FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Hungarian: A sántaság mindkét kezelt csoportban és a placebocsoportban is javult, ám statisztikailag szignifikáns különbség nem volt a csoportok között.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Hungarian: Az 1 mg/kg adagot választották olyan adagként, amely a csontfelszívódás körülbelül 75%-os gátlását eredményezi.
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Hungarian: Az e véleményre vonatkozó értékelésben azonban kizárólag a csontos csánkpókban szenvedő és 10 napon át 0,1 mg/kg/nap adaggal kezelt lovak szerepelnek.
German: In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt.
Hungarian: Ezenfelül kiegészítő elemzés értékelte a sántaságot egyáltalán nem vagy minimális mértékben mutató lovak százalékos arányát, valamint a normális szintű aktivitást mutató lovak arányát.
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés elemzése mindazonáltal azt mutatta, hogy a súlyos mellékhatások száma alacsony volt, és a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény biztonságosságával kapcsolatban nem merülnek fel komoly aggályok.
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Hungarian: A CVMP azonban azt a következtetést vonta le, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett érvek a közölt adatokat figyelembe véve nem voltak megfelelők a hatásosság alátámasztásához, és továbbra is aggályok állnak fenn az eltérő terhelési programok befolyásoló hatásával és az NSAID-k egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltétele
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Hungarian: Belgium és Svédország ezért úgy ítélte meg, hogy a Tildren haszon/kockázat egyensúlya kedvezőtlen, mivel a készítmény hatásosságát nem igazolták kielégítően.
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Hungarian: A placebocsoportban tapasztalt kifejezett javulás váratlan volt, és ezt a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) végzett egyidejű kezelés és az egyedi terhelési program befolyásolhatta.
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Hungarian: A tiludronát a bifoszfonátok családjába tartozik.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének vagy kiadása elutasításának indokolása
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Hungarian: Belgium és Svédország véleménye szerint az ajánlott adaggal végzett klinikai vizsgálat nem igazolta a készítmény statisztikailag szignifikáns hatását.
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
Hungarian: A bokaízület ilyen elváltozásai felelősek a különböző mértékű sántaságért, amely gyakran rejtve alakul ki, és a betegség későbbi stádiumaiban az érintett ízületek teljes merevségéhez vezet.
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
Hungarian: Mivel a csontfelszívódás és a csontképződés két összefüggő folyamat, amely a csont mechanikus tulajdonságainak egészéért felelős, a felszívódás gátlása másodlagosan a csontképződés lassulásához és következésképpen a csont szerkezeti átalakulásának lassulásához vezet.
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Hungarian: Az adatok igazolják a kezelés sántaságra gyakorolt hatását, míg a kezelés kapcsán a terhelés szerepét tisztázatlannak ítélték.
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának indokolása
German: 1 mg/kg
Hungarian: 500 mg
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
Hungarian: Tildren 500 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Hungarian: A TILDREN 500 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz készítmény tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Hungarian: Ezek az enzimek felelősek az ízületi porc mátrixának károsodásáért.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy értékelje, igazolást nyert-e a Tildren hatásossága, és nyilatkozzon a haszon/kockázat egyensúlyról.
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Hungarian: Az egyidejű NSAID-kezelést illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az NSAID-kezelést kapott, aktív szerrel és placebóval kezelt csoportokban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség, és ezért ezt a kezelést a statisztikai elemzésben nem szerepeltették.
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Hungarian: A Tildren hatásosságát a lovak csontos csánkpókjának kezelése terén megfelelő terepi adatok ismertetésével kell igazolni, amelyek egyértelműen alátámasztják, hogy a készítmény megfelelő adagban végzett alkalmazása az NSAID-k egyidejű alkalmazásától vagy lovanként kialakított egyedi terhelési programoktól függetlenül meghatározott előnnyel jár.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a kiválasztott adagról bebizonyosodott, hogy a csontban olyan koncentrációk kialakulását eredményezi, amelyek in vitro rendszerekben a csontfelszívódást igazoltan gátló koncentrációtartományba esnek, és az alkalmazott farmakokinetikai/farmakodinámiai modellezés megfelelő volt ahhoz, hogy abból egy csontfelszívódási marker alkalmazásával farmakológiailag aktív adagot származtassanak.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjához több további kérdést intéztek az adagolással, a statisztikai elemzések tisztázásával, az egyidejű NSAID-kezeléssel és a terhelés befolyásoló hatásával kapcsolatban.
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Hungarian: A TILDREN 500 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz készítmény (tiludronsav) a csontos csánkpókhoz társuló sántaság klinikai tünetei kezelésének segítésére javallt 3 évesnél idősebb lovaknál, ellenőrzött terhelési programmal kombinációban.
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Hungarian: Az e betegségben szenvedő lovaknál gyakori a csökkent teljesítmény.
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Hungarian: A tiludronátról azt tartják, hogy csökkenti a fájdalmat, mivel a fokozott oszteoklaszt-eredetű csontfelszívódással járó csontbetegségekhez gyakran társul fájdalom.
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Hungarian: Fő célsejtjei az érett oszteoklasztok, a csontfelszívódásért felelős sejtek.
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban zajlott a tiludronsav hatásosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 klinikai állapot, köztük a csontos csánkpók kezelése terén, és célja két adagolási rendnek a placebót alkalmazó kezeléssel (csak vivőanyag) történő összehasonlítása volt.
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Hungarian: A terhelés befolyásoló hatása tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a terhelésben mutatkozó különbségeket a Tildren-nel történő kezelés hatásának objektív értékelését érő esetleges befolyásoló hatás elkerülése érdekében kontrollálták.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
Hungarian: Az első vizsgálatban több kritériumot választottak a hatásosság értékelésére, köztük a sántaságot értékelő pontszámot, a kezelésre kialakuló választ, a fájdalomnak a végtag tapintására és mozgatására gyakorolt hatását, a hajlítási tesztre adott választ és az aktivitás szintjét.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatot a GCP-vel összhangban végezték az 1 mg/ttkg adagban, egyszeri infúzióban adott tiludronsav hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, lovaknál kialakult csontos csánkpók kezelése terén.
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
Hungarian: A csontos csánkpók egy degeneratív ízületi betegség, amelyet a csont szerkezeti átalakulása, az ízületi porc károsodása és marginális csontkinövések képződése jellemez.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100kg)
Hungarian: 1 mg/testtömegkilogramm (5 ml elkészített oldat 100 kgonként)
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Hungarian: A tiludronát beépül a csont mátrixába és az oszteoklasztokba, ahol az ATP-függő sejten belüli enzimekre hat, sejthalált eredményezve.
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolást illetően azt a választ adta, hogy lovaknál jelenleg nincs olyan modell, amely a csontos csánkpókot imitálja, és az adagot patkányokra vonatkozó csontfelszívódási modellből extrapolálták, allometrikus extrapoláció alkalmazásával.
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a készítmény hatásosságának alátámasztására benyújtott adatokban jelentős hiányosságok mutatkoznak.
German: Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden.
Hungarian: Másrészről viszont a Tildren-nel végzett kezeléshez hasi problémák társultak.
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Hungarian: A tiludronát ezenfelül gátolja a porcsejtek, illetve a szinoviális sejtek enzimkiválasztását.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Hungarian: A tiludronát a makrofágokra gyakorolt hatása révén gyulladáscsökkentő és ízületi gyulladás elleni tulajdonságokkal bír.
German: Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels.
Hungarian: A csontfelszívódás gátlása révén a tiludronát a csontanyagcsere szabályozójaként működik akkor, ha kiterjedt csontfelszívódás zajlik.
German: Phantasiebezeichnung
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
Hungarian: A második vizsgálatban a hatásosságot a sántaságot értékelő pontszám és a terhelés szintje alapján ítélték meg, az állítok típusa, valamint a sántaság pontszámának és a terhelés szintjének kombinációja szerint értékelve.
German: Die dadurch bewirkte Osteoklastenhemmung ist somit eine Hemmung der Knochenresorption.
Hungarian: Az oszteoklasztok gátlásának hatásaként a csontfelszívódás gátlása jelentkezik.
German: 500mg Pferde Einmal (die Behandlung kann auf Anraten des
Hungarian: Lovak Egyszer (a kezelés az állatorvos javaslatára megismételhető) Intravénás alkalmazásra
German: *insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten
Hungarian: * különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tivicay dobozát.
German: • Suizidversuch*
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet*
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Hungarian: • gyengeség, amely a kezekben és a lábakban kezdődik, majd a törzs felé terjed.
German: IN-Mutations-Gruppe OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Gesamt Gesamt
Hungarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Összesen Összesen
German: Die Hemmung des OAT3 wurde bisher nicht in vivo untersucht.
Hungarian: Az OAT3 gátlását nem tanulmányozták in vivo.
German: † Andere Subtypen umfassten: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle anderen < 10.
Hungarian: † Az egyéb kládok közé az alábbiak tartoztak: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), összes egyéb
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Hungarian: Előzetesen kezelésben nem részesült betegek
German: Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
Hungarian: Ennek eredményeként növeli a vérben a CD4 sejtszámot is.
German: Diese Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak, mivel nem utalnak a glomerulus filtrációs ráta változására.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierung von zweimal täglich 100 mg vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a napi kétszer 100 mg dózis biztonságosságáról, illetve hatásosságáról.
German: Lamivudin und Dolutegravir
Hungarian: Lamivudin és dolutegravir
German: Tivicay kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Hungarian: A Tivicay úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
German: Ungefähr ein Drittel der Patienten war mit einem HIV non-B Subtyp infiziert.
Hungarian: egyharmadának volt nem B típusú HIV fertőzése.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien oder
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország vagy
German: Gelegentlich Suizidgedanke*, Suizidversuch* *insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok*, öngyilkossági kísérlet* *különösen olyan betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
German: Dolutegravir ↔ (nicht untersucht)
Hungarian: Dolutegravir ↔ (Nem vizsgálták)
German: ‡ Der angepasste mittlere Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (p < 0,001).
Hungarian: ‡ A korrigált kezelési különbség statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Derzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Dolutegravir vor.
Hungarian: Jelenleg korlátozottan áll rendelkezésre tapasztalat a dolutegravir túladagolásával kapcsolatban.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Dolutegravir stehend eingestuft werden, sind nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: A legalább lehetségesen összefüggő a dolutegravirral kapcsolatosnak tekintett mellékhatások szervezet, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
German: Die am häufigsten bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen waren Übelkeit (13 %), Durchfall (18 %) und Kopfschmerzen (13 %).
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban észlelt mellékhatás az émelygés (13%), a hasmenés (18%) és a fejfájás (13%) volt.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: 53 % der gesamten oralen Dosis werden unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: A teljes per os adag 53%-a választódik ki változatlan formában a széklettel.
German: Nehmen Sie Tivicay nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein: • Dofetilid, das zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet wird.
Hungarian: Ne szedje együtt a Tivicay-t az alábbi gyógyszerekkel: • dofetilid, amelyet szívbetegségek kezelésére használnak.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Dofetiliddel való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
German: Ausgangs-Parameter
Hungarian: Kiindulási paraméterek
German: Die beobachteten behandlungsbedingten Mutationen waren konsistent mit den in der VIKING-3-Studie beobachteten.
Hungarian: A kezelés közben kialakult és megfigyelt mutációk összhangban voltak azokkal, mint amiket a VIKING-3 vizsgálatban észleltek.
German: • Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
Hungarian: • depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése),
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Hungarian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország
German: Wenn Sie Tivicay zweimal täglich einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Hungarian: Ha naponta kétszer szedi a Tivicay-t, kezelőorvosa esetleg azt tanácsolja, hogy étkezés közben vegye be.
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
Hungarian: Ritka esetekben, amint az immunrendszer erősebbé válik, megtámadhatja a test egészséges szövetét is (autoimmun betegségek).
German: • Suizidgedanken*
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok*,
German: Nach 48 Behandlungswochen wurde eine mittlere Änderung von 9,96 µmol/l gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
Hungarian: 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 9,96 µmol/l átlagos változást figyeltek meg.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE) és norelgesztromin (NGMN)
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können.
Hungarian: A kezelés megkezdése után az immunrendszer megerősödik és felveheti a küzdelmet a fertőzések ellen, ami fertőzéses tüneteket, illetve gyulladást okozhat.
German: Die begrenzten Erfahrungen mit höheren Einzeldosen (bis zu 250 mg in gesunden Probanden) ließen keine spezifischen Symptome oder Anzeichen erkennen, welche über die als Nebenwirkungen aufgeführten hinausgehen.
Hungarian: Az egyszeri nagyobb adagokkal (legfeljebb 250 mg egészséges személyeknek) kapcsolatos korlátozott tapasztalatok nem mutattak semmilyen specifikus tüneteket, illetve jeleket azokon túl, amelyek mellékhatásként felsorolásra kerültek.
German: Tivicay wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet (Kombinationstherapie).
Hungarian: A Tivicay-t mindig más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban használják (kombinációs kezelés).