FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambos regímenes fueron administrados en el día 1 cada 3 semanas.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali 1. dan vsakega 3. tedna.
Spanish: Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos sanguíneos completos a todos los pacientes que reciban docetaxel.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Spanish: Se ha descrito fallo cardíaco en pacientes que reciben docetaxel en combinación con trastuzumab, en particular después de quimioterapia con antraciclina (doxorubicina o epirubicina).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Docefrez
Slovenian: Pomembne informacije o sestavinah v Docefrez
Spanish: El docetaxel se metaboliza mediante el CYP3A4 y se sabe que la prednisona induce al CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
Spanish: Además la dexametasona no afecta a la unión del docetaxel a proteínas.
Slovenian: Tudi deksametazon ni vplival na vezavo docetaksela na beljakovine.
Spanish: Se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba durante el seguimiento en 12 de los 83 pacientes que presentaron efectos neurosensoriales al final de la quimioterapia.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 12 od 83 bolnicah, ki so imeli periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije.
Spanish: Se ha notificado supresión de la médula ósea y otras reacciones adversas hematológicas.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 186 días (docetaxel + capecitabina) frente a 128 días (docetaxel solo).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo st.-gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Spanish: • El tiempo hasta la progresión (THP) fue significativamente más largo en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,0138.
Slovenian: • Čas do napredovanja je bil v kraku AT značilno daljši kot v kraku AC, p = 0,0138.
Spanish: Sin G-CSF en profilaxis primaria (n=111) n (%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Slovenian: Dodatne informacije
Spanish: Las complicaciones más precoces e importantes de la sobredosificación pueden consistir en depresión medular, neurotoxicidad periférica y mucositis.
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
Spanish: Docetaxel cada semana Mitoxantrona cada 3 semanas
Slovenian: Mitoksantron vsake 3 tedne
Spanish: Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir quimioradioterapia.
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti še kemoradioterapijo.
Spanish: No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi docetaksela pri nosečnicah ni podatkov.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene fiebre, diarrea, llagas en la boca, sensación de adormecimiento u hormigueo.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite o pojavu zvišane telesne temperature, diareje, vnetja v ustni votlini, občutka otrplosti ali mravljincev.
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) los términos COSTART y MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.- 4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 2,6%)
Slovenian: spremembe nohtov (hude 2,6 %)
Spanish: Los ciclos se repitieron cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Slovenian: Cikluse so ponavljali 3 cikluse vsake 3 tedne.
Spanish: Se ha comprobado in vitro que docetaxel altera la red tubular de las células que es esencial para las funciones vitales de la mitosis e interfase celular.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mrežje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación, docetaxel no afecta al aclaramiento de doxorubicina ni a los niveles plasmáticos de doxorubicinol (un metabolito de doxorubicina).
Slovenian: V kombinaciji uporabljeni docetaksel ne vpliva ne na očistek doksorubicina ne na koncentracijo doksorubicinola (presnovka doksorubicina) v plazmi.
Spanish: Este volumen de concentrado se deberá inyectar en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%) o solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (al 0,9%) para perfusión.
Slovenian: To količino koncentrata je treba injicirati v 250-mililitrsko infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je bodisi 5-odstotna raztopina glukoze (50 mg/ml) ali 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
Spanish: Países Bajos tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
Slovenian: Nizozemska tel: +31-23-5685501 faks: +31-23-5685505
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis grado 3 ó 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/m2.
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Spanish: En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom
Spanish: (95% CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Spanish: Se han notificado con rara frecuencia casos de lagrimeo con o sin conjuntivitis, como la obstrucción del conducto lagrimal, que trae como consecuencia un lagrimeo excesivo.
Slovenian: Redko je bilo opisano solzenje s konjunktivitisom ali brez njega ter obstrukcija solzovoda s posledičnim čezmernim solzenjem.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Spanish: Los pacientes tratados con TCF deben recibir G-CSF en profilaxis para atenuar el riesgo de neutropenia con complicaciones (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo TCF, morajo profilaktično prejemati G-CSF za zmanjšanje tveganja za zapleteno nevtropenijo (febrilno nevtropenijo, dolgotrajno nevtropenijo ali nevtropenično okužbo).
Spanish: • cansancio, dolor, síntomas gripales*
Slovenian: • utrujenost, bolečine, simptomi kot pri gripi*;
Spanish: En el estudio pivotal de CECC, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
Slovenian: V ključni SCCHN študiji pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Spanish: No se han observado efectos estadísticamente significativos de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Slovenian: Niso opazovali statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri 1 bolnici v kraku AT (kongestivno srčno popuščanje) in 4 bolnicah v kraku AC (pri 1 zaradi septičnega šoka, pri 3 zaradi kongestivnega srčnega popuščanja).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo in ves odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Todos los pacientes del brazo que contenía docetaxel recibieron antibióticos como profilaxis.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom so profilaktično dobili antibiotike.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docefrez o la solución para perfusión de Docefrez.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine Docefrez ali raztopine za infundiranje Docefrez v celoti preberete ta navodila.
Spanish: Si se produce un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G-CSF, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Slovenian: Če se kljub uporabi G-CSF pojavi febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Spanish: Los datos procedentes de un estudio clínico fase III, controlado, multicéntrico, aleatorio, apoyan el uso de docetaxel en combinación con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastático después del fracaso con terapia citotóxica que incluya una antraciclina.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1% y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Disnea (grave: 2,7%)
Slovenian: Dispneja (huda: 2,7 %)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Disolvente:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Raztopilo:
Spanish: Dolor abdominal superior; Sequedad de boca
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
Slovenian: Docetaksel je v veliki meri (> 95 %) vezan na beljakovine.
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel (23,0%).
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 ter znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Spanish: Etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.
Slovenian: Ta medicinski izdelek vsebuje majhne količnine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
Spanish: Muy frecuente: La toxicidad hematológica aumentó en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel, en comparación con docetaxel en monoterapia (neutropenia grado ¾, 32% frente al 22% según el criterio NCI-CTC).
Slovenian: Zelo pogosti: hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Spanish: docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Spanish: Docefrez en combinación con capecitabina
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s kapecitabinom
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorios en fase III con docetaxel a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Slovenian: Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m2 na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del brazo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklusih zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un intervalo de 1-16) para el brazo TCF frente a 4 (con un intervalo de 1-12) para el brazo CF.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2 a 60
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oz. s 75 na 60 mg/m2.
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (le pueden hacer más propenso a infecciones)
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic (dovzetnost za infekcije);
Spanish: Total
Slovenian: celotno
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes,
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikov z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Spanish: 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9mg/ml al 0,9% para perfusión.
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) za infundiranje.
Spanish: La farmacocinética de docetaxel en presencia de prednisona se estudió en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela v prisotnosti prednizona so proučevali pri bolnikih z metastatskim rakom prostate.
Spanish: En este ensayo, 501 pacientes con CECC localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 o 1, fueron introducidos al azar en uno de los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: V tej študiji so 501 bolnika z lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po WHO randomizirali v enega od dveh krakov.
Spanish: Excipientes: el disolvente contiene 35,4% (p/p) de etanol.
Slovenian: Pomožne snovi: vehikel vsebuje 35,4 % (m/m) etanola.
Spanish: El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del tejo y pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Slovenian: Docetaksel se pridobiva iz iz iglic tise in spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Spanish: Reacción en la zona de perfusión; Dolor torácico no cardiaco (grave:
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja, nekardialne bolečine v prsih (hude
Spanish: Los datos de un estudio multicéntrico aleatorio abierto apoyan el uso de docetaxel como coadyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable de nódulos positivos y KPS ≥ 80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Spanish: Se han notificado síntomas graves tales como erupciones seguidas de descamación que han conducido a la interrupción o supresión del tratamiento con docetaxel (ver sección 4.2).
Slovenian: Opisani so hudi simptomi, npr. izpuščaji s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si a continuación aparecen complicaciones relacionadas con neutropenia, se debe reducir la dosis de docetaxel de 60 a 45 mg/m2.
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode zapletene nevtropenije, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 60 na 45 mg/m2.
Spanish: Es posible que se requiera más de un vial para obtener la dosis necesaria para el paciente.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala.
Spanish: Se observó que la alopecia continuaba durante el seguimiento en 25 de los 736 pacientes que presentaron alopecia al final de la quimioterapia.
Slovenian: Še prisotno alopecijo so pri spremljanju zabeležili pri 25 od 736 bolnicah, ki so imeli alopecijo ob koncu kemoterapije.
Spanish: No se diagnosticó síndrome mielodisplásico a ningún paciente en ninguno de los grupos de tratamiento.
Slovenian: nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Starostniki Za uporabo pri starostnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Spanish: En tratamiento en primera línea, se suministran 75 mg/m2 de docetaxel en terapia combinada con doxorubicina (50 mg/m2).
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m2 daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m2).
Spanish: Aumento de AST G3/4 Aumento de ALT G3/4
Slovenian: zvečanje AST S3/4 zvečanje ALT S3/4
Spanish: La solución de perfusión de docetaxel debe ser utilizada en un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
Slovenian: Infuzijsko raztopino docetaksela je treba uporabiti v 4 urah, odmeriti pa jo je treba aseptično v 1 uri pri sobni temperaturi in pri normalni osvetlitvi.
Spanish: Ambos regímenes se administraron una vez cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Slovenian: Obe shemi so dajali enkrat na 3 tedne 6 ciklusov.
Spanish: IC 95% p = Razón de riesgos*
Slovenian: 95 % IZ p = Razmerje tveganj*
Spanish: El disolvente contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količnine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) en el grupo AC.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8- 53,2).
Spanish: n = 94
Slovenian: Docetaksel1 n = 94
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (TPF/RT).
Slovenian: Na koncu kemoterapije (z najkrajšim presledkom 4 tedne in najdaljšim presledkom 7 tednov) so bolniki, ki jim bolezen ni napredovala, 7 tednov dobivali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (TPF/RT).
Spanish: El tiempo de progresión de la enfermedad fue superior en el grupo tratado con la asociación docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin boljši (p < 0,0001).
Spanish: La relación beneficio-riesgo no se ha definido totalmente en pacientes con 4 o más nódulos positivos en el momento del análisis intermedio.
Slovenian: Na tej stopnji analize razmerje med koristjo in tveganjem ni bilo povsem definirano pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio aleatorio en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel(75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Spanish: No se observó ningún efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Slovenian: Opaziti ni bilo nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Spanish: Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
Slovenian: Hranite izven dosega otrok.
Spanish: Reducción de la función cardiaca del ventrículo izquierdo (G3/4: 0,3%)
Slovenian: Zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino o carboplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
Slovenian: Očistek docetaksela v kombinaciji s cisplatinom je bil podoben kot po monoterapiji.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU