FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (zie ook rubriek 2 voor lactosemonohydraat).
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi şi pct. 2 pentru lactoză monohidrat).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tarceva
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ciprofloxacine of krachtige CYP1A2remmers (bijvoorbeeld fluvoxamine) gecombineerd worden met erlotinib.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea erlotinibului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenţi ai CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină).
Dutch: Bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen
Romanian: Afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om Tarceva of placebo eenmaal daags te krijgen volgens een continu schema met gemcitabine IV (1000 mg/m2, cyclus 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 van een 8-weekse cyclus; cyclus 2 en vervolgkuren - dag 1, 8 en 15 van een 4-weekse cyclus [zie de gemcitabine SmPC voor goedgekeurde dosering en schema bij pancreaskanker]).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi, asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină i.v.(1000 mg/m2, Ciclul 1-Zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36 şi 43 dintr-un ciclu de 8 săptămâni;
Dutch: Er waren aan de behandeling gerelateerde verhogingen in ALAT, ASAT en bilirubine.
Romanian: S-au evidenţiat creşteri ale ALT, AST şi ale bilirubinei datorate tratamentului.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tarceva met 300 mg ranitidine, een H2-receptor antagonist, verminderde de blootstelling aan erlotinib [AUC] en de maximum concentraties [Cmax] met respectievelijk 33% en 54%.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tarceva cu 300 mg ranitidină, un blocant al receptorilor H2, a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] cu 33% şi respectiv 54%.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH veranderen van het bovenste gedeelte van het maagdarmstelsel, kunnen de oplosbaarheid van erlotinib en daardoor ook de biologische beschikbaarheid veranderen.
Romanian: Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek, ML20650, uitgevoerd bij 154 patiënten, werd bij 75 patiënten de veiligheid beoordeeld van Tarceva als eerstelijnstherapie voor patiënten met NSCLC met EGFR-activerende mutaties.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, ML20650, efectuat la 154 de pacienţi, profilul de siguranţă al Tarceva ca tratament de linia întâi al pacienţilor cu NSCLC cu mutaţii activatoare la nivel EGFR a fost evaluat la 75 de pacienţi; nu au fost înregistrate semnale noi privind siguranţa la aceşti pacienţi.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde voor Cmax was 1056 ng/ml bij niet-rokers en 689 ng/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio voor rokers tot niet-rokers van 65,2% (95% BI: 44,3 tot 95,9; p = 0,031).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ml la nefumători şi de 689 ng/ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65,2% (IÎ 95%: 44,3 până la 95,9, p=0,031).
Dutch: OS van Tarceva in eerstelijns onderhoudsbehandeling was niet superieur aan Tarceva als tweedelijnsbehandeling in patiënten van wie de tumor geen EGFR-activerende mutatie bevatte (HR = 1,02; 95% BI; 0,85 tot 1,22; p = 0,82).
Romanian: SG în cazul Tarceva administrat ca tratament de menţinere de primă linie nu a fost superior faţă de administrarea Tarceva ca tratament de linia a doua la pacienţii a căror tumoră nu a prezentat o mutaţie activatoare EGFR (RR= 1,02, IÎ 95%, 0,85 - 1,22, p=0,82).
Dutch: De gecorrigeerde HR voor sterfte in de Tarceva-groep ten opzichte van de placebogroep was 0,73 (95% BI, 0,60 tot 0,87) (p = 0,001).
Romanian: Valoarea ajustată a raportului de risc (RR) pentru deces între grupul Tarceva şi grupul placebo a fost 0,73 (încredere IÎ 95%, 0,60-0,87) (p = 0,001).
Dutch: Tarceva kan het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in beschadiging aan de nieren, neem contact op met uw arts.
Romanian: • dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Tarceva poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Stomatitis Buikpijn
Romanian: -Fisuri cutanate
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek omvatte PFS bij alle patiënten.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a inclus supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) la toţi pacienţii.
Dutch: Erlotinib bindt aan serumalbumine en alfa-1 zuur glycoproteïne (AAG).
Romanian: Erlotinibul se leagă de albuminele plasmatice şi de glicoproteina acidă alfa-1 (AAG).
Dutch: Samengevat: de combinatie van erlotinib met protonpompremmers dient te worden vermeden.
Romanian: În concluzie, asocierea erlotinibului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată.
Dutch: Aanpassen van de dosering (onderbreken of verlagen) als gevolg van huiduitslag of diarree was nodig bij respectievelijk 11% en 7% van de patiënten.
Romanian: La 11% şi, respectiv, 7% dintre pacienţi s-au impus modificări ale dozei (întreruperi sau reduceri) din cauza erupţiilor cutanate sau diareei.
Dutch: Erlotinib wordt uitgescheiden via metabolisme in de lever en via galexcretie.
Romanian: Erlotinibul se elimină prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară.
Dutch: Verkennende analyse (40% van de OS-gegevens) (n=173)
Romanian: Analiză exploratorie maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Dutch: Effectieve anticonceptie moet gebruikt worden tijdens en tot ten minste 2 weken na de behandeling.
Romanian: Trebuie utilizate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi încă 2 săptămâni după terminarea acestuia.
Dutch: • Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
Romanian: Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare.
Dutch: Tarceva is ook geïndiceerd voor het omzetten naar onderhoudsbehandeling ("switch maintenance") van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie.
Romanian: Tarceva este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie.
Dutch: In het registratieonderzoek BR.21 in NSCLC, was de incidentie van ILD (0,8%) hetzelfde in zowel de placebo als de Tarceva groepen.
Romanian: În studiul pivot BR.21 efectuat la pacienţi cu NSCLC, incidenţa BPI (0,8%) a fost aceeaşi atât la grupul pacienţilor trataţi cu Tarceva, cât şi la grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Dutch: In sommige gevallen is waargenomen dat patiënten die Tarceva krijgen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van gastro-intestinale perforatie (waaronder enkele fatale gevallen).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Tarceva prezintă un risc crescut de apariţie a perforaţiei gastrointestinale, care a fost observată mai puţin frecvent (incluzând unele cazuri cu evoluţie spre deces).
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A4-activiteit verhogen het erlotinib metabolisme en verminderen significant de erlotinib plasmaconcentraties.
Romanian: Inductorii puternici ai activităţii CYP3A4 intensifică metabolizarea erlotinibului şi reduc semnificativ concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost SFP evaluată de investigator.
Dutch: Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 27,43 mg lactose monohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27,43 mg.
Dutch: Tarceva wordt dan gegeven in combinatie met behandeling met gemcitabine.
Romanian: Tarceva se administrează în asociere cu gemcitabină.
Dutch: Voor patiënten die een gelijktijdige behandeling met Tarceva en een krachtige CYP3A4-inductor, zoals rifampicine, nodig hebben, zal een verhoging van de dosering tot 300 mg overwogen moeten worden, waarbij de veiligheid (inclusief nier- en leverfuncties en serumelektrolyten) nauwkeurig in de gaten wordt gehouden.
Romanian: Pentru pacienţii care necesită tratament concomitent cu Tarceva şi inductori puternici ai CYP3A4, cum este rifampicina, trebuie luată în considerare o creştere a dozei de până la 300 mg, cu monitorizarea atentă a siguranţei administrării (inclusiv a funcţiilor hepatice şi renale şi electroliţilor plasmatici), şi dacă este bine tolerată mai mult de 2 săptămâni, poate fi luată în considerare o creştere suplimentară a dozei de până la 450 mg, cu monitorizarea atentă a siguranţei administrării.
Dutch: Factoren die van invloed zijn, zijn al aanwezige leverziekte of gelijktijdig toegediende hepatotoxische medicatie.
Romanian: Factorii de risc includ boală hepatică pre-existentă sau administrare concomitentă de medicamente hepatotoxice.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Tarceva împreună cu alte medicamente
Dutch: Zowel huiduitslag als diarree resulteerde bij 1% van de patiënten tot het staken van de behandeling.
Romanian: Atât erupţiile cutanate tranzitorii, cât şi diareea au condus la întreruperea tratamentului cu Tarceva la 1% dintre pacienţi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 25 mg
Romanian: tarceva 25 mg
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn de doseringen verlaagd in stappen van 50 mg. Dosisverlagingen met stappen van 25 mg zijn niet onderzocht.
Romanian: În studiile clinice, dozele au fost reduse cu câte 50 mg.
Dutch: Pancreaskanker (Tarceva toegediend in combinatie met gemcitabine)
Romanian: Cancer pancreatic (Tarceva administrat concomitent cu gemcitabină)
Dutch: Gelijktijdige toediening van erlotinib met omeprazol, een protonpompremmer, verminderde de erlotinib blootstelling [AUC] en de maximumconcentratie [Cmax] met respectievelijk 46% en 61%.
Romanian: Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
Dutch: Er waren geen significante effecten van erlotinib op de farmacokinetiek van capecitabine.
Romanian: Erlotinibul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii capecitabinei.
Dutch: -Gastrointestinale perforaties7
Romanian: -Perforaţii gastrointestinale
Dutch: De mediane OS verbeterde met 42,5% en was 6,7 maanden in de Tarceva groep (95% BI, 5,5 tot 7,8 maanden) in vergelijking met 4,7 maanden in de placebogroep (95% BI, 4,1 tot 6,3 maanden).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire globală a fost de 6,7 luni pentru grupul Tarceva (95% IÎ, 5,5-7,8 luni) comparativ cu 4,7 luni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 4,1-6,3 luni).
Dutch: Dit middel kan aan u voorgeschreven zijn als u niet-kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium.
Romanian: Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Dutch: Als het gebruik van ranitidine wordt overwogen, dient dit gespreid te geschieden, d.w.z. dat Tarceva minstens 2 uur voor of 10 uur na de ranitidine toediening wordt gegeven.
Romanian: Dacă utilizarea ranitidinei este considerată necesară, aceasta trebuie administrată într-o manieră eşalonată, de exemplu Tarceva trebuie luată cu cel puţin 2 ore înainte sau 10 ore după doza de ranitidină.
Dutch: Extrahepatisch metabolisme door CYP3A4 in de darmen, CYP1A1 in de longen en CYP1B1 in tumorweefsel kan mogelijk ook bijdragen aan de metabole klaring van erlotinib.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică la nivelul CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămâni şi CYP1B1 în ţesutul tumoral poate contribui, de asemenea, la eliminarea erlotinibului prin metabolizare.
Dutch: - Behandeling van NSCLC na falen van minstens één voorafgaand chemotherapieregime (Tarceva toegediend als monotherapie)
Romanian: - Tratamentul NSCLC după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie (Tarceva administrat în monoterapie)
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (MO22162, CURRENTS) werden 2 doseringen van Tarceva (300 mg versus 150 mg) vergeleken bij huidige rokers (gemiddeld 38 pakjes per jaar) met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC in tweedelijn na falen op chemotherapie.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb (MO22162, CURRENTS) care a comparat două doze de Tarceva (300 mg cu 150 mg) la fumători (medie de 38 pachete-ani) cu NSCLC avansat local sau metastazat în tratamentul de linia a doua după eşecul terapeutic al chimioterapiei, doza de 300 mg de Tarceva nu a demonstrat nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte SFP faţă de doza recomandată (la 7,00 versus 6,86 săptămâni, respectiv).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Tarceva te gebruiken bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
Dutch: Erlotinib wordt primair geklaard door de lever.
Romanian: Erlotinib este metabolizat în special în ficat.
Dutch: Het gebruik van Tarceva bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Combinatie van erlotinib met protonpompremmers dient te worden vermeden.
Romanian: Asocierea erlotinibului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată.
Dutch: Krachtige remmers van CYP3A4-activiteit verminderen erlotinib metabolisme en verhogen erlotinib plasmaconcentraties.
Romanian: Inhibitorii puternici ai activităţii CYP3A4 reduc metabolizarea erlotinibului şi cresc concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Dutch: Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Erlotinib
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate Erlotinib
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (BR.21; Tarceva toegediend als tweedelijns behandeling), waren huiduitslag (75%) en diarree (54%) de meest vaak gemelde bijwerkingen.
Romanian: Tarceva administrat ca terapie de linia a doua), cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase raportate au fost erupţiile cutanate (75%) şi diareea (54%).
Dutch: -Nierinsufficiëntie1
Romanian: -Nefrită1
Dutch: Cut-off datum: Jan 2011
Romanian: Data de închidere a bazei de date: Ianuarie 2011
Dutch: Indien mogelijk dienen alternatieve behandelingen zonder CYP3A4 inducerende activiteit overwogen te worden.
Romanian: Trebuie avute în vedere alte tratamente lipsite de activitate inductoare puternică a CYP3A4, atunci când este posibil.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Tarceva împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Tarceva cu alimente.
Dutch: PFS (mediaan in maanden)* Beoordeling door de onderzoeker**
Romanian: Obiectiv principal: supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP mediană în luni)* evaluat de către investigator
Dutch: Capecitabine kan de erlotinib-concentraties verhogen.
Romanian: Capecitabina poate creşte concentraţiile plasmatice ale erlotinibului.
Dutch: Cut-off datum: Aug 2010
Romanian: Data de închidere a bazei de date: August 2010
Dutch: Extrahepatisch metabolisme door CYP3A4 in de darmen, CYP1A1 in de longen en 1B1 in tumorweefsel dragen mogelijk bij tot de metabole klaring van erlotinib.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică de către CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămân şi 1B1 în ţesutul tumoral contribuie potenţial la eliminarea prin metabolizare a erlotinibului.
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 69,21 mg lactose monohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69,21 mg.
Dutch: • Als u ernstige pijn in de buik, ernstige blaarvorming of loslaten van de huid heeft.
Romanian: • dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 100 mg
Romanian: tarceva 100 mg
Dutch: • Oogirritatie als gevolg van oogbindvliesontsteking/oogbindvliesontsteking samen met een ontsteking van het hoornvlies (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en hoornvliesontsteking (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Romanian: Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Romanian: Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Dutch: Gebruikt u naast Tarceva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Tarceva 150 mg per dag als u niet-kleincellige longkanker heeft.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Romanian: Tulburări psihice
Dutch: Zowel huiduitslag als diarree resulteerde in reductie van de dosering bij 2% van de patiënten en in staking van het onderzoek bij 1% van de patiënten die Tarceva plus gemcitabine ontvingen.
Romanian: Aceleaşi reacţii au impus reduceri ale dozei la 2% dintre pacienţi şi au condus la întreruperea participării la studiu în cazul a până la 1% dintre pacienţii care au primit Tarceva în asociere cu gemcitabină.
Dutch: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Romanian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Dutch: • Neusbloedingen
Romanian: • Sângerări la nivelul nasului
Dutch: Hepatitis, leverfalen
Romanian: Hepatită, insuficienţă hepatică
Dutch: Het verhogen van de dosering Tarceva bij gelijktijdige toediening met dit soort middelen zal het verlies aan blootstelling waarschijnlijk niet kunnen compenseren.
Romanian: Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei.
Dutch: Tarceva (BR.21) N = 485
Romanian: Tarceva (BR.21)
Dutch: • Diarree en braken (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Romanian: Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi).
Dutch: Erlotinib wordt bij mensen in de lever gemetaboliseerd door levercytochromen, voornamelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP1A2.
Romanian: Erlotinib este metabolizat în ficat de citocromii hepatici umani, în special de CYP3A4 şi într-o măsură mai mică de CYP1A2.
Dutch: 5 Waaronder verhoogde alanine aminotransferase [ALAT], aspartaat aminotransferase [ASAT], bilirubine).
Romanian: Incluzând creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale alaninaminotrasferazei [ALT], ale aspartataminotransferazei [AST] şi ale bilirubinei.
Dutch: Erlotinib wordt bij mensen in de lever omgezet door levercytochromen, voornamelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP1A2.
Romanian: La om, erlotinibul se metabolizează în ficat la nivelul citocromilor hepatici, în principal CYP3A4 şi, în mai mică măsură, CYP1A2.
Dutch: Er waren geen significante effecten van carboplatine of paclitaxel op de farmacokinetiek van erlotinib.
Romanian: Carboplatina sau paclitaxelul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii erlotinibului.
Dutch: Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate
Dutch: Herziene analyse (62% van de OS-gegevens) (n=173)
Romanian: Analiză actualizată maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Dutch: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Roche Oy
Dutch: Veiligheidsgegevens waren vergelijkbaar voor de dosis van 300 mg en 150 mg alhoewel er een numerieke verhoging in de incidentie van huiduitslag, interstitiële longziekte en diarree was bij patiënten die de hogere dosis erlotinib kregen.
Romanian: Datele cu privire la siguranţă pentru dozele de 300 mg şi 150 mg au fost comparabile; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu doza mai mare de erlotinib a existat o creştere numerică a cazurilor de erupţie cutanată tranzitorie, boală pulmonară interstițială şi diaree.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiegroep:
Romanian: Tabelul 2: Prezentarea RAM pe categorii de frecvenţă: Aparate, sisteme şi organe
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 150 mg
Romanian: tarceva 150 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate
Dutch: Een EGFR-mutatietest moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1).
Romanian: Pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată în conformitate cu indicaţiile aprobate (vezi pct.4.1)
Dutch: - Onderhoudsbehandeling van NSCLC na eerstelijns chemotherapie (Tarceva toegediend als monotherapie)
Romanian: - Tratamentul NSCLC de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie (Tarceva administrat în monoterapie)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Romanian: Femeile de vârstă fertilă
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werd aangetoond dat erlotinib de farmacokinetiek van het gelijktijdig toegediende
Romanian: Într-un alt studiu clinic s-a demonstrat că erlotinibul nu afectează farmacocinetica paclitaxelului, substrat al CYP3A4/2C8, administrat concomitent.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling mogelijk onderbreken of stoppen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Dutch: • In zeldzame gevallen is leverfalen waargenomen (zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Dutch: Erlotinib en proteasoomremmers
Romanian: Erlotinib şi inhibitorii proteazomali
Dutch: Waarden bij aanvang
Romanian: Caracteristici iniţiale
Dutch: In een fase Ib-onderzoek was geen sprake van significante effecten van gemcitabine op de farmacokinetiek van erlotinib.
Romanian: Într-un studiu de fază Ib, nu s-au observat efecte semnificative ale gemcitabinei asupra farmacocineticii erlotinibului şi nici efecte semnificative ale erlotinibului asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding 1:1 gerandomiseerd naar Tarceva 150 mg per dag of een platinumgebaseerde doublet chemotherapie met een maximum van 4 cycli.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva zilnic şi în grupul care a primit până la 4 cicluri de chimioterapie dublă pe bază de săruri de platină.
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 103,82 mg lactose monohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 103,82 mg.
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Tarceva 100 mg comprimate filmate
Dutch: -Interstitiële longziekte (ILD)3
Romanian: -Boală pulmonară interstiţială (BPI)
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Tarceva 150 mg comprimate filmate
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/311/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/311/001