FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Slovak: Comtess by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtess;
Slovak: Prečo bol liek Comtess schválený?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Comtess σύµφωνα µε τις µελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Comtess v týchto štúdiách?
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται όταν οι «διακυµάνσεις» δεν µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο µε τη χορήγηση του κλασικού συνδυασµού που περιέχει λεβοντόπα.
Slovak: Liek Comtess sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť samostatne štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
Greek: Blister (PVC/Aclar)
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/Aklar)
Greek: Επινοηθείζα ονομαζία
Slovak: Vymyslený názov Sila
Greek: Σσζκεσαζία
Slovak: Balenie
Greek: Αριθμός διαδικαζίας ζηον EU
Slovak: EU číslo
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή
Slovak: Lieková forma
Greek: 18 μήνες.
Slovak: 18 mesiacov
Greek: County Kildare Ιρλανδία
Slovak: County Kildare Írsko
Greek: Μείωση του απόλυτου κινδύνου
Slovak: Absolútne zníženie rizika
Greek: Αυτό πρέπει να διερευνηθεί από τον γιατρό σας.
Slovak: To musí byť vyšetrené vašim lekárom.
Greek: Αριθμός (%)
Slovak: Počet (%)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Απριλίου 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.apríl 2014
Greek: Η ομάδα της ραλοξιφένης είχε διακοπεί κατά τη διάρκεια της πρώτης 2-ετούς παράτασης.
Slovak: Skupina s raloxifenom bola ukončená počas druhého 2-ročného predĺženia.
Greek: - εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, επειδή υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου αυτού σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Slovak: - ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.
Greek: Η βαθύτερη προέλευση αυτών των περιστατικών είναι αβέβαιη.
Slovak: Pôvod týchto účinkov je neistý.
Greek: ) καθημερινά, ενώ κάποια λάμβαναν μέχρι 1200 mg ημερησίως.
Slovak: ) denne a niektoré dostávali až 1 200 mg denne.
Greek: Η κλινική σημασία των μεταβολών αυτών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Klinický význam týchto zmien sa nestanovil.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17.apríl 2009
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Slovak: - Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί ακόμη να μείνουν έγκυες.
Slovak: Nesmú ju užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo stále môžu mať dieťa.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ Συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία της μήτρας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CONBRIZA δεν είναι αναμενόμενη και πρέπει να διερευνηθεί πλήρως.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z maternice počas liečby CONBRIZOU je neočakávané a má sa dôkladne vyšetriť.
Greek: Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovak: Avšak, ak je takmer čas pre ďalšiu dávku tohto lieku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a užite iba nasledovnú dávku.
Greek: Άλλα φάρμακα και CONBRIZA
Slovak: Iné lieky a CONBRIZA
Greek: Δόσεις υψηλότερες από τα 20 mg δε συνιστώνται επειδή δεν υπάρχει καμία αποδεδειγμένη αυξημένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερες δόσεις μπορεί να σχετίζονται με επιπρόσθετο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg sa neodporúčajú, pretože sa nepreukázala zvýšená účinnosť a vyššie dávky môžu súvisieť s ďalším rizikom (pozri časť 5.1).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στους άνδρες.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu osteoporózy u mužov.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέχρι τη δεύτερη εβδομάδα με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sú pri podávaní jedenkrát denne dosiahnuté druhý týždeň.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je CONBRIZA a na čo sa používa
Greek: Πίνακας 1: Επίδραση της βαζεδοξιφένης στον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο «Μην πάρετε το CONBRIZA»
Slovak: - Ak máte akýkoľvek z problémov uvedených v „Neužívajte CONBRIZU".
Greek: Το CONBRIZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: CONBRIZA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Slovak: Prehľad profilu bezpečnosti
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CONBRIZA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONBRIZU
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες που λαμβάνουν το CONBRIZA, πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται τακτικά κατά τη διάρκεια πολύωρων ταξιδιών.
Slovak: Navyše, ženám užívajúcim CONBRIZU sa má odporučiť pravidelne sa pohybovať počas dlhšieho cestovania.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η επίδραση της βαζεδοξιφένης στην BMD σε άλλα σημεία του σκελετού ήταν παρόμοια.
Slovak: Účinok bazedoxifenu na BMD v iných miestach skeletu bol podobný.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu, ak sa užíva počas tehotenstva.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru).
Greek: Παραγωγός: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.
Slovak: Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι επειδή όταν κάθεστε για μεγάλο διάστημα στην ίδια θέση μπορεί να εμποδίσει τη σωστή κυκλοφορία του αίματος και ίσως σας αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στο αίμα.
Slovak: Je to v dôsledku toho, že sedenie dlhší čas v rovnakej pozícii môže obmedziť správnu cirkuláciu krvi a môže u vás zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín.
Greek: Προκειμένου να αντιμετωπίσει την οστεοπόρωση, το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά.
Slovak: Aby tento liek liečil osteoporózu, musí sa užívať každý deň.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο από του στόματος καθημερινά.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň užitá ústami.
Greek: Η μέση πιθανότητα σοβαρού οστεοπορωτικού κατάγματος στα 10 χρόνια για ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης ήταν 11%.
Slovak: Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
Greek: Αν πρέπει να παραμείνετε σε ακινησία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Slovak: Ak musíte ostať imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.
Greek: Επομένως, η βαζεδοξιφένη δε συνιστάται για θεραπεία ή πρόληψη καρκίνου του μαστού.
Slovak: Preto sa bazedoxifen neodporúča na liečbu alebo prevenciu rakoviny prsníka.
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
Greek: Μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε επειδή δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Neužívajte tento liek ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Greek: Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου του ενδομητρίου˙ η ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Slovak: Pacientky so znakmi alebo symptómami rakoviny endometria: bezpečnosť v tejto skupine pacientok sa dostatočne nesledovala.
Greek: Αν πραγματοποιείτε πολύωρα ταξίδια πρέπει να περπατάτε ή να κινείτε τα κάτω άκρα και τα πόδια σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Slovak: Ak dlhšie cestujete, mali by ste sa pravidelne prechádzať alebo cvičiť nohami a chodidlami v pravidelných intervaloch.
Greek: Το διάμεσο T-score κυμαινόταν από -0,6 έως -1,4 ανάλογα με το σημείο του σκελετού.
Slovak: Stredné T-skóre bolo v rozsahu -0,6 až -1,4 v závislosti od miesta na skelete.
Greek: Η φαρμακολογική αυτή δράση της βαζεδοξιφένης μπορεί επίσης να αναμένεται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, αλλά θεωρείται κλινικά μη σημαντική σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovak: Tento farmakologický účinok bazedoxifenu sa dá očakávať taktiež u premenopauzálnych žien, ale považuje sa za klinicky irelevantný u postmenopauzálnych žien.
Greek: - εάν έχετε κάποια ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Slovak: - keď máte akékoľvek neobjasnené vaginálne krvácanie.
Greek: Εντός κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Η ασφάλεια του σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί και η χρήση του δε συνιστάται στον πληθυσμό αυτό.
Slovak: U premenopauzálnych žien sa jeho bezpečnosť nestanovila a neodporúča sa jeho používanie v tejto populácii.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CONBRIZA είναι ένα δισκίο μια φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, να το πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Slovak: Mali by ste užívať tento liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - διακόψτε τη λήψη του CONBRIZA και επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
Greek: Δρα επιβραδύνοντας ή διακόπτοντας την λέπτυνση του οστού στις γυναίκες αυτές.
Slovak: Účinkuje cez spomalenie alebo zastavenie rednutia kostí u týchto žien.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο της μήτρας.
Slovak: - keď máte rakovinu maternice.
Greek: Εάν νοιώθετε νωθρός μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Slovak: Ak sa cítite ospanlivo po užití tohto lieku, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας στον ακόλουθο πίνακα έχουν προκύψει από κλινικές δοκιμές αλλά και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovak: Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Greek: Καθώς οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, η βαζεδοξιφένη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto zmeny nie sú považované za klinicky relevantné, bazedoxifen je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Greek: Λαμβάνοντας περισσότερα από ένα δισκίο ημερησίως δεν είναι πιο αποτελεσματικό και ενέχει πρόσθετους κινδύνους.
Slovak: Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
Greek: Διαταραχές όρασης/Οφθαλμ ικά περιστατικά
Slovak: poruchy zraku/očné príhody
Greek: Η ασφάλεια του CONBRIZA σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
Greek: Μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης
Slovak: Štúdia prevencie osteoporózy
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη, η επίπτωση των καταγμάτων συσχετίσθηκε με τον κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη: όσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος κατάγματος, τόσο μεγαλύτερο είναι το όφελος με θεραπεία βαζεδοξιφένης.
Slovak: U pacientok liečených bazedoxifenom incidencia zlomenín súvisela s pôvodným rizikom zlomeniny: čím vyššie riziko zlomeniny, tým väčší prínos liečby bazedoxifenom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Greek: Οι όγκοι αυτοί θεωρούνται ως αυθόρμητα καρκινώματα νεφρών που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά και είναι απίθανο να είναι σχετικά στους ανθρώπους.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Το CONBRIZA πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινητοποίησης (π.χ., κατά την ανάρρωση μετά από χειρουργική επέμβαση, μετά από παρατεταμένο κλινοστατισμό) και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά εκ νέου μόνο αφού ο ασθενής είναι πλήρως περιπατητικός.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas klinických štúdií boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός ρυθμιστής των υποδοχέων οιστρογόνων, κωδικός ATC: G03XC02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC02
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η υπνηλία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση στην οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Slovak: V klinických štúdiách bola ako nežiaduci účinok hlásená ospanlivosť a pacientky majú byť oboznámené s potenciálnym účinkom na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, ενδέχεται να παρατηρήσετε προβλήματα με την όρασή σας, όπως θαμπή όραση.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete spozorovať problémy s vaším zrakom ako rozmazané videnie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONBRIZA
Slovak: Ak zabudnete užiť CONBRIZU
Greek: Εμφάνιση του CONBRIZA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá CONBRIZA a obsah balenia
Greek: Αξίζει να σημειωθεί, ότι και στα δύο είδη, η χορήγηση βαζεδοξιφένης δεν επιβάρυνε την ποιότητα των οστών.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Greek: Η αύξηση αυτή οφειλόταν κατά πάσα πιθανότητα στις συσχετιζόμενες με την ηλικία μεταβολές στην ηπατική λειτουργία.
Slovak: Tento nárast je pravdepodobne spojený so zmenami pečeňovej funkcie súvisiacimi s vekom.
Greek: Όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν 1.200 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Greek: Όλα τα άτομα λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου καθημερινά˙ τα περισσότερα λάμβαναν 600 mg ασβεστίου (π.χ. Caltrate
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne vápnik; väčšina dostávala 600 mg vápnika (napr.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με επίπεδα τριγλυκεριδίων >300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Greek: Αν παίρνετε συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D, μπορείτε να τα πάρετε ταυτόχρονα με το φάρμακο αυτό.
Slovak: Ak užívate vápnik a/alebo vitamín D, môžete ho užívať spolu s týmto liekom.
Greek: Το CONBRIZA ενδείκνυται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στην επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων˙ η αποτελεσματικότητα στα κατάγματα του ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bol preukázaný signifikantný pokles incidencie vertebrálnych zlomenín; účinnosť pri zlomeninách bedra sa nestanovila.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 mg βαζεδοξιφένης, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών έως ότου ο γιατρός σας σάς πει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Greek: Μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό˙ συνεπώς, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερτριγλυκεριδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Môže zvyšovať plazmatické hladiny triglyceridov; preto je u pacientok so známou hypertriglyceridémiou potrebná opatrnosť (pozri časť 5.1).
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες νεφρικοί όγκοι (αδενώματα και καρκινώματα) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοκιμασμένες δόσεις, πιθανότατα ως συνέπεια αυτής της χρόνιας νεφρικής βλάβης.
Slovak: V dlhodobých štúdiách sa pozorovali nádory obličiek (adenómy a karcinómy) pri všetkých sledovaných dávkach, pravdepodobne ako dôsledok tohto chronického poškodenia obličiek.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας προκειμένου να διαπιστώσετε αν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στα λιπίδια ήταν παρόμοια στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης.
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Greek: Εάν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν την ολοκλήρωση της θεραπείας που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
Greek: Όταν επιλέγεται το CONBRIZA ή άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, πρέπει για κάθε μετεμηνοπαυσιακή γυναίκα ατομικά, να λαμβάνονται υπόψη τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, οι επιδράσεις στη μήτρα και τους ιστούς του μαστού καθώς και τα οφέλη και οι κίνδυνοι από το καρδιαγγειακό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βαζεδοξιφένης είναι περίπου 4 έως 5 l/h/kg.
Slovak: Zjavný perorálny klírens bazedoxifenu je približne 4 až 5 l/hod/kg.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: Φυλή Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση την φυλή.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
Greek: Εάν εμφανιστούν οφθαλμικά περιστατικά, πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak sa objavia očné symptómy, pacientkám treba odporučiť, aby vyhľadali lekára.
Greek: - εάν είστε προεμμηνοπαυσιακή.
Slovak: - ak ste pred menopauzou.
Greek: Τα παραπάνω αποτελούν μερικούς λόγους για τους οποίους το προϊόν αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Vyššie sú uvedené niektoré dôvody, prečo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Greek: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση ή τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania alebo prerušenia užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα, ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον ιατρό τους ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Greek: Η κεντρική 3-ετής μελέτη, παρατάθηκε δύο φορές, με δύο 2-ετής, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επεκτάσεις, με αποτέλεσμα μία πλήρη διάρκεια θεραπείας έως 7 έτη (7-ετής μελέτη).
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).