FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que, dans le cadre du programme de développement clinique, aucune donnée relative au traitement au-delà de huit semaines n'était disponible.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per klinikinio vaisto tobulinimo programą negauta jokių duomenų apie gydymą po pirmųjų 8 savaičių.
French: Ce profil de sécurité relativement bénin a été confirmé par les données collectées après la mise sur le marché du médicament.
Lithuanian: Šias palyginti geras vaisto saugumo charakteristikas patvirtino jo vartojimo po registracijos duomenys.
French: Cependant, il convient de prendre en considération les risques indirects liés à l'administration d'un médicament potentiellement inefficace dans le traitement du SCI au regard de la détérioration continue de la qualité de vie et des conséquences éventuelles sur le comportement adopté pour la recherche d'un emploi et de soins de santé.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atsižvelgti į netiesioginę riziką, susijusią su galbūt neveiksmingo vaisto vartojimu DŽS gydyti, kai ši liga gali toliau kenkti gyvenimo kokybei ir galbūt turėti poveikį su darbu ir sveikatos priežiūra susijusiai paciento elgsenai.
French: Bien qu'il soit impossible d'affirmer catégoriquement que les probiotiques sont ou ne sont pas efficaces dans le traitement du SCI, il semble que certaines espèces ou souches de probiotiques pourraient potentiellement s'avérer efficaces dans le traitement de certains symptômes de la maladie.
Lithuanian: Nors ir negalima apibendrintai teigti, ar probiotikai yra veiksmingi, ar neveiksmingi gydant DŽS, atrodo, kad tam tikrų rūšių arba padermių probiotinės bakterijos potencialiai gali būti veiksmingos gydant konkrečius šios ligos simptomus.
French: Enfin, le CHMP a noté que le nombre total de cas rapportés était faible et que, selon l'effet Weber, une diminution du nombre d'effets indésirables rapportés est susceptible d'être observée avec le temps.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pažymėjo, kad bendras pranešimų skaičius buvo mažas ir, turint omenyje Weberio efektą, galima tikėtis, kad pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ilgainiui mažės.
French: Symbioflor 2 est composé de dix isolats différents d'Escherichia coli, dont une partie se présente sous la forme de bactéries autolysées et l'autre sous la forme de bactéries vivantes.
Lithuanian: Symbioflor 2 susideda iš 10 skirtingų Escherichia coli izoliatų, kurių dalis yra autolizuotos, kita dalis - gyvos bakterijos.
French: L'évaluation des résultats était descriptive et, par conséquent, ne permettait pas d'établir si les différences d'efficacité entre Symbioflor 2 et le placebo étaient statistiquement différentes et cliniquement significatives.
Lithuanian: Rezultatai buvo vertinami aprašomuoju būdu, todėl nebuvo galima nustatyti, ar veiksmingumo skirtumai lyginant Symbioflor 2 ir placebą buvo statistiškai skirtingi ir klinikiniu požiūriu reikšmingi.
French: De manière générale, les effets indésirables étaient bénins, ne concernaient que le tractus gastro-intestinal (douleur abdominale et nausées, par exemple) ou étaient liées à l'apparition d'efflorescences sur la peau.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai apskritai buvo nekenksmingi ir daugiausia susiję tik su virškinamuoju traktu (pvz., pilvo skausmai ir pykinimas) arba susiję su odos bėrimais.
French: En outre, d'éventuelles irrégularités lors de la réalisation de l'étude ont semé le doute quant à l'intégrité des données: par exemple, pour deux centres, les visites de tous les patients sauf un ont eu lieu conformément au protocole d'étude à intervalles réguliers durant toute la durée de l'étude, l'une des dates prévues coïncidant pourtant avec un jour férié.
Lithuanian: Be to, dėl galimų pažeidimų atliekant tyrimą kilo abejonių dėl duomenų vientisumo: pavyzdžiui, dviejuose centruose visi, išskyrus vieną, pacientai pagal tyrimo protokolą lankėsi vienodais intervalais per visą tyrimo trukmę, nors viena iš tų datų buvo įstatymo nustatyta nedarbo diena; tačiau pirminių šaltinių duomenų jau nebeturima.
French: Les analyses ont montré une supériorité statistiquement significative du traitement actif par rapport au placebo pour la quasi-totalité des critères évalués.
Lithuanian: Atliekant šias analizes nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo veikliąja medžiaga pranašumas prieš placebą pagal beveik visas vertinamąsias baigtis.
French: Si l'on exclut ce centre, on constate que le centre a eu un effet statiquement significatif et que la pertinence statistique a été perdue aussi bien pour les variables co-primaires que pour le critère de l'évaluation globale réalisée par le médecin.
Lithuanian: Atmetus šio centro duomenis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas šio centro poveikis ir statistinio reikšmingumo neteko tiek abu pirminiai kintamieji, tiek gydytojo nustatyta bendroji vertinamoji baigtis.
French: Dans le rapport de réévaluation de l'étude S2 (2005), les critères ont été redéfinis en combinant des paramètres d'évaluation des symptômes spontanés centrés sur le patient à des critères basés sur l'examen physique réalisé par le médecin.
Lithuanian: S2 tyrimo pakartotinio vertinimo ataskaitoje (2005 m.) buvo iš naujo apibrėžtos tyrimo vertinamosios baigtys, pacientų patirtų savaiminių simptomų vertinimo parametrus derinant su vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis remiantis gydytojo atlikta fizine paciento apžiūra.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données disponibles dans le cadre de cette procédure au titre de l'article 31, le CHMP conclut qu'aucun nouvel élément n'a été introduit depuis la mise sur le marché de Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés, et que, par conséquent, la conclusion précédente des autorités nationales compétentes concernant un rapport bénéfice/risque positif demeure inchangée.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra pagal šią 31 straipsnyje numatytą procedūrą CHMP daro išvadą, kad po Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų registracijos naujų duomenų negauta, todėl ankstesnė nacionalinių kompetentingų institucijų išvada dėl gero naudos ir rizikos santykio nekeičiama.
French: Les évaluations présentées dans le rapport de l'étude S2 (1989), qui s'appuyaient principalement sur l'«évaluation globale» de l'efficacité réalisée par l'investigateur à la fin de l'essai, ont montré que Symbioflor 2, administré sur une période de huit semaines, donnait de meilleurs résultats que le placebo au regard de la plupart des critères d'évaluation.
Lithuanian: Iš S2 tyrimo ataskaitoje (1989 m.) pateiktų vertinimų, remiantis pagrindine vertinamąja baigtimi, kuri buvo vaisto veiksmingumo „bendrasis įvertinimas", tyrėjo atliktas tyrimo pabaigoje, sužinota, kad Symbioflor 2 vartojus 8 savaičių laikotarpiu gauti rezultatai pagal daugumą vertinamųjų baigčių buvo geresni negu placebo.
French: En Allemagne, Symbioflor 2 ayant été mis sur le marché avant l'entrée en vigueur, en 1978, de la loi allemande relative aux produits pharmaceutiques, ce médicament a dû être soumis à la procédure de renouvellement prévue au paragraphe 105 de cette même loi afin que l'autorisation délivrée en Allemagne soit conforme à la législation de l'Union européenne.
Lithuanian: įsigaliojant Vokietijos vaistų įstatymui, teko atlikti Symbioflor 2 perregistravimo procedūrą pagal Vokietijos vaistų įstatymo 105 straipsnį, kad jo registracija Vokietijoje atitiktų Sąjungos teisės aktus.
French: • le CHMP a examiné toutes les données disponibles issues d'études cliniques, de la littérature publiée et de l'expérience post-commercialisation, y compris les réponses et les communications soumises par écrit par le titulaire de l'AMM, sur l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 dans ses indications proposées et a également consulté le groupe d'experts ad hoc sur Symbioflor 2;
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus žinomus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, literatūros šaltinių ir prekybos vaistu po jo registracijos, įskaitant registruotojo raštu pateiktus atsakymus ir pranešimus, dėl Symbioflor 2 veiksmingumo ir saugumo vartoti pagal siūlomas indikacijas, taip pat paprašė ad hoc ekspertų grupės išreikšti nuomonę dėl Symbioflor 2;
French: Pour prouver l'efficacité de Symbioflor 2 chez cette population de patients, il aurait fallu réaliser une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo conformément à la ligne directrice CPMP/EWP/785/97 en vigueur au moment de la réalisation de l'étude.
Lithuanian: Norint įrodyti Symbioflor 2 veiksmingumą šios grupės pacientams, būtų reikėję atlikti perspektyvinį, dvigubai koduotą, atsitiktinių imčių ir placebu kontroliuojamą tyrimą pagal tuo metu, kai atliktas šis tyrimas, taikytas gaires CPMP/EWP/785/97.
French: Compte tenu de l'hétérogénéité de la maladie et de l'absence de données, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de soumettre des preuves à l'appui d'une telle indication.
Lithuanian: Dėl tokios ligų įvairovės ir duomenų stokos CHMP paprašė registruotojo pateikti šią vaisto indikaciją pagrindžiančių įrodymų.
French: En l'absence d'une phase de pré-inclusion et de critères d'inclusion spécifiques, il n'était pas également garanti à suffisance que la population de patients souffrait bel et bien du SCI.
Lithuanian: Kadangi tyrimas buvo be įvadinio etapo ir nebuvo konkrečių dalyvavimo jame kriterijų, taip pat nebuvo pakankamai garantijų, kad visi tiriamosios populiacijos pacientai tikrai sirgo DŽS.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté dans le cadre de l'étude observationnelle réalisée sur des enfants et des adolescents.
Lithuanian: Atliekant vaikų ir paauglių stebėjimu pagrįstą tyrimą apie jokius nepageidaujamus reiškinius nepranešta.
French: En outre, le CHMP a noté que les données générées au cours de l'étude S2 n'avaient pas démontré l'efficacité à long terme de Symbioflor 2 au-delà de huit semaines de traitement.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad iš duomenų, gautų per S2 tyrimą, negalima spręsti apie ilgalaikį Symbioflor 2 veiksmingumą po 8 pirmųjų gydymo savaičių.
French: Une nouvelle analyse effectuée en pleine connaissance des résultats présente le risque d'introduire un biais, lequel peut compromettre l'intégrité d'une étude.
Lithuanian: Atliekant tokią pakartotinę analizę, kai visi rezultatai yra žinomi, yra rizika, kad gali atsirasti paklaida dėl tendencingumo, galinčio pakenkti tyrimo patikimumui.
French: Enfin, la valeur d'une étude observationnelle réalisée auprès d'enfants et d'adolescents pour démontrer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée.
Lithuanian: Galiausiai, vaikų ir paauglių stebėjimu pagrįstas tyrimas nėra labai naudingas siekiant įrodyti šio preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei.
French: Symbioflor 2 [bactéries Escherichia Coli (cellules et autolysat)] et noms associés (Symbioflor 2) est un probiotique contenant des bactéries Escherichia coli vivantes, lesquelles sont présentes dans la flore intestinale normale de l'être humain.
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2) vaistas yra probiotikas, kurio sudėtyje yra gyvų bakterijų Escherichia coli, esančių įprastoje žmogaus žarnyno floroje.
French: Symbioflor 2 est actuellement utilisé pour les indications suivantes:
Lithuanian: Dabartinės Symbioflor 2 vartojimo indikacijos:
French: Alors que plusieurs centres n'ont pas rapporté le moindre répondant, un centre a été déterminant pour les résultats globaux.
Lithuanian: Nors keliuose centruose nebuvo nustatyta nė vieno į gydymą reagavusio paciento, bendrus tyrimo rezultatus lėmė vienas centras.
French: À part pour le SCI, aucune donnée collectée lors d'études contrôlées ou non contrôlées ni tirée de la littérature n'est disponible pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 dans le traitement de ces maladies.
Lithuanian: Be duomenų apie DŽS, neturima jokių kontroliuojamųjų ar nekontroliuojamųjų klinikinių tyrimų ar literatūros duomenų, kad būtų galima įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą gydant šias ligas.
French: En 2005, plutôt que de réaliser une nouvelle étude conforme à la «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (Note explicative sur les principes statistiques pour les essais cliniques) (CPMP/ICH/363/96) qui était alors en vigueur, le titulaire de l'AMM a choisi de procéder à une réévaluation post-hoc de l'étude S2, c'est-à-dire en établissant la définition de l'hypothèse principale, le plan d'évaluation correspondant et les méthodes d'analyse statistique en pleine connaissance des résultats.
Lithuanian: registruotojas, užuot atlikęs naują tyrimą pagal tuo metu taikytas gaires (Note for guidance on statistical principles for clinical trials, CPMP/ICH/363/96), nusprendė atlikti S2 tyrimo pakartotinį post hoc įvertinimą, t. y. suformuluoti pradinę hipotezę, nustatyti atitinkamą vertinimo planą ir statistinės analizės metodus, kai visi tyrimo rezultatai yra žinomi.
French: • le CHMP a estimé que les «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» constituent un ensemble hétérogène de maladies individuelles qui présentent un large éventail de physiopathologies sousjacentes et de symptômes qui requièrent différentes modalités de traitement.
Lithuanian: • CHMP laikė „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus" įvairių pavienių ligų, kurioms būdinga daug įvairių patofiziologinių reiškinių ir simptomų ir kurias reikia gydyti labai įvairiais metodais, grupe.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que la possibilité qu'un biais significatif ait compromis la validité des résultats de l'étude ne pouvait être écartée.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, jog negalima atmesti tikimybės, kad reikšminga paklaida dėl tendencingumo pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
French: Gastroenterol, 1993» [Schaffstein, W. et Burkard, I.: Symbioflor 2, une alternative thérapeutique au traitement du syndrome du côlon irritable, Jatros Gastroenterol (1993)], et
Lithuanian: Vokietijoje atliktą tyrimą pavadinimu Schaffstein, W., Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons. Jatros Gastroenterol, 1993 (S2 tyrimas), ir
French: Bien que les résultats de l'étude S2 suggèrent une possible efficacité de Symbioflor 2 pour le traitement du SCI, une grande hétérogénéité, inexpliquée, a été observée entre les différents centres en termes d'efficacité du traitement et de taux de réponse.
Lithuanian: Nors S2 tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS, tarp įvairių tyrimo centrų nustatyta didelių nepaaiškintų duomenų skirtumų, susijusių su gydymo poveikiu ir atsako į gydymą dažniu.
French: Après la mise sur le marché du médicament, seuls 18 effets indésirables ont été rapportés à Eudravigilance pour Symbioflor 2, à la fois pour le traitement du SCI et pour le traitement d'autres troubles fonctionnels gastro-intestinaux, et ce, malgré une exposition significative pendant plusieurs décennies de commercialisation et en dépit du système de pharmacovigilance mis en place par le titulaire de l'AMM au début des années 2000.
Lithuanian: Po vaisto registracijos sistemoje „Eudravigilance" buvo gauti pranešimai tik apie 18 nepageidaujamų reakcijų į Symbioflor 2, gydant tiek DŽS, tiek kitus virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus, nors šis vaistas daug kartų vartotas per kelis prekybos juo dešimtmečius ir nuo 2000 m.
French: • une nouvelle analyse, datant de 2005, de l'étude de 1988 intitulée «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Lithuanian: atliktas tyrimas Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
French: Le 30 mars 2016, l'Allemagne a donc lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer le rapport bénéfice/risque de Symbioflor 2 pour ses indications revendiquées («troubles fonctionnels gastro-intestinaux», «syndrome du côlon irritable») et de formuler un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Lithuanian: Vokietija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį ir paprašė CHMP įvertinti Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykį pagal nurodytas („virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) indikacijas ir pateikti nuomonę, ar atitinkamus registracijos pažymėjimus reikėtų palikti galioti, ar reikėtų juos pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba juos panaikinti.
French: Bien que l'étude S2 ait été réalisée avant l'adoption des exigences de la ligne directrice actuelle relative au SCI, intitulée «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» [Ligne directrice sur l'évaluation des médicaments pour le traitement du syndrome du côlon irritable» (CPMP/EWP/785/97)] ou avant l'entrée en vigueur du point CHMP précédent, le protocole initial de l'étude S2 ne définissait pas un critère d'évaluation principal et ne prévoyait pas d'analyse statistique.
Lithuanian: Nors S2 tyrimas buvo atliktas anksčiau negu pradėti taikyti dabartinių DŽS gairių (Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, CPMP/EWP/785/97) reikalavimai ir pateikta pirmiau minėta CHMP pastaba, į kurią reikia atsižvelgti dėl DŽS, pradiniame S2 tyrimo protokole nebuvo apibrėžta pagrindinė vertinamoji baigtis, statistinės analizės atlikti taip pat neplanuota.
French: Le CHMP a cependant conclu à l'absence de tout nouvel élément justifiant une modification du rapport bénéfice/risque établi depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale de Symbioflor 2 chez les patients adultes pour le traitement du SCI;
Lithuanian: Vis dėlto CHMP padarė išvadą, kad nėra jokių naujų duomenų, dėl kurių galėtų būti pakeistas nustatytas naudos ir rizikos santykis po to, kai Symbioflor 2 buvo pirmą kartą užregistruotas suaugusiems DŽS sergantiems pacientams gydyti;
French: En outre, le CHMP a estimé que l'adéquation d'un critère d'évaluation global défini par le titulaire de l'AMM aux fins de l'évaluation de l'efficacité de Symbioflor 2 pour le traitement du SCI était discutable en comparaison avec l'évaluation spécifique, moins subjective et davantage quantifiable, des variations des anomalies et des douleurs liées aux selles.
Lithuanian: Be to, CHMP išreiškė nuomonę, kad bendrojo vertinimo kriterijaus, kurį nustatė vaisto registruotojas, pakankamumas Symbioflor 2 veiksmingumui vertinti gydant DŽS yra abejotinas, palyginti su konkrečiu, geriau išmatuojamu ir mažiau subjektyviu išmatų pakitimų ir skausmo vertinimu.
French: • au vu des données sur la sécurité disponibles obtenues dans le cadre de l'essai clinique et de l'expérience post-commercialisation de Symbioflor 2, le CHMP a conclu que les risques démontrés étaient généralement faibles.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, gautus iš Symbioflor 2 klinikinio tyrimo ir gydymo šiuo vaistu po jo registracijos, CHMP padarė išvadą, kad žinoma rizika apskritai yra nedidelė.
French: • la régulation du système immunitaire (régulation immunitaire): troubles fonctionnels du système gastro-intestinal (HU).
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas (imunoreguliacija): virškinamojo trakto sistemos funkcijų sutrikimai (Vengrijoje).
French: De nombreuses autres lacunes lors de la réalisation de l'étude S2 pourraient avoir été à l'origine de davantage de biais, y compris le fait que l'évaluation s'appuyait entièrement sur la notation hebdomadaire de l'investigateur, plutôt que sur une auto-évaluation réalisée par les patients, lesquels étaient plus proches de l'administration de Symbioflor 2.
Lithuanian: Papildoma paklaida galėjo atsirasti dėl įvairių kitų trūkumų, kurių būta atliekant S2 tyrimą, įskaitant tai, kad jo vertinamoji baigtis buvo pagrįsta tik tyrėjo kas savaitę atliktu vertinimu pagal skalę, o ne paties paciento, vartojusio Symbioflor 2, savarankišku savo būklės vertinimu.
French: Le CHMP a accueilli la proposition du titulaire de l'AMM de retirer cette indication puisque, en l'absence de données à l'appui du traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux, il a été impossible d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour Symbioflor 2;
Lithuanian: CHMP pritarė registruotojo pasiūlymui šią indikaciją išbraukti, nes nesant jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymą šiuo vaistu, neįmanoma nustatyti gero Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykio;
French: Le CHMP recommande que des modifications soient apportées aux informations sur le produit et, compte tenu des limites des données d'efficacité actuellement disponibles pour Symbioflor 2 dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI), le CHMP estime qu'une étude d'efficacité post-AMM devrait être réalisée.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti šio preparato informacinius dokumentus ir, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų apie Symbioflor 2 veiksmingumą gydant dirgliosios žarnos sindromą (DŽS) trūkumus, laikosi nuomonės, kad reikėtų atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą.
French: En outre, en l'absence d'évaluations statistiques valides et étant donné le manque d'éléments corroborant la fiabilité et la robustesse des résultats, le CHMP n'a été en mesure ni de tirer des conclusions fiables au regard de l'efficacité de Symbioflor 2 ni de déterminer si Symbioflor 2 est efficace dans le traitement du SCI en général ou dans un de ses sous-types.
Lithuanian: Be to, kadangi nebuvo patikimų statistinių vertinimų ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą, CHMP negalėjo nei padaryti patikimų išvadų dėl Symbioflor 2 veiksmingumo, nei nustatyti, ar Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS apskritai ar kurią nors DŽS atmainą.
French: En 2005, après examen des preuves disponibles à l'époque pour les indications revendiquées («troubles fonctionnels gastro-intestinaux», «syndrome du côlon irritable»), la demande a été refusée par l'autorité nationale compétente allemande au motif qu'un rapport bénéfice/risque positif n'avait pas été établi de façon satisfaisante.
Lithuanian: , remiantis tuo metu turėtų šio vaisto veiksmingumo pagal nurodytas indikacijas („virškinamojo trakto funkcinių sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) įrodymų įvertinimu, jo registracijos paraiška buvo Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos atmesta argumentuojant tuo, kad nepavyko patikimai nustatyti gero naudos ir rizikos santykio.
French: Dans le cadre du programme de développement clinique, 50 effets indésirables du médicament ont été respectivement rapportés dans le groupe qui s'est vu administrer Symbioflor 2 et 44 dans le groupe placebo de l'étude S2 réalisée sur 79 patients.
Lithuanian: Pagal klinikinio vaisto tobulinimo programą per S2 tyrimą, kuriame dalyvavo 79 pacientai, buvo pranešta atitinkamai apie 50 nepageidaujamų reakcijų į šį vaistą grupėje, kuri vartojo Symbioflor 2, ir 44 nepageidaujamas reakcijas placebo grupėje.
French: • le CHMP a estimé que, bien que les résultats de l'étude S2 aient semblé suggérer une possible efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI chez des patients adultes, la possibilité qu'un biais significatif ait été introduit et ait compromis la validité des résultats n'a pas pu être écartée.
Lithuanian: • CHMP nuomone, nors iš S2 tyrimo rezultatų atrodė, kad Symbioflor 2 gali būti veiksmingas gydant suaugusių pacientų DŽS, nebuvo galima atmesti tikimybės, kad dėl tendencingumo atsiradusi reikšminga paklaida pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
French: À cette occasion, le CHMP a demandé à des experts dans le traitement du SCI leur avis sur des questions spécifiques relatives au rôle thérapeutique de Symbioflor 2.
Lithuanian: buvo sudaryta ad hoc ekspertų grupė, kurioje dalyvavusių ekspertų CHMP paprašė pateikti atsiliepimus konkrečiais klausimais dėl Symbioflor 2 gydomojo poveikio gydant DŽS.