FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 2,4% (2/84) de los sujetos tratados con lanadelumab presentaron resultados positivos de anticuerpos neutralizantes.
Hungarian: A lanadelumabbal kezelt vizsgálati alanyok 2,4%-ánál (2/84) mutattak ki neutralizáló antitestet.
Spanish: Lanadelumab puede aumentar el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debido a una interacción de lanadelumab con la prueba de TTPa.
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml
Hungarian: oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml
Spanish: Importante: Inyecte TAKHZYRO en un plazo de 2 horas después de preparar la jeringa de administración a temperatura ambiente.
Hungarian: Fontos: A TAKHZYRO-t szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül fecskendezze be.
Spanish: No quite el tapón de goma.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Spanish: b) Presione el émbolo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado.
Hungarian: b) Nyomja le a dugattyút, hogy levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe, és tartsa lent a dugattyút.
Spanish: Si usa más TAKHZYRO del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott
Spanish: Interferencia con la prueba de coagulación
Hungarian: A véralvadási vizsgálat befolyásolása
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
Hungarian: Minden tűt és fecskendőt szúrásbiztos hulladéktároló edénybe kell dobni.
Spanish: 300 mg c2sem (N=27)
Hungarian: 2 hetente 300 mg (N = 27)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSZERES CSOMAGOLÁS DOBOZ
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Spanish: El 100% de los sujetos que recibieron 300 mg c2sem o c4sem y el 89% de los que recibieron 150 mg c4sem alcanzaron una reducción de al menos el 50% en la tasa de crisis de AEH frente al periodo de preinclusión.
Hungarian: A 2 hetente, illetve 4 hetente 300 mg-ot kapó vizsgálati alanyok 100%-ánál, míg a 4 hetente 150 mg-ot kapók 89%-ánál legalább 50%-kal csökkent a HAE-rohamok gyakorisága a bevezető szakaszhoz képest.
Spanish: Aguja para inyección
Hungarian: Oldatos injekció.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa al fármaco Frecuencia Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység*
Spanish: Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a teljes adagot az injekciós üvegből.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo.
Hungarian: A lanadelumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Spanish: Puntuación del estado de ánimo/fatiga
Hungarian: Fáradtság/hangulati pontszám
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus sexualmente maduros del estudio sobre fertilidad eran aproximadamente 20 y 22 veces más altas que las observadas en la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base a la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
Spanish: 150 mg c4sem (N=28)
Hungarian: 4 hetente 150 mg (N = 28)
Spanish: Reacciones en la zona de inyección**
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Spanish: b) Tire del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de aire igual a la cantidad de solución del vial.
Hungarian: b) Húzza vissza a dugattyút, hogy az injekciós üvegben lévő oldat mennyiségével egyenlő mennyiségű levegőt szívjon a fecskendőbe.
Spanish: • Jeringa de 3 ml vacía
Hungarian: • üres 3 ml-es fecskendő
Spanish: Porcentaje de sujetos sin crisis durante los periodos de tratamiento Criterios
Hungarian: 3. táblázat: Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek voltak a kezelési szakaszban*
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: Tabla 2.
Hungarian: vizsgálat 26.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Hungarian: Nyilvántartás vezetése
Spanish: La inyección debe administrarse por vía subcutánea.
Hungarian: Az injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni.
Spanish: Lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de machos o hembras en macacos cangrejeros (ver sección 5.3).
Hungarian: A lanadelumab közönséges makákóknál nem hatott sem a hímek, sem a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az ebben a betegtájékoztatóban ismertetett módon, illetve úgy alkalmazza, ahogyan azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondta.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Spanish: TAKHZYRO total
Hungarian: TAKHZYRO összes
Spanish: Si se autoinyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».
Hungarian: Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban („Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Spanish: Paquete con varios envases: 6 viales (6 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml. Cada caja intermedia contiene también:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 injekciós üveg (6, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Spanish: TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Hungarian: A TAKHZYRO herediter (örökletes) angioödemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en un vial de vidrio.
Hungarian: A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció injekciós üvegben.
Spanish: Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.
Hungarian: Az Ön kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.
Spanish: Los efectos de lanadelumab sobre la fertilidad se evaluaron en macacos cynomolgus sexualmente maduros.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatásait ivarérett közönséges makákókon tanulmányozták.
Spanish: Lanadelumab inhibe la actividad proteolítica de la calicreína plasmática.
Hungarian: A lanadelumab gátolja az aktív plazmakallikrein proteolitikus hatását.
Spanish: Cuánto TAKHZYRO utilizar
Hungarian: Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Monohidrato de ácido cítrico Histidina
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát citromsav-monohidrát hisztidin nátrium-klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus tras 6 meses de administración eran aproximadamente 23 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas en base al AUC.
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Spanish: No tire del émbolo.
Hungarian: Ne húzza meg a dugattyút.
Spanish: Un vial contiene 300 mg de lanadelumab* en solución de 2 ml. *Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: *A lanadelumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben (CHO-sejtekben) állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Spanish: TAKHZYRO está disponible como envase unitario conteniendo un vial de 2 ml y como envases múltiples conteniendo 2 ó 6 cajas intermedias, de 1 vial cada una.
Hungarian: A TAKHZYRO 1 db 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban és dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó, 2 vagy 6 dobozos gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: Se utiliza para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Hungarian: Ezzel végezhető el a bőr alá adott (szubkután) injekció beadása.
Spanish: TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
Hungarian: A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.
Spanish: Se desconoce si lanadelumab se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lanadelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Se sabe que las IgGs se excretan en la leche materna durante los primeros días después del parto, reduciéndose a concentraciones bajas poco después; por tanto, no se puede descartar el riesgo para los niños alimentados con leche materna durante este breve periodo.
Hungarian: A humán IgG-k ismerten kiválasztódnak az anyatejbe a születést követő néhány napban, ami rövid időn belül kis koncentrációjúvá válik.
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH que precisaron tratamiento agudo desde el día 0 al 182
Hungarian: Másodlagos végpont - a közepesen súlyos vagy súlyos HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig
Spanish: Variación en la media MC (DE) desde la situación basal en la semana 26
Hungarian: LS-átlag változása (SD) a kiindulás és a 26.
Spanish: TAKHZYRO contiene sodio
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
Spanish: 300 mg c4sem (N=29)
Hungarian: 4 hetente 300 mg (N = 29)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: La razón de tasas es la razón de las tasas de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo.
Hungarian: A gyakorisági arány a modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság aránya.
Spanish: h) Ponga el vial en una superficie plana.
Hungarian: h) Állítsa az injekciós üveget vízszintes felületre.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab.
Spanish: TAKHZYRO se presenta en viales de un solo uso como solución lista para usar.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei maculopapularis kiütés gyakori
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH moderadas o intensas desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Hungarian: Másodlagos végpont - az akut kezelést igénylő HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés gyakori
Spanish: 150 mg c4sem
Hungarian: 4 hetente 150 mg
Spanish: Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.
Hungarian: Csak az ebben a dobozban lévő, illetve a kezelőorvosa által felírt fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveghez használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket használja.
Spanish: Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua Mareos, sensación de desmayo
Hungarian: allergiás reakciók, köztük viszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés szédülés, ájulásérzés bőrfelszínből kiemelkedő kiütés izomfájdalom májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
Spanish: No utilice una jeringa, aguja de acceso al vial con punta roma ni aguja para inyección con punta afilada que parezca estar dañada.
Hungarian: Ne használja fel a sérültnek tűnő fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de lanadelumab en embarazadas.
Hungarian: A lanadelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását
Spanish: Grange Road, Dublín 13
Hungarian: Grange Road, Dublin 13
Spanish: Para aquellos pacientes para los que se dispone de datos, la tasa de supervivencia a 1 año es del 96,4%.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1-éves túlélés aránya 96,4%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 enero 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Spanish: Dicho efecto dura al menos doce horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
Hungarian: Ez a hatás legalább 12 órán át tart, és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
Spanish: (2) La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovascular pre-existentes.
Hungarian: 2 A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mm Hg).
Hungarian: Súlyos hypotensio (< 90/50 Hgmm).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: El tadalafilo no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Hungarian: A tadalafil nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, Dermatitis exfoliativa.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
Spanish: Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar tadalafilo con estos medicamentos.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék a tadalafilt ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Spanish: Manufacturers
Hungarian: Gyártók
Spanish: Si usted ha tomado o está planeando tomar Talmanco, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Hungarian: Ha Talmanco tablettát vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían grado funcional tipificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) III (65,2%) o II (32,1%).
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők E gyógyszer szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében lásd 5.3 pont).
Spanish: Si olvidó tomar Talmanco
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Talmanco tablettát
Spanish: Se observó una mejora significativa (p < 0,01), en la DR6M en la semana 12, cuando a los pacientes se les pidió que retrasaran la toma de los medicamentos en estudio con el fin de reflejar la concentración mínima de principio activo.
Hungarian: A 6MWD szignifikáns javulását (p<0,01) a 12. héten mutatták ki, amikor a hatóanyag koncentráció mélypontjának megítéléséhez a vizsgált gyógyszer bevételének elhalasztását kérték a betegektől.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
Spanish: dolor en el pecho- no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente.
Hungarian: mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz.
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo, se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita, debe dejar de tomar tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia az tadalafil szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
Spanish: Dispepsia (incluyendo dolor/malestar abdominal3)
Hungarian: Dyspepsia (beleértve a hasi fájdalom/diszkomfort3)
Spanish: está tomando riociguat.
Hungarian: Ha riociguátot szed.
Spanish: Algunos medicamentos pueden verse afectados por Talmanco o pueden afectar la forma correcta en que Talmanco funciona.
Hungarian: A Talmanco befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják a Talmanco hatását.
Spanish: Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia (no se puede estimar en función de los datos disponibles):
Hungarian: A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Spanish: Angina de pecho inestable, Arritmia ventricular, Infarto de miocardio
Hungarian: Instabil angina pectoris, Ventricularis arrhythmia, Myocardialis infarctus2
Spanish: La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (tadalafilo 11%, placebo 16%).
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (tadalafil 11%, placebo 16%).
Spanish: La terapia de base permitida incluía bosentan (dosis de mantenimiento estable de hasta 125 mg dos veces al día) y anticoagulantes crónicos, digoxina, diuréticos y oxígeno.
Hungarian: A megengedett bázisterápia a következő volt: boszentán (maximum 125 mg naponta kétszer stabil fenntartó adagban) és tartós antikoaguláció, digoxin, diuretikumok és oxigén.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir uno de los cinco grupos de tratamiento (tadalafilo 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Hungarian: A betegeket random módon az öt kezelési csoport (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg vagy placebo) egyikébe vonták be.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Talmanco 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Talmanco 20 mg
Spanish: Raras Frecuencia no conocida1
Hungarian: Nem ismert1
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) pérdida repentina de visión.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) hirtelen látásvesztés
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Spanish: Esta influencia de la edad no es clínicamente significativa y no requiere ajuste de la dosis.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem szignifikáns és nem indokolja az adagolás módosítását
Spanish: A estos acontecimientos se les ha asignado o bien una "Frecuencia no conocida", puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de tadalafilo.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy a tadalafil pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Spanish: El estudio de tadalafilo de 3 grupos de tratamiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo, se realizó en 331 niños de edades comprendidas entre 7 y 14 años con DMD que recibieron de forma simultánea tratamiento con corticosteroides.
Hungarian: A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos elrendezésű, 3-karú vizsgálatot a tadalafillel 331, 7 - 14 éves, DMD-ben szenvedő fiúgyermeken végezték, akik egyidejűleg kortikoszteroidkezelésben is részesültek.
Spanish: Las etiologías de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) fueron predominantemente HAP idiopática (61,0%) y asociada con enfermedades del colágeno (23,5%).
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (2910/15 mPa s) (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát hipromellóz (2910/15 mPa·s) (E464) titán-dioxid (E171) triacetin
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue un 41% superior que la observada en voluntarios sanos.
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
Spanish: Los comprimidos de Talmanco contienen lactosa.
Hungarian: A Talmanco tabletta laktózt tartalmaz.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: Urticaria Hiperhidrosis (sudoración)5
Hungarian: Urticaria5, Hyperhydrosis (verejtékezés) 5