FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Finnish: Inhalaation jälkeen muuttumaton beklometasonidipropionaatti imeytyy systeemisesti pääasiassa keuhkojen kautta vain vähäisen määrän imeytyessä suun kautta niellystä annoksesta.
English: You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Finnish: Sinua saatetaan pyytää lopettamaan {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttö.
English: {INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
Finnish: {KAUPPANIMI}-sumutinsuspensio toimitetaan polyeteeniampulleissa, joissa on 1 ml ({KAUPPANIMI} 400 mikrog) tai 2 ml ({KAUPPANIMI} 800 mikrog).
English: The ampoule should be used according to the following instructions:
Finnish: Ampullia on käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan:
English: Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Finnish: Kun puolikas annos on käytetty, laita suojus takaisin paikalleen työntämällä se ampullin päälle.
English: The ampoule should be opened immediately before administration.
Finnish: Ampulli avataan juuri ennen antoa.
English: This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Finnish: Tämä infektio korjaantuu yleensä sopivalla paikallisella sienilääkkeellä ilman beklometasonidipropionaattihoidon lopettamista.
English: In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Finnish: Tyhjennä tällöin ampullin sisältö lääkesumuttimen kammioon ja lisää sitten lääkärin määräämä määrä 9 mg/ml (0,9 %) steriiliä natriumkloridiliuosta.
English: Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
Finnish: Kun lääkesumuttimen kammion kansi on laitettu päälle, sumutinta on ravistettava varovasti sisällön sekoittamiseksi.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen antoa ultraäänisumuttimilla ei suositella.
English: The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Finnish: Suun kautta annetun beklometasonidipropionaatin biologinen hyötyosuus on hyvin vähäinen, mutta sen presysteeminen konversio B17MP-metaboliitiksi saa aikaan sen, että noin 40 % niellystä osuudesta imeytyy B17MP-metaboliittina.
English: It is important that your nebuliser is kept clean.
Finnish: Lääkesumuttimen pitäminen puhtaana on tärkeää.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti on aihiolääke, joka hydrolysoituu esteraasientsyymien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi beklometasonimonopropionaatiksi (B17MP), joka on plasmassa yleisimmin esiintyvä metaboliitti.
English: Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Finnish: Sinulla on ehkä tavallista enemmän hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta tai sumuttimesi teho vaikuttaa heikentyneen.
English: • 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Finnish: • 800-1 600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 1 600 tai 3 200 mikrogramman kokonaisannosta vuorokaudessa.
English: Bend the ampoule backwards and forwards to loosen it from the strip (Figure A).
Finnish: Taivuttele ampullia eteen- ja taaksepäin irrottaaksesi sen ampullirivistöstä (kuva A).
English: It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Finnish: Potilaita on suositeltava huuhtelemaan suunsa vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieniinfektion esiintyvyyden vähentämiseksi.
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Finnish: Ravista ampullia voimakkaasti ja kääntele sitä ylösalaisin niin, että suspensio on tasaista.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
English: The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
Finnish: Yleisimmät astman ja hengityksen vinkumisen hoidossa käytetyn inhaloidun beklometasonin kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat kurkunpäätulehdus, nielutulehdus ja suun kandidiaasi.
English: Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Finnish: On epätodennäköistä, että {KAUPPANIMI} vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Annex III Product information
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTETIETOJEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN
English: Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Finnish: Vaihto kortikosteroiditableteista {KAUPPANIMI}-valmisteeseen Vaihto kortikosteroiditableteista inhaloitavaan kortikosteroidihoitoon voi aiheuttaa yleistä huonovointisuutta tai ihottuman, ekseeman tai nuhan ja aivastelua (nuhan).
English: 800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
Finnish: 800-1 600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos vuorokaudessa: 1 600-3 200
English: The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Sumutettavan beklometasonidipropionaatin aloitusannos on sovitettava oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
English: In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
Finnish: Tällöin ampullin sisältö tyhjennetään lääkesumuttimen kammioon.
English: Do not inject into a vein or use orally.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta ei saa injektoida eikä ottaa suun kautta.
English: The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: 6.5 Nature and contents of container
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkaussisältö
English: Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia voivat olla lisämunuaisten suppressio, luun mineraalitiheyden väheneminen, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, kaihi ja glaukooma (ks. kohta 4.4).
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin B17MP:n systeeminen altistus suurenee suunnilleen lineaarisesti suurenevan inhaloidun annoksen kanssa.
English: Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Finnish: Älä käytä ampullia, jos pussin ensimmäisestä avauskerrasta on kulunut yli 3 kuukautta.
English: • maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
Finnish: • astman ylläpitohoitoon, kun paineistettu inhalaatiosumute tai inhalaatiojauhe eivät tuota riittävää hoitovastetta tai eivät sovi.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip.
Finnish: Irrota uusi ampulli varovastiampullirivistöstä.
English: 400 micrograms ampoule is for single use.
Finnish: 400 mikrogramman ampulli on kertakäyttöinen.
English: Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta pahvikotelossa, pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mikrog -valmistetta, laita suojus takaisin paikoilleen ylösalaisin painamalla se ampulliin.
English: Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Finnish: Avaa ampulli kiertämällä kärkiosaa nuolen osoittamaan suuntaan (kuva D).
English: Adrenal suppression**
Finnish: Lisämunuaisten suppressio** Hyvin harvinainen
English: Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Finnish: Suu on huuhdeltava vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieni-infektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti B17MP imeytyy systeemisesti sekä keuhkodepositiosta että suun kautta imeytyneestä niellystä annoksesta.
English: Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
Finnish: Antotapa {KAUPPANIMI} on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön.
English: The active substance is beclometasone dipropionate.
Finnish: Vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti.
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen päämetaboliitin beklometasonimonopropionaatin (B17MP) affiniteetti ihmisen glukokortikoidireseptoriin on määritetty.
English: The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteisiin, pääasiassa polaarisina metaboliitteina.
English: Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
Finnish: Laita sitten lääkesumuttimen kammion kansi päälle ja ravista astiaa varovasti sisällön sekoittamiseksi.
English: Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Finnish: Hän myös neuvoo, kuinka kauan kortikosteroiditabletteja otetaan ja miten niiden käyttöä vähennetään, kun olosi paranee.
English: Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
Finnish: Säilytä ampullit pystyasennossa ja alkuperäispakkauksessa (pahvikotelossa).
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
Finnish: Käytä ampullit 3 kuukauden sisällä pussin avaamisesta.
English: Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Finnish: Sorbitaanilauraatti Natriumkloridi
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä):
English: Open the ampoule by rotating the entrance flap as indicated by the arrow (Figure D).
Finnish: Avaa ampulli kiertämällä etuosaa nuolen osoittamaan suuntaan (kuva D).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Finnish: • Uniongelmat, masennus tai huolestuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, yliinnostuneisuus tai ärtyisyys.
English: • nausea (feeling sick) and stomach pains.
Finnish: • pahoinvointi ja vatsakivut.
English: Beclometasone dipropionate
Finnish: beklometasonidipropionaatti
English: Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Nausea, dyspepsia
Finnish: Kurkunpäätulehdus, nielutulehdus
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Finnish: CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 800 mikrog sumutinsuspensio
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
English: For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
Finnish: Vain 800 mikrogramman ampulli: säilytä avaamisen jälkeen jääkaapissa (2°C - 8°C).
English: During nebulisation
Finnish: Sumutuksen aikana:
English: The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
Finnish: koska beklometasonidipropionaatti metaboloituu hyvin nopeasti suoliston nesteissä, seerumissa, keuhkoissa ja maksassa esiintyvien esteraasientsyymien välityksellä polaarisimmiksi tuotteiksi, B21MP-, B17MPja BOH-metaboliiteiksi.
English: In order to obtain a half vial, pour the content into the nebuliser up to the half dose mark indicated on the sides of the vial.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas ampulli, kaada sisältöä lääkesumuttimeen ampullin sivuilla olevaan puolivälimerkintään asti.
English: How to store {INVENTED NAME} 6.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen säilyttäminen 6.
English: Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Finnish: Potilaan lähettämistä lasten keuhkosairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon on harkittava.
English: It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Finnish: Jos käytät enemmän {KAUPPANIMI}-valmistetta kuin sinun pitäisi: On tärkeää, että otat lääkärin määräämän annoksen.
English: Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Finnish: Beklometasonidiprionaattisumutetta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa, joka tehtiin 276 lapselle.
English: Note:
Finnish: Erä:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
English: For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Finnish: 800 mikrogramman ampulli: säilytä avaamisen jälkeen jääkaapissa (2-8°C).
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mikrog sumutinsuspensio CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 800 mikrog sumutinsuspensio [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) {KAUPPANIMI} 400 mikrog
English: After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä avattu ampulli jääkaapissa (2°C - 8°C).
English: Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Finnish: Varotoimena imettämistä on kuitenkin vältettävä 4 tuntia beklometasonidipropionaatti-inhalaation jälkeen käytettäessä suuria annoksia.
English: Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Finnish: Jokainen 1 ml:n ampulli sisältää 400 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen 2 ml:n ampulli sisältää 800 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.
English: No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Finnish: Kolmen viikon hoitojaksolla, jossa annettiin 1 600 ja 3 200 µg sumuttimella kahdesti vuorokaudessa, ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta astmapotilaiden aamulla mitattuun seerumin kortisolipitoisuuksiin.
English: Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Finnish: Jokainen 2 ml:n ampulli sisältää 800 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 800 mcg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) {KAUPPANIMI} 800 mikrog
English: 400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
Finnish: 400-800 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos vuorokaudessa:
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Finnish: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
English: {INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
Finnish: {KAUPPANIMI} annetaan mieluiten suukappaleella tai sopivalla kasvomaskilla varustetulla lääkesumuttimella, jossa on kompressori.
English: {INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti.
English: Then contact your doctor straightaway.
Finnish: Se kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään.
English: beclometasone dipropionate
Finnish: • tahaton vapina
English: Dilution:
Finnish: Laimennus:
English: After nebulisation
Finnish: Sumutuksen jälkeen:
English: Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Finnish: Jokainen polyeteeniampulli sisältää 400 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia 1 millilitrassa suspensiota.
English: Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Finnish: Jokainen polyeteeniampulli sisältää 800 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia 2 millilitrassa suspensiota.
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Finnish: Jokainen ampulli sisältää 400 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia 1 millilitrassa suspensiota.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Finnish: Yliherkkyysreaktiot seuraavin oirein: angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, kutina
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Finnish: Jokainen ampulli sisältää 800 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia 2 millilitrassa suspensiota.
English: Wheezing
Finnish: Vapina
English: Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
Finnish: Pieniä määriä kortikosteroideja erittyy rintamaitoon.
English: Children (up to 11 years of age): • 400-800 micrograms twice daily which correspond to a total daily dose of 800-1600 micrograms.
Finnish: • 400-800 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 800-1 600 mikrogramman kokonaisannosta vuorokaudessa.
English: After the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Finnish: Säilytä avattu ampulli jääkaapissa (2-8°C).
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Finnish: Jokainen ampulli sisältää 400 mikrogrammaa vedetöntä beklometasonidipropionaattia 1 millilitrassa.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Finnish: Jokainen ampulli sisältää 800 mikrogrammaa vedetöntä beklometasonidipropionaattia 2 millilitrassa.
English: {INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Finnish: Lasten ja nuorten kasvu voi hidastua muihin verrattuna.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For inhalation use.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Inhalaatioon.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Blitziman käytöstä.
English: The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Blitzimaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Blitzimalääkevalmistetta.
English: Other information about Blitzima
Finnish: Muita tietoja Blitzimasta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Blitziman turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Finnish: Blitzimaa ei saa antaa myöskään GPA:ta tai MPA:ta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Blitzima on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. ”alkuperäislääkevalmisteena”) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 %:lla Blitzimaa saaneista potilaista (67/70 potilasta) ja 90 %:lla Rituxania saaneista potilaista (63/70 potilasta).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Blitziman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.