FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa toteutettava brekspipratsolin anto on suositeltavaa, koska anto kerran vuorokaudessa saa aikaan suuren huippu- ja pohjapitoisuuksien välisen vaihtelun (ks. kohta 4.5).
Czech: Vhodnější je brexpiprazol rozdělit do dvou denních dávek, protože jediná denní dávka má za následek vysoké kolísání koncentrace mezi maximem a minimem (viz bod 4.5).
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (bod 4.2).
Finnish: Keskeiset toissijaiset tehoa koskevat tulokset 6 viikon pituisista skitsofreniatutkimuksista
Czech: Tabulka 3: Výsledky hlavních sekundárních ukazatelů účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
Finnish: Affiniteetti on samalla subnanomolaarisella Ki-alueella (Ki: 0,2 nM - 0,6 nM).
Czech: Brexpiprazol také jeví antagonistickou aktivitu na noradrenergních α1B/2C receptorech s afinitou ve stejném subnanomolárním řádu Ki (Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
Finnish: Joissakin tapauksissa sitä on raportoitu pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai vaihtamisen jälkeen, myös brekspipratsolilla hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby brexpiprazolem (viz bod 4.8).
Finnish: Brekspipratsolin suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-4.
Czech: Doporučená počáteční dávka brexpiprazolu činí 1 mg jednou denně, a to 1. až 4. den. Doporučená cílová dávka je 2 mg až 4 mg jednou denně.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, jotka saavat sekä CYP3A4:n että CYP2D6:n estäjiä, tai hitailla CYP2D6-metaboloijilla, jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, brekspipratsolin pitoisuus voi kasvaa 4-kertaiseksi - 5-kertaiseksi.
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz budou mít podle všeho pacienti s rychlým metabolismem CYP2D6 užívající inhibitory CYP3A4 a CYP2D6 nebo pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6 užívající silné inhibitory CYP3A4 přibližně 4 × až 5 × vyšší koncentrace brexpiprazolu a je u nich vhodné snížit doporučenou dávku na čtvrtinu (viz bod 4.2).
Finnish: Tutkittavilla (n = 10), joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 30 ml/min), suun kautta otetun brekspipratsolin (3 mg:n kerta-annos) AUC-arvo oli 68 % korkeampi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Czech: U pacientů (n = 10) s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byla AUC po perorálním podání jedné 3 mg dávky brexpiprazolu vyšší o 68 % než u zdravých osob, zatímco Cmax se nezměnila.
Finnish: Älä rasita liikaa itseäsi.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: In vivo brekspipratsolin metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4:n ja CYP2D6:n kautta ja johtaa oksidatiivisten metaboliittien muodostukseen.
Czech: In vivo je metabolismus brexpiprazolu zajišťován především izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 za vzniku oxidativních metabolitů.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi tai lopetettava lääkityksesi.
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousu1
Czech: Zvýšený prolaktin v krvi1
Finnish: Muutettu annos
Czech: Upravená dávka
Finnish: Tutkimuksessa 1 keskeisen toissijaisen tehoa mittaavan tulosmuuttujan, CGI-S:n, tulos viikolla 6 oli kohentunut tilastollisesti merkitsevästi paremmin myös 2 mg/vrk:n ja 4 mg/vrk:n annosten osalta lumelääkettä käyttäneisiin ryhmiin verrattuna.
Czech: Ve studii 1 se projevilo také statisticky významné vyšší zlepšení hodnoty CGI-S, hlavního sekundárního ukazatele účinnosti, u dávky 2 mg/den a 4 mg/den (a to v 6. týdnu a v porovnání s placebem).
Finnish: Lumelääke 2 Brekspipratsoli (2 mg/vrk) Brekspipratsoli (4 mg/vrk)* 181 94,99
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den) Brexpiprazol (4 mg/den)* 181 94,99
Finnish: Suun kautta otettava aktiivihiili ja sorbitoli (50 g / 240 ml), jotka annettiin yksi tunti 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsoliannoksen jälkeen, vähensivät brekspipratsolin Cmax-pitoisuutta 5 %23 % ja AUC-arvoa 31 % - 39 %.
Czech: Podání aktivního uhlí a sorbitolu (50 g/240 ml) p.o. hodinu po perorálním požití 2 mg brexpiprazolu snížilo Cmax této látky přibližně o 5 % až 23 % a její AUC o 31 % až 39 %; o léčebném potenciálu aktivního uhlí při předávkování brexpiprazolem však není dostatek informací.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla naisilla esiintymistiheys oli 6,4 % ja miehillä 10,3 %.
Czech: žen a 10,3 % mužů.
Finnish: Veritulppa saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Czech: • krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100).
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kahdesti vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n induktori, samanaikainen anto 4 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa vähensi brekspipratsolin Cmax-pitoisuutta noin 31 % ja AUC-arvoa noin 73 %.
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
Finnish: Brekspipratsoli on toisen polven antipsykoottinen lääkeaine.
Czech: Brexpiprazol je atypické antipsychotikum.
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset 6 viikon pituisista skitsofreniatutkimuksista
Czech: Tabulka 2: Výsledky primární účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Czech: Určitě svého lékaře informujte, pokud užíváte lék, abyste měl(a) krevní tlak pod kontrolou.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä, mukaan lukien pelihimoa, on raportoitu brekpipratsolihoitoa saaneilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny poruchy kontroly impulzů včetně patologického hráčství.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on arvioitava ennen psykoosilääkehoidon aloittamista tai pian sen aloittamisen jälkeen.
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
Finnish: lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla merkkejä pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä).
Czech: • se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu);
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Suositeltu enimmäisannos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se snižuje na 3 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Finnish: Brekspipratsolin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa ja yhdessä alueellisessa (Japani) 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1-3); yhdessä monikansallisessa 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, aktiivista vertailuvalmistetta (ketiapiinia) ja joustavaa annosta käyttäneessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4); ja yhdessä monikansallisessa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon pituisessa ylläpitohoitotutkimuksessa (tutkimus 5).
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
Finnish: On tärkeää, että veresi tutkitaan säännöllisesti, koska nämä voivat johtaa kuolemaan.
Czech: Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité pravidelně docházet na krevní testy.
Finnish: CYP2D6:n genotyyppi
Czech: Genotyp CYP2D6
Finnish: Ensisijainen tehon mittari: PANSS Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
Czech: Primární ukazatel činnosti PANSS
Finnish: Lyhytkestoiset tutkimukset Kolmessa kiinteää annosta käyttäneessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa (tutkimukset 1, 2 ja 3)
Czech: dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie s fixní dávkou (studie 1 až 3).
Finnish: • päivästä 8 lähtien ota joka päivä yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka on lääkärisi määräämän vahvuinen.
Czech: • pátý až sedmý den se užívají dvě 1 mg tablety denně, • od osmého dne dál se bere denně jedna potahovaná tableta se silou podle předpisu lékaře.
Finnish: Ero viikolla 6 ei tosin saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä ensisijaisessa tehon analyysissä (p = 0,0560; ks. taulukko 2).
Czech: Ve studii 4 s flexibilními dávkami zaznamenali v šestém týdnu pacienti léčení brexpiprazolem numericky vyšší zlepšení celkového skóre PANSS než pacienti s placebem, i když tento rozdíl v 6. týdnu nedosáhl statistické významnosti v primární analýze účinnosti (p = 0,0560; viz tabulka 2).
Finnish: Samassa tutkimuksessa aktiivinen vertailuvalmiste, pitkävaikutteinen ketiapiini, joka oli mukana vain tehon herkkyyden määrittämiseksi, erosi lumelääkkeestä.
Czech: V téže studii měl aktivní komparátor (kvetiapin XR, (podávaný pouze k ověření senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Finnish: Hengenvaarallisesta pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS) on raportoitu brekspipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Czech: neuroleptického maligního syndromu (NMS), viz bod 4.4.
Finnish: Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu psykoosilääkehoidon aikana.
Czech: Během léčby antipsychotiky byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy (včetně fatálních).
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, samanaikainen anto 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 97 %:lla, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně 7 dní), silného inhibitoru CYP3A4, společně s 2 mg brexpiprazolu v jedné dávce p.o. zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
Finnish: Brekspipratsoli auttoi ylläpitämään oireidenhallintaa ja toimintakykyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Brexpiprazol zajistil lepší kompenzaci příznaků a funkci pacientů ve srovnání s placebem.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg brekspipratsolia.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Finnish: Sen jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti joko jatkamaan hoitoa vakiintuneella brekspipratsoliannoksella (n = 96) tai saamaan lumelääkettä (n = 104) 52 viikon ajan tai relapsin ilmenemiseen saakka.
Czech: Ve studii 5, což bylo dlouhodobé klinické hodnocení ověřující udržitelnost účinků brexpiprazolu sledováním doby, po níž je oddálen hrozící relaps schizofrenie, byli pacienti se schizofrenií reagující na léčbu brexpiprazolem v dávce 1 mg/den až 4 mg/den stabilizováni po 12 týdnů až 36 týdnů a následně randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, takže buď pokračovali v užívání stabilizační dávky brexpiprazolu (n = 96), nebo dostávali placebo (n = 104), a to po dobu 52 týdnů nebo dokud nedošlo k relapsu.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy tällaisia yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta taková nutkání během léčby brexpiprazolem objeví, zvažte snížení jeho dávky nebo úplné vysazení (viz bod 4.8).
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Czech: Při užívání antipsychotik může docházet k poruchám motility jícnu a aspiraci.
Finnish: Painonnousun lisääntynyttä esiintyvyyttä on havaittu pidempikestoisen brekspipratsolihoidon myötä (ks. kohta 4.8).
Czech: Při dlouhodobé léčbě brexpiprazolem bylo pozorováno častější zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Finnish: Annosta on muutettava potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä/indusoijia tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä.
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí Úpravu dávky je třeba provést u pacientů užívajících současně silné inhibitory/induktory CYP3A4
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssa
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogram u
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Czech: Antipsychotika podle všeho narušují schopnost termoregulace.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole CYP1A2:n substraatti, eikä tupakointi siten oletettavasti vaikuta brekspipratsolin farmakokinetiikkaan.
Czech: CYP1A2; kouření by proto nemělo mít žádný vliv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a RXULTI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Miten RXULTI-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek RXULTI užívá
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 28 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla millä tahansa käynnillä ilmeni kliinisesti merkittävää painonnousua (vähintään 7 %:n kehonpainon lisäys lähtötilanteeseen nähden) oli 20,7 %.
Czech: V krátkodobých kontrolovaných klinických studiích byl podíl pacientů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (nárůst o ≥ 7 % tělesné hmotnosti z výchozích hodnot) 9,1 % ve skupině
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 6 positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) kokonaispistemäärissä.
Czech: V krátkodobých studiích byla primárním cílovým parametrem účinnosti průměrná změna (od zahájení léčby do šestého týdne) v celkovém skóre škály PANSS (positive and negative syndrome scale), což je vícebodový dotazník hodnotící pět různých faktorů a posuzující pozitivní a negativní symptomy, zmatené myšlenky, nekontrolované projevy nepřátelství a vzrušení a úzkost/depresi.
Finnish: Kyseessä on useita osioita sisältävä asteikko, joka koostuu viidestä faktorista, joilla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatushäiriöitä, kontrolloimatonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä sekä ahdistuneisuutta/masentuneisuutta.
Czech: pozitivní příznaky, negativní příznaky, excitace, faktory dle Mardera pozitivní a negativní, zmatené myšlenky, nekontrolované projevy nepřátelství a vzrušení a úzkost/deprese).
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun esiintymistiheys oli 0,9 % brekspipratsolia 2 mg - 4 mg saaneessa ryhmässä ja 0,5 % lumelääkeryhmässä lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Czech: Prolaktin V krátkodobých kontrolovaných studiích došlo k nárůstu krevní hladiny prolaktinu u 0,9 % pacientů ze skupiny užívající brexpiprazol 2 mg až 4 mg a u 0,5 % pacientů v placebové skupině.
Finnish: • hammasmätä tai reiät (hammaskaries)
Czech: • zubní kazy,
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety brexpiprazolum
Finnish: • joskus ollut ruoan, mahahapon tai syljen keuhkoihin vetämisestä aiheutunut aspiraatiokeuhkokuumeeksi kutsuttu sairaus.
Czech: • prodělaný zápal plic způsobený vdechnutím potravin, žaludečních kyselin nebo slin do plic (tzv.
Finnish: Akatisian esiintyvyys oli 3,0 % brekspipratsolia 1 mg/vrk saaneiden ryhmässä, 4,6 % brekspipratsolia 2 mg/vrk saaneiden ryhmässä ja 6,5 % brekspipratsolia 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä.
Czech: Výskyt akatizie byl 3,0 % ve skupině užívající 1 mg/den brexpiprazolu, 4,6 % u skupiny 2 mg/den a 6,5 % u skupiny 4 mg/den, u placebové skupiny potom Výskyt akatizie v krátkodobých kontrolovaných studiích (5,4 %) byl podobný hodnotám z dlouhodobých otevřených studií (5,7 %).
Finnish: Brekspipratsolin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen ja ajasta riippumatonta kerta-annoksilla (0,2 mg - 8 mg) ja toistuvilla annoksilla (0,5 mg - 4 mg) kerran vuorokaudessa annettuna.
Czech: (0,2 mg až 8 mg) a či vícedenním (0,5 mg až 4 mg) podání jednou denně.
Finnish: Kiinteää annosta käyttäneiden tutkimusten perusteella brekspipratsolihoitoa saaneilla potilailla akatisia vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaista: Sen esiintyvyys lisääntyi annoksen kasvaessa.
Czech: Výsledky klinických studií s fixní dávkou naznačují korelaci mezi dávkou brexpiprazolu a výskytem akatizie - čím vyšší dávka, tím vyšší výskyt.
Finnish: *Vasteen vahvistusjakso: 12 viikkoa
Czech: *Doba pro potvrzení odpovědi: 12 týdnů
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže.
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
Finnish: ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Finnish: Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Finnish: - Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmenivät ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana, ja ne pystyttiin hoitamaan profylaktisella tukilääkityksellä.
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
Finnish: Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Finnish: Rotu/etninen tausta
Czech: Rasa/etnický původ
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Finnish: PA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Czech: Neukončujte léčbu, pokud Vám to lékař neřekne.
Finnish: Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Czech: Tobolky se užívají s jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
Finnish: Merkittävä vaste,
Czech: Velká odpověď,
Finnish: Akuutti promyelosyyttinen leukemia
Czech: Akutní promyelocytární leukemie
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Katetriin liittyvä tromboosi
Czech: Trombóza související s katetrem
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Czech: Juvenilní studie na zvířatech
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Czech: Kritéria CTCAE: Stupeň 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky; 4 = život ohrožující příznaky.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
Czech: Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Finnish: Vaikkakin tutkimus suunniteltiin arvioitavaksi muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella eksploratiivisena jälkianalyysina, tehoa arvioitiin myös vuoden 2013 IWG-MRT-ECNMkonsensuskriteerien (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) perusteella.
Czech: Ačkoli studie byla navržena tak, aby byla hodnocena pomocí upravených kritérií Valent a Cheson jako post-hoc průzkumná analýza, byla účinnost hodnocena také na základě konsenzuálních kritérií 2013 Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních novotvarů - Evropská skupina pro mastocytózu (IWG-MRT-ECNM).
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Czech: Karmín (E120) Hypromelóza Propylenglykol
Finnish: Vain ylläpitohoito
Czech: Pouze udržovací léčba
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, se objevily u 9,2 % pacientů.
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Czech: Medián věku byl 64,5 let, přičemž polovina pacientů byla ≥ 65 let.
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
Czech: Indukce, konsolidace a udržovací léčba
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Rydapt: - jestliže jste alergický(á) na midostaurin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.