FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване води до статистически значимо намаляване на HbA1c в сравнение с пациентите, приемащи екзенатид с незабавно освобождаване (таблица 4).
English: C. Check the liquid, inside the inspection window.
Bulgarian: вътре в прозорчето за проверка.
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Bulgarian: Анализите изключват измервания след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изследваното лекарство.
English: Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Bulgarian: Честота въз основа на данни от спонтанни съобщения с екзенатид с удължено освобождаване (с неизвестна причина).
English: Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
Bulgarian: Плацебо: HR (95% CI)
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Bulgarian: В 2-годишно проучване при плъхове за канцерогенност с екзенатид с удължено освобождаване се наблюдава повишена честота на C-клетъчни аденоми и С-клетъчни карциноми при доза ≥2 пъти системната експозиция при хора, базирана на AUC.
English: Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за хора, които са слепи или не виждат добре, освен ако няма обучено лице, което може да помогне с инжектирането му.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Bulgarian: Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след смесването на праха и разтворителя.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg + Инсулин гларжин
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2).
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване води до статистически значимо намаляване на HbA1c в сравнение с пациентите, приемащи екзенатид с незабавно освобождаване (таблица 2).
English: Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на екзенатид с удължено освобождаване при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване.
English: Hypoglycaemia (with insulin)
Bulgarian: Хипогликемия (при употреба с инсулин)
English: How to use Bydureon
Bulgarian: Как да използвате Bydureon
English: Patients switching from immediate-release (Byetta) to prolonged-release (Bydureon or Bydureon BCise) exenatide may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first two weeks after initiation of therapy.
Bulgarian: Пациентите, които преминават от екзенатид с незабавно освобождаване (Byetta) към екзенатид с удължено освобождаване (Bydureon или Bydureon BCise), може да получат преходно повишение на концентрациите на глюкозата в кръвта, което в повечето случаи се подобрява в рамките на първите две седмици след започване на лечението.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху фертилитета при хора.
English: Subcutaneous injection site nodules were observed frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Bulgarian: При клинични проучвания често са наблюдавани подкожни възелчета на мястото на инжектиране, в съответствие с известните свойства на лекарствените форми, съдържащи полимерни микросфери поли (D, L-лактид ко-гликолид).
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total.
Bulgarian: Честота въз основа на дванадесет приключили дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с удължено освобождаване n=2 868 общо.
English: The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Тези проучвания включват 1 766 пациенти (556 лекувани с Bydureon BCise), 53 % мъже и 47 % жени, 304 пациенти (17 %) са на възраст ≥ 65 години.
English: International normalised ratio increased (see section
Bulgarian: Повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) (вж. точка 4.4).
English: • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Bulgarian: • чревна обструкция (запушване на червата);
English: When added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Когато се добавя към лечение със сулфонилурейно производно, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да бъде намален рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Bulgarian: Дръжте спринцовката близо до черната пунктирана линия на дозата.
English: This is to make sure you get the full dose.
Bulgarian: Така ще бъде сигурно, че ще получите пълната доза.
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Bulgarian: Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, може да настъпи намаляване на кръвната захар (хипогликемия).
English: Removed Cap
Bulgarian: Махната капачка
English: Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Bulgarian: На седмица 28, комбинираното лечение с екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин води до значимо по-голямо понижение с -4,3±0,8 mmHg на систолното кръвно налягане, в сравнение със самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване с -1,2±0,8 mmHg (р< 0,01) или със самостоятелното приложение на дапаглифлозин с -1,8±0,8 mmHg (р< 0,05).
English: • does not leak,
Bulgarian: • не пропуска,
English: • Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
Bulgarian: Силно почукайте предварително напълнената писалка, докато се получи равномерно мътна суспензия, без бучки.
English: Least squares means.
Bulgarian: Стойности на най-малките квадрати.
English: Mixed Well
Bulgarian: Добре смесено
English: • Hives and difficulty with breathing
Bulgarian: Уртикария и затруднено дишане.
English: -Placebo favored->
Bulgarian: -в полза на Плацебо>
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥ 2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Bulgarian: В 2-годишно проучване при плъхове за канцерогенност с екзенатид с удължено освобождаване се наблюдава повишена честота на C-клетъчни аденоми и Склетъчни карциноми при доза ≥2-пъти системната експозиция при хора, базирана на AUC.
English: Common questions and answers.
Bulgarian: Чести въпроси и отговори.
English: What should I do if I have trouble attaching the needle?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако със затруднение прикрепвам иглата?
English: QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
Bulgarian: QW=веднъж седмично, QD=веднъж дневно, SE=стандартна грешка, CI=доверителен интервал, N=брой пациенти.
English: Review how to attach the needle.
Bulgarian: Прегледайте как се прикрепя иглата.
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add on to insulin glargine study (N=231).
Bulgarian: Честота, съобщена от 28-седмичния контролиран период на лечение в проучването с екзенатид с удължено освобождаване като допълваща терапия към инсулин гларжин (N=231).
English: Sitagliptin 100 mg QD
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg QD
English: 4 single-dose pre-filled pens.
Bulgarian: 4 еднодозови предварително напълнени писалки.
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с еднократна доза екзенатид с незабавно освобождаване при 13 пациенти със захарен диабет тип 2 и на възраст между 12 и 16 години, прилагането на екзенатид (5 g) води до незначително по-ниски средни AUC (16% по-малка) и Cmax (25 % пониска) в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
English: 1 spare injection needle
Bulgarian: 1 резервна инжекционна игла
English: Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Bulgarian: След седмично прилагане на 2 mg екзенатид с удължено освобождаване, средните концентрации на екзенатид превишават минималните ефективни концентрации (~ 50 pg/ml) за 2 седмици с постепенно повишение на средната плазмена концентрация на екзенатид за период от 6 до 7 седмици.
English: The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Bulgarian: Писалката BCise трябва да се извади от хладилника и да се остави върху равна повърхност за най-малко 15 минути преди инжектирането.
English: Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Bulgarian: Bydureon трябва да се инжектира незабавно след суспендирането на праха в разтворителя.
English: Hold the vial connector package.
Bulgarian: Дръжте опаковката с конектора за флакона.
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Bulgarian: Нормално е да се виждат няколко мехурчета въздух в сместа.
English: Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Bulgarian: Налагат помощ от трети лица за отзвучаването поради нарушено съзнание или поведение и имат стойности на глюкозата <54 mg/dl (3 mmol/l).
English: Powder: white to off-white powder.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял прах.
English: It is normal for air bubbles to be in the pen.
Bulgarian: Нормално е да има въздушни мехурчета в писалката.
English: In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Bulgarian: В 30-седмично сравнително проучване с екзенатид с незабавно освобождаване както екзенатид с удължено освобождаване, така и екзенатид с незабавно освобождаване значимо намаляват систолното кръвно налягане от изходното (4,7±1,1 mmHg и 3,4±1,1 mmHg, съответно); разликата между двете терапии не е сигнификантна.
English: You must inject your dose right after mixing it.
Bulgarian: Трябва да инжектирате дозата си веднага след смесването.
English: Prolonged-release exenatide must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване трябва да се инжектира незабавно след суспендирането на праха в разтворителя.
English: *p-value < 0.01.
Bulgarian: *p-стойност < 0,01.
English: Insert the needle into your skin (subcutaneously).
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата (подкожно).
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на диализа, еднократни дози екзенатид с незабавно освобождаване повишават честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции; затова, екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва за употреба при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
English: Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Bulgarian: Всяка еднодозова писалка се предоставя с една инжекционна игла.
English: • tiredness (fatigue)
Bulgarian: • умора (изтощение).
English: Prolonged-release exenatide must be injected subcutaneously immediately after mixing of the powder and the solvent.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване трябва да се инжектира подкожно незабавно след смесването на праха и разтворителя.
English: The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се използва само, ако е бистър и не съдържа видими частици.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Bulgarian: Сравнено с лечението с инсулин гларжин, екзенатид с удължено освобождаване показва превъзхождаща промяна в HbA1c, сигнификантно понижава средното телесно тегло и се свързва с по-малко събития на хипогликемия (таблица 5).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide formulations.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност, проведени с лекарствените форми на екзенатид с незабавно освобождаване или екзенатид с удължено освобождаване.
English: Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
Bulgarian: Всеки еднодозов комплект се състои от един флакон, съдържащ 2 mg екзенатид прах, една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,65 ml разтворител, един конектор за флакон и две инжекционни игли.
English: In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Bulgarian: В едно 28-седмично двойносляпо проучване, екзенатид с удължено освобождаване, добавен към инсулин гларжин самостоятелно или с метформин, е сравняван с плацебо, добавено към инсулин гларжин самостоятелно или с метформин.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение или генотоксичност, проведени с екзенатид с незабавно освобождаване или с екзенатид с удължено освобождаване.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Bulgarian: Липсват епизоди на тежка хипогликемия в групата с екзенатид с удължено освобождаване и инсулин.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 10 µg BID
English: 4a
Bulgarian: 4а
English: 1d
Bulgarian: 1д
English: INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи варфарин и/или кумаринови производни, трябва да се проследява INR при започване на лечението с екзенатид с удължено освобождаване (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
Bulgarian: Като държите писалката изправена с капачката на иглата най-отгоре, бавно завъртете копчето обратно на часовниковата стрелка.
English: Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Bulgarian: Пациентите и на Bydureon BCise, и на ситаглиптин постигат намаление на теглото на седмица 28 в сравнение с изходното ниво (таблица 3).
English: The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Bulgarian: Разтворът в спринцовката трябва да е бистър и да не съдържа частици.
English: This draws the medicine from the vial into the syringe.
Bulgarian: Така се изтегля лекарството от флакона в спринцовката.
English: Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката с все още прикрепената покрита игла, както сте инструктирани от Вашия лекар или диабетна сестра.
English: Table 3: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus sitagliptin and placebo in combination with metformin (modified intent to treat patients
Bulgarian: 28-седмично проучване на Bydureon BCise спрямо ситаглиптин и плацебо в комбинация с метформин (модифицирана intent to treat популация
English: Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Bulgarian: Вземете иглата и завъртете докато отчупите синята капачка.
English: This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет: метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони, инхибитори на натриево-глюкозен котранспортен 2 (SGLT2 инхибитори) и/или инсулин с продължително действие.
English: Prolonged-release suspension for injection 4 single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване 4 еднодозови предварително напълнени писалки (BCise) BCise
English: Do not throw the container in your household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте контейнера в контейнера за домашни отпадъци.
English: Do not remove the needle cover yet.
Bulgarian: Не отстранявайте все още капачката на иглата.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
English: Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
Bulgarian: 28-седмично проучване на Bydureon BCise спрямо екзенатид с незабавно освобождаване само с диета и физически упражнения или със стабилна схема на лечение с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти (модифицирана intent to treat популация
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Bulgarian: (HbA1c) е сравнимо с това, наблюдавано при пациентите без титри на антитела.
English: Even mix
Bulgarian: Еднакво смесване
English: Where to learn more about Bydureon BCise pen
Bulgarian: Къде мога да науча повече за писалката Bydureon BCise
English: The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Дозата на сулфонилурейното производно може да изисква коригиране, поради повишения риск от хипогликемия, свързан с лечението със сулфонилурейни производни (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Bulgarian: Задръжте натиска върху буталото с палеца си и разклатете силно.
English: The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Bulgarian: Прахът е опакован в 3 ml флакон (стъкло тип I), запечатан с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
English: Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Bulgarian: Разтворител: бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
English: The Bydureon BCise pen:
Bulgarian: Писалката Bydureon BCise:
English: If you see clumps of dry powder on the sides of the pen, the medicine is NOT mixed well.
Bulgarian: Ако виждате бучки от сух прах по стените на писалката, то лекарството
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Bulgarian: Честота, въз основа на дванадесет приключили дългосрочни клинични проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с удължено освобождаване, n=2 868 общо (пациенти на сулфонилурейно производно n=1 002).
English: Prolonged-release suspension for injection
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
Bulgarian: Използвайте суспензията само ако е еднакво смесена, ако е бяла до почти бяла и мътна.
English: If you stop using Bydureon
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bydureon
English: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка (BCise).
English: Check that the liquid in the pen is clear and free of particles before you begin.
Bulgarian: Преди да започнете, проверете дали течността в писалката е бистра и не съдържа частици.
English: Gently tap the vial with the other hand.
Bulgarian: Внимателно почукайте флакона с другата ръка.
English: Do not throw away the pen in your household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте писалката в контейнера за домашни отпадъци.
English: Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
Bulgarian: Пациентите и на Bydureon BCise, и на екзенатид с незабавно освобождаване постигат намаление на теглото на седмица 28 в сравнение с изходно ниво (таблица 2).
English: Do not use the pen past the expiration date.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката след датата на изтичане на срока на годност.
English: Solvent for Bydureon
Bulgarian: Разтворител за Bydureon
English: In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на екзенатид с незабавно освобождаване при пациенти с диабет тип 2, прилагането на екзенатид (10 µg) води до средно увеличение на AUC на екзенатид с 36 % при 15 пациенти в старческа възраст от 75 до 85 години, в сравнение с 15 пациенти на възраст от 45 до 65 години, вероятно свързано с намалената бъбречна функция при групата на по-възрастните пациенти (вж. точка 4.2).
English: *p-value <0.05, **p-value < 0.01,
Bulgarian: *p-стойност < 0,05, **p-стойност < 0,01,
English: If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Bulgarian: Ако имате реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), може да помолите