FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole ou la clarithromycine ; - certains médicaments utilisés pour traiter le VIH, comme le ritonavir ou l'efavirenz ; - la néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression ; - médicaments utilisés pour éviter le rejet par le corps d'organes transplantés, comme le tacrolimus ; - certains médicaments utilisés pour traiter le cancer, comme le paclitaxel ou le cyclophosphamide ; - certains médicaments utilisés pour contrôler le niveau de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine ; - digoxine, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque ; - la warfarine, un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des thromboses ; - la tizanidine, un médicament utilisé pour détendre les muscles ; - la codéine, un médicament utilisé pour traiter la douleur ; - l'oméprazole, un médicament utilisé pour traiter une acidité excessive dans l'estomac, les ulcères et les brûlures d'estomac ; - la chlorzoxanone, un médicament utilisé pour traiter la gêne causée par les spasmes musculaires.
Slovak: ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
French: MSA, MS-AHM et LM
Slovak: ASM, SM-AHN a MCL
French: Des patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3 confirmée par un test ont été randomisés (selon un rapport 1/1) pour recevoir la midostaurine 50 mg deux fois par jour (n = 360) ou un placebo (n = 357) de manière séquentielle en association avec une induction standard par daunorubicine (60 mg/m par jour aux jours 1 à 3) / cytarabine (200 mg/m par jour aux jours 1 à 7) et une consolidation par cytarabine à dose élevée (3 g/m toutes les 12 heures aux jours 1, 3, 5), suivi d'un traitement par midostaurine ou placebo continu selon l'affectation initiale pendant un maximum de 12 cycles (28 jours/cycle).
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovanou AML s mutáciou FLT3, stanovenou testom v klinickej štúdii, boli randomizovaní (1:1) na liečbu midostaurínom 50 mg dvakrát denne (n=360) alebo placebom (n=357) následne v kombinácii so štandardnou indukciou daunorubicínom (60 mg/m denne 1.-3. deň) /
French: LAM La dose de Rydapt recommandée est de 50 mg deux fois par jour, par voie orale.
Slovak: AML Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée au début du traitement.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: Deux de ses métabolites (CGP52421 et CGP62221) ont démontré des activités pharmacologiques.
Slovak: Dva z jeho metabolitov preukázali farmakologické aktivity (CGP52421 a CGP62221).
French: Certains effets indésirables chez les patients atteints de LAM peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets suivants : - faiblesse, saignement ou hématome spontané, infections répétées avec des signes de type fièvre,
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka,
French: Des réponses confirmées ont été observées à la fois chez les patients porteurs d'une mutation KIT D816V (ORR = 63%) et chez les patients non porteurs d'une mutation D816V ou de statut mutationnel indéterminé (ORR = 43,8%).
Slovak: %), ako aj u pacientov s divokým typom alebo neznámou KIT D816V (ORR=43,8
French: Chez les sujets sains, l'absorption de la midostaurine (ASC) était augmentée de 22 % en moyenne lorsque Rydapt était co-administré avec un repas standard, et de 59 % en moyenne lors d'une coadministration avec un repas riche en matières grasses.
Slovak: %, keď sa Rydapt podával súbežne so štandardným jedlom, a v priemere o 59 %, keď sa podával súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné une modification de la dose (incidence ≥5 %) étaient des nausées et des vomissements.
Slovak: Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
French: Augmentation de la lipase*
Slovak: Zvýšená lipáza*
French: Critères secondaires d'évaluation Durée médiane de la réponse, mois (IC 95 %)
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (95 % IS)
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V. 4.9 Surdosage
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V.
French: La Cmin.ss du CGP52421 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 8630 ng/ml et de 2860 ng/ml.
Slovak: Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
French: Mode d'administration Rydapt est utilisé par voie orale.
Slovak: Rydapt je určený na perorálne použitie.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la LAM avec ou sans greffe de CSH
Slovak: Obrázok 2 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa stavu SCT v AML
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité chez les patients âgés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II ADE02T de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation incluant l'allogreffe de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients de 18 à 70 ans présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečné výsledky zo štúdie fázy II - ADE02T s midostaurínom v kombinácii s indukčnou chemoterapiou a konsolidačnou chemoterapiou vrátane alogénnej SCT a monoterapie ako udržiavacej liečby u pacientov vo veku 18-70 rokov s FLT3-ITD mutovanou AML.
French: Dans les cellules leucémiques exprimant des récepteurs mutants FLT3 ITD ou TKD ou surexprimant les récepteurs FLT3 de type sauvage, la midostaurine inhibe la signalisation via le récepteur FTL3 et induit l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose.
Slovak: Midostaurín inhibuje signalizáciu receptorov FLT3 a indukuje zastavenie bunkového cyklu a apoptózu v leukemických bunkách, ktoré exprimujú mutantné receptory FLT3 ITD alebo TKD alebo zvýšenou expresiou receptorov FLT3 nezmutovaného - divokého typu.
French: Rydapt contient la substance active midostaurine.
Slovak: Rydapt obsahuje liečivo midostaurín.
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère ou terminale et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2)
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
French: 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Slovak: 112 (4 balenia po 28) kapsúl
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients sans LM, ou NAN inférieur à 0,5 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, alebo ANC menej ako 0,5 x 10
French: Oubli de doses En cas d'oubli d'une dose, le patient devra prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Slovak: V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať bez odporúčania vášho lekára.
French: 9/l) était généralement réversible après l'interruption du traitement par Rydapt jusqu'au retour à des valeurs normales et après l'arrêt du traitement.
Slovak: 9/l) bola spravidla reverzibilná po vysadení Rydaptu až do uzdravenia a prerušenia liečby v štúdiách ASM, SM-AHN a MCL.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSE a été mise en évidence dans le groupe midostaurine plus chimiothérapie standard comparativement au groupe placebo plus chimiothérapie standard (HR : 0,78 [IC à 95%, 0,66 à 0,93] p = 0,0024), et une SSE médiane de 8,2 mois et de 3,0 mois respectivement; voir Tableau 5.
Slovak: EFS ukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie pri midostauríne so štandardnou chemoterapiou oproti placebu so štandardnou chemoterapiou (HR: 0,78 [95 % IS, 0,66 až 0,93] p =
French: Le volume splénique avait diminué de ≥10 % chez 68,9 % des patients avec au moins 1 évaluation post-inclusion (26,7 % des patients présentaient une réduction ≥35 %, ce qui est corrélé avec une diminution de 50 % à la palpation).
Slovak: % u 68,9 % pacientov s aspoň 1 posúdením od začiatku (26,7
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont considérés comme des inhibiteurs et peuvent potentiellement provoquer des augmentations de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par Rydapt en monothérapie (voir rubrique 4.2) ;
Slovak: • v kombinácii so štandardnou indukčnou chemoterapiou daunorubicínom a cytarabínom a konsolidačnou chemoterapiou vysokými dávkami cytarabínu, pre pacientov s kompletnou odpoveďou s následnou monoterapiou Rydaptom ako udržiavacou liečbou a u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), s pozitívnou mutáciou FLT3 (pozri časť 4.2);
French: désigné par hypercalcémie) - évanouissement - tremblements involontaires du corps - maux de tête, sensation vertigineuse (hypertension artérielle) - battements cardiaques rapides (tachycardie sinusale) - accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang (épanchement péricardique) - accumulation de liquide dans les poumons/cage thoracique, qui, si elle est sévère, peut vous couper le souffle (épanchement pleural) - maux de gorge et écoulement nasal - gonflement des paupières - gêne au niveau de l'anus et du rectum - douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation (gêne abdominale) - sécheresse cutanée - douleurs oculaires, vision trouble, intolérance à la lumière (kératite) - douleurs dans la nuque - douleurs osseuses - douleurs dans les membres - prise de poids - caillots sanguins dans le cathéter - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'acide urique
Slovak: (príznaky vysokých hladín vápnika v krvi, známe ako hyperkalciémia) - mdloby - mimovoľné trasenie tela - bolesť hlavy, závraty (vysoký krvný tlak) - rýchly srdcový tep (sínusová tachykardia) - hromadenie tekutiny okolo srdca, ktoré ak je závažné, môže znížiť schopnosť srdca pumpovať krv (perikardiálny výpotok) - hromadenie tekutiny v pľúcach/hrudnej dutine, ktoré ak je závažné, môže spôsobiť, že budete zadýchaný (pleurálny výpotok) - bolesť hrdla a výtok z nosa - opuch očného viečka - diskomfort v ritnom otvore a konečníku - bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, zápcha (abdominálny diskomfort) - suchá koža - bolesť očí, rozmazané videnie, neznášanlivosť svetla (keratitída) - bolesť krku - bolesti kostí - bolesť v končatinách - zvýšenie telesnej hmotnosti - krvné zrazeniny v katétri - abnormálne výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať vášmu lekárovi, ako dobre fungujú určité časti vášho tela: vysoké hladiny kyseliny močovej
French: Globalement, il n'y avait pas d'augmentation cliniquement pertinente de l'exposition (ASC) à la midostaurine plasmatique chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Slovak: U jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nedošlo v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene celkovo k žiadnemu klinicky relevantnému zvýšeniu expozície midostaurínu (AUC) v plazme.
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine soit supérieur ou égal à 8 g/dl, puis reprendre Rydapt à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým hemoglobín nie je väčší ako alebo rovný 8 g/dl, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
French: Comment agit Rydapt
Slovak: Čo je Rydapt
French: Une étude dédiée à l'insuffisance hépatique a évalué l'exposition systémique à la midostaurine après une administration orale de 50 mg deux fois par jour pendant 6 jours chez des sujets ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée à l'inclusion (Child-Pugh Classe A ou B, respectivement) et chez des sujets témoins avec une fonction hépatique normale.
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie pečene hodnotila systémovú expozíciu midostaurínu po perorálnom podaní 50 mg dvakrát denne po dobu 6 dní u jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl
French: Gêne anorectale
Slovak: Anorektálny diskomfort
French: La Cmin.ss du CGP62221 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 1610 ng/ml et de 2020 ng/ml.
Slovak: Pri CGP62221 boli Cmin, ss u populácií s AML a ASM, SMAHN, MCL 1610 ng/ml a 2020 ng/ml, v uvedenom poradí.
French: respiration rapide (signes de sepsis ou de sepsis neutropénique).
Slovak: (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy)
French: B. CONDITIONS OU RESTRISTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: Vingt (76,9 %) patients avaient une MSA (17 [85 %] avec une AHN) et 6 patients (23,1 %) avaient une MCL (2 [33,3 %] avec une AHN).
Slovak: %] s AHN) a 6 pacientov (23,1
French: Rapport final : Juin
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: jún 2023
French: Affections oculaires Œdème palpébral
Slovak: Poruchy oka Opuch očného viečka
French: 9/l, puis reprendre Rydapt à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
French: Quarante-huit pourcent des patients étaient des hommes dans le bras midostaurine et 41 % dans le bras placebo.
Slovak: % v ramene s midostaurínom a 41
French: Douleurs laryngées
Slovak: Orofaryngálna bolesť
French: (signes d'un taux élevé de sodium dans le sang, désigné par hypernatrémie) - faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'un taux bas de potassium dans le sang, désigné par hypokaliémie) - ecchymoses et saignements (trouble de coagulation du sang) - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) (indicateurs du fonctionnement du foie)
Slovak: - svalová slabosť, ospalosť, zmätenosť, kŕče, porucha vedomia (príznaky vysokej hladiny sodíka v krvi, známe ako hypernatriémia) - svalová slabosť, svalové kŕče, porucha srdcového rytmu (príznaky nízkych hladín draslíka v krvi, známe ako hypokaliémia) - tvorba modrín a krvácanie (porucha zrážania krvi) - abnormálne výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať vášmu lekárovi, ako dobre fungujú určité časti vášho tela: vysoké hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (informujúce o funkcii pečene)
French: Arrêter Rydapt si le taux d'hémoglobine reste bas pendant une durée >21 jours et que cette diminution est suspectée d'être liée à Rydapt.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky hemoglobín pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
French: Global IC à 95 %
Slovak: Celkove 95 % IS
French: Une dose de 100 mg de Rydapt contient approximativement 14 % vol. d'éthanol anhydre, ce qui correspond à 333 mg d'alcool.
Slovak: % bezvodého etanolu, čo zodpovedá 333 mg alkoholu.
French: Les patients étaient stratifiés en fonction du statut de mutation FLT3 : TKD, ITD avec rapport allélique <0,7, et ITD avec rapport allélique ≥0,7.
Slovak: TKD, ITD s alelickým pomerom <0,7 a ITD s alelickým pomerom ≥0,7.
French: Interrompre Rydapt pendant 3 jours (6 doses), puis reprendre à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter progressivement la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que les toxicités liées à Rydapt soient de Grade ≤ 2, puis reprendre Rydapt.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, až kým sa toxicity považované za prinajmenšom možno súvisiace s Rydaptom nezmenia na ≤2. stupeň, potom opakujte liečbu Rydaptom.
French: Diminution du NAN*
Slovak: Znížený ANC*
French: Grades 3/4
Slovak: 3./4. stupeň
French: Hydroxystéarate de macrogolglycérol Macrogol
Slovak: Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (ricínový olej)
French: Critère principal d'évaluation.
Slovak: primárny ukazovateľ;
French: Critère principal d'évaluation Réponse globale, n (%) (IC 95 %)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, n (%)
French: Taux de survie globale, n
Slovak: Celková miera odpovede, n
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont également considérés comme des inducteurs et peuvent potentiellement provoquer des diminutions de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, et CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, tiež považujú za induktory a môžu spôsobiť zníženie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
French: Augmentation de l'ALAT*
Slovak: Zvýšená AST*
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A ou B) (voir rubrique 5.2).
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) - infection au niveau du site d'un cathéter - taches en tête d'épingle plates, rouges ou violettes, sous la peau (pétéchies) - difficultés à s'endormir (insomnie) - maux de tête - essoufflement, respiration difficile (dyspnée) - sensation vertigineuse, étourdissements (faible pression artérielle) - saignements de nez - maux de gorge (douleur laryngée) - plaies dans la bouche (stomatite) - nausées, vomissements - douleur abdominale haute - hémorroïdes - transpiration excessive - éruption cutanée avec desquamation (dermatite exfoliatrice) - douleurs dorsales - douleurs articulaires (arthralgie) - fièvre - soif, forte émission d'urine, urine foncée, peau rouge et sèche (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang, désigné par hyperglycémie) - faiblesse musculaire, somnolence, confusion, convulsions, altération de l'état de conscience
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - infekcia v mieste katétra - červené alebo purpurové, ploché, drobné škvrny pod kožou (petéchie) - problémy zo zaspávaním (insomnia) - bolesť hlavy - dýchavičnosť, namáhavé dýchanie (dyspnoe) - závraty, točenie hlavy (nízky krvný tlak) - krvácanie z nosa - bolesť hrdla (laryngeálna bolesť) - vredy v ústach (stomatitída) - nevoľnosť, vracanie - bolesť hornej časti brucha - hemoroidy (zlatá žila) - nadmerné potenie - kožná vyrážka s odlupovaním alebo šúpaním (exfoliatívna dermatitída) - bolesť chrbta - bolesti kĺbov (artralgia) - horúčka - smäd, vysoký výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná koža (príznaky vysokých hladín cukru v krvi, známe ako hyperglykémia)
French: Rydapt 25 mg capsules molles midostaurine
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
French: EMA/471783/2017 EMA/H/C/004095
Slovak: EMA/471783/2017 EMEA/H/C/004095
French: Environ 51 % des patients traités par Rydapt et 43 % des patients ayant reçu le placebo étaient toujours en vie après 5 ans.
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rydapt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
French: L'EPAR complet relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rydapt.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rydapt.
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
French: De manière globale, en utilisant les critères les plus stricts et les plus actuels, la maladie a répondu au traitement chez environ 28 % des patients (32 sur 113).
Slovak: Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
French: Rydapt midostaurine
Slovak: Rydapt midostaurín
French: Une autre étude principale sur 116 patients atteints d'affections à mastocytes a également démontré l'existence d'un bénéfice.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Rydapt sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.