FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo com exposição prévia ao eculizumab, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Dutch: In tabel 5 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Portuguese: • erupção na pele, comichão na pele (prurido)
Dutch: • huiduitslag, jeuk op de huid
Portuguese: o A necessidade de contraceção eficaz em mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento, e que a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e até oito meses após o mesmo.
Dutch: o De noodzaak van effectieve anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling, en dat de borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Portuguese: • infeção meningocócica, sépsis meningocócica
Dutch: • meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis
Portuguese: Os efeitos de Ultomiris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Ultomiris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Tamanho total dos clones de granulócitos de HPN
Dutch: Totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, na verdunning.
Portuguese: O pacotecom informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia para o doente o Um cartão de alerta do doente
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet bestaan uit: o Bijsluiter o Patiëntengids o Patiëntenveiligheidskaart
Portuguese: Reações à perfusão
Dutch: Reacties op het infuus
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com uma molécula substituta murina (BB5.1) não identificaram efeitos adversos sobre a fertilidade de fêmeas e machos tratados.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a prevenção de transfusões e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere het percentage patiënten met doorbraakhemolyse, kwaliteit van leven (FACIT-Fatigue vragenlijst over vermoeidheid), de vermijding van transfusie (transfusion avoidance: TA), en het percentage patiënten met een gestabiliseerd hemoglobinegehalte.
Portuguese: 4- Manuseamento e conservação especiais
Dutch: 4- Speciale instructies voor hantering en opslag
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
Portuguese: (Razão de probabilidades)
Dutch: (oddsratio)
Portuguese: • um estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento em doentes adultos com HPN que não tinham sido tratados previamente com inibidores do complemento,
Dutch: • een onderzoek bij complementremmer-naïeve volwassen patiënten met PNH (patiënten die nog nooit behandeld waren met een complementremmer);
Portuguese: • Não administrar Ultomiris por injeção intravenosa direta ou em bólus.
Dutch: • Ultomiris niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Não utilize se existir evidência de partículas ou precipitação.
Dutch: Gebruik een flacon niet bij zichtbare deeltjes of neerslag.
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para administração IV, contém 2,65 g de sódio (componente principal do sal para cozinhar/de mesa) por 720 ml na dose máxima.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride-injectievloeistof 9 mg/ml (0,9%) voor toediening via een ader, 2,65 g natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in 720 ml bij de maximale dosis.
Portuguese: As infeções meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab manifestaram-se como sépsis meningocócica.
Dutch: Meningokokkeninfecties bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab manifesteerden zich in de vorm van meningokokkensepsis.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração em percentagem desde o início dos níveis de LDH, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDH-spiegels, verandering in de kwaliteit van leven (FACIT-Fatigue vragenlijst over vermoeidheid), het percentage patiënten met doorbraakhemolyse en het percentage patiënten met een gestabiliseerd hemoglobinegehalte.
Portuguese: Tabela 5: Características iniciais no estudo com exposição prévia ao eculizumab
Dutch: Tabel 5: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt
Portuguese: Número de doentes com transfusões de CE/sangue total no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat/volbloed in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Portuguese: Qual o aspeto de Ultomiris e conteúdo da embalagem Ultomiris é apresentado na forma de um concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis - apresentação unitária).
Dutch: Ultomiris wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - een verpakking bevat 1 eenheid).
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento b
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling b
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Dutch: In tabel 4 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Portuguese: Após a diluição, a concentração final da solução a ser perfundida é de 5 mg/ml.
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de te infunderen oplossing 5 mg/ml.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal, ver secção 5.2.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, zie rubriek 5.2.
Portuguese: Não deve ser agitado.
Dutch: Niet schudden.
Portuguese: Níveis da LDH pré-tratamento
Dutch: LDH-spiegel vóór behandeling
Portuguese: O volume calculado do medicamento é retirado do número apropriado de frascos para injetáveis e diluído num saco de perfusão utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) como diluente.
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras b a
Dutch: Hematurie of hemoglobinurie Aplastische anemie Nierfalen
Portuguese: Tem de ser utilizada uma técnica assética.
Dutch: Aseptisch werken is vereist.
Portuguese: Os antecedentes médicos de HPN foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab.
Dutch: De medische voorgeschiedenis wat betreft PNH was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen.
Portuguese: Foram notificados casos graves de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab.
Dutch: Gevallen van ernstige meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab.
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com a molécula substituta murina BB5.1 não identificaram efeitos adversos nas crias resultantes do consumo de leite das mães tratadas.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
Portuguese: Não houve diferenças relevantes nas características demográficas e iniciais entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em qualquer dos estudos de fase 3.
Dutch: Er waren in beide fase 3-onderzoeken geen noemenswaardige verschillen in de demografische kenmerken of de kenmerken bij baseline tussen de groepen die behandeld werden met ravulizumab en eculizumab.
Portuguese: Nota: LDH = desidrogenase láctica, IC = intervalo de confiança.
Dutch: NB: LDH = lactaatdehydrogenase; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Portuguese: Estatística
Dutch: Statistische bepalingen
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
Dutch: • Laat de verdunde oplossing gedurende ongeveer 30 min. op kamertemperatuur komen (18-25 °C) door opwarming via lucht van omgevingstemperatuur, alvorens deze toe te dienen.
Portuguese: Dose de carga (mg)
Dutch: Oplaaddosis (mg)
Portuguese: "Outras" como especificado no formulário de notificação de caso incluíram trombocitopenia, doença renal crónica e pancitopenia, assim como várias outras afeções.
Dutch: b Onder 'overig' vallen, zoals op het casusformulier is aangegeven, trombocytopenie, chronische nierziekte en pancytopenie,
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a hemólise medida pela alteração em percentagem da LDH desde o início.
Dutch: Het primaire eindpunt was hemolyse, gemeten aan de hand van de procentuele verandering van de LDH-spiegel ten opzichte van baseline.
Portuguese: A necessidade de haver contraceção eficaz nas mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento.
Dutch: Effectieve anticonceptie is noodzakelijk bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Portuguese: Ultomiris é administrado por perfusão (gota-a-gota) numa veia.
Dutch: Ultomiris wordt door middel van infusie (een infuus) in een bloedvat (ader) toegediend.
Portuguese: Peso corporal no momento do tratamento.
Dutch: Lichaamsgewicht op het moment van de behandeling.
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento.
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling.
Portuguese: Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão
Dutch: Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ravulizumab
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Ultomiris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença em doentes que estão clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os últimos 6 meses (ver secção 5.1).
Dutch: Ultomiris is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH): - bij patiënten met hemolyse met klinische symptomen die wijzen op een hoge ziekteactiviteit; - bij patiënten die klinisch stabiel zijn nadat ze ten minste de afgelopen 6 maanden behandeld zijn met eculizumab (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Gravidez/amamentação
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 8 maanden na de behandeling.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes com HPN apresentaram reações à perfusão com gravidade ligeira, que foram transitórias (p. ex., lombalgia e queda da pressão arterial).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden lichte infusiereacties (bijv. lage rugpijn en daling van de bloeddruk) van voorbijgaande aard op bij sommige patiënten met PNH.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos utilizando uma molécula substituta murina, a BB5.1, em ratinhos.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van niet-klinische onderzoeken met behulp van een murien surrogaatmolecuul, BB5.1, in muizen.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Tabela 7: Tabela de referência relativa à administração da dose de manutenção
Dutch: Tabel 7: Referentietabel voor toediening van de onderhoudsdosis
Portuguese: Tabela 4: Características iniciais no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento
Dutch: Tabel 4: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten
Portuguese: • Constipação (nasofaringite)
Dutch: • verkoudheid
Portuguese: Doentes com qualquer afeção a de
Dutch: Patiënten met een of meer aandoeningen door PNH
Portuguese: • febre (pirexia), doença de tipo gripal, arrepios, sensação de cansaço (fadiga, astenia)
Dutch: Pyrexie, influenza-achtige ziekte, vermoeidheid, koude rillingen, asthenie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão ravulizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ravulizumab
Portuguese: Volume de enchimento (Concentração)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: Código ATC: A10A E01.
Dutch: ATC-code: A10A E01.
Portuguese: Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
Dutch: Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
Portuguese: • Uma infecção ou febre
Dutch: • U heeft een infectie of koorts
Portuguese: Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 13 a 15 horas.
Dutch: Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (até 10%)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 10%)
Portuguese: Problemas de visão.
Dutch: Gezichtsproblemen.
Portuguese: Ver os conselhos em 4, O que fazer numa situação de emergência.
Dutch: Zie de adviezen onder 4.Wat moet u doen in een noodgeval.
Portuguese: • Comer mais do que o habitual
Dutch: • U eet meer dan normaal
Portuguese: O início da acção verifica-se no prazo de 4 horas, atinge o efeito máximo no prazo de 8 a 24 horas e o tempo total de duração é de 28-32 horas.
Dutch: De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.
Portuguese: No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais:
Dutch: Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen:
Portuguese: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan +25°C.
Portuguese: Ultratard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
Dutch: Bij Ultratard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
Portuguese: Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Ultratard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Dutch: Indien bij het overzetten van een patiënt op Ultratard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ultratard pode ter efeitos secundários.
Dutch: Net als alle andere geneesmiddelen kan Ultratard bijwerkingen hebben.
Portuguese: A suspensão é constituída por partículas cristalinas.
Dutch: De suspensie bestaat uit kristallijne deeltjes.
Portuguese: Efeitos secundários raros (até 0,1%)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 0,1%)
Portuguese: • Injecte imediatamente.
Dutch: • Injecteer meteen.
Portuguese: • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
Dutch: • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft
Portuguese: • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição
Dutch: • Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml
Portuguese: Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Ultratard..
Dutch: Zie ook de waarschuwing onder 2 voordat u Ultratard gebruikt.
Portuguese: A suspensão é fornecida como uma suspensão branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens).
Dutch: De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte, troebele suspensie in verpakkingen met 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
Portuguese: As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.
Dutch: Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
Portuguese: Estas reacções normalmente desaparecem após algumas semanas a tomar insulina.
Dutch: Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
Portuguese: 1 O que é Ultratard
Dutch: 1 Wat is Ultratard
Portuguese: Os frascos para injectáveis Ultratard que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico.
Dutch: Ultratard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard.
Portuguese: Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 4 horas depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 28 horas.
Dutch: Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 4 uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 28 uur aanhoudt.
Portuguese: Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Dutch: Ga naar uw arts als ze niet verdwijnen.
Portuguese: Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Dutch: Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet .
Portuguese: • As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die medisch is geschoold.
Portuguese: • As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
Dutch: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Portuguese: Ultratard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Dutch: Ultratard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
Portuguese: Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente.
Dutch: Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn.
Portuguese: Ultratard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
Dutch: Ultratard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Dutch: Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik).
Portuguese: A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada.
Dutch: Bloedglucosecontrole verdient dan ook aanbeveling.
Portuguese: • Injecte imediatamente a mistura.
Dutch: • Injecteer het mengsel meteen.
Portuguese: Não utilize Ultratard ► Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue).
Dutch: Gebruik Ultratard niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Portuguese: Ultratard contém metil parahidroxibenzoato, que pode provocar reacções alérgicas (possivelmente tardias).
Dutch: Ultratard bevat methylparahydroxybenzoaat dat (mogelijk vertraagd) een allergische reactie kan veroorzaken.
Portuguese: As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto uniformemente branco e opalescente após a re-suspensão.
Dutch: Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen.
Portuguese: Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg.
Dutch: Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg.
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Ultratard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica).
Dutch: U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Ultratard of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
Portuguese: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão mas o efeito normalmente desaparece.
Dutch: Wanneer u met uw insulinebehandeling begint, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
Portuguese: Não utilize Ultratard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.
Dutch: Ultratard mag niet meer worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld.
Portuguese: Se tiver um destes sintomas: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível; depois, procure auxílio médico imediatamente.
Dutch: Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
Portuguese: Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben