FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 50 % (↑ 42 til ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 til ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 til ↑ 70)
Italian: I pazienti del gruppo trattato con emtricitabina e tenofovir disoproxil hanno assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil ed efavirenz dalla 96
Norwegian Bokmål: Pasienter i emtricitabin- og tenofovirdisoproksilgruppen fikk emtricitabine/tenofovirdisoproksil og efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Italian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Tenofovir:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 til ↑ 10)
Italian: È importante che non smetta di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Compromissione della funzione epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke nødvendig med en dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 3 % (↓ 8 % til ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 til ↓ 12) Cmin: NC
Italian: Efavirenz/Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Tenofovirdisoproksil
Italian: AUC: ↑ 65% (da ↑ 59 a ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (da ↑ 51 a ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (da ↑ 105 a ↑ 126)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 til ↑ 126)
Italian: a settimana dello studio GS-01-934 in cui emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz sono stati somministrati a pazienti infetti da HIV-1 non precedentemente trattati con antiretrovirali
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektdata etter 48 og 144 uker fra studie GS-01-934, der emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz ble administrert til antiretroviral-naive pasienter med HIV-1infeksjon
Italian: Con l'impiego di tenofovir disoproxil sono stati riportati casi di insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Italian: Cmin: ↑ 39% (da ↑ 20 a ↑ 61)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 til ↑ 61)
Italian: Effetti indesiderati rari (si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti) - acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi) - fegato grasso - pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato - infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni - rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture) - dolore alla schiena causato da problemi ai reni
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter) melkesyreacidose (se Mulige bivirkninger) fettlever gul hud eller øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse, nyresvikt, skader på nyrenes tubulære celler.
Italian: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Italian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 til ↑ 27) Cmin: IB
Italian: Variazione media dal basale della conta di cellule CD4 (cellule/mm Valore p Differenza (95%CI)
Norwegian Bokmål: endring i CD4-celleantall fra utgangsverdi (celler/mm p-verdi
Italian: 90 (30 x 3) compresse
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Italian: Numero di AIC (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Italian: Nome del prodotto
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Italian: 30 compresse
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 30 tabletter
Italian: Sposato/a con partner dello studio Anni di convivenza con partner dello studio
Norwegian Bokmål: Gift med studiepartner År samboende med studiepartner
Italian: Se salta una dose
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: I pazienti sono stati seguiti per una mediana, rispettivamente, di 71 settimane e 87 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble gjennomsnittlig fulgt opp i henholdsvis 71 og 87 uker.
Italian: Gli Z-scores della BMD non sono stati corretti per altezza e peso.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Italian: L'uso non è raccomandato in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos denne populasjonen.
Italian: Vedere paragrafo 2 per un elenco di precauzioni da prendere contro l'infezione da HIV.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 4.237 anni-persona.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
Italian: URAI = rapporto anale ricettivo non protetto (unprotected receptive anal intercorse)
Norwegian Bokmål: URAI = unprotected receptive anal intercourse (mottaker av ubeskyttet analt samleie)
Italian: - Promemoria delle valutazioni/dei consigli durante la visita iniziale e il follow-up
Norwegian Bokmål: - Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Italian: Età (anni), mediana (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3)
Italian: - Molti test per l'HIV possono non rilevare un'infezione recente.
Norwegian Bokmål: Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Italian: Valore p a,
Norwegian Bokmål: P-verdi a,
Italian: Sesso, N (%) Maschile Femminile
Norwegian Bokmål: Kjønn, N (%) Mann
Italian: Caratteristiche chiave della coppia, N (%) o mediana (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3)
Italian: - Promemoria dell'aderenza allo schema posologico - Promemoria della partecipazione alle visite cliniche programmate
Norwegian Bokmål: - Påminnelse om å følge doseringsplan - Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Italian: In studi clinici su soggetti non infetti da HIV-1, sono state osservate piccole riduzioni della BMD.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ikke-HIV-1-infiserte personer ble det observert små reduksjoner i BMD.
Italian: Deve sottoporsi a un test per assicurarsi di non avere già un'infezione da HIV.
Norwegian Bokmål: Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 mL (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.
Norwegian Bokmål: Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.
Italian: Uso per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos personer med ukjent eller positiv HIV-1-status.
Italian: - Se pensa di essere stato infettato dall'HIV, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Italian: L'incidenza di sieroconversione dell'HIV è illustrata nella Tabella 9.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon er vist i tabell 9.
Italian: Se prende una malattia simile all'influenza, potrebbe significare che è stato recentemente infettato dall'HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
Italian: - Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea.
Norwegian Bokmål: Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som syfilis og gonoré.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 1 mese.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 1 måned.
Italian: Anni di conoscenza dello stato discordante
Norwegian Bokmål: År klar over motsatt status
Italian: Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av HIV-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Italian: - Adulti: una compressa ogni giorno quando possibileassunta con del cibo.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Italian: - Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio.
Norwegian Bokmål: Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
Italian: L'incidenza della sieroconversione dell'HIV in generale e nel sottogruppo che riferiva rapporti anali ricettivi non protetti sono illustrati nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon for studiedeltakere generelt, samt i undergruppen som rapporterte ubeskyttet analt samleie, vises i tabell 6.
Italian: Caso
Norwegian Bokmål: Kasus
Italian: Numero con tenofovir rilevato / campioni totali (%)
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: 28 compresse rivestite con film: EU/1/16/1151/001 84 compresse rivestite con film: EU/1/16/1151/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/003
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Dicembre 2016 Data dell'ultimo rinnovo:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Italian: Soggetti HIV positivi Soggetti di controllo HIV negativi accoppiati
Norwegian Bokmål: HIV-positive forsøkspersoner HIV-negative matchede kontrollforsøkspersoner
Italian: Stima del rischio per la protezione da HIV-1: Rilevazione vs nessuna rilevazione di tenofovir
Norwegian Bokmål: Risikoestimat for HIV-1beskyttelse: Påvisning kontra ingen påvisning av tenofovir
Italian: La clearance renale è stata valutata attorno a circa 210 mL/min, valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
Norwegian Bokmål: Clearance via nyrene er estimert til å være omtrent 210 ml/min, som er mer enn den glomerulære filtrasjonsraten.
Italian: Quindi, gli stessi problemi si possono osservare se Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de samme problemene ses hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Italian: Potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all'HIV.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
Italian: I partecipanti al sottostudio sono stati sottoposti a un monitoraggio attivo dell'aderenza al trattamento, ad es. visite domiciliari non annunciate e conteggio delle pillole e consigli per migliorare la compliance al farmaco in studio.
Norwegian Bokmål: Understudiedeltakere fikk aktiv overvåking av overholdelse, f.eks. uannonserte hjemmebesøk og pilletellinger, samt rådgivning for å forbedre overholdelse med studielegemidlet.
Italian: Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke, da nødvendige dosereduksjonene ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal bare brukes på personer med kreatininclearance (CrCl) på < 80 ml/min dersom de potensielle fordelene anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Italian: Opuscolo educativo sulla PrEP per i prescrittori:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyre om PrEP for forskrivere:
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig (se pkt.
Italian: I valori p per URAI si riferiscono all'ipotesi nulla che l'efficacia differisca tra i diversi sottogruppi (URAI, non URAI).
Norwegian Bokmål: P-verdier etter longrank-test. P-verdier for URAI henviser til nullhypotesen at effektiviteten var forskjellig mellom undergruppestrata (URAI, ikke URAI).
Italian: Le caratteristiche basali sono riassunte nella Tabella 5.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika er oppsummert i tabell 5.
Italian: 30 compresse rivestite con film: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) compresse rivestite con film: EU/1/16/1151/004
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/004
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante con agenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk av nyretoksiske midler, bør nyrefunksjonen overvåkes ukentlig.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1,4 L/kg e 800 mL/kg rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til emtricitabin og tenofovir henholdsvis omtrent 1,4 l/kg og 800 ml/kg.
Italian: - Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er laktoseintolerant (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inneholder laktose senere under dette punktet).
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta) diabete insipido nefrogenico
Norwegian Bokmål: nyresvikt (akutt og kronisk), akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)
Italian: aumento della creatinina, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di Fanconi
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom
Italian: Riduzione del rischio relativo calcolata per mITT in base alla sieroconversione avvenuta dopo il basale, fino alla prima visita post-trattamento (circa 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT basert på forekomst av serokonversjon, dvs. forekomst etter baseline til første besøk etter behandling (omkring 1 måned etter siste dispensering av studielegemiddel).
Italian: Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil ed emtricitabina sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil og emtricitabin basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Italian: - Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è usato anche per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando assunto quotidianamente, insieme a pratiche sessuali sicure:
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka brukes også for å redusere risikoen for å få HIV1-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år til under 18 år som veier minst 35 kg, når det tas daglig, sammen med sikker sex:
Italian: Se ha già assunto Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Italian: Esterasi leucocitaria urinaria positiva, N (%)
Norwegian Bokmål: Urinleukocyttesterasepositiv, N (%)
Italian: Pertanto, se necessario, l'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka durante la gravidanza può essere considerato.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under graviditet derfor vurderes.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Riduzione del rischio relativo calcolata sulla sieroconversione post-basale dal periodo di trattamento in doppio cieco fino al periodo di follow-up di 8 settimane.
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon beregnet for forekomst av serokonversjon (etter baseline) fra den dobbeltblinde behandlingsperioden og i den 8 uker lange oppfølgingsperioden.
Italian: Rischio di resistenza in caso di infezione da HIV-1 non rilevata:
Norwegian Bokmål: Risiko for resistens med uoppdaget HIV-1-infeksjon:
Italian: Usi profilattici per ridurre il contatto con sperma, liquido vaginale o sangue.
Norwegian Bokmål: Ha alltid sikker sex. Bruk kondomer for å redusere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
Italian: A 48 settimane, rispettivamente il 70% e il 64% dei pazienti hanno mostrato HIV-1 RNA < 50 copie/mL con i regimi di lopinavir/ritonavir una o due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker viste 70 % og 64 % av pasientene HIV-1 RNA < 50 kopier/ml med regimer med lopinavir/ritonavir henholdsvis én og to ganger daglig.
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e, indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/mL.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til plasma eller serumprotein var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon over området 0,02 til 200 µg/ml.
Italian: Pertanto, è necessaria una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio quando Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka viene usato in pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min, e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.
Norwegian Bokmål: Derfor kreves det en omhyggelig vurdering av fordeler og risikoer når Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka brukes hos pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye.
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV--1 con CrCl compresa tra 60 e 80 mL/min.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig hos ikkeHIV-1-infiserte personer med CrCl 6080 ml/min.
Italian: L'efficacia era strettamente correlata all'aderenza al trattamento, come valutato dall'identificazione di livelli plasmatici o intracellulari di farmaco, ed era maggiore tra i partecipanti al sottostudio che avevano ricevuto consigli attivi sull'adesione al trattamento, come illustrato nella Tabella 10.
Norwegian Bokmål: Effekten korrelerte kraftig med overholdelse som vurdert ved påvisning av plasma- eller intracellulære legemiddelnivåer, og var høyere blant understudiedeltakere som fikk aktiv rådgivning om overholdelse som vist i tabell 10.
Italian: I pazienti affetti da HIV-1 che ricevono Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV e quindi devono restare sotto stretta osservazione da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-tilknyttede lidelser.
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil nello studio iPrEx è stata la cefalea (1%).
Norwegian Bokmål: Den oftest rapporterte bivirkningen i emtricitabin/tenofovirdisoproksil -gruppen i iPrEx-studien var hodepine (1 %).
Italian: Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 mL/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30-49 ml/min)
Italian: Opuscolo educativo sulla PrEP per i soggetti a rischio (deve essere fornito dall'operatore sanitario):
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyre om PrEP for risikopersoner (som skal utleveres av helsepersonell):
Italian: In alcuni pazienti infetti da HIV-1, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si è risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Men hos noen HIV-1-infiserte pasienter gjenopprettedes ikke nedgangen i kreatininclearance helt på tross av seponering av tenofovirdisoproksil.
Italian: È importante che non smetta di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uten å ha snakket med legen først: se avsnitt 3, «Dersom du avbryter behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka».
Italian: Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP):
Italian: I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.