FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Busulfaani fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Greek: Η βουσουλφάνη μετά από τη χορήγηση Φλουδαραβίνης (FB) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για ένα σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης (RIC).
Finnish: Suositeltava annos ja antotapa on: - 0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, kaikkiaan 16 annosta, - jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden päivän aikana, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin 16. annoksesta (ks. kohta 4.5).
Greek: - 0,8 mg/kg σωματικού βάρους (ΣΒ) βουσουλφάνης σε έγχυση δύο ωρών, κάθε 6 ώρες επί 4 διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων, - ακολουθούμενο από τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης 60mg/kg/ημέρα επί 2 ημέρες, αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο
Finnish: Busulfaania koskevassa aineistossa ei ole näyttöä fenytoiinin aiheuttamasta induktiovaikutuksesta.
Greek: Καμία ένδειξη επαγωγικής δράσης της φαινυτοΐνης δεν παρατηρήθηκε στα δεδομένα της βουσουλφάνης.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,025-0,03 mg/kg/vrk i.v.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 24 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κλοναζεπάμη (0,025-0,03 mg/kg/ημέρα ως συνεχόμενες ενδοφλέβιες εγχύσεις) ως αντιεπιληπτική θεραπεία και τα ΦΚ δεδομένα αυτών των ασθενών συγκρίθηκαν με ιστορικά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με φαινυτοΐνη.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
Greek: βακτηριακές λοιμώξεις [εύρος: 32,0% - 38,9%] και ιογενείς λοιμώξεις [εύρος: 1,3% - 17,2%].
Finnish: Busulfaanin kanssa ei saa käyttää polykarbonaattiruiskuja.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πολυκαρβονικές σύριγγες με τη βουσουλφάνη.
Finnish: Laimennuksen jälkeen: 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg busulfaania.
Greek: Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Finnish: Käyttämällä neulalla varustettua ruiskua (ei polykarbonaattia):
Greek: Χρησιμοποιώντας μη πολυκαρβονική σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα:
Finnish: Ruoansulatuskanava: pahoinvointi, suun limakalvojen tulehdus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, närästys, peräaukon vaivat, neste vatsassa.
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.
Finnish: Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l.
Greek: Παρόμοιο ποσοστό στόχευσης επιτεύχθηκε εντός της ημερήσιας έκθεσης των 3600 - 6000 μmol/L.λεπτό μετά τη χορήγηση 3,2 mg/kg ενδοφλέβιας βουσουλφάνης μία φορά ημερησίως.
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3-0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen busulfaani-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai (5 %) glukoosiliuoksella.
Greek: Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης βουσουλφάνης και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi Busulfan Fresenius Kabi -hoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Greek: Μετά την αγωγή με Busulfan Fresenius Kabi, μπορεί να μην είναι δυνατόν πλέον να μείνετε έγκυος (στειρότητα).
Finnish: Ihon hilseily Eryteema Pigmenttihäiriö
Greek: Απολέπιση δέρματος Ερύθημα Μελαχρωματικές διαταραχές
Finnish: Busulfaanitutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Στις μελέτες με τη βουσουλφάνη, ένας ασθενής ανέπτυξε θανατηφόρο σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με διάμεση πνευμονική ίνωση.
Finnish: Makrogoli 400
Greek: Διμεθυλακεταμίδη Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): Αίμα: μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (ερυθρών και λευκών) και των αιμοπεταλίων.
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49-3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από < 6 μηνών έως 17 ετών, επαληθεύτηκε μία συνεχής ποικιλότητα της κάθαρσης που κυμαίνεται από 2,49 έως 3,92 ml/λεπτό/kg.
Finnish: Suutulehdus Ripuli
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Αλωπεκία
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ονομάζεται Busilvex.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelmanyhteenvedosta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Finnish: Infuusio kestää kaksi tuntia ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja solusiirtoa.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και χορηγείται στον ασθενή κάθε έξι ώρες επί τέσσερις διαδοχικές ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και τη μεταμόσχευση.
Finnish: Menetelmää kutsutaan myeloablaatioksi.
Greek: Η διαδικασία αυτή αποκαλείται «μυελοκαταστολή».
Finnish: Se tarkoittaa, että ne tuhoavat soluja, etenkin nopeasti kehittyviä soluja, kuten syöpä- tai kantasoluja (kantasolut ovat soluja, jotka tuottavat erityyppisiä soluja).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι καταστρέφουν τα κύτταρα, ιδίως κύτταρα που αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς, όπως τα καρκινικά ή προγονικά (αρχέγονα) κύτταρα (κύτταρα που παράγουν άλλους τύπους κυττάρων).
Finnish: Tällainen solusiirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on vaihdettava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten harvinainen anemia) tai verisyöpä.
Greek: Στη συγκεκριμένη μέθοδο μεταμόσχευσης υποβάλλονται ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται αντικατάσταση των αιμοποιητικών τους κυττάρων διότι πάσχουν από αιματολογική διαταραχή (όπως σπάνια μορφή αναιμίας) ή από καρκίνο του αίματος.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa busulfaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη βουσουλφάνη.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja lapsilla osana valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (κύτταρα που παράγουν αιμοσφαίρια).
Finnish: Alle 17-vuotiailla lapsilla Busulfan Fresenius Kabin suositusannos vaihtelee välillä 0,8-1,2 mg/kg lapsen painosta riippuen.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi ποικίλλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg ανά κιλό ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού.
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi είναι 3,2 mg ανά κιλό χορηγούμενα μία φορά ημερησίως ως έγχυση διάρκειας τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Busulfan Fresenius Kabin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Busulfaania käytetään ennen solusiirtoa, jotta epänormaalit solut ja potilaan olemassa olevat verta muodostavat solut tuhoutuisivat.
Greek: Το Busulfan χρησιμοποιείται πριν από μεταμόσχευση με σκοπό την καταστροφή των μη φυσιολογικών κυττάρων αλλά και των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενή.
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Busulfan Fresenius Kabia, heille annetaan kouristuslääkkeitä (kouristusten ehkäisemiseksi) ja pahoinvointilääkkeitä (oksentelun ehkäisemiseksi).
Greek: Πριν από την έγχυση του Busulfan Fresenius Kabi, πρέπει να χορηγηθούν στον ασθενή αντιεπιληπτικά φάρμακα (για την πρόληψη σπασμών) και αντιεμετικά φάρμακα (για την πρόληψη έμετου).
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Busilvexin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Busilvex.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. syyskuuta 2014 Busulfan Fresenius Kabille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 22 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Muita tietoja Busulfan Fresenius Kabista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: Koska Busulfan Fresenius Kabi annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Nämä aineet ovat sytotoksisia eli soluille myrkyllisiä.
Greek: Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Busulfan Fresenius Kabille EU:ssa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Busulfan Fresenius Kabi στην ΕΕ.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Busulfan Fresenius Kabia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Busulfan Fresenius Kabi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Busulfan Fresenius Kabi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavasta hoidosta.
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε αγωγές που χρησιμοποιούνται πριν από μεταμόσχευση.
Finnish: Tavanomaisessa valmistelevassa hoidossa Busulfan Fresenius Kabia annetaan ennen hoitoa toisella lääkkeellä, joka on aikuisilla syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai melfalaani.
Greek: Στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται πριν από τη θεραπεία με δεύτερο φάρμακο, την κυκλοφωσφαμίδη, σε ενήλικες, και είτε με κυκλοφωσφαμίδη είτε με μελφαλάνη σε παιδιά.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi σε ενήλικες είναι 0,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Ns. alentuneen intensiteetin valmistelevan hoidon alaan sopiville aikuispotilaille Busulfan Fresenius Kabia annetaan heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για σχήμα προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται αμέσως μετά τη θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Busilvexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Busilvex, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Busulfan Fresenius Kabin on osoitettu olevan verrannollinen Busilvexin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Busilvex.
Finnish: Mitkä ovat Busulfan Fresenius Kabin hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Busulfan Fresenius Kabi;
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Busulfan Fresenius Kabi διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Busulfan Fresenius Kabi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Busulfan Fresenius Kabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Busulfan Fresenius Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Busilvex.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on busulfaani.
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη.
Finnish: Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Busulfan Fresenius Kabi;
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Busulfan Fresenius Kabi, η βουσουλφάνη, ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Finnish: Potilas saa Busulfan Fresenius Kabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Busulfan Fresenius Kabi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Lisää tietoa Buvidalista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Buvidal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Finnish: Muuta tietoa Buvidalista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buvidal
Finnish: Buvidalia voidaan antaa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Greek: Το Buvidal χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Buvidalin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Buvidal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Mitä riskejä Buvidaliin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buvidal;
Finnish: Mitä Buvidal on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Buvidal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miksi Buvidal on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Buvidal στην ΕΕ;
Finnish: Viikoittaiset tai kuukausittaiset Buvidal-injektiot olisivat lisävaihtoehto riippuvuuden hoitoon.
Greek: Οι εβδομαδιαίες ή μηνιαίες ενέσεις Buvidal θα προσφέρουν μια επιπλέον επιλογή για τη διαχείριση της πάθησης.
Finnish: Mitä hyötyä Buvidalista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Buvidal σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Buvidalista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Buvidal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Vaikka valmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ei ole tietoa, virasto katsoi, että Buvidalin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Παρόλο που δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με την μακροχρόνια ασφάλεια του νέου σκευάσματος, ο Οργανισμός έκρινε ότι το όφελος του Buvidal υπερτερεί του διαπιστωθέντος κινδύνου που συνδέεται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 428 opioidiriippuvaista potilasta, havaittiin Buvidalin vähentävän tehokkaasti potilaiden opioidien käyttöä.
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 428 ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή κατέδειξε ότι το Buvidal ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της πρόσληψης οπιοειδών από τους ασθενείς.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Buvidalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Buvidalia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava hengitysvajaus (kyvyttömyys hengittää kunnolla) tai vakavia maksaongelmia, tai alkoholin vaikutuksen alaisille tai alkoholivieroitusoireista kärsiville potilaille.
Greek: Το Buvidal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή) και σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ ή αντιμετωπίζουν συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ.
Finnish: Ensimmäinen annos Buvidalia annetaan, kun potilaalla on selkeitä vieroitusoireita.
Greek: Η πρώτη δόση του Buvidal χορηγείται όταν ο ασθενής παρουσιάζει σαφή σημάδια στέρησης.
Finnish: Buvidalin alkuperäisvalmiste on Subutex.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Buvidal είναι το Subutex.
Finnish: Buvidal on lääke, jota käytetään opioidihuumeriippuvuuden hoitoon (tällaisia huumeita ovat esimerkiksi heroiini ja morfiini).
Greek: Το Buvidal είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Finnish: Hoito kesti 25 viikkoa, minä aikana 35 prosenttia Buvidalia saaneista potilaista antoi negatiivisen virtsanäytteen, kun taas vertailulääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 28 prosenttia.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 25 εβδομάδων θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Buvidal και εμφάνισε αρνητικά δείγματα ούρων ήταν 35% ενώ των ασθενών που έλαβαν δισκία σύγκρισης 28%.
Finnish: Miten Buvidalia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Buvidal;
Finnish: Sitä voidaan käyttää hallitusti estämään vieroitusoireita ja vähentämään houkutusta väärinkäyttää muita opioideja.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ελεγχόμενο τρόπο προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης και στη μείωση της έντονης επιθυμίας για κατάχρηση άλλων οπιοειδών.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja vain terveydenhuollon ammattilainen saa antaa injektion.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μπορεί να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Finnish: Tutkimuksessa Buvidalia verrattiin buprenorfiinia sisältäviin resoritabletteihin sekä erääseen toiseen lääkkeeseen, naloksiiniin (jota käytetään ehkäisemään väärinkäyttöä).
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Buvidal συγκρίθηκε με υπογλώσσια δισκία που περιείχαν βουπρενορφίνη και ένα ακόμη φάρμακο, την ναλοξόνη (η οποία χρησιμοποιείται για την πρόληψη της κατάχρησης).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Buvidal oli vähintään yhtä tehokas opioidiriippuvuuden hoidossa kuin buprenorfiinitabletit.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Buvidal ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα δισκία βουπρενορφίνης στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Finnish: Pitkävaikutteisista opioideista (esim. metadoni) riippuvaisen potilaan on pienennettävä metadoniannosta alle 30 mg:aan vuorokaudessa ennen Buvidalin käytön aloittamista.
Greek: Για ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή μακράς δράσης (π.χ. μεθαδόνη), η δόση της μεθαδόνης θα ελαττωθεί κάτω από τα 30 mg ανά ημέρα πριν από την έναρξη λήψης του Buvidal.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Buvidalia annetaan eri tavalla.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Buvidal, αλλά το Buvidal χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Finnish: Buprenorfiinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, liikahikoilu, unettomuus, vieroitusoireet sekä kivut.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βουπρενορφίνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), (υπεριδρωσία υπερβολική εφίδρωση), αυπνία (δυσκολία στον ύπνο), σύνδρομο στέρησης και πόνος.
Finnish: Buvidal annetaan injektiona ihon alle kerran viikossa tai kuukaudessa.
Greek: Το Buvidal χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά τον μήνα.
Finnish: Yleistiedot Buvidalista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Buvidal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Ensimmäinen annos Buvidalia annetaan vähintään 24 tunnin päästä siitä, kun potilas on viimeksi käyttänyt metadonia.
Greek: Η πρώτη δόση του Buvidal χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία χρήση μεθαδόνης από τον ασθενή.
Finnish: Miten Buvidal vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Buvidal;