FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - les antifongiques itraconazole, posaconazole, voriconazole; - les antibiotiques érythromycine et clarithromycine; - le médicament antirétroviral ritonavir; - le jus de pamplemousse; - la réglisse.
Finnish: - sienilääkkeet: itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli - antibiootit: erytromysiini ja klaritromysiini - antiretroviraaliset lääkevalmisteet: ritonaviiri - greippimehu - lakritsi
French: Les granulés doivent être administrés par voie orale et ne doivent pas être mâchés.
Finnish: Rakeet on annettava suun kautta eikä niitä saa pureskella.
French: indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
Finnish: Indigotiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171)
French: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium
Finnish: Titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale primaire et secondaire Alkindi est un traitement de substitution composé de granulés administrés par voie orale, conformément à la pratique clinique, en une dose devant être titrée en fonction de la réponse clinique individuelle.
Finnish: Lisämunuaisten primaarisen ja sekundaarisen vajaatoiminnan korvaushoito Alkindi on kliinisen käytännön mukaan suun kautta rakeina annettava korvaushoito.
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et conduire votre endocrinologue à modifier la dose d'Alkindi de votre enfant.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Alkindi tehoaa, ja tämä saattaa tarkoittaa sitä, että endokrinologin pitää muuttaa lapsesi Alkindi-annosta.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans la littérature scientifique chez des patients adultes pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés comme traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista aikuisilla potilailla, jotka ovat käyttäneet muita hydrokortisonivalmisteita lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitona.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 2 mg contient également de l'indigotine (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172) et du dioxyde de titane (E171).
Finnish: 2 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös indigotiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172) ja titaanidioksidia (E171).
French: Certains aliments et boissons peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et amener votre endocrinologue à devoir diminuer la dose de votre enfant.
Finnish: Jotkin syötävät ja juotavat elintarvikkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Alkindi tehoaa, ja tämä saattaa tarkoittaa sitä, että endokrinologin pitää muuttaa lapsesi annosta.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 5 mg contient également de l'hydroxyde de potassium, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Finnish: 5 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös kaliumhydroksidia, titaanidioksidia (E171) ja mustaa rautaoksidia (E172).
French: - La partie inférieure de la gélule est pressée doucement.
Finnish: - Kapselin alaosaa puristetaan kevyesti ja - kapselin yläosa kierretään irti.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: La gélule porte la mention «INF-0.5» imprimée à l'encre rouge.
Finnish: Kapseliin on painettu punaisella musteella merkintä "INF-0.5".
French: Les patients atteints d'insuffisance surrénalienne présentent un risque de poussée d'insuffisance surrénalienne engageant le pronostic vital durant une infection.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on infektion aikana hengenvaarallisen lisämunuaiskriisin riski, joten infektiota on epäiltävä helposti ja erikoislääkäriä konsultoitava varhain.
French: - La gélule est maintenue de sorte que le texte imprimée sur la gélule soit sur sa partie supérieure, et tapotée pour s'assurer que tous les granulés se trouvent dans sa partie inférieure.
Finnish: - Kapselista pidetään kiinni niin, että painettu merkintä vahvuudesta on ylhäällä, ja kapselia naputetaan kevyesti.
French: Gélule à ouvrir, contenant une dose unique de granulés.
Finnish: Avattava kova kapseli sisältää kerta-annoksen rakeita.
French: La gélule porte la mention «INF-1.0» imprimée à l'encre bleue.
Finnish: Kapseliin on painettu sinisellä musteella merkintä "INF-1.0".
French: - les anticonvulsivants phénytoïne, carbamazépine et oxcarbazépine; - les antibiotiques rifampicine et rifabutine; - les barbituriques tels que phénobarbital et primidone; - les médicaments antirétroviraux éfavirenz et névirapine.
Finnish: - antibiootit: rifampisiini ja rifabutiini - barbituraatit, mukaan lukien fenobarbitaali ja primidoni - antiretroviraaliset lääkevalmisteet: efavirentsi ja nevirapiini
French: Des cohortes historiques d'adultes traités depuis l'enfance pour une HSC se sont avérées présenter une baisse de la densité minérale osseuse, des taux accrus de fracture et un retard de croissance (voir rubrique 4.4) - il ne peut être clairement établi si ces observations sont liées au traitement par hydrocortisone en utilisant les posologies actuelles de substitution.
Finnish: Aiemmissa kohorteissa on havaittu luuntiheyden pienenemistä ja murtumien lisääntymistä sekä kasvun hidastumista aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa lisämunuaisen synnynnäiseen liikakasvuun lapsuudesta lähtien (ks. kohta 4.4).
French: - Une dose trop importante d'Alkindi peut affecter les os de votre enfant; votre endocrinologue ajustera donc la dose en fonction de la taille de votre enfant.
Finnish: - Liian paljon Alkindia voi vaikuttaa lapsesi luustoon, joten endokrinologi määrittää annoksen lapsesi koon mukaan.
French: Les gélules sont conditionnées dans un flacon en polyéthylène haute densité muni d'un bouchon en polypropylène comportant un agent déshydratant.
Finnish: Kapselit toimitetaan suuritiheyksisestä polyeteenistä valmistetuissa purkeissa, joissa on polypropyleenisuljin ja kuivausaine.
French: - Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-5.0» imprimée à l'encre grise.
Finnish: - Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
French: Chaque gélule contient 0,5 mg d'hydrocortisone.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,5 mg hydrokortisonia.
French: Des schémas détaillés sur les modalités d'administration des granulés sont inclus dans la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on yksityiskohtaiset kuvat rakeiden antamisesta.
French: La gélule porte la mention «INF-2.0» imprimée à l'encre verte.
Finnish: Kapseliin on painettu vihreällä musteella merkintä "INF-2.0".
French: La gélule porte la mention «INF-5.0» imprimée à l'encre grise.
Finnish: Kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
French: Toutes les encres contiennent gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée
Finnish: shellakka, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos
French: Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale qui ont été signalées après la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten sumentunutta näköä tai muita näköhäiriöitä, potilas olisi ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt.
French: Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alkindi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Alkindi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alkindia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Alkindi hydrocortisone
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Le cortisol est nécessaire au contrôle de nombreux processus de l'organisme (dont l'inflammation et le contrôle des taux de sucre et de minéraux) et est parfois appelé «hormone du stress» parce qu'il aide l'organisme à répondre au stress.
Finnish: Kortisolia tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn (mukaan lukien tulehdusprosessin sekä sokerija mineraalipitoisuuksien säätely), ja sitä kutsutaan toisinaan "stressihormoniksi", koska se auttaa kehoa reagoimaan stressiin.
French: La plus faible dose possible doit être utilisée pour contrôler les symptômes de l'enfant.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
French: Il faut ensuite donner de l'eau ou du lait à l'enfant pour qu'il avale les granulés.
Finnish: Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
French: Les gélules doivent être ouvertes et les granulés doivent être placés dans la bouche de l'enfant.
Finnish: Kapselit avataan ja rakeet laitetaan lapsen suuhun.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alkindi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Ceux-ci comprennent des changements comportementaux, des nausées, une inflammation de la paroi de l'estomac, des variations des taux de potassium dans le sang et une acidité excessive dans le sang.
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: La société a également mené des études pour démontrer qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
French: Les granulés peuvent également être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide et donnés immédiatement à l'enfant.
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
French: Cela signifie qu'Alkindi est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif (dans le cas présent, des comprimés d'hydrocortisone Auden Mckenzie), mais qu'il est disponible sous une forme différente (des granulés au lieu de comprimés) et a été conçu exclusivement pour les enfants.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
French: Autres informations relatives à Alkindi:
Finnish: Muita tietoja Alkindista
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants ayant des difficultés à avaler ou chez les nourrissons prématurés qui ne peuvent pas encore être nourris par voie orale.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
French: Pourquoi Alkindi est-il approuvé?
Finnish: Miksi Alkindi on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alkindi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
French: Quels sont les bénéfices d'Alkindi démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
French: Comment Alkindi est-il utilisé?
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
French: Un déficit en cortisol peut provoquer l'apparition de plusieurs symptômes, dont la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue et une faible tension artérielle.
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé au cours des études menées avec Alkindi, mais des effets indésirables ont été signalés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
French: Alkindi produit les mêmes niveaux d'hydrocortisone dans le sang qu'un médicament de référence déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
French: Alkindi est également disponible sous une forme adaptée aux enfants, et il est plus facile d'administrer une dose précise d'Alkindi qu'avec d'autres traitements nécessitant d'écraser les comprimés et d'estimer la dose adéquate.
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
French: Alkindi est un «médicament hybride».
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Alkindi.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif ont déjà été réalisées avec le médicament de référence et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Alkindi.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
French: Alkindi est un médicament destiné à traiter les enfants (de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans) dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment une hormone appelée cortisol.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
French: Alkindi est disponible sous la forme de gélules contenant des granulés.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
French: Alkindi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants d'Alkindi.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alkindi?
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
French: Le principe actif d'Alkindi, l'hydrocortisone, est identique au cortisol, la principale hormone stéroïde produite par les glandes surrénales de l'organisme.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel qui fait défaut chez les enfants dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de cette hormone et aide ainsi à soulager les symptômes.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alkindi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alkindi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Alkindi contient le principe actif hydrocortisone.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
French: Considérant que
Finnish: Ottaen huomioon, että
French: Il convient d'utiliser la formule suivante:
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
French: État Membre UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
French: La condition relative aux autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe IV.
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
French: Si les conseils existants sont jugés insuffisants, une proposition de révision du texte devra être soumise.
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
French: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIE
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
French: Le comité a également été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
French: 1000 Brussel
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de présenter les éléments suivants:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
French: L'homogénéité a été démontrée, car le coefficient de variation était inférieur à 5 % dans tous les cas testés.
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
French: Bénéfices directs
Finnish: Välittömät hyödyt
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le principe actif, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Autriche Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
French: Espagne ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
French: Les résultats de ces études doivent être présentés aux autorités correspondantes pour évaluation, au plus tard 12 mois après la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
French: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Finnish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS Portugali
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: Examen des données disponibles
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
French: D'après les résultats de stabilité, après 3 mois aucune modification significative n'a été observée concernant l'apparence et la perte par séchage.
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
French: 3991 RA Houten PAYS-BAS
Finnish: 3991 RA Houten
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
French: Le conditionnement et la granulation ont été décrits.
Finnish: Käsittely ja pelletöinti kuvailtiin.
French: Les paramètres pharmacocinétiques confirment la dose efficace de tilmicosine.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont indiqué que l'alimentation des lapins producteurs d'aliments est fournie sous forme d'aliments complets.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat, että tuotantoeläiminä kasvatettavia kaneja ruokitaan täysrehulla.
French: Durant la précédente procédure de saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY (EMEA/V/A/037)
French: Espèce animale
Finnish: Kohdeeläinlajit
French: Données justifiant la dose recommandée
Finnish: Suositeltua annosta tukevat tiedot
French: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
French: Cette discussion doit être étayée par les données appropriées, par exemple des données confirmant l'adéquation des conditions de granulation et démontrant que ces conditions ne modifient pas la durée de conservation fixée pour les aliments médicamenteux (1 mois).
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan ehdot
French: Même s'il a été confirmé qu'il n'y avait pas eu d'excédent dans la formulation, aucune justification n'a été trouvée pour ces résultats et il a été considéré que les résultats se situent en dehors de l'intervalle normal observé dans d'autres études d'aliments pour animaux.
Finnish: Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
French: Comme mentionné dans la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95), une description doit être fournie sur la manière dont le prémélange doit être incorporé dans les aliments pour animaux.
Finnish: CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/080/95) todetun mukaisesti on esitettävä selostus siitä, miten esisekoite lisätään rehuun.
French: Il convient de présenter la confirmation que cette exigence sera remplie par toutes les tailles de conditionnement pour tous les différents dosages.
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.