FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/dl. Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3 % of patients on extended treatment.
Portuguese: Os doentes com um aumento confirmado de creatinina de ≥ 0,3 mg/dl na semana 48 apresentavam um risco superior estatisticamente significativo de um aumento subsequente confirmado na creatinina de ≥ 0,5 mg/dl.
English: Clinical resistance in studies where adefovir dipivoxil was added to ongoing lamivudine in patients with lamivudine-resistance: In an open-label study of pre- and post-liver transplantation patients with clinical evidence of lamivudine-resistant HBV, no adefovir-associated resistance mutations were observed at week 48.
Portuguese: Resistência clínica em estudos nos quais o adefovir dipivoxil foi adicionado à terapêutica com lamivudina em doentes com resistência à lamivudina: Num estudo aberto com doentes pré e pós-transplante hepático com evidência clínica de VHB resistente à lamivudina, não foram observadas mutações de resistência associadas ao adefovir à semana 48.
English: Clinical resistance in patients receiving adefovir dipivoxil as monotherapy and in combination with lamivudine: In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks.
Portuguese: Resistência clínica em doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia e em associação com lamivudina: Em vários ensaios clínicos (doentes AgHBe positivos, AgHBe negativos, pré- e pós-transplante hepático com VHB resistente à lamivudina e doentes co-infectados com VIH e VHB resistente à lamivudina), foram realizadas análises genotípicas em isolados de VHB de 379 de um total de 629 doentes, tratados com adefovir dipivoxil durante 48 semanas.
English: The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
Portuguese: Nestes doentes, o intervalo entre doses de adefovir dipivoxil deve ser ajustado (ver secção 4.2).
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
English: • Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
Portuguese: • Sentir enjoos (náuseas) e estar enjoado (vómitos)
English: • HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Portuguese: • hepatite B crónica, AgHBe positivo e AgHBe negativo, e doença hepática compensada.
English: Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e.g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B,
Portuguese: Aconselha-se a atuar com precaução em doentes que estejam sob outra medicação que possa afectar a função renal ou que são excretados por via renal (por ex. ciclosporina e tacrolímus, aminoglicosídeos administrados por via intravenosa, anfotericina B, foscarneto, pentamidina, vancomicina, ou medicamentos secretados pelo mesmo transportador renal, o transportador humano de aniões orgânicos 1 (hOAT1), como por exemplo o cidofovir).
English: Forty-eight weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10 mg alone or in combination with lamivudine resulted in a similar significant decrease in median serum HBV DNA levels from baseline (4.04 log10 copies/ml and 3.59 log10 copies/ml, respectively).
Portuguese: Entre os doentes tratados durante 48 semanas com 10 mg de adefovir dipivoxil, isoladamente ou associado à lamivudina, observou-se uma diminuição significativa, e idêntica nos dois grupos, dos níveis séricos médios do ADN-VHB (4,04 log cópias/ml e 3,59 log cópias/ml, respectivamente).
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - common
Portuguese: • Sentir enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos) - frequente • Falência dos rins - frequente
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects: Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Portuguese: O adefovir dipivoxil é um pró-fármaco oral do adefovir, um nucleótido fosfonado acíclico, análogo do monofosfato de adenosina, que é transportado de forma ativa para o interior das células de mamíferos, onde é convertido em difosfato de adefovir pelas enzimas do hospedeiro.
English: If treatment cessation is necessary, patients should be closely monitored for several months after stopping treatment as exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Portuguese: Caso seja necessário terminar o tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante vários meses após paragem do tratamento, uma vez que foram observadas exacerbações da hepatite após descontinuação de adefovir dipivoxil 10 mg. Estas exacerbações ocorreram na ausência de seroconversão para anti-HBe e apresentaram-se sob a forma de aumento dos níveis de ALT e de ADN-VHB no soro.
English: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC
English: • Kidney failure
Portuguese: • Falência dos rins
English: If viral rebound occurs, resistance testing should be performed.
Portuguese: Deverão ser efectuados testes de resistência se ocorrer um aumento viral.
English: Blinded, ranked assessments of both necroinflammatory activity and fibrosis at baseline and week 48, demonstrated that patients treated with 10 mg adefovir dipivoxil had improved necro-inflammatory and fibrosis scores relative to placebotreated patients.
Portuguese: As avaliações, realizadas em ocultação, da pontuação da atividade necro-inflamatória e de fibrose nas biópsias hepáticas, basal e à 48ª semana, demonstraram que houve uma melhoria das graduações necro-inflamatórias e fibrose nos doentes tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil em comparação com os doentes tratados com placebo.
English: • Stomach pain
Portuguese: • Dor de estômago
English: Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e pré e pós-transplante hepático: Um ensaio clínico envolvendo 394 doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina (pré-transplante hepático (n=186) e pós-transplante (n=208)) o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil originou, à 48ª semana, uma redução média dos níveis séricos de ADN-VHB de 4,1 log e 4,2 log cópias/ml, respectivamente.
English: Elimination: Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: Eliminação: O adefovir é excretado por via renal através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
English: Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Portuguese: Dados de doentes com doença hepática compensada: Em dois estudos controlados com placebo envolvendo doentes com hepatite B crónica, AgHBe positivo e AgHBe negativo, com doença hepática compensada (total n=522), um número significativamente superior de doentes (p < 0,001) dos grupos de 10 mg de adefovir dipivoxil (53 % e 64 %, respectivamente) apresentou melhoria histológica à 48ª semana em comparação com os grupos de placebo (25 % e 33 %).
English: Renal function: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: Função renal: O adefovir é excretado por via renal, através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
English: Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e doença hepática descompensada: Em 40 doentes com hepatite B crónica, AgHBe positivo ou AgHBe negativo, com VHB resistente à lamivudina e doença hepática descompensada tratados com 100 mg de lamivudina, a adição de 10 mg de adefovir dipivoxil ao tratamento durante 52 semanas resultou numa redução média do ADN-VHB de 4,6 log cópias/ml.
English: Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e co-infectados com VIH: Num estudo aberto com 35 doentes com hepatite B crónica com VHB resistente à lamivudina e co-infectados com VIH, o tratamento continuado com 10 mg de adefovir dipivoxil originou uma progressiva redução dos níveis séricos do ADN-VHB e níveis de ALT ao longo do curso de tratamento, com duração até 144 semanas.
English: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: O adefovir é excretado por via renal, através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
English: No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Portuguese: Não foram detectadas mutações na polimerase do VHB associadas a resistência ao adefovir na análise genotípica das estirpes de VHB, nem no início nem à 48ª semana.
English: In the study in HBeAg positive patients, HBeAg seroconversion (12 %) and HBeAg loss (24 %) was observed significantly more frequently in patients receiving 10 mg adefovir dipivoxil than in patients receiving placebo (6 % and 11 %, respectively) after 48 weeks of treatment.
Portuguese: No estudo envolvendo doentes AgHBe positivo, após 48 semanas de tratamento, a seroconversão para anti-HBe (12 %) e a perda do AgHBe (24 %) foram observadas com uma frequência significativamente superior nos doentes que receberam 10 mg de adefovir dipivoxil comparativamente aos doentes que receberam placebo (6 % e 11 %, respectivamente).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e doença hepática compensada: Num estudo comparativo, em dupla ocultação, envolvendo doentes com hepatite B crónica com VHB resistente à lamivudina (n=58), a manutenção do tratamento com lamivudina durante 48 semanas não originou redução dos níveis médios de ADN-VHB.
English: Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Portuguese: Função hepática: As exacerbações espontâneas da hepatite B crónica são relativamente frequentes e caracterizam-se por aumentos transitórios da ALT sérica.
English: Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/min or on dialysis.
Portuguese: Não se recomenda adefovir dipivoxil em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min ou em diálise.
English: Unimpaired
Portuguese: Amamentação
English: In the majority of these studies adefovir dipivoxil 10 mg was added to ongoing lamivudine treatment in patients failing lamivudine therapy.
Portuguese: Na maioria dos estudos, nos doentes que apresentavam falência à terapêutica com lamivudina, o adefovir dipivoxil, 10 mg, foi adicionado à terapêutica com lamivudina.
English: Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil, ocorreram evidências clínicas e laboratoriais de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
English: The potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low, based on the results of in vitro experiments in which adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and based on the known elimination pathway of adefovir.
Portuguese: Tendo como base os resultados das experiências in vitro, nas quais o adefovir não influenciou nenhuma das isoformas comuns do sistema CYP, que se sabe estarem envolvidas no metabolismo de fármacos nos seres humanos e com base no mecanismo de eliminação conhecido do adefovir, a possibilidade de ocorrência de interações entre o adefovir e outros medicamentos, mediadas pelo sistema CYP450, é baixa.
English: Uncommon:
Portuguese: Pouco frequentes:
English: However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
Portuguese: No entanto, foi observado um sinal indicativo de uma taxa mais elevada de diminuição do apetite e/ou ingestão de alimentos no braço de adefovir quando comparado com braço placebo.
English: 700-, and 10-fold lower than those needed to inhibit human DNA polymerases α, β, and γ,
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do ADN-VHB de forma seletiva em concentrações 12, 700 e 10 vezes inferiores às necessárias para inibir as polimerases de ADN humanas α, β e γ, respectivamente.
English: Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with medicinal products in these patients may lead to an increase in serum concentrations of either adefovir or a co-administered medicinal product.
Portuguese: Nestes doentes, a administração concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil com medicamentos pode originar um aumento das concentrações séricas de adefovir ou dos medicamentos administrados concomitantemente A função renal destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizada, com uma frequência adaptada ao estado clínico do doente.
English: Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Desconhecido:
English: Tel: + 351 21 7928790
Portuguese: Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Hepsera Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • Headache
Portuguese: • Dor de cabeça
English: Pregnancy
Portuguese: Cefaleias
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: MA (EU) number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: This summary was last updated in 02-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2016.
English: Other information about Armisarte
Portuguese: Outras informações sobre o Armisarte
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Armisarte.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Armisarte.
English: What are the benefits and risks of Armisarte?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Armisarte?
English: The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Armisarte em 10 de fevereiro de 2016.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas, por perfusão intravenosa com 10 minutos de duração.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Armisarte?
English: The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Armisarte para utilização na UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Armisarte podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerígenas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Portuguese: Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que receberam quimioterapia à base de platina.
English: What is Armisarte and what is it used for?
Portuguese: O que é o Armisarte e para que é utilizado?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Armisarte demonstrou ser comparável ao Alimta.
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o pemetrexedo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pemetrexedo Actavis.
English: Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Portuguese: O Armisarte é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Armisarte, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Armisarte.
English: Previously known as Pemetrexed Actavis.
Portuguese: Anteriormente denominado Pemetrexedo Actavis
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, nos doentes cuja contagem de células sanguíneas seja anormal ou que apresentem outro tipo de efeitos secundários.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerígenas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerígenas.
English: Armisarte pemetrexed
Portuguese: Armisarte pemetrexedo
English: For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Armisarte, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Armisarte.
English: Why is Armisarte approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Armisarte?
English: Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Armisarte é um medicamento híbrido administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).