FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul clinic SAVOR au fost incluși 8240 pacienți tratați cu saxagliptin 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi și 8173 pacienți la care s-a administrat placebo.
Estonian: SAVOR-uuringus osales 8240 patsienti, kes said raviks 2,5 mg või 5 mg saksagliptiini üks kord ööpäevas, ning 8173 platseeborühma patsienti.
Romanian: - Dacă sunteți alergic la saxagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.
Estonian: • kui te olete saksagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
Romanian: Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată metforminului, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4 și 5.2).
Estonian: Metformiinist põhjustatud laktatsidoosi vältimiseks on vajalik neerufunktsiooni jälgimine, eriti eakatel patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Saxagliptin (N=8280)
Estonian: Saksagliptiin (n=8280)
Romanian: Nucleul comprimatului: Povidonă K30
Estonian: Povidoon K30
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață.
Estonian: Tabelis 3 on toodud lisandunud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud ravimi turuletuleku järgselt.
Romanian: Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Metformiini loomkatsed ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: În studiul clinic SAVOR s-a observat o creștere ușoară a ratei de spitalizare pentru insuficiență cardiacă în cazul pacienților tratați cu saxagliptin, comparativ cu placebo, cu toate că nu a fost stabilită o relație cauzală (vezi pct. 5.1).
Estonian: SAVOR-uuringus sagenes veidi hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu saksagliptiinravi saavate patsientide seas võrreldes platseeborühmaga, kuigi põhjuslikku seost ei ole tuvastatud (vt lõik 5.1).
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca insuficiență renală ușoară (aproximativ de la RFG ≥ 45 la < 90 ml/min), moderată (aproximativ de la RFG ≥ 30 la < 45 ml/min) ) sau severă (aproximativ RFG < 30 ml/min).
Estonian: Uuring hõlmas neerupuudulikkusega patsiente, kelle neerupuudulikkus oli jaotatud kreatiniinikliirensi taseme alusel kergeks (ligikaudu GFR ≥ 45 kuni < 90 ml/min), keskmise raskusega (ligikaudu GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) ja raskeks (ligikaudu GFR < 30 ml/min).
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Komboglyze Cum să luați Komboglyze Reacții adverse posibile Cum se păstrează Komboglyze Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Komboglyze kasutamist Kuidas ravimit Komboglyze kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Alimentele scad magnitudinea absorbției de metformin și o întârzie în mică măsură.
Estonian: Toit vähendab ja vähesel määral ka aeglustab metformiini imendumist.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo sunt prezentate în Tabelul 2.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis avaldusid ≥5% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel või need, millest teatati ≥2% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning ≥1% sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel, on toodud Tabelis 2.
Romanian: Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformin să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Estonian: Metformiini maksimaalne ööpäevane annus tuleb eelistatult jagada 2...3 annuseks.
Romanian: În cazul conducerii sau folosirii utilajelor, trebuie ținut cont de faptul că amețeala a fost raportată în studiile cu saxagliptin.
Estonian: Autode juhtimisel ja masinate kasutamisel tuleb arvestada, et saksagliptiini kasutamisel uuringutes on kirjeldatud pearinglust.
Romanian: Pentru a vă controla diabetul zaharat, va trebui să țineți dietă și să faceți exerciții fizice în continuare, chiar dacă luați acest medicament.
Estonian: Teie suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja tegelema füüsilise treeninguga, isegi kui kasutate seda ravimit.
Romanian: Efectul saxagliptinului asupra fertilității nu a fost studiat la om.
Estonian: Saksagliptiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Romanian: • Durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care poate iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Estonian: • tugev püsiv kõhuvalu, mis võib kiirguda selga ja kaasneda võivad iiveldus ja oksendamine - see võib olla põletikulise kõhunäärme tunnus (pankreatiit).
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptinului.
Estonian: Seega, erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksapuudulikkus) korral esinevad verevalkude taseme muutused ei peaks saksagliptiini plasma sisaldust muutma.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu comprimatele de Komboglyze, fiind demonstrată totuși bioechivalența Komboglyze cu saxagliptin și metformin administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Estonian: Komboglyze tablettidega ei ole kliinilisi ravimuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Komboglyze ja samaaegselt manustatud saksagliptiini ja metformiini bioekvivalentsust (vt lõik 5.2).
Romanian: Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut în procent de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și în procent de 4,6% în grupul placebo (vezi tabelul 7).
Estonian: Ühe teisese tulemusnäitaja, üldise suremuse, määr oli 5,1% saksagliptiini rühmas ja 4,6% platseeborühmas (vt tabel 7).
Romanian: În ceea ce privește metabolitul principal, valorile clearance-ului renal au fost comparabile cu rata estimată a filtrării glomerulare.
Estonian: Peamise metaboliidi renaalse kliirensi väärtused olid võrreldavad mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Romanian: Metforminul poate acționa prin trei mecanisme: - prin reducerea producției hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei în mușchi - prin creșterea modestă a sensibilității la insulină, ameliorând captarea periferică și utilizarea glucozei - prin întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: - vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; - suurendades mõõdukalt lihaskoe insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist; - aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Romanian: Aceasta vă ajută să mențineți glicemia sub control.
Estonian: See on vajalik selleks, et teie veresuhkur oleks kontrolli all.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptinului și nici cea a metabolitului său principal nu au fost semnificativ modificate de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei muutunud saksagliptiini ega tema peamise metaboliidi farmakokineetika oluliselt metformiini, glibenklamiidi, pioglitasooni, digoksiini, simvastatiini, omeprasooli, antatsiidide või famotidiiniga koosmanustamisel.
Romanian: Evaluarea trebuie să includă electroliții și cetonele serice, glicemia și, dacă este indicat, pH-ul sanguin și concentrațiile plasmatice de lactat, piruvat și metformin.
Estonian: See peab hõlmama seerumi elektrolüütide ja ketokehade, vere glükoosisisalduse ning vajadusel vere pH, laktaadi, püruvaadi ja metformiini sisalduse määramist.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea acestui medicament și sunați imediat medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, katkestage selle ravimi kasutamine ja helistage kohe oma arstile.
Romanian: Insuficiența cardiacă
Estonian: Südamepuudulikkus
Romanian: Încetați să luați Komboglyze pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Estonian: Katkestage Komboglyze võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Romanian: Metabolizarea saxagliptinului este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiin metaboliseerub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Romanian: În setul analizei complete de confirmare, reducerile medii au fost de -0,4% și respectiv -0,6% pentru saxagliptin și sitagliptin, cu o reducerea mediană de -0,5% pentru ambele grupuri.
Estonian: Kinnitavas kogu andmestiku analüüsis oli keskmine vähenemine -0,4% saksagliptiini ja -0,6% sitagliptiini rühmas ning vähenemise mediaan -0,5% mõlemas rühmas.
Romanian: Nu s-a observat potențial carcinogen într-un studiu de carcinogeneză cu durata de doi ani la șoareci și șobolani.
Estonian: Kartsinogeensust ei ilmnenud kaheaastases kartsinogeensuse uuringus hiirtel ja rottidel.
Romanian: După 18 săptămâni, saxagliptin nu a fost inferior sitagliptin în ceea ce privește reducerea medie a valorii HbA1c față de momentul inițial, atât în analiza per-protocol cât și în seturile complete de analiză.
Estonian: 18. nädala järel ei olnud saksagliptiin vähemefektiivsem kui sitagliptiin HbA1c keskmise vähenemise järgi algväärtusest, seda nii protokollijärgses kui kogu andmestiku analüüsis.
Romanian: Pentru ce se utilizează Komboglyze Acest medicament se utilizează pentru a trata un tip de diabet zaharat numit "diabet zaharat tip 2".
Estonian: Milleks Komboglyzet kasutatakse Selle ravimiga ravitakse suhkurtõbe, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks".
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 2,5, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea DPP4 plasmatică a fost de 26,9 ore.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmine plasma lõpp-poolväärtusaeg (t1/2) on keskmiselt vastavalt 2,5 ja 3,1 tundi ning keskmine plasma DPP4 inhibeerimise t1/2 on 26,9 tundi.
Romanian: Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Estonian: Maksakahjustus Seda ravimit ei tohi kasutada maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Romanian: În cazul în care se suspectează apariția unei reacții severe de hipersensibilitate la saxagliptin, se întrerupe terapia cu acest medicament, se evaluează alte cauze posibile ale apariției acestei reacții și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Estonian: Kui saksagliptiiniga seoses kahtlustatakse rasket ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb ravi selle ravimiga katkestada, hinnata kõrvaltoime teisi võimalikke põhjuseid ning alustada suhkurtõve alternatiivset ravi (vt 4.3 ja
Romanian: Biotransformarea saxagliptinului este în principal mediată de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiini biotransformatsioon toimub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Romanian: Încetați să luați Komboglyze și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Estonian: Katkestage Komboglyze võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică, din cauza substanței active metformin din Komboglyze (vezi pct. 4.4).
Estonian: Alkoholimürgistus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral Komboglyze toimeaine metformiini tõttu (vt lõik 4.4).
Romanian: E important așadar să urmați sfaturile despre dietă și exerciții fizice pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta.
Estonian: Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida te saate oma arstilt või medõelt.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat tip 2, administrarea saxagliptinului a dus la inhibarea activității enzimatice a DPP4 timp de 24 ore.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel pärssis saksagliptiin DPP4 ensüümi aktiivsuse 24 tunniks.
Romanian: Modificări ale stării clinice a pacienților cu diabet zaharat tip 2 anterior controlat Deoarece acest medicament conține metformin, un pacient cu diabet zaharat tip 2 anterior bine controlat cu Komboglyze, care dezvoltă anomalii de laborator sau suferință clinică (mai ales o suferință vagă și slab definită) va trebui să fie prompt evaluat cu căutarea semnelor de cetoacidoză sau acidoză lactică.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud 2. tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Kuna see ravim sisaldab metformiini, siis eelnevalt Komboglyze ravile hästi allunud 2. tüüpi diabeediga patsiente, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane või halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Romanian: Inhibarea de către saxagliptin a activității DPP4 plasmatice timp de cel puțin 24 ore după administrarea pe cale orală a saxagliptin se datorează potenței sale mari, afinității mari și legării în proporție mare de situsul activ.
Estonian: Saksagliptiin pärsib plasma DPP4 aktiivsust vähemalt 24 tundi pärast suukaudset manustamist tänu kõrgele potentsile, kõrgele afiinsusele ning laiaulatuslikule seondumisele retseptoritega.
Romanian: Din acest motiv, la administrarea acestora în asociere cu Komboglyze, poate fi necesară reducerea dozelor de insulină sau de sulfonilureice, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie.
Estonian: Seetõttu tuleb kombinatsioonis Komboglyzega insuliini või sulfonüüluurea annust langetada, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Romanian: Criteriul de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Estonian: Esmane ohutusalane (noninferioorsus) ja efektiivsusalane (superioorsus) tulemusnäitaja oli kombinatsioon, mis koosnes ajast esimese olulise KV sündmuseni (MACE) järgnevast loetelust: KV surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne isheemiline insult.
Romanian: Saxagliptinul nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
Romanian: La oameni, independent de acțiunea asupra glicemiei, metformin are un efect favorabil asupra metabolismului lipidelor.
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Romanian: Pacienți imunocompromiși
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Romanian: Subiecți cu evenimente n (%)
Estonian: Isikud, kellel toimus sündmus (%)
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminului este non-liniară.
Estonian: Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția în lapte atât pentru saxagliptin și/sau metabolitul său, cât și pentru metformin.
Estonian: Loomkatsed on näidanud nii saksagliptiini ja/või tema metaboliidi kui ka metformiini eritumist emapiima.
Romanian: La dozele și orarele obișnuite de administrare, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24-48 h și sunt în general sub 1 μg/ml.
Estonian: Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24...48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 μg/ml.
Romanian: Valoarea p <0,001 pentru noninferioritate (bazată pe RR <1,3) comparativ cu placebo.
Estonian: p-väärtus <0,001 noninferioorsuse suhtes (aluseks HR <1,3) võrreldes platseeboga.
Romanian: S-a observat o distribuție uniformă a deceselor de cauză CV în cadrul grupurilor de tratament.
Estonian: KV suremust esines ühtlaselt mõlemas ravirühmas.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie, eritem, prurit
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Urtikaaria, erüteem, sügelus
Romanian: La iepuri, administrarea concomitentă a fost slab tolerată de multe mame, ducând la deces, agonie sau avort.
Estonian: Küülikute seas talusid paljud emased koosmanustamist halvasti, see põhjustas surma, surmaeelse seisundi või tiinuse katkemise.
Romanian: Reducerea GRP a fost ușor mai mică în grupul tratat cu saxagliptin și au apărut mai multe întreruperi (3,5% versus 1,2%) din cauza lipsei de eficacitate bazată pe valoarea GRP în timpul primelor 24 săptămâni ale studiului.
Estonian: FPG paranemine oli veidi väiksem saksagliptiini rühmas ning esines rohkem ravikatkestusi (vastavalt 3,5% ja 1,2%) FPG kriteeriumidel põhineva efektiivsuse vähesuse tõttu uuringu esimese 24 nädala jooksul.
Romanian: Relevanța clinică a acestor scăderi nu este cunoscută.
Estonian: Nahakahjustuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Romanian: Nu luați Komboglyze:
Estonian: Ärge kasutage Komboglyzet
Romanian: Subiecții cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, pot fi identificați pornind de la factorii de risc cunoscuți pentru insuficiență cardiacă precum antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului.
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkus tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin și metformin Au fost efectuate un studiu cu durata de 3 luni la câini și studiile de dezvoltare embrio-fetală la șobolani și iepuri cu combinația de saxagliptin și metformin.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga on läbi viidud 3-kuuline uuring koertel ning embrüofetaalse arengu uuring rottidel ja küülikutel.
Romanian: Reducerea numărului de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse clinic relevante.
Estonian: Lümfotsüütide absoluutväärtuse langus ei olnud seotud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimetega.
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Estonian: • kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") või ketoatsidoos.
Romanian: În subgrupurile cu vârsta de peste 65 și de peste 75 de ani din cadrul studiului SAVOR eficacitatea și siguranța au fost similare cu populația generală a studiului.
Estonian: SAVOR-uuringu üle 65-aastaste ja üle 75-aastaste isikute alarühmades kogutud efektiivsusja ohutusandmed olid vastavuses kogu uuringupopulatsiooni vastavate andmetega.
Romanian: Investigații diagnostice
Estonian: Laboratoorsed uuringud
Romanian: Saxagliptin 2,5 mg de două ori pe zi ca terapie adăugată la metformin;
Estonian: Saksagliptiin 2,5 mg kaks korda ööpäevas lisatud ravi metformiiniga;
Romanian: Diferența față de dapagliflozin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Estonian: Muutus dapagliflosiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Romanian: Metabolitul principal al saxagliptinului este, de asemenea, un inhibitor competitive, reversibil, selectiv al DPP4, cu o potență egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
Estonian: Saksagliptiini peamine metaboliit on samuti selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor, kuid saksagliptiinist poole vähem potentne.
Romanian: Saxagliptin este un inhibitor al DPP4 foarte puternic (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv.
Estonian: Saksagliptiin on väga potentne (Ki: 1,3 nM) selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau dacă ați putea rămâne gravidă.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda, kuna see ravim võib kahjustada last.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice a saxagliptinului și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi valkudega seondumine in vitro on ebaoluline.
Romanian: Komboglyze nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Komboglyze kasutamine alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Romanian: Trebuie acordată atenție sporită pacienților cu pancreatită în antecedente.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis pankreatiit.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Komboglyze la toate subgrupurile de copii și adolescenți cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Komboglyzega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi puhul (vt lõik 4.2 Informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalență efectuate la subiecți sănătoși au demonstrat că comprimatele combinate de Komboglyze sunt bioechivalente cu administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de saxagliptin și metformin clorhidrat sub formă de comprimate separate.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et Komboglyze kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud saksagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettide annustega.
Romanian: Reducerile HbA1c în săptămâna 24 față de momentul inițial au fost observate în toate subgrupurile analizate definite prin HbA1c inițială, reduceri mai mari fiind observate la pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥ 10% (vezi tabelul 5).
Estonian: Kõikides HbA1c algväärtusega määratud alarühmades ilmnes HbA1c väärtuste paranemine 24. nädalaks võrreldes algväärtusega, kusjuures olulisem paranemine toimus patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10% (vt tabel 5).
Romanian: La maimuțele cynomolgus, saxagliptinul a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulcerații și necroză) la nivelul extremităților (coadă, degete, scrot și/sau nas) la doze ≥ 3 mg/kg și zi.
Estonian: Cynomolgus ahvidel tekitas saksagliptiin pöörduvaid nahakahjustusi (kärnu, haavandeid ja nekroosi) jäsemetel (sabal, sõrmelülidel, munandikotil ja/või ninal) annuste juures, mis olid kõrgemad kui 3 mg/kg/ööpäevas.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on vigastatud või ilmsete avamistunnustega.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile.
Romanian: Saxagliptinul nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Estonian: Saksagliptiin ei avaldanud teratogeenset toimet üheski annuses, mida hinnati rottidel ja küülikutel.