FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Yttrium-90-markierte Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Nie stosować produktu Yttriga w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z pozostałych składników Produkty medyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane w następujących przypadkach: - stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6)
German: In medizinischen Einrichtungen, die Yttriga zur Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden: - DTPA-Ca (Calcium-trinatrium-pentetat) oder - EDTA-Ca (Edetinsaeure, Calciumsalz).
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
German: Yttriga dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krankheiten, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Polish: przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w leczeniu specyficznych chorób.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,1-300 GBq aktywności irtu w określonym dniu i czasie, co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru (90Y).
German: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Knochenmark 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Gehirn
Polish: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Szpik kostny 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Mózg
German: Es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen entsprechend den Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" getroffen werden, um die Sterilität von Yttriga zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Yttriga oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
German: Weitere Informationen hinsichtlich der Behandlung und möglicher Nebenwirkungen durch das radioaktiv markierte Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das als Kombinationspartner angewendet wird.
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostępne są w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu z Yttriga.
German: 1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (90Y)Yttrium(III)-chlorid).
Polish: - 1 ml jałowego roztworu w określonym dniu i o określonej godzinie zawiera 0,1-300 GBq itru (90Y) (co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ([90Y] (w postaci chlorku itru [90Y]).
German: Jede Durchstechflasche zu 3 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Polish: Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 0,1-300 GBq aktywności irtu w określonym dniu i czasie, co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru (90Y).
German: Yttriga darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Polish: Nie podawać produktu Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
German: Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
German: Yttriumchlorid (
Polish: Yttriga chlorek itru (
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yttriga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Weitere Informationen über Yttriga
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yttriga:
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
Polish: Lekarz musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem radioaktywnym jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
German: Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht.
Polish: Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy bezpośrednio pacjentowi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Yttriga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
Polish: Znakowanie radioaktywne leku odbywa się poza organizmem w warunkach laboratoryjnych.
German: Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
Polish: Firma przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat 90Y.
German: Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Polish: Preparat Yttriga może być wyłącznie stosowany przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie znakowania radioaktywnego.
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
Polish: Preparat Yttriga jest radioaktywny, a zatem jego stosowanie w znakowaniu radioaktywnym może wiązać się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Polish: Leku znakowanego preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą być w ciąży.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Polish: Preparatu Yttriga nie stosuje się samego, lecz jest używany do znakowania radioaktywnego innych leków.
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
Polish: Ponieważ preparat Yttriga będzie stosowany wyłącznie do przygotowywania znakowanych radioaktywnie leków, nie przeprowadzono żadnym badań nad preparatem z udziałem ludzi.
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Polish: Preparatu Yttriga nie należy podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Yttriga?
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta wykazują przydatność zastosowania preparatu Yttriga jako prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą 90Y.
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Yttriga nie należy również stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane informacje na temat skutków stosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków, w tym jednego badania nad chłoniakiem nieziarniczym (nowotwór tkanki limfatycznej, będącej układu odpornościowego).
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
Polish: Preparatu Yttriga jako prekursora nie podaje się samego.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Polish: Preparat Yttriga jest stosowany do znakowania leków, które specjalnie opracowano do stosowania z chlorkiem itru (90Y).
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Yttriga jest leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza, aby zabić komórki nowotworowe.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Polish: Znakowany radioaktywnie lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) leku.
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w badaniach?
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia z zastosowaniem preparatu Yttriga będą zatem w dużym stopniu zależały od znakowanego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
Polish: Działanie preparatu Yttriga zależy od rodzaju leku znakowanego radioaktywnie preparatem.
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Polish: Yttriga to radioaktywny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń związanych ze stosowaniem leków znakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga znajduje się w ulotkach dla pacjenta dołączanych do tych leków.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Polish: Po oznakowaniu substancji preparatem Yttriga, przenosi on radioaktywność do docelowego miejsca w organizmie, np. lokalizacji guza.
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
Polish: Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje promieniowanie znane jako promieniowanie beta.
German: Wie wirkt Yttriga?
Polish: Jak działa Yttriga?
German: Wofür wird Yttriga angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Yttriga?
German: Was ist Yttriga?
Polish: Co to jest preparat Yttriga?
German: Wie wird Yttriga angewendet?
Polish: Jak stosować preparat Yttriga?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
German: Auch wird, wie bereits erwähnt, die US-Population nicht als repräsentativ für die EU-Population betrachtet.
Polish: Dodatkowo, jak już stwierdzono poprzednio, populacji USA nie uważa się za reprezentatywną dla populacji UE.
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
Polish: Oznacza to 3 możliwości:
German: Oder:
Polish: Lub:
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
Polish: Aktualnie dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane z analizy tymczasowej.
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
Polish: • Analiza tymczasowa badania europejskiego 14701
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
Polish: Zalecenia dotyczące dawki obejmują dwie fazy:
German: Max.
Polish: Maks.
German: Flexible Phase (Tag 25 bis Tag 120)
Polish: Faza elastyczna (dzień 25. do dnia 120.)
German: Allgemeine Regeln zur Dosierung:
Polish: Ogólne zasady dawkowania:
German: 95 % KI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Polish: Wskaźni k Pearla 95% CI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
German: Der Antragssteller muss den zuständigen nationalen Behörden die Endergebnisse der Studie 14701 bis zum 28. Februar 2013 vorlegen.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić właściwym organom narodowym ostateczne wyniki badania 14701 do 28 lutego 2013 r.
German: YAZ fixed extended
Polish: YAZ sztywny przedłużony
German: Obwohl die Endergebnisse erst im Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden, wird dieser PI als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit betrachtet.
Polish: Mimo iż wyniki ostateczne będą dostępne dopiero w 2013 r., tę wartość PI pod względem precyzji uważa się za wystarczającą do wyciągania wniosków.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Polish: Podstawy do wydania opinii pozytywnej
German: Zyklusdauer (Tage)
Polish: Długość cyklu (dni)
German: In dieser Studie werden zwei Versionen des Spenders - mit oder ohne akustischen Alarm - verglichen.
Polish: W tym badaniu porównywano dwie wersje dozownika -z alarmem dźwiękowym i bez niego.
German: Kontrazeptive Wirksamkeit
Polish: Skuteczność antykoncepcji
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków
German: Jede Filmtablette Yvidually enthält 3 mg Drospirenon (DRSP) + 20 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
Polish: Każda powlekana tabletka leku Yvidually zawiera 3 mg drospirenonu (DRSP) i 20 mikrogramów etynyloestradiolu (EE).
German: Q1 Median Q3
Polish: Mediana 3 kw.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
German: Tablettenspender
Polish: Dozownik tabletek
German: Quelle: Tabelle 129 aus CSR A48294 - Tabelle 8-19 - Seite 97
Polish: Źródło: Tabela 129 z CSR A48294 - Tabela 8-19 - Strona 97
German: Es wurde nur die in der Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42 geforderte Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit durchgeführt, was als annehmbar betrachtet wird, zumal ein Medizinprodukt, das für die Verabreichung eines Arzneimittels bestimmt ist, der Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich des Arzneimittels.
Polish: Przeprowadzono jedyny test możliwości zastosowania wymagany przez dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42, co jest uważane za dopuszczalne, ponieważ wyrób medyczny przeznaczony do podawania produktu leczniczego podlega dyrektywie 93/42 bez naruszania warunków dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do produktu leczniczego.
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
Polish: Obydwa przedstawiono jako badania pilotażowe w odniesieniu do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Yvidually.
German: Sie plant keine Abbruchblutung und folglich auch keine
Polish: Nie planuje krwawienia z odstawienia, dlatego też nie stosuje okresu beztabletkowego.
German: Die meisten Frauen bewerten den Spender als leicht anzuwenden und haben keine Schwierigkeiten beim Verstehen von Schnellübersichts-Karte, Bedienungsanleitung und Symbolanleitung.
Polish: Większość kobiet ocenia dozownik jako łatwy w użyciu i nie ma trudności w zrozumieniu skróconej instrukcji obsługi, pełnej instrukcji obsługi i wykazu symboli.
German: MW SD
Polish: Średnia SD
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragssteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der kontrazeptiven
Polish: • Komitet przeanalizował wszystkie dostępne dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu odniesienia się do poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności skuteczności antykoncepcji proponowanego rozszerzonego schematu dawkowania.
German: Allerdings wurde nicht gezeigt, dass die festgestellte leichte Zunahme der Tage mit Zwischenblutung oder sonstigen Blutungsproblemen zu einer großen Anzahl von Abbrüchen geführt hat: 8/888 (0,8 %) in der EU/Kanada-Studie und 12/1406 (0,9 %) in der US-Studie.
Polish: Niemniej jednak nie wykazano, aby ten niewielki wzrost liczby dni krwawienia między cyklami powodował wysoką liczbę zaprzestań terapii: 8/888 (0,8%) w badaniu europejsko-kanadyjskim i 12/1406 (0,9%) w badaniu amerykańskim.
German: Je länger die Verschiebung desto höher das Risiko, was im Arm YAZ fixed extended eindeutig gezeigt wird, in dem keine Pause / keine Abbruchblutung erlaubt war (33 Tage mit Zwischenblutung pro Jahr).
Polish: Im dłuższe jest to odroczenie, tym wyższe jest ryzyko, co jednoznacznie wykazano w grupie ze schematem sztywnym przedłużonym, w którym przerwy - krwawienia z odstawienia nie były dozwolone (33 dni krwawień między cyklami na rok).
German: Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG (Vollantrag) eingereicht und gemäß dem dezentralisierten Verfahren beurteilt, mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat (NL/H/2041/001/DC).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE - pełny wniosek, i oceniono według procedury zdecentralizowanej z NL jako RMS (NL/H/2041/001/DC).
German: Yvidually soll mit einem innovativen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion vertrieben werden.
Polish: Lek Yvidually ma zostać wprowadzony do obrotu z innowacyjnym dozownikiem tabletek wyposażonym w funkcję przypominania.
German: Der Spender, der als ein Ergänzungsteil von Yvidually konzipiert wurde, um die Tabletten gemäß dem vorgeschlagenen Dosisregime freizugeben, wurde in den zentralen Studien nicht verwendet.
Polish: Dozownik, opracowany jako integralna część produktu leczniczego Yvidually w celu dostarczania tabletek zgodnie z proponowanym schematem dawkowania, nie był używany w badaniach podstawowych.
German: YAZ Extended A40196
Polish: YAZ przedłużony A40196
German: • Regime YAZ Stop & Go
Polish: • Schemat YAZ Stop & Go
German: Die Anwenderinnen hatten zudem die Möglichkeit, die Blutungsregeln von Yaz FlexMB einzuhalten.
Polish: Kobiety miały także możliwość przestrzegania reguł dotyczących krwawienia przy stosowaniu leku YAZ FlexMB.
German: In dieser Studie standen die erzielten Pearl-Indizes in Einklang mit jenen, die in der Originaldatei von YAZ 24+4 erzielt wurden.
Polish: W tym badaniu uzyskane wskaźniki Pearla były porównywalne do wartości opisanych w oryginalnej dokumentacji leku YAZ 24+4.
German: Obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24):
Polish: Faza obowiązkowa (dzień 1.
German: Allerdings wurden nur Rohdaten der Blutungsmuster vorgelegt und es stehen in dieser Hinsicht keine Analysen zur Verfügung.
Polish: Jednakże dostępne są jedynie surowe dane dotyczące przebiegu krwawienia bez analiz przeprowadzonych pod tym kątem.
German: US-Studie A48294
Polish: Badanie USA A48294
German: Höhere PI-Werte wurden auch für andere KOK in Studien beobachtet, die in den USA durchgeführt wurden, was wahrscheinlich in Zusammenhang mit Problemen bei der Compliance steht.
Polish: Także w innych badaniach przeprowadzonych w USA dla innych COC obserwowano wyższe PI, co przypuszczalnie ma związek ze stopniem przestrzegania zaleceń przez pacjentki.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gebrauchstauglichkeit des Spenders als annehmbar betrachtet wird und durch die vorläufigen Daten aus der zusätzlichen Studie zu dem Spender bestätigt wird.
Polish: Podsumowując, dozownik uważa się za użyteczny, co potwierdzają dane tymczasowe dodatkowego badania z użyciem dozownika.
German: Tabelle 2: Zyklusdauer - US-Studie (A48294) und EU-Studie (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Polish: Tabela 2: Długość cyklu - Badanie USA (A48294) i badanie UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
German: Darüber hinaus ist die Zahl der Patientinnen im Arm YAZ Stop & Go im Vergleich zum Regime Flex MB viel niedriger (200 gegenüber 1400 Patientinnen), was jeden Vergleich erschwert.
Polish: Poza tym liczba pacjentek w tej grupie ze schematem YAZ Stop & Go jest o wiele niższa w porównaniu do grupy ze schematem Flex MB (200 wobec 1400 pacjentów), co uniemożliwia jakiekolwiek porównanie.
German: Kontrazeptive Wirksamkeit des Dosierungsschemas
Polish: Antykoncepcyjna skuteczność schematu dawkowania Zalecenia w zakresie dawek
German: EU/KanadaStudie A40196
Polish: Badanie UE/Kanada A40196
German: Tabelle 1: Anzahl der Zyklen (Voller Analysensatz) - US-Studie (A48294) Behandlung Zahl der Probandinnen
Polish: Tabela 1: Liczba cykli (pełny zbiór analizowany) - Badanie USA (A48294) Leczenie
German: Die Zwischenanalyse der zusätzlichen Studie 14701 mit Yvidually und dem Tablettenspender zeigt, dass die Frauen den Spender als leicht anzuwenden bewerten und dass es keine Anhaltspunkte für eine nachteilig beeinflusste Compliance gibt.
Polish: Analiza tymczasowa dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek wskazuje, że kobiety oceniają dozownik jako łatwy w użyciu i że brak jest sygnałów wskazujących na to, aby negatywnie wpływał on na przestrzeganie zaleceń.