FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede administrar un comprimido adicional de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg o 2,9 mg / 0,71 mg el día uno en función de las necesidades individuales del paciente.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én Zubsolv på 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg kan gis den første dagen, avhengig av den enkelte pasients behov.
Spanish: Comprimido blanco, en forma de cápsula, 10,3 mm de longitud y 8,2 mm de anchura
Norwegian Bokmål: Hvit, kapselformet tablett, lengde 10,3 mm og bredde 8,2 mm
Spanish: Infección vaginal
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjo n Vaginal infeksjon
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales
Norwegian Bokmål: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvaltabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvaltabletter Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvaltabletter
Spanish: Comprimidos blancos, con forma de D, de 7,3 mm de altura y 5,65 mm de anchura, con "2.9" grabado en un lado.
Norwegian Bokmål: Hvite, D-formede tabletter, høyde 7,3 mm og bredde 5,65 mm, preget med «2.9» på én side.
Spanish: 1,4 mg / 0,36 mg 4 años
Norwegian Bokmål: 1,4 mg/0,36 mg 4 år.
Spanish: 8,6 mg / 2,1 mg 3 años
Norwegian Bokmål: 8,6 mg/2,1 mg 3 år.
Spanish: Comprimidos blancos, con forma de cápsula, de 10,3 mm de longitud y 8,2 mm de anchura, con "11.4" grabado en un lado.
Norwegian Bokmål: Hvite, kapselformede tabletter, lengde 10,3 mm og bredde 8,2 mm, preget med «11.4» på én side.
Spanish: Necrosis hepática Síndrome hepatorrenal
Norwegian Bokmål: Hepatitt Akutt hepatitt Gulsott Hepatisk nekrose Hepatorenalt syndrom
Spanish: Zubsolv comprimidos sublinguales debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Zubsolv sublingvaltabletter bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Comprimidos blancos, con forma de rombo, de 9,5 mm de longitud y 8,2 mm de anchura, con "8.6" grabado en un lado.
Norwegian Bokmål: Hvite, rombeformede tabletter, lengde 9,5 mm og bredde 8,2 mm, preget med «8.6» på én side.
Spanish: • Inhibidores del CYP3A4: un estudio de interacción de buprenorfina con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio como resultado un aumento de la Cmáx.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-hemmere: en interaksjonsstudie med buprenorfin og ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) medførte økt Cmaks og AUC (areal under kurven) av buprenorfin (henholdsvis ca. 50 % og 70 %) og i mindre grad, av norbuprenorfin.
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal
Norwegian Bokmål: Neonatalt abstinenssyndro m
Spanish: Alopecia Dermatitis exfoliativa Piel seca Masa cutánea
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt Tørr hud
Spanish: • dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular)
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter, benkramper (muskelspasmer)
Spanish: 0,7 mg / 0,18 mg 2 años
Norwegian Bokmål: 0,7 mg/0,18 mg 2 år.
Spanish: Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona por debajo de 30 mg/día, antes de comenzar el tratamiento con Zubsolv.
Norwegian Bokmål: • Start av behandling med Zubsolv hvis det foreligger avhengighet av metadon: Hvis du går på metadon eller et langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt sett reduseres til under 30 mg/dag før Zubsolv-behandlingen påbegynnes.
Spanish: Toma de Zubsolv
Norwegian Bokmål: Slik tar du Zubsolv
Spanish: Cómo tomar Zubsolv
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zubsolv
Spanish: Buprenorfina/naloxona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Aumento de 1,6 veces Aumento de 2,8 veces
Norwegian Bokmål: 2,8 ganger økning
Spanish: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales
Norwegian Bokmål: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvaltabletter
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
Norwegian Bokmål: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvaltabletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvaltabletter buprenorfin/nalokson
Spanish: Edema periférico
Norwegian Bokmål: Magesmerter Diaré
Spanish: Levomentol Sílice coloidal anhidra Estearil fumarato sódico
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Natriumstearylfumarat
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales
Norwegian Bokmål: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvaltabletter
Spanish: Angiedema
Norwegian Bokmål: Angioødem
Spanish: Concentración de los comprimidos de Zubsolv
Norwegian Bokmål: Zubsolv tablettstyrke
Spanish: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimidos sublinguales
Norwegian Bokmål: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvaltabletter
Spanish: Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en bovino
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Norwegian Bokmål: Legemiddel form
Spanish: Número de autorización
Norwegian Bokmål: EU nummer
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom)
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Spanish: La temperatura rectal debe entonces volver a sus valores normales.
Norwegian Bokmål: Deretter går temperaturen tilbake til normale verdier.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 2,5 meses.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 2,5 måneders alder.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C-8°C).
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (CE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/08/2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18/04/2016
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale vedkommende myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Spanish: Agitar suavemente inmediatamente antes de usar.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig umiddelbart før bruk.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- virus de la lengua azul.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Spanish: Aplicar las medidas asépticas habituales.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2ml contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder:
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Spanish: b) El medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinæpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato una vez abierto.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, podría ser común la observación de un aumento leve a moderado de las reacciones locales con una duración máxima de 56 días.
Norwegian Bokmål: En liten til moderat økning av lokale reaksjoner kan ofte ses etter en overdosering med dobbel dose, og disse reaksjonene varer i maksimalt 56 dager.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/130/001
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass på 20 ml
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase y durante el mismo proceso de vacunación.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og under samme prosedyre.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales con anticuerpos de origen materno.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el programa de primovacunación.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 15 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Spanish: Gestación: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke påvist hos avlshanner.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100ml (50 dosis) 240ml (120 dosis)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)l
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKERE
Spanish: Tras la primera vacunación, se puede observar un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,6 ºC muy frecuentemente en el tercer día después de la administración.
Norwegian Bokmål: Etter første vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,6 °C, som opptrer på dag 3 etter injeksjonen.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type I glass på 20 ml (inneholdende 10 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100 ml (conteniendo 50 dosis) y de 240 ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml (inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Spanish: Evitar la perforación múltiple del vial.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flasken gjentatte ganger.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Bruk i diegivende dyr anbefales derfor ikke.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,1ºC durante 1 día después de la inyección, para posteriormente volver a los valores normales.
Norwegian Bokmål: En økning i rektal temperatur på opp til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 etter injeksjon av en dobbelt overdose, hvoretter temperaturen går tilbake til normale verdier.
Spanish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Tras la segunda y tercera inyección, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,3ºC y 2,8ºC respectivamente, muy frecuentemente 1 día después de la administración, para posteriormente volver a sus valores normales.
Norwegian Bokmål: Etter andre og tredje vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,3 °C respektive 2,8 °C, som opptrer på dag 1 etter injeksjonen.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad en hembras en lactación.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Norwegian Bokmål: ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2ml:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml:
Spanish: PR*≥1 (Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en ovino)
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer)
Spanish: Viales de cristal tipo I con tapones de clorobutilo y cápsula de aluminio
Norwegian Bokmål: Subkutan Hetteglass av type I glass med klorobutylpropp og aluminiumshette
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18/04/2016
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder. Andre injeksjon: etter 3 uker.