FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čuvajte tu karticu na sigurnom mjestu jer će informacije na kartici olakšati izvođenje uklanjanja.
Icelandic: dagsetningin þegar fjarlægja þarf vefjalyfið í síðasta lagi Geymdu kortið á öruggum stað, þar sem upplýsingarnar á kortinu auðvelda fjarlægingu vefjalyfsins.
Croatian: • Bolesniku treba savjetovati da stavi implantat u staklenku s poklopcem i spremi je na sigurno mjesto podalje od drugih, osobito djece, te da je donese liječniku kako bi mogao odrediti je li bio izbačen cijeli implantat.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að setja vefjalyfið í glerkrukku með loki, geyma það á öruggum stað þar sem aðrir ná ekki til, einkum börn, og fara með það til heilbrigðisstarfsmannsins til að ákvarða hvort allt vefjalyfið sé komið út.
Croatian: • Opioidni antagonisti: naltrekson i nalmefen mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Icelandic: Ópíóíðablokkar: naltrexón og nalmefen geta blokkað lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Croatian: • snižena razina svijesti
Icelandic: • minnkuð meðvitund
Croatian: Nemojte primjenjivati Sixmo:
Icelandic: Ekki má nota Sixmo ef þú:
Croatian: Sixmo opažena je početna vršna vrijednost buprenorfina, a medijan Tmax nastupio je 12 sati nakon ugradnje.
Icelandic: á Sixmo vefjalyfi kom fram upphafstoppur búprenorfíns og miðgildi Tmax kom fram 12 klst. eftir ísetningu.
Croatian: slučaju sumnje na probleme s jetrom, liječnik će Vam provesti pretrage kako bi odlučio treba li prekinuti liječenje.
Icelandic: Ef grunur leikur á lifrarvandamálum mun læknirinn framkvæma prófanir til að ákveða hvort hætta skuli meðferð.
Croatian: ITT=populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat), SL BPN=sublingvalni buprenorfin
Icelandic: ITT=meðferðarþýði, SL BPN=búprenorfín undir tungu
Croatian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Icelandic: • klarítrómýsín, erýtrómýsín, tróleandómýsín: lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar
Croatian: Upotrijebite sterilnu gazu i nježno pritisnite mjesto incizije na pet minuta, radi hemostaze.
Icelandic: Notið sæfða grisju og þrýstið varlega á skurðsvæðið í fimm mínútur til að tryggja blæðingarstöðvun.
Croatian: Liječnik će pregledati mjesto ugradnje tjedan dana nakon ugradnje implantata, a nakon toga najmanje jedanput mjesečno zbog moguće pojave:
Icelandic: Læknirinn mun skoða ísetningarstaðinn einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir það með tilliti til merkja um:
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se prvenstveno na ispitivanju PRO-814, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s aktivnom kontrolom u odraslih bolesnika koji su ispunjavali kriterije DSM-IV-TR za ovisnost o opioidima i bili klinički stabilizirani na sublingvalnom buprenorfinu.
Icelandic: Sannprófun á verkun er fyrst og fremst byggð á rannsókn PRO-814, slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá fullorðnum sjúklingum sem uppfylltu skilyrði DSM-IV-TR fyrir ópíóíðafíkn og voru klínískt stöðugir á búprenorfíni undir tungu.
Croatian: U tom dvostruko slijepom ispitivanju s dvostrukim placebom, bolesnici na dozi održavanja sublingvalnim buprenorfinom od 8 mg na dan ili nižom bili su prebačeni na 4 implantata Sixmo (i svakodnevni sublingvalni placebo) ili sublingvalni buprenorfin u dozi od 8 mg na dan ili nižoj (i 4 placebo implantata).
Icelandic: Í þessari tvíblindu rannsókn með tveimur lyfleysum (double-dummy) var skömmtum sjúklinga sem höfðu fengið búprenorfín 8 mg/dag undir tungu breytt í 4 Sixmo vefjalyf (og lyfleysu undir tungu daglega) eða búprenorfín 8 mg/dag eða minna undir tungu (og 4 lyfleysuvefjalyf).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije buprenorfina iz plazme kreće se u rasponu od 24 do 48 sati.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs búprenorfíns úr plasma er á bilinu 24 til 48 klst.
Croatian: Uglavnom, ispitivač nije smatrao lomljenje implantata razlogom za zabrinutost u pogledu sigurnosti za bolesnika.
Icelandic: Almennt leit rannsóknaraðilinn ekki á brotskemmdir sem öryggisvanda með tilliti til sjúklings.
Croatian: Primarna mjera ishoda u pogledu djelotvornosti u oba ispitivanja bila je kumulativna funkcija distribucije (KFD) postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene droge (procijenjeno prema toksikološkim nalazima mokraće tri puta tjedno i samoprijavljenoj uporabi opioida u bolesnika).
Icelandic: Aðal verkunarendapunktur í báðum rannsóknum var uppsafnað dreifingarfall (cumulative distribution function, CDF) af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum (samkvæmt eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi þrisvar í viku og sjálfsprottnum tilkynningum sjúklinga um notkun ópíóíða).
Croatian: Bolesnici koje se ne može pregledati magnetskom rezonancijom (MR) ne smiju primiti Sixmo.
Icelandic: Ekki má leyfa sjúklingum sem ekki er hægt að rannsaka með segulómun (MRI) að fá Sixmo.
Croatian: Sixmo razine buprenorfina ne mogu prilagođavati, implantati Sixmo kontraindicirani su u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C) (dijelovi 4.3, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að breyta magni búprenorfíns meðan á meðferð með Sixmo stendur, má ekki nota Sixmo handa sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (kaflar 4.3, 4.4 og 5.2).
Croatian: INFORMACIJE O POSTUPKU Datum ugradnje:
Icelandic: UM MEÐFERÐ Ígræðsludagsetning:
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir ove rizike i stabilnost bolesnika koji se liječi od ovisnosti o opioidima kad se određuje je li Sixmo prikladan za bolesnika.
Icelandic: Íhuga skal þessa áhættu og stöðugleika sjúklingsins við meðferð á ópíóíðafíkn þegar tekin er ákvörðun um hvort Sixmo henti sjúklingnum.
Croatian: • ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan ustezanjem od alkohola
Icelandic: • ert með bráða áfengissýki eða áfengisóráð sem stafar af áfengisfráhvörfum
Croatian: • ozljedu glave ili druge poremećaje kod kojih može biti povećan tlak unutar glave
Icelandic: höfuðáverka eða ef um er að ræða aðrar kringumstæður þar sem þrýstingur í höfuðinu getur aukist
Croatian: U ispitivanjima PRO-805 i PRO-806, 62,0% odnosno 39,5% ispitanika liječenih implantatima
Icelandic: Í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 þurftu 62,0% og 39,5% sjúklinga sem fengu
Croatian: • Djelatna tvar je buprenorfin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er búprenorfín.
Croatian: • smanjena seksualna želja, smanjen doživljaj orgazma
Icelandic: • minnkað kynferðisleg löngun, minnkuð fullnæging
Croatian: Buprenorfin se ne smije primjenjivati zajedno s:
Icelandic: Búprenorfín skal ekki nota samhliða:
Croatian: Sixmo ispitane su u 3 dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze 3 u kojima je ukupno 309 bolesnika bilo liječeno implantatima Sixmo u trajanju do 6 mjeseci (1 ciklus implantata).
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum þar sem alls 309 sjúklingar fengu meðferð með Sixmo í allt að 6 mánuði (1 vefjalyfslotu).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je SIXMO u prometu svaki bolesnik kojem se propiše ovaj supkutani implantat dobije od nadležnog liječnika uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika (koja stane u novčanik) koju će za vrijeme liječenja implantatima SIXMO stalno nositi sa sobom i pokazati je drugim zdravstvenim radnicima prije provođenja bilo kakvog medikamentoznog liječenja / medicinske intervencije.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem SIXMO er markaðssett muni meðferðarlæknirinn afhenda þeim sjúklingum sem þeir ávísa ígræðið undir húð, fylgiseðil (PIL) og öryggiskort sjúklings (í veskisstærð), sem þeir þurfa ávallt að hafa meðferðis meðan á meðferðinni með SIXMO stendur og sýna öðrum heilbrigðisstarfsmönnum áður en læknismeðferð / inngrip eru framkvæmd.
Croatian: U mokraći su buprenorfin i norbuprenorfin većinom bili u konjugiranom obliku (buprenorfin: 1% slobodan i 9,4% konjugiran; norbuprenorfin: 2,7% slobodan i 11% konjugiran).
Icelandic: 1% frí og 9,4% samtengd; norbúprenorfín: 2,7% frí og 11% samtengd).
Croatian: Dugoročna primjena buprenorfina tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće može uzrokovati sindrom ustezanja u novorođenčeta (npr. hipertoniju, neonatalni tremor, neonatalnu agitaciju, mioklonus ili konvulzije).
Icelandic: Langtímagjöf búprenorfíns á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur valdið fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvarykkjakrampa eða umbrotakrömpum).
Croatian: U ovoj analizi, postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin bio je sličan rezultatima u skupini koja je dobila Sixmo (33% naspram 31%), a neinferiornost implantata Sixmo prema sublingvalnom buprenorfinu je dokazana.
Icelandic: Í þessari greiningu var hlutfall þvags sem var neikvætt fyrir ópíóíðum í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu mjög svipað og í hópnum sem fékk Sixmo (33% samanborið við 31%) og sýnt var fram á jafngildi Sixmo (non-inferiority) og búprenorfíns.
Croatian: Nebjelačka populacija Kliničko iskustvo s implantatima Sixmo u nebjelačkih bolesnika trenutno je ograničeno.
Icelandic: Klínísk reynsla af Sixmo hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum er takmörkuð.
Croatian: Prekrijte ruku bolesnika sterilnom prekrivkom s otvorom (slika 4).
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins (mynd 4).
Croatian: Buprenorfin je parcijalni opioidni agonist/antagonist koji se veže za μ (mu) i κ (kappa) receptore u mozgu.
Icelandic: Búprenorfín er ópíóíði sem er hlutaörvi/blokki sem binst μ (mu) og κ (kappa) viðtökum í heila.
Croatian: Liječnici također moraju biti obaviješteni o rizicima i komplikacijama ovog postupka (tj. migraciji, protruziji, ekspulziji implantata i oštećenju živaca).
Icelandic: Einnig skal upplýsa lækna um áhættu og fylgikvilla aðgerðarinnar (þ.e. tilfærslu á ígræði, ígræðið stendur út eða ýtist út sem og taugaskemmdir).
Croatian: Kad se sumnja na događaj povezan s jetrom, potrebno je procijeniti funkciju jetre, kao i razmotriti da li prekinuti liječenje implantatima Sixmo.
Icelandic: Þegar grunur leikur á tilviki tengt lifur er nauðsynlegt að meta lifrarstarfsemi og íhuga hvort hætta skuli meðferð með Sixmo.
Croatian: • neuobičajeni osjeti kao što su bockanje, trnci, žmarci i svrbež
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi, sviði og kláði
Croatian: Mjesto ugradnje treba pregledati tjedan dana nakon ugradnje implantata te redovito nakon toga zbog mogućih znakova infekcije ili problema sa zarastanjem rane, uključujući znakove ekstruzije implantata iz kože, pogrešne primjene i zlouporabe.
Icelandic: Skoða skal ísetningarstaðinn einni viku eftir ígræðslu vefjalyfsins og reglulega eftir það með tilliti til teikna um sýkingu eða vandamál með sárgræðslu, þar á meðal vísbendinga um útpressun úr húðinni sem og misnotkun.
Croatian: Zbog snižene razine budnosti može biti opasno upravljati vozilima i raditi na strojevima (vidjeti dio 4.7).
Icelandic: Minnkuð árvekni getur valdið því að akstur eða notkun véla verður hættuleg (sjá kafla 4.7).
Croatian: Ta kombinacija može dovesti do smrti zbog depresije disanja.
Icelandic: Þessi samsetning getur valdið dauða vegna öndunarbælingar af miðlægum uppruna.
Croatian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivno, opservacijsko (neintervencijko) kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet radi procjene incidencije lomljenja implantata s buprenorfinom (Sixmo) i komplikacija pri njihovoj ugradnji/uklanjanju u rutinskoj kliničkoj praksi
Icelandic: MOLTeNI-2019-01- Framsýn athugunarrannsókn á öryggi lyfs (án inngrips) sem gerð er hjá þýði eftir veitingu markaðsleyfis til að meta tíðni skemmda og fylgikvilla við ísetningu/fjarlægingu búprenorfín vefjalyfja (Sixmo) við reglubundna klíníska umönnun
Croatian: Što implantati budu postavljeni bliže jedan drugom u vrijeme ugradnje, to će ih biti lakše ukloniti.
Icelandic: Eftir því sem vefjalyfin liggja þéttar saman við ísetninguna, þeim mun auðveldara er að fjarlægja þau.
Croatian: Sixmo je bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Icelandic: Sixmo er hvítt/beinhvítt til fölgult staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju sa sublingvalnim buprenorfinom pronađeno je da su razine buprenorfina u plazmi bile više, a njegov poluvijek dulji u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije, ali ne i u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á gjöf búprenorfíns undir tungu, reyndist magn búprenorfíns í plasma vera hækkað og helmingunartíminn lengdur hjá sjúklingum með meðalmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, en ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Sixmo.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Sixmo stendur.
Croatian: Aplikator implantata (za jednokratnu uporabu) i njegovi dijelovi prikazani su na slici 1.
Icelandic: Vefjalyfsáhaldið (einnota) og hlutar þess er sýnt á mynd 1.
Croatian: Stoga postoji mogućnost predoziranja potpunim agonistima, osobito kada se pokušava nadjačati učinke parcijalnog agonista buprenorfina ili kad razine buprenorfina u plazmi opadaju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því er til staðar möguleiki á ofskömmtun af völdum hreinna örva, einkum þegar reynt er að yfirvinna hlutaörvandi áhrif búprenorfíns eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer lækkandi (sjá kafla 4.4).
Croatian: • u anamnezi imate ponavljajuće infekcije uzrokovane bakterijom Staphylococcus aureus rezistentnom na meticilin (MRSA)
Icelandic: sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínónæmra Staphylococcus aureus (MRSA)
Croatian: Implantati će biti postavljeni u razmaku od 4 do 6 mm i raspoređeni u obliku uske lepeze koja se širi prema ramenu (slika 3).
Icelandic: Vefjalyfin eru staðsett þannig að þau mynda blævæng með 4 til 6 mm millibili, þannig að blævængurinn opnast í átt að öxlinni (mynd 3).
Croatian: Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Tablica 2: Značajke bolesnika u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 Ispitivanje PRO-805
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 Rannsókn PRO-805
Croatian: Pogodne metode za utvrđivanje mjesta gdje se nalaze implantati uključuju ultrazvuk s linearnom sondom visoke frekvencije (10 MHz ili veće) ili, u slučaju da ultrazvuk ne bude uspješan, slikovni prikaz magnetskom rezonancijom (MR).
Icelandic: Hentugar aðferðir til að staðsetja vefjalyf fela í sér ómskoðun með línulegum hátíðnifjölbreyti (high frequency linear array transducer) (10 MHz eða meira) eða segulómun (MRI) ef ómskoðun ber ekki árangur.
Croatian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih poremećaja
Icelandic: verapamíl, diltíazem, amíódarón: lyf til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Croatian: Gotovo cijelu dozu činili su buprenorfin, norbuprenorfin i dva neidentificirana metabolita buprenorfina.
Icelandic: Hægt var að gera grein fyrir nær öllum skammtinum með hliðsjón af búprenorfíni, norbúprenorfíni og tveimur óþekktum umbrotsefnum búprenorfíns.
Croatian: • Bolesnicima koji imaju kontraindikacije za MR ne smije se dopustiti da prime implantat.
Icelandic: • Sjúklingar með frábendingar fyrir segulómun eiga ekki að fá vefjalyfið.
Croatian: Ispitivanja na životinjama, kao i kliničko iskustvo, pokazala su da buprenorfin može izazvati ovisnost, ali na nižoj razini nego potpuni agonist, npr. morfin.
Icelandic: Dýrarannsóknir og klínísk reynsla hafa gefið til kynna að búprenorfín geti valdið fíkn en í minna mæli en hreinn örvi, t.d. morfín.
Croatian: I buprenorfin i norbuprenorfin mogu dalje prolaziti glukuronidaciju putem UDP-glukuronoziltransferaza.
Icelandic: Bæði búprenorfín og norbúprenorfín geta síðan gengist undir glúkúróníðtengingu með UDP-glúkúrónósýltransferösum.
Croatian: Bolesnici osobito mogu osjetiti somnolenciju do tjedan dana nakon supkutane ugradnje; stoga ih se mora upozoriti da osobito u tom razdoblju ne upravljaju vozilima i ne rade na opasnim strojevima.
Icelandic: Einkum geta sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga í allt að eina viku eftir ígræðslu undir húð, því þurfa þeir að gæta sérstakrar varúðar við akstur eða notkun hættulegra véla á þessu tímabili.
Croatian: Za ugradnju preostala tri implantata kroz istu inciziju slijedite korake 6 do 9.
Icelandic: Fylgið skrefum 6 til 9 til að koma hinum þremur vefjalyfjunum fyrir í gegnum sama skurðinn.
Croatian: Smrtni su slučajevi zabilježeni i uz istodobnu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola i drugih opioida.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við samhliða gjöf búprenorfíns og annarra bælandi efna eins og áfengis eða annarra ópíóíða.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Icelandic: Hvítt/beinhvítt til fölgult, staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Croatian: Sixmo liječnik će Vam dati lokalni anestetik da bi umrtvio to područje.
Icelandic: Áður en Sixmo er komið fyrir, mun læknirinn gefa þér staðdeyfilyf til að deyfa svæðið.
Croatian: Izbjegavajte sok od grejpfruta radi sprječavanja mogućih nuspojava.
Icelandic: Forðist greipaldinsafa til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.
Croatian: Nakon što utvrdite da je nastupila odgovarajuća i učinkovita anestezija, napravite skalpelom inciziju duljine 7-10 mm, paralelno s osi ruke, između drugog i trećeg implantata.
Icelandic: Eftir að staðfest hefur verið að deyfingin sé fullnægjandi og hafi borið árangur, skal gera 7 til 10 mm skurð með skurðarhníf samhliða ási handleggsins, á milli annars og þriðja vefjalyfsins.
Croatian: Često, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: Ostanak u liječenju bio je velik i ispitivanje je završilo 96,4% bolesnika s implantatima Sixmo i 94,4% bolesnika koji su primali sublingvalni buprenorfin.
Icelandic: Meðferðartregða var mikil og 96,4% sjúklinga sem fengu Sixmo og 94,4% sjúklinga sem fengu búprenorfín undir tungu luku rannsókninni.
Croatian: • datum(e) ugradnje i uklanjanja implantata nakon šest mjeseci
Icelandic: Ísetningardagsetning vefjalyfsins og dagsetning(ar) fjarlægingar eftir 6 mánuði
Croatian: Liječnik će Vas pratiti do zamjene implantata kako bi mogao procijeniti simptome ustezanja.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér þar til skipt hefur verið um vefjalyfið til að meta fráhvarfseinkenni.
Croatian: Taj sindrom može biti blaži i dugotrajniji od onog uzrokovanog kratkodjelujućim potpunim μ-opioidnim agonistima.
Icelandic: Heilkennið getur verið vægara og staðið lengur yfir heldur en það sem er af völdum stuttverkandi hreinna μ-ópíóíðaörva.
Croatian: Implantati se uvode kroz malu supkutanu inciziju od 2,5 do 3 mm.
Icelandic: Vefjalyfjunum verður komið fyrir undir húðinni í gegnum lítinn 2,5 til 3 mm skurð.
Croatian: Nalokson može biti koristan u zbrinjavanju predoziranja buprenorfinom.
Icelandic: Naloxon getur verið mikilvægt við meðhöndlun á ofskömmtun búprenorfíns.
Croatian: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 24. tjedna SL BPN
Icelandic: Hlutfall þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-24 SL BPN
Croatian: Ako se buprenorfin primjenuje nekim osobama koje nisu ovisne o opioidima, koje nemaju toleranciju na učinke opioida, može nastupiti respiratorna depresija s potencijalno smrtnim ishodom.
Icelandic: Ef einstaklingum sem ekki eru háðir ópíóíðum og ekki hafa þol gegn áhrifum ópíóíða er gefið búprenorfín, getur það leitt til öndunarbælingar sem getur verið banvæn.
Croatian: Tablica 5: Lomljenje implantata Sixmo u dvostruko slijepim ispitivanjima faze 3
Icelandic: Brotskemmdir á vefjalyfi í tvíblindum, 3. stigs rannsóknum með Sixmo
Croatian: • ako bolesnik ima jake ili nepodnošljive nuspojave (uključujući teški precipitirani sindrom ustezanja);
Icelandic: sjúklingurinn fær verulegar eða óbærilegar aukaverkanir (þ.m.t. veruleg fráhvarfseinkenni);
Croatian: Klinička ispitivanja implantata Sixmo nisu uključila bolesnike starije od 65 godina pa se stoga ne preporučuje primjena ovog lijeka u te populacije.
Icelandic: á Sixmo tóku ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, treba razmotriti nadziranje stanja fetusa nekoliko posljednjih dana trudnoće da se spriječi rizik od respiratorne depresije ili sindroma ustezanja u novorođenčadi.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma búprenorfíns, ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga við lok meðgöngu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Croatian: Implantati koji se ne mogu palpirati moraju biti locirani prije pokušaja uklanjanja.
Icelandic: Staðsetja þarf vefjalyf sem finnast ekki með þreifingu áður en reynt er að fjarlægja þau.
Croatian: • grčevi mišića, nelagoda u udovima
Icelandic: vöðvakrampar, óþægindi í útlimum
Croatian: • Drugi sastojak je etilenvinilacetat kopolimer.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru etýlenvínýlasetat samfjölliða.
Croatian: • naltrekson, nalmefen, koji se primjenjuju za liječenje ovisnosti Mogu blokirati učinke buprenorfina.
Icelandic: • naltrexón, nalmefen, notuð til að meðhöndla fíkn Þau geta hindrað áhrif búprenorfíns.
Croatian: Eliminacija bubrezima može biti produljena jer se 30% primijenjene doze eliminira putem bubrega.
Icelandic: Brotthvarf lyfsins um nýru getur tekið lengri tíma þar sem brotthvarf 30% af gefnum lyfjaskammti fer fram í gegnum nýrun.
Croatian: Korak 12: Ispunite karticu s upozorenjima za bolesnika i dajte je bolesniku.
Icelandic: Fyllið út öryggiskort sjúklinga og afhendið sjúklingnum.
Croatian: U oba su ispitivanja odrasli bolesnici s ovisnošću o opioidima koji su prvi put počeli s liječenjem buprenorfinom bili liječeni tijekom 24 tjedna pomoću 4 implantata Sixmo i 4 placebo implantata.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu fullorðnir sjúklingar með ópíóíðafíkn sem höfðu nýlega hafið meðferð með búprenorfíni, meðferð með 4 Sixmo eða 4 lyfleysuvefjalyfjum í 24 vikur.
Croatian: Bolesniku savjetujte kako da ispravno njeguje mjesto ugradnje.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um rétta umönnun ísetningarstaðarins.
Croatian: Implantati koji se ugrade dublje nego supkutano (duboka ugradnja) možda se neće moći napipati, što može otežati utvrđivanje mjesta na kojem se nalaze i njihovo uklanjanje.
Icelandic: Hugsanlegt er að vefjalyf sem staðsett eru dýpra en undir húð (djúp ísetning) séu ekki þreifanleg og erfitt kann að vera að staðsetja og/eða fjarlægja þau.
Croatian: • bol u mišićima i kostima, vratu, udovima, zglobovima
Icelandic: verkir í vöðvum og beinagrind, hálsi, útlimum og liðum
Croatian: Sixmo temelji se na ispravnoj i pažljivo provedenoj supkutanoj ugradnji implantata u skladu s uputama.
Icelandic: Sixmo er rétt og vönduð ísetning vefjalyfsins undir húð samkvæmt leiðbeiningunum.
Croatian: • visoki krvni tlak, osjećaj lupanja srca
Icelandic: • háþrýstingur, hjartsláttur sem finnst
Croatian: Korak 10: Neposredno nakon ugradnje provjerite prisutnost svakog implantata (duljine 26,5 mm) palpacijom ruke bolesnika, kako je prikazano na slici 14.
Icelandic: Staðfestið að hvert vefjalyf sé rétt staðsett (26,5 mm að lengd) með því að þreifa á handlegg sjúklingsins strax eftir ísetningu, eins og sýnt er á mynd 14.
Croatian: • kirurški konac, kao što je 4-0 Prolene™ s kirurškom iglom FS-2 (može biti resorptivni)
Icelandic: • saumar, svo sem 4-0 Prolene™ með FS-2 skurðarnál (mega vera saumar sem eyðast)
Croatian: Ako nakon ugradnje nastupi spontana ekspulzija implantata, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Icelandic: Ef vefjalyfið ýtist út eftir ísetningu þarf að taka eftirfarandi skref:
Croatian: • sindrom ustezanja od droge, kao što je znojenje, osjećaj vrućine i hladnoće
Icelandic: • lyfjafráhvarfsheilkenni svo sem svitamyndun, hita- og kuldatilfinning