FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Bondronat do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących produkt Bondronat w postaci wlewu o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Estonian: Lisaks varustab Bondronati turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Bondronat podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Estonian: Kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks manustatakse ravimit Bodronat 2 mg või 4 mg 2 tundi kestva infusioonina olenevalt sellest, kas hüperkaltseemia on mõõdukas või raske.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Bondronat w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem.
Estonian: Bondronat oli efektiivne ka vähi põhjustatud hüperkaltseemia ravis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondronat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Bondronatiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bondronat we wlewie to podwyższona temperatura ciała, hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), osłabienie i ból głowy.
Estonian: Bondronati infusiooni kõige sagedamad kõrvalnähud on kehatemperatuuri tõus, hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres), asteenia (nõrkus) ja peavalu.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób ze stwierdzoną hipokalcemią.
Estonian: Ravimit Bondronat ei tohi kasutada hüpokaltseemiaga patsiendid.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Estonian: Luukoe hävimist vähendades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude teket luumetastaasidega vähipatsientidel.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Bondronat podaje się co trzy do czterech tygodni w dawce wynoszącej 6 mg we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej jedną tabletkę na dobę.
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks manustatakse patsientidele ravimit Bondronat vähemalt 15 minutit kestva 6 mg infusioonina iga 3 või 4 nädala järel või üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: U około połowy do 2/3 pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Bondronat w dawce 2 mg, w postaci powrotu stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych.
Estonian: 2 mg Bondronati annusele reageeris umbes pool kuni kaks kolmandikku patsientidest ja kaltsiumisisaldus nende veres normaliseerus.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Estonian: See takistab luukoe hävimist.
Polish: Bondronat kwas ibandronowy
Estonian: Bondronat ibandroonhape
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, Bondronat pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Bondronat vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Polish: Substancja czynna leku Bondronat, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Estonian: Bondronati toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Polish: • we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Estonian: • infusioonina kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus) raviks.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który uwalniany jest z kości.
Estonian: Kasvaja tõttu võib patsiendi veres olla palju luudest eraldunud kaltsiumi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące po przyjęciu tabletek to hipokalcemia i niestrawność (zgaga).
Estonian: Tablettide kasutamisel on kõige sagedamad kõrvalnähud hüpokaltseemia ja düspepsia (kõrvetised).
Polish: Jak działa produkt Bondronat?
Estonian: Kuidas Bondronat toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bondronat zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bondronati kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bondronat?
Estonian: Mis riskid Bondronatiga kaasnevad?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bondronat?
Estonian: Milleks ravimit Bondronat kasutatakse?
Polish: Rodzaj opakowania
Estonian: Pakendi iseloomustus
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Estonian: 4 süstalt
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Estonian: 1 süstal
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Polish: • nic nie jeść
Estonian: • ärge sööge midagi
Polish: • nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)
Estonian: • ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui see on vajalik)
Polish: • rano po wstaniu z łóżka i
Estonian: • pärast hommikust tõusmist ning
Polish: • Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
Estonian: • Üks tund (60 minutit) pärast tableti võtmist
Polish: • nie przyjmować żadnych innych leków
Estonian: • ärge võtke teisi ravimeid
Polish: Bonviva może wywierać podobne działanie.
Estonian: Bonviva võib avaldada samasugust toimet.
Polish: Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.
Estonian: Te võite juua vett, kuid mitte teisi jooke.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Polish: • nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku
Estonian: • ärge heitke pikali; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist paiskuda tagasi söögitorru
Polish: • Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
Estonian: • Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada.
Polish: • przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek")
Estonian: • enne sööki ja jooki (tühja kõhuga)
Polish: Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania:
Estonian: Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada:
Polish: Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Estonian: Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
Estonian: • tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
Estonian: Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych.
Estonian: Tabelis 1 on toodud teadaolevate kõrvaltoimete täielik loetelu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
Polish: • lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Estonian: • või kindel päev (näiteks iga kuu esimene pühapäev).
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Estonian: • tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
Polish: choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba
Estonian: igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;
Polish: • Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
Estonian: • kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2004
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych, dotyczących stosowania produktu Bonviva w tych grupach wiekowych.
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.1) Puuduvad andmed Bonviva kasutamise kohta selles vanusegrupis.
Polish: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Polish: Zawiera 154,6 mg laktozy bezwodnej (co odpowiada 162,75 mg laktozy jednowodnej).
Estonian: Sisaldab 154,6 mg veevaba laktoosi (vastab 162,75 mg laktoosmonohüdraadile).
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu (jeśli są długotrwałe)
Estonian: • püsiv silmavalu ja -põletik (kui see on pikaajaline)
Polish: Bonviva zawiera laktozę.
Estonian: Bonviva sisaldab laktoosi.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.
Estonian: Teie arst võib rakendada meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati.
Polish: • jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
Estonian: • te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
Estonian: • te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud vaja ravi lõpetada.
Polish: Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
Estonian: Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal päeval.
Polish: Informacje ogólne:
Estonian: Üldised nõuanded:
Polish: Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Bonviva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Bonviva võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).
Polish: W celu przyjęcia tabletki leku Bonviva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Estonian: Te võite Bonviva tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev).
Polish: Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem.
Estonian: Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega.
Polish: • Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml)
Estonian: • Neelake tablett alla klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
Polish: Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.
Estonian: Kui te olete ära söönud, VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.
Polish: Miesiąc 1 __/__/ 3 tabletki powlekane Miesiąc 2 __/__/ 3 tabletki powlekane Miesiąc 3 __/__/ 3 tabletki powlekane Należy zapisać datę przyjmowania tabletki
Estonian: Kuu 1 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 2 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 3 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Märkida üles tableti võtmise kuupäev
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonviva Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Bonviva't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem kui ühe tableti, jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Polish: Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1 lub 3 tabletki.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Polish: Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
Estonian: Valige päev, mis kõige paremini sobib teie elukorraldusega.
Polish: Placebo (N=587)
Estonian: Platseebo (N=587)
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia CTX w surowicy obserwowano w każdym z zaplanowanych pomiarów w trakcie trwania badania, tzn. po 3, 6, 12 oraz 24 miesiącach.
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hindamise ajahetkedel, st 3, 6, 12 ja 24 kuu möödudes.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Palun konsulteerige arstiga.
Polish: • zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
Estonian: • kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu
Polish: • Jeśli pacjentka ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Estonian: • Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.
Polish: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej % [95 % CI]
Estonian: Keskmised suhtelised muutused algväärtusest % [95% CI]
Polish: • Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre przyrządy (pojemniki odporne na przebicie).
Estonian: • Pange kõik kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Estonian: Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:
Polish: Stosowanie leku Bonviva z jedzeniem i piciem
Estonian: Bonviva koos toidu ja joogiga
Polish: Udowodniono to zarówno w analizie podstawowej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie dwóch lat (Tabela 2).
Estonian: Seda demonstreeriti mõlemas, nii esimese aasta primaarses analüüsis kui teise aasta kinnitusanalüüsi tulemusnäitajaga (tabel 2).
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Bonviva, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe.
Estonian: Tuleks kaaluda Bonviva-ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemiseni ja soodustavate riskifaktorite vähendamist, kui see on võimalik.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Estonian: Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luude ainevahetus ning väike kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Polish: BMD szyjki kości udowej 1,7 [1,3, 2,1]
Estonian: Kogu puusaluu LMT 2.0 [1.7, 2.3]
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bonviva i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Anafülaktilise või muu raskekujulise ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi süstimine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Polish: Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Bonviva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
Estonian: Juhised on koostatud selleks, et Bonviva tablett jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
Estonian: Keskmised relatiivsed muutused algväärtusest % -des [95% CI]
Polish: U młodych szczurów (w okresie szybkiego wzrostu) hamowana jest również endogenna resorpcja kości, co powoduje zwiększenie prawidłowej masy kostnej w porównaniu do zwierząt, którym nie podawano produktu leczniczego.
Estonian: Noortel (kiiresti kasvavatel) rottidel pärsitakse ka luukoe endogeenset resorptsiooni, mis viib normaalse luukoe massi suurenemisele võrreldes ravimit mittesaanud loomadega.
Polish: W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:
Estonian: Selle asemel vaadake kalendrist, millal on järgmise annuse võtmise aeg:
Polish: Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed i 1 godziny po przyjęciu preparatu Bonviva nie powinno się przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych.
Estonian: Seetõttu ei tohi vähemalt kuus tundi enne ja 1 tund pärast Bonviva võtmist teisi ravimeid võtta.
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
Estonian: • Kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).
Polish: • Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki.
Estonian: • Kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada neerusid.
Polish: Bonviva - tabletki powlekane 150 mg dostarczane są w blistrach (PVC/PVDC zgrzewany z folią aluminiową) zawierających 1 lub 3 tabletki.
Estonian: Bonviva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakenditena (PVC/PVDC, kaetud alumiiniumist fooliumiga), mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Polish: Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Bonviva.
Estonian: Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Bonviva-ravi ajal valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.
Polish: • jeśli ma rozpoznanie raka
Estonian: • te põete vähki.
Polish: • można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)
Estonian: • kas kindel kuupäev (näiteks iga kuu 1. kuupäev)
Polish: Bonviva Bardzo ważne jest, żeby przyjmować lek Bonviva co miesiąc.
Estonian: Tähtis on Bonviva't võtta iga kuu.
Polish: Mechanizm działania
Estonian: Toimemehhhanism
Polish: Nie należy ssać, żuć ani kruszyć tabletek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Przyjmować raz na miesiąc
Estonian: Tablette ei tohi imeda, närida ega purustada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Üks kord kuus manustatav tablett Suukaudne
Polish: W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Bonviva.
Estonian: Ravi ajal tohib invasiivseid hambaraviprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning nende teostamisest tuleb hoiduda Bonviva manustamise vahetus läheduses.
Polish: Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.
Estonian: Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.
Polish: • Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
Estonian: • Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul järele.
Polish: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
Estonian: • Abiained on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.
Polish: ODKLEJANE NALEPKI DO OSOBISTEGO KALENDARZA Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka Bonviva
Estonian: KLEEBISED KALENDRISSE KINNITAMISEKS Igakuine tablett Igakuine tablett Igakuine tablett Bonviva
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke Bonviva't lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.2)
Polish: • stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
Estonian: • tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine
Polish: Dożylne podawanie produktu Bonviva prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Bonviva intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
Estonian: Nimmepiirkonna L2-L4 LMT
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bonviva't ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Estonian: Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Polish: Z tego względu przed przyjęciem produktu Bonviva pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 godzin) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu ei tohiks patsiendid Bonviva võtmisele eelnenud ööl süüa (vähemalt 6 tundi) ja kõht peab pärast annuse võtmist jääma üheks tunniks tühjaks (vt lõik 4.2).
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu MF4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < −3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69 %.
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele (reieluukaela LMT T-skoor < -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Polish: Istotne jest przyjmowanie leku Bonviva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
Estonian: Oluline on jätkata Bonviva võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Estonian: Raskekujuliste söögitoru kõrvaltoimete risk tundub olevat suurem patsientidel, kes ei järgi annustamisjuhiseid ja/või jätkavad suukaudsete bisfosfonaatide võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.