FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie A wurde die Anwendung von Lorlatinib zur Behandlung von ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI untersucht.
Finnish: Vaiheen 1/2 yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa A selvitettiin lorlatinibin käyttöä ALK-positiivisessa edenneessä NSCLC:ssä, jota oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.
Finnish: Nämä oireet voivat olla haimatulehduksen merkkejä.
German: Zwei oder mehr vorherige ALK-TKIs mit oder ohne vorherige Chemotherapie (n = 111)
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALK-TKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 111)
German: • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Finnish: • ensimmäisenä ALK-tyrosiinikinaasin estäjänä (TKI) annetun alektinibi- tai seritinibihoidon jälkeen tai
German: Lorviqua wird nur bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Veränderung in dem Gen für ALK aufweisen, siehe unten Wie Lorviqua wirkt.
Finnish: Lorviquaa käytetään vain potilaille, joiden kasvaimessa on virhe ALK-geenissä, ks. jäljempänä kohta "Miten Lorviqua vaikuttaa".
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lorlatinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lorlatinibia.
German: Alle Zielorganbefunde mit Ausnahme der hepatischen Gallengangshyperplasie waren teilweise bis vollständig reversibel.
Finnish: Kaikki kohde-elinten löydökset korjaantuivat joko osittain tai täysin, lukuun ottamatta maksan sapenjohtimen hyperplasiaa.
German: ODER
Finnish: i
German: Gegebenenfalls muss eine Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln eingeleitet oder deren Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilaalle tulee aloittaa hoito lipidejä alentavilla lääkevalmisteilla tai näiden annosta tulee suurentaa, jos tämä on lääketieteellisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
German: Lorviqua 25 mg sind als runde, hellrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite verfügbar.
Finnish: Lorviqua 25 mg on pyöreä, haalean vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
German: Ovale (8,5 × 17 mm), dunkelrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite.
Finnish: Soikea (8,5 × 17 mm), vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
German: Mäßige Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 301 und 400 mg/dl bzw. 7,76 und 10,34 mmol/l)
Finnish: Kohtalainen hyperkolesterolemia (kolesteroli 301-400 mg/dl tai 7,76-10,34 mmol/l)
German: Zwei oder mehr vorherige ALK-TKIs mit oder ohne vorherige Chemotherapie (n = 48)
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALKTKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 48)
German: In vitro zeigt Lorlatinib ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln durch die Induktion von CYP1A2.
Finnish: In vitro -tutkimuksien mukaan on epätodennäköistä, että lorlatinibi aiheuttaisi lääkkeiden yhteisvaikutuksia CYP1A2:ta indusoimalla.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für Toxizitäten und Patienten, bei denen ein atrioventrikulärer (AV-) Block auftritt, werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut annosmuutokset toksisuuksien vuoksi ja tilanteisiin, joissa potilaille kehittyy eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
German: Untersuchungen Gewichtszunahme Lipase erhöht Amylase erhöht Elektrokardiogramm-PR verlängert
Finnish: Kohonnut lipaasi Kohonnut amylaasi PR-ajan piteneminen EKG:ssa
German: Im Plasma wurde ein Benzoesäuremetabolit von Lorlatinib, der aus der oxidativen Spaltung des Amids und aromatischen Etherbindungen von Lorlatinib hervorgeht, als Hauptmetabolit identifiziert.
Finnish: Lorlatinibin päämetaboliitiksi plasmassa on todettu bentsoehappometaboliitti, jota syntyy lorlatinibin amidi- ja aromaattisten eetterisidosten oksidatiivisessa pilkkoutumisessa; tämä metaboliitti vastaa 21 % verenkierrosta mitatusta radioaktiivisuudesta.
German: Einleiten oder Anpassen einer lipidsenkenden Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation; Behandlung mit Lorlatinib bei gleicher Dosis fortsetzen.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai muuta lipidilääkitystä käytetyn lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti; jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella.
German: Bei Abklingen der Symptome Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis.
Finnish: Jos oireet häviävät, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
German: Lorviqua 100 mg sind als ovale, dunkelrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite verfügbar.
Finnish: Lorviqua 100 mg on soikea, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin und Johanniskraut) kann zu einer Senkung der Plasmakonzentrationen von Lorlatinib führen.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, fenytoiini ja mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta.
German: Enge Überwachung von EKG/ Symptomen, die potenziell mit einem AV-Block zusammenhängen.
Finnish: Seuraa tarkoin EKG:tä/eteis-kammiokatkokseen mahdollisesti liittyviä oireita.
German: Bei Patienten, bei denen ZNS-Auswirkungen auftreten, kann eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos keskushermostovaikutuksia ilmenee, annosta voidaan joutua muuttamaan tai hoito lopettamaan (ks. kohta 4.2).
German: Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Zusätzlich wurde die Wirkung einer oralen Einzeldosis Lorlatinib (50 mg, 75 mg und 100 mg) mit und ohne Itraconazol mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich in einer Zweifach-Crossover-Studie an 16 gesunden Probanden untersucht.
Finnish: Lisäksi kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa (crossover) tutkimuksessa, johon osallistui 16 tervettä vapaaehtoista tutkittavaa, arvioitiin suun kautta otetun lorlatinibin kerta-annoksen (50 mg, 75 mg ja 100 mg) vaikutusta sekä yhdessä kerran vuorokaudessa otetun 200 mg:n itrakonatsoliannoksen kanssa että ilman itrakonatsoliannosta.
German: Runde (8 mm), hellrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite.
Finnish: Pyöreä (8 mm), haalean vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Boceprevir - ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C - Bupropion - ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder zur Raucherentwöhnung - Dihydroergotamin, Ergotamin - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne - Efavirenz, Cobicistat, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/oder Dasabuvir und Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä: - bosepreviiri − hepatiitti C:n hoitoon - bupropioni - masennuksen hoitoon ja apuna tupakoinnin lopettamiseen - dihydroergotamiini, ergotamiini − migreenipäänsäryn hoitoon - efavirentsi, kobisistaatti, ritonaviiri, paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin ja/tai dasabuviirin kanssa, ja ritonaviiri yhdessä joko elvitegraviirin, indinaviirin, lopinaviirin tai tipranaviirin kanssa − AIDSin/HIV-infektion hoitoon - ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli − sieni-infektioiden hoitoon, myös troleandomysiini, lääke tietyntyyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon - kinidiini − epäsäännöllisen sydämensykkeen ja muiden sydänvaivojen hoitoon - pimotsidi − mielenterveysongelmien hoitoon - alfentaniili ja fentanyyli − vaikean kivun hoitoon - siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi − elinsiirteen hyljinnän estoon.
German: Bei Patienten, bei denen sich eine PR-Intervallverlängerung entwickelt, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaille, joiden PR-aika pitenee (ks. kohta 4.2).
German: Lorlatinib endgültig absetzen.
Finnish: Lopeta lorlatinibihoito pysyvästi.
German: • Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)
Finnish: • entsalutamidi (eturauhassyövän hoitoon)
German: Lorlatinib ist nicht mutagen, wirkt aber in vitro und in vivo aneugen bei einer NOEL (no observed effect level, höchste Dosis, bei der keine Wirkung beobachtet wird) für Aneugenizität von etwa dem 16,5-fachen der klinischen Exposition beim Menschen bei einer 100-mg-Dosis basierend auf der AUC.
Finnish: Korkein annostaso (NOAEL), joka ei aiheuta aneuploidiaa, on AUC-arvon perusteella noin 16,5 kertaa suurempi kuin 100 mg:lla saavutettava kliininen altistus ihmisellä.
German: Psychiatrische Erkrankungen Affektive Effekte Halluzinationen
Finnish: Psyykkiset häiriöt Mielialavaikutukset Aistiharhat
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Finnish: Toistuvan annon toksisuus
German: Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Lorlatinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg lorlatinibia.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen, wenn Folgendes eintritt: - Leberprobleme.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä sinulle lisätutkimuksia ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon, jos sinulle ilmaantuu - maksavaivoja.
German: Schwere Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 401 und 500 mg/dl bzw. 10,35 und 12,92 mmol/l)
Finnish: Vaikea hyperkolesterolemia (kolesteroli 401-500 mg/dl tai 10,35-12,92 mmol/l)
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Gelegentlich
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Melko harvinainen
German: Leichte Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 150 und 300 mg/dl bzw. 1,71 und 3,42 mmol/l)
Finnish: Lievä hypertriglyseridemia (triglyseridit 150-300 mg/dl tai 1,71-3,42 mmol/l)
German: - Die empfohlene Dosis beträgt bei oraler Einnahme einmal täglich eine Tablette mit 100 mg. - Nehmen Sie die Dosis jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
German: Es sollte eine alternative Begleitmedikation mit einer geringeren CYP3A4/5-Hemmung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei ole yhtä potentiaalinen CYP3A4/5:n estäjä, tulisi harkita (ks. kohta 4.5).
German: Lorviqua hemmt einen bestimmten Enzymtyp namens Tyrosinkinase und löst bei Patienten mit Veränderungen des Gens für ALK das Absterben von Krebszellen aus.
Finnish: Lorviqua estää tietyn entsyymin (tyrosiinikinaasin) toimintaa ja käynnistää syöpäsolujen tuhoutumisen potilailla, joiden kasvaimessa on muutoksia ALK-entsyymiä tuottavissa geeneissä.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen aufgelistet, die bei 295 erwachsenen, einmal täglich mit Lorlatinib 100 mg behandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aus Studie A auftraten.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista aikuispotilaista, jotka saivat lorlatinibia 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 295) tutkimuksessa A.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und anschließend in monatlichen Abständen sollte eine Elektrokardiogramm (EKG)-Kontrolle erfolgen.
Finnish: Sydänsähkökäyrä (EKG) tulee rekisteröidä ennen lorlatinibihoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain, erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien ilmaantumiselle altistavia sairauksia.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia oireita tarkemmin ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta.
German: Rifampin, ein starker Induktor von CYP3A4/5, wurde über 12 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 600 mg verabreicht und reduzierte bei gesunden Probanden die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Lorlatinib um 85 % und die Cmax um 76 % einer oralen 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 600 mg rifampisiinia (voimakas CYP3A4/5:n induktori) suun kautta kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan, lorlatinibin suun kautta annetun 100 mg:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä keskimääräinen pinta-ala (AUC) pieneni 85 % ja Cmax 76 %; myös ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista havaittiin.
German: Sehstörung (Diplopie, Photophobie, Photopsie, verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, Sehverschlechterung, Glaskörperflusen [Mouches volantes]).
Finnish: Näköhäiriö (mukaan lukien kaksoiskuvat, valonarkuus, fotopsia, näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, lasiaiskellujat).
German: Einleiten einer lipidsenkenden Therapie b; bei bereits bestehender lipidsenkender Therapie eine Dosiserhöhung der Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation oder Umstellung auf eine andere lipidsenkende Therapie b. Behandlung mit
Finnish: Aloita lipidilääkitys b; jos potilas saa jo lipidilääkitystä, suurenna kyseisen lääkkeen annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Lorviqua erbrechen Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie nach der Einnahme einer Dosis Lorviqua erbrechen müssen.
Finnish: Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
German: Mäßige Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 301 und 500 mg/dl bzw. 3,43 und 5,7 mmol/l)
Finnish: Kohtalainen hypertriglyseridemia (triglyseridit 301-500 mg/dl tai 3,43-5,7 mmol/l)
German: Bei anhaltendem symptomatischen AV-Block Implantation eines Herzschrittmachers erwägen.
Finnish: Harkitse tahdistimen asentamista, jos oireinen eteiskammiokatkos jatkuu.
German: Schwere Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 501 und 1.000 mg/dl bzw. 5,71 und 11,4 mmol/l)
Finnish: Vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridit 501-1 000 mg/dl tai 5,71-11,4 mmol/l)
German: Titandioxid (E 171) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren und Grapefruitsaftprodukten können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Finnish: Voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n estäjät Lorlatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien tai greippimehuvalmisteiden kanssa saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr: < 30 ml/min) liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Finnish: Saatavilla on vain hyvin vähän tietoa lorlatinibin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min).
German: Lorlatinib bis zum Rückgang auf Grad 2 oder den Ausgangswert aussetzen.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet korkeintaan vaikeusasteelle 2 tai lähtötasolle.
German: Die 15-tägige orale Gabe von Lorlatinib 150 mg einmal täglich verringerte die AUCinf und Cmax einer oral verabreichten Einzeldosis von 2 mg Midazolam (ein sensibles CYP3A-Substrat) um 61 % bzw. 50 %.
Finnish: 150 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa 15 päivän ajan pienensi suun kautta otetun midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) 2 mg:n kerta-annoksen AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 50 %; lorlatinibi on siis kohtalainen CYP3A:n induktori.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
German: Filmüberzug
Finnish: Lihaskipu
German: - Schwangerschaft
Finnish: - Raskaus
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren mit Lorlatinib ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin käyttö lorlatinibin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls herabsetzen können (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
German: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
German: Falls die nächste Dosis in weniger als 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen.
Finnish: Potilaan ei kuitenkaan tule ottaa unohtunutta annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 4 tuntia.
German: Mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
German: Wird ein Herzschrittmacher implantiert, die Behandlung mit Lorlatinib bei voller Dosierung fortsetzen.
Finnish: Jos tahdistin asennetaan, aloita lorlatinibihoito uudestaan enimmäisannoksella.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Veränderungen von Wahrnehmung, Stimmung oder Sprache)
Finnish: Keskushermostovaikutukset (kognition, mielialan tai puheen muutokset) Aste 2: Kohtalainen
German: - wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel namens „Alectinib" oder „Ceritinib" (die
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Lorviquaa, jos - olet aikaisemmin saanut hoitoa alektinibia tai seritinibia sisältävällä lääkevalmisteella (ALK
German: Es sollte eine alternative Begleitmedikation mit einer geringeren CYP3A4/5-Hemmung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei yhtä todennäköisesti estä CYP3A4/5entsyymejä, tulee harkita.
German: Lorviqua 100 mg Tabletten Lorlatinib
Finnish: Lorviqua 100 mg tabletit lorlatinibi
German: Stillzeit
Finnish: Vaikeusasteet
German: Verstopfung
Finnish: Imeytyminen
German: Bei schweren mit dem AV-Block assoziierten Symptomen kann die Implantation eines Herzschrittmachers angezeigt sein.
Finnish: Tahdistimen asentaminen voi olla tarpeen eteiskammiokatkokseen liittyvissä vaikeissa oireissa.
German: Weitere Informationen über empfohlene Antibiotikakombinationen finden sich in Abschnitt 4.2.
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
German: Darüber hinaus wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
German: Darüber hinaus besitzen H2-Rezeptorantagonisten eine eher unmittelbare Wirkung.
Finnish: Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
German: In diesem Abschnitt sind die ermittelten oder mutmaßlichen Nebenwirkungen aufgeführt.
Finnish: Tässä osiossa on lueteltu todetut ja epäillyt haittavaikutukset.
German: Dies gilt insbesondere für Patienten im Alter über 55 Jahren, da ein fortgeschrittenes Lebensalter einen Risikofaktor für Magenerkrankungen darstellt.
Finnish: Tämä koskee erityisesti yli 55-vuotiaita, sillä ikääntyminen lisää mahasairauksien riskiä.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LOSEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ VALMISTEEN LOSEC JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
German: Es wurden Verpflichtungen seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, die aus dem Zusicherungsschreiben vom 14. Dezember 2009 hervorgehen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
German: Die intravenösen Indikationen sind bereits weitgehend harmonisiert worden.
Finnish: Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
German: Alternativ dazu können Patienten an den Kapseln saugen und die Pellets mit Wasser schlucken.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
German: Kinder im Alter über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg zur
Finnish: Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
German: In Bezug auf Abschnitt 4.1 verabschiedete der CHMP die folgende harmonisierte Indikation:
Finnish: Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
German: i) Patienten, bei denen von dem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt unter Allgemeinanästhesie ausgegangen wird/Säureaspirationsprophylaxe
Finnish: i) Potilaat, joilla on mahansisällön aspiraation vaara yleisanestesian aikana / aspiraation ehkäiseminen
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
Finnish: Käyttöaiheen mukaisesti valmistetta ei tule käyttää lapsilla.
German: Diese Ulzera sind außerdem häufig mit potenziell tödlich verlaufenden Komplikationen verbunden.
Finnish: Näihin haavoihin liittyy myös hyvin yleisesti mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita.
German: Magenulzera bei älteren Patienten können im Magen eher proximal lokalisiert sein als bei jüngeren Patienten.
Finnish: Iäkkäillä potilailla mahahaavojen sijainti voi olla proksimaalisempi kuin nuorilla potilailla.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von zwei Wochen zur Heilung.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat kahdessa viikossa.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol und Erlotinib ist zu vermeiden.
Finnish: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulisi välttää.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug fünf separate SPC vor: eine für die 10-mg-, 20-mgund 40-mg-Kapseln, eine für die 10-mg-, 20-mg- und 40-mg-Tabletten, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine für die nicht verschreibungspflichtigen 10-mg- und 20-mg-Tabletten.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
German: Im Besonderen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von vier Wochen zur Heilung.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat neljässä viikossa.