FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La jeringa precargada dentro de la pluma es una jeringa de 1 ml de cristal con un émbolo de caucho de bromobutilo recubierto de silicona, con una aguja de 27G x ½″ protegida en un tapón de caucho de estireno butadieno.
Finnish: Kynän sisällä oleva esitäytetty ruisku on1 ml:n lasiruisku, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus.
Spanish: PASI 75 n (%) de respuesta
Finnish: PASI 75 -vaste, n (%)
Spanish: • El 1
Finnish: Tutkimus 1
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 150 mg de secukinumab.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 150 mg sekukinumabia.
Spanish: Cosentyx está disponible en envases unitarios que contienen 1 ó 2 plumas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä kynää ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää.
Spanish: Aspecto de Cosentyx y contenido del envase Cosentyx polvo para solución inyectable es un polvo sólido y blanco en un vial de vidrio.
Finnish: Cosentyx injektiokuiva-aine liuosta varten on valkoinen kiinteä jauhe, joka on lasisessa injektiopullossa.
Spanish: Cosentyx se comercializa en un vial de vidrio con tapón de goma gris y cápsula de aluminio con tapa blanca que contiene 150 mg de secukinumab.
Finnish: Cosentyx toimitetaan värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa päällystetty kumitulppa ja alumiinikorkki, jossa on valkoinen repäisyosa.
Spanish: n (%) de respuesta ACR50
Finnish: ACR50-vaste n (%)
Spanish: En el ensayo 2 en AS, el tratamiento con secukinumab 150 mg dio como resultado una mejora superior en cuanto a las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo a la semana 16 (ver Tabla 7).
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 taudin aktiivisuuteen liittyvillä mittareilla todettiin suurempi paraneminen sekukinumabi-hoidolla annoksella 150 mg lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (katso taulukko 7).
Spanish: Envase que contiene 2 jeringas precargadas
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de
Finnish: • kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Spanish: Resultado (valor-p frente a placebo)
Finnish: Hoitotulos (p-arvo verrattuna lumelääkkeeseen)
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización (Tabla 1) se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más frecuentes primero.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset (Taulukko 1) on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Spanish: • La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Finnish: • Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.
Spanish: n (%) de respuesta ACR70
Finnish: ACR70-vaste n (%)
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación notificados por los pacientes a la semana 16 y semana 52 (CLEAR) en el diario de síntomas de psoriasis, en pacientes tratados con secukinumab en comparación con pacientes tratados con ustekinumab.
Finnish: Psoriaasin oirepäiväkirjalla osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista potilaan itse raportoimissa oireissa (kutina, kipu ja hilseily) sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna ustekinumabihoitoa saaneisiin potilaisiin viikolla 16 ja 52 (CLEAR).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el polvo no está completamente disuelto o si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut tai jos liuoksessa on selvästi silmin havaittavissa olevia hiukkasia, jos se on samea, tai jos se on selvästi ruskea.
Spanish: n (%) de respuesta PASI 90 n (%) de respuesta PASI 100 n (%) de de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" en la IGA mod 2011
Finnish: PASI 90 -vaste, n (%) PASI 100 -vaste, n (%) IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Spanish: En el ensayo 1 en AS y el ensayo 2 en AS, los pacientes tratados con secukinumab (150 mg en el ensayo 2 en AS y ambos regímenes en el ensayo 1 en AS) demostraron signos y síntomas de mejoría significativa a la semana 16, con una magnitud de respuesta y eficacia comparable, mantenida hasta la semana 52 en pacientes naïve para anti-TNFα y en pacientes con RI para anti-TNFα-IR.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksissa 1 ja 2 sekukinumabia saaneiden potilaiden (150 mg selkärankareumatutkimuksessa 2 ja molemmilla hoito-ohjelmilla selkärankareumatutkimuksessa 1) oireet ja löydökset olivat lievittyneet merkittävästi viikolla 16 vasteen ja tehon säilyessä vastaavan suuruisena viikolle 52 asti sekä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNFα-salpaajahoitoa, että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-hoitoon.
Spanish: Cosentyx está disponible en envases unitarios que contienen 1 ó 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Spanish: En el ensayo 4 sobre psoriasis (JUNCTURE) se evaluaron 182 pacientes usando una pluma precargada en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la autoadministración de secukinumab con la pluma precargada.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 4 (JUNCTURE) arvioitiin esitäytetyllä kynällä itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 182 potilaalla.
Spanish: Se observó un efecto de inhibición del daño estructural en pacientes "naïve" para anti-TNFα y con RI a anti-TNFα y en pacientes tratados o no concomitantemente con MTX.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden estovaikutus havaittiin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFα-salpaajahoitoa, TNFα-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla sekä samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla ja saamattomilla potilailla.
Spanish: No quite la tapa hasta que esté listo para ponerse la inyección.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
Spanish: n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Spanish: Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como "psoriasis en placas" que provoca inflamación en la piel.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista.
Spanish: Movilidad espinal
Finnish: Selkärangan liikkuvuus
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, y polisorbato 80.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraaatti ja polysorbaatti 80.
Spanish: CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)pluma precargada
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty kynä
Spanish: En el ensayo GESTURE, secukinumab fue superior a placebo a la semana 16 (33,3% para 300 mg, 22,1% para 150 mg, y 1,5% para placebo) según lo evaluado por la mejoría significativa de respuesta de ppIGA 0 ó 1 ("blanqueamiento completo" o " prácticamente completo") para pacientes con psoriasis en placas palmoplantar de moderada a grave.
Finnish: GESTURE-tutkimuksessa sekukinumabi oli lumelääkettä parempi viikolla 16 (33,3% 300 mg annoksella, 22,1% 150 mg annoksella ja 1,5% lumelääkkeellä) arvioitaessa merkitsevää paranemista 0- tai 1-vasteessa ppIGA mod 2011-asteikolla ("oireeton" tai "lähes oireeton") potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kämmenten ja jalkapohjien psoriaasia.
Spanish: Cosentyx 150 mg solución inyectable se comercializa en una pluma precargada de único uso para uso individual.
Finnish: Cosentyx 150 mg injektioneste toimitetaan kerta-antoon tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
Spanish: Eliminación de Cosentyx en pluma SensoReady:
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynän hävittäminen:
Spanish: Cosentyx está disponible en un envase que contiene un vial.
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yhden injektiopullon pakkauksessa.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada se recomienda hacer una revisión visual.
Finnish: Esitäytetty kynä tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Spanish: El capuchón extraíble de la aguja de la jeringa precargada de Cosentyx contiene un derivado de la goma látex natural.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun irrotettava neulan suojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Spanish: Secukinumab 300 mg fue superior a placebo en la semana 12 según lo evaluado por la mejoría significativa respecto al periodo basal tanto en la respuesta de PSSI 90 (52,9% versus 2,0%) como en la única respuesta IGA mod 2011 0 ó 1 del cuero cabelludo (56,9% versus 5,9%).
Finnish: Sekukinumabi 300 mg oli lumelääkettä parempi viikolla 12, mikä näkyi merkitsevänä paranemisena lähtötilanteeseen verrattuna niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat PSSI 90 -vasteen (52,9 % 300 mg annoksella ja 2,0 % lumelääkkeellä) ja niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat 0 tai 1 pistettä päänahan IGA mod 2011asteikolla (56,9 % 300 mg annoksella ja 5,9% lumelääkkeellä).
Spanish: Cómo utilizar la jeringa precargada de Cosentyx
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Cosentyx-ruiskua
Spanish: Para pacientes que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante o que son respondedores inadecuados (RI) a anti-TNFα, la dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en la semana 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento.
Finnish: Suositeltu annos potilaille, joilla on samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi tai jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoitoon, on 300 mg injektiona ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4.
Spanish: El capuchón extraíble de la aguja de la pluma precargada de Cosentyx contiene un derivado de la goma látex natural.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-kynän irrotettava korkki sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, en el ensayo 2 en PsA y en el ensayo 3 en PsA, el 29%, el 35% y el 30% de los pacientes, respectivamente, fueron previamente tratados con un medicamento anti-TNFα e interrumpieron dicho tratamiento por falta de eficacia o intolerancia (pacientes con respuesta inadecuada a anti-TNFα).
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 potilaista 29 %, nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 potilaista 35 % ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 potilaista 30 % oli saanut aiemmin TNF-salpaajahoitoa ja keskeyttänyt TNF-salpaajahoidon joko tehon puutteen vuoksi tai koska he eivät sietäneet hoitoa (TNFsalpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneet potilaat).
Spanish: Quite la tapa:
Finnish: Korkin poistaminen:
Spanish: Se han observado infecciones graves en pacientes que reciben secukinumab en la fase poscomercialización.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu vakavia infektioita.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse el medicamento.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä.
Spanish: El porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad desde la semana 24 hasta la semana 52 para secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - seguido por 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y para los pacientes con placebo que cambiaron a 75 mg o 150 mg vía subcutánea cada 4 semanas a la semana 16 o semana 24, fue del 85,7% y 86,8%, respectivamente.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, joilla tauti ei ollut edennyt viikolta 24 viikolle 52 olivat 85,7 % (sekukinumabilatausannos 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannos ihon alle) ja 86,8 % (lumelääkeryhmän potilaat, jotka vaihtoivat viikolla 16 tai viikolla 24 4 viikon välein annettavaan 75 mg:n tai 150 mg:n sekukinumabin ylläpitoannokseen ihon alle).
Spanish: La pluma se debe sacar de la nevera 20 minutos antes de la administración para que se atempere.
Finnish: Ota kynä jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Spanish: Secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. a las semanas 0, 1, 2, 3, y 4 seguido por la misma dosis mensualmente †En pacientes con dactilitis al inicio del ensayo (n=27, 32, 46, respectivamente para el Ensayo 2 en PsA y n=124, 80, 82, respectivamente para el ensayo 3 en PsA) ‡En pacientes con entesitis al inicio del ensayo (n=65, 64, 56, respectivamente para el Ensayo 2 en PsA y n=192, 141, 140, respectivamente para el ensayo 3 en PsA)
Finnish: †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa daktyliitti (n = vastaavasti 27, 32 ja 46 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 124, 80 ja 82 PsA 3 -tutkimuksessa) †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa entesiitti (n = vastaavasti 65, 64 ja 56 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 192, 141 ja 140 PsA 3 -tutkimuksessa)
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la pluma después de "CAD".
Finnish: • kotelossa tai kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Spanish: Secukinumab 300 mg alcanzó las variables principal y secundaria mostrando superioridad a ustekinumab de acuerdo a la respuesta de PASI 90 a la semana 16 (variable principal), a la velocidad de inicio de respuesta de PASI 75 a la semana 4 y a la respuesta de PASI 90 a largo plazo a la semana 52.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sekukinumabi 300 mg annoksella ensisijainen ja toissijaiset päätetapahtumat (superioriteetti): sekukinumabiryhmässä useampi saavutti PASI 90 -vasteen viikolla 16 (ensisijainen päätetapahtuma), sai PASI 75 -vasteen nopeammin (mitattuna viikolla 4), sekä useammalla oli pitkäaikainen PASI 90vaste viikolla 52, verrattuna ustekinumabiryhmään.
Spanish: Dermatitis exfoliativa 1) En los ensayos clínicos controlados con placebo (fase III) en psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, los pacientes recibieron 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo durante 12 semanas (psoriasis) o 16 semanas (artritis psoriásica y espondilitis anquilosante) de duración del tratamiento
Finnish: Harvinainen Kesivä ihottuma 1) Lumelääkekontrolloidut kliiniset tutkimukset (vaihe III) läiskäpsoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilailla, jotka saivat 300 mg:n, 150 mg:n tai 75 mg:n annosta tai lumelääkettä enintään 12 viikkoa jatkuneen (psoriaasin) hoidon ajan tai 16 viikkoa jatkuneen (nivelpsoriaasin tai selkärankareuman) hoidon ajan
Spanish: Placebo (n = 74)
Finnish: Lumelääke (n = 74)
Spanish: En el DLQI se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la semana 4 con respecto al periodo basal en pacientes tratados con secukinumab comparado con pacientes tratados con ustekinumab (CLEAR) y esta mejoría se mantuvo durante 52 semanas.
Finnish: DLQI-mittarilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna ustekinumabihoitoa (CLEAR) saaneisiin potilaisiin viikolla 4.
Spanish: La solución es clara e incolora, ligeramente amarillenta.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä neste.
Spanish: Dermatitis exfoliativa En los ensayos clínicos controlados con placebo (fase III) en psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, los pacientes recibieron 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo durante 12 semanas (psoriasis) o 16 semanas (artritis psoriásica y espondilitis anquilosante) de duración del tratamiento Se notificaron casos en pacientes con diagnóstico de psoriasis
Finnish: Harvinainen Kesivä ihottuma Lumelääkekontrolloidut kliiniset tutkimukset (vaihe III) läiskäpsoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilailla, jotka saivat 300 mg:n, 150 mg:n tai 75 mg:n annosta tai lumelääkettä enintään 12 viikkoa jatkuneen (psoriaasin) hoidon ajan tai 16 viikkoa jatkuneen (nivelpsoriaasin tai selkärankareuman) hoidon ajan Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla
Spanish: Calidad de vida/resultados percibidos por los pacientes En la semana 12, el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) había mejorado estadísticamente de manera significativa en comparación con placebo respecto al inicio (ensayos 1-4).
Finnish: DLQI-mittarilla (Dermatology Life Quality Index) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimukset 1 4).
Spanish: Antes de utilizar la jeringa precargada se recomienda hacer una revisión visual.
Finnish: Esitäytetty ruisku tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Spanish: • picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Spanish: CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)jeringa precargada
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty ruisku
Spanish: El flujo de agua para preparaciones inyectables debe ir dirigido hacia el polvo.
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesisuihku suunnataan jauheeseen.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y también, las Instrucciones de Uso del prospecto.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen Käyttöohjeet-kohdasta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Spanish: En un ensayo, después de la administración de vacunas antigripales inactivadas y antimeningocócicas, los voluntarios sanos tanto del grupo de 150 mg de secukinumab como de placebo, fueron capaces de generar una respuesta inmunitaria satisfactoria que por lo menos cuadruplicó los títulos de anticuerpos contra esas vacunas.
Finnish: Kun terveille vapaehtoisille annettiin tutkimuksessa meningokokki- ja inaktivoitu influenssarokotus, sekukinumabia 150 mg saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyi riittävä immuunivaste, oli samansuuruinen.
Spanish: En el apartado "Instructiones de uso de Cosentyx en jeringa precargada" que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet.
Spanish: Conservar las jeringas en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Finnish: Säilytä ruiskut alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Secukinumab actúa dirigiéndose a IL-17A e inhibe su interacción con el receptor de IL-17, que se encuentra en varios tipos de células, incluidos los queratinocitos.
Finnish: Sekukinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1/κ-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti tulehdusta aiheuttavaan sytokiiniin interleukiini 17A:han (IL-17A) neutraloiden sen. Sekukinumabi vaikuttaa sitoutumalla IL-17A:han ja estämällä sen kiinnittymisen IL-17-reseptoriin, joka ilmentyy erilaisissa solutyypeissä, kuten keratinosyyteissä.
Spanish: Periodo basal (DE)
Finnish: Lähtötilanne (keskihajont a)
Spanish: Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamientos sistémicos.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Spanish: Las respuestas ASAS 20 mejoraron en la semana 16 en los pacientes naïve para anti-TNFα (68,2% frente a 31,1%; p<0,05) y en los pacientes con RI para anti-TNFα (50,0% frente a 24,1%; p<0,05) para secukinumab 150 mg comparado con placebo, respectivamente.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksen saaneiden potilaiden ASAS 20 -vasteet olivat lumelääkkeeseen verrattuna parantuneet viikolla 16 sekä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet TNFαsalpaajahoitoa (sekukinumabi 150 mg: 68,2 %, lumelääke: 31,1 %; p < 0,05), että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-salpaajahoitoon (sekukinumabi 150 mg: 50,0 %, lumelääke: 24,1 %; p < 0,05).
Spanish: Envase que contiene 1 jeringa precargada
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun
Spanish: Las instrucciones completas de administración pueden consultarse en el prospecto.
Finnish: Tarkat ohjeet valmisteen antoon on kerrottu pakkausselosteessa.
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX) - jeringa precargada
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOKARTONKI (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN) - esitäytetty ruisku
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 82,3% en secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y 75,7% en placebo.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (määriteltiin korkeintaan 0,5 pisteen muutoksena mTSS-pistemäärässä lähtötilanteeseen nähden) satunnaistamishetkestä viikkoon 24 mennessä, oli 82,3 % potilailla, jotka saivat sekukinumabilatausannoksen 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannosta ihon alle, ja 75,7 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Spanish: Conservar las plumas en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Finnish: Säilytä kynät alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan selkärankareumaksi kutsuttua sairautta, joka on pääasiassa selkärankaan liittyvä tulehdussairaus ja aiheuttaa selkärangan nivelten tulehtumista.
Spanish: Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas
Finnish: Monipakkaus: 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää
Spanish: Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección.
Finnish: Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä ruiskusta.
Spanish: No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura.
Finnish: Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia.
Spanish: El médico deberá plantearse detener el tratamiento si durante este tiempo no se observa una mejoría.
Finnish: Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
Spanish: Se consideró que el perfil de seguridad era tranquilizador y las principales preocupaciones se refirieron a las infecciones leves.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cosentyx el 15 de enero de 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
Spanish: Normalmente se observa una mejoría en las primeras 16 semanas de tratamiento.
Finnish: Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cosentyx.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cosentyx pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.