FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • augmentation de la quantité de potassium, de phosphate et d'acide urique dans le sang pouvant provoquer des problèmes rénaux (syndrome de lyse tumorale) Les symptômes de ce syndrome incluent :
Lithuanian: • kalio, fosfatų ir šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (naviko irimo sindromas).
French: Les patients ayant un antécédent avéré d'infection par le VHB doivent faire l'objet d'un suivi particulier pendant le traitement par Arzerra, ainsi que pendant 6 à 12 mois suivant la dernière perfusion d'Azerra, afin de détecter les signes cliniques et biologiques révélateurs d'une hépatite ou d'une réactivation du VHB.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra įrodyta buvusi HBV infekcija, neatsiranda hepatito arba HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių gydymo metu ir per 6-12 mėnesių po paskutiniosios Arzerra infuzijos.
French: L'ofatumumab a également démontré sa capacité à provoquer la lyse cellulaire aussi bien dans les cellules à expression élevée et basse de CD20 et dans les cellules résistantes au rituximab.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad ofatumumabas sužadina ir ląstelių, kurioms būdinga didelė, ir ląstelių, kurioms būdinga maža CD20 ekspresija, ir rituksimabui atsparių ląstelių lizę.
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
Lithuanian: 2 Antrinių baigčių gydant Arzerra kartu su chlorambuciliu, palyginti su gydymu chlorambuciliu anksčiau negydytos LLL atveju, suvestinė
French: Le nombre de cellules B périphériques diminue après la première perfusion d'ofatumumab chez les patients atteints de pathologies hématologiques malignes.
Lithuanian: B ląstelių kiekis pacientų, sergančių kraujo vėžiu, periferiniame kraujyje po pirmosios ofatumumabo infuzijos sumažėjo.
French: Le bénéfice sur la PFS de l'ajout d'Arzerra a été observé chez tous les patients, y compris ceux ayant des facteurs biologiques de mauvais pronostic (comme une délétion 17 p ou 11q, IGVH non muté, β2M >3 500 μg/l et expression de ZAP-70).
Lithuanian: , 17p ar 11q delecija, IGHV be mutacijos, β2M > 3 500 μg/l ir ZAP-70 raiška).
French: Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jeigu galvojate, kad jums yra tokia būklė.
French: - Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon et injecter dans la poche de 1 000 ml ; - Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Lithuanian: - Ištraukti 50 ml ofatumumabo iš flakono ir sušvirkšti į 1000 ml maišelį; - Negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišyti atsargiai apverčiant.
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
Lithuanian: Trylikai (7%) pacientų, gydytų ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu, ir 5 (3%) pacientams, gydytiems fludarabinu ir ciklofosfamidu, pasireiškė vėlai prasidėjusi neutropenija.
French: Analyse primaire et en sous-groupe de la PFS (en mois) évaluée par un IRC
Lithuanian: NPK įvertinto pirminio ILLNP ir duomenų pogrupiuose analizė, mėnesiais
French: • rythme cardiaque rapide
Lithuanian: • retas širdies plakimas
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
Lithuanian: Pagerėjimas irgi buvo įvertintas pagal NCI-WG atsako kriterijus. Jie apima pagerėjimą, atsižvelgiant į somatinius simptomus, limfadenopatiją, organomegaliją ar citopenijas (žr.
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
Lithuanian: Didesnė tokių reakcijų tikimybė yra pirmosios infuzijos metu.
French: Débit de perfusion (ml/heure)
Lithuanian: ) Infuzijos greitis (ml/val.
French: Agranulocytose, troubles de la coagulation, érythroblastopénie, lymphopénie
Lithuanian: Agranuliocitozė, koaguliopatija, raudonųjų ląstelių aplazija, limfopenija
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par un IRC dans la LLC non précédemment traitée
Lithuanian: 1 paveikslėlis NPK pateikti ILLNP Kaplan-Meier įverčiai anksčiau negydytos LLL atveju CLL
French: Insuffisance rénale
Lithuanian: Žarnų nepraeinamumas
French: ------Chlorambucil (N=226)
Lithuanian: ------Chlorambucilis (N=226) Mediana 13,1 mėn.
French: Une étude randomisée, en ouvert, à deux bras (OMB114242), a été conduite chez des patients présentant une LLC avec une lymphadénopathie volumineuse (« Bulky ») réfractaire à la fludarabine, en échec après au moins 2 traitements antérieurs (n=122), afin de comparer le traitement par Arzerra en monothérapie (n=79) à un autre traitement laissé au choix du médecin (n=43).
Lithuanian: Atviru būdu buvo atliktas dviejų grupių atsitiktinių imčių tyrimas (OMB114242), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuota fludarabinui atspari LLL su labai padidėjusiais limfmazgiais ir buvo neveiksmingas pirmiau taikytas gydymas ne mažiau kaip 2 būdais (n = 122), kurio metu buvo palyginta monoterapija Arzerra (n = 79) su gydytojo pasirinktu gydymo būdu (n = 43). Statistiškai reikšmingų NPK įvertintos svarbiausiosios vertinamosios baigties ILLNP skirtumų nebuvo (5,4, palyginti su 3,6 mėnesiais, SR = 0,79, p = 0,27).
French: Au cours de la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 200 ml/h (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia kas 30 minučių padidinti iki didžiausio 200 ml/val.
French: Arzerra contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg. Vous devez en tenir compte en cas de régime avec un apport contrôlé en sodium.
Lithuanian: Vienoje Arzerra 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, vienoje 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio, o vienoje 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
French: Le débit de la perfusion peut continuer à être augmenté selon les procédures standard, l'appréciation du médecin et de la tolérance du patient (sans augmenter ce débit plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti dažniau kaip kas 30 minučių).
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et contenu de l'emballage extérieur Arzerra est une solution à diluer, incolore à jaune pâle, pour perfusion intraveineuse.
Lithuanian: Arzerra išvaizda ir kiekis pakuotėje Arzerra yra bespalvis ar gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui.
French: • difficultés respiratoires, essoufflement, oppression thoracique, toux
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės suspaudimas, kosulys;
French: IC 95% (0,45 ; 0,72) valeur de p<0.001
Lithuanian: Santykinė rizika=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-reikšmė <0001
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Lithuanian: Oficialių Arzerra tyrimų su pacientais, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
French: • blocage de l'intestin (occlusion intestinale) qui peut être ressenti comme une douleur au niveau
Lithuanian: • žarnų (žarnyno) nepraeinamumas, dėl kurio galite justi pilvo skausmą.
French: Une réactivation de la réplication du VHB est souvent suivie d'une hépatite, c'est-à-dire d'une augmentation des taux des transaminases et, pour les cas sévères, d'une augmentation des taux de bilirubine, d'une insuffisance hépatique pouvant conduire au décès.
Lithuanian: transaminazių suaktyvėjimas ir sunkiais atvejais bilirubino koncentracijų padidėjimas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu'Arzerra.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Vartojant į Arzerra panašius vaistus, pasireiškė sunki, gyvybei pavojinga smegenų būklė progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
French: Schéma de perfusion
Lithuanian: Infuzijos planas
French: Le débit de la perfusion peut continuer à être augmenté selon les procédures standard, l'appréciation du médecin et la tolérance du patient (sans doubler ce débit plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti daugiau kaip dvigubai ir dažniau kaip kas 30 minučių).
French: Liquide limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
French: • si vous avez eu des problèmes cardiaques • si vous avez une maladie pulmonaire
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga;
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
French: Comment diluer la solution pour perfusion
Lithuanian: Kaip praskiesti infuzinį tirpalą
French: Arzerra est indiqué dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.
Lithuanian: Arzerra skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui.
French: LLC non précédemment traitée :
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL:
French: CL (ml/h)
Lithuanian: CL (ml/val.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Lithuanian: Nesitikima, kad Arzerra veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.) dozės rekomenduojama nekeisti.
French: En raison du risque d'infection, l'administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par ofatumumab, jusqu'à normalisation du nombre de cellules B. Les risques et les bénéfices d'une vaccination des patients au cours d'un traitement par Arzerra doivent être pris en compte.
Lithuanian: Dėl infekcijos rizikos gydymo ofatumumabu metu reikia vengti skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis tol, kol B ląstelių kiekis normalizuojasi.
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration dépendant n'a été détecté.
Lithuanian: Nė vieno paciento QTc intervalas netapo ilgesnis kaip > 500 ms.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
French: Tableau 1.
Lithuanian: lentelę Nr. 1, 1 paveikslėlį).
French: Symptômes fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir sandariu virš jo esančiu aliuminio uždoriu.
French: Pendant la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 ml/h (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia didinti kas 30 minučių iki didžiausio 400 ml/val.
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Lithuanian: Viename mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
Lithuanian: B ląstelių navikai yra LLL (dažniausiai būna susiję su mažesne CD20 ekspresija) ir ne Hodžkino limfomos (kuriose > 90% navikų būna didelė CD20 ekspresija).
French: • mal au cœur (nausées)
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas);
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Lithuanian: Oficialių Arzerra tyrimų su pacientais, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité avec les protéines thérapeutiques comme l'ofatumumab.
Lithuanian: Vartojant gydomuosius baltymus, pavyzdžiui, ofatumumabą, yra tikimybė, kad pasireikš imunogeninis poveikis.
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration-dépendant n'a été détecté.
Lithuanian: Nė vieno iš šių pacientų pailgėjęs QTc intervalas nebuvo ilgesnis kaip 500 ms.
French: Dose de 2 000 mg : Utiliser 2 flacons (100 ml au total, soit 50 ml par flacon): - Prélever et jeter 100 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à - Prélever 50 ml d'ofatumumab de chacun des 2 flacons et injecter dans la poche de 1 000 ml ; - Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Lithuanian: Sunaudokite du 1000 mg/50 ml flakonus (iš viso 100 ml, viename flakone yra 50 ml): - iš 1000 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo maišelio ištraukite 100 ml tirpalo ir - ištraukite 50 ml ofatumumabo iš kiekvieno iš du 1000 mg flakonų ir sušvirkškite į 1000 ml - negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišykite atsargiai apversdami.
French: Des cas d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et de réactivation du VHB, évoluant pour certains vers une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments de la classe des anticorps cytolytiques antiCD20, dont Arzerra.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurie priklauso CD20 veikiančių citolizinių antikūnų grupei, įskaitant Arzerra, pasireiškė hepatito B virusų (HBV) infekcija ir reaktyvacija, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
French: Chaque flacon contient 1 000 mg d'ofatumumab dans 50 ml.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 1000 mg ofatumumabo (Ofatumumabum).
French: Arzerra 100 mg solution à diluer stérile ofatumumab
Lithuanian: Arzerra 100 mg sterilus koncentratas Ofatumumabum i.v.
French: S'il n'est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet normaliai negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
French: Ne pas agiter le flacon d'ofatumumab au cours de cette vérification.
Lithuanian: Apžiūrint, ofatumumabo flakono negalima kratyti.
French: Il est utilisé:
Lithuanian: Jis skiriamas:
French: Les 16 autres patients n'entraient dans aucun des deux groupes.
Lithuanian: Likę 16 pacientų nepriklausė nė vienai šių grupių.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-08.
French: Arzerra ofatumumab
Lithuanian: Arzerra ofatumumabas
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Arzerra vartojimą?
French: Autres informations relatives à Arzerra:
Lithuanian: Kita informacija apie Arzerra
French: Pourquoi Arzerra est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Arzerra buvo patvirtintas?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
French: Quels sont les bénéfices d'Arzerra démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Arzerra nauda nustatyta tyrimuose?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Arzerra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Arzerra.
French: Arzerra n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Lithuanian: Šiame tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokia kita gydymo priemone.
French: L'EPAR complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arzerra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arzerra vartojimu?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Arzerra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Arzerra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
Lithuanian: Kad tokių reakcijų būtų kuo mažiau (ypač gydymo pradžioje), infuzijos pradedamos iš lėto ir, jeigu nepasireiškia jokių reakcijų, kas 30 minučių pagreitinamos.
French: • chez les patients dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur (maladie récidivante).
Lithuanian: • pacientams, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo (recidyvuojanti liga).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Arzerra est également disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Arzerra santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Arzerra a été examiné dans une étude principale impliquant 223 patients atteints de LLC dont la maladie n'avait pas répondu au traitement antérieur.
Lithuanian: Arzerra tirtas viename pagrindiniame tyrime su 223 LLL sergančiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
French: Une «autorisation conditionnelle» avait été délivrée pour Arzerra, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Lithuanian: Iš pradžių Arzerra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
French: Comment Arzerra agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Arzerra?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arzerra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires inférieures (infection des poumons, telle que pneumonie), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faibles nombres de globules rouges), nausées (sensation de malaise), fièvre, éruption cutanée, dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée et fatigue.
Lithuanian: Dažniausi Arzerra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra apatinių kvėpavimo takų infekcija (plaučių infekcija, pvz., plaučių uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcijos), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), pykinimas, karščiavimas, išbėrimas, dispnėja (kvėpavimo sutrikimas), kosulys, viduriavimas ir nuovargis.
French: Chez 95 de ces patients, la maladie n'a répondu ni à la fludarabine ni à l'alemtuzumab, et chez 112 patients, le traitement par la fludarabine a échoué, mais les patients n'ont pas été traités par l'alemtuzumab, parce que ce médicament ne leur convenait pas.
Lithuanian: 95 šių pacientų nebuvo jokio atsako nei į fludarabiną, nei į alemtuzumabą, o 112 - gydymas fludarabinu buvo nesėkmingas, bet pacientai nebuvo gydomi alemtuzumabu, kadangi šis vaistas jiems netiko.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrose organizmo ląstelėse esančią tam tikrą medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungia.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas?
French: Le schéma posologique dépend de la question de savoir si le patient a reçu un traitement antérieur et si la maladie du patient est réapparue.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar pacientas buvo gydytas anksčiau ir ar liga atsinaujino.
French: • chez les patients non traités antérieurement qui ne peuvent pas être traités par la fludarabine; chez ces patients, il est utilisé en association avec du chlorambucil ou de la bendamustine (autres médicaments anticancéreux);
Lithuanian: • anksčiau negydytiems pacientams, kurie negali būti gydomi fludarabinu; šiems pacientams Arzerra skiriamas su chlorambuciliu ar bendamustinu (kitais vaistais nuo vėžio);
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'observation des symptômes des patients, du nombre de lymphocytes présents dans leur sang, des résultats des tests effectués sur le sang et la moelle osseuse, et de la taille de leurs ganglions lymphatiques, de leur foie et de leur rate.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientui pasireiškiančius simptomus, limfocitų kiekį kraujyje, kraujo ir kaulų čiulpų tyrimų rezultatus ir limfmazgių, kepenų ir blužnies dydį.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Arzerra, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Arzerra, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LLC, cette maladie est dite «rare».
Lithuanian: Kadangi LLL sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2008 m.
French: L'Agence a également noté que les patients atteints de LLC qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur disposaient de possibilités de traitement limitées.
Lithuanian: Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad LLL sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, gydymo galimybės yra ribotos.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Arzerra registracijos pažymėjimą.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Lithuanian: Vaistas skiriamas per infuzinę pompą.