FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stavudín bol genotoxický pri in vitro testoch na ľudských lymfocytoch s trifosforylačnou aktivitou (u ktorých nebola stanovená žiadna hladina bez účinkov), na fibroblastoch myší a pri in vivo teste sledujúcom chromozomálne aberácie.
Icelandic: Stavúdín hafði eituráhrif á erfðaefni í in vitro rannsóknum á eitilfrumur með þrífosfórýleringsvirkni, í mönnum (þar sem staðfest var að einhver virkni væri alltaf til staðar), á trefjakímfrumur (fibroblast) í músum og in vivo rannsóknum á litningagöllum.
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané zriedkavé prípady zlyhania pečene/zlyhania obličiek alebo hepatitídy končiacej úmrtím.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie súvisia s kumulatívnou expozíciou a po ukončení liečby stavudínom, je často nereverzibilná.
Icelandic: Algengi og alvarleiki fiturýrnunar tengist uppsafnaðri útsetningu og gengur oft ekki til baka þegar meðferð með stavúdíni sé hætt.
Slovak: * Hemodialyzovaní pacienti majú užívať Zerit po ukončení hemodialýzy v rovnakom čase ako v dňoch bez hemodialýzy.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun eiga að taka Zerit að henni lokinni og á sama tíma þá daga sem þeir fara ekki í blóðskilun.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie sa v režime obsahujúcom stavudín postupom času kumuluje.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki fiturýrnunar við stavúdín meðferðir fer smávaxandi með tímanum.
Slovak: %) s mediánom veku 33 rokov (rozpätie 18 až 68 rokov).
Icelandic: Sjúklingarnir voru aðallega karlar (70%) og ekki af hvítum kynþætti (58%) og miðgildi aldurs var 33 ár (á bilinu 18-68 ára).
Slovak: Ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV, neužívajte Zerit.
Icelandic: Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri tiež časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá rangstarfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem voru útsett fyrir núkleósíð hliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá einnig kafla 4.8).
Slovak: Deti staršie ako 3 mesiace, u ktorých je telesná hmotnosť nižšia ako 30 kg, majú dostávať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Icelandic: Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Priemerný renálny klírens východiskovej látky je približne 272 ml/min, čo zodpovedá približne 67 % zdanlivého perorálneho klírensu, čo svedčí popri glomerulárnej filtrácii o aktívnej tubulárnej sekrécii.
Icelandic: Meðal úthreinsun lyfsins sjálfs um nýru er u.þ.b. 272 ml/mín sem er u.þ.b. 67% úthreinsunar eftir inntöku, sem bendir til virkrar seytingar í nýrnapíplum til viðbótar gauklasíun.
Slovak: Pre získanie optimálneho vstrebávania sa majú kapsuly zapiť pohárom vody, najlepšie najmenej jednu hodinu pred jedlom a nalačno.
Icelandic: Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k.
Slovak: Liečivo je stavudín (20 mg)
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (20 mg).
Slovak: časté: hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, dyspepsia menej časté: pankreatitída, vracanie
Icelandic: Algengar: niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir Sjaldgæfar: brisbólga, uppköst
Slovak: Podobné účinky boli pozorované aj u iných nukleozidových analógov.
Icelandic: Sambærileg áhrif hafa komið í ljós með öðrum núkleósíðhliðstæðum.
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa vyskytla v pozadí symptomatickej hyperlaktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru í tengslum við einkenni mjólkursýruofgnóttar í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Liečivo je stavudín (30 mg)
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (30 mg).
Slovak: Farbivo oxidu železitého (E172)
Icelandic: Járnoxíð (litarefni E172)
Slovak: Vývoj motorickej slabosti môže napodobovať klinický prejav Guillainovho-Barrého syndrómu (vrátane zlyhania dýchania).
Icelandic: Framrás slappleika í hreyfingum getur líkst klínískri mynd Guillian-Barré heilkennis (þ.m.t. öndunarbilun).
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu pri veľmi vysokých dávkach.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýndu fram á eituráhrif á fósturvísi/fóstur við mjög stóra skammta.
Slovak: %) s mediánom veku 34 rokov (rozpätie 22 až 67 rokov).
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (76%) og hvítir (66%) miðgildi aldurs var 34 ár (á bilinu 22-67 ára).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,30 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,30 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: Laktátová acidóza, niekedy fatálna, však bola zaznamenaná u gravidných žien liečených kombináciou didanozínu a stavudínu samostatne alebo v kombinácii s inou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið greint frá mjólkursýrublóðsýringu stundum banvænni hjá þunguðum konum, sem fengu stavúdín og dídanósín með öðrum veiruhemjandi lyfjum eða án (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Icelandic: 6.6 Leiðbeiningar um notkun og förgun
Slovak: Zerit obsahuje sacharózu a konzervačné látky
Icelandic: Zerit inniheldur sykur og rotvarnarefni
Slovak: Zerit 20 mg tvrdé kapsuly sú hnedé s označením "BMS 1965" na jednej strane a "20" na druhej strane kapsuly.
Icelandic: Zerit 20 mg hörð hylki eru brúnt, með áletruninni „BMS 1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni: hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Slovak: Lipoatrofia: je preukázané, že stavudín spôsobuje úbytok podkožného tuku, ktorý je najzjavnejší na tvári, končatinách a sedacom svale.
Icelandic: Fiturýrnun: sýnt hefur verið fram á að stavúdín valdi rýrnun á fitu undir húð sem er greinilegust í andliti, á útlimum og rasskinnum.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená motorická slabosť u pacientov dostávajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu vrátane Zeritu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slappleika í hreyfingum hjá sjúklingum sem fá samsetta andretróveirumeðferð þ.m.t. Zerit.
Slovak: Laboratórne abnormality stupňa 3-4 u 91 stavudínom liečených dojčiat zahŕňali nízku hladinu neutrofilov u 7 %, hemoglobínu u 1
Icelandic: 3. og 4. stigs sem greint var frá hjá 91 barni sem fengu stavúdín eru: fækkun daufkyrninga hjá 7%, lár blóðrauði 1%, hækkun á ALT hjá 1% og enginn breyting á lípasa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Icelandic: Geymið mixtúruduftið ekki við hærra hita en 30°C.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Icelandic: 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
Slovak: Ak to však nie je možné, môže sa užívať spolu s ľahkým jedlom.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.
Slovak: (rozpätie 61 až 1 215 buniek/mm3) a mediánom plazmatickej koncentrácie HIV-1 RNA 4,80 log10 kópií/ml (rozpätie 2,6 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
Icelandic: Miðgildi CD4 var 272 frumur/mm3 (á bilinu 61-1.215 frumur/mm3) og miðgildi HIV-1 RNA í plasma var 4,80 log10 afrit/ml (á bilinu 2,6-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
Slovak: časté: vyrážka, pruritus menej časté: urtikária
Icelandic: Algengar: útbrot, kláði Sjaldgæfar: ofsakláði
Slovak: Zerit 15 mg tvrdé kapsuly sú červené a ¸žlté s označením "BMS 1964" na jednej strane a "15" na druhej strane kapsuly.
Icelandic: Zerit 15 mg hörð hylki eru rautt og gult, með áletruninni „BMS 1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pre novorodencov a dojčatá vo veku ≤ 3 mesiace preukázal zvýšenie hladiny kyseliny mliečnej, neutropéniu, anémiu, trombocytopéniu, zvýšenie hepatálnych transamináz a zvýšenie hladiny lipidov vrátane hypertriglyceridémie.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá nýburum og börnum yngri en þriggja mánaða voru hækkun á mjólkursýrugildum, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, hækkun lifrartransamínasa og fitu þar með talin þríglýseríð.
Slovak: Ak sa u vás objaví jeden z nasledovných príznakov, vyhľadajte svojho lekára: pretrvávajúca necitlivosť, pálenie alebo bolesť nôh a/alebo rúk (toto môže naznačovať začiatok periférnej neuropatie, vedľajšieho účinku na nervy), svalová slabosť bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie zrýchlený a prehĺbený dych, malátnosť (môžu naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy, poruchu pečene, ako je hepatitída alebo laktátová acidóza).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram: þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða kviðverkir, ógleði og uppköst djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýringu).
Slovak: Tvrdá kapsula je červená a žltá, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom "1964" na jednej strane a "15" na druhej strane.
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Slovak: Zerit 40 mg tvrdé kapsuly sú tmavooranžové s označením "BMS 1967" na jednej strane a "40" na druhej strane kapsuly.
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
Slovak: časté: depresia menej časté: anxieta, emočná labilita
Icelandic: Algengar: þunglyndi Sjaldgæfar: kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Icelandic: B eða C sem fá andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og jafnvel lífshættulegar aukaverkanir í lifur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť stavudínu nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poruchami funkcie pečene.
Icelandic: Zerit hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með undirliggjandi alvarlega lifrarsjúkdóma.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa u nich objavia tieto symptómy, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að forðast áhættusöm verk eins og akstur og notkun véla ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: Liečba stavudínom sa má prerušiť, ak je prítomná symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo pri rýchlom vzostupe hladiny aminotransferáz.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni ber að stöðva ef einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði og blóðsýring af völdum umbrots/mjólkursýru, framsækin lifrarstækkun eða ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram.
Slovak: Hepatitída alebo zlyhanie pečene, ktoré bolo v niektorých prípadoch fatálne, bolo pozorované pri užívaní stavudínu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbólgu eða lifrarbilun, sem í einstaka tilvikum leiddi til dauða í tengslum við notkun stavúdíns (sjá kafla 4.4).
Slovak: 8 g/dl) u <
Icelandic: 14 daga (a.m.k.) og <
Slovak: Vzhľadom k tomu, že užívanie Zeritu prináša možné riziká vrátane lipoatrofie, sa má u každého pacienta zhodnotiť prínos a riziko liečby a starostlivo sa má zvážiť alternatívna antiretrovírusová liečba.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun Zerit, m.a. á fiturýrnun skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,09 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,09 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum sem fengu
Slovak: Propylénglykol
Icelandic: Natríumlárílsúlfat
Slovak: Roztok pripravíte zmiešaním prášku s 202 ml vody alebo pomalým pridávaním vody po horný okraj štítku fľaše, označený značkami šípok.
Icelandic: Blandið 202 ml af vatni hægt út í mixtúruduftið upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör til að fá fullbúna mixtúru.
Slovak: Prášok obsahuje 200 mg stavudínu.
Icelandic: Duftið inniheldur 200 mg af stavúdíni.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má Zerit užívať nalačno, najlepšie aspoň jednu hodinu pred jedlom.
Icelandic: Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat.
Slovak: Väzba stavudínu na sérové proteíny bola zanedbateľná pri koncentrácii presahujúcej rozpätie 0,01 až 11,4 μg/ml.
Icelandic: Þegar þéttni var á bilinu 0,01-11,4 μg/ml var binding stavúdíns við prótein í sermi hverfandi.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňajú ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 6 rokov užívalo Zerit v dávke 2 mg/kg/deň s mediánom 6,4 mesiaca; kontrolovanú klinickú štúdiu, do ktorej bolo zahrnutých 185 novorodencov užívajúcich
Icelandic: Meðal þessara rannsókna er rannsókn ACTG 240, þar sem 105 börn á aldrinum 3ja mánaða til 6 ára fengu
Slovak: Hoci nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce sa odporúčania úpravy dávkovania Zeritu u tejto populácie pacientov, je potrebné zvážiť redukciu dávky a/alebo zväčšenie intervalu medzi dávkami proporcionálne k redukcii pre dospelých.
Icelandic: Zerit hjá þessum sjúklingum þarf að hugleiða að minnka skammta og/eða auka skammtabil í hlutfalli við breytingar á skömmtum fullorðinna.
Slovak: 0,5 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín)
Icelandic: 0,5 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) sömu skammtar og fyrir fullorðna
Slovak: Dojčenie sa u HIV-infikovaných žien neodporúča za žiadnych okolností, aby sa predišlo prenosu HIV.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins er mælt með því að HIV-sýktar konur hafi ekki undir neinum kringumstæðum barn á brjósti.
Slovak: % (didanozín); 1,3-11,2 % (stavudín + didanozín) a 1,9-12,6 % pre zidovudín.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tíðni smita frá móður til barns reyndust 5,4-19,3% (stavúdín), 5,2-18,7% (dídanósín), 1,3-11,2% (stavúdín + dídanósín) og 1,9-12,6% fyrir zídóvúdín.
Slovak: A NA ŠTÍTKU
Icelandic: Í rannsókninni tóku
Slovak: Po príprave s vodou obsahuje roztok 50 mg sacharózy v jednom ml roztoku.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni, inniheldur 1 ml af mixtúrunni 50 mg af sykri.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg stavudínu.
Icelandic: Zerit 20 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg stavúdín.
Slovak: Pacienti s existujúcou poruchou funkcie pečene zahŕňajúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt funkčných abnormalít pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť monitorovaní podľa zásad správnej klinickej praxe.
Icelandic: Sjúklingar með fyrirliggjandi lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveirumeðferð stendur og skal fylgjast með þeim í samræmi við staðlaðar venjur.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg stavudínu.
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg stavúdín.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nasvedčuje, že vo všeobecnosti je potrebné sa vyhýbať stavudínu v prítomnosti TAM, najmä M41L a T215Y.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana gefur til kynna að almennt skuli forðast gjöf stavúdíns ef stökkbreytingar tengdar týmidínhliðstæðum eru til staðar, einkum M41L og T215Y. Stökkbreytingar t.d. Q151M sem tengjast myndun ónæmis gegn fjölda lyfja hafa einnig áhrif á virkni stavúdíns.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofia**, asymptomatická hyperlaktatémia menej časté: laktátová acidóza (v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť), anorexia zriedkavé: hyperglykémia* veľmi zriedkavé: diabetes mellitus*
Icelandic: Algengar: fiturýrnun** (lipoatrophy), laktathækkun án einkenna, Sjaldgæfar: mjólkursýrublóðsýring (hreyfierfiðleikar fylgja í sumum tilvikum), lystarleysi
Slovak: Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdej kapsule sú: laktóza (120 mg), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (120 mg), magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.
Slovak: 30 mg 2-krát denne (každých 12 hodín) 40 mg 2-krát denne (každých 12 hodín)
Icelandic: 40 mg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Icelandic: 18. maí 2018
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Zessly počas 1 hodiny.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Slovak: Štúdia 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Slovak: Zessly a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Slovak: • Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Zessly.
Slovak: To závisí od vášho ochorenia,
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum,
Slovak: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Slovak: Zessly a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Zessly
Icelandic: Ef gleymist að eða missir af Zessly gjöf
Slovak: Počet pacientov3
Icelandic: Sjúkdómur Fjöldi sjúklinga3
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie
Icelandic: Hjá vandlega völdum fullorðnum sjúklingum sem hafa þolað að minnsta kosti 3 fyrstu 2-klst.
Slovak: Jemne premiešajte.
Icelandic: Geymið í kæli.
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/005
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. liečbe
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) počas 2 hodín do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Slovak: 2 týždne po vašej 1. liečbe
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a
Slovak: Štúdia 13
Icelandic: Rannsókn 13
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Zessly, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Zessly svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Slovak: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Icelandic: Sáraristilbólg a hjá börnum N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Zessly, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Zessly gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Slovak: c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Icelandic: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Slovak: Infliximab sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Zessly znovu.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihéldu infliximab og ert að hefja meðferð með Zessly á ný.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Zessly.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Slovak: Zessly je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Icelandic: Zessly fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Zessly môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Zessly geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Slovak: Pred rekonštitúciou: 4 roky pri 2 °C - 8 °C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Slovak: Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Zessly do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku.
Icelandic: Bætið síðan öllum uppleysta Zessly skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 30 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 30°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Icelandic: Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Predtým ako sa vám Zessly podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Zessly er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Slovak: Zessly sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Icelandic: Zessly skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Slovak: B u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Icelandic: B veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum tilvikum.