FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2) En analys av säkerhetsdata på patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi (kolorektalcancer) med nedsatt njurfunktion före behandling visade en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med normal njurfunktion (36 % för patienter utan nedsatt njurfunktion n = 268, mot 41 % med lätt n = 257 respektive 54 % med måttligt n = 59 nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2) O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie (cancer colorectal) cu insuficienţă renală iniţială a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (36 % la pacienţii fără insuficienţă renală n = 268, comparativ cu 41 % în uşoară n = 257, respectiv 54 % în moderată n = 59) (vezi pct. 5.2).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 112 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Swedish: • som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på taxan och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte är indicerad.
Romanian: • în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Swedish: Resultaten indikerar att XELOX är likvärdigt med FOLFOX-4 avseende total överlevnad (se tabell 7).
Romanian: Rezultatele arată că asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX-4 în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (vezi tabelul 7).
Swedish: - I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
Romanian: - În asociere cu docetaxel: la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, s-a observat o incidenţa crescută a reacţiilor adverse legate de tratament cu gradele 3 sau 4 şi a reacţiilor adverse grave legate de administrarea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även vattenfri laktos och natrium.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză anhidră şi sodiu.
Swedish: I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX-grupperna jämfört med FOLFOX-4-grupperna avseende progressionsfri överlevnad (PFS) i den patientpopulation som uppfyller rekryteringskriterierna (eligible patient population, EPP) och i "intent-to-treat"populationen (se tabell 7).
Romanian: În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţului care conţine XELOX, comparativ cu braţul care conţine FOLFOX-4, exprimată în termenii supravieţuirii fără progresie (SFP), în cazul populaţiei de pacienţi eligibili şi populaţiei tip intenţie de tratament (vezi tabelul 7).
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i kombinationsbehandling i tillägg till dem som observerats för kapecitabin i monoterapi eller som observerats med en högre frekvens än för kapecitabin i monoterapi
Romanian: Tabelul 5 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină în monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină monoterapie Aparate şi sisteme
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI + bevacizumab rapporterade en signifikant högre incidens av diarré, febril neutropeni och hand-fot-syndrom än patienter som behandlades med FOLFIRI + bevacizumab med en signifikant ökning av uppskjuten behandling, dosreduktioner och behandlingsutsättning.
Romanian: La pacienţii trataţi cu XELIRI + bevacizumab a fost raportată o incidenţă semnificativ mai mare de diaree, neutropenie febrilă şi de reacţii adverse cutanate de tip mână-picior, cu întârzieri ale administrării tratamentului, reduceri ale dozelor şi întreruperi ale tratamentului semnificativ crescute comparativ cu pacienţii trataţi cu FOLFIRI + bevacizumab.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent eller om läkaren bedömer fortsättning vara det bästa för patienten, avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Romanian: Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la scăderea la gradul 0-1
Swedish: -Vid andra episoden -Vid tredje episoden -Vid fjärde episoden
Romanian: - A treia manifestare - A patra manifestare
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 50 ml/min före behandling) är högre än i totalpopulationen.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 50 ml/min la începutul tratamentului) este crescută în comparaţie cu populaţia generală.
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1000 mg/m² två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22 % till 30 % av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.
Romanian: Pentru doza de capecitabină de 1.000 mg/m² de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s-a observat o frecvenţă de 22 % până la 30 % de SMP de toate gradele în cazul terapiei asociate cu capecitabină.
Swedish: Om du är en manlig patient och din kvinnliga partner är fertil ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Capecitabine medac och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen.
Romanian: Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine medac și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.
Swedish: Tablettkärnan: vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium (E 468), hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), magnesiumstearat (E 572) - se avsnitt 2 "Capecitabine medac innehåller laktos".
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572) - vezi pct. 2 „Capecitabine medac conține lactoză".
Swedish: Neurotoxicitet, tremor, neuralgi, överkänslighetsreaktioner, hypestesi
Romanian: Neurotoxicitate, tremor, nevralgie, reacţie de hipersensibilitate, hipoestezie
Swedish: Hematologiska biverkningar
Romanian: Toxicitate hematologică
Swedish: ● Hos patienter med känd total avsaknad av dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) aktivitet (se avsnitt 4.4),
Romanian: • La pacienţii care prezintă absenţa completă a activităţii dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
Swedish: Koloncancer och kolorektalcancer
Romanian: Cancer colorectal şi de colon
Swedish: • veninflammation
Romanian: • inflamaţia venelor
Swedish: Japanska patienter hade också ca 25 % lägre Cmax respektive 34 % lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
Romanian: În cazul FBAL, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 25 % mai mică şi ASC cu aproximativ 34 % mai mică decât pacienţii aparţinând rasei albe.
Swedish: • aptitlöshet (anorexi)
Romanian: • pierderea apetitului pentru alimente(anorexie)
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin),
Romanian: • medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
Swedish: Capecitabine medac används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer.
Romanian: Capecitabine medac se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 7,6 månader för FOLFIRI, 5,9 månader för mIFL (p = 0,004 för jämförelsen med FOLFIRI) och 5,8 månader för XELIRI (p = 0,015).
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 7,6 luni pentru FOLFIRI, 5,9 luni pentru mIFL (p = 0,004 atunci când a fost comparat cu FOLFIRI) şi de 5,8 luni pentru XELIRI (p = 0,015).
Swedish: • om du har mycket låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni,
Romanian: • dacă aţi avut un număr extrem de scăzut de globule albe sau de plachete în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie),
Swedish: MTD för kapecitabin i monoterapi med intermittent behandling är 3000 mg/m² per dag, medan MTD för kapecitabin i kombination med strålning vid rektalcancer, antingen med ett kontinuerligt doseringsschema eller en daglig dosering måndag till fredag under 6-veckors strålningsbehandling, är 2000 mg/m² per dag.
Romanian: DMT de capecitabină în monoterapie, utilizând schema terapeutică intermitentă, este de 3.000 mg/m² pe zi, în timp ce în asociere cu radioterapia pentru cancer rectal, DMT de capecitabină este de 2.000 mg/m² pe zi, utilizând, fie schema continuă, fie administrarea zilnică, de luni până vineri, în cursul unui ciclu de 6 săptămâni de radioterapie.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion pga levermetastaser Enligt en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till måttlig nedsättning av leverfunktionen p g a levermetastaser kan biotillgängligheten av kapecitabin och exponeringen av 5-FU öka jämfört med hos patienter utan leverfunktionsnedsättning.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepaticăcauzată de metastaze hepatice Un studiu farmacocinetic la pacienţi neoplazici care prezintă insuficienţă hepatică uşoară până la moderată datorată metastazelor hepatice, a arătat că biodisponibilitatea capecitabinei şi expunerea la 5-FU pot creşte în comparaţie cu pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Swedish: Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid adjuvant behandling av koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer 1250 mg/m² givet två gånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en total dygnsdos av 2500 mg/m²) i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod.
Romanian: Doza iniţială recomandată de capecitabină, administrată în monoterapie, pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon, pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat sau al neoplasmului mamar local avansat sau metastazat, este de 1.250 mg/m² administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara; echivalent cu 2.500 mg/m² doză zilnică totală) timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză.
Swedish: • svettningar, nattsvettningar
Romanian: • transpiraţie, transpiraţie nocturnă
Swedish: Tromboflebit
Romanian: trombocitopenie
Swedish: Brivudin
Romanian: Brivudină
Swedish: Via enzymet DPD kataboliseras 5-FU vidare till det avsevärt mindre toxiska dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Romanian: 5-FU este catabolizat, în continuare, pe calea DPD, cu formarea unui metabolit mult mai puţin toxic: dihidro-5-fluorouracil (H2FU).
Swedish: Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av kapecitabin minskas till 800 - 1000 mg/m² när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, eller till 625 mg/m² två gånger dagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5.1).
Romanian: În terapia asociată, doza iniţială recomandată de capecitabină trebuie scăzută la 800 - 1.000 mg/m² administrată de două ori pe zi, timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză sau până la 625 mg/m² de două ori pe zi, când este administrată continuu (vezi pct. 5.1).
Swedish: • om du har en svår hudreaktion.
Romanian: • dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
Swedish: Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperglykemi
Romanian: Hipokalemie, hiponatremie, hipomagnezemie, hipocalcemie, hiperglicemie
Swedish: • läkemedel för krampanfall eller darrningar (fenytoin),
Romanian: • medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină),
Swedish: Data från två multicenter, fas II kliniska prövningar stödjer användningen av kapecitabin i monoterapi för behandling av patienter som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller för vilka ytterligare antracyklinterapi ej är indicerad.
Romanian: Datele din două studii multicentrice de fază II susţin utilizarea monoterapiei cu capecitabină pentru tratamentul pacienţilor, după eşecul terapiei cu taxani şi antracicline sau pentru cei la care terapia cu antracicline nu este indicată.
Swedish: Grad 2 av HFS innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Romanian: Gradul 2 al SMP este definit ca eritem şi tumefacţie dureroasă a mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort care afectează activităţile zilnice ale pacientului.
Swedish: Mediantiden för PFS var för FOLFIRI-bevacizumab respektive XELIRI-bevacizumab 10,0 månader respektive 8,9 månader; p = 0,64, överlevnad var 25,7 månader respektive 27,5 månader; p = 0,55 och responsfrekvens var 45,5 % för FOLFIRI-Bev respektive 39,8 % för XELIRI-Bev; p = 0,32.
Romanian: Valorile mediane ale SFP au fost de 10,0 şi de 8,9 luni; p = 0,64, ale supravieţuirii generale de 25,7 şi 27,5 luni; p = 0,55 şi ale ratelor de răspuns de 45,5% şi 39,8%; p = 0,32 pentru FOLFIRI Bev, respectiv pentru XELIRI-Bev.
Swedish: • om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig
Romanian: • dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază
Swedish: Capecitabine medac innehåller natrium
Romanian: Capecitabine medac conţine sodiu
Swedish: Om du slutar att ta Capecitabine medac
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Capecitabine medac
Swedish: • DPD-brist: om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och tidig debut av förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Capecitabine medac
Romanian: - Deficienţă de DPD: dacă aveţi deficienţă de DPD cunoscută, prezentaţi un risc crescut de toxicitate acută cu debut precoce şi de reacţii adverse severe, care pun viaţa în pericol sau letale,
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att HFS (alla grader) förekom hos 2066 (43 %) patienter efter en mediantid på 239 [95 % KI 201, 288] dagar efter att behandling med kapecitabin inletts.
Romanian: O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4.700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că SMP (de toate gradele) a apărut la 2.066 (43 %) pacienţi după un timp median de 239 zile [IÎ 95 % 201, 288] de la începerea tratamentului cu capecitabină.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi Organsystem Mycket vanliga
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul RAM raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie Aparate şi sisteme
Swedish: • diabetes, minskning av kalium i blodet, undernäring, ökade triglycerider i blodet
Romanian: • diabet yaharat, scăderea cantităţii de potasiu din sânge, malnutriţie, creşterea valorii trigliceridelor din sânge
Swedish: Vid dosen 1250 mg/m² intagen efter måltid på behandlingens 14:e dag var den högsta plasmakoncentrationen (Cmax i µg/ml) följande; kapecitabin = 4,67; 5'-DFCR= 3,05; 5'-DFUR = 12,1; 5-FU = 0,95 och för FBAL = 5,46.
Romanian: La doza de 1.250 mg/m² în ziua a 14-a, administrată după ingerarea de alimente, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax exprimate în µg/ml) ale capecitabinei, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL au fost de 4,67; 3,05; 12,1; 0,95, respectiv de 5,46.
Swedish: Grad 3 av HFS innebär vätskande hudfjällning, ulceration, blåsor och svår smärta i händer och/eller fötter och/eller allvarligt obehag som leder till att patienten inte kan arbeta eller utföra sina dagliga aktiviteter.
Romanian: Gradul 3 al SMP este definit ca descuamare umedă, ulceraţii, vezicule şi dureri marcate ale mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort sever care duce la incapacitatea pacientului de a lucra sau a efectua activităţile zilnice.
Swedish: Beräkning av normal och reducerad Capecitabine medac-dos baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m² respektive 1000 mg/m² anges i tabell 1 och 2.
Romanian: Dozele standard şi dozele scăzute, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de Capecitabine medac de 1.250 mg/m² şi 1.000 mg/m² sunt prezentate în tabelele 1 şi respectiv 2.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Blistere din aluminiu/aluminiu Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Swedish: I första linjens behandling var mediantid för PFS i "intent-to-treat"-populationen 5,8 månader (95 % KI 5,1 - 6,2 månader) för kapecitabin monoterapi och 7,8 månader (95 % KI 7,0 - 8,3 månader; p = 0,0002) för XELIRI.
Romanian: Valoarea mediană a SFP pentru populaţia tip intenţie de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină în monoterapie, a fost de 5,8 luni (IÎ 95 % 5,1 - 6,2 luni) şi pentru XELIRI a fost de 7,8 luni (IÎ 95 % 7,0 - 8,3 luni; p = 0,0002).
Swedish: Parestesi, dysestesi, perifer neuropati, perifer känselneuropati, dysgeusi, huvudvärk
Romanian: Parestezie, dizestezie, neuropatie periferică, neuropatie periferică senzorială, disgeuzie, cefalee
Swedish: Capecitabine medac med mat och dryck Du bör ta Capecitabine medac inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Romanian: Capecitabine medac împreună cu alimente şi băuturi Capecitabine medac nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
Swedish: • ögonirritation, ökat tårflöde, röda ögon (konjunktivit)
Romanian: • senzaţie de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea ochilor (conjunctivită)
Swedish: ● Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion,
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
Swedish: Grad 1 av HFS definieras som domningar, dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/eller fötter och/eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
Romanian: Gradul 1 al SMP este definit prin amorţeală, disestezie/parestezie, furnicături, tumefiere nedureroasă sau eritem al mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort care nu duce la întreruperea activităţilor normale ale pacientului.
Swedish: Dosbegränsande biverkningar omfattar diarré, buksmärta, illamående, stomatit och hand-fotsyndromet (HFS, hudreaktion på hand-fot, palmar-plantar erytrodysestesi).
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză include diaree, dureri abdominale, greaţă, stomatită, sindromul mână - picior (SMP, reacţie cutanată mână-picior, eritrodisestezie palmo-plantară).
Swedish: Monoterapi med kapecitabin efter terapisvikt med taxaner, antracyklininnehållande kemoterapi, och i fall där antracyklinbehandling inte är indicerad
Romanian: Monoterapia cu capecitabină după eşecul chimioterapiei care conţine taxani, antracicline şi pentru cei la care terapia cu antracicline nu este indicată
Swedish: 120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m² två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m² som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 127 patienter randomiserade till behandling med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m² som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Romanian: 120 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra o schemă de tratament XELIRI modificată, cu capecitabină (800 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1 la interval de 3 săptămâni); un număr total de 118 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra tratament cu capecitabină în asociere cu oxaliplatină plus bevacizumab: capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la intervale de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 minute, în ziua 1 la intervale de 3 săptămâni); 127 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni).
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att patienter som behandlades med kapecitabin och som utvecklade HFS hade en längre total överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade HFS: medianöverlevnad 1100 dagar (95 % KI 1007;1200) jämfört med 691 dagar (95 % KI 638;754) med ett hazard ratio på 0,61 (95 % KI 0,56; 0,66).
Romanian: O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4.700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că pacienţii trataţi cu capecitabină la care a apărut SMP au avut o perioadă globală de supravieţuire mai lungă comparative cu pacienţii la care nu a apărut SMP; perioadă mediană globală de supravieţuire de 1.100 zile (IÎ 95 % 1.007;1.200), comparativ cu 691 zile (IÎ 95 % 638; 754), cu o rată a riscului de 0,61 (IÎ 95 % 0,56; 0,66).
Swedish: XELOX visade sig vara likvärdigt (non-inferior) till FOLFOX-4 avseende PFS i per protokoll-populationen och "intent-to-treat"-populationen (se tabell 9).
Romanian: S-a demonstrat că XELOX nu este inferior faţă de FOLFOX-4, în ceea ce priveşte SFP în populaţia per-protocol şi în populaţia tip intenţie de tratament (vezi tabelul 9).
Swedish: Vid kombination med irinotekan är den rekommenderade startdosen 800 mg/m² när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod kombinerat med irinotekan 200 mg/m² på dag 1.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu irinotecan, doza iniţială recomandată este de 800 mg/m², administrată de două ori pe zi, timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză, în asociere cu irinotecan 200 mg/m² în ziua 1.
Swedish: Tiden till den högsta plasmakoncentrationen (Tmax i timmar) var för kapecitabin 1,50; 5'-DFCR 2,00; 5'-DFUR 2,00; 5-FU 2,00 och för FBAL 3,34.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (Tmax exprimat în ore) a fost de 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 şi 3,34.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli kationer
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)