FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: • Physician educational material
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρό
English: The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Greek: Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
Greek: Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο ονομάζεται μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Greek: Προληπτικά εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης Myfenax.
English: These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Greek: Αυτά είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δόσης, ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Το Myfenax δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Myfenax (βλ. παράγραφο 4.8).
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Greek: Οι τιμές AUC του MPA κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση ήταν παρόμοιες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4°g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Greek: Μία μείωση της AUC του MPA της τάξης του 40% περίπου, σχετίζεται με τη συγχορήγηση χολεστυραμίνης (4 g τρεις φορές την ημέρα), γεγονός που αποδεικνύει ότι υπάρχει ένα σημαντικό ποσό εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Greek: Τα επίπεδα της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της προγεστερόνης στον ορό δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν επέκταση αυτού του ευρήματος σε όλα τα αντιόξινα, διότι η μείωση της έκθεσης όταν το μυκοφαινολάτης μοφετίλ συγχορηγήθηκε με υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου είναι σημαντικά μικρότερη από ότι όταν το μυκοφαινολάτης μοφετίλ συγχορηγήθηκε με
English: Tablet coat
Greek: Κελύφη καψακίων
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
Greek: • μείωση της ποσότητας αντισωμάτων στο αίμα
English: Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Greek: Τα καψάκια Myfenax θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος τουλάχιστον 1,25 m2.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τα επίπεδα IgG στον ορό να επανέλθουν σε φυσιολογικές τιμές.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Greek: Παρατηρήθηκαν γαστρεντερικές επιδράσεις στο σκύλο σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στις συνιστώμενες δόσεις.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Greek: Σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, το MPA δεσμεύεται σε ποσοστό 97% με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
English: • muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
Greek: • μυϊκή αδυναμία των άκρων, κρέμασμα ή πτώση του άνω βλεφάρου (μυασθενικό σύνδρομο)
English: • serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Greek: • σοβαρή φλεγμονή του υμένα που καλύπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Greek: Το Myfenax είναι ένας αναστολέας του ενζύμου αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης (IMPDH, inosine monophosphate dehydrogenase).
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές (ποσοστό 45% έως 49%) και συγγενείς δυσπλασίες (εκτιμώμενο ποσοστό 23% έως 27%) μετά από την έκθεση στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Greek: Σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC0-12h) από 18% σε 70%.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντισυλληπτικά Μια μελέτη επί της συγχορήγησης μυκοφαινολάτης μοφετίλ (1 g δύο φορές την ημέρα) και συνδυασμένων από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (0,02 mg έως 0,04 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,05 mg έως 0,15 mg), δεσογεστρέλη (0,15 mg) ή γεστοδένη (0,05 mg έως 0,10 mg), η οποία διεξήχθη σε 18 μη υποβληθείσες σε μεταμόσχευση γυναίκες (που δεν λάμβαναν άλλα ανοσοκατασταλτικά) για 3 συνεχόμενους εμμηνορρυσιακούς κύκλους, δεν έδειξε κλινικώς σημαντική επίδραση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ στην κατασταλτική επί της ωορρηξίας δράση των από στόματος αντισυλληπτικών.
English: • Before you start taking Myfenax
Greek: • Πριν αρχίστε να λαμβάνετε το Myfenax
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥1/1.000 έως <1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Myfenax (βλ. παράγραφο 4.4).
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Greek: Κατά τη σύγκριση των ποσοστών απόρριψης μοσχεύματος, των ποσοστών απώλειας μοσχεύματος ή των προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ανάμεσα στους ασθενείς της μυκοφαινολάτης μοφετίλ με και χωρίς ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή τελμισαρτάνης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συνέπειες στις φαρμακοκινητικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
English: Myfenax contains sodium
Greek: Το Myfenax περιέχει νάτριο
English: Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Greek: Το Myfenax θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή νόσο του πεπτικού συστήματος.
English: Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Greek: Το Myfenax χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μεταμοσχευμένου νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από τον οργανισμό σας.
English: Skin cancer, benign neoplasm of skin
Greek: Καρκίνος δέρματος, καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν σχετίζονται με διαταραγμένη λειτουργία των ουδετερόφιλων.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Greek: Ακολούθως περιγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον μετά την κυκλοφορία, με τις αναφερθείσες συχνότητες, εφόσον είναι γνωστές, εντός παρενθέσεως.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Greek: Εν τούτοις, ο συνδυασμός με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη μείωσε την έκθεση του MPA κατά 30% μετά από εφάπαξ δόση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Greek: Αυτά είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας, ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Greek: Δεν υπάρχει καμία βάση για προσαρμογή της δόσης του Myfenax μετά από απόρριψη του καρδιακού μοσχεύματος.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myfenax capsules.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια Myfenax δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται, ώστε να αποφεύγεται η εισπνοή ή η άμεση επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, της κόνεως που περιέχεται στα καψάκια Myfenax.
English: • change of the shape of certain white blood cells
Greek: • μεταβολή στο σχήμα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
English: isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Greek: Οι ισομορφές OATP, η MRP2 και η πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) είναι μεταφορείς που σχετίζονται με τη χολική απέκκριση των γλυκουρονιδίων.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K-30
English: The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Greek: Η μέση τιμή της AUC του ΜPAG κατά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ήταν 3-6 φορές υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απ' ό,τι σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή σε φυσιολογικά υγιή άτομα, σύμφωνα με τη γνωστή νεφρική απέκκριση του MPAG.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Greek: • λαχάνιασμα, βήχας, που μπορεί να οφείλονται σε βρογχεκτασία (μία κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων είναι σε μη φυσιολογική διάταση) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα).
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
English: Pancytopenia, leukocytosis
Greek: Πανκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με το σιρόλιμους (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας συνδυασμού από τα σχήματα που περιέχουν ανοσοκατασταλτικά, τα οποία παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του MPA, π.χ. από κυκλοσπορίνη, σε άλλα που δεν ασκούν τη συγκεκριμένη επίδραση, π.χ. τακρόλιμους, σιρόλιμους, μπελατασέπτη, ή αντίστροφα, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκθεση του MPA.
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τελμισαρτάνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ οδήγησε σε περίπου 30% μείωση των συγκεντρώσεων του ΜΡΑ.
English: • Patient information pack
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο για ασθενή
English: In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (< 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30% χαμηλότερες και της Cmax περίπου 40% χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3-6 μήνες μετά).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2008
English: Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ.παράγραφο 4.3), πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myfenax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
English: • proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
Greek: • πολλαπλασιασμός του λεμφικού ιστού, συμπεριλαμβανομένων κακοήθων όγκων
English: Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Greek: Το Myfenax ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Greek: Ανοιχτό πορφυρό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος οβάλ, με τυπωμένο το "Μ500" στην μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC 2910) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 400) Τάλκης
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών και συγγενών δυσπλασιών στην περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης:
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης χορήγησης εφάπαξ δόσης από στόματος μυκοφαινολάτης μοφετίλ και ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στις συνιστώμενες δόσεις και των γνωστών επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.2) και της γκανσικλοβίρης, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο παραγόντων (που ανταγωνίζονται για τους μηχανισμούς της νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης) θα έχει σαν αποτέλεσμα αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της MPAG και της γκανσικλοβίρης.
English: Body
Greek: Σώμα
English: What Myfenax looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Myfenax και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Greek: Το Myfenax δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Greek: Σε κλινικώς απαντώμενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν απομακρύνονται με αιμοδιαπίδυση.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Greek: Σε μία μελέτη για τη γονιμότητα των θηλυκών και την αναπαραγωγή που διεξήχθη σε επίμυς, από στόματος χορηγούμενες δόσεις των 4,5 mg/kg/ημέρα προκάλεσαν δυσπλασίες (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) στην πρώτη γενεά απογόνων, απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
English: • serious disease of the kidney (BK virus associated nephropathy)
Greek: • σοβαρή νόσος του νεφρού (σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια)
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Greek: Μην ανοίγετε ή μη συνθλίβετε τα καψάκια και μην εισπνέετε την κόνι που βρίσκεται μέσα στο καψάκιο και αποφύγετε την επαφή της με το δέρμα σας.
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Greek: • μείωση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
English: Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Greek: Αύξηση τιμών ηπατικών ενζύμων, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Greek: Τα αντιβιοτικά που περιορίζουν τα βακτήρια που παράγουν β-γλυκουρονιδάση στο έντερο (π.χ., αμινογλυκοσίδη, κεφαλοσπορίνη, φθοριοκινολόνη και αντιβιοτικά της ομάδας της πενικιλλίνης) μπορεί να παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική ανακύκλωση MPAG / MPA οδηγώντας έτσι σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε ΜΡΑ.
English: • faster heart beat
Greek: • γρηγορότερος καρδιακός κτύπος
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας της πιθανότητας μείωσης της αποτελεσματικότητας της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
English: • fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. του αναπνευστικού συστήματος, του δέρματος και του κόλπου)
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη γλυκουρονιδίωση (π.χ. ισαβουκοναζόλη, τελμισαρτάνη) Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν τη γλυκουρονιδίωση του ΜΡΑ μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε ΜΡΑ.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC 2910) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Greek: 100 x 1 καψάκια
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Ποβιδόνη K-30
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Greek: Μείωση στις Cmax και AUC(0-12h) του MPA κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκε όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π.χ.απόρριψη μοσχεύματος).
English: If you forget to take Myfenax
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Myfenax
English: Oral Myfenax should be initiated within 72°hours following transplantation.
Greek: Η από στόματος χορήγηση Myfenax θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του ερωτηματολογίου παρακολούθησης της κύησης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των λεπτομερειών της διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων από το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων σπανίων περιπτώσεων εξέλκωσης της γαστρεντερικής οδού, αιμορραγίας και διάτρησης.