FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: par ailleurs, le passage du nimésulide à un autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien peut entraîner une recrudescence des cas de toxicité gastro-intestinale.
Italian: • d'altra parte, il passaggio dal nimesulide ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possa indurre un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale.
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
Italian: Nel corso della seduta, emerse che sarebbe comunque mancata sia una maggioranza qualificata a favore del progetto di decisione della Commissione, a seguito del parere del CHMP, sia una maggioranza qualificata ad esso contraria.
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
Italian: Il parere adottato dal CHMP il 20 settembre 2007 raccomandava il mantenimento delle AIC per i medicinali contenenti nimesulide, associandovi l'introduzione di una serie di misure tese alla minimizzazione dei rischi (come la limitazione della durata massima del trattamento, le avvertenze di sicurezza nell'ambito delle informazioni sul prodotto, studi complementari sulla sicurezza).
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
Italian: Numerosi membri del Comitato furono tuttavia di diverso parere: e sostennero che il profilo rischi/benefici di tali medicinali fosse da considerare negativo e che fosse opportuno revocare le AIC.
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
Italian: • il nimesulide presenti un rischio di epatotossicità, tra cui anche il rischio di insufficienza epatica fulminante.
French: les avis divergent au sein du CHMP quant à savoir si ce risque peut être atténué par des mesures de minimisation des risques permettant le maintien de ces produits sur le marché ou si le risque est tel que l'autorisation doit être retirée;
Italian: • esistano pareri differenti nel CHMP sulla possibilità di affrontare tale rischio con misure tese a minimizzarlo, che permettano di mantenere i medicinali sul mercato, oppure se esso sia tale da richiedere la revoca delle AIC.
French: La décision de prescrire le nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux individuels du patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
French: Le nimésulide ne doit être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Italian: Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.
French: Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques
Italian: Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici
French: Le libellé suivant est supprimé (texte barré), ajouté ou déplacé (texte souligné) dans la même rubrique du RCP et de la notice, comme suit :
Italian: Il testo seguente viene cancellato (testo barrato), aggiunto o spostato (testo sottolineato) all'interno dello stesso paragrafo dell'RCP e del FI, come segue:
French: Annexe III Modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice
Italian: Allegato III Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
French: Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales, perforation et ulcère duodénaux, perforation et ulcère gastriques
Italian: Non comune: sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica
French: Il est utilisé dans le traitement de la douleur aiguë, dans le traitement des symptômes douloureux de l'arthrose et dans le traitement des règles douloureuses.
Italian: È usato per il trattamento del dolore acuto, dei sintomi dell'osteoartrite dolorosa e dei dolori mestruali.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Les effets indésirables pouvant survenir avec {Nom (de fantaisie)} sont : Peu fréquent : saignements de l'estomac et des intestins ; ulcères à l'estomac ou aux intestins et perforations d'ulcère.
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con {Nome (di fantasia)} sono: Non comune: sanguinamento dello stomaco o dell'intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate.
French: Modifications à intégrer dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice des médicaments contenant du nimésulide et destinés à la voie systémique, le cas échéant
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per i medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide, come pertinente
French: Notice
Italian: Foglio Illustrativo
French: Traitement de la douleur aiguë (voir rubrique 4.2).
Italian: Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2) Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2) Dismenorrea primaria
French: {Nom (de fantaisie)} est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antalgiques (contre la douleur).
Italian: CHE COS'È {NOME (DI FANTASIA)} E A CHE COSA SERVE {Nome (di fantasia)} è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ("FANS"), con proprietà antidolorifiche.
French: Affections hépato-biliaires
Italian: Patologie epatobiliari
French: Dans le reste des États membres, l'exposition paraît relativement stable dans le temps.
Italian: Nei restanti Stati membri l'esposizione appare relativamente costante nel tempo.
French: Globalement, l'exposition la plus importante est observée en Italie, Pologne, France et Grèce.
Italian: Nel complesso l'esposizione più alta si osserva in Italia, Polonia, Francia e Grecia.
French: Ce signal pourrait être dû à des facteurs environnementaux ou génétiques et il reste à l'expliquer.
Italian: Tali segnalazioni potevano essere dovute a fattori ambientali e genetici, e devono ancora essere chiarite.
French: Il a été noté que la majorité des troubles hépatiques (56 %) étaient survenus après deux semaines de traitement.
Italian: Si è osservato che la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si era verificata dopo due settimane di trattamento.
French: Des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique sont actuellement autorisés dans 17 États membres, uniquement sur ordonnance, et commercialisés dans 15 États membres (Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Italian: I medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide sono attualmente autorizzati in 17 Stati membri soltanto su prescrizione medica e sono commercializzati in 15 Stati membri (Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria).
French: Cette procédure de saisine s'est terminée en 2004 (décision de la Commission européenne publiée le 26 avril 2004) et le résumé des caractéristiques du produit a été mis à jour par la suite.
Italian: La procedura di deferimento si è conclusa nel 2004 (la decisione della Commissione europea è stata adottata il 26 aprile 2004) e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
French: Cependant, il convient de noter qu'aucune comparaison directe n'est disponible et que les intervalles de confiance se chevauchent très largement.
Italian: È bene notare tuttavia che non sono disponibili confronti diretti e che si registrano notevoli sovrapposizioni negli intervalli di confidenza.
French: L'exposition des patients a diminué au cours des dernières années, à la suite des résultats des examens antérieurs menés au titre de l'article 31 et de l'article 107.
Italian: L'esposizione dei pazienti è diminuita negli ultimi anni, dopo gli esiti delle precedenti revisioni di cui agli articoli 31 e 107.
French: Le risque absolu d'insuffisance hépatique aiguë indiqué pour la transplantation est de 5,64 [2,43 à 11,11] par million de personnes-années et de 5,90 par milliard de DDJ (doses définies journalières).
Italian: Il rischio assoluto di insufficienza epatica acuta indicata per il trapianto è di 5,64 [2,43-11,11] per milione di persone-anni e di 5,90 per miliardo di DDD (dose definita giornaliera).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) (cfr. allegato I)
French: Le CHMP a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques et de rapports spontanés.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio riconducibili a studi clinici e non clinici, studi epidemiologici e segnalazioni spontanee.
French: Néanmoins, l'étude SALT a bien confirmé le signal observé en Irlande, absent dans les autres pays ayant participé à l'étude.
Italian: Nonostante ciò, lo studio SALT confermava le segnalazioni registrate in Irlanda, che invece non interessavano altri paesi partecipanti allo studio.
French: Le nimésulide est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à inhibition préférentielle de la COX-2, autorisé en Europe depuis 1985.
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore preferenziale dell'enzima COX-2, autorizzato in Europa dal 1985.
French: Le risque absolu pour une hospitalisation pour hépatotoxicité est d'environ 30 à 35 par 100 000 personnes-années et le risque absolu d'anomalie des tests de la fonction hépatique est d'environ 1 %.
Italian: Il rischio assoluto di ricovero per epatotossicità si aggira intorno a 30-35 per 100 000 persone-anni, mentre il rischio assoluto per risultati anomali nei test della funzionalità epatica è pari a circa l'1%.
French: Il a été conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, sous réserve de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché, notamment l'introduction de restrictions pour une utilisation sûre des produits.
Italian: Si è concluso che il profilo rischi/benefici rimaneva favorevole, purché fossero introdotte modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio, compresa l'adozione di restrizioni per l'uso sicuro dei prodotti.
French: Il est noté que 23 % des cas hépatiques signalés pour le nimésulide concernaient des patients traités pour des indications plus chroniques.
Italian: Si è notato che il 23% dei casi di danno epatico riferiti con nimesulide riguardava pazienti trattati per indicazioni croniche.
French: Comme discuté tout au long du rapport d'évaluation, l'étude SALT présentait plusieurs limites, comme un faible nombre de cas identifiés, le fait que tous les cas graves concernent une insuffisance hépatique aiguë et des intervalles de confiance très étendus, faisant que les résultats ne sont pas robustes.
Italian: Come si è avuto modo di appurare nella relazione di valutazione, lo studio SALT presentava diversi limiti come il numero esiguo di casi individuati, il fatto che si trattasse esclusivamente di casi gravi di insufficienza epatica acuta e la presenza di intervalli di confidenza molto ampi, il che rendeva poco robusti i risultati.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: Conclusions scientifiques et motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice présentés par l'EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'EMA
French: La limitation de la dose maximale à 100 mg deux fois par jour (avec retrait des autorisations de mise sur le marché pour le dosage à 200 mg), une restriction des indications thérapeutiques aux trois mentionnées ci-dessus, ainsi que des mises en garde, précautions d'emploi et contreindications ont été introduites.
Italian: Tra le modifiche introdotte si annoverano la riduzione della dose massima a 100 mg due volte al giorno (e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il dosaggio di 200 mg), una limitazione delle indicazioni terapeutiche alle tre indicazioni summenzionate e l'introduzione di avvertenze, precauzioni d'impiego e controindicazioni.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Italian: • il comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico;
French: De plus, les limites des données actuellement disponibles suscitent des incertitudes concernant l'hépatotoxicité et il subsiste des inquiétudes, en particulier concernant l'utilisation prolongée du nimésulide;
Italian: Inoltre l'esiguità dei dati attualmente disponibili determina incertezze riguardo all'epatotossicità e permangono dubbi, in modo particolare circa l'impiego prolungato di nimesulide;
French: Il est indiqué comme traitement de deuxième intention de la douleur aiguë et comme traitement symptomatique de l'ostéoarthrite douloureuse et de la dysménorrhée primaire.
Italian: È indicato nel trattamento di seconda linea del dolore acuto e nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa e della dismenorrea primaria.
French: Le nimésulide est associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à une absence d'utilisation ou une utilisation passée.
Italian: Nimesulide è associato a un accresciuto rischio di epatotossicità rispetto al non utilizzo o all'utilizzo in passato.
French: Le 19 janvier 2010, la Commission européenne a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Italian: Il 19 gennaio 2010 la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di confermare, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico.
French: Des données disponibles, incluant une nouvelle étude épidémiologique (étude FVG GI), confirment que tous les AINS peuvent induire des lésions au niveau de la muqueuse gastroduodénale et augmenter le risque de complications gastro-intestinales supérieures (CGIS).
Italian: I dati disponibili, compreso un nuovo studio epidemiologico (studio FVG GI), confermano che tutti i FANS possono indurre danni alla mucosa gastroduodenale e comportare un rischio accresciuto di complicazioni del tratto gastrointestinale.
French: • le comité a pris en compte toutes les données présentées relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico;
French: Globalement, le nimésulide est au moins aussi efficace que d'autres AINS dans les indications de courte durée d'utilisation pour la douleur.
Italian: Nel complesso nimesulide è perlomeno altrettanto efficace di altri FANS nelle indicazioni di impiego nel breve termine come antidolorifico.
French: En mai 2007, suite à de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés à l'utilisation du nimésulide, l'Irlande a suspendu les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide et une procédure au titre de l'article 107 a été lancée.
Italian: Nel maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante associati all'uso di nimesulide, l'Irlanda ha sospeso le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide ed è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107.
French: La posologie recommandée est de 100 mg deux fois par jour et la durée maximale de traitement est de 15 jours, avec une recommandation de durée la plus courte possible pour minimiser la survenue d'effets indésirables.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno e la durata massima del trattamento è di 15 giorni; la durata minima è raccomandata per ridurre gli effetti indesiderati.
French: L'efficacité du nimésulide dans le traitement de la douleur associée à plusieurs troubles inflammatoires et douloureux a été démontrée dans des études pour la plupart de courte durée (jusqu'à quatre semaines), incluant des nombres limités de patients.
Italian: L'efficacia di nimesulide nel trattamento analgesico associato a svariati disturbi infiammatori e dolorosi è stata dimostrata perlopiù in studi di breve termine (fino a quattro settimane) con un limitato numero di pazienti.
French: En conséquence, le comité a conclu que l'utilisation du nimésulide devrait être restreinte aux seules maladies aiguës, c'est-à-dire au traitement de la douleur aiguë et de la dysménorrhée primaire.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che l'uso di nimesulide sia limitato alle condizioni acute, ossia soltanto al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria.
French: • tenant compte de la durée maximale de traitement de 15 jours afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité et cherchant à minimiser davantage les risques associés au nimésulide, le comité a estimé que l'utilisation du nimésulide doit être limitée aux seules maladies aiguës, c'est-à-dire au traitement de la douleur aiguë et de la dysménorrhée primaire;
Italian: • considerando la durata massima di 15 giorni di trattamento fissata allo scopo di ridurre al minimo il rischio di epatotossicità e di diminuire ulteriormente i rischi associati all'impiego di nimesulide, il comitato ha ritenuto che l'uso di nimesulide debba essere limitato esclusivamente alle condizioni acute, vale a dire al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria;
French: • le comité a estimé que la preuve de l'efficacité clinique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique dans les indications de traitement de courte durée a été démontrée.
Italian: • il comitato ha ritenuto che l'efficacia clinica dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico sia stata dimostrata per le indicazioni al trattamento nel breve periodo.
French: • le comité a estimé que la toxicité gastro-intestinale globale du nimésulide est comparable à celle d'autres AINS, mais que le nimésulide est associé à un risque accru d'hépatotoxicité.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la tossicità gastrointestinale generale di nimesulide sia simile a quella di altri FANS, ma che nimesulide sia associato a un aumentato rischio di epatotossicità.
French: À ce moment-là, l'ampleur de l'augmentation du risque de réactions hépatiques indésirables sévères que présente le nimésulide, comparée à celle d'autres AINS observée dans des rapports spontanés, ainsi que dans des études cliniques et épidémiologiques, semblait légère, sauf pour le signal lancé par l'Irlande.
Italian: All'epoca l'entità del rischio accresciuto di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS riportate in segnalazioni spontanee, studi clinici e studi epidemiologici sembrava lieve, a eccezione del segnale epatotossico registrato in Irlanda.
French: Les mesures complémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation du nimésulide, en attendant l'évaluation complète de la saisine formée au titre de l'article 31.
Italian: Le misure aggiuntive adottate avrebbero contribuito a ridurre i rischi associati con l'impiego di nimesulide, in attesa dell'esito della valutazione completa dei rischi e dei benefici prevista dal deferimento ai sensi dell'articolo 31.
French: En outre, étant donné que l'examen et l'évaluation des données disponibles pour le nimésulide au titre de l'article 107 portaient essentiellement sur la sécurité hépatique du nimésulide et que seulement des informations limitées concernant le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide ont été prises en compte, il a été convenu qu'une évaluation complète du rapport bénéfice/risque devait être réalisée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques du nimésulide doivent être comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres AINS.
Italian: Inoltre, considerando che la revisione e la valutazione dei dati disponibili per nimesulide ai sensi dell'articolo 107 si erano concentrate sulla sicurezza epatica di nimesulide e che erano state analizzate soltanto informazioni limitate sul profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide, si è stabilito di effettuare una valutazione completa dei rischi e dei benefici nell'ambito della procedura prevista dall'articolo 31, confrontando i rischi di nimesulide con i rischi gastrointestinali di altri FANS.
French: En Irlande, les cas rapportés montraient une association avec une insuffisance hépatique fulgurante non A, non B, non paracétamol, nécessitant une transplantation de foie, supérieure avec le nimésulide qu'avec tout autre médicament.
Italian: In Irlanda il trattamento con nimesulide è stato associato a un numero superiore di casi di insufficienza epatica fulminante non-A, non-B, non correlata a paracetamolo che richiedevano un trapianto di fegato rispetto a qualsiasi altro medicinale.
French: Globalement et après examen des données présentées, il a été conclu qu'une légère augmentation du risque absolu de réactions hépatotoxiques, y compris de réactions hépatiques sévères, associée au nimésulide ne pouvait être exclue.
Italian: Nel complesso, e dopo un'ulteriore analisi dei dati presentati, si è giunti alla conclusione che non si potesse escludere un lieve aumento del rischio assoluto di reazioni epatotossiche, comprese reazioni epatiche avverse gravi, in associazione al trattamento con nimesulide.
French: Après examen de toutes les données disponibles à ce moment, il a été conclu que l'incidence de réactions hépatiques associées au traitement par le nimésulide était légèrement supérieure comparée à celle d'autres AINS, mais qu'il n'y avait pas d'augmentation de l'incidence des réactions hépatiques graves.
Italian: Alla luce dell'analisi di tutti i dati disponibili all'epoca, si è concluso che l'incidenza di reazioni epatiche associate al trattamento con nimesulide era leggermente superiore rispetto ad altri FANS, ma che non c'erano segnali di un aumento dell'incidenza di gravi reazioni epatiche.
French: • à la lumière des éléments ci-dessus, le comité a estimé que l'utilisation chronique du nimésulide présente un risque dans le «traitement symptomatique de l'ostéoarthrite douloureuse» et conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique n'est plus favorable dans cette indication,
Italian: • alla luce di quanto precede il comitato ha ritenuto che sussiste un rischio per l'uso cronico di nimesulide nel "trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa" e ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico non è più favorevole per questa indicazione.