FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune se sirolimus hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi pri zdravih prostovoljcih po enkratnem odmerku v 1 uri, pri bolnikih s stabilnim alogenim presadkom ledvice po večkratnih odmerkih pa v 2 urah.
Bulgarian: След прием на Rapamune перорален разтвор сиролимус бързо се абсорбира, с време до пиковата концентрация от 1 час при здрави лица, получаващи еднократни дози, и 2 часа при пациенти със стабилни бъбречни алоприсадки, получаващи многократни дози.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml vsebuje do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola (E1520) in 20 mg sojinega olja.
Bulgarian: Всеки mL съдържа до 25 mg етанол, приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) и 20 mg соево масло.
Slovenian: Več 0,5 mg tablet se ne sme uporabljati kot nadomestilo za 1 mg tablete ali tablete drugih jakosti (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетката от 1 mg или на таблетки с различно количество на активното вещество (вж. точка 5.2).
Slovenian: Po redčenju pripravek uporabite takoj.
Bulgarian: След разреждане лекарството трябва да се използва веднага.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Bulgarian: Rapamune съдържа до 3,17 обемни % етанол (алкохол).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z velikim imunološkim tveganjem zdravila Rapamune niso zadostno proučili, zato uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Rapamune не е достатъчно проучен при пациенти с бъбречна трансплантация с висок имунологичен риск, следователно не се препоръчва употребата му при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Slovenian: Bolniki lahko prehajajo s peroralne raztopine zdravila Rapamune na tablete na podlagi enakega odmerka v miligramih.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от Rapamune перорален разтвор на таблетна форма въз основа на преизчисление mg за mg.
Slovenian: Priporočljiva je določitev najmanjše koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja 1 ali 2 tedna po zamenjavi farmacevtske oblike ali jakosti tablet, za potrditev, da je najmanjša koncentracija znotraj priporočenega ciljnega razpona.
Bulgarian: Препоръчва се 1 или 2 седмици след смяна на лекарствената форма или на количеството на активното вещество в таблетките да се измери най-ниската концентрация, за да се потвърди, че тази концентрация е в рамките на препоръчвания целеви диапазон.
Slovenian: Incidenca kateregakoli neželenega učinka se lahko zveča z zvečanjem najnižje koncentracije sirolimusa.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции може да се увеличи с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
Slovenian: Daljši razpolovni čas, opažen pri bolnikih z okvaro jeter, zakasni dosego stanja dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: По-дългият полуживот, наблюдаван при пациенти с чернодробно увреждане, забавя достигането на стационарно състояние.
Slovenian: V skupini po ukinitvi ciklosporina je bila zavrnitev, dokazana s prvo biopsijo, pomembno pogostejša kot v skupini z vzdrževalnim zdravljenjem s ciklosporinom v času od randomizacije do 12 mesecev po randomizaciji (9,8 % proti 4,2 %).
Bulgarian: Наблюдавана е значително по-висока степен на доказано с първа биопсия отхвърляне в групата със спиране на лечението с циклоспорин в сравнение с групата с поддържане на лечението с циклоспорин в периода до 12 месеца след рандомизацията (съответно 9,8% към 4,2%).
Slovenian: Pripadniki črne rase
Bulgarian: Чернокожа популация
Slovenian: V randomiziranem, primerjalnem vrednotenju ramiprila v primerjavi s placebom za preprečevanje proteinurije pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so prešli z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus, so po 52 tednih opazili razliko v številu bolnikov z BCAR [13 (9,5 %) v skupini, ki je prejemala ramipril, v primerjavi s 5 (3,2 %) v skupini, ki je prejemala placebo; p = 0,073].
Bulgarian: При рандомизирана, сравнителна оценка на рамиприл спрямо плацебо за профилактика на протеинурия при пациенти след бъбречна трансплантация, преминали от калциневринови инхибитори на сиролимус, се наблюдава разлика в броя пациенти с BCAR до седмица 52 [съответно 13 (9,5%) спрямо 5 (3,2%), p = 0,073].
Slovenian: Zdravilo Rapamune so ocenjevali v 36-mesečni nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 letin z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji.
Bulgarian: Rapamune е оценен при 36-месечно контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст под 18 години с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия.
Slovenian: Ledvična funkcija v skupini z zdravljenjem s sirolimusom de novo brez zaviralca kalcinevrina se ni izboljšala.
Bulgarian: Бъбречната функция не е по-добра в рамената на лечение de novo със сиролимус без инхибитор на калциневрин.
Slovenian: V skupini z izhodiščno izračunano GFR nad 40 ml/min sta bili po 24 mesecih razmerji povprečnih in medianih vrednosti beljakovin v urinu v primerjavi z vrednostmi kreatinina v skupini po prehodu na zdravilo Rapamune pomembno večji kot v skupini, ki je zdravljenje nadaljevala z zaviralci kalcinevrina (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В подгрупата с изчислено изходно GFR над 40 mL/min на 24-ия месец средните и медианни стойности на белтък в урината спрямо креатинин са значително по-високи в групата, преминала на Rapamune, в сравнение с тези на групата, продължила на инхибитори на калциневрин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Priporočeno je, da se na začetku zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in kortikosteroidi.
Bulgarian: Препоръчва се първоначално Rapamune да се използва в комбинация с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди в продължение на 2 до 3 месеца.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sirolimusom in močnimi zaviralci CYP3A4 (na primer ketokonazolom, vorikonazolom, itrakonazolom, telitromicinom ali klaritromicinom) ali induktorji CYP3A4 (na primer rifampicinom, rifabutinom) ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или с индуктори на CYP3A4 (като рифампин, рифабутин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovenian: V skupini, ki je prešla na sirolimus, je bilo v primerjavi s skupino na takrolimusu več neželenih učinkov (99,2 % v primerjavi z 91,1 %, p = 0,002*) in več prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov (26,7 % v primerjavi s 4,1 %, p < 0,001*).
Bulgarian: Има повече нежелани реакции (99,2% спрямо 91,1%, p=0.002*) и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани събития (26,7% спрямо 4,1%, p<0.001*) в групата, преминала на сиролимус, в сравнение с групата, продължила на такролимус.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki sočasno uporabo zdravila Rapamune in zaviralcev reduktaze HMGCoA in/ali fibratov dobro prenašali.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното прилагане на Rapamune и инхибитори на HMG-CoA редуктазата и/или фибрати се е понасяло добре.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so se v skupini bolnikov s S-LAM, ki je prejemala sirolimus, od izhodišča do 12. meseca izboljšali izmerjeni forsirana vitalna kapaciteta (-12 ± 3 v primerjavi s 7 ± 3 ml na mesec, p < 0,001), serumski rastni dejavnik D žilnega endotelija (VEGF-DVascular Endothelial Growth Factor D; -8,6 ± 15,2 v primerjavi z -85,3 ± 14,2 pg/ml na mesec, p < 0,001) ter kakovost življenja (ocena kakovosti življenja po vizualni analogni lestvici [VAS-QOLVisual Analogue Scale - Quality of Life]: -0,3 ± 0,2 v primerjavi z 0,4 ± 0,2 na mesec, p = 0,022) in funkcionalna zmogljivost (-0,009 ± 0,005 v primerjavi z 0,004 ± 0,004 na mesec, p = 0,044).
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, в групата на сиролимус се наблюдава подобрение от изходните стойности до 12 месеца в измерванията на форсирания витален капацитет (съответно -12 ± 3 спрямо 7 ± 3 ml на месец, p < 0,001), серумния съдов ендотелен растежен фактор D (съответно VEGF-D; -8.6±15.2 спрямо -85.3±14.2 pg/ml на месец, p = <0,001) и индексът за качеството на живот (Визуална аналогова скала - Качество на живот, Visual Analogue ScaleQuality of Life [VAS-QOL]: съответно -0,3 ± 0,2 спрямо 0,4 ± 0,2 на месец, p=0,022) и функционалните характеристики
Slovenian: Sirolimus ni vplival na farmakokinetiko diltiazema niti njegovih presnovkov, deacetildiltiazema in demetildiltiazema.
Bulgarian: Сиролимус не повлиява фармакокинетиката нито на дилтиазем, нито на неговите метаболити дезацетилдилтиазем и дезметилдилтиазем.
Slovenian: 6 mg polnilni odmerek vsebuje do 150 mg alkohola, kar ustreza 3,80 ml piva ali 1,58 ml vina.
Bulgarian: Една натоварваща доза от 6 mg съдържа до150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
Slovenian: Zaradi slabe vodotopnosti sirolimusa in precejšnje vezave na eritrocite in plazemske beljakovine predvidevajo, da zdravila Rapamune ni mogoče odstraniti z dializo, vsaj ne v pomembnejši meri.
Bulgarian: Като се има предвид слабата разтворимост във вода и високата степен на свързване на Rapamune с еритроцитите и плазмените белтъци, се очаква, че Rapamune няма да се диализира в значима степен.
Slovenian: Po 10 do 20 dneh je treba izmeriti najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi in odmerek prilagoditi tako, da vzdržujemo koncentracije med 5 in 15 ng/ml.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на сиролимус в цялата кръв трябва да бъдат измерени след 10 до 20 дни, с коригиране на дозата за поддържане на концентрации между 5 и 15 ng/ml.
Slovenian: Uporaba večkratnih odmerkov verapamila in peroralne raztopine sirolimusa je pomembno vplivala na razmerje in obseg absorpcije obeh zdravil.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози верапамил и перорален разтвор на сиролимус значително повлиява скоростта и степента на абсорбция и на двата лекарствени продукта.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja s ciklosporinom je priporočeni ciljni razpon najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja od 12 do 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Bulgarian: След прекратяването на терапията с циклоспорин се препоръчва целеви диапазон на найниските концентрации от 12 до 20 ng/mL (хроматографски анализ).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih na dializi (30 do 50 % zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije) je bil povprečni na telesno maso normaliziran očistek CL/F večji pri mlajših pediatričnih bolnikih (v starostni skupini od 5 do 11 let - 580 ml/h/kg) kot pri starejših (od 12 do 18 let - 450 ml/h/kg) v primerjavi z odraslimi (287 ml/h/kg).
Bulgarian: При деца на диализа (30% до 50% редукция на гломерулната филтрация) във възрастовите групи от 5 до 11 години и от 12 до 18 години средният тегловно нормализиран CL/F е по-голям при по-малките (580 mL/h/kg) отколкото при по-големите деца (450 mL/h/kg) в сравнение с възрастните (287 mL/h/kg).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25ºC.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorbcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Uporaba sirolimusa je bila povezana s preobčutljivostnimi reakcijami, med drugim anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, eksfoliativnim dermatitisom in preobčutljivostnim vaskulitisom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: С приема на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и васкулит вследствие на свръхчувствителност (вж.
Slovenian: Pred cepljenji obvestite zdravnika ali farmacevta, da prejemate zdravilo Rapamune.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, че получавате Rapamune.
Slovenian: Prav tako bo v času zdravljenja z zdravilom Rapamune s preiskavami spremljal delovanje vaših ledvic, nivo krvnih maščob (holesterola in/ali trigliceridov), morda tudi delovanje vaših jeter.
Bulgarian: Докато трае лечението с Rapamune, Вашият лекар ще Ви прави също изследвания за проследяване на функцията на бъбреците, нивата на кръвните масти (холестерол и/или триглицериди) и евентуално на черния дроб.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali deliti.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте таблетките.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ''Uporabno do''.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Do 60. meseca je bila incidenca ne-kožnih malignih bolezni v kohorti, ki je nadaljevala z zdravljenjem s ciklosporinom pomembno večja kot v kohorti, ki so ji ciklosporin ukinili (8,4 % proti 3,8 %).
Bulgarian: До 60-ия месец честотата на некожни злокачествени заболявания е значително по-висока в групата, продължаваща с циклоспорин, в сравнение с групата, на която е прекратено лечението с циклоспорин (съответно 8,4% към 3,8%).
Slovenian: Izgled zdravila Rapamune in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Rapamune, morajo z dojenjem prenehati.
Bulgarian: Пациентките, приемащи Rapamune, трябва да престанат да кърмят.
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerokoli drugo zdravilo, še posebno pa:
Bulgarian: По-специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:
Slovenian: V drugi študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, stari največ 20 let, in ki je bila namenjena oceni varnosti postopnega zmanjševanja odmerka kortikosteroidov (z začetkom šest mesecev po presaditvi) iz imunosupresivnega režima zdravljenja, začetega ob presaditvi, ki je vključeval polno imunosupresijo z zdravilom Rapamune in z zaviralcem kalcinevrina sočasno z indukcijo basiliksimaba, so pri 19 (6,9 %) od 274 vključenih bolnikov poročali o razvoju potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLD Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder).
Bulgarian: При друго проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на 20 и помалко години, с цел да се оцени безопасността на прогресивното спиране на кортикостероидите (започващо шест месеца след трансплантацията) от схема за имуносупресия, започната при трансплантацията, включваща имуносупресия с пълна доза Rapamune и инхибитор на калциневрина в комбинация с индукция с базиликсимаб, от набраните 274 пациенти при 19 (6,9%) се съобщава, че развиват посттрансплантационен лимфопролиферативен процес (ПТЛПП).
Slovenian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija osteonekroza
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Taki zaviralci so nekateri antimikotiki (npr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), nekateri antibiotiki (npr. troleandomicin, telitromicin, klaritromicin), nekateri zaviralci proteaz (npr. ritonavir, indinavir, boceprevir in telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin in danazol.
Bulgarian: Такива инхибитори включват някои противогъбични (напр. клотримазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол), някои антибиотици (напр. тролеандомицин, телитромицин, кларитромицин), някои протеазни инхибитори (напр. ритонавир, индинавир, боцепревир, телапревир), никардипин, бромокриптин, циметидин и даназол.
Slovenian: Phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Bulgarian: Фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно- и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбилпалмитат).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic sta med temi boleznimi nefropatija, povezana z virusom BK, in progresivna multifokalna encefalopatija (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), povezana z virusom JC.
Bulgarian: Сред тези заболявания при пациенти с бъбречна трансплантация са нефропатия, свързана с BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус.
Slovenian: V študiji varnosti in učinkovitosti prehoda zdravljenja z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus (s ciljno koncentracijo 12-20 ng/ml) pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice so pri podskupini bolnikov (n = 90) z izhodiščno glomerulno filtracijo manj kot 40 ml/min vključevanje v študijo ustavili (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При едно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към сиролимус (целеви нива 12 - 20 ng/mL) за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация, набирането на пациенти е спряно в подгрупата (n=90) с изходна гломерулна филтрация под 40 mL/min (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune in kombinacije 0,3 mg norgestrela in 0,03 mg etinilestradiola niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Rapamune перорален разтвор и 0,3 mg норгестрел/0,03 mg етинилестрадиол.
Slovenian: Zdravilo Rapamune se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s sporadičnolimfangioleiomiomatozo (S-LAM), ki imajo zmerno pljučno bolezen ali poslabšanje pljučne funkcije.
Bulgarian: Rapamune се използва и за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (СЛАМ) с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih pri živalih pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo so bili naslednji: vakuolizacija celic pankreasnih otočkov, degeneracija tubulov v testisih, ulceracije v prebavilih, zlomi kosti in kalusi, jetrna hematopoeza in pljučna fosfolipidoza.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на панкреатични островни клетки, тубуларна дегенерация на тестисите, образуване на гастроинтестинални язви, костни фрактури и калуси, чернодробно кръвотворене и белодробна фосфолипидоза.
Slovenian: Varnost so ocenjevali v nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 let in z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността е оценена при контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст под 18 години, за които е преценено, че са с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zato se več 0,5 mg tablet ne sme uporabljati za nadomeščanje drugih jakosti tablet.
Bulgarian: Следователно, няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетки с различно количество на активното вещество.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune je bila povezana z zvišanjem serumskega holesterola in trigliceridov, ki lahko zahteva zdravljenje.
Bulgarian: Употребата на Rapamune се свързва с повишени серумен холестерол и триглицериди, което може да изисква лечение.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s presajenimi jetri, randomiziranih na prehod s sheme na podlagi inhibitorja kalcinevrina (CNI - Calcineurin Inhibitor) na shemo na podlagi sirolimusa v primerjavi z nadaljevanjem sheme na podlagi CNI, 6-144 mesecev po presaditvi jeter niso uspeli dokazati superiornosti v hitrosti glomerulne filtracije (GFR), prilagojeni glede na izhodiščno vrednost po 12 mesecih (-4,45 ml/min oziroma -3,07 ml/min).
Bulgarian: Едно клинично проучване, при което пациенти след чернодробна трансплантация са рандомизирани да преминат от схема с инхибитор на калциневрин (CNI) към схема със сиролимус, в съпоставка с това да продължат схемата с CNI, 6-144 месеца след чернодробната трансплантация, не показва предимство по отношение на коригираната спрямо изходната GFR на 12-ия месец (съответно -4,45 mL/min и -3,07 mL/min).
Slovenian: Farmakokinetični parametri sirolimusa pri 13 bolnikih s presajeno ledvico, ki so dnevno prejemali 2 mg tablete zdravila Rapamune skupaj s ciklosporinom v mikroemulziji (4 ure pred tabletami zdravila Rapamune) in kortikosteroide, so bili na podlagi podatkov, zbranih v prvem in tretjem mesecu po presaditvi, naslednji: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 h; AUC,ss 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parametri izračunani iz rezultatov, dobljenih z metodo LCMS/MS).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на сиролимус след ежедневни дози от 2 mg Rapamune таблетки, прилагани в комбинация с микроемулсионен циклоспорин (4 часа преди Rapamune таблетки) и кортикостероиди при 13 пациенти с бъбречна трансплантация, въз основа на данни, събрани през месеците 1 и 3 след трансплантацията, са: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/mL; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/mL; tmax,ss, 3,46  2,40 часа;
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavili so se pri  10 % bolnikov) so trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokaliemija, hipofosfatemija, okužba sečil, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bolečine v trebuhu, limfokela, periferni edemi, artralgija, akne, diareja, bolečina, zaprtje, navzea, glavobol, zvišanje kreatinina v krvi in zvišanje laktat-dehidrogenaze (LDH) v krvi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (възникващи при 10% от пациентите) са тромбоцитопения, анемия, пирексия, хипертония, хипокалемия, хипофосфатемия, инфекции на пикочните пътища, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хипертриглицеридемия, коремни болки, лимфоцеле, периферен оток, артралгия, акне, диария, болка, запек, гадене, главоболие, повишен креатинин в кръвта и повишена кръвна лактатдехидрогеназа (LDH).
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, zaprtje, diareja, navzea pankreatitis, stomatitis, ascites
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане - Болка в стомаха, диария, запек, гадене
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус с мощни инхибитори на CYP3A4 или индуктори на CYP3A4 не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovenian: V tej študiji so pri bolnikih s KTS-LAM ali S-LAM zdravilo Rapamune (odmerek, prilagojen na koncentracijo 5-15 ng/ml) primerjali s placebom v 12-mesečnem obdobju zdravljenja, ki mu je sledilo 12-mesečno obdobje opazovanja.
Bulgarian: Това проучване сравнява Rapamune (доза, коригирана до 5-15 ng/ml) с плацебо за 12-месечен период на лечение, последван от 12месечен период на наблюдение при пациенти с TSC-LAM или S-LAM.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je prejemala 2 mg zdravila Rapamune 4 ure po ciklosporinu, je imela najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi znotraj ciljnega razpona od 4 do 12 ng/ml (izražene v vrednostih kromatografske metode).
Bulgarian: Повечето пациенти, получили 2 mg Rapamune 4 часа след циклоспорин, са имали най-ниски концентрации на сиролимус в цяла кръв в рамките на целевия диапазон от 4 до 12 ng/mL (изразено като стойности от хроматографски анализ).
Slovenian: Pri bolnikih s S-LAM mora biti začetni odmerek zdravila Rapamune 2 mg/dan.
Bulgarian: Началната доза Rapamune при пациенти с S-LAM е 2 mg/ден.