FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I casi riportati dalla letteratura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) hanno descritto una crescita di carica virale di HBV, successiva al declino rapido di carica virale dell'HCV in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta in regimi senza interferone, e ulteriori casi sono stati individuati in EudraVigilance.
Croatian: Slučajevi iz literature (Balagopal i drugi, 2015.; Collins i drugi, 2015.; Ende i drugi, 2015.) opisuju povećanje virusnog opterećenja HCV-om nakon rapidnog smanjenja virusnog opterećenja HBV-om u bolesnika koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (DAA) bez interferona.
Italian: Le raccomandazioni dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) sul trattamento dell'epatite C mettono in evidenza il potenziale rischio di riattivazione dell'HBV durante o dopo l'eliminazione dell'HCV.
Croatian: Preporuke Europskog društva za bolesti jetre (EASL) u vezi s liječenjem hepatitisa C navode mogući rizik od ponovne aktivacije HBV-a tijekom ili nakon čišćenja HCV-a.
Italian: In seguito all'avvio di questa analisi, i risultati di uno studio (Reig et al., 2016) condotto tra ottobre 2014 e dicembre 2015 nelle unità di epatologia di quattro ospedali universitari spagnoli su pazienti affetti da epatite C cronica e con un'anamnesi di carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con antivirali ad azione diretta hanno evidenziato un'inattesa ricomparsa precoce del carcinoma.
Croatian: Nakon pokretanja ove procjene, rezultati istraživanja (Reig i drugi, 2016.) provedenog između listopada 2014. i prosinca 2015. na hepatološkim odjelima četiriju španjolskih bolnica na bolesnicima koji imaju kronični hepatitis C i anamnezu hepatocelularnog karcinoma (HCC) te su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, pokazuju neočekivano rano vraćanje HCC-a.
Italian: Sebbene nella letteratura siano stati descritti casi gravi e persino fatali di riattivazione dell'HBV, i dati disponibili indicano che la riattivazione della replicazione dell'HBV può essere nella maggior parte dei casi lieve e senza conseguenze cliniche.
Croatian: Iako su u literaturi opisani ozbiljni, čak i smrtonosni slučajevi ponovne aktivacije HBV-a, dostupni podaci pokazuju da je ponovna aktivacija replikacije HBV-a uglavnom blaga i bez kliničkih posljedica.
Italian: Gli agenti antivirali ad azione diretta agiscono su specifiche proteine non strutturali del virus dell'epatite C e comportano un'interruzione della replicazione virale e dell'infezione.
Croatian: Direktno djelujući antivirusni lijekovi (DAA) ciljaju određene, nestrukturirane proteine virusa hepatitisa C i dovode do replikacije virusa i infekcije.
Italian: Si è ritenuto che, oltre alla riattivazione del virus dell'epatite B, si dovrebbe esaminare anche il rischio di carcinoma epatocellulare e che si dovrebbero prendere in considerazione misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi medicinali.
Croatian: Smatra se da bi se uz rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B trebao istražiti i rizik od hepatocelularnog karcinoma te da bi se trebale donijeti odgovarajuće mjere za optimizaciju sigurne i učinkovite upotrebe tih lijekova.
Italian: È noto che l'infezione da HCV provoca la soppressione della replicazione dell'HBV in pazienti coinfetti.
Croatian: Poznato je da infekcija HCV-a uzrokuje potiskivanje replikacije HBV-a u koinficiranih bolesnika.
Italian: Pertanto, i dati sulla riattivazione dell'HBV con antivirali ad azione diretta sono emersi per lo più dopo l'immissione in commercio.
Croatian: Stoga su se podaci o ponovnoj aktivaciji HBV-a uz direktno djelujuće antivirusne lijekove uglavnom pojavili nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: La Commissione europea, pertanto, ha ampliato l'ambito della procedura nell'aprile 2016 al fine di poter considerare altri dati per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per tutti gli antivirali ad azione diretta nel trattamento dell'epatite C cronica.
Croatian: Europska je komisija stoga u travnju 2016. proširila područje primjene postupka kako bi omogućila razmatranje drugih podataka za procjenu rizika od hepatocelularnog karcinoma i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika za sve direktno djelujuće lijekove u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Italian: Sebbene l'attività e la progressione della malattia epatica siano in generale più gravi in caso di doppia infezione, la replicazione dell'HBV è spesso soppressa in presenza della coinfezione da HCV.
Croatian: Iako su bolesti jetre i progresija uglavnom ozbiljnije kod dvostruke infekcije, replikacija HVB-a često je potisnuta ako postoji koinfekcija HCV-a.
Italian: L'attuale procedura di deferimento è stata avviata dalla Commissione europea (CE) per consentire un'ulteriore indagine del rischio di replicazione del virus dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta e per raccomandare eventuali misure adeguate al fine di ridurre al minimo il rischio.
Croatian: Europska komisija (EC) pokrenula je trenutačni postupak upućivanja radi dodatnog istraživanja rizika od replikacije virusa hepatitisa B nakon početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i preporučivanja odgovarajućih mjera za smanjenje rizika.
Italian: Tuttavia, queste coorti non erano state destinate alla valutazione della ricomparsa del carcinoma epatocellulare, come è il caso della coorte ANRS CO22 HEPATHER, oppure includevano un numero limitato di pazienti con carcinoma epatocellulare che aveva raggiunto una risposta radiologica completa ed era stato trattato successivamente con antivirali ad azione diretta, come nella coorte ANRS CO12 CirVir.
Croatian: Međutim, ta kohortna ispitivanja nisu osmišljena za procjenu vraćanja hepatocelularnog karcinoma (na primjer u kohorti ANRS CO22 HEPATHER) ili su uključivala ograničen broj bolesnika koji su imali hepatocelularni karcinom, postigli su potpuni radiološki odgovor i nakon toga su se liječili direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (na primjer u kohorti ANRS CO12 CirVir).
Italian: Gli aspetti virologici e immunologici della coinfezione da HBV/HCV non sono del tutto compresi.
Croatian: Virološki i imunološki aspekti koinfekcije virusom hepatitisa B (HBV) / hepatitisa C (HCV) nisu u potpunosti razumljivi.
Italian: La riattivazione può verificarsi per lo più in soggetti con HBsAg individuabile e replicazione attiva dell'HBV di qualsiasi livello, come valutato da livelli misurabili di HBV-DNA, ma può anche verificarsi in soggetti senza HBsAg individuabile, sebbene con anticorpo anti-HBc individuabile, del quale può essere presente anche una piccola percentuale con livelli variabili di replicazione attiva dell'HBV.
Croatian: Ponovna aktivacija događa se uglavnom kod subjekata s uočljivim antigenom HBsAg i aktivnom replikacijom HBV-a bilo koje razine na temelju ocjene mjerljivih razina HBV-a/DNK-a, no može se javiti i kod bolesnika bez uočljivog antigena HBsAg, bez obzira na to što imaju antitijelo antiHBc, od kojih mali postotak može imati i promjenjive razine replikacije aktivnog HBV-a.
Italian: La ricerca dovrebbe riguardare in modo prospettico i fattori di rischio noti del carcinoma epatocellulare e l'esame periodico per immagini per la diagnosi di carcinoma epatocellulare, secondo le attuali linee guida cliniche europee (EASL).
Croatian: Ispitivanje bi trebalo prospektivno obuhvatiti poznate čimbenike rizika za HCC i povremeno slikovno ispitivanje za dijagnozu hepatocelularnog karcinoma u skladu s važećim europskim kliničkim smjernicama (EASL).
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che fossero giustificati altri studi per caratterizzare ulteriormente il rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare associato all'impiego di antivirali ad azione diretta, al fine di affrontare le restanti incertezze su questo potenziale rischio e giungere a una conclusione circa la necessità di ulteriori consigli sulla gestione clinica.
Croatian: PRAC je smatrao da treba provesti dodatna istraživanja za dodatno određivanje karakteristika rizika od vraćanja hepatocelularnog karcinoma povezanog s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima kako bi se riješile preostale nesigurnosti u pogledu tog mogućeg rizika i donio zaključak o potrebi za dodatnim savjetom o kliničkom upravljanju.
Italian: I dati disponibili provano che la riattivazione della replicazione dell'HBV può verificarsi nel contesto del trattamento dell'infezione cronica attiva da HCV con qualsiasi forma di trattamento efficace in pazienti coinfetti da HBV e HCV.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se ponovna aktivacija replikacije HBV-a može dogoditi u kontekstu liječenja kronične aktivne infekcije HCV-a bilo kakvim liječenjem bolesnika koji su koinficirani HBV-om i HCV-om.
Italian: Secondo il parere del PRAC tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a screening per individuare l'infezione da virus dell'epatite B prima di iniziare il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Croatian: PRAC smatra da bi se svi bolesnici trebali testirati na virus hepatitisa B prije početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Italian: Uno studio di Reig et al. (2016) ha mostrato un segnale di recidiva del carcinoma epatocellulare in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta; risultati simili erano stati ottenuti da Conti et al.
Croatian: Istraživanje Reiga i dr. (2016.) pokazalo je vraćanje hepatocelularnog karcinoma u bolesnika koji su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima; slične rezultate dobili su Conti i dr. (2016.)
Italian: Nella sua valutazione, il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio oltre alla letteratura e a ulteriori informazioni fornite da un gruppo consultivo scientifico in relazione al rischio di riattivazione dell'epatite B e di ricomparsa nonché di comparsa del carcinoma epatocellulare.
Croatian: PRAC je u svojoj ocjeni razmotrio sve podatke koje su nositelji odobrenja (MAH-ovi) podnijeli, kao i literaturu te dodatne informacije iz znanstvene savjetodavne skupine u vezi s rizikom od ponovne aktivacije hepatitisa B i od vraćanja te pojavljivanja hepatocelularnog karcinoma.
Italian: In considerazione della loro accresciuta potenza contro l'HCV e della mancanza di attività anti HBV, il rischio di riattivazione dell'HBV può essere maggiore con i più recenti regimi terapeutici anti HCV rispetto ai trattamenti anti HCV a base di interferone precedentemente approvati.
Croatian: Budući da ti lijekovi imaju jako djelovanje protiv HCV-a i manjak djelovanja protiv HBV-a, rizik od ponovne aktivacije HBV-a može biti veći uz nove načine liječenja HCV-a nego kod prethodno odobrenih načina liječenja HCV-a koja se temelje na interferonu.
Italian: Per quanto riguarda l'indagine del carcinoma epatocellulare con antivirali ad azione diretta, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a procedere a un riesame completo di tutti i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, rapporti spontanei e dalla letteratura pubblicata sul carcinoma epatocellulare in pazienti con epatite C cronica dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
Croatian: U pogledu procjene hepatocelularnog karcinoma s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, od MAH-a je zatraženo da provede opsežnu procjenu svih dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature o hepatocelularnom karcinomu u bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Italian: In generale, la riattivazione è comparsa subito dopo l'inizio del trattamento secondo un modello che implica una correlazione con la rapida diminuzione della carica virale dell'HCV che caratterizza la dinamica della carica virale con antivirali ad azione diretta.
Croatian: Ponovna aktivacija općenito se dogodila kratko nakon uvođenja liječenja u obrascu koji ukazuje na povezanost brzog smanjenja virusnog opterećenja HCV-a, što karakterizira dinamiku virusnog opterećenja s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Italian: • per quanto riguarda il rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare in pazienti che fanno uso di agenti antivirali ad azione diretta, il PRAC ha considerato che sono necessari ulteriori dati circa l'impatto di tale trattamento sull'incidenza della stessa recidiva di carcinoma epatocellulare.
Croatian: • U pogledu rizika od vraćanja hepatocelularnog karcinoma u bolesnika koji primjenjuju direktno djelujuće antivirusne lijekove, PRAC smatra da su potrebni dodatni podaci o utjecaju liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima na učestalost vraćanja hepatocelularnog karcinoma.
Italian: Sulla base dei risultati di Reig et al, sono state sollevate preoccupazioni anche sullo sviluppo del carcinoma epatocellulare de novo in pazienti con HCV e cirrosi trattati con antivirali ad azione diretta, dato che quei pazienti potrebbero avere un carcinoma epatocellulare non ancora diagnosticato.
Croatian: Na temelju ispitivanja koje je proveo Reig i dr. pojavila se zabrinutost u pogledu razvoja de novo hepatocelularnog karcinoma u bolesnika s cirotičnim HCV-om koji su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima jer ti bolesnici mogu imati hepatocelularni karcinom koji još nije dijagnosticiran.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di riattivazione dell'HBV, il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti vengano sottoposti a screening per individuare l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta e che i pazienti che presentano una coinfezione da HBV/HCV siano monitorati e gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne aktivacije HBV-a, PRAC je preporučio da bi se svi bolesnici trebali testirati na HBV prije početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i da bi bolesnike koji su koinficirani HBV-om/HCV-om trebalo nadzirati i njima upravljati u skladu s trenutačnim kliničkim smjernicama.
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati per iscritto e nell'ambito delle spiegazioni orali dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di riattivazione dell'epatite B e alle preoccupazioni sollevate a seguito di segnalazioni di carcinoma epatocellulare in pazienti che fanno uso di agenti antivirali ad azione diretta nonché al risultato della riunione del gruppo consultivo scientifico sull'HIV e le malattie virali;
Croatian: • PRAC je ocijenio sveukupne pismeno podnesene podatke i usmena objašnjenja nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet u pogledu rizika za ponovnu aktivaciju hepatitisa B i zabrinutosti koje su proizašle iz izvješća o hepatocelularnom karcinomu u bolesnika koji primjenjuju antivirusne lijekove, kao i rezultate sastanka znanstvene savjetodavne skupine za virusne bolesti / HIV.
Italian: Di conseguenza, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Croatian: Slijedom toga, PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di riattivazione dell'epatite B, dato che l'infezione dell'epatite B cronica (HbsAg+) era considerata generalmente un criterio di esclusione e che la raccolta di dati concernenti la sierologia e il DNA dell'HBV non era obbligatoria nel programma di sviluppo di agenti antivirali ad azione diretta, le informazioni sulla riattivazione dell'epatite B ottenibili dagli studi clinici completati sono limitate.
Croatian: Budući da se kronični hepatitis B (HbsAg+) općenito smatrao kao kriterij za isključivanje, a prikupljanje podataka u pogledu serologije HBV-a i DNK-a nije bilo obavezno u razvojnom programu za direktno djelujuće antivirusne lijekove, informacije o riziku od ponovne aktivacije hepatitisa B koje se mogu nabaviti iz dovršenih kliničkih ispitivanja ograničene su.
Italian: • il PRAC era anche del parere che l'impatto del trattamento con agenti antivirali ad azione diretta sull'incidenza e sul tipo di carcinoma epatocellulare de novo dovesse essere ulteriormente esaminato attraverso uno studio di coorte prospettico in pazienti infettati dall'HCV con cirrosi.
Croatian: • PRAC također smatra da bi se utjecaj liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima na učestalost i vrstu de novo hepatocelularnog karcinoma trebao dodatno istražiti u prospektivnom kohortnom ispitivanju na bolesnicima s HCV-om i cirozom.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare
Croatian: Informacije o lijeku uključivat će upozorenje u kojem se navode rizici ponovne aktivacije hepatitisa B i koje održava ove preporuke.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Italian: • per quanto riguarda la riattivazione dell'HBV, il PRAC ha concluso che i dati disponibili forniscono la prova di un rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti da HBV/HCV trattati per l'epatite C cronica con agenti antivirali ad azione diretta.
Croatian: • U pogledu ponovne aktivacije HBV-a PRAC je zaključio da dostupni podaci ukazuju na rizik od ponovne aktivacije HBV-a u bolesnika koji su koinficirani HBV-om/HCV-om i liječe se od kroničnog hepatitisa direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Italian: Nel complesso, secondo il parere del PRAC esiste la prova di un rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti da HBV/HCV trattati con antivirali ad azione diretta e, pertanto, la riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti dovrebbe essere considerata come un importante rischio individuato, da monitorare attentamente attraverso le normali attività di minimizzazione del rischio.
Croatian: PRAC je smatrao da postoje dokazi o riziku ponovne aktivacije HBV-a u bolesnika koji su koinficirani HBV-om/HCV-om i koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima te bi se stoga ponovna aktivacija HBV-a u koinficiranih bolesnika trebala smatrati važnim utvrđenim rizikom koji bi se trebao pobliže nadzirati tijekom provedbe rutinskih mjera za smanjenje rizika.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di agenti antivirali ad azione diretta devono condurre uno studio prospettico sulla sicurezza in un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up.
Croatian: Svi MAH-ovi direktno djelujućih antivirusnih lijekova provest će prospektivno ispitivanje sigurnosti na pomno definiranoj skupini bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji uspostavlja kriterije za sudjelovanje i praćenje.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti agenti antivirali ad azione diretta rimanga favorevole, purché siano apportate le modifiche proposte ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže direktno djelujuće antivirusne lijekove i dalje povoljan, pod uvjetom izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijekova Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax ostaje povoljan, podložno izmjenama informacija o lijeku i gore opisanim uvjetima.
Italian: Eppure, si è ritenuto che l'impatto delle terapie con antivirali ad azione diretta sull'incidenza e sul tipo di carcinoma epatocellulare de novo dovrebbe essere ulteriormente esaminato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, attraverso uno studio di coorte prospettico in pazienti infettati dall'HCV con cirrosi compensata (CPT-A) senza anamnesi di carcinoma epatocellulare e trattati con antivirali ad azione diretta.
Croatian: No, zaključeno je da bi MAH trebao dodatno istražiti učinak liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima na učestalost i vrstu de novo hepatocelularnog karcinoma putem prospektivnog kohortnog ispitivanja na bolesnicima s HCV-om i kompenziranom cirozom (CPT-a) bez povijesti hepatocelularnog karcinoma koji su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Italian: I dati delle sperimentazioni cliniche sull'incidenza di un nuovo carcinoma epatocellulare incipiente mostrano stime puntuali superiori per il carcinoma epatocellulare dopo avere raggiunto una risposta virologica sostenuta con regimi senza interferone rispetto ai regimi con interferone, anche con stratificazione per presenza di cirrosi.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja o učestalosti novog hepatocelularnog karcinoma pokazuju procjene veće učestalosti hepatocelularnog karcinoma nakon dostizanja SVR-a u liječenju bez IFN-a u usporedbi s liječenjem s IFN-a, kao i tijekom raslojavanja zbog prisutnosti ciroze.
Italian: In base ai dati disponibili non è stato possibile chiarire l'impatto delle caratteristiche dell'infezione cronica da HCV - quali il genotipo HCV, la carica virale e la stadiazione istopatologica - sul rischio di comparsa della riattivazione dell'HBV.
Croatian: Učinak karakteristika kronične infekcije HCV-a, kao što su HCV genotip, virusno opterećenje i histopatološko stupnjevanje, na rizik od pojavljivanja ponovne aktivacije HBV-a ne može se razjasniti iz dostupnih podataka.
Italian: Conclusioni generali
Croatian: Opći zaključak
Italian: Tenendo conto di tutti i dati disponibili, il PRAC era del parere che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero condurre uno studio prospettico sulla sicurezza e presentarne i risultati utilizzando i dati derivanti da una coorte costituita da un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up dei pazienti in termini di tempi e metodo di screening.
Croatian: PRAC je u obzir uzeo sve dostupne podatke i zaključio da bi MAH-ovi trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za sudjelovanje i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ritiene che il rapporto rischi/benefici per gli agenti antivirali ad azione diretta rimanga favorevole, purché siano apportate le modifiche proposte ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u uvjete za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Secondo la suddetta raccomandazione, per valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata all'uso di agenti antivirali ad azione diretta, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre uno studio prospettico sulla sicurezza e presentarne i risultati utilizzando i dati derivanti da una coorte costituita da un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up dei pazienti in termini di tempi e metodo di screening.
Croatian: U skladu s preporukom PRAC-a, MAH-ovi bi za ocjenu povezanosti vraćanja hepatocelularnog karcinoma i primjene direktno djelujućih antivirusnih lijekova trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za ulazak i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.