FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die vaker werden waargenomen (≥ 10% verschil) bij de pediatrische populatie vergeleken met de volwassen populatie waren anemie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, infusiegerelateerde reacties, gewichtstoename en hypertensie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod aktar frekwenti (differenza ta' ≥ 10%) fil-popolazzjoni pedjatrika meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta kienu anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, żieda fil-piż, u pressjoni għolja.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met eerder doorgemaakte of bestaande, klinische relevante aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (CZS) (bijv. epilepsie, toevallen, parese, afasie, cerebrovasculair accident, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire aandoening, organisch hersensyndroom, psychose), aangezien deze werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti bi storja jew bi preżenza ta' patoloġija klinikament rilevanti tassistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) (eż. epilessija, aċċessjoni, paresi, afasja, puplesija, korrimenti severi tal-moħħ, dimensja, marda ta' Parkinson, mard taċ-ċervellett, sindrome organika tal-moħħ, psikożi) għaliex dawn kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Dutch: Er is beperkte ervaring met blinatumomab bij patiënten met gedocumenteerde, actieve ALL in het CZS of in de liquor cerebrospinalis (CSF).
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi blinatumomab f'pazjenti b'ALL attiva dokumentata fis-CNS jew filfluwidu ċerebrospinali (CSF - cerebrospinal fluid).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 10 dagen bij 2 °C - 8 °C of gedurende 96 uur bij 27 °C of lager.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Dutch: Eén afzonderlijke inductie- of consolidatiebehandelingscyclus met BLINCYTO bestaat uit een continue intraveneuze infusie gedurende 28 dagen (4 weken), gevolgd door een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken) (42 dagen in totaal).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Dutch: Uitsluitend toevoegen aan de infuuszak met natriumchloride.
Maltese: Żid mal-borża ta' sodium chloride biss.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi blinatumomab.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen ALL-patiënten die behandeld werden met BLINCYTO had minder dan 3% een positieve testuitslag voor antistoffen gericht tegen blinatumomab.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti adulti b'ALL ittrattati bi BLINCYTO, anqas minn 3% ittestjaw pożittivi għal antikorpi anti-blinatumomab.
Dutch: POEDER INJECTIEFLACON
Maltese: Sepsi Pulmonite
Dutch: • verstoringen van de hersenfunctie (encefalopathie), zoals moeite met communiceren (afasie),
Maltese: • disturbi fil-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) bħal diffikultà biex tikkomunika (afasja),
Dutch: De hazard ratio (95%-BI) tussen de behandelingsarmen was 0,71 (0,55; 0,93) in het voordeel van BLINCYTO en liet een reductie zien in hazard ratio in de BLINCYTO-arm van 29% (p-waarde = 0,012 (gestratificeerde log-rank toets)), zie figuur 1.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Dutch: EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Dutch: - Eenmaal op kamertemperatuur (maximaal 27 °C) wordt de oplossing binnen 96 uur via infusie ingebracht.
Maltese: - Meta tilħaq it-temperatura ambjentali (sa 27°C) is-soluzzjoni tiġi infuża fi żmien 96 siegħa.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Dutch: In klinische fase 2-onderzoeken bereikten 88,9% (8/9) van de patiënten met een laat eerste recidief zoals gedefinieerd in de individuele onderzoeken CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli waarvan 62,5% (6/9) een MRD-respons bereikten en 37,5% (3/9) een allogene HSCT ondergingen na behandeling met BLINCYTO.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta'fażi II, 88.9% (8/9) tal-pazjenti bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard, kif definit fl-istudji individwali, kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament, bi 62.5% (6/9) li kisbu rispons ta' MRD u 37.5% (3/9) li kellhom HSCT alloġeneiku wara t-trattament bi BLINCYTO.
Dutch: • een infusiesnelheid van 10 ml/u gedurende 24 uur
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Dutch: • neurologische voorvallen - beven (of tremor), verwardheid, verstoringen van de hersenfunctie (encefalopathie), moeite met communiceren (afasie), toevallen (convulsies);
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen en het belang van het onmiddellijk op de hoogte brengen van de behandelende arts of verpleegkundig als symptomen optreden
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u / jew sintomi ewlenin ta' avvenimenti newroloġiċi u l-importanza li jinnotifikaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom jew lill-infermier jekk iseħħu sintomi
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom werd gemeld voor 2,9% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Dutch: • verwardheid, desoriëntatie
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Dutch: Voor hervatting voorbehandelen met een dosis van 24 mg dexamethason.
Maltese: Għal bidu mill-ġdid, immedika minn qabel b'doża ta' 24 mg ta' dexamethasone.
Dutch: Patiënten met een lage tumorlast (< 50%) reageerden het beste op behandeling met BLINCYTO, met een percentage CR/CRh* van 72,9% (BI 59,7 - 83,6).
Maltese: Il-pazjenti b'piż ta' tumur baxx (< 50%) kellhom l-aħjar rispons għat-trattament bi BLINCYTO b'rata ta' CR/CRh* ta' 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Dutch: 28 mcg/dag via continue infusie
Maltese: 28 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Dutch: • BLINCYTO is compatibel met infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, di-ethylhexylftalaat-vrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Dutch: Neurologische toxiciteit
Maltese: Tossiċità newroloġika
Dutch: Zie voor aanvullende informatie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Maltese: a Informazzjoni addizzjonali hija pprovduta fid-"Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
Maltese: • Borża tal-infużjoni b'250 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; o Sabiex tnaqqas in-numru ta' trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija għallest ta' 250 mL.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de PK-expansie en het werkzaamheidsonderzoek werd bepaald op 5 mcg/m 2/dag op dag 1-7 en 15 mcg/m 2/dag op dag 8-28
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), verlaging van het aantal bloedplaatjes
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), tnaqqis fil-livelli ta' plejtlits
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Dutch: Graad 4 BLINCYTO permanent staken.
Maltese: Waqqaf BLINCYTO b'mod permanenti.
Dutch: • Intraveneuze lijn van polyolefine, DEHP-vrij PVC of EVA met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Dutch: De recidiefvrije overleving bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor-B ALL, bij 18 maanden, gecensureerd ten tijde van HSCT of post-BLINCYTO-chemotherapie, was 54% (33%, 70%).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Dutch: De mediane OS was 15,6 maanden (BI 5,5 - niet in te schatten) voor de BLINCYTO-groep en 5,3 maanden (BI 1,1 - niet in te schatten) voor de groep met standaard chemotherapie.
Maltese: L-OS medjana kienet 15.6 xhur (CI 5.5 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' BLINCYTO u 5.3 xhur (CI 1.1 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' kimoterapija SOC.
Dutch: Er zijn geen perifere lymfocyten gemeten bij pediatrische patiënten.
Maltese: Limfoċiti periferali ma ġewx imkejla f'individwi pedjatriċi.
Dutch: Medicatie voorafgaand aan elke cyclus BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Dutch: Twintig van de 70 (28,6%) patiënten bereikten in de eerste 2 behandelingscycli CR/CRh*, waarbij 17 van de 20 responsen (85%) in de eerste behandelingscyclus optraden.
Maltese: Għoxrin minn 70 (28.6%) pazjent irċevew CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament fejn 17 minn 20 (85%) seħħew fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Dutch: In geval van een toeval wordt secundaire profylaxe met een geschikt anti-epilepticum (bijv. levetiracetam) aanbevolen.
Maltese: Fil-każ ta' aċċessjoni, hija rakkomandata profilassi sekondarja bi prodotti mediċinali xierqa kontra lkonvulżjonijiet (eż. levetiracetam).
Dutch: In het gerandomiseerde, open-label, multicentrisch fase 3-onderzoek behaalde 70% (7/10) van de patiënten met laat eerste recidief na transplantatie, behandeld met BLINCYTO, CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli, in vergelijking met 20% (1/5) van de patiënten die werden behandeld met standaard chemotherapie.
Maltese: III randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed, 70% (7/10) tal-pazjenti li jkunu għaddew minn trapjant bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard trattati bi BLINCYTO meta mqabbla ma' 20% (1/5) ittrattati b'kimoterapija SOC kisbu CR/CRh* fl-ewwel żewġ ċikli tattrattament.
Dutch: Mediaan, jaren (min, max) Gemiddelde, jaren (SD) ≥ 65 jaar, n (%)
Maltese: Medjan, snin (min, max) Medja, snin (SD) ≥ 65
Dutch: CRS gaat vaak gepaard met gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) en capillaireleksyndroom (CLS, bijv. hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie) (zie rubriek 4.8).
Maltese: Il-koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC - disseminated intravascular coagulation) u s-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS - capillary leak syndrome, eż. pressjoni baxxa, ipoalbuminemija, edima u emokonċentrazzjoni) kienu assoċjati b'mod komuni ma' CRS (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Complete MRD-respons a, n/N (%), [95%-BI]
Maltese: Rispons MRD kompluta, n/N (%), [95% CI]
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
Maltese: Studju 20150136: studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja, l-użu u l-prattiki ta' trattament ta' blinatumomab*
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C jekk ma tużax minnufih.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal 4 behandelingscycli.
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa)
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom (CRS)
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini (CRS - cytokine release syndrome)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C of gedurende 4 uur bij 27 °C of lager.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Dutch: Incomplete depletie van B-cellen trad op bij doseringen van 0,5 mcg/m2/dag en 1,5 mcg/m 2/dag en bij enkele non-responders bij hogere doseringen.
Maltese: It-tnaqqis mhux komplut ta' ċelluli B seħħ f'dożi ta' 0.5 mcg/m2/jum u 1.5 mcg/m2/jum u fi ftit pazjenti mingħajr rispons f'dożi ogħla.
Dutch: Infusiereacties kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van manifestaties van CRS (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu ma jingħarfux klinikament minn manifestazzjonijiet ta' CRS (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De doseringsberekeningen voor BLINCYTO zijn gebaseerd op een gebruikelijke overfill van 265 tot 275 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Maltese: Il-kalkoli tad-dożi ta' BLINCYTO huma bbażati fuq volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Dutch: Patiënten met de hoogste tumorlast, gemeten aan de hand van het percentage blasten bij baseline (≥ 90%), behaalden nog steeds een klinisch relevante respons met een percentage CR/CRh* van 21,6% (BI 12,9 - 32,7) (zie figuur 2).
Maltese: Il-pazjenti bl-ogħla piż ta' tumur kif imkejjel bil-perċentwal ta' ċelluli blast fil-mudullun fil-linja bażi (≥ 90%) xorta kellhom rispons b'rilevanza klinika b'rata ta' CR/CRh* ta' 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (ara figura 2).
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 7 t/m 9 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Maltese: Bl-użu ta' siringa, ittrasferixxi b'mod asettiku BLINCYTO rikostitwit fil-borża tal-infużjoni (irreferi għat-tabella 7 sat-tabella 9 għall-volum speċifiku ta' BLINCYTO rikostitwit).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
Maltese: f. Pazjenti b'HSCT f'remissjoni CR/CRh* (mingħajr ebda aġenti antilewkemiċi użati qabel HSCT) biss huma inklużi.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Dutch: Neutropenie en febriele neutropenie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervużaa
Dutch: Bij patiënten onder behandeling met geneesmiddelen die substraten van CYP450 en transporteiwitten zijn en die een smalle therapeutische index hebben, dienen in deze periode bijwerkingen (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentraties (bijv. ciclosporine) gemonitord te worden.
Maltese: Il-pazjenti li qed jirċievu prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP450 u ta' trasportaturi b'indiċi terapewtiku dejjaq għandhom ikunu mmonitorjati għal effetti avversi (eż. warfarin) jew konċentrazzjonijiet ta' mediċini (eż. cyclosporine) matul dan iż-żmien.
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
Maltese: Sitta minn dawn il-pazjenti kellhom antikorpi anti-blinatumomab b'attività newtralizzanti in vitro.
Dutch: 9 mcg/dag
Maltese: 9 mcg/jum
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Maltese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Dutch: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ierland
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Dutch: 9/l is.
Maltese: 9/L.
Dutch: Prednison N=36
Maltese: Prednisone N=36
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Dutch: Placebo+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Dutch: 9,32 jaren
Maltese: 9.32 sena
Dutch: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Dutch: p-waarde a
Maltese: valur p a
Dutch: Malta Medical Logistics Ltd.
Maltese: Medical Logistics Ltd.
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Dutch: Figuur 3:
Maltese: Figura 2:
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22% - 75%).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Observatie (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
Dutch: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, VK
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Dutch: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IF N,
Dutch: Observatie Rituximab n=513
Maltese: Osservazzjoni Rituximab N=513
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
Dutch: Mediane TTP:
Maltese: TTP medjan:
Dutch: Eindanalyse (mediane FU: 9,0 jaren)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Dutch: Log-rank p-waarde
Maltese: Log-rank valur p
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Dutch: Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Maltese: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Dutch: Rituximab + lage dosis prednison (N = 38)
Maltese: Rituximab + doża baxxa ta' prednisone (n = 38)
Dutch: FC R-FC
Maltese: R-FC
Dutch: 9/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 10
Maltese: 9/L u/jew għadd ta' plejtlits < 75 x 10
Dutch: R-CHOP p-waarde Risicoreductie
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
Dutch: Tabel 7
Maltese: Tabella 5
Dutch: 4,04 jaren 9,25 jaren
Maltese: 4.04 snin 9.25 sena
Dutch: Dit is een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Dutch: Respiratoir falen4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Dutch: Natriumchloride Trinatriumcitraat-dihydraat Polysorbaat 80
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
Dutch: Primaire werkzaamheid ORR
Maltese: Effikaċja primarja ORR
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Maltese: Differenza fil-kura (Rituximab - cyclophosphamide)
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT) Riżultat†
Dutch: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) (zie rubriek 4.4).
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001)
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Dutch: 2 Frequentiecategorie is afgeleid van de postmarketinggegevens.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Cyclofosfamide (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Dutch: Het Kaplan-Meier geschatte progressievrije percentage na 12 maanden bedroeg 78% in de groep met de onderhoudsbehandeling met rituximab ten opzichte van 57% in de observatiegroep.
Maltese: Kaplan-Meier -tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Dutch: 95% BI
Maltese: CI ta' 95%
Dutch: 48-maanden p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Dutch: Een totaal van 392/3095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na therapie met rituximab.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Dutch: Binet-stadium A Binet-stadium B Binet-stadium C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Dutch: Late neutropenie3
Maltese: newtropenija ittardjata3
Dutch: Ernstige (graad 3/4) neutropenie werd gemeld bij 4,2%, anemie bij 1,1% en trombocytopenie bij 1,7% van de patiënten.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.