FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metformin 600 mg/kg/nap adagban, ami a testfelületeket összehasonlítva a maximális ajánlott humán adag háromszorosa, nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét.
Romanian: Fertilitatea masculilor și femelelor de șobolan nu a fost afectată de metformină atunci când aceasta a fost administrată în doze de până la 600 mg/kg și pe zi, ceea ce reprezintă de aproximativ trei ori doza zilnică maximă recomandată la om, folosind ca bază de comparație suprafața corporală.
Hungarian: Ezért ajánlott a Glubravát szedő betegek májenzimeinek időszakos monitorozása.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienții tratați cu Glubrava să fie periodic monitorizați din punct de vedere a valorilor enzimelor hepatice.
Hungarian: A PROactive vizsgálatban - mely egy 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával elvégzett, placebo-kontrollos,
Romanian: În studiul PROactive, un studiu care a evaluat efectele cardiovasculare, 5238 pacienți cu diabet tip 2 și boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicației existente antidiabetice și cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice pentru metformină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Hungarian: Pioglitazonnal 2 évig kezelt patkányok esetében a húgyhólyagban az epitheliumhyperplasia (hímek és nőstények), ill. a daganatok (hímek) gyakoribb előfordulását mutatták ki.
Romanian: S-a evidențiat o incidență crescută a hiperplaziei (masculi și femele) și a tumorilor (masculi) epiteliului vezicii urinare la șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glubravát?
Romanian: Cum să luați Glubrava
Hungarian: Tehát ebben a vizsgálatban a pioglitazont alkalmazó nőknél megfigyelt fokozott törési kockázat 0,5 törés 100 alkalmazási betegévenként.
Romanian: Riscul excesiv observat de fracturi pentru femeile tratate cu pioglitazonă din acest studiu este, prin urmare, de 0,5 fracturi per 100 - pacient ani.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet, - ha húgyhólyag daganata van vagy valaha volt, - ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki,
Romanian: Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A pioglitazonnal, ill. komparátorral kezelt férfiaknál nem észlelték a törések arányának emelkedését (1,3%, ill.
Romanian: Nu s-a observat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,3%), față de comparator (1,5%).
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Perorális alkalmazás után a metformin felszívódása telíthető és nem teljes.
Romanian: După administrarea orală, absorbția de metformină este saturabilă și incompletă.
Hungarian: 4,1% relatív csökkenés) figyelték meg, ami hemodilúcióval magyarázható.
Romanian: În timpul tratamentului cu pioglitazonă, a existat o ușoară scădere a valorii medii de hemoglobină (reducere relativă de 4%) și a hematocritului (reducere relativă de 4,1%), în funcție de hemodiluție.
Hungarian: A Glubrava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glubrava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2007. december 11-én az Európai Bizottság a Glubrava-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glubrava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2007.
Hungarian: Az engedély a Competact 2006. július 28-i engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Competact în 2003 („consimțământ informat").
Hungarian: Glubrava pioglitazon / metformin-hidroklorid
Romanian: Glubrava pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Hungarian: Ez a dokumentum a Glubrava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glubrava.
Hungarian: A Glubrava-val végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Romanian: Tratamentul cu Glubrava trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glubrava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glubrava?
Hungarian: A Glubrava-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Glubrava
Hungarian: A Glubrava tabletta formájában kapható gyógyszer, amely két hatóanyagot, pioglitazont (15 mg) és metformin-hidrokloridot (850 mg) tartalmaz.
Romanian: Glubrava este un medicament disponibil sub formă de comprimate care conțin două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
Hungarian: 30 mg pioglitazon metforminhoz adása minden vizsgálatban nagyobb vércukorszint-kontrollt eredményezett, a HbA1c-szintek 0,64-0,89%-kal tovább süllyedtek a monoterápiában alkalmazott metformin által kiváltott szintekhez képest.
Romanian: În toate studiile, adăugarea de pioglitazonă 30 mg la metformină a dus la ameliorarea reglării glicemiei, concentrația de HbA1c scăzând cu încă 0,64 până la 0,89%, în comparație cu nivelurile obținute cu metformină administrate în monoterapie.
Hungarian: A Glubrava két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Romanian: Glubrava conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
Hungarian: Amennyiben a Glubrava-val történő kezeléssel kapcsolatba bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glubrava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A négy hónap - két év közötti időtartamú vizsgálatokba, 1305 beteget vontak be, akiket a kombinációval kezeltek.
Romanian: Studiile au avut o durată cuprinsă între patru luni și doi ani și au cuprins 1 305 pacienți cărora li s-a administrat această combinație de medicamente.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glubrava alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glubrava.
Hungarian: A Glubrava-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Romanian: În plus, compania care comercializează Glubrava va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă acesta nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások, mint a csonttörés, a testsúlynövekedés és az ödéma 10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek.
Romanian: Alte efecte secundare precum fracturi, creștere în greutate și edeme (umflături) pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10.
Hungarian: A Glubrava szokásos adagja napi kétszer egy tabletta.
Romanian: Doza obișnuită de Glubrava este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Hungarian: Idősebbeknél a veseműködést rendszeresen kell ellenőrizni.
Romanian: La pacienții în vârstă trebuie urmărită cu regularitate funcția renală.
Hungarian: A Glubrava-t olyan, (főként túlsúlyos) felnőtteknél alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Romanian: Glubrava se utilizează la adulți (în special cei supraponderali) care suferă de diabet de tip 2.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos anyag (a HbA1c) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Romanian: Acestea au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Glubrava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Glubrava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a pioglitazon és metformin kombináció 2-es típusú cukorbetegség kezelésében való hatásossága megfelelően bizonyított, továbbá a Glubrava leegyszerűsíti a kezelést és a kezelés nagyobb arányú betartásához vezet, amikor a hatóanyagok kombinációjára van szükség.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminului în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Glubrava simplifică tratamentul și îmbunătățește conformitatea atunci când este necesară o combinație de substanțe active.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glubrava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glubrava pe parcursul studiilor?
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeképpen a vércukorszint csökken, és ez segít a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Hungarian: Az előzőleg kizárólag metformint szedő betegek Glubrava-ra való áttérésekor a kezelésbe lassan kell bevezetni a pioglitazont, addig amíg a napi 30 mg-os dózist el nem érik.
Romanian: La pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Glubrava poate fi necesară introducerea treptată de pioglitazonă până se ajunge la o doză de 30 mg pe zi.
Hungarian: A pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Romanian: Pioglitazona mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Hungarian: Adott esetben lehetséges a metforminról a Glubrava-ra való közvetlen áttérés is.
Romanian: Dacă este necesar, se poate trece direct de la metformină la Glubrava.
Hungarian: A Glubrava nem adható olyan betegeknek, akiknél olyan betegség áll fenn, amely a szövetek csökkent oxigén-ellátását okozza, mint például a nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen átesett személyeknél.
Romanian: Glubrava este contraindicat la pacienți care suferă de o boală care determină lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un infarct miocardic sau un șoc recent.
Hungarian: A metforminnal külön tablettaként együtt adott Actos-ra vonatkozó három vizsgálatot használták fel a Glubrava ugyanezen javallatra történő alkalmazásának alátámasztására.
Romanian: Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Glubrava cu aceleași indicații terapeutice.
Hungarian: Az önmagában adott pioglitazont az EU-ban Actos néven engedélyezték, metforminnal kombinált alkalmazásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást.
Romanian: Pioglitazona, ca medicament separat, a fost aprobată în UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată în asociere cu metformină în cazul pacienților cu diabet de tip 2 la care nu se poate obține un control suficient doar cu metformină.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik húgyhólyagrákban szenvednek vagy húgyhólyarák szerepel a kórképükben, valamint , akiknek vért találtak a vizeletében és annak okát még nem vizsgálták ki.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezența de sânge în urină.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glubrava alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glubrava?
Hungarian: A Glubrava nem alkalmazható alkohol intoxikáció; diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek), a veseműködést befolyásoló betegségek és szoptatás esetén.
Romanian: Glubrava este contraindicat în caz de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (nivel ridicat de cetone), în cazul afecțiunilor care pot afecta rinichii și în timpul alăptării.
Hungarian: A Glubrava-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (egy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) önmagában, a lehető legmagasabb adagban adva nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást.
Romanian: Glubrava se utilizează la pacienții la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie la doza maximă posibilă.
Hungarian: A Glubrava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glubrava, a se consulta prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glubrava-t?
Romanian: Cum se utilizează Glubrava?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glubrava forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Glubrava?
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Glubrava biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Glubrava au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Hungarian: A Glubrava nem alkalmazható szívelégtelenségben, illetve máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau renale.
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha a Glubrava-t étkezés közben vagy közvetlenül utána veszik be.
Romanian: Administrarea Glubrava în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele de stomac cauzate de metformină.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glubrava ?
Romanian: Cum acționează Glubrava?
Hungarian: Ezt gondosan meg kell különböztetni a diagnosztikai teljesítménytől.
Romanian: Această afirmaţie trebuie diferenţiată atent de performanţa de diagnostic.
Hungarian: Ezt a hatást közvetetten két helyzetre vonatkozóan vizsgálták.
Romanian: Acest impact a fost abordat indirect pentru două tratamente.
Hungarian: A CHMP is egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu această abordare.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Romanian: Deoarece în ziua 60 nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată CHMP.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) alpontja - amely azon kérelmekre vonatkozik, amelyek a szakirodalom által alátámasztott jól megalapozott gyógyászati alkalmazáson alapulnak.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, referitor la cererile care se bazează pe utilizări medicale bine stabilite susţinute de literatura ştiinţifică.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Tökéletes pozitív prediktív értékről (PPV) és a kezelésre gyakorolt számottevő hatásról számoltak be.
Romanian: S-a înregistrat o valoare predictivă pozitivă perfectă (PPV) şi un impact considerabil asupra tratării pacientului.
Hungarian: Mivel az FDG-PET pontos diagnózist ad ezekről az állapotokról, kölcsönhatása az ilyen elkerülhetetlen kezelésekkel bizonyosan csekély mértékűnek tekinthető.
Romanian: Deoarece FDG PET diagnostichează cu exactitate aceste stări, interferenţa acelor tratamente inevitabile ar fi cu siguranţă considerată minoră.
Hungarian: Erről leginkább sarcoidosisos, de vasculitises esetekben is beszámoltak (Rehàk, 2006).
Romanian: Acest fapt a fost raportat în cazul sarcoidozei şi al vasculitei (Rehàk 2006).
Hungarian: A legtöbb adatot a PET önmagában történő használatával nyerték, és ezért ezek továbbra is érvényesek; mindössze azt lehet mérlegelni, hogy ezek azt a minimális teljesítményt jelentik, amely elérhető a PET/CT alkalmazásával.
Romanian: Cele mai multe date au fost obţinute numai cu PET şi, prin urmare sunt încă valabile; astfel, se poate considera că acestea ar reprezenta performanţa minimă care poate fi anticipată cu PET/CT.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de SMC care au prezentat obiecţii.
Hungarian: A GLUSCAN 500 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GLUSCAN 500 ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: A kezelésre gyakorolt hatás ugyanolyan nyilvánvalónak bizonyult, mint a felnőttek esetén (FUO, IBD), sőt, granulomatosis esetén még meggyőzőbb volt (Güngör, 2001).
Romanian: Impactul asupra tratării pacienţilor a fost la fel de evident ca în cazul adulţilor (FON, BII) şi chiar mai evident în cazul granulomatozei (Güngör 2001).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az FDG folyamatos használatáról hosszú ideje halmozódó tapasztalat gyűlt össze, amely alátámasztja annak megalapozott használatát.
Romanian: CHMP a fost de acord că există o lungă experienţă de utilizare continuă a FDG, ceea ce susţine utilizarea sa bine stabilită.
Hungarian: Továbbá az FDG-t 3 uniós tagállamban (Írország, Egyesült Királyság és Csehország) már bejegyezték ebben az „új", a fertőzéses vagy gyulladásos betegségekre vonatkozó javallatban, és ezekben az országokban a kezdeti, kedvezőnek tűnő eredményeket mostanáig igazolták a folyamatos használat során szerzett tapasztalatok.
Romanian: În plus, FDG a fost deja înregistrată în trei state membre ale Uniunii Europene (EI, UK şi CZ) pentru această „nouă" indicaţie pentru boli infecţioase sau inflamatorii, iar rezultatele iniţiale observate a fi favorabile în aceste ţări au fost confirmate de experienţa utilizării continue.
Hungarian: Az első beszámolót, amelyben 7 sarcoidosisban szenvedő beteg szerepelt, 1994-ben közölték, és 1999-2009 között az EU-s publikációkban összesen 1988 betegről számoltak be.
Romanian: Prima serie publicată cu privire la 7 pacienţi cu sarcoidoză datează din 1994 şi, pentru seriile UE din 1999 până în 2009, a fost raportat un număr total de 1 988 în seriile publicate.
Hungarian: Ha a gallium-67 helyett FDG-t alkalmaznak, a sugárexpozíció 3-5 faktorral csökken, ami igen nagy jelentőségű a jóindulatú betegségben szenvedő gyermekek esetén.
Romanian: Prin această înlocuire a galiului-67 cu FDG, expunerea la radiaţii este redusă cu un factor 3-5, ceea ce are o mare importanţă la copiii cu afecţiuni benigne.
Hungarian: Ilyen helyzetben Walter (2005) számolt be arról, hogy az érintett nagyerek kimutatási aránya kezelés nélkül 8/9=89%, míg kortikoszteroiddal végzett kezelés esetén 10/21=48%.
Romanian: În această context, Walter (2005) a raportat o rată de detectare a vaselor lărgite patologic de 8/9=89% fără tratament, comparativ cu 10/21=48% cu corticosteroizi.
Hungarian: Ezt a tényt 2000-ben Meller igazolta: „Úgy tűnik, hogy az antibiotikus és immunszuppressziós kezelés nem befolyásolta az FDG-vel végzett vizsgálat eredményeit, hiszen a kezelt betegek 66%-ánál kóros kontrasztanyag-halmozódást figyeltek meg, amellyel tisztázható volt a láz oka."
Romanian: Acest fapt a fost confirmat în 2000 de Meller: „Tratamentul cu antibiotice şi imunosupresoare nu pare să fi influenţat rezultatele scanării FDG, având în vedere că 66% dintre pacienţii trataţi au prezentat o absorbţie patologică prin care s-a clarificat cauza febrei".
Hungarian: Az adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2 pont „18 évesnél fiatalabb betegcsoport" alcímét módosították és az „onkológiai" szót törölték.
Romanian: Subtitlul „Populaţia cu vârste sub 18 ani" din secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare a fost modificat, iar cuvântul „oncologic" a fost eliminat.
Hungarian: Mivel a sugárvédelem a biztonságosság része, azt is megállapították, hogy bár minden bejegyzett diagnosztikai radiofarmakon összességében biztonságos, az FDG a legbiztonságosabbak közé sorolható és jóval kevesebb sugárterhelést okoz, mint a gallium-67 vagy az indium-111.
Romanian: Deoarece protecţia împotriva radiaţiilor face parte din siguranţă, se observă, de asemenea, că deşi toate medicamentele radiofarmaceutice de diagnostic înregistrate sunt în general sigure, FDG este considerat printre cele mai sigure şi mult mai puţin iradiant decât galiu-67 sau indiu-111.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referenciatagállam értékelést készített.
Romanian: CMD(h) a fost sesizat cu privire la acest aspect şi s-a efectuat o evaluare de către SMR.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az FDG-t már régen bejegyezték gyermekkori lymphoma kapcsán, annak ellenére, hogy akkoriban nem állt rendelkezésre a jelenleginél több nyilvánosságra hozott adat a gyermekek infekciójára/gyulladásos betegségére vonatkozóan.
Romanian: Trebuie reţinut, de asemenea, că FDG se înregistra de multă vreme în cazul limfomului la copii, deşi la momentul respectiv nu existau mai multe date publicate în ceea ce priveşte copiii, decât sunt în momentul de faţă cu privire la infecţii/inflamaţii.
Hungarian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL a kalibrálás idején
Romanian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL la momentul calibrării
Hungarian: A CHMP ezért nem tartja szükségesnek további olyan információk beszerzését, amelyek alátámasztják a hivatkozott technika használatát a tíz előírt fertőzéses és gyulladásos betegségben és a javasolt adagolást ezekben a javallatokban.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu consideră necesare informaţii suplimentare în sprijinul utilizării acestei tehnici în cele zece boli infecţioase şi inflamatorii solicitate şi posologia propusă pentru aceste indicaţii.