FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärdering av läkemedel avsedda för människor och som kommer att anta ett slutligt ställningstagande.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC ewentualne dalsze zalecenia zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za ocenę leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.
Swedish: Risken för leverskada med läkemedlet var redan känd vid dess godkännande inom EU och ett flertal åtgärder vidtogs för att hantera denna risk, inklusive krav på att övervaka leverfunktionen och tillhandahålla sjukvårdspersonal och patienter med informationsmaterial om risken för leverskada.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby w wyniku zastosowania tego leku było już znane w chwili dopuszczenia go do obrotu w UE i podjęto szereg środków mających na celu ograniczenie tego ryzyka, w tym wymóg monitorowania czynności wątroby i przekazywania materiałów edukacyjnych personelowi medycznemu i pacjentom ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Swedish: • Om inte patienten svarar på behandlingen på lämpligt sätt bör behandlingsavbrott övervägas.
Polish: • Jeżeli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder har tagits i det förebyggande syftet att säkerställa att Zinbryta fortsätter användas så säkert som möjligt under den tid som granskningen av dess leversäkerhet utförs.
Polish: Te środki tymczasowe podjęto jako środek ostrożności w celu zapewnienia, aby lek Zinbryta był dalej stosowany w sposób jak najbardziej bezpieczny w trakcie prowadzenia ponownej oceny jego bezpieczeństwa pod względem wpływu na wątrobę.
Swedish: • Fall av leverskada med Zinbryta har inträffat tidigt efter behandlingens insättning, efter upprepade behandlingar och flera månader efter behandlingsavbrott.
Polish: • Przypadki uszkodzenia wątroby podczas stosowania leku Zinbryta występowały wcześnie po rozpoczęciu leczenia, po powtarzanych kursach leczenia i kilka miesięcy po jego odstawieniu.
Swedish: Skriftlig information om de tillfälliga åtgärder som måste vidtas av läkare har skickats ut till sjukvårdspersonal.
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach tymczasowych, które powinny zostać podjęte przez lekarzy.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör snarast möjligt kontrollera varje patient som för närvarande tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt i det enskilda fallet.
Polish: • Personel medyczny powinien bezzwłocznie przeprowadzić ponowną ocenę wszystkich pacjentów, którzy aktualnie przyjmują lek Zinbryta, aby ocenić, czy lek ten nadal jest dla nich właściwy.
Swedish: • Avsluta inte behandlingen förrän du har talat med din läkare.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Swedish: • Alla patienter som tar Zinbryta bör även övervakas avseende tecken och symtom på leverskada under behandlingen.
Polish: • Wszystkich pacjentów otrzymujących lek Zinbryta należy również monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas ska ALAT-, ASAT- och bilirubinnivåer mätas.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność AlAT i AspAT oraz stężenie bilirubiny.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas innan Zinbryta ges i kombination med läkemedel som har en känd hepatotoxisk potential, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
Polish: • Zaleca się zachować ostrożność przed rozpoczęciem podawania leku Zinbryta w skojarzeniu z produktami leczniczymi o znanym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym z lekami dostępnymi bez recepty i suplementami ziołowymi.
Swedish: • Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
Polish: • Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty, i suplementów ziołowych.
Swedish: Om du visar tecken på leverskada ska din läkare remittera dig till en leverspecialist.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, lekarz skieruje go do specjalisty hepatologa.
Swedish: EMA begränsar användningen av läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros
Polish: EMA ogranicza stosowanie leku przeciw stwardnieniu rozsianemu o nazwie Zinbryta
Swedish: • Patienter som har en leverskada sedan tidigare ska inte behandlas med detta läkemedel.
Polish: • Pacjenci z istniejącym już uszkodzeniem wątroby nie będą leczeni tym lekiem.
Swedish: Vid tecken och symtom som tyder på leverskada ska patienten omgående remitteras till hepatolog.
Polish: Pacjenci z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby powinni bezzwłocznie otrzymać skierowanie do hepatologa.
Swedish: Information till patienter Säkerheten för läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros håller för närvarande på att granskas.
Polish: Informacje dla pacjentów Prowadzona jest obecnie ponowna ocena bezpieczeństwa stosowania leku przeciw stwardnieniu rozsianemu o nazwie Zinbryta.
Swedish: Läkare bör fortsätta att kontrollera leverfunktionen hos de patienter som ges läkemedlet och noggrant övervaka dem avseende tecken på eller symtom av leverskada.
Polish: Lekarz powinien kontynuować monitorowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących lek i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby.
Swedish: • Insättning av behandling avråds för patienter med samtidiga autoimmuna tillstånd andra än multipel skleros och för patienter med serumtransaminasnivåer (ALAT eller ASAT) som är minst dubbelt så höga som den övre gränsen för normalvärdet (≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
Polish: • Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane oraz u pacjentów z aktywnością transaminaz (AlAT lub AspAT) w surowicy przekraczającą co najmniej dwukrotnie górną granicę normy (≥ 2 razy GGN).
Swedish: Att påbörja behandling med Zinbryta rekommenderas inte för patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros, och försiktighet bör iakttas när Zinbryta tas tillsammans med läkemedel som kan skada levern.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia lekiem Zinbryta u pacjentów z innymi chorobami autoimmunologicznymi niż stwardnienie rozsiane i należy zachować ostrożność w przypadku podawania go z lekami, które mogą uszkodzić wątrobę.
Swedish: • Din läkare ska undersöka din leverfunktion åtminstone en gång i månaden och kontrollera om några tecken eller symtom på leverskada förekommer.
Polish: • Lekarz będzie wykonywał badania czynności wątroby co najmniej raz na miesiąc i będzie badał pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby.
Swedish: Under behandlingen och upp till fyra månader efter den sista dosen ska nivåerna för serumtransaminaser och bilirubin kontrolleras minst en gång i månaden och oftare om det är kliniskt motiverat.
Polish: Aktywność transaminaz i stężenie bilirubiny w surowicy należy kontrolować co najmniej raz na miesiąc, a w razie wskazań klinicznych jeszcze częściej, w trakcie leczenia i przez okres do 4 miesięcy po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tillfälligt begränsat användningen av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) mot multipel skleros till patienter med en högaktiv skovvis förlöpande sjukdom som inte har svarat på viss annan behandling, och patienter med en snabbt utvecklande skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) tymczasowo ograniczyła stosowanie leku przeciw stwardnieniu rozsianemu Zinbryta (daklizumab) do pacjentów z bardzo aktywną postacią rzutową choroby, którzy nie zareagowali na określony inny rodzaj leczenia, oraz do pacjentów z szybko rozwijającą się postacią rzutową choroby, u których nie można zastosować leczenia innymi lekami.
Swedish: Patienter med leverskada får inte ges läkemedlet.
Polish: Dodatkowo leku nie należy podawać pacjentom z uszkodzeniem wątroby.
Swedish: • Användningen av Zinbryta har begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom som inte har svarat på annan behandling och patienter med en snabbt utvecklande förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Polish: • Stosowanie leku Zinbryta zostało ograniczone do pacjentów z bardzo aktywną postacią rzutową choroby, którzy nie zareagowali na inny rodzaj leczenia, oraz do pacjentów z szybko rozwijającą się postacią rzutową choroby, u których nie można zastosować leczenia innymi lekami.
Swedish: Begränsningar är tillfälliga åtgärder medan granskningen av leversäkerheten är pågående
Polish: Ograniczenia są środkami tymczasowymi w trakcie trwającego przeglądu bezpieczeństwa stosowania leku pod względem jego wpływu na wątrobę.
Swedish: • Den pågående säkerhetsgranskningen utlöstes sedan en patient som behandlades med Zinbryta i en observationsstudie avled till följd av fulminant leversvikt, samt efter fyra andra fall av allvarlig leverskada.
Polish: • Trwającą obecnie ponowną ocenę rozpoczęto po zgonie z powodu piorunującej niewydolności wątroby pacjenta, który był leczony lekiem Zinbryta w ramach będącego w toku badania obserwacyjnego, a także po czterech przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Swedish: Granskningen av Zinbryta påbörjades sedan en patient som deltog i en pågående observationsstudie avled av leverskada (fulminant leversvikt), samt efter att ha konstaterat fyra andra fall av allvarlig leverskada.
Polish: Ponowną ocenę rozpoczęto po zgonie z powodu uszkodzenia wątroby (jej piorunującej niewydolności) pacjenta biorącego udział w będącym w toku badaniu obserwacyjnym, a także czterech przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Swedish: Skovvis förlöpande betyder att patienten får upprepade attacker (skov) med symtom.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.
Swedish: • Läkemedlet har dessutom kontraindicerats för patienter som har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion sedan tidigare.
Polish: • Dodatkowo lek był i jest przeciwwskazany u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby lub z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågår har användningen av Zinbryta begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom trots åtminstone en fullständig och lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller patienter med snabbt utvecklande allvarlig förlöpande multipel skleros som inte är lämpliga för behandling med annan sjukdomsmodifierande behandling.
Polish: • Na wszelki wypadek w trakcie przeprowadzania ponownej oceny stosowanie leku Zinbryta ograniczono do dorosłych pacjentów z wysoce aktywną postacią rzutową choroby pomimo pełnego i odpowiedniego kursu leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg stwardnienia rozsianego (DMT) lub z szybko rozwijającą się ciężką postacią rzutową choroby, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
Swedish: • Behandling med Zinbryta avråds för patienter med multipel skleros som samtidigt har andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Polish: • Leczenia lekiem Zinbryta nie zaleca się chorym na stwardnienie rozsiane z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda injektionspennor (storförpackning)
Polish: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki (opakowanie zbiorcze)
Swedish: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
Polish: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 ampułko-strzykawka
Swedish: Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
Swedish: Inga riskfaktorer eller alternativ etiologi rapporterades i något av dessa fall.
Polish: W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono występowania czynników ryzyka ani alternatywnej etiologii schorzenia.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra medel.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego
Swedish: Behandling Vid överdos kan patienten behöva läkarvård, och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Polish: Postępowanie W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia
Swedish: Det här är en typ av läkemedel som kallas för monoklonal antikropp.
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Polish: Mała liczba czerwonych krwinek (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) (Niezbyt często - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för daclizumab beta är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji daklizumab beta, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Hos patienter som har haft tuberkulos eller som bor i endemiska områden, bör screening för aktiv tuberkulos utföras innan behandlingen påbörjas, och patienter ska övervakas under behandlingen.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej
Swedish: - om du lider av eller har lidit av depression - om du har en allvarlig infektion, såsom lunginflammation - om du någonsin har haft tuberkulos eller bor i ett område där tuberkulos är vanligt, då du kan löpa större risk för tuberkulos.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości depresja; - jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc; - jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę.
Swedish: Daclizumab beta upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Polish: Daklizumab beta wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano
Swedish: Farmakokinetiken för daclizumab beta beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
Polish: Farmakokinetykę daklizumabu beta opisuje się zastosowaniem modelu dwukompartmentowego z wchłanianiem i eliminacją pierwszego rzędu.
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
Swedish: Daclizumab beta hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Polish: Daklizumab beta nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Swedish: Steg 3: Välj och rengör injektionsstället
Polish: Krok 3: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia
Swedish: Daclizumab beta framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Polish: Daklizumab beta wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz
Swedish: Zinbryta 150 mg p-värde
Polish: Zinbryta 150 mg p wartość
Swedish: Behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu
Swedish: • Förskrivarens namn, underskrift och datum.
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę; • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
Swedish: Även om effekten på försämring av funktionsnedsättning i huvudsak observerades hos patienter med ett EDSS-utgångsvärde < 3,5, påvisades effekt hos patienter med skovvis sekundärprogressiv MS (SPMS) enligt definitionen ett EDSS-utgångsvärde ≥ 3,5 och minst ett av följande tre kännetecken: försämrat EDSS som bekräftas efter 24 veckor, ≥ 20 % minskning av Timed 25-fots Walk (T25FW) eller ≥ 20 % minskning av 9-håls Peg Test (9-HPT).
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test
Swedish: Zinbryta används för behandlingen av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) hos vuxna som inte svarat på behandling med minst två MS-behandlingar och inte kan ges andra behandlingar.
Polish: Lek Zinbryta stosuje się w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia stwardnienia rozsianego oraz u których niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.
Swedish: Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika smittrisk för dig själv och andra.
Polish: Nie dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą
Swedish: Fallen uppkom tidigt efter insättande av behandling, hos patienter som fick upprepade behandlingar och flera månader efter utsättning.
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające
Swedish: I två 9-månadersstudier på apor observerades ingen preneoplastisk eller neoplastisk vävnad.
Polish: W dwóch 9-miesięcznych badaniach na małpach nie zaobserwowano tkanek ze zmianami przednowotworowymi lub
Swedish: Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab beta hos MS-patienter.
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu beta w leczeniu SM.
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på
Polish: • potrzebie przekazania pacjentowi Karty Pacjenta oraz Formularza potwierdzenia zapoznania się z informacjami, przedyskutowania z pacjentem treści tych dokumentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta, poinformowania pacjentów o istniejącym ryzyku uszkodzenia wątroby, potrzebie okresowego kontrolowania czynności wątroby oraz obserwacji objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Swedish: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Polish: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Swedish: Buksmärta kan även vara ett symtom på leverproblem, se avsnittet ovan om leverproblem.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab beta subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab beta podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab beta primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab beta ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Swedish: Clearance av daclizumab beta hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
Polish: Klirens daklizumabu beta u pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, był średnio o 19% wyższy (patrz punkt 4.8 Immunogenność).
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumab beta clearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia neutralizujących przeciwciał, klirens daklizumabu beta zwiększył się średnio o 19% (patrz punkt 5.2).
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab beta.
Polish: Substancją czynną leku Zinbryta jest daklizumab beta.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu beta mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
Swedish: Det kan skada dem, även om
Polish: Może to spowodować
Swedish: Daclizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
Polish: Daklizumab beta to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab beta vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Polish: Przewlekłe podawanie daklizumabu beta we wszystkich dawkach zwiększało częstość występowania zmian skórnych (w porównaniu z małpami w grupie kontrolnej).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab beta i mjölken (se avsnitt 5.3).
Polish: Z dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus wynika, że daklizumab beta jest wydzielany do mleka tych małp (szczegóły patrz punkt 5.3).
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab beta på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu beta na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia
Swedish: Den exakta metabolismen för daclizumab beta har inte karakteriserats.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu beta nie został opisany.