FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Zinnat.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinnat felülvizsgálatát.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumok sejtfalának építését, ami végül a baktériumsejtek pusztulásához vezet.
Polish: Co to jest lek Zinnat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinnat?
Polish: Zinnat powinien być podawany dwa razy na dobę w różnych dawkach zależnych od rodzaju schorzenia, z powodu którego jest stosowany.
Hungarian: A Zinnat-ot naponta kétszer kell alkalmazni a kezelendő betegségtől függően megállapított különböző adagokban.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinnat?
Hungarian: Miért került sor a Zinnat felülvizsgálatára?
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Polish: Substancja czynna leku, aksetyl cefuroksymu, należy do grupy „cefalosporyn".
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-axetil, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Polish: Zinnat jest dostępny w sprzedaży w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii.
Hungarian: A Zinnat az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, valamint Izlandon is.
Polish: CHMP stwierdził, że Zinnat powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego miesiąca życia w następujących schorzeniach:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinnat-ot felnőtteknél és három hónapos kor feletti gyermekeknél a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Polish: Lek Zinnat został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Zinnat-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinnat na obszarze UE.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinnat európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Polish: EMA/CHMP/339191/2012 rev 1 EMEA/H/A-30/1157
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1157
Polish: Po ujednoliceniu wskazań do stosowania CHMP zharmonizował również zalecenia dotyczące stosowania produktu Zinnat u dorosłych i dzieci, a także u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek i wątroby.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinnat használatára vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Polish: Zinnat jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie migdałków podniebiennych i zapalenie gardła, zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń skóry, zakażeń tkanek miękkich (tkanek położonych pod skórą) oraz boreliozy (choroba z Lyme, zakażenie bakteryjne przenoszone przez kleszcze).
Hungarian: A Zinnat baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között légúti fertőzések, pl. a tonszillitisz (mandulagyulladás) és a faringitisz (torokgyulladás), a húgyuti fertőzések, a bőrfertőzések, a lágyrészfertőzések (a bőr alatti szövetek fertőzései) és a Lyme-kór (emberekre fertőzött kullancsok közvetítésével átterjedő bakteriális fertőzés) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Zinnat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (aksetyl cefuroksymu, tabletki 125, 250 i 500 mg oraz granulat do sporządzan zawiesiny doustnej 125, 250 i 500 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Zinnat-tal és kapcsolódó nevekkel (cefuroxim-axetil, 125, 250 és 500 mg tabletta és 125, 250 és 500 mg granulátum orális szuszpenzióhoz) kapcsolatban
Polish: CHMP ustalił także, że Zinnat nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych we wstrzyknięciach na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Hungarian: A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinnat a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
Polish: CHMP zgodził się, że Zinnat nie powinien być dalej stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza placówką medyczną) i rzeżączki (przenoszone drogą płciową zakażenie wywoływane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych potwierdzających takie wskazania.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinnat többé nem alkalmazható a közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás) és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujące na obszarze UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania leku Zinnat, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinnat felírására vonatkozó tájékoztatást.
Polish: • niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések.
Polish: Uznano, że lek Zinnat wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinnat harmonizációt igényel.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w różnych państwach Unii Europejskiej.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a különböző EU országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Polish: • borelioza.
Hungarian: • Pyelonephritis (vesefertőzés).
Polish: • odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis (az orrmelléküregek fertőzése).
Polish: W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Hungarian: Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Polish: Zalecane brzmienie
Hungarian: Ajánlott szövegezés
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
Polish: Punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hungarian: 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Polish: • Gruźlica
Hungarian: • Tuberculosis
Polish: Jeśli produkty lecznicze nie będą już miały żadnego zatwierdzonego wskazania z pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka, właściwe organy narodowe powinny podjąć odpowiednie działania zgodnie z wnioskami dotyczącymi tej procedury na mocy artykułu 31 Dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Amennyiben egy gyógyszernek már egyetlen olyan jóváhagyott javallata sincs, melynek pozitív az előny-kockázat mérlege, akkor a nemzeti illetékes hatóságnak a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint meg kell hoznia a megfelelő intézkedést a jelen eljárásra vonatkozó következtetésekkel összhangban.
Polish: Przed przyjęciem tego leku
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt
Polish: Następujące nowe ostrzeżenie należy dodać na początku ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa:
Hungarian: A következő új figyelmeztetést a biztonságossági kérdésekre vonatkozó Figyelmeztetések elején kell feltüntetni:
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Polish: Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv, III. címének, 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Polish: Oprócz dodania zmian zalecanych poniżej, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony należy dodać następujące zdanie na końcu punktu 4.1:
Hungarian: Az alább ajánlott módosításokon kívül a következő mondatot fel kell tüntetni az összes kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszer esetében a 4.1 pont végén:
Polish: Nowe albo aktualne ostrzeżenie dotyczące neuropatii obwodowych powinno zawierać przynajmniej następujące informacje:
Hungarian: Egy a perifériás neuropathiákra vonatkozó, új vagy jelenleg érvényben lévő figyelmeztetésnek legalább a következő információkat tartalmaznia kell:
Polish: Dodatkowo dla następujących substancji czynnych należy również zmienić następujące wskazania zgodnie z zaleceniem poniżej:
Hungarian: Továbbá a következő hatóanyagok esetében az alábbiakban ajánlottak szerint kell módosítani a következő javallatokat:
Polish: Podczas przyjmowania tego leku
Hungarian: A gyógyszer szedésekor
Polish: Wskazania nieprawidłowe medycznie
Hungarian: Orvosi szempontból helytelen javallatok
Polish: B. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hungarian: B. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 2. 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Polish: Dodatkowo dla podanej poniżej substancji czynnej należy również usunąć następujące wskazania: Pefloksacyna
Hungarian: Az alább megnevezett hatóanyag esetében a következő javallatokat szintén törölni kell: Pefloxacin
Polish: W przypadku podawanych ogólnoustrojowo produktów zawierających lewofloksacynę lista czynników ryzyka w pierwszym wymienionym powyżej zdaniu powinna dodatkowo zawierać „u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny".
Hungarian: Szisztémásan alkalmazott levofloxacin-tartalmú készítmények esetében a fent említett első mondatban a kockázati tényezők felsorolásánál a „a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél" kiegészítést is fel kell tüntetni.
Polish: Punkt 4.8: Działania niepożądane
Hungarian: 3. 4.8 pont: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem <nazwa produktu>.
Hungarian: Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a <készítmény neve>-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet.
Polish: Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów.
Hungarian: Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.
Polish: Leczenie tych pacjentów [INN] należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Hungarian: Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad [INN]-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Polish: Aktualne ostrzeżenie dotyczące chorób/zaburzeń ścięgien należy zmienić w odniesieniu do czynników ryzyka, czasu do wystąpienia i konieczności monitorowania pacjentów oraz powinno zawierać przynajmniej następujące informacje (lub dodać nowe ostrzeżenie, jeśli brak):
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó, jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést módosítani kell a kockázati tényezők, a jelentkezésig eltelő idő, valamint a betegek ellenőrzésének szükségessége tekintetében, és legalább a következő információkat fel kell tüntetni (vagy hozzá kell adni amennyiben hiányoznak:
Polish: Zalecane brzmienie wskazań kategorii 1
Hungarian: Az 1. kategóriájú javallatok ajánlott szövegezése
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen - de nem kizárólag - az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását.
Polish: • Chlamydioza
Hungarian: • Chlamydia
Polish: Należy dodać następujące ostrzeżenie:
Hungarian: A következő figyelmeztetést kell feltüntetni:
Polish: Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie).
Hungarian: Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció).
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
Hungarian: A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül.
Polish: Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében.
Polish: Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
Hungarian: Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.
Polish: Należy unikać stosowania [INN] u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A(z) [INN] alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Polish: • Ropnie oskrzeli przy braku zmian miąższowych: U pacjentów z grupy ryzyka (przewlekły alkoholizm, palenie tytoniu, pacjenci w wieku powyżej 65 lat)
Hungarian: Kockázatnak kitett egyéneknél (krónikus alkoholizmus, dohányzás, 65 éven felüli betegek)
Polish: Należy dodać następujące nowe ostrzeżenie:
Hungarian: A következő új figyelmeztetést kell feltüntetni:
Polish: Jeśli po przyjęciu leku [nazwa produktu] wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Hungarian: Ha a(z) [készítmény neve] alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Polish: • Zakażenia salmonellą (nosicielstwo)
Hungarian: • Salmonella-fertőzések (hordozó)
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Hungarian: A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak.
Polish: Zapobieganie zakażeniu w zabiegach chirurgicznych
Hungarian: Műtéti beavatkozások esetén fertőzés megelőzése
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku [nazwa produktu], jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu.
Hungarian: Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük [készítmény neve]-t - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt.
Polish: Do tytułu wybranych punktów Klasyfikacji układów i narządów należy w następujący sposób dodać gwiazdkę:
Hungarian: Meghatározott szervrendszerek megnevezése mellett fel kell tüntetni egy csillag jelölést a következők szerint:
Polish: Uwaga: wskazania są pogrupowane pod nagłówkami lub pojęciami nadrzędnymi, obejmującymi tę samą jednostkę chorobową.
Hungarian: Megjegyzés: a javallatok olyan címszavak vagy gyűjtőfogalmak alatt vannak csoportosítva, amelyek ugyanazt az orvosi entitást foglalják magukban; az összes változtatás értelemszerűen vonatkozik a gyűjtőfogalomra és az alcímszavakra egyaránt.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące chorób/zaburzeń ścięgien należy dołączyć/zmienić w następujący sposób:
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
Polish: Pacjentom leczonym [INN] należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A(z) [INN]-kezelésben részesülő betegeket figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei - például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség - jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).
Polish: • Zapalenie płuc o Zapalenie płuc, zwłaszcza w przypadku wywołania przez tzw. „problematyczne" drobnoustroje, takie jak: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella lub Staphylococcus o Zapalenie płuc, przede wszystkim w przypadku wywołania przez takie bakterie jak Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella lub Staphylococcus
Hungarian: • Pneumonia o Pneumonia, különösen, ha úgynevezett „problémás" patogének okozzák, például: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella vagy Staphylococcus o Pneumonia, főként, ha a kórokozó baktérium például Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella vagy Staphylococcus
Polish: • Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich (ostatnia linia)
Hungarian: • Súlyos bőr- és lágyrészfertőzések (utolsó vonalbeli)
Polish: Ostrzeżenie dotyczące neuropatii obwodowych należy włączyć/zmienić w następujący sposób:
Hungarian: A perifériás neuropathiákra vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
Polish: • Alternatywna metoda leczenia zakażeń kości i stawów
Hungarian: • A csont- és ízületi fertőzések kezelésének alternatív módja
Polish: • Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne
Hungarian: • A ciprofloxacin alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotának kezelésére, amelyet feltételezhetően bakteriális fertőzés okoz
Polish: • Gruźlica, w leczeniu skojarzonym
Hungarian: • Tuberculosis, kombinációs kezelés részeként
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu>, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
Hungarian: Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet.
Polish: Wskazania w tabeli poniżej należy usunąć dla wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony Zapalenie gardła i migdałków
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő javallatokat az összes kinolon-/fluorokinolon-tartalmú készítmény esetében törölni kell. Pharyngitis-tonsillitis
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Hungarian: Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások
Polish: • Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę (profilaktyka zakażeń, u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności na zakażenia (np. w stanach neutropenicznych))
Hungarian: • Ofloxacin-érzékeny patogének által okozott fertőzések megelőzése [fertőzések prophylaxisa olyan betegeknél, akiknél jelentősen csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képesség (például neutropeniás állapotokban)]
Polish: • Ostre zapalenie zatok (ostatnia linia)
Hungarian: • Akut sinusitis (utolsó vonalbeli)
Polish: Istniejące ulotki dla pacjenta dla produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony zostaną zmienione (odpowiednio przez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionego brzmienia, podanego poniżej (nowy tekst podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst przekreślony):
Hungarian: A kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszerek esetében módosítani kell az érvényben lévő betegtájékoztatót (szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje, illetve törlése), hogy az alábbi, jóváhagyott szövegezést tükrözze (az új szöveg aláhúzva és félkövéren, a törölt szöveg áthúzva szerepel):
Polish: Należy dodać następujący nowy tekst po wymienionych działaniach niepożądanych:
Hungarian: A következő új szöveget kell feltüntetni a mellékhatások felsorolása után:
Polish: Wskazania w tabeli poniżej powinny być ograniczone dla wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony w celu stosowania tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott javallatokat az összes kinolon-/fluorokinolon-tartalmú készítmény esetében arra az esetre kell korlátozni, ha az adott fertőzések kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
Polish: • Zakażenia kości i stawów (zapalenie kości i szpiku wywołane przez mikroorganizmy Gram-ujemne)
Hungarian: • Csont- és ízületi fertőzések (Gram-negatív mikroorganizmusok által okozott osteomyelitis)