FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vezivanjem na receptor cemiplimab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Estonian: Retseptoriga seondudes ei lase tsemiplimaab valkudel PD-L1 ja PD-L2 T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Croatian: Nuspojave lijeka Libtayo povezane su s djelovanjem imunosnog sustava i mogu biti ozbiljne, iako većina nuspojava nastaje uz odgovarajuću terapiju ili nakon prekida liječenja lijekom Libtayo.
Estonian: Libtayot seostatakse immuunsüsteemi aktiivsusega seotud kõrvalnähtudega, mis võivad olla rasked, ehkki suurem osa kõrvalnähtudest kaovad asjakohase raviga või Libtayo võtmise lõpetamisel.
Croatian: Budući da je lijek Libtayo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet mora dostaviti podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za karcinom skvamoznih stanica kože.
Estonian: Et Libtayo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Libtayo turustaja andmed praegu toimuvast uuringust ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta naha lamerakk-kartsinoomi korral.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i prekidaju aktivnost T-stanica, čime ih sprječavaju da napadaju rak.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis seonduvad selle retseptoriga ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Croatian: Za lijek Libtayo izdano je „uvjetno odobrenje".
Estonian: Libtayo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Libtayo, cemiplimab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje određenog receptora (ciljnog mjesta) naziva PD-1, koji se nalazi na površini određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, i vezivanje na njega.
Estonian: Libtayo toimeaine tsemiplimaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma immuunsüsteemi T-rakkude retseptori PD-1 (sihtmärk) ja sellega seonduma.
Croatian: Libtayo je u mnogih bolesnika učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože.
Estonian: Libtayo on efektiivne paljude patsientide naha lamerakk-kartsinoomi ravis.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Libtayo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Libtayo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Libtayo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Libtayo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti liječenje kod težih nuspojava.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Croatian: Libtayo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od oblika raka kože naziva karcinom skvamoznih stanica kože kada je rak lokalno uznapredovao (proširio se u okolno tikvo) ili metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Estonian: Libtayo on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki nahavähi, naha lokaalse kaugelearenenud (levinud kõrval olevatele aladele) või metastaatilise (levinud organismis ka mujale) lamerakk-kartsinoomi ainuravimina täiskasvanutel.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Libtayo i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Libtayo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Libtayo se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 30 minuta.
Estonian: Libtayot manustatakse 30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Libtayo potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Libtayo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Libtayo utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Libtayo kasulikkus?
Croatian: • Infuzija će trajati približno 30 minuta.
Estonian: • Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
Croatian: Te ozbiljne nuspojave uključuju:
Estonian: Need tõsised kõrvaltoimed on muuhulgas:
Croatian: Neotvorena bočica 30 mjeseci
Estonian: Avamata viaal 30 kuud
Croatian: Ispitivanje treba provesti prema dogovorenom planu ispitivanja.
Estonian: Uuring tuleb läbi viia vastavalt kokkulepitud protokollile.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije da biste izbjegli trudnoću:
Estonian: • Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit, et rasestumist ära hoida:
Croatian: Možete imati i više nuspojava u isto vrijeme.
Estonian: Teil võib samaaegselt tekkida enam kui üks kõrvaltoime.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Estonian: Vaata lõik 4.
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Croatian: LIBTAYO može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Estonian: LIBTAYO võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arsti kohe teavitama.
Croatian: • LIBTAYO može naškoditi nerođenom djetetu.
Estonian: • LIBTAYO võib kahjustada teie sündimata last.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. lipanj 2019.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuni 2019
Croatian: Nazovite liječnika što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Estonian: Helistage esimesel võimalusel oma arstile, et kokku leppida uus vastuvõtuaeg.
Croatian: Liječnik će s Vama o njima razgovarati i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teie ravi ohte ja kasu.
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate ili ste ikada uzimali neki od sljedećih lijekova:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete kunagi kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
Croatian: Djelotvornost i status ekspresije PD-L1
Estonian: Efektiivsus ja PD-L1 staatus
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 nimetatutega.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini.
Croatian: • LIBTAYO se obično primjenjuje svaka 3 tjedna.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ei täheldatud.
Croatian: • ako Vam je presađen organ
Estonian: • teile on siirdatud organ;
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.
Estonian: • Rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama sellel ajal.
Croatian: Drugi lijekovi i LIBTAYO
Estonian: Muud ravimid ja LIBTAYO
Croatian: Djeca i adolescenti LIBTAYO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid LIBTAYO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi organizmu.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada.
Croatian: Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Estonian: Väga oluline on, et te ei jätaks selle ravimi annust vahele.
Croatian: 95% CI za ORR Potpuni odgovor b
Estonian: 95% usaldusvahemik Täielik ravivastus b
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Croatian: • ako imate šećernu bolest
Estonian: • teil on suhkruhaigus;
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka bio je 20. rujna 2018. za bolesnike iz 1. i 3. skupine te 10. listopada 2018. za bolesnike iz 2. skupine.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev oli 1. ja 3. rühma patsientide jaoks 20. september 2018 ja 2. rühma patsientide jaoks 10. oktoober 2018.
Croatian: Očekuje se da će se cemiplimab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Estonian: Eeldatavalt laguneb tsemiplimab väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se privremeno čuvati:
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe, võib seda ajutiselt säilitada kas:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: meningitis a
Estonian: Närvisüsteemi häired: meningiit a
Croatian: ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülemine piir (upper limit of normal).
Croatian: • ako ste alergični na cemiplimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • kui olete tsemiplimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Kako LIBTAYO izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas LIBTAYO välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Svi su se bolesnici oporavili od reakcije na infuziju.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid infusioonist tingitud reaktsioonidest.
Croatian: Jedan od 3 bolesnika bio je liječen sistemskim kortikosteroidima.
Estonian: Üks patsient kolmest sai süsteemset ravi kortikosteroididega.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je pokažete svom partneru ili njegovateljima.
Estonian: Oluline on patsiendi hoiatuskaart alal hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja 1540 prikazani su u Tablici 3.
Estonian: Uuringu 1540 efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom LIBTAYO.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui te rasestute ravi ajal LIBTAYO'ga.
Croatian: Primjena cemiplimaba ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Estonian: Tsemiplimabi manustamine raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni, ei ole soovitatav, v.a juhul kui kliiniline kasu ületab võimalikku riski.
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Estonian: Kilpnäärmehäired võivad ilmneda ravi jooksul mis tahes ajal.
Croatian: Klirens cemiplimaba nakon prve doze iznosi približno 0,33 l na dan.
Estonian: Tsemiplimabi kliirens pärast esimest annust on ligikaudu 0,33 l/ööpäev.
Croatian: Započeti simptomatsko liječenje
Estonian: Alustada sümptomaatilist ravi.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 20 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Croatian: Izloženost cemiplimabu slična je u svim dobnim skupinama (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Tsemiplimabi süsteemne saadavus on kõigis vanuserühmades sarnane (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab oma rakke);
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Croatian: Te imunološki uzrokovane nuspojave mogu zahvatiti bilo koji organski sustav.
Estonian: Need immuuntekkelised reaktsioonid võivad hõlmata mis tahes organsüsteemi.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Estonian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Iirimaa
Croatian: Nakon otvaranja Lijek se nakon otvaranja mora odmah razrijediti i infundirati.
Estonian: Pärast avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe lahjendada ja manustada.
Croatian: LIBTAYO ne sadrži konzervans.
Estonian: LIBTAYO ei sisalda säilitusaineid.
Croatian: Liječnik mora svakom bolesniku dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: Arst annab igale patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Croatian: 4. stupanj ili potvrđen SJS ili TEN
Estonian: 4. aste või kinnitatud SJS või TEN diagnoos
Croatian: Cemiplimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Estonian: Tsemiplimab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakususpensiooni kultuuris.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka LIBTAYO.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada LIBTAYO toimet.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Sagedusmääratlused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Apsorpcija Cemiplimab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost potpuna.
Estonian: Imendumine Tsemiplimab manustatakse intravenoosselt ja on seega täielikult biosaadav.
Croatian: 3. ili 4. stupanj (hiperglikemija)
Estonian: 3. aste või 4. aste (hüperglükeemia)
Croatian: Nositelj odobrenja treba ispitati biološke biljege kako bi potvrdio da ekspresija PD-L1 nije pretkazatelj djelotvornosti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uurima biomarkereid kinnitamaks, et PD-L1 avaldumine ei ennusta efektiivsust.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u sigurnosti i učinkovitosti između tih ispitanika i mlađih ispitanika.
Estonian: Nende isikute ja nooremate uuritavate vahel ei täheldatud ohutuses ja efektiivsuses üldisi erinevusi.
Croatian: • LIBTAYO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Croatian: Većina se njih, uključujući teške reakcije, povukla nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene cemiplimaba (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Estonian: Enamik neist, k.a rasked reaktsioonid, taandusid asjakohase meditsiinilise raviga või pärast tsemiplimabi manustamise lõpetamist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Croatian: Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Estonian: Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Croatian: U literaturi se navodi da signalizacija putem PD-1/PD-L1 igra ulogu u očuvanju trudnoće time što održava imunotoleranciju, a ispitivanja su pokazala da blokada receptora PD-1 dovodi do ranog prekida trudnoće.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud, et PD-1/PD-L1 signaalrajal on roll raseduse säilitamisel, hoides alal immunoloogilist taluvust, ja uuringud on näidanud, et PD-1 retseptori blokeerimine põhjustab raseduse enneaegse katkemise.
Croatian: Za ocjenu stupnja toksičnosti koristila se verzija 4.03 NCI CTCAE kriterija.
Estonian: Toksilisuse raskusastme hindamiseks kasutati NCI CTCAE versiooni v.4.03.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka LIBTAYO ćete primiti i koliko će se puta lijek primijeniti.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju LIBTAYO't teile manustatakse ja kui palju ravikuure te vajate.
Croatian: Utjecaj oštećenja jetrene funkcije na izloženost cemiplimabu ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Estonian: Maksakahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis.
Croatian: Medijan (raspon, mjeseci)
Estonian: Mediaan Vahemik (kuud)
Croatian: Svi liječnici koji propisuju LIBTAYO moraju biti upoznati s edukacijskim materijalima i informirati bolesnike o Kartici s upozorenjima za bolesnika, u kojoj se objašnjava što trebaju učiniti ako primijete bilo koji simptom imunološki uzrokovanih nuspojava i reakcija na infuziju.
Estonian: Kõik LIBTAYO't välja kirjutavad arstid peavad olema kursis teabematerjalidega ja teavitama patsienti patsiendi hoiatuskaardist, selgitades, mida teha, kui neil tekib immuuntekkeliste kõrvaltoimete ja infusioonist tingitud kõrvaltoimete mis tahes sümptom.
Croatian: Ne smijete primiti LIBTAYO:
Estonian: Teile ei tohi LIBTAYO't manustada:
Croatian: Događaji su bili 3. ili nižeg stupnja težine, osim ako nije drugačije navedeno:
Estonian: Haigusjuhud oli 3. raskusastmega või kergemad, kui ei ole märgitud teisiti.
Croatian: LIBTAYO djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Estonian: LIBTAYO aitab teie immuunsüsteemil vähiga võidelda.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka LIBTAYO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: LIBTAYO ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Cemiplimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Tsemiplimab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: • Vodič za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Estonian: • Juhend patsientidele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u Tablici 1.
Estonian: Üksikasjalikud juhised immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks on kirjeldatud tabelis 1.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka nefritis se povukao u svih bolesnika.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline nefriit taandunud kõigil patsientidel.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi selle ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Croatian: Hepatitis je skupni pojam koji obuhvaća hepatitis i autoimuni hepatitis.
Estonian: f. Hepatiit on liittermin, mis hõlmab hepatiiti ja autoimmuunset hepatiiti.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima cemiplimaba na plodnost.
Estonian: Kliinilised andmed tsemiplimabi võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
Croatian: Klinička aktivnost opažena je neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1.
Estonian: Kliinilist aktiivsust täheldati sõltumata kasvaja PD-L1 avaldumisest.
Croatian: Prikazani su rezultati za 193 bolesnika u ispitivanju 1540.
Estonian: Uuringu 1540 tulemused on esitatud 193 patsiendi kohta.
Croatian: Preporučena doza lijeka LIBTAYO je 350 mg.
Estonian: LIBTAYO soovitatav annus on 350 mg.
Croatian: Informacije iz ove upute o lijeku pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Estonian: Pakendi infolehes toodud teave on leitav patsiendi hoiatuskaardilt, mille arst teile andis.
Croatian: Regeneron Ireland Designed Activity Company (DAC) Europa House
Estonian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Croatian: Odabrane nuspojave opisane u nastavku temelje se na podacima o sigurnosti cemiplimaba prikupljenima u 591 bolesnika u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Järgnev valitud kõrvaltoimete kirjeldus põhineb tsemiplimabi ohutusel 591 patsiendil kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se ponovno upotrijebiti, već je treba baciti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Allesjäänud infusioonilahust ei tohi uuesti kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Srčani poremećaji: miokarditis c, perikarditis
Estonian: Südame häired: müokardiit c, perikardiit.
Croatian: U ispitivanju 1540 bolesnici su primali cemiplimab do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili završetka planiranog liječenja (3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 96 tjedana ili 350 mg svaka 3 tjedna tijekom 54 tjedna).
Estonian: Uuringus 1540 manustati patsientidele tsemiplimabi kuni haiguse progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuseni või plaanitud ravi lõpuleviimiseni (3 mg/kg iga 2 nädala järel 96 nädalat või 350 mg iga 3 nädala järel 54 nädalat).
Croatian: Zbog nedostatka podataka, u tim populacijama cemiplimab treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb andmete puudumise tõttu kasutada tsemiplimabi ettevaatusega pärast hoolikat patsiendi kasu ja riski hindamist.
Croatian: c Periferna neuropatija skupni je pojam koji obuhvaća perifernu neuropatiju i neuritis.
Estonian: Neuropaatia on liittermin, mis hõlmab perifeerset neuropaatiat ja neuriiti.
Croatian: To uključuje vrijeme čuvanja otopine za infuziju u spremniku za intravensku primjenu na sobnoj temperaturi i vrijeme potrebno za primjenu infuzije.
Estonian: See hõlmab infusioonilahuse hoidmist toatemperatuuril infusioonikotis ja infusiooniks kuluvat aega;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog i genotoksičnog potencijala cemiplimaba.
Estonian: Tsemiplimabi kartsinogeense või genotoksilise potentsiaali kontrollimiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Nije bilo dokaza promjena u farmakokinetičkom ili sigurnosnom profilu kod razvoja protutijela na cemiplimab.
Estonian: Tõendeid farmakokineetika või ohutusprofiili muutumisest tsemiplimabi vastaste antikehade tekkimisel ei ole.
Croatian: 2. stupanj koji traje dulje od tjedan dana, 3. stupanj ili sumnja na
Estonian: 2. aste, mis kestab kauem kui 1 nädal,
Croatian: Za cjeloviti popis bolesnika koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja vidjeti dio 5.1.
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsientide täielikku loetelu vt lõigust 5.1.
Croatian: Najčešće imunološki uzrokovane nuspojave bile su hipotireoza (7,1%), pneumonitis (3,7%), imunološki uzrokovane kožne nuspojave (2,0%), hipertireoza (1,9%) i hepatitis (1,9%) (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku, dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te preporučene prilagodbe liječenja u dijelu 4.2).
Estonian: Kõige sagedasemad immuuntekkelised kõrvaltoimed olid hüpotüreoos (7,1%), pneumoniit (3,7%), immuuntekkelised naha kõrvaltoimed (2,0%), hüpertüreoos (1,9%) ja hepatiit (1,9%; vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool, lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja lõigust 4.2 „Soovitatavad ravi muudatused").
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja
Estonian: Tabel 1: soovitatavad ravi muudatused