FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit ANORO ELLIPTA auftreten:
Lithuanian: Jeigu gydymo ANORO ELLIPTA metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudinimu:
German: Einschränkung der Leberfunktion
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
German: Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
German: Der ELLIPTA-Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit.
Lithuanian: ELLIPTA inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir yra paruoštas naudojimui.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank soll der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Lithuanian: Vaistą laikant šaldytuve, prieš naudojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
German: Die Wirkstoffe sind: Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra umeklidino bromidas ir vilanterolas.
German: Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.
Lithuanian: Inhaliatoriaus dėklą galima išmesti atidarius jį pirmą kartą.
German: Umeclidinium übt seine bronchodilatatorische Aktivität durch kompetitive Hemmung der Bindung von Acetylcholin an die muscarinergen Rezeptoren auf der glatten Bronchialmuskulatur aus.
Lithuanian: Umeklidinas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių receptorių.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „ANORO ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „ANORO ELLIPTA sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
German: Die Plasmaclearance von Vilanterol nach intravenöser Verabreichung betrug 108 Liter/Stunde.
Lithuanian: Suleidus vilanterolo į veną, klirensas iš plazmos buvo 108 litrai per valandą.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten/schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurden diese randomisiert (1:2:2), um Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI 55/22 Mikrogramm), Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) oder Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) einmal täglich mit einem Inhalator verabreicht zu bekommen.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto 52 savaites trukusio tyrimo (CTT116855, IMPACT), kuriame dalyvavę 10 355 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota simptominė LOPL ir buvo pasireiškę 1 ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes (1:2:2) ir jiems buvo paskirta vartoti umeklidiną /vilanterolą (UMEC/VI 55/22 mikrogramų), flutikazono furoatą / umeklidiną / vilanterolą (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramų) arba flutikazono furoatą / vilanterolą (FF/VI 92/22 mikrogramų) vieną kartą per parą, vartojant vieną inhaliatorių.
German: Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.
Lithuanian: Taip pat tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidinium hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad umeklidinas daugiausiai yra metabolizuojamas citochromo P450 2D6 (CYP2D6) sistemoje ir yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratas.
German: Bei gleichzeitiger kaliumsenkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken; deshalb ist bei der Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriant kitą hipokalemiją sukeliantį gydymą metilksantino dariniais, steroidais arba kalio organizme nesulaikančiais diuretikais, gali sustiprėti galimas hipokaleminis beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikis, todėl vartoti kartu reikia atsargiai (žr.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach Verabreichung von Vilanterol eine Reproduktionstoxizität bei Expositionen, die nicht klinisch relevant sind, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po umeklidino / vilanterolo pavartojimo esant kliniškai neaktualioms ekspozicijoms (žr.
German: Andere Arzneimittel zur Behandlung von COPD
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai LOPL gydyti
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von ANORO ELLIPTA bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Lithuanian: ANORO ELLIPTA nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams LOPL indikacijai.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę ANORO ELLIPTA dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jiems savo inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
German: Behandlungsunterschied1 (95%-Konfidenzintervalle, p-Wert) FEV1-Talwert (ml)
Lithuanian: (95 % pasikliautinieji intervalai, p-reikšmė)
German: Bei Ratten oder Mäusen kam es bei Expositionen, die dem 0,5- oder 13-fachen der klinischen Exposition gegenüber 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Lithuanian: Navikų padažnėjimo žiurkėms ir pelėms, esant atitinkamai 0,5 ar 13 kartų didesnėms ekspozicijoms už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 22 mikrogramų vilanterolo dozę vartojančio žmogaus organizme, nebuvo.
German: Umeclidinium ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Umeklidinas yra P450 2D6 (CYP2D6) substratas.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Lithuanian: Tai atitinka 74,2 mikrogramo umeklidino bromido (ekvivalentiško 62,5 mikrogramo umeklidino) ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
German: ANORO ELLIPTA enthält Lactose
Lithuanian: ANORO ELLIPTA sudėtyje yra laktozės
German: Das Datum sollte ergänzt werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wird.
Lithuanian: Datą reikia užrašyti iš karto, kai inhaliatorius išimamas iš dėklo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę mažinantis sausiklio paketėlis.
German: Der Vergleich von FF/UMEC/VI zu FF/VI und UMEC/VI ergab eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für eine moderate/schwere Exazerbation um 14,8 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation) (Hazard Ratio 0,85; 95 % KI: 0,80; 0,91; p < 0,001) bzw. eine Reduktion des Risikos für eine moderate/schwere Exazerbation um 16,0 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation) (Hazard Ratio 0,84; 95 % KI: 0,78; 0,91; p < 0,001).
Lithuanian: Vartojant FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI ir UMEC/VI, vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų rizika (remiantis laikotarpio iki pirmojo paūmėjimo analize) sumažėjo atitinkamai 14,8 % (statistiškai reikšmingas sumažėjimas, santykinė rizika 0,85; 95 % PI: 0,80, 0,91; p < 0,001) ir 16,0 % (santykinė rizika 0,84; 95 % PI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
German: Die Wirkung von Umeclidinium/Vilanterol auf das QT-Intervall wurde in einer mit Placebo und Verum (Moxifloxacin) kontrollierten QT-Studie untersucht, in der 103 gesunde Probanden 10 Tage einmal täglich 113/22 Mikrogramm oder 500/100 Mikrogramm (Einzeldosierung, bei der Umeclidinium dem 8-fachen und Vilanterol dem 4-fachen der empfohlenen Dosis entspricht) Umeclidinium/Vilanterol erhielten.
Lithuanian: Umeklidino / vilanterolo poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviu preparatu (moksifloksacinu) kontroliuojamojo QT tyrimo metu, kuriame 103 sveiki savanoriai 10 parų kartą per parą vartojo 113 / 22 mikrogramų arba 500 / 100 mikrogramų umeklidino / vilanterolo dozes (dozuoto umeklidino dozė buvo aštuonis kartus didesnė už rekomenduojamą dozę, o vilanterolo dozė - keturis kartus didesnė už rekomenduojamą dozę).
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 94 %.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungė vidutiniškai 94
German: (49 %) als mit Placebo (34 %) und jeder der Monotherapien (44 % für Umeclidinium und 48 % für Vilanterol).
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant ANORO ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
German: In der ersten Studie führte ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, nustatyta, kad ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės vieną kartą per parą vartojimas, palyginti su placebu, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerino (atsižvelgiant į mažiausiąjį kliniškai reikšmingą skirtumą [MKRS] nuo 45 iki 85 sekundžių) fizinio krūvio toleravimo trukmę (FKTT), išmatuotą praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo 12-tą savaitę, 69,4 sekundėmis (p = 0,003).
German: Wenn der Inhalator erstmals aus seiner versiegelten Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Lithuanian: Pirmą kartą išimant inhaliatorių iš dėklo, jis bus uždaryto inhaliatoriaus padėtyje.
German: Dazu gehören:
Lithuanian: NN:
German: Nach inhalativer Verabreichung von Umeclidinium an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus umeklidino, Cmax buvo pasiekta per 5-15 minučių.
German: Erwachsene
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiesiems
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino / vilanterolo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams /
German: ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozė, palyginti su placebu, gerino fizinio krūvio toleravimo trukmę, kuri buvo įvertinta fizinio krūvio toleravimo einant pirmyn ir atgal mėginiu (angl., the endurance shuttle walk test [ESWT]), vieno, bet ne antrojo tyrimo metu, ir pagerino LOPL sergančių suaugusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė hiperinfliacija, plaučių tūrio rodmenis abiejų tyrimų metu
German: Die metabolischen Plasmaprofile nach oraler Verabreichung von Vilanterol in einer Studie mit dem radioaktiv markierten Wirkstoff beim Menschen entsprachen denen eines hohen First-Pass-Metabolismus.
Lithuanian: Metabolizmo plazmoje po vilanterolo dozės išgėrimo radioaktyvios medžiagos tyrimo su žmonėmis metu duomenys rodo, kad didelė dalis medžiagos metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.
German: 18 µg Tiotropium (n = 451) (Studie ZEP117115)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 454), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 451) (tyrimas ZEP117115)
German: • Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen infolge hohen Drucks (mögliche Anzeichen für ein Glaukom)
Lithuanian: • pamatavus nustatytas padidėjęs akių spaudimas • regėjimo susilpnėjimas arba akių skausmas dėl aukšto spaudimo (galimi glaukomos požymiai).
German: Der primäre Stoffwechselweg von Vilanterol ist die O-Desalkylierung zu einer Reihe von Metaboliten mit signifikant reduzierter beta1- und beta2-adrenerger agonistischer Aktivität.
Lithuanian: O-dealkilinimas, susiformuojant įvairiems metabolitams, kurių beta1 ir beta2 adrenerginis aktyvumas yra reikšmingai mažesnis.
German: In präklinischen Studien mit Umeclidinium und Vilanterol allein sowie in Kombination zeigten sich Wirkungen, wie sie typischerweise mit der primären Pharmakologie von Muscarinrezeptor-Antagonisten bzw. beta2-adrenergen Agonisten und/oder einer lokalen Reizung verbunden sind.
Lithuanian: Ikiklinikinių umeklidino ir vilanterolo (vartojamų atskirai ir kartu) tyrimų duomenys atitiko būdingą pagrindinį farmakologinį poveikį, atitinkamai susijusį su arba muskarininių receptorių antagonistais, arba beta2 adrenerginių receptorių agonistais, ir (arba) lokalų dirginamąjį poveikį.
German: Die Ausscheidung des abgebauten Arzneimittels mit den Fäzes nach intravenöser Verabreichung ist ein Hinweis auf eine Sekretion in die Galle.
Lithuanian: Su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų ekskrecija su išmatomis po dozės pavartojimo į veną parodė, kad medžiaga išsiskiria su tulžimi.
German: In den drei Verum-kontrollierten Studien an Patienten mit symptomatischer COPD wurde das Risiko für eine moderate/schwere COPDExazerbation im Vergleich zu Tiotropium in einer Studie um 50 % (HR 0,5; 95 % KI: 0,3; 1,0; p = 0,044) reduziert.
Lithuanian: Remiantis trijų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų rizika, palyginti su tiotropio vartojimu, sumažėjo 50 % vieno tyrimo metu (SR 0,5; 95 % PI: 0,3, 1,0; p = 0,044).
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 224 ml (p < 0,001∗).
Lithuanian: 6 valandas po dozės pavartojimo, palyginti su placebu, 24-ąją savaitę buvo 224 ml (p < 0,001*).
German: In 6-monatigen Phase-III-Studien führte Umeclidinium/Vilanterol nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Lithuanian: III fazės 6 mėnesius trukę umeklidino / vilanterolo tyrimai parodė reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (matuojant forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę [angl., the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), 24 valandų laikotarpiu po pavartojimo kartą per parą.
German: Die Wirkstoffe sind als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einzelnen Blisterstreifen vorhanden.
Lithuanian: Inhaliatoriaus viduje yra atskiros lizdinės plokštelės, kuriose yra veikliosios medžiagos baltų miltelių pavidalu.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm schloss 2.354 Patienten ein, die im Rahmen der klinischen Studien der Phase III über 24 Wochen oder länger einmal täglich Umeclidinium/Vilanterol erhielten, wovon 1.296 Patienten in 24-wöchigen Studien die empfohlene Dosis von 55/22 Mikrogramm erhielten, 832 Patienten in 24-wöchigen Studien eine höhere Dosis von 113/22 Mikrogramm erhielten und 226 Patienten in einer 12-monatigen Studie 113/22 Mikrogramm erhielten.
Lithuanian: Į klinikinio vystymo programą įtraukti 2 354 pacientai, kurie vartojo umeklidiną / vilanterolą vieną kartą per parą III fazės klinikinių tyrimų metu 24 savaites ar ilgiau, iš jų 1 296 pacientai vartojo rekomenduojamą 55 / 22 mikrogramų dozę 24 savaites trukusių tyrimų metu, 832 pacientai vartojo didesnę 113 / 22 mikrogramų dozę
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logotipas
German: Umeclidinium/Vilanterol ist eine Kombination aus einem inhalativen langwirksamen MuscarinrezeptorAntagonisten und einem langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten (LAMA/LABA).
Lithuanian: Umeklidinas / vilanterolas yra ilgai veikiančio muskarininių receptorių antagonisto / ilgai veikiančio beta2 adrenoreceptorių agonisto (IVMA / IVBA) derinys.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
German: In mehreren Studien führte ANORO ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai Įvairių tyrimų metu buvo įrodytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (apibūdinamas mažiausiojo FEV1 pokyčiu, palyginti su pradiniu), vartojant ANORO ELLIPTA.
German: • Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, Sie das „Klicken" aber hören, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab.
Lithuanian: • Jei išgirdus spragtelėjimą („spragt"), dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
German: Dieses Datum sollte ergänzt werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wird.
Lithuanian: Datą reikia užrašyti iš karto, kai tik inhaliatorius išimamas iš jo dėklo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Ab diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, inhaliatoriaus naudoti negalima.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
Lithuanian: Pacientui patariama neatidaryti dėklo iki kol reikės įkvėpti pirmąją dozę.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol (400 mg) bei gesunden Probanden erhöhten sich die Mittelwerte der AUC(0-t) und Cmax von Vilanterol um 65 % bzw. 22 %.
Lithuanian: vartojamo vilanterolo AUC(0-t) ir Cmax sveikų savanorių organizme padidėjo atitinkamai 65 % ir 22 %.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Umeclidinium nach inhalativer Verabreichung an gesunde Probanden über 10 Tage betrug im Durchschnitt 19 Stunden, wobei im Steady State 3 % bis 4 % unverändert im Urin ausgeschieden wurden.
Lithuanian: Umeklidino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 % dozės pusiausvyros apykaitos sąlygomis iš sveikų savanorių organizmo pasišalino su šlapimu nepakitusios vaistinės medžiagos pavidalu).
German: Hier ergab sich in Woche 24 eine Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo und jeder der Monotherapien (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: nustačius SGRQ bendrojo balo sumažėjimą 24-ąją savaitę, palyginti su placebu ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (žr.
German: Häufig Häufig Gelegentlich Selten
Lithuanian: Dažnas Dažnas Nedažnas Retas
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vilanterol hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad vilanterolas yra daugiausiai metabolizuojamas citochromo P450 3A4 (CYP3A4) sistemoje ir yra nešiklio P-gp substratas.
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino ir vilanterolo savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Lithuanian: Klinikinių umeklidino / vilanterolo tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias vaistinio preparato dozes, kliniškai reikšmingų hipokalemijos padarinių nepastebėta.
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Lithuanian: • neritmiškas širdies plakimas;
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
Lithuanian: Suvartojimo laiko pabaiga yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
German: ANORO ELLIPTA wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von ANORO ELLIPTA beruht auf den Erfahrungen zur Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und den Einzelbestandteilen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, das 6.855 COPD-Patienten umfasste, und auf Spontanberichten.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA saugumo duomenys pagrįsti saugumo patirtimi, sukaupta vartojant umeklidiną / vilanterolą ir kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai klinikinio vystymo programos, kurioje dalyvavo
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (ELLIPTA) mit einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (ELLIPTA) su raudonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
German: Umeclidinium war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien an Mäusen oder Ratten bei Expositionen, die dem ≥ 26- oder ≥ 22-fachen der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht kanzerogen.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė genotoksinio poveikio įprastiniuose tyrimuose ir nesukėlė kancerogeninio poveikio inhaliavimo visą gyvenimą tyrimuose su pelėmis ar žiurkėmis, kai ekspozicijos, remiantis AUC, buvo atitinkamai ≥ 26 arba ≥ 22 kartus didesnės už klinikinę ekspoziciją, atsirandančią žmogaus, vartojančio 113 mikrogramų umeklidino dozę, organizme.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozuoti įkvepiamieji milteliai Vienas 30 dozių inhaliatorius Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
German: Körperliche Belastbarkeit und Lungenvolumina
Lithuanian: Fizinio krūvio toleravimas ir plaučių tūris
German: Daneben führte ANORO ELLIPTA in zwei der drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts im Vergleich zu Tiotropium und in der dritten Verum-kontrollierten Studie zu numerisch größeren Verbesserungen im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Be to, buvo įrodytas kliniškai ir statistiškai reikšmingas mažiausiojo FEV1 pagerėjimas, vartojant ANORO ELLIPTA palyginti su tiotropio vartojimu dviejų iš trijų 6 mėnesius trukusių aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu ir buvo stebėtas skaitine reikšme didesnis pagerėjimas trečiojo aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (žr.