FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Depression; du kan få nedsat selvværd, mangle motivation, blive trist eller i dårligt humør
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve redusert selvtillit, mangel på motivasjon, tristhet eller lavt stemningsleie.
Danish: Studiet omfattede en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienterne indledningsvis tog placebo (n = 45), telotristatethyl 250 mg (n = 45) eller en højere dosis (telotristatethyl 500 mg; n = 45)
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12-ukers dobbeltblindet behandlingsperiode hvor pasientene først fikk placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en høyere dose (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre ganger daglig.
Danish: Antal patienter Baseline gennemsnita (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnittlig baseline (SD)
Danish: (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem og frekvens etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, der ikke er dialysekrævende.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Danish: Hos patienter behandlet med 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), blev der fundet en median akkumulationsratio på 1,095 baseret på AUC0-4h (minimum, 0,274; maksimum, 11,46; n=16; uge 24), her var variabiliteten imellem forsøgspersonerne højere (% CV = 141,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose), ble det observert en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,095 (minimum 0,274, maksimum 11,46, n = 16, uke 24), med en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = =141,8 %).
Danish: Samlet forlod 18 patienter (13,2 %) studiet præmaturt i den dobbeltblindede forsøgsperiode, 7 patienter fra placebogruppen, 3 fra gruppen som fik telotristatethyl 250 mg og 8 fra gruppen, som fik den højere dosis.
Norwegian Bokmål: Totalt sett avbrøt 18 pasienter (13,7 %) studien for tidlig i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden; 7 pasienter var i placebogruppen, 3 var i 250 mg telotristatetyl-gruppen og 8 var i gruppen med høyere dose.
Danish: I et specifikt klinisk lægemiddel interaktionsstudie, blev Cmax og AUC for fexofenadin (et P-gp og MRP2-substrat) øget med 16 % når en enkelt 180 mg fexofenadin dosis blev co-administreret oralt sammen med en 500 mg telotristatethyl dosis administreret 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis) i 5 dage.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk klinisk DDI-studie økte Cmax og AUC for feksofenadin (et substrat for P-gp og MRP-2) med 16 % ved samtidig administrasjon av en peroral enkeltdose på 180 mg feksofenadin og en dose telotristatetyl på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose) i 5 dager.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xermelo indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xermelo
Danish: Der var 40 % patienter (10/25) med varig forbedring (som vist i Tabel 2) i gruppen med telotristatethyl 250 mg, mod 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Det var 40 % pasienter (10/25) med varig respons (som definert i tabell 2) i 250 mg telotristatetylgruppen, versus 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Danish: Baseret på in vitro-data forventes der ikke interaktion med andre P450 cytokromer.
Norwegian Bokmål: Andre CYPer Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre cytokrom P450.
Danish: Hvis du har taget for mange Xermelo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xermelo
Danish: Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette injeksjonene med disse legemidlene mens du tar Xermelo.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den næste dosis som planlagt og hop den manglende dosis over.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, kan du utelate den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Efter administration af en enkelt 500 mg dosis af telotristatethyl (dobbelt af anbefalet dosis) til raske fastende forsøgsdeltagere var den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng∙t/ml for telotristatethyl.
Norwegian Bokmål: Etter adminstrering av en enkeltdose på 500 mg telotristatetyl (to ganger den anbefalte dosen) ved fastende forhold hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng•t/ml for telotristatetyl.
Danish: I et 26 ugers gentagen dosis studie blev toksiciteten undersøgt hos rotter og NOAEL (No-Observed Adverse Effect level) for 50 mg/kg/dag bestemt.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos rotter, ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) bestemt til 50 mg/kg/dag.
Danish: Når 3 mg midazolam blev co-administreret oralt efter 5-dages behandling med telotristatethyl 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), var den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for midazolam nedsat med henholdsvis 25 % og 48 %, sammenlignet med midazolam administreret alene.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig peroral administrasjon av 3 mg midazolam etter 5 dagers behandling med 500 mg telotristatetyl tre ganger daglig (to ganger anbefalte dose), var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for midazolam redusert med henholdsvis 25 % og 48 % sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter telotristatethyl
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet gammaglutamyltransferaseb
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferaseb
Danish: Hos rotter blev der observeret et fald i serotonin (5-HT) i hjernen ved doser ≥ 1.000 mg/kg/dag af telotristat etiprat peroralt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i serotonin (5-HT) i hjernen hos rotter ved telotristatetipratdoser på ≥ 1000 mg/kg/dag per os.
Danish: Carboxylesteraser
Norwegian Bokmål: Karboksylesteraser
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, var mavesmerter (25,7 %; 18/70) mod placebo (19,7 %; 14/71).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig var abdominalsmerter (25,7 %, 18/70) versus placebo (19,7 %, 14/71).
Danish: I fase 1 studier viste dosering med telotristatethyl hos raske forsøgspersoner (dosisinterval: 100 mg én gang dagligt til 500 mg 3 gange dagligt) statistisk signifikante reduktioner fra baseline for serotonin i fuldblod og 5-hydroxyindoleddikesyre (u5-HIAA) i urin over 24 timer sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Dosering av telotristatetyl hos friske individer (doseringsintervall: 100 mg én gang daglig til 500 mg tre ganger daglig) viste statistisk signifikante reduksjoner av serotonin i helblod og 5-hydroksy-indoleddiksyre (u5-HIAA) i 24-timers urin fra baseline sammenlignet med placebo i fase 1-studier.
Danish: Tel: +372 6015540
Norwegian Bokmål: Estonia Tel: +372 6015540
Danish: Disse undersøgelser bekræftede, at telotristat ikke øgede forekomsten af tumorer hos nogen af arterne eller kønnene ved doser svarende til en eksponering på henholdsvis ca. 10-15 gange og 2-4,5 gange den humane eksponering for den aktive metabolit ved MRHD hos mus og rotter.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt ved doser som tilsvarte en eksponering på omtrent 10 til 15 ganger og 2 til 4,5 ganger human eksponering for den aktive metabolitten med MRHD hos henholdsvis mus og rotter.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 250 mg 3 gange dagligt (tid).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 250 mg tre ganger daglig.
Danish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Norwegian Bokmål: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Danish: - Aktivt stof: telotristatethyl.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er telotristatetyl.
Danish: • Påvirket afføring (tilstoppet tarm, fækalom).
Norwegian Bokmål: • Svært hard avføring (blokkering i tarmen, fekalom).
Danish: • medicin mod diarré - Xermelo og disse lægemidler nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer), og sammen kan de forårsage alvorlig forstoppelse.
Norwegian Bokmål: Xermelo og disse legemidlene nedsetter antall avføringer og kan forårsake alvorlig forstoppelse hvis de tas sammen.
Danish: Der er rapporteret en stigning i ALT >3 × øvre grænse for normal (ULN) eller ALP >2 ULN hos patienter, der fik behandling med telotristat, hvoraf de fleste tilfælde blev rapporteret ved en højere dosis (500 mg).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller ALP > 2 × ULN er rapportert hos pasienter som fikk telotristatbehandling.
Danish: Selise 26 - 11
Norwegian Bokmål: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
Danish: Effekten og sikkerheden af telotristat til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer, der modtog SSA-behandling, blev fastslået i et 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase-3 studie hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av telotristat ved behandling av karsinoid syndrom hos pasienter med metastatisk nevroendokrin tumor som fikk behandling med SSA, ble fastslått i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, multisenter fase 3-studie hos voksne pasienter, og inkluderte en 36-ukers åpen forlengelsesstudie der alle pasientene ble behandlet med telotristat (TELESTARstudien).
Danish: • uforklarlig kvalme eller opkast, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerter øverst til højre i maven.
Norwegian Bokmål: • føler deg eller er syk (uforklarlig kvalme eller oppkast), unormal mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen.
Danish: Antal patienter Procent ændring ved uge 12: gennemsnit (SD) Estimat af behandling forskel (95 % CL)b
Norwegian Bokmål: Estimat av behandlingsforskjellen (95 % KI)b
Danish: • Træthed eller svaghed
Norwegian Bokmål: • Føler deg trøtt eller svak (fatigue)
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af bivirkningerne anført herover.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Danish: I den samlede sikkerhedspopulation (239 patienter) blev alvorlig forstoppelse observeret hos 3 patienter behandlet med en højere dosis (500 mg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig obstipasjon ble observert hos 3 pasienter som ble behandlet med en høyere dose (500 mg) i den totale sikkerhetspopulasjonen (239 pasienter).
Danish: Fødevareeffekt
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Danish: Xermelo påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Telotristat har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Endelig anbefales det at tilføje depression og nedtrykt sindstilstand til produktresuméets punkt 4.8 og indlægssedlens punkt 4 under Psykiske forstyrrelser med hyppigheden "almindelig".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget under psykiatriske lidelser med frekvens «vanlige».
Danish: Sådan virker Xermelo
Norwegian Bokmål: Hvordan Xermelo virker
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blister.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning Blisterpakningene er pakket i en eske.
Danish: Grundet lav opløselighed in vitro er potentialet for telotristatethyl som inducer af CYP3A4 ikke blevet undersøgt ved de koncentrationer, som kan forventes i tarmsystemet.
Norwegian Bokmål: Telotristats potensielle induksjon av CYP3A4 ble ikke undersøkt ved konsentrasjoner som kan forventes i tarmen, på grunn av dets lave løselighet in vitro.
Danish: In vitro-data viser, at telotristatethyl og dets aktive metabolit ikke inducerer CYP3A4 ved systemisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke induktorer av CYP3A4 ved systemisk relevante konsentrasjoner, basert på funn in vitro.
Danish: og dets aktive metabolit (baseret på AUC0-tlast) højere hos patienter med mild nedsat leverfunktion (henholdsvis 2,3 og 2,4 gange) og i patienter med moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis 3,2 og 3,5 gange) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt leverfunksjon som ble utført med en enkeltdose på 500 mg, var eksponeringen for modersubstansen og dets aktive metabolitt (basert på AUC0-tlast) høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (henholdvis 2,3 og 2,4 ganger høyere) og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (henholdvis 3,2 og 3,5 ganger høyere), sammenlignet med friske individer.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid u5-HIAA ekskretion (mg/24 timer) ved baseline
Norwegian Bokmål: u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) ved baseline
Danish: Mave-tarm-kanalen Mavesmertera, kvalme
Norwegian Bokmål: Abdominalsmertera, kvalme
Danish: Perifert ødem, Pyreksi a Mavesmerter (inklusive smerter i øvre og nedre del af maven) b Forhøjet gamma-glutamyl transferase (inklusive foretrukken term for forhøjet gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, og anormal leverfunktionstest / forhøjet leverenzymer for hvilken gamma-glutamyl transferase var forhøjet).
Norwegian Bokmål: foretrukne betegnelser for forhøyet gammaglutamyltransferase, gamma-glutamyltransferase og abnormal leverfunksjonstest/forhøyede leverenzymer der gamma-glutamyltransferase var forhøyet).
Danish: Udspilingen af abdomen blev rapporteret for 7,1 % af patienterne (5/70) som fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, mod 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon ble rapportert hos 7,1 % av pasientene (5/70) som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig, versus 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Danish: En kumulativ søgning identificerede 62 relevante tilfælde, hvoraf nogle havde tæt tidsmæssig sammenhæng med initiering af behandlingen med telotristat.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde en nær tidsmessig sammenheng med oppstart av behandling med telotristat.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. Ta med legemiddelpakningen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad Xermelo er
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo er og hva det brukes mot Hva Xermelo er
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 168 mg lactose (vandfri).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 168 mg vannfri laktose.
Danish: Hverken hos han- eller hunrotter var der bivirkninger relateret til fertilitet.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen bivirkninger på fertiliteten hos hanner og hunner.
Danish: Median akkumulationsratio baseret på AUC0-4h var 1,55 [minimum, 0.25; maksimum, 5,00; n=11; uge 12], variabiliteten imellem forsøgspersonerne var høj (% CV = 72 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lett akkumulasjon av telotristatnivåer med en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,55 (minimum 0,25, maksimum 5,00, n = 11, uke 12) hos pasienter behandlet med 250 mg tre ganger daglig, med en en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = 72 %).
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos 5,7 % af patienterne (4/70) i telotristatethyl 250 mg gruppen og hos 4,2 % af patienterne (3/71) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon ble rapportert hos 5,7 % av pasientene (4/70) som fikk 250 mg telotristatetyl og hos 4,2 % av pasientene (3/71) i placebogruppen.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder telotristat etiprate svarende til 250 mg telotristatethyl.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Danish: Syrereducerende lægemidler
Norwegian Bokmål: Syresekresjonshemmende legemidler
Danish: Hver tablet indeholder telotristat etiprat svarende til 250 mg telotristatethyl.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Danish: CL=konfidensgrænse; SD=standardafvigelse; tid=tre gange dagligt a. Analyse af kovariant inklusive behandlingsgruppe og urin 5-HIAA stratifikation ved randomisering som fixed-effekt, og baseline antal afføringer som en fast kovariant.
Norwegian Bokmål: a. ANCOVA inkluderte stratifisering av behandlingsgrupper og 5-HIAA i urin ved randomisering som faste effekter, og antall avføringer ved baseline som en fast kovariat.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristatethyl.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet telotristatetyl.
Danish: Sådan skal du tage Xermelo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xermelo
Danish: Baseret på bedste respons
Norwegian Bokmål: Basert på beste respons
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre injiseringen mer behagelig.
Danish: Mediantiden indtil operation var 261 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til operasjon var 261 dager.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge de endelige resultater af dette studie.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere de endelige resultatene av denne studien.
Danish: Virkning på smerter
Norwegian Bokmål: Effekt på smerte
Danish: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabel 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabell 3.
Danish: Allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.
Danish: Udvikling af mælkekirtlerne hos mødrene var normal.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av melkekjertler hos mor var normal.
Danish: hver 4. uge (dosisjusteret for nyrefunktion).
Norwegian Bokmål: hver 4. uke (dose justert etter nyrefunksjon).
Danish: Regelmæssig monitorering af calciumniveauet er særligt vigtigt hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av kalsiumnivåene er spesielt viktig hos disse pasientene.
Danish: Disse forbedringer i smertescore blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer.
Norwegian Bokmål: Disse bedringene i smerte ble opprettholdt ved alle senere evalueringer.
Danish: Stigende legemsvægt var forbundet med reduktion i den systemiske eksponering og omvendt.
Norwegian Bokmål: Økt kroppsvekt var forbundet med reduksjoner i systemisk eksponering, og omvendt.
Danish: Studie 1 brystcancer
Norwegian Bokmål: Studie 1 brystkreft
Danish: • hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.
Norwegian Bokmål: • i pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.
Danish: Den overordnede forekomst af klinisk signifikant hypokalcæmi var 9%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi var 9 %.
Danish: 1 CI = Nøjagtigt konfidensinterval
Norwegian Bokmål: 1 CI = Eksakt konfidensintervall
Danish: • Kanylen må ikke genindføres i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: • Kanylen må ikke føres inn i hetteglasset på nytt.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår osteonekrose i kæben, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår osteonekrose i kjeven, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Danish: • Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.
Norwegian Bokmål: • Hele innholdet av hetteglasset skal injiseres.
Danish: Ingen bivirkninger blev anset for at være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Ingen av bivirkningene ble vurdert som alvorlige.
Danish: Produktet skal anvendes inden for dette tidsrum på 30 dage.
Norwegian Bokmål: Det må brukes innen 30 dager.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra overdosering i kliniske studier.
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se afsnittet Andre specielle populationer 3 Se pkt.
Norwegian Bokmål: 1 Se punktet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Se punktet Andre spesielle populasjoner 3 Se pkt.
Danish: Antal patienter med objektiv respons
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med objektiv respons
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er i behandling med
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du behandles med
Danish: Medianvarigheden af respons kunne ikke estimeres (fire patienter havde sygdomsprogression efter en objektiv respons).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet kunne ikke anslås (fire pasienter hadde sykdomsprogresjon i etterkant av objektiv respons).
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør vurderes når man evaluerer en pasients risiko for å utvikle ONJ:
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Norwegian Bokmål: Legen diskuterer dette med deg.
Danish: Der var ingen tegn på maternel skade inden fødslen; i sjældne tilfælde optrådte der uønskede virkninger hos moderen under fødslen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på skade hos mor før fødselen, og det oppstod sjelden uønskede virkninger hos mor under fødsel.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil er ensartet i alle godkendte indikationer for XGEVA.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen er den samme ved alle godkjente indikasjoner for XGEVA.
Danish: Der er forekommet hændelser under behandlingen og op til 9 måneder efter seponering af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hendelser har forekommet under behandling og opptil 9 måneder etter at behandlingen ble seponert (se pkt.
Danish: Hypokalcæmi1, 2
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1, 2
Danish: Anafylaktisk reaktion1
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon1
Danish: Alle 20 patienter (100%) med histologiske vurderinger havde respons.
Norwegian Bokmål: Alle de 20 pasientene (100 %) med histologisk vurdering responderte.
Danish: - hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: I en investigatorvurdering blev det rapporteret, at alle 18 unge patienter havde en bedste respons i form af stabil sygdom eller bedre (komplet respons hos 2 patienter, delvis respons hos 8 patienter og stabil sygdom hos 8 patienter).
Norwegian Bokmål: En vurdering foretatt av undersøker rapporterte at alle de 18 unge pasientene hadde en beste respons i form av stabil sykdom eller bedre (fullstendig respons hos 2 pasienter, delvis respons hos 8 pasienter og stabil sykdom hos 8 pasienter).
Danish: Alvorlig, ubehandlet hypokalcæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, ubehandlet hypokalsemi (se pkt.
Danish: Brug ikke XGEVA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XGEVA: