FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav so bili v določenih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (npr. starost, sladkorna bolezen, hipertenzija, predhodna izguba sluha v anamnezi in povezane bolezni veznega tkiva), je treba bolnikom svetovati, naj v primeru nenadnega poslabšanja ali izgube sluha poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni i drugi faktori rizika (kao što su dob, šećerna bolest, hipertenzija, prethodan gubitak sluha u anamnezi i s njime povezani poremećaji vezivnog tkiva), bolesnicima treba savjetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć u slučaju iznenadnog slabljenja ili gubitka sluha.
Slovenian: Omenjena kombinacija zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z nizko afiniteto tadalafila za PDE6 v primerjavi s PDE5.
Croatian: Ovaj je nalaz u skladu s niskim afinitetom tadalafila za PDE6 u odnosu na PDE5.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ti učinci mogli dovesti do smanjene plodnosti.
Slovenian: Antihipertenzivne učinkovine (vključno z antagonisti kalcijevih kanalčkov)
Croatian: Antihipertenzivi (uključujući i blokatore kalcijevih kanala)
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 311 liječeno tadalafilom najmanje 6 mjeseci, a 293 godinu dana (medijan izloženosti 365 dana; raspon od 2 do 415 dana).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
Slovenian: Tadalafil ni vplival na biološko uporabnost (AUC in Cmax) bosentana in njegovih metabolitov.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentanu ili njegovim metabolitima.
Slovenian: prisotnost krvi v spermi in/ali v urinu, zvišan krvni tlak, hitro bitje srca, nenadna srčna smrt in zvonjenje v ušesih.
Croatian: prisutnost krvi u spermi i/ili mokraći, visok krvni tlak, brzo kucanje srca, iznenadna srčana smrt i zvonjava u ušima.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tadalafila po peroralnem odmerjanju ni bila določena.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tadalafila nakon peroralne primjene nije utvrđena.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila ADCIRCA ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno in ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte uzimati lijek ADCIRCA u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovenian: Redko so poročali o neželenih učinkih:
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko:
Slovenian: Ta učinek starosti ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka.
Croatian: Ovaj utjecaj dobi nije klinički značajan i ne zahtijeva prilagodbu doze.
Slovenian: Zdravljenje erektilne disfunkcije
Croatian: Lijekovi za liječenje erekcijske disfunkcije
Slovenian: Zaviralci PDE5 se uporabljajo tudi za zdravljenje erektilne disfunkcije pri moških.
Croatian: Inhibitori PDE5 se koriste i za liječenje erektilne disfunkcije u muškaraca.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADCIRCA Ne jemljite zdravila ADCIRCA, če: ste alergični na tadalafil ali katero koli sestavino zdravila ADCIRCA (glejte poglavje 6), - jemljete kakršno koli obliko nitratov, kot je amilnitrit, ki se uporabljajo pri zdravljenju "bolečine za prsnico".
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ADCIRCA Nemojte uzimati lijek ADCIRCA: - ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak (vidjeti dio 6.) - ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amil nitrit, koji se koristi za ublažavanje boli u prsnom košu.
Slovenian: Če imate blage ali zmerne težave z jetri ali ledvicami, vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete le eno 20 mg tableto na dan. Pogoltnite celi tableti z nekaj vode.
Croatian: Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu tabletu od 20 mg na dan.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADCIRCA 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADCIRCA 20 mg
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Croatian: Induktori citokroma P450
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADCIRCA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek ADCIRCA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi bil pri opazovanih koncentracijah presnovka klinično dejaven.
Croatian: Stoga se ne očekuje se da će u opaženim koncentracijama biti klinički aktivan.
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo ADCIRCA in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek ADCIRCA i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše zvišanje srčne frekvence (za 3,5 utripa na minuto).
Croatian: Jedini farmakodinamički učinak bilo je malo (3,5 otkucaja u minuti) ubrzanje srčanog ritma.
Slovenian: Učinek tadalafila na PDE5 je močnejši kot njegov učinek na druge fosfodiesteraze.
Croatian: Djelovanje tadalafila na PDE5 snažnije je nego na druge fosfodiesteraze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na stopnjo in obseg absorpcije tadalafila, se lahko zdravilo ADCIRCA vzame s hrano ali brez nje.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije tadalafila, tako da se ADCIRCA može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, se takoj obrnite na zdravnika.
Croatian: Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 40 mg (2 x 20 mg) enkrat na dan, zaužit s hrano ali brez nje.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Slovenian: Farmakodinamski/toksikološki podatki pri živalih, ki so na voljo, so pokazali, da se tadalafil izloča v mleko.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz istraživanja na životinjama pokazuju da se tadalafil izlučuje u mlijeku.
Slovenian: Med jemanjem tablet ne dojite, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ove tablete jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Slovenian: Tadalafil ima sistemsko vazodilatorno delovanje, kar lahko povzroči prehodna znižanja krvnega tlaka.
Croatian: Tadalafil ima sistemske vazodilatacijske učinke koji mogu rezultirati prolaznim sniženjem krvnog tlaka.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj koprivnica5, hiperhidroza (znojenje) 5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija5, hiperhidroza (znojenje)5
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, so opazili poslabšanje ali nenadno izgubo sluha.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha.
Slovenian: • priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila ADCIRCA (pojavi se redko).
Croatian: - prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja lijeka ADCIRCA (manje često).
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan plodnost ni bila okvarjena.
Croatian: Plodnost u mužjaka i ženki štakora nije bila umanjena.
Slovenian: Ta razlika v izpostavljenosti ne zahteva prilagoditve odmerka.
Croatian: Ova razlika u izloženosti ne zahtijeva prilagodbu doze.
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41 % višja kot opažana pri zdravih osebah.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi je Cmax bio 41% veći nego u zdravih ispitanika.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADCIRCA
Croatian: Drugi lijekovi i ADCIRCA
Slovenian: Ta presnovek je vsaj 13.000-krat manj učinkovit kot tadalafil za
Croatian: Taj metabolit ima najmanje 13 000 puta slabije djelovanje na
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki se sočasno niso zdravili z bosentanom, je bila povprečna izpostavljenost tadalafilu v stanju dinamičnega ravnovesja po prejetju odmerka 40 mg za 26 % višja v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Croatian: U bolesnika s plućnom hipertenzijom koji istodobno nisu primali bosentan prosječna izloženost tadalafilu u stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 40 mg bila je 26% veća nego u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Povprečna razdalja, dosežena na 6-minutnem testu hoje (6MWD - 6-minute walk distance), ob začetku študije je bila 343,6 metrov.
Croatian: 6-minute walk distance, 6MWD) na početku ispitivanja bila je 343,6 metara.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu tadalafila u trudnoći.
Slovenian: Če se ob uporabi tadalafila pojavijo znaki pljučnega edema, je potrebno pomisliti na možnost povezanosti s
Croatian: Pojave li se kod primjene tadalafila znakovi plućnog edema, treba uzeti u obzir mogućnost pridruženog OBPV-a.
Slovenian: Ta selektivnost za PDE5 pred PDE3 je pomembna, ker je PDE3 encim, povezan s kontraktilnostjo srca.
Croatian: Ova selektivnost za PDE5 u odnosu na PDE3 važna je stoga što je PDE3 enzim uključen u kontraktilnost srca.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bil odmerek brez opaženega učinka 30 mg/kg/dan.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, doza pri kojoj nisu opaženi učinci bila je 30 mg/kg na dan.
Slovenian: Substrat P-glikoproteina (npr. digoksin)
Croatian: Supstrati P-glikoproteina (npr. digoksin)
Slovenian: Tadalafil (40 mg enkrat na dan) ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Croatian: Tadalafil (40 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku digoksina.
Slovenian: Srčno-pljučni pretok krvi je bil izmerjen pri 93 bolnikih.
Croatian: Kardiopulmonalna hemodinamika ispitana je u 93 bolesnika.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake 'EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Slovenian: Hemodializa zanemarljivo prispeva z izločanju tadalafila.
Croatian: Hemodijaliza zanemarivo malo pridonosi eliminaciji tadalafila.
Slovenian: V študijo so bili vključeni poglavitni razredi antihipertenzivnih zdravil; kot monoterapija in kot del kombinirane terapije.
Croatian: Ispitivane su glavne skupine antihipertenzivnih lijekova, bilo u monoterapiji ili u sklopu kombinirane terapije.
Slovenian: možganska kap2
Croatian: moždani udar2
Slovenian: Za zdravilo ADCIRCA je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča.
Croatian: Pokazalo se da ADCIRCA pojačava učinke tih lijekova.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov).
Croatian: Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka).
Slovenian: PDE5 je poglavitna fosfodiesteraza v pljučnem žilju.
Croatian: PDE5 je prevladavajuća fosfodiesteraza u plućnom krvožilju.
Slovenian: 40 % alkohola [vodke] pri 80-kg moškem), pri nekaterih osebah pa so opazili posturalno omotico in ortostatsko hipotenzijo.
Croatian: 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na vezavo na beljakovine.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe na vezivanje za proteine.
Slovenian: Mehanizem delovanja Tadalafil je močan in selektiven zaviralec fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5); encima, ki je odgovoren za razgradnjo cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP).
Croatian: Mehanizam djelovanja Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Slovenian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: epileptični napadi5, tranzitorna amnezija5
Croatian: napadaji5, prolazna amnezija5
Slovenian: Starejši bolniki Odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Slovenian: S pediatričnimi bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD) so opravili eno samo študijo, v kateri niso opazili nobenih dokazov o učinkovitosti.
Croatian: Provedeno je jedno ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) u kojem nisu primijećeni dokazi djelotvornosti.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: ADCIRCA, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti lijek ADCIRCA, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol6
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja6
Slovenian: Tadalafil je potrebno previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (kot so ukrivljenost, kavernozna fibroza ali Peyroniejeva bolezen), ali pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (kot so srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
Croatian: Tadalafil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s anatomskim deformacijama penisa (poput angulacije, kavernozne fibroze ili Peyronijeve bolesti) i u bolesnika koji pate od nekih stanja koja mogu biti predispozicija za prijapizam (poput anemije srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije).
Slovenian: Substrati CYP1A2 (npr. teofilin)
Croatian: Supstrati izoenzima CYP1A2 (npr. teofilin)
Slovenian: Pretisni omoti aluminij/PVC/PE/ PCTFE v škatlah s po 28 ali 56 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Aluminij/PVC/PE/PCTFE blisteri u kutijama sa 28 i 56 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Ko so zdravilo dajali psom, so opazili zmanjšano nastajanje sperme v modih.
Croatian: Kada je ovaj lijek davan psima, utvrđeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima.
Slovenian: - težave s krvnim tlakom, - katero koli dedno očesno bolezen,
Croatian: - tegoba s krvnim tlakom - neku nasljednu bolest oka
Slovenian: V študijah interakcij, ki so jih na majhnem številu zdravih prostovoljcev opravili z alfuzocinom ali tamsulozinom, o teh učinkih niso poročali.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima na malom broju zdravih dobrovoljaca ovi učinci nisu zabilježeni kod primjene alfuzosina ili tamsulozina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni sečil, Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, Oznaka ATC: G04BE08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav, lijekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije, ATK oznaka: G04BE08.
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Bolniki so bili stari vsaj 12 let in so imeli diagnozo PAH, ki je bila idiopatska, povezana z vaskularno sistemsko boleznijo vezivnega tkiva, povezana z uporabo anoreksigena, povezana z okužbo s človeškim virusom imunske pomanjkljivost (HIV), povezana z z atrijskim septalnim defektom ali pa v povezavi s kirurško popravo kongenitalnega sistemsko-pljučnega šanta, ki je bila opravljena pred ne manj kot enim letom (npr. ventrikularni septalni defekt, patent ductus arteriosus).
Croatian: Bolesnici su imali najmanje 12 godina i dijagnozu PAH-a koji je mogao biti idiopatski, povezan s kolagenskom bolešću, povezan s uporabom anoreksika, povezan s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), povezan s defektom atrijskog septuma ili povezan s kirurškim popravkom, koji je postojao najmanje godinu dana, prirođenog sustavno-plućnog spoja (npr. defekta ventrikulskog septuma, otvorenog arterijskog kanala).
Slovenian: Tadalafil (20 mg) ni povečal srednjega znižanja krvnega tlaka, ki ga je povzročil alkohol (0,7 g/kg ali približno 180 ml
Croatian: (20 mg) nije povećao prosječno sniženje krvnog tlaka izazvano alkoholom (0,7 g/kg ili približno
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so poročali pri moških, ki so jemali tadalafil za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene u muškaraca koji su uzimali tadalafil za liječenje erektilne disfunkcije.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Croatian: Oralni kontraceptivi
Slovenian: Proučevali so odmerke 20 mg in 40 mg enkrat na dan.
Croatian: Ispitivane su doze od 20 mg i 40 mg jedanput na dan.
Slovenian: To naj bi bila posledica kombiniranih učinkov nitratov in tadalafila na metabolno pot dušikovega oksida/cGMP.
Croatian: Smatra se da je to posljedica kombiniranog djelovanja nitrata i tadalafila na signalni put dušikova oksida/cGMP-a.
Slovenian: Pri psih so bili opaženi učinki, ki morda kažejo na zmanjšanje plodnosti.
Croatian: U pasa su primijećeni učinci koji bi mogli ukazivati na poremećaj plodnosti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacij tadalafila z drugimi antagonisti receptorja za endotelin-1 nista bili preučevani.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost kombinacija tadalafila i drugih antagonista receptora endotelina-1.
Slovenian: Pljučni vazodilatatorji lahko znatno poslabšajo srčno-žilno stanje bolnika z veno-okluzivno boleznijo pljuč (PVOD - pulmonary veno-occlusive disease).
Croatian: Plućni vazodilatatori mogu značajno pogoršati kardiovaskularni status bolesnika s okluzivnom bolešću plućnih vena (OBPV).
Slovenian: (vključno z bolečino/nelagod jem v trebuhu3)
Croatian: (uključujući i bol/nelagodu u abdomenu3)
Slovenian: Pri moških so izvedli tri študije za ugotavljanje možnega učinka tadalafila v odmerku 10 mg (ena 6mesečna študija) in 20 mg (ena 6-mesečna in ena 9-mesečna študija), ki so ga dajali na dan, na spermatogenezo.
Croatian: Provedena su tri ispitivanja u muškaraca kako bi se procijenio potencijalni utjecaj svakodnevne primjene tadalafila u dozi od 10 mg (jedno 6-mjesečno ispitivanje) i 20 mg (jedno 6-mjesečno i jedno 9-mjesečno ispitivanje) na spermatogenezu.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA je za peroralno uporabo.
Croatian: ADCIRCA je namijenjena za peroralnu primjenu.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od petih skupin zdravljenja: (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila ali placebo).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od pet terapijskih skupina (tadalafil u dozi od 2,5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg, odnosno placebo).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzivna zdravila, lahko tadalafil 20 mg povzroči znižanje krvnega tlaka, ki je (z izjemo doksazocina - glejte zgoraj) v splošnem majhno in ni verjetno, da bi bilo klinično pomembno.
Croatian: U bolesnika koji se istodobno liječe antihipertenzivima, tadalafil u dozi od 20 mg može izazvati sniženje krvnog tlaka, koje je (s izuzetkom doksazosina - vidjeti prethodni odlomak) u pravilu malo i nije vjerojatno da će biti klinički značajno.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali je ta dogodek neposredno povezan s tadalafilom, se morate v primeru poslabšanja ali nenadne izgube sluha takoj obrniti na zdravnika.
Croatian: Iako nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Zaviralci proteaze (npr. ritonavir)
Croatian: Inhibitori proteaze (npr. ritonavir)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj
Slovenian: bruhanje, gastroezofagealni refluks
Croatian: gastroezofagealni refluks
Slovenian: 357 bolnikov iz s placebom kontrolirane študije je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Croatian: 357 bolesnika iz placebom kontroliranog ispitivanja uključeno je u dugoročno produljenje ispitivanja.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila ADCIRCA pri pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCIRCA u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene.
Slovenian: Poleg tega je tadalafil približno 700-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, encim, ki se nahaja v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Croatian: Osim toga, tadalafil oko 700 puta snažnije djeluje na PDE5 nego na PDE6, enzim koji se nalazi u mrežnici i odgovoran je za fototransdukciju.
Slovenian: Izboljšanje pri uporabi 40 mg tadalafila v primerjavi s placebom so opazili na lestvici EuroQol (EQ5D), ki je ameriška in britanska lestvica za oceno mobilnosti, samooskrbe, rutinskih dejavnosti, bolečine/nelagodja in anksioznosti/depresije na vizualni analogni lestvici.
Croatian: Poboljšanja kod primjene tadalafila u dozi od 40 mg u odnosu na placebo uočena su i u američkim i britanskim rezultatima upitnika EuroQol (EQ-5D), koji obuhvaća komponente mobilnosti, brige o sebi, uobičajenih aktivnosti, boli/nelagode, tjeskobe/depresije, te na vizualno analognoj skali (VAS).
Slovenian: Tadalafil (10 mg) ni okrepil učinka alkohola na kognitivne funkcije.
Croatian: Tadalafil (10 mg) nije pojačao djelovanje alkohola na kognitivne funkcije.
Slovenian: Skupni rezultati o varnosti so bili v tej študiji na splošno skladni z znanim varnostnim profilom tadalafila in z neželenimi učinki, pričakovanimi v prediatrični populaciji z DMD, ki prejema kortikosteroide.
Croatian: Sveukupni rezultati za sigurnost iz ovog ispitivanja u načelu su bili u skladu s poznatim sigurnosnim profilom tadalafila, uz nuspojave očekivane u pedijatrijskoj populaciji s DMD-om koja prima kortikosteroide.