FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CHMP war sich darin einig, dass entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation verstärkt werden sollten, um Ärzte und Eltern auf die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf das Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit Wachstum, Pubertätsentwicklung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten hinzuweisen.
Danish: • CHMP fandt, at de pågældende advarsler til læger og forældre om nødvendigheden af at overvåge patienterne for tegn vedrørende vækst, pubertal udvikling, fjendtlig og selvmordsrelateret adfærd bør skærpes i produktoplysningerne.
German: • Lithium, Tryptophan: Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit (Phantasiebezeichnung) eingenommen werden.
Danish: • Litium, tryptophan, der kan være en forøget risiko for serotoninsyndrom ved brugen af disse lægemidler samtidig med SÆRNAVN®.
German: Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht.
Danish: Visse tilfælde havde formodentlig baggrund i utilstrækkelig sekretion af ADH.
German: • Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren) Patienten, die Tabletten zur Entwässerung einnehmen.
Danish: • Følelser af svaghed, sløvhed eller forvirring mest forkommen hos ældre personer og hos (ældre) personer i behandling med diuretika (vanddrivende).
German: Fluoxetin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (zu etwa 95%).
Danish: Fordeling: Proteinbindingsgraden er ca. 95%.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, zu überprüfen, ob die bestehenden Register in Mitgliedstaaten auswertbare Daten über die Wirkungen von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung liefern können.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig endvidere til at undersøge, om der fra eksisterende registre i medlemsstaterne kan skaffes evaluerbare oplysninger om fluoxetins indvirkning på kønsmodningen.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion (alkoholische Leberzirrhose) sind die Halbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin auf 7 bzw. 12 Tage verlängert.
Danish: • Leverinsufficiens: I tilfælde af leverinsufficiens (alkoholinduceret cirrhose) vil halveringstiden for fluoxetin og norfluoxetin forøges til henholdsvis 7 og 12 dage.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <[ist national auszufüllen]>
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) <[Udfyldes nationalt]>
German: Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzungserscheinungen zu vermindern.
Danish: Dette skulle reducere risikoen for bivirkninger efter afslutining af behandlingen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <[ist national auszufüllen]>
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
German: Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:
Danish: Børn og unge fra 8 år:
German: Zwangsstörung: In Studien mit einer Behandlungsdauer von weniger als 24 Wochen war Fluoxetin signifikant wirksamer als Placebo.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD): I forsøg af kort varighed (< 24 uger) er det vist, at fluoxetin er signifikant mere effektivt end placebo.
German: Erkrankungen der Atemwege: Pharyngitis, Atemnot.
Danish: Respirationssystemet: Pharyngitis, dyspnø.
German: Eine Behandlung mit Fluoxetin kann jedoch einen Tag nach Absetzen bestimmter MAOIs, die reversible MAOI-A genannt werden (z.B. Moclobemid), begonnen werden.
Danish: Dog kan behandling med fluoxetin påbegyndes dagen efter afbrydelse af behandling med særlige MAO-hæmmere kaldet MAO-A-hæmmere (for eksempel moclobemid).
German: Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Agressivität, oppositionelles Verhalten und Wut).
Danish: Du bør også vide, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, opsætsig (oppositionel) adfærd og vrede, når de tager medicin fra denne gruppe af lægemidler.
German: Die Steady-state Plasmakonzentrationen nach längerer Einnahme entsprechen denen nach 4-5 Wochen.
Danish: Steady-state koncentrationer efter langvarig behandling svarer til de koncentrationer, som observeres efter 4-5 ugers behandling.
German: Es sollte überlegt werden, die Dosis von Phenytoin vorsichtig zu titrieren und den klinischen Zustand zu überwachen.
Danish: Forsigtig titrering bør overvejes under samtidig monitorering af den kliniske tilstand.
German: Bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird (siehe "Vorsichtsmaßnahmen" Blutungen).
Danish: Patienter, der behandles med warfarin, bør overvåges nøje ved initiering eller seponering af fluoxetin.
German: Bei Tieren, die 10 mg/ kg/ Tag erhielten, betrugen die Plasmaspiegel etwa das 0,8 bis 8,8-fache (Fluoxetin) und 3,6 bis 23,2-fache (Norfluoxetin) von denen, die normalerweise bei Kindern und Jugendlichen gemessen werden.
Danish: Ved 10 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i forsøgsdyr ca. 0,8 til 8,8 gange større (fluoxetin) og 3,6 til 23,2 gange større (norfluoxetin) end dem, der normalt observeres hos pædiatriske patienter.
German: Bei einer Verzögerung sollte die Überweisung an einen Kinderarzt erwogen werden.
Danish: Hvis en af disse er forsinket, bør henvisning til en pædiater overvejes.
German: • Sie sollten, während Sie mit (Phantasiebezeichnung) behandelt werden, nicht damit beginnen, das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einzunehmen, da dies zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen kann.
Danish: • Du bør ikke begynde at tage naturmedicinen Hyperikum medens du tager SÆRNAVN®, da dette kan resultere i en uønsket forøgelse af virkningen.
German: Stillzeit: Es ist bekannt, dass Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin in der Muttermilch ausgeschieden werden.
Danish: Amning: Fluoxetin og norfluoxetin udskilles i modermælken.
German: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
Danish: Storbritannien Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
German: Fluoxetine ‘Lilly'
Danish: Fluoxetine ‘Lilly' 20 mg
German: Daher sollte, wie bei anderen Antidepressiva, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte eine Behandlung mit Fluoxetin nur mit Vorsicht begonnen werden.
Danish: Derfor, som ved andre antidepressiva, bør fluoxetin introduceres med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald.
German: Allgemein war die Wirksamkeit von Fluoxetin nur mäßig.
Danish: Generelt var der kun beskedne beviser på fluoxetins effekt.
German: Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Danish: De mest hyppigt rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensibilitetsforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest hyppigt rapporterede reaktioner.
German: Was die präklinischen Daten betrifft, so ergaben die Studien an Ratten und Mäusen einige Problembereiche, wie etwa Wirkungen auf Geschlechtsentwicklung, Wachstum, Hodentoxizität und potenzielle langfristige neuropsychische Wirkungen.
Danish: I den ikke-kliniske dokumentation fandtes der flere punkter i rotte- og museforsøgene, som var betænkelige, herunder påvirkningen af kønsmodningen, den toksiske virkning på testiklerne og de potentielle adfærdsneurologiske langtidsvirkninger.
German: Bei Patienten, die SSRIs einnehmen, wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Anwendung von oralen Antikoagulantien, Arzneimitteln von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z. B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale
Danish: Forsigtighed tilrådes specielt hos patienter, der samtidig med et SSRI-præparat behandles med orale antikoagulantia, præparater med kendt effekt på trombocyt-funktionen (f.eks. atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID'er) eller andre præparater, der kan øge blødningsrisikoen.
German: Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit (Phantasiebezeichnung), Abschnitt 4.2 „Dosierungsanleitung und Art der Anwendung".
Danish: Det tilrådes derfor, at SÆRNAVN® ved afbrydelse af behandlingen nedtrappes gradvist over en periode på mindst én til to uger, alt efter patientens behov (se Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SÆRNAVN®", afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
German: Die Steady-state Plasmakonzentrationen hängen vom Körpergewicht ab und sind bei Kindern mit niedrigem Körpergewicht höher (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne afhænger af kropsvægt og er højere hos børn med lav vægt (se pkt.
German: Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8).
Danish: Muligheden for forsinket pubertet kan ikke udelukkes (se pkt.
German: wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Danish: Kontakt din læge.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge.
German: Hyponatriämie: Selten wurde über Hyponatriämie (einschließlich Serumnatrium-Werten unter 110 mmol/l) berichtet, die nach Absetzen von Fluoxetin reversibel zu sein schien.
Danish: Hyponatriæmi: Sjældne tilfælde af hyponatriæmi (enkelte med serum natrium under 110 mmol/l) er observeret.
German: Eine Behandlung mit Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden.
Danish: Fluoxetin bør undgås til patienter med dårligt kontrollerede anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør nøje monitoreres.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schlafstörungen oder ungewöhnliche Träume, Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, ungewöhnlich gehobene Stimmungslage, unkontrollierte Bewegungen, Krampfanfälle, extreme Unruhe, Halluzinationen, untypisch ungezügeltes Verhalten, Verwirrtheit, Erregung, Angst, Nervosität, Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens, Panikattacken, Suizidgedanken oder Gedanken an Selbstverletzungen.
Danish: Nervesystemet - hovedpine, søvnproblemer eller usædvanlige drømme, svimmelhed, nedsat appetit, unormalt højt humør, ukontrollerbare bevægelser, kramper, ekstrem uro, hallucinationer, atypisk vild opførsel, forvirring, opstemthed, angst, koncentrations- eller tankebesvær, panik anfald eller tanker om at gøre skade på sig selv.
German: Fluoxetin kann während der Schwangerschaft gegeben werden, allerdings mit Vorsicht, besonders während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
Danish: Fluoxetin skal anvendes med forsigtighed under graviditet, specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen, da følgende bivirkninger er rapporteret for nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråd, problemer med at sutte samt søvnproblemer.
German: Wird weiterhin gestillt, muss die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.
Danish: Hvis amningen imidlertid fortsættes, bør den laveste effektive dosis udskrives.
German: Die Höchstdosis beträgt 60 mg/ Tag.
Danish: Den maksimale dosis er 60 mg daglig.
German: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit (Phantasiebezeichnung): Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung sollte vermieden werden.
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SÆRNAVN®: Pludselig afbrydelse af behandling bør undgås.
German: In dieser Studie wird Fluoxetin CD-Ratten vom postnatalen Tag 33 bis zum postnatalen Tag 62 verabreicht, und einmal während der Behandlung sowie 2 Monate nach der
Danish: I undersøgelsen skal fluoxetin gives til CD-rotter fra dag 33 postnatalt til dag 62, og rotterne skal vurderes i elevated zero-labyrinttest, forceret svømmetest og prepulse-hæmningstest én gang under og to måneder efter behandlingen.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25° C lagern
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C
German: Griechenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I
Danish: Grækenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
German: Bei Tieren, die 3 mg/ kg/ Tag erhielten, betrugen die Plasmaspiegel etwa das 0,04 bis 0,5fache (Fluoxetin) und 0,3 bis 2,1-fache (Norfluoxetin) von denen, die normalerweise bei Kindern und Jugendlichen gemessen werden.
Danish: Ved 3 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i forsøgsdyr ca. 0,04 til 0,5 gange større (fluoxetin) og 0,3 til 2,1 gange større (norfluoxetin) end dem, der normalt observeres hos pædiatriske patienter.
German: Fluoxetin wird weitgehend durch das polymorphe Enzym CYP 2D6 metabolisiert.
Danish: Fluoxetin metaboliseres i udpræget grad via cytochrom P450IID6-systemet.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT (Phantasiebezeichnung) 20 mg pro 5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÆRNAVN® 20 mg/5 ml
German: Die Behandlung mit Fluoxetin kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAOI begonnen werden.
Danish: Behandling med fluoxetin kan påbegyndes dagen efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer.
German: Die Plasmakonzentrationen erreichen nach der Einnahme über mehrere Wochen einen Steady-state.
Danish: Steady-state plasmakoncentrationer opnås først efter flere ugers behandling.
German: Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brüssel
Danish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels BELGIEN
German: Es kann notwendig sein, die Dosis des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums anzupassen.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere doseringen af insulin eller orale antidiabetika, når behandling med fluoxetin påbegyndes eller seponeres.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT (Phantasiebezeichnung) 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÆRNAVN® 20 mg
German: Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid.
Danish: Det aktive stof er fluoxetin
German: Bulimie: (Phantasiebezeichnung) ist als Ergänzung zu einer Psychotherapie angezeigt zur Reduktion von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen.
Danish: Bulimia nervosa: SÆRNAVN® er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
German: Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg/ Tag erhöht werden.
Danish: Efter én til to uger kan dosis øges til 20 mg/dag.
German: Episoden einer Major Depression (Kinder und Jugendliche): Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter wurden klinische Studien im Vergleich mit Placebo durchgeführt.
Danish: Episoder med svær depression (børn og unge): Der er foretaget kliniske placebosammenligningsforsøg med børn og unge fra 8 år.
German: Erkrankungen der Atemwege: Rachenentzündung, Atemnot.
Danish: Respirationsystemet - hals onde, åndenød.
German: • Flecainid oder Encainid (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Carbamazepin (gegen Epilepsie); trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Imipramin, Desipramin und Amitriptylin): Da (Phantasiebezeichnung) die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn sie mit (Phantasiebezeichnung) behandelt werden.
Danish: • Flecain eller encainid (for hjerteproblemer), carbamazepin (til epilepsi), tricykliske antidepressiva (for eksempel imipramin, desipramin og amitriptylin), da SÆRNAVN® kan påvirke koncentrationen af dissee lægemidler i blodet, kan det være nødvendigt for din læge at nedsætte doseringen af disse ved samtidig brug af SÆRNAVN®.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zudem, in einigen Mitgliedstaaten Register zu verwenden, die Daten über die Wirkungen von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung liefern könnten.
Danish: Endvidere forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til anvende visse medlemsstaters registre til at skaffe oplysninger om fluoxetins indvirkning på kønsmodningen.
German: 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64
Danish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRÆKENLAND
German: Es gibt nur sehr wenig Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit täglichen Dosen über 20 mg.
Danish: Der er meget begrænset klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg. Der foreligger kun begrænsede data for behandling i mere end 9 uger.
German: Lithium und Tryptophan: Es gibt Berichte über ein Serotoninsyndrom, wenn SSRIs zusammen mit Lithium oder Tryptophan gegeben wurden.
Danish: Lithium og tryptophan: Da der har været rapporter om serotoninsyndrom, når et SSRI-præparat har været givet sammen med lithium eller tryptophan, bør der ved samtidig brug af fluoxetin og disse præparater udvises forsigtighed.
German: Selten wurden Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse unterschiedlicher Histopathologie und/ oder Fibrose) berichtet.
Danish: Lungesymptomer (inklusiv forskellige histopatologiske inflammatoriske processer og/eller fibrosis) er rapporteret som sjældne.
German: Bei gestillten Säuglingen wurden Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Bivirkninger er rapporteret for spædbørn, der ammes.
German: (Phantasiebezeichnung) darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression und nicht bei anderen Indikationen angewendet werden.
Danish: SÆRNAVN® bør kun anvendes til behandling af børn og unge i alderen 8 til 18 år til behandling af moderate til svære depressive episoder og det skal ikke bruges til andre indikationer.
German: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf.
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med fluoxetin: Seponering af fluoxetin medfører ofte abstinenssymptomer.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Danish: Spørg din læge eller dit apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
German: Bei Kindern mit niedrigerem Gewicht kann die therapeutische Wirkung aufgrund der höheren Plasmaspiegel schon mit niedrigeren Dosen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Danish: På grund af højere plasmaniveauer hos børn med lav vægt kan den terapeutiske effekt muligvis opnås med lavere doser (se pkt.
German: Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Danish: Kør ikke bil eller betjen ikke værktøj eller maskiner uden vejledning af din læge eller apotek, fordi brugen af denne medicin kan påvirke din dømmekraft eller koordination.
German: Da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, muss beim Auftreten solcher Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von Symptomen wie Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) die Behandlung mit Fluoxetin abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Da disse syndromer (karakteriseret ved en samling af symptomer såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation ledende til delirium og koma) kan resultere i potentielt livstruende tilstande skal behandling med fluoxetin seponeres og symptomatisk behandling igangsættes.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
German: In beiden Studien entsprachen die Patienten bei drei unabhängigen Beurteilungen durch praktizierende Kinderpsychiater den Kriterien für mittelgradige bis schwere Major Depression (DSM-III oder DSMIV).
Danish: I begge forsøg opfyldte patienterne kriterierne for vedvarende moderat til svær MDD (DSM-III eller DSM-IV) ved tre forskellige evalueringer af praktiserende børnepsykiatere.
German: In klinischen Studien an Kindern wurden suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei denen, die Placebo erhielten.
Danish: I pædiatriske kliniske forsøg blev der hyppigere observeret selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed blandt børn og unge, som fik behandling med fluoxetin, sammenlignet med placebogruppen.
German: CYP2D6 Isoenzyme: Da Fluoxetin (wie trizyklische Antidepressiva und andere selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer) durch das Cytochrom P4502D6 Isoenzym-System der Leber metabolisiert wird, kann die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die auch durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden, zu Wechselwirkungen führen.
Danish: Cytochrom P450IID6: Ligesom for de tricykliske antidepressiva og andre SSRI-præparater involverer metabolismen af fluoxetin det hepatiske cytochrom P450IID6-system.
German: Erst nach einer bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg/Tag erhöht werden.
Danish: Først efter en til to uger kan doseringen øges til 20 mg dagligt.
German: Einnahme stark.
Danish: Kapsler, hårde.
German: Andere Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet.
Danish: Andre blødningsmanifestationer (f.eks. gynækologiske, gastrointestinale og andre kutane eller mukøse blødninger) er rapporteret som værende sjældne.
German: Bei Patientinnen, die den Kriterien des DSM-IV für eine prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) entsprachen, wurden zwei Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt.
Danish: To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
German: Auf Verlangen des CHMP und um die Mechanismen der Hodentoxizität bei Ratten näher zu untersuchen, erklärte sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit, eine neue Studie an Ratten zur eingehenderen Erforschung des Mechanismus der testikulären Wirkungen bei Ratten durchzuführen.
Danish: På anmodning af CHMP forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid til at foretage en nærmere undersøgelse af mekanismen bag testikelpåvirkningen hos rotter.
German: Bei männlichen (10 und 30 mg/ kg/ Tag) und weiblichen (30 mg/ kg/ Tag) Tieren kam es zu einer Verzögerung der Geschlechtsreife.
Danish: Forsinkelser i kønsmodenhed forekom hos hanmus (10 og 30 mg/kg/dag) og hunmus (30 mg/kg/dag).