FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V reprodukčních studiích u opic Cynomolgus nebyl pozorován vliv na březost, embryofetální nebo postnantální vývoj (až do 6 měsíců věku), pokud byl erenumab podáván během březosti v expozičních hladinách přibližně 17krát a 34krát vyšších než u pacientů léčených erenumabem v dávce 140 mg a 70 mg každé 4 týdny, hodnocené podle AUC.
Croatian: U ispitivanju reprodukcije u cynomolgus majmuna nije bilo učinaka na trudnoću, embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do starosti od 6 mjeseci) kad je erenumab bio doziran tijekom trudnoće pri razinama izloženosti koje su bile otprilike 17 puta odnosno 34 puta više od onih postignutih u bolesnika koji su primali 140 mg odnosno 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna na temelju AUC-a.
Czech: Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2
Croatian: Tablica 3 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti u tjednima 13.-24. u Ispitivanju 2
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu štrcaljku, a ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované, multicentrické, 24týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (4-14 migrenózní dny v měsíci).
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao za profilaksu epizodne migrene u randomiziranom, multicentričnom, 24-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene s aurom ili bez nje (4-14 dana migrene mjesečno).
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněném peru, přečtěte si tyto informace.
Croatian: Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu brizgalicu, pročitajte ove informacije.
Czech: Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty.
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Czech: Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid ).
Croatian: Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana s migrenom (CGRP označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl. calcitonin gene-related peptide).
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
Croatian: Zeleni štitnik
Czech: Jak přípravek Aimovig uchovávat
Croatian: Kako čuvati Aimovig
Czech: V týdnu 52 byl podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% snížení MMD z hodnot před léčbou 61,0% v ATP skupině s dávkou 70 mg a 64,9% v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Croatian: U 52. tjednu udio ispitanika koji su postigli smanjenje od ≥50% DMM-a u odnosu na početne vrijednosti bio je 61,0% u ATP grupi od 70 mg te 64,9% u ATP grupi od 140 mg.
Czech: Viz níže bod "Reakce v místě vpichu".
Croatian: Vidjeti dio "Reakcije na mjestu primjene injekcije" u nastavku.
Czech: Mnohočetné balení obsahující 3 (3x 1) předplněná pera
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
Czech: Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Croatian: Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu na mjesto primjene.
Czech: Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP).
Croatian: Erenumab je humano monoklonsko protutijelo koje se veže za receptor peptida povezanog s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Czech: Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo.
Croatian: Izvadite Aimovig napunjenu štrcaljku(e) iz pakiranja držeći je/ih za tijelo.
Czech: Reakce v místě vpichu
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Czech: Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Aimovig: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na gumu lateks.
Czech: Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.
Croatian: Ne postavljajte prst na klip dok ubadate iglu.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar jedne skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Czech: Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Croatian: Pazite da brizgalica ne bude bez kapice duže od 5 minuta.
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latex (kaučuk) v krytu injekční stříkačky.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks od prirodne gume unutar kapice.
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte nové pero, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu brizgalicu, a ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Croatian: Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od 140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Czech: Součást mnohočetného balení.
Croatian: 1 napunjena brizgalica Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Czech: V klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti erenumabu během dvojitě zaslepené fáze léčby 6,3% (56/884) u subjektů s dávkou 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizační aktivitu in vitro) a 2,6% (13/504) u subjektů s dávkou 140 mg erenumabu (žádný nevykazoval neutralizační aktivitu in vitro).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na erenumab tijekom faze dvostruko slijepog liječenja bila je 6,3% (56/884) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 70 mg (od kojih je 3 imalo in vitro neutralizirajuću aktivnost) i 2,6% (13/504) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 140 mg (od kojih nijedan nije imao in vitro neutralizirajuću aktivnost).
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Croatian: Ilustracija Aimovig 70 mg brizgalice (sa svijetloplavim tijelom, ljubičastom tipkom za aktivaciju, bijelom kapicom i zelenim štitnikom)
Czech: Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.
Croatian: Način primjene Aimovig je namijenjen za supkutanu primjenu.
Czech: Studie 1
Croatian: Ispitivanje 1
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Croatian: Otopina za injekciju
Czech: V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera.
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije brizgalice na temelju propisane doze.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Aimovig použit během 14 dní, pokud bude uchováván při pokojové teplotě (do 25°C), nebo znehodnocen.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Aimovig se mora upotrijebiti u roku od 14 dana ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 25°C) ili baciti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. července 2018
Croatian: 26. srpnja 2018.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste měl(a), poraďte se s lékařem.
Croatian: Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti, recite svom liječniku.
Czech: Oblast žaludku (břicho) (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku) Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)
Croatian: Možete upotrijebiti bilo koje od sljedećih mjesta za primjenu injekcije: bedro područje trbuha (abdomen) (osim područja 5 cm oko pupka) vanjski dio nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu 12 týdnů.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Croatian: Moguće nuspojave navedene su u nastavku.
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Croatian: Stavite flaster ako je potrebno.
Czech: Místo vpichu netřete.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
Croatian: Prijavljene nuspojave za 70 mg i 140 mg bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (5,6%/4,5%), konstipacija (1,3%/3,2%), mišićni spazmi (0,1%/2,0%) i pruritus (0,7%/1,8%).
Czech: Žlutý bezpečnostní kryt
Croatian: Žuti štitnik
Czech: Sejmutý bílý kryt
Croatian: Bijela kapica skinuta
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky nejdřív.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Croatian: Provjerite da je otopina koju vidite u prozorčiću bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Czech: Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Croatian: Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 dana migrene mjesečno kad počinju liječenje Aimovigom.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu24 týdnů.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 24 tjedna.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.
Croatian: Napomena: držite kožu uštipnutu dok ubrizgavate.
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Croatian: Aimovig se isporučuje u napunjenoj štrcaljki (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Croatian: Aimovig se isporučuje u napunjenoj brizgalici (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Czech: Studii dokončilo celkem 366 (96%) pacientů v rameni s erenumabem a 265 (93%) pacientů na placebu (tj.
Croatian: Ukupno je 366 (96%) bolesnika u erenumab skupinama i 265 (93%) bolesnika u placebo skupini dovršilo ispitivanje (tj. dovršilo procjenu u 12. tjednu).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)napunjena brizgalica
Czech: Stlačený píst Opora prstů
Croatian: Iskorišteni klip Oslonac za prste
Czech: V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije štrcaljke na temelju propisane doze.
Czech: Je nutné podat celý obsah předplněných injekčních stříkaček přípravku Aimovig.
Croatian: Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene brizgalice Aimoviga.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) - napunjena brizgalica
Czech: Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou 140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.
Croatian: Ukupno je 294 bolesnika (92%) u 140 mg skupini, 287 (91%) bolesnika u 70 mg skupini i 284 bolesnika (89%) u placebo skupini dovršilo dvostruko slijepu fazu.
Czech: Co přípravek Aimovig obsahuje - Léčivou látkou je erenumabum.
Croatian: Što Aimovig sadrži - Djelatna tvar je erenumab.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje sodík
Croatian: Aimovig sadrži natrij
Czech: Oblast žaludku (břicho)
Croatian: Područje trbuha (abdomen)
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce (injekcí).
Croatian: Prikupite sve materijale potrebne za injekciju(e).
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Croatian: Nakon što se Aimovig izvadi iz hladnjaka, mora se držati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vanjskoj kutiji i mora se upotrijebiti u roku od 14 dana ili baciti.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO (A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Czech: Nasazený šedý kryt jehly
Croatian: Siva kapica igle postavljena
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru" na konci této příbalové informace.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice" na kraju ove upute.
Czech: Předplněná pera jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i izrađena tako da isporuči cjelokupni sadržaj bez da išta sadržaja preostane.
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1
Croatian: Tablica 2 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti do 12. tjedna u Ispitivanju 1
Czech: Vytvoření kožní řasy Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba 5 cm.
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu između palca i prstiju kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 140 mg, trebate primiti ili jednu injekciju Aimoviga 140 mg ili dvije injekcije Aimoviga 70 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Czech: Vyjměte opatrně předplněné pero (předplněná pera) přípravku Aimovig z obalu.
Croatian: Pažljivo izvadite Aimovig napunjenu brizgalicu(e) iz pakiranja.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži roztaženou nebo stisknutou.
Croatian: Napomena: držite kožu rastegnutu ili uštipnutu dok ubrizgavate.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako nema kapicu igle ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci.
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 18 dana migrene mjesečno.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci.
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 8 dana migrene mjesečno.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Aimovig ako niste prethodno o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Czech: Stříkačka nesmí být zahřívána zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
Croatian: Štrcaljka se ne smije zagrijavati pomoću izvora topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica i ne smije se tresti.
Czech: Studie 2
Croatian: Ispitivanje 2
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Czech: Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.
Croatian: Aimovig otopina za injekciju je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta te praktički bez čestica.
Czech: Nasazená oranžová čepička
Croatian: Narančasta kapica postavljena
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Croatian: Normalno je vidjeti kap tekućine na vrhu igle.
Czech: Průměrná změnac (95% CI)
Croatian: Srednja promjena (95% CI)
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).
Croatian: Nije uočena interakcija s oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/norgestimat) ili sumatriptanom u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava
Czech: Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.
Croatian: Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
Czech: Novou stříkačku (stříkačky) Alkoholové tampóny Chomáčky vaty nebo polštářky gázy
Croatian: Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu postavite: novu štrcaljku(e) alkoholne maramice pamučne vatice ili gazu flastere spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
Croatian: Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije brizgalice Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom brizgalicom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Czech: Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní 140 mg injekci nebo jako dvě podkožní 70 mg injekce.
Croatian: Jedna doza od 140 mg se daje ili kao jedna supkutana injekcija od 140 mg ili kao dvije supkutane injekcije od 70 mg.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i izrađena tako da isporuči cjelokupni sadržaj bez da išta sadržaja preostane.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
Czech: Průměrná změna (95% CI)
Croatian: Srednja promjenac (95% CI)
Czech: Šedý sejmutý kryt jehly
Croatian: Siva kapica igle skinuta
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.
Czech: Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený, zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.
Croatian: Ako je otopina zamućena, izrazito žuta ili sadrži pahuljice ili čestice, ne smije se ubrizgati.
Czech: 1 předplněné pero
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Czech: Štítek a doba použitelnosti
Croatian: Naljepnica i rok valjanosti Iskorišteno tijelo
Czech: To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jedné jednorázové 70 mg injekční stříkačky.
Croatian: To znači da za dozu od 70 mg morate ubrizgati sadržaj jedne brizgalice za jednokratnu uporabu od 70 mg.
Czech: Doba použitelnosti
Croatian: ROK VALJANOSTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Czech: Stáhněte kryt jehly pouze tehdy, pokud jste připraven(a) podat injekci.
Croatian: Skinite kapicu povlačenjem s brizgalice tek kad ste spremni za injekciju.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c.
Croatian: Aimovig 140 mg injekcija erenumab s.c.
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Croatian: Provjerite da je otopina koju vidite u štrcaljki bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Czech: Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru
Croatian: Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice
Czech: Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
Croatian: Oštećenje bubrega / oštećenje jetre
Czech: Okénko
Croatian: Prozorčić
Czech: Hodnocení účinnosti MMD
Croatian: Ishodi u pogledu djelotvornosti DMM
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PERA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE
Czech: Aimovig 70 mg injekce erenumabum s.c.
Croatian: Aimovig 70 mg injekcija erenumab s.c.
Czech: Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce Obrázek stříkačky
Croatian: Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke Ilustracija štrcaljke
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Croatian: Kako primjenjivati Aimovig
Czech: Fialové startovací tlačítko
Croatian: Ljubičasta tipka za aktivaciju
Czech: Poznámka: Pro ohřátí stříkačky nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Croatian: Napomena: Ne pokušavajte zagrijati štrcaljku(e) koristeći izvor topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Croatian: Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Poznámka: Pro ohřátí per nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Croatian: Napomena: Ne pokušavajte zagrijati brizgalicu(e) koristeći izvor topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) ledena acetatna kiselina voda za injekcije
Czech: Předplněné pero
Croatian: Napunjena brizgalica
Czech: Šedé startovací tlačítko
Croatian: Siva tipka za aktivaciju