FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea tarkasteli Cleniliä ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa yksilöityjä eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Estonian: • komitee arutas Clenili ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Finnish: Kohdat 4.3 Vasta-aiheet - 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta on yhdenmukaistettu niin, että ne sisältävät olennaiset saatavissa olevat tiedot, tai sanamuotoa on muutettu QRD-mallin mukaisesti.
Estonian: Lõigud vahemikus 4.3 „Vastunäidustused" kuni lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed" on ühtlustatud, lisades asjakohaseid olemasolevaid andmeid või muutes vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormile sõnastust.
Finnish: CHMP hyväksyi käyttöaiheeen lopullisen sanamuodon "enintään 5-vuotiaiden lasten hengityksen vinkunan hoito".
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu lõpliku näidustuse sõnastusega „vilistava hingamise ravi kuni 5aastastel lastel".
Finnish: Muut hengitysteiden ahtaumat (bronkostenoosi)
Estonian: Hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite ravi
Finnish: Vieläkin tärkeämpää on muistaa, että hengitettävillä kortikosteroideilla annettava hoito on aina potilaskohtaista ja että lääkäri seuraa sitä tarkasti oireiden hallinnan puitteissa, millä estetään pitkittynyt epätyydyttävä oireiden hallinta lääkkeen kerran päivässä ottamisen takia.
Estonian: On tähtis, et inhaleeritavate kortikosteroidide ravi on alati kohandatud patsiendi vajadustele ja arst jälgib hoolega patsiendi sümptomite ohjamist, mis välistab sümptomite pikaajalise ebarahuldava ohjamise põhjusel, et ravimit manustatakse üks kord ööpäevas.
Finnish: Kun CHMP oli esittänyt kielteisen kantansa laajasta käyttöaiheesta, myyntiluvan haltija ehdotti suppeampaa käyttöaihetta "alle kouluikäisten lasten toistuvan hengityksen vinkunan oireenmukainen hoito", joka hyväksyttiin tietyin muutoksin.
Estonian: Pärast inimravimite komitee negatiivset otsust laia näidustuse kohta pakkus müügiloa hoidja välja kitsama näidustuse „korduvate vilistava hingamise episoodide sümptomaatiline ravi eelkooliealistel lastel", mis kiideti mõnede muudatustega heaks.
Finnish: Alle kouluikäisillä lapsilla, joilla esiintyy toistuvasti hengityksen vinkunaa, on suuri riski saada astma kouluiässä.
Estonian: Korduvate vilistava hingamise episoodidega eelkooliealistel lastel on suur astma tekkerisk koolieas.
Finnish: CHMP katsoi lopuksi, että saatavissa oleva näyttö ei tue nBDP:lle ehdotettua käyttöaihetta "allerginen ja idiopaattinen nuha, nenäonteloiden ja nenä-kurkkukanavan tulehdukset ja allergiat".
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et olemasolev tõendusmaterjal ei toeta nBDP kavandatud näidustust „allergiline ja idiopaatiline riniit, ninaõõne ja ninaneelu põletikulised ja allergilised seisundid".
Finnish: Clenilin käyttöaiheena Italiassa on tällä hetkellä keuhkojen hengitysteiden muiden ahtaumien (bronkostenoosin) hoito.
Estonian: Clenil on praegu Itaalias näidustatud hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite raviks.
Finnish: Tämä käyttöaihe, joka koskee astman ylläpitohoitoa, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen, on tällä hetkellä hyväksytty kaikissa viidessä jäsenvaltiossa, jossa tuote on hyväksytty.
Estonian: Astma säilitusravi näidustus, kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei nna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi, on praegu heaks kiidetud kõigis viies liikmesriigis, kus ravimil on müügiluba.
Finnish: Hoidon keston on perustuttava tapauskohtaisesti kliiniseen arvioon oireiden vakavuudesta ja toistuvuudesta sekä potilaan tilasta.
Estonian: Astma ravi põhineb sümptomite raskusastme ja esinemissageduse kliinilisel hindamisel ja patsiendi seisundi individuaalsel hindamisel.
Finnish: Se, että kasvomaskin kautta otettavat sumutinsuspensiot eivät sovellu otettaviksi nenäontelon kautta, osoitetaan myös Profitan ja kollegoiden tutkimuksessa, jossa ei havaittu eroa kasvomaskin kautta nBDP:tä saaneen ryhmän ja lumelääkeryhmän nuhan oirearvoissa.
Estonian: Asjaolu, et näomaski abil manustatav nebuliseeritav suspensioon ei sobi ravimi manustamiseks ninaõõnde, on samuti tõestatud viidatud Profita et al. artiklis, kus riniidi sümptomite skoori osas ei täheldatud erinevusi näomaski abil manustatava nBDP ja platseeborühma vahel.
Finnish: Irlannissa, Saksassa ja Kreikassa nBDP:tä käytetään aikuisten ja lasten keuhkoastman hoitoon, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Estonian: Iirimaal, Saksamaal ja Kreekas on nBDP näidustatud nii täiskasvanute kui ka laste bronhiaalastma raviks, kui aerosoolinhalaatori või pulberinhalaatori kasutamine ei anna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi.
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Tuore näyttö osoittaa, että paikallisesti annettavan liuoksen leviäminen leikkaamattomiin sivuonteloihin on vähäistä, ja sumuttaminenkin on tehotonta, sillä sen penetraatio sivuonteloihin on alle kolme prosenttia.
Estonian: Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid < 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaihe "astman ylläpitohoitoon" on saatavilla olevan tieteellisen näytön ja ohjesuositusten mukainen siinä tapauksessa, että hengitettäviä kortikosteroideja pidetään pääasiallisena hoitona astmadiagnoosin jälkeen, ja sumuttimia suositellaan vain, kun muiden kädessä pidettävien inhalaattorien käyttö ei tule kysymykseen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus näidustusega „astma säilitusravi", mis on kooskõlas kättesaadavate teaduslike tõendite ja suunavate soovitustega, mille kohaselt inhaleeritavaid kortikosteroide peetakse astma diagnoosimise järel esmavaliku raviks ning mille kohaselt soovitatakse nebulisaatoreid kasutada juhul, kui käeshoitavate teiste inhalaatorite kasutamine ei ole sobiv.
Finnish: Tässä populaatiossa astma ja vinkuna eivät aina esiinny samoilla henkilöillä, ja on vaikeaa arvioida, milloin toistuva hengityksen vinkuna on astman ensioire.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis astma ja vilistav hingamine alati ei kattu ning otsustamine, millal korduv vilistav hingamine on astma esmane väljendus, on keerukas.
Finnish: Ranskassa nBDP:tä käytetään lasten vaikeaan pitkäaikaiseen astmaan liittyvien tulehdusten hoitoon.
Estonian: Prantsusmaal on nBDP näidustatud raske püsiva astma põletikuvastaseks raviks lastel.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan esittämä näyttö ja perustelut nBDP:n hyödyllisestä vaikutuksesta ehdotetuissa laajoissa käyttöaiheissa (ensinnäkin bronkostenoosi ja toiseksi hengitysteiden tulehdukset, joihin liittyy erityisesti hengityksen vinkunaa), riittämättöminä lääketieteellisen tarpeen ja kohderyhmän määrittelemiseksi (asianmukaisesti suunniteltujen ja riittävän suurten tutkimusten puute).
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal ja nBDP kasuliku toime põhjendus kavandatud laial näidustusel (algselt bronhiobstruktsiooniga seisund, teiseks eelkõige vilistava hingamisega kulgevad hingamisteede põletikulised haigused) kasutamise kohta ei olnud inimravimite komitee arvates ravivajaduse ja sihtpopulatsiooni tuvastamiseks rahuldav (puudusid piisava ülesehituse ja suurusega uuringud).
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud
Finnish: Hengityksen vinkunaa koskeva nBDP:n käyttöaihe antaisi lastenlääkäreille mahdollisuuden hoitaa toistuvasta hengityksen vinkunasta kärsiviä lapsia silloin, kun selvää astmadiagnoosia ei voida tehdä, GINA:n ohjeiden1 mukaisesti.
Estonian: nBDP kasutamine vilistava hingamise näidustusel võimaldab lastearstidel GINA suunistega kooskõlas ravida korduva vilistava hingamise episoodidega väikelapsi juhul, kui astma kindel diagnoosimine ei ole võimalik1.
Finnish: CHMP katsoi, että sumuttimien tuotemerkin sisällyttämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ei voida hyväksyä, koska sitä tukevaa tietoa ei ollut saatavilla.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et nebulisaatori tootemargi lisamine ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 ei ole vastuvõetav, sest seda
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen.
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Finnish: Koska on niin vaikea asettaa alaikärajaa lapsiväestön astman/hengityksen vinkunan hoidolle, CHMP katsoi parhaaksi jättää kysymyksen avoimeksi.
Estonian: Arvestades astma / vilistava hingamisega seisundi ravi vanuse alampiiri määramise keerukust lastel, oli inimravimite komitee arvamusel, et sobivam on vanusepiiri jätmine lahtiseks.
Finnish: Italiassa nBDP:tä käytetään tällä hetkellä aikuisten ja lasten astman ja muiden hengitysteiden ahtaumien (bronkostenoosin) hoitoon, erityisesti kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Estonian: Itaalias on nBDP praegu näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel astma ja hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite raviks, eriti kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei anna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi.
Finnish: nBDP:n käyttöaiheina ovat myös allerginen ja idiopaattinen nuha sekä nenäonteloiden ja nenä-nielukanavan tulehdukset ja allergiat.
Estonian: nBDP on näidustatud ka allergilise ja idiopaatilise riniidi ning ninaõõne ja ninaneelu põletikuliste ja allergiliste seisundite raviks.
Finnish: CHMP totesi, että käyttöaiheen rajoittaminen vain "astmaan" voisi johtaa siihen, että ne enintään 5 vuoden ikäiset lapset, joilla on toistuvaa hengityksen vinkunaa ilman muita selviä astman riskitekijöitä, saisivat riittämätöntä hoitoa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et näidustuse piiramine ainult astma raviks võib põhjustada ilma muude ilmsete astma riskifaktoriteta korduva vilistava hingamise episoodidega < 5aastaste laste alaravimise.
Finnish: Toistuvan hengityksen vinkunan hoito ei myöskään saisi kestää yli kolmea kuukautta, ellei astmadiagnoosia ole vahvistettu, tarpeettoman pitkän altistuksen välttämiseksi.
Estonian: Pikaajalise tarbetu kokkupuute vältimiseks ei tohi ka kinnitatud astma diagnoosita patsientidel korduvate vilistava hingamise episoodide ravikestus ületada 3 kuud.
Finnish: On todettu, että tieteellinen näyttö nBDP:n hyödystä alle kouluikäisten lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidossa on vähäistä (ainoan tätä tukevan tieteellisen näytön ovat esittäneet Papi ja kollegat (2009), joiden menetelmissä on havaittu vinouma).
Estonian: Tunnistatakse, et teaduslikud tõendid nBDP kasulikkuse kohta korduvate vilistava hingamise episoodidega eelkooliealiste laste raviks on piiratud (ainus toetav teaduslik tõend pärineb Papilt ja kaastöötajatelt (2009), kuid see on metodoloogiliselt kallutatud); samuti ei saa eeldada palju aastaid tagasi Itaalias heaks kiidetud nBDP näidustust toetavate tänapäevastele kriteeriumidele vastavate kõrgetasemeliste uuringute olemasolu.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että valmisteyhteenvedossa ei pitäisi ilmoittaa astman hoidon kestoa.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et astma ravi puhul ei lisata ravimi omaduste kokkuvõttesse viidet ravikestusele.
Finnish: CHMP ei pitänyt hengityksen vinkunaa koskevassa käyttöaiheessa myyntiluvan haltijan ehdottamaa termiä "alle kouluikäinen" informatiivisena eikä valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisena.
Estonian: Vilistava hingamise episoodide näidustuse sõnastuses pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud terminit „eelkooliealine" väheinformatiivseks ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele mittevastavaks.
Finnish: Kohtia 6.3 (kestoaika), 6.4 (säilytys), 6.5 (pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on päivitetty 800 ug:n ampullin monikäyttöä koskevan suosituksen mukaisesti.
Estonian: Ühtlustamiseks mitmekordse kasutamisega 800 ug ampulli soovitusega on uuendatud lõiku 6.3 (kõlblikkusaeg), lõiku 6.4 (säilitamise eritingimused), lõiku 6.5 (pakendi iseloomustus ja sisu) ja lõiku 6.6 (erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks).
Finnish: Lapsiväestö, jonka käyttöön tuote on hyväksytty, on koko lapsiväestö sulkematta pois imeväisiä ja taaperoita.
Estonian: Pediaatriline populatsioon, kelle jaoks ravim on heaks kiidetud, on kavandatud hõlmama kõiki lapsi, sealhulgas imikuid ja väikelapsi.
Finnish: GINA:n ohjeissa pientä annosta hengitettäviä kortikosteroideja (verrokkihoito) suositellaan alkuhoidoksi enintään 5-vuotiaiden lasten astman hoidossa.
Estonian: GINA suunistes soovitatakse 5aastastel ja noorematel lastel astma esmase ravina eelistada väikeses annuses inhaleeritavaid kortikosteroide (ohjamisravi).
Finnish: Clenil-kertaannos (ja muut kauppanimet) hyväksyttiin ensin kansallisessa menettelyssä Italiassa vuonna 1991 ja sitten kansallisessa menettelyssä Ranskassa, kun taas Irlanti, Saksa ja Kreikka hyväksyivät sen tunnustamismenettelyssä Irlannin ollessa viitejäsenvaltiona.
Estonian: Seejärel kiideti see riikliku menetlusega heaks Prantsusmaal ning vastastikuse tunnustamise menetlusega Iirimaal, Saksamaal ja Kreekas, viiteliikmesriik oli Iirimaa.
Finnish: • Komitea sopi Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaisista tuotetiedoista.
Estonian: • leppis komitee kokku Clenili ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamises.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti vähentää paikallisesti tulehdusta keuhkoastman hoidossa.
Estonian: Beklometasoondipropionaat avaldab paikset põletikuvastast toimet bronhiaalastma ohjamiseks.
Finnish: Kohtia 1 (lääkevalmisteen nimi), 2 (vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 6.1 (apuaineet) ja 6.2 (yhteensopimattomuudet) on päivitetty pienin muutoksin QRD-mallin mukaisesti.
Estonian: Ühtlustamiseks dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga on veidi uuendatud lõiku 1 (ravimpreparaadi nimetus), lõiku 2 (kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), lõiku 6.1 (abiainete loetelu) ja lõiku 6.2 (sobimatus).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Finnish: Uusimpien ohjeiden4 mukaan kortikosteroideja suositellaan lievän tai kohtalaisen nuhan hoitoon intranasaalisesti.
Estonian: soovitatakse kortikosteroide kasutada kerge kuni mõõduka riniidi raviks intranasaalse manustamistee kaudu.
Finnish: Antotapa
Estonian: Manustamisviis
Finnish: LIITE I LUETTELO KANSALLISESTI HYVÄKSYTYISTÄ LÄÄKEVALMISTEISTA
Estonian: I LISA RIIKLIKULT HEAKSKIIDETUD RAVIMITE LOETELU
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised.
Finnish: Mitä Clenil on?
Estonian: Mis on Clenil?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Finnish: Euroopan komissio teki 11. marraskuuta 2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 11. novembril 2016.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Cleniliä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Italia, Irlanti, Kreikka, Ranska, Saksa.
Estonian: Clenili turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Iirimaa ja Itaalia.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 3 200 mikrogrammaa aikuisilla ja nuorilla (enintään 1 600 mikrogrammaa kahdesti päivässä) ja 1 600 mikrogrammaa alle 12-vuotiailla lapsilla (enintään 800 mikrogrammaa kahdesti päivässä).
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on maksimaalne ööpäevane annus 3200 µg (kuni 1600 µg kaks korda ööpäevas) ja alla 12aastastel lastel 1600 µg (kuni 800 µg kaks korda ööpäevas).
Finnish: Se on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Becloneb, Beclospin ja Sanasthmax.
Estonian: Ravimit turustatakse kaubanduslike nimetustega Becloneb, Beclospin ja Sanasthmax.
Finnish: Miksi Cleniliä arvioitiin?
Estonian: Miks Clenili ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynamiikka).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine"), lõigu 4.8 („Kõrvaltoimed") ja lõigu 5.1 („Farmakodünaamilised omadused").
Finnish: Clenil on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Estonian: Clenil on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Mikäli oireet eivät helpotu 2-3 kuukauden kuluessa, Clenil-hoito on syytä lopettaa.
Estonian: Kui 2-3 kuu jooksul ei ole ravist kasu näha, tuleb ravi Cleniliga lõpetada.
Finnish: Sitä käytetään myös toistuvan hengityksen vinkumisen (joka aiheutuu ahtaista hengitysteistä tai tulehduksesta) hoitoon enintään 5-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Seda kasutatakse ka korduva hingamisteede obstruktsiooni (hingamisteede ahenemise või põletiku tagajärjel tekkiv vilistav hingamine) raviks kuni 5aastastel lastel.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Clenil on lääke, jota käytetään astman ylläpitohoitoon aikuisilla ja lapsilla.
Estonian: Clenil on täiskasvanutel ja lastel astma säilitusraviks kasutatav ravim.
Finnish: Hoidossa pitäisi käyttää pienintä annosta, jolla oireet saadaan hallintaan.
Estonian: Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik saavutada sümptomite piisav ohje.
Finnish: Jos hoitovastetta ei havaita 2-3 kuukauden kuluessa tai jos astmaa ei epäillä, Clenil-hoito tulee lopettaa, jotta lapsilla voidaan välttää tarpeeton pitkäaikainen altistuminen hengitettäville kortikosteroideille ja niihin liittyvät riskit.
Estonian: Kui 2-3 kuu jooksul ei ole ravist kasu näha või kui astma diagnoos ei ole tõenäoline, tuleb ravi Cleniliga lõpetada, et vältida inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajalist mittevajalikku kasutamist ja sellega seotud riske lastele.
Finnish: Hoitovasteen toteamiseksi suositellaan säännöllistä seurantaa.
Estonian: Ravile reageerimise hindamiseks on soovitatav patsiendi regulaarne jälgimine.
Finnish: Italian lääkevirasto siirsi asian 19. kesäkuuta 2015 lääkevalmistekomitealle Clenilin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Estonian: Itaalia ravimiamet tegi 19. juunil 2015 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Clenili ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: Clenilin vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti (joka kuuluu kortikosteroideina tunnettuun tulehduslääkeryhmään).
Estonian: Clenili toimeaine on beklometasoondipropionaat (kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi).
Finnish: Clenilin aloitusannos määräytyy oireiden toistumistiheyden ja vaikeuden mukaan, ja sitä voidaan mukauttaa, kunnes oireet saadaan hallintaan.
Estonian: Clenili algannus sõltub sümptomite esinemissagedusest ja raskusest; annust võib muuta kuni raviga saavutatakse sümptomite ohje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Cleniliä ei enää tulisi käyttää allergisen nuhan (allergian aiheuttama nenäkäytävien tulehdus, esimerkiksi heinänuha tai pölypunkkiallergia) hoitoon, koska käytettävissä olevat tiedot eivät tue tällaista käyttöä ja koska nenäsumutteina saatavat muut lääkkeet saattavat olla paremmin siedettyjä.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et Clenili ei tohi enam kasutada allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast tingitud ninakäikude põletik) raviks, sest olemasolevad andmed ei toeta kasutamist sellel näidustusel ja ninaspreidena tarnitavad muud ravimid võivad olla paremini talutavad.
Finnish: Enintään 5-vuotiailla lapsilla päätöksen Clenil-valmisteen antamisesta toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon tulee perustua vinkumiskohtausten vaikeuteen ja toistumistiheyteen.
Estonian: Kuni 5aastastel lastel peab otsus korduva bronhiobstruktsiooni Cleniliga ravimise kohta tuginema bronhiobstruktsiooni raskusastmel ja esinemissagedusel.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clenilin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Clenili ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Cleniliä koskevan arvioinnin päätökseen 15. syyskuuta 2016.
Estonian: 15. septembril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Clenili ravimiteabe läbivaatamise.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Clenilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Clenili ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Chiesi tytäryhtiöineen.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Chiesi ja sellega seotud ettevõtted.
Finnish: Hoidon enimmäiskesto on 3 kuukautta, ellei epäillä astmaa.
Estonian: Ravi ei tohi kesta üle 3 kuu, välja arvatud juhul, kui astma diagnoos on tõenäoline.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cleniliä voidaan käyttää astman ylläpitohoitoon aikuisilla ja lapsilla silloin, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Clenili võib kasutada astma säilitusraviks täiskasvanutel ja lastel, kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei anna soovitud tulemust või ei ole asjakohane.
Finnish: Hengityksen toistuvasta vinkumisesta kärsivillä lapsilla hoitovastetta tulee seurata tarkkaan.
Estonian: Korduva bronhiobstruktsiooniga lastel tuleb ravile reageerimist hoolikalt jälgida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että Cleniliä voidaan käyttää toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon enintään 5-vuotiailla lapsilla, koska siitä on käytettävissä asianmukaista tietoa.
Estonian: Siiski oli komitee arvamusel, et Clenili võib kasutada korduva bronhiobstruktsiooni raviks kuni 5aastastel lastel, sest sellel näidustusel kasutamise toetuseks on piisavalt andmeid.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annostusta koskevat suositukset.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cleniliä ei enää tulisi käyttää yleisen hengitysteiden ahtauden hoitoon, koska käytettävissä ei ole tarkkaa näyttöä asianmukaisista kliinisistä tutkimuksista.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et Clenili ei tohi enam kasutada muude bronhe ahendavate seisundite (bronhistenoosi) raviks, sest puudub asjakohane tõestusmaterjal piisava kvaliteediga kliinilistest uuringutest.
Finnish: Astmaa sairastavilla potilailla sitä tulisi käyttää vain silloin, kun muiden kädessä pidettävien inhalaattorien käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Estonian: Ravim tarnitakse nebulisaatoriga inhaleeritava suspensioonina ja astma korral tohib seda kasutada ainult juhul, kui käes hoitavate inhalaatorite kasutamine ei ole asjakohane.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg