FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP), der har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Swedish: Granskningen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Danish: Det vides nu, at disse urenheder kan dannes under visse betingelser ved fremstillingen af sartaner, der indeholder en specifik ringstruktur, som kaldes en tetrazolring, og når visse solvenser, reagenser og andre råmaterialer anvendes.
Swedish: Det är nu känt att dessa föroreningar kan bildas under vissa betingelser vid produktionen av sartaner som innehåller en specifik ringstruktur som kallas tetrazolring och när vissa lösningsämnen, reagenser och andra råmaterial används.
Danish: Gennemgangen vedrører candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan, der hører til en gruppe lægemidler kaldet sartaner (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere).
Swedish: Granskningen gäller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan och valsartan, som tillhör läkemedelsklassen sartaner (kallas också för angiotensin-II-receptorantagonister).
Danish: • Hvad angår NDMA, involverer det centrale fremstillingstrin dimethylamin (DMA), der danner urenheden ved tilstedeværelse af nitriter, typisk under sure betingelser.
Swedish: • För NDMA innefattar det centrala steget dimetylamin (DMA) som bildar föroreningen i närvaro av nitriter, vanligtvis under sura förhållanden.
Danish: Anbefalingerne kommer efter EMA's gennemgang af N-nitrosodimethylamin (NDMA) og Nnitrosodiethylamin (NDEA), der er klassificeret som sandsynlige karcinogener for mennesker (kræftfremkaldende stoffer), og som er konstateret i nogle sartanlægemidler.
Swedish: Dessa rekommendationer följer på EMA:s granskning av N-nitrosodimetylamin (NDMA) och Nnitrosodietylamin (NDEA), vilka är klassificerade som troliga humana karcinogena ämnen (som kan orsaka cancer) och har spårats i vissa sartanläkemedel.
Danish: Derudover er det muligt, at urenhederne var til stede i nogle sartaner,
Swedish: Det är dessutom möjligt att vissa sartaner innehöll föroreningar efter
Danish: EMA konkluderede, at der ville forekomme 22 ekstra tilfælde af kræft pr. 100.000 patienter som følge af NDMA i løbet af patienternes livstid, hvis de tog den højeste dosis af valsartan fra Zhejiang Huahai hver dag i 6 år.
Swedish: Slutsatsen drogs att om 100 000 patienter tog valsartan från Zhejiang Huahai (där de högsta nivåerna av föroreningar har påträffats) varje dag under 6 år vid den högsta dosen, kan 22 extra cancerfall inträffa på grund av NDMA under dessa 100 000 patienters livstid.
Danish: 96,0 nanogram for NDMA og 26,5 nanogram for NDEA.
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
Danish: Årsagen til urenhederne i sartaner
Swedish: Hur sartaner kom att innehålla föroreningar
Danish: Målet er, at der ikke skal være målbare niveauer af nitrosamin-urenheder i sartaner, men der er fastsat midlertidige grænseværdier for NDMA og NDEA i overensstemmelse med internationale retningslinjer.2
Swedish: Då målet är att inte ha några kvantifierbara föroreningar av nitrosamin i sartaner har interimsgränser fastställts för NDMA och NDEA i linje med aktuella internationella riktlinjer.2 Produkter som innehåller någon av föroreningarna över dessa gränser eller produkter som innehåller båda nitrosaminerna vid vilken nivå som helst kommer inte att tillåtas i EU.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere styrke.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre styrka.
Danish: *Baseret på en patientvægt på 50 kg
Swedish: * Beräknat på en patientvikt på 50 kg
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM.ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23%.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23%.
Danish: KARTON TIL FLASKE OG BLISTER FLASKEETIKET
Swedish: KARTONG FÖR FLASKA OCH BLISTER FLASKETIKETT
Danish: Middel systemisk AUC af valsartan er 70% højere hos ældre end hos yngre.
Swedish: Systemiskt AUC i medeltal för valsartan är 70% högre hos äldre än hos yngre.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97%), hovedsageligt serumalbumin.
Swedish: Valsartan binds kraftigt till serumproteiner (94-97%), huvudsakligen serumalbumin.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er beregnet til at være mellem 64% og 80%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64% och 80%.
Danish: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Swedish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Danish: Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7 % med et maksimum på 15 %.
Swedish: Man beräknar att den andel av moderns dos som överförs till barnet ligger inom kvartilavståndet 3-7 %, med ett maximalt värde på 15 %.
Danish: - Hævede øjenlåg, ansigt eller læber.
Swedish: Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 March 2016
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
Danish: In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5% av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leversygdomme (se pkt.4.2).
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter med leversjukdom (se avsnitt 4.2).
Danish: For flasker: Skal anvendes inden for 100 dage efter åbning.
Swedish: För flaskförpackningar: Använd inom 100 dagar från första öppningstillfället.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af amlodipin/valsartan opretholdt i over et år.
Swedish: I två uppföljande långtidsstudier bibehölls effekten av amlodipin/valsartan i mer än ett år.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Din læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion;
Swedish: Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.
Danish: En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10% af valsartans AUC).
Swedish: En hydroximetabolit har identifierats i plasma vid låga koncentrationer (mindre än 10% av valsartans AUC-värde).
Danish: - Hjertetilfælde, unormal hjerterytme (puls).
Swedish: Hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls).
Danish: Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20% af dosis genfindes som metabolitter.
Swedish: Metabolism: Valsartan omvandlas inte i så stor utsträckning, eftersom endast cirka 20% av dosen återvinns som metaboliter.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået amlodipin/valsartan en gang dagligt i to placebokontrollerede studier.
Swedish: Över 1 400 hypertoniker fick amlodipin/valsartan en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
Danish: Clarithromycin er en hæmmer af CYP3A4.
Swedish: Klaritromycin är en CYP3A4-hämmare.
Danish: På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorhæmmer (ARBer).
Swedish: Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
Danish: Biotransformation: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90%) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter.
Swedish: Metabolism: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90%) i levern till inaktiva metaboliter.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60%.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion har minskat clearance av amlodipin, med åtföljande ökning av AUC med 40-60%.
Danish: Ti procent uomdannet amlodipin og 60% af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen.
Swedish: 10% av ursprungligt amlodipin och 60% av amlodipinmetaboliterna utsöndras i urin.
Danish: Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearance er 0,62 l/t (ca. 30% af den totale clearance).
Swedish: Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance cirka 2 l/timme och njurclearance 0,62 l/timme (cirka 30% av totala clearance).
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan till äldre (65 år eller äldre) Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.
Danish: Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83% af dosis) og i urin (omkring 13% af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof.
Swedish: Valsartan elimineras främst i faeces (cirka 83% av dosen) och urin (cirka 13% av dosen), huvudsakligen i oförändrad form.
Danish: Samtidig administration af multiple doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin har resulteret i en 77% stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77% ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på amlodipin/valsartans virkning.
Swedish: Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) påverkade inte svaret på amlodipin/valsartan.
Danish: Amlodipin/valsartans sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 fik valsartan i kombination med amlodipin.
Swedish: Säkerheten hos amlodipin/valsartan har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
Danish: - Hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret.
Swedish: Svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan".
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan".
Danish: Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en øget blodtrykssænkende effekt.
Swedish: Administrering av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice rekommenderas inte eftersom biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket resulterar i ökade blodtryckssänkande effekter.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af amlodipin/valsartan, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Swedish: Korrigering av detta tillstånd innan behandling med amlodipin/valsartan påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
Danish: Amlodipin/valsartan skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serumkreatinin kan stige hos disse patienter.
Swedish: Amlodipin/valsartan bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med ensidig eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
Danish: Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke- dihydropyridin-bindingssteder.
Swedish: Experimentella data tyder på att amlodipin binds till både dihydropyridina och icke-dihydropyridina bindningsställen.
Danish: Alle pakninger er tilgængelige i perforerede enkeltdosisblister.
Swedish: Samtliga förpackningar finns dessutom med perforerade endosblister.
Danish: Hvis der samtidigt gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med amlodipin/valsartan.
Swedish: Om ett diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med amlodipin/valsartan.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 8000
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 8000
Danish: Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30% af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering.
Swedish: Som kan förväntas för en substans vars njurclearance endast uppgår till 30% av totala plasmaclearance, har ingen korrelation observerats mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan.
Danish: Tabletpakningerne med 14, 28, 56 og 98 tabletter findes også som standard blisterpakninger.
Swedish: Förpackningarna med 14, 28, 56 och 98 tabletter finns också i standardblisterförpackningar.
Danish: Amlodipin/valsartan skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Swedish: Behandling med amlodipin/valsartan bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
Danish: Den gennemsnitlige incidens af perifert ødem fordelt ligeligt over alle doser var 5,1% med amlodipin/valsartan kombinationen.
Swedish: Incidensen av perifert ödem i medeltal med en jämn avvägning för alla doser var 5,1% för kombinationen amlodipin/valsartan.
Danish: Du bør aldrig tage Amlodipine/Valsartan Mylan igen.
Swedish: Du ska aldrig ta Amlodipine/Valsartan Mylan igen.
Danish: Hvid flaske af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med vitt opakt lock i polypropen med induktionsförsegling i aluminium.
Danish: Pakningsstørrelser: 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter.
Danish: Amlodipins clearance har tendens til at falde hos ældre patienter, hvilket resulterer i øget areal under kurven (AUC) og øget eliminationshalveringstid.
Swedish: Hos äldre patienter tenderar amlodipins clearance att avta, vilket medför ökade värden för ytan under kurvan (AUC) och elimineringshalveringstiden.
Danish: Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Swedish: Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Danish: Patienter med høje kardiovaskulære risici - hjertesvigt, type I- og dårligt kontrolleret type II-diabetes og en anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år - blev ekskluderet.
Swedish: Patienter med hög kardiovaskulär riskhjärtsvikt, typ I-diabetes och otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes och hjärtinfarkt eller stroke i anamnesen under det senaste året - exkluderades.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af amlodipin/valsartan til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos amlodipin/valsartan hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Danish: Amlodipin/valsartan er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Swedish: Amlodipin/valsartan undersöktes också i en aktivt kontrollerad studie på 130 hypertoniker med ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande ≥110 mmHg och <120 mmHg.
Danish: Der anbefales nøje observation af patienter, når amlodipin administreres samtidig med clarithromycin.
Swedish: Nära observation av patienten rekommenderas när amlodipin administreras samtidigt med klaritromycin.
Danish: Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med amlodipin/valsartan kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin/valsartan kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan findes også i flasker indeholdende 28, 56 eller 98 tabletter.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan finns även tillgängliga i flaskor med 28, 56 eller 98 tabletter.
Danish: Almindelige interaktioner med kombinationen Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med amlodipin/valsartan og andre lægemidler.
Swedish: Vanliga interaktioner vid kombinationen Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med amlodipin/valsartan och andra läkemedel.
Danish: Efter oral administration af amlodipin/valsartan opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer.
Swedish: Efter peroral administrering av amlodipin/valsartan uppnås maximala plasmakoncentrationer av valsartan och amlodipin inom 3 respektive 6-8 timmar.
Danish: Pludselig seponering af amlodipin/valsartan er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Swedish: Abrupt utsättning av amlodipin/valsartan har inte orsakat någon snabb höjning av blodtrycket.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data): rysten, stiv kropsholdning, maskeagtigt ansigt, langsomme bevægelser og en slæbende gang ude af balance.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): skakningar, stel hållning, askliknande ansikte, långsamma rörelser och släpande, obalanserad gång.
Danish: Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med amlodipin/valsartan, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna (amlodipin eller valsartan) kan vara tänkbara biverkningar med amlodipin/valsartan likaså, även om de inte observerats i någon klinisk studie eller från erfarenhet efter lansering.
Danish: NDEA Grænsevær di (ng/dag)
Swedish: NDEA Gränsvär de i ng/dag
Danish: Amlodipin/valsartans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för amlodipin/valsartan för barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Der er en risiko for øget blodniveauer af tacrolimus ved samtidig administrering med amlodipin.
Swedish: Det finns en risk för förhöjda takrolimusnivåer i blodet vid samtidig administrering med amlodipin.
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorhæmmer (ARB) hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Swedish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och.
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan er tilgængelig i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan finns i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Danish: Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i placebogruppen.
Swedish: Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen.
Danish: Hos patienter med alvorligt hjertesvigt, hvis nyrefunktion afhænger af renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet, er behandling med ACE-hæmmere og angiotensin-receptorantagonister blevet forbundet med oliguri og/eller progressiv azotæmi og (sjældent) med akut nyresvigt og/eller død.
Swedish: Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACE-hämmare och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (sällsynt) akut njursvikt och/eller dödsfall.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Amlodipine/Valsartan Mylan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Danish: Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske doser af amlodipin i en nedsat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri.
Swedish: Hos hypertoniker med normal njurfunktion ledde terapeutiska doser av amlodipin till minskat renalt kärlmotstånd samt ökad glomerulär filtrationshastighet och effektivt renalt plasmaflöde, utan förändring i filtrationsfraktion eller proteinuri.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af nedenstående meget sjældne alvorlige bivirkninger: - Pludselig åndenød, brystsmerter, åndenød eller besvær med at trække vejret.
Swedish: Amlodipin Gå omedelbart till läkaren om du får någon av följande mycket sällsynta och allvarliga biverkningar när du har tagit detta läkemedel: Plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas.
Danish: Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Swedish: Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare.
Danish: Hvis der forekommer hypotension med amlodipin/valsartan, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.
Swedish: Om hypotoni inträffar med amlodipin/valsartan skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.