FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
Estonian: Soovituslik annus 0-12 kuu vanustele imikutele on järgmine: - vanus alla 6 kuu:
French: Selon les observations issues des données publiées concernant l'asparaginase, le potentiel mutagène, clastogène et cancérogène de l'asparaginase est négligeable.
Estonian: Asparaginaasi kohta avaldatud tõestatud andmete kohaselt on asparaginaasi mutageenne, klastogeenne ja kantserogeenne potentsiaal ebaoluline.
French: Spectrila a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment par ses effets possibles sur le système nerveux et l'appareil digestif (voir rubrique 4.8).
Estonian: Spectrila mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti võimalike mõjude kaudu närvisüsteemile ja seedetraktile (vt lõik 4.8).
French: Aucune étude sur l'asparaginase et la reproduction n'a été effectuée chez l'animal, cependant des études menées avec des formulations d'asparaginase chez la souris, le rat, le poulet et le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole asparaginaasiga reproduktsiooniuuringuid tehtud, kuid uuringud teiste asparaginaasi preparaatidega hiirtel, rottidel, kanadel ja küülikutel on näidanud embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier disposant du matériel de réanimation approprié.
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'asparaginase chez la femme enceinte.
Estonian: Andmed asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
French: Il n'existe pas de cas connu de surdosage d'asparaginase dans lequel les patients ont présenté des signes de surdosage.
Estonian: Ei ole teada ühtki asparaginaasi üleannustamise juhtu, kus patsientidel oleks tekkinud üleannustamise sümptomid.
French: L'asparaginase ne doit pas être administrée en bolus.
Estonian: Asparaginaasi ei tohi manustada boolusena.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase afin de minimiser la toxicité.
Estonian: Seetõttu tuleb toksilisuse minimeerimiseks manustada vinkristiini 3-24 tundi enne asparaginaasi manustamist.
French: Vous pourriez être plus sensible aux infections.
Estonian: Teie vastuvõtlikkus nakkustele võib suureneda.
French: La demi-vie terminale (demi-vie d'élimination) moyenne ± ET de l'activité asparaginase sérique était de 25,8 ± 9,9 heures, avec un intervalle de 14,2 à 44,2 heures.
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuse keskmine terminaalne poolväärtusaeg (eritumise poolväärtusaeg) ± standardhälve oli 25,8 ± 9,9 h vahemikus 14,2 kuni 44,2 h.
French: Si vous avez reçu plus de Spectrila que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu une dose trop élevée de Spectrila, prévenez votre médecin ou infirmier/ère le plus tôt possible.
Estonian: Kui teile antakse Spectrila't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile manustati liiga palju Spectrila't, teavitage sellest võimalikult kiiresti oma arsti või meditsiiniõde.
French: Dans ce tableau, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (étude MC-ASP.5/ALL ; population Full analysis set)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
French: Pour dissoudre la poudre, injecter avec précaution à l'aide d'une seringue 3,7 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon (ne pas injecter directement sur ou dans la poudre).
Estonian: Pulbri lahustamiseks süstitakse 3,7 ml süstevett süstlaga ettevaatlikult viaali siseseina vastu (mitte süstida otse pulbrile ega pulbrisse).
French: Les augmentations du taux de sucre dans le sang peuvent nécessiter l'administration de solutés intraveineux et/ou d'insuline.
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
French: Réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction Tous événements allergiques* survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction
Estonian: Allergilised reaktsioonid 12 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal Mis tahes allergiline sündmus* 24 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal
French: • L'asparaginase peut modifier l'efficacité du méthotrexate ou de la cytarabine (utilisés pour traiter certains types de cancer) : si l'asparaginase est administrée après ces agents, leur effet peut être augmenté ; si l'asparaginase est administrée avant ces agents, leur effet peut être diminué.
Estonian: • Asparaginaas võib mõjutada metotreksaadi või tsütarabiini (kasutatakse teatud vähivormide raviks) efektiivsust: kui asparaginaasi manustatakse pärast neid aineid, võib nende toime suureneda; kui asparaginaasi manustatakse enne neid aineid, võib nende toime nõrgeneda.
French: Cela est important car Spectrila peut augmenter les effets indésirables des autres médicaments par son effet sur le foie, qui a un rôle important pour éliminer les médicaments de l'organisme.
Estonian: See on tähtis, kuna Spectrila võib mõju kaudu maksale, millel on ravimite kehast eemaldamisel oluline roll, suurendada teiste ravimite kõrvaltoimeid.
French: Les protéines sériques étant importantes pour les fonctions de liaison et de transport de certaines substances actives, leur taux doit être contrôlé régulièrement.
Estonian: Kuna seerumivalk on mõnede toimeainete sidumisel ja transportimisel oluline, tuleb seerumivalgu taset regulaarselt jälgida.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration d'asparaginase doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié, pouvant comporter des antihistaminiques et des corticoïdes, doit être administré.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb asparaginaasi manustamine viivitamata katkestada ja tagada sobiv ravi, sh võib manustada antihistamiine ja kortikosteroide.
French: De plus, elle peut diminuer la sécrétion d'insuline par les cellules ß pancréatiques et altérer la fonction des récepteurs à l'insuline.
Estonian: Lisaks võib see vähendada insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudest ja häirida insuliiniretseptorite talitlust.
French: • Pancréatite.
Estonian: • Pankreatiit.
French: Patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive L'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive n'ont pas été établies.
Estonian: Philadelphia-kromosoom-positiivsed patsiendid Spectrila efektiivsus ja ohutus Philadelphia-kromosoom-positiivsetel patsientidel ei ole tõestatud.
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité à l'asparaginase sont observées lors des phases de traitement ultérieures (traitement de réinduction, phase d'intensification retardée).
Estonian: Enamikku asparaginaasile ülitundlikkuse reaktsioone täheldatakse järgnevate ravifaaside (taasinduktsioonravi, hilinenud intensiivistamine) käigus.
French: Comment conserver Spectrila ?
Estonian: Kuidas Spectrila't säilitada
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Estonian: Allpool on loetletud kõik muud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi.
French: Fertilité Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de l'asparaginase sur la fertilité.
Estonian: Fertiilsus Andmed asparaginaasi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
French: De préférence, la valeur doit être mesurée trois jours après la dernière administration d'asparaginase, c'est-à-dire en général immédiatement avant l'administration de la prochaine dose d'asparaginase.
Estonian: Eelistatavalt tuleks tasemeid mõõta kolm päeva pärast viimast asparaginaasi manustamiskorda, s.t tavaliselt vahetult enne järgmise asparaginaasi annuse manustamist.
French: La valeur d'activité médiane plus faible le jour 33 par rapport aux deux mesures précédentes était due en partie au fait que ce dernier échantillon sérique avait été prélevé le 4e jour suivant la dernière perfusion d'asparaginase au lieu du 3e jour les autres fois.
Estonian: Eelneva kahe mõõtmisega võrreldes oli aktiivsuse taseme madalam mediaan 33. päeval tingitud osaliselt sellest, et viimane seerumiproov võeti 4 päeva pärast asparaginaasi viimast infusioonikorda, võrreldes ülejäänud kordade kolme päevaga.
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé en cas de diminution du taux d'AT III.
Estonian: AT III vähenemise korral tuleb pidada nõu eriarstidega.
French: • perte d'appétit ou perte de poids ;
Estonian: • söögiisu või kaalu langus;
French: Les données expérimentales in vitro et in vivo indiquent que l'efficacité de la cytarabine à dose élevée est diminuée par l'administration préalable d'asparaginase.
Estonian: Laboratoorsed in vitro ja in vivo andmed näitavad, et suures annuses manustatava tsütarabiini efektiivsus väheneb asparaginaasi eelneva manustamise tagajärjel.
French: Spectrila contient l'asparaginase, qui est une enzyme qui interfère avec les substances naturelles qui sont nécessaires pour la croissance des cellules cancéreuses.
Estonian: Spectrila sisaldab asparaginaasi, mis on vähirakkude kasvuks vajalikke loomulikke aineid häiriv ensüüm.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur qui prépare ce médicament est responsable des durées et conditions de conservation afin de garantir la stérilité du produit.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja.
French: Par conséquent, elles ont besoin de l'asparagine qui diffuse à partir du milieu extracellulaire.
Estonian: Seetõttu vajavad need asparagiini difusiooni rakuvälisest keskkonnast.
French: Pour faciliter la traçabilité des lots d'asparaginase recombinante et la distinction entre les différents produits à base d'asparaginase et d'asparaginase recombinante, les informations sur le produit doivent comporter à la rubrique 4.4 du RCP et à la rubrique correspondante de la notice une mention bien visible indiquant que le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
Estonian: Rekombinantse asparaginaasi partiide paremaks jälgitavuseks ja erinevate asparaginaasi ja rekombinantset asparaginaasi sisaldavate ravimite eristamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe asjakohasesse lõiku lisada esiletõstetud juhis, et patsiendi ravikaardile tuleb selgelt märkida manustatava ravimi nimetus ja partii number.
French: Les symptômes cliniques sont notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une anorexie.
Estonian: Kliinilised sümptomid on muu hulgas kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
French: Sur la base des résultats des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Spectrila, celui-ci ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi Spectrilat kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
French: Non évaluables/Statut inconnu Différence (IC à 95 %a)
Estonian: Pole hinnatav / pole teada Erinevus (95% CIa)
French: Pendant le traitement d'induction, les effets indésirables caractéristiques de l'asparaginase tels qu'augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine (grade ≥ 3 des CTCAE : 44,3 % versus 39,6 %), hémorragie ou thromboembolie (grade ≥ 2 des CTCAE : 2,1 % versus 4,0 %) et neurotoxicité (grade ≥ 3 des CTCAE : 4,1 % versus 5,9 %) ont été observés avec des fréquences comparables dans les deux groupes (Spectrila versus médicament de référence).
Estonian: Induktsioonravi ajal täheldati asparaginaasile tüüpilisi ravimi kõrvaltoimeid nagu maksaensüümide / bilirubiini taseme tõusu (≥ CTCAE III aste: 44,3% vs 39,6%), hemorraagiat või trombembooliat (≥ CTCAE II aste: 2,1% vs 4,0%) ja neurotoksilisust (≥ CTCAE III aste: 4,1% vs 5,9%) võrreldava sagedusega mõlemas rühmas (Spectrila versus võrdlusravim).
French: Un flacon contient 10 000 unités d'asparaginase.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
French: Cependant, il peut dans de rares cas entraîner une acidocétose diabétique.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see aga viia diabeetilise ketoatsidoosini.
French: Le risque de thrombose semble être plus élevé que le risque de saignement.
Estonian: Tromboosioht näib olevat veritsusohust suurem.
French: • modifications de l'électroencéphalogramme (un tracé de l'activité électrique du cerveau) ;
Estonian: • muutused elektroentsefalogrammil (aju elektrilist aktiivsust näitav kõver);
French: L'asparaginase peut également être toxique pour les cellules saines qui se divisent rapidement et dépendent dans une certaine mesure de l'apport d'asparagine exogène.
Estonian: Asparaginaas võib olla ka toksiline kiiresti paljunevatele tavarakkudele, mis teatud määral eksogeensest asparagiinist sõltuvad.
French: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Estonian: 17,33 (12,54-22,91) tundi
French: La principale toxicité de l'asparaginase est due aux réactions immunitaires causées par l'exposition à la protéine bactérienne.
Estonian: Asparaginaasi peamine toksilisusmehhanism tuleneb immunoloogilistest reaktsioonidest bakteriaalsete valkude kasutamisele.
French: • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ;
Estonian: • Raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiin > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid
French: Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques de Spectrila chez 14 enfants et adolescents Paramètre
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid 14 lapsel/noorukil
French: Spectrila ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans ces protocoles thérapeutiques.
Estonian: Spectrilat võivad kasutada vaid selliste raviskeemide alal kogenud arstid.
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL), il a été observé qu'immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques moyennes d'asparagine diminuaient de valeurs pré-dose d'environ 40 µM à des valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification de la méthode bioanalytique (< 0,5 µM).
Estonian: Kliinilistes uuringutes de novo ALL-iga lastel (uuring MC-ASP.4/ALL) näidati, et kohe pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes seerumi asparagiini keskmine kontsentratsioon annustamiseelselt kontsentratsioonilt (ligikaudu 40 µM) alla bioanalüütilise meetodiga kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM).
French: La vaccination simultanée avec des vaccins vivants peut augmenter le risque d'infection grave.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine võib suurendada tõsise nakkuse tekkeohtu.
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila dans les phases de traitement postinduction sont très limitées.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta induktsioonijärgsetes ravifaasides on väga piiratud.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Spectrila ont été déterminés chez 7 patients adultes après administration de 5 000 U/m² en perfusion intraveineuse.
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks 7 täiskasvanud patsiendil pärast 5000 Ü/m² intravenoosset infusiooni.
French: À l'inverse, les effets antitumoraux du méthotrexate sont augmentés lorsque l'asparaginase est administrée 24 heures après celui-ci.
Estonian: Samas metotreksaadi kasvajavastased toimed suurenevad, kui asparaginaasi manustatakse 24 tundi pärast metotreksaatravi.
French: Temps jusqu'à la Cmax
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
French: Le traitement par l'asparaginase doit être arrêté chez les patients qui développent une pancréatite aiguë.
Estonian: Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib äge pankreatiit.
French: Ces événements sont généralement transitoires.
Estonian: Need nähud on tavaliselt mööduvad.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Estonian: Intravenoosne pärast täiendavat lahjendamist.
French: Tableau 2 : Fréquence de réactions allergiques (étude MC-ASP.5/ALL ; population d'analyse de la sécurité)
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega patsientide sagedus (MC-ASP.5/ALL; ohutusanalüüside kogum)
French: Un risque accru de thrombose pendant un traitement d'induction par asparaginase et prednisone a été observé chez les enfants présentant un facteur de risque prothrombotique génétique (mutation G1691A du gène du facteur V, variation G20210A du gène de la prothrombine, génotype T677T de la méthylènetétrahydrofolate réductase [MTHFR], augmentation du taux de lipoprotéine A, hyperhomocystéinémie).
Estonian: Suuremat tromboosiohtu induktsioonravi ajal asparaginaasi ja prednisooniga täheldati lastel, kellel oli geneetiline protrombootiline riskitegur (V-faktori G1691A-mutatsioonid, protrombiin G20210Avariant, metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi [MTHFR] T677T-genotüüp, suurenenud lipoproteiin A tase, hüperhomotsüsteineemia).
French: Toutes les cellules ont besoin d'un acide aminé appelé asparagine pour rester en vie.
Estonian: Kõik rakud vajavad eluks aminohapet nimetusega asparagiin.
French: De très rares cas d'hyperammoniémie sévère pouvant induire des troubles neurologiques tels que crises convulsives et coma ont été rapportés.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud raskest hüperammoneemiast, mis võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid nagu krambihood ja kooma.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration de Spectrila doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).
Estonian: Allergia sümptomite tekkel tuleb Spectrila manustamine viivitamata katkestada (vt lõik 4.4).
French: Les études précliniques de toxicologie en administration répétée et de pharmacologie de sécurité réalisées chez le rat n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, à l'exception d'un effet salidiurétique léger mais significatif à des doses inférieures à celles recommandées chez les patients présentant une LAL ou un LLB.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud kerge, kuid oluline salureetiline toime AÄLL-i/LBL-iga patsientidele soovituslikust tasemest madalamate annuste juures.
French: Différence (IC à 95 %a)
Estonian: Erinevus (95% CI
French: Des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ont également été décrites.
Estonian: Kirjeldatud on ka tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seostatud sümptomaatilisi tromboose.
French: Très rare Pancréatite d'issue fatale, pseudokyste pancréatique,
Estonian: Väga harv Surmlõppega pankreatiit, pankrease pseudotsüst
French: L'asparaginase diminue la concentration d'asparagine dans les cellules des cancers du sang et arrête la prolifération du cancer.
Estonian: Asparaginaas langetab asparagiini taset vere vähirakkudes ja peatab vähi kasvamise.
French: L'asparaginase peut majorer la toxicité d'autres médicaments par son effet sur la fonction hépatique, par exemple, augmentation de l'hépatotoxicité en cas d'association avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques, augmentation de la toxicité des médicaments métabolisés par voie hépatique ou liés aux protéines plasmatiques et modifications de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique des médicaments liés aux protéines plasmatiques.
Estonian: Asparaginaas võib maksafunktsiooni mõjutamise tõttu suurendada teiste ravimite toksilisust, nt suurenenud hepatotoksilisus potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamisel, maksas metaboliseeritavate või plasmavalkudega seostuvate ravimite suurenenud toksilisus ning muutused plasmavalkudega seostuvate ravimite farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
French: Déplétion complète en asparagine dans le sérum Oui
Estonian: Seerumi asparaginaasivarude täielik tühjenemine Jah
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
Estonian: Sündroom on tavaliselt iselahenev.
French: Vincristine
Estonian: Vinkristiin
French: Les concentrations sériques moyennes d'asparagine sont restées inférieures à 0,5 µM dès la fin de la première perfusion d'asparaginase et jusqu'au 3e jour au moins suivant la dernière perfusion.
Estonian: Keskmine asparagiini kontsentratsioon seerumis jäi alla 0,5 µM alates vahetult asparaginaasi esimese infusioonikorra lõpust kuni vähemalt kolmeks päevaks pärast viimast infusioonikorda.
French: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/L
Estonian: 60 165 (38 627-80 764) Ü*h/l
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace et éviter une grossesse pendant le traitement par une chimiothérapie comportant l'asparaginase.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama asparaginaasi sisaldava keemiaravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältima rasestumist.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, la perfusion intraveineuse de Spectrila doit être arrêtée immédiatement.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb Spectrila intravenoosne infusioon viivitamata katkestada.
French: Cependant, Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Estonian: Spectrilat ei tohi aga kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
French: La poudre est blanche et est contenue dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon en caoutchouc, d'une bague en aluminium et d'un opercule de type flip-off en plastique.
Estonian: Pulber on valge ja seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav plastkate.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: (Keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et (keskse müügiloaga ravimit) asparaginaasi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: Comment utiliser Spectrila ?
Estonian: Kuidas Spectrila't kasutada
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit (vt lõik 4.4).
French: 3 527 (2 231 - 4 526) U/L
Estonian: 3527 (2231-4526) Ü/l
French: Spectrila est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), qui est une forme de cancer du sang.
Estonian: Spectrila't kasutatakse laste raviks, kellel on äge lümfoblastne leukeemia (ÄLL), mis on verevähi vorm.