FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako je kod Vas prisutan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako ste prije imali krvne ugruške - ako imate tešku bolest jetre - ako Vam je uklonjena slezena
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika venose ar arterijose arba Jums anksčiau buvo kraujo krešulių;
Croatian: Ispitivani lijek primjenjivao se peroralno do 7 dana.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartojamas per burną iki 7 dienų.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose.
Croatian: Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Mulpleo tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse dėžutėje, kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, obavijestite o tome liječnika prije uzimanja lijeka Mulpleo.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: Placebo N = 155
Lithuanian: Placebas N = 155
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0631 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka.
Lithuanian: Tyrimo M0631 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą.
Croatian: U ispitivanju M0634 bilo je randomizirano 215 ispitanika: 108 u skupinu liječenu lusutrombopagom u dozi od 3 mg i 107 u skupinu koja je primala placebo.
Lithuanian: Tyrime M0634 215 tiriamųjų buvo paskirstyti atsitiktinių imčių būdu: 108 3 mg luzutrombopago grupėje ir 107 placebo grupėje.
Croatian: Mutageneza
Lithuanian: Mutagenezė
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Lithuanian: Gydymo Mulpleo metu žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar vaistas išsiskiria į pieną.
Croatian: Primjena u bolesnika s kroničnom bolešću jetre u kojih se provode invazivni postupci
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, kuriems atliekamos invazinės procedūros
Croatian: Ponavljanje liječenja
Lithuanian: Pakartotinis gydymas
Croatian: Zbog nestabilnosti njihova stanja, tim je bolesnicima potrebna potpora u skladu s kliničkom praksom koja se sastoji od pažljivog praćenja bolesnika zbog moguće pojave ranih znakova pogoršanja ili nastupa hepatičke encefalopatije, ascitesa i sklonosti trombozi ili krvarenju, što se provodi putem testova jetrene funkcije, koagulacijskih pretraga i, po potrebi, slikovnih pretraga portalnih krvnih žila.
Lithuanian: Dėl nestabilios šių pacientų būklės juos reikia stebėti ir būklę palaikyti, atsižvelgiant į klinikinės praktikos principus, atidžiai stebint, ar neatsirado ankstyvųjų požymių, kad pasunkėjo arba naujai atsirado kepenų encefalopatija, ascitas bei polinkis į trombų susidarymą ar kraujavimą, stebint kepenų funkcijos tyrimus, tyrimus krešėjimo būklei įvertinti ir, jei reikia, atliekant vartų venų vizualizaciją.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mulpleo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za trombocitopeniju kao posljedicu bolesti jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Mulpleo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis trombocitopenijos, kuri yra susijusi su kepenų liga, indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: U svih bolesnika s Child-Pugh stadijem C vrijednosti Cmax i AUC0-τ nisu premašile maksimalne vrijednosti kod Child-Pugh stadija A i stadija B.
Lithuanian: Visų C klasės pagal Child-Pugh pacientų Cmax ir AUC0-τ rodmenys neviršijo didžiausių verčių, nustatytų A klasės ir B klasės pagal Child-Pugh pacientams.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lusutrombopag izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad luzutrombopagas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną (žr.
Croatian: Lusutrombopag je peroralno djelatan agonist receptora TPO.
Lithuanian: Luzutrombopagas yra per burną vartojamas TPO receptorių agonistas.
Croatian: 3,5%, 6/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo), mučnina (2,3%, 4/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 4,1%, 7/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo), tromboza portalne vene (1,2%, 2/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 1,2%, 2/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo) i osip (1,2%, 2/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 0%, 0/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (4,7 %, 8 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 3,5 %, 6 iš 170 pacientų placebo grupėje), pykinimas (2,3 %, 4 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 4,1 %, 7 iš 170 pacientų placebo grupėje), vartų venos trombozė (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 1,2 %, 2 iš 170 pacientų placebo grupėje) ir išbėrimas (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 0 %, 0 iš 170 pacientų placebo grupėje).
Croatian: ≥ 50 000/μl uz povećanje za ≥ 20 000/μl od početne vrijednosti.
Lithuanian: ≥ 50 000/µl dėl padidėjimo 20 000/µl nuo pradinio rodmens.
Croatian: Placebo N =48
Lithuanian: Placebas N = 48
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Bez obzira na broj trombocita, potreban je oprez zbog mogućih tromboembolijskih događaja nakon invazivnih postupaka, kao i nakon liječenja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tromboembolinių reiškinių pasireiškimo tikimybę, reikia laikytis atsargumo priemonių po invazinių procedūrų bei po gydymo, nepriklausomai nuo trombocitų skaičiaus.
Croatian: Smatra se da lusutrombopag ne utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima ili prijenosnika.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad luzutrombopagas veiks kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų arba nešiklių substratai, farmakokinetiką.
Croatian: Omjeri akumulacije za Cmax i AUC iznose približno 2 kod primjene višekratnih doza uz doziranje jedanput na dan i čini se da se dinamička ravnoteža koncentracije lusutrombopaga u plazmi postiže nakon 5. dana.
Lithuanian: Cmax ir AUC kaupimosi santykis yra maždaug 2, kai kartą per parą vartojamos kartotinės dozės o pusiausvyrinės apykaitos luzutrombopago koncentracija plazmoje pasiekiama po 5-osios dienos.
Croatian: Stariji bolesnici
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai
Croatian: Poznato je da se kod primjene agonista trombopoetinskih (TPO) receptora događaju tromboembolijske i trombotičke komplikacije putem mehanizma djelovanja povezanog s povećanjem broja trombocita.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, susijusiu su trombocitų kiekio padidėjimu, tromboembolinės ir trombozės komplikacijos pasireiškia vartojant trombopoetino (TPO) receptorių agonistus.
Croatian: Svjetlocrvene, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551" na jednoj strani te utisnutom oznakom jačine „3" na drugoj strani.
Lithuanian: Šviesiai raudonos, apvalios, 7,0 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
Croatian: Lusutrombopag se nije pokazao teratogenim u štakora i kunića pri dozama do 80 mg/kg na dan odnosno 1000 mg/kg na dan.
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo teratogenetiškas, žiurkėms ir triušiams duodant atitinkamai iki 80 mg/kg per parą ir 1 000 mg/kg per parą dozes.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete lusutrombopag
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės luzutrombopagas
Croatian: Rasponi opaženih vrijednosti Cmax i AUC0-τ preklapali su se među bolesnicima s Child-Pugh stadijima A, B i C.
Lithuanian: Nustatytų Cmax ir AUC0-τ rodmenų svyravimo ribos iš dalies sutapo A, B ir C klasių pagal Child-Pugh pacientams.
Croatian: U ispitivanju utjecaja lusutrombopaga u dozama do 40 mg/kg na dan na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, štetni učinci lusutrombopaga u dozi od 40 mg/kg na dan na postnatalni razvoj bili su sljedeći: produljenje razdoblja gestacije u majki, mala sposobnost preživljavanja prije prestanka sisanja, zaostajanje u postnatalnom rastu poput kasnije negativne geotaksije ili kasnijeg otvaranja očiju, mala tjelesna težina mladunčadi, nizak indeks plodnosti u ženki, tendiranje malom broj žutih tijela ili implantacija te povećanoj stopi predimplantacijskih gubitaka i abnormalni klinički znakovi kao što su izraženi anularni prsteni na repu nakon prestanka sisanja.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkėmis, duodant iki 40 mg/kg per parą dozes, pastebėtas luzutrombopago nepageidaujamas poveikis postnataliniam vystymuisi duodant 40 mg/kg per parą dozes: pailgėjęs gestacijos laikotarpis veislinėms patelėms, mažas gyvybingumas prieš nujunkymą, uždelstas postnatalinis augimas, pvz., uždelsta neigiama geotaksė arba uždelstas atsimerkimas, mažas jauniklių kūno svoris, mažas patelių vaisingumo rodiklis, sumažėjusio geltonkūnių arba implantacijų kiekio tendencija, padidėjęs žuvimo iki implantacijos skaičius ir nenormalus klinikinis požymis, pvz., ryškūs žiedai ant uodegos po nujunkymo.
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo, odmah o tome obavijestite liječnika.
Lithuanian: - Jeigu gydymo Mulpleo metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Croatian: Mulpleo indiciran je za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji se podvrgavaju invazivnim postupcima (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Mulpleo skirtas sunkiai trombocitopenijai gydyti lėtine kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos invazinės procedūros (žr.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju koncentracija lusutrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima lusutrombopaga nije pokazala klinički značajan učinak dobi, spola ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties ar rasės poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
Croatian: Lusutrombopag nije bio kancerogen u mužjaka i ženki miševa pri dozama do 20 mg/kg na dan (doza s izloženošću najmanje 45 puta višom od kliničke izloženosti u odraslih osoba na temelju AUC-a) ni u mužjaka štakora pri dozama do 20 mg/kg na dan i ženki štakora pri dozi od 2 mg/kg na dan (doze s izloženošću 49 odnosno 30 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo kancerogeniškas pelėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir patelėms (dozė, mažiausiai 45 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu) arba žiurkėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir 2 mg/kg per parą dozes patelėms (dozė, atitinkamai 49 kartus ir30 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će induktori i inhibitori enzima CYP4A uključujući CYP4A11
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad CYP4A fermentų, įskaitant CYP4A11, induktoriai ir inhibitoriai neveiks luzutrombopago farmakokinetikos.
Croatian: Ispitanikom u kojeg nije bilo terapijskog odgovora smatrao se ispitanik koji je zadovoljio kriterij za terapijski odgovor tek nakon transfuzije trombocita.
Lithuanian: Tiriamasis buvo priskiriamas prie atsako nepatyrusių, jeigu tiriamasis atitiko atsaką patyrusių tiriamųjų kriterijų tik po trombocitų transfuzijos.
Croatian: Istodobna primjena pripravaka interferona
Lithuanian: Vartojimas kartu su interferono sudėtyje turinčiais vaistiniais preparatais
Croatian: Kako čuvati Mulpleo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Kaip laikyti Mulpleo Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnom bolešću jetre prikazani su u tablici 6.
Lithuanian: Lėtine kepenų liga sergančių pacientų farmakokinetikos rodikliai nurodyti 6 lentelėje.
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 94/107 ispitanika (87,9%) primalo je ispitivani lijek 7 dana.
Lithuanian: 94 iš 107 tiriamųjų (87,9 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
Croatian: Tri su ispitanika s bolešću jetre stupnja C prema Child-Pugh klasifikaciji bila pogrešno uključena u ispitivanje M0634 (svi u skupinu liječenu lusutrombopagom).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Į tyrimą M0634 buvo klaidingai įtraukti 3 tiriamieji, sergantys Child-Pugh C klasės kepenų liga (visi priklausė luzutrombopago grupei).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg lusutrombopaga.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago.
Croatian: 4. postnatalnog dana pri dozi od 12,5 mg/kg na dan ili višoj u ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja; međutim, u odraslih životinja generacije F1 nije bilo punog i kratkog prekobrojnog torakolumbalnog rebra.
Lithuanian: Pokyčiai taip pat buvo pastebėti pirmosios kartos (F1) jaunikliams 4-ąją dieną po atsivedimo, duodant 12,5 mg/kg per parą ar didesnes dozes prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu; tačiau F1 subrendusiems gyvūnams pilnų ir trumpų krūtinės ląstos ir juosmens papildomų šonkaulių nenustatyta.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0634 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka, a hitna terapija zbog krvarenja nije im bila potrebna od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka.
Lithuanian: Tyrimo M0634 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
Croatian: Uz Mulpleo mora se uzimati kontracepcija (vidjeti potpoglavlje Trudnoća i dio 5.3).
Lithuanian: poskyrį „Nėštumas" ir 5.3 skyrių).
Croatian: Tablica 6 Farmakokinetički parametri lusutrombopaga nakon doze od 3 mg jedanput na dan u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre (ispitivanje M0634)
Lithuanian: Luzutrombopago farmakokinetikos rodikliai po 3 mg dozės kartą per parą vartojimo trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (tyrimas M0634)
Croatian: Omjeri AUC-a u odnosu na zdravu podudarnu kontrolnu skupinu bili su 1,05 u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 1,20 u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Lyginant su atitinkamos sveikų tiriamųjų kontrolinės grupės duomenimis, AUC santykis buvo 1,05 tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 1,20 tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Croatian: 1043GR Amsterdam
Lithuanian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Croatian: PT-a i APTT-a (štakori), povećanu aktivnost ALT-a i AST-a u plazmi (štakori i psi), adrenalnu toksičnost (štakori i psi), lezije kože i predželuca (štakori) i bubrežnu toksičnost (štakori).
Lithuanian: Pagrindinis toksiškumas, susijęs su luzutrombopago vartojimu, buvo PT ir APTT rodmenų pailgėjimas (žiurkėms), padidėjęs ALT ir AST aktyvumas plazmoje (žiurkėms ir šunims), toksinis poveikis antinksčiams (žiurkėms ir šunims), odos ir prieskrandžio pažaidos (žiurkėms) bei toksinis poveikis inkstams (žiurkėms).
Croatian: (tablica 2).
Lithuanian: (L-PLUS 2)).
Croatian: Od 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo, njih 46 primalo je placebo 7 dana, a 2 ispitanika 4 dana.
Lithuanian: 46 iš 48 tiriamųjų placebo grupėje buvo gydomi 7 dienas ir 2 buvo gydomi 4 dienas.
Croatian: Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete svjetlocrvene su, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551" na jednoj strani te utisnutom jačinom „3"na drugoj strani.
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, 7 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
Lithuanian: Specifinių priešnuodžių perdozavus luzutrombopago nėra.
Croatian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] P-vrijednost izračunana je van Elterenovim testom uz stratifikaciju prema transfuziji trombocita.
Lithuanian: LUSU = luzutrombopagas; Q1 = 25-tasis procentilis; Q3 = 75-tasis procentilis
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolešću jetre postoji rizik od tromboze portalne vene i tromboze mezenteričke vene.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra vartų venos trombozės ir pasaito venų trombozės atsiradimo rizika.
Croatian: Lusutrombopag je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije supstrat OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1.
Lithuanian: Biotransformacija Luzutrombopagas yra P-gp ir BCRP substratas, bet nėra OATP1B1, OATP1B3 ar OCT1 substratas.
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza titanijev dioksid trietilcitrat talk crveni željezov oksid (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Croatian: U analizi objedinjenih podataka, dodana je stratifikacija prema ispitivanju.
Lithuanian: Jungtinių duomenų analizėje tyrimas buvo pridėtas kaip pogrupis.
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita prije primarnog invazivnog postupka, ni hitna terapija zbog krvarenja od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka, bio je statistički značajno veći u skupini liječenoj lusutrombopagom nego u skupini koja je primala placebo i po pojedinačnom ispitivanju i u analizi objedinjenih podataka
Lithuanian: Tiriamųjų dalis, kuriems prieš pirminę invazinę procedūrą nereikėjo trombocitų transfuzijos ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros, luzutrombopago grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnė,
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shionogi
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Shionogi
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju koncentracije lusutrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima lusutrombopaga nije pokazala kinički značajan učinak funkcije bubrega na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo inkstų funkcijos poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
Croatian: (97% radioaktivnosti u plazmi) bio je glavna komponenta u cirkulaciji, a otkriveni metaboliti poput desheksila, β-oksidirane karboksilne kiseline, taurinskog konjugata β-oksidirane karboksilne kiseline i acilglukuronida činili su manje od 2,6% radioaktivnosti u plazmi.
Lithuanian: deheksil, β-oksiduota karboksirūgštis, β-oksiduotos karboksirūgšties taurino konjugatas ir acilgliukuronidas buvo aptikti mažesniu nei 2,6 % radioaktyvumu plazmoje.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lusutrombopaga nisu ustanovljene kad se primjenjivao splenektomiranim bolesnicima.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija Luzutrombopago veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija, neištirti.
Croatian: Tromboza portalne vene zabilježena je u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 u kojima se lusutrombopag primjenjivao do 7 dana u dozi od 3 mg jedanput dnevno (1,2%, 2/171 bolesnika); incidencija je bila usporediva s onom u skupini koja je primala placebo (1,2%, 2/170 bolesnika); zabilježen je samo jedan slučaj srčane ventrikularne tromboze (0,6%, 1/171) u skupini liječenoj lusutrombopagom.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, skiriant 3 mg luzutrombopago kartą per parą dozę iki 7 dienų, nustatyta vartų venos trombozės atvejų (1,2 %, 2 iš 171 paciento); dažnis buvo panašus į placebo grupės (1,2 %, 2 iš 170 pacientų); vienas širdies skilvelių trombozės atvejis (0,6 %, 1 iš 171) nustatytas tik luzutrombopago grupėje.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Lusutrombopag nije pokazao fototoksični potencijal u ispitivanju kožne fototoksičnosti u bezdlakih miševa u dozama do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (izloženost 613 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju Cmax [0,157 µg/ml]).
Lithuanian: Fototoksinio poveikio odai tyrimo su beplaukėmis pelėmis duomenimis, luzutrombopagas nebuvo fototoksiškas duodant iki 500 mg/kg (96,3 µg/ml) dozes (613 kartų didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis Cmax [0,157 µg/ml] rodmeniu).
Croatian: Geometrijska sredina t1/2 (% koeficijenta varijacije) iznosila je 38,3 sata (18,7%) nakon višekratnog peroralnog doziranja lusutrombopaga od 3 mg.
Lithuanian: Nustatyta, kad t1/2 (% variacijos koeficientas) rodmens geometrinis vidurkis buvo 38,3 valandos
Croatian: U kliničkoj primjeni nisu zabilježene interakcije lijekova putem inhibicije i indukcije bilo kojeg enzima
Lithuanian: Klinikinio vartojimo metu vaistinio preparato sąveika dėl bet kurių CYP4A fermentų slopinimo ir indukcijos nenustatyta.
Croatian: Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete lusutrombopag
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės luzutrombopagas
Croatian: Uz ispitanike koji su primili transfuziju trombocita, ispitanici u kojih nije proveden invazivni postupak bez obzira na razlog smatrani su ispitanicima koji su primili transfuziju trombocita.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems dėl bet kokios priežasties neatlikta pirminė invazinė procedūra, buvo taip pat priskirti prie tiriamųjų, kuriems atlikta trombocitų transfuzija.
Croatian: Ispitivanje M0631 Ispitivanje M0634
Lithuanian: Tyrimas M0631
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (od 1. do 35. dana)
Lithuanian: Tiriamųjų dalis, kuriems tyrimo metu nereikėjo trombocitų transfuzijos (nuo 1-osios dienos iki
Croatian: Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl u ispitivanjima M0631 i M0634 i objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom bilo je značajno dulje nego ono uz placebo (tablica 5).
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė tyrimuose M0631 ir M0634 ir jungtinėje (tyrimų M0631 ir M0634) luzutrombopago grupėje buvo reikšmingai didesnė, palyginti su placebu (5 lentelė).
Croatian: Nuspojave lusutrombopaga primjenjivanog do 7 dana u dozi od 3 mg jedanput na dan u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji su se podvrgavali invazivnom postupku (M0626, M0631 i M0634; N=171) navedene su u tablici 1 prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: nustatytos atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys trombocitopenija ir lėtine kepenų liga, kuriems atliekama invazinė procedūra (M0626, M0631 ir M0634; N = 171), išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases.