FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di garantire una valutazione di qualità elevata dei nuovi tipi di domanda, l'Agenzia rivedrà le conoscenze scientifiche di cui dispone e di cui dispongono i suoi comitati e, ove necessario, cercherà di integrarle con conoscenze/esperienze complementari in stretta collaborazione con gli Stati membri.
Bulgarian: За да осигури висококачествена оценка на новите видове заявления, Агенцията ще преразгледа експертните познания, с които разполагат Агенцията и нейните комитети и, ако е необходимо, ще потърси допълнителни експертни познания/опит в тясно сътрудничество с държавитечленки.
Italian: A titolo di esempio, l'Agenzia parteciperà ai dibattiti sulla medicina ayurvedica e sulla medicina tradizionale cinese.
Bulgarian: Измежду тях Агенцията ще участва в дискусии, свързани с аюрведическата и традиционната китайска медицина.
Italian: Nel campo dell'industria concernente la salute degli animali, ci si attende che rimangano direttamente prioritari soprattutto i settori del mercato dei piccoli animali e dell'immunologia.
Bulgarian: В рамките на отрасъла на здравеопазване на животните приоритетите се очаква да останат насочвани преимуществено по отношение на сектора на малките животни и имунологичния сектор на пазара.
Italian: La tabella di marcia dell'Agenzia contiene una serie di obiettivi strategici nel campo della trasparenza e della disponibilità di informazioni.
Bulgarian: План- програмата на Агенцията съдържа редица стратегически цели в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
Italian: Il numero di sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'Unione europea sta aumentando.
Bulgarian: Броят на клиничните изпитвания, проведени в страните извън ЕС се увеличава.
Italian: Nel campo delle ispezioni, l'EMEA parteciperà attivamente ai dibattiti internazionali sulla condivisione del lavoro e sulla cooperazione in tutti i tipi di ispezione con l'FDA e l'OMS.
Bulgarian: В областта на инспекциите EMEA ще участва активно в международните дискусии относно разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции с FDA и СЗО.
Italian: Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo sono aree chiave di attività per l'Agenzia, con particolare riferimento alla promozione di nuove tecnologie e terapie innovative, in quanto strumento per favorire e migliorare la precoce disponibilità di medicinali.
Bulgarian: Научните консултации и съдействието при изготвянето на протоколи са ключови области в дейността на Агенцията, особено относно стимулирането на нови иновативни технологии и терапии и като средство за подпомагане и подобряване на по-ранното предлагане на лекарствените продукти.
Italian: L'Agenzia porterà avanti progetti come i termini standard (progetto telematico dell'UE), il sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM) assieme ad una serie di altri sistemi menzionati nelle relative sezioni del presente programma di lavoro.
Bulgarian: Агенцията ще придвижи проекти като Контролирани термини в областта на телематиката на ЕС, Управление на информацията за продукти (PIM), заедно с редица други системи, посочени в съответните раздели на настоящата работна програма.
Italian: Le azioni in questo ambito saranno incentrate sull'ulteriore rafforzamento della qualità e della coerenza della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione, in particolare delle estensioni.
Bulgarian: Основният фокус в тази област ще бъде допълнителното засилване на качеството и последователността на оценката на заявленията след разрешаването, и по-специално разширенията.
Italian: L'EMEA sarà ancora coinvolta nei lavori di ICH, VICH e Codex Alimentarius, parteciperà ad azioni di normalizzazione a livello internazionale e collaborerà ulteriormente con l'OMS, l'Ufficio internazionale delle epizoozie e altre organizzazioni internazionali.
Bulgarian: EMEA ще продължи да участва в работата на ICH, VICH, Codex Alimentarius, ще участва в дейности, свързани с международната стандартизация и допълнително ще си сътрудничи със СЗО, Световната организация за здравето на животните и други международни организации.
Italian: Infine, l'EMEA interverrà nel campo della valutazione del rischio ambientale, offrendo supporto ai programmi volti a ridurre la sperimentazione sugli animali.
Bulgarian: EMEA ще работи също в областта на оценката на риска за околната среда и ще предоставя подкрепа на програми, насочени към намаляване на опитите с животни.
Italian: In ogni caso, l'Agenzia si attende che il numero di procedure di deferimento dovute a pareri divergenti a livello di Stati membri nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento, sarà simile a quello del 2007.
Bulgarian: Агенцията очаква броят на процедурите по отнасяне, дължащи се на различия в становищата на ниво държави-членки в рамките на процедурите за взаимно признаване, да бъде подобен на броя през 2007 г.
Italian: Sintesi del programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата
Italian: consolidare e migliorare le attività relative ai medicinali per uso pediatrico, facendo affidamento sull'esperienza ottenuta nel primo anno di funzionamento delle nuove procedure; ed avviare le attività sull'attuazione della strategia per la rete di ricerca pediatrica;
Bulgarian: Да се консолидират и засилят дейностите, свързани с лекарствените продукти за педиатрична употреба, като се надгражда опитът, придобит през първата година на функциониране на новите процедури; да се започне работа по прилагането на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания;
Italian: A tal fine, l'EMEA darà vita ad alcuni progetti pilota legati alla valutazione del rapporto rischi-benefici, della comunicazione del rischio e della memoria scientifica.
Bulgarian: С оглед на това EMEA ще реализира няколко пилотни проекта, свързани с оценката на ползите и рисковете, съобщаването на риска и научната памет.
Italian: AMMINISTRAZIONE Capo: Andreas Pott
Bulgarian: Н-к: Andreas Pott
Italian: Essi comprenderanno collegamenti tra terapie specifiche quali la terapia genica, la terapia cellulare e i prodotti di ingegneria tissutale, e le nanomedicine.
Bulgarian: Те ще включват връзки между отделните терапии като генни, клетъчнотерапевтични и тъканноинженерни продукти и нанолекарства.
Italian: Al fine di rivedere e migliorare il processo di produzione di monografie di livello comunitario sulle piante e di voci nell'elenco summenzionato, l'EMEA esaminerà la possibilità di coinvolgere le università, a fianco delle risorse rese disponibili dalla rete europea dei medicinali.
Bulgarian: За да преразгледа и да подобри процеса на съставяне на монографии на Общността за растителни вещества и статии в горепосочения списък, EMEA ще проучи възможността за включване на академичните среди успоредно с ресурсите, които са предоставени на разположение от Европейската мрежа на лекарствата.
Italian: Pertanto, questa rete europea è fondamentale per il successo dell'operato dell'Agenzia.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата играе фундаментална роля за успешната работа на Агенцията.
Italian: Inoltre, è prevista l'elaborazione di documenti orientativi per i richiedenti.
Bulgarian: Това ще включва също разработване на ръководни документи за заявители.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha introdotto una serie di misure volte a sostenere la disponibilità di medicinali per uso veterinario.
Bulgarian: Управителният съвет на Агенцията е въвел серия от мерки за поддържане на предлагането на лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
Italian: Sempre più sperimentazioni cliniche vengono eseguite al di fuori dell'UE.
Bulgarian: Все повече клинични изпитвания се провеждат в страни извън ЕС.
Italian: Le certificazioni confermano lo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che sono stati approvati attraverso la procedura centralizzata.
Bulgarian: Сертификатите потвърждават статуса на разрешението за употреба на продуктите, които са разрешени чрез централизираната процедура.
Italian: Nel 2008 sarà inoltre importante concentrarsi su quelle iniziative volte a migliorare il monitoraggio dei rischi dei medicinali, favorire la disponibilità di medicinali per uso umano e veterinario, e rafforzare la trasparenza, la comunicazione e l'informazione alle parti interessate, in particolare pazienti ed operatori sanitari.
Bulgarian: Друг важен аспект през 2008 г. ще бъде фокусирането върху инициативите за подобряване на мониторинга на рисковете от лекарствата, подпомагане на предлагането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба и засилването на прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
Italian: Nell'ambito della valutazione iniziale dei medicinali, l'Agenzia si impegnerà per migliorare il contenuto e la presentazione delle informazioni nella relazione di valutazione del comitato per i medicinali per uso umano e nelle EPAR.
Bulgarian: В областта на началното оценяване на лекарства Агенцията ще работи за подобряване на съдържанието и представянето на информация в доклада за оценка на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и EPAR.
Italian: Il gruppo di lavoro del CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ultimerà le raccomandazioni intese a intensificare queste interazioni.
Bulgarian: Работната група на EMEA/CHMP с участието на организации на здравните специалисти ще финализира препоръките, които ще подобрят тези взаимодействия.
Italian: L'Agenzia inoltre prevede di collaborare con l'FDA statunitense per mettere in atto il processo per la designazione parallela di medicinali orfani.
Bulgarian: Агенцията също така планира да работи с FDA на САЩ за осъществяване на процеса за паралелно обозначаване на лекарства сираци.
Italian: Nuove domande di MRL Domande di estensione/variazione di MRL Estrapolazioni di MRL
Bulgarian: Заявления за разширяване/модифициране на MRL Екстраполирани MRL
Italian: L'Agenzia, inoltre, conserverà e potenzierà il dialogo con tutte le parti interessate grazie a seminari congiunti con la Commissione europea su aspetti regolamentari e scientifici di medicinali a terapia avanzata.
Bulgarian: Агенцията ще поддържа и допълнително ще засилва диалога с всички заинтересувани страни чрез съвместни семинари с Европейската комисия по регулаторните и научните аспекти на лекарствените продукти за съвременни лечения.
Italian: Si presume che la maggioranza delle procedure di deferimento continuerà a essere associata ad arbitrati dovuti a divergenze nei pareri a livello di Stati membri nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate.
Bulgarian: Очаква се поголямата част от процедурите по отнасяне да продължат да бъдат свързани с арбитражни производства, дължащи се на различия в становищата на равнището на държавите-членки в рамките на процедурите за взаимно признаване и децентрализация.
Italian: Le autorità sanitarie fanno affidamento sulle valutazioni centralizzate per sostenere l'immissione in commercio nei propri paesi, facilitando pertanto la disponibilità dei farmaci, ed evitando di dover ricorrere a ulteriori costose attività di valutazione.
Bulgarian: Здравните органи разчитат на централизираните оценки за подкрепа на маркетинга в собствените си страни, като по този начин подпомагат наличността на лекарствата и избягват необходимостта от скъпоструваща и двойна работа по оценяването.
Italian: realizzare una valutazione dell'impatto e della coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia.
Bulgarian: Да се извърши оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията.
Italian: 1.5 Preparativi per il futuro allargamento
Bulgarian: Подготовка за бъдещо разширяване
Italian: Migliorare la collaborazione con i direttori delle agenzie per i medicinali e le autorità nazionali competenti, contribuendo in tal modo alla rete di eccellenza, in particolare attraverso iniziative nei seguenti campi: sicurezza dei medicinali, pianificazione delle risorse, sviluppo delle competenze, rete di informazione medica, trasparenza, comunicazione, medicinali per uso pediatrico e valutazione comparativa delle agenzie europee per i medicinali (BEMA);
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството с ръководителите на Агенциите по лекарствата и с националните компетентни органи, като чрез това се допринесе за отлично развитата мрежа, особено чрез инициативи в областта на безопасността на лекарствата, планирането на ресурсите, разработването на компетентности, медицинската информационна мрежа, прозрачността, комуникацията, педиатричните лекарства и сравняването на Европейските агенции по лекарствата (BEMA);
Italian: Nel 2008 l'Agenzia prevede di consolidare i risultati dell'esercizio biennale volto a migliorare le procedure e continuerà a mettere in atto misure per ottimizzare i processi chiave, incrementare l'efficacia rispetto ai costi delle operazioni dell'Agenzia e raggiungere una maggiore soddisfazione per le parti interessate dell'Agenzia.
Bulgarian: Агенцията планира да консолидира резултатите от двегодишната работа за „подобряване на процеса" и ще продължава да оптимизира ключовите процеси, да подобрява икономическата ефективност на дейностите на Агенцията и да постига по-голямо задоволство за заинтересуваните страни.
Italian: L'Agenzia prevede di semplificare l'attuazione dei requisiti di legge concernenti la revisione della redditività di questo tipo di medicinali successivamente alla loro autorizzazione, alla luce di un nuovo documento orientativo della Commissione.
Bulgarian: Агенцията планира да рационализира прилагането на законодателните изисквания по отношение на преразглеждането на доходността от такива лекарства след тяхното разрешаване, в светлината на новите насоки на Комисията.
Italian: L'Agenzia prevede che continui la tendenza a lungo termine di una graduale crescita del numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali per uso veterinario.
Bulgarian: Агенцията очаква продължаване на дългосрочната тенденция за постепенно увеличаване на броя на заявленията за разрешения за употреба на ветеринарни лекарствени продукти.
Italian: La banca dati veterinaria di EudraVigilance (progetto telematico dell'UE), strumento perfezionato che aiuterà l'Agenzia e i suoi partner a razionalizzare l'elaborazione di informazioni in materia di farmacovigilanza, sarà resa operativa nel 2008.
Bulgarian: Складът за ветеринарни данни EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката)подобрен инструмент, който ще подпомогне Агенцията и нейните партньори да рационализират обработката на информацията за фармакологична бдителност - ще бъде въведен през 2008 г.
Italian: La cooperazione con l'FDA statunitense si estende anche ai medicinali per uso pediatrico.
Bulgarian: Сътрудничеството с FDA на САЩ също обхваща лекарствените продукти за педиатрична употреба.
Italian: Per prepararsi all'entrata in vigore della nuova normativa, l'Agenzia istituirà nel 2008 un sesto nuovo comitato scientifico ed elaborerà le procedure necessarie per la valutazione dei medicinali a terapia avanzata.
Bulgarian: При подготовката за влизане в сила на новото законодателство Агенцията ще състави нов, шести, научен комитет през 2008 г. и ще разработи необходимите процедури за оценка на лекарствените продукти за съвременни лечения.
Italian: Una serie di attività vengono promosse tenendo presente questo obiettivo.
Bulgarian: За постигането й се провеждат редица дейности.
Italian: Ciò avverrà attraverso l'attuazione del nuovo processo volto a semplificare la preparazione delle relazioni di valutazione del CVMP e la creazione e l'aggiornamento delle relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR).
Bulgarian: Това ще бъде извършено чрез прилагане на нови процеси за рационализиране на подготовката на докладите за оценка на CVMP и създаването и актуализирането на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
Italian: Stanziamento/Bilancio 2006 rendiconto definitivo 3 Stanziamento/Bilancio 2007 al 31 dicembre 2007 Stanziamento/Progetto di bilancio 2008 adottato dal consiglio di amministrazione il 13 dicembre 2007
Bulgarian: 4 Целеви суми/Проектобюджет 2008, приет от управителния съвет на 13 декември 2007 г.
Italian: L'Agenzia si attende che il numero di richieste di certificazione nel 2008 cresca del 20%.
Bulgarian: Агенцията очаква през 2008 г. броят на молбите за сертификати да се увеличи с 20%.
Italian: Dopo aver ricevuto le prime domande per i piani di indagine pediatrica (PIP) e le deroghe nel corso del 2007 (primo anno di attuazione del regolamento sui farmaci pediatrici), si prevede che nel 2008 il numero delle domande rimanga invariato, con circa 400 indicazioni cliniche nelle domande di nuovi PIP e di domande di deroghe pediatriche.
Bulgarian: След получаването на първите заявления за планове за педиатрични изследвания (PIP) и заявления за отмяна на проучвания през 2007 г. - първата година от прилагането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба - броят на заявленията се очаква да бъде поддържан през 2008 г. на ниво от около 400 клинични индикации в нови заявления за PIP и педиатрична отмяна.
Italian: Nell'ambito dell'attività di attuazione della normativa pediatrica, l'Agenzia avvierà l'attuazione della strategia sulla rete di ricerca pediatrica.
Bulgarian: Като част от задачата по прилагането на законодателството в областта на педиатрията, Агенцията ще започне изпълнението на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания.
Italian: L'attività in questo ambito proseguirà e sarà lanciata la successiva fase di soluzioni di continuità operativa, inclusi gli aspetti informatici.
Bulgarian: Работата в тази област ще продължава и следващата фаза на решенията за непрекъснатост на дейността, включително ИТ аспектите, ще бъде осъществена.
Italian: In risposta a tale requisito, l'Agenzia si sta elaborando, e nel 2008 prevede di ultimare la politica di accesso ad EudraVigilance.
Bulgarian: Агенцията разработва и през 2008 г. планира да финализира Политиката за достъп до EudraVigilance.
Italian: Per garantire standard elevati di qualità per la valutazione dei piani di gestione dei rischi per i medicinali per uso pediatrico, l'Agenzia estenderà il sistema esistente di revisione tra pari al campo dei medicinali per uso pediatrico.
Bulgarian: За да гарантира стандартите за най-високо качество за оценка на плановете за управление на риска за лекарствата за педиатрична употреба, Агенцията ще разшири съществуващата система за сравнително преглеждане по отношение на лекарствата за педиатрична употреба.
Italian: Richiesti per il
Bulgarian: Поискани за г.
Italian: L'EMEA continuerà a garantire che le misure necessarie di riduzione del rischio siano state messe in atto prima della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Bulgarian: EMEA ще продължи да гарантира, че преди предоставянето на разрешения за употреба за лекарствените продукти са предприети необходимите мерки за максимално намаляване на риска.
Italian: 3.3 Terapie avanzate, altre terapie emergenti e nuove tecnologie
Bulgarian: Съвременни лечения и други нововъзникващи терапии и нови технологии
Italian: Nel 2008 l'Agenzia, oltre a svolgere le sue attività principali nell'ambito della distribuzione parallela, verificherà l'aderenza con la procedura obbligatoria di notifica da parte dei distributori paralleli.
Bulgarian: Агенцията, в допълнение към основните си дейности в областта на паралелната дистрибуция, ще потвърждава спазването на процедурата за задължително уведомяване от паралелните дистрибутори.
Italian: Ciò consentirà a sua volta di aumentare l'accesso alle informazioni essenziali successive al rilascio dell'autorizzazione e doterà meglio la rete di strumenti per tutelare la salute pubblica e degli animali.
Bulgarian: Това на свой ред ще увеличи достъпа до информация за дейности след разрешаването от съществено значение и по-добре ще подготви мрежата за общественото здравеопазване и здравето на животните.
Italian: La legislazione richiede all'Agenzia di fornire accesso ai dati contenuti in EudraVigilance alle parti interessate.
Bulgarian: Законодателството изисква от Агенцията да предоставя на заинтересуваните страни достъп до данните на EudraVigilance.
Italian: migliorare la trasparenza delle attività dell'EMEA; fornire accesso ai dati di EudraVigilance, alle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche, ai dati conservati in EudraGMP e ai documenti dell'EMEA in generale, in linea con le politiche di accesso concordate;
Bulgarian: Да се подобри прозрачността на дейностите на EMEA; да се осигури достъп до данните на EudraVigilance, информацията за клинични изпитвания, данните, съхранявани в EudraGMP и документите на EMEA като цяло, в съответствие с договорените практики за достъп;
Italian: Aumenterà inoltre la varietà delle richieste di pareri di consulenza scientifica, spaziando dalla consulenza sui prodotti soggetti a procedura centralizzata, alla progettazione di sperimentazioni cliniche alternative e a programmi per medicinali destinati ai mercati di paesi terzi.
Bulgarian: Многообразието на молбите за научни консултации също ще нараства от консултации относно продукти, предмет на централизирана процедура до проектиране на алтернативни клинични изпитвания, до програми за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Italian: In vista dell'attuazione della normativa sui medicinali per terapie avanzate, l'Agenzia elaborerà delle linee guida nei campi del follow-up successivo al rilascio dell'autorizzazione sui seguenti argomenti: efficacia, effetti indesiderati e gestione dei rischi di questi prodotti.
Bulgarian: При подготовката за прилагането на законодателството за лекарствените продукти за съвременни лечения, Агенцията ще разработи насоки в областта на последващите мерки след разрешаването по отношение на ефикасността, нежеланите реакции и управлението на риска за тези продукти.
Italian: Ciò verrà proseguito nell'ambito del processo di revisione per l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e si rifletterà nelle relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR).
Bulgarian: Това ще продължава да бъде извършвано като част от процеса на преразглеждане за начални разрешения за употреба и ще бъде отразено в Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
Italian: Per far fronte alle pressioni esercitate sulle risorse scientifiche, l'Agenzia e i suoi partner lavoreranno con l'intento di garantire la disponibilità a lungo termine dei migliori esperti scientifici (grazie alla creazione di un archivio degli esperti disponibili e attraverso varie attività di formazione e di sviluppo delle competenze); entrambi lavoreranno anche per perfezionare le prassi comuni di pianificazione del volume di lavoro.
Bulgarian: За да отговорят на натиска върху научните ресурси, Агенцията и нейните партньори ще работят за осигуряване на дългосрочна наличност на експертни познания от най-високо качество (посредством съставянето на опис на наличните експертни познания и чрез различни обучения и дейности по разработване на компетентности) и за допълнително разработване на практики за планиране на работното натоварване.
Italian: La banca dati comunitaria relativa all'autorizzazione alla produzione e alla certificazione GMP, EudraGMP, sarà ampliata per contenere un modulo con i risultati negativi delle ispezioni (progetto telematico dell'UE).
Bulgarian: Базата данни на Общността за производствените разрешения и сертификати за GMP, EudraGMP, ще бъде разширена и ще включва модул с отрицателни резултати от инспекции (проект на ЕС в областта на телематиката).
Italian: Tra i fattori che incidono sulla dinamicità di questo scenario si annoverano l'adozione della nuova legislazione dell'UE in campo farmaceutico, le sfide riscontrate dai ricercatori nello sviluppo di nuove terapie, la globalizzazione del contesto normativo e il progressivo intensificarsi delle attività nei settori di competenza dell'Agenzia.
Bulgarian: Елементите, засягащи средата, включват адаптиране на новото законодателство на ЕС в областта на фармацевтиката, предизвикателствата пред изследователите при разработването на нови терапии, глобализацията на регулаторната среда и устойчивата интензификация на работата в рамките на съществуващите области на отговорност на Агенцията.