FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kolbam podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Kolbam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kolbam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são neuropatia periférica (lesões nervosas nas mãos e nos pés), diarreia, náuseas (enjoo), refluxo gástrico (ácido do estômago que sobe até à boca), esofagite (inflamação do esófago), icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), problemas cutâneos (lesões da pele) e mal-estar (sensação de indisposição).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), biegunka, nudności (mdłości), kwaśne odbijanie (cofanie się kwasu żołądkowego do ust), zapalenie przełyku, żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), problemy ze skórą (zmiany) i złe samopoczucie.
Portuguese: Dado que o Kolbam foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Kolbam irá monitorizar os benefícios e a segurança do Kolbam a partir de um registo de doentes e fornecer atualizações anuais.
Polish: W związku z tym, że produkt Kolbam został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu będzie monitorować korzyści i bezpieczeństwo stosowania produktu Kolbam na podstawie rejestru pacjentów i będzie dostarczać coroczne aktualizacje.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Kolbam fornecerá material informativo com dados sobre a utilização correta e segura do Kolbam a todos os médicos potencialmente prescritores deste medicamento.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu zapewni materiały edukacyjne zawierające informacje na temat prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu Kolbam dla wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać ten lek.
Portuguese: A dose diária é escolhida e ajustada durante o tratamento de cada doente, em função dos níveis de ácidos biliares no sangue e na urina do doente e da respetiva função hepática.
Polish: Dawkę dobową dobiera się i dostosowuje w trakcie leczenia dla każdego pacjenta zależnie od stężenia kwasów żółciowych we krwi i moczu pacjenta oraz czynności jego wątroby.
Portuguese: Outras informações sobre o Kolbam
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kolbam:
Portuguese: O ácido cólico contido no Kolbam substitui o ácido cólico em falta no doente.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Kolbam zastępuje brakujący kwas cholowy pacjenta.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kolbam, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O ácido cólico é um dos principais ácidos biliares primários produzidos pelo fígado.
Polish: Kwas cholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
Portuguese: Como funciona o Kolbam?
Polish: Jak działa produkt Kolbam?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kolbam, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kolbam zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia utilizados neste estudo foram as alterações nos níveis de ácido biliar e na função hepática antes e depois do tratamento com o Kolbam.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany stężeń kwasów żółciowych i czynności wątroby przed leczeniem i po leczeniu lekiem Kolbam.
Portuguese: O Kolbam é contraindicado quando administrado em associação com fenobarbital (um medicamento para a epilepsia).
Polish: Leku Kolbam nie wolno stosować w skojarzeniu z fenobarbitalem (lek na padaczkę).
Portuguese: Esta doença é designada por «erros congénitos da síntese do ácido biliar primário».
Polish: Schorzenie to jest znane jako „wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych".
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kolbam.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kolbam opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Kolbam?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Kolbam?
Portuguese: O ácido cólico é um «ácido biliar primário», que é um componente principal da bílis (um líquido segregado pelo fígado que ajuda na digestão das gorduras).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy", który jest głównym składnikiem żółci (wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić tłuszcze).
Portuguese: O Kolbam só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista nas doenças para as quais o Kolbam está indicado.
Polish: Kolbam wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, które leczy się za pomocą leku Kolbam.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kolbam durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kolbam zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais, que podem causar lesões no fígado e provocar uma insuficiência hepática potencialmente fatal.
Polish: W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Kolbam apresentam, de um modo geral, uma gravidade ligeira a moderada e são temporários.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Kolbam miały ogólnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i były przemijające.
Portuguese: O Kolbam é um medicamento que contém a substância ativa ácido cólico.
Polish: Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas cholowy.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Kolbam tem efeitos benéficos em doentes com deficiências nas seguintes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; e colesterol 7-hidroxilase.
Polish: CHMP stwierdził, że Kolbam ma korzystne działanie u pacjentów z niedoborami następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa, racemaza 2-metyloacylo-CoA i 7-hydroksylaza cholesterolu.
Portuguese: O Kolbam é utilizado para o tratamento prolongado de adultos e crianças a partir de um mês de idade cujo organismo não produz quantidade suficiente de ácidos biliares primários, como o ácido cólico, devido a anomalias genéticas que resultam numa deficiência das seguintes enzimas hepáticas (do fígado): esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; ou colesterol 7 -hidroxilase.
Polish: Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylaza cholesterolu.
Portuguese: O Kolbam foi analisado num estudo principal que incluiu 52 doentes com erros congénitos da síntese do ácido biliar primário, incluindo 7 doentes com deficiência em esterol 27-hidroxilase, 2-metilacil-CoA racemase ou colesterol 7-hidroxilase.
Polish: Kolbam badano w jednym badaniu głównym z udziałem 52 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym 7 pacjentów z niedoborem 27hydroksylazy sterolowej, racemazy 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylazy cholesterolu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kolbam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kolbam?
Portuguese: Como se utiliza o Kolbam?
Polish: Jak stosować produkt Kolbam?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kolbam?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kolbam?
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento nestes doentes.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u tych pacjentów.
Portuguese: Não foi testada a significância.
Polish: Istotność nie była testowana.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Portuguese: Mortalidade por todas as causas
Polish: Zgony z dowolnej przyczyny
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de novembro de 2011 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Portuguese: • perda de apetite.
Polish: • utrata apetytu.
Portuguese: 12 semanas
Polish: 12 tygodniowe
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para seres humanos.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.
Portuguese: Frequentes • um sabor metálico na sua boca.
Polish: Często • metaliczny posmak w ustach.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado nos doentes bem informados e cuidadosamente monitorizados.
Polish: Już stosowane leczenie może być kontynuowane u pacjentów dobrze poinformowanych, którzy podlegają ścisłej kontroli.
Portuguese: Como tomar este medicamento
Polish: Jak stosować ten lek
Portuguese: • dificuldades em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
Polish: • trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Portuguese: A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Polish: Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
Portuguese: Indivíduos com acontecimentos n (%)
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas:
Polish: Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:
Portuguese: Resultados do ensaio SAVOR
Polish: Wyniki badania SAVOR
Portuguese: LRM = Análise longitudinal de medidas repetidas (utilizando valores anteriores ao resgate).
Polish: LRM = Longitudinal repeated measures = analiza długookresowa pomiarów powtarzanych (z wykorzystaniem wartości sprzed zastosowania leku ratunkowego).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A Metformina está contraindicada.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana.
Portuguese: Não estimula a secreção da insulina, logo, não induz hipoglicemia.
Polish: Nie stymuluje ona wydzielania insuliny, w związku z czym nie powoduje hipoglikemii.
Portuguese: valor-p=0,0166.
Polish: Wartość p=0,0166.
Portuguese: valor-p <0,0001.
Polish: Wartość p < 0,0001.
Portuguese: Os eritrócitos representam, muito provavelmente, um compartimento de distribuição secundário.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najprawdopodobniej drugi kompartment dystrybucji.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Estas reações foram também identificadas nos ensaios clínicos pré-aprovação, mas não cumprem critérios para a Tabela 2.
Polish: Te działania niepożądane zostały również stwierdzone w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych leku, lecz nie spełniają one kryteriów uwzględnienia ich w Tabeli 2.
Portuguese: Doentes que completaram o período inicial de 24 semanas de estudo foram elegíveis para entrar numa extensão (52 semanas) controlada do estudo a longo prazo de 28 semanas.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania mogli wziąć udział w kontrolowanym 28-tygodniowym długotrwałym badaniu rozszerzonym (52 tygodnie).
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal podem ser removidos por hemodiálise (23% da dose durante 4 horas).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Portuguese: No estudo SAVOR em subgrupos com mais de 65 e mais de 75 anos de idade, a eficácia e a segurança foram consistentes com a população global do estudo.
Polish: W badaniu SAVOR w podgrupach wiekowych powyżej 65 lat oraz powyżej 75 lat skuteczność i bezpieczeństwo były takie jak w całej populacji objętej badaniem.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer metabolitos no ser humano.
Polish: Nie zidentyfikowano u ludzi metabolitów metforminy.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício para MACE ou mortalidade por todas as causas.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w zakresie występowania istotnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) ani zgonów z dowolnej przyczyny.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais.
Polish: Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente a dose de medicamento a tomar.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę tego leku ma przyjmować.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
Polish: Mechanizm działania i skutek działania farmakodynamicznego
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo, pelo que, não se recomenda qualquer ajuste posológico deste medicamento apenas com base na idade.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki tego produktu leczniczego wyłącznie na podstawie wieku.
Portuguese: Foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos.
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów.
Portuguese: n= Doentes aleatorizados Variação média ajustada do valor inicial ajustada para o valor inicial (ANCOVA).
Polish: n= pacjenci randomizowani skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych skorygowana ze względu na wartość wyjściową (ANCOVA).
Portuguese: O Vd médio oscilou entre 63-276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi 63 - 276 l.
Portuguese: A dose média de metformina foi de aproximadamente 1.900 mg em cada grupo de tratamento.
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg w każdej z grup.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose conforme habitual.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.
Portuguese: Não se observou potencial carcinogénico em ensaios de carcinogenicidade ao longo de dois anos em ratinhos e ratos.
Polish: Nie obserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w trwających dwa lata badaniach na myszach i szczurach.
Portuguese: As reações adversas de hipoglicemia foram baseadas em todas as notificações de hipoglicemia; não foi necessário uma medição adicional de glucose.
Polish: Niepożądane reakcje hipoglikemii opracowano na podstawie wszystkich zgłoszeń hipoglikemii; równolegle pomiary stężenia glukozy nie były konieczne.
Portuguese: Foram observadas reduções na A1c dentro dos subgrupos incluindo sexo, idade, raça, e o índice de massa corporal (IMC) inicial.
Polish: Zmniejszenie odsetka A1c obserwowano we wszystkich podgrupach włączając płeć, wiek, rasę i wyjściowy wskaźnik masy ciała (ang. BMI).
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas com uma maior incidência lesões da pele.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości uszkodzeń skóry.
Portuguese: • diminuição dos níveis de vitamina B12
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana da glucose (GLUT-1 e GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (GLUT-1 i GLUT-4).
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de eficácia e segurança da saxagliptina não foi estabelecido nestes doentes.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w tej grupie pacjentów.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente avaliado quando a saxagliptina é utilizada concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem iniciar-se as medidas terapêuticas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Polish: Część opakowania złożonego, nie może być dystrybuowane osobno.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Komboglyze, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Komboglyze o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana ze względu na wartość wyjściową.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Portuguese: Komboglyze não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Komboglyze u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p.ex., a cada 3-6 meses.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina é excretada no leite humano, mas a metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna przenika do mleka ludzkiego, ale metformina przenika w niewielkich ilościach.
Portuguese: O aparecimento de sintomas após o início da terapêutica farmacológica pode ser rápido ou pode ocorrer após longos períodos de tratamento.
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Portuguese: Em estudos in vitro, a saxagliptina e o seu principal metabolito não inibiram o CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, nem induziram o CYP1A2, 2B6, 2C9, ou 3A4.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Portuguese: Os idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente com doentes mais novos (18-40 anos).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Portuguese: • Komboglyze está disponível em blisters de alumínio.
Polish: • Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej.
Portuguese: Os dados clínicos a seguir descritos sugerem que é baixo o risco de interações clinicamente significativas com outros medicamentos administrados concomitantemente.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Portuguese: Acontecimentos acumulados consistentemente ao longo do tempo, e as taxas de acontecimentos para saxagliptina e placebo não divergiram notavelmente ao longo do tempo.
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku saksagliptyny oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Portuguese: Os valores de Cmax plasmática correspondentes foram de 24 ng/ml e de 47 ng/ml, respetivamente.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax wynoszącej odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, em doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes medicamentos (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações)
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, u pacjentów z glikemią nieodpowiednio kontrolowaną metforminą i tymi produktami leczniczymi (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń)
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação contida no Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na União Europeia.
Polish: Kategorie częstości są ustalane na podstwie danych zawartych w Charakterystce Produktu Leczniczego zawierającego metforminę, dostępnego na terenie Unii Europejskiej.
Portuguese: O que é Komboglyze e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Komboglyze Como tomar Komboglyze Efeitos secundários possíveis Como conservar Komboglyze Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze Jak stosować lek Komboglyze Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Komboglyze Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Polish: • Silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).