FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coloque de novo na embalagem as suas amostras de ar expirado e o Impresso de Pedido de Análise devidamente preenchido e envie para o endereço indicado pelo médico.
Swedish: Lägg tillbaka dina utandningsprover och det ifyllda analysformuläret i kartongen ochskicka det till adressen som du har fått av din läkare.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterska anvisningar.
Portuguese: Amostras do ar expirado (3 tubos com tampas brancas)
Swedish: Utandningsprover före testet (3 provrör med vita proppar).
Portuguese: Pedir-lhe-ão, depois, que beba a solução de ureia-C13 Pylobactell.
Swedish: Du kommer sedan att dricka Pylobactell 13C-urealösningen.
Portuguese: Também está incluído um rótulo de segurança para tornar a selar o conjunto.
Swedish: En förslutningsetikett för återförslutning av förpackningen följer också med.
Portuguese: Retire gradualmente a palhinha do tubo à medida que expira.
Swedish: Avlägsna gradvis sugröret ur provröret när du andas ut. iv.
Portuguese: Povidona (E1201), celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal, benzoato de sódio (E211).
Swedish: Povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumbensoat (E211).
Portuguese: Pylobactell 100 mg comprimido solúvel ureia-C13
Swedish: Pylobactell 100 mg, löslig tablett 13C-urea
Portuguese: IMPRESSO DE PEDIDO DE ANÁLISE:
Swedish: Analysreferensnr:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Pylobactell 100 mg comprimido solúvel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pylobactell 100 mg, löslig tablett
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 07 maj 1998
Portuguese: Escreva com clareza a morada para envio dos resultados:
Swedish: ANALYSFORMULÄR - Fyll i med versaler Ange tydlig adress dit resultaten skall sändas:
Portuguese: Colha as amostras do ar expirado pré-ureia.
Swedish: Samla in utandningsprover pre-urea.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pylobactell 100 mg comprimido solúvel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pylobactell 100 mg, löslig tablett
Portuguese: (ii) inibidores da bomba de protões (IBP) nos últimos 14 dias?
Swedish: (ii) protonpumpshämmare de senaste 14 dagarna?
Portuguese: • 1 Rótulo de Segurança e 3 rótulos adicionais com código de barras.
Swedish: • 1 förslutningsetikett och 3 extra streckkodsetiketter.
Portuguese: Acrescente água até ao traço no copo e volte a colocar a tampa.
Swedish: Tillsätt vatten till markeringen på flaskan och sätt tillbaka proppen.
Portuguese: Cada comprimido contém: 100 mg de ureia-C13
Swedish: En tablett innehåller: 100 mg 13C-urea
Portuguese: Estas amostras de respiração são utilizadas para dosear o nível natural de 13C presente no dióxido de carbono do ar expirado.
Swedish: Dessa prover kommer att analyseras för att mäta den normala mängden 13C i koldioxiden i din utandningsluft.
Portuguese: É recomendável que esteja sentado durante a realização do teste respiratório.
Swedish: Det rekommenderas att du genomför testet i sittande ställning.
Portuguese: Pylobactell é um teste respiratório e é utilizado para determinar a presença da bactéria Helicobacter pylori (H. pylori) no tubo digestivo (estômago e intestino adjacente).
Swedish: Det används för att bestämma närvaro av bakterien Helicobacter pylori (H. pylori) i tarmen (magsäck och angränsande tarm).
Portuguese: ARTIGO ADICIONAL DO CONJUNTO: RÓTULO DE SEGURANÇA RÓTULO
Swedish: YTTERLIGARE ARTIKLAR I FÖRPACKNINGEN: FÖRSLUTNINGSETIKETT
Portuguese: COMO CONSERVAR PYLOBACTELL
Swedish: HUR PYLOBACTELL SKA FÖRVARAS
Portuguese: - Os outros componentes são povidona (E1201), celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal e benzoato de sódio (E211).
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg 13C-urea - Övriga innehållsämnen är povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumbensoat (E211).
Portuguese: Um Folheto Informativo
Swedish: En bipacksedel
Portuguese: REGISTO DA MEDICAÇÃO
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Portuguese: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda.
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Portuguese: Torne a encher com água até à linha, agite o frasco e beba.
Swedish: Drick hela innehållet när den lösts upp Fyll igen med vatten upp till strecket, skaka flaskan och drick ur Kasta flaskan efter användning
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Um teste respiratório da ureia positivo por si só não confirma clinicamente que está indicada uma terapêutica de erradicação.
Swedish: Enbart ett positivt test betyder inte att eradikeringsbehandling är nödvändig.
Portuguese: Lista de verificação do teste
Swedish: Diagnostiskt test
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PÅSETIKETT
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2003 e em 7 de Maio de 2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 7 maj 2003 och den 7 maj 2008.
Portuguese: Procedeuse à comparação dos resultados obtidos para verificar se estes concordavam entre si.
Swedish: Resultaten jämfördes för att se om de stämde överens.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Torbet Laboratories Limited.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Torbet Laboratories Limited.
Portuguese: Estas amostras são de seguida enviadas para análise num laboratório especializado.
Swedish: Dessa prover skickas sedan till ett särskilt laboratorium för analys.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos do teste.
Swedish: Testet har inga kända biverkningar.
Portuguese: O dióxido de carbono é, de seguida, eliminado do organismo na expiração.
Swedish: Koldioxiden frigörs därefter från kroppen i utandningsluften.
Portuguese: O doente deverá jejuar durante quatro horas antes de efectuar o teste para que este possa ser realizado com o estômago vazio.
Swedish: Patienten ska fasta i fyra timmar före testet så att det görs på tom mage.
Portuguese: O Pylobactell é um teste de diagnóstico.
Swedish: Pylobactell är ett diagnostiskt test.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PYLOBACTELL Resumo do EPAR destinado ao público
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PYLOBACTELL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Portuguese: Primeiro, o doente toma uma ‘refeição de teste' (tal como 200 ml de sumo de laranja puro não diluído.
Swedish: Patienten intar först en så kallad testmåltid (t.ex. 200 ml outspädd apelsinjuice).
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de 12carbono (12C), a forma mais comum na natureza.
Swedish: Detta betyder att det innehåller 13C, som är en sällsynt form av kolatomen, i stället för kol-12, den form som är den vanligast förekommande i naturen.
Portuguese: Após cinco minutos, o doente toma um comprimido de Pylobactell dissolvido em água.
Swedish: Efter ytterligare fem minuter ska patienten ta tabletten med Pylobactell upplöst i vatten.
Portuguese: Este 13C dióxido de carbono marcado pode ser determinado por laboratórios especializados utilizando uma técnica denominada espectrometria de massa.
Swedish: Den 13C-märkta koldioxiden kan mätas i särskilda laboratorier med hjälp av en teknik som kallas masspektrometri.
Portuguese: O H. pylori produz enzimas denominadas ureases que possibilitam a decomposição da ureia em amónia e dióxido de carbono.
Swedish: H. pylori producerar enzymer som kallas ureaser och gör det möjligt att bryta ned urea till ammoniak och koldioxid.
Portuguese: O Pylobactell não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia neste grupo.
Swedish: Pylobactell rekommenderas inte till patienter under 18 år då det inte finns tillräcklig information om dess effekt i denna grupp.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pylobactell.
Swedish: Den 7 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pylobactell som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Está disponível como um kit que inclui um comprimido solúvel de cor branca, que contém 100 mg da substância activa 13C ureia.
Swedish: Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C-urea.
Portuguese: Um total de 366 doentes foram submetidos a um teste com o Pylobactell e a um teste de biopsia padrão (onde se procede à análise de uma amostra do estômago para ver se está infectado).
Swedish: Sammanlagt 366 patienter genomgick både ett test med Pylobactell och en rutinmässig biopsi (där ett prov från magsäcken analyseras för att undersöka om det är infekterat).
Portuguese: O Pylobactell revelou uma sensibilidade superior a 95% na detecção das infecções por H. pylori.
Swedish: Pylobactell uppvisade en mer än 95-procentig känslighet när det gällde att upptäcka infektion med H. pylori.
Portuguese: Para informações completas sobre o modo de realização do teste, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Fullständig information om hur testet ska utföras finns i bipacksedeln.
Portuguese: Se o doente tiver comido uma refeição pesada será então necessário que faça um jejum durante seis horas antes do teste.
Swedish: Efter en kraftig måltid ska patienten fasta i sex timmar före testet.
Portuguese: Cinco minutos mais tarde, o doente recolhe três amostras de ar expirado.
Swedish: Fem minuter senare ska patienten samla in tre utandningsprover.
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à 13C ureia ou a qualquer um dos outros componentes existentes no comprimido.
Swedish: Pylobactell ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 13C-urea eller något annat innehållsämne i tabletten.
Portuguese: Os dados que suportam a utilização do Pylobactell derivam de dois estudos principais sobre a utilização dos antibióticos no tratamento da infecção por H. pylori, onde foi utilizado como um teste.
Swedish: Data till stöd för användningen av Pylobactell är hämtade från två huvudstudier med antibiotikabehandling av infektion med H. pylori, där Pylobactell användes som ett test.
Portuguese: A substância activa no Pylobactell, 13C ureia, é a substância química natural ureia que foi marcada com 13carbono (13C).
Swedish: Den aktiva substansen i Pylobactell, 13C-urea, är det naturligt förekommande kemiska ämnet urea som har isotopmärkts med kol-13 (13C).
Portuguese: Para a realização deste teste, o doente deve colher seis amostras de ar expirado, três antes de tomar o comprimido de Pylobactell e três depois.
Swedish: Testet går till så att patienten ska samla in sex utandningsprover, tre före och tre efter intag av Pylobactell.
Portuguese: O H. pylori é uma bactéria que desempenha um papel em doenças como a dispepsia (azia, inchaço e náuseas), a gastrite (inflamação do estômago) e a doença da úlcera péptica (úlceras no estômago ou no duodeno).
Swedish: H. pylori är en bakterie som förekommer vid exempelvis dyspepsi (halsbränna, uppblåsthet och illamående), gastrit (inflammation i magsäcken) samt peptiskt magsår (sår i magsäcken eller tolvfingertarmen).
Portuguese: No caso da presença de um nível elevado de dióxido de carbono marcado na amostra de ar expirado após 30 minutos (um teste positivo), isto significa que o doente poderá estar infectado com H. pylori no estômago ou duodeno.
Swedish: Om utandningsprovet innehåller en förhöjd koldioxidnivå efter 30 minuter (positivt test) kan patienten ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Pylobactell.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pylobactell skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pylobactell durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Pylobactell visat vid studierna?
Portuguese: Outras informações sobre o Pylobactell
Swedish: Mer information om Pylobactell:
Portuguese: Quando o doente toma o Pylobactell, a 13C ureia contida no comprimido é decomposta e o dióxido de carbono na expiração contém igualmente 13C.
Swedish: Om patienten har H. pylori i magen eller tolvfingertarmen bryts den 13C-urea som finns i tabletten med Pylobactell ned och koldioxiden i utandningen innehåller också 13C.
Portuguese: O Pylobactell é utilizado para o diagnóstico da infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) no estômago e no duodeno (a parte do intestino imediatamente abaixo do estômago).
Swedish: Pylobactell används för att diagnostisera infektioner med Helicobacter pylori (H. pylori) i magsäcken och tolvfingertarmen (den del av tarmkanalen som ligger direkt under magsäcken).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pylobactell são superiores aos seus riscos no diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por H. pylori.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Pylobactells fördelar är större än riskerna vid in vivo-diagnos av infektion med H. Pylori i magsäcken eller tolvfingertarmen.
Portuguese: O Pylobactell é um teste respiratório: colhem-se amostras de ar expirado nos tubos que são fornecidos no kit.
Swedish: Pylobactell är ett utandningstest, vilket innebär att utandningsprover samlas in i de rör som ingår i satsen.
Portuguese: Por último, 30 minutos mais tarde (40 minutos após a refeição de teste), o doente recolhe três amostras de ar expirado adicionais.
Swedish: Patienten ska slutligen samla in ytterligare tre utandningsprover 30 minuter senare (40 minuter efter testmåltiden).
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em doentes com uma infecção gástrica (no estômago) documentada ou suspeita que possa interferir com o teste respiratório.
Swedish: Pylobactell ska inte ges till patienter som har eller misstänks ha en infektion i ventrikeln (magsäcken), vilket skulle kunna inverka på utandningstestet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pylobactell?
Swedish: Varför har Pylobactell godkänts?
Portuguese: No caso da inexistência de um nível elevado de dióxido de carbono marcado no ar expirado, isto significa que não existem bactérias H. pylori no estômago ou duodeno.
Swedish: Om ingen isotopmärkt koldioxid finns i utandningsluften är kan patienten inte ha H. pylori magsäcken eller tolvfingertarmen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pylobactell?
Swedish: Vilka är riskerna med Pylobactell?
Portuguese: O que é o Pylobactell?
Swedish: Vad är Pylobactell?
Portuguese: Como se utiliza o Pylobactell?
Swedish: Hur används Pylobactell?
Portuguese: Para que é utilizado o Pylobactell?
Swedish: Vad används Pylobactell för?
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Swedish: För intravenös användning injektionsflask a (av glas)
Portuguese: 20 mg
Swedish: 20 mg injektionsfl aska
Portuguese: Dimensão da embalagem
Swedish: Innerförpack ning
Portuguese: A dose individual pode variar bastante.
Swedish: Den individuella dosen kan variera stort.
Portuguese: São possíveis dois modos de administração:
Swedish: Två olika administreringssätt är möjliga:
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões éticas.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
Portuguese: 31 de dezembro de 2020
Swedish: 31 december 2020
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1191/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
Portuguese: Não realize estas atividades se a sua capacidade de concentração e reação for afetada.
Swedish: Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de grau 1-2 e foi resolvida.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av grad 1-2 och upphörde.
Portuguese: A solução não pode ser exposta à luz solar direta ou ao calor.
Swedish: Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
Portuguese: 31 de dezembro de 2021
Swedish: 31 december 2021
Portuguese: Outros efeitos secundários e suas frequências incluem:
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Portuguese: São proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas únicas no organismo.
Swedish: Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença progressiva.
Swedish: Patienter med progredierande sjukdom uteslöts.
Portuguese: Perfil de segurança com e sem IL-2
Swedish: Säkerhetsprofil med och utan IL-2
Portuguese: É um dos cancros mais comuns na infância.
Swedish: Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.
Portuguese: Um total de 370 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam tratamento.
Swedish: Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
Portuguese: A segurança e eficácia de Qarziba em crianças com idade inferior a 12 meses ainda não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 meses de idade, dado que não existe experiência suficiente neste grupo etário.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
Portuguese: Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas graves em 3,5 % dos doentes.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
Portuguese: Este esquema posológico deve ser mantido enquanto o doente necessitar dele.
Swedish: Detta doseringsschema ska gälla så länge patienten behöver det.
Portuguese: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Swedish: Laupheim, Baden-Württemberg
Portuguese: Os doentes foram 61 rapazes e 37 raparigas, com idades entre 1 e 26 anos (mediana de 5 anos).
Swedish: Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
Portuguese: A dose única máxima de gabapentina é 300 mg.
Swedish: Den maximala engångsdosen av gabapentin är 300 mg.
Portuguese: O médico calculará a sua área de superfície corporal através da sua altura e peso.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.
Portuguese: Um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro irá supervisionar o seu tratamento.
Swedish: En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling.
Portuguese: Nota: as bombas elastoméricas não são consideradas adequadas em combinação com filtros integrados.
Swedish: Observera att elastomerpumpar inte anses lämpliga i kombination med in-line-filter.
Portuguese: Foi utilizado o mesmo regime terapêutico num estudo de Fase II (estudo 2), que incluiu 44 doentes.
Swedish: Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.
Portuguese: Eliminação A semivida observada nos estudos 1 e 2 situou-se em cerca de 190 horas, isto é, 8 dias.
Swedish: Eliminering Den observerade halveringstiden i studier 1 och 2 låg i området 190 timmar, dvs. 8 dagar.
Portuguese: Normalmente, ocorre no início da perfusão.
Swedish: Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får något av följande: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Portuguese: Como têm geralmente um cateter venoso central in situ, correm o risco de desenvolver uma infeção sistémica.
Swedish: Eftersom de vanligtvis har en central venkateter insatt, riskerar de att utveckla en systemisk infektion.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, devem ser avaliados os seguintes parâmetros clínicos e o tratamento deve ser adiado até serem alcançados os seguintes valores:
Swedish: • Före starten av varje behandlingskur ska följande kliniska parametrar utvärderas och behandlingen ska skjutas upp tills dessa värden har uppnåtts:
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2017
Portuguese: O seu médico irá decidir se a administração simultânea de um segundo medicamento, a interleucina-2, é necessária para o tratamento do seu cancro.
Swedish: Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin-2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
Portuguese: As reações adversas encontram-se resumidas na tabela abaixo.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
Portuguese: A dose diária é de 10 mg/m2.
Swedish: Den dagliga dosen är 10 mg/m2.
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado durante a gravidez.
Swedish: Qarziba får inte användas under graviditet.
Portuguese: A maioria dos doentes com doença recidivante foi incluída após a primeira recidiva, e o tempo mediano do diagnóstico até à primeira recidiva foi de cerca de 14 meses.
Swedish: De flesta patienter med recidiverande sjukdom skrevs in efter deras första recidiv och mediantiden från diagnos till första recidiv var cirka 14 månader.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração ao interpretar os parâmetros PK (Cmax, exposição, semivida) listados abaixo.
Swedish: Detta måste beaktas vid tolkning av de PK-parametrar (Cmax, exponering, halveringstid) som listas nedan.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Då detta är ett godkännande för försäljning i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra följande åtgärder inom den fastställda tidsfristen:
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar
Swedish: Årliga rapporter som ska lämnas in
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Swedish: Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska under din sjukhusvistelse.
Portuguese: Outros medicamentos e Qarziba
Swedish: Andra läkemedel och Qarziba
Portuguese: As reações são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100).
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar controlada antes de iniciar a terapêutica.
Swedish: Patienterna får inte uppvisa tecken på systemisk infektion och all identifierad infektion ska vara under kontroll innan behandlingen inleds.
Portuguese: • Fabricante
Swedish: • Tillverkare
Portuguese: É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu (recidivante) ou que não foi completamente tratado com as terapêuticas anteriores.
Swedish: Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.
Portuguese: O que é Qarziba e para que é utilizado
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för
Portuguese: Foram notificadas neuropatias motoras e sensoriais num total de 9 % dos doentes.
Swedish: Både motorisk och sensorisk perifer neuropati har rapporterats, hos sammanlagt 9 % av patienterna.
Portuguese: É necessária a monitorização cuidada das funções circulatória e respiratória.
Swedish: Cirkulations- och andningsfunktionen måste övervakas noga.