FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (4 ml/20 kg).
Icelandic: 12 ml af HALAGON einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Fyrir minni eða meiri þyngd skal framkvæma nákvæman útreikning (4 ml/20 kg).
French: Boîte en carton contenant un flacon (en polyéthylène haute densité) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solution buvable.
Icelandic: Pappakassi sem inniheldur eitt glas (háþéttni pólýetýlen) með 290 ml, 490 ml eða 980 ml af mixtúrunni.
French: Un dispositif approprié pour l'administration orale est fourni.
Icelandic: Viðeigandi búnaður til gjafar um munn fylgir með.
French: Classification thérapeutique
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Icelandic: Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs.
French: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Icelandic: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar).
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique.
Icelandic: Til meðferðar við lystarleysi hjá kálfum, skal gefa lyfið með hálfum lítra af blóðsaltalausn.
French: Boîte en carton avec flacons en polyéthylène haute densité de 290 ml, 490 ml et 980 ml.
Icelandic: Pappakassi með háþéttni pólýetýlenglösum sem eru 290 ml, 490 og 980 ml.
French: EXP {mois/année}
Icelandic: EXP
French: Résidu marqueur
Icelandic: Markefni lyfjaleifa
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Icelandic: Halófúgínón (sem laktatsalt)
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
Icelandic: Hve oft munt þú fá HALAVEN?
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Icelandic: Þessi hópur sjúklinga hefur ekki verið rannsakaður.
French: HALAVEN 71 Dacarbazine
Icelandic: HALAVEN 71 Dakarbasín
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Icelandic: Skammtinn af eribúlíni skal ekki auka aftur eftir að hann hefur verið minnkaður.
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Icelandic: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðarlotur þú munt fá.
French: Envisager l'arrêt du traitement
Icelandic: Íhuga að stöðva meðferð
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun var metin með Cockcroft-Gault jöfnunni.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á eistu hafa komið fram hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland.
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með uppfærðri greiningu á heildarlifun sem gerð var í 77% tilvika.
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir yfirborði líkamans (gefnu upp í fermetrum, eða m2), en það er reiknað út frá þyngd þinni og hæð.
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Icelandic: Læknirinn gæti þá einnig ákveðið að minnka þurfi skammtinn sem þú færð.
French: NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Icelandic: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbasín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
French: Aucun événement de grade 4.
Icelandic: Engin tilvik af gráðu
French: Comment conserver HALAVEN
Icelandic: Hvernig geyma á Halaven
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif eribúlíns á lyfjahvörf annarra lyfja
French: Comment utiliser HALAVEN
Icelandic: Hvernig nota á HALAVEN
French: HER2 positif
Icelandic: HER2 Positive
French: Traitement choisi par le médecin (TCM)
Icelandic: Meðferð að vali læknis (TPC)
French: Nombre d'événements Médiane (mois)
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi (mánuðir)
French: Effets indésirables - tous les grades Très fréquent (Fréquence %)
Icelandic: Aukaverkanir - af öllum gráðum Mjög algengar (Tíðni %)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn og því má ekki nota HALAVEN meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Icelandic: Eribúlín var ekki stökkbreytingavaldandi in vitro á bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum (Ames prófi).
French: Si vous présentez l'un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi alvarlegum einkennum áttu að hætta að taka HALAVEN og leita til læknis án tafar:
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um sjaldgæf ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
French: Les patientes peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ógleði eða uppköstum.
French: HER2 négatif
Icelandic: HER2 Negative
French: POURCENTAGE DE PATIENTES EN VIE
Icelandic: HLUTFALL SJÚKLINGA Á LIFI
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Icelandic: HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
Icelandic: Venjulegur skammtur af HALAVEN er 1,23 mg/m2 en læknirinn mun hugsanlega aðlaga skammtinn að þínum þörfum samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna eða öðrum þáttum.
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau savonneuse.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu án tafar.
French: Les études in vitro ont également montré que l'éribuline n'est pas un substrat d'OCT1.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að eribúlín er ekki hvarfefni fyrir OCT1.
French: Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement.
Icelandic: Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
French: La liaison de l'éribuline (100-1 000 ng/mL) aux protéines plasmatiques était comprise entre 49 % et 65 % dans le plasma humain.
Icelandic: Próteinbinding eribúlíns í plasma (100-1.000 ng/ml) var á bilinu 49% til 65% í plasma hjá mönnum.
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar eru fyrirliggjandi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
French: La maladie des patients devait avoir progressé dans les 6 mois suivant leur dernier protocole de chimiothérapie.
Icelandic: Sjúklingunum varð að hafa versnað innan 6 mánaða frá síðustu krabbameinslyfjameðferð.
French: Les patients avaient reçu antérieurement au moins deux protocoles de chimiothérapie dont l'un devait avoir comporté une anthracycline (sauf en cas de contreindication).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinslyfjameðferðir þar sem önnur varð að hafa verið antracýklínmeðferð (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALAVEN Comment utiliser HALAVEN
Icelandic: Upplýsingar um HALAVEN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HALAVEN Hvernig nota á HALAVEN
French: Rare ou fréquence indéterminée
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða tíðni ekki þekkt
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 2 était de 18,4 semaines.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 18,4 vikur.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju.
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie de grade 2 était de 12,6 semaines (après 4 cycles).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 12,6 vikur (eftir 4 meðferðarlotur).
French: La clairance de l'éribuline est faible (moyennes comprise entre 1,16 et 2,42 l/h/m2).
Icelandic: Eribúlín hefur hæga úthreinsun (meðaltal er á bilinu 1,16 til 2,42 l/klst./m2).
French: Insomnie Dépression
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til stillingar á pH) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
French: Allongement du QT
Icelandic: Lenging QT bils
French: Après administration de 14C-éribuline à des patients, environ 82 % de la dose étaient éliminés dans les fèces et 9 % dans l'urine, ce qui indique que la clairance rénale ne constitue pas une voie importante d'élimination de l'éribuline.
Icelandic: Eftir að sjúklingum var gefið 14C-eribúlín, útskildust um það bil 82% af skammtinum í saur og 9% í þvagi sem bendir til þess að úthreinsun um nýru sé ekki mikilvæg útskilnaðarleið fyrir eribúlín.
French: - Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux.
Icelandic: - Alvarleg húðútbrot með blöðrumyndun í húð, munni, augum og á kynfærum.
French: Rapport de risque (IC à 95 %)a
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)a
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
French: Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.
Icelandic: Sýklasótt er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og getur verið lífshættuleg og getur leitt til dauða.
French: Des rates gravides ont reçu du mésilate d'éribuline équivalent à 0,009, 0,027, 0,088 et 0,133 mg/kg d'éribuline aux jours 8, 10 et 12 de gestation.
Icelandic: Ungafullar rottur fengu meðferð með eribúlínmesýlati sem samsvarar 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg af eribúlíni á 8., 10. og 12. degi eftir getnað.
French: La sécurité et l'efficacité de HALAVEN dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun HALAVEN hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs við mjúkvefjasarkmeini.
French: La protéine de transport intervenant dans l'excrétion n'est pas connue actuellement.
Icelandic: Flutningspróteinið sem tekur þátt í útskilnaðinum er ekki þekkt eins og er.
French: L'efficacité de l'éribuline dans le traitement du liposarcome est confirmée par l'étude pivot de phase III menée dans les sarcomes (étude 309).
Icelandic: Verkun eribúlíns við fitusarkmeini er studd af III. stigs lykilrannsókninni á sarkmeini (rannsókn 309).
French: Celle-ci s'est traduite par un allongement de 2 mois de la SG médiane (13,5 mois chez les patients traités par l'éribuline versus 11,5 mois chez les patients traités par la dacarbazine).
Icelandic: Þetta þýddi að miðgildi tímalengdar heildarlifunar jókst um 2 mánuði (13,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eribúlíni samanborið við 11,5 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dakarbasíni).
French: L'éribuline n'inhibe pas les enzymes CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 aux concentrations cliniques utilisées.
Icelandic: Eribúlín hefur ekki hamlandi verkun á CYP ensímin CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1 við þá þéttni sem skiptir máli klínískt.
French: La durée médiane de traitement était de 12,0 semaines chez les patients atteints d'un sarcome et de 15,9 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 12,0 vikur hjá sjúklingum með sarkmein og 15,9 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
French: Ces élévations ont semblé survenir en début de traitement par l'éribuline, pendant le cycle 1 ou 2 chez la majorité de ces patientes, et bien qu'elles soient considérées comme étant probablement un phénomène d'adaptation par le foie au traitement par l'éribuline et non un signe de toxicité hépatique chez la plupart des patientes, une hépatotoxicité a également été rapportée.
Icelandic: Slíkar hækkanir virðast hafa átt sér stað fljótlega eftir upphaf eribúlín meðferðar, í lotu 1-2 hjá flestum þessara sjúklinga, en þrátt fyrir að þetta sé álitið vera vegna þarfar á aðlögun lifrarinnar að meðferð með eribúlíni og ekki merki um marktækar eiturverkanir á lifur hjá flestum sjúklingum, hefur einnig verið tilkynnt um eiturverkanir á lifur.
French: HALAVEN vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér HALAVEN með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum.
French: Halaven n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l'enfant car son efficacité dans cette tranche d'âge n'a pas encore été établie.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun HALAVEN fyrir börn yngri en 18 ára með barnasarkmein þar sem ekki er enn vitað hve góð verkun þess er í þessum aldurshópi.
French: HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue et sensations vertigineuses pouvant avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: HALAVEN getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu og sundli, sem geta leitt til minniháttar eða miðlungsmikilla áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou s'ils présentent des sensations vertigineuses.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
French: Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 1 eða 6 hettuglös.
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Icelandic: Niðurstöður blóðrannsókna gætu orðið til þess að læknirinn þurfi að seinka gjöf lyfsins þar til niðurstöðurnar sýna eðlileg gildi á ný.
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, birtum greinum í tengslum við þær og í ákveðnum öðrum heimshlutum, t.d. Bandaríkjunum og Sviss, er ráðlagur skammtur byggður á saltinu (eribúlínmesýlati).
French: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Icelandic: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef þreyta eða sundl gerir vart við sig.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Halaven og við hverju það er notað
French: Dacarbazine
Icelandic: Dakarbasín
French: Sur les 404 patients atteints d'un sarcome, deux patients ont arrêté le traitement par l'éribuline en raison d'une neuropathie périphérique.
Icelandic: Af sarkmeinssjúklingunum 404 hættu 2 sjúklingar á meðferð með eribúlíni vegna úttaugakvilla.
French: 1,23 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours ou la dacarbazine 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 ou 1 200 mg/m2 (dose déterminée par l'investigateur avant la randomisation) tous les 21 jours.
Icelandic: Þeim var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort 1,23 mg/m2 af eribúlíni á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu eða 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 eða 1.200 mg/m2 af dakarbasíni (skammturinn er ákveðinn af rannsakandanum áður en slembiröðun fer fram) á 21. dags fresti.
French: La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.
Icelandic: Tíðni þessa ástands er óþekkt en það getur verið lífshættulegt.
French: Le traitement par éribuline ne doit être instauré que chez les patients dont les numérations des PNN sont ≥ 1,5 x 109/l et le taux de plaquettes > 100 x 109/l.
Icelandic: Meðferð með eribúlíni skal aðeins hefja hjá sjúklingum sem eru með heildarfjölda blóðkorna ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur > 100 x 109/l.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist sýklasótt - sem er verulega mikil og alvarleg svörun við sýkingu.
French: Dans les deux études de phase III menées dans le cancer du sein (études 305 et 301 respectivement), 18 % et 13 % des patientes traitées par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur á brjóstakrabbameini (rannsóknum 305 og 301) fengu 18% og 13% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni einnig G-CSF, talið upp í sömu röð.
French: L'éribuline sous forme inchangée constituait la principale espèce circulante dans le plasma après administration de 14C-éribuline à des patients.
Icelandic: Eribúlín í plasma var að mestu leyti á óbreyttu formi eftir að sjúklingum var gefið 14C-eribúlín.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'éribuline, mais d'après les résultats précliniques obtenus lors d'études à doses répétées où une toxicité pour les testicules a été observée à la fois chez le rat (hypocellularité de l'épithélium séminifère avec hypospermie/aspermie) et chez le chien, le traitement par éribuline pourrait altérer la fertilité masculine.
Icelandic: Ekki var gerð rannsókn á áhrifum eribúlíns á frjósemi, en samkvæmt niðurstöðum forklínískra rannsókna á endurteknum skömmtum komu í ljós eiturverkanir á eistu hjá bæði rottum (frumnafæð í sáðpípluþekju ásamt fáum sáðfrumum/sáðleysi) og hundum og því getur meðferð með eribúlíni haft áhrif á frjósemi hjá körlum.
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Icelandic: Flutningspróteinið í þessu ferli er óþekkt.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eru: - alvarlegur blóðstorkusjúkdómur sem leiðir til myndunar útbreiddra blóðtappa og innri blæðinga.
French: La survie globale chez les patientes ayant le statut HER2 négatif ou HER2 positif des groupes éribuline et comparateur des études 305 et 301 est présentée ci-dessous :
Icelandic: Heildarlifun hjá sjúklingum sem voru HER2 neikvæðir og HER2 jákvæðir í eribúlínhópnum og samanburðarhópnum í rannsókn 305 og rannsókn 301 fer hér á eftir:
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 15,3 %, négatif pour 68,5 % et indéterminé pour 16,2 %, tandis que 25,8 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 15,3% jákvæð, 68,5% neikvæð og 16,2% ekki þekkt, en 25,8% sjúklinga voru þrefalt neikvæðir.
French: Il y a eu de plus trois événements fatals de sepsis (0,2 %) et un de choc septique (0,1 %).
Icelandic: Að auki urðu 3 dauðsföll af völdum sýklasóttar (0,2%) og eitt dauðsfall af völdum sýklasóttarlosts (0,1%).
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eribúlín/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk eða móðurmjólk dýra.
French: Une surveillance de la numération formule sanguine doit être pratiquée chez tous les patients avant l'administration de chaque dose d'éribuline.
Icelandic: Athuga skal heildarfjölda blóðkorna hjá öllum sjúklingum í hvert sinn áður en þeir fá skammt af eribúlíni.
French: Temps (mois) NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU
French: L'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 est survenue chez 7,4 % des patientes atteintes d'un cancer du sein et 3,5 % des patients atteints d'un sarcome.
Icelandic: 3 eða 4 kom fyrir hjá 7,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein og 3,5% sjúklinga með sarkmein.
French: Peu fréquent (Fréquence %)
Icelandic: Sjaldgæfar (Tíðni %)
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de facteur de croissance granulocytaire (GCSF) ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations appropriées (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Bregðast má við verulegri daufkyrningafæð með gjöf kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)) eða samsvarandi að mati læknis, samkvæmt viðeigandi leiðbeiningum (sjá kafla 5.1).
French: a Risques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique, du statut HER2/neu et d'un traitement antérieur par la capécitabine.
Icelandic: b aCox hlutfallsleg áhætta bLagskipt eftir landsvæðum, HER2/neu stöðu, og fyrri capecítabín meðferð.
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 16,1 %, négatif pour 74,2 % et indéterminé pour 9,7 %, tandis que 18,9 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 16,1% jákvæðir, 74,2% neikvæðir og 9,7% ekki þekkt, en 18,9% sjúklinganna voru þrefalt neikvæðir.
French: Parmi les 1 559 patientes atteintes de cancer du sein, l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'arrêt du traitement par l'éribuline était la neuropathie périphérique (3,4 %).
Icelandic: Hjá 1.559 sjúklingum með brjóstakrabbamein var úttaugakvilli algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð með eribúlíni var hætt (3,4%).