FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - ef blóðpróf sýna að líkaminn getur ekki brotið lyfið nægilega vel niður átt þú ekki að nota það
Norwegian Bokmål: - dersom blodprøver viser at kroppen din ikke bryter ned dette legemidlet godt nok, skal du ikke ta det (se "Blodprøver før og under behandling" nedenfor).
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Icelandic: á Tmax í 8 klukkustundir eftir stakan skammt, hafði fæða engin áhrif á altæka útsetningu fyrir siponimodi (Cmax og AUC), því má taka siponimod án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Til tross for en forsinkelse i Tmax på 8 timer etter en enkeltdose, hadde matinntak ingen effekt på systemisk eksponering av siponimod (Cmax og AUC), derfor kan siponimod tas uten hensyn til måltider (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá bólusetningu gegn hlaupabólu 1 mánuði áður en siponimod meðferð hefst, ef sjúklingurinn er ekki varinn fyrir veirunni.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har behov for å vaksineres mot vannkopper 1 måned før oppstart av behandling med siponimod, dersom pasienten ikke er beskyttet mot viruset.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål.
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mayzent Hvernig nota á Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mayzent Hvordan du bruker Mayzent Mulige bivirkninger
Icelandic: 9/l á að minnka skammt í 1 mg vegna þess að í klínískum rannsóknum var skammtur siponimods minnkaður hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna <0,2 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til doseredusering til 1 mg, fordi i kliniske studier var dosen av siponimod redusert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma siponimods og Cmax (heildar og óbundið) var sambærilegt hjá þeim sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignbar mellom personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske personer.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 og fengu annað hvort siponimod 2 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å motta enten 2 mg siponimod én gang daglig eller placebo.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar (>99,9%) siponimods er ekki gert ráð fyrir að blóðskilun breyti þéttni siponimods hvorki bundins né óbundins og ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum byggt á þessari athugun.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingen (> 99,9 %) av siponimod forventes ikke hemodialyse å endre total og ubundet siponimodkonsentrasjon, og dosejustering er ikke nødvendig basert på disse vurderingene.
Icelandic: Töflurnar innihalda sojalesitín.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder soyalecitin.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér varðandi þetta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og hvernig það verkar.
Norwegian Bokmål: • Hva Mayzent er og hvordan det virker.
Icelandic: • bólga á ökklum, fótleggjum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Icelandic: Engir sjúklingar eldri en 61 árs tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter over 61 år ble inkludert i kliniske studier.
Icelandic: Ef eitthvað bendir til þess að þú sért í aukinni hættu á þessum áhrifum getur verið að læknirinn ákveði að fylgjast nánar með þér í upphafi meðferðar, vísi þér fyrst til hjartalæknis eða ákveði að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Norwegian Bokmål: Hvis noe tyder på at du kan ha større risiko for å oppleve noen av disse effektene, kan legen din bestemme seg for å følge deg opp nøye ved starten av behandlingen, først henvise deg til en hjertespesialist (kardiolog) eller velge å ikke gi deg Mayzent.
Icelandic: Yfirleitt má hefja meðferð með siponimodi strax eftir að meðferð með beta interferoni eða glatiramer acetati hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan generelt startes umiddelbart etter seponering av beta-interferon eller glatirameracetat.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa náið eftirlit í upphafi meðferðar ef líkur eru á hægum eða óreglulegum hjartslætti.
Norwegian Bokmål: Legen din kan observere deg nøye i begynnelsen av behandlingen hvis du er i fare for at hjerteslag blir langsommere eller uregelmessige.
Icelandic: Framkvæma verður þessar aðgerðir áður en siponimodi er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må bli implementert før siponimod forskrives til kvinner og under behandlingen.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir endurtekin tilvik
Norwegian Bokmål: Fra en modell for tilbakevendende hendelser
Icelandic: Áhrif meðferðarskammta (2 mg) siponimods og skammta sem eru hærri en meðferðarskammtar (10 mg) á endurskautun hjarta voru könnuð í ítarlegri QT rannsókn.
Norwegian Bokmål: Effektene av terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser av siponimod på hjerterepolarisasjon ble undersøkt i en grundig QT-studie.
Icelandic: Hún getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf svipuð Mayzent og önnur lyf við meðferð á MS-sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hos pasienter som tar medisiner som Mayzent og andre legemidler som brukes til behandling av MS.
Icelandic: ef þú ert með breytingar á sjón, t.d. ef miðjusjón verður þokukennd eða með skuggum, blindur blettur kemur fram á miðjusjón eða ef þú átt erfitt með að sjá liti eða smáatriði.
Norwegian Bokmål: • dersom du har forandringer i synet ditt, for eksempel hvis synsfeltet ditt blir uskarpt eller har skygger, du utvikler en blind flekk synsfeltet ditt, eller du har problemer med å se farger eller små detaljer.
Icelandic: Meðferð á að hefja með skammtastillingarpakkningu sem dugar í 5 daga.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg einu sinni á dag á dögum 1 og 2, fylgt eftir með 0,5 mg einu sinni á dag á degi 3, 0,75 mg á degi 4 og 1,25 mg á degi 5 til þess að ná ávísuðum viðhaldsskammti siponimods sem hefst á degi 6 (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter med 0,25 mg én gang daglig på dag 1- og 2, deretter en dose på 0,5 mg én gang daglig på dag 3, 0,75 mg én gang daglig på dag 4 og 1,25 mg én gang daglig på dag 5, for å oppnå pasientens vedlikeholdsdose på 2 mg av siponimod på dag 6 (se tabell 1).
Icelandic: Sjúklingar eldri en 61 árs voru ekki með í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 61 år ble ikke inkludert.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar Mayzent töflur eru teknar eða ef þú tekur fyrstu töfluna fyrir slysni úr meðferðarpakkningunni í staðinn fyrir skammtastillingarpakkningunni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mange tabletter av Mayzent, eller hvis du tar din første tablett fra behandlingsdosepakningen i stedet for titreringspakningen ved en feil, kontakt legen din med én gang.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin.
Icelandic: Ef prófið er neikvætt er bólusetning ráðlögð og fresta skal meðferð með siponimodi um 1 mánuð til þess að leyfa bólusetningunni að ná fullri verkun.
Norwegian Bokmål: Ved negativ test er vaksinasjon anbefalt og behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for å tillate full effekt av vaksinasjonen.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst eru einnig tekin blóðpróf til þess að athuga lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart blir det også foretatt blodprøve for å kontrollere hvor godt leveren din virker.
Icelandic: o Lenging QTc bils >500 millisekúndur o
Norwegian Bokmål: o QTc-forlengelse > 500 msek.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða staðfestan framgang fötlunar (aðalendapunktur) Áhættuminnkun
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet sykdomsprogresjon (primært endepunkt) Risikoreduksjon
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/Getnaðarvarnir hjá konum
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner
Icelandic: % af CYP2C9*1*1 CL/F
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Icelandic: Betablokkar
Norwegian Bokmål: Betablokkere
Icelandic: Mayzent stuðlar að því að vernda miðtaugakerfið fyrir árás ónæmiskerfisins.
Norwegian Bokmål: Mayzent hjelper med å beskytte sentralnervesystemet (CNS) mot angrep fra kroppens eget immunforsvar.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu sem gerð var á rottum var aukning í fjölda dauðra afkvæma (dauð við got eða fundust dauð fyrir 4. dag eftir got) og vanskapaðra (karlafkvæmi með vansköpuð þvagfæri og/eða minna bil á milli kynfæra og bakraufar; afkvæmi af báðum kynjum með bjúg, þrútna mjúka höfuðkúpu eða sveigða afturlimi).
Norwegian Bokmål: I prenatale og postnatale utviklingsstudier hos rotter var det et økt antall døde (dødfødte eller funnet døde før dag 4 etter fødsel) og misdannede unger (hannunger med urogenital misdannelse og/eller redusert anogenital avstand, unger av begge kjønn med ødem, hovne myke kranier eller bøyde bakbein).
Icelandic: Í rannsókn A2304 var grunnfrumukrabbamein algengasta krabbameinið og var greint frá því með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu siponimod 2 mg (1,01%, 12 sjúklingar) og lyfleysu (1,23%, 7 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: I studie A2304 var basalcellekarsinom den vanligste neoplasmen og ble rapportert med lik forekomst i gruppen med 2 mg siponimod (1,01 %, 12 pasienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 pasienter).
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg á degi 1, skammtur stækkaður í viðhaldsskammt sem er 2 mg eða 1 mg á degi 6 á grundvelli umbrotavirkni CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Start behandling med 0,25 mg på dag 1, og opptitreres til vedlikeholdsdosen på 2 mg eller 1 mg på dag 6 basert på CYP2C9-omsetterstatus.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er >50 slög á mínútu meðan á langtímameðferð með betablokkum stendur má hefja notkun siponimods.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er > 50 slag per minutt under kronisk betablokkerbehandling, kan siponimod startes opp.
Icelandic: Ekki nota Mayzent á meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert kona sem getur orðið þunguð og þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent under svangerskap eller om du prøver å bli gravid, eller hvis du kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
Icelandic: Þegar skipt er úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð verður að hafa helmingunartíma og verkunarhátt hinnar meðferðarinnar í huga til þess að forðast viðbótaráhrif á ónæmiskerfið og jafnframt til að lágmarka hættu á endurvirkjun sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Når man bytter fra andre sykdomsmodifiserende behandlinger, må halveringstid og virkemåte for den andre behandlingen vurderes, for å unngå en additiv effekt på immunsystemetog samtidig minimalisere risikoen for sykdomsreaktivering.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað í samsettri meðferð með æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi lyfjum.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert i kombinasjon med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal ha en øyeundersøkelse før du starter behandling og regelmessig mens du behandles.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíminn fram að 3-mánaða staðfestum framgangi fötlunar (CDP, confirmed disability progression) ákvarðaður sem minnst 1-stigs aukning frá upphafsgildi EDSS skors (0,5 stigs aukning hjá sjúklingum með upphafsgildi EDSS 5,5 eða meira) sem var viðvarandi í 3 mánuði.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var tiden til 3 måneders bekreftet funksjonsnedsettelse (CDP) bestemt som minst en 1 poengs økning fra baseline i EDSS (0,5 poeng økning for pasienter med baseline EDSS på 5,5 eller mer) vedvarende i 3 måneder.
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í rannsókn A2304
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater og MR-resultater fra studie A2304
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall, hvikula hjartaöng, slag eða ákveðna tegund hjartabilunar síðastliðna 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: - dersom du, i de siste 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, slag eller visse typer hjertesvikt.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Crospovidon Glycerol dibehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
Icelandic: Siponimod hefur hvorki áhrif á karlkynsæxlunarfæri hjá rottum eða öpum né frjósemi hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Siponimod hadde ingen effekt på mannlige reproduksjonsorganer hos rotter og aper eller på fertilitetsparametere hos rotter.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 15 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 47 år, median sykdomsvarighet var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
Icelandic: Nýlegar mælingar (þ.e. gerðar innan síðastliðinna 6 mánaða) á transamínasagildum og bilirúbíni skulu liggja fyrir áður en meðferð með siponimodi hefst.
Norwegian Bokmål: Nylige (dvs. innen de siste 6 måneder) transaminase- og bilirubinnivåer bør være tilgjengelige før oppstart av behandling med siponimod.
Icelandic: CYP2C9 er fjölbrigða og arfgerðin hefur áhrif á hversu mikið hlutverk hinar tvær oxandi umbrotsleiðir hafa í heildarútskilnaðinum.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er polymorft og genotypen påvirker i hvor stor mengde de to oksidative metabolismeveiene bidrar til total eliminering.
Icelandic: Áhrif nýrnasjúkdóms á lokastigi og áhrif blóðskilunar á lyfjahvörf siponimods hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effektene av endestadie nyresvikt eller hemodialyse på siponimods farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom 2. gráðu gáttasleglarof fram, yfirleitt Mobitz gerð I (Wenckebach), hjá innan við 1,7% sjúklinga við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har andregrads AV-blokk, vanligvis Mobitz type I (Wenckebach), blitt observert hos mindre enn 1,7 % av pasientene ved behandlingsoppstart.
Icelandic: FEV1 kom fram eftir staka skammta sem voru ekki meðferðarskammtar (>10 mg).
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem allir sjúklingar eiga að fá;
Norwegian Bokmål: • Pasient/omsorgsperson veiledning som skal gis til alle pasienter
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg hefur ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av siponimodbehandling hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Icelandic: Þetta dregur úr taugaskemmdum af völdum seinni síversnunar MS-sjúkdóms og þannig stuðlar Mayzent að því að hægja á virkni sjúkdómsins (t.d. framgangi fötlunar, skemmdum í heila og köstum).
Norwegian Bokmål: Dette reduserer nerveskade forårsaket av SPMS og som et resultat hjelper Mayzent til med å forsinke effektene av sykdomsaktiviteten (for eksempel forverring av funksjonshemming, hjerneskade og tilbakefall).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú telur að MS-sjúkdómurinn hafi versnað eftir að þú hættir meðferð með Mayzent (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du tror at din MS forverres etter at du har avbrutt behandlingen med Mayzent (se "Dersom du avbryter behandling med Mayzent" i avsnitt 3).
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart eftirfarandi meðan á notkun Mayzent stendur
Norwegian Bokmål: Se opp for følgende når du tar Mayzent
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer.
Icelandic: Yfirleitt voru þessi leiðnifrávik tímabundin, einkennalaus, gengu til baka á innan við 24 klst. og ekki var nauðsynlegt að hætta meðferð vegna þeirra.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene var vanligvis forbigående, asymptomatiske og opphørte innen 24 timer og krevde ikke avbrudd i behandling.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hjartsláttartíðni undir 40 slögum á mínútu.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble sjelden observert.
Icelandic: Þú skalt verja þig fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Icelandic: Útsetning fyrir siponimodi er því u.þ.b. 25%, 61%, 91% og 284% meiri hjá þeim sem eru með CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 miðað við þá sem eru með *1*1 (sjá töflu 4) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av siponimod er derfor 25 %, 61 %, 91 % og 284 % høyere hos henholdsvis CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-personer sammenlignet med *1*1-personer (se tabell 4) (se pkt.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni þar sem algengasta aukaverkunin er talin upp fyrst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger rangert etter hyppighet, med de mest hyppige bivirkninger først.
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með blóðþrýstingi hjá þér.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
Icelandic: ÞYNNUR (pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum sem eru 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (pakning med 120 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, lyf sem lengja QT-bil, lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler, legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka næsta ávísaðan skammt á áætluðum tíma, ekki á að tvöfalda næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den forskrevne dosen tas ved neste planlagte tidspunkt, og den neste dosen skal ikke dobles.
Icelandic: Meðferð með siponimodi með stökum eða endurteknum skömmtum í 28 daga tengist ekki klínískt marktækri aukningu á loftmótstöðu mælt sem FEV1 (fráblástur á 1 sekúndu) og FEF (fráblástursflæði) við útöndun 25 til 75% af hámarksfráblæstri (FEF25-75%).
Norwegian Bokmål: Siponimodbehandling med enkeltdose eller flere doser i 28 dager er ikke forbundet med kliniske relevante økninger i luftveismotstand målt ved forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) ved ekspirasjon på 25 til 75% av den forserte vitale kapasitet (FEF25-75%).
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn sýndi engin marktæk bein áhrif á QT-lengingu og að siponimod tengist ekki sláttarglepjandi áhrifum sem tengjast QT-lengingu.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlengende effekt, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potensiale knyttet til QT-forlengelse.
Icelandic: Endurteknir skammtar af siponimodi tengdust vægum eða í meðallagi miklum breytingum á FEV1 og FEF25-75% sem var hvorki skammta- né dagtímaháð og tengdist engum klínískum teiknum um aukna mótstöðu í loftvegum.
Norwegian Bokmål: Repeterte doser siponimod var assosiert med milde til moderate endringer i FEV1 og FEF25-75%, som ikke var avhengige av dose og tid på dagen og ikke var forbundet med noen kliniske tegn på økt luftveismotstand.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn upplýsa þig um þessa hættu áður en meðferð með Mayzent hefst og biður læknirinn þig að gera þungunarpróf til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid vil legen informere deg om denne risikoen før du starter behandling med Mayzent, og be deg om å ta en graviditetstest for å sikre at du ikke er gravid.
Icelandic: Við staðfestan sjónudepilsbjúg getur læknirinn ráðlagt að meðferð með Mayzent verði hætt.
Norwegian Bokmål: Hvis makulaødem bekreftes, vil legen anbefale at du stopper behandlingen med Mayzent.
Icelandic: slappleiki (þróttleysi)
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð og halda eftirliti áfram þar til einkenni/óeðlilegar niðurstöður hafa gengið til baka ef eftirfarandi tilvik koma fram: a.
Norwegian Bokmål: o Hensiktsmessig behandling skal initieres og overvåkning fortsette inntil symptomer/funn har opphørt, dersom følgende hendelser observeres: a.
Icelandic: stigs rannsókninni var meðferð hætt hjá 1% sjúklinga út af einu af þessum skilyrðum.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=827) sem ekki voru með teikn og einkenni sjúkdómsvirkni (skilgreint sem sjúklingar sem ekki hafa fengið kast í 2 ár fyrir rannsóknina og eru ekki með T1 skemmdir með Gd upphleðslu í upphafi), voru áhrifin á 3-mánaða og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar lítil (áhættuminnkunin var 7% og 13%, tilgreint í sömu röð).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (n = 827) uten tegn og symptomer på sykdomsaktivitet (definert som pasienter uten tilbakefall i de 2 årene før studien og uten tilstedeværelse av Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline), var virkninger på 3 måneder og 6 måneder CDP små (risikoreduksjoner var på henholdsvis 7 % og 13 %).
Icelandic: Mayzent inniheldur virka efnið siponimod.
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder virkestoffet siponimod.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Icelandic: Skammtastillingarpakkning sem vasi með 12 töflum og
Norwegian Bokmål: • Titreringspakning som etui som inneholder 12 tabletter, og
Icelandic: Meðferð með betablokka má hefja hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt af siponimodi.
Norwegian Bokmål: Betablokkerbehandling kan påbegynnes hos pasienter som får stabile doser av siponimod.
Icelandic: Upplýsa skal konur um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið ef siponimod er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið.
Norwegian Bokmål: Rådfør kvinner om de potensielle alvorlige risikoene for fosteret dersom siponimod brukes under svangerskap, eller hvis pasienten blir gravid under behandling.
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 hemlar
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-hemmere
Icelandic: Meðan á meðferð með Mayzent stendur og í allt að 4 vikur eftir að meðferð hefur verið hætt eru ákveðin bóluefni sem þú mátt ekki fá (svokölluð lifandi, veikluð bóluefni) þar sem þau geta valdið sýkingunni sem þau eiga að koma í veg fyrir (sjá kafla 2).
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter at behandlingen med Mayzent er avsluttet, bør du ikke få visse typer vaksiner (kalt levende svekkede vaksiner), da de kan utløse infeksjonen som de skulle forhindre (se avsnitt 2).
Icelandic: Ef þörf er á lyfjameðferð skal halda eftirliti áfram yfir nótt og endurtaka skal 6 klukkustunda eftirlitið eftir næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom farmakologisk behandling er påkrevet, skal monitorering fortsette over natten og monitorering skal gjentas 6 timer etter den andre dosen.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með einhvern eftirfarandi sjúkdóma/kvilla (jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð við þeim): alvarlegur hjartasjúkdómur, óreglulegur eða óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), slag eða annar sjúkdómur sem tengist heilaæðum, hægur hjartsláttur, yfirlið, truflun á hjartslætti (óeðlilegar niðurstöður hjartalínurits gefa það til kynna).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt noen av følgende tilstander (selv om du får behandling for dem): alvorlig hjertesykdom, uregelmessig eller unormal hjerterytme (arytmi), hjerneslag eller annen sykdom relatert til blodårene i hjernen, langsom hjertefrekvens, besvimelse, hjerterytmeforstyrrelser (unormale EKG-resultater).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 49 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 16 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 49 år, median sykdomsvarighet var 16 år og median EDSS-score var 6,0 ved baseline.