FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Zebinix jest stosowany:
Bulgarian: Zebinix се използва:
Polish: • ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
Bulgarian: мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост
Polish: Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Bulgarian: Деца Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.
Polish: Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako:
Bulgarian: Zebinix е показан като:
Polish: • zmiany nastrojów lub omamy
Bulgarian: промени в настроението или халюцинации
Polish: Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach leczenia.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg веднъж дневно, която след една или две седмици трябва да бъде увеличена до 800 mg веднъж дневно.
Polish: - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 200 mg (lub 5 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) raz na dobę lub 400 mg (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę(lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat).
Bulgarian: - CLCR 30-60 ml/min: първоначална доза от 200 mg (или 5 mg/kg при деца на възраст над 6 години) веднъж дневно или 400 mg (или 10 mg/kg при деца на възраст над 6 години) през ден в продължение на 2 седмици, последвана от доза от 400 mg (или 10 mg/kg при деца на възраст над 6 години) веднъж дневно.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на процедурата
Polish: (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Bulgarian: (само върху вторичната опаковка)
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę octanu eslikarbazepiny.
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат.
Polish: Na podstawie odpowiedzi osobniczej może być konieczne zwiększenie dawki octanu eslikarbazepiny stosowanego jednocześnie z karbamazepiną.
Bulgarian: На базата на индивидуалния отговор, може да се наложи увеличаване на дозата на есликарбазепинов ацетат, ако се използва едновременно с карбамазепин.
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
Bulgarian: Едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с варфарин показва малко (23%), но статистически значимо увеличаване на експозицията на Sварфарин.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4 (np. symwastatyna).
Bulgarian: In vivo есликарбазепинов показва индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствени продукти, които основно се елиминират по пътя на метаболизма чрез CYP3A4 (напр. симвастатин).
Polish: • trudności z koordynacją ruchów (ataksja) • zwiększenie masy ciała.
Bulgarian: • трудно координиране на движенията (атаксия)
Polish: • lek uzupełniający u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Bulgarian: допълнителна терапия при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с парциални пристъписъс или без вторична генерализация.
Polish: Toksyczność leku,
Bulgarian: лекарствена токсичност
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване на синини
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Zebinix zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia, nieprawidłowej koordynacji i zawrotów głowy.
Bulgarian: Резултати от проучвания при пациенти показват, че едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия, нарушена координация и замаяност.
Polish: • jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II
Bulgarian: ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен).
Polish: Farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny ma u zdrowych ochotników i u pacjentów przebieg liniowy i wprost proporcjonalny do dawki w zakresie 400-1 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат е линейна и пропорционална на дозата, в диапазона от 400-1 200 mg, както при здрави доброволци, така и при пациенти.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy w przebiegu nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznej związanej z obrzękiem krtani może prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Ангиоедем в контекста на свръхчувствителност/анафилактична реакция, свързана с ларингеален оток, може да има летален изход.
Polish: • zaburzenia metabolizmu kostnego
Bulgarian: нарушение на костния метаболизъм
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach terapii wspomagającej z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką, oraz w badaniu monoterapii z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, porównującym octan eslikarbazepiny z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu, , były zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в плацебо-контролирани проучвания при допълнително лечение при възрастни пациенти с епилепсия и активно контролирано проучване при монотерапия, сравняващо есликарбазепинов ацетат с карбамазепин с контролирано освобождаване, са замаяност, сънливост, главоболие и гадене.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ ГГГГ
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.
Bulgarian: ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
Polish: Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia.
Bulgarian: От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny w monoterapii wykazano w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu), z udziałem 815 poddanych randomizacji dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanymi częściowymi napadami padaczkowymi.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като монотерапия е доказана в двойносляпо, активно контролирано (карбамазепин с контролирано освобождаване) проучване, включващо 815 рандомизирани възрастни пациенти с новодиагностицирани пристъпи с парциално начало.
Polish: Wśród dzieci w wieku powyżej 6 lat, 36 pacjentów (35,0%) w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny odpowiedziało na leczenie wobec 29 pacjentów (30,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,4759), a średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było wyższe w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny niż w przypadku stosowania placebo (-24,4% wobec -10,5%); jednak różnica wynosząca 13,9% nie była znamienna statystycznie (p=0,1040).
Bulgarian: При деца на възраст над 6 години, 36 пациенти (35,0%) в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с 29 пациенти (30,2%) в групата на плацебо са респондери (p = 0,4759) и средното намаляване на най-малките квадрати при стандартизираната честота на припадъците е по-високо в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с плацебо (-24,4% спрямо -10,5%); въпреки това разликата от 13,9% не е статистически значима (p = 0,1040).
Polish: (1200 mg) w jednym badaniu i 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) w drugim badaniu.
Bulgarian: Процентите без пристъпи по време на целия 10-седмичен период на монотерапия са съответно 7,6% (1 600 mg) и 8,3% (1 200 mg) в едното проучване и 10,0% (1 600 mg) и 7,4%, (1 200 mg) в другото проучване.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lekiem Zebinix zgłaszano poważne i potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona/toksyczną nekrolizę naskórka, wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Polish: Zawiesina doustna Zebinix zawiera parahydroksybensoesan metylowy (E218), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), i siarczyny, które w rzadkich przypadkach mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
Bulgarian: Zebinix перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (евентуално забавени), и сулфити, които рядко могат да предизвикат реакции на тежка свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Polish: Efekt leczenia, obserwowany podczas 26-tygodniowego okresu oceny, utrzymywał się przez 1 rok leczenia, u 64,7% pacjentów w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny i 70,3% pacjentów w grupie otrzymującej karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu sklasyfikowanych jako wolne od napadów padaczkowych (średnia różnica ryzyka -5,46%, 95% przedział ufności: [-11,88; 0,97].
Bulgarian: Ефектът от лечението, наблюдаван по време на периода на 26-седмичното оценяване, е запазен при лечение 1 година за 64,7% от пациентите на есликарбазепинов ацетат и 70,3% от пациентите на карбамазепин с контролирано освобождаване, класифицирани като „без пристъпи" (средна разлика на риска -5,46%, 95% доверителен интервал: [-11,88; 0,97].
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.
Bulgarian: Деца с ≥60 kg Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.
Polish: Podczas leczenia produktem Zebinix zaleca się zmianę dawki u pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat), z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: По време на лечението със Zebinix се препоръчва коригиране на дозата при пациенти, възрастни и деца над 6-годишна възраст, с креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точка 4.2).
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.
Bulgarian: Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.
Polish: Do następnego użycia butelkę i strzykawkę doustną przechowywać razem, w pudełku tekturowym.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и пероралната спринцовка заедно в кутията до следващото използване.
Polish: Potwierdzono nefrotoksyczność w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, ale nie obserwowano jej w badaniach na myszach lub psach i wyniki te są zgodne z zaostrzeniem samoistnej przewlekłej postępującej nefropatii u tego gatunku.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове се установяват данни за нефротоксичност, каквито не се наблюдават при мишки или кучета, която се състои в обостряне на спонтанна хронична прогресираща нефропатия при този биологичен вид.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu octanu eslikarbazepiny na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на есликарбазепинов ацетат върху фертилитета при хора.
Polish: Zwiększenie masy ciała
Bulgarian: Увеличено телесно тегло
Polish: Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Bulgarian: Деца на възраст над 6 години
Polish: Profil farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny jest niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny >60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на есликарбазепинов ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
Polish: Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoczka do dołu podczas wyjmowania strzykawki z butelki.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото докато изваждате пероралната спринцовка от бутилката.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ AL/AL блистер
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zebinix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:
Polish: Niektóre dane wskazują na związek między obecnością allelu HLA-A*3101 ze zwiększonym ryzykiem skórnych działań niepożądanych wywołanych karbamazepiną, w tym zespołu StevensaJohnsona (SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS) lub mniej ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) i wysypki plamistogrudkowej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
Bulgarian: Има данни, които предполагат, че HLA-A*3101 е свързан с повишен риск от индуцирани от карбамазепин кожни нежелани лекарствени реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствен обрив с еозинофилия (DRESS) или не толкова тежки остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и макулопапулозен обрив при хора от европейски произход и японското население.
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Bulgarian: Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że w podgrupie dzieci w wieku 2-6 lat do uzyskania eskpozycji odpowiadających dawkom leczniczym wynoszącym 20 i 30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat trzeba zastosować dawki wynoszące, odpowiednio, 27,5 mg/kg/dobę oraz 40 mg/kg/dobę.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика показва, че в подгрупата на деца на възраст от 2 до 6 години, дози 27,5 mg/kg/ден и 40 mg/kg/ден са необходими за постигането на експозиции, които са еквивалентни на терапевтични дози 20 и 30 mg/kg/ден при деца на възраст над 6 години.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń
Bulgarian: намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina - leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zebinix.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix.
Polish: Odnotowano przypadki zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu strukturalnie podobnymi lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i oksarbazepiną.
Bulgarian: Има съобщения за понижена минерална плътност на костите, остеопения, остеопороза и фрактури при пациенти на дългосрочна терапия със структурно свързаните антиепилептични лекарства карбамазепин и окскарбазепин.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg (tylko w badaniach -301 i -302), 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е изпитан в дози 400 mg (само в -301 и -302 проучвания), 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Polish: Spis treści ulotki:
Bulgarian: Какво съдържатази листовка
Polish: Hiponatremia, zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Хипонатриемия, понижен апетит
Polish: • Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka.
Bulgarian: мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają sie myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
Polish: W badaniach około-/poporodowych u myszy i szczurów obserwowano opóźnienie rozwoju płciowego w pokoleniu F1.
Bulgarian: Забавяне в сексуалното развитие на поколението F1 се наблюдава в пери/постнаталните проучвания при мишки и плъхове.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę, jak dorośli.
Bulgarian: На деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да се дава същата доза, както при възрастните.
Polish: Po podaniu doustnym stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zazwyczaj utrzymują się poniżej granicy oznaczania.
Bulgarian: След перорално приложение, плазмените нива на есликарбазепинов ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób:
Bulgarian: Към лечението на пациенти, възрастни и деца на възраст над 6 години, с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира, в съответствие креатининовия клирънс (CLCR) както следва:
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera skalowaną strzykawkę z polipropyleniu o pojemności 10 ml, z podziałką co 0,2 ml oraz wciskany adapter do butelki wykonany z kopolimeru.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една 10 ml полипропиленова градуирана спринцовка с деления през 0,2 ml и кополимерен, поставящ се в бутилката адаптор.
Polish: Średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych od punktu wyjściowego do okresu leczenia podtrzymującego było znamiennie (p<0,001) wyższe gdy stosowano octan eslikarbazepiny (-34,8%) niż podczas stosowania placebo (-13,8%).
Bulgarian: Средното намаление на стандартизираната честота на припадъците, определено по метода наймалките квадрати от изходното ниво до периода на поддръжка е значително (р < 0,001), повисоко при есликарбазепинов ацетат (-34,8%) в сравнение с плацебо (-13,8%).
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia osteokalcyny,
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, понижено тегло, повишено кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижено ниво на хлориди в кръвта, понижено ниво на остеокалцин, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, повишени трансаминази
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych, octan eslikarbazepiny jest intensywnie przekształcany do eslikarbazepiny.
Bulgarian: Както при възрастните, есликарбазепинов ацетат в голяма степен се превръща в есликарбазепинов.
Polish: Krok 9: Włożyć strzykawkę do ust, opierając ją o wnętrze policzka.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в устата към вътрешната страна на бузата.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników równoczesne stosowanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i fenytoiny powodowało średnie zmniejszenie o 31-33% narażenia na czynny metabolit, najprawdopodobniej spowodowane indukcją sprzęgania z kwasem glukuronowym, i średnie zwiększenie o 31-35% narażenia na fenytoinę, najprawdopodobniej spowodowane hamowaniem CYP2C19.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което найвероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
Polish: Podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne powodowało średnie zmniejszenie odpowiednio o 37% i 42% ogólnego narażenia na lewonorgestrel i etynyloestradiol, najprawdopodobniej spowodowane indukcją CYP3A4.
Bulgarian: Приложението на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно при жени, използващи комбиниран перорален контрацептив, показва средно намаление на системната експозиция на левоноргестрел и етинилестрадиол със съответно 37% и 42%, което найвероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
Polish: W pierwszorzędowej analizie skuteczności, w której osoby rezygnujące uznawano za osoby niereagujące, za osoby wolne od napadów padaczkowych uznano 71,1% pacjentów w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny i 75,6% pacjentów w grupie otrzymującej karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu podczas 26-tygodniowego okresu oceny (średnia różnica ryzyka -4,28%, 95% przedział ufności: [-10,30; 1,74].
Bulgarian: В първичния анализ на ефикасност, в който отпадналите са счетени като неотговорили на лечението, 71,1% от пациентите са класифицирани като „без пристъпи" в групата на есликарбазепинов ацетат и 75,6% в групата на карбамазепин с контролирано освобождаване по време на периода на 26седмичното оценяване (средна разлика на риска -4,28%, 95% доверителен интервал: [-10,30; 1,74].
Polish: Badania in vitro wykazały, że warfaryna, diazepam, digoksyna, fenytoina ani tolbutamid nie wpływały istotnie na wiązanie z białkami osocza.
Bulgarian: Свързването на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид не се повлиява значимо от наличието на есликарбазепинов.
Polish: karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu, to 200 mg, 400 mg i 600 mg, podawane dwa razy na dobę.
Bulgarian: Дозите на активния компаратор, карбамазепин с контролирано освобождаване, са 200 mg, 400 mg и 600 mg два пъти дневно.
Polish: (np. zaburzenia rytmu serca).
Bulgarian: намаляване и забавяне на сърдечната дейност).
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę, wykazało niewielkie średnie interakcje farmakokinetyczne (narażenie na lamotryginę zmniejszyło się o 15%) pomiędzy octanem eslikarbazepiny i lamotryginą i w związku z tym nie jest konieczna zmiana dawki.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди с есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно показва слабо средно фармакокинетично взаимодействие (експозицията на ламотрижин намалява с 15%) между есликарбазепинов ацетат и ламотрижин и следователно корекции на дозата не се налагат.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.
Polish: • ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze
Bulgarian: • чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Bulgarian: • увеличено телесно тегло
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до 1 200 mg веднъж дневно.
Polish: ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Bulgarian: едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
Polish: • nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix,
Bulgarian: • не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
Polish: W związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Bulgarian: Приложението при пациенти с CLCR <30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.