FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 66 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A blev behandlet (32 forsøgspersoner i alderen <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år) i det pædiatriske studie.
Romanian: În total, 66 de PTA cu hemofilie A severă (32 de subiecți cu vârsta <6 ani și 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani) au fost tratați în cadrul studiului vizând copiii și adolescenții.
Danish: Rekonstitution med BAXJECT III-systemet Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Romanian: Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat
Danish: Faktor VIII-hæmning
Romanian: Inhibare a factorului VIII
Danish: 1000 IE
Romanian: 1000 UI
Danish: Solvensen er en klar og farveløs væske.
Romanian: Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Danish: Mens den ene hånd holder om hætteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod hætteglasset med solvens, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med pulver (figur 2).
Romanian: Se ține cu o mână flaconul cu pulbere din sistemul BAXJECT III, se apasă ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent, până când sistemul se îmbină complet și solventul curge în flaconul cu pulbere (Figura 2).
Danish: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Opbevar den forseglede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: A se ține blisterul sigilat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADYNOVI.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADYNOVI, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er helt opløst.
Romanian: Rotiți ușor până când pulberea este complet dizolvată.
Danish: Figur E
Romanian: Figura E
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Romanian: Excipienți: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80
Danish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Figur 2
Romanian: Figura 2
Danish: Den overordnede ABR medianværdi var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 forsøgspersoner i per protokol-populationen, og ABR-medianværdien for spontane og ledblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Romanian: RAH totală mediană a fost de 2,0 (IIC: 3,9) la cei 65 de subiecți din lotul de subiecți tratați conform protocolului, iar RAH mediane pentru episoadele hemoragice spontane și la nivelul articulațiilor au fost ambele nule (IIC: 1,9).
Danish: Resultater for trinvis bedring og Cmax bestemt ved individuel FK i parentes.
Romanian: În paranteze sunt rezultatele pentru recuperarea incrementală și Cmax determinate prin FC individuală.
Danish: Tryk lige ned for at stikke den gennemsigtige plastikspids helt gennem proppen på hætteglasset med solvens (figur B).
Romanian: Apăsați drept pentru a introduce integral vârful de plastic transparent prin dopul de cauciuc al flaconului cu solvent (Figura B).
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
Romanian: ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Danish: Anbring hættegasset med pulver på en jævn overflade med hætteglasset med solvens øverst (figur 1).
Romanian: Puneți flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Figura 1).
Danish: Almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Romanian: * Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Danish: I per protokol-populationen, dvs. forsøgspersoner, der fik dosering i henhold til de protokolspecifikke doseringskrav, fik i alt 101 forsøgspersoner et regime med behandling to gange ugentligt i profylaksearmen, og 17 forsøgspersoner blev behandlet pr. blødningsepisode i behovsarmen.
Romanian: În cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului - la care s-au respectat cerințele specifice de scheme terapeutice prevăzute în protocol - 101 subiecți din brațul de tratament profilactic au urmat o schemă terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână și 17 subiecți din brațul de tratament la cerere au fost tratați episodic.
Danish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Romanian: - ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi - Flow).
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Romanian: Timp de înjumătățire plasmatică terminal [oră] TMR [oră] Cl [ml/(kg·oră)]
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Danish: Behandling af blødningsepisoder:
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice:
Danish: Calciumchlorid-dihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Tris(hidroximetil)aminometan Polisorbat 80
Danish: Trinvis bedring [(IE/dl/(IE/kg)]
Romanian: Recuperare incrementală [(UI/dl)/(UI/kg)]
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Danish: Hætteglas med pulver og solvens skal have stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C) før brug.
Romanian: Se lasă flacoanele cu pulbere și solvent să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare (între 15 °C și 25 °C).
Danish: Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului.
Danish: Den observerede overfølsomhedshændelse var et let, forbigående, ikke alvorligt udslæt, der opstod hos en 2-årig patient, som tidligere havde haft udslæt under behandlingen med ADYNOVI.
Romanian: Reacția de hipersensibilitate observată a constat într-o erupție cutanată tranzitorie de intensitate redusă, manifestată la un singur pacient cu vârsta de 2 ani, care avea deja în antecedente o erupție cutanată tranzitorie asociată cu tratamentul cu ADYNOVI.
Danish: Sådan gives ADYNOVI
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Romanian: Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau modificări de culoare.
Danish: Større
Romanian: Majoră
Danish: Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A).
Romanian: Deschideți ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow dezlipind capacul de hârtie fără a atinge interiorul (Figura A).
Danish: Til behandling ved behov er doseringen til pædiatriske patienter (i alderen 12 til 18 år) den samme som doseringen til voksne patienter.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) sunt similare cu cele pentru pacienții adulți.
Danish: Datoen for afslutningen af de 3 måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Romanian: Data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe cutia medicamentului.
Danish: Pulveret er et hvidt til off-white løst pulver.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă.
Danish: Sådan skal du bruge ADYNOVI
Romanian: Cum să utilizați ADYNOVI
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Danish: Produktet må ikke sættes tilbage på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Romanian: Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Blødning
Romanian: Hemoragie
Danish: • Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Romanian: • Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Danish: Klargøring og rekonstitution med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret: Anvend kun hætteglasset med solvens og rekonstitutionsenheden, der medfølger i pakken, til rekonstitutionsbrug.
Romanian: Prepararea și reconstituirea cu ajutorul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow: Pentru reconstituire, se utilizează doar flaconul cu solvent și dispozitivul de reconstituire furnizat în interiorul ambalajului.
Danish: ADYNOVI indeholder - Aktivt stof: rurioctocog alfa pegol, (pegyleret human koagulationsfaktor VIII) produceret med rekombinant dna-teknologi).
Romanian: Ce conține ADYNOVI - Substanța activă este rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegylat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Danish: Det aktive stof rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet octocog alfa* med 20 kDa polyethylenglycol (PEG).
Romanian: Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
Danish: Figur C
Romanian: Figura C
Danish: Lægemidlets navn og batchnummer
Romanian: Numele și seria de fabricație ale medicamentului
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Romanian: După reconstituire stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, la o temperatură care să nu depășească 30 °C.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Romanian: Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele, urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și amețeala.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning indeholder et brugsklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blister, med hætteglasset med pulver og hætteglasset med solvens færdigsamlet til rekonstitution.
Romanian: - ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: fiecare ambalaj conține un sistem pregătit pentru utilizare BAXJECT III într-un blister sigilat, cu flaconul cu pulbere și flaconul cu 5 ml solvent preasamblate pentru reconstituire).
Danish: Åbn blisteren med ADYNOVI ved at trække låget af.
Romanian: Se deschide blisterul dispozitivului ADYNOVI, dezlipind capacul din hârtie.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent, în funcție de nivelul de confort al pacientului, fără a depăși 10 ml pe minut.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol, este un factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat cu timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
Danish: - udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
Romanian: - erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul, - umflare a buzelor și a limbii, - respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, - senzație generalizată de rău, - amețeală și pierdere a conștienței.
Danish: Hud og subkutane væv
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Flaconul cu solvent conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Danish: Figur D
Romanian: Figura D
Danish: Figur F
Romanian: Figura F
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI de pulbere.
Danish: 500 IE
Romanian: 500 UI
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI sau 1000 UI de pulbere.
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Romanian: Introduceți rapid și integral vârful de plastic violet în dopul flaconului cu pulbere, apăsând direct (Figura D).
Danish: Der er aftagelige etiketter på blisteren.
Romanian: Blisterul este prevăzut cu etichete care se desfac.
Danish: Rør ikke ved den lilla plastikspids.
Romanian: A nu se atinge vârful din plastic violet expus.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Flaconul cu solvent conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Danish: Blod og lymfesystem
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Danish: Population FK med sparsom prøvetagning b
Romanian: FC individuală cu eșantionare completă a FC populațională cu eșantionare prin sondaj b
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Romanian: După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule străine.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider.
Danish: Figur B
Romanian: Figura B
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for partikler.
Romanian: După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule.
Danish: Kvalme
Romanian: Greață
Danish: Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C).
Romanian: Prindeți ambalajul BAXJECT II Hi-Flow de capătul acestuia și extrageți dispozitivul din ambalaj (Figura C).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI Sådan skal du bruge ADYNOVI Bivirkninger
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI Cum să utilizați ADYNOVI Reacții adverse posibile
Danish: Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blister (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som er færdigsamlet til rekonstitution), ud af køleskabet.
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateți blisterul sigilat (conține flacoanele cu pulbere și solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider și lăsați-le să ajungă la temperatura camerei (între 15 °C și 25 °C).
Danish: ADYNOVI Voksne (18 år og derover) N=18 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Romanian: ADYNOVI Adulți (18 ani și peste) N= 18 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Danish: Hætteglas med pulver og hætteglas med solvens, samlet i BAXJECT III-system.
Romanian: Flacoane cu pulbere și solvent preasamblate în sistem BAXJECT III.
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT III.
Romanian: Conectați seringa la BAXJECT III.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADYNOVI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Danish: Det profylaktiske regime var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to gange ugentligt.
Romanian: Schema de tratament profilactic a constat în administrarea de doze de ADYNOVI de 40 până la 60 UI/kg, de două ori pe săptămână.
Danish: Profylakse
Romanian: Profilaxia
Danish: Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică la copii și adolescenți a fost prelungit cu un factor de 1,3 până la 1,5 conform testului de coagulare într-o singură etapă și testului cromogenic.
Danish: Diarré
Romanian: Diaree
Danish: ADYNOVI Unge (12-<18 år) N=8 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Romanian: ADYNOVI Adolescenți (12-<18 ani) N = 8 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Danish: i alt 137 mandlige tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A fik mindst én infusion med ADYNOVI.
Romanian: S-a administrat cel puțin o perfuzie cu ADYNOVI unui număr total de 137 de PTA de sex masculin (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani) cu hemofilie A severă.
Danish: Følgende Tabel 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale:
Danish: Brug altid ADYNOVI nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Dacă utilizați mai mult ADYNOVI decât trebuie Utilizați întotdeauna ADYNOVI exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II Hi-Flow-udstyret (figur E).
Romanian: Îndepărtați capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Romanian: Prescurtări: Cmax: activitate maximă observată;
Danish: Glutathion
Romanian: Glutation
Danish: Pulver: Hvidt til offwhite løst pulver.
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Romanian: Se rotește ușor, până la dizolvarea completă a pulberii (figura 3).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEM BAXJECT III)
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 40 til 50 IE ADYNOVI pr. kg legemsvægt to gange ugentligt i intervaller på 3 til 4 dage.
Romanian: În cazul profilaxiei pe termen lung, doza recomandată este de 40 până la 50 UI de ADYNOVI per kg greutate corporală, de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile.
Danish: MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II HI-FLOW-UDSTYR)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIV BAXJECT II HI-FLOW)
Danish: MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEM BAXJECT III)
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT III-udstyret.
Romanian: Se îndepărtează capacul albastru al dispozitivului BAXJECT III.
Danish: MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED PULVER (BAXJECT II HI-FLOW-UDSTYR)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIV BAXJECT II HI-FLOW)
Danish: Det anbefales stærkt, at navn og batchnummer på produktet registreres, hver gang du bruger ADYNOVI.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate.
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Romanian: • A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (6-<12 år) N=17 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Romanian: ADYNOVI Copii (6-<12 ani) N = 17 Doza: 50 ± 10 UI/kg
Danish: Tabel over bivirkninger
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adynovi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adynovi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adynovia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adynovi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Adynovia
Romanian: Alte informații despre Adynovi
Danish: I så fald bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în hemofilie.
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Adynovi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Adynovi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Adynovi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Adynovi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Ca. 83 % af blødningsepisoderne forsvandt efter én injektion.
Romanian: Aproximativ 83 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după o singură injecție.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adynovi?
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Adynovi i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra ei înșiși injecția cu Adynovi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Danish: Hvorfor blev Adynovi godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Adynovi?
Danish: I denne periode oplevede ca. 38 % af patienterne (25 ud af 66) ingen blødningsepisoder, og ingen af patienterne udviklede antistoffer mod Adynovi, som ville kunne stoppe lægemidlets virkning.
Romanian: În această perioadă nu au avut episoade hemoragice aproximativ 38 % din pacienți (25 din 66) și niciun pacient nu a produs anticorpi împotriva Adynovi, lucru care poate opri efectul medicamentului.