FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par TOBI Podhaler pendant 28 jours a entraîné une réduction statistiquement significative de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations (-1,61 log10 UFC), de même que le traitement par la solution pour inhalation par nébuliseur (-0.77 log10 UFC).
Croatian: P. aeruginosa u sputumu (-1,61 log10 CFUs), a isto je vrijedilo i za otopinu za nebulizator (-0,77 log10
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 gélules de 28 mg) a été administré deux fois par jour, à raison de 3 cycles de 28 jours avec traitement et 28 jours sans traitement (soit une période de traitement totale de 24 semaines).
Croatian: Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsule) primjenjivao se dvaput na dan, tijekom tri ciklusa od po 28 dana uzimanja terapije te 28 dana neuzimanja terapije (ukupno razdoblje liječenja od 24 tjedna).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od težih prema blažima.
French: Puis vous recommencez une autre cure.
Croatian: Podhaler odgovarajući lijek za Vas.
French: Sur la base des données d'essai clinique, la poudre pour inhalation TOBI Podhaler a été associée à un taux de toux plus élevé que la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur (TOBI).
Croatian: Podhaler bio je povezan s većom prijavljenom stopom kašlja u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator (TOBI).
French: La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI Podhaler n'a pas été établie.
Croatian: Najveća podnošljiva dnevna doza TOBI
French: Conserver l'inhalateur Podhaler dans son étui fermé hermétiquement en dehors des périodes d'utilisation.
Croatian: Čuvajte uređaj Podhaler u njegovom čvrsto zatvorenom spremniku kada se ne koristi.
French: Dévissez l'embout buccal (1) et retirez la gélule de la chambre d'inhalation (2).
Croatian: Odvijte nastavak za usta (1) i izvadite kapsulu iz komore
French: Les études ont duré 24 semaines (trois cycles de traitement).
Croatian: Ispitivanja su trajala 24 tjedna (tri ciklusa liječenja).
French: Cela endommage les bactéries et finit par les tuer.
Croatian: To šteti bakterijama i naposljetku ih ubije.
French: Il a également présenté des données issues de la littérature scientifique publiée.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je pružio podatke iz objavljene literature.
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
French: La dose recommandée est de quatre gélules deux fois par jour (à des intervalles le plus proches possible de 12 heures) pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines sans traitement.
Croatian: Preporučena doza je četiri kapsule dvaput dnevno (u razmaku od približno 12 sati, koliko je moguće) u razdoblju od četiri tjedna, nakon kojeg slijedi razdoblje od četiri tjedna bez liječenja.
French: Le patient doit continuer avec un cycle de quatre semaines avec et quatre semaines sans traitement, aussi longtemps que le médecin pense que le patient en tire un bénéfice.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti ciklus liječenja u trajanju od četiri tjedna nakon razdoblja bez liječenja od četiri tjedna, sve dok ima koristi od liječenja prema mišljenju liječnika.
French: Tobi Podhaler tobramycine
Croatian: Tobi Podhaler tobramicin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tobi Podhaler, le 20 juillet 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tobi Podhaler na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
French: L'effet de Tobi Podhaler était similaire à celui de Tobi, après trois cycles de traitement.
Croatian: Učinak lijeka Tobi Podhaler bio je sličan učinku Tobija nakon tri ciklusa liječenja.
French: Il agit en perturbant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakteriji P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il est disponible sous forme de gélules (28 mg) contenant une poudre sèche à inhaler en utilisant un dispositif portatif.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (28 mg) koje sadrže suhi prašak za inhaliranje uz pomoć prenosivog inhalatora.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tobi Podhaler.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tobi Podhaler.
French: Si l'infection pulmonaire du patient s'aggrave, le médecin doit envisager de remplacer ou de compléter le traitement par Tobi Podhaler par un autre traitement.
Croatian: Ako se plućna infekcija bolesnika pogorša, liječnik treba razmotriti mogućnost promjene terapije ili uvođenja dodatne terapije uz terapiju lijekom Tobi Podhaler.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement du cycle 1 dans la première étude et à la fin de la période de traitement du cycle 3 dans la seconde étude.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena vrijednosti FEV-a1 na kraju liječenja u okviru prvog ciklusa u prvom ispitivanju te na kraju liječenja u okviru trećeg ciklusa u drugom ispitivanju.
French: Le demandeur a présenté des données concernant une solution pour nébuliseur existante contenant de la tobramycine, appelée Tobi.
Croatian: Podnositelj zahtjeva pružio je podatke o postojećoj otopini za nebulizator koja sadrži tobramicin, a naziva se Tobi.
French: Les gélules doivent être simplement insérées dans l'inhalateur Podhaler et ne doivent jamais être avalées.
Croatian: Kapsule su namijenjene samo umetanju u Podhaler i ni u kom se slučaju ne smiju progutati.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tobi Podhaler.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Tobi Podhaler.
French: Après quatre semaines de traitement, les patients ayant pris Tobi Podhaler présentaient une amélioration du VEMS de 13,2 %, alors que les patients ayant pris le placebo présentaient une diminution du VEMS d'environ 0,6 %.
Croatian: Nakon četiri tjedna liječenja, kod bolesnika koji su uzimali lijek Tobi Podhaler zabilježeno je poboljšanje vrijednosti FEV-a1 od 13,2 %, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo zabilježeno smanjenje vrijednosti FEV-a1 za otprilike 0,6 %.
French: La première étude, qui incluait 102 patients âgés de six à 21 ans, visait à comparer Tobi Podhaler avec un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde étude, incluant 553 patients, adultes pour la plupart, visait à comparer le médicament avec Tobi.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 102 bolesnika u dobi od 6 do 21 godine, lijek Tobi Podhaler uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugom ispitivanju, koje je uključivalo 553 bolesnika, uglavnom odrasle osobe, uspoređivan s Tobijem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tobi Podhaler (chez plus d'un patient sur 10) sont: l'hémoptysie (toux avec crachement de sang), la dyspnée (difficulté à respirer), la dysphonie (enrouement), la toux et la toux productrice de mucosités, des douleurs oropharyngées (de la bouche et de la gorge) et la pyrexie (fièvre).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tobi Podhaler (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su hemoptiza (iskašljavanje krvi), dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), kašalj i produktivni kašalj (stvaranje sluzi), bol u ždrijelu (koja zahvaća usta i grlo) i pireksija (vrućica).
French: La tobramycine est un antibiotique bien connu, qui est utilisé pour le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose, disponible sous forme d'une solution utilisée avec un nébuliseur (une machine qui transforme une solution en aérosol, que le patient peut respirer).
Croatian: Tobramicin je dobro poznat antibiotik koji se koristi za liječenje plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom i koji je dostupan u obliku otopine koja se koristi s nebulizatorom (aparatom koji otopinu pretvara u aerosol koju bolesnik može udisati).
French: Tobi Podhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tobramycine, à tout aminoglycoside ou à l'un des autres composants.
Croatian: Tobi Podhaler ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tobramicin, bilo koji aminoglikozoid ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tobi Podhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tobi Podhaler?
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de croître plus aisément, ce qui cause des infections.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija, rezultirajući infekcijama.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tobi Podhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tobi Podhaler nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Le principe actif de Tobi Podhaler, la tobramycine, est un antibiotique appartenant au groupe des «aminoglycosides».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobi Podhaler, tobramicin, jest antibiotik koji pripada u skupinu „aminoglikozoida".
French: Pourquoi Tobi Podhaler a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Tobi Podhaler odobren?
French: Lorsque les patients du groupe placebo passaient à Tobi Podhaler pendant le second et le troisième cycles, ils présentaient eux aussi une amélioration similaire du VEMS.
Croatian: Nakon što je bolesnicima iz skupine koja je uzimala placebo liječenje izmijenjeno tako da su uzimali lijek Tobi Podhaler u drugom i trećem ciklusu, kod njih je također zabilježeno poboljšanje vrijednosti FEV1-a.
French: Tobi Podhaler vise à rendre la prise de tobramycine plus commode pour les patients.
Croatian: Tobi Podhaler je namijenjen tomu da omogući što ugodnije korištenje tobramicina za bolesnike.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tobi Podhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tobi Podhaler.
French: Tobi Podhaler est utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques dues à une bactérie, Pseudomonas aeruginosa, chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Croatian: Tobi Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom.
French: Tobi Podhaler est inhalé en utilisant un dispositif appelé inhalateur Podhaler.
Croatian: Tobi Podhaler inhalira se uz pomoć ručnog aparata koji se naziva Podhaler.
French: Tobi Podhaler est un médicament qui contient le principe actif tobramycine.
Croatian: Tobi Podhaler je lijek koji sadrži djelatnu tvar tobramicin.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Tobi Podhaler, voir les instructions figurant dans la notice.
Croatian: Više informacija o načinu primjene lijeka Tobi Podhaler pročitajte u uputama sadržanima u uputi o lijeku.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tobi Podhaler sont supérieurs à ses risques, car il est efficace dans le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose et parce qu'il est plus commode pour les patients.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tobi Podhaler nadmašuju s njim povezane rizike s obzirom na to da se pokazao učinkovitim u liječenju plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom te da pruža dodatnu ugodnost za bolesnike.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
Croatian: P. aeruginosa učestali je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
French: Tobi Podhaler a fait l'objet de deux études principales chez des patients présentant une mucoviscidose associée à une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
Croatian: Tobi Podhaler ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa.
French: Autres informations relatives à Tobi Podhaler:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tobi Podhaler
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la mucoviscidose associée à une infection pulmonaire bactérienne à P. aeruginosa, cette maladie est dite «rare».
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa, bolest se smatra „rijetkom" te se Tobi Podhaler označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 17.ožujka 2003.
French: Tobi Podhaler s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de l'infection due à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Croatian: Lijek Tobi Podhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tobi Podhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tobi Podhaler?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tobi Podhaler, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tobi Podhaler potražite u uputi o lijeku.
French: L'EPAR complet relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Tobi Podhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tobi Podhaler au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tobi Podhaler utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Tobi Podhaler agit-il?
Croatian: Kako djeluje Tobi Podhaler?
French: Comment Tobi Podhaler est-il utilisé?
Croatian: Kako se koristi Tobi Podhaler?
French: Étude EAGER
Croatian: Ispitivanje EAGER
French: Différence d'incidence d'évènements indésirables
Croatian: Razlika u odnosu na pojavu neželjenih događaja
French: La procédure décentralisée LT/H/0112/001/DC a commencé le 24 septembre 2014.
Croatian: Decentralizirani postupak LT/H/0112/001/DC započeo je 24. rujna 2014.
French: Plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible
Croatian: Veća sigurnost u znatnom udjelu ciljne populacije
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR); à la Lituanie et aux États membres concernés (EMC) suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Litvi te predmetnim državama članicama (PDČ): Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
French: La procédure en 60 jours du CMDh a été initiée le 3 août 2015.
Croatian: CMDh-ov 60-dnevni postupak započeo je 3. kolovoza 2015.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis favorable
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje
French: Motifs de l'avis favorable
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje
French: Bien que moins d'enfants sous TIP aient arrêté de prendre le traitement, le nombre global d'enfants dans l'étude EAGER était faible, il est donc impossible de tirer une conclusion définitive quant à cette sous-population.
Croatian: Iako je manji broj djece koja su primala TIP prekinuo liječenje, ukupan broj djece u ispitivanju EAGER bio je mali, stoga nije moguće izvesti konačan zaključak o navedenoj podpopulaciji.
French: Ces observations ont été répliquées dans les analyses à posteriori sur différents groupes d'âges.
Croatian: Ta su razmatranja ponovljena u analizama post hoc različitih dobnih skupina.
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 1er octobre 2015 et, puisque les États membres ne sont pas parvenus à un accord, la procédure a été renvoyée devant le CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMDh-a bio je 1. listopada 2015., a s obzirom na to da države članice nisu postigle dogovor, postupak je upućen CHMP-u, a u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
French: La tobramycine est un antibiotique de type aminoglycoside.
Croatian: Tobramycin je antibiotik aminoglikozoid.
French: • le Comité a examiné la notification de la saisine initiée par l'État membre de référence, la Lituanie, en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, dans laquelle l'État membre concerné, la Pologne, a soulevé des objections à l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché;
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o upućivanju koje je inicirala referentna država članica Litva u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je predmetna država članica Poljska izrazila prigovore na davanje odobrenja za stavljanje u promet;
French: Il a donc été établi qu'il existe une partie de la population cible qui ne peut utiliser d'inhalateur de poudre en raison du développement d'une intolérance.
Croatian: Stoga se utvrđuje da postoji udio ciljne populacije koji ne može upotrebljavati nebulizator s praškom zbog razvoja netolerancije.
French: En ce qui concerne l'affirmation d'une supériorité clinique sur la base d'une plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible, le CHMP a demandé au demandeur pendant la procédure de:
Croatian: U pogledu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temelju veće sigurnosti u velikom udjelu ciljne populacije CHMP je tijekom postupka od podnositelja zahtjeva zatražio sljedeće:
French: La solution pour inhalation par nébuliseur représente une alternative plus sûre pour ces patients (en termes de tolérabilité) et le CHMP considère que 10 % est une partie importante de la population cible.
Croatian: Kad je riječ o tim bolesnicima, otopina za nebulizator sigurnija je alternativa (u smislu podnošljivosti), a CHMP smatra da je 10 % znatan udio ciljne populacije.
French: Les taux globaux d'abandon de traitement sous TIP étaient de 3,6 % chez les enfants (≥ 6 à < 13 ans), de 18,2 % chez les adolescents (≥ 13 à < 20 ans) et de 32,7 % chez les adultes (≥ 20 ans), tandis que les taux d'abandon de traitement TIS étaient de 16,7 % chez les enfants et adolescents et de 18,9 % chez les adultes.
Croatian: Cjelokupne stope prekida primjene lijeka TIP iznosile su 3,6 % u djece (≥ 6 do < 13 godina), 18,2 % u adolescenata (≥ 13 do < 20 godina) te 32,7 % u odraslih (≥ 20 godina), dok su stope prekida primjene lijeka TIS iznosile 16,7 % u djece i adolescenata te 18,9 % u odraslih.
French: Le CHMP a rendu un avis favorable par consensus recommandant l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché et du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquette et de la notice correspondant aux versions finales obtenues dans la procédure du groupe de coordination, comme indiqué dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Croatian: CHMP je izdao pozitivno mišljenje na temelju konsenzusa te preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
French: Pris ensemble, ces éléments permettent d'estimer qu'au moins 10 % de la population cible pourrait ne pas pouvoir utiliser TOBI Podhaler en raison d'une intolérance.
Croatian: Uzimajući navedene elemente zajedno, možemo procijeniti da najmanje 10 % ciljne populacije možda neće biti u mogućnosti uzimati lijek TOBI Podhaler zbog netolerancije.
French: Ceci est conforme au fait que la toux est décrite comme étant un évènement indésirable «très courant» associé à TOBI Podhaler, ce qui signifie qu'elle survient à une fréquence d'au moins 10 %.
Croatian: To je u skladu s činjenicom da je kašalj opisan kao „vrlo česta" nepovoljna reakcija u vezi s lijekom TOBI Podhaler, što znači da se javlja u najmanje 10 % slučajeva.
French: Les résultats de l'audiologie réalisée sur une sous-population de patients (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) ont montré qu'une plus grande proportion de patients traités sous TIP (25,6 %; 20/78) que de patients traités sous TIS (15,6 %; 7/45) a observé une diminution de la fréquence utilisée dans l'examen d'audiologie à une visite donnée par rapport au départ.
Croatian: Rezultati audiološkog ispitivanja izvedenog u podpopulaciji bolesnika (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5%]) otkrili su da je veći udio bolesnika liječenih TIP-om (25,6 %; 20/78) u odnosu na bolesnike liječene TIS-om (15,6 %; 7/45) doživio smanjenje u odnosu na početno stanje u bilo kojoj učestalosti audiološkog ispitivanja u bilo kojem posjetu.
French: L'intolérance respiratoire locale à la poudre sèche pour inhalation peut se manifester par des symptômes tels qu'une toux et mener à l'abandon du traitement.
Croatian: Lokalna netolerancija udisanja suhog praška povezana s respiratornim razlozima može se manifestirati pojavom simptoma kao što je kašalj te dovesti do prekida liječenja.
French: De plus, 3,9 % (12/308) des patients sous TIP ont abandonné le traitement en raison de toux par rapport à 1 % (2/209) des patients sous TIS.
Croatian: Nadalje, 3,9 % (12/308) bolesnika liječenih TIP-om prekinulo je primjenu lijeka zbog kašlja u odnosu na 1 % (2/209) bolesnika liječenih TIS-om.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tobramycin VVB et noms associés (voir Annexe I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Tobramycin VVB i povezanih imena (vidi Prilog I.)
French: La notification d'une saisine pour arbitrage en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, par le CHMP a été réalisée par l'État membre de référence, la Lituanie, le 14 octobre 2015 sur la base de préoccupations soulevées par l'État membre concerné, la Pologne.
Croatian: Obavijest o upućivanju na arbitražu u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ uputila je referentna država članica Litva 14. listopada 2015. na temelju zabrinutosti koje je izrazila predmetna država članica Poljska.
French: L'efficacité ayant toutefois aussi fait l'objet d'une évaluation (critère secondaire), l'étude a donc démontré la non-infériorité uniquement en termes d'efficacité.
Croatian: Sigurnost je bila primarna krajnja točka navedenog ispitivanja, no bez obzira na to temeljila se na učinkovitosti (sekundarna krajnja točka) te je stoga dokazana neinferiornost jedino u smislu učinkovitosti.