FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som rapporterats med AUBAGIO i placebokontrollerade studier, för teriflunomid 7 mg eller 14 mg med ≥ 1% högre frekvens än för placebo, visas nedan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for AUBAGIO i placebokontrollerte studier, rapportert for 7 mg eller 14 mg teriflunomid ≥ 1 % hyppigere enn placebo, er vist nedenfor.
Swedish: Tablettdragering hypromellos titandioxid (E171) talk makrogol 8000 indigotin/indigokarmin (E132)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering hypromellose titandioksid (E171) talkum makrogol 8000 indigokarmin aluminiumsfarge (E132)
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket ditt før oppstart av behandling og deretter regelmessig.
Swedish: Därför ska läkemedel som metaboliseras genom CYP2C8, t.ex. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, användas med försiktighet under behandlingen med teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidler som metaboliseres av CYP2C8, som repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, brukes med forsiktighet under behandling med teriflunomid.
Swedish: Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg.
Norwegian Bokmål: Naturlig utskillelse av virkestoffet kan ta opptil to år.
Swedish: Teriflunomid 14 mg/dag var inte överlägset interferon beta-1a avseende det primära effektmåttet: den uppskattade procentandelen patienter med behandlingsmisslyckande vid 96 veckor var 41,1% respektive 44,4 % (teriflunomid 14 mg respektive interferon beta-1a-gruppen, p=0,595) ( Kaplan-Meier-metoden).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke bedre enn interferon beta-1a ved primært endepunkt: den beregnede andelen av pasienter med behandlingssvikt etter 96 uker ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (14 mg teriflunomid versus interferon beta-1a, p = 0,5953).
Swedish: Förhöjt blodtryck kan förekomma under behandlingen med teriflunomid (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning kan forekomme under behandling med teriflunomid (se pkt.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan teriflunomidbehandlingen inleds och därefter regelbundet.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket må kontrolleres før start av behandling med teriflunomid og deretter regelmessig.
Swedish: Hur AUBAGIO fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan AUBAGIO virker
Swedish: Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner (se pkt.
Swedish: • Att vara uppmärksam på vissa tecken och symtom, som kan tyda på en leversjukdom eller infektion och om något av dessa skulle inträffa, omedelbart kontakta läkare/sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: • Om å være spesielt oppmerksom på spesifikke tegn og symptomer som kan tyde på leversykdom eller infeksjon, og å ta kontakt med lege straks dersom noen av disse inntreffer.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Baserat på den immunomodulerande effekten av teriflunomid ska, om en patient utvecklar en allvarlig infektion, avbrytande av behandlingen med AUBAGIO övervägas och fördelarna och riskerna bedömas på nytt innan behandlingen återupptas.
Norwegian Bokmål: På grunn av den immunmodulerende virkningen til teriflunomid, bør man imidlertid vurdere å utsette behandlingen med AUBAGIO hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, og fordeler og risiko bør evalueres før behandlingen startes på nytt.
Swedish: natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid
Norwegian Bokmål: natriumstivelseglykolat (type A), hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose,
Swedish: Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (91,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (4,7%) eller progressiv multipel skleros med skov (3,9%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde relapserende-remitterende multippel sklerose (91,5 %), men en undergruppe pasienter hadde sekundærprogressiv (4,7 %) eller progressiv relapserende multippel sklerose (3,9 %).
Swedish: Såvida inte en accelererad eliminering är önskvärd rekommenderas det inte att patienter som får teriflunomid behandlas med kolestyramin eller aktivt kol, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får teriflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen, med mindre en akselerert eliminasjon er ønsket.
Swedish: förekomst av gadoliniumladdande lesioner vid studiestart saknas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data for gadoliniumforsterkede lesjoner ved baseline.
Swedish: Innan behandling med teriflunomid sätts in ska följande utvärderas:
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med teriflunomid bør følgende kontrolleres:
Swedish: Vid fall av ulcerativ stomatit ska behandlingen med teriflunomid avbrytas.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av ulcerøs stomatitt bør administrasjon av teriflunomid seponeres.
Swedish: Effekten av AUBAGIO påvisades i två placebokontrollerade studier, TEMSO- och TOWER-studien, som utvärderade dagliga doser (en gång om dagen) med 7 mg och 14 mg teriflunomid till patienter med RMS.
Norwegian Bokmål: Effekten av AUBAGIO ble vist i to placebokontrollerte studier, TEMSO og TOWER, som evaluerte doser på 7 mg og 14 mg teriflunomid én gang daglig hos pasienter med RMS.
Swedish: Om en accelererad elimineringsprocedur inte används kan plasmanivåerna av teriflunomid förväntas ligga över 0,02 mg/l under i genomsnitt 8 månader, men för vissa patienter kan det ta upp till 2 år att nå plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l.
Norwegian Bokmål: Hvis en akselerert eliminasjonsprosedyre ikke brukes, kan man forvente at plasmanivået av teriflunomid er over 0,02 mg/l i gjennomsnittlig 8 måneder, men hos noen pasienter kan det ta opptil 2 år å oppnå en plasmakonsentrasjon under 0,02 mg/l.
Swedish: Sammanlagt 1169 patienter med RMS randomiserades i TOWER till att få 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n=389) under en variabel behandlingstid som avslutades 48 veckor efter att den sista patienten randomiserats.
Norwegian Bokmål: Totalt 1169 pasienter med RMS ble randomisert i TOWER til å få 7 mg (n = 408) eller 14 mg (n = 372) teriflunomid eller placebo (n = 389) med varierende varighet av behandlingen, som ble avsluttet 48 uker etter at siste pasient ble randomisert.
Swedish: Om detta inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger dagligen i 11 dagar användas.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke tolereres godt, kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 11 dager brukes.
Swedish: • balansproblem.
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Swedish: Hur du tar AUBAGIO 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AUBAGIO 4.
Swedish: Efter den snabba elimineringsproceduren med kolestyramin återfanns ytterligare 23,1%
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren for akselerert eliminasjon med kolestyramin, ble ytterligere 23,1 % funnet (for det meste i feces).
Swedish: Om kolestyramin 8 g tre gånger dagligen inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger om dagen användas.
Norwegian Bokmål: Hvis 8 g kolestyramin tre ganger daglig ikke tolereres godt, kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig benyttes.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AUBAGIO för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid multipel skleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AUBAGIO i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Swedish: Risken för av mannen medierad toxicitet för embryot/fostret genom teriflunomidbehandling anses vara liten.
Norwegian Bokmål: Risikoen for embryoføtal toksisitet overført fra mannen ved teriflunomidbehandling, anses som lav.
Swedish: Överväg att sätta ut teriflunomidbehandlingen om förhöjda leverenzymvärden (mer än 3 gånger ULN) bekräftas.
Norwegian Bokmål: Behandling med teriflunomid bør avsluttes hvis det er mistanke om leverskade; vurder avslutning av teriflunomidbehandlingen hvis forhøyede leverenzymer (mer enn 3 ganger ULN) bekreftes.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til teriflunomid.
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur
Norwegian Bokmål: Akselerert eliminasjonsprosedyre
Swedish: Andra läkemedel och AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AUBAGIO
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med teriflunomid och därefter så länge plasmanivåerna överstiger 0,02 mg/l (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner eller kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon under behandling med teriflunomid, og deretter så lenge plasmanivået er over 0,02 mg/l (se pkt.
Swedish: Sammanlagt 1088 patienter med RMS randomiserades i TEMSO till att få 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n=363) under 108 veckor.
Norwegian Bokmål: Totalt 1088 pasienter med RMS ble randomisert i TEMSO til å få 7 mg (n = 366) eller 14 mg (n = 359) teriflunomid eller placebo (n = 363) i 108 uker.
Swedish: • Fullständig blodstatus ska utföras baserat på kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner) under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Total blodtelling bør utføres i henhold til kliniske tegn og symptomer (f. eks.
Swedish: TOPIC var en dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade dagliga doser av 7 mg och 14 mg teriflunomid i upp till 108 veckor hos patienter med en första demyeliniseringsepisod (genomsnittlig ålder
Norwegian Bokmål: TOPIC var en dobbelblind, placebo-kontrollert studie der doser på 7 mg og 14 mg teriflunomid én gang daglig ble evaluert i opptil 108 uker hos pasienter med første kliniske demyeliniserende hendelse (gjennomsnittsalder 32,1 år).
Swedish: ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 jämfört med placebo (1) BOD: burden of disease: total lesionsvolym (T2 och T1 hypointensiva lesioner) i ml
Norwegian Bokmål: p < 0,05 sammenlignet med placebo (1) BOD: burden of disease: totalt lesjonsvolum (T2 og T1 hypointense) i ml
Swedish: Effekten av teriflunomid på orala preventivmedel: 0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel En ökning av genomsnittligt etinylestradiol Cmax och AUC0-24 (1,58- respektive 1,54-faldig) och levonorgestrel Cmax och AUC0-24 (1,33- respektive 1,41-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på orale prevensjonsmidler: 0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 ganger) for levonorgestrel etter gjentatte doser med teriflunomid.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Swedish: Patienten ska uppmanas att, om menstruationen är försenad eller om det finns andra orsaker att misstänka graviditet, omedelbart informera läkaren och göra ett graviditetstest.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at hun ved forsinkelse av menstruasjon, eller ved enhver annen grunn til å mistenke graviditet, må varsle legen umiddelbart for å ta en graviditetstest, og hvis den er positiv, må legen og pasienten drøfte risikoen ved svangerskapet.
Swedish: Att uppmuntra patienterna att läsa bipacksedeln noggrant 4.
Norwegian Bokmål: Oppfordring om å lese pakningsvedlegget nøye.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med dialys, har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon ble ikke evaluert.
Swedish: Lätt förhöjning av transaminas (ALAT under eller lika med 3-faldig ULN) sågs oftare i de teriflunomidbehandlade grupperna jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i transaminase, ALAT mindre enn eller lik 3 ganger ULN, ble observert hyppigere i grupper behandlet med teriflunomid sammenlignet med placebo.
Swedish: Avbrytande av behandlingen på grund av alopeci var 1,3% i teriflunomidgruppen som fick 14 mg jämfört med 0,1% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av alopesi var 1,3 % i gruppen med 14 mg teriflunomid, versus 0,1 % i placebogruppen.
Swedish: Fall av perifer neuropati har observerats hos patienter som behandlats med AUBAGIO (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som får AUBAGIO (se pkt.
Swedish: Medianen EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 298 patienter (25,5%) hade en EDSS-poäng >3,5 vid studiens start.
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 pasienter (25,5 %) hadde EDSSscore > 3,5 ved baseline.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmdrasjerte tabletter
Swedish: I placebokontrollerade studier var frekvenserna för asteni 2,0%, 1,6% och 2,2% i placebo, teriflunomid 7 mg respektive teriflunomid 14 mg-gruppen.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var forekomsten av asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen behandlet med 7 mg teriflunomid og gruppen behandlet med 14 mg teriflunomid.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade tabletter med prägling på den ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan AUBAGIO ser ut og innholdet i pakningen AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er blekblå til pastellblå, femkantede, filmdrasjerte tabletter med preging på den ene siden (‘14') og inngravert firmalogo på den andre siden.
Swedish: kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk.
Swedish: Vecka 1 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 2 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 3 (vikförpackningar med 28 tabletter) Vecka 4 (vikförpackningar med 28 tabletter)
Norwegian Bokmål: Uke 1 (mappe med blisterbrett à 14 og 28) Uke 2 (mappe med blisterbrett à 14 og 28) Uke 3 (mappe med blisterbrett à 28) Uke 4 (mappe med blisterbrett à 28)
Swedish: Lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Svakt og moderat nedsatt leverfunksjon hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til teriflunomid.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar, - om du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), - om funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar, - om du har en allvarlig infektion, - om du har en njursjukdom som kräver dialys, - om du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).
Norwegian Bokmål: ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), - dersom du har alvorlige problemer med benmargen, eller hvis du har et lavt antall av røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, - dersom du lider av en alvorlig infeksjon, - dersom du har alvorlige nyreproblemer som krever dialyse, - dersom du har veldig lave nivåer av proteiner i blodet ditt (hypoproteinemi).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Äldre population
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Swedish: Att uppmuntra patienter att kontakta sin neurolog och/eller allmänläkare om de upplever något tecken eller symtom, som diskuteras i patientutbildningskortet; 4.
Norwegian Bokmål: Oppfordre pasientene til å kontakte MS-lege og/eller fastlege dersom de opplever noen av tegnene eller symptomene i pasientkortet.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer) - rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi - Johannesört (naturläkemedel mot depression) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer - duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes - alosetron vid svår diarré - teofyllin vid astma
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere lege eller apotek hvis du bruker noe av det følgende: - leflunomid, metotreksat og andre legemidler som påvirker immunsystemet (kalles ofte immunsuppressive midler eller immunmodulatorer) - rifampicin (et legemiddel brukt i behandling av tuberkulose og andre infeksjoner) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin mot epilepsi - johannesurt (et naturlegemiddel mot depresjon) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes - daunorubicin, doksorubicin, paklitaxel eller topotekan mot kreft - duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller nyresykdom hos diabetikere - alosetron for behandling av alvorlig diaré - teofyllin mot astma - tizanidin, et muskelavslappende middel
Swedish: Stomatit
Norwegian Bokmål: Stomatitt.
Swedish: Hazard ratio (CI95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI95%) MRI endepunkter
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2005)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått fastslått diagnosen MS (basert på McDonald-kriterier (2005)), viste et relapserende klinisk forløp med eller uten progresjon, og hadde opplevd minst 1 attakk i løpet av året før studien eller minst 2 attakker i løpet av de siste 2 årene før studien.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Minskat antal blodplättar (mild trombocytopeni) - Ökad känslighet, särskilt i huden, stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver, problem med nerverna i armar eller ben (perifer neuropati) - Nagelsjukdomar - Posttraumatisk smärta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) - Redusert antall blodplater (mild trombocytopeni) - Økt følsomhet, særlig i huden, stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver,
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte behandlas med dialys.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som ikke er dialysekrevende.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Influensa, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, luftrörskatarr (bronkit), bihåleinflammation (sinuit), halsont och obehag vid sväljning, blåskatarr (cystit), virusorsakad mag-tarminfektion, munherpes, tandinfektion, stämbandskatarr (laryngit), fotsvamp - Laboratorievärden: Ett minskat antal röda blodkroppar (anemi), förändrade resultat av lever- och vita blodkroppstester (se avsnitt 2) liksom förhöjda värden av ett muskelenzym (kreatininfosfokinas) har observerats.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer) - Influensa, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bronkitt, bihulebetennelse, sår hals og ubehag ved svelging, blærekatarr, viral gastroenteritt, oral herpes, tanninfeksjon, strupekatarr, fotsopp - Laboratorieverdier: redusert antall røde blodceller (anemi), endrede prøveresultater for lever og hvite blodceller (se avsnitt 2) og økning av et muskelenzym (kreatinfosfokinase) har blitt sett
Swedish: Baserat på fingolimods halveringstid behövs ett 6 veckor långt behandlingsuppehåll för clearance av fingolimod från cirkulationen och en period på 1 till 2 månader för att lymfocyterna ska återgå till normala nivåer efter att fingolimod har satts ut. Att börja med AUBAGIO under denna tid ger samtidig exponering för fingolimod.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til fingolimod, er et 6-ukersintervall uten behandling nødvendig for utskillelse fra sirkulasjonen, og det tar 1 til 2 måneder før antall lymfocytter har returnert til normalt nivå etter seponering av fingolimod.
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2001)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått fastslått diagnosen MS (basert på McDonald-kriterier (2001)), viste et relapserende klinisk forløp, med eller uten progresjon, og hadde opplevd minst 1 attakk i løpet av det siste året før studien, eller minst 2 attakker i løpet av de siste 2 årene før studien.
Swedish: Kliniskt resultat Årlig skovfrekvens
Norwegian Bokmål: Klinisk utfall Annualisert relapsrate
Swedish: Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hypoproteinemi, f. eks.
Swedish: En ökning av genomsnittligt rosuvastatin Cmax och AUC (2,65- respektive 2,51-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 ganger) for rosuvastatin etter gjentatte doser med teriflunomid.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör en aktuell fullständig blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning, finnas tillgänglig innan behandlingen med AUBAGIO inleds.
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel bør en nylig utført total blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og blodplater, være tilgjengelig før start av behandlingen med AUBAGIO, og total blodcelletelling bør vurderes i løpet av behandlingen med AUBAGIO, som indisert av kliniske tegn og symptomer (f.eks. infeksjoner).
Swedish: - du har eller får symtom från luftvägarna.
Norwegian Bokmål: - du har luftveissymptomer.
Swedish: Upprepade doser av teriflunomid minskade genomsnittlig Cmax och AUC av koffein (CYP1A2-substrat) med 18% respektive 55%, vilket tyder på att teriflunomid kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på CYP1A2-substrat: koffein Gjentatte doser av teriflunomid reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at teriflunomid kan være en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Swedish: Dessutom, om det krävs av tolerabilitetsskäl, behöver administreringen av kolestyramin eller aktivt kol inte ske på varandra följande dagar (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull behøver ikke å skje på påfølgende dager dersom det er problemer med toleransen (se pkt.