FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Sinun on pistettävä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla, vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά που κάνετε ένεση, το οποίο θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä tämän ajan kuluessa.
Greek: Αφότου βγει από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP.')
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mirceran
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε MIRCERA
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen, mutta ne viittaavat luokkakohtaiseen korjautuvaan sikiön painon laskuun (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη αλλά κατέδειξαν μία σχετιζόμενη με την κατηγορία αναστρέψιμη μείωση του βάρους του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το MIRCERA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, Κωδικός ATC: Β03ΧΑ03
Finnish: Valmistele ruisku ensin vaiheissa 1-5 annettujen ohjeiden mukaisesti:
Greek: Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5:
Finnish: Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 30 °C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
Greek: O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse säätää eikä annosta muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης ούτε των κανόνων μετατροπής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Greek: Η δυνατότητα καρκινογένεσης του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επηρεασμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattihenkilökunnan valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Finnish: Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 30 °C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/l tai transferriinin saturaatioaste alle 20 %.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές ορού φεριτίνης κάτω από 100 μικρογραμμάρια/l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi hoitoa niihin.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας για να λάβετε θεραπεία.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden kanssa: Mircera kuuluu lääkeaineryhmään, joka stimuloi punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To MIRCERA ανήκει σε μία ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ,
Finnish: Mircera-hoidon aikana
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MIRCERA
Finnish: Jos Mircera-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko Mircera-annosta tarpeen muuttaa.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο MIRCERA, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του MIRCERA.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mircera
Greek: Άλλα φάρμακα και MIRCERA
Finnish: Tartu pakkauksessa olevaan neulaan tukevasti kummallakin kädellä.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασμένη βελόνα σταθερά στα δύο σας χέρια.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun laskimonsisäisen annoksen jälkeen systeeminen kokonaispuhdistuma oli 0,494 ml/h/kg.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση, η ολική συστηματική κάθαρση ήταν 0,494 ml/h ανά kg.
Finnish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Greek: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Finnish: • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuolto- tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Greek: • Πετάτε ολόκληρο τον περιέκτη σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό.
Finnish: • Älä hankaa pistoskohtaa likaisella kädellä tai kankaalla.
Greek: • Μη τρίβετε τη θέση ένεσης με βρώμικα χέρια ή πανί.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Greek: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι ασθενείς είχαν μία μικρή μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin aikaisempi annos.
Greek: Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που πρωταρχικά διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin hemoglobinopatia, kouristuskohtauksia, verenvuoto tai hiljattain verensiirtoa vaatineita verenvuotoja tai trombosyyttipitoisuus on yli 500 x 109/l.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/l.
Finnish: Jos käytät enemmän Mirceraa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkärin tai apteekkiin, jos olet ottanut liian suuren annoksen Mirceraa, sillä verikokeiden ottaminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε περισσότερο MIRCERA από ότι πρέπει Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση MIRCERA καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να κάνετε κάποιες εξετάσεις αίματος και να διακόψετε τη θεραπεία σας.
Finnish: Lääkäri laskee Mirceran aloitusannoksen nykyisen lääkkeesi viimeisen annoksen perusteella.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση έναρξης του MIRCERA η οποία θα βασίζεται στην τελευταία δόση του προηγούμενου φαρμάκου σας.
Finnish: Ennen Mircera-hoitoa
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το MIRCERA
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Mirceravalmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, το Mircera πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Yhdellä ruiskulla saa antaa vain yhden annoksen.
Greek: Μόνο μία δόση πρέπει να χορηγείται ανά σύριγγα.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Greek: Να αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Finnish: Älä vapauta mäntää ennen kuin koko pistos on annettu tai ennen kuin mäntä on painettu kokonaan sisään.
Greek: Μην απελευθερώσετε το έμβολο πριν ολοκληρωθεί η ένεση ή πριν αποσυμπιεστεί πλήρως το έμβολο.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία.
Finnish: Kun olet ottanut valmisteen jääkaapista, sinun on käytettävä se yhden kuukauden kuluessa.
Greek: Όταν βγάλετε το φάρμακό σας από το ψυγείο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε κατά τη διάρκεια της περιόδου του ενός μηνός.
Finnish: Älä käytä Mirceraa
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen luokan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Greek: Η δραστικότητα της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta δεν πρέπει να συγκρίνεται με κάποια άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Finnish: Tapauksia on raportoitu interferonilla ja ribaviriinilla hoidetuissa C-hepatiittia sairastaneissa potilaissa, joille on samanaikaisesti annettu epoetiineja.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, ενώ ταυτόχρονα χορηγούνταν εποετίνες.
Finnish: Steriili esitäytetty ruisku ei sisällä säilytysaineita, ja sitä saa käyttää vain yhteen injektioon.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
Finnish: Kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa epoetiineja annettiin syöpäpotilaille, joilla oli eri syöpätyyppejä, kuten pään ja kaulan alueen syöpä tai rintasyöpä, ja näissä tutkimuksissa havaittiin selittämätöntä kuolleisuuden lisääntymistä.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν epoetins σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου και του καρκίνου του μαστού, εμφανίστηκε ανεξήγητα μεγάλη θνητότητα.
Finnish: Mirceran terapeuttinen alue on laaja.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole osoitettu saatavan merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiiniarvo nostetaan epoetiinilla yli tason, jolla anemian oireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των εποετινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa useammin kuin kerran kuukaudessa.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.
Finnish: Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa siihen saakka, kunnes sinun on aika ottaa pistos.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Finnish: Mirceran aloitusannos perustuu aikaisemman darbepoetiini alfa- tai epoetiinihoidon laskettuun viikkoannokseen vaihdon aikana taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Greek: Η δόση έναρξης του MIRCERA βασίζεται στην προηγουμένη εβδομαδιαία δόση της darbepoetin alfa ή της epoetin τη στιγμή της υποκατάστασης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Finnish: • yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen).
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, ή να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, να λιποθυμήσετε ή να καταρρεύσετε).
Finnish: Mirceran väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille ihmisille liiallista hemoglobiinipitoisuuden suurenemista.
Greek: Η λανθασμένη χρήση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute on korjattava, sillä ne heikentävät erytropoieesia stimuloivan hoidon tehoa.
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Greek: Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε σε εσάς επειδή έχετε αναιμία η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών σας και σχετίζεται με τυπικά συμπτώματα όπως κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα.
Finnish: Älä pistä pistosta luomeen, arpeen, mustelmaan tai alueelle, jolla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai vaurioitunut.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ελιές, ουλές, εκχυμώσεις ή περιοχές, στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa osoitettiin, että aivohalvausten esiintyvyys oli samankaltainen Mircera-hoitoa (6,3 %) ja ESA-vertailuhoitoa (epoetiini alfa, darbepoetiini alfa ja epoetiini beeta) (7 %) saaneissa ryhmissä.
Greek: Μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας έδειξε παρόμοια συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου μεταξύ του MIRCERA (6,3%) και των ομάδων αναφοράς ESAs (epoetin alfa, darbepoetin alfa και epoetin beta) (7%).
Finnish: Lopputapahtumien yksittäisten osatekijöiden analysointi osoitti seuraavat riskisuhteet (95 %:n luottamusväli): kuolema 1,05 (0,92 ; 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38 ; 2,68), sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74 ; 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75 ; 1,23), sydänlihasiskemiasta johtuva sairaalahoito 0,84 (0,55 ; 1,27), ESRD 1,02 (0,87 ; 1,18).
Greek: Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων του σύνθετου τελικού σημείου έδειξε τα ακόλουθα HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), νοσηλεία σε νοσοκομείο για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Finnish: Pidä ruiskua tukevasti toisella kädellä ja vedä toisella kädellä neulansuojus irti.
Greek: Κρατήστε σταθερά τη σύριγγα με το ένα χέρι και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας με το άλλο χέρι.
Finnish: • Ei tiedetä, vaikuttaako Mircera eri tavoin potilaisiin, joilla on jokin hemoglobinopatia (hemoglobiinin poikkeavaan rakenteeseen liittyvä häiriö), tämänhetkinen tai aikaisempi verenvuoto, kouristuskohtauksia tai korkea verihiutale- eli trombosyyttiarvo.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το MIRCERA έχει διαφορετική επίδραση σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες (διαταραχές σχετιζόμενες με μη φυσιολογική αιμοσφαιρίνη), παρελθοντική ή παρούσα αιμορραγία, σπασμούς, ή με υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Finnish: Mirceralla hoidettuja potilaita ei sisältynyt tähän meta-analyysiin.
Greek: Κανείς ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με MIRCERA δεν συμμετείχε σε αυτή την ανάλυση δεδομένων.
Finnish: Annosta ei muuteta useammin kuin kerran kuukaudessa.
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten Mircera-valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen misään vaiheessa.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης Mircera , η θεραπεία με ESA πρέπει να μην ξαναξεκινήσει σε αυτόν τον ασθενή ποτέ.
Finnish: Pese kädet
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
Finnish: • Älä niele ruiskun sisältämää lääkettä.
Greek: • Μην καταπιείτε το φάρμακο, το οποίο περιέχεται στη σύριγγα.
Finnish: Vapauta mäntä, jotta neulanpistosuoja pääsee asettumaan neulan suojaksi.
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο, επιτρέποντας στην ασφάλεια της βελόνας να προστατεύσει τη βελόνα.
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli hypertensio (yleinen).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπέρταση (συχνές).
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 60 kDa, josta proteiiniosan ja hiilihydraattiosan osuus on yhteensä noin 30 kDa.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 60 kDa εκ των οποίων η υγρασία της πρωτεΐνης συν το μέρος του υδατάνθρακα αποτελούν περίπου τα 30 kDa.
Finnish: Retikulosyyttilaskennan sisällyttämistä tutkimuksiin on syytä harkita.
Greek: Ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση.
Finnish: • Käsittele ruiskua vain sen runkoosasta, koska neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin koskeminen saattaa aiheuttaa turvalaitteen aktivoitumisen liian aikaisin.
Greek: • Να χειρίζεστε τη σύριγγα μόνο από τον θάλαμο, γιατί τυχόν επαφή με τα κλιπ απελευθέρωσης θα μπορούσε να προκαλέσει την πρώιμη απελευθέρωση της συσκευής ασφαλείας.
Finnish: Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattavat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα.
Finnish: Jos verenpaineesi on korkea eikä laske riittävästi sopivalla lääkityksellä tai erikoisruokavaliolla, lääkäri keskeyttää Mircera-hoidon tai pienentää annostusta.
Greek: Εάν η πίεση σας είναι υψηλή και δεν μπορεί να ελεγχθεί ούτε με κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή ούτε με ειδική δίαιτα, ο γιατρός σας θα πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με MIRCERA ή να μειώσει τη δόση.
Finnish: Poista neulansuojus ja valmistaudu pistämään pistos
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και προετοιμαστείτε για την ένεση
Finnish: Anna ruiskun olla kartonkikotelossa, jotta se on valolta suojassa, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο κουτί για να την προστατεύσετε από το φως και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on periaatteessa natriumiton.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι ελεύθερο νατρίου.
Finnish: Epoetiini alfa- ja darbepoetiini alfa -valmisteita koskevassa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin aivohalvaus esiintyvyydeltään yleiseksi haittavaikutukseksi.
Greek: Από τα δεδομένα μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darbepoetin alfa αναφέρθηκε η συχνότητα εμφάνισης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρήγαγε σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης 1,06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% CI: 1,00, 1,12, 53 μελέτες και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% CI:0,97, 1,11, 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς).
Finnish: Kuten muillakin ESA-valmisteilla, tromboositapauksia, kuten keuhkoemboliaa, on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Όπως και με άλλους ESA, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά(βλ.παράγραφο 4.4).
Finnish: • hypertensiivinen enkefalopatia (erittäin korkea verenpaine, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, erityisesti äkillistä jomottavaa migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, tajuttomuus- tai kouristuskohtauksia).
Greek: • υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κεφαλαλγία, ιδιαίτερα ξαφνικοί, διαπεραστικοί, πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, κρίσεις ή σπασμούς).
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava oireista, ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Finnish: *Yhdistelmä-DNA-tekniikalla CHO-soluissa (Chinese Hamster Ovarian) tuotetun proteiinin ja lineaariseen metoksipolyetyleeniglykolin (PEG) kovalenttinen konjugaatti.
Greek: *Πρωτεΐνη παραγόμενη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) και ισοσθενώς συζευγμένη σε γραμμική μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mircera-annoksen, pistä unohtunut annos heti kun muistat ja neuvottele lääkärin kanssa siitä, milloin seuraavat annokset tulisi ottaa.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση MIRCERA, χορηγείστε την παραληφθείσα δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με το πότε θα χρησιμοποιήσετε τις επόμενες δόσεις.
Finnish: Rotilla tehdyssä kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu tumorigeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita ei-hematologisissa kudoksissa.
Greek: Σε μία μελέτη έξι μηνών σε ποντίκια δεν παρατηρήθηκε ογκογένεση ή μη αναμενόμενη μιτογόνος ανταπόκριση σε μη αιματολογικούς ιστούς.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus: Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hemoglopiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4.2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
Greek: Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης: Σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών, η συγκέντρωση διατήρησης της αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4.2.