FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania schematów leczenia zawierających raltegrawir u pewnej liczby pacjentów zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при някои пациенти, при прилагане на схеми на лечение, съдържащи ралтегравир, което може да повлияе способността на някои пациенти да шофират и
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku DUTREBIS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS.
Polish: Tabela 4 Badanie IMPAACT P1066 - charakterystyka początkowa i dane dotyczące skuteczności w 24. i 48. tygodniu (wiek od 2 do 18 lat)
Bulgarian: Изходни характеристики и резултати за ефикасността на седмици 24 и 48 от IMPAACT P1066 (възраст от 2 до 18 години)
Polish: W badaniach klinicznych, liczba pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących raltegrawir, u których rozwinął się nowotwór, była zbliżona do liczby pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących inne leki.
Bulgarian: В клиничните проучвания броят на пациентите с ХИВ, лекувани с ралтегравир, които са развили злокачествено заболяване, е сходен с този на пациенти, приемащи други лекарства за лечение
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DUTREBIS z innymi silnymi induktorami urydynodifosforanu glukuronylotransferazy (ang. UGT,
Bulgarian: В допълнение, трябва да се подхожда с внимание при едновременно прилагане на DUTREBIS с други силни индуктори на уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазата (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1А1.
Polish: Raltegrawir oraz efawirenz zastosowano w skojarzeniu z emtrycytabiną i tenofowirem.
Bulgarian: Ралтегравир и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир.
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миопатия и рабдомиолиза.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема, а пациентът трябва да следва предписаната схема на прием.
Polish: U pacjentek z występującym jednocześnie zapaleniem wątroby, leczonych produktem leczniczym DUTREBIS, które następnie zaszły w ciążę, należy rozważyć możliwość nawrotu zapalenia wątroby
Bulgarian: При пациентки, ко-инфектирани с хепатит, които са на лечение с DUTREBIS и впоследствие забременеят, трябва да се има предвид възможността за рецидив на хепатита при спиране на
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Bulgarian: Релевантни примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Polish: • odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świstu, gwizdania, dzwonienia lub inne
Bulgarian: различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
Polish: Podawanie ko-trimoksazolu z lamiwudyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga
Bulgarian: Прилагането на ко-тримоксазол с ламивудин при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се прецени
Polish: Lamiwudyna jest eliminowana głównie na drodze aktywnego wydalania przez nerki poprzez system transportu kationów organicznych.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира основно чрез активна бъбречна секреция с помощта на органичната катионна транспортна система.
Polish: Raltegrawir w tabletce złożonej o ustalonej dawce nie był biorównoważny w stosunku do C12, jednak na podstawie modelowania PK/PD nie oczekuje się żadnych klinicznie znaczących różnic w ekspozycji na raltegrawir po podaniu tabletki złożonej o ustalonej dawce w porównaniu do podawania raltegrawiru, jako pojedynczej
Bulgarian: Ралтегравир в таблетката с фиксирана дозова комбинация не е биоеквивалентен по отношение на С12, макар че, въз основа на фармакокинетично/фармакодинамично моделиране не се очакват клинично значими разлики в експозицията на ралтегравир след прилагане на таблетката с фиксирана дозова комбинация в сравнение с приложение на ралтегравир като монотерапия.
Polish: DUTREBIS to lek przeciwretrowirusowy stosowany do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Bulgarian: DUTREBIS е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Polish: Należy monitorować czynność nerek u pacjentów, którzy są bardziej narażeni na występowanie zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава при пациенти, при които съществува по-голяма вероятност от намаляване на бъбречната функция.
Polish: Nie stwierdzono oznak mutagenności ani genotoksyczności raltegrawiru w testach mutagenezy bakteryjnej in vitro (Test Ames'a), w analizie in vitro uszkodzeń DNA metodą zasadowej elucji DNA, ani w badaniach aberracji chromosomowej w warunkach in vitro i in vivo.
Bulgarian: Липсват доказателства за мутагенност или генотоксичност при in vitro тест за микробната мутагенеза (Ames), in vitro тест с алкално елюиране за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации, проведени с ралтегравир.
Polish: W przypadku średniej zmiany liczby komórek CD4 wykorzystano analizę „baseline carry forward" dla
Bulgarian: За средна промяна в броя на CD4 е използвано придвижване напред спрямо изходните
Polish: Lamiwudyna jest usuwana z organizmu za pomocą dializy, dlatego w leczeniu jej przedawkowania można zastosować ciągłą hemodializę, mimo że taki sposób postępowania po przedawkowaniu nie był
Bulgarian: Тъй като ламивудин може да се диализира, при лечението на предозиране може да се приложи продължителна хемодиализа, въпреки че този аспект не е проучен.
Polish: W analizie AUC i Cmax obserwowano nieznaczną kumulację leku lub jej brak, natomiast w przypadku C12 h stwierdzono oznaki niewielkiej
Bulgarian: Кумулирането при AUC и Cmax е слабо до липсващо, като има данни за слабо акумулиране при C12 hr.
Polish: Podczas podawania leku w największej dawce wynoszącej 400 mg/kg mc. na dobę u samic i 250 mg/kg mc. na dobę u samców, ogólnoustrojowe narażenie było podobne do obserwowanego podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При най-високите дозови нива, 400 mg/kg/дневно при жени и 250 mg/kg/дневно при мъже, експозицията в целия организъм е подобна на тази при клинични дози от 400 mg/два пъти дневно.
Polish: • sztywność stawów, bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu
Bulgarian: • скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego DUTREBIS stwierdzono podobne wartości AUC i nieco mniejsze wartości Cmax (o 23% dla raltegrawiru i 21% dla lamiwudyny) po posiłku w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Bulgarian: Наблюдавани са подобни AUC стойности при DUTREBIS след хранене спрямо на гладно и малко по-ниски стойности на Cmax (23% за ралтегравир и 21% за ламивудин).
Polish: Nie ustalono proporcjonalności tych parametrów do dawki
Bulgarian: Не е установена дозова пропорционалност при пациенти.
Polish: Badanie rakotwórczości raltegrawiru u myszy nie wykazało działania rakotwórczego.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност за ралтегравир при мишки не показват карциногенен потенциал.
Polish: Lek DUTREBIS pomaga też powstrzymać wytwarzanie enzymu o nazwie „integraza HIV", który jest konieczny do tego, aby wirus HIV wytwarzał kolejne wirusy.
Bulgarian: DUTREBIS също помага да спре производството на ензим, наречен „ХИВ интеграза".
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa stosowania raltegrawiru u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa, u pacjentów bez występujących jednocześnie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, jednakże nieprawidłowości w wynikach testów AspAT i AlAT były nieco wyższe w podgrupie pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, dla obu grup badanych.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на ралтегравир при пациенти с ко-инфекция с вирусите на хепатит B и/или хепатит C е подобен на този при пациенти без ко-инфекция с вирусите на хепатит B и/или хепатит C, въпреки че честотите на отклоненията в стойностите на АСАТ и АЛАТ са понякога по-високи в подгрупата с хепатит B и/или хепатит C вирусна ко-инфекция и за двете лекувани групи.
Polish: Wczesne objawy (objawowy nadmiar mleczanów) obejmują łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty oraz ból brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) głęboki oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Bulgarian: Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват доброкачествени симптоми от страна на гастроинтестиналния тракт (гадене, повръщане и коремна болка), неспецифично неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително двигателна слабост).
Polish: DUTREBIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg, u których nie stwierdzono obecnie ani w przeszłości oporności wirusa na przeciwwirusowe produkty lecznicze z grup InSTI (ang. Integrase Strand Transfer Inhibitor) i NRTI (ang. Nucleoside Reverse
Bulgarian: DUTREBIS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години и с телесно тегло най-малко 30 kg, без минала или настояща документирана вирусна резистентност към антивирусни средства от класовете инхибитори на трансфера на интегразната верига (ИТИВ) и нуклеозидни инхибитори на обратната
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤50 000 kopii/ml oraz >50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤ 50 000 копия/ml; и > 50 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или
Polish: Po wchłonięciu dystrybucja, metabolizm i wydalanie lamiwudyny i raltegrawiru są podobne do analogicznych mechanizmów występujących po oddzielnym podawaniu poszczególnych składników, co opisano w kolejnych akapitach.
Bulgarian: Разпределението, метаболизмът и екскрецията на ламивудин и ралтегравир, след като се абсорбират, са сходни с тези на стандартните активни вещества, приложени самостоятелно, както е описано в
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę i grupą
Bulgarian: Демографските данни за пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики са сравними между групата, получаваща ралтегравир 400 mg два пъти дневно и групата,
Polish: Nie wymaga to dostosowywania dawki produktu leczniczego, chyba że u pacjenta wystąpią także zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.5 i 4.2).
Bulgarian: Това не изисква коригиране на дозата, освен ако пациентът има и бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.2).
Polish: • mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; ból lub powiększenie węzłów
Bulgarian: понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите; болка или подуване на жлезите (лимфни възли) в областта на шията, подмишниците и
Polish: • niewydolność wątroby (wątroba przestaje działać, czego skutkiem może być obfite krwawienie, obrzęk i trudności w oddychaniu)
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност (черният дроб спира да работи, което може да
Polish: W przypadku każdego z poniższych klinicznych działań niepożądanych podczas stosowania raltegrawiru stwierdzono, co najmniej jedno wystąpienie o przebiegu ciężkim: opryszczka narządów płciowych, niedokrwistość, zespół reaktywacji immunologicznej, depresja, zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, zapalenie żołądka, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, przypadkowe
Bulgarian: За всяка от следните клинични нежелани реакции, съобщени за ралтегравир, има поне един сериозен случай: генитален херпес, анемия, синдром на имунна реконституция, депресия, психично нарушение, опит за самоубийство, гастрит, хепатит, бъбречна недостатъчност,
Polish: Lek DUTREBIS musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или хормонални контрацептиви (естроген- и/или прогестерон-базирани).
Polish: Lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), który wykazuje aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i wirusowi zapalenia wątroby
Bulgarian: Ламивудин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ), активен срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV) и вируса на хепатит В (HBV).
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki zależnych od płci, rasy czy wskaźnika masy ciała (BMI)
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични разлики, дължащи се на пол, раса или индекс на телесна
Polish: • jeśli pacjent miał wcześniej chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji dotyczącej przyjmowania tego leku lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
Bulgarian: сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.
Polish: Nie zaleca się stosowania lamiwudyny w skojarzeniu z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u pacjentów wcześniej leczonych raltegrawirem, w grupie otrzymującej raltegrawir i darunawir częściej obserwowano wysypkę, niezależnie od przyczyny, niż u pacjentów leczonych raltegrawirem bez darunawiru lub darunawirem bez raltegrawiru.
Bulgarian: В клинични проучвания на провеждали лечение пациенти, получаващи ралтегравир, обрив, независимо от причината, се наблюдава по-често при схемите, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с тези, съдържащи ралтегравир без дарунавир или дарунавир без ралтегравир.
Polish: • Lamiwudyna należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej
Bulgarian: Ламивудин принадлежи към група лекарства, наречени аналози на нуклеозидни
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w niewielkim stopniu wiąże z głównymi białkami osocza, albuminami (<16% - 36% albumin w surowicy w badaniach in vitro).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика при дозови граници, надхвърлящи терапевтичните, както и ограничено свързване с албумин - главният плазмен протеин (< 16 %
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego DUTREBIS z innymi lekami, które zwiększają pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną), może zwiększać szybkość wchłaniania raltegrawiru i powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu (patrz Tabela 1).
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин), може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 1).
Polish: Lekarze powinni sprawdzić optymalne postępowanie w przypadku zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HBV w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia HIV.
Bulgarian: Лекарите трябва да следват съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит B.
Polish: Ważne jest, aby lek DUTREBIS zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Важно е да приемате DUTREBIS точно както Ви е казал Вашия лекар.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на
Polish: W badaniach przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazano, że zaburzenie czynności nerek wpływa na wydalanie lamiwudyny.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от дисфункцията на бъбреците.
Polish: Charakterystyka demograficzna (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa pacjentów były porównywalne w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę i w grupie placebo.
Bulgarian: Демографските данни за пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики са сравними между групите, получаващи ралтегравир 400 mg два пъти дневно и плацебо.
Polish: Dlatego też nie jest konieczne dostosowywanie dawki lamiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Ето защо не се налага корекция на дозата на ламивудин при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Polish: Ryfampicyna może zmniejszać stężenie raltegrawiru (jednej z substancji czynnych wchodzących w skład leku DUTREBIS) w organizmie.
Bulgarian: Рифампицин може да намали нивата на ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS).
Polish: Badanie wykazało, że płody poddane ekspozycji na skojarzenie leków in utero mają zwiększony stopień włączania analogu nukleozydowego do DNA wielu narządów płodu oraz występują u nich częściej skrócenia telomerów niż u płodów poddanych ekspozycji na samą zydowudynę.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че фетусите, експонирани на комбинацията in utero, са с по-висока степен на инкорпориране на нуклеозидните аналози в ДНК в множество органи на плода, както и с по-голямо скъсяване на теломерите в сравнение с фетусите, експонирани на монотерапия със зидовудин.
Polish: Po podaniu doustnym, lamiwudyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach podobnych do występujących w surowicy.
Bulgarian: След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie leczenia lamiwudyną były ból głowy, nudności, złe samopoczucie, zmęczenie, objawy podmiotowe i przedmiotowe w obrębie nosa, biegunka i kaszel.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на лечение с ламивудин, са главоболие, гадене, неразположение, умора, назални признаци и симптоми, диария и кашлица.
Polish: W 96. tygodniu, u wcześniej leczonych pacjentów nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia w postaci podwyższenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 29%, 34% i 13% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 11%, 10% i 9% wszystkich pozostałych pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Bulgarian: На седмица 96, при провеждали лечение пациенти, отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, което представлява влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общия билирубин, са наблюдавани съответно при 29%, 34% и 13% от ко-инфектираните участници, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 11%, 10% и 9% от всички останали, лекувани с ралтегравир, участници.
Polish: Obserwowano znaczną zmienność między- i wewnątrzosobniczą farmakokinetyki raltegrawiru.
Bulgarian: Наблюдавани са значителни интер- и интраиндивидуални вариабилности във фармококинетиката на ралтегравир.
Polish: • wyniki badań krwi świadczące o zmniejszonej liczbie płytek we krwi (rodzaj komórek, które pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi; występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi; wydłużenie czasu tworzenia skrzepu; wyniki badań krwi świadczące o małej liczbie
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки, които подпомагат кръвосъсирването); кръвни изследвания, показващи намалена бъбречна функция; повишени мускулни ензими в кръвта; захар в урината; червени кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; увеличаване размера на талията; понижение на белтъка в кръвта (албумин); увеличение на времето за съсирване на кръвта; кръвни изследвания, показващи понижен брой червени кръвни клетки
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C Do badań fazy III z raltegrawirem mogli przystąpić pacjenci wcześniej leczeni (N = 114/699 lub 16%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) oraz wcześniej nieleczeni (N = 34/563 lub 6%; HBV=4%, HCV=2%, HBV+HCV=0,2%) ze współistniejącym, przewlekłym (lecz nie ostrym) aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że wyniki testów czynności wątroby na początku badania nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy wartości prawidłowych.
Bulgarian: При проучвания с ралтегравир Фаза III, провеждалите лечение пациенти (N = 114/699 или 16%; хепатит B (hepatitis B, HBV) = 6%, хепатит С (hepatitis С, HСV) = 9%, HBV + HCV = 1%) и нелекуваните пациенти (N = 34/563 или 6%; HBV = 4%, HСV = 2%, HBV + HCV = 0,2%) с хроничен (но не остър) активен хепатит
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Bulgarian: Пациенти с HIV, ко-инфектирани с вируса на хепатит B или C Пациентите с хронична инфекция с вируса на хепатит B или C, лекувани с АРТ, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS tabletki można podawać niezależnie od posiłków.
Bulgarian: DUTREBIS таблетки може да се прилагат със или без храна.
Polish: Sposób dawkowania opisano w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla poszczególnych składników produktu leczniczego DUTREBIS (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните компоненти на DUTREBIS (вж. точка 4.4).
Polish: • zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (takich jak cholesterol i triglicerydy); zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; отклонение в броя на белите кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта (като холестерол и триглицериди); повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki między pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
Bulgarian: Липсват клинично значими фармакокинетични различия между пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и здрави индивиди.
Polish: • Raltegrawir należy do grupy leków nazywanych inhibitorami transferu łańcucha integrazy HIV.
Bulgarian: Ралтегравир принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на трансфера на