FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Revatio darf auch nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) eingenommen werden, die die Art und Weise, wie Revatio im Körper abgebaut wird, beeinflussen könnten.
Hungarian: A Revatio nem adható nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a Revatio szervezetben való lebomlásának módját, mint például a ketokonazol, az itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) vagy a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
German: Revatio darf nicht von Patienten eingenommen werden, die schon einmal Probleme mit der Blutversorgung im Auge (als nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie bzw. NAION bezeichnet) hatten.
Hungarian: A Revatio nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korképében szerepel a szem vérellátásának, nem arteritiszes elülső isémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett problémája.
German: Warum wurde Revatio zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Revatio forgalomba hozatalát?
German: Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) Infektionen in Nase und Rachen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber, Diarrhö (Durchfall), Grippe und Nasenbluten.
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a torok- és orrfertőzés, fejfájás, hányás, láz, hasmenés, megfázás és az orrvérzés.
German: Revatio ist als Tabletten (20 mg), Injektionslösung (0,8 mg/ml) und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Hungarian: A Revatio tabletta (20 mg), oldatos injekció (0,8 mg/ml) és belsőleges szuszpenzió (10 mg/ml) készítéséhez felhasználható por formájában kapható.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Revatio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Nach 16-wöchiger Behandlung mit Revatio erhöhte sich die Höchstmenge an Sauerstoff, die von den Kindern während der Tests aufgenommen wurde, um durchschnittlich 10,2 % im Vergleich zu durchschnittlich 0,5 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: 16 hét elteltével a fizikai gyakorlat során elhasznált oxigén maximális térfogata a Revatio esetében átlagosan 10,2%-kal nőtt, szemben a placebo 0,5%-os arányával.
German: Welche Risiken sind mit Revatio verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revatio alkalmazása?
German: Suspension zum Einnehmen oder die Tabletten einzunehmen, wird die Injektionslösung von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einer Dosis von 10 mg (12,5 ml) drei Mal täglich in eine Vene injiziert.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik a tablettát, illetve a belsőleges szuszpenziót nem tudják bevenni, az oldatos injekciót orvos vagy nővér adja be vénába, napi háromszor 10 mg-os (12,5 ml) adagban.
German: Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit in dieser Studie war die Höchstmenge an Sauerstoff, die bei Kindern, die die Tests zur Leistungsfähigkeit durchführen konnten, nach 16wöchiger Behandlung während der Tests aufgenommen wurde.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fizikai teljesítőképességet a gyakorlatot teljesíteni tudó gyermekeknél a fizikai gyakorlat során elhasznált oxigén maximális térfogatának változása alapján mérték 16 hetes kezelést követően.
German: Erwachsene mit PAH der Klasse III konnten zu Beginn der Studie durchschnittlich 326 m gehen.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a III. stádiumú betegségben szenvedő felnőttek átlagosan 326 métert tudtak megtenni.
German: Revatio verbesserte die körperliche Leistungsfähigkeit in einer Hauptstudie mit Erwachsenen und einer weiteren Hauptstudie mit Kindern wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: A felnőttekkel végzett egy fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett, másik fő vizsgálatban a Revatio a fizikai teljesítőképesség javításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass sie in den Blutgefäßen verbleibt und dort eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikus-guanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revatio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Revatio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit war die Entfernung, die Patienten nach 12 Behandlungswochen in 6 Minuten zusätzlich gehen konnten.
Hungarian: A fizikai teljesítőképességet a hatperces sétateszt során a betegek által megtett távolság 12 hetes kezelést követő változása alapján mérték.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Hungarian: A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
German: Der Unternehmen, das Revatio in Verkehr bringt, wird festlegen, wie die Injektionslösung in jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union vertrieben wird.
Hungarian: A Revatio-t forgalmazó vállalat minden egyes európai uniós tagállammal külön-külön megegyezik az oldatos injekció forgalmazásának módjáról.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revatio bei Erwachsenen (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Flush (Hautrötung), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall) und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Hungarian: A Revatio leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, bőrpír, gyomorégés, hasmenés és a végtagfájdalom.
German: Revatio ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Hungarian: A Revatio-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Nach 12 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, um 49 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: 12 heti kezelés után a megtett távolság a 20 mg Revatio-t kapó betegeknél 49 méterrel lett hosszabb, mint a placebóval kezelteknél.
German: Welchen Nutzen hat Revatio in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Bei Erwachsenen wird Revatio bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Hungarian: Felnőttek esetében a Revatio-t II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Wenn Patienten weitere Arzneimittel einnehmen, die die Art und Weise beeinflussen, wie Revatio im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise niedrigere Revatio-Dosen erforderlich.
Hungarian: A Revatio alacsonyabb adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Revatio lebomlásának módját a szervezetben.
German: Bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, erhöhte sich diese Entfernung nach 12 Wochen um 45 m mehr als bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: 12 heti kezelés után ez a távolság a 20 mg Revatio-t kapó betegeknél 45 méterrel lett hosszabb, mint a placebóval kezelteknél.
German: Wie wirkt Revatio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Revatio?
German: A-1121 Wien
Hungarian: A-1121 Vienna
German: Die folgende Darstellung zeigt, wie Sie dabei vorgehen sollten.
Hungarian: A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.
German: Kein Teilnehmer brach die Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatot nemkívánatos esemény miatt.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra szolgál.
German: Abschlussbericht der Studie
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés
German: In allen anderen Fällen suchen Sie sobald als möglich medizinische Hilfe auf.
Hungarian: Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.
German: Häufigkeit Systemorganklasse
Hungarian: Gyakoriság Szervrendszeri kategória
German: Die Mehrheit der Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
Hungarian: Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen.
Hungarian: Az orvos által végzett klinikai értékelésnek figyelembe kell vennie az egyéni terápiás célokat és a beteg preferenciáit.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt diese Untersuchung während der ersten 2 Jahre nach Beginn der Behandlung jährlich und danach mindestens alle fünf Jahre wiederholt.
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat.
German: Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material:
Hungarian: A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des subkutan applizierten Teduglutids ist hoch (88 %).
Hungarian: A subcutan teduglutid abszolút biohasznosulása magas (88%).
German: Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten).
Hungarian: A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak).
German: Revestive kann einen Einfluss darauf haben, wie andere Arzneimittel durch den Darm aufgenommen werden, und somit, wie gut diese wirken.
Hungarian: A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak.
German: Wird eine Neoplasie entdeckt, ist diese zu entfernen.
Hungarian: Ha neoplasiát mutatnak ki, azt el kell távolítani.
German: Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6.
Hungarian: Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von mittelschwerer Ausprägung und keines der Vorkommnisse führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Hungarian: A reakciók többsége közepes súlyosságú volt, és egyik sem vezetett a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásához.
German: Bei allen Patienten sollte die Wirksamkeit und Sicherheit gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien regelmäßig und engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Minden betegnél szorosan, folyamatosan monitorozni kell a hatásosságot és biztonságosságot a klinikai kezelési ajánlások szerint.
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention traten am häufigsten in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf und gingen mit der Zeit zurück.
Hungarian: A folyadék-túlterheléssel kapcsolatos nemkívánatos események leggyakrabban a terápia első 4 hetében jelentkeztek, és idővel csökkentek.
German: Die durchgeführten klinischen Studien konnten dieses Risiko weder ausschließen noch bestätigen.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatok sem kizárni, sem megerősíteni nem tudták ezt az emelkedett kockázatot.
German: Fälle von Cholezystitis, Cholangitis und Cholelithiasis sind in klinischen Studien berichtet worden.
Hungarian: Cholecystitis, cholangitis és cholelithiasis eseteit jelentették klinikai vizsgálatokban.
German: Diese Veränderungen waren weder mit Änderungen anderer Laborwerte noch mit irgendwelchen beobachteten klinischen Symptomen assoziiert.
Hungarian: Ezek a változások nem társultak egyéb laboratóriumi paraméter eltéréssel vagy klinikai tünettel.
German: Diese Befunde wurden in klinischen Studien von mehr als 1-jähriger Dauer nicht bestätigt.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket az egy évnél hosszabb klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
German: 65 von 88 Patienten schlossen die Verlängerungsstudie ab.
Hungarian: A 88 betegből 65 fejezte be a kiterjesztett vizsgálatot.
German: Der Teduglutid-Metabolismus ist nicht vollständig bekannt.
Hungarian: A teduglutid metabolizmusa nem teljesen ismert.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erforderlich.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
German: Einige Fälle von gutartigen kolorektalen Polypen traten während der Studien auf, jedoch war die Häufigkeit verglichen mit den Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, nicht erhöht.
Hungarian: A vizsgálatok során számos esetben fordult elő jóindulatú colorectalis polyp, azonban a gyakoriság nem volt fokozott a placebóval kezelt betegekhez képest.
German: Die Erfahrungen mit Patienten im Alter von über 75 Jahren sind begrenzt.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb egyének körében a tapasztalatok korlátozottak.
German: Zunahme des enteralen Ernährungsvolumens
Hungarian: Az enterális táplálás volumenének növekedése
German: Teduglutid ist ein Analog des GLP-2.
Hungarian: A teduglutid a GLP-2 analógja.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) Füssigkeitsretention
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás,
German: Bei der Kohorte mit Standardbehandlung zeigte sich keine Abnahme gegenüber dem Studienbeginn.
Hungarian: A szokásos ellátásban részesülő kohorszban nem volt változás a vizsgálat kezdetéhez képest.
German: In dieser klinischen Prüfung wurden keine neuen, unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban új, váratlan biztonságossági szignált nem észleltek.
German: Kinder und Jugendliche Siehe auch die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei Erwachsenen in diesem Abschnitt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Hungarian: Reproduktív és fejlődéstoxicitás
German: Es wurden keine unerwarteten systemischen Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Váratlan szisztémás mellékhatásokat nem észleltek (lásd 4.8 pont).
German: Strukturelle Anpassungen waren von vorübergehender Natur und führten zu einer Rückbildung auf den vorherigen Zustand innerhalb von drei Wochen nach Abbruch der Therapie.
Hungarian: A szerkezeti adaptációk átmeneti jellegűek voltak és a kezelés megszüntetését követő három héten belül visszatértek az eredeti szintre.
German: Generell kann eine Flüssigkeitsretention durch eine angemessene und rechtzeitige Bewertung der parenteralen Ernährungnotwendigkeiten vermieden werden.
Hungarian: Általánosságban a folyadék-túlterhelés a parenterális táplálási igény megfelelő és időben történő értékelésével megelőzhető.
German: Die Daten über die Anwendung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sprechen nicht für die Notwendigkeit einer Anwendungsbeschränkung.
Hungarian: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás adatai nem jelzik a korlátozott alkalmazás szükségességét.
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen festgestellten.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
German: Weitere Koloskopien im Abstand von mindestens fünf Jahren werden empfohlen.
Hungarian: További kolonoszkópia legalább ötéves időközönként ajánlott.
German: Lassen Sie die Hautstelle anschließend trocknen.
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn megszáradni.
German: Revestive darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Hungarian: A Revestive-t nem szabad intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.
German: Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Teduglutid im Vergleich zur Standardbehandlung.
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései közé tartozott a teduglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint hatásosságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest.
German: Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Hungarian: Ha ez Önnél előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
German: Die Patienten erhielten weiterhin Teduglutid, auch wenn sie keine parenterale Ernährung mehr benötigten.
Hungarian: A betegek még akkor is kapták a teduglutid-kezelést, amikor többé már nem volt szükség parenterális táplálásra.
German: Wenn Sie dies bei Ihrem Kind bemerken, darf es nicht Auto oder Fahrrad fahren und keine Maschinen bedienen, bis es sich wieder besser fühlt.
Hungarian: Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
German: 0,24 ml ≥ 50 kg Siehe Tabelle 1 unter Abschnitt „Erwachsene".
Hungarian: ≥50 kg Lásd az 1. táblázatot a „Felnőttek" című részben.
German: Kolorektale Polypen/Neoplasien
Hungarian: Colorectalis polypok/neoplasia
German: Allerdings sind Fälle von Synkopen in klinischen Studien berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban ájulás eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
German: Während der ersten zwei Behandlungsjahre mit Revestive wird eine jährliche Kontrollkoloskopie (oder eine andere bildgebende Untersuchung) empfohlen.
Hungarian: A Revestive-kezelés első 2 éve alatt évente egyszer kontroll kolonoszkópia (vagy alternatív képalkotó vizsgálat) javasolt.
German: Die Datenlage zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist allerdings begrenzt.
Hungarian: Ugyanakkor gyermekeknél és serdülőknél a biztonságossági adatbázis korlátozott.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX08
German: Da es sich bei Teduglutid um ein Peptid handelt, unterliegt es wahrscheinlich den elementaren Mechanismen des Peptid-Metabolismus.
Hungarian: Mivel a teduglutid egy peptid, valószínű, hogy a fehérje-metabolizmus fő mechanizmusát követi.
German: HINWEIS: Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A végső oldatnak tisztának kell lennie.
German: Die Zunahmen des enteralen Ernährungsvolumens entsprachen Zunahmen der enteralen Kalorienaufnahme, die unter der empfohlenen Dosis am höchsten waren.
Hungarian: Az enterális kalóriabevitel növekedése Az enterális táplálás volumenének növekedése megfelelt az enterális úton bevitt kalóriamennyiség növekedésének, ami az ajánlott dózis mellett volt a legnagyobb mértékű.
German: Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität).
Hungarian: Aktív vagy feltételezett malignus daganat.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Geschlechtern in den klinischen Studien beobachtet.
Hungarian: Nem Klinikailag releváns különbségeket nem figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Revestive ist bei allen Kindern und Jugendlichen der Stuhl auf okkultes Blut zu untersuchen.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdése előtt minden gyermeknél és serdülőnél el kell végezni a széklet okkult vér vizsgálatát.
German: †Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Pankreatitis, akute Pankreatitis und chronische Pankreatitis.
Hungarian: † A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
German: 3.5 Nehmen Sie die Injektionsnadel, entfernen Sie jedoch die Kunststoffschutzkappe nicht.
Hungarian: 3.5 Fogja meg az injekciós tűt, de ne vegye le róla a műanyag kupakot.
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass die Teduglutid-Exposition bei fetalen Kaninchen und säugenden Rattenjungen sehr gering war.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok igazolták, hogy a teduglutid-expozíció nyúl magzatokban és szoptatott patkány kölykökben nagyon alacsony.
German: Jedoch wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Exposition (AUC) und eine kürzere Halbwertszeit beobachtet.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegeknél azonban alacsonyabb expozíciót (AUC) és rövidebb felezési időt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
German: Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt, wird die Anwendung von Revestive nicht empfohlen.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat, a Revestive használata nem ajánlott.
German: (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Basierend auf den Ergebnissen der präklinischen Studien (siehe Abschnitt 4.4 und 5.3), und dem angenommenen Wirkungsmechanismus mit trophischen Effekten auf die Darmschleimhaut scheint es ein Risiko für die Förderung von Neoplasien im Dünndarm und/oder Kolon zu geben.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokból származó eredmények (lásd 4.4 és 5.3 pont) és az intestinalis mucosára gyakorolt trophicus hatásokkal vázolt hatásmechamizmus alapján úgy tűnik, hogy fennáll a vékonybél és/vagy vastagbél neoplasia serkentésének kockázata.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,25 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,25 mg
German: Diese Bewertung sollte in den ersten Monaten der Behandlung rengmaschiger vorgenommen werden.
Hungarian: Ezt az értékelést a kezelés első hónapjaiban gyakrabban kell elvégezni.
German: Das Sicherheitsprofil von Teduglutid bei Kindern und Jugendlichen (Altersgruppe 1 - 17 Jahre) war insgesamt ähnlich wie das von Erwachsenen.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
German: Die Therapie sollte solange nicht begonnen werden, bis begründet davon ausgegangen werden kann, dass der Patient nach einer Phase der intestinalen Adaption stabil ist.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció időszaka után.
German: Sobald Sie alle Bestandteile vorliegen haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen.
Hungarian: Ha minden szükséges anyag rendelkezésére áll, össze kell szerelnie az előretöltött fecskendőt.
German: Die entsprechende Veränderung bei der Kohorte mit Standardbehandlung betrug 4,31 % (± 5,36).
Hungarian: Ugyanez a változás a szokásos kezelésben részesülő kohorszban 4,31% (± 5,36) volt.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
Hungarian: A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
German: Eine In-Vitro-Studie zeigte, dass Teduglutid die Wirkstoff-abbauenden Cytochrom-P450-Enzyme nicht inhibiert.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utal, hogy a teduglutid nem gátolja a citokróm P450 gyógyszermetabolizáló enzimeket.
German: Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan).
Hungarian: A Revestive-t naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni.
German: Bei etwa 38 % der behandelten Patienten mit Stoma gab es gastrointestinale Komplikationen des Stomas.
Hungarian: A kezelt, sztómás betegek körülbelül 38%-a tapasztalt a sztómával összefüggő gastrointestinalis szövődményeket.