FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Er zal een introductie in elke richtlijn worden opgenomen waarin de lezer wordt geïnformeerd dat het doel van de richtlijn is om foetale blootstelling te voorkomen en hoe het risico op congenitale misvormingen en miskramen geassocieerd met mycofenolaatmofetil geminimaliseerd kan worden.
Hungarian: • Minden útmutatóban a bevezető rész tájékoztatja az olvasót arról, hogy az útmutató célja annak elmagyarázása, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni és hogyan kell minimalizálni a mikofenolát-mofetillel összefüggő születési rendellenességek és vetélés kockázatát.
Dutch: De AUC-waarden van MPA waren over de leeftijdsgroepen gelijk in de vroege en late post-transplantatieperiode.
Hungarian: Az MPA AUC értékek hasonlóak voltak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde -orgaan afstoot.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
Dutch: Stop niet met het innemen van Myclausen, behalve als uw arts dit gezegd heeft.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myclausen szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Dutch: Indien er neutropenie optreedt (ANC < 1,3 x 10
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofil szám < 1,3 x 10
Dutch: Telmisartan verandert de eliminatie van MPA door de expressie van PPAR gamma (peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor gamma) te verhogen, wat vervolgens resulteert in een verhoogde UGT1A9-expressie en -activiteit.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gammareceptor) expresszójának erősítésével megváltoztatja az MPA eliminációját, amely egy fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Dutch: Berekeningen op basis van dieronderzoek laten zien dat de maximale hoeveelheid mycofenolzuur die bij vrouwen overgebracht zou kunnen worden zo laag is dat het waarschijnlijk geen effect zou hebben.
Hungarian: Állatkísérletek adataiból végzett számítások alapján a nőkbe potenciálisan átvihető MPA maximális mennyisége olyan kevés, hogy nem valószínű, hogy hatása lenne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde -orgaan wordt afgestoten.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Dutch: • het aantal cellen in uw bloed
Hungarian: • a vérsejtszáma,
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucoronide (AcMPAG) gevormd.
Hungarian: Egy kis mennyiségű acilglükuronid (AcMPAG) is keletkezik.
Dutch: In het algemeen kunnen oudere patiënten (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen ten gevolge van immunosuppressie.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Myclausen, vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Myclausen-kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Tabletten niet breken of fijnmaken.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy összetörni.
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met Myclausen onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myclausen adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Omgekeerd moeten veranderingen in de blootstelling aan MPA worden verwacht wanneer patiënten worden overgezet van CsA naar een van de immunosuppressiva die niet met de enterohepatische cyclus van MPA interfereren.
Hungarian: Az MPA-expozíció változása abban az esetben is várható, ha a betegeket CsA-ról olyan immunszupresszáns szerre állítják át, amely az MPA enterohepatikus körforgását nem befolyásolja.
Dutch: • Begeleiding van patiënten: Deze rubriek zal het belang van een gedegen, informatieve en voortdurende dialoog over de risico's van zwangerschap geassocieerd met mycofenolaatmofetil en de relevante minimalisatiestrategiën, waaronder alternatieve behandelopties indien van toepassing, tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg benadrukken.
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról, beleértve - amennyiben lehetséges - az alternatív kezelési lehetőségeket.
Dutch: Behandeling tijdens afstotingsepisoden
Hungarian: Kezelés a kilökődési periódus alatt
Dutch: Daarom heeft het PRAC aanbevolen om de productinformatie aan te passen met een update van de informatie over teratogene effecten en zwangerschap en de aanbevelingen voor anticonceptie bij mannelijke patiënten.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolja a gyógyszer kísérőiratainak módosítását, a teratogén hatásokra és a terhességre vonatkozó információk, valamint a férfi betegek fogamzásgátlására vonatkozó ajánlásainak frissítését.
Dutch: Twee genotoxiciteitstesten (in vitro muis lymfoomtest en in vivo muis beenmergmicronucleustest) wezen op de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil chromosomale afwijkingen kan veroorzaken.
Hungarian: Két genotoxicitási vizsgálatban (in vitro egér lymphoma vizsgálat és in vivo egér csontvelő micronucleus teszt) kiderült, hogy a mikofenolát-mofetil kromoszómaaberrációt okozhat.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Ouderen
Hungarian: Idősebbek
Dutch: • ciclosporine en corticosteroïden.
Hungarian: • ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
Dutch: Hepatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie
Hungarian: Hepatitis, sárgaság, hyperbilirubinaemia.
Dutch: Pancytopenie, leukocytose
Hungarian: Pancytopenia, leukocytosis.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:
Hungarian: Idegrendszeri problémák, mint pl.:
Dutch: • colestyramine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen)
Hungarian: • kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére) alkalmazzák
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma en een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen, waaronder het communicatiemedium, verspreidingswijze en andere aspecten van het programma moeten afstemmen met de Nationale Bevoegde Instantie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját, valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Dutch: • Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Hungarian: • A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myclausen, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myclausen.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myclausen terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Myclausen-kezelés alatt terhesség következik be.
Dutch: De verandering van dalspiegels is mogelijk geen accurate weergave van veranderingen in de totale MPA- blootstelling.
Hungarian: Az adag beadása előtt mért szint változása nem fejezheti ki pontosan a teljes MPA-expozíció változásait.
Dutch: Levend vaccin dient niet aan patiënten met een verminderde immuunrespons te worden toegediend.
Hungarian: Élő vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
Dutch: Langwerpige, witte capsules
Hungarian: Hosszúkás, fehér kapszula.
Dutch: Aanbevolen wordt om een tweede test uit te voeren 8-10 dagen na de eerste test. Bij transplantatie van een orgaan van een overleden donor, als het niet mogelijk is om twee testen uit te voeren van 8-10 dagen na elkaar voordat de behandeling begint (vanwege het tijdstip waarop het orgaan beschikbaar komt), moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd direct voor de start van de behandeling, met een tweede test 8-10 dagen later.
Hungarian: Ha a transzplantátumok elhalálozott donoroktól származnak, és így a két terhességi teszt elvégzése nem lehetséges 8-10 nap különbséggel még a kezelés megkezdése előtt (a transzplantált szerv hozzáférhetőségének időzítése miatt), a terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt azonnal, a következő tesztet pedig 8-10 nappal később kell elvégezni.
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • A Myclausen nem adható mikofenolát-mofetillel, mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met Myclausen.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a Myclausen-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és után.
Dutch: Bij patiënten die geen ciclosporine gebruikten, resulteerde gelijktijdige behandeling met mycofenolaatmofetil en rifampicine in een afgenomen MPA-blootstelling (AUC0-12 h) van 18 % tot 70 %.
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12 h) 18 %-kal azaz, 70 %-ra történő csökkenését eredményezte.
Dutch: Gastro-intestinale en renale verschijnselen passend bij dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Hungarian: Dehidrációnak megfelelő gastrointestinalis és renalis hatásokat is megfigyeltek majmon a legmagasabb dózisszinten (a szisztémás szintek egyenlőek vagy magasabbak mint a klinikai szintek).
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden;
Hungarian: • Terhességet tervez.
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden: 93 % van de toegediende dosis in de urine en 6 % van de toegediende dosis in de feces.
Hungarian: Oralisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93 % a vizeletből és 6 % a székletből.
Dutch: • Als dit gebeurt, was de huid dan grondig met water en zeep.
Hungarian: • Ha ez mégis megtörténik mossa le a területet szappannal és vízzel.
Dutch: Het wordt aanbevolen Myclausen niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Hungarian: A Myclausen-t nem szabad azatioprinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: • verandering in bloeddruk, ongebruikelijke hartslag, verwijding van bloedvaten.
Hungarian: Szív és érrendszeri problémák, mint pl.: • vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.
Dutch: Desondanks wordt echter aanbevolen om Myclausen minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Hungarian: Ajánlott a Myclausen-t legalább egy órával a szevelamer adása előtt, vagy három órával utána bevenni, hogy minimális legyen az MPA felszívódására gyakorolt hatása.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer mycofenolaatmofetil gelijktijdig werd gebruikt met afzonderlijk norfloxacine of metronidazol.
Hungarian: Egészséges önkénteseken semmilyen szignifikáns kölcsönhatást nem figyeltek meg a mikofenolát-mofetil és norfloxacin vagy mikofenolát-mofetil és metronidazol együttadásakor.
Dutch: In experimentele modellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
Hungarian: Kísérleti modelleken a mikofenolát-mofetilnek nem volt tumorképző hatása.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van Mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum in een verbetering van de respiratoire symptomen.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolát-mofetilről egy másik immunszupresszáns szerre történő átállás a légúti tünetek javulását eredményezte.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u Myclausen voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Dutch: • Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Hungarian: • Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Hungarian: A reprodukciós potenciállal rendelkező nőbetegekkel tudatni kell a kezelés megkezdésekor a vetélés és a veleszületett rendellenességek emelkedett kockázatát és tanácsot kell adni a terhességmegelőzésre és a terhesség tervezésére vonatkozóan.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 filmomhulde tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 150 filmtabletta
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van Myclausen is niet vereist.
Hungarian: Az MPA farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a Myclausen dózismódosítása nem szükséges.
Dutch: • Neem 's ochtends 2 tabletten in en dan 's avonds weer 2 tabletten.
Hungarian: • 2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen, worden hieronder beschreven, met de gerapporteerde frequentie tussen haken indien bekend.
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
Hungarian: • Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül fogják beadni.
Dutch: Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid
Hungarian: Agitáció, zavartság, depresszió, szorongás, a szokásostól eltérő gondolkodás, álmatlanság.
Dutch: • U heeft uitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, en moeite met ademhalen - u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio oedeem).
Hungarian: • bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Dutch: Het farmacodynamische profiel en de beschreven bijwerkingen duiden erop dat bovengenoemde invloed niet waarschijnlijk is.
Hungarian: A farmakodinámiás tulajdonságok és az ismert mellékhatások nem is utalnak ilyen hatásra.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Myclausen moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, twee negatieve uitslagen hebben van serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myclausen zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Hungarian: A Myclausen-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a Myclausen-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen capsules voorzichtig.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A Myclausen kapszulát kellő gondossággal kell alkalmazni.
Dutch: Myclausen onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Hungarian: A Myclausen csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a mikofenolát-mofetil és mikofenolsav hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld.
Hungarian: Rendellenes neutrophil morfológia izolált eseteit, beleértve szerzett Pelger-Huet-szindrómát figyeltek meg mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél.
Dutch: • het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.
Hungarian: • a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de MPA-blootstelling met ongeveer 30 % na een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil.
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30 %-kal csökkent egyetlen adag mikofenolát-mofetil beadása után.
Dutch: Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont) mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Dutch: De capsules niet openen of fijnmalen en het poeder binnen de capsules niet inademen of in contact laten komen met de huid.
Hungarian: Ne nyissa fel vagy törje össze a kapszulát, ne lélegezze be a kapszulában lévő port, és kerülje el, hogy a kapszulában lévő por a bőréhez érjen.
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Hungarian: • Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
Dutch: Andere in vitro testen ter bepaling van genmutatie lieten geen genotoxische activiteit zien.
Hungarian: Az egyéb in vitro tesztek, melyekkel gén mutáció mutatható ki, nem igazoltak genotoxikus hatást.
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
Hungarian: • Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül fogják beadni.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Úgy látszik, hogy a mikofenolát-mofetil nem klinikai toxicitási jellemzői megfelelnek a humán klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknak, tehát így relevánsabb biztonsági adatok állnak rendelkezésre a betegpopulációra vonatkoztathatóan (lásd 4.8 pont).
Dutch: Huidhypertrofie, rash, acne, alopecia
Hungarian: Bőr hypertrophia, kiütés, acne, alopecia.
Dutch: Witte langwerpige capsules.
Hungarian: Fehér, hosszúkás kapszula.
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Hungarian: Az orális Myclausen-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50 % bij niertransplantatiepatiënten behandeld met mycofenolaatmofetil en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses mycofenolaatmofetil kregen (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: A CsA 30-50 %-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a mikofenolát-mofetilt a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos mikofenolát-mofetil dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40 %, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
Hungarian: Ha kolesztiraminnal (4 g naponta háromszor) együtt adják, az MPA AUC 40 %-kal csökken, ami nagyfokú enterohepatikus körforgásra utal.
Dutch: Omhulling capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171)
Hungarian: A kapszula bevonata Zselatin, titán-dioxid (E 171)
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myclausen op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myclausen zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket: - Voorlichtingsmateriaal voor de arts - Informatiepakket voor de patiënt
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myclausen forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Myclausen-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása