FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - doplnenie upozornenia o výsledkoch klinických skúšaní, v ktorých sa zistilo, že selektívne COX-2 inhibítory sa môžu spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarktu myokardu a náhlej cievnej mozgovej príhody) v porovnaní s placebom a niektorými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie stwierdzenia, że lekarze przepisujący lek powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres oraz że konieczność stosowania środka uśmierzającego ból powinna często podlegać ocenie; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dotyczącego badań klinicznych sugerujących, że selektywne inhibitory Cox-2 mogą być związane z występowaniem zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu z placebo i niektórymi NLPZ; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy i palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego rozważenia przerwania leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego zachowania ostrożności przy przepisywaniu NLPZ w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Slovak: U človeka bola COX-2 identifikovaná v tkanive v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov sa nezistil.
Polish: Izoenzym COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka u ludzi, ale nie jest ustalony mechanizm wpływu COX-2 na gojenie owrzodzeń.
Slovak: Do TARGET, 12 mesiacov trvajúceho dvojito slepého klinického skúšania fázy III bolo zaradených 18 325 pacientov s OA randomizovaných do skupiny lumirakoxibu 400 mg raz denne (dvoj- až štvornásobok odporúčanej dávky pri OA), naproxénu 500 mg dvakrát denne alebo ibuprofénu 800 mg trikrát denne.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy lumirakoksybu z zastosowaniem dawki dobowej 400 mg (dwu- lub cztero-krotność zalecanej dawki w chorobie zwyrodnieniowej stawów), naproksenu 500 mg podawanego dwa razy na dobę lub ibuprofenu 800 mg podawanego trzy razy na dobę.
Slovak: Filmom obalené tablety 400 mg:
Polish: Tabletki powlekane 400 mg:
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetika lumirakoxibu u pediatrických pacientov sa nesledovala.
Polish: Dzieci: Farmakokinetyka lumirakoksybu u dzieci nie została zbadana.
Slovak: Lumirakoxib sa eliminuje prevažne metabolizáciou v pečeni.
Polish: Lumirakoksyb jest wydalany głównie poprzez metabolizm wątrobowy.
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumirakoxibu.
Polish: Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg lumirakoksybu.
Slovak: Insuficiencia obličiek:
Polish: Niewydolność nerek:
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje 400 mg lumirakoxibu.
Polish: Każda 400 mg tabletka powlekana zawiera 400 mg lumirakoksybu.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumirakoxibu.
Polish: Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg lumirakoksybu.
Slovak: Jadro:
Polish: Rdzeń:
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku.
Polish: Nie należy stosować wiekszej dawki.
Slovak: Menej časté: kandidóza, infekcia ucha, herpes simplex, infekcia zubov
Polish: Niezbyt często: kandydoza, zakażenia ucha, opryszczka zwykła, zakażenie zębów
Slovak: Filmom obalené tablety 200 mg:
Polish: Tabletki powlekane 200 mg:
Slovak: Priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola +0,4 mmHg pri lumirakoxibe a +2,1 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
Polish: Działania sercowo-nerkowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Dla skurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła +0,4 mmHg dla lumirakoksybu i +2,1 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zgłaszano u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb.
Slovak: Účinky na obličky
Polish: Działania na nerki
Slovak: Primeraný lekársky dohľad má pokračovať, keď lumirakoxib užívajú starší ľudia a pacienti s ľahkou poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
Polish: Należy odpowiednio kontrolować pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca w przypadku stosowania lumirakoksybu.
Slovak: Menej časté: venózna insuficiencia, hypotenzia, cerebrovaskulárna príhoda*
Polish: Niezbyt często: niewydolność żył, niedociśnienie, incydent mózgowo-naczyniowy (udar)*
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabí metabolizátori CYP2C9 (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Slovak: Klinický aspekt 5
Polish: kliniczny 5
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať 100 mg a 200 mg filmom obalené tablety.
Polish: Tabletki powlekane 100 mg i 200 mg nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Oválne, červené tablety s „NVR" vyrazeným na jednej strane a „OB" na druhej strane.
Polish: 100 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OB" po drugiej stronie.
Slovak: Menej časté: konjunktivitída, suché oko, poruchy videnia (napr. neostré videnie)
Polish: Niezbyt często: zapalenie spojówek, suchość oka, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) Rzadko: zapalenie rogówki
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: kontúzia, ekzantém, pruritus, raš, urtikária Zriedkavé: angioedém
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: stłuczenie, wykwit, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Slovak: Collaboration, APTC): potvrdený alebo pravdepodobný infarkt myokardu (klinický alebo tichý), cievna mozgová príhoda (ischemická alebo hemoragická) a CV smrť.
Polish: Działania sercowo-naczyniowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym był punkt końcowy wypracowany w wyniku meta-analizy Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): potwierdzony lub prawdopodobny zawał mięśnia sercowego (kliniczny lub utajony), udar (niedokrwienny lub krwotoczny) i śmierć sercowo-naczyniowa.
Slovak: Incidencia resorpcie bola zvýšená u králikov pri približne 9-násobku expozície u ľudí po dávke 200 mg. Pri hladine bez účinku na embryo/fétus bola systémová expozícia 8,6-násobná (potkan) a 2,2násobná (králik) ako u človeka po terapeutickej dávke 200 mg. V štúdii pre- a postnatálneho vývinu potkanov sa pozorovalo zvýšenie mŕtvonarodených mláďat a znížené prežívanie embryí/fétov pri ≥3 mg/kg, čo boli dávky toxické pre matky.
Polish: Częstość występowania resorpcji zarodka była zwiększona u królików przy około 9-krotnie wyższym narażeniu niż u ludzi po podaniu dawki 200 mg. Przy stężeniach nie powodujących działań na zarodek/płód, narażenie ogólnoustrojowe było 8,6 (u szczura) i 2,2 (u królika) razy większe niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a kostí Menej časté: opuch kĺbov, svalové kŕče, artralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często: obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle stawów
Slovak: Oválne, červené tablety s „NVR" vyrazeným na jednej strane a „OD" na druhej strane.
Polish: 400 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OD" po drugiej stronie.
Slovak: Oválne, červené tablety s „NVR" vyrazeným na jednej strane a „OC" na druhej strane.
Polish: 200 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OC" po drugiej stronie.
Slovak: Klinický aspekt 6
Polish: kliniczny 6
Slovak: Insuficiencia pečene:
Polish: Niewydolność wątroby:
Slovak: V populácii, ktorá neužívala nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, incidencia udalostí APTC bola 35/6 950 pacientov (0,50%) pri lumirakoxibe verzus 27/6 968 pacientov (0,39%) pri NSAID, s HR 1,22 [95% CI 0,74-2,02] p=0,4343.
Polish: W populacji nie stosującej małej dawki aspiryny, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 35/6950 pacjentów (0,50%) dla grupy stosującej lumirakoksybu w porównaniu do 27/6968 pacjentów (0,39%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,22 [95% CI 0,74-2,02] p=0,4343.
Slovak: Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
Slovak: Zmiernenie bolesti spôsobenej primárnou dysmenoreou: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 3 dni.
Polish: Łagodzenie bólu w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 3 dni.
Slovak: Lumirakoxib nebol teratogénny v štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré predstavujú systémovú expozíciu 10,4-násobne (potkan) a 38-násobne (králik) vyššiu, ako je terapeutická hladina u ľudí po dávke 200 mg.
Polish: Lumirakoksyb nie działał teratogennie w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach i królikach w dawkach odpowiadających narażeniu ogólnoustrojowemu 10,4 (u szczura) i 38 (u królika) razy większej od stężeń terapeutycznych u ludzi po podaniu dawki 200 mg. U szczurów częstość utraty zarodka przed implantacją wzrosła przy dawce 100 mg/kg m.c./dobę, (10,4-krotność narażenia terapeutycznego u ludzi po podaniu dawki 200 mg), która powodowała działania toksyczne na matkę.
Slovak: Klinický aspekt 7
Polish: kliniczny 7
Slovak: Opatrenia na ďalšie sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutria o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia súhlasil vykonať tieto následné opatrenia:
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Slovak: Cesta podania
Polish: Sposób działania
Slovak: x 5) naplnených pier (multibalenie)
Polish: 10 (2 x 5) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Slovak: 5 naplnených pier
Polish: 5 wstrzykiwaczy
Slovak: ATC kód: A10AE04.
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Slovak: Možno bude potrebných až päť pokusov.
Polish: Można wykonać maksymalnie pięć prób.
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Polish: W większości przypadków konieczna będzie pomoc lekarza.
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 gramov).
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie pewną ilość cukru (co najmniej 20 gramów).
Slovak: Pred pokračovaním si umyte ruky.
Polish: Przed przystąpieniem do dalszych czynności należy umyć ręce.
Slovak: Keď uvidíte 0 a zelený pásik, pomaly počítajte do 10.
Polish: Po ukazaniu się cyfry 0 i zielonego paska należy powoli policzyć do 10.
Slovak: Číslo vašej dávky môže byť iné ako to, ktoré je v tomto príklade.
Polish: Liczba dawek może być inna niż podana w przykładzie.
Slovak: Rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Polish: Szybkość wlewu glukozy* (mg/kg/min)
Slovak: Ak to nefunguje, musíte to vyskúšať s novou ihlou.
Polish: Jeśli to nie zadziała, należy spróbować z nową igłą.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po vybratí lieku z chladničky, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po wyjęciu tego produktu leczniczego z lodówki, patrz punkt 6.3.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podávania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Polish: Schemat dawkowania (dawkę i czas podania) należy ustalić indywidualnie.
Slovak: Side Highway Elkton, Virginia 22827
Polish: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Polish: Należy niezwłocznie spożyć około 10 do 20 g cukru (na przykład w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju słodzonego cukrem).
Slovak: Ak zvolíte nesprávnu dávku.
Polish: Jeśli wybrano złą dawkę.
Slovak: Ihly sa nesmú znovu použiť.
Polish: Igieł nie można używać ponownie.
Slovak: Hlavná cirkulujúca zlúčenina v plazme je metabolit M1.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest metabolit M1.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszyć się w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół wzrasta.
Slovak: Prečítajte si o tom v písomnej informácii, ktorá sa dodáva v každej škatuli.
Polish: Należy przeczytać o tym w Ulotce dołączonej do opakowania znajdującej się w każdym pudełku.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Polish: Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie lub zarówno zmniejszenie i jak i zwiększenie, zależnie od sytuacji).
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
Slovak: Majte na pamäti tieto možné problémy v každej situácii, keď môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Polish: Należy pamiętać o tych potencjalnych problemach we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na ryzyko (takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Polish: Podanie tych zastrzyków jest uzasadnione, nawet jeśli nie ma pewności, czy wystąpiła hipoglikemia.
Slovak: Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom.
Polish: Podróżowanie Przed podróżą należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Pacientom majú byť odporučené také opatrenia, aby sa predišlo hypoglykémii počas vedenia vozidla.
Polish: Pacjentom należy zalecić zastosowanie środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Polish: W przypadku nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 g cukru.
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Polish: Następnie należy spożyć coś, co długotrwale zwiększy poziom cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron).
Slovak: 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať LUSDUNU.
Polish: Lekarz wskaże pacjentowi, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek LUSDUNA.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov, a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, a zatem może zmienić się w przypadku modyfikacji schematu leczenia.
Slovak: Prepojenie QR kódu s návodom na používanie.
Polish: Należy zamieścić kod QR z łączem do Instrukcji stosowania.
Slovak: Variabilita glykovaného hemoglobínu a glukózy bola porovnateľná v obidvoch liečebných skupinách.
Polish: Wahania stężeń hemoglobiny glikowanej i glukozy były porównywalne w obydwu leczonych grupach.
Slovak: Obidve skupiny dostávali pred jedlom bolusový inzulín.
Polish: W obydwu grupach przed posiłkami uczestnikom podawano szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się gwałtownie (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
Slovak: Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Polish: Nie należy ich stosować po tym okresie czasu.
Slovak: Priebežné striedanie miesta podania injekcie v rámci určitej injekčnej oblasti môže pomôcť znížiť alebo zabrániť takýmto reakciám.
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru ciała mogą pomóc ograniczyć lub zapobiec wystąpieniu takich reakcji.
Slovak: V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť.
Polish: W razie konieczności częstsze kontrole poziomu cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnych incydentów hipoglikemii, które w innym przypadku można byłoby przeoczyć.
Slovak: HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)
Polish: HIPERGLIKEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku pera po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie wstrzykiwacza po: „EXP".
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si nastavili dávku, ktorú vám odporučil zdravotnícky pracovník.
Polish: Bardzo ważne jest wybranie dawki zaleconej przez lekarza.
Slovak: Dôkladná kontrola vašej cukrovky a predchádzanie hypoglykémii sú dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy oraz zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii są bardzo ważne dla zdrowia dziecka.
Slovak: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť videnie.
Polish: Znacząca zmiana (poprawa lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może spowodować przejściowe zaburzenia widzenia.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (vyšetrenia krvi a moču), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), techniky podávania injekcie, ktoré vám nariadil lekár.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku, monitorowania (badań krwi i moczu), diety oraz aktywności fizycznej (wysiłku fizycznego i ćwiczeń), a także techniki wykonywania wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na priame škodlivé účinky na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Slovak: Počas podania injekcie musíte okienko zreteľne vidieť.
Polish: W czasie wykonywania wstrzyknięcia okienko musi być wyraźnie widoczne.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
Polish: Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mała ilość cukru.
Slovak: Priemerná dávka inzulínu glargín bola na konci štúdie 0,42 U/kg.
Polish: Średnia dawka insuliny glargina podawana na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg masy ciała.
Slovak: 1. typu musia udržiavať pravidelný prísun aspoň malého množstva sacharidov, aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie, prípadne vracajú a pod. a nikdy nesmú inzulín úplne vynechať.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 muszą nadal regularnie spożywać przynajmniej niewielkie ilości węglowodanów, nawet jeśli mogą jeść niewiele lub w ogóle nie mogą przyjmować pokarmu, albo np. wymiotują i nigdy nie mogą całkowicie zrezygnować z przyjmowania insuliny.
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a pri inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Polish: Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważnym stanem i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może występować częściej niż u 1 osoby na 10).
Slovak: Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a aké prípadné opatrenia máte prijať.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy zapytać lekarza, czy lek ten może mieć wpływ na poziom cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie taka potrzeba, działania należy podjąć.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín glargín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina glargina przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Neukončujte liečbu LUSDUNOU bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo musíte urobiť.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku LUSDUNA bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje pacjenta, co należy zrobić.
Slovak: Patria sem pacienti:
Polish: Dotyczy to pacjentów:
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, keď sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Polish: Może to stanowić zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tych zdolności jest szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia
Slovak: Lekár vám môže nariadiť používať ju v kombinácii s inzulínom s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie jej w skojarzeniu z insuliną krótko działającą lub z tabletkami stosowanymi w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi.
Slovak: Ak žiadny liek nevystrekne, opäť nastavte 2 jednotky a opäť zatlačte injekčné tlačidlo.
Polish: Jeśli lek nie wypływa, należy ponownie wybrać 2 jednostki i jeszcze raz wcisnąć przycisk podania dawki.
Slovak: Nepodávajte LUSDUNU do žily, pretože sa zmení jej účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku LUSDUNA do żyły, ponieważ spowodowuje to zmianę jego działania oraz może spowodować hipoglikemię.
Slovak: • Noste so sebou informáciu, že ste diabetik.
Polish: • Pacjent powinien mieć przy sobie informację, że choruje na cukrzycę.
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v Escherichia coli.
Polish: *Insulina glargina jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Slovak: Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
Polish: • Nigdy nie wolno używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub nie ma pewności, czy działa
Slovak: Inzulín glargín sa podával jedenkrát denne pred spaním a NPH ľudský inzulín sa podával jedenkrát alebo dvakrát denne.
Polish: Insulina glargina podawana była raz na dobę przed snem, a ludzką insulinę NPH podawano raz lub dwa razy na dobę.