FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dati par pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ir ierobežoti.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių širdies funkcija sutrikus.
Latvian: COMETRIQ 80 mg kapsulas ir oranžā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts "XL184 80mg".
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kapsulės yra oranžinės ir vienoje pusėje atspausdinta „XL184 80mg".
Latvian: Retāk (1/1 000 līdz
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki
Latvian: Kaplāna-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan Meier kreivė
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novēroti žokļa osteonekrozes gadījumi.
Lithuanian: Vartojant kabozantiniba buvo stebėta žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų.
Latvian: Visbiežākās laboratoriskās novirzes bija aspartāta aminotransferāzes (ASAT) koncentrācijas paaugstināšanās, alanīna aminotransferāzes (ALAT) koncentrācijas paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes (ALP) koncentrācijas paaugstināšanās, limfopēnija, hipokalcēmija, neitropēnija, trombocitopēnija, hipofosfatēmija, hiperbilirubīnēmija, hipomagniēmija un hipokaliēmija.
Lithuanian: Dažniausias laboratorinių rodiklių pakitimas buvo padidėjęs aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT), šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas, padidėjusi limfopenija, hipokalcemija, neutropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagnezemija ir hipokalemija.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės nurodytos toliau.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės
Latvian: COMETRIQ 20 mg kapsulas ir pelēkā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts "XL184 20mg".
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulės yra pilkos ir vienoje pusėje atspausdinta „XL184 20mg".
Latvian: Ārstēšanas ar COMETRIQ laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Kol Jus gydo COMETRIQ, stenkitės nepastoti.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginės.
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Lithuanian: Žiurkėms kabozantinibas sukėlė persileidimą po implantacijos, vaisiaus edemą, vilko gomurį / kiškio lūpą, odos aplaziją ir susisukusią ar rudimentinę uodegą.
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu.
Lithuanian: , feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, pozakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololo, tolvaptano) vartojimo skiriant kabozantinibą.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri saņem ar žokļa osteonekrozi saistītus līdzekļus, piemēram, bisfosfonātus.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurie vartoja preparatus, susijusius su ŽON, pvz.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Latvian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 100 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 140 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/005 56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:
Lithuanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ir 7 x 80 mg kapsulės (100 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ir 7 x 80 mg kapsulės (140 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/005 56 kapsulės (4 lizdinės kortelės: 7 x 20 mg ir 7 x 80 mg) (100 mg/d dozė, kiekis
Latvian: Sakarā ar kabozantiniba augsto saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem (5.2. apakšpunkts) var būt iespējama plazmas olbaltumvielu aizstāšanas mijiedarbība ar varfarīnu.
Lithuanian: 5.2 skyrių), galima sąveika su varfarinu dėl jo išstūmimo iš junginių su baltymais.
Latvian: Sāpes mutes dobumā, zobu un/vai žokļa sāpes, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustīgums.
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos vidaus patinimas ar skausmingumas, žandikaulio nutirpimas ar sunkumo jausmas arba dantų klibėjimas.
Latvian: Kapsulas ir pieejamas arī 28 dienu iepakojumā, kas satur kapsulas 28 dienām, - 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir kapsulas septiņām dienām.
Lithuanian: Jūsų kapsulės bus lizdinėje kortelėje sudėliotos pagal paskirtą dozę. Kiekvienoje lizdinėje kortelėje yra pakankamai kapsulių mažiausiai septynioms dienoms (vienai savaitei). JJūsų kapsulės taip pat tiekiamos kaip 28 dienų pakuotė, kurioje yra pakankamai kapsulių 28 dienoms, 4 lizdinėse kortelėse su kapsulėmis septynioms dienoms kiekvienoje.
Latvian: Bieži (1/100 līdz
Lithuanian: Dažni (nuo 1/100 iki
Latvian: Izmeklējumi samazināta ķermeņa masa, paaugstināta ALT, AST un sārmainās fosfotāzes (ALP) koncentrācija serumā, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs, paaugstināts tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs, limfopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs īsāks aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, palielināts trombocītu skaits
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs svoris, padidėjęs ALT, AST ir ALP aktyvumas serume, padidėję LDH aktyvumas kraujyje, padidėjęs TSH aktyvumas kraujyje, limfopenija, neutropenija, trombocitopenija padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas sutrumpėjęs aktyvinto dalinio tromboplastino laikas, padidėjęs trombocitų skaičius
Latvian: Zāles vīrusa infekciju ārstēšanai, piemēram, efavirenzs.
Lithuanian: - Virusinėms infekcijoms gydyti skirti vaistai, pvz.
Latvian: Kā uzglabāt COMETRIQ
Lithuanian: Kaip laikyti COMETRIQ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Latvian: Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas izmaiņas.
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, svorio netekimas, skonio jutimo pakitimas.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, to ir ieteicams samazināt līdz 100 mg dienā (viena oranžā 80 mg kapsula un viena pelēkā 20 mg kapsula) un tad līdz 60 mg dienā (trīs pelēkās 20 mg kapsulas).
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę, rekomenduojama sumažinti iki 100 mg per parą, vartojant vieną 80 mg oranžinę kapsulę ir vieną 20 mg pilką kapsulę, o po to - 60 mg per parą, vartojant tris 20 mg pilkas kapsules.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzes rezultāti, kas pamatojās uz centralizēto pārskatu saskaņā ar RECIST novērtēšanas kritērijiem, uzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību dzīvildzes bez slimības progresēšanā pacientiem, kuri lietoja kabozantinibu, un pacientiem, kuri lietoja placebo: pacientiem kabozantiniba grupā vidējā dzīvildze bija 11,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,0 mēnešiem pacientiem placebo grupā (stratificētā riska attiecība 0,28; 95% TI: 0,19, 0,40; p <0,0001; 1. attēls).
Lithuanian: PFS analizės rezultatai, remiantis centrinės peržiūros RECIST vertinimu, atskleidė statistiškai reikšmingą PFS trukmės skirtumą, kabozantinibą palyginus su placebu: PFS trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio tiriamiesiems kabozantinibo grupėje, palyginus su 4,0 mėnesio tiriamiesiems placebo grupėje (stratifikuota santykinė rizika, ang.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg vienreiz dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem par 4,3 reizēm palielināja kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (600 mg per parą 31 dieną) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas padidėjo (4,3 karto) ir iki 77% sumažėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (parādījās vismaz 20% pacientu) bija caureja, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, slikta dūša, nogurums, garšas sajūtas izmaiņas, matu krāsas izmaiņas, hipertensija, stomatīts, aizcietējums, vemšana, gļotādas iekaisums, astēnija un disfonija.
Lithuanian: Dažniausios bet kokio laipsnio nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė mažiausiai 20% pacientų) buvo viduriavimas, PPES, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, pykinimas, nuovargisdisgeuzija, plaukų spalvos pasikeitimas, hipertenzija, stomatitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, gleivinės uždegimas, astenija ir disfonija.
Latvian: Drebuļi, trīces.
Lithuanian: • Drebulys, drebėjimas.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/001
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības disfonija, orofaringeālas sāpes fistula, kuras izcelsme nav saistīta ar kuņģazarnu traktu (tajā skaitā trahejas, plaušu-videnes, traheoezofageāla), plaušu embolija, elpceļu asiņošana (tajā skaitā plaušu, bronhu, trahejas),
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija, burnos ir ryklės skausmas ne virškinimo sistemos fistulė (įskaitant trachėjos, pneumomediastinum o, trachėjosstemplės), plaučių embolija, kraujavimas iš kvėpavimo takų (įskaitant plaučius, bronchus, trachėją), aspiracinė pneumonija atelektazė, ryklės edema, pneumonitas
Latvian: Cietās kapsulas
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Latvian: COMETRIQ kopā ar uzturu
Lithuanian: COMETRIQ vartojimas su maistu
Latvian: Mātēm ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar kabozantinibu laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām, jo tas var kaitēt zīdainim.
Lithuanian: Dėl galimo žalos kūdikiui, motinos turi nutraukti žindymą kabozantinibo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/003
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi garšas sajūtas izmaiņas, galvassāpes, reibonis cerebrovaskulārs notikums, perifēra neiropātija, parestēzija, ageizija, trīce ataksija, uzmanības traucējumi, aknu encefalopātija, apziņas zudums, runas traucējumi, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai disgeuzija, galvos skausmas, svaigulys smegenų kraujotakos sutrikimai, periferinė neuropatija, parestezija, skonio nebuvimas, drebėjimas ataksija, dėmesio sutrikimas, hepatinė encefalopatija, sąmonės netekimas, kalbos sutrikimas, grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas
Latvian: Matu sakņu iekaisums, pinnes, pūšļi (uz citām ķermeņa daļām, izņemot plaukstas un pēdas).
Lithuanian: • Plaukų šaknų uždegimas, spuogai, pūslės (kūno dalių - ne rankų ar kojų).
Latvian: Plīsums vai patoloģiska audu savienošanās gremošanas sistēmā; iespējamie simptomi ir stipras vai pastāvīgas sāpes vēderā.
Lithuanian: • Skylė arba nenormalus audinių virškinimo sistemoje susijungimas; simptomai gali būti:
Latvian: COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms.
Lithuanian: Vartojant kabozantiniba buvo stebėtas plaštakų - pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES).
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana (400 mg vienreiz dienā 27 dienas) veseliem brīvprātīgajiem par 29% samazināja kabozantiniba klīrensu un par 38% palielināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (400 mg per parą 27 dienas) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas sumažėjo (iki 29%) ir iki 38% padidėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E 171); - 20 mg kapsulas satur arī melno dzelzs oksīdu (E172); - 80 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172);
Lithuanian: - Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir stearino rūgštis - Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171) - 20 mg kapsulėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) - 80 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) - Spausdinimo rašalas: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis
Latvian: COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
Latvian: Barības vada iekaisums; iespējamie simptomi ir grēmas, sāpes krūtīs, slikta dūša, garšas sajūtas izmaiņas, vēdera uzpūšanās, atraugas un gremošanas traucējumi.
Lithuanian: • Stemplės uždegimas; simptomai gali būti: rėmuo, krūtinės skausmas, pykinimas, pakitęs skonis, pilvo pūtimas, raugėjimas ir virškinimo sutrikimas.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi proteinūrija, dizūrija, hematūrija akūta nieru mazspēja
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija, dizurija, hematurija ūminis inkstų nepakankamumas
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var Jums noteikt mazāku COMETRIQ devu.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali liepti vartoti mažesnę COMETRIQ dozę. Jūsų gydytojas taip pat gali skirti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
Latvian: Ieteicamā COMETRIQ deva ir 140 mg vienreiz dienā, kas jālieto vienas oranžās 80 mg kapsulas un trīs pelēko 20 mg kapsulu veidā.
Lithuanian: Rekomenduojama COMETRIQ dozė yra 140 mg kartą per parą, vartojant vieną 80 mg oranžinę kapsulę ir tris 20 mg pilkas kapsules.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 80 mg kapsulām)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) (tik 20 mg kapsulės) Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 80 mg kapsulės) Titano dioksidas (E171)
Latvian: Katra blistera plāksnīte satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 7 dienām.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje kortelėje yra pakankamai vaisto 7 dienoms.
Latvian: Katra 100 mg dienas deva sastāv no vienas pelēkās 20 mg kapsulas un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg paros dozėje yra vienos pilkos 20 mg kapsulės ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt dzīvildzi bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri saņem kabozantinibu, un pacientiem, kuri saņem placebo.
Lithuanian: , progression-free survival, PFS) pacientams, kurie vartoja kabozantinibą, palyginus su placebą vartojančiais pacientais.
Latvian: COMETRIQ 80 mg kapsulas satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 80 mg kabozantiniba.
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 80 mg kabozantinibo.
Latvian: Cietā kapsula ir pelēkā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 20mg" uz kapsulas korpusa.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra pilkos, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 20mg".
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija hipotensija, vēnu tromboze, bālums, perifēra salšanas sajūta artēriju tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija hipotenzija, venų trombozė, blyškumas, galūnių šalimas arterijų trombozė aneurizmos ir arterijų disekacijos
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, hipokalcēmija, hipofosfatēmija, hiperbilirubīnēm ija, hipokaliēmija, hipomagniēmija dehidratācija, hipoalbumīnija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas, hipokalcemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemi ja, hipokalemija, hipomagnezemij dehidratacija, hipoalbuminemija
Latvian: Patoloģiska audu savienošanās trahejā (elpceļos), barības vadā vai plaušās.
Lithuanian: • Nenormalus trachėjos (kvėpavimo takų), stemplės ar plaučių audinių susijungimas.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera plāksnītes pēc "Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant lizdinės kortelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un vienu 20 mg kapsulu:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilėje ir joje yra viena 80 mg kapsulė ir viena 20 mg kapsulė:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapsula (deva: 60 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/004 84 kapsulas (4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē 21 x 20 mg kapsula) (deva: 60 mg/dienā; 28 dienām)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapsulės (60 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/004 84 kapsulės (4 lizdinės kortelės po 21 x 20 mg) (60 mg/d dozė, kiekis 28 dienoms)
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur trīs 20 mg kapsulas:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilutėje ir joje yra trys 20 mg kapsulės:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar COMETRIQ laikā Jums vai Jūsu partnerei ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti kol Jus gydo COMETRIQ.
Latvian: COMETRIQ ir paredzēts medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu, nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju.
Lithuanian: COMETRIQ skirtas gydyti suaugusiuosius pacientus, sergančius progresuojančia, nerezekuotina lokaliai progresavusia (vietiškai išplitusia) ar metastazine meduline skydliaukės karcinoma.
Latvian: Cietā kapsula ir oranžā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 80mg" uz kapsulas korpusa.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra oranžinės, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 80mg".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Ipsen Pharma
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un trīs 20 mg kapsulas:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilėje ir joje yra viena 80 mg kapsulė ir trys 20 mg kapsulės:
Latvian: COMETRIQ 20 mg kapsulas satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 20 mg kabozantinibo.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA PLĀKSNĪTE, 60 mg deva
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ KORTELĖ, 60 mg dozė
Latvian: Pūšļi, sāpes rokās vai pēdu apakšās, izsitumi uz ādas vai ādas apsārtums, sausa āda.
Lithuanian: • Pūslės, plaštakų ar padų skausmas, odos bėrimas ar paraudimas, odos sausumas.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelakas
Latvian: Retāk (var rasties 1 cilvēkam no 100)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Latvian: Katra 140 mg dienas deva sastāv no trīs pelēko 20 mg kapsulu un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Lithuanian: Kiekvienoje 140 mg paros dozėje yra trijų pilkų 20 mg kapsulių ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.
Latvian: 21 x 20 mg kapsula (deva: 60 mg/dienā; 7 dienām) Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.
Lithuanian: 21 x 20 mg kapsulė (60 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms ) Kiekvieną 60 mg paros dozę sudaro trys pilkos 20 mg kapsulės.
Latvian: Infekcijas un infestācijas abscess (tajā skaitā iekšējo orgānu, ādas, zobu),
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos abscesas (įskaitant vidaus organų, odos, dantų), pneumonija, folikulitas, grybelinė infekcija (įskaitant aspergiloma
Latvian: 21 x 20 mg kapsula un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 140 mg/dienā; 7 dienām) Katra 140 mg dienas deva sastāv no trīs pelēko 20 mg kapsulu un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Lithuanian: 21 x 20 mg kapsulė ir 7 x 80 mg kapsulės (140 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) Kiekvienoje 140 mg paros dozėje yra trijų pilkų 20 mg kapsulių ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.
Latvian: Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.
Lithuanian: Pakuotės lapelis paketėlio viduje.
Latvian: Turklāt iedarbības līmenī, kas bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu, suņu tēviņiem tika novērota hipospermatoģenēze.
Lithuanian: Be to, hipospermatogenezė buvo stebėta šunų patinams esant ekspozicijai, žemesnei nei žmonių klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Latvian: EU/1/13/890/006 112 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:
Lithuanian: EU/1/13/890/006 112 kapsulių (4 lizidnės kortelės: 21 x 20 mg ir 7 x 80 mg) (140 mg/d dozė,
Latvian: Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums.
Lithuanian: • Burnos ar gerklės paraudimas, patinimas ar skausmas, sunkumas kalbėti, užkimimas.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi palmāriplantāras eritrodizestēzija s sindroms, matu krāsas izmaiņas, izsitumi, sausa āda, alopēcija, eritēma hiperkeratoze, pinnes, pūšļi, patoloģiska matu augšana, ādas eksfoliācija, ādas hipopigmentācija ādas čūlas, teleangiektāzija
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai plaštakų - pėdų eritrodizestezijos sindromas, plaukų spalvos pasikeitimas, bėrimas, odos sausumas, alopecija, eritema hiperkeratozė, aknė, pūslė, sutrikęs plaukų augimas, odos lupimasis, odos hipopigmentacija odos opa, telangiektazija
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Latvian: Cometriq kabozantinibs
Lithuanian: Cometriq kabozantinibas
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka daudziem pacientiem bija jāsamazina deva, un ieteica uzņēmumam veikt izpēti, vai terapijas uzsākšana ar mazākām devām aizvien būtu efektīva, bet izraisītu mazāk blakusparādību.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad daugeliui pacientų teko sumažinti vaisto dozę, ir rekomendavo bendrovei ištirti, ar gydymą pradėjus nuo mažesnės dozės, gydymas šiuo vaistu vis tiek būtų veiksmingas ir sukeltų mažiau šalutinių reiškinių.
Latvian: Ieteicamā deva ir 140 mg vienreiz dienā, ieņemot vienu 80 mg un trīs 20 mg kapsulas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 140 mg, vartojama kartą per parą, išgeriant vieną 80 mg ir tris 20 mg kapsules.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cometriq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cometriq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Bloķējot šo receptoru darbību vēža šūnās, zāles mazina vēža augšanu un izplatīšanos.
Lithuanian: Blokuodamas šių receptorių veikimą vėžinėse ląstelėse, vaistas slopina vėžio augimą ir plitimą.
Latvian: Cometriq ir pieejamas kapsulās (20 mg un 80 mg).
Lithuanian: Cometriq tiekiamas kapsulių (20 ir 80 mg) forma.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Latvian: Cometriq aktīvā viela kabozantinibs ir receptoru tirozīnkināzes inhibitors.
Lithuanian: Veiklioji Cometriq medžiaga kabozantinibas yra tirozino kinazių inhibitorius.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cometriq lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cometriq vartojimą?
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus fermentus, kas tiek dēvēti par tirozīnkināzēm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.