FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a tüdőben) kezelésére is alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v pljučih).
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy három olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a pulmonális vénaelzáródásos betegséget, az alacsony vérnyomást és az anginát.
Slovenian: Odbor CHMP se je med usklajevanjem kontraindikacij odločil, da izloči tri kontraindikacije, ki so bile navedene v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah EU: pljučno venookluzivno bolezen, hipotenzijo in angino pektoris.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló támogató adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Flolan-t az alábbi javallatokban kell használni:
Slovenian: Odbor CHMP se je po proučitvi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, strinjal, da se zdravilo Flolan uporablja za:
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a pulmonális vénaelzáródásos betegségben szenvedő betegek előnyére válhat a Flolan kezelés, az alacsony vérnyomást és az anginát pedig helyénvalóbb a 4.4 pont alatti figyelmeztetések között felsorolni.
Slovenian: Menil je, da bi lahko bolniki s pljučno venookluzivno boleznijo imeli koristi od zdravljenja z zdravilom Flolan ter da je v zvezi s hipotenzijo in angino pektoris ustrezneje vključiti zadevna opozorila v poglavje 4.4.
Hungarian: Az Európai Unió egyik ügynöksége© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Slovenian: Agencija Evropske unije© Evropska agencija za zdravila, 2012.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga, az epoprosztenol egy természetes prosztaglandin, amely a véralvadás gátlása révén fejti ki hatását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Flolan, epoprostenol, je naravno prisoten prostaglandin, ki preprečuje strjevanje krvi.
Hungarian: A Flolan egy epoprosztenol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Flolan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino epoprostenol.
Hungarian: A vérlemezkék (a véralvadást elősegítő alkotóelemek) összetapadásának gátlása révén akadályozza meg a véralvadási mechanizmus aktiválását.
Slovenian: Ustavi aktivacijo mehanizma za strjevanje krvi s preprečevanjem lepljenja krvnih ploščic (sestavin, ki pripomorejo k strjevanju krvi).
Hungarian: Hemodialízis (vesebetegeknél alkalmazott módszer, amely segítségével salakanyagokat távolítanak el a vérből) során alkalmazzák a véralvadás megelőzésére.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi med hemodializo (tehniko odstranjevanja presnovkov in strupov iz krvi pri bolnikih z ledvičnim obolenjem).
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) (idiopátiás vagy örökletes
Slovenian: • zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (idiopatske ali podedovane pljučne arterijske hipertenzije in pljučne arterijske hipertenzije, povezane z boleznimi vezivnega tkiva) pri bolnikih z bolezenskimi znaki iz funkcionalnih razredov SZO III in IV za izboljšanje vadbene sposobnosti;
Hungarian: Melyek a CHMP következtetései?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelvek 29. cikkelye alapján végzett eljárás eredménye
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Hungarian: Ez a beteg tüneteinek javulásához vezet.
Slovenian: Posledica tega je izboljšanje bolnikovih simptomov.
Hungarian: Ennél az eljárásnál egy tagállam (a „referencia tagállam" jelen esetben Ausztria) értékeli a gyógyszert forgalomba hozatali engedélyeztetés céljából, ami az adott országon kívül más tagállamokban is érvényes lesz (az „érintett tagállamok" jelen esetben Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Irska, Portugalska, Slovaška in Španija).
Hungarian: A CHMP 2010. szeptember 23-i állásfoglalását követően 2010. október 15-én arról tájékoztatták az Ügynökséget, hogy a vállalat minden érintett tagállamban visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeztetés iránti kérelmét.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CHMP z dne 23. septembra 2010 je bila dne 15. oktobra 2010 agencija obveščena, da je podjetje umaknilo vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: Tiefenbacher GmbH & Co KG nyújtotta be az osztrák gyógyszerészeti hatósághoz decentralizált eljárásra.
Slovenian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG je avstrijski regulatorni agenciji za zdravila predložil zdravilo Galantamine Stada v presojo po decentraliziranem postopku.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galantamine Stada?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galantamine Stada?
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a Cseh Köztársaság az ügyet 2010. március 26-án a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Češka republika dne 26. marca 2010 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Hungarian: február 21-án határozatot adott ki a beterjesztéssel kapcsolatban.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tej napotitvi dne 21. februarja 2011.
Hungarian: Miért volt szükség a Galantamine Stada felülvizsgálatára?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galantamine Stada pregledano?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem igazolódott a referencia gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je slednji zaključil, da bioekvivalenca za referenčno zdravilo ni bila dokazana.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Galantamine Stada előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és forgalomba hozatali engedély nem adható ki sem Ausztriában, sem az EU más tagállamaiban (Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Galantamine Stada ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in da se dovoljenje za promet z zdravilom ne more odobriti v Avstriji ali v drugih državah članicah EU: v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Irskem, Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Galantamine Stada alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, ezért javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da koristi zdravila Galantamine Stada ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Galantamine Stada gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Galantamine Stada zaključila arbitražni postopek.
Hungarian: Az Alzheimer-kóros betegek agyában bizonyos idegsejtek elpusztulnak, melynek következtében csökken az acetilkolin neurotranszmitter szintje (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek egymás közötti kommunikációját).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo nekatere živčne celice v možganih odmrejo, kar se odraža v nizkih ravneh živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, napredujoče možganske bolezni, ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
Hungarian: A Galantamine Stada egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a galantamin.
Slovenian: Galantamine Stada je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino galantamin.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a galantamin lehetővé teszi az acetilkolin szintjeinek emelkedését az intellektuális működésekkel összefüggő agyterületeken.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima galantamin omogoči dvig ravni acetilholina v tistih delih možganov, ki so povezani z intelektualnimi sposobnostmi.
Hungarian: A Galantamine Stada a Reminyl nevű „referencia-gyógyszeren" alapuló generikus készítmény.
Slovenian: Galantamine Stada je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu", zdravilu Reminyl.
Hungarian: A beterjesztés alapjául az szolgált, hogy nem szolgáltak egyértelmű eredménnyel azok a bioekvivalencia vizsgálatok, amelyek azt hivatottak igazolni, hogy a Galantamine Stada a szervezetben a hatóanyag ugyanolyan szintjét alakítja ki, mint a Reminyl.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da študije bioekvivalence, ki naj bi dokazale, da zdravilo Galantamine Stada ustvari enake koncentracije zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Reminyl, niso bile prepričljive.
Hungarian: A galantamin az acetilkolin lebontását végző enzim, az acetilkolinészteráz gátlása révén fejti ki a hatását.
Slovenian: Galantamin deluje tako, da zavira acetilholinesterazo, encim, ki razgrajuje acetilholin.
Hungarian: Ezt azonban csak akkor lehet megtenni, ha ez nem befolyásolja a gyógyszer hatásmechanizmusát.
Slovenian: Vendar je to dovoljeno le, če ne vpliva na delovanje zdravila.
Hungarian: A szabályozó hatóságok ennek a folyamatos ellenőrző rendszernek a működését is ellenőrizhetik.
Slovenian: Regulativni organi lahko opravijo pregled teh sistemov spremljanja.
Hungarian: Minden vállalattól megkövetelik az általa forgalmazott összes gyógyszer biztonságosságát ellenőrző rendszerek felállítását.
Slovenian: Vsaka družba mora vzpostaviti sistem spremljanja varnosti vseh zdravil, ki jih trži.
Hungarian: Az ilyen típusú generikus gyógyszereket „hibrid" gyógyszereknek nevezik, mivel engedélyezésük részben a referencia-gyógyszer vizsgálatainak eredményeire, részben pedig új adatokra támaszkodik.
Slovenian: Tovrstna generična zdravila se imenujejo „hibridna" zdravila, saj je njihova odobritev delno odvisna od rezultatov testnih preskušanj referenčnega zdravila, delno pa od novih podatkov.
Hungarian: A generikus gyógyszereket az összes többi gyógyszerre vonatkozó minőségi előírások szerint gyártják.
Slovenian: Generična zdravila se izdelujejo po enakih standardih kakovosti kot vsa druga zdravila.
Hungarian: A generikus gyógyszert előállító vállalatnak különösen a gyógyszer minőségéről kell információval szolgálnia.
Slovenian: Družba, ki proizvaja generično zdravilo, mora predložiti predvsem podatke o kakovosti zdravila.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer hibrid, további vizsgálatokra lehet szükség, így például a gyógyszer hatásosságát tanulmányozó klinikai vizsgálatok eredményeire.
Slovenian: Če je zdravilo hibrid, se lahko zahtevajo dodatni testi, na primer rezultati kliničnih preskušanj, s katerimi se testira učinkovitost zdravila.
Hungarian: A gyógyszer neve, külleme (így például a színe vagy formája) és csomagolása azonban eltérhet a referencia-gyógyszerétől.
Slovenian: Vendar pa so lahko ime, videz (npr. barva in oblika) in ovojnina zdravila drugačni kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: A nem aktív összevetők vagy „segédanyagok" eltérőek lehetnek a generikus gyógyszer és a referenciagyógyszer esetében.
Slovenian: Neaktivne sestavine ali „pomožne snovi" se lahko pri generičnem in referenčnem zdravilu razlikujejo.
Hungarian: Minden más gyógyszerhez hasonlóan a generikus gyógyszerek biztonságosságát is folyamatosan ellenőrzik az engedélyezés után.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih se varnost generičnih zdravil spremlja tudi po odobritvi.
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok meghatározzák azokat a vizsgálatokat, amelyeket el kell végezni a generikus gyógyszer referencia-gyógyszerrel fennálló hasonlóságának igazolására, annak érdekében, hogy a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kaphasson.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja določa teste, ki se morajo izvesti in s katerimi mora biti dokazana primerljivost generičnega zdravila z referenčnim zdravilom, da lahko generično zdravilo pridobi dovoljenje za promet.
Hungarian: Mivel a referencia-gyógyszert már több éve engedélyezték, a benne lévő hatóanyag(ok) biztonságosságáról és hatásosságáról már állnak rendelkezésre információk.
Slovenian: Ker so referenčna zdravila odobrena že nekaj let, so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin), ki jo (jih) zdravilo vsebuje.
Hungarian: Ez a védelem a gyógyszer új alkalmazásaira, például az új javallatokra vonatkozik.
Slovenian: To varstvo se lahko uveljavlja za vse nove uporabe zdravila, na primer za nove indikacije.
Hungarian: Az innovatív készítményt előállító vállalatot a gyógyszerészeti jogszabályok értelmében adat- és piaci kizárólagosság illeti meg (jellemzően az első engedélyezés napjától számított 10 év).
Slovenian: V skladu s farmacevtsko zakonodajo je družba, ki je razvila inovativno zdravilo, upravičena do podatkovne in tržne zaščite (običajno 10 let od datuma prve odobritve zdravila).
Hungarian: A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy megegyezzen egy már engedélyezett gyógyszerrel (a „referencia-gyógyszerrel").
Slovenian: Generično zdravilo je zdravilo, ki je zasnovano tako, da je enako že odobrenemu zdravilu („referenčnemu zdravilu").
Hungarian: Az innovatív készítményeket előállító vállalatok szabadalmaztathatják innovatív gyógyszereiket, hogy azok további védelmet élvezzenek.
Slovenian: Družbe, ki razvijejo inovativna zdravila, lahko ta dodatno zaščitijo s patentnim varstvom.
Hungarian: A legtöbb esetben biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokat is be kell nyújtania annak igazolására, hogy a generikus gyógyszer hatására ugyanolyan hatóanyagszint alakul ki az (emberi vagy állati) szervezetben, mint a referencia-gyógyszer esetében.
Slovenian: V večini primerov mora predložiti tudi podatke iz študije biološke enakovrednosti, s katero mora dokazati, da se ob jemanju generičnega zdravila v (človekovem ali živalskem) telesu tvori enaka raven zdravilne učinkovine kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra csak olyan gyógyszerek esetében van szükség, amelyek a véráramba jutásuk előtt felszívódnak a szervezetben - ilyenek például a szájon át szedett gyógyszerek.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrebne samo za zdravila, ki jih telo absorbira, preden se sprostijo v krvni obtok, na primer peroralna zdravila.
Hungarian: A generikus készítmények gyártói választhatják azt is, hogy egy referencia-gyógyszer alapján generikus gyógyszert fejlesztenek ki, de a referencia-gyógyszertől eltérő hatáserősségben vagy eltérő alkalmazási móddal.
Slovenian: Izdelovalci generičnih zdravil se lahko odločijo tudi za razvoj generičnega zdravila, ki je osnovano na referenčnem zdravilu, vendar ima drugačno jakost ali drugačno pot uporabe kot referenčno zdravilo.
Hungarian: A közvetlenül a véráramba juttatott generikus gyógyszereknél - mint például az injekcióval vagy infúzióval közvetlenül vénába adott szereknél - nem kell vizsgálni a referencia-gyógyszerrel fennálló biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Generičnih zdravil, ki se dajejo neposredno v krvni obtok, na primer zdravil, ki se injicirajo ali infundirajo (kapalno) v veno, ni treba testirati, ali so biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Hungarian: Dönthetnek úgy is, hogy egy némileg eltérő javallatra fejlesztenek ki gyógyszert, például egy korlátozott javallatra, amely lehetővé teszi, hogy a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül alkalmazzák.
Slovenian: Lahko se odločijo tudi za razvoj zdravila z nekoliko drugačno indikacijo, na primer omejeno indikacijo, ki bi omogočala uporabo zdravila brez recepta.
Hungarian: Amennyiben léteznek a referenciagyógyszer alkalmazásakor megfontolandó speciális elővigyázatossági intézkedések, általában a generikus gyógyszerre is ugyanazokat az elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Slovenian: Če so pri jemanju referenčnega zdravila potrebni posebni previdnostni ukrepi, je treba običajno enake previdnostne ukrepe upoštevati tudi pri jemanju generičnega zdravila.
Hungarian: Akárcsak más gyógyszerek esetében, a szabályozó hatóságok időszakos ellenőrzéseket végeznek a gyártási hely(ek)en, hogy meggyőződjenek a helyes gyártási gyakorlatok alkalmazásáról.
Slovenian: Kot pri vseh drugih zdravilih regulativni organi izvajajo občasne preglede proizvodnih obratov in tako zagotavljajo proizvodnjo v skladu z dobro proizvodno prakso.
Hungarian: Mikor lehet generikus gyógyszert kifejleszteni?
Slovenian: Kdaj se lahko razvije generično zdravilo?
Hungarian: Ha egy generikus gyógyszer a hatóanyagnak nem azt a sóját tartalmazza, mint a referenciagyógyszerben alkalmazott só, a szabályozó hatóságok mérlegelni fogják, hogy szükség van-e további vizsgálatokra ahhoz, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kaphasson.
Slovenian: Če generično zdravilo vsebuje drugačno sol zdravilne učinkovine kot referenčno zdravilo, regulativni organi odločijo, ali so potrebni dodatni testi za pridobitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Hungarian: A gyártó például dönthet úgy, hogy a hatóanyag „hidroklorid" sóját alkalmazza, mivel ez a forma stabilabb.
Slovenian: Izdelovalec generičnega zdravila lahko izbere drugačno obliko zdravilne učinkovine; lahko se na primer odloči, da bo uporabil „hidrokloridno" sol zdravilne učinkovine, ker je ta oblika obstojnejša.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az, amely kiváltja a terápiás hatását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila je snov, ki zagotavlja terapevtski učinek zdravila.
Hungarian: 2012. november 22.
Slovenian: 22. novembra 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Hungarian: Kérdések és válaszok a generikus gyógyszerekkel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori o generičnih zdravilih EMA/393905/2006 Rev 2
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében is, a generikus gyógyszerekre is forgalomba hozatali engedélyt kell szerezni ahhoz, hogy forgalmazhatók legyenek.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila morajo tudi generična zdravila pred trženjem pridobiti dovoljenje za promet.
Hungarian: Az egyedüli különbségek a segédanyagokkal kapcsolatos esetleges különbségekre és az esetleges szabadalmaztatott javallatokra vonatkoznak.
Slovenian: Odstopanja se pojavijo le v primeru razlik v zvezi z uporabljenimi pomožnimi snovmi in patentiranimi indikacijami.
Hungarian: A kizárólagossági időszakot jogszabály biztosítja azon vállalat számára, amely a generikus gyógyszer alapjául szolgáló innovatív gyógyszert kifejlesztette.
Slovenian: Obdobje zaščite je za družbo, ki razvije inovativno zdravilo, na podlagi katerega se zasnuje generično zdravilo, določeno z zakonom.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszer valamely javallatban szabadalmi oltalmat élvez, az a javallat nem szerepelhet a generikus gyógyszer termékinformációjában.
Slovenian: Če so bile pri referenčnem zdravilu s patentnim varstvom zaščitene nekatere indikacije, se te indikacije ne smejo pojaviti v informacijah o generičnem zdravilu.
Hungarian: Hogyan kísérik figyelemmel a generikus gyógyszerek biztonságosságát?
Slovenian: Kako se spremlja varnost generičnih zdravil?
Hungarian: A generikus gyógyszer a referencia-gyógyszerrel megegyező hatóanyago(ka)t tartalmazza, és ugyanolyan adag(ok)ban alkalmazzák ugyanazon betegség(ek) kezelésére, mint a referenciagyógyszert.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako(e) zdravilno(e) učinkovino(e) kot referenčno zdravilo in se v enakem odmerku uporablja za zdravljenje enake(ih) bolezni kot referenčno zdravilo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket azután adják ki, hogy egy szabályozó hatóság, például az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a gyógyszer hatásosságának (mennyire működik jól, klinikai vizsgálatok keretében mérve), biztonságosságának és minőségének tudományos értékelését.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila, izvede znanstveno vrednotenje učinkovitosti (kako učinkovito je zdravilo glede na rezultate kliničnih študij), varnosti in kakovosti zdravila.
Hungarian: Egy vállalat csak akkor fejleszthet ki forgalmazásra generikus gyógyszert, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó „kizárólagossági" időszak lejárt.
Slovenian: Družba lahko generično zdravilo za trženje razvije šele po izteku „zaščite" za referenčno zdravilo.
Hungarian: Amíg a szabadalmi oltalom érvényben van, a védett javallatot illetően nem lehet forgalomba hozni generikus gyógyszert, még akkor sem, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó kizárólagossági időszak lejárt.
Slovenian: Med veljavnostjo „patenta za uporabo" se generično zdravilo ne sme tržiti za zaščiteno indikacijo, tudi če je obdobje zaščite za referenčno zdravilo že poteklo.
Hungarian: Mi a generikus gyógyszer?
Slovenian: Kaj je generično zdravilo?
Hungarian: Ha a generikus gyógyszert engedélyezik, a generikus gyógyszer „termékinformációjában" (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg) ugyanazt az információt fogják szerepeltetni, mint a referencia-gyógyszer termékinformációjában.
Slovenian: Po odobritvi generičnega zdravila so v informacijah o tem zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo) navedeni enaki podatki kot v informacijah o referenčnem zdravilu.
Hungarian: Mit tartalmaz egy generikus gyógyszer?
Slovenian: Kaj generično zdravilo vsebuje?
Hungarian: Ha egy segédanyag miatt óvintézkedésekre van szükség, ezt a generikus gyógyszer címkéjén és betegtájékoztatójában egyaránt feltüntetik.
Slovenian: Če so zaradi določene pomožne snovi potrebni previdnostni ukrepi, bodo ti opisani na ovojnini in v navodilu za uporabo generičnega zdravila.
Hungarian: A szabadalmi oltalom lejártáig csak a szabadalom hatálya alá nem tartozó javallatok vonatkozásában lehet generikus gyógyszereket forgalomba hozni.
Slovenian: Dokler veljavnost patenta za uporabo ne poteče, se lahko generično zdravilo trži samo za indikacije, ki niso patentirane.
Hungarian: Hogyan állítják elő a generikus gyógyszereket?
Slovenian: Kako se generična zdravila izdelujejo?
Hungarian: Egy generikus gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, mint a referencia-gyógyszer.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako količino zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin) kot referenčno zdravilo.
Hungarian: Hogyan értékelik a generikus gyógyszereket?
Slovenian: Kako se generična zdravila vrednotijo?
Hungarian: kiadás
Slovenian: Študija
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. november 19-én adta ki döntését.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 19. novembra 2012.
Hungarian: EMA/480596/2012 1. átdolg.
Slovenian: EMA/480596/2012 rev1