FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes i op til tre måneder, før kvinden får fjernet knuderne ved operation, og kan hos andre kvinder også anvendes i længere tid, dog med pauser i behandlingen.
Hungarian: Legfeljebb három hónapig alkalmazzák a nők mioma eltávolítása céljából végzett műtéti kezelése előtt, de kezelési szünetekkel hosszú távon is alkalmazható más nőknél.
Danish: • Hvis du får kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven, appetitløshed, træthed eller gulfarvning af øjnene eller huden, skal du straks kontakte lægen, da det kan være tegn på leverproblemer.
Hungarian: • Ha hányingert, hányást, felső hasi fájdalmat, étvágytalanságot, fáradtságot, illetve a szem vagy a bőr sárgaságát tapasztalja, haladéktalanul keresse fel orvosát, mivel ezek a májprobléma jelei lehetnek.
Danish: Leverprøverne gentages to til fire uger efter behandlingens ophør.
Hungarian: A májvizsgálatot a kezelés leállítása után 2-4 héttel meg kell ismételni.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger, der skal beskytte patienternes helbred, mens i afventning af konklusionen af gennemgangen af Esmya, der blev påbegyndt den 30. november 2017.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések a betegek egészségének védelme érdekében az Esmya felülvizsgálatának eredményéig, amely 2017. november 30-án kezdődött.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foretager for øjeblikket en gennemgang af fordelene og risiciene ved Esmya, efter at der er kommet indberetninger om alvorlig leverskade, herunder leversvigt, som har ført til transplantation.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) jelenleg felülvizsgálja az Esmya előnyeit és kockázatait azután, hogy súlyos májkárosodás eseteiről számoltak be, többek között májelégtelenségről, amely transzplantációhoz vezetett.
Danish: Alle kvinder, der får Esmya, bør få taget en leverfunktionsprøve mindst én gang om måneden under behandlingen.
Hungarian: Minden Esmya-t szedő nő a kezelés ideje alatt havonta legalább egyszer részt kell vegyen májfunkciós vizsgálaton.
Danish: Hvis prøverne viser, at du har et problem med leveren, vil du blive taget ud af behandlingen.
Hungarian: Ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy májproblémája van, a kezelését leállítják.
Danish: • Hvis du skulle til at starte behandling med Esmya eller starte endnu et behandlingsforløb, vil lægen stille din behandling i bero, indtil EMA's gennemgang af lægemidlet er afsluttet.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte volna az Esmya szedését, vagy új kúrába kezdett volna, a kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelését, amíg a gyógyszerre vonatkozó EMA-felülvizsgálat véget ér.
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Danish: På nuværende tidspunkt bør der ikke sættes nye patienter i behandling
Hungarian: Egyelőre egyetlen új beteg se kezdje meg a kezelést
Danish: • Ved tegn eller symptomer svarende til leverskade (såsom kvalme, opkastning, smerter i højre hypochondrium, anoreksi, asteni, gulsot) foretages straks bestemmelse af transaminaseværdier.
Hungarian: • A májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén (például hányinger, hányás, jobb alhasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, sárgaság), haladéktalanul ellenőrizze a transzaminázszintet.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af knuder i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af knuderne ved at blokere virkningen af progesteron.
Hungarian: Mivel a progeszteron elősegítheti a mióma növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a mióma méretét.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som er godartede svulster i livmoderen, hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Hungarian: Az Esmya-t 2012-ben engedélyezték az EU-ban a méh mióma közepestől a súlyosig terjedő tüneteinek kezelésére, amely a méh nem rákos (jóindulatú) daganata, és olyan nőknél fordul elő, akik még nem érték el a menopauzát.
Danish: PRAC anbefaler desuden, at der ikke sættes nye patienter i behandling med Esmya, og at der på nuværende tidspunkt ikke påbegyndes endnu et behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Hungarian: A PRAC továbbá javasolja, hogy új beteggel ne kezdjék meg az Esmya-kezelést, és azok a betegek, akik már befejeztek egy kúrát, egyelőre ne kezdjenek el újabbat.
Danish: Som en midlertidig foranstaltning under gennemgangen har PRAC anbefalet regelmæssig overvågning af leveren hos kvinder, der får Esmya mod knuder i livmoderen.
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a felülvizsgálat ideje alatt, a PRAC rendszeres májfunkció-ellenőrzést javasolt a méh mióma miatt az Esmya-t szedő nők körében.
Danish: • Tag leverfunktionsprøver mindst en gang om måneden hos alle patienter, der får Esmya.
Hungarian: • Minden Esmya-t szedő betegnek havonta legalább egyszer végezzen májfunkciós vizsgálatot.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger til anvendelse i afventning af konklusionen af EMA's igangværende gennemgang af Esmya.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések az EMA Esmya-ra vonatkozó felülvizsgálatának eredményéig.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at bindes til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt bindes til.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteront kifejtse a hatását.
Danish: Hvis patientens transaminaseværdier bliver højere end to gange den øvre grænse af normalområdet, skal behandlingen standses, og patienten overvåges tæt.
Hungarian: Ha a beteg transzamináz-szintjei több mint kétszeresei a normális felső határértéknek, állítsa le a kezelést és tartsa szoros megfigyelés alatt a beteget.
Danish: • Hvis du bliver taget ud af behandlingen, vil lægen kontrollere, hvor godt din lever fungerer, to til fire uger efter at du er holdt op med at tage Esmya.
Hungarian: • Ha a kezelését leállították, a kezelőorvosa az Esmya szedésének abbahagyását követő 2-4 hét múlva ellenőrizni fogja, hogy mennyire működik jól a mája.
Danish: Hvis prøven giver unormalt resultat (leverenzymer højere end to gange den øvre grænse af normalområdet), bør behandlingen standses, og patienterne overvåges tæt.
Hungarian: Ha a teszt eltérést mutat (a májenzimértékek több mint kétszeresei a normális felső határának), az orvosnak le kell állítania a kezelést és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Esmya, og påbegynd ikke nye behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Hungarian: • Ne kezdjen Esmya-kezelést új beteggel vagy új kúrát olyan beteggel, aki korábban már befejezett egy kúrát.
Danish: Lægemidlet er under gennemgang, fordi der er opstået tilfælde af alvorlige leverproblemer hos kvinder, der tager lægemidlet.
Hungarian: • A méh mióma kezelésére alkalmazott Esmya jelenleg felülvizsgálat alatt áll, mert súlyos májproblémák léptek fel a gyógyszert szedő nők körében.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning skal du, mens du får Esmya, have taget blodprøver for at kontrollere, at din lever fungerer godt.
Hungarian: • Elővigyázatosságból az Esmya szedése alatt arra fogjuk Önt kérni, hogy vegyen részt vérvizsgálaton azért, hogy ellenőrizhessük, hogy a mája megfelelően működik.
Danish: Det er ved at blive vurderet, om der er sammenhæng mellem Esmya og tilfælde af alvorlig leverskade.
Hungarian: Az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti kapcsolat felülvizsgálat alatt van.
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse
Hungarian: Az alkalmazás módja
Danish: Esmya (ulipristalacetat)
Hungarian: Esmya (uliprisztál-acetát)
Danish: Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Hungarian: A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Danish: Esmya kan gives:
Hungarian: Az Esmya alkalmazható:
Danish: Esmya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2012.
Hungarian: 2012. február 23-án az Esmya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Behandlingen bør altid påbegyndes i den første uge af det månedlige blødningsforløb (menstruationscyklussen).
Hungarian: A kezelést mindig a menstruációs ciklus első hetében kell megkezdeni.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til tre måneder (ét behandlingsforløb).
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta, legfeljebb három hónapig (egy kezelési ciklus).
Danish: Det fås som tabletter (5 mg), der tages gennem munden.
Hungarian: Szájon át adandó tabletta (5 mg) formájában kapható.
Danish: Der er indberettet sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade med lægemidlet, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban a májkárosodás ritka, de súlyos eseteit jelentették, és intézkedéseket vezettek be e kockázat minimalizálása érdekében.
Danish: Der blev ligeledes iagttaget reduktion i knudernes størrelse.
Hungarian: A fibrómák méretének csökkenését is megfigyelték.
Danish: Andre oplysninger om Esmya
Hungarian: Az Esmya-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Yderligere information om Esmya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Langvarig behandling med Esmya er blevet undersøgt i et hovedstudie omfattende 451 kvinder, som gennemgik fire behandlingsforløb med 5 eller 10 mg Esmya af tre måneders varighed.
Hungarian: Az Esmya-val folytatott hosszú távú kezelést egy fő vizsgálatban tanulmányozták 451 olyan nő bevonásával, akik 4, három hónapos ciklusban kaptak 5 vagy 10 mg Esmya-t.
Danish: Også størrelsen af knuderne var mindre hos kvinder, der blev behandlet med Esmya, end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: A fibrómák mérete ugyancsak kisebb volt az Esmya-val kezelt nők esetében, mint a placebót szedőknél.
Danish: En oversigt over Esmya og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Esmya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Esmya må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, som har blødninger fra skeden af ukendt årsag eller af anden årsag end knuder i livmoderen, eller som har livmoder-, livmoderhals-, æggestok- eller brystkræft eller har problemer med leveren.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható terhes vagy szoptató nők esetében, olyan nőknél, akiknek ismeretlen okból vagy a méhfibrómától eltérő okból hüvelytáji vérzésük van, illetve akik méh-, méhnyak-, petefészek- vagy emlőrákban szenvednek, vagy akiknek májproblémájuk van.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvordan anvendes Esmya?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esmya-t?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Esmya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esmya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: • som et enkelt behandlingsforløb hos kvinder, før de bliver opereret for knuder
Hungarian: • egyetlen kezelési ciklusként nők fibrómáinak műtét előtti kezelésére;
Danish: 49 % af de kvinder, der fik 5 mg Esmya (95 af de 195 kvinder, der blev vurderet), havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode efter hver behandlingsforløb, og 70 % havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode ved slutningen af det fjerde behandlingsforløb.
Hungarian: Az 5 mg Esmya-val kezelt nők 49%-a (az értékelt 195-ből 95 nő) esetében nem tartott egy napnál hosszabb ideig a pecsételő vérzés (minimális méhvérzés) az egyes kezelési ciklusok utáni 35 napos időszakban, és 70%-uknál nem tartott egy napnál hosszabb ideig a pecsételő vérzés a 4. kezelési ciklus utáni 35 napos időszakban.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Esmya, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Hungarian: További információért az Esmya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Esmya udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af muskelknuder i livmoderen.
Hungarian: Az Esmya csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden forekom hos nogle patienter, men forsvandt som regel efter behandling.
Hungarian: Bár egyes betegeknél az endometrium megvastagodását észlelték, ez rendes körülmények között a kezelést követően megszűnt.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Esmya (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er amenoré (manglende menstruation) og fortykkelse af livmoderslimhinden.
Hungarian: Az Esmya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az amenorrhoea (a menstruációs vérzés hiánya) és az endometrium (a méhet borító szövet) megvastagodása.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, blokerer aktiviteten af hormonet progesteron, der medvirker til at kontrollere livmoderslimhindens vækst.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát a méhet borító szövet növekedését szabályozó hormon, a progeszteron aktivitását gátolja.
Danish: Esmya gav bedring i symptomerne på knuder i livmoderen i to hovedundersøgelser med 549 kvinder, som skulle have fjernet knuderne ved operation.
Hungarian: Az Esmya mérsékelte a méhfibrómák tüneteit két fő vizsgálatban, amelyeket 549 olyan nő bevonásával végeztek, akik a fibrómák eltávolítására irányuló műtét előtt álltak.
Danish: Når progesteronets virkning blokeres, ophører knudernes celler med at dele sig og dør til sidst, hvorved knuderne og de tilknyttede symptomer aftager.
Hungarian: A progeszteron-aktivitás gátlásakor a fibrómák sejtjei nem osztódnak és végül elpusztulnak, ami csökkenti a fibrómák méretét és az általuk előidézett tünetek súlyosságát.
Danish: Esmya er påvist at være effektivt til at reducere symptomerne på muskelknuder i livmoderen og knudernes størrelse hos kvinder, der skulle opereres for knuder, desuden til lejlighedsvis anvendelse i længere perioder (op til 4 behandlingsforløb).
Hungarian: Az Esmya hatásosnak bizonyult a tünetek mérséklésében és a fibrómák méretének a csökkentésében a fibrómák eltávolítására irányuló műtét előtt álló nők esetében és a hosszabb időtartamokban végzett időszakos alkalmazásokban (legfeljebb 4 kezelési ciklus).
Danish: • som periodisk behandling af kvinder, hos hvem operation ikke er egnet Lægemidlet indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Hungarian: • időszakos kezelésként olyan nőknél, akik számára a műtét nem megfelelő.
Danish: Hos nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af godartede knuder, der kan give symptomer som kraftige blødninger fra livmoderen under menstruationen eller uden for den normale menstruationscyklus, anæmi (lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blødninger) og mavesmerter (menstruationssmerter eller smerter i maven).
Hungarian: Egyes nőknél a progeszteron elősegítheti a fibrómák növekedését, amelynek tünetei lehetnek a méh jelentős vérzése (a menstruációs ciklus alatt vagy azon kívül), a vérszegénység (a vörösvértestek vérzés miatti alacsony száma) és a hasi fájdalom (mint amilyen a havi vérzés miatti fájdalom).
Danish: nødvendigheden af at overvåge leveren og kontakte lægen, hvis de får symptomer på leverskade (såsom træthed, gulsot, mørk urin, kvalme og opkastning).
Hungarian: A betegek egy kártyát is kapni fognak, amely tájékoztatja őket a májműködés figyelemmel kísérésének szükségességéről, valamint arról, hogy forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodás jeleit észlelik (például fáradtság, a bőr sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, hányinger és hányás).
Danish: I det første studie blev blødning fra livmoderen reduceret hos 92 % af de kvinder, der fik Esmya i tre måneder (ét behandlingsforløb), sammenholdt med 19 % af dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Hungarian: Az első vizsgálatban az Esmya-t három hónapig (egy kezelési ciklusban) szedő nők 92%-ánál csökkent a méhvérzés mértéke, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) szedő nők 19%-ával.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Esmya løbende overvåget.
Hungarian: Az Esmya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Esmya, skal sørge for, at læger, der forventes at udskrive dette lægemiddel, modtager oplysningsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Esmya, herunder anbefalinger om overvågning af leverfunktionen og slimhindeforandringer i livmoderen under behandling med Esmya.
Hungarian: Az Esmya-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy azok az orvosok, akik várhatóan felírják ezt a gyógyszert, olyan oktatóanyagot kapjanak, amely tartalmazza az Esmya-val kapcsolatos
Danish: I det andet studie var Esmya efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod knuder i livmoderen) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Esmya, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin.
Hungarian: A második vizsgálatban a három hónapig szedett Esmya a leuprorelinhez (egy másik, fibrómák elleni gyógyszer) hasonló hatásúnak bizonyult a méh erős vérzésének csökkentésében, azaz az Esmya-val kezelt nők 90%-ánál, míg a leuprorelinnel kezelt nők 89%-ánál csökkent a vérzés.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esmya?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esmya alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esmya fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Bivirkninger indberettet for Esmya vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya.
Hungarian: Az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvis operation ikke er egnet til den pågældende, kan det tre måneders behandlingsforløb gentages.
Hungarian: A három hónapos kezelés megismételhető olyan nők esetében, akik számára a műtét nem megfelelő.
Danish: Muskelknuder er godartede svulster i livmoderen (uterus).
Hungarian: A méhfibrómák a méh nem rákos (jóindulatú) daganatai.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esmya?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esmya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Esmya er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på muskelknuder i livmoderen hos voksne kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt nőknél a méhfibrómák által okozott, közepesen súlyos vagy súlyos tünetek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Se pkt 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
Hungarian: A humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert.
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Hungarian: b A hiányzó értékekkel rendelkező betegeket kizárták az elemzésből.
Danish: ATC-kode: G03XB02.
Hungarian: ATC kód: G03XB02.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 14.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Hyppighed ikke kendt
Hungarian: Ritka Gyakoriság nem ismert
Danish: Samtidige behandlinger
Hungarian: Egyidejű kezelések
Danish: Præ-operativ anvendelse:
Hungarian: Preoperatív alkalmazás:
Danish: Se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Hungarian: Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Danish: c N og % inkluderer patienter, som er trukket ud.
Hungarian: c Az N és % értékekbe a kivont betegek is beletartoznak.
Danish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Hungarian: 28 tabletta 30 tabletta 84 tabletta
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Hungarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Danish: Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Danish: DET SKAL DU GØRE FØR, UNDER OG EFTER BEHANDLING
Hungarian: MIT KELL TENNIE A KEZELÉS ELŐTT, ALATT ÉS UTÁN?
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du er gravid.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha terhes.
Danish: • smerter øverst til højre i maveregionen
Hungarian: • fájdalom a has jobb felső részében
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra.
Danish: 1103 Budapest
Hungarian: H-1103 Budapest
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A gyógyszer egyes tagállamokban történő kibocsátása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia az oktatóanyagok tartalmát és formátumát az ország illetékes hatóságával.
Danish: Patienter med kontrolleret blødning b,c,d
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegek b,c, d
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-N-demethylerede metabolit.
Hungarian: Az aktív mono-N-demetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
Hungarian: Az oktatóanyag a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Danish: I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER:
Hungarian: AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT:
Danish: Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen.
Hungarian: Az orvosnak azonnal meg kell vizsgálnia az Ön májműködését, és el kell döntenie, hogy folytathatja-e a kezelést.