FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately: Skin cancer Inflammation of the tissue surrounding the bone - Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Spanish: • Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.
English: - Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness - Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot - Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood - Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations - Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations,
Spanish: Recuento bajo, incluido de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) y/o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.
English: Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUCτ  81%
Spanish: Cmax fenitoína  67% AUC fenitoína  81% Comparado a voriconazol 200 mg BID,
English: What Voriconazole Accord contains
Spanish: Conservación de Voriconazol Accord
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata andC.
Spanish: Las especies que están implicadas más frecuentemente en infecciones humanas incluyen C. albicans,
English: Patients 40 kg and above*
Spanish: Pacientes con peso igual o superior a 40 kg
English: Film-coating
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa
English: [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Spanish: [sustratos e inhibidores del CYP3A4]
English: If you stop taking Voriconazole Accord
Spanish: No tome Voriconazol Accord
English: • Keep this leaflet.
Spanish: • Reacción en el lugar de perfusión.
English: [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Spanish: [inhibidor y sustrato del CYP3A4]
English: AML
Spanish: LMA
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Spanish: La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
English: System
Spanish: Mecanismo de acción
English: Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended ol (1 mg/0.035 mg QD)
Spanish: Se recomienda monitorizar las reacciones adversas relacionadas con los anticonceptivos orales, además de los de voriconazol.
English: 6 weeks after EOT 104 (42%)
Spanish: 6 semanas después del EOT
English: - Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels - Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organ - Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil - Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland - Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/352/001-003
English: Long-term safety, including breast cancer
Spanish: Seguridad a largo plazo, incluido el cáncer de mama
English: WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES INTRINSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Spanish: Use Intrinsa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
English: Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Intrinsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Intrinsa después de 12 meses.
English: The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Spanish: El modo de administración de Intrinsa hace que la sobredosis sea improbable.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Spanish: Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Intrinsa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Intrinsa.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Intrinsa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
English: Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Intrinsa no debe usarse en los niños ni en los adolescentes.
English: What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Spanish: Qué es Intrinsa y para qué se utiliza Antes de usar Intrinsa Cómo usar Intrinsa Posibles efectos adversos Conservación de Intrinsa Información adicional
English: As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Spanish: Como la eficacia y seguridad de Intrinsa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
English: The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Spanish: La testosterona de Intrinsa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
English: If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Spanish: Si no ha notado un efecto positivo de Intrinsa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
English: Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Intrinsa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.
English: The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Spanish: La seguridad de Intrinsa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
English: Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Spanish: Intrinsa no deberá usarse en las mujeres que están o puedan quedarse embarazadas.
English: Intrinsa is used to treat HSDD.
Spanish: Intrinsa se usa para tratar el TDSH.
English: They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Spanish: Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Intrinsa.
English: Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Spanish: Sólo se recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Intrinsa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Spanish: - Si también utiliza parches de estrógenos, asegúrese de que el parche de Intrinsa y el parche de estrógenos no se superpongan.
English: Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto de Intrinsa sobre la fertilidad.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Spanish: No hubo diferencias significativas en los niveles séricos de estradiol y estrona en pacientes tratadas con Intrinsa durante hasta 52 semanas comparados con los niveles basales.
English: Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Spanish: Tenga especial cuidado con Intrinsa - Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE intrinsa
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Spanish: No use Intrinsa - Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Intrinsa (ver la sección “Información adicional” al final de este prospecto).
English: Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Spanish: Los efectos de Intrinsa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
English: It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Spanish: Se desconoce si Intrinsa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
English: Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Spanish: Intrinsa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día.
English: Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Spanish: La respuesta al tratamiento con Intrinsa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Spanish: Durante la exposición doble ciego durante 6 meses se produjeron las siguientes reacciones adversas en el grupo de tratamiento (n = 549) con una incidencia mayor que en el grupo placebo (n = 545) y los investigadores las evaluaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Intrinsa.
English: The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Spanish: Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Intrinsa en pacientes.
English: BEFORE YOU USE INTRINSA
Spanish: ANTES DE USAR INTRINSA
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Intrinsa.
English: On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Spanish: Al retirar el parche de Intrinsa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valores basales en 12 horas, debido a su semivida de eliminación corta (en torno a 2 horas).
English: Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo.
English: Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Spanish: No use Intrinsa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
English: Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Spanish: La sobredosis con Intrinsa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Spanish: Si la frecuencia de alguna reacción adversa fue mayor en el conjunto de los ensayos fase III (pacientes que recibieron Intrinsa n = 1.498, pacientes que recibieron placebo n = 1.297), esta frecuencia se indica en la tabla.
English: The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Spanish: La eficacia de Intrinsa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (‘estrógenos equinos conjugados').
English: HOW TO USE INTRINSA
Spanish: CÓMO USAR INTRINSA
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Spanish: Las concentraciones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Intrinsa.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: No se recomienda utilizar Intrinsa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), ya que su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Intrinsa mostró un beneficio en las tres variables, que se consideró clínicamente significativo, frente a las mujeres que recibieron placebo.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Spanish: Quítese todos los parches que tenga adheridos a la piel y consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre la forma de continuar el tratamiento con Intrinsa.
English: Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Spanish: Intrinsa es un tratamiento transdérmico para el TDSH que mejora el deseo sexual mientras que se alcanzan concentraciones de testosterona compatibles con los niveles premenopáusicos.
English: Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Spanish: El uso de Intrinsa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Intrinsa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Spanish: En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales, en las que no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujeres tratadas con Intrinsa (n = 274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n = 269) se consideraron respondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndose previamente como respondedoras a las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividades satisfactorias en un período de 4 semanas.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Spanish: Por tanto, debe comentar con su médico el tipo de estrógenos que toma, y le aconsejará sobre el tipo más adecuado para asociar a Intrinsa.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Intrinsa.
English: Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Spanish: N Media (SEM) N Media (SEM) N Media (SEM)
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Spanish: El edema puede ser una complicación a causa de las dosis altas de testosterona; sin embargo, esto no se espera por la dosis baja de testosterona administrada por el parche de Intrinsa.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Spanish: Intrinsa está indicado en las mujeres de hasta 60 años de edad que: - tienen deseo sexual bajo que les provoca angustia o preocupación y - se han extraído ambos ovarios, y - se ha extraído el útero (histerectomía), y - están recibiendo tratamiento con estrógenos.
English: Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Spanish: Intrinsa no debe utilizarse en las mujeres con menopausia natural No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Intrinsa en las mujeres con menopausia natural con TDSH durante el tratamiento concomitante con estrógenos, con o sin progestágeno.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Spanish: Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Intrinsa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia
English: Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Spanish: No use Intrinsa en caso de estar dando el pecho, ya que puede provocar daños al niño.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Spanish: Usted debe ser capaz de vigilar en sí misma el aumento del acné (un efecto adverso frecuente), el aumento del crecimiento de pelo en la cara, la caída del cabello, el agravamiento de la voz o el aumento de tamaño de su clítoris, ya que todos ellos pueden ser signos de los efectos adversos de la testosterona, que es el principio activo de Intrinsa.
English: Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Spanish: La testosterona que contiene Intrinsa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusión pasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo.
English: Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Spanish: Intrinsa no debe utilizarse en las mujeres concomitantemente con estrógenos equinos conjugados Si bien Intrinsa está indicado con el tratamiento concomitante con estrógenos, el subgrupo de pacientes que reciben estrógenos equinos conjugados orales (conjugated equine estrogen, CEE) no mostró una mejoría significativa de la función sexual.
English: Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Spanish: Intrinsa sólo está indicado en las mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero.
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Spanish: Por consiguiente, Intrinsa no debe usarse en las mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Spanish: Intrinsa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en las mujeres ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia inducida quirúrgicamente) que reciben tratamiento concomitante con estrógenos.
English: Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Intrinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Spanish: Dolor de mama Quiste de mama, ingurgitación clitorídea, aumento de tamaño del clítoris, prurito genital, sensación de quemazón vaginal
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Spanish: No obstante, no se espera este efecto debido a la baja dosis de testosterona que libera el parche de Intrinsa.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Spanish: Intrinsa está indicado para su uso por mujeres hasta los 60 años, a quienes se les han extirpado los dos ovarios y el útero.
English: Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Spanish: Se recomienda el uso de Intrinsa en las mujeres menopáusicas a causa de la cirugía, hasta los 60 años.