FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Italian: • Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.
English: The average dose was 669 mg.
Italian: La dose media è stata di 669 mg.
English: Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET).
Italian: Inoltre, la norequetiapina presenta un'elevata affinità per il trasportatore della norepinefrina (NET).
English: You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Italian: Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete.
English: • The active substance is quetiapine.
Italian: • Il principio attivo è la quetiapina.
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
Italian: • Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d'acqua.
English: However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Italian: Tuttavia, è stata riportata anche sopravvivenza in seguito a sovradosaggi acuti fino a 30 grammi.
English: You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Italian: E' una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello).
English: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
Italian: ¾ Studio GPRD (General Practice Research Database);
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Italian: L'incidenza di queste reazioni è diminuita significativamente dopo 1 settimana dall'interruzione del farmaco.
English: It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Italian: E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
English: ¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
Italian: ¾ Studio SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) conformemente a un protocollo concordato.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Italian: • Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi, il medico le dirà quando).
English: Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
Italian: Finora non sono emerse indicazioni negative dai test sugli animali, tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull'occhio del feto.
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Italian: Anziani Se è anziano, il medico può cambiare la dose.
English: Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Italian: Pertanto, è stato considerato il potenziale beneficio come terapia aggiuntiva.
English: • Worsening of pre-existing diabetes.
Italian: • Peggioramento di diabete preesistente.
English: • A long-lasting and painful erection (priapism).
Italian: • Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
English: Quetiapine is well absorbed following oral administration.
Italian: La quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
English: Hyperprolactinemia16
Italian: Iperprolattinemia16
English: ¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Italian: ¾ Effettuare nuovi studi sull'utilizzo dei farmaci all'interno di diversi paesi dell'UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) conformemente a un protocollo concordato.
English: Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Italian: Tioridazina (un altro medicinale antipsicotico).
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Italian: La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si sono verificati entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Italian: Inoltre, le implicazioni nel lungo termine del trattamento con Seroquel sulla crescita e la maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane.
English: Children and Adolescents:
Italian: Bambini e Adolescenti:
English: Additional information:
Italian: Informazioni aggiuntive:
English: Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Italian: Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha riportato un aumento del livello di prolattina >100 ug/L.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Italian: E' consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato.
English: • Abnormal dreams and nightmares
Italian: • Sogni insoliti ed incubi.
English: You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Italian: E' a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
English: Irritability4
Italian: Irritabilità4
English: (21) See Section 5.1
Italian: (21) Vedere paragrafo 5.1
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Italian: La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: See leaflet for further information.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Italian: Non sono emerse ulteriori osservazioni sulla sicurezza associate al trattamento con Seroquel XR fino a 9 mesi (media 7 mesi).
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Italian: Nota: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l'irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Italian: • Seroquel XR non richiede condizioni speciali di conservazione.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite)
English: • You will take your tablets once a day.
Italian: • Deve prendere le compresse una volta al giorno.
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Italian: • Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
English: Weight should be monitored regularly.
Italian: Il peso corporeo deve essere sottoposto a controlli regolari.
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Italian: In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che può essere considerata la riduzione della dose fino ad un minimo di 200 mg.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Italian: Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:
English: (2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Italian: (2) Può verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina.
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Italian: La norquetiapina viene principalmente prodotta ed eliminata tramite il CYP3A4.
English: Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Italian: Pertanto Seroquel XR deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.
English: Smaller decreases in total T3 and reverse T3 were seen only at higher doses.
Italian: Riduzioni minori del T3 totale e T3 inversa sono state osservate solo a dosaggi superiori.
English: The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione colpita da MDD si è dimostrato coerente con il profilo di sicurezza già noto della quetiapina in altre indicazioni.
English: This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
Italian: Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Italian: L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina è riportata nella tabella seguente, secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Italian: La riduzione del T4 totale e libero è risultata massima nelle prime 2-4 settimane di trattamento con Seroquel, senza ulteriori riduzioni nel trattamento a lungo termine.
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Italian: • Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Italian: Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire, se possibile, entro un'ora dall'ingestione.
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Italian: Inoltre, i medici devono considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio per la patologia in questione.
English: Venous Thromboembolism (VTE):
Italian: Tromboembolismo venoso (VTE):
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Italian: • Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
English: Elevations in prolactin1, increases in blood pressure2
Italian: Innalzamenti dei livelli di prolattina1, aumenti della pressione sanguigna2
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Italian: Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SEROQUEL XR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedere allegato I)
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you are feeling better.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Seroquel XR anche se si sente meglio.
English: You have low blood pressure.
Italian: La sua pressione sanguigna è bassa.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Italian: • L'effetto di Seroquel XR può essere influenzato dal cibo, e pertanto deve prendere le compresse almeno un'ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
English: For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.
English: (5) Exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases.
Italian: (5) In casi molto rari è stata riportata esacerbazione del diabete preesistente.
English: Hepatitis 6
Italian: Epatite 6
English: You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Italian: Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
English: The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Italian: Il protocollo deve essere presentato allo Stato membro di riferimento entro due mesi dal parere espresso dal CHMP su questa procedura di deferimento.
English: Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Italian: Due studi a breve termine (6 settimane) hanno arruolato pazienti che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antidepressivo.
English: The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
Italian: Il grado di escrezione di quetiapina nel latte materno è sconosciuto.
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, decreases in the number of certain types of blood cells and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Italian: Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue ed aumenti della quantità di ormone prolattina presente nel sangue.
English: In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Italian: In quasi tutti i casi, la cessazione della terapia con Seroquel è stata associata ad un'inversione degli effetti sul T4 totale e libero, indipendentemente dalla durata del trattamento.
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Italian: Seroquel XR può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:
English: Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
Italian: Ciononostante, il CHMP ha osservato che la configurazione degli eventi avversi nella fase randomizzata di questo studio è simile a quella degli studi a breve termine.
English: Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato a piccole riduzioni dose-correlate dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare T4 totale e T4 libero.
English: - The Committee considered the referral made under article 6(13) Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Seroquel XR and associated names initiated by the MAH (see annex I).
Italian: - Il Comitato ha esaminato il deferimento ex articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Seroquel XR e denominazioni associate avviato dal MAH (vedere allegato I).
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Italian: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici; Diazepine, oxazepine e tiazepine Codice ATC: N05A H04
English: You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Italian: Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
English: These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
Italian: Tali aumenti erano generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina.
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Italian: L'uso di quetiapina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o stressante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacità a rimanere seduti o fermi.
English: Abnormal dreams and nightmares Suicidal ideation and suicidal behaviour20
Italian: Sogni anomali ed incubi Ideazione suicidaria e comportamento suicidario
English: Severe Neutropenia:
Italian: Neutropenia grave:
English: However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
Italian: Tuttavia, il Comitato ha concordato sul fatto che è necessario stabilire la sicurezza a lungo termine per la terapia aggiuntiva, considerando il numero potenzialmente elevato di combinazioni possibili e i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine identificati (cioè le variazioni metaboliche e gli eventi EPS).
English: Fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Italian: Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”).
English: IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Italian: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Italian: Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole drenanti) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
English: Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
Italian: Gli aumenti dei lipidi devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato.
English: An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Italian: Entro il 30 settembre 2010 va presentata una versione aggiornata del programma di gestione dei rischi conformemente alle condizioni indicate, in linea con la presentazione annuale del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per Seroquel XR.
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Italian: I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere Paragrafo 4.8)
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di autorizzare la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III per Seroquel XR e denominazioni associate (vedere allegato I), conformemente alle condizioni definite nell'allegato IV.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age) The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) Le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate oer i bambini e per gli adolescenti.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLI ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
Italian: Il CHMP ha rivalutato i dati presentati dal MAH nella modifica di tipo II secondo la procedura di mutuo riconoscimento e le informazioni aggiuntive presentate dal MAH in forma scritta e verbale durante la procedura di deferimento.
English: Seroquel XR is indicated for:
Italian: Seroquel XR è indicato per :
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Italian: Per contro, un pasto leggero non ha prodotto un effetto significativo sulla Cmax e sull'AUC della quetiapina.
English: A slower titration regimen could be considered in patients with underlying cardiovascular disease.
Italian: Un regime di titolazione più lento deve essere considerato nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.
English: • Constipation, upset stomach (indigestion).
Italian: • Stitichezza, imbarazzo di stomaco (indigestione).
English: There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Italian: In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità.
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Italian: Non è stata rilevata una differenza nell'entità dell'effetto tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di Seroquel IR da 300 mg e quelli che hanno ricevuto la dose da 600 mg.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.