en comparación con otro factor VIII antihemofílico recombinante, después de ajustar por los factores de confusión.
Romanian: J. Med. 368, 231 (2013)] au devenit disponibile şi au părut a sugera că Kogenate Bayer/Helixate NexGen erau asociate cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII de coagulare recombinant, după ajustarea pentru factorii de confuzie.
Spanish: El TAC presentó además datos de cuatro ensayos clínicos intervencionistas y seis estudios de observación, en los que se investigó la seguridad y eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen en pacientes con hemofilia A, entre los que se incluían los estudios 200021EU y 100074US en PNTP y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen (ver anexo A).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen (vezi anexa A).
Spanish: El TAC continuará financiando el registro RODIN/PedNet además del registro EUHASS, conforme a las actuales obligaciones definidas en el RMP, para investigar en más detalle los factores de riesgo individuales de formación de inhibidores y la reducción del riesgo en los PNTP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să menţină registrul RODIN/PedNet, precum şi registrul EUHASS, în cadrul obligaţiilor curente definite în PMR, pentru a investiga în continuare factorii de risc individuali de dezvoltare a inhibitorilor şi măsurile de reducere a riscurilor la pacienţii netrataţi anterior.
Spanish: Además, el PRAC estudió una actualización de los datos del EUHASS, todavía en curso, y los resultados demostraron que la incidencia de inhibidores para Kogenate Bayer y Helixate Nexgen era comparable a la de otros productos: aunque no fue posible ajustar por los factores de riesgo conocidos de inducción de inhibidores debido al diseño del estudio, el PRAC observó que los IC del 95 % de las estimaciones puntuales de la incidencia de inhibidores en PNTP se superponían sustancialmente entre los distintos productos.
Romanian: În plus, PRAC a luat notă de o actualizare a datelor obţinute în studiul în curs de derulare EUHASS, iar rezultatele au dovedit o incidenţă a inhibitorilor pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen comparabilă cu cea a altor produse: cu toate că din cauza concepţiei studiului nu s-a putut realiza nicio ajustare pentru factorii de risc cunoscuţi pentru dezvoltarea inhibitorilor, PRAC a luat notă de faptul că intervalele de încredere de 95% ale estimărilor punctuale de incidenţă a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior se suprapuneau în mare măsură între diferite produse.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC convino en que los datos actuales no confirman que el riesgo de formación de anticuerpos contra Kogenate Bayer y Helixate NexGen sea mayor que el observado con otros medicamentos con factor VIII en los PNTP que padecen el trastorno hemorrágico hemofilia A. No obstante, el PRAC consideró que la frecuencia de formación de inhibidores en los PNTP debe modificarse de «frecuente» a «muy frecuente» en la sección 4.8 del RCP y también recomendó actualizar la información sobre el producto con los resultados del estudio RODIN como parte de las actividades habituales de minimización del riesgo.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a fost de acord cu faptul că dovezile actuale nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A. Totuşi, PRAC a considerat că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior, de la punctul 4.8 din RCP, trebuie modificată de la „frecventă" la „foarte frecventă", recomandând, de asemenea, ca informaţiile referitoare la produs să fie actualizate cu rezultatele obţinute din studiul RODIN, ca parte din activităţile curente de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen están indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Romanian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sunt indicate pentru tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Spanish: • El PRAC analizó los resultados publicados del estudio RODIN/PedNet, los datos preliminares del registro Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia (EUHASS) y todos los datos disponibles presentados provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación, la bibliografía científica publicada y los datos sobre calidad para Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP).
Romanian: • PRAC a analizat publicarea rezultatelor studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare din registrul Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (EUHASS) şi toate datele disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen în legătură cu riscul potenţial al acestora de a dezvolta inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Spanish: El PRAC analizó los resultados de la publicación del estudio RODIN/PedNet, los datos preliminares del registro EUHASS (Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia) y todos los datos disponibles presentados provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación y la literatura científica publicada, además de los datos sobre calidad para Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP) y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
Romanian: PRAC a analizat rezultatele din publicarea studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare din registrul Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (EUHASS) şi toate datele disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată, precum şi datele privind calitatea pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen în legătură cu riscul potenţial al acestora de a dezvolta inhibitori la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii care au primit tratament minim.
Spanish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Romanian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08
Romanian: Analiza post-hoc a studiului RODIN a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Spanish: El PRAC, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kogenate Bayer y Helixate NexGen indicados para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sigue siendo favorable sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen indicate în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menţine favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Spanish: Habiendo analizado los datos anteriores, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kogenate Bayer y Helixate NexGen indicados para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sigue siendo favorable sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Romanian: După ce a luat notă de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen indicate în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menţine favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Spanish: Se reconoció la eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen y el PRAC revisó los datos relativos a la formación de inhibidores en los PNTP y PTM.
Romanian: Eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen este recunoscută şi PRAC a evaluat datele în legătură cu dezvoltarea inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Spanish: En cinco de 37 (14 %) PNTP y 4 de 23 (17 %) PTM tratados con Helixate NexGen se observó presencia de inhibidores en el plazo de 20 DE (días de exposición).
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate
Spanish: • Los productos se pueden seguir usando según las recomendaciones.
Romanian: • Produsele pot fi utilizate în continuare conform recomandărilor.
Spanish: 20 de febrero de 2014 EMA/108793/2014
Romanian: 20 februarie 2014 EMA/108793/2014
Spanish: El titular de las autorizaciones de comercialización de ambos medicamentos es la misma compañía, Bayer Pharma AG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru ambele medicamente este aceeaşi companie, Bayer Pharma AG.
Spanish: • Sin embargo, cuando se evaluaron todas las pruebas, incluidas las de este estudio, se vio que no eran suficientes para apoyar que existiera una verdadera diferencia entre los productos.
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost evaluate toate dovezile, inclusiv cele obţinute din acest studiu, acestea nu au fost suficiente pentru a susţine o diferenţă reală între produse.
Spanish: En este estudio, la incidencia de formación de inhibidores osciló entre el 28,2 % y el 37,7 % para todos los productos.
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele.
Spanish: El CHMP examinó las recomendaciones del PRAC y convino, por consenso, en que se aplicaran.
Romanian: CHMP a analizat recomandările PRAC şi a fost de acord, prin consens, că acestea trebuie puse în aplicare.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que aprobó el dictamen definitivo de la Agencia.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Spanish: Sin embargo, se ha actualizado la información sobre el producto para reflejar los resultados del estudio y para asegurar que los profesionales sanitarios que tratan a los pacientes con hemofilia A los conozcan.
Romanian: Totuşi, informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului şi pentru a se asigura că personalul medical care tratează pacienţi cu hemofilie A este informat cu privire la acestea.
Spanish: Se dispone de productos alternativos que contienen diversas formas del factor VIII y se pueden usar de manera similar.
Romanian: Sunt disponibile medicamente alternative care conţin diferite forme de factor VIII şi pot fi utilizate în mod similar.
Spanish: La octocog alfa de estos medicamentos tiene la misma estructura que el factor VIII («de longitud completa»).
Romanian: Octocogul alfa din aceste medicamente are aceeaşi structură cu cea a factorului VIII natural („lungime completă").
Spanish: La revisión de Kogenate Bayer y Helixate NexGen se inició el 5 de marzo de 2013 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Romanian: Evaluarea Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a fost iniţiată la 5 martie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Spanish: Los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en los pacientes que no han recibido tratamiento previo
Romanian: Beneficiile continuă să depăşească riscurile la pacienţii netrataţi anterior
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen son medicamentos idénticos que se autorizaron en toda la Unión Europea (UE) el 4 de agosto de 2000.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 4 august 2000.
Spanish: Estos medicamentos se pueden extraer de la sangre humana («derivados del plasma»), se pueden sintetizar en forma de productos recombinantes completos con diversos grados de exposición a otras proteínas derivadas de la sangre (de primera, segunda o tercera generación) o pueden contener una forma recombinante acortada, pero activa, de la molécula del factor VIII.
Romanian: Acestea pot fi extrase din sângele uman („derivate din plasmă"), produse ca medicamente recombinante cu lungime completă cu diferite grade de expunere la alte proteine derivate din sânge (de prima, a doua sau a treia generaţie) sau pot conţine o formă scurtată, dar încă activă, a moleculei de factor VIII recombinant.
Spanish: Contienen una forma del factor VIII, la octocog alfa, elaborada con un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: la sintetizan unas células en las que se ha introducido un gen (DNA) que las capacita para producir el factor de coagulación.
Romanian: Acestea conţin o formă a factorului VIII, octocog alfa, produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare.
Spanish: En los pacientes tratados con Kogenate Bayer/Helixate NexGen, la incidencia de formación de inhibidores fue de 64/183 (37,7 %) con un seguimiento de hasta 75 días de exposición y de ellos 40 presentaron títulos elevados de inhibidores (25,2 %).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidenţa dezvoltării inhibitorilor a fost de 64/183 (37,7 %) atunci când au fost urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere, iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Spanish: Estos anticuerpos (inhibidores del factor VIII) reducen la eficacia del medicamento y aumentan la probabilidad de que se produzcan hemorragias.
Romanian: Aceşti anticorpi (inhibitori de factor VIII) reduc eficacitatea medicamentului şi cresc probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Spanish: • Además, se ha actualizado la información sobre el producto para Kogenate Bayer y Helixate NexGen para reflejar los resultados del estudio RODIN/PedNet.
Romanian: • În plus, informaţiile referitoare la produs pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului RODIN/PedNet.
Spanish: • Kogenate Bayer y Helixate NexGen se pueden seguir recetando y usando, según corresponda, para el tratamiento de la hemofilia A. Las medidas de minimización de riesgos actuales se consideran adecuadas y se deben seguir aplicando.
Romanian: • Kogenate Bayer şi Helixate NexGen pot fi prescrise şi utilizate în continuare, după caz, în tratamentul hemofiliei A. Măsurile existente de reducere la minimum a riscurilor sunt considerate adecvate şi trebuie aplicate în continuare.
Spanish: En virtud de los datos actuales, se ha modificado a «muy frecuente» la frecuencia de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
Romanian: În conformitate cu dovezile actuale, frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior a fost modificată la „foarte frecventă".
Spanish: • Sin embargo, cuando se consideraron todos los datos disponibles, se encontró que eran coherentes con la experiencia clínica general, que indica que la mayoría de los inhibidores se forman en los primeros 20 días de exposición y que los medicamentos con factor VIII no difieren entre sí en cuanto a la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost analizate toate datele disponibile, acestea au fost în concordanţă cu experienţa clinică generală conform căreia majoritatea inhibitorilor se dezvoltă în primele 20 de zile de expunere şi că medicamentele cu factor VIII nu diferă unul de celălalt din punct de vedere al dezvoltării de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen se conocen como medicamentos con factor VIII de segunda generación.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt cunoscute ca medicamente cu factor VIII de generaţia a doua.
Spanish: No se observó un aumento de la formación de inhibidores con otros medicamentos con factor VIII recombinantes o derivados del plasma.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a formării de inhibitori cu alte medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Spanish: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: 1 Gouw SC, et al;
Spanish: Aproximadamente un tercio de los niños del estudio RODIN desarrollaron inhibidores del factor VIII contra el medicamento que se les administró, lo que reduce el beneficio y aumenta la probabilidad de que se produzcan hemorragias.
Romanian: Aproximativ o treime din numărul total al copiilor din studiul RODIN au dezvoltat inhibitori de factor VIII împotriva medicamentului cu care au fost trataţi, ceea ce reduce beneficiile şi creşte probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Spanish: • Las inquietudes sobre un posible aumento del riesgo de formación de inhibidores del factor VIII en los pacientes tratados con los medicamentos con factor VIII de longitud completa de segunda generación se suscitaron inicialmente a raíz del estudio RODIN/PedNet.
Romanian: • Motivele de îngrijorare privind un risc potenţial crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în asociere cu medicamentele cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua au fost exprimate iniţial de studiul RODIN/PedNet.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con Kogenate Bayer o Helixate NexGen siguen siendo superiores a los riesgos en los pacientes que no han sido tratados previamente.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Kogenate Bayer sau Helixate NexGen continuă să fie mai mari decât riscurile asociate la pacienţii netrataţi anterior.
Spanish: Las recomendaciones, publicadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia, se basaron en una revisión del medicamento que no confirmó que el riesgo de formación de un tipo de anticuerpo (inhibidores del factor VIII) contra estos medicamentos fuera mayor que con otros medicamentos con factor VIII.
Romanian: Recomandările, formulate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei, au rezultat dintr-o evaluare a medicamentelor care nu a confirmat un risc crescut de dezvoltare a unui tip de anticorp (inhibitori de factor VIII) împotriva acestor medicamente atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII.
Spanish: El 20 de diciembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respaldó las recomendaciones previas que concluían que los beneficios de Kogenate Bayer y Helixate NexGen, del grupo de los denominados medicamentos con factor VIII de segunda generación, siguen siendo superiores a los riesgos en los pacientes con el trastorno de la coagulación hemofilia A no tratados previamente, pero que debía modificarse la información sobre el producto para estos medicamentos.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat recomandările anterioare care au concluzionat că beneficiile Kogenate Bayer şi Helixate NexGen, aşa-numite medicamente cu factor VIII de generaţia a doua, continuă să fie mai mari decât riscurile asociate acestora la pacienţii cu afecţiunea hemoragică hemofilie A, netrataţi anterior, dar informaţiile referitoare la produs pentru aceste două medicamente trebuie modificate.
Spanish: • A pesar de las inquietudes que suscitó el estudio RODIN/PedNet, en conjunto las pruebas actuales no confirman el mayor riesgo de formación de inhibidores contra los medicamentos con factor VIII de longitud completa de segunda generación como Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Romanian: • În pofida motivelor de îngrijorare exprimate de studiul RODIN/PedNet, ansamblul dovezilor existente nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor împotriva medicamentelor cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.