FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από γυναίκες που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με το AFLUNOV ή παρόμοια πανδημικά εμβόλια H1N1v ανοσοενισχυμένα με MF59C.1.
Slovenian: Pridobili so omejene podatke pri ženskah, ki so zanosile v teku kliničnih preskušanj s cepivom AFLUNOV ali podobnimi pandemskimi cepivi H1N1v z adjuvansom MF59C.1.
Greek: (περιοχή SRH Ημέρας 1 >4 mm2) *** GMR της SRH ° μετρημένο με τη δοκιμασία ΗΙ ≥40 °° GMR της HI
Slovenian: *** GMR za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° GMR za HI
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) έχει αξιολογηθεί σε μία κλινική δοκιμή (V87P6) σε παιδιά (ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri cepivu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) so ovrednotili v enem kliničnem preskušanju (V87P6) pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (18 ετών και άνω):
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki (stari 18 let ali več):
Greek: 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma).
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες από το 2ο εμβολιασμό (ημέρα 43), όλες οι ηλικιακές ομάδες (δηλ. 6-35 μηνών, 3-8 ετών και 9-17 ετών) πέτυχαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του A/Vietnam/1194/2004, όπως αξιολογήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici.
Greek: Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του AFLUNOV είναι ένα λευκό γαλακτώδες εναιώρημα.
Slovenian: Normalen videz cepiva AFLUNOV po pretresanju je mlečno bela suspenzija.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό.
Slovenian: Suspenzija je mlečno-bela tekočina.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο, το οποίο διαρκεί πάνω από μία εβδομάδα, αντίδραση ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα στη θέση ένεσης (με ορισμένες περιπτώσεις οιδήματος, άλγους και ερυθρότητας να εκτείνονται για περισσότερα από 10 cm και να διαρκούν πάνω από 1 εβδομάδα).
Slovenian: Obsežna, več kot 1 teden trajajoča oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo; celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja (nekaj primerov otekline, bolečine in rdečine na območju več kot 10 cm in s trajanjem več kot 1 teden).
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας SRH κυμάνθηκαν από 86% έως 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής από 64% έως 90%, και η GMR κυμάνθηκε από 2,92 έως 4,57.
Slovenian: 98 %, stopnje serokonverzije so bile v razponu od 64 % do 90 % in GMR je bilo v razponu od 2,92 do 4,57.
Greek: Ωστόσο, σε μία κατάσταση πανδημίας προκαλούμενη από το στέλεχος που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο, ενδέχεται να είναι κατάλληλη η χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης όπως προαναφέρεται, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμος σε περίπτωση ανάγκης.
Slovenian: Vendar pa je lahko v pandemski situaciji, ki jo povzroči sev, vključen v to cepivo, posameznika z anafilakso v anamnezi, kot je opredeljeno zgoraj, ustrezno cepiti, če je v takšnem primeru takoj na voljo oprema za reševanje.
Greek: Δεν υπάρχει ανοσολογική συσχέτιση της προστασίας που αποκτάται για την γρίπη A (H5N1).
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
Greek: Το AFLUNOV έχει αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες (ηλικίας 18-60 ετών) και υγιείς ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών) μετά από ένα πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού 1, 22 ημερών και επαναληπτικού εμβολιασμού (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po režimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ηλικιακή ομάδα από 36 μηνών έως 17 ετών ήταν πόνος, πονοκέφαλος και κόπωση.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 9,75 mg σκουαλένιο, 1,175 mg πολυσορβικό 80, 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης ανά 0,5 ml.
Slovenian: Cepivo vsebuje na 0,5 ml 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata.
Greek: • Πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, λιποθυμία
Slovenian: • Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Slovenian: Imunizacijo pri bolnikih s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Greek: CI)***
Slovenian: IZ)***
Greek: Δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό
Slovenian: Razpoložljivi podatki za pediatrično populacijo
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, κάθε ένεση με βελόνα.
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες V87_25 και V87_26, τα χαμηλότερα επίπεδα αντισωμάτων (όπως μετρήθηκαν από τις δοκιμασίες HI, SRH και MN) και τα μειωμένα ποσοστά οροπροστασίας στους ενήλικες και τους ηλικιωμένους (≥61 ετών) με υποκείμενες ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις, υποδεικνύουν ότι το AFLUNOV μπορεί να μην προκαλέσει το ίδιο επίπεδο προστασίας έναντι του στελέχους A/H5N1 συγκριτικά με τους υγιείς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, λαρυγγικού οιδήματος, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzročijo šok
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Slovenian: V nobenem primeru se ne sme cepiva dati intravaskularno ali intradermalno.
Greek: Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno ali intradermalno.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AFLUNOV
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo AFLUNOV
Greek: Η ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων μετά την τρίτη δόση, η οποία χορηγείται 12 μήνες μετά την πρώτη δόση, ήταν μεγαλύτερη τόσο μετά την πρώτη όσο και μετά τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, danem 12 mesecev po prvem odmerku, je bila višja kot po obeh, prvem in drugem odmerku.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Αντι-HA αντίσωμα
Slovenian: Protitelo proti HA
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν με το AFLUNOV.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo s cepivom AFLUNOV.
Greek: Ένας εφάπαξ εμβολιασμός με AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) προκάλεσε μια υψηλή και γρήγορη ορολογική αντίδραση σε άτομα που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 6 έως 8 χρόνια νωρίτερα με δύο δόσεις ενός διαφορετικού υποκατάστατου (surrogate) εμβολίου με H5N, το οποίο είχε την ίδια σύνθεση με το AFLUNOV, αλλά περιείχε το στέλεχος H5N3.
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo AFLUNOV, a s sevom H5N3.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής κυμάνθηκαν από 24,39% έως 29,03% στους υγιείς ηλικιωμένους και από 31,65% έως 39,42% στους ηλικιωμένους με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις.
Slovenian: Stopnje serokonverzije so bile v razponu od 24,39 % do 29,03 % pri zdravih starejših osebah ter od 31,65 % do 39,42 % pri starejših osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία (σε κάποιες περιπτώσεις αναστρέψιμοι αριθμοί αιμοπεταλίων κάτω από 5.000/mm³)
Slovenian: Trombocitopenija (v nekaterih primerih se število trombocitov zmanjša na manj kot 5000/mm³ in je reverzibilno)
Greek: Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι της νόσου.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Greek: Τα αποτελέσματα της MN έναντι ομολόγων του στελέχους A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ποσοστό ορομετατροπής 66,67% στους υγιείς ενήλικες και κυμαίνονται από 33,57% έως 54,14% στους ενήλικες με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις, αντίστοιχα.
Slovenian: Rezultati testov MN proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 kažejo na stopnjo serokonverzije 66,67 % pri zdravih odraslih osebah ter od 33,57 % do 54,14 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις
Slovenian: • bolečine v sklepih,
Greek: Στους ηλικιωμένους, οι αναφερόμενες αντιδράσεις αυξήθηκαν με την τρίτη αναμνηστική δόση, και μόνο σε σύγκριση με τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Pri starejših osebah je bilo pri tretjem obnovitvenem odmerku več poročil o reakcijah le v primerjavi z drugim obnovitvenim odmerkom.
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Greek: Τι είναι το AFLUNOV και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AFLUNOV Πώς να πάρετε το AFLUNOV Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AFLUNOV Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom AFLUNOV Kako se daje cepivo AFLUNOV
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Greek: Θα χορηγηθεί μία δόση των 0,5 ml.
Slovenian: Prejmejo en odmerek 0,5 ml.
Greek: • Γαστρεντερικές διαταραχές όπως: - Ναυτία
Slovenian: • Črevesne motnje, kot so:
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το 100% των ζώων πέτυχαν οροπροστασία έναντι της δόσης πρόκλησης με ομόλογο ιό, ενώ το 81% πέτυχε οροπροστασία έναντι της δόσης πρόκλησης με ετερόλογο ιό.
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % živali in pred heterologno provokacijo 81 % živali.
Greek: Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή (V87P6) με το AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών.
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (V87P6) za cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Greek: Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Slovenian: zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AFLUNOV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo AFLUNOV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Greek: CI)**
Slovenian: IZ)**
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λεμφαδενοπάθεια
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Greek: Μια τρίτη κλινική δοκιμή (V87P11) πραγματοποιήθηκε σε 194 ενήλικες οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις του AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) οι οποίες χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Slovenian: V tretjem kliničnem preskušanju (V87P11) je bilo vključenih 194 odraslih oseb, ki so prejele dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), dana s tritedenskim presledkom.
Greek: Το AFLUNOV μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης και ο εμβολιασμός πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV se lahko daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi brez adjuvansa, pri čemer je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αύξηση των αντιδράσεων μετά τη χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης 6 μήνες-18 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neželenih učinkov ob dajanju tretjega odmerka 6 mesecev-18 mesecev kasneje po seriji začetnih odmerkov.
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών)
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Greek: περιοχή SRH ≥25 mm2 για τα άτομα με περιοχή SRH αναφοράς ≤4 mm2 ή ελάχιστη αύξηση 50%
Slovenian: ≥ 25 mm2 za osebe s površino SRH ≤ 4 mm2 ob izhodišču ali z vsaj 50 % povečanjem površine
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής κυμάνθηκαν από 21,43% έως 30,65% στους υγιείς ηλικιωμένους και από 24,49% έως 27,86% στους ηλικιωμένους με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις.
Slovenian: Stopnje serokonverzije so bile v razponu od 21,43 % do 30,65 % pri zdravih starejših osebah ter od 24,49 % do 27,86 % pri starejših osebah zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Greek: Εάν εξετάζεται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Multiformni eritem
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής έναντι ομολόγων του στελέχους A/turkey/Turkey/1/2005 κυμάνθηκαν από 37,50% έως 43,10% στους υγιείς ενήλικες και από 19,18% έως 26,47% στους ενήλικες με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις, αντίστοιχα.
Slovenian: Stopnje serokonverzije proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 so bili v razponu od 37,50 % do 43,10 % pri zdravih odraslih osebah ter od 19,18 % do 26,47 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιονδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, se lahko kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica).
Greek: Κύηση και θηλασμός
Slovenian: konvulzije in nevritis
Greek: Στα παιδιά και τους εφήβους, η συχνότερη αναμενόμενη τοπική αντίδραση ήταν ο πόνος, ενώ η κόπωση και η κεφαλαλγία ήταν οι συχνότερες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Greek: Όλα τα ζώα που έλαβαν 2 δόσεις AFLUNOV πέτυχαν οροπροστασία, ενώ μεταξύ αυτών που έλαβαν μια εφάπαξ δόση AFLUNOV το 94% πέτυχε οροπροστασία.
Slovenian: Zaščitene so bile vse živali, ki so prejele 2 odmerka cepiva AFLUNOV, in 94 % živali, ki so prejele en odmerek cepiva AFLUNOV.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Τα δεδομένα που ελήφθησαν από ενήλικες, υπέδειξαν ότι το AFLUNOV μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kažejo, da se lahko cepivo AFLUNOV daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: OVOJNINA ZA BRIZGE
Greek: Στη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή (V87P13) εντάχθηκαν 2.693 ενήλικες και 2.566 έλαβαν δύο δόσεις του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) χορηγούμενες σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze (V87P13) so vključili 2.693 odraslih oseb, od katerih je 2.566 oseb s 3-tedenskim presledkom prejelo dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του ιού της γρίπης Α του υποτύπου H5N1.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 1,899 χιλιοστά του γραμμαρίου νάτριο και 0,081 χιλιοστά του γραμμαρίου κάλιο ανά δόση των 0,5 ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1,899 miligrama natrija in 0,081 miligrama kalija na odmerek 0,5 ml.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) και A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Greek: Γεωμετρική μέση περιοχή (95% CI)*
Slovenian: Geometrijska sredina površine (95-% IZ)*
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* virusa gripe seva:
Greek: Δοκιμάστηκαν το AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) και ένα εμβόλιο παρόμοιο με το AFLUNOV H5N1 (A/turkey/Turkey/½005).
Slovenian: Testirali so cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in cepivo H5N1, podobno cepivu AFLUNOV (sev podoben A/turkey/Turkey/1/2005).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση για υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το AFLUNOV σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ενεργό ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου Η5Ν1 του ιού Α της γρίπης.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom AFLUNOV za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι περισσότερο έντονες.
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Indonesia/5/2005 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 38% (31-45) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 14% (8-20) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 58% (50-65) σε ενήλικες και 30% (23-38) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 4,67 (3,95-5,56) σε ενήλικες και 2,19 (1,86-2,58) σε ηλικιωμένους.
Slovenian: Rezultati MN za A/Indonesia/5/2005 so pokazali stopnjo serozaščite 38 % (31-45) za odrasle (18-60 let) in 14 % (8-20) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 58 % (50-65) za odrasle in 30 % (23-38) za starejše ter končno GMR 4,67 (3,95-5,56) za odrasle in 2,19 (1,86-2,58) za starejše.
Greek: Η ανοσογονικότητα του AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) σε ενήλικες (18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (>61 ετών) με υποκείμενες παθήσεις (Μελέτη V87_25) ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις (κυρίως άτομα με HIV λοίμωξη) (Μελέτη V87_26) σε σύγκριση με υγιείς ενήλικες (18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (>61 ετών), αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, φάσης III ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (με ένα τριδύναμο, αδρανοποιημένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης ανοσοενισχυμένο με MF59 εγκεκριμένο για χρήση σε ηλικιωμένους ηλικίας 65 ετών και άνω ως προϊόν σύγκρισης).
Slovenian: Imunogenost cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) pri odraslih (18-60 let) in starejših osebah (≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji (študija V87_25) ali zmanjšanim imunskim odzivom (večinoma osebe, okužene s HIV) (študija V87_26) v primerjavi z zdravimi odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let) so ocenili v dveh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih preskušanjih
Greek: (18-59 ετών)
Slovenian: Odrasli (18-59 let)
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση 4 διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού σε 240 άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, κατά την οποία η δεύτερη δόση χορηγήθηκε 1, 2, 3 ή 6 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), όλες οι ομάδες εμβολιασμού 3 εβδομάδες μετά τον 2ο εμβολιασμό πέτυχαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων όπως αξιολογήθηκαν μέσω SRH.
Slovenian: starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), so vsi režimi cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju dosegli visoke ravni protiteles, ocenjene s SRH.
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml πολυσορβικό 80
Slovenian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Greek: Μελέτη V87P11 Ενήλικες (18-60 ετών)
Slovenian: V87P11 odrasli (18-60 let) N = 186
Greek: Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από τις δοκιμές V87P1, V87P11 and V87_13, η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό των ηλικιωμένων συμμετεχόντων, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN μειώθηκε από 1/2 σε 1/5 του επιπέδου μετά τον εμβολιασμό την 202η ημέρα, σε σύγκριση με την 43
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih iz preskušanj V87P1, V87P11 in V87_13 so ocenili obstojnost protiteles po primarnem cepljenju pri starejših osebah, in sicer s testi HI, SRH in MN.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 και τα κατάλοιπα (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη, θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές όπως - Ισχυρός διαξιφιστικός ή σφύζων πόνος κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων - Μυρμηκίαση - Σπασμοί - Νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων)
Slovenian: • močna zbadajoča ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,