FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa stanjima koja mogu oštetiti funkciju lijevog ventrikula.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun dabrafenibs samhliða trametinibi hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta skert starfsemi vinstri slegils.
Croatian: U 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne.
Icelandic: Hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér hjá sameinaða öryggisþýðinu var alvarlegur hiti án sýkingar skilgreindur sem hiti ásamt verulegum kuldahrolli, vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða bráðri vanstarfsemi nýrna sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi við grunnlínu.
Croatian: Primarni tumor ili uzorak metastaze ispitivan je pomoću testa samo za istraživačke svrhe (IUO).
Icelandic: Frumæxli eða æxli úr meinvarpi voru athuguð með prófi eingöngu til notkunar við rannsóknir (investigational use only assay, IUO).
Croatian: Supraterapijska doza od 300 mg dabrafeniba dva puta dnevno primjenjivana je u 32 ispitanika s tumorima pozitivnim na BRAF V600 mutaciju.
Icelandic: Gefinn var hærri skammtur en meðferðarskammtur eða 300 mg af dabrafenibi tvisvar á sólarhring hjá 32 einstaklingum með æxli sem voru jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingu.
Croatian: Kožne promjene
Icelandic: Þessar breytingar
Croatian: Primijećeni slučajevi bili su općenito povezani s pireksijom i dehidracijom, te su dobro reagirali na prekid doziranja i opće potporne mjere.
Icelandic: Tilvikin tengdust yfirleitt hita og ofþornun og svöruðu vel skammtahléi og almennri stuðningsmeðferð.
Croatian: Papilom, kožni papilom d
Icelandic: Ný frumsortuæxli d
Croatian: 18. prosinca 2012.
Icelandic: 08. maí 2018
Croatian: Desmetildabrafenib se također može stvarati u crijevima i reapsorbirati.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib getur einnig myndast í meltingarveginum og frásogast aftur.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom, u 2% bolesnika razvio se cuSCC, a do događaja je došlo kasnije nego uz monoterapiju dabrafenibom, s medijanom vremena do prve pojave od 18-31 tjedan.
Icelandic: 2% sjúklinganna flöguþekjukrabbamein í húð og komu tilvikin seinna fram en við meðferð með dabrafenibi einu sér, með miðgildi tíma að framkomu einkenna 18-31 vika.
Croatian: • Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom
Icelandic: Dabrafenib samhliða trametinibi
Croatian: Prethodna terapija BRAF inhibitorom
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF hemli
Croatian: Kombinacija dabrafeniba s trametinibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnim linijama melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 in vitro i odgađa pojavu rezistencije u ksenograftima s melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 in vivo.
Icelandic: Samsetning dabrafenibs og trametinibs hefur sýnt verkun gegn æxlum á sortuæxlisfrumulínur með BRAF V600-stökkbreytingu in vitro og seinkar framkomu ónæmis in vivo á ósamgena græðlingum sortuæxlis með BRAF V600-stökkbreytingu.
Croatian: Razvoj zloćudnih bolesti povezanih s RAS-om prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu drugog BRAF inhibitora (kronična mijelomonocitna leukemija i planocelularni karcinom glave i vrata koji nije zahvatio kožu), kao i uz primjenu dabrafeniba u monoterapiji (adenokarcinom gušterače, adenokarcinom žučovoda), te dabrafeniba u kombinaciji s MEK inhibitorom, trametinibom (kolorektalni rak, rak gušterače).
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja æxlum í tengslum við RAS í klínískum rannsóknum, bæði með öðrum BRAF-hemli (langvinnt einkyrningahvítblæði og flöguþekjukrabbamein ótengt húð, á höfði og hálsi) og einnig í einlyfjameðferð með dabrafenibi (krabbamein í briskirtli, kirtilkrabbamein í gallrás) og með dabrafenibi samhliða MEK-hemlinum trametinibi (krabbamein í ristli og endaþarmi, krabbamein í brisi).
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije i ako je potrebno liječiti u skladu s lokalnom praksom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna um sýkingu og veita meðferð í samræmi við venjur á hverjum stað ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (n=1076), 265 bolesnika (25%) bilo je u dobi
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (n=1.076) voru 265 sjúklingar (25%) ≥65 ára; 62 sjúklingar (6%) voru ≥75 ára.
Croatian: Bolesnici koji ranije nisu liječeni ili nakon neuspjeha barem jedne ranije sistemske terapije (rezultati faze II [BREAK-2])
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður (niðurstöður úr III.
Croatian: Nakon oralne doze, glavni put eliminacije je metabolizam, posredovan s CYP3A4 i CYP2C8.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið skammts eftir inntöku er með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2C8.
Croatian: Primijećena je žarišna arterijska/perivaskularna upala u različitim tkivima u miševa te povećana incidencija degeneracije hepatičke arterije i spontana degeneracija kardiomiocita s upalom (spontana kardiomiopatija) u štakora (u štakora je izloženost iznosila ≥ 0,5 puta, a u miševa ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Icelandic: Staðbundin bólga í æðum/umhverfis æðar kom fram í ýmsum vefjum hjá músum og aukin tíðni slagæðahrörnunar í lifur og sjálfvakin hrörnun vöðvafrumna í hjarta með bólgu (sjálfvakinn hjartavöðvakvilli) kom fram hjá rottum (≥0,5 sinnum klínísk útsetning hjá rottum og 0,6 sinnum hjá músum).
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcija lijekova, snizile su se vrijednosti Cmax i AUC za oralni midazolam (supstrat CYP3A4) za 47% i 65%, pri istodobnom ponavljanom doziranju dabrafeniba.
Icelandic: Cmax fyrir midazólam (hvarfefni CYP3A4) við inntöku um 47% og AUC minnkaði um 65%, við samtímis gjöf endurtekinna skammta af dabrafenibi.
Croatian: Stoga se tijekom prvih nekoliko dana terapije može zamijetiti prolazna inhibicija CYP3A4.
Icelandic: Því getur skammvinn hindrun á CYP3A4 komið fram á fyrstu dögum meðferðarinnar.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala paradoksalnu aktivaciju signalnog puta mitogen-aktivirane protein kinaze (MAP kinaza) u staničnim linijama divljeg BRAF tipa s RAS mutacijama nakon izlaganja BRAF inhibitorima.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur verið sýnt fram á þversagnarkennda virkjun mítógenörvaðs próteinkínasa (MAP-kínasa) sem sendir merki í BRAF-villigerðarfrumum, með RAS stökkbreytingu við útsetningu fyrir BRAF-hemlum.
Croatian: Uzimajte doze Tafinlara i trametiniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Icelandic: Taktu skammtana af Tafinlar og trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Croatian: Primjena ketokonazola (inhibitor CYP3A4) od 400 mg jednom dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 71% i porastom Cmax-a dabrafeniba od 33% u odnosu na primjenu samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Icelandic: Gjöf 400 mg af ketókónazóli (CYP3A4 hemli) einu sinni á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 71% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib og 33% hækkunar á Cmax dabrafenibs samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Croatian: Kada se dabrafenib primjenjuje sam i u kombinaciji s trametinibom, terapiju dabrafenibom treba privremeno prekinuti ako je tjelesna temperatura bolesnika ≥ 38,5
Icelandic: Þegar dabrafenib er notað eitt sér og samhliða trametinibi skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi ef hiti sjúklingsins er ≥38,5°C (sjá töflu 2 varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III MEK115306 i MEK116513 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, cuSCC se pojavio u 10% (22/211) bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u 18% (63/349) bolesnika koji su primali vemurafenib kao monoterapiju.
Icelandic: MEK115306 og MEK116513 hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, kom flöguþekjukrabbamein í húð fram hjá 10% (22/211) sjúklinga á meðferð með dabrafenibi einu sér og hjá 18% (63/349) sjúklinga á meðferð með vemurafenibi einu sér.
Croatian: • neke antibiotike, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina
Icelandic: sum sýklalyf, svo sem klaritrómýcín, doxýcýklín og telitrómycín
Croatian: U bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom i razvili pireksiju, otprilike polovica prvih pojavljivanja pireksije dogodila se tijekom prvog mjeseca liječenja i otprilike jedna trećina bolesnika je imala 3 ili više događaja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi sem fengu hita kom um það bil helmingur af fyrstu tilvikum hita fram á fyrsta mánuði meðferðar og um það bil þriðjungur sjúklinga fékk 3 eða fleiri tilvik.
Croatian: Djelotvornost kombinacije s trametinibom bila je superiorna u neizravnoj usporedbi s monoterapijom dabrafenibom u kohorti A.
Icelandic: Verkun samhliðameðferðar með trametinibi var meiri þegar hún var borin óbeint saman við meðferð með dabrafenibi einu sér í hópi A.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dabrafenib u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dabrafenib skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je na to da umjereno oštećenje bubrega ne utječe na klirens dabrafeniba nakon peroralne primjene.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að væg skerðing á nýrnastarfsemi hafi ekki áhrif á úthreinsun dabrafenibs eftir inntöku.
Croatian: Učinak hrane na dabrafenib
Icelandic: Áhrif fæðu á dabrafenib
Croatian: U ispitanika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju, primjena dabrafeniba rezultirala je inhibicijom tumorskih fosforiliranih ERK prema početnim vrijednostima.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sortuæxli, jákvæð fyrir BRAF V600-stökkbreytingu, hindraði gjöf dabrafenibs fosfórtengt ERK í æxli, miðað við grunngildi
Croatian: Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en meðferð hefst.
Croatian: Neprozirne tamnocrvene kapsule, približno 18 mm duge, s otisnutim ‘GS TEW' i '50 mg' na ovojnici kapsule.
Icelandic: Ógegnsæ dökkrauð hylki, u.þ.b. 18 mm löng, með „GS TEW" og „50 mg" prentað á hylkið.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þessi einkenni koma fram.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi po prvi puta ili pogorša.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef einhver þessara einkenna koma fram, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þau versna.
Croatian: % (95% CI) Trajanje odgovora Medijan, mjeseci (95% CI)
Icelandic: % (95% CI) Lengd svörunar Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom pozitivan na BRAF V600E mutaciju (89%).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Croatian: Primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči, pa bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre mogu imati povećanu izloženost lijeku.
Icelandic: Helstu brotthvarfsleiðir dabrafenibs og umbrotsefna þess eru með umbrotum í lifur og gallseytingu og útsetning gæti verið aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Problemi s očima
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Croatian: • niska razina fosfata (hipofosfatemija) u krvi
Icelandic: Lítið af fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna sýkingar.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete zajednički odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.
Icelandic: Þið ákveðið í sameiningu hvort þú takir lyfið eða verðir með barn á brjósti.
Croatian: Razvojna toksičnost, uključujući smrtnost embrija i defekte ventrikularnog septuma i variranje oblika timusa, nađena je pri 300 kg/kg/dan, uz odgođen razvoj skeleta te smanjenje fetalne tjelesne težine na ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 0,5 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u).
Icelandic: Eiturverkanir á þroska m.a. dánarhlutfall hjá fóstrum, sleglaskiptargallar og breytingar á lögun hóstarkirtils komu fram við 300 mg/kg/dag og tafinn þroski beina og skert fósturþyngd við ≥20 mg/kg/dag (≥0,5 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije provedeno niti jedno ispitivanje farmakokinetike dabrafeniba u pedijatrijskih bolesnika.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf dabrafenibs hjá börnum.
Croatian: Neprozirne tamnoroze kapsule, približno 19 mm duge, s otisnutim ‘GS LHF' i '75 mg' na ovojnici kapsule.
Icelandic: Ógegnsæ dökkbleik hylki, u.þ.b. 19 mm löng, með „GS LHF" og „75 mg" prentað á hylkið.
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Icelandic: Tafla 15 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
Croatian: Prije uzimanja dabrafeniba ili kombinacije s trametinibom, bolesnici moraju imati validiranim testom potvrđenu BRAF V600 mutaciju tumora.
Icelandic: Áður en notkun dabrafenibs eða samhliða trametinibi hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Croatian: Srčane bolesti
Icelandic: Hjartasjúkdómar
Croatian: ND = Nije dostignuto, NP = Nije primjenjivo
Icelandic: NR = Ekki náð, NA = Á ekki við
Croatian: • Uzimajte Tafinlar u kombinaciji s trametinibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Icelandic: Notaðu Tafinlar samhliða trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Croatian: • neke lijekove za liječenje HIV infekcije, poput ritonavira, amprenavira, indinavira, darunavira,
Icelandic: sum lyf gegn HIV, svo sem rítónavír, amprenavír, indínavír, darúnavír, delavirdín, efavírenz,
Croatian: Duboka venska tromboza/plućna embolija
Icelandic: Segamyndun í djúplægri bláæð (deep vein thrombosis)/lungnasegarek
Croatian: Istovremena primjena rezultirala je porastom AUC-a hidroksi- i desmetildabrafeniba (porast od 82% odnosno 68%).
Icelandic: Samtímis gjöf leiddi til stækkunar á AUC fyrir hýdroxý-dabrafenib (82%) og desmetýl-dabrafenib (68%).
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon intravenske primjene jedne mikrodoze je 2,6 sati.
Icelandic: Lokahelmingunartími dabrafenibs eftir gjöf staks örskammts í bláæð er 2,6 klst.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju dabrafeniba s trametinibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kao i embriofetalnu razvojnu toksičnost, uključujući teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun og eiturverkanir á þroska fósturvísis-fósturs, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Croatian: Uzimanje kombinacije Tafinlara i trametiniba može povećati rizik od nastanka proboja u stijenci crijeva.
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi getur aukið hættu á gatmyndun á þarmavegg.
Croatian: Kožne reakcije (osip) se mogu pojaviti tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Icelandic: Húðviðbrögð (útbrot) geta komið fram við meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani korištenjem referentne metode, specifičnost testa je iznosila 94%.
Icelandic: THxID BRAF-prófinu og voru síðan greind með viðmiðunaraðferðinni, reyndist sértækni prófsins vera 94%.
Croatian: Osip je primijećen u približno 24% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kada je dabrafenib primijenjen u kombinaciji s trametinibom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 24% sjúklinga í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Pankreatitis je zabilježen u < 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u kombinaciji s trametinibom u kliničkim ispitivanjima neoperabilnog ili metastatskog melanoma i u oko 4% bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u kliničkom ispitivanju NSCLC-a.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá <1% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi einu sér og samhliða trametinibi í klínískum rannsóknum á sortuæxli, óskurðtæku eða með meinvörpum, og hjá um það til 4% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í klínísku rannsókninni á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð.
Croatian: Dabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Dabrafenib eitt sér eða samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Kako su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita, dabrafenib treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þar sem umbrot í lifur og seyting í galli eru aðalbrotthvarfsleiðir dabrafenibs og umbrotsefna þess, skal gæta varúðar við gjöf dabrafenibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Primjena gemfibrozila (inhibitor CYP2C8) od 600 mg dvaput dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 47%, no nije utjecala na Cmax samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Icelandic: Gjöf 600 mg af gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) tvisvar á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 47% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib en breytti ekki Cmax fyrir dabrafenib samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena, te se stoga dabrafenib ne smije koristiti u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF og því skal ekki nota dabrafenib hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima ili bol u šakama ili stopalima
Icelandic: Liðverkur, vöðvaverkur, eða verkur í höndum eða fótum
Croatian: U ispitivanju faze III MEK115306 niti jedan bolesnik liječen trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom nije imao najteži slučaj produljenja QTcB > 500 ms; u 1% (3/209) bolesnika QTcB bio je povećan za više od 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni MEK115306 fékk enginn sjúklingur á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi versta tilfelli lengingar QTcB í >500 msek.
Croatian: Tablica 5 Inhibitorna aktivnost koju dabrafenib pokazuje prema RAF kinazama
Icelandic: Tafla 5 Kínasahamlandi virkni dabrafenibs gegn RAF-kínösum
Croatian: ≥ 65 godina u svim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var svipað hjá þeim sem voru <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára í öllum klínískum rannsóknum.
Croatian: Na 3 godine
Icelandic: Eftir 3 ár
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan, mjeseci (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Croatian: Dabrafenib je supstrat za metaboličke enzime CYP2C8 i CYP3A4, dok su aktivni metaboliti, hidroksidabrafenib i desmetildabrafenib supstrati CYP3A4.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni umbrotsensímanna CYP2C8 og CYP3A4, en virku umbrotsefnin hýdroxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib eru hvarfefni CYP3A4.
Croatian: • Monoterapija dabrafenibom
Icelandic: + Trametinib Dabrafenib
Croatian: Broj bolesnika Umrli (događaj), n (%) Procjene OS-a (mjeseci) Medijan (95% CI)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%) Miðgildi PFS (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Croatian: • Kortikosteroide (npr. deksametazon, metilprednizolon)
Icelandic: Barksterar (t.d. dexametasón, metýlprednisólon)
Croatian: U miševa su primijećeni učinci na jetru, uključujući hepatocelularnu nekrozu i upalu (pri izloženosti ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Icelandic: Áhrif á lifur, þ.m.t. drep og bólga í lifrarfrumum komu fram hjá músum (≥0,6 sinnum klínísk útsetning).
Croatian: • obojene mrljice u vidnom polju
Icelandic: Kuldahrollur Þróttleysi Bjúgur á útlimum
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je ukupna stopa intrakranijalnog odgovora (OIRR) u populaciji bolesnika s V600E mutacijom, prema procjeni ispitivača.
Icelandic: Aðalendapunktur þessarar rannsóknar var svörunarhlutfall innan höfuðkúpu (OIRR) hjá V600E-sjúklingahópnum samkvæmt mati rannsakenda.
Croatian: Nakon epizode pankreatitisa, bolesnike je potrebno pozorno nadzirati pri ponovnom uvođenju dabrafeniba (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum þegar meðferð með dabrafenibi er hafin aftur eftir brisbólgu (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu okularnu terapiju, treba prekinuti primjenu dabrafeniba do povlačenja upale oka i tada ponovno započeti primjenu dabrafeniba u dozi smanjenoj za jednu razinu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan svarar ekki staðbundinni meðferð í auga skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í auganu hefur gengið til baka og hefja þá meðferð með dabrafenibi að nýju með lægri skammti sem samsvarar einni skammtalækkun (sjá kafla 4.4).
Croatian: Tegobe s krvarenjem
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Croatian: • manje učinkovito pumpanje srca
Icelandic: Skert dæluvirkni hjartans
Croatian: Uočena korist u RFS-u je bila konzistentno pokazana među podskupinama bolesnika uključujući dob, spol i rasu.
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugan ávinning lifunar án framgangs sjúkdóms sem sást hjá öllum undirhópum sjúklinga, þar með talið eftir aldri, kyni og kynþætti.
Croatian: Prije uzimanja dabrafeniba bolesnici moraju imati validiranim testom potvrđenu BRAF V600 tumorsku mutaciju.
Icelandic: Áður en notkun dabrafenibs hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.