FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beendigung der Behandlung sollten UPCR und eGFR 8 Wochen lang überwacht werden.
Croatian: Potrebno je pratiti UPCR i eGFR tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion.
Croatian: Preporučena doza je 284 mg inotersena primijenjeno supkutanom injekcijom.
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Inotersen-Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Zbog tih razloga potrebno je isključiti trudnoću prije početka liječenja inotersenom, a žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tegsedi eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Croatian: Stoga, žene u reproduktivnoj dobi moraju isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi i trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku).
German: Tegsedi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Tegsedi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Bei einigen mit Inotersen behandelten Patienten ist diese Erkrankung aufgetreten.
Croatian: Određeni bolesnici liječeni inotersenom razvili su to stanje.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tegsedi abbrechen sollen.
Croatian: Morate se savjetovati s liječnikom bilo da želite prestati dojiti ili prekinuti uzimati lijek Tegsedi.
German: Halten Sie die Spritze immer am Gehäuse.
Croatian: Uvijek držite štrcaljku za tijelo štrcaljke.
German: Zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenjem broja trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom.
German: Erbrechen Übelkeit
Croatian: Ozbiljne nuspojave
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer TransthyretinAmyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben.
Croatian: Liječenje treba započeti i nastaviti nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Gehäuse anf und und nehmen Sie sie aus der Plastikschale .
Croatian: • Napunjenu štrcaljku izvadite iz podloška tako da je primite za tijelo štrcaljke.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena (u obliku inotersennatrija).
German: Bei älteren Patienten, bei Patienten, die Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmer oder Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl senken können, einnehmen, und bei Patienten mit schweren Blutungsereignissen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potreban je poseban oprez u starijih bolesnika, u bolesnika koji uzimaju anitrombotske lijekove, antitrombocitne lijekove ili lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s događajima velikog krvarenja u povijesti bolesti.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist eine häufigere Überwachung in Erwägung ziehen.
Croatian: Uzeti u obzir češće praćenje ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Thrombozytopenie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
German: Glomerulonephritis/Rückgang der Nierenfunktion
Croatian: Glomerulonefritis/smanjenje funkcije bubrega
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na sistemsku izloženost inotersenu.
German: Lassen Sie den Kolben nicht los.
Croatian: Nemojte puštati klip.
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR im Zeitverlauf
Croatian: Slika 1 Postotna promjena od početne vrijednosti TTR-a u serumu tijekom vremena Klinička djelotvornost i sigurnost
German: • den Hinweis, dass bei einem Absinken der Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l die TegsediBehandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine Corticosteroid-Therapie empfohlen wird;
Croatian: • napomenuti zdravstvenim radnicima da je potrebno trajno prekinuti liječenje lijekom Tegsedi i da se preporučuje liječenje kortikosteroidima ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l;
German: VORBEREITUNG
Croatian: PRIPREMA
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Einleitung von Inotersen zu vorübergehenden Erhöhungen der CRP- und Thrombozytenwerte kommen.
Croatian: U nekih bolesnika moguća su prolazna povećanja razine CRP-a i trombocita nakon početka primjene inotersena.
German: Starten Sie die Injektion
Croatian: Započnite injiciranje
German: Ziehen Sie den Kolben nicht von Hand nach oben.
Croatian: Nemojte povlačiti klip prema gore.
German: Bei 10,7% der mit Inotersen behandelten Patienten wurden bestätigte Thrombozytenzahlen < 75 x 10
Croatian: U tri (3%) bolesnika zabilježeni broj trombocita bio je <25x10
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Inotersen und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti, morate prestati uzimati inotersen, uključujući i dodatke vitamina A, i osigurati da su Vam se razine vitamina
German: Zum Öffnen ziehen
Croatian: Otvoriti povlačenjem
German: Die empfohlene Dosis von Tegsedi beträgt eine Dosis mit 284 mg Inotersen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tegsedi je jedna doza od 284 mg inotersena.
German: Krankheitsstadium II
Croatian: 1. stadij bolesti
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati funkcije bubrega 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist die Gabe von Corticosteroiden in Erwägung ziehen.
Croatian: Uzeti u obzir primjenu kortikosteroida ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Tegsedi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Primjena lijeka Tegsedi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati razine u krvi 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
German: TTR % Veränderung seit Therapiebeginn LSM (± SE)
Croatian: promjena od početne vrijednosti LSM (±SE)
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Croatian: Očistite mjesto injiciranja
German: Ja Nein Vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflusinal n (%)
Croatian: Prethodno liječenje tafamidisom ili difluzinalom
German: - Zunahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) - Verminderter Appetit - Mattigkeit oder Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufstehen (niedriger
Croatian: (eozinofilija) - smanjen apetit - gubitak svijesti ili osjećaj omaglice, naročito pri ustajanju (niski krvni tlak,
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Thrombozytopenie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila trombocitopenija tijekom liječenja inotersenom (vidjeti dio 4.4).
German: Auch bei einer Reihe von Patienten ohne Anzeichen einer Glomerulonephritis wurde ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Također je opaženo smanjenje funkcije bubrega u nekoliko ispitanika bez znakova glomerulonefritisa (vidjeti dio 4.8).
German: Inspektionsbereich
Croatian: Područje za provjeru
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Croatian: Polako i čvrsto gurnite klip prema dolje
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Croatian: - Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena.
German: Wie ist Tegsedi anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Tegsedi
German: Danach sollte wegen des erhöhten Risikos eines Vitamin-A-Mangels im dritten Trimenon die Vitamin-A-Supplementierung mit 3.000 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon fortgesetzt werden, wenn sich die Plasma-Retinolspiegel noch nicht normalisiert haben.
Croatian: A od 3000 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju ako se razine retinola u plazmi još nisu vratile u normalu jer postoji povećan rizik od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
German: Inspektionsbereich, ob die Lösung klar und farblos oder schwach gelb ist.
Croatian: Pogledajte područje za provjeru kako biste provjerili da je otopina bistra i bezbojna ili blijedožuta.
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Croatian: Liječit ćete se lijekom Tegsedi samo ako su sve ove vrijednosti na prihvatljivoj razini i Vaš liječnik će redovito ponavljati te pretrage tijekom liječenja.
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Croatian: U ispitivanju se ocjenjivalo liječenje inotersenom u dozi od 284 mg primijenjenih u obliku jedne supkutane injekcije jedanput tjedno, tijekom 65 tjedana liječenja.
German: Zugunsten von Inotersen
Croatian: Inotersen
German: Ihr Arzt wird Ihren Vitamin-A-Spiegel messen.
Croatian: Liječnik će Vam propisati uzimanje dodataka vitamina
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung ausreicht, um das Risiko für den Fetus zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: A biti dovoljna za smanjenje rizika za plod (vidjeti dio 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tegsedi beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi 3.
German: Bei den mit Inotersen behandelten Patienten sind Fälle von Abstoßung des Lebertransplantats berichtet worden.
Croatian: U bolesnika liječenih inotersenom prijavljeni su slučajevi odbacivanja presatka jetre.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Ergänzung das Risiko eines Vitamin-A-Mangels, der Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte, ausgleichen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter oben).
Croatian: A koji može utjecati na Vaše nerođeno dijete (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza" iznad).
German: Halten Sie die Fertigspritze am Gehäuse, wobei die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku za tijelo, s iglom okrenutom od Vas.
German: Patienten, die die Therapie mit Inotersen aufgrund von Thrombozytenzahlen unter 25 x 10
Croatian: Bolesnici koji prekinu liječenje intersenom jer je broj trombocita ispod 25x109/l ne smiju ponovno započeti liječenje.
German: Patienten mit Lebertransplantation
Croatian: Bolesnici podvrgnuti transplantaciji jetre
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tegsedi verzichtet werden soll/die Behandlung mit Tegsedi zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Tegsedi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist ABF Pharmaceutical Services GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
German: Wenn sich der Kolben beim Nachlassen des Drucks nicht automatisch hebt, wurde die Sicherheitsfeder nicht aktiviert.
Croatian: Ako se klip ne podigne automatski kada opustite pritisak, znači da se sigurnosna opruga nije aktivirala i trebate gurnuti klip ponovno, ali jače.
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Croatian: • napomenuti zdravstvenim radnicima da je potrebno trajno prekinuti liječenje lijekom Tegsedi i razmotriti rani početak imunosupresivne terapije, ako je glomerulonefritis potvrđen.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Tegsedi und während der Behandlung regelmäßig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti razine trombocita u krvi prije liječenja i redovito tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
German: Drei (3%) Patienten entwickelten Thrombozytenzahlen < 25 x 109/l; bei einem dieser Patienten trat eine tödliche intrakraniale Blutung auf.
Croatian: 9/l; jedan od tih bolesnika imao je intrakranijalno krvarenje sa smrtnim ishodom.
German: Ungekühltes aufbewahrtes Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Croatian: Ako se ne čuva u hladnjaku i ne iskoristi u roku od 6 tjedana, lijek treba baciti.
German: Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in eine Entsorgungsbox.
Croatian: Stavite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete nakon uporabe.
German: Nierenversagen führen - Veränderungen der Blut- und Harnwerte (dies kann auf eine Infektion oder einen Leber- oder Nierenschaden hindeuten) - Grippeartige Symptome wie erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen und
Croatian: (hematom) - svrbež - osip - oštećenje bubrega koje dovodi do slabe bubrežne funkcije ili zatajivanja bubrega - promjene u rezultatima pretraga krvi i mokraće (to može ukazivati na infekciju ili oštećenje jetre ili bubrega) - simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, bolovi i zimica (bolest nalik gripi)
German: † Sofern Corticosteroide nicht kontraindiziert sind, wird eine Glucocorticoidtherapie dringend empfohlen, um den Thrombozytenrückgang umzukehren.
Croatian: † Izričito se preporučuje da bolesnik prima terapiju glukokortikoidima, osim ako su kortikosteroidi kontraindicirani, radi reverzije smanjenja broja trombocita.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako imate neobjašnjiv nastanak modrica ili osipa u obliku malih crvenih mrlja koje se pojavljuju na koži (nazivaju se petehije), krvarenje iz posjekotina na koži koje ne prestaje ili curi, krvarenje desni ili iz nosa, krv u mokraći ili stolici, krvarenje iz bjeloočnica.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja
German: Arzt Sie deswegen regelmäßig kontrollieren.
Croatian: Liječnik će Vas vezano uz to redovito nadzirati tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
German: Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena (u obliku inotersennatrija).
German: Halten Sie Ihre Hände vom Kolben fern um zu vermeiden, dass Sie den Kolben drücken, bevor Sie bereit sind zu injizieren.
Croatian: Ne dirajte klip da ga ne bi nenamjerno pritisnuli, dok niste spremni za primjenu injekcije.
German: p < 0,001 32, 58
Croatian: V30M 32; 58
German: Toxikologie
Croatian: Toksičnost
German: Tegsedi kann die Anzahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen im Blut (Thrombozyten/Blutplättchen) verringern.
Croatian: Tegsedi može smanjiti broj stanica u krvi koje su odgovorne za zgrušavanje krvi (trombociti), što može rezultirati stanjem koje se naziva trombocitopenija (vidjeti dio 4).
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Croatian: Međutim, inotersen nije farmakolokši aktivan u miševa i kunića.
German: Nadelkappe
Croatian: Kapica igle
German: Inotersen zeigte bei etwa dem 3-Fachen der maximal empfohlenen menschlichen Äquivalentdosis keine Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-fetale oder die postnatale Entwicklung bei Mäusen und Kaninchen.
Croatian: Inotersen nije pokazao učinka na plodnost, embriofetalni ili postnatalni razvoj u miševa i kunića pri približno 3 puta većim dozama od maksimalno preporučene ekvivalente doze u ljudi.
German: Abstoßung eines Lebertransplantats Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tegsedi bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie zuvor ein
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Tegsedi ako ste prethodno primili presadak jetre.
German: Bei Konzentrationen, die dem 13,4-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen, war die Akkumulation von Inotersen in den Nieren bei Ratten mit einer Proteinurie assoziiert.
Croatian: Nakupljanje inotersena u bubrezima bilo je povezano s proteinurijom u štakora pri AUC-u koji je iznosio 13,4x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi inotersena.
German: Während der Behandlung mit Inotersen sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi odbacivanja presatka tijekom liječenja inotersenom.
German: Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben und drücken Sie zum Einführen der Nadel nicht gegen den Kolben.
Croatian: Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili gurati klip dok uvodite iglu.
German: Inotersen ist dauerhaft abzusetzen, wenn sich der Befund einer akuten Glomerulonephritis bestätigt.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir rani početak imunosupresijske terapije ako je potvrđena dijagnoza glomerulonefritisa.
German: Patienten, die Inotersen erhalten, sollten eine orale Supplementierung von etwa 3.000 IE Vitamin A pro Tag einnehmen, um das potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-AMangel zu reduzieren.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju inotersen trebaju uzimati peroralno suplementaciju od približno 3000 IU vitamina
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tegsedi enthält - Der Wirkstoff ist Inotersen.
Croatian: Što Tegsedi sadrži - Djelatna tvar je inotersen.
German: Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vor der Behandlung Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Schwere Leberfunktionsstörung
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) <45 ml/min/1,73m Teško oštećenje funkcije jetre
German: Glomerulonephritis ist bei Patienten aufgetreten, die mit Inotersen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih inotersenom razvio se glomerulonefritis (vidjeti dio 4.8).
German: Zugunsten von Placebo
Croatian: Placebo
German: Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Croatian: Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki inotersen
German: Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben, wenn Sie die Kappe abziehen.
Croatian: Nemojte skidati kapicu igle dok držite napunjenu štrcaljku za klip.
German: Der Kolben kann sich gegen Ende der Injektion steif anfühlen.
Croatian: Pri kraju injekcije može postati teže potiskivati klip.
German: - Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), AldosteronAntagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).
Croatian: - lijekovi koji sprječavaju stvaranje ugrušaka ili smanjuju broj trombocita u krvi, npr. acetilsalicilatna kiselina, heparin, varfarin,klopidogrel, rivoraksaban i dabigatran. - bilo koji lijekovi koji bi mogli promijeniti funkciju bubrega ili štete bubrezima, npr. sulfonamidi (koriste se protiv bakterija), anilidi (koriste se za liječenje vrućice i bolova), antagonisti aldosterona (koriste se kao diuretici) i prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (koriste se za liječenje bolova).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, zum Beispiel Sulfonamide, Aldosteron-Antagonisten und einige Arten von Schmerzmitteln.
Croatian: Ako koristite bilo koje lijekove koji oštećuju funkciju bubrega ili utječu na funkciju bubrega, primjerice sulfonamidi, antagonisti aldosterona, određene vrste lijekova protiv bolova, trebate obavijestiti svog liječnika.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
German: Sie müssen vor der Anwendung von Tegsedi Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Thrombozytenzahl senken oder die Blutgerinnung hemmen können, zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Warfarin, Heparin, Rivoraxaban und Dabigatran.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita ili zaustaviti zgrušavanje krvi, na primjer acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, varfarin, heparin, rivoraksaban i dabigatran, morate obavijestiti liječnika prije nego primijenite Tegsedi.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHALE MIT ABREISSFOLIE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP POKROV PODLOŠKA KOJI SE MOŽE ODLIJEPITI
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst kurz vor der Injektion.
Croatian: Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni za primjenu injekcije.
German: Ihre Fertigspritze kann ein Klickgeräusch erzeugen, wenn Sie den Kolben nach unten drücken.
Croatian: Dok pritišćete klip napunjene štrcaljke prema dolje, možda začujete klik.
German: Die Thrombozyten- und Nierenfunktionstests sollten regelmäßig überwacht werden.
Croatian: Potrebno je redovito obavljati pretrage radi praćenja broja trombocita i funkcije bubrega.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Croatian: Ako se ne iskoristi u roku od 6 tjedana, treba se baciti.
German: Clopidogrel, Warfarin, Heparin, niedermolekularen Heparinen, Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban und Apixaban und Thrombin-Inhibitoren wie Dabigatran (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez s antitrombotskim lijekovima, antitrombocitnim lijekovima te lijekovima koji mogu smanjiti broj trombocita, npr. acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, varfarin, heparin, heparin male molekularne mase, inhibitori faktora Xa kao što su rivaroksaban i apiksaban te inhibitori trombina kao što je dabigatran (vidjeti dio 4.4).
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Croatian: Modified Neuropathy Impairment Score + 7, mNIS+7) i ukupnom rezultatu Norfolk upitnika o kvaliteti života - dijabetička neuropatija (engl.
German: Die vorherrschende zirkulierende Komponente ist unverändertes Inotersen.
Croatian: Neizmijenjen inotersen je glavna komponenta u cirkulaciji.