FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość) - zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" - próby samobójcze - zmiany nastroju
Estonian: - vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arv võib väheneda (trombotsütopeenia); - teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidid) sisaldus võib suureneda (kajastub vereanalüüsides), vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"; - enesetapukatse; - meeleolu muutused; - krambid;
Polish: Najpoważniejsze zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych leków lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
Estonian: Kõige tõsisemad juhud esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimeid või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Polish: Interferon beta-1b nasila także hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi.
Estonian: Beeta-1b interferoon suurendab ka perifeerse vere mononukleaarsete rakkude supressiooniaktiivsust.
Polish: W celu przygotowania wstrzyknięcia obrócić zestaw tak, aby fiolka znajdowała się na górze, a część boczna nasadki była skierowana ku dołowi.
Estonian: Süstimise ettevalmistamiseks pöörake komplekt ümber, nii et viaal on üleval, korgiga pool allpool.
Polish: ► Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: ► süstekoha reaktsioonid.
Polish: Betaferon w tej grupie wiekowej.
Estonian: Seetõttu ei tohi Betaferon'i selles vanuserühmas kasutada.
Polish: Impotencja
Estonian: Impotentsus
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Lista 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)
Estonian: Turustatud ravimi kohta teada antud kõrvaltoimed (spontaansetest teatistest, teadaolev esinemissagedus põhineb kliinilistel uuringutel)
Polish: Sterylny proszek barwy białej lub zbliżonej do białej.
Estonian: Steriilne valge kuni valkjas pulber.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Betaferon-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Polish: W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS było wyższe u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w wyjściowym badaniu MRI mózgu.
Estonian: Haiguse CDMS-iks progresseerumise suur risk oli kahe aasta jooksul suurem ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel või Gd-ga võimendatult aju MRI-l esialgselt.
Polish: Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
Estonian: Beeta-1b interferooni aktiivsus on liigiti erinev ning seetõttu saab kõige tõepärasema info selle kohta uuringutes inimrakkudel in vitro või inimesel in vivo.
Polish: 2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: 2 - Kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappi.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Estonian: See võimaldab igal süstekohal enne järgmist süstet täielikult taastuda.
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu Betaferon (patrz punkt 4.2).
Estonian: Üldiselt soovitatakse Betaferon'i suhtes talutavuse suurendamiseks ravi alustamisel annust tiitrida (vt lõik 4.2).
Polish: W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez pierwsze 2 lata.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul on ravi tõhusust näidatud esimese kahe aasta jooksul.
Polish: Jeśli powstała piana - co może wystąpić w razie zbyt intensywnego wstrząsania lub wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę do czasu ustąpienia spienienia.
Estonian: Kui tekib vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga palju, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki oraz u tych, którzy leczeni są lekami przeciwpadaczkowymi, szczególnie w padaczce opornej na leczenie (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid ja kes saavad anti-epileptilist ravi, eriti juhul kui neil esinev epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak przechowywać lek Betaferon", w pierwszej części tej Ulotki.
Estonian: - Üksikasjalikku teavet säilitamistingimuste kohta vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõigust 5 "Kuidas Betaferon'i säilitada".
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
Estonian: Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed (teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel N = 1093)
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG
Polish: Bóle stawów
Estonian: Valu rindkeres °
Polish: Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki, lub że lek zmienił zabarwienie.
Estonian: Ärge kasutage Betaferon'i, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.
Polish: Redukcja ryzyka Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test log-rank
Estonian: Riski vähenemine Riskisuhe koos 95% usaldusvahemikuga
Polish: W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks), mis takistab närvide õiget talitlemist.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon.
Estonian: Kui teil tekib depressioon Betaferon-ravi ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć" w Części II oraz w Części III (Zapis leczenia lekiem Betaferon) Aneksu „Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć".
Estonian: Vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning järgige instruktsioone, mis on antud lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osas "Süstekohtade vahetus" ja III osas "Betaferon-ravi ülesmärkimine".
Polish: Dla opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, należy pobrać roztwór tylko do zaznaczonego miejsca na strzykawce:
Estonian: Tiitrimispakendi puhul tõmmake lahust süstlasse ainult süstlal oleva märgistuseni:
Polish: Sverige Bayer AB
Estonian: Bayer AB
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
Estonian: Viaal (süstelahuse pulbriga): 3 ml läbipaistev viaal (I tüüpi klaas) butüülkummist punnkorgi (tüüp I) ja alumiiniumkattega.
Polish: Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia produktem Betaferon i właściwie leczeni.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb Betaferon-ravi ajal hoolikalt jälgida ja sobivalt ravida.
Polish: Aby przygotować gotowy do wstrzyknięcia roztwór liofilizatu interferonu beta-1b, należy połączyć łącznik fiolki z igłą przymocowaną do fiolki.
Estonian: Lüofiliseeritud beeta-1b interferooni süstelahuse valmistamiseks ühendage kaasasoleva nõela abil viaali adapter viaaliga.
Polish: Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.
Estonian: Arst võib teie neerufunktsiooni uurimiseks teha analüüse.
Polish: 4 - Otworzyć opakowanie blistrowe zawierające łącznik fiolki, ale pozostawić łącznik fiolki w opakowaniu.
Estonian: 4 - Avage blisterpakend, milles on viaali adapter, kuid jätke adapter veel pakendisse.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT> 5krotna wartość wyjściowa)×Λ*°
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaas (SGPT) tõusnud > 5 korda algtasemest) x ^
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Polish: Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.
Estonian: Ravi ei soovitata ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul patsientidel, kellel on olnud vähem kui 2 ägenemist viimase 2 aasta jooksul ning samuti sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, kellel ei ole esinenud haiguse ägenemist viimase kahe aasta jooksul.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Betaferon
Polish: Polska Bayer Sp. z o.o.
Estonian: Bayer Sp. z o.o.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów, u których wdrożono natychmiastowe leczenie produktem Betaferon; w tej grupie u 60%
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientide uuringus esines iga 6 kuu tagant määratud neutraliseeriv aktiivsus vähemalt ühel korral 32%-l (89) Betaferon'iga viivitamatult ravitud patsientidest; nendest 60% (53) kaotas neutraliseeriva aktiivsuse viimase kättesaadava hinnangu kohaselt viieaastase perioodi jooksul.
Polish: - Podłączyć strzykawkę do łącznika fiolki.
Estonian: - Ühendage süstal viaali adapteriga.
Polish: W czasie stosowania produktu Betaferon rzadko obserwowano zapalenie trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów we krwi.
Estonian: Harvadel juhtudel on Betaferon'i kasutamisel täheldatud pankreatiiti, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
Polish: − Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: - Patsiendid, kellel käesolevalt esineb tõsine depressioon ja/või suitsiidimõtted (vt lõigud 4.4
Polish: - jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Estonian: - kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.
Polish: W fazie kontrolowanej placebo, produkt Betaferon powodował statystycznie i kliniczne istotne opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do CDMS.
Estonian: Platseeboga kontrollitud faasis aeglustas Betaferon haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist CDMS-iks statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil (tabel 3).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu Betaferon.
Estonian: Kui patsiendil on nahavigastusi, mis võivad olla seotud paistetuse või süstekohast vedeliku drenaažiga, peab patsiendil soovitama enne Betaferon'i süstetega jätkamist oma arstiga nõu pidada.
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze swoistymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Estonian: On teada, et beeta-1b interferooni bioloogilist vastust modifitseerivaid omadusi vahendavad spetsiaalsed retseptorid, mida on leitud inimese rakkude pinnalt.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5.
Estonian: Pärast Betaferon'i lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui Betaferon'i ei kasutata kohe, vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõiku 5 "Kuidas Betaferon'i säilitada").
Polish: Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
Estonian: Beeta-1b interferoon omab nii viirusvastast kui ka immunoregulatoorset toimet.
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy wskutek hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
Estonian: TMA-le viitavad laboratoorsed leiud on muuhulgas trombotsüütide arvu vähenemine, hemolüüsi tõttu laktaatdehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse tõus seerumis ja skistotsüüdid (erütrotsüütide fragmentatsioon) vere äigepreparaadis.
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego i wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy krwi w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (co stwierdzono na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Estonian: Erinevates ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i ja sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 23...41% patsientidest seerumi beeta-1b interferooni neutraliseeriv aktiivsus, mida kinnitasid vähemalt kaks järjestikust positiivset tiitrit; 43...55% neist patsientidest muutusid edasise jälgimise vältel stabiilseteks antikeha-negatiivseteks (kahe järjestikuse negatiivse tiitri põhjal).
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
Estonian: Palun lugege juhend hoolikalt läbi ja järgige seda punkthaaval.
Polish: 19., 21., 23. i następne
Estonian: 19, 21, 23 jj
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu MRI, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
Estonian: Suhe sclerosis multiplex'i haiguse aktiivsuse (mõõdetuna MRIs) ning haiguse kliinilise pildi vahel ei ole lõplikult selge.
Polish: Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części Ulotki, punkt 3: ,,Jak stosować lek Betaferon'', oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć''.
Estonian: Kirjeldust Betaferon'i pulbri ettevalmistamise ja kasutamise kohta vt lõik 3 "Kuidas Betaferon'i kasutada" pakendi infolehe esimeses osas ja lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" pakendi infolehe teises osas.
Polish: Zespół przeciekania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej2
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktilised reaktsioonid eelnevalt diagnoositud monoklonaalse gammopaatiaga kaasnev kapillaaride lekke sündroom2
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=292 (n=176)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
Estonian: Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex'i väljakujunemise suurele riskile On tõendatud, et Betaferon aeglustab kindla sclerosis multiplex'i väljakujunemist.
Polish: Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Estonian: Nii on süstimist kergem meeles pidada ja planeerida aeg, mil teid ei segata.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Estonian: Beeta-interferoonravi ajal on patsientidel esinenud nefrootilist sündroomi koos erinevate nefropaatiatega sh kollapsiga fokaal-segmentaalse glomeruloskleroosi (FSGS), minimaalsete muutustega haiguse (MCD), membranoproliferatiivse glomerulonefriidi (MPGN) ja membranoosse glomerulopaatiaga (MGN).
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera
Estonian: Aeg McDonald MS-ini Kaplan-Meier hinnang
Polish: Nie stwierdzono występowania wad rozwojowych u zwierząt, które przeżyły.
Estonian: Ellujäänud loomadel ei tuvastatud malformatsioone.
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: ► lõpetage Betaferon'i süstimine ja pöörduge oma arsti poole;
Polish: Stężenie produktu Betaferon w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie nie w pełni swoistych testów biologicznych.
Estonian: Patsientidel ja vabatahtlikel uuriti Betaferon'i seerumitaset mitte täiesti spetsiifilise meetodi abil.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu Betaferon.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Betaferon'i manustamist sageli.
Polish: × Odchylenia w badaniach laboratoryjnych
Estonian: Kõrvaltoime ja laboratoorsed kõrvalekalded
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Estonian: Nagu teistegi beeta-interferoonide korral, teatati ka Betaferon'iga ravitud patsientidel harva maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Estonian: Betaferon-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome.
Estonian: Võttes arvesse piiratud teavet beeta-1b interferooni rinnapiima eritumise kohta ning beeta-interferooni keemilisi ja füsioloogilisi omadusi, on rinnapiima erituv beeta-1b interferooni kogus eeldatavasti väga vähene.
Polish: Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk i wyciek płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:
Estonian: Kui te täheldate nahakahjustusi, millega võivad kaasneda paistetus või vedeliku immitsemine süstekohast:
Polish: Nie zaobserwowano korzyści dotyczącej jakości życia (mierzonej poprzez FAMS - Kwestionariusz do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyniku Leczenia) związanej z natychmiastowym leczeniem produktem Betaferon.
Estonian: Elukvaliteedis (mõõdetuna FAMS'iga (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) - Sclerosis multiplex'i funktsionaalne hindamine: Ravivastuse indeks) ei täheldatud kasu, mida võiks omistada kiirele Betaferon-ravile.
Polish: Pierwsze potrójne opakowanie powinno być użyte w 1., 3. oraz 5. dniu leczenia.
Estonian: Seda esimest kolmest pakendit tuleb kasutada 1., 3. ja 5. ravipäeval.
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=124 (n=123)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon Kiedy nie stosować leku Betaferon - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: − kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese albumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
Polish: Lewe ramię
Estonian: Vasak käsivars
Polish: Nie wolno dotykać łącznika fiolki.
Estonian: Ärge puudutage viaali adapterit.
Polish: - Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć ilość krwinek, poziomy parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych.
Estonian: - Te peate tegema vereanalüüse, et teha kindlaks vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus.
Polish: F) Krótki przegląd procedury
Estonian: F) Kiire ülevaade protseduurist
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betaferon
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy, leczenie należy ściśle kontrolować.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu puhul tuleb rakendada tihedamat kontrolli ning täpsemaid uuringuid.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zakażenie górnych dróg oddechowych
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178
Estonian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon należy omówić to z lekarzem:
Estonian: Enne Betaferon'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem Betaferon nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (współczynnik ryzyka = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu Betaferon) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego
Estonian: Üks kahest uuringust näitas statistiliselt märkimisväärset invaliidsuse arengu edasilükkumist (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik (0,55, 0,86), p = 0,0010, mis vastab 31% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu) ning ratastooli jäämise aja edasilükkumist (riskisuhe = 0,61, 95% usaldusvahemik (0,44, 0,85), p = 0,0036, mis vastab 39% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu).
Polish: Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną.
Estonian: Eristatakse kolme interferoonide klassi: alfa-, beeta- ja gammainterferoon, mille omadused kattuvad osaliselt, kuid kõigil on erinev bioloogiline aktiivsus.
Polish: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Estonian: Τηλ: +357 22 48 38 58
Polish: Drugie potrójne opakowanie powinno być użyte w 7., 9. oraz 11. dniu leczenia.
Estonian: Seda teist kolmest pakendit tuleb kasutada 7., 9. ja 11. ravipäeval.
Polish: − jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy: spieniony mocz, zmęczenie, obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek i przyrost masy ciała, ponieważ to mogą być objawy problemów z nerkami.
Estonian: - kui teil tekib mõni (või kõik) järgmistest sümptomitest: vahutav uriin, väsimus, turse (eriti pahkluude piirkonnas ja silmalaugudel) ja kehakaalu tõus, sest need võivad viidata võimalikele neeruprobleemidele.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Betaferon.
Estonian: See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Betaferon-ravi alustamist.
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=360 (n=358)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=360 (n=358)