FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de médicaments augmentant le pH gastro-intestinal peut entrainer une diminution de la biodisponibilité orale.
Italian: La cosomministrazione di medicinali che innalzano il pH del tratto gastrointestinale superiore possono ridurre la biodisponibilità orale.
French: Palpitations
Italian: Palpitazioni
French: Dyspepsie, Diarrhée, Nausées, Vomissements
Italian: Dispepsia, Diarrea, Nausea, Vomito
French: Femmes en âge de procréer / contraception
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Adempas.
Italian: Il medico deciderà se deve smettere di allattare o interrompere il trattamento con Adempas.
French: Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin ajustera avec une attention particulière votre dose d'Adempas car vous êtes à risque plus élevé de baisse de pression artérielle.
Italian: Se ha 65 anni o più, il medico userà particolare cautela nell'aggiustare la dose di Adempas, perché esiste un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est élevé (environ 95 %), la liaison se faisant essentiellement avec l'albumine sérique et l'alpha-1-glycoprotéine acide.
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è elevato e raggiunge il 95% circa; i componenti principali del legame sono l'albumina sierica e l'alfa 1-glicoproteina acida.
French: Lors d'une étude de toxicité sur la reproduction conduite chez des rats, une diminution du poids des testicules a été observée, mais aucun effet sur la fertilité n'a été décrit (voir rubrique 5.3).
Italian: In uno studio di tossicità della riproduzione nel ratto è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli, ma non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: L'utilisation de riociguat dans les formes d'HTAP n'ayant pas été étudiées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Italian: L'uso di riociguat non è raccomandato in altre forme di PAH che non sono state oggetto di studio (vedere paragrafo 5.1).
French: Le riociguat et ses métabolites sont excrétés par voie rénale (33-45 %) et par voie biliaire/fécale (48-59 %).
Italian: Riociguat totale (composto parentale e metaboliti) è escreto sia per via renale (33-45%), sia per via biliare/fecale (48-59%).
French: - de la dysfonction érectile (comme le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil), puisque vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps qu'Adempas.
Italian: - disfunzione erettile (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), perché non deve assumere questi medicinali insieme ad Adempas.
French: Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Italian: Se sta allattando o desidera allattare con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, perché può essere nocivo per il bambino.
French: Le cobicistat, le ritonavir, l'atazanavir et le darunavir sont également des inhibiteurs du CYP3A4.
Italian: Cobicistat, ritonavir, atazanavir e darunavir sono inoltre classificati come inibitori del CYP3A.
French: Les effets indésirables rapportés avec Adempas sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con Adempas sono riportate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
French: Adempas est indiqué chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant
Italian: Adempas è indicato per il trattamento di pazienti adulti di classe funzionale (CF) OMS da II a III affetti da
French: En cas d'hémoptysie, le médecin prescripteur doit régulièrement évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par riociguat.
Italian: In caso di emorragia delle vie respiratorie, il prescrittore deve valutare regolarmente il rapporto beneficio/rischio della prosecuzione del trattamento.
French: De plus, le ritonavir est un inhibiteur de la P-gp.
Italian: Inoltre, ritonavir ha dimostrato di inibire P-gp.
French: La solubilité du riociguat est réduite à pH neutre en comparaison avec un milieu acide.
Italian: Riociguat presenta una solubilità ridotta a pH neutro in confronto ai mezzi acidi.
French: Adempas peut être utilisé pour traiter les adultes qui présentent certaines formes d'hypertension pulmonaire, une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont rétrécis ; il est alors plus difficile pour le cœur de pomper le sang dans les artères, ce qui entraîne une augmentation de la pression sanguine dans ces vaisseaux.
Italian: Adempas può essere usato per trattare adulti affetti da certe forme di ipertensione polmonare, una condizione in cui questi vasi sanguigni si restringono, rendendo più difficile al cuore pompare sangue attraverso di essi e portando ad un aumento della pressione sanguigna nei vasi.
French: Chez le rat, une augmentation du taux de malformations cardiaques a été observée, ainsi qu'une réduction du taux de gestation due à une résorption précoce liée à une exposition systémique maternelle correspondant à environ 7 fois l'exposition humaine (2,5 mg trois fois par jour).
Italian: Nel ratto sono stati osservati un aumento della percentuale di malformazioni cardiache e una riduzione della percentuale di gestazione dovuta a riassorbimento precoce a esposizioni materne sistemiche circa 7 volte superiori all'esposizione nell'uomo (2,5 mg tre volte al giorno).
French: Le traitement doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della CTEPH o della PAH.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: - de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (artères pulmonaires), puisque vous ne devez pas prendre certains médicaments (comme le sildénafil et le tadalafil) en même temps qu'Adempas.
Italian: - pressione sanguigna elevata nei vasi polmonari (le arterie polmonari), perché non deve assumere certi medicinali (sildenafil e tadalafil) insieme ad Adempas.
French: Le riociguat ne doit pas être initié chez les patients présentant une pression artérielle systolique inférieure à 95 mmHg (voir rubrique 4.3).
Italian: Riociguat non deve essere usato in pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 95 mm Hg (vedere paragrafo 4.3).
French: Interactions pharmacodynamiques
Italian: Interazioni farmacodinamiche
French: - Pression artérielle systolique < 95 mmHg à l'initiation du traitement.
Italian: - Pazienti con pressione arteriosa sistolica <95 mm Hg all'inizio del trattamento.
French: Adempas contient du sodium
Italian: Adempas contiene sodio
French: Les effets observés dans les études de toxicité en administration répétée ont été principalement dus à l'exacerbation de l'activité pharmacodynamique du riociguat (effets hémodynamiques et effets relaxants sur les cellules musculaires lisses).
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati principalmente dovuti all'eccessiva attività farmacodinamica di riociguat (effetti emodinamici e di rilassamento della muscolatura liscia).
French: Votre médecin augmentera la dose toutes les 2 semaines, jusqu'à un maximum de 2,5 mg 3 fois par jour (dose quotidienne maximale de 7,5 mg), sauf si vous présentez des effets indésirables ou une pression artérielle très basse.
Italian: Il medico aumenterà la dose ogni 2 settimane fino a un massimo di 2,5 mg 3 volte al giorno (dose massima giornaliera pari a 7,5 mg), a meno che lei non manifesti un qualsiasi effetto indesiderato o abbia la pressione sanguigna molto bassa.
French: Le traitement concomitant par le riociguat et la warfarine n'a pas modifié le temps de Quick induit par l'anticoagulant.
Italian: Il trattamento concomitante con riociguat e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina indotto dall'anticoagulante.
French: La dose initiale recommandée est un comprimé dosé à 1 mg pris 3 fois par jour pendant 2 semaines.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1 compressa da 1 mg da assumere 3 volte al giorno per 2 settimane.
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite principal étaient plus élevées chez les sujets ayant une insuffisance rénale que chez les sujets sains.
Italian: I corrispondenti valori per il metabolita principale sono stati più elevati nei soggetti con compromissione renale in confronto ai soggetti sani.
French: Chez les sujets non-fumeurs avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 80-50 ml/min), modérée (clairance de la créatinine < 50-30 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du riociguat (ASC) étaient augmentées respectivement de 53 %, 139 % et 54 %.
Italian: Nei soggetti non fumatori con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 80-50 mL/min), moderata (clearance della creatinina <50-30 mL/min) o severa (clearance della creatinina <30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di riociguat (AUC) sono risultate aumentate, rispettivamente, del 53%, 139% o 54%.
French: L'utilisation de riociguat doit être évitée chez les patients ayant des antécédents d'hémoptysie grave ou ayant déjà subi une embolisation artérielle bronchique.
Italian: Riociguat deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di emottisi grave o precedentemente sottoposti a embolizzazione dell'arteria bronchiale.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec Adempas dans les études cliniques de phase III Classes de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Adempas negli studi di fase III Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: En cas d'intolérance, une réduction de la dose doit être envisagée.
Italian: Se la dose non è tollerata, una riduzione della dose deve essere presa in considerazione in qualsiasi momento.
French: Comment conserver Adempas
Italian: Come conservare Adempas
French: Les propriétés vasodilatatrices du riociguat peuvent entrainer une diminution de la pression artérielle systémique.
Italian: Riociguat possiede proprietà vasodilatatorie che possono ridurre la pressione arteriosa.
French: RESPITE était une étude non contrôlée de 24 semaines visant à étudier le relai des traitements par inhibiteurs de la PDE-5 par le riociguat chez 61 patients adultes présentant une HTAP et en état stable sous traitement par inhibiteurs de la PDE-5.
Italian: RESPITE era uno studio di 24 settimane, non controllato, per valutare il passaggio da inibitori di PDE 5 a riociguat, in 61 pazienti adulti affetti da PAH con inibitori di PDE 5 stabili.
French: Environ 4-19 % de la dose administrée sont excrétés par le rein sous forme inchangée.
Italian: Approssimativamente il 4-19% della dose somministrata è stato escreto sotto forma di riociguat immodificato per via renale.
French: Les études précliniques conduites sur les modèles animaux ont mis en évidence un effet hypotenseur systémique additif lorsque riociguat était associé au sildénafil ou au vardénafil.
Italian: Gli studi preclinici in modelli animali hanno evidenziato un effetto additivo di riduzione della pressione arteriosa sistemica in caso di associazione di riociguat con sildenafil o vardenafil.
French: Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, les comprimés d'Adempas peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi liquides, comme de la compote de pomme, juste avant leur administration par voie orale (voir rubrique 5.2).
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire compresse intere, le compresse di Adempas possono essere frantumate e mescolate con acqua o con cibi morbidi come la composta di mele, subito prima dell'uso, e somministrate per via orale (vedere paragrafo 5.2).
French: Hémorragie pulmonaire*
Italian: Emorragia polmonare*
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous avez un risque accru de présenter une pression sanguine basse.
Italian: Se ha più di 65 anni vi è un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna.
French: Ils peuvent généralement être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse possono generalmente essere assunte con o senza cibo.
French: Le riociguat n'a pas potentialisé l'effet de l'acide acétylsalicylique sur le temps de saignement et n'a pas modifié l'agrégation plaquettaire chez l'homme.
Italian: Riociguat non ha allungato il tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico e non ha modificato l'aggregazione piastrinica nell'uomo.
French: - vous vous sentez essoufflé(e) pendant le traitement par ce médicament, cela peut être dû à une accumulation de liquide dans les poumons.
Italian: - avverte affanno durante il trattamento con questo medicinale: ciò può essere dovuto all'accumulo di liquido nei polmoni.
French: Patients avec aggravation clinique, tout évènement confondu
Italian: Pazienti con un qualsiasi tipo di peggioramento clinico Decesso
French: • Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas de façon individuelle avant de prescrire Adempas à des patients recevant un traitement stable par les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP.
Italian: • Valutare il rapporto beneficio-rischio individualmente per ogni paziente prima di prescrivere Adempas a pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP.
French: Le bosentan, décrit comme un inducteur modéré du CYP3A4, a entraîné une réduction de 27 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du riociguat chez les patients atteints d'HTAP (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Italian: Bosentan, un induttore moderato di CYP3A4, ha ridotto del 27% le concentrazioni plasmatiche di riociguat allo stato stazionario in pazienti con PAH (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
French: Par conséquent, en l'état actuel des données, l'utilisation de riociguat doit être évitée chez les enfants et les adolescents en cours de croissance.
Italian: Fintanto che non si ottengano ulteriori informazioni sulle conseguenze di questi risultati, l'uso di riociguat deve essere evitato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et un passage placentaire (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva e il passaggio attraverso la placenta (vedere paragrafo 5.3).
French: Globalement, les valeurs moyennes de l'exposition au riociguat rapportées à la dose et au poids étaient plus élevées chez les sujets ayant une insuffisance rénale que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: Complessivamente, i valori medi di esposizione a riociguat, normalizzati in base alla dose e al peso, sono stati più elevati nei soggetti con compromissione renale in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
French: L'administration concomitante de 400 mg de kétoconazole une fois par jour a entraîné une augmentation de 150 % (allant jusqu'à 370 %) de l'aire sous la courbe (ASC) moyenne du riociguat et une augmentation de 46 % de la Cmax moyenne.
Italian: La somministrazione concomitante di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha indotto un aumento del 150% (intervallo fino a 370%) dell'AUC media di riociguat e un aumento del 46% della Cmax media.
French: L'administration concomitante d'associations de HAART a conduit à une augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) moyenne du riociguat jusqu'à environ 160% et à une augmentation d'environ 20 % de la Cmax moyenne.
Italian: La somministrazione concomitante di combinazioni HAART ha indotto un aumento dell'AUC media di riociguat fino a circa il 160% e ad un aumento del 20% circa della Cmax media.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration unique, de phototoxicité, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole, fototossicità, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: Le riociguat doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration d'un inhibiteur de la PDE-5.
Italian: Il trattamento con riociguat deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'assunzione di un inibitore di PDE5.
French: Ces résultats ont été conformes aux améliorations observées au niveau des autres paramètres hémodynamiques (voir tableau 5).
Italian: I risultati sono stati in accordo con il miglioramento di ulteriori parametri emodinamici (vedere tabella 5).
French: Ne prenez jamais Adempas : - si vous prenez certains médicaments appelés inhibiteurs de la PDE-5 (tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil).
Italian: Non prenda Adempas: - se sta assumendo determinati medicinali denominati inibitori di PDE5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil).
French: Adempas peut être utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez les patients qui ont été opérés, mais dont l'hypertension dans les vaisseaux des poumons persiste ou réapparaît.
Italian: Adempas può essere utilizzato nei pazienti con CTEPH che non possono essere operati, oppure dopo l'intervento chirurgico nei pazienti nei quali l'aumentata pressione sanguigna nei polmoni persiste o si ripresenta.
French: La tolérance d'Adempas a été évaluée dans des études de phase III menées chez 681 patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP ayant reçu au moins une dose de riociguat (voir rubrique 5.1).
Italian: La sicurezza di Adempas è stata determinata in studi di fase III condotti in oltre 681 pazienti con CTEPH e PAH che ricevevano almeno una dose di riociguat (vedere paragrafo 5.1).
French: Comment prendre Adempas
Italian: Come prendere Adempas
French: - Si vous arrêtez votre traitement par Adempas pour prendre un autre médicament appelé inhibiteur de la PDE5 (par exemple sildénafil ou tadalafil), vous devez attendre au moins 24 heures après la dernière prise d'Adempas avant de prendre l'inhibiteur de la PDE-5.
Italian: - se sta interrompendo Adempas per passare ad un altro medicinale denominato inibitore di PDE5 (ad esempio sildenafil o tadalafil), deve aspettare almeno 24 ore dall'ultima dose di Adempas prima di assumere l'inibitore di PDE5.
French: Très fréquent : pouvant concerner plus de 1 personne sur 10 - maux de tête - étourdissements - indigestion (dyspepsie) - gonflement des membres (œdème périphérique) - diarrhée - nausées ou vomissements
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - mal di testa - capogiro - disturbi della digestione (dispepsia) - gonfiore agli arti (edema periferico) - diarrea - sensazione di malessere (nausea e vomito)
French: Il agit en dilatant les artères pulmonaires (les vaisseaux sanguins qui relient le cœur aux poumons), ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang vers les poumons.
Italian: La sua azione consiste nella dilatazione delle arterie polmonari (i vasi sanguigni che collegano il cuore ai polmoni): in tal modo, aiuta il cuore a pompare il sangue nei polmoni.
French: Les inhibiteurs des UDP-glycosyltransférases (UGT) 1A1 et 1A9 peuvent augmenter l'exposition au métabolite pharmacologiquement actif M-1 du riociguat (activité pharmacologique : 1/10e à 1/3e de celle du riociguat).
Italian: Gli inibitori delle UDP-Glicosiltransferasi (UGT) 1A1 e 1A9 possono potenzialmente aumentare l'esposizione del metabolita di riociguat M1, che è farmacologicamente attivo (attività farmacologica: da 1/10 a 1/3 di riociguat).
French: Les patients étaient soit naïfs de tout traitement (50 %), soit traités préalablement par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (43 %) ou par un analogue de la prostacycline (inhalé (iloprost), oral (béraprost) ou sous-cutané (tréprostinil) ; 7 %), et présentaient un diagnostic d'HTAP idiopathique ou héritable (63,4 %), d'HTAP associée à une connectivite (25,1 %) ou à une affection cardiaque congénitale (7,9 %).
Italian: I pazienti erano naïve al trattamento (50%) o pretrattati con ERA (43%) o un analogo della prostaciclina (inalato (iloprost), orale (beraprost) o sottocutaneo (treprostinil); 7%) e con diagnosi di PAH idiopatica o ereditaria (63,4%), PAH associata a malattia del tessuto connettivo (25,1%) e cardiopatia congenita (7,9%).
French: Une étude de phase II randomisée, menée en double aveugle et contrôlée par placebo (RISE-IIP) visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du riociguat chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) a été arrêtée précocement en raison d'une augmentation du risque de mortalité et des effets indésirables graves chez les patients traités avec le riociguat et de l'absence d'efficacité.
Italian: Lo studio RISE-IIP di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di riociguat in pazienti affetti da ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP) è stato terminato anticipatamente a causa di un aumentato rischio di mortalità, di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat e di una mancanza di efficacia.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Italian: Pertanto, le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono usare un efficace metodo contraccettivo.
French: Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou à un aliment semi liquide, comme de la compote de pomme, pour être avalé juste après.
Italian: La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un cibo morbido come della composta di mele subito prima di prenderla.
French: L'utilisation de riociguat n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Italian: Pertanto riociguat non è raccomandato in questi pazienti.
French: Une surveillance attentive selon la pratique médicale conventionnelle est recommandée chez les patients sous anticoagulant.
Italian: Nei pazienti trattati con anticoagulanti si raccomanda un attento monitoraggio secondo la pratica clinica abituale.
French: Les concentrations plasmatiques de riociguat sont réduites chez les fumeurs par rapport aux nonfumeurs.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di riociguat nei fumatori sono ridotte rispetto ai non fumatori.
French: Adempas, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
Italian: Adempas, come monoterapia o in combinazione con antagonisti del recettore dell'endotelina, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con classe funzionale (CF) OMS da II a III per migliorare la capacità di esercizio fisico.
French: Parmi les isoformes recombinantes du CYP étudiées in vitro, le CYP1A1 s'est révélé le plus actif dans la formation du principal métabolite du riociguat.
Italian: Tra le isoforme CYP ricombinanti analizzate in vitro, CYP1A1 è stato il più efficace nel catalizzare la formazione del metabolita principale di riociguat.
French: Les concentrations plasmatiques de riociguat sont réduites chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di riociguat nei fumatori sono ridotte in confronto ai non fumatori.
French: LUN MAR MER JEU VEN SAM DIM
Italian: LUN MAR MER GIO VEN SAB DOM
French: -11 à 31
Italian: da -11 a 31
French: Le riociguat appartient à une classe de médicaments appelée stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC).
Italian: Riociguat è un tipo di medicinale chiamato stimolatore della guanilato-ciclasi (sGC).