FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiini- (eli serotoniini) ja noradrenaliini-nimisten välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Estonian: Cymbalta/Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Finnish: Mihin Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Cymbaltat/Xeristari kasutada?
Finnish: Niissä Cymbaltaa/Xeristaria verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 1 411 potilaalla.
Estonian: Neli uuringut olid lühiajalised kestusega kolm kuni kuus kuud ning neis võrreldi Cymbaltat/Xeristari platseeboga (näiv ravim) kokku 1411 patsiendil.
Finnish: Miten Cymbaltan/Xeristarin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Cymbalta/Xeristari eeldatav toime?
Finnish: Sitä on saatavana enterokapseleina.
Estonian: Ravimit turustatakse gastroresistentsete kapslitena.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Estonian: Manustamisviis Sisepakend
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: MA (EU) number (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: 48 kuukautta
Estonian: 48 kuud.
Finnish: Uusia merkittäviä turvallisuussignaaleja ei havaittu.
Estonian: Uusi olulisi ohutussignaale ei tuvastatud.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 syyskuu 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017
Finnish: Elämänlaatu pysyi yleisesti vakaana tutkimuksen ajan.
Estonian: Elukvaliteet oli üldjuhul kogu uuringu jooksul stabiilne.
Finnish: Xermelo otettiin 15 minuuttia ennen ateriaa tai tunnin kuluessa aterian jälkeen.
Estonian: Xermelot võeti 15 minutit enne sööki või 1 tunni jooksul pärast sööki.
Finnish: Tehoa arvioitiin yhteensä 135 potilaalla.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 135 patsiendil.
Finnish: Iäkkäillä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Estonian: Eakate populatsioonis ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Estonian: Makrogool 3350 (E1521)
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP)
Estonian: Rinnavähi-resistentne proteiin (BCRP)
Finnish: c. p = 0,01
Estonian: p=0,01
Finnish: Maha-suolikanavan mikroskooppiset muutokset palautuivat 4 viikon palautumisjakson aikana.
Estonian: Seedetrakti mikroskoopilised muutused pöördusid 4-nädalase taastumisperioodi jooksul.
Finnish: Näihin ei ole liittynyt samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista.
Estonian: Neid ei ole seostatud samaaegse seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemisega.
Finnish: Tutkimuksilla tarkistetaan, että maksasi toimii normaalisti.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või soovite rasestuda.
Finnish: Xermelo pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Xermelo tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Finnish: Luottamusvälit perustuivat Hodges-Lehmannestimaattiin parittaisen eron mediaanista.
Estonian: Usalduspiirid põhinesid paariserinevuste mediaanväärtuste Hodges-Lehmanni hinnangufunktsioonil.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen ero Eron 97,5 %:n luottamusväli p-arvo
Estonian: Vähimruutude keskmine erinevus Erinevuse 97,5% usalduspiirid p väärtus
Finnish: Suurin osa suolen tukkeutumistapauksista oli vakavia (56 tapausta), ja 33 tapausta vahvistettiin lääketieteellisesti.
Estonian: Enamus soole obstruktsiooni juhtudest olid tõsised (56 juhtu) ning 33 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Finnish: Telotristaattietipraatin karsinogeenisuutta tutkittiin transgeenisillä hiirillä (26 viikkoa) ja rotilla (104 viikkoa).
Estonian: Telotristaatetipraadi kartsinogeensust uuriti transgeensetel hiirtel (26 nädalat) ja rottidel (104 nädalat).
Finnish: - jos olet allerginen telotristaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete telotristaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena oli arvioida potilaiden elämänlaadun muutoksia viikolle 84 saakka.
Estonian: Selle uuringu teiseseks eesmärgiks oli hinnata patsientide elukvaliteeti 84 nädala jooksul.
Finnish: Lisäksi pitkäkestoisessa turvallisuustutkimuksessa (LX1606.1-302-CS) masennuksen ilmaantuvuus oli 21 % ja on olemassa todennäköinen biologinen mekanismi, jolla telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa, mikä voi johtaa masennuksen oireisiin.
Estonian: Veelgi enam, pikaajalises ohutusuuringus (LX1606.1-302CS) oli depressiooni esinemissagedus 21% ning esineb tõenäoline bioloogiline mehhanism, et telotristaat vähendab serotoniini tootmist, mis võib viia depressiooni sümptomite tekkeni.
Finnish: Kaksitoista potilasta oli "hyvin tyytyväisiä"; kaikki potilaat saivat telotristaattihoitoa.
Estonian: 12 patsienti olid „väga rahul" ja kõik neist said telotristaati.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) Titaandioksiid (E171)
Finnish: Xermelon enimmäisannos on 750 mg 24 tunnin aikana.
Estonian: Xermelo maksimaalne annus on 750 mg 24 tunni jooksul.
Finnish: Yliannostuksen hoito Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleinen oireenmukainen hoito.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise ravi peab hõlmama üldist sümptomaatilist ravi.
Finnish: Lyhytvaikutteinen oktreotidi
Estonian: Lühitoimeline oktreotiid
Finnish: Telotristaatin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pärast telotristaadi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xermelo sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida XERMELO sisaldab
Finnish: Joissakin tapauksissa suolen tukkeutumistapahtumia oli enemmän kuin yksi.
Estonian: Mõnedel juhtudel esines soole obstrukstiooni rohkem kui ühe korra.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikon aikana.
Estonian: Olemasolevad andmed osutavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Finnish: Telotristaatin munuaispuhdistuma oli 0,126 l/h.
Estonian: Telotristaadi renaalne kliirens oli 0,126 l/h.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Estonian: Blistrid on pakitud karpi.
Finnish: Kumulatiivisessa haussa löydettiin 62 relevanttia tapausta, joista osassa oli läheinen ajallinen yhteys telotristaattihoidon aloitukseen.
Estonian: Kumulatiivse otsingu käigus tuvastati 62 olulist juhtu, millest mõni oli ajaliselt seotud telotristaat-ravi alustamisega.
Finnish: Sokkoutetuilta osanottajilta selvitettiin tarkemmin tutkimuksen aikana tapahtuneen muutoksen astetta.
Estonian: Pimendatud osalejatele esitati küsimusi, et täiendavalt iseloomustada uuringu jooksul kogetud muutuste taset.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, et korvata vahelejäänud annust.
Finnish: LP-951757 oli TPH1-entsyymisä farmakologisesti inaktiivinen in vitro.
Estonian: LP-951757 oli in vitro farmakoloogiliselt inaktiivne TPH1.
Finnish: Näiden maha-suolikanavan löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Estonian: Nende seedetrakti kõrvaltoimete asjakohasus inimestele on teadmata.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt telotristaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet telotristaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisten parametrien keskiarvoissa ei ilmennyt muutoksia viikon 24 ja viikon 48 välisenä aikana, mikä viittaa siihen, että vakaa tilaa saavutetaan viikolla 24 tai sitä ennen.
Estonian: Etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised farmakokineetilised parameetrid ei muutunud 24. ja 48. nädala vahel, mis viitab tasakaaluseisundi saavutamisele 24. nädalal või enne seda.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille kaikista masennusoireista, masentuneisuudesta ja mielenkiinnon vähenemisestä.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid arstile kõigist depressiooni, meeleolu alanemise ja huvi vähenemise sümptomitest.
Finnish: Tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa vaiheen 3 tutkimuksessa (TELECAST) arvioitiin tehoa 76 potilaalla.
Estonian: Sarnase ülesehitusega III faasi uuringus (TELECAST) hinnati ravi efektiivsust kokku 76 patsiendil.
Finnish: Iän vaikutusta telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan ei ole lopullisesti arvioitu.
Estonian: Vanuse mõju etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale ei ole lõplikult hinnatud.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele (vt lõik 5.2).
Finnish: Muutos 12 viikon aikana: keskiarvo (keskihajonta)
Estonian: 12 nädala jooksul keskmistatud muutus: keskmine (SD)
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja punoitusta ja vatsakipua koskevissa päätapahtumissa.
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud olulist erinevust punetuse ja kõhuvalu tulemusnäitajate osas.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa Xermeloa.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua te peate Xermelo´d võtma.
Finnish: Telotristaatti indusoi CYP2B6:ta in vitro (ks. kohta 5.2).
Estonian: Telotristaat indutseerib CYP2B6 in vitro (vt lõik 5.2).
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Vasteen saaneet, n (%)
Estonian: Patsientide arv Vastusega patsiendid, n(%)
Finnish: Tapaukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne rajoittaneet tutkimuslääkityksen käyttöä.
Estonian: Enamasti oli see kerge või mõõdukas ja ei piiranud ravi uuringu ajal.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Estonian: Autojuhtmine ja masinatega töötamine
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on joillakin telotristaattia saaneilla potilailla ilmoitettu masennusta, masentuneisuutta ja mielenkiinnon vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, keda raviti telotristaadiga, teatatud depressioonist, meelolu alanemisest või huvi vähenemisest (vt lõik 4.8).
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Ranska
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Finnish: Ennalta määritelty osatutkimus toteutettiin hoidon lopettavien potilaiden haastatteluna, ja siinä arvioitiin oireiden paranemisen merkitystä ja kliinistä merkityksellisyyttä 35 potilaalla.
Estonian: Korraldati patsientide uuringust lahkumise intervjuu eelnevalt kindlaksmääratud alluuring, et hinnata sümptomite leevenemise asjakohasust ja kliinilist tähendust 35 patsiendil.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Prosentuaalinen muutos viikolla 12: keskiarvo (keskihajonta) Hoitojen arvioitu ero (95 %:n luottamusväli)b
Estonian: Patsientide arv Protsentuaalne muutus 12. nädalal: keskmine (SD) Ravi erinevuse hinnang (95% CL)b
Finnish: Telotristaatin käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Telotristaati ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor C) kuna puuduvad andmed (vt lõik 5.2).
Finnish: Kohonneiden maksaentsyymiarvojen kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Estonian: Maksaensüümide tõusu ravi vt lõik 4.4.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Estonian: PC: SN: NN:
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute vastu, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Finnish: Lääkäri määrää tätä lääkettä, jos ripulia ei ole saatu hyvin hallintaan pistoksina annettavilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi (lanreotidi tai oktreotidi).
Estonian: Teie arst kirjutab teile seda ravimit, kui teie kõhulahtisus ei allu hästi ravile süstitavate ravimitega, mida nimetatakse „somatostatiini analoogideks" (lanreotiid või oktreotiid).
Finnish: Kun aktiivista metaboliittia annettiin laskimoon, 5-HT:n ja 5-HIAA:n määrien vähenemistä aivoissa ei havaittu.
Estonian: Pärast aktiivse metaboliidi intravenoosset manustamist ei täheldatud ajus 5-HT ja 5-HIAA sisalduse vähenemist.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi aiheuttaa ripulia.
Estonian: Kui kasvaja vabastab liiga palju serotoniini teie vereringesse, võib teil tekkida kõhulahtisus.
Finnish: Xermelon käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Xermelo´t ei soovitata raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Useimmilla potilailla (92,1 %) oli vähemmän kuin 4 ulostuskertaa/vrk, ja yhdeksää potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat somatostatiinianalogihoitoa.
Estonian: Enamikul patsientidest (92,1%) oli vähem kui 4 soolte tühjendamiste ööpäevas ja kõik patsiendid peale 9 isiku said SSA-ravi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja telotristaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Telotristaadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained: Erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC kood: A16AX15
Finnish: Älä lopeta Xermelon ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Xermelo võtmist ilma arstiga rääkimata.
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 11 tuntia.
Estonian: Pärast 500 mg manustamist kolm korda ööpäevas oli näiv terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 11 tundi.
Finnish: Telotristaatin ainoa metaboliitti (aktiivinen metaboliitti), jota oli johdonmukaisesti > 10 % kaikista lääkeaineeseen liittyvistä yhdisteistä plasmassa, oli sen oksidatiivinen dekarboksyloitunut deaminoitunut metaboliitti, LP-951757.
Estonian: Ainuke telotristaadi metaboliit (aktiivne metaboliit), mis oli järjepidevalt suurem kui 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest, oli selle oksüdatiivne dekarboksüleeritud deamiinitud metaboliit LP-951757.
Finnish: Ainoa kliininen oire oli kaikilla annoksilla nestemäisten ulosteiden yleisyyden lisääntyminen.
Estonian: Kliinilised nähud olid kõigi annuste korral piiratud vedela väljaheite sageduse suurenemisega.
Finnish: Telotristaatin yliannostuksesta ihmisellä on vähän kliinistä tietoa.
Estonian: Telotristaadi üleannustamise kohta inimestel on kliiniline kogemus piiratud.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermeloa Älä ota Xermeloa
Estonian: Mida on vaja teada enne XERMELO võtmist Ärge võtke XERMELO´d
Finnish: Lyhytvaikutteinen oktreotidi pitää ottaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen, jos lyhytaikaisen oktreotidin käyttö samanaikaisesti Xermelo-hoidon kanssa on tarpeen.
Estonian: Lühitoimelist oktreotiidi tuleb manustada vähemalt 30 minutit pärast Xermelo manustamist, juhul kui lühitoimelise oktreotiidi ja Xermelo kombineeritud ravi on vajalik.
Finnish: Xermelo-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min, edellyttää dialyysihoitoa), koska Xermelo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta näiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Estonian: Xermelo't ei soovitata kasutada dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR < 15 mL/min, mis vajab dialüüsi), kuna Xermelo efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: BCRP:n estoon perustuvaa lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuutta in vivo pidetään vähäisenä.
Estonian: Ravimite võimalikku koostoimet in vivo BCRP inhibeerimise kaudu peetakse madalaks.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PCTFE/PVC/Al blistrisse.
Finnish: Serotoniinilla on keskeinen rooli useiden merkittävien fysiologisten prosessien säätelyssä, mukaan lukien eritys, motiliteetti, tulehdus ja sekä maha-suolikanavan tuntoaistimus, ja karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla sen eritys on liiallista.
Estonian: Serotoniinil on kriitiline roll paljude oluliste füsioloogiliste protsesside reguleerimisel (sealhulgas seedetrakti sekretsioon, motoorika, põletik ja tundlikkus) ja kartsinoidsündroomiga patsientidel eritub seda ülemäära.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos vastetta ei saavuteta tänä aikana, suositellaan arvioimaan uudelleen hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt.
Estonian: Patsientidel, kes ei reageeri selle perioodi jooksul, on soovitatav ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
Finnish: Telotristaatin keskimääräinen Cmax oli 610 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-inf oli 2320 ng•h/ml.
Estonian: Telotristaadi keskmine Cmax oli 610 ng/ml ja AUC0-inf oli 2320 ng/tunnis/ml.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Finnish: Telotristaatilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Telotristaat avaldab vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: 5-HIAA:n määrä aivoissa pysyi muuttumattomana kaikilla tutkituilla telotristaattietyyliannoksilla.
Estonian: Aju 5-HIAA tasemed ei muutunud kõigi uuritud etüültelotristaadi annuste puhul.
Finnish: Farmakokinetiikassa yleensä havaittiin telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin parametreissa suurta vaihtelua (variaatiokertoimen [%] vaihteluväli 18 % - 99 %).
Estonian: Üldises farmakokineetikas täheldati etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi parameetrite suurt varieeruvust (% CV vahemik 18% kuni 99%).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 168 mg laktoosia (anhydraattina).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosi (veevaba).
Finnish: Jos unohdat ottaa Xermeloa
Estonian: Kui te unustate Xermelo´d võtta
Finnish: Telotristaatilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Estonian: Telotristaat võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta 2, 'Xermelo sisältää laktoosia'), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b)
Estonian: Veevaba laktoos (vt lõik „Xermelo sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521) ja talk (E553b).
Finnish: 5-HIAA:n määrän vähenemisen (johon voi liittyä samanaikainen 5-HT:n määrän väheneminen aivoissa) kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Ajus 5-HIAA sisalduse vähenemise, millega kaasneb või ei kaasne samaaegne 5-HT sisalduse vähenemine ajus, kliiniline olulisus ei ole teada.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xermelo
Estonian: Muud ravimid ja Xermelo
Finnish: Haittatapahtuma havaittiin kliinisissä tutkimuksissa yleisyysluokassa "hyvin yleinen" ja tapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: Antud kõrvaltoime esinemist täheldati kliinilistes uuringutes väga sageli, samuti on teatatud sellest turuletulekujärgselt.
Finnish: Telotristaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että telotristaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Telotristaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et telotristaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, peaksid patsiendid võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud võtmiskorral.
Finnish: Se voi näkyä myös verikoetulosten muutoksina, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemisena: gammaglutamyylitransferaasin suureneminen (hyvin yleinen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), transaminaasien ja veren alkalisen fosfataasin suureneminen (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Estonian: Seda võib näidata ka muutus vereanalüüside tulemustes, nagu maksaensüümide aktiivsuse suurenemine: gamma-glutamüültransferaas (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st), transaminaasid ja vere aluseline fosfataas (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 35-84 vuotta), ja miehiä oli 55 % ja valkoihoisia 97 %.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik 35 kuni 84 aastat), 55% olid meessoost ja 97% olid valge rassi esindajad.
Finnish: Xermelo voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa Xermelon vaikutusta.
Estonian: Seda seetõttu, et XERMELO võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist või mõningad teised ravimid võivad mõjutada XERMELO toimimist.
Finnish: Maksan toimintahäiriöön viittaavien oireiden ilmetessä on tutkittava maksaentsyymit, ja telotristaattihoito on keskeytettävä, jos maksavauriota epäillään.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, tuleb maksaensüüme testida ja ravi telotristaadiga katkestada, kui kahtlustatakse maksakahjustust.
Finnish: Telotristaattihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu (26 %), gammaglutamyylitransferaasipitoisuuden suureneminen (11 %) ja uupumus (10 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed telotristaadiga ravitud patsientidel olid kõhuvalu (26%), suurenenud gamma-glutamüültransferaas (11%) ja väsimus (10%).
Finnish: Taulukko 1Xermelo-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutuksetElinj ärjestelmäluokka
Estonian: Tabel 1 Xermelo-ravi saavatel patsientidel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass