FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen zu entscheiden, wo am Körper Sie sich spritzen sollen.
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen in den Monaten 1 bis 3. b Wirksamkeit aus Patientensicht wurde im Monat 3 gemessen.
Czech: aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1- und EVOLVE-2 wurde gezeigt, dass Patienten, die vorher eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, die Unterschiede der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,69 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,78 Tage (p < 0,001) betrugen.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
German: Entsorgen der Spritze
Czech: Likvidace injekční stříkačky
German: Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
German: Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien mit Mehrfachgaben bei Ratten und Cynomolgus-Affen sowie von pharmakologischen Verträglichkeitsstudien bei Cynomolgus-Affen mit Expositionen, die etwa 10- bis 80-mal höher waren als bei Patienten, die 240 mg Galcanezumab erhielten.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u pacientů užívajících dávku 240 mg.
German: Blaugrüne Kolbenstange
Czech: Šedý píst stříkačky
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Czech: Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
German: Emgality darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung milchig oder verfärbt aussieht, oder wenn es Partikel enthält oder wenn irgendein Teil des Produkts beschädigt aussieht.
Czech: Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528, BJ Utrecht, Niederlande
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton unter „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
German: Über 1400 Patienten wurden in der doppelblinden Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab behandelt.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů.
German: Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten Galcanezumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami.
German: Anaphylaxie Angioödem
Czech: Anafylaxe Angioedém
German: Die Inzidenz der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei 4,8 % für die Studienteilnehmer, die Galcanezumab einmal monatlich erhielten (bis auf die Antikörper bei einem Patienten hatten die Antikörper aller anderen Patienten neutralisierende Aktivität).
Czech: Imunogenita V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
German: Nach der Injektion Ihres Arzneimittels
Czech: Po podání injekce
German: Blaugrüner Injektionsknopf
Czech: Zelenomodré injekční tlačítko
German: Wirksamkeit und Behandlungsergebnis aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte)
Czech: Účinnost a výsledky hlášené pacienty
German: Die Patienten erhielten Placebo, Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Initialdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat.
Czech: Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci)
German: Außerdem hatten Patienten mit Galcanezumab (Anfangsdosis von 240 mg) im Vergleich zu Placebo während der 1.Woche des ersten Monats und in allen folgenden Wochen signifikant weniger wöchentliche MKT.
Czech: Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
German: Bevor Sie die Emgality-Spritze verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig und Schritt für Schritt.
Czech: Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
German: Es ist normal, dass Luftblasen in der Spritze sind.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně.
German: F. Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Pen entdecke?
Czech: Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Emgality beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3.
German: Der Behandlungsunterschied bezüglich der Abnahme der MKT betrug bei diesen Patienten zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,53 Tage (p < 0,001) sowie zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,26 Tage (p < 0,001).
Czech: U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
German: Das Aussehen des Fertigpens sollte vor der Anwendung überprüft werden.
Czech: Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für die Spritze gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Czech: Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití" injekční stříkačky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Injektionsstelle - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. rote Haut, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellungen)
Czech: - Bolest v místě vpichu injekce - Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok)
German: Stellen Sie sicher, dass ein durchstechsicherer Entsorgungsbehälter bereitsteht.
Czech: Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
German: Bei Patienten, die zwei oder mehr prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, betrugen die Unterschiede -2,64 Tage (p < 0,001) zwischen 120 mg und Placebo und -3,04 Tage (p < 0,001) zwischen 240 mg und Placebo.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p < 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo.
German: Es kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Czech: Může být bezbarvý až světle žlutý.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Emgality enthält
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
German: Wie ist Emgality anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels gesammelt werden können.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: • Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest auf Ihre Haut.
Czech: • Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
German: Falls es klinisch notwendig sein sollte, könnte danach die Anwendung von Galcanezumab während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny?
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
German: Die Bedienungsanleitung für die Spritze ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Czech: Je nutné postupovat podle návodu k použití injekční stříkačky, který je součástí příbalové informace.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Czech: Je nutné postupovat podle návodu k použití pera, který je součástí příbalové informace.
German: Nadelschutzkappe
Czech: Uzamykací kroužek
German: Bevor Sie den Emgality-Pen verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
Czech: Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
German: Abbildung 1 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2
Czech: Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích
German: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Florenz (FI) Italien
Czech: Via Gramsci, 731-733
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
German: Das Aussehen der Fertigspritze sollte vor der Anwendung überprüft werden.
Czech: Přeplněnou injekční stříkačku je před podáním nutné prohlédnout.
German: A. Es ist normal, dass Luftblasen im Pen sind.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Czech: USA
German: EU/1/18/1330/001 (1 Fertigpen) EU/1/18/1330/002 (3 Fertigpens) EU/1/18/1330/005 (2 Fertigpens)
Czech: EU/1/18/1330/001 (1 předplněné pero) EU/1/18/1330/002 (3 předplněná pera) EU/1/18/1330/005 (2 předplněná pera)
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Diese Aufzählung ist nicht abschließend.
Czech: Tento výčet není konečný.
German: - in der Nase, dem Ohr oder dem Mund.
Czech: - Do nosu, ucha nebo úst.
German: In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herzfunktion beobachten.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Wechselwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Kontakt mit den Augen vermeiden.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vyhněte se kontaktu s očima.
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden.
Czech: Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky.
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohend sein.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
German: - an oder in der Nähe der Augen.
Czech: - Do očí a do jejich blízkosti.
German: Die Maximaldosis beträgt 60 g.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
German: • Andere Lokalanästhetika.
Czech: • Jiná lokální anestetika.
German: Einwirkdauer: 30-60 Minuten.
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
German: - an den Genitalien von Kindern.
Czech: - Na pohlavní orgány dětí.
German: Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert.
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
German: Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.
Czech: Lékařský výkon následuje ihned poté.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf Beschwerden am Anwendungsort (vorübergehende lokale Reaktionen am Anwendungsort), die gelegentlich auftreten.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v místě aplikace), které jsou hlášeny často.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
Czech: Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
German: Die maximale Konzentration ist nicht vom Alter des Patienten abhängig, wird aber signifikant (p<0,01) von der Größe der Fläche des Bein-Ulkus beeinflusst.
Czech: Maximální koncentrace nezávisí na věku pacienta, ale je významně (p < 0,01) závislá na ploše bércových vředů.
German: Klinische Daten von einer längeren Wartezeit sind nicht verfügbar.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje předpokládající delší dobu čekání.
German: Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen, und pflanzliche Arzneimittel.
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
German: Wenden Sie EMLA nicht auf den folgenden Hautflächen an:
Czech: Nepoužívejte přípravek EMLA na následující plochy:
German: Kinder 6-11 Jahre
Czech: Děti 6-11 let
German: Kleinkinder und Kinder 1-5 Jahre
Czech: Batolata a děti 1-5 let
German: Eine Einwirkdauer von 60 Minuten kann die Anästhesie weiter verbessern.
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
German: Eine Einwirkzeit länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Czech: Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
German: Der Grund dafür ist, dass EMLA die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf EMLA haben können.
Czech: Přípravek EMLA může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku EMLA.
German: • Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentrationen im Blut verursachen können.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
German: 6 - 8 Jahre
Czech: 6-8 let
German: Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
German: Tabelle 2 Pädiatrische Patienten im Alter von 0-11 Jahren Altersgruppe
Czech: Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let Věková skupina
German: EMLA sollte nicht auf einer frisch rasierten Hautfläche angewendet werden, die größer als 600 cm2 (600 Quadratzentimeter, z. B. 30 cm mal 20 cm) ist.
Czech: EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
German: Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
Czech: Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
German: Obwohl die topische Anwendung nur mit einem geringen Grad an systemischer Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von EMLA bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da nur unzureichende Daten über die Anwendung von EMLA bei Schwangeren vorliegen.
Czech: Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku EMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen.
German: Dies geschieht für 15 Minuten auf der männlichen Genitalhaut und für 60 Minuten auf der weiblichen Genitalhaut.
Czech: Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
German: • kleineren operativen Eingriffen an der Haut.
Czech: • Menšími výkony na kůži.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster abnehmen und die Creme entfernen, direkt bevor sie den medizinischen Eingriff vornehmen (z. B. direkt bevor die Nadel eingeführt wird).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
German: 1 Stunde
Czech: 1 hodina
German: - EMLA kann vor der Reinigung von Beingeschwüren bis zu 15 Mal über einen Zeitraum von 1-2 Monaten angewendet werden.
Czech: - Přípravek EMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Amiodaron.
Czech: • Léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, např. amiodaron.
German: Tragen Sie sie jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
Czech: Doba nanesení by neměla přesáhnout 5 hodin před výkonem.
German: Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten.
Czech: V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu.
German: Empfohlene Maximaldosis: 60 g. Empfohlene maximale Behandlungsfläche: 600 cm2 für mindestens 1 Stunde, höchstens 5 Stunden1).
Czech: Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 na dobu minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
German: Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker), können potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Czech: Léčiva, která snižují vylučování lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat dosažení potenciálně toxických plazmatických koncentrací lidokainu, pokud je lidokain podáván opakovaně ve vysokých dávkách po delší dobu.
German: - Reizung der Augen, wenn EMLA versehentlich mit ihnen in Kontakt kommt während der Behandlung der Haut.
Czech: - Podráždění očí, pokud se EMLA nechtěně dostala do kontaktu s okem v průběhu léčby na kůži.
German: Es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde.
Czech: Lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a ženám v reprodukčním věku.
German: Sollten andere Zeichen von systemischer Toxizität auftreten, ist zu erwarten, dass die Symptome mit denen vergleichbar sind, wie sie nach Anwendung von Lokalanästhetika in anderen Darreichungsformen vorkommen.
Czech: Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání.
German: Da die Resorption durch die intakte Haut langsam erfolgt, sollte ein Patient mit Toxizitätssymptomen im Anschluss an die Notfallbehandlung für einige Stunden unter Beobachtung gehalten werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.
German: Für weitere Hinweise zur entsprechenden Anwendung des Arzneimittels bei solchen Verfahren, siehe bitte „Art der Anwendung".
Czech: Další návod na vhodné použití přípravku u těchto způsobů použití lze najít v bodě Způsob podání.
German: Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
German: Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen.
Czech: Používá se na kůži před některými lékařskými výkony.
German: EMLA wurde für die Behandlung von Bein-Ulcera bis zu 15-mal über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten angewendet, ohne dass es zu einem Verlust der Wirksamkeit oder zu vermehrten oder schwereren Nebenwirkungen kam.
Czech: EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
German: Säuglinge 3-11 Monate 2)
Czech: Kojenci 3-11 měsíců2)
German: 2 - 3 Jahre
Czech: 2-3 roky
German: Methämoglobinämie, eine Störung des Blutes, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten.
Czech: Methemoglobinémie, porucha krve, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.
German: Eine kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Minuten ist möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
German: Hypersensibilität1,2,3
Czech: Hypersenzitivita1, 2, 3
German: Symptome einer Toxizität von Lokalanästhetika treten bei beiden Wirkstoffen in erhöhtem Maße bei höheren Plasmakonzentrationen von 5 bis 10 Mikrogramm/ml auf.
Czech: Příznaky toxicity u obou lokálních anestetik jsou ve zvýšené míře zjevné při zvyšování plazmatických koncentrací z 5 na 10 µg/ml.
German: Was ist EMLA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek EMLA a k čemu se používá
German: Weitere Faktoren sind die Dicke der Haut (die von Körperstelle zu Körperstelle variiert) und andere Hautbedingungen, wie Hauterkrankungen oder eine Rasur.
Czech: Dalšími faktory jsou tloušťka kůže (která se mění v různých částech těla),další podmínky, jako je kožní onemocnění, a oholení kůže.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Czech: Údaje v tabulce jsou odvozeny od hlášení z klinických studií a/nebo poregistračního použití.