FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
Hungarian: Ismételt belsőleges alkalmazás után a halofungin plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
French: 2) Retirer le bouchon de protection de l'embout.
Hungarian: 2) Távolítsa el az adagolófejről a védősapkát.
French: L'halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus.
Hungarian: szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan halofuginon.
French: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Hungarian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország
French: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Hungarian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
French: Substance Pharmacologiquement active
Hungarian: Farmakológi ai hatóanyag
French: 6) Replacer le bouchon de protection sur l'embout.
Hungarian: 6) Helyezze vissza a védősapkát az adagolófejre.
French: Pour administration orale Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: Belsőleges alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
French: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Hungarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
French: Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben kriptosporidiosztatikus hatású.
French: La substance active du médicament vétérinaire HALAGON est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010:
Hungarian: A 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. sz. táblázatának megfelelően a HALAGON aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
French: • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van.
French: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
French: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Hungarian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone (sous forme de lactate)
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére halofuginon (laktátsó formájában)
French: Chez les veaux nouveau-nés:
Hungarian: Újszülött borjakban:
French: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Hungarian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
French: Si l'irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
Hungarian: Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
French: Acide benzoïque (E210) Acide lactique (E270) Tartrazine (E102) Eau, purifiée
Hungarian: Benzoesav (E210) Tejsav (E270)
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Hungarian: A készítmény nyomtatott használati utasításán fel kell tüntetni a vonatkozó gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi azt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
French: Pour assurer une posologie correcte, un dispositif doseur approprié à l'administration d'HALAGON est fourni.
Hungarian: A HALAGON megfelelő beadásához a pontos adagolást lehetővé tevő adagoló pumpát a csomagolás tartalmazza.
French: 30 µg/kg
Hungarian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
French: Boîte en carton contenant un flacon (en polyéthylène haute densité) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solution buvable.
Hungarian: A kartondoboz tartalma egy darab 290 ml, 490 ml vagy 980 ml belsőleges oldatot tartalmazó (nagy sűrűségű polietilén) flakon.
French: Pour administration orale chez les veaux après le repas.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra borjaknak az itatást követően.
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Hungarian: • 35-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
French: • 45 kg < veaux < 60 kg: 12 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Hungarian: • 45-60 kg-os borjúnak: 12 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable halofuginone
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat halofuginon
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Résidu marqueur
Hungarian: Jellemző szermaradv ány
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
French: Solution buvable.
Hungarian: Belsőleges oldat.
French: Il est administré aux veaux nouveau-nés une fois par jour pendant une semaine.
Hungarian: Újszülött borjaknak adják naponta egyszer egy héten keresztül.
French: L'EPAR complet relatif à Halagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Halagon halofuginone
Hungarian: Halagon halofuginon
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Hungarian: A hasmenés megelőzésére a kezelést a születést követő 24-48 órán belül kell megkezdeni, a hasmenés enyhítésére pedig a kezelést a hasmenés jelentkezését követő 24 órán belül kell megkezdeni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halagon.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: L'infection est connue sous le nom de cryptosporidiose.
Hungarian: A fertőzés kriptosporidiózis néven ismert.
French: Halagon doit être administré après le repas.
Hungarian: A Halagon-t az etetés után kell beadni.
French: La société a fourni des données sur la qualité et la fabrication d'Halagon.
Hungarian: A vállalat a Halagon minőségére és gyártására vonatkozó adatokat nyújtott be.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Halocur.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halagon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítményhez".
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Halagon au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság javasolta a Halagon EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Halocur, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Halagon est de qualité comparable à celle d'Halocur.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Halagon minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
French: Le mécanisme d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmódja ismeretlen.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveau-nés traités par Halagon est de 13 jours.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Halagon-nal kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et qui se retrouvent dans les fèces.
Hungarian: Korlátozza a betegség terjedését is az oociszták kialakulásának megakadályozása révén, amelyek a parazita életciklusának egyik stádiumát alkotják, és a széklettel ürülnek ki.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Halagon est une solution buvable à base d'eau contenant le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence, aux mêmes concentrations.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Halagon vízalapú belsőleges oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és egyéb összetevőket tartalmazza, mint a referencia-készítmény, és ugyanabban a koncentrációkban.
French: Autres informations relatives à Halagon:
Hungarian: A Halagon-nal kapcsolatos egyéb információ
French: Le principe actif d'Halagon, l'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halagon hatóanyaga, a halofuginon megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
French: Halagon est un médicament utilisé dans le traitement des veaux nouveau-nés pour prévenir ou réduire la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halagon egy olyan készítmény, amelyet az újszülött borjak kezelésére alkalmaznak a Cryptosporidium parvum nevű kórokozó által okozott hasmenés megelőzése vagy enyhítése céljából.
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des «protozoaires», qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
Hungarian: Ez a „protozoonok" családjába tartozó parazita, amely az emésztőrendszert támadja meg és hasmenést okoz.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Halagon, le 13/12/2016.
Hungarian: 2016-12-13-án/-én az Európai Bizottság a Halagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Halagon est un «médicament générique».
Hungarian: A Halagon „generikus készítmény".
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
French: Comment Halagon est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halagon-t?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Halagon et quels sont les risques associés à son utilisation?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Halagon alkalmazása?
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Halagon, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által a Halagon alkalmazása közben követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
French: Le médicament contient le principe actif halofuginone.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a halofuginon.
French: Quelles études ont été menées sur Halagon?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halagon-t?
French: Halagon n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer par voie orale).
Hungarian: A Halagon csak receptre kapható és belsőleges oldat (szájon át adandó folyadék) formájában van forgalomban.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Halagon.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Halagon alkalmazására vonatkozóan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pourquoi Halagon est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halagon forgalomba hozatalát?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Contenu (Concentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
Hungarian: Kesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
French: PROBABILITÉ DE SURVIE
Hungarian: A TÚLÉLÉS VALÓSZÍNŰSÉGE
French: Aucun événement de grade 4.
Hungarian: 4-es fokú esemény nem volt.
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Hungarian: Ezt a betegcsoportot nem vizsgálták.
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia.
French: Inclut les événements de grade 5.
Hungarian: Köztük 5-ös fokú események.
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítette az események 77%-ánál elvégzett aktualizált összesített túlélési elemzés.
French: Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy 4-es fokú mellékhatás az előző ciklus során
French: HALAVEN 71 Dacarbazine
Hungarian: HALAVEN 71 Dakarbazin
French: HALAVEN 508 TCM 254
Hungarian: HALAVEN 508 TPC 254
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre.
French: Insomnie Dépression
Hungarian: Insomnia Depresszió
French: HER2 négatif
Hungarian: HER2-negatív
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Hungarian: IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Hungarian: Az eribulin hatásai más gyógyszerek farmakokinetikájára
French: Autres médicaments et HALAVEN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HALAVEN
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Hungarian: A folyamatban részt vevő transzportfehérje nem ismert.
French: POURCENTAGE DE PATIENTES EN VIE
Hungarian: AZ ÉLETBEN LÉVŐ BETEGEK ARÁNYA
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Hungarian: Az eribulin dózisát annak lecsökkentése után nem szabad visszaemelni.
French: Solution aqueuse limpide et incolore.
Hungarian: Tiszta, színtelen vizes oldat.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient s'impose.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért a HALAVEN-t tilos szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
French: Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline).
Hungarian: Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára vonatkozik.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
Hungarian: Milyen gyakorisággal adják be a HALAVEN-t?
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban, a vonatkozó publikációkban, valamint bizonyos egyéb régiókban - például az Egyesült Államokban és Svájcban - a vegyület só formáján (eribulin-mezilát) alapul az ajánlott adag.
French: HER2 positif
Hungarian: HER2-pozitív
French: Lorsque des effets de grade 3 ou 4 se sont produits, les fréquences réelles totales et celles des effets de grade 3 ou 4 sont indiquées.
Hungarian: Ahol 3-as vagy 4-es súlyossági fokú reakciók fordultak elő, ott fel vannak tüntetve a tényleges teljes gyakoriságok, valamint a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú reakciók gyakorisága is megadásra került.
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eribulin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy állati tejbe.
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Hungarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
French: Hyperglycémie Hypophosphatémie Hypocalcémie
Hungarian: Hyperglykaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Non hématologique :
Hungarian: Nem hematológiai:
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben kerülnek megadásra.
French: Avant l'administration, il convient de s'assurer de la présence d'un accès veineux périphérique de bonne qualité ou d'une voie veineuse centrale.
Hungarian: A beadás előtt gondoskodni kell megfelelő perifériás vénás hozzáférésről vagy átjárható centrális kanülről.
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
Hungarian: Az eribulin főként (legfeljebb 70%-a) az epével választódik ki.
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
Hungarian: Meg kell fontolni antiemetikumok, köztük kortikoszteroidok profilaktikus adását.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique.
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek.
French: L'éribuline est peu liée aux protéines plasmatiques.
Hungarian: Az eribulin gyengén kötődik plazmafehérjékhez.
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Hungarian: Ezek egy nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
French: HALAVEN est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme les autres composés toxiques, il doit être manipulé avec prudence.
Hungarian: A HALAVEN citotoxikus daganatellenes gyógyszer, és mint minden toxikus vegyületet, óvatosan kell kezelni.
French: Envisager l'arrêt du traitement
Hungarian: Megfontolandó a kezelés abbahagyása
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
Hungarian: Az eribulin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a HALAVEN?
French: La prise en charge du surdosage doit comprendre des interventions médicales pour traiter les manifestations cliniques.
Hungarian: A túladagolás kezelésének részét kell képezzék a jelentkező klinikai manifesztációk kezelésére szolgáló, szupportív orvosi beavatkozások.
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et a Cockcroft-Gault-képlettel határozták meg.
French: Douleur abdominale Stomatite (11,1 %)
Hungarian: Hasi fájdalom Stomatitis (11,1%)
French: Fréquent (Fréquence %)
Hungarian: Gyakori (%-os gyakoriság)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE DATE DE PÉREMPTION
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS LEJÁRATI IDŐ
French: Si vous présentez l'un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :
Hungarian: Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a HALAVEN alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
French: Effets indésirables - tous les grades Très fréquent (Fréquence %)
Hungarian: Mellékhatások - minden súlyossági fok Nagyon gyakori (%-os gyakoriság)
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Hungarian: Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását.
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
Hungarian: A HALAVEN szokásos adagja 1,23 mg/m2, de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat.
French: Nausées (35,7 %)
Hungarian: Hányinger (35,7%)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, HALAVEN sous forme de solution non diluée dans une seringue ne doit normalement pas être conservé plus de 4 heures à 25 °C et à la lumière ambiante ou 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a HALAVEN hígítatlan oldat formájában fecskendőbe felszívva 25°C-on, környezeti világítás mellett általában nem tárolható 4 óránál hosszabb ideig, 2°C-8°C-on pedig 24 óránál tovább.