FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerjanje v stanju dinamičnega ravnovesja tako ketokonazola (400 mg/dan) kot cimetidina (1200 mg/dan) nista imela klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka zonisamida pri zdravih preiskovancih.
Croatian: U zdravih ispitanika doziranje ketokonazola (400 mg na dan) ili cimetidina (1200 mg na dan) u stanju dinamičke ravnoteže nije imalo klinički relevantne učinke na farmakokinetiku jednokratne doze zonisamida.
Slovenian: Monoterapija pri parcialnih epileptičnih napadih s sekundarno generalizacijo ali bre z nje Učinkovitost zonisamida kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi primerjavi enakovrednosti z vzporednimi skupinami s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem pri 583 odraslih osebah z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarnimi generaliziranimi toničnokloničnimi napadi ali brez njih.
Croatian: Monoterapija pri parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije Djelotvornost zonisamida kao monoterapije ustanovljena je u dvostruko slijepoj usporedbi neinferiornosti s karbamazepinom produljenog otpuštanja (PR) u 583 odrasla ispitanika s novodijagnosticiranim parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarno generaliziranih toničkokloničkih napadaja.
Slovenian: Zonisamid ni priporočen pri pediatričnih bolnikih, ki imajo prenizko telesno maso (opredelitev v skladu s kategorijami za indeks telesne mase, prilagojen za starost, po SZO) ali zmanjšan apetit.
Croatian: Zonisamid se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima kojima je tjelesna težina manja od prosječne (definicija u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za kategorije indeksa tjelesne mase (BMI) prilagođene prema dobi) ili imaju oslabljen apetit.
Slovenian: • Zdravilo Zonisamid Mylan morate pri odraslih previdno uporabljati, kadar ga jemljete skupaj z zdravili, ki lahko povzročajo ledvične kamne, na primer s topiramatom ali acetazolamidom.
Croatian: - Zonisamide Mylan treba u odraslih primjenjivati pažljivo kad se uzima s lijekovima koji mogu prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij z bolniki s telesno maso manj kot 20 kg je malo.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika tjelesne težine manje od 20 kg su ograničeni.
Slovenian: Pri podganah so opazili zmanjšano število rumenih telesc in vsaditvenih mest pri ravneh izpostavljenosti, enakih največjemu terapevtskemu odmerku pri ljudeh; pri trikrat večjih izpostavljenostih so opazili neredne estrusne cikle in manjše število živih plodov.
Croatian: U štakora smanjeni broj žutog tijela i mjesta ugnježđenja opaženi su pri razinama izloženosti jednakim maksimalnoj terapijskoj dozi u ljudi; pri tri puta većim razinama izloženosti opaženi su neredoviti ciklusi estrusa i manji broj živih fetusa.
Slovenian: Starejši bolniki: Med mladimi (starimi 21 - 40 let) in starejšimi (65 - 75 let) ni opaznih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Slovenian: Primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature so se pojavili predvsem pri pediatrični populaciji.
Croatian: Slučajevi smanjenog znojenja i povišene tjelesne temperature zabilježeni su uglavnom u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan trde kapsule se uporablja peroralno.
Croatian: Način primjene Zonisamide Mylan tvrde kapsule primjenjuju se peroralno.
Slovenian: Dodatno zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih
Croatian: Dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih bolesnika
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zonisamida ni na voljo specifičnega antidota.
Croatian: Nisu dostupni nikakvi specifični antidoti za predoziranje zonisamidom.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in pogostosti dajanja.
Croatian: Poluvijek eliminacije nije ovisio o dozi, a ponavljana primjena nije imala utjecaja na njega.
Slovenian: Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Croatian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da je pri bolnikih, starih več kot 65 let, večja pogostnost naslednjih neželenih učinkov kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - ''Drug Induced Hypersensitivity syndrome'').
Croatian: Analiza podataka nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da je u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, u usporedbi s općom populacijom, zabilježena veća učestalost sljedećih događaja: StevensJohnsonov sindrom (SJS) i lijekom izazvani sindrom preosjetljivosti (od engl.
Slovenian: V primeru znatne neželene izgube telesne mase je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Croatian: Ako dođe do znatnog neželjenog gubitka težine, potrebno je razmotriti prekid liječenja zonisamidom.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zonisamid Mylan lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Croatian: Zonisamide Mylan može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza.
Slovenian: Povečanje vnosa tekočine in izločanja urina lahko pripomorejo k zmanjšanju nevarnosti nastanka ledvičnih kamnov, predvsem pri bolnikih s povišanim tveganjem za nastanek ledvičnih kamnov.
Croatian: Povećanje unosa tekućine i izlučivanja mokraće može pomoći u smanjenju rizika od nastanka kamenaca, osobito u onih s predisponirajućim čimbenicima rizika.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Zonisamid Mylan, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru;
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je zonisamid pomišljali su na to da se ozlijede ili na samoubojstvo.
Slovenian: V študiji peroralne toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganjih mladičih v stopnjah izpostavljenosti, podobnih tistim, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih pri največjem priporočenem odmerku, so opazili zmanjšanje telesne mase in spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov ter spremembe v vedenju.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti s ponovljenom peroralnom dozom u mladih štakora, pri razinama izloženosti sličnima onim opaženim u pedijatrijskih bolesnika pri maksimalnoj preporučenoj dozi, opažena su smanjenja tjelesne težine i promjene parametara bubrežne histopatologije i kliničke patologije te promjene ponašanja.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan je indicirano kot:
Croatian: Zonisamide Mylan je indiciran kao:
Slovenian: Zdravnik se mora z bolniki in njihovimi skrbniki pogovoriti o možni resnosti vročinske kapi, situacijah, v katerih se lahko pojavi, in o ukrepih, ki jih je treba storiti, če se pojavijo njeni znaki ali simptomi.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike i osobe koje o njima skrbe s potencijalnim ozbiljnim posljedicama toplinskog udara, sa situacijama u kojima može doći do toplinskog udara, a također i s mjerama koje treba poduzeti u slučaju bilo kakvih znakova i simptoma.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo pediatrične bolnike in njihove starše/skrbnike opozoriti na navedene nasvete v navodilu za uporabo glede preprečevanja vročinske kapi in pregretja pri otrocih.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju upozoriti pedijatrijske bolesnike i njihove roditelje/skrbnike na savjete za sprječavanje toplinskog udara i pregrijavanja u djece, navedene u Uputi o lijeku.
Slovenian: Čeprav ni bila formalno preizkušena kot zdravljenje za preveliko odmerjanje, hemodializa zmanjša plazemsko koncentracijo zonisamida pri bolnikih z zmanjšanjo ledvično funkcijo, zato jo lahko uporabimo kot zdravljenje prevelikega odmerjanja, če je to klinično indicirano.
Croatian: Iako nije službeno ispitivana u liječenju predoziranosti, hemodijaliza je smanjila koncentracije zonisamida u plazmi u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega te se može uzeti u obzir za liječenje predoziranosti ako je klinički indicirano.
Slovenian: Dodatno zdravljenje - z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5)
Croatian: - s lijekovima induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so jih opazili pri podganjih mladičih, je bila podobna tistim, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zonisamida pri odraslih podganah, vendar so renalne tubularne hialinske kapljice in tranzicijsko hiperplazijo opazili le v študiji pri mladičih.
Croatian: Većina nuspojava opažena u mladih štakora bila je slična onima u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze zonisamida u odraslih štakora, ali hijalne kapljice u bubrežnim kanalićima i prolazna hiperplazija bile su opažene samo u mladih štakora.
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, zaradi katerih je bolnik bolj nagnjen k motnjam, povezanim z vročino; ta zdravila vključujejo zaviralce karboanhidraze in zdravila z antiholinergično aktivnostjo.
Croatian: Zonisamid se u pedijatrijskih bolesnika ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji u bolesnika stvaraju predispoziciju na poremećaje povezane s vrućinom; to uključuje inhibitore karboanhidraze i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću.
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se pri bolnikih z očistkom kreatinina < 20 ml/min poveča za 35 %.
Croatian: AUC zonisamida u plazmi povećao se za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju je akumulacija nekoliko višja od pričakovane.
Croatian: Akumulacija nešto veća od očekivane događa se uz jednokratnu dozu.
Slovenian: Specifične težave glede varnosti, ki so jih opazili v študijah pri pediatrični populaciji, so bile: zmanjšanje apetita in izguba telesne mase, znižanje ravni bikarbonata, povečano tveganje za ledvične kamne in dehidracijo.
Croatian: Specifične teškoće s obzirom na sigurnost primjene koje su se pojavile u pedijatrijskim ispitivanjima bile su smanjeni apetit i gubitak težine, snižene razine bikarbonata, povećan rizik od nastanka bubrežnih kamenaca i dehidracija.
Slovenian: V študiji zonisamida, kontrolirani s placebom, izvedeni pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih, je bil delež bolnikov z okvarjenimi kognitivnimi funkcijami številčno večji v skupini z zonisamidom v primerjavi s skupino s placebom.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju zonisamida provedenom u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika, omjer bolesnika s oštećenim kognitivnim sposobnostima bio je brojčano veći u skupini koja je primala zonisamid nego u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z zdravilom Zonisamid Mylan prekiniti, moramo to storiti postopoma (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kada liječenje lijekom Zonisamide Mylan treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Na peroralno biološka uporabnost hrana ne vpliva, čeprav so najvišje plazemske in serumske koncentracije dosežene kasneje.
Croatian: Hrana ne utječe na peroralnu bioraspoloživost iako vršne koncentracije u plazmi i serumu mogu biti odgođene.
Slovenian: • encimska indukcija: izpostavljenost zonisamidu pri epileptičnih bolnikih, ki so zdravljeni z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, kot na primer fenitoin, karbamazepin in fenobarbiton je nižja.
Croatian: - Indukcija enzima: izloženost zonisamidu manja je u bolesnika s epilepsijom koji primaju lijekove koji induciraju CYP3A4, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbiton.
Slovenian: Če otrok jemlje zonisamid:
Croatian: Kada se dijete liječi zonisamidom:
Slovenian: Zonisamid se v osnovi presnavlja prek redukcijske cepitve obroča benzisoksazola izvornega zdravila s CYP3A4, pri čemer se tvori 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP - "2-sulphamoylacetylphenol"), pa tudi z N- acetilacijo.
Croatian: Zonisamid se metabolizira prvenstveno redukcijskim cijepanjem benzisoksazolskog prstena osnovnog lijeka pomoću CYP3A4 i stvara 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP), a također i N-acetilacijom.
Slovenian: • Zdravilo Zonisamid Mylan bi pri vas lahko zvišalo koncentracijo nekaterih zdravil v krvi, na primer digoksina in kinidina, zato bo mogoče treba zmanjšati njihov odmerek.
Croatian: - Zonisamide Mylan bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba zonisamid ukiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka zaradi zmanjšanja možnosti pojavljanja epileptičnih napadov ob odtegnitvi.
Croatian: U skladu s postojećom kliničkom praksom, u bolesnika s epilepsijom zonisamid se mora ukinuti postupnim snižavanjem doze kako bi se umanjila mogućnost napadaja povezanih s ustezanjem lijeka.
Slovenian: Izgled zdravila Zonisamid Mylan in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Zonisamide Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka zonisamida pri sočasnem zdravljenju z znanimi zaviralci CYP3A4 ni potrebno.
Croatian: Stoga modifikacija doziranja zonisamida nije potrebna kada se primjenjuje istodobno s poznatim inhibitorima CYP3A4.
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se je pri bolnikih z očistkom kreatinina < 20 ml/min povečala za 35 % (glejte poglavje 4.2).
Croatian: AUC zonisamida u plazmi povećao se za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min (vidjeti također dio 4.2).
Slovenian: Spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov so bile obravnavane kot povezane z učinkom zaviranja karbonanhidraze, ki ga ima zonisamid.
Croatian: Promjene parametara bubrežne histopatologije i kliničke patologije smatrale su s povezanima s inhibicijom karboanhidraze zonisamidom.
Slovenian: Pri otrocih, starih 6-17 let, so neželeni učinki skladni s tistimi, opisanimi spodaj, z naslednjimi izjemami: pljučnico, dehidracijo, zmanjšanjem potenja (pogosti), nenormalnimi rezultati jetrnih encimov (občasni), okužbami srednjega ušesa, vnetim grlom, okužbami sinusov in prsnega koša, kašljem, krvavitvami iz nosu, izcedkom iz nosu, bolečino v trebuhu, bruhanjem, izpuščajem, ekcemom in vročino.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni jetreni enzimi (manje često), infekcija srednjeg uha, bol u grlu, infekcije u sinusima i u prsima, kašalj, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, bol u trbuhu, povraćanje, osip, ekcem i vrućica.
Slovenian: Združena analiza podatkov o varnosti pri 420 pediatričnih bolnikih, od katerih je bilo 183 bolnikov starih 6 do 11 let in 237 bolnikov 12 do 16 let, s povprečnim trajanjem izpostavljenosti približno 12 mesecev, je pokazala relativno višjo pogostnost poročanja o pljučnici, dehidraciji, manjšem znojenju, nenormalnih izvidih testov delovanja jeter, vnetju srednjega ušesa, faringitisu, sinusitisu in okužbi zgornjih dihal, kašlju, epistaksi in rinitisu, bolečinah v trebuhu, bruhanju, izpuščaju, ekcemu in zvišani telesni temperaturi v primerjavi z odraslo populacijo (zlasti za osebe, stare manj kot 12 let), z manjšo pogostnostjo pa so poročali o amneziji, zvišanju kreatinina, limfadenopatiji in trombocitopeniji.
Croatian: Objedinjena analiza podataka sigurnosti za 420 pedijatrijskih bolesnika (183 ispitanika u dobi od 6 do 11 godina i 237 ispitanika u dobi od 12 do 16 godina s prosječnim trajanjem izloženosti od približno 12 mjeseci) pokazala je relativno češće zabilježenu upalu pluća, dehidraciju, smanjeno znojenje, nepravilne rezultate pretraga funkcije jetre, upalu srednjeg uha, faringitis, sinusitis i infekciju gornjih dišnih putova, kašalj, epistaksu i rinitis, bol u trbuhu, povraćanje, osip i ekcem te vrućicu u usporedbi s odraslom populacijom (osobito u ispitanika mlađih od 12 godina), a nisku incidenciju amnezije, povećanog kreatinina, limfadenopatije i trombocitopenije.
Slovenian: Učinkovina je zonisamid.
Croatian: Djelatna tvar je zonisamid.
Slovenian: Koncentracije v materinem mleku so podobne tistim v plazmi pri materi.
Croatian: Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
Slovenian: Koža postane na otip zelo vroča in znojenja je zelo malo ali ga ni, otrok postane zmeden, ima mišične krče ali postaneta srčni utrip ali dihanje hitrejša:
Croatian: Koža je vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, ili je dijete postalo smeteno ili ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani.
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg: - Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.
Slovenian: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Croatian: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, nagnjenih k nefrolitiazi, morda obstaja tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in z njimi povezanih znakov in simptomov, kot na primer renalne kolike, renalne bolečine ali bolečine v ledvenem predelu.
Croatian: Za neke bolesnike, a osobito one s predispozicijom za razvoj nefrolitijaze, može postojati povećan rizik od nastanka bubrežnih kamenaca i uz to povezanih znakova i simptoma kao što su bubrežne kolike, bolovi u bubrezima ili bol u predjelu slabina.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na začetku zdravljenja potrebna previdnost, saj so podatki o zdravljenu teh bolnikov z zonisamidom omejeni.
Croatian: Liječenje bolesnika starije dobi treba započeti oprezno jer su podaci o primjeni zonisamida u tih bolesnika ograničeni.
Slovenian: Ob odkritju ledvičnih kamnov je treba uporabo zonisamida prekiniti.
Croatian: U slučaju da se otkriju bubrežni kamenci, liječenje zonisamidom treba prekinuti.
Slovenian: • ne sme jemati nobenega od naslednjih zdravil: zaviralcev karbonanhidraze (kot sta topiramat in acetazolamid) in antiholinergičnih zdravil (kot so klomipramin, hidroksizin, difenhidramin,
Croatian: • ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).
Slovenian: Potrebe za prilagoditev odmerka ni pri nobenih AEZ, vključno z induktorji CYP3A4.
Croatian: Nema potrebe za prilagodbom doze ni za jedan antiepileptik, uključujući induktore CYP3A4.
Slovenian: Pediatrična populaciija (starost 6 let in več) - priporočeni režim zmanjševanja odmerka
Croatian: Tablica 3. Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina) - preporučeni režim postupnog smanjivanja doze
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1,7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da je farmakokinetika u djece i adolescenata dozirana do stanja dinamičke ravnoteže od 1, 7 ili 12 mg/kg na dan u podijeljenim dozama, slična onoj opaženoj u odraslih nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zonisamid, mora upoštevati tudi njegov varnostni profil (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Propisivači lijeka moraju voditi računa i o sigurnosnom profilu zonisamida (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem ter vsaj še mesec dni po končanem zdravljenju z zonisamidom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja zonisamidom i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavi huda mišična bolečina in/ali oslabelost v prisotnosti povišane telesne temperature ali brez nje, je priporočljivo merjenje ravni označevalcev mišične okvare, vključno z ravnmi kreatin-kinaze in aldolaze.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju zonisamid i razviju im se teški bolovi u mišićima i/ili slabost, bilo u prisutnosti ili odsutnosti vrućice, preporučuje se procijeniti markere oštećenja mišića uključujući razine kreatin fosfokinaze u serumu i aldolaze.
Slovenian: Presnova prvega prehoda naj bi bila zanemarljiva, absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter
Croatian: Disfunkcija jetre
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zonisamid Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Zonisamide Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Farmakokinetika zonisamida pri bolnikih z jetrno okvaro ni bila ustrezno preučena.
Croatian: Oštećenje jetre Farmakokinetika zonisamida u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije bila odgovarajuće ispitana.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hipokaliemija metabolna acidoza renalna tubulna cidoza
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija hipokalemija metabolička acidoza, bubrežna tubularna acidoza
Slovenian: Zdravniki morajo prediatrične bolnike in njihove starše/negovalce opozoriti na okvirček z opozorili za bolnika (v navodilu z uporabo) glede preprečevanja vročinske kapi (glejte poglavje 4.4; Pediatrična populacija).
Croatian: Liječnici moraju upozoriti pedijatrijske bolesnike i njihove roditelje/osobe koje za njih skrbe, na uokvireni tekst (u Uputi o lijeku) sa savjetima za sprječavanje toplinskog udara (vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 28, 56, 98 in 196 trdih kapsul in v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek s po 56 x 1 kapsulo.
Croatian: Zonisamide Mylan 100 mg dostupan je u blister pakiranjima s 28, 56, 98 i 196 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 56 × 1 kapsulom.
Slovenian: Vendar pa je treba ob sumu na jetrni dogodek oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Croatian: Ipak, u slučaju sumnje na događaj povezan s jetrom, funkciju jetre treba provjeriti i razmotriti prekid liječenja zonisamidom.
Slovenian: > 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem
Croatian: > 4 napadaja tijekom početnog razdoblja od 3 mjeseca
Slovenian: Izguba telesne mase je lahko pri otrocih bolj resna (glejte poglavje 4.4.
Croatian: Gubitak težine može postati ozbiljniji u djece (vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Slovenian: Pri psih, ki so bili izpostavljeni koncentracijam, podobnim kot v klinični uporabi, so opazili spremembe na jetrih (povečanje, temnorjavo obarvanje, rahlo povečanje hepatocitov s koncentričnimi lamelarnimi telesci v citoplazmi ter citoplazemska vakuolizacija), povezane s povečano presnovo.
Croatian: Nalazi koji nisu bili opaženi u kliničkim ispitivanjima, ali su primijećeni u pasa pri razinama izloženosti sličnim onima u kliničkoj primjeni, bili su promjene na jetri (povećanje, promjena boje u tamnosmeđu, blago povećanje hepatocita s koncentričnim lamelarnim tjelešcima u citoplazmi i vakuolizacija citoplazme) povezano s pojačanim metabolizmom.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje-odrasli
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Slovenian: Uporaba zonisamida med nosečnostjo ni dovoljena, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Croatian: Zonisamid se ne smije uzimati u trudnoći osim ako je to nužno potrebno te samo onda kad se smatra da moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.
Slovenian: Treba se je zavedati, da je zonisamid benzisoksazolni derivat, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Croatian: Treba voditi računa da je zonisamid derivat benzisoksazola koji sadrži sulfonamidnu skupinu.