FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sensibilidade de fluciclovina (18F), com base no doente, foi superior a 88,6% para os três leitores, enquanto a especificidade variou entre
Czech: Senzitivita fluciclovinu (18F) založená na pacientovi byla vyšší než 88,6 % pro všechny tři hodnotitele, zatímco specificita byla od 17,2 do 53,6 %.
Portuguese: Advertências específicas
Czech: Zvláštní upozornění
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Czech: Starší populace Úprava dávkování není nutná.
Portuguese: O desempenho diagnóstico de fluciclovina (18F) para detetar recorrências não foi investigado em doentes com uma recorrência suspeita, baseada em níveis elevados de PSA no sangue após um tratamento radical primário, com uma recente cintigrafia óssea de corpo inteiro positiva.
Czech: Diagnostická výkonnost fluciclovinu (18F) pro detekci recidiv nebyla hodnocena u pacientů se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární radikální léčbě s recentní pozitivní celotělovou kostní scintigrafií.
Portuguese: A fluciclovina (18F) acumula-se no cancro da próstata e noutros tipos de cancro, mas também em tecidos normais e em algumas outras patologias prostáticas (como hiperplasia prostática benigna, prostatite crónica, hiperplasia intraepitelial prostática de grau elevado).
Czech: Fluciclovin (18F) se kumuluje v karcinomu prostaty a dalších typech karcinomů, ale také v normálních tkáních a některých dalších typech patologií (jako je benigní hyperplazie prostaty, chronická prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupně).
Portuguese: Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek není určen pro použití u žen.
Portuguese: Os doentes eram homens adultos e idosos que apresentavam suspeita de recorrência, com base em níveis elevados de PSA no sangue após tratamento curativo primário de cancro da próstata localizado e com cintigrafia óssea negativa.
Czech: Pacienti byli dospělí a starší muži se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární kurativní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a s negativní kostní scintigrafií.
Portuguese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itália Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, França
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação com fluciclovina (18F), a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por diurese forçada, micção e defecação frequentes.
Czech: V případě radiačního předávkování fluciclovinem (18F) by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu forsírovanou diurézou,
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Medula óssea vermelha Células osteogénicas Pele
Czech: Vaječníky Slinivka břišní Červená kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Portuguese: Axumin não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção após VAL.
Czech: Přípravek Axumin se nesmí používat po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za „EXP".
Portuguese: A suspeita de cancro em locais típicos para a recorrência do cancro da próstata baseia-se na absorção de fluciclovina (18F), comparativamente à base tecidular.
Czech: Podezření na karcinom v místech typických pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu (18F) v porovnání s okolní tkání.
Portuguese: Duração do procedimento
Czech: Délka trvání zákroku
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq em {xx,x} ml às {hh:mm}{Fuso Horário} {DD/MM/AAAA}
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}
Portuguese: A absorção de fluciclovina (18F) não é específica para o cancro da próstata e pode ocorrer com outros tipos de cancro, prostatite e hiperplasia prostática benigna.
Czech: Vychytávání fluciclovinu (18F) není specifické pro karcinom prostaty a může k němu docházet u jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty.
Portuguese: Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.
Czech: Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.
Portuguese: Para o sódio, consultar o folheto informativo para mais informações.
Czech: Další informace o sodíku viz příbalová informace.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Portuguese: Em estudos in vitro, a fluciclovina (18F) não foi absorvida pelos transportadores frequentes dos fármacos, indicando um potencial desprezável de interações medicamentosas.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k vychytávání fluciclovinu (18F) běžnými lékovými transportéry, což znamenalo zanedbatelný potenciál pro lékové interakce.
Portuguese: Adultos A atividade recomendada para um adulto é de 370 MBq de fluciclovina (18F).
Czech: Dospělí Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu (18F).
Portuguese: A fluciclovina (18F) é preferencialmente absorvida pelas células do cancro da próstata, comparativamente aos tecidos normais circundantes.
Czech: Fluciclovin (18F) je preferenčně vychytáván v buňkách karcinomu prostaty ve srovnání s okolními normálními tkáněmi.
Portuguese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Reino Unido
Czech: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Velká Británie
Portuguese: Uma PET com fluciclovina (18F) deve ser realizada por profissionais de saúde devidamente qualificados.
Czech: PET sken s použitím fluciclovinu (18F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník.
Portuguese: Tabela 1: Desempenho diagnóstico da PET com fluciclovina (18F), baseado no doente e na região, versus histopatologia
Czech: Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Axumin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diagnóstico do metabolismo dos aminoácidos em tumores sólidos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Axumin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro diagnostiku aminokyselinového metabolismu u solidních tumorů (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
Portuguese: Se em qualquer momento na preparação deste medicamento, a integridade do frasco para injetáveis ficar comprometida, este não deve ser utilizado.
Czech: Pokud je kdykoliv během přípravy tohoto léčivého přípravku integrita injekční lahvičky narušena,
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Portuguese: No caso de pequenas lesões (<1 cm de diâmetro), uma absorção focal superior à concentração de sangue deve ser considerada suspeita de cancro.
Czech: Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální vychytávání větší než je krevní řečiště.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Axumin controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok.
Portuguese: A injeção deve ser seguida pela administração intravenosa de uma solução injetável de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para garantir o fornecimento completo da dose.
Czech: Injekce by měla být následována proplachem sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce, aby byla zajištěna aplikace plné dávky.
Portuguese: A dose eficaz para um adulto, resultante da administração da atividade recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F), é de 8,2 mSv.
Czech: Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu (18F) je 8,2 mSv.
Portuguese: Interpretação das imagens obtidas com fluciclovina (18F) e limitações de utilização As imagens obtidas com fluciclovina (18F) devem ser interpretadas por profissionais devidamente qualificados para o efeito.
Czech: Interpretace snímků s fluciclovinem (18F) a omezení použití Snímky s fluciclovinem (18F) má interpretovat příslušně vyškolený personál.
Portuguese: O desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, através do nível de PSA no sangue é apresentado na Tabela 2.
Czech: Diagnostická výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech dle hladiny PSA v krvi je uvedena v tabulce 2.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Axumin 1600 MBq/ml solução injetável
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok
Portuguese: O que é Axumin e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq Volume: {xx,x} ml
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq Objem: {xx,x} ml
Portuguese: Efeito do nível de PSA no sangue sobre o desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, no estudo BED-001 Emory
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
Portuguese: o Distribuição fisiológica da fluciclovina o Diretrizes para a interpretação de imagens o Exemplos de resultados acidentais na PET-CT com fluciclovina o Exemplos de resultados positivos e negativos na PET-CT com fluciclovina o Casos de demonstração com interpretação de imagens assegurada por um especialista.
Czech: Školící materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové části: o Fyziologická distribuce fluciclovinu o Pokyny pro interpretaci obrazu o Příklady náhodných nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu o Příklady pozitivních a negativních nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu o Ukázkové případy s interpretací snímků od odborníka.
Portuguese: Parosmia
Czech: Parosmie
Portuguese: Utilizando os resultados de outras modalidades de Imagiologia relevantes e seguimento clínico como padrão de referência na população recrutada, a sensibilidade e especificidade da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, para a deteção de recorrências na próstata/leito prostático foram de 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) e de 54,8% (17/31) (IC 95%:36-72,7%), respetivamente.
Czech: S použitím nálezů dalších relevantních zobrazovaných modalit a klinického sledování jako referenčního standardu v zařazené populaci, byla senzitivita a specificita PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech pro detekci recidiv v oblasti prostaty nebo lůžka prostaty 94,7 % (89/94) (95 % IS: 88,0
Portuguese: Um estudo BED-002 adicional efetuou uma leitura oculta das imagens da PET-CT com fluciclovina (18F) dos dados do subconjunto Emory do estudo BED-001, realizada por 3 leitores.
Czech: Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
Portuguese: Axumin não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
Czech: Přípravek Axumin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Axumin 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat 3.
Portuguese: Não é necessário utilizar contraste iodado intravenoso ou um meio de contraste oral para interpretar as imagens da PET obtidas com fluciclovina (18F).
Czech: Použití intravenózní jodové CT kontrastní látky nebo perorální kontrastní látky není nutné k interpretaci PET-CT snímků s fluciclovinem (18F).
Portuguese: Após o procedimento
Czech: Po vyšetření
Portuguese: É considerado improvável que Axumin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Axumin nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Axumin destina-se à utilização de multidoses.
Czech: Axumin je určen pro vícedávkové použití.
Portuguese: - se tem alergia à fluciclovina (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický na fluciclovin (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Próstata e leito prostático
Czech: Prostata a lůžko prostaty
Portuguese: Gânglios linfáticos pélvicos
Czech: Pánevní lymfatické uzliny
Portuguese: No caso de lesões maiores, uma absorção igual ou superior à medula óssea é considerada suspeita de cancro.
Czech: Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.
Portuguese: Axumin deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa em bólus.
Czech: Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí.
Portuguese: Glândulas suprarrenais Cérebro
Czech: Nadledvinky Mozek Prsa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA PROTEÇÃO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OCHRANNÝ ŠTÍTEK:
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para Axumin 1600 MBq/ml durante 8 horas e para Axumin 3200 MBq/ml durante 10 horas.
Czech: Při použití Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána pro Axumin 1600 MBq/ml pro 8 hodin a pro
Portuguese: O que contém este folheto
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná upozornění
Portuguese: Axumin é indicado para Tomografia por Emissão de Positrões (PET), para detetar a recorrência de cancro da próstata em homens adultos com uma suspeita de recorrência com base em níveis elevados do antigénio específico da próstata (PSA) no sangue após tratamento curativo primário.
Czech: Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčbě.
Portuguese: - A substância ativa é fluciclovina (18F).
Czech: - Léčivou látkou je fluciclovinum (18F).
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Axumin se: - tem problemas de rins - está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver secção "Axumin contém sódio").
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík").
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: Citrato de sódio
Czech: Natrium citrát
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Czech: Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Portuguese: Administração de Axumin e realização do procedimento
Czech: Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
Portuguese: - evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin; - não comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).
Czech: - neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
Portuguese: As atividades de LAT-1 e ASCT2 são conhecidas por estarem upregulated (regulados de forma ascendente) no cancro da próstata, fornecendo um mecanismo para a acumulação aumentada de fluciclovina (18F) em caso de cancro da próstata.
Czech: ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (18F) u karcinomu prostaty.
Portuguese: As imagens obtidas na PET com fluciclovina (18F) devem ser interpretadas visualmente.
Czech: PET snímky s fluciclovinem (18F) se interpretují vizuálně.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Portuguese: Como conservar Axumin
Czech: Jak přípravek Axumin uchovávat
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, França Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itália Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, França
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Portuguese: - Se tiver dúvidas, consulte ao seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.
Portuguese: Axumin é uma solução límpida e incolor, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro.
Czech: Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Portuguese: Como é utilizado Axumin
Czech: Jak se přípravek Axumin používá
Portuguese: Preparação do doente
Czech: Počet pacientů v analýze
Portuguese: A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou contaminação por derrame de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra a radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Portuguese: C.
Czech: N
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Portuguese: 92210 Saint Cloud
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Portuguese: O valor do PSA pode afetar o desempenho diagnóstico da PET com fluciclovina (18F) (ver secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas").
Czech: Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (18F ) PET (viz bod 5.1
Portuguese: As imagens só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com fluciclovina (18F).
Czech: Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (18F) PET skenu.
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável Axumin 3200 MBq/ml solução injetável
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
Portuguese: VAL {hh:mm}{Fuso Horário}{DD/MM/AAAA}
Czech: Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
Portuguese: Podem ocorrer erros na interpretação das imagens de uma PET com fluciclovina (18F) (ver secção 5.1).
Czech: Při PET vyšetření s fluciclovinem (18F) se mohou objevit chyby v interpretaci obrazu (viz bod 5.1).
Portuguese: O medicamento pode ser diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) por um fator de 8.
Czech: Léčivý přípravek je možné ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Localização
Czech: Místo
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo entre 1600 e 16000 MBq à hora da calibração.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1600 až 16000 MBq v době kalibrace.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo entre 3200 e 32000 MBq à hora da calibração.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 3200 až 32000 MBq v době kalibrace.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu.
Portuguese: Modo de preparação
Czech: Způsob podání
Portuguese: Modo de administração Axumin destina-se a administração por via intravenosa.
Czech: Axumin je určen pro intravenózní podání.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ LAHVIČKY:
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve ser incluído na embalagem].
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Portuguese: - evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e grávidas nas 12 horas seguintes à injeção - urinar frequentemente para eliminar o fármaco do seu organismo.
Czech: - vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu
Portuguese: Axumin pode ser diluído numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) por um fator de 8.
Czech: Doporučený maximální objem injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu.
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)
Portuguese: Axumin fluciclovina (
Czech: Axumin fluciclovinum (
Portuguese: É importante notar que um exame negativo não é garantia de que o cancro não tenha recorrido.
Czech: Je důležité poznamenat, že negativní vyšetření nebylo zárukou, že se rakovina nevrátila.