FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva Pharma B.V.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Maltese: Kimoterapija preċedenti tkun inkludiet sustanza ta' antracycline jew alkylating.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD02
Maltese: L01CD 02
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е била докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастузумаб, в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Bulgarian: Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и MedDRA.
Maltese: 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) u t-terminoloġija COSTART u ta' MedDRA.
Bulgarian: Обичайна дозировка
Maltese: Doża normali
Bulgarian: Неутропения (степен 4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Bulgarian: † Стратифициран логаритмичен ренков тест
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali
Bulgarian: Въпреки, че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са били официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините лекарства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не са повлияли свързването на доцетаксел с протеините.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Bulgarian: Таксани, ATC код: 01CD02
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Приготвяне на предварителния разтвор Docetaxel Teva Pharma (10 mg доцетаксел/ml)
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Bulgarian: При проучването ТАХ316 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4, главният изоензим, който участва в метаболизма на доцетаксел, от ритонавир.
Maltese: Ir-raġuni ta' din l-interazzjoni hija l-inibizzjoni ta' CYP3A4, l-isoenzima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' docetaxel minn ritonavir.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, персистиращ лимфоедем е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти с лимфоедем в края на химиотерапията.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, limfoedema ġiet osservata f'4 mill-5 pazjenti b'limfoedema fi tmiem il kimoterapija.
Bulgarian: Отчетено е било повишение на честотата на сериозните НЛР (40 % спрямо 31 %) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб в сравнение с монотерапията с доцетаксел.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи ТАС със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Bulgarian: Флакон с концентрат Docetaxel: полисорбат 80, безводен етанол.
Maltese: Kunjett tal-konċentrat ta' Docetaxel polysorbate 80, ethanol anidru
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
Maltese: Opava-Komárov Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано изпитване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Bulgarian: Kак да използвате Docetaxel Teva Pharma
Maltese: Docetaxel Teva Pharma
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в 250 ml нe-PVC инфузионен сак, съдържащ 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациентки на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от радиотерапия (TAX 323) MedDRA системоорганни класове
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Bulgarian: Нарушения метаболизма храненето
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Bulgarian: Свръхчувствителност (степен 3/4: 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Bulgarian: Доцетаксел е повишил степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължил е времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и е удължил общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 20 mg
Bulgarian: Миалгия (тежка:
Maltese: Esofaġite (severa:
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне; Конюнктивит
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-infuzjoni; Uġigħ
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел е повишил степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и е скъсил времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t-tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m на всеки 6 седмици и 6 mg/m на всеки 3 седмици).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat malużu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m kull 6 ġimgħat u 6 mg/m kull 3 ġimgħat).
Bulgarian: Неутропенична инфекция
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3 %)
Bulgarian: Дерматит;
Maltese: Dermatite;
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (4,2%) и 16 FAC пациенти (2,4%).
Maltese: pazjent fuq TAC (4.2%) u 16-il pazjent fuq FAC (2.4%).
Bulgarian: H-2100 Gödöllő
Maltese: Gödöllő l-Ungerija
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Bulgarian: За среден периода на проследяване от 77 месеца, остра левкемия се появява в един от 532 (0,2%) от пациентите, които са получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид в изпитването GEICAM 9 805.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Bulgarian: *Граница на статистическа значимост = 0,0175 **PSA:
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Maltese: L-inċidenza talkażijiet avversi li ġejjin (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati mannewtropenija, graw f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 5,12 ml във вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Doża rrakkomandata:
Bulgarian: Не са събщавани случаи при пациенти, които са на флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide.
Bulgarian: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMA/698861/2010
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva Pharma:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Teva Pharma lil Teva Pharma B.V. fil-21 ta' Jannar 2011.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva Pharma, docetaxel jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Teva Pharma?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/667649/2008
Maltese: EMEA/610140/2008
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. Ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): доцетаксел
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество доцетаксел.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е противораково лекарство.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб и карбоплатин (друго противораково лекарство).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб (друго противораково лекарство), след лечение с доксорубицин и циклофосфамид;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Bulgarian: На 14 ноември 2008 г. Sanofi-Aventis Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб, със или без карбоплатин, като допълнителна терапия при пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Bulgarian: Активното вещество в Taxotere/Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Bulgarian: Как се очаква да действа Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Bulgarian: Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Bulgarian: Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 април 2007 г.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Bulgarian: Zentiva1 (docetaxel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Bulgarian: Zentiva е проучен при повече от 4 000 пациенти с рак на гърдата, при около 2 000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, при около 2 700 пациенти с рак на простатата, при 457 пациенти със стомашен аденокарцином и при 897 пациенти с рак на главата и шията.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Bulgarian: С предишно наименование Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Bulgarian: Zentiva (които може за засегнат повече от 1 от 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекции), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (отпадналост).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Bulgarian: Docetaxel Zentiva се прилага с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства), когато ракът не може да бъде лекуван със значително намаляване на производството на тестостерон от организма (резистентен на кастрация рак на простатата).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Zentiva:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Docetaxel Zentiva tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Bulgarian: Съдържание (концентра ция)
Maltese: Isem (ivvintat)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Готов за добавяне към инфузионен разтвор
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb;
Bulgarian: *** Chi-square тест
Maltese: ***Chi-square test
Bulgarian: ** PSA отговор:
Maltese: ** Rispons ta' PSA :
Bulgarian: Статистически анализи
Maltese: Analiżi statistika
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Bulgarian: Крайна точка
Maltese: Punt finali
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест.
Maltese: Stratified log-rank test.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Bulgarian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Bulgarian: От проучването GETUG AFU15
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Bulgarian: Доцетаксел+ADT
Maltese: Docetaxel +ADT
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Bulgarian: Проучване CHAARTED
Maltese: Studju CHAARTED
Bulgarian: Проучване STAMPEDE
Maltese: Studju STAMPEDE
Bulgarian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Чешка република
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб1
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1
Bulgarian: • ADT самостоятелно
Maltese: ADT alone
Bulgarian: Време до клинична прогресия в
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Bulgarian: р = 0,03).
Maltese: p = 0.01).
Bulgarian: Възпаление на лигавиците; Болка;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Bulgarian: Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска
Maltese: Adjusted hazard ratio
Bulgarian: (STAMPEDE)
Maltese: (mhux severa)
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: 95% доверителен интервал (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Maltese: 47-0.80, p=0.0003).
Bulgarian: Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Bulgarian: Специални популации
Maltese: Ġilda esfoljattiva
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate).
Bulgarian: Замъглено зрение
Maltese: Pazjenti speċjali
Bulgarian: Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Bulgarian: 332 пациенти (TAX327), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Bulgarian: Респираторни нарушения
Maltese: Disturbi respiratorji,
Bulgarian: Етанол безводен Лимонена киселина
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
Bulgarian: Zentiva съдържа етанол (алкохол)
Maltese: Zentiva fih ethanol (alkoħol)".
Bulgarian: 545 пациенти (проучване STAMPEDE), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите, получили доцетаксел плюс трастузумаб в сравнение с 0% от пациентите, получили доцетаксел като монотерапия.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Bulgarian: Миалгия (тежка: 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: AST (< 1%);
Maltese: (sever: 1%);
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.