FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 µg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) hvor vektjusert dose ble brukt (100 μg /kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose av febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p  0,001; og 2 % versus 10 %, p  0,001).
Icelandic: Konur sem verða barnshafandi, meðan á meðferð með Ristempa stendur, eru hvattar til þess að taka þátt í áætlun Amgens um eftirlit á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide mens de behandles med Ristempa oppfordres til å melde seg inn i Amgens program for graviditetsovervåkning.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð úr áfylltri sprautu og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg ferdigfylt sprøyte som gis ved subkutan injeksjon (injeksjon under huden), og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Icelandic: Ristempa sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
Norwegian Bokmål: Ristempa som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13% hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril neutropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastim-behandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Icelandic: Taka má Ristempa úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Ristempa ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ristempa er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ristempa, dersom du:
Icelandic: ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED SPRØYTE
Icelandic: Í hverri pakkningu er ein áfyllt sprauta sem er annað hvort í þynnupakkningu eða ekki.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én ferdigfylt sprøyte enten i blister- eller uten blisterpakning.
Icelandic: eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Norwegian Bokmål: eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Icelandic: Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
Norwegian Bokmål: *Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydoksid.
Icelandic: Sigðfrumukreppa Miltisstækkun2; Miltisrof
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise Splenomegali2 Miltruptur
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá Ristempa (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får Ristempa (mindre vanlige) (se pkt.
Icelandic: Ef blóðblettur sést á stungustaðnum má þurrka hann varlega með bómullarhnoðra eða bréfþurrku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser bloddråper fra injeksjonsstedet, kan du klappe med en bomullsdott eller gasbind.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Ristempa ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Ristempa er imidlertid ikke etablert for akutt myelogen leukemi, derfor skal legemiddelet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnabólgu, eftir notkun kyrningavaxtarþáttar manna.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) pulmonære bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrasjon av G-CSF.
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år), så median AUC hos de pediatriske forsøkspersonene ut til å være i likhet med som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varaði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) hvor det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Icelandic: Ristempa til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Ristempa for å hjelpe benmargen din (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mjög næm fyrir verkun krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodceller minskes.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum jákvæðum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært satt i forbindelse med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Ristempa er sprautað undir húð?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Ristempa?
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Ristempa áfylltri sprautu
Norwegian Bokmål: Informasjon om å injisere Ristempa ferdigfylt sprøyte selv
Icelandic: Mikilvægt:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Icelandic: Ristempa er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Norwegian Bokmål: • Ristempa settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Icelandic: Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem fengu Ristempa.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om mindre vanlige tilfeller av kutan vaskulitt hos pasienter behandlet med Ristempa.
Icelandic: Hvernig geyma á
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ristempa
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ristempa fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Ristempa må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Icelandic: Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.
Norwegian Bokmål: Når væsken er injisert, fjerner du kanylen og slipper taket i huden.
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu blóðflagna og mælingu á blóðkornaskilum (haematocrit).
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å kontrollere dette oftere enn vanlig
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat) (se pkt.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau lyfjafræðilegu áhrif sem við var búist; fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, blóðmyndun utan mergs og miltisstækkun.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av repetert dose-toksisitet avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoiese og forstørret milt.
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu eða ekki.
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres enten i blister eller uten blisterpakning.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbelt blind studie med pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på insidensen av febril neutropeni evaluert ved administrasjon av et kjemoterapiregime tilknyttet en hyppighet av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m hver 3. uke i 4 sykluser).
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose kjemoterapi.
Icelandic: Fækki hvítum blóðkornum mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir til að verja líkamann gegn bakteríum og þar með getur hætta á sýkingum aukist.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av de hvite blodcellene faller så lavt at det ikke lenger er tilstrekkelig for å bekjempe bakterier, kan infeksjonsfaren øke.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og insidensen av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Icelandic: Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat og kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril neutropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Icelandic: Fleygið notaðri áfylltri sprautu og öðrum búnaði í nálabox.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
Icelandic: Aðskilinn viðbótarfylgiseðill:
Norwegian Bokmål: Separat ekstra innstikk:
Icelandic: Níuhundruðtuttuguogátta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annað hvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Norwegian Bokmål: 928 pasienter ble randomisert til enten å motta én enkelt dose av pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhettuna aftur á notaða nál.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelseshetten tilbake på brukte kanyler.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Icelandic: Bakhlið- Ristempa leiðbeiningar
Norwegian Bokmål: Bakside - Ristempa hurtigreferanse:
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun verður fyrir tilstilli daufkyrninga (neutrophils) er ekki við því búist að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekansimen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Norwegian Bokmål: I fravær av vekstfaktorstøtte, er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % insidens av febril neutropeni.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 µg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 µg/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær akutt myelogen leukemi (AML), og bør derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke fjerne denne luftboblen før du injiserer.
Icelandic: Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna.
Norwegian Bokmål: Åpn brettet og dra av lokket.
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum (≥ 1/100 til < 1/10) tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 10
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 10
Icelandic: 9/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får Ristempa.
Icelandic: Það hefur enga hættu í för með sér þótt loftbólurnar séu í lausninni sem gefin er með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboble.
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller har ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom hos voksne (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Icelandic: • sársauki á stungustað.
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar Ristempa við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom Ristempa og andre legemidler.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ristempa - Virkestoff er pegfilgrastim.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Norwegian Bokmål: Ikke berør det rensede hudområdet
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum en yfirleitt einkennalausum tilvikum miltisstækkunar og sjaldgæfum tilvikum miltisrofs, þar með talið banvænum, í kjölfar meðferðar með pegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, men generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og mindre vanlige tilfeller av miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert etter administrasjon av pegfilgrastim (se pkt.
Icelandic: Ristempa inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitól (sykrutegund).
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol (en sukkerart).
Icelandic: Ristempa er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ristempa ser ut og innholdet i pakningen Ristempa er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Ristempa er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ristempa anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Icelandic: Notkun Ristempa samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Ristempa og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbelt blinde, pivotale studier hos pasienter med brystkreft i høyrisikostadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av neutropenien og insidensen av febril neutropeni i tilsvarende grad som observert ved daglig administrasjon av filgrastim (median administrasjon på 11 dager).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose med pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene med pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerter, nakkesmerter)
Icelandic: Verkur á stungustað1
Norwegian Bokmål: Kvalme1
Icelandic: Þú gætir verið hvött til þess að fylgja sérstakri áætlun Amgen um eftirlit á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Du blir kanskje oppfordret til å melde deg inn i Amgens program for graviditetsovervåkning.
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Ristempa 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Icelandic: Ristempa inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at produktet kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Icelandic: Natríumasetat Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Norwegian Bokmål: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað Ristempa/umbrotsefna í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av Ristempa/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Áður en Ristempa áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Ristempa ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þar með talið millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, pulmonærødem, lungeinfiltrater og pulmonær fibrose er blitt rapportert.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Ristempa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ristempa bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig neutropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (se pkt.