FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar amenorejas (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) gadījumiem.
English: Log-rank p value = <0.0001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,0001
English: • Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
Latvian: • Izteiktas slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, palielināta ēstgriba ar ķermeņa svara samazināšanos, nogurums (cukura diabēta pazīmes).
English: Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets.
Latvian: Afinitor 2,5 mg pieejams blisteriepakojumos pa 30 vai 90 tabletēm.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei (≥75x10
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tai skaitā, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioneirotiskā tūska (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239).
Latvian: Kopumā 724 pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 vai nu kombinācijas everolims (10 mg dienā) + eksemestāns (25 mg dienā) (n=485), vai placebo + eksemestāns (25 mg dienā) (n=239) terapijas grupā.
English: Infections and infestations Very common Infections a, *
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
Latvian: • Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).
English: No. of patients still at risk Afinitor
Latvian: Riska grupas pacientu skaits Afinitor
English: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Latvian: Ritonavīrs, atazanavīrs, sahinavīrs, darunavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Latvian: Ziņots par nieru mazspējas (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) gadījumiem, kas dažreiz bija letāli, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Afinitor (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • Disturbed taste (dysgeusia)
Latvian: • Garšas sajūtas traucējumi (disgeizija).
English: Log-rank p value = <0.001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,001
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: Afinitor contains lactose
Latvian: Afinitor satur laktozi
English: AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Latvian: AUC ↑4,4-reizes (robežas 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-reizes (robežas 0,9-3,5)
English: A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Latvian: Kopumā 302 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu everolimu (10 mg dienā) (n=205), vai placebo (n=97).
English: Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Latvian: Sausa āda, nagu bojājumi, viegla alopēcija, akne, eritēma, onihoklāze, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, ādas lobīšanās, ādas bojājums
English: Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs, traucēta brūču dzīšana
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju)
English: Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results
Latvian: RADIANT-4 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
English: The median duration of blinded study treatment was 37.8 weeks (range 1.1-129.9 weeks) for patients receiving everolimus and 16.1 weeks (range 0.4-147.0 weeks) for those receiving placebo.
Latvian: Maskētās pētāmās terapijas ilguma mediāna pacientiem, kuri lietoja everolimu bija 37,8 nedēļas (intervāls 1,1-129,9 nedēļas), bet pacientiem, kuri lietoja placebo 16,1 nedēļas (intervāls 0,4-147,0 nedēļas).
English: Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results
Latvian: RECORD-1 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Latvian: Pēcreģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai samazinātu stomatīta sastopamību un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja spirtu nesaturošu deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja everolimu 10 mg/dienā aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 74 mg laktozes.
English: Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Dažām pacientēm, kuras lietoja Afinitor, novēroja mēnešreižu iztrūkumu (amenoreju).
English: No dose adjustment required.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža pacientiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
English: RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib).
Latvian: RECORD-1 (pētījums CRAD001C2240), III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā everolimu 10 mg/dienā salīdzināja ar placebo, turklāt abās terapijas grupās tika nodrošināta labākā uzturošā terapija, piedalījās pacienti ar metastātisku nieru šūnu karcinomu, kuru slimība bija progresējusi terapijas ar VEGFR-TKI (asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptora tirozīnkināzes inhibitoru) (sunitinibu, sorafenibu vai sunitinibu un sorafenibu) laikā vai pēc tam.
English: The estimated HR for the comparison of OS in the everolimus + exemestane combination arm relative to capecitabine arm was 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
Latvian: Aprēķinātā OS salīdzinājuma RA everolima monoterapijas grupā attiecībā pret everolima + eksemestāna grupu bija 1,27 (90% TI: 0,95; 1,70).
English: • Mild loss of hair
Latvian: • Neliela matu izkrišana.
English: Hepatic impairment Mild hepatic impairment (Child-Pugh A) - the recommended dose is 7.5 mg daily.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) - ieteicamā deva ir 7,5 mg dienā.
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās kā biežāka vēlīna augļa resorbcija.
English: Afinitor 10 mg tablets
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes
English: • Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine)
Latvian: • Patoloģiski nieru darbības asins analīžu rezultāti (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs).
English: Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši everolimu, ir ziņots par PJP/PCP gadījumiem, dažiem ar letālu iznākumu.
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1,25x10
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 149 mg laktozes.
English: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Latvian: Everolims 10 mg + eksemestāns (n/N = 310/485)
English: AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
Latvian: AUC ↑15,3-reizes (robežas 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-reizes (robežas 2,6-7,0)
English: More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Latvian: Lietojot Afinitor kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
English: Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome.
Latvian: Progresējoši kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji RADIANT-4 (pētījums CRAD001T2302), randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, III fāzes pētījums, kurā Afinitor, lietojot kopā ar labāko uzturošo terapiju (BSC), salīdzināja ar placebo, lietojot kopā ar BSC, pacientiem ar progresējošu, augsti diferencētu (1. pakāpes vai 2. pakāpes) kuņģa-zarnu trakta vai plaušu nefunkcionējošu neiroendokrīno audzēju bez anamnēzē un pašlaik esošiem aktīviem simptomiem, kas saistīti ar karcinoīdo sindromu.
English: Everolimus is a substrate of CYP3A4, and also a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un vidēji spēcīgs inhibitors.
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis BOLERO-2 (pētījums CRAD001Y2301) randomizēts, dubultakls, daudzcentru III fāzes pētījums par Afinitor + eksemestāns salīdzinājumā ar placebo + eksemestāns tika veikts sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
English: • Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Latvian: • Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (plaušu iekaisuma, ko sauc arī par pneimoniju,
English: Afinitor 2.5 mg tablets
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes
English: In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Latvian: Kopumā 410 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 attiecīgi Afinitor 10 mg/dienā (n=207) vai placebo (n=203) grupā.
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) has been frequently reported in patients taking Afinitor (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Afinitor, bieži ziņoti neinfekcioza pneimonīta (tai skaitā intersticiālas plaušu slimības) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Tumour grading Liver tumour burden
Latvian: Pietvīkums, dziļo vēnu tromboze
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar nieru mazspējas (tai skaitā ar letālu iznākumu) un proteīnūrijas gadījumiem.
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Afinitor Jums pastāv infekciju risks; ietekmēt Jūsu nieru darbību.
English: BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
Latvian: BOLERO-6 (Pētījums CRAD001Y2201) - triju grupu, randomizēts, atklāts II fāzes pētījums, kurā pētīts everolims kombinācijā ar eksemestānu salīdzinājumā ar everolima monoterapiju un salīdzinājumā ar kapecitabīnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar estrogēnu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu, lokāli progresējošu, recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
English: The primary endpoint for the study was PFS evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, kas dokumentēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā).
English: angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems.
Latvian: angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (piemēram, ramiprils), ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai; nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai.
English: There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Latvian: Pētījumos ar pērtiķiem vai pundurcūkām nebija norādījumu par toksisku ietekmi uz nierēm.
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Latvian: Pirms Afinitor terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama nieru darbības kontrole, tai skaitā atlieku slāpekļa daudzuma noteikšana asinīs, olbaltumvielu noteikšana urīnā vai kreatinīna līmeņa noteikšana serumā.
English: • Breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of heart failure)
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas pazīmes).
English: Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Latvian: Lietojot Afinitor periķirurģiskajā periodā, jāievēro piesardzība.
English: Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Apvienotajā analīzē saistībā ar drošuma datu apkopojumu ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir norādītas 3. tabulā.
English: Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes ir baltas vai viegli dzeltenas, iegarenas tabletes.
English: They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "5", bet otrā - "NVR".
English: • Dry skin, skin exfoliation, skin lesions
Latvian: • Sausa āda, ādas lobīšanās, ādas bojājumi.
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (robežas 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (robežas 1,3-2,6)
English: Grade 2 No dose adjustment required.
Latvian: 2. pakāpe Devas pielāgošana nav nepieciešama
English: Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes ir baltas vai viegli dzeltenas, iegarenas tabletes.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
English: Afinitor 5 mg tablets
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes
English: Functional carcinoid tumours
Latvian: Funkcionējoši karcinoīdie audzēji
English: • Reddening of the skin (erythema)
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma).
English: Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna (mēneši) (95% TI) Pētnieka radioloģiskais pārskats
English: Includes (very common) stomatitis, (common) aphthous stomatitis, mouth and tongue ulceration and (uncommon) glossodynia, glossitis e
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, (bieži) aftozu stomatītu, čūlu veidošanos mutes dobumā un uz mēles un (retāk) glosodīniju, glosītu.
English: They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
English: • Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin, signs of low level of red blood cells (anaemia)
Latvian: • Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita
English: If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
English: There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā bija nozīmīga AUC0-τ korelācija ar zemāko koncentrāciju asinīs pirms nākamās devas lietošanas.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1x10
English: Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Latvian: Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās Afinitor devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
English: Decreased exposure expected.
Latvian: Sagaidāma izteikta iedarbības pavājināšanās
English: Mean oral clearance (CL/F) of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Latvian: Vidējais everolima perorālais klīrenss (KL/F) pēc 10 mg dienas devas pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem bija 24,5 l/h. Vidējais everolima eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
English: Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Latvian: Riska attiecība = 0,45 95% TI [0,38, 0,54]
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Latvian: 3. pakāpe (<1, ≥0,5x10 9/l)
English: Grade 4 Discontinue treatment.
Latvian: 4. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu
English: Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Latvian: Afinitor var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku; ja Jums ir infekcija.
English: Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes everolimusum
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity)
Latvian: • Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības) pazīmes).
English: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Latvian: Riska attiecība = 0,48 95% TI [0,35, 0,67]
English: Table 1 Afinitor dose adjustment recommendations
Latvian: Ieteikumi Afinitor devas pielāgošanai
English: Increased exposure expected.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās
English: Afinitor 10 mg tablets everolimus
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
English: Median overall survival (months) (95% CI) Median overall survival
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
English: They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "UHE", bet otrā - "NVR".
English: • Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Latvian: • Zems kalcija līmenis asinīs (hipokalcēmija).
English: Metabolism and nutrition disorders
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
English: • Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Latvian: • Zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
English: EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Latvian: EU/1/09/538/009 30 tabletes EU/1/09/538/010 90 tabletes
English: Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 vai PgP inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
English: Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas, kas dokumentēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā), bet vērtēta ar maskētu, neatkarīgu centrālu pārskatu.
English: Grade 4 (<0.5x10
Latvian: 4. pakāpe (<0,5x10 9/l)
English: Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg everolima.
English: Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Latvian: Riska attiecība = 0,33 95% TI [0,25, 0,43]
English: Time(weeks)
Latvian: Laiks (nedēļas)
English: Afinitor 5 mg tablets everolimus
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes everolimusum
English: hypokalaemia, dehydration, hypocalcaemia
Latvian: Samazināta ēstgriba, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija
English: Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
Latvian: Ārstēšanas laikā ar everolimu nedrīkst lietot divšķautņu asinszāles preparātus
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma 2-3 dienas (vidējais eliminācijas laiks visbiežāk lietotajiem vidēji spēcīgajiem inhibitoriem)
English: Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007