FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência global de potássio sérico elevado foi superior em doentes com compromisso renal moderado com incidências de 7,5%, 12,3% e 8,1% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Slovenian: Skupna pogostnost zvišanih koncentracij kalija v serumu je bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, in sicer 7,5% pri 100 mg kanagliflozina in 12,3% pri 300 mg kanagliflozina ter 8,1% pri placebu.
Portuguese: Um total de 10.285 doentes com diabetes tipo 2 participaram em nove estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia.
Slovenian: V devetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka zdravila Invokana na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.285 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose anidra, estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, hidroksipropil celuloza, brezvodna laktoza, magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza; filmska obloga: makrogol (3350), polivinil alkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película canagliflozina
Slovenian: Invokana 100 mg filmsko obložene tablete Invokana 300 mg filmsko obložene tablete kanagliflozin
Portuguese: A balanite ou balanopostite por Candida foi notificada em 4,2% e 3,7% dos doentes do sexo masculino tratados com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com 0,6% nos doentes do sexo masculino tratados com placebo.
Slovenian: O kandidoznem balanitisu oziroma balanopostitisu so med bolniki moškega spola poročali pri 4,2% bolnikov s 100 mg kanagliflozina, pri 3,7% bolnikov s 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos foram observados atrasos na ossificação dos ossos metatársicos com exposições sistémicas 73 vezes e 19 vezes superiores às exposições das doses clínicas de 100 mg e 300 mg. Desconhece-se se os atrasos na ossificação podem ser atribuídos aos efeitos da canagliflozina na homeóstase do cálcio observados em ratos adultos.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah, so pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 73-krat in 19-krat večje od kliničnih pri odmerkih 100 mg in 300 mg, opazili zakasnitev osifikacije metatarzalnih kosti.
Portuguese: Os doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 tratados com 100 mg e 300 mg de canagliflozina exibiram melhorias médias na alteração percentual do peso corporal, em comparação com o placebo, de -1,8% e -2,0%, respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno ocenjeno glomerulno filtracijo od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 in so prejemali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina, so opazili povprečno boljšo odstotno spremembo telesne mase v primerjavi s placebom, in sicer za -1,8% oziroma za -2,0%.
Portuguese: 2 (SGLT2) com EUG(ver secção 4.8).
Slovenian: Nitrogen) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O transportador SGLT2, expresso nos túbulos renais proximais, é responsável pela maioria da reabsorção da glicose filtrada a partir do lúmen tubular.
Slovenian: Mehanizem delovanja Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com canagliflozina na forma de monoterapia ou terapêutica em associação com um ou dois hipoglicemiantes orais resultou em alterações médias na GPJ, em relação ao nível basal, de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l para 100 mg de canagliflozina e -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l para 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o placebo.
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma povzročil povprečno spremembo koncentracije glukoze v plazmi na tešče glede na placebo od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina in od -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom,
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Peso corporal Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg % spremembe od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Portuguese: Tonturas posturais*, Síncope*
Slovenian: Bolezni živčevja občasni položajna omotica*, sinkopa*
Portuguese: As concentrações de dabigatrano podem aumentar com a presença de canagliflozina pelo que se deve monitorizar (investigar sinais de hemorragia ou anemia) quando dabigatrano é combinado com canagliflozina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in kanagliflozina, lahko pride do zvečanja koncentracij dabigatrana, zato je traba bolnika spremljati (za znake krvavitve ali anemije).
Portuguese: A incidência com o tratamento com canagliflozina nos dois estudos com controlos ativos foi similar à dos comparadores.
Slovenian: V dveh aktivno nadzorovanih študijah je bila pogostnost teh neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Invokana podobna kot pri uporabi primerjalnih zdravil.
Portuguese: No parâmetro de avaliação final do estudo, 3,0% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 4,0% com 300 mg de canagliflozina e 3,3% com placebo apresentaram tais reduções (ver secção 4.4).
Slovenian: Ob zaključku študije so takšno znižanje vrednosti izmerili pri 3,0% oziroma4,0% bolnikov, ki so uporabljali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina, ter pri 3,3% bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No programa de desenvolvimentoclínico foram avaliados 1.085 doentes com valores basais de TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so preiskovali 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Mūkusalas iela 101
Slovenian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Portuguese: Em caso de falha de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembre.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj ga vzame takoj, ko se spomni, vendar na isti dan ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 100 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: • os testes de sangue podem demonstrar aumentos no seu nível de fosfato no sangue
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe koncentracij maščob (holesterola) in povečanje števila rdečih krvničk (hematokrita) v krvi
Portuguese: Em doentes que toleram canagliflozina e cuja TFGe caia persistentemente abaixo de 60 ml/min/1.73 m2 ou CrCl 60 ml/min, a dose de canagliflozina deve ser ajustada ou mantida a 100 mg uma vez ao dia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo kanagliflozin, pri katerih se ocenjena glomerulna filtracija zmanjša in ostane pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl pod 60 ml/min, je treba odmerek kanagliflozina zmanjšati na 100 mg enkrat na dan oziroma vzdrževati ta odmerek.
Portuguese: São também incluídas nesta tabela as reações adversas notificadas na utilização pós-comercialização mundial de canagliflozina.
Slovenian: V preglednico so vključeni tudi podatki o neželenih učinkih s celega sveta, poročanih v obdobju trženja zdravila.
Portuguese: j As alterações médias no hematócrito desde a avaliação inicial foram de 2,4% e 2,5% para canagliflozina 100 mg e 300
Slovenian: j Povprečna sprememba hematokrita glede na začetno vrednost je bila 2,4% za 100 mg kanagliflozina in 2,5% za
Portuguese: Após administração de uma dose única oral de [14C]canagliflozina em indivíduos saudáveis, 41,5%,
Slovenian: Izločanje Po odmerjanju enkratnega s [14C] označenega peroralnega odmerka kanagliflozina zdravim osebam so
Portuguese: As doses de 100 mg e 300 mg de canagliflozina em monoterapia ou em terapêutica em associação dupla ou tripla, resultaram em reduções estatisticamente significativas na percentagem de peso corporal às 26 semanas em comparação com o placebo.
Slovenian: Telesna masa Kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v okviru dvotirnega ali trotirnega zdravljenja je v odmerku 100 mg oziroma 300 mg po 26 tednih povzročil statistično značilno zmanjšanje telesne mase v primerjavi s placebom.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min) Doentes com valores basais de TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min apresentaram uma incidência superior de reações adversas associadas a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,7%, 8,1% e 1,5% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so opazili večjo pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija), in sicer 4,7% pri 100 mg kanagliflozina in 8,1% pri 300 mg kanagliflozina ter 1,5% pri placebu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: 7,0%, e 3,2% da dose radioativa administrada foi recuperada nas fezes na forma de canagliflozina, de um metabolito hidroxilado e de um metabolito o-glucoronido, respetivamente.
Slovenian: 41,5% danega radioaktivnega odmerka prestregli v blatu v obliki kanagliflozina, 7,0% v obliki hidroksiliranega metabolita in 3,2% v obliki O-glukuronidnega presnovka.
Portuguese: Teste 1,5-AG
Slovenian: Vpliv učinkovine na rezultate laboratorijskih testov Preiskava 1,5-AG
Portuguese: • erva de S. João (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão)
Slovenian: • šentjanževka (zeliščno zdravilo proti depresiji)
Portuguese: Como conservar Invokana
Slovenian: Kako jemati zdravilo Invokana
Portuguese: Para os doentes com diuréticos da ansa, as incidências foram de 3,2% com 100 mg de canagliflozina e 8,8% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 4,7% no grupo de controlo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 3,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 8,8% pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 4,7% v kontrolni skupini.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter maior risco de depleção de volume, são mais suscetíveis a serem tratados com diuréticos e a apresentarem compromisso da função renal.
Slovenian: Pri starostnikih je tveganje za hipovolemijo lahko večje, večja je tudi možnost, da jemljejo diuretike in da imajo zmanjšano delovanje ledvic.
Portuguese: Canagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Slovenian: Med dojenjem se kanagliflozin ne sme uporabljati.
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 100 mg e 300 mg em indivíduos saudáveis, a canagliflozina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas (mediana da Tmax) a ocorrerem 1 hora a 2 horas após a dose.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do najvišje koncentracije v plazmi prišlo
Portuguese: Efeitos da canagliflozina noutros medicamentos
Slovenian: Vpliv kanagliflozina na druge učinkovine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 300 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 300 mg de canagliflozina.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 300 mg kanagliflozina.
Portuguese: Deste modo, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em combinação com canagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Iz tega razloga je za zmanjševanje tveganja za hipoglikemijo pri sočasnem zdravljenju s kanagliflozinom v nekaterih primerih potrebno znižati odmerek insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Doentes com compromisso renal Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina 60 ml/min do < 90 ml/min ni potrebno prilagajati odmerka.
Portuguese: Obstipação, Sedeb, Náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščajc, urtikarija neznana angioedemd Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni zlom kostie
Portuguese: Invokana contém a substância ativa canagliflozina que pertence ao grupo dos medicamentos chamados "hipoglicemiantes".
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Invokana vsebuje zdravilno učinkovino kanagliflozin in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo "zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi".
Portuguese: Quando canagliflozina foi associado à terapêutica com sulfonilureia, observou-se hipoglicemia em 4,1%, 12,5% e 5,8% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovenian: Pri dodajanju zdravila sulfonilsečnini so hipoglikemijo opazili pri 4,1%, bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina, pri 12,5% bolnikov, ki so prejemali 300 mg kanagliflozina in pri 5,8% bolnikov, ki so prejemali s placebo (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com EUG (ver secção 4.8).
Slovenian: V skladu z mehanizmom zaviranja prenašalca SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) in povečanjem izločanja glukoze z urinom so v kliničnih študijah poročali o vulvovaginalni kandidozi pri ženskah in o balanitisu ter balanopostitisu pri moških (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é alterada de forma significativa em doentes com compromisso renal ou hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter vezava na beljakovine v plazmi ni pomembno spremenjena.
Portuguese: Os aumentos da excreção urinária de glicose com Invokana podem, erradamente, diminuir os níveis de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) e fazer com que as determinações de 1,5-AG não sejam confiáveis para a avaliação do controlo glicémico.
Slovenian: 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Portuguese: Placebo (N = 192)
Slovenian: Kanagliflozin placebo (n = 192)
Portuguese: No entanto, tendo em consideração o potencial para reduzir as excursões da glicose plasmática pósprandial devido ao atraso na absorção intestinal de glicose, é recomendado que Invokana seja tomado antes da primeira refeição do dia (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovenian: Sočasno odmerjanje kanagliflozina z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, ni vplivalo na farmakokinetiko kanagliflozina, zato je zdravilo Invokana mogoče jemati s hrano ali brez nje, vendar je glede na njegovo zmožnost, da zmanjša nihanje koncentracije glukoze po obroku zaradi zakasnitve absorpcije glukoze v črevesju, priporočeno jemati zdravilo Invokana pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Portuguese: Mortalidade por todas as causas
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka
Portuguese: O estado vital foi obtido para 99,6% dos indivíduos em ambos os estudos.
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Portuguese: • respiração rápida e profunda
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Portuguese: A idade média foi de 63 anos e 64% eram do sexo masculino.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Portuguese: Teste 1,5-AG
Slovenian: Preiskava 1,5-AG
Portuguese: Alguns doentes foram submetidos a mais do que uma amputação.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Portuguese: Código ATC: A10BK02.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK02.
Portuguese: • sonolência ou cansaço invulgares
Slovenian: • nenavadna zaspanost ali utrujenost
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração na frequência cardíaca.
Slovenian: Pri tem ni prišlo do opazne spremembe srčne frekvence.
Portuguese: A percentagem de amputações minor e major é baseada no maior nível de amputação para cada doente.
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Portuguese: A gangrena de Fournier tem que ser tratada imediatamente.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes om pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Portuguese: canagliflozina N = 5.790
Slovenian: kanagliflozin N = 5790
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação)
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 glede znakov dehidracije)
Portuguese: As respostas farmacocinéticas e farmacodinâmicas observadas foram consistentes com as encontradas em indivíduos adultos.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Portuguese: O tratamento com canaglifozina pode ser reiniciado quando os valores de corpos cetónicos forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Portuguese: Como não foi estabelecido um mecanismo subjacente, os fatores de risco para a amputação, para além de fatores de risco gerais, são desconhecidos.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Portuguese: 58% dos doentes eram do sexo masculino.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Portuguese: O que é Invokana e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: O seguimento de um doente é calculado a partir do Dia 1 até à data do primeiro evento de amputação.
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Portuguese: Os doentes nos estudos CANVAS e CANVAS-R foram seguidos por uma média de 5,7 e 2,1 anos, respetivamente.
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Portuguese: Este é um evento raro, mas grave e potencialmente fatal, que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Portuguese: O risco de amputação dos membros inferiores não foi dependente da dose.
Slovenian: Tveganje za amputacijo spodnje okončine ni bilo odvisno od velikosti odmerka.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários num teste de hipóteses condicional sequencial foram mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka s sekvenčnim pogojnim testiranjem hipotez sta bila umrljivost iz kateregakoli vzroka in kardiovaskularna umrljivost.
Portuguese: O efeito da homozigotia (UGT1A9*3/*3, frequência < 0,1%) é provavelmente mais marcado, no entanto, não foi estudado.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Portuguese: • níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue
Slovenian: • zvečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi
Portuguese: Reação alérgica grave (raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Portuguese: Invokana deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, de preferência antes da primeira refeição do dia.
Slovenian: Zdravilo Invokana je treba jemati peroralno enkrat na dan, najbolje pred prvim dnevnim obrokom.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média global de 59,5 anos (desde os 21 anos até aos 96 anos), com 3.135 doentes com idade ≥ 65 anos e 513 doentes com idade ≥ 75 anos.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje
Portuguese: Crianças e adolescentes Invokana não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Portuguese: O desequilibrio ocorreu nas primeiras 26 semanas de tratamento.
Slovenian: Razlike so se pojavile že po prvih 26 tednih zdravljenja.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com água.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka(Fournierova gangrena)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de corpos cetónicos nesses doentes.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljanje ketonov.
Portuguese: Aumento de fosfato no sangue
Slovenian: , povečana koncentracija fosfata v krvi