FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos contra a insulina pode originar a necessidade de um ajuste da dose, de forma a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre alterações na sua dose.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
Portuguese: Foram realizados sete estudos clínicos multinacionais, aleatorizados, controlados, abertos, de terapêutica por objetivos, com uma duração entre 26 e 52 semanas, abrangendo um total de 1761 doentes com diabetes mellitus (1 estudo envolvendo 362 doentes com diabetes mellitus tipo 1 e 6 estudos envolvendo 1399 doentes com diabetes mellitus tipo 2), aos quais foi administrado Ryzodeg.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono siedem międzynarodowych, randomizowanych, kontrolowanych, otwartych badań klinicznych prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu, trwających od 26 do 52 tygodni, z całkowitą liczbą 1761 pacjentów z cukrzycą (do 1 badania włączono 362 pacjentów z cukrzycą typu 1, a do 6 pozostałych badań włączono 1399 pacjentów z cukrzycą typu 2), którym podawano
Portuguese: As doenças concomitantes, especialmente infeções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
Polish: Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Portuguese: Os efeitos de diminuição da glicose totais e máximos de Ryzodeg aumentam em proporção linear ao aumento das doses.
Polish: Całkowity i maksymalny efekt zmniejszenia stężenia glukozy przez Ryzodeg rośnie liniowo wraz ze zwiększeniem dawek.
Portuguese: Insulina glargina N (%)
Polish: Insulina glargine N (%)
Portuguese: Trata-se da acumulação de ácidos no sangue, dado o sangue estar a decompor gordura em vez de açúcar.
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru.
Portuguese: • Nível de açúcar no sangue demasiado alto (hiperglicemia)
Polish: • Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Portuguese: • Se necessitar de uma quantidade de insulina superior às unidades que restam na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.
Polish: • Jeśli potrzeba więcej jednostek niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę na dwa wstrzykiwacze.
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo a de Ryzodeg, é expressa em unidades.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym produktu leczniczego Ryzodeg, wyrażana jest w jednostkach.
Portuguese: • A escala de insulina mostra a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny, która znajduje się we wstrzykiwaczu.
Portuguese: A taxa de mitogenicidade em relação ao potencial metabólico da insulina degludec é comparável à da insulina humana.
Polish: Stosunek potencjału mitogenicznego do metabolicznego dla insuliny degludec jest porównywalny ze stosunkiem dla insuliny ludzkiej.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
Portuguese: • As substâncias ativas são a insulina degludec e a insulina aspártico.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i insulina aspart.
Portuguese: Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Portuguese: Fale com o seu médico.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem;
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento após a abertura inicial, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego podczas stosowania, patrz punkt 6.3.
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + metformina
Polish: 1 Schemat raz na dobę + metformina
Portuguese: A exposição total da insulina degludec após administração de uma única dose foi, no entanto, mais elevada nas crianças e adolescentes do que nos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Polish: Całkowita ekspozycja insuliny degludec po podaniu pojedynczej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
Polish: Tego produktu leczniczego nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Portuguese: • Pioglitazona usada com insulina, ver abaixo ‘Pioglitazona'
Polish: • stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon" poniżej;
Portuguese: Antes de utilizar Ryzodeg pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-lo.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Ryzodeg lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
Portuguese: Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta, zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Portuguese: Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização correta da caneta.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z informacjami, ponieważ są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
Portuguese: • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), para tratamento da depressão
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;
Portuguese: Se a deixar cair ou suspeitar que existe algum problema, coloque uma nova agulha e verifique o fluxo de insulina antes de administrar a injeção.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, zawsze należy przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ insuliny przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: Foram relatados poucos episódios de hipoglicemia grave em cada grupo; as taxas de hipoglicemia grave observadas no braço Ryzodeg foram superiores em indivíduos de 2-5 anos de idade comparativamente a indivíduos de 611 anos ou 12-17 anos de idade.
Polish: W każdej grupie zgłoszono kilka przypadków ciężkiej hipoglikemii; zaobserwowany wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii w ramieniu badania, w którym podawano Ryzodeg był wyższy wśród uczestników w wieku 2-5 lat w porównaniu do uczestników w wieku 6-11 lat lub 12-17 lat (0,42
Portuguese: Pode transportar o cartucho (Penfill) de Ryzodeg consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) durante um máximo de 4 semanas.
Polish: Wkład Ryzodeg Penfill można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 4 tygodni.
Portuguese: Assim, é aconselhável uma vigilância do seu nível de açúcar no sangue mais frequente do que o habitual.
Polish: Należy więc częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Ryzodeg for considerado.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Ryzodeg.
Portuguese: Foi feita uma avaliação da eficácia e segurança em doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2, utilizando dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Polish: Ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży z cukrzycą typu 2 przeprowadzono wykorzystując dane pochodzące od młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + insulina aspártico para suprir as necessidades de insulina às refeições 2 Regime uma ou duas vezes por dia + insulina aspártico para suprir as necessidades de insulina às refeições 3 A hipoglicemia confirmada foi definida como episódios confirmados por glicose plasmática < 3,1 mmol/L ou pela necessidade de assistência do doente por parte de terceiros.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłku 2 Schemat raz lub dwa razy na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłku 3 Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi.
Portuguese: Se notar alterações na pele, informe o seu médico ou enfermeiro.
Polish: W przypadku zauważenia zmian skórnych tego typu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Portuguese: Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi utilizada em associação com a insulina, especialmente em doentes com fatores de risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
Polish: Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Portuguese: Posologia flexível
Polish: Elastyczne dawkowanie
Portuguese: • Verifique se a insulina da caneta tem um aspeto límpido e incolor.
Polish: • Sprawdzić, czy insulina we wstrzykiwaczu jest przejrzysta i bezbarwna.
Portuguese: Divida a dose com base nas necessidades individuais do doente e administre às refeições principais.
Polish: Podzielenie dawki powinno uwzględniać indywidualne potrzeby pacjenta, a produkt leczniczy należy stosować z głównymi posiłkami.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo, poderá picar-se inadvertidamente com a agulha.
Polish: Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos), para tratamento da dor e febre ligeira
Polish: • kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
Portuguese: Em crianças, deverá haver um cuidado especial no ajuste das doses de insulina consoante a alimentação e a atividade física, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia.
Polish: U dzieci należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawek insuliny do przyjmowanych posiłków i wysiłku fizycznego w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Portuguese: O que é Ryzodeg e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ryzodeg Como utilizar Ryzodeg
Polish: Co to jest lek Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg Jak stosować lek Ryzodeg
Portuguese: Solução límpida, incolor, neutra.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
Portuguese: É recomendado que o ajuste da dose seja feito com base nas medições da glicose plasmática em jejum.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu na czczo.
Portuguese: Figura 1: Farmacodinâmica, dose única - Perfil médio de taxa de perfusão da glicose - Doentes com diabetes tipo 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Ensaio 3539
Polish: Rysunek 1: Farmakodynamika, pojedyncza dawka - średni profil szybkości wlewu glukozypacjenci z cukrzycą typu 1 - 0,8 j./kg mc. Ryzodeg - badanie 3539.
Portuguese: Pode necessitar medir o seu nível de açúcar no sangue mais do que uma vez, dado que, como com todas as insulinas basais, a melhoria do nível baixo de açúcar no sangue pode ser demorada.
Polish: Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak jak dla wszystkich bazowych insulinowych produktów leczniczych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose adicional para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Pioglitazona: medicamento antidiabético oral utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2.
Polish: Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Portuguese: Quando em substituição de outro regime com insulina para Ryzodeg, deverá ser considerada uma redução na dose total de insulina a nível individual, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Polish: Podczas zmiany leczenia z innej insuliny na Ryzodeg należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki insuliny, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas nos idosos e nos doentes com compromisso renal ou hepático não indicam quaisquer diferenças relativamente à maior experiência de utilização na população geral.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 80 unidades, o marcador de doses pára no número de unidades restante.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Portuguese: A principal análise foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de 3 componentes de acontecimentos cardiovasculares major (MACE), definidos como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenais, pituitária ou tiróidea podem requerer alterações da dose de insulina.
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny.
Portuguese: • Teste o seu nível de açúcar no sangue.
Polish: • Sprawdzić stężenie cukru we krwi.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca.
Portuguese: • Coma alguns rebuçados ou outros alimentos muito açucarados, como doces, bolachas ou sumo de fruta (traga sempre consigo alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados, para estar prevenido).
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub inną przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę, na wszelki wypadek);
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem, após "VAL".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności".
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Portuguese: • Verifique sempre o fluxo de insulina antes de começar.
Polish: • Przed rozpoczęciem zawsze sprawdzić przepływ insuliny.
Portuguese: EM: Enfarte do miocárdio.
Polish: MI: Zawał serca.
Portuguese: Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção de glucagom.
Polish: Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, ação intermédia ou lenta em associação com ação rápida.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań o pośrednim czasie działania lub długodziałające w skojarzeniu z szybkodziałającymi.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% tanto com insulina degludec como com insulina glargina.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni insuliną degludec oraz insuliną glargine) wynosiła
Portuguese: A eficácia e a segurança do Ryzodeg foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, controlado, em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 por um período de 16 semanas (n=362).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ryzodeg wykazano w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, trwającym 16 tygodni (n=362).
Portuguese: Taxa de Perfusão da Glicose (mg/(kg*min))
Polish: Szybkość wlewu glukozy (mg/(kg mc.*min))
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo de Penfill e na embalagem, após "VAL".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności".
Portuguese: Não existe qualquer diferença nas propriedades farmacocinéticas de Ryzodeg no que respeita ao género.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych produktu leczniczego Ryzodeg w zależności od płci.
Portuguese: O ensaio teve uma duração média de 2 anos e comparou a segurança cardiovascular da insulina degludec vs a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de eventos cardiovasculares.
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 2 lata, w badaniu porównywano bezpieczeństwo sercowo naczyniowe insuliny degludec vs insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Portuguese: De um modo geral, os doentes iniciam a terapêutica com base no mesmo número de unidades basais.
Polish: Zazwyczaj, rozpoczęcie leczenia odbywa się z tą samą liczbą jednostek insuliny bazowej.
Portuguese: Ryzodeg pode ser usado nos idosos.
Polish: Ryzodeg może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ryzodeg é de 60-70% das necessidades de insulina diárias totais associada à insulina de ação curta/rápida nas restantes refeições, seguindo-se os ajustes da posologia a nível individual.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ryzodeg wynosi 60-70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami, po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie.
Portuguese: Em caso de dúvida, tome a dose completa com uma nova caneta.
Polish: W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Este medicamento pode provocar reações alérgicas, tais como erupção na pele com comichão, inchaço da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e comichão.
Polish: Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób) Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
Portuguese: • Utilize a uma refeição principal; pode alterar a hora da administração, desde que Ryzodeg seja administrado com a(s) refeição(ões) principais.
Polish: • Stosować z głównym(i) posiłkiem(ami); pacjent może zmienić czas podawania, o ile Ryzodeg jest stosowany z największym(i) posiłkiem(ami).
Portuguese: • Mudança de outras insulinas - se mudar de outro tipo, marca ou fabricante de insulina, a dose de insulina pode ter que ser alterada.
Polish: • zmianę stosowanych insulin - w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Portuguese: Ryzodeg caneta pré-cheia e agulha (exemplo) (FlexTouch)
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ryzodeg i igła (przykład) (FlexTouch)
Portuguese: • Insulina de ação rápida, chamada insulina aspártico, diminui o nível de açúcar no sangue imediatamente após ser injetada.
Polish: • szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która zmniejsza stężenie cukru we krwi krótko po wstrzyknięciu.
Portuguese: A insulina degludec e a insulina aspártico ligam-se especificamente ao recetor de insulina humana e têm os mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana.
Polish: Mechanizm działania Insulina degludec i insulina aspart wiążą się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i dają te same efekty farmakologiczne co insulina ludzka.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania"
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Ryzodeg não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Ryzodeg, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses e a hora de administração de insulinas de ação rápida ou de ação curta simultâneas ou de outros tratamentos antidiabéticos concomitantes.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko- i krótkodziałających insulinowych produktów leczniczych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Ryzodeg no caso de diabetes mellitus tipo 1 foram investigadas em crianças (6-11 anos) e adolescentes (12-18 anos) e comparadas com as observadas em adultos após administração de uma única dose.
Polish: Badano właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Ryzodeg w cukrzycy typu 1 u dzieci (6-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) i porównano z wynikami u dorosłych po podaniu pojedynczej dawki.
Portuguese: Ryzodeg com álcool
Polish: Stosowanie leku Ryzodeg z alkoholem
Portuguese: O octreótido/lanreótido podem ou aumentar ou reduzir as necessidades de insulina.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
Portuguese: Pode transportar a caneta pré-cheia Ryzodeg (FlexTouch) consigo e mantê-la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou no frigorífico (2ºC a 8ºC) durante um máximo de 4 semanas.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Ryzodeg (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do