FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται: η εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση χωρίς συμπληρωματικό προϋπολογισμό ή τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης και χωρίς τη δυνατότητα αποζημίωσης των εθνικών αρμόδιων αρχών, η απουσία πρόσθετων κονδυλίων για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φαρμακευτικά προϊόντα, η ανάγκη χρηματοδότησης της μετεγκατάστασης του Οργανισμού και η πιθανή ανάγκη χρηματοδότησης της εργοδοτικής εισφοράς στο συνταξιοδοτικό σύστημα.
Polish: Zarząd omówił znaczne ograniczenia mające wpływ na budżet na 2013 r. Należą do nich: wdrożenie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii bez budżetu uzupełniającego i bez możliwości wynagradzania właściwych organów krajowych, brak dodatkowych środków finansowych na wdrożenie prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, konieczność sfinansowania przeprowadzki do nowej siedziby oraz ewentualna konieczność sfinansowania części składki emerytalnej przez pracodawcę.
Greek: 6. Ετήσια έκθεση 2011
Polish: Sprawozdanie roczne za 2011 r.
Greek: Η «συμμετοχή του κοινού στις ακροάσεις πρέπει να είναι ουσιαστική».
Polish: Wysłuchania powinny charakteryzować się „faktycznym udziałem społeczeństwa".
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου τάσσονται υπέρ της πλήρους δημοσιοποίησης των ημερησίων διατάξεων και των πρακτικών.
Polish: Członkowie zarządu zgodzili się, że należy publikować wszystkie części porządków obrad i protokołów.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο τοποθετείται υπέρ της τήρησης της μέγιστης δυνατής διαφάνειας στο στάδιο που έπεται της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, με γνώμονα την προάσπιση του δημόσιου συμφέροντος.
Polish: Zarząd poparł też stanowisko w kwestii zapewnienia możliwie najdalej idącej przejrzystości w sprawach dotyczących okresu po wydaniu pozwolenia, z uwagi na istotny interes publiczny.
Greek: Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης διαδικασίας θεσπίζεται επίσης πλαίσιο ελέγχου του αδιάβλητου της επιστημονικής εξέτασης.
Polish: Przyjęta procedura obejmuje również ramy w odniesieniu do sprawdzania integralności kontroli naukowej.
Greek: • Η γραπτή διαδικασία σχετικά με την έγκριση των πρακτικών της 74ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου ολοκληρώθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2011.
Polish: • Pisemna procedura przyjęcia protokołu 74. posiedzenia zarządu; procedurę zamknięto w dniu 9 lutego 2011 r. Protokół przyjęto.
Greek: Η συνεδρίαση λαμβάνει αναλυτική ενημέρωση σχετικά με την πρόοδο της εφαρμογής των διατάξεων που προβλέπονται στη νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Polish: Uczestnicy posiedzenia odnotowali szczegółową aktualizację dotyczącą postępów we wdrażaniu przepisów nowego prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το προσωπικό του Οργανισμού θα αυξηθεί κατά 14 υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης.
Polish: Zwiększy to ogólną liczebność załogi o 14 ekwiwalentów pełnego czasu pracy.
Greek: • τη θέσπιση περιορισμών σε περίπτωση δήλωσης υφιστάμενων άμεσων συμφερόντων ενός ή περισσοτέρων προσώπων του άμεσου οικογενειακού περιβάλλοντος των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών
Polish: • wprowadzenia ograniczeń w przypadku zadeklarowania bieżących bezpośrednich interesów jednego lub więcej niż jednego członka gospodarstwa domowego;
Greek: Η εισηγήτρια δεν εξέφρασε τη σύμφωνη γνώμη ή την αντίθεσή της όσον αφορά τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισμό.
Polish: Sprawozdawca w żaden sposób nie ujawnił, czy zamierza zalecić udzielenie Agencji absolutorium.
Greek: Ο Οργανισμός θα συντάξει έγγραφο προβληματισμού βάσει των σημερινών εισηγήσεων και θα ζητήσει τη διατύπωση γραπτών σχολίων από το διοικητικό συμβούλιο.
Polish: W oparciu o dzisiejsze wskazówki Agencja sporządzi dokument zawierający spostrzeżenia i będzie oczekiwała na pisemne uwagi zarządu.
Greek: Οι αποκλίσεις αυτές μπορούν να χρησιμεύσουν ως εφαλτήριο για τη διεύρυνση των επιστημονικών συζητήσεων προσδίδοντάς τους μεγαλύτερη αξιοπιστία και αξία.
Polish: Rozbieżność taką można potraktować jako możliwość uzupełnienia naukowej debaty o nowe poglądy, umacniając jej ostateczny wynik i czyniąc ją bardziej wartościową.
Greek: Συνεδρίαση 1:
Polish: Sesja 1:
Greek: • τη θέσπιση περιορισμών σε περίπτωση επιδότησης ή άλλη χρηματοδότησης από φαρμακευτική εταιρεία
Polish: • wprowadzenia ograniczeń w przypadku firmy farmaceutycznej udzielającej dotacji lub zapewniającej finansowanie w innej formie;
Greek: α.) Προκαταρτικό πρόγραμμα εργασίας για το 2013
Polish: a.) Wstępny projekt programu prac na 2013 r.
Greek: Τα συστήματα αυτά πρέπει, στη συνέχεια, να διασφαλίζουν ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους λόγους λήψης μιας απόφασης διαδίδονται εγκαίρως στις ενδιαφερόμενες επιτροπές.
Polish: Systemy te powinny zapewniać terminowe przekazywanie zainteresowanym komitetom całej wiedzy na temat uzasadnienia decyzji.
Greek: 13. Έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Polish: Sprawozdanie Komisji Europejskiej
Greek: συγκεκριμένη αλλαγή κρίθηκε σκόπιμη λόγω των αυξημένων αρμοδιοτήτων -διαχείριση προσωπικού, διατάκτης και αξιολογητής- της θέσης.
Polish: Zmiana odzwierciedla liczniejsze obowiązki przypisane do tego stanowiska - zarządzanie pracownikami, zatwierdzanie i ocena urzędników.
Greek: Ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση κατά την περίοδο έως την 2α Ιουλίου
Polish: Aktualizacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w okresie do dnia 2 lipca 2012 r.
Greek: Βάσει της ανάλυσης, προτείνεται επίσης η θέσπιση διαδικασίας σε περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, καθώς και ενός συστήματος εκ των υστέρων ελέγχου των στοιχείων που παρέχονται στις δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων.
Polish: W analizie zaproponowano również wprowadzenie procedury w razie naruszenia zaufania oraz system kontroli ex post informacji wpisywanych w deklaracjach interesów.
Greek: Όσον αφορά τη σύνθεση του κοινού των ακροάσεων, πρέπει να διασφαλίζεται η κατάλληλη ισορροπία μεταξύ των ενδιαφερομένων του Οργανισμού στον συγκεκριμένο τομέα, ήτοι των ασθενών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, της ακαδημαϊκής κοινότητας και της βιομηχανίας.
Polish: Skład audytorium podczas wysłuchania powinien zapewniać odpowiednią równowagę pod względem stron zainteresowanych działalnością Agencji - pacjentów, pracowników służby zdrowia, naukowców i przedstawicieli sektora.
Greek: Παρ' όλα αυτά, μια παράμετρος που πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο αυτής της πρότασης είναι η λήψη κάθε δυνατού μέτρου που θα διασφαλίζει ότι οι συζητήσεις της επιτροπής σχετικά με τα σήματα ασφάλειας δεν θα προκαλούν σύγχυση στο κοινό.
Polish: W tym scenariuszu trzeba jednak przewidzieć konieczność podjęcia wszelkich wysiłków, aby nie dopuścić do sytuacji, w której prowadzone w ramach komitetu dyskusje o sygnałach związanych z bezpieczeństwem skutkowałyby błędnym zrozumieniem tematu przez opinię publiczną.
Greek: Το σχέδιο εφαρμογής έχει υλοποιηθεί, περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του βαθμού στον οποίο τα συμφέροντα του Οργανισμού επηρεάζονται από τις δραστηριότητες κάθε μέλους, της εφαρμογής διαδικασιών περιορισμού του κινδύνου και της παροχής κατάρτισης.
Polish: Plan wdrażania został zrealizowany, włącznie z klasyfikacją poziomów ryzyka, wdrożeniem procedur ograniczających ryzyko oraz ze szkoleniem.
Greek: Συνεδρίαση 2:
Polish: Sesja 2:
Greek: • Παρουσίαση των εξελίξεων σε θέματα νομοθεσίας και πολιτικών στον τομέα της δημόσιας υγείας.
Polish: • Prezentacja dotycząca zmian w prawodawstwie i polityce UE w zakresie zdrowia publicznego.
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τις δημόσιες ακροάσεις.
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych.
Greek: Ο αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση μειώθηκε ελαφρώς.
Polish: Nieznacznie spadła liczba otrzymanych wniosków o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych.
Greek: • τα μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φάρμακα (οι δημόσιες διαβουλεύσεις για τους μοναδικούς αναγνωριστικούς αριθμούς θα ολοκληρωθούν στις 27 Απριλίου 2012, οι δημόσιες διαβουλεύσεις με αντικείμενο την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τις δραστικές ουσίες από τρίτες χώρες θα ολοκληρωθούν στις 23 Μαρτίου 2012 και οι δημόσιες διαβουλεύσεις με αντικείμενο τις αρχές και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις δραστικές ουσίες θα ολοκληρωθούν στις 20 Απριλίου 2012).
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (konsultacje społeczne na temat unikalnego identyfikatora kończą się dnia 27 kwietnia 2012 r., natomiast konsultacje społeczne na temat oceny statusu zgodności z dobrą praktyką kliniczną dla substancji czynnych z państw nienależących do UE zakończono dnia 20 kwietnia 2012 r.);
Greek: Αν και αναγνωρίζουν ότι δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν όλοι οι κλινικοί τομείς στους κόλπους της επιτροπής, τα μέλη θεωρούν σκόπιμη τη συμμετοχή περισσότερων κλινικών εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι στις συστάσεις που διατυπώνει η PRAC λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Chociaż członkowie zarządu przyznali, że nie ma możliwości uwzględnienia wszystkich klinicznych obszarów w ramach komitetu, to stwierdzili, że dobrze by było dysponować liczniejszą grupą ekspertów klinicznych, aby mieć pewność, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie należycie uwzględniał w swoich zaleceniach korzyści zapewniane przez produkty lecznicze.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι σημαντικές για τις ρυθμιστικές αρχές και το ευρύτερο κοινωνικό σύνολο, καθόσον θα διασφαλίσουν περαιτέρω τη διαφάνεια των συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρυθμιστική αξιολόγηση.
Polish: Informacja ta może być ważna dla regulatorów i ogółu społeczeństwa, gdyż zapewni na przyszłość upublicznienie interesów ekspertów, którzy mają swój wkład w oceny otoczenia regulacyjnego produktów leczniczych.
Greek: Σε γενικές γραμμές, ο Οργανισμός είναι σύμφωνος με την τακτική παρακολούθηση της εφαρμογής των τροποποιημένων κανόνων ώστε να εντοπίζονται περιπτώσεις στις οποίες εμποδίζεται η πρόσβαση στους κατάλληλους εμπειρογνώμονες.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, Agencja postanowiła nieustannie monitorować sytuację, sprawdzając czy zmieniony regulamin nie ogranicza dostępu do koniecznej wiedzy specjalistycznej.
Greek: [EMA/MB/13210/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τους τροποποιημένους κανόνες για την αναπροσαρμογή των τελών που εισπράττει ο Οργανισμός κατά 3,1%, βάσει του πληθωρισμού.
Polish: [EMA/MB/13210/2012] Zarząd przyjął zmienione przepisy wykonawcze, zwiększające opłaty na rzecz Agencji o 3,1% w celu uwzględnienia inflacji.
Greek: • [EMA/MB/137391/2012] Επισκόπηση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης που υπογράφηκαν από τον πρόεδρο του διοικητικού συμβουλίου κατά την περίοδο από 7 Οκτωβρίου 2011 έως 29 Φεβρουαρίου 2012.
Polish: • [EMA/MB/137391/2012] Przegląd przepisów wykonawczych do regulaminu pracowniczego, podpisanych przez przewodniczącego zarządu w okresie od dnia 7 października 2011 r. do dnia 29 lutego 2012 r.
Greek: • Συζήτηση σχετικά με τις έννοιες της δημόσιας ακρόασης και της διαφάνειας.
Polish: • Omówienie koncepcji wysłuchania publicznego i przejrzystości.
Greek: [MB/EMA/155755/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την αλλαγή στον βαθμό πρόσληψης στη θέση του προϊσταμένου τμήματος στις υπηρεσίες οικονομικής υποστήριξης από AST 3 σε AD 6.
Polish: [MB/EMA/155755/2012] Zarząd przyjął zmianę w klasyfikacji stanowiska kierownika sekcji do spraw wsparcia finansowego, przenosząc je z AST 3 do AD 6.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ενδιάμεσης συζήτησης, τα μέλη επισημαίνουν ότι οι τομείς της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας χρειάζεται ενδεχομένως να καλυφθούν από περισσότερους εμπειρογνώμονες.
Polish: Podczas tej chwilowej dyskusji członkowie zarządu zwrócili uwagę na fakt, że w obszarach dotyczących okresu ciąży i laktacji może występować większe zapotrzebowanie na specjalistyczną wiedzę.
Greek: Στην επιτυχή διεξαγωγή των εργασιών των συνεδριάσεων θα μπορούσε να συμβάλει η εξεύρεση εναλλακτικών λύσεων, οι οποίες θα καθιστούν παράλληλα εφικτή την εξέταση εγγράφων, την τροποποίησή τους και την εκ νέου υποβολή τους για έγκριση στο πλαίσιο της ίδιας συνεδρίασης.
Polish: Efektywność działań można zwiększyć określając inne rozwiązania, które wyeliminowałyby ten problem, umożliwiając zarządowi omawianie, zmienianie i ponowne przedstawianie dokumentów na tym samym posiedzeniu.
Greek: [EMA/MB/139702/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη διαδικασία διαβούλευσης με αντικείμενο την τελική σύνθεση της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC).
Polish: [EMA/MB/139702/2012] Zarząd przyjął procedurę konsultacji w sprawie ostatecznego składu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Greek: Συνεδρίαση της Τετάρτης, 21 Μαρτίου 2012
Polish: Posiedzenie w środę, dnia 21 marca 2012 r.
Greek: • [EMA/MB/2671/2012] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 25ης Νοεμβρίου 2010 και 29ης Φεβρουαρίου 2012.
Polish: • [EMA/MB/2671/2012] Wyniki procedur pisemnych w okresie od dnia 25 listopada 2010 r. do dnia 29 lutego 2012 r.
Greek: [EMA/MB/955795/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο στο οποίο εκτίθενται οι υψηλές απαιτήσεις προϋπολογισμού για το «Έργο 2014» (μετεγκατάσταση του Οργανισμού στη νέα του έδρα).
Polish: [EMA/MB/955795/2012] Zarząd odnotował dokument przedstawiający w ogólnym zarysie duże wymagania budżetowe na „Projekt 2014" (przeprowadzka Agencji do nowej siedziby).
Greek: Όσον αφορά τη διαφάνεια σε περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων, το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει ότι η δημοσιοποίηση των σχέσεων των συμμετεχόντων με τον κλάδο ή άλλους παράγοντες τους οποίους εκπροσωπούν οι συμμετέχοντες είναι κρίσιμης σημασίας για τη διασφάλιση της διαφάνειας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας.
Polish: W kwestii przejrzystości konfliktu interesów zarząd podkreślił, że dla zapewnienia wiarygodności procesu bardzo ważne jest ujawnienie relacji uczestników z przedstawicielami sektora oraz innymi osobami, które ci przedstawiciele reprezentują.
Greek: Ορισμένα μέλη δηλώνουν ότι η τεκμηρίωση και ο ποσοτικός προσδιορισμός του οφέλους που προκύπτει από τον διορισμό διαφορετικού εισηγητή αποτελούν απαράβατους όρους για τη διάθεση των απαιτούμενων εκ μέρους τους συμπληρωματικών πόρων.
Polish: Niektórzy członkowie zarządu utrzymywali, że jeżeli nie można wykazać i określić ilościowo korzyści wynikających z nominacji innego sprawozdawcy, to nie widzą potrzeby pozyskiwania nowych zasobów.
Greek: Καθόσον πρόκειται για νέα διαδικασία στους κόλπους του Οργανισμού, το διοικητικό συμβούλιο επεξεργάζεται τη σχετική έννοια προκειμένου να παράσχει καθοδήγηση για το μέλλον.
Polish: Jest to nowe narzędzie Agencji i zarząd omawiał tę koncepcję, aby sformułować wskazówki dotyczące przyszłej procedury.
Greek: 7. Πρόγραμμα εργασίας και προκαταρκτικό σχέδιο προϋπολογισμού για το 2013
Polish: Program prac i wstępny projekt budżetu na 2013 r.
Greek: Συζήτηση σχετικά με τον διορισμό εισηγητή στην Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) (σε συνέχεια της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο)
Polish: Dyskusja nad nominacją sprawozdawcy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (uzupełnienie dyskusji przeprowadzonej na posiedzeniu HMA)
Greek: • [EMA/185199/2012] Έκθεση για τα προγράμματα τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/189200/2012] Έκθεση εργασιών τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/177625/2012] Πρακτικά της συνεδρίασης της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου της 14ης Φεβρουαρίου 2012.
Polish: • [EMA/185199/2012] Sprawozdanie dotyczące projektów UE w zakresie telematyki; [EMA/189200/2012] Sprawozdanie dotyczące działań UE w zakresie telematyki; [EMA/177625/2012] Protokół posiedzenia komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 14 lutego 2012 r.
Greek: Η εισηγήτρια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, αρμόδια για θέματα απαλλαγής των οργανισμών της ΕΕ από την εκτέλεση του προϋπολογισμού, επισκέφθηκε τον Οργανισμό στις 10 Φεβρουαρίου.
Polish: Dnia 10 lutego Agencję odwiedził sprawozdawca Parlamentu Europejskiego odpowiedzialny za udzielanie absolutoriów budżetowych agencjom UE.
Greek: Το τελικό κείμενο της πολιτικής θα διαβιβαστεί στο διοικητικό συμβούλιο μαζί με αίτημα με το οποίο θα ζητείται από τα μέλη του να συμπληρώσουν νέα δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων.
Polish: Ostateczna wersja dokumentu opisującego tę politykę wraz z wnioskiem o wypełnienie nowych deklaracji interesów przez członków zostanie przesłana zarządowi.
Greek: Με τον όρο προσαρμοστική χορήγηση αδειών κυκλοφορίας νοείται μια προορατική, προσαρμοστική προσέγγιση ρύθμισης του φαρμακευτικού τομέα, η οποία περιλαμβάνει επάλληλα στάδια συλλογής στοιχείων τεκμηρίωσης, ακολουθούμενα από ρυθμιστική αξιολόγηση και αντίστοιχη προσαρμογή των αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Licencjonowanie adaptacyjne można zdefiniować jako perspektywicznie planowane, dostosowawcze podejście do uregulowania kwestii leków za sprawą powtarzających się etapów gromadzenia dowodów i następnie, w drodze oceny otoczenia regulacyjnego, przez dostosowanie licencji.
Greek: • Προσαρμοστική προσέγγιση στο πρόβλημα της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Polish: • Licencjonowanie adaptacyjne.
Greek: Καθόσον η PRAC είναι ανεξάρτητη επιτροπή και λαμβανομένης, συν τοις άλλοις, υπόψη της άνισης κατανομής των θέσεων των εισηγητών στα κράτη μέλη κατά το στάδιο της αρχικής αξιολόγησης, η Επιτροπή συντάσσεται με την άποψη ότι ο εισηγητής της PRAC δεν πρέπει να προέρχεται από το ίδιο κράτος μέλος με τον εισηγητή κατά το στάδιο που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii jest komitetem niezależnym, a ponadto, mając na uwadze, że sprawozdawczość na początkowym etapie oceny nie jest równomiernie rozłożona na poszczególne państwa członkowskie, Komisja uważa, że sprawozdawca Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien wywodzić się z innego państwa członkowskiego niż sprawozdawca na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia.
Greek: Ως χρήσιμο εργαλείο για την κατανόηση των υπό εξέταση ζητημάτων προτείνεται η χρήση παραδειγμάτων περιστατικών.
Polish: Zaproponowano wykorzystanie historii przypadków, które mogłyby przydać się jako narzędzie sprzyjające lepszemu zrozumieniu podnoszonych kwestii.
Greek: [EMA/MB/131620/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει το κατά πόσον η πραγματοποίηση μονοήμερων συνεδριάσεων αποτελεί πρόσφορη πρακτική.
Polish: [EMA/MB/131620/2012] Zarząd omówił bieżącą praktykę w zakresie przeprowadzania jednodniowych posiedzeń, zastanawiając się, czy jest ona najefektywniejszym rozwiązaniem.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου συζητούν σχετικά με την ανάγκη σαφούς διαχωρισμού των αρμοδιοτήτων της CHMP και της PRAC σε θέματα αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου.
Polish: Członkowie zarządu stwierdzili również, że koniecznie trzeba wprowadzić wyraźne rozróżnienie obowiązków CHMP i Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w zakresie oceny korzyści i ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
Greek: Συνεδρίαση 3:
Polish: Sesja 3:
Greek: Η θητεία της ξεκίνησε στις 4 Ιανουαρίου 2012.
Polish: Mandat nominowanej zaczął obowiązywać od dnia 4 stycznia 2012 r.
Greek: Επίσης, θα αναληφθούν πρωτοβουλίες για την εφαρμογή συστήματος εξέτασης των πρωτογενών δεδομένων που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές.
Polish: Podejmowane będą inicjatywy na rzecz utworzenia systemu na potrzeby przeglądu nieprzetworzonych danych z badań klinicznych.
Greek: • Διορισμός εισηγητών στην Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης
Polish: • Nominacja sprawozdawcy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Greek: [EMA/MB/82882/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο στο οποίο περιγράφεται ο προκαταρκτικός προϋπολογισμός για την ανάπτυξη έργων και τη συντήρηση συστημάτων ΤΠΕ το 2013.
Polish: [EMA/MB/82882/2012] Zarząd odnotował dokument przedstawiający w ogólnym zarysie wstępny budżet na realizację projektów ICT i utrzymanie systemów w 2013 r. Dalszą dyskusję na temat projektów zaplanowano na posiedzenie czerwcowe.
Greek: 1. Σχέδιο ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση της 22ας Μαρτίου 2012
Polish: Projekt porządku obrad w dniu 22 marca 2012 r.
Greek: Συνεδρίαση της Πέμπτης, 22ας Μαρτίου 2012
Polish: Posiedzenie w czwartek, dnia 22 marca 2012 r.
Greek: Προτείνεται οι δημόσιες ακροάσεις να μεταδίδονται ζωντανά μέσω διαδικτύου στις εγκαταστάσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών ώστε το κοινό να συμμετέχει από εκεί.
Polish: Zaproponowano, aby wysłuchania kierowano do właściwych organów krajowych i aby przedstawiciele społeczeństwa mogli w nich uczestniczyć, pozostając w miejscu swojego pobytu.
Greek: 4. Οργάνωση των συνεδριάσεων του διοικητικού συμβουλίου
Polish: Organizacja posiedzeń zarządu
Greek: Η εξεύρεση τρόπων αποτελεσματικής και έγκαιρης επικοινωνίας μεταξύ του Οργανισμού και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και η ανάγκη επαρκούς χρηματοδότησης των νομοθετικών πρωτοβουλιών ήταν ορισμένα από τα θέματα που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της επίσκεψης.
Polish: Omawiane podczas wizyty tematy dotyczyły sposobów zapewnienia skutecznej i terminowej komunikacji między Agencją a Komisją Europejską oraz konieczność odpowiedniego finansowania inicjatyw ustawodawczych.
Greek: [EMA/MB/64234/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την αναθεωρημένη πολιτική για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων των μελών του.
Polish: [EMA/MB/64234/2012] Zarząd przyjął zmienioną politykę w zakresie zarządzania konfliktami interesów w odniesieniu do swoich członków.
Greek: Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι επιδόσεις δεν σημείωσαν αξιοσημείωτες μεταβολές κατά την τελευταία διετία.
Polish: W sprawozdaniu stwierdzono, że skuteczność działania przez ostatnie dwa lata utrzymywała się na ogólnie stabilnym poziomie.
Greek: • τις εργασίες της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση [CMD(v)] όσον αφορά την προτεραιότητα προσδιορισμού των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων οι περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να εναρμονίζονται και την πρόταση προσέγγισης για την εναρμόνιση των ΠΧΠ.
Polish: • prac Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej w związku uszeregowaniem pod względem ważności weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których należy zharmonizować charakterystykę produktu leczniczego i zaproponować podejście do harmonizacji tej charakterystyki;
Greek: Μετά την έναρξη ισχύος της νέας νομοθεσίας, ως εισηγητής της PRAC για διαδικασίες που ξεκινούν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 μπορεί να διορίζεται εμπειρογνώμονας στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης Peer Review.
Polish: Po wejściu w życie nowego prawodawstwa, począwszy od dnia 2 lipca 2012 r., można by stosować system polegający na nominowaniu na sprawozdawcę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii eksperta przeprowadzającego wzajemną ocenę.
Greek: • [EMA/135587/2012] Ετήσια έκθεση για το 2011 της Υπηρεσίας Εσωτερικού Ελέγχου του Οργανισμού.
Polish: • EMA/135587/2012 Sprawozdanie roczne Działu Audytu Wewnętrznego Agencji za 2011 r.
Greek: Αναθεωρημένη πολιτική για τη σύγκρουση συμφερόντων εμπειρογνωμόνων
Polish: b.) Zmiana polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do ekspertów
Greek: Ο αντίλογος σε αυτήν την προσέγγιση έχει δύο σκέλη: αφενός ενδέχεται να ασκηθούν πιέσεις στις CHMP/CMD(h) από τρίτα μέρη και αφετέρου υπάρχει το ενδεχόμενο να κράτη μέλη να προβούν στη λήψη μέτρων πριν από την έκδοση γνώμης από τις CHMP/CMD(h).
Polish: Podejście to może być problematyczne z uwagi na większy nacisk stron zewnętrznych na CHMP/Grupę Koordynacyjną i możliwość podjęcia działań przez państwa członkowskie przed podjęciem ustaleń przez CHMP/Grupę Koordynacyjną.
Greek: • [EMA/135591/2012] Ετήσια έκθεση για το 2011 της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ελέγχου του Οργανισμού.
Polish: • EMA/135591/2012 Sprawozdanie roczne Doradczego Komitetu Audytowego Agencji za 2011 r.