FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
Romanian: Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.
Danish: Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på nuværende tidspunkt ukendt.
Romanian: Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
Danish: Latinamerika; 11 lande
Romanian: Latină; 11 ţări săptămâni şi săptămâni
Danish: Immunrespons hos præmature børn
Romanian: Răspunsul imun la nou-născuţii prematur
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATI€VEJ(E) Oral administration
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Danish: I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen (n = 4.222) versus 13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185).
Romanian: Pe parcursul celui de-al treilea an de viaţă, nu au existat cazuri severe de gastroenterită cu rotavirus în cadrul grupului vaccinat cu Rotarix (N=4,222) în comparaţie cu 13 cazuri (0,3%) în grupul la care s-a administrat placebo (N=4,185).
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
Romanian: Eficacitatea protecţiei în America Latină
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.
Danish: Begge doser skal være givet i 24-ugersalderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.
Romanian: Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.
Danish: • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Romanian: • Aşezaţi copilul în poziţie uşor înclinată.
Danish: Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Romanian: De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
Romanian: Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Romanian: Rotarix trebuie administrat cu precauţie la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficienţă, cum ar fi cei cu afecţiuni maligne sau cu alte imunodeficienţe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor.
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Romanian: Pentru accentuarea atenţionării actuale cu privire la administrarea Rotarix la sugari cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă, se recomandă ca această atenţionare să fie actualizată.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Danish: Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, personalul medical trebuie să urmărească îndeaproape orice simptome care indică invaginaţie (dureri abdominale severe, vărsături persistente, melenă, meteorism şi/sau febră) având în vedere datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă care indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, mai ales în intervalul de 7 zile după administrarea vaccinului rotavirus (vezi punctul 4.8).
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Romanian: 1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6).
Danish: Rotarix er kun til oral anvendelse.
Romanian: Rotarix se administrează numai pe cale orală.
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Romanian: - definiţia cazului clinic, bazată pe criteriile Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) Protecţia clinică a fost evaluată în cadrul cohortei ATP pentru eficacitate, care include toţi subiecţii din cohorta ATP pentru siguranţă care au intrat în perioada determinată de urmărire a eficacităţii.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
Romanian: Vaccinul este gata pentru a fi utilizat (nu necesită reconstituire sau diluare).
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
Romanian: • Un tub este utilizat pentru administrarea unei doze de vaccin.
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic al flaconului din sticlă care conţine pulberea.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED GLASBEHOLDER, ORAL APPLIKATOR OG OVERFØRINGSAGGREGAT,
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON DIN STICLĂ CU APLICATOR ORAL ŞI ADAPTOR DE TRANSFER, ÎN
Danish: Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube er blevet anvendt.
Romanian: Depozitaţi imediat dozele rămase la frigider Tuburile cu suspensie orală neutilizate, care au rămas ataşate la banda conectoare trebuie depozitate la frigider imediat după utilizarea unui tub cu suspensie orală.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu./
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Romanian: Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
Romanian: Pe baza perioadelor mai îndelungate de urmărire îndeaproape, rămâne neclar dacă administrarea vaccinurilor care conţin rotavirus modifică per total incidenţa invaginaţiei (vezi punctul 4.4).
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Romanian: Data expirării: ZZ/LL/AA
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Romanian: Apăsaţi capacul în jos pentru a străpunge membrana.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Danish: • Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
Romanian: • Ţineţi capacul tubului - trebuie să faceţi acest lucru pentru a străpunge membrana.
Danish: C. Administrer vaccinen oralt straks efter åbning 1.
Romanian: Administraţi vaccinul oral imediat după deschidere 1.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt, før den administreres, sættes beskyttelseshætten på den orale applikator.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Danish: Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Solvent: carbonat de calciu, gumă xantan, apă purificată Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix în timpul sarcinii şi alăptării.
Danish: Omryst før brug Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: Aminosyrer
Romanian: Aminoacizi
Danish: Vaccinen skal gives straks efter åbning.
Romanian: Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER 25
Romanian: AMBALAJE DE 1, 5, 10 SAU 25
Danish: Åbning af tuben
Romanian: Deschiderea tubului
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de comercializare
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea sau reconstituirea vaccinului înainte de administrare, vezi pct.
Danish: (2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc (4) Eficacitatea vaccinului a fost calculată pe baza datelor provenite de la participanţii cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc (datele estimate din Taiwan au fost calculate prin combinarea participanţilor cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc şi cei fără diaree la controlul spitalicesc)
Danish: Oral suspension i en fyldt oral applikator.
Romanian: Suspensie orală cu aplicator oral preumplut.
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
Romanian: Sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă
Danish: Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
Romanian: Se cunoaşte faptul că, după vaccinare, excreţia virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7.
Danish: Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 % (95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.
Romanian: Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viaţă a crescut progresiv, cu creşterea severităţii bolii ajungând la 100% (IÎ 95%: 84,7;100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.
Danish: Invagination i anamnesen.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Danish: • Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange for at få al vaccinen ud - der må gerne være en dråbe tilbage i tuben.
Romanian: • Poate fi necesar ca tubul să fie apăsat de câteva ori, pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în vârful tubului.
Danish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Romanian: Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Danish: • Hold på siden af tuben.
Romanian: • Ţineţi de o parte a tubului.
Danish: • betændelse i huden.
Romanian: • inflamaţii la nivelul pielii
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinului care poate duce la apariţia invaginaţiei.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Danish: ikke mindre end 106,0 CCID50
Romanian: minimum 106,0 DICC50
Danish: Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose og sorbitol), aminosyrer, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Romanian: Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (vezi şi punctul 2 - Rotarix conţine zahăr şi sorbitol), aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, pentru administrare orală.
Danish: Forbind den orale applikator med overførselsaggregatet ved et fast tryk på aggregatet.
Romanian: Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându-l cu fermitate în acest dispozitiv.
Danish: D Administration af vaccinen
Romanian: D Administrarea vaccinului
Danish: Denne vaccine er kun beregnet til oral administration.
Romanian: Acest vaccin este destinat numai pentru administrare orală.
Danish: Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den frysetørrede eller den flydende formulering.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date din studii clinice realizate cu formularea liofilizată sau cea lichidă a Rotarix.
Danish: Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Romanian: De aceea, poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare.
Danish: 8-11 mdr.
Romanian: 8-11 l
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Romanian: Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat.
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Romanian: Aceste date sunt considerate suficiente pentru a susţine includerea urticariei la punctul 4.8 din RCP în categoria de frecvenţă foarte rară, întrucât ghidurile cu privire la RCP recomandă ca la punctul 4.8 să fie enumerate toate reacţiile adverse pentru care, în urma unei evaluări riguroase, relaţia cauzală dintre medicament şi evenimentul advers este considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Danish: Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
Romanian: Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
Romanian: Într-un total de patru studii clinice, aproximativ 3800 de doze de Rotarix formulare lichidă au fost administrate la aproximativ 1900 sugari.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu diaree sau vărsături.
Danish: Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Romanian: Rotarix nu oferă protecţie împotriva gastroenteritei determinate de alţi agenţi patogeni în afară de rotavirus.
Danish: Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
Romanian: Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix, schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix.
Danish: Fjern den orale applikator fra overførselsaggregatet.
Romanian: Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer.
Danish: Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarhed af det rekonstituerede lægemiddel EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Citiţi prospectul pentru a afla termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.
Romanian: • la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
Romanian: În trei studii clinice controlate placebo (Finlanda, India şi Bangladesh), în care Rotarix a fost administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată), incidenţa şi severitatea evenimentelor monitorizate (centralizate la 8 zile după vaccinare), diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, febră, iritabilitate şi tuse/ rinoree nu au fost semnificativ diferite în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo.
Danish: • Fjern væsken fra den tyndeste del af tuben ved at knipse på stykket, lige under membranen.
Romanian: • Îndepărtaţi orice lichid de la nivelul celei mai subţiri părţi ale tubului prin lovituri uşoare aplicate imediat sub membrană.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Danish: Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.
Romanian: Studiile de impact desfăşurate cu Rotarix în Panama, Brazilia şi Mexic au arătat o scădere în mortalitatea produsă de diareea de orice etiologie de la 17% la 73%, la copiii cu vârsta sub 5 ani, întrun interval de 2 până la 4 ani de la introducerea vaccinului.
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Romanian: Eficacitatea împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care a necesitat spitalizare a fost de 100% (IÎ 95%: 72,4; 100).
Danish: I et klinisk studie med 147 præmature børn tidligst født efter uge 27 af svangerskabet blev immunogeniciteten af Rotarix undersøgt, og det blev vist, at Rotarix er immunogen i denne population; 85,7 % (95 % CI: 79,0; 90,9) af børnene opnåede serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre ≥ 20 E/ml (ved ELISA) en måned efter anden vaccinedosis.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 săptămâni de gestaţie imunogenitatea Rotarix a fost evaluată la un subgrup de 147 de subiecţi şi s-a observat că Rotarix este imunogenic la această categorie de populaţie; 85,7% (95% IÎ: 79,0;90,9) dintre subiecţi au obţinut titruri ale anticorpilor serici IgA anti-rotavirus ≥20U/ml (prin ELISA) la o lună după a doua doză de vaccin.
Danish: Som for alle andre vacciner giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Romanian: Administrarea Rotarix la sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă, inclusiv cu expunere in utero la un tratament imunosupresor, trebuie să fie bazată pe evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu.
Danish: Beskyttende effekt i Europa
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Europa
Danish: Mellemindkomstlande
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret immundefekt (SCID)).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală moştenită rară care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
Danish: Derudover blev der påvist effekt mod de ikke almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6] (enhver type gastroenteritis).
Romanian: În plus a fost demonstrată eficacitatea împotriva genotipurilor de rotavirus mai puţin frecvente G8P[4](gastroenterită severă) şi G12P[6]( gastroenterită de orice severitate).
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale sau cu întârziere a creşterii.
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva gastroenteritei severe produse de rotavirus pe parcursul primului an de viaţă a fost de 61,2% (IÎ 95%: 44,0;73,2).
Danish: Invagination (se pkt.
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Romanian: Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral direct dintr-un tub monodoză.