FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gadolinium innehållande kontrastmedel (GdCA) är komplex av paramagnetisk gadolinium (III) med olika typer av organiska kelatorer.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) ovat paramagneettisen gadoliniumin (III) komplekseja, joissa on erityyppisiä orgaanisia kelatoivia aineita.
Swedish: PRAC bekräftade att man hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
Finnish: PRAC vahvisti, että se oli ottanut huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen menettelyn yhteydessä toimittamat tiedot.
Swedish: • Utöka doseringen till lägre doser i specifika tillämpningar och kliniska miljöer där tekniska framsteg har visat att detta är lämpligt.
Finnish: • Annostelua olisi laajennettava pienempiin annoksiin tietyissä käyttötarkoituksissa ja kliinisissä tilanteissa, joissa tämän on osoitettu olevan asianmukaista teknisen edistyksen takia.
Swedish: Data från kliniska obduktionsstudier är heterogena och det är därmed svårt att jämföra nivåerna.
Finnish: Kliinisistä post-mortem-tutkimuksista saadut tiedot ovat vaihtelevia, ja niitä on näin ollen vaikeaa vertailla näihin tasoihin.
Swedish: Överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner med GdCA:er kan visa sig som en rad olika kliniska tecken och symtom.
Finnish: Yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita voi ilmetä GdCA-aineiden yhteydessä useina erilaisina kliinisinä merkkeinä ja oireina.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Finnish: Perusteet PRAC:n suositukselle
Swedish: De långsiktiga kliniska konsekvenserna av sådan retention av gadolinium är för närvarande okända.
Finnish: Tällaisen gadoliniumin kertymisen pitkän aikavälin kliinisiä seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Swedish: • Endast en liten signal detekterades i hjärnregionen som McDonald et al. förutsatte var dentatuskärnan (DN: Dentate Nucleus), men denna tilldelning är inte övertygande med hänsyn till de uppvisade figurerna.
Finnish: • Vain pieni signaali havaittiin aivojen alueella, jonka McDonald ym. olettivat olevan pikkuaivotumake (DN), mutta tämä määritys ei ole vakuuttava esitettyjen lukujen osalta.
Swedish: Dessa observationer innebär att det är möjligt att metoden som används för att avgöra Gd-nivåerna är otillförlitlig under vissa omständigheter.
Finnish: Näiden havaintojen takia on mahdollista, että gadoliniumin määrityksessä käytetty menetelmä on epäluotettava tietyissä olosuhteissa.
Swedish: Nytta
Finnish: Hyödyt
Swedish: Populationsspecifik indikation för Multihance
Finnish: Multihancen väestöryhmäkohtaiset käyttötarkoitukset
Swedish: Kontrastförbättringen har visats vara viktig för att visualisera anatomin, fysiologin och funktionen hos många olika delar av kroppen och organ som en del av en diagnostisk utredning av en rad olika sjukdomar, inklusive cancer, inflammatoriska sjukdomar och degenerativa tillstånd.
Finnish: Kontrastin vahvistaminen on osoittautunut tärkeäksi anatomian, fysiologian ja kehon sekä sisäelinten monien eri osien toiminnan visualisoimiseksi osana diagnostiikkatyötä tutkittaessa monia erilaisia sairauksia, mukaan lukien syövät, tulehdussairaudet ja rappeutumissairaudet.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ombads även uppdatera säkerhetsuppgifterna i riskhanteringsplanen för dessa läkemedel för att återspegla dessa resultat.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin päivittämään näiden tuotteiden riskinhallintasuunnitelmiin kuuluvat turvallisuuseritelmät tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Swedish: Dock beskriver de TEM-resultatet av de elektrontäta massorna i vävnaden hos djur behandlade med ProHance, vilka först förutsattes vara Gd-depositioner då de uppenbarligen såg ut att vara sådana.
Finnish: He kuvasivat kuitenkin TEM-havainnon ProHance-hoitoa saaneiden eläinten kudoksissa olevista elektronitiheistä kyhmyistä, joiden oletettiin aluksi olevan gadoliniumvarastoitumia, koska ne selvästikin näyttivät sellaisilta.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga observationsdata som hittills inte har kunnat bekräfta någon risk i samband med ackumulation i hjärnan, anser PRAC att
Finnish: Ottaen huomioon saatavilla olevat havaintoihin perustuvat tiedot, jotka eivät ole toistaiseksi vahvistaneet gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvää riskiä, PRAC katsoi seuraavaa:
Swedish: • PRAC beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
Finnish: • PRAC harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Swedish: • ingen specifik patientgrupp med mindre risk för ackumulation i hjärnan för närvarande kan identifieras.
Finnish: • Tällä hetkellä ei voida määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen aivoihin kertymisestä.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de ingående skälen från innehavarna av godkännandet för försäljning, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Finnish: Tästä huolimatta ja myyntiluvan haltijoiden antamien yksityiskohtaisten perustelujen nojalla PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot uudelleen uudelleenarvioinnissa.
Swedish: Nivåerna förblev låga efter 20 veckor och ingen vidare minskning observerades vid vecka 50, vilket tyder på att retentionen av gadolinium i hjärnan är långvarig utan evidens för minskning i upp till ett år.
Finnish: Tasot pysyivät matalina 20 viikon kohdalla, ja vähenemisen ei havaittu jatkuvan viikolla 50, mikä viittaa siihen, että gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin pitkällä aikavälillä eikä sen poistumisesta yhden vuoden aikana ole todisteita.
Swedish: Dock visar detta komplexiteten och svårigheterna i samband med målet att analysera potentiella neurologiska effekter.
Finnish: Tutkimus osoittaa kuitenkin mahdollisten neurologisten vaikutusten analysointitavoitteeseen liittyvän kompleksisuuden ja vaikeudet.
Swedish: En annan expertgrupp stödjer åsikten att makrocykliska medel är stabilare och att föredra som första kontrastmedel.
Finnish: Toinen asiantuntijaryhmä antoi tukensa näkemykselle, jonka mukaan makrosykliset aineet ovat stabiilimpia ja ensisijaisia vaihtoehtoja varjoaineina.
Swedish: Det är inte helt tydligt hur tillförlitlig metoden för att kvantifiera Gd i vävnaden var.
Finnish: Ei ole kuitenkaan täysin selvää, miten luotettava kudoksessa olevan gadoliniumin määrän mittaamismenetelmä oli.
Swedish: • De något höga och särskilt kraftigt varierande Gd-vävnadsnivåerna i kontrolldjur med saltlösning.
Finnish: • Jokseenkin suuri ja erityisesti varsin vaihteleva gadoliniumin määrä kudoksessa suolaliuoksen kontrollieläimillä.
Swedish: • Uppdatera produktresumén för att göra läkare medvetna om ackumulationen i hjärnan och minska exponering samt kommunicera om en sådan uppdatering;
Finnish: • Valmisteyhteenveto olisi päivitettävä, jotta lääkäri saa tiedot aineen kertymisestä aivoihin, ja altistumista on vähennettävä, sekä näistä päivitetyistä tiedoista on ilmoitettava.
Swedish: Lantanidjonen som gadolinium kan bindas till Ca2+-bindande enzymer och störa kalciumkanaler på grund av konkurrensen med Ca2+ i cellulära och biokemiska processer, vilket kan ha skadliga biologiska effekter (Sherry et al 2009).
Finnish: Lantanidi-ionit, kuten gadolinium, voivat yhdistyä sitoviin Ca2+-entsyymeihin ja vaikuttaa kalsiumkanaviin soluprosesseissa ja biokemiallisissa prosesseissa tapahtuvan Ca2+:n kanssa kilpailemisen takia, mikä voi johtaa biologisiin haittavaikutuksiin (Sherry ym. 2009).
Swedish: Genomförbarhet av kliniska studier
Finnish: Kliinisten tutkimusten toteuttamiskelpoisuus
Swedish: Dessutom är makrocykliska medel kopplade till en låg risk för NSF.
Finnish: Lisäksi makrosyklisiin aineisiin liittyy pieni NSF-riski.
Swedish: Dock har dessa studier betydande begränsningar (t.ex. kunde vissa studier inte exkludera exponering mot linjärt GdCA före studieperioden) och därmed kan inte ett kausalt förhållande till makrocykliska medel fastställas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on kuitenkin merkittäviä rajoituksia (esim. tutkimuksissa ei voitu sulkea pois lineaarisille GdCA-aineille altistumista ennen tutkimuskautta), ja tämän takia tutkimuksissa ei määritetä makrosyklisiin aineisiin liittyvää syysuhdetta.
Swedish: PRAC överväger att utföra potentiella kliniska studier för att fullständigt utreda de allvarliga farhågorna om möjliga neurologiska effekter.
Finnish: PRAC harkitsi mahdollisten kliinisten tutkimusten tekemistä todennäköisiä neurologisia vaikutuksia koskevien vakavien huolenaiheiden selvittämiseksi perusteellisesti.
Swedish: Kliniska observationsstudier har begränsningar då metoderna för att mäta skadliga kognitiva eller motorneurologiska effekter inte kan uppfångas med normala metoder, eller mätas regelbundet, och varken är pålitliga eller giltiga.
Finnish: Kliinisillä havaintotutkimuksilla on rajoituksensa, koska haitallisten kognitiivisten tai motoristen neurologisten seurausten mittausmenetelmiä ei välttämättä voida tallentaa vakiomenetelmillä eikä niitä voida mitata rutiininomaisesti, jolloin tietoja ei voida pitää luotettavina eikä pätevinä.
Swedish: Perfusionsavbildning i MRT utförs vanligen både i viloläge och vid farmakologisk påfrestning (till exempel adenosin eller dipyridamol), och använder en dynamisk avbildningsteknik där signalstyrkan i hjärtmuskeln utvärderas medan kontrastbolusen passerar.
Finnish: MRI-kuvauksessa perfuusiokuvaus tehdään tavallisesti sekä levossa että farmakologisessa rasituksessa (esimerkiksi adenosiinilla tai dipyridamolilla), ja siinä käytetään dynaamista kuvaustekniikkaa, jossa signaalin intensiivisyys sydänlihaksessa arvioidaan kontrastiboluksen kulkeutumisen aikana.
Swedish: PRAC anser att ett andra tillfälligt expertmöte är motiverat för att bemöta vissa av aspekterna som utgör en del av de ingående skälen som inlämnats av Bracco och GE Healthcare.
Finnish: PRAC arvioi, että toinen tilapäinen asiantuntijatapaaminen oli järjestettävä joidenkin Braccon ja GE Healthcaren toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin kuuluvien asioiden käsittelemiseksi.
Swedish: Den 9 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande gadolinium, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 9. maaliskuuta 2016 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta gadoliniumia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Swedish: De precisa molekylära formerna av det lösliga, makromolekylära Gd är inte kända, men det är sannolikt att makromolekylerna är bundna till en dekelerad Gd3+-jon.
Finnish: Liukoisiin makromolekyyleihin sitoutuneen gadoliniumin täsmällisiä molekyylimuotoja ei tunneta, mutta on todennäköistä, että makromolekyylit ovat sidoksissa dekelatoituneeseen Gd3+-ioniin.
Swedish: Dessa slutsatser överensstämmer med yttrandet från experterna vid det tillfälliga expertmötet, d.v.s. att linjära och makrocykliska medel är utbytbara för hjärtavbildning och att det inte finns någon fastställd eller uppfattad skillnad i deras kliniska nytta.
Finnish: Nämä päätelmät ovat yhdenmukaisia tilapäisessä asiantuntijatapaamisessa ilmaistun asiantuntijoiden kannan kanssa, toisin sanoen lineaarisia ja makrosyklisiä aineita voidaan käyttää vaihtokelpoisesti sydämen kuvauksessa, ja niiden kliinisessä hyödyssä ei ole määritettyä tai havaittua eroa.
Swedish: Smith et al. 2017 beskriver att lagrad Gd fortsätter att minska efter en vecka så att en uppenbart tillfälligt lagrad pool existerar, vilket skiljer sig åt från materialet som hålls kvar på lång sikt.
Finnish: Smith ym. 2017 kuvasi, että varastoitunut gadolinium vähenee edelleen yhden viikon jälkeen, joten ohimenevästi varastoitunut määrä poikkeaa tietenkin materiaalista, joka pysyy pitkällä aikavälillä.
Swedish: Därmed kan den potentiella risken för ackumulation och retention i kroppsvävnad inte minimeras genom rekommendationer om kontraindikationer för användning i särskilda grupper (t.ex. barn, gravida, personer med njursvikt, andra grupper) eller genom att undvika att använda dem för särskilda skanningar eller kliniska miljöer, inklusive upprepad användning, eller genom att begränsa upprepad exponering till vissa medel eller produktklasser.
Finnish: Näin ollen aineen aivoihin ja kehon kudoksiin kertymisen mahdollista riskiä ei voida vähentää suosituksilla käytön estämisestä tietyissä ryhmissä (esim. lapset, raskaana olevat naiset, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, muut ryhmät) tai välttämällä käyttöä tietyissä kuvauksissa tai kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien toistuva käyttö, tai rajoittamalla uudelleenaltistuminen tiettyihin aineisiin tai tuoteluokkiin.
Swedish: • betydelsen av studien av Welk et al. (2016) är begränsad och att det inte går att dra slutsatsen att dessa resultat inte indikerar en association mellan exponering mot GdCA:er och förtida utveckling av Parkinsons sjukdom.
Finnish: • Welkin ym. (2016) tutkimus on merkitykseltään vähäinen, ja johtopäätös, ettei näistä tuloksista voi päätellä yhteyttä GdCA-aineille altistumisen ja Parkinsonin taudin kehittymisen välillä, on ennenaikainen.
Swedish: Under ett tidigare hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2010/83/EG som slutfördes år 2010 fastställde kommittén för humanläkemedel (CHMP) att användningen av GdCA:er är förknippad med en risk för nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarlig och livshotande syndrom som innebär fibros av huden, lederna och organen i patienter med njursvikt.
Finnish: Aiemmassa, vuonna 2010 valmistuneessa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GdCA-aineiden käyttöön liittyi riski nefrogeenisesta systeemisestä fibroosista (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till avvikelserna från PRAC:s rekommendation
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Swedish: Studien fann även att förändringar i signalstyrkan hade starkt samband med mängden gadolinium som detekterades av ICP-MS.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin myös, että signaalin intensiteetin muutokset olivat selvästi yhteydessä ICP-MS:n havaitsemaan gadoliniumin määrään.
Swedish: Den absoluta förekomsten av överkänsliga reaktioner på GdCA:er är låg och rapporteras som cirka 0,01 procent till 0,001 procent i studierna som undersöker förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden absoluuttinen määrä GdCA-aineiden yhteydessä on vähäinen, ja sen on raportoitu olevan n. 0,01-0,001 % yliherkkyysreaktioiden määriä koskevissa tutkimuksissa.
Swedish: • Kliniska studier, både observationella och interventionella, för att helt bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter anses inte vara genomförbara inom en rimlig tidsperiod.
Finnish: • kliinisiä tutkimuksia, niin havaintotutkimuksia kuin interventiotutkimuksiakin, joissa käsiteltäisiin täysimääräisesti mahdollisiin neurologisiin vaikutuksiin liittyviä vakavia huolenaiheita, ei pidetä toteuttamiskelpoisina kohtuullisessa ajassa.
Swedish: För att bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter, övervägde PRAC genomförbarheten av kliniska säkerhetsstudier, både observationella och interventionella, och nådde slutsatsen att dessa inte skulle vara genomförbara inom en rimlig tid.
Finnish: Mahdollisia neurologisia vaikutuksia koskeviin vakaviin huolenaiheisiin puuttumiseksi PRAC tarkasteli kliinisten turvallisuustutkimusten (havainto- ja interventiotutkimukset) toteuttamiskelpoisuutta ja totesi, että tällaiset eivät ole toteutettavissa kohtuullisessa ajassa.
Swedish: T1-signalförbättringen dokumenterades i flera icke-kliniska såväl som kliniska studier, vilket visar att data är konsekvent för mus, råtta och människa, vilket bekräftar robustheten hos resultaten som visar en ökning i signalstyrkan.
Finnish: T1-signaalin vahvistuminen on dokumentoitu useissa muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on osoitettu, että tiedot ovat yhtäpitäviä hiirien, rottien ja ihmisten tapauksissa, mikä vahvistaa signaalin intensiteetin kasvua koskevien tulosten luotettavuuden.
Swedish: Inom ramen för ett PSUSA-förfarande granskade PRAC i januari 2016 all tillgänglig litteratur och data avseende ackumulationen av gadolinium i hjärnan och rekommenderade att påståenden avlägsnades från produktinformationen för alla GdCA:er om att läkemedlen inte har förmågan att passera den intakta blod-hjärnbarriären.
Finnish: PRAC arvioi määräaikaisten turvallisuuskatsausten PSUSA-arviointimenettelyn yhteydessä tammikuussa 2016 kaiken saatavilla olevan kirjallisuuden ja tiedot, jotka koskevat gadoliniumin kertymistä aivoihin, ja suositteli, että kaikkien GdCA-aineiden tuotetiedoista poistetaan maininnat siitä, että tuotteet eivät läpäise muuttumatonta veri-aivoestettä.
Swedish: CHMP fastställde att risken för NSF skiljer sig åt mellan de olika kontrastmedlen med gadolinium, vilket innebär att GdCA:er indelas i tre riskgrupper för NSF (hög risk, medelrisk och låg risk).
Finnish: CHMP katsoi, että NSF:n riski on erilainen eri gadoliniumia sisältävissä varjoaineissa, minkä takia GdCA-aineet luokiteltiin kolmeen NSF-riskiryhmään (suuri riski, keskisuuri riski ja pieni riski).
Swedish: • den dynamiska fasen där alla behöriga GdCA:er kan användas för att förbättra leveravbildningen,
Finnish: • dynaaminen vaihe, jossa kaikki sallitut GdCA-aineet voivat vahvistaa maksan kuvausta,
Swedish: De kliniska resultaten (t.ex. Radbruch et al.) som visar att makrocykliska medel inte orsakar T1hyperintensitet har återskapats av andra grupper och kan därmed anses vara bevisade.
Finnish: Kliininen havainto (esim. Radbruch ym.) siitä, että makrosykliset aineet eivät aiheuta aivoissa T1-hyperintensiteettiä, toistettiin toisten ryhmien tutkimuksissa, ja sitä voidaankin pitää vahvistettuna havaintona.
Swedish: Det finns även farhågor om att deposition av gadolinium i vissa vävnader, särskilt ben, kan frigöras vid ett senare skede, till exempel vid benförlust vid åldrande eller graviditet/amning, vilket skulle utsätta patienterna för ytterligare systemisk distribution av gadolinium.
Finnish: Huolenaiheena on myös, että gadoliniumvarastot joissakin kudoksissa, erityisesti luussa, saattavat vapautua myöhemmin esimerkiksi luuntiheyden pienentyessä ikääntymisen tai raskauden/imetyksen takia, jolloin potilaat altistuvat jälleen gadoliniumin systeemiselle jakautumiselle.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för det intraartikulära linjära medlet gadopentetsyra (Magnevist) och de intravenösa linjära medlen gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance) med ändringar i avsnitt 4.1, 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresuméerna, inklusive avlägsnandet av indikationer,
Finnish: • nivelen sisään annettavaa lineaarista ainetta gadopenteettihappo (Magnevist), ja laskimoon annettavia lineaarisia aineita gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (Multihance) koskevien myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1, 4.2, 4.4. ja 5.2 kohdan muutosten osalta, mukaan lukien käyttötarkoitusten poistaminen,
Swedish: För alla Gd-kontrastmedel angav experterna att de allmänna "så låg som rimligen möjligt"-principerna (ALARA: As Low As Reasonably Achievable) bör användas och att exponeringen mot alla GdCA:er bör minimeras, antingen genom att minska dosen eller genom att om möjligt använda alternativa diagnostiska metoder.
Finnish: Asiantuntijat totesivat kaikista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista, että yleisiä ALARAvarovaisuusperiaatteita (as low as reasonably achievable) olisi noudatettava ja että kaikille GdCAaineille altistuminen olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä joko annosta pienentämällä tai vaihtoehtoisia diagnoosimenetelmiä käyttämällä mahdollisuuksien mukaan.
Swedish: • Gadolinium har mätts i hjärnan, både indirekt genom studier som visar ökningar i signalstyrka och direkt genom studier som mäter gadoliniumkoncentrationer med masspektromi, inklusive metoder som möjliggör lokalisering i hjärnan (LA-ICP-MS) och separation av Gd-typer (GPC-MS).
Finnish: • gadoliniumia on mitattu aivoissa sekä välillisesti tutkimuksissa, jotka osoittavat signaalin intensiteetin kasvun, että suoraan tutkimuksissa, joissa mitataan gadoliniumpitoisuuksia massaspektrometrialla, mukaan lukien menetelmät, joilla voidaan määrittää sijainti aivoissa (LAICP-MS) ja gadoliniumtyyppien (GPC-MS) erottelu;
Swedish: En studie på råttor bekräftade även att dosberoende nivåer av Gd i hjärnan för linjära medel sannolikt var relaterade till den kumulativa dosen istället för en enda stor eller upprepade små doser.
Finnish: Rottatutkimuksessa vahvistettiin myös tutkimustulos, jonka mukaan gadoliniumin annosriippuvainen taso aivoissa lineaaristen aineiden osalta oli todennäköisesti yhteydessä pikemminkin kumulatiiviseen annokseen kuin yksittäiseen suureen annokseen tai toistuviin pieniin annoksiin.
Swedish: Påverkan på njursvikt
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de makrocykliska medlen (Prohance, gadobutrol (Gadovist), gadotersyra (Dotarem och Artirem) med ändringar i avsnitt 4.1 och 4.2 i produktresuméerna.
Finnish: • makrosyklisten aineiden (gadoteridoli (Prohance), gadobutroli (Gadovist), gadoteerihappo (Dotarem ja Artirem)) myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1 ja 4.2 kohdan muutosten osalta.
Swedish: Enligt denna åsikt är det även viktigt att komplettera denna strategi med bättre information till vårdpersonal, i synnerhet läkare som begär avbildning, eller om valet av kontrastmedel för olika förhållanden och indikationer, då detta ökar den allmänna medvetenheten om nytta-riskanalysen.
Finnish: Tämän näkemyksen mukaisesti olisi myös tärkeää täydentää menettelyä toimilla, joilla terveydenhuollon ammattilaisille, erityisesti kuvauksia pyytäville lääkäreille, tiedotettaisiin paremmin varjoainevaihtoehdoista eri olosuhteissa ja käyttötarkoituksissa; näin voitaisiin parantaa yleistä tietoisuutta riski-hyötyanalyysista.
Swedish: Avseende påståendet om att Multihances högre relaxivitet ger bättre bildförbättring och diagnostiska resultat än andra GdCA:er, noterades det att högre relaxivitet som resulterar i en starkare signal och klarare bild inte automatiskt innebär en skillnad i diagnostiska resultat.
Finnish: Sen väitteen osalta, että Multihancen suurempi relaksiivisuus saisi aikaan paremman kuvausvahvistuksen ja diagnostisen suorituskyvyn kuin muut GdCA-aineet, pantiin merkille, että suurempi relaksiivisuus, joka saa aikaan voimakkaamman signaalin ja kirkkaamman kuvan, ei automaattisesti tarkoita eroja diagnostisessa suorituskyvyssä.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet poistuvat jossain määrin munuaisten kautta: esimerkiksi gadoksetihappo 50-prosenttisesti ja ryhmän useimmat muut aineet 100-prosenttisesti.
Swedish: Utformningen av eventuella framtida kliniska studier för att undersöka den långsiktiga säkerheten av GdCA:er hos patienter skulle kräva stora mängder patienter för att ha tillräcklig styrka för att detektera små skadliga effekter på kognitionen (kognitiv svikt) eller fysisk förmåga (finmotorik).
Finnish: GdCA-aineiden pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla koskevien tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelu edellyttäisi suurta määrää potilaita, jotta tutkimus olisi riittävän tehokas havaintokykyyn (kognitiiviset häiriöt) tai fyysisiin taitoihin (hienomotoriset kyvyt) liittyvien pienten haittavaikutusten havaitsemiseen.