FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EXUBERA n'est pas recommandé en cas de difficultés respiratoires associées à une insuffisance
Portuguese: A utilização de EXUBERA não é recomendada se tiver dificuldades respiratórias com insuficiência cardíaca congestiva.
French: Ne pas utiliser trois plaquettes thermoformées de 1 mg à la place d'une plaquette thermoformée de 3 mg, car vous recevrez une dose d'insuline beaucoup plus élevée.
Portuguese: Não utilize três blisters de 1 mg em vez de um blister de 3 mg, porque irá inalar uma dose de insulina muito superior.
French: Comme avec les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par EXUBERA est l'hypoglycémie.
Portuguese: Tal como acontece com as outras insulinas, a hipoglicemia foi o efeito indesejável observado mais frequentemente em doentes tratados com EXUBERA.
French: Effets indésirables rapportés très fréquemment (observés chez plus d'un patient sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários comunicados muito frequentemente (observados em mais do que 1 em 10 doentes)
French: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Portuguese: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
French: L'expérience avec l'insuline inhalée humaine est limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: A experiência de utilização de insulina inalada em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
French: Les symptômes qui vous indiquent que votre taux de sucre sanguin diminue de manière excessive ou trop rapidement peuvent être par exemple: sueurs, peau moite, anxiété, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la pression artérielle, palpitations et battements cardiaques irréguliers, douleur thoracique (angine de poitrine).
Portuguese: Os sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou de forma demasiado rápida podem ser, por exemplo: transpiração, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular, dor no peito (angina de peito).
French: Un contrôle étroit de votre diabète et une prévention de l'hypoglycémie sont importants pour la santé de votre enfant.
Portuguese: Para a saúde do seu bebé em gestação, é importante efectuar um controlo rigoroso da sua diabetes e prevenir a hipoglicemia durante a gravidez.
French: Un traitement par insuline peut entraîner une rétention sodée et des œdèmes.
Portuguese: A terapêutica com insulina pode causar retenção de sódio e edema.
French: En cas de survenue d'un œdème pulmonaire ou d'une diminution de la fonction pulmonaire cliniquement significative, EXUBERA doit être arrêté et remplacé par une insuline injectable.
Portuguese: Na presença de edema pulmonar, ou função pulmonar reduzida de forma clinicamente significativa, o tratamento com EXUBERA deve ser descontinuado e o doente deve passar a utilizar insulina injectável.
French: Effets indésirables rapportés peu fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 100 mais plus d'un patient sur 1000)
Portuguese: Efeitos secundários reportados pouco frequentemente (observados em menos do que 1 em 100 mas em mais do que 1 em 1000 doentes)
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET ¾ Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit mettre en place dans chaque pays un plan de formation avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes dans
Portuguese: ¾ O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar, ao nível nacional, um plano educacional antes da comercialização, de acordo com o combinado com as autoridades competentes de cada Estado Membro.
French: Dans ce cas, vous devez changer votre Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) avant l'inhalation suivante.
Portuguese: Neste caso, deverá substituir a Unidade de Libertação de Insulina (ULI) antes da próxima inalação.
French: Chez les patients présentant un diabète de type 2 bien équilibré par des antidiabétiques oraux, le contrôle de la glycémie n'a pas été davantage amélioré par l'insuline inhalée.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2 suficientemente controlados com agentes orais, o controlo glicémico não foi melhorado pela utilização de insulina inalada.
French: Avant d'entreprendre un voyage avec décalage horaire, le patient doit consulter un médecin ; en effet, la prise d'insuline et des repas peut se faire à des heures différentes.
Portuguese: Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
French: Ces réactions à l'insuline ou aux excipients peuvent se traduire par des réactions cutanées généralisées, un œdème de Quincke, un bronchospasme, une hypotension voire un choc, et sont susceptibles d'engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4 Appareil respiratoire).
Portuguese: Essas reacções à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, estar associadas a reacções cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque, e podem ser potencialmente fatais (ver secção 4.4 Respiratório).
French: Saisissez l'anneau noir situé en bas de l'appareil et utilisez-le pour extraire la base de la chambre.
Portuguese: Segure a argola preta no fundo da base e use-a para puxar a base da câmara.
French: Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d'humidité, par exemple une salle de bains après une douche, car la dose d'insuline va en effet être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir les « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice pour information).
Portuguese: Deve evitar utilizar EXUBERA em condições de humidade, ex: na casa de banho após um duche devido à formação de vapor, uma vez que pode receber uma dose de insulina mais baixa do que a necessária (para mais informações, ver "Instruções de utilização" que se encontram no final do folheto informativo).
French: Les réactions de ce type à l'insuline ou aux autres ingrédients peuvent se traduire par des réactions cutanées, un gonflement important de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une chute de la pression artérielle et peuvent mettre la vie en danger.
Portuguese: Essas reacções à insulina ou a outros ingredientes podem provocar reacções cutâneas, inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), falta de ar, descida da pressão arterial, e podem ser potencialmente fatais.
French: Le Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) doit être remplacé toutes les deux semaines.
Portuguese: A Unidade de Libertação da Insulina (ULI) deve ser substituída quinzenalmente.
French: EXUBERA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux et nécessitant une insulinothérapie.
Portuguese: EXUBERA está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, que não se encontram controlados adequadamente com agentes antidiabéticos orais e que necessitam de terapêutica com insulina.
French: Le délai d'obtention du pic de concentration d'insuline (Tmax) est généralement égal à la moitié de celui de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Portuguese: O tempo para atingir a concentração máxima de insulina (Tmax) é, geralmente, metade do da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
French: Les substances pouvant majorer l'effet hypoglycémiant et augmenter la susceptibilité à l'hypoglycémie incluent les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les agents bêta-bloquants non sélectifs, les salicylates et les antibiotiques de la classe des sulfamides.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), inibidores da monoamino oxidase (MAO), bloqueadores beta não selectivos, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
French: Si vous notez une modification de votre fonction respiratoire pendant la prise d'EXUBERA, veuillez en informer votre
Portuguese: Se detectar alterações na sua respiração enquanto toma EXUBERA, informe o seu médico.
French: Conserver l'inhalateur d'insuline dans un endroit sec et à température ambiante.
Portuguese: Conserve o inalador de insulina num local seco, à temperatura ambiente.
French: Pour plus de détails sur l'utilisation de l'inhalateur d'insuline, se référer aux instructions d'utilisation
Portuguese: Para mais detalhes sobre a utilização do inalador de insulina, ver instruções de utilização (IDU).
French: Si à 6 mois, une diminution de 15 à 20% ou de plus de 500 ml de la fonction pulmonaire initiale est observée, une spirométrie doit être répétée à
Portuguese: Se aos 6 meses for observado um declínio da função pulmonar de 15-20% ou >500 ml, relativamente aos valores basais, deverá repetirse o exame de espirometria após 3 meses.
French: Comme tous les médicaments, EXUBERA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, EXUBERA pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
French: Poignée bleue
Portuguese: Manípulo Azul
French: Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg ou 3 mg de substance active, l'insuline humaine.
Portuguese: Cada blister de dose unitária contém 1 mg ou 3 mg da substância activa insulina humana.
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'administration de salbutamol 30 minutes avant la prise d'EXUBERA entraîne une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'insuline de 25 à 51% par rapport aux valeurs observées lorsqu'EXUBERA est administré seul (voir rubriques
Portuguese: A administração de salbutamol, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 30 minutos antes da administração de EXUBERA resultou num aumento na AUC e Cmax de insulina entre 25 e 51%, quando comparada com a administração isolada de EXUBERA (ver secções 4.2 e 4.5).
French: Conservez votre inhalateur d'insuline dans un endroit sec et à température ambiante.
Portuguese: Conserve o seu inalador de insulina num local seco, à temperatura ambiente.
French: Pour des informations complémentaires sur l'hyperglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Para mais informações sobre hiperglicemia, leia o final da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
French: Appareil respiratoire
Portuguese: Respiratório
French: BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) sévère (stade III ou IV de la classification
Portuguese: Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave (fase III ou IV GOLD).
French: Aucune expérience clinique sur l'utilisation d'EXUBERA au cours de la grossesse n'est disponible.
Portuguese: Não existe experiência clínica com EXUBERA durante a gravidez.
French: Les médicaments qui peuvent provoquer une augmentation du sucre dans le sang sont notamment les corticoïdes (utilisés en cas d'inflammation excepté ceux administrés par voie locale), le danazol (utilisé pour le traitement de certains troubles hormonaux féminins), les contraceptifs oraux (utilisés pour prévenir une grossesse), les hormones thyroïdiennes (utilisées pour le traitement d'un dysfonctionnement de la glande thyroïde), les hormones de croissance (utilisées dans les maladies endocriniennes), les sympathomimétiques (utilisés pour le traitement de l'asthme) et les thiazidiques (utilisés dans certaines maladies endocriniennes).
Portuguese: Os medicamentos que podem aumentar a quantidade de açúcar no sangue incluem os corticosteróides (usados para tratar condições inflamatórias, excepto se administrados topicamente), o danazol (usado no tratamento de alguns distúrbios hormonais femininos), os contraceptivos orais (utilizados para controlo da natalidade), as hormonas da tiróide (usadas no tratamento de disfunções da glândula tiróide), as hormonas de crescimento (utilizadas em condições endócrinas), os agentes simpaticomiméticos (usados no tratamento da asma) e as tiazidas (usadas em condições endócrinas especiais).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
French: Le pic de concentration d'insuline est généralement atteint dans un délai de 45 minutes pour l'insuline humaine inhalée.
Portuguese: Com a insulina humana inalada, a concentração máxima de insulina é atingida, geralmente, aos 45 minutos.
French: Peu fréquent Pharyngite
Portuguese: Pouco frequentes
French: EXUBERA est indiqué pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie) des patients diabétiques de type 2 adultes qui nécessitent un traitement par de l'insuline.
Portuguese: EXUBERA é utilizado para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, que necessitam de insulina.
French: Effets indésirables rapportés fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 10 mais plus d'un patient sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários reportados frequentemente (observados em menos do que 1 em 10 mas em mais do que 1 em 100 doentes)
French: EXUBERA est également indiqué dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte dont le taux de sucre dans le sang (glycémie) n'est pas suffisamment contrôlé par des injections d'insuline.
Portuguese: EXUBERA pode também ser utilizado para tratar adultos com diabetes mellitus tipo 1, cujos níveis de açúcar no sangue não estão bem controlados com injecções de insulina.
French: L'utilisation d'EXUBERA chez des patients nécessitant une adaptation posologique (titration) à des doses inférieures à 1 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A utilização de EXUBERA em doentes que necessitam de titulações de dose inferiores a 1 mg não é recomendada (ver secção 4.4).
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a absorção de insulina humana inalada não foi estudado (ver secção 4.2).
French: Les symptômes qui peuvent vous indiquer que votre taux de glucose sanguin est trop élevé sont : la soif, une augmentation du besoin d'uriner, la fatigue, la sécheresse de la peau, la rougeur du visage, la perte d'appétit, la baisse de la pression artérielle, l'augmentation de la fréquence cardiaque, et la présence de sucre et de corps cétoniques dans les urines peuvent être des signes d'un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Portuguese: Sinais que o avisam que o nível de açúcar no seu sangue está demasiado elevado: sede, necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão (rubor) facial, perda de apetite, pressão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e presença de glucose e corpos cetónicos na urina, podem ser sinais de níveis de açúcar no sangue demasiado elevados.
French: L'expérience chez les sujets âgés de plus de 75 ans avec EXUBERA est limitée.
Portuguese: A experiência de utilização de EXUBERA em doentes com idade superior a 75 anos é limitada.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
French: Assurez-vous toujours que vous disposez du bon dosage et du bon nombre de plaquettes thermoformées avant de prendre votre dose.
Portuguese: Verifique sempre se tem os blister de EXUBERA na quantidade e dosagem correcta disponíveis antes de administrar a sua dose.
French: Un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire en fonction : de l'importance des repas et de leur composition nutritionnelle, de l'heure de la journée (les besoins en insuline sont plus élevés dans la matinée), des valeurs des glycémies avant le repas, et de la pratique récente ou prévue d'un effort
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose em função do volume da refeição e composição dos nutrientes, hora do dia (maior necessidade de insulina de manhã), glicemia antes da refeição, exercício físico recente ou previsto.
French: Pour utiliser une dose d'EXUBERA sous plaquette thermoformée, séparez tout d'abord le jeu de plaquettes thermoformées de la tige en déchirant le long de la ligne de détachement (perforation).
Portuguese: Para utilizar os blisters de EXUBERA, separe-os primeiro da parte central do cartão, rasgando ao longo da linha picotada (perfurada).
French: Affections respiratoires concomitantes
Portuguese: Afecções respiratórias intercorrentes
French: Des ajustements de la posologie peuvent être requis en fonction de l'importance du repas et de sa valeur nutritionnelle, du moment de la journée (besoins en insuline plus élevés le matin), du taux de sucre dans le sang avant les repas, d'un exercice récent ou planifié.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose em função do volume da refeição e composição dos nutrientes, hora do dia (maior necessidade de insulina de manhã), concentração da glucose sanguínea antes da refeição, exercício físico recente ou previsto.
French: COMMENT CONSERVER VOTRE INHALATEUR D'INSULINE
Portuguese: COMO CONSERVAR O INALADOR DE INSULINA
French: Variation de la concentration en insuline sérique libre par rapport à l'état initial (uU/ml)
Portuguese: Alteração relativamente à concentração sérica basal de insulina livre (μU/ml)
French: Pour les instructions d'entretien de votre inhalateur d'insuline, veuillez vous reporter aux « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice.
Portuguese: Para mais instruções sobre o modo como deve cuidar do inalador de insulina, leia as "Instruções de Utilização", que se encontram no final do folheto informativo.
French: Ne prenez jamais EXUBERA :
Portuguese: Não tome EXUBERA
French: Ils peuvent se traduire par : des sueurs froides, une peau froide et pâle, une fatigue, une nervosité ou des tremblements, une anxiété, une fatigue inhabituelle ou une faiblesse, une confusion, une difficulté de concentration, une somnolence, une faim excessive, des modifications de la vision, des céphalées, des nausées et des palpitations.
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia normalmente ocorrem repentinamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço ou fraqueza invulgares, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
French: L'utilisation d'EXUBERA chez des patients nécessitant une adaptation posologique (titration) avec des doses inférieures à 1 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A utilização de EXUBERA em doentes que necessitam de titulações de dose inferiores a 1 mg não é recomendada (ver secção 4.2).
French: Cette boîte est emballée hermétiquement dans un sachet laminé en aluminium contenant un dessiccatif.
Portuguese: O tabuleiro está selado dentro de uma bolsa de folha laminada contendo um dessecante.
French: Si vous êtes en rupture de stock temporaire de plaquettes thermoformées de 3 mg, vous devez utiliser deux plaquettes thermoformées de 1 mg et contrôler étroitement votre glucose sanguin.
Portuguese: Caso fique temporariamente sem blisters de 3 mg, deve utilizar dois blisters de 1 mg e monitorizar rigorosamente os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Le bas de la chambre DOIT être au-dessus
Portuguese: O fundo da câmara DEVE ficar acima do botão cinzento.
French: - Si vous avez pris plus d'insuline que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter une hypoglycémie.
Portuguese: − Se inalou insulina a mais, pode sofrer hipoglicemia.
French: Il n'existe pas de données sur la reprise du traitement par EXUBERA chez les patients dont la fonction
Portuguese: Não existe experiência relativa à reiniciação da terapêutica de EXUBERA em doentes que recuperam a função pulmonar.
French: Les données concernant la sécurité d'utilisation chez les patients présentant une affection pulmonaire telle que l'asthme ou la BPCO étant limitées, EXUBERA ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: EXUBERA não deve ser administrado em doentes com doença pulmonar, tal como asma ou DPOC, visto que os dados que suportam a segurança da sua utilização nestes doentes são limitados.
French: Chez des sujets non diabétiques avec un asthme léger à modéré, l'administration de fluticasone 30 minutes avant la prise d'EXUBERA n'affecte pas la pharmacocinétique d'EXUBERA (voir rubrique
Portuguese: A administração de fluticasona, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 30 minutos antes da administração de EXUBERA não afectou a farmacocinética deste último (ver secção 4.5).
French: Variation du VEMS (L) par rapport à l'état initial (Moyenne ± écart-type)
Portuguese: Alteração no VEF1 relativamente ao nível basal (l) ( Média +/- DP)
French: Des diminutions de la fonction pulmonaire ont été observées chez les patients traités aussi bien par EXUBERA que par le comparateur pendant toute la durée des essais (Figures 2 et 3).
Portuguese: Tanto nos indivíduos tratados com EXUBERA como nos tratados com o comparador, verificou-se um declínio na função pulmonar ao longo do período de duração destes estudos (Figuras 2 e 3).
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'ASC et la Cmax de l'insuline humaine inhalée en l'absence de traitement par bronchodilatateur sont légèrement inférieures à celles
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos com asma ligeira a moderada, a AUC e a Cmax da insulina humana inalada foi ligeiramente inferior comparativamente aos indivíduos sem asma, quando na ausência de tratamento broncodilatador.
French: EXUBERA 1 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose EXUBERA 3 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose
Portuguese: EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose
French: L'insuline humaine inhalée est absorbée aussi rapidement que les analogues rapides de l'insuline et plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée chez des sujets sains et chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2 (voir Figure 4).
Portuguese: A insulina humana inalada é absorvida tão rapidamente como os análogos de insulina de acção rápida e mais rapidamente do que a insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea, em indivíduos saudáveis e com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (ver Figura 4).
French: Chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, les essais cliniques contrôlés ont montré qu'EXUBERA permettait d'obtenir et de maintenir un contrôle efficace de la glycémie, comparable à celui obtenu avec l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados realizados na diabetes tipo 1 ou tipo 2 demonstraram que EXUBERA produz e mantém um controlo efectivo da glicemia, comparável ao da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
French: Dans les essais cliniques incluant des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux, les patients ayant reçu un traitement par EXUBERA seul ou en association avec des hypoglycémiants oraux ont présenté des améliorations supérieures de l'HbA1c par rapport aux patients traités uniquement par des hypoglycémiants oraux.
Portuguese: Nos ensaios clínicos envolvendo doentes com diabetes tipo 2 não suficientemente controlados apenas com agentes orais, os doentes que utilizavam um regime com EXUBERA isoladamente ou em combinação com agentes orais, apresentaram melhorias mais acentuadas na HbA1c comparativamente aos tratados apenas com agentes orais.
French: Lorsque la chambre est retirée de la base (voir « Démontez votre inhalateur d'insuline »), prenez la base dans votre main en plaçant le bouton gris face à vous.
Portuguese: Quando a câmara está separada da base (ver "Desmontar o inalador de insulina"), segure a base na mão com o botão cinzento virado para si. Rode a ULI usada aproximadamente um quarto de volta no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio, na direcção do símbolo "aberto".