FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il nadir del valore medio delle piastrine è stato pari a circa il 40% del valore basale negli studi sul mieloma multiplo con VELCADE impiegato come monoterapia e del 50% nello studio sul MCL.
Estonian: Keskmine trombotsüütide hulga mõõdetud alampiir oli ligikaudu 40% trombotsüütide arvust enne ravi alustamist hulgimüeloomi monoteraapia uuringutes ja 50% MRL uuringus.
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Mediana (95% IC)
Estonian: Üldine elulemus* Juhud (surmad) n (%) Mediaan (95% CI)
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m2 e di 1,3 mg/m2 a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, le massime concentrazioni plasmatiche medie di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse annuse 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja kreatiniini kliirensi väärtustega üle 50 ml/min patsiendile, olid esmasannuse maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di VELCADE più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a VELCADE in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
Estonian: III faasi randomiseeritud, paralleelrühmadega, avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 646 patsienti, võrreldi VELCADE pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini ja VELCADE monoteraapia ohutust ja efektiivsust hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 1 korral ning kelle haigus ei olnud progresseerunud antratsükliinipõhise ravi ajal.
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificato nello 0,8% (n = 2) dei pazienti non trattati con VELCADE (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n = 1) dei pazienti che hanno ricevuto VELCADE in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP).
Estonian: Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n = 2) mitte-VELCADE ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n = 1) patsientidest, kes said VELCADE't koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (VcR-CAP).
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento n = 74
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon n = 74
Italian: • Se la tossicità si risolve e ad es. il paziente ha una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL, VELCADE può essere ripreso alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2 o da
Estonian: • Kui toksilisus taandub, st patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl, võib ravi VELCADE'ga uuesti alustada annustega, mida on vähendatud ühe annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m2 annuseni
Italian: N = 130 (popolazione ITT)
Estonian: N = 130 (ITT populatsioon)
Italian: irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento
Estonian: rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus
Italian: • Perdita dell'appetito
Estonian: • söögiisu kaotus
Italian: La manipolazione di VELCADE deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p < 0,0001
Estonian: ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001.
Italian: • Prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca
Estonian: • nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con VELCADE (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: VELCADE't tarvitavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Italian: Sospendere la somministrazione di VELCADE fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni astmeni 1 või ravieelse algtasemeni.
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto di VELCADE somministrato per via endovenosa verso la via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado ≥ 2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo della iniezione endovenosa (p = 0,0124).
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud VELCADE't (MMY-3021), oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p = 0,0124).
Italian: Se le viene somministrato VELCADE insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:
Estonian: Kui te saate VELCADE't koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
Italian: 9/l nel giorno di somministrazione di VELCADE (diverso dal giorno 1)
Estonian: 9/l või ANC 9/l (erinev 1. päevast)
Italian: • Dolore toracico o difficoltà di respiro durante l'attività fisica
Estonian: • valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata in favore del gruppo di trattamento con VELCADE in associazione a desametasone e talidomide.
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati selle ravirühma kasuks, milles rakendati VELCADE kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga.
Italian: Non usi VELCADE - se è allergico a bortezomib, a boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Estonian: Ärge kasutage VELCADE't - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m 2 puhul 89...120 ng/ml.
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di Grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con VELCADE (VcR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con VELCADE (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) VELCADE ravirühmas (VcR-CAP) võrreldes mitte-VELCADE ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [R-CHOP]).
Italian: Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Estonian: Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Italian: • Infezioni batteriche e virali
Estonian: • bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
Italian: Melfalan (9 mg/m 2) e prednisone (60 mg/m 2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni (60 mg/m 2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (IRC) Eventi n (%)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRC) Sündmused n (%)
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio VcR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest VcR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio VcR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio VcR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Estonian: Allpool on tabelis 8 loetletud uuringus identifitseeritud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus VcRCAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos VcR-CAP komponentidega.
Italian: N = 127 (popolazione ITT)
Estonian: N = 127 (ITT populatsioon)
Italian: Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Italian: > 1,0x 1.5x LSN Qualsiasi
Estonian: > 1,0x...1,5x ULN Iga tase
Italian: CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Estonian: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati riportati casi di PRES in pazienti in trattamento con VELCADE.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) VELCADE't saavatel patsientidel on teatatud PRES-i (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) juhtudest.
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina
Estonian: • südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia
Italian: Nei pazienti trattati con una dose superiore al doppio di quella raccomandata, il sovradosaggio ha determinato l'insorgenza acuta di ipotensione sintomatica e trombocitopenia con esito fatale.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud VELCADE't kaks korda suuremas annuses kui ette nähtud, on esinenud sümptomaatilist hüpotensiooni ja letaalse lõppega trombotsütopeeniat.
Italian: Non Comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi febbrile neutrofilica acuta, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson
Estonian: Multiformne erüteem, urtikaaria, akuutne febriilne neutrofiilne dermatoos, toksiline nahalööve, toksiline epidermise nekrolüüs
Italian: Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,0 x 10
Estonian: 9/l ja absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count - ANC) peab olema ≥ 1,0 × 10
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con VELCADE, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.
Estonian: Sellistel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võib olla VELCADE-ravi ajal vajalik hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ning diabeediravimite annuste kohaldamine.
Italian: SCATOLA ESTERNA, VELCADE 1 mg
Estonian: VÄLISPAKEND, VELCADE 1 mg
Italian: > 1,5x 3x LSN Qualsiasi
Estonian: > 1,5x...3x ULN Iga tase
Italian: p-value per l'analisi "Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test" aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica
Estonian: p-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise.
Italian: • Stanchezza, sensazione di debolezza
Estonian: • väsimus, nõrkustunne
Italian: FLACONCINO VELCADE 1 mg
Estonian: VIAAL, VELCADE 1 mg
Italian: Nello studio IFM-2005-01 VELCADE in associazione a desametasone [VcDx, n = 240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n = 242].
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 VELCADE kombinatsiooni deksametasooniga (VcDx, n = 240) võrreldi vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooniga (VDDx, n = 242).
Italian: f n (%) nCR n (%) CR + PR f n (%)
Estonian: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Italian: • l'avviso che VELCADE è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Italian: L'OS mediana è stata di 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) per i pazienti in monoterapia con VELCADE e 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) per i pazienti in terapia di combinazione con VELCADE e doxorubicina liposomiale pegilata.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan VELCADE monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja VELCADE pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Italian: • Livelli alterati di coscienza, stato confusionale
Estonian: • muutunud teadvuse tase, segasus
Italian: Come conservare VELCADE
Estonian: Kuidas VELCADE't säilitada
Italian: La mediana di TTP è stata pari a 6,5 mesi nei pazienti che assumevano VELCADE in monoterapia rispetto a 9,3 mesi nei pazienti che assumevano la terapia di associazione VELCADE con doxorubicina liposomiale pegilata.
Estonian: monoteraapiat saanud patsientidel oli TTP mediaanväärtus 6,5 kuud, VELCADE't koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel aga 9,3 kuud.
Italian: Le reazioni avverse gravi non comunemente riportate durante il trattamento con VELCADE includono insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale, ipertensione polmonare, sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e raramente neuropatia autonomica.
Estonian: VELCADE-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Italian: VDDx = vincristina, doxorubicina, desametasone; VcDx = VELCADE, desametasone; TDx = talidomide, desametasone; VcTDx = VELCADE, talidomide, desametasone; NP = neuropatia periferica Nota: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale, e polineuropatia.
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; VcDx = VELCADE, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; VcTDx = VELCADE, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus: Perifeerne neuropaatia hõlmas järgmisi eelistermineid: perifeerne neuropaatia, motoorne perifeerne neuropaatia, sensoorne perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia.
Italian: • Coma
Estonian: • kooma
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattati LYM-3002 è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di VELCADE, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP; n = 243) a quelle di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP; n = 244) in pazienti adulti con MCL precedentemente non trattati (Stadio II, III o IV).
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi VELCADE, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (VcR-CAP; n = 243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n = 244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (staadiumid II, III või IV).
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con VELCADE.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga VELCADE ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Italian: Per realizzare la tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di Mantel-Haenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Estonian: Kasutati Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
Italian: Aggiustamento della dose per i pazienti candidabili al trapianto Per l'aggiustamento della dose di VELCADE, devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose descritte per la monoterapia.
Estonian: Annuse kohandamine transplantatsiooniks sobivatele patsientidele VELCADE annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia puhul kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
Italian: Interrompere VELCADE
Estonian: Lõpetada VELCADE-ravi
Italian: I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con VELCADE (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento.
Estonian: Patsientidel, kellel intravenoosselt süstitava VELCADE-ravi ajal ilmnes ortostaatiline hüpotensioon, polnud seda enne VELCADE-ravi kirjeldatud.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Italian: DATA L'ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI VELCADE DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.
Estonian: Kuna VELCADE ei sisalda säilitusaineid, tuleb preparaadi käsitsemisel aseptikanõuetest rangelt kinni pidada.
Italian: Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con VELCADE, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
Estonian: Te peate enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Italian: Le piastrine sono risultate al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con VELCADE e si sono ristabilite ai livelli del basale solitamente al ciclo successivo.
Estonian: Trombotsüütide hulk oli madalaim iga VELCADE ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus ravieelsele tasemele järgmise tsükli alguseks.
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di VELCADE come infusione endovenosa: rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2 e doxorubicina a 50 mg/m
Estonian: Järgmised ravimid manustatakse iga VELCADE 3-nädalase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena järgmistes annustes: rituksimab 375 mg/m 2, tsüklofosfamiid 750 mg/m 2 ja doksorubitsiin 50 mg/m
Italian: OR e(IC 95%) = 1,428 (0,749;
Estonian: (95% CI) = 1,428
Italian: • Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
Estonian: • vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con VELCADE e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con VELCADE in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata trombocitopenia transitoria.
Estonian: Uuringutes retsidiveerunud hulgimüeloomiga, VELCADE-ravi saanud patsientidel ja eelnevalt ravimata MRL-ga, VELCADE ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (VcR-CAP) ravitud patsientidel oli üheks kõige tavalisemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
Italian: In aggiunta, l'incidenza di neuropatie periferiche di grado ≥ 3 è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
Estonian: väiksem ning perifeersete neuropaatiate tõttu ravi katkestamist esines subkutaanses rühmas 8% vähem kui intravenoosses rühmas.
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/l, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica ≤ 25.000/l durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/l; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/l, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica ≤ 25.000/l durante lo studio.
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/µl.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VELCADE e contenuto della confezione VELCADE polvere per soluzione iniettabile è di colore da bianco a bianco-crema.
Estonian: Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu VELCADE süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
Italian: VELCADE monosettimanale (Cicli 5-9)
Estonian: VELCADE üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di VELCADE ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC).
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di VELCADE in associazione con melfalan e prednisone
Estonian: Tabel 2: Soovitatav VELCADE annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangu piirväärtuste järgi
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di VELCADE per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel VELCADE't annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2:1.
Italian: Confermare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
Estonian: Kontrollige viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando VELCADE è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
Estonian: VELCADE lisamisel standardsele pediaatrilisele pre-B-rakulise ALL kemoteraapia põhiraviskeemile ei täheldatud uusi ohutusalaseid probleeme.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se VELCADE (Vc) (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m 2) e prednisone (P) (60 mg/m 2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Estonian: 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas VELCADE (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni