FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Atazanavir Mylan je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Atazanavir Mylan on HIVi ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Atazanavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Atazanavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atazanavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Reyataz.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Atazanavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Reyataz.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii dne < datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Atazanavir Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, <müügiloa andmise kuupäev>.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Reyataz přínosy přípravku Atazanavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Reyatazi korral, ületab ravimi Atazanavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirovými přípravky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Estonian: Koos teiste viirusevastaste ravimitega manustatav Atazanavir Mylan vähendab veres HIVi sisaldust ja hoiab selle väikese.
Czech: Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Atazanavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Czech: To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k docílení stejného antivirového účinku.
Estonian: Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks atasanaviiri väiksemat annust.
Czech: Jelikož přípravek Atazanavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atazanavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Atazanavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Znamená to, že přípravek Atazanavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Reyataz.
Estonian: See tähendab, et Atazanavir Mylan on sarnane võrdlusravimiga Reyataz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Mylan až poté, co se seznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Atazanavir Mylan zareaguje.
Estonian: Arst peab määrama ravi Atazanavir Mylaniga üksnes siis, kui on arvesse võtnud patsiendi varasemaid ravimeid ja teinud analüüse, et teha kindlaks, kas viiruse reageerimine Atazanavir Mylanile on tõenäoline.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Atazanavir Mylan používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atazanavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Atazanavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Atazanavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o přípravku Atazanavir Mylan
Estonian: Muu teave Atazanavir Mylani kohta
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Atazanavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Reyataz.
Estonian: Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Atazanavir Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Reyataz.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibitor proteázy.
Estonian: Atazanavir Mylani toimeaine atasanaviir on proteaasi inhibiitor.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Mylan na jejich tělesné hmotnosti.
Estonian: Noorematel patsientidel sõltub Atazanavir Mylani annus kehamassist.
Czech: Atazanavir Mylan atazanavirum
Estonian: Atazanavir Mylan atasanaviir
Czech: Ritonavir zpomaluje rozklad atazanaviru a tím zvyšuje hladiny atazanaviru v krvi.
Estonian: Ritonaviir aeglustab atasanaviiri lagunemist, suurendades atasanaviirisisaldust veres.
Czech: Jak byl přípravek Atazanavir Mylan zkoumán?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit uuriti?
Czech: Jak přípravek Atazanavir Mylan působí?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylan toimib?
Czech: Jak se přípravek Atazanavir Mylan používá?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit kasutatakse?
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je „generikum".
Estonian: Atazanavir Mylan on geneeriline ravim.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan obsahuje léčivou látku atazanavir.
Estonian: Atazanavir Mylan sisaldab toimeainet atasanaviiri.
Czech: Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Czech: To může vyvolat krvácení.
Estonian: See võib põhjustada verejookse.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Czech: Tento nález je však založen na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Estonian: Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteem (SOC)
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
Estonian: Enamus ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast taluvusest.
Czech: Není relevantní.
Estonian: Ei ole asjakohane.
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Estonian: - Raskused uinumisel (unetus).
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
Estonian: Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.
Czech: Až do 270 mg
Estonian: Kuni 270 mg
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8 °C).
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
Estonian: Atosibaani ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
Estonian: See võimaldab pidada infusiooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Czech: - Alergické reakce.
Estonian: - Allergilised reaktsioonid.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ± 6,8 liitrit.
Czech: Rychlost infuze
Estonian: Infusiooni kiirus
Czech: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Estonian: Hyde Park, Hayes 3
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna atosibaan ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Estonian: JUHISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole (vt lõik 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
Estonian: Muud ravimid ja Atosiban SUN
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Estonian: Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6).
Czech: Aby mohla infuze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml-ne kott samal moel nagu kirjeldatud.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Estonian: Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000) - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - Pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Czech: Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát nižší než koncentrace M1.
Estonian: Uriinis on atosibaani leitud ainult väikestest kogustes, selle kontsentratsioon uriinis on 50 korda väiksem kui M1 kontsentratsioon.
Czech: Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Estonian: Ravi atosibaaniga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Estonian: See võib suurendada kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu) riski.
Czech: Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.
Estonian: Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
Estonian: Atosibaan ei tungi vere punalibledesse.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml-ni tunnis.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea (14 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14%).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole.
Czech: Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Czech: Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (tα) ja lõplikule (tβ) poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ± 0,01 ja 1,7 ± 0,3 tundi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.
Estonian: Ärge kasutage Atosiban SUN-i kui märkate enne manustamist osakesi või värvuse muutust.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Estonian: Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtumistest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
Estonian: Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus, oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Estonian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Estonian: Kui atosibaani kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (steriilne kontsentraat).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ebapiisava toime tõttu oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui beetaagonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).
Czech: Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Estonian: Mitmikrasedused ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ± 8,2 liitrit/tunnis.
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Atosiban SUN-i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud punktis 6.6 toodud ravimid.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Estonian: Atosibaani koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaaniga ja beetaagonistiga ravitud naistest (p = 0,0004), ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus atosibaaniga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod během intravenózní infuze u žen.
Estonian: Annused, mida manustati roti lootele, olid umbes 4 korda suuremad nendest, mida saab inimese loode emale tehtava intravenoosse infusiooni ajal.
Czech: Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Estonian: Atosiban SUN sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oksütotsiin), mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Czech: - Návaly horka.
Estonian: - Kuumahood.
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Estonian: 8 ml/tunnis (100 µg/min)
Czech: Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest.
Czech: 24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg
Estonian: 24 ml/tunnis (300 µg/min) 54 mg
Czech: Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Estonian: Korduvravi atosibaaniga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta (kuni 3 ravikuuri) on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).
Czech: Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Czech: Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
Estonian: Üksteist 15-st surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: po naředění
Estonian: pärast lahjendamist
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Czech: Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Estonian: Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg päevas s.c), ei avaldunud süsteemset toksilist toimet.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Estonian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze.
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksütotsiini), suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja ja infusiooni lõppedes 2,8.
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
Estonian: Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100) - Vysoká teplota (horečka).
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - Kõrge kehatemperatuur (palavik).
Czech: Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Estonian: Rasedatel on atosibaani seonduvus plasmavalkudega 46...48%.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Estonian: Kui naine raseduse ajal veel toidab eelmist last rinnaga, tuleb atosibaaniga teostatava ravi ajaks imetamine katkestada, sest imetamise ajal vabanev oksütotsiin võib kutsuda esile emaka kokkutõmbeid ning neutraliseerida tokolüütilise ravitoime.