FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under graviditet.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství.
Danish: 170 09 Solna
Czech: 170 09 Solna Švédsko
Danish: Alvorlig nedsat nyrefunktion
Czech: Závažné renální poškození
Danish: Se også nedenfor under hukommelsestab Øjne
Czech: Viz také dále v části Amnézie Oční poruchy
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zerene:
Czech: Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
Czech: Neuchovávat při teplotě nad 30°C.
Danish: Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotikanaive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytovat u osob bez historie užívání sedativních hypnotik stejně jako u osob zvyklých je užívat.
Danish: både aldehyd oxidase og CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for metaboliseringen af zaleplon.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehydoxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Danish: Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under amning.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v období kojení.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 300C.
Czech: Neuchovávat při teplotě nad 30 °C.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 5 MG - PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT PRO ZERENE 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Danish: Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Zerene 5 mg og faldt konsekvent med Zerene 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem ZERENE 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem ZERENE 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Danish: Zerene 5 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en lysbrun kapseltop med guldtryk "W" og en hvid kapselunderdel med guldtryk "5 mg".
Czech: Zerene 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část se zlatým nápisem „W", a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Danish: Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
Czech: Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, tenzí, neklidem, zmateností a podrážděností.
Danish: Søvnapnø syndrom
Czech: Syndrom spánkového apnoe.
Danish: Ældre patienter kan være følsomme overfor hypnotikas virkning.
Czech: Starší pacienti Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Danish: • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
Czech: Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Danish: Overfølsomhed overfor den aktive substans eller nogle af tilsætningsstofferne Alvorlig nedsat leverfunktion
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku Těžké poškození jater.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ZERENE 5 MG KAPSLER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 5 MG TOBOLKY
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Czech: Údaje uváděné na vnějším obalu ZERENE 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Danish: Hyppigheden er defineret som
Czech: Četnost není známa:
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve S-13050): schellak, lecithin, simethicone, gul jernoxid (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust S-13050): šelak, lecitin, simetikon, žlutý oxid železitý (E 172).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT OG BLISTERSTRIPS ZERENE 10 MG KAPSLER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 10 MG TOBOLKY
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med guldbånd, mærket "W" og styrken "5 mg".
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu se zlatým pruhem, „W" a označením síly „5 mg".
Danish: Anv.
Czech: B .
Danish: Hjælpestof: Lactosemonohydrat 49 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg.
Danish: Zerene 10 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en hvid kapseltop med lysrødt tryk "W" og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk "10 mg".
Czech: Zerene 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají bílou vrchní část s růžovým nápisem „W", a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Danish: • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Zerene skal De kontakte Deres læge.
Czech: Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Zerene Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
Danish: Hjælpestof: Lactosemonohydrat 54 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
Danish: Meget sjælden ( 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Danish: • Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det.
Czech: Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med lyserødt bånd, mærket "W" og styrken "10 mg".
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s růžovým pruhem, „W" a označením síly „10 mg".
Danish: Zerene 10 mg, hårde kapsler (zaleplon)
Czech: Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Danish: Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer.
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik může dojít ke zvýraznění centrálního sedativního účinku.
Danish: NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/99/099/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001-003
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZERENE
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ZERENE UCHOVÁVAT
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktose monohydrat, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171).
Czech: Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Danish: NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/99/099/004-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004-006
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktose monohydrat, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Danish: Zerene var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Czech: Přípravek Zerene byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Danish: Andre oplysninger om Zerene:
Czech: Další informace o přípravku Zerene:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerene den 12. marts 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerene platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Danish: Zerene 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Czech: Přípravek Zerene 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZERENE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Hvad er Zerene?
Czech: Co je Zerene?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zerene.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zerene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Zerene tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Czech: Přípravek Zerene se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zerene (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zerene (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Zerene blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Danish: Zerene bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Czech: Léčba přípravkem Zerene by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zerene fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerene je uveden v příbalových informacích.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerene?
Danish: Det aktive stof i Zerene, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Czech: Léčivá látka přípravku Zerene, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zerene opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Zerene 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Zerene 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Zerene 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Zerene 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Zerene a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Zerene 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Zerene 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Danish: Zerene bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Zerene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Zerene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Czech: Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Danish: Zerene anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Czech: Přípravek Zerene se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Danish: Hvordan blev Zerene undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Zerene zkoumán?
Danish: Pulveret i Zerene-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Zerene je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Danish: Det blev desuden påvist, at Zerene bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Zerene rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Danish: Hvordan virker Zerene?
Czech: Jak přípravek Zerene působí?
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) agonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zerene findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zerene je k dispozici zde.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerene?
Czech: Jaký přínos přípravku Zerene byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Zerene til?
Czech: Na co se přípravek Zerene používá?
Danish: Zerene må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Zerene užívat.
Danish: Hvorfor blev Zerene godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerene schválen?
Danish: Hvordan anvendes Zerene?
Czech: Jak se přípravek Zerene používá?
Danish: Den maksimale daglige dosis af Zerene er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Zerene, da det kan svække lægemidlets virkning.
Czech: Přípravek Zerene by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Danish: 200 mg (1 mg/ml) efter rekonstituering
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Danish: 200 mg Pulver til oral opløsning Oral anvendelse
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Czech: Může být škodlivý na zuby.
Danish: Disse hændelser har ofte været forbigående.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Danish: Interaktionsstudier har kun været udført hos voksne.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Opfølgningstiden var op til 24 ugers alderen.
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
Danish: a Antal af evaluerbare patienter.
Czech: a Počet hodnotitelných pacientů.
Danish: Samtidig øger det antallet af CD4-celler.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Danish: Lægen har beregnet din daglige dosis på baggrund af din vægt og individuelle forhold.
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du informerer din læge om enhver ændring i din helbredstilstand.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.
Danish: Zerit kan forbedre din tilstand, men kan ikke helbrede dig for din hiv-infektion.
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Danish: Instruktioner for tilberedelse, se pkt 6.6.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Danish: Brug hos børn
Czech: Použití u dětí
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker sådanne forandringer.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete takových změn.
Danish: Brug af Zerit sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím
Danish: Der er ikke foretaget nogen formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. april 2011
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. dubna 2011
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 86±18%.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose og konserveringsmidler (E218 og E216)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Danish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialysepatienter*)
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Danish: AUC(inf) for stavudin var 61% af AUC(inf) af den totale cirkulerende radioaktivitet.
Czech: Hodnota AUC (inf) stavudinu představovala 61% hodnoty AUC(inf) celkové cirkulující radioaktivity.
Danish: 4.8); det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin.
Czech: (viz také bod 4.8); ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Danish: Tabel 1: Effektresultater i uge 48 (Studie AI455-099 og AI455-096)
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Danish: C-stavudin hos raske personer.
Czech: C-stavudinu u zdravých subjektů.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med sukkersyge.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for blodlipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Danish: Stavudins farmakokinetik var uafhængig af tid, fordi forholdet mellem AUC(ss) ved steady state og AUC(0-t) efter første dosis var ca. 1.
Czech: Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC(ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC(0-t) po první dávce byl přibližně 1.
Danish: Antallet af rapporter hos ældre spædbørn var for lille til at identificere et mønster.
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen for at få bivirkninger.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Danish: Den kliniske signifikans af dette er ukendt.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Danish: Fire timer efter administration var CSF/plasma forholdet 0,39±0,06.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Da stavudin ikke er proteinbundet, kan det ikke forventes at indvirke på farmakokinetikken hos proteinbundne lægemidler.
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Danish: Resultaterne af AI455-099 og AI455-096 fremgår af tabel 1.
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første tilladelse: 8. maj 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 1996
Danish: Disse fund påvirker ikke aktuelle nationale anbefalinger vedrørende anvendelse af antiretroviral behandling til gravide kvinder for at forebygge vertikal HIV-transmission.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Danish: Zerit skal ikke anvendes under graviditeten undtaget det er klart nødvendigt.
Czech: Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Der blev ikke fundet beviser på nedsat fertilitet hos rotter ved høje eksponeringsniveauer på (op til 216 gange den anbefalede kliniske dosis).
Czech: Neprokázaly se žádné známky poškození plodnosti u potkanů vystavených vysokým hladinám (až 216násobným, které byly pozorovány při doporučené klinické dávce).
Danish: Mulig gavn af dosisreduktion skal i hvert tilfælde vurderes i forhold til de risici, som er forbundet med sådanne tiltag (lavere intracellulære koncentrationer).
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Erfaring hos voksne behandlet med op til 12 gange den anbefalede daglige dosis medførte ingen akut toksicitet.
Czech: Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Danish: Du skal kontakte din læge og drøfte de mulige bivirkninger samt fordele og risici af den antiretrovirale behandling for dig og dit barn.
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Danish: Patienter med øget risiko bør følges nøje (se også pkt.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
Danish: Om sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente vides ikke på nuværende tidspunkt.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Danish: Sikkerhed og effekt af stavudin er ikke fastlagt hos patienter med signifikant underliggende leversygdomme.
Czech: Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.