FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/10/640/001 20 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/002 60 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/003 100 comprimidos sublinguais
Lithuanian: EU/1/10/640/001 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/002 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/003 100 poliežuvinių tablečių
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - movimentos musculares anormais: um conjunto de sintomas conhecidos como sintomas extrapiramidais (SEP) que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: movimentos anormais nos músculos, língua ou nos maxilares, contrações musculares lentas e mantidas,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - neįprasti raumenų judesiai: grupė simptomų, vadinamų ekstrapiramidiniais simptomais (EPS),
Portuguese: Tumefação da língua
Lithuanian: Liežuvio tinimas Disfagija
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram ocasionalmente referidos casos de convulsões durante o tratamento com asenapina.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant azenapiną retkarčiais užfiksuota traukulių atvejų.
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (10 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 mg)
Portuguese: Sycrest é indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, associados a perturbação bipolar I em adultos.
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydymas.
Portuguese: EU/1/10/640/004 20 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/005 60 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/006 100 comprimidos sublinguais
Lithuanian: EU/1/10/640/004 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/005 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/006 100 poliežuvinių tablečių
Portuguese: Foram referidos alguns casos de sobredosagem durante o programa de desenvolvimento da asenapina.
Lithuanian: Azenapino vartojimo programoje apie perdozavimą buvo pranešama keletą kartų.
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (5 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (5 mg)
Portuguese: Sycrest é utilizado para tratar em adultos os episódios maníacos moderados a graves, associados à perturbação bipolar I. Os medicamentos antipsicóticos afetam as substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores).
Lithuanian: Antipsichoziniai vaistai veikia chemines medžiagas, kurių padedamos nervinės ląstelės perduoda informaciją viena kitai (neurotransmiteriai).
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de 10 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número "10" num dos lados.
Lithuanian: 10 mg poliežuvinės tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „10".
Portuguese: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguais Sycrest 10 mg comprimidos sublinguais asenapina
Lithuanian: Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės Azenapinas
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético e um estudo de eficácia e segurança de curta duração, numa população pediátrica (10-17 anos de idade), com episódios maníacos ou mistos, associados a perturbação bipolar I. A segurança a longo prazo nesta população foi avaliada num estudo de extensão não controlada, aberto, com a duração de 50 semanas.
Lithuanian: Su vaikais (nuo 10 iki 17 metų amžiaus), kuriems pasireikšdavo su I tipo bipoliniu sutrikimu susiję manijos ar mišrūs epizodai, buvo atlikti farmakokinetikos bei trumpalaikis veiksmingumo ir saugumo klinikiniai tyrimai.
Portuguese: As doenças que afetam o cérebro, tal como a perturbação bipolar I, podem ser devidas a certas substâncias químicas no cérebro, tais como a dopamina e a serotonina, não estarem em equilíbrio e estes desequilíbrios podem causar alguns dos sintomas que pode estar a sentir.
Lithuanian: Smegenis paveikiančių ligų, tokių kaip I tipo bipolinis sutrikimas, priežastis gali būti tam tikrų cheminių medžiagų smegenyse, pvz.
Portuguese: Sycrest asenapina
Lithuanian: Sycrest azenapinas
Portuguese: Outras informações sobre o Sycrest
Lithuanian: Kita informacija apie Sycrest
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sycrest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sycrest EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sycrest?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sycrest vartojimą?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração a nível da pontuação na «Young mania rating scale» (Y-MRS).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Vaikų ir paauglių manijos vertinimo skalės (Y-MRS) balo pokytis.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos sublinguais (5 mg e 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto poliežuvinės tabletės (5 ir 10 mg).
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de alimentos ou bebidas no período de 10 minutos após a toma do medicamento.
Lithuanian: Pacientui negalima valgyti ar gerti 10 minučių po vaisto pavartojimo.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente.
Lithuanian: Dozė gali būti padidinta iki 10 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na perturbação bipolar, o Sycrest ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da doença.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai aktyvūs sergant bipoliniu sutrikimu, Sycrest padeda normalizuoti smegenų veiklą, t. y., sumažina šios ligos simptomus.
Portuguese: Os comprimidos de Sycrest não devem ser mastigados nem engolidos.
Lithuanian: Sycrest tablečių negalima kramtyti ar praryti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sycrest (observados em mais de 1 doente em cada 10) são ansiedade e sonolência.
Lithuanian: Dažniausi Sycrest šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nerimas ir mieguistumas.
Portuguese: A dose inicial recomendada do Sycrest é de 5 mg duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose à noite.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sycrest dozė yra 5 mg du kartus per parą - viena dozė ryte ir viena vakare.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.
Lithuanian: Jei Sycrest vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, jį reikia vartoti paskutinį.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários recetores diferentes na superfície das células nervosas no cérebro.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau nustatyta, kad jis jungiasi prie kelių skirtingų smegenų nervų ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Portuguese: Pensa-se que o Sycrest funciona bloqueando os recetores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina.
Lithuanian: Manoma, kad Sycrest blokuoja neurotransmiterių 5-hidroksitripamino (serotonino) ir domapino receptorius.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sycrest, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sycrest preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O Sycrest é um medicamento que contém a substância ativa asenapina.
Lithuanian: Sycrest - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos azenapino.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sycrest.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sycrest vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são comprimidos que se colocam debaixo da língua, onde se dissolvem.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės - tai tokios tabletės, kurios, padedamos po liežuviu, ištirpsta.
Portuguese: A Y-MRS avalia a gravidade dos sintomas dos episódios maníacos numa escala de 0 a 60.
Lithuanian: Y-MRS manijos epizodų simptomų sunkumas vertinamas nuo 0 iki 60 balų.
Portuguese: O CHMP não recomendou, no entanto, a concessão de uma autorização para o tratamento da esquizofrenia, dada a ausência de demonstração de eficácia para esta doença.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerekomendavo, kad šis vaistas būtų patvirtintas šizofrenijai gydyti, nes šios ligos atveju jis tyrimuose nebuvo efektyvus.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sycrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sycrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O Sycrest foi também estudado em doentes com esquizofrenia.
Lithuanian: Sycrest poveikis taip pat buvo tiriamas šizofrenija sergantiems pacientams.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Sycrest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado com a indicação de tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com perturbação bipolar.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sycrest teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Portuguese: A investigação incluiu estudos de curta e longa duração em doentes que receberam o Sycrest, outros medicamentos para a esquizofrenia (olanzapina, risperidona ou haloperidol) ou um placebo.
Lithuanian: Atlikti trumpalaikiai ir ilgalaikiai tyrimai su pacientais, gydomais Sycrest, kitais vaistais nuo šizofrenijos (olanzapinu, risperidonu ar haloperidoliu) arba placebu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sycrest?
Lithuanian: Kodėl Sycrest buvo patvirtintas?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sycrest durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Sycrest nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: É designado antipsicótico «atípico» porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
Lithuanian: Sycrest veiklioji medžiaga azenapinas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai - smegenų ląstelių ryšį užtikrinančios cheminės medžiagos.
Portuguese: O Sycrest foi eficaz no tratamento de episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar.
Lithuanian: Sycrest efektyviai gydė manijos epizodus pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Portuguese: O que é o Sycrest?
Lithuanian: Kas yra Sycrest?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sycrest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sycrest vartojimu?
Portuguese: Um estudo teve a duração de nove semanas e comparou o Sycrest com a olanzapina em doentes provenientes dos estudos de curta duração; o outro estudo teve a duração de 12 semanas e estudou o Sycrest como terapêutica adjuvante em 326 doentes que já recebiam outro medicamento (lítio ou ácido valpróico), tendo os doentes recebido adicionalmente o Sycrest ou placebo.
Lithuanian: Kiti du tyrimai truko ilgiau: viename devynias savaites buvo lyginamas Sycrest ir olanzapino poveikis pacientams, kurie dalyvavo trumpalaikiuose tyrimuose; kitas, „pridėtinis", tyrimas truko 12 savaičių. Jame 326 pacientams, jau gydytiems kitu vaistu (ličiu ar valpro rūgštimi), taip pat buvo skirtas gydymas Sycrest arba placebu.
Portuguese: Em dois destes estudos, um total de 977 doentes adultos receberam Sycrest, olanzapina (outro medicamento antipsicótico) ou placebo (tratamento simulado) durante três semanas.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose iš viso 977 suaugusiems pacientams tris savaites buvo skiriamas Sycrest, olanzapinas (kitas vaistas nuo psichozės) arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Portuguese: Em 1 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sycrest.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sycrest rinkodaros leidimą.
Portuguese: No segundo estudo de longa duração, as reduções a nível da pontuação na Y-MRS foram, respetivamente, de 10,3 e 7,9 para o Sycrest e o placebo, após três semanas, e de 12,7 e 9,3 após 12 semanas.
Lithuanian: Antrojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas po trijų savaičių sumažėjo 10,3, placebo grupėje - 7,9, o po 12 savaičių - atitinkamai 12,7 ir 9,3.
Portuguese: Não se considerou que os estudos sobre esquizofrenia tivessem demonstrado evidências suficientes da eficácia no tratamento desta doença.
Lithuanian: Tyrimų su šizofrenija sergančiais pacientais duomenys buvo nepakankami, kad įrodytų, jog vaistas veiksmingas šizofrenijai gydyti.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sycrest.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sycrest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sycrest rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O Sycrest é utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com perturbação bipolar, uma doença caracterizada por períodos de humor excessivamente elevado que alternam com períodos de humor normal ou depressivo.
Lithuanian: Sycrest skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos (labai pakili nuotaika) epizodams gydyti suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Portuguese: Como funciona o Sycrest?
Lithuanian: Kaip veikia Sycrest?
Portuguese: Quatro estudos principais investigaram a utilização do Sycrest no tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose buvo tiriamas Syncrest poveikis bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų manijos epizodams gydyti.
Portuguese: Para que é utilizado o Sycrest?
Lithuanian: Kam vartojamas Sycrest?
Portuguese: No primeiro estudo de curta duração, as reduções a nível das pontuações na Y-MRS após três semanas foram, respetivamente, de 11,5 e 14,6 pontos para o Sycrest e a olanzapina, em comparação com 7,8 pontos para o placebo.
Lithuanian: Pirmojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 11,5 ir 14,6 balo, palyginti su 7,8 balo placebo grupėje.
Portuguese: Como foi estudado o Sycrest?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sycrest?
Portuguese: No primeiro estudo de longa duração, observou-se uma redução de 12,9 da pontuação na Y-MRS em doentes que tomaram o Sycrest, em comparação com uma redução de 16,2 em doentes que tomaram olanzapina.
Lithuanian: Pirmojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas sumažėjo 12,9 balo, palyginti su 16,2 balo olanzapino grupėje.
Portuguese: As reduções observadas no segundo estudo de curta duração foram, respetivamente, de 10,8 e 12,6 pontos para o Sycrest e a olanzapina, e 5,5 para o placebo.
Lithuanian: Antrojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 10,8 ir 12,6 balo, palyginti su 5,5 balo placebo grupėje.
Portuguese: Como se utiliza o Sycrest?
Lithuanian: Kaip vartoti Sycrest?
Portuguese: Misture suavemente.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
Portuguese: • Será administrado lentamente ao longo de 1 hora.
Lithuanian: • Jis bus lėtai sulašintas per 1 valandą.
Portuguese: Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Lithuanian: Ringaskiddy Co. Cork Airija
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Portuguese: 206 dias
Lithuanian: 206 dienos
Portuguese: O pó deve ficar dissolvido em menos de 60 minutos.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti per trumpiau nei 60 minučių.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir o tamanho dos gânglios linfáticos afetados, o que reduz os sintomas da doença e o deverá ajudar a realizar as suas tarefas diárias normais.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti paveiktų limfmazgių dydį, o tai sumažina ligos simptomus ir turėtų padėti Jums toliau normaliai atlikti kasdienes užduotis.
Portuguese: • ciclosporina, utilizada durante e após o transplante de órgãos
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo organų persodinimo (transplantacijos) metu ir po jo;
Portuguese: Estados Unidos Janssen Sciences Ireland UC
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Janssen Sciences Ireland UC
Portuguese: Outros medicamentos e SYLVANT
Lithuanian: Kiti vaistai ir SYLVANT
Portuguese: * Melhores cuidados de suporte.
Lithuanian: * Geriausias palaikomasis gydymas.
Portuguese: Não é recomendada redução da dose.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai.
Portuguese: • aumento de peso
Lithuanian: • svorio padidėjimas.
Portuguese: Não remova o conteúdo até que todo o pó tenha ficado completamente dissolvido.
Lithuanian: Turinio negalima ištraukti tol, kol visiškai neištirpsta visi milteliai.
Portuguese: • Irá receber tratamento até que você e o seu médico cheguem à conclusão de que já não irá continuar a beneficiar desta terapêutica.
Lithuanian: • Jūs būsite gydomi tol, kol Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymas Jums daugiau nebėra naudingas.
Portuguese: Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante este período.
Lithuanian: Šiuo laikotapiu Jums reikia vartoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
Portuguese: (N/A, N/A)b
Lithuanian: (D/N; D/N)b
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do Estudo 1 encontram-se resumidos na Tabela 3.
Lithuanian: Svarbiausi 1 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado e sob supervisão médica apropriada.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Portuguese: Após uma mediana de seguimento de 6 anos, nenhum dos 60 doentes morreu e a manutenção do controlo da doença foi demonstrada em 58 dos 60 doentes.
Lithuanian: Po 6 metų stebėjimo medianos nė vienas iš 60 pacientų nemirė ir 58 iš 60 pacientų buvo palaikoma ligos kontrolė.
Portuguese: SYLVANT será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou numa clínica apenas.
Lithuanian: SYLVANT Jums duos gydytojas ar slaugytojas tik ligoninėje arba klinikoje.
Portuguese: Não é provável que SYLVANT afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad SYLVANT turėtų įtakos poveikiui gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
Portuguese: 0,0084; HR
Lithuanian: 0,0084; RS
Portuguese: Edema localizado
Lithuanian: Lokalizuota edema
Portuguese: (0,17; 1,13)c
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
Portuguese: Nenhum desses doentes apresentou anticorpos neutralizantes.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais do que deveria.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota.
Portuguese: Protocolo:
Lithuanian: Protokolas:
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome do medicamento e o número de lote do medicamento administrado devem ser devidamente registados.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas concomitantemente ou num período de 4 semanas antes de iniciar SYLVANT, uma vez que a segurança clínica ainda não foi estabelecida.
Lithuanian: Gyvos susilpnintos vakcinos neturėtų būti vartojamos kartu arba 4 savaites prieš pradedant gydyti SYLVANT, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Portuguese: Os dados de todos os doentes tratados com siltuximab em monoterapia (n = 370) formam a base global da avaliação de segurança.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija (n = 370), duomenys sudaro bendrąją saugumo duomenų bazę.
Portuguese: Alternativamente podem ser utilizados frascos de PE.
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
Portuguese: Todas as respostas tumorais foram duradouras durante > 18 semanas.
Lithuanian: Visų navikų reakcija išsilaikė > 18 savaičių.
Portuguese: Requisitos antes da primeira administração de SYLVANT
Lithuanian: Reikalavimai prieš pirmą SYLVANT skyrimą
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com as orientações clínicas atuais para o controlo da hiperlipidemia.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis hiperlipidemijos gydymo gairėmis.
Portuguese: • Em alguns casos, se estiver grávida e precisar de tratamento para a DCM, o seu médico poderá aconselhar que o benefício de SYLVANT para a sua saúde supera os possíveis riscos para o feto, incluindo aumento do risco de infeção e uso de certas vacinas em bebés nascidos de mães expostas ao SYLVANT durante a gravidez.
Lithuanian: • Kai kuriais atvejais, jeigu esate nėščia ir Jus reikia gydyti nuo MKL, Jūsų gydytojas gali patarti, kad SYLVANT vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui, įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
Portuguese: 30/11/2015 (alinhado com o ciclo de RPS
Lithuanian: 2015-11-30 (suderinta su numatoma PASP ciklu)
Portuguese: c N/A = "Não aplicável", não houve respondedores no grupo do placebo, pelo que a duração não foi aplicável.
Lithuanian: c D / N = „duomenys netaikomi", placebo grupėje nebuvo tiriamųjų, kuriems pasireiškė reakcija, todėl trukmė netaikytina.
Portuguese: • Desconhece-se se SYLVANT passa para o leite materno.
Lithuanian: • Nežinoma, ar SYLVANT išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes efeitos secundários, visto que este pode ter que parar o seu tratamento:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote šalutinių poveikių, nes jam arba jai gali prireikti nutraukti gydymą:
Portuguese: A hipoglobulinemia foi observada em 4 a 11,3% dos doentes do estudo clínico.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hiperglobulinemija buvo pastebėta nuo 4 iki 11,3 % pacientų.
Portuguese: • Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
Lithuanian: • SYLVANT infuzijos metu Jūs būsite stebimas dėl šalutinio poveikio.
Portuguese: O seu médico pode parar imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nedelsiant nutraukti gydymą SYLVANT.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de malignidade.
Lithuanian: Imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų susidarymo riziką.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):