FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
French: Bondronat n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données d'efficacité et de tolérance (voir rubrique 5.1 et 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bondronat u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1 i 5.2).
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration intraveineuse de Bondronat
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania produktu Bondronat
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości przez podawanie produktu Bondronat w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
French: CTx urinaire **
Polish: Stężenie CTx w moczu**
French: Réaction/Choc anaphylactique
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
French: • nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
Polish: • nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie.
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i (lub) żuchwy)
French: Paresthésie, dysgueusie (altération du goût)
Polish: Parestezja, zaburzenia smaku
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III (traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale: 311 patients traités par Bondronat 2 mg ou 4 mg; prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses: 152 patients traités par Bondronat 6 mg), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badaniach III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych produktem Bondronat 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 152 pacjentów leczonych produktem Bondronat 6 mg), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
French: = calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat solution à diluer pour perfusion ne sera dilué que dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de glucose à 5 %.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
French: Syndrome de StevensJohnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondronat 50 mg comprimés pelliculés.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane.
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
Polish: Z tego względu, przyjmowanie takich produktów, włącznie z pożywieniem, musi zostać odroczone o co najmniej 30 minut po doustnym przyjęciu leku.
French: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Royaume-Uni
Polish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
French: Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fécondité à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
French: • si vous avez des taux de vitamine D ou d'autres minéraux élevés ou bas
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
French: La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser les taux sériques calciques pour des périodes prolongées.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
French: Administration de ce médicament
Polish: Stosowanie leku
French: • sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
Polish: • uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia w odczuwaniu smaku
French: Fabricant Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex,
Polish: Wytwórca Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex,
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 mn n'a été identifié.
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowym wlewie była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu dłuższych czasów wlewu.
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej
French: Classes de systèmes d'organes
Polish: Rodzaj układu lub narząd
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 - stężenie albumin (g/dl)]
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Polish: Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 ml/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 mL/min chez les sujets à fonction rénale normale.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
French: • douleur et inflammation oculaire prolongées
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu
French: • douleur d'estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)
Polish: • ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, przez podawanie produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
Polish: Tabletka zawiera także laktozę jednowodną.
French: EU/1/96/012/010 : 84 comprimés pelliculés
Polish: EU/1/96/012/010 84 tabletek powlekanych
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson, et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée
Polish: Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
French: Troubles cérébrovasculai res, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe.
French: • démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
Polish: • świąd lub drętwienie wokół ust
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: • un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
Polish: • zaburzenia wzroku zwane zaćmą
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose-dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose-dépendant sur les événements osseux.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących chorych na raka piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność u płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie.
French: • si vous présentez des problèmes d'œsophage tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/ przewodu, którym przechodzi pokarm takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie
French: Moins fréquemment, une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie) est rapportée.
Polish: Rzadziej zgłaszany jest spadek stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia).
French: Il est important d'assurer à tous les patients des apports adaptés en calcium et en vitamine D. Les patients doivent recevoir un supplément de calcium et/ou de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie zaleca się stosowanie suplementacji wapnia i (lub) witaminy D.
French: Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse sur 2 heures.
Polish: Bondronat koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré en perfusion unique.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
French: Fabricant Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Royaume-Uni
Polish: Wytwórca Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
French: Personnes âgées (>65 ans) Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
French: Études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
French: • Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
French: • incapacité à uriner, infection urinaire
Polish: • niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés avec l'acide ibandronique depuis sa commercialisation.
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu na rynek kwasu ibandronowego.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou voie orale.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
Polish: Resorpcja kości spowodowana chorobą nowotworową charakteryzuje się nasiloną resorpcją kości, która nie jest zrównoważona odpowiednim kościotworzeniem.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Pour perfusion intraveineuse, après dilution
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego, do infuzji po rozcieńczeniu
French: De l'eau à forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée.
Polish: Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia.
French: Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.
French: Très rare Fréquence indéterminée
Polish: Bardzo rzadko Częstość Nieznana
French: Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Bondronat powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
French: Troubles du sommeil, anxiété, humeur labile
Polish: Zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa
French: Après une perfusion de 2 heures de 2, 4 et 6 mg la pharmacocinétique de l'acide ibandronique est linéaire.
Polish: Po podaniu w 2 godzinnych wlewach kwasu ibandronowego w dawkach 2 mg, 4 mg i 6 mg, parametry farmakokinetyczne są proporcjonalne do podanej dawki.
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par Bondronat comparé aux patientes sous placebo.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
French: Le principal critère de jugement de l'essai a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Bondronat est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Bondronat podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
French: • si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d'autres minéraux élevés ou bas
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
French: Hypersensibilité†, bronchospasme†, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactique†*
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
French: EU/1/96/012/012: 5 flacons
Polish: EU/1/96/012/012: 5 fiolek
French: Aminosides
Polish: Aminoglikozydy
French: En cas d'hypercalcémie récidivante ou d'efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Polish: Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.
French: Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
Polish: Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut.
French: Douleur osseuse *
Polish: Bóle kostne*
French: Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
French: Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Bondronat powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe Bondronat 6 mg.
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
French: • un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe - udar lub krwawienie do mózgu)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/012/009 : 28 comprimés pelliculés
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/009 28 tabletek powlekanych
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
French: Une durée de perfusion de 15 minutes n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Polish: Nie badano 15-minutowego czasu wlewu u pacjentów z chorobą nowotworową i z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
French: EU/1/96/012/013: 10 flacons
Polish: EU/1/96/012/013: 10 fiolek
French: Le principal critère de jugement des essais a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
French: Ne recevez jamais Bondronat si vous êtes enceinte ou planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Polish: Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
French: Diarrhée, vomissemen ts dyspepsie, douleur gastrointestinale, affection dentaire
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowojelitowy, zaburzenia ze strony zębów
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
French: Solution transparente, incolore
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
French: L'ONM peut aussi survenir après l'arrêt du traitement.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 1 flacon (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/012/011 : 1 flacon
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/011: 1 fiolka
French: Augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
French: Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności leczenia przedstawiono w Tabeli 2.
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Bondronat (voir rubrique 4.2).
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
French: Personnes âgées (> 65ans) Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (˃ 65 lat) Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
French: • réactions cutanées sévères
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne