FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla oli määritettävissä oleva PD-L1:n ilmentyminen, jaettiin tasaisesti kolmeen hoitoryhmään.
Romanian: Printre pacienții cu expresie tumorală cuantificabilă a PD-L1, distribuția a fost echilibrată între cele trei grupuri de tratament.
Finnish: Keskivaikea ripuli tai koliitti, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla tai joka jatkuu (5-7 vrk) tai uusiutuu
Romanian: Diaree sau colită de severitate moderată, fie necontrolate prin tratament medical fie persistente (5-7 zile) sau recurente
Finnish: Lisäksi kaikki YERVOY-hoidon aikana mahdollisesti ilmenevät immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit ja oireet, kuten ripuli ja koliitti, on tutkittava (ks. taulukot 3A, 3B ja kohta 4.4).
Romanian: În plus, orice semne sau simptome de reacţii adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu YERVOY (vezi Tabelele 3A, 3B şi pct. 4.4).
Finnish: (Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.)
Romanian: (În studiile clinice, s-a utilizat metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Finnish: Ipilimumabia on annettu yli noin 10 000 potilaalle kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa arvioitiin ipilimumabia eri annoksilla eri syöpätyypeissä.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la aproximativ 10000 pacienţi într-un program clinic care a evaluat utilizarea acestuia cu doze şi tipuri tumorale diferite.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa MedDRAn versio 17.0, CA184178-tutkimuksessa versio 19.0 ja aikuisten yhdistetyissä turvallisuustiedoissa versio 12.1.
Romanian: MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 %:ssa vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän määrittelemän M-vaiheen mukaan.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de nivelul expresiei PD-L1 (≥ 5% comparativ cu < 5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale), de statusul mutaţiei BRAF şi de stadiul M conform sistemului de stadializare AJCC (American Joint Committee on Cancer, Comitetul American Comun pentru Cancer).
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Romanian: Decesele raportate pentru copii şi adolescenţi sunt evenimente survenite în timpul studiului, în decurs de 30 zile de la administrarea ultimei doze, cu excepţia celor din rubrica „Totalitatea deceselor", care au fost evenimente survenite la >30 zile de la administrarea ultimei doze.
Finnish: Vaikuttava aine on ipilimumabi.
Romanian: Substanţa activă este ipilimumab.
Finnish: jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
Romanian: dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Romanian: Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Finnish: Kaikki muut elinjärjestelmien haittavaikutukset, joita pidetään immuunivälitteisinä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organe considerate a fi mediate imun trebuie clasificate în conformitate cu CTCAE.
Finnish: Suositeltua 3 mg/kg annosta käytettäessä kokonaiselinajan mediaani oli yli 50-vuotiaiden naisten alaryhmässä samankaltainen kuin koko potilasjoukossa: (11,40 kuukautta vs. 11,53 kuukautta).
Romanian: La doza recomandată de 3 mg/kg, SG mediană a fost similară în subgrupul de femei ≥ 50 ani comparativ cu populația generală: (11,40 comparativ cu 11,53 luni).
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvan laskimonsisäisen annon toksisuustutkimuksessa ipilimumabi oli yleensä hyvin siedetty.
Romanian: În studii de toxicologie cu doze repetate administrate intravenos la maimuţe, ipilimumab a fost în general bine tolerat.
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan harkita lisäksi jotakin muuta immunosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Romanian: În unele cazuri, poate fi luată în considerare asocierea altei terapii imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät tulokset (CA209214)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien (< 65 v) potilaiden välillä ei ole raportoitu eroja turvallisuus- tai tehoprofiilin suhteen.
Romanian: În general, nu s-au raportat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri (< 65 ani).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa tässä potilasjoukossa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice de doză la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Finnish: Ipilimumabihoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 10 %:lla potilaista.
Romanian: Terapia cu ipilimumab a fost oprită din cauza reacţiilor adverse la 10% dintre pacienţi.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi.
Romanian: Se oprește definitiv tratamentul
Finnish: Infuusion suositeltu kesto on annoksesta riippuen 30 tai 90 minuuttia.
Romanian: Durata perfuziei recomandată este de 30 sau 90 minute, în funcție de doză.
Finnish: Munuaiskarsinooma (RCC)
Romanian: Carcinom renal (RCC)
Finnish: 32 %:lla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5 %:lla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Romanian: O proporţie de 32% dintre pacienţi au avut melanom cu mutaţie BRAF; 26,5% dintre pacienți au avut expresie celulară membranară la nivelul tumorii a PD-L1 ≥ 5%.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen tapahtuma (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: Eveniment după punerea pe piaţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC11.
Finnish: Kokonaisvasteet olivat kaikilla PD-L1-ilmentymistasoilla korkeammat nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä kuin nivolumabi-monoterapiaa saaneessa ryhmässä (taulukko 11) 28 kuukauden seurantaajan jälkeen parhaan saavutetun kokonaisvasteen, täydellisen vasteen, korreloidessa paremman eloonjäämisasteen kanssa.
Romanian: Valorile RRO au fost mai mari pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab raportat la utilizarea nivolumab în monoterapie pentru toate nivelurile expresiei tumorale a PD-L1 (Tabelul 11) după 28 luni de monitorizare, cel mai bun răspuns total fiind reprezentat de un răspuns complet, acesta corelându-se cu o îmbunătăţire a supravieţuirii.
Finnish: - sydänoireet, kuten muutokset sydämen rytmissä tai syketaajuudessa tai epänormaali sydänrytmi.
Romanian: - probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ipilimumabi äidinmaitoon.
Romanian: Nu se ştie dacă ipilimumab ajunge în laptele matern.
Finnish: Ikä 12 - alle 18 vuotta
Romanian: Vârsta de 12 până la < 18 ani
Finnish: Vaikeusaste (NCI-CTCAE v4a)
Romanian: Gradul NCI-CTCAE v4a
Finnish: Ipilimumabia neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanţi anti-ipilimumab.
Finnish: Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
Romanian: Pacienţi cu boli autoimune
Finnish: Motorisen neuropatian eteneviä merkkejä on pidettävä immuunivälitteisinä ja hoidettava sen mukaisesti.
Romanian: Semnele progresive de neuropatie motorie trebuie considerate mediate imun şi se va aplica conduita terapeutică corespunzătoare.
Finnish: nivolumabi (n = 316)
Romanian: nivolumab (n=316)
Finnish: Ohjeet hoidon pysyvää lopettamista tai annosten väliin jättämistä koskien on kuvattu taulukoissa 3A ja 3B YERVOY-monoterapian osalta sekä taulukossa 3C YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidon tai yhdistelmähoitoa seuraavan toisen hoitovaiheen (nivolumabi-monoterapia) osalta.
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelele 3A și 3B pentru YERVOY în monoterapie și în Tabelul 3C pentru YERVOY în asociere cu nivolumab sau pentru administrarea celei de-a doua faze de tratament (monoterapie cu nivolumab) în urma tratamentului asociat.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: YERVOY-annoksen pienentämistä ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei de YERVOY.
Finnish: Koska YERVOYta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, on tärkeää, että luet myös nivolumabilääkkeen pakkausselosteen.
Romanian: Deoarece YERVOY poate fi administrat în asociere cu nivolumab, este important să citiți și prospectul pentru acest medicament.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita riippumatta kasvaimen PD-L1-statuksesta.
Romanian: Acest studiu a înrolat pacienți indiferent de statusul tumoral al PD-L1.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisen kerran 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 12 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 6 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Finnish: Rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvan haittavaikutusriskin vuoksi on päätettävä joko imetyksen tai YERVOY-hoidon lopettamisesta ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle koituva hyöty ja YERVOY-hoidosta naiselle koituva hyöty.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialului de a determina reacţii adverse la copiii alăptaţi, trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri tratamentul cu YERVOY având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Ipilimumabi on proteiini, joka auttaa immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tuhoamaan niitä.
Romanian: YERVOY conţine substanţa activă ipilimumab, o proteină care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele canceroase prin intermediul celulelor imunitare din organism.
Finnish: Yhdistelmähoidossa on raportoitu myös sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten keuhkoemboliaa.
Romanian: În cazul terapiei asociate s-au raportat, de asemenea, evenimente adverse cardiace şi pulmonare, inclusiv embolie pulmonară.
Finnish: Tutkimukseen otettiin kuitenkin mukaan potilaita, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, jos potilailla ei ollut metastasoineisiin aivoleesioihin liittyviä neurologisia oireita ja jos heitä ei ollut tarvetta hoitaa tai heitä ei hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla 10 päivää ennen ipilimumabihoidon alkamista (ks. kohta 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu metastaze cerebrale au fost incluși în acest studiu dacă nu au prezentat simptome neurologice ale leziunilor cerebrale metastatice și dacă nu au necesitat sau nu au primit terapie sistemică cu corticosteroizi timp de 10 zile înainte de începerea tratamentului cu ipilimumab (vezi pct. 5.1).
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana (ks. kohta 4.2)
Romanian: Ipilimumab în monoterapie (vezi pct. 4.2)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden merkkejä tai oireita, potilasta on seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
Romanian: Dacă pacientul prezintă semne și simptome de miotoxicitate, trebuie efectuată o monitorizare atentă și pacientul trebuie direcționat fără întârziere către un medic specialist pentru evaluare și tratament.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta oli saanut aiempaa hoitoa aivojen etäpesäkkeisiin.
Romanian: Un număr total de 77 pacienţi au avut în antecedente metastaze cerebrale pentru care au primit anterior tratament.
Finnish: VAIHE 1 Ota tarvittava määrä YERVOY-injektiopulloja huoneenlämpöön noin 5 minuutiksi.
Romanian: ETAPA 1 Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Finnish: Infliksimabia ei saa käyttää, jos potilaalla epäillään maha-suolikanavan perforaatiota tai sepsistä (ks. infliksimabivalmisteen valmisteyhteenveto).
Romanian: Infliximab nu trebuie utilizat în cazul în care se suspectează perforaţie gastrointestinală sau sepsis (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru infliximab).
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoitoa jatketaan neljän annoksen osalta niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä sitä.
Romanian: Tratamentul cu YERVOY în asociere cu nivolumab, trebuie continuat pentru cele patru doze de terapie asociată atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Finnish: • internetlinkki pakkausselosteeseen EMAn kotisivuilla
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv link-ul pentru prospect pe site-ul EMA
Finnish: Analyysihetkellä mediaaniarvoja ei ollut saavutettu täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneilla potilailla.
Romanian: La momentul efectuării acestei analizei nu se obţinuseră valorile mediane pentru pacienţii cu RC sau RP.
Finnish: Ipilimumabia ei pidä sen vuoksi käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Romanian: Prin urmare, ipilimumab nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Finnish: Muut keskivaikeat haittavaikutuksetc a
Romanian: Alte reacţii adverse moderatec a
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ibilimumabia annetaan vemurafenibihoidon jälkeen.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când ipilimumab este administrat în urma vemurafenibului.
Finnish: Iho: Keskivaikea tai vaikea (asteen 3)b ihottuma tai (asteen 2) laaja alainen/voimakas kutina syystä riippumatta
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii moderate până la severe (grad 3)b sau (grad 2) prurit generalizat/intens indiferent de cauză
Finnish: • Potilastiedote sisältäen potilaskortin.
Romanian: • Broşuri cu informaţii pentru pacienţi, inclusiv carduri de alertă.
Finnish: a gp100-peptidirokote on tutkimusvaiheessa oleva vertailuhoito.
Romanian: a vaccinul polipeptidic gp100 este un produs de control experimental.
Finnish: Kunnes kaikki 4 annosta on annettu tai ensimmäisestä annoksesta on kulunut 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on ensin.
Romanian: Până la administrarea tuturor celor 4 doze sau 16 săptămâni de la prima doză, oricare dintre acestea are loc mai devreme.
Finnish: Hematofagista histiosytoosia on raportoitu ipilimumabihoidon yhteydessä.
Romanian: S-a raportat histiocitoză hematofagică în legătură cu tratamentul cu ipilimumab.
Finnish: Potilaat, joilla on vähäsuolainen ruokavalio
Romanian: Pacienţi care urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Finnish: Muu immunosuppressiivinen lääke on syytä lisätä hoito-ohjelmaan, jos haittavaikutus pahenee tai ei parane kortikosteroidien käytöstä huolimatta.
Romanian: Se va adăuga terapie imunosupresoare fără corticosteroizi dacă reacțiile adverse se agravează sau nu se ameliorează în pofida utilizării corticosteroizilor.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Finnish: Kerro lääkärille ennen YERVOY-hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja.
Romanian: Înainte de a vi se administra YERVOY spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cu efect de supresie a sistemului imunitar, cum ar fi corticosteroizi.
Finnish: Alustavien tietojen perusteella YERVOYn (ipilimumabi) ja vemurafenibin yhdistelmää ei suositella maksahaittojen lisääntymisen vuoksi.
Romanian: Pe baza datelor preliminare, asocierea YERVOY (ipilimumab) şi vemurafenib nu este recomandată, din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Finnish: • muistuttaa potilastiedotteen ja potilaskortin jakamisesta ja immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden kertomisesta potilaille ja heitä hoitaville henkilöille sekä tarpeesta antaa heille ohjeet ilmoittaa niistä heti lääkärille.
Romanian: • Reamintirea de a distribui Broşura cu informaţii pentru pacienți şi de a instrui pacienţii/pe cei care îi îngrijesc în legătură cu simptomele RAmi şi necesitatea de a le raporta imediat medicului.
Finnish: Ipilimumabi on ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien, eikä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien välityksellä.
Romanian: Ipilimumab este un anticorp monoclonal uman nemetabolizat pe calea sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP) sau a altor enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor.
Finnish: Potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän/uvean melanooma tai aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia metastaaseja, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, melanom ocular/uveal sau metastaze cerebrale sau leptomeningeale active au fost excluşi din studiu.
Finnish: Kortikosteroidihoidon täydentämistä vaihtoehtoisella immunosuppressantilla on harkittava kortikosteroidihoitoon vastaamattoman immuunivälitteisen koliitin yhteydessä, jos muut syyt on suljettu pois (mukaan lukien sytomegaloviruksen aiheuttama infektio / sen uudelleenaktivoituminen, kun se on todettu biopsiasta tehdyllä viruksen PCR-tutkimuksella, ja muut virus-, bakteeri- ja loiseläinperäiset etiologiset syyt).
Romanian: Trebuie avută în vedere asocierea altui medicament imunosupresor la corticoterapie în colita mediată imun refractară la corticoterapie, dacă se exclud alte cauze (inclusiv reactivarea/infecția cu citomegalovirus (CMV) evaluată cu PCR viral pe biopsie, precum și alte etiologii virale, bacteriene și parazitare).
Finnish: Jos SJS:n tai TEN:n oireita tai merkkejä ilmenee, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja potilas on ohjattava niihin erikoistuneeseen yksikköön arviointia ja hoitoa varten.
Romanian: Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit și pacientul trebuie direcţionat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
Finnish: Ne potilaat, joiden kasvainkuorma kasvoi selkeästi ennen hoitojakson päättymistä, jatkoivat hoitoa, jos sietivät sen ja jos heidän toimintakykynsä oli riittävä.
Romanian: Pacienţii care au prezentat creştere evidentă a încărcăturii tumorale înainte de finalizarea perioadei de inducţie au continuat terapia de inducţie în funcţie de tolerabilitate în cazul în care au avut scor de performanţă adecvat.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ja joiden ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito lopetettiin pysyvästi.
Romanian: Tabelul 6 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse mediate imun pentru care a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Finnish: Henkeä uhkaava ihottuma (myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai laajaalainen vaikea kutina, joka haittaa päivittäisiä toimintoja tai vaatii lääketieteellistä hoitoa
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii care pun viaţa în pericol (incluzând sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică) sau prurit generalizat sever care interferează cu activităţile zilnice uzuale sau care necesită intervenţie medicală
Finnish: - suolistotulehdus (koliitti), joka voi pahentua verenvuodoiksi tai suolen puhkeamaksi.
Romanian: - inflamaţia intestinelor (colită) care se poate agrava până la apariţia sângerărilor sau a perforaţiei intestinale.
Finnish: Tietoja käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän.
Romanian: Este disponibil doar un volum limitat de date pentru copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan ipilimumabin tai ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoidon käyttöä potilaalle, jolla on aikaisemmin ollut vaikea tai henkeäuhkaava ihohaitta aiemman immuunijärjestelmää stimuloivan syöpälääkehoidon aikana.
Romanian: Este necesară precauție atunci când se ia în considerare utilizarea ipilimumab sau a ipilimumab în asociere cu nivolumab la un pacient care a avut anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol în cazul administrării anterioare a unei terapii imunostimulatoare pentru cancer.
Finnish: Nuorten potilaiden altistuminen on verrattavissa samaa annosta (mg/kg) saavien aikuisten altistumiseen.
Romanian: Expunerile la adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţii care au primit aceeaşi doză în mg/kg.
Finnish: YERVOY on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Romanian: YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Finnish: Yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa ipilimumabin puhdistuma pysyi ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa samana, eikä toksisuusprofiilin muutoksista ollut merkkejä.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu nivolumab, clearance-ul (Cl) ipilimumab a rămas neschimbat în prezența anticorpilor anti-ipilimumab și nu au existat dovezi de modificare a profilului de toxicitate.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu yhtään potilasta, jolla olisi ollut entuudestaan vaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost identificat niciun pacient cu insuficienţă hepatică severă preexistentă.
Finnish: Niistä huolimatta saat lääkäriltä yhteensä neljä YERVOY-annosta sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.
Finnish: • kuvata ipilimumabi (ja riskienhallinnan esitteen tavoite) lyhyesti
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab (şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Kaksi ipilimumabia 10 mg/kg:n annoksena saanutta potilasta saavutti osittaisen vasteen, ja heistä toisella se säilyi yli vuoden ajan.
Romanian: Doi pacienţi trataţi cu ipilimumab 10 mg/kg au avut răspunsuri parţiale, unul dintre acestea fiind durabil, menţinându-se timp de peste 1 an.
Finnish: Tällaiset lääkkeet saattavat häiritä YERVOY-hoitoa.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa ja joilta voitiin arvioida ipilimumabin vasta-aineiden esiintyvyys, 6,3-8,4 %:lle kehittyi ipilimumabin vasta-aineita.
Romanian: În rândul pacienţilor tratați cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și care au putut fi evaluați pentru prezența anticorpilor anti-ipilimumab, incidența anticorpilor anti-ipilimumab a variat între 6,3 și 8,4%.
Finnish: Miten YERVOYta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi YERVOY
Finnish: Aloitushoito on annettava kokonaisuudessaan (4 annosta) jos potilas tämän sietää, riippumatta uusien leesioiden kehittymisestä tai jo olemassa olevien leesioiden kasvamisesta.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze regimul complet de inducţie (4 doze) în funcţie de tolerabilitate, indiferent dacă apar leziuni noi sau dacă leziunile existente progresează.