FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ar grozījumiem ir atrodama III pielikumā, bet reģistrācijas nosacījumi - IV pielikumā.
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Latvian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
Latvian: Pārskatīšana tika ierosināta, lai izvērtētu pimecrolimus saturošu zāļu ieguvumu/riska profilu, efektivitāti un lietošanas drošību, ņemot vērā bažas par iespējamo vēža risku.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že z dôvodu bezpečnosti a účinnosti by sa pimekrolimus mal používať ako liek druhej voľby.
Latvian: Ņemot vērā pimecrolimus lietošanas drošību un efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka tas ir lietojams kā otrās kārtas preparāts.
Slovak: Elidel a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: par Elidel un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
Latvian: 2005. gada 9. augustā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: EMEA/CHMP/289490/2005
Latvian: 2005. gada 9.augusts EMEA/CHMP/289490/2005
Slovak: Vápnik je základný minerál, ktorý je potrebný na tvorbu a zachovanie kosti, na elektrolytovú rovnováhu v tele a na riadne fungovanie celého radu regulačných mechanizmov.
Latvian: Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu izveidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
Slovak: Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v členských štátoch EÚ, čo sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností založených na rozhodnutiach jednotlivých členských štátov.
Latvian: Zālēm, kas satur kalcija laktāta glukonātu un kalcija karbonātu ir izsniegtas valsts reģistrācijas apliecības ES dalībvalstīs, kā rezultātā saņemti atšķirīgi zāļu apraksti, kas pamatoti ar individuālās valsts lēmumu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 22. septembra 2004 materiály vo formáte CDT a návrh harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností.
Latvian: 2004. gada 22. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks CTD formātā iesniedza lietu un piedāvājumu veikt zāļu apraksta harmonizāciju.
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
Latvian: Calcium Sandoz un ar to saistītiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): kalcija laktāta glukonāts, kalcija karbonāts
Slovak: - prevencia a liečba nedostatku vápnika - vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3.
Latvian: - kalcija papildterapija specifiskai terapijai osteoporozes profilaksei un ārstēšanai; - rahīta un osteomalācijas ārstēšana, papildus vitamīna D3 terapija.
Slovak: PREDLOŽENÉMU PO ZMIEROVACOM KONANÍ PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR IZSKATĪTĀ JAUTĀJUMA ATZINUMU PĒC ARBITRĀŽAS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe II spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III:
Latvian: pielikumā kopā ar harmonizēto zāļu aprakstu III.
Slovak: Novartis Consumer Health SA sa obrátil na agentúru EMEA v súlade s čl. 30 smernice 2001/83/ES vo veci zosúladenia národných súhrnov charakteristických vlastností lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, a s tým súvisiacej farmaceutickej dokumentácie.
Latvian: 2001/83/EK 30. pantu, lai harmonizētu Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu valsts zāļu aprakstus un ar tām saistītos nosaukumus un, lai papildus harmonizētu farmaceitisko dokumentāciju.
Slovak: 500/1000 mg, šumivé tablety, sa považuje za priaznivý.
Latvian: uzskatīja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošajām tabletēm ir labvēlīga.
Slovak: (CHMP)
Latvian: pielikumā.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 21. októbra Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy,
Latvian: Izskatījusi referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumus un komitejas zinātniskās pārrunas, CHMP
Slovak: Výbor CHMP vydal 21. apríla 2005 kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, pre tieto schválené terapeutické indikácie:
Latvian: Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu zāļu apraksta un nosaukumu harmonizāciju sekojošām apstiprinātām terapeitiskām indikācijām:
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K NÁVRHU
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/04/2006.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 10/04/2006.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Konanie sa začalo 29. apríla 2005.
Latvian: 29. aprīlī.
Slovak: Londýn 10. apríla 2006 EMEA/85982/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Latvian: Londona, 2006. gada 10. aprīlī EMEA/85978/2006
Slovak: Tacrolimus je makrolidové imunosupresívum, ktoré patrí do farmakologickej triedy inhibítorov kalcineurínu.
Latvian: Takrolims ir makrolīdu grupas imūndepresants, kas ietilpst kalcineirīna inhibitoru farmakoloģiskajā klasē.
Slovak: PRE Prograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: PANTU Prograf un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I Pielikumu)
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
Latvian: CHMP 2006. g. 26. janvārī deva pozitīvu slēdzienu, iesakot saskaņot Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu SPC.
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
Latvian: Pēc tam, kad CPMP bija izvērtējusi recenzenta un korecenzenta novērtējumus, zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (MAH) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir pozitīva šādās indikācijās.
Slovak: Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
Latvian: Pret citiem imūndepresantiem rezistenta allogēnā transplantāta atgrūšanas ārstēšana.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
Latvian: Ir apstiprināti dažādi zāļu aprakst (SPC) varianti, kas balstīti uz atšķirīgām ES dalībvalstu reģistrācijas apliecībām.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir ietverti II pielikumā kopā ar grozījumiem SPC III pielikumā.
Slovak: Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. g. 23. martā iesniedza EMEA (skatīt atzinuma I pielikumu) pārskatītu recenziju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar grozījumiem, lai saskaņotu zāļu Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): takrolims PAMATINFORMĀCIJA
Slovak: Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
Latvian: Transplantāta atgrūšanas profilakse aknu, nieru un sirds allogēnā transplantāta recipientiem.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Latvian: RECENZENTA VIEDOKĻA KOPSAVILKUMS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 4. júla 2006.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2006. gada 4. jūlijā.
Slovak: Konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Latvian: • strādājot ar iespējami infekcioziem materiāliem (piemēram, laboratorijas darbiniekiem).
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Latvian: Atšķirības, kas pastāvēja pārskatīšanas procedūras sākumā, tika novērstas.
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
Latvian: • dodoties uz jebkuru valsti, kas pieprasa starptautisko vakcinācijas apliecību iebraukšanai (kas var būt atkarīgs no iepriekšējā maršruta vai arī ne);
Slovak: Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Latvian: Londona, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006
Slovak: Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Latvian: Cilvēku aktīva vakcinācija pret dzelteno drudzi no 9 mēnešu vecuma:
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
Latvian: • viņiem dodoties uz endēmiskiem apvidiem, tos šķērsojot vai tajos uzturoties;
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 27. apríla 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2006. gada 27. aprīlī un ieteica saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus.
Slovak: STAMARIL je vírusová očkovacia látka a cudzorodá látka vakcíny pôsobí profylakticky tak, že stimuluje reakciu imunitného systému na uvedenú žltú zimnicu.
Latvian: STAMARIL ir pretvīrusu vakcīna, tās antigēns iedarbojas profilaktiski, izraisot imūnreakciju pret dzelteno drudzi.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC).
Latvian: Ir apstiprināti vairāki zāļu apraksti (SPC), pamatojoties uz atšķirīgiem lēmumiem, kas pieņemti dažādās ES dalībvalstīs saistībā ar zāļu reģistrāciju.
Slovak: Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD 2005. gada 11. augustā visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt I pielikumu) ierosināja EMEA pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, ar grozījumiem, ar mērķi saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
Latvian: CHMP, ņemot vērā referenta un koreferenta novērtējumu, zinātnisko iztirzājumu komitejā un reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAN) piezīmes, uzskatīja, ka STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs tālāk norādītajām indikācijām.
Slovak: Účinnou látkou STAMARILU je živý oslabený vírus žltej zimnice.
Latvian: STAMARIL aktīvā viela ir novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā.
Slovak: PRE STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
Latvian: par STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Latvian: KOPSAVILKUMS PAR ATZINUMU, KAS SAGATAVOTS PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS GAITĀ SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Slovak: Živý oslabený vírus žltej zimnice
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Latvian: 100 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovak: EÚ číslo
Latvian: (ES) numurs
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 30 ml
Slovak: Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.
Latvian: Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Latvian: Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm.
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Latvian: Atšķirība starp grupām (95% TI)
Slovak: S alebo bez súbežnej kandidémie c
Latvian: Gan ar, gan bez vienlaicīgas kandidēmijas c
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Latvian: Abus režīmus pacienti labi panesa.
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.]
Slovak: >R (rezistentné)
Latvian: > R (rezistents)
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Latvian: Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
Latvian: Vairākumam pacientu bija tikai kandidēmija.
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
Latvian: Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids).
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".
Latvian: Šo atklājumu klīnisko nozīmi skatīt apakšpunktā "Klīniskā efektivitāte un drošums".
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:
Slovak: Kandidémia a iné formy invazívnej kandidózy
Latvian: Kandidēmija un invazīvās kandidozes citas formas
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
Latvian: Jāņem vērā, ka in vitro pētījumi pilnībā neizslēdz mijiedarbības iespēju in vivo.
Slovak: Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h.
Latvian: Anidulafungīna klīrenss ir apmēram 1 l/h.
Slovak: - život ohrozujúce alergické reakcie
Latvian: - dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
Latvian: (Cyprus Branch)
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 129 pacienti..
Slovak: Iné lieky a ECALTA
Latvian: Citas zāles un ECALTA
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
Latvian: Efektivitātes rādītāji abās grupās un dažādās apakšgrupās atspoguļoti 3. tabulā.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 46 pacienti.
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko gadījumu bija saistīta ar kaspofungīna lietošanu.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamība līdz 28. dienai bija 10/35 (28,6%).
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, musí sa podávanie anidulafungínu ukončiť a podať príslušná liečba.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, anidulafungīna lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Latvian: Pacientus turpināja novērot vēl sešas nedēļas pēc terapijas beigām.
Slovak: ECALTU vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Latvian: ECALTA vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists (par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, punktā, kas domāts tikai veselības aprūpes speciālistiem).
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans
Latvian: C. albicans Ne-albicans ģintis
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimikotiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi antimikotiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX06.
Slovak: Pri použití anidulafungínu boli hlásené anafylaktické reakcie vrátane šoku.
Latvian: Anidulafungīna lietošanas laikā ziņots par anafilaktiskām reakcijām, ieskaitot šoku.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
Latvian: Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: ECALTU vám budú podávať raz denne pomalou infúziou (kvapkaním) do žily.
Latvian: ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā.
Slovak: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
Latvian: APACHE II skaitlis ≤ 20 APACHE II skaitlis  20
Slovak: Účinok in vitro
Latvian: Darbība in vitro
Slovak: Lot: {číslo}
Latvian: Lot {numurs}
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Ecalta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Slovak: ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
Latvian: ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību.
Slovak: Úspešná celková odpoveď pri EOIVT
Latvian: Sekmīga kopējā atbildreakcija EOIVT laikā b
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
Latvian: Vairākdevu pētījumos zāļu klīrenss bija nedaudz ātrāks (apmēram 22%) vīriešiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
Latvian: ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: ECALTA drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Slovak: C) označený anidulafungín (~88 mg).
Latvian: C iezīmētu anidulafungīnu (88 mg).
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia
Latvian: Hipotensija, hipertensija
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
Latvian: Tālāk tabulā norādīti tilpumi, kādi nepieciešami katrai no devām.
Slovak: Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k dispozícii.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi rezultāti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje od zvierat preukazujú vylučovanie anidulafungínu do mlieka.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par anidulafungīna izdalīšanos pienā.
Slovak: ECALTA sa môže podávať nezávisle od načasovania hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Latvian: ECALTA var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Približne 30 % z podanej rádioaktívnej dávky sa v priebehu 9 dní vylúčilo stolicou, z čoho menej ako 10 % bol liek v nezmenenej forme.
Latvian: Ap 30% ievadītās radioaktīvās devas 9 dienu laikā tika izvadīti ar izkārnījumiem, pie tam mazāk nekā 10% neaktīvā formā.
Slovak: Uskutočnili sa liekové interakčné štúdie s anidulafungínom a inými liekmi, u ktorých je pravdepodobné, že sa môžu súbežne podávať.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti ar anidulafungīnu un citām zālēm, kuras, iespējams, varētu tikt lietotas vienlaikus.
Slovak: Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par 35 dienām.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a stavu.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var atklāt Jūsu ārsts, uzraugot Jūsu atbildes reakciju uz zālēm un Jūsu stāvokli.
Slovak: EOIVT (End of Intravenous Treatment), ukončenie intravenóznej liečby; EOT (End of All Treatment), ukončenie celej liečby.
Latvian: EOIVT - intravenozās terapijas beigas; EOT - visas terapijas beigas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Slovak: HIV pozitivita
Latvian: HIV pozitīvi cilvēki
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
Latvian: Pozitīvai kopējai reakcijai bija nepieciešama klīniska uzlabošanās un mikrobioloģiski pierādīta sēnīšu izzušana.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.
Latvian: Nav veikti ilglaicīgi pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu anidulafungīna kancerogēno potenciālu.