FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz nátrium-citrát-dihidrát (E331) citromsav-monohidrát (E330) Poliszorbát 20
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (beletartoznak az allergiás dermatitis és az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók is)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (jinkludu dermatite allerġika u reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojde)
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Maltese: Ilmonomeru huwa madwar 63 kDa, għandu 497 aċidi amino, u l-istess sekwenza ta' aċidu amino talenzim uman glucocerebrosidase li jseħħ b'mod naturali.
Hungarian: **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Maltese: HT-1080 b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. augusztus 26.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2010
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Hungarian: A korábban nem kezelt, 31 felnőtt beteg közül azoknál, akik velagluceráz-alfa kezelésben részesültek, a lumbalis gerinc átlagos BMD Z-pont száma a vizsgálat megkezdésekor -1,820 (95%-osCI: -2,21, -1,43) volt, és a kezelés megkezdésétől a velagluceráz-alfa kezelés következő 24 hónapjában 0,62-vel (95%-os CI: 0,39, 0,84) emelkedett.
Maltese: Fost il-31 pazjent adult li qatt ma ħadu l-kura b'velaglucerase alfa qabel, ilpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari medju kien -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) u żdied b'0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) mil-linja bażi wara 24 xahar ta' kura b'velaglucerase alfa.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli kien bejn wieħed u ieħor 10% tal-piż tal-ġisem.
Hungarian: Csomagonként 1, 5 és 25 injekciós üveg.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 25 kunjett.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont „A VPRIV nátriumot tartalmaz").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 "VPRIV fih sodju").
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a velagluceráz-alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velaglucerase alfa.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél (n = 7, életkor szélső értékek:4-17 év) a velagluceráz-alfa clearance a felnőtt betegeknél (n = 15, életkor szélső értékek: 19-62 év) clearance-ének értéktartományában mozgott.
Maltese: Il-medda ta' eliminazzjoni ta' velaglucerase alfa fil-pazjenti pedjatriċi (N=7, firxa ta' età minn 4 sa 17-il sena) inżammet fi ħdan il-limitu tal-valuri ta' eliminazzjoni f'pazjenti adulti (N=15, medda ta' età minn 19 sa 62 sena).
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG - 400 EGYSÉG
Maltese: KUNJETT - 400 UNITÀ
Hungarian: A 163 értékelt beteg közül csak egynél alakultak ki anti-velagluceráz-alfa antitestek a vizsgálat során.
Maltese: Pazjent 1 biss minn 163 pazjent li ġew evalwati żviluppa antikorpi anti-velaglucerase alfa matul l-istudju.
Hungarian: Kivonható mennyiség
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
Maltese: Għandha tingħata bħala infużjoni ta' 60 minuta ġol-vini.
Hungarian: A 058-as vizsgálat egy nyílt elrendezésű klinikai biztonságossági vizsgálat volt, amelyet 211 beteg bevonásával végeztek, akik közül 205 beteget korábban már kezeltek imiglucerázzal, 6 beteg nem részesült korábbi kezelésben és 57 beteg volt 65 éves vagy idősebb (56/57 beteget imiglucerázról állítottak át velagluceráz-alfára).
Maltese: L-Istudju 058 kien studju bil-mediċina magħrufa dwar is-sigurtà klinika f'211-il pazjent inkluż 205 pazjenti li qabel ġew ittrattati b'imiglucerase u 6 pazjenti li qatt ma ħadu l-kura u 57 pazjent ta' 65 sena jew aktar (56/57 qelbu minn imiglucerase għal velaglucerase alfa).
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Maltese: L-effett fuq it-tul ġie vvalutat fl-istudju 044 (ara sezzjoni 5.1, Studju ta' Estensjoni 044).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
Maltese: Mediċini oħra u VPRIV
Hungarian: VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa
Maltese: VPRIV 400 Unità trab għal soluzzjoni għal infużjoni. velaglucerase alfa
Hungarian: A velagluceráz-alfa hozzávetőleg lineáris (vagyis elsőrendű) farmakokinetikai profilt mutatott, a Cmax és az AUC hozzávetőleg arányosan nőtt a dózissal a 15-60 egység/ttkg tartományban.
Maltese: Velaglucerase alfa wera profil farmakokinetiku kważi lineari (jiġifieri l-ewwel ordni), u s-Cmax u AUC żdiedu kważi proporzjonalment mad-doża tul il-medda tad-doża 15 sa 60 unità/kg.
Hungarian: A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
Maltese: Fi Studji 025EXT u 034, il-pazjenti ġew offruti terapija d-dar.
Hungarian: A 400 egységet tartalmazó injekciós üveg tartalmát oldja fel 4,3 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità jiġi rikostitwit ma' 4.3 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Összesen 95 olyan beteget (73 felnőttet és 22 gyermeket), akik részt vettek a 032, 034 és 039-es vizsgálatban, a nyílt, kiterjesztett vizsgálatba sorolták be és velagluceráz-alfával kezelték őket.
Maltese: Total ta' 95 pazjent (73 adult u 22 pedjatriku) li pparteċipaw fl-istudji 032, 034 u 039 ġew irreġistrati fi studju ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u ġew ikkurati b'velaglucerase alfa. 57 pazjent qatt ma kienu ħadu l-kura qabel.
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát
Maltese: Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest szintén jelentős emelkedés volt tapasztalható a 45 egység/ttkg dózissal kezelt csoportban a hemoglobin-koncentráció (+2,4 g/dl) és thrombocytaszám (+40,9 × 10
Maltese: Ġew osservati żidiet sinifikanti mil-linja bażi fil-grupp tad-doża ta' 45 unità/kg fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (+2.4 g/dl) u lgħadd ta' plejtlits (+40.9 x 10
Hungarian: Az infúzió befejezése után a velagluceráz-alfa szérumkoncentrációja gyorsan csökkent monofázisos vagy bifázisos módon, 5 és 12 perc közötti átlagos t1/2-vel a 15, 30, 45 és 60 egység/ttkg dózis esetében.
Maltese: Wara t-tmiem tal-infużjoni, il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa niżlu malajr b'mod monofażiku jew bifażiku b'medja ta' t1/2 li tvarja bejn il-5 sa 12-il minuta għad-dożi ta' 15, 30, 45, u 60 unità/kg.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
Maltese: L-eliminazzjoni għolja ta' velaglucerase alfa mis-serum (medja ta' 6.7 sa 7.6 ml/min/kg fl-Istudju 032) hija konsistenti mat-teħid rapidu ta' velaglucerase alfa f'makrofaġi permezz ta' riċetturi mannose.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu - enzimi, Kodiċi ATC:
Hungarian: 2. táblázat.
Maltese: 1 ġimgħat.
Hungarian: *A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség, amely 37°C-on percenként egy mikromólnyi para-nitrofenil β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá történő átalakításához szükséges.
Maltese: *Unità ta' enzim hija definita bħala l-ammont ta' enzim li huwa meħtieġ biex micromole wieħed ta' p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull minuta f'37ºC.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (25 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 25 kunjett)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà f'dawn il-pazjenti kien simili għal dak osservat fi provi kliniċi oħrajn.
Hungarian: Imiglucerázzal 9 hónapig, majd velagluceráz-alf ával 15 hónapig kezelt betegek (N=16)
Maltese: Pazjenti kkurati b'imiglucerase għal 9 xhur u mbagħad velaglucerase alfa għal 15-il xahar (N=16)
Hungarian: tekintetében.
Maltese: JIS.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzióval összefüggő reakció, gyengeség/fáradtság, láz/emelkedett testhőmérséklet mellkasi diszkomfort
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata reazzjoni relatata malinfużjoni, astenja/għeja, deni/temperatura għolja tal-ġisem
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju, 2015
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció említett növekedéséről bebizonyosodott, hogy klinikailag és statisztikailag nem marad el az imigluceráz esetében megfigyelttől (a vizsgálat megkezdése és a 9. hónap között a kezelésnek tulajdonítható átlagos különbség [velagluceráz-alfa - imigluceráz]: 0,135 g/dl).
Maltese: Din iż-żieda fil-konċentrazzjoni talemoglobina ntweriet li ma kinitx klinikament u statistikament inferjuri għal imiglucerase (differenza medja bejn it-trattamenti tal-bidla mil-linja bażi sa 9 xhur [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Hungarian: A feloldott és hígított por oldatos infúzióhoz: A készítmény 2°C-8°C-on, fénytől védve, kémiailag és fizikailag igazoltan 24 órán át stabil.
Maltese: Intweriet stabilità kimika u fiżika fl-użu għal 24 siegħa f'2°C sa 8°C bi protezzjoni mid-dawl.
Hungarian: A 400 egység gyógyszert tartalmazó injekciós üveg 12,15 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità ta' din il-mediċina fih 12.15 mg sodium.
Hungarian: Legalább 12 hónapos folyamatos velagluceráz-alfa kezelés után minden beteg alkalmasnak bizonyult arra, hogy a velagluceráz-alfa dózist lépésenként 60 egység/ttkg-ról 30 egység/ttkg-ra csökkentsék, miután sikerült az I. típusú Gaucher-kórban alkalmazott enzimpótló kezelés négy „1 éves" terápiás célja közül legalább kettőt elérni.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' trattament kontinwu b'velaglucerase alfa, il-pazjenti kollha kkwalifikaw sabiex ikollhom id-doża ta' velaglucerase alfa mnaqqsa b'mod gradwali minn 60 sa 30 unità/kg wara li kisbu mill-inqas 2 mill-4 miri terapewtiċi tal"1 Sena" ta' ERT għat-tip 1 tal-marda ta' Gaucher.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (5 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 5 kunjetti)
Hungarian: Minden injekciós üveg 4,0 ml (100 egység/ml) kivonható mennyiséget tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ikun fih volum li jittieħed ta' 4.0 ml (100 unità/ml).
Hungarian: A VPRIV por oldatos infúzióhoz.
Maltese: VPRIV huwa trab għal soluzzjoni għal infużjoni.
Hungarian: A lumbalis gerinc és a combnyakcsont ásványianyag-sűrűség (BMD, Bone Mineral Density) Z-pontszámának átlagában javulást figyeltek meg a kiindulási értékhez képest a lumbalis gerinc esetében 24 hónap (0,4; 95%-os CI: 0,1; 0,7), a combnyak esetében pedig 33 hónap elteltével (0,4; 95%-os CI 0,2; 0,6).
Maltese: .4; 95% CI 0.1, 0.7) u fix-xahar 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), rispettivament.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumkoncentrációja gyorsan emelkedett a 60 perces infúzió utáni első 20 percben, mielőtt egyenletessé vált volna, míg a Cmax-ot jellemzően az infúzió megkezdése után 40-60 perc alatt érték el.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa għolew b'mod mgħaġġel għall-ewwel 20 minuta tal-infużjoni ta' 60 minuta qabel ma ġew illivellati, u s-Cmax intlaħaq tipikament bejn l-40 u s60 minuta wara l-bidu tal-infużjoni.
Hungarian: Hét évnyi kezelés után a Z-pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 0,7 (95%-os CI 0,4; 1,0) volt a lumbalis gerinc, és 0,5 (95%-os CI 0,2; 0,7) a combnyak esetében.
Maltese: Wara seba' snin ta' kura, iż-żieda medja mil-linja bażi fil-punteġġi-Z kienu 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) għall-ispina lumbari u 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) għall-għonq femorali.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 25 injekciós üveg
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni. 25 kunjett
Hungarian: A teljes szükséges mennyiséget hígítsa fel 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban.
Maltese: Il-volum totali meħtieġ jiġi dilwit f'100 ml ta' soluzzjoni għal infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Hungarian: Vpriv velagluceráz-alfa
Maltese: Vpriv velaglucerase alfa
Hungarian: A Vpriv-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vpriv
Hungarian: A Vpriv egy velagluceráz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Vpriv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva velaglucerase alfa.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vpriv-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vpriv huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vpriv alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vpriv?
Hungarian: A Vpriv-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Vpriv jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vpriv a hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigénszállító fehérjéje) mennyiségét átlagosan 1,6 g/dl-rel növelte (11,4 g/dl-ről), míg az imigluceráz átlagosan 1,5 g/dl-rel (10,6 g/dl-ről).
Maltese: Vpriv żied l-ammont ta' emoglobina (ilproteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu) b'medja ta' 1.6 grammi għal kull deċilitru (minn 11.4 g/dl) filwaqt li l-imiglucerase żied l-ammont ta' emoglobina b'medja ta' 1.5 g/dl (minn 10.6 g/dl).
Hungarian: Ez a dokumentum a Vpriv-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vpriv.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 35, a Gaucher-kór 1-es típusában szenvedő beteg (köztük 9 gyermek) vett részt, a Vpriv-et imiglucerázzal (a Gaucher-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 35 pazjent (inklużi 9 itfal) bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1, Vpriv tqabbel ma' imiglucerase (mediċina oħra kontra l-marda ta' Gaucher).
Hungarian: A Vpriv ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 egység, amelyet kéthetente egyszer, egyórás infúzióban kell beadni.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vpriv hija 60 unità/kg ta' piż tal-ġisem, li tingħata bħala infużjoni li ddum siegħa darba kull ġimagħtejn.
Hungarian: A gyógyszer legsúlyosabb mellékhatásai a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġija).
Hungarian: A Gaucher-kór ritka örökletes betegség, amelynél a betegek szervezetében nincs elegendő mennyiség a glükocerebrozidáz nevű enzimből, amely normál körülmények között a glükocerebrozid nevű zsírt bontja le.
Maltese: Il-marda Gaucher hija disturb rari li jintiret, li fiha persuna ma jkollhiex biżżejjed mill-enzima msejħa glucocerebrosidase, li normalment tkisser xaħam imsejjaħ glucocerebroside.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vpriv-et 2010. június 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bil-marda ta' Gaucher huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Vpriv kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fid-9 ta' Ġunju 2010.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vpriv forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vpriv?
Hungarian: A Vpriv hatásossága megegyezett az imiglucerázéval a vérszegénység csökkentésében.
Maltese: Vpriv kien effettiv daqs imiglucerase fit-tnaqqis tal-anemija.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik, a glükocerebrozid felhalmozódik a szervezetben, jellemzően a májban, a lépben és a csontokban, és ez vezet a betegség tüneteinek kialakulásához, amelyek a következők: vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, véraláfutásra és vérzésre való hajlam, a lép és a máj megnagyobbodása, csontfájdalmak és csonttörések.
Maltese: Mingħajr l-enzima, il-glucocerebroside takkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u fl-għadam, u dan jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil ta' malajr u tendenza ta' fsada, żieda fid-daqs talmilsa u tal-fwied, u wġigħ u ksur bl-għadam
Hungarian: A Vpriv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióhoz kapcsolódó reakciók, amelyek közé tartozik a fejfájás, szédülés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, hányinger, gyengeség, fáradékonyság, láz és a megemelkedett testhőmérséklet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vpriv (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), astenija (dgħjufija) jew għeja, u piressija (deni) jew żieda fit-temperatura tal-ġisem.
Hungarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Hungarian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 160 μg/4.5 μg
Hungarian: 1 vagy 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 3 inalaturi.
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Hungarian: Egy budezoniddal végzett 3 éves, COPD-re vonatkozó klinikai vizsgálat során a véraláfutások és tüdőgyulladás 10%-os, illetve 6%-os gyakorisággal fordultak elő, a placebo csoportban tapasztalt 4%-hoz, illetve 3%-hoz viszonyítva (p<0,001, illetve p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Hungarian: A Vylaer Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Maltese: Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Maltese: Vylaer Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Vylaer Spiromax laktózt tartalmaz" cím alatt).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Vylaer Spiromax fih il-lactose' )
Hungarian: A kinidinnel, dizopiramiddal, prokainamiddal, fenotiazinokkal, antihisztaminokkal (terfenadin), monoaminoxidáz gátlókkal és triciklusos antidepresszánsokkal történő egyidejű kezelés a QTc-intervallum megnyúlásához vezethet, és megnövelheti a kamrai arrhythmiák kockázatát.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Hungarian: Az inhalátor gyógyszerrel/nyálkahártyával érintkező részei akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilénből (PE) és polipropilénből (PP) készültek.
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur humamagħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vylaer Spiromax
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X' fih Vylaer Spiromax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vylaer Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Vylaer Spiromax
Hungarian: • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak" vagy „hörgőtágítóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Hungarian: 3 db, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Maltese: 3 inalaturi b'kull wieħed fih 60 doża.
Hungarian: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Maltese: EMEA/H/C/003952
Hungarian: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Maltese: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
Hungarian: A Vylaer Spiromax egy „hibrid gyógyszer".
Maltese: Vylaer Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: A Vylaer Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax
Hungarian: Ez a dokumentum a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vylaer Spiromax.
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Maltese: Vylaer Spiromax jintuża wkoll biex inaqqas is-sintomi ta' marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) severa fl-adulti li kellhom taħrix (aggravar) tal-marda fil-passat minkejja l-kura regolari.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Vylaer Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda Vylaer Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Hungarian: 30 × 1 kapszula (egyadagos)
Maltese: 30 x 1 kapsula (doża waħda)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Maltese: (pakkett ta' ħafna)