FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Romanian: Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (de exemplu o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de
English: If you are unsure, contact your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi medicul dumneavoastră.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea Humira la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
English: Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Romanian: Pacienții care au terminat Studiul UV I și UV II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-o extensie a unui studiu necontrolat pe termen lung cu o durată planificată inițial de 78 de săptămâni.
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Romanian: Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Humira pentru a vă înlocui seringa.
English: Do not use Humira:
Romanian: Nu utilizaţi Humira:
English: The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Romanian: Doza de Humira la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct 5.2).
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu Humira.
English: Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Romanian: Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiei au fost evaluate în Săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiei în Săptămâna 52.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Romanian: O sută de pacienţi (n=100) din studiul BC la copii şi adolescenţi au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Romanian: c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Humira la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Romanian: În studiile clinice cu privire la toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Romanian: Din cei 424 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 60 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu din cauza deviațiilor sau din cauza complicațiilor secundare retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
English: Your child's symptoms may return if you stop using Humira.
Romanian: Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină dacă opriți utilizarea Humira.
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Romanian: Tratamentul cu Humira nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
English: How do I give my injection?
Romanian: Cum să-mi administrez injecţia?
English: Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Romanian: Nu puneţi înapoi oricare dintre capace pe unitatea pen preumplută.
English: The injection is complete when the yellow indicator has stopped moving.
Romanian: Injecţia este completă în momentul în care indicatorul galben nu se mai mişcă.
English: HR a CI 95% for HR
Romanian: SRa IC 95% pentru
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Romanian: Humira poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Romanian: Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care pot conţine 1, 2, 4 şi 6 pen-uri preumplute.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost “timpul până la apariţia eşecului la tratament”.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction • swollen face, hands, feet
Romanian: • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică • umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
English: Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Humira au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
English: • Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
Romanian: • Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parţial Mayo.
English: Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Romanian: Țineți corpul seringii preumplute într-o singură mână, între degetul mare și arătător, ca pe un creion.
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Romanian: Cu cealaltă mână, trageţi drept capacul gri (1), verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul,apoi îndepărtaţi capacul.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului Bolilor Inflamatorii Intestinale (IBDQ).
English: Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Humira la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Romanian: Injectarea este completă atunci când indicatorul galben nu se mai mișcă.
English: Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în Săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Romanian: În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Humira trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
English: Set up the following items on a clean surface.
Romanian: Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
English: No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Humira la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Humira.
English: Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
Romanian: Nu apăsați butonul de activare violet până când nu sunteți gata să injectați.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în Săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în Săptămâna 4.
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Romanian: Nu apăsaţi butonul de activare până nu este poziţionat corespunzător deoarece se va elibera medicamentul.
English: • feeling weak or tired
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Romanian: Eficacitatea utilizării adalimumab în tratamentul pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită bazându-se pe eficacitatea demonstrată și pe relația expunere-răspuns la pacienții adulți cu HS și pe probabilitatea că evoluția bolii, fiziopatologia și efectele medicamentului sunt substanțial similare cu cele ale pacienților adulți la aceleași niveluri de expunere.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Romanian: 73% dintre pacienții înrolați în Studiile I și II pentru Psoriazis au primit anterior tratament sistemic sau fototerapie.
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Romanian: 2 Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
English: 1) Setting up
Romanian: 1) Pregătirea
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Romanian: Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Romanian: În timpul reluării tratamentului s-a observat un profil de siguranță similar cu cel de dinainte de întrerupere.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: The active substance is adalimumab.
Romanian: Substanţa activă este adalimumab.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Romanian: Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşec la tratament au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Romanian: Pe parcursul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele de psoriazis au revenit în timp, cu un timp median de recidivă (declinul PGA la “moderat” sau mai rău) de aproximativ 5 luni.
English: • It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
Romanian: • Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului
English: Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Romanian: Humira nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
English: Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Romanian: Țineți pen-ul preumplut, astfel încât să puteți vedea fereastra pentru vizualizare.
English: Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
Romanian: Lonza Biologics Porriño,S.L
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu Humira în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
English: Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Romanian: Humira în asociere cu metotrexat este indicat în:
English: • Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Romanian: • Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia - golirea seringii poate lua între 2 şi 5 secunde.
English: • The needle is clean.
Romanian: • Acul este liber.
English: Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
Romanian: Tratamentul cu Humira trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Humira.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 18.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au primit Humira şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
English: The following instructions explain how to inject Humira.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Humira.
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Romanian: Manşonul alb al acului este pentru a vă proteja să nu atingeţi acului.
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Romanian: Din cei 364 de pacienți rămași, 269 (74%) pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
English: • Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
Romanian: • Țineți seringa preumplută la nivelul ochilor cu o singură mână, astfel încât să puteți vedea aerul din seringa preumplută
English: This risk may increase if your child has problems with his/her lungs.
Romanian: Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii.
English: Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
English: In people who carry HBV, Humira can cause the virus to become active again.
Romanian: La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
Romanian: 3 Trageţi drept capacul de siguranţă violet (etichetat ‘2') pentru a expune butonul de activare de culoare violetă în partea de sus.
English: Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie.
English: Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Romanian: Apăsați butonul de activare violet și numărați rar timp de 15 secunde.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului PR III, la o parte dintre pacienţi, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 8 şi 10 ani.
English: Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
Romanian: În consecință, Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: D-65205 Wiesbaden Germany and
Romanian: D-65205 Wiesbaden Germania și
English: Dose + 0.1 ml
Romanian: Doza + 0.1 ml
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Humira.
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Romanian: Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa preumplută este goală.
English: Date of first authorisation: 08 September 2003 Date of latest renewal: 08 September 2008
Romanian: Data primei autorizări: 08 Septembrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Septembrie 2008
English: • Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Romanian: • Humira poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
English: • haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
Romanian: • hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge)
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Romanian: 5 Ţineţi apăsat şi continuaţi să ţineţi în locul respectiv pen-ul preumplut la presiunea de echilibru timp de 10 secunde pentru a fi asigurată o injecţie completă.
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Romanian: În Studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: • steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
English: Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX şi utilizarea Humira în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Romanian: Tratamentul cu Humira poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Romanian: Procentul pacienţilor cu PedACR50/70/90 în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% şi respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Romanian: Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor PR I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 în Săptămâna 24 sau 26.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.