FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro è diffuso nella mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del tumore) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni) se del caso; può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter kirurgisk indgreb, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og røntgenbehandling (behandling med stråler).
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma mammario metastatico, il 15% dei pazienti il cui precedente trattamento aveva dato esito negativo ha risposto a Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa.
Danish: Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, på Herceptin givet som infusion i en vene.
Italian: Un quinto studio, nei pazienti con tumore mammario localmente avanzato o infiammatorio, ha esaminato l'effetto di somministrare Herceptin prima dell'intervento chirurgico in combinazione con la chemioterapia e poi in seguito dopo l'intervento in monoterapia.
Danish: I den femte undersøgelse af lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft så man nærmere på effekten af at give Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb.
Italian: Che cos'è Herceptin?
Danish: Hvad er Herceptin?
Italian: I livelli di principio attivo sono stati perlomeno tanto elevati quanto quelli riscontrati quando Herceptin è somministrato per infusione endovenosa.
Danish: Mængden af det aktive stof var mindst lige så højt som, når Herceptin blev givet som infusion i en vene.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma gastrico metastatico, Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa in associazione con cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile è stato raffrontato con la medesima combinazione ma senza Herceptin in uno studio principale su 594 pazienti.
Danish: Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter.
Italian: Inoltre, per i pazienti che hanno assunto Herceptin in associazione con anastrozolo la durata del periodo senza peggioramento del tumore è stata più lunga (in media 4,8 mesi) rispetto a quella riscontrata nel gruppo di pazienti trattati con anastrozolo in monoterapia (in media 2,4 mesi).
Danish: Patienter, der fik Herceptin i kombination med anastrozol, levede også længere, uden at deres kræft forværredes (gennemsnitligt 4,8 måneder), i forhold til dem, der fik anastrozol alene (gennemsnitligt 2,4 måneder).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Herceptin, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Herceptin fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma gastrico metastatico, i pazienti con i livelli più alti di espressione di HER2 trattati con Herceptin mediante infusione endovenosa sono sopravvissuti in media 16,0 mesi, rispetto agli 11,8 mesi di quanti hanno ricevuto cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile in monoterapia.
Danish: Ved metastatisk gastrisk kræft overlevede patienter med højere niveauer af HER2-ekspression, som fik Herceptin givet som infusion i en vene, gennemsnitligt i 16,0 måneder sammenlignet med 11,8 måneder for dem, der fik cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil alene.
Italian: Herceptin somministrato come iniezione endovenosa è stato confrontato con Herceptin somministrato mediante infusione in vena in uno studio aggiuntivo che ha coinvolto 596 pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale.
Danish: Herceptin givet som en injektion under huden blev sammenlignet med Herceptin givet som infusion i en vene i en supplerenede undersøgelse, som omfattede 596 patienter med tidlige stadier af brystkræft.
Italian: Trastuzumab è stato concepito per legarsi a HER2, che è iperspresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e un quinto dei carcinoma gastrici.
Danish: Trastuzumab er opbygget, så det binder sig til HER2, som er overudtrykt i cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma mammario in fase iniziale, Herceptin, somministrato mediante infusione endovenosa, è stato esaminato in cinque studi principali su circa 10 000 pazienti.
Danish: Til tidlige stadier af brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene og blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som omfattede ca. 10 000 patienter.
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma mammario metastatico, Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa è stato esaminato in quattro studi principali: uno ha esaminato Herceptin in monoterapia in 222 pazienti in cui il trattamento precedente non aveva avuto esito positivo; due hanno esaminato Herceptin in associazione con paclitaxel o docetaxel in 657 pazienti complessivamente; uno ha esaminato l'associazione di Herceptin e anastrozolo (un inibitore dell'aromatasi) in 208 donne in postmenopausa.
Danish: I en af undersøgelserne så man på Herceptin som eneste behandling hos 222 patienter, hvor tidligere behandling ikke havde virket, og i to andre undersøgtes Herceptin i kombination med paclitaxel eller docetaxel hos i alt 657 patienter, og i en undersøgelse så man på kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) hos 208 kvinder, som havde været igennem overgangsalderen.
Italian: È disponibile in polvere, per la preparazione di una soluzione da somministrarsi per infusione (flebo) in vena, o come soluzione per iniezione sottocutanea.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene) eller som en injektionsvæske, opløsning, til injektion under huden.
Italian: Quando somministrato mediante iniezione sottocutanea, Herceptin ha mostrato la stessa efficacia di quando somministrato mediante infusione endovenosa.
Danish: Når Herceptin blev givet under huden havde det samme effekt som, når det blev givet som infusion i en vene.
Italian: Come agisce Herceptin?
Danish: Hvordan virker Herceptin?
Italian: Quali benefici ha mostrato Herceptin nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Herceptin?
Italian: Per che cosa si usa Herceptin?
Danish: Hvad anvendes Herceptin til?
Italian: Come si usa Herceptin?
Danish: Hvordan anvendes Herceptin?
Italian: HER2 è iperespresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e in un quinto dei tumori gastrici.
Danish: Cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft overudtrykker HER2.
Italian: Herceptin è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico e la principale misura dell'efficacia è stata la risposta al trattamento valutata misurando la proporzione dei pazienti privi di cellule tumorali reperite mediante l'esame della mammella rimossa chirurgicamente.
Danish: Herceptin blev givet før operationen, og virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af responsen på behandlingen.
Italian: 22014 Incheon REPUBBLICA DI COREA
Danish: 22014 Incheon SYDKOREA
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Danish: Din læ ge vil diskutere det med dig.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Italian: Determinare il volume della soluzione necessaria:
Danish: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Italian: Herzuma non è genotossico.
Danish: Herzuma er ikke genotoksisk.
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Italian: Questo aiuta il medicinale ad agire al meglio.
Danish: Dette får læ gemidlet til at virke bedst muligt.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota .
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herzuma durante la gravidanza.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
Italian: Per queste non sono disponibili specifiche percentuali.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgæ ngelige.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Italian: Herzuma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Danish: Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Italian: Ciò può essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Danish: Dette kan blive mere alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6 - 9 %.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Danish: Grundet ikke-lineæ r elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
Italian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REGNO UNITO
Danish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Danish: Det primæ re endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
Danish: Den kliniske erfaring er begræ nset hos patienter over 65 år.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Italian: Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con:
Danish: Begge blev administreret med:
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Danish: Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: Il paziente che ha dimenticato la dose non deve attendere il successivo ciclo pianificato.
Danish: Patienten, som undlod dosen, må ikke vente indtil den næ ste planlagte serie.
Italian: Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge.
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig.
Italian: Herzuma deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Danish: Herzuma må kun gives af en læ ge eller sygeplejerske.
Italian: La maggior parte di questi eventi si verificano durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Danish: Størstedelen af disse hæ ndelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/ml (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer <1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Italian: La frequenza degli episodi di ipoprotrombinemia non è nota.
Danish: Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Danish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herzuma (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Danish: Dette læ gemiddel må ikke fortyndes med glucoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
Danish: Din læ ge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Italian: Non prenda Herzuma se:
Danish: Brug ikke Herzuma, hvis:
Italian: Insufficienza cardiaca (congestizia)
Danish: Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
Italian: Le soluzioni da infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Danish: Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt læ gemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læ ge, hvis disse symptomer forekommer.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione:
Danish: Instruktioner for rekonstitution og fortynding:
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herzuma, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Danish: Der er ikke udført langtidsdyrestudier for at fastslå Herzumas carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læ ge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette læ gemiddel.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læ s denne indlæ gsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette læ gemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, a meno che i pazienti non siano idonei a tali trattamenti.
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 febbraio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. februar, 2018 Dato for seneste fornyelse:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er præ diktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditeten med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Italian: Uno studio sul trealosio, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjæ lpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BCIRG 006 sono riassunti nelle Tabelle 9 e 10.
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne æ ndres.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herzuma (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Italian: N° di pazienti con evento
Danish: Antal patienter med en hæ ndelse
Italian: Pertanto, dal meccanismo d'azione c'è evidenza che trastuzumab può causare la sindrome da lisi tumorale.
Danish: Der er fra virkningsmekanismen derfor bevis for at trastuzumab kan forårsage tumorlyse syndrom.
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Danish: Kvinder, som bliver gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade.
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Herzuma.
Danish: Kun patienter med store mæ ngder HER2 vil blive behandlet med Herzuma.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Italian: Solo per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione).
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Herzuma se:
Danish: Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Herzuma, hvis:
Italian: • Possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
Italian: Follow-up mediano di 12 mesi* Follow-up mediano di 8 anni**
Danish: Median opfølgning 12 måneder* Median opfølgning 8 år**
Italian: Durante l'infusione di Herzuma è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Danish: Under en Herzuma-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Italian: * Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Italian: Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske læ gemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præ parat tydeligt registreres.
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Danish: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væ sentlig æ ndring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæ l (læ gemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.