FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indre emballage
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Danish: • du har tendens til at falde.
Slovak: • ak máte tendenciu padať.
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Slovak: V tejto štúdii sa získavali len údaje o bezpečnosti a nezistili sa žiadne nové bezpečnostné signály.
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Slovak: Toto balenie je určené na použitie počas prvých 10 dní liečby.
Danish: Ved behandlingens start (de første fire uger):
Slovak: Začiatok liečby (prvé 4 týždne):
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Slovak: Pacienti boli vo veku 25 až 80 rokov s priemerným vekom približne 51 rokov.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: Efter 4 uger:
Slovak: Po 4 týždňoch:
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu sa váš lekár môže rozhodnúť:
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
Danish: Nedenfor er givet en liste over alle andre bivirkninger:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov,
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i tillæg V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Slovak: Váš lekár s vami prejde riziká a prínosy užívania tohto lieku v týchto situáciách.
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Slovak: Váš lekár vás dôkladne vyšetrí.
Danish: Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má poskytovať aj informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách a opatreniach potrebných na ich zníženie:
Danish: Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret: • fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time).
Slovak: Bez ohľadu na to, aká sila lieku NUEDEXTA vám bola predpísaná: • pokračujte v liečbe s: dvoma kapsulami denne (jedna kapsula každých 12 hodín).
Danish: Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu.
Danish: Hvis du glemmer at tage en eller flere kapsler, må du ikke tage en dobbelt dosis til at erstatte de glemte doser.
Slovak: Ak zabudnete užiť 1 alebo viac kapsúl, nesmiete užiť dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Danish: Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Slovak: Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
Danish: • du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer.
Slovak: • ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Danish: Ved ileus bør dette dog ikke anvendes.
Slovak: Tieto opatrenia sa nemajú používať, ak je prítomný ileus.
Danish: Om muligt bør det undgås at anvende andre antiarytmika med aktivitet svarende til klasse I (prokainamid) eller klasse III.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa ďalším antiarytmikám s účinkom triedy I (prokainamid) alebo triedy III.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov na to, aby bolo možné presvedčivo určiť, či z hľadiska účinnosti a bezpečnosti odpovedajú odlišne.
Danish: • Uge 2-4 (dag 8-28)
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme.
Danish: Træk kortet ud mod højre ( ).
Slovak: Vytiahnite kartu smerom doprava (
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest 6 måneder efter godkendelsen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
Danish: • atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
Slovak: • atomoxetín používaný na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD),
Danish: Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
Danish: Der findes adskillige hydroxylerede metabolitter af kinidin.
Slovak: Existuje viacero hydroxylovaných metabolitov chinidínu.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal tage dette lægemiddel, mens du ammer.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas dojčenia.
Danish: Paroxetindosis kan derefter justeres afhængigt af klinisk respons, dog frarådes doser over 35 mg dagligt.
Slovak: Dávku paroxetínu potom možno prispôsobiť na základe klinickej reakcie, ale dávkovanie vyššie ako 35 mg/deň sa neodporúča.
Danish: NUEDEXTA er udelukkende egnet til behandling af PBA, ikke til andre årsager til emotionel labilitet.
Slovak: Nuedexta je vhodný len na liečbu PBA, nie na liečbu iných príčin emocionálnej lability.
Danish: Hypotension og andre tegn og symptomer behandles symptomatisk og støttende.
Slovak: Liečba hypotenzie a ďalších príznakov a symptómov sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
Danish: Kapslerne bør indtages oralt på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať perorálne každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid, og sørg for at der går 12 timer mellem to doser.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinidín bola hlásená hepatitída vrátane granulomatóznej hepatitídy vyskytujúca sa vo všeobecnosti počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
Danish: Tag fat om fligene over og under ().
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().
Danish: • De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen.
Slovak: • počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
Danish: Advarsel om lactose
Slovak: Výstraha v súvislosti s laktózou
Danish: • hvis du har hjerteproblemet "komplet hjerteblok" eller "langt QT-syndrom" eller har haft hjerteproblemet "torsade de pointes"
Slovak: • ak máte problém so srdcom nazývaný „úplná blokáda srdca" alebo „syndróm dlhého intervalu QT" alebo ak ste mali problém so srdcom nazývaný torsades de pointes,
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Danish: De vigtigste bivirkninger af en akut overdosis er ventrikulære arytmier og hypotension.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky akútneho predávkovania sú ventrikulárne arytmie a hypotenzia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, planlægger at blive gravid, eller ikke bruger sikker svangerskabsforebyggelse, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, prípadne ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Resultaterne beskrives nedenfor.
Slovak: Výsledky štúdie sú opísané ďalej.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for genotoksicitet, karcinogent potentiale eller nedsættelse af fertiliteten.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko z hľadiska genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu ani z hľadiska narušenia fertility.
Danish: Den kliniske relevans heraf for lægemidler, der er substrater for OCT1, såsom metformin, kendes ikke.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania pre lieky, ktoré sú substrátmi enzýmu OCT1, ako je napríklad metformín, je neznámy.
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger og/eller muligvis ændre din dosis af det andet lægemiddel eller af NUEDEXTA.
Slovak: Váš lekár bude pozorne monitorovať vaše vedľajšie účinky a/alebo môže upraviť dávku iných liekov alebo lieku NUEDEXTA.
Danish: Patientadvarselskort skal udleveres til alle patienter med anvisning om altid at have det på sig.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta sa má poskytnúť všetkým pacientom spolu s pokynmi, aby ju nosili vždy pri sebe.
Danish: Ca. 74 % var af kaukasisk race, 4 % var sorte, 1 % var af asiatisk og 19 % af latinamerikansk oprindelse.
Slovak: Približne 74 % pacientov bolo kaukazského, 4 % černošského, 1 % ázijského a 19 % hispánskeho pôvodu.
Danish: Undersøgelser i dyr (rotter og kaniner) har vist udviklingstoksicitet, herunder teratogenicitet og embryoletalitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali vývinovú toxicitu vrátane teratogenicity a letality embryí (pozri časť 5.3).
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får nogen af nedenstående lægemidler, da du aldrig må få disse lægemidler, mens du får NUEDEXTA:
Slovak: Je veľmi dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože tieto lieky sa nikdy nesmú užívať spolu s liekom NUEDEXTA:
Danish: Clearance af kinidin påvirkes ikke, skønt der er et forøget fordelingsvolumen, som medfører forlænget eliminationshalveringstid.
Slovak: Hodnota klírensu chinidínu nebola ovplyvnená napriek zvýšenému objemu distribúcie, ktorý vedie k zvýšenému polčasu eliminácie.
Danish: Nuleffektdosis hos kaniner er henholdsvis 2 og 60 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Slovak: Dávka bez účinku u králikov je 2-krát a 60-krát vyššia ako odporúčaná denná dávka u človeka (RHD).
Danish: Hver flaske er pakket i en karton.
Slovak: Každá fľaša je zabalená v škatuli.
Danish: For paroxetin øgedes eksponeringen (AUC0-24) med en faktor 1,7, og Cmax øgedes med en faktor 1,5.
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
Danish: • abnormt hyppig vandladning i dagtiden
Slovak: • abnormálne časté denné močenie,
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid.
Slovak: V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúcu predpísanú dávku v zvyčajnom čase.
Danish: • Fra uge 4:
Slovak: Od 4. týždňa:
Danish: For at der kunne genereres langsigtede data fik 253 patienter, der fuldførte undersøgelsens dobbeltblindede fase, mulighed for at indgå i en åben forlængelsesfase, hvor de fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, i endnu 84 dage.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť dlhodobé údaje malo 253 pacientov, ktorí dokončili dvojito zaslepenú fázu štúdie, možnosť zapojiť sa do otvorenej rozšírenej fázy, v ktorej dostávali liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg počas ďalších 84 dní.
Danish: NUEDEXTA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Liek NUEDEXTA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Når pH i urinen er under 7, genfindes ca. 20 % af den administrerede kinidin uændret i urinen, men denne andel falder til så lidt som 5 %, når urinen er mere alkalisk.
Slovak: Keď je pH moču nižšie ako 7, približne 20 % podaného chinidínu sa v moči objaví nezmenených, ale tento podiel klesá na iba 5 % v prípade, že moč je zásaditejší.
Danish: • hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG - QT-forlængelse)
Slovak: • problémy so srdcom, napríklad pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep alebo zmenené výsledky počas elektrokardiogramu (EKG - predĺženie intervalu QT),
Danish: Desuden udviser det affinitet for serotonintransportsystemet (SERT) og for 5-HT1B/D-receptoren.
Slovak: Okrem toho vykazuje afinitu k sérotonínovému transportéru (SERT) a k 5-HT1B/D receptoru.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty, preto môže byť potrebné, aby váš lekár s vami prebral vhodné opatrenia na zníženie rizika pádov.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Hvis du har visse hjerteproblemer eller får anden medicin, er NUEDEXTA muligvis ikke velegnet til dig, eller lægen vil muligvis overvåge din hjertefunktion, når du påbegynder behandlingen med NUEDEXTA.
Slovak: Ak máte určité problémy so srdcom alebo ak v súčasnosti užívate niektoré iné lieky, liek NUEDEXTA pre vás nemusí byť vhodný, prípadne váš lekár môže monitorovať činnosť vášho srdca, ak začnete užívať liek NUEDEXTA.
Danish: Andre hypersensitivitetsreaktioner
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti
Danish: Uddannelsesmaterialet for det sundhedsfaglige personale skal bistå dem med at indhente og vurdere relevante oplysninger om patienten vedrørende præeksisterende komorbiditet og samtidig medicinering, før behandlingen med NUEDEXTA påbegyndes.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov im má pomôcť pri získavaní a hodnotení relevantných údajov o pacientoch týkajúcich sa jestvujúcich súbežných ochorení a súbežne podávaných liekov pred začatím liečby liekom Nuedexta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: Alt efter, hvor svære problemer, du har, vil lægen muligvis nøje overveje, om dette lægemiddel er egnet til dig, og overvåge dig tættere for eventuelle bivirkninger
Slovak: V závislosti od závažnosti vašich problémov môže váš lekár starostlivo zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, prípadne môže u vás pozornejšie monitorovať výskyt potenciálnych vedľajších účinkov.
Danish: NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
Slovak: NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA.
Danish: Ved inadækvat klinisk respons henvises til den anbefalede dosistitreringsplan.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej odpovede si prečítajte odporúčaný harmonogram titrácie dávky.
Danish: På grund af muligheden for misbrug af dextromethorphan bør patienten vurderes for stofmisbrug i anamnesen, og sådanne patienter bør nøje overvåges for misbrugstegn (f.eks. udvikling af tolerans, dosisstigning, stofsøgende adfærd).
Slovak: Z dôvodu možnosti zneužívania dextrometorfanu majú lekári vyšetriť pacientov z hľadiska zneužívania liekov a drog v anamnéze a pozorne u týchto pacientov sledovať príznaky nesprávneho užívania alebo zneužívania (napríklad rozvoj tolerancie, zvýšenie dávky, snaha získať liek).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes hos patienter med sjældne arvelige lidelser såsom galaktoseintolerans eller Lapp-laktasemangel (glukose/galaktosemalabsorption).
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Danish: Plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges tæt hos patienter i samtidig behandling med NUEDEXTA, og digoxindosis om nødvendigt reduceres.
Slovak: Koncentrácia digoxínu v plazme sa má pozorne monitorovať u pacientov súbežne užívajúcich liek NUEDEXTA a v prípade potreby sa má znížiť dávka digoxínu.
Danish: Fornyet EKG-vurdering bør foretages ved væsentlige ændringer i risikofaktorerne for QTcforlængelse under behandlingen med NUEDEXTA.
Slovak: EKG sa má znova vyhodnotiť v prípade výraznej zmeny rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc počas liečby liekom NUEDEXTA.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at mindske risikoen for fald, navnlig ved motoriske forstyrrelser, der påvirker gangen, eller ved fald i anamnesen.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zníženie rizika pádu najmä u pacientov so zhoršenými motorickými schopnosťami ovplyvňujúcimi chôdzu alebo s pádmi v anamnéze.
Danish: Dette kan medføre lavere, potentielt subterapeutiske plasmakoncentrationer af dextromethorphan og nedsat virkning af NUEDEXTA.
Slovak: To môže viesť k nižším a potenciálne subterapeutickým koncentráciám dextrometorfanu v plazme a zníženej účinnosti lieku NUEDEXTA.
Danish: Hos sensibiliserede patienter bør behandlingen med dette lægemiddel ikke genoptages, da der er risiko for hurtigere indsættende og sværere trombocytopeni end ved den oprindelige episode.
Slovak: Tento liek sa takisto nemá znova začať podávať u pacientov so zvýšenou citlivosťou, pretože sa môže vyskytnúť rýchlejšia a závažnejšia trombocytopénia ako pri pôvodnej epizóde.
Danish: Kinidinrelateret trombocytopeni svinder sædvanligvis, men ikke altid, få dage efter seponering af det sensibiliserende lægemiddel.
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s chinidínom zvyčajne, ale nie vždy odznie v priebehu niekoľkých dní od prerušenia liečby liekom spôsobujúcim citlivosť.
Danish: • hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUEDEXTA (angivet i afsnit 6)
Slovak: • ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
Slovak: U mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov sa dextrometorfan rýchlo metabolizuje, čo vedie k nižším, potenciálne subterapeutickým koncentráciám.
Danish: Den vigtigste metabolit er 3-hydroxyquinidin, der anses for at have mindst halvt så stor farmakologisk aktivitet som kinidin hvad angår kardiale virkninger såsom QT-forlængelse.
Slovak: Hlavným metabolitom je 3-hydroxychinidín, ktorý sa považuje za aspoň polovične farmakologicky účinný ako chinidín, pokiaľ ide o účinky na srdce, napríklad predĺženie intervalu QT.
Danish: Patienter med totalt atrioventrikulært (AV) blok uden implanteret pacemaker og patienter med høj risiko for totalt AV-blok (se pkt.
Slovak: Pacienti s úplnou atrioventrikulárnou (AV) blokádou bez implantovaných kardiostimulátorov alebo pacienti s vysokým rizikom úplnej AV blokády (pozri časť 4.4).
Danish: Ved samtidig ordination af NUEDEXTA og paroxetin bør initialdosis af paroxetin reduceres.
Slovak: Ak sa liek NUEDEXTA a paroxetín predpisujú súbežne, úvodná dávka paroxetínu sa má znížiť.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af de nationale indberetningssystemer, der er anført i Appendiks V .
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Danish: • patientadvarselskort
Slovak: • pohotovostné karty pacienta.
Danish: Den 12-ugers åbne fase af undersøgelsen (hvor alle patienterne fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg) viste vedholdende virkning svarende til den, der var iagttaget i den placebokontrollerede periode.
Slovak: 12-týždňová otvorená fáza štúdie (počas ktorej všetci pacienti dostávali liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg) preukázala pretrvanie účinku pozorovaného v období kontrolovanom placebom.
Danish: • svaghed (asteni), irritabilitet
Slovak: • slabosť (asténia), podráždenosť.
Danish: Dextromethorphanhydrobromid er det farmakologisk aktive indholdsstof, der virker på centralnervesystemet (CNS).
Slovak: Dextrometorfan hydrobromid je farmakologicky účinná zložka, ktorá účinkuje na centrálny nervový systém (CNS).
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Danish: • du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand "serotoninsyndrom", der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin.
Slovak: • ak ste kedykoľvek v minulosti mali závažné ochorenie nazývané sérotonínový syndróm, ktoré môžu spôsobovať niektoré lieky, napríklad antidepresíva.
Danish: Hvis dette sker, skal du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Danish: NUEDEXTA kan medføre svimmelhed.
Slovak: NUEDEXTA môže spôsobovať závraty.
Danish: perphenazin, aripiprazol og chlorpromazin
Slovak: perfenazín, aripiprazol a chlórpromazín,
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der begrænsede oplysninger om størrelsen af CYP3A4-hæmmeres indvirkning på de farmakokinetiske parametre af kinidin og dets metabolitter, herunder potentialet for akkumulering i steady state.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o veľkosti účinku inhibítorov enzýmu CYP3A4 na farmakokinetické parametre chinidínu a jeho metabolitov vrátane potenciálnu akumulácie v stabilnom stave.
Danish: Atrioventrikulært blok af første grad, QT-forlængelse på EKG
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, predĺžený interval QT na elektrokardiograme