FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem jāizsniedz pareizs pildspalvveida pilnšļirču skaits saskaņā ar viņu ārstniecības kursu, kā arī jāapmāca lietot pareizas ievadīšanas metodes.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá réttan fjölda lyfjapenna fyrir meðferðarlotuna og fræðslu í réttri inndælingartækni.
Latvian: Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.
Icelandic: Annar kostur er að framkvæma frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.
Latvian: Tādēļ, ja parādās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram, estradiola līmenis serumā > 5500 pg/ml vai > 20 200 pmol/l un/vai kopējais folikulu skaits ≥ 40, ieteicams pārtraukt hCG ievadīšanu un pacientei nestāties dzimumsakaros vai arī lietot kontracepcijas barjermetodes vismaz 4 dienas.
Icelandic: 20.200 pmól/l og/eða ≥ 40 eggbú alls, er því mælt með að gefa ekki hCG og sjúklingi ráðlagt að hafa ekki samfarir eða nota viðeigandi getnaðarvarnir (smokka) í a.m.k. 4 daga.
Latvian: Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas retāk.
Icelandic: Ef þú ert ekki með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum skammti er hættan á oförvunarheilkenni eggjastokka minni.
Latvian: Ja pacientei ir pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada.
Icelandic: Ef svörun er of mikil skal hætta meðferð og ekki gefa hCG.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma) í 0,5 ml.
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa folitropīnu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást aukning á næmni eggjastokka fyrir follítrópíni alfa þegar það var gefið með lútrópíni alfa.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir daļiņas vai tas ir duļķains.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef hún inniheldur agnir eða er ekki tær.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni,
Icelandic: Kynhormón og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC flokkur:
Latvian: • Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi.
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðar auk ógleði eða uppkasta geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka.
Latvian: Lietojot lielā devā (≥ 5 SV/kg/dienā), alfa folitropīns izraisīja samazinātu dzīvotspējīgu augļu skaitu, vienlaikus nebūdams teratogēns, kā arī patoloģiskas dzemdības - līdzīgi kā lietojot urīna menopauzes gonadotropīnu (hMG).
Icelandic: Stórir skammtar (≥ 5 a.e./kg/dag) af follítrópíni alfa leiddu til fækkunar á fjölda lífvænlegra fóstra án vansköpunar og goterfiðleika svipuðum þeim og menn hafa séð með gónadótrópín tengt tíðahvörfum (hMG) unnu úr þvagi.
Latvian: Ja tiek uzskatīta par nepieciešamu FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7-14 dienām un vēlams pa 37,5-75 SV.
Icelandic: á FSH-skammti skal skammtaaðlögun helst fara fram með 7 - 14 daga millibili og helst með 37,5 - 75 a.e. hækkun í hvert sinn.
Latvian: • Bemfola devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5-75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram.
Latvian: Uzmanīgi uzlieciet adatai ārējo adatas uzgali.
Icelandic: Setjið ytri nálarhettuna varlega aftur á nálina.
Latvian: Bemfola ārējais izskats un iepakojums • Bemfola ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija).
Icelandic: Bemfola er tær, litlaus vökvi til inndælingar í áfylltum lyfjapenna (stungulyf).
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 1 adata injekcijai 1 spirta tampons
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur lyfjapenni 1 inndælingarnál 1 sprittklútur
Latvian: • Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) alfa folitropīna
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma) af follítrópíni alfa*.
Latvian: Pēc parastās shēmas alfa folitropīna lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas, un abas zāles turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.
Icelandic: 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örvanum og samhliða meðferð haldið áfram þar til nægilegum eggbúsþroska er náð.
Latvian: • krūšu veidošanās, akne vai ķermeņa masas palielināšanās.
Icelandic: Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning.
Latvian: Trombembolija var rasties ļoti reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er sjaldgæft (sjá kafla 4.4).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR
Latvian: Neizmetiet nevienas zāles izlietnē, tualetes podā vai sadzīves atkritumos.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir (vask eða salerni) né fleygja þeim með heimilissorpi.
Latvian: Zāles pirms atvēršanas un derīguma termiņa laikā var izņemt no ledusskapja un uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā līdz 25 °C, pēc tam tās atkārtoti neatdzesējot.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í órofnum umbúðum eftir að það hefur verið tekið úr kæli er allt að 3 mánuðir við eða undir 25°C en fleygja þarf lyfinu ef það hefur ekki verið notað í 3 mánuði eftir að það var tekið úr kæli.
Latvian: Pēc ART ārpusdzemdes grūtniecības rašanās biežums bija salīdzinoši lielāks kā populācijā kopumā.
Icelandic: Tíðni utanlegsþykktar eftir tæknifrjóvgun var hærri en almennt gerist.
Latvian: * rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (r-hFSH), kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Icelandic: * raðbrigða FSH manna (recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)) framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra.
Latvian: Sievietes, kam nenotiek ovulācija (arī ar policistisko olnīcu sindromu)
Icelandic: Konur sem hafa ekkert egglos (anovulation) (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum)
Latvian: Pacientēm, kam tiek veiktas ART procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks saistīts galvenokārt ar aizstāto embriju skaitu, to kvalitāti un pacientes vecumu.
Icelandic: Líkur á fjölburaþungun við tæknifrjóvgun eru í hlutfalli við fjölda og gæði þeirra fósturvísa sem komið er fyrir og aldur sjúklings.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot, roða í húð, ofsakláða, þrota í andliti ásamt öndunarerfiðleikum reynast stundum alvarleg.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,125 ml šķīduma injekcijām.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,125 ml af stungulyfi, lausn.
Latvian: • Bemfola 300 SV/0,50 ml: katrs kārtridžs satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,50 ml šķīduma.
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
Latvian: Lai mazinātu vairākaugļu grūtniecības risku, ieteicams rūpīgi kontrolēt olnīcu atbildreakciju.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á fjölburaþungun er mælt með nákvæmu eftirliti með svörun eggjastokka.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci apmēram taisnā leņķī un vienmērīgi ievadiet adatu.
Icelandic: Haldið pennanum u.þ.b. hornrétt og stingið nálinni alveg inn með stöðugri hreyfingu.
Latvian: Kas ir Bemfola
Icelandic: Bemfola inniheldur
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,375 ml šķīduma injekcijām.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,375 ml af stungulyfi, lausn.
Latvian: Porfīrija
Icelandic: Fósturlát
Latvian: Alfa folitropīna klīniskais novērtējums rāda, ka tā dienas devas, lietošanas shēmas un ārstēšanas uzraudzības procedūras neatšķiras no tām, ko pašreiz izmanto urīna FSH saturošām zālēm.
Icelandic: Klínískt mat á follítrópíni alfa bendir til að dagskammtar, lyfjagjafir og meðferðareftirlit ættu ekki að vera öðruvísi en það sem notað er þegar lyf sem innihalda FSH unnið úr þvagi eru annars vegar.
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm - cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin - hCG) - spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.
Icelandic: Ásamt öðru lyfi sem nefnist „æðabelgsgónadótrópín" (hCG) til að örva sæðismyndun hjá karlmönnum sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Latvian: Asinis nedrīkst iekļūt šļircē.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Latvian: ATĶ kods: B02BD04
Icelandic: B02BD04
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Latvian: Pieaugušie 18 līdz 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Latvian: Ievadīšanas biežums (stundas)/Ārstēšanas ilgums (dienas)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Latvian: Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Latvian: 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
Icelandic: A-1, Km. 23, Desivo Algete, Km. 1, 28700 S. Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Latvian: Iepakojumā ir:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Latvian: Vairākumā gadījumu izmantots infūzijas ātrums līdz 4 ml minūtē.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Latvian: Svarīgi sekot norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Latvian: Sākumstāvoklī n = 24 Vidēji ± SN
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Latvian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Latvian: Izlietojiet visu saturu pilnībā.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Latvian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Latvian: Nepārtrauciet lietot BeneFIX bez ārsta konsultācijas.
Icelandic: Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, šis stāvoklis izpaužas kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur það lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Latvian: Retāk ≥ 1/1 000 līdz
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
Latvian: Drošuma analīze pēc 25 novērtējamu pacientu datiem parādīja gaidīto drošuma profilu.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Latvian: Maziem bērniem bija augstāks klīrenss, lielāks izplatības tilpums, īsāks eliminācijas pusperiods un mazāks atjaunošanas līmeņa pieaugums nekā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Latvian: Adapteri no iepakojuma neizņemiet.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Latvian: Biežums ir novērtēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja testu veic citā laboratorijā un/vai izmanto citus reaģentus.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Latvian: Balts/gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Latvian: Pfizer Innovations AB
Icelandic: Pfizer Innovations AB Tel:
Latvian: Alfa nonakogs ir attīrīta olbaltumviela, kurai vienā virknē ir 415 aminoskābes.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Latvian: BeneFIX klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pietiekamā daudzumā 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Latvian: Ja Jūs injicējat vairāk BeneFIX, nekā Jums ieteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað meira af BeneFIX en læknirinn ráðlagði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: X 1,3 SV/kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Latvian: Tomēr zāļu eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu) un ierobežotie farmakokinētisko pētījumu dati par devu režīmu reizi nedēļā neļauj ieteikt kopumā šo shēmu ilgtermiņa profilaksei smagas B hemofilijas pacientiem.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með að samband sé haft við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er ekki tær eða litlaus.
Latvian: Vidējā profilaktiskā deva ( standarta novirze) bija 63,7 (19,1) SV/kg ar 3 līdz 7 dienu intervāliem.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Latvian: Ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā nav apstiprināta un nav ieteicama (skatīt arī 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos tupmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
Latvian: = ķermeņa masa (kg) X vēlamais faktora IX pieaugums (%) vai (SV/dl)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) X æskileg hækkun á storkuþætti IX (%) eða (a.e./dl)
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz sāpes un akūtā funkcijas nespēja ir likvidēta.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākts sadzīšanas process.
Icelandic: Á 24 tíma fresti, í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
Latvian: BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes.
Icelandic: Gefa skal BeneFIX með innrennsli á nokkrum mínútum.
Latvian: Divos atklātos pētījumos tika konstatēts, ka BeneFIX var droši ievadīt devā 100 SV/kg reizi nedēļā.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Latvian: • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta
Icelandic: d Sundl, breytingar á bragðskyni
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
Latvian: Jaunākiem pacientiem var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Latvian: Turklāt 23 no šiem pašiem pacientiem sešus mēnešus pēc atkārtotas BeneFIX ievadīšanas tika pārbaudīti farmakokinētiskie parametri un konstatēts, ka tie nav mainījušies, salīdzinot ar tiem, kas tika iegūti sākotnējā izvērtējumā.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Latvian: Cmax (SV/dl) AUC∞ (SV∙h/dl) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
Latvian: 6. mēnesī n = 23 Vidēji ± SN
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
Latvian: BeneFIX ietekme uz fertilitāti nav izpētīta.
Icelandic: Áhrif BeneFIX á frjósemi hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Saharoze, glicīns, L-histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Latvian: Ja asiņošana neapstājas tā, kā prognozēts, nekavējotiesdodieties pie sava ārsta.
Icelandic: - Ef blæðingin stöðvast ekki eins og búist var við, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: Lai samazinātu aglutinācijas iespējamību, ir svarīgi ierobežot caurulīšu sistēmā ieplūstošo asiņu daudzumu.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Latvian: BeneFIX jāuzglabā temperatūrā līdz 30C, un tas jāizlieto, kamēr nav beidzies uz marķējuma norādītais derīguma termiņš.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Latvian: Šis pacients varēja turpināt ārstēšanos ar BeneFIX bez turpmāka inhibitoru līmeņa pieauguma vai anafilakses (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingurinn gat haldið meðferðinni með BeneFIX áfram án aukningar á mótefnum eða bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vāciņu varbūt vajadzēs uzlikt atpakaļ (ja sajaukto BeneFIX neizlietosit tūlīt), tādēļ nolieciet to malā apgāztu.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver citas, alternatīvas terapijas iespējas.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Latvian: Pfizer Pharma GmbH
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH Tel:
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz asiņošanas draudi ir novērsti.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: BeneFIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā,esat lietojisvai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Pagatavots BeneFIX satur polisorbātu-80, par kuru ir zināms, ka tas paātrina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakciju no polivinilhlorīda (PVH).
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
Latvian: Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Latvian: Nepieciešamais faktora IX līmenis (%) vai (SV/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
Latvian: Efektivitātes analīzei pētījumā 3090A1-301-WW izmantoti dati par 22 novērtējamiem pediatriskiem subjektiem, kas ārstējās profilaktiskā režīmā, tostarp 4 subjektiem, kuriem lietošana pēc nepieciešamības bija nesen nomainīta pret profilaktisku ārstēšanu.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, tie var izpausties ar to, kā asiņošanas ārstēšanai nepieciešams palielināt BeneFIX devu, vai arī asiņošana pēc ārstēšanas turpinās.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar.
Latvian: Atkārtojoties asiņošanas gadījumiem, faktora IX aktivitāte nedrīkst samazināties zem dotajiem plazmas aktivitātes līmeņiem (% no normāla vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í blóðvökva (sem % af eðlilegu gildi eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un vāciņa iekšpusei.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Latvian: 22 novērtējamiem pacientiem regulārai profilaksei patērēts 4607 (1849) SV/kg FIX gadā un 378 (152) SV/kg mēnesī.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.
Latvian: Bērni 6 līdz < 12
Icelandic: Börn 6 til < 12
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Pfizer PFE, spol.
Icelandic: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Tas, cik droša un efektīva ir BeneFIX ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā, nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal sjúklingum ráðlagt að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus un ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)