FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Plasma stellte der N-Glucoronid-Metabolit die vorherrschende radioaktive Komponente dar (50 % der zirkulierenden Radioaktivität), und jeweils etwa 20 % der zirkulierenden Radioaktivität stammten von unverändertem Axitinib und dem Sulfoxidmetaboliten.
Portuguese: No plasma, o metabolito N-glucuronido representou o componente radioativo predominante (50% da radioatividade em circulação) e o axitinib inalterado e o metabolito sulfóxido contabilizaram, cada, aproximadamente 20% da radioatividade em circulação.
German: CYP1A2 und CYP2C19 stellen untergeordnete Pathways (< 10 %) des Axitinib-Metabolismus dar.
Portuguese: O CYP1A2 e o CYP2C19 constituem vias menores (<10%) no metabolismo do axitinib.
German: Axitinib hemmte die Phosphorylierung von VEGFR-2 in Xenograft-Tumor-Blutgefäßen, die das Ziel in vivo exprimierten, und führte in vielen experimentellen Krebsmodellen zu einer Verzögerung des Tumorwachstums, zu Tumorregression und zur Hemmung von Metastasen.
Portuguese: O axitinib inibiu a fosforilação do VEGFR-2 numa vascularização tumoral de xenoenxertos que exprimiam o alvo in vivo e produziu atraso do crescimento tumoral, regressão e inibição de metástases em muitos modelos experimentais de cancro.
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass sich ein Loch im Magen oder Darm oder sich eine Fistel bildet (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut).
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de desenvolver um buraco no estômago ou intestino ou a formação de fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele).
German: Falls eine Blutung auftritt, die eine medizinische Intervention erforderlich macht, ist die Axitinib-Gabe vorübergehend zu unterbrechen.
Portuguese: Se qualquer hemorragia necessitar de intervenção médica, a administração de axitinib deve ser temporariamente interrompida.
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit Inlyta erhöhen:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Inlyta:
German: • Blutungen.
Portuguese: • Hemorragia.
German: • Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, welche zur Behandlung von Tuberkulose (Tb) verwendet werden
Portuguese: • rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para tratar a tuberculose (TB);
German: Im Anschluss daran kann, unter Verwendung der gleichen Kriterien, bei Patienten, die eine Axitinib-Dosis von zweimal täglich 7 mg vertragen, eine Erhöhung der Dosis auf ein Maximum von zweimal täglich 10 mg erfolgen.
Portuguese: Subsequentemente, utilizando os mesmos critérios, os doentes que tolerem uma dose de axitinib de 7 mg duas vezes por dia podem ter a sua dose aumentada até um máximo de 10 mg duas vezes por dia.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
German: Es ist keine Dosisanpassung auf Basis des Patientenalters oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade do doente ou na raça (ver secção 4.2 e 5.2).
German: Bei Patienten, die die Axitinib-Startdosis von zweimal täglich 5 mg ohne Nebenwirkungen > Grad 2 über 2 aufeinanderfolgende Wochen vertragen (d. h. ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0), kann die Dosis auf zweimal täglich 7 mg erhöht werden, es sei denn, der Blutdruck des Patienten beträgt > 150/90 mmHg oder der Patient erhält eine antihypertensive Behandlung.
Portuguese: Os doentes que tolerem a dose inicial de axitinib de 5 mg duas vezes por dia sem nenhuma reação adversa > Grau 2 (i.e. sem reações adversas graves de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0) durante duas semanas consecutivas podem ter a sua dose aumentada até 7 mg duas vezes por dia, a não ser que a pressão arterial do doente seja >150/90 mmHg ou se o doente estiver a receber terapêutica anti-hipertensiva.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie sollte basierend auf der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com axitinib após a cirurgia deverá ser feita com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
German: Inlyta ist ein Arzneimittel, das den wirksamen Bestandteil Axitinib enthält.
Portuguese: Inlyta é um medicamento que contém a substância ativa axitinib.
German: Inlyta kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen, die bei Anwendung von Theophyllin auftreten können, welches zur Behandlung von Asthma oder Lungenerkrankungen verwendet wird.
Portuguese: Inlyta pode aumentar os efeitos secundários associados à teofilina usada para tratar a asma ou outras doenças dos pulmões.
German: Eine hochkalorische Mahlzeit mit hoher Fettaufnahme führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 19 % höheren Exposition.
Portuguese: Uma refeição rica em calorias e gorduras resultou numa exposição 19% maior quando comparada com um jejum noturno.
German: Sie dürfen keine Packung verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sie ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Fremdeinwirkung auf.
Portuguese: • Não utilize nenhuma embalagem caso esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
German: • Fehlende Energie, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
Portuguese: • Falta de energia, sentir-se fraco ou cansado
German: 28 Tabletten 56 Tabletten
Portuguese: 28 comprimidos 56 comprimidos
German: Eine Anwendung von Axitinib zusammen mit einer mäßig fetten Mahlzeit führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 10 % niedrigeren Exposition.
Portuguese: A administração de axitinib com uma refeição moderada em gorduras resultou numa exposição 10% menor quando comparada com um jejum noturno.
German: Falls Ihre Schilddrüse vor oder während der Behandlung nicht genug Schilddrüsenhormon bildet, sollten Sie eine Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormon erhalten.
Portuguese: Se a sua glândula tiroide não produzir hormonas da tiroide suficientes, antes ou durante o tratamento com este medicamento, deverá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, kann die Axitinib-Dosis auf zweimal täglich 3 mg und weiter auf zweimal täglich 2 mg herabgesetzt werden.
Portuguese: Quando é necessária uma redução da dose, a dose de axitinib pode ser reduzida para 3 mg duas vezes por dia, e ainda para 2 mg duas vezes por dia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Axitinib in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o axitinib é excretado no leite humano.
German: Leberfunktionsstörung In-vitro- und In-vivo-Daten zeigen, dass Axitinib hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird.
Portuguese: Compromisso hepático Dados in vitro e in vivo indicam que o axitinib é principalmente metabolizado pelo fígado.
German: Diese Befunde wurden an Mäusen bei Expositionshöhen beobachtet, die etwa dem 12-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen, und an Hunden bei Expositionshöhen unterhalb der erwarteten humanen Exposition.
Portuguese: Estes achados foram observados em ratinhos a níveis de exposição de aproximadamente 12 vezes a exposição humana esperada e em cães em níveis de exposição abaixo dos esperados em humanos.
German: Datenendpunkt: 31 August 2010
Portuguese: Data de cutoff: 31 agosto 2010.
German: Jede Packung mit Blisterpackungen enthält 28 Tabletten oder 56 Tabletten.
Portuguese: Cada embalagens blister contém 28 comprimidos ou 56 comprimidos.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Axitinib mit Paclitaxel, einem bekannten CYP2C8-Substrat, führte bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung nicht zu erhöhten Plasmakonzentrationen an Paclitaxel, was darauf hinweist, dass keine klinische CYP2C8-Inhibition stattfindet.
Portuguese: Contudo, a coadministração do axitinib com paclitaxel, um conhecido substrato do CYP2C8, não resultou no aumento das concentrações plasmáticas do paclitaxel em doentes com cancro avançado, indicando a falta de inibição clínica do CYP2C8.
German: • Herzschwäche.
Portuguese: • Acontecimentos de insuficiência cardíaca.
German: Es gab keinen Einfluss auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei männlichen Mäusen bei Expositionshöhen, die etwa dem 57-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen.
Portuguese: Não houve efeito no cruzamento ou na fertilidade de ratinhos machos a níveis de exposição aproximadamente 57 vezes a exposição humana esperada.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe von Axitinib die Plasmakonzentrationen von Digoxin oder anderen P-Glykoprotein-Substraten in vivo erhöht.
Portuguese: Como tal, não se espera que a coadministração de axitinib aumente as concentrações plasmáticas da digoxina, ou de outros substratos da glicoproteína P, in vivo.
German: • Ketoconazol oder Itraconazol, welche zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet werden
Portuguese: • cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infeções fúngicas;
German: Axitinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de axitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, welche zur Behandlung von
Portuguese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilizados para tratar infeções por
German: Ältere Patienten, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit Pharmakokinetische Populationsanalysen an Patienten mit fortgeschrittener Tumorerkrankung (einschließlich fortgeschrittenem RCC) und an gesunden Freiwilligen zeigen, dass es keine klinisch relevanten Einflüsse durch Alter, Geschlecht, Körpergewicht, ethnische Zugehörigkeit, Nierenfunktion, UGT1A1-Genotyp oder CYP2C19-Genotyp gibt.
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais em doentes com cancro avançado (incluindo CCR avançado) e voluntários saudáveis indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes de idade, sexo, peso corporal, raça, função renal, genótipo UGT1A1 ou genótipo CYP2C19.
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass sich eine Herzschwäche entwickelt.
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de desenvolver acontecimentos de insuficiência cardíaca.
German: Es wurde berichtet, dass bei hochdosierten, starken CYP3A4/ 5-Induktoren innerhalb 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit dem Induktor die maximale Induktion auftritt.
Portuguese: Tem sido notificado que a indução máxima com doses elevadas de indutores potentes do CYP3A4/5 é atingida numa semana de tratamento com o indutor.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Hypertonie überwacht werden und nach Bedarf eine Standard-HypertonieBehandlung erhalten.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à hipertensão e tratados, se necessário, com terapêutica anti-hipertensiva padrão.
German: Vor Einleitung einer Axitinib-Therapie sollte der Blutdruck gut eingestellt worden sein.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com axitinib a pressão arterial deve estar bem controlada.
German: Überempfindlichkeit gegen Axitinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Inlyta kann Schilddrüsenprobleme verursachen.
Portuguese: Inlyta pode causar problemas da glândula tiroide.
German: Die Patienten (n = 723) mit fortgeschrittenem RCC, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit einer systemischen Therapie, einschließlich Sunitinib-, Bevacizumab-, Temsirolimus- oder Zytokin-enthaltenden Regimen, progredient war, erhielten randomisiert (1:1) entweder Axitinib (n = 361) oder Sorafenib (n = 362).
Portuguese: Doentes (N = 723) com CCR avançado cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com uma terapêutica sistémica anterior, incluindo regimes contendo sunitinib, bevacizumab, temsirolímus ou citocina, foram aleatoriamente selecionados (1:1) para receber axitinib (N = 361) ou sorafenib (N = 362).
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome bekommen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit oder ohne hohen Blutdruck.
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações da visão com ou sem tensão arterial elevada.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse Endpunkt/ Studienpopulation Axitinib
Portuguese: Resultados de eficácia Parâmetros de avaliação finais/ população em estudo axitinib sorafenib
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Bauchschmerzen haben.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma dor abdominal intensa durante o tratamento com este medicamento.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen von Axitinib werden üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach oraler Gabe von Axitinib erreicht, mit medianen tmax-Werten im Bereich von 2,5 bis 4,1 Stunden.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas de axitinib são normalmente atingidas até 4 horas após a administração oral de axitinib com uma mediana da Tmax a variar entre 2,5 a 4,1 horas.
German: • Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden
Portuguese: • claritromicina, eritromicina ou telitromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas;
German: Sehr häufig palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß-Syndrom) Ausschlag trockene Haut
Portuguese: Eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome mão-pé) Erupção cutânea Pele seca
German: Axitinib wurde nicht an Patienten mit Hinweisen auf unbehandelte ZNS-Metastasen oder kürzlich aktive gastrointestinale Blutung untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com evidência de metástases cerebrais não tratadas ou hemorragias gastrointestinais ativas recentes, e não deve ser utilizado nesses doentes.
German: Einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, verringerte Auswurffraktion, linksventrikuläre Dysfunktion und Rechtsherzinsuffizienz Einschließlich progressive Hypertonie, Blutdruck erhöht, Hypertonie und hypertensive Krise Einschließlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Analblutung, arterielle Blutung, Blut im Urin nachweisbar, Blutung des Zentralnervensystems, Hirnblutung, Blutgerinnungszeit verlängert, Bindehautblutung, Kontusion, Diarrhö hämorrhagisch, dysfunktionelle Uterusblutung, Epistaxis, Magenblutung, Blutung gastrointestinal, Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Blutstuhl, Hämatokrit erniedrigt, Hämatome, Hämaturie, Hämoglobin erniedrigt, Hämoptoe, Blutung, Koronararterienblutung, Harnwegsblutung, Hämorrhoidalblutung, Hämostase, erhöhte Neigung zu blauen Flecken, international normalized ratio erhöht, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, Meläna, Petechien, Pharynxblutung, Prothrombinzeit verlängert, Lungenblutung, Purpura, Rektalblutung, Erythrozytenzahl erniedrigt, Nierenblutung, Blutung der Sklera, Hämatozele des Hodens, Hämatom der Milz, Splitterblutung, Subarachnoidalblutung, Zungenblutung, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich und Vaginalblutung Einschließlich Budd-Chiari-Syndrom, tiefe Beinvenenthrombose, Jugularvenenthrombose, Venenthrombose des Beckens, Lungenembolie, Netzhautvenenverschluss, Retinalvenenthrombose, Thrombose der Vena subclavia, Venenthrombose und Venenthrombose einer Extremität Einschließlich akuter Myokardinfarkt, Embolie, Myokardinfarkt, Verschluss einer Netzhautarterie und transitorische ischämische Attacke
Portuguese: Incluindo tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, hemorragia anal, hemorragia arterial, presença de sangue na urina, hemorragia do sistema nervoso central, hemorragia cerebral, duração de coagulação prolongada, hemorragia da conjuntiva, contusão, diarreia hemorrágica, hemorragia uterina disfuncional, epistaxis, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, sangramento gengival, hematemese, hematoquezia, hematócrito diminuído, hematoma, hematúria, hemogloblina diminuída, hemoptise, hemorragia, hemorragia da artéria coronária, hemorragia do trato urinário, hemorragia hemorroidária, hemostase, tendência aumentada para contusões, relação internacional normalizada aumentada, hemorragia gastrointestinal baixa, melena, petéquias, hemorragia faríngea, tempo de protrombina prolongado, hemorragia pulmonar, púrpura, hemorragia retal, número de eritrócitos diminuído, hemorragia renal, hemorragia esclerótica, hematocele escrotal, hematoma esplénico, hemorragia filiforme, hemorragia subaracnóide, hemorragia na língua, hemorragia gastrointestinal alta e hemorragia vaginal.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen zeigten, dass die Axitinib-Clearance bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung nicht verändert wurde und dass keine Dosisanpassung von Axitinib erforderlich ist.
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais demonstraram que a depuração do axitinib não foi alterada em indivíduos com compromisso renal e não são necessários ajustes posológicos do axitinib.
German: Bei Patienten, die eine mäßige bis schwere Proteinurie entwickeln, soll die Dosis reduziert oder die Axitinib-Behandlung vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam proteinúria moderada a grave, deve reduzir-se a dose ou interromper temporariamente o tratamento com axitinib (ver secção 4.2).
German: • Änderungen der Höhe von verschiedenen Substanzen/ Enzymen im Blut (kann sich bei Ihren
Portuguese: • Alterações nos níveis de diferentes químicos/enzimas no sangue (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
German: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Versão 3.0
German: Deshalb kann die gleichzeitige Anwendung von Axitinib mit CYP1A2-Substraten zu erhöhten Plasmakonzentrationen der CYP1A2-Substrate führen (z. B. Theophyllin).
Portuguese: Como tal, a coadministração do axitinib com substratos do CYP1A2 pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas dos substratos do CYP1A2 (por exemplo, teofilina).
German: Einschließlich Leukenzephalopathie
Portuguese: Incluindo leucoencefalopatia
German: • Protein im Urin (kann sich bei Ihren Urinuntersuchungen zeigen)
Portuguese: • Proteínas na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
German: Wundheilungsstörungen Es wurden keine formalen Studien zum Einfluss von Axitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas Não foram realizados estudos formais sobre o efeito de axitinib na cicatrização de feridas.
German: Die empfohlene Dosis Axitinib ist zweimal täglich 5 mg.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de axitinib é 5 mg duas vezes por dia.
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) bekommen, die nicht wieder weggehen.
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver dor de estômago (abdominal) intensa ou se tiver uma dor de estômago que não desaparece.
German: Ergebnisse bei Weibchen umfassten Zeichen einer verzögerten sexuellen Reife, verringerte oder nicht vorhandenes Corpus luteum, verminderte Uterusgewichte und Uterusatrophie bei Expositionen ungefähr äquivalent zu der erwarteten humanen Exposition.
Portuguese: Achados nas fêmeas incluem sinais de atraso na maturidade sexual, corpos lúteos ausentes ou reduzidos, peso uterino diminuído e atrofia uterina em exposições aproximadamente equivalentes à exposição humana esperada.
German: Im Vergleich zu Axitinib zeigen die Sulfoxid- und N-Glucuronid-Metaboliten in vitro eine etwa 400-fach bzw. 8.000-fach niedrigere Potenz gegen VEGFR-2.
Portuguese: Os metabolitos sulfóxido e N-glucuronido mostram aproximadamente 400 vezes menos e 8000 vezes menos potência in vitro, respetivamente, em relação a VEGFR-2, comparativamente ao axitinib.
German: Die häufigsten (≥ 20 %) nach Behandlung mit Axitinib beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hypertonie, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Gewichtsabnahme, Dysphonie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom), Hämorrhagie, Hypothyreose, Erbrechen, Proteinurie, Husten und Obstipation.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥20%) observadas após o tratamento com axitinib foram diarreia, hipertensão, fadiga, diminuição do apetite, náuseas, diminuição do peso, disfonia, síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar (mão-pé), hemorragia, hipotiroidismo, vómitos, proteinúria, tosse e obstipação.
German: Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.
Portuguese: Inlyta está indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado após a falência de tratamento prévio com sunitinib ou uma citocina.
German: Nehmen Sie die nächste verschriebene Dosis zur üblichen Zeit ein.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC waren Patienten mit einem Serumkreatinin > 1,5-mal des ULN oder einer berechneten Kreatinin-Clearance < 60 ml/min ausgeschlossen.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, doentes com creatinina sérica >1,5 vezes o LSN ou com depuração da creatinina calculada <60 ml/min foram excluídos.
German: • Inlyta kann ein ungeborenes Baby oder ein gestilltes Baby schädigen.
Portuguese: • Inlyta pode prejudicar o bebé em gestação (antes de nascer) ou o lactente.
German: Aus diesem Grund sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um Cholezystitis als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Packungsbeilage mit der Frequenz ‘häufig' aufzunehmen.
Portuguese: Deste modo, a informação do medicamento deve ser atualizada para incluir colecistite como RAM na secção 4.8 do RCM e secção 4 do FI, com a frequência "frequente".
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit Axitinib Beschwerden wie Schwindel und/ oder Müdigkeit auftreten können.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que podem sentir tonturas e/ou fadiga durante o tratamento com axitinib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores abdominais intensas.
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Beendigung von Krämpfen oder Anfällen verwendet werden
Portuguese: • fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para parar as convulsões ou os ataques;
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de axitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Einnahme von Inlyta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, denn dadurch kann die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöht werden.
Portuguese: Não tome este medicamento com toranja ou com sumo de toranja, uma vez que pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
German: • Entzündung der Gallenblase
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar