FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti současně infikováni HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Stribild, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel tuleb Stribild'i ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Czech: Všech 48 pacientů, kteří užívali alespoň jednu dávku přípravku Stribild, mělo i po 48. týdnů supresi (HIV-1 RNA <50 kopií/ml).
Estonian: Kõik 48 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse Stribild'i jäid supresseerituks (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) kuni 48. nädalani.
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím k frakturám).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (vahel põhjustavad ka luumurde).
Czech: jaterní steatóza1, hepatitida1 Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté:
Estonian: maksasteatoos1, hepatiit1 Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Väga sage:
Czech: Průměrná změna odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle metody Cockcrofta a Gaulta byla po 144 týdnech léčby -14,0 ± 16,6 ml/min pro Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min pro EFV/FTC/tenofovir-disoproxil a -9,8 ± 19,4 ml/min pro ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxil.
Estonian: Keskmine muutus glomerulaarfiltratsiooni kiiruses (eGFR), arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil pärast 144-nädalast ravi, oli -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild'i, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili ja -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili puhul.
Czech: U HIV-1 pacientů exprimující tři nebo více mutací spojených s thymidinovými analogy (thymidine analogue associated mutations, TAMs), které zahrnovaly mutaci reverzní transkriptázy buď M41L nebo L210W, se vyskytla snížená citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem.
Estonian: HIV-1-l, mis sisaldas patsientidel kolme või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni, sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi mutatsiooni, esines vähenenud tundlikkus tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustusi, kreatiniini kontsentratsiooni tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Czech: Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, nebo multivitaminový doplněk, užívejte ho alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Stribild.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi või lisaks multivitamiine, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Stribild'i manustamist.
Czech: Po perorálním podání emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu jsou emtricitabin a tenofovir distribuovány po celém lidském organizmu.
Estonian: Pärast emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotuvad emtritsitabiin ja tenofoviir laialdaselt kogu organismis.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 1 lahvička obsahující 30 potahovaných tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Po perorálním podání potencovaného [14C]elvitegraviru byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, přičemž představoval ~ 94 % cirkulující radioaktivity.
Estonian: Võimendatud [14C]elvitegraviiri suukaudse manustamise järel oli elvitegraviir plasmas peamine isotoopühend, moodustades ringlevast radioaktiivsusest ~94%.
Czech: 5 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh u emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských HIV pacientů nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Estonian: 5 See kõrvaltoime esines emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud emtritsitabiini randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes täiskasvanutel või HIV-ga lastel ega tenofoviirdisoproksiili randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Czech: • sedativa a hypnotika, užívaná k léčbě úzkosti:
Estonian: • sedatiivid ja hüpnootikumid ärevuse raviks:
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku rezistence (necitlivosti) na léčbu.
Estonian: Nii saate olla kindel, et ravimi toime on täielik ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu nebo na parametry plodu.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit mõju paaritumisele, viljakusele, tiinusele või loote parameetritele.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze 3 u přípravku Stribild, ale byl identifikován v klinických studiích nebo ze zkušeností po uvedení na trh u emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu při použití s jinými antiretrovirotiky.
Estonian: 1 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud Stribild'i III faasi kliinilistes uuringutes; see esines kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsetes kogemustes emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiiliga, kasutatuna koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
Czech: Kromě toho, substituce K70E v HIV-1 reverzní transkriptáze byla klinicky selektována tenofovir-disoproxilem a vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin při nízké hladině.
Estonian: Lisaks on tenofoviirdisoproksiil kliiniliselt valinud K70E substitutsiooni HIV-1 pöördtranskriptaasis ja põhjustab madalatasemelist vähenenud tundlikkust abakaviiri, emtritsitabiini, tenofoviiri ja lamivudiini suhtes.
Czech: 4 Studie provedená s použitím přípravku Stribild.
Estonian: 4 Uuring viidi läbi Stribild'iga.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20 mm x 10 mm, na jedné straně vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „1" ve čtvercovém rámečku.
Estonian: Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 20 mm x 10 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele ruuduga ümbritsetud number „1".
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Estonian: • kui teil on maksahaigus või on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Czech: Všechny kortikosteroidy s výjimkou kožních přípravků Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Kõik kortikosteroidid, v.a kutaansed ravimid Peamiselt CYP3A poolt metaboliseeritavad kortikosteroidid (sh betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon).
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu, glukosa v moči a bílkovina v moči) má být vyhodnocena před zahájením léčby a clearance kreatininu, hodnoty sérových fosfátů, glukosy v moči a bílkoviny v moči se mají během léčby monitorovat stejně jako u dospělých infikovaných HIV-1 (viz výše).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ning glükoosi- ja valgusisaldust uriinis) tuleb hinnata enne ravi alustamist ning kreatiniini kliirensit, seerumi fosfaadisisaldust, glükoosi- ja valgusisaldust uriinis tuleb jälgida ravi ajal samamoodi nagu HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute puhul (vt eespool).
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem a kobicistatem neodhalily žádný kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Estonian: Elvitegraviiri ja kobitsistaadiga teostatud pikaajaliste suukaudsete kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega kartsinogeenset potentsiaali ei täheldatud.
Czech: Virologická odpověď byla definována jako dosažení neměřitelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml,
Estonian: Viroloogilise vastusena määratleti eristamatu viiruskoormuse (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml, hetkeanalüüs) saavutamist.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stribild
Estonian: Enne ravi alustamist Stribild'iga
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 mikrogrammi/ml.
Czech: Tabulka 5: Změny farmakokinetických parametrů pozorované pro elvitegravir a kobicistat ve studii IMPAACT P1026s u žen léčených režimy obsahující kobicistat a elvitegravir v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství v porovnání se spárovanými údaji z období po porodu
Estonian: Muutused farmakokineetilistes parameetrites uuringu IMPAACT P1026s järgi, mille käigus uuriti elvitegraviiri ja kobitsistaadi mõju naistele, kes said raseduse teisel ja kolmandal trimestril kobitsistaati ja elvitegraviiri sisaldavaid raviskeeme võrdluses kõrvutatud sünnitusjärgsete andmetega
Czech: Od 48. do 144. týdne nebyly hlášeny žádné další případy proximální renální tubulární dysfunkce.
Estonian: Vahemikus 48...144 nädalat neerude proksimaalse tubulopaatia lisajuhtudest ei teatatud.
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Czech: Přípravek Stribild je indikován jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a nesmí být podáván současně s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.5).
Estonian: Stribild on näidustatud kasutamiseks kui HIV-1 infektsiooni terviklik ravi ja seda ei tohi manustada koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Czech: V porovnání s podáváním nalačno vedlo podání přípravku Stribild spolu s lehkým jídlem (~373 kcal, 20 % tuků) nebo s tučným jídlem (~800 kcal, 50 % tuků) ke zvýšeným expozicím elvitegraviru a tenofoviru.
Estonian: Kui Stribild'i manustati väikese kalorsusega eine järel (~373 kcal, 20% rasva) või suure rasvasisaldusega eine järel (~800 kcal, 50% rasva), suurenes elvetegraviiri ja tenofoviiri plasmakontsentratsioon paastutingimustega võrreldes.
Czech: Substituce K65R může být také selektována abakavirem, stavudinem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a lamivudin, emtricitabin a tenofovir.
Estonian: K65R substitutsiooni võib täheldada ka abakaviiri, stavudiini või didanosiini kasutamisel ja see vähendab tundlikkust nendele toimeainetele, ning lisaks lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes.
Czech: Přípravek Stribild je indikován jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a nesmí být podáván souběžně s jinými antiretrovirotiky.
Estonian: Stribild on näidustatud kasutamiseks kui HIV-1 infektsiooni terviklik ravi ja seda ei tohi manustada koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
Czech: Při současném podávání přípravku Stribild a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Estonian: Stribild'i ja hormonaalsete kontratseptiivide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány enzymy CYP3A.
Estonian: PDE-5 inhibiitorid metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel.
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili (medián expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů).
Estonian: Viiel uuritaval (5,6%) esines laboratoorseid leide, mis vastasid proksimaalse tubulopaatia kliinilisele pildile, ja 4 neist katkestas ravi tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili ekspositsiooni mediaan 331 nädalat).
Czech: V klinické studii se 35 zdravými jedinci neukázalo echokardiografické vyšetření provedené na začátku studie a po užívání 150 mg kobicistatu jednou denně nejméně po dobu 15 dní žádné klinicky významné změny funkce levé srdeční komory.
Estonian: 35 tervet uuritavat inimest hõlmanud kliinilises uuringus tehti ehhokardiogrammid enne kuuri alustamist ja pärast vähemalt 15 päeva väldanud igapäevaste ühekordsete 150 mg kobitsistaadi annustega kuuri; ehhokardiogrammide võrdlemisel ei täheldatud vasaku vatsakese funktsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: Vzhledem k porušení protokolu ukončili předčasně účast dva pacienti se substitucí K103N v anamnéze a s HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
Estonian: Uuringuplaani rikkumise tõttu lõpetasid kaks varasemate K103N substitutsioonidega patsienti ravi enneaegselt; nende HIV-1 RNA oli < 50 koopiat/ml.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Stribild.
Estonian: Teie arst peab hoolikalt kaaluma, enne kui määrab teile Stribild'i.
Czech: Průměr výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí) log10 kopií/ml v plazmě Procento jedinců s virovou náloží > 100 000 kopií/ml Průměr výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), x 106 buněk/l
Estonian: Keskmine algne plasma HIV-1 RNA (vahemik) log10 koopiat/ml Uuringus osalejate osakaal, kelle viiruskoorem oli > 100 000 koopiat/ml Keskmine algne CD4+rakkude arv (vahemik), x 106 rakku/l
Czech: Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Estonian: Andmed elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Czech: Z 18 pacientů, u kterých se vyvinula virová rezistence, došlo ke 13 případům do 48. týdne, ke 3 případům mezi 48. a 96. týdnem a ke 2 případům mezi 96. a 144. týdnem léčby.
Estonian: 18-st viirusresistentsusega patsiendist 13-l kujunes see välja 48 ravinädala jooksul, 3-l 48 kuni 96 ravinädala vahel ja 2-l 96 ja 144 ravinädala vahel.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid emtritsitabiini saavate patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Estonian: Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild u dětí mladších než 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Estonian: Stribild'i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel või < 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Czech: Léčivé látky elvitegravir, kobicistat a tenofovir-disoproxil přetrvávají v životním prostředí.
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi ja tenofoviirdisoproksiili toimeained püsivad keskkonnas.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Stribild jednu dávku sildenafilu nejvýše 25 mg za 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednu dávku tadalafilu nejvýše 10 mg za 72 hodin.
Estonian: Erektiilse düsfunktsiooni korral on Stribild'iga koosmanustamisel soovitatavad järgmised annused: sildenafiili mitte rohkem kui 25 mg (üksikannus) 48 tunni jooksul, vardenafiili mitte rohkem kui 2,5 mg 72 tunni jooksul, tadalafiili mitte rohkem kui 10 mg 72 tunni jooksul.
Czech: • jiné alergické reakce • únava
Estonian: • teised allergilised reaktsioonid
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP3A nebo CYP2D6, nebo jsou substráty P-gp, BCRP, OATP1B1 či OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto přípravků, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek i nežádoucí účinky (viz Kontraindikace současného užívání a bod 4.3).
Estonian: Stribild'i koosmanustamine ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A või CYP2D6 vahendusel või on P-gp, BCRP, OATP1B1 või OATP1B3 substraadid, võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemist, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid (vt „Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud" ja lõik 4.3).
Czech: Průměrný pokles koncentrace HIV-1 RNA byl −3,16 log10 kopií/ml, a průměrný nárůst počtu buněk CD4+ byl 229 buněk/mm3.
Estonian: Keskmine HIV-1 RNA taseme vähenemine oli −3.16 log10 koopiat/ml ja CD4+ rakuarvu kasv oli 229 rakku/mm3.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Stribild a ihned informujte svého lékaře.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ei tohi te Stribild'i võtta ja peate sellest otsekohe oma arstile rääkima.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může zvýšit plazmatické koncentrace dabigatranu s podobnými účinky jako u jiných silných inhibitorů P-gp.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mil on sama toime kui teistel tugevatel P-gp inhibiitoritel.
Czech: Použití přípravku Stribild u dětí mladších než 12 let a s tělesnou hmotností menší než 35 kg nebylo zkoumáno.
Estonian: Stribild'i kasutamist alla 12-aastastel lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 35 kg ei ole veel uuritud.
Czech: Byla pozorována výrazná zkřížená rezistence mezi většinou izolátů HIV-1 rezistentních na elvitegravir a raltegravirem a mezi izoláty rezistentní na emtricitabin a lamivudin.
Estonian: Olulist ristresistentsust täheldati elvitegraviirile kõige resistentsemate HIV-1 isolaatide ja raltegraviiri ning emtritsitabiinile resistentsete isolaatide ja lamivudiini vahel.
Czech: Ve studii GS-US-236-0115 byla virologická míra úspěšnosti: přípravek Stribild 93,8 % (272 z 290 pacientů); SBR 87,1 % (121 ze 139 pacientů).
Estonian: Uuringus GS-US-236-0115 olid viroloogilise õnnestumise tasemed: Stribild 93,8% (272 patsienti 290-st); SBR 87,1% (121 patsienti 139-st).
Czech: Studie ex vivo na králících a in vivo na psech nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při koncentracích nejméně 11krát převyšujících expozici, k níž dochází při doporučené dávce 150 mg denně u člověka.
Estonian: Ex vivo uuringutes küülikutel ja in vivo uuringutes koertel täheldati, et inimese soovitatavast 150 mg päevaannusest vähemalt 11 korda kõrgemat plasmakonsentratsiooni andvate annuste puhul on kobitsistaadil nõrk QT-intervalli pikendamise potentsiaal, mis võib PR-intervalli veidi pikendada ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni.
Czech: průjem, zvracení, nauzea
Estonian: diarröa, oksendamine, iiveldus
Czech: Elvitegravir prochází oxidativním metabolismem zprostředkovaným enzymy CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Estonian: Elvitegraviir metaboliseeritakse oksüdatiivselt CYP3A vahendusel (peamine tee) ning glükuroniseeritakse UGT1A1/3 ensüümide vahendusel (teisene tee).
Czech: Přípravek Stribild se též používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, jež vyvolaly nežádoucí účinky.
Estonian: Stribild'i kasutatakse ka HIV-i raviks noorukitel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-i ravimitega, mis on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Czech: akutní tubulární nekróza1, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)1,5, nefrogenní diabetes insipidus1
Estonian: äge tubulaarnekroos1, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)1,5, nefrogeenne diabetes insipidus1 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Czech: Podávání přípravku Stribild se nemá zahajovat u pacientů s clearance kreatininu < 70 ml/min.
Estonian: Stribild'i ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 70 ml/min.
Czech: Rifabutin: AUC: ↔
Estonian: Rifabutiin: AUC: ↔
Czech: Ve studiích GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 docházelo k poklesu odhadované clearance kreatininu brzy po zahájení léčby přípravkem Stribild s následnou stabilizací.
Estonian: Uuringutes GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 vähenes hinnanguline kreatiniini kliirens kohe Stribild'i ravi alguses, hiljem see stabiliseerus.
Czech: Ve studii GS-US-236-0121 byla virologická míra úspěšnosti: Stribild 93,4 % (271 z 290 pacientů) a SBR 88,1 % (126 ze 143 pacientů).
Estonian: Uuringus GS-US-236-0121 olid viroloogilise õnnestumise tasemed: Stribild 93,4% (271 patsienti 290-st) ja SBR 88,1% (126 patsienti 143-st).
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA < 50 koopiat/mle
Czech: 11. že pokud je u jakéhokoli dospívajícího pacienta užívajícího přípravek Stribild potvrzena koncentrace sérové hladiny fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel Stribild'i saaval noorukieas patsiendil kinnitatud andmetel < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.
Czech: Mezi další substituce integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Estonian: Lisaks sellele täheldati rakukultuuride valikus ka integraasi substitutsioone H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ja R263K.
Czech: U 50 pediatrických pacientů léčených přípravkem Stribild bylo průměrné zvýšení BMD v 48. týdnu oproti výchozí hodnotě +0,68 % pro bederní páteř a +0,77 % pro celé tělo kromě hlavy.
Estonian: 50 Stribild'i saanud lapsel suurenes keskmine LMT algtasemelt ravi 48. nädalaks nimmepiirkonnas +0,48% ja kogu kehas välja arvatud pea +0,77%.
Czech: Protože přípravek Stribild obsahuje elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Stribild objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto léčivých látek jednotlivě.
Estonian: Kuna Stribild sisaldab elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili, võivad Stribild'i kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A a/nebo CYP2D6 a nepřechází glukuronidací.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A ja/või CYP2D6-vahendatud oksüdatsiooni teel ning glükuronidatsiooni ei toimu.
Czech: Proto přípravek Stribild nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.5):
Estonian: Seetõttu ei tohi Stribild'i manustada muu hulgas koos järgmiste ravimitega (vt lõik 4.5):