FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Polish: Może być wymagana zmiana dawki symwastatyny (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla symwastatyny).
English: Fosamprenavir/Saquinavir/Efavirenz Interaction not studied
Polish: Fozamprenawir/Sakwinawir/ Efawirenz Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
English: kg
Polish: b
English: In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
Polish: 11,8 M, Cmin 5,2 M, a AUC 188 M x h. W podgrupie 6 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, skrupulatnie stosujących lek średnia wartość AUC wyniosła 147 M x h, co okazało się wartością o 23 % mniejszą niż spodziewana.
English: Atovaquone: AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84)
Polish: Atowakwon: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓
English: Dose adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
Polish: Może być wymagana zmiana dawki atorwastatyny (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla atorwastatyny).
English: Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Polish: Należy włożyć czubek strzykawki do ust, skierowując go w stronę policzka, a następnie pchać powoli tłok, tak aby umożliwić połykanie płynu.
English: 3 from baseline.
Polish: 3 w stosunku do wartości wyjściowej.
English: Efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Polish: Nie określono działania efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 13 kg.
English: Talk to you doctor before taking Stocrin
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecaną dawkę efawirenzu w skojarzeniu z PI i (lub) NRTIs u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat. Efawirenz w postaci tabletek wolno podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć tabletki.
English: Each ml contains: efavirenz 30 mg
Polish: Każdy ml zawiera: 30 mg efawirenzu
English: The recommended dose of efavirenz oral solution in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecaną dawkę efawirenzu w postaci roztworu doustnego w skojarzeniu z PI i (lub) NRTIs u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat. Efawirenz w postaci tabletek powlekanych wolno podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć tabletki.
English: STOCRIN 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of efavirenz.
Polish: STOCRIN, 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg efawirenzu.
English: EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
Polish: 24 tygodnie EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs kopii/ml kopii/ml
English: Dose adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Polish: Może być wymagana zmiana dawki prawastatyny (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla prawastatyny).
English: Injection: Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Polish: Depo-medroksyprogesteronu octan (ang. DMPA)/Efawirenz (150 mg i.m.
English: AUC: ↔*/** (↓ 10 to ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 to ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induction).
Polish: Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcja CYP3A4).
English: sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate.
Polish: Rdzeń tabletki: sól sodowa kroskarmelozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian
English: Dose (mg)
Polish: Masa ciała (kg)
English: Each film-coated tablet contains: efavirenz 200 mg
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera: 200 mg efawirenzu
English: Bupropion (a medicine used to treat depression or to helpyou stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Polish: Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.
English: Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need tochange your dose of bupropion.
Polish: Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzucaniu palenia wyrobów tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.
English: STOCRIN 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of efavirenz.
Polish: STOCRIN, 200 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg efawirenzu.
English: In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 M (29 %) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 M (57 %), and AUC was 184 ± 73 M·h (40 %).
Polish: (% C.V)], Cmin - 5,6 ± 3,2 M (57 %) oraz AUC - 184 ±73 M  h (40 %).
English: • Each ml of Stocrin oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
Polish: • Każdy ml leku Stocrin roztwór doustny zawiera 30 mg efawirenzu (substancja czynna).
English: In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 M, steady state Cmin was 5.2 M, and AUC was 188 M·h.
Polish: U 17 dzieci otrzymujących doustny roztwór leku używany w badaniach klinicznych, podobny do roztworu zarejestrowanego, w ilości obliczonej na podstawie wymiarów ciała, aby była równoważna dawce 600 mg efawirenzu w kapsułkach u dorosłych, wartości w stanie stacjonarnym wyniosły: Cmax
English: Simvastatin:
Polish: Wstrzyknięcie:
English: Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego zwykle poajwaiły się w pierwszym lub drugim dniu leczenia i na ogół ustępowały po pierwszych 2-4 tygodniach.
English: - unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly - suicide
Polish: Większość przypadków stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby - nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne i rozsądne myślenie - samobójstwo.
English: Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera: 600 mg efawirenzu
English: Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
Polish: AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓
English: uncommon hepatitis acute rare hepatic failure
Polish: Zaburzenia naczyniowe niezbyt często uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
English: STOCRIN 600 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
Polish: STOCRIN, 600 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu.
English: ‡, disturbance in attention (3.6 %), dizziness (8.5 %), headache (5.7 %), somnolence uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal, tremor
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często móżdżkowe zaburzenia koordynacji i równowagi zaburzenia uwagi (3,6%), zawroty głowy (8,5%), ból głowy (5,7%), senność (2,0%)*
English: Stocrincan reduce the amount of statins in your blood.
Polish: Stocrinmoże zmniejszać stężenie statyn we krwi.
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Polish: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A4wpływ na boceprewir) *0-8 godzin Brak wpływu (↔) oznacza średni procentowy spadek o <20% lub średni procentowy wzrost o
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz
Polish: Buprenorfina/nalokson/Efawirenz
English: Stocrin oral solution (30 mg/ml)
Polish: Stocrin roztwór doustny (30 mg/ml) Dawka (ml)
English: Other medicines and Stocrin
Polish: Lek Stocrin a inne leki
English: • Each Stocrin film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Stocrin zawiera 600 mg efawirenzu (substancja czynna).
English: • Each Stocrin film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Stocrin zawiera 200 mg efawirenzu (substancja czynna).
English: Stocrin 30 mg/ml oral solution efavirenz
Polish: STOCRIN 30 mg/ml roztwór doustny efawirenz
English: STOCRIN 30 mg/ml oral solution efavirenz
Polish: Stocrin 30 mg/ml roztwór doustny efawirenz
English: Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Polish: Sakwinawir/rytonawir/Efawirenz
English: Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera: 50 mg efawirenzu
English: • Each Stocrin film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Stocrin zawiera 50 mg efawirenzu (substancja czynna).
English: Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Polish: Fozamprenawir/rytonawir/Efawirenz (700 mg dwa razy na dobę/100 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
English: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Polish: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44% Efawirenz:
English: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Polish: (zmniejszenie stężeń karbamazepiny: indukcja CYP3A4; obniżenie stężeń efawirenzu: indukcja CYP3A4 i CYP2B6) Wartości AUC, Cmax i Cmin epoksydu, aktywnego metabolitu karbamazepiny pozostawały niezmienione.
English: Stocrin can reduce the amount of statins in your blood.
Polish: Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.
English: You should not breast feed your baby if you are taking Stocrin.
Polish: Kobieta stosująca Stocrin nie powinna karmić piersią.
English: Your doctor has prescribed Stocrin for you because you have HIV infection.
Polish: Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
English: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 to ↑ 69) Efavirenz:
Polish: Wieczorem Cmin: ↑ 24% (↑ 3 do ↑ 50) Efawirenz:
English: AUC: ↓ 71 %
Polish: AUC: ↓ 71% Efawirenz:
English: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg once daily/600 mg once daily)
Polish: 0,035 mg+0,25 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę
English: Atazanavir (pm):
Polish: Norelgestromin (czynny metabolit):
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1 % of patients treated with efavirenz.
Polish: U mniej niż 1 % pacjentów leczonych efawirenzem opisano ciężką wysypkę połączoną z tworzeniem się pęcherzyków, wilgotnym złuszczaniem naskórka lub powstawaniem owrzodzeń.
English: Paediatric population: ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Polish: Celem badania jest określenie farmakokinetyki, działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa stosowania efawirenzu w skojarzeniu z nelfinawirem (20 - 30 mg/kg mc. 3 razy na dobę) oraz z co najmniej jednym nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
English: Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.)
Polish: Jednoczesne podawanie symeprewiru z efawirenzem nie jest zalecane.
English: Efavirenz oral solution (30 mg/ml)
Polish: Efawirenz roztwór doustny (30 mg/ml) Dawka (ml)
English: STOCRIN 50 mg film-coated tablets
Polish: Stocrin 50 mg tabletki powlekane efawirenz
English: In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, po osiągnięciu stanu stacjonarnego, średnie wartości Cmax, Cmin i AUC wykazywały liniową zależność po dawkach dobowych 200 mg, 400 mg i 600 mg. U 35 pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, średnie wartości w stanie stacjonarnym wynosiły: Cmax - 12,9 ±3,7 M (29 %) [średnia ±S.D.
English: STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
Polish: STOCRIN 50 mg tabletki powlekane efawirenz
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1 % of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Polish: Jednak ze względu na to, że w postaci niezmienionej w moczu jest wydalane poniżej 1 % dawki efawirenzu, wpływ niewydolności nerek na wydalanie efawirenzu jest przypuszczalnie minimalny (patrz punkt 4.2).
English: Repeat until there are no bubbles in the syringe.
Polish: Należy powtarzać te czynności do momentu pozbycia się pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
English: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 to ↓ 26)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓
English: Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Polish: Boceprewir/Efawirenz (800 mg 3 razy na dobę/ 600 mg raz na dobę
English: STOCRIN 200 mg film-coated tablets
Polish: STOCRIN 200 mg tabletki powlekane efawirenz
English: When your Stocrin supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Polish: Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.
English: STOCRIN 600 mg film-coated tablets
Polish: Stocrin 600 mg tabletki powlekane efawirenz
English: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Polish: Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
English: Ethinyloestradiol:
Polish: 4-hydroksy atorwastatyna:
English: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 to ↑ 12)
Polish: Cmax: ↓ 18% (↓ 59 do ↑
English: Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Polish: Lopinawir/rytonawir kapsułki miękkie lub roztwór doustny/Efawirenz
English: AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
Polish: Cmax: ↓ 17% (↓ 6 do ↓
English: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Polish: Cmax: ↔** * w porównaniu do samego 200 mg dwa razy na dobę.
English: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Polish: Indynawir: AUC : ↓ 31% (↓ 8 do ↓
English: AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Polish: Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓
English: Evening Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 to
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑
English: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Polish: Podczas podawania efawirenzu z rytonawirem w dawce 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę stwierdzono złą tolerancję tego skojarzenia leków (występowały na przykład zawroty głowy, nudności, parestezje oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
English: (active metabolite):
Polish: (indukcja glukuronidacji) Proguanil:
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Stocrin.
Polish: W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona ciężki przebieg.
English: Dose (ml)
Polish: C.I.)
English: Bondenza with food and drink:
Polish: Bondenza z jedzeniem i piciem:
English: In table 1 an overview of adverse reactions is presented.
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest przegląd reakcji niepożądanych.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te
English: INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku podania informacji brajlem]
English: Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Polish: Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości.
English: Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Polish: Bondenza należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
English: Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Polish: Bisfosfoniany (jak Bondenza) mogą wywierać podobne działanie.
English: If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
English: Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Polish: Należy użyć nalepek, zamieszczonych poniżej, do zaznaczenia odpowiednich dat w kalendarzu.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Polish: Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u chorych leczonych z powodu osteoporozy.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty o bezpieczeństwie (PSUR) zgodnie z wymaganiami określonymi wykazem unijnych dat referencyjnych (listą EURD) przewidzianą przez Artykuł 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC i opublikowanym za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.
English: Please consult your doctor.
Polish: Należy wówczas poradzić się lekarza.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Polish: Podczas analiz wieloczynnikowych wiek nie był niezależnym czynnikiem w badaniach dotyczących jakichkolwiek parametrów farmakokinetycznych.
English: Never take two Bondenza tablets within the same week.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bondenza w ciągu tego samego tygodnia.
English: Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Polish: Bondenza może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) ,very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące
English: Bondenza is less effective if it's taken with food.
Polish: Bondenza przyjmowana z jedzeniem jest mniej skuteczna.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Polish: Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka (patrz: punkt 4.4).
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Polish: Nie stwierdzono żadnych oznak działania rakotwórczego.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablet:
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Tabletki powlekane:
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Polish: • poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Polish: Wchłanianie jest zmniejszone w przypadku, gdy lek podawany jest razem z posiłkami lub napojami (innymi, niż woda).
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Polish: W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy.
English: If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Polish: Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i
English: Bondenza is essentially sodium free.
Polish: Produkt Bondenza jest zasadniczo wolny od sodu (ang. sodium free).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.02.2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:23.02.2004
English: - Swallow your tablet whole - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Polish: - Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
English: There are no special storage instructions.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
English: The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Polish: Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1
English: Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
Polish: Zawiera 162,75 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 154,6 mg laktozy bezwodnej).
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).