FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal preventivní opatření k zastavení prodeje přípravku v EU.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Danish: Kennedy L-1855 - Luxembourg
Czech: L-1855 - Luxembourg
Danish: I dette særlige tilfælde, hvor der er tale om en profylaktisk foranstaltning som vaccination, blev dette tal anset for at være uacceptabelt for en potientielt dødelig sygdom.
Czech: V tomto konkrétním případě, kdy se jedná o profylaktické opatření jako například očkování, byla taková hodnota četnosti výskytu potenciálně smrtelného onemocnění shledána nepřijatelnou.
Danish: Hyppigheden af indberetninger om utilsigtede hændelser med typiske tegn på bovin neonatal pancytopeni hos besætninger, hvor Pregsure BVD var en af de anvendte vacciner, er forskellig i de berørte medlemsstater, og i nogle medlemsstater, f.eks. Tyskland og Det Forenede Kongerige, er den steget markant siden 2009.
Czech: Frekvence hlášení nežádoucích příhod s typickými příznaky bovinní neonatální pancytopenie ve stádech, u kterých byl přípravek Pregsure BVD jednou z použitých vakcín, se v dotčených členských státech liší a v některých členských státech, např. v Německu a Spojeném království, se od roku 2009 významně zvýšila.
Danish: Den samlede incidens for bovin neonatal pancytopeni på EU-plan mellem 2004 og 2009 blev anslået til at være 0,016 % baseret på en enkelt dosis.
Czech: Celkový výskyt bovinní neonatální pancytopenie na úrovni EU v letech 2004 až 2009 byl odhadnut na 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Danish: Disse indberetninger gav anledning til bekymring over en potentiel sammenhæng med brugen af Pregsure BVD.
Czech: Tato hlášení vzbudila obavy z jejich možné souvislosti s užíváním přípravku Pregsure BVD.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Derfor anbefaler CVMP i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Czech: a) směrnice 2001/82/ES, výbor CVMP doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CVMP.
Danish: Desuden var CVMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med midlertidige foranstaltninger, og derfor anbefaler CVMP, at alle batcher af lægemidlet trækkes tilbage fra grossisterne.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že je zapotřebí dočasných opatření, a doporučuje tedy, aby byly všechny šarže přípravku na velkoobchodní úrovni staženy z prodeje.
Danish: Muligheden for, at vaccinen udløser produktionen af allo- eller autoantistoffer, kan ikke udelukkes, og det kan forklare sygdommens hurtige indtræden hos kalve, der kort tid forinden havde indtaget kolostrum fra vaccinerede moderdyr.
Czech: Možnost, že vakcína spouští produkci allo- nebo autoprotilátek, nemůže být vyloučena a může vysvětlovat rychlý nástup onemocnění u telat, která nedávno požila mlezivo očkovaných matek.
Danish: En anden af lægemidlets virkningsangivelser er, at det giver delvis krydsbeskyttelse mod BVDV type 2.
Czech: O přípravku lze také tvrdit, že zajišťuje částečnou zkříženou ochranu před virem BVDV typu 2.
Danish: • der kan ikke anbefales nogen specifikke foranstaltninger for at sikre, at lægemidlet ikke er forbundet med en uacceptabel risiko for bovin neonatal pancytopeni med de godkendte anvendelsesbetingelser;
Czech: • nemohla být doporučena žádná specifická opatření, která by zajistila, aby přípravek nebyl za schválených podmínek používání spojen s nepřípustným rizikem bovinní neonatální pancytopenie;
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at lægemiddelovervågningsoplysningerne (indberetningerne af utilsigtede hændelser) tydede på en generel sammenhæng mellem de indberettede tilfælde af bovin neonatal pancytopeni og den tidsmæssige og geografiske distribution af Pregsure BVD, herunder det antal doser, der er solgt i de forskellige EU-medlemsstater.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že farmakovigilanční údaje (hlášení nežádoucích příhod) poukazují na obecnou souvislost mezi hlášenými případy bovinní neonatální pancytopenie a časovou a geografickou distribucí prodeje přípravku Pregsure BVD, včetně množství dávek prodaných v jednotlivých členských státech EU.
Danish: De evaluerede data tyder på, at Pregsure BVD kan være en af de faktorer, der bidrager til bovin neonatal pancytopeni, selv om der i øjeblikket er undersøgelser i gang for at bestemme alle de faktorer, der er associeret med sygdommen, og den underliggende årsag.
Czech: Vyhodnocené údaje naznačují, že přípravek Pregsure BVD může být jedním z faktorů přispívajících k bovinní neonatální pancytopenii, třebaže v současné době pokračují výzkumy za účelem určit všechny faktory související s touto poruchou a její základní příčinu.
Danish: Laboratorieundersøgelser har ligeledes vist, at vaccination kan reducere fertilitetstab som følge af infektion med BVDV type 1 på et tidligt drægtighedsstadie.
Czech: Laboratorní nálezy také prokázaly, že očkování může omezit ztrátu plodnosti způsobenou infekcí virem BVDV typu 1 v raném stádiu březosti.
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelsen give de nationale kompetente myndigheder videnskabelig dokumentation for, at indgivelsen af vaccinen til moderdyr, i henhold til anbefalingerne i produktresuméet, ikke fører til en øget risiko for bovin neonatal pancytopeni, eller foreslå risikohåndteringsforanstaltninger for at nedsætte denne risiko og påvise et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Czech: Aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno, měl by držitel rozhodnutí o registraci poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vědecké důkazy prokazující, že podávání vakcíny matkám v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku nevede ke zvýšenému riziku bovinní neonatální pancytopenie, anebo navrhnout opatření ke snížení tohoto rizika a prokázat příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Danish: Selv om de økonomiske, dyresundheds- og dyrevelfærdsmæssige fordele ved vaccination mod BVDV type 1 er anerkendt, er der effektive alternative BVD-vacciner til rådighed på EU's marked, som har de samme virkningsangivelser som Pregsure BVD.
Czech: Zatímco je uznána ekonomická prospěšnost vakcinace proti viru BVDV typu 1, její přínos pro zdraví zvířat a další výhody, na trhu Evropské Unie jsou dostupné legální alternativní BVD vakcíny s podobnými nároky, jako má přípravek Pregsure BVD.
Danish: Siden marts 2009 er der blevet indberettet over 400 utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni (der omfattede over 2.000 dyr) i 11 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Czech: Od března 2009 bylo v jedenácti členských státech Evropské Unie (EU), v nichž je přípravek registrován, hlášeno více než 400 případů nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie (postihujících více než 2000 zvířat).
Danish: Det blev bemærket, at i medlemsstater, hvor Pregsure BVD ikke var markedsført, eller hos besætninger, hvor Pregsure BVD ikke var blevet anvendt, er bovin neonatal pancytopeni tilsyneladende indberettet som isolerede tilfælde og kan være forenelig med såkaldt idiopatisk bovin neonatal pancytopeni.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v členských státech, kde přípravek Pregsure BVD nebyl uveden na trh, anebo ve stádech, u nichž nebyl přípravek Pregsure BVD použit, se bovinní neonatální pancytopenie zdá být hlášena jako ojedinělé příhody a může se shodovat s takzvanou idiopatickou bovinní neonatální pancytopenií.
Danish: Den potentielle risiko for bovin neonatal pancytopeni efter brugen af lægemidlet blev ikke anset for at være acceptabel i forhold til de fordele, som lægemidlet giver.
Czech: Možné riziko výskytu bovinní neonatální pancytopenie po použití přípravku bylo ve srovnání s jeho prospěchem shledáno nepřijatelným.
Danish: CVMP konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidlet er negativt med de godkendte anvendelsesbetingelser.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je za schválených podmínek použití nepříznivý.
Danish: Foruden lægemiddelovervågningsoplysningerne tog CVMP også højde for epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser, som gav yderligere evidens, der tydede på en forbindelse mellem Pregsure BVD og bovin neonatal pancytopeni.
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů vzal výbor CVMP v úvahu také epidemiologické a experimentální studie, které poskytly další důkazy naznačující souvislost mezi přípravkem Pregsure BVD a bovinní neonatální pancytopenií.
Danish: På baggrund af evalueringen af indberetningerne om utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni efter brugen af Pregsure BVD og på baggrund af epidemiologiske data og resultater fra forskningsprojekter om bovin neonatal pancytopeni satte den tyske myndighed (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) spørgsmålstegn ved lægemidlets benefit/risk-forhold.
Czech: Po vyhodnocení zpráv o nežádoucích příhodách bovinní neonatální pancytopenie po užítí přípravku Pregsure BVD, epidemiologických údajů a nálezů z výzkumných projektů týkajících se bovinní neonatální pancytopenie vyjádřil příslušný německý úřad (Paul-Ehrlich Institut, PEI) pochyby o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku.
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Danish: Pregsure BVD er en inaktiveret vaccine til immunisering af køer, der skal forhindre transplacental infektion med bovin viral diarrévirus (BVDV) type 1 (cytopatogenisk stamme 5960) og fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
Czech: Pregsure BVD je inaktivovaná vakcína na imunizaci samic skotu za účelem prevence transplacentálního přenosu infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 (cytopatogenní kmen 5960) a prevence narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Danish: • Ætiologien af bovin neonatal pancytopeni erukendt, og de risikofaktorer, der er forbundet med sygdommen, er stadig ikke blevet fastlagt;
Czech: • etiologie bovinní neonatální pancytopenie je dosud neznámá a rizikové faktory související s touto poruchou musí být teprve určeny;
Danish: Den samlede incidens for indberettede bovin neonatal pancytopeni-hændelser efter brugen af lægemidlet blev anslået til at være over 0,016 % i hele EU mellem 2004 og 2009, baseret på en enkelt dosis.
Czech: Celková četnost výskytu hlášených případů bovinní neonatální pancytopenie po použití tohoto přípravku v Evropské Unii v letech 2004 až 2009 byla odhadnuta na více než 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Danish: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
Czech: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Danish: I en række laboratorieundersøgelser identificerede man indtagelsen af antistoffer fra kolostrum fra vaccinerede moderdyr som en potentiel risikofaktor.
Czech: Mnoho laboratorních studií označilo požití protilátek obsažených v mlezivu očkovaných matek jako možný rizikový faktor.
Danish: • CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Pregsure BVD er negativt med de godkendte anvendelsesbetingelser;
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Pregsure BVD je za schválených podmínek použití nepříznivý; tudíž, v souladu s čl.
Danish: Ætiologien af bovin neonatal pancytopeni er på nuværende tidspunkt ukendt, og der er fokus på den potentielle sammenhæng med Pregsure BVD i den igangværende forskning.
Czech: Etiologie bovinní neonatální pancytopenie není v současné době známá a její možná souvislost s přípravkem Pregsure BVD je předmětem probíhajícího výzkumu.
Danish: Selv om dette blev taget i betragtning af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev der ikke konstateret en sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni og frigivelsen af særlig(e) batch(er) af lægemidlet, og der var heller ingen tegn på kontaminering af lægemidlet med circovirus.
Czech: Ač ji držitel rozhodnutí o registraci zvažoval, nebyla nalezena žádná souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a uvolněním určité šarže/šarží přípravku, ani žádná známka kontaminace přípravku cirkovirem.
Danish: Udvalget gennemgik listen over igangværende eller planlagte forskningsundersøgelser iværksat af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at undersøge bovin neonatal pancytopeni og den potentielle forbindelse til Pregsure BVD.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal seznam probíhajících a plánovaných výzkumných studií podporovaných držitelem rozhodnutí o registraci za účelem prostudování bovinní neonatální pancytopenie a její možné spojitosti s přípravkem Pregsure BVD.
Danish: Desuden viste ikke-offentliggjorte data fra en undersøgelse, der omfatter negative kontrollandbrug med henblik på at undersøge håndteringsfaktorer, der potentielt er forbundet med bovin neonatal pancytopeni, at tidligere Pregsure BVD-vaccination på besætningsniveau var en potentiel risikofaktor for bovin neonatal pancytopeni.
Czech: Kromě toho, dosud nepublikované údaje ze studie, která zahrnovala i negativní kontrolní skupinu farem za účelem zkoumání možných faktorů chovu souvisejících s bovinní neonatální pancytopenií, identifikovaly předchozí očkování přípravkem Pregsure BVD na úrovni stáda jako možný rizikový faktor bovinní neonatální pancytopenie.
Danish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
Czech: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Danish: Indgivelse af Pregsure BVD til køer gør det muligt at hindre transplacental infektion med BVDV type 1 samt fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
Czech: Podávání přípravku Pregsure BVD samicím skotu umožňuje prevenci transplacentální infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 a narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Danish: • utilsigtede hændelser med bovin neonatal pancytopeni, som er indberettet efter brugen af Pregsure BVD, indikerer tilsyneladende en sammenhæng med lægemidlet.
Czech: • nežádoucí případy bovinní neonatální pancytopenie hlášené po použití přípravku Pregsure BVD
Danish: Ringaskiddy
Czech: Síla
Danish: Ifølge de foreløbige epidemiologiske resultater er der en sammenhæng mellem bovin neonatal pancytopeni hos kalve og en vaccinationshistorie på besætningsniveau, der involverer Pregsure BVD.
Czech: Předběžné epidemiologické nálezy hlásí souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií telat a vakcinací přípravkem Pregsure BVD na úrovni stáda.
Danish: Fra evalueringsdatoen og indtil nu er der evidens for en potentiel sammenhæng mellem vaccination af moderdyr med Pregsure BVD og forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve.
Czech: Z dosud vyhodnocených údajů vyplývá důkaz naznačující možnou souvislost mezi očkováním matek přípravkem Pregsure BVD a výskytem bovinní neonatální pancytopenie u telat.
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Czech: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Danish: Bovin neonatal pancytopeni er blevet indberettet i 11 EU-medlemsstater.
Czech: Nejvíce nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie bylo z členských států hlášeno v Německu.
Danish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Danish: Evaluering af den potentielle sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve og vaccination af moderdyrene med Pregsure BVD og tilknyttede navne
Czech: Vyhodnocení možné souvislosti mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie u telat a vakcinací matek přípravkem Pregsure BVD a související názvy Bovinní neonatální pancytopenie byla hlášena v jedenácti členských státech EU.
Danish: Preotact mikrogram
Czech: Preotact mikrogramů
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Danish: Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
Czech: Rozpouštědlo: dvoukomorová zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
Danish: 2 fyldte penne
Czech: předplněná pera
Danish: (angivet i punkt 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6);
Danish: ATCkode: H05AA03.
Czech: ATC kód: H05AA03.
Danish: Parathyreoideahormon N=1341
Czech: Parathormon N=1341
Danish: Resultaterne for denne gruppe var ikke forskellige fra resultaterne for hele studiet.
Czech: Výsledky pro tyto osoby se nelišily od výsledků ve studii jako celku.
Danish: Du vil høre et "klik" (se billede).
Czech: Uslyšíte "kliknutí" (viz obrázek).
Danish: Dette skal du gøre ved hver af de 14 injektioner:
Czech: Kroky, které musíte provést při každé ze 14 injekcí:
Danish: Du vil høre og mærke et klik til sidst.
Czech: Ke konci uslyšíte a ucítíte kliknutí.
Danish: Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen.
Czech: Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 24.04.2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24.04.2011
Danish: • Del ikke din medicin med andre.
Czech: • Nepůjčujte si váš lék s ostatními.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, neměla by být překročena doporučená doba léčby 24 měsíců.
Danish: Hver pen må kun bruges af samme patient.
Czech: Každé pero by mělo být používáno pouze jednou pacientkou.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
Czech: EU/1/06/339/003
Danish: EXP Færdigblandet opløsning: 28 dage.
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok: 28 dní
Danish: Derfor forventes der ikke interaktion med andre lægemidler og der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge interaktioner med andre lægemidler.
Czech: Následně by se neměly předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Danish: På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem je klinická relevance těchto výsledků zřejmě malá.
Danish: Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)
Czech: Účinek na kostní denzitu (BMD)
Danish: • Der kan sive lidt medicin ud - det er normalt
Czech: • Část léku může unikat - to je normální.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
Czech: K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku v týž den.
Danish: Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under "Praktisk information" til sidst i brugervejledningen.
Czech: Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části "Užitečné informace", na konci Návodu k použití.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
Czech: Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan behandlingen virker på dig.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.04.2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.04.2006
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Czech: K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých hlášených případů.
Danish: Der er ikke gennemført studier på føtal, udviklingsmæssig, perinatal eller postnatal toksicitet.
Czech: K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity.
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
Czech: Zásobní vložka: Sklo typu I.
Danish: Fortsat behandling i op til 24 måneder i en åben-label forlængelse af studiet resulterede i en fortsat stigning i BMD.
Czech: Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
Czech: Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
Danish: Tryk den blå injektionsknap helt i bund - tæl derefter langsomt til 10 og træk nålen ud af huden.
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
Danish: Brug ikke Preotact efter den udløbsdato, der står på den fyldte pen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Pennen indeholder medicin til 14 dages behandling.
Czech: Předplněné pero obsahuje lék na 14 dní.
Danish: Parathyreoideahormonet er ikke proteinbundet og har et lille distributionsvolumen.
Czech: Kromě toho není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Monitorering af patienter under behandling
Czech: Sledování pacientek během léčby
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls),
Czech: • - rychlé či nepravidelné bušení srdce,
Danish: Prop (midter og bund): Brombutylgummi, grå.
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Danish: • Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
Czech: • Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.
Danish: Det er uvist om rekombinant human parathyreoideahormon udskilles i mælken hos diegivende dyr.
Czech: Není známo, zda je rekombinantní lidský parathormon vylučován v mléce kojících zvířat.
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
Danish: Dosistælleren viser nu 14, og pennen er klar til brug.
Czech: Počítadlo dávek nyní ukazuje 14 a předplněné pero je připraveno k použití.
Danish: Det udskilles ikke fra kroppen i dets intakte form.
Czech: Parathormon není vylučován z těla ve své intaktní formě.
Danish: Brug altid Preotact nøjagtig efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře.