FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la compressa da 20 mg, la linea d'incisione serve solo per facilitarne la rottura se ha difficoltà a deglutirla intera.
Slovak: Deliaca ryha na 20 mg tablete je iba na to, aby vám pomohla rozdeliť tabletu, ak máte ťažkosti s jej prehltnutím.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l‘uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Dopo la somministrazione di nicorandil marcato radioattivamente, la radioattività ha attraversato la placenta nei ratti in gravidanza.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí.
Italian: N-(2-idrossietil)-nicotinamide è il metabolita più abbondante (circa l'8,9% della dose somministrata entro 48 ore), seguito da acido nicotinurico (5,7%), nicotinamide (1,34%), N-metil-nicotinamide (0,61%) e acido nicotinico (0,40%).
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Italian: I pazienti con diverticolosi possono essere particolarmente a rischio di fistole o perforazione intestinale durante il trattamento con nicorandil.
Slovak: Pre pacientov s divertikulárnym ochorením predstavuje tvorba fistúl alebo perforácia čreva počas liečby nikorandilom osobitné riziko.
Italian: Altri studi sperimentali sulla tossicità testicolare hanno evidenziato una riduzione del flusso ematico nel testicolo e livelli ematici ridotti di testosterone.
Slovak: Doplňujúce investigatívne štúdie testikulárnej toxicity odhalili znížený prietok krvi v semenníkoch a znížené hladiny testosterónu v krvi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Tablety
Italian: Dosi terapeutiche di nicorandil possono abbassare la pressione arteriosa.
Slovak: Terapeutické dávky nikorandilu môžu znižovať krvný tlak.
Italian: • se ha una bassa pressione del sangue.
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
Italian: Questo può creare problemi come sanguinamenti (sangue nelle feci o nel vomito), fistole (comunicazioni anomale, di forma tubulare, tra due cavità corporee o tra esse e la pelle), perforazioni, ascessi, perdita di peso.
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovak: má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Embriotossicità e tossicità peri- e post-natale
Slovak: Embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita
Italian: Questo determina un aumento dell'accumulo nei vasi di capacitanza e una riduzione del precarico.
Slovak: Toto vedie k zvýšenej kapacite ciev s poklesom predpätia (preload).
Italian: Si raccomanda quindi cautela qualora si consideri l'uso concomitante di acido acetilsalicilico o FANS con nicorandil (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAIDs s nikorandilom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Italian: Un'iperkaliemia grave è stata segnalata molto raramente con nicorandil.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola závažná hyperkalémia hlásená veľmi zriedkavo.
Italian: Patologie epatiche come epatite, colestasi o ittero
Slovak: Poruchy pečene ako napr. hepatitída, cholestáza alebo žltačka
Italian: Come conservare <Invented name>
Slovak: Ako uchovávať <Vymyslený názov>
Italian: Se dimentica di prendere <Invented name>
Slovak: Ak zabudnete užiť <Vymyslený názov>
Italian: <Invented name> è somministrato per via orale.
Slovak: Spôsob podávania <Vymyslený názov> sa podáva perorálne.
Italian: Sul blister è indicato chiaramente quale compressa contiene l'essiccante.
Slovak: Na blistri je jasne označená tableta vysušovadla.
Italian: Nicorandil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via urinaria, mentre l'escrezione fecale è minima.
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con frequenze diverse nello studio IONA (Impact of Nicorandil in Angina), nel quale nicorandil è stato utilizzato in aggiunta alla terapia standard in pazienti con angina stabile e rischio elevato di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
Italian: Con nicorandil sono state segnalate emorragie gastrointestinali secondarie alle ulcere gastrointestinali.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola hlásená gastrointestinálna hemorágia, sekundárna ku gastrointestinálnej ulcerácii.
Italian: Non prenda <Invented name>
Slovak: Neužívajte <Vymyslený názov>
Italian: Oltre alle compresse di nicorandil, ogni blister contiene in una parte distinta, opportunamente contrassegnata, un essiccante sotto forma di compresse di gel di silice senza principio attivo.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Italian: L'uso concomitante con uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (come riociguat) è controindicato, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa.
Slovak: Súčasné používanie stimulátora guanylátcyklázy (ako napr. riociguát) je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku.
Italian: Angioedema, ulcere cutanee e mucose (soprattutto ulcere perianali, ulcere genitali e ulcere peristomali) (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Italian: Nicorandil deve essere utilizzato con attenzione in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, in particolare nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Italian: Dolore addominale
Slovak: Abdominálna bolesť traktu
Italian: I pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) presentano un aumento del rischio di complicanze gravi, come le emorragie gastrointestinali.
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche si svolge in due fasi: - una fase rapida con emivita di circa 1 ora, che interessa il 96% dell'esposizione plasmatica; - una fase di eliminazione lenta che si verifica circa 12 ore dopo una dose orale bid di 20 mg.
Slovak: • rýchla fáza, s polčasom približne 1 hodina, predstavujúca 96 % plazmatickej expozície;
Italian: L'intervallo terapeutico abituale è compreso tra 10 e 20 mg due volte al giorno (bid).
Slovak: Zvyčajný terapeutický rozsah je od 10 mg do 20 mg dvakrát denne.
Italian: Nicorandil agisce in parte tramite la sua frazione di nitrato organico.
Slovak: Nikorandil účinkuje prostredníctvom organickej dusičnanovej zložky.
Italian: Con nicorandil sono stati segnalati casi molto rari di congiuntivite, ulcera congiuntivale e ulcera corneale.
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené veľmi zriedkavé konjunktivitídy, konjunktiválny vred a vred na rohovke.
Italian: In stadio avanzato, le ulcere possono evolvere in perforazioni, fistole o formazione di ascessi.
Slovak: Ak zvredovatenie pokračuje, môže vzniknúť perforácia, fistula alebo sa vytvoriť absces.
Italian: come la pelle, il tratto genitale, le narici o intorno a una stomia (nei pazienti che hanno un'apertura artificiale per l'eliminazione delle sostanze di scarto, come la colostomia o l'ileostomia).
Slovak: Vredy sa môžu objaviť na rôznych miestach ako: pokožka, pohlavné orgány a nosové dutiny alebo okolie žalúdka (u osôb s umelým vývodom na odstraňovanie zvyškov ako napr. kolostómia alebo ileostómia).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister strip/10 mg e 20 mg
Slovak: Blistrový pás/10 mg a 20 mg
Italian: • Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, per esempio ulcere.
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
Italian: Ulcera della bocca
Slovak: Vredy v ústach
Italian: La dapoxetina deve essere prescritta con cautela ai pazienti che assumono nicorandil, a causa di una possibile riduzione della tolleranza all'ortostatismo.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Italian: è di 1,04 L/kg di peso corporeo.
Slovak: Distribučný objem nikorandilu po intravenóznom (iv) dávkovaní je 1,04 l/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Queste possono causare problemi come sanguinamenti, fistole, perforazioni, ascessi, in particolare se soffre di diverticolosi (una malattia dell'apparato digerente che colpisce l'intestino crasso).
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione polmonare, come riociguat.
Slovak: Lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát.
Italian: Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, come ulcere in bocca, sulla lingua, nello stomaco, nell'intestino (tenue e crasso), nell'ano.
Slovak: Nikorandil môže spôsobiť poranenia vášho tráviaceho traktu ako napr. vredy v ústach, na jazyku,
Italian: <Invented name> contiene un medicinale chiamato nicorandil, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "attivatori dei canali del potassio".
Slovak: To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „aktivátory draslíkových kanálov".
Italian: • Uso di uno o più stimolatori della guanilato ciclasi solubile (come riociguat), perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Italian: Come prendere <Invented name>
Slovak: Ako užívať <Vymyslený názov>
Italian: - Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg due volte al giorno in base alle sue esigenze, alla risposta al trattamento e alla tolleranza.
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Italian: Ulcere gastrointestinali
Slovak: Gastrointestinálne ulcerácie
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Italian: Ulcere: Con nicorandil sono state segnalate ulcere gastrointestinali, ulcere cutanee e mucose (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Italian: Usare entro 30 giorni dopo l'apertura del blister.
Slovak: EXP: Všetky tablety z otvoreného pásika užite do 30 dní po otvorení.
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Italian: Non tolga e non separi la compressa dal blister fino al momento di prenderla.
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Italian: Potrebbe avere lesioni agli occhi; smetta di prendere <Invented name> e si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak máte problémy s očami, prestaňte užívať <Vymyslený názov>
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ulcerácie
Italian: Nei pazienti particolarmente predisposti alla cefalea può essere utilizzata una dose iniziale ridotta, pari a 5 mg due volte al giorno.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka, 5 mg dvakrát denne, môže byť použitá najmä u pacientov, ktorí sú náchylní na bolesť hlavy.
Italian: Lo studio IONA è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 5.126 pazienti di età superiore ai 45 anni con angina cronica stabile, trattati con terapie antianginose standard e a rischio elevato di eventi cardiovascolari definiti tramite: 1) pregresso infarto miocardico, oppure 2) impianto di bypass coronarico, oppure 3) coronaropatia confermata dall'angiografia o da un test da sforzo positivo nei due anni precedenti e da uno dei seguenti referti: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% o dimensione telediastolica >55 mm, età ≥65,
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione.
Slovak: Lieky na depresiu.
Italian: • Edema polmonare acuto.
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari <Invented name> può causare capogiri o debolezza.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Vymyslený názov>
Italian: Riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Neznáme vazodilatácia so začervenaní m krvného tlaku (pozri časť 4.4)
Italian: Si raccomanda cautela quando nicorandil è utilizzato in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Italian: ALTRO Non ingerire l'agente essiccante.
Slovak: Vysušovadlo neprehĺtajte.
Italian: Pazienti con compromissione epatica e/o renale Non vi sono particolari requisiti posologici per i pazienti con compromissione epatica e/o renale.
Slovak: Neexistujú osobitné požiadavky pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Italian: Grazie alla frazione nitrato, nicorandil rilassa anche la muscolatura liscia vascolare, in particolare nel sistema venoso, tramite un aumento del guanosin monofosfato ciclico (cGMP) intracellulare.
Slovak: Vďaka dusičnanovej zložke, nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly ciev, najmä vo venóznom systéme,
Italian: Ulcere gastrointestina li (stomatite, aftosi, ulcera della bocca, ulcera della lingua, ulcera dell'intestino tenue, ulcera dell'intestino crasso, ulcera anale) (vedere in basso e paragrafo 4.4)
Slovak: Gastrointesti nálne ulcerácie (stomatitída, aftóza, vred v ústach, vred na jazyku, vredy v tenkom čreve, vredy v hrubom čreve,
Italian: • Nausea
Slovak: • Svrbenie
Italian: L'endpoint composito primario (morte per cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD), infarto miocardico non fatale o ricovero ospedaliero non pianificato per dolore toracico di origine cardiaca) si è verificato in 337 pazienti (13,1%) trattati con nicorandil 20 mg due volte al giorno, in confronto a 398 pazienti (15,5%) che ricevevano il placebo (rapporto di rischio 0,83; intervallo di confidenza (IC) al 95% compreso tra 0,72 e 0,97; p=0,014).
Slovak: Zložený primárny cieľový ukazovateľ (smrť spôsobená koronárnym ochorením srdca (coronary heart disease, CHD), infarkt myokardu bez fatálnych následkov alebo neplánované prijatie do nemocnice pre kardiálnu bolesť na hrudníku) sa vyskytol u 337 pacientov (13,1
Italian: Ulcera corneale, ulcera congiuntivale, congiuntivite (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Vred na rohovke, konjunktiválny vred, konjunktivitída (pozri časť 4.4)
Italian: Scad.
Slovak: Pokles
Italian: Questo effetto può essere potenziato in combinazione con alcol o con altri medicinali a effetto ipotensivo (ad es. vasodilatatori, antidepressivi triciclici) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Italian: In caso di uso concomitante di nicorandil con antipertensivi o con altri medicinali a effetto ipotensivo (ad es. vasodilatatori, antidepressivi triciclici, alcol), l'effetto ipotensivo può essere potenziato.
Slovak: (napr. vazodilatátory, tricyklické antidepresíva, alkohol), účinok zníženia krvného tlaku môže byť zvýšený.
Italian: Iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Slovak: análny vred) (pozri nižšie a časť 4.4)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Italian: Non sono state introdotte modifiche.
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Italian: I piani di sviluppo europei e asiatici sono stati condotti in modo indipendente nelle due diverse popolazioni.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Italian: L'indicazione proposta deve essere così rivista:
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Italian: Queste dosi sono state quindi utilizzate in tutte le principali sperimentazioni controllate.
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Italian: I risultati di questo PASS sono attesi per il primo trimestre 2015.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Italian: Riguardo alle popolazioni pediatriche, è stata raccomandata la frase seguente:
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Italian: Ciò si basava tuttavia su prove limitate tratte dalla letteratura10 (Ekanayaka, 2014).
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono registrati e commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Italian: Questo studio è altresì limitato dalla popolazione partecipante con ridotta rivascolarizzazione.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
Italian: I risultati dello studio IONA sono stati riassunti utilizzando la stessa dicitura per entrambi i gruppi di medicinali.
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
Italian: In generale, si può affermare che il trattamento debba essere condotto con la dose minima efficace.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Italian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Slovak: BMJ, 2014, Mar 10.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Italian: I calcoli degli eventi sono stati presentati secondo le diverse dosi giornaliere nel precedente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per nicorandil (periodo di riferimento dal 1° marzo 2010 al 28 febbraio 2013).
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
Italian: Etichettatura L'etichettatura è stata riesaminata durante questa procedura.
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
Italian: Si sono tenute riunioni pre-deferimento tra l'EMA e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Pred postúpením veci sa uskutočnilo zasadnutie agentúry EMA a držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Italian: La dose giornaliera nei pazienti asiatici non può essere estrapolata ai pazienti europei, come riconosciuto dal CHMP.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Italian: Inizialmente, il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stato aggiunto come controindicazione.
Slovak: Pôvodne bola ako kontraindikácia pridaná deficiencia glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.