FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat doza de Optaflu recomandată la om la femelele de iepure, înaintea şi în timpul perioadei de gestaţie, nu s-au observat semne de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, kus küülikutele manustati Optaflu inimannus enne tiinust ja selle ajal, ei leitud tõendeid reproduktiiv- ega arengutoksilisuse kohta.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM, apăruţi în urma vaccinării.
Estonian: Ajutiste valepositiivsete reaktsioonide põhjuseks võib olla IgM tootmine vastuseks vaktsiinile.
Romanian: Frecvenţa recţiilor adverse observate la vârstnici a fost similară, cu excepţia mialgiei, cefaleei şi a durerilor la nivelul locului de administrare, care s-au produs „frecvent".
Estonian: Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud lihasvalu, peavalu ja süstekoha valu, mis klassifitseeriti gruppi „sage".
Romanian: Nevralgie, convulsii, convulsii febrile.
Estonian: Neuralgia, krambid, febriilsed krambid.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice şi în timpul urmăririi după punerea pe piaţă:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse seire käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Romanian: După un episod al unei afecţiuni de tip gripal, s-au recoltat eşantioane nazale şi faringiene pentru a fi analizate.
Estonian: Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că există posibilitatea unei intensificări a reacţiilor adverse
Estonian: Tuleb meeles pidada, et kõrvaltoimed võivad väljenduda intensiivsemalt.
Romanian: Optaflu conţine clorură de sodiu şi clorură de potasiu Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
Romanian: % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Estonian: % Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Romanian: Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s-a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de
Estonian: Vaktsineerimisjärgne immuunsus vaktsiinis sisalduvatele tüvedele on tavaliselt 6…12 kuud, nagu on tõestanud selle vaktsiini kliinilise arenduse käigus läbiviidud uuringud.
Romanian: - Tulburări neurologice, cum sunt sindromul GuillainBarré, encefalomielita şi nevrita
Estonian: - Neuroloogilised häired, nt Guillain Barré sündroom, entsefalomüeliit ja neuriit
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată în membre diferite.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vaccinul nu trebuie administrat.
Estonian: Nende tingimuste esinemisel ei tohi vaktsiini manustada.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3 - Date preclinice de siguranţă).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed).
Romanian: La vârstnici, durerea la nivelul locului de administrare şi durerile de cap au apărut frecvent.
Estonian: Valu süstekohas ja peavalu esinevad sageli eakatel.
Romanian: Număr de subiecţi cu gripă
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Romanian: • medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător şi a supravegherii medicale, în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele), o reacţie rară ce poate apare după administrarea vaccinului.
Estonian: • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Optaflu la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia gripei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optafluga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Optaflu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peaksite Optaflud saama.
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată (vezi pct. 5.3).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud (vt lõik 5.3).
Romanian: * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Estonian: * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Toate virusurile gripale, confirmate prin cultură
Estonian: Kõik kinnitatud kultuuriga gripiviirused
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu în decursul sarcinii şi alăptării nu a fost evaluată în studii clinice.
Estonian: Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: În acest studiu comparativ, având drept comparator un vaccin gripal cultivat pe ou, rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie sau de creştere semnificativă** şi raportul mediilor geometrice (RMG) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH)) au fost evaluate conform unor criterii predefinite.
Estonian: Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă)
Estonian: • hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Romanian: 10 seringi preumplute cu ac.
Estonian: 10 süstlit koos nõelaga.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Estonian: Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.
Romanian: Spuneţi medicului care a solicitat analiza că vi s-a administrat recent Optaflu.
Estonian: Teatage vereproovi nõudvale arstile, et teid on hiljuti
Romanian: • leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecţii.
Estonian: • Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
Estonian: Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Romanian: ** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
Romanian: Optaflu Placebo * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Estonian: Platseebo * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, cum sunt dureri de cap, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri
Estonian: • gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, lihasvalu,
Romanian: Eficacitatea împotriva virusului gripal confirmat prin cultură
Estonian: Tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu
Romanian: • durere la nivelul locului de administrare, înroşire.
Estonian: • valu süstekohas, punetus.
Romanian: Înainte să vi se administreze Optaflu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Enne Optaflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013
Estonian: B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi
Romanian: Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Romanian: Substanţele active sunt antigenele de suprafaţă (hemaglutinina şi neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):
Romanian: Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid sündimata lapsele.
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Tulpini cu antigen corespunzător
Estonian: Antigeenselt vastavad tüved
Romanian: Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.
Romanian: • slăbiciune la nivelul picioarelor, care avansează către braţe, însoţită de amorţeală şi de senzaţie de furnicături; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul nervilor
Estonian: • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
Romanian: Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.
Estonian: Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
Estonian: Optaflud ei tohi mitte ühelgi tingimusel süstida veresoonde.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Romanian: - Parestezie
Estonian: - Paresteesia
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU - Cutie exterioară de carton conţinând 2 cutii de carton cu câte 10 seringi (cu sau fără ac)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Välimine karp, mis sisaldab 2 karpi, milles mõlemas on 10 süstlit (koos või ilma nõelteta)
Romanian: Tulburări vasculare
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi
Estonian: Sage ≥1/100 kuni
Romanian: Optaflu poate fi utilizat în perioada alăptării.
Estonian: Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
Romanian: Nu există date la om referitoare la utilizarea Optaflu în timpul alăptării.
Estonian: Andmed toime kohta inimesele imetamise ajal puuduvad.
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
Estonian: Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător şi supravegherea medicală adecvată, în cazul apariţiei unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optaflu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Optaflul võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
Romanian: - Limfadenopatie locală
Estonian: - Paikne lümfadenopaatia
Romanian: • febră, dureri de cap, vărsături şi somnolenţă care evoluează către comă sau convulsii; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul creierului şi măduvei spinării
Estonian: • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
Romanian: Rare ≥ 1/10000 şi
Estonian: Harv ≥1/10 000 kuni
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima 2-aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Romanian: Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid).
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
Romanian: • tumefiere, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, inclusiv a feţei, buzelor, limbii,
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • turse, kõige tugevamalt avaldub pea- ja kaelapiirkonnas, sh nägu, huuled, keel, kurk või mõni
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a Optaflu versus Placebo, împotriva virusului gripal confirmat prin cultură, în funcţie de subtipul viral gripal
Estonian: Optaflu vs. platseebo võrdlev tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu gripiviiruse alamtüübi kaupa
Romanian: Optaflu are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care utilizează un tratament imunosupresor.
Estonian: Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
Romanian: Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Estonian: Optaflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Romanian: Datele obţinute la vârstnici au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de Tabelul 5: Imunogenitatea la vârstnici
Estonian: Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli): Tabel 5.
Romanian: Optaflu poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Estonian: Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Romanian: Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Romanian: • amorţeală şi senzaţie de furnicături
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Optaflu • dacă sunteţi alergic la vaccinul gripal sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Estonian: • kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Estonian: Optaflud ei ole ühelgi tingimusel lubatud manustada intravaskulaarselt.
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi
Romanian: • tulburări gastro-intestinale, cum sunt durerile abdominale, diareea sau tulburările la nivelul
Estonian: • seedetraktihäired, nt kõhuvalu, kõhulahtisus või seedetrakti häired.
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Romanian: În general, datele obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare în cazul administrării de vaccinuri trivalente sezoniere cultivate pe ou:
Estonian: Munast deriveeritud hooajalise kolmevalentse vaktsiini manustamise turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest.
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Romanian: Datorită modului de preparare, Optaflu nu conţine proteine de origine aviară sau proteine din ou.
Estonian: Valmistamisviisist tulenevalt on Optaflu kanaliha-/munavalguvaba.
Romanian: gâtului sau urechilor, convulsii (observate numai după administrarea vaccinurilor gripale
Estonian: • närvide valulikkus, nt äkilised tugevad valuhood näos, kurgus või kõrvas, krambid (täheldati ainult munast deriveeritud gripivaktsiinidega).
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor sau probleme ale rinichilor; toate acestea sunt simptome ale unei inflamaţii a vaselor de sânge
Estonian: • nahalööve, palavik, liigesevalu või neeruprobleemid, mis on veresoontepõletiku sümptomiteks,
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
Romanian: Optaflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Estonian: Kuidas Optaflu välja näeb ja pakendi sisu Optaflu on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
Romanian: Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă.
Estonian: Optaflud manustab teie raviarst või medõde.
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac - 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac - 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Estonian: Karp ilma nõelata süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata - 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU - Cutie interioară de carton pentru 10 seringi preumplute cu ac - Cutie interioară de carton pentru 10 seringi preumplute fără ac
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit koos nõeltega - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit ilma nõelteta Sisemine karp ei sisalda „Blue Box".
Romanian: Anticorpi anti-HA cu specificitate pentru
Estonian: Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Romanian: Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local.
Estonian: Optaflu taluvus ja immunogeensus oli hiirtel ja tuhkrutel hea. Küülikutel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringus süsteemset toksilisust ega lokaalseid reaktsioone ei täheldatud.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUT TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Romanian: De asemenea, informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverses-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
Estonian: Ka siis, kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma raviarsti, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi.
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi, în special la persoanele care prezintă un risc crescut de a dezvolta Optaflu trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste
Romanian: Rata de seroprotecţie Rata de seroconversie/creştere semnificativă
Estonian: Seroprotektsiooni määr
Romanian: A.
Estonian: B**
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac - 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac - 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Estonian: Karp nõelaga süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga - 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Romanian: Anticorpi anti-HA cu specificitate pentru tulpina virală
Estonian: Immunogeensus eakatel Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2015.
Estonian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Romanian: Aceste efecte secundare dispar, de obicei, în decurs de una până la două zile fără tratament.
Estonian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.