FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grad 3 500 - < 1000 25 000 - < 50 000 Vänta till ANC är  1500 och trombocyterna är  75 000 och upprepa dosering utan dosreduktion.
Maltese: Grad 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Stenna sakemm ANC  1,500 u plejtlets  75,000; erġa' ddoża mingħajr tnaqqis tad-doża
Swedish: 512 patienter med ovarialcancer (en subpopulation av 876 patienter med solida tumörer) behandlades med en Caelyx-dos på 50 mg/m2 i kliniska studier.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
Swedish: Anemi, leukopeni
Maltese: Anemija, lewkopenija
Swedish: Behandlingarna var jämförbara i subgruppen av patienter med platinumresistent sjukdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Swedish: * palmoplantar erytrodysestesi (Hand- fot syndrom).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-id u tas-sieq).
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Swedish: Permanent avbrytande av behandlingen rapporterades mindre ofta, 2 %.
Maltese: Waqfien permanenti tat-trattament ġie rrappurtat b'mod rari b'rata ta' 2 %.
Swedish: Letargi, hypoestesi, synkope, dysestesi
Maltese: Letarġija, ipoesteżija, sinkope, disesteżija
Swedish: EU/1/96/011/003 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/004 (10 injektionsflaskor)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Swedish: Caelyx är en unik läkemedelsform.
Maltese: Caelyx hija formulazzjoni unika.
Swedish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Maltese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél:
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Caelyx (huvudsakligen utgörande pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid och låga nivåer av ej inkapslat doxorubicinhydroklorid) som observerats efter dosen 20 mg/m2 framgår av tabell 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Caelyx (primarjament jirrappreżentaw doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat u livelli baxxi ta' doxorubicin hydrochlorinated mhux enkapsulati) li ġew innotati wara l-użu ta' dożi ta' 20 mg/m2 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 10.
Swedish: AIDS-relaterad KS
Maltese: KS relatata mal-AIDS
Swedish: Myelosuppression associerad med anemi, trombocytopeni, leukopeni och i sällsynta fall febril neutropeni, har rapporterats hos patienter behandlade med Caelyx.
Maltese: Majelosoppressjoni assoċjata ma' anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, u rarament, newtropenija bid-deni, kienu rappurtati f'pazjenti trattati b'Caelyx.
Swedish: Incidensen för anemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (7 % vs 5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (7 % vs. 5 %).
Swedish: 100 av 929 patienter (10,8 %) med solida tumörer beskrevs ha en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Caelyx definierad med följande Costart-termer: allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion, astma, ansiktsödem, hypotoni, vasodilatation, urticaria, ryggvärk, bröstsmärta, frossa, feber, hypertoni, takykardi, dyspepsi, illamående, yrsel, dyspné, faryngit, hudutslag, klåda, svettningar, reaktion vid injektionsstället och läkemedelsinteraktion.
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
Swedish: Alla svårighetsgrader n=318
Maltese: Is-severitajiet kollha n=318
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000, < 1/100
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
Swedish: Det var en fördel i total överlevnad för Caelyx-behandlade patienter mot topotekan-behandlade patienter vilket framgår av ett hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
Swedish: Farmakokinetiken hos Caelyx utvärderades hos 120 patienter från 10 olika kliniska studier genom att använda en populationsfarmakokinetisk tillämpning.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Swedish: Baserat på genomgången av säkerhetsdata för pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid (Caelyx) detekterades en signal på likenoid keratos där totalt 10 fall rapporterades.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
Swedish: I en klinisk fas III-studie med 646 patienter med multipelt myelom, som fått åtminstone en tidigare behandlingsregim, behandlades 318 patienter med kombinationsbehandling med Caelyx 30 mg/m givet som en timmes intravenös infusion på dag 4 efter bortezomib, som gavs med doseringen 1,3 mg/m2 dag 1, 4, 8 och 11 var tredje vecka eller med bortezomib som monoterapi.
Maltese: Mis-646 pazjent b'majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija waħda minn qabel, 318-il pazjent kienu ikkurati b'terapija kombinata b'Caelyx 30 mg/m2 bħala infużjoni ġol-vina ta' siegħa mogħtija f'jum 4 wara bortezomib li jingħata b'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11, kull tlett ġimgħat jew b'monoterapija b'bortezomib fi prova klinika ta' fażi
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Swedish: Dessutom utfördes endomyokardiella biopsier på 8 patienter med solida tumörer med kumulativa antracyklindoser på 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Swedish: Efter spädning: - Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Maltese: Wara li jiġi dilwit: - L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Swedish: Grad 1 1500 - 1900
Maltese: TIBDIL Grad 1 1,500 - 1,900 75,000 - 150,000
Swedish: EU/1/96/011/001 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/002 (10 injektionsflaskor)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Swedish: Man erhöll en signifikant förbättring av primära endpoint, tid till progress (TTP), hos patienter som behandlats med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling jämfört med patienter behandlade med bortezomib som monoterapi, vilket visades i en riskreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, baserat på 407 TTP-händelser.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju għaż-żmien biex avvanza (time to progression, TTP) għall-pazjenti kkurati bitterapija kombinata b'Caelyx u bortezomib meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'monoterapija b'bortezomib hekk kif indikat b'riskju mnaqqas (risk reduction, RR) ta' 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0.0001, ibbażat fuq 407 każ ta' TTP.
Swedish: Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Maltese: Il-gradazzjoni ta' tossiċità f'dawn it-tabelli hija bbażata fuq il-Kriterja tat-Tossiċità tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Swedish: Överlevnaden vid 1, 2 och 3 år var respektive 41,5 %, 21,1 % och 13,8 % för Caelyx, jämfört med 43,2 %, 17,2 % and 9,5 % för topotekan.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.
Swedish: Överlevnaden vid 1, 2 och 3 år var respektive 74,1 %, 51,2 % och 28,4 % för Caelyx jämfört med 66,2 %, 31,0 % och 17,5 % för topotekan.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
Swedish: Ventrikulär arytmi
Maltese: Arritmiji ventrikolari
Swedish: PPE rapporterades hos 16 % av patienterna med multipelt myelom som behandlades med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Swedish: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)--metoxipoly(oxietylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE) fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat sackaros histidin vatten för injektionsvätskor saltsyra (för pH-justering) natriumhydroxid (för pH-justering)
Maltese: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly (oxyethylen)40 sodium salt (MPEG-DSPE) soy phosphatidylcholine (HSPC) kompletament idroġenat kolesterolammonium sulphate sucrose histidine ilma għall-injezzjonijiet hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Maltese: Disturbi muskoluskeletriku u tattessut konnettiv Komuni
Swedish: Caelyx innehåller sojaolja.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
Swedish: Grad 4 (kräver parenteralt eller enteralt tillägg)
Maltese: Grad 4 (teħtieġ appoġġ parenterali jew enterali)
Swedish: Akut överdosering med doxorubicinhydroklorid förvärrar den toxiska effekten av mukosit, leukopeni och trombocytopeni.
Maltese: Doża eċċessiva akuta b'doxorubicin hydrochloride żżid l-effetti tossiċi ta' mukożite, lewkopenija u tromboċitopenija.
Swedish: Grad 3 stomatit rapporterades hos 2 % av patienterna i gruppen som fick kombinationsbehandling.
Maltese: Stomatite ta' grad 3 kienet irrappurtata f'2 % tal-pazjenti fil-grupp b'terapija kombinata.
Swedish: CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 1 injektionsflaska CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 10 injektionsflaskor
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Swedish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel (antracykliner och närbesläktade substanser), ATC-kod: L01DB01.
Maltese: Sustanzi ċitotossiċi (anthracyclines u sustanzi relatati) Kodiċi ATC:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Swedish: Bröstcancer Grad 3/4 n=254
Maltese: Kanċer tas-sider Gradi 3/4 n=254
Swedish: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Swedish: Pegylerade liposomer innehåller yttransplanterade segment av den hydrofila polymeren metoxipolyetylenglykol (MPEG).
Maltese: Illiposomi pegilati fihom segmenti mlaqqma fil-wiċċ tal-hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Swedish: Caelyx innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller.
Maltese: Caelyx fih mediċina li kapaċi tinteraġixxi maċ-ċelluli b'mod illi toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer selettivament.
Swedish: Tillägg av tillväxtfaktor eller tillägg av transfusion var nödvändigt hos 5,1 % respektive 5,5 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Maltese: Appoġġ tal-fattur tal-iżviluppr jew appoġġ ta' trasfużjoni kien meħtieġ f'5.1 % u 5.5 % tal-pazjenti rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Reducera dosen med 25 % och återgå till 4-veckors intervall
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Swedish: En reducerad QRS-våg betraktas däremot mer som ett tecken på kardiologisk toxicitet.
Maltese: Madankollu tnaqqis tal-QRS complex jitqies li hu iżjed indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Swedish: Incidensen av livshotande (grad 4) hematologiska effekter var < 1,0 % och sepsis rapporterades hos 1 % av patienterna.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti ematoloġiċi li huma ta' theddida għal ħajja (grad 4) kienet ta' < 1.0 % u sepsis ġie rrappurtat f'1 % tal-pazjenti.
Swedish: Leukopeni, anemi
Maltese: Lewkopenija, anemija
Swedish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Swedish: Sammanställning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen som rapporterats i kliniska studier på bröst-/ovarialcancer (50 mg/m2 var
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-effett mhux mixtieq l-iżjed komuni li ġie rrappurtat fil-provi kliniċi tas-sider/ovarji (50 mg/m2 kull
Swedish: CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 1 injektionsflaska CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 10 injektionsflaskor
Maltese: CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - kunjett 1 CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - 10 kunjetti
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypokalcemi
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
Swedish: Caelyx resulterade i mild till måttlig atrofi av ovarier och testiklar hos möss efter en engångsdos på 36 mg/kg.
Maltese: Caelyx wassal għal atrofija ħafifa jew moderata tal-ovarji u tat-testikoli fil-ġrieden wara doża waħda ta' 36 mg/kg.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
Swedish: - För behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) hos patienter med låg CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocyter/mm
Maltese: - Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (< 200
Swedish: En ml av Caelyx innehåller 2 mg pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatabbiltajiet
Swedish: I den pivotala fas III-studien mot doxorubicin, uppfyllde 58/509 (11,4 %) randomiserade patienter (10 behandlade med Caelyx med en dos på 50 mg/m2 var 4:e vecka mot 48 behandlade med doxorubicin med en dos på 60 mg/m2 var 3:e vecka) de protokolldefinierade kriterierna för hjärttoxicitet under behandlingen och/eller uppföljningen.
Maltese: III versus doxorubicin, 58/509 (11.4 %) individwi magħżula b'mod każwali (10 ttrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2/kull 4 ġimgħat versus 48 ittrattati b'doxorubicin b'doża ta'
Swedish: Denna kan infunderas under 60 eller 90 minuter som beskrivs i avsnitt 4.2.
Maltese: Dan jista' jiġi infuż fuq medda ta' 60 jew 90 minuta kif spjegat f' 4.2.
Swedish: EXP
Maltese: ANC
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Swedish: I mycket sällsynta fall har också kramper observerats i samband med infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Maltese: Rari ħafna, konvulsjonijiet kienu relatati ma' reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Sekundära hematologiska maligniteter
Maltese: Malinni ematoloġiċi sekondarji
Swedish: Bortezomibregimen ges som 1,3 mg/m dag 1,4, 8 och
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Swedish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.
Maltese: B6): - vitamina
Swedish: Minskade testikelvikter och hypospermi sågs hos råttor efter upprepade doser  0,25 mg/kg/dag och diffus degeneration av sädeskanalerna och en uttalad minskning i spermatogenesen sågs hos hundar efter upprepade doser av 1 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Maltese: Tnaqqis ta' piż testikolari u tnaqqis fil-produzzjoni ta' sperma seħħew fil-firien wara dożi ripetuti ta' ≥ 0.25 mg/kg/jum u deġenerazzjoni tat-tubi li jġorri l-isperma u tnaqqis sostanzjali filproduzzjoni ta' sperma ġew innutati fil-klieb wara dożi ripetuti ta' 1 mg/kg/jum (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Leukopeni, anemi, trombocytopeni
Maltese: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Swedish: Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
Swedish: Andra mindre vanliga (< 5 %) rapporterade biverkningar var överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħrajn li kienu innutati b'mod anqas frekwenti (< 5 %) kienu jinkludu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi.
Swedish: Dessutom avbröt endast en patient (kumulativ antracyklindos på 944 mg/m 2) behandlingen på grund av kliniska symtom på hjärtsvikt.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
Swedish: För subgruppen av patienter med platinumkänslig sjukdom var skillnaden större: HR på 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li kellhom marda sensittiva għall-platinum, id-differenza kienet akbar: HR ta' 1.432 (95 % CI; 1.066; 1.923), p=0.017.
Swedish: Den genomsnittliga intrinsic clearance av Caelyx var 0,030 l/h/m2 (variationsvidd 0,008 till 0,152 l/h/m2) och den genomsnittliga centrala distributionsvolymen var 1,93 l/m 2 (variationsvidd 0,96 - 3,85 l/m 2) vilket närmar sig plasmavolymen.
Maltese: It-tneħħija medja intrinsika ta'Caelyx kienet ta' 0.030 l/h/m 2 (medda 0.008 sa 0.152 l/h/m 2) u l-volum ta' distribuzzjoni ċentrali medju kien ta'
Swedish: Farmakokinetiken hos Caelyx i dosintervallet 10 mg/m2 till 60 mg/m2 kunde bäst beskrivas genom en icke-linjär 2-kompartment modell med nollte ordnings input och Michaelis-Menten eliminering.
Maltese: - 60 mg/m 2 ġiet deskritta l-aħjar permezz ta' mudell mhux linejari ta' żewġ kumpartimenti b'input ta' ordni zero u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Swedish: Se tabell 7 för biverkningar rapporterade hos ≥ 5 % av de patienter som behandlats med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
Maltese: III. Ara Tabella 7 għall-effetti avversi rrappurtati f'≥ 5 % tal-pazjenti kkurati b'terapija kombinata b'Caelyx ma' bortezomib.
Swedish: (varierar mellan 0,008 - 0,027 l/h/m 2), den genomsnittliga centrala distributionsvolymen var 1,46 l/m 2 (varierar mellan 1,10 - 1,64 l/m 2).
Maltese: distribuzzjoni kien ta' 1.46 l/m 2 (medda 1.10 - 1.64 l/m 2).
Swedish: Pyridoxin givet i en dos på 50 - 150 mg per dag och kortikosteroider har använts som profylax och behandling av PPE, emellertid har dessa behandlingar inte utvärderats i fas III studier.
Maltese: Għall-profilassi u t-trattament tal-PPE jintużaw pyridoxine b'doża ta 50 - 150 mg kuljum u kortikosterojdi, madankollu dawn it-terapiji ma ġewx evalwati fi provi ta' fażi
Swedish: Stomatit/mukosit och illamående rapporterades också ofta hos patienter med bröst-/ovarialcancer däremot i AIDS-KS programmet (20 mg/m2 varannan vecka) var myelosuppression (mestadels leukopeni) den vanligaste biverkningen (se AIDS-KS).
Maltese: Stomatite/mukożite u dardir ġew rappurtati komunement minn popolazzjonijiet ta' pazjenti b'kanċer tas-sider/ovarji waqt li fil-Programm AIDS-KS (20 mg/m2 kull ħmistax) l-effett mhux mixtieq l-iżjed komuni kien il-majelosoppressjoni (prinċipalment lewkopenija) (ara AIDS-KS).
Swedish: Vid lägre doser (10 mg/m 20 mg/m 2) uppvisade Caelyx linjär farmakokinetik.
Maltese: F'dożi iżjed baxxi (10 mg/m 20 mg/m2) Caelyx wera farmakokinetika linejari.
Swedish: Caelyx doxorubicinhydroklorid
Maltese: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Caelyx jinsab fil-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen doxorubicinhydroklorid (2 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2010.
Swedish: Caelyx används i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
Maltese: Caelyx jintuża f'kombinazzjoni ma' bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Swedish: Caelyx har undersökts hos sammanlagt 2 512 patienter i sju huvudstudier.
Maltese: Caelyx ġie studjat f'total ta' 2,512-il pazjent f'seba' studji ewlenin.
Swedish: I ytterligare studier jämfördes Caelyx med kombinationen doxorubicin, bleomycin och vincristin (andra läkemedel mot cancer) hos 258 patienter och med kombinationen bleomycin och vincristin hos 241 patienter.
Maltese: Aktar studji qabblu Caelyx ma' kombinazzjoni ta' doxorubicin, bleomycin u vincristine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'258 pazjent u bil-kombinazzjoni ta' bleomycin u vincristine f'241 pazjent.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar omfattar palmar-plantar erytrodysestesi (handfotsyndrom, rodnad och smärta i händer och fötter), kräkningar, stomatit (inflammation i svalget), hudutslag, asteni (svaghet), lågt antal blodkroppar, aptitförlust, alopeci (håravfall), trötthet, diarré, förstoppning och mukosit (inflammation i mun och svalg).
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna oħrajn jinkludu sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (ħmura u wġigħ fuq l-idejn u s-saqajn), rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), raxx, astenija (dgħjufija), għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, anoressija (nuqqas ta' aptit), alopeċja (telf ta' xagħar), għeja kbira, dijarrea, stitikezza u mukożite (infjammazzjoni fil-ħalq u l-gerżuma).
Swedish: För Kaposis sarkom är dosen 20 mg/m2 varannan till var tredje vecka under två till tre månader och för multipelt myelom är dosen 30 mg/m2 dag fyra av varje treveckorsregim vid behandling med bortezomib så länge som patienten svarar tillfredställande och tolererar behandlingen.
Maltese: Għassarkoma ta' Kaposi, id-doża inizjali hija 20 mg/m2 kull ġimagħtejn sa tliet ġimgħat tul xahrejn sa tliet xhur, u għall-mjeloma multipla, hija 30 mg/m2 fir-raba' jum ta' kull ċiklu ta' tliet ġimgħat ta' trattament bil-bortezomib, u tibqa' sakemm il-pazjent jibqa' jibbenefika mit-trattament u jista' jittollerah.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caelyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Caelyx.
Swedish: • Kaposis sarkom (en typ av cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids) som har mycket skadade immunsystem och omfattande sarkom på huden, slemhinnor eller inre organ.
Maltese: • Sarkoma ta' Kaposi (kanċer fil-vini u fl-arterji tad-demm) f'pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li jkollhom ħsara kbira fis-sistema immunitarja u sarkoma estensiva fil-ġilda, fis-superfiċji umidi tal-ġisem jew fl-organi interni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Janssen-Cilag International NV. Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Janssen-Cilag International NV.
Swedish: Den aktiva substansen i Caelyx, doxorubicinhydroklorid, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caelyx, id-doxorubicin hydrochloride, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni lillgrupp 'antraċiklini'.
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller doxorubicinhydroklorid.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom id-doxorubicin hydrochloride.