FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: − Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,
Icelandic: Ef nýjar upplýsingar berast sem gætu haft áhrif á núgildandi öryggistilmæli,
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
Icelandic: Ekki þarf að hafast við í myrkvuðu herbergi.
Estonian: Porfimeernaatrium on porfüüriühikute segu, mis on kahe- kuni kaheksakaupa ahelatesse ühendatud.
Icelandic: Porfímernatríum er blanda porfýríneininga sem eru tengdar saman í keðju tveggja til átta eininga.
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
Icelandic: Þar að auki ætti uppfærð áhættustjórnunaráætlun að vera lögð fram:
Estonian: Kasutamine koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun PhotoBarr með mat og drykk
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas sellisel juhul ravi jätkata.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvernig meðferðinni skuli haldið áfram.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Icelandic: Stærð pakkningar: 1 hettuglas.
Estonian: Erinevad ravirežiimid on kokku võetud tabelis 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin er tekin saman í Töflu 4.
Estonian: Ärge kasutage PhotoBarr'i
Icelandic: Ekki má nota PhotoBarr
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur PhotoBarr valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Estonian: Tootja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prantsusmaa
Icelandic: Framleiðandi Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frakkland
Estonian: 41%-l patsientidest täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 49%-l puudus düsplaasia.
Icelandic: 41% sjúklinga var með eðlilega flögufrumuþekju og 49% höfðu ekki afbrigðilegan frumuvöxt.
Estonian: Ravi aeg (min:sek)
Icelandic: Meðferðartími (mín:sek)
Estonian: Pulber: 3 aastat.
Icelandic: 3 ár.
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Icelandic: Ef þörfin er meiri ætti að fara yfir búnaðinn.
Estonian: 3, 5 või 7 cm balloon (130 J/cm)
Icelandic: 3, 5 eða 7 cm blaðra (130 J/cm)
Estonian: Enamikul patsientidest (kehakaaluga kuni 75 kg) piisab kahest PhotoBarr'i 75 mg viaalist.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklinga (allt að 75 kg) nægja tvö 75 mg hettuglös af PhotoBarr.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Komist þú að því að þú hefur gleymt að fara í leysimeðferðina, skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust.
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp ja maksakahjustus).
Icelandic: o sjúklingar eiga að vera meðvitaðir um hugsanlega áhættuþætti (ljósnæmisgerð húðar og skert lifrarstarfsemi).
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
Icelandic: Blóðvökvasýni voru tekin allt að 56 dögum (sjúklingar) eða 36 dögum (sjálfboðaliðar) eftir inndælingu.
Estonian: Mida PhotoBarr sisaldab
Icelandic: Hvað inniheldur PhotoBarr
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Icelandic: − Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera meðvitaðir um aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur, og vita hvernig eigi að bregðast við þeim.
Estonian: Süstelahus: kasutada kohe (3 tunni jooksul).
Icelandic: Eftir upplausn: notist strax (innan 3 klukkustunda).
Estonian: Patsientide toitumine
Icelandic: Næring sjúklinga
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.
Icelandic: Því ætti að ráðleggja sjúklingum að vera á fljótandi fæði fyrstu dagana (í allt að 4 vikur) eftir leysiljósmeðferðina.
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Icelandic: − Svæði á kortinu ætlað lækni til að skrá húðgerð og dagsetningu inngjafar.
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum (lyfjagát eða aðgerð til að draga úr áhættu)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. märts 2004
Icelandic: 25. mars 2004 Dagsetning fyrstu endurnýjunar:
Estonian: Rindkerevalu (mitte südamega seotud)
Icelandic: Brjóstverkur sem ekki tengist hjarta
Estonian: 5. päev
Icelandic: Leysiljósmeðferð 5. dagur
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Icelandic: Snerting fyrir slysni
Estonian: Selleks: Lõigake paberkotti umbes 5 sentimeetriline auk, asetage see labakäele või küünarnukile (mitte näole).
Icelandic: Klipptu gat sem er um 5 cm í þvermál í bréfpoka, settu hann á hönd þína eða olnboga (ekki andlitið).
Estonian: Seetõttu ei pea patsiendid nimetatud aja vältel olema pimendatud ruumis ja neid tuleks julgustada tavalises toavalguses olema.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar ekki að hafast við í myrkvuðu herbergi á þessu tímabili og ætti að hvetja þá til að bera húð sína fyrir umhverfisljósi innandyra.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvanda að stríða getur þessi tími varað lengur.
Estonian: − kui olete allergiline (ülitundlik) porfimeernaatriumi või teiste porfüriinide või PhotoBarr'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Mida PhotoBarr sisaldab")
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríum, öðrum porfírínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr").
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið upp með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥ 65 ára að aldri) Ekki er þörf á að miða skammtastærð við aldur.
Estonian: Samuti tuleb juhinduda olemasolevatest ravi ja jälgimise juhistest.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar leiðbeiningar sem fyrir hendi eru um meðferð og eftirlit.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) patsientidel oli 21,5 päeva (variatsioonikoefitsient 26 %, kõikumine 264…672) ja vabatahtlikel 17 päeva.
Icelandic: Að meðaltali var helmingunartími útskilnaðar (t1/2) 21,5 dagur (CV 26 %, bil 264-672) hjá sjúklingum og 17 dagar hjá sjálfboðaliðum.
Estonian: Kopsu- või südamehaigused
Icelandic: Lungna- eða hjartasjúkdómar
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioonid tekkisid eelkõige näol, kätel ja kaelal - need on nahapiirkonnad, mis kõige tõenäolisemalt võivad tahtmatult päikesevalguse kätte sattuda.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögðin komu fyrst og fremst fram í andliti, á höndum og hálsi, en það eru svæði húðarinnar sem mest hætta er á að verði óvart fyrir sólarljósi.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Icelandic: 4.5 Milliverkun við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/001/IS
Estonian: Ravi aeg (sek)
Icelandic: Meðferðartími (sek)
Estonian: Ühel patsiendil täheldati selle järgselt eluohtlikku düspnoed, samas kui teistel märkimisväärsed tüsistused puudusid.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk lífshættulega mæði og hinir fengu enga merkjanlega aukakvilla.
Estonian: − kui te ei saa üldse neelata või oksendate korduvalt.
Icelandic: ef þú getur alls ekki kyngt eða ef uppköst eru þrálát.
Estonian: Juhised patsiendile
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling
Estonian: EU/1/04/272/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/002/IS
Estonian: Patsientidel, kes said ühe fotodünaamilise ravi kuuri, oli suurem risk düsplaasia progressiooniks vähiks kui patsientidel, kes said kaks või kolm fotodünaamilise ravi kuuri (vastavalt 50% vs 39% ja 11%).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eina PDT meðferð voru í meiri hættu á framvindu yfir í krabbamein en þeir sjúklingar sem fengu tvær eða þrjár meðferðir af PDT (50% á móti 39% og 11%).
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 75 ára eiga frekar á hættu að fá meintilvik sem tengjast öndun svo sem fleiðruvökva og mæði.
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Icelandic: − Ekki skal meðhöndla þig með PhotoBarr ef þú þjáist af alvarlegum lifrasjúkdómi (t.d.
Estonian: 90 päeva jooksul peale PhotoBarr'i süstimist peate olema ettevaatlik ja vältima naha ja silmade eksponeerimist valgusele.
Icelandic: Í 90 daga eftir að þér hefur verið gefið PhotoBarr í æð, verður þú að gæta þess að húð þín og augu komist ekki í snertingu við ljós.
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi samas lahuses segada koos teiste ravimitega.
Icelandic: Blandið ekki PhotoBarr saman við önnur lyf í sömu lausn.
Estonian: Lühike (<2,5 cm) fiiberoptiline difuusor (50 J/cm)
Icelandic: Stuttur (< 2.5 cm) ljósleiðaradreifir (50 J/cm)
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on rottidel ja küülikutel täheldatud fetotoksilisust, kuid mitte teratogeensust, seda suuremate annuste (suuremad kui 4 mg/kg) ja sagedama manustamise korral (iga päev) kui kliinilises praktikas.
Icelandic: Í þeim prófum komu fram fósturskemmdir, en ekki vansköpun, hjá rottum og kanínum aðeins á metnum skömmtum í bláæð (meira en eða jafnt of 4 mg/kg) og við meiri tíðni (daglega) en borið var saman við í klínískri notkun.
Estonian: Manustamisviis Lahustamise juhiste kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um upplausn fyrir inngjöf er að finna í kafla 6.6.
Estonian: Nimetatud perioodil peavad patsiendid väljas käies kandma tumedaid päikeseprille, mille keskmine heleda valguse läbilaskvus on alla 4%.
Icelandic: Á þessi tímabili ættu sjúklingar að vera með dökk sólgleraugu utandyra sem hleypa að meðaltali <4% af hvítu ljósi í gegn.
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja nákvæmlega réttum skrefum við uppleysingu og inngjöf porfimer.
Estonian: Kui patsiendid reisivad teise geograafilisse piirkonda, kus päikesevalgust on rohkem, tuleb samuti eelnevalt oma fotosensitiivsuse taset testida.
Icelandic: Ef sjúklingar ferðast til annarra landsvæða þar sem er meira sólskin, ættu þeir að prófa aftur ljósnæmi sitt.
Estonian: PhotoBarr'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes toimusid järelkontrollid iga kolme kuu tagant või kuue kuu möödudes, kui neljal järjestikusel biopsiauuringul ei leitud kõrgelt diferentseerunud düsplaasiat (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með PhotoBarr var haft eftirlit á þriggja mánaða fresti, eða á sex mánaða fresti þegar fjórar vefsýnatökur í röð sýndu ekki lengur neinn afbrigðilegan frumuvöxt á háu stigi (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ainult OM-i gruppi randomiseeritud patsiendid said kogu uuringu vältel suukaudselt omeprasooli annuses 20 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Sjúklingar sem voru af handahófi settir í ‚aðeins OM‘ hópinn fengu ómeprazól 20 mg tvisvar á dag um munn allan rannsóknartímann.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkel tuleb vastavat piirkonda vähemalt 90 päeva jooksul valguse eest kaitsta.
Icelandic: Ef það blæðir utan æðar, skal verja svæðið fyrir ljósi í að minnsta kosti 90 daga.
Estonian: Esimesel valguse aplitseerimise sessioonil võib ravida maksimaalselt kuni 7 cm pikkust Barretti limaskesta, kasutades vastava suurusega tsentreerivat ballooni ja fiiberoptilist difuusorit (vt tabel 1).
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð nær til að hámarki 7 cm af Barretts slímhimnu með því að nota miðjunarblöðru og ljósleiðaradreifi af viðeigandi stærð (Tafla 1).
Estonian: Üleannustamise korral peavad patsiendid kaitsma 90 päeva vältel oma silmi ja nahka otsese päikesevalguse või ereda kunstliku valguse eest.
Icelandic: Ef ofskammtað er, ætti sjúklingur að verja augu sín og húð fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra í 90 daga.
Estonian: Eelnevalt ravitud söögitorusegmendi korral, mis ei ole täielikult paranenud ja/või mille histoloogilist leidu on raske hinnata, võib järgneva fotodünaamilise ravi kuuri veel 1…2 kuu võrra edasi lükata.
Icelandic: Ef hluti vélinda sem hefur áður verið meðhöndlaður hefur ekki læknast nægilega og/eða vefjafræðilegt mat á sýnum er ekki ljóst, má fresta síðari PDT meðferðum í 1-2 mánuði til viðbótar.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum eru ekki fullnægjandi með tilliti til meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, þroska í eða eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Pöörduge koheselt arsti poole, kui
Icelandic: Láttu lækninn þinn tafarlaust vita:
Estonian: Laserravi avaldab fotokeemilist, mitte termilist toimet.
Icelandic: Leysimeðferðin framkallar ljósefnafræðileg áhrif, ekki varmaáhrif.
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
Icelandic: 133 sjúklingar fengu meðferð í PDT + OM hópnum.
Estonian: Kõige sagedasemaks raviga seotud tõsiseks kõrvaltoimeks oli dehüdratsioon (4%), mida täheldati 5 patsiendil.
Icelandic: Algengasta þekkta alvarlega aukaverkunin sem tengdist meðferðinni var vessaþurrð (4%) hjá 5 sjúklingum.
Estonian: Spinni ülekanne porfimeernaatriumilt molekulaarsele hapnikule võib genereerida atomaarset hapnikku.
Icelandic: Spunaflutningur úr porfímernatríum í súrefnissameind getur síðan myndað súrefni.
Estonian: Vajalik difuusori võimsus a
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifis a
Estonian: Vajalik difuusori võimsusa (W)
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifisa (W)
Estonian: Suurte veresoonte erosiooni kahtlus, sest võib tekkida massiivne, potentsiaalselt fataalne verejooks.
Icelandic: Grunur um fleiður á stórum æðum vegna hættu á mikilli, mögulega banvænni blæðingu.
Estonian: Fotoaktivatsiooni kontrollitakse üldise valgusdoosi abil.
Icelandic: Ljósvakningu er stjórnað með heildarmagni gefins ljóss.
Estonian: Eesmärgiks on valgusele eksponeerida ja ravida kõiki kõrgelt diferentseerunud düsplaasiaga alasid ja Barretti söögitoru kogu pikkuses.
Icelandic: Markmiðið er að beina ljósinu að og meðhöndla öll HDG svæðin og alla lengd Barretts vélindans.
Estonian: Holland
Icelandic: Frakkland
Estonian: Patsientidel oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vahetult peale manustamist 79,6 μg/ml (variatsioonikoefitsient 61%, kõikumine 39…222 μg/ml), vabatahtlike Cmax oli 40 μg/ml ja AUCinf 2400 μg/h/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarks blóðvökvastyrks (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, bil 39-222), en hjá sjálfboðaliðum var Cmax 40 μg/ml og AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Estonian: Järgmisel päeval kontrollige, kas valguse käes olnud alal on tekkinud punetus, turse või villid.
Icelandic: Athugaðu hvort rauðir blettir, bólga eða blöðrur hafa komið fram að einum degi liðnum.
Estonian: Kuna PhotoBarr aktiveeritakse valguse punase osa poolt, ei kaitse ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid fotosensitiivsete reaktsioonide eest.
Icelandic: Þar sem PhotoBarr er virkjað með rauða hluta ljóssins mun sólarvörn sem ver gegn útfjólubláum geislum (UV) ekki verja þig fyrir ljósnæmisviðbrögðum.
Estonian: PhotoBarr ei ole ei primaarne silmaärritaja ega primaarne nahaärritaja.
Icelandic: PhotoBarr er hvorki beint augnertandi né húðertandi efni.
Estonian: Väike nahapiirkond jäetakse 10 minutiks päikesevalguse kätte.
Icelandic: Það ætti að láta lítið svæði húðarinnar verða fyrir sólarljósi í 10 mínútur.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, öðrum porfýrínum eða fyrir einhverju hjálparefnanna.
Estonian: Nii residuaalseid kui ka täiendavaid segmente võib ravida sama(de) valgussessioonide käigus, kui ballooni/difuusori kombinatsiooniga ravitavate segmentide üldpikkus ei ületa 7 cm.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
Estonian: PhotoBarr'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PhotoBarr fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Estonian: Porfüüria.
Icelandic: Porfýría.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON PHOTOBARR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PhotoBarr on valguse poolt aktiveeritav ravim, mida kasutatakse fotodünaamilises ravis koos mittepõletava punase laservalgusega.
Icelandic: HVAÐ ER PHOTOBARR OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki.
Estonian: Koos aktiveerimisega valguse toimel oli porfimeernaatrium mõnedes in vitro uuringutes mutageenne.
Icelandic: Með ljósvakningu var porfímernatríum stökkbreytandi í sumum in vitro prófum.
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
Icelandic: Það er mikilvægt að vera með viðeigandi ljósaskammt og rétta stillingu á leysinum.
Estonian: Soovitatav annus 2 mg/kg manustati ühe korra asemel kaks korda kahepäevaste intervallide tagant (10 patsienti) ja kolmel korral kahe nädala vältel (1 patsient) ilma märkimisväärsete kõrvaltoimeteta.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
Estonian: Silmaümbruse koed võivad olla tundlikumad, seetõttu ei ole testimine soovitatav näonahal.
Icelandic: Vefir umhverfis augun kunna að vera viðkvæmari og því ætti ekki að prófa í andliti.
Estonian: Antud nähte võib seostada pseudoporfüüria seisundiga (mööduv ravimi poolt põhjustatud porfüüria nahavorm).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af sýndarporfýríu (tímabundin porfýría í húð af völdum lyfja).
Estonian: Kerge või mõõduka raskusega maksapuudulikkusega patsiente tuleb selgelt teavitada, et periood, mil on vajalikud allpool kirjeldatud ohutusmeetmed, võib olla pikem kui 90 päeva.
Icelandic: Sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal gerð skilmerkileg grein fyrir því að það tímabil þar sem gera skal sérstakar varúðarráðstafanir, eins og lýst er hér að neðan, getur varað lengur en 90 daga.
Estonian: − Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Icelandic: − Einungis er hægt að koma í veg fyrir ljósnæmi með því að forðast sólarljós í 90 daga frá inngjöf PhotoBarr
Estonian: − Patsiendid peavad oma raskest maksahaigusest teavitama arsti enne ravi algust.
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækni sinn vita áður en meðferð hefst ef þeir þjást af alvarlegum
Estonian: Enamus nimetatud kõrvaltoimetest olid oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Icelandic: Meirihluti þessara skráðu aukaverkana voru vægar eða hóflegur.
Estonian: Need peavad olema tasakaalustatud suurenenud striktuuride tekkimisega (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Ávinning af þessu verður að meta á móti hættunni á aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Estonian: Ravimid, mis vähendavad vere hüübivust, vasokonstriktsiooni või trombotsüütide agregatsiooni (näiteks tromboksaan A2 inhibiitorid), võivad vähendada fotodünaamilise ravi tõhusust.
Icelandic: Lyf sem minnka storknun, æðasamdrátt eða blóðflagnasamloðun, t.d. trombóxan A2 hemlar, gætu dregið úr virkni PDT meðferðar.
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000, <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr'i manustamist.
Icelandic: Byrjað var að gefa ómeprazól samtímis (20 mg tvisvar á dag) minnst tveim dögum fyrir PhotoBarr sprautuna.
Estonian: ravimiohutusjärelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi.
Icelandic: áætlunina um lyfjagát eða aðgerðir til að draga úr áhættu.
Estonian: Nimetatud patsientidel on suurem risk südame või hingamiselundkonnaga seotud kõrvaltoimete tekkeks, näiteks südame rütmihäired, stenokardia, düspnoe, köha, pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þeir sjúklingar kunna að vera í meiri hættu um að þróa meintilvik sem tengjast hjarta og lungum svo sem hjartsláttartruflanir, hjartaöng, mæði, hósta, fleiðruvökva, kokbólgu, lungnasamfall og vessaþurrð (sjá einnig kafla 4.8).
Estonian: Valgusdoos (J/cm) = difuusori võimsus (W) x ravi aeg (sek)
Icelandic: Ljósskammtur (J/cm) = styrkleiki dreifans (W) x meðferðartími (sek)
Estonian: Tabelis 2 on toodud seadistused, mille korral on võimalik valgusdoosi aplitseerida lühima võimaliku ajaga (valguse intensiivsus 270 mW/cm).
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
Estonian: Nimetatud valu võib olla nii tugev, et võib vajada lühiaegset ravi opiaatidega.
Icelandic: Þessi sársauki kann að vera nægilega alvarlegur til að réttlæta ávísun ópíumverkjalyfs til skamms tíma.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 4. märts 2009
Icelandic: 4. mars 2009
Estonian: Kuidas toimub fotodünaamiline ravi?
Icelandic: Hvernig virkar ljóshrifameðferð (PDT)?
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Icelandic: Það er mikilvægt að sjúklingar láti lækni sinn vita ef þeir verða útsettir fyrir sólarljósi eftir að þeir hafa verið meðhöndlaðir með PhotoBarr.
Estonian: Porfimeernaatriumi tsütotoksiline toime sõltub valgusest ja hapnikust.
Icelandic: Frumueitrunaráhrif porfímernatríums eru háð ljósi og súrefni.
Estonian: Kui söömine ja/või joomine osutub võimatuks või patsient oksendab korduvalt, tuleb seisundi hindamiseks soovitada haiglasse pöördumist ja patsiendile vajadusel intravenoosselt vedelikku manustada.
Icelandic: Ef neysla matar/drykks verður ómöguleg eða uppköst eru endurtekin, skal ráðleggja sjúklingum að koma aftur á heilbrigðisstofnunina til að láta meta ástand sitt og fá vökva í æð ef þörf krefur.
Estonian: Sugu ei mõjuta farmakokineetilisi parameetreid peale maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax), mis naistel on umbes 1,5 tundi ja meestel 0,17 tundi.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvarfabreytur nema tmax, sem var um það bil 1,5 klst. hjá konum og 0,17 klst. hjá körlum.
Estonian: Tavalised ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid ei kaitse fotosensitiivsete reaktsioonide eest, sest fotoaktivatsioon on tingitud nähtavast valgusest.
Icelandic: Hefðbundin UV (útfjólublá) sólarvörn gerir ekkert gagn til varnar gegn ljósnæmisviðbrögðum þar sem ljósvakning verður við sjáanlegt ljós.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid fotosensitiivsusreaktsioonid (69%-l patsientidest), söögitoru stenoos (40%-l), oksendamine (32%-l), mittekardiaalse päritoluga valu rindkeres (20%-l), püreksia (20%-l), düsfaagia (19%-l), kõhukinnisus (13%-l), dehüdratsioon (12%-l) ja iiveldus (11%-l).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu voru ljósnæmisviðbrögð (69%), þrengsli í vélinda (40%), uppköst (32%), brjóstverkur sem stafar ekki frá hjarta (20%), hiti (20%), kyngingartregða (19%), hægðatregða (13%), vessaþurrð (12%) og ógleði (11%).