FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Latvian: Pilnšļirce (stikls) ar plunžeri (brombutils) satur 0,5 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: Намаление на калориите на парентералното хранене
Latvian: Parenterālās barošanas kaloriju samazinājums
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive tiks konstatēti polipi, ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Bulgarian: Не е известно дали тедуглутид се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai teduglutīds izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā dienas deva ir jāsamazina par 50 % (skatīt
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, приплъзнете върха на иглата за реконституиране близо до капачката и оставете цялото лекарство да напълни спринцовката, като леко издърпвате буталото.
Latvian: 3.3 Pagrieziet flakonu otrādi, virziet adatu šķīduma sagatavošanai tuvu aizbāznim un ļaujiet zālēm piepildīt šļirci, viegli atvelkot plunžeri.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза за Вашето дете е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Ieteicamā dienas deva Jūsu bērnam ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Bulgarian: На седмица 16 калорийната консумация при парентералното хранене продължава да намалява с процентни средни промени от изходното ниво -39,15% (±39,08) в сравнение с 0,87% (±9,25) за кохортата на стандартни грижи.
Latvian: 16. nedēļā parenterālās barošanas kaloriju patēriņš turpināja samazināties, vidējās izmaiņas procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija -39,15 % (± 39,08), bet aprūpes standarta grupā tās bija -0,87 % (± 9,25).
Bulgarian: Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка.
Latvian: Viegli ar vienu roku saspiediet notīrīto ādu.
Bulgarian: - Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Latvian: - Pirms Revestive lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Latvian: EU/1/12/787/003 28 flakoni
Bulgarian: Нежелани събития от страна на панкреаса като хроничен и остър панкреатит, стеноза на панкреатичните канали, инфекция на панкреаса и повишени нива на амилаза и липаза в кръвта са съобщавани в клинични проучвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām ar aizkuņģa dziedzeri saistītām nevēlamām blakusparādībām: hronisks un akūts pankreatīts, aizkuņģa dziedzera izvada stenoze, aizkuņģa dziedzera infekcijas un paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis asinīs.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 2,5 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 9,6 литра) спрямо 0,9 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 10,7 литра) за плацебо след 24 седмици.
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā pēc 24 nedēļām nepieciešamais parenterālās barošanas apjoms samazinājās par 2,5 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 9,6 l), placebo grupā - par 0,9 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 10,7 l).
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на другите Ви лекарства.
Latvian: Ārsts var mainīt citu lietoto zāļu devas.
Bulgarian: 0,05 mg/kg/дневно тедуглутид за срок до 30 месеца при дългосрочно открито разширено проучване.
Latvian: Nenoteica jaunus drošuma signālus pacientiem, kuri lietoja teduglutīdu 0,05 mg/kg/dienā līdz 30 mēnešiem ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā.
Bulgarian: На седмица 16 приемът на калории от ентерално хранене продължава да нараства с процентно увеличение от изходното ниво 64,57% (±57,53) в сравнение с 59,63% (±52,62) в кохортата на стандартни грижи.
Latvian: 16. nedēļā enterālās barošanas kaloriju uzņemšana turpināja pieaugt, pieaugums procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 64,57 % (± 57,53), bet aprūpes standarta grupā tas bija 59,63 % (± 52,62).
Bulgarian: - Чревна обструкция (запушване на червата).
Latvian: - Zarnu obstrukcija (zarnu aizsprostojums).
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета.
Latvian: 3.6 Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако усетите умора, задух или подуване на глезените или краката
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja jūtaties noguris, Jums ir elpas trūkums vai pietūkušas potītes vai kājas.
Bulgarian: Аденоми на лигавица на йеюнума са наблюдавани при 1 на 50 и 5 на 50 мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 10 и 155 пъти съответно по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза.
Latvian: 1 no 50 vīriešu dzimuma žurkām un 5 no 50 vīriešu dzimuma žurkām, kuriem teduglutīda koncentrācija plazmā attiecīgi 10 un 155 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo dienas devu, noteica tukšās zarnas (jejunum) gļotādas adenomas.
Bulgarian: Полип на дванадесетопръстника
Latvian: Polips divpadsmitpirkstu zarnā
Bulgarian: Revestive може да се използва при деца и юноши (на възраст 1 и повече години).
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Revestive var lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 gada).
Bulgarian: В друго двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене пациентите получават дози от 0,05 mg/kg дневно (n=35) или 0,10 mg/kg дневно (n=32) тедуглутид, или плацебо (n=16) в продължение на 24 седмици.
Latvian: Citā 3. fāzes dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar ĪZS, kuriem bija nepieciešama parenterālā barošana, līdz 24 nedēļām saņēma vai nu teduglutīdu 0,05 mg/kg dienā (n = 35), vai teduglutīdu 0,10 mg/kg dienā (n = 32), vai placebo (n = 16).
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Revestive maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ако сте най-малко на 12-години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да Ви е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, ja Jūs esat vismaz 12 gadus vecs, Jums nesen (t.i., 1 gada laikā) jābūt veiktai kolonoskopijai (procedūra, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt noņemtiem.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на кърмене.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Revestive lietošanas barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум три часа.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā trīs stundas.
Bulgarian: Преди да започне лечение с това лекарство, ако Вашето дете е най-малко на 12 години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да му е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, ja Jūsu bērns ir vismaz 12 gadus vecs, viņam nesen (t. i., 1 gada laikā) jābūt veiktai kolonoskopijai (procedūrai, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt noņemtiem.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 1,25 mg teduglutīda 0,5 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид, когато Ви предписва това лекарство.
Latvian: Jūs ārsts ņems to vērā,
Bulgarian: В проучването за канцерогенност при плъхове са открити доброкачествени тумори в тънките черва и екстрахепаталните жлъчни пътища.
Latvian: aknu-žultsvadu sistēmā Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām noteica labdabīgus audzējus tievajās zarnās un ekstrahepātiskajos žultsvados.
Bulgarian: EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона
Latvian: EU/1/12/787/002 1 flakons EU/1/12/787/001 28 flakoni
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Latvian: Nav datu par pediatriskiem pacientiem ar vidējiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā (NSTS).
Bulgarian: Парентералното хранене е било изключено при още един пациент в проучването за проследяване.
Latvian: Vienam pacientam parenterālu barošanu varēja pārtraukt novērošanas pētījuma laikā.
Bulgarian: Стомашен полип
Latvian: Polips kuņģī
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 10 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 5 mg teduglutīda 0,5 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 10 mg/ml.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā divdesmit četras stundas.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) - Ģībonis.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.
Latvian: 3.2 Paņemiet šļirci injekcijām un pievienojiet to adatai, kuru lietojāt šķīduma sagatavošanai, kas vēl joprojām ir flakonā.
Bulgarian: Намаляване на обема на парентералното хранене
Latvian: Parenterālās barošanas apjoma samazinājums
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тедуглутид е пропорционална на дозата при еднократни и многократни подкожни дози до 20 mg.
Latvian: Ievadot vienreizējas vai atkārtotas subkutānas devas, līdz pat 20 mg, absorbcijas ātrums un intensitāte ir proporcionāla devai.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит с Revestive в тази възрастова група.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes par Revestive lietošanu šajā vecuma grupā.
Bulgarian: При непрекъснато лечение с Revestive, колоноскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение и най-малко на всеки 5 години след това.
Latvian: Kolonoskopija ir ieteicama visiem bērniem un pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam vismaz reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revestive palīgvielām Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или съдържа видими частици.
Latvian: Injekcijas šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains vai satur piemaisījumus.
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Latvian: Ja jostasvietas rajonā bērna āda ir sāpīga vai sabiezēta, tad izvēlieties vietu uz bērna augšstilba, kur injekciju ir izdarīt vieglāk (skatīt zīmējumu).
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 1,25 mg teduglutīda.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 5 mg teduglutīda.
Bulgarian: Фармакокинетика при субпопулации
Latvian: Farmakokinētika pacientu apakšgrupām
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Jūsu bērnam ir paaugstināta jutība pret tetraciklīnu (skatīt punktu "Nelietojiet Revestive šādos gadījumos").
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pulveris
Bulgarian: Вашият лекар да ви даде по-ниска доза от това лекарство.
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, nozīmēs mazāku šo zāļu devu.
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове свързаните с лечението доброкачествени неоплазми включват тумори на епитела на жлъчните пътища при мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 32 и 155 пъти по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза (честота съответно 1 на 44 и 4 на 48).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām, vīriešu kārtas īpatņiem, kuriem teduglutīda koncentrācija plazmā 32 un 155 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo dienas devu, tika konstatēti ar terapiju saistīti labdabīgi audzēji, t.sk.
Bulgarian: В основното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене 43 пациенти са рандомизирани да получават 0,05 mg/kg дневно тедуглутид и 43 пациенти да получават плацебо в продължение на максимум 24 седмици.
Latvian: Pivotālā, 3. fāzes dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar ĪZS, kuriem bija nepieciešama parenterāla barošana, tika randomizēti un 43 pacienti līdz 24 nedēļām saņēma teduglutīdu 0,05 mg/kg dienā un 43 pacienti saņēma placebo.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за реконституиране.
Latvian: 1.1 Ņemiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un no gala daļas noņemiet balto plastmasas uzgali, lai šļirce būtu gatava šķīduma sagatavošanai paredzētās adatas pievienošanai.
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Latvian: Ja izteikti pasliktinās sirds-asinsvadu slimība, atkārtoti jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ar Revestive.
Bulgarian: 28 флакона прах, съдържащи 5 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Latvian: 28 pulvera flakoni, kas satur 1,25 mg teduglutīda 28 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja
Bulgarian: На седмица 16 и кохортата на тедуглутид, и кохортата на стандартни грижи показват увеличение на ентералния обем.
Latvian: 16. nedēļā gan teduglutīda, gan aprūpes standarta grupā tika novērots enterālās barošanas apjoma pieaugums.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Bulgarian: При наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Latvian: Žultspūšļa vai ar žultsceļiem saistītu simptomu gadījumos, ir atkārtoti jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ar
Bulgarian: В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.
Latvian: Izšķīdiniet pulveri Tagad Jūs esat sagatavojies pulvera izšķīdināšanai ar šķīdinātāju.
Bulgarian: Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за разтваряне, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.
Latvian: 2.3 Paņemiet pulvera flakonu, pievienoto adatu šķīduma sagatavošanai izduriet cauri flakona gumijas vāciņam un uzmanīgi spiediet plunžeri uz leju, līdz viss šķīdinātājs ir nonācis flakonā.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ в педиатрията.
Latvian: Pediatriskā populācija (≥ 1 gads) Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pediatrisko pacientu ĪZS ārstēšanā.
Bulgarian: Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.
Latvian: Visbiežāk tā cēlonis ir ķirurģiska operācija, kad tiek izoperēta daļa no tievajām zarnām.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Latvian: Visas adatas un šļirces ir jāievieto asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Bulgarian: - Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети.
Latvian: - Visas adatas un šļirces izmetiet aso priekšmetu konteinerā.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при възрастни или педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Няколко случая на доброкачествени колоректални полипи са наблюдавани в хода на изпитванията, но честотата не се е увеличила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bija vairāki resnās zarnas un taisnās zarnas polipu gadījumi, kaut gan sastopamības biežums bija tāds pats kā placebo grupā.
Bulgarian: - След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
Latvian: - No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е същата както и при възрастните (0,05 mg/kg телесно тегло, когато се използва флаконът с 5 mg активно вещество в дозова единица, веднъж дневно).
Latvian: Ieteicamā Revestive deva, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), ir tāda pati kā pieaugušajiem (0,05 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā).
Bulgarian: Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.
Latvian: 1.2 Pievienojiet pilnšļircei adatu šķīduma sagatavošanai (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)), uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Iepakojumā 1 pulvera flakons ar 1 pilnšļirci vai 28 pulvera flakoni ar 28 pilnšļircēm.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид (teduglutide)*.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda* (teduglutide).
Bulgarian: Въз основа на данните от предписанията, средната процентна промяна от изходното ниво на седмица 12 в ентералния обем при популацията ITT е 25,82% (±41,59) в сравнение с 53,65% (±57,01) в кохортата на стандартни грижи.
Latvian: Atbilstīgi noteiktajiem datiem 12. nedēļā enterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā bija 25,82 % (±41,59), bet aprūpes standarta grupā tā bija 53,65 % (± 57,01).
Bulgarian: Жлъчен мехур и жлъчни пътища
Latvian: Žultspūslis un žultsvadi
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (1,25 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Bulgarian: Остър холецистит
Latvian: Holecistīts Akūts holecistīts
Bulgarian: След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона.
Latvian: 3.4 Atvienojiet injekcijas šļirci no adatas šķīduma sagatavošanai, adatu atstājot flakonā.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, инжектирате лекарството, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да бъдете подходящо обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja zāles injicējiet Jūs vai Jūsu aprūpētājs, tad ārstam vai medmāsai pirms tam Jūs vai aprūpētājs rūpīgi jāapmāca.
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (5 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Bulgarian: Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
Latvian: Ar otru roku turot šļirci kā zīmuli, atlieciet plaukstu un ieduriet adatu ādā 45° leņķī.
Bulgarian: Огледайте флакона за неразтворен прах.
Latvian: 2.7 Apskatiet flakonu, vai nav palicis neizšķīdis pulveris.
Bulgarian: След подкожно приложение тедуглутид има привиден обем на разпределение 26 литра при пациенти със СКЧ.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas pacientiem ar ĪZS teduglutīda šķietamais izkliedes tilpums ir 26 litri.
Bulgarian: Обемът за инжектиране според телесното тегло, когато се използва флаконът с 1,25 mg активно вещество в дозова единица, е даден в Таблица 1 по-долу.
Latvian: Injekcijas šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas, ja izmanto 5 mg stipruma flakonu, norādīts 2. tabulā tālāk tekstā.
Bulgarian: Един участник е преустановил парентералната поддръжка, докато е бил на тедуглутид.
Latvian: Viens pacients, lietojot teduglutīdu, atradinājās no parenterālās barošanas atbalsta.
Bulgarian: Увеличение на калориите от ентерално хранене
Latvian: Enterālās barošanas kaloriju pieaugums
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания в стомашно-чревния тракт, включително на хепатобилиарната система и панкреаса, в рамките на последните пет години.
Latvian: Pacienti, kuri pēdējo piecu gadu laikā ir slimojuši ar ļaundabīgajiem audzējiem kuņģa-zarnu traktā, aknu un žults izvades sistēmā un aizkuņģa dziedzerī.
Bulgarian: Свалете пластмасовия предпазител от иглата на приготвената спринцовка за инжектиране.
Latvian: 4.3 No sagatavotās injekciju šļirces noņemiet plastmasas aizsargu.
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Latvian: Nātrija fosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Bulgarian: - Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча
Latvian: Bērniem var izmantot 0,5 ml (vai mazākas) šļirces injekcijām Tievas adatas subkutānām injekcijām (piemēram, izmērs 26G, garums 5/8" (0,45 x 16 mm) vai tievākas adatas bērniem pēc nepieciešamības)
Bulgarian: 12 седмици.
Latvian: 4 gadi.
Bulgarian: Пациентите със СКЧ трябва да бъдат поставени под стриктно наблюдение в съответствие с клиничните указания за лечение.
Latvian: Tievās zarnas, žultspūšļa un žultsvadu, aizkuņģa dziedzera kontrole ĪZS pacientiem ir jābūt stingrā uzraudzībā saskaņā ar klīniskās terapijas vadlīnijām.
Bulgarian: Периферен едем
Latvian: Perifērā tūska
Bulgarian: Материали, предоставени в опаковката:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Latvian: Datus par nevēlamajām blakusparādībām ieguva no 2 placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kad 109 pieauguši pacienti ar ĪZS saņēma teduglutīdu līdz pat 24 nedēļām vai nu 0,05 mg/kg/dienā, vai 0,10 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид (teduglutide)*.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 5 mg teduglutīda*(teduglutide).