FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Avatud uuringute andmetel avaldas etanertseptravi taasalustamine pärast selle ärajätmist kuni 24 kuu jooksul sama tugevusega toimet kui neil patsientidel, kellel ravi ei katkestatud.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra åpne studier, resulterte gjenintroduksjon av behandling med etanercept etter seponeringer i opptil 24 måneder i responser av samme størrelsesorden som hos pasienter som fikk etanercept-behandling uten opphold.
Estonian: Etanertsepti ohutust ja efektiivsust immunosupressiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept hos immunsupprimerte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Estonian: • kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise nakkusveresuse ehk sepsise tekkeks.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle, en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis.
Estonian: Etanertsepta n = 101
Norwegian Bokmål: Etanercepta n = 101
Estonian: Keskmise kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus muule süsteemsele ravile, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja A-ultraviolettkiirgusega (PUVA), kellele see ravi on vastunäidustatud või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke har respondert på eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A lys (PUVA), eller hvor slik behandling er kontraindisert (se pkt.
Estonian: Patsientidele manustati etanertsepti 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk etanercept 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) eller placebo én gang per uke i 12 uker.
Estonian: Lastele, kes vajavad ravimit teises annuses kui 25 mg või 50 mg täisannus, ei tohi Benepali manustada.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behøver en annen dose enn en komplett 25 mg eller 50 mg dose, bør ikke få Benepali.
Estonian: Kontrollige süstlit
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Estonian: Liigespatoloogia reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral ning nahapatoloogia naastulise psoriaasi korral on suures osas vahendatud proinflammatoorsete molekulide poolt, mille kaskaadi kontrollib TNF.
Norwegian Bokmål: Mye av leddpatologien ved revmatoid artritt og Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og hudpatologien ved plakkpsoriasis er mediert av pro-inflammatoriske molekyler som er sammenkoblet i et nettverk kontrollert av TNF.
Estonian: Nimetatud uuringus reageeris enamik etanertsepti saanud psoriaatilise artriidiga patsientidest pneumokokkide vastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele efektiivse B-rakulise immuunvastusega, ehkki antikehade tiiter oli enamikul patsientidest üldiselt mõnevõrra madalam; samas täheldati mõnel etanertsepti saanud patsiendil antikehade tiitri kahekordset suurenemist võrreldes patsientidega, kes ei saanud etanertsepti.
Norwegian Bokmål: I denne studien var de fleste psoriasisartrittpasientene som mottok etanercept, i stand til å aktivere effektiv B-celleimmunrespons mot pneumokokkpolysakkaridvaksinen, men aggregattitere var moderat lavere, og sammenlignet med pasienter som ikke fikk etanercept, oppnådde få pasienter dobbel økning i titere.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja osakaal olid juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel sarnased etanertsepti uuringutes osalenud reumatoidartriiti põdevate täiskasvanute omadega; kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised.
Norwegian Bokmål: Typer og andel av bivirkninger hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt var lik dem sett i studier med etanercept hos voksne pasienter med revmatoid artritt, og mesteparten var milde.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrollitud kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane etanertsepti või metotreksaadi monoteraapiauuringutega.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie av to års varighet hos pasienter med revmatoid artritt, resulterte ikke kombinasjonsbehandling med etanercept og metotreksat i noen uventede sikkerhetsobservasjoner, og sikkerhetsprofilen av etanercept gitt i kombinasjon med metotreksat var tilsvarende profiler rapportert i studier med etanercept eller metotreksat alene.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli sildil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til den ferdigfylte pennen etter «EXP» (utløpsdato).
Estonian: 24. nädalal oli etanertsepti rühma patsientidest 56% saavutanud PASI 75, võrreldes 5%-ga platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker hadde 56 % av pasientene i etanercept-behandlingsgruppen oppnådd PASI 75 sammenlignet med 5 % av de placebobehandlede pasientene.
Estonian: Ravi katkestatakse patsientidel, kellel ei ole 12 nädala jooksul ravivastust ilmnenud.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avsluttes hos pasienter som ikke viser respons etter 12 uker.
Estonian: Benepali kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.
Norwegian Bokmål: Benepali i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel uuriti antinukleaarsete antikehade esinemist (ANA), muutus ANA-test positiivseks (≥ 1:40) sagedamini etanertseptiga ravitud patsientidel (11%) kui platseeboga ravitud patsientidel (5%).
Norwegian Bokmål: Av de pasienter med revmatoid artritt som ble evaluert for antinukleære antistoffer (ANA), var prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv ANA (≥ 1:40) høyere i gruppen behandlet med etanercept (11 %) enn i gruppen som fikk placebo (5 %).
Estonian: Mitmikpakend: 8 (2 x 4) süstlit Mitmikpakend: 24 (6 x 4) süstlit
Norwegian Bokmål: Multipakning: 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringutes ei täheldatud 65-aastastel või vanematel etanertseptravi saanud patsientidel üldiselt erinevusi kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide esinemises, võrreldes nooremate patsientidega.
Norwegian Bokmål: I fase-3-studiene av revmatoid artritt, psoriasisartritt og Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), ble det ikke observert noen generelle forskjeller i uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og alvorlige infeksjoner hos pasienter 65 år eller eldre som fikk etanercept, sammenlignet med yngre pasienter.
Estonian: • tõsise nakkuse (sh kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid ja vereinfektsioonid) nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner og blodforgiftning), slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd.
Estonian: Need keskmised kontsentratsioonid naastulise psoriaasiga lastel sarnanesid kontsentratsioonidele, mida täheldati juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel (ravi korral 0,4 mg/kg etanertsepti kaks korda nädalas, maksimaalne annus 50 mg nädalas).
Norwegian Bokmål: Disse gjennomsnittlige konsentrasjonene hos pasienter med pediatrisk plakkpsoriasis var like konsentrasjonene sett hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (behandlet med 0,4 mg/kg etanercept to ganger per uke, opp til maksimum dose på 50 mg per uke).
Estonian: TNF-antagonistide kliiniliste uuringute kontrollitud osades on TNF-antagoniste saanud patsientidel esinenud rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller av lymfom hos pasienter som fikk en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrollpasienter.
Estonian: Patsientidel, kes said kogu uuringu jooksul 50 mg üks kord nädalas, paranes ravivastus jätkuvalt ning 71% neist saavutasid 24. nädalaks PASI 75.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 50 mg én gang per uke gjennom hele studien, fortsatte forbedringen i effektresponsen hos 71 % som oppnådde PASI 75 i uke 24.
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumine
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja (ASAS 20) oli paranemine ≥ 20% vähemalt kolmes anküloseeriva spondüliidi hindamise (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS) 4-s valdkonnas (patsiendi üldine hinnang, seljavalu, BASFI ja põletik) ja haiguse süvenemise puudumine allesjäänud valdkonnas.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt var en ≥ 20 % økning i responskriteriene for minst 3 av 4 «Assessment in Ankylosing Spondylitis» (ASAS 20) (Pasientens totale vurdering, ryggsmerter, BASFI og inflammasjon), og uten forverring i de gjenstående kriterier.
Estonian: Kliinilises uuringus täiskasvanud patsientidega, kes said määratud annustes sulfasalasiini, täheldati etanertsepti lisamisel sulfasalasiinile vere valgeliblede keskmise arvu statistiliselt olulist vähenemist võrreldes patsiendirühmadega, kes said kas ainult etanertsepti või ainult sulfasalasiini.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med voksne pasienter som fikk etanercept som tilleggsbehandling til et regime med stabil dosering av sulfasalazin, opplevde pasienter i kombinasjonsgruppen en statistisk signifikant nedgang i gjennomsnittlig antall hvite blodceller sammenlignet med pasienter i de gruppene som ble behandlet med kun etanercept eller sulfasalazin.
Estonian: Etanertseptravi saanud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Norwegian Bokmål: De alvorlige infeksjonene som etanercept-behandlede pasienter opplevde, inkluderte cellulitt, gastroenteritt, pneumoni, kolecystitt, osteomyelitt, gastritt, appendisitt, streptokokkfasciitt, myositt, septisk sjokk, divertikulitt og abscess.
Estonian: Läbipaistvast klaasist (I tüüpi) süstel roostevabast terasest nõela, kummist nõelakaitse ja kummist kolviga, mis sisaldab 0,51 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,51 ml oppløsning.
Estonian: Etanertsept on konkureeriv inhibiitor TNF-i seondumisele raku pinnal olevate retseptoritega ning pärsib selle kaudu TNF-i bioloogilist aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Etanercept er en kompetitiv inhibitor av TNF-binding til sine reseptorer på celleoverflaten, og hemmer dermed den biologiske aktiviteten av TNF.
Estonian: On näidatud, et etanertsept parandab psoriaatilise artriidiga patsientidel füüsilist funktsiooni ja vähendab haiguse sümmeetrilise polüartikuliidi alatüüpidega patsientidel perifeersete liigeskahjustuste röntgenoloogiliselt hinnatud progresseerumismäära.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vist å bedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og å redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus etanertsepti manustati koos glükokortikoidide, salitsülaatide (v.a sulfasalasiin), mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA), valuvaigistite või metotreksaadiga, koostoimeid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert interaksjoner da etanercept ble gitt sammen med glukokortikoider, salisylater (med unntak av sulfasalazin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), analgetika eller metotreksat.
Estonian: ● Kui teil on südame paispuudulikkus ja te arvate, et selle sümptomid (nt hingeldus või jalgade turse) süvenevad või kui teil tekivad need sümptomid uuesti, pöörduge kohe arsti poole.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du lider av kongestiv hjertesvikt, og du føler at symptomene dine (f.eks. kortpustethet eller hevelse i føttene) har blitt verre eller har begynt igjen, søk legehjelp umiddelbart.
Estonian: • Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eespool kirjeldatust erinevaid osakesi.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede.
Estonian: Need keskmised kontsentratsioonid sarnanesid kontsentratsioonidele, mida täheldati naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes said raviks 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Disse gjennomsnittlige konsentrasjonene var lik dem sett hos voksne pasienter med plakkpsoriasis behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke.
Estonian: Patsientidel esinesid ka ≥ 2 cm diameetriga kvalifitseeruvad psoriaasinaastud.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde også plakkpsoriasis med kvalifiserende lesjoner på ≥ 2 cm i diameter.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardile peab olema märgitud järgmine, Benepali-ravi saavatele patsientidele suunatud oluline teave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer for pasienter behandlet med Benepali:
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus osalenud anküloseeriva spondüliidiga patsientide ravivastused Patsientide osakaal
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i en placebokontrollert studie Prosentandel pasienter
Estonian: Korrelatsiooni antikehade tekke ja ravivastuse või kõrvaltoimete esinemissageduse vahel ei näi olevat.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Estonian: Benepali sisaldab toimeainet etanertsept.
Norwegian Bokmål: Benepali inneholder virkestoffet etanercept.
Estonian: Pen-süstlisisesed koostisosad võivad olla purunenud.
Norwegian Bokmål: Indre komponenter i den ferdigfylte pennen kan ha blitt ødelagt.
Estonian: See tähendab, et vanematel lastel (10…17-aastased) on ravimi seerumitasemed sarnased täiskasvanutega, kuid märgatavalt madalamad väikelastel.
Norwegian Bokmål: Simulering av dosering antyder at mens eldre barn (10-17 år) vil ha serumnivåer nært til de sett hos voksne, vil yngre barn ha betydelig lavere nivåer.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud infektsioonidest ja sepsisest.
Norwegian Bokmål: Rapportene har omfattet fatale og livstruende infeksjoner og sepsis.
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * = p < 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ =p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: * = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept vs. metotreksat, † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og Φ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on kliirensligikaudu 0,066 l/h, mis on mõnevõrra madalam kui tervetel vabatahtlikel (0,11 l/h).
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 0,066 l/t hos pasienter med revmatoid artritt, noe lavere enn 0,11 l/t observert hos friske frivillige.
Estonian: Annuse proportsionaalsust ei ole vormikohaselt hinnatud, kuid kliirensi küllastumise tunnuseid annuse suurendamisel ei ole esinenud.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er ikke fullstendig evaluert, men det foreligger tilsynelatende ingen metning av clearance i doseringsintervallet.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt alla ja süstige kogu Benepali lahus.
Norwegian Bokmål: Press deretter stempelet langsomt for å injisere hele Benepali-oppløsningen.
Estonian: Manustamisviis ja -tee
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
Estonian: Etanertsept (n = 223)
Norwegian Bokmål: Etanercept (n = 223)
Estonian: Venitage õrnalt nahka puhastatud süstekohal.
Norwegian Bokmål: Strekk forsiktig ut huden på det rengjorte injeksjonsstedet.
Estonian: Enamik surmajuhte esines patsientidel, kellel tekkis Pneumocystis kopsupõletik, täpsustamata süsteemsed seeninfektsioonid ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene med fatalt utfall, var hos pasienter med Pneumocystis pneumoni, uspesifiserte systemiske soppinfeksjoner og aspergillose (se pkt.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid 50 mg etanertsepti või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul ning seejärel said kõik patsiendid veel 12 nädala jooksul avatult 50 mg etanertsepti üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 50 mg etanercept eller placebo én gang per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 50 mg etanercept én gang per uke i ytterligere 12 uker.
Estonian: 8. nädalal olid etanertsepti kahe ravirežiimi efektiivsuse ja ohutuse profiilid võrreldavad oma toimelt reumatoidartriidi nähtudele ja sümptomitele; 16. ravinädalal kahe ravirežiimi tulemustes erinevusi ei esinenud (tulemused olid samaväärsed).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to etanercept-behandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Estonian: Benepali on saadaval ainult 25 mg süstlis, 50 mg süstlis ja 50 mg pen-süstlis.
Norwegian Bokmål: Benepali er kun tilgjengelig som 25 mg ferdigfylt sprøyte, 50 mg ferdigfylt sprøyte og 50 mg ferdigfylt penn.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib B-hepatiidi viirusnakkus, tuleb katkestada ravi Benepaliga ning alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Benepali stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Benepali-ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima eriarst, kes on kogenud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, röntgenograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, naastulise psoriaasi või lastel naastulise psoriaasi diagnoosimises ja ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali bør initieres og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), ikke-radiografisk aksial spondylartritt, plakkpsoriasis eller pediatrisk plakkpsoriasis.
Estonian: Suurenenud TNF-sisaldust on leitud ka psoriaatilise artriidiga patsientide sünooviumis ja psoriaatilistes naastudes ning anküloseeriva spondüliidiga patsientide seerumis ja sünoviaalkudedes.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av TNF er også funnet i leddvæsken og i psoriasisplakk hos pasienter med psoriasisartritt og i serum og synovialt vev hos pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).
Estonian: Hoidke pen-süstlit naha suhtes ligikaudu 90-kraadise nurga all.
Norwegian Bokmål: Hold pennen i en rett vinkel (90°) mot injeksjonsstedet.
Estonian: Pen-süstlis sisalduv süstal on valmistatud läbipaistvast klaasist (I tüüp), sellel on roostevabast terasest nõel (27 G), kummist nõelakaitse ja kummist kolb.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av klart glass (type 1) med en 27-G kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel .
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med etanercept.
Estonian: Keskmine madalaim seerumi püsikontsentratsioon oli 12., 24. ja 48. nädalal 1,6 kuni 2,1 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner i serum ved steady-state varierte fra 1,6 til 2,1 mikrog/ml ved 12, 24 og 48 uker.
Estonian: Kombineeritud ravi
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling
Estonian: Peale selle on harva esinenud perifeerseid demüeliniseerivaid polüneuropaatiaid (sh Guillaini-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia).
Norwegian Bokmål: Det har i tillegg blitt rapportert sjeldne tilfeller av perifere demyeliniserende polynevropatier (inkludert Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, demyeliniserende polynevropati og multifokal motor nevropati).
Estonian: Seega ei ole Benepali ja anakinra kooskasutamine soovitatav (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales ikke bruk av Benepali og anakinra i kombinasjon (se pkt.
Estonian: Haiguse äkilist ägenemist ega psoriaasiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert rebound-oppblussing eller psoriasisrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
Estonian: Ühes vaatlusuuringus täheldati suuremat oluliste sünnidefektide esinemist nendel rasedatel, kes said esimesel trimestril etanertsepti (n = 370) võrreldes nende rasedatega, kes ei saanud etanertsepti või teisi TNF-antagoniste (n = 164) (kohandatud šansside suhe 2,4; 95% usaldusvahemik: 1...5,5).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet alle graviditeter hvor mor ble eksponert for etanercept (n=370) i første trimester med alle graviditeter uten eksponering for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) (justert odds ratio 2,4, 95 % konfidensintervall: 1,05,5).
Estonian: Etanertseptiga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientide funktsionaalsuse indeks oli kõikides ajapunktides platseeboga võrreldes oluliselt paranenud (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Invaliditetsindeks-score var signifikant forbedret ved alle tidspunkt hos psoriasisartrittpasientene behandlet med etanercept sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Estonian: Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu esinemine nahal;
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden.
Estonian: Iseeneslike abortide, surnult sündide ega väiksemate väärarengute esinemissageduses muutusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Studien fant ikke noen høyere frekvens av spontanabort, dødfødsel eller mindre misdannelser.
Estonian: • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilisel koormusel, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av hovenhet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene.
Estonian: Kroonilise raske naastulise psoriaasi ravi 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kelle haigus ei allu piisavalt muule süsteemsele ravile või valgusravile või kes neid ei talu.
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder, som er utilstrekkelig kontrollert av eller er intolerante overfor andre systemiske behandlinger eller lysterapi.