FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Linagliptin non ha causato un aumento rispetto a glimepiride del rischio dell'endpoint combinato costituito da morte CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (MACE-3) [rapporto di rischio (HR)=0,98; (IC 95% 0,84, 1,14); p<0,0001 per la non inferiorità] quando aggiunto alla terapia standard in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 con rischio CV aumentato (vedere la Tabella 6).
Portuguese: (MACE-3) [Razão de risco (RR)=0,98; (IC 95% 0,84; 1,14); p<0,0001 para a não inferioridade], quando adicionada ao tratamento padrão em doentes adultos com diabetes tipo 2 e risco CV aumentado, comparativamente com a glimepirida (ver tabela 6).
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7% - 24 settimane
Portuguese: Doentes (%) com valor inicial de HbA1c ≥ 7% que atingiram uma HbA1c < 7% - 24 semanas
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con valore basale di HbA1c pari o superiore all'8,5%, la riduzione rispetto al valore basale per la HbA1c a 24 settimane con Glyxambi 25 mg/5 mg è stata -1,8% (p< 0,0001 rispetto a linagliptin 5 mg, p< 0,001 rispetto a empagliflozin 25 mg) e con Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p< 0,01 rispetto a linagliptin 5 mg, non specificato rispetto a 10 mg).
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução em relação ao valor inicial da HbA1c com Glyxambi 25 mg/5 mg foi de -1,8% às 24 semanas (p< 0,0001 versus linagliptina 5 mg, p< 0,001 versus empagliflozina 25 mg) e com Glyxambi 10 mg/5 mg foi de1,6% (p< 0,01 versus linagliptina 5 mg, n.s. versus empagliflozina 10 mg).
Italian: Empagliflozin ha indotto tumori renali nei topi maschi alla dose di 1.000 mg/kg/giorno, ma non a 300 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 11 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, o que corresponde a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7%24 settimane
Portuguese: Doentes (%) com valor inicial de HbA1c ≥ 7% que atingiram uma HbA1c < 7%24 semanas
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare è risultata simile per empagliflozin e placebo (creatininemia aumentata: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; velocità di filtrazione glomerulare diminuita: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, as frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,6%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,5%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,3%).
Italian: Negli studi clinici con Glyxambi, la frequenza di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) è risultata sovrapponibile a quella segnalata negli studi clinici con empagliflozin.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a frequência de doentes com aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) e diminuição da taxa de filtração glomerular (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) foi comparável com as notificadas nos ensaios clínicos da empagliflozina.
Italian: Dopo questo periodo di 16 settimane, i pazienti non adeguatamente controllati hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg o placebo per 24 settimane.
Portuguese: Os doentes inadequadamente controlados após este período de 16 semanas receberam um tratamento com empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg ou placebo com dupla ocultação durante 24 semanas.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la minzione aumentata (compresi i termini predefiniti pollachiuria, poliuria, nicturia) è stata osservata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato il placebo (1,4%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, a micção aumentada (que inclui os termos pré-definidos polaquiúria, poliúria e noctúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,5%; empagliflozina 25 mg: 3,3%) do que com o placebo (1,4%).
Italian: La frequenza di pazienti con eventi ipoglicemici maggiori era aumentata nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% alla settimana 78 dello studio), e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6%, durante le
Portuguese: A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos importantes aumentou em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com placebo, quando utilizada como terapêutica de associação com insulina de base +/- metformina e +/- uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas) e terapêutica de associação com insulina MDI com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6%; empagliflozina 25 mg: 0,5%; placebo: 1,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada e ao longo do ensaio de 52 semanas).
Italian: Effetti di altri medicinali su empagliflozin
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a empagliflozina
Italian: Il 19% circa della popolazione presentava eGFR di 45-60 mL/min/1,73 m2, il 28% di 30-45 mL/min/1,73 m2 e il 15%
Portuguese: Aproximadamente 19% da população tinha uma TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2, 28% de
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Italian: Minzione frequente
Portuguese: Observados frequentemente
Italian: I pazienti randomizzati ai gruppi con empagliflozin 10 mg o 25 mg ricevevano Glyxambi 10 mg/5 mg o 25 mg/5 mg con terapia di base con metformina
Portuguese: Os doentes aleatorizados aos grupos empagliflozina 10 mg ou 25 mg estavam a receber Glyxambi 10 mg/5 mg ou 25 mg/5 mg além do tratamento de base com metformina.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Italian: Per i pazienti trattati con empagliflozin sono stati segnalati casi post-marketing di infezioni complicate delle vie urinarie, comprese pielonefrite e urosepsi.
Portuguese: Foram notificados casos póscomercialização de infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepsis, em doentes tratados com empaglifozina.
Italian: Le infezioni delle vie urinarie sono state segnalate con maggiore frequenza nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali è stato somministrato un placebo, ma non negli uomini.
Portuguese: A infeção do trato urinário foi notificada mais frequentemente em doentes do sexo feminino tratados com empagliflozina, mas o mesmo não se verificou nos doentes do sexo masculino.
Italian: Non è noto se Glyxambi sia pericoloso per il feto.
Portuguese: Não se sabe se Glyxambi pode fazer mal ao feto (bebé que ainda não nasceu).
Italian: Alla settimana 12 è stato osservato un miglioramento della media aggiustata (ES, errore standard) dell'HbA1c rispetto al basale pari allo 0,11% (0,02) nel gruppo placebo, allo 0,65% (0,02) e allo 0,71% (0,02) nei gruppi empagliflozin 10 e 25 mg.
Portuguese: À semana 12, foi observada uma melhoria da média ajustada (EP) na HbA1c quando comparada com a basal de 0,11% (0,02) no grupo do placebo e 0,65% (0,02) e 0,71% (0,02) nos grupos de empagliflozina 10 mg e 25 mg. Após as primeiras 12 semanas, o controlo glicémico foi otimizado de forma independente do tratamento sob investigação.
Italian: Solo a dosi tossiche per la madre empagliflozin ha causato deformazione delle ossa degli arti nel ratto e ha aumentato le perdite embriofetali nel coniglio.
Portuguese: A empagliflozina apenas causou curvatura dos ossos das extremidades em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Italian: Tempo al primo evento di morte CV, IM non fatale o ictus non fatale N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95,02%) Valore della p per la superiorità Morte CV N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p IM non fatale N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p Ictus non fatale N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p Mortalità per tutte le cause N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p Mortalità non CV N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) CV = cardiovascolare, IM= infarto miocardico Set di pazienti trattati (TS, treated set), ossia i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio Dosi raggruppate di empagliflozin 10 mg e 25 mg Poiché i dati dello studio sono stati inclusi in un'analisi preliminare (interim analysis), è stato applicato un intervallo di confidenza bilaterale al 95,02%, che corrisponde a un valore di p inferiore allo 0,0498 per significatività.
Portuguese: Tempo até ao primeiro acontecimento de morte CV, EM não-fatal, ou AVC não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95,02%) Valor de p para superioridade _Morte CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p EM não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p AVC não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade global N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade não-CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%)
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Como conservar Glyxambi Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: , orticaria
Portuguese: , urticária
Italian: Ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia ipoglicemizzante di emergenza
Portuguese: IC 95% valor de p Utilização da última observação (LOCF) (antes da terapêutica de resgate glicémico) Média ajustada ao valor inicial e estratificação
Italian: Il trattamento con empagliflozin deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata chetoacidosi diabetica.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeitar ou diagnosticar CAD, o tratamento com empagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
Italian: La somministrazione concomitante di un pasto ad alto contenuto di grassi con linagliptin ha prolungato il tempo necessario per raggiungere la Cmax di 2 ore e ha ridotto la Cmax del 15%, ma non è stata osservata alcuna influenza sull'AUC 0-72 h. Non è attesa alcuna variazione clinicamente rilevante sui valori di Cmax e Tmax; pertanto linagliptin può essere somministrato con o senza cibo.
Portuguese: A administração concomitante de linagliptina com alimentos (uma refeição rica em gorduras) prolongou o tempo até à Cmax em 2 horas e diminuiu-a em 15%, mas não se observou qualquer influência sobre a AUC0-72h.
Italian: Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa
Portuguese: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido
Italian: Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa
Portuguese: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido
Italian: • Non è necessario un aggiustamento della dose di Glyxambi nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o con clearance della creatinina
Portuguese: • Nos doentes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m ou uma depuração da creatinina (ClCr) ≥ 60 ml/min, não é necessário ajuste posológico.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Glyxambi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Glyxambi.
Italian: Empagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Jardiance nel 2014.
Portuguese: A empagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Jardiance desde 2014.
Italian: Linagliptin è autorizzato nell'UE dal 2011 con il nome di Trajenta.
Portuguese: A linagliptina está autorizada na UE sob a designação de Trajenta desde 2011.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Glyxambi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glyxambi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glyxambi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Glyxambi (che possono riguardare più di 7 persone su 100) sono le infezioni urinarie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glyxambi (que podem afetar mais de 7 em cada 100 pessoas) são infeções urinárias.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glyxambi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glyxambi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glyxambi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glyxambi?
Italian: Glyxambi è indicato nei seguenti gruppi:
Portuguese: O Glyxambi é utilizado nos seguintes grupos:
Italian: Empagliflozin/linagliptin
Portuguese: Glyxambi empagliflozina/linagliptina
Italian: I livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8% prima del trattamento.
Portuguese: HbA1c estavam por volta dos 8% antes do tratamento.
Italian: Il medico può ritenere necessario ridurre la dose di Glyxambi o sospenderne l'uso nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Portuguese: O médico poderá ter de reduzir a dose de Glyxambi ou descontinuar a sua utilização em doentes com função renal reduzida.
Italian: Glyxambi è disponibile sotto forma di compresse (10 o 25 mg di empagliflozin con 5 mg di linagliptin) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Glyxambi está disponível na forma de comprimidos (10 ou 25 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: I due principi attivi presenti in Glyxambi agiscono in modi diversi per ridurre i livelli di glucosio:
Portuguese: As duas substâncias ativas do Glyxambi atuam de modos diferentes para reduzir os níveis de glicose:
Italian: A tali pazienti sono stati somministrati empagliflozin o un placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al trattamento esistente.
Portuguese: Os doentes receberam empagliflozina ou placebo (um tratamento simulado) para além do seu tratamento preexistente.
Italian: • pazienti che stanno già assumendo empagliflozin e linagliptin in compresse separate.
Portuguese: • doentes que já se encontram a tomar a empagliflozina e a linagliptina em comprimidos separados.
Italian: Altre informazioni su Glyxambi
Portuguese: Outras informações sobre o Glyxambi
Italian: Insieme, queste azioni riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo
Portuguese: Em conjunto, estas ações reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono la chetoacidosi (elevati livelli ematici di acidi denominati "chetoacidi"), la pancreatite (infiammazione del pancreas), l'ipersensibilità (reazioni allergiche) e l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são cetoacidose (níveis sanguíneos elevados de ácidos designados «cetoácidos»), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipersensibilidade (reações alérgicas) e hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Italian: L'associazione di empagliflozin con linagliptin (la stessa di Glyxambi) è stata valutata in tre studi principali condotti su 1 221 adulti con diabete di tipo 2.
Portuguese: A empagliflozina em associação com a linagliptina (a mesma associação que no Glyxambi) foi avaliada em 3 estudos principais que incluíram 1221 adultos com diabetes tipo 2.
Italian: Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Portuguese: A linagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon.
Italian: • pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con l'associazione di uno dei principi attivi di Glyxambi (empagliflozin o linagliptin) con altri medicinali per il diabete (metformina e/o una sulfanilurea);
Portuguese: • doentes cujos níveis de glicose no sangue não são suficientemente bem controlados por uma associação de uma das substâncias ativas do Glyxambi (empagliflozina ou linagliptina) com outros medicamentos para a diabetes (metformina e/ou uma sulfonilureia);
Italian: Per quanto riguarda il suo profilo di sicurezza, Glyxambi è stato ben tollerato e ha presentato gli effetti indesiderati caratteristici degli inibitori SGLT2 e DDP-4.
Portuguese: Relativamente ao seu perfil de segurança, o Glyxambi foi bem tolerado com os efeitos secundários a serem os característicos dos inibidores da SGLT2 e da DDP
Italian: Quando Glyxambi viene usato in associazione all'insulina o a una sulfanilurea, può essere necessaria una dose inferiore per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Portuguese: Se o Glyxambi for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, é possível que as doses tenham de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Italian: Glyxambi è un medicinale per il diabete indicato nel trattamento di adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Portuguese: O Glyxambi é um medicamento para a diabetes utilizado em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione del livello ematico (nel sangue) di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue, após 24 semanas de tratamento.
Italian: Quali benefici di Glyxambi sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Glyxambi durante os estudos?
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'associazione a dose fissa ha ridotto i livelli di HbA1c al di sotto del 6,9%, mentre con il solo utilizzo di empagliflozin e linagliptin si aggiravano intorno al 7,3%.
Portuguese: Após 24 semanas, o tratamento com a associação de dose fixa reduziu os níveis de HbA1c para menos de 6,9%, enquanto que com empagliflozina e linagliptina utilizadas isoladamente estavam por volta dos 7,3 %.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Glyxambi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Glyxambi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Contiene due principi attivi, empagliflozin e linagliptin.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a empagliflozina e a linagliptina.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glyxambi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glyxambi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: L'aggiunta di linagliptin al trattamento con empagliflozin e metformina per 24 settimane ha ridotto i livelli di HbA1c dal 7,8% al 7,2%, a fronte di una riduzione dal 7,9% al 7,7% con l'aggiunta del placebo.
Portuguese: A adição de linagliptina ao tratamento com empagliflozina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c de 7,8 % para 7,2 %, em comparação com uma redução de 7,9% para 7,7% quando foi adicionado placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Glyxambi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Glyxambi?
Italian: Generalmente, poiché il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 blocca il passaggio nell'urina del glucosio presente nel sangue.
Portuguese: Normalmente, à medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose na corrente sanguínea passe para a urina.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che Glyxambi fosse efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue, effetto al quale contribuiscono entrambi i componenti.
Portuguese: O CHMP considerou que o Glyxambi é eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue, com ambos os componentes a contribuírem para o efeito.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glyxambi, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glyxambi, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Ai pazienti che passano da empagliflozin e linagliptin a Glyxambi deve essere somministrato un dosaggio di Glyxambi corrispondente alle dosi di empagliflozin e linagliptin contenute nelle compresse separate che assumevano in precedenza.
Portuguese: Os doentes que mudam de empagliflozina e linagliptina para o Glyxambi devem receber a dosagem de Glyxambi que corresponde às doses de empagliflozina e linagliptina nos comprimidos separados que estavam a tomar.
Italian: Glyxambi non deve essere usato nei pazienti che presentano reazioni di ipersensibilità (allergia) a empagliflozin, linagliptin, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un inibitore DPP-4 o a un inibitore SGLT2.
Portuguese: A utilização do Glyxambi é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à empagliflozina, à linagliptina, a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham alguma vez tido reações alérgicas graves a qualquer inibidor da DPP-4 ou da SGLT2.