FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Cinryze resulterede også i en mere end to-fold reduktion af tiden indtil HAE-anfaldet var fuldstændigt overstået, sammenlignet med placebo (mediantid 12,3 timer versus 31,6 timer, p=0,001).
Bulgarian: Лечението с Cinryze води също до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до пълно отшумяване на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 12,3 часа спрямо 31,6 часа, p=0,001).
Danish: Unge
Bulgarian: Юноши
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos ældre patienter i alderen 65 år og derover er dosis den samme som for voksne.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти в старческа възраст, на 65 години и по-възрастни, дозата е същата както за възрастни.
Danish: Der er nu blevet implementeret en international referencestandard (IE), hvor IE også defineres som den mængde C1-inhibitor, der findes i 1 ml normalt humant plasma.
Bulgarian: Сега е приложен международен референтен стандарт (IU), според който IU също се дефинира като количеството C1 инхибитор, наличен в 1 ml нормална човешка плазма.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 500 IE C1-inhibitor.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 IU C1 инхибитор.
Danish: Hvert hætteglas med præparat skal rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Всеки флакон с продукт трябва да се разтвори с 5 ml вода за инжекции.
Danish: Særlig opmærksomhed skal rettes mod overvågning af tilfælde med alvorlige anfald og laryngeale anfald samt tilfælde, hvor behandling startede senere end 4 timer efter anfaldets start.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на мониторирането на случаите на тежки и ларингеални пристъпи, а така също и на случаи, при които лечението е започнало по-късно от 4 часа след началото на пристъпа; трябва да се съобщават подробности за приложената доза, намирането на подходящия момент за прилагане, резултатите за безопасност и ефикасност.
Danish: Undersøgelsen viste, at Cinryze-profylakse resulterede i en mere end to-fold reduktion i antallet af HAE-anfald sammenlignet med placebo (gennemsnit 6,3 anfald for Cinryze versus 12,8 anfald for placebo, p<0,0001).
Bulgarian: Проучването показва, че профилактиката с Cinryze води до по-голямо от 2-кратно намаляване на броя на пристъпите на HAE в сравнение с плацебо (средно 6,3 пристъпа за Cinryze спрямо 12,8 пристъпа за плацебо, p<0,0001).
Danish: Inverter overførselsanordningen og hætteglasset med solvens, der indeholder vand til injektionsvæsker, indsæt den gennemsigtige ende af overførselsanordningen i hætteglasset med pulver, og tryk ned indtil spidsen gennemborer gummiproppen, og overførselsanordningen klikker på plads.
Bulgarian: Обърнете устройството за прехвърляне и флаконът с разтворителя, съдържащ вода за инжекции, и вкарайте прозрачния край на устройството за прехвърляне във флакона с праха, като натискате надолу, докато върха проникне в гумената запушалка и устройството за прехвърляне щракне на място.
Danish: Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Danish: Behandling af anfald med hævelse
Bulgarian: Лечение на пристъпи на подуване
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en flad overflade, indsæt den blå ende af overførselsanordningen i hætteglasset med solvens, og tryk ned indtil spidsen gennemborer proppens midte på hætteglasset med solvens, og anordningen klikker på plads.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху гладка повърхност и вкарайте синия край на устройството за прехвърляне във флакона с разтворител, като натискате надолу, докато върхът проникне през центъра на запушалката на флакона с разтворител и устройството щракне на място.
Danish: En IE svarer til mængden af C1-inhibitor til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Bulgarian: Една IU е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Danish: Når de to hætteglas er rekonstitueret, skal du fortsætte til administrationsproceduren for en dosis på 1000 IE.
Bulgarian: След като двата флакона се разтворят, пристъпете към процеса на приложение за доза от 1
Danish: To hætteglas med Cinryze pulver skal rekonstitueres for at fremstille en dosis (1.000 IE/10 ml).
Bulgarian: Трябва да бъдат приготвени два флакона Cinryze прах, за да се получи една доза (1 000 IU/10 ml).
Danish: De ovenstående instruktioner 1 til 12 gentages derfor ved brug af en yderligere pakning, der indeholder en overførselsanordning, for at rekonstituere det andet af to hætteglas med solvens.
Bulgarian: Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе, като използвате допълнителна опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с прах.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration (i venen) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Cinryze е предназначен за интравенозно приложение (във вената) след разтваряне с вода за инжекции.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на подуване
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Cinryze е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
Danish: 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1500 enheder
Bulgarian: (> 25 kg) - 1 000 единици и 3 пациенти (> 25 kg) - 1 500 единици
Danish: Gentag trin 3 til 6 med den samme injektionssprøjte og det andet hætteglas med rekonstitueret Cinryze for at fremstille en hel 10 ml dosis.
Bulgarian: Като използвате същата спринцовка, повторете стъпки 3 до 6 с втори флакон от приготвения Cinryze, за да получите пълната доза от 10 ml.
Danish: Afriv etiketten fra hætteglasset med pulver ved at trække ned i den perforerede strimmel, hvor det er indikeret med den omvendte trekant.
Bulgarian: Освободете етикета на флакона с праха, като скъсате перфорираната лента, указана с обърнатия триъгълник.
Danish: 3 år, der fik 500 enheder hver 3. til 7. dag), oplevede de en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 0,4 (0-3,4), og 87 % af børnene rapporterede gennemsnitligt ≤1 anfald pr. måned.
Bulgarian: По време на проучването, докато получават профилактика с Cinryze (1 000 единици през 3 до 7 дни; с изключение на 3-годишно дете, получаващо 500 единици през 3 до 7 дни) децата от различните възрастови подгрупи имат медиана на месечна честота на пристъпите на HAE 0,4 (диапазон: 0-3,4), а 87% от децата съобщават средно ≤1 пристъп на месец.
Danish: Hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt skal der tages hensyn hertil.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Rekonstitution, indgivelse af præparatet og håndtering af administrationssættet og kanyler skal udføres med forsigtighed.
Bulgarian: Разтварянето, приложението на продукта и работата с набора за приложение, и иглите трябва да се извършват предпазливо.
Danish: Anvend enten overførselsordningen med filter, der følger med Cinryze, eller en kommercielt tilgængelig kanyle med to ender.
Bulgarian: Да се използва или устройството за прехвърляне с филтър, предлагано с Cinryze, или налична на пазара игла с двоен връх.
Danish: Diarré, abdominalsmerter
Bulgarian: Диария, коремна болка
Danish: Hvis lægen beslutter, at du kan få præparatet hjemme, vil lægen eller sygeplejersken træne dig eller et familiemedlem i at klargøre og injicere Cinryze.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че можете да прилагате сами лекарството, Вашият лекар или медицинска сестра ще обучат Вас или член на
Danish: Shire International Licensing B.V.
Bulgarian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Danish: Udslæt, erytem, pruritus
Bulgarian: Обрив, еритем, пруритус
Danish: 2 hætteglas med Cinryze 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas med vand til injektionsvæsker (5 ml i hver) 2 overførselsanordninger med filter 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml 2 venepunktursæt
Bulgarian: 2 флакона с Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор 2 флакона с вода за инжекции (по 5 ml) 2 устройства за прехвърляне с филтър 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция
Danish: I alle studier og hos både børn og voksne resulterede indgivelse af Cinryze i et forhøjet niveau af antigen og funktionel C1-inhibitor efter infusion sammenlignet med før infusion.
Bulgarian: При всички проучвания приложението на Cinryze води до повишение на нивата на антигенния и функционалния C1 инхибитор след инфузията в сравнение със стойностите преди инфузията, наблюдавани при деца и възрастни.
Danish: Tilberedning af en dosis Cinryze (500 IE) ved rekonstitution af et hætteglas Tilberedning af en dosis Cinryze (1000 IE) ved rekonstitution af to hætteglas Rekonstitutionsmetode for hvert hætteglas
Bulgarian: Приготвяне на една доза Cinryze (500 IU) чрез разтваряне на един флакон Приготвяне на една доза Cinryze (1 000 IU) чрез разтваряне на два флакона Метод на разтваряне на всеки флакон
Danish: Hvert sæt indeholder udstyr til enten én dosis på 1000 IE eller to doser på 500 IE.
Bulgarian: 000 IU или за две дози от 500 IU.
Danish: Studie LEVP 2006-4: Der blev hos 23 børn (alder 3 til 17 år) rapporteret en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 3,0 (0,5-28,0) før indtræden i studiet.
Bulgarian: Преди включването 23 деца (диапазон на възрастта: 3 до 17 години) съобщават месечна честота на пристъпите на HAE с медиана 3,0 (диапазон: 0,5-28,0).
Danish: • 1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et angioødem-anfald.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze при първия признак за начало на пристъп на ангиоедем.
Danish: Baseline-korrigeret AUC(0-t) (E*t/ml)
Bulgarian: Коригирана спрямо изходното ниво AUC(0-t) (U*час /ml)
Danish: Træningen skal omhandle følgende elementer:
Bulgarian: Обучението, което ще се предостави, трябва да включва следните елементи:
Danish: ) hos de tre børn under 6 år var forbundet med stigning i C1-inhibitor (C1-INH)-niveauet og klinisk virkning ved akut behandling og forebyggelse af anfald.
Bulgarian: ) се свързва с повишаване на нивата на C1 INH и клиничната ефикасност при неотложно лечение или превенция на пристъпите.
Danish: Den gennemsigtige ende af overførselsanordningen må ikke fjernes fra hætteglasset med pulver.
Bulgarian: Не изваждайте прозрачния край на устройството за прехвърляне от флакона с праха.
Danish: Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres op til 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Danish: Information om behovet for at føre dagbog, for at dokumentere hver indgivet behandling i hjemmet, og om at bringe dagbogen til hvert besøg.
Bulgarian: Указания за справяне с възможни нежелани реакции Информация за необходимостта да се води дневник, за да се документира всяко получено в домашни условия лечение, който да се носи при всяко посещение.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er dosis den samme som for voksne.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане дозата е същата както при възрастни.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Danish: PSUR-cyklus
Bulgarian: Цикъл на ПАДБ
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: Indgiv 500 IE (rekonstitueret i 5 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 5 minutter.
Bulgarian: Приложете 500 IU (разтворени в 5 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 5 минути.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cinryze
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
Danish: 4.2 Dosering og administration
Bulgarian: 4.2. Дозировка и начин на приложение
Danish: 1000 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Shire Services BVBA
Danish: C1 er den vigtigste inhibitor af kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og den intrinsiske koagulationsvej ved at binde og inaktivere kallikrein og faktor XIIa.
Bulgarian: Основният субстрат на активирания C1 ензим е C4, като неинхибираният C1 води до понижени нива на C4. C1 е най-важният инхибитор на контактното активиране и регулира контактната система и присъщия път на коагулацията чрез свързване и инактивиране на каликреин и фактор XIIa.
Danish: Brug en steril engangssprøjte på 10 ml, træk stemplet tilbage, så der kommer ca. 5 ml luft ind i injektionssprøjten.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.
Danish: Sæt injektionssprøjten på toppen af den gennemsigtige ende på overførselsanordningen ved at dreje den med uret.
Bulgarian: Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Danish: Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да се прикрепи към флакона с разтворител преди да се прикрепи към флакона с прах, така че да не се губи вакуумът във флакона с праха.
Danish: En international enhed (IE) svarer til mængden af C1-inhibitor, der er til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Bulgarian: Една международна единица (International Unit - IU) е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Danish: Solvensen er en gennemsigtig, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
Danish: Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet.
Bulgarian: За прилагане на продукта използвайте само спринцовка, която не съдържа силикон (предоставена в опаковката).
Danish: Yderligere en dosis på 500 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter.
Bulgarian: Втора доза от 500 IU може да се приложи, ако пациентът не е отговорил адекватно след 60 минути.
Danish: Ved 87 % af anfaldene så utvetydig lindring af de definerede symptomer inden for 4 timer efter Cinryzedoseringen.
Bulgarian: 9 (100%) пациенти са постигнали явно начало на облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след започване на лечението със Cinryze.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres hver 3. eller 4. dag for rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
Danish: Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) C1-inhibitor (human) fremstillet af plasma fra humane donorer.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за еднократна употреба съдържа 500 IU (international unitsмеждународни единици) C1 инхибитор (човешки) (C1 inhibitor (human))
Danish: Indgiv 1000 IE (rekonstitueret i 10 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion (i venen) med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 10 minutter.
Bulgarian: Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция (във вената) със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Danish: En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Danish: Efter rekonstitution er Cinryze-injektionsvæsken farveløs til let blålig og gennemsigtig.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Вода за инжекции
Danish: 2 overførselsanordninger med filter, 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml, 2 venepunktursæt og 2 beskyttelsesunderlag.
Bulgarian: 2 устройства за прехвърляне с филтър, 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба, 2 набора за венепункция и 2 защитни подложки.
Danish: 1500 enheder
Bulgarian: 1000 единици
Danish: Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer: Opbevaringsforhold
Bulgarian: Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
Danish: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødemanfald.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 IU Cinryze през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningerne med Cinryze farveløse til let blålige og gennemsigtige.
Bulgarian: След разтваряне разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra hætteglasset ved at dreje den mod uret og frigøre den fra den gennemsigtige ende af overførselsanordningen.
Bulgarian: Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.
Danish: Sæt venepunktursættet på injektionssprøjten med Cinryze-injektionsvæske og injicer intravenøst i patienten.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно на пациента.
Danish: Overførselsanordningen skal være lodret før proppen på hætteglasset med pulver gennembores.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение, преди да проникне в запушалката на флакона с праха.
Danish: Behandling af angioødem-anfald
Bulgarian: Лечение на пристъпи на ангиоедем
Danish: Opbevaring
Bulgarian: Предупреждение за съхранението
Danish: Indgiv 1000 IE (rekonstitueret i 10 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 10 minutter.
Bulgarian: Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med begyndende utvetydig lindring af de definerende symptomer inden for 4 timer efter dosering var 60 % for Cinryze og 42 % for placebo (p=0,062).
Bulgarian: Процентът на пациентите с начало на явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след приложението на дозата е 60% за Cinryze и 42% за плацебо (p=0,062).От 15 пациенти, лекувани открито с Cinryze за ларингеални пристъпи на HAE, нито един не се е нуждаел от интубиране.
Danish: Undersøgelse LEVP 2005-1/A anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design, 71 forsøgspersoner med akutte HAE-anfald blev randomiseret (36 Cinryze, 35 placebo).
Bulgarian: Рандомизирани са 71 пациенти с остри пристъпи на HAE (36 Cinryze, 35 плацебо).
Danish: , og
Bulgarian: ИЛИ
Danish: Cinryze 500 IE, pulver til injektionsvæske, opløsning C1-inhibitor (human)
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки)
Danish: Cinryze kan øge indholdet af C1-inhibitor i blodet hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) og rutinemæssigt forhindre, at anfald af hævelser opstår.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и редовно да предпазва от поява на пристъпи на подуване.
Danish: 500 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald.
Bulgarian: 500 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
Danish: • En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres hver 3. eller 4. dag for rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
Danish: Alle bivirkninger
Bulgarian: Всички нежелани реакции
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем
Danish: 1000 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald.
Bulgarian: 000 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
Danish: Børn Behandling af angioødem-anfald Forebyggelse af angioødemanfald før en procedure
Bulgarian: Деца Лечение на пристъпи на ангиоедем
Danish: Baseline-korrigeret Cmax (E/ml)
Bulgarian: Коригирана спрямо изходното ниво Cmax (U/ml)
Danish: Hyperglycæmi
Bulgarian: Хипергликемия
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder 1000 IE C1-inhibitor (human) pr. 10 ml svarende til en koncentration på 100 IE/ml.
Bulgarian: Два флакона от приготвения Cinryze съдържат 1 000 IU C1 инхибитор (човешки) на 10 ml, съответстващи на концентрация от 100 IU/ml.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за предаване на инфекция.
Danish: Cinryze 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: Yderligere en dosis på 500 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter.
Bulgarian: Втора инжекция от 500 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Danish: Sæt venepunktursættet på injektionssprøjten med Cinryze-opløsningen, og injicer intravenøst (i venen) i patienten.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента.
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er uklar eller misfarvet.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако разтворът е мътен и с променен цвят.
Danish: Et hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder en dosis på 500 IE Cinryze.
Bulgarian: Един флакон от разтворения Cinryze съответства на доза от 500 IU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinryze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinryze findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virksomheden vil endvidere føre et patientregister med henblik på at tilvejebringe yderligere data om sikkerheden på langt sigt og måden, hvorpå lægemidlet anvendes i praksis.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
Danish: Cinryze var effektivt til at forebygge anfald, der blev udløst af disse indgreb, idet 98 % af indgrebene ikke udløste et anfald inden for 72 timer.
Bulgarian: Cinryze е ефективен за превенция на пристъпи, предизвикани от тези процедури, като 98% от процедурите не предизвикват пристъп в рамките на 72 часа.
Danish: Der blev også fremlagt understøttende data om effektiviteten af Cinryze hos børn mellem 2 og 5 år.
Bulgarian: Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст между 2 и 5 години.