FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal era em parte suportado pela opinião de que a P.multocida é uma infecção secundária e que quaisquer possíveis benefícios observados podiam igualmente ser atribuídos a uma redução da incidência da doença causada pelo agente primário (A. pleuropneumoniae) proporcionada pela vacinação contra a APP. Com base nestes factos, o Comité concluiu que a eficácia do componente serotipo A da P.multocida não estava adequadamente demonstrada.
Polish: Częściowo tłumaczy to pogląd, że ponieważ P. multocida jest zakażeniem wtórnym, to jakiekolwiek obserwowane korzyści mogą być równie dobrze przypisane ograniczeniu występowania choroby wywołanej przez czynnik pierwotny (A. pleuropneumoniae) wskutek szczepienia przeciwko APP.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA OBOWIĄZUJĄCEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: A análise debruçou-se sobre a frequência da mortalidade e a confiscação de pulmões durante o abate (indicador da presença de lesões) causada quer por APP que por P.multocida em suínos vacinados com APPM Respipharm.
Polish: W analizach oceniono częstość zgonów i występowania stwierdzonych w czasie uboju zmian w płucach wywołanych przez APP albo P. multocida u świń zaszczepionych szczepionką APPM Respipharm.
Portuguese: O requerente/titular da AIM, no que respeita à justificação do componente P. multocida na vacina, forneceu dados de campo de um estudo de vigilância, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
Polish: Co się tyczy uzasadnienia P. multocida jako składowej szczepionki, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z obserwacyjnego badania terenowego uzupełnione danymi z piśmiennictwa, które wskazują, że P. multocida wywołuje częste zakażenia współistniejące z APP u świń z chorobą układu oddechowego.
Portuguese: Além disso, foram apresentados dados de campo comparando o resultado clínico em suínos com doença respiratória em quintas onde a APP e a P.multocida estão simultaneamente presentes, e que foram vacinados quer com APPM Respipharm quer com um produto concorrente contendo apenas APP.
Polish: Ponadto przedstawiono dane z badania terenowego, w którym porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu albo preparatem APPM Respipharm, albo produktem konkurencyjnym zawierającym wyłącznie APP.
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Portuguese: As preocupações relativamente à eficácia da A. pleuropneumoniae estavam relacionadas com uma ausência de confirmação de toxinas Apx no produto final e a ausência de estudos de provocação específicos com o serotipo 11 da APP.
Polish: Z powodu braku potwierdzenia obecności toksyn Apx w końcowym produkcie i braku odpowiednich badań prowokacji z APP serotyp 11 powstały zastrzeżenia dotyczące skuteczności A. pleuropneumoniae.
Portuguese: Além disso, foram acumulados dados de campo comparando o resultado clínico em suínos com doença respiratória em quintas onde a APP e a P.multocida estão simultaneamente presentes, e que foram vacinados quer com APPM Respipharm quer com um produto concorrente contendo apenas APP.
Polish: Ponadto zebrano dane z badań terenowych, w których porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu preparatem APPM Respipharm albo szczepionką konkurencyjną zawierająca wyłącznie APP.
Portuguese: Eslovaca
Polish: Slovak Republic
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Portuguese: O requerente demonstrou que o produto que continha o limite superior proposto de formaldeído não causou reacções adversas significativas durante os estudos de dose única, repetida e de sobredosagem, ou durante a utilização em campo, nem durante estudos de segurança em fêmeas grávidas.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że w badaniach z dawką pojedynczą, wielokrotną i przekroczoną oraz badaniach terenowych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ciężarnych macior nie wykryto częstszego występowania istotnych reakcji niepożądanych wynikających ze stosowania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanym górnym limicie stężenia.
Portuguese: Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie 4-5 tygodni przed spodziewanym miotem.
Portuguese: EstadoMembro
Polish: Państwo członkowskie
Portuguese: A falta de dados convincentes de apoio à eficácia da P.multocida foi considerada um ponto fraco específico.
Polish: Za szczególną słabość badania uznano brak przekonujących danych na poparcie skuteczności P. multocida.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado, qualquer análise de risco-benefício tem de ser necessariamente negativa.
Polish: W świetle tych faktów Komitet uznał, że nie wykazano dostatecznie skuteczności składowej P. multocida serotyp A, a zatem w związku z brakiem jakichkolwiek udowodnionych korzyści, analiza stosunku korzyści do ryzyka zawsze musi być negatywna.
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
Polish: W ciągu 2 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Portuguese: * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Polish: * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Portuguese: No momento da decisão da Comissão
Polish: W chwili wydania decyzji przez Komisję
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 53-93 litry.
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Portuguese: Substância ativa*
Polish: Substancja czynna*
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
Polish: Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
Portuguese: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Polish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hiszpania
Portuguese: O irbesartan não afetou a sobrevivência, o desenvolvimento ou a reprodução da descendência.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój lub rozmnażanie potomstwa.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do irbesartan é de 11-15 horas.
Polish: Końcowy okres połowicznej eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Aprovel.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Aprovel.
Portuguese: Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Portuguese: Estas reações adversas derivam de notificações espontâneas.
Polish: Pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Portuguese: O que é Aprovel e para que é utilizado
Polish: Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Polish: Skuteczność preparatu Aprovel nie zależy od wieku ani płci.
Portuguese: A associação deve ser administrada com precaução, especialmente no doente idoso.
Polish: To skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Destas 23 crianças, 21 foram avaliáveis para comparação da farmacocinética com adultos (doze crianças tinham mais de 12 anos, nove crianças tinham entre 6 e 12 anos).
Polish: Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil no tratamento da sobredosagem.
Polish: W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywowanego.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 96%, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Aprovel"
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprovel".
Portuguese: Aprovel não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
Polish: Nie należy podawać leku Aprovel dzieciom poniżej 18 lat.
Portuguese: A experiência em adultos expostos a doses até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelou toxicidade.
Polish: Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego.
Portuguese: 2112 Veresegyház - Hungria
Polish: 2112 Veresegyház - Węgry
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos no rato e no coelho.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczura i królika.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Aprovel.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Aprovel.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą.
Portuguese: hipercaliemia
Polish: hiperkaliemia
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Aprovel contém lactose.
Polish: Aprovel zawiera laktozę.
Portuguese: No entanto, não foi encontrada uma explicação para estes achados no sexo feminino.
Polish: Jednakże nie ustalono odpowiedniego wyjaśnienia tych danych u kobiet.
Portuguese: Não há evidência de mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Portuguese: N-nitrosaminas acima indicadas; esses lotes devem ser rejeitados.
Polish: N-nitrozoamin; takie serie należy odrzucić.
Portuguese: O irbesartan não necessita de ativação metabólica para a sua atividade.
Polish: Irbesartan nie wymaga aktywacji metabolicznej do swojej aktywności.
Portuguese: Não houve aparentemente diferença significativa entre estas doses.
Polish: Istotna różnica pomiędzy poszczególnymi dawkami nie była widoczna.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas como sendo causadas pela ação farmacológica do irbesartan.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za skutek farmakologicznego działania irbesartanu.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, simples Código ATC: C09C A04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC: C09C A04.
Portuguese: Nos subgrupos de sexo feminino e raça negra que representaram 32% e 26%, respetivamente, da população total do estudo, não foi evidente um benefício renal, apesar de os intervalos de confiança não o excluirem.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności nie wyklucza tego.
Portuguese: A incidência de reações adversas não foi relacionada com a dose (no intervalo das doses recomendadas), o sexo, a idade, a raça ou a duração do tratamento.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Aprovel" e "Advertências e precauções").
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprovel" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Nenhum destes aumentos foi associado com acontecimentos musculosqueléticos clínicos identificáveis.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowoszkieletowymi.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores basais.
Polish: Po odstawieniu preparatu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6%).
Polish: Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
Portuguese: O irbesartan é excretado no leite de ratos lactantes.
Polish: Irbesartan przenika do mleka karmiących szczurów.
Portuguese: O que é Aprovel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Aprovel Como tomar Aprovel
Polish: Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprovel Jak stosować Aprovel
Portuguese: Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Aprovel Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aprovel Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa:
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Portuguese: 56 x 1 comprimidos:
Polish: 56 x 1 tabletek:
Portuguese: dor musculosquelética*
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy*
Portuguese: Dose diária máxima (mg)
Polish: Maksymalna dawka dobowa (mg)
Portuguese: Os resultados mostraram que as taxas de Cmax, AUC e depuração foram comparáveis às observadas nos doentes adultos a receber 150 mg diários de irbesartan.
Polish: Wyniki wykazały, że Cmax, AUC i wartości klirensu były porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych otrzymujących 150 mg irbesartanu na dobę.
Portuguese: 2) Após o período transitório de 2 anos, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA.
Polish: 2) Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA)
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Portuguese: Desconhece-se se o irbesartan ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (75 mg) deve ser considerada nos doentes em hemodiálise (ver secção 4.4).
Polish: Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não foi observada hipertensão reativa.
Polish: Nie obserwowano nadciśnienia z odbicia.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: O irbesartan reduz a pressão arterial com alteração mínima da frequência cardíaca.
Polish: Irbesartan obniża ciśnienie tętnicze krwi, wywołując jednocześnie niewielkie zmiany częstości akcji serca.
Portuguese: O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
Polish: Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Portuguese: O irbesartan não é removido por hemodiálise.
Polish: Irbesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
Portuguese: Contudo, não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
Polish: Jednakże nie było różnic w okresie półtrwania i kumulacji irbesartanu.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e depois periodicamente.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Portuguese: Lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Laktoza: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Portuguese: Menos de 2% da dose é excretada na urina na forma inalterada.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako nie zmieniony irbesartan.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, a redução da pressão arterial foi de 60-70% das correspondentes respostas máximas sistólica e diastólica nas doses recomendadas.
Polish: Po upływie 24 godzin, obniżenie ciśnienia krwi wynosiło 60-70% odpowiedniego maksymalnego obniżenia ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, występującego podczas stosowania zalecanych dawek.
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos semelhantes com o irbesartan.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Portuguese: O objetivo pré-definido para pressão sanguínea era ≤ 135/85 mm Hg.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤ 135/85 mmHg.
Portuguese: a hipercaliemia* ocorreu mais frequentemente em doentes diabéticos tratados com irbesartan do que com placebo.
Polish: Hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.
Portuguese: A depuração total e a depuração renal são de 157-176 ml/min e de 3-3,5 ml/min, respetivamente.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3-3,5 ml/min.
Portuguese: 2112 Veresegyhaz Hungria
Polish: 2112 Veresegyhaz Węgry
Portuguese: O irbesartan é principalmente metabolizado pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
Polish: Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Portuguese: No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
Polish: U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów notowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u matek, włącznie ze śmiertelnością.
Portuguese: Particularmente, aparentam ser menos favoráveis na mulher e nos indivíduos não caucasianos (ver secção 5.1).
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osobników rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:
Portuguese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Polish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos no número de corpos lúteos, implantes ou fetos vivos.
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka lub żywych płodów.
Portuguese: Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em atenção que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Portuguese: O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou Aprovel, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Aprovel, amlodypinę i placebo.
Portuguese: Desconhecida:
Polish: Nieznana:
Portuguese: Se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico na população idosa.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Aprovel.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Aprovel.
Portuguese: Após a administração oral, o irbesartan é bem absorvido: os estudos de biodisponibilidade absoluta apresentaram valores de cerca de 60-80%.
Polish: Irbesartan dobrze wchłania się po podaniu doustnym: jego bezwzględną dostępność biologiczną określono w badaniach klinicznych na około 60-80%.