FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 kópií/ml) vo všetkých podskupinách na základe východiskového počtu CD4 buniek, východiskovej hodnoty HIV-1 RNA, počtu antiretrovírusových liekov (ARV) v predchádzajúcej dobe alebo počtu účinných ARV, ktoré boli súčasťou režimu liečby ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
Slovenian: Terapija zdravila Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje je bila povezana z večjim številom bolnikov, ki so dosegli < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) med vsemi podskupinami, osnovanimi na izhodiščni vrednosti CD4, izhodiščni vrednosti HIV-1 RNA, številu predhodnih protiretrovirusnih zdravil ali številu aktivnih protiretrovirusnih zdravil v shemi z optimiziranim temeljnim zdravljenjem.
Slovak: Znížená chuť do jedla, nechutenstvo, hypertriglyceridémia, zvýšenie triglyceridov v krvi, diabetes mellitus.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit, anoreksija, hipertrigliceridemija, sladkorna bolezen
Slovak: Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká na 100 pacientorokov
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let samo optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let n
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky s Vodou na injekciu a a vpichnite ihlu cez gumovú zátku injekčnej liekovky v miernom uhle.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, napolnjeno z vodo, držite za osrednji del in potisnite iglo narahlo pod kotom skozi gumijasti zamašek viale.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené udalosti, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ostatnými antiretrovirotikami v porovnaní s pacientmi liečenými ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu, ktorých výskyt sa zvýšil v súvislosti liečbou najmenej u 2 pacientov s udalosťou za 100 pacientskych rokov.
Slovenian: Navedeni so tisti s povečanjem, korigiranim glede na izpostavljenost, za vsaj 2 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let.
Slovak: % dávky sa odstránilo dialýzou.
Slovenian: Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13 % odmerka.
Slovak: 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Slovenian: 0,9 ml 1,0 ml
Slovak: Po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu bol polčas vylučovania enfuvirtidu 3,8 ± 0,6 hod.
Slovenian: Izločanje: očistek enfuvirtida po intravenskem dajanju 90 mg je bil 1,4 ± 0,28 l/h, razpolovni čas izločanja je bil 3,2 ± 0,42 h. Po 90-mg subkutanem odmerku enfuvirtida je razpolovni čas enfuvirtida 3,8 ± 0,6 h. Študije masnega ravnovesja za določanje poti izločanja enfuvirtida pri ljudeh niso bile izvedene.
Slovak: Ukazovákom potlačte na farebný ochranný kryt smerom od injekčnej ihly.
Slovenian: S pomočjo kazalca potisnite obarvan pripomoček za zaščito igle proč od injekcijske igle.
Slovak: • začervenanie
Slovenian: • neješčnost,
Slovak: Položte injekčné striekačky a injekčné liekovky na čisté miesto.
Slovenian: ● Odložite injekcijski brizgi in viali na čisto površino.
Slovak: (90 mg enfuvirtidu/ml)
Slovenian: Volumen injicirane raztopine (90 mg enfuvirtida na ml)
Slovak: Ak potrebujete pomoc, požiadajte svojho partnera, priateľa alebo člena rodiny, Môžete požiadať niekoho, aby sa spolu s vami zúčastnil školenia s vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako si podať injekciu.
Slovenian: Lahko tudi prosite nekoga, da gre z vami na usposabljanje za injiciranje pri vašem zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Kde podať injekciu
Slovenian: Kam injicirati
Slovak: Pacient môže po pridaní vody na injekciu injekčnú liekovku jemne otáčať medzi rukami, a to až dovtedy, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Slovenian: Bolnik lahko po dodatku vode za injekcije vialo narahlo povalja med dlanmi, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, kar lahko skrajša čas, potreben za popolno raztopitev praška.
Slovak: Jemne otočte injekčnú liekovku hore dnom.
Slovenian: Nežno obrnite vialo z zgornjo stranjo navzdol.
Slovak: Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, povolenie za mimoriadnych okolností sa skončilo 8. júla 2008.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane informacije so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 8. julija 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. mája 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 27. maja 2008.
Slovak: Obsahuje účinnú látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino enfuvirtid (90 mg/ml).
Slovak: V priemere bolo pacientom podávaných 12 antivirotík počas sedemročného obdobia.
Slovenian: Povprečno so bolniki prejeli 12 protivirusnih zdravil v sedemletnem obdobju.
Slovak: Štúdie v čase tohto hodnotenia lieku stále prebiehali.
Slovenian: Študije so v času ocenjevanja zdravila še potekale.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 48 týždňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 48 tednih zdravljenja.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Slovak: To vírusu bráni pripojiť sa na povrch ľudských buniek a infikovať ich.
Slovenian: To preprečuje, da bi se virus vezal na površino človeških celic in jih okužil.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 6 až 16 rokov závisí na telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare med šest in 16 let, je odvisen od telesne mase.
Slovak: Liek Fuzeon bol skúmaný aj u 39 detí vo veku od 3 do 16 rokov.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon so preučevali tudi pri 39 otrocih, starih med tri in 16 let.
Slovak: V klinických štúdiách reakcie v mieste podania boli hlásené u 98% pacientov a väčšinou sa vyskytovali v prvom týždni liečby.
Slovenian: V kliničnih študijah so o reakcijah na mestu injiciranja poročali pri 98 % bolnikih, pretežno v prvem tednu zdravljenja.
Slovak: Dve hlavné štúdie lieku Fuzeon zahŕňali 1013 pacientov vo veku 16 alebo viac rokov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV a užívali iné antivirotiká alebo neodpovedali na ne.
Slovenian: V dve glavni študiji zdravila Fuzeon je bilo vključenih 1013 bolnikov, starih 16 let ali več, ki so bili okuženi s HIV in so jemali druga protivirusna zdravila ali se nanje niso odzivali.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fuzeon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fuzeon:
Slovak: Fuzeon má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb s HIV.
Slovak: Európska komisia 27. mája 2003 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fuzeon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 27. maja 2003.
Slovak: Dospelým sa podáva dvakrát denne ako jedna 90 mg injekcia pod kožu do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Slovenian: Pri odraslih se daje v obliki ene 90-miligramske injekcije dvakrat na dan, injicirane pod kožo nadlakti, zgornjega dela stegna ali trebuha.
Slovak: Môžu ho používať pacienti, ktorí prestali odpovedať na iné antivirotiká, alebo ich nemôžu užívať.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki so se nehali odzivati na druga protivirusna zdravila ali jih ne smejo jemati.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fuzeon odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Spôsobovali miernu až stredne silnú bolesť alebo nepríjemné pocity, ktoré sa počas liečby nezvyšovali.
Slovenian: Povezane so bile z blago do zmerno bolečino ali neugodjem, ki se med zdravljenjem ni povečalo.
Slovak: Fuzeon by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na enfuvirtid alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) enfuvirtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Fuzeon sa viaže na proteín na povrchu HIV.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon se veže na beljakovino na površini virusa HIV.
Slovak: Fuzeon nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS-a, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Slovak: Používanie lieku Fuzeon s optimalizovanou základnou terapiou bolo pri znižovaní vírusových záťaží účinnejšie než samotná optimalizovaná základná terapia.
Slovenian: Jemanje zdravila Fuzeon z optimiziranim osnovnim zdravljenjem je bilo pri zmanjševanju virusnega bremena učinkovitejše od samostojnega optimiziranega osnovnega zdravljenja.
Slovak: Lekári majú Fuzeon predpísať len vtedy, ak vzali do úvahy antivirotiká, ktoré pacient užíval predtým a pravdepodobnosť, že vírus bude reagovať na liek.
Slovenian: Zdravniki smejo predpisati zdravilo Fuzeon šele potem, ko se seznanijo s protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik jemal prej, in verjetnostjo, da se bo virus odzval na zdravilo.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať pri liečbe infekcie HIV zvýšené riziko poškodenia pečene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, obstaja pri jemanju zdravila proti okužbi s HIV povečano tveganje za poškodbe jeter.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími antivirotikami na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Slovak: Neodporúča používať liek Fuzeon u detí mladších ako 6 rokov.
Slovenian: Uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vo vnútri buniek, Fuzeon, používaný v kombinácii s ďalšími antivirotikami, znižuje hladinu vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Slovenian: Ker se lahko virus HIV razmnožuje samo v celicah, zdravilo Fuzeon, če ga jemljemo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša koncentracijo virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky lieku Fuzeon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania (bolesť a zápal v mieste vpichu), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách) a úbytok na váhe.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fuzeon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje na mestu injiciranja), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah, ki povzroči mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog) ter izguba telesne mase.
Slovak: Fuzeon je prášok na prípravu injekčného roztoku.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fuzeon sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fuzeon je na voljo tukaj.
Slovak: Účinná látka lieku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibítor fúzie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fuzeon, enfuvirtid, je zaviralec zlitja.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fuzeon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fuzeon?
Slovak: V prvej štúdii u pacientov používajúcich Fuzeon vírusové záťaže klesli priemerne o 98 % v porovnaní s 83
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fuzeon, virusno breme zmanjšalo za povprečno 98 % v primerjavi s 83 % pri bolnikih, ki niso jemali zdravila Fuzeon.
Slovak: Obe štúdie porovnávali účinky lieku Fuzeon, v kombinácii s tzv. optimalizovanou základnou terapiou (kombinácia iných antivirotík vybratých pre každého pacienta ako najlepšia možnosť zníženia hladín vírusu HIV v krvi), v porovnaní s optimalizovanou základnou terapiou bez lieku Fuzeon.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Fuzeon v kombinaciji z „optimiziranim osnovnim zdravljenjem" (kombinacijo drugih protivirusnih zdravil, izbranih za posameznega bolnika, ki je obetala največjo verjetnost za zmanjšanje koncentracije virusa HIV v krvi) primerjali z optimiziranim osnovnim zdravljenjem brez zdravila Fuzeon.
Slovak: Miesto vpichu sa pre každú injekciu musí zmeniť.
Slovenian: Za vsako injekcijo je treba izbrati drugo mesto injiciranja.
Slovak: Tak ako aj pri všetkých iných liekoch proti HIV sú pacienti, ktorí užívajú Fuzeon, vystavený zvýšenému riziku osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV obstaja pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Fuzeon, tveganje za osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptome okužbe, ki jo povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Slovak: Fuzeon si môžu vpichovať pacienti sami, alebo im ho môže vpichovať opatrovník pod podmienkou, že osoba, ktorá injekciu podáva, dodržiava pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon si lahko injicira bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če oseba, ki daje injekcijo, natančno upošteva napotke v navodilu za uporabo.
Slovak: K tým patrí najmenej jeden liek z každej z týchto skupín liekov používaných na liečbu infekcie HIV: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Slovenian: Med temi mora biti vsaj eno zdravilo iz vsakega od naslednjih razredov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: zaviralci proteaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fuzeon v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fuzeon izkazalo med študijami?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už boli liečení formou liečebných postupov obsahujúcich aspoň jeden liek z každej z uvedených skupín a u ktorých táto liečba zlyhala: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, alebo takých pacientov, ktorí netolerovali predchádzajúce antiretrovírusové liečebné postupy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih razredov: zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Prečo bol liek Fuzeon schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fuzeon odobreno?
Slovak: Hodnoty v druhej štúdii boli 96 resp. 78 %. Schválená dávka lieku Fuzeon u detí dosiahla približne podobné hladiny účinnej látky v krvi ako schválená dávka u dospelých.
Slovenian: Odobreni odmerek zdravila Fuzeon za otroke zagotavlja približno enako koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi kot odobreni odmerek pri odraslih.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Fuzeon.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Fuzeon.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fuzeon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fuzeon, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Fuzeon je antivirotikum (protivírusový liek).
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je protivirusno zdravilo.
Slovak: Na čo sa liek Fuzeon používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fuzeon uporablja?
Slovak: Ako bol liek Fuzeon skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fuzeon raziskano?
Slovak: Ako sa liek Fuzeon používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Fuzeon uporablja?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FUZEON Povzetek EPAR za javnost
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
Slovak: 340 ml (0,5 mg/ml)
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Slovak: Celková doba liečby bola 17 týždňov.
Slovenian: Celotno obdobje zdravljenja je bilo 17 tednov.
Slovak: Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Slovak: *Farbivá sú:
Slovenian: *Barvila so:
Slovak: Dostupné údaje sú nedostatočné na dosiahnutie akýchkoľvek záverov.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadostujejo za sprejemanje kakršnihkoli zaključkov.
Slovak: Straße 36
Slovenian: Lyoner Straße 36
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Slovak: Nemá sa hrýzť, drviť ani rozdeliť.
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah
Slovak: - Používa sa tiež na liečbu určitých záchvatov, ktoré od samého začiatku postihujú celý mozog
Slovenian: - Uporablja se tudi za zdravljenje nekaterih napadov, ki že od začetka prizadenejo cele možgane
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní
Slovenian: Po prvem odprtju: 90 dni.
Slovak: Môže u vás vyvolať aj nezvyčajné alebo extrémne zmeny správania alebo nálady.
Slovenian: Povzroči lahko tudi neobičajne in izjemne spremembe vedenja ali razpoloženja.
Slovak: Vplyv týchto interakcií na priemernú koncentráciu v rovnovážnom stave je zhrnutý v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Učinki teh interakcij na povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja so povzeti v naslednji preglednici.
Slovak: Javí sa, že existuje zvýšené riziko pádov, hlavne u starších pacientov; základná príčina nie je jasná.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za padce večja, zlasti pri starejših; osnovni razlog ni jasen.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre perampanel.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan in podatki, ki so na voljo, ne izključujejo povečanega tveganja za perampanel.
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že perampanel nie je genotoxický a nemá karcinogénny potenciál.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da perampanel ni genotoksičen in da nima kancerogenega potenciala.
Slovak: Ak zostala suspenzia vo fľaši dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení, nepoužívajte ju.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne smete uporabiti.
Slovak: Viečko sa má nasadiť po každom použití.
Slovenian: Zaporko po vsaki uporabi spet namestite.
Slovak: Výsledky u týchto dospievajúcich boli podobné ako výsledky pozorované u dospelej populácie.
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
Slovak: Väčšina týchto pacientov mala v anamnéze parciálne záchvaty.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela anamnezo parcialnih napadov.
Slovak: - Perorálnu (ústami užívaná) antikoncepciu (taktiež nazývaná „hormonálna antikoncepcia")
Slovenian: - Peroralni kontraceptivi (imenovani tudi „hormonski kontraceptivi").
Slovak: Priemerná denná dávka bola 10,05 mg.
Slovenian: Srednji povprečen dnevni odmerek je bil 10,05 mg.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiepileptiki.
Slovak: 10% zníženie
Slovenian: < 10 % zmanjšanje
Slovak: Vylučovanie do materského mlieka sa meralo u potkanov 10 dní po pôrode.
Slovenian: Izločanje v materino mleko so izmerili pri podganah 10 dni po kotitvi.
Slovak: * Pozri časť 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zmätenosť, nepokoj a agresívne správanie.
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost, vznemirjenost in agresivno vedenje.
Slovak: (nazývané „generalizované záchvaty") a spôsobujú kŕče alebo strnulý pohľad do prázdna.
Slovenian: (imenovanih „generalizirani napadi") in povzročajo krče ali epizode strmenja.
Slovak: Študovaný liek sa podával raz denne.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki prejemali enkrat na dan.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Počas 6-týždňového východiskového obdobia bolo potrebné, aby jedinci mali viac ako päť záchvatov s obdobím bez záchvatov neprekračujúcim 25 dní.
Slovenian: V 6-tedenskem obdobju od izhodišča je bil pogoj več kot pet napadov brez obdobja, v katerem dlje kot 25 dni ni bilo napadov.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta)
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla, ale prednostne vždy za rovnakých podmienok.
Slovenian: Lahko se jemlje s hrano ali brez nje, vendar po možnosti vedno v enakih okoliščinah.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým perampanel vykazuje svoje antiepileptické účinky u ľudí, je potrebné ešte úplne objasniť.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim perampanel izvaja svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, bo treba še dokončno razjasniti.
Slovak: Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu.
Slovenian: Tablet ni mogoče natančno deliti, saj nimajo razdelilne zareze.
Slovak: Lekár vám ju predpísal na zníženie počtu vašich záchvatov.
Slovenian: Dal vam ga je vaš zdravnik, da bi se zmanjšalo število napadov, ki jih imate.
Slovak: Prechod placentou bol relatívne nízky; 0,09 % alebo menej podanej dávky sa zistilo v plode.
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo relativno nizko; v plodu so odkrili 0,09 % danega odmerka ali manj.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás vhodná.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Slovak: Hladiny dosiahli maximum za jednu hodinu a boli 3,65-násobkom hladín v plazme.
Slovenian: Najvišja raven je bila dosežena po eni uri in je bila 3,65-krat višja od ravni v plazmi.
Slovak: Preukázalo sa, že felbamát znižuje koncentrácie niektorých liekov a môže tiež znížiť koncentrácie perampanelu.
Slovenian: Pokazalo se je, da felbamat znižuje koncentracije nekaterih zdravil in da lahko zmanjša tudi koncentracije perampanela.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť perampanelu u detí vo veku do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost perampanela pri otrocih, starih do 12 let, še nista bili dokazani.
Slovak: V týchto troch klinických štúdiách mali jedinci priemerné trvanie epilepsie približne 21,06 rokov.
Slovenian: V teh treh preskušanjih je epilepsija pri osebah povprečno trajala približno 21,06 let.
Slovak: Kognitívna funkcia
Slovenian: Kognitivne funkcije
Slovak: Vplyv perampanelu na substráty CYP3A
Slovenian: Učinek perampanela na substrate CYP3A
Slovak: Jedinci mali parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a neboli primerane kontrolovaní jedným až troma súbežne podávanými AE.
Slovenian: Osebe so doživele napade s parcialnim izvorom s sekundarno generalizacijo ali brez nje in niso bile pod ustreznim nadzorom s sočasno uporabo enega do treh AEZ.
Slovak: Hodnota Tmax bola oneskorená približne o 1 hodinu v porovnaní s dávkovaním nalačno.
Slovenian: Tmax je bil podaljšan za približno 1 uro v primerjavi s tistim na tešče.
Slovak: Indikovaná je všeobecná podporná starostlivosť o pacienta vrátane monitorovania vitálnych znakov a sledovania klinického stavu pacienta.
Slovenian: Potrebna je splošna podporna nega bolnika, vključno z nadziranjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.