FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi d'infezioni, inclusa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Cimzia.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během a po léčbě Cimzií.
Italian: - Provi a rilassarsi poiché ciò rende l'iniezione più confortevole.
Czech: - Snažte se uvolnit, protože stav uvolnění zvyšuje pocit pohodlí během injekce.
Italian: Tabella 9: Risposte ASDAS-MI e ASAS 40 in AS0006 (percentuale di pazienti)
Czech: Tabulka 9: Odpovědi podle ASDAS-MI a ASAS 40 ve studii AS0006 (procento pacientů)
Italian: Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Italian: Ago (all'interno del cappuccio) 7.
Czech: Jehla (vnitřní kryt) 7.
Italian: • Tolga il pollice dalla testa dello stantuffo.
Czech: • Sundejte palec z hlavy pístu.
Italian: I miglioramenti della funzionalità fisica e della qualità di vita correlata allo stato di salute sono stati mantenuti per 2 anni nello studio di estensione in aperto di RA-I.
Czech: Zlepšení fyzického fungování a kvality života v souvislosti se zdravím (HRQoL) se udržovalo po celé 2 roky v otevřené prodloužené studii k RA-I.
Italian: 1: Banda di colore arancione 2: Finestra di osservazione 3: Impugnatura di colore nero 4: Cappuccio trasparente
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
Italian: Normalmente l'iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia.
Czech: Obvykle se injekce podává pod kůži stehna nebo břicha.
Italian: Non vi è evidenza di un aumentato rischio di infezioni in caso di esposizione continuata nel tempo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
Italian: Poiché la clearance diminuisce al diminuire del peso corporeo, nelle femmine si può generalmente verificare una maggiore esposizione sistemica a certolizumab pegol.
Czech: Protože clearance klesá s klesající tělesnou váhou, u žen může obecně docházet k poněkud vyšší systémové expozici vůči certolizumab pegolu.
Italian: Nei ratti maschi sono state osservate una ridotta motilità spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
Italian: Un totale di 264 soggetti (64,5%) ha completato lo studio fino alla settimana 216.
Czech: Celkem 264 subjektů (64,5 %) dokončilo studii do týdne 216.
Italian: Se accusa questi sintomi, contatti il medico.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Italian: Il frammento Fab' contiene composti proteici ed è prevedibilmente degradato a peptidi ed aminoacidi mediante proteolisi.
Czech: Fab' fragment je tvořen proteinovými složkami a předpokládá se jeho degradace proteolýzou na peptidy a aminokyseliny.
Italian: Il trattamento con Cimzia non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente significativa, comprese infezioni croniche o localizzate, fino a quando l'infezione non sia sotto controllo (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Léčba Cimzií nesmí být zahájena u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí, pokud infekce není pod kontrolou (viz bod 4.3).
Italian: Artrite reumatoide Cimzia, in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
Czech: Revmatoidní artritida Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:
Italian: Cimzia in combinazione con metotrexato può essere utilizzato anche per trattare l'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente uso di metotrexato o di altri medicinali.
Czech: Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.
Italian: Potrebbe sviluppare più facilmente un'infezione durante il trattamento con Cimzia, incluse infezioni gravi o, in rari casi, infezioni che la possono mettere in pericolo di vita.
Czech: Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.
Italian: Degli 850 pazienti, il 14% aveva ricevuto almeno un antagonista del TNF, il 13% aveva ricevuto un anti-IL-17 e il 5% aveva ricevuto un anti-IL 12/23.
Czech: Z 850 pacientů dostalo 14 % nejméně jednoho antagonistu TNF, 13 % dostalo anti-IL-17 a 5 % dostalo anti-IL12/23.
Italian: Esistono dati limitati sull'utilizzo di Cimzia in pazienti nei quali si sia verificata una grave reazione di ipersensibilità verso un altro antagonista del TNF; in questi pazienti è necessaria cautela.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o použití Cimzie u pacientů, kteří prodělali závažnou reakci hypersenzitivity po podání jiného antagonisty TNF; u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Italian: La siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago deve essere usata esclusivamente dagli operatori sanitari.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
Italian: Per i dettagli sugli effetti terapeutici, vedere il paragrafo 5.1.
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
Italian: Regime di trattamento randomizzato, in doppio cieco dalla settimana 18 alla 34
Czech: Randomizovaný, dvojitě zaslepený léčebný režim v 18. až 34. týdnu
Italian: In casi di sovradosaggio si raccomanda un attento monitoraggio del paziente per qualsiasi effetto o reazione avversa e l'inizio immediato di un appropriato trattamento sintomatico.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků nebo reakcí a okamžitě zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Italian: - Se è corretto, viene mostrato il messaggio "Cartuccia accettata".
Czech: - Pokud je lék v pořádku, objeví se nápis "Lék akceptován".
Italian: Certolizumab pegol non si lega al recettore neonatale per Fc umano (FcRn).
Czech: Certolizumab pegol se neváže na lidský neonatální receptor Fc (FcRn).
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti anticorpo-positivi presentava anticorpi con attività neutralizzante in vitro.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Italian: Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX.
Czech: Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
Italian: • infezioni fungine (si verificano quando la capacità di difendersi dalle infezioni è diminuita)
Czech: • plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)
Italian: - Se lei è a rischio, o è portatore, o ha un'infezione attiva da VIRUS DELL'EPATITE B (HBV), l'uso di Cimzia potrebbe aumentare il rischio di riattivazione del virus HBV in soggetti portatori di questo virus.
Czech: - pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí VIREM HEPATITIDY B (HBV), Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace této infekce.
Italian: Non provi a toccare l'ago.
Czech: Nepokoušejte se dotknout jehly.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Italian: Cimzia, che prenderà in combinazione con metotrexato, è usato per:
Czech: Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:
Italian: Cimzia si lega a una specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα).
Czech: Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Italian: • rallentare il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni causato dalla malattia,
Czech: • ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare la penna preriempita (AutoClicks) per iniettare Cimzia.
Czech: Následující instrukce vysvětlují, jak používat předplněné pero (AutoClicks) k podání Cimzie.
Italian: È importante che informi i medici che si occupano del bambino e gli altri operatori sanitari in merito all'uso di Cimzia così che possano decidere quando il bambino debba essere sottoposto a vaccinazione.
Czech: Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno.
Italian: • fistola (canale di comunicazione patologico da un organo ad un altro) (qualunque sede)
Czech: • píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)
Italian: Cimzia è utilizzato per ridurre l'infiammazione della pelle e altri segni e sintomi della malattia.
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale nei pazienti DMARD-naïve.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození u DMARDnaivních pacientů.
Italian: Dopo che i pazienti hanno assunto Cimzia, deve essere prestata molta attenzione all'interpretazione di risultati anomali nel processo di coagulazione.
Czech: Poté, co pacienti dostanou Cimzii, je nutno věnovat pečlivou pozornost interpretaci abnormálních výsledků koagulace.
Italian: Procedure chirurgiche
Czech: Chirurgické zákroky
Italian: La percentuale di risposta si basa sul numero di soggetti che forniscono dati (n), che può differire da N, a quell'endpoint ed a quel tempo.
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate rispetto a etanercept nello studio CIMPACT.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byla hodnocena oproti etanerceptu ve studii CIMPACT.
Italian: • sepsi (infezione grave che può portare a danno d'organo, shock o morte)
Czech: • sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)
Italian: Inoltre, esperimenti di transcitosi mediata da FcRn nelle cellule trasfette con FcRn umano hanno mostrato un trasferimento trascurabile (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Italian: • infezioni batteriche in qualsiasi sito (formazione di pus)
Czech: • bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Italian: Questa differenza nell'esposizione è dovuta principalmente alla maggiore probabilità che i pazienti trattati con placebo uscissero prematuramente dallo studio.
Czech: Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností.
Italian: Effetti sulla misura della motilità spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica sono stati osservati in roditori maschi senza apparenti effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Byl pozorován vliv na měřítka motility spermií a trend snížení počtu spermií u samců hlodavců bez nějakého zjevného účinku na fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: Se dimentica o perde l'appuntamento per l'assunzione di Cimzia prenda un altro appuntamento il più presto possibile.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) nebo nestihl(a) termín pro podání Cimzie, dohodněte si nový termín co nejdříve.
Italian: L'utilizzo di antagonisti del TNF è stato associato con rari casi di nuova insorgenza o di esacerbazione dei sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti tra cui la sclerosi multipla.
Czech: Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), codice ATC: L04AB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), ATC kód: L04AB05
Italian: Contatti IMMEDIATAMENTE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Italian: L'emivita di 14 giorni di certolizumab pegol deve essere tenuta in considerazione se si pianifica una procedura chirurgica.
Czech: Měl by být brán do úvahy 14denní poločas certolizumab pegolu v případě plánovaného chirurgického zákroku.
Italian: Segni e sintomi
Czech: Projevy a příznaky
Italian: L'87,7% dei pazienti ha ricevuto un trattamento concomitante con FANS.
Czech: 87,7 % pacientů dostávalo průvodní léčbu pomocí NSA.
Italian: • Deve leggere attentamente anche le istruzioni riportate nel Manuale d'uso di ava.
Czech: • Musíte si take pečlivě přečíst instrukce v ava Návodu pro uživatele.
Italian: Cimzia può essere assunto insieme a: - metotrexato - corticosteroidi, o - medicinali per il dolore inclusi antiinfiammatori non-steroidei (chiamati anche FANS).
Czech: Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
Italian: - Una volta che il cappuccio dell'ago è stato rimosso, effettui l'iniezione entro 5 minuti.
Czech: - Poté, co jste odstranili kryt jehly, musíte injekci aplikovat do 5 minut.
Italian: Raro odinofagia, ipermotilità
Czech: Vzácné odynofagie, hypermotilita
Italian: • Tenga la penna preriempita dritta (con un angolo di 90°) contro la pelle, precedentemente disinfettata (sito di iniezione).
Czech: Držte předplněné pero kolmo na kůži (v úhlu 90°), která předtím byla očištěna ("místo injekce").
Italian: I pazienti dovevano essere intolleranti o aver avuto una risposta inadeguata ad almeno due FANS.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
Italian: Si raccomanda che la conduzione di questi test venga registrata nella scheda promemoria paziente.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v kartičce s připomenutím pro pacienta.
Italian: Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto trattamento con gli immunosoppressori azatioprina e /o 6-mercaptopurina in concomitanza con un antagonista del TNF alla diagnosi o prima della diagnosi.
Czech: Většina z těchto pacientů byla léčena imunosupresivy azathioprin a/nebo 6-merkaptopurin současně s antagonisty TNF při nebo před diagnózou.
Italian: • Se necessita di effettuare una seconda iniezione come le è stato prescritto dal medico, ripeta il processo di iniezione dal punto 2.
Czech: • Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle provázené psoriázou.
Italian: Il PASI75 e PGA alla settimana 16 erano i principali endpoint secondari.
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cimzia 200 mg
Italian: • Spinga la testa dello stantuffo fino in fondo, fino a che è stata somministrata l'intera dose e la testa dello stantuffo è tra le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago.
Czech: • Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována celá dávka a hlava pístu je mezi pojistkami aktivujícími chránič jehly.
Italian: A causa del suo effetto inibitorio sul TNFα, Cimzia somministrato in corso di gravidanza potrebbe alterare la normale risposta immunitaria nel neonato.
Czech: Díky inhibici TNF by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence.
Italian: Contatti PRIMA POSSIBILE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Italian: Questi risultati sono stati mantenuti nel corso delle 52 settimane di trattamento nei soggetti DMARDs-naïve.
Czech: Tyto výsledky u DMARD-naivních subjektů přetrvávaly po dobu 52 týdnů léčby.
Italian: Il successo del trattamento con punteggio "normale" (0) o "quasi normale" (1) consisteva nell'assenza di segni di psoriasi o colorazione delle lesioni da normale a rosa, nessun ispessimento della placca e desquamazione focale da assente a minima.
Czech: Úspěch léčby „čistý" (0) nebo „téměř čistý" (1) zahrnoval žádné známky psoriázy nebo normální až růžovou barvu lézí, žádné ztluštění ložiska a žádnou až minimální lokální tvorbu šupin.
Italian: • disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o irregolare
Czech: • poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného krvácení
Italian: • Tolga la siringa preriempita dal vassoio afferrando il corpo della siringa come mostrato nella figura 2.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vložky uchopením těla stříkačky, jak je ukázáno na obrázku 2.
Italian: Nessun effetto mutageno o clastogeno è stato dimostrato negli studi pre-clinici.
Czech: V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
Italian: Vedere inoltre il paragrafo 6.4 per il periodo di validità in relazione alla conservazione a temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C.
Czech: Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C.
Italian: La risposta ASDAS-MI è stata definita come una riduzione (miglioramento) dell'ASDAS ≥ 2,0 rispetto al basale o il raggiungimento del punteggio più basso possibile (0.6).
Czech: Odpověď podle ASDAS-MI byla definována jako snížení hodnoty skóre ASDAS (zlepšení) ≥ 2,0 oproti výchozí hodnotě nebo dosažení nejnižšího možného skóre.
Italian: RA-I (24 settimane)
Czech: RA-II (24 týdnů)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Cimzia è indicato.
Czech: Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, na které je Cimzia indikována.
Italian: Non sono state segnalate infezioni gravi nei pazienti trattati con placebo.
Czech: U pacientů léčených placebem nebyly hlášeny žádné závažné infekce.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Non induce apoptosi in vitro in monociti o linfociti derivanti dal sangue periferico umano, o degranulazione dei neutrofili.
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
Italian: Il potenziale ruolo della terapia con antagonisti del TNF nello sviluppo di neoplasie maligne non è noto.
Czech: Potenciální role léčby antagonisty TNF ve vývoji malignit není známa.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che più del 90% del PEG somministrato era eliminato in 3 mesi in seguito alla somministrazione di una dose singola, utilizzando le urine come principale via di escrezione.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Italian: Immunogenicità
Czech: Immunogenicita
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di certolizumab pegol sono ampiamente proporzionali alla dose.
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu byly široce závislé na dávce.
Italian: Circa il 22% (54/248) dei pazienti che erano positivi per gli anticorpi anti-certolizumab pegol in qualsiasi momento aveva anticorpi classificati come neutralizzanti.
Czech: Přibližně 22 % (54/248) pacientů, kteří byli v kterémkoli okamžiku pozitivní na tvorbu protilátek proti certolizumab pegolu, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující.
Italian: Inoltre, dato che certolizumab pegol è una proteina che si degrada nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dovrebbe essere molto bassa in un neonato allattato al seno.
Czech: Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità sono state riportate raramente in seguito alla somministrazione di Cimzia.
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity byly po podání Cimzie hlášeny vzácně.
Italian: Cimzia non contiene il frammento cristallizzabile (Fc), che è normalmente presente in un anticorpo completo, e quindi non fissa il complemento né causa citotossicità cellulo-mediata anticorpodipendente in vitro.
Czech: Cimzia neobsahuje oblast krystalizovatelného fragmentu (Fc), která je normálně součástí kompletní protilátky, a proto nevede k fixaci komplementu a k projevům na protilátkách závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity in vitro.
Italian: Nonostante la precedente o concomitante profilassi per la tubercolosi, si sono verificati casi di tubercolosi attiva in pazienti trattati con antagonisti del TNF incluso Cimzia.
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Italian: In ambito post-marketing sono state riportate neoplasie maligne, talvolta fatali, nei bambini, negli adolescenti ed in giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con antagonisti del TNF (inizio del trattamento in età ≤ 18 anni).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny malignity, některé fatální, u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let), kterým byly podávány antagonisté TNF (zahájení léčby ve věku ≤18 let).
Italian: Per i dati mancanti è stata utilizzata l'imputazione dei non-responder.
Czech: Pro chybějící data byla použita imputace non-respondérů.
Italian: Qualora sia diagnosticata tubercolosi attiva prima o durante il trattamento, la terapia con Cimzia non deve essere iniziata o deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
Italian: La PEGilazione, ovvero il legame covalente di polimeri di PEG ai peptidi, rallenta l'eliminazione di questi prodotti dalla circolazione tramite una varietà di meccanismi, tra cui la diminuzione della clearance renale, la riduzione della proteolisi e la riduzione dell'immunogenicità.
Czech: PEGylace, kovalentní připojení PEG polymerů k peptidům, prodlužuje různými mechanismy vylučování těchto entit z oběhu, včetně snížení renální clearance, snížené proteolýzy a snížené imunogenicity.
Italian: La principale variabile di efficacia dell'attività è stato l'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) alla settimana 52.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla odpověď podle kritérií velkého zlepšení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) v 52. týdnu.