FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Efter åbning af flasken er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Romanian: - După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
Danish: Multipakning: 10 poser med 100 ml
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 pungi a 100 ml
Danish: EU/1/12/772/004 multipakning med 10 poser
Romanian: EU/1/12/772/004 ambalaj multiplu cu 10 pungi
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Den leveres i en foliepose af polyolefin/styrenethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose.
Romanian: Medicamentul este ambalat în pungi din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), acoperite cu folie.
Danish: Sådan får du Zoledronsyre Teva Pharma
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Pharma
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såretfølelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii sau maxilarului care nu se vindecă, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte.
Danish: Alle deltagere fik 1.000 mg usammensat calcium plus 400 til 1.000 IE D-vitamin pr. dag.
Romanian: Toţi participanţii au fost trataţi cu 1000 mg calciu elementar plus 400 UI până la 1000 UI supliment de vitamina D pe zi.
Danish: I de poolede resultater blev der for zoledronsyre og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Romanian: În cazul rezultatelor cumulate pentru 6 luni, s-a observat o scădere similară pentru Acid zolendronic Teva Pharma şi risedronat în ceea ce privește severitatea durerii şi scorurile interferenţei durerii, comparativ cu valoarea iniţială.
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienţi: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som din læge har fortalt dig.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma împreună cu alimente şi băuturi Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma, conform recomandărilor medicului.
Danish: Hver pose indeholder 100 ml opløsning.
Romanian: Fiecare pungă conține 100 ml de soluție.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Pharma
Danish: Absolut reduktion af frakturincidens % (CI)
Romanian: Reducere absolută a incidenţei fracturilor % (ÎI)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: - Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,001, **p-værdi <0,0001 (1) Ekskl.
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,001, **Valoare p <0,0001 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Pharma:
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Pharma
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Pharma til børn og unge ikke er undersøgt.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Teva Pharma la copii şi adolescenţi.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre (se pkt.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbția osoasă, inclusiv acid zoledronic (vezi pct. 4.4).
Danish: øsofagit, tandpine, gastrit#
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma for osteoporose (se pkt.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Pharma pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Danish: - Efter åbning af posen er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Romanian: - După deschiderea pungii, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
Danish: EU/1/12/772/001 multipakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 multipakning med 10 flasker EU/1/12/772/005 1 flaske
Romanian: EU/1/12/772/001 ambalaj multiplu cu 5 flacoane EU/1/12/772/002 ambalaj multiplu cu 10 flacoane EU/1/12/772/005 1 flacon
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/772/003 multipakning med 5 poser
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/772/003 ambalaj multiplu cu 5 pungi
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed,
Romanian: Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare,
Danish: Alle kvinder modtog 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium og 400 til 1.200 IU D-vitamintilskud dagligt.
Romanian: La toate femeile s-au administrat calciu elementar 1000 mg până la 1500 mg şi vitamina D 400 UI până la 1200 UI, ca suplimente, zilnic.
Danish: For information angående infusion af Zoledronsyre Teva Pharma se pkt.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al Acid zoledronic Teva Pharma, vezi pct. 6.6.
Danish: Effekten af infusionen varer et år eller mere.
Romanian: Efectul fiecărei perfuzii se menține un an sau mai mult.
Danish: Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.
Romanian: Aceasta este o boală în care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Romanian: Pacienții trebuie hidratați adecvat înainte și după administrarea tratamentului și trebuie să primească suplimente adecvate de vitamina D și de calciu.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod natural.
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for knoglebrud eller som for nyligt har brækket hoften ved et mindre traume som f.eks. et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Romanian: Se utilizează la pacienții cu risc de fracturi (oase rupte), inclusiv la cei cu fractură recentă de șold în urma unui eveniment traumatic minor ca de exemplu o căzătură, și la pacienții a căror osteoporoză este asociată cu tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Romanian: În boala osoasă Paget, osul se descompune mai repede, iar atunci când crește la loc, este mai fragil decât în mod normal.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Romanian: Utilizarea paracetamolului sau a ibuprofenului (medicamente antiinflamatoare) la scurt timp după administrarea de Acid zoledronic Teva Pharma poate reduce simptomele precum febra, durerile musculare, simptomele pseudogripale, durerile articulare și durerile de cap din primele trei zile după administrarea perfuziei.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Teva Pharma er sammenlignelig med Aclasta.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Teva Pharma este comparabil cu Aclasta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aclasta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Teva Pharma den 16. august 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 august 2012.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la fracturare.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Romanian: Prin aceasta rezultă o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei și o activitate mai scăzută a bolii osoase Paget.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Pharma anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Teva Pharma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Teva Pharma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aclasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Teva Pharma este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aclasta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Aclasta.
Danish: Da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Acid zoledronic Teva Pharma este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Zoledronic acid Teva Pharma kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Romanian: În cazul tratamentului pentru boala osoasă Paget, Acid zoledronic Teva Pharma trebuie administrat doar de către un medic cu experiență în tratamentul acestei boli.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Teva Pharma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Acid zoledronic Teva Pharma, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Zoledronic acid Teva Pharma, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Romanian: Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie de Acid zoledronic Teva Pharma, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează.
Danish: Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose.
Romanian: În cazul pacienților tratați pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Romanian: Aceasta oprește acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er en opløsning til infusion (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (5 mg).
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă acid zoledronic (5 mg).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic acid Teva Pharma?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid zoledronic Teva Pharma?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză și la bărbați.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este un „medicament generic".
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii osoase Paget la adulți.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se administrează sub formă de perfuzie cu durata de cel puțin 15 minute.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Romanian: Substanța activă din Acid zoledronic Teva Pharma, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronsyre
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma acid zoledronic
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Teva Pharma
Romanian: Alte informații despre Acid zoledronic Teva Pharma
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Teva Pharma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Acid zoledronic Teva
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicat la pacienții cu probleme renale severe.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør først få Zoledronic acid Teva Pharma to uger efter operationen, hvor bruddet blev repareret.
Romanian: Administrarea de Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicată la pacienții cu fractură de șold la mai puțin de două săptămâni după intervenția chirurgicală pentru repararea fracturii.
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Teva Pharma godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid zoledronic Teva Pharma?
Danish: Hvad er Zoledronic acid Teva Pharma?
Romanian: Ce este Acid zoledronic Teva Pharma?
Danish: Indhold (koncentration)
Romanian: Conţinutul (Concentraţia)
Danish: De øvrige 2 undersøgelser var negative.
Romanian: Celelalte 2 studii au fost negative.
Danish: 1324 Lysaker Norge
Romanian: 1324 Lysaker Norvegia
Danish: Terapeutisk effekt kan ses inden for 7 dage.
Romanian: Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile.
Danish: Der er mindre hyppigt rapporteret om koma.
Romanian: Mai puţin frecvent a fost raportată comă.
Danish: Det kan tage flere uger, før Deres symptomer kan blive forbedret.
Romanian: Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fa{Navn}}> <{email}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Romanian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIA
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor modificări nu este încă cunoscută.
Danish: Medicin er ikke altid passende for enhver.
Romanian: Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering:
Romanian: În concluzie CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus formulări armonizate pentru secţiunile 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9 şi pentru secţiunile 5.1, 5.2 şi 5.3.
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Romanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suedia
Danish: Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere).
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 - 3 luni sau mai mult).
Danish: Smid låget ud.
Romanian: Înlăturaţi capacul.
Danish: • Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger.
Romanian: • Dacă sunteţi sau aţi fost în tratament cu disulfiram în ultimele 2 săptămâni.
Danish: Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG.
Romanian: Aceste concentraţii crescute nu au fost asociate cu nici o modificare a ECG.
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Distribuţia Aproximativ 98% din medicamentul aflat în circulaţie este legat de proteinele plasmatice.
Danish: De kan have øget risiko for sådanne tanker:
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
Danish: Enhver overdosering bør derfor behandles aggressivt.
Romanian: În consecinţă, orice supradozaj trebuie tratat intensiv.
Danish: Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Romanian: Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută).
Danish: Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug.
Romanian: Acest medicament conţine 12% alcool etilic (alcool) şi trebuie diluat înainte de utilizare.
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate.
Romanian: În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen er forskellene under dette punkt relateret til forskellene mellem de godkendte formuleringer.
Romanian: Potrivit titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, diferenţele din această secţiune sunt legate de diferenţele dintre formulările care au fost aprobate.
Danish: • Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er begyndt at tage Zoloft.
Romanian: • Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Zoloft.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Danish: • De er barn eller ung under 18 år.
Romanian: • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Drik aldrig koncentratet ufortyndet.
Romanian: Concentratul nu se bea niciodată nediluat.
Danish: Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative.
Romanian: Rezultatele au arătat că numai două din cele patru studii au demonstrat eficacitatea, în timp ce celelalte două studii au fost negative.
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
Romanian: Toate studiile au inclus pacienţi cu tulburare obsesivcompulsivă (TOC), în conformitate cu DSM-III sau III-R.
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til:
Romanian: „Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat:
Danish: Desuden er de forbedringer af angst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har præsenteret, langt fra imponerende og ikke signifikante.
Romanian: În plus, ameliorările anxietăţii prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu sunt nici impresionante, nici semnificative.
Danish: - hvis De er ung.
Romanian: • Dacă sunteţi un adult tânăr.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske kontrollerede forsøg (n=281 patienter behandlet med sertralin):
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile controlate (n = 281 pacienţi trataţi cu sertralină):
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Romanian: Ca urmare, medicul poate continua reducerea dozei dar în etape mai mici.