FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa ukončí liečba inhibítorom CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné zvýšiť na dávku užívanú pred začiatkom užívania inhibítora CYP3A4 (po 3 až 5 polčasoch inhibítora CYP3A4).
Romanian: Dacă administrarea inhibitorului CYP3A4 este întreruptă, se mărește doza de abemaciclib (după un interval de timp egal cu de 3-5 ori timpul de înjumătățire plasmatică a inhibitorului CYP3A4) până la doza care a fost utilizată înainte de inițierea tratamentului cu inhibitor.
Slovak: Ak je potrebné súbežne užívať silné inhibítory CYP3A4, dávka abemaciklibu sa má znížiť (pozri časť 4.2) a následne sa má dôkladne sledovať toxicita.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 este inevitabilă, doza de abemaciclib trebuie redusă (vezi pct.4.2.), urmată de o monitorizare atentă a toxicității.
Slovak: Verzenios obsahuje sodík.
Romanian: Verzenios conține sodiu
Slovak: Placebo a inhibítor aromatázy
Romanian: Placebo plus inhibitor de aromatază
Slovak: Súbežné podávanie abemaciklibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom znižovalo plazmatickú koncentráciu abemaciklibu o 95 % a na účinnosť upravenú plazmatickú koncentráciu neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 77 % podľa AUC0-∞.
Romanian: Administrarea concomitentă a abemaciclib cu inductorul CYP3A4 rifampicină a determinat scăderea expunerii plasmatice la abemaciclib cu 95% și concentrația plasmatică ajustată a concentrației plasmatice nelegate a abemaciclib plus metaboliții săi activi cu 77%, din perspectiva ASC0-∞.
Slovak: Ako uchovávať Verzenios
Romanian: Cum se păstrează Verzenios
Slovak: 3: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Romanian: MONARCH 3: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Slovak: 2: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Romanian: MONARCH 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 50 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa môže dávka abemaciklibu ďalej podávať a majú sa dôsledne monitorovať prejavy toxicity.
Romanian: În cazul pacienților care au avut doza de abemaciclib redusă la 50 de mg de două ori pe zi și la care utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitată, administrarea de abemaciclib poate fi continuată cu monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Slovak: Stredná hodnota PFS bola výrazne predĺžená v ramene liečby s Verzeniom a fulvestrantom (HR 0,553 [95 % CI 0,449; 0,681]); medián PFS bol 16,4 mesiacov oproti 9,3 mesiaca v ramene s placebom a fulvestrantom.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus fulvestrant (Indice de risc HR de 0,553 [IÎ 95% 0,449; 0,681]); valoarea mediană a PFS a fost de 16,4 luni vs 9,3 luni in brațul de studiu cu placebo plus fulvestrant.
Slovak: Kreatinín
Romanian: Creatinină
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
Romanian: 14 comprimate filmate 168 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 42 comprimate filmate 70 film-coated tablets
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 100 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa má dávka abemaciklibu ďalej znížiť na 50 mg dvakrát denne.
Romanian: În cazul pacienților care au avut doza de abemaciclib redusă la 100 de mg de două ori pe zi și la care utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitată, doza de abemaciclib trebuie în continuare redusă la 50 de mg de două ori pe zi.
Slovak: Prípady žilovej tromboembólie boli hlásené u 5,3 % pacientok liečených abemaciklibom s fulvestrantom alebo inhibítormi aromatázy, v porovnaní s 0,8
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase au fost raportate la 5,3% dintre pacienții tratați cu abemaciclib plus fulvestrant sau inhibitori de aromatază, comparativ cu 0,8% dintre pacienții tratați cu placebo plus fulvestrant sau inhibitori de aromatază.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Pacientky boli randomizované v pomere 2:1 na užívanie Verzenia 150 mg dvakrát denne a na nesteroidný inhibítor aromatázy podávaný denne v odporúčanej dávke oproti placebu a nesteroidnému inhibítoru aromatázy podľa rovnakého harmonogramu.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la administrarea Verzenios 150 mg de două ori pe zi plus un inhibitor de aromatază nesteroidian administrat zilnic în doza recomandată comparativ cu placebo plus un inhibitor de aromatază nesteroidal administrat după aceeași schemă.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, koncovým štádiom ochorenia obličiek ani od pacientov na dialýze.
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal sau la pacienții aflați în tratament de dializă.
Slovak: Objektívna miera odpovedeb
Romanian: Rata de răspuns obiectiv a
Slovak: Prvá úprava dávky
Romanian: Prima ajustare a dozei
Slovak: Pri prvej známke riedkej stolice majú pacientky začať s liečbou proti hnačkovými liekmi ako napr. loperamidom, zvýšiť prísun perorálne prijímaných tekutín a oboznámiť s tým svojho lekára.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu medicamente antidiareice, cum ar fi loperamida, la primul semn de scaune diareice, trebuie să crească aportul de lichide pe cale orală și să anunțe medicul.
Slovak: Ako užívať Verzenios
Romanian: Cum să luați Verzenios
Slovak: 3: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Romanian: MONARCH 3: Rezumatul datelor de eficacitate (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
Slovak: Hnačka Hnačka je najčastejšia nežiaduca reakcia.
Romanian: Diareea este o reacție adversă foarte frecventă.
Slovak: Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4.
Romanian: Se evită utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4.
Slovak: Ak môžete mať deti, mali by ste počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vhodné metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérovú antikoncepciu, ako napr. kondóm a pesar).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate (de exemplu contracepție cu barieră dublă, cum ar fi prezervativul și diafragma) pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 săptămâni după încheierea tratamentului.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý do 5 dní po opakovanom dávkovaní dvakrát denne a abemaciklib sa akumuloval s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 3,7 (58
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic s-a realizat în decurs de 5 zile după administrarea repetată de două ori pe zi, iar abemaciclib s-a acumulat în condițiile unui indice mediu geometric de acumulare a abemaciclib de 3,7 (58% CV) și 5,8 (65% CV) în funcție de Cmax și respectiv ASC.
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Verzenia v krvi: o klaritromycín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií) o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
Romanian: • Întrucât acestea pot crește concentrația de Verzenios în sânge: o Claritromicină (antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice) o Lopinavir/ritonavir (utilizate în tratamentul HIV/SIDA) o Digoxin (utilizat în tratamentul bolilor de inimă) o Dabigatran etexilat (utilizat pentru a reduce riscul atacurilor cerebrale și formării cheagurilor de sânge)
Slovak: Pomocné látky: laktóza.
Romanian: Excipienți: lactoză.
Slovak: Verzenios a inhibítor aromatázy
Romanian: Verzenios plus inhibitor de aromatază
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Romanian: Clase de aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Slovak: Ukončite liečbu abemaciklibom.
Romanian: Se întrerupe administrarea abemaciclib.
Slovak: 2: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Romanian: MONARCH 2: Rezumatul datelor privind eficacitatea (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 100 mg
Slovak: U zdravých subjektov malo súbežné podávanie abemaciklibu a substrátu P-glykoproteínu (P-gp) loperamidu za následok zvýšenie plazmatickej expozície loperamidu o 9 % na základe AUC0-∞
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă a abemaciclib cu substratul glicoproteinei P (gpP) loperamidă a determinat o creștere a expunerii plasmatice la loperamidă cu 9% din perspectiva ASC0-∞ și cu 35% din perspectiva Cmax.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 50 mg
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie stupňa 3 alebo 4 bol 29 až 33 dní a medián času do vyliečenia bol 11 to 15 dní.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul neutropeniei de grad 3 sau 4 a fost de 29 până la 33 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 11 până la 15 zile.
Slovak: Ak sa nedá zabrániť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné znížiť na 100 mg dvakrát denne.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 este inevitabilă, se reduce doza de abemaciclib la 100 de mg de două ori pe zi.
Slovak: Druhá úprava dávky
Romanian: A doua ajustare a dozei
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Verzenios 50 mg filmom obalené tablety Verzenios 100 mg filmom obalené tablety Verzenios 150 mg filmom obalené tablety abemaciklib
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Verzenios 50 mg comprimate filmate Verzenios 100 mg comprimate filmate Verzenios 150 mg comprimate filmate abemaciclib
Slovak: Ak máte akékoľvek z príznakov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky", porozprávajte sa so svojím lekárom.
Romanian: Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile" și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice simptom.
Slovak: % CV) a priemerný polčas plazmatickej eliminácie abemaciklibu u pacientok bol 24,8 hodín (52,1
Romanian: Valoarea medie geometrică a Clearance-ului hepatic (CL) al abemaciclib a fost de 21,8 l/oră (39,8% CV), iar valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru abemaciclib la pacienți a fost de 24,8 ore (52,1% CV).
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT na stupeň 3 alebo 4 ALT bol 57 až 61 dní a medián času do vyliečenia bol 14 dní.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul creșterilor de grad 3 sau 4 ale valorilor ALT a fost de 57 până la 61 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 14 zile.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia AST stupňa 3 alebo 4 bol 71 až 185 dní a medián času do vyliečenia 13 až 15 dní.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul creșterilor de grad 3 sau 4 ale valorilor AST a fost de 71 până la 185 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 13 până la 15 zile.
Slovak: Letálne príhody sa vyskytli u <1
Romanian: Evenimente letale au fost raportate la <1% dintre pacienți.
Slovak: Majú však byť dôkladne sledovaní na prejavy a príznaky toxicity.
Romanian: Acesți pacienți trebuie totuși atenți monitorizați asupra semnelor de toxicitate.
Slovak: Znížené riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo zaznamenané u pacientok s viscerálnym ochorením (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medián PFS 21,6 mesiacov oproti 14,0 mesiacom; u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); a u pacientok s merateľným ochorením (HR 0,517 [95
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții cu boală viscerală (RR de 0,567 [IÎ 95%: 0,407; 0,789]), valoarea mediană a PFS 21,6 luni vs 14,0 luni; la pacienții care prezintă doar boală osoasă (RR 0,565 [IÎ 95%: 0,306;
Slovak: Žlté, oválne tablety s rozmermi 7,5 x 13,7 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare galbenă, având dimensiunea de 7,5 x 13,7 mm, marcat cu „Lilly" pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Slovak: Odporúčania na liečbu zvýšených aminotransferáz Alanín aminotransferáza (ALT) a aspartát aminostransferáza (AST) sa má monitorovať pred začiatkom liečby Verzeniom každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, jedenkrát v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Romanian: Recomandări privind managementul creșterii valorilor ALT Înainte de inițierea tratamentului cu Verzenios se monitorizează valorile ALT, la interval de două săptămâni în primele două luni, lunar în următoarele două luni precum și după cum este indicat clinic.
Slovak: %) a zníženie počtu neutrofilov stupňa 3 alebo 4 (na základe laboratórnych nálezov) bolo hlásené u 28,2
Romanian: Neutropenia a fost raportată frecvent (45,1%), iar o scădere a numărului de neutrofile de grad 3 sau 4 (pe baza rezultatelor de laborator) a fost raportată la 28,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant.
Slovak: Biele, oválne tablety s rozmermi 6,6 x 12,0 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare albă, având dimensiunea de 6,6 x 12,0 mm, marcat cu „Lilly" pe o față și cu „100" pe cealaltă față.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza koloidný hydratovaný oxid kremičitý stearylfumarát sodný
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului croscarmeloză sodică lactoză monohidrat celuloză microcristalină siliciu coloidal hidratat stearil fumarat de sodiu
Slovak: Súbežné užívanie abemaciklibu s inhibítormi CYP3A4 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie abemaciklibu.
Romanian: Este posibil ca administrarea concomitentă a abemaciclib cu unii inhibitori ai CYP3A4 să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale abemaciclibului și ale metaboliților activi.
Slovak: Žilový tromboembolizmusc Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Diaree
Slovak: Úprava dávky sa odporúča u pacientok, u ktorých sa objavila neutropénia stupňa 3 alebo 4 (pozri časť 4.2).
Romanian: Modificarea dozei este recomandată pacienților care dezvoltă neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Verzenia v kombinácii s fulvestrantom boli hodnotené v MONARCH 2, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării Verzenios au fost evaluate în cadrul studiului de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la femei cu cancer mamar HR pozitiv, HER2 negativ
Slovak: Počas užívania Verzenia by ste nemali dojčiť.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Verzenios.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28 mg laktózy (ako monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: U pacientok s miernou (Child - Pugh A) a stredne závažnou (Child - Pugh B) poruchou pečene, nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B).
Slovak: HR bola 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221) p =
Romanian: Indicele de risc a fost 0,854 (IÎ 95%: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Slovak: Výrobca Lilly S.A.,
Romanian: Fabricantul Lilly S.A., Avda.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 42 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Počas užívania lieku Verzenios by ste nemali otehotnieť.
Romanian: Sarcina Nu trebuie să utilizați Verzenios dacă sunteți gravidă.
Slovak: • filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172)
Romanian: • Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), talc (E55b), alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxid galben de fier (E171) (numai comprimatele de 50 mg și 150 mg), oxid roșu de fier (E172) (numai comprimatele de 50 mg).
Slovak: U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovak: Béžové, oválne tablety s rozmermi 5,2 x 9,5 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „50" na druhej.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare bej, având dimensiunea de 5,2 x 9,5 mm, marcat cu „Lilly" pe o față și cu „50" pe cealaltă față.
Slovak: (95 %CI)
Romanian: [%] (IÎ 95%)
Slovak: Staršie pacientky
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovak: Žilová tromboembólia
Romanian: Tromboembolism venos
Slovak: Pred prehltnutím tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte.
Romanian: Nu mestecați, nu zdrobiți și nu rupeți (divizați) comprimatele înainte de a le înghiți.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 2 sau mai puțin.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg laktózy (ako monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 14 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol alebo vorikonazol, ale nielen tieto.
Romanian: Exemplele de inhibitori puternici ai CYP3A4 includ, dar nu sunt limitate la: claritromicină, itraconazol, ketoconazol, lopinavir /ritonavir, posaconazol sau voriconazol.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami sú únava a závrat.
Romanian: Oboseala și amețelile sunt reacții adverse foarte frecvente.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib bola hlásená neutropénia.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib.
Slovak: Úplná odpoveď, (%)
Romanian: Răspuns complet, (%) Răspuns parțial, (%) Rata beneficiului clinic d
Slovak: Miera klinického prínosud (merateľné ochorenie)
Romanian: (boală cuantificabilă)
Slovak: Verzenios obsahuje laktózu.
Romanian: Verzenios conține lactoză
Slovak: 3, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, ktoré v rámci tohto ochorenia nedostali predchádzajúcu systémovú liečbu.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Verzenios au fost evaluate în cadrul studiului MONARCH 3, un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la femei cu cancer mamar HR pozitiv, HER2 negativ, în stadiu avansat local sau metastatic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru această boală.
Slovak: U pacientok bez súbežnej neutropénie užívajúcich abemaciklib bola hlásená pľúcna infekcia.
Romanian: Infecții pulmonare au fost raportate la pacienți care au primit abemaciclib, fără neutropenie concomitentă.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo) adjuvantnou endokrinnou liečbou musia mať túto liečbu ukončenú najmenej
Romanian: Cu 12 luni înaintea randomizării, pacienții cărora li s-a administrat tratament antihormonal (neo)adjuvant trebuia să își fi încheiat tratamentul.
Slovak: Súbežné užívanie induktorov CYP3A4
Romanian: Administrare concomitentă a inductorilor CYP3A4
Slovak: Tabuľka č. 1. Odporúčania na úpravu dávky kvôli nežiaducim reakciám
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozelor în cazul apariției reacțiilor adverse
Slovak: % pacientok (na základe laboratórnych zistení), v 1,9 % prípadov na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení).
Romanian: Deși nu s-a observat o reacție adversă, s-a demonstrat că abemaciclibul determină creșterea creatininei serice la 98,3% dintre pacienți (pe baza rezultatelor obținute în laborator), iar la 1,9% dintre pacienți au fost observate creșteri de grad 3 sau 4 (pe baza datelor obținute în laborator).
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a majú sa okamžite liečiť.
Romanian: Acestea pot fi un semn care arată un număr scăzut de globule albe în sânge (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) și necesită tratament imediat.
Slovak: • zmena chutí
Romanian: • Modificări ale percepției gustative
Slovak: Pre informácie o odporúčanom dávkovaní endokrinného lieku si pozrite Súhrn charakteristických vlastností daného lieku.
Romanian: Vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tratamentul hormonal asociat, în scopul de a afla doza recomandată.
Slovak: % CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 mesiacov oproti 6,5 mesiaca); u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); pacientok s merateľným ochorením (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții cu boală viscerală (Indice de risc HR de 0,481 [IÎ 95%: 0,369; 0,627]), valoarea mediană a PFS 14,7 luni vs 6,5 luni; la pacienții care prezintă doar boală osoasă (Indice de risc HR 0,543 [IÎ 95%: 0,355; 0,833]), precum și la pacienții cu boală cuantificabilă (Indice de risc HR 0,523 [IÎ 95%: 0,412; 0,644]).
Slovak: Alcobendas, Madrid Španielsko
Romanian: 28108 Madrid Spania
Slovak: Absorpcia abemaciklibu je pomalá, s Tmax v trvaní 8 hodín a priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou približne 45 %. V rozpätí liečebnej dávky 50-200 mg je zvýšenie plazmatickej expozície (AUC) a Cmax približne úmerné dávke.
Romanian: Absorbția abemaciclib este lentă, cu un Tmax de 8 ore și o biodisponibilitate medie absolută de aproximativ 45%.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistre perforované s jednotlivými dávkami, obsahujúce 28 x 1 filmom obalenú tabletu.
Romanian: 28 x 1 comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Slovak: Stupeň 1 (>ULN-3,0 x ULN)
Romanian: Grad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Slovak: Avda. de la Industria, 30 28108
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: N=počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; NR = nedosiahnuté
Romanian: IÎ=interval de încredere;
Slovak: Odporúčania na liečbu
Romanian: Recomandări privind managementul
Slovak: • svrbenie
Romanian: • Lăcrimare
Slovak: U pacientok liečených stredne silnými alebo slabými inhibítormi CYP3A4 nie je úprava dávky potrebná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților tratați cu inhibitori moderați sau slabi ai CYP3A4.
Slovak: Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na vstupné hodnoty alebo na stupeň 1.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 1 sau mai puțin.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Neutropénia
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
Slovak: 2: Verzenios v kombinácii s fulvestrantom
Romanian: Studiu de fază 3, randomizat MONARCH 2: Verzenios în asociere cu fulvestrant
Slovak: - Verzenios 150 mg filmom obalené tablety sú - žlté, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Romanian: - Verzenios 150 mg comprimate filmate de culoare galbenă, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly" pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Slovak: Ak je možné, že môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavoastră să rămâneți gravidă.