FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Estonian: Tilmikosiin on tülosiinist sünteesitud makroliidantibiootikum, millel on tülosiiniga sarnane antibakteriaalne spekter ja suurenenud toime bakterite Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica vastu.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
Estonian: Arvamus pärast artikli 341 kohast esildist Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused
Danish: CPMP vedtog derfor en positiv udtalelse ved konsensus den18.
Estonian: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 340F om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused EMA/696370/2013
Danish: 18. juni 2012
Estonian: 18. juuni 2012
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. juni 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. juunil 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. september 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. septembril 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. december 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 2. detsembril 2011.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Danish: Udvalget udpegede dr.Michael Holzhauser-Alberti som rapportør og dr. David Murphy som co-rapportør.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Danish: Febantel er et probenzimidazol.
Estonian: Febanteel on probensimidasool.
Danish: Disse veterinærlægemidler er til behandling af forskellige parasitinfektioner hos hunde, som er forårsaget af nematoder og cestoder.
Estonian: Need veterinaarravimid on näidustatud nematoodidest ja tsestoodidest põhjustatud mitmesuguste parasiitinfektsioonide raviks koertel.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Praziquantel, pyrantel og febantel
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pratsikvanteel, püranteel ja febanteel
Danish: Pyrantel embonat (pamoat) er et tetrahydropyrimidin-derivat.
Estonian: Embonaatpüranteel (pamoaat) on tetrahüdropürimidiini derivatiiv.
Danish: Praziquantel er et delvist hydrogeneret pyrazinoisoquinolin-derivat.
Estonian: Pratsikvanteel on püratsinoisokvinoliini osaliselt hüdrogeenitud derivaat.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at den overordnede benefit/risk-profil for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og tilknyttede navne (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer til
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja seotud nimetuste (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0272-0275/001/MR alusel) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilubadesse tehakse parandused vastavalt soovitatud muudatustele ravimiteabes.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til indikationerne for og anvendelsen af disse lægemidler til hundehvalpe på under 9 uger og hunde, der vejer under 2,5 kg, i forbindelse med markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og tilknyttede navne, indbragte Frankrig den 22. juli 2011 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst de ovennævnte divergenser.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja seotud nimetuste näidustuste ja kasutamise kohta alla 9-nädalastel kutsikatel ja alla 2,5 kg kaaluvatel koertel vastu võtnud erisuguseid otsuseid, tegi Prantsusmaa 22. juulil 2011 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et eemaldada nimetatud erisused.
Danish: CVMP vedtog derfor en positiv udtalelse den 7. marts 2012, hvori det anbefalede ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus og Voxical Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) og opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus og Cazitel Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/02410243/001/MR).
Estonian: veterinaarkomitee 7. märtsil 2012 positiivse otsuse, soovitades muuta ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus (ja seotud nimetuste) (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0272-0275/001/MR alusel) müügilubade tingimusi ja säilitada ravimite Prazitel Plus, Exitel Plus ja Cazitel Plus (ja seotud nimetuste) (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0241-0243/001/MR alusel) müügiload.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34F F for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne EMA/480398/2012
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja seotud nimetuste artikli 34F F kohasele esildisele järgnev arvamus EMA/480402/2012
Danish: De fås som tabletter indeholdende 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantel embonat) og 150 mg febantel.
Estonian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus (ja seotud nimetused) on veterinaarravimid, tabletid koertele, mis sisaldavad 50 mg pratsikvanteeli, 50 mg püranteeli (ekvivalentne 144 mg embonaatpüranteeliga) ja 150 mg febanteeli.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja seotud nimetuste artikli 34
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608931/2009
Estonian: 15. oktoober 2009, London EMEA/608931/2009
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34..
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. juli 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. juulil 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. oktober 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. oktoobril 2009.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009 og yderligere oplysninger den 16. marts 2009.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2009 ja täiendava teabe 16. märtsil 2009.
Danish: Rubio Montejano som rapportør og dr. L. Jodkonis som medrapportør.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr C. Rubio Montejano ning kaasettekandjaks dr L. Jodkonise.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin, som er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Estonian: Tilmikosiin on keemiliselt modifitseeritud makroliidantibiootikum, mis on omadustelt väga sarnane muude makroliididega.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering findes i bilag III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused 15. aprillil 2009.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for tre forskellige styrker (40g, 100g og 200g pr. kg) i 19 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Estonian: Müügiload anti 19 Euroopa Liidu liikmesriigis mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused) turustamiseks kolme tugevusega (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Estonian: Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu 2009. aasta juulis.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperiode) for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix og Pulmotil 200 VET Premix indbragte Belgien en sag for EMEA den 3. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Erinevuste tõttu (nt näidustustes, annustamises ja keeluaegades) Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi ja Pulmotil 200 VET Premixi liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes tegi Belgia 3. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 341 KOHAST ESILDIST Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnased nimetused
Danish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne er Premix til medicineret foderstof.
Estonian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnased nimetused on ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad toimeainena tilmikosiini.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede, at markedsføringstilladelserne ændres.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja ettekandja hindamisaruandele, leidis inimravimite komitee, et Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe on positiivne, ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta.
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608943/2009
Estonian: 15. oktoober 2009, London EMEA/608943/2009
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser i 18 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Estonian: Müügiload anti 18 Euroopa Liidu liikmesriigis mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused).
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 34
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 34
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.oktober 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. oktoobril 2009.
Danish: Tilmicosin er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Estonian: Tilmikosiin on keemiliselt modifitseeritud makroliidantibiootikum, mille omadused sarnanevad enamjaolt muude makroliididega.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. september 2008.
Estonian: Esildist hakati menetlema 16. septembril 2008.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår de tilsigtede arter, indikationer for anvendelse, tilbageholdelsesperioder, holdbarhedsperiode og miljømæssige egenskaber) for Pulmotil AC og tilknyttede navne indbragte Tyskland sagen for EMEA den 30. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: Erinevuste tõttu (nt sihtliikides, näidustustes, keeluaegades, kõlblikkusajas ja keskkonnaomadustes) Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes tegi Saksamaa 30. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Estonian: Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu kirjaliku menetluse teel 2009. aasta juulis.
Danish: Pulmotil AC og tilknyttede navne
Estonian: KOHAST ESILDIST Pulmotil AC ja sarnased nimetused
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused 15. aprillil 2009.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin med en styrke på 250 mg/ml.
Estonian: Pulmotil AC ja sarnased nimetused on suukaudse lahuse kontsentraat, mis sisaldab toimeainena tilmikosiini tugevusega 250 mg/ml.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil AC og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede at markedsføringstilladelserne ændres.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja ettekandja hindamisaruandele, leidis inimravimite komitee, et Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe on positiivne ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. januar 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. jaanuaril 2009 ja täiendava teabe 16. märtsil 2009.
Danish: 20. oktober 2011
Estonian: 20. oktoober 2011
Danish: Baggrundsinformation
Estonian: Taustteave
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser den 4. maj 2011.
Estonian: Suulised selgitused esitati 4. mail 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2010 og den 8. februar 2011.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2010 ja 8. veebruaril 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 20. oktober 2011 omdannet til en afgørelse truffet af EuropaKommissionen.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 20. oktoobril 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. april 2010.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. aprillil 2010.
Danish: Udvalget udpegede Dr Bruno Urbain som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr Bruno Urbaini ning kaashindajaks Ruth Kearsley.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid ning liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes olid erinevused, tegid Belgia ja Taani 26. märtsil 2010 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise.
Danish: Denne kombination er effektiv over for betalaktamaseproducerende organismer.
Estonian: See kombinatsioon on efektiivne β-laktamaase tekitavate organismide vastu.
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
Estonian: Ravim on näidustatud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som medrapportør.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka selle menetluse kaashindaja.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Synulox Lactating Cow og relaterede navne fortsat er positiv som følge af
Estonian: Tuginedes hindajate hinnangule kättesaadavate andmete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui
Danish: Årsagen til de divergerende nationale beslutninger vedrørende lægemidlets godkendelse var primært begrundelsen for kombinationen af amoxicillin/clavulansyre/prednisolon til behandling af bovin mastitis.
Estonian: Riiklike müügilubade peamine erinevus oli amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kombinatsiooni kasutamise põhjendatus veiste mastiidi ravis.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører indikationer, dosering og tilbageholdelsesperioder.
Estonian: Peamised erinevused olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes olid näidustuste, annustamise ja keeluaegade lõikudes.
Danish: Clavulansyre inaktiverer betalactamaser.
Estonian: Klavulaanhape inaktiveerib β-laktamaase.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumclavulanat, prednisolon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliintrihüdraat, kaaliumklavulanaat, prednisoloon
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en bleg cremefarvet/brungul 3 g suspension i intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon.
Estonian: Seda turustatakse intramammaarseks kasutamiseks ettenähtud ühekorrasüstaldena, mis sisaldavad 200 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), 50 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja 10 mg prednisolooni.
Danish: Amoxicillin er et bredspektret betalactam antibiotikum med batericid virkning.
Estonian: Amoksitsilliin on laia toimespektriga bakteritsiidne β-laktaamantibiootikum.
Danish: 27. juli 2010
Estonian: 27. juulil 2010
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Danish: 1 Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Danish: De tilsigtede arter er: Grise, kyllinger, kalkuner og kaniner.
Estonian: Sihtliigid on sead, kanad, kalkunid ja küülikud.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. juli
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. juulil 2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. april 2009 og den 16. november 2009.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 20. aprillil 2009 ja 16. novembril 2009.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 10. februar 2010.
Estonian: Suulised selgitused anti 10. veebruaril 2010.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var prof. Stane Srčič og dr. Karolina Törneke.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Stane Srčič ja dr. Karolina Törneke.
Danish: Tiamulin anvendes til behandling og forebyggelse af gastrointestinale og respiratoriske infektioner forårsaget af forskellige bakterier i grise, fjerkræ og kaniner.
Estonian: Tiamuliini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete patogeenide põhjustatud seedetrakti ja hingamisteede infektsioonide raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel ja küülikutel.
Danish: Det tilhører antibiotika af pleuromutilin-gruppen og anvendes kun i veterinærlægemidler.
Estonian: Tiamuliin on pleuromutiliinide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja seda kasutatakse üksnes veterinaarravimites.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende data vedtog CVMP den 10. marts 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede at ændre markedsføringstilladelserne for så vidt angår produktresuméer og etikettering med henblik på at harmonisere indikationerne for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperioderne.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. märtsil 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta müügilubades ravimi omaduste kokkuvõtet ja märgistust, et ühtlustada asjaomaste ravimite kasutamise näidustusi, annustatavaid koguseid, manustamisteed ja keeluaegu.
Danish: De godkendte forblandinger er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i forskellige koncentrationer: 0,8 %, 2 %, 10 % og 80 %.
Estonian: Tiamuliini sisaldavaid eelsegusid turustatakse kogu Euroopas eri nimetustega ravimitena ning müügiloaga eelsegud põhinevad eri kontsentratsiooniga (0,8%, 2%, 10% ja 80%) tiamuliinvesinikfumaraadil.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Tiamutinpremix og tilknyttede navne
Estonian: kohast esildist Tiamutini eelsegu ja seotud nimetuste kohta
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer for Tiamutinpremix og tilknyttede navne i Den Europæiske Union hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, indgivelsesveje og tilbageholdelsesperioder, indbragte Irland og Belgien sagen for EMA den 18. september 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 18. septembril 2008 tegid Iirimaa ja Belgia Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise probleemi tõttu, et Tiamutini eelsegu ja seotud nimetuste liikmesriikide kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, eelkõige kasutuse näidustused, annustatavad kogused, manustamisteed ja keeluajad on kogu Euroopa Liidus erinevad.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. november 2010.
Estonian: Esildismenetlus algas 11. novembril 2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. august 2011 og den 14. februar 2012.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 12. augustil 2011 ja 14. veebruaril 2012.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Estonian: Müügilubade tingimus on esitatud IV lisas.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. oktober
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 8. oktoobril 2012.