FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Pazenir διατίθεται ως αποστειρωμένη λυοφιλοποιημένη κόνις για ανασύσταση πριν τη χρήση.
Estonian: Pazeniri turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb enne kasutamist manustamiskõlblikuks muuta.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2 νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες στη βασική φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed 229 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kellele manustati olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus 260 mg/m2 inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi iga kolme nädala järel.
Greek: Η συνήθης δόση για τον προχωρημένο καρκίνο του παγκρέατος είναι 125 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Estonian: Tavaline annus kaugelearenenud pankreasevähi korral on 125 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Greek: Ο πίνακας 9 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Estonian: Tabelis 9 on loetletud kõrvaltoimed seoses inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga.
Greek: 2 Όπως αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μετά την κυκλοφορία.
Estonian: 2 Teatatud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Greek: Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο
Estonian: Albumiin (inimese) Naatriumkaprülaat N-atsetüül-DL-trüptofanaat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μετά από έγχυση 260 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για 30 λεπτά, η μέση τιμή της συνολικής απέκκρισης αναλλοίωτης δραστικής ουσίας στα ούρα ήταν ίση με το 4% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε με λιγότερο από το 1% ως μεταβολίτες 6
Estonian: Pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste 30-minutilist infusiooni annuses 260 mg/m2 metastaatilise rinnavähiga patsientidele, moodustas uriiniga muutumatult eritunud toimeaine kumulatiivne keskmine väärtus 4% manustatud koguannusest; vähem kui 1% eritus metaboliitidena, 6α-hüdroksüpaklitakseeli ja 3'-p-hüdroksüpaklitakseelina, mis viitab ulatuslikule mitterenaalsele puhastumisele.
Greek: HRA/T (95% CI)
Estonian: HRA/T (95% usaldusvahemik)
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA 1 Με βάση τις εργαστηριακές αξιολογήσεις: μέγιστος βαθμός μυελοκαταστολής (πληθυσμός που υπεβλήθη σε θεραπεία)
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik: SMQ = standardiseeritud MedDRA päring 1 Laboratoorsete hindamiste põhjal: müelosupressiooni maksimaalne aste (ravitud populatsioon) 2 Perifeerset neuropaatiat hinnati neuropaatia SMQ (laiem määratlus) põhjal 3 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal
Greek: διπλή όραση, μειωμένη όραση ή εμφάνιση φώτων που αναβοσβήνουν, θαμπή όραση λόγω οιδήματος του αμφιβληστροειδούς (κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας)
Estonian: vähenenud nägemine või vilkuvate tulede nägemine; nägemise ähmastumine võrkkesta turse tõttu (tsüstjas kollatähni turse);
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Estonian: Artralgia tekkis 32% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest ja 6% juhtudest oli see raske.
Greek: Το Pazenir διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Estonian: Pazeniri turustatakse klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Greek: HRA+G/G (95% Cl) a
Estonian: HRA+G/G (95% usaldusvahemik) a P-väärtusb
Greek: Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και < 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Estonian: 229 patsiendist, kellele manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi rinnavähi monoravina randomiseeritud uuringus, olid 13% vähemalt 65-aastased ja < 2% olid 75-aastased ja vanemad.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν συνιστώνται περαιτέρω μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που ισχύουν για όλους γενικά τους ασθενείς, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei soovitata täiendavat annuse vähendamist võrreldes kõikide teiste patsientidega.
Greek: Από τους 421 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, το 41% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 10% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Estonian: 421 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes said randomiseeritud uuringus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi, olid 41% 65-aastased ja vanemad ja 10% 75-aastased ja vanemad.
Greek: * Επιβίωση [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία > 1
Estonian: * Elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Greek: Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος φωσφόρος αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη
Estonian: Aeg-ajalt: kõrgenenud vererõhk, kehakaalu tõus, vere laktaatdehüdrogenaasisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere fosforisisalduse suurenemine, vere kaaliumisisalduse vähenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διασποράς περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Greek: Όταν το Pazenir χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Pazenir (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kui Pazeniri kasutamisel monoravina tekib 3. astme sensoorne neuropaatia, tuleb ravi katkestada kuni taandumiseni 1. või 2. raskusastmeni, ning pärast seda on soovitatav annuseid igal järgmisel Pazeniri ravikuuril vähendada (vt lõik 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3 για μία εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία με Pazenir, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 220 mg/m2 στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Estonian: kestusega nädal aega või kauem) või raske sensoorne neuropaatia, tuleb vähendada annust järgmistel ravikuuridel tasemele 220 mg/m2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη είναι 125 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Estonian: Pazeniri soovitatav annus kombinatsioonis gemtsitabiiniga on 125 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Greek: (πάνω από 50%) στην πλειοψηφία των ασθενών)
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel juuste väljalangemine tekib, on see märgatav (üle 50%));
Greek: Με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση στο φιαλίδιο 100 mg Pazenir σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού.
Estonian: Steriilse süstlaga peab Pazeniri 100 mg viaali aeglaselt, 1 minuti jooksul süstima 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς μάζας, η διασπορά θα πρέπει να παραμείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske dispersioonil vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά στην ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία
Estonian: Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni võib hoida 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Greek: Βαθμού ή με σοβαρούς ιατρικούς παράγοντες κινδύνου που αφορούσαν οποιοδήποτε από τα κύρια συστήματα οργάνων.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli olemasolev ≥ 2 astme neuropaatia või ükskõik millist tähtsamat elundisüsteemi hõlmavaid tõsiseid meditsiinilisi riskitegureid.
Greek: Το Pazenir θα χορηγηθεί σε σας από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο / νοσοκόμα εντός της φλέβας μέσω ενδοφλέβιας ενστάλαξης.
Estonian: Pazeniri manustab teile tilgutiga veeni meditsiiniõde või arst.
Greek: Δόση του Pazenir (mg/m2)
Estonian: Pazeniri annus (mg/m2) Gemtsitabiini annus (mg/m2)
Greek: Ημέρα 8 ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000 Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης
Estonian: Lükata manustamine edasi kuni taastumiseni 8. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000 Vähendada annust 1 annusetaseme võrra < 500 VÕI
Greek: • Μώλωπες
Estonian: Harv: tromboos
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της πακλιταξέλης μετά από τη χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης αξιολογήθηκε με υπερδιήθηση σε μια ενδοατομική συγκριτική μελέτη.
Estonian: Paklitakseeli seondumist valkudega pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamist hinnati ultrafiltratsiooni teel sama patsiendi võrdlusuuringus.
Greek: Ναδίρ ANC < 500/mm3 με ουδετεροπενικό πυρετό > 38°C
Estonian: Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3 koos neutropeenilise palavikuga > 38 °C
Greek: * Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία > 1
Estonian: * Mediaanne progressioonivaba elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Greek: 388 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με γεμσιταβίνη γ 404 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνη
Estonian: Aneemiaa,b Neutropeeniaa,b Trombotsütopeeniab,c a Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega / gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 405 patsienti b Gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 388 patsienti c Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega / gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 404 patsienti
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης και την καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini farmakokineetikat uuriti mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Greek: Για την αισθητική νευροπάθεια 3ου Βαθμού, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου βελτιωθεί σε 1ου ή 2ου Βαθμού και κατόπιν μειώστε τη δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Estonian: 3. astme sensoorse neuropaatia korral katkestage ravi, kuni patsiendil on taastunud 1. või 2. aste, ning pärast seda vähendage annuseid igal järgneval ravikuuril.
Greek: Εξετάστε τη διασπορά στο φιαλίδιο για σωματιδιακό υλικό.
Estonian: Kontrollige viaalis sisalduvat dispersiooni osakeste sisaldumise suhtes.
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα αΒλ.
Estonian: Lükata annused edasi kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni; jätkata astme võrra madalama annusetasemegaa a Annusetaseme vähendamist vt tabelist 1
Greek: • Βήχας με φλέγμα, δύσπνοια κατά το περπάτημα ή το ανέβασμα σκαλοπατιών, καταρροή μύτης ή ξηρή μύτη, μειωμένος ήχος αναπνοής, υγρό στους πνεύμονες, απώλεια φωνής, θρόμβος αίματος στον πνεύμονα, ξηρότητα του φάρυγγα
Estonian: • köhimine lima eritusega, hingelduse tekkimine käimisel või trepist kõndimisel, vesine või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί κάποια επικάθιση της ανασυσταθείσας διασποράς.
Estonian: Valmis suspensioonis võib tekkida mõningat setet.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση PFS.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma patsientide progressioonivaba elulemus paranes statistiliselt oluliselt, võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga: mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 1,8 kuud.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς μάζας, το διάλυμα θα πρέπει να παραμείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske lahusel vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Greek: • Μειωμένος φωσφόρος στο αίμα, κατακράτηση υγρών, χαμηλή αλβουμίνη στο αίμα, αυξημένη δίψα, μειωμένο ασβέστιο στο αίμα, μειωμένο σάκχαρο στο αίμα, μειωμένο νάτριο στο αίμα
Estonian: • fosforisisalduse vähenemine veres, vedeliku peetus, madal albumiin veres, suurenenud janu,
Greek: • Αιμόπτυση
Estonian: • ärevus;
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 χορηγήθηκαν χωρίς τροποποίηση:
Estonian: 15. päev: kui 8. päeva annused manustati annust muutmata
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pazenir
Estonian: Enne Pazeniri kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο φιαλίδιο H χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C όταν το φιαλίδιο βρίσκεται στο αρχικό κουτί και σε προστασία από έντονο φωτισμό.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, kui viaal on originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Greek: Μετά από ανασύσταση, το πυκνό διάλυμα Pazenir περιέχει 4,2 mg νατρίου ανά ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetuna sisaldab 1 ml Pazeniri kontsentraati 4,2 mg naatriumi.
Greek: Συχνές: Αφυδάτωση
Estonian: Aeg-ajalt: rahutus
Greek: Συνεπώς, απουσία φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη, σιμετιδίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, ινδιναβίρη και νελφιναβίρη) επειδή η τοξικότητα της πακλιταξέλης μπορεί να αυξηθεί λόγω υψηλότερης έκθεσης στην πακλιταξέλη.
Estonian: Sellepärast tuleb ravimite koostoime farmakokineetilise uuringu puudumisel olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt inhibeerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt ketokonasool ja teised seenevastase toimega imidasoolid,
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Estonian: • teave õige näidustuse kohta
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να αποτραπεί η κλοπή και κατάχρηση του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για να αποφευχθεί η κατάχρηση και η εκτροπή
Estonian: • Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid rohkem kui nelja läbilöögi-vähivaluhoo ravimiseks päevas
Greek: • Οι περιεκτικότητες του ρινικού εκνεφώματος PecFent δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα PecFent
Estonian: • PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFent ravimvormidega.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, όλοι οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το PecFent έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη σωστή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε λάβει τη δέουσα ενημέρωση σχετικά με τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογράφοντα ιατρό και / ή το φαρμακοποιό
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet
Greek: • Οι συνταγογραφούντες ιατροί του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να επιλέγουν ερευνητικά τους ασθενείς και να τους παρακολουθούν εκ του σύνεγγυς o Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος o Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά o Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Estonian: • PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta
Greek: • Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το φαρμακοποιό
Estonian: • Apteeker peab kasutama apteekritele ette nähtud kontroll-lehte.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Estonian: Patsientidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε βιώσει επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui teil on esinenud vähi läbilöögivalu hooge
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Estonian: Arstidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του PecFent ρινικού εκνεφώματος πριν από τη χρήση στον οργανισμό του / της ασθενούς
Estonian: • Apteeker peab enne PecFent ninasprei kasutamist oma asutuses tutvuma seda käsitleva teabematerjaliga.
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται μόνο για τη διαχείριση του παροξυσμικού πόνου στους ενήλικες ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο
Estonian: • PecFent ninasprei on näidustatud ainult läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο.
Estonian: • PecFent ninaspreid võib määrata ainult vähihaigete opioidravis kogenud arst.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Estonian: Apteekritele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν παίρνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την αρμόδια εθνική αρχή.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Estonian: Eakad (üle 65 aasta vanused)
Greek: Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές.
Estonian: Korrake 5. sammu kolm korda.
Greek: • δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
Estonian: • te ei saa aru, kus te olete (desorientatsioon)
Greek: Πείτε στο γιατρό σας τι συνέβη.
Estonian: Rääkige juhtunust arstile.
Greek: Φυσήξτε τη μύτη σας αν αισθάνεστε ότι πρέπει να το κάνετε.
Estonian: Nuusake nina, kui tunnete selleks vajadust.
Greek: Καθήστε με το κεφάλι σας όρθιο.
Estonian: Istuge, hoides pea püsti.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Väga tähtis on järgida oma arsti juhiseid.
Greek: Αυτό λέγεται ‘προπαρασκευή'.
Estonian: Seda nimetatakse eeltäitmiseks.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν:
Estonian: Pudelid sisaldavad:
Greek: Είναι επίσης γνωστο ότι μπορει να επέλθει κώμα.
Estonian: Teadaolevalt võib tekkida ka kooma.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)]
Estonian: Muud kõrvaltoimed (sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))
Greek: Εκατό από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν την αγωγή για έως 26 μήνες σε μια φάση επέκτασης.
Estonian: Neist sada patsienti jätkasid ravi kuni 26 kuud jätkufaasis.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Tähtsamad farmakokineetilised parameetrid on näidatud järgmises tabelis.
Greek: Το PecFent με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Estonian: PecFent koos toidu, joogi ja alkoholiga
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 60 ημέρες
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist: 60 päeva
Greek: C κλείσιμο (ακούστε το κλικ επιβεβαίωσης)
Estonian: C sulgege (kuulete kinnitavat klõpsu)
Greek: Η αποτελεσματικότητα μιας δεδομένης δόσης θα πρέπει να αξιολογείται για το επακόλουθο χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Estonian: Iga annuse efektiivsust tuleb hinnata sellele järgneva 30 minuti jooksul.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "8".
Estonian: • Loendur püsib numbril „8".
Greek: Αν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17 juuli 2015
Greek: • Mετά τον πρώτο ψεκασμό, ο αριθμός 1 θα εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Estonian: • Pärast esimest pihustust ilmub loenduri aknasse number 1.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν καθοριστικά μόνο οι επιδράσεις του PecFent.
Estonian: Seepärast ei ole võimalik ainult PecFenti toimeid selgelt eraldada.
Greek: • μεταβολές στα κύτταρα του αίματος (που ανιχνεύονται από τις εργαστηριακές εξετάσεις)
Estonian: • muutused vererakkudes (laboratoorsete analüüside tulemuste järgi)
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πάνω από 4 δόσεις την ημέρα.
Estonian: Patsient ei tohi kasutada rohkem kui 4 annust päevas.
Greek: • Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας.
Estonian: • Ärge muutke annust ise.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "2".
Estonian: • Loendur püsib numbril „2".