FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Před zahájením léčby souběžné podávanými léčivými přípravky, které mohou snížit funkci ledvin, a poté v pravidelných intervalech.
Estonian: • enne ravi alustamist samaaegselt võetavate ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, seejärel perioodiliselt;
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti s nízkou tělesnou hmotností vykazovat poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel olla mõnevõrra suurem ekspositsioon ja suure kehakaaluga patsientidel mõnevõrra väiksem ekspositsioon.
Czech: Změna HbA1c u randomizovaných subjektů oproti výchozí hodnotě 24. týden kromě údajů po podání záchranné léčby -studie MB102129 a CV181168
Estonian: Randomiseeritud osalejate HbA1c muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal, välja arvatud andmed pärast esmaabi - uuringud MB102129 ja CV181168
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku saxagliptinu pouze na základě věku.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seega ei soovitata saksagliptiini annust kohandada üksnes vanuse järgi.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkimise riskiga.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Qterni võtmist arstiga nõu pidamata.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4.
Estonian: Dehüdratatsiooni võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Czech: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtern u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Qtemiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je však třeba uvážit možnou poruchu funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Estonian: Siiski tuleb eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) arvestada neerutalitlust ja vedelikumahu vähenemise riski.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Qtern nebyla u těchto pacientů stanovena.
Estonian: Qterni efektiivsus ja ohutusprofiil nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Při léčbě dapagliflozinem byly pozorovány zvýšené hodnoty hematokritu (viz bod 4.8), a proto je třeba opatrnosti u pacientů s již zvýšenými hodnotami hematokritu.
Estonian: Ravi puhul dapagliflosiiniga täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8), seega tuleb ettevaatusega ravida patsiente, kellel juba on hematokriti väärtused suuremad.
Czech: Přípravek Qtern nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Qternil puudub või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: n je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Estonian: N on randomiseeritud ja ravitud patsientide arv, kellel on mõõdetud algväärtused ja pärast seda tehtud vähemalt üks efektiivsuse mõõtmine.
Czech: LRM = dlouhodobá opakovaná měření (za použití hodnot před podáním záchranné medikace).
Estonian: LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
Czech: Informujte svého lékaře zejména: - jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum).
Estonian: Eriti tähtis on öelda oma arstile: - kui te võtate vett väljaajavaid ravimeid (diureetikume).
Czech: Dapagliflozin: Průměrná hodnota AUCss pro dapagliflozin u žen je odhadem přibližně o 22 % vyšší než u mužů.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt 22% suurem kui meestel.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida kiiresti pärast ravi algust või alles pärast pikemaajalist ravi.
Czech: Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Estonian: Nagu kõikide suhkurtõve patsientide puhul, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.
Czech: Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
Estonian: Dapagliflosiin: süsteemses ekspositsioonis ei olnud valge, musta ja aasia rassi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku dapagliflozinu.
Estonian: Need ravimid ei muutnud dapagliflosiini farmakokineetikat.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Estonian: Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni vastu ja diabeedi raviks mõne teise ravimi.
Czech: Saxagliptin: Ženy vykazovaly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice u saxagliptinu.
Estonian: Saksagliptiin: naistel olid saksagliptiini süsteemse ekspositsiooni väärtused ligikaudu 25% suuremad.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Qtern se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Estonian: Esimest tüüpi diabeediga patsientidel ei ole dapagliflosiini ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, seetõttu ei tohi Qterni 1. tüüpi diabeediga patsientidel kasutada.
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
Estonian: Dapagliflosiini toimemehhanism
Czech: Odpovídající plazmatické koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid vastavalt 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Czech: Nebyly hlášeny epizody významné hypoglykemie a žádný subjekt nepřerušil studijní léčbu v důsledku hypoglykemie.
Estonian: Teateid raske hüpoglükeemia episoodidest ei olnud ja ükski osaleja ei katkestanud uuringuravi hüpoglükeemia tõttu.
Czech: Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Qtern, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Estonian: Kui te tunnete Qterni võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Czech: - jestliže užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek: - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Estonian: - Kui te kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Czech: Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Estonian: Lümfotsüütide keskmise absoluutarvu vähenemine ei olnud seotud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimetega.
Czech: Dapagliflozin: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
Estonian: Dapagliflosiin: kliinilises programmis tehti esinenud kardiovaskulaarsete juhtude metaanalüüs.
Czech: Nežádoucí příhoda se má vyhodnotit a zahájit alternativní léčba diabetu (viz bod 4.8).
Estonian: Reaktsiooni tuleb hinnata ja alustada alternatiivset diabeedi ravi (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud se zjistí těhotenství, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
Estonian: Kui rasedus on kindlaks tehtud, tuleb ravi Qterniga katkestada.
Czech: Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
Estonian: Arvestades kasvajaleidude puudumist mittekliinilistes uuringutes, samuti lühikest ajavahemikku ravimiga esmase kokkupuute ja kasvaja diagnoosimise vahel, peetakse põhjuslikku seost ebatõenäoliseks.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtern
Estonian: Kui te lõpetate Qterni võtmise
Czech: Ačkoli je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a nádorem močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), z preventivních důvodů se nedoporučuje přípravek Qtern podávat pacientům, kteří jsou současně léčeni pioglitazonem.
Estonian: Kuigi dapagliflosiini ja kusepõievähi vaheline põhjuslik seos on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav kasutada Qterni patsientidel, kes saavad samal ajal raviks pioglitasooni.
Czech: Během pokračující léčby byly zvýšené hladiny kreatininu obvykle přechodné nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusud möödusid tavaliselt ravi jätkumisel või olid pöörduvad ravi katkestamisel.
Czech: Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
Estonian: Need farmakokineetilised toimed ei ole kliiniliselt olulised ning ei nõua annuse kohandamist.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
Czech: Pokud nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie vere suhkrusisaldus suureneda.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být znovu nasazen.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi selle ravimiga uuesti alustada.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organizmu, jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Estonian: Organismi liiga suure vedelikukaotuse võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Czech: Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Estonian: Polüuuria hõlmab järgmiseid eelistermineid: polüuuria ja pollakisuuria.
Czech: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Estonian: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Czech: U starších pacientů je také pravděpodobnější, že jsou léčeni antihypertenzivy, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů angiotenzin II typu 1 (ARB)].
Estonian: Lisaks ravitakse eakaid patsiente suurema tõenäosusega hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega, mis võivad põhjustada neerufunktsiooni muutusi ja/või vedelikumahu vähenemist (nt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKEI) ja angiotensiin II 1. tüüpi retseptorite blokaatoreid (ARB)).
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Estonian: Saksagliptiin: eakatel patsientidel (65…80 aasta vanused) oli saksagliptiini AUC ligikaudu 60% suurem kui noorematel patsientidel (18…40 aasta vanused).
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon naznačují mírně zvýšené riziko nádoru močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Estonian: Olemasolevad epidemioloogilised andmed viitavad väikesele kusepõievähi riski suurenemisele pioglitasooniga ravitavatel diabeediga patsientidel.
Czech: Dapagliflozin: Neexistuje klinicky významný nárůst expozice na základě věku až do 70 let.
Estonian: Dapagliflosiin: kuni 70-aastastel isikutel ei ole ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral suurem ainult vanuse tõttu.
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
Czech: V oddělené analýze předběžně specifikovaných podskupin byly průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě HbA1c obecně vyšší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud eraldi alamrühma analüüsis olid suuremate HbA1c algväärtustega patsientide keskmine HbA1c vähenemine üldiselt suurem.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Estonian: Patsientide sümptomid leevenesid pärast ravi katkestamist selle ravimiga; mõnel patsiendil tekkisid sümptomid ravi jätkamisel sama või muu DPP-4 inhibiitoriga uuesti.
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada dehüdratatsiooni (vedelikukaotust).
Czech: Užívání tohoto léku může snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykemie), která se vyznačuje příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Selle ravimi kasutamine võib põhjustada liiga väikest suhkrusisaldust veres (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemist, higistamist ja muutusi nägemises ning võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 se DKA vyskytuje často.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate piiratud andmete alusel esineb DKA sageli 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad ravi SGLT-2 inhibiitoritega.
Czech: Glukuretický účinek dapagliflozinu je pozorován po první dávce a přetrvává po 24hodinový dávkový interval a je trvalý po dobu trvání léčby.
Estonian: Dapagliflosiini glükosuuriline toime on täheldatav pärast esimest annust, see kestab 24 tundi ja jääb ravi ajaks püsima.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky za čtyři hodiny).
Estonian: Saksagliptiin ja selle peamine metaboliit on eemaldatav dialüüsil (23% annusest nelja tunni jooksul).
Czech: Pacienti, kteří dokončili počáteční 24týdenní období studie, mohli vstoupit do kontrolované 28týdenní dlouhodobé extenze studie (52 týdnů).
Estonian: Esialgse 24nädalase uuringuperioodi läbinud patsiendid olid sobivad osalema kontrollitud 28-nädalases pikaajalises jätku-uuringus (52 nädalat).
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kteréhokoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Estonian: Esmane ohutuse (mittehalvemuse) ja efektiivsuse (paremuse) tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis koosnes ajast, mis kulus mis tahes järgmise raske kardiovaskulaarse juhu tekkeni: kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne isheemiline insult.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), mis viitab mõningasele aktiivsele renaalsele eritumisele.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Qtern.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Qterniga.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Estonian: Toksilisus emasloomale oli täheldatav ainult suurimate katsetatud annuste korral ning piirdus mööduva kehakaalu vähenemise ja annustamise ajaks vähenenud toidu tarbimisega.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Qterni võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Pacienti mají být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Qtern podáván v kombinaci s dalšími antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. sulfonylmočoviny).
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema teadlikud hüpoglükeemia tekkimise riskist, kui Qterni kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluuread).
Czech: Přípravek Qtern se užívá perorálně jednou denně.
Estonian: Qterni tablette võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Estonian: Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Czech: Nebyl pozorován vliv potravy na saxagliptin.
Estonian: Toidu mõju saksagliptiinile ei täheldatud.
Czech: Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
Estonian: Saksagliptiin: 5 kontrollrühmaga uuringu andmetes täheldati väikest lümfotsüütide absoluutarvu vähenemist, ligikaudu 100 rakku/mikroliitris võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: - Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Estonian: - trükivärv: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite teist ravimit / teisi ravimeid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Vzhledem ke krátké latentní fázi mezi prvním podáním léku a diagnózou nádoru je považován kauzální vztah ke konkrétnímu specifickému typu nádoru za nepravděpodobný.
Estonian: Arvestades lühikest ajavahemikku ravimiga esmase kokkupuute ja kasvaja diagnoosimise vahel, peetakse põhjuslikku seost mis tahes spetsiifilise kasvajatüübiga ebatõenäoliseks.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu jednou denně (viz body 4.5 a 4.8).
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini tablett üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
Czech: Zkušenosti s pacienty ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené a zahájení léčby přípravkem Qtern v této věkové skupině se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Väga väheste kogemuste alusel 75aastaste ja vanemate patsientidega ei ole ravi alustamine Qterniga selles patsiendirühmas soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem.
Estonian: Diabeetilised nahakahjustused (näiteks villid või haavandid) on diabeedi korral sagedased tüsistused.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolní končetině (především prstů na noze).
Estonian: Käimasolevates pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT-2 inhibiitoriga on kirjeldatud alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist.
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoli kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Estonian: Uuringus SAVOR täheldati saksagliptiiniga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes veidi suuremat südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste sagedust, kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat Jak se přípravek Qtern užívá
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Qterni võtmist Kuidas Qterni võtta
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají k účinku na snižování hladiny glukózy.
Estonian: Dapagliflosiini 3-O-glükuroniid ega teised metaboliidid ei mõjuta glükoosisisalduse vähenemist.
Czech: - Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují hypoglykemii.
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), esineb väga sageli (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), kui kasutada koos teiste diabeediravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat.
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Estonian: See põhjustab suurenenud suhkrusisaldust veres.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídách NYHA III-IV.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused dapagliflosiini kasutamisel NYHA III-IV klassi puhul puuduvad.
Czech: Neužívejte přípravek Qtern, pokud se kterýkoli z údajů výše vztahuje také na Vás.
Estonian: Ärge võtke Qterni, kui mis tahes eespool nimetatust kehtib teie kohta.
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě na základě výchozí hodnoty HbA1c
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtustega HbA1c algväärtuste järgi
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe ekspositsioonide suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460i) Sodná sůl kroskaramelózy (E468) Laktóza
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos (E468) Veevaba laktoos
Czech: Přípravek lze užít kdykoliv, nalačno i s jídlem.
Estonian: Seda võib võtta ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Czech: Přípravek Qtern se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli závažnou hypersenzitivní reakci na podání inhibitoru DPP-4 nebo SGLT-2 (viz bod 4.3).
Estonian: Qterni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on olnud ükskõik milline raske ülitundlikkusreaktsioon DPP-4 inhibiitori või SGLT-2 inhibiitori suhtes (vt lõik 4.3).
Czech: Zvýšený hematokrit
Estonian: suurenenud hematokrit
Czech: zvýšený hematokrit
Estonian: Suurenenud hematokrit
Czech: Snížená renální clearance kreatininu
Estonian: Vähenenud renaalne kreatiniini kliirens
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Estonian: dapagliflosiin, saanud patsientidel on teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest ja fataalsetest, juhtudest.
Czech: Poměr rizik hodnotící dapagliflozin a komparátor byl 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07) indikuje, že v této analýze není dapagliflozin spojován s nárůstem kardiovaskulárních rizik u pacientů s diabetem 2. typu.
Estonian: Dapagliflosiini ja võrdlusravimi riskisuhe oli 0,79 (95% usaldusvahemik (CI): 0,58; 1,07), mis näitab, et selle analüüsi järgi ei ole dapagliflosiin 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel seotud kardiovaskulaarse riski suurenemisega.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Estonian: Patsientidele tuleb rääkida ägedale pankreatiidile iseloomulikest sümptomitest, milleks on püsiv tugev kõhuvalu.
Czech: Ve 24. týdnu se poklesy koncentrací kyseliny močové v séru pohybovaly od -48,3 do -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
Estonian: 24. nädalaks oli kusihappesisaldus seerumis vähenenud -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se dávkou dapagliflozinu v rozsahu 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika se s časem nemění po opakovaném dávkování denně po dobu až 24 týdnů.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini ekspositsioon suurenes proportsionaalselt dapagliflosiini annuse astmelise suurendamisega vahemikus 0,1...500 mg ja selle farmakokineetika ei muutunud kuni 24nädalasel korduval üks kord ööpäevas manustamisel.
Czech: Z tohoto důvodu se má před zahájením léčby přípravkem Qtern vyšetřit funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Estonian: Seepärast tuleb enne ravi alustamist Qterniga arvestada neerufunktsiooniga ja vedelikumahu vähenemise riskiga.
Czech: Z tohoto důvodu se neočekává, že dapagliflozin mění metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Estonian: Seega ei muuda dapagliflosiin eeldatavasti nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate samal ajal manustatavate ravimite metaboolset kliirensit.