FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3, l'84 % era di sesso maschile, il 27 % era di razza non bianca, il 4 % aveva co-infezione da virus dell'epatite B e/o C, il 10 % aveva un'anamnesi di AIDS, il 20 % aveva HIV-1 RNA superiore a 100.000 copie/mL, il 13 % era trattato con ABC/3TC e l'87 % era trattato con FTC/TDF; tali caratteristiche erano simili nei gruppi di trattamento.
Lithuanian: + T ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 200 ląstelių/mm 84 % jų buvo vyriškosios lyties, 27 % buvo ne baltaodžiai, 4 % nustatyta gretutinė hepatito B ir (arba) C viruso infekcija, 10 % buvo diagnozuota AIDS, 20 % jų ŽIV-1 RNR kiekis buvo didesnis kaip
Italian: I pazienti con infezione concomitante da HIV-1 e HBV devono essere tenuti sotto stretta osservazione con un follow-up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con Delstrigo.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu užsikrėtę ŽIV-1 ir HBV, būklę reikia atidžiai stebėti tiek kliniškai, tiek ir atliekant laboratorinius tyrimus bent keletą mėnesių po gydymo Delstrigo nutraukimo. Jeigu bus tinkama, gali prireikti pradėti skirti gydymą nuo hepatito B, ypatingai pacientams, kuriems nustatyta progresavusi kepenų liga ar cirozė, kadangi po gydymo nutraukimo paūmėjantis hepatitas gali lemti kepenų dekompensaciją ir kepenų nepakankamumą.
Italian: La farmacocinetica di doravirina è stata studiata in soggetti sani e in soggetti con infezione da HIV-1.
Lithuanian: Doravirino farmakokinetinės savybės buvo ištirtos sveikiems savanoriams asmenims ir ŽIV-1 infekuotiems pacientams.
Italian: L'attività antivirale di doravirina non è stata antagonista quando associata a lamivudina e tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta antagonistinio antivirusinio doravirino aktyvumo, vaistinio preparato derinant kartu su lamivudinu ir tenofoviro dizoproksiliu.
Italian: • lesinurad (un medicinale usato per trattare la gotta)
Lithuanian: • lesinurado (podagrai gydyti skirto vaisto);
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Lithuanian:  R-metadonas AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino, 300 mg lamivudino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 1 000:
Italian: Antineoplastici mitotano
Lithuanian: Priešnavikiniai vaistiniai preparatai mitotanas
Italian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Lithuanian:  midazolamas AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
Lithuanian: • laktatacidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje);
Italian: La documentazione dell'analisi genotipica della resistenza pre-trattamento non è stata richiesta per i pazienti che passavano da un regime a base di NNRTI.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas buvo keičiamas iš schemų su NNATI, prieš pradedant gydymą buvusio atsparumo genotipavimo dokumentavimas nebuvo reikalaujamas.
Italian: Se interrompe il trattamento con Delstrigo, il medico controllerà spesso il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per diversi mesi per controllare l'infezione da HIV.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Delstrigo vartojimą, gydytojui reikės dažnai tikrinti Jūsų sveikatos būklę, taip pat jis paskirs keletą mėnesių reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų organizme esančią ŽIV infekciją. Jeigu esate užsikrėtę ir ŽIV infekcija, ir hepatito B infekcija, tuomet ypatingai svarbu, kad nenutrauktumėte gydymo Delstrigo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Italian: Regime al basale DSG
Lithuanian: Pradinė schema GKVG
Italian: Durante la somministrazione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, devono essere prese in considerazione l'ipofosfatemia e l'osteomalacia secondaria alla tubulopatia renale prossimale, nei pazienti a rischio di disfunzione renale che si manifesta con sintomi persistenti o in peggioramento a livello delle ossa o dei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių ir kuriems tenofoviro dizoproksilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartojimo metu pasireiškia nuolatinių ar sunkėjančių kaulų ar raumenų sutrikimų simptomų, reikia apsvarstyti hipofosfatemijos ir osteomaliacijos (kaip antrinių reiškinių dėl proksimalinės inkstų tubulopatijos) atsiradimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici in dose singola su soggetti con infezione da HIV-1, o soggetti sani con campionamento sierico per 24 ore dopo la somministrazione,
Lithuanian: Daugelio vienkartinės vaistinio preparato dozės tyrimų su ŽIV-1 infekuotais pacientais ar sveikais savanoriais asmenimis, kuriems 24 valandas po vaistinio preparato vartojimo buvo imami serumo mėginiai, duomenimis, nustatytas vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) svyravo nuo 5 iki 7 valandų.
Italian: Come prendere Delstrigo
Lithuanian: Kaip vartoti Delstrigo
Italian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Lithuanian:  ledipasviras AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo diabeto metforminas (1000 mg SD, doravirinas 100 mg QD)
Italian: Percentuale (%) di soggetti con HIV-1 RNA < 40 copie/mL per regime al basale ricevuto
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, kuriems ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 40 kopijų/ml, dalis (%) pagal vartotą pradinę gydymo schemą
Italian: Nel caso in cui la terapia con Delstrigo venga interrotta il medico può raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento, per controllare la funzione del fegato.
Lithuanian: 4 mėnesius po gydymo nutraukimo Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, kad gydytojas galėtų patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Italian: Agenti antivirali per HIV
Lithuanian: Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio dozės koreguoti nereikia.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino (doravirinum), 300 mg lamivudino (lamivudinum) ir 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato, atitinkančio 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum).
Italian: Conservare nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke ir buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Italian: Raro aggressività, allucinazione, disturbo dell'adattamento, umore alterato, sonnambulismo
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sutrikimas, pakitusi nuotaika, somnambulizmas
Italian: I parametri farmacocinetici di tenofovir sono stati determinati a seguito della somministrazione di una dose singola di 245 mg di tenofovir disoproxil in 40 soggetti adulti senza infezione da HIV con vari gradi di compromissione renale definiti secondo la CrCl al basale (funzione renale normale con CrCl > 80 mL/min, lieve con CrCl = 50-79 mL/min, moderata con CrCl = 30-49 mL/min e severa con CrCl = 10-29 mL/min).
Lithuanian: Šio sutrikimo laipsnis nustatytas remiantis pradiniu KrKl (normali inkstų funkcija vertinta, kai KrKl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 30-49 ml/min.; sunkus inkstų funkcijos sutrikimasKrKl = 10-29 ml/min.).
Italian: (pancreatite) (che causa dolore allo stomaco, vomito)
Lithuanian: (sukeliantis pilvo skausmą ir vėmimą);
Italian: Tabella delle interazioni
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos lentelė
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Lithuanian:  lamivudinas AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Italian: Gli esami di laboratorio possono anche mostrare: • incapacità del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa)
Lithuanian: • kaulų čiulpų negebėjimą gaminti naujų raudonųjų kraujo ląstelių (tikrąją raudonųjų kraujo ląstelių aplaziją).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Lithuanian: Įspėjimai yra tinkami.
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Lithuanian: Dėl užpilamojo preparato šioje procedūroje dalyvauja 24 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Ispanija.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir yra veterinarinių vaistų, kuriais šiuo metu leidžiama prekiauti ES, sudėtyje.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Lithuanian: Deltanil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Lithuanian: Jokių papildomų tyrimų siekiant išsamiau ištirti šią riziką nebuvo atlikta, nes šiuo metu šiuo klausimu nėra parengta jokių gairių.
Italian: Foglio illustrativo:
Lithuanian: Informacinis Lapelis:
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos ir Nyderlandų gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Lithuanian: Šių preparatų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Lithuanian: Galiojanti veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versija yra paskutinė versija, dėl kurios buvo susitarta Koordinacinės grupės procedūrų metu su šiais papildymais:
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Lithuanian: Apskritai, deltametrinas nebuvo priskirtas prie PBT junginių.
Italian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Lithuanian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, taikant atitinkamus vertinimo faktorius, buvo nustatytos PNEC reikšmės.
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Lithuanian: Dėl užtepamojo preparato - susijusios valstybės narės Belgija, Prancūzija, Vokietija ir Nyderlandai.
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Lithuanian: Kadangi požeminio vandens PEC buvo mažesnė, nei 0,1 µg/l, toliau vertinti vandens aplinkai keliamos rizikos nereikėjo.
Italian: Tuttavia, è opportuno considerare che le informazioni sull'eventuale accumulo di deltametrina nell'ambiente sedimentario debbano essere comunicate all'utente nelle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad informaciją apie galimą deltametrino kaupimąsi nuosėdose reikėtų naudotojams pateikti informaciniame lapelyje.
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Lithuanian: Atitinkamus vaisto informacijos punktus papildyti šiuo tekstu:
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
Lithuanian: Kadangi ši veiklioji medžiaga yra ektoparaziticidas, buvo pateiktas II fazės RAV.
Italian: Nei casi di deviazione dalle linee guida sono state fornite giustificazioni scientifiche e presentate numerose pubblicazioni riesaminate da colleghi.
Lithuanian: Buvo pateiktas kelių nukrypimo nuo gairių atvejų mokslinis pagrindimasir keletas ekspertų recenzuotų publikacijų.
Italian: Rischio ambientale
Lithuanian: Aplinkai keliama rizika
Italian: Nella presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità, la sicurezza degli animali interessati, la sicurezza degli utenti e i residui, in quanto gli Stati membri di riferimento non ne hanno presentato la notifica.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Lithuanian: Abiejų preparatų atveju referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Italian: Valutazione del rischio
Lithuanian: Rizikos vertinimas
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie enimale, della via di somministrazione, del richedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Italian: I residui di deltametrina saranno introdotti nell'ambiente attraverso gli escrementi diretti lasciati sui pascoli.
Lithuanian: Deltametrino likučiai patenka į aplinką gyvūnų išmatoms tiesiogiai patekus ant ganyklos žolės.
Italian: Nuovi studi di fase acuta sono stati condotti dall'OCSE su organismi acquatici seguiti da uno studio della fase cronica con le dafnie.
Lithuanian: EBPO atliko naujus trumpalaikius tyrimus su vandens organizmais, o vėliau - ilgalaikį tyrimą su dafnijomis.
Italian: 5 Proprietà ambientali
Lithuanian: 5 Savybės aplinkoje
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa di preoccupazioni che il richiedente non abbia dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, vista la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile giungere a conclusioni circa la sicurezza ambientale dei prodotti.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta pagrindinių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
Italian: Aggiungere, se del caso, "Deltametrina è tossica per gli organismi acquatici e le api mellifere e può accumularsi nei sedimenti."
Lithuanian: Pridėti, kur reikia, „Deltametrinas yra toksiškas vandens organizmams bei naminėms bitėms ir gali kauptis nuosėdose.
Italian: Durante la procedura decentrata, Germania e Paesi Bassi hanno rilevato potenziali rischi gravi e sottolineato che non sono stati forniti dati accettabili riguardo alla valutazione del rischio ambientale sul n-ottanolo: coefficiente di ripartizione dell'acqua (KOW); coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC); degradazione nel suolo; bioaccumulo (BCF); tossicità per gli insetti stercorari, e pertanto non è possibile finalizzare la valutazione del rischio ambientale.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija ir Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką, nes, jų nuomone, rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta jokių priimtinų duomenų apie pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientą (KOW), adsorbcijos dirvožemyje koeficientą (KOC), skilimą dirvožemyje, bioakumuliaciją ir toksinį poveikį mėšlo vabzdžiams, todėl rizikos aplinkai vertinimo negalima galutinai patvirtinti.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie preparatai neturėtų kelti pavojaus dirvožemiui ir požeminiam ar paviršiniam vandeniui.
Italian: In base ad alcuni dati pubblicati accettabili, è stato dimostrato che la deltametrina ha un'emivita nel suolo pari a 72 giorni.
Lithuanian: Remiantis reikalavimus atitinkančiais publikuotais duomenimis, nustatyta, kad deltametrino pusėjimo trukmė dirvožemyje yra 72 paros.
Italian: Poiché la deltametrina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come logKOW) >5,1, sono stati presi in considerazione il suo potenziale di bioaccumulo, il potenziale per essere considerato un composto persistente, bioaccumulativo e tossico (PBT) e l'avvelenamento secondario come richiesto dalle linee guida VICH e CVMP.
Lithuanian: Kadangi deltametrino pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientas (KOW, išreikštas pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficiento logaritmu (logKOW) yra >5,1, jo bioakumuliacinio potencialo, galimybės laikyti jį patvaria, bioakumuliacine ir toksiška (PBT) medžiaga bei antrinio nuodijimo klausimai buvo išspręsti taip, kaip to reikalaujama pagal VICH ir CVMP gaires.
Italian: I prodotti hanno il vantaggio di consentire il trattamento e la prevenzione delle infezioni da parte di pidocchi e mosche per i bovini, di zecche, pidocchi, melofagi e miasi cutanee stabilite per le pecore e di pidocchi e zecche per gli agnelli.
Lithuanian: Šių preparatų nauda yra ta, kad naudojant juos galima gydyti galvijus nuo utėlių, plaukagraužių ir musių infestacijų, avis nuo erkių, utėlių, plaukagraužių, melofagų ir mėsmusių lervų infestacijų ir ėriukus nuo utėlių, plaukagraužių ir erkių infestacijų bei išvengti šių ligų.
Italian: È stata presentata un'ERA, in conformità alle linee guida VICH e CVMP, contenente svariati studi pubblicati e appositamente ordinati dal richiedente condotti su tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Lithuanian: Vadovaujantis VICH ir CVMP gairėmis, buvo pateiktas RAV, kuriame buvo cituojami įvairūs pareiškėjo publikuoti ir pagal užsakymą atlikti tyrimai bei aptarti visi rizikos aplinkai aspektai.
Italian: Inoltre, sono state prese in considerazione e proposte le RMM per il rischio identificato
Lithuanian: Be to, buvo apsvarstytos ir pasiūlytos nustatytos mėšlo vabzdžiams kylančios rizikos mažinimo priemonės.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento sono stabiliti nell'Allegato III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti vaisto aprašai ir informaciniai lapeliai išdėstyti III priede.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, indicante i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose autorizzati nel Regno Unito.
Lithuanian: Nagrinėjamos paraiškos, kurios pateiktos vadovaujantis decentralizuota procedūra, tai - pagal iš dalies pakeistos Direktyvos (2001/82/EB) 13 straipsnio 3 dalį pateiktos paraiškos dėl generinių vaistų, kuriame Pfizer užpilamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas (Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution) ir Pfizer užtepamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas daugiadozėje talpyklėje (Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose), kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti Jungtinėje Karalystėje, nurodyti kaip referenciniai preparatai.
Italian: Il confronto fra il valore della concentrazione ambientale prevista (PEC) per il suolo e la PNEC indica un RQ per il comparto del suolo <1, pertanto non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Lithuanian: Prognozuojamą koncentraciją dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) palyginus su PNEC, nustatyta, kad RQ dirvožemiui yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Italian: Sono stati presentati dati accettabili sulla tossicità acuta della deltametrina per le larve di mosca gialla (Scathophaga stercoraria) e gli scarafaggi adulti, che indicavano valori RQ per gli insetti stercorari compresi fra 90 e 10.000.
Lithuanian: Buvo pateikti reikalavimus atitinkantys duomenys apie ūmų deltametrino toksinį poveikį mėšlamusių lervoms ir suaugusiems vabalams, iš kurių matyti, kad RQ mėšlo vabzdžiams yra 9010 000 eilėje.
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad preparato informaciniai dokumentai stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens gyvūnams kyla nepriimtinas pavojus.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario indica i valori del quoziente di rischio (RQ) per i predatori acquatici e terrestri <1, e non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Lithuanian: Įvertinus antrinio nuodijimo potencialą, nustatyta, kad rizikos sausumos ir vandens plėšrūnams koeficientas (RQ) yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
Lithuanian: Visų paskirties rūšių gyvūnų atveju RQ paviršiniam vandeniui buvo <1.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha presentato una valutazione del rischio ambientale (ERA) in conformità con le linee guida VICH (Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari) GL61 e GL382 nonché con le linee guida CVMP a sostegno delle suddette linee guida VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti nerimą sukėlusius klausimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas, vadovaudamasis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų (VICH) programos gairėmis GL61 ir GL382 bei Veterinarinių vaistų komiteto gairėmis dėl VICH gairių GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3, pateikė rizikos