FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis af Retacrit anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og symptomerne på anæmi, mens der samtidig opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av Retacrit används för adekvat kontroll av anemi och symtomen på anemi samtidigt som en hemoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lägre bibehålls.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er halveringstiden af intravenøst administreret erythropoietin lettere forlænget, med ca. 5 timer, i forhold til hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt är halveringstiden för intravenöst administrerat erytropoietin något förlängd, ca 5 timmar, jämfört med den hos friska individer.
Danish: Anti-erytropoeitin-antistofpositiv
Swedish: Positivt för anti-erytropoetin antikroppar
Danish: Hvis patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion, skal dosis øges med et doseringstrin.
Swedish: Om patienten slutar svara på behandlingen eller om hemoglobinkoncentrationen minskar med ≥1 g/dl vid dosreducering bör dosen ökas med ett doseringssteg.
Danish: Hvis der er mindre end en dag til den næste indsprøjtning, skal du ignorere den glemte indsprøjtning, og fortsætte efter den normale plan.
Swedish: Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg det. Om det är en dag kvar eller mindre tills det är dags för nästa injektion ska du hoppa över den glömda dosen och fortsätta enligt ditt vanliga schema.
Danish: Subkutan administration af en enkelt dosis epoetin alfa på 300-2400 IE/kg resulterede i et lineært forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis.
Swedish: Administrering av subkutana singeldoser erytropoietin om 300 till 2 400 IE/kg visade ett linjärt samband mellan genomsnittlig Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, udviste en dosisafhængig og vedvarende stigning i hæmatokrit, når epoetin alfa blev administreret enten intravenøst eller subkutant.
Swedish: Njursviktspatienter som inte var på dialys visade en dosberoende och varaktig ökning av hematokritvärdet när epoetin alfa administrerades antingen intravenöst eller subkutant.
Danish: Retacrit er et biosimilært lægemiddel.
Swedish: Retacrit tillhör gruppen "biosimilars".
Danish: Blandt dem, der nåede målniveauet, gjorde 90 % af patienterne det ved hjælp af 3 ugentlige doser.
Swedish: Av patienterna som uppfyllde målet stod 90 % på en dosering 3 gånger per veckan.
Danish: I samråd med lægen kan du finde frem til, om Retacrit er velegnet til dig.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Retacrit är lämpligt för dig.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa till pediatriska patienter som får kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Danish: Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos voksne med lav- eller intermediær-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS), som har lavt serumerytropoietin (< 200 mE/ml).
Swedish: Retacrit är indicerat för behandling av symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration på ≤10 g/dl) hos vuxna med primärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg- eller intermediär-1-risk och som har lågt serumerytropoietin (<200 mE/ml).
Danish: Fra før behandlingen til før operationen var den gennemsnitlige stigning i hæmoglobin i gruppen, der fik 600 IE/kg ugentligt (1,44 g/dl), dobbelt så stor som den, der blev observeret i gruppen, der fik 300 IE/kg dagligt (0,73 g/dl).
Swedish: Från förbehandling till preoperativt var ökningen i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg i veckan (1,44 g/dl) i medeltal två gånger den som observerades i gruppen med 300 IE/kg (0,73 g/dl) per dag.
Danish: I det pågældende stratum demonstrerede 20/40 (50 %) patienter uden tidligere transfusioner erythroid respons i løbet af de første 24 uger, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) patienter med tidligere transfusioner (to patienter med tidligere transfusion nåede det primære endepunkt på grundlag af reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline).
Swedish: I detta stratum uppvisade 20/40 (50 %) patienter utan tidigare transfusioner erytroidsvar under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 (22,6 %) patienter som genomgått transfusioner (två patienter som genomgått transfusion nådde det primära effektmåttet baserat på minskningen av RBK-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline).
Danish: • Diarre
Swedish: • Diarré
Danish: Epoetin alfa har vist sig at stimulere dannelsen af erytrocytter med henblik på at øge udbyttet af autolog bloddonation og at begrænse fald i hæmoglobin hos voksne patienter, der skal gennemgå planlagt større ortopædkirurgisk indgreb, og som ikke forventes at deponere hele deres behov for perioperativt blod på forhånd.
Swedish: Epoetin alfa har visats stimulera produktionen av röda blodkroppar förbättra autolog bloddonation och för att begränsa säkningen av hemoglobin hos vuxna patienter som ska genomgå större elektiv kirurgi och som inte förväntas deponera sitt totala perioperativa blodbehov.
Danish: Epoetin alfa 600 IE/kg (administreret intravenøst eller subkutant en gang ugentligt) er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 16-ugers studie og i et randomiseret, kontrolleret, åbent studie over 20-uger med anæmiske, pædiatriske patienter, som fik myelosuppressiv kemoterapi til behandlingen af forskellige non-myeloide maligniteter.
Swedish: Epoetin alfa 600 IE/kg (administrerat intravenöst eller subkutant 1 gång i veckan) har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 16-veckorsstudie och i en randomiserad, kontrollerad, öppen 20-veckorsstudie i anemiska pediatriska patienter som fick myelosuppressiv kemoterapi för behandling av olika icke-myeloida maligniteter under barndomen.
Danish: • Din læge kan indlede behandling med Retacrit, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller lavere.
Swedish: • Din läkare kan påbörja behandling med Retacrit om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
Danish: For at forbedre sporbarheden af ESA'er skal handelsnavnet og batchnummeret på det adminstrerede ESA tydeligt registreres (eller.
Swedish: För att kunna förbättra spårbarheten av ESL ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på förskrivet ESL tydligt anges (eller noteras) i patientjournalen.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Retacrit og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Retacrit och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Danish: Almindelig under dialyse Omfatter hændelser i arterier og vener, såvel dødelige som ikke-dødelige, såsom dyb venøs trombose, lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebral infarkt og hjerneblødning), transitorisk iskæmisk attack og trombose i en shunt (herunder dialyseudstyr) og trombose i aneurisme i arteriovenøs shunt Beskrevet i underafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Swedish: Vanlig vid dialys Inkluderar arteriella och venösa, fatala och icke fatala fall, såsom djup ventrombos, lungemboli, retinal trombos, arteriell trombos (inklusive hjärtinfarkt), cerebrovaskulära händelser (inklusive hjärninfarkt och hjärnblödning), övergående ischemiska anfall samt shunttrombos (inklusive dialysutrustning) och trombos i arteriovenösa shuntaneurysmer Se nedan samt i avsnitt 4.4
Danish: Virkningen af epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusion blev evalueret i et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie hos voksne patienter uden jernmangel, som var planlagt til en større elektiv ortopædisk hofte- eller knæoperation.
Swedish: Effekten av epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på exponering av allogen blodtransfusion utvärderades i en placebo-kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning i patienter utan järnbrist planerade att genomgå en större elektiv ortopedisk höftleds- eller knäkirurgi.
Danish: De vigtigste baselinekarakteristika for stratummet < 200 mE/ml er anført nedenfor.
Swedish: De viktigaste parametrarna vid baseline för stratum med <200 mE/ml visas i nedanstående tabell.
Danish: • Hvis du får dette lægemiddel med længere intervaller (over en uge mellem mellem doserne), vil du muligvis ikke kunne opretholde et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, og du kan få behov for at øge din dosis af Retacrit eller få lægemidlet hyppigere.
Swedish: • Om du står på ett längre doseringsintervall av Retacrit (mer sällan än en gång per vecka) kan du kanske inte bibehålla tillräckliga hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Retacrit-dosen eller administreringsfrekvensen.
Danish: Forekomsten af knoglemarvsfibrose blev ikke forøget i et studie af hæmodialysepatienter behandlet med epoetin alfa i 3 år, sammenlignet med en tilsvarende kontrolgruppe af dialysepatienter, som ikke blev behandlet med epoetin alfa).
Swedish: Incidensen av benmärgsfibros ökade inte i en studie av hemodialyspatienter, behandlade med epoetin alfa i tre år, när de jämfördes med en matchad kontrollgrupp av dialyspatienter, som inte blivit behandlade med epoetin alfa.
Danish: Efter enkeltdoser epoetin alfa (20.000-160.000 IE subkutant) observeredes et dosisafhængigt respons for de undersøgte farmakodynamiske markører, herunder retikulocytter, erytrocytter og hæmoglobin.
Swedish: Efter singeldoser (20 000 till 160 000 IE subkutant) av epoetin alfa, sågs en dosberoende svar av de undersökta farmakodynamiska markörerna inklusive retikulocyter, röda blodkroppar och hemoglobin.
Danish: • en observeret 9 % stigning i risikoen for sygdomsprogression eller død i gruppen, der blev behandlet med epoetin zeta plus standardbehandling, i en primær analyse, samt en 15 % øget risiko, der ikke statistisk kan udelukkes, for patienter med metastatisk brystcancer, der fik kemoterapi, når det administreredes for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Swedish: • en observerad ökning på 9 % av risken för progressiv sjukdom eller dödsfall i gruppen som fick epoetin zeta plus standardvård (SOC) i en primär analys och 15 % ökad risk som statistiskt inte kan uteslutas hos patienter med metastaserande bröstcancer som fick kemoterapi, vid administrering för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 10 till 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l).
Danish: Dosis må ikke øges over den maksimale dosis på 1.050 IE/kg (total dosis 80.000 IE) pr. uge.
Swedish: Dosen bör inte ökas så att den överstiger maxdosen på 1050 IE/kg (total dos 80 000 IE) per vecka.
Danish: 150 IE/kg 3x/uge eller 450 IE/kg 1x/uge
Swedish: 150 IE/kg 3x/vecka eller 450 IE/kg 1x/vecka
Danish: Drøft det med din læge.
Swedish: Diskutera med din läkare.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, når ESA'er blev administreret for at nå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när ESL administrerades för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå högre än 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Fortæl det omgående til din læge eller sygeplejerske, hvis du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i listen herunder.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna i denna lista.
Danish: • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder.
Swedish: • Kasta den förbrukade sprutan i en säker behållare.
Danish: PRCA betyder, at knoglemarven ikke er i stand til at producere nok røde blodlegemer.
Swedish: PRCA innebär oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får bivirkninger på grund af overdosering med Retacrit.
Swedish: Biverkningar på grund av överdosering av Retacrit är osannolikt.
Danish: Andre farmakodynamiske studier har undersøgt 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Swedish: Ytterligare farmakodynamiska studier undersökte 40 000 IE en gång i veckan med 150 IE/kg 3 gånger per vecka.
Danish: Der foreligger ingen studier til vurdering af epoitin zetas potentielle virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Swedish: Det finns inga studier som har utvärderat den potentiella effekten hos epoetin zeta på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Danish: Væsken skal opnå stuetemperatur.
Swedish: Låt vätskan anta rumstemperatur.
Danish: Årsagen til din blodmangel har også betydning, når din læge fastsætter den korrekte dosis.
Swedish: Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig.
Danish: Der deltog 228 epoetin alfa-behandlede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier i prædialyse [N=131 eksponerede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt] og 2 i dialyse [N=97 eksponerede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt]; 1.404 eksponerede forsøgspersoner med cancer i 16 studier af anæmi på grund af kemoterapi; 147 eksponerede forsøgspersoner i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede forsøgspersoner i 1 studie i perioden omkring det kirurgiske indgreb, og 102 eksponerede forsøgspersoner i 2 MDS-studier.
Swedish: Dessa patienter inkluderade 228 epoetin alfa-behandlade CRF-patienter i 4 kronisk njursviktsstudier (2 studier i predialys [N=131 exponerade CRF-patienter] och 2 i dialys [N=97 exponerade CRF-patienter]; 1404 exponerade cancerpatienter i 16 studier av anemi orsakad av kemoterapi; 147 exponerade patienter i 2 studier av autolog blodgivning; 213 exponerade patienter i en studie i samband med kirurgi och 102 exponerade patienter i 2 MDS-studier.
Danish: Retacrit må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre lægemiddelopløsninger (se pkt.
Swedish: Administrera inte Retacrit som intravenös infusion eller blandat med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för ytterligare information).
Danish: En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et Hazard Ratio (HR) punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95 % CI: 1.00; 1,12; 53 studier og 13.933 patienter), og for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var HR for samlet overlevelse 1,04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 studier og 10.441 patienter).
Swedish: Metaanalys av data på total överlevnad gav en uppskattad riskkvot på 1,06 till fördel för kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 prövningar och 13 933 patienter) och för de cancerpatienter som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 prövningar och 10 441 patienter).
Danish: Stop med at bruge Retacrit, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Swedish: Sluta ta Retacrit om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Danish: Det består af et plast nålefang, som er solidt fastgjort til injektionssprøjtens etiket.
Swedish: Den består av ett stickskydd av plast som är stadigt fäst vid sprutans etikett.
Danish: Erythropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af en række forskellige tumorceller.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på ytan av olika tumörceller.
Danish: Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de resterende tre studier var den 12-14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
Swedish: I två studier var den önskade hemoglobinnivån >13 g/dl (8,1 mmol/l); i de återstående tre studierna var den 12 till 14 g/dl (7,5 till 8,7 mmol/l).
Danish: Personer med en nyresygdom
Swedish: Personer med njursjukdom
Danish: Efter subkutan administration estimeres halveringstiden til at være ca. 24 timer hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Halveringstiden för subkutan administrering uppskattas till ca 24 timmar hos friska individer.
Danish: Epoetin zeta skal anvendes med forsigtighed til patienter med kronisk leversvigt.
Swedish: Epoetin zeta ska användas med försiktighet till patienter med kronisk leversvikt.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre at den laveste godkendte dosis Retacrit anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og de anæmiske symptomer.
Swedish: Patienterna bör noggrant kontrolleras för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av Retacrit används för adekvat kontroll av anemi och symtom på anemi.
Danish: For at sikre optimalt respons på epoetin zeta skal der sørges for tilstrækkelige jerndepoter og om nødvendigt gives jerntilskud (se pkt.
Swedish: För att försäkra optimalt svar på epoetin zeta bör adekvata järndepåer säkerställas och vid behov järntillskott ges (se avsnitt 4.4).
Danish: Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl eller 6,2-8,1 mmol/l), for hvem der ikke foreligger et autologt prædonationsprogram og med et forventet moderat blodtab (900 til 1 800 ml).
Swedish: Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration i intervallet 10 till 13 g/dl eller 6,2 till 8,1 mmol/l), som inte har tillgång till ett autologt predonationsprogram och där den förväntade blodförlusten är måttlig (900 till 1800 ml).
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af livskvalitet hos dialyse patienter med kronisk nyresvigt sås klinisk og statistisk signifikant bedring hos de patienter, der blev behandlet med epoetin alfa, sammenlignet med placebogruppen, ved måling af træthed, fysiske symptomer, sociale relationer og depression (spørgeskema for nyresygdom) efter seks måneders behandling.
Swedish: I en dubbelblind, placebo-kontrollerad, multicenterstudie i livskvalitet hos patienter med kronisk njursvikt med hemodialysbehandling, visade en kliniskt och statistiskt signifikant förbättring hos patienter behandlade med epoetin alfa jämfört med placebogruppen när trötthet, fysiska symtom, relationer och depression (Kidney Disease Questionnaire) mättes efter sex månaders behandling.
Danish: Retacrit er indiceret til voksne, der får kemoterapi for solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose og ved risiko ved transfusion pga. patientens almentilstand (f.eks kardiovaskulær tilstand, præeksisterende anæmi ved kemoterapistart) til behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusionsbehov.
Swedish: Retacrit är indicerat för vuxna som får kemoterapi mot solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och där risk för ökat transfusionsbehov bedöms föreligga med hänsyn till patientens allmäntillstånd (t.ex. kardiovaskulärt status, anemi redan vid starten av kemoterapin) för behandling av anemi för att reducera transfusionsbehovet.
Danish: • Symptomer på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Swedish: • Symtom på erytrocytaplasi (PRCA)
Danish: Én pakning indeholder 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med eller uden nålebeskyttelse eller nålefang.
Swedish: En förpackning innehåller 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med eller utan automatiskt eller manuellt stickskydd.
Danish: Der kan optræde en moderat, dosisafhængig stigning i trombocyttallet inden for normalområdet under behandling med epoetin zeta.
Swedish: En måttlig dosberoende ökning av trombocyttalet, inom normalvärdesintervall, kan ske under epoetin zeta behandling.
Danish: Ved ambulant behandling kan lægemidlet tages ud af køleskabet uden at sættes tilbage og opbevares ved temperature op til 25 °C i maksimalt 3 dage.
Swedish: Vid användning i öppenvård kan läkemedlet tas ut ur kylskåpet och förvaras i en temperatur inte högre än 25ºC under en enda tidsperiod som inte överstiger 3 dagar.
Danish: Til disse patienter anbefales tidlig shunt-revision og tromboseprofylakse med f.eks acetylsalicylsyre.
Swedish: Tidig granskning av shunten och trombosprofylax genom administrering av t.ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
Danish: Et paradoksalt fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmii forbindelse med lavt retikulocyttal bør føre til øjeblikkelig seponeringaf behandlingen med epoetinzeta, og der bør udføres test for anti erythropoietin-antistoffer.
Swedish: Vid en paradoxal minskning av hemoglobinnivåerna och utvecklande av allvarlig anemi förenad med lågt antal retikulocyter bör behandling med epoetin zeta genast upphöra och test av antikroppar mot erytropoietin utföras.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse i det interval, der anbefales i pkt.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt bör underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gränsen av hemoglobinkoncentrationsintervallet som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Danish: Ved klinisk data cutoff var median progressionsfri overlevelse baseret på investigators vurdering af sygdomsprogressionen 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95 % CI: 0,99, 1,20), hvilket indikerer, at studiets mål ikke blev opfyldt.
Swedish: Vid tidpunkten för cutoff för kliniska data var median progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning av sjukdomsprogressionen 7,4 månader i respektive grupp (HR 1,09, 95 % KI: 0,99; 1,20), vilket indikerar att studiens mål inte nåddes.
Danish: Til patienter, der indgår i et autologt prædonationsprogram, bør jerntilskud (elementært jern 200 mg/dag oralt) administreres flere uger før indledning af den autologe prædonation for at opnå høje jerndepoter inden behandlingen med epoetin zeta, samt under hele behandlingsforløbet.
Swedish: • För patienter i ett autologt predonationsprogram ges järntillskott (elementärt oralt järn 200 mg/dag) under flera veckor innan start av den autologa donationen, för att uppnå höga järndepåer innan start av behandling med epoetin zeta, och under hela behandlingen med epoetin zeta.
Danish: Hos patienter, hvor der pludseligt ses en manglende effekt defineret som et fald i hæmoglobin (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l pr. måned) med et øget behov for transfusioner, skal der foretages en reticulyttælling, og typiske årsager til manglende effekt (f.eks. mangel på jern, folinsyre eller B12vitamin, ved aluminiumforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) bør undersøges.
Swedish: Hos patienter som oväntat utvecklar en bristande behandlingseffekt definierad som minskat hemoglobinvärde (1 till 2 g/dl och månad) med ökande behov av transfusioner, skall retikulocytantalet bestämmas och typiska orsaker till utebliven respons undersökas (t.ex. järn-, folat- och vitamin B12brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och oavsett ursprung).
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om antistof-forårsaget pure red cell aplasia (PRCA) i < 1/10.000 tilfælde pr. patientår efter måneders eller års behandling med epoetiner (se pkt.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om antikroppsmedierad erytroplasi har förekommit hos < 1/10 000 fall per patientår efter månader till år av behandling med epoetiner (se avsnitt 4.4).
Danish: Der observeredes en tendens i retning af forøgede risikoestimater for mortalitet uanset årsag, for kardiovaskulære og for cerebrovaskulære hændelser ved højere kumulative ESA-doser uafhængigt af diabetes- eller dialysestatus (se pkt.
Swedish: En tendens mot högreriskestimat för dödsfall oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa ESL-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Voksne i kemoterapi
Swedish: Vuxna som får kemoterapi
Danish: De største virkninger ses hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl, 8,1 mmol/l).
Swedish: Störst effekt oberverades hos patienter med lågt hemoglobinvärde (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Danish: Retacrit er ordineret for at stimuleredin knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.
Swedish: Retacrit skrivs ut för att stimulera benmärgen att producera fler röda blodkroppar.