FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í þann tíma skal forðast að verða fyrir beinu sólarljósi, bjartri innanhússlýsingu t.d. á sólbaðsstofum, skærum halogenljósum eða öflugri lýsingu eins og þeirri sem notuð er á skurðstofum og tannlæknastofum, sem og ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki t.d. súrefnismælum sem notaðir eru til að mæla súrefnismettun blóðrauða.
Norwegian Bokmål: I den tiden må du unngå direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, skarpt halogenlys, operasjonslys brukt av leger og tannleger eller lys fra medisinsk utstyr, for eksempel pulsoksimetre (brukes til å måle oksygen i blodet).
Icelandic: Visudyne og ljóss í meðhöndlaða augað getur valdið verulegri sjónskerðingu.
Norwegian Bokmål: Overdose med Visudyne og lys i det behandlede øyet kan resultere i alvorlig nedsatt syn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi eiginleika verteporfins.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det karsinogene potensialet til verteporfin.
Icelandic: Visudyne urðu fyrir meintilvikum sem leiddu til dauða (n=4 [1,8%] samanborið við n=3 [2,6%]).
Norwegian Bokmål: En lavere prosent av pasientene som fikk Visudyne, opplevde hendelser som førte til død (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]) - ingen dødsfall ble ansett å være behandlingsrelaterte.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem misstu minna en 1,5 línur var 72% fyrir Visudyne samanborið við 44% fyrir lyfleysu (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Prosenten av pasienter som tapte mindre enn 1,5 linjer var 72 % for Visudyne og 44 % for placebo (p=0,003).
Icelandic: Leysið Visudyne upp í 7,0 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá 7,5 ml af 2,0 mg/ml lausn.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vann til injeksjonsvæske for å få 7,5 ml med 2 mg/ml oppløsning.
Icelandic: Eftir meðferð með Visudyne geta sjúklingar fengið tímabundnar sjóntruflanir á borð við óeðlilega sjón, sjónskerðingu eða sjónsviðsskerðingu, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Visudyne kan pasienter få kortvarige synsforstyrrelser, som begrenset synsfelt eller nedsatt syn, og dette kan redusere evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Cmax eftir 10 mínútna innrennsli 6 mg/m líkamsyfirborðs hjá markhópnum er um 1,5 μg/ml en
Norwegian Bokmål: Etter 10 minutters infusjon av 6 og 12 mg/m² kroppsoverflate hos pasienter er Cmax henholdsvis ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Icelandic: Einnig skal forðast langvarandi útsetningu fyrir ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki, t.d. ljósgjafar til mælinga á súrefnismettun blóðrauða (pulse oximeters), í 48 klst. eftir notkun Visudyne.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for lys fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre må også unngås i 48 timer etter en Visudyne-behandling.
Icelandic: Ljósbletturinn á að ná yfir allar nýæðar, allt blóð og/eða þau svæði þar sem flúrskímun er skyggð.
Norwegian Bokmål: Alle nydannede blodkar, alt blod og/eller blokkert fluorescens, bør dekkes av laserlyset under behandling.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttarhraða.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt3.
Icelandic: Hærri tíðni bakverkja, meðan á innrennsli stóð, í hópnum sem fékk Visudyne tengdist hvorki einkennum um blóðlýsu né ofnæmisviðbrögðum og bakverkirnir voru yfirleitt horfnir þegar innrennsli lauk.
Norwegian Bokmål: Den høyere insidensen av ryggsmerter ved infusjon hos Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn til hemolyse eller allergisk reaksjon og forsvant som regel ved avsluttet infusjon.
Icelandic: Ofnæmi á stungustað, blæðing á stungustað, mislitun á stungustað, hiti, sársauki.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, misfarging på injeksjonsstedet, feber, smerte.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar klínískar sannanir liggi fyrir, benda fræðilegar upplýsingar til þess að andoxunarefni (t.d. beta-karótín) eða lyf sem eyða stakeindum (t.d. dimetýlsúlfoxíð (DMSO), format, mannitól eða alkóhól) geti bælt niður virkar súrefnisafleiður (oxygen species) sem myndast fyrir tilstilli verteporfins, sem leiðir til minnkaðrar virkni verteporfins.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes kliniske holdepunkter, tyder teoretisk data på at antioksidanter (f.eks. betakaroten) eller legemidler som eliminerer frie radikaler (f.eks. dimetylsulfoksid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol) kan supprimere de aktiverte oksygenartene generert av verteporfin og føre til redusert verteporfinaktivitet.
Icelandic: 2, sjónskerðing svo sem minnkuð sjónskerpa, óskýr, þokukennd sjón eða ljósblossar (photopsia), sjónsviðsskerðing svo sem sjónsviðseyða (scotoma), gráir eða dökkir „geislabaugar" og svartir dílar.
Norwegian Bokmål: 2, synsreduksjon som redusert synsskarphet, uskarpt, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfelt som skotom og grå eller mørke ringer og svarte prikker.
Icelandic: Þann tíma eiga sjúklingar að forðast að húð, augu eða aðrir líkamshlutar verði fyrir óvörðu sólarljósi eða bjartri innanhússlýsingu eins og á sólbaðsstofum, skærri halogenlýsingu eða öflugri lýsingu á skurðstofum eða tannlæknastofum.
Norwegian Bokmål: I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys eller operasjonslys brukt av leger og tannleger.
Icelandic: Fyrra skrefið er 10 mínútna innrennsli Visudyne í bláæð í skammtinum 6 mg/m líkamsyfirborðs,
Norwegian Bokmål: Første trinn inkluderer en 10-minutters intravenøs infusjon av Visudyne i dosering på 6 mg/m² kroppsoverflate oppløst i 30 ml infusjonsvæske.
Icelandic: Því á ekki að gefa lyfið konum með barn á brjósti eða að stöðva brjóstagjöf í 48 klst.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor ikke gis til ammende mødre, eller ammingen bør avbrytes i 48 timer etter behandling.
Icelandic: Sértækni ljóshrifameðferðar með verteporfini byggist, auk staðbundinnar notkunar ljóss, á sértækri og hraðri upptöku og þrásetu (retention) verteporfins í frumum sem fjölga sér hratt, m.a. þekjufrumum nýæða í æðu (choroidal neovasculature).
Norwegian Bokmål: Selektiviteten til PDT (Photo Dynamic Therapy) ved bruk av verteporfin baseres, i tillegg til den lokaliserte lyseksponering, på selektivt og hurtig opptak og retensjon av verteporfin i hurtig delende celler deriblant endoteliet i koroidal neovaskulatur.
Icelandic: Ofskömmtun
Norwegian Bokmål: Ubehag
Icelandic: Bráð ljósháð eituráhrif verteporfins einkenndust af skammtaháðum, staðbundnum skemmdum í djúplægum vefjum sem er afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum ljóshrifameðferðar með verteporfini.
Norwegian Bokmål: Den akutte og lysavhengige toksisiteten til verteporfin ble karakterisert av doseavhengig lokalisert dypvevsskade som en konsekvens av den farmakologiske effekten av PDT med verteporfin.
Icelandic: Engin áhrif hafa komið fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir gjöf verteporfins í bláæð, í skömmtum sem voru allt að 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 60 og 40 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá karlkyns- og kvenkyns rottum, tilgreint í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekter på mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotte etter intravenøse verteporfindoser på opptil 10 mg/kg/døgn (ca. 60 og 40 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på AUCinf hos henholdsvis hann- og hunnrotter).
Icelandic: 30 stöfum eða færri var 84,0% samanborið við 83,3%, p=0,868) eða eftir 24 mánuði (hlutfall þeirra sem töpuðu 15 stöfum eða færri var 53,3% samanborið við 47,5%, p=0,300; hlutfall þeirra sem töpuðu 30 stöfum eða færri var 77,5% samanborið við 75,0%, p=0,602).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameteren etter 12 måneder (15-bokstavs responsrate 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150, 30-bokstavs responsrate 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) eller etter 24 måneder (15bokstavs responsrate 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300, 30-bokstavs responsrate 77,5 % versus 75,0 %, p=0,602).
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (ráðlagður meðferðarskammtur) á að þynna tilskilið magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis, að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Norwegian Bokmål: For en dose på 6 mg/m² kroppsoverflate (den anbefalte dosen for behandlingen) fortynnes den nødvendige mengden med Visudyne oppløsning i 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning til infusjon til et totalt volum på 30 ml.
Icelandic: 600 mW/cm tekur 83 sekúndur að skila nægilegum ljósskammti sem er 50 J/cm
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt lysintensitet på 600 mW/cm2, tar det 83 sekunder å avgi den nødvendige lysdose på
Icelandic: Visudyne er dökkgrænt til svart þurrefni í glæru hettuglasi úr gleri.
Norwegian Bokmål: Hvordan Visudyne ser ut og innholdet i pakningen Visudyne er et mørkegrønt til svart pulver i et klart hetteglass.
Icelandic: Hins vegar veldur ljóshrifameðferð myndun hvarfgjarnra súrefnisafleiða (oxygen species) og greint hefur verið frá því að hún hafi valdið skemmdum á erfðaefni, þar með talið brotum á erfðaefnisþætti (DNA strand breaks), setum sem eru viðkvæm fyrir basa (alkali-labile sites), niðurbroti erfðaefnis og DNA-prótein krosstengjum sem geta leitt til litningafrávika, víxlunar systurlitningsþráða og stökkbreytinga.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi (PDT) induserer dannelsen av aktiverte oxygenarter og er imidlertid rapportert å føre til DNA-skade, herunder DNA-trådbrudd, alkalilabile seter, DNAdegradering og krysskoblinger av DNA-protein som kan føre til kromosale aberrasjoner, søsterkromatide utbyttinger (SCE) og mutasjoner.
Icelandic: Mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Norwegian Bokmål: Bruk av gummihansker og øyebeskyttelse anbefales.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til innrennslis í bláæð.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet kun for intravenøs infusjon.
Icelandic: Þar sem lokun blóðæða er helsti verkunarmáti verteporfins, er fræðilegur möguleiki á að lyf á borð við æðavíkkandi lyf og lyf sem draga úr blóðtappamyndun og samloðun blóðflagna (t.d. thromboxan A2 hemlar) geti komið í veg fyrir verkun verteporfins.
Norwegian Bokmål: Siden okklusjon av blodårer er hovedmekanismen til verteporfin, finnes det en teoretisk mulighet for at legemidler som vasodilatatorer og de som reduserer koagulasjon og blodplateaggregasjon (f.eks. tromboksan A2-hemmere) kan motvirke virkningen av verteporfin.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að dreifingarrúmmálið sé um það bil 0,60 l/kg við jafnvægi og úthreinsun sé um það bil 101 ml/klst./kg eftir 10 mínútna innrennsli á skammtabilinu 3-14 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet på ca. 0,60 l/kg ved steady state og clearance på ca. 101 ml/t/kg er rapportert etter en 10-minutters infusjon i doseområdet 3-14 mg/m2.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum rannsóknum á lyfjahvörfum verteporfins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende farmakokinetikken til verteporfin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke rapportert.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg verteporfin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin
Icelandic: Stakeindir súrefnis valda skemmdum á líffræðilegum byggingareiningum innan flæðissviðsins (diffusion range), sem leiðir til staðbundinnar æðalokunar, frumuskemmda og við vissar aðstæður frumudauða.
Norwegian Bokmål: Singlett oksygen forårsaker skade på biologiske strukturer som er innenfor diffusjonsradius og fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og under spesielle omstendigheter celledød.
Icelandic: Eftir blöndun er Visudyne ógegnsæ, dökkgræn lausn.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Visudyne er en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Icelandic: Báðar svæðishverfur (regioisomers) verteporfins hafa svipaða lyfjahvarfaeiginleika hvað varðar dreifingu og brotthvarf og með tilliti til lyfjahvarfa teljast því báðar svæðishverfurnar saman vera verteporfin.
Norwegian Bokmål: De to regioisomerene for verteporfin utviser lignende farmakokinetiske egenskaper med hensyn til distribusjon og eliminasjon, og begge isomere anses derfor som verteporfin i sin helhet fra et farmakokinetisk ståsted.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður frá blöndun fram að notkun á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera meira en 4 klst.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhetstid og oppbevaringsbetingelser for den bruksferdige oppløsningen brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 4 timer, oppbevart under 25°C og beskyttet mot lys.
Icelandic: Helmingunartíminn lengdist hins vegar marktækt eða um u.þ.b. 20%.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var imidlertid økt signifikant med ca. 20%.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun Visudyne handa sjúklingum undir svæfingu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av Visudyne på pasienter under anestesi.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt lækniseftirlit með sjúklingum meðan á innrennsli með Visudyne stendur og gæta varúðar þegar meðferð með Visudyne er íhuguð hjá sjúklingum undir svæfingu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør være under tett medisinsk overvåkning under Visudyneinfusjon, og det bør utvises forsiktighet når det overveies behandling med Visudyne under generell anestesi.
Icelandic: Í tengslum við TAP framlengdu rannsóknina:
Norwegian Bokmål: I relasjon til TAP-forlengelsen:
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum kom ekki fram nein skerðing á frjósemi eða eiturverkanir á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har ingen svekkelse av fruktbarhet og ingen gentoksisitet vært observert (se pkt.
Icelandic: Sjóntapið verður vegna nýrra æða (nýæðamyndunar í æðu) sem skemma sjónuna (ljósnæmu himnuna sem þekur aftasta hluta augans).
Norwegian Bokmål: Synstap forårsakes av nye blodårer (koroidal neovaskularisasjon) som skader netthinnen (den lysfølsomme hinnen som kler innsiden av øyet).
Icelandic: Sjá fylgiseðil.
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Icelandic: Ekki má leysa þurrefnið upp í natríumklóríðlausn.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppløses i natriumkloridoppløsning.
Icelandic: Berist Visudyne út úr æð skal tafarlaust stöðva innrennslið.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå må infusjonen stoppes umiddelbart.
Icelandic: Eins og við á um aðrar inndælingar finna sumir sjúklingar fyrir blæðingu á stungustað, breyttum húðlit eða ofnæmi.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever enkelte pasienter blødning på infusjonsstedet, forandringer i hudfarge og overfølsomhet.
Icelandic: Vanlíðan.
Norwegian Bokmål: Kvalme.
Icelandic: Aldurstengd hrörnun í augnbotnum með dulinni skemmd án klassískra skemmda (age-related macular degeneration with occult with no classic lesions)
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med okkult uten klassisk lesjon
Icelandic: Visudyne er notað til meðferðar á ríkjandi klassískri nýæðamyndun í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með aldurstengda hrörnun í augnbotnum og til meðferðar á öllum gerðum nýæðamyndunar í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum.
Norwegian Bokmål: Visudyne brukes til behandling av hovedsaklig klassisk koroidal neovaskularisasjon hos voksne med aldersrelatert makuladegenerasjon, og også til behandling av alle typer koroidal neovaskularisasjon hos voksne med patologisk nærsynthet.
Icelandic: Húðskynsofurnæmi (hyperesthesia).
Norwegian Bokmål: Hyperestesi.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er gefinn Ofskömmtun Visudyne getur lengt þann tíma sem þú ert viðkvæm/viðkvæmur fyrir ljósi og vera má að fylgja verði lengur en í 48 klst. leiðbeiningum um vörn sem er að finna í kafla 2.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Visudyne kan forlenge tiden du er lysfølsom og du må kansje følge instruksjonene om beskyttelse i pkt.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg verteporfin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin.
Icelandic: Vera má að nota þurfi verkjalyf.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for smertestillende behandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að lyfjahvörf verteporfins séu svipuð hjá heilbrigðum karlmönnum af hvíta kynstofninum og heilbrigðum japönskum karlmönnum eftir 6 mg/m skammt með innrennsli á
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til verteporfin er rapportert å være lignende hos friske kaukasiske og japanske menn etter en dose på 6 mg/m via en 10-minutters infusjon.
Icelandic: Ein fjölsetra, tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) var gerð hjá sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu vegna nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenter-studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) ble utført hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisasjon forårsaket av patologisk nærsynthet.
Icelandic: - Ef Visudyne berst út úr bláæðinni meðan á innrennslinu stendur, og einkum ef ljós skín á svæðið sem um ræðir, getur það valdið sársauka, þrota, blöðrumyndun og breytingum á húðlit á lekasvæðinu.
Norwegian Bokmål: - Dersom Visudyne skulle komme utenfor blodåren under infusjonen, og særlig hvis det berørte området utsettes for lys, kan dette forårsake smerte, hevelse, blemmer og forandring i hudfargen i området hvor lekkasjen er. Skulle dette skje, må infusjonen stoppes og huden behandles med kalde kompresser og beskyttes mot lys inntil huden igjen får normal farge.
Icelandic: Blóðkólesterólhækkun.
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi.
Icelandic: Eftir blöndun innihalda 7,5 ml af lausninni 15 mg af verteporfini.
Norwegian Bokmål: 7,5 ml rekonstituert oppløsning inneholder 15 mg verteporfin.
Icelandic: Brjóstverkur tengdur innrennsli
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte brystsmerter
Icelandic: Sársauki á stungustað, bjúgur á stungustað, bólga á stungustað, æðaleki (extravasation) á stungustað, máttleysi.
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, asteni.
Icelandic: Greint var frá verulega minnkaðri sjónskerpu, sem jafngildir 4 línum eða meira, innan sjö daga eftir meðferð, hjá 2,1% sjúklinga sem fengu meðferð með verteporfini í III.
Norwegian Bokmål: Alvorlig synsreduksjon, tilsvarende 4 linjer eller mer, innen 7 dager etter behandlingen er rapportert hos 2,1 % av pasientene som ble behandlet med verteporfin i de placebokontrollerte okulære fase III-studiene og hos mindre enn 1 % av pasientene i ukontrollerte kliniske forsøk.
Icelandic: Ekki má heldur nota Visudyne handa sjúklingum með porfyrinvillu eða handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá „Skert lifrarstarfsemi" í kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Visudyne er også kontraindisert hos pasienter med porfyri og hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se «Nedsatt leverfunksjon» under pkt.
Icelandic: Geymsluþol innsiglaðra hettuglasa
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid i forseglet hetteglass
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós fósturskemmdir hjá einni dýrategund (rottur) (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter hos en art (rotte) (se pkt.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun verteporfins á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av verteporfin under graviditet.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða áhættu hugsanlegar skemmdir á erfðaefni í tengslum við ljóshrifameðferð valda hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt potensialet for DNAskade med PDT-midler betyr at det finnes en risiko for mennesker.
Icelandic: Áður en meðferð með Visudyne hefst hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallteppu, skal ígrunda slíkt vandlega því ekki liggur fyrir nein reynsla varðandi þessa sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Visudynebehandling av pasienter med moderat nedsatt lever- og gallefunksjon bør overveies nøye siden det ikke finnes noen erfaring med behandling av disse.
Icelandic: Greint hefur verið frá brjóstverk, æða- og skreyjutaugarviðbrögðum (vasovagal reactions) og ofnæmisviðbrögðum sem tengjast Visudyne innrennsli.
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, vasovagale reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner relatert til infusjon med Visudyne er blitt rapportert.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun og þynningu
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid etter anbrudd og fortynning
Icelandic: Aldurstengd hrörnun í augnbotnum með ríkjandi, klassískum skemmdum undir miðgróf sjónu (age-related macular degeneration with predominantly classic subfoeveal lesions)
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med hovedsaklig klassiske subfoveale lesjoner
Icelandic: Við hverju Visudyne er notað
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne brukes mot
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Visudyne hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Visudyne hos den pediatriske population har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Almenn áhrif: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð), yfirlið, höfuðverkur, sundl, mæði.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: hypersensitivitet (allergiske reaksjoner), synkope (ørhet og besvimelse), hodepine, svimmelhet, pustebesvær.
Icelandic: Bæði æða- og skreyjutaugarviðbrögð og ofnæmisviðbrögð tengjast almennum einkennum eins og yfirliði, aukinni svitamyndun, sundli, útbrotum, mæði, roða og breytingum á blóðþrýstingi og hjartslætti.
Norwegian Bokmål: Begge reaksjonene er assosierte med generelle symptomer, såsom synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni, á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (pathological myopia) voru sambærilegar við þær sem greint var frá hjá sjúklingum með aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med patologisk nærsynthet tilsvarte de som er rapportert hos pasienter med AMD.
Icelandic: Visudyne er notað samhliða öðrum lyfjum sem geta aukið ljósnæmi (sjá „Ljósnæmi og útsetning fyrir ljósi" í kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende legemidler (se «Lysfølsomhet og eksponering for lys» under pkt.
Icelandic: eftir meðferðina verður að verja húðina og augun með því að klæðast hlífðarfatnaði og vera með dökk sólgleraugu.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå ut i dagslys i løpet av de første 48 timene etter behandlingen, må du beskytte huden og øynene med dekkende klær og med mørke solbriller.
Icelandic: 120 sjúklingar þátt í rannsókninni (Visudyne 81, lyfleysa 39).
Norwegian Bokmål: I alt 20 pasienter (81 Visudyne, 39 placebo) ble tatt med i studien.
Icelandic: Því skal skola Visudyne burt með miklu vatni ef bein snerting á sér stað.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vaskes grundig av med vann ved direkte kontakt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki greint frá neinni virkjun mögnuða (complementa) sem hefur klíníska þýðingu en greint hefur verið frá bráðaofnæmi eftir að lyfið kom á markað.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke meldt om noen klinisk relevant komplementaktivering i kliniske studier, men anafylaktiske reaksjoner er rapportert under bivirkningovervåkningen etter markedsføring.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 4 klst.
Norwegian Bokmål: Bruksferdig oppløsning er kjemisk og fysisk stabil i 4 timer oppbevart ved 25°C.
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Eggjafosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcolin Ascorbylpalmitat Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Eggfosfatidylglycerol Dimyristoyl-fosfatidylkolin Askorbylpalmitat Butylert hydroksytoluen (E321)
Icelandic: Visudyne 15 mg innrennslisstofn, lausn.
Norwegian Bokmål: Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Mælt er með notkun venjulegrar æðaleggssíu með vatnssæknum himnum (t.d. polyetersulfon) með gatastærð ekki minni en 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Bruk av standard infusjonsfilter med hydrofile membraner (som for eksempel polyetersulfon) med en porestørrelse på minst 1,2 m anbefales.