FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende virkningen kan Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, i den foreslåede dosering imidlertid ikke opfylde principperne for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer som fastlagt i CVMP's strategi for antimikrobielle stoffer 2011-2015.
Swedish: Huruvida risken för resistensutveckling i detta fall kan vara beroende av dosen är inte möjligt att veta utifrån tillgängliga data. Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning kan med den föreslagna doseringen inte uppfylla principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel enligt CVMP:s strategi om antimikrobiella medel 2011-2015 på grund av farhågor för bristande effekt.
Danish: Nuflor Swine Once er indiceret til behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt.
Swedish: Nuflor Swine Once är indicerat för behandling av respiratorisk sjukdom hos svin i samband med mottagliga Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Desuden kan det ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum ikke er tilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml.
Swedish: Dessutom kan det inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet (Enrofloxacin, injektionsvæske, 5 %), men andelen af behandlingssvigt på dag 11 udviste stor afvigelse mellem centrene og var mellem 0 og 56 %.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 var 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning), men med stor variation i felfrekvenserna på dag 11 från 0 till 56 % mellan platserna.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejer på ny den valgte behandlingsdosis og fremlægger yderligere kliniske data til bekræftelse af virkningen af den påtænkte dosering til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med de patogene målorganismer Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis under feltbetingelser.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ompröva valet av behandlingsdos och ska tillhandahålla fler kliniska data för att bekräfta effekten av den avsedda doseringen vid behandling av luftvägsinfektion hos svin i samband med målpatogenerna A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis under fältförhållanden.
Danish: I denne feltundersøgelse var den gennemsnitlige kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, 8,9 % på dag 5 og 20,7 % på dag 11.
Swedish: Genomsnittlig kumulativ felfrekvens för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning i denna fältstudie var 8,9 % på dag 5 och 20,7 % på dag 11.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland mg/ml solution for injection
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved højere koncentration af det aktive stof, ved enkeltgangsdoseringen, ved forskellen i den terapeutiske indikation og ved anvendelse af et andet hjælpesolvens.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, singeldos, en ändring i den terapeutiska indikationen men också ett mycket annorlunda hjälplösningsmedel.
Danish: CHMP anbefaler derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og relaterede navne, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och associerade namn och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med henvisningen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Swedish: För att ta itu med de farhågor som togs upp av hänskjutningsförfarandet lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den foreslåede dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 30 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen mod florfenicol i sammenligning med godkendte doseringsregimer.
Swedish: Påverkan på utvecklingen av florfenikol-resistens vid användning med den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt jämfört med godkända doseringar kan därmed knappast uppskattas.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 19. december 2011.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 19 december 2011.
Danish: Disse resultater viste non-inferioritet af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, givet som en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg legemsvægt, i forhold til det positive kontrolprodukt, enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Swedish: Utifrån dessa resultat visade sig Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt vara minst lika effektivt ("non-inferior") som den positiva kontrollprodukten enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning.
Danish: CVMP konstaterede, at referenceproduktet (Enrofloxacin, injektionsvæske, 5 %) er godkendt efter gældende europæisk lovgivning, og at feltundersøgelsens doseringsregime var i overensstemmelse med produktinformationen i de lande, hvor feltundersøgelserne udførtes.
Swedish: Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Danish: Grækenland Intervet International B.V.
Swedish: Grekland Intervet International B.V.
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Danish: 2 hætteglas sprøjter
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
Danish: Dag 5, dag 14 og dag 28
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Danish: Test kan vise:
Swedish: Prover kan visa:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Danish: Langtidsopfølgning af Studie 1 og Studie 2
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Danish: Transplantationsdag, før implantation (Dag 1)
Swedish: Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
Danish: Brændende fornemmelse
Swedish: Brinnande känsla
Danish: Lavt D-vitaminniveau
Swedish: Låga vitamin-D-nivåer
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ikke kendt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Danish: Hav altid dette patient informationskort på dig.
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Danish: Akkumuleringsindekset for belatacept ved steady state var 1,1.
Swedish: Ackumulationsindex för belatacept vid steady state var 1.1.
Danish: Du får måske symptomer, som du ikke selv er klar over.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Danish: NULOJIX er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år, og derfor anbefales det ikke til denne aldersgruppe.
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Danish: Belatacept har vist sig at passere placenta hos rotter og kaniner.
Swedish: Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Danish: Patienter med høj PRA har ofte brug for øget immunsuppression.
Swedish: Patienter med höga PRA kräver ofta ökad immunsuppression.
Danish: Sørg for altid at have dette kort på dig samt en liste over al den medicin, som du anvender, ved ethvert besøg til lægen eller andet sundhedspersonale.
Swedish: Bär alltid med dig detta kort samt en lista över alla dina mediciner vid varje besök hos läkare eller annan sjukvårdpersonal.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Danish: Det gives som infusion (som drop) i en af dine vener over en periode på ca. 30 minutter.
Swedish: Det kommer att ges till dig genom infusion (som ett dropp) in i en av dina vener under en 30minutersperiod.
Danish: Ciclosporin Belatacept LI
Swedish: Ciklosporin Belatacept LI
Danish: De fleste reaktioner var ikke alvorlige, milde til moderate og opstod ikke igen.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var av mild till måttlig grad, inte allvarliga och återkom inte.
Danish: Data er sammenlagt fra begge belatacept regimer (MI og LI).
Swedish: Data är sammanslagna från båda belataceptregimerna (MI och LI).
Danish: Forsøg med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Danish: PML medfører ofte svær invaliditet og død.
Swedish: PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Danish: Tidlig diagnose og behandling kan nedsætte følgerne af PML.
Swedish: Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
Danish: Tag præcis den steroiddosis, som din læge har angivet.
Swedish: Ta exakt den dos av steroider som din läkare har bestämt.
Danish: Belatacepts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: To aminosyresubstitutioner (L104 til E; A29 til Y) er udført i den ligandbindende region af CTLA-4.
Swedish: Två aminosyrasubstitutioner (L104 till E; A29 till Y) gjordes i ligandbindningsregionen av CTLA-4.
Danish: På grund af abatacepts lighed med belatacept hvad angår struktur og virkningsmekanisme og dets højere aktivitet i gnavere blev abatacept anvendt som en mere aktiv homolog for belatacept i gnavere.
Swedish: På grund av abatacepts likhet med belatacept vad gäller struktur och verkningsmekanism och dess högre aktivitet hos gnagare, användes abatacept som en mer aktiv homolog för belatacept hos gnagare.
Danish: Kortet indeholder din læges navn og telefonnummer og datoen for, hvornår du startede behandlingen, datoen for din sidste behandling og datoen for din næste behandling.
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele PIL'en for yderligere oplysninger.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens kropsvægt (kg).
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg).
Danish: Nydebuteret diabetes mellitus og blodtryk
Swedish: Nydebuterad diabetes mellitus och blodtryck
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever disse symptomer, skal de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Swedish: Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Fra 4. uge efter transplantationen vil du få behandling med NULOJIX hver 4. uge.
Swedish: Från och med vecka 4 efter transplantation kommer du att behandlas med NULOJIX var 4:e vecka.
Danish: Den normaliserede immunogenicitetsfrekvens for eksponeringsvarighed var imidlertid den samme (2,0-2,1 per 100 patientår) i de tre studier.
Swedish: Den normaliserade immunogenicitetsfrekvensen för exponeringsduration var däremot densamma (2,0 till 2,1 av 100 patientår) i de tre studierna.
Danish: Du er i behandling med en kraftigt virkende medicin, der hæmmer immunsystemet.
Swedish: Du behandlas med ett potent läkemedel som hämmar immunsystemet.
Danish: Leverbetændelse (cytolytisk hepatitis)
Swedish: Leverinflammation (cytolytisk hepatit)
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres som intravenøs infusion med en relativ konstant hastighed i løbet af 30 minutter.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras som en intravenös infusion med en relativt konstant hastighet under 30 minuter.
Danish: Tabel 4: Forekomst af infektioner per behandlingsgruppe (%)
Swedish: Tabell 4: Förekomst av infektioner per behandlingsgrupp (%)
Danish: Lægen vil rådgive dig om sikker prævention.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedel.
Danish: Efter fortynding og fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Swedish: Efter spädning och ur en mikrobiologisk synvinkel, ska läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du skal vaccineres.
Swedish: Tala om för din läkare om du behöver vaccinationer.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dine symptomer for at udelukke PML, PTLD eller andre infektioner.
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dina symtom för att utesluta PML, PTLD eller andra infektioner.
Danish: I hver pakke med denne medicin er der et informationskort, som skal gives til patienten.
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandling med et belatacept-baseret behandlingsregime.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under en belataceptbaserad behandlingsregim.
Danish: Belatacept forventes ikke at afbryde den enterohepatiske recirkulation af MPA.
Swedish: Belatacept förväntas inte avbryta den enterohepatiska recirkulationen av MPA.
Danish: Immunsuppressiv behandling kan påvirke effekten af vaccinen.
Swedish: Immunssuppressiv behandling kan påverka effekten av vaccin.
Danish: Der er administreret enkeltdoser på op til 20 mg/kg uden synlig toksisk effekt.
Swedish: Singeldoser på upp till 20 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Danish: Belatacept er ikke blevet undersøgt hos patienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (som ofte har behov for øget immunsuppression).
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva antikroppar (PRA) > 30% (vilka ofta kräver en ökad immunsuppression).
Danish: Denne medicin vil blive opbevaret på det hospital, hvor det anvendes.
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Danish: Dårlig appetit, mistet smagssans, nedsat hørelse
Swedish: Dålig aptit, tappat smaksinne, försämrad hörsel
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Op til år 3*,**
Swedish: Upp till år 3*,**
Danish: Studie 2: extended criteria donorer
Swedish: Studie 2: donatorer med utökat kriteria
Danish: Disse typer medicin mindsker aktiviteten af immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem.
Swedish: Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar.
Danish: Det anbefales også at behandle med en interleukin(IL)-2-receptorantagonist i den første uge efter transplantationen.
Swedish: Det rekommenderas också att en interleukin(IL)-2receptorantagonist ges under den första veckan efter transplantation.
Danish: Det vides ikke om disse fund udgør en risiko for udvikling af autoimmune sygdomme hos mennesker, der eksponeres in utero for abatacept eller belatacept.
Swedish: Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
Danish: Vævsdød pga. stoppet blodtilførsel
Swedish: Vävnadsdöd på grund av stoppat blodflöde
Danish: Der blev rapporteret et tilfælde af PML (Studie 1) i ciclosporingruppen 82 måneder efter transplantation (mere end 56 dage efter behandlingen var blevet seponeret).
Swedish: Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Danish: Den hyppigste CNS-infektion var kryptokokmeningitis.
Swedish: Den vanligaste CNS-infektionen var kryptokockmeningit.
Danish: Den virale status blev ikke undersøgt i belatacept-studiet, men da dette virus er udbredt hos aber, forekom det sandsynligvis også hos disse aber.
Swedish: Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juni 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
Danish: Udlevering af kortet lægger også op til en dialog om nye eller ændrede symptomer siden sidste konsultation.
Swedish: Patientkortet påminner också om att diskutera nya eller förändrade symtom sedan senaste besöket.
Danish: Generelt forekom disse hændelser tidligt og størstedelen medførte transplantattab.
Swedish: Generellt sett uppkom dessa händelser i början av behandlingen och majoriteten av fallen resulterade i förlust av transplantatet.
Danish: I sammenligning med resultaterne fra de første 3 år blev der ikke registreret nye bivirkninger eller en øget forekomst af bivirkninger (anført ovenfor fra den første 3-årige periode) i 4-årige åbne langtidsopfølgningsperiode.
Swedish: Jämfört med resultaten från de första tre åren sågs inga nya biverkningar eller någon ökad frekvens av biverkningar (listas ovan för de första tre åren) under den fyra år långa öppna uppföljningsperioden.
Danish: Den kliniske effekt var ens i MI og LI, mens den overordnede bivirkningsprofil var bedre for LI.
Swedish: Klinisk effekt var jämförbar mellan MI och LI medan den sammanslagna säkerhetsprofilen var bättre för LI.
Danish: Det vides ikke om det aktive stof belatacept udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen belatacept utsöndras i modersmjölk.
Danish: Dette patient informationskort indeholder oplysninger, som kan være nyttige for dig og advare andre læger om, at du har en transplanteret nyre og behandles med en kraftig medicin for at nyren skal blive ved med at fungere.
Swedish: Detta patientkort innehåller information som kan vara till hjälp för dig och uppmärksamma andra läkare på att du har en transplanterad njure och behandlas med ett potent läkemedel för att din njure ska fungera.
Danish: PML er en sjælden, ofte hurtigt progredierende og fatal, opportunistisk infektion i CNS forårsaget af John Cunningham (JC)-virus.
Swedish: PML är en sällsynt, ofta snabbt framåtskridande och livshotande, opportunistisk CNS-infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JC).
Danish: NULOJIX svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Swedish: NULOJIX försvagar kroppens förmåga att stå emot infektioner.
Danish: I alt 45 ud af 847 patienter (5,3%) udviklede antistoffer under behandling med belatacept.
Swedish: Totalt 45 av 847 patienter (5,3%) utvecklade antikroppar under behandling med belatacept.
Danish: Autoimmun proces
Swedish: Autoimmuna processer
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi til behandling af akut afstødning bør anvendes med forsigtighed.
Swedish: Lymfocytreducerande medicinering för att behandla akut avstötning bör användas med försiktighet.
Danish: Op til år 1
Swedish: Upp till år 1
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling, da du måske får symptomer, som du ikke selv er klar over.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling, då du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Danish: Afhængig af hvilken type nyretransplantation du har fået foretaget, kan du have en øget risiko for at få en blodprop i den transplanterede nyre.
Swedish: Beroende på vilken typ av njurtransplantat du har fått, kan du ha en högre risk att få blodproppar i din transplanterade njure.
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til  1/100).
Swedish: Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af hukommelsesrespons.
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Danish: Infusion af den første dosis bør gives umiddelbart i den præoperative periode eller under operationen, men inden afslutning af transplantatets vaskulære anastomose.
Swedish: Infusion av den första dosen ska ges i den omedelbara preoperativa perioden eller under kirurgi, men innan slutförandet av transplantatets vaskulära anastomos.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Ciclosporin N= 476
Swedish: Ciklosporin N= 476
Danish: I alt 250 personer blev randomiseret til 1 af 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 tacrolimus-grupper).
Swedish: Totalt 250 patienter randomiserades till 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- och 2 tacrolimusgrupper).
Danish: Ved det anbefalede dosisregime nåede serumkoncentrationer generelt steady state ved uge 8 i initialfasen efter transplantation og ved måned 6 i vedligeholdelsesfasen.
Swedish: I den rekommenderade doseringsregimen nådde serumkoncentrationen vanligtvis steady state efter 8 veckor i den initiala fasen efter transplantation och efter 6 månader under underhållsfasen.
Danish: Ved en given dosis af MMF er MPA-eksponeringen ca. 40% højere ved samtidig administration med belatacept end ved samtidig administration med ciclosporin.
Swedish: Vid en given dos MMF är MPA-exponering ungefär 40% högre vid samtidig administrering av belatacept än vid samtidig administrering av ciklosporin.