FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Romanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franţa
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă apar probleme de auz.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, dulciuri sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie.
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Romanian: simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Romanian: Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
Polish: Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody i mydła.
Romanian: Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia.
Polish: • Informacja o immunogenności.
Romanian: • Informaţii referitoare la recoltarea probelor de imunogenitate.
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Romanian: Dintre toți pacienții incluși pentru evaluarea siguranței (n = 92), 83% dintre pacienți au raportat cel puțin un eveniment advers în timpul studiilor.
Polish: Zjawisko to zauważono u 38 (9%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Romanian: Aceasta a fost observată la 38 (9%) pacienți, în special în primii 1 până la 2 ani de tratament, cu o hipertrofie tonsilară mai mică în anii următori.
Polish: Złapać delikatnie fałd skóry.
Romanian: Ciupiţi uşor pielea.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.
Polish: W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Romanian: Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Romanian: Nu faceţi injecţia dacă nu puteţi mânca la scurt timp înainte sau după injecţie.
Polish: Zwiększone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) INCRELEX może czasami spowodować przemijający wzrost ciśnienia w obrębie mózgu.
Romanian: Creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană) INCRELEX poate determina uneori o creștere temporară a presiunii în interiorul creierului.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Romanian: Caracteristicile iniţiale pentru cei 81 de pacienţi evaluaţi în cadrul analizelor primare şi secundare de eficacitate din studiile combinate au fost (media ± DS): vârsta cronologică (ani): 6,8  3,8; interval de vârstă (ani): 1.7-17.5; înălţimea (cm): 84,1  15,8; scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS):6,9  1,8; viteza de creştere în înălţime (cm/an): 2,6  1,7;
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 Sierpień 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM INCRELEX
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE INCRELEX
Polish: Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială copiilor mici, copiilor cu antecedente de hipoglicemie şi copiilor cu un aport alimentar inconstant.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Soluția trebuie să fie limpede imediat după scoaterea din frigider.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la semne şi simptome de acromegalie sau gigantism.
Polish: Jeżeli przez rok brak odpowiedzi na leczenie, leczenie należy ponownie rozważyć.
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratament după un an, acesta trebuie reevaluat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP:.
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Romanian: Nu frecaţi zona (vezi Figura B).
Polish: Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Romanian: Împingeţi lent pistonul seringii până la capătul cursei, asigurându-vă că aţi injectat întreaga cantitate de lichid.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană/presiune intracraniană crescută a apărut la 0,96% dintre pacienţii din studiul clinic și la pacienții naivi în vârstă de 7-9 ani.
Polish: Mekasermina nie powinna być stosowana do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
Romanian: Mecasermina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică pentru 30 de zile, la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C.
Polish: Przy pomocy sparowanego testu t prędkości wzrostu w danym roku leczenia porównano z prędkościami wzrostu przed leczeniem u tych samych badanych kończących dany rok leczenia.
Romanian: Vitezele de creştere în înălţime într-un anumit an de tratament au fost comparate în perechi de teste-t cu vitezele de creştere în înălţime dinainte de tratament ale aceloraşi subiecţi care au încheiat respectivul an de tratament.
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Romanian: În condiţii normale, hormonul de creştere (GH) se leagă de receptorii săi de la nivelul ficatului şi din alte ţesuturi şi stimulează sinteza/secreţia de FCI-1.
Polish: W związku z tym, iż INCRELEX zawiera alkohol benzylowy, nie wolno podawać go wcześniakom ani noworodkom.
Romanian: Deoarece INCRELEX conține alcool benzilic, nu trebuie administrat la copiii prematuri sau la nounăscuţi.
Polish: Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia mekaserminą.
Romanian: Aceste modificări patologice, precum şi alte simptome şi semne care sunt cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH, trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu mecasermină.
Polish: IGF-1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Romanian: FCI-1 are activitate mitogenă care conduce la creşterea numărului de celule din organism.
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Romanian: Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.
Romanian: Printre alte reacții adverse mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu mecasermină se numără depresia, nervozitatea.
Polish: Wzrost i metabolizm chrząstek nasadowych jest bezpośrednio stymulowany przez GH i IGF-1.
Romanian: Creşterea şi metabolismul cartilajelor de conjugare sunt stimulate în mod direct de GH şi de FCI-1.
Polish: Co zawiera INCRELEX
Romanian: Ce conţine INCRELEX
Polish: Dane gromadzono również ze źródeł dotyczących stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Datele au fost obținute, de asemenea, din surse ulterior punerii pe piață.
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: Produkt INCRELEX może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii.
Romanian: INCRELEX poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul unui episod hipoglicemic.
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przebiegu badań klinicznych były bóle głowy (44%), hipoglikemia (28%), wymioty (26%), przerost w miejscu iniekcji (17%), zapalenie ucha środkowego (17%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiul clinic au fost cefalee (44%), hipoglicemie (28%), vărsături (26%), hipertrofie la locul injectării (17%) și otită medie (17%).
Polish: Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Romanian: Comunicaţi-i medicului în special dacă urmaţi tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină trebuie supervizat de către medici cu experienţă în diagnosticul şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy może być obserwowany przez lekarza lub optyka obrzęk tylnej części oka (w związku ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu).
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină medicul sau opticianul pot observa umflarea părții posterioare a ochiului (datorită presiunii crescute din creier).
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Romanian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Polish: Stosowanie tego leku nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Romanian: Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani şi pentru acest motiv nu este recomandată la aceştia.
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Romanian: FCI-1 circulant joacă un rol important în acumularea şi întreţinerea masei osoase.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: Siedemdziesięciu czterech (91%) badanych było wyjściowo w okresie przedpokwitaniowym.
Romanian: Șaptezeci și patru (91%) dintre pacienți au fost prepubertari la momentul iniţial.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
Polish: Należy zwrócić się po natychmiastową pomoc lekarską w przypadku wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej (pokrzywka, trudności w oddychaniu, osłabienie lub zapaść, bądź ogólne złe samopoczucie).
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care aveţi o reacţie alergică generalizată (urticarie, dificultăţi în respiraţie, stare de slăbiciune sau colaps şi stare generală de rău).
Polish: Pacjenci powinni być poddawani badaniom regularnie, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych, ażeby uniknąć możliwych powikłań lub wdrożyć właściwe leczenie.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi periodic şi în cazul apariţiei simptomelor clinice, pentru a exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Romanian: Alcoolul benzilic poate produce reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi la copiii cu vârste mai mici de 3 ani.
Polish: • Objawy hipoglikemii.
Romanian: • Semnele şi simptomele hipoglicemiei.
Polish: Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Romanian: Au fost efectuate cinci studii clinice cu INCRELEX (4 de tip deschis şi 1 dublu-orb, placebo controlat).
Polish: Wstrzyknięcie dawki:
Romanian: Injectarea dozei:
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Romanian: De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: Istnieją również doniesienia dotyczące nadwrażliwości ogólnoustrojowej pochodzące z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, spośród których niektóre przypadki wskazywały na wystąpienie anafilaksji.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de hipersensibilitate sistemică la utilizarea ulterioară punerii pe piață, dintre care unele cazuri au fost de anafilaxie.
Polish: Instrukcja Stosowania
Romanian: INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Romanian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące dane:
Romanian: Informaţiile pentru pacient referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele informaţii:
Polish: Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu.
Romanian: Factorul de creştere asemănător insulinei-tip 1(FCI-1) este principalul mediator hormonal al creşterii staturale.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Wystąpiło u 4 pacjentów (0,96%); u dwóch pacjentów leczenie produktem INCRELEX przerwano i nie wznowiono ponownie; u 2 pacjentów działanie niepożądane nie nawróciło po ponownym włączeniu leku INCRELEX w zmniejszonej dawce.
Romanian: Hipertensiune arterială intracraniană/creșterea presiunii intracraniene Aceasta a apărut la 4 pacienți (0,96%); la doi pacienți INCRELEX a fost întrerupt și tratamentul oprit; la doi pacienți tratamentul a fost întrerupt și reluat ulterior cu o doză de INCRELEX scăzută fără recurența simptomatologiei.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mekaserminą może zmniejszyć skuteczność terapii wzrastania.
Romanian: O întrerupere sau o oprire prematură a tratamentului cu mecasermină poate compromite succesul tratamentului pentru creştere.
Polish: Prędkość wzrostu pomiędzy 2. a 8. rokiem leczenia była statystycznie istotnie wyższa, w porównaniu do wartości wyjściowej.
Romanian: Viteza de creștere în înălțime pentru anii de la 2 până la 8 a rămas statistic crescută față de momentul inițial.
Polish: W tkankach docelowych receptor IGF-1 Typu 1, który jest homologiczny z receptorem insulinowym, jest aktywowany przez IGF-1, prowadząc do powstawania sygnału wewnątrzkomórkowego, który stymuluje liczne procesy prowadzące do przyrostu wzrostu.
Romanian: În ţesuturile ţintă, receptorul FCI-1 de tip 1, omolog receptorului pentru insulină, este activat de FCI-1, fapt care conduce la semnalizarea intracelulară cu stimularea de procese multiple care conduc la creşterea staturală.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic ‘'fară sodiu''.
Polish: Instrukcje podawania glukagonu w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.
Romanian: Instrucţiuni referitoare la administrarea de glucagon în cazul producerii unei hipoglicemii severe.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Wykazano następujące działania endogennego ludzkiego IGF-1:
Romanian: Efecte farmacodinamice Au fost demonstrate următoarele acţiuni ale FCI-1 endogen uman:
Polish: Mekasermina, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4).
Romanian: Mecasermina, similar insulinei, poate să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge (vezi hipoglicemia la punctul 4).
Polish: U szczurów i królików toksyczny wpływ na reprodukcję badano po podaniu dożylnym, lecz nie po podaniu podskórnym (zwykła kliniczna droga podania).
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei reproductive a fost studiată la şobolani şi la iepuri după administrarea intravenoasă, dar nu după administrarea subcutanată (calea de administrare clinică normală).
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki zalecanej, pomimo prawidłowego przyjmowania posiłków, wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę leku.
Romanian: În cazul în care, în ciuda unui consum adecvat de alimente, se înregistrează hipoglicemie la dozele recomandate, doza trebuie scăzută.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii mecaserminei.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Romanian: Dacă soluția este tulbure, sau conține particule, nu trebuie să fie injectată.
Polish: Jak przechowywać INCRELEX 6.
Romanian: Cum se păstrează INCRELEX 6.
Polish: Stwierdzono, że biodostępność mekaserminy po podaniu podskórnym u osób zdrowych osiąga około 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea mecaserminei după administrarea pe cale subcutanată la pacienții sănătoşi a fost comunicată ca fiind de aproximativ 100%.
Polish: Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).
Polish: Przed zrobieniem zastrzyku miejsce wstrzyknięcia powinno być suche.
Romanian: Locul de efectuare a injecţiei trebuie să fie uscat înainte de injectare.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód").
Romanian: - Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă distilată (vezi pct. 2 "INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu").
Polish: Dawki większe niż 0,12 mg/kg podawane dwa razy na dobę nie były oceniane u dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD.
Romanian: Dozele mai mari de 0,12 mg/kg administrate de două ori pe zi nu au fost evaluate la copiii cu DFCI primar sever.
Polish: Gdy wstrzyknięcia były w odpowiedni sposób rozproszone, stan ten ustępował.
Romanian: Când preparatele injectabile au fost corect administrate, această afecțiune s-a rezolvat.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji, które mogą być przekazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat utilizând seringi şi ace de unică folosinţă care pot fi furnizate de medicul dumneavoastră, /farmacist sau asistentă.
Polish: Fiolka o pojemności 5 ml (szkło typu I) zamknięta korkiem (bromobutyl/polimer izoprenowy) i zapieczętowana (lakierowany plastik).
Romanian: Flacon cu capacitate de 5 ml (sticlă de tip I) închis cu dop (polimer de bromobutil / izopren) şi cu o bandă de etanşare (material plastic lăcuit).
Polish: W przebiegu badań klinicznych w odniesieniu do innych wskazań (obejmujących łącznie około 300 pacjentów), 8% pacjentów zgłaszało miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości.
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru alte indicaţii (un total aproximativ de 300 de pacienți) 8% din pacienţi au raportat reacţii de hipersensibilitate locale şi/sau sistemice.
Polish: Żaden z uczestników nie wycofał się z udziału w badaniu ze względu na działania niepożądane.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt studiul din cauza evenimentelor adverse.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX lekarz lub pielęgniarka udzielą informacji jak leczyć hipoglikemię.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu INCRELEX medicul sau asistenta vă va explica cum trebuie să trataţi hipoglicemia.
Polish: Zaleca się badanie dna oka na początku i okresowo podczas leczenia mekaserminą, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych.
Romanian: Este recomandată efectuarea examenului fundului de ochi la începerea şi periodic pe parcursul tratamentului cu mecasermină, precum şi la apariţia simptomelor clinice.
Polish: Dawka mekaserminy nie może nigdy być zwiększana w celu uzupełnienia jednej lub więcej ominiętych dawek.
Romanian: Doza de mecasermină nu trebuie niciodată crescută pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon.
Romanian: Hipoglicemia severă poate provoca pierderea conştienţei, convulsii sau moarte.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzać regularne badania migdałków/migdałka gardłowego pacjenta.
Romanian: Medicul trebuie să efectueze examinări regulate ale amigdalelor/tonsilelor palatine.
Polish: Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów.
Romanian: Trebuie consumate lichide sau alimente care conţin zahăr.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono roczne wyniki dotyczące prędkości wzrostu, SDS prędkości wzrostu i SDS wzrostu, aż do 8. roku terapii.
Romanian: Rezultatele anuale ale vitezei de creştere în înălţime, ale SDS pentru viteza de creştere în înălţime şi ale SDS pentru înălţime până la anul 8 sunt prezentate în Tabelul 2.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF-1, lub u których doszło do nieoczekiwanego podwyższenia ciśnienia krwi po podaniu IGF-1, albo u których bez znanej przyczyny nie doszło do zwiększenia odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję związaną z wytwarzaniem przeciwciał na podawany IGF-1.
Romanian: Persoanele care prezintă reacţii alergice la injectarea de IGF-1, cele care prezintă valori sanguine neaşteptat de mari ale IGF-1 după injectare sau care nu prezintă un răspuns de creştere, fără nicio cauză identificată este posibil să prezinte un răspuns prin formarea de anticorpi faţă de IGF-1 injectat.