FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Alipogène tiparvovec
Italian: Alipogene tiparvovec
French: • Nécessité de fournir le matériel éducatif aux patients et d'obtenir leur consentement éclairé pour les inscrire dans le registre avant le traitement
Italian: • Necessità di fornire il materiale educazionale ai pazienti e di ottenere il loro consenso informato per l'inserimento nel registro prima del trattamento
French: En cas de contre-indication pour de telles procédures, une sédation profonde est conseillée à la place.
Italian: In caso di controindicazioni per tale procedura, si consiglia una sedazione profonda.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso.
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Italian: SCAD Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura, nelle siringhe: 8 ore (se lo spazio lo consente)
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
Italian: Sebbene non esista un modello animale del tutto adeguato per valutare la potenziale cancerogenicità, i dati tossicologici disponibili suggeriscono che non vi è alcuna preoccupazione per la carcinogenicità.
French: L'ADN du vecteur était toujours détectable jusqu'à 12 semaines dans la salive, jusqu'à 10 semaines dans l'urine et jusqu'à 26 semaines dans le sperme.
Italian: Il DNA del vettore era ancora rilevabile nella saliva fino a 12 settimane; nelle urine fino a 10 settimane e nello sperma fino a 26 settimane.
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
Italian: Il dolore locale o la sensibilità possono essere gestiti con un trattamento sintomatico come la somministrazione di antidolorifici locali o sistemici.
French: Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésique utilisé et de la façon dont il sera administré.
Italian: Il medico le parlerà dell'anestetico e della modalità di somministrazione.
French: Nombre de sites d'injection
Italian: Numero di siti di iniezione
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
Italian: Data la piccola popolazione di pazienti e l'entità delle coorti, le reazioni avverse e le reazioni gravi riportate non forniscono una prospettiva completa sulla natura e frequenza di tali eventi.
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
Italian: La dose necessaria dipende dal suo peso e viene calcolata dal medico.
French: La pertinence clinique de la réponse anticorps n'est pas connue (voir la rubrique 4.2 sur la réadministration).
Italian: La rilevanza clinica della risposta anticorpale non è nota (vedere paragrafo 4.2 sulla ri-somministrazione).
French: (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Cinq patients éligibles ont été inclus dans l'étude, l'ensemble des sujets recevant l'alipogène tiparvovec.
Italian: Cinque soggetti idonei sono stati inclusi nello studio e tutti hanno ricevuto alipogene tiparvovec.
French: • Conseils sur la nécessité d'une administration d'immunosuppresseurs avant et après le traitement
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di somministrazione di immunosoppressivi prima e dopo il trattamento
French: Solution incolore claire à légèrement opalescente.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente incolore.
French: Glybera avec de l'alcool
Italian: Glybera con alcol
French: Les volumes par site d'injection ne doivent pas dépasser 0,5 ml.
Italian: I volumi per sito di iniezione non devono superare 0,5 ml.
French: Ne prenez pas des contraceptifs oraux car ils sont susceptibles d'aggraver votre maladie ; utilisez des préservatifs afin qu'une quantité de Glybera aussi minime que possible ne passe entre vous et votre partenaire.
Italian: Non assuma contraccettivi orali, poiché potrebbero peggiorare la malattia; utilizzi il preservativo in modo che il passaggio di Glybera fra lei e il suo partner sia il minimo possibile.
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
French: La quantité de sodium ou de potassium que vous pouvez recevoir dépend du nombre d'injections dont vous avez besoin ; votre médecin déterminera ceci en fonction de votre poids.
Italian: La quantità di sodio e potassio che riceve dipende dal numero di iniezioni necessarie; il medico lo stabilirà in base al suo peso.
French: • Les contraceptifs oraux (voir rubrique 2 « Vous ne devez pas recevoir Glybera »)
Italian: • Contraccettivi orali (vedere sezione 2 "Non deve essere trattato con Glybera")
French: PSUR/réévalu ation annuelle
Italian: PSUR/ rivalutazione annuale
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
Italian: Seguire le linee guida locali sulla sicurezza biologica applicabili per un simile prodotto (vedere paragrafo 6.6).
French: • Informations sur la nécessité d'un suivi à long terme avec Glybera, y compris le registre
Italian: • Informazioni sulla necessità di un follow-up a lungo termine per Glybera, compreso il registro
French: Aucune épreuve de neutralisation n'a été utilisée.
Italian: Non è stato usato alcun saggio neutralizzante.
French: Le plus petit nombre de copies a été trouvé dans le cerveau, les poumons, le cœur et dans des groupes de muscles non injectés.
Italian: Il numero più basso di copie è stato trovato nel cervello, nei polmoni, nel cuore e nei gruppi di muscoli non sottoposti ad iniezione.
French: Autres médicaments et Glybera
Italian: Altri medicinali e Glybera
French: Toutefois, dans les études de toxicité, aucune augmentation tumorale n'a été identifiée.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità, non è stato identificato alcun aumento dei tumori.
French: tous les animaux ont développé des anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique AAV.
Italian: Come previsto, tutti gli animali hanno sviluppato anticorpi contro l'involucro proteico dell'AAV.
French: Tests de contrôle supplémentaires
Italian: Altri test di monitoraggio
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Italian: Il registro dovrà essere gestito secondo un protocollo concordato.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, autres agents modifiants les lipides, Code ATC : C10AX10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX10.
French: • Interdiction de faire un don de sang, d'organes ou de cellules
Italian: • Impossibilità di donare organi, sangue o cellule
French: Informations importantes concernant certains composants de Glybera
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Glybera
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés et doit être éliminé conformément aux règles locales pour de tels médicaments.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati e deve essere smaltito in conformità alle normative locali relative a tali medicinali.
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Italian: Ad eccezione di un caso di febbre (39,9 °C) nello studio CT-AMT-011-01, risoltosi in un giorno, non si sono verificati eventi avversi gravi correlati a Glybera o all'immunosoppressione.
French: Il est important que vous preniez ces médicaments en suivant bien les instructions qui vous ont été données.
Italian: È importante assumere questi medicinali secondo le istruzioni ricevute.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è il dolore agli arti che si manifesta in circa un terzo dei pazienti.
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
French: Les biopsies musculaires effectuées six mois après l'administration ont démontré une expression à long terme du gène LPL et la présence de la protéine LPL biologiquement active.
Italian: Le biopsie muscolari effettuate sei mesi dopo la somministrazione hanno dimostrato l'espressione a lungo termine del gene LPL e la presenza della proteina LPL biologicamente attiva.
French: N'arrêtez pas ces médicaments sans en parler à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza averne parlato prima con il medico.
French: Glybera est injecté directement dans l'organe cible, le muscle squelettique.
Italian: Glybera viene iniettato direttamente nell'organo target, il muscolo scheletrico.
French: Il existe un risque théorique que l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur entraîne une plus grande persistance de l'ADN viral dans le sérum ainsi qu'une plus longue élimination dans la salive, l'urine et le sperme.
Italian: Esiste un rischio teorico che la co-somministrazione del regime con immunosoppressori porti ad una persistenza maggiore del DNA del virus nel siero e anche ad una maggiore diffusione nella saliva, nelle urine e nello sperma.
French: • Utilisez des méthodes de contraception mécanique comme les préservatifs afin d'éviter toute grossesse au cours du traitement et pendant au moins 12 mois après le traitement.
Italian: • Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir des détails du programme d'accès restreint avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national avant le lancement.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le autorità nazionali competenti i dettagli di un programma di accesso ristretto, e deve implementare tale programma a livello nazionale prima del lancio del medicinale.
French: Le pack éducatif pour les professionnels de la santé doit être convenu avec les autorités nationales compétentes avant sa distribution et se compose des éléments suivants : - Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit, notice et carte d'alerte du - patient) - Matériel éducatif pour les professionnels de la santé - Matériel éducatif pour les patients - Journal des événements du patient
Italian: Prima del lancio del medicinale, il contenuto del materiale educazionale per gli operatori sanitari dovrà essere concordato con le autorità nazionali competenti, e dovrà comprendere i seguenti elementi: - Informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo e scheda di allerta per il paziente) - Materiale educazionale per gli operatori sanitari - Materiale educazionale per il paziente - Diario degli eventi per il paziente
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
Italian: L'utilizzo del preservativo ridurrà la quantità residua di Glybera nell'organismo della donna.
French: Carte d'alerte du patient
Italian: Scheda di allerta per il paziente
French: • sensations de brûlure
Italian: • sensazione di bruciore
French: La substance active est l'alipogène tiparvovec.
Italian: Il principio attivo è alipogene tiparvovec.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères de Glybera sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale causati da Glybera (vedere paragrafo 5.3).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
French: • difficulté à respirer, douleur dans la poitrine à l'inspiration et palpitations qui peuvent être dues à un blocage du principal vaisseau sanguin du poumon
Italian: • difficoltà respiratoria, dolore al torace durante la respirazione e palpitazioni che possono essere causate da blocco del vaso sanguigno polmonare principale
French: La lipoprotéine lipase (LPL) est une substance qui existe naturellement dans l'organisme (appelée une enzyme) qui contrôle le taux de certaines graisses dans le sang.
Italian: La lipasi lipoproteica (LPL) è una sostanza naturalmente presente nell'organismo (nota come enzima) che controlla il livello di alcuni grassi nel sangue.
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Italian: - Il medico le ha consegnato una scheda di allerta per il paziente.
French: Aucun ADN du vecteur n'a été trouvé chez le fœtus après le traitement que ce soit des femelles ou des mâles avant l'accouplement.
Italian: Non è stato rilevato alcun DNA del vettore nei feti dopo il trattamento di femmine o maschi prima dell'accoppiamento.
French: Un patient a développé une myoglobinurie associée à une augmentation de l'activité de la créatine kinase sérique.
Italian: Un paziente ha sviluppato mioglobinuria associata ad aumento dell'attività della creatinchinasi sierica.
French: Eau pour préparations injectables Voir la notice pour un complément d'information.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
Italian: La totale compliance alla dieta a ridotto contenuto di grassi era difficile.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
French: La masse protéique LPL devra être déterminée au moyen d'un test ELISA ou d'une méthode équivalente.
Italian: La quantità di proteina LPL deve essere determinata tramite test ELISA o metodo equivalente.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Glybera
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Glybera
French: L'élimination a été évaluée dans les études cliniques en recueillant la salive, les urines et le sperme.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato la diffusione raccogliendo saliva, urine e sperma.
French: Seules les solutions claires et incolores, dépourvues de particules visibles, doivent être utilisées.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori e limpide prive di particelle visibili sospese.
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Italian: Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Italian: Glybera non deve essere somministrato a donne in stato digravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
French: On ne s'attend pas à ce que la fonction hépatique et rénale, les polymorphismes du cytochrome P450 et le vieillissement aient une quelconque influence sur l'efficacité ou la sécurité clinique de Glybera.
Italian: Si prevede che la funzione epatica e renale, i polimorfismi del citocromo P450 e l'invecchiamento non influenzino l'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera.
French: Les réponses des lymphocytes T contre le AAV ont été détectées chez environ la moitié des sujets uniquement après le traitement.
Italian: Le risposte delle cellule T contro l'AAV sono state rilevate in circa metà dei soggetti solo dopo la terapia.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir.
Italian: • È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: Glybera contient du sodium et du potassium.
Italian: Glybera contiene sodio e potassio.
French: Douleur dans les extrémités Arthrite, gêne dans les membres, spasmes musculaires, élongation musculaire, raideur musculo-squelettique, myalgie, douleurs musculaires, cervicalgie, sensation de lourdeur, myosite aiguë et myosite chronique
Italian: Dolore alle estremità Artrite, fastidio agli arti, spasmi muscolari, stiramento muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore muscolare, dolore al collo, sensazione di pesantezza, miosite acuta e miosite cronica
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glybera dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glybera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di lipasi lipoproteica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Par rapport à avant l'administration, une diminution transitoire et variable des taux médians de triglycérides a été notée chez l'ensemble des patients.
Italian: Rispetto alla pre-somministrazione, è stata riportata una riduzione transitoria e variabile dei livelli mediani di trigliceridi per tutti i pazienti.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: • Il est important que vous informiez votre médecin si vous présentez une infection active, de quelque sorte que ce soit, avant de prendre les médicaments que l'on vous donnera afin de diminuer les défenses de votre organisme (les immunosuppresseurs) et avant de recevoir Glybera.
Italian: • È importante comunicare al medico se manifesta un'infezione attiva di qualsiasi entità prima di prendere i medicinali che le saranno dati per ridurre le difese immunitarie dell'organismo (immunosoppressori) e prima di prendere Glybera.
French: Dans les essais cliniques avec Glybera, les anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique du virus adéno-associé (AAV) étaient présents avant le traitement chez 18 sujets sur 27 ; les anticorps anti-AAV sont apparus ou ont augmenté après l'administration de Glybera chez l'ensemble des sujets.
Italian: Negli studi clinici con Glybera, gli anticorpi contro l'involucroproteico del virus adeno- associato (AAV) erano presenti prima del trattamento in 18 su 27 soggetti; gli anticorpi anti-AAV comparivano o aumentavano dopo la somministrazione di Glybera in tutti i soggetti.
French: • Un médicament qui affecte la coagulation du sang, par ex. l'acide acétylsalicylique (aspirine), une substance présente dans de nombreux médicaments destinés à soulager la douleur ou à faire diminuer la fièvre, ainsi que des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine, comme par ex. les anticoagulants comme la warfarine ou l'héparine.
Italian: • Medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue, come l'acido acetilsalicilico (cioè l'aspirina), una sostanza presente in molti medicinali usata per ridurre il dolore e abbassare la febbre, e medicinali usati per impedire la coagulazione del sangue, ad esempio anticoagulanti come warfarin o eparina.
French: Voir également rubrique 3, « Comment Glybera est utilisé ».
Italian: Consultare anche il paragrafo 3, "Come viene somministrato Glybera".
French: Elles sont de courte durée.
Italian: Scompaiono in breve tempo.
French: Les études précliniques avec des doses dix fois supérieures à la dose recommandée (1 × 1013 cg/kg) n'ont pas indiqué de signes ou symptômes systémiques généraux indésirables.
Italian: Studi pre-clinici con dosi dieci volte maggiori (1 x 1013 gc/kg) rispetto a quella raccomandata non hanno portato ad alcun segno o sintomo generale sistemico indesiderato.
French: Des exemples de schémas posologiques typiques en fonction du poids corporel des patients sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Italian: Esempi di tipici programmi di dose basati sul peso corporeo dei pazienti sono illustrati nella tabella seguente:
French: • Informations sur la procédure de traitement par Glybera
Italian: • Informazioni sulla procedura del trattamento con Glybera
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Nombre de flacons (1 ml)
Italian: Numero di flaconcini (1 ml )
French: Évaluation de la réponse immunitaire à l'évaluation initiale, 6 mois et 12 mois chez au moins 12 patients nouvellement traités.
Italian: Valutazione della risposta immunitaria al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in almeno 12 nuovi pazienti trattati.
French: • Directives détaillées relatives à la réception et au stockage du produit, à la procédure de préparation, la manipulation et l'élimination de Glybera
Italian: • Linee guida dettagliate per il ricevimento e la conservazione del prodotto, e le procedure di preparazione, manipolazione e smaltimento di Glybera
French: - si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien - si vous présentez un risque accru d'hémorragie ou une maladie musculaire - si vous prenez des contraceptifs oraux
Italian: - se ha un aumentato rischio di sanguinamento o se soffre di una malattia muscolare - se prende contraccettivi orali
French: Il est conseillé aux patients présentant des vertiges de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
French: Dyspnée d'effort, embolie pulmonaire
Italian: Dispnea da sforzo, embolia polmonare
French: Glybera ne doit être administré qu'aux patients présentant une masse protéique LPL d'au moins 5 % de la valeur normale.
Italian: Glybera deve essere somministrato solo a pazienti con una quantità di proteina LPL pari ad almeno il 5% del normale.