FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La répétition du traitement consiste en une perfusion intraveineuse supplémentaire de 5 mg d'Acide Zolédronique Teva Pharma à un intervalle d'un an ou plus de l'administration initiale chez les patients pour lesquels il a été observé une rechute.
Italian: Il ritrattamento nei pazienti con recidiva consiste in un'ulteriore infusione endovenosa di Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg dopo un intervallo di un anno o più dal trattamento iniziale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédronique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membre.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare Acido zoledronico Teva
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'acide zolédronique.
Italian: Compromissione renale è stata osservata a seguito della somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8) in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica (vedere paragrafo 4.5), o disidratazione successiva alla somministrazione di acido zoledronico.
French: Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l'administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Reazioni allergiche gravi incluse vertigini e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del viso e della gola, diminuzione della pressione del sangue, disidratazione secondaria ai sintomi successivi alla infusione come febbre, vomito e diarrea.
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastroœsophagien, constipation, sécheresse buccale, œsophagite, douleur dentaire, gastrite#
Italian: Non comune Dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite#
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est administré par perfusion et donné lentement à un débit de perfusion constant.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione e viene somministrato lentamente a velocità di infusione costante.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido zoledronico Teva Pharma.
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva Pharma
Italian: Come conservare Acido zoledronico Teva Pharma
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: Il giorno del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma può mangiare normalmente.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide Zolédronique Teva Pharma 5 mg, solution pour perfusion en flacon Acide zolédronique COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 5 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione in flaconi acido zoledronico CONTENUTO DI PRINCIPIO(I) ATTIVO (I) Ogni flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
French: • Une information sur la nécessité de fournir à tous les patients un matériel éducationnel et des conseils sur : o La nécessité d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere il materiale educazionale ed essere consigliati per quanto riguarda: o Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare o Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati o Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario
French: La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
Italian: • Nei pazienti a rischio deve essere considerato il monitoraggio periodico della creatinina sierica.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma contiene il principio attivo acido zoledronico.
French: Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva Pharma
Italian: Come preparare e somministrare Acido zoledronico Teva Pharma
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Acido zoledronico Teva Pharma.
French: Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées,
Italian: Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche multicouches polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec port en polypropylène CFS fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule de protection.
Italian: Sacca in multistrato di poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB), con porta per infusione in SFC polipropilene chiusa con un tappo di gomma e cappuccio a strappo.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes.
Italian: Sia nella donna che nell'uomo, Acido zoledronico Teva Pharma irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-1 an) Au moins une nouvelle fracture vertébrale (02 ans)
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-2)
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: - Acide Zolédronique Teva Pharma 5 mg solution pour perfusion est prêt à l'emploi.
Italian: - Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
French: Conditionnement multiple : 5 poches de 100 ml Conditionnement multiple : 10 poches de 100 ml
Italian: Confezione multipla: 5 sacche da 100 ml
French: La solution prête à l'emploi pour perfusion est présentée en poche polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec sur-poche.
Italian: Si presenta in sacche in poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB) con sovrasacca.
French: Conditionnements de 1, 5 ou 10 flacons.
Italian: E' fornito in confezioni da 1, 5 e 10.
French: EU/1/12/772/001 conditionnement multiple de 5 flacons EU/1/12/772/002 conditionnement multiple de 10 flacons EU/1/12/772/005 1 flacon
Italian: EU/1/12/772/001 confezione multipla con 5 flaconi EU/1/12/772/002 confezione multipla con 10 flaconi EU/1/12/772/005 1 flacone
French: Excipients : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
French: De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calciumélément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma (voir rubrique 4.2).
Italian: Ai pazienti affetti da morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma (vedere paragrafo 4.4).
French: L'augmentation de la DMO a été significativement plus importante dans le groupe traité par acide zolédronique au rachis lombaire et au col fémoral à 12 mois comparée au risédronate (p < 0,03 pour toutes les valeurs).
Italian: Gli aumenti della BMD alla colonna vertebrale e al collo femorale al mese 12 sono stati significativamente maggiori nel gruppo in trattamento con acido zoledronico rispetto a risedronato (p<0,03 per entrambe le valutazioni).
French: Conjonctivite, douleur oculaire
Italian: Iperemia oculare Non comune Congiuntivite, dolore oculare
French: chez les hommes adultes, chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Italian: • negli uomini adulti ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve.
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall'infermiere in un'unica infusione iniziale in vena.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Pharma : - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active d'Acide Zolédronique Teva Pharma (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium) ; - si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu ; - si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium ; - si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou ; - si vous avez déjà subi une ablation d'une partie de votre intestin.
Italian: Prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva Pharma informi il medico, il farmacista o l'infermiere: - se è in trattamento con qualsiasi medicina contenente acido zoledronico, che è anche la sostanza attiva di Acido zoledronico Teva Pharma (l'acido zoledronico è utilizzato in pazienti adulti con alcuni tipi di cancro per prevenire complicazioni ossee o per ridurre la quantità di calcio).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (sans blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PRIMARIO (senza blu box)
French: Un an après l'administration de la troisième dose annuelle, des biopsies osseuses ont été effectuées au niveau de la crête iliaque chez 152 patientes atteintes d'ostéoporose post ménopausique traitées par acide zolédronique (N = 82) ou par placebo (N = 70).
Italian: In 152 pazienti in post-menopausa con osteoporosi trattate con acido zoledronico (N=82) e placebo (N=70), le biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca 1 anno dopo la terza dose annuale.
French: - Après ouverture du flacon, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e 25°C.
French: Réservé à l'usage unique.
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso.
French: Citrate de sodium, Eau pour préparations injectables,
Italian: Sodio citrato Acqua per preparazioni iniettabili
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma chez les patients présentant des facteurs de risque.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma in pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Italian: La somministrazione può essere ripetuta una volta all'anno nei pazienti in cura per osteoporosi.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili, fragili e più soggette a fratture.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di acido zoledronico Teva Pharma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé chez les patients à risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui viennent de subir une fracture de la hanche lors d'un traumatisme mineur tel qu'une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Italian: È usato in pazienti a rischio di frattura, compresi quelli che hanno recentemente subito la frattura dell'anca in un trauma minore quale una caduta, e in quelli la cui osteoporosi è associata a un trattamento di lungo periodo con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Italian: Questo significa che acido zoledronico Teva Pharma è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aclasta.
French: Zoledronic acid Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché acido zoledronico Teva Pharma è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che acido zolendronico Teva Pharma sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di acido zoledronico Teva Pharma.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo la perdita di tessuto osseo nel caso dell'osteoporosi e l'attività della malattia nel caso della malattia di Paget.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Pharma est comparable à Aclasta.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, acido zoledronico Teva Pharma si è dimostrato comparabile ad Aclasta.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet secondaire d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Italian: L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Questa èè il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per acido zoledronico Teva Pharma.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con acido zoledronico Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di acido zolendronico Teva Pharma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif acide zolédronique (5 mg).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo acido zoledronico (5 mg).
French: Zoledronic acid Teva Pharma est un «médicament générique».
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è un "medicinale generico".
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con gravi problemi ai reni.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est administré par perfusion d'au moins 15 minutes.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è somministrato mediante un'infusione con una durata minima di 15 minuti.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Pharma, 16 août 2012.
Italian: Il XX maggio/giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per acido zoledronico Teva Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Italian: Per tutte le informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Italian: Per la malattia ossea di Paget, acido zoledronico Teva Pharma deve essere usato soltanto da medici esperti nel trattamento della malattia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Pharma?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di acido zolendronico Teva Pharma?
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli degli estrogeni, un gruppo di ormoni femminili.
French: Zoledronic acid Teva Pharma acide zolédronique
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma acido zoledronico
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Pharma, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di acido zoledronico Teva Pharma, è un bisfosfonato.
French: En ce qui concerne la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Italian: Per la malattia di Paget, di solito viene effettuata una sola infusione di acido zoledronico Teva Pharma; tuttavia, se la malattia si ripresenta, si può considerare l'opportunità di somministrare ulteriori infusioni.
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic acid Teva Pharma?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su acido zoledronico Teva Pharma?
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion de Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo l'assunzione di acido zoledronico Teva Pharma può ridurre sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi simili a quelli influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e, quando ricrescono, sono più deboli rispetto alla norma.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne devrait pas être administré aux patients qui se sont faits une fracture de la hanche avant que les deux semaines suivant l'opération destinée à réparer la fracture ne soient écoulées.
Italian: Ai pazienti che hanno subito la frattura dell'anca non deve essere somministrato acido zoledronico Teva Pharma prima di due settimane dopo l'intervento inteso a riparare la frattura.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Pharma:
Italian: Altre informazioni su acido zoledronico Teva Pharma
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Pharma a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato acido zoledronico Teva Pharma?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Pharma est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Italian: Poiché acido zoledronico Teva Pharma è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aclasta, non sono stati necessari ulteriori studi.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è anche utilizzato per il trattamento, negli adulti, della malattia ossea di Paget, caratterizzata da un'alterazione del normale processo di crescita dell'osso.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Pharma?
Italian: Che cos'è acido zoledronico Teva Pharma?
French: • Si vous êtes un jeune adulte.
Italian: • Se è un giovane adulto.
French: Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde.
Italian: I medicinali non sempre sono adatti a tutti.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Italian: Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa.