FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi privind faptul că este posibil să se confrunte cu înroşirea feţei în primele săptămâni de administrare a Skilarence (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че през първите седмици от приема на Skilarence има вероятност да получат зачервяване на лицето или тялото (вж. точка 4.8).
Romanian: Unele reacţii adverse, cum ar fi înroşirea feţei sau a corpului (bufeuri), diareea, problemele stomacale şi greaţa, se ameliorează de obicei pe măsură ce continuați tratamentul.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото (зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с продължаване на лечението.
Romanian: După administrarea orală, dimetil fumaratul nu a fost detectat în plasmă deoarece este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul său activ, monometil fumaratul.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат не се открива в плазмата, защото се хидролизира бързо от естерази до неговия активен метаболит монометилфумарат.
Romanian: Citrat trietil
Bulgarian: Триетилов цитрат
Romanian: Pe baza observațiilor provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și datele din literatura de specialitate, este cel mai probabil să apară înroșirea feței în timpul primelor săptămâni de tratament și tinde să scadă în timp.
Bulgarian: На базата на наблюденията в клиничното проучване от Фаза III, както и на литературните данни, зачервяването на лицето или тялото може да се случи най-вече в първите седмици на лечението и има тенденция да намалява с времето.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Romanian: Monohidrat de lactoză Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - creşterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză) - creşterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile - creşterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră) - stare de rău - constipaţie - gaze (flatulenţă), disconfort stomacal, indigestie - apetit scăzut - dureri de cap - senzația de oboseală - slăbiciune - senzaţia de fierbinţeală - senzaţii anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înţepături, gâdilat sau furnicături - pete roz sau roşii pe piele (eritem)
Bulgarian: - увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза) - увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили - увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното състояние на черния Ви дроб) - повръщане - запек - газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане - намален апетит - главоболие - чувство за умора - слабост - чувство на горещина - необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване - розови или червени петна по кожата (еритема)
Romanian: Număr de telefon +34 93 291 30 00
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00
Romanian: Dacă observați o slăbiciune nouă sau agravarea acesteia pe o parte a corpului; stângăcie; tulburări de vedere, raționament sau memorie; confuzie; sau modificări de personalitate care durează câteva zile, opriți administrarea de Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забележите нова или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence и незабавно говорете с Вашия лекар.
Romanian: Cum arată Skilarence 30 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 30 mg este un comprimat de culoarea albă, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 30 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 30 mg е бяла, кръгла таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група:
Romanian: Acesta nu a fost studiat la pacienţii cu număr de leucocite și limfocite redus pre-existent.
Bulgarian: Той не е проучен при пациенти, които вече имат нисък брой левкоцити или лимфоцити.
Romanian: Dacă sunteți afectat(ă), fiți atent(ă) când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Bulgarian: Ако това лекарство Ви влияе така, внимавайте при шофиране или работа с машини.
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 34,2 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 34,2 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul neconjugat, nu poate fi detectat în plasma animalelor sau a pacienților psoriazici care sunt supuși administrării pe cale orală.
Bulgarian: Неконюгиран диметилфумарат, обаче, не може да бъде открит в плазмата на животни или пациенти с псориазис след перорално приложение.
Romanian: Dacă luați aceste medicamente împreună cu Skilarence, poate creşte riscul de reacţii adverse asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства със Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви система.
Romanian: Întrucât eliminarea pe cale renală joacă un rol minor în clearance-ul plasmatic al Skilarence, este puţin probabil ca insuficienţa renală să afecteze caracteristicile farmacocinetice, astfel că nu se preconizează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi
Bulgarian: Тъй като елиминирането чрез бъбреците играе незначителна роля в клирънса на Skilarence от плазмата, малко вероятно е бъбречното увреждане да повлияе на фармакокинетичните характеристики и следователно не се очаква необходимост от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 42 таблетки EU/1/17/1201/013 70 таблетки EU/1/17/1201/014 210 таблетки
Romanian: - Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie).
Bulgarian: - Други лекарства, които могат да повлияят Вашата бъбречна функция, като метотрексат или циклоспорин (използвани за лечение на псориазис), аминогликозиди (използвани за лечение на инфекции), диуретици (които увеличават обема на урината), нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка) или литий (използван за биполярно разстройство и депресия).
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu vă supără, doza dumneavoastră va fi crescută până când afecţiunea dumneavoastră este bine controlată.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава, докато състоянието Ви бъде добре контролирано.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la Skilarence în cadrul studiului clinic de Fază III (1102) la pacienții cu psoriazis au fost evenimentele gastrointestinale (62,7%), înroșirea feței (20,8%) și limfopenia (10,0%).
Bulgarian: Фаза III (1102) при пациенти с псориазис са стомашно-чревни събития (62,7%), зачервяване на лицето или тялото (20,8%) и лимфопения (10,0%).
Romanian: Cum să luaţi Skilarence
Bulgarian: Как да приемате Skilarence
Romanian: Sindromul Fanconi este o tulburare renală rară, dar gravă, care poate apărea la administrarea Skilarence.
Bulgarian: Синдромът на Фанкони е рядко, но сериозно бъбречно заболяване, което може да възникне при употреба на Skilarence.
Romanian: Nivelul fără niciun efect advers (NOAEL) după 3 luni de tratament a fost considerat a fi 30 mg/kg şi zi, care corespunde unei expuneri sistemice la om de 2,9 ori, respectiv 9,5 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Bulgarian: Нивото без наличие на нежелани реакции (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) след 3 месеца на лечение е 30 mg/kg/ден, което отговаря на 2,9 пъти и 9,5 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като стойности на AUC и Cmax.
Romanian: 4.2 și 4.8).
Bulgarian: точка 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pentru Skilarence.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro s-a demonstrat că hidroliza dimetil fumaratului are loc rapid la pH 8 (pH-ul din intestinul subţire), dar nu şi la pH 1 (pH-ul din stomac).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че хидролизата на диметилфумарат до монометилфумарат настъпва бързо при рН 8 (рН в тънките черва), но не и при рН 1 (рН в стомаха).
Romanian: Skilarence este pentru administrare orală.
Bulgarian: Skilarence е за перорално приложение.
Romanian: În săptămâna 16 de tratament, 13/175 (7,4%) de pacienţi prezentau valori ale limfocitelor <0,7x109/l.
Bulgarian: На седмица 16 от лечението, при 13/175 (7,4%) от пациентите е отбелязано, че имат нива на лимфоцитите <0,7x 10
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 1,0x10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 1,0x10
Romanian: Cum arată Skilarence 120 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 120 mg este un comprimat de culoarea albastră, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 120 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 120 mg е синя, кръгла таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă efectuarea unei hemoleucograme cu formula leucocitară la fiecare 3 luni.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва на всеки 3 месеца да се прави изследване на пълна кръвна картина с диференциално броене.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea maternă şi embrio-fetală a fost de 40 mg/kg şi zi corespondent al unei valori a expunerii sistemice la om de 0,2 ori, respectiv 2,0 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Bulgarian: NOAEL за токсичност за майката и ембриофетална токсичност е 40 mg/kg/ден, съответстваща на 0,2 пъти и 2,0 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като AUC и Cmax стойности.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Skilarence.
Romanian: Ce conţine Skilarence 120 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Romanian: Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 30 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Romanian: Femei la vârsta fertilă
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Romanian: Alte tulburări hematologice
Bulgarian: Други хематологични нарушения
Romanian: Fertilitatea Nu există date la om sau la animale privind efectele Skilarence asupra fertilităţii.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Skilarence върху фертилитета при хора или животни.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că cel mai probabil este să apară modificări ale parametrilor hematologici în timpul primelor 3 luni după inițierea tratamentului cu dimetil fumarat.
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че промените в хематологичните показатели по всяка вероятност се появят през първите 3 месеца след започване на лечението с диметилфумарат.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe nefrotoxice (de exemplu, metotrexatul, ciclosporină, aminoglicozide, diuretice, AINS sau litiu) poate crește potențialul de reacții adverse renale (de exemplu, proteinuria) la pacienții care iau Skilarence.
Bulgarian: Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
Romanian: Tratamentul anterior și concomitent cu imunosupresoare sau tratamente imunomodulatoare Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța Skilarence la pacienții care au fost tratați anterior cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare.
Bulgarian: Има ограничени данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence при пациенти, които преди това са били лекувани с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии.
Romanian: Skilarence poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Bulgarian: Skilarence може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Filmul comprimatelor gastrorezistente este conceput să prevină iritarea gastrică.
Bulgarian: Покритието на стомашно-устойчивите таблетки е създадено да предотвратява дразнене на стомаха.
Romanian: În cea de-a treia săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara).
Bulgarian: През третата седмица Skilarence 30 mg се приема три пъти дневно (1 таблетка сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
Romanian: Cum se păstrează Skilarence
Bulgarian: Как да съхранявате Skilarence
Romanian: Metabolizarea dimetil fumaratului nu implică izoenzimele citocromului P450.
Bulgarian: Биотрансформацията на диметилфумарат не включва цитохром Р450 изоензими.
Romanian: 9/l, limfopenie sub 1,0x10
Bulgarian: лимфопения под 1,0x10
Romanian: Tolerabilitatea gastrointestinală poate fi îmbunătățită prin respectarea programului de titrare a dozei la inițierea tratamentului cu Skilarence și prin administrarea Skilarence împreună cu alimente (vezi pct.
Bulgarian: Стомашно-чревната поносимост може да се подобри чрез спазване на графика за титриране на дозата при започване на лечението със Skilarence и чрез приемане на Skilarence с храна (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Leucoencefaolpatie multifocală progresivă*
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия*
Romanian: În prima săptămână, Skilarence 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara).
Bulgarian: През първата седмица Skilarence 30 mg се приема веднъж дневно (1 таблетка вечер).
Romanian: EU/1/17/1201/002 40 comprimate EU/1/17/1201/003 70 comprimate EU/1/17/1201/004 90 comprimate EU/1/17/1201/005 100 comprimate EU/1/17/1201/006 120 comprimate EU/1/17/1201/007 180 comprimate EU/1/17/1201/008 200 comprimate EU/1/17/1201/009 240 comprimate EU/1/17/1201/012 300 comprimate EU/1/17/1201/010 360 comprimate EU/1/17/1201/011 400 comprimate
Bulgarian: EU/1/17/1201/002 40 таблетки EU/1/17/1201/003 70 таблетки EU/1/17/1201/004 90 таблетки EU/1/17/1201/005 100 таблетки EU/1/17/1201/006 120 таблетки EU/1/17/1201/007 180 таблетки EU/1/17/1201/008 200 таблетки EU/1/17/1201/009 240 таблетки EU/1/17/1201/012 300 таблетки EU/1/17/1201/010 360 таблетки EU/1/17/1201/011 400 таблетки
Romanian: Factorii de risc pot include tratamentul anterior cu imunosupresoare și existența anumitor tulburări concomitente (cum ar fi unele tulburări autoimune sau afecțiuni hematologice maligne).
Bulgarian: Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания).
Romanian: În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara).
Bulgarian: През втората седмица Skilarence 30 mg се приема два пъти дневно (1 таблетка сутрин и 1 вечер).
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că este cel mai probabil ca tulburările gastrointestinale asociate medicamentelor care conțin dimetil fumarat să survină în timpul primelor 2 până la 3 luni după inițierea tratamentului.
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че стомашно-чревните нарушения при употреба на продукти, съдържащи диметилфумарат, найчесто се появяват през първите 2 до 3 месеца след започване на лечението.
Romanian: Skilarence împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Skilarence
Romanian: − Sarcină și alăptare.
Bulgarian: − Бременност и кърмене.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei reproducătoare Nu s-au desfășurat studii cu Skilarence asupra fertilității sau dezvoltării prenatale și postanatale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета или пре- и постнаталното развитие при употреба на Skilarence.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Bulgarian: Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
Romanian: Fumaderm = Medicament comparator activ, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil hidrogen, n=număr de pacienţi în cadrul populaţiei;
Bulgarian: Fumaderm = Активен компаратор, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил хидрогенфумаратни соли; n=брой на пациентите с налични данни; N=брой на пациентите в популация; PASI= Индекс за тежестта и степента на засягане при псориазис; PGA=
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Parestezie
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Romanian: * Reacții adverse suplimentare raportate în asociere cu Fumaderm, un medicament aferent care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Bulgarian: Допълнителни нежeлани реакции, съобщени при Фумадерм, сроден лекарствен продукт, който съдържа диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Romanian: Insuficienţa hepatică
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*
Romanian: Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi.
Bulgarian: Таблетките Skilarence се използват за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: A nu se strivi, rupe, dizolva sau mesteca comprimatul.
Bulgarian: Не раздробявате, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Tulburări vasculare
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralen şi ciclosporină sau alte imunosupresoare sau citostatice (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на псориазис, като метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици (лекарства, които повлияват имунната система).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - amețeală - excesul de proteine din urină (proteinurie) - creștere a creatininei serice (o substanță din sânge folosită pentru a măsura cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră)
Bulgarian: - замаяност - по-голямо количество белтък в урината (протеинурия) - увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване на това колко добре работят Вашите бъбреци)
Romanian: Durere abdominală Greaţă
Bulgarian: Коремни болки Гадене
Romanian: Skilarence conține sodiu
Bulgarian: Skilarence съдържа натрий
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Следователно, Skilarence е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skilarence a fost evaluată în cadrul unui studiu de Fază III (1102), dublu-orb, cu 3 grupe de tratament, controlat activ cu placebo la pacienţii cu psoriazis în plăci moderat până la sever (Studiul 1102).
Bulgarian: Фаза III (1102) с 3 рамена при пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис (Проучване 1102).
Romanian: Skilarence conţine lactoză
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienții cu boală gastrointestinală pre-existentă.
Bulgarian: Съществуващо пред това стомашно-чревно заболяване Skilarence не е проучено при пациенти със съществуващо преди това стомашно-чревно заболяване.
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroşirea feţei sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzaţia de rău (greaţă)
Bulgarian: - намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения) - намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения) - почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) - диария - подуване, болки или крампи в стомаха - позиви за повръщане (гадене)
Romanian: Înroşirea feţei
Bulgarian: Зачервяване на лицето или тялото
Romanian: Limfopenie:
Bulgarian: Лимфопения:
Romanian: Senzaţia de arsură pe piele Prurit
Bulgarian: Усещане за парене по кожата Пруритус
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei reproducătoare (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Skilarence е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Romanian: Dacă se observă anomalii ale parametrilor de laborator (vezi pct. 4.4), pot fi necesare şi modificările dozajului.
Bulgarian: Промени в дозата може да са необходими и ако се наблюдават отклонения в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Romanian: Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
Bulgarian: Повишен серумен креатинин*
Romanian: • Ghidul pentru specialiști în domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie: o Informații relevante privind LMP (spre exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la declanșare, reversibilitatea EA, după caz) o Detalii privind populația cu cel mai mare risc de LMP o Detalii privind modurile de minimizare a riscului de LMP prin monitorizare și îngrijire corespunzătoare, inclusiv prin monitorizarea nivelurilor de limfocite și leucocite înainte de tratament și în timpul acestuia, precum și criteriile de întrerupere a tratamentului o Mesaje cheie care trebuie transmise privind consilierea pacienților
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответна информация за PML (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост на НС, където е приложимо) o Подробна информация за популацията с най-висок риск за PML o
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Rare
Bulgarian: Чести Чести Чести Редки
Romanian: La 12 luni după oprirea tratamentului, 3/28 (10,7%) de pacienți prezentau valori ale limfocitelor sub 1,0x10
Bulgarian: На 12-тия месец след спиране на лечението 3/28 (10,7%) от пациентите са имали стойности на лимфоцитите под 1,0x109/l, което би представлявало 3/279 (1,1%) от пациентите, започнали лечение със Skilarence.
Romanian: Leucemie limfatică acută* Pancitopenie ireversibilă*
Bulgarian: Необратима панцитопения*
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente dimetil fumarat
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки диметилфумарат
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat la pacienţii cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Затова Skilarence е противопоказен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).