FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abkürzungen: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count); CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ANC = absolutt nøytrofiltall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon.
German: • Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab Ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er inotuzumab ozogamicin.
German: Negative MRD wurde in der Durchflusszytometrie definiert als Anteil leukämischer Zellen von < 1 × 10 (< 0,01 %) der kernhaltigen Zellen im Knochenmark.
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet ble ved flowcytometri definert som leukemiceller som består av < 1 × 10
German: [4,7 bis 8,3] Risikoquotient [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] Zweiseitiger p-Wert = 0,0210
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidig p-verdi = 0,0210
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 0,25 mg Inotuzumab Ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
German: Ein dritter Zyklus kann für Patienten erwogen werden, die nach 2 Zyklen keine CR oder CRi einschließlich negativer MRD erreicht haben (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnådde CR-, CRi- eller MRD-negativitet etter 2 sykluser (se pkt.
German: EKG-QT-Intervall verlängert
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved EKG
German: Für Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLcr] entsprechend 60-89 ml/min, 30-59 ml/min bzw. 15-29 ml/min) ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min eller 1529 ml/min) (se pkt.
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Inotuzumab Ozogamicin durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenisitetsstudier er ikke utført med inotuzumabozogamicin.
German: In einer randomisierten klinischen Studie zu Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL (Studie 1) wurden maximale QTcF-Intervall-Verlängerungen um ≥ 30 ms bzw. ≥ 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei jeweils 30/162 (19 %) bzw. 4/162 (3 %) der Patienten im Inotuzumab-Ozogamicin-Arm und bei jeweils 18/124 (15 %) bzw. 3/124 (2 %) der Patienten im Vergleichsarm gemessen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (studie 1) ble det målt en maksimal økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %) i inotuzumabozogamicin-armen og hos henholdsvis 18 av 124 pasienter (15 %) og 3 av 124 pasienter (2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL betrugen die maximalen Einzel- und Mehrfachdosierungen von Inotuzumab Ozogamicin 0,8 mg/m2 pro Gabe bzw. 1,8 mg/m pro Zyklus [verabreicht in 3 aufgeteilten Gaben an Tag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) und
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var maksimale enkeltdoser og gjentatte doser av inotuzumabozogamicin på hhv. 0,8 mg/m 2 og 1,8 mg/m 2 per syklus, gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag 15 (0,5 mg/m 2) (se pkt.
German: Sie müssen verhindern, während der Behandlung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid, eller unngå å gjøre partneren din gravid.
German: • Sie Anzeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms haben, das mit Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) verbunden sein kann, die während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion auftreten.
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Nicht verwenden, wenn Schwebstoffe und Verfärbungen zu erkennen sind.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes hvis det er synlige partikler eller misfarging.
German: Endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erwägen.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
German: Inotuzumab Ozogamicin hat aufgrund präklinischer Ergebnisse vermutlich das Potenzial zur Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Zeugungsfähigkeit und Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn anses inotuzumabozogamicin å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevne og fertilitet hos menn og kvinner (se pkt.
German: Kopfschmerzen (28 %)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (28 %) Karsykdommer
German: Dazu zählen erhöhte Gesamtbilirubinwerte, Hepatomegalie (evtl.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med høy tumorbyrde anbefales premedisinering for å redusere urinsyrenivåer, samt hydrering, før dosering (se pkt.
German: Zur regelmäßigen Kontrolle erhöhter Amylase- und Lipase-Werte siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om regelmessig overvåking av økt amylase og lipase, se pkt.
German: Bei 3 (2 %) der Patienten wurde ein TLS des Grades 3 bis 4 berichtet.
Norwegian Bokmål: TLS av grad 3/4 ble rapportert hos 3 pasienter (2 %).
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten nach HSCT, sollten engmaschig auf die Entwicklung von Zeichen und Symptomen einer VOD/ SOS überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes nøye for tegn og symptomer på VOD/SOS, spesielt etter HSCT.
German: Je nach Schweregrad der infusionsbedingten Reaktion sollte eine Beendigung der Infusion oder eine Anwendung von Kortikosteroiden und Antihistaminika erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det vurderes om infusjonen skal avbrytes eller om steroider og antihistaminer skal administreres (se pkt.
German: Erhöhte Leberwerte können eine Therapieunterbrechung, eine Dosisreduzierung oder die endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erfordern (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede leverprøver kan det være nødvendig med doseavbrudd, dosereduksjon eller permanent seponering av Besponsa (se pkt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Therapieunterbrechungen aufgrund von Toxizität
Norwegian Bokmål: Varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
German: Daher wird die Dosierung von Inotuzumab Ozogamicin anhand der Körperoberfläche bemessen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen med inotuzumabozogamicin administreres basert på kroppsoverflate (se pkt.
German: - Patienten mit Konditionierungstherapie vor einer HSCT, die 2 Alkylanzien enthielt; - Patienten ab 65 Jahren; und - Patienten mit Bilirubinwerten im Serum ≥ ULN vor der HSCT.
Norwegian Bokmål: Hos følgende undergrupper var den rapporterte forekomsten av VOD/SOS ≥ 50 %: - Pasienter som fikk et HSCT-forberedende regime som besto av 2 alkylerende midler - Pasienter ≥ 65 år, og - Pasienter med serumbilirubin ≥ ULN før HSCT.
German: Die Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av HSCT-forberedende regimer som inneholder 2 alkylerende midler skal unngås.
German: In der Beurteilung der Lebensqualität fielen die meisten Bewertungen von Funktionsfähigkeit und Symptomen relativ zum Vergleichsarm zugunsten von BESPONSA aus.
Norwegian Bokmål: For pasientrapporterte resultater var vurderinger av funksjon og symptom bedre med Besponsa sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi.
German: BESPONSA 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Inotuzumab Ozogamicin
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat inotuzumab ozogamicin
German: Bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die mit Inotuzumab Ozogamicin in der empfohlenen Initialdosis von 1,8 mg/m2/Zyklus (siehe Abschnitt 4.2) behandelt wurden, wurde nach 4 Zyklen eine Steady-State-Exposition erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som ble behandlet med inotuzumabozogamicin ved anbefalt startdose på 1,8 mg/m2/syklus (se pkt.
German: Abkürzungen: ALL = akute lymphatische Leukämie; ANC = absolute Neutrophilenzahl; Ara-C = Cytarabin; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration; DoR = Dauer der Remission; HSCT = hämatopoetische Stammzelltransplantation; MRD = minimale Resterkrankung; n = Anzahl der Patienten;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall: KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon, DoR = varighet av remisjon; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; MRD = minimal restsykdom.
German: Ein Tumorlyse-Syndrom geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
German: Inotuzumab Ozogamicin wirkte bei männlichen Mäusen in vivo klastogen auf das Knochenmark.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin var klastogen in vivo i beinmargen hos hannmus.
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischer Toxizität zu einem beliebigem Zeitpunkt während der Behandlung
Norwegian Bokmål: Doseendringer for ikke-hematologiske toksisiteter under behandling
German: Patienten mit Vorerkrankungen der Leber sollten vor der Behandlung mit BESPONSA sorgfältig untersucht werden (z. B. durch Ultraschalluntersuchung, Untersuchung auf Hepatitisviren im Blut), um eine schwerwiegende bestehende bzw. aktive Lebererkrankung auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: For å utelukke alvorlig pågående leversykdom skal pasienter med tidligere leversykdom undersøkes grundig (for eksempel med ultralyd og testing for viral hepatitt) før behandling med Besponsa (se pkt.
German: Zum klinischen Management des TLS siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av TLS, se pkt.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurde bei 4/164 (2 %) der Patienten ein TLS berichtet, das lebensbedrohend oder tödlich sein kann.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble TLS, som kan være livstruende eller dødelig, rapportert hos 4 av 164 pasienter (2 %).
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: • hohe Leberenzymwerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) im Blut
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av leverenzymer i blodet (kan være tegn på leverskade)
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier har blitt utført (se pkt.
German: Ist eine sofortige Verwendung der rekonstituierten Lösung nicht möglich, kann sie für bis zu 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i inntil 4 timer i kjøleskapet (2 °C - 8 °C).
German: Tabelle 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 6.
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
German: Vor jeder BESPONSA-Dosis sollte ein Blutbild gemacht werden und die Patienten während der Behandlung und nach der HSCT auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og etter HSCT skal man også se etter tegn og symptomer på infeksjon (se pkt.
German: Vereinigte Staaten (USA)
Norwegian Bokmål: USA
German: Genotoxizität
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet
German: • Bauchschmerzen
Norwegian Bokmål: • Hodepine
German: Genauere Informationen zur Dosierung und Dosisanpassungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: For fullstendig informasjon om dosering og dosejusteringer, se preparatomtalen.
German: Nicht-hämatologische Toxizität des Grades ≥ 2
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet
German: • Tumorlyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2); dies geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, bzw. männliche Partner von schwangeren Frauen, müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
German: Mittlere DoR g; Monate [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Median DoR g; måneder [95 % KI]
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige fertile partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 5 måneder etter siste dose.
German: Bauchschmerzen (23 %) Erbrechen (15 %) Diarrhö (17 %) Übelkeit (31 %) Stomatitis (13 %) Obstipation (17 %)
Norwegian Bokmål: Kvalme (31 %) Stomatitt (13 %) Forstoppelse (17 %)
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
German: bedingt)
Norwegian Bokmål: KI]
German: Zwischen der Rekonstitution und dem Ende der Anwendung sollten höchstens 8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
German: • verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: • Redusert matlyst
German: Zum klinischen Management von Infektionen siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av infeksjoner, se pkt.
German: +/- 2 Tage (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben) Für Patienten, die eine CR/ CRi erreichen und/ oder die sich von etwaiger Toxizität erholen, kann die Zyklusdauer auf bis zu 28 Tage verlängert werden (entsprechend eines 7-tägigen behandlungsfreien Intervalls ab Tag 21).
Norwegian Bokmål: Syklusen kan forlenges til maksimalt 28 dager (dvs. med 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21) for pasienter som oppnår CR/CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
German: Nachdem BESPONSA an eine lymphatische Leukämiezelle gebunden hat, setzt es einen Wirkstoff in die Zelle ab, der die DNA der Zelle angreift und die Zelle schließlich absterben lässt.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet har bundet seg til disse cellene bringer det virkestoffet inn i cellene.
German: Zwischen der Rekonstitution und dem Ende der Anwendung des Arzneimittels sollten höchstens 8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til behandlingen er administrert skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
German: Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen som en 1-times infusjon med en hastighet på 50 ml/t ved romtemperatur (20 °C25 °C).
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Komplikationen im Zusammenhang mit Neutropenie und Thrombozytopenie (einschließlich Infektionen bzw. Blutungen/hämorrhagischen Ereignissen) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med nøytropeni og trombocytopeni (inkludert hhv. infeksjoner og blødninger) ble rapportert hos enkelte pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
German: Oder
Norwegian Bokmål: ANNET
German: Therapieunterbrechung bis zur Erholung von Gesamtbilirubin auf ≤ 1,5 × ULN und AST/ALT auf ≤ 2,5 × ULN, sofern diese Werte nicht auf Morbus Meulengracht oder Hämolyse zurückzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen frem til oppnådd restitusjon av totalbilirubin på ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT på ≤ 2,5 × ULN før hver dose, med mindre dette skyldes Gilberts syndrom eller hemolyse.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
German: Zyklus eine 5,3-fache Akkumulation von Inotuzumab Ozogamicin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser ble det observert 5,3 ganger akkumulering av inotuzumabozogamicin mellom syklus 1 og 4.
German: Zudem gab es eine Tendenz für ein besseres OS unter BESPONSA für Patienten mit anderen Prognosefaktoren (Ph-Negativität, keine vorausgehende HSCT,  90 % der leukämischen Blasten CD22-positiv vor Therapiebeginn, keine peripheren Blasten vor Therapiebeginn und Hämoglobinwert vor Therapiebeginn ≥ 10 g/dl, basierend auf explorativen Analysen).
Norwegian Bokmål: -, ingen tidligere HSCT,  90 % CD22-positive leukemiblastceller ved baseline, ingen perifere blastceller ved baseline og hemoglobin ≥ 10 g/dl ved baseline, basert på eksplorative analyser).
German: Frauen sollten während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 8 Monate nach der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 8 måneder etter siste dose.
German: Aszites (4 %) Bauchdeckenspannung (6 %)
Norwegian Bokmål: Ascites (4 %) Abdominal distensjon
German: Eine Stammzelltransplantation kommt infrage, wenn Ihre Krankheit vollständig auf die Behandlung anspricht.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsformen kan gjennomføres hvis du har full effekt av behandlingen.
German: BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Mittleres PFS e; Monate [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Median PFS e; måneder [95 % KI]
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere venookklusive Lebererkrankung hatten (bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel blockiert werden), die bestätigt wurde, oder wenn Sie zurzeit an einer venookklusiven Lebererkrankung leiden.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt alvorlig venookklusiv sykdom (en tilstand der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper).
German: • Wenn das Medikament gut wirkt und Sie eine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie 2 oder maximal 3 Behandlungszyklen erhalten.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen og skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2),
German: • Waschen Sie vor Beginn Ihre Hände.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før du begynner.
German: Das kann bis zu sechs Mal wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjentas opptil seks ganger.
German: 1160 Wien
Norwegian Bokmål: 1160 Vienna
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din så fort som mulig.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
German: Die Wirkungen auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet er ikke undersøkt.
German: Richten Sie ihn nicht auf Ihr Gesicht oder auf das Gesicht einer anderen Person.
Norwegian Bokmål: Ikke pek kanylen mot ansiktet ditt eller noen annens ansikt.
German: • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie nicht mit konventioneller Behandlung kontrolliert werden kann
Norwegian Bokmål: • Eksisterende tyroideasykdom, med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling
German: Sie werden sehen, wie sich die Zahlen im Fenster ändern und Sie hören Klicks, wenn sich der Knopf bewegt.
Norwegian Bokmål: Du vil se at figurene i vinduet endres, og høre klikkene når knappen beveger seg.
German: Die Merkmale der Studienpopulation sind in Tabelle 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved studiepopulasjonen er vist i tabell 2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du blir behandlet med telbivudin.
German: Daher kann keine valide Angabe zur absoluten Bioverfügbarkeit gemacht werden.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en valid estimering av absolutt biotilgjengelighet ikke foretas.
German: Diese Anstiege waren in den meisten Fällen vorübergehend und traten im ersten Behandlungsjahr auf.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var oftest forbigående og oppsto i løpet av det første året med behandling.
German: Verwenden Sie keinen Pen, der beschädigt erscheint.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den ser skadet ut.
German: Besorgen Sie sich einen neuen Pen und beginnen Sie noch einmal von vorne.
Norwegian Bokmål: Finn en ny penn og start på nytt.
German: • Immunsupprimierte Transplantatempfänger
Norwegian Bokmål: • Immunsupprimerte transplanterte pasienter
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche, da zur Anwendung von Besremi in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom da det ikke foreligger tilgjengelig informasjon om bruken av Besremi i denne aldersgruppen.