FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lassen Sie keine Dosis aus und setzen Sie Pradaxa® nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid Pradaxa nøyaktig slik legen din har forklart deg. Du må aldri hoppe over en dose eller avbryte behandling med Pradaxa uten først å rådføre deg med legen.
German: Der primäre Endpunkt (schwere Blutung gemäß ISTHKriterien) trat bei 5 Patienten (1,6 %) in der Dabigatranetexilat-Gruppe und 22 Patienten (6,9 %) in der Warfarin-Gruppe ein (Risikodifferenz -5,3 %; 95 %-KI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (påviste større blødninger i henhold til ISTH-kriterier) forekom hos 5 (1,6 %) av pasientene i dabigatraneteksilat-gruppen og 22 (6,9 %) pasienter i warfarin-gruppen (riskodifferanse
German: Eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, gegebenenfalls wiederholt durchgeführt, ermöglicht eine Vorhersage, zu welchem Zeitpunkt bestimmte Dabigatranspiegel erreicht sein werden (siehe Abschnitt 5.1), auch für den Fall, dass zusätzliche Maßnahmen, wie z. B. eine Dialyse, eingeleitet worden sind.
Norwegian Bokmål: Kalibrert kvantitativ dTT test eller gjentatte dTT målinger gjør det mulig å måle dabigatran plasmakonsentrasjonen og forutsi når visse dabigatran nivåer vil bli nådd (se pkt.
German: Im Tierversuch wurde bei 70 mg/kg (5fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) eine Wirkung auf die weibliche Fertilität in Form einer Abnahme der Implantationen und eines Anstiegs der Präimplantationsverluste beobachtet.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det observert en effekt på kvinnelig fertilitet som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
German: Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge
Norwegian Bokmål: Behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
German: Pradaxa 150 mg einmal täglich
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg en gang daglig
German: Notfalloperationen oder dringende Eingriffe
Norwegian Bokmål: Akutt kirurgi eller akutte prosedyrer
German: Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit einer Dabigatranetexilat-Dosis von 150 mg zweimal täglich behandelt wurden,
Norwegian Bokmål: For pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer behandlet med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig for forebyggelse av slag og systemisk embolisme,
German: Tabelle 13 zeigt die Blutungsereignisse (schwere Blutungen und Blutungen insgesamt) in der pivotalen Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
German: Pradaxa kann bei Patienten im Rahmen einer Kardioversion weiter angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandling med Pradaxa i forbindelse med elektrisk eller medikamentell konvertering.
German: Schlaganfall- und systemische EmboliePrävention bei Vorhofflimmern
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
German: Anhand der erfassten Daten aus der Phase-III-Studie RE-LY (siehe Abschnitt 5.1) wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung anderer oraler oder parenteraler Antikoagulanzien sowohl mit Dabigatranetexilat als auch mit Warfarin die Rate an schweren Blutungen um ungefähr das 2,5fache erhöht, dies hauptsächlich bezogen auf die Umstellung von einem Antikoagulans auf ein anderes (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: 5.1) viste at samtidig bruk av andre orale og parenterale antikoagulantia økte hyppigheten av større blødninger med omtrent 2,5 ganger både med dabigatraneteksilat og warfarin.
German: Tabelle 11 zeigt die Blutungsereignisse (schwere Blutungen und Blutungen insgesamt) in der pivotalen Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
German: Im Rahmen der deskriptiven Analyse stellte sich heraus, dass anhand des TIMI-Scores (Thrombolysis In Myocardial Infarction) eingeordnete schwere Blutungsereignisse in beiden mit Dabigatranetexilat behandelten Dual-Therapiegruppen seltener auftraten als in der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe: 14 Ereignisse (1,4 %) in der Dual-Therapiegruppe mit 110 mg Dabigatranetexilat, während es 37 Ereignisse (3,8 %) in der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe waren (HR 0,37; 95%-KI 0,20, 0,68; p = 0,002), sowie 16 Ereignisse (2,1 %) in der Dual-Therapiegruppe mit 150 mg Dabigatranetexilat, während es 30 Ereignisse (3,9 %) in der entsprechenden Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe waren (HR 0,51; 95%-KI 0,28, 0,93; p = 0,03).
Norwegian Bokmål: Som en del av den beskrivende analysen, var alvorlige TIMI-blødningshendelser (trombolyse ved hjerteinfarkt) lavere i begge gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat enn i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin: 14 hendelser (1,4 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 110 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 37 hendelser (3,8 %) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,37; 95 % KI 0,20, 0,68; P = 0,002) og 16 hendelser (2,1 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 150 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 30 hendelser (3,9 %) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,51; 95 % KI 0,28, 0,93; P = 0,03).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von P-Glykoproteinhemmern (siehe Tabelle 7) ist eine erhöhte DabigatranPlasmakonzentration zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med P-gp hemmere (se tabell 7) forventes å gi økt dabigatran plasmakonsentrasjon.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 300 mg tatt som én 150 mg kapsel to ganger daglig.
German: P-Glykoprotein-Substrate Digoxin
Norwegian Bokmål: P-gp substrat Digoksin
German: Die Ecarin-clotting-Zeit wurde nicht bei Patienten gemessen, die zur Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTEs) nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz mit einer Dabigatranetexilat-Dosis von 220 mg einmal täglich behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: ECT ble ikke målt hos pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE).
German: Tabelle 2 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oversikt over faktorer som kan gi økt blødningsrisiko.
German: Tabelle 4 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir en oversikt over faktorer som kan gi økt blødningsrisiko.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 x 1 Hartkapsel.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 harde kapsler.
German: Tabelle 5: Regeln zum Absetzen vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Seponeringstidspunkter før invasive eller kirurgiske prosedyrer
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg harde kapsler dabigatranetexilat
German: Für Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden und bei denen ein chirurgischer oder invasiver Eingriff durchgeführt wird, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Pradaxa.
German: Perzentile des Dabigatran-Plasmatalspiegels (10-16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) etwa 200 ng/ml,
Norwegian Bokmål: nde persentil av dabigatran plasma konsentrasjoner 200 ng/ml målt ved bunn (10-16 timer etter foregående dose)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen, die bei etwa 14 % der Patienten auftraten; die Häufigkeit von schweren Blutungen (einschließlich Blutungen an der Wundstelle) ist geringer als 2 %.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 14 % av pasientene.
German: Tabelle 3 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir en oversikt over faktorer som kan gi økt blødningsrisiko.
German: In der Regel kann davon ausgegangen werden, dass diese Messungen der gerinnungshemmenden Aktivität entsprechende Dabigatranspiegel abbilden.
Norwegian Bokmål: Generelt kan man anta at målingene av antikoagulerende aktivitet kan reflektere dabigatran nivåer og gi en veiledning for vurdering av blødningsrisiko.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Dabigatran-Clearance verlängert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Schwarze Druckfarbe: Schellack (entwachst) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Kaliumhydroksid
German: Vor Beginn benötigen Sie:
Norwegian Bokmål: Før du begynner trenger du:
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 33 Monate.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
German:  Vor Beginn.
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
German:  Schauen Sie sich das Fenster an.
Norwegian Bokmål:  Se på vinduet.
German: • Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
German: Ohne Hintergrund-Statin
Norwegian Bokmål: Uten bakgrunnsstatin
German: • Juckreiz (Pruritus).
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus).
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
German: Insgesamt 99,5 % der Patienten wurden bis zum Abschluss der Studie auf Überleben nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
German: Studie mit Dosierung alle vier Wochen
Norwegian Bokmål: Studie med dosering hver 4. uke
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
German: Es werden möglicherweise nicht alle Präsentationen und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
German: • Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble.
German: Es liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data mht.
German: • Überprüfen Sie, dass die Spritze nicht offen oder beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
German: Alirocumab bindet an PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab binder seg til PCSK9.
German: On-Treatment-Analyse - Analyse beschränkt auf den Zeitraum, in dem die Patienten tatsächlich behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
German: SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion
Norwegian Bokmål: TRINN A: Forberedelse til injeksjon
German: • Wenn das Fenster nicht vollständig gelb wird, wenden Sie sich an Sanofi-Aventis.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke blir helt gult, kan du ringe sanofi-aventis for å få hjelp.
German: Bei Langzeitbehandlung wurde die Wirksamkeit über die Dauer der Studien (bis zu 2 Jahre) aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehend und von leichter Intensität.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet var forbigående og av lav intensitet.
German: Diese Studie untersuchte Patienten, die mindestens zwei Statine (mindestens eines davon in der niedrigsten zugelassenen Dosis) nicht vertrugen.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose).
German: Gelbe Schutzabdeckung Nadel innenliegend
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel Nål på innsiden
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 3 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird folglich mit „nicht bekannt" angegeben.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praluent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: • Sie hören einen „Klick".
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung bei einer Überdosierung von Praluent.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Praluent overdosering.
German:  Schauen Sie sich das Etikett auf der Spritze an.
Norwegian Bokmål:  Se på etiketten på sprøyten.
German: Überempfindlichkeit, Hypersensitivitätsvaskulitis
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, hypersensitivitetsvaskulitt
German: Allgemeine allergische Reaktionen
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner
German: LDLR ist der primäre Rezeptor, der zirkulierendes LDL beseitigt.
Norwegian Bokmål: LDLR er den primære reseptoren som fjerner LDL fra sirkulasjonen.
German: Wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, skal ikke oppløsningen brukes.
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: Immunogenität/Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet/antistoff mot legemidlet (anti-drug antibodies (ADA))
German: Ihre Injektion hat nun begonnen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
German: Die primäre Todesursache bei den meisten dieser Patienten waren kardiovaskuläre Ereignisse.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
German: Die lipidsenkende Wirkung von Alirocumab wurde innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Dosis beobachtet und erreichte die maximale Wirkung nach etwa 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Den lipidsenkende effekten til alirokumab ble sett innen 15 dager etter første dose, og maksimal effekt ble oppnådd etter ca. 4 uker.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
German: Primärer Endpunkt (MACE-Plusa) Tod durch KHK
Norwegian Bokmål: Primær endepunkt (MACE-plusa) CHD død
German: Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
German: • Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i nærheten av en synlig blodåre.
German: Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble møtt i alle studiene.
German: Zwei Studien wurden bei Patienten durchgeführt, die nicht gleichzeitig mit einem Statin behandelt wurden, darunter eine Studie bei Patienten mit dokumentierter Statin-Unverträglichkeit.
Norwegian Bokmål: To studier ble utført med pasienter som ikke ble tilleggsbehandlet med statin, inkludert en studie med pasienter med dokumentert statinintoleranse.
German: • Sie können sich die Injektion im Stehen oder Sitzen verabreichen.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere deg selv stående eller sittende.
German: Anzahl der Ereignisse
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
German: o die Außenseite Ihrer Oberarme
Norwegian Bokmål: o låret o yttersiden av overarmen
German: Hazard Ratio (95 % KI) P-Wert
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
German: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankreich
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
German: Tierexperimentelle Studien ergaben hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft oder der embryofetalen Entwicklung keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til svangerskapsforløp eller embryoføtal utvikling.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung berichtet wurden, kann nicht ermittelt werden, da sie auf Spontanmeldungen basieren.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Alirocumab in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie (Gesamtpopulation)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
German: Das Sicherheitsprofil von ODYSSEY OUTCOMES entsprach dem Gesamtsicherheitsprofil, wie für die kontrollierten Phase-III-Studien beschrieben.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Inzidenz des primären Endpunkts für die gesamte Patientenpopulation im Zeitverlauf werden in Abbildung 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10AX14.
German: • Drücken Sie den Pen gegen Ihren Körper und halten Sie ihn dort fest gedrückt, bis die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist.
Norwegian Bokmål: • Trykk og hold pennen fast mot kroppen til det gule sikkerhetsdekslet ikke er synlig lenger.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist (siehe Abbildung B).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen hvis vinduet er helt gult (se bilde B).
German: Kombinationstherapie mit einem Statin
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
German: • Den Pen nicht erhitzen, lassen Sie ihn von selbst warm werden.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp pennen, la den bli varm av seg selv.
German: Hazard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
German: • Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
German: In allen klinischen Studien konnte die lipidsenkende Hintergrundtherapie durch das Studiendesign nicht angepasst werden.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier kunne ikke annen lipidsenkende behandlinger justeres ved studiedesign.
German: Es wird empfohlen, die Einstichstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
German: Die LDL-C-Senkung war konsistent, unabhängig von gleichzeitig angewendeten Statinen und Dosierungen.
Norwegian Bokmål: LDL-Creduksjonen var konsistent uavhengig av samtidig brukte statiner og doser.
German: Die Anwendung von Praluent wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zur Anwendung von Praluent in dieser Altersgruppe vorliegen.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år, fordi man mangler erfaring med bruk av legemidlet i disse aldersgruppene.
German: Die Lipidspiegel können vier bis acht Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration untersucht und die Dosis entsprechend angepasst werden (auf- oder heruntertitriert).
Norwegian Bokmål: Lipidnivået kan vurderes 4 til 8 uker etter oppstart av behandling eller dosejustering og dosen kan justeres deretter (titrering opp eller ned).
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Alirocumab beobachtet.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble sett for alirokumab.
German: • Den Pen nicht entfernen, bis das ganze Fenster gelb ist.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke bort pennen før hele vinduet har blitt gult.
German: Studie ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
German: • Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden).
Norwegian Bokmål: • Praluent er et monoklonalt antistoff (et spesielt protein som er utformet slik at det binder seg til ett unikt stoff i kroppen).
German: Der Steady State wurde nach zwei bis drei Dosen mit einem Akkumulationsverhältnis bis zu einem Maximum von etwa dem Zweifachen erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd etter 2-3 doser med en akkumulasjonsrate på inntil maksimalt ca. 2 ganger.
German: Studie ALTERNATIVE
Norwegian Bokmål: ALTERNATIVE-studien
German: Praluent hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Praluent har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Insgesamt wurden 730 (7,7 %) von 9.451 Patienten auf Placebo umgestellt.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 730 (7,7 %) av 9451 pasienter byttet til placebo.
German:  Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen.
Norwegian Bokmål:  Lag en hudfold hvis nødvendig.
German: Studien FH I und FH II
Norwegian Bokmål: FH I- og FH II-studiene
German: Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
German: Lassen Sie den Knopf sofort wieder los.
Norwegian Bokmål: Slipp knappen med en gang.
German: Der Pen funktioniert nicht, wenn die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht vollständig eingedrückt ist.
Norwegian Bokmål: Pennen virker ikke dersom det gule sikkerhetsdekslet ikke er trykket helt inn.
German:  Vorbereiten der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål:  Gjør injeksjonsstedet klart.
German: Unter Umständen hören Sie dann einen zweiten „Klick".
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje høre et nytt klikk.
German: Urtikaria, nummuläres Ekzem
Norwegian Bokmål: Urticaria, nummulat eksem
German: Praluent sollte nicht in Bereiche mit einer aktiven Hauterkrankung oder Verletzung, wie zum Beispiel Sonnenbrand, Hautausschläge, Entzündungen oder Hautinfektionen, injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Praluent bør ikke injiseres i hudområder med aktiv sykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner.
German: SCHRITT B: Wie wird injiziert?
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer
German: Die einzige bei ODYSSEY OUTCOMES (einer Langzeitstudie mit kardiovaskulären Endpunkten) identifizierte Nebenwirkung war Reaktionen an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som ble identifisert i ODYSSEY OUTCOMES (en langtidsstudie på kardiovaskulære utfall) var reaksjoner på injeksjonsstedet.