FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Swedish: Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen "Upptrappningsförpackning").
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Swedish: • På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Swedish: Mayzent minskar antalet vita blodkroppar.
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Swedish: Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Swedish: Detta kan öka din risk för hudcancer.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Swedish: Ta tabletten med vatten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA42
German: Studie A2304 (EXPAND) bei SPMS
Swedish: Studie A2304 (EXPAND) vid SPMS
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Swedish: • Under behandling får kvinnor inte bli gravida.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Swedish: Varken dialys eller plasmabyte skulle leda till en meningsfull eliminering av siponimod från kroppen.
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Swedish: Mayzent bidrar till att skydda det centrala nervsystemet (CNS) mot attacker från kroppens eget immunsystem.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för siponimod är cirka 84 %.
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Swedish: • Mayzent rekommenderas inte till:
German: • unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
Swedish: • ofrivilliga skakningar i kroppen (tremor)
German: Beide sind Einzelnukleotid-Polymorphismen.
Swedish: Båda är enstaka nukleotidpolymorfismer.
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med vatten.
German: • Reproduktionstoxizität:
Swedish: • Reproduktionstoxicitet:
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
Swedish: QT-förlängande potential
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Swedish: Andelen patienter med 4 poängs försämring på Symbol Digit Modality Test Riskminskning
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-strålar genom att
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
Swedish: • Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (atrioventrikulärt block)
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Swedish: Den kan inträffa hos patienter som tar läkemedel som Mayzent och andra läkemedel mot MS.
German: • Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Swedish: • använda solskyddsmedel med hög UV-skyddsfaktor regelbundet.
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Swedish: Information om att övervakningen kan behöva utvidgas till över en natt, om patienten får symtom under de första 6 timmarna.
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Swedish: De flesta ökningarna inträffade inom 6 månader efter behandlingsstarten.
German: Weitere 4 Behandlungstage sind zum Erreichen der Steady-StatePlasmakonzentrationen erforderlich.
Swedish: Ytterligare 4 dagar med behandling behövs för att nå steady state-plasmakoncentrationer.
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Swedish: • långsamma hjärtslag (bradykardi).
German: • Impfstoffe.
Swedish: • vacciner.
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Swedish: Studiens längd varierade mellan patienterna (mediantiden var 21 månader, intervall: 1 dag till 37 månader).
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
Swedish: • Bradyarytmi (inklusive ledningsdefekter) under behandlingsstart:
German: Die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem (siehe oben) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
Swedish: Risken att få makulaödem (se ovan) är högre hos patienter med diabetes.
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Swedish: En patient (med depression i anamnesen) som tog 84 mg siponimod fick lätt förhöjda levertransaminaser.
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Swedish: Fertilitet och reproduktionstoxicitet
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där Mayzent marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva Mayzent förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
German: • Siponimod muss mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Swedish: • Siponimod ska sättas ut minst 10 dagar innan en graviditet planeras.
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (ARR) Riskminskning
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Swedish: • om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade under de första 3-4 behandlingsmånaderna.
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
Swedish: Mayzent kan orsaka svullnad i makula (det område i ögat som gör att du kan se former, färger och andra detaljer), så kallat makulaödem.
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Swedish: • Läkarens checklista att överväga innan förskrivning av Mayzent;
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Swedish: Före lansering av Mayzent i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Swedish: • svullna händer, anklar, ben eller fötter (perifert ödem)
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
Swedish: MRT utfördes vid screening och var 12:e månad.
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Swedish: • Efter avslutad behandling med Mayzent bör patienterna omedelbart informera sin läkare om sjukdomens symtom blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om de märker några nya symtom.
German: • Beraten Sie die Patientin im Falle einer ungewollten Schwangerschaft.
Swedish: • Rådgör med patienten i händelse av oavsiktlig graviditet.
German: Zur weiteren Abklärung setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen Labor in Verbindung.
Swedish: För ytterligare förklaringar hänvisas till ditt lokala laboratorium.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Swedish: Siponimod distribueras till kroppens vävnader med en måttlig genomsnittlig distributionsvolym på 124 liter.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Siponimod nachgewiesen.
Swedish: Oförändrat siponimod återfanns inte i urin.
German: Wie viel Mayzent soll eingenommen werden?
Swedish: Hur mycket Mayzent ska du ta?
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Swedish: Mayzent kan passera över i bröstmjölken och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Swedish: Sådana händelser har inte rapporterats för siponimod under utvecklingsprogrammet.
German: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (95%-KI) Unterschied bei der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från behandlingsstart (95 % CI) Skillnad i procentuell förändring av hjärnvolymen
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Swedish: • om du får en infektion.
German: • Weitere Punkte, die zu beachten sind:
Swedish: • Andra påminnelser:
German: Antiarrhythmika, QT -verlängernde Arzneimittel, Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken können
Swedish: Antiarytmika, QT-förlängande läkemedel, läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller får något av följande läkemedel eller behandlingar:
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Swedish: Den skenbara halveringstiden i elimineringsfasen för siponimod är cirka 30 timmar.
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Swedish: • Potentiella säkerhetseffekter på lång sikt hos dåliga CYP2C9-metaboliserare:
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Swedish: Siponimodfraktionen i plasma hos människa är 68 %.
German: Risikoreduktion
Swedish: Riskminskning
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft Siponimod ausgesetzt sind, werden ermutigt, am Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring, PRIM) teilzunehmen, durch das die Ergebnisse der Schwangerschaft überwacht.
Swedish: • Kvinnor som utsätts för siponimod under graviditeten uppmuntras att gå med i uppföljningsprogrammet för graviditet (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) som övervakar resultat av graviditeten.
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Swedish: • Guiden för patient/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter;
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare:
German: Infektionsrisiko
Swedish: Infektionsrisk
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Swedish: • om du kan bli gravid, eftersom siponimod kan skada det ofödda barnet när det används under graviditeten.
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
Swedish: Överledningsrubbningarna var vanligen övergående, asymtomatiska och gick tillbaka inom 24 timmar utan att behandlingen behövde sättas ut.
German: • Machen Sie sich mit den Verschreibungsinformationen von Mayzent vertraut.
Swedish: • Känna till Mayzent förskrivningsinformation.
German: Wenn eine pharmakologische Behandlung erforderlich ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-stündige Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
Swedish: Om farmakologisk behandling krävs, ska övervakningen fortsätta över natten och 6-timmarsövervakningen ska upprepas efter den andra dosen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Swedish: Behandlingsdos Rekommenderad dos är 2 mg en gång dagligen (en tablett Mayzent 2 mg) med eller utan mat.
German: Tabelle 3 Klinische und MRT-Ergebnisse der Studie A2304
Swedish: Tabell 3 Kliniska resultat och MRT-resultat i studie A2304
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Swedish: Tid (Tmax) för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) efter multipla perorala administrering av siponimod är cirka 4 timmar (intervall: 2 till 12 timmar).
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Siponimods effekter på immunsystemet kan öka risken för infektioner (se avsnitt 4.8).
German: • wenn Sie irgendeine Impfung planen.
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka siponimods farmakokinetik
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
Swedish: Patienterna som fick bradykardi var i allmänhet asymtomatiska.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie müssen die Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Swedish: Vid byte från annan sjukdomsmodifierande behandling måste halveringstiden och verkningsmekanismen för den andra behandlingen beaktas för att undvika en additiv effekt på immunsystemet och samtidigt minimera risken för reaktivering av sjukdomen.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Swedish: Missad dos efter dag 6
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.
Swedish: Läkaren kan vilja hålla dig under observation.
German: Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich eine signifikante Leberschädigung bestätigt.
Swedish: Avbryt behandlingen om betydande leverskada bekräftas.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Siponimod bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av siponimod till gravida kvinnor.
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot siponimod.
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
Swedish: • Mayzent är kontraindicerat hos:
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen om ökningen var mer än 3-faldig och patienten hade symtom som tydde på leverpåverkan eller om höjningen överskred en femfaldig ökning.
German: Die Wirkung von Siponimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Swedish: Siponimods effekt på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Siponimod war bei eingeschränkter Leberfunktion unverändert.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för siponimod var oförändrad vid nedsatt leverfunktion.
German: • Bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen ist vor Behandlungsbeginn mit Siponimod ein EKG erforderlich.
Swedish: • För patienter med vissa hjärtproblem krävs ett EKG innan behandling med siponimod påbörjas.
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Under de 6 första behandlingsdagarna ska den rekommenderade dagliga dosen tas en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm Under de första behandlingsdagarna kan Mayzent göra att hjärtat slår långsammare (bradykardi).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Packung bemerken oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener.
German: Die Patienten sollten jedem Arzt mitteilen, dass sie mit Siponimod behandelt werden.
Swedish: Patienter ska berätta för alla läkare som de ser, att de behandlas med siponimod.
German: Auswirkungen auf die Atemwege
Swedish: Effekter på andningsvägarna
German: Der Behandlungsbeginn sollte danach um 1 Monat aufgeschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Behandlingsstarten ska skjutas upp i 1 månad så att vaccinet hinner få full effekt (se avsnitt 4.8).
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Swedish: Siponimod utövade ingen fototoxisk eller beroendepotential, och var inte gentoxiskt in vitro och in vivo.
German: • Patienten beötigen eine Windpockenimpfung 1 Monat vor Behandlungsbeginn mit Siponimod, wenn der Patient nicht vor dem Virus geschützt ist.
Swedish: • Patienter behöver vaccineras mot vattkoppor 1 månad innan behandling med siponimod påbörjas, om patienten inte är skyddad mot viruset.
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Swedish: - om du har allvarliga leverproblem.
German: Diese Tumorbefunde wurden entweder als mausspezifisch oder auf metabolische Leberanpassungen bei den besonders empfindlichen Rattenarten zurückgeführt und sind von fraglicher Relevanz für den Menschen.
Swedish: Dessa tumörfynd betraktades antingen som musspecifika eller kan hänföras till metabola leveranpassningar hos de särskilt känsliga råttarterna och är av tvivelaktig relevans för människa.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
Swedish: På grund av siponimods höga plasmaproteinbindning (>99,9 %) förväntas inte hemodialys förändra koncentrationen av totalt och obundet siponimod och inga dosjusteringar förväntas vara nödvändiga på grund av detta.
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
Swedish: • Vad Mayzent är och hur det fungerar.
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die verordnete Dosis zur nächsten vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den ordinerade dosen tas vid nästa planerade tidpunkt.
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Swedish: Tabell 1 Dostitrering för att uppnå underhållsdos
German: Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborenen Baby geschädigt wird.
Swedish: Om Mayzent används under graviditeten finns det risk för skador på det ofödda barnet.
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten vor Anwendung des Arzneimittels und am Ende des Beobachtungszeitraums ein EKG durchzuführen.
Swedish: EKG rekommenderas före behandling av dessa patienter samt i slutet av observationsperioden.
German: • neue Muttermale
Swedish: • nya födelsemärken
German: • Siponimod wird bei Patienten mit Herzerkrankungen oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz senken, nicht empfohlen.
Swedish: • Siponimod rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdomar eller som samtidigt tar läkemedel som är kända för att minska hjärtfrekvensen.
German: Auch wenn die Mehrzahl der Fälle innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn mit Siponimod aufgetreten sind, wurden Fälle auch bei Patienten, die länger als 6 Monate mit Siponimod behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De flesta fallen inträffade inom 3 till 4 månader efter behandlingsstarten med siponimod, men fall rapporterades även hos patienter som behandlats med siponimod i mer än 6 månader (se avsnitt 4.4).
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
Swedish: Siponimod absorberas i hög utsträckning (≥70 %, baserat på mängden radioaktivitet utsöndrad i urinen och mängden metaboliter i feces extrapolerat till oändligheten).
German: Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität.
Swedish: Mayzent används för att behandla vuxna med sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS) med aktiv sjukdom.
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen induzierte Siponimod in Abwesenheit einer maternalen Toxizität embryotoxische Wirkungen.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling som utförts i råtta och kanin, inducerade siponimod embryotoxiska effekter i frånvaro av toxicitet hos modern.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie), mitunter mit Symptomen wie Kopfschmerzen und/oder Schwindel
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni), ibland med symtom som huvudvärk och/eller yrsel
German: Diese Wirkung wird erreicht, indem das Arzneimittel: - bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und - diese Zellen vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält.
Swedish: Läkemedlet gör detta genom att: - minska vissa vita blodkroppars (lymfocyters) förmåga att röra sig fritt i kroppen, och - förhindra att dessa celler når fram till hjärnan och ryggmärgen.
German: Dabei könnte es sich um Symptome eines Makulaödems handeln.
Swedish: Detta kan vara symtom på makulaödem.
German: In bestimmten Fällen wird der Patient möglicherweise nicht mit Siponimod behandelt aufgrund des spezifischen CYP2C9-Genotyp-Status.
Swedish: I vissa fall kanske inte patienten får behandling med siponimod på grund av specifik CYP2C9genotypstatus.