FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.
Dutch: Bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
Italian: Sulla base delle reazioni avverse riportate, non si ritiene che Doribax incida sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt geen invloed van Doribax op het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen verwacht.
Italian: Polmonite associata a ventilazione
Dutch: Ventilatie-geassocieerde pneumonie
Italian: L'aggiustamento della dose si rende necessario in pazienti affetti da compromissione renale di grado moderato e grave (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is noodzakelijk bij patiënten met een matige en ernstige vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: È stato dimostrato che la co-somministrazione di doripenem ed acido valproico causa una riduzione significativa dei livelli sierici di acido valproico al di sotto dell'intervallo terapeutico.
Dutch: Bij een gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur werd een significante daling van de serumconcentraties van valproïnezuur onder de therapeutische marge aangetoond.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Doribax, e se ha: - Problemi renali.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend en als u: - nierproblemen heeft.
Italian: 500 mg
Dutch: 500 mg of 1 g*
Italian: Il medico deciderà se deve usare Doribax.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Doribax mag
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella clearance media di doripenem nei gruppi suddivisi per razza.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de gemiddelde klaring van doripenem tussen rassen, zodat geen aanpassing van de dosis op basis van het
Italian: Terapia di sostituzione renale continua
Dutch: Continue niervervangende behandeling
Italian: - Se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
Dutch: - u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Italian: Non noti: anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Soms: convulsies (zie rubriek 4.4)
Italian: ed Acinetobacter spp.)
Dutch: en Acinetobacter spp.)
Italian: Acinetobacter spp.
Dutch: en Acinetobacter spp.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Pharmaceutica NV
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Doribax non sembra aver effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aannemelijk dat Doribax invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen
Italian: (in particolare in coloro con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 150 ml/min) e/o in infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti (come Pseudomonas spp.
Dutch: * 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie kan overwogen worden bij patiënten met een verhoogde renale klaring (voornamelijk bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl)  150 ml/min) en/of bij infecties als gevolg van niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals Pseudomonas spp.
Italian: I primi due numeri indicano il mese.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Italian: ed Acinetobacter spp.).
Dutch: en Acinetobacter spp.).
Italian: Infezione complicata delle vie urinarie, compresa pielonefrite
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso diquesto medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Infondere tutta la soluzione per somministrare una dose di doripenem da 500 mg.
Dutch: Infundeer deze oplossing volledig om een dosis van 500 mg doripenem toe te dienen.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di doripenem (come monoidrato).
Dutch: Elke flacon bevat 500 mg doripenem (als monohydraat).
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di doripenem (come monoidrato).
Dutch: Elke flacon bevat 250 mg doripenem (als monohydraat).
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Italian: È importante che informi il medico se ha diarrea con la presenza di sangue prima, durante o dopo il trattamento con Doribax, poiché può essere affetto da una condizione nota con il nome di colite (infiammazione dell'intestino).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u vóór, tijdens of na de behandeling met Doribax bloederige diarree heeft of had.
Italian: Nei pazienti anziani, non occorre alcun aggiustamento della dose, eccezion fatta per i casi di compromissione renale di grado da moderato a grave (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis vereist, behalve in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek
Italian: Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 250 mg di doripenem.
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 250 mg doripenem.
Italian: Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 500 mg di doripenem.
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 500 mg doripenem.
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: vaak bij de bovengrens (zie rubriek 5.1).
Italian: In uno studio clinico con sei pazienti affetti da nefropatia allo stadio terminale, cui è stata somministrata una dose singola di 500 mg di doripenem per infusione endovenosa, la concentrazione di doripenem e doripenem-M-1 eliminati durante la seduta di emodialisi di 4 ore è stata, rispettivamente all'incirca del 46% e 6% del dosaggio.
Dutch: infuus kregen, werd tijdens een 4 uur durende hemodialysesessie een hoeveelheid doripenem en doripenem-M-1 geëlimineerd van respectievelijk ongeveer 46 en 6% van de dosis.
Italian: - Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e infezioni che si sono estese alla circolazione sanguigna.
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van
Italian: In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono manifestate gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità occasionalmente letali.
Dutch: Ernstige en sporadisch fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) hebben zich voorgedaan bij patiënten behandeld met ß-lactam antibiotica.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenem
Italian: Infondere tutta questa soluzione per somministrare una dose di doripenem da 250 mg.
Dutch: Infundeer de volledige oplossing om een dosis van 250 mg doripenem toe te dienen.
Italian: In uno studio di interazione, le concentrazioni sieriche di acido valproico sono state marcatamente ridotte (AUC ridotta del 63%) a seguito della co-somministrazione di doripenem ed acido valproico.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van valproïnezuur en doripenem in een interactiestudie waren de serumconcentraties van valproïnezuur duidelijk verlaagd (AUC gereduceerd met 63%).
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata in seguito al trattamento.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Doribax, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Doribax verleend.
Italian: "Complicate" significa che le infezioni sono difficili da trattare;
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te
Italian: Agisce legandosi a determinati tipi di proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
Italian: Il trattamento generalmente continua per 5-14 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e della risposta del paziente (nel caso della polmonite nosocomiale sono di solito necessari 10-14 giorni).
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende vijf tot veertien dagen voortgezet, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de reactie van de patiënt (bij nosocomiale pneumonie zijn meestal tien tot veertien dagen nodig).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Doribax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Doribax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Doribax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Doribax.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Doribax (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Italian: Non deve essere usato in pazienti gravemente allergici ad altri antibiotici "betalattamici", come le penicilline o le cefalosporine.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘beta-lactam' antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
Italian: Si usa per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende infecties te
Italian: Nel trattamento della polmonite nosocomiale, una dose di 1 g ogni otto ore somministrata con un'infusione di quattro ore può essere considerata per i pazienti con aumento della clearance renale (in cui cioè i reni eliminano il medicinale dall'organismo troppo rapidamente) o con infezione causata da certi tipi di batteri.
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
Italian: Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, la dose deve essere diminuita nei pazienti che hanno una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta.
Dutch: Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Doribax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
Italian: Doribax è un antibiotico.
Dutch: Doribax is een antibioticum.
Italian: • polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
Dutch: • nosocomiale pneumonie (een vorm van longontsteking).
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Doribax nel corso degli studi?
Dutch: Welk voordeel bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
Italian: • infezioni complicate dell'addome.
Dutch: • gecompliceerde infecties in het abdomen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Doribax.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Doribax vast te stellen.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule, causandone la morte.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
Italian: Doribax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a doripenem o ad altri carbapenemici.
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
Italian: L'elenco dei batteri contro i quali è attivo Doribax può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Doribax werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Italian: Prima di utilizzare Doribax, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso degli antibiotici.
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Doribax moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte
Italian: Doribax è un medicinale contenente il principio attivo doripenem.
Dutch: Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
Italian: Doribax è stato esaminato in cinque studi principali che lo hanno confrontato con altri antibiotici:
Dutch: Doribax is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica.
Italian: Per "nosocomiale" s'intende che l'infezione è stata contratta in ospedale, compresa la polmonite causata dall'impiego di un apparecchio per la ventilazione (una macchina che aiuta un paziente a respirare);
Dutch: ‘Nosocomiaal' wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con meropenem in un totale di 962 pazienti con infezioni complicate dell'addome;
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
Italian: Doribax ha mostrato un'efficacia equivalente a quella degli altri antibiotici nel trattamento delle infezioni:
Dutch: Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties.
Italian: Come si usa Doribax?
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie (le strutture che trasportano l'urina).
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
Italian: Il principio attivo di Doribax, doripenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "carbapenemici".
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
Italian: • nelle infezioni complicate delle vie urinarie, l'82% (230 su 280) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'83% (221 su 265) dei pazienti che hanno assunto levofloxacina.
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
Italian: La dose standard di Doribax è di 500 mg ogni otto ore. Ogni infusione dura un'ora, anche se per alcuni pazienti con polmonite nosocomiale possono essere necessarie infusioni della durata di quattro ore.
Dutch: Elke infusie duurt een uur, alhoewel sommige patiënten met nosocomiale longontsteking een infusie van vier uur nodig kunnen hebben.
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulle infezioni complicate dell'addome, l'85% (275 su 325) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'84% (260 su 309) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem;
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulla polmonite nosocomiale, il 75% (195 su 260) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto al 72% (174 su 241) dei pazienti che hanno assunto piperacillina/tazobactam o imipenem;
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
Italian: Qual è il rischio associato a Doribax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
Italian: • uno studio ha confrontato Doribax con levofloxacina in 753 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie.
Dutch: • In één onderzoek werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met een
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Doribax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Doribax, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con piperacillina/tazobactam o imipenem in un totale di
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
Italian: Questi Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo.
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 12 marzo 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Italian: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Italian: Londra, 17 marzo 2009 Doc.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
Italian: Il 4 marzo 2008, l'autorità regolatoria per i medicinali svedese ha rimandato la questione al CHMP.
Dutch: Op 4 maart 2008 verwees het Zweedse geneesmiddelenbureau de zaak naar het CHMP.
Italian: Il 5 dicembre 2006 Hexal AG ha presentato Sabumalin all'autorità regolatoria per i medicinali svedese per una procedura decentralizzata.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Italian: Perché è stato esaminato Sabumalin?
Dutch: Waarom werd Sabumalin beoordeeld?
Italian: Sabumalin è un "medicinale generico".
Dutch: Sabumalin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Può anche essere usato per prevenire i sintomi asmatici causati dall'attività fisica o da altri fattori scatenanti, ad es. la polvere domestica, il polline, i gatti, i cani e il fumo di sigaretta.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabumalin deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Italian: 30 maggio 2008, 20 ottobre 2008
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Italian: 19 marzo 2008
Dutch: 19 maart 2008
Italian: Questo tipo di procedura prevede che uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Svezia) valuti un medicinale nell'intento di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese ma anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha condotto una procedura di deferimento a causa del disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Sabumalin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sabumalin.
Italian: Questo provoca un allargamento delle vie aeree, consentendo all'aria di passare più liberamente.
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
Italian: Ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Sultanol inalatore.
Dutch: Dit betekent dat Sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Sabumalin salbutamolo, inalatore aerosol dosato, 100 μg/dose
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sabumalin salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Italian: Che cos'è Sabumalin?
Dutch: Wat is Sabumalin?
Italian: Venivano anche sollevate perplessità in merito alle modalità di conservazione dell'inalatore e all'effetto dell'orientamento dell'inalatore sull'erogazione del medicinale.
Dutch: Er bestonden ook bedenkingen bij de opslag van de inhalator en het effect van de positie van de inhalator bij het toedienen van het geneesmiddel.