FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avattu (2):
Hungarian: Felbontás időpontja (2):
Finnish: Koska LUMIGAN 0,1 mg/ml sisältää 200 ppm bentsalkoniumkloridia (neljä kertaa 0,3 mg/ml:n silmätipoissa oleva määrä), sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmien kuivuutta, joiden sarveiskalvo on vaurioitunut tai jotka ottavat useita bentsalkoniumkloridia sisältäviä silmätippoja.
Hungarian: Mivel a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp 200 ppm benzalkónium-kloridot tartalmaz (a 0,3 mg/ml koncentrációjú bimatoproszt szemcsepphez képest négyszeres koncentráció), óvatosan alkalmazandó szemszárazságban vagy cornea-érintettségben szenvedő, valamint többféle, benzalkónium-klorid tartalmú szemcseppet alkalmazó betegek esetében.
Finnish: Bimatoprosti imeytyy ihmisen sarveiskalvon ja kovakalvon läpi helposti in vitro.
Hungarian: A bimatoproszt in vitro könnyen bejut a humán corneába és sclerába.
Finnish: Tämä annos, laskettuna mg/m2 on ainakin 70 kertaa suurempi kuin annos, jonka 10 kg painava lapsi saisi niellessään vahingossa yhden pullollisen 0,3 mg/ml:n LUMIGANsilmätippaliuosta.
Hungarian: Ez az adag mg/m2-ben kifejezve legalább 70-szer magasabb, mintha egy 10 kg-os gyermek egy palack LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppet nyelne le.
Finnish: Jos käytät LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta muiden silmälääkkeiden kanssa, odota vähintään 5 minuuttia LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen käytön jälkeen ennen toisen silmälääkkeen laittamista.
Hungarian: Ha a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp mellett más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp és a másik szemészeti gyógyszer alkalmazása között várjon legalább 5 percet.
Finnish: Jos LUMIGANvalmistetta otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: kaksi viikkoa kestäneissä tutkimuksissa rotille ja hiirille annettiin suun kautta jopa 100 mg/kg/vrk eikä minkäänlaista toksisuutta ilmaantunut.
Hungarian: A LUMIGAN véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: patkányokban és egerekben két hétig orálisan adott bimatoproszt 100 mg/kg/nap adagig nem okozott toxicitást.
Finnish: Pese kädet ennen valmisteen käyttöä.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazása előtt mosson kezet.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa potilailla, joilla on vakavia vaurioita silmän etummaisessa, läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvo), on ilmennyt sumeita laikkuja sarveiskalvossa hoidon aikaisen kalsiumin kertymisen takia.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben, néhány betegnél, akiknél a szem elülső részén a tiszta réteg (a szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalciumlerakódás miatt.
Finnish: • Astma
Hungarian: • asztma
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LUMIGANia käytettiin samanaikaisesti useiden silmiin annosteltavien beetasalpaajien kanssa eikä yhteisvaikutuksia havaittu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a LUMIGAN-t együtt alkalmazták számos különböző szemészeti bétablokkolóval, és nem tapasztaltak kölcsönhatásra utaló jeleket.
Finnish: • silmän allerginen reaktio
Hungarian: • a szem allergiás reakciója
Finnish: Perinataali- ja postnataalitutkimuksissa rotilla havaittiin emojen haittavaikutustutkimuksissa lyhentynyttä tiineysaikaa, sikiökuolemia sekä alentunutta poikasten painoa naarailla, joille oli annettu  0,3 mg/kg/vrk (vähintään 41-kertainen annos verrattuna ihmiselle tarkoitettuun altistukseen).
Hungarian: Patkányban, peri/postnatális vizsgálatokban az anyát érintő toxikus hatás csökkent gesztációs időt, magzatelhalást és csökkent születési súlyt eredményezett ≥0,3 mg/kg/nap adagban (ami legalább 41-szerese a szokásos humán expozíciónak).
Finnish: Läpinäkyvä LD-polyeteenistä (LDPE) valmistettu kerta-annospakkaus, jossa on irtikierrettävä repäisykorkki.
Hungarian: Átlátszó, egyadagos LDPE (kis sűrűségű polietilén) tartályok, leszakítható zárókupakkal.
Finnish: Potilaista, joilla on anamneesissa astma tai keuhkoahtaumatauti, on saatavana vain vähän tietoa, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu astman, hengenahdistuksen ja keuhkoahtaumataudin pahenemista ja myös astman puhkeamista.
Hungarian: Habár korlátozott információ áll rendelkezésre olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében asthma vagy COPD szerepel, a forgalomba hozatal után jelentések érkeztek asthma, dyspnoe és COPD exacerbatiójáról, valamint asthmás esetekről.
Finnish: Avattu (3):
Hungarian: Felbontás időpontja (3):
Finnish: Kun apinoiden silmiin annosteltiin bimatoprostia  0,3 mg/ml:n pitoisuuksina päivittäin 1 vuoden ajan, se lisäsi värikalvon pigmentaatiota sekä aiheutti korjautuvia annosriippuvaisia periokulaarisia muutoksia, joista tyypillisiä olivat esiin työntyvä ylempi ja/tai alempi sulcus sekä suurentunut luomirako.
Hungarian: Majmoknál szemészeti alkalmazást követően az egy évig ≥0,3 mg/ml koncentrációban adott bimatoproszt fokozta az iris pigmentációját és dózisfüggő, reverzibilis periocularis tüneteket okozott, amit kiemelkedő felső és/vagy alsó sulcus és a szemrés kiszélesedése jellemzett.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmiste saattaa aiheuttaa ripsien kasvua ja värin tummumista sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista.
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepptől a szempillái sötétebbek és nagyobbak lehetnek és a szemhéj körüli bőr is sötétebbé válhat.
Finnish: PAHVIKOTELOSSA, JOSSA ON KOLME PULLOA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK HÁROM PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Finnish: Terveille aikuisille vapaaehtoisille annetun laskimonsisäisen annostelun jälkeen jopa 67 % erittyi virtsaan, 25 % annoksesta erittyi ulosteisiin.
Hungarian: A bimatoproszt elsősorban a vesén keresztül ürül ki, egészséges felnőtt önkéntesekben az intravénás adag 67%-a a vizelettel és 25%-a a széklettel ürül.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta ei ole tutkittu piilolaseja käyttävillä potilailla.
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcseppet nem vizsgálták kontaktlencsét viselő betegek esetében.
Finnish: Jos LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: Lyhytaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa suun kautta (letkuruokinnalla) annetut, jopa 100 mg/kg:n vuorokausiannokset eivät aiheuttaneet mitään toksisuutta.
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: egerekben és patkányokban rövid ideig orálisan (gyomorszondán keresztül) adott bimatoproszt 100 mg/kg/nap adagig nem okozott toxicitást.
Finnish: LUMIGANia ei ole testattu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja siten alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää LUMIGANia.
Hungarian: A LUMIGAN-t 18 éven aluli gyermekek körében nem vizsgálták, ezért a LUMIGAN-t 18 éven aluli betegeknek nem szabad alkalmazniuk.
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän mukaan taulukossa 1.
Hungarian: A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be, szervrendszerek szerint.
Finnish: • Vaikuttava aine on bimatoprosti.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bimatoproszt.
Finnish: 90 pakkausta - ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Hungarian: 90 db-os csomag - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Noin 4 % potilaista keskeytti hoidon haittatapahtuman takia 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálat során a betegeknek körülbelül 4%-a hagyta abba a vizsgálatot valamilyen nemkívánatos esemény miatt.
Finnish: Plasman huippupitoisuuden keskiarvot (Cmax) ja pituus-aika-käyrän alle jäävät pinta-alat (AUC 0-24h) olivat samanlaiset 7. ja 14. päivänä, eli noin 0,08 ng/ml ja 0,09 ng•h/ml, osoittaen, että bimatoprostin vakaa pitoisuus saavutettiin annostelun ensimmäisellä viikolla.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC0-24 h értékek közel azonosak voltak a 7. és 14. napon (0,08 ng/ml és 0,09 ng·h/ml körül), tehát a bimatoproszt állandó koncentrációja a kezelés első hetében kialakult.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Hungarian: Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek:
Finnish: • Kyyneleiden lisääntyminen
Hungarian: • fokozott könnyezés
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon astma, astman paheneminen, keuhkoahtaumataudin paheneminen ja hengenahdistus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nem ismert asthma, asthma exacerbatiója, COPD exacerbatiója, dyspnoe
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa ihmisellä, sillä bimatoprostin systeeminen pitoisuus on erittäin alhainen (alle 0,2 ng/ml) 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuoksen silmään annostelun jälkeen.
Hungarian: Emberben gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem várható, mivel a bimatoproszt szisztémás koncentrációja a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp szemészeti alkalmazása után rendkívül alacsony (kevesebb mint 0,2 ng/ml).
Finnish: Käännä kertaannospakkaus ylösalaisin ja purista 1 tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin).
Hungarian: Fordítsa lefelé az egyadagos tartályt, és nyomja össze, hogy 1 csepp a kezelendő (egy vagy két) szemébe jusson.
Finnish: • Makulaarinen edeema (silmän verkkokalvon turpoaminen silmän takaosassa, mikä voi johtaa näön heikentymiseen)
Hungarian: • makulaödéma (a szemfenéken lévő recehártya vizenyője, mely a látás romlásához vezethet)
Finnish: Suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, iltaisin annosteltuna.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp naponta egyszer, esténként, a kezelésre szoruló szembe.
Finnish: Alle 9 % potilaista lopetti valmisteen käytön jonkin haittatapahtuman vuoksi ensimmäisenä hoitovuotena ja vastaavat luku oli 3 % sekä 2. että 3. vuoden kohdalla.
Hungarian: A kezelést a betegek kevesebb mint 9%-a hagyta abba valamilyen nemkívánatos esemény miatt az első év során, a kezelés abbahagyásának incidenciája a 2. és 3. évben egyaránt még 3% volt.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun laskimonsisäisen annostelun jälkeen jopa 67 % erittyi virtsaan, 25 % annoksesta erittyi ulosteisiin.
Hungarian: A bimatoproszt elsősorban a vesén keresztül ürül ki, egészséges önkéntesekben az intravénás adag 67%-a a vizelettel és 25%-a a széklettel ürül.
Finnish: Piilolasit on otettava pois silmistä ennen lääkkeen tiputusta ja ne voidaan panna takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua annostelusta.
Hungarian: A kontaktlencséket a cseppentés előtt ki kell venni, és csak az alkalmazás után 15 perccel szabad visszahelyezni.
Finnish: • Karvojen kasvu silmien ympärillä
Hungarian: • szőrnövekedés a szem körül
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset, joita havaittiin LUMIGAN 0,3 mg/ml -moniannosvalmisteella tehdyssä 12 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, mutta joita ilmoitettiin tiheämmin kuin LUMIGAN 0,3 mg/ml kerta-annosten käytön yhteydessä.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyeket a LUMIGAN 0,3 mg/ml (többadagos készítmény) használatával végzett 12 hónapos klinikai vizsgálat során észleltek, de nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentették mint a LUMIGAN 0,3 mg/ml (egyadagos esetében).
Finnish: LUMIGANia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ensimmäistä astetta vaikeampi eteiskammiokatkos tai hoitamaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: A LUMIGAN-t nem vizsgálták első fokúnál súlyosabb szív-blokk és dekompenzált pangásos szívelégtelenség esetén.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/205/003-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/02/205/003-004
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: A következő csomagolási egységek léteznek:
Finnish: Jos käytät LUMIGANia muiden silmälääkkeiden kanssa, odota vähintään 5 minuuttia LUMIGANin käytön jälkeen ennen toisen silmälääkkeen laittamista.
Hungarian: Ha a LUMIGAN mellett más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a LUMIGAN és a másik szemészeti gyógyszer alkalmazása között várjon legalább öt percet.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa ihmisellä, sillä bimatoprostin systeeminen pitoisuus on erittäin alhainen (alle 0,2 ng/ml) 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuoksen (moniannosmuoto) silmään annostelun jälkeen.
Hungarian: Emberben gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem várható, mivel a bimatoproszt szisztémás koncentrációja a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp (többadagos készítmény) szemészeti alkalmazása után rendkívül alacsony (kevesebb mint 0,2 ng/ml).
Finnish: Bimatoprostin vaikutuksista ihmisten suvunjatkamiskykyyn ei ole tietoja.
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a bimatoprosztnak a humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Finnish: LUMIGANia ei ole testattu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja siten alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää sitä.
Hungarian: A LUMIGAN-t 18 éven aluli gyermekek körében nem vizsgálták, ezért 18 éven aluli betegeknek nem szabad alkalmazniuk.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten lisäksi on havaittu seuraavia haittavaikutuksia säilöntäainetta sisältävän LUMIGAN 0,3 mg/ml -moniannosvalmisteen käytön yhteydessä, ja niitä saattaa esiintyä LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta käyttävillä potilailla:
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp mellékhatásain kívül a következő mellékhatásokat észlelték a tartósítószert is tartalmazó LUMIGAN 0,3 mg/ml többadagos készítmény esetében, és ezek a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcseppet használó betegek esetében is előfordulhatnak:
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmisteen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu toisella lääkkeellä, jossa oli suuri määrä bimatoprostia (0,3 mg/ml):
Hungarian: A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppnél megfigyelt mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat észlelték egy másik, a bimatoprosztot nagyobb hatáserősségben (0,3 mg/ml) tartalmazó gyógyszernél:
Finnish: Muita fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia Erittäin harvoissa tapauksissa potilailla, joilla on vakavia vaurioita silmän etummaisessa, läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvo), on ilmennyt sumeita laikkuja sarveiskalvossa hoidon aikaisen kalsiumin kertymisen takia.
Hungarian: Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások Nagyon ritka esetekben, néhány betegnél, akiknél a szem elülső részén a tiszta réteg (a szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalciumlerakódás miatt.
Finnish: Jokainen kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml liuosta.
Hungarian: Minden egyadagos tartály 0,4 ml oldatot tartalmaz.
Finnish: • jos sinun on täytynyt lopettaa silmätippojen käyttö aiemmin, koska sait haittavaikutuksen säilöntäaineena käytettyyn bentsalkoniumkloridiin.
Hungarian: - ha korábban abba kellett hagynia egy szemcsepp alkalmazását a benne lévő benzalkónium klorid nevű tartósítószer által okozott mellékhatás miatt.
Finnish: LUMIGAN saattaa aiheuttaa ripsien kasvua ja värin tummumista sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista.
Hungarian: A LUMIGAN-tól a szempillái sötétebbek és nagyobbak lehetnek és a szemhéj körüli bőr is sötétebbé válhat.
Finnish: • Punaiset ja kutiavat silmäluomet
Hungarian: • vörös és viszkető szemhéjak
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml on kontraindisoitu potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet mahdollisesti bentsalkoniumkloridin aiheuttaman haittavaikutuksen, mikä on johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Hungarian: A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél a benzalkonium-klorid hatására korábban feltételezhetően mellékhatást alakult ki, amely a kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Finnish: • maksan toimintakoearvojen kohoaminen
Hungarian: • a májműködést tükröző laborértékek megemelkedése
Finnish: LUMIGANia on käytettävä varoen potilaille, joilla on näille altistava matala syke tai matala verenpaine.
Hungarian: A LUMIGAN alkalmazása óvatosságot igényel alacsony szívfrekvenciára illetve alacsony vérnyomásra hajlamos betegek esetében.
Finnish: Kun yksi tippa 0,3 mg/ml:n LUMIGANia oli tiputettu kerran päivässä molempiin silmiin kahden viikon ajan, veren huippupitoisuudet saavutettiin 10 minuutin kuluttua annostelusta ja pitoisuudet laskivat määritysrajan (0,025 ng/ml) alle puolessatoista tunnissa annostuksesta.
Hungarian: Két hétig naponta egy csepp LUMIGAN 0,3 mg/ml készítmény mindkét szembe történő cseppentése után a bimatoproszt vérszintje a becseppentés után 10 percen belül elérte maximumát és 1,5 órán belül a kimutathatósági határ (0,025 ng/ml) alá csökkent.
Finnish: Avattu:
Hungarian: Felhasználható:
Finnish: Saatavana on seuraavat pakkauskoot: pahvikotelot, joissa on joko yksi tai kolme 3 ml:n liuospulloa.
Hungarian: A következő csomagolási egységek léteznek: 1 db vagy 3 db, 3 ml oldatot tartalmazó palack dobozban.
Finnish: LUMIGAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Finnish: • sidekalvon verekkyyttä (useimmiten mitätöntä tai lievää, ja pidetty ei-tulehduksellisena) enintään 44 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 13 %:iin kahdessa vuodessa ja 12 %:iin 3 vuodessa
Hungarian: • a conjunctiva hyperemiája (többnyire csupán jelzett vagy enyhe fokú és nem gyulladásos jellegű) legfeljebb 44%-ban az első évben, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 13%-ra, a 3. év végére 12%-ra;
Finnish: Odota 15 minuuttia tippojen laittamisen jälkeen, ennen kuin laitat piilolasit takaisin silmiin.
Hungarian: A szemcsepp használata után várjon 15 percet mielőtt visszahelyezi a lencséket.
Finnish: Millään tutkimuskäynnillä ei vuorokautinen keskimääräinen silmänsisäinen paine vaihdellut yli 1,3 mmHg vuorokauden aikana 12 kuukauden tutkimuksessa, eikä se ollut koskaan yli 18,0 mmHg.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálat során minden orvosi ellenőrzéskor meghatározták a szembelnyomás diurnális ingadozását, ami nem haladta meg az 1,3 Hgmm-t a nap folyamán, és a szembelnyomás soha nem volt 18,0 Hgmm-nél magasabb.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos: - sinulla on hengitysvaikeuksia.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha légzési problémái vannak, - ha máj- vagy veseproblémái vannak, - ha korábban szürkehályog-műtétje volt.
Finnish: Tämä lääke lisää ulosvirtaavan nesteen määrää, mikä alentaa silmänsisäistä painetta.
Hungarian: Ez a gyógyszer megnöveli az eltávozó folyadék mennyiségét.
Finnish: • Valoherkkyys
Hungarian: • fényérzékenység
Finnish: Silmätipat, liuos 1 x 3 ml
Hungarian: Oldatos szemcsepp 1 x 3 ml
Finnish: Kun yksi tippa 0,1 mg/ml bimatoprostia oli tiputettu kerran päivässä molempiin silmiin kahden viikon ajan, veren huippupitoisuudet saavutettiin 10 minuutin kuluttua annostelusta ja pitoisuudet laskivat määritysrajan (0,025 ng/ml) alle puolessatoista tunnissa annostuksesta.
Hungarian: Két hétig naponta egy csepp 0,3 mg/ml koncentrációjú bimatoproszt mindkét szembe történő cseppentése után a bimatoproszt vérszintje a becseppentés után 10 percen belül elérte maximumát és 1,5 órán belül a kimutathatósági határ (0,025 ng/ml) alá csökkent.
Finnish: Liuokseen on voitu lisätä pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia happamuuden (pH-arvon) pitämiseksi normaalina.
Hungarian: A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű sósavat vagy nátrium-hidroxidot tartalmazhat.
Finnish: • silmän kutinaa on ollut enintään 14 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 3 %:iin kahdessa vuodessa ja 0 %:iin 3 vuodessa.
Hungarian: • a szem viszketése legfeljebb 14%-ban az első évben, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 3%-ra, a 3. év végére 0%-ra.
Finnish: 30 pakkausta - ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Hungarian: 30 db-os csomag - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: 12 kuukauden vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa noin 38 % potilaista, joita hoidettiin LUMIGAN 0,1 mg/ml:n silmätippaliuoksella, sai haittavaikutuksia.
Hungarian: Egy 12 hónapos III. fázisú klinikai vizsgálatban a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel kezelt betegek körülbelül 38%-a tapasztalt mellékhatásokat.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin, jota käytetään yleisesti säilytysaineena silmävalmisteissa, on raportoitu aiheuttavan pisteistä keratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a benzalkónium-klorid - ami a szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott tartósítószer - pontszerű keratopathiát és/vagy toxikus ulcerativ keratopathiát okozhat.
Finnish: Alle 9 % potilaista lopetti valmisteen käytön jonkin haittatapahtuman vuoksi ensimmäisenä hoitovuotena ja vastaava luku oli 3 % sekä 2. että 3. vuoden kohdalla.
Hungarian: A kezelést a betegek kevesebb mint 9%-a hagyta abba nemkívánatos események miatt az első év során, az egyéb okból történt megszakításokat is beleértve a megszakítás gyakorisága a 2. és 3. évben egyaránt 3% volt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Hungarian: A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: ULKOPAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 90 KERTA-ANNOSPAKKAUSTA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DB EGYADAGOS TARTÁLYT TARTALMAZÓ KÜLSŐ DOBOZ
Finnish: Kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa 0,3 mg/ml:n LUMIGANilla, latanoprostiin verrattaessa, havaittiin tilastollisesti suurempi keskimääräinen aamusilmäpaineen lasku (-7,6 - -8,2 mmHg bimatoprostilla ja -6,0 - - 7,2 mmHg latanoprostilla) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Hungarian: Egy 6 hónapos klinikai vizsgálatban a latanoproszt alkalmazásakor mért értékekkel szemben a LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel a reggeli szembelnyomás-érték statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt (-7,6 - -8,2 Hgmm a bimatoproszt és -6,0 - -7,2 a latanoproszt esetében) minden orvosi ellenőrzéskor, a vizsgálat egész ideje alatt.
Finnish: • näkövaikeudet
Hungarian: • látásélességi problémák
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ja purista hoitoa tarvitsevaan silmään yksi tippa.
Hungarian: Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított palackot, hogy egy csepp a szemébe jusson.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua 0,1 mg/ml:n bimatoprostisilmätippaliuokseen liittyvän värikalvon hyperpigmentaation insidenssi oli 0,5 %.
Hungarian: A bimatoproszt 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel tizenkét hónapon át végzett kezelés során az iris hiperpigmentációjának incidenciája 0,5%-os volt.
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia 200 ppm.
Hungarian: A LUMIGAN 0,1 ml/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz, 200 ppm-s koncentrációban.
Finnish: Kun yhdistettiin faasi III monoterapiatutkimuksesta ja LUMIGAN 0,3 mg/ml:n yhdistelmäkäytöstä saadut tiedot, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat:
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel monoterápiában és kombinációban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeinek összegzése alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak:
Finnish: Pakkauksessa on joko 1 tai 3 kierrekorkillista muovipulloa.
Hungarian: A csomagolás 1 db vagy 3 db palackot tartalmaz.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals Ireland +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)