FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε αυτές τις εξετάσεις αίματος.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Greek: • αλλαγές στο αίμα σας (αναιμία), οι οποίες μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε αδυναμία
Bulgarian: промени в кръвта (анемия), които може да Ви накарат да се чувствате отпаднали
Greek: Ωστόσο, ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος κάθε 3 μήνες.
Bulgarian: Като предпазна мярка, обаче, се препоръчва проследяване на пълна кръвна картина на всеки 3 месеца.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς μετά την πάροδο της υποτροπής, όμως με τον καιρό, ορισμένα προβλήματα μπορεί να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών και να παρεμποδίζουν τις καθημερινές δραστηριότητες.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.
Greek: Η Κάρτα Ασθενούς που έχετε περιέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Вашата Карта на пациента съдържа повече информация относно тези нежелани реакции.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако:
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.
Greek: Στον Πίνακα 5 και στις Εικόνες 1-2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μελέτης DECIDE.
Bulgarian: Таблица 5 и Фигури 1-2 показват резултатите от проучването DECIDE.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θεωρείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια εξέταση αίματος.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че сте пропуснали кръвно изследване.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите от проучването SELECT са показани в Таблица 4.
Greek: Αυτή η απώλεια μυελίνης ονομάζεται απομυελίνωση.
Bulgarian: Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Greek: Η έκθεση (AUC) στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 55 έως 140 φορές από αυτήν που παρατηρείται στην κλινική δόση.
Bulgarian: Експозициите (AUC) в тези проучвания варират от 55 до 140 пъти спрямо наблюдаваните при клиничната доза.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4).
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές, χωρίς στοιχεία οξείας τοξικότητας.
Bulgarian: Дози до това ниво се понасят добре и няма данни за остра токсичност.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За допълнителна информация относно съхранението при стайна температура вижте точка 6.3.
Greek: Διάμεση βαθμολογία EDSS Ποσοστό με EDSS ≥ 3,5
Bulgarian: Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθησή σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини безопасно.
Greek: Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечение със Zinbryta.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα λάβετε και μια Kάρτα Aσθενούς από τον γιατρό σας.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще получите Карта на пациента от Вашия лекар.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Greek: Γενικές Προειδοποιήσεις
Bulgarian: Общи предупреждения
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Zinbryta в тази възрастова група не са известни.
Greek: • Το όνομα του συνταγογράφοντα ιατρού, την υπογραφή και την ημερομηνία.
Bulgarian: Име на предписващия лекар, подпис и дата.
Greek: Η δόση 300 mg δεν προσέφερε πρόσθετο όφελος έναντι της δόσης 150 mg.
Bulgarian: Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна полза в сравнение с доза от 150 mg.
Greek: Επιπλέον, η Κάρτα εξηγεί την αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και ενημερώνει τον ασθενή για τη σημασία της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων αίματος.
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на провеждането на ежемесечни кръвни изследвания.
Greek: Ασθενείς έχουν λάβει τη διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση του Zinbryta, χωρίς σοβαρές πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
Greek: Για παράδειγμα, κάντε την ένεση την πρώτη ημέρα κάθε μήνα.
Bulgarian: Например инжектирайте всеки първи ден от месеца.
Greek: Όλοι οι ιατροί που προτίθενται να συνταγογραφήσουν Zinbryta πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен продукт.
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Bulgarian: СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για προγραμματισμένη παρακολούθηση της δοκιμασίας ήπατος.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по график.
Greek: Μην ακουμπήσετε τη βελόνα.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zinbryta σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Bulgarian: Преди пускането на Zinbryta на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Greek: Σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
Greek: • σκέψεις πρόκλησης βλάβης στον εαυτό σας ή αυτοκτονίας
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство
Greek: Ο Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς θα πρέπει να ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира медицинските специалисти за:
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Bulgarian: Това може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС.
Greek: Θα ακούσετε να ξεκινά ο ήχος «κλικ».
Bulgarian: Ще започнете да чувате „щракащи" звуци.
Greek: Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни чернодробни проблеми, които може да са животозастрашаващи или да доведат до смърт.
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 9 μηνών σε πιθήκους δεν παρατηρήθηκε προνεοπλασματικός ή νεοπλασματικός ιστός.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания при маймуни не е наблюдавана пренеопластична или неопластична тъкан.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των λεμφοκυττάρων επέστρεψε στα αρχικά επίπεδα περίπου 8-12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta (150 mg).
Bulgarian: Общият брой лимфоцити се връща до изходните нива приблизително 8-12 седмици след последната дозa Zinbryta (150 mg).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις γενικά υποχώρησαν με την καθιερωμένη αντιμετώπιση η οποία περιλαμβάνει θεραπεία με τοπικά ή συστηματικά στεροειδή.
Bulgarian: Кожните реакции като цяло преминават при стандартни грижи, включително лечение с локални или системни стероиди.
Greek: • Την ανάγκη επίδειξης προσοχής όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση άλλων ηπατοτοξικών φαρμάκων,
Bulgarian: Необходимостта да се подхожда предпазливо по отношение на съпътстваща употреба на други хепатотоксични лекарства;
Greek: Ωστόσο, η επίδραση του Zinbryta σε άλλα εμβόλια (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.
Greek: o Βεβαιωθείτε ότι το Zinbryta δεν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Bulgarian: o Уверете се, че Zinbryta не е бил съхраняван извън хладилник за повече от 30 дни.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα, και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες/προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν μόνο μία δόση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се изхвърлят след употреба.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zinbryta από την κανονική Εάν κάνετε ένεση με δόση μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη και παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανησυχείτε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinbryta Ако сте инжектирали повече от обичайната доза и забележите каквито и да било нежелани реакции или сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Greek: • Τις πληροφορίες ασθενούς, την υπογραφή και την ημερομηνία,
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата;
Greek: • αυξήσεις στη θερμοκρασία του σώματος (πυρετός)
Bulgarian: повишения на телесната температура (треска)
Greek: Όταν η βελόνα εισαχθεί, αφήστε το δέρμα.
Bulgarian: След вкарването на иглата пуснете кожата.
Greek: Φυλάξτε την Κάρτα αυτή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта по време на лечението и 6 месеца след това.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след прекратяване на лечението.
Greek: • Έντυπο Επιβεβαίωσης.
Bulgarian: Формуляр за потвърждение.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Bulgarian: Съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην κλινική αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια μεταξύ των υποομάδων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση ανάλογα με το τεταρτημόριο βάρους στη μελέτη DECIDE.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването DECIDE.
Greek: Γρίπη†
Bulgarian: Грип†
Greek: • νευρικότητα, άγχος
Bulgarian: • нервност, безпокойство
Greek: Μετά από περίοδο ανάρρωσης έως 12 εβδομάδων, υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
Bulgarian: След период на възстановяване до 12 седмици са налице данни за обратимост.
Greek: Για τη μελέτη DECIDE, απαιτούνταν επίσης τουλάχιστον 2 υποτροπές (εκ των οποίων η μία ήταν κλινική υποτροπή), εντός των τελευταίων 3 χρόνων
Bulgarian: За DECIDE също се изискват най-малко 2 пристъпа (единият от които да е клинично доказан) в рамките на предходните 3 години
Greek: • Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, στο αρχικό κλειστό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C - 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών από τη γέννηση έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Bulgarian: Даклизумаб няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, συνήθως όμως αφορούν προβλήματα όπως δυσκολία στη βάδιση, την όραση και την ισορροπία.
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и проблеми с равновесието.
Greek: Ο αριθμός των NK κυττάρων αυξήθηκε κατά περίπου 1,5 φορά ως αποτέλεσμα της μεταβολής των κυττάρων ΝΚ CD56bright.
Bulgarian: Общият брой на NK клетките се повишава приблизително 1,5 пъти в резултат на промяната в броя на CD56bright NK клетките.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Zinbryta, καθώς και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
Greek: • ασυνήθιστο αίσθημα λύπης, απελπισίας ή αισθάνεστε άσχημα για τον εαυτό σας
Bulgarian: прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност
Greek: Προσπαθήστε να τις κάνετε μια ορισμένη ημέρα κάθε μήνα.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден всеки месец.
Greek: Aσθενείς οι οποίοι είχαν στο παρελθόν φυματίωση ή διαμένουν σε περιοχές ενδημικές στη νόσο, θα πρέπει να εξετάζονται για ενεργό φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από αυτό το επίπεδο αναμένεται ότι θα είναι σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zinbryta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Η δακλιζουμάμπη ανιχνεύτηκε στο γάλα 11/14 πιθήκων που θήλαζαν σε επίπεδα που ήταν <0,122% των επιπέδων στον ορό της μητέρας, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογνό.
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Greek: Μολονότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα αντισώματα στο μητρικό γάλα δεν εισέρχονται σε σημαντικό βαθμό στην κυκλοφορία του νεογνού και του βρέφους.
Bulgarian: Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението на новороденото и кърмачето в значителни количества.
Greek: Πίσω μέρος του βραχίονα
Bulgarian: Задна част на мишницата
Greek: Προσπαθήστε να διατηρήσετε μια συγκεκριμένη ημέρα του μήνα, για να σας βοηθήσει να θυμάστε την ένεσή σας.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца, за да си спомняте по-лесно за инжекцията.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενη ή υπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващи или настоящи депресивни разстройства.
Greek: • Εάν είναι δύσκολο να φθάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
Bulgarian: Ако някои области са много трудно достъпни, помолете болногледач, който е обучен да Ви помогне.
Greek: To μέγεθος της ανοσιακής απόκρισης στο εμβόλιο της εποχικής γρίπης και το ποσοστό των ασθενών με ορομετατροπή και οροπροστασία ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε πληθυσμούς υγιών εθελοντών.
Bulgarian: Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
Greek: Ακόμα και εάν δεν είχατε προηγούμενα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Bulgarian: Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.
Greek: Εκπαιδευτική καθοδήγηση
Bulgarian: Ръководство за обучение
Greek: Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη θεραπεία.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.
Greek: Εάν είστε άνω των 55 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Zinbryta.
Bulgarian: Дори и да сте над 55 години, Вашият лекар може да Ви предпише Zinbryta.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα από τη μελέτη DECIDE κατέδειξαν σταθερή επίδραση της θεραπείας στην υποομάδα με υψηλή δραστηριότητα της νόσου.
Bulgarian: Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
Greek: o Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο φάρμακο Zinbryta.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в лекарството Zinbryta.
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί μείζονα οδό αποβολής, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zinbryta απεδείχθη σε δύο μελέτες (SELECT και DECIDE) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Bulgarian: Ефикасността на Zinbryta е демонстрирана в две проучвания (SELECT и DECIDE) при пациенти с ПМС.
Greek: • Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Greek: Θα πρέπει τότε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Η θεραπεία με το Zinbryta μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσης, παρότι δεν θεραπεύει την πολλαπλή σκλήρυνση.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta може да помогне за предотвратяване на влошаването на състоянието Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε ένα κίτρινο έμβολο.
Bulgarian: Трябва да видите жълто бутало.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εμβόλιο, ρωτήστε πρώτα τον γιατρό σας επειδή το Zinbryta μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά δρουν τα εμβόλια.
Bulgarian: Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да повлияе на ефикасността на ваксините.
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία κλειστή έως ότου χρειαστείτε μια νέα σύριγγα/συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.
Greek: Εάν δεν ακούσετε τον ήχο «κλικ» ή δεν δείτε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « » στο παράθυρο κατάστασης της ένεσης μετά από την προσπάθεια σας να χορηγήσετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί η ένεσή σας να μην σας έχει χορηγηθεί.
Bulgarian: Ако не чуете щракащите звуци или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията след опита да инжектирате, писалката може да се е заключила и Вие може да не сте поставили инжекцията си.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεσή σας την ίδια ημέρα κάθε μήνα, για να σας βοηθήσει να το θυμάστε.
Bulgarian: Опитайте се да си правите инжекцията на един и същи ден всеки месец, за да си спомняте полесно.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τις φυσαλίδες πριν από την ένεση.
Bulgarian: Това е нормално и не е нужно въздушните мехурчета да бъдат отстранени преди инжектиране.
Greek: Το Zinbryta έχει δοκιμαστεί ελάχιστα σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών.
Bulgarian: Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години.
Greek: Μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото обратно.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα στον χειρισμό της σύριγγας/της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να σας βοηθήσει.
Bulgarian: Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μην κάνετε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Bulgarian: И в двата случая не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Ερευνητικές μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι οι μικρογλοιακές συσσωρεύσεις δεν οφείλονται σε άμεση επίδραση της δακλιζουμάμπης στα μικρογλοιακά κύτταρα, αλλά είναι πιθανό να αποδίδονται σε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της τοπικής IL-2.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Zinbryta θα πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-30°C) (περίπου 30 λεπτά) πριν από την ένεση.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Zinbryta трябва да се остави да се затопли до стайна температура (20°C - 30°C) (около 30 минути) преди инжектиране.