FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnocené údaje ukázaly na souvislost mezi vakcinací skotu přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a vznikem anafylaktického typu reakcí.
Polish: Oceniane dane wskazują na związek między szczepieniem bydła produktem HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła i występowaniem zdarzeń typu anafilaktycznego.
Czech: EMEA/681318/2008-CS
Polish: EMEA/681318/2008-PL
Czech: Členské státy určily, které registrace jsou na jejich příslušném území tímto postupem dotčeny, a informovaly o nich agenturu.
Polish: Państwa członkowskie określiły pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązujące na ich terytorium i poinformowały o nich Agencję.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Anja Holm a spoluzpravodajem Dr. Peter Ekström.
Polish: Sprawozdawcą została dr Anja Holm, a współsprawozdawcą - dr Peter Ekström.
Czech: Výbor CVMP dále konstatoval, že potřeba aktualizovat literaturu o přípravku tak, aby odrážela záležitosti uvedené výše, není naléhavá.
Polish: CVMP uznał także, że nie występuje pilna potrzeba aktualizacji dokumentacji produktu w celu odzwierciedlenia powyższych zagadnień.
Czech: Toto oznámení vycházelo ze zprávy o podezření na nežádoucí účinky, která byla obdržena v Nizozemsku poté, co si veterinář nešťastnou náhodou aplikoval injekci přípravku Sedivet, který obsahuje jako účinnou složku romifidin.
Polish: Podstawą zawiadomienia było zgłoszenie podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanej, otrzymane w Holandii po tym, jak weterynarz przypadkowo wstrzyknął samemu sobie produkt Sedivet zawierający substancję czynną romifidynę.
Czech: Výbor znova určil Dr. A. Holmovou jako zpravodajku a Dr. P. Ekströma jako spoluzpravodaje pro tento postup.
Polish: Komitet potwierdził wybór dr A. Holm na sprawozdawcę i dr. P. Ekströma na współsprawozdawcę w tej procedurze.
Czech: Veterinář pociťoval účinky přípravku na kardiovaskulární a centrální nervový systém po dobu 3 dnů.
Polish: Przez okres trzech dni u weterynarza występowały zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 781 Veterinární léčivé přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů Mezinárodní nechráněný název (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 781 DOTYCZĄCEJ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych2 (Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ksylazyna, medetomidyna, detomidyna, romifidyna)
Czech: Nikdo z držitelů rozhodnutí o registraci, kteří odpověděli na seznam otázek, nepředložil žádné nové údaje, a hodnocení proto nadále vycházelo z údajů, které byly brány v úvahu v roce 2006.
Polish: Żaden z właściwych podmiotów odpowiedzialnych nie przedstawił nowych, istotnych danych, zatem podstawą oceny były dane rozpatrywane w 2006 r.
Czech: 78 odst.
Polish: Zgodnie z art. 78 ust.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Czech: Londýn 30. Dubna 2009 EMEA/681319/2009
Polish: EMEA/681319/2009
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že na základě dostupných údajů může používání přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů v současnosti představovat možné riziko pro lidské zdraví, a dne 12. listopadu 2008 vydal upravené stanovisko.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że istnieje obecnie potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa2 adrenergicznych i w dniu 12 listopada 2008 r. wydał zmienioną opinię.
Czech: Do 16. září 2008 obdrželi písemné odpovědi držitelé rozhodnutí o registraci pro 81 ze 108 oznámených registrací, které vlastnilo celkem 66 držitelů rozhodnutí o registraci.
Polish: Do dnia 16 września 2008 r. podmioty odpowiedzialne udzieliły pisemnych odpowiedzi dotyczących 81 ze 108 objętych procedurą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych łącznie 66 podmiotom odpowiedzialnym.
Czech: Agonisté alfa2-adrenoreceptorů jsou léčebně účinné látky, které se běžně používají k navození účinků sedace, analgezie a svalové relaxace.
Polish: Agoniści receptorów alfa-2 adrenergicznych to farmakologicznie czynne substancje, powszechnie stosowane w celu uzyskania działania uspokajającego, przeciwbólowego i rozluźnienia mięśni.
Czech: Dne 13. září 2006 byl postup zahájen přijetím seznamu otázek, které mají být položeny dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci.
Polish: Procedurę rozpoczęto w dniu 13 września 2006 r. od przyjęcia listy pytań, którą skierowano do zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Na základě všech předložených údajů, dalších veřejně přístupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal výbor CVMP během svého zasedání v prosinci 2006 na základě všeobecného souhlasu stanovisko týkající se 21 veterinárních léčivých přípravků, které jsou schváleny v Nizozemsku.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2006 r. CVMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych, dodatkowych ogólnodostępnych danych i po dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, jednomyślnie wydał opinię dotyczącą 21 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Holandii.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění má Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyjádřit své stanovisko k závěrům a navrhovaným opatřením k řízení rizik, které předložil oznamující orgán, jímž v tomto případě byla Nizozemská rada pro hodnocení léčivých přípravků.
Polish: 3 zmienionej dyrektywy 2001/82/WE Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wyda swoją opinię dotyczącą wniosków i przewidywanych środków zarządzania ryzykiem przedstawionych przez organ powiadamiający, którym w ramach przedmiotowej procedury była holenderska Rada ds. Oceny Leków.
Czech: Po další komunikaci s Evropskou komisí v letech 2007 a 2008 o daném stanovisku a rozsahu tohoto postupu schválil výbor CVMP na svém plenárním zasedání v červenci 2008, aby byl postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění uplatněn na všechny registrace, jež byly uděleny v EU původně oznámeným 21 přípravkům, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů, a aby bylo podle toho upraveno původní stanovisko.
Polish: Po dalszych uzgodnieniach z Komisją Europejską w latach 2007 i 2008 dotyczących wydanej opinii i zakresu procedury, na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP podjął decyzję o rozpoczęciu procedury na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami, w odniesieniu do wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, o które wstępnie wnioskowano, oraz o ponownym rozpatrzeniu początkowej opinii.
Czech: Výbor vyjádřil názor, že v literatuře o dotčených přípravcích obsahujících alfa2-agonisty by měla být uvedena zvláštní preventivní opatření.
Polish: Komitet uznał, że w dokumentacji produktów zawierających agonistę receptora alfa2 adrenergicznego należy zamieścić informacje dotyczące szczególnych środków ostrożności.
Czech: Bylo považováno za odůvodněné vyvodit z upozornění navrhovaných pro jednoho agonistu alfa2-adrenoreceptorů upozornění také pro další agonisty alfa2adrenoreceptorů, jelikož farmakologický způsob účinku je stejný a protože tyto látky vykazovaly u lidí podobné účinky.
Polish: Uznano za uzasadnione, aby rozszerzyć zaproponowane ostrzeżenia dla jednego agonisty receptorów alfa-2 adrenergicznych na innych agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, z uwagi na taki sam sposób działania farmakologicznego i podobny wpływ wywierany na ludzi przez wiele z tych substancji.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. října 2006.
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 13 października 2006 r.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES pozměněné směrnicí 2004/28/ES informovala Rada pro hodnocení léčivých přípravků (Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) v Nizozemsku agenturu EMEA dopisem ze dne 25. srpna 2006 o svém záměru pozměnit registraci pro 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů a jsou schváleny v Nizozemsku, a doplnit ji o nové bezpečnostní opatření.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, powiadomiła EMEA o zamiarze wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla 21 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych dopuszczonych do obrotu w Holandii, w celu dodania nowego środka ostrożności.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. Dubna 2009.
Polish: Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Revidovaný seznam otázek určený dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto poprawioną listę pytań do zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych.
Czech: Xylazin, detomidin, medetomidin a romifidin jsou agonisté alfa2-adrenoreceptorů.
Polish: Agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych są: ksylazyna, detomidyna, medetomidyna i romifidyna.
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Polish: 1 Art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami Pełny wykaz produktów leczniczych znajduje się w Aneksie I
Czech: Dotčení držitelé rozhodnutí o registraci byli v tomto smyslu informováni dopisem ze dne 13. prosince 2006.
Polish: Zainteresowane podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały poinformowane pismem z dnia 13 grudnia 2006 r. Raport z oceny i opinia zostały przekazane do rozpatrzenia przez Komisję Europejską.
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Polish: Opakowanie na leczenie wstępne: 21 tabletek (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Czech: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Polish: Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Czech: Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
Polish: Po trzech miesiącach należy ocenić odpowiedź pacjenta i konieczność dalszego leczenia.
Czech: Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.
Polish: Jeżeli z jakiejś przyczyny konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo.
Czech: Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Czech: Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Oprymea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Czech: Oprymea (pramipexolum)
Polish: Oprymea (pramipexole)
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić ani rozdrabniać i należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné snášet.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5 do 7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oprymea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Oprymea jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Oprymea są stale monitorowane.
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do leczenia zespołu niespokojnych nóg.
Czech: Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Polish: Lek Oprymea stosuje się, kiedy niemożliwe jest ustalenie określonej przyczyny schorzenia.
Czech: Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. lek Oprymea otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) oraz tabletek o przedłużonym uwalnianiu (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Czech: Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Polish: Oprymea jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów następujących chorób:
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku do těla ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Polish: Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu natychmiast uwalniają substancję czynną do organizmu, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają ją powoli, w ciągu kilku godzin.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, obvykle v noci.
Polish: • zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - schorzenia, w którym pacjent ma niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami, aby przerwać uczucie dyskomfortu, bólu lub dziwne odczucia w organizmie, występujące zazwyczaj w nocy.
Czech: Tablety přípravku Oprymea by se měly polykat a zapíjet vodou.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając je wodą.
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá,
Polish: Lek Oprymea można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późniejszych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Sifrol a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Oprymea.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Sifrol i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Oprymea.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Oprymea.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Oprymea.
Czech: Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oprymea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta, v případě potřeby však může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu čtyř až sedmi dnů, maximálně však na tři 0,18mg tablety.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg, ale w razie potrzeby dawkę można zwiększać co 4 do 7 dni w celu dalszego złagodzenia objawów, maksymalnie do trzech tabletek 0,18 mg.
Czech: Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Oprymea jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Další informace o přípravku Oprymea
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oprymea
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oprymea?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Oprymea charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sifrol.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sifrol přínosy přípravku Oprymea převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sifrol - korzyści ze stosowania leku Oprymea przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Polish: • choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Oprymea s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Polish: W leczeniu zespołu niespokojnych nóg tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek.
Czech: Znamená to, že přípravek Oprymea obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Sifrol (známý také pod názvem Mirapexin).
Polish: Oznacza to, że Oprymea zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Sifrol (znany także jako Mirapexin), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a pomalé pohyby.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze korigovat pramipexolem.
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez pramipeksol.
Czech: Způsob, jakým pramipexol působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Polish: Sposób działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest całkowicie rozpoznany.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky dopaminu.
Polish: Substancja czynna leku Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Oprymea?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Oprymea
Czech: Maximální denní dávka činí v případě tablet s okamžitým uvolňováním 1,1 mg třikrát denně a v případě tablet s prodlouženým uvolňováním 3,15 mg jednou denně.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę, a tabletek o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg raz na dobę.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oprymea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: U Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka přípravku buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Oprymea podávat méně často.
Polish: Lek Oprymea musi być przyjmowany rzadziej przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Jak přípravek Oprymea působí?
Polish: Jak działa lek Oprymea
Czech: Přípravek Oprymea je „generikum".
Polish: Oprymea jest lekiem generycznym.
Czech: Přehled pro přípravek Oprymea a proč byl přípravek registrován v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oprymea i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pramipeksol.
Czech: Jak se přípravek Oprymea používá?
Polish: Jak stosować lek Oprymea
Czech: Výdej přípravku Oprymea je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Czech: BLISTR/(Al/Al)
Polish: BLISTER / (Al/Al)
Czech: Bezpečnostní prvky budou implementovány do 9/2/2019.
Polish: Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.
Czech: <Neuplatňuje se.>
Polish: <Nie dotyczy.>
Czech: - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Polish: Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:
Czech: Datum první registrace: 12. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 9.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 kwietnia 2013
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém Velmi časté
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
Czech: Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence.
Polish: Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do organizmu dziecka.
Czech: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Polish: - Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
Czech: KRABIČKA pro blistry
Polish: PUDEŁKO na blistry
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05.
Czech: V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost.
Polish: W przypadku poważnej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na maximální koncentraci Cmax.
Polish: Mimo, że masa ciała nie wpływa na AUC, stwierdzono że ma ona wpływ na objętość dystrybucji, a tym samym na maksymalne stężenie Cmax.
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Czech: Poruchy libida
Polish: Zaburzenia libido