FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
Lithuanian: Vertikali punktyrinė linija atspindi papildomus 25 % reikšmių virš ir žemiau stačiakampio reikšmių.
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
Lithuanian: D30, D90, D180 - 30, 90 ir 180 dienų nuo tyrimo pradžios;
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -2,33 (-3,44 ; -1,22), p<0,001
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
Lithuanian: Šio geno pernešimui naudojamas virusas žmonėms nesukelia jokių ligų.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirtas}.
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
Lithuanian: Greitas kilimas aukštyn, kol oro burbuliukas vis dar yra, gali sukelti akispūdžio padidėjimą ir negrįžtamą apakimą.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
Lithuanian: Šio vaisto galimas poveikis nėščiosioms ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec em cada olho.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko dozę į kiekvieną akį.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Intervenção-Controlo valor p usando visão binocular usando apenas o primeiro olho tratado usando apenas o Segundo olho tratado
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) Tiriamoji-kontrolinė grupė p reikšmė naudojant binokulinį regėjimą naudojant tik pirmąją priskirtą akį naudojant tik antrąją priskirtą akį
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Portuguese: Num animal a que foi administrado 7,5 x 10
Lithuanian: Vienam gyvūnui, kuriam buvo suleista 7,5 x 10
Portuguese: • Algumas pessoas desenvolvem cataratas.
Lithuanian: • kai kuriems pacientams išsivysto katarakta.
Portuguese: 22 de novembro de 2018
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Portuguese: Uma alteração positiva do score reflete passar o MLMT a um nível de luz inferior e um score lux de 6 reflete a melhoria máxima possível do MLMT.
Lithuanian: Teigiamas pokyčio balas atspindi MLMT testo atlikimą esant mažesniam apšvietimo lygiui, o 6 liuksų balas atspindi didžiausią įmanomą MLMT testo atlikimo pagerėjimą.
Portuguese: 3 dias antes da administração de Luxturna
Lithuanian: 3 dienos prieš Luxturna suleidimą
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones, kurie būtini gydančio gydytojo sprendimu.
Portuguese: Um sujeito descontinuou o estudo antes do tratamento.
Lithuanian: Vienas tiriamasis asmuo nutraukė dalyvavimą tyrime prieš pradedant skirti gydymą.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer problemas visuais.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsirado kokių nors regėjimo sutrikimų.
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti gydymo pradžią iki kol infekcijos požymiai išnyks, kadangi šis vaistas gali apsunkinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Portuguese: Estes passos são críticos na conversão biológica de um fotão de luz num sinal elétrico no interior da retina.
Lithuanian: Šie etapai yra labai svarbūs vykstant biologinei konversijai iš šviesos fotono į elektrinį tinklainės signalą.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de viajar.
Lithuanian: Prieš keliaudami pasitarkite su gydytoju;
Portuguese: Visita do estudo
Lithuanian: Tyrimo vizitas
Portuguese: 30 junho 2030
Lithuanian: birželio 30 d.
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
Lithuanian: III fazės tyrimo metu atliekant MLMT testą naudoti septyni apšvietimo lygiai nuo 400 liuksų iki 1 liukso (tai atitinka, pavyzdžiui, ryškiai apšviestą biuro patalpą iki vasaros nakties be mėnesienos apšvietimą).
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e como esta lhe será administrada.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nejautros sąlygas ir tai, kaip ji Jums bus skiriama.
Portuguese: Informe o seu médico sobre quaisquer perturbações visuais que tenha.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus patiriamus regėjimo sutrikimus.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu procedūros metu gydytojas į akį suleidžia oro burbuliuką, kurį Jūsų organizmas lėtai rezorbuoja.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de voretigene neparvovec em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie voretigeno neparvoveko vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Portuguese: Todos os participantes tinham um diagnóstico clínico de Amaurose Congénita de Leber e alguns podiam também ter tido diagnósticos clínicos anteriores ou adicionais, incluindo retinopatia pigmentar.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta klinikinė įgimtos Leber amaurozės diagnozė, o kai kuriems pacientams anksčiau taip pat galėjo būti nustatyta papildomų klinikinių diagnozių, įskaitant pigmentinio retinito diagnozę.
Portuguese: A1, A2, A3: um, dois e três anos após o início do estudo.
Lithuanian: M1, M2, M3 - vieneri, dveji ir treji metai nuo tyrimo pradžios;
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
Lithuanian: MLMT testas buvo sukurtas, siekiant įvertinti funkcinio regėjimo pokytį, pacientų gebėjimą tiksliai judėti reikiama kryptimi ir tinkamu greičiu esant skirtingam aplinkos apšvietimui.
Portuguese: 31 dezembro 2031
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Portuguese: Antes do lançamento de LUXTURNA em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve concordar com o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Lithuanian: Prieš tiekiant LUXTURNA kiekvienos valstybės narės rinkai Registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas kaip garsinis failas arba atspausdintas dideliu šriftu tinklalapyje http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
Lithuanian: Kataraktos atsiradimas ar paryškėjimas yra žinoma akies srities chirurginės operacijos, kurią reikės atlikti prieš Jums suleidžiant Luxturna, komplikacija.
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -1,89 (-3,03; -0,75); p=0,002 Full-field light sensitivity threshold (FST) - média para ambos os olhos (ITT) Diferença (IC95%) (Intervenção-Controlo): -2,11 (-3,19; -1,04); p<0,001
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė) -1,89 (-3,03; -0,75), p = 0,002 Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Suvidurkintas tarp abejų akių (ITT) Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė): -2,11 (-3,19; -1,04), p < 0,001
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš manipuliuojant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luxturna não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Luxturna poveikis nebuvo ištirtas jaunesniems kaip keturių metų amžiaus vaikams.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitar viajar de avião ou outras viagens para altitudes elevadas até que a bolha de ar formada como resultado da administração de Luxturna se tenha completamente dissipado do olho.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų kelionių lėktuvu ar kitokių kelionių aukštumose, kol po Luxturna suleidimo susiformavęs oro burbuliukas akyje visiškai rezorbuosis.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Luxturna.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų arba dėl to nesate tikri, pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Luxturna.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą vaistinio preparato poveikį vaisingumui nėra.
Portuguese: A histopatologia ocular de olhos de cães e primatas não humanos expostos ao voretigene neparvovec apenas mostrou alterações ligeiras, que foram na maioria relacionadas com a cicatrização da lesão cirúrgica.
Lithuanian: Šunų ir nežmoginių primatų, kuriems buvo skirta voretigeno neparvoveko, akių histopatologijos tyrimai parodė tik nežymius pokyčius, kurie daugiausia buvo susiję su chirurginės pažaidos gijimu.
Portuguese: • Manual de formação para farmácia, incluindo informações sobre a preparação e o armazenamento de LUXTURNA;
Lithuanian: arba • Vaistininko mokomąjį vadovą, įskaitant informaciją apie LUXTURNA paruošimą ir saugojimą.
Portuguese: A barra horizontal dentro de cada caixa representa a mediana.
Lithuanian: Horizontalus brūkšnys kiekviename stačiakampyje atspindi medianą.
Portuguese: Pode ser necessário um período de tempo até uma semana ou mais antes que a bolha de ar se dissipe; isto deve ser verificado por exame oftalmológico.
Lithuanian: Oro burbuliukui rezorbuotis gali prireikti iki vienos savaitės trukmės ar ilgesnio laikotarpio nuo vaistinio preparato suleidimo; tai turi būti patvirtinta atlikus oftalmologinį ištyrimą.
Portuguese: O ponto dentro de cada caixa representa a média.
Lithuanian: Taškas kiekviename stačiakampyje atspindi vidurkį.
Portuguese: Um ano após a exposição ao voretigene neparvovec, ocorreu melhoria na acuidade visual de pelo menos 0,3 LogMAR em 11/20 (55%) dos primeiros olhos tratados e 4/20 (20%) dos segundos olhos tratados no grupo intervenção; nenhum sujeito no grupo controlo exibiu uma tal melhoria na acuidade visual quer no primeiro quer no segundo olho.
Lithuanian: Po vienerių metu nuo ekspozicijos voretigenui neparvovekui regėjimo aštrumo pagerėjimas bent 0,3 LogMAR nustatytas 11 iš 20 (55 %) pirmųjų gydytų akių ir 4 iš 20 (20 %) antrųjų gydytų akių tiriamosios grupės asmenims; tuo tarpu nė vienam kontrolinės grupės asmeniui nebuvo nustatyta tokio regėjimo aštrumo pagerėjimo nei pirmojoje, nei antrojoje akyje.
Portuguese: Estas precauções de manuseamento devem ser seguidas durante 14 dias após a administração de voretigene neparvovec.
Lithuanian: Šių atsargumo tvarkymo priemonių reikia laikytis 14 dienų nuo voretigeno neparvoveko suleidimo.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
Lithuanian: Laikyti ≤ -65 ºC temperatūroje.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Luxturna Luxturna contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Luxturna medžiagas Luxturna dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: A segurança e eficácia a longo prazo de Luxturna foram avaliadas num estudo de Fase 1 de segurança e escalonamento de dose (101), no qual 12 sujeitos receberam injeções subretinianas unilaterais de voretigene neparvovec; um estudo de seguimento (102) no qual o voretigene neparvovec foi administrado ao olho contralateral em11 dos 12 sujeitos que participaram no estudo de escalonamento de dose; um estudo aberto, controlado, de Fase 3, com a duração de um ano (301) no qual 31 sujeitos foram aleatorizados em dois centros; e na continuação do estudo de Fase 3, no qual 9 sujeitos do controlo foram cruzados e receberam a intervenção.
Lithuanian: Luxturna ilgalaikio poveikio saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atlikus I fazės saugumo ir dozės didinimo tyrimą (tyrimą 101), kurio metu 12 tiriamųjų asmenų į vieną akį buvo skirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine; tolesnio stebėjimo tyrimą (tyrimą 102), kurio metu voretigeno neparvoveko buvo skiriama į kitą akį 11 iš 12 tiriamųjų asmenų, dalyvavusių dozės didinimo tyrime; vienerių metų trukmės, atvirąjį, III fazės, kontroliuojamąjį tyrimą (tyrimą 301), kurio metu dviejuose tyrimo centruose atsitiktiniu būdu buvo įtrauktas 31 tiriamasis asmuo; bei tęstinį III fazės tyrimą, kurio metu 9 kontrolinės grupės tiriamieji asmenys buvo pervesti į kitą tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirta tiriamojo vaistinio preparato.
Portuguese: Como precaução, não deve receber Luxturna enquanto estiver grávida.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Luxturna negali būti skiriamas nėštumo metu.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Luxturna, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento que irá suprimir o seu sistema imunitário (defesas naturais do organismo) de modo a não combater contra o Luxturna quando lhe for administrado.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Luxturna, gydytojas gali paskirti imuninę sistemą (natūralią Jūsų organizmo apsaugos sistemą) slopinančio vaisto, kad ši sistema nebandytų kovoti prieš Luxturna po to, kai jis bus suleistas.
Portuguese: Até que a bolha seja completamente absorvida, viajar de avião ou para locais de grande altitude pode fazer expandir a bolha e levar a lesões no olho, incluindo perda de visão.
Lithuanian: Kol šis burbuliukas visiškai nesirezorbuos, keliaujant lėktuvu ar aukštumose burbuliukas gali padidėti ir pažeisti akį, įskaitant apakimą.
Portuguese: A preparação de Luxturna deve ser efetuada nas 4 horas anteriores ao início do procedimento de administração, de acordo com os seguintes procedimentos recomendados, sob condições asséticas.
Lithuanian: Luxturna reikia paruošti likus ne daugiau kaip 4 valandoms iki vaistinio preparato suleidimo procedūros pradžios, laikantis toliau nurodytų rekomenduojamų procedūrų bei aseptikos sąlygų.
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Luxturna Como é administrado Luxturna Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna Kaip Jums bus skiriamas Luxturna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikomas Luxturna Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Luxturna se tem alergia ao voretigene neparvovec ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem uma infeção no olho se tem inflamação no olho
Lithuanian: Luxturna Jums nebus skiriamas jeigu yra alergija voretigenui neparvovekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums yra akies infekcija; jeigu Jums yra akies uždegimas.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas pesadas até que a sua visão tenha recuperado.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite sudėtingų mechanizmų, kol Jūsų regėjimas visiškai neatsistatys.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauką (PCS);
Portuguese: Os efeitos de voretigene neparvovec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant gydymą Luxturna pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Portuguese: • Abertura da ferida cirúrgica
Lithuanian: • chirurginės žaizdos žiojėjimas.
Portuguese: Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3.
Lithuanian: Užšaldytus komponentus atšildžius, tiek koncentratas, tiek ir tirpiklis yra skaidrūs bespalviai tirpalai, kurių pH lygus 7,3.
Portuguese: Todos os indivíduos tinham um diagnóstico de Amaurose Congénita de Leber devido a mutações RPE65, confirmado por análise genética num laboratório certificado.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta įgimtos Leber amaurozės diagnozė dėl RPE65 mutacijų, kurios buvo patvirtintos atlikus genetinius tyrimus sertifikuotoje laboratorijoje.
Portuguese: Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois.
Lithuanian: Vėliau, bent po 6 dienų, ši procedūra bus atlikta į kitą akį.
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti imunogeniškumo pasireiškimo galimybę, prieš voretigeno neparvoveko suleidimą į kiekvieną akį ir po injekcijos pacientams reikia skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Os danos nos tecidos do olho podem ser acompanhados por hemorragia e um risco aumentado de infeção.
Lithuanian: Akies audinių pažaida gali sukelti kraujavimą ir patinimą bei padidėjusią infekcijos pasireiškimo riziką.
Portuguese: Siga estas precauções durante 14 dias após o tratamento.
Lithuanian: Šių atsargumo priemonių laikykitės 14 dienų nuo gydymo pabaigos;
Portuguese: Pós-operatório
Lithuanian: Pooperacinis gydymas
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
Lithuanian: Kiekvienas stačiakampis nurodo vidutinių 50 % MLMT įvertinimo balo pokyčio reikšmių pasiskirstymą.
Portuguese: 1,7 ml volume extraível
Lithuanian: 1,7 ml ištraukiamo tūrio
Portuguese: Uma catarata é a turvação da lente natural (cristalino) dentro do olho que torna mais difícil ver claramente.
Lithuanian: Katarakta yra natūralaus akies lęšiuko padrumstėjimas, dėl kurio gali būti sunkiau ryškiai matyti.
Portuguese: Na baseline, os sujeitos passaram no teste de mobilidade entre 4 e 400 lux de ambiente.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą tiriamiesiems asmenims nustatytos ribinės mobilumo testo reikšmės buvo tarp 4 ir 400 aplinkos apšvietimo liuksų.
Portuguese: Os três acontecimentos foram o aparecimento transitório, assintomático de precipitados subretinianos abaixo do local da injeção retiniana, 1-6 dias após a injeção e resolveram sem sequelas.
Lithuanian: Visais šiais trimis atvejais buvo nustatyta laikinų ir simptomų nesukėlusių nuosėdų po tinklaine žemiau injekcijos vietos, jų pasireiškė praėjus 1-6 dienoms po injekcijos ir jos išnyko be pasekmių.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Portuguese: Informações sobre como obter os formatos especiais serão fornecidas no cartão do doente.
Lithuanian: Paciento kortelėje bus pateikiama informacija apie tai, kaip gauti kitokiu formatu išleistą šią kortelę.
Portuguese: Voretigene neparvovec é derivado do AAV que ocorre naturalmente, usando técnicas de ADN recombinante.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gaminamas iš natūraliai cirkuliuojančio AAV naudojant rekombinantinės DNR technikas.
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje dalyvavo iš viso 41 tiriamasis asmuo (injekcijos atliktos į 81 akį [vienas tiriamasis asmuo I fazės tyrimo metu neatitiko tinkamumo kriterijų antrajai injekcijai atlikti]).
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
Lithuanian: Visa tai įgalina tinklainės ląsteles gaminti baltymus, reikalingus regėjimo funkcijai užtikrinti.
Portuguese: • A cabeça deve ser posicionada verticalmente imediatamente no período pós-operatório e deve ser mantida pelo doente após a alta durante um período de 24 horas.
Lithuanian: • Pooperaciniu laikotarpiu paciento galva turi būti nedelsiant atlošiama ir gulimoje padėtyje pacientas turi būti 24 valandas po operacijos.
Portuguese: Luxturna é um medicamento de terapia génica que contém a substância ativa voretigene neparvovec.
Lithuanian: Luxturna yra genų terapijos vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos voretigeno neparvoveko.
Portuguese: A proteína de 65 kilodalton específica do epitélio pigmentado da retina (RPE65) está localizada nas células epiteliais do pigmento retiniano e converte o all-trans-retinol em 11-cis-retinol, o qual, subsequentemente, forma o cromóforo, 11-cis-retinal, durante o ciclo (retinoide) visual.
Lithuanian: retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein - RPE65) aptinkamas tinklainės pigmentinio epitelio ląstelėse ir jis konvertuoja visų-trans(padėčių)-retinolį į 11-cis-retinolį, kuris vėliau regos (tinklainės) ciklo metu formuoja chromoforą, 11-cis-retinalį.
Portuguese: Após diluição sob condições asséticas, a solução deve ser usada imediatamente; se não for usada imediatamente, o tempo de conservação à temperatura ambiente (inferior a25°C) não deve ser superior a 4 horas.
Lithuanian: Praskiedus aseptinėmis sąlygomis, tirpalą būtina nedelsiant suvartoti; jeigu tirpalas iškart nesuvartojamas, jį galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Portuguese: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01:Para melhor avaliar melhor a eficácia a longo prazo e os resultados de segurança de Luxturna em doentes adultos e pediátricos com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutação bialélica RPE65 confirmada, o requerente deve apresentar as informações de eficácia a longo prazo e seguimento de segurança dos participantes do ensaio que receberam Luxturna no programa clínico (15 anos de seguimento).
Lithuanian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: siekiant geriau įvertinti ilgalaikius Luxturna veiksmingumo ir saugumo duomenis suaugusiesiems ir vaikams, kuriems nustatytas regėjimo susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos, pareiškėjas turi pateikti ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo stebėjimo tyrimo duomenis tiriamiesiems asmenims, kuriems klinikinių tyrimų programos metu buvo skirtas Luxturna (15 metų trukmės stebėjimo duomenis).
Portuguese: A biodistribuição de Luxturna foi avaliada aos três meses após administração subretiniana em primatas não humanos.
Lithuanian: Biologinis Luxturna pasiskirstymas buvo tirtas tris mėnesius po vaistinio preparato suleidimo po tinklaine nežmoginiams primatams.
Portuguese: Rotule o frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo o concentrado diluído da seguinte forma: "Luxturna diluído".
Lithuanian: Paženklinkite 10 ml tūrio stiklinį flakoną, kuriame yra praskiesto koncentrato, taip: „Praskiestas Luxturna".
Portuguese: Não deve ser administrado na área contigua da fóvea para manter a integridade foveal.
Lithuanian: Jo negalima leisti netoli duobės (fovea), siekiant išlaikyti centrinės duobės srities vientisumą.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular.
Lithuanian: Akies ar aplink akį esančių sričių (periokulinė) infekcija.