FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie wolno zdejmować ani przekręcać dolnej ani górnej części wkładu.
Lithuanian: • Negalima nuimti arba sukti užtaiso viršūnės arba apačios.
Polish: Po podaniu produktu Repatha dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia objętość dystrybucji stanu stacjonarnego wynosiła 3,3 (SD 0,5) l, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję ewolokumabu w tkankach.
Lithuanian: Po vienkartinės 420 mg Repatha dozės suleidimo į veną, nustatyta, kad susidarius pusiausvyrinei koncentracijai vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris yra 3,3 (0,5) l, kas rodo, kad evolokumabo pasiskirstymas audiniuose yra ribotas.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonywano aferezy, częstość dawkowania można było zwiększyć do 420 mg raz na 2 tygodnie w zależności od stężenia cholesterolu LDL oraz aktywności PCSK9.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikoma aferezė, dozė galėjo būti koreguojama iki 420 mg kas 2 savaites, priklausomai nuo MTL-C atsako ir PCSK9 koncentracijos.
Polish: Do zwiększenia wartości klirensu o około 20% przyczyniają się częściowo statyny powodujące zwiększenie aktywności enzymu PCSK9, co jednak nie wpływa w sposób niekorzystny na farmakodynamiczne działanie ewolokumabu na lipidy.
Lithuanian: Maždaug 20 % klirenso padidėjimą iš dalies sukelia statinai, didindami PCSK9 koncentraciją, tačiau tai neturi neigiamos įtakos farmakodinaminiam evolokumabo poveikiui lipidams.
Polish: C Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Lithuanian: C Surinkite visas injekcijai reikalingas priemones.
Polish: Można oczekiwać, że produkt będzie metabolizowany i wydalany tak, jak immunoglobuliny, czyli rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo metabolizmas ir šalinimas vyksta imunoglobulinų klirenso būdu, skylant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Polish: Wielkość opakowań: jeden wkład/automatyczny mini-dozownik lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy (3x1) wkłady/automatyczne mini-dozowniki.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užtaisas/ automatinis mini dozatorius arba daugiadozė trijų (3x1) užtaisų/ automatinių mini dozatorių pakuotė.
Polish: Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi.
Lithuanian: Repatha skiriamas pacientams, kuriems vien tik cholesterolį mažinančios dietos nepakanka sureguliuoti cholesterolio koncentraciją.
Polish: Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby.
Lithuanian: Sutrumpinimai: ATT = atviras tęstinis tyrimas.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, du, trys arba šeši vienkartinio naudojimo SureClick užpildyti švirkštikliai.
Polish: Po podaniu produktu Repatha już w ciągu 1 tygodnia osiągano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o około 55 do 75%, które utrzymywało się przez cały czas długotrwałej terapii.
Lithuanian: Gydant Repatha, MTL-C koncentracija sumažėjo maždaug nuo 55 % iki 75 % jau po 1 savaitės ir išliko tęsiant gydymą ilgą laiką.
Polish: B Rozciągnąć lub uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Lithuanian: B Ištempkite arba sugnybkite odą injekcijos vietoje, kad susidarytų tvirtas paviršius.
Polish: Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie wolno dotykać szarego przycisku startowego, aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Svarbu: jūs turite kiek įmanoma spausti švirkštiklį žemyn, tačiau pilko pradžios mygtuko liesti negalima, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę, aby jej powierzchnia była napięta.
Lithuanian: 3 etapas: Atlikite injekciją A Laikykite odą ištemptą arba sugnybtą, kad susidarytų tvirtas paviršius.
Polish: Leczenie skojarzone ze statynami oraz statynami i innymi lekami hipolipemizującymi
Lithuanian: Derinys su statinais ir statinais bei kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais
Polish: TAUSSIG było wieloośrodkowym badaniem w 5-letniej fazie przedłużenia prowadzonej metodą otwartej próby, które miało na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha w leczeniu pomocniczym u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (FH) (w tym z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii) przyjmujących inne leki hipolipemizujące.
Lithuanian: TAUSSIG buvo multicentrinis, atviras, 5 metų trukmės tęstinis tyrimas siekiant įvertinti ilgalaikį Repatha saugumą ir veiksmingumą, kai Repatha vartojamas papildomam gydymui kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais pacientams, sergantiems sunkia šeimine hipercholesterolemija (ŠH), įskaitant ir homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją (HoŠH).
Polish: Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki.
Lithuanian: Norint įjungti užtaisytą automatinį mini dozatorių, nulupkite abu nuplėšiamuosius lapelius.
Polish: Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących przypadkach:
Lithuanian: Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį mažinančia dieta, jei:
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii był spójny z profilem bezpieczeństwa wykazanym w populacji pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Lithuanian: Saugumo duomenys homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančiųjų populiacijoje buvo panašūs kaip ir sergančiųjų pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija populiacijoje.
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
Lithuanian: Sudėtinė MACE (mirtis nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultas) santykinė rizika reikšmingai sumažėjo iki 20 %.
Polish: • Nie wolno dotykać ani zanieczyścić okolicy przykrywki igły.
Lithuanian: • Negalima liesti ar užteršti adatos dangtelio ploto.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Zużytą ampułko-strzykawkę wrzucić natychmiast do pojemnika na ostre odpady.
Lithuanian: 4 etapas: Pabaiga A Nedelsiant išmeskite panaudotą švirkštą į aštrių atliekų konteinerį.
Polish: Przesunąć palcem wzdłuż krawędzi przylepca, aby go przymocować.
Lithuanian: Pirštais apeikite aplink, kad priliptų kraštai.
Polish: Miejsce przymocowania na udzie
Lithuanian: Uždėjimo vieta ant šlaunies
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš injekciją palaukite mažiausiai 30 minučių, kol užpildytas švirkštiklis natūraliai pasieks kambario temperatūrą.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden wkład zapakowany razem z automatycznym miniwstrzykiwaczem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas vienkartinis užtaisas kartu su vienu vienkartiniu automatiniu mini dozatoriumi.
Polish: • Nie wolno używać ponownie automatycznego mini-dozownika.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti automatinio mini dozatoriaus.
Polish: Górna część wkładu (nie przekręcać)
Lithuanian: Užtaiso viršūnė (nesukti)
Polish: • Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez osoby w wieku 12 i 13 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad 12 arba 13 metų asmenį, naudojantį automatinį mini dozatorių, prižiūrėtų suaugęs.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor na żółty
Lithuanian: Kai atliksite injekciją, langelis taps geltonas
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Lithuanian: Svarbu: Adata viduje
Polish: • Nie wolno ogrzewać wkładu za pomocą takich źródeł ciepła, jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Lithuanian: • Negalima bandyti sušildyti užtaiso naudojant šilumos šaltinį, pavyzdžiui karštu vandeniu arba mikrobangų krosnelėje.
Polish: • Nie wolno wyjmować automatycznego mini-dozownika i wkładu z pudełka ani z przezroczystego pojemnika, dopóki pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Negalima išimti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso iš dėžutės arba skaidraus dėklo, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba wątroby, - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Repatha, jei sergate: - kepenų liga; - sunkia inkstų liga.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo
Polish: Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.
Lithuanian: Nebandykite patys naudoti automatinio mini dozatoriaus, kol gydytojas ar slaugytojas neparodė, kaip tą padaryti.
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu Repatha w dawce 140 mg lub 420 mg we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano maksymalne zahamowanie aktywności krążącej niezwiązanej PCSK9 w okresie 4 godzin, a następnie zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL osiągające średnią najmniejszą wartość odpowiednio przed upływem 14 i 21 dni.
Lithuanian: Vienkartinė Repatha 140 mg arba 420 mg injekcija po oda sukėlė cirkuliuojančio neprisijungusio PCSK9 kiekio maksimalų sumažėjimą per 4 valandas bei po to sekusį atsaką - MTL-C kiekio sumažėjimą, pasiekiant vidutinę žemiausią reikšmę atitinkamai per 14 ar 21 dieną.
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha Jak stosować lek Repatha
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Repatha Kaip vartoti Repatha Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Repatha Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Uchwycić mocno fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Lithuanian: Odą suimkite tvirtai tarp nykščio ir pirštų, kad susidarytų apie 5 centimetrų (2 colių) pločio raukšlė.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Repatha należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Repatha reikia atmesti kitas hiperlipidemijos ir mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
Lithuanian: Repatha injekcijos leidžiamos po oda (poodinės injekcijos).
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Polish: Uchwycić w tych miejscach
Lithuanian: Suimti čia
Polish: c Nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z ezetymibem.
Lithuanian: c nominali p vertė < 0,001, kai lyginama su ezetimibu.
Polish: Pasek baterii
Lithuanian: Baterijos juostelė
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
Lithuanian: Patvirtinta aterosklerozinė kardiovaskulinė liga
Polish: B Powoli i ze stałym naciskiem PCHAĆ tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia ampułko-strzykawki.
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį kol švirkštas ištuštės.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki ani nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Lithuanian: Negalima pakartotinai uždėti dangtelį ant užpildyto švirkšto arba pirštais liesti geltoną apsauginį gaubtelį.
Polish: Co należy zrobić, jeśli lampka wskazująca stan automatycznego mini-dozownika ciągle miga czerwonym światłem, a urządzenie emituje sygnały dźwiękowe.
Lithuanian: Ką daryti, jei pastoviai mirksi raudona užtaisyto automatinio mini dozatoriaus būsenos lemputė ir girdite pypsėjimą.
Polish: B Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha.
Lithuanian: B Apžiūrėkite Repatha užpildytą švirkštiklį.
Polish: • powoli i delikatnie popchnąć tłok do góry w celu usunięcia powietrza z ampułko-strzykawki.
Lithuanian: • lėtai ir švelniai spustelkite stūmoklį, kad oras išeitų iš užpildyto švirkšto.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Repatha injekciją su automatiniu mini dozatoriumi galite atlikti pats arba tai gali atlikti Jūsų slaugytojas, Jūs arba Jūsų slaugytojas būsite apmokyti kaip teisingai paruošti ir susileisti Repatha.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Lithuanian: Suleiskite visą turinį.
Polish: Pomarańczowa osłonka nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Lithuanian: Nenuimkite oranžinio adatos dangtelio ilgiau kaip 5 minutėms.
Polish: (HoFH)
Lithuanian: (HoŠH)
Polish: Badanie FOURIER było, opartym na wystąpieniu określonych zdarzeń, badaniem klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 27 564 pacjentów w wieku od 40 do 86 lat (średnio 62,5 roku), z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego; u 81% pacjentów w przeszłości wystąpił zawał mięśnia sercowego, u 19% udar, a u 13% choroba naczyń obwodowych.
Lithuanian: Repatha išeičių tyrimas (FOURIER) buvo randomizuotas, registruojamų įvykių, dvigubai koduotas tyrimas, kuriame dalyvavo 27 564 tiriamieji, nuo 40 iki 86 metų (amžiaus vidurkis 62,5 metų), sergantys patvirtinta aterosklerozine kardiovaskuline liga: 81 % anksčiau buvęs MI, 19 % anksčiau buvęs insultas ir 13 % sergantys periferinių arterijų liga. Daugiau nei 99 % pacientų vartojo vidutines arba dideles statinų dozes ir mažiausiai vieną iš širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistų, pvz.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas evolokumabo bendros ekspozicijos sumažėjimas, dėl ko gali sumažėti MTL-C koncentraciją mažinantis poveikis.
Polish: N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących HoFH.
Lithuanian: N (n) = vertintų pacientų skaičius (N) ir pacientų, sergančių HoŠH, kuriems stebėta MTL koncentracija specifinio suplanuoto vizito metu, skaičius (n) galutinės analizės grupėje.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Apie Repatha vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai apskaičiuotasis GFG < 30 ml/min/1,73 m2) patirties nepakanka (žr.
Polish: • Należy upewnić się, że zielona migająca lampka wskazująca stan urządzenia jest widoczna.
Lithuanian: • Įsitikintike, kad matote mirksinčią žalią būsenos lemputę.
Polish: „pstryk"
Lithuanian: „Spragt"
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu nėra oranžinio dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) wykazano, że w przypadku długotrwałego stosowania produktu Repatha efekt terapeutyczny utrzymuje się przez dłuższy czas (tabela 5).
Lithuanian: MTL-C koncentracijos sumažėjimas sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH) sergantiems pacientams, parodė, kad ilgą laiką vartojant Repatha gydymo poveikis išlieka pastovus (5 lentelė).
Polish: Zapoznać się z instrukcją obsługi
Lithuanian: Žiūrėti vartojimo instrukcijas
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Repatha to 420 mg raz w miesiącu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį.
Polish: UWAGA: Po odsunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.
Lithuanian: PASTABA: kai atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, adata automatiškai užsidengs.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
Lithuanian: Pasukite dureles į kairę.
Polish: Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, zasadniczo niezawierającego cząstek stałych.
Lithuanian: Repatha yra skaidrus ar opalescencinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, praktiškai be dalelių.
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
Lithuanian: Perdozavus Repatha specifinio gydymo nėra.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha ani używać takiego, który był zamrożony.
Lithuanian: • Negalima užšaldyti Repatha užpildyto švirkštiklio arba vartoti tą, kuris anksčiau buvo užšaldytas.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.
Lithuanian: Jei vartojant Repatha planuojate pastoti, manote, kad galbūt esate nėščia arba esate nėščia, praneškite gydytojui.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego w surowicy krwi było silniej wyrażone niż po zastosowaniu ewolokumabu w monoterapii i okazało się odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: MTL-C ir bendro cholesterolio kiekio sumažėjimas buvo labiau išreikštas nei stebėta anksčiau vien tik su evolokumabu ir buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Polish: Produkt Repatha był porównywany z placebo w grupach leczonych rosuwastatyną i symwastatyną oraz z placebo i ezetymibem w grupie leczonej atorwastatyną.
Lithuanian: Rozuvastatino ir simvastatino grupėse Repatha buvo lyginamas su placebu, o atorvastatino grupėje - su placebu ir ezetimibu.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 420 mg średnia wartość Cmax wynosiła 46,0 (SD 17,2) μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 842 (SD 333) na dobę•μg/ml.
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę 420 mg dozę po oda Cmax vidurkis (SN) buvo 46,0 (17,2) μg/ml, o AUClast vidurkis (SN) buvo 842 (333) parą•μg/ml.
Polish: Lek Zawsze należy trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder.
Lithuanian: Vaistas Visada laikykite užpildytą švirkštą už švirkšto cilindro.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 140 mg średnia wartość Cmax wynosiła 13,0 [odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD) 10,4] μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 96,5 (SD 78,7) na dobę•μg/ml.
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę 140 mg dozę po oda Cmax vidurkis (SN) buvo 13,0 (10,4) μg/ml, o AUClast vidurkis (SN) buvo 96,5 (78,7) parą•μg/ml.
Polish: Wkład zapakowany jest razem z urządzeniem dozującym.
Lithuanian: Surinktas užtaisas yra supakuotas kartu su vartojimo priemone.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Lithuanian: Tada tvirtai suspauskite, kol uždoris trakštels.
Polish: • Uczucie mdłości (nudności)
Lithuanian: • Šleikštulys (pykinimas)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/15/1016/001 - 1 ampułko-strzykawka
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/15/1016/001 - 1 užpildytas švirkštas
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Ciężka postać FH (nie-HoFH) (N = 194) Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby, N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących ciężkiej rodzinnej hipercholesterolemii (nie-HoFH).
Lithuanian: Sunki ŠH (ne HoŠH) (N = 194) Sutrumpinimai: ATT = atviras tęstinis tyrimas, N (n) = vertintų pacientų skaičius (N) ir pacientų, sergančių sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH), kuriems stebėta MTL koncentracija specifinio suplanuoto vizito metu, skaičius (n) galutinės analizės grupėje.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL oraz zmiany innych parametrów lipidowych u 14 pacjentów w wieku młodzieńczym (od ≥12 do <18 lat) z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii były porównywalne z obserwowanymi w całej grupie chorych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Lithuanian: MTL-C koncentracijos sumažėjimas ir kiti lipidų parametrų pokyčiai, nustatyti 14 paauglių pacientų (12 metų ar vyresnių, bet jaunesnių nei 18 metų), sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra panašūs į stebimus bendroje homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančiųjų populiacijoje.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnego wykonywania wstrzyknięć, jeśli nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: • Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų neapmokė.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki automatyczny mini-dozownik oraz wkład można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) i należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Lithuanian: • Išėmus iš šaldytuvo automatinį mini dozatorių ir užtaisą galima laikyti kambario temperatūroje (20 ºC - 25 ºC) išorinėje dėžutėje ir sunaudoti per 1 mėnesį.
Polish: A Należy wyjąć opakowanie z automatycznym mini-dozownikiem i wkładem z lodówki.
Lithuanian: A Išimti automatino mini dozatoriaus ir užtaiso dėžutę iš šaldytuvo.
Polish: Części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Lithuanian: Automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso dalis gali lūžti, net jei lūžio vietos nesimato.
Polish: Jak stosować lek Repatha
Lithuanian: Kaip vartoti Repatha
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą 45 arba 90 laipsnių kampu.
Polish: W ampułko-strzykawce mogą się znajdować pęcherzyki powietrza lub warstwa powietrza.
Lithuanian: Repatha užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliukų/ tarpų.
Polish: Instrukcja obsługi: Automatyczny mini-dozownik i wkład zawierający lek Repatha, do jednorazowego użycia Przewodnik po elementach urządzenia Wkład Biały tłok
Lithuanian: Naudojimo instrukcija: Repatha vienkartinio naudojimo automatinis mini dozatorius ir užtaisas Dalių aprašymas Užtaisas Baltas stūmoklis
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Lithuanian: Aukštis svyruoja nuo -300 metrų iki 3 500 metrų (-984 pėdos iki 11 483 pėdų).
Polish: Stopień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo był stały w przypadku stosowania wszystkich podstawowych terapii hipolipemizujących, zoptymalizowanych pod kątem zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: MTL-C sumažėjimas nuo pradinio lygio po 52 savaičių, lyginant su placebu, buvo pastovus visose kartu skiriamo lipidų koncentraciją mažinančio gydymo, optimizuoto pagal MTL-C koncentraciją ir širdies bei kraujagyslių ligų riziką, grupėse.
Polish: Nie wolno wyrzucać (pozbywać się) automatycznego mini-dozownika do domowego pojemnika na odpadki.
Lithuanian: Negalima automatinio mini dozatoriaus mesti (išmesti) su buitinėmis atliekomis.