FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή το Toujeo είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν από τη χρήση.
Croatian: Budući da je Toujeo bistra otopina, nije ga potrebno resuspendirati prije uporabe.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος σημαίνουν ότι δεν υπάρχει αρκετή ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar συνιστάται για ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως (βλέπε παράγραφο 6.6).
Croatian: Toujeo DoubleStar napunjena brizgalica preporuča se za bolesnike kojima je potrebno najmanje 20 jedinica dnevno. (vidjeti dio 6.6)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην χορηγούν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju injicirati dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Έχουν επιλεχθεί 29 μονάδες
Croatian: odabrano je 29 jedinica
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας περισσότερο από το σύνηθες.
Croatian: Provjeravajte razinu šećera u krvi češće nego inače.
Greek: Έχουν επιλεχθεί 30 μονάδες
Croatian: odabrano je 30 jedinica
Greek: B Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και βιδώστε την στη συσκευή τύπου πένας έως ότου σταθεροποιηθεί.
Croatian: B Držeći iglu ravno, navijte je na brizgalicu dok ne bude čvrsto pričvršćena.
Greek: o Για τη μείωση πιθανής υποδοσολογίας, το Toujeo DoubleStar συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως.
Croatian: o Kako bi se izbjegla moguća nedostatna doza, Toujeo DoubleStar se preporuča za bolesnike kojima je potrebno najmanje 20 jedinica dnevno.
Greek: Είναι σημαντικό για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της κύησης για την πρόληψη των ανεπιθύμητων εκβάσεων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
Croatian: Neophodno je da bolesnice s postojećim ili gestacijskim dijabetesom održavaju dobru metaboličku kontrolu tijekom trudnoće, kako bi se spriječili štetni ishodi povezani s hiperglikemijom.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Croatian: Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život.
Greek: Μην μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή σας τύπου πένας - αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.
Croatian: Brizgalicu ne smijete namakati, prati niti podmazivati - tako biste je mogli oštetiti.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το Toujeo DoubleStar (π.χ. βελόνες από τη BD, την Ypsomed, την Artsana ή την Owen Mumford) που έχουν μήκος 8mm ή μικρότερες.
Croatian: Koristite samo igle koje su kompatibilne za uporabu s lijekom Toujeo DoubleStar (igle proizvođača BD, Ypsomed, Artsana ili Owen Mumford) koje su duge 8 mm ili kraće.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το Toujeo (π.χ. βελόνες από τη BD, την Ypsomed, την Artsana ή την Owen Mumford).
Croatian: Koristite samo igle koje su kompatibilne za uporabu s lijekom Toujeo (igle proizvođača BD, Ypsomed, Artsana ili Owen Mumford).
Greek: Η παρατεταμένη δράση της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να καθυστερήσει την ανάρρωση από την υπογλυκαιμία.
Croatian: Produljeno djelovanje inzulina glargina može odgoditi oporavak od hipoglikemije.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 0,2 μονάδες/kg ακολουθούμενη από εξατομικευμένες αναπροσαρμογές της δόσης.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza iznosi 0,2 jedinice/kg, a zatim se doza prilagođava pojedinom bolesniku.
Greek: • Δεν έχετε ενέσει την ινσουλίνη σας ή δεν έχετε ενέσει αρκετή.
Croatian: • niste injicirali inzulin ili niste injicirali dovoljno inzulina
Greek: Συσκευή τύπου πένας SoloStar 1 βήμα=1 μονάδα Συσκευή τύπου πένας DoubleStar 1 βήμα=2 μονάδες
Croatian: SoloStar brizgalica 1 korak= 1 jedinica DoubleStar brizgalica 1 korak= 2 jedinice
Greek: • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη.
Croatian: Ako vidite mjehuriće zraka • Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u inzulinu.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.
Greek: Το Toujeo περιέχει ινσουλίνη που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine».
Croatian: Toujeo sadrži inzulin koji se zove „inzulin glargin".
Greek: Μαζί με τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βιβλιογραφία και τα βιβλία αναφοράς, αυτό το σήμα περιέχει αρκετά δεδομένα για να αποδειχθεί ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ινσουλίνη glargine και τη δερματική αμυλοείδωση.
Croatian: U kombinaciji s dostupnim dokazima iz literature i udžbenika, postoji dovoljno dokaza za taj signal da se utvrdi povezanost između inzulina glargina i kožne amiloidoze.
Greek: A Πάρτε μια καινούρια βελόνα κι αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη.
Croatian: Uzmite novu iglu i odlijepite zaštitni pokrov.
Greek: Η χρήση του Toujeo μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka Toujeo tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν διαφορές από την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Učestalost, tip i težina nuspojava kod pedijatrijske populacije ne ukazuju na razlike u odnosu na iskustvo s općom populacijom dijabetičara (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Croatian: Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i obučena je za uporabu brizgalice.
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: • Pročitajte upute za uporabu koja dolaze s ovom uputom o lijeku.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Šećerna bolest je vrsta bolesti kod koje tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια εξετάσεων ούρων για τον προσδιορισμό των κετονών και συχνά είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Croatian: U mnogim slučajevima indicirane su pretrage mokraće na ketone, a često je potrebno prilagoditi dozu inzulina.
Greek: • Να φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα «Συμπαθητικολυτικά φάρμακα» (όπως κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, ρεσερπίνη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση) ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων των πολύ χαμηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Croatian: Beta-blokatori, poput drugih 'simpatolitičkih lijekova' (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpinkoriste se za liječenje visokog krvnog tlaka), mogu otežati prepoznavanje simptoma koji upozoravaju na prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Greek: Αντιθέτως, σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση κανονικής ινσουλίνης .
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje intravenska primjena običnog inzulina.
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση θανάτου ΚΑ αιτιολογίας, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και η δεύτερη συν-πρωτεύουσα έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα πρώτα συνπρωτεύοντα συμβάματα, ή μέχρι τη διαδικασία επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών), ή τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Prvi od dvaju primarnih ishoda djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, nesmrtonosnog infarkta miokarda ili nesmrtonosnog moždanog udara, a drugi od dvaju primarnih ishoda djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave bilo kojeg događaja povezanoga s prvim primarnim ishodom ili do postupka revaskularizacije (koronarnih, karotidnih ili perifernih krvnih žila) ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Greek: • Ελέγξτε το σάκχαρο στο αίμα σας και εν συνεχεία χορηγήστε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Croatian: • Provjerite razinu šećera u krvi te injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: • Δεν τρώτε αρκετά, ή καταναλώνετε τροφές που περιέχουν λιγότερη ζάχαρη (υδατάνθρακες)
Croatian: • ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje šećera (ugljikohidrata) nego obično umjetni zaslađivači nisu ugljikohidrati
Greek: Κατά την πορεία αυτής της μελέτης διάρκειας 6 ετών, το 42% των ατόμων που ήταν στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Croatian: Tijekom ovog 6-godišnjeg ispitivanja, u 42% ispitanika u skupini koja je primala inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml nije zabilježen nijedan događaj hipoglikemije.
Greek: Το Toujeo περιέχει 3 φορές περισσότερη ινσουλίνη σε 1 ml από την καθιερωμένη ινσουλίνη, η οποία περιέχει 100 μονάδες/ml.
Croatian: Toujeo sadrži trostruko više inzulina u 1 ml nego standardni inzulin, koji sadrži 100 jedinica/ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς το Blue Box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA bez plavog okvira
Greek: Τα παρατεταμένα ή σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Croatian: Dugotrajne ili teške epizode hipoglikemije mogu biti opasne po život.
Greek: • Οφθαλμικές αντιδράσεις: Μία μεγάλη αλλαγή στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας (βελτίωση ή επιδείνωση) μπορεί να διαταράξει την όρασή σας.
Croatian: Velike promjene u regulaciji razine šećera u krvi (poboljšanje ili pogoršanje) mogu utjecati na vid.
Greek: Πραγματοποιήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση για το Toujeo με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα του κύριου μεταβολίτη του Μ1 χρησιμοποιώντας δεδομένα από 75 παιδιατρικούς ασθενείς (από 6 έως < των 18 ετών) με διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza za lijek Toujeo provedena je na osnovi podataka o koncentraciji njegovog glavnog metabolita M1 koristeći podatke dobivene od 75 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do ispod 18 godina) sa šećernom bolešću tipa
Greek: Στους ηλικιωμένους, η προοδευτική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να οδηγήσει σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Croatian: U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do postupnog i ravnomjernog smanjenja potrebe za inzulinom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Στην Εικόνα 1 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από μία διασταυρούμενη μελέτη σε 18 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που διεξήχθη για μέγιστο χρονικό διάστημα 36 ωρών μετά την ένεση.
Croatian: Slika 1 prikazuje rezultate iz ukriženog ispitivanja provedenog u 18 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 tijekom najviše 36 sati nakon injekcije.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine) ή στα έκδοχα, ενδέχεται, για παράδειγμα, να συσχετίζονται με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: Takve reakcije na inzulin (uključujući inzulin glargin) ili pomoćne tvari mogu, primjerice, biti povezane s generaliziranim kožnim reakcijama, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijom i šokom te mogu ugroziti život.
Greek: Τι πρέπει να κάνουν άλλα άτομα εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία
Croatian: Što drugi trebaju učiniti ako imate hipoglikemiju
Greek: Για την αποφυγή λαθών στη δοσολογία καθώς και πιθανή υπερδοσολογία θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην χρησιμοποιούν ποτέ κάποια σύριγγα για να αφαιρέσουν Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 units/ml) από την προγεμισμνένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar ή από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar (βλ. παράγραφο 4.9 και 6.6).
Croatian: Kako bi se izbjegle pogreške u doziranju i moguće predoziranje, bolesnike se mora savjetovati da nikad ne koriste štrcaljku kako bi izvukli Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml) iz napunjene brizgalice Toujeo SoloStar ili napunjene brizgalice Toujeo DoubleStar (vidjeti dijelove 4.9 i 6.6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Croatian: Nemojte primijeniti Toujeo
Greek: • Βασικά μηνύματα κατά τη συμβουλευτική ασθενών: - Οι ασθενείς χρειάζεται να ενημερωθούν ότι τα προϊόντα ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και το Toujeo δεν είναι ανταλλάξιμα και χρειάζονται να γίνουν προσαρμογές της δόσης·
Croatian: • Ključne poruke za savjetovanje bolesnika: - Bolesnike treba uputiti da pripravci inzulina glargina od 100 jedinica/ml i Toujeo nisu međusobno zamjenjivi i da je potrebno prilagoditi dozu; -
Greek: Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με μελί-χρυσά γράμματα στην ετικέτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Jačina '300' istaknuta je na naljepnici bojom meda (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και ενδέχεται να απαιτήσουν αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glargine.
Croatian: Brojne tvari utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze inzulina glargina.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει υψηλό σάκχαρο στο αίμα.
Croatian: Ovo može uzrokovati povišenu razinu šećera u krvi.
Greek: EU/1/00/133/033 1 συσκευή τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 συσκευές τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 συσκευές τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 συσκευές τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 συσκευή τύπου πένας (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 συσκευές τύπου πένας (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 συσκευές τύπου πένας (DoubleStar)
Croatian: EU/1/00/133/033 1 brizgalica (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 brizgalice (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 brizgalica (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 brizgalica (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 brizgalica (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 brizgalice (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 brizgalica(DoubleStar)
Greek: Δέσμευση με τον υποδοχέα IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τον ανθρώπινο υποδοχέα IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά περίπου 70 έως 80 φορές χαμηλότερη από εκείνη του IGF-1), ενώ οι M1 και M2 συνδέονται στον υποδοχέα IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Croatian: Vezivanje za IGF-1 receptor: Afinitet inzulina glargina za ljudski IGF-1 receptor približno je 5-8 puta veći nego afinitet ljudskog inzulina (ali približno 70-80 puta manji nego afinitet IGF-1 proteina), dok se metaboliti M1 i M2 vezuju za IGF-1 receptor s nešto manjim afinitetom nego ljudski inzulin.
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν:
Croatian: Primjeri:
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν καταναλώνετε οινόπνευμα.
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.
Greek: Η ανάλυση απόκρισης στη δόση έδειξε ότι σε συνέχεια της αρχικής φάσης τιτλοποίησης, οι δόσεις που προσαρμόζονται βάσει του σωματικού βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι υψηλότερες σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς σε σταθερή κατάσταση.
Croatian: Analiza odnosa doze i učinka pokazala je da su, nakon početnog perioda titracije, doze prilagođene prema tjelesnoj težini više kod pedijatrijskih bolesnika nego kod odraslih bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo καταδείχθηκαν σε μία μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως μικρότερη των 18 ετών.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Toujeo prikazani su u ispitivanju kod djece u dobi od 6 do ispod 18 godina.
Greek: Η κλίμακα στις περισσότερες σύριγγες έχει φτιαχτεί μόνο για μη συμπυκνωμένη ινσουλίνη.
Croatian: Skala na većini štrcaljki odnosi se samo na inzulin koji nije koncentriran.
Greek: Μπορεί ακόμη να αποκρύψουν ή να σταματήσουν τα πρώτα σημεία ένδειξης ότι το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό.
Croatian: Mogu čak i prikriti ili spriječiti prve znakove koji ukazuju na prenisku razinu šećera u krvi.
Greek: Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηματισμό ιζήματος από το οποίο απελευθερώνονται συνεχώς μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine.
Croatian: Nakon injekcije u potkožno tkivo kisela se otopina neutralizira i stvara se precipitat iz kojega se neprestano otpuštaju male količine inzulina glargina.
Greek: • Εάν δεν πραγματοποιηθούν δοκιμές ασφαλείας πριν την πρώτη χρήση μιας καινούριας πένας, μπορεί να συμβεί υποδοσολογία ινσουλίνης.
Croatian: • Ako testovi sigurnosti nisu napravljeni prije prve primjene nove brizgalice, može se isporučiti nedostatna doza inzulina.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Toujeo σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: S obzirom na rezultate kliničkih ispitivanja, sigurnosni profil lijeka Toujeo u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome u cjelokupnoj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουρος/ή), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήστε το Toujeo.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.
Greek: Μετά την τιτλοποίηση, κατά μέσο όρο μία υψηλότερη κατά 10-18% δόση βασικής ινσουλίνης χρειάζεται για την επίτευξη του εύρους στόχου για τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος κατά τη χρήση της μορφής των 300 μονάδων/ml συγκριτικά με τη μορφή των 100 μονάδων/ml.
Croatian: Nakon titracije, potrebna je u prosjeku 10-18% viša doza bazalnog inzulina da se postigne ciljni raspon koncentracije glukoze u plazmi pri upotrebi formulacije od 300 jedinica/ml u usporedbi s formulacijom od 100 jedinica/ml.
Greek: Εάν έχετε παραλείψει μία δόση Toujeo ή αν δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη, το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί πολύ (υπεργλυκαιμία):
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija):
Greek: Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ενδέχεται να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Croatian: Međutim, intenziviranje inzulinskog liječenja praćeno naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.
Greek: Σημεία στον εγκέφαλο περιλαμβάνουν: πονοκέφαλους, αίσθημα έντονης πείνας, ναυτία ή έμετος, αίσθημα κούρασης, υπνηλία, ανησυχία, προβλήματα στον ύπνο, επιθετική συμπεριφορά, δυσκολία συγκέντρωσης, αργές αντιδράσεις, κατάθλιψη, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια της ομιλίας), διαταραχές της όρασης, τρέμουλο, αδυναμία κίνησης (παράλυση), αίσθημα μυρμηγκίασης στα άνω και κάτω άκρα, αίσθημα μουδιάσματος και μυρμήγκιασμα συχνά γύρω από το στόμα, αίσθημα ζάλης, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία αυτοφροντίδας, κρίσεις, λιποθυμία.
Croatian: Znakovi u mozgu uključuju: glavobolje, jaku glad, mučninu ili povraćanje, umor, pospanost, nemir, poteškoće sa spavanjem, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, usporene reakcije, depresiju, smetenost, otežan govor (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), promjene vida, drhtanje, nemogućnost kretanja (paraliza), trnce u šakama i rukama (parestezije), utrnulost i trnce (često oko usta), omaglicu, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, napadaje, gubitak svijesti.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici brizgalice iza oznake "EXP".
Greek: • Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη ή έχετε μεταβεί σε άλλη ινσουλίνηεάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, αυτό ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί.
Croatian: • ako ste tek započeli liječenje inzulinom ili ako ste prešli na neki drugi inzulin - ako se javi hipoglikemija, veća je vjerojatnost da će nastupiti ujutro
Greek: *GIR: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης: προσδιορίζεται ως η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα (μέσες ωριαίες τιμές).
Croatian: *GIR (engl. glucose infusion rate): brzina infuzije glukoze - određuje se kao količina infundirane glukoze potrebna za održavanje stalne razine glukoze u plazmi (srednja vrijednost/sat).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (περιέχει το Blue Box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA Višestruko pakiranje (sadrži plavi okvir)
Greek: Στο τέλος αυτών των δοκιμών θεραπευτικής αντιμετώπισης-επίτευξης του στόχου («treat-to-target»), ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών και της συγχορηγούμενης θεραπείας, μια υψηλότερη δόση κατά 10-18% παρατηρήθηκε στην ομάδα του Toujeo σε σχέση με την ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου (Πίνακας 1 και 2).
Croatian: Na kraju ovih ispitivanja titracijom do ciljnih vrijednosti (engl. treat-to target trials), ovisno o populaciji bolesnika i popratnoj terapiji, zabilježeno je povećanje doze lijeka u skupini liječenoj lijekom Toujeo za 10-18% u odnosu na usporednu skupinu (Tablica 1 i 2).
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επαναχρησιμοποιούν τις βελόνες.
Croatian: Bolesnike se također mora savjetovati da nikada ne upotrebljavaju ponovno istu iglu.
Greek: b Επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία: Οποιαδήποτε σοβαρή υπογλυκαιμία και/ή υπογλυκαιμία που έχει επιβεβαιωθεί με τιμή γλυκόζης πλάσματος ≤3,9 mmol/l.
Croatian: Potvrđena hipoglikemija: svaka epizoda teške hipoglikemije i/ili hipoglikemija potvrđena vrijednošću glukoze u plazmi od ≤3,9 mmol/l.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας όταν χρησιμοποιήθηκε πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali čimbenike rizika za razvoj zatajivanja srca.
Greek: IGlar: Ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml a mITT: Τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία b Διαφορά θεραπείας: Toujeo- ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml, [95% Διάστημα Εμπιστοσύνης] c Μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως το Μήνα 6 (παρατηρούμενη περίπτωση) d Μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως την Τελευταία κύρια 6μηνη τιμή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής
Croatian: IGlar: inzulin glargin 100 jedinica/ml a mITT (engl. modified intention-to-treat): modificirana populacija koju se namjeravalo liječiti b Razlika između liječenja: Toujeo- inzulin glargin 100 jedinica/ml; [interval pouzdanosti od 95%] c Promjena od početne vrijednosti do 6. mjeseca (prema opaženome [engl. observed case]) d Promjena od početne vrijednosti do posljednje vrijednosti izmjerene tijekom glavnog 6-mjesečnog razdoblja liječenja
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών M1 (21A-Gly-insulin) και M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Croatian: Inzulin glargin se nakon supkutane primjene brzo metabolizira na karboksilnim krajevima beta lanca, pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1 (21A-Gly-inzulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin).