FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase-III-Studie bei 52 Kindern und Jugendlichen wurden 27 Patienten mit der empfohlenen Dosierung von Rasburicase von 0,20 mg/kg/Tag intravenös über 4 bis 7 Tage (≤ 5 Jahre: n = 11; 6-12 Jahre: n = 11; 13-17 Jahre: n = 5) und 25 Patienten wurden täglich mit einer oralen Allopurinol-Dosis über 4 bis 8 Tage behandelt.
Slovenian: V primerjalni randomizirani študiji tretje faze delani pri 52 pediatričnih bolnikih, so pri 27 bolnikih, ki so bili zdravljeni z razburikazo uporabili priporočene odmerke 0,20 mg/kg/dan, intravensko, od 4 do 7 dni (<5 let: n=11, 6-12 let, n=11; 13-17 let: n=5) in 25 bolnikov z dnevno dozo alopurinola od 4 do 8 dni.
German: Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch die Nieren.
Slovenian: Fasturtec deluje tako, da olajša izločanje sečne kisline iz telesa preko ledvic.
German: Um eine exakte Bestimmung der Harnsäurespiegel während der Behandlung mit Fasturtec sicher zu stellen, muss der vorgeschriebene Umgang mit den Proben streng beachtet werden (siehe Abschnitt
Slovenian: Da bi zagotovili točne meritve ravni sečne kisline v plazmi med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec, se morate strogo držati postopka ravnanja z vzorci (glejte poglavje 6.6).
German: Der Überschuss von Wasserstoffperoxid über normale Spiegel kann durch endogene Antioxidanzien abgebaut werden.
Slovenian: Povečano količino vodikovega peroksida lahko odstranijo endogeni antioksidanti.
German: Die Interpretation präklinischer Studien wird eingeschränkt durch das Vorhandensein von endogener Uratoxidase bei den üblichen Versuchstieren.
Slovenian: Rezultate predkliničnih študij je težko tolmačiti zaradi prisotnosti endogene urat-oksidaze pri standardnih živalskih modelih.
German: Die Plasmaproben sind durch Zentrifugation in einer vorgekühlten Zentrifuge (4 °C) herzustellen.
Slovenian: Vzorce plazme morate takoj pripraviti s centrifugiranjem v hlajeni centrifugi (4 °C).
German: Fasturtec darf ausschließlich unter Aufsicht eines zur Chemotherapie hämatologischer Erkrankungen geschulten Arztes verabreicht werden.
Slovenian: Bolnik mora jemati zdravilo Fasturtec pod nadzorom zdravnika specialista za kemoterapijo hematoloških malignih obolenj.
German: Da das Lösungsmittel keine Konservierungsstoffe enthält, muss die rekonstituierte Lösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Slovenian: Zato morate rekonstituirano raztopino razredčiti v validiranih aseptičnih pogojih.
German: In einer randomisierten (1 : 1 : 1), multizentrischen, offenen Studie wurden 275 erwachsene Patienten mit Leukämie und Lymphom mit dem Risiko für Hyperurikämie und Tumorlyse-Syndrom (TLS) entweder mit Rasburicase in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag intravenös über 5 Tage (Arm A: n = 92), mit Rasburicase in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag intravenös von Tag 1 bis Tag 3, gefolgt von einer oralen Dosis Allopurinol 300 mg einmal täglich von Tag 3 bis Tag 5 (Überlappung an Tag 3:
Slovenian: V randomizirani (1:1:1), multicentrični, odprti študiji, je 275 odraslih bolnikov z levkemijo in limfomom s tveganjem za hiperurikemijo in sindrom lize tumorja (tumour lysis syndrome (TLS)) prejemalo bodisi razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno 5 dni (skupina A: n=92), razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno, od dneva 1 do dneva 3, ki ji je sledil alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno, od dneva 3 do dneva 5 (prekrivanje na dan 3: odmerka razburikaze in alopurinola si sledita na približno 12 ur) (skupina B: n=92), ali alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno 5 dni (skupina C: n=91).
German: Beim Menschen stellt die Harnsäure den letzten Schritt beim Abbau der Purine dar.
Slovenian: Pri človeku je sečna kislina zadnja stopnja katabolne poti purinov.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver für steriles Konzentrat Rasburicase i. v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fasturtec 1,5 mg/ml prašek za sterilni koncentrat razburikaza i.v.
German: In pivotalen klinischen Studien wurden 246 Kinder und Jugendliche (Durchschnittsalter 7 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre) mit Dosen von 0,15 mg/kg/Tag oder 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 8 Tage (überwiegend 5 bis 7 Tage) behandelt.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah so 246 pediatričnih bolnikov (povprečna starost 7 let, v obdobju 0 do 17) zdravili z razburikazo v odmerkih 0,15 mg/kg/dan ali 0,20 mg/kg/dan od 1 do 8 dni (v glavnem od 5 do 7 dni).
German: Bei einer Chemotherapie werden die Krebszellen zerstört, wobei große Mengen von Harnsäure in den Blutkreislauf freigesetzt werden.
Slovenian: Rakaste celice, ki se razkrojijo med kemoterapijo, v krvni obtok sproščajo velike količine sečne kisline.
German: Der Harnsäurewert betrug < 2 mg/dl bei 96 % der Patienten der beiden Arme unter Rasburicase und 5 % bei den Patienten im Arm unter Allopurinol am Tag 1, 4 Stunden nach der Verabreichung.
Slovenian: Nivoji sečne kisline so bili v 4 urah po odmerku na dan 1, <2 mg/dl pri 96% bolnikov v obeh skupinah, ki je prejemala razburikazo in pri 5% bolnikov v skupini, ki je prejemala alopurinol.
German: In Langzeitstudien zur Sicherheit ergab eine Analyse der Daten von 867 Kindern und Jugendlichen (Durchschnittsalter 7,3 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre), die mit 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 24 Tage (überwiegend 1 bis 4 Tage) behandelt wurden, übereinstimmende Ergebnisse mit den pivotalen klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Slovenian: V dolgoročnih študijah varnosti so se rezultati o učinkovitosti in varnosti iz analize podatkov 867 pediatričnih bolnikov ( povprečna starost 7,3 let), ki so dobivali razburikazo v odmerku 0,20 mg/kg/dan od 1 do 24 dni (v glavnem od 1 do 4 dni), skladali z izsledki ključnih kliničnih študij.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/170/001−002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/00/170/002
German: Die Behandlung mit Fasturtec sollte bei den Patienten, bei denen sich eine Methämoglobinämie entwickelt hat, sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije methemoglobinemija, morate takoj ukiniti zdravljenje in uporabiti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
German: Da man davon ausgeht, dass der Metabolismus über Peptidhydrolyse erfolgt, ist bei einer eingeschränkten Leberfunktion keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik zu erwarten.
Slovenian: Razgradnja naj bi potekala s hidrolizo peptidov, zato ne pričakujemo, da bi zmanjšano delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rasburicase 7,5 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za razburikazo 7,5 mg
German: des Auftretens allergischer Nebenwirkungen - vor allem schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8) - überwacht werden müssen.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Fasturtec kažejo, da morate bolnike pozorno nadzorovati, da bi opazili začetek alergijskih neželenih učinkov, zlasti hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
German: Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 0,05 mg/kg bis 0,20 mg/kg Fasturtec eine deutliche dosisabhängige Abnahme der Harnsäureplasmaspiegel beobachtet.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili izrazito odvisnost zmanjšanja ravni sečne kisline v plazmi od odmerka, pri odmerkih od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg zdravila Fasturtec.
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit war für Kinder und Jugendliche und Erwachsene ähnlich und lag zwischen 15,7 und 22,5 Stunden.
Slovenian: Očistek razburikaze je bil približno 3,5 ml/h/kg, povprečni razpolovni čas pa je bil podoben v pediatrični in v populaciji odraslih bolnikov in sicer od 15,7 do 22,5 ur.
German: Rasburicase wird gentechnologisch von Mikroorganismen mit Namen Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Slovenian: Razburikazo proizvaja mikroorganizem po imenu Saccharomyces cerevisiae v gensko-tehnološkem postopku.
German: G6PD-Mangel und andere metabolische Störungen im Zellstoffwechsel, von denen bekannt ist, dass sie eine hämolytische Anämie auslösen können.
Slovenian: Pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in vse ostale okvare celičnega metabolizma, ki povzročajo hemolitično anemijo.
German: In klinischen Studien sind hämatologische Störungen, wie Hämolyse, hämolytische Anämie und Methämoglobinämie, gelegentlich durch Fasturtec verursacht worden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Fasturtec občasno povzroča hematološke motnje, kot sta hemoliza, hemolitična anemija in methemoglobinemija.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala in 1 ampula
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: 1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel.
Slovenian: 1 vialo po 7,5 mg razburikaze in 1 ampulo s 5 ml vehikla.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird.
Slovenian: Fasturtec je rekombinantni encim urat-oksidaza, ki ga proizvaja gensko spremenjen sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite svojega zdravnika če ste ali mislite, da ste noseči ali čedojite.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali z bolnišničnim farmacevtom.
German: Falls es notwendig ist, den Harnsäurespiegel bei Patienten zu überwachen, muss das folgende Verfahren beim Umgang mit den Proben beachtet werden, um einen Abbau ex vivo zu vermeiden.
Slovenian: Če morate nadzorovati raven sečne kisline pri bolniku, morate upoštevati stroga navodila za ravnanje z vzorci, da bi na najmanjšo mero zmanjšali možnosti ex vivo razgradnje analita.
German: Fasturtec kann allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. schwere Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks (plötzlich auftretende allergische Reaktion, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste kadarkoli ob uporabi drugih zdravil imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo: zdravilo Fasturtec lahko izzove alergijske reakcije, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom (nenadna, življensko nevarna ali smrtna alergijska reakcija).
German: Zwischen Tag 1 und Tag 5 der Dosisverabreichung wurde eine minimale Akkumulation von Rasburicase (< 1,3-fach) beobachtet.
Slovenian: Minimalno kopičenje razburikaze (<1,3 kratno) so opazili med 1. in 5. dnevom odmerjanja.
German: Die Infusion der Rasburicase-Lösung soll über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Slovenian: Infuzija raztopine razburikaze mora trajati 30 minut.
German: Das Pulver enthält auch: Alanin, Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.
Slovenian: Prašek vsebuje tudi: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.
German: Schließlich muss das Plasma im Eiswasserbad aufbewahrt werden, die Harnsäurebestimmung muss innerhalb von 4 Stunden folgen.
Slovenian: Končno, plazmo morate hraniti v posodici z ledom in vodo ter analizirati količino sečne kisline v 4 urah.
German: Da Rasburicase auch in vitro Harnsäure abbauen kann, müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Blutproben beachtet werden, wenn Harnsäure im Plasma unter Therapie mit Rasburicase bestimmt werden soll (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Razburikaza lahko razgradi sečno kislino in vitro, zato morate biti dodatno pozorni pri ravnanju z vzorci za meritve sečne kisline v plazmi; glejte poglavje 6.6.
German: Anwendung von Fasturtec zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der beigefügten Lösungsmittelampulle gelöst werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1-mlLösungsmittelampulle vorzunehmen; für die Durchstechflasche mit 7,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 5-ml-Lösungsmittelampulle vorzunehmen).
Slovenian: Fasturtec je potrebno rekonstituirati s celotnim volumnom priloženega vehikla (npr. vialo z 1,5 mg razburikaze morate rekonstituirati z 1 ml ampulo vehikla; vialo s 7,5 mg razburikaze morate rekonstituirati s 5 ml ampulo vehikla).
German: Verdünnung vor Infusion:
Slovenian: Redčenje pred uporabo:
German: Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Hämolyse berichtet worden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o hemolizi.
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER und 1 AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE 1 VIALE PRAŠKA in 1 AMPULE VEHIKLA
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Informationen vor, ob Fasturtec die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Podatkov o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni na voljo.
German: Fasturtec wurde nicht bei Patienten mit Hyperurikämie im Zusammenhang mit myeloproliferativen Erkrankungen untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperurikemijo kot posledico mieloproliferativnih obolenj niso raziskovali vloge zdravila Fasturtec.
German: − einen Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, dann informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, da es Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein können.
Slovenian: Če nenadoma opazite: - zatekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa - kratko sapo, sopenje ali težave pri dihanju - izpuščaj, srbečico ali koprivnico to nemudoma povejte zdravniku, medicinski sestri ali bolnišničnemu farmacevtu, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije (anafilaksa).
German: Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Methämoglobinämie berichtet worden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o methemoglobinemiji.
German: Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 5-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
Slovenian: Za rekonstitucijo morate porabiti celotno vsebino 5 ml ampule z vehiklom Intravenska uporaba
German: − Blutkrankheiten, wie eine Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse), zerstört werden (hämolytische Anämie), oder eine Erkrankung mit unnatürlichem Gehalt an rotem Blutfarbstoff (Methämoglobinämie),
Slovenian: (pogostnost neznana), ki je lahko smrtno nevaren - znižan krvni pritisk (hipotenzija) - sopenje ali težave pri dihanju (bronhospazem) - krvne bolezni, kot je bolezen krvi, pri kateri pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic
German: Das Lösungsmittel ist farblos und klar.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna in bistra tekočina.
German: Rasburicase 1,5 mg/1 ml
Slovenian: 1,5 mg/1 ml
German: − Der Wirkstoff ist Rasburicase 1,5 mg/ml.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je razburikaza 1.5 mg/ml.
German: Die Lösung muss klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro in brezbarvno raztopino brez delcev.
German: Ist die Verwendung eines getrennten Zugangs nicht möglich, muss der Zugang zwischen der Infusion der Chemotherapeutika und der Rasburicase mit Kochsalzlösung gespült werden.
Slovenian: Če uporaba druge cevke ni možna, morate cevko po uporabi kemoterapevtske učinkovine in pred uporabo razburikaze izprati s fiziološko raztopino.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/170/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Slovenian: IME ZDRAVILA Fasturtec 1,5 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rasburicase 1,5 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za razburikazo 1,5 mg
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
German: Die Kausalität der Nebenwirkungen aufgrund der signifikanten Anzahl unerwünschter Ereignisse, die durch die Grunderkrankung und deren Behandlung zu erwarten sind, ist schwer zu bewerten.
Slovenian: Neželeni pojavi so lahko posledica izvirne bolezni in njenega zdravljenja, zato je težko oceniti katere neželene učinke povzroča Fasturtec.
German: - Hämolyse - Hämolytische Anämie - Methämoglobinämie
Slovenian: - hemoliza - hemolitična anemija methemoglobine mija
German: − Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Alanin, Mannitol, NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat (Ph.
Slovenian: - Pomožne snovi praška so: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.
German: 3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel.
Slovenian: 3 viale po 1,5 mg razburikaze in 3 ampule po 1 ml vehikla.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Slovenian: Boolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora
German: − Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rasburicase, eine andere Urikase oder einen der in
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fasturtec, če ste: - alergični na (preobčutljivi za) razburikazo, druge urikaze ali katerokoli sestavino tega zdravila
German: Daher sollte die verdünnte Infusionslösung unmittelbar nach Zubereitung verabreicht werden.
Slovenian: Zato morate razredčeno raztopino uporabiti takoj.
German: Das Pulver wird in 3-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in einer 2-ml-Klarglasampulle geliefert.
Slovenian: Prašek je pakiran v 3 ml viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom in vehikel v 2 ml ampuli iz prozornega stekla.
German: - Hypotonie
Slovenian: - hipotenzija
German: Fasturtec enthält den Wirkstoff Rasburicase.
Slovenian: Fasturtec vsebuje zdravilno učinkovino razburikazo.
German: Das Pulver wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in einer 5-ml-Klarglasampulle geliefert.
Slovenian: Prašek je pakiran v 10 ml viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom in vehikel v 5 ml ampuli iz prozornega stekla .
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
German: Urtikaria)
Slovenian: Izdelovalec
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fasturtec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Dutrebis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fasturtec
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fasturtec.
German: Welche Risiken sind mit Dutrebis verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fasturtec?
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fasturtec, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. februarja 2001.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dutrebis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fasturtec preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welchen Nutzen hat Dutrebis in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fasturtec izkazalo med študijami?
German: Warum wurde Dutrebis zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fasturtec odobreno?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fasturtec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Wie wirkt Dutrebis?
Slovenian: Kako zdravilo Fasturtec deluje?
German: Was ist Dutrebis und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fasturtec uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dutrebis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fasturtec, glejte navodilo za uporabo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lamivudin oder Raltegravir (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fasturtec (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, glavobol, povišana telesna temperatura in driska.
German: Dutrebis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec mora nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije pri zdravljenju krvnega raka.
German: Wie wird Dutrebis angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Fasturtec uporablja?
German: Dutrebis
Slovenian: Fasturtec razburikaza