FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Kinderen van zes weken tot zes maanden krijgen doorgaans vier doses toegediend.
Polish: • dzieciom od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia podaje się zwykle cztery dawki.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prevenir 13 veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Prevenar 13 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Prevenar 13 lijkt sterk op Prevenar maar bevat zes aanvullende polysachariden van serotypen die verantwoordelijk zijn voor zo'n 16 tot 60% van de gevallen.
Polish: Szczepionka Prevenar 13 jest bardzo podobna do szczepionki Prevenar, ale zawiera sześć dodatkowych polisacharydów pochodzących od serotypów odpowiedzialnych za 16-60% przypadków zachorowań.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ odpornościowy.
Dutch: Prevenar 13 bleek de immunogeniteit van andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend niet te beïnvloeden.
Polish: Nie wykazano, by produkt Prevenar 13 wpływał na immunogenność innych szczepionek podawanych rutynowo dzieciom.
Dutch: Invasieve ziekte treedt op wanneer de bacterie zich door het lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals sepsis (bloedvergiftiging) en meningitis (infectie van de membranen rond de hersenen en ruggengraat).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład posocznicę (zakażenie krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Dutch: Als de respons op Prevenar 13 lager lag dan het middel waarmee het werd vergeleken, werden de verschillen klein geacht.
Polish: Tam, gdzie reakcja na produkt Prevenar 13 była słabsza niż w przypadku leku porównawczego, różnice uznano za małe.
Dutch: Bij kinderen jonger dan twee jaar wordt het vaccin toegediend via injectie in de dijbeenspier.
Polish: Dzieciom poniżej 2. roku życia szczepionkę wstrzykuje się w mięsień uda.
Dutch: Uit de vierde studie onder volwassenen ouder dan 65 jaar bleek dat Prevenar 13 de incidentie van pneumonie met bijna de helft verlaagde: in de vaccingroep kregen 49 van de 42 240 proefpersonen (ongeveer 0,1%) pneumonie veroorzaakt door S. pneumoniae, tegenover 90 van de 42 256 proefpersonen (ongeveer 0,2%) in de placebogroep.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat wykazano, że produkt Prevenar 13 zmniejszył częstość występowania zapalenia płuc prawie dwukrotnie: w grupie przyjmującej szczepionkę zapalenie płuc wywołane przez bakterie S. pneumoniae rozwinęło się u 49 z 42 240 (ok. 0,1%) osób, natomiast w grupie przyjmującej - u 90 z 42 256 (ok. 0,2%) osób.
Dutch: Prevenar 13 mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame bestanddelen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor difterietoxoïde (een verzwakt toxine afkomstig van de bacterie die difterie veroorzaakt).
Polish: Produktu Prevenar 13 nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub toksoid błoniczy (osłabioną toksynę z bakterii wywołująca błonicę).
Dutch: • Kinderen van 2 tot 17 jaar hebben één enkele dosis nodig.
Polish: • dzieciom w wieku od 2 do 17 lat należy podawać pojedynczą dawkę.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prevenar 13 vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prevenar 13 do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Wat volwassenen en bejaarden betreft, merkte het Comité op dat buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en door pneumokokken veroorzaakte invasieve ziekte een belangrijk gezondheidsprobleem kan vormen en dat het voordeel in termen van bescherming opweegt tegen het risico van de bijwerkingen.
Polish: Komitet uznał, że u osób dorosłych i osób starszych pozaszpitalne zapalenie płuc i inwazyjna choroba pneumokokowa mogą być poważnym problemem zdrowotnym i że korzyści wynikające z ochrony przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie die delen bevat van 13 verschillende soorten van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej elementy 13 różnych typów bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Dutch: Dit helpt het lichaam zich tegen de ziekte te beschermen.
Polish: Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie.
Dutch: Bij kinderen werd het vermogen van Prevenar 13 om de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniteit') op gang te brengen onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 266 gezonde kinderen die werden gevaccineerd toen zij 2 tot 15 maanden oud waren, en in een derde studie onder 598 kinderen van 5 tot 17 jaar die eerder waren gevaccineerd met Prevenar of die nog niet tegen door pneumokokken veroorzaakte invasieve ziekte waren gevaccineerd.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13 w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał (immunogenność) u dzieci zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1266 zdrowych dzieci zaszczepionych między 2. a 15. miesiącem życia oraz w trzecim badaniu z udziałem 598 dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które zostały wcześniej zaszczepione produktem Prevenar lub które nigdy wcześniej nie były zaszczepione przeciw inwazyjnej chorobie pneumokokowej.
Dutch: Prevenar 13 kan worden gebruikt voor kinderen die zijn begonnen met het vaccin Prevenar (een ander vaccin dat in de Europese Unie is toegelaten voor S. pneumoniae en dat delen bevat van zeven van de dertien soorten S. pneumoniae die in Prevenar 13 zijn opgenomen).
Polish: Szczepionkę Prevenar 13 można stosować u dzieci, które już rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar (inny rodzaj szczepionki stosowany w Unii Europejskiej przeciwko bakteriom S. pneumoniae, która zawiera elementy 7 z 13 typów bakterii S. pneumoniae znajdujących się w produkcie Prevenar 13).
Dutch: Bij de vierde studie waren ongeveer 85 000 volwassenen ouder dan 65 jaar betrokken die niet eerder met het 23-valente polysaccharidenvaccin waren ingeënt, en werd Prevenar 13 vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział ok. 85 tys. osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, które nie były wcześniej szczepione 23-walentną szczepionką polisacharydową, i porównywano działanie szczepionki Prevenar 13 z działaniem placebo (leczenia pozorowanego).
Dutch: • Kinderen van zeven tot elf maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal één maand, gevolgd door een derde dosis in het tweede levensjaar.
Polish: • dzieci w wieku pomiędzy 7. a 11. miesiącem życia powinny najpierw otrzymać dwie dawki w odstępie co najmniej miesiąca, a następnie trzecią dawkę w 2. roku życia;
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om volwassenen en bejaarden te beschermen tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte en pneumonie.
Polish: Szczepionkę stosuje się również do ochrony osób dorosłych i osób starszych przed chorobą inwazyjną oraz zapaleniem płuc wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Dutch: Overige informatie over Prevenar 13
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevenar 13:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal proefpersonen dat een eerste episode ontwikkelde van pneumonie veroorzaakt door een type S. pneumoniae dat Prevenar 13 bestrijkt.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba osób, u których pojawił się pierwszy epizod zapalenia płuc wywołanego przez typ bakterii S. pneumoniae zawarty w szczepionce Prevenar 13.
Dutch: Bij volwassenen en bejaarden zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, koorts (alleen veel voorkomend bij volwassenen tussen 18 en 29 jaar), braken (alleen veel voorkomend bij volwassenen tussen 18 en 49 jaar), huiduitslag, reacties op de injectieplaats, bewegingsbeperkingen in de arm, artralgie en myalgie (gewrichts- en spierpijn), rillingen en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prevenar 13 u dzieci (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, gorączka (bardzo częsta tylko u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat), drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie lub stwardnienie skóry, obrzęk, ból lub przeczulica), senność i niespokojny sen. U osób dorosłych i osób starszych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, bóle głowy, biegunka, gorączka (bardzo częsta tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat), wymioty (bardzo częste tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat), wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczenie ruchów ramienia, ból stawów, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie.
Dutch: In de derde studie, waaraan 900 volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar meededen, werd de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die van volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar.
Polish: W trzecim badaniu, w którym udział wzięło 900 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, porównywano odpowiedź immunologiczną na szczepienie produktem Prevenar 13 z odpowiedzią u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Dutch: Bij de eerste studie waren 835 volwassenen van 50 tot 64 jaar oud betrokken die nog niet eerder tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte waren ingeënt.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 835 osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat, którzy wcześniej nie byli szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae.
Dutch: Volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder krijgen een enkelvoudige dosis Prevenar 13 toegediend via injectie in de schouderspier.
Polish: Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat powinny przyjmować szczepionkę Prevenar 13 w pojedynczej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny.
Dutch: Prevenar 13 wordt gebruikt om kinderen tussen zes weken en zeventien jaar oud te beschermen tegen invasieve ziekte, pneumonie (longontsteking) en acute otitis media (middenoorontsteking) veroorzaakt door S. pneumoniae.
Polish: Szczepionkę Prevenar 13 stosuje się w celu ochrony dzieci w wieku od 6. tygodnia do 17. roku życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de immuunrespons van kinderen op Prevenar 13 vergelijkbaar is met die op Prevenar, dat al in de EU is toegelaten voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae.
Polish: CHMP uznał, że u dzieci odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Prevenar 13 jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu szczepionki Prevenar, która jest już zatwierdzona do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae w UE.
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat Prevenar 13 aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziekten bij kinderen in Europa.
Polish: Komitet zauważył również, że produkt Prevenar 13 zawiera dodatkowe polisacharydy kilku typów bakterii S. pneumoniae, które wywołują chorobę u dzieci w Europie.
Dutch: pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
Polish: szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13walentna, adsorbowana)
Dutch: Prevenar 13 bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Dutch: Aan de tweede studie deden 938 volwassenen van 70 jaar en ouder mee die minstens vijf jaar daarvoor waren ingeënt tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 938 osób dorosłych w wieku od 70. roku życia, którzy byli już szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae co najmniej 5 lat wcześniej.
Dutch: In aanvullende studies bij kinderen werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties waarbij van Prevenar op Prevenar 13 werd overgeschakeld en Prevenar 13 werd gebruikt naast andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend.
Polish: W dodatkowych badaniach z udziałem dzieci obserwowano skutki podania szczepionek uzupełniających, przestawienia z produktu Prevenar na Prevenar 13 oraz stosowania produktu Prevenar 13 jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo dzieciom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevenar 13 in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prevenar 13?
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat Prevenar 13 na de boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde en dat een overstap op Prevenar 13 bij kinderen die met Prevenar zijn begonnen gerechtvaardigd is.
Polish: Wyniki dodatkowych badań wykazały, że produkt Prevenar 13 doprowadził do zwiększenia wytwarzania przeciwciał po zastosowaniu szczepionek uzupełniających i stanowiły argument na rzecz przestawienia na Prevenar 13 u dzieci, które rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar.
Dutch: De eerste drie doses worden gegeven met een tussenpoos van één maand tussen elke dosis.
Polish: Pierwsze trzy dawki należy podawać w odstępach miesięcznych.
Dutch: Alle zes aanvullende polysachariden in Prevenar 13 produceerden in de eerste hoofdstudie een respons die minstens zo goed was als de laagste respons bij Prevenar.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało co najmniej równie skuteczną reakcję jak najsłabsza reakcja produktu Prevenar w pierwszym badaniu głównym.
Dutch: De immuunrespons van volwassenen van 18 tot 49 jaar die Prevenar 13 hadden gekregen, was even goed als die van volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar.
Polish: U osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję immunologiczną równie dobrą u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Dutch: In beide studies werd één maand na inenting de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die op een soortgelijk vaccin dat de polysachariden van 23 verschillende typen S. pneumoniae bevat (het 23-valente polysacharidenvaccin).
Polish: W obu badaniach Prevenar 13 porównywano z podobną szczepionką zawierającą polisacharydy z 23 różnych typów bakterii S. pneumoniae (23-walentną szczepionką polisacharydową).
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (bevestigd) aan een aluminiumverbinding om de immuunrespons (afweerreactie) te stimuleren.
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na substancji zawierającej glin w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej.
Dutch: • Kinderen van 12 tot 23 maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal twee maanden.
Polish: • dzieciom w wieku od 12. do 23. miesiąca należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy;
Dutch: Bij volwassenen van 50 jaar en ouder produceerde Prevenar 13 in de eerste twee hoofdstudies een immuunrespons die minstens even goed was als het 23-valente polysacharidenvaccin voor alle 12 S. pneumoniae-sachariden die ze met elkaar gemeen hebben, en voor een aantal van deze serotypen was de immuunrespons op Prevenar 13 beter.
Polish: U osób dorosłych w wieku od 50. roku życia w obu badaniach głównych Prevenar 13 wywołał co najmniej tak dobrą reakcję immunologiczną, jak 23-walentna szczepionka polisacharydowa dla 12 wspólnych polisacharydów S. pneumoniae, a dla kilku z tych serotypów reakcja immunologiczna była lepsza po zastosowaniu produktu Prevenar 13.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar leidde Prevenar 13 tot een respons die minstens even goed was als Prevenar voor alle zeven S. pneumoniae-polysacchariden die zij gemeen hebben.
Polish: U dzieci w wieku od 5 do 17 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję co najmniej równie dobrą jak reakcja produktu Prevenar w przypadku wszystkich siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae.
Dutch: Bij kinderen jonger dan vijf jaar bracht Prevenar 13 in de eerste hoofdstudie een respons teweeg die minstens even goed was als Prevenar voor zes van de zeven S. pneumoniae-polysachariden die zij gemeen hebben, en voor vijf van de zeven in de tweede hoofdstudie.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5. roku życia, w pierwszym badaniu głównym produkt Prevenar 13 wywołał co najmniej równie skuteczną reakcję jak produkt Prevenar w przypadku sześciu z siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae, a drugim badaniu - w przypadku pięciu z siedmiu.
Dutch: In de studies werden de immuunrespons van Prevenar 13 en die van Prevenar vergeleken voor de zeven polysachariden die zij gemeen hebben.
Polish: W badaniach porównano produkty Prevenar 13 i Prevenar pod względem reakcji immunologicznej przeciwko siedmiu wspólnym polisacharydom.
Dutch: Alle zes aanvullende polysacchariden in Prevenar 13 leidden tot een respons die vergelijkbaar was met de respons bij Prevenar op de zeven polysacchariden.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało reakcję podobną do tej zaobserwowanej w przypadku produktu Prevenar skierowaną przeciwko siedmiu polisacharydom.
Dutch: De immuunrespons op de aanvullende zes polysachariden in Prevenar 13 werd vergeleken met de immuunrespons op de polysacharide in Prevenar met de geringste immuunrespons.
Polish: Reakcję immunologiczną na pozostałych 6 polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar 13 porównywano z najsłabszą reakcją immunologiczną na którykolwiek z polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prevenar 13.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevenar 13 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Prevenar 13?
Polish: Co to jest Prevenar 13?
Dutch: In dat geval kunnen twee doses Prevenar 13 worden toegediend, de eerste op de leeftijd van twee maanden en de tweede op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door een booster op de leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Prevenar 13 w ramach rutynowego programu szczepień ochronnych możliwe jest też podanie dwóch dawek niemowlętom w wieku od 2. do 4. miesiąca życia, a następnie dawki uzupełniającej dzieciom w wieku od 11. do 15. miesiąca życia;
Dutch: Prevenar 13 werd vergeleken met Prevenar.
Polish: Działanie produktu Prevenar 13 porównano z działaniem produktu Prevenar.
Dutch: Welke voordelen bleek Prevenar 13 tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan de bacterie wordt blootgesteld.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z bakteriami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Dutch: Hoe werkt Prevenar 13?
Polish: Jak działa produkt Prevenar 13?
Dutch: * Een enkelvoudige dosis vaccine van 0,5 ml bevat:
Polish: 1 * Pojedyncza dawka preparatu 0,5 ml zawiera:
Dutch: Prevenar - Farmaceutische vormen en sterkten
Polish: Prevenar - postać farmaceutyczna i dawka
Dutch: Verpakking Inhoud
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Dutch: 1 injectieflacon met 1 spuit en 2 naalden
Polish: 1 fiolka z 1 strzykawką i 2 igłami
Dutch: een Streptococcus pneumoniae polysaccharidensuspensie van: Serotype 4 2 µg
Polish: zawiesinę sacharydów pneumokokowych zawierającą: Serotyp 4 2 μg
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met afzonderlijke naalden
Polish: 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami
Dutch: Serotype 9V 2 µg
Polish: Serotyp 9V 2 μg
Dutch: 5 x 10 voorgevulde spuiten l t r
Polish: 5 x 10 ampułko-strzykawek
Dutch: Serotype 18C 2 µg
Polish: Serotyp 18C 2 μg
Dutch: 1 voorgevulde spuit met afzonderlijke naald
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Dutch: Geconjugated aan het CRM197 dragereiwit ~ 20 µg
Polish: Serotyp 6B 4 μg skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 ~ 20 μg t y z e
Dutch: Serotype 14 2 µg
Polish: Serotyp 14 2 μg
Dutch: 10 injectieflacons
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/02/2001 Datum van laatste hernieuwing: 02/02/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 02/02/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02/02/2011
Dutch: De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Dutch: Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Polish: Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Dutch: NC 27330, Sanford, VS
Polish: NC 27330, Sanford, USA
Dutch: WHO technisch rapport Nr. 927, 2005; Appendix serologial criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Polish: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Dutch: • Koorts van 39°C of meer
Polish: • gorączka 39°C lub wyższa.
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Polish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Dutch: Epidemiologische data tussen 1988 en 2003 laten zien dat in Europa de dekking lager is en varieert van land tot land.
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Dutch: Bespreek dit echter eerst met uw
Polish: Należy jednak najpierw
Dutch: Deze reacties waren voornamelijk van voorbijgaande aard.
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: in overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn nr. 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
Polish: Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy:
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Dutch: - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C).
Polish: • jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Dutch: Daarom, gezien de beschikbare gegevens, achtte het PRAC dat de wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, gerechtvaardigd waren.
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.