FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul se repetă la intervale lunare pe toată durata perioadelor propice dezvoltării puricilor şi/sau căpuşelor, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Bulgarian: На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епизоотична обстановка.
Romanian: Toxicitatea selectivă a afoxolan între insecte/acarieni şi mamifere este consecinţă a sensibilităţii caracteristice receptorilor GABA ai insectelor/acarienilor versus cei ai mamiferelor.
Bulgarian: Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
Romanian: Dozare:
Bulgarian: Дозировка:
Romanian: Aromatizant de carne de vită înăbuşită Povidonă (E1201)
Bulgarian: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Romanian: Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixați pe gazdă şi să înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuși la substanţa activă.
Bulgarian: Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
Romanian: Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Romanian: Afoxolan este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei isoxazolinelor.
Bulgarian: Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile pentru fiecare concentraţie, în următoarele ambalaje:
Bulgarian: Всяка концентрация, таблетките за дъвчене се предлагат в следните опаковки:
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus).
Romanian: Cerințe specifice de farmacovigilență:
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Romanian: Metaboliţii și compusul părinte sunt eliminaţi prin excreţie urinară şi biliară, majoritară fiind excreţia biliară.
Bulgarian: Метаболитите и изходните съединения се елиминират от тялото чрез урината и жлъчката, като по-голямата част се елиминира чрез жлъчката.
Romanian: Afoxolan acţionează prin interacţiunea cu canalele de ioni de clor, în principal cu cele cu situs de legare pentru neurotransmiţătorul acid gamma- amino butiric (GABA), blocând astfel transferurile pre- şi post sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celulară.
Bulgarian: Afoxolaner действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), като по такъв начин се блокира пре- и пост-синаптичното пренасяне на хлоридни йони през клетъчните мембрани.
Romanian: Pentru câini peste 50 de kg greutate corporală se va folosi combinaţia necesară de comprimate masticabile de concentraţii diferite sau aceleaşi.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от дъвчащи таблетки от различни/ еднакви концентрации.
Romanian: FRANȚA
Bulgarian: Франция
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до:".
Romanian: Volumul de distribuţie al Afoxolan la nivelul ţesuturilor este 2.6 ± 0.6 l/kg şi valoarea clearance-ului 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Bulgarian: Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg.
Romanian: 1 cutie de carton care conţine un blister cu 1, 3 şi 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte un comprimat masticabil.
Bulgarian: Една кутия съдържаща един блистер с 1, 3 или 6 дъвчащи таблетки или 15 блистера с 1 дъвчаща таблета.
Romanian: Produsul omoară puricii înaintea depunerii ouălor şi astfel previne contaminarea încăperilor.
Bulgarian: Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.
Romanian: În cazuri foarte rare au fost raportate reacții gastrointestinale ușoare (vomă, diaree), prurit, letargie, anorexie și simptome neurologice (convulsii, ataxie și tremor muscular).
Bulgarian: Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много редки случаи.
Romanian: Tratamentul demodeciei (determinată de Demodex canis):
Bulgarian: Третиране на демодекоза (причинена от Demodex
Romanian: Eliminare: citiţi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Romanian: Gestaţie şi lactaţie:
Bulgarian: Бременност и лактация:
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei maxime plasmatice (Cmax) a fost 1,655 ± 332 ng/ml, la 2-4 ore (Tmax) după o doză de 2.5 mg/kg afoxolan.
Bulgarian: 1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
Romanian: Afoxolan (mg)
Bulgarian: Afoxolaner (mg)
Romanian: Afoxolaner
Bulgarian: аfoxolaner
Romanian: Urmare a administrării la câini, s-a observat ca după administrare, afoxolan este absorbit foarte repede la nivel sistemic.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.
Romanian: Hidroxistearat de macrogol 15 Glicerol (E422)
Bulgarian: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Romanian: Cutie de carton cu un blister cu 1 comprimat masticabil, 3 sau 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte 1 comprimat masticabil.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера с 1 таблетка за дъвчене.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: 1 comprimat 3 comprimate 6 comprimate 15 comprimate
Bulgarian: 1 таблетка 3 таблетки 6 таблетки 15 таблетки
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul infestaţiilor cu purici la câini (Ctenocephalides felis şi C. canis) timp de minim
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение на 5 седмици.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie sincronizată ca depunere și frecvență cu cea a produsului de referință.
Bulgarian: (ПДБ) трябва да бъде сихронизиран и да бъдат подавани през същите периоди, както за референтния продукт.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la pui de Beagle sănătoşi cu vârsta peste 8 săptămâni trataţi cu de 5 ori doza maximă repetată de 6 ori la intervale de 2 până la 4 săptămâni.
Bulgarian: Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от 2-4 седмици.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Administrarea lunară a produsului până când raclatul cutanat, efectuat la interval de o lună, este negativ de cel puțin de 2 ori consecutiv.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат за един месец.
Romanian: Câini între 2-4 kg Câini >4-10 kg Câini >10-25 kg Câini >25-50 kg
Bulgarian: Кучета 2- 4 kg Кучета >4-10 kg Кучета >10-25 kg Кучета > 25-50 kg
Romanian: D.
Bulgarian: B.
Romanian: Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Romanian: FRANŢA
Bulgarian: ФРАНЦИЯ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба :
Romanian: Ectoparaziticide pentru utilizare sistemică.
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системна употреба.
Romanian: Comprimate masticabile
Bulgarian: Maize starch
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Romanian: Comprimate masticabile.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
Romanian: Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolan; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
Bulgarian: Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на въздействието на afoxolaner.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 săptămâni la majoritatea câinilor; cu toate acestea, timpul de înjumătăţire la afoxolan poate fi diferit, în funcţie de câini (ex. în unul din studii t½ la Collie la 25 mg/kg greutate corporală a fost de până la 47.7 zile) fără impact asupra siguranței produsului.
Bulgarian: Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните кучета (примерно при изследване
Romanian: Scoateţi din blister câte un singur comprimat şi puneţi blisterul cu restul comprimatelor la loc în cutie pentru a preveni accesul direct al copiilor la produsul medicinal veterinar.
Bulgarian: Върнете блистера с останалите таблетки за дъвчене в кутията.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice
Bulgarian: Фармакокинетични особености
Romanian: Afoxolaner MERIAL este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Romanian: Afoxolan este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Romanian: Câini
Bulgarian: ВИДОВЕ
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Romanian: • starea dumneavoastră clinică și răspunsul
Bulgarian: Вашето клинично състояние и отговор
Romanian: O cutie interioară conţine:
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Romanian: Cantitatea de AFSTYLA pe care trebuie să o utilizaţi și durata tratamentului depind de:
Bulgarian: Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat inhibitori și nici nu a prezentat reacții anafilactice.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция.
Romanian: Ca toate medicamentele, AFSTYLA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor alergice.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции.
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва
Romanian: Nu scuturaţi.
Bulgarian: Не разклащайте.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA
Romanian: Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
Bulgarian: Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiza de laborator.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.
Romanian: Soluția de AFSTYLA nu trebuie diluată.
Bulgarian: Разтворът на AFSTYLA не трябва да се разрежда.
Romanian: Complicații asociate cateterului
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че честота на кървене (ABR) на годишна база не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Romanian: Substanța activă este:
Bulgarian: - Активното вещество е:
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37 °C).
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
Romanian: Celelalte componente sunt:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat.
Bulgarian: Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага.
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Romanian: • De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați AFSTYLA").
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте AFSTYLA").
Romanian: În populația cu intervenție chirurgicală nu au fost incluși pacienți copii și adolescenți, cu vârsta <18 ani.
Bulgarian: В популацията с хирургична интервенция не са включени педиатрични участници на възраст < 18 години.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu AFSTYLA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Приложете веднага следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Activitatea specifică a AFSTYLA este de 7400 - 16000 UI/mg/proteină.
Bulgarian: Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
Bulgarian: 500 - 600 mOsm/kg
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
Bulgarian: Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или кръвотечението в момента да не може да спре.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți, cu excepția celor menționați la pct. 2 și 6.5.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точки 2 и 6.5.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
Romanian: - Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Romanian: Schema terapeutică poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Bulgarian: Схемата може да се коригира в зависимост от отговора на пациента.
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
Bulgarian: За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Romanian: • senzație de căldură foarte mare
Bulgarian: Усещане за горещина
Romanian: Nu încetați să luați AFSTYLA, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X la factor X activat.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, който ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Romanian: Medicamentul conține urme din proteine de hamster.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, tolerabilitatea locală și evaluarea trombogenicității.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, оценка за локална поносимост и тромбогенност.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Romanian: Doza calculată în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali sau supraponderali.
Bulgarian: Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Romanian: Totuși, în funcție de greutatea corporală și doza calculată de AFSTYLA, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Bulgarian: Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите повече от един флакон.
Romanian: Frecvența
Bulgarian: Честота
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din blister!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистера!
Romanian: Toți pacienții fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1%.
Bulgarian: Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
Romanian: Adolescenți și adulți cu vârsta de 12 - 65 ani
Bulgarian: Популация на възрастни пациенти и юноши, на възраст 12 - 65 години
Romanian: Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide pachetul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmați instrucțiunile de mai jos.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Romanian: Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui.
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu