FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 91 % subjektů mělo septický šok; zbývající subjekty měly jiné formy distribučního šoku, jako je neurogenní šok.
Slovenian: 91 % preiskovancev je imelo septični šok; preostali preiskovanci so imeli druge oblike distribucijskega šoka, kot je nevrogeni šok.
Czech: Váš lékař Vám možná již dává jiné léky používané ke zvýšení krevního tlaku.
Slovenian: Zdravnik vam morda že daje druga zdravila, ki se uporabljajo za zviševanje krvnega tlaka.
Czech: Osmolarita: 130 až 170 mosm/kg
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Czech: Nepoužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli známek viditelného poškození nebo zabarvení.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite znake vidne poškodbe ali obarvanje.
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Czech: Nepoužité části zlikvidujte.
Slovenian: Neuporabljeni del zavrzite.
Czech: V hodnocení ATHOS3 byla střední doba do zvýšení krevního tlaku přibližně 5 minut.
Slovenian: V preskušanju ATHOS-3 je bil mediani čas do zvišanja krvnega tlaka približno 5 minut.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, niso opazili.
Czech: Z toho 7 případů připadalo na hlubokou žilní trombózu.
Slovenian: Med njimi je bilo 7 primerov globoke venske tromboze.
Czech: Budete pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že Váš krevní tlak je na správné úrovni.
Slovenian: Skrbno vas bodo spremljali in se prepričali, da je vaš krvni tlak na pravi ravni.
Czech: Účinek na krevní tlak je udržován po dobu nejméně prvních tří hodin kontinuální intravenózní infuze.
Slovenian: Učinek na krvni tlak se ohrani vsaj prve tri ure neprekinjene intravenske infuzije.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou: - rychlý srdeční tep - špatný krevní oběh v rukou, nohou nebo jiných částech těla, což může být závažné a může způsobit poškození tkání.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - hiter srčni utrip, - slaba prekrvavitev v dlaneh, stopalih ali drugih delih telesa, ki je lahko huda in povzroči poškodbe tkiv.
Czech: Velikost balení jedna injekční lahvička v krabičce.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala v škatli.
Czech: 83 % subjektů dostalo před podáním zkoumaného léčiva dva nebo více vazopresorů a 47 % tři nebo více vazopresorů.
Slovenian: 83 % preiskovancev je pred jemanjem študijskega zdravila prejemalo dva ali več vazopresorjev, 47 % pa tri ali več vazopresorjev.
Czech: Jestliže je kontraindikována farmakologická profylaxe, lze zvážit nefarmakologickou profylaxi VTE.
Slovenian: Kadar je farmakološka profilaksa kontraindicirana, pride v poštev nefarmakološka profilaksa VTE.
Czech: 114/163 pacientů
Slovenian: 114/163 bolnikov
Czech: Pokud však máte nežádoucí účinky nebo si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku GIAPREZA, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če pa imate neželene učinke ali menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen v malém množství pacientů starších 75 let.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali pri manjšem številu bolnikov, starejših od 75 let.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v pivotní klinické studii (n = 163 subjektů léčených přípravkem GIAPREZA).
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so zabeležili v ključni klinični študiji (N = 163 bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIAPREZA).
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna ter ne vsebuje vidnih delcev.
Czech: Pacienti s kardiogenním šokem byli vyloučeni (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolniki s kardiogenim šokom so bili izključeni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u lidí.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh ni.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se pojavi kateri izmed navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Po úvodní dávce Vám bude lékař upravovat dávku každých 5 minut, dokud nedosáhnete cílového krevního tlaku.
Slovenian: Po začetnem odmerku bo zdravnik morda prilagajal odmerek tudi na vsakih 5 minut, dokler ne boste dosegli ciljnega krvnega tlaka.
Czech: Zředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Váš lékař Vám bude sledovat krevní tlak a podle potřeby dávku upraví.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil odmerek.
Czech: Podmínky uchovávání
Slovenian: Pogoji shranjevanja
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 2,5 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 2,5 mg/ml, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Czech: Informace o účincích přípravku GIAPREZA během těhotenství jsou omezené.
Slovenian: Informacije o učinkih zdravila GIAPREZA med nosečnostjo so omejene.
Czech: Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na jiné léky zvyšující krevní tlak.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se uporablja v nujnih primerih za zviševanje krvnega tlaka na normalno raven pri odraslih bolnikih z resno znižanim krvnim tlakom, ki se ne odzivajo na tekočine ali druga zdravila za zviševanje krvnega tlaka.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake „EXP".
Czech: Vliv přípravku GIAPREZA na nemocnost a úmrtnost nebyl v příslušných studiích stanoven.
Slovenian: Učinka zdravila GIAPREZA na obolevnost in smrtnost niso ugotavljali v ustreznih študijah.
Czech: I když ne všechny tyto příznaky vedou k život ohrožujícím komplikacím, musíte o nich okamžitě informovat svého lékaře.
Slovenian: Vsi ti simptomi sicer ne privedejo do smrtno nevarnih zapletov, kljub temu pa morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Czech: V době podávání zkoumaného léčiva dostalo 97 % subjektů norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenylefrin, 13 % epinefrin a 2 % dopamin.
Slovenian: V času dajanja študijskega zdravila je 97 % preiskovancev prejemalo norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin in 2 % dopamin.
Czech: U kriticky nemocných pacientů je obvyklý cílový střední arteriální tlak 65-75 mmHg.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je običajni ciljni povprečni arterijski tlak 65-75 mmHg.
Czech: Při použití angiotenzinu II v klinických studiích byly hlášeny tromboembolické příhody.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o trombemboličnih dogodkih.
Czech: Předávkování může mít za následek těžkou hypertenzi.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja lahko pride do hude hipertenzije.
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Slovenian: Indicirano zdravljenje prevelikega odmerjanja angiotenzina II je zmanjšanje odmerka zdravila, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov.
Czech: Z 321 pacientů léčených ve studii fáze 3 bylo 195 mužů (60,7 %), 257 (80 %) pacientů bylo bělochů, 33 (10 %) bylo černochů a 31 (10 %) ostatních.
Slovenian: Od 321 bolnikov, zdravljenih v študiji 3. faze, je bilo 195 (60,7 %) moških, 257 (80 %) belcev, 33 (10 %) temnopoltih in 31 (10 %) druge rase.
Czech: Přípravek se nejdříve naředí a poté se podává jako kapačka (infuze) do žíly, přičemž se každou minutu podává určená dávka.
Slovenian: Najprej ga bodo razredčili in ga nato dali v obliki kapalne infuzije (infundiranja) v veno, s čimer boste vsako minuto prejeli določen odmerek.
Czech: Přípravek GIAPREZA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila GIAPREZA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C nebo 25 °C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2-8 ºC ali 25 °C.
Czech: Medián délka léčby v klinických studiích byl 48 hodin (rozsah: 3,5 až 168 hodin).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v kliničnih preskušanjih je bilo 48 ur (razpon: od 3,5 do 168 ur).
Czech: Zředěný roztok může být skladován při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete pri sobni temperaturi ali v hladilniku.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem GIAPREZA jsou omezeny na septický nebo jiný distribuční šok.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom GIAPREZA so omejene na septični ali drugačen distribucijski šok.
Czech: Periferní ischemie
Slovenian: Periferna ishemija
Czech: Ze 114 účastníků dostali ve 3. hodině pouze 2 (1,8 %) více než 80 ng/kg/min.
Slovenian: Od 114 odzivnih bolnikov po treh urah sta le dva (1,8 %) prejela več kot 80 ng/kg/min.
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu přípravku GIAPREZA (méně než jedna minuta) může náhlé vysazení angiotenzinu vést k rebound hypotenzi (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zdravila GIAPREZA (manj kot ena minuta) lahko nenadna odtegnitev angiotenzina povzroči povratno hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Než bude přípravek GIAPREZA použit, Váš lékař nebo zdravotní sestra mají být informováni, pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte v anamnéze krevní sraženiny, protože tento přípravek je spojen s tvorbou krevních sraženin.
Slovenian: Pred uporabo zdravila GIAPREZA morate povedati zdravniku ali medicinski sestri, če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini kdaj krvne strdke, saj je to zdravilo povezano z nastankom krvnih strdkov.
Czech: 1017CB Amsterdam, Nizozemsko
Slovenian: 1017CB Amsterdam, Nizozemska
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s placebem
Slovenian: Stopnja odziva pri placebu
Czech: Mortalita do 28. dne činila ve skupině GIAPREZA 46 % a ve skupině placebo 54 % (poměr rizik 0,78; 95% konfidenční interval 0,57-1,07).
Slovenian: Smrtnost do 28. dneva je bila 46 % pri zdravilu GIAPREZA in 54 % pri placebu (razmerje ogroženosti 0,78; 95-odstotni interval zaupanja 0,57-1.07).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Czech: Pokud je podávání přípravku GIAPREZA ukončeno náhle nebo příliš brzy, může se Vám krevní tlak snížit nebo se může zhoršit Váš stav.
Slovenian: Če zdravilo GIAPREZA odtegnemo nenadoma ali prezgodaj, se vam krvni tlak lahko zniža oziroma se vam stanje poslabša.
Czech: Není známo, zda může přípravek GIAPREZA ovlivnit plodnost.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo GIAPREZA vpliva na plodnost.
Czech: 1017 CB, Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Czech: Plazmatický poločas angiotenzinu II podávaného intravenózně je méně než jedna minuta.
Slovenian: Razpolovna doba intravensko danega angiotenzina II v plazmi je manj kot ena minuta.
Czech: Periferní ischemie může být následkem mechanismu působení přípravku GIAPREZA.
Slovenian: Periferna ishemija je lahko posledica mehanizma delovanja zdravila GIAPREZA.
Czech: Přípravek GIAPREZA se má podávat pouze kontinuální intravenózní infuzí při pečlivém sledování hemodynamiky a perfuze koncových orgánů.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se sme dajati samo z neprekinjeno intravensko infuzijo ob skrbnem spremljanju hemodinamike in perfuzije tarčnih organov.
Czech: Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je sloučenina, kterou si organismus normálně vytváří.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vsebuje učinkovino angiotenzin II, spojino, ki jo telo normalno proizvaja.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, měl by o tom být Váš lékař před podáním tohoto přípravku informován.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, obvestite zdravnika,
Czech: Při 48hodinovém kontinuálním intravenózním podávání angiotenzinu II novorozeným jehňatům byly nominální dávky 4, 12 a 40 ng/kg/min dobře tolerovány.
Slovenian: Pri neprekinjenem 48-urnem intravenskem dajanju angiotenzina II novorojenim jagenjčkom so ti nazivne odmerke 4, 12 in 40 ng/kg/min dobro prenašali.
Czech: Účinek přípravku GIAPREZA při přidání k maximálním dávkám jiných vazopresorů není znám.
Slovenian: Učinek zdravila GIAPREZA ob dodajanju največjim odmerkom drugih vazopresorjev ni znan.
Czech: Přechodnou hypertenzi lze okamžitě zmírnit snížením dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Prehodno hipertenzijo je mogoče hitro odpraviti z zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Udržovací dávky nemají překročit 40 ng/kg za minutu.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki ne smejo presegati 40 ng/kg na minuto.
Czech: Připravený roztok zlikvidujte po 24 hodinách skladování při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Slovenian: Pripravljeno raztopino po 24 urah shranjevanja pri sobni temperaturi ali v hladilniku zavrzite.
Czech: Plazmatické hladiny angiotenzinu II byly v pivotní studii fáze 3 hodnoceny ve výchozím stavu a ve 3. hodině infuze.
Slovenian: Ravni angiotenzina II v plazmi so ovrednotili v ključni študiji 3. faze ob izhodišču in po treh urah infundiranja.
Czech: V rámci léčby můžete dostávat léky bránící tvorbě krevních sraženin.
Slovenian: sklopu zdravljenja boste morda prejeli zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Czech: Od hodiny 3 do hodiny 48 byly přípravek GIAPREZA nebo placebo titrovány pro udržení MAP mezi 65 a 70 mmHg při současném snížení dávek jiných vazopresorů.
Slovenian: Od 3. do 48. ure so zdravilo GIAPREZA ali placebo titrirali do vzdrževanja MAP med 65 in 70 mmHg, hkrati pa so zmanjšali odmerke drugih vazopresorjev.
Czech: Je-li to možné, je třeba se užívání během těhotenství vyvarovat, přičemž je třeba zvážit potenciální přínos pro pacientku proti možnému riziku pro plod.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi med nosečnostjo izogibati ter pretehtati korist za bolnico in tveganje za plod.
Czech: Maximální dávka po prvních 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minutu.
Slovenian: Največji odmerek po prvih treh urah je 40 ng na kilogram na minuto.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom GIAPREZA za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hipotenzije pri otrocih, ki kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostajajo hipotenzivni.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s aktivním krvácením, mezenterickou ischemií, selháním jater a skóre MELD ≥ 30, skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsáhlými popáleninami.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki z aktivno krvavitvijo, mezenterično ishemijo, odpovedjo jeter in rezultatom po lestvici MELD ≥ 30, rezultatom srčno-žilne komponente po lestvici SOFA ≤ 3 in bolniki z obsežnimi opeklinami.
Czech: Údaje o podávání angiotenzinu II těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi angiotenzina II pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/10 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Razredi pogostnosti so opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před podáním 1.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila pred dajanjem
Czech: Není známo, zda se angiotenzin II nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se angiotenzin II ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Nebylo nutné, aby pacienti v době randomizace dostávali maximální dávky jiných vazopresorů.
Slovenian: Bolniki ob randomizaciji niso nujno prejemali največjih odmerkov drugih vazopresorjev.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zjistíte změnu barvy (zarudnutí nebo bledost), bolest, necitlivost končetin nebo pokud máte některou z končetin studenou na dotek, protože to mohou být příznaky zablokování průtoku krve do části těla krevní sraženinou.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vam spremeni barva kože (pordelost ali bledica), občutite bolečino, odrevenelost okončin ali če katera od okončin postane hladna na dotik, saj so to lahko znaki, da krvni strdek ovira pretok krvi v določen del telesa.
Czech: 17/65 pacientů
Slovenian: 17/65 bolnikov
Czech: Mohou být použity i nízké dávky 1,25 ng/kg za minutu.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi tako majhne odmerke, kot je 1,25 ng/kg na minuto.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA Zdravilo GIAPREZA vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA mají být snižovány postupně, protože u pacientů se při náhlém vysazení nebo předčasném ukončení léčby může vyskytnout hypotenze nebo zhoršení základní diagnózy šoku.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja Odmerek zdravila GIAPREZA je treba zmanjševati postopoma, saj se pri nekaterih bolnikih ob nenadni odtegnitvi ali predčasni prekinitvi zdravljenja lahko pojavi hipotenzija ali poslabšanje osnovne diagnoze šoka.
Czech: Po zahájení infuze může být dávka postupně titrována vždy po 5 minutách podle potřeby až na 15 ng/kg za minutu v závislosti na stavu pacienta a cílovém středním arteriálním tlaku.
Slovenian: Po vzpostavitvi infuzije se odmerek lahko titrira tudi na vsakih 5 minut po korakih do 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na bolnikovo stanje in ciljni povprečni arterijski tlak.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti výskytu.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 so neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah v celotni populaciji za ocenjevanje varnosti, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, navedeni po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Czech: Před zředěním každou injekční lahvičku zkontrolujte, zda se v ní nevyskytují částice.
Slovenian: Pred redčenjem vsako vialo preglejte glede prisotnosti delcev.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA k těmto lékům může vyžadovat snížení dávek těchto jiných léků.
Slovenian: Zaradi dodajanja zdravila GIAPREZA tem zdravilom bo morda treba zmanjšati odmerke teh drugih zdravil.
Czech: Jak přípravek GIAPREZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek GIAPREZA se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: Izgled zdravila GIAPREZA in vsebina pakiranja Zdravilo GIAPREZA je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Czech: Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes adekvátní restituci objemu a aplikaci katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je indicirano za zdravljenje neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki ostajajo hipotenzivni kljub ustrezni restituciji volumna ter dajanju kateholaminov in drugih razpoložljivih vazopresorskih zdravil (glejte poglavje 5.1).
Czech: Metabolizuje se koncovým štěpením (jak na aminoskupině, tak na karboxylovém konci) v různých tkáních včetně erytrocytů, plazmy a mnoha hlavních orgánů (tj.
Slovenian: Presnavlja se s terminalno cepitvijo (na amino in karboksi koncu) v različnih tkivih, vključno z eritrociti, plazmo in številnimi glavnimi organi (tj. črevesjem, ledvicami, jetri in pljuči).
Czech: 37/158 pacientů
Slovenian: 37/158 bolnikov
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje Ca2+/kalmodulin dependentní fosforylaci myosinu a způsobuje kontrakci hladkého svalstva.
Slovenian: Angiotenzin II zviša krvni tlak z vazokonstrikcijo; vezava na z G-proteinom sklopljeni receptor za angiotenzin II tipa 1 na gladkih mišičnih celicah žil posreduje povečano sproščanje aldosterona prek neposrednega delovanja angiotenzina II na žilno steno, kar stimulira od kalcijevih ionov (Ca2+) in kalmodulina odvisno fosforilacijo miozina in povzroči krčenje gladkih mišic.
Czech: Hlavní nepoměr ve srovnání s placebem byl u žilní tromboembolie (6,1 % oproti 0 %) (viz bod 4.8).
Slovenian: Največje neravnovesje v primerjavi s placebom je bilo zabeleženo pri venskih trombembolijah (6,1 % v primerjavi z 0 %) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Zředěný roztok
Slovenian: Razredčena raztopina
Czech: Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GIAPREZA in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA boste prejemali v najmanjšem odmerku, ki vam bo pomagal doseči ali ohranjati ustrezen krvni tlak.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Jakmile se Váš krevní tlak zvýší na odpovídající hladiny, bude Vám lékař postupně snižovat množství přípravku GIAPREZA, který je Vám podáván.
Slovenian: Ko se bo vaš krvni tlak zvišal na ustrezno raven, bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek zdravila
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA může vyžadovat snížení dávek jiných vazopresorů.
Slovenian: Dodajanje zdravila GIAPREZA lahko zahteva zmanjšanje odmerkov drugih vazopresorjev.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri sobni temperaturi in temperaturi 2-8 ºC.
Czech: Pokud dostáváte příliš mnoho přípravku GIAPREZA, můžete mít vysoký krevní tlak.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, boste morda imeli visok krvni tlak.
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klinické příznaky šoku s vysokým výdejem definovaného jako srdeční index > 2,3 l/min/m2 nebo centrální žilní saturaci kyslíkem > 70 % současně s centrálním žilním tlakem (CVP) > 8 mmHg.
Slovenian: Da so bili bolniki lahko vključeni v študijo, so morali imeti klinične značilnosti šoka s povečanim minutnim volumnom srca, ki je opredeljen kot srčni indeks 2,3 l/min/m2 ali vsota nasičenosti krvi v centralnih venah s kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom (CVP - central venous pressure) > 8 mmHg.
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen pouze u lidí se septickým a distribučním šokem.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali samo pri bolnikih s septičnim in distribucijskim šokom.