FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di doravirina si basa sull'analisi dei dati raccolti nell'arco di 96 settimane in due studi clinici di Fase III, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, con controllo attivo (DRIVEFORWARD e DRIVE-AHEAD) in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 1.494).
Polish: Skuteczność dorawiryny wykazano na podstawie analizy danych z 96 tygodni zebranych w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD) u osób zakażonych wirusem HIV-1 niestosujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 1494).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 222 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 222 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune ipofosfatemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hipofosfatemia
Italian: Risultato alla settimana 48 (< 40 copie/mL) per fattori al basale
Polish: Wynik leczenia po 48 tygodniach (< 40 kopii/ml) w zależności od czynników wyjściowych
Italian: Lo studio P007 è stato uno studio clinico di Fase IIb su soggetti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 340).
Polish: P007 było badaniem Fazy 2b przeprowadzonym z udziałem osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, które nie stosowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 340).
Italian: Cosa contiene Pifeltro
Polish: Co zawiera lek Pifeltro
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir+/-ritonavir
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir+/-rytonawir
Italian: • se sta prendendo i seguenti medicinali: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per le crisi epilettiche) rifampicina, rifapentina (medicinali per la tubercolosi) erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato per la depressione e l'ansia) o prodotti che lo contengono mitotano (un medicinale usato per trattare il cancro) enzalutamide (un medicinale usato per trattare il cancro della prostata) lumacaftor (un medicinale usato per trattare la fibrosi cistica)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenytoinę (leki stosowane w napadach drgawkowych) - ryfampicynę, ryfapentynę (leki stosowane w gruźlicy) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum, produkt ziołowy stosowany w depresji i zaburzeniach lękowych) lub produkty je zawierające - mitotan (lek stosowany w leczeniu nowotworów) - enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego) - lumakaftor (lek stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
Italian: Mutagenesi Doravirina non è risultata genotossica in una batteria di test in vitro o in vivo.
Polish: Właściwości mutagenne Wykazano brak genotoksycznego działania dorawiryny w badaniach in vitro oraz in vivo.
Italian: Le altre sostituzioni associate agli NNRTI stabilite hanno determinato un fold change pari a 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Polish: Inne podstawienia NNRTI powodowały 5-10-krotną zmianę wrażliwości (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Italian: Raro dolore muscoloscheletrico
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe
Italian: Consulti il medico su cosa fare per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Italian: • una diminuzione dei livelli di fosfato
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu
Italian: Sulla base della somministrazione di una microdose per via endovenosa, il volume di distribuzione di doravirina è pari a 60,5 L. Doravirina si lega per circa il 76 % alle proteine plasmatiche.
Polish: Na podstawie danych dotyczących podawania w mikrodawce we wstrzyknięciu dożylnym ustalono, że objętość dystrybucji dorawiryny wynosi 60,5 l. Dorawiryna wiąże się z białkami osocza w około
Italian: L'HIV è il virus responsabile dell'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Polish: HIV jest wirusem, który prowadzi do wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności (ang. AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Italian: ↔ inibitori della proteasi potenziati inibitori della proteasi potenziati con cobicistat (darunavir, atazanavir)
Polish: ↔ wzmocnione inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione kobicystatem (darunawir, atazanawir)
Italian: Questo medicinale deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Ten lek musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando doravirina viene somministrata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Se la co-somministrazione con altri induttori moderati del CYP3A (ad es., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazina, nafcillina, modafinil, telotristat etile) non può essere evitata, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno (le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania dorawiryny z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. dabrafenibem, lezynuradem, bozentanem, tiorydazyną, nafcyliną, modafinilem, etylu telotristatem), dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (dawki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.2).
Italian: • 1 flacone da 30 compresse rivestite con film
Polish: • 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych
Italian: Tabella 3: Sviluppo della resistenza fino alla settimana 96 nella popolazione in studio secondo l'analisi del protocollo definito al fallimento virologico + all'interruzione precoce
Polish: Rozwój oporności do 96 tygodnia w populacji ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym i populacji przedwcześnie przerywającej leczenie
Italian: Non è stato definito un breakpoint per una riduzione della sensibilità, conseguente a varie sostituzioni a carico degli NNRTI, che sia correlato a una riduzione dell'efficacia clinica (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie ustalono punktu krytycznego procesu osłabienia wrażliwości w wyniku różnych podstawień w NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (patrz punkt 5.1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pifeltro e contenuto della confezione Pifeltro è disponibile in compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film e con impresso il logo dell'azienda e "700" su un lato e liscia sull'altro.
Polish: Jak wygląda lek Pifeltro i co zawiera opakowanie Lek Pifeltro dostępny jest w postaci białej, owalnej tabletki powlekanej z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Italian: raltegravir
Polish: raltegrawir
Italian: • tioridazina (un medicinale usato per trattare le condizioni psichiatriche come la schizofrenia)
Polish: • tiorydazyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
Italian: Nello studio clinico DRIVE-SHIFT, nessun soggetto ha sviluppato resistenza genotipica o fenotipica a DOR, 3TC o TDF durante le 48 settimane iniziali (passaggio immediato, N = 447) o le 24 settimane (passaggio ritardato, N = 209) di trattamento con DOR/3TC/TDF.
Polish: W badaniu DRIVE-SHIFT u żadnego z badanych nie rozwinęła się oporność genotypowa lub fenotypowa na DOR, 3TC lub TDF w trakcie początkowego leczenia DOR/3TC/TDF trwającego 48 tygodni (natychmiastowa zmiana leczenia, N=447) lub 24 tygodnie (opóźniona zmiana leczenia N=209).
Italian: Gli studi di Fase III, DRIVE-FORWARD e DRIVE-AHEAD, includevano pazienti non trattati in precedenza (n = 747) in cui le seguenti sostituzioni degli NNRTI erano parte dei criteri di esclusione: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Polish: Badania 3 fazy, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prowadzone z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych (n = 747), w których następujące podstawienia NNRTI stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia udziału w badaniu: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria sono stati segnalati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves, l'epatite autoimmune, la polimiosite e la sindrome di Guillain-Barré); tuttavia, il tempo di insorgenza è più variabile e l'esordio può verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainBarré) w wyniku reaktywacji immunologicznej; jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Italian: • incubi, depressione, ansia, irritabilità, confusione, pensieri suicidari
Polish: • koszmary senne, depresja, lęk, drażliwość, splątanie, myśli samobójcze
Italian: Non comune disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, parestesia, ipertonia, scarsa qualità del sonno
Polish: Niezbyt często zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, parestezje, hipertonia, niska jakość snu
Italian: • Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica E468, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato E470b, cellulosa microcristallina E460 e silice colloidale anidra E551.
Polish: • Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa E468; octano-bursztynian hypromelozy; laktoza jednowodna; magnezu stearynian E470b; celuloza mikrokrystaliczna E460; oraz krzemionka koloidalna bezwodna E551.
Italian: In un'analisi aggregata basata sui dati combinati ottenuti da due studi clinici su soggetti naïve al trattamento (P007 e DRIVE-AHEAD), è stata osservata una percentuale inferiore di soggetti che hanno interrotto il trattamento per un evento avverso entro la settimana 48 nei gruppi combinati trattati con doravirina (100 mg) (2,8%) rispetto al gruppo di trattamento con EFV combinato (6,1%) (differenza tra trattamenti pari a -3,4%, valore p 0,012).
Polish: Przerwanie leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych W łącznej analizie zestawionych danych z dwóch badań prowadzonych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów (P007 i DRIVE-AHEAD) wykazano, że statystycznie istotnie mniejszy odsetek uczestników przerwał leczenie przed upływem 48 tygodni z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach leczonych dorawiryną w dawce 100 mg (2,8%) niż we wszystkich grupach leczonych EFV (6,1%) (różnica między schematami leczenia -3,4%; wartość p
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Pifeltro entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumerla il prima possibile e proseguire con il normale schema posologico.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego Pifeltro w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zazwyczaj jest przyjmowana, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy i powrócić do ustalonego schematu dawkowania.
Italian: Pifeltro deve essere usato in associazione con altri medicinali per l'HIV.
Polish: Lek Pifeltro musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Italian: La co-somministrazione con l'induttore moderato del CYP3A rifabutina riduceva le concentrazioni di doravirina (vedere Tabella 1).
Polish: W wyniku jednoczesnego podawania z umiarkowanymi induktorami CYP3A ryfabutyny nastąpiło zmniejszenie stężenia dorawiryny (patrz Tabela 1).
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di doravirina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dorawiryny u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Se il paziente dimentica una dose per più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la dose successiva al consueto orario programmato.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego i upłynie ponad 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki, a następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej wyznaczonej porze.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune sogni anormali, insonnia
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nietypowe sny, bezsenność
Italian: Effetto atteso: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Polish: Przewidywane: ↔ kanagliflozyna ↔ liraglutyd ↔ sitagliptyna
Italian: • infiammazione della pelle causata da allergia, arrossamento delle guance, del naso, del mento o della fronte, protuberanze o brufoli sul viso
Polish: • alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie na policzkach, nosie, podbródku lub czole,
Italian: Nello studio DRIVE-SHIFT un passaggio immediato a DOR/3TC/TDF alla Settimana 48 è stato dimostrato non inferiore rispetto al proseguimento del regime al basale alla Settimana 24, come valutato dalla percentuale di soggetti con HIV-1 RNA< 40 copie/mL.
Polish: W badaniu DRIVE-SHIFT wykazano, że natychmiastowa zmiana na DOR/3TC/TDF była równoważna w 48. tygodniu w porównaniu z kontynuacją wyjściowego schematu leczenia w 24. tygodniu na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml.
Italian: Non vi è evidenza clinica sufficiente a sostenere l'uso di doravirina nei pazienti con infezione da HIV-1 con evidenza di resistenza alla classe degli NNRTI.
Polish: Ilość danych klinicznych nie wystarcza do potwierdzenia zasadności stosowania dorawiryny u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z cechami oporności na produkty lecznicze należące do klasy terapeutycznej NNRTI.
Italian: Non comune lipasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, amilasi aumentata, emoglobina diminuita
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności amylazy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Italian: Inibitori della proteasi inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Polish: Inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, sakwinawir, tipranawir)
Italian: L'efficacia del passaggio da un regime al basale costituito da due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in associazione a un PI potenziato con ritonavir o cobicistat, o elvitegravir potenziato con cobicistat, o un NNRTI a DOR/3TC/TDF è stata valutata in uno studio randomizzato, in aperto (DRIVE-SHIFT), in adulti con infezione da HIV-1 e con soppressione virologica.
Polish: Skuteczność zmiany z wyjściowego schematu obejmującego dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem, lub elwitegrawirem wzmocnionym kobicystatem, bądź NNRTI na DOR/3TC/TDF oceniano w badaniu z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (DRIVE-SHIFT) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną.
Italian: Se la dose successiva è prevista entro le 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto.
Polish: Jeśli jednak termin przyjęcia następnej dawki wypada w ciągu najbliższych 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Polish: Lek Pifeltro zawiera substancję czynną dorawirynę, czyli nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Italian: Se il medico decide che deve prendere questi medicinali con Pifeltro, deve essere presa una compressa di doravirina due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore).
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować te leki z lekiem Pifeltro, należy przyjmować jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Italian: 3, irritabilità, stato confusionale, ideazione suicidaria
Polish: 2, lęk 3, drażliwość, stan splątania, myśli samobójcze
Italian: In entrambe le parti dello studio clinico, doravirina ed EFV sono stati somministrati in cieco, mentre FTC/TDF sono stati somministrati in aperto.
Polish: W obydwu częściach badania dorawirynę lub EFV podawano metodą ślepej próby, a skojarzenie FTC/TDF podawano metodą otwartej próby.
Italian: Presti attenzione quando guida o va in bicicletta o usa macchinari se le gira la testa, si sente stanco o avverte sonnolenza dopo avere preso questo medicinale.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy, zmęczenie lub senność należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn.
Italian: Sostituzioni a carico degli NNRTI e uso di doravirina Doravirina non è stata valutata nei pazienti con fallimento virologico pregresso a qualsiasi altra terapia antiretrovirale.
Polish: Nie oceniano stosowania dorawiryny u pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem wirusologicznym po innej terapii przeciwretrowirusowej.
Italian: Un valore positivo che favorisce doravirina rispetto ad efavirenz IC 95 % sono stati calcolati utilizzando il metodo di Miettinen e Nurminen con pesi proporzionali alla dimensione di ogni strato (screening HBV-1 RNA > 100,000 copie/mL o ≤ 100,000 copie/mL) Approccio alla gestione dei dati mancanti: approccio al fallimento osservato (OF).
Polish: 95% CI obliczono stosując metodę Miettinena i Nurminena z wagami proporcjonalnymi do wielkości każdej warstwy (RNA HBV-1 > 100 000 kopii/ml lub ≤ 100 000 kopii/ml w badaniach przesiewowych).
Italian: Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali delle pazienti esposte a medicinali antiretrovirali in corso di gravidanza, è stato istituito un registro delle gravidanze delle pazienti in terapia con antiretrovirali.
Polish: Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych W celu monitorowania wyników ciąży u matki i płodu narażonych na działanie produktów leczniczych przeciwretrowirusowych w czasie ciąży ustanowiono „Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych" (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry).
Italian: La co-somministrazione di doravirina e medicinali inibitori del CYP3A può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di doravirina.
Polish: Jednoczesne podawanie dorawiryny z produktami leczniczymi będącymi inhibitoramiCYP3A może spowodować zwiększenie stężenia dorawiryny w osoczu.
Italian: • dolore al torace, sensazione di freddo, dolore, sete
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, ból, pragnienie
Italian: Film di rivestimento Cera carnauba (E903) Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Titanio diossido(E171) Triacetina (E1518)
Polish: Otoczka tabletki Wosk Carnauba (E903) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Italian: 20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD
Polish: 20-200 mg QD w dawce ustalonej indywidualnie, dorawiryna 100 mg QD
Italian: Come conservare Pifeltro
Polish: Jak przechowywać lek Pifeltro
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ raltegravir elvitegravir potenziato con ritonavir
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ raltegrawir elwitegrawir wzmocniony rytonawirem
Italian: Pifeltro è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (ang. HIV-1, human immunodeficiency virus), u których nie stwierdzono w przeszłości, ani obecnie cech oporności na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Attività antivirale in associazione con altri medicinali antivirali per l'HIV L'attività antivirale di doravirina non era antagonistica quando associata con gli NNRTI delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina o rilpivirina, con gli NRTI abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir disoproxil o zidovudina, con gli inibitori della proteasi darunavir o indinavir, con l'inibitore della fusione enfuvirtide, con l'antagonista del co-recettore CCR5 maraviroc o con l'inibitore dell'integrasi raltegravir.
Polish: Dorawiryna nie wykazywała antagonistycznego działania przeciwwirusowego w przypadku skojarzenia z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI) delawirdyną, efawirenzem, etrawiryną, newirapiną lub rylpiwiryną; nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. NRTI) abakawirem, dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną, dizoproksylem tenofowiru lub zydowudyną; inhibitorami proteazy (ang. PI) darunawirem lub indynawirem; inhibitorem fuzji enfuwirtydem; antagonistą koreceptora CCR5 marawirokiem; lub inhibitorem transferu łańcucha integrazy raltegrawirem.
Italian: Doravirina è metabolizzata principalmente dal CYP3A e i medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono influenzare la clearance di doravirina (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dorawirynę Dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A, dlatego przewiduje się, że produkty lecznicze indukujące lub hamujące aktywność CYP3A będą wpływać na klirens dorawiryny (patrz punkt 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów z łagodnymi (stopnia A według klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie najszybciej.
Italian: La co-somministrazione di doravirina con altri induttori moderati del CYP3A non è stata valutata, ma sono attese riduzioni delle concentrazioni di doravirina.
Polish: Nie oceniano podawania dorawiryny jednocześnie z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A, ale oczekuje się zmniejszenia stężenia dorawiryny.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: Non prenda una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pifeltro Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Italian: Doravirina non deve essere somministrata in concomitanza con medicinali che sono potenti induttori dell'enzima CYP3A poiché si prevede che si verifichino diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di doravirina, che possono diminuire l'efficacia di doravirina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Polish: Dorawiryny nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów CYP3A ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności dorawiryny (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Italian: Non prenda Pifeltro:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Pifeltro: