FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥ 400 mikromol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, ill. ≥ 265 mikromol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos betegeknél ) szenvedő betegekre vonatkozó kiindulási klinikai biztonságossági adatok hiányát figyelembe véve, továbbá tekintve, hogy a kiinduláskor súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre, a Zoledronsav Actavis alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: kuriems yra NSH, ir ≥ 265 mikromoliai /l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Hungarian: A zoledronsav 4.1 és 4.2 pont javallatai szerinti alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia,
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydymas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Hungarian: - Kötőhártya-gyulladás.
Lithuanian: − dilgėlinė.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizės duomenimis, 4 mg zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą, SP atsiradimo rizika sumažėjo 30,7 %.
Hungarian: - Influenzaszerű tünetek, többek között ízületi gyulladás (artrítisz) és ízületi duzzanat - A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy duzzanata.
Lithuanian: − skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.
Hungarian: - ha Ön szoptat.
Lithuanian: − jeigu žindote kūdikį.
Hungarian: A zoledronsav kezelésben részesülő csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [Brief Pain
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, skausmo skalės statistiškai ženklus pagerėjimas (naudojant Trumpą Skausmo Aprašą, BPI) buvo stebimas tyrimo 4 savaitę ir kiekvieną sekantį laiko tašką, kai lyginama su placebu (1 paveikslas).
Hungarian: A 4 mg zoledronsavval kezelt betegeknél fájdalom fokozódása kisebb mértékű volt a placebo csoportban beszámoltakhoz képest, a különbség a
Lithuanian: Be to, 4 mg zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams skausmo progresavimas buvo mažesnis, negu pacientams, kurie vartojo placebą.
Hungarian: A csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő történéseinek megelőzésére ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4 savaites.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t.y.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis sudėtis
Hungarian: - A Zoledronsav Actavis-t csak a biszfoszfonátok intravénás (visszérbe adott) alkalmazásában képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
Lithuanian: − Zoledronic acid Actavis turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
Hungarian: 8 mg zoledronsav vagy 90 mg pamidronát) refrakter beteg ismételt, 8 mg-os zoledronsav-kezelést kapott.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 69 pacientai, kuriems buvo recidyvas ar kuriems negauta atsako skiriant pradinį gydymą (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgštimi ar pamidronato 90 mg), buvo dar kartą gydyti 8 mg zoledrono rūgštimi.
Hungarian: Nem kaphat Zoledronsav Actavis-t:
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis vartoti negalima:
Hungarian: 4.4 pont):
Lithuanian: (reti):
Hungarian: - Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és fej sugárterápiája, kortikoszteroidok - Fogbetegség az anamnézisben, nem megfelelő szájhigiéne, periodontális betegség, invazív fogászati beavatkozások, (pl.
Lithuanian: 4.5 skyrių), galvos ir kaklo radioterapiją, kortikosteroidų vartojimą, rūkymą; - anksčiau buvusias odontologines ligas, prastą burnos higieną, periodonto ligas, invazines odontologines procedūras (pvz.
Hungarian: Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Actavis-t?
Lithuanian: Kaip dažnai Zoledronic acid Actavis skiriama
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientui):
Hungarian: Δ placebo  zoledronsav
Lithuanian: Placebas Δ Zoledrono rūgštis 
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva>
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Hungarian: - A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Lithuanian: − Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Hungarian: A beadást megelőzően az egy injekciós üvegből felszívott 5 ml koncentrátumot vagy az előírt koncentrátum mennyiséget tovább kell hígítani100 ml kalciummentes oldatos infúzióval (0,9%-os [m/v] nátrium-klorid vagy 5%-os [m/v] glükóz).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/v natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/v gliukozės tirpalo).
Hungarian: - Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Lithuanian: − infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;
Hungarian: A Zoledronsav Actavis minden egyes dózisának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Lithuanian: Pacientams būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume prieš kiekvieną Zoledronic acid Actavis dozę.
Hungarian: Zoledronsav Actavis és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ)
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis rekomenduojama atsargiai skirti kartu su antiangiogeniniais vaistiniais preparatais, kadangi šių vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams pastebėta dažniau pasireiškusių ŽON atvejų.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių ir kai nepakitusi jo spalva.
Hungarian: - A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Actavis koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Lithuanian: − Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti Zoledronic acid Actavis koncentratą (5 ml) reikia skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje nėra dvivalenčių katijonų. Jeigu reikia mažesnės Zoledronic acid Actavis dozės, pirmiausia pritraukti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta toliau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
Hungarian: Tudnivalók a Zoledronsav Actavis beadása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Actavis
Hungarian: A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2
Lithuanian: I fazės dozės paieškos tyrimų pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), metu nustatyta, kad efektyvi dozė yra maždaug 1,2-2,5 mg.
Hungarian: A 12 hónapig tartó kiterjesztéses időszakban olyan gyermekeket kezeltek, akik az alapvizsgálatban már részesültek egy éven keresztül zoledronsav vagy pamidronát kezelésben.
Lithuanian: Taip pat atliktas tęstinis tyrimas, siekiant ištirti kartą per metus arba du kartus per metus vartojamos zoledrono rūgšties ilgalaikį bendrąjį saugumo pobūdį ir saugumo pobūdį atsižvelgiant į inkstų sutrikimus; pastarojo tyrimo metu vaikams, kuriems dalyvaujant pagrindiniame tyrime buvo baigtas vienerių metų trukmės gydymas arba zoledrono rūgštimi arba pamidronatu, dar 12 mėnesių buvo tęsiamas gydymas zoledrono rūgštimi.
Hungarian: A betegeket a Zoledronsav Actavis alkalmazása előtt és azt követően megfelelően hidrált állapotban kell tartani.
Lithuanian: Būtina užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją prieš Zoledronic acid Actavis infuziją ir po jos.
Hungarian: koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril, 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell felhígítani.
Lithuanian: Pritrauktą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 0,9 % m/v natrio chlorido ar 5 % m/v gliukozės tirpalo.
Hungarian: Ha biszfoszfonát-kezelés közben atípusos femurtörés gyanúja merül fel, ajánlott a kezelés felfüggesztése, amíg az egyéni kockázat/előny függvényében a beteg kivizsgálása meg nem történik.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Actavis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Actavis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometahoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Lithuanian: Papildomi tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Actavis hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Actavis panašus į referencinį vaistą Zometa, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincvelőt a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Hungarian: A Zoledronsav Actavis szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Actavis dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Actavis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid Actavis vartojimą?
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Actavis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Ezen túlmenően a Zoledronsav Actavis-t forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és arra utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid Actavis gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažeidimas, dėl kurio atsiranda skausmas, burnos opos arba pradeda klibėti dantys) rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Actavis elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid Actavis taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Actavis összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Actavis yra panašios kokybės kaip Zometa.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos veseproblémákkal küzdő betegek esetében.
Lithuanian: Vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Actavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Actavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákban szenvednek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėžys išplito į kaulus, rekomenduojama mažesnė vaisto dozė, jei jie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis egy zoledronsav nevű hatóanyagot (4 mg) tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (4 mg).
Hungarian: A vállalat a zoledronsav vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Actavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Actavis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Hungarian: A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Lithuanian: Sumažėjus kaulinio audinio irimui, kaulai rečiau lūžta, todėl tai padeda išvengti kaulų lūžių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nustatyta metastazių kauluose.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamas jo koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Actavis
Hungarian: A Zoledronsav Actavis hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis galima naudoti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Actavis alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic acid Actavis nauda ir rizika?
Hungarian: Zoledronsav Actavis zoledronsav
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis zoledrono rūgštis
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veikimą.
Hungarian: Kiszerelés injekciós üveg 4 mg/5 ml injekciós üveg (műanyag)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (plastiko)
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Lithuanian: Tačiau, tokie pranešimai buvo reti.
Hungarian: Bontatlan zsák: 2 év.
Lithuanian: Neatidarytas maišelis: 2 metai.
Hungarian: NA NA
Lithuanian: NA NA NA NA
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell ezen betegek klinikai ellenőrzését.
Lithuanian: Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek.
Lithuanian: Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Nem ismert**
Lithuanian: Dažnis nežinomas**
Hungarian: Más anatómiai lokalizációk osteonecrosisa
Lithuanian: Kitų anatominių vietų osteonekrozė
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: 4.1 Terápiásjavallatok
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok esetében hasonló volt.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Lithuanian: Su pirmąja vaisto infuzija susiję šalutiniai poveikiai yra labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jie retėja.
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%) p reikšmė
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip:
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a többsége enyhe-, közepes fokú volt, és az esemény megjelenésétől számított három napon belül megszűnt.
Lithuanian: Dauguma šių simptomų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir išnyko per tris dienas nuo jų pradžios.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Hungarian: Ez különösen fontos idős korú betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
Lithuanian: Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims.
Hungarian: Az első infúzió beadását követően kialakuló mellékhatások incidenciája: láz (17,1%), myalgia (7,8%), influenza-szerű tünetek (6,7%), arthralgia (4,8%) és fejfájás (5,1%).
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių simptomų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Hungarian: Bontatlan zsák: 2 év
Lithuanian: Neatidaryto infuzinio maišelio:2 metai
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t1/2-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Lithuanian: Ankstyvos dispozicijos fazės (α ir β, kurių t½ vertės pateiktos anksčiau) greičiausiai rodo greitą patekimą į kaulus ir ekskreciją pro inkstus.