FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera Valtropin efter att ha fått instruktioner om hur man gör av en läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är reaktioner vid injektionsstället och hormonförändringar, samt hos vuxna huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), artralgi (ledsmärta) och ledbesvär.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
Swedish: Injektionsstället måste varieras för att undvika lipoatrofi (minskat underhudsfett).
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).
Swedish: Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Romanian: Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.
Swedish: Behandlingen med Valtropin ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Swedish: • Barn från två års ålder och ungdomar som inte växer eftersom de saknar tillväxthormon (ersättningsbehandling).
Romanian: • copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Valtropin är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Swedish: Vilken nytta har Valtropin visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
Swedish: Valtropin är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Valtropin och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Romanian: Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valtropin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
Swedish: Valtropin ges genom injektion under huden en gång dagligen.
Romanian: Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Valtropin har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
Swedish: Den aktiva substansen i Valtropin, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Romanian: Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Swedish: Varför har Valtropin godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Valtropin?
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att hormonet framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera somatropin.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
Swedish: Valtropin innehåller den aktiva substansen somatropin.
Romanian: Valtropin conţine substanţa activă somatropină.
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Romanian: • copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
Swedish: Vilka är riskerna med Valtropin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valtropin?
Swedish: Valtropin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne (den vätska som Valtropin ska lösas upp i innehåller metakresol).
Romanian: Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
Swedish: Valtropin har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Humatrope.
Romanian: Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
Swedish: Referensläkemedlet för Valtropin är Humatrope.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humatrope.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Romanian: • copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
Swedish: Valtropin får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Romanian: Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
Swedish: Valtropin är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Romanian: Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Swedish: Valtropin får inte ges till barn med stängd epifys (tillståndet hos de långa benen när de slutat växa) för att stimulera tillväxten.
Romanian: Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Valtropin finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
Swedish: Vad används Valtropin för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Valtropin?
Swedish: Vad är Valtropin?
Romanian: Ce este Valtropin?
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient utifrån kroppsvikt och tillstånd.
Romanian: Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
Swedish: Hur används Valtropin?
Romanian: Cum se utilizează Valtropin?
Swedish: Detta kan ha startat i vuxen ålder eller i barndomen och måste fastställas genom tester före behandlingen (ersättningsbehandling).
Romanian: Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
Swedish: Mer information om behandling med Valtropin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta patogener är ett växande globalt problem.
Romanian: Apariția agenților patogeni multirezistenți reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Swedish: Det den aktiva substansen erhålls främst genom fermentering.
Romanian: Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Swedish: - och kapslar, för oral administrering.
Romanian: - și capsule pentru administrare orală.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller vankomycin (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin vancomicină și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Vidare är rollen för selektiv intestinal dekontaminering kontroversiell.
Romanian: În plus, rolul decontaminării intestinale selective este controversat.
Swedish: Vankomycin-innehållande läkemedel är kommersiellt tillgängliga som:
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
Swedish: Vankomycin är ett glykopeptidantibiotikum som godkändes för omkring 60 år sedan.
Romanian: Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Swedish: Uppgifterna som lämnats in till stöd för användningen av vankomycin för dekontaminering ansågs inte tillräckligt tillförlitliga.
Romanian: Datele prezentate în susținerea utilizării vancomicinei pentru decontaminare nu au fost considerate suficient de solide.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning, i förekommande fall
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Swedish: Det ges även till patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner.
Romanian: De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
Swedish: • Vankomycin-innehållande läkemedel får en allt viktigare roll inom behandlingen av grampositiva bakterieinfektioner,
Romanian: • medicamentele care conțin vancomicină au un rol din ce în ce mai mare în tratamentul infecțiilor cu bacterii gram-pozitive;
Swedish: Vankomycinbehandling rekommenderas i svåra och återkommande fall.
Romanian: Tratamentul cu vancomicină se recomandă în cazurile severe sau recurente.
Swedish: Bland annat diskuterade CHMP behovet av att uppdatera produktinformationens formuleringar.
Romanian: Printre alte aspecte, CHMP a discutat necesitatea actualizării formulărilor din informațiile referitoare la medicamente.
Swedish: - pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning (500 mg och 1000 mg) för intravenös administrering.
Romanian: - pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (500 mg și 1 000 mg) cu administrare intravenoasă.
Swedish: Vankomycinhydroklorid definieras som hydrokloridsaltet av en blandning av relaterade glykopeptider vars kännetecken definieras i monografi 1058 i den europeiska farmakopén (för närvarande under revidering).
Romanian: Clorhidratul de vancomicină este definit ca fiind clorhidratul unui amestec de glicopeptide înrudite ale cărui caracteristici sunt definite în monografia 1058 din Farmacopeea europeană (în prezent în curs de revizuire).
Swedish: Vankomycins antibakteriella effekt är begränsad till grampositiva mikroorganismer.
Romanian: Activitatea antibacteriană a vancomicinei se limitează la microorganismele gram-pozitive.
Swedish: Till följd av otillräckliga ingående element som fastställer dess effekt och säkerhet rekommenderar inte CHMP denna indikation.
Romanian: Din cauza elementelor insuficiente pentru stabilirea eficacității și a siguranței, CHMP nu recomandă această indicație;
Swedish: Dessutom är de befintliga uppgifterna (bland annat jämförande uppgifter) inte entydiga vad gäller användningen av en kontinuerlig mot en intermittent infusion.
Romanian: În plus, datele existente (inclusiv datele comparative) privind utilizarea perfuziei continue față de perfuzia intermitentă nu sunt concludente.
Swedish: Efter att ha granskat de data som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, övervägde dock CHMP även de befintliga begränsningarna av övervakning av Cdal i vissa situationer.
Romanian: Însă după evaluarea datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, CHMP a analizat și limitările existente privind monitorizarea Cpre-doză în anumite situații.
Swedish: CHMP enades om att dessa risker kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Romanian: CHMP a fost de acord că aceste riscuri pot fi reduse la minimum prin atenționări și recomandări adecvate în informațiile referitoare la medicamente.
Swedish: Att enbart övervaka dalvärden kanske inte räcker för att vägleda vankomycindoseringen i samtliga fall, eftersom maximala nivåer (Cmax) främst påverkas av distributionsvolymen.
Romanian: Este posibil ca doar monitorizarea concentrației înainte de administrarea dozei următoare să nu fie suficientă în toate cazurile, întrucât concentrațiile maxime (Cmax) sunt influențate în principal de volumul de distribuție.
Swedish: Det har huvudsakligen en baktericid effekt som främst utövas genom hämning av peptidoglykansyntesen i cellväggarna.
Romanian: Efectul său este în principal bactericid și se exercită în principal prin inhibarea sintezei peptidoglicanului din peretele celular.
Swedish: Dessutom fastställdes betydande skillnader mellan EU-ländernas olika produktinformation för vankomycin-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller indikationer, dosering och administreringssätt, men även i andra avsnitt av produktinformationen.
Romanian: În plus, au fost identificate diferențe semnificative între informațiile referitoare la medicamentele care conțin vancomicină de pe întreg teritoriul UE, în special în ceea ce privește indicațiile, dozele și modul de administrare, dar și la alte puncte din informațiile referitoare la medicament.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter och beaktat den aktuella kliniska praxisen och nuvarande kliniska riktlinjer, fann CHMP att vankomycin är ett betydande behandlingsalternativ vid följande indikationer:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile și luând în considerare practica clinică și recomandările ghidurilor clinice actuale, CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică importantă în următoarele indicații:
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av vankomycininnehållande läkemedel ändras.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin vancomicină.
Swedish: Det noteras även att stafylokockenterokolit är sällsynt och att dess diagnos är kontroversiell.
Romanian: De asemenea, a remarcat că enterocolita stafilococică este o entitate rară, iar diagnosticarea ei este controversată.
Swedish: Slutligen reviderades avsnitt 5.1 och 5.2 för att spegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifter, och avsnitt 1 och 2 för att spegla mängden aktiv substans i det slutgiltiga läkemedlet (baserad på potensen uttryckt i IE), samt dosen och styrkan av vankomycininnehållande läkemedel (ska anges i milligram).
Romanian: În sfârșit, au fost revizuite punctele 5.1 și 5.2, pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, și punctele 1 și 2, pentru a reflecta cantitatea de substanță activă din medicamentul finit (pe baza potenței exprimate în UI), precum și doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină (care trebuie să fie exprimate în miligrame).
Swedish: Riktlinjen ger behandlingsrekommendationer för inledande och återkommande CDI.
Romanian: Ghidul oferă recomandări de tratament pentru ICD inițială și recurentă.
Swedish: För denna specifika grupp rekommenderade PDCO ett möjligt doseringsschema som utgår från postmenstruell ålder (liknande BNF:s (British National Formulary) rekommenderade doseringsschema för barn), men totalt sett enades CHMP om att inga universella rekommendationer om doseringsschemat för nyfödda kunde göras och att en läkare med erfarenhet av hanteringen av nyfödda ska anlitas för råd för att upprätta doseringsschemat i denna population.
Romanian: Pentru acest grup specific, PDCO a recomandat un posibil regim de dozare bazat pe vârsta postmenstruală [similar regimului de dozare recomandat pentru copii de Farmacopeea britanică (BNF)], dar în general CHMP a fost de acord că nu pot fi făcute recomandări universale privind regimul de dozare la nou-născuți și că pentru stabilirea regimului de dozare la această populație trebuie solicitată opinia unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților.
Swedish: Bilaga 3 i CHMP:s riktlinje om att fastställa specifikationer för relaterade föroreningar i antibiotika (Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics) ska gälla för nya aktiva substanser och för nya källor av befintliga aktiva substanser.
Romanian: Anexa 3 la ghidul CHMP privind stabilirea specificațiilor pentru impuritățile înrudite din antibiotice ar trebui să se aplice substanțelor active noi și surselor noi ale substanțelor active existente.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) ansåg därför att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om nyttariskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel och om behovet av att vidta regleringsåtgärder.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, Agenția pentru medicamente din Spania (AEMPS) a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze CHMP cu privire la această problemă și să îi solicite să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină și privind necesitatea adoptării unor măsuri de reglementare.
Swedish: I dessa fall användes kontinuerliga infusioner på grund av bristande behandlingssvar eller ihållande subterapeutiska nivåer av vankomycin trots optimerad dosering och frekvens vid intermittent administrering av vankomycin.
Romanian: În aceste cazuri, perfuziile continue s-au utilizat din cauza lipsei răspunsului la tratament sau a unei persistențe a concentrațiilor subterapeutice de vancomicină în pofida optimizării dozării și a frecvenței în timpul administrării intermitente de vancomicină.
Swedish: Den potentiella nyttan av modellbaserade metoder vid prediktionen av enskilda dosbehov för att uppnå ett lämpligt AUC-värde diskuteras också.
Romanian: De asemenea, a fost abordată utilitatea potențială a metodelor bazate pe model în estimarea dozei individuale necesare pentru atingerea unei valori ASC adecvate.
Swedish: Med hänsyn till vikten av att säkra tillgången till effektiva antibiotika för EU:s patienter, i folkhälsans intresse och för att förstärka hanteringen av hotet från spridningen av antimikrobiell resistens, ansåg man att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel behöver granskas vid de godkända indikationerna, inräknat den relevanta doseringen.
Romanian: Având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace pentru pacienții din UE, în interesul sănătății publice și pentru a contribui la contracararea amenințării reprezentate de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, s-a considerat necesar să se realizeze o analiză critică a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin vancomicină în indicațiile aprobate, inclusiv în ceea ce privește dozele relevante.
Swedish: Det har nu blivit tydligt att TDM-frekvensen måste individualiseras utifrån den kliniska situationen och svaret på behandling; specifika rekommendationer ges för hemodynamiskt stabila och instabila patienter, patienter med normal njurfunktion och patienter på intermittent hemodialys.
Romanian: În prezent este clar că frecvența monitorizării terapeutice a medicamentului trebuie individualizată pe baza situației clinice și a răspunsului la tratament; se fac recomandări specifice pentru pacienții stabili și instabili hemodinamic, pentru pacienții cu funcție renală normală și pentru pacienții hemodializați intermitent.
Swedish: • För "behandling av stafylokockenterokolit", fann CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning inte lämnat in data som fastställde effekten och säkerheten av oralt vankomycin vid denna indikation.
Romanian: • în ceea ce privește „tratamentul enterocolitei stafilococice", CHMP a concluzionat că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au furnizat suficiente date pentru stabilirea eficacității și a siguranței vancomicinei cu administrare orală în această indicație.
Swedish: CHMP diskuterade därför olika alternativa metoder för att uppskatta vankomycinexponeringen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a discutat diferite abordări alternative pentru estimarea expunerii la vancomicină.
Swedish: • CHMP fann att de farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifterna i produktinformationen behöver uppdateras.
Romanian: • CHMP a considerat că datele farmacocinetice și farmacodinamice din informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate;
Swedish: CHMP noterade att ingen uppdatering av EUCAST:s brytpunkter är nödvändig denna gång.
Romanian: CHMP a precizat că în prezent nu se justifică nicio actualizare a valorilor critice EUCAST.
Swedish: Spektrumet för vankomycin innefattar vitt skilda patogener såsom Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes och Clostridium difficile.
Romanian: Spectrul vancomicinei cuprinde o gamă largă de agenți patogeni, printre care se numără Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes și Clostridium difficile.
Swedish: • Behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI), för vankomycin som ges oralt.
Romanian: • tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD), pentru vancomicina administrată pe cale orală.
Swedish: Ett yttrande i avsnitt 4.2 hade inkluderats i enlighet med detta av CHMP.
Romanian: CHMP a inclus o mențiune în acest sens la punctul 4.2.
Swedish: Vankomycin ges även genom oral administrering vid behandling av Clostridium difficile-infektioner (CDI).
Romanian: Vancomicina se administrează și pe cale orală pentru tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD).
Swedish: • CHMP fann att mängden aktiv substans i det färdiga läkemedlet bestäms av och är konsekvent baserad på potensen uttryckt i IE, och att dosen och styrkan av vankomycin-innehållande läkemedel bör fortsätta anges i milligram,
Romanian: • CHMP a considerat cantitatea de substanță activă din medicamentul finit ca fiind determinată și bazată în mod consecvent pe potență, exprimată în UI, și că doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină trebuie să fie exprimate în continuare în miligrame,
Swedish: • den befintliga produktinformationen inräknat indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för vankomycin-innehållande läkemedel inom EU behöver revideras i enlighet med den senast tillgängliga informationen,
Romanian: • informațiile referitoare la medicamentele existente, inclusiv indicațiile, recomandările de dozare și informațiile farmacocinetice și farmacodinamice pentru medicamentele care conțin vancomicină din UE trebuie să fie revizuite în conformitate cu ultimele informații disponibile;