FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: • Visa detta kort vid varje tillfälle då du besöker läkare.
Romanian: • Arătaţi acest card fiecărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră.
Swedish: Studie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
Romanian: Studiile III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
Swedish: I CHARM fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Romanian: În studiul CHARM, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Swedish: Studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Swedish: Behandling med Trudexa bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Swedish: • Oro, depression, sömnighet och svårighet att sova;
Romanian: • anxietate, depresie, somnolenţă şi insomnie;
Swedish: Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Romanian: Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Swedish: Efter marknadsföring, med början januari 2003 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 1,7 per 1000 patientår.
Romanian: În experienţa de după punere pe piaţă, începând cu ianuarie 2003, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne-melanom de aproximativ 1,7 per 1000 ani-pacient.
Swedish: Studie VI
Romanian: Studiul VI
Swedish: Behandlingsuppehåll med Trudexa skall övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Trudexa trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Swedish: • Om du har multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få Trudexa.
Romanian: • Dacă aveţi scleroză multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Trudexa.
Swedish: Psoriasis artrit kliniska prövningar: Det var vanligare med ALAT-stegringar hos patienter med psoriasis artrit (studier VI-VII) jämfört med patienter i reumatoid artrit kliniska studier.
Romanian: Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile VI-VII) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă.
Swedish: Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria, lungröntgen och ett tuberkulintest.
Romanian: Această examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, inklusive lungfibros
Romanian: Afecţiuni pulmonare interstiţiale, inclusiv fibroză pulmonară
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, samt 1 spritsudd.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac pentru administrare în spital sau pentru administrarea de către un personal de îngrijire şi 1 tampon cu alcool.
Swedish: • Släpp huden med den första handen.
Romanian: • Eliberaţi pielea cu ţinută cu cealaltă mână.
Swedish: Hyperkalcemi
Romanian: hipercalcemie
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,03 per patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,03 per pacient-an în cazul pacienţilor trataţi cu Trudexa şi de 0,03 per pacient-an de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
Swedish: • Efter injicering med Trudexa, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
Romanian: • După ce aţi injectat Trudexa, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som 4 injektioner på en dag eller som 2 injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în sătămâna 0 (doza se administrează sub forma a patru injecţii într-o zi sau două injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2, cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
Swedish: Rör inte området igen före injektionen.
Romanian: Nu atingeţi din nou zona înainte de injectare.
Swedish: Studie I vid 24 veckor, studie II vid 26 veckor och studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg Trudexa administrerat varannan vecka c
Romanian: a Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat
Swedish: Trudexa kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxyklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel.
Romanian: Trudexa se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene.
Swedish: Studie VII behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Romanian: În studiul VII, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43% av Trudexa behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30% av placebo behandlade patienter.
Romanian: Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Trudexa au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în continuare placebo.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av studier I-IX CLASSIC I, GAIN och CHARM var 5,7% för patienter som fick Trudexa och 5,3% för kontrollbehandlade patienter.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu- orb din cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM a fost de 5,7% pentru pacienţii care au primit Trudexa şi 5,3% pentru grupul de control.
Swedish: Med din andra hand, dra av det grå skyddshöljet (1) rakt ut och kasta detta.
Romanian: Cu cealaltă mână, trageţi drept capacul gri (1) şi îndepărtaţi capacul.
Swedish: I de tolv kontrollerade studierna uppgick infektionsnivån till 1,49 per patientår hos Trudexabehandlade patienter och 1,42 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Romanian: În cele douăsprezece studii clinice controlate, rata infecţiilor a fost de 1,49 per pacient-an de tratament la pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,42 per pacient-an de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Swedish: I studie I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Romanian: În studiile I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra mediciner.
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Swedish: INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA TRUDEXA
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA
Swedish: Detta kan betyda att området är infekterat.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie
Swedish: Den primära endpointen i studie I, II och III och den sekundära endpointen i studie IV yttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Swedish: Psoriasisartrit och ankyloserande spondylit
Romanian: Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
Swedish: Behandling med metotrexat skall fortsätta under behandling med Trudexa.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i alla de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i studie III.
Romanian: Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire - HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul III.
Swedish: Tabell 6: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i studie V
Romanian: Tabelul 6: Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului V
Swedish: Dessa resultat talar för att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 kan ha nytta av behandling fram till vecka 12.
Romanian: Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni.
Swedish: Benigna och maligna tumörer (inklusive cystor och polyper)
Romanian: Tumori maligne şi benigne (incluzând chisturi şi polipi)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Abbott Laboratories Ltd
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Abbott Laboratories Ltd.
Swedish: Tabell 4: ACR-svar i Studie V (procentandel patienter)
Romanian: Tabelul 4: Răspunsul ACR în cadrul studiului V (Procentul de pacienţi)
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla cancer som drabbar lymfsystemet, så kallat lymfom.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care, au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, numită limfom.
Swedish: Använd inte Trudexa förfylld spruta efter utgånsdatum som står på etikett/blister/kartong efter EXP:.
Romanian: A nu se utiliza flaconul de Trudexa după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP:.
Swedish: Byt stället som du injicerar varje gång så att du inte blir öm på ett område.
Romanian: • Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
Swedish: Vid underhållsbehandling kan kortikosteroiderna trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, medicamnetele corticosteroidiene se întrerup progresiv conform ghidurilor de practică medicală.
Swedish: Trudexa har ej studerats hos barn eller hos patienter med nedsatt levereller njurfunktion.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată la copii sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Swedish: Patienter som behandlas med Trudexa skall ges ett speciellt patientkort.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa trebuie să primească un card special de atenţionare.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Trudexa-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Trudexa, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Swedish: Det skall noteras att i majoriteten av dessa rapporter var tuberkulosen extra-pulmonär d v s disseminerad.
Romanian: Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri, localizarea tuberculozei era extrapulmonară, de exemplu forma diseminată.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Trudexa.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Trudexa.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Trudexa.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Trudexa.
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex).
Romanian: Capacul de protecţie pentru acul seringii conţine cauciuc natural (latex).
Swedish: Erfarennhet från barn saknas.
Romanian: Nu sunt date privind utilizarea la copii.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CHARM.
Romanian: În studiul CHARM a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Swedish: Injicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård.
Romanian: o Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
Swedish: Instruktioner för förberedelse och injicering av Trudexa:
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Trudexa:
Swedish: Injektionspennan är nu färdig att användas.
Romanian: Pen-ul pre-umplut este acum gata de utilizare.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt gavs metotrexat var indicencen 12,4% i jämförelse med 0,6% då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li se administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 12,4%, faţă de 0,6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Swedish: • Trudexa ska inte användas om du har måttlig till svår hjärtsvikt.
Romanian: • Trudexa nu trebuie utilizată dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă
Swedish: Vanligt förekommande opportunistiska sjukdomar måste beaktas om en patient som behandlas med Trudexa visar förlängda/atypiska symptom/tecken på infektioner eller en generell försämring.
Romanian: Trebuiesc luate în considerare posibilitatea apariţiei infecţiilor oportuniste dacă la un pacient care primeşte Trudexa apar semnele specifice infecţiei trenante/simptome atipice sau deteriorarea stării generale.
Swedish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland
Romanian: D - 65205Wiesbaden
Swedish: Nålen kanske sedan går igenom i en vinkel och böjs, bryts eller förhindrar korrekt avlägsnande av innehållet i flaskan.
Romanian: Acul va putea intra apoi sub un unghi şi se va îndoi, rupe sau va împiedica scoaterea corespunzătoare a conţinutului flaconului.Dacă acest lucru se întâmplă, nu folosiţi flaconul sau seringa.
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när Trudexa gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută (< 1%) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul, comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa skall administreringen av Trudexa avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Trudexa trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Swedish: Studie II utvärderade 544 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
Romanian: În Studiul II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Swedish: Trudexa har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Romanian: S-a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrată în asociere cu metotrexat.
Swedish: Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
Romanian: La iniţierea tratamentului, Trudexa trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene.
Swedish: Vad Trudexa innehåller
Romanian: Ce conţine Trudexa
Swedish: Studie VII
Romanian: Studiul VII
Swedish: Effekten och säkerheten av Trudexa vid behandling av reumatoid artit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Swedish: 1055 Λευκωσία Τηλ.
Romanian: 1055 Λευκωσία
Swedish: Administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo-kontrollerade studier, studie VI och VII.
Romanian: Administrarea Trudexa, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo-controlate, studiile VI şi VII.
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får Trudexa och under behandlingen med Trudexa.
Romanian: Acest card de alertare conţine informaţii importante privind siguranţa medicamentului, de care trebuie să luaţi cunoştiinţă înainte de a vi se administra Trudexa şi pe parcursul tratamentului cu Trudexa.
Swedish: 40 mg Trudexa varje vecka
Romanian: 40 mg Trudexa săptămânal
Swedish: Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom eller andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
Romanian: Pe baza cunoştiinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
Swedish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Romanian: Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxyklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
Romanian: Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină şi/sau săruri de aur.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau pen-ul pre-umplut, chiar dacă este gol.
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,4 per 1000 patientår (se avsnitt 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,4 per 1000 ani-pacient (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Välj ett ställe på ditt lår eller din mage
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.
Swedish: Ltd Θεοτόκη 4Β
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Swedish: TRUDEXA/MTX 40 mg varannan vecka
Romanian: TRUDEXA/MTX 40 mg din două în două săptămâni
Swedish: Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit.
Romanian: Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/0,8 ml
Swedish: Om du glömmer bort att ta Trudexa:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Trudexa
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Trudexa.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Trudexa:
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 och 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
Swedish: Trudexa har studerats både hos reumatoid artrit och psoriasisartrit patienter som tar Trudexa som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Romanian: Trudexa a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Swedish: Före behandling med Trudexa:
Romanian: Înainte de tratamentul cu Trudexa:
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III Placebo/
Romanian: Tabelul 5: Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III Placebo/ MTXa
Swedish: Trudexa är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Romanian: Trudexa este contraindicată în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Swedish: I GAIN randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
Romanian: În studiul GAIN, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 şi 2.
Swedish: Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP).
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul pre-umplut (EXP:).