FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Italian: Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Italian: Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell'anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Italian: I pazienti che utilizzano estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere controllati per verificare segni di deficienza di estrogeni.
English: No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
Italian: Gli studi di interazione presentati in tabella non sono stati condotti con darunavir potenziato con cobicistat.
English: Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions
Italian: Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo per il trattamento di disturbi psichiatrici
English: In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
Italian: Nei roditori, gli organi bersaglio identificati erano il sistema ematopoietico, il sistema di coagulazione del sangue, il fegato e la tiroide.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A protease inhibitors
Italian: ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA CONTRO IL VIRUS DELL'EPATITE C (HCV) Inibitori della proteasi NS3-4A
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6fold, while Cmax remained comparable.
Italian: Inoltre, la AUC della somma dei metaboliti attivi della rifabutina (molecola progenitrice + metabolita 25-Odeacetile) era aumentata di 1,6 volte, mentre la Cmax è rimasta comparabile.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Italian: La tabella che segue mostra lo sviluppo di mutazioni della proteasi dell'HIV-1 e perdita di sensibilità ai PI in caso di fallimento virologico all'endpoint negli studi ARTEMIS, ODIN e TITAN.
English: Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Italian: Entrambi i bracci di trattamento utilizzavano un regime di base ottimizzato (OBR) contenente almeno 2 farmaci antiretrovirali (NRTI con o senza NNRTI).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, riferirsi al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Italian: Questi rash osservati negli studi clinici erano di gravità da lieve a moderata e non hanno portato ad una interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka and ritonavir two times per day or once a day.
Italian: - Il bambino deve assumere le dosi appropriate di Darunavir Krka e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno.
English: OTHER LIPID MODIFYING AGENTS Lomitapide
Italian: ALTRI AGENTI CHE MODIFICANO I LIPIDI Lomitapide
English: People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Le persone che assumono Darunavir Krka possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Italian: Darunavir AUC24h ↑ 33% (farmacocinetica basata su una popolazione modello)
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un'esposizione lievemente maggiore a darunavir (16,8%) nelle donne con infezione da HIV rispetto agli uomini.
English: Darunavir Krka with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka.'
Italian: Darunavir Krka con cibi e bevande Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Krka.'
English: No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa.
English: Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Italian: È raccomandato il monitoraggio clinico dato che la terapia di mantenimento può necessitare di un aggiustamento in alcuni pazienti.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Italian: Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
English: There is no specific antidote for overdose with darunavir.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da darunavir.
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Italian: Se un paziente sta già assumendo l'Erba di San Giovanni, sospendere il trattamento con quest'ultima e se possibile dosare la carica virale.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Italian: Allo stato attuale l'effetto di raltegravir sulle concentrazioni plasmatiche di darunavir non appare clinicamente rilevante.
English: However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
Italian: Tuttavia, considerando la frazione libera di darunavir (i.e. attivo), i parametri farmacocinetici sono risultati meno ridotti durante la gravidanza rispetto al postpartum, a causa di un aumento della frazione libera di darunavir durante la gravidanza rispetto al postpartum.
English: Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Italian: La somministarzione di darunavir non ha causato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di alcuna altra neoplasia maligna o benigna nè nei topi nè nei ratti.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Italian: La concentrazione massima plasmatica di darunavir in presenza di ritonavir a basso dosaggio è generalmente raggiunta entro 2,5 - 4,0 ore.
English: Severe skin reactions
Italian: Reazioni cutanee gravi
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Italian: Darunavir è ampiamente metabolizzato dal sistema epatico CYP e quasi esclusivamente dall'isozima CYP3A4.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Italian: È raccomandato l'uso di altri antiaggreganti piastrinici che non sono soggetti ad inibizione o induzione di CYP (ad es. prasugrel).
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Italian: Dei 44 pazienti in terapia con ritonavir soluzione orale, 27 sono passati all'assunzione della formulazione da 100 mg in capsule ed hanno superato la dose di ritonavir raccomandata per il loro peso corporeo senza che venissero osservati cambiamenti nel profilo di sicurezza.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Categoria di frequenza
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Italian: Un aggiustamento della dose di midazolam deve essere preso in considerazione specialmente se si somministra più di una dose singola di midazolam.
English: Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico, questa riduzione del dosaggio del 75% è applicabile anche se i pazienti ricevono rifabutina a dosi diverse da 300mg/die.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 se la clearance della creatinina è usata per l'aggiustamento della dose di tenofovir disoproxil.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti in dialisi e pertanto non possono essere formulate raccomandazioni per l'uso di darunavir in associazione con cobicistat in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute condotti nei topi, nei ratti e nei cani, sono stati osservati solo effetti limitati del trattamento con darunavir.
English: Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Italian: Darunavir deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da allergia nota alle sulfonamidi.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Italian: Dabigatran, ticagrelor per aiutare a bloccare l'aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Italian: Gli effetti di una elevata esposizione sistemica a fluticasone sui livelli plasmatici di ritonavir non sono noti.
English: These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Italian: Tali risultati sono stati confermati dall'analisi dei dati alla settimana 96 di trattamento nello studio ARTEMIS.
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante con questi medicinali per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente è controindicato (si applica a darunavir sia esso associato con ritonavir o cobicistat).
English: In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
Italian: In caso di sviluppo di reazioni cutanee severe consultare l'avvertenza del paragrafo 4.4.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sono stati riferiti casi di osteonecrosi, particolarmente in pazienti con fattori di rischio noti, avanzato stadio di HIV o esposizione a lungo termine alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
English: Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Italian: Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito.
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Italian: La clearance plasmatica di darunavir da solo (150 mg) e in presenza di una bassa dose di ritonavir è stata di 32,8 l/h e di 5,9 l/h, rispettivamente.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Italian: L'associazione può causare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari da salmeterolo, comprendenti allungamento QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of emtricitabine or lamivudine.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 se la clearance della creatinina è usata per l'aggiustamento della dose di emtricitabina e lamivudina.
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Italian: Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Italian: La cosomministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3)
English: ANTI-DIABETICS Metformin
Italian: ANTI-DIABETICI Metformina
English: Cisapride to treat some stomach conditions
Italian: Cisapride per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Italian: Reazioni avverse osservate con darunavir/ritonavir negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders.
Italian: In accordo all'algoritmo TLOVR (Time to Loss Of Virological Response) che esclude i fallimenti non-virologici della terapia, 24 pazienti (30,0%) hanno mostrato fallimento virologico; di questi 17 (21,3%) erano rebounders e 7 (8,8%) nonresponders.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
Italian: A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo Darunavir Krka.
English: Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Italian: Diversi studi di interazione sono stati condotti con darunavir a dosi inferiori a quelle raccomandate.
English: For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight.
Italian: - Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Italian: La percentuale di rash considerata correlata al farmaco dagli sperimentaori era analoga.
English: The doctor will inform you on how much Darunavir Krka tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Italian: Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Krka e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.
English: These patients received darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir/ritonavir due volte al giorno in associazione ad altri farmaci antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni riguardanti il peso corporeo).
English: Lurasidone Pimozide Sertindole
Italian: Lurasidone Pimozide Sertindolo
English: It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se darunavir sia escreto nel latte materno.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Italian: Alcuni esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Italian: a Imputazioni secondo l'algoritmo TLOVR b Basati su una approssimazione normale della differenza di risposta in % di risposta c Sottotipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF e CRF06_CPX d Differenza di medie e Imputazione Last Observation Carried Forward
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa Sildenafil
English: Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Italian: Sono stati osservati aumenti dose dipendenti dell'incidenza di adenoma e carcinoma epatocellulare sia nei maschi che nelle femmine di entrambe le specie.
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
Italian: Lo studio è stato condotto con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Italian: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Italian: Gli studi di tossicità negli animali sono stati effettuati esponendo gli animali fino ai livelli clinici di esposizione con il solo darunavir nei topi, nei ratti e nei cani e in associazione a ritonavir nei ratti e nei cani.
English: * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Italian: * queste reazioni avverse non sono state riportate durante gli studi clinici con darunavir/cobicistat ma sono state notate durante il trattamento con darunavir/ritonavir e ci si aspetta che si verifichino anche con darunavir/cobicistat
English: TITAN Week 48
Italian: TITAN Settimana 48
English: Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Italian: Darunavir non si è rivelato mutageno o genotossico in una serie di test in vitro e in vivo inclusi la mutazione inversa batterica (test di Ames), l'aberrazione cromosomica nei linfociti umani e il test del micronucleo in vivo nei topi.
English: Do not take Darunavir Krka if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems.
Italian: Non prenda Darunavir Krka - se è allergico al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, (elencati al paragrafo 6), - se ha gravi problemi di fegato.
English: In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Italian: In una valutazione dello sviluppo pree post-natale dei ratti, darunavir con e senza la cosomministrazione di ritonavir, ha provocato un temporaneo calo dell'aumento ponderale dei piccoli prima dello svezzamento ed è stato riscontrato un lieve ritardo nell'apertura di occhi e orecchie.
English: Take your other HIV medicines used in combination with Darunavir Krka and ritonavir as recommended by your doctor.
Italian: - Prenda le altre medicine per l'HIV usate in associazione a Darunavir Krka e ritonavir come raccomandato dal medico.
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Italian: Entrambi i bracci utilizzano un regime ottimizzato di base (OBR) ≥ 2 NRTI.
English: Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Italian: Cobicistat diminuisce la clearance della creatinina stimata inibendo la secrezione tubulare della creatinina.
English: Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Italian: Reazioni avverse osservate con darunavir/cobicistat nei pazienti adulti
English: Outcomes at week 48
Italian: Risultati alla settimana 48
English: Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
Italian: Sono stati osservati adenomi delle cellule follicolari tiroidee nei ratti maschi.
English: ANAESTHETIC Alfentanil
Italian: ANESTETICI Alfentanil
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Italian: Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV 1 diversi da B.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka
Italian: Associazione di lopinavir/ritonavir questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Krka
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Italian: DRESS (Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici) e Sindrome di Stevens-Johnson sono state riferite raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione.
English: (induction of CYP450 enzymes) Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with darunavir co-administered with
Italian: (induzione degli enzimi CYP450) Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire quando cosomministrato con darunavir co-somministrato con cobicistat.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento delle articolazioni.
English: After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Italian: Dopo 2 anni di somministrazione di darunavir con esposizione uguale o inferiore a quella umana, sono state osservate variazioni a livello renale nei topi (nefrosi) e nei ratti (nefropatia cronica progressiva).
English: Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Italian: Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV 1 diversi dal B (vedere paragrafo 5.1).
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Krka.
English: Iron oxide, yellow (E172) - only for 400 mg film-coated tablets Iron oxide, red (E172)
Italian: Ferro ossido giallo (E172) - solo per le 400 mg compresse rivestite con film Ferro ossido rosso (E172)