FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon kan du se pkt.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Slovenian: Zato je treba hkratno uporabo antitrombina s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina, pri bolnikih s povečano nevarnostjo krvavenja nadzorovati klinično in biološko.
Norwegian Bokmål: Derfor må samtidig administrasjon av antitrombin med heparin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin til en pasient med økt risiko for blødning overvåkes klinisk og biologisk.
Slovenian: Spremljanje po začetku trženja a) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program za spremljanje zdravila po dajanju na trg z namenom zbiranja sledečih informacij o bolnikih s prirojenem pomanjkanjem antitrombina, zdravljenih z
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring a) Før lansering i et EU-medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et overvåkningssprogram etter markedsføringen for å samle inn følgende opplysninger om medfødt AT
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e.) 1 viala
Norwegian Bokmål: Pulver for oppløsning for infusjon (1750 IE) 1 hetteglass
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu antitrombina alfa na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om mulige effekter av antitrombin alfa på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Slovenian: Zdravilo ATryn je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e. prašek v viali).
Norwegian Bokmål: ATryn leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning (1750 IE pulver i hetteglass).
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke oppdaget antistoff til antitrombin alfa inntil 90 dager etter behandling med ATryn.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih meritev aktivnosti antitrombina.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres på grunnlag av laboratoriemålinger av antitrombinaktivitet.
Slovenian: Vložena bo sprememba dovoljenja za promet z zdravilom z namenom pridobitve dovoljenja za razširjeno področje uporabe in način odmerjanja pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Søknad om endring i markedsføringstillatelsen for å utvide indikasjonen og doseringen for gravide kvinner vil bli innsendt.
Slovenian: Glede uporabe antitrombina alfa pri nosečnicah so na voljo le omejeni klinični podatki.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data om bruken av antitrombin alfa hos gravide kvinner.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Norwegian Bokmål: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Therapure Biopharma Inc.
Norwegian Bokmål: Therapure Biopharma Inc.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil innledes under tilsyn av en lege som har erfaring i pleie av pasienter med en medfødt antitrombinmangel.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo preveriti na prisotnost delcev in/ali razbarvanje.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ATryn, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med ATryn skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Norwegian Bokmål: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Frankrike
Slovenian: Razredčeno raztopino, pripravljeno v infuzijskih vrečkah, je treba uporabiti takoj in najkasneje v 8 urah po redčenju.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet, skal løsningen som er forberedt i infusjonsposer administreres umiddelbart og innen 8 timer etter fortynning.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overoppsyn av en lege med erfaring i behandling av pasienter med medfødt antitrombinmangel.
Slovenian: Po popolni raztopitvi lahko rekonstituirano zdravilo napolnimo v sterilno brizgo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Når løsningen er helt oppløst kan det rekonstituerte legemidlet trekkes opp i en steril engangssprøyte.
Slovenian: Odlaganje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti krvavitev na mestu venepunkcije občasni občutek vročice eritem na mestu infundiranja bolečina na mestu infundiranja izpuščaj na mestu infundiranja modrica na mestu venepunkcije
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse Erytem på infusjonsstedet Smerte på infusjonsstedet Utslett på infusjonsstedet Blåmerke på venepunkturstedet
Slovenian: Aktivnost antitrombina morate nato preverjati 1do 2-krat dnevno in odmerek ustrezno prilagajati.
Norwegian Bokmål: Senere skal antitrombinaktiviteten sjekkes 1-2 ganger pr.dag, og dosejusteringer gjøres tilsvarende.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je antitrombin alfa*: 1750 i.e.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er antitrombin alfa*: 1750 IE.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina med 80 % in 120 % (0,8-1,2 i.e./ml), ni potrebno prilagajanje odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er mellom 80 % og 120 % (0,8- 1,2 IE/ml), er det ikke nødvendig med dosejustering.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet med behandling med antitrombin alfa er å øke til, og opprettholde, antitrombinaktivitet mellom 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
Slovenian: Zato med zdravljenjem s tem zdravilom dojenje ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å amme under behandling med ATryn.
Slovenian: Po začetku infundiranja vzdrževalnega odmerka je treba vzeti kri za preverjanje ravni aktivnosti antitrombina 45 minut po infundiranju začetnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Etter at vedlikeholdsdoseinfusjonen er påbegynt, skal det tas blodprøve til analyse av AT-aktivitetsnivå 45 minutter etter start av bolusdoseinfusjonen.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 175 i.e. antitrombina alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml løsning 175 IE antitrombin alfa.
Slovenian: Rekonstituirane viale je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal brukes umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med normalno vrednostjo 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske mål for behandling med antitrombin alfa er å øke antitrombinaktiviteten til og opprettholde den på mellom 80 - 120 % av det normale (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 15 minut trajajočo infuzijo, kateri takoj sledi infuzija vzdrževanja ravni.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen skal gis som en 15 minutters infusjon, umiddelbart etterfulgt av start på vedlikeholdsinfusjon.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 4-5 i.e./kg/h.
Norwegian Bokmål: Normal vedlikeholdsdose til kirurgiske pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 4-5 IE/kg/t.
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje antitrombin alfa (rDNA)
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning antitrombin alfa (rDNA)
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE* antitrombin alfa**.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ATryn
Slovenian: Zdravnik bo pripravil raztopino antitrombina alfa, ki jo boste prejeli v obliki infuzije v žilo.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil tilberede en oppløsning med antitrombin alfa som skal gis direkte inn i en blodåre.
Slovenian: 30 minut po vsaki spremembi stopnje infuzije ali štiri ure po tem, ko je bila vrednost znotraj ciljnega razpona, preverite raven aktivnosti antitrombina.
Norwegian Bokmål: Sjekk AT-aktivitetsnivået 30 minutter etter eventuell endring i infusjonshastigheten, eller fire timer etter en verdi innenfor målområdet.
Slovenian: ** Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Slovenian: To testiranje na protitelesa je treba omogočiti na zahtevo zdravnika in kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dobi poročilo, značilno za morebitne imunske reakcije ali c) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo material, ki ga bodo prejeli zdravniki, vseboval informacije o programu spremljanja zdravila po dajanju na trg in o programu imunskega
Norwegian Bokmål: Denne antistoff-testingen bør gis etter forespørsel fra leger og når innehaver av markedsføringstillatelsen mottar en rapport som tyder på en mulig immunreaksjon eller mangel på effekt.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Slovenian: Zato je treba po operaciji opraviti dodatno preverjanje ravni aktivnosti antitrombina.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en ekstra kontroll av AT-aktivitetsnivået foretas etter inngrepet.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ATryn Ne uporabljajte zdravila ATryn - če ste alergični na antitrombin alfa ali katerokoli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor antitrombin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Vsebino injekcijskih brizg je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Innholdet i sprøytene skal administreres umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
Slovenian: Začetno zdravljenje se začne z odmerkom, ki dvigne raven aktivnosti antitrombina na 100 %.
Norwegian Bokmål: Initial behandling starter med en bolusdose som har et antitrombin-aktivitetsnivå på 100 % som mål.
Slovenian: * Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter med rekombinant DNA teknologi (rDNA)
Slovenian: Kategorija pogostosti
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori Bivirkninger
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenemem učinkuu zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovenian: Za prilagajanje posameznega odmerka morate dnevno meriti ravni antitrombina.
Norwegian Bokmål: - Antitrombinnivåene må måles daglig for å justere den enkelte dosen.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Ubrukt legemiddel skal destrueres i henhold til lokale krav.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti krvavitev po opravljenem postopku izločanje iz rane
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: Da bo raztopina primerna za uporabo, jo lahko razredčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Normal natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsettes for å fortynne til en konsentrasjon som er egnet til administrasjon.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri operiranih bolnikih (osnovna aktivnost antitrombina 50 %, telesna masa 75 kg) s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 20-25 i.e./kg telesne teže.
Norwegian Bokmål: Normal innledende dose hos kirurgiske pasienter (baseline AT-aktivitet 50 %, kroppsvekt 75 kg) med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 20-25 IE/kg kroppsvekt.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal uporabo tega zdravila, če ga boste uporabljali skupaj s temi antikoagulanti.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye overvåke bruken av dette legemidlet når det gis sammen med legemidler som motvirker dannelsen av blodpropper.
Slovenian: Operacijski postopek lahko vpliva na raven aktivnosti antitrombina.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det kirurgiske inngrepet vil påvirke AT-aktivitetsnivået.
Slovenian: Začetni odmerek se določi glede na telesno maso in raven aktivnosti antitrombina pred zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombin-aktivitetsnivå før behandlingen.
Slovenian: V primeru, da je raven aktivnosti pod 80 %, lahko opravite 15-minutno bolusno infundiranje antitrombina, da se povrne raven aktivnosti antitrombina.
Norwegian Bokmål: I tilfelle aktivitetsnivået er under 80 %, kan det gis en 15 minutters bolusinfusjon for raskt å gjenopprette AT-aktivitetsnivået.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Vzdrževalni odmerek (i.e./uro) = [(100 - raven aktivnosti antitrombina pri bolniku pred zdravljenjem v %) /10,22] x telesna mase v kilogramih
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (IE/time) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /10,22] x kroppsvekt i kg
Slovenian: Začetni odmerek (i.e.) = [(100 - raven aktivnosti antitrombina pri bolniku pred zdravljenjem v %) /2,28] x telesna masa v kilogramih
Norwegian Bokmål: Innledende dose (IE) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /2,28] x kroppsvekt i kg
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij LFB-BIOTECHNOLOGIES
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska Navodilo je bilo odobreno
Norwegian Bokmål: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederland
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitev
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyren Sårsekresjon
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina večja od 120 %, zmanjšajte hitrost infuzije za 30 %.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er høyere enn 120 % skal infusjonshastigheten reduseres med 30 %.
Slovenian: V primeru, da je raven aktivnosti pod 80 %, lahko opravite 15-minutno bolusno infundiranje antitrombina, da se raven aktivnosti antitrombina hitro povrne v prvotno stanje.
Norwegian Bokmål: Dersom aktivitetsnivået er under 80 % kan en 15 minutter bolusinfusjon av AT gis for raskt å gjenopprette AT-aktivitetsnivået.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Norwegian Bokmål: Tabelliste over bivirkninger
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ATryn
Norwegian Bokmål: Andre legemidler ogATryn
Slovenian: 10 x 1 tablet (enkratni odmerek)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter (enkeltdose)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: ILD je lahko smrtna.
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig.
Slovenian: Povprečna starost populacije študije je bila 37,9 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 37,9 år.
Slovenian: • težave z ravnotežjem.
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Slovenian: Teriflunomid ostane v vaši krvi še dolgo potem, ko ga prenehate jemati.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
Slovenian: Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
Slovenian: To lahko privede do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en additiv påvirkning på immunsystemet, og forsiktighet er derfor påkrevd.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Slovenian: Informacije za izobraževanje bolnika:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Slovenian: MS je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS).
Norwegian Bokmål: MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
Slovenian: To lahko povzroči telesne nezmožnosti, ki motijo vaše dnevne dejavnosti.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Slovenian: Značilnosti v specifičnih skupinah bolnikov
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos bestemte pasientgrupper
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
Slovenian: Uporaba pri moških
Norwegian Bokmål: Bruk hos menn
Slovenian: • vpliva na krvno sliko in imunski sistem.
Norwegian Bokmål: • Påvirker blodtelling og immunsystemet.
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er vist i tabell 1.
Slovenian: CŽS sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Norwegian Bokmål: CNS består av hjernen og ryggmargen.
Slovenian: • težave z vidom,
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
Slovenian: Kaj je multipla skleroza
Norwegian Bokmål: Hva multippel sklerose er
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani v poglavju 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Slovenian: - če imate okužbo.
Norwegian Bokmål: - du har en infeksjon.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet:
Slovenian: Trajanje okrevanja je bilo od nekaj mesecev do let.
Norwegian Bokmål: Restitusjonstiden varierte fra måneder til år.
Slovenian: študija TOWER
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
Slovenian: Dolgoročna varnost teh kombinacij pri zdravljenju multiple skleroze ni bila raziskana.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten for disse kombinasjonene ved behandling av multippel sklerose har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Slovenian: Zaradi tega živci ne delujejo več pravilno.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO lahko povzroči povečanje krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk.
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv je lahko povezana s tveganjem za okužbe in se ji je treba izogniti.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
Slovenian: Resne oportunistične okužbe so se v obeh skupinah pojavile pri 0,2 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
Slovenian: V takšnih primerih bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
Slovenian: Pogostnosti so določene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Varnost teriflunomida pri osebah z latentno tuberkulozo ni znana, saj presejalni test za tuberkulozo ni bil sistematično opravljen v kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.