FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali parametri di inclusione sono stati cancro della prostata a basso rischio con un adenocarcinoma della prostata dal punteggio Gleason massimo di 3 + 3, due o tre prelievi bioptici positivi per cancro e una lunghezza massima del tumore di 5 mm in qualsiasi prelievo bioptico (di almeno 3 mm per pazienti con un solo prelievo bioptico positivo), stadio clinico fino a T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volume della prostata pari o superiore a 25 cc e inferiore a 70 cc.
Romanian: Principalele criterii de includere au fost cancerul de prostată cu risc scăzut, cu cel mult adenocarcinom de prostată cu scor Gleason 3 + 3, două până la trei fragmente biopsice pozitive pentru cancer și lungimea maximă a țesutului tumoral în fragmentul biopsic de 5 mm (cel puțin 3 mm pentru pacienții cu un singur fragment biopsic pozitiv), stadiul clinic până la T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumul prostatei egal cu sau mai mare de 25 cm3 și mai mic de 70 cm3.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si presume che l'esposizione a padeliporfina sia aumentata e/o prolungata.
Romanian: Expunerea la padeliporfin se așteaptă să fie mărită și/sau prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică.
Italian: Secondo studi in vitro, è improbabile che TOOKAD a concentrazioni terapeutiche inibisca gli enzimi del citocromo P450, ma potrebbe inibire i trasportatori OATP1B1 e OATP1B3 (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Studiile in vitro estimează că este puțin probabil ca TOOKAD, la concentrații terapeutice, să inhibe enzimele citocromului P450, dar poate inhiba transportorii OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 5.2).
Italian: Se il paziente dovesse recarsi all'aperto durante il giorno, deve indossare indumenti protettivi e occhiali ad alta protezione per riparare pelle e occhi.
Romanian: Dacă pacientul trebuie să iasă afară pe timpul zilei, trebuie să poarte haine de protecție și ochelari care să-i asigure o protecție ridicată, pentru a-și proteja pielea și ochii.
Italian: Eventuali interventi prostatici precedenti in cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna.
Romanian: Orice intervenție chirurgicală anterioară asupra prostatei, în care sfincterul urinar intern ar fi putut fi lezat, inclusiv rezecția transuretrală a prostatei (TURP) pentru hipertrofie benignă de prostată.
Italian: 5 Dolore dorsale (protrusione del disco intervertebrale).
Romanian: 5 Dureri dorsale (herniere a discului intervertebral).
Italian: 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica oscillava da 0,0245 a 0,088 L/h/kg.
Romanian: 15 mg/kg, a fost cuprins între 0,0245 și 0,088 l/oră/kg.
Italian: La tabella 3 descrive gli endpoint co-primari di efficacia nell'intera ghiandola prostatica e nel lobo trattato (popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento).
Romanian: În Tabelul 3 sunt descrise criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității la nivelul prostatei ca întreg și în lobul tratat (populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație).
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un inibitore di enzimi CYP450.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un inhibitor al enzimelor
Italian: La SA ha riguardato le misurazioni seriali del PSA assoluto e la biopsia prostatica ecoguidata a 12 e a 24 mesi.
Romanian: AS a implicat măsurători absolute ale PSA-ului și biopsie de prostată ghidată cu ultrasunete la 12 și la
Italian: Un simile volume medio di distribuzione è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 2 e 4 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,09-0,10 L/kg).
Romanian: Un volum mediu similar de distribuție a fost observat la pacienții cu cancer de prostată localizat tratați cu doze de padeliporfin dipotasic de 2 și 4 mg/kg (respectiv, 0,09-0,10 l/kg).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Steba Biotech S.A.
Romanian: Steba Biotech S.A.
Italian: 3 Emorragia rettale (emorragia anale).
Romanian: 3 Hemoragie rectală (hemoragie anală).
Italian: Sono stati anche riportati alcuni casi di epatotossicità (1,5%), quali innalzamento delle transaminasi.
Romanian: (1,5 %), cum ar fi creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Italian: Lasciare il flaconcino fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Romanian: Lăsați flaconul în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a îl mai agita sau mișca.
Italian: Altri motivi d, n. (%)
Romanian: Alte motived, n (%)
Italian: Giorno 7 165 11,5 (10,96) Non applicabile 68 10,1 (10,82) Non applicabile Mese 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mese 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mese 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mese 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Romanian: Nu este cazul luna 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) luna 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) luna 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) luna 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Italian: La soluzione ricostituita per infusione è scura.
Romanian: Soluția reconstituită pentru perfuzie este de culoare închisă.
Italian: Disuria6
Romanian: Hematurie Disurie6
Italian: Ai pazienti nel braccio SA non è stata somministrata alcuna terapia VTP successiva.
Romanian: La pacienții din grupul cu SA nu s-a efectuat ulterior procedura VTP.
Italian: TOOKAD è per uso endovenoso.
Romanian: TOOKAD este destinat pentru administrare intravenoasă.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
Romanian: Medicamentul trebuie să fie utilizat numai de personal instruit în Terapia fotodinamică orientată vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy - VTP).
Italian: 10 Disfunzione sessuale maschile (disfunzione erettile, mancanza di eiaculazione, dispareunia, disturbo dell'eiaculazione, ipospermia, eiaculazione dolorosa, eiaculazione retrograda, disfunzione sessuale, volume del liquido seminale diminuito).
Romanian: 10 Disfuncție sexuală la bărbați (disfuncție erectilă, anejaculare, dispareunie, tulburări de ejaculare, hipospermie, ejaculare dureroasă, ejaculare retrogradă, disfuncție sexuală, scădere a volumului de spermă).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di fase III randomizzato condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato confrontato con sorveglianza attiva (studio di follow-up di 7 anni incluso uno studio bioptico dettagliato) (PCM301 FU5).
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga în continuare eficacitatea pe termen lung a TOOKAD și impactul acestuia asupra progresiei bolii, inclusiv impactul potențial asupra eficacității terapiei radicale ulterioare la pacienții cu cancer de prostată cu risc scăzut, precum și pentru caracterizarea suplimentară a siguranței pe termen lung a TOOKAD, DAPP trebuie să prezinte rezultatele unui studiu randomizat de fază 3 la pacienți cu cancer de prostată localizat, în comparație cu supravegherea activă (studiu de urmărire de 7 ani, inclusiv într-un studiu privind biopsia în profunzime)
Italian: Mese 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mese 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mese 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mese 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Romanian: Nu este cazul luna 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) luna 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) luna 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) luna 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Italian: Soggetti sottoposti a terapia radicale con conseguente biopsia mancante, n. (%)
Romanian: Subiecți la s-a efectuat o terapie radicală, fapt ce a dus la lipsa biopsiei , n
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: Mannitolo
Romanian: Excipient: manitol
Italian: Prostatite
Romanian: Prostatită
Italian: All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento.
Romanian: Poziționarea fibrelor optice trebuie planificată la începutul procedurii, folosind software-ul de ghidare a tratamentului.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose per questa popolazione (vedere paragrafo
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Italian: Libido diminuita Disturbo affettivo Encopresi
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a libidoului Tulburări afective
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: TOOKAD înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: Su una percentuale di pazienti sarà necessario un follow-up più lungo per determinare se la terapia VTP - TOOKAD sia curativa.
Romanian: Va fi necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a determina dacă terapia TOOKAD-VTP va avea efect curativ în cazul unui anumit număr de pacienți.
Italian: 39 (50,0)j gHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,34 (0,24; 0,46) ; valore p ≤ 0,001 hHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,31 (0,20; 0,50); valore p ≤ 0,001 iHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,17 (0,12; 0,27); valore p ≤ 0,001
Romanian: 39 (50,0)j gRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valoarea p ≤ 0,001 hRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valoarea p ≤ 0,001 iRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valoarea p ≤ 0,001 jRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valoarea p ≤ 0,001
Italian: 1 Infezione del tratto genitourinario (infezione delle vie urinarie, orchite, epididimite, cistite).
Romanian: 1 Infecții ale tractului urogenital (infecții ale tractului urinar, orhită, epididimită, cistită).
Italian: Se il paziente riferisce un fastidio alla pelle o agli occhi durante la degenza, è necessario ridurre l'intensità dell'illuminazione e prestare particolare attenzione nel proteggerlo dalla luce naturale e artificiale.
Romanian: Dacă pacientul raportează un disconfort la nivelul pielii sau ochilor în timpul spitalizării, se va reduce nivelul de iluminare și se vor lua măsuri suplimentare pentru a proteja pacientul de lumina artificială și naturală.
Italian: - Affaticamento (stanchezza).
Romanian: - disconfort în regiunea abdominală; - oboseală (epuizare).
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: PSA (ng/mL)
Romanian: Interval: minim, maxim PSA (ng/ml)
Italian: Si è verificato un caso di fistola urinaria a causa dell'errato posizionamento della fibra.
Romanian: O fistulă urinară a apărut în unul din cazuri, din cauza amplasării incorecte a fibrelor.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 183 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 183 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Italian: Un simile intervallo di clearance media è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 4 mg/kg e 2 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,04-0,06 L/h/kg).
Romanian: Un interval mediu similar al clearance-ului a fost observat la pacienții cu cancer de prostată localizat, tratați cu doze de padeliporfin dipotasic de 4 mg/kg și 2 mg/kg (respectiv, 0,04-0,06 l/oră/kg).
Italian: Braccio SA N = 207
Romanian: Grup cu SA N = 207
Italian: Infezione del tratto genitourinario1
Romanian: Infecții ale tractului urogenital1
Italian: L-2613 Lussemburgo
Romanian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio (escluso il rischio molto basso) nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale a lungo termine condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato unilaterale a basso rischio trattati con VTP - TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga în continuare eficacitatea pe termen lung a TOOKAD și impactul acestuia asupra progresiei bolii, inclusiv impactul potențial asupra eficacității terapiei radicale ulterioare la pacienții cu cancer de prostată cu risc scăzut (excluzând riscul foarte scăzut), precum și caracterizarea suplimentară a siguranței pe termen lung a TOOKAD, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă observațional pe termen lung la pacienți cu cancer de prostată unilateral localizat, cu risc scăzut, tratați cu TOOKAD VTP
Italian: Rischio di danno in prossimità della ghiandola prostatica Dato che le fibre che trasmettono la luce devono essere inserite in modo tale da esporre l'intero lobo della ghiandola prostatica, è possibile che si verifichi qualche danno all'esterno della prostata.
Romanian: Deoarece fibrele care transportă lumina trebuie introduse astfel încât întregul lob al prostatei să fie expus, este posibil să apară leziuni în jurul prostatei.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica blu, contenente 183 mg di padeliporfina.
Romanian: TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albastră, care conține 183 mg padeliporfin.
Italian: 15 Lesione perineale (ematoma post-procedurale, necrosi, ematoma perineale, ematoma pelvico).
Romanian: 15 Leziuni perineale (hematom post-procedural, necroză, hematom perineal, hematom pelvian).
Italian: La biopsia di routine è raccomandata a 2-4 anni e a 7 anni terapia dopo la VTP, con ulteriori biopsie in base alla valutazione clinica/del PSA. È possibile utilizzare RM multiparametrica al fine di migliorare il processo decisionale ma non, allo stato attuale, per sostituire la biopsia.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei biopsii de rutină la 2-4 ani și la 7 ani după procedura VTP, cu biopsii suplimentare bazate pe evaluarea clinică/PSA.
Italian: • Gli approcci (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento del cancro della prostata e i potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD: o Dichiarare che le informazioni per il periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP con TOOKAD sono limitate e, di conseguenza, non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e l'sicurezza a lungo termine del trattamento VTP con TOOKAD.
Romanian: • Abordările (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul cancerului de prostată și potențialele beneficii, riscuri și incertitudini ale VTP cu TOOKAD: o să precizeze faptul că informațiile mai vechi de doi ani după procedura TOOKADVTP sunt limitate și, în consecință, nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța pe termen lung a TOOKAD-VTP; o informațiile privind eficacitatea/siguranța oricăror tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală, lipsesc în prezent;
Italian: Altri medicinali e TOOKAD
Romanian: TOOKAD împreună cu alte medicamente
Italian: Il trattamento VTP - TOOKAD deve essere somministrata esclusivamente dopo un'attenta valutazione clinica a pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale a livello rettale attiva o con qualsiasi condizione che possa far aumentare il rischio di formazione di fistole retto-uretrali (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Procedura TOOKAD-VTP trebuie utilizată la pacienții cu antecedente de boală inflamatorie intestinală activă la nivelul rectului sau cu orice altă afecțiune care poate crește riscul formării fistulei recto-uretrale numai după o evaluare clinică atentă (vezi pct. 4.3).
Italian: - 40 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 366 mg.
Romanian: - 20 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 183 mg, - 40 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 366 mg.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: substanțe sensibilizante utilizate în terapia fotodinamică/radioterapie, codul
Italian: 12 Dolore prostatico (prostatismo, disturbi della prostata, fibrosi della prostata).
Romanian: 12 Dureri la nivelul prostatei (prostatism, tulburări la nivelul prostatei, fibroză prostatică).
Italian: Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm.
Romanian: Apoi, prostata este iluminată imediat, timp de 22 de minute și 15 secunde, cu lumină laser la 753 nm, furnizată prin fibre optice interstițiale de un dispozitiv laser, la o putere de 150 mW/cm de fibră, furnizând o energie de
Italian: Emorragia genitale Tumefazione del pene13
Romanian: Inflamare a penisului13
Italian: 6 Disuria (dolore vescicale, spasmo vescicale, vescica ipertonica, spasmo uretrale, dolore alle vie urinarie).
Romanian: 6 Disurie (durere la nivelul vezicii urinare, spasm vezical, vezică hipertonă, spasm uretral, durere la nivelul tractului urinar).
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica bianco, contenente 366 mg di padeliporfina.
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albă, care conține 366 mg padeliporfin.
Italian: Le fibre che trasmettono la luce laser vengono inserite all'interno della ghiandola prostatica mediante aghi cavi.
Romanian: Fibrele care urmează să transporte lumina laser sunt introduse la nivelul prostatei prin utilizarea acelor tubulare.
Italian: Lasciare la siringa opaca ferma in posizione verticale per 3 minuti affinché scompaia eventuale schiuma.
Romanian: Lăsați seringa în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a vă asigura că dispare toată spuma.
Italian: - Reazione della cute, eritema (arrossamento), eruzione cutanea, secchezza, prurito,
Romanian: - reacții la nivelul pielii - eritem (înroșire), erupție pe piele, uscăciune, mâncărime, depigmentare;
Italian: • Informazioni sui potenziali benefici, rischi e incertezze della terapia VTP con TOOKAD, tra cui: incertezze sul beneficio a lungo termine di TOOKAD; incertezze sulla sicurezza a lungo termine di TOOKAD e sull'efficacia/sicurezza di eventuali ulteriori trattamenti necessari quale prostatectomia radicale.
Romanian: incertitudinile privind beneficiul pe termen lung al TOOKAD; incertitudinile privind siguranța pe termen lung a TOOKAD și eficacitatea/siguranța oricăror alte tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală;
Italian: In presenza di biopsie positive, è necessario raccomandare ai pazienti con risultati che superano la soglia per malattia a basso rischio (ovvero punteggio Gleason >6, prelievi bioptici positivi >3 o lunghezza del tumore in uno qualsiasi dei prelievi bioptici >5 mm) di sottoporsi a un altro trattamento ovvero una terapia radicale.
Romanian: În cazul biopsiilor pozitive, pacienților care depășesc pragul pentru boala cu risc scăzut (adică au scorul Gleason > 6, > 3 fragmente biopsice pozitive sau lungimea unui fragment biopsic > 5 mm)
Italian: Avvertenze e precauzioni TOOKAD deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura VTP.
Romanian: TOOKAD trebuie folosit numai de personal instruit în procedura VTP.
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, la Cmax si è rivelata lineare da 1,25 mg/kg a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, comprendendo l'intervallo terapeutico.
Romanian: La subiecții sănătoși de sex masculin, s-a dovedit că Cmax este liniar în cazul utilizării de doze de padeliporfin dipotasic cuprinse între 1,25 mg/kg și 15 mg/kg, care acoperă intervalul de doze terapeutice.
Italian: Emorroidi Fastidio anorettale2
Romanian: Hemoroizi Disconfort anorectal2
Italian: Conta dei leucociti aumentata
Romanian: Scădere în greutate Creștere a numărului de leucocite
Italian: Cosa contiene TOOKAD - Il principio attivo è padeliporfina.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TOOKAD - Substanța activă este padeliporfin.
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 183 mg contiene 183 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 183 mg conține 183 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Italian: Il cancro della prostata a rischio moderato/alto è stato definito come una delle seguenti condizioni: prelievi bioptici chiaramente positivi per cancro > 3; pattern primario o secondario di Gleason ≥ 4; almeno 1 tumore di lunghezza
Romanian: Cancerul de prostată cu risc moderat/crescut a fost definit ca fiind oricare dintre următoarele: peste 3 fragmente biopsice pozitive; model Gleason primar sau secundar ≥ 4; cel puțin 1 fragment biopsic cu țesut tumoral cu o lungime > 5 mm;
Italian: Perdita post-procedurale di urine Dolore procedurale Secrezione post-procedurale Caduta
Romanian: Pierderi de urină postprocedurale
Italian: A discrezione del medico, può essere prescritta una profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti.
Romanian: profilaxie cu antibiotice și alfa-blocante.
Italian: Il flaconcino deve stare fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a fi agitat sau mișcat.
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente con condizioni fotosensibili quali porfiria, che abbia sofferto in passato di sensibilità alla luce solare o di dermatite da fotosensibilità, ha ricevuto TOOKAD.
Romanian: Pacienților diagnosticați cu dermatită fotosensibilă, afecțiuni cutanate, cum ar fi porfiria, sau cu antecedente de sensibilitate la lumina soarelui, nu li s-a administrat TOOKAD în studiile clinice.
Italian: Agenti antiaggreganti (medicinali che riducono l'aggregazione (adesività) delle piastrine nel sangue e la coagulazione)
Romanian: Anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui)
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, il volume medio di distribuzione oscillava tra 0,064-0,279 L/kg, per posologie da 1,25 a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, indicando una distribuzione all'interno del liquido extracellulare.
Romanian: 0,279 l/kg, în cazul administrării de doze de padeliporfin dipotasic de 1,25 până la 15 mg/kg, indicând distribuția în lichidele extracelulare.