FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos para resolver alguns dos pontos levantados pelo CHMP dentro do prazo.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij meer tijd nodig te hebben om de aanvullende gegevens te genereren die vereist waren om enkele door het CHMP gestelde vragen te kunnen beantwoorden.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Dutch: Lees de intrekkingsbrief.
Portuguese: EMEA/H/C/004656
Dutch: EMA/632431/2018
Portuguese: Em 31 de julho de 2018, a TMC Pharma Services Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o Entolimod TMC, destinado a ser utilizado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Portuguese: O que é o Entolimod TMC?
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Entolimod TMC.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Entolimod TMC?
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Portuguese: É utilizado para tratar a dor grave.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Dezembro de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
Portuguese: Esta renovação deveria ser reconhecida na Alemanha, Irlanda, Itália e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Portuguese: O Ethirfin foi autorizado na União Europeia (UE) através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 15 de Julho de 2005.
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
Portuguese: Estas são tomadas uma vez por dia.
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Portuguese: O que é o Ethirfin?
Dutch: Wat is Ethirfin?
Portuguese: resultando em efeitos secundários tais como depressão respiratória (uma inibição do reflexo respiratório).
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling).
Portuguese: Porque foi revisto o Ethirfin?
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 30 de Outubro de 2009, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e do Reino Unido remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Portuguese: O Ethirfin é um medicamento que contém a substância activa sulfato de morfina.
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
Portuguese: A empresa solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado fosse renovada na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Ethirfin e nomes associados.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existe uma interacção significativa entre o Ethirfin e o álcool, e que os doentes que tomam o Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do Ethirfin não são superiores aos seus riscos, pelo que a Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin não deve ser renovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg)
Portuguese: EMEA/H/A-29/001248
Dutch: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Portuguese: A rápida libertação da substância activa é denominada "dumping da dose" e poderá pôr os doentes em risco de exposição a doses elevadas de morfina,
Dutch: De snelle afgifte van de werkzame stof wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico van grote doses morfine.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg) EMA/276994/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg) EMA/276994/2011
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que arbitrasse a renovação da Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
Portuguese: O Comité concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado não devia ser renovada, dado que os doentes que tomam Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Portuguese: O Ethirfin encontra-se disponível na forma de "cápsulas de libertação prolongada", que libertam a substância activa lentamente.
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações de que a substância activa contida nas cápsulas poderia ser libertada demasiado rapidamente caso estas sejam tomadas com álcool, dado que contêm um revestimento de "polimetacrilato-trietilcitrato" para controlar a libertação da morfina, sendo este revestimento solúvel em álcool.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid dat de werkzame stof in de capsules te snel afgegeven wordt als de capsules met alcohol worden ingenomen, omdat zij een deklaag van 'polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten voor het regelen van de afgifte van morfine.
Portuguese: O tratamento deve ser avaliado passados 12 meses.
Dutch: De behandeling dient na 12 maanden beoordeeld te worden.
Portuguese: Martina Weise (Alemanha)
Dutch: Martina Weise (Duitsland)
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 11 de Setembro de 2009, 14 de Janeiro de 2010 e 19 de Março de 2010
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 en 19 maart 2010
Portuguese: O Famvir encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Famvir is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Portuguese: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Dutch: Jens Ersboll (Denemarken)
Portuguese: O CHMP concluiu que o Famvir deve ser usado para:
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Famvir gebruikt dient te worden voor:
Portuguese: O que é o Famvir?
Dutch: Wat is Famvir?
Portuguese: O Famvir também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster e Oravir.
Dutch: Famvir is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster en Oravir.
Portuguese: Em 27 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Famvir e nomes associados na UE.
Dutch: Op 27 november 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Famvir en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses de Famvir fossem ajustadas em doentes com insuficiência renal.
Dutch: Het Comité adviseerde de doses Famvir aan te passen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Famvir.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herbeoordeling van Famvir afgerond.
Portuguese: O penciclovir é um antivírico.
Dutch: Penciclovir is een antivirale stof.
Portuguese: O Famvir não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao famciclovir, penciclovir ou a qualquer dos componentes.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor famciclovir, penciclovir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O Famvir é um medicamento antivírico que contém a substância activa famciclovir.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof famciclovir bevat.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de infecções pelos vírus do herpes, incluindo varicella zoster que causa zona e herpes simplex (HSV) que causa herpes labial ou herpes genital.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met herpesvirussen, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplexvirus (HSV) dat een koortslip of herpes genitalis kan veroorzaken.
Portuguese: A substância activa do Famvir, o famciclovir, é convertida no organismo numa substância denominada penciclovir.
Dutch: De werkzame stof in Famvir, famciclovir, wordt in het lichaam omgezet in een stof genaamd penciclovir.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Famvir, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Famvir in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: Os episódios recorrentes devem ser tratados com 125 mg duas vezes por dia durante cinco dias.
Dutch: Recidiven dienen met 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen te worden behandeld.
Portuguese: Outras secções harmonizadas incluem as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn ook geharmoniseerd, waaronder de rubrieken m.b.t. bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Portuguese: Funciona bloqueando a produção de ADN pelos vírus do herpes.
Dutch: De werking ervan berust op blokkering van de productie van DNA door herpesvirussen.
Portuguese: Porque foi revisto o Famvir?
Dutch: Waarom werd Famvir beoordeeld?
Portuguese: O bloqueio da produção de ADN resulta na incapacidade dos vírus para se multiplicarem.
Dutch: Dit zorgt er dan weer voor dat de virussen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos (com uma actividade reduzida do sistema imunitário),
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (patiënten met een verminderde werking van het immuunsysteem);
Portuguese: O Famvir foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Famvir dient te worden geharmoniseerd.
Portuguese: No caso do herpes zoster, a dose recomendada é 500 mg três vezes por dia, durante sete dias em adultos imunocompetentes e durante 10 dias em adultos imunocomprometidos.
Dutch: Voor herpes zoster is de aanbevolen dosis 500 mg driemaal daags gedurende zeven dagen bij immuuncompetente volwassenen en gedurende tien dagen bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Portuguese: • Supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos.
Dutch: • de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen.
Portuguese: Para a supressão do herpes genital recorrente, a dose recomendada é 250 mg duas vezes por dia em adultos imunocompetentes e 500 mg duas vezes por dia em doentes imunocomprometidos.
Dutch: Voor de suppressie van recidiverende herpes genitalis is de aanbevolen dosis 250 mg tweemaal daags bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Portuguese: • Tratamento dos primeiros episódios e episódios recorrentes de herpes genital em adultos imunocompetentes,
Dutch: • behandeling van de eerste infectie en recidiven van herpes genitalis bij immuuncompetente
Portuguese: No caso do herpes genital em adultos imunocompetentes, a dose recomendada para o primeiro episódio é 250 mg três vezes por dia durante cinco dias.
Dutch: Voor herpes genitalis bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosis voor de eerste infectie 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Portuguese: No caso do herpes genital recorrente em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
Dutch: Voor recidiverende herpes genitalis bij immuungecompromitteerde volwassenen is de aanbevolen dosis 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster (zona) e zoster oftálmico (zona em torno do olho) em adultos imunocompetentes (doentes cujo sistema imunitário funciona normalmente),
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (gordelroos rond het oog)
Portuguese: O que é o Femara?
Dutch: Wat is Femara?
Portuguese: 22 de maio de 2012
Dutch: 22 mei 2012
Portuguese: As principais áreas a harmonizar incluem:
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn:
Portuguese: Por que foi revisto o Femara?
Dutch: Waarom werd Femara beoordeeld?
Portuguese: O CHMP considerou ser mais adequado incluir advertências relevantes na secção 4.4.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het passender was relevante waarschuwingen in rubriek 4.4 op te nemen.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de maio de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 mei 2012 gepubliceerd.
Portuguese: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Dutch: EMA/180824/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1264
Portuguese: O Femara encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Femara is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Portuguese: O Femara é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, estando também disponível sob outros nomes comerciais: Femar, Fémara e Loxifan.
Dutch: Femara wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht en is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Femar, Fémara, en Loxifan.
Portuguese: Em 15 de março de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Femara.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Femara afgerond.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (fertilidade gravidez e aleitamento) e 4.8 (efeitos indesejáveis).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Portuguese: O Femara é um medicamento que contém a substância ativa letrozol.
Dutch: Femara is een geneesmiddel dat de werkzame stof letrozol bevat.
Portuguese: Em 31 de agosto, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Femara na UE.
Dutch: Op 31 augustus verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Femara in de EU te harmoniseren.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis que fundamentam a utilização do medicamento, o CHMP decidiu que o Femara deve ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas nos seguintes casos:
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens voor het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP ermee in dat Femara bij postmenopauzale vrouwen mag worden gebruikt voor:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Femara, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Femara in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da aromatase e, consequentemente, ao reduzir a quantidade de estrogénio produzido, o medicamento abranda ou suspende o crescimento e a disseminação do cancro.
Dutch: Door de activiteit van aromatase te blokkeren, en daardoor de aanmaak van oestrogeen te verminderen, vertraagt of stopt het geneesmiddel de groei en de uitzaaiing van de kanker.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas às doses, à duração do tratamento e à utilização do Femara em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses, de behandelingsduur en het gebruik van Femara bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Portuguese: O Femara é utilizado em mulheres pós-menopáusicas porque a aromatase está envolvida na produção da maioria do estrogénio nesta população.
Dutch: Femara wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen omdat aromatase bij hen betrokken is bij de aanmaak van het merendeel van het oestrogeen.
Portuguese: Sabe-se que, em alguns tipos de cancro da mama (positivos para recetores hormonais ou hormono-dependentes), o estrogénio estimula o crescimento das células cancerígenas.
Dutch: Het is bekend dat bij sommige vormen van borstkanker (hormoonreceptorpositieve of hormoonafhankelijke vormen) oestrogeen de groei van de kankercellen stimuleert.
Portuguese: Ao harmonizar as contraindicações, o CHMP decidiu não incluir duas contraindicações que faziam parte dos RCM de alguns dos países da UE: compromisso hepático e utilização no pré-operatório em doentes cujo estado dos recetores seja negativo ou desconhecido.
Dutch: Bij het harmoniseren van de contra-indicaties sprak het CHMP zich uit tegen de vermelding van twee contra-indicaties in de SPC's van sommige EU-landen: verminderde leverfunctie en preoperatief gebruik bij patiënten van wie de receptorstatus negatief of onbekend is.
Portuguese: A substância ativa do Femara, o letrozol, é um "inibidor da aromatase".
Dutch: De werkzame stof in Femara, letrozol, is een ‘aromataseremmer'.
Portuguese: É utilizado como tratamento hormonal em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als hormonale behandeling bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de overgang) met borstkanker.
Portuguese: Isto significa que o seu modo de funcionamento consiste em bloquear a ação de uma enzima chamada "aromatase", a qual está envolvida na produção da hormona estrogénio.
Dutch: Dit houdt in dat het de werking remt van het enzym ‘aromatase', dat betrokken is bij de aanmaak van het hormoon oestrogeen.
Portuguese: • Tratamento neoadjuvante (pré-cirurgia) do cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, em que a quimioterapia não seja adequada e a cirurgia imediata não seja indicada.
Dutch: • neoadjuvante (preoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve borstkanker indien chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet is geïndiceerd.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama em estado avançado em mulheres em estado endócrino pós menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença, após tratamento com antiestrogénios.
Dutch: • borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale endocriene fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met antioestrogenen;
Portuguese: O Femara foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Femara moet worden geharmoniseerd.
Portuguese: Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt en deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Portuguese: • Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente em estado avançado.
Dutch: • eerstelijnsbehandeling voor hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium;
Portuguese: • Terapêutica adjuvante tardia do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Dutch: • voortgezette ondersteunende behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij vrouwen die eerder gedurende 5 jaar zijn behandeld met standaard bijkomende behandeling met tamoxifen;
Portuguese: • Terapêutica adjuvante (pós-cirurgia) do cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Dutch: • ondersteunende (postoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium;
Portuguese: 8 de agosto de 2012
Dutch: 8 augustus 2012