FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Dutch: Het was het meest doeltreffend bij patiënten die tevens aspirine en clopidogrel innamen.
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Dutch: Het blokkeert specifiek één van de stoffen die bij het stollingsproces betrokken zijn, namelijk trombine.
English: The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
Dutch: Er werd ook gekeken naar het aantal patiënten met een ernstige bloeding.
English: The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Dutch: De eerste dosis wordt door middel van een injectie in een ader toegediend en moet onmiddellijk worden gevolgd door een infusie voor minstens de duur van de ingreep.
English: The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Angiox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is lichte bloeding.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Angiox te waarborgen?
English: The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Dutch: Het bedrijf dat Angiox vervaardigt, zal alle artsen die naar verwachting Angiox zullen voorschrijven opleiding en voorlichtingsmateriaal over het correcte gebruik van het middel verstrekken, met inbegrip van instructies voor de dosering.
English: Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Dutch: Angiox is een geneesmiddel dat de werkzame stof bivalirudine bevat.
English: In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
Dutch: In alle onderzoeken kregen de patiënten ook andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels zoals aspirine en clopidogrel.
English: The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Dutch: De snelheid van de infusie moet worden verlaagd bij patiënten met matige nierproblemen die een PCI ondergaan.
English: What benefit has Angiox shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Angiox tijdens de studies te hebben?
English: Other information about Angiox
Dutch: Overige informatie over Angiox:
English: It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Angiox groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Angiox.
English: Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
Dutch: Het gebruik van Angiox doet het risico op de vorming van bloedstolsels aanzienlijk afnemen.
English: Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen wanneer zich in bloedvaten bloedstolsels ontwikkelen die de bloedstroom verminderen naar vitale organen zoals het hart en de hersenen.
English: Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Dutch: Bijna 4 000 van de patiënten ondergingen een PCI ter behandeling van een myocardinfarct met ST-segmentstijging.
English: Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Dutch: Angiox moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de acute behandeling van patiënten met hartproblemen of met het uitvoeren van ingrepen aan het hart.
English: This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Dutch: Dit kan de doeltreffendheid van PCI's verbeteren en de bloedstroom naar het hart helpen behouden bij patiënten met angina pectoris of een myocardinfarct.
English: Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Dutch: Trombine speelt een centrale rol in het bloedstollingsproces.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal patiënten dat na dertig dagen een ‘ischemische gebeurtenis' (een probleem ten gevolge van een beperkte bloedtoevoer) doormaakte zoals een hartaanval, dringende revascularisatie (herstellen van de bloedstroom naar het hart), een beroerte of overlijden.
English: Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Dutch: Angiox wordt gebruikt in combinatie met aspirine en clopidogrel (andere geneesmiddelen die bloedstolsels helpen voorkomen).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Angiox vast te stellen.
English: Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Dutch: Angiox mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bivalirudine, voor andere hirudines of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die nog kort geleden een bloeding hebben gehad, noch bij patiënten met een uitermate hoge bloeddruk, een ernstige nieraandoening of een hartinfectie.
English: The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Angiox een aanvaardbare vervanging is voor heparine in het geval van een PCI en ter behandeling van instabiele angina pectoris en een myocardinfarct.
English: Why has Angiox been approved?
Dutch: Waarom is Angiox goedgekeurd?
English: This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Dutch: Hieronder vallen ook patiënten met een myocardinfarct (hartaanval) met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG).
English: The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Dutch: De werkzame stof van Angiox, bivalirudine, is een synthetische stof die oorspronkelijk is afgeleid van hirudine, de anticoagulerende stof die door bloedzuigers wordt geproduceerd.
English: Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven om bloedstolsels te voorkomen bij volwassenen die een percutane coronaire ingreep (PCI) ondergaan, een niet-chirurgische ingreep om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken.
English: In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Dutch: Bij patiënten die voor angina pectoris of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging worden behandeld, hangt de duur van de infusie af van hoe de patiënt zal worden behandeld.
English: For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Angiox.
English: What is Angiox?
Dutch: Wat is Angiox?
English: Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen met Angiox als monotherapie minder vaak voor dan met heparine plus GPI.
English: Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Dutch: Angiox wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met instabiele angina pectoris (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert) of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging die op een verdere behandeling zoals een PCI of een bypassoperatie wachten of die andere geneesmiddelen nemen.
English: Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
Dutch: Angiox is een anticoagulans, dat wil zeggen dat het stolling (coagulatie) van het bloed voorkomt.
English: In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Dutch: In beide onderzoeken onder patiënten die een PCI ondergingen, was Angiox (als monotherapie of in combinatie met een GPI in voorkomend geval) even werkzaam voor het voorkomen van nieuwe ischemische gebeurtenissen als heparine in combinatie met een GPI.
English: In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
Dutch: Voor PCI's werd Angiox in twee onderzoeken onder in totaal bijna 10 000 volwassenen vergeleken met heparine, een ander soort anticoagulans.
English: For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Angiox.
English: In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Dutch: Voor patiënten met instabiele angina pectoris of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging die op een verdere behandeling wachten, werd in een grootschalig onderzoek onder bijna 14 000 volwassenen Angiox, al dan niet in combinatie met een GPI, vergeleken met de combinatie van heparine en een GPI.
English: Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Dutch: De heparine werd gegeven in combinatie met een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (kortweg GPI, een ander soort geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen).
English: How has Angiox been studied?
Dutch: Hoe is Angiox onderzocht?
English: What is the risk associated with Angiox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Angiox in?
English: When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
Dutch: Voor de behandeling van instabiele angina pectoris of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging was Angiox, al dan niet in combinatie met een GPI, even werkzaam voor het voorkomen van hartaanvallen, revascularisatie of overlijden als de combinatie van heparine en een GPI.
English: How is Angiox used?
Dutch: Hoe wordt Angiox gebruikt?
English: How does Angiox work?
Dutch: Hoe werkt Angiox?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevomax.
English: The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevomax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Prevomax.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Prevomax overgelegd.
English: The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Prevomax voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Cerenia, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
English: Prevomax contains the active substance maropitant.
Dutch: Prevomax bevat de werkzame stof maropitant.
English: Prevomax is a ‘generic medicine'.
Dutch: Prevomax is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Dutch: Prevomax wordt gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags onder de huid of in een ader toegediend (1 mg per kg lichaamsgewicht).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19/06/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prevomax verleend.
English: What are the benefits and risks of Prevomax?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Prevomax?
English: To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Dutch: Ter preventie van braken dient Prevomax meer dan één uur voorafgaand aan het voorval dat braken kan veroorzaken te worden toegediend.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Prevomax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cerenia, oplossing voor injectie.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar als een oplossing voor injectie.
English: The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Dutch: De werkzame stof in Prevomax, maropitant, voorkomt dat een chemische stof in het lichaam (substantie P) zich hecht aan bepaalde doelwitten, te weten neurokinine-1 (NK1) receptoren, die worden aangetroffen op het oppervlak van cellen in het hersendeel dat misselijkheid en braken aanstuurt.
English: By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren, kan maropitant misselijkheid en braken voorkomen.
English: This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Dutch: Dit betekent dat Prevomax dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Cerenia.
English: Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Dutch: Prevomax is een diergeneesmiddel dat bij katten en honden wordt gebruikt voor de behandeling van braken (in combinatie met andere ondersteunende maatregelen) of voor de preventie van braken (met uitzondering van reisziekte).
English: In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Dutch: Bij honden kan Prevomax ook worden gebruikt ter preventie van misselijkheid en braken vóór en na een operatie en om herstel van algehele anesthesie na gebruik van morfine te bevorderen.
English: Other information about Prevomax?
Dutch: Overige informatie over Prevomax
English: When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Dutch: Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Cerenia en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Prevomax.
English: Why is Prevomax approved?
Dutch: Waarom is Prevomax goedgekeurd?
English: Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Prevomax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Prevomax op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel Cerenia (oplossing voor injectie) en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
English: When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
Dutch: Bij toediening via injectie onder de huid wordt verwacht dat de werkzame stof in Prevomax op dezelfde manier wordt geabsorbeerd als het referentiegeneesmiddel.
English: Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Dutch: Prevomax wordt bij honden ook gebruikt voor de preventie en behandeling van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prevomax is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: What is Prevomax and what is it used for?
Dutch: Wat is Prevomax en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stof in Prevomax bij toediening via injectie in een ader rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
English: For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Prevomax dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Prevomax dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Dutch: Bij katten wordt Prevomax ook gebruikt om misselijkheid te verminderen.
English: How is Prevomax used?
Dutch: Hoe wordt Prevomax gebruikt?
English: How has Prevomax been studied?
Dutch: Hoe is Prevomax onderzocht?
English: How does Prevomax work?
Dutch: Hoe werkt Prevomax?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Dutch: Aangezien Prevomax een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
English: Intravenous use, Subcutaneous use
Dutch: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
English: Intravenous use
Dutch: EU-nummer
English: 14 June 2012
Dutch: 14 juni 2012
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: The referral started on 5 May 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 5 mei 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juni 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
English: The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde dr. Cristina Muñoz Madero als rapporteur en dr. Petras Mačiulskis als co-rapporteur.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Dutch: Diergeneesmiddelen en Productgegevensbeheer
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verstrekten op 31 augustus 2011 en 20 januari 2012 een schriftelijke toelichting.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Dutch: Tilmicosin is een halfsynthetisch antibioticum van de macrolidengroep.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om zijn standpunt ten aanzien van de aanbevolen dosis en de concentratie van dit diergeneesmiddel in het konijnenvoer.