FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: Infektion der oberen Atemwege
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
German: Selten: Fieberkrämpfe
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raras: convulsiones febriles
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Gelegentlich: Parotisvergrößerung, Durchfall, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea
German: Dies müsste eventuell für alle betroffenen Arzneimittel überarbeitet werden.
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
German: • Klinische Aspekte
Spanish: • Aspectos clínicos
German: Daher sollte eine Aussage über die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen hinzugefügt werden.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
German: Es wurde daher vorgeschlagen, den Inhalt des Absatzes entsprechend zu ändern.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
German: Die Impfung von Kindern ab 9 Monaten ist daher ein Mittel, um solche Ausbrüche einzudämmen.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
German: Darreichungsform und Stärke sind in allen Ländern identisch.
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
German: Obwohl es nur begrenzte Daten gibt, wurde festgestellt, dass die intramuskuläre Verabreichung in vielen Mitgliedstaaten die gängige Praxis ist.
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
German: Priorix ist in 20 Ländern auf nationaler Ebene zugelassen und durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 9 Ländern zugelassen.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung ist in allen Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande zugelassen.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
German: In den vergangenen zehn Jahren wurden mehrere Mumpsausbrüche in stark geimpften Populationen (zwei Dosen) gemeldet.
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
German: Impfstoffwirksamkeitsdaten sollten zwischen einer Dosis oder zwei Dosen unterscheiden.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
German: Die Inzidenzraten in diesen beiden Altersklassen waren über 50 beziehungsweise 45 Fälle von 100 000.
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
German: Während der Diskussion des CHMP wurde infrage gestellt, ob „Schwangerschaft" weiterhin unter Gegenanzeigen angegeben werden sollte.
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Für alle Länder ist die Dosis des rekonstituierten Priorix-Impfstoffes 0,5 ml.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Para todos los países, la dosis de vacuna Priorix reconstituida es de 0,5 ml.
German: Da trotzdem ein theoretisches teratogenes Risiko in Zusammenhang mit Röteln enthaltenden Impfstoffen bestehen bleibt, wurde vereinbart, dass diese sehr gefährdete Gruppe nicht in Gefahr gebracht werden sollte.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
German: In Bezug auf HIV gibt es keine gemeinsame europäische Leitlinie über die CD4+ Einstufung für % CD4+ oder die Zellzahl.
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
German: Es wurde auch behauptet, dass die Wirksamkeit der Mumpsimpfung in Umgebungen mit hoher Übertragung niedriger ist (Brockhoff 2004).
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
German: Personen mit Immunschwäche
Spanish: Personas inmunodeficientes
German: Diese Patienten sollten mit gebotener Vorsicht und vorzugsweise durch subkutane Art der Anwendung geimpft werden".
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Spanish: Incluso aunque se transmita el virus de la vacuna, la infección es leve y de resolución espontánea (ACIP 2011).
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beratung über das Stillen klarer sein sollte, und zwar hinsichtlich der verschiedenen Empfehlungen über das Impfen der Mütter von Kindern mit oder ohne Immunschwäche.
Spanish: Además, se indicó que la advertencia sobre la lactancia debe ser más clara con respecto a las distintas recomendaciones de vacunar a las madres con niños con o sin inmunodeficiencia.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Spanish: Se evaluó la capacidad inmunógena de Priorix en diversos ensayos clínicos en niños con edades comprendidas entre los 12 y los 24 meses, los 11 y los 23 meses, y los 9 y los 12 meses.
German: Eine seropositive Antwort mittels ELISA muss nicht unbedingt bedeuten, dass ein Schutz vorhanden ist, dies gilt insbesondere für Mumps.
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP.
German: Eine Impfung mit PRIORIX von Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind, sollte kein Grund für die Beendigung der Schwangerschaft sein".
Spanish: La vacunación inadvertida con PRIORIX de mujeres que desconocían estar embarazadas no debe ser motivo de la terminación del embarazo».
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
German: Es wurde jedoch als notwendig erachtet, gemäß der WHO-Leitlinie altersspezifischen % CD4+ aufzunehmen, da die Impfung von Kindern ab dem Alter von 9 Monaten indiziert ist.
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
German: Bezüglich der intramuskulären Art der Anwendung wurden keine Informationen im aktualisierten klinischen Dossier bereitgestellt, aber sie waren im ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten.
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
German: Dies wurde durch den CHMP nach Überprüfung und Bewertung des klinischen Studienberichts befürwortet, der vorgelegt wurde, um die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit diesem Impfstoff zu stützen.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP tras la revisión y la evaluación del informe del estudio clínico que se presentó para apoyar la coadministración de Priorix con esta vacuna.
German: Der Satz wurde gemäß der QRD-Empfehlung geändert und lautet „PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht".
Spanish: La frase se modificó según la recomendación del CCD para que dijera «PRIORIX no ha sido evaluado en estudios de fecundidad».
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Spanish: Además, se presentó la información sobre el producto (IP) con la última versión de la plantilla de CCD, versión 2, publicada el 12 de octubre de
German: Im Vergleich zum Jahr 2009 hat sich die Zahl der Fälle im Jahr 2010 bei Kleinkindern unter einem Jahr mehr als verdreifacht und bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 29 Jahren verfünffacht.
Spanish: Comparado con 2009, el número de casos en 2010 se multiplicó por más de tres en los lactantes menores de un año y por cinco en los adultos de 20-29 años.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „Frauen, die schwanger werden wollen, sollten darauf hingewiesen werden, eine Wartezeit von 1 Monat nach Impfung mit PRIORIX einzuhalten.
Spanish: La redacción final acordada es: «Las mujeres que quieran quedarse embarazadas deben ser advertidas de retrasarlo 1 mes después de la vacunación con PRIORIX.
German: Aus diesem Grund und um die neuesten Informationen wiederzugeben, wurden die Immunogenitätsdaten zwischen zwei Gruppen unterschieden: „Immunantwort bei Kindern ab einem Alter von 12 Monaten" und „Immunantwort bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten".
Spanish: Por este motivo, y para reflejar la información más reciente, se separaron los datos sobre la capacidad inmunógena en dos grupos: «Respuesta inmunitaria en niños a partir de los 12 meses de edad» y «Respuesta inmunitaria en niños con edades de 9 a 10 meses».
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Spanish: El CHMP observó que no existen riesgos teóricos para la vacunación durante la lactancia.
German: Es wurde beschlossen, die Aussage über Schwangerschaft aus Abschnitt 4.4 zu streichen, denn gemäß der Leitlinie „Risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling" [Risikobewertung von Arzneimitteln auf die menschliche Fortpflanzung und Stillzeit: von den Daten zur Anwendung] (EMEA/CHMP/203927/200) sollte ein Hinweis auf Schwangerschaft nur in den Abschnitten 4.3 und 4.6 gegeben werden.
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
German: Das zugelassene Mindestalter für die Anwendung von Priorix variierte in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU von 9 Monaten bis 15 Monaten und spiegelt in einigen Fällen die nationalen Empfehlungen für die routinemäßige MMR-Impfung wider.
Spanish: El límite inferior de la edad indicada aprobada para el uso de Priorix estaba entre los 9 y los 15 meses en los distintos Estados miembros de la UE, lo que refleja, en algunos casos, las recomendaciones nacionales para la vacunación contra SPR.
German: Der CHMP stellte fest, dass die gegenwärtigen klinischen Erfahrungen mit Priorix auf Kinder beschränkt sind und dass keine Prüfungen bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Spanish: El CHMP observó que la actual experiencia clínica con Priorix está restringida a niños y que no se han realizado ensayos en adolescentes ni adultos.
German: Bei nicht gleichzeitiger Gabe wird ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen Verabreichung von PRIORIX und anderen attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen.
Spanish: Si no se administra al mismo tiempo, se recomienda esperar un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas atenuadas.
German: Genauer gesagt: "Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1."
Spanish: Concretamente: «Para el uso en niños de entre 9 y 12 meses de edad, ver secciones 4.2, 4.4 y
German: Um im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen der WHO zu stehen, war der CHMP der Meinung, dass die Wartezeit für die Schwangerschaft von 3 Monaten auf 1 Monat nach der Impfung geändert werden sollte.
Spanish: Para ajustarse a las actuales recomendaciones de la OMS, el CHMP consideró que debía cambiarse el plazo para el embarazo de 3 meses a 1 mes después de la vacunación.
German: Eine natürliche Rötelninfektion kann verheerende Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben und zu Tod des Fetus, vorzeitiger Geburt und einer Reihe von angeborenen Fehlbildungen führen.
Spanish: La infección natural por rubéola puede tener un efecto devastador sobre el embarazo, provocar muerte fetal, parto prematuro y diversos defectos congénitos.
German: Ausscheidung von Röteln- und Masernvirus im Rachen tritt bekanntermaßen etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auf, mit maximaler Ausscheidung um den 11.
Spanish: Se sabe que se produce excreción faríngea del virus de la rubéola y del sarampión entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima sobre el día 11.
German: Nur im Falle, dass das Kind bestätigtermaßen oder vermutet immungeschwächt ist, sollten Risiken und Nutzen der Impfung der Mutter bewertet werden (siehe Abschnitt 4.3)".
Spanish: Solo en caso de que se confirme o se sospeche que el bebé es inmunodeficiente, deben valorarse los riesgos y beneficios de vacunar a la madre (ver sección 4.3)».
German: Der CHMP empfahl, einige Aussagen neuzuordnen und Untertitel hinzuzufügen, um jede Vorsichtsmaßnahme (d. h., Thrombozytopenie, immungeschwächte Patienten und Übertragung) eindeutig zu unterscheiden.
Spanish: El CHMP recomendó reorganizar algunas de las frases y añadir subtítulos para diferenciar claramente cada precaución (es decir trombocitopenia, pacientes inmunocomprometidos y transmisión).
German: Streichung der Formulierung über das Impfalter (in Abschnitt 4.2 enthalten) Das Unternehmen schlug auch vor, den Absatz über die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) umzuformulieren.
Spanish: eliminar el texto sobre la edad de vacunación (que se aborda en la sección 4.2) La empresa también indicó que se debía volver a redactar el párrafo sobre la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersetzte die Serokonversionsraten und erklärte, dass die Daten über Kinder unter 12 Monaten nachgereicht werden, da gegenwärtig eine Studie durchgeführt wird.
Spanish: El TAC sustituyó las tasas de seroconversión e indicó que los datos de niños menores de 12 meses están al llegar ya que actualmente se está realizando un estudio.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um im Einklang mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu stehen, schlug das Unternehmen vor:
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo De acuerdo con las directrices para los RCP, la empresa propuso:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzte alle Bemerkungen des CHMP um, und die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit PRIORIX während der Stillzeit.
Spanish: El TAC aplicó todos los comentarios realizados por el CHMP y el texto final acordado fue: «La experiencia con PRIORIX durante lactancia es limitada.
German: Der Zweck dieser Befassung nach Artikel 30 ist die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten für Priorix und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: El fin de este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 30 es armonizar el RCP en los Estados miembros de la UE para Priorix y denominaciones asociadas.
German: Es liegen derzeit keine Informationen für die Schlussfolgerung vor, dass ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen besteht, jedoch bleiben theoretische Bedenken.
Spanish: Actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, sin embargo, sigue existiendo una reserva teórica.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Entsprechend der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte der Text keinen Verweis auf andere Arzneimittel enthalten, und deshalb schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Bezugnahme auf das Ergebnis vergleichender Studien zu streichen, das in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einiger Mitgliedstaaten vorhanden war.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas De conformidad con las directrices para los RCP, el texto no debe incluir referencias a otros medicamentos, así que el TAC propuso eliminar la referencia al resultado de los estudios comparativos que aparecían en los RCP de algunos Estados miembros.
German: Die verfügbaren Daten weisen auf keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene hin (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Spanish: Los datos de que se dispone no indican interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen allgemeinen Satz zu verwenden und nicht die verschiedenen Impfstoffe aufzuführen.
Spanish: El TAC propuso emplear una frase general y no enumerar las distintas vacunas.
German: Da jedoch neue und sehr komplexe Impfstoffe für Kinder in der Entwicklung sind, wurde empfohlen, die für gleichzeitige Verabreichung geeigneten Impfstoffe aufzuführen, statt eine allgemeine Erklärung über die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen abzugeben.
Spanish: Sin embargo, como se están desarrollando vacunas nuevas y muy complejas para la población pediátrica, se recomendó enumerar las vacunas que pueden coadministrarse en lugar de incluir una frase general sobre la coadministración con otras vacunas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einige Informationen zu diesem Thema hinzuzufügen.
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
German: Priorix darf bei Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es jedoch derzeit keine Informationen gibt, die auf ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen schließen lassen, wurde folgende Formulierung vereinbart: „PRIORIX darf während Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Priorix está contraindicado en el embarazo pero, dado que actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, se acordó el siguiente texto: «PRIORIX está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: Der CHMP stellte fest, dass für die Mehrheit der klinischen Prüfungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit anderen Impfstoffen untersuchten, keine klinischen Studienberichte verfügbar sind sondern nur Literaturhinweise.
Spanish: El CHMP observó que, para la mayoría de los ensayos clínicos en los que se ha investigado la coadministración de Priorix con otras vacunas, no existen informes de los estudios clínicos sino solo referencias bibliográficas.
German: Die im Jahr 2006 veröffentlichte Klassifikation der WHO der HIV-bezogenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern sagt Folgendes: „Immunologische Kriterien zur Diagnose fortgeschrittener HIV bei einem Kind, das jünger als fünf Jahre ist und an schwerer HIV-Infektion leidet: % CD4+ <25 bei denen, die jünger als 12 Monate sind % CD4+ <20 bei denen, deren Alter zwischen 12 und 35 Monaten liegt % CD4+ <15 bei denen, deren Alter zwischen 36 und 59 Monaten liegt" Darüber hinaus gibt es Berichte über Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis nach MMRImpfung bei Kindern mit primärer Immunschwäche und Dysgammaglobulinämie (siehe Bitnun et al. 1999 Clin.
Spanish: La clasificación de la OMS de la enfermedad relacionada con el VIH en adultos y niños publicada en 2006 recoge lo siguiente: «Criterios inmunológicos para el diagnóstico de la enfermedad por VIH avanzada en niños menores de cinco años con infección por VIH grave: % CD4+ <25 entre los menores de 12 meses % CD4+ <20 entre los de edades de entre 12 y 35 meses % CD4+ <15 entre los de edades de entre 36 y 59 meses» Además se han documentado casos de encefalitis con cuerpos de inclusión del sarampión tras la vacunación contra SPR en niños con inmunodeficiencia primaria y disgammaglobulinemia (ver Bitnun et al. 1999 Clin.
German: Etwa 85 % der Schwangerschaften werden negativ beeinträchtigt, wenn die Rötelninfektion während des ersten Trimesters erfolgt.
Spanish: La infección por rubéola durante el primer trimestre afecta negativamente aproximadamente al 85 % de los embarazos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte diesen Absatz nach der Empfehlung des CHMP und fügte in die Liste auch einen weiteren Impfstoff hinzu (10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff).
Spanish: El TAC modificó este párrafo según la recomendación del CHMP y también añadió a la lista una vacuna adicional (vacuna conjugada neumocócica decavalente).
German: Die verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Impfstoffe Auswirkungen auf die Immunogenität und Sicherheit der getesteten Antigene hat.
Spanish: Los datos disponibles no indican que la coadministración de estas vacunas afecte a la capacidad inmunógena ni a la seguridad de los antígenos analizados.
German: Für Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen wird die subkutane Anwendung empfohlen und demgemäß wurde eine Aussage aufgenommen.
Spanish: Para los pacientes con trombocitopenia o con cualquier trastorno de la coagulación, se recomienda la administración subcutánea y por ello se ha incluido una frase.
German: Die Hauptunterschiede zwischen der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Produktinformationen beziehen sich auf die Beschreibung der Berichte nach der Markteinführung.
Spanish: Las principales divergencias entre el RCP armonizado propuesto y las informaciones sobre el producto nacionales se encuentran en la descripción de los informes posteriores a la comercialización.
German: Darüber hinaus sinkt die Antikörperantwort auf den Masernimpfstoff in dem Ausmaß, in dem die Immunsuppression zunimmt.
Spanish: Además, la respuesta de anticuerpos a la vacuna del sarampión es menor cuanto mayor es el nivel de inmunosupresión.
German: Das theoretische fruchtschädigende Risiko nach Rötelnimpfung wurde für die ersten drei Schwangerschaftsmonate auf 0,5 % geschätzt und erhöht sich bis auf 1,6 %, wenn der Impfstoff zwischen 1-2 Wochen vor und 4-6 Wochen nach der Empfängnis verabreicht wird.
Spanish: Se ha estimado que el riesgo teratógeno teórico tras la vacunación contra la rubéola es del 0,5% durante el primer trimestre y de hasta del 1,6 % si la vacuna se administra entre 1-2 semanas antes y 4-6 semanas después de la concepción.