FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tecfidera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tecfidera vartojimu?
Polish: W badaniach wykazano, że fumaran dimetylu łagodzi stan zapalny i moduluje działanie układu odpornościowego.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad dimetilfumaratas slopina uždegimą ir moduliuoja imuninės sistemos aktyvumą.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tecfidera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tecfidera preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Badanie to wykazało większą skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów w ciągu dwóch lat w porównaniu z placebo: liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła około 0,2 w przypadku leku Tecfidera i 0,4 w przypadku placebo.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad Tecfidera veiksmingiau už placebą sumažina per dvejus metus pasireiškiančių recidyvų skaičių - per metus vienam Tecfidera vartojančiam pacientui pasireiškė maždaug 0,2 recidyvo, o vartojančiam placebą - 0,4.
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tecfidera uznaje się za możliwe do kontrolowania i obejmują one rumienienie się oraz problemy żołądkowo-jelitowe (najczęstsze działania niepożądane), a także zmniejszoną liczbę białych krwinek i obecność białka w moczu.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pagrindiniai vartojant Tecfidera nustatyti pavojai yra kontroliuojami; prie jų priskiriami odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (dažniausi šalutiniai reiškiniai), taip pat sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje ir baltymai šlapime.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1234 pacjentów wykazano, że odsetek pacjentów przyjmujących lek Tecfidera, u których w ciągu dwóch lat wystąpił rzut choroby, był istotnie mniejszy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane): 27% w porównaniu z 46%.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 234 pacientai, per dvejus metus recidyvą patyrusių pacientų dalis tarp vartojusiųjų Tecfidera buvo gerokai mažesnė, nei tarp vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 27 % plg. su 46 %.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tecfidera.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tecfidera.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tecfidera (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i ból brzucha).
Lithuanian: Dažniausi Tecfidera šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (kaip antai viduriavimas, pykinimas ir skausmas pilvo srityje).
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
Lithuanian: Sergant IS, organizmo imuninė sistema sutrinka ir atakuoja tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos ir stuburo smegenis), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervinių ląstelių dangalus.
Polish: Te działania niepożądane pojawiają się zwykle we wczesnej fazie leczenia i mogą występować sporadycznie w czasie jego trwania.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pirmąkart pasireiškia ankstyvame gydymo laikotarpio etape, dažniausiai pirmą mėnesį, ir gali protarpiais pasireikšti visą gydymo laikotarpį.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku - fumaran dimetylu - działa poprzez aktywację białka zwanego Nrf2, które reguluje pewne geny „antyoksydacyjne" zaangażowane w ochronę komórek przed uszkodzeniem.
Lithuanian: kad veiklioji medžiaga dimetilfumaratas aktyvina baltymą Nrf2, kuris reguliuoja tam tikrus antioksidantų genus, susijusius su ląstelių apsauga nuo pažeidimo.
Polish: Lek Tecfidera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu MS.
Lithuanian: Tecfidera galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint IS gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tecfidera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W dniu 30 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tecfidera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tecfidera rinkodaros leidimą.
Polish: Jak działa produkt Tecfidera?
Lithuanian: Kaip veikia Tecfidera?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tecfidera zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Tecfidera nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tecfidera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tecfidera vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jak stosować produkt Tecfidera?
Lithuanian: Kaip vartoti Tecfidera?
Polish: Wykazano skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także w zmniejszaniu liczby pacjentów, u których rzuty występują w trakcie leczenia.
Lithuanian: Nustatyta, kad Tecfidera veiksmingai padeda sumažinti recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiančių recidyvų skaičių ir pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia recidyvai, skaičių.
Polish: Wykazano, że lek Tecfidera zmniejsza liczbę rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także zmniejsza liczbę pacjentów, u których rzuty występują.
Lithuanian: Nustatyta, kad Tecfidera veiksmingai sumažina recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiančių recidyvų skaičių ir pacientų, kuriems jie pasireiškia, skaičių.
Polish: Lek stosuje się tylko u osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy stanu (remisja).
Lithuanian: Tecfidera skiriamas suaugusiesiems, sergantiems vadinamąja recidyvuojančia remituojančia IS, t. y. tokia IS forma, kai pacientams pasireiškiantys simptomai pakaitomis paūmėja (recidyvuoja) ir palengvėja (prasideda remisija).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tecfidera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tecfidera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Odczekać sekund
Lithuanian: Palaukite sekundes
Polish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlandia
Lithuanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Airija
Polish: ≥ 75 do < 100*
Lithuanian: Nuo ≥ 75 iki < 100*
Polish: Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
Lithuanian: Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje, ar netoli kitų šilumos šaltinių.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Lithuanian: Palaukite, kad oda išdžiūtų.
Polish: Wcisnąć tłok do samego końca i odczekać 5 sekund
Lithuanian: Nuspauskite stūmoklį iki galo ir palaukite 5 sekundes
Polish: Tydzień badania
Lithuanian: Tyrimo savaite
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
Lithuanian: Ši reakcija paprastai susinormalizuoja savaime po kelių gydymo dienų.
Polish: Tydzień 66
Lithuanian: 66 savaitė
Polish: Nie wstrzykiwać w to samo miejsce za każdym razem.
Lithuanian: Nešvirkškite visą laiką į tą pačią vietą.
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancergeniškumas
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
Lithuanian: Kitų šildymo būdų naudoti negalima.
Polish: 1230 Wiedeń
Lithuanian: 1230 Viena
Polish: - zwiększona temperatura ciała
Lithuanian: - Kūno temperatūros padidėjimas.
Polish: Środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania inotersenu
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą inotersenu
Polish: Nie oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad injekcija baigta.
Polish: • Wyjąć plastikową tackę z pudełka i sprawdzić datę ważności.
Lithuanian: • Išimkite iš dėžutės plastmasinį padėklą ir patikrinkite galiojimo datą.
Polish: Wstrzymać leczenie.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti.
Polish: Co 2 tygodnie
Lithuanian: Kas 2 savaites
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne i czynniki związane z chorobą podano w Tabeli 3.
Lithuanian: Pagrindinės demografinės ir ligos charakteristikos pateikiamos 3 lentelėje.
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Svarbu paeiliui keisti injekcijos vietas.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Tegsedi do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym narodowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu.
Lithuanian: Prieš pradedant Tegsedi tiekti į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su šalies kompetentingąja institucija privalo susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Polish: W Instrukcji mogą znajdować się nowe informacje.
Lithuanian: Gali atsirasti naujos informacijos.
Polish: • o konieczności wykonywania wszystkich badań krwi lub moczu zaleconych przez ich lekarza;
Lithuanian: • atlikti visus gydytojo paskirtus kraujo ar šlapimo tyrimus;
Polish: * Jeśli kolejne badania potwierdzą początkowe wyniki badań, częstość monitorowania i dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.
Lithuanian: * Jei vėliau atliktas testas patvirtina pradinį testo rezultatą, stebėjimo dažnis ir dozės skyrimas turi būti koreguojamos, kaip nurodyta lentelėje.
Polish: Tłok zacznie podnosić się automatycznie, co oznacza, że był wciśnięty do samego końca.
Lithuanian: Stūmoklis pradės automatiškai kilti, tai reiškia, kad jis buvo nuspaustas iki galo.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Akcea Therapeutics
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Akcea Therapeutics
Polish: Zagiąć i przełamać
Lithuanian: Palenkite ir nulaužkite
Polish: mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) Zmodyfikowana +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Przewodzenie nerwowe (p=0,051) Dotyk-Ucisk (p=0,101) Ciepło-Ból (p=0,007)
Lithuanian: mNIS+7 (P < 0,001 NIS (p < 0,001) Modifikuota +7 (p = 0,020) NIS-W (p < 0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p < 0,001) HRDB (p = 0,704) Nervų laidumas (p = 0,051) Lietimo spaudimas (p = 0,101) Karščio skausmas (p = 0,007)
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
Lithuanian: Iš lėto pakelkite nykštį aukštyn
Polish: - ból głowy
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Polish: Jest to normalne i nie trzeba nic z tym robić.
Lithuanian: Nieko dėl to nereikia daryti.
Polish: Sprężyna bezpieczeństwa (wewnątrz korpusu) Korpus
Lithuanian: Apsauginė spyruoklė (korpuso viduje)
Polish: Wskutek tego, w tych badaniach można było wychwycić jedynie działania związane z właściwościami chemicznymi inotersenu.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų metu buvo galima stebėti tik tuos poveikius, kurie buvo susiję su inoterseno cheminėmis savybėmis.
Polish: Pociągnąć, aby otworzyć
Lithuanian: Patraukite, norėdami atidaryti
Polish: Przytrzymać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia, jak zostało to pokazane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Prilaikykite aplink injekcijos vietą esančią odą, kaip jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: W grupie otrzymującej placebo, średnie stężenie TTR w osoczu zmniejszyło się o 8,50% w tygodniu 3, a następnie pozostawało na dosyć stałym poziomie przez cały okres leczenia.
Lithuanian: Placebo grupėje vidutinė TTR koncentracija kraujo serume 3-ą savaitę sumažėjo 8,50 % ir po to išliko gana stabili per visą gydymo laikotarpį.
Polish: Zalecane podanie glikokortykosteroidów.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti kortikosteroidus.
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių:
Polish: Choroba hATTR-PN podzielona jest na 3 stadia zaawansowania: i) stadium 1, gdzie pacjenci nie wymagają pomocy w chodzeniu, ii) stadium 2, gdzie pacjenci wymagają pomocy w chodzeniu, oraz iii) stadium 3, gdzie pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim.
Lithuanian: Ligos hATTR-PN klasifikacijoje yra 3 stadijos, kurios apibūdinamos taip: i) 1 stadija, kai pacientams nereikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ii) 2 stadija, kai paciantams reikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ir iii) 3 stadija, kai pacientai gali judėti tik su neįgaliųjų vežimėliu.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości 3 cm wokół pępka.
Lithuanian: Nešvirkškite aplink bambą 3 cm atstumu esančioje srityje.
Polish: Przeprowadzenie dokładnej oceny było w niektórych przypadkach ograniczone, gdyż współzmienne były ograniczone niską liczebnością.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galutinės vertinimų išvados buvo ribotos, nes kintamųjų skaičius buvo nepakankamas dėl bendrai mažo atvejų skaičiaus.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia inotersenem były zdarzenia związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (50,9%).
Lithuanian: Dažniausiai gydymo inotersanu metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos* buvo reiškiniai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis* (50,9 %).
Polish: Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca.
Lithuanian: Svarbu stūmoklį spausti iki pat galo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX15.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kita nervų sistema, ATC kodas - N07XX15
Polish: W głównym badaniu fazy 2/3 u 30,4% pacjentów leczonych inotersenem wykryto przeciwciała przeciwko lekowi po 15 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Pagrindiniame II/III fazės tyrime, 30,4 % inotersenu gydytų pacientų nustatyta antikūnų prieš vaistą po 15 gydymo mėnesių.
Polish: • ostrzegać fachowy personel medyczny, że pacjent stosuje produkt Tegsedi podając wskazanie do stosowania i główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania;
Lithuanian: • perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, kad pacientas vartoja Tegsedi, nurodant vartojimo indikacijas ir pagrindines saugumo problemas;
Polish: Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie bez względu na przyczynę lub od których nie zebrano danych w tygodniu 66 uznaje się za pacjentów bez odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Anksčiau dėl bet kokios priežasties gydymą nutraukę tiriamieji asmenys arba tiriamieji asmenys, apie kuriuos duomenų 66-ąją savaitę negauta, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Polish: Ilość macierzystego produktu leczniczego odzyskanego z moczu ograniczona jest do mniej niż 1% w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Lithuanian: Vaistinio preparato pirminiame pavidale šlapime aptinkama mažiau kaip 1 %, praėjus 24 valandoms po dozės skyrimo.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas
Polish: Te zdarzenia zazwyczaj ustępują samoistnie lub mogą wymagać leczenia objawowego.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina savaime arba joms pasireiškus galima skirti simptominį gydymą.
Polish: Inotersen w niezmienionej postaci jest głównym krążącym komponentem.
Lithuanian: Nepakitęs inotersenas yra dominuojantis cirkuliuojantis komponentas.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1296/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1296/001
Polish: Lek Tegsedi stosuje się, kiedy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów).
Lithuanian: Tegsedi vartojamas, kai liga sukelia polineuropatijos simptomus (nervų pakenkimą).
Polish: W badaniu oceniano 284 mg inotersenu podawanego w jednym podskórnym wstrzyknięciu jeden raz w tygodniu przez 65 tygodni leczenia.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinamas 284 mg inoterseno, skiriamo kaip viena injekcija po oda, vieną kartą per savaitę 65 gydymo savaites, poveikis.
Polish: Uchwyt na palce
Lithuanian: Rankenėlė pirštams
Polish: Nie wstrzykiwać przez ubranie.
Lithuanian: Nešvirkškite per rūbus.
Polish: Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne.
Lithuanian: Dėl to gali susidaryti kraujosruvos (mėlynės) ar atsirasti kitų sunkesnių problemų, pvz., gauisus kraujavimas arba vidinis kraujavimas.
Polish: W przypadku zmniejszenia się wartości eGFR > 30% i przy braku alternatywnego wyjaśnienia, należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny powodu takiego stanu.
Lithuanian: Tuo atveju, kai eGFR sumažėja > 30 %, neesant kito paaiškinimo, reikia sustabdyti inoterseno skyrimą iki tolimesnio priežasties įvertinimo.
Polish: Inotersen w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza (> 94%), a frakcje związane nie są zależne od stężenia leku.
Lithuanian: Inotersenas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 94 %), prisijungusios dalies dydis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Polish: Dla zachowania zgodności dawkowania, pacjentów należy pouczyć, aby otrzymywali wstrzyknięcie tego samego dnia każdego tygodnia.
Lithuanian: Kad dozė būtų skiriama tvarkingai, pacientus reikia pamokyti atlikti injekciją tą pačią savaitės dieną.
Polish: Stadium 2
Lithuanian: 2 stadija
Polish: Stadium 1
Lithuanian: 1 stadija
Polish: - zmniejszony apetyt
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Polish: Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
Lithuanian: Dozės skyrimą reikia nutraukti, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus > 100.
Polish: Podczas ponownego rozpoczęcia leczenia częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant pilvo arba priekinėje šlaunies dalyje.
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
Lithuanian: Gali prireikti kiek stipriau paspausti, kad tikrai paspaustumėte jį iki galo.
Polish: Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania inotersenu były nudności (31,3%), niedokrwistość (27,7%), ból głowy (23,2%), gorączka (19,6%), obrzęk obwodowy (18,8%), dreszcze (17,9%), wymioty (15,2%), małopłytkowość (13,4%) i zmniejszona liczba płytek krwi (10,7%).
Lithuanian: Kitos inoterseno vartojimo metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (31,3 %), anemija (27,7 %), galvos skausmas (23,2 %), karščiavimas (19,6 %), periferinė edema (18,8 %), šaltkrėtis (17,9 %), vėmimas (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (10,7 %).
Polish: 1,5 ml roztworu w przezroczystej ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu 1.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalas skaidriame 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tegsedi negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Polish: Pacjentów, u których wartości wskaźnika UPCR są powyżej górnej granicy normy lub są równe dwukrotnej wartości górnej granicy normy, lub u których wartości eGFR wynoszą < 60 ml/min, co jest potwierdzone w powtórnych badaniach i, gdy brak jest alternatywnego wyjaśnienia takich wyników, należy kontrolować co 4 tygodnie.
Lithuanian: Pacientus, kurių UPCR yra didesnis arba lygus dvigubai viršutinei normos ribai arba eGFR < 60 ml/min, ir tai yra patvirtinta pakartotinai atliktais tyrimais, kai tam nėra jokio kito paaiškinimo, reikia tikrinti kas 4 savaites.
Polish: Po podaniu podskórnym inotersen jest szybko wchłaniany do krążenia ogólnoustrojowego w sposób zależny od wielkości dawki, przy czym średni czas do uzyskania maksymalnego stężenia (Cmax) inotersenu w osoczu wynosi zazwyczaj od 2 do 4 godzin.
Lithuanian: Suleistas po oda inotersenas greitai absorbuojasi pereidamas į sisteminę kraujotaką, priklausomai nuo dozės; inoterseno maksimalios koncentracijos plazmoje (Cmax) susidarymo laiko mediana paprastai būna 2-4 valandos.
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Lithuanian: Apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Polish: Raz w tygodniu
Lithuanian: Kiekvieną savaitę
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy kontrolować przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: UPCR ir eGFR reikia nuolat stebėti 8 savaites po gydymo nutraukimo.
Polish: Wskaźnik stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Baltymo šlapime ir kreatinino santykis (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prieš pradedant gydyti.
Polish: - opuchnięcie kostek, stóp lub palców u rąk (obrzęk obwodowy)
Lithuanian: - Čiurnos srities, pėdų ar rankų pirštų patinimas (periferinė edema).
Polish: Karta pacjenta powinna posiadać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza pacjenta i zawierać informacje o konieczności zgłaszania działań niepożądanych, a ponadto powinna również:
Lithuanian: Be to kortelėje turi būti ne tik įrašyta pacientą gydančio gydytojo kontaktinė informacija bei prašymas pranešti, bet ir:
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko inotersenowi cechowało się późnym pojawieniem się (średni czas pojawienia się > 200 dni) i niskim mianem (średnie maksymalne miano wynosiło 284 w badaniu głównym).
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą susidarymui buvo būdinga vėlyva pradžia (pradžios medianos rodiklis > 200 dienų) ir žemas titras (didžiausio titro medianos rodiklis pagrindiniame tyrime buvo 284).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tegsedi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tegsedi
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inotersenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Inoterseno saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Polish: OSTRZEŻENIA
Lithuanian: ĮSPĖJIMAI
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej inotersen lub placebo.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti santykiu 2:1 į inoterseno arba placebo grupes.