FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nyxoid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nyxoid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Další informace o přípravku Nyxoid
Romanian: Alte informații despre Nyxoid
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nyxoid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nyxoid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este greața.
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxonu jakožto antidota při předávkování opioidy jsou dobře známy.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naloxonei ca antidot pentru supradoza de opioide sunt bine cunoscute.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 38 zdravých dobrovolníků prokázala, že když byl přípravek Nyxoid v dávce 2 mg podán ve formě spreje do nosu zdravotnickým pracovníkem, vedl k navození podobné hladiny naloxonu v těle jako naloxon podávaný injekčně do svalu v obvyklé dávce 0,4 mg.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 38 de voluntari sănătoși a demonstrat că, atunci când este administrat de un cadru medical, Nyxoid 2 mg sub formă de spray nazal produce în organism o concentrație de naloxonă similară cu cea produsă de doza obișnuită de naloxonă 0,4 mg administrată prin injecție în mușchi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nyxoid používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nyxoid.
Czech: Pokud má první dávka dobrý účinek, ale později dojde u pacienta ke zhoršení stavu, měla by být okamžitě do druhé nosní dírky podána druhá dávka.
Romanian: Dacă prima doză dă rezultate, dar ulterior starea pacientului se înrăutățește, trebuie administrată imediat o a doua doză în cealaltă nară.
Czech: Mezi známky předávkování patří zúžené zorničky, abnormálně pomalé a nepravidelné dýchání, závažná ospalost a nereagování na dotyk nebo hlasité zvuky.
Romanian: Printre semnele de supradoză se numără: pupile contractate, respirație anormal de lentă și neregulată, somnolență severă și lipsă de reacție la atingere sau la zgomote puternice.
Czech: Nyxoid je léčivý přípravek, který se používá k urgentní léčbě v případě známého nebo předpokládaného předávkování opioidy (jako je heroin nebo morfin).
Romanian: Nyxoid este un medicament utilizat pentru tratamentul de urgență în cazul unei supradoze cunoscute sau suspectate de droguri opioide (ca heroina sau morfina).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: V souvislosti s přípravkem Nyxoid rovněž nehrozí riziko poranění jehlou, což by mohlo povzbudit veřejnost, aby poskytla okamžitou léčbu.
Romanian: De asemenea, Nyxoid nu prezintă risc de răni provocate de ac, ceea ce poate încuraja persoanele din public să administreze tratamentul imediat.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury, ze kterých vyplývá, že naloxon je účinný při léčbě předávkování opioidy, pokud se podává ve formě injekce (standardní léčba při předávkování opioidy) a rovněž do nosu.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată, care arată că naloxona este eficace în tratarea supradozei de opioide când se administrează prin injecție (tratamentul standard pentru supradoza de opioide), dar și pe cale nazală.
Czech: Společnost, která přípravek Nyxoid dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály, včetně videa, které budou obsahovat podrobné informace o způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Compania care comercializează Nyxoid va publica materiale educaționale, inclusiv un material video, destinate cadrelor medicale și pacienților, care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului.
Czech: Opioidy působí tak, že se v těle navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je.
Romanian: Opioidele acționează legându-se de receptorii (țintele) opioidelor din organism, pe care îi activează.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje do nosu.
Romanian: În timp ce medicamentul de referință Naloxon HCl B. Braun se administrează prin injecție, Nyxoid se pulverizează pe cale nazală.
Czech: Co je Nyxoid a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează?
Czech: Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování opioidy od 70. let 20. století.
Romanian: Naloxona, substanța activă din Nyxoid, se utilizează pe scară largă pentru tratarea supradozei de opioide în medicina de urgență, încă din anii 1970.
Czech: Společnost rovněž provede studii účinnosti přípravku Nyxoid podávaného lidmi bez lékařského vzdělání.
Romanian: Compania va efectua și un studiu cu privire la eficacitatea Nyxoid atunci când este administrat de persoane fără pregătire medicală.
Czech: Ve srovnání s urgentní léčbou předávkování opioidy podávanou injekčně může být přípravek Nyxoid podáván osobami bez lékařského vzdělání, protože se stříká do nosu.
Romanian: Față de tratamentele de urgență administrate prin injecție pentru supradoza de opioide, Nyxoid poate fi administrat de persoane fără pregătire medicală, deoarece se pulverizează pe cale nazală.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nyxoid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nyxoid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nyxoid?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nyxoid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nyxoid pe parcursul studiilor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
Romanian: Substanța activă din Nyxoid, naloxona, contracarează efectele drogurilor opioide.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nyxoid, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Nyxoid působí?
Romanian: Cum acționează Nyxoid?
Czech: Obsahuje léčivou látku naloxon.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă naloxonă.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Nyxoid?
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá?
Romanian: Cum se utilizează Nyxoid?
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
Romanian: Doza recomandată este de o pulverizare într-o nară, administrată imediat, în timp ce se așteaptă serviciile de urgență, în cazul în care se suspectează o supradoză de opioide; dacă prima doză nu are efect, după 2-3 minute trebuie administrată o a doua doză în cealaltă nară.
Czech: Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
Romanian: După administrarea de Nyxoid la persoanele dependente de opioide sunt așteptate simptomele tipice ale sindromului de sevraj de opioide, printre care: stare de neliniște, agitație, greață sau vărsături, bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2015
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
Romanian: Anual, în cadrul reevaluării anuale
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Romanian: Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă:
Czech: ATC kód: B02BD14
Romanian: Codul ATC: B02BD14
Czech: Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Romanian: Purpura cutanată extinsă nu necesită neapărat tratament.
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Czech: Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a starší osoby.
Romanian: Un risc deosebit îl prezintă pacienţii cu boli cardiovasculare pre-existente şi persoanele în vârstă.
Czech: Typ krvácení
Romanian: Tipul sângerării
Czech: Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, fără particule şi are un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Czech: Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
Romanian: Răspunsul pozitiv a fost observat la 95% (19/20) dintre pacienţii evaluaţi la 8 ore şi la 100% (18/18) la 16 ore.
Czech: Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Romanian: Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează
Czech: Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
Romanian: Dintre aceşti 11 pacienţi, la 8 s-a înregistrat un succes al tratamentului final (73%).
Czech: Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Romanian: Subiecţii se aflau într-o fază fără sângerare.
Czech: Počáteční dávka (jednotek na kg)
Romanian: Doza iniţială (unităţi pe kg)
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Romanian: Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi unul din următoarele simptome precoce:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Neutahujte příliš (Obrázek D).
Romanian: Nu strângeţi excesiv (Figura D).
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi (aproape) leşinul necesită instituirea tratamentului de urgenţă.
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Romanian: Trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Czech: Cílová údolní aktivita faktoru VIII (jednotky na dl nebo % normální hodnoty)
Romanian: Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal)
Czech: Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Romanian: Programul educaţional are rolul de a reduce la minimum riscul de erori de dozare la administrare.
Czech: Výrobní postup nepoužívá lidské sérum ani produkty z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu.
Romanian: Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Czech: Je-li nutná venózní katetrizace, je třeba vzít v úvahu riziko komplikací spojených s katetrem, jako je trombóza v místě katetru.
Romanian: Dacă este necesară cateterizarea venoasă, trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate cateterului, cum ar fi tromboza la nivelul locului cateterului.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită.
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea.
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Vznik protilátek proti tomuto léčivému přípravku
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) - Dezvoltarea anticorpilor împotriva medicamentului
Czech: Měření aktivity faktoru VIII se musí vždy provádět s použitím stejné metodiky stanovení u všech pacientů.
Romanian: Măsurarea activităţii factorului VIII trebuie întotdeauna efectuată folosind aceeaşi metodologie de testare la fiecare pacient.
Czech: Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé následujících položek
Romanian: O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele
Czech: Pouze k intravenózní injekci!
Romanian: Exclusiv pentru injectare intravenoasă!
Czech: Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
Romanian: Pentru a colecta şi analiza datele imediate şi cele pe termen lung referitoare la eficacitatea şi siguranţa tuturor pacienţilor cu hemofilie dobândită trataţi cu OBIZUR, DAPP trebuie să efectueze un program/registru de supraveghere, în conformitate cu un protocol convenit şi pentru o perioadă nedefinită.
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Romanian: Formarea anticorpilor inhibitori
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Czech: Jedná se o glykoprotein.
Romanian: Este o glicoproteină.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).
Czech: Kromě odpovědi na léčbu byla celková úspěšnost léčby stanovena zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost dávkování přípravku OBIZUR.
Romanian: Pe lângă răspunsul la tratament, succesul global al tratamentului a fost determinat de către investigator pe baza posibilităţii de întrerupere sau reducere a dozei şi/sau frecvenţei de administrare a OBIZUR.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který nakonec přeměňuje protrombin na trombin.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină.
Czech: Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Romanian: Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.
Czech: Účinky dávek vyšších, než jsou doporučené dávky přípravku OBIZUR, nebyly charakterizovány.
Romanian: Efectele utilizării unor doze de OBIZUR mai mari decât cele recomandate nu au fost caracterizate.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR (v jednotkách neboli U) podle Vašeho stavu a tělesné hmotnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală.
Czech: Všechny počáteční krvácivé epizody vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu 24 hodin po podání počátečních dávek dle posouzení hlavního zkoušejícího.
Romanian: Toate episoadele hemoragice iniţiale au avut un răspuns pozitiv la tratament la 24 de ore după administrarea iniţială, evaluat de investigatorul principal.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină:
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să se bazeze pe evaluarea clinică, nu pe detectarea anticorpilor inhibitori prin testul Bethesda.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času vzrůstat.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, incidenţa şi severitatea glomerulopatiei observate la maimuţe cărora li s-a administrat intravenos OBIZUR la doze de 75, 225 şi 750 U/kg/zi au avut tendinţa de a creşte în timp.
Czech: Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
Romanian: Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.
Czech: Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.
Romanian: Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Celkem 24/28 (86 %) subjektů dosáhlo úspěšné kontroly (odeznění) krvácivé epizody.
Romanian: În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare.
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou hemofilií nebo ve vzácných případech získané hemofilie není v současnosti schváleno.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani] cu hemofilie congenitală sau, în cazuri rare, dobândită, nu este în prezent aprobată.
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
Romanian: • Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Romanian: USA
Czech: Léčebná fáze
Romanian: Faza de vindecare
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi la dietă săracă în sare.
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII (aby se udržela v doporučených mezích) a na dosažené klinické odpovědi.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Romanian: Prin urmare, OBIZUR trebuie administrat numai atunci când consideră necesar din punct de vedere clinic.
Czech: Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Romanian: Înainte de lansarea OBIZUR în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire la conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Czech: t½ (h) Tmax (h)
Romanian: Tmax (h)
Czech: V klinickém hodnocení podávání přípravku OBIZUR při získané hemofilii byla u 29 dospělých subjektů hodnocena bezpečnost.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
Czech: • On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léku.
Romanian: • Un videoclip on-line care să prezinte în detaliu calculul dozei necesare şi administrarea medicamentului
Czech: OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rekombinantní), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Romanian: OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).