FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une méta-analyse prospective prédéfinie portant sur sept essais en ouvert, confirmatoires « treatto-target » chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, Tresiba était supérieur à l'insuline glargine (100 unités/ml) (administré conformément à l'AMM) en termes de diminution du nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmée apparaissant sous traitement (s'expliquant par un bénéfice dans le diabète de type 2, voir tableau 2) et d'épisodes d'hypoglycémie nocturne confirmée.
Greek: Σε μια προοπτικά προγραμματισμένη μετα-ανάλυση επτά επιβεβαιωτικών ανοιχτής επισήμανσης δοκιμών θεραπευτικών στόχων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, το Tresiba ήταν ανώτερο ως προς τον μικρότερο αριθμό επεισοδίων επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας οφειλόμενης στη θεραπεία (λόγω πλεονεκτήματος στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, βλέπε Πίνακα 2) και επεισοδίων νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (χορηγούμενη σύμφωνα με την επισήμανση).
French: Tableau 6 Résultats d'un essai clinique en ouvert avec un horaire d'administration flexible de Tresiba dans le diabète de type 2
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής ανοικτής επισήμανσης με ευέλικτη ώρα δοσολογίας τουTresiba σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
French: Il délivre de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Greek: Παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Les aiguilles ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
French: Prenez soin de votre stylo.
Greek: Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας.
French: Par période de maintenance4
Greek: Περίοδος συντήρησης
French: Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n'auriez dû Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tresiba από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) - βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique.
Greek: Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη.
French: Ratio : 1,93 [0,90 ; 4,10]
Greek: Αναλογία: 1,93 [0,90, 4,10]
French: Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Greek: Γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
French: De plus, l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 100 unités/ml sont verts clairs ; et l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Greek: Επιπλέον, η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο ενώ η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
French: IDeg 0,6 unités/kg
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDeg 0,6 μονάδες/kg
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine ± inhibiteur de la DPP-4
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + μετφορμίνη ± αναστολέας DPP-IV
French: Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines d'action courte ou d'action rapide ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
Greek: Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης παράλληλα χορηγούμενων προϊόντων ινσουλίνης βραχείας ή ταχείας δράσης ή άλλη συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 160 unités par dose.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση.
French: « Tresiba 100 unités/ml » ou « Tresiba 200 unités/ml » est clairement mentionné sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage.
Greek: Το «Tresiba 100 μονάδες/ml» ή το «Tresiba 200 μονάδες/ml» φαίνεται καθαρά επάνω στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και τη συσκευασία .
French: Patients âgés, origine ethnique, insuffisance rénale ou hépatique Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes, entre les différentes origines ethniques ou entre les sujets sains et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών, μεταξύ φυλών ή μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
French: Sitagliptine2
Greek: Σιταγλιπτίνη2
French: (100 unités/ml)1
Greek: (100 μονάδες/ml)
French: 6 unités sélectionnées
Greek: Επιλογή 6 μονάδων
French: Comment utiliser Tresiba ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
French: Nocturne sévère2
Greek: Nυχτερινή σοβαρή2
French: Le stylo prérempli (FlexTouch) est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
French: Tableau 7 Résultats d'essais cliniques cross-over en double-aveugle dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα διπλά τυφλών, διασταυρούμενων κλινικών δοκιμών σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
French: Ratio : 0,54 [0,21 ; 1,42]
Greek: Αναλογία: 0,54 [0,21, 1,42]
French: Glycémie à jeûn (mmol/l) Fin de l'essai
Greek: Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Tresiba est présenté dans une cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec des systèmes d'administration de l'insuline Novo Nordisk et des aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Tresiba κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist.
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylos de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 2 stylos de 3 ml
Greek: 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoTwist
French: Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d'un taux de sucre dans le sang trop bas (voir rubrique 4 « Signes annonciateurs d'un taux de sucre dans le sang trop bas »)
Greek: Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπερβολικής μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα»)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
French: Tableau 4 Résultats des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie)
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (έναρξη ινσουλίνης)
French: Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
French: • Avec Tresiba 200 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 2 à 160 unités par injection, par paliers de 2 unités.
Greek: • Με το Tresiba 200 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 2-160 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline nécessaires pour les repas ± metformine ± pioglitazone
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
French: Jeter l'aiguille en toute sécurité après chaque injection
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
French: Ratio : 0,64 [0,30 ; 1,37]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,30, 1,37]
French: 3 Schéma d'administration en une fois par jour + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Greek: 3 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4
French: Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d'appétit et d'odeur acétonique de l'haleine.
Greek: Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία και απώλεια όρεξης, καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
French: Ne pas prélever la solution du stylo
Greek: Mην αναρροφάτε διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας
French: Mode d'administration Voie sous-cutanée uniquement.
Greek: Τρόπος χορήγησης Μόνο για υποδόρια χρήση.
French: Le volume injecté est alors diminué de moitié comparé au volume injecté avec les insulines basales concentrées à 100 unités/ml.
Greek: Η δόση παρέχεται στο ήμισυ του όγκου των προϊόντων βασικής ινσουλίνης των 100 μονάδων/ml.
French: Consulter la notice pour des instructions détaillées d'utilisation.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: • Prenez une nouvelle aiguille et retirez l'onglet en papier.
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα και σκίστε το προστατευτικό χαρτί Γ
French: 1 Dans un schéma d'administration en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline nécessaires pour les repas
Greek: 1 Σε εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος
French: EU/1/12/807/009 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/006 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/010 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/012 2 stylos de 3 ml EU/1/12/807/013 3 stylos de 3 ml EU/1/12/807/016 5 stylos de 3 ml
Greek: EU/1/12/807/009 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/006 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/012 2 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/013 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/016 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
French: • Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 1 à 80 unités par injection,
Greek: • Με το Tresiba 100 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 1-80 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα
French: Différence : 0,04 [-0,11 ; 0,19]
Greek: Διαφορά: 0,04 [-0,11, 0,19]
French: Si votre stylo contient moins de 160 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d'unités restantes.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 160 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.
French: En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical, et un changement de posologie pourra être nécessaire.
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση και ενδέχεται να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής της δόσης.
French: • Pour voir précisément combien il reste d'insuline, utilisez le compteur de dose : Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose se bloque.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/12/807/007
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο EU/1/12/807/007
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 100 unités/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 100 μονάδες/ml
French: S'il indique moins que 160, le chiffre indiqué est le nombre d'unités qui reste dans votre stylo.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 160 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
French: Différence : 0,09 [-0,04 ; 0,22]
Greek: Διαφορά: 0,09 [-0,04, 0,22]
French: Diabète de type 2 Période d'entretien b
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Περίοδος συντήρησης β
French: Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par Tresiba (insuline dégludec) en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA1c < 7,0 %.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 104 εβδομάδων, 57% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν ως θεραπεία το Tresiba (ινσουλίνη degludec) σε συνδυασμό με μετφορμίνη πέτυχε τον στόχο για HbA1c <7,0% και οι εναπομείναντες ασθενείς συνέχισαν σε μια δοκιμή ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων και τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη λιραγλουτίδης ή σε εφάπαξ δόση ινσουλίνης aspart (με το μεγαλύτερο γεύμα).
French: Diabète de type 1 + diabète de type 2 (poolés) Période d'entretien b
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2 (συνδυαστικά) Περίοδος συντήρησης β
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec.
French: Chaque ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec.
French: Ratio : 0,86 [0,58 ; 1,28]
Greek: Αναλογία: 0,86 [0,58, 1,28]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 200 μονάδες/ml
French: Ratio : 0,66 [0,49 ; 0,88]
Greek: Αναλογία: 0,66 [0,49, 0,88]
French: Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez des mesures pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για ν' αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
French: Insuline glargine
Greek: Οφείλεται στην ινσουλίνη glargine
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements) .
Greek: N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
French: Ratio : 0,82 [0,64 ; 1,04]
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,64, 1,04]
French: Avant d'injecter l'insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre d'unités sélectionné.
Greek: - Να χρησιμοποιούν πάντα τον μετρητή δόσεως και τον δείκτη δόσεως για να επιλέξουν τη δόση.
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
French: Il n'y a pas d'expérience dans la flexibilité de l'horaire d'administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης του Tresiba σε παιδιά και εφήβους.
French: Ratio : 1,07 [0,89 ; 1,28]
Greek: Αναλογία: 1,07 [0,89, 1,28]
French: Ratio : 0,75 [0,59 ; 0,96]
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,59, 0,96]
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les systèmes d'administration Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées non fournis dans l'emballage) et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
French: EU/1/12/807/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/004 5 stylos de 3 ml
Greek: EU/1/12/807/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
French: 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 7,32 mg d'insuline dégludec).
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 7,32 mg ινσουλίνης degludec).
French: Ratio : 0,65 [0,48 ; 0,89]
Greek: Αναλογία: 0,65 [0,48, 0,89]
French: Aucune conversion de dose ne devra être réalisée ; - rapporter les erreurs médicamenteuses ou tout autre effet indésirable.
Greek: - Να αναφέρουν τα σφάλματα κατά την αγωγή ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Ratio : 0,64 [0,42 ; 0,98]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,42, 0,98]
French: Ratio : 0,64 [0,56 ; 0,73]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,56, 0,73]
French: Le stylo prérempli de 100 unités/ml peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 100 μονάδες/ml μπορεί να παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
French: Les doses journalières de Tresiba étaient de 30 % inférieures à celles de l'insuline détémir.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε με 30% χαμηλότερες ημερήσιες δόσεις Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη detemir.
French: - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Greek: - Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 200 μονάδων/ml παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων.
French: Ratio : 0,98 [0,80 ; 1,20]
Greek: Αναλογία: 0,98 [0,80, 1,20]
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/015 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
French: Le compteur de dose du stylo prérempli montre le nombre d'unités d'insuline à injecter.
Greek: O μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που θα ενεθούν.
French: Une hypersensibilité (se manifestant par un gonflement de la langue et des lèvres, une diarrhée, des nausées, de la fatigue et un prurit) et de l'urticaire ont rarement été rapportés avec Tresiba.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Tresiba (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
French: 2 Schéma d'administration en une fois par jour ± metformine sulfamides/glinide ± pioglitazone 3 L'hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la nécessité qu'une tierce personne aide le patient.
Greek: 2 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη σουλφονυλουρία (SU)/γλινίδη ± πιογλιταζόνη 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους.
French: Comment conserver Tresiba ?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tresiba
French: Le support d'éducation devra contenir : - une lettre d'information adressée aux professionnels de santé, comme décrit ci-dessous ; - le résumé des caractéristiques du produit et la notice ; - une affiche à mettre dans les pharmacies et dans les services de diabétologie ; - une brochure patient.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει: - Επιστολή επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας όπως περιγράφεται παρακάτω.
French: Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Greek: Τοποθετείτε τα φυσίγγια στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d'insuline contenant 600 unités d'insuline.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης.
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 200 unités/ml.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 200 μονάδες/ml.
French: Ratio: 0,89 [0,85 ; 0,94]
Greek: Αναλογία: 0,89 [0,85, 0,94]
French: Ratio : 0,82 [0,69 ; 0,99]
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,69, 0,99]
French: Confirmée2
Greek: Επιβεβαιωμένη2
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines.
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
French: L'effet de Tresiba a été évalué dans des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 (tableau 3), chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 4) et chez des patients sous insuline (intensification de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 5) avec des horaires d'administration aussi bien fixes que flexibles (tableau 6).
Greek: Στις δοκιμές ανοικτής επισήμανσης, η δράση του Tresiba δοκιμάστηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (Πίνακας 3), σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη (έναρξη ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 4) και σε ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης προηγουμένως (εντατικοποίηση ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 5) με συγκεκριμένη καθώς επίσης και με ευέλικτη ώρα δοσολογίας (Πίνακας 6), και επιβεβαιώθηκε η μη κατωτερότητα στη μείωση της HbA1c από την αρχή έως το τέλος της δοκιμής σε όλες τις δοκιμές, έναντι όλων των φαρμάκων σύγκρισης (ινσουλίνη detemir και ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml).
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Solution injectable (Penfill).
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ενέσιμο διάλυμα (Penfill).
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli EU/1/12/807/001
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/12/807/001
French: - Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Greek: - Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 100 μονάδων/ml παρέχει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας.
French: Il vous permet de sélectionner un maximum de 160 unités par dose, par paliers de 2 unités.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση, σε βήματα των 2 μονάδων.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/005 10 stylos de 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
French: Ratio : 0,58 [0,46 ; 0,74]
Greek: Αναλογία: 0,58 [0,46, 0,74]
French: Tableau 1 Variabilité intra-individuelle d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant de Tresiba et de l'insuline glargine à l'état d'équilibre chez des patients avec un diabète de type 1
Greek: Πίνακας 1 Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα μεταξύ ασθενών στην υπογλυκαιμική δράση του Tresiba και της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1