FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Czech: Obezřetnost je doporučována při současném podávání sorafenibu společně s látkami, které jsou metabolizovány/eliminovány převážně cestou UGT1A1 (např. irinotecan) nebo cestou UGT1A9 (viz bod 4.5).
English: Sorafenib has been shown to prolong the QT/QTc interval (see section 5.1), which may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Czech: Ukázalo se, že sorafenib prodlužuje QT/QTc interval (viz bod 5.10), což může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií.
English: Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely.
Czech: Proto je klinická farmatokinetická interakce sorafenibu se substráty těchto enzymů nepravděpodobná.
English: Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Czech: Typické změny se projevovaly známkami degenerace a retardace ve varlatech, nadvarlatech, prostatě a semenných váčcích u potkanů.
English: Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Czech: Terapie sorafenibem by měla být přerušena (viz bod 4.8).
English: Multiple dosing of sorafenib for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
Czech: Opakované dávkování sorafenibu po dobu 7 dní vedlo k 2,5-7násobné akumulaci ve srovnání s podáním jedné dávky.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly pro sorafenib provedeny.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (včetně kožních reakcí a kopřivky)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru po zkratce EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Czech: Přechodné přerušení léčby přípravkem Sorafenib je doporučováno z preventivních důvodů u pacientů podstupujících rozsáhlejší chirurgický zákrok.
English: A post-hoc subgroup analysis by thyroid carcinoma symptoms at baseline showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for both symptomatic and asymptomatic patients.
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle symptomů karcinomu štítné žlázy na počátku léčby ukázala léčebný účinek u PFS ve prospěch sorafenibu oproti placebu u symptomatických i asymptomatických pacientů.
English: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Czech: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
English: In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili 5denní léčbu neomycinem, se průměrná expozice sorafenibu snížila o 54 %.
English: No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů, jejichž stav vyžaduje dialýzu (viz bod 5.2).
English: Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Czech: Nexavar je indikován pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1).
English: The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Czech: Byla provedena standardní série genotoxických studií, byly získány pozitivní výsledky jako nárůst počtu aberací ve struktuře chromozómů, který byl pozorován při in vitro assay savčích buněk (vaječník Čínského křečka) na klastogenicitu za použití metabolické aktivace.
English: Laboratory test abnormalities in HCC (study 3) and RCC (study 1) patients
Czech: Abnormality laboratorních výsledků u pacientů s HCC (studie 3) a RCC (studie 1)
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
Czech: U žádného ze subjektů nebyly nalezeny během EKG monitorování po léčbě hodnoty QTcB a QTcF >500 msec (viz bod 4.4).
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade (CTCAE Grade 1 and 2).
Czech: Většina hlášené hypokalcemie byla nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 a 2).
English: Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Czech: Přípravek Nexavar se používá také k léčbě rakoviny ledvin v pokročilém stádiu poté, co se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není vhodná.
English: Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Czech: Ukázalo se, že současné podávání neomycinu s tímto procesem interferuje a že dochází ke snížení střední biologické dostupnosti sorafenibu o 54 %.
English: Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
Czech: Sorafenib je třeba podávat s opatrností u pacientů, u kterých se rozvinulo nebo u kterých by se mohlo rozvinout prodloužení intervalu QTc, jako u pacientů se syndromem vrozeného dlouhého QT, u pacientů léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinové terapie, u pacientů užívajících určité antiarytmické léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky vedoucí k prodloužení QT a u pacientů s poruchou elektrolytů jako hypokalemie, hypokalemie nebo hypomagnesemie.
English: In clinical trials, hypocalcaemia was more frequent and more severe in patients with DTC, especially with a history of hypoparathyroidism, compared to patients with renal cell or hepatocellular carcinoma.
Czech: V klinických studiích byla hypokalcemie častější a závažnější u pacientů s DTC, zvláště s anamnézou hypoparatyreózy, ve srovnání s pacienty s renálním nebo hepatocelulárním karcinomem.
English: RAF kinases are serine/threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases.
Czech: RAF kinázy jsou serin/treoninkinázy, zatímco cKIT, FLT - 3, VEGFR - 2, VEGFR-3 a PDGFR - β jsou receptory tyrozinkináz.
English: There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná hlášení hypokalémie stupně 4 podle CTCAE.
English: After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Czech: Po opakovaném dávkování byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na kostech a zubech při expozicích nižších, než je klinická expozice.
English: Concomitant treatment with sorafenib resulted in a 21 % increase in the AUC of doxorubicin.
Czech: Současné podávání sorafenibu vedlo ke zvýšení AUC doxorubicinu 21 %.
English: The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz níže a bod 4.4).
English: These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Czech: Z těchto dat lze usuzovat, že klinická farmakokinetická interakce sorafenibu s CYP3A4 inhibitory je nepravděpodobná.
English: Bayer AG
Czech: Výrobce Bayer AG
English: After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline.
Czech: Po jednom 28 denním léčebném cyklu, v době nejvyšší koncentrace sorafenibu, byla hodnota QTcB prodloužena o 4 ± 19 msec a QTcF o 9 ± 18 msec ve srovnání s výchozí hodnotou (placebo).
English: Other inducers of CYP3A4 activity and/or glucuronidation (e.g. Hypericum perforatum also known as St. John's wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Czech: Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum, známé jako třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexametason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci.
English: Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Czech: Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat lokální terapii pro symptomatickou úlevu, přechodné přerušení léčby a/nebo úpravou dávky sorafenibu, případně v případech těžkých či přetrvávajících příznaků, trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
English: Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Czech: Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně logem Bayer (kříž) a na druhé straně „200“.
English: Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state.
Czech: Sorafenib tvoří přibližně 70 - 85 % z analytů cirkulujících v krevní plazmě v ustáleném stavu.
English: The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p<0.0001.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR + částečná odpověď (PR) podle nezávislého radiologického hodnocení byl vyšší ve skupině sorafenibu (24 pacientů, 12,2 %) než v placebové skupině (1 pacient, 0,5 %), jednostranný p<0,0001.
English: Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: <1 % vs. <1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: < 1 % vs. 0 %).
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky základního onemocnění byly ve skupině pacientů léčených sorafenibem a v placebo skupině srovnatelné s ohledem na výkonnostní stav dle ECOG škály (výkonnostní stav 0: 54 % vs. 54 %; výkonnostní stav 1: 38 % vs. 39 %; výkonnostní stav 2: 8 % vs. 7 %), TNM klasifikaci (stadium I: < 1 % vs. < 1 %; stadium II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadium III: 37,8 % vs. 43,6 %; stadium IV: 50,8 % vs. 46,9 %) a BCLC skóre (stadium B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadium C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadium D: < 1 % vs. 0 %).
English: The clinical safety and efficacy of sorafenib have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and in patients with differentiated thyroid carcinoma (DTC).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost sorafenibu byla sledována u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).
English: Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
Czech: Studie 2 byla fáze II, studie s přerušením léčby s pacienty s metastatickými zhoubnými nádory včetně
English: If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, chraňte se účinnou antikoncepcí.
English: You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Czech: Budete nejspíš užívat tento přípravek tak dlouho, dokud nebude patrné zlepšení Vašeho klinického stavu, aniž by se u Vás projevily nepřijatelné nežádoucí účinky.
English: The most important serious adverse reactions were myocardial infarction/ischaemia, gastrointestinal perforation, drug induced hepatitis, haemorrhage, and hypertension/hypertensive crisis.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize.
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia hypophosphataemia hypocalcaemia hypokalaemia hyponatraemia hypoglycaemia dehydration
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie hypofosfatemie hypokalcemie hypokalemie hyponatremie hypoglykemie dehydratace
English: Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Czech: Explorativní analýzy zkoumaných podskupin naznačily, že pacienti, u kterých byly na začátku studie přítomny vzdálené metastázy, vykazovali méně výrazný léčebný účinek.
English: Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: U pacientů, kteří současně užívají warfarin nebo fenprokumon, by měly být pravidelně sledovány změny protrombinového času, INR nebo klinické epizody krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
English: Nexavar contains sodium
Czech: Nexavar obsahuje sodík
English: In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
Czech: Ve studii klinické farmakologie (jednotlivá dávka 400 mg sorafenibu) nebyla pozorována souvislost mezi expozicí sorafenibem a renální funkcí u subjektů s normální renální funkcí a u subjektů s mírným, středně těžkým nebo těžkým renálním postižením.
English: These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sorafenib v doporučené dávce 400 mg dvakrát denně nemusí být in vivo inhibitor CYP2B6 nebo CYP2C8.
English: Infections and infestations infection folliculitis
Czech: Infekce a infestace infekce folikulitida
English: Combination with other agents
Czech: Kombinace s dalšími látkami
English: Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg ve formě roztoku sorafenibu bylo 96 % dávky vyloučeno během 14 dní, přitom se 77 % dávky vyloučilo stolicí a 19 % močí ve formě glukuronidovaných metabolitů.
English: Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy*
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie dysgeusie zadní reverzibilní leukoencefalopatie*
English: P-value
Czech: p-hodnota HR
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Czech: Pro určení doby obnovení léčby po rozsáhlejších chirurgických zákrocích je klinická zkušenost omezená.
English: Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Czech: Sorafenib inhibuje aktivitu cílových receptorů přítomných v nádorových buňkách (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, a FLT-3) a v cévním systému tumoru (CRAF, VEGFR - 2, VEGFR - 3 a PDGFR - β).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rhinorrhoea dysphonia interstitial lung disease-like events* (pneumonitis, radiation pneumonitis, acute respiratory distress, etc. )
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy rinorea dysfonie příhody podobné intersticiálnímu onemocnění plic* (pneumonitidy, radiační pneumonitida, akutní respirační tíseň atd)
English: When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Czech: Při užívání sorafenibu u pacientů s DTC je doporučeno pečlivé monitorování hladiny vápníku v krvi.
English: The median duration of therapy in the double-blind period was 46 weeks (range 0.3-135) for patients receiving sorafenib and 28 weeks (range 1.7-132) for patients receiving placebo.
Czech: Medián délky léčby ve dvojitě zaslepené fázi byl 46 týdnů (rozmezí 0,3-135) u pacientů léčených sorafenibem a 28 týdnů (rozmezí 1,7-132) u pacientů na placebu.
English: Differentiated thyroid cancer (DTC)
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)
English: Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Czech: Vyšetření pokles hmotnosti zvýšení amyláz zvýšení lipáz přechodné zvýšení transamináz přechodné zvýšení alkalické fosfatázy v krvi abnormální INR abnormální hladina protrombinu
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Czech: Mezi subjekty-bělochy a asijskými subjekty nejsou klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
English: In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Czech: V případech těžké či přetrvávající hypertenze, nebo při hypertenzní krizi, kdy selhala antihypertenzní terapie, by mělo být zváženo trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
English: The clinical significance of these small to modest increases in capecitabine and 5-FU exposure when co-administered with sorafenib is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto malého až mírného zvýšení expozice kapecitabinu a 5-FU při současném podávání se sorafenibem není znám.
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
Czech: Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy, který je rezistentní na léčbu radiojodem.
English: A second Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (Study 4, 11849) evaluated the clinical benefit of sorafenib in 226 patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (Studie 4, 11849) hodnotila klinický přínos sorafenibu u 226 pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
English: General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava bolest (včetně úst, břicha, kostí, bolest tumoru a bolest hlavy)
English: The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Czech: Hlavní metabolit sorafenibu přítomný v plazmě, pyridin-N-oxid, vykazuje in vitro podobné vlastnosti jako sorafenib.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E
English: Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Czech: Studie I (studie 11213) byla fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 903 pacienty.
English: In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
Czech: U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně měl negativní účinky na plod.
English: The highest dose of sorafenib studied clinically is 800 mg twice daily.
Czech: Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně.
English: In the event of suspected overdose sorafenib should be withheld and supportive care instituted where necessary.
Czech: V případě podezření na předávkování by mělo být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba.
English: What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar užívat Jak se přípravek Nexavar užívá
English: If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Czech: Pakliže dojde k výskytu krvácení vyžadujícího léčbu, doporučuje se zvážit trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
English: The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Czech: Farmakokinetika sorafenibu u pacientů s Child-Pugh A a B bez hepatocelulárního karcinomu byla podobná farmakokinetice u zdravých dobrovolníků.
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Czech: Přípravek Nexavar 200 mg jsou červené a kulaté, potahované tablety, označené na jedné straně logem Bayer (kříž) a na druhé „200“.
English: No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
English: There is no specific treatment for sorafenib overdose.
Czech: Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nexavar Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
English: Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho přípravku Nexavar, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou vážnější, zejména průjem a kožní reakce.
English: Hypocalcaemia in DTC
Czech: Hypokalcemie u DTC
English: - If you have poor kidney function.
Czech: - Pokud máte poruchu funkce ledvin.
English: Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Czech: Současné podávání sorafenibu a midazolamu, dextrometorfanu nebo omeprazolu, jež jsou substráty pro cytochromy CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19, neovlivnily expozici těchto látek.
English: Additional information on special populations
Czech: Další informace, týkající se zvláštních skupin pacientů
English: Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Czech: Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno nebo s netučným případně mírně tučným jídlem.
English: Progression-free survival in patients with RCC was significantly longer in the sorafenib group (163 days) than in the placebo group (41 days) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Czech: Přežití bez progrese u pacientů s RCC bylo výrazně delší ve skupině sorafenibu (163 dní), než ve skupině s placebem (41 dní) (p = 0,0001; HR = 0,29).