FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges nőknél oralis fogamzásgátlók és Eurartesim együttadásakor az Eurartesim csak minimális hatást gyakorolt az ösztrogén/progesztin kombinációt tartalmazó oralis fogamzásgátló kezelésre, körülbelül 28%-kal növelve az etinilösztradiol felszívódási sebességét (a Cmax mértani átlagában kifejezve), de nem idézve elő jelentős változást az etililösztradiol- és levonorgesztrel-expozícióban, valamint nem befolyásolva a fogamzásgátló hatást, amint azt a folliculus stimuláló hormon (FSH), a luteniziáló hormon (LH) és a progeszteron Eurartesim adása nélkül és amellett végzett oralis fogamzásgátló kezelés után mért hasonló plazmakoncentrációi alapján igazolták.
Romanian: La administrarea concomitentă la femei sănătoase, Eurartesim a avut doar un efect minim asupra unui tratament contraceptiv oral asociat, cu estrogen/progestogen, determinând o creștere a ratei de absorbție a etinilestradiolului (exprimată prin media geometrică a Cmax) de circa 28%, dar fără o modificare semnificativă a expunerii la etinilestradiol și levonorgestrel și fără a influența activitatea contraceptivă, fapt demonstrat de concentrațiile plasmatice similare ale hormonului de stimulare foliculară (FSH), ale hormonului luteinizant (LH) și ale progesteronului, observate în urma tratamentului contraceptiv oral, cu sau fără administrarea concomitentă de Eurartesim.
Hungarian: Önnek, illetve gyermekének tilos egy éven belül kettőnél több kúrát beszedni.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați mai mult de două cicluri de tratament în decurs de un an.
Hungarian: (AS + MQ) kombinációval hasonlították össze.
Romanian: (AS + MQ).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő felnőtt betegeknél:
Romanian: Frecvența RAM la pacienții adulți care au participat la studii clinice cu Eurartesim:
Hungarian: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amitriptilin, fluoxetin vagy szertralin;
Romanian: medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt amitriptilina, fluoxetina sau sertralina;
Hungarian: A szakirodalomban azonban beszámoltak arról, hogy az artemizinin-származékok esetében elhanyagolható a hatóanyag változatlan formában történő ürülése az emberi vizelettel és széklettel.
Romanian: Cu toate acestea, în literatura de specialitate se raportează că excreția substanței active sub formă nemodificată în urină și materii fecale la om este neglijabilă în cazul derivaților de artemisinină.
Hungarian: Ha az Eurartesim megfelelőbb egy terhes nő számára, mint az egyéb olyan artemizinin alapú kombinációs terápiák, amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), az
Romanian: Dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină),
Hungarian: A 480 ms-ot meghaladó QTcF-értékkel rendelkező vizsgálati alanyok száma 3/64 volt azok között, akik az adagot alacsony zsírtartalmú étkezés után kapták, míg azoknál, akik magas zsírtartalmú étkezés után kapták, 10/64 alany esetében volt a QTcF értéke ezen határérték felett.
Romanian: Numărul subiecților cu valori ale QTcF mai mari de 480 msec după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic scăzut a fost de 3 din 64, în timp ce 10 pacienți din 64 au avut valori peste acest prag după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic crescut.
Hungarian: Az artenimol nagy koncentrációt tud elérni a parazitákkal fertőzött erythrocytákban.
Romanian: Artenimolul poate atinge concentrații crescute în eritrocitele parazitate.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a piperakin-expozíció körülbelül 3-szorosára emelkedik, ha magas zsír- vagy kalóriatartalmú étellel adják be.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la piperachină este de aproximativ 3 ori mai mare când aceasta se administrează împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
Hungarian: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a piperakin kiválasztódik az anyatejbe, emberre vonatkozó adatok azonban nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Datele obținute la animale sugerează excreția piperachinei în laptele matern, dar nu există date disponibile la om.
Hungarian: Emberben a piperakin Tmax értéke egyszeri és ismételt adagolást követően körülbelül 5 óra.
Romanian: La om, piperachina are un Tmax de aproximativ 5 ore după administrarea de doze unice și repetate.
Hungarian: Kölcsönhatás ételekkel
Romanian: Interacțiuni cu alimente
Hungarian: >5-≤12 év >12-≤18 év >18-≤64 év DM040011 (n = 1524)
Romanian: ≤5 ani >5 și ≤12 ani >12 și ≤18 ani >18 și ≤64 ani
Hungarian: A vérnyomásra, valamint a PR- és QRS-intervallumokra gyakorolt hatásokat figyeltek meg nagy piperakin-dózisok mellett.
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale și durata intervalului PR și complexului QRS au fost observate la doze mari de piperachină.
Hungarian: Antimaláriás hatásához vélhetően elengedhetetlen az endoperoxid-hídja, amely a paraziták membránrendszereinek szabadgyökök általi károsítását okozza, beleértve:
Romanian: Se presupune că punțile endoperoxidice ale acesteia sunt esențiale pentru activitatea antimalarică, provocând distrugerea radicalilor liberi la nivelul sistemelor membranare ale parazitului, incluzând:
Hungarian: Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése előtt Ne szedje az Eurartesim-et:
Romanian: Nu luați Eurartesim dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Hungarian: Az artenimolról megfigyelték, hogy emberben kicsi az eloszlási térfogata (0,8 l/kg; CV: 35,5%).
Romanian: S-a observat că artenimolul prezintă un volum mic de distribuție la om (0,8 l/kg;
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható súlyos falciparum malária kezelésére (lásd 4.3 pont), valamint - a nem kielégítő adatok miatt - Plasmodium vivax, Plasmodium malariae vagy Plasmodium ovale okozta malária kezelésére sem alkalmazható.
Romanian: Eurartesim nu trebuie utilizat în tratamentul malariei severe provocate de Plasmodium falciparum (vezi pct. 4.3) și, din cauza datelor insuficiente, nu trebuie utilizat în tratamentul malariei provocate de
Hungarian: A gyermek betegekre vonatkozó hasonló táblázat alább, a vonatkozó pontban található.
Romanian: Un tabel corespunzător pentru copii și adolescenți este prezentat la punctul specific de mai jos.
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia/neutropenia Leukocytosis (máshová nem osztályozott) Anaemia
Romanian: Leucocitoză (Neclasificată în altă parte) Anemie
Hungarian: • Az alkalmazás ellenjavallatát képező feltételek, valamint az ellenjavallt kísérőgyógyszerek ellenőrző listájának köre és használata.
Romanian: • Domeniul și modul de folosire a Condițiilor de utilizare contraindicate și a Listei de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă.
Hungarian: Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 16 × 8 mm/vastagsága 5,5 mm) törővonallal, és egyik oldalán két „σ" betűvel jelölve.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 16 x 8 mm/grosime 5,5 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat pe o parte cu două litere „σ".
Hungarian: Ezek fokozhatják az Eurartesim QTc-idő megnyúlást okozó hatását (lásd 4.3 pont).
Romanian: Acestea pot mări efectul Eurartesim de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ha fólsavpótlókat szed az esetleges velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére, ezek szedését folytathatja az Eurartesim szedése alatt.
Romanian: Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.
Hungarian: Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő, valamint idős személyek körében nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală sau la persoanele vârstnice.
Hungarian: Ha a második adagot is kihányja a beteg, más antimaláriás kezelést kell kezdeni.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după readministrarea celei de a doua doze, trebuie utilizat un tratament antimalaric alternativ.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: A 160 mg/20 mg-os tabletta egyik oldalán „S" és „T" betű van és 3 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Romanian: Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S" și „T" marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.
Hungarian: Lassú eliminációja miatt a piperakin több adag beadása után körülbelül 3-as akkumulációs tényező mellett akkumulálódik a plazmában.
Romanian: Din cauza eliminării sale lente, piperachina se acumulează în plasmă după administrarea de doze repetate, având un factor de acumulare de aproximativ 3.
Hungarian: Az artenimol farmakokinetikai paramétereit hasonlónak találták ázsiai és fehér egészséges önkénteseknél.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai artenimolului s-au dovedit a fi similari la voluntarii sănătoși de origine asiatică și caucaziană.
Hungarian: • bizonyos, szedatív hatással nem rendelkező antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin),
Romanian: • Anumite antihistaminice nesedative (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină)
Hungarian: A piperakint nem értékelték közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Romanian: Eurartesim nu a fost evaluat la pacienți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Humán vizsgálatokban a piperakin a CYP3A4 enyhe inhibitorának bizonyult, míg a CYP3A4-aktivitás erős inhibitorai a piperakin metabolizmusának enyhe gátlását idézték elő (lásd 4.5 pont).
Romanian: În studiile la om, s-a constatat că piperachina este un inhibitor slab al enzimei CYP3A4, iar inhibitorii puternici ai activității CYP3A4 au determinat o ușoară inhibare a metabolizării piperachinei (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Napi adag (mg)
Romanian: Doza zilnică (mg)
Hungarian: Az artemizinin-származékok emberben és állatokban neurotoxikus hatást fejthetnek ki, ami szoros összefüggést mutat a különböző artenimol prodrugok adagjával, beadási módjával és gyógyszerformájával.
Romanian: La om și la animale, derivații de artemisinină prezintă potențial de neurotoxicitate, strâns corelat cu doza, calea de administrare și formulările diferitelor prodroguri ale artenimolului.
Hungarian: 80 mg/kg adaggal kezelt nőstény patkányokkal végzett perinatalis és postnatalis fejlődési vizsgálatban (szegmens III) néhány állatnál késett az ellés, ami az újszülöttek mortalitását idézte elő.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea perinatală și postnatală (segmentul III) la șobolanii femele cărora li s-au administrat 80 mg/kg, unele animale au prezentat o întârziere a nașterii, care a provocat mortalitate la puii nou-născuți.
Hungarian: Ezért az Eurartesim-et tilos alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében, amennyiben kezelőorvosa más gyógyszert fel tud írni.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ.
Hungarian: Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a harmadik (utolsó) adagot a megfelelő időben, vegye be,
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați cea de-a treia (ultima) doză la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-időt.
Romanian: - Administrarea de medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc.
Hungarian: A második Eurartesim-kúra nem adható az első után 2 hónapon belül a piperakin hosszú eliminációs felezési ideje miatt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim nu trebuie administrat în decurs de două luni după primul ciclu de tratament, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung al piperachinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálati adatok hiányában, valamint az emberen végzett ismételt kezelési kúrákra vonatkozó klinikai tapasztalatok hiánya miatt 12 hónapos időszakon belül kettőnél több
Romanian: În absența datelor provenite din studiile de carcinogenitate și din cauza lipsei experienței clinice cu cicluri repetate de tratament la om, nu se pot recomanda mai mult de două cicluri de tratament cu
Hungarian: A legalább 1,0%-os incidenciával megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások a következők voltak: fejfájás (3,9%), a QTc-idő megnyúlása az elektrokardiogrammon (3,4%), P. falciparum-fertőzés (3,0%), anaemia (2,8%), eosinophilia (1,7%), csökkent haemoglobin (1,7%), sinus tachycardia (1,7%), gyengeség (1,6%), [csökkent] haematocrit (1,6%), láz (1,5%), csökkent vörösvértestszám (1,4%).
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate cu o frecvență ≥1,0% au fost: cefalee (3,9%), prelungire a intervalului QTc pe electrocardiogramă (3,4%), infecție cu P. falciparum (3,0%), anemie (2,8%), eozinofilie (1,7%), scădere a valorii hemoglobinei (1,7%), tahicardie sinusală (1,7%), astenie (1,6%), scădere a hematocritului (1,6%), febră (1,5%), scădere a numărului de eritrocite (1,4%).
Hungarian: A piperakin-expozíció a CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitoraival (például oralis fogamzásgátlókkal) együtt történő alkalmazás során is emelkedhet.
Romanian: Expunerea la piperachină poate fi de asemenea crescută la administrarea concomitentă cu inhibitori slabi sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu contraceptive orale).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások egyetlen típusa sem fordult elő 5%-os vagy magasabb incidenciával.
Romanian: Nicio RAM nu a apărut cu frecvență ≥5%.
Hungarian: Következésképpen, amennyiben az Eurartesim megfelelőbb a terhes nő számára, mint az egyéb artemizinin alapú kombinációs terápiák (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre, az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Romanian: În consecință, dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină), Eurartesim poate fi utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
Hungarian: Az artenimol utolsó bevétele utáni 24 órán túl már nem valószínű semmilyen hatás fennmaradása.
Romanian: Este puțin probabil ca efectele să persiste după 24 de ore de la ultima administrare a artenimolului.
Hungarian: Ezek közé tartozik a meflokin, a halofantrin, a lumefantrin, a klorokin vagy a kinin.
Romanian: Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a radioaktív anyaggal jelölt piperakin az epével választódik ki, míg a vizelettel történő ürülés elhanyagolható.
Romanian: Studiile la animale au arătat că piperachina radiomarcată este excretată pe cale biliară, în timp ce excreția urinară este neglijabilă.
Hungarian: A következő gyógyszermellékhatások fordultak elő legalább 5,0%-os incidenciával: köhögés (32%), láz (22,4%), influenza (16,0%), P. falciparum-fertőzés (14,1%), hasmenés (9,4%), hányás (5,5%) és étvágytalanság (5,2%).
Romanian: Următoarele RAM au fost observate cu o frecvență ≥5,0%: tuse (32%), febră (22,4%), gripă (16,0%), infecție cu P. falciparum (14,1%), diaree (9,4%), vărsături (5,5%) și anorexie (5,2%).
Hungarian: Eurartesim adását követő maximális átlagos QTcF-növekedés az adagolás harmadik napján 45,2, 35,5, illetve 21,0 ms volt a vonatkozó adagolási feltételek mellett.
Romanian: corectat conform formulei de corecție Fridericia) în Ziua 3 de administrare a dozei de Eurartesim au fost de 45,2 msec, 35,5 msec și 21,0 msec, în condițiile respective de dozaj.
Hungarian: Az Eurartesim-kezelést az arteszunát + meflokin
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artesunat + Meflochină
Hungarian: Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza.
Romanian: Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: EU/1/11/716/005 3 filmtabletta
Romanian: EU/1/11/716/005 3 comprimate filmate
Hungarian: - Hirtelen halál vagy veleszületetten megnyúlt QTc-idő a családi anamnézisben.
Romanian: - Antecedente familiale de moarte subită sau interval QTc prelungit congenital.
Hungarian: Influenza, légzőrendszeri fertőzés, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szédülés, görcsrohamok,
Romanian: Gripă, infecție respiratorie, poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, amețeli, convulsii,
Hungarian: Az Eurartesim biztonságosságát két nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat során értékelték
Romanian: Eficacitatea și siguranța Eurartesim au fost evaluate în două studii clinice mari, deschise, randomizate.
Hungarian: • a falciparum kórokozó szarkoplazmás-endoplazmás retikulumában a kalcium ATP-áz gátlását,
Romanian: • Inhibiția ATP-azei calcice a reticulului sarcoplasmic-endoplasmic al P. falciparum
Hungarian: gyomorproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például a ciszaprid, a domperidon vagy a droperidol;
Romanian: anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de stomac, cum sunt cisapridă, domperidonă sau droperidol;
Hungarian: Hosszú eliminációs felezési ideje miatt a piperakin többszöri adagolás után akkumulálódik.
Romanian: Datorită timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit, piperachina se acumulează după administrarea unor doze repetate.
Hungarian: A piperakint főként a CYP3A4 metabolizálta, valamint kisebb mértékben a CYP2C9 és a CYP2C19. A piperakin
Romanian: Piperachina a fost metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 și, în mai mică măsură, prin intermediul CYP2C9 și CYP2C19.
Hungarian: Az artenimol/piperakin terhesség 2. és 3. trimesztere alatti alkalmazásából származó nagy mennyiségű adat (több, mint 3000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt fötotoxikus hatást.
Romanian: Conform unui număr mare de date (peste 3000 de rezultate obținute din expunere) provenite din utilizarea artenimolului/piperachinei în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, nu s-au evidențiat efecte fetotoxice.
Hungarian: Az artenimol patkányban és nyúlban embrióelhalást okoz, és teratogén hatású.
Romanian: Artenimolul provoacă embrioletalitate și teratogenitate la șobolani și iepuri.
Hungarian: Hányás a gyógyszer szedése alatt
Romanian: Vărsături la administrarea acestui medicament
Hungarian: vizsgálat egyikében 767 beteg közül 3 beteg (0,4%) esetében jelentettek 500 ms-nál magasabb
Romanian: Înainte de administrarea celei de-a treia doze de Eurartesim, în unul din cele două studii de fază III, la 3 din 767 de pacienți (0,4%) s-a raportat o valoare a QTcF > 500 ms, față de niciun pacient în grupul-martor.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Eurartesim szedése alatt vezethet gépkocsit és kezelhet gépeket, miután felépült a betegségéből.
Romanian: Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.
Hungarian: Artemizinin-származékokkal végzett reprodukciós vizsgálatok fokozottabb teratogén kockázatot mutattak a koraterhesség időszakában (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere cu derivați de artemisinină au demonstrat potențialul teratogen al acestora, riscul fiind crescut la începutul gestației (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?
Romanian: Cum să luați Eurartesim
Hungarian: - Szívritmuszavarra hajlamosító bármilyen cardialis állapot, például súlyos hypertonia, bal kamra hypertrophia (beleértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Romanian: Orice afecțiuni cardiace care predispun la aritmii, cum sunt hipertensiune arterială severă, hipertrofie ventriculară stângă (incluzând cardiomiopatie hipertrofică) sau insuficiență cardiacă congestivă asociată cu scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét, hogy a kezelést követő haemolysis okozta panaszok és tünetek - például sápadság, sárgaság, sötét színű vizelet, láz, fáradékonyság, légszomj, szédülés és zavartság - előfordulására oda kell figyelni.
Romanian: Pacienții și îngrijitorii trebuie consiliați să fie vigilenți pentru a depista semnele și simptomele hemolizei posttratament, cum sunt paloare, icter, urină de culoare închisă, febră, fatigabilitate, dispnee, amețeli și confuzie.
Hungarian: • ciszaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloidák, arzén-trioxid.
Romanian: • Cisapridă, droperidol, domperidonă, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadonă, alcaloizi de Vinca, trioxid de arsen.
Hungarian: Mivel ezeknél a betegeknél a piperakin magasabb plazmakoncentrációt érhet el, fokozott óvatosság szükséges, amennyiben az Eurartesim-et sárgaságban és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknek adják, és az EKG, valamint a szérum káliumszint ellenőrzése javasolt.
Romanian: Deoarece este posibilă apariția unor concentrații plasmatice mari ale piperachinei, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la pacienți cu icter și/sau insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă precum și monitorizarea ECG și a potasiemiei.
Hungarian: Gyermekek Az Eurartesim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők és 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitarea Eurartesim la sugari cu vârsta sub 6 luni și greutate sub 5 kg nu au fost încă stabilite.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a piperakin-tetrafoszfát vagy artenimol hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • sunteți alergic la substanțele active, tetrafosfat de piperachină sau artenimol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Hungarian: Az elsődleges végpont a 28. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 28.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 63. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 63.
Hungarian: alprazolam), zaleplon, zolpidem;
Romanian: triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem)
Hungarian: A piperakin a CYP3A4-nek is szubsztrátja.
Romanian: Piperachina este, de asemenea, un substrat al CYP3A4.
Hungarian: Ezért az Eurartesim nem alkalmazható a terhesség 1. trimesztere alatt, ha egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek rendelkezésre állnak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.4).