FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ukončení léčby se doporučuje u všech pacientů s 1) hodnotami HCV-RNA v TW 8 vyššími nebo rovnými 1 000 IU/ml; nebo 2) hodnotami HCV-RNA v TW 12 vyššími nebo rovnými 100 IU/ml; nebo 3) potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA v TW 24.
Icelandic: Stöðvun meðferðar er ráðlögð hjá öllum sjúklingum með 1) HCV-RNA gildi 1.000 a.e./ml eða hærri í 8. meðferðarviku; eða 2) HCV-RNA gildi 100 a.e./ml eða hærri í 12. meðferðarviku; eða 3) staðfestingu á að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku.
Czech: Boceprevir je vylučován s průměrným plazmatickým poločasem (t½) přibližně 3,4 hodiny.
Icelandic: Við brotthvarf boceprevirs er meðalhelmingunartími í plasma (t½) u.þ.b. 3,4 klst.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar boceprevir er gefið ásamt ketaconazoli eða azól sveppalyfjum (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Czech: Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom einnig fram hjá karlkyns rottum, líklegast afleiðing eistnarýrnunar (eistnarýrnun hefur ekki komið fram hjá músum eða öpum).
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud
Icelandic: Geymið utan kælis við 30°C eða lægri hita í hámark 3 mánuði fram að fyrningu.
Czech: Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis PR48) [95 % CI]
Icelandic: Punktspá fyrir mismuni (Victrelis-RGT að frádregnum Victrelis PR48) [95% CI]
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Victrelis a vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Icelandic: Hættu notkun Victrelis og leitaðu samstundis til læknis ef þú færð einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráðrar læknismeðferðar við:
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte nebo nemůžete strávit některé cukry (máte intoleranci některých cukrů), jako například při dědičné nedostatečnosti laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpci, poraďte se před užíváním tohoto
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykurtegundir (hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum), þú sért með Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Icelandic: Hjá eftirmyndunareiningum af arfgerð 1a voru IC50 gildi fyrir boceprevir 900 nM og IC90 gildi 1.400 nM.
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 24 týdnů.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum í þessum meðferðararmi takmarkaðist meðferð með Victrelis við 24 vikur.
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).
Czech: Většina subjektů (87 %; 85/98) užívala ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) HIV v kombinaci s HIV nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%, 85/98) tók ritonavir-örvaða HIV próteasahemla samhliða HIV núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Czech: Není známo, jaký účinek bude mít přípravek Victrelis na působení následně podávaných inhibitorů HCV proteázy, včetně opakované léčby přípravkem Victrelis.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðferð með Victrelis hefur á virkni HCV próteasahemla sem gefnir eru síðar, þ.m.t. endurmeðferð með Victrelis.
Czech: Současné podávání atazanaviru/ritonaviru s boceprevirem vedlo k nižší expozici atazanaviru, což může být spojeno s nižší účinností a ztrátou kontroly nad HIV.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavir/ritonavirs og boceprevirs leiddi til minni útsetningar fyrir atazanaviri, sem gæti tengst minni verkun og missi stjórnar á HIV veirusýkingu.
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Icelandic: Í báðum meðferðarörmum var meiri hætta á 3-4.
Czech: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 48 týdnů (PR48).
Icelandic: Peginterferon alfa-2b + ribavirin í 48 vikur (PR48).
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
Icelandic: Boceprevir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli aldó-ketó-redúktasa (AKR).
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Icelandic: Gæta skal varúðar og ráðlagt er að hafa náið klínískt eftirlit með sjúklingum.
Czech: Interakce (předpokládaný mechanizmus účinku, je-li znám)
Icelandic: Milliverkun (byggt á verkunarmáta, ef þekktur)
Czech: • alfuzosin a silodosin - používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty
Icelandic: • alfuzosin og silodosin - notuð við einkennum blöðruhálskirtilsstækkunar
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki hafa komið fram áhrif á fósturþroska hjá rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Icelandic: Meðal þátttakenda voru 62% (104/168) með arfgerð1a og 38% (63/168) með arfgerð 1b.
Czech: Hladiny HCV-RNA je nutno sledovat v 8., 12. a 24. týdnu léčby a podle klinické potřeby i v jiných
Icelandic: Fylgjast skal með HCV-RNA gildum í 8., 12. og 24. meðferðarviku og á öðrum tímapunktum þegar það er klínískt viðeigandi.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem nebo tamsulosinem může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða doxazosini eða tamsulosini getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s peginterferonem alfa a/nebo ribavirinem, dávka peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu se musí snížit.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun, sem hugsanlega tengist peginterferoni alfa og/eða ribavirini, skal minnka peginterferon alfa og/eða ribavirin skammt.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri þarf að gera þungunarpróf hjá henni í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Icelandic: Ráðfærðu þig einnig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú notar:
Czech: Žádná klinická data týkající se dětské expozice nejsou dostupná (viz bod 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Czech: Hladina progesteronu, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nasvědčuje tomu, že ovulace byla během společného podávání 1 mg norethindronu / 0,035 mg ethinylestradiolu s přípravkem Victrelis potlačena (viz bod 4.6).
Icelandic: Reyndar benda gildi prógesteróns, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbús-örvandi hormóns (FSH) í sermi til bælingar eggloss við samhliða gjöf noretindrons 1 mg/etinyl estradiols 0,035 mg með Victrelis (sjá kafla 4.6).
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 43,6 let.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 43,6 ár.
Czech: Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
Icelandic: Vakin er athygli á því að niðurstöður afturvirkra greininga, sem tengja upplýsingar úr báðum lykilrannsóknunum, hafa leitt til þess að ráðlagðir skammtar eru frábrugðnir meðferðarskömmtum sem rannsakaðir voru í sumum undirhópum sjúklinga.
Czech: • antiarytmika (přípravky proti poruchám srdečního rytmu) - amiodaron, chinidin
Icelandic: • lyf við hjartsláttatruflunum - amiodaron, quinidin
Czech: Farmakokinetické výsledky byly u zdravých jedinců a jedinců s HCV infekcí podobné.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum voru svipaðar og hjá HCV smituðum einstaklingum.
Czech: Minimální plazmatické koncentrace přípravku Victrelis se při podávání s efavirenzem snížily.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni Victrelis lækkaði þegar það var gefið samhliða efavirenzi.
Czech: Subjekty dostávaly antiretrovirový režim a měly přitom stabilní HIV onemocnění (HIV-1 virová nálož < 50 kopií/ml a počet CD4 ≥ 200 buněk/µl).
Icelandic: Sjúklingar voru á andretróveirumeðferð og jafnvægi var á HIV sýkingu (HIV-1 veirufjöldi < 50 eintök/ml og CD4 fjöldi ≥ 200 frumur/µl).
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být řádně sledováni.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá digoxin.
Czech: Podání bez jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli suboptimální expozici.
Icelandic: Taka lyfsins án matar getur dregið úr verkun vegna ófullnægjandi útsetningar.
Czech: U bocepreviru/materiálu odvozeného z léku bylo prokázáno, že prostupuje do mléka laktujících potkaních samic.
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir/efni úr lyfinu skilst út í móðurmjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: Boceprevir/jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Boceprevir/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem a tamsulosinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Victrelis með doxazosini og tamsulosini er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: Inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy HIV (NNRTI)
Icelandic: HIV bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI)
Czech: Údaje ukazují, že boceprevir je eliminován primárně játry.
Icelandic: Upplýsingarnar benda til þess að brotthvarf boceprevirs sé fyrst og fremst um lifur.
Czech: AUC, Cmax a Cmin v ustáleném stavu se zvyšovaly méně než na dávce závislým způsobem a individuální expozice se vzájemně významně překrývaly při 800 mg a 1 200 mg, což ukazovalo na sníženou absorpci při vyšších dávkách.
Icelandic: AUC, Cmax og Cminvið jafnvægi jukust, en ekki eins skammtaháð og einstaklingsbundin útsetning skaraðist verulega við 800 mg og 1.200 mg, sem bendir til minnkandi frásogs við stærri skammta.
Czech: U většiny těchto subjektů (n=54) byla nejnižší dávka ribavirinu podávaná nejméně po dobu 14 dní ≥ 600 mg/den.
Icelandic: Hjá flestum þessara einstaklinga (n=54) var ≥ 600 mg/sólarhring minnsti skammtur af ribavirini sem þeir fengu í a.m.k. 14 sólarhringa.
Czech: Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi ecitalopram skammta en nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta með hliðsjón af klínískum áhrifum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Victrelis pro jednu nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou virovou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Victrelis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Czech: Klinické hodnocení
Icelandic: Klínísk rannsókn
Czech: Deset procent subjektů (17/168) bylo s cirhózou, včetně 3 (6 %) předchozích non-respondentů, 2 (7 %) pacientů s předchozími relapsy a 12 (14 %) předchozích částečných respondentů.
Icelandic: Tíu prósent þátttakenda (17/168) voru með skorpulifur, þ.m.t. 3 (6%) sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, 2 (7%) sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð og 12 (14%) sem höfðu að einhverju leyti svarað fyrri
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49,1 let.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 49,1 ár.
Czech: (inhibice OATPB1)
Icelandic: (OATPB1 hömlun)
Czech: Následující substituce dvou aminokyselin přinášejí více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir:
Icelandic: Við eftirfarandi tvöfaldar útskiptingar á amínísýrum dró meira en 10-falt úr næmi fyrir bocepreviri:
Czech: Data získaná u mladých potkanů napovídají, že farmakokinetický profil bocepreviru se může lišit od dospělých potkanů, pravděpodobně kvůli nezralosti některých metabolických cest.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ungar rottur benda til að lyfjahvarfaferill boceprevirs geti verið ólíkur því sem er hjá fullorðnum rottum, hugsanlega vegna þess að sum kerfi sem sjá um efnaskipti hafa ekki náð fullum þroska.
Czech: (vliv na transport P-gp ve střevě)
Icelandic: (áhrif á p-glýkóprótein flutning í meltingarvegi)
Czech: • Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina a šelak.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, kroskarmellósanatríum, forgelatíneruð sterkja, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), gelatín og shellac.
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem (hlavní jídlo nebo lehká svačina).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 800 mg til inntöku með mat (máltíð eða léttri millimáltíð), þrisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun benzódíazepín skammta.
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
Icelandic: Victrelis má nota handa fullorðnum sjúklingum sem hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir við lifrarbólgu C veirusýkingu eða sem hafa áður notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.
Czech: Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
Icelandic: Íhuga mætti að gefa þessi lyf samhliða, í hverju tilviki fyrir sig, ef það er talið nauðsynlegt hjá sjúklingum þar sem HIV veirufjölda er haldið niðri og með HIV veirustofn sem ekki er grunur um að sé ónæmur fyrir HIV meðferðinni.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Icelandic: Þetta á einnig við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky boceprevirum
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki boceprevir
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 do dvou kohort (Kohorta 1 N=938/jiná než černá rasa a Kohorta 2/černá rasa N=159) a stratifikovány podle HCV genotypu (1a nebo 1b) a podle virové nálože HCV-RNA (≤ 400 000 IU/ml oproti > 400 000 IU/ml) do jedné z následujících tří léčebných skupin:
Icelandic: 1:1:1 í tvo hópa (hópur 1 N=938/enginn af svörtum kynstofni og hópur 2/af svörtum kynstofni N=159) og þeim lagskipt eftir HCV arfgerð (1a eða 1b) og HCV-RNA veirufjölda (≤ 400.000 a.e./ml m.v. > 400.000 a.e./ml) í einn af þremur eftirfarandi meðferðarörmum:
Czech: Klinické údaje (analýza spermatu a hladin inhibinu B [glykoprotein tvořený Sertoliho buňkami - používaný jako zástupný ukazatel funkce varlat]) neprokázaly žádné známky změny funkce varlat.
Icelandic: B gildi - [glýkóprótein myndað af Sertoli frumum notað sem staðgengilsvísir um starfsemi eistna]) sýndu ekki merki um breytingu á starfsemi eistna.
Czech: Boceprevir nebyl genotoxický v baterii in vitro nebo in vivo testů, včetně testů bakteriální mutagenity, testů s lidskými lymfocyty z periferní krve a mikronukleových testů u myší.
Icelandic: Boceprevir hafði ekki eitur áhrif á æxlun í röð in vitro eða in vivo rannsókna, þ.m.t. rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur, eitilfumum í blóði hjá mönnum og smákjörnum í músum.
Czech: Klinické hodnocení s peginterferonem alfa-2a v léčbě dříve léčených pacientů dávala konzistentní výsledky, ve srovnání s klinickým hodnocení P05101 (viz bod 4.4).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar með peginterferoni alfa-2a hjá sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir voru í samræmi við niðurstöður P05101 rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Czech: K čemu se přípravek Victrelis používá
Icelandic: Hvernig nota á Victrelis
Czech: Pokles počtu neutrofilů může vyžadovat snížení dávky peginterferonu alfa, nebo ukončení léčby.
Icelandic: Við fækkun daufkyrninga getur þurft að minnka skammta peginterferon alfa eða hætta meðferð.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do užití Vaší další dávky zbývá více než 2 hodiny, užijte vynechanou dávku s jídlem.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og meira en tvær klukkustundir eru þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem þú gleymdir með mat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Czech: Více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir přinášejí substituce aminokyselin R155T a A156S.
Icelandic: Næmi fyrir bocepreviri minnkaði meira en 10-falt vegna amínósýrubreytinganna R155T og A156S.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné velmi pečlivě sledovat známky infekce nebo zhoršení jaterních funkcí.
Icelandic: Ef meðferð er hafin er þörf á að hafa mjög náið eftirlit með einkennum sýkingar og versnunar á lifrarstarfsemi.
Czech: Tabulka 9
Icelandic: Tafla 10
Czech: Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
Icelandic: Fæðutegund (t.d. fituríkt fæði samanborið við fitusnautt fæði) eða hvort lyfið er tekið 5 mínútum fyrir máltíð, meðan á máltíð stendur eða strax að lokinni máltíð hefur ekki áhrif á aðgengi
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru með mjög sjaldgæfa erfðasjúkdóma
Czech: Boceprevir má průměrnou clearance z celého těla (CL/F) přibližně 161 l/hod.
Icelandic: Meðal heildarúthreinsun boceprevirs úr líkamanum (CL/F) er u.þ.b. 161 l/klst.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Victrelis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Victrelis
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 notanda af 1.000) Almennar:
Czech: • hormonální substituční léčba - přípravky na bázi estrogenu
Icelandic: • hormónauppbótarmeðferð - lyf sem innihalda estrogen
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
Icelandic: á IL28B í 3. stigs rannsóknum með Victrelis
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:2:2 a stratifikovány podle odpovědi na svůj předchozí kvalifikující se léčebný režim (pacienti s relapsy oproti částečným respondentům) a podle podtypu HCV (1a oproti 1b) do jedné
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:2:2 og lagskipt miðað við svörun fyrri gildrar meðferðar (annars vegar þeir sem höfðu fengið bakslag og hins vegar þeir sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti) og eftir HCV undirflokki (1a á móti 1b) í
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
Icelandic: Lengd meðferðar með þessum lyfjum fer eftir því hvernig lyfin verka á þig og meðferðaráætlun.
Czech: Industriepark 30
Icelandic: Labo NV Industriepark 30
Czech: Victrelis je silným inhibitorem CYP3A4/5.
Icelandic: Victrelis er öflugur hemill CYP3A4/5.
Czech: Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD" a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným kódem „314".
Icelandic: Hörðu hylkin eru með gulleita-brúna hettu með áprentuðu kennimerki „MSD" með rauðu bleki og bolurinn er beinhvítur með áprentuðu „314" með rauðu bleki.
Czech: Delší expozice vedla k poklesu hladiny RNA o 2-log v den 15.
Icelandic: Lengri útsetning leiddi til 2log lækkunar RNA gilda á 15. degi.
Czech: 1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
Icelandic: 1 í plasma í 24. viku eftirfylgni.
Czech: U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
Icelandic: Íhuga skal annars konar getnaðarvarnir hjá þessum sjúklingum.
Czech: Časté:
Icelandic: Almennar:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, proto se nedoporučuje kombinovat boceprevir s těmito léky (viz bod 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir, því er samhliða notkun boceprevirs og þessara lyfja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki.
Czech: U dospělých pacientů nebyly v klinických hodnoceních fáze III zaznamenány žádné rozdíly
Icelandic: Enginn kynjatengdur munur á lyfjahvörfum kom fram í 3. stigs rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: To má být
Icelandic: Þetta ætti að ræða við
Czech: Hluchota*, ušní diskomfort, poruchy sluchu
Icelandic: Heyrnarleysi*, óþægindi í eyra, heyrnarskerðing
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 85 % bílá rasa, 12 % černá rasa, 1 % asijská, 1 % smíšená rasa, < 1 % rodilí Havajané nebo jiní pacifičtí ostrované.
Icelandic: 85% af hvítum kynstofni, 12% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, < 1% af blönduðum kynstofni, < 1% innfæddir frá Hawaii eða öðrum eyjum á Kyrrahafi.
Czech: Nicméně u pacientů, kteří reagují špatně na peginterferon alfa-2b/ribavirin v průběhu čtyřtýdenního období zahájení léčby, se zdála být účinnost bocepreviru nižší u těch subjektů, které měly na počátku detekované varianty V36M, T54S, V55A nebo R155K.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svara illa interferoni og svara illa peginterferoni alfa-2b/ribavirini virtist hins vegar verkun boceprevirs vera minni, á 4 vikna innleiðslutímabilinu hjá þeim sem greindust með V36M, T54S, V55A eða R155K afbrigði við upphaf rannsóknar.
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Icelandic: Í rannsókninni voru 5 einstaklingar með skorpulifur og 4
Czech: Pokud má pacient v TW 24 potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA; režim tří léků ukončete.
Icelandic: Ef staðfest er að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku hjá sjúklingi skal stöðva þriggja lyfja
Czech: U všech variant bylo 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S a 95 % R155K+V36M populačním sekvenováním nedetekovatelných.
Icelandic: Af afbrigðunum greindust 91% af V36M, 98% af T54A, 71% af T54S, 78% af V55A, 76% af R155K, 92% af A156S, 96% af I/V170A, 77% af R155K + T54S og 95% af R155K
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðs vægis milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se nesmí přípravek Victrelis používat samostatně v důsledku vysoké pravděpodobnosti vzniku vyšší rezistence bez současného použití kombinace anti-HCV léčby (viz bod 5.1).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum, má ekki nota Victrelis eitt sér vegna mikilla möguleika á auknu ónæmi þegar það er ekki notað í samsettri meðferð með lyfjum við lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af bocepreviri.
Czech: • léky používané ke snížení krevního tlaku - blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin,
Icelandic: lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting - kalsíumgangalokar (t.d. amlodipin, diltiazem,
Czech: Padesát sedm procent (208/368) subjektů v rameni Victrelis-RGT a 56 % (204/366) subjektů v rameni Victrelis-PR48 mělo nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 ve srovnání se 17 %
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent (208/368) sjúklinga í Victrelis-RGT arminum og 56% (204/366) sjúklinga í Victrelis-PR48 arminum voru með ómælanlegt