FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - boljša občutljivost za insulin (npr. zaradi odprave dejavnikov stresa), - nevajena, večja ali dolgotrajnejša telesna dejavnost, - sočasna bolezen (npr. bruhanje, driska), - nezadostno uživanje hrane, - izpuščeni obroki, - pitje alkohola, - določene nekompenzirane endokrine motnje (npr. hipotiroidizem, insuficienca sprednjega režnja hipofize ali insuficienca nadledvične skorje), - sočasno zdravljenje z določenimi drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или удължена физическа активност, - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 5 ml suspenzije za injiciranje, kar ustreza 500 i.e. insulina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционна суспензия, еквивалентни на 500 IU инсулин.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Insuman Comb 30
Bulgarian: Как да използвате Insuman Comb 30
Slovenian: Zato imejte vedno na zalogi tudi injekcijske brizge in injekcijske igle.
Bulgarian: Следователно, трябва да имате също игли и спринцовки.
Slovenian: Insuman Comb 30 je na voljo v vialah, ki vsebujejo 5 ml suspenzije za injiciranje (kar ustreza 500 i.e.) ali 10 ml raztopine za injiciranje (kar ustreza 1000 i.e.).
Bulgarian: Insuman Comb 30 се доставя във флакони, съдържащи 5 ml инжекционна суспензия (еквивалентни на 500 IU) или 10 ml инжекционна суспензия (еквивалентни на 1 000 IU).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neuporabljeni injekcijski peresniki:
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovenian: Shranjevanje zdravila Insuman Basal
Bulgarian: Как да съхраняватеInsuman Basal
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insuman je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Insuman може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Izdelki Insuman vključujejo:
Bulgarian: Продуктовият набор Insuman се състои от:
Slovenian: Črpalka se ne sme vsaditi pri ljudeh, ki stalno prebivajo na nadmorski višini nad 2 439 metrov (8000 čevljev).
Bulgarian: Помпата не трябва да се имплантира при хора, които живеят постоянно на височина над 2439 м (8000 фута).
Slovenian: Zdravilo Insuman lahko povzroči hipoglikemijo.
Bulgarian: Insuman може да причини хипогликемия.
Slovenian: Insuman humani insulin
Bulgarian: Insuman човешки инсулин
Slovenian: Zdravilo Insuman je treba dajati pred obrokom.
Bulgarian: Insuman трябва да се прилага преди хранене.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Insuman preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Insuman прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insuman.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Insuman.
Slovenian: Za natančen čas dajanja glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За точно изчисляване на времевите интервали вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Insuman Rapid se lahko daje tudi v veno, vendar le na oddelku za intenzivno nego ali v podobnem okolju, kjer je mogoče bolnika natančno nadzorovati.
Bulgarian: Insuman Rapid може да се прилага и венозно, но само в интензивно отделение или сходна обстановка, където състоянието на пациента може да се проследява непрекъснато.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва глюкозата.
Slovenian: Za določitev najmanjšega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati koncentracijo glukoze v krvi bolnika.
Bulgarian: За да се намери най-ниската ефективна доза, кръвната глюкоза на пациента трябва да се следи редовно.
Slovenian: Zdravila Insuman ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Insuman не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки инсулин или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: S črpalko se ne sme uporabiti nobenega drugega insulina, črpalka pa se ne sme uporabiti pri otrocih, ki še niso dosegli velikosti odraslih.
Bulgarian: С помпата не трябва да се използват други видове инсулин, а помпата не трябва да се използва при деца, които не са достигнали ръста и теглото на възрастни.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Insuman?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Insuman?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Insuman, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Insuman.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Insuman, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Insuman, вижте листовката.
Slovenian: Zdravila Insuman Rapid, Infusat, Basal in Comb se dajejo z injekcijo pod kožo, običajno v trebušno steno ali stegno v skladu s priporočilom zdravnika.
Bulgarian: Insuman Rapid, Infusat, Basal и Comb се прилага с подкожна инжекция, обикновено в коремната стена (корема) или бедрото, според препоръките на лекаря.
Slovenian: • Insuman Comb, ki je na voljo v različnih kombinacijah insulina s hitrim in srednje dolgim delovanjem.
Bulgarian: Insuman Comb, който е наличен в различни комбинации от инсулин с бързо и средно действие.
Slovenian: Zdravilo Insuman se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (tipa 1 in tipa 2), ki potrebujejo zdravljenje z insulinom.
Bulgarian: Insuman се използва при пациенти с диабет (тип 1 и 2), които се нуждаят от лечение с инсулин.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za titanovo zlitino, polisulfonske ali silikonske materiale, uporabljene v sestavnih delih vsajene črpalke.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни към титаниева сплав, полисулфон или силиций, използвани в съставните части на имплантируемата помпа.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Insuman izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Insuman са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Insuman vsebuje insulin v različnih oblikah: v topni obliki, ki učinkuje hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v „izofani" in kristalni obliki s protaminom, ki se absorbira veliko počasneje v teku dneva ter posledično zagotavlja daljše trajanje učinkovanja.
Bulgarian: Insuman съдържа инсулин в различни форми: бързодействащ разтвор (до 30 минути след инжектирането) и изофан и кристали протамин, които се абсорбират много по-бавно в хода на деня и имат по-продължително действие.
Slovenian: Zdravilo Insuman so proučevali v treh študijah s 780 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 ali tipa 2.
Bulgarian: Insuman е проучен в три изпитвания при 780 пациенти с диабет тип 1 или диабет тип 2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Insuman, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterije vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Insuman, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi (sladkorna bolezen tipa 1) ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati (sladkorna bolezen tipa 2).
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната глюкоза (диабет тип 1), или при което организмът е неспособен да използва инсулина ефективно (диабет тип 2).
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se uporablja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki ga ni mogoče urediti z insulinom, danim pod kožo, in ki imajo pogosto epizode drugače nepojasnjene hiperali hipoglikemije (visoke ali nizke ravni glukoze v krvi).
Bulgarian: Insuman Implantable се използва при възрастни пациенти с диабет тип 1, който не може да бъде контролиран с подкожно прилаган инсулин и които често имат епизоди, с неизяснена причина, на хипер- или хипогликемия (високи или ниски нива на кръвната глюкоза).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Insuman, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Insuman, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Insuman je nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Bulgarian: Insuman е инсулинов заместител, който е подобен на инсулина, произвеждан от организма.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Insuman Implantable proučevali pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Bulgarian: В допълнение, Insuman Implantable е проучен при възрастни пациенти с диабет тип 1.
Slovenian: Za dodatne informacije o načinu dajanja zdravila Insuman glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: Допълнителна информация относно начина на прилагане на Insuman може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: Zdravilo Insuman Rapid je primerno tudi za zdravljenje hiperglikemične kome (kome, pogojene s previsoko koncentracijo glukoze [sladkorja] v krvi) in ketoacidoze (visoke ravni ketonov [kislin] v krvi) ter za uravnavanje glukoze v krvi pred in med operacijo ter po njej.
Bulgarian: Insulin Rapid може да се използва също за лечение на хипергликемична кома (причинява се от много високи нива на кръвната глюкоза [захар]) и кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по време и след оперативна намеса.
Slovenian: Ravni HbA1c kažejo, kako dobro je raven glukoze v krvi urejena.
Bulgarian: Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната глюкоза.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se daje le z infundiranjem v trebušno votlino z uporabo črpalke (vsajene črpalke Medtronic MiniMed), ki je vsajena pod kožo trebuha.
Bulgarian: Insuman Implantable се прилага само с инфузия в коремната кухина с помощта на помпа (имплантируема помпа Medtronic MiniMed), която се поставя под кожата на корема.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Insuman Implantable prejemali kot kontinuirano infuzijo v peritonealno votlino.
Bulgarian: Пациентите получават Insuman Implantable като продължителна инфузия в перитонеалната кухина.
Slovenian: • Insuman Basal, suspenzijo insulinov s srednje dolgim delovanjem, ki vsebuje insulin izofan;
Bulgarian: Insuman Basal, инсулинова суспензия със средна продължителност на действие, съдържаща изофан инсулин;
Slovenian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat in Insuman Implantable, tj. raztopine insulinov s hitrim delovanjem, ki vsebujejo topni insulin;
Bulgarian: Insuman Rapid, Insuman Infusat и Insuman Implantable, които са бързодействащи инсулинови разтвори, съдържащи разтворим инсулин;
Slovenian: Zdravilo Insuman Infusat je posebej pripravljeno za uporabo kot kontinuirana infuzija pod kožo z uporabo zunanje prenosne infuzijske črpalke.
Bulgarian: Insulin Infusat е специално произведен за лесно прилагане като продължителна инфузия под кожата с помощта на външна преносима инфузионна помпа.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Insuman odobreno?
Bulgarian: Защо Insuman е разрешен за употреба?
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Insuman pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 1 in tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Insuman са по-големи от рисковете за лечение на диабет тип 1 и диабет тип 2.
Slovenian: Zdravilo Insuman obsega različne raztopine in suspenzije za injiciranje, ki vsebujejo insulin.
Bulgarian: Insuman е серия от разтвори и инжекционни суспензии, съдържащи инсулин.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Insuman
Bulgarian: Допълнителна информация за Insuman:
Slovenian: Uporablja se lahko le na ta način in to le v centrih, kjer so zaposleni ustrezno usposobljeni za uporabo vsajene črpalke.
Bulgarian: Insuman Implantable не трябва да се прилага по други начини и може да се използва само в центрове, където персоналът е получил подходящо обучение за употреба на имплантируема помпа.
Slovenian: Zdravnik za vsakega posameznika posebej določi zaželene koncentracije glukoze v krvi, vrsto zdravila Insuman, ki ga je treba uporabiti ter odmerek in čas uporabe injekcij ter jih prilagodi, da najbolje ustrezajo prehrani, telesni aktivnosti in življenjskemu slogu bolnika.
Bulgarian: Желаните нива на кръвна глюкоза, видът Insuman, който следва да се използва, дозата и интервалите между инжекциите се определят от лекаря за всеки пациент поотделно и се коригират според режима на хранене, физическата активност и начина на живот на пациента.
Slovenian: Zdravilo Insuman je privedlo do znižanja koncentracije HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi vzdrževane na podobni ravni kot pri polsintetičnem humanem insulinu.
Bulgarian: Insuman води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че кръвната глюкоза се контролира до нива, близки до наблюдаваните при употребата на полусинтетичен човешки инсулин.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Insuman uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Insuman?
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Insuman odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Insuman да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: V eni od študij so zdravilo Insuman dajali bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 z uporabo zunanje insulinske črpalke.
Bulgarian: В едно от проучванията Insuman е прилаган на пациенти с диабет тип 1 чрез външна инсулинова помпа.
Slovenian: Zdravilo Insuman je bilo učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tipa 2.
Bulgarian: Insuman е ефективен, както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Slovenian: V drugi pa so zdravilo Insuman Comb 25 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom.
Bulgarian: В друго проучване Insuman Comb 25 е сравнен с полусинтетичен човешки инсулин при пациенти с диабет тип 1 и диабет тип 2.
Slovenian: Kako zdravilo Insuman deluje?
Bulgarian: Как действа Insuman?
Slovenian: Kako se zdravilo Insuman uporablja?
Bulgarian: Как се използва Insuman?
Slovenian: Pole tega se zdravilo Insuman Implantable lahko uporablja le kot kontinuirana infuzija z uporabo vsajene črpalke Medtronic MiniMed.
Bulgarian: Освен това Insuman Implantable не трябва да се използва по други начини освен като продължителна инфузия с имплантируема помпа Medtronic MiniMed.
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman?
Bulgarian: Какво представлява Insuman?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Insuman raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Insuman?
Slovenian: --1 Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Slovenian: na 0,1 ml odmerka razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin
Bulgarian: на доза 0,1 ml произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09) ...................... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ................................................... 15 mikrogramov HA**
Bulgarian: ........................................ 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Bulgarian: (Свободно избрано) име въвеждане
Slovenian: Cepivo se priporoča za zaščito proti gripi.
Bulgarian: Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pojavnosti (iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti frekvence
Bulgarian: Реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на
Slovenian: • katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)
Bulgarian: - Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: За повлияване на серологични изследвания: вижте точка 4.5.
Slovenian: Uporaba cepiva INTANZA mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Bulgarian: Употребата на INTANZA трябва да бъде основана на официални препоръки.
Slovenian: • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovenian: INTANZA je cepivo.
Bulgarian: INTANZA е ваксина.
Slovenian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Bulgarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če občutite simptome angioedema kot npr.:
Bulgarian: Вие трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като:
Slovenian: Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva INTANZA pri imunokompromitiranih bolnikih.
Bulgarian: Има много ограничени данни за INTANZA при имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Bulgarian: Безопасността на INTANZA е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 3 372 ваксинирани е приложена инжекция INTANZA.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак (химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система.
Slovenian: Parestezija, neuritis
Bulgarian: Парестезия, неврит
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložitasočasno.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Bulgarian: В това сравнително проучване степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо увеличение** и съотношението на средните геометрични титри (GMTR) на анти-HA антитела (измерени чрез HI) са оценени според предварително дефинирани критерии.
Slovenian: Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat
Bulgarian: размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
Slovenian: Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: INTANZA може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Bulgarian: EU/1/08/505/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/505/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/505/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Slovenian: - To cepivo se pod nobenim pogojem ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Bulgarian: - Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция
Slovenian: Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.
Bulgarian: Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Slovenian: Ko mikroiglo vstavite, vzdržujte rahel pritisk na površini kože in injicirajte cepivo s kazalcem, s katerim pritiskate na bat.
Bulgarian: След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Slovenian: Zdravilo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Bulgarian: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини.
Slovenian: Otroci in mladostniki Cepivo INTANZA ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.
Slovenian: Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: INTANZA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.