FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une possible augmentation du risque d'élévation des enzymes hépatiques ne peut être exclue.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial risco de elevação das enzimas hepáticas.
French: Ne mâchez pas le(s) comprimé(s).
Portuguese: Não mastigue o(s) comprimido(s).
French: Effets sur les concentrations médicamenteuses Méthode des moindres carrés Ratio moyen (IC 90% ; 1,00 = pas d'effet)
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco Média dos mínimos quadrados (IC 90%; 1,00 = Efeito nulo)
French: Le traitement du surdosage par l'étravirine comporte des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com INTELENCE consiste em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
French: La solution orale peut être utilisée pour la réduction de la dose.
Portuguese: Pode considerar-se a utilização da solução oral para efetuar a redução da dose.
French: La co-administration est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A administração em associação é contraindicada (ver secção 4.3).
French: BENZODIAZEPINES Diazepam
Portuguese: BENZODIAZEPINAS Diazepam
French: N'arrêtez pas de prendre INTELENCE sans en parler préalablement à votre médecin Le traitement du VIH peut accroître votre sensation de bien-être.
Portuguese: Não deve parar de tomar INTELENCE sem falar primeiro com o seu médico A terapêutica para o VIH pode aumentar a sua sensação de bem-estar.
French: Intolérance au lactose et déficience en lactase
Portuguese: Intolerância à lactose e deficiência de lactase
French: Le schéma de ces essais était identique et une efficacité similaire de l'étravirine a été observée dans chacun des essais.
Portuguese: Estes ensaios são idênticos em termos de desenho, tendo sido observada uma eficácia de etravirina semelhante em cada ensaio.
French: Si vous prenez INTELENCE alors que vous êtes à jeun, seule la moitié de la quantité d'INTELENCE sera absorbée.
Portuguese: Se tomar INTELENCE com o estômago vazio, será absorvida apenas metade da quantidade de INTELENCE.
French: En l'absence d'association avec un IP boosté (en dehors de l'indication recommandée pour l'étravirine) : rifabutine
Portuguese: Não associada a um IP potenciado (fora das indicações recomendadas para a etravirina): rifabutina
French: Compte tenu de la voie d'élimination biliaire de l'azithromycine, aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre l'azithromycine et INTELENCE.
Portuguese: Com base na via de eliminação biliar da azitromicina, não é esperada qualquer interação medicamentosa entre a azitromicina e INTELENCE.
French: Etravirine N = 101
Portuguese: Etravirina N = 101
French: Association non recommandée.
Portuguese: Associação não recomendada.
French: INTELENCE agit en réduisant la quantité de virus VIH dans votre corps.
Portuguese: INTELENCE atua através da redução da quantidade de VIH no seu corpo.
French: Dans les études de phase III, les taux d'arrêt de traitement en raison d'effet indésirable ont été de 7,2 % chez les patients recevant de l'étravirine.
Portuguese: Nos estudos de fase III, as taxas de descontinuação devido a qualquer reação adversa foram de 7,2% nos doentes a tomar etravirina.
French: L'exposition à l'étravirine a été plus faible (35 à 50%) chez les patients infectés par le VIH-1 que chez les sujets sains.
Portuguese: A exposição à etravirina foi menor (35-50%) nos doentes infetados por VIH-1 do que nos indivíduos saudáveis.
French: Votre médecin déterminera avec vous l'association de médicaments la plus adaptée à votre cas.
Portuguese: O seu médico irá conversar consigo sobre a combinação de medicamentos mais indicada para si.
French: Chez la souris, les organes cibles clés identifiés ont été le foie et le système de coagulation.
Portuguese: Nos ratinhos, os principais órgãos alvo identificados foram o fígado e o sistema de coagulação.
French: Pour plus d'informations sur les interactions avec d'autres médicaments voir rubrique 4.5.
Portuguese: Para mais informações sobre interações medicamentosas ver secção 4.5.
French: L'expérience chez les patients âgés est limitée : dans les essais de phase III, 6 patients âgés de 65 ans ou plus et 53 patients âgés de 56 à 64 ans ont reçu de l'étravirine.
Portuguese: A experiência em doentes idosos é limitada: nos ensaios de Fase III, 6 doentes com idade igual ou superior a 65 anos e 53 doentes com idades compreendidas entre os 56 e os 64 anos receberam etravirina.
French: L'étravirine est liée à environ 99,9% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99,6%) et à l'α1-glycoprotéine acide (97,66% à 99,02%) in vitro.
Portuguese: A etravirina apresenta uma ligação de, aproximadamente, 99,9% às proteínas plasmáticas, primariamente à albumina (99,6%) e à glicoproteína ácida α1 (97,66%-99,02%) in vitro.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso se encontre grávida.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance cliniquement pertinente n'a été identifiée dans cet essai chez les mères ou chez les nouveaux-nés.
Portuguese: Não foram identificados neste estudo novos acontecimentos de segurança clinicamente relevantes nas mães ou nos recém-nascidos.
French: Tableau d'interactions
Portuguese: Quadro de interação
French: INTELENCE est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 6 ans et plus, infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d'autres médicaments anti-VIH.
Portuguese: INTELENCE é utilizado em associação com outros medicamentos anti-VIH no tratamento de adultos e crianças com 6 ou mais anos de idade, que se encontrem infetados pelo VIH e que utilizaram outros medicamentos anti-VIH anteriormente.
French: Les conclusions concernant la pertinence de certaines mutations ou profils de mutations sont susceptibles d'être modifiées en fonction de nouvelles données et il est recommandé de toujours consulter les systèmes d'interprétation en vigueur pour l'analyse des résultats des tests de résistance.
Portuguese: As conclusões quanto à relevância de algumas mutações ou padrões de mutações podem ser alteradas com dados adicionais, sendo recomendado que sejam sempre consultados sistemas de interpretação atuais para análise dos resultados do teste de resistência.
French: INTELENCE est un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Portuguese: INTELENCE é um medicamento utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
French: Co-administration avec elbasvir/grazoprevir (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com elbasvir/grazoprevir (ver secção 4.5).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non-nucléosidique de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AG04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa, código ATC: J05AG04.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptôme apparent.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez l'Homme concernant l'effet de l'étravirine sur la fertilité.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito da etravirina na fertilidade.
French: Des études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec l'étravirine chez la souris, le rat, le lapin et le chien.
Portuguese: Os estudos de toxicologia animal foram realizados com etravirina em ratinhos, ratos, coelhos e cães.
French: L'étravirine est excrétée dans le lait maternel humain.
Portuguese: A etravirina é excretada no leite humano.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE DE TYPE 5 (PDE-5) Sildénafil 50 mg dose unique
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg, dose única
French: INTELENCE doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Portuguese: INTELENCE deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovirais.
French: • 3 mutations majeures ou plus aux IP présentes à la sélection
Portuguese: • 3 ou mais mutações primárias a IP no rastreio
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est associée à INTELENCE.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é associada ao INTELENCE.
French: PRODUITS A BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum)
Portuguese: PREPARAÇÕES À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Le type et l'incidence des effets indésirables chez les patients de plus de 55 ans ont été similaires à ceux des patients plus jeunes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: O tipo e incidência de reações adversas em doentes com idade superior a 55 anos foram semelhantes às dos doentes mais jovens (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Hormis les données d'interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5) aucune donnée n'est disponible sur l'association de l'étravirine avec le raltégravir ou le maraviroc.
Portuguese: Para além dos dados de interação farmacológica (ver secção 4.5) não estão disponíveis quaisquer dados, quando a etravirina é associada a raltegravir ou maraviroc.
French: En raison de l'effet significatif de l'ENF sur le traitement, l'analyse principale a été réalisée pour 2 sous- groupes d'ENF (patients réutilisant ou n'utilisant pas l'ENF versus patients utilisant l'ENF de novo).
Portuguese: Visto que ocorreu um efeito de interação significativo entre o tratamento e a ENF, a análise primária foi efetuada para 2 estratos de ENF (doentes a reutilizar ou a não utilizar ENF versus doentes a utilizar ENF de novo).
French: Les interactions connues et théoriques avec une sélection de médicaments anti-rétroviraux et non antirétroviraux sont décrites dans le tableau 1.
Portuguese: As interações conhecidas e teóricas com medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais selecionados são apresentadas na tabela 1.
French: Concentrations d'enfuvirtide non étudiées et aucun effet n'est attendu.
Portuguese: As concentrações de enfuvirtida não foram estudadas e não é esperado qualquer efeito.
French: - Ne pas utiliser de boissons chaudes (40°C et plus) ou gazeuses lors de la prise du ou des comprimés d'INTELENCE.
Portuguese: - Não utilize bebidas quentes ( 40 ° C e acima) ou bebidas carbonatadas quando estiver a tomar INTELENCE comprimido(s).
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatine
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Atorvastatina
French: Il n'a pas été nécessaire, sur la base de l'état clinique, de modifier la dose de méthadone pendant ou après la période de coadministration avec INTELENCE.
Portuguese: Não foram necessárias alterações posológicas da metadona com base no estado clínico durante ou após o período de associação com INTELENCE.
French: Tableau 4 : Données compilées DUET-1 et DUET-2
Portuguese: Tabela 4: Dados agrupados de DUET-1 e DUET-2
French: Retirez le bouchon dévissé.
Portuguese: Retire a tampa desenroscada.
French: Les comprimés d'INTELENCE contiennent du lactose.
Portuguese: Os comprimidos de INTELENCE contêm lactose.
French: Les résultats à 48 semaines de l'analyse compilée DUET-1 et DUET-2 ont démontré que le groupe étravirine était supérieur au groupe placebo que l'ENF soit utilisé de novo (p=0,0199) ou pas (p<0,0001).
Portuguese: Os resultados da semana 48 da análise agrupada do DUET-1 e DUET-2 demonstraram que o grupo de etravirina foi superior ao grupo de placebo, independentemente da utilização da ENF de novo (p=0,0199) ou não de novo (p < 0,0001).
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Portuguese: A duração dos tratamentos com medicamentos antirretrovirais em associação, utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o índice de massa corporal aumentado, entre outros, poderão ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
French: Age à l'inclusion Groupe de traitement
Portuguese: Idade do rastreio Grupo de tratamento
French: 6 cellules/l) par rapport à l'inclusion, moyenne (SE) et médiane (intervalle)
Portuguese: 6 células/l), média (SE) e mediana (intervalo)
French: Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de l'état de santé et du mode de vie, et l'augmentation des taux de lipides sanguins est parfois liée aux médicaments anti-VIH eux-mêmes.
Portuguese: Isto está em parte relacionado com a melhoria da saúde e do estilo de vida, e, no caso dos lípidos do sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
French: Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
Portuguese: Assegure-se de que revê os seguintes pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.
French: Ouverture du bouchon de sécurité pour les enfants
Portuguese: Remover a tampa de segurança infantil
French: INTELENCE contient la substance active étravirine.
Portuguese: Intelence contém a substância ativa etravirina.
French: Dans le groupe étravirine un nombre significativement moins important de patients ont atteint un critère de jugement clinique (évènement classant SIDA et/ou décès) comparé au groupe placebo (p=0,0408).
Portuguese: Um número significativamente menor de doentes no grupo de etravirina atingiu um objetivo clínico primário (doença definidora de SIDA e/ou morte) quando comparado com o grupo de placebo (p=0,0408)
French: Puis prendre la dose suivante comme d'habitude.
Portuguese: Depois tome a próxima dose na toma habitual.
French: Lors de la prescription d'INTELENCE chez une femme, les prescripteurs doivent être informés que l'incidence des éruptions cutanées a été plus élevée chez les femmes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Ao prescrever INTELENCE às mulheres, os médicos devem estar conscientes de que a incidência de erupções cutâneas foi superior no sexo feminino (ver secção 4.8).
French: INTELENCE doit être utilisé en association avec un IP boosté.
Portuguese: INTELENCE deve ser utilizado em associação com um IP potenciado.
French: L'étravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
Portuguese: A etravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção por VIH.
French: L'exposition systémique (ASC) à l'étravirine a été diminuée d'environ 50% lorsque l'étravirine était prise à jeun, comparativement à l'administration après un repas.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) à etravirina diminuiu em cerca de 50% quando etravirina foi administrada em condições de jejum, quando comparado com a administração após a refeição.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) d'INTELENCE avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula o(s) comprimido(s) de INTELENCE inteiros com a ajuda de um copo com água.
French: Le délai d'apparition est généralement de 3 à 6 semaines et l'évolution est, dans la plupart des cas, favorable après arrêt du traitement et instauration d'une corticothérapie.
Portuguese: O tempo até ao início é, normalmente, de 3-6 semanas e a evolução na maioria dos casos é favorável após descontinuação e após início de terapêutica corticosteroide.
French: Aucune trace d'étravirine non modifiée n'a été détectée dans les urines, par conséquent, l'impact attendu de l'insuffisance rénale sur l'élimination de l'étravirine est minimal.
Portuguese: Não foi detetado fármaco não alterado na urina, portanto espera-se que o impacto da insuficiência renal sobre a eliminação da etravirina seja mínimo.
French: Dans les essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tipo, frequência e gravidade de reações adversas em doentes pediátricos foram semelhantes às observadas em adultos.
French: Ce que contient INTELENCE - La substance active est l'étravirine.
Portuguese: Qual a composição de INTELENCE - A substância ativa é a etravirina.
French: Une cardiomyopathie hémorragique n'a été observée que chez la souris mâle et a été considérée comme secondaire à une coagulopathie sévère liée à la voie de la vitamine K. Chez le rat, les organes cibles clés identifiés ont été le foie, la thyroïde et le système de coagulation.
Portuguese: A cardiomiopatia hemorrágica foi apenas observada em ratinhos machos e foi considerada secundária à coagulopatia grave mediada pela via da vitamina K. No rato, os principais órgãos alvo identificados foram o fígado, a tiroide e o sistema de coagulação.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Portuguese: Experiência e segurança clínicas
French: Une surveillance étroite de la réponse virologique et des effets indésirables liés à la rifabutine est recommandée.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa da resposta virológica e de reações adversas relacionadas com a rifabutina.
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VIH et du VHC est recommandée.
Portuguese: É recomendado um aumento da monitorização clínica e laboratorial da supressão do VIH e do VHC.
French: Les inhibiteurs de protéase boostés, tels que darunavir/ritonavir, présentent une plus haute barrière à la résistance que d'autres classes d'antirétroviraux.
Portuguese: Os inibidores da protease potenciados, como o darunavir/ritonavir, demonstram uma elevada barreira para resistência comparado com outras classes de antirretrovirais.
French: Les différences entre les traitements sont basées sur la méthode des moindres carrés (LSM) d'un modèle ANCOVA comprenant les facteurs de stratification.
Portuguese: As diferenças no tratamento têm por base a média dos mínimos quadrados do modelo de ANCOVA que inclui os fatores de estratificação.
French: Les études in vitro et in vivo avec l'étravirine n'ont pas mis en évidence de risque mutagène.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo com etravirina não revelaram qualquer evidência de um potencial mutagénico.
French: Non de novo ENF
Portuguese: Não de novo ENF
French: Si une éruption cutanée survient, elle apparaît généralement rapidement après le début du traitement anti-VIH par INTELENCE et disparaît souvent en 1 à 2 semaines, même lorsque le médicament continue à être pris.
Portuguese: Caso ocorra erupção cutânea, esta surge geralmente logo após o início do tratamento anti-VIH com INTELENCE e desaparece, na maioria das vezes, dentro de 1 a 2 semanas, mesmo com a continuação da utilização do medicamento.
French: Caractéristiques de l'essai - Schéma : randomisé (1:1), double aveugle, contrôlé versus placebo.
Portuguese: Características do ensaio - Desenho: aleatorizado (1:1), em dupla ocultação, controlado com placebo.
French: L'exposition à la clarithromycine a été diminuée par l'étravirine; cependant, les concentrations du métabolite actif, 14-OH-clarithromycine, ont été augmentées.
Portuguese: A exposição à claritromicina foi reduzida pela etravirina; no entanto, as concentrações do metabolito ativo, 14-hidroxi-claritromicina, foram aumentadas.
French: L'étravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie et fortement liée aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A etravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado e tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas.
French: En règle générale, quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission du VIH.
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os seus bebés, em qualquer circunstância, para evitar a transmissão do VIH.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
French: Intervalle de confiance de la différence observée entre les taux de réponse ; p = 0,0408.
Portuguese: Intervalo de confiança para diferenças observada nas taxas de resposta; valor de P = 0,0408.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique populationnelle de l'étravirine chez des patients infectés par le VIH n'a montré aucune différence en termes d'exposition à l'étravirine entre les sujets caucasiens, hispaniques et noirs.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população da etravirina em doentes infetados por VIH não indicaram uma diferença aparente em termos de exposição à etravirina entre indivíduos caucasianos, hispânicos e de raça negra.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTELENCE ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar INTELENCE
French: Les effets d'INTELENCE ou d'autres médicaments peuvent être influencés par la prise d'INTELENCE avec l'un des médicaments suivants.
Portuguese: Os efeitos de INTELENCE ou de outros medicamentos podem ser alterados caso tome INTELENCE em conjunto com qualquer um dos seguintes medicamentos.
French: INTELENCE doit être associé de façon optimale à d'autres antirétroviraux qui sont actifs sur le virus du patient (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Idealmente, INTELENCE deve ser associado com outros antirretrovirais que apresentem atividade contra o vírus do doente (ver secção 5.1).
French: Lorsque le maraviroc est associé à INTELENCE et à un IP, la dose recommandée de maraviroc est de 150 mg deux fois par jour à l'exception de l'association avec fosamprénavir/ritonavir, qui n'est pas recommandée avec le maraviroc.
Portuguese: A dose recomendada de maraviroc quando associado com INTELENCE e um IP é de 150 mg, duas vezes por dia, exceto para o fosamprenavir/ritonavir, o qual não é recomendado com maraviroc.
French: Dans l'étude TMC125-C227, l'étravirine (N=59) a été administrée avec deux INTI sélectionnés par les investigateurs (par conséquent, sans association à un IP boosté par le ritonavir) et comparé à une association comprenant un IP et 2 INTI sélectionnés par l'investigateur (N=57).
Portuguese: No estudo TMC125-C227, a etravirina (N=59) foi administrado com 2 NRTIs selecionados pelo investigador (ou seja, sem um IP potenciado com ritonavir) e comparado com uma combinação selecionada pelo investigador de um IP com 2 NRTIs (N=57).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL.
French: Dans de rares cas, une éruption cutanée très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger a été rapportée.
Portuguese: Em situações raras, têm sido notificados casos de erupção cutânea muito graves, que podem colocar a vida em risco.
French: L'étravirine non modifiée représentait de 81,2% à 86,4% de la dose administrée retrouvée dans les fèces.
Portuguese: A etravirina não alterada presente nas fezes correspondeu a 81,2% a 86,4% da dose administrada.