FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
Portuguese: A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza, incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.
French: Aucune donnée à long terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'est disponible pour cette population pédiatrique.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população pediátrica.
French: L'étude de 12 semaines en double aveugle portant sur 187 enfants de 6 à 17 ans présentée soutient l'efficacité de la sertraline mais rien ne justifiait la posologie chez l'enfant et la pertinence clinique des résultats n'a pas été établie.
Portuguese: O estudo apresentado de 12 semanas em dupla ocultação em 187 crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) corrobora a eficácia da sertralina, mas não foi apresentada uma justificação para a dose em crianças e a relevância clínica dos resultados não foi determinada.
French: Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie, éventuellement à cause d'une amélioration des symptômes dépressifs.
Portuguese: Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos.
French: Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
French: Nocif pour les patients présentant une dépendance à l'alcool.
Portuguese: É Prejudicial para os índividuos que sofrem de alcoolismo.
French: La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.
Portuguese: A semi-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas.
French: Prendre simultanément Zoloft et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :
Portuguese: Tomar Zoloft com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários graves:
French: La faible proportion des rechutes dans cette étude suggère que la prévention des rechutes après un an de traitement pourrait ne pas être nécessaire mais l'étude ne fournissait aucune information quant au besoin de prévention après un traitement aigu (12 semaines).
Portuguese: A baixa ocorrência de recidivas neste estudo sugere que a prevenção das recidivas após 1 ano de tratamento pode não ser necessária, mas o estudo não fornece informações sobre a necessidade de prevenção das recidivas após um tratamento agudo (12 semanas).
French: QU'EST-CE QUE ZOLOFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É ZOLOFT E PARA QUE É UTILIZADO
French: La sertraline est un inhibiteur spécifique et puissant de la capture neuronale de la sérotonine (5-HT) in vitro, qui entraîne la potentialisation des effets de la 5-HT chez l'animal.
Portuguese: A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais.
French: Le CHMP a conclu que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été démontrée de manière suffisante et que d'autres études concernant la sécurité chez les patients pédiatriques sont requises.
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança nas crianças e adolescentes não foi suficientemente determinada, sendo necessário um compromisso para estudar de forma mais aprofundada a segurança nos doentes pediátricos.
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
Portuguese: Fármacos metabolizados pelo citocromo P450
French: Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 35% a été mise en évidence au cours d'une étude portant sur l'administration d'une dose unique et faible de pimozide (2 mg).
Portuguese: Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg).
French: En ce qui concerne le pimozide, le CHMP a accepté la proposition du TAMM: « L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir section 4.5) » et, à propos de l'insuffisance hépatique, le CHMP a considéré que la sertraline n'est pas strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique notable et que des mises en garde sur l'utilisation de la sertraline recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sont fournies dans la section 4.2 et la section 4.4 du RCP harmonisé proposé.
Portuguese: Relativamente à pimozida, o CHMP concordou com a proposta do Titular da AIM: "A ingestão concomitante de pimozida está contra-indicada (ver secção 4.5)" e, quanto à insuficiência hepática, o CHMP considerou que os doentes com insuficiência hepática significativa não constituem uma contra-indicação rigorosa para a toma de sertralina, sendo fornecidas advertências adequadas acerca do uso recomendado da sertralina nos doentes com insuficiência hepática na secção 4.2 e na secção 4.4 do RCM harmonizado proposto.
French: Le CHMP a décidé que, globalement, la sécurité de la sertraline dans le traitement du TSPT est similaire à celle que l'on observe dans le cas des troubles dépressifs majeurs (TDM) et ne présente aucun nouveau problème.
Portuguese: O CHMP concordou que, globalmente, a segurança da sertralina no tratamento da PPST é semelhante à observada na PDM (perturbação depressiva major) e não levanta novas questões.
French: L'ensemble des résultats des études sur la sertraline soutiennent l'efficacité à court et à long terme et, comme aucun problème de sécurité inattendu ne s'est manifesté qui vienne à l'encontre du profil de sécurité connu de la sertraline dans le traitement de la dépression, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication trouble de l'anxiété sociale est positif et a approuvé l'indication suivante:
Portuguese: Consequentemente, os resultados globais dos estudos da sertralina corroboram a eficácia a curto e a longo prazo e, como não surgiram questões de segurança inesperadas contra o perfil de segurança conhecido da sertralina no tratamento da depressão, o CHMP considerou que o perfil benefício/risco para a indicação de perturbação de ansiedade social é positivo e aprovou a seguinte indicação:
French: Chez l'homme, après une administration orale unique quotidienne de 50 à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline ont été atteintes entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration quotidienne du médicament.
Portuguese: No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após a administração do fármaco.
French: La surveillance des paramètres cardiaques et des autres signes vitaux est recommandée, parallèlement à la mise en place de mesures générales de traitement symptomatique et de soutien.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos sinais vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte.
French: La biodisponibilité des gélules de sertraline étant augmentée en présence d'aliments, il est recommandé d'administrer la sertraline pendant les repas.
Portuguese: Como a biodisponibilidade das cápsulas de sertralina aumenta na presença de alimentos, recomendase a administração das cápsulas de sertralina às refeições.
French: La survie et le poids corporel des petits n'ont été diminués qu'au cours des premiers jours suivant la mise-bas.
Portuguese: A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram apenas durante os primeiros dias após o nascimento.
French: • La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l'adulte).
Portuguese: • Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit Zoloft.
Portuguese: Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de Zoloft.
French: L'alcool doit être évité pendant le traitement par Zoloft.
Portuguese: Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Zoloft.
French: Hernie, fibrose du site d'injection, diminution de la tolérance au médicament, trouble de la marche, événement non évaluable
Portuguese: Hérnia, fibrose no local de injecção, diminuição da tolerância ao fármaco, alterações na marcha, acontecimentos não avaliáveis
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, aucune accumulation significative de sertraline n'a été observée.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática moderada a grave, não foi observada acumulação significativa de sertralina.
French: Si vous avez pris plus de Zoloft que vous n'auriez dû :
Portuguese: Se tomar mais Zoloft do que deveria:
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.4).
French: Dans ces deux sections, la prudence est recommandée et il convient d'utiliser une dose plus faible ou des administrations moins fréquentes chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Nestas duas secções, é aconselhada precaução e o uso de uma dose mais baixa ou menos frequente nos doentes com insuficiência hepática.
French: Compte tenu de son inhibition sélective de la capture de la 5HT, la sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique.
Portuguese: De acordo com a sua inibição selectiva da recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a actividade catecolaminérgica.
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressores, pois estes medicamentos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.
French: Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento.
French: En raison de la présence de lactose dans les gélules (voir rubrique 6.1), les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Como as cápsulas contêm o excipiente lactose (ver secção 6.1), doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Si votre médecin a prescrit Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Zoloft para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.
French: Section 4.2 - Posologie et mode d'administration
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
French: le CHMP a recommandé la modification de la (des) autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Zoloft et dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentados no Anexo III relativamente a Zoloft e denominações associadas (ver Anexo I).
French: pourvu que l'absence de résultats montrant une efficacité à long terme se reflète dans la section 4.2 du RCP, en indiquant la nécessité d'une évaluation régulière de la poursuite du traitement dans les termes suivants:
Portuguese: desde que a falta de resultados de eficácia a longo prazo se reflicta na secção 4.2 do RCM, indicando a necessidade de avaliação regular da continuação do tratamento, com o seguinte enunciado:
French: La pharmacocinétique de la sertraline a été étudiée chez 29 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans, et chez 32 adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Portuguese: A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade.
French: Infections et infestations Pharyngite
Portuguese: Infecções e infestações Faringite
French: Le CHMP a considéré que, comme aucun placebo n'était utilisé, il était difficile de relativiser les évènements indésirables observés.
Portuguese: O CHMP considerou que, na medida em que o placebo não foi utilizado, é difícil pôr em perspectiva os efeitos adversos observados.
French: Une étude portait sur des anciens combattants de l'armée chez lesquels la cause primaire du TSPT était dans une grande mesure associée au combat et qui souffraient de TSPT de longue date.
Portuguese: Um estudo recrutou veteranos militares do sexo masculino, nos quais a causa primária da PPST estava, em grande medida, relacionada com o combate no palco de guerra e que sofriam há muito de PPST.
French: En outre, une tendance vers une amélioration plus importante dans le groupe sertraline que dans le groupe placebo a également été observée sur l'échelle CGI Sévérité (p = 0,089).
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala CGI Severity (p=0,089).
French: Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il reste des médicaments ou non.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.
Portuguese: Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue.
French: Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre.
Portuguese: Os recém nascidos devem ser observados caso a utilização de sertralina se mantenha nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre.
French: La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.
Portuguese: Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.
Portuguese: Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.
French: Selon l'état de la fonction hépatique, cet effet peut persister jusqu'à deux semaines après la dernière dose de disulfirame, bien qu'un délai d'une semaine constitue la durée plus classique de l'action du médicament aux doses habituelles.
Portuguese: Dependendo da função hepática, este efeito poderá verificar-se até duas semanas após a toma da última dose de dissulfiram, embora uma semana seja a duração mais comum a esperar com doses normais.
French: Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.
Portuguese: Foram notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l.
French: Un examen des études jointes à ce dossier a indiqué que deux études incluaient des patients atteints de troubles bipolaires et un des patients souffrant de dépression accompagnée de symptômes d'anxiété.
Portuguese: Uma revisão dos ensaios incluída neste dossiê referiu que dois ensaios incluíram doentes com perturbação bipolar e um outro doentes com depressão acompanhada por sintomas de ansiedade.
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
French: Dépression et trouble obsessionnel compulsif :
Portuguese: Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
French: Le mélange peut être légèrement trouble, mais il s'agit d'un phénomène normal.
Portuguese: A mistura poderá estar ligeiramente turva, o que é normal
French: Les résultats fournis indiquent également que les taux de rechute dans le bras sertraline/sertraline étaient significativement plus faibles que les taux observés dans les bras sertraline/placebo et placebo/placebo.
Portuguese: Os resultados fornecidos também indicam que as taxas de recidiva no braço da sertralina/sertralina são significativamente mais baixas em comparação com as taxas nos braços da sertralina/placebo e placebo/placebo.
French: Les TOC qui se manifestent chez les patients pédiatriques partagent des similitudes importantes avec les troubles de l'adulte mais montrent également des différences importantes.
Portuguese: O início da POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação nos adultos, mas mostra também diferenças importantes.
French: Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine.
Portuguese: Deverá efectuar-se uma avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.
French: Le CHMP était d'avis que la définition de la seconde rechute utilisée dans cette étude qui ne reposait que sur le jugement de l'investigateur et non sur des mesures objectives des TOC, ne peut pas être considérée comme une définition acceptable de la rechute en raison de son manque d'objectivité et du fait qu'elle ne repose pas nécessairement sur des symptômes spécifiques du trouble.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que a definição de segunda recidiva utilizada nesse estudo, baseada apenas no critério do investigador em vez de medidas objectivas da POC, não pode ser considerada uma definição de recidiva aceitável dado que não é objectiva e não necessariamente baseada nos sintomas específicos da perturbação.
French: En ce qui concerne la démonstration de l'efficacité de la sertraline, le CHMP estimait que les résultats de l'étude effectuée chez les anciens combattants (population notoirement résistante au traitement) étaient expliqués, mais que la raison de l'effet négatif dans la seconde étude restait inexpliquée, bien qu'elle soit probablement liée à la performance élevée, tout à fait inattendue, dans le groupe sous placebo.
Portuguese: Relativamente à demonstração da eficácia da sertralina, o CHMP considerou que os resultados do estudo nos veteranos de guerra (conhecidos por serem uma população resistente ao tratamento) estão explicados, mas o motivo para o efeito negativo no segundo estudo não está explicado, ainda que esteja, provavelmente, relacionado com o inesperado alto desempenho do grupo do placebo.
French: La sertraline et la Ndesméthylsertraline sont toutes les deux fortement métabolisées chez l'homme, et les métabolites résultants sont excrétés dans les fèces et dans l'urine en quantités équivalentes.
Portuguese: A sertralina e a N-desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais.
French: La conception de l'étude est tout à fait appropriée, mais, comme elle a été effectuée chez des patients présentant des épisodes dépressifs récurrents, la description des populations de patients et des épisodes antérieurs devrait être mentionnée dans la section 5.1 du RCP.
Portuguese: O desenho é, em grande medida, adequado mas, considerando que este ensaio é realizado em doentes com episódios depressivos recorrentes, o enunciado adequado do RCM deve mencionar a descrição das populações de doentes e episódios anteriores na secção 5.1.
French: Toutefois, des inquiétudes relatives au manque de preuves concernant la prévention des rechutes subsistent.
Portuguese: Contudo, mantêm-se reservas devido à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
French: La solution buvable à diluer de sertraline contient 12 % d'éthanol (voir rubrique 4.3 et 4.5), du glycérol et du butylhydroxytoluène.
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e 4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.
French: Les effets obtenus dans les études à court terme semblent limités chez les femmes et inexistants chez les hommes et le CHMP a considéré que cela était dû à des différences de valeur initiale des variables chez les hommes et les femmes.
Portuguese: Os efeitos obtidos nos estudos de curta duração parecem ser limitados às mulheres e não foi possível demonstrar qualquer efeito nos homens, tendo o CHMP considerado que tal se deve a diferenças entre homens e mulheres a nível das variáveis no início dos estudos.
French: La solution buvable à diluer de sertraline doit être diluée avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina deve ser diluído antes da utilização (ver secção 6.6).
French: Il peut s'agir d'eau, de boisson gazeuse au gingembre, d'une boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d'orange.
Portuguese: Poderá utilizar água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie ».
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia."
French: • Maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de Zoloft.
Portuguese: • Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de Zoloft.
French: Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient.
Portuguese: Aquando da interrupção do tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.
French: Le CHMP était d'avis que, sur la base de la discussion antérieure au sein du comité, et compte tenu du résumé de l'étude révisé soumis par le TAMM, l'indication TOC chez les patients pédiatriques est maintenant également considérée comme acceptable et a par conséquent adopté l'indication suivante:
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, com base na discussão prévia no seio do Comité e dada a sinopse revista do estudo apresentada pelo Titular da AIM, a indicação POC nos doentes pediátricos é, também agora, considerada aceitável e, consequentemente, adoptou a seguinte indicação:
French: Si vous avez pris accidentellement trop de Zoloft, contactez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar demasiado Zoloft acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
French: L'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Portuguese: A indução da emese não é recomendada.
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Portuguese: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.