FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming.
Bulgarian: Внезапно подуване на лицето или гърлото, силно дразнене, зачервяване или изприщване на кожата.
Dutch: Aanpassingen in de dosis moeten telkens plaatsvinden in stappen van 12 µg/u.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира на стъпки от 12 микрограма/час.
Dutch: Een stijging in de huidtemperatuur kan de absorptie van transdermaal fentanyl versterken (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Увеличението на температурата на кожата може да засили абсорбцията на трансдермално приложения фентанил (вж. точка 4.4).
Dutch: De geschikte eerste dosis DUROGESIC moet worden gebaseerd op het huidige gebruik van opioïden door de patiënt.
Bulgarian: Подходящата начална доза на ДЮРОГЕЗИК трябва да се базира на опиоидната доза на пациента, използвана в момента.
Dutch: Een patiënt die wordt behandeld met DUROGESIC moet ten minste 1 week wachten na verwijdering van de laatste pleister voordat de behandeling met een CYP3A4-remmer kan worden opgestart.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ДЮРОГЕЗИК трябва да изчакат поне 1 седмица след отстраняване на последния пластир преди да започнат лечение с CYP3A4 инхибитор.
Dutch: Gebruik DUROGESIC niet als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не използвайте ДЮРОГЕЗИК, ако кърмите.
Dutch: Het conversieschema mag niet worden gebruikt voor het omrekenen van DUROGESIC naar andere opioïden, aangezien dit kan leiden tot overdosering.
Bulgarian: Схемата за превключване не трябва да се използва при преминаване от ДЮРОГЕЗИК към други опиоиди, тъй като може да се стигне до предозиране.
Dutch: • Jeukende huiduitslag (eczeem), allergische reactie of andere huidaandoening op de plaats waar de pleister is aangebracht
Bulgarian: Сърбящ кожен обрив (екзема), алергична реакция или други нарушения на кожата на мястото, където е поставен пластира
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van CYP3A4-remmers en DUROGESIC wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното използване на CYP3A4 инхибитори и ДЮРОГЕЗИК не е препоръчително освен ако пациентът не е под внимателно наблюдение (вж.точка 4.4).
Dutch: Bij een onderzoek bij ratten had fentanyl geen invloed op de vruchtbaarheid van de mannetjes.
Bulgarian: В едно проучване върху плъхове фентанилът не повлия мъжкия фертилитет.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen
Bulgarian: Серотонергични лекарствени продукти
Dutch: Hoewel niet wordt verwacht dat nierinsufficiëntie in een klinisch relevante mate invloed heeft op de eliminatie van fentanyl, is voorzichtigheid toch geboden omdat de farmacokinetiek van fentanyl niet is geëvalueerd in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че не би следвало увредената бъбречна функция да засегне елиминирането на фентанил до степен, в която това да се прояви клинично, все пак е препоръчително внимание, тъй като фармакокинетичните свойства на фентанил не са оценени в рамките на тази популация от пациенти (вж. точка 5.2).
Dutch: Gevallen van serotoninesyndroom zijn gerapporteerd wanneer fentanyl gelijktijdig is gebruikt met sterk serotonerge geneesmiddelen (zie rubriek 4.4. en 4.5).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на серотонинов синдром, когато фентанил е прилаган заедно със серотонергични лекарства със силно действие (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: • Scheur of knip het zakje open bij de inkeping, aangeduid door het pijltje.
Bulgarian: Разкъсайте или разрежете сашето при прореза, показан със стрелката.
Dutch: Deze handelingen kunnen worden gevolgd door de toediening van een specifieke opioïdantagonist, zoals naloxon.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат последвани от прилагане на специфичен опиоиден антагонист като налоксон.
Dutch: De ontwikkeling van een mogelijk levensbedreigend serotoninesyndroom kan voorkomen bij het gelijktijdige gebruik van serotonerge werkzame stoffen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), en met werkzame stoffen die het metabolisme van serotonine verminderen (inclusief monoamine-oxidaseremmers [MAO-remmers]).
Bulgarian: Може да се стигне до развитието на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременно използване на серотонергично активни вещества като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин (SNRI), и с активни вещества, които възпрепятстват метаболизирането на серотонин (включително моноаминооксидазни-инхибитори (MAOI)).
Dutch: Wanneer het serotoninesyndroom wordt vermoed, moet de behandeling met DUROGESIC worden stopgezet.
Bulgarian: Ако се подозира серотонинов синдром, лечението с ДЮРОГЕЗИК трябва да бъде прекратено.
Dutch: Het bewaren van de pleisters Houd alle pleisters (gebruikt en ongebruikt) buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bulgarian: Дръжте всички пластири (използвани и неизползвани) далеч от погледа и досега на деца.
Dutch: Alle patiënten moet worden geadviseerd om de blootstelling van de locatie waar de DUROGESICpleister is aangebracht aan bronnen van rechtstreekse externe warmte te vermijden, zoals warmtekussens, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen, zonnebaden, warmwaterkruiken, langdurige warme baden, sauna's en warme bubbelbaden.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат съветвани да не излагат мястото, на което е поставен ДЮРОГЕЗИК, на преки източници на топлина, като например електрически възглавници или одеяла, нагряващи се водни матраци, лампи за нагревки или солариуми, слънчеви бани, водни грейки, продължителен престой в горещи вани, сауни и топли минерални бани.
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd bij 289 pediatrische proefpersonen (<18 jaar) die hebben deelgenomen aan drie klinische onderzoeken voor de behandeling van chronische of voortdurende pijn, van maligne of niet-maligne oorsprong.
Bulgarian: Безопасността на ДЮРОГЕЗИК беше оценена при 289 педиатрични пациенти (<18 годишни), участвали в 3 клинични проучвания за овладяване на хронична и постоянна болка с малигнен и немалигнен произход.
Dutch: Eczeem, dermatitis allergisch, huidaandoening, dermatitis, contactdermatitis
Bulgarian: Екзема, алергичен дерматит, кожни заболявания, дерматит, контактен дерматит
Dutch: Als u of uw partner, of verzorger, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddelijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bulgarian: Вашият партньор, или болногледач забележите следното за човека, носещ пластир, свалете пластира и се обадете на лекар или незабавно отидете до най-близката болница.
Dutch: Wanneer starten met het toedienen van orale opioïden niet mogelijk wordt geacht en DUROGESIC wordt beschouwd als de enige geschikte behandelmethode voor opioïdnaïeve patiënten, dan mag alleen de laagste begindosis (te weten 12 µg/u) worden overwogen.
Bulgarian: При наличие на обстоятелства, при които започването на лечение с опиоиди за перорално приложение не е възможно и ДЮРОГЕЗИК се счита за подходящо средство за лечение на пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици, трябва да се прилага единствено най-ниската начална доза (т.е. 12 микрограма/час).
Dutch: • Daarna zou de pleister voldoende en doorlopend moeten werken zodat u kunt stoppen met de andere pijnstillers.
Bulgarian: След това пластира би трябвало да облекчава болката продължително, така че можете да спрете да приемате други болкоуспокояващи.
Dutch: DUROGESIC kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen ervaren in de psychische toestand, zoals een onrustig gevoel, het zien, voelen, horen of ruiken van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en andere gevolgen zoals een verandering in de bloeddruk, snelle hartslag, hoge lichaamstemperatuur, overactieve reflexen, gebrek aan coördinatie, spierstijfheid, misselijkheid, braken en diarree.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да взаимодейства с тези лекарства и може да получите промени в психичното състояние като чувство на възбуда, виждане, чувстване, чуване или помирисване на несъществуващи неща (халюцинации) и други ефекти, като промяна на кръвното налягане, учестено сърцебиене, висока телесна температура, свръхактивни рефлекси, липса на координация, скованост в мускулите, гадене, повръщане и диария.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van ernstige ademhalingsdepressie na de gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers en transdermaal fentanyl, inclusief één sterfgeval na gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4-remmer.
Bulgarian: Има сведения за случаи на сериозна респираторна депресия след едновременно прилагане на CYP3A4 инхибитори с трансдермален фентанил, включително и с фатален край след едновременно прилагане на умерен CYP3A4 инхибитор.
Dutch: Raak de kleefzijde van de pleister niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата страна на пластира.
Dutch: De mate van de interacties tussen CYP3A4-remmers en transdermale fentanyltoediening op lange termijn is onbekend, maar kan groter zijn dan het geval is bij kortdurende intraveneuze toediening.
Bulgarian: Степента на взаимодействието на CYP3A4 инхибиторите при дългосрочно трансдермално приложение на фентанил не е известна, но може да е по-значима от този при краткосрочно интравенозно приложение.
Dutch: 2 In klinisch onderzoek zijn deze doseringslimieten voor dagelijkse orale morfinedoses gebruikt als basis voor de conversie naar DUROGESIC.
Bulgarian: При клиничните изпитвания тези граници на пероралните дневни дози морфин са използвани като база за преминаване към ДЮРОГЕЗИК
Dutch: • Toevallen (stuipen).
Bulgarian: Припадъци (пристъпи).
Dutch: Bradycardie, cyanose
Bulgarian: Брадикардия, цианоза
Dutch: Fentanyl wordt zo beschikbaar voor de systemische circulatie.
Bulgarian: След което фентанилът е достъпен за системното кръвообращение.
Dutch: Fentanyl is een werkzame stof met een hoge klaring en wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door CYP3A4 in de lever.
Bulgarian: Фентанил е активно вещество с висок клирънс и бързо и екстензивно се метаболизира предимно от CYP3A4 в черния дроб.
Dutch: Excretie vindt hoofdzakelijk plaats in de vorm van metabolieten, met minder dan 10% van de dosis als ongewijzigde werkzame stof.
Bulgarian: , тъй като метаболитите, при по-малко от 10% от дозата, се екскретират като непроменено активно вещество.
Dutch: Daarom moet eerst de productinformatie van de CYP3A4-remmer worden geraadpleegd voor de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect van de werkzame stof, voordat de eerste DUROGESIC-pleister wordt aangebracht.
Bulgarian: Следователно трябва да се провери продуктовата информация за CYP3A4 инхибитора относно периода на елиминиране на активното вещество и продължителността на инхибиращото действие преди да се постави първия пластир ДЮРОГЕЗИК.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of uw kind)
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас (или Вашето дете).
Dutch: DUROGESIC wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdige toediening van een MAO-remmer nodig hebben.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не се препоръчва за употреба при пациенти, при които се налага едновременно приложение на МАО инхибитор.
Dutch: Opioïdtolerante patiënten
Bulgarian: Пациенти с толерантност към опиоиди
Dutch: • DUROGESIC kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet al regelmatig gebruikmaken van voorgeschreven opioïde geneesmiddelen.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да има животозастрашаващи нежелани реакции при хора, които не са преминали на редовна употреба на опиоидни лекарства по лекарско предписание.
Dutch: • Druk dit klevende gedeelte van de pleister op de huid.
Bulgarian: Притиснете залепващата част на пластира към кожата.
Dutch: NB: dit conversieschema voor kinderen is uitsluitend van toepassing op de overstap van orale morfine (of een equivalent hiervan) naar DUROGESIC-pleisters.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че тази схема при деца е приложима единствено при преминаване от перорален морфин (или негов еквивалент) към пластири ДЮРОГЕЗИК.
Dutch: Dit is omdat de concentratie fentanyl geleidelijk afneemt nadat de DUROGESIC-pleister wordt verwijderd.
Bulgarian: Това се дължи на постепенното спадане на концентрацията на фентанил след премахване на пластирите ДЮРОГЕЗИК.
Dutch: • U heeft ademhalingsproblemen, u ademt langzaam of oppervlakkig.
Bulgarian: имате затруднения в дишането с бавно или плитко дишане
Dutch: Daarom dienen alle pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden te worden, zowel voor als na gebruik.
Bulgarian: Ето защо пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца преди и след употреба.
Dutch: De DUROGESICdosis moet mogelijk worden verhoogd of mogelijk moet worden overgestapt naar een andere analgetisch werkzame stof.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК да се увеличи или да се премине към друго аналгезиращо активно вещество.
Dutch: Voor opioïdnaïeve patiënten met nierinsufficiëntie gelden aanvullende beperkingen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречни увреждания, неупотребявали опиоиди, се прилагат допълнителни ограничения (вж. точка 4.2).
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Bulgarian: Съобщаване за странични ефекти
Dutch: Selectie eerste dosering
Bulgarian: Определяне на началната доза
Dutch: Meer over het gebruik van DUROGESIC
Bulgarian: Повече информация относно използването на ДЮРОГЕЗИК
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното използване с бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (вж. също точка 4.5).
Dutch: Bij patiënten met chronische constipatie is extra waakzaamheid geboden.
Bulgarian: Трябва да се прояви особено внимание при пациенти, страдащи от хроничен запек.
Dutch: Centraal werkende geneesmiddelen en alcohol
Bulgarian: Лекарствени продукти, въздействащи върху централната нервна система и алкохол
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien een van de volgende zaken op u van toepassing is.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако нещо от следните се отнася за Вас - може да се наложи
Dutch: • Haal de pleister pas uit het zakje wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
Bulgarian: Не изваждайте пластира от сашето, докато не сте готови да го използвате.
Dutch: DUROGESIC is geïndiceerd voor de bestrijding van ernstige chronische pijn waarbij langdurige toediening van opioïden vereist is.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК се използва за овладяване на силни хронични болки, при които е необходимо непрекъснато продължително приложение на опиоидни аналгетици.
Dutch: Onder de resterende 5 proefpersonen met een startdosering van ten minste 25 µg/u bij wie de eerdere opioïddoses <45 mg orale morfine-equivalenten per dag bedroegen, had er 1 (0,6%) eerder <30 mg orale morfine-equivalenten per dag ontvangen en 4 (2,2%) hadden 30 tot 44 mg orale morfine-equivalenten per dag gekregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: От останалите 5 субекта с начална доза поне 25 микрограма/час, чиито предишни дневни дози опиоид са били еквивалентни на <45 mg морфин за перорално приложение/ден, 1 (0.6%) преди това е приемал доза, еквивалентна на <30 mg морфин за перорално приложение/ден, а 4 (2.2%) са приемали доза, еквивалентна на 30 до 44 mg морфин за перорално приложение/ден (вж. точка 4.8).
Dutch: Agitatie, desoriëntatie, euforische stemming
Bulgarian: Възбуда, дезориентация, еуфорично настроение
Dutch: • Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)
Bulgarian: Необичайно усещане по кожата, като изтръпване или пълзене по кожата (параестезии)
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van de pleisters kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder effectief is (u raakt eraan gewend) of dat u ervan afhankelijk wordt.
Bulgarian: При многократна употреба на пластирите може да се намали ефикасността на лекарството (ставате „толерантни" към него) или да станете зависими от него.
Dutch: Controle van de patiënt op bijwerkingen, waaronder mogelijk hypoventilatie, wordt aanbevolen gedurende ten minste 48 uur na aanvang van de behandeling met DUROGESIC of het omhoog titreren van de dosis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се пациентът да се наблюдава за нежелани събития, които могат да включват хиповентилация, в продължение на не по-малко от 48 часа след започване на терапия с ДЮРОГЕЗИК или възходящо титриране на дозата (вж. точка 4.4).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals DUROGESIC of morfine) hebben gebruikt.
Bulgarian: Много рядко тези дихателни проблеми може да са животозастрашаващи или дори фатални, особено при хора, които преди не са използвали силни опиоидни болкоуспокояващи средства (като ДЮРОГЕЗИК или морфин).
Dutch: In sommige gevallen hebben patiënten een aanvullende dosis van een kortwerkende pijnstiller nodig ter bestrijding van zogenaamde 'doorbraakpijn'.
Bulgarian: Пациентите могат да се нуждаят от периодични допълнителни дози краткодействащ аналгетик при „междинни пристъпи" на болка.
Dutch: Onopzettelijke blootstelling bij overdracht van pleisters Onopzettelijke blootstelling van een fentanylpleister aan de huid van een persoon die geen pleister draagt (met name bij kinderen) wanneer een bed wordt gedeeld of wanneer nauw fysiek contact bestaat met iemand die een pleister draagt, kan leiden tot een opioïdoverdosis voor de persoon die de pleister niet draagt.
Bulgarian: Неволното прехвърляне на пластир с фентанил върху кожата на човек, който не използва пластири (особено ако е дете), при споделяне на едно и също легло или при пряк контакт с пациент, използващ пластири, може да доведе до опиоидно предозиране на лицето, което не използва пластири.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid van een temperatuur-afhankelijke verhoging van de afgifte van fentanyl door het systeem, wat kan leiden tot mogelijke overdosis en overlijden.
Bulgarian: При увеличение на температурата съществува потенциална възможност за повишено освобождаване на фентанил, което може да доведе до предозиране и смърт.
Dutch: Als u te veel pleisters heeft gebruikt, of een pleister met de verkeerde sterkte Als u te veel pleisters heeft aangebracht, of een pleister met de verkeerde sterkte, verwijder dan de pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Bulgarian: Ако сте залепили твърде много пластири или пластир с неподходящо количество на активното вещество, свалете пластирите и веднага се свържете с лекар.
Dutch: Voorbeelden van werkzame stoffen die kunnen leiden tot een daling in de fentanylplasmaconcentraties zijn onder andere: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine (deze lijst is niet volledig).
Bulgarian: Примери за активни вещества, които могат да намалят концентрацията на фентанил в плазмата: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин (този списък не е изчерпателен).
Dutch: • Sommige antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van infecties (zoals erytromycine of claritromycine).
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на инфекция (като еритромицин или кларитромицин).
Dutch: Middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, kunnen de ademhalingsdepressie versterken (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Лекарствата, подтискащи ЦНС, могат да засилят респираторната депресия (вж. точка 4.5).
Dutch: Een stijging in de huidtemperatuur als gevolg van het aanbrengen van een warmtekussen op een lage stand op de plaats waar de DUROGESIC-pleister is aangebracht tijdens de eerste tien uur van één keer aanbrengen verhoogde de gemiddelde AUC-waarde van fentanyl met 2,2 keer en de gemiddelde concentratie aan het einde van de warmteapplicatie met 61%.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК по време на първите 10 часа при единично прилагане, увеличава средната стойност на AUC на фентанил 2,2 пъти, както и средната концентрация в края на нагряването с 61%.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van transdermaal fentanyl en CYP3A4-inductoren kan leiden tot een daling in de fentanylconcentraties in het plasma en een verminderd therapeutisch effect.
Bulgarian: Едновременното използване на трансдермален фентанил и CYP3A4 индуктори може да доведе до увеличение на концентрацията на фентанил в плазмата и до намален терапевтичен ефект.
Dutch: • Verminderde eetlust
Bulgarian: Загуба на апетит
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ}> <Дата на последно подновяване:
Dutch: Een eerste evaluatie van het maximale analgetische effect van DUROGESIC kan pas plaatsvinden als de pleister 24 uur is gedragen.
Bulgarian: Първоначална оценка на максималния аналгетичен ефект на ДЮРОГЕЗИК не може да бъде направена преди да са изминали 24 часа от поставянето на пластира.
Dutch: Er kan zich gewenning, lichamelijke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontwikkelen na herhaaldelijke toediening van opioïden.
Bulgarian: Лекарствена зависимост и възможност за злоупотреба Толерантност, физическа и психична зависимост могат да се развият при многократно прилагане на опиоиди.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief opioïden, sedativa, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, sederende antihistaminica en alcoholische dranken) en spierverslappers kan additieve onderdrukkende effecten veroorzaken: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen.
Bulgarian: Едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система (включително опиоиди, седативи, хипнотици, общи анестетици, фенотиазини, транквилизатори, седиращи антихистамини и алкохолни напитки) и мускулни релаксанти на скелетната мускулатура, може да предизвика допълнителни потискащи ефекти; може да се наблюдава хиповентилация, хипотензия, дълбоко седиране, или да се стигне до кома или смърт.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van DUROGESIC en een CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, dan moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van verhoogde of langdurige therapeutische en ongewenste effecten van fentanyl (met name ademhalingsdepressie), en moet de DUROGESIC-dosering worden verlaagd of onderbroken wanneer dat noodzakelijk wordt geacht (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на ДЮРОГЕЗИК с CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегната, трябва стриктно да се наблюдава за признаци и симптоми на засилени или удължени терапевтични ефекти и нежелани реакции на фентанил (в частност респираторна депресия), като при необходимост дозата или приема на ДЮРОГЕЗИК трябва да се намали или прекъсне (вж.точка 4.5).
Dutch: In de onderzoeken bij twee soorten (ratten en konijnen) was er geen indicatie van teratogene effecten.
Bulgarian: Нямало е признаци за тератогенни ефекти в проучвания при два вида (плъхове и зайци).
Dutch: • Slaperig gevoel (somnolentie)
Bulgarian: Сънливост (сомнолентност)
Dutch: Hoe lang kan DUROGESIC worden bewaard
Bulgarian: Колко дълго да запазите ДЮРОГЕЗИК
Dutch: Het kan zijn dat u een andere dosering nodig heeft, als u opnieuw begint.
Bulgarian: Може да се нуждаете от пластиритс различно количество на активното вещество, когато започнете да ги използвате отново.
Dutch: • DUROGESIC kan u ongewoon slaperig maken, en kan ervoor zorgen dat uw ademhaling langzamer of oppervlakkiger wordt.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да предизвика необичайна сънливост и да направи дишането Ви побавно или плитко.
Dutch: De effecten van de inductor nemen geleidelijk af en dit kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentraties, wat kan zorgen voor een toename of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Bulgarian: Ефектът на индуктора намалява постепенно и това може да доведе до увеличаване на плазмените конценrрации на фентанил, което би могло да причини засилване или удължаване както на терапевтичния ефект, така и на нежеланите реакции, и да предизвика сериозна респираторна депресия.