FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyomortáji fájdalma a jobb oldalon jelentkezik, bőre vagy szemfehérjéje besárgul vagy vizelete színe sötétre változik.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia skausmas dešinėje skrandžio srities pusėje, odos arba akių baltymų pageltimas ar tamsus šlapimas.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasikartoja, Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Hungarian: Megnövekedett APTI Anaemia
Lithuanian: Pailgėjęs DATL Anemija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Hungarian: Az Alunbrig filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális (90 mg és 180 mg), illetve kerek (30 mg).
Lithuanian: Alunbrig plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios (90 mg ir 180 mg) arba apvalios (30 mg). Jos yra išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Hungarian: Ezenfelül az ALTA vizsgálatban a betegek 2,3%-nál a kezelés során a későbbiekben pneumonitis jelentkezett, mely betegek közül 2 betegnek 3. fokozatú pneumonitise volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Be to, 2,3 % ALTA tyrime dalyvavusių pacientų vėliau gydymo metu pasireiškė pneumonitas, 2 pacientams buvo 3 laipsnio pneumonitas (žr.
Hungarian: Egy embrio-foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban, amelyben vemhes patkányoknak adtak brigatinibet napi dózisokban az organogenezis ideje alatt, dózisfüggő csontrendszeri rendellenességeket figyeltek meg körülbelül a humán expozíció AUC értékének 0,7-szeresénél 180 mg napi egyszeri dózis alkalmazása mellett.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime, kuriame vaikingoms žiurkėms organogenezės laikotarpiu kasdien buvo skiriamos brigatinibo dozės; su doze susijusios skeleto anomalijos pastebėtos skiriant dozėmis, maždaug 0,7 karto didesnėmis už ekspoziciją žmogaus organizme (AUC) vartojant 180 mg vieną kartą per parą dozę.
Hungarian: • szapora szívverés (tachycardia)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Hungarian: Az Alunbrig látászavart, szédülést és fáradtságot okozhat.
Lithuanian: Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį.
Hungarian: Pneumoniaa
Lithuanian: Pneumonijaa
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių.
Hungarian: • rifabutin, rifampicin: tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas: vaistai, vartojami tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijoms gydyti;
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok egy élettani alapú farmakokinetikai modell szimulációi alapján hozzávetőlegesen 50%-kal csökkenthetik a brigatinib AUC értékét.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai gali maždaug 50 % sumažinti brigatinibo AUC, remiantis modeliavimo pagal fiziologiniu požiūriu pagrįstą farmakokinetikos modelį duomenimis.
Hungarian: A naponta egyszer 180 mg brigatinib kezelésben részesülő betegeknél a brigatinib látszólagos orális clearancének mértani átlaga (CL/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 13 l/h óra volt, a medián plazma eliminációs felezési idő pedig 24 h.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 180 mg brigatinibo vieną kartą per parą, esant pusiausvyrinei apykaitai per burną vartojamo brigatinibo tariamo klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis buvo 13 l/val., o pusinės eliminacijos laiko iš plazmos mediana buvo 24 val.
Hungarian: Amennyiben az optimális egészségügyi ellátással nem biztosítható a hyperglykaemiás kontroll, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni megfelelő hyperglykaemiás kontroll biztosításáig; a kiindulási értékek elérésekor az 1. táblázatban leírtaknak megfelelően mérlegelni kell a dózis csökkentését, illetve az Alunbrig-kezelés végleges felfüggesztését.
Lithuanian: Jei tinkamos hiperglikemijos kontrolės negalima pasiekti taikant optimalią medicininę priežiūrą, Alunbrig vartojimą reikia pertraukti, kol bus pasiekta tinkama hiperglikemijos kontrolė; atsigavus gali prireikti apsvarstyti dozės sumažinimą, kaip aprašyta 1 lentelėje, arba Alunbrig vartojimas gali būti visam laikui nutrauktas.
Hungarian: A látással kapcsolatos új vagy súlyosbodó tünetek esetében mérlegelni kell szemész szakorvos bevonását, illetve a dózis csökkentését (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Dėl naujų ar pablogėjusių regos sutrikimų simptomų turi būti apgalvotas oftalmologinis įvertinimas ir dozės sumažinimas (žr.
Hungarian: A hepatocitákon elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4 induktora.
Lithuanian: Hepatocitų tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 induktorius.
Hungarian: A dózis csökkentése látászavar miatt két betegnél (1,8%) fordult elő a 180 mg-os adagolási rend mellett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Dėl regėjimo sutrikimų dozė sumažinta dviem pacientams (1,8 %), vartojusiems 180 mg dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: %CI = Konifdencia intervallum NB = nem becsülhető meg *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal ‡Az eseményekhez tartozik az intrakraniális betegség progressziója (új léziók, az intrakraniális céllézió átmérőjének ≥ 20%-os növekedése a legkedvezőbb értékhez viszonyítva, illetve az intrakraniális nem célléziók nem egyértelmű progressziója) és a halál.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą ‡ Reiškiniai apima intrakranijinės ligos progresavimą (nauji pažeidimai, intrakranijinis tikslinio pažeidimo skersmens padidėjimas ≥ 20 % nuo žemiausio lygio arba nedviprasmiškas intrakranijinių nepatikslintų pažeidimų progresavimas) arba mirtį.
Hungarian: Az Alunbrig-gel a javasolt adagolási rendben kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb súlyos mellékhatások (≥ 2%) a daganat progressziójával összefüggő mellékhatások kivételével a pneumonitis, a tüdőgyulladás és a nehézlégzés voltak.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), pasireiškusios pacientams, gydytiems Alunbrig taikant rekomenduojamą dozavimo režimą, išskyrus atvejus, susijusius su naviko progresavimu, buvo pneumonitas, pneumonija ir dusulys.
Hungarian: Szenzitív CYP3A-szubsztrátokkal klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Klinikinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su CYP3A jautriais substratais nebuvo atlikti.
Hungarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletta kartondobozban
Lithuanian: EI/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletės kartono dėžutėje
Hungarian: Hím állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az Alunbrig csökkent termékenységet okozhat hímeknél (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su gyvūnų patinais, Alunbrig gali sumažinti patinų vaisingumą (žr.
Hungarian: Minden csomag egy külső dobozból áll, melynek két belső kartonja van:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra išorinė kartono dėžutė su dviem vidinėmis kartono dėžutėmis, kuriose yra:
Hungarian: Alunbrig-gel kezelt betegeknél a szérum glükózszint emelkedése volt megfigyelhető.
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams kraujo serume padidėjo gliukozės kiekis.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Hungarian: A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Lithuanian: Tablečių negalima traiškyti ar tirpinti.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Hungarian: A brigatinib egereknél gátolta az EML4-ALK-t expresszáló sejtvonalak és a NPM-ALK fúziós fehérjék in vitro proliferációját, továbbá dózisfüggően gátolta az EML4-ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma xenograft növekedését.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro slopino ląstelių linijų, kurios ekspresuoja EML4-ALK ir NPM-ALK fuzijos baltymus, proliferaciją, taip pat įrodytas EML4-ALK atžvilgiu teigiamo NSLPV ksenotransplantato augimo slopinimas pelėms.
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP2C8 szubsztrátja.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP2C8 substratas.
Hungarian: 2. fokozat
Lithuanian: 2 laipsnio
Hungarian: Perifériás neuropathiad Fejfájásc
Lithuanian: Periferinė neuropatijad Galvos skausmasc
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést.
Lithuanian: Alunbrig gydomos vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti.
Hungarian: Az Alunbrig-gel a javasolt adagolási rendben kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb mellékhatások (≥ 25%) a következők voltak: emelkedett AST, hyperglykaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, emelkedett CPK, hányinger, emelkedett lipázszint, lymphopenia, emelkedett ALT, hasmenés, emelkedett amilázszint, fáradtság, köhögés, fejfájás, emelkedett alkalikus foszfatáz, hypophosphataemia, emelkedett APTI, kiütés, hányás, nehézlégzés, hypertonia, csökkent fehérvérsejtszám, myalgia és perifériás neuropathia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 25 %), pasireiškusios pacientams, gydytiems Alunbrig taikant rekomenduojamą dozavimo režimą, buvo padidėjęs AST aktyvumas, hiperglikemija, hiperinsulinemija, anemija, padidėjęs KFK aktyvumas, pykinimas, padidėjęs lipazės aktyvumas, sumažėjęs limfocitų skaičius, padidėjęs ALT aktyvumas, viduriavimas, padidėjęs amilazės aktyvumas, nuovargis, kosulys, galvos skausmas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, hipofosfatemija, pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (DATL), išbėrimas, vėmimas, dusulys, hipertenzija, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, mialgija ir periferinė neuropatija.
Hungarian: Az Alunbrig terhes nőknek történő adása esetén károsíthatja a magzatot.
Lithuanian: Skiriant nėščiai moteriai Alunbrig gali pakenkti vaisiui.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Hungarian: Az Alunbrig a termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek elérhető humán adatok.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Alunbrig poveikį žmonių vaisingumui.
Hungarian: december 31.
Lithuanian: gruodžio mėn.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy minden, a látásukkal kapcsolatos tünetet jelentsenek.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia pranešti apie bet kokius regos sutrikimų simptomus.
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Lithuanian: • klaritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas: vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti;
Hungarian: Mit tartalmaz az Alunbrig?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: A grépfrút és a grépfrútlé is növelheti a brigatinib plazmakoncentrációit, ezért fogyasztásukat kerülni kell.(lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti brigatinibo koncentracijas plazmoje, todėl jų reikia vengti (žr.
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérvizsgálatokban - az izmok, így pl. a szívizmok lebomlását jelezheti.
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti raumenų pažeidimą, pvz., širdies.
Hungarian: • Amennyiben a 4. fokozatú hypertonia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Lithuanian: • Jei 4 laipsnio hipertenzija pasikartoja, Alunbrig vartojimą turi būti nutrauktas visam laikui.
Hungarian: • digoxin: szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer
Lithuanian: • digoksinas: vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti;
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;
Hungarian: Vizsgáló általi értékelés
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimas
Hungarian: CYP3A-szubsztrátok
Lithuanian: CYP3A substratai
Hungarian: Súlyos, életveszélyes és halálos légzőszervi mellékhatások, beleértve az ITB/pneumonitis tüneteit is, jelentkezhetnek az Alunbrig-gel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams gali pasireikšti sunkios, gyvybei pavojingos ir mirtinos plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonito požymių turinčias (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az objektív válaszarány (objective response rate, röv.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (OAD) pagal standžiųjų navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a brigatinib módosíthatja
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti brigatinibas
Hungarian: Bradycardia (60 szívverés/perc értéknél alacsonyabb pulzusszám)
Lithuanian: Bradikardija (ŠSDmažiau kaip 60 tpm)
Hungarian: CPK 4. fokozatú emelkedése (> 10,0 x ULN)
Lithuanian: 4 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 10,0 × VNR)
Hungarian: Ez a hatás 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett a humán expozíció körülbelül ötszörösénél volt megfigyelhető.
Lithuanian: Toks poveikis buvo pastebėtas esant maždaug penkis kartus didesnei nei žmogaus organizme ekspozicijai vartojant 180 mg vieną kartą per parą dozę.
Hungarian: A brigatinib az in vitro és az in vivo vizsgálatokban gátolta az ALK autofoszforilációt, illetve a kapcsolódó STAT3 jelölő fehérje ALK-mediált foszforilációját.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu brigatinibas slopino ALK autofosforilinimą ir ALK skatinamą signalus perduodančio baltymo STAT3 fosforilinimą.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a betegek 6,4%-ánál jelentkeztek különböző fokozatú, a pulmonális mellékhatások, többek között ITB/pneumonitis, tüdőgyulladás és nehézlégzés már a kezelés megkezdésekor (9 napon belül, a mellékhatások jelentkezéséig átlagosan eltelt idő: 2 nap); a betegek 2,7%-ánál 3-4.
Lithuanian: Tyrimo ALTA metu 6,4 % pacientų gydymo pradžioje (9 dienų laikotarpiu, pasireiškimo mediana: 2 paros) pasireiškė bet kokio laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonitą, pneumoniją ir dusulį; 2,7 % pacientų buvo 3-4 laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos ir 1 pacientui (0,5 %) buvo mirtina pneumonija.
Hungarian: • emelkedett májenzim (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) szint a vérvizsgálatokban - a májszövet károsodását jelezheti.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti kepenų ląstelių pažeidimą.
Hungarian: Súlyos hypertonia (≥ 3. fokozat) esetén az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia el nem éri az 1. fokozatot, illetve a kiindulási értékeket.
Lithuanian: Sunkios hipertenzijos atveju (≥ 3 laipsnio) Alunbrig negalima vartoti tol, kol būklė nepagerėja iki 1 laipsnio hipertenzijos arba iki pradinio lygmens.
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Lithuanian: • miego sutrikimas (nemiga);
Hungarian: Ezenkívül amennyiben neurológiai státuszuk stabil volt, és nem volt szükségük a kortikoszteroid dózis növelésére, bevonásra kerültek központi idegrendszeri áttétes betegek is.
Lithuanian: Be to, buvo įtraukti pacientai, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) metastazių su sąlyga, kad jie buvo neurologiškai stabilūs ir jiems nereikėjo didinti kortikosteroidų dozės.
Hungarian: Egy különálló, dóziskereső vizsgálatban 25, ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, krizotinib kezelés mellett progressziót mutató betegnek adtak naponta egyszer 180 mg Alunbrig-ot 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető adagolási rendben.
Lithuanian: Atskirame dozės nustatymo tyrime 25 pacientams, sergantiems ALK atžvilgiu teigiamu NSLPLV ir kurių liga progresavo vartojant krizotinibą, Alunbrig buvo skiriamas 180 mg dozėmis vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą.
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű alkalmazását erős, illetve mérsékelt CYP3A-induktorokkal kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (žr.
Hungarian: Az Alunbrig erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, afigyelmét fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
Lithuanian: Vyrams, turintiems pastoti galinčias moteris partneres, reikia patarti gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo taikyti veiksmingą kontracepciją.
Hungarian: Mindegyik tartály egy-egy nedvességmegkötő betétet tartalmaz, és külön kartondobozba van csomagolva:
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra viena talpykė sausiklio ir kiekvienas buteliukas supakuotas į kartono dėžutę, kurioje yra:
Hungarian: A brigatinib egyidejű alkalmazása P-gp- (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin), BCRP- (pl. metotrexát, roszuvasztatin, szulfaszalazin), szerves kation transzporter 1- (OCT1), multidrug és toxin extrúziós fehérje 1- (MATE1) és 2K- (MATE2K) szubsztrátokkal megnövelheti azok plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Brigatinibo vartojant kartu su P-gp substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu), KVAB substratais (pvz., metotreksatu, rozuvastatinu, sulfasalazinu), organinio katijonų nešiklio 1 (OKT1), dauginių vaistinių ir toksinių medžiagų išnešimo baltymo 1 (angl.
Hungarian: 3 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 21 db filmtabletta van
Lithuanian: 3 plastikinės folijos juostelės (lizdinės plokštelės), kuriose yra 21 plėvele dengta tabletė
Hungarian: fokozatú pulmonális mellékhatások megjelenését követően az Alunbrig-kezelést felfüggesztették, majd újraindították, illetve csökkentették az Alunbrig dózisát.
Lithuanian: Pasireiškus 1-2 laipsnio plaučių nepageidaujamoms reakcijoms, gydymas Alunbrig buvo arba pertrauktas, o paskui atnaujintas, arba dozė buvo sumažinta.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a brigatinib plazmakoncentrációját
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sumažinti brigatinibo koncentracijas plazmoje
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletės
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél új tünetek jelentkeznek vagy tünetei súlyosbodnak, beleértve a légzési diszkomfortérzést, a nehézlégzést, a mellkasi fájdalmat, a köhögést és a lázat is.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie be kokius naujus ar pasunkėjusius simptomus, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, skausmą krūtinėje, kosulį ir karščiavimą.
Hungarian: • alfentanil, fentanil: fájdalomcsillapítók
Lithuanian: • alfentanilis, fentanilis: vaistai, vartojami skausmui gydyti;
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a brigatinib plazmakoncentrációját
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali didinti brigatinibo koncentracijas plazmoje
Hungarian: • mellkasi fájdalom és diszkomfortérzés
Lithuanian: • krūtinės skausmas ir diskomfortas;
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy minden megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izomérzékenységről vagy izomgyengeségről számoljanak be.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia pranešti apie bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás, rák és a pszoriázis bőrbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer
Lithuanian: • metotreksatas: vaistas, vartojamas sunkiam sąnarių uždegimui, vėžiui ir odos ligai psoriazei gydyti;
Hungarian: 1 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 7 db filmtabletta van
Lithuanian: 1 plastikinės folijos juostelė (lizdinė plokštelė), kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Az Alunbrig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Alunbrig vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Hungarian: Az Alunbrig-et előrehaladott stádiumú, nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Lithuanian: Alunbrig vartojamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti.
Hungarian: A napi egyszeri 180 mg brigatinib kezelésben részesülő betegeknél a brigatinib látszólagos eloszlási térfogat mértani átlaga (Vz/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 153 l volt a szövetekben mérsékelt eloszlást mutatva.
Lithuanian: Pacientams, brigatinibo vartojantiems 180 mg vieną kartą per parą dozėmis, brigatinibo tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (Vz/F) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 153 l, o tai rodo vidutinį pasiskirstymą audiniuose.
Hungarian: CPK-szint megemelkedése
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas
Hungarian: Tachycardiaf QT-megnyúlás az EKG-n Bradycardiag Szívdobogásérzés
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas Bradikardijag
Hungarian: Az Alunbrig kezelési kezdőcsomagként kapható.
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas gydymo pradžiai skirtoje pakuotėje.
Hungarian: fokozatú légzőszervi mellékhatások megszűntek a kezelés felfüggesztését, illetve a dózis módosítását követően.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos išnyko nutraukus gydymą arba pakeitus dozę.
Hungarian: CPK 3. fokozatú emelkedése (> 5,0 x ULN)
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR)
Hungarian: Hypophosphataemia Étvágycsökkenés Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia
Lithuanian: Hipofosfatemija Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipomagemija Hiponatremija Hiperkalcemija
Hungarian: A dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Dozę reikia atitinkamai keisti (žr.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelésben részesülő férfi betegek figyelmét fel kell hívni, hogy kerüljék a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt, továbbá hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszereket a kezelés ideje alatt és annak abbahagyását követően legalább 3 hónapon keresztül.
Lithuanian: Alunbrig gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu bei naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir 3 mėnesius po jo nutraukimo.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnek vesebetegsége van, vagy művesekezelésben részesül.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra inkstų problemų arba Jums atliekamos dializės.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: 90 mg-os adagolási rend* N = 112
Lithuanian: 90 mg režimas * N = 112
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vagy 112 filmtabletta
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
Hungarian: • efavirenz, etravirin: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Lithuanian: • efavirenzas, etravirinas: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta 30 mg brigatinibet tartalmaz.
Lithuanian: • Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Hungarian: Pneumoniaa Felsőlégúti fertőzés
Lithuanian: Labai dažnas Pneumonijaa Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Hungarian: Lipáz vagy amiláz 3. fokozatú emelkedése (> 2,0 x ULN)
Lithuanian: 3 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 × VNR)
Hungarian: Az Alunbrig csavaros gyermekbiztos zárással ellátott műanyag tartályban kapható.
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas plastikiniuose buteliuose su vaikų neatidaromais užsukamaisiais dangteliais.