FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti dovranno essere trattati con 4 mg di desametasone due volte al giorno per via orale o endovenosa per 5 giorni a partire dal giorno dell'iniezione di DepoCyte.
Danish: Alle patienter bør påbegynde behandling med dexamethason 4 mg 2 gange dagligt, enten oralt eller intravenøst, i 5 dage, startende på dagen for DepoCyte injektionen.
Italian: Tuttavia, le preoccupazioni relative all'eventuale comparsa di danni fetali dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte sono limitate, perché l'esposizione sistemica a citarabina è trascurabile.
Danish: Risiko for fosterskade efter intratekal indgift af DepoCyte er imidlertid lav, fordi systemisk eksponering for cytarabin er ubetydelig.
Italian: Sono stati riportati anche casi di idrocefalo, probabilmente secondari ad aracnoidite.
Danish: Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
Italian: DepoCyte viene fornito in scatole singole contenenti un flaconcino monodose.
Danish: DepoCyte leveres enkeltvis i æsker; hver æske indeholder et hætteglas med én dosis.
Italian: Vedere "Precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento di DepoCyte".
Danish: Vi henviser til afsnit "Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte" nedenfor.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Italian: L'esposizione sistemica a citarabina libera in seguito a trattamento intratecale con DepoCyte è stata trascurabile.
Danish: Den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig.
Italian: Infezione meningea attiva.
Danish: Patienter med aktiv meningitis.
Italian: Comune: disturbi visivi, cecità Comune: disturbi visivi, cecità
Danish: Almindelig: synsforstyrrelser, blindhed Almindelig: synsforstyrrelser, blindhed
Italian: Prima di prelevare il prodotto dal flaconcino bisogna far scaldare il flaconcino a temperatura ambiente (18°C-22°C) per almeno 30 minuti, quindi agitarlo delicatamente capovolgendo il flaconcino per risospendere le particelle subito prima dell'uso.
Danish: Hætteglas bør have mulighed for at blive varmet op til stuetemperatur (18 - 22 °C) i mindst 30 minutter og bør vendes blidt for at genfordele partiklerne, umiddelbart før væsken trækkes op af hætteglasset.
Italian: Dopo 4 settimane, il protocollo terapeutico è stato interrotto nei pazienti che non rispondevano al trattamento.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Italian: Per la natura tossica del prodotto si raccomandano le seguenti misure protettive:
Danish: Følgende forsigtighedsregler er opstillet p.g.a. stoffets toksicitet:
Italian: L'incidenza di questi effetti indesiderati, che possono riflettere un'irritazione meningea, è la seguente: cefalea (24%), nausea (18%), vomito (17%), piressia (12%), rigidità cervicale (3%), dolore cervicale (4%), dolore lombare (7%), meningismo (<1%), convulsioni (6%), idrocefalo (2%), e pleiocitosi liquorale associata o meno ad alterazione dello stato di coscienza (1%).
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, er hovedpine (24 %), kvalme (18 %), opkastning (17 %), feber (12 %), nakkestivhed (3 %), nakkesmerter (4 %), rygsmerter (7 %), meningismus (< 1 %), krampe (6 %), hydrocephalus (2 %), og CSF pleocytose med eller uden ændret bevidsthedstilstand (1 %).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 50 mg di citarabina (10 mg/ml).
Danish: Hvert 5 ml-hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Italian: − Il principio attivo è citarabina.
Danish: − Aktivt stof: Cytarabin.
Italian: Tali picchi sono seguiti da un profilo di eliminazione bifasico, comprendente una caduta iniziale rapida e una successiva diminuzione lenta, con emivita terminale compresa tra 100 e 263 ore in un ambito di dosi da 12,5 a 75 mg.
Danish: Toppene følges af en bifasisk eliminationsprofil bestående af et initialt brat fald efterfulgt af et langsomt fald med en terminalfase- halveringstid på 100 - 263 timer ved et dosisinterval på 12,5 mg til 75 mg. I modsætning hertil viste intratekal indgift af 30 mg frit cytarabin en bifasisk cerebrospinalvæske koncentrationsprofil med en terminalfasehalveringstid på ca. 3,4 timer.
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer} [produktkode]
Italian: DepoCyte non deve essere somministrato per nessun'altra via.
Danish: DepoCyte må ikke indgives på nogen anden måde.
Italian: DepoCyte è una formulazione a rilascio prolungato di citarabina, da somministrare direttamente nel liquido cerebrospinale.
Danish: DepoCyte er en depotformulering af cytarabin udviklet til direkte indgift i cerebrospinalvæsken (CSF).
Italian: Comune: convulsioni idrocefalo acquisito, meningismo
Danish: Almindelig: krampe, erhverved hydrocephalus, meningisme
Italian: I pazienti che hanno ricevuto citarabina, ma che non hanno completato tutte le 4 dosi di un ciclo venivano conteggiati come se avessero ricevuto un ciclo completo
Danish: Cytarabin-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser inden for en periode, er talt som en hel periode.
Italian: Tuttavia, dal momento che l'esposizione sistemica a citarabina libera dopo trattamento intratecale con DepoCyte è trascurabile, è probabile che il rischio di compromissione della fertilità sia basso (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Da systemisk eksponering for frit cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte er ubetydelig, er risiko for nedsat fertilitet sandsynligvis lav (se pkt.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non necessitano prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: I parametri farmacocinetici della somministrazione di questo prodotto medicinale, mediante iniezione ventricolare o lombare di DepoCyte (75 mg) in pazienti con meningite neoplastica, suggeriscono che la presenza della sostanza attiva negli spazi ventricolari o lombari sia simile con le due vie di somministrazione.
Danish: Farmakokinetiske parametre ved DepoCyte (75 mg) hos patienter med neoplastisk meningitis, hos hvem lægemidlet blev indgivet enten intraventrikulært eller ved lumbalpunktur, tyder på, at eksponeringen over for det aktive stof i ventrikulær- eller lumbalrum er ens uanset indgiftsvej.
Italian: − se è allergico a citarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: De må ikke få DepoCyte − hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (jvf.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: colesterolo, trioleina, dioleilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio, acqua per preparati iniettabili.
Danish: Indeholder også: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Italian: Poiché l'esposizione sistemica alla citarabina libera dopo somministrazione intratecale di DepoCyte è stata trascurabile, è probabile che il rischio di una compromissione della fertilità sia piuttosto basso.
Danish: Da den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig, er risikoen for nedsat fertilitet sandsynligvis lille.
Italian: L'analisi dei dati disponibili di farmacocinetica mostra che, dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte (sia per iniezione diretta nel sacco lombare, sia attraverso un serbatoio intraventricolare), si rilevano picchi di citarabina libera entro 5 ore, sia negli spazi ventricolari, sia nel sacco lombare.
Danish: Analyse af de tilgængelige farmakokinetiske data viser imidlertid, at der ses toppe af frit cytarabin indenfor 5 timer både i ventriklen og lumbalsækken efter intratekal DepoCyte indgift hos patienter enten via lumbalsækken eller via et intraventrikulært reservoir.
Italian: Un ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Italian: DepoCyte è indicato per il trattamento della meningite linfomatosa.
Danish: DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis.
Italian: In colture cellulari, la citarabina è citotossica per un ampio spettro di cellule di mammifero in proliferazione.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk overfor en lang række prolifererende pattedyrceller i cellekultur.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato direttamente nel liquor, attraverso un serbatoio intraventricolare o per iniezione diretta nel sacco lombare.
Danish: DepoCyte indgives direkte i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Italian: Dopo la somministrazione di DepoCyte, nei pazienti è stato osservato un aumento transitorio delle proteine e dei leucociti nel liquor e questi reperti sono stati rilevati anche dopo trattamento intratecale con metotressato o citarabina.
Danish: Midlertidig forhøjelse af CSF-protein og hvide blodlegemer er blevet observeret hos patienter efter indgift af DepoCyte, og er ogstå blevet observeret efter intratekal behandling med methotrexat eller cytarabin.
Italian: La velocità di clearance di citarabina nel liquor è simile al flusso del liquor stesso, cioè 0,24 ml/min.
Danish: Elimineringshastigheden for cytarabin i cerebrospinalvæske er sammenlignelig med cerebrospinalvæske bulk flow hastigheden på 0,24 ml/min.
Italian: DepoCyte è una sospensione sterile di colore bianca-bianco avorio .
Danish: DepoCyte er en steril hvid til råhvid suspension.
Italian: − se ha un'infezione delle meningi.
Danish: − hvis du har betændelse i hjernehinderne.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato energicamente.
Danish: Det må ikke rystes kraftigt.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione DepoCyte
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet DepoCyte
Italian: Gli eccipienti sono colesterolo, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Italian: • in caso di contatti accidentali del farmaco con la cute, detergere immediatamente l'area interessata con acqua e sapone;
Danish: • I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden bør de eksponerede områder vaskes omgående med vand
Italian: Come viene somministrato DepoCyte
Danish: Sådan får du DepoCyte
Italian: Negli studi di Fase 1-4 gli effetti indesiderati associati a DepoCyte che sono stati riportati più comunemente erano cefalea (23%), aracnoidite (16%), piressia (14%), debolezza (13%), nausea (13%), vomito (12%), stato confusionale (11%), diarrea (11%), trombocitopenia (10%), e stanchezza (6%).
Danish: I fase 1-4-studier var de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret i forbindelse med DepoCyte, hovedpine (23 %), araknoiditis (16 %), feber (14 %), svaghed (13 %), kvalme (13 %), opkastning (12 %),
Italian: Gli effetti indesiderati relativi agli studi di Fase 1-4 nei pazienti con meningite linfomatosa che avevano ricevuto DepoCyte o citarabina sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e secondo la frequenza (Molto comune (≥1/10); e Comune (≥1/100 a < 1/10); Non comune (≥1/1,000 a <1/100); Raro (≥1/10,000 a <1/1,000); Molto raro(<1/10,000)) nella Tabella 1 sottostante.
Danish: For fase 1-4-studier af patienter med lymfomatøs meningitis, som enten fik DepoCyte eller cytarabin, anføres bivirkninger efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000)) i tabel 1 nedenfor.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidare durante il trattamento.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle under behandlingen.
Italian: All'inizio di ogni ciclo di trattamento con DepoCyte deve essere enfatizzata l'importanza della somministrazione contemporanea di desametasone.
Danish: Vigtigheden af samtidig indgift af dexamethason bør understreges ved initiering af hver cyklus med DepoCyte behandling.
Italian: Molto comune: aracnoidite, cefalea Comune: stato confusionale
Danish: Meget almindelig: araknoiditis, hovedpine Almindelig: konfusion
Italian: Patologie del sistema nervoso DepoCyte
Danish: Nervesystemet DepoCyte
Italian: In caso di contatto accidentale con le mucose, trattare lavando abbondantemente con acqua la zona contaminata; E' necessario rivolgersi al medico.
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt med slimhinder skal disse omgående vaskes med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.
Italian: Pertanto, con ogni terapia citotossica intratecale bisogna considerare la necessità di valutare il flusso liquorale prima di iniziare il trattamento.
Danish: Derfor skal behovet for vurdering af cerebrospinalvæskestrømmen overvejes, inden behandling påbegyndes, som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling.
Italian: I pazienti di sesso maschile sottoposti al trattamento con DepoCyte devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
Danish: Mænd i DepoCyte behandling bør anvende en pålidelig præventionsmetode.
Italian: Inoltre sono stati osservati i sintomi e i segni di una neuropatia periferica, quali dolore (1%), intorpidimento (3%), parestesia (3%), ipoestesia (2%), debolezza (13%), e alterazioni del controllo intestinale (3%) e vescicale (incontinenza) (1%), e in alcuni casi questa combinazione di segni e sintomi neurologici è stata riportata come Sindrome della coda equina (3%).
Danish: Symptomer og tegn på perifer neuropati, f.eks. smerter (1 %), følelsesløshed (3 %), paræstesi (3 %), hypoæstesi (2 %), svækkelse (13 %) og nedsat tarmkontrol (3 %) og blærekontrol (inkontinens) (1 %) er også observeret.
Italian: convulsioni, paralisi dei nervi cranici, ipoestesia, mielopatia, parestesia, emiplegia, intorpidimento Comune: sindrome della coda equina,
Danish: Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed
Italian: Nei 5 giorni successivi la somministrazione di ciascuna dose di DepoCyte, le verrà somministrato desametasone, generalmente in compresse, ma a volte per via endovenosa, al fine di mitigare eventuali effetti indesiderati.
Danish: Du vil også få dexamethason, sædvanligvis som tabletter, men muligvis som indsprøjtning gennem blodårerne i 5 dage efter hver DepoCyte dosis, for at medvirke til at mindske de bivirkninger, som måtte opstå.
Italian: Gli effetti indesiderati che possono riflettere neurotossicità sono elencati nella Tabella 2 secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e secondo la frequenza: Molto comune (_≥1/10); Comune (≥1/100 a < 1/10); e Non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100).
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler neurotoksicitet, står opført i tabel 2 efter MedDRA- betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget ualmindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: La tossicità sistemica dovuta alla somministrazione endovenosa di citarabina consiste principalmente in una depressione midollare con leucopenia, trombocitopenia e anemia; per il qual motivo si raccomanda il monitoraggio della funzionalità emopoietica.
Danish: Systemisk toksicitet forårsaget af intravenøs indgift af cytarabin viser sig primært som knoglemarvssuppression med leukopeni, trombocytopeni og anæmi.
Italian: Con l'uso di DepoCyte, sono stati riportati gravi effetti indesiderati a livello neurologico.
Danish: Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved anvendelse af DepoCyte.
Italian: Comune: convulsioni, meningismo
Danish: Almindelig: krampe, meningisme
Italian: Terapia di consolidamento: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 3 dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite da un'ulteriore dose di 50 mg alla 13ª settimana.
Danish: Konsolideringsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 3 gange (uge 5, 7 og 9) og efterfølges af endnu en dosis på 50 mg i uge 13.
Italian: Trattamento di follow-up: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 14 giorni per 3 dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite da un'ulteriore dose alla 13ª settimana.
Danish: Opfølgende behandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 3 doser (uge 5, 7 og 9) efterfulgt af yderligere en dosis i uge 13.
Italian: Con DepoCyte non sono stati condotti studi sulle proprietà mutagene e cancerogene e sugli effetti sulla funzione riproduttiva.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets-, mutagenicitets- eller fertilitetsstudier med DepoCyte.
Italian: Trattamento iniziale: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 14 giorni per 2 dosi (1ª e 3ª settimana).
Danish: Opstartsbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 2 doser (uge 1 og 3).
Italian: Se nota la comparsa dei seguenti sintomi, informi il personale medico che la segue durante la terapia:
Danish: Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Italian: Una volta penetrato nella cellula, il farmaco viene convertito in citarabina-5'trifosfato (ara-CTP), che rappresenta il metabolita attivo.
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til den aktive metabolit, cytarabin-5- triphosphat (ara-CTP).
Italian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Regno Unito
Danish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Italian: Somministrazione di DepoCyte
Danish: Administration af DepoCyte
Italian: In rari casi sono state segnalate reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione endovenosa di citarabina libera.
Danish: Anafylaktiske reaktioner efter intravenøs indgift af frit cytarabin er kun sjældent rapporteret.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension
Italian: Citarabina
Danish: Cytarabin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2001
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Terapia di mantenimento: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 28 giorni per 4 dosi (17ª, 21ª, 25ª e 29ª settimana).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 28. dag i 4 doser (ugerne 17, 21, 25 og 29).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Nel caso degli antimetaboliti fase specifici, un indice importante dell'efficacia è la durata dell'esposizione delle cellule neoplastiche a concentrazioni citotossiche del medicinale stesso.
Danish: Eksponeringsvarigheden af cytotoksiske koncentrationer på neoplastiske celler er vigtig for effekten af cellecyklusfase-specifikke antimetabolitter.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza: Molto comune (_≥1/10); Comune (≥1/100 a < 1/10); e Non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100).
Danish: Birvirkninger står opført efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: Come conservare DepoCyte Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul flaconcino dopo Scad/EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på æsken og hætteglasset.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità DepoCyte non va somministrato alle pazienti durante la gravidanza, poiché potrebbe provocare danni fetali.
Danish: DepoCyte bør ikke gives til gravide kvinder, idet det eventuelt vil kunne skade et ufødt barn.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Italian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Regno Unito.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien.
Italian: Sospensione DepoCyte 50 mg per l'iniezione Citarabina
Danish: DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension Cytarabin
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Italian: Molto comune: aracnoidite, stato confusionale, cefalea
Danish: Meget almindelig: araknoiditis, konfusion, hovedpine
Italian: • Tremori
Danish: • Krampe
Italian: Terapia di mantenimento: 50 mg, somministrati ogni 28 giorni per 4 dosi (17ª, 21ª, 25ª e 29ª settimana).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 50 mg indgivet hver 28. dag; administreres 4 gange (uge 17, 21, 25 og
Italian: Comune: alterato controllo intestinale
Danish: Almindelig: nedsat tarmfunktion
Italian: EMA/388018/2011 EMA/H/C/317
Danish: EMA/388032/2011 EMEA/H/C/317
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pacira Limited.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pacira Limited.
Italian: Altre informazioni su DepoCyte:
Danish: Andre oplysninger om DepoCyte:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per DepoCyte.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DepoCyte.
Italian: DepoCyte citarabina
Danish: DepoCyte cytarabin
Italian: La principale misura dell'efficacia è stato il numero dei pazienti che ha risposto al trattamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som reagerede på behandlingen.
Italian: L' luglio del 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DepoCyte, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DepoCyte den 11. juli 2001.
Italian: Nello studio principale, il 72% dei pazienti trattati con DepoCyte ha risposto al trattamento (13 su 18), rispetto al 18% di coloro cui veniva somministrata la formulazione standard di citara bina (3 su 17).
Danish: I hovedundersøgelsen reagerede 72 % af de patienter, der modtog DepoCyte (13 ud af 18), på behandlingen, sammenlignet med 18 % af de patienter, der modtog standardformuleringen af cytarabin (3 ud af 17).
Italian: DepoCyte aiuta a controllare i sintomi della malattia.
Danish: DepoCyte medvirker til at holde symptomerne på sygdommen under kontrol.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di DepoCyte sono superiori ai rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved DepoCyte opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da un'infezione attiva nelle meningi.
Danish: Det må ikke gives til patienter, som har aktiv betændelse af meninges.