FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Daivobet ponechajte na pokožke hlavy počas celej noci alebo celého dňa.
Lithuanian: Palikite Daivobet ant galvos odos visai nakčiai arba visai dienai.
Slovak: Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
Lithuanian: Informacija apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, iš šio skyriaus perkelta į 4.2 skyrių.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
Lithuanian: Labai retos Nežinoma (neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Slovak: Čo je Daivobet a na čo sa používa Skôr ako použijete Daivobet Ako používať Daivobet Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Daivobet Ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Daivobet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daivobet Kaip vartoti Daivobet Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daivobet Kita informacija
Slovak: Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Lithuanian: Atloškite galvą, kad Daivobet netekėtų jums ant veido.
Slovak: Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu do týchto oblastí.
Lithuanian: Kaskart patepus būtina nusiplauti rankas, kad nuo jų tepalo nepatektų ant šių sričių.
Slovak: Údaje nie sú dostupné.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Slovak: Daivobet, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, pokiaľ to predtým neodsúhlasil Váš lekár.
Lithuanian: Nevartokite Daivobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba jei maitinate krūtimi, nebent prieš tai gavote savo gydytojo leidimą.
Slovak: Nežiaduce účinky su uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sa uvádzajú počínajúc najčastejšie sa vyskytujúcimi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klases; atskiros nepageidaujamos reakcijos išvardytos pradedant nuo dažniausiai pasireiškusių.
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku Daivobet masť počas období dlhších ako 4 týždne.
Lithuanian: Atliekant tyrimą MCB 0102 INT, tirtas ilgiau kaip 4 savaites vartojamo Daivobet tepalo veiksmingumas ir saugumas.
Slovak: Relevantnosť výsledkov pre ľudí je neznáma.
Lithuanian: Šių duomenų atitikimas žmonėms nežinomas.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v niekoľkých členských štátoch uvedený výrok „je potrebné vyhnúť sa liečbe na povrchu tela väčšom než 30 %" a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol uviesť toto znenie v časti 4.4.
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teiginio, kad „preparatu nereikėtų tepti daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto" ir rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įtraukti šią formuluotę į 4.4 skyrių.
Slovak: Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (fľaša) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo fľašu.
Lithuanian: Tekstas ant išorinės pakuotės (dėžutės) ir vidinės pakuotės (buteliuko) yra vienodas, išskyrus vietas, kur nurodoma žiūrėti, atitinkamai, dėžutę arba buteliuką.
Slovak: Text na škatuli:
Lithuanian: Dėžutės tekstas:
Slovak: Pacient musí byť oboznámený so správnym používaním lieku, aby sa vyhol aplikácii a náhodnému prenosu na tvár, do úst a očí.
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kaip tinkamai vartoti vaistinį preparatą, kad jis atsitiktinai nepatektų ant veido, į burną ir į akis.
Slovak: Kalcipotriol je analóg vitamínu D.
Lithuanian: Kalcipotriolis yra vitamino D analogas.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku znelo v niekoľkých členských štátoch upozornenie na použitie lieku na tvári „masť sa nemôže/nemala by sa/nesmie sa používať na oblasť tváre" namiesto „vyhnúť sa aplikácii".
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo tokia įspėjimo dėl preparato naudojimo ant veido formuluotė: „tepalo negalima/nereikėtų/draudžiama naudoti ant veido", o ne „reikėtų vengti tepti".
Slovak: Výbor CHMP s týmto návrhom súhlasil.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pasiūlymui.
Slovak: Vzhľadom na to, že literatúra uvádza niekoľko prípadov hyperkalcémie vyplývajúcej zo značnej expozície kalcipotriolu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a do časti 4.2 pridal krížový odkaz.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad literatūroje buvo aprašyti keli hiperkalemijos atvejai, kuriuos lėmė pernelyg stiprus kalcipotriolio poveikis, CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pateikė kryžminę nuorodą į 4.2 skyrių.
Slovak: Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio pavojus yra tvirtai pagrįstas dokumentais, o ES gairėse dėl preparatų nuo psoriazės tyrimo rekomenduojama ištirti grįžtamąjį poveikį.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Daivobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Daivobet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet?
Lithuanian: Ko turėčiau tikėtis vartodamas Daivobet?
Slovak: Navyše sa pozorovalo znížené prežívanie potomkov, úbytok a prírastok telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Be to, sumažėjo palikuonių išgyvenamumas, buvo mažesnis jų kūno svoris, jis lėčiau didėjo.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}
Slovak: Biely mäkký parafín
Lithuanian: Baltasis minkštas parafinas
Slovak: To presne charakterizuje jedincov zaradených do klinických štúdií predložených na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť.
Lithuanian: Šia formuluote tiksliai apibūdinti tiriamieji, dalyvavę klinikiniuose tyrimuose, kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lithuanian: Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity alebo fotokarcinogenity betametazóndipropionátu.
Lithuanian: Su betametazono dipropionatu kancerogeniškumo ar fotokancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Výbor CHMP na záver schválil pre túto časť toto znenie:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino tokią šio skyriaus formuluotę:
Slovak: Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems per rekomenduojamą 4 savaičių gydymo laikotarpį pasireiškia teigiamas gydymo Daivobet tepalu poveikis, tenka kartoti gydymą, siekiant užtikrinti ilgalaikę psoriazės kontrolę.
Slovak: Ak máte psoriázu na pokožke hlavy - Pred aplikáciou Daivobetu na pokožku hlavy si prečešte vlasy, aby sa odstránili všetky šupiny.
Lithuanian: Jei sergate galvos odos psoriaze - Prieš tempdami Daivobet ant galvos odos sušukuokite plaukus, pašalindami visas atplaišas.
Slovak: Po prvom otvorení: 1 rok.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 1 metai.
Slovak: Pred použitím Daivobetu môže pomôcť, ak si rozdelíte vlasy.
Lithuanian: Prieš vartojant Daivobet gali būti patogu perskirti plaukus.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v troch členských štátov všeobecnejší a neobsahoval žiadne výsledky štúdií.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukos buvo ne tokios išsamios ir jose nebuvo pateikta jokių tyrimų rezultatų.
Slovak: - Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky.
Lithuanian: - Pavartoję Daivobet nusiplaukite rankas.
Slovak: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Lithuanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Slovak: 8. týždeň
Lithuanian: 8 savaitė
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby objasnil nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu spájať s dlhodobým používaním kortikoidov.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo paaiškinti rūpestį keliančius nepageidaujamos reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikoidų naudojimu.
Slovak: Veľkosti balenia: 15 g
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15 g
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požadoval harmonizáciu modulu kvality na začiatku tohto konania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paprašė suderinti kokybės modelį šios kreipimosi procedūros pradžioje.
Slovak: Ak sa presiahne maximálna denná dávka (15 g) môže v dôsledku obsahu kalcipotriolu nastať hyperkalciémia.
Lithuanian: Viršijus didžiausią dienos dozę (15 g), dėl sudėtyje esančio kalcipotriolio gali pasireikšti hiperkalcemija.
Slovak: Kalcipotriol
Lithuanian: Kalcipotriolis
Slovak: Choroba pod kontrolou bola definovaná ako „žiadne príznaky" alebo „minimálne príznaky" u pacientov so stredne závažnou chorobou na začiatku alebo „žiadne príznaky" u pacientov s miernou chorobou na začiatku.
Lithuanian: Kontroliuojama liga buvo apibrėžta kaip „užbaigta" arba „minimali liga" pacientams, kurie iš pradžių sirgo silpna ligos forma, arba „užbaigta" pacientams, kurie iš pradžių sirgo lengva ligos forma.
Slovak: - Nepoužívajte viac ako 15 gramov počas jedného dňa.
Lithuanian: - Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh akceptoval odporúčanie na zmenu znenia v časti 4.2 a výbor CHMP schválil navrhnuté znenie: „Ak je po tomto období potrebné pokračovať v liečbe alebo liečbu znova začať, liečba má pokračovať po lekárskej prehliadke a má byť pravidelne sledovaná lekárom."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė rekomendacijai performuluoti 4.2 skyrių ir CHMP patvirtino pasiūlytą formuluotę: „Jeigu po šio laikotarpio gydymą reikia tęsti arba pradėti iš naujo, gydymas tęsiamas apžiūrėjus ir nuolat prižiūrint gydytojams.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad „Remiantis klinikinių tyrimų ir po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, dažni nepageidaujami reiškiniai yra odos niežulys, išbėrimas ir deginimo pojūtis.
Slovak: Sekundárna infekcia predstavuje dokumentovaný lokálny nežiaduci účinok liečby lokálnymi kortikosteroidmi.
Lithuanian: " Antrinė infekcija yra dokumentais patvirtintas vietinis gydymo vietinio poveikio kortikosteroidais sukeliamas nepageidaujamas poveikis.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Slovak: Keďže neexistujú žiadne dokumentované informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Daivobet masť v prípade mokvavej, erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy ani o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol kontraindikovať liek Daivobet v týchto prípadoch na základe ich vylúčenia z programu klinických štúdií.
Lithuanian: Kadangi nėra dokumentais patvirtintos informacijos nei apie Daivobet tepalo saugumą ir veiksmingumą gydant lašelinę, eritroderminę, eksfoliacinę ir pustulinę psoriazę, nei apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė šiuos atvejus nurodyti kaip kontraindikacijas, remiantis tuo, kad šiomis ligomis sergantys pacientai nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
Slovak: Kalcipotriol pomáha znížiť rýchlosť rastu buniek pokožky na normálne hodnoty a betametazón znižuje zápal.
Lithuanian: Kalcipotriolis padeda normalizuoti odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.
Slovak: Hladina vápnika v sére sa však po prerušení liečby rýchle normalizuje.
Lithuanian: Tačiau kalcio kiekis serume greitai normalizuojasi nutraukus gydymą.
Slovak: Betametazón (vo forme dipropionátu)
Lithuanian: Betametazonas (dipropionato pavidalu)
Slovak: Pridala sa tiež farmakoterapeutická skupina „Podobný iným lokálnym kortikosteroidom".
Lithuanian: Informacija apie preparato farmakoterapinę grupę („Kaip ir kiti vietinio poveikio kortikosteroidai") taip pat įtraukta.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis klasifikuojamas naudojant toliau pateiktus terminus:
Slovak: Takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél.
Lithuanian: Beveik skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas gelis.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus" ako nežiaduce účinky betametazón dipropionátu podľa krížového odkazu z časti 4.4.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino tekstą „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei" kaip informaciją apie betametazono dipropionato nepageidaujamą poveikį, atsižvelgdamas į kryžminę nuorodą iš 4.4 skyriaus.
Slovak: Je známe, že niektoré vedľajšie účinky sú spôsobené betametazónom (silný steroid), čo je jedna zo zložiek Daivobetu.
Lithuanian: Žinoma, kad tam tikrą sunkų šalutinį poveikį sukelia betametazonas (nes tai yra stiprus steroidas)viena iš Daivobet sudėtinių dalių.
Slovak: Približne u 8 % pacientov liečených gélom Daivobet sa objavil nezávažný nežiaduci účinok.
Lithuanian: Maždaug 8 % Daivobet geliu gydytų pacientų pasireiškė nesunkūs nepageidaujami poveikiai.
Slovak: Na liečbu pokožky hlavy zvyčajne postačuje 1 až 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Lithuanian: Paprastai galvos odai gydyti pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per dieną (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, najčastejšie svrbenie.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, iš kurių dažniausiai pasitaiko niežulys.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto navrhol špecifickejší text týkajúci sa známych kožných účinkov betametazón dipropionátu.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė konkretesnį tekstą, susijusį su žinomu betametazono dipropionato sukeliamu poveikiu odai.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daivobet ir susiję pavadinimai (žr.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v prípade toho istého členského štátu nebola tiež žiadna zmienka o zvýšenom riziku lokálnych a systémových nežiaducich účinkov v dôsledku dlhodobého používania kortikosteroidov, ktoré by mohli viesť k dobre známym a dokumentovaným systémovým nežiaducim udalostiam.
Lithuanian: Be to, tos pačios valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo užsiminta apie padidėjusį ilgalaikio kortikosteroidų naudojimo sukeliamų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojų, kuris gali lemti gerai žinomus ir dokumentais patvirtintus sisteminius nepageidaujamus reiškinius.
Slovak: Ak Váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a neaplikujte Daivobet v oblasti pŕs.
Lithuanian: Jei jūsų gydytojas leido žindyti, saugokitės, kad neužteptumėte Daivobet krūties srityje.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, prečo sa nemá pridať špecifické znenie o spontánnych reakciách alebo o atrofii a predložil všetky potrebné informácie.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pagrindė savo sprendimą šio skyriaus nepapildyti konkrečia formuluote dėl grįžtamojo poveikio ar atrofijos ir pateikė visą būtiną informaciją.
Slovak: Text na fľaši: 15 g
Lithuanian: Buteliuko tekstas: 15 g
Slovak: Dermatitída
Lithuanian: Dermatitas
Slovak: Gél Daivobet vo fľašiach po 15 g, 30 g a 60 g
Lithuanian: Daivobet gelis buteliukuose po 15, 30 ir 60 g
Slovak: Po aplikácii na kožu trvá eliminácia niekoľko dní z dôvodu depotu vytvoreného v koži.
Lithuanian: Dėl sankaupų susiformavimo odoje, šalinimas po taikymo ant odos trunka kelias dienas.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku neboli nežiaduce účinky uvedené v tabuľke podľa MedDRA SOC (trieda orgánových systémov), ako sa odporúča v usmernení EÚ pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nepageidaujami reiškiniai buvo pateikti ne lentelės forma (pagal MedDRA organų sistemų klases), kaip rekomenduojama ES gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos.
Slovak: 2. týždeň 8. týždeň
Lithuanian: 2 savaitė 8 savaitė
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino šiuos pakeitimus, nes jais buvo patikslinta tikslinės populiacijos apibrėžtis, be to, tokia formuluote atsižvelgta į duomenis, kurie buvo pateikti indikacijoms patvirtinti.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Lithuanian: Po vartojimo nusiplaukite rankas.
Slovak: Približne u 1 z 10 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste aplikácie masti a zvyčajne sú mierne a dočasné.
Lithuanian: Šalutinis poveikis pasireiškė maždaug 1 žmogui iš 10, bet daugelis jų buvo reakcija tepalo tepimo vietoje ir paprastai ji pasireiškia silpnai ir laikinai.
Slovak: Najnovšou indikáciou v členských štátoch bola „liečba psoriasis vulgaris" a v ďalších dvoch členských štátoch indikácia „kombinovaná liečba psoriázy".
Lithuanian: Labiausiai paplitusi Daivobet tepalo indikacija valstybėse narėse buvo „paprastosios psoriazės (psoriasis vulgaris) gydymas", o dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta indikacija „kombinuotas psoriazės gydymas".
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, ako vyrážka, svrbenie a pocit pálenia.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, tokias kaip bėrimas, niežulys ir deginimo pojūtis.
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu v prípade pacientov so závažnou poruchou pečene a obličiek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že táto kontraindikácia sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií, a keďže nejde o absolútnu kontraindikáciu, presunula sa táto informácia z časti 4.3 a do časti 4.2 sa pridalo nasledujúce znenie: „Bezpečnosť a účinnosť lieku Daivobet masť sa v prípade pacientov so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami nehodnotili."
Lithuanian: Kalbant apie pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, kontraindikaciją, rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad ši kontraindikacija įtraukta į preparato charakteristikų santrauką remiantis tuo, kad ji nebuvo įtraukta į klinikinių tyrimų programą; kadangi tai ne absoliuti kontraindikacija, ši informacija išbraukta iš 4.3 skyriaus, o 4.2 skyrius papildytas šia formuluote: „Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, neįvertintas.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Reikia vengti gydyti didesnį nei 30 % kūno paviršiaus plotą (žr.
Slovak: Podľa údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa nezdá, že štandardné použitie kalcipotriolu, po ktorom nasleduje priemerné a štandardné vystavenie sa UV žiareniu, predstavuje špeciálne riziko pre pacientov používajúcich kalcipotriol.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, sukauptais po preparato pateikimo rinkai, atrodo, kad įprastai naudojamas kalcipotriolis ir vėliau patiriamas vidutinio stiprumo ir įprastinės ultravioletinės šviesos poveikis nekelia jokios ypatingos rizikos kalcipotriolį naudojantiems pacientams.
Slovak: Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Program klinických skúšaní pre gél Daivobet doteraz zahrnul viac ako 4 700 pacientov, z ktorých 2 100 bolo liečených gélom Daivobet.
Lithuanian: Klinikinių Daivobet gelio tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 4 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 2 100 buvo gydyti Daivobet geliu.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne na pokožke hlavy a 8 týždňov inde ako na pokožke hlavy.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odai ir 8 savaitės „ne galvos odos" sritims.
Slovak: Táto informácia sa preto považovala pre lekára predpisujúceho liek za dôležitú pri určovaní profilu bezpečnosti lieku Daivobet masť a na podporu preventívnych opatrení, ktoré sa uvádzajú v iných relevantných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako v časti 4.4.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad ši informacija svarbi vaistą skiriančiam gydytojui, siekiant pripažinti Daivobet tepalo saugumo charakteristikas ir pagrįsti atsargumo priemones, kurios nurodytos kituose susijusiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, kaip antai 4.4 skyriuje.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Slovak: Výbor CHMP považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za vhodný a prijateľný a schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas yra tinkamas ir priimtinas ir patvirtino suderintą šio skyriaus formuluotę.
Slovak: To zabráni náhodnému prenosu masti na iné časti tela (najmä na tvár, pokožku hlavy, úst a očí).
Lithuanian: Taip apsisaugosite, kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, galvos odos, burnos ir akių)
Slovak: Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách na glukuronidové a sulfátové estery.
Lithuanian: Betametazonas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, bet taip pat ir inkstuose į gliukuronidą ir sulfato eterius.
Slovak: Polyoxypropylén-15-stearyléter
Lithuanian: Polioksipropilen-15-stearilo eteris
Slovak: Pokožka tváre a pohlavných orgánov je na kortikosteroidy veľmi citlivá.
Lithuanian: Veido ir lyties organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 160 mikrogramų butilhidroksitolueno / g gelio Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Lithuanian: KAS YRA DAIVOBET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v jednom členskom štáte uvedená informácia, že po období 4 týždňov sa pod lekárskym dohľadom môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad po 4 savaičių prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu.
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovak: Výsledky rýchlosti nástupu, založené na podobných údajoch v druhom týždni tiež ukázali, že je gél Daivobet signifikantne účinnejší ako komparátory.
Lithuanian: Poveikio greitumo rezultatai, pagrįsti panašiais duomenimis 2 savaitę taip pat parodė, kad Daivobet gelis statistiškai yra žymiai veiksmingesnis, nei lyginamosios medžiagos.