FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so zmanjšan pH krvi (< 7,35), zvišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in povečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (>5 mmol/l) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Slovenian: Za zdravila s fiksno kombinacijo, ki vsebujejo metformin:
Maltese: Għal prodotti ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fihom metformin:
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo: bruhanje bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina) mišične krče splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo težave z dihanjem znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: rimettar uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwieġ fil-muskoli sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa diffikultà biex tieħu n-nifs temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Slovenian: 45 do 59 2.000 mg
Maltese: 2000 mg
Slovenian: Tveganje za laktacidozo
Maltese: Aċidożi lattika
Slovenian: 30 do 44 Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1000 mg.
Slovenian: [Zgornja preglednica za odmerjanje se prilagodi za zdravilo s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje metformin kot edino učinkovino, kot sledi: - Skupni največji dnevni odmerek za bolnike z GFR 60-89 ml/min mora biti enak kot trenutno odobreni odmerek za odrasle z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: [It-tabella tad-dożaġġ t'hawn fuq għandha tiġi adattata għal prodotti li jerħu l-mediċina b'mod estiż li fihom metformin bħala mediċina waħda kif ġej: - Id-doża massima totali ta' kuljum għal pazjenti b'GFR ta' 60-89 mL/min, għandha tkun l-istess bħaddoża approvata bħalissa f'adulti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [To poglavje se popravi kot sledi:]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Din is-sezzjoni għandha tiġi riveduta kif ġej:]
Slovenian: zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki) zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib) nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II)
Maltese: mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi) mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib) ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II)
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki [Vključiti med najresnejše neželene učinke na začetku poglavja 4:]
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli [Inkludi fost l-effetti sekondarji aktar serji fin-naħa ta' fuq ta' sezzjoni 4:]
Slovenian: • Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza) • Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min)
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika)
Slovenian: Za več navodil se posvetujte z zdravnikom.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih, glejte poglavje 4.2.
Maltese: Il-GFR għandha tiġi evalwata qabel jinbeda t-trattament u b'mod regolari wara dan, ara sezzjoni 4.2.
Slovenian: Zdravljenje se sme ponovno uvesti najmanj 48 ur po kirurškem posegu ali začetku peroralnega prehranjevanja, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno.
Maltese: It-terapija tista' terġa' tinbeda mill-ġdid mhux qabel 48 siegħa wara l-kirurġija jew wara li tinbeda millġdid nutrizzjoni orali u bil-patt li l-funzjoni renali tkun ġiet evalwata mill-ġdid u nstabet li hija stabbli.
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za laktacidozo so pretirano uživanje alkohola, jetrna insuficienca, neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno postenje in vsa stanja, povezana s hipoksijo, ter sočasna uporaba zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da obstajajo dokazi iz kliničnih in epidemioloških študij, ki kažejo na ugodne učinke uporabe zdravil, ki vsebujejo metformin, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min);
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji talużu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Slovenian: Ker obstaja jasna povezava med delovanjem ledvic in izpostavljenostjo metforminu, se lahko iz predloženih podatkov izpelje priporočilo za dnevni odmerek 2000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3a in 1000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, middejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Slovenian: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Maltese: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Slovenian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Slovenian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt Adimet
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovenian: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Maltese: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Slovenian: Teva Denmark A-S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Slovenian: Zaklady Farmaceutyczne -Polpharma- Spolka Akcyjna
Maltese: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Slovenian: Italija
Maltese: Italia
Slovenian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Slovenian: Metfogamma 500
Maltese: Kg Metfogamma 500
Slovenian: Zaklady Farmaceutyczne -Polpharma-Spolka Akcyjna
Maltese: Zaklady FarmaceutycznePolpharma-Spolka Akcyjna
Slovenian: Hydrochloride Morningside Healthcare
Maltese: Metformin Hydrochloride Morningside Healthcare
Slovenian: Hydrochloride Sandoz Ltd
Maltese: Metformin Hydrochloride Sandoz Ltd
Slovenian: Goodwill Pharma Ltd Formet
Maltese: Goodwill Pharma Ltd
Slovenian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Maltese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Slovenian: Metformine Hcl Cf metforminijev klorid 1.000 mg/1117 Mg
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
Slovenian: Chem Affairs Deutschland Gmbh
Maltese: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Slovenian: Metforminijev embonat 700 mg tableta tableta
Maltese: Metformin Embonate 700 mg Pillola Pillola
Slovenian: Metformina Zentiva
Maltese: Metformine Zentiva
Slovenian: Merck Serono Gmbh Glucophage
Maltese: Merck Serono Gmbh
Slovenian: Metfogamma
Maltese: Kg Metfogamma
Slovenian: Stada Arzneimittel Ag Metformin Stada
Maltese: Stada Arzneimittel Ag
Slovenian: Sanofi-Aventis France Metformine Zentiva
Maltese: Sanofi-Aventis France
Slovenian: Hydrochloride Arcana Arzneimittel Gmbh
Maltese: Metformin Hydrochloride Arcana Arzneimittel Gmbh
Slovenian: Laboratórios BasiIndústria Farmacêutica, S.A.
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Ratiopharm Espana Sa Metformina Ratio
Maltese: Ratiopharm Espana Sa
Slovenian: Metforminij 850 mg tableta
Maltese: Metformin 850 mg Pillola
Slovenian: Merck Gesellschaft Mbh Glucophage
Maltese: Merck Gesellschaft Mbh
Slovenian: Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Maltese: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Slovenian: Metforminij 1.000 mg tableta
Maltese: Metformin 1000 mg Pillola
Slovenian: Generics [uk] Limited Metformin
Maltese: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Slovenian: Tillomed Laboratories Ltd Orabet
Maltese: Tillomed Laboratories Ltd
Slovenian: Metforminij 500 mg tableta
Maltese: Metformin 500 mg Pillola
Slovenian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Maltese: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Generics [uk] Limited Metformin Hydrochloride Generics [uk]
Maltese: Metformin Hydrochloride Generics [uk]
Slovenian: Tillomed Laboratories Ltd Metformin Hydrochloride Tillomed Laboratories
Maltese: Metformin Hydrochloride Tillomed Laboratories
Slovenian: Metformine Arrow Generiques
Maltese: Metformine Arrow
Slovenian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos Lda
Maltese: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovenian: 12. december 2016 EMA/868987/2016
Maltese: EMA/868987/2016
Slovenian: Naslednja zdravila, ki v eni tableti vsebujejo kombinacijo metformina in drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, so dovoljenja za promet z zdravilom dobila po centraliziranem postopku prek agencije EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) in empagliflozin/metformin (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Slovenian: 61, p. 1253.
Maltese: Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Slovenian: Solini, A. et al., „Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, zv.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Slovenian: Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis", Arch Intern Med, 2010, zv.
Maltese: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Slovenian: et al., „Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Slovenian: et al., „Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, zv.
Maltese: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Slovenian: et al., „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zv.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Slovenian: et al., „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, zv.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Slovenian: Poleg tega je dovoljenje z nacionalnim postopkom prejela tudi kombinacija glibenklamid/metformin (Glucovance).
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni glibenclamide/metformin (Glucovance) ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo metformin, se je začel 28. januarja 2016 na zahtevo Nizozemske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: • Pregled zdravil, ki vsebujejo metformin, je pokazal, da se ta zdravila lahko zdaj uporabljajo tudi pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR=30-59 ml/min).
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z GFR < 30 ml/min je še vedno kontraindicirana.
Maltese: L-użu fuq pazjenti b'GFR<30 ml/min għadu kontraindikat.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 12. decembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Maltese: intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-12/12/2016.
Slovenian: Na primer kombinacija dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) ni priporočena pri bolnikih z GFR < 60 ml/min, kombinaciji kanagliflozin/metformin (Vokanamet) in empagliflozin/metformin (Synjardy) pa nista priporočeni pri bolnikih z GFR < 45 ml/min in ju ne smemo uvesti pri bolnikih z GFR < 60 ml/min.
Maltese: Pereżempju, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) mhuwiex rakkomandat fuq pazjenti b'GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) u empagliflozin/metformin (Synjardy) mhumiex rakkomandati fuq pazjenti b'GFR<45 ml/min u ma għandhomx jinbdew fuq pazjenti b'GFR<60 ml/min.
Slovenian: 170, str. 1892.
Maltese: 12 ta' Diċembru 2016
Slovenian: • Dehidracija (znatna izguba telesnih tekočin) poveča tveganje za pojav laktacidoze.
Maltese: • Id-deidratazzjoni (telf sinifikanti tal-fluwidi tal-ġisem) iżżid ir-riskju tal-iżvilupp ta' aċidożi lattika.
Slovenian: Poglavje 3.
Maltese: A.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu za tablete, ki vsebujejo metadon in povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30)
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Slovenian: Seznam pomožnih snovi [V to poglavje je treba vključiti informacije o vrsti povidona - npr. K25 ali K30.]
Maltese: K25 jew K30.]
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Slovenian: Metadon je sintetični opioid.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Slovenian: Na splošno velja, da se po parenteralnem dajanju povidon z majhno relativno molekulsko maso (Mr < 25.000) zlahka izloči skozi ledvice: glomerul lahko v nekaj dneh izloči ves povidon z Mr 40.000 ali manj; normalen glomerul pri zdravih osebah je relativno nepropusten za povidon z Mr > 70.000 (pri ljudeh z nefrotskim sindromom pa je bila propustnost za večje molekule večja); retikuloendotelijski sistem (RES) zadrži molekule z Mr > 110.000 (Ravin in sod., 1952; Hulme in Hardwicke, 1968).
Maltese: Wara l-għoti parenterali, huwa ġeneralment aċċettat li povidon b'piż molekulari baxx (Mw <25 000) jiġi faċilment eliminat mill-kliewi: fi ftit jiem il-glomerulus jista' jelimina l-povidon kollu ta' anqas minn Mw 40 000; il-glomerulus normali ta' individwi umani b'saħħithom huwa relattivament impermeabbli għal povidon Mw >70 000 (waqt li fil-bnedmin b'mard nefrotiku, il-permeabilità għal molekuli kbar żdiedet); is-sistema retikuloendoteljali (RES) iżżomm molekuli b'Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme u Hardwicke 1968).
Slovenian: Pregled zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, se je začel dne 10. aprila 2014 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je napačna uporaba zdravila, ki vsebuje metadon, z injiciranjem inherentno tveganje pri ciljni populaciji, saj dokazi kažejo, da je primerov injiciranja metadona za peroralno uporabo med injicirajočimi uporabniki drog od 5,0 do 79,5 % (Winstock in sod., 2010; Guichard in sod., 2003; Waldvogel in sod., 2005; Judson G. in sod., 2010; in Vlahov D. in sod., 2007), pri čemer je verjetno, da vsi primeri niso prijavljeni.
Maltese: Ġie nnotat ukoll li l-użu ħażin permezz ta' injezzjoni ta' prodott tal-methadone huwa riskju inerenti fil-popolazzjoni fil-mira b'evidenza turi okkorrenza tal-injezzjoni ta' methadone għall-użu orali fost persuni li jinjettaw id-droga li tvarja minn 5.0% għal 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, u Vlahov D et al. 2007) u n-nuqqas ta' rappurtar huwa meqjus bħala probabbli.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon K90, ni ugodno;
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
Slovenian: Tablete metadona, ki vsebujejo povidon z majhno Mr (K25 ali K30)
Maltese: Pilloli ta' methadone li fihom Mw baxx (K25 jew K30)
Slovenian: Povidon je pomožna snov, ki je na voljo v obliki molekul zelo različnih velikosti, in sicer od K12 (majhna relativna molekulska masa (Mr), povprečna Mr ~ 2000) do K90 (velika Mr, povprečna Mr 1.100.000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Slovenian: Med pregledom je upošteval 15 primerov resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali na Norveškem.
Maltese: Ir-reviżjoni qieset 15-il każ ta' reazzjonijiet avversi serji rrapportati fin-Norveġja.
Slovenian: Splošna učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z metadonom je dokazana v literaturi in je bila pregledana v več člankih.
Maltese: L-effikaċja ġenerali tal-kura ta' manteniment b'methadone hija stabbilita fil-letteratura u ġiet riveduta f'diversi artikoli.
Slovenian: Peroralna raztopina, ki vsebuje metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90)
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Slovenian: Dokazi kažejo, da se povidon z manjšo relativno molekulsko maso (< 25.000) zlahka izloči, medtem ko se povidon z večjo Mr (> 110.000) ne izloči ali se izloči samo delno (> 70.000);
Maltese: Hemm evidenza li povidon b'piż molekulari aktar baxx (<25,000) jiġi faċilment eliminat iżda li povidon b'Mw ogħla (>110,000) mhuwiex, jew (>70,000) jiġi parzjalment eliminat;
Slovenian: Pri enem od petih bolnikov je biopsija kostnega mozga pokazala, da je pri kopičenju povidona prišlo do približno 90-odstotne infiltracije s histiociti, samo približno 5 % kostnega mozga pa je bilo na voljo za eritropoezo.
Maltese: Għal wieħed millħames pazjenti l-bijopsija tal-mudullun uriet infiltrazzjoni istoċitika ta' madwar 90% karatteristika għal depożitu ta' povidon u madwar 5% biss tal-mudullun disponibbli għal eritropoesi.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da se povidon z majhno relativno molekulsko maso, ki ga vsebujejo tablete metadona (K25 ali K30), v primeru injiciranja verjetno zlahka izloči in se ne kopiči, kar pomeni, da v nasprotju s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo povidon z veliko Mr, ni povezan s potencialom za povzročanje okvar.
Maltese: • Il-PRAC qies li kieku povidon b'piż molekulari baxx li jinsab fil-pilloli ta' methadone (K25 jew K30) kellu jiġi injettat, huwa mistenni li jiġi faċilment eliminat u li ma jakkumulax u għalhekk ma kienx assoċjat mal-potenzjal għall-ħsara tas-soluzzjonijiet orali li fihom Mw għoli.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da je povidon z veliko relativno molekulsko maso prisoten samo v eni peroralni raztopini, ki vsebuje metadon v odmerku 2 mg/ml in povidon K90 s povprečno relativno molekulsko maso 1.100.000.
Maltese: • Il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni orali waħda ta' methadone f'doża ta' 2 mg/ml, li fiha povidon K90 b'piż molekulari medju ta' 1,100,000.
Slovenian: V okviru pregleda zdravil, ki vsebujejo metadon in povidon, je odbor PRAC upošteval, da je povidon z veliko relativno molekulsko maso prisoten samo v eni peroralni raztopini, ki vsebuje metadon v odmerku 2 mg/ml (in 11,7 mg/ml povidona z veliko relativno molekulsko maso, K90).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic zagotoviti, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta millMAHs:
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo metadon in povidon
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Slovenian: Str. Bega Nr. 4
Maltese: Bega Nr. 4
Slovenian: Târgu-Mureş 540390 România
Maltese: 540390 România
Slovenian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovenian: S.C.
Maltese: Ltd.
Slovenian: Tablete metadona, ki vsebujejo povidon z majhno Mr (K25 ali K30)
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Slovenian: - predložitev sprememb s strani imetnikov dovoljenja za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30)
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Slovenian: 23. septembra 2014
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Slovenian: 23. avgusta 2014
Maltese: 23 ta' Settembru 2014
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh: zasedanje skupine CMDh julija 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah: - začasen umik dovoljenj za promet s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90)
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tattraduzzjonijiet tal-annessi malftehim:
Slovenian: Za zdravljenje [indikacija*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]