FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Dutch: Door dit aan zeugen te geven, leert het immuunsysteem van het dier (zijn natuurlijk afweermechanisme) hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
English: • for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
Dutch: • Voor de gebruiker: onbedoelde zelfinjectie is het enige geïdentificeerde risico en in de samenvatting van de productkenmerken is een geschikte waarschuwing opgenomen waarin dit (lage) risico wordt aangegeven.
English: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Dutch: +44 (0)207418 8400 Fax +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
English: Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle.
Dutch: Rhiniseng wordt aangeboden in vloeibare vorm, als een suspensie voor injectie die in een glazen flacon of plastic fles wordt bewaard.
English: • for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
Dutch: • Voor het doeldier: op de injectieplaats kunnen milde en kortstondige plaatselijke reacties optreden, die binnen een paar dagen verdwijnen, en er kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur binnen aanvaardbare grenzen optreden.
English: Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore).
Dutch: Rhiniseng is een vaccin dat een niet-toxisch recombinant derivaat van de giftige stof van Pasteurella multocida en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica-bacteriën bevat (geïnactiveerd betekent dat de bacteriën zijn gedood, zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken).
English: The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later).
Dutch: De werkzaamheid van RHINISENG werd aangetoond voor de categorie van de doeldiersoort waarvoor het vaccin wordt geadviseerd (gelten en zeugen) via de geadviseerde toedieningsweg (in een spier) met het voorgestelde toedieningsschema (eerste vaccinatie 6-8 weken voor het werpen van biggen en hervaccinatie 3-4 weken later).
English: What benefit has RHINISENG shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek RHINISENG tijdens de onderzoeken te hebben?
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de wetenschappelijke discussie module van deze EPAR (European Public Assessment Report).
English: Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either.
Dutch: De resultaten wezen uit dat de vaccinatie van zeugen, gelten en beren volgens het vaccinatieprogramma geen onaanvaardbare plaatselijke of systemische reacties uitlokte en er werden ook geen significante verschillen op het gebied van de vruchtbaarheid gemeld tussen gevaccineerde en met placebo (een schijnbehandeling) behandelde dieren.
English: Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Dutch: Geïnactiveerd vaccin om progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis in varkens te voorkomen
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RHINISENG opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van biggen via het colostrum van zeugen en gelten die actief met het vaccin zijn geïmmuniseerd, om de klinische symptomen en verwondingen van progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RHINISENG.
English: Why has RHINISENG been approved?
Dutch: Waarom is RHINISENG goedgekeurd?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16/09/2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RHINISENG verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket van de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: This is reflected in the relevant sections of the SPC.
Dutch: Dit is in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
English: The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight.
Dutch: De varkens die via colostrum antistoffen tegen progressieve atrofische rhinitis hebben gekregen, kunnen sneller hun slachtgewicht bereiken.
English: As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced.
Dutch: Doordat de ziekte atrofische rhinitis minder vaak voorkomt, neemt in de varkens ook het aantal gevallen van de ademhalingssymptomen en de behandeling met antibiotica af.
English: RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts.
Dutch: RHINISENG wordt gebruikt voor de bescherming van biggen via het colostrum (eerste melk), nadat zeugen en gelten er mee zijn geïnjecteerd.
English: What is RHINISENG?
Dutch: Wat is RHINISENG?
English: In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss.
Dutch: Als de zeugen in de toekomst aan de hierboven genoemde bacteriën worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
English: What is the risk associated with RHINISENG?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RHINISENG in?
English: RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs.
Dutch: RHINISENG vermindert in varkens het optreden en de ernst van de ziekte die progressieve en nietprogressieve atrofische rhinitis wordt genoemd.
English: How does RHINISENG work?
Dutch: Hoe werkt RHINISENG?
English: How has RHINISENG been studied?
Dutch: Hoe is RHINISENG onderzocht?
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het CVMP opgenomen.
English: It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Dutch: te verminderen, en ook om gewichtsverlies als gevolg van infecties van Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida tijdens de mestperiode te verminderen.
English: What is RHINISENG used for?
Dutch: Wanneer wordt RHINISENG voorgeschreven?
English: (If required)
Dutch: (Indien nodig)
English: Use within 2 hours.
Dutch: Binnen 2 uur gebruiken.
English: This is especially important for infants and young children.
Dutch: Dit is met name belangrijk bij kleuters en jonge kinderen.
English: It may harm them,
Dutch: Gebruik van de doseerspuit
English: Date of first authorisation: 26 August 1996 Date of latest renewal: 26 August 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 1996 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2006
English: c. Check if the sachet is empty.
Dutch: c. Controleer of het sachet leeg is.
English: • laboratory test results:
Dutch: • laboratoriumonderzoeksresultaten:
English: 30 sachets per carton.
Dutch: 30 sachets per doos.
English: Follow the instructions below:
Dutch: Volg de onderstaande instructies:
English: If you need to use more than one sachet, repeat the process from the beginning.
Dutch: Als u meer dan één sachet moet gebruiken, herhaal het proces dan vanaf het begin.
English: changes in blood test results
Dutch: veranderingen in bloedonderzoeksresultaten
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
English: (such as blood chemistry and blood count)
Dutch: (zoals bloedchemie en bloedtelling)
English: Norvir can be used during pregnancy if clinically needed.
Dutch: Norvir kan tijdens zwangerschap gebruikt worden wanneer dit klinisch nodig is.
English: c. Give the patient the full dose within 2 hours of opening the sachet.
Dutch: c. Geef de patiënt de volledige dosis binnen 2 uur na opening van het sachet.
English: †In some instances, the volumes and/or doses have been adjusted to ensure the recommended final dose and dosing volume.
Dutch: †In sommige gevallen zijn de volumes en/of doseringen aangepast om de aanbevolen uiteindelijke dosis en doseerhoeveelheid te kunnen garanderen.
English: If there are still lumps, keep shaking until they have all gone.
Dutch: Als er nog klontjes over zijn, blijf dan schudden tot alle klontjes weg zijn.
English: Prepare only one dose at a time using the correct number of sachets.
Dutch: Bereid slechts één dosis tegelijk met het juiste aantal sachets.
English: Patients without this disease may use sildenafil for impotence
Dutch: Patiënten zonder deze ziekte kunnen sildenafil voor impotentie
English: Effects on the Electrocardiogram
Dutch: Effecten op het elektrocardiogram
English: You may need more than 1 sachet for each dose.
Dutch: Het is mogelijk dat u voor elke dosis meer dan 1 sachet nodig heeft.
English: b. Each 0.2 ml is shown as a smaller line between the numbers.
Dutch: b. Elke 0,2 ml wordt weergegeven als een dunnere lijn tussen de getallen.
English: There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Dutch: Er is een grote hoeveelheid informatie over het gebruik van ritonavir (het werkzame bestanddeel van Norvir) tijdens de zwangerschap.
English: Recommended doses of Norvir are:
Dutch: De aanbevolen doseringen Norvir zijn:
English: Following mixing with food or liquid as described in section 4.2: consume within 2 hours.
Dutch: Na vermenging met voedsel of vloeistoffen zoals beschreven in rubriek 4.2: binnen 2 uur gebruiken.
English: (See section 4.
Dutch: (Zie rubriek 4.
English: When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Dutch: Als u op reis gaat of in het ziekenhuis moet verblijven, zorg dan dat u over voldoende Norvir beschikt totdat u een nieuwe voorraad kunt krijgen.
English: c. If you push out too much liquid, start again from Step 7.
Dutch: c. Als u te veel vloeistof uit de spuit heeft geduwd, begin dan opnieuw bij Stap 7.
English: There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
Dutch: Er kan aanvullende informatie in deze bijsluiters staan over situaties waarin Norvir niet gebruikt mag worden.
English: No special requirements.
Dutch: Geen speciale instructies.
English: If you do need more than 1 sachet, repeat all the steps with each sachet.
Dutch: Als u meer dan 1 sachet nodig heeft, herhaal alle stappen dan met elk sachet.
English: - Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Dutch: - Symptomen van infectie - vertel het uw arts onmiddellijk.
English: The following warnings apply when Norvir is taken as a full dose.
Dutch: De volgende waarschuwingen zijn van toepassing wanneer Norvir als volledige dosis wordt ingenomen.
English: A large amount (6100 live births) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; of these, 2800 live births were exposed during the first trimester.
Dutch: Een groot aantal (6100 levendgeborenen) zwangere vrouwen is blootgesteld aan ritonavir tijdens de zwangerschap, waarbij 2800 levendgeborenen werden blootgesteld gedurende het eerste trimester.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogolen
English: What Norvir is and what it is used for
Dutch: Wat is Norvir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u onder toezicht van uw arts blijft terwijl u Norvir gebruikt.
English: If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog andere vragen heeft over Norvir (ritonavir) of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, vraag dan uw arts of apotheker.
English: • Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours.
Dutch: • Als de poeder is gemengd, dient u de bereide suspensie binnen 2 uur te gebruiken.
English: White, oval, debossed with [Abbott logo] and “NK”.
Dutch: Wit, ovaal en bedrukt met [Abbott logo] en “NK”.
English: Common Fever, weight loss
Dutch: Vaak Koorts, gewichtsverlies
English: Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Dutch: Als u Norvir inneemt zoals aanbevolen is, heeft u de grootste kans om het opbouwen van resistentie tegen de geneesmiddelen te vertragen.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 - 100 µg/ml.
Dutch: De eiwitbinding van ritonavir in menselijk plasma is ongeveer 98-99% en is constant over de concentratiereeks van 1,0 - 100 µg/ml.
English: Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Dutch: Norvir moet elke dag ingenomen worden om te helpen uw hiv-infectie onder controle te houden, ongeacht hoeveel beter u zich voelt.
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir.
Dutch: Indien u momenteel één van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar de mogelijkheid om over te stappen naar een ander geneesmiddel terwijl u Norvir gebruikt.
English: • If the syringe breaks or becomes hard to use, the syringe should be thrown away and the new one used.
Dutch: • Als de doseerspuit breekt of moeilijker te gebruiken wordt, gooi de spuit dan weg en gebruik een nieuwe.
English: Using the syringe Reading the scale a. Each millilitre (ml) is shown as a number with a big line.
Dutch: Aflezen van de schaalverdeling a. Elke milliliter (ml) wordt weergegeven als een getal met een dikke lijn.
English: Beige/pale yellow to yellow powder.
Dutch: Beige/lichtgele tot gele poeder
English: Store below 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
English: • serious allergic reaction (anaphylaxis) • high levels of sugar in the blood
Dutch: • ernstige allergische reactie (anafylaxie) • hoge suikerspiegels in het bloed
English: The patient/caregiver is to be instructed to follow the directions below:
Dutch: De patiënt/zorgverlener dient te worden geïnstrueerd om onderstaande aanwijzingen op te volgen:
English: Administering with food
Dutch: Toediening met voedsel
English: Norvir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Dutch: Norvir dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten (zie rubriek 5.1).
English: Norvir can cause dizziness.
Dutch: Norvir kan duizeligheid veroorzaken.
English: To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast feed their babies.
Dutch: Om het doorgeven van de infectie te voorkomen, moeten moeders met HIV geen borstvoeding aan hun baby's geven.
English: There are medicines that may not mix with Norvir because their effects could increase or decrease when taken together.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die niet gecombineerd mogen worden met Norvir omdat hun effecten versterkt of verminderd kunnen worden als ze tegelijk gebruikt worden.
English: e. You may see some small bubbles on top of the liquid - this is also okay (see Figure 7).
Dutch: e. Het is mogelijk dat u nog wat kleine belletjes aan de bovenkant van de vloeistof ziet - ook dit is niet erg (zie Figuur 7).
English: Based on a parallel group comparison 2.
Dutch: Gebaseerd op een parallelgroepvergelijking 2.
English: However, these warnings may also apply when Norvir is used in lower doses (a booster) with other medicines.
Dutch: Deze waarschuwingen kunnen ook van toepassing zijn wanneer Norvir wordt gebruikt in een lagere dosis (als booster) in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Dutch: U kunt ook onregelmatige bloedingen krijgen wanneer u dit type hormonale anticonceptie gebruikt in combinatie met Norvir.
English: • Close the lid and shake hard for at least 90 seconds until all the lumps have dissolved.
Dutch: • Sluit het deksel en schud gedurende minimaal 90 seconden flink tot alle klontjes zijn verdwenen.
English: To calculate the volume to be administered (in ml) for intermediate body surface areas not included in the above table, the body surface area should be multiplied by a factor of: 25 for a dose of 250 mg/m²; 30 for 300 mg/m²; and 35 for 350 mg/m².
Dutch: Om het volume (in ml) te berekenen dat toegediend moet worden voor lichaamsoppervlakken die niet in bovenstaande tabel zijn opgenomen, moet het lichaamsoppervlak vermenigvuldigd worden met een factor: 25 voor een dosis van 250 mg/m²; 30 voor een dosis van 300 mg/m² en 35 voor 350 mg/m².
English: Because of the potential for (1) HIV transmission (in HIV-negative infants), (2) developing viral resistance (in HIV-postive infants) and (3) serious adverse reactions in a breastfed infant, HIV infected women should not breast feed their infants under any circumstances if they are receiving Norvir.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid voor (1) HIVoverdracht (bij HIV-negatieve zuigelingen), (2) het ontwikkelen van virale resistentie (bij HIVpositieve zuigelingen) en (3) ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen HIV-geïnfecteerde vrouwen onder geen beding borstvoeding te geven aan hun kinderen om transmissie van HIV te voorkomen.
English: The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Norvir bij kinderen van 2 jaar en ouder is vergelijkbaar met dat van volwassenen.
English: Possible side effects)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
English: Norvir can pass into breast milk.
Dutch: Norvir kan in de moedermelk terechtkomen.
English: Norvir tablets are supplied in white high density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
Dutch: Norvir tabletten worden geleverd in witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE), afgesloten met polypropyleen doppen.
English: d. Wash and dry the area used to mix the medicine.
Dutch: d. Was en droog de plek waar u het geneesmiddel heeft gemengd.
English: Dose of NORVIR (mg)
Dutch: Dosis NORVIR (mg)
English: Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Dutch: Van Norvir is niet gebleken dat het de kans op aangeboren afwijkingen vergroot in vergelijking met de rest van de populatie.
English: - Sildenafil or tadalafil for impotence (erectile dysfunction).
Dutch: - Sildenafil of tadalafil voor impotentie (erectiestoornis).
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
Dutch: - Als u enige andere gezondheidsproblemen heeft, bespreek dit dan zo snel mogelijk met uw arts.
English: • Pour the entire contents of 1 sachet (100 mg) into the mixing cup.
Dutch: • Giet de volledige inhoud van 1 sachet (100 mg) in de mengbeker.
English: Norvir is not recommended in children below 2 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Norvir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege het gebrek aan gegevens omtrent de veiligheid en werkzaamheid.
English: There is no information on the effects of ritonavir on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van ritonavir op de zuigeling die borstvoeding krijgt en de effecten van het geneesmiddel op de melkproductie.
English: d. Let the liquid stand for 10 minutes and most of the bubbles will disappear.
Dutch: d. Laat de vloeistof 10 minuten staan; de meeste belletjes zullen verdwijnen.
English: Put a small serving of soft food (applesauce or vanilla pudding) in a cup (see Figure 2).
Dutch: Doe een kleine hoeveelheid zacht voedsel (appelmoes of vanillevla) in een bakje (zie Figuur 2).
English: Norvir contains the active substance ritonavir.
Dutch: Norvir bevat de werkzame stof ritonavir.
English: f. If there are any large air bubbles, empty the liquid from the syringe into the mixing cup and start again from Step 7.
Dutch: f. Als er sprake is van grote luchtbellen, spuit de vloeistof dan weer uit de doseerspuit in de mengbeker en begin opnieuw vanaf Stap 7.
English: 750, single
Dutch: 750, enkelvoudig
English: When mixing the powder with food or liquid, be sure to take the whole dose within 2 hours.
Dutch: Als u de poeder eenmaal met voedsel of een vloeistof heeft vermengd, moet u de volledige dosis binnen 2 uur innemen.
English: Alpha1-Adrenoreceptor Antagonist
Dutch: Alfa1-Adrenoreceptor-antagonist Alfuzosine
English: All of the mixed soft food must be administered within 2 hours.
Dutch: Eet al het vermengde zachte voedsel binnen 2 uur op.
English: - Digoxin (heart medicine).
Dutch: - Digoxine (een geneesmiddel voor het hart).
English: After you have finished a. Place the empty sachet and any left over medicine from the mixing cup into a rubbish bag.
Dutch: Als u klaar bent a. Gooi het lege sachet en eventuele restanten van het geneesmiddel in de mengbeker weg in de vuilnisbak.
English: Co-administration with Norvir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Norvir kan een hoge toename in de concentratie van deze benzodiazepine veroorzaken.
English: • Let the liquid stand for 10 minutes in order for most of the bubbles to disappear.
Dutch: • Laat de vloeistof 10 minuten staan om de meeste belletjes te laten verdwijnen.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP conincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.