FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch während der Einnahme von Pifeltro können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl eine wirksame Behandlung das Risiko verringert.
Croatian: HIV možete prenijeti čak i dok uzimate Pifeltro, premda je tada rizik manji zbog učinkovite terapije.
German: Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Pifeltro beeinflussen können und Pifeltro auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Croatian: Naime, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Pifeltro, baš kao što i Pifeltro može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
German: Nach Woche 24 wurden alle zu Doravirin randomisierten Patienten auf Doravirin 100 mg umgestellt (bzw. setzten diese Behandlung fort).
Croatian: Nakon 24. tjedna svi ispitanici randomizirani za primanje doravirina prešli su na liječenje doravirinom u dozi od 100 mg (ili su nastavili liječenje tom dozom).
German: Die Nebenwirkungen mit einem vermuteten (oder zumindest möglichen) Zusammenhang mit der Behandlung, sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave kod kojih postoji sumnja na (barem moguću) povezanost s liječenjem navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: Ombitasvir /Paritaprevir /Ritonavir und Dasabuvir +/Ritonavir
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir i dasabuvir +/- ritonavir
German: Hinweis: Sowohl Doravirin als auch Efavirenz wurden mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) gegeben.
Croatian: Napomena: I doravirin i efavirenz primjenjivali su se s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom (FTC/TDF).
German: Aufgrund der Möglichkeit einer HIV-1-Übertragung und der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sind Mütter anzuweisen, nicht zu stillen, wenn sie Pifeltro erhalten.
Croatian: Zbog mogućeg prijenosa HIV-1 i mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, majke treba uputiti da ne doje ako se liječe lijekom Pifeltro.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
Croatian: Primijeniti unutar 35 dana nakon prvog otvaranja boce.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der mit Doravirin assoziierten Nebenwirkungen bei Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih s doravirinom primijenjenim u kombinaciji s drugim antiretroviroticima
German: Doravirin war in einer Serie von In-vitro- oder In-vivo-Assays nicht genotoxisch.
Croatian: Doravirin nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo.
German: *NRTIs in der Doravirin-Gruppe: FTC/TDF (333) oder ABC/3TC (50); NRTIs in der DRV + r Gruppe: FTC/TDF (335) oder ABC/3TC (48) **Die Patienten erhielten FTC/TDF
Croatian: *NRTI-ji u skupini koja je primala doravirin (DOR): FTC/TDF (333) ili ABC/3TC (50); NRTI-ji u skupini koja je primala darunavir pojačan ritonavirom (DRV+r): FTC/TDF (335) ili ABC/3TC (48) **Ispitanici su primali FTC/TDF
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pifeltro beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pifeltro
German: Tabelle 3: Resistenzentwicklung bis Woche 96 in der Gruppe mit protokolldefiniertem virologischen Versagen und der Gruppe mit vorzeitigem Ausscheiden
Croatian: Tablica 3. Razvoj rezistencije do 96. tjedna u populaciji s izostankom virološkog odgovora definiranog planom ispitivanja i populaciji koja se prijevremeno povukla iz ispitivanja
German: Weiße, ovale Tabletten, mit den Maßen 19,00 mm x 9,50 mm, auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „700" geprägt, auf der anderen Seite neutral.
Croatian: Bijela, ovalna tableta dimenzija 19,00 mm x 9,50 mm, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „700" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
German: Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Doravirin anpassen.
Croatian: Ako uzimate određene lijekove, liječnik će možda morati promijeniti količinu doravirina koju uzimate.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 u 1000 ljudi
German: Pifeltro wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten ab 18 Jahren angewendet.
Croatian: Pifeltro se koristi za liječenje HIV infekcije u osoba u dobi od 18 i više godina.
German: Doravirin wird hauptsächlich über den oxidativen, über CYP3A4 vermittelten Stoffwechsel eliminiert.
Croatian: Doravirin se primarno eliminira oksidacijskim metabolizmom u kojem posreduje CYP3A4.
German: Eine Dokumentation der genotypischen Resistenz vor Behandlung war nicht für Patienten erforderlich, die von einer NNRTI-basierten Ausgangstherapie umgestellt wurden.
Croatian: Dokumentacija o genotipizaciji rezistencije prije liječenja nije bila potrebna za bolesnike koji su prešli s režima temeljenog na NNRTI-jima.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt eine 100-mg-Tablette oral einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Doravirin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu doravirina u trudnoći.
German: Einnahme dieses Arzneimittels • Schlucken Sie die Tablette als Ganzes (nicht zerstoßen oder kauen).
Croatian: • Tableta se mora progutati cijela (ne smije se drobiti niti žvakati).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen von Doravirin mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Tablica 1: Interakcije doravirina s drugim lijekovima
German: Die Anwendung einer Einzeldosis Doravirin als Tablette zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Probanden führte zu einem Anstieg der AUC von Doravirin um 16 % und der C24 um 36 %, während Cmax nicht in signifikanter Weise beeinflusst wurde.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Primjena jedne tablete doravirina uz obrok s visokim udjelom masnoća u zdravih ispitanika povisila je AUC i C24 doravirina za 16% odnosno 36%, dok na Cmax nije značajno utjecala.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Induktoren
Croatian: Primjena s induktorima CYP3A
German: In Studienwoche 24 wurden zwischen beiden Behandlungsgruppen konsistente Ergebnisse beobachtet.
Croatian: Rezultati liječenja prikazani su u Tablici 6. Prilikom usporedbe u 24. tjednu ispitivanja, primijećeni su dosljedni rezultati u obje liječene skupine.
German: Es ist besser, die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob es Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.
Croatian: Naime, nije se ispitivala njegova primjena tijekom trudnoće i nije poznato hoće li ovaj lijek naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
German: Dieses Arzneimittel muss zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen werden.
Croatian: Ovaj se lijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
German: HIV-1-Laborstämme, die die häufigen NNRTI-assoziierten Substitutionsmutationen K103N, Y181C oder K103N/Y181C in der RT tragen, zeigen bei Testung in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum im Vergleich zum Wildtyp-Virus eine um weniger als das 3-Fache verringerte Sensibilität gegenüber Doravirin.
Croatian: Laboratorijski sojevi HIV-1 koji nose uobičajene mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je K103N, Y181C ili supstitucije K103N/Y181C u reverznoj transkriptazi pokazuju manje nego trostruko smanjenje osjetljivosti na doravirin u odnosu na virus divljeg tipa kada su se ispitivali u prisutnosti 100%-tnog normalnog humanog seruma.
German: Tabelle 1 zeigt die bekannten und andere potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen von Doravirin, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit (↑ kennzeichnet eine Zunahme,  eine Abnahme,  keine Veränderung).
Croatian: Tablici 1 navode se utvrđene i druge potencijalne interakcije između doravirina i drugih lijekova, ali ona ne uključuje sve moguće interakcije (povećanje je označeno kao ↑, smanjenje kao ↓, a stanje bez promjene kao ↔).
German: Zu Baseline betrug das mediane Alter der Patienten 33 Jahre (Bereich von 18 bis 69 Jahre); 86 % hatten eine CD
Croatian: Medijan dobi ispitanika na početku ispitivanja iznosio je 33 godine (raspon: 18 - 69 godina), njih 86% imalo je broj CD4
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin und Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A sind, kann zu erhöhten Doravirin-Plasmakonzentrationen führen.
Croatian: Istodobna primjena doravirina i lijekova koji su inhibitori CYP3A može povisiti koncentracije doravirina u plazmi.
German: In einer gepoolten Analyse der kombinierten Daten aus zwei Studien bei nicht vorbehandelten Patienten (P007 und DRIVE-AHEAD) war der Anteil an Patienten, welche die Behandlung bis Woche 48 aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, in den kombinierten Behandlungsgruppen unter Doravirin (100 mg) niedriger (2,8 %) als in der kombinierten EFVBehandlungsgruppe (6,1 %) (Behandlungsunterschied: -3,4 %; p-Wert 0,012).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz dvaju ispitivanja provedenih u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (P007 i DRIVE-AHEAD), zabilježen je manji udio ispitanika koji su prekinuli liječenje zbog razvoja nuspojave do 48. tjedna u objedinjenim skupinama liječenima doravirinom (100 mg) (2,8%) u usporedbi s objedinjenim skupinama liječenima EFV-om (6,1%) (razlika između liječenja: -3,4%; p-vrijednost: 0,012).
German: Pifeltro wirkt in Kombination mit anderen Arzneimitteln, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen.
Croatian: Kada se primjenjuje s drugim lijekovima, Pifeltro sprječava HIV da stvori nove kopije virusa u tijelu.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Pifeltro einnehmen.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Pifeltro.
German: Pifeltro ist erhältlich als weiße, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „700" geprägt und auf der anderen Seite neutral ist.
Croatian: Pifeltro je bijela, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „700" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
German: Doravirin hemmt weder die humanen zellulären DNA-Polymerasen α und ß, noch die mitochondriale DNA-Polymerase γ.
Croatian: Doravirin ne inhibira humane stanične DNK polimeraze α i ß ni mitohondrijsku DNK polimerazu γ.
German: Was ist Pifeltro?
Croatian: Što je Pifeltro
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Doravirin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina.
German: P007 war eine Phase-IIb-Studie bei nicht mit antiretroviralen Arzneimitteln vorbehandelten HIV-1infizierten erwachsenen Patienten (n = 340).
Croatian: P007 bilo je ispitivanje faze 2b provedeno u odraslih ispitanika s HIV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni antiretroviroticima (n=340).
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht darauf hin, dass Doravirin bei Expositionen, die höher sind als die beim Menschen unter der empfohlenen klinischen Dosis erzielte Exposition, schädliche Wirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke doravirina na plodnost pri razinama izloženosti višima od onih koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene kliničke doze (vidjeti dio 5.3).
German: Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor aus der Gruppe der Pyridinone und hemmt die HIV-1-Replikation durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1-ReverseTranskriptase (RT).
Croatian: Doravirin je piridinonski nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze HIV-1 koji inhibira replikaciju HIV-1 nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze (RT) HIV-1.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit 8 Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen wurden, war die Doravirin-Exposition nach Einzeldosisanwendung 31 % höher bei Patienten mit schwerer
Croatian: U ispitivanju u kojem se 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega uspoređivalo s 8 ispitanika bez oštećenja funkcije bubrega izloženost doravirinu nakon primjene jedne doze bila je 31% veća u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: • Der Wirkstoff ist Doravirin 100 mg.
Croatian: • Djelatna tvar je doravirin u dozi od 100 mg.
German: Pifeltro muss zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV angewendet werden.
Croatian: Pifeltro se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
German: Pifeltro wird angewendet, um eine HIV-(Humanes Immunschwächevirus) Infektion zu behandeln.
Croatian: Pifeltro se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pifeltro verordnet, so sollten Sie zweimal täglich 1 Tablette Doravirin einnehmen (mit etwa 12 Stunden Abstand).
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da trebate uzimati te lijekove zajedno s lijekom Pifeltro, morat ćete uzimati jednu tabletu doravirina dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
German: Pifeltro ist einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme einzunehmen und als Ganzes zu schlucken (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Pifeltro se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom ili bez nje, a tableta se mora progutati cijela (vidjeti dio 5.2).
German: Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin - einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
Croatian: Pifeltro sadrži djelatnu tvar doravirin - nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
German: Wirkung von Doravirin auf andere Arzneimittel
Croatian: Učinci doravirina na druge lijekove
German: Zwischen Männern und Frauen zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik von Doravirin.
Croatian: Spol Nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina između muškaraca i žena.
German: DRV + r + NRTIs*
Croatian: DRV + r + NRTI-ji*
German: In der Studie DRIVE-FORWARD wurden 766 Patienten randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis Doravirin 100 mg einmal täglich oder Darunavir+Ritonavir 800+100 mg einmal täglich, jeweils in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) oder Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) je nach Ermessen des Prüfarztes.
Croatian: U ispitivanju DRIVE-FORWARD randomizirano je 766 ispitanika, koji su primili najmanje 1 dozu doravirina od 100 mg ili darunavira + ritonavira od 800 + 100 mg jedanput na dan, svaki u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom (FTC/TDF) ili abakavirom/lamivudinom (ABC/3TC), prema izboru ispitivača.
German: Wofür wird Pifeltro angewendet?
Croatian: Za što se Pifeltro koristi
German: Die antivirale Aktivität von Doravirin war nicht antagonistisch in Kombination mit den NNRTIs Delavirdin, Efavirenz, Etravirin, Nevirapin oder Rilpivirin, den NRTIs Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovirdisoproxil oder Zidovudin, den PIs Darunavir oder Indinavir, dem Fusionshemmer Enfuvirtid, dem CCR5-Co-Rezeptor-Antagonist Maraviroc oder dem Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor Raltegravir.
Croatian: Antivirusna aktivnost kod primjene u kombinaciji s drugim antiviroticima za liječenje HIV infekcije Antivirusna aktivnost doravirina nije bila antagonistička kada se kombinirao s NNRTI-jima delavirdinom, efavirenzom, etravirinom, nevirapinom ili rilpivirinom; NRTI-jima abakavirom, didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirdizoproksilom ili zidovudinom; inhibitorima proteaze darunavirom ili indinavirom; inhibitorom fuzije enfuvirtidom; antagonistom koreceptora CCR5 maravirokom; ili inhibitorom prijenosa lanca integrazom raltegravirom.
German: Proteinkinase-Inhibitoren
Croatian: ↔ pojačani inhibitori proteaze
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pifeltro 100 mg Filmtabletten Wirkstoff: Doravirin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
German: • 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten)
Croatian: • 90 filmom obloženih tableta (3 boce s 30 filmom obloženih tableta).
German: In In-vitro-Studien konnte Doravirin die folgenden NNRTIassoziierten Substitutionen unter klinisch relevanten Konzentrationen supprimieren: Mutanten K103N, Y181C und G190A.
Croatian: U ispitivanjima in vitro doravirin je u klinički relevantnim koncentracijama uspio suprimirati sljedeće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je: K103N, Y181C i G190A.
German: Nach Anbruch der Flasche sollten Sie dieses Arzneimittel innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
Croatian: Ovaj se lijek treba iskoristiti unutar 35 dana nakon prvog otvaranja boce.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se doravirin primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
German: HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml Behandlungsunterschied (95 % KI)
Croatian: HIV-1 RNK < 40 kopija/ml Razlike između liječenja (95% CI)
German: Ausgeschlossen davon waren die oben genannten NNRTI-Substitutionen (DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD), mit Ausnahme der RT-Substitutionen K103N, G190A und Y181C (in DRIVE-SHIFT akzeptiert).
Croatian: Isključujuće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je bile su one navedene gore (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD), uz izuzetak supstitucija u reverznoj transkriptazi K103N, G190A i Y181C (prihvaćene u ispitivanju DRIVE-SHIFT).
German: Klinische Isolate mit Substitution Y188L oder mit Substitutionen an V106 in Kombination mit A98G, H221Y, P225H, F227C oder Y318F zeigten eine um mehr als das 100-Fache verringerte Sensibilität gegenüber Doravirin.
Croatian: Klinički izolati koji su sadržavali supstituciju Y188L ili supstitucije V106 u kombinaciji s mutacijama A98G, H221Y, P225H, F227C ili Y318F pokazivali su više od 100 puta smanjenu osjetljivost na doravirin.
German: • allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn, kleine erhöhte
Croatian: • upala kože zbog alergije, crvenilo obraza, nosa, brade ili čela, kvržice ili prištići na licu
German: -T-Zellzahl > 200 Zellen/mm³, 84 % waren männlich, 27 % hatten keine weiße Hautfarbe, 4 % waren mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus ko-infiziert, 10 % hatten AIDS in der Anamnese, 20 % hatten HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml, 13 % erhielten ABC/3TC und 87 % erhielten FTC/TDF; diese Merkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Croatian: 84% bili su muškarci, 27% ispitanika nije bilo bijele rase, 4% istodobno je imalo infekciju virusom hepatitisa B i/ili C, 10% imalo je AIDS u anamnezi, 20% imalo je razinu HIV-1 RNK višu od 100 000 kopija/ml, 13% ih je primalo ABC/3TC, a 87% FTC/TDF; te su značajke bile slične u obje liječene skupine.
German: Weitere nachgewiesene NNRTI-Substitutionen führten zu einer Veränderung um das 5-10Fache (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9) Y181V (5,1)).
Croatian: Uz ostale utvrđene supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je zabilježena je promjena za 5 - 10 puta (G190S [5,7 puta], K103N/P225H [7,9 puta], V108I/Y181C [6,9 puta], Y181V [5,1 put]).
German: Wenn Sie die Einnahme von Pifeltro vergessen haben
Croatian: Ako prestanete uzimati Pifeltro
German: Eine gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450-CYP3A-Enzymen handelt, ist kontraindiziert, da signifikante Verringerungen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirksamkeit von Pifeltro vermindern könnten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su snažni induktori enzima citokroma P450 CYP3A kontraindicirana je jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost lijeka Pifeltro (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: : Zunahme; : Abnahme; : keine Veränderung KI: Konfidenzintervall.
Croatian: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = nema promjene
German: 2031 BN Haarlem Niederlande
Croatian: 2031 BN Haarlem NIZOZEMSKA
German: 2031 BN Haarlem NIEDERLANDE
Croatian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
German: In den Phase-III-Studien, DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD, waren für therapienaive Patienten (n = 747) folgende NNRTI Substitutionen unter den Ausschlusskriterien: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD, sudjelovali su prethodno neliječeni bolesnici (n=747), a sljedeće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je bile su dio isključnih kriterija: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
German: Die 95 % KIs wurden gemäß der Miettinen / Nurminen-Methode berechnet, mit einer proportionalen Gewichtung je nach Größe der jeweiligen Behandlungsgruppe (HBV-1 RNA > 100.000 Kopien/ml oder ≤ 100.000 Kopien/ml bei Screening).
Croatian: Intervali pouzdanosti od 95% (95% CI) izračunati su Miettinenovom i Nurminenovom metodom, uz pondere proporcionalne veličini svakog stratuma (HBV-1 RNK pri probiru > 100 000 kopija/ml ili ≤ 100 000 kopija/ml) Pristup za postupanje s podacima koji nedostaju: Pristup utemeljen na opaženom neuspjehu liječenja (OF).
German: Ist eine gemeinsame Anwendung mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich, sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden (die Dosen sollten mit etwa 12 Stunden Abstand eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako se istodobna primjena s drugim umjerenim induktorima CYP3A (npr., dabrafenibom, lesinuradom, bosentanom, tioridazinom, nafcilinom, modafinilom, etiltelotristatom) ne može izbjeći, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati (vidjeti dio 4.2).
German: Ein Cut-off für eine Verminderung der Sensibilität durch mehrere NNRTI-Substitutionen, welcher mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert ist, wurde nicht bestimmt.
Croatian: Nije utvrđena granična vrijednost za smanjenje osjetljivosti, uzrokovano različitim supstitucijama koje dovode do rezistencije na NNRTI-je, a koje bi bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti.
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) untersucht.
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
German: • Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
Croatian: • glavobolja, omaglica, pospanost
German: Pifeltro 100 mg Filmtabletten.
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete.
German: Ein Patient entwickelte die RTMutation M184M/I sowie eine phänotypische Resistenz gegenüber Lamivudin und Emtricitabin während der Behandlung mit der Ausgangstherapie.
Croatian: Jedan je ispitanik razvio mutaciju M184M/I u reverznoj transkriptazi i fenotipsku rezistenciju na 3TC i FTC tijekom liječenja početnim režimom.
German: Dies ist bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.
Croatian: O tome je potrebno voditi računa kada se ocjenjuje bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Die auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung basierende Pharmakokinetik von Doravirin im Steady State nach Anwendung von 100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten ist unten aufgeführt.
Croatian: U nastavku se navode podaci temeljeni na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi farmakokinetike doravirina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg jedanput na dan u ispitanika s HIV-1 infekcijom.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: