FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prolifération bactérienne dans l'intestin étant associée au développement d'une entérocolite nécrosante, l'administration concomitante de citrate de caféine avec des médicaments inhibant la sécrétion acide gastrique (inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou inhibiteurs de la pompe à proton) peut en théorie augmenter le risque d'entérocolite nécrosante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Protože přemnožení bakterií ve střevě je spojeno s rozvojem nekrotizující enterokolitidy, může současné podávání kofeinu s citronovou kyselinou a léčivých přípravků, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny (blokátory H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy) teoreticky zvýšit riziko nekrotizující enterokolitidy (viz body 4.4 a 4.8).
French: Des études chez l'animal ont montré que la caféine à fortes doses est embryotoxique et tératogène.
Czech: Ve studiích u zvířat byl prokázán embryotoxický a teratogenní účinek kofeinu ve vysokých dávkách.
French: Les doses de charge de citrate de caféine et les doses d'entretien recommandées sont indiquées dans le tableau suivant ainsi que les volumes injectés correspondant aux doses administrées exprimées en citrate de caféine.
Czech: Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s citronovou kyselinou jsou uvedeny v následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi injekčními objemy a podanými dávkami vyjádřenými jako kofein s citronovou kyselinou.
French: Les mères qui allaitent des nouveau-nés traités par le citrate de caféine ne doivent pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou prendre des médicaments à base de caféine.
Czech: Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s citronovou kyselinou nemají požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein.
French: En présence d'une insuffisance rénale, il existe un risque accru d'accumulation.
Czech: V přítomnosti poruchy funkce ledvin je zvýšená možnost kumulace.
French: Les signes et symptômes rapportés dans la littérature après un surdosage en caféine chez les nouveaunés prématurés comprenaient : hyperglycémie, hypokaliémie, tremblements fins des extrémités, agitation, hypertonie, opisthotonos, mouvements tonico-cloniques, crises épileptiques, tachypnée, tachycardie, vomissements, irritation gastrique, hémorragie gastro-intestinale, pyrexie, énervement, augmentation de l'urée sanguine et du nombre de globules blancs, mouvements involontaires de la mâchoire et des lèvres.
Czech: Známky a příznaky hlášené v literatuře u předčasně narozených dětí po předávkování kofeinem zahrnují hyperglykémii, hypokalémii, jemný třes končetin, neklid, hypertonii, opistotonus, tonickoklonické pohyby, křeče, tachypnoe, tachykardii, zvracení, žaludeční iritaci, gastrointestinální krvácení, horečku, nervozitu, zvýšenou ureu a zvýšený počet leukocytů v krvi, neúčelné pohyby čelistí a rtů.
French: Si vous (la mère) allaitez votre enfant alors qu'il reçoit un traitement par Peyona, vous devrez vous abstenir de boire du café ou de prendre tout autre produit à forte teneur en caféine car la caféine passe dans le lait maternel.
Czech: Pokud v době, kdy je dítě léčeno přípravkem Peyona, matka kojí, nesmí matka pít kávu ani přijímat jakékoli jiné produkty s vysokým obsahem kofeinu, protože kofein přechází do mateřského mléka.
French: Dose de citrate de caféine (volume)
Czech: Dávka kofeinu s citronovou kyselinou (objem)
French: 6 MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Czech: 6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement exempt de sodium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
French: Les effets sur la performance reproductive observés chez les animaux ne sont pas applicables à l'indication de ce médicament chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.3).
Czech: Účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci u populační skupiny předčasně narozených dětí (viz bod 5.3).
French: La caféine est rapidement distribuée dans le cerveau après l'administration du citrate de caféine.
Czech: Distribuce Kofein se po podání kofeinu s citronovou kyselinou rychle distribuuje do mozku.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Augmentation du débit ventriculaire gauche et du volume systolique
Czech: Zvýšený výdej levé komory a zvýšený tepový objem
French: Après 24 heures, des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel peuvent être administrées en perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24 heures.
Czech: Po přestávce v trvání 24 hodin mohou být podávány udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé intravenózní infuzi v trvání 10 minut každých 24 hodin.
French: Réaction d'hypersensibilité
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivní reakce
French: Dans une étude clinique en double aveugle et contrôlée contre placebo du citrate de caféine administré à 85 prématurés (voir rubrique 5.1), une entérocolite nécrosante a été diagnostiquée dans la phase en aveugle de l'étude chez deux nouveau-nés recevant le traitement actif et chez un nouveau-né recevant le placebo, ainsi que chez trois nouveau-nés recevant le traitement par la caféine au cours de la phase ouverte de l'étude.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zkoumající použití kofeinu s citronovou kyselinou u 85 předčasně narozených dětí (viz bod 5.1) byla nekrotizující enterokolitis diagnostikována v zaslepené fázi studie u dvou dětí s aktivní léčbou a u jednoho dítěte s placebem, v otevřené fázi studie u tří dětí léčených kofeinem.
French: Le médecin arrêtera le traitement si 5 à 7 jours s'écoulent sans que votre bébé n'ait présenté d'épisode d'apnée.
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
French: La dose de départ est de 20 mg par kg de poids corporel (équivalant à 1 ml par kg de poids corporel).
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti).
French: Le schéma posologique recommandé chez les enfants n'ayant pas été précédemment traités est une dose de charge de citrate de caféine de 20 mg par kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse lente de 30 minutes, au moyen d'une pompe et seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
Czech: Doporučený dávkovací režim u dříve neléčených dětí je nasycovací dávka 20 mg kofeinu s citronovou kyselinou na 1 kg tělesné hmotnosti podaná v pomalé intravenózní infuzi v trvání 30 minut s použitím infuzní pumpy či jiného dávkovacího infuzního zařízení.
French: Bien qu'il n'existe que peu de données sur les interactions de la caféine avec d'autres substances actives chez les prématurés, des doses de citrate de caféine plus faibles peuvent s'avérer nécessaires en cas d'administration concomitante de substances actives connues pour diminuer l'élimination de la caféine chez l'adulte (par ex. cimétidine et kétoconazole) ; des doses de citrate de caféine plus élevées peuvent être nécessaires en cas d'administration concomitante de substances actives augmentant l'élimination de la caféine (par ex. phénobarbital et phénytoïne).
Czech: Přestože o interakcích kofeinu s jinými léčivými látkami u předčasně narozených novorozenců existuje málo údajů, mohou být nutné nižší dávky kofeinu s citronovou kyselinou při současném podání léčivých látek, u kterých bylo hlášeno, že snižují eliminaci kofeinu u dospělých (např. cimetidin a ketokonazol), a při současném podání léčivých látek, které zvyšují eliminaci kofeinu (např. fenobarbital a fenytoin), mohou být potřebné vyšší dávky kofeinu s citronovou kyselinou.
French: Si votre nouveau-né reçoit plus de citrates de caféine qu'il/elle ne devrait, il/elle pourra présenter : fièvre, respiration rapide (tachypnée), énervement, tremblements musculaires, vomissements, taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), taux élevés de certaines substances chimiques dans le sang (urée), nombre élevé de certaines cellules (leucocytes) dans le sang et crises épileptiques.
Czech: Pokud novorozenec dostane více kofeinu, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi (močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a křeče.
French: • Si votre nouveau-né est sujet à des régurgitations fréquentes
Czech: • Zda má novorozenec časté ublinkávání
French: Par conséquent, la caféine peut potentiellement interagir avec des substances actives qui sont des substrats du CYP1A2, inhibent le CYP1A2 ou induisent le CYP1A2.
Czech: Proto jsou možné potenciální interakce kofeinu s léčivými látkami, které jsou substráty pro CYP1A2,
French: Aucune marge thérapeutique de caféinémie n'a pu être déterminée dans la littérature ; cependant des études ont montré un bénéfice clinique pour des caféinémies comprises entre 8 et 30 mg/l et ; de plus, aucun problème de sécurité d'emploi n'a été observé pour des taux plasmatiques inférieurs à 50 mg/l.
Czech: Přestože rozpětí terapeutických plazmatických koncentrací kofeinu nebylo v literatuře stanoveno, ve studiích byly hladiny kofeinu spojené s klinickým přínosem v rozsahu od 8 do 30 mg/l, a pokud byly hladiny v plasmě nižší než 50 mg/l, obyčejně nedošlo k žádným znepokojujícím pozorováním.
French: La caféine peut entraîner la suppression de la synthèse de l'érythropoïétine et par conséquent la diminution de la concentration d'hémoglobine en cas de traitement prolongé.
Czech: Kofein může při déletrvající léčbě potlačit syntézu erythropoetinu a tedy snížit koncentraci hemoglobinu.
French: Cependant, le métabolisme de la caféine chez les prématurés est limité du fait de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques hépatiques.
Czech: Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je však omezen vzhledem k nezralosti jejich jaterních enzymatických systémů.
French: Chez les nouveau-nés, la clairance de la caféine se fait presque entièrement par voie rénale.
Czech: U novorozenců dochází k vylučování téměř výlučně renální exkrecí.
French: Ces effets ne sont pas pertinents au regard de l'utilisation à court terme de la caféine chez les prématurés (voir rubrique 5.3).
Czech: Tyto účinky nejsou u populační skupiny předčasně narozených dětí relevantní s ohledem na krátkou dobu podávání (viz bod 5.3).
French: En présence d'une insuffisance rénale importante, compte tenu du risque accru d'accumulation, une dose d'entretien journalière de caféine diminuée devra être administrée et les doses devront reposer sur les mesures des concentrations sanguines de caféine.
Czech: V přítomnosti významného poškození ledvin je vzhledem k zvýšené možnosti kumulace nutná snížená denní udržovací dávka kofeinu a dávkování by mělo být určeno podle vyšetření hladin kofeinu v krvi.
French: Les enfants randomisés dans le groupe citrate de caféine avaient reçu une dose de charge intraveineuse de 20 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg.
Czech: Novorozenci randomizovaní na kofein s citronovou kyselinou dostávali intravenózní nasycovací dávku 20 mg/kg, po které následovala každodenní udržovací dávka 5 mg/kg.
French: Une récente étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) et contrôlée versus placebo a évalué l'évolution à court terme et à long terme (18-21 mois) des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine.
Czech: Nedávná velká placebem kontrolovaná multicentrická studie (n=2006) zkoumala krátkodobé a dlouhodobé (18-21 měsíců) výsledky u nezralých dětí léčených kofeinem s citronovou kyselinou.
French: D'un point de vue microbiologique, dans le cadre d'une administration avec des solutions pour perfusion, le médicament devra être utilisé immédiatement après dilution suivant une technique aseptique.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby byl léčivý přípravek, pokud je podáván s roztoky pro infuzi, použit okamžitě po naředění aseptickou technikou.
French: − les nouveau-nés ayant reçu précédemment de la théophylline métabolisée en caféine.
Czech: − dětí, které byly dříve léčeny theofylinem, který je metabolizován na kofein.
French: Peyona peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion, telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule.
Czech: Přípravek Peyona může být použit buď neředěný nebo ředěný sterilními roztoky pro infuzi, jako je např. glukóza 50 mg/ml (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml
French: Une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg de citrate de caféine a ensuite été administrée par voie intraveineuse ou orale (au moyen d'une sonde gastrique) pendant une période allant jusqu'à 10 à 12 jours.
Czech: Denní udržovací dávka 5 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou byla podávána buď intravenózně, nebo perorálně (výživovou sondou) po dobu do 10-12 dnů.
French: Les ampoules de toutes les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence de particules.
Czech: Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty.
French: Le métabolisme hépatique de la caféine augmente progressivement dans les semaines qui suivent la naissance et, chez les nouveau-nés les plus âgés, une maladie hépatique peut nécessiter une surveillance des taux plasmatiques de caféine et ainsi que des adaptations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Jaterní metabolismus kofeinu se v týdnech po narození progresivně rozvíjí; u starších dětí může být jaterní onemocnění důvodem pro monitorování plasmatických hladin kofeinu a může být nutná úprava dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
French: Augmentation du débit urinaire, augmentation du sodium et calcium urinaires, diminution du taux d'hémoglobine et du taux de thyroxine
Czech: Zvýšený výdej moči, zvýšení sodíku a kalcia v moči, snížený hemoglobin,
French: Il convient d'observer scrupuleusement la technique aseptique tout au long de la manipulation du médicament étant donné qu'aucun conservateur n'est présent.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při manipulaci s léčivým přípravkem musí být přísně dodržována aseptická technika, protože v něm nejsou obsaženy žádné konzervační látky.
French: Chez les nouveau-nés précédemment traités par la théophylline, les caféinémies initiales devront être mesurées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine car les prématurés métabolisent la théophylline en caféine.
Czech: U novorozenců dříve léčených theofylinem by měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou, protože předčasně narozené děti metabolizují theofylin na kofein.
French: − nouveau-nés allaités par des mères consommant de la caféine.
Czech: − děti, jejichž matky konzumují kofein v průběhu kojení.
French: Les concentrations de caféine dans le liquide céphalorachidien des nouveau-nés prématurés sont similaires à leurs concentrations plasmatiques.
Czech: Koncentrace kofeinu v cerebrospinálním moku se u předčasně narozených novorozenců blíží jejich plasmatickým hladinám.
French: Si votre nouveau-né ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin.
Czech: Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
French: Chez les prématurés présentant une hépatite choléstatique, une demi-vie d'élimination prolongée de la caféine, accompagnée d'une augmentation des concentrations plasmatiques au-dessus de la limite normale de variation, a été démontrée, semblant indiquer qu'une prudence particulière est de mise pour ce qui est de la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: U nedonošených dětí s cholestatickou hepatitidou byl zjištěn prodloužený poločas eliminace kofeinu se zvýšením plasmatických hladin nad hranici normálu, z čehož plyne, že při stanovení dávky u těchto pacientů je nutná zvláštní opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
French: Dose d'entretien*
Czech: Udržovací dávka *
French: En cas de récidive d'apnée le traitement par le citrate de caféine peut être repris soit à une dose d'entretien, soit à la moitié de la dose de charge, cela dépend de l'intervalle de temps écoulé entre l'arrêt du citrate de caféine et la récidive de l'apnée.
Czech: Pokud má pacient recidivující apnoi, může být podávání kofeinu s citronovou kyselinou znovu zahájeno buď udržovací dávkou nebo polovinou nasycovací dávky, což závisí na časovém intervalu od vysazení kofeinu s citronovou kyselinou do recidivy apnoe.
French: Chez les très grands prématurés, la clairance de la caféine ne dépend pas de la fonction hépatique.
Czech: U velmi nezralých dětí nezávisí clearance kofeinu na jaterní funkci.
French: Une association possible entre l'utilisation de méthylxanthines et le développement d'une entérocolite nécrosante a été rapportée.
Czech: Existují zprávy o možné souvislosti mezi použitím methylxantinů a rozvojem nekrotizující enterokolitidy.
French: • Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
Czech: • Zda má novorozenec jaterní nebo ledvinové problémy
French: notamment en cas alimentation parentérale
Czech: kteří dostávají parenterální výživu
French: - Le traitement par Peyona doit être administré dans une unité de soins intensifs néonatals et doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Czech: - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na novorozenecké jednotce intenzivní péče a musí ji započít a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence;
French: Le citrate de caféine devra par conséquent être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés présentant une maladie cardiovasculaire connue.
Czech: Proto by měl být kofein s citronovou kyselinou používán u novorozenců se známým kardiovaskulárním onemocněním s opatrností.
French: Des données publiées ont montré qu'après un surdosage, les concentrations plasmatiques de caféine étaient comprises entre approximativement 50 mg/l et 350 mg/l.
Czech: Po předávkování byly publikované plasmatické hladiny kofeinu v rozmezí od přibližně 50 mg/l do
French: Le métabolisme de la caféine est très limité chez les prématurés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques hépatiques et la substance active est en majorité excrétée dans les urines.
Czech: Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je velmi omezen vzhledem k nezralosti jejich systémů jaterních enzymů a většina léčivé látky se vylučuje močí.
French: • Si votre nouveau-né souffre d'une cardiopathie (maladie du cœur)
Czech: • Zda novorozenec trpí jakýmkoli srdečním onemocněním
French: Peyona doit être uniquement utilisé dans une unité de soins intensifs néonatals disposant de structures adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients.
Czech: Přípravek Peyona se používá pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, ve které je k dispozici dostatečné vybavení pro dohled a monitorování pacienta.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Peyona
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet entre l'utilisation de caféine ou d'autres méthylxanthines et l'entérocolite nécrosante n'a été établie.
Czech: Kauzální vztah mezi kofeinem nebo jinými methylxantiny a nekrotizující enterokolitidou však nebyl stanoven.
French: Ajustements posologiques et surveillance
Czech: Úprava dávkování a monitorování
French: L'apnée du nouveau-né prématuré est un diagnostic d'exclusion.
Czech: Apnoe u nezralých je diagnóza stanovená vylučovací metodou.
French: Notice : Information de l'utilisateur Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable citrate de caféine
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok coffeini citras
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parme, Italie
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itálie
French: Réactions cardiovasculaires
Czech: Kardiovaskulární účinky
French: Peyona sera administré par perfusion intraveineuse contrôlée, au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
Czech: Přípravek Peyona bude podán řízenou intravenózní infuzí s použitím infuzní pumpy se stříkačkou nebo jiného dávkovacího infuzního zařízení.
French: Entérocolite nécrosante
Czech: Nekrotizující enterokolitis
French: Il semble que la caféine entraîne des tachyarythmies chez les personnes prédisposées.
Czech: Je prokázáno, že kofein je u citlivých jedinců příčinou tachyarytmií.
French: o présentant une hépatite choléstatique o présentant une insuffisance rénale importante o présentant des troubles épileptiques o présentant une cardiopathie o nés avant 28 semaines de gestation et/ou de poids corporel <1000 g, notamment quand ils reçoivent une alimentation parentérale o faisant l'objet de l'administration concomitante de médicaments connus pour interagir avec le métabolisme de la caféine
Czech: o s křečovými poruchami; o se srdečním onemocněním; o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo s tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště když dostávají parenterální výživu;
French: − nouveau-nés présentant une cardiopathie connue avec manifestations cliniques
Czech: − děti se známým a klinicky významným onemocněním srdce
French: Qu'est-ce que Peyona et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Peyona vypadá a co obsahuje toto balení
French: Il est également possible d'administrer toutes les 24 heures des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel par voie orale, par ex. au moyen d'une sonde nasogastrique.
Czech: Alternativně mohou být udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávány perorálním podáním, např. nasogastrickou sondou, každých 24 hodin.
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine, puisque la caféine traverse facilement le placenta et se retrouve dans la circulation fœtale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu, protože kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod 4.2 a 5.2).
French: Le citrate de caféine peut être administré par perfusion intraveineuse et par voie orale.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou lze podávat intravenózní infúzí a perorální cestou.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Czech: V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz bod 4.2, 4.8 a
French: La dose d'entretien est de 5 mg par kg de poids corporel (équivalant à 0,25 ml par kg de poids corporel) toutes les 24 heures.
Czech: Udržovací dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,25 ml na 1 kg tělesné hmotnosti)
French: Le citrate de caféine est facilement dissocié en solution aqueuse.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou se ochotně disociuje ve vodném roztoku.