FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt [0 % (Ph+)-metafaser], partiellt (1-35 %).
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1-35 %).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medöfdda missbildningar från kvinnor som har tagit imatinib.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen imatinibi -hoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Metylprednisolon 40 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Swedish: Imatinib Accord kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Finnish: Imatinib Accord voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Swedish: I den juvenila toxikologiska studien observerades effekter på tillväxt, försening i vaginal öppning och preputial separation vid ungefär 0,3 till 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2.
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritetussa toksisuustutkimuksessa todettiin vaikutuksia eläinten kasvuun sekä hidastunutta emättimen avautumista ja esinahan eriytymistä annoksilla, jotka tuottivat noin 0,3 - 2 kertaa suuremman altistuksen kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m2, keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
Swedish: Kronisk fas, behandlingssvikt med interferonbehandling
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito
Swedish: Humana studier på patienter som fått Imatinib Accord och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
Finnish: Imatinib Accord -lääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Swedish: Filmdrageringen är gjord av hypromellos 6 cps (E464), talk (E553b), polyetylenglykol, järnoxid, gul (E172) och järnoxid, röd (E172).
Finnish: Tabletin päällysteen valmistusaineet ovat hypromelloosi 6 cps (E646), talkki (E553b), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi
Swedish: Imatinib Accord är också en behandling för vuxna för:
Finnish: Imatinib Accordia käytetään seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
Swedish: - Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Accord rekommenderas att rådgöra med sin läkare.
Finnish: - Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Accord -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.
Swedish: Imatinib inhiberar paracetamols O-glukuronidering in vitro med Ki-värde på 58,5 mikromol/l.
Finnish: In vitro, imatinibi estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 µmol/l.
Swedish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dagar 1-5
Finnish: VCR 1,3 g/m2 laskimoon, päivä 1; Prednisoloni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5
Swedish: Inga nya målorgan identifierades i den juvenila utvecklingstoxikologiska studien på råttor (dag 10 till 70 postpartum) med avseende på kända målorgan hos vuxna råttor.
Finnish: Nuorilla rotilla (päivät 10-70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
Swedish: KML i kronisk fas hos barn (vid dosen 340 mg/m2)
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m2)
Swedish: Nydiagnostiserade Ph+ ALL
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk Imatinib Accord-dosen till 260 mg.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Imatinib Accord -annos pienennetään 260 mg/m2:een.
Swedish: Fullständigt (Bekräftat3) [95 % KI]
Finnish: 3) [95 %:n luottamusväli]
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av imatinib (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen imatinibi-hoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Swedish: Prednison 60 mg/m2 oral, dagar 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dagar 1-28;
Finnish: Prednisoni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suun kautta, päivät 1-28;
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Imatinib Accordbehandlingen tills dess ANC ≥ 1 x 109/l och trombocyter ≥ 20 x 109/l, och återuppta sedan behandlingen med 300 mg.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, Imatinib Accord -hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1 x 109/l ja trombosyyttiarvo  20 x 109/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg annoksella.
Swedish: Den totala dosen till barn och ungdomar skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Swedish: Ytterligare 162 patienter med HES/CEL, rapporterade i 35 publicerade fallrapporter och fallserier erhöll imatinib i doser om 75 mg till 800 mg dagligen.
Finnish: Lisäksi 35 julkaistussa tapauskertomuksessa ja tapaussarjassa on annettu tietoa 162 potilaasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia ja jotka saivat imatinibia annoksena 75-800 mg/vrk.
Swedish: Muskelsvaghet, artrit, rabdomyolys/myopati
Finnish: Lihasheikkous, niveltulehdus, rabdomyolyysi/myopatia
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta6
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu6
Swedish: Hypokalemi, ökad aptit, hypofosfatemi, minskad aptit, dehydrering, gikt, hyperurikemi, hyperkalcemi, hyperglykemi, hyponatremi
Finnish: Melko harvinainen Hypokalemia, ruokahalun lisääntyminen, hypofosfatemia, ruokahalun vähentyminen, dehydraatio, kihti, hyperurikemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyponatremia
Swedish: Fortsätt att ta Imatinib Accord varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
Finnish: Jatka Imatinib Accordin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 120x1 filmdragerade tabletter 180x1 filmdragerade tabletter
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 60 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 90 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 120 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 180 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn och ungdomar (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5 tai 0,3 kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och cinkonidin).
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet vid användning av matinib i kombination.
Finnish: Tästä syystä imatinibin käyttö yhdistelmähoidossa vaatii erityistä varovaisuutta.
Swedish: Sätt ut Imatinib Accord till dess ANC  1,5 x 109/l och trombocyter  75 x 109/l.
Finnish: Imatinib Accord -hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1,5 x 109/l ja trombosyyttiarvo  75 x 109/l.
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Finnish: Imatinibin käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus ja siihen liittyvää PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Återuppta behandling med 600 mg Imatinib Accord.
Finnish: Imatinib Accord -hoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Swedish: 5 Pleurautgjutning rapporterades oftare för patienter med GIST eller transformerad KML (KML-AP och KML-BC) än för patienter med kronisk KML.
Finnish: 5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Swedish: Dosen 340 mg/m2 dagligen rekommenderas till barn och ungdomar med KML i kronisk fas respektive KML i avancerad fas (får ej överstiga totaldosen 800 mg).
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:a ja pitkälle edennyttä KML:a sairastaville lapsille ja nuorille suositellaan annosta 340 mg/m2 vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 3 månader till 4 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 92,5 till 340 mg/m2 dagligen.
Finnish: Nämä potilaat olivat iältään 3 kk4 vuotta ja imatinibia annettiin annoksin 50 mg/vrk tai 92,5-340 mg/m2/vrk.
Swedish: 10 filmdragerade tablettter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 60 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 90 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Trombocytemi, lymfopeni, benmärgsdepression, eosinofili, lymfadenopati
Finnish: Melko harvinainen Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia Harvinainen
Swedish: Samtidig användning av imatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Swedish: samt låga fosfornivåer i blodet).
Finnish: virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Swedish: Denna fas III-studie på vuxna patienter jämförde behandlingen med endera enbart Imatinib eller en kombination av interferon-alfa (IFN) och cytarabin (Ara-C).
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää ibatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Swedish: Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
Finnish: ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi Munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n=11) eller KML i blastkris eller (Ph+)-akuta leukemier (n=15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Finnish: I faasin suurenevin annoksin tehtyyn tutkimukseen osallistui yhteensä 26 alle 18-vuotiasta lasta, joilla oli joko kroonisen vaiheen KML (n=11) tai blastikriisissä oleva KML tai Philadelphiakromosomipositiivinen akuutti leukemia (n=15).
Swedish: VCR 2 mg total dos i.v., dagar 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dagar 1, 8;
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8;
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Swedish: För blister av PVC/PVdC/aluminium
Finnish: PVC/PVdC/Alumiini-läpipainolevyt
Swedish: Patienter som behandlAS med Imatinib Accordär oroliga över sin fertilitet bör rådgöra med läkare.
Finnish: Jos potilas Imatinib Accord -hoitoa saadessaan on huolissaan hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteensä, hänen tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Tabell 4 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito Tutkimus ADE10
Swedish: Sällsynta:
Finnish: Harvinainen
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joilla saavutettiin vaste imatinibi-hoitoon, oli translokaatio t(17:22)[(q22:q13)] tai sen geenituotetta.
Swedish: En öppen multicenter-, fas II, klinisk studie (studie B2225) utfördes där imatinib testades på olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar sammankopplade med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Finnish: Yhdessä avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus B2225) imatinibia annettiin monentyyppisille potilaille, joilla oli hengenvaarallisia sairauksia liittyneenä Abl-, Kit- tai PDGFR-proteiinityrosiinikinaaseihin.
Swedish: Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut imatinib tills bilirubinnivåerna återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, imatinibi-hoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut
Swedish: Aktiva substanser som kan öka plasmakoncentrationen av imatinib:
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat suurentaa imatinibin plasmapitoisuuksia
Swedish: Primärt kännetecken för effekt baserades på objektiv svarsfrekvens.
Finnish: Hoidon vaikutusta arvioitiin ensisijaisesti objektiivisten vasteprosenttien perusteella.
Swedish: Ifosfamid (1.8 g/m2/dag, IV): dagar 1-5
Finnish: Ifosfamidi (1,8 g/m2/vrk, laskimoon): päivät 1-5
Swedish: Högre doser av imatinib och paracetamol har inte studerats.
Finnish: Suurempia imatinibi- ja parasetamoliannoksia ei ole tutkittu.
Swedish: Blödning i gulkropp/blödande ovarialcysta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Finnish: Hemorraaginen keltarauhanen/ munasarjakysta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Swedish: Aktiva substanser som kan minska plasmakoncentrationen av imatinib:
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat pienentää imatinibin plasmapitoisuuksia
Swedish: När imatinib användes som monoterapi för patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL, ledde det till en frekvens på 30 % för hematologiskt svar (9 % fullständig) och en frekvens på 23 % för betydande cytogenetiskt svar för 53 av de 411 patienter som var utvärderbara för svar.
Finnish: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib Accord 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 100 mg
Swedish: Pustulöst utslag, kontusion, ökad svettning, urtikaria, ekkymos, ökad tendens till blåmärken, hypotrikos, hypopigmentering av huden, exfoliativ dermatit, spruckna naglar, follikulit, petekier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering av huden, bullöst utslag
Finnish: Melko harvinainen Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid intag av imatinib med proteashämmare, antimykotikum, vissa makrolider (se avsnitt 4.5), CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortesomib, doketaxel, cinkonidin) eller warfarin och andra kumarinderivat (se avsnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks. kohta 4.5), CYP3A4substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia (ks. kohta 4.5).
Swedish: Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser ≥ 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
Finnish: Rotilla 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa > 6 mg/kg annoksilla havaittiin munuaisnystyn ja virtsarakon välimuotoisen epiteelin (transitional epithelium) hyperplasiaa, johon ei liittynyt muutoksia seerumi- tai virtsa-arvoissa.
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer,
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-,
Swedish: Effekten av imatinib baseras på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret samt på progressionsfri överlevnad.
Finnish: Näyttö imatinibin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar med KML under 2 år.
Finnish: Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/845/009-011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/845/009-011
Swedish: (1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dagar 26-46
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suun kautta, päivät 26-46
Swedish: KML i accelererad fas och blastkris hos barn (startdos 340 mg/m2)
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m2)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 400 mg
Swedish: Accelererad fas definieras när något av följande kriterier är uppfyllda: blaster ≥ 15 % men < 30 % i blod eller benmärg, blaster plus promyelocyter ≥ 30 % i blod eller benmärg (förutsatt < 30 % blaster), basofiler i perifert blod ≥ 20 %, trombocyter < 100 x 109/l utan samband med behandlingen.
Finnish: KML on akseleraatiovaiheessa, mikäli jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: veressä tai luuytimessä on blasteja ≥ 15 % mutta < 30 %, veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja ja promyelosyyttejä yhteensä (olettaen että blasteja < 30 %), perifeerisessä veressä on basofiilejä ≥ 20 %, verihiutaleita on (ei hoidosta johtuen) < 100 x 109/l.
Swedish: • Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom).
Finnish: • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja alle 1-vuotiaille Philadelphiakromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille ei ole (ks. kohta 5.1).
Swedish: Om dosen tolereras kan den ökas om effekten uteblir (se avsnitt 4.4 och
Finnish: Jos annos on siedetty, sitä voidaan suurentaa, ellei teho ole riittävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Totalt avled 71 (12,8 %) respektive 85 (15,4 %) patienter i Imatinib- respektive IFN+Ara-C-grupperna.
Finnish: Imatinibihoitoa saaneista potilaista menehtyi yhteensä 71 (12,8 %) ja alfainterferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista 85 (15,4 %).
Swedish: En fas II, öppen, multicenter klinisk studie (studie B2225) utfördes på 12 patienter med DFSP som behandlades med imatinib 800 mg dagligen.
Finnish: Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibi-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Swedish: Av ett antal tänkbara läkemedel (aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroxiurea, norfloxacin, paracetamol, penicillin V) var det endast erytromycin (IC50 50 μM) och flukonazol (IC50 118 μM) som uppvisade en hämning av imatinibmetabolismen som kunde vara kliniskt relevant.
Finnish: Joukosta mahdollisia yhtä aikaa annettavia lääkkeitä (parasetamoli, asikloviiri, allopurinoli, amfoterisiini, sytarabiini, erytromysiini, flukonatsoli, hydroksiurea, norfloksasiini, V-penisilliini) ainoastaan erytromysiini (IC50 50 µmol/l) ja flukonatsoli (IC50
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Accord toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Swedish: Dessa händelser kan vanligen åtgärdas med antingen dosminskning eller uppehåll av imatinibbehandlingen.
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä imatinibi-annosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Swedish: Den uppskattade andelen patienter som är fria från progression till accelererad fas eller blastkris efter 84 månader var signifikant högre i Imatinib-armen jämfört med i IFN-armen (92,5 % mot 85,1 %), (p<0,001).
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p < 0,001).
Swedish: Vid behandling med Imatinib Accord meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt.
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Accord -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Swedish: I Imatinib-armen behandlades patienterna med 400 mg dagligen.
Finnish: Ibatinibiryhmässä potilaita hoidettiin 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5;
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5;
Swedish: 340 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likt de hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
Finnish: (enintään 600 mg kerran vuorokaudessa), ja aikuispotilailla, jotka saivat imatinibia 400 mg tai 600 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar:
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet