FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne podávanie vysokých dávok mitotanu môže viesť k reverzibilnému poškodeniu mozgu a jeho funkcie.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
Slovak: Podávanie mitotanu pacientom s vážnym poškodením obličiek sa neodporúča; u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek je treba postupovať opatrne.
Czech: Pediatrická populace Klinické informace pocházejí hlavně z prospektivní studie (n = 24 pacientů) u dětí a mladistvých ve věku při stanovení diagnózy od 5 měsíců do 16 let (medián věku: 4 roky), které měly neresekovatelný primární tumor či u kterých došlo k recidivě tumoru či měly metastázy; většina dětí (75 %) měla endokrinní příznaky.
Slovak: u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku: 4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Neužívejte Lysodren: - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Lysodren - ak ste alergický na mitotan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky na nervový systém sa ukazujú ako reverzibilné pri prerušení liečby mitotanom a pokles jeho hladiny v plazme (pozri časť 4.4).
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Slovak: Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Slovak: Látky metabolizované cez cytochróm P450: Mitotane vykazuje indukčný efekt na enzýmy cytochrómu P450.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Slovak: Vážne nežiaduce účinky sa zdajú byť spojené s kumulatívnou expozíciou mitotanu a najviac sa objavujú, ak jeho hladina v plazme je 20 mg/l alebo vyššia.
Czech: Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 - 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností.
Slovak: Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna (plazmatickej hladiny mitotanu 1420 mg/l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s prijateľnou bezpečnosťou.
Czech: Hypourikémie
Slovak: Hypourikémia
Czech: V případě, že budu potřebovat léčení v naléhavém případě, musí být podniknuta preventivní opatření
Slovak: V prípade, že budem potrebovať akútne ošetrenie,
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Slovak: Následkom toho sa môžu hladiny mitotanu napriek konštantnej dávke zvyšovať.
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Slovak: U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
Czech: Proto nelze vyloučit možnost mitotanem indukovaného jaterního poškození.
Slovak: Preto nemôže byť možnosť poškodenia pečene mitotanom vylúčená.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov pre cytotoxické lieky.
Czech: Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen)
Slovak: Znížená hladina testosterónu v krvi (u žien)
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Slovak: Mentálne poškodenie Polyneuropatia
Czech: 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI Neklinické údaje o celkové toxicitě mitotanu jsou omezené.
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lysodren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Slovak: Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/l.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu.
Slovak: Sú hlásené prípady, kedy mitotan akceleroval metabolizmus warfarínu indukciou pečeňových mikrosomálnych enzýmov, čo viedlo k nutnosti zvýšenia dávky warfarínu.
Czech: Jak přípravek Lysodren vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Lysodren a obsah balenia
Czech: Prodloužená doba krvácivosti se zdá být častým nálezem (90 %): přesný mechanismus tohoto jevu sice není znám a jeho vztah k mitotanu nebo k základnímu onemocnění je nejistý, nicméně je třeba jej vzít v úvahu, je-li zvažována operace.
Slovak: %): hoci presný mechanizmus tohto javu nie je známy a jeho vzťah k mitotanu alebo k základnému ochoreniu nie je istý, treba s tým počítať v prípade uvažovania o chirurgickom zákroku.
Czech: 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Slovak: Liekové a iné interakcie
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Slovak: Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/l (pozri časť 4.8).
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Slovak: Liečba môže pokračovať, keď sa plazmatické hladiny mitotanu dostanú na úroveň 14 - 20 mg/l.
Czech: Neurologická toxicita byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo této hodnoty dosahovat.
Slovak: S hladinami nad 20 mg/l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah nesmie prekračovať.
Czech: 6.5 DRUH OBALU A OBSAH BALENÍ
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Slovak: Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastázujúceho alebo recidivujúceho) karcinómu kôry nadobličiek (ACC).
Czech: 4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je nutná zvýšená opatrnosť a je potrebné vykonávať testy funkcie pečene.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Slovak: Pretože mitotan sa metabolizuje hlavne v pečeni, jeho hodnoty v plazme by mali byť zvýšené pri poškodení funkcie pečene.
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Slovak: Lekár by mal vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pred liečbou Lysodrenom a počas nej a podľa klinickej indikácie.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Slovak: Dávkovanie má byť upravené individuálne na základe monitorovania plazmatických hladín mitotanu a klinickej znášanlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosiahnu terapeutické okno 14 - 20 mg/l.
Czech: Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít v úvahu, je-li zvažována operace (viz bod 4.8).
Slovak: Predĺžený čas krvácania bol zaznamenaný u pacientov liečených mitotanom a s týmto faktom sa má počítať pri zvažovaní chirurgického zákroku(pozri časť 4.8).
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Slovak: Preto je potrebné dôsledne monitorovať pacientov užívajúcich antikoagulanciá kumarínového typu pre prípadné zmeny dávok antikoagulancií pri podaní mitotanu.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Slovak: Neskôr tri štúdie z týchto piatich zaznamenali takéto zvýšenie iba ak hladina mitotanu v plazme bola vyššia ako 14 mg/l.
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s mitotanonom neboli vykonané.
Czech: 6.6 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM S tímto léčivým přípravkem nesmí zacházet jiné osoby než pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště ne těhotné ženy.
Slovak: S týmto liekom nesmú manipulovať iné osoby ako je pacient a jeho/jej opatrovateľ a obzvlášť nie tehotné ženy.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Slovak: Po vysadení mitotánu sa pozorovalo zlepšenie.
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Slovak: Monitorovanie hladiny mitotanu v plazme sa u týchto pacientov špeciálne odporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Makulopatie
Slovak: Makulopatia
Czech: Zakalení čočky Poruchy vidění
Slovak: Matné šošovky Porucha videnia Rozmazané videnie
Czech: Pediatrická populace: U dětí a mladistvých může být při léčbě mitotanem pozorována neuropsychická retardace.
Slovak: U detí a mladistvých sa môže pozorovať neuro-psychologická retardácia počas liečby mitotanom.
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Czech: - Pokud jste léčen(a) kterýmkoliv z léků uvedených níže (viz „Další léčivé přípravky a
Slovak: - Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „Iné lieky a Lysodren").
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Léčbou s použitím mitotanu mohou být ovlivněny všechny krevní buňky.
Slovak: Liečba mitotanom môže mať vplyv na všetky krvné bunky.
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás počas liečby Lysodrenom vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, žlté oči alebo koža, tmavý moč a bolesť alebo diskomfort v pravej hornej časti brucha.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov pre cytotoxické liečivé produkty.
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Slovak: Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu 3A4 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost; - chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se; - porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč; - neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění,
Slovak: Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov: - Nedostatočnosť nadobličiek: únava, bolesti brucha, nauzea, dávenie, hnačka, zmätenosť - Anémia: kožná bledosť, svalová únava, problémy s dýchaním, závrat, najmä po postavení sa; - Porucha pečene: ožltnutie kože a očí, svrbenie, nauzea, hnačka, únava, moč tmavej farby.
Czech: Kožní exantém
Slovak: Kožná vyrážka
Czech: Časté nežádoucí účinky - závratě, bolesti hlavy; - poruchy periferní nervové soustavy: sdružené smyslové poruchy, svalová slabost a atrofie svalů,
Slovak: Časté nežiaduce účinky - závrat, bolesti hlavy; - poruchy periférnej nervovej sústavy: združené zmyslové poruchy, svalová slabosť a atrofia svalov, zníženie šľachových reflexov a vazomotorické príznaky, ako sú návaly horúčavy,
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Slovak: Neboli dokázané žiadne protilátky na predávkovanie mitotanom.
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Lysodren a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Ako užívať Lysodren Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lysodren Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku; - duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění); - pohybové poruchy; - snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení); - zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - potíže se svalovou koordinací.
Slovak: potenie a poruchy spánku; - duševné poruchy (ako je strata pamäti, ťažké sústredenie); - pohybové poruchy; - zníženie počtu červených krviniek (anémia, s príznakmi ako bledosť kože a únava), zníženie počtu krvných doštičiek (môže viesť k ľahkej tvorbe modrín a ku krvácaniu); - hepatitis (autoimúnna) (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč); - problémy s koordináciou svalov.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Lysodren může být škodlivý pro plod.
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Slovak: Pre odporúčanie k podávaniu mitotanu pacientom s ťažkým poškodením pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Slovak: Zvýšený cholesterol v plazme
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Lysodren má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Slovak: V týchto prípadoch musí byť vyšetrená thyroidná funkcia pre prípad jej možného poškodenia vzhľadom na liečbu mitotanom.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Slovak: Počas podávania mitotanu pacientom užívajúcich antikoagulanciá kumarínového typu je potrebné dôkladne monitorovať pacientov ohľadne potreby zmeny dávky antikoagulancií(pozri časť 4.5).
Czech: Snížená koncentrace kyseliny močové v krvi Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen)
Slovak: Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Corden Pharma Latina S.p.A.
Slovak: Výrobca Corden Pharma Latina S.p.A.
Czech: 4.3 KONTRAINDIKACE
Slovak: Kontraindikácie
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Jak se Lysodren užívá
Slovak: Ako užívať Lysodren
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivového tkaniva
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Slovak: V ďalšej štúdii traja pacienti s adrenálnym karcinómom dostávali Lysodren na základe presného protokolu, ktorý umožňoval rýchle dosiahnutie vysokej dávky ak bol produkt dobre tolerovaný: 3 g (v 3 dávkach) prvý deň
Czech: Vzhledem k jeho lipofilní povaze nelze mitotan pravděpodobně odstranit dialýzou.
Slovak: Pre lipofilný charakter mitotanu je tento zrejme veľmi ťažko dializovateľný.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Czech: Psychiatrické poruchy Zmatenost
Slovak: Psychiatrické poruchy
Czech: versus 33,5 %; p < 0, 0001).
Slovak: % v porovnaní s 33,5
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním mitotanu u starších pacientov, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Czech: Je třeba mít na paměti, že po vysazení Lysodrenu se mitotan z těla vylučuje delší dobu.
Slovak: Treba zvážiť aj predĺžený čas eliminácie mitotanu z organizmu po vysadení Lysodrenu.
Czech: Četnost není známa - horečka; - generalizovaná bolest; - červenání, vysoký nebo nízký krevní tlak, pocity závratí/závratě při rychlém postavení; - zvýšená tvorba slin; - poruchy zraku: poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění, zkreslené vidění, příznaky oslnění; - plísňové infekce; - poškození jater (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - snížená hladina kyseliny močové při vyšetření krve; - zánět měchýře s krvácením; - přítomnost krve v moči, přítomnost bílkovin v moči; - porucha rovnováhy;
Slovak: Početnosť nie je známa - horúčka; - celková bolesť; - červenanie, vysoký alebo nízky krvný tlak, pocity závratu/závrat pri rýchlom postavení; - zvýšená tvorba slín; - poruchy zraku: poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie, skreslený obraz, problémy s pozeraním; - plesňové infekcie; - poškodenie pečene (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč); - znížená hladina kyseliny močovej pri vyšetrení krvi; - zápal mechúra s krvácaním; - prítomnosť krvi v moči, prítomnosť bielkovín v moči; - poruchy rovnováhy; - poruchy chute, - poruchy trávenia, - ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie), - znížená hladina androsténdiónu (prekurzora - východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien, - znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien, - zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov, - znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov.
Czech: Lysodren 500mg tablety mitotanum2.
Slovak: Lysodren 500 mg tablety mitotán
Czech: S užíváním mitotanu nejsou u pacientů s jaterním poškozením zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním mitotanu u pacientov s poškodenou funkciou pečene, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Czech: - snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů.
Slovak: Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mg).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je prínosom.
Czech: EMA/397787/2013 EMEA/H/C/000521
Slovak: EMEA/H/C/000521
Czech: K této dávce se obvykle dospěje po třech až pěti měsících.
Slovak: Dosiahne sa to obvykle po troch až piatich mesiacoch.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lysodren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená krvácivost, ataxie (obtíže při koordinaci pohybů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, ospalost, mukozitida (zánět sliznic, jako je sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), epigastrický dyskomfort (žaludeční nevolnost), kožní vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená činnost nadledvin), ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost), gynekomastie (zvětšení prsní žlázy) a zmatenost.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lysodren (pozorované v prípade viac než 1 pacienta z 10) sú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (druh tukov) v krvi, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), predĺžený čas krvácania, ataxia (problémy s koordináciou pohybu), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), vertigo (závraty), ospalosť, mukozitída (zápal slizníc, napríklad výstelky úst), vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), epigastrický diskomfort (nepríjemný pocit v okolí žalúdka), kožná vyrážka, myasténia (svalová slabosť), nedostatočnosť kôry nadobličiek (znížená aktivita nadobličiek), strata chuti do jedla, asténia (slabosť), gynekomastia (zväčšenie prsníkov) a zmätenosť.
Czech: Důkazy podporující jeho použití jako přídatné léčby k jiným protinádorovým lékům nebyly dostatečné.
Slovak: Dôkaz na podporu používania lieku ako prídavku k ďalším protirakovinovým liekom nebol dostatočný.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosažena „optimální" dávka, která poskytuje nejlepší výsledky bez nepřijatelných nežádoucích účinků.
Slovak: Dávka sa postupne upravuje, až kým sa nedosiahne optimálne dávkovanie, ktorým sa dosahujú najlepšie výsledky bez spôsobenia neprijateľných vedľajších účinkov.
Czech: Mezi hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích patřily doba přežití, zmenšení velikosti nádoru a doba bez příznaků onemocnění.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol čas prežitia, zmenšenie veľkosti nádoru a čas prežitý bez príznakov ochorenia.