FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dafiro HCT.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dafiro HCT.
Portuguese: A dose de Dafiro HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Danish: Dafiro HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Portuguese: Os doentes receberam o Dafiro HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Danish: Patienterne fik enten Dafiro HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Portuguese: As três substâncias ativas do Dafiro HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Danish: De tre aktive stoffer i Dafiro HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Dafiro HCT na redução da pressão arterial.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Dafiro HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Dafiro HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Dafiro HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Portuguese: A dosagem de Dafiro HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Danish: Den dosis af Dafiro HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dafiro HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Portuguese: A dose diária de Dafiro HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Danish: Den daglige dosis af Dafiro HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Portuguese: Outras informações sobre o Dafiro HCT
Danish: Andre oplysninger om Dafiro HCT
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dafiro HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro HCT.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Portuguese: O Dafiro HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Danish: Dafiro HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Dafiro HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Dafiro HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Portuguese: O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Danish: Dafiro HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Dafiro HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Danish: Dafiro HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Portuguese: Por último, o Dafiro HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Danish: Endelig må Dafiro HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro HCT, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dafiro HCT fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Dafiro HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Dafiro HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Dafiro HCT.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro HCT?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro HCT?
Portuguese: O seu uso em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez é contraindicado, bem como em doentes com problemas hepáticos ou biliares (como icterícia), problemas renais graves, anúria (incapacidade de produzir urina) ou em doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Dafiro HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Danish: Dafiro HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Dafiro HCT?
Danish: Hvorfor blev Dafiro HCT godkendt?
Portuguese: O que é o Dafiro HCT?
Danish: Hvad er Dafiro HCT?
Portuguese: Como se utiliza o Dafiro HCT?
Danish: Hvordan anvendes Dafiro HCT?
Portuguese: Como foi estudado o Dafiro HCT?
Danish: Hvordan blev Dafiro HCT undersøgt?
Portuguese: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Danish: Cashel Road, Dublin 12, Irland.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado nestas áreas".
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på disse områder".
Portuguese: Irritação dos olhos
Danish: Irritation i øjnene
Portuguese: Percentagem de redução no PASI (SD)
Danish: Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD)
Portuguese: No entanto, em vários Estados-Membros, um texto alternativo tinha sido incluído na sequência de procedimentos nacionais.
Danish: I en række medlemsstater var der dog medtaget alternative tekster som følge af resultatet af de nationale procedurer.
Portuguese: Muito raras Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Meget sjælden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Portuguese: O que posso esperar quando uso Daivobet?
Danish: Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?
Portuguese: % doentes com doença controlada
Danish: % patienter med kontrolleret sygdomsgrad
Portuguese: Alterações da pigmentação no local da aplicação
Danish: Ændringer i hudens pigmentering på applikationsstedet
Portuguese: A relevância para seres humanos é desconhecida.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Portuguese: Por fim, a possibilidade de efeitos sistémicos mais frequentes "sob oclusão" não se encontrava mencionada.
Danish: Endelig var muligheden for hyppigere systemiske virkninger "ved okklusion" ikke nævnt.
Portuguese: As substâncias activas são:
Danish: Aktive stoffer:
Portuguese: A afirmação "crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade" foi simplificada para "crianças com menos de 18 anos de idade".
Danish: Ordlyden "børn og unge under 18 år" er blevet forenklet til "børn under 18 år".
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível acrescentar frases adicionais à afirmação contida na secção 4.4.
Danish: Derfor var det ikke muligt at lave yderligere tilføjelser til ordlyden i punkt 4.4.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Daivobet e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Daivobet og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Código ATC: D05AX52.
Danish: ATC kode: D05AX52.
Portuguese: O CHMP aprovou estas alterações, dado que melhoram a definição da população-alvo e reflectem os dados apresentados para apoiar as indicações.
Danish: CHMP godkendte disse ændringer, eftersom de forbedrer definitionen af målpopulationen og afspejler de data, der blev fremlagt til støtte for indikationerne.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após cada aplicação para evitar a transferência acidental para estas áreas.
Danish: Hænderne skal vaskes efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.
Portuguese: Nestes casos é indicado o tratamento sintomático.
Danish: I sådanne tilfælde behandles symptomerne.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos aumentará por este motivo.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på grund af dette.
Portuguese: O titular da AIM concordou, no entanto, que esta não é uma contra-indicação absoluta, tendo proposto movê-la para a secção 4.4.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do medicamento, confome necessário.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DE MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática após administração intravenosa é de 5-6 horas.
Danish: Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer.
Portuguese: Semana 8
Danish: uge 8
Portuguese: O doente deve ser instruído no sentido da correcta utilização do medicamento de forma a evitar a aplicação e transferência acidental para o rosto, boca e olhos.
Danish: Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne.
Portuguese: Poderá ser necessário suspender este medicamento gradualmente, especialmente se o tiver utilizado durante um período prolongado.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.
Portuguese: A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das reacções adversas:
Danish: Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:
Portuguese: Foi relatado efeito rebound após a suspensão do tratamento, mas a sua frequência é desconhecida.
Danish: Rebound effekt efter afsluttet behandling er blevet rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas comparáveis em estudos clínicos.
Danish: Der blev ikke observeret sammenlignelige bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Portuguese: A ligação às proteínas é de aproximadamente 64%.
Danish: Proteinbindingen er ca. 64 %.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram aplicados uma vez por dia, alternadamente conforme as necessidades, durante 52 semanas.
Danish: Begge behandlinger blev påført en gang dagligt intermitterende efter behov i op til 52 uger.
Portuguese: O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.
Danish: Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale steroider er generelt uklar.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares koldt.
Portuguese: % doentes com ausência de doença ou muito ligeira
Danish: % patienter med ingen eller meget mild sygdomsgrad
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecida
Danish: Almene lidelser og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt
Portuguese: Texto na Cartonagem:
Danish: Tekst på karton:
Portuguese: Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade.
Danish: Tegn herpå er træthed, depression og angst.
Portuguese: Além disso, observou-se a redução da sobrevivência das crias, bem como redução ou aumento do peso corporal.
Danish: Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse, legemsvægt og vægtforøgelse.
Portuguese: Informe o seu médico se verificar alguma das situações acima descritas ou quaisquer outras alterações na sua saúde enquanto utilizar este medicamento.
Danish: Tal med din læge, hvis du bemærker nogle af de ovenfor nævnte bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred, mens du bruger denne medicin.
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar a repetição do tratamento.
Danish: - Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados de foto(co)carcinogenicidade não clínicos.
Danish: Denne anbefaling er baseret på ikke-kliniske foto(co)carcinogenicitetsdata.
Portuguese: Não aplicar directamente na face ou olhos.
Danish: Smør ikke direkte på ansigt eller øjne.
Portuguese: As reacções sistémicas devido à utilização tópica de corticosteróides são raras em adultos, contudo podem ser graves.
Danish: Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos voksne, men de kan være alvorlige.
Portuguese: A psoríase pustular é um efeito indesejável raro".
Danish: Pustuløs psoriasis er en sjælden bivirkning".
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Danish: På baggrund af data efter markedsføringen lader det ikke til, at standardbrug af calcipotriol efterfulgt af gennemsnitlig og standard UV-eksponering indebærer nogen særlig risiko for patienter, der bruger calcipotriol.
Portuguese: A referência a doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves foi retirada desta secção e incluída na secção 4.2.
Danish: Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
Portuguese: A absorção através da pele lesada é aproximadamente 24%.
Danish: Absorptionen gennem læderet hud er ca. 24 %.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Daivobet Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Daivobet Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: - Aplique a pomada num dedo limpo.
Danish: - Pres salven ud på en ren finger.
Portuguese: Os frascos estão acondicionados em embalagens de cartão.
Danish: Flaskerne er anbragt i kartoner.
Portuguese: Pode ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade em respirar.
Danish: Der kan forekomme hævelse i mund og hals og besvær med at trække vejret.
Portuguese: O risco de hipercalcemia é mínimo quando as recomendações relativas à utilização do calcipotriol são adoptadas.
Danish: Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol overholdes.
Portuguese: Semana 2 Semana 8
Danish: uge 2 uge 8
Portuguese: Este texto fora proposto originalmente pelo titular da AIM como parte de um pedido de alteração de tipo II para actualização do RCM na sequência de resultados de dois estudos não clínicos, um estudo de carcinogenicidade e um estudo de foto(co)carcinogenicidade.
Danish: Denne tekst blev oprindeligt foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af en type II-ændring med henblik på at opdatere produktresuméet efter resultaterne af to ikke-kliniske undersøgelser, en carcinogenicitetsundersøgelse og en foto(co)carcinogenicitetsundersøgelse.
Portuguese: O CHMP notou que as alterações propostas pelo titular da AIM reflectem a experiência de segurança actual.
Danish: CHMP bemærkede, at de ændringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, afspejler de aktuelle sikkerhedserfaringer.
Portuguese: No que se refere ao risco de um efeito rebound referido na secção 4.4, o CHMP questionou se existem evidências de que a redução progressiva da dose reduz a probabilidade deste efeito.
Danish: Hvad angår den risiko for rebound-effekt, der er nævnt i punkt 4.4, stillede CHMP spørgsmål ved, om der var nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis vil reducere sandsynligheden for dette.
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
Danish: Disse begrænsninger blev medtaget for at undgå overdreven eksponering for calcipotriol og muligheden for vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser (f.eks. hypercalcæmi).
Portuguese: Texto nos Frascos: 15g
Danish: Tekst på flasken: 15 g
Portuguese: No que se refere às precauções relacionadas com a utilização na pele do rosto e genitais, a frase "o tratamento de longo prazo destas partes do corpo deve ser evitado" foi retirada devido ao risco elevado de reacções adversas sistémicas e locais.
Danish: Hvad angår forsigtighedsreglerne med hensyn til ansigt og genitalier, er informationen "Langtidsbehandling af disse dele af kroppen bør undgås" blevet fjernet som følge af den høje risiko for lokale og systemiske bivirkninger.
Portuguese: O risco de rebound está bem documentado e as normas orientadoras da UE sobre a investigação de medicamentos para utilização na psoríase recomendam a investigação do efeito rebound.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er veldokumenteret, og i EU's retningslinjer for undersøgelse af lægemidler til behandling af psoriasis anbefales det, at rebound-effekten undersøges.
Portuguese: Semana 4 Semana 8
Danish: uge 4 uge 8
Portuguese: O grupo farmacoterapêutico "Tal como os outros corticosteróides tópicos" foi também adicionado.
Danish: Den farmakoterapeutiske klassifikation "I lighed med andre topiske kortikosteroider" blev ligeledes tilføjet.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
Danish: Note: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Portuguese: - Não utilize mais de 15 gramas num dia
Danish: - Brug ikke mere end 15 g om dagen.
Portuguese: A maior parte dos doentes vêem resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase não esteja completamente limpa.
Danish: De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Daivobet e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Daivobet og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: O CHMP considerou a adição de informação sobre má utilização de Daivobet útil e apropriada, e as outras alterações foram consideradas aceitáveis.
Danish: CHMP mente, at tilføjelsen af informationen om forkert brug af Daivobet var nyttig og hensigtsmæssig, og andre ændringer blev ligeledes anset for acceptable.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM proporciona ao médico informações mais específicas sobre os dados farmacocinéticos disponíveis.
Danish: Den tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, gav lægen mere specifik information om de tilgængelige farmakokinetiske data.
Portuguese: Poderá ter de interromper o seu tratamento.
Danish: Du skal måske stoppe behandlingen:
Portuguese: - Lave bem as suas mãos imediatamente após a utilização de Daivobet (excepto se utilizar a pomada para tratar as suas mãos).
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger salven til behandling af dine hænder).
Portuguese: - Sensação de queimadura na pele.
Danish: Brændende fornemmelse i huden
Portuguese: Poderá ser mais conveniente utilizar a pomada à noite.
Danish: Det kan være en fordel at bruge salven om aftenen.
Portuguese: O módulo de qualidade para o Daivobet pomada foi igualmente avaliado e a sua harmonização foi aprovada pelo CHMP.
Danish: Kvalitetsafsnittet for Daivobet salve blev ligeledes vurderet, og CHMP vedtog dets harmonisering.
Portuguese: Tratamento concomitante e exposição a UV
Danish: Samtidig behandling og UV-eksponering
Portuguese: A indicação mais actual nos Estados-Membros (EM) era "tratamento da psoríase vulgaris" e, em dois outros EM, a indicação era "tratamento combinado da psoríase".
Danish: Den mest almindelige indikation i medlemsstaterne var "behandling af psoriasis vulgaris", og i to medlemsstater var indikationen "kombinationsbehandling af psoriasis".
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Daivobet gel tiveram uma reacção adversa não grave.
Danish: Ca. 8 % af patienterne behandlet med Daivobet gel fik en ikke alvorlig bivirkning.
Portuguese: O potencial risco para seres humanos é desconhecido.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er usikker.