FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lithuanian: Ne visos minėtos pakuotės gali būti parduodamos.
French: La forme pharmaceutique (poudre et solvant pour suspension injectable) et le dosage (chaque dose de 0,5 ml ne contient pas moins de 1 000 unités de la DL50 du virus vivant de la fièvre jaune) sont identiques dans tous les pays.
Lithuanian: Vaisto forma (milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai) ir stiprumas (kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų gyvo geltonosios karštinės viruso) visose šalyse vienoda.
French: Le risque semble plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, cependant des cas ont été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Lithuanian: Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, bet buvo užregistruota atvejų jaunesnių asmenų grupėje.
French: Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des circonstances particulières (ex : épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių gali būti vakcinuojami tik esant būtinybei (pvz.: per didžiąsias epidemijas) ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
French: Fax: 49 622459433
Lithuanian: Faks: 49 622459433
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté chez les sujets volontaires ayant participé à l'étude.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusiems savanoriams nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų.
French: Luxembourg Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
French: La substance active du vaccin est la souche 17D-204 du virus de la fièvre jaune (produit sur œufs embryonnés de poulet).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra geltonosios karštinės virusas (17D-204 padermė), išaugintas vištos kiaušiniuose.
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Lithuanian: STAMARIL yra po 1, 10 ir 20 dozių pakuotėse, su adatomis arba be jų.
French: Qu'est-ce que STAMARIL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STAMARIL Comment utiliser STAMARIL
Lithuanian: Kas yra STAMARIL ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant STAMARIL Kaip vartoti STAMARIL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti STAMARIL Kita informacija
French: Les pathologies du thymus ont aussi été reconnues comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Lithuanian: Užkrūčio liaukos susirgimai taip pat laikomi potencialiu, riziką padidinančiu, faktoriumi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
French: Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kaip apibrėžti imunologinius parametrus, padedančius diferencijuoti asmenis, kuriuos galima saugiai vakcinuoti ir gauti apsauginį imuninį atsaką, nuo tų, kuriems vakcinacija būtų pavojinga ir neefektyvi.
French: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Lithuanian: 28046 Madrid, Ispnija Tel: 34 913717800
French: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Lithuanian: Berkshire SL6 1QP, Jungtinė Karalystė Tel: 44 1628785291
French: STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole si cela est en accord avec les recommandations officielles.
Lithuanian: STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas.
French: - Si vous êtes infecté par le VIH et que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement.
Lithuanian: - jeigu esate ŽIV infekuotas ir laboratoriniai tyrimai rodo, jog Jūsų imuninė sistema susilpnėjusi
French: Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l'administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.
Lithuanian: Remiantis klinikinių studijų duomenimis, pavartojus vakciną dažniausiai pasitaikė vietinės nepageidaujamos reakcijos. Jos pasitaikė apie 16 % atvejų.
French: STAMARIL peut être administré conjointement au vaccin antirougeoleux si cette pratique est conforme aux recommandations officielles (rubrique 4.2).
Lithuanian: STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas (4.2 skyrius).
French: Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque.
Lithuanian: STAMARIL nėščiajai turėtų būti skiriamas tik esant būtinybei ir įvertinus galimą naudą ir žalą.
French: On a rapporté 14 cas de YEL-AND sur 26 chez le nourrisson de moins de 4 mois, 1 cas à moins de 7 mois et 1 cas à 3 ans.
Lithuanian: Iš 26 praneštų atvejų ši liga išsivystė 14 jaunesnių kaip 4 mėnesių amžiaus pacientų, vienas pranešimas gautas apie 7 mėnesių ir vienas apie 3 metų amžiaus vaiką.
French: Bien que les données portant sur un nombre limité de grossesses exposées n'aient révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né, aucune autre donnée pertinente d'ordre épidémiologique, issue de la surveillance post-commercialisation ou issue de la littérature n'est disponible.
Lithuanian: Nors nėštumų stebėjimo riboti duomenys nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ir naujagimio sveikatos būklei nerodo, daugiau tinkamų epidemiologinių, poregistracinės priežiūros arba literatūros duomenų nėra.
French: Cette harmonisation concerne la majeure partie des sections du RCP ; le TAMM a en outre identifié deux points problématiques, concernant chacun plusieurs sections du RCP, lesquels semblent avoir un impact important sur une utilisation optimale du vaccin.
Lithuanian: Kadangi skiriasi beveik visi SPC skyriai, registravimo liudijimo turėtojas iškėlė dvi problemas, kurių kiekviena susijusi su keliais SPC skyriais ir kurių išsprendimas turėtų didelės reikšmės optimaliam vakcinos naudojimui.
French: L'étiquetage sera complété au niveau national
Lithuanian: Žymėjimas bus tvarkomas pagal nacionalinius reikalavimus
French: La revaccination par une dose unique de 0,5 ml est recommandée tous les 10 ans chez les personnes à risque d'exposition.
Lithuanian: Pakartotinė 0,5 ml skiepo dozė rekomenduojama kas 10 metų tiems asmenims, kuriems padidėjusi riziką užsikrėsti.
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 30 et relative à des médicaments contenant de vaccin de la fievre jaune (vivant).
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 30 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji), priede.
French: Georges A J
Lithuanian: Roberts J
French: Ils débutent en général, par une sensation de fatigue, de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et parfois une tension artérielle basse.
Lithuanian: Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu.
French: STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale.
Lithuanian: STAMARIL turėtų būti skiriama tik tiems asmenims, kuriems yra ar padidės rizika užsikrėsti geltonosios karštinės virusu ar tiems, kurie turi būti vakcinuoti remiantis Tarptautiniu sveikatos reglamento nurodymais.
French: STAMARIL est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre jaune des personnes :
Lithuanian: STAMARIL indikuotinas aktyviai geltonosios karštinės imunizacijai asmenims:
French: Sur la base des données disponibles issues des études cliniques explorant les modes d'administration sûrs des vaccins à virus vivant atténué (notamment le vaccin antiamaril) chez les sujets touchés par le VIH, il est impossible de conclure à une recommandation acceptée universellement.
Lithuanian: Remiantis ŽIV infekuotų asmenų saugaus skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (įskaitant geltonosios karštinės vakciną) klinikinių tyrimų duomenimis, negalima pateikti bendrai priimtinos rekomendacijos.
French: Demandez à votre médecin ou à votre infirmier(ère), s'il est indispensable de vous faire vacciner durant votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo gali Jums patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi.
French: Recommandations pour une utilisation chez l'enfant
Lithuanian: Skyrimo vaikams rekomendacijos
French: Résumé des quatre études menées entre 1987 et 1998 pour la mise au point d'un vaccin à virus atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la nouvelle semence de travail PV26
Lithuanian: Keturių tyrimų, atliktų 1987-1998 m., skirtų stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos kūrimui, kuri gaunama iš PV26 darbinio pasėlio, santrauka
French: - STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 6 mois.
Lithuanian: - įsidėmėkite, kad STAMARIL negalima skirti, jeigu kūdikis yra jaunesnis nei 6 mėnesiai.
French: Bien qu'il n'y ait eu aucun cas rapporté de transmission de virus vaccinal des femmes allaitantes aux nourrissons, STAMARIL ne doit pas être administré chez ces dernières, sauf si la vaccination ne peut être évitée.
Lithuanian: Nors ir nėra jokių duomenų apie vakcinos viruso transmisiją iš maitinančios motinos kūdikiui, STAMARIL neturėtų būti skiriamas žindančioms motinoms, nebent tai neišvengiama.
French: Si vous êtes toujours exposé au risque d'infection par le virus de la fièvre jaune (ex : vous voyagez encore ou vivez dans une zone où la fièvre jaune est présente ou vous pouvez être infecté dans le cadre de votre travail) une dose de rappel de 0,5 ml de vaccin est recommandée tous les 10 ans.
Lithuanian: Jei Jūs manote, kad turite padidintą riziką užsikrėsti geltonąja karštine (pvz.: keliaujate, ar gyvenate geltonosios karštinės paplitimo zonoje ar galite užsikrėsti darbo metu) rekomenduojama stimuliuojamoji vakcinos dozė yra 0,5 ml kas 10 metų.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
French: Lot N5049 54
Lithuanian: Serija N504 54
French: D'autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés incluant convulsions, syndrome de Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux.
Lithuanian: Kiti neurologiniai požymiai ir simptomai buvo konvulsijos, Guillan-Barre sindromas ir židininiai neurologiniai deficitai.
French: Lot P5095 20
Lithuanian: Serija P5095 20
French: Si vous avez récemment reçu un traitement pouvant affaiblir votre système immunitaire, la vaccination contre la fièvre jaune doit être reportée jusqu'à ce que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire est redevenu normal.
Lithuanian: Jei neseniai gydėtės preparatais, kurie susilpnina imuninę sistemą, vakcinacija nuo geltonosios karštinės viruso turi būti atidėta tol, kol laboratoriniai tyrimai parodys, jog imuninė sistema yra atsistačiusi. Jūsų gydytojas rekomenduos Jums, kada pasiskiepyti bus saugu.
French: Enfants de moins de 9 mois : Le vaccin ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Kūdikiams iki 9 mėnesių: vakcina negali būti skiriama kūdikiams iki 6 mėnesių (žr.skyrių 4.3).
French: Réactions d'hypersensibilité graves (ex : anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.
Lithuanian: - Hiperjautrumo reakcijos (pvz.: anafilaksija), atsiradusios po anksčiau naudotos geltonosios karštinės vakcinos.
French: 1984 STAMARIL 209 1-5
Lithuanian: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
French: Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL.
Lithuanian: Nėra atlikta STAMARIL tyrimų su gyvūnais.
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.
Lithuanian: Prieš injekuojant, ištirpinta vakcina turi būti stipriai sukratoma.
French: Pour être certain que STAMARIL puisse être administré à vous ou à votre enfant, il est important de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à la personne recevant le vaccin.
Lithuanian: Tam, kad įsitikintumėte, jog Jūs ar Jūsų vaikas gali vartoti STAMARIL, yra svarbu pranešti gydytojui ar medicinos seseriai, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su Jumis ar Jūsų vaiku. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar medicinos sesers.
French: Suite à une revue des données publiées, la voie d'administration recommandée des différents vaccins antiamarils est la voie sous-cutanée.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskelbtus duomenis, įvairias geltonosios karštinės vakcinas rekomenduojama švirkšti po oda.
French: Le TAMM a mené une revue des données sur la sécurité obtenues au cours de l'ensemble des études cliniques explorant les présentations actuelles de STAMARIL.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas peržiūrėjo esamų STAMARIL formų klinikinių tyrimų saugumo duomenis.
French: Ces réactions comportent notamment des effets sur le cerveau et les nerfs ou une maladie ressemblant à la fièvre jaune elle-même avec des symptômes touchant la plupart des organes du corps.
Lithuanian: smegenų ir nervų pakenkimas ar ligos, kurios primena geltonąją karštinę su daugelio organizmo sistemų pakenkimo simptomų.
French: Chaque dose de 0,5 ml contient pas moins de 1000 unités DL50 du virus, qui est la mesure de l'activité du virus chez les animaux.
Lithuanian: 0,5 ml yra ne mažiau kaip 1000 LD50 vienetų viruso, kuris yra naudojamas kaip viruso poveikio matas gyvūnams.
French: Selon la réglementation sanitaire internationale, une revaccination est exigée tous les 10 ans avec la même dose que pour la primo vaccination, afin que le certificat reste valide.
Lithuanian: Tarptautiniame sveikatos reglamente nurodoma, kad tikslinga revakcinacija yra naudojant tokias pačias dozes, kaip ir pirminei vakcinacijai, tai daryti kas 10 metų, išsaugoti galiojantį pažymėjimą.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin de la fièvre jaune (Vivant)
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)
French: Chlorhydrate de L-histidine L-alanine
Lithuanian: Sorbitolis (E420) L-histidino hidrochloridas L-alaninas
French: STAMARIL ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou un autre médicament dans la même seringue.
Lithuanian: STAMARIL vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar medicininiais produktais.
French: Les effets indésirables apparus chez plus de 1 personne sur 1000 étaient des douleurs articulaires et des douleurs à l'estomac.
Lithuanian: Pašaliniai poveikiai, atsiradę daugiau nei 1 iš 1000 vakcinuotų žmonių, buvo sąnarių ir pilvo skausmai.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 dozių
French: Le SPC sera complété au niveau national
Lithuanian: PCS bus sutvarkyta pagal nacionalinius reikalavimus
French: Le développement clinique du vaccin antiamaril a fait partie de la mise au point d'un vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la semence de travail IP/F2 et du processus de validation d'une nouvelle semence de travail dénommée PV26.
Lithuanian: Geltonosios karštinės vakcinos klinikinio tyrimo programa yra stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos, gaunamos iš IP/F2 darbinio pasėlio, tyrimo ir naujo darbinio pasėlio PV26, vertinimo programos dalis.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé dans les 6 heures.
Lithuanian: Vakciną paruošus vartojimui, preparatą suvartoti per 6 valandas.
French: Lot P5126 20
Lithuanian: Serija P5126 20
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS Kadangi
French: 95,5 % SC
Lithuanian: 95,5% SK
French: De plus, les IG issues de donneurs européens contiennent des titres faibles, voire nuls, d'anticorps neutralisants de la FJ.
Lithuanian: Juolab, kad IG, gaunamame iš Europos donorų, nėra arba yra labai mažai geltonosios karštinės virusą neutralizuojančių antikūnų.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE ET LA VOIE D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRACIJOS LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
French: Ce virus vivant a été atténué afin que les personnes saines ne développent pas la fièvre jaune.
Lithuanian: Virusas yra gyvas, bet susilpnintas taip, kad nesukeltų geltonosios karštinės sveikiems žmonėms.
French: Cependant, compte tenu d'un risque plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin fièvre jaune chez les personnes de plus de 60 ans, le vaccin doit être administré seulement quand le risque de contracter la fièvre jaune est considéré comme élevé et inévitable (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Lithuanian: Dėl to, kad vyresniems nei 60 metų žmonėms geltonosios karštinės vakcina gali sukelti sunkių ir net mirtinų ligų, vakcinuoti reikėtų tik tada, jei yra neišvengiama rizika užsikrėsti geltonosios karštinės infekcija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
French: Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon 10 doses.
Lithuanian: Vakcina yra milteliai injekcinei suspensijai, buteliuke yra 10 dozių.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas švirkščiamas vakcinas, skiepijant STAMARIL turėtų būti užtikrinama tinkama medicininė priežiūra ir gydymas, jei įvyktų anafilaksija ar pasitaikytų kita hiperjautrumo reakcija.
French: Fax: 44 1628588166
Lithuanian: Faks: 44 1628588166
French: Les signes cliniques sont apparus dans le mois suivant la vaccination, avec une fièvre élevée et des céphalées pouvant évoluer en confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux ou syndrome de Guillain Barré.
Lithuanian: Klinikinių požymių po vakcinacijos atsirasdavo per mėnesį ir pasireikšdavo aukšta temperatūra ir galvos skausmu, kuris progresuodavo iki sumišimo, encefalito/ecefalopatijos, meningito, židininio neurologinio deficito ar Guillain Barre sindromo.
French: Le cas échéant, un seuil de numération de CD4 recommandé peut être établi localement et être utilisé afin d'étayer la décision de vacciner ou non.
Lithuanian: Šalyse, kur nustatytos vietinės CD4 ląstelių kiekio normos rekomendacijos, jas galima naudoti kaip papildomą veiksnį nustatant skiepijimo reikalingumą.
French: Troubles du système nerveux Très fréquent : céphalées
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnai: galvos skausmas.
French: Solvant : chlorure de sodium (0,9%), eau pour préparations injectables
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,9 %), injekcinis vanduo.
French: B-1140 Bruxelles - Belgium Tel: 32 27269584
Lithuanian: B-1140 Bruxelles, Belgija Tel: 32 27269584
French: Flacon multidose de solvant à 9 mg/ml (0,9%) sera complété au niveau national
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS TIRPIKLIO 9 MG/ML (0,9 %) Bus užpildyta pagal šalies reikalavimus
French: Une mise en garde concernant l'utilisation du vaccin antiamaril chez les personnes de plus de 60 ans est incluse dans le RCP.
Lithuanian: Į SPC įtrauktas įspėjimas dėl geltonosios karštinės vakcinos skyrimo 60 metų ir vyresniems asmenims.
French: Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / du nouveau-né.
Lithuanian: Riboti duomenys apie preparato vartojimą, esant nėštumui, nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumui ar vaisiaus/naujagimio sveikatai neparodė.
French: Adultes et enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
Lithuanian: Paaugliams ir vyresniems nei 9 mėnesiai vaikams: vienkartinė vakcinos dozė - 0,5 ml.
French: Infection par le VIH
Lithuanian: ŽIV infekcija
French: • La terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé est différente selon les pays.
Lithuanian: • šalyse skiriasi įspėjimų vyresnio amžiaus asmenims tekstinė redakcija;
French: Avant la reconstitution, la poudre est beige à beige-orange; le solvant est clair et incolore.
Lithuanian: Milteliai yra rusvai gelsvos ar oranžinės spalvos; tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
French: Les limitations incluent l'ancienneté des études, la nature de la population incluse (ex. certaines études ont uniquement porté sur de jeunes adultes sains), le manque de détails sur les vaccins, les dosages, la sécurité et/ou le respect des BPC.
Lithuanian: , kai kuriuose dalyvavo tik sveiki jauni suaugusieji), išsamių duomenų apie vakciną, analizės būdus, saugumą ir (arba) geros klinikinės praktiką trūkumu.
French: En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants (6 mois à 2 ans), et le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
Lithuanian: Vartojant į raumenis, rekomenduojama injekcijų vieta kūdikiams ( nuo 6 mėnesių iki 2 metų) yra šlaunies priekinis-šoninis paviršius, o vyresniems vaikams ir suaugusiems - deltinis raumuo.
French: Fax: 33 437377737
Lithuanian: Faks: 33 437377737
French: Sanofi Pasteur MSD, au nom de l'ensemble des Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) (voir Annexe I de l'avis), a souhaité qu'une harmonisation soit effectuée conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CEE, tel que modifié, concernant le médicament STAMARIL et ses dénominations associées.
Lithuanian: išvados I priedą), pateikė paraišką dėl jų vaistinio preparato STAMARIL ir susijusių pavadinimų suderinimo pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
French: Néanmoins, afin de maintenir une possibilité de vaccination des enfants âgés de 6 à 9 mois au cours de situations de flambées épidémiques, une indication concernant ce point précis sera intégrée au RCP.
Lithuanian: Tačiau siekiant išsaugoti galimybę skiepyti 69 mėnesių amžiaus vaikus epidemijos metu, būtina įtraukti tai numatančią nuostatą.
French: Fax: 35 314041687
Lithuanian: Faks: 35 314041687
French: ETIQUETAGE PRESENTATION MULTIDOSE Cette présentation n'est pas applicable dans tous les pays.
Lithuanian: ŽYMĖJIMAS DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ Ši pakuotė nėra taikoma visose šalyse.
French: • Section 4.1 Indications thérapeutiques : indiqué chez l'enfant âgé de 6 mois à 1 an selon les pays.
Lithuanian: Terapinės indikacijos: priklausomai nuo šalies skiriamas vaikams nuo 6 mėnesių1 metų amžiaus
French: En conséquence, les fréquences ne sont pas connues.
Lithuanian: Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių tyrimų duomenys ypatingo pavojaus žmogaus sveikatai neparodė.
French: Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée dans une zone d'endémie, ce délai correspondant au temps nécessaire pour la mise en place d'une immunité protectrice.
Lithuanian: Pasiskiepyti reikėtų bent 10 dienų prieš išvykstant į endeminę zoną, tam, kad susiformuotų imuninė apsauga.
French: Seringue préremplie de solvant à 4 mg/ml (0,4 %)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS TIRPIKLIO 4 MG/ML (0,4 %)