FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes de aminosalicilatos orales, corticosteroides y/o agentes inmunomoduladores.
Estonian: Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid, kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained.
Spanish: En sujetos sanos, una inyección subcutánea de 50 mg de golimumab dio lugar a una concentración máxima en suero (Cmáx) media ± desviación estándar de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg golimumabi annuse subkutaanset manustamist tervetele isikutele saavutati keskmine (± standardhälve) maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Spanish: No presione en el protector naranja de la aguja antes de la inyección.
Estonian: Ärge vajutage oranžile nõelakaitsele enne süstimist.
Spanish: No levante todavía la pluma precargada.
Estonian: Ärge tõstke veel pen-süstlit üles.
Spanish: Aunque el uso concomitante de MTX provoca un aumento de las concentraciones en estado estacionario de golimumab en pacientes con AR, APs o EA, los datos no sugieren que sea necesario realizar un ajuste de dosis ni de golimumab ni de MTX (ver sección 5.2).
Estonian: Kuigi metotreksaadi samaaegne kasutamine põhjustab reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel golimumabi minimaalsete tasakaalukontsentratsioonide suurenemist, ei viita andmed sellele, et golimumabi või metotreksaadi annust on vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 10 mg/kg por vía intravenosa en un ensayo clínico sin que se haya establecido toxicidad limitante de la dosis.
Estonian: Kliinilises uuringus on annust piirava toksilisuse ilmnemiseta intravenoosselt manustatud ühekordseid annuseid kuni 10 mg/kg.
Spanish: Los síntomas pueden incluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus.
Spanish: Los pacientes tratados con golimumab pueden recibir simultáneamente vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Estonian: Golimumabiga ravitavatele patsientidele võib samaaegselt manustada ka vaktsiine, v.a elusvaktsiine (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Spanish: Después de un brote de la enfermedad, los niños recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) + MTX.
Estonian: Haiguse ägenemise järel manustati Simponi annus 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en BASDAI 50, 70 y 90 (p ≤ 0,017) en las semanas 14 y 24.
Estonian: 14. ja 24. nädalal täheldati statistiliselt olulisi ravivastuseid ka BASDAI 50, 70 ning 90 (p ≤ 0,017) hindamisel.
Spanish: No inyectar si las perforaciones de la caja están rotas.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui karbi perforeeritud jooned on avanenud.
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con golimumab.
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui ravi ajal golimumabiga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kehakaalu langus, subfebriilne palavik).
Spanish: Tabla 4 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-REVEAL
Estonian: Tabel 4 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Spanish: Los portadores del VHB que precisen tratamiento con golimumab se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y/o síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Estonian: Golimumabiga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: Si tiene artritis idiopática juvenil poliarticular, le administrarán primero otros medicamentos.
Estonian: Kui teil on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: rääkige oma arsti või apteekriga.
Spanish: Preparación para utilizar la pluma precargada Selección y preparación de la zona de inyección Inyección del medicamento Después de la inyección
Estonian: Valmistumine pen-süstli kasutamiseks Süstekoha valik ja ettevalmistamine Ravimi süstimine
Spanish: • En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus.
Estonian: • Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Spanish: La modelización y la simulación farmacocinéticas/farmacodinámicas poblacionales en niños con AIJp confirmaron la relación entre las exposiciones en suero a golimumab y la eficacia clínica; y respaldan la pauta posológica de golimumab 30 mg/m2 cada 4 semanas en niños con AIJp.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning toetab pJIA diagnoosiga lastel golimumabi annustamisskeemi 30 mg/m2 iga 4 nädala järel.
Spanish: • Infección del riñón
Estonian: • ninakõrvalkoobaste infektsioon
Spanish: Continúe sujetando hasta el segundo "clic" (ver figura 8)
Estonian: Hoidke pen-süstlit naha vastas niikaua, kuni kuulete teist „klõpsatust" (vt joonis 8)
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos a los lactantes expuestos a golimumab en el útero durante los 6 meses después de la última inyección de golimumab de la madre durante el embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamine vastsündinutel, kes on emakasiseselt olnud kokkupuutes golimumabiga, ei ole soovitatav 6 kuud pärast emale raseduse ajal tehtud golimumabi süstet (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en la piel que produce erupción
Estonian: • naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si le han diagnosticado alguna vez o ha desarrollado síntomas de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid.
Spanish: Los síntomas de leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, facilidad para la aparición de cardenales, y sudoración nocturna.
Estonian: Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.
Spanish: Cáncer y linfoma Informe a su médico si le han diagnosticado alguna vez un linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o cualquier otro cáncer antes de usar Simponi.
Estonian: Kasvaja ja lümfoom Enne kui te hakkate Simponit kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.
Spanish: Se ha producido reactivación de hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF incluido golimumab, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
Estonian: Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen-positiivne) ja saavad TNF-i antagoniste, sh golimumabi.
Spanish: Se usa en niños a partir de 2 años para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Estonian: 2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse seda polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.
Spanish: Cambio respecto al estado basal Puntuación de la erosión
Estonian: Muutus võrreldes lähtetasemega Erosioonide skoor Lähtetase
Spanish: • Sensación de entumecimiento u hormigueo
Estonian: • tuimuse- või surinatunne
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen prescrito de Simponi de acuerdo con las instrucciones de uso detalladas que figuran en el envase.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad süstiksid Simponi täieliku annuse üldise kasutusjuhendi kohaselt, mis on toodud pakendi infolehes.
Spanish: Tabla 6 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-REVEAL
Estonian: Tabel 6 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Spanish: Administraciones posteriores: ______________________________________________
Estonian: Järgnevad manustamised: ______________________________________________
Spanish: Trastornos neurológicos
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Spanish: • Si la dosis se ha retrasado más de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y se debe establecer un nuevo calendario a partir de la fecha de esta inyección.
Estonian: • kui annusega on hilinetud rohkem kui 2 nädalat, peab patsient süstima ununenud annuse ja selle süstimise kuupäeva alusel tuleb paika panna uus ajagraafik.
Spanish: Simponi no se debe utilizar si la solución cambia de color, está turbia o contiene partículas extrañas visibles.
Estonian: Simponit ei tohi kasutada, kui lahus on muutnud värvi, on hägune või sisaldab nähtavaid võõrosakesi.
Spanish: Poco frecuentes: Neoplasias (como cáncer de piel, carcinoma de células escamosas, nevo melanocítico) Raras: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma de células de Merkel Frecuencia no conocida: Linfoma hepatoesplénico de células T* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Estonian: Aeg-ajalt: Kasvajad (nt nahavähk, skvamoosrakuline kartsinoom ja melanotsüütneevus) Harv: Lümfoom, leukeemia, melanoom, Merkeli raku kartsinoom Teadmata: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom* Vere ja lümfisüsteemi häired
Spanish: 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 85 a < 95 0,15 0,2
Estonian: 75 kuni <85 0,15 0,15 0,2 0,2
Spanish: El envase incluye instrucciones detalladas para la preparación y administración de Simponi en una pluma precargada.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on pakendis kaasas.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo autoadministrarse una inyección.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta.
Spanish: Si no le han enseñado, o si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Estonian: Kui teid ei ole õpetatud või teil on tekkinud mis tahes küsimusi, pöörduge palun oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Spanish: • Durante el tratamiento con bloqueantes del TNF, incluido Simponi, se ha notificado aparición o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.
Estonian: • TNF-i blokaatorite, sh Simponi kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest.
Spanish: Si es necesario, tape la zona de inyección con un apósito.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Spanish: Tras sacar la pluma precargada o la jeringa precargada de la nevera se deben esperar 30 minutos para que ésta alcance temperatura ambiente, antes de inyectar Simponi.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstlil või süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates ligikaudu 30 minutit enne Simponi süstimist.
Spanish: La dosis se debe administrar una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Estonian: Annus manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Spanish: • No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que se le indique.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con golimumab.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt golimumabiga mitte manustada.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas del TNF y abatacept En los ensayos clínicos la administración conjunta de antagonistas del TNF y abatacept se ha asociado con un incremento en el riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves comparado con la administración de antagonistas del TNF en monoterapia, sin incremento en el beneficio clínico.
Estonian: TNF-i antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes on TNF-i antagonistide ja abatatsepti samaaegset manustamist seostatud infektsioonide (sh tõsiste infektsioonide) tekke riski suurenemisega ilma suurenenud kliinilise kasuta, võrreldes ainult TNF-i antagonistide manustamisega.
Spanish: Pacientes con Signos Objetivos de Inflamación (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Estonian: Objektiivsete põletikunähtudega populatsioon (OSI) Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml (que corresponde de 10 mg a 45 mg de golimumab) en incrementos de 0,05 ml.
Estonian: Iga pen-süstli abil saab manustada annuse 0,1 ml kuni 0,45 ml (vastab 10 mg kuni 45 mg golimumabile) 0,05 ml ühiku täpsusega.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más graves que se han notificado con golimumab son infecciones graves (como sepsis, neumonía, TB, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas), trastornos desmielinizantes, la reactivación del VHB, ICC, procesos autoinmunes (síndrome tipo lupus), reacciones hematológicas, hipersensibilidad sistémica grave (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis, linfoma y leucemia (ver sección 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks, mida golimumabi kasutamisel on täheldatud, on tõsised infektsioonid (sealhulgas sepsis, kopsupõletik, tuberkuloos, invasiivsed seeninfektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid), demüeliniseerivad häired, HBV reaktivatsioon, südame paispuudulikkus, autoimmuunsed protsessid (luupuselaadne sündroom), hematoloogilised reaktsioonid, tõsine süsteemne ülitundlikkus (sh anafülaktiline reaktsioon), vaskuliit, lümfoom ja leukeemia (vt lõik 4.4).
Spanish: • Trastornos del equilibrio
Estonian: • tasakaaluhäired
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica) Simponi está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Estonian: Simponi on näidustatud raske, aktiivse radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel esinevad objektiivsed põletikunäitajad, mis on tõendatud C-reaktiivse valgu taseme tõusu ja/või magnetresonantstomograafia alusel ning kelle haigus ei ole allunud mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele või kellel esineb nende suhtes talumatus.
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Spanish: Raras: Síndrome tipo lupus
Estonian: Harv: Luupusesarnane sündroom
Spanish: Pacientes en remisión clínica en la semana 6
Estonian: Kliinilise ravivastusega patsiendid 6. nädalal Kliinilise remissiooniga patsiendid 6. nädalal Limaskesta paranemisega patsiendid 6. nädalal
Spanish: El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa de la aguja.
Estonian: Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Spanish: • En pacientes que pesan al menos 40 kg, la dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Estonian: • Patsientidele kehakaaluga vähemalt 40 kg on soovitatav annus 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Spanish: Qué cantidad de Simponi se administra
Estonian: Kui palju Simponit manustatakse
Spanish: Tabla 2 Principales resultados de eficacia de la fase control de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE.
Estonian: Tabel 2 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (ver figura 2)
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)
Spanish: • Mire el líquido a través del visor de la jeringa precargada y compruebe que sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro.
Estonian: • Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane.
Spanish: Simponi se administra como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2.
Estonian: Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con golimumab.
Estonian: Golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud leukeemia juhtudest.
Spanish: Con la administración concomitante de MTX, el tratamiento con 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas dio lugar a una concentración media en suero (± desviación estándar) en el estado estacionario de aproximadamente 0,6 ± 0,4 g/ml en los pacientes con AR activa a pesar del tratamiento con MTX, de aproximadamente 0,5 ± 0,4 g/ml en los pacientes con APs activa y de aproximadamente 0,8 ± 0,4 g/ml en los pacientes con EA.
Estonian: Pärast 50 mg golimumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel (samaaegselt metotreksaatraviga) reumatoidartriidiga patsientidele (kelle reumatoidartriit oli aktiivne vaatamata ravile metotreksaadiga) oli keskmine (± standardhälve) minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 0,6 ± 0,4 g/ml, ligikaudu 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel ning ligikaudu 0,8 ± 0,4 g/ml anküloseeriva spondüliidiga patsientidel.
Spanish: Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada.
Estonian: Simponi üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud varem kasutatud
Spanish: Compruebe el líquido en el visor.
Estonian: Kontrollige vaateaknast vedelikku.
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron anticuerpos antigolimumab tenían concentraciones valle en suero de golimumab en el estado estacionario más bajas (ver sección 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel olid tekkinud golimumabivastased antikehad, oli golimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis üldiselt väike (vt lõik 5.1).
Spanish: Porcentaje de pacientes Mantenimiento de la respuesta (pacientes en respuesta clínica hasta la semana 54)
Estonian: Ravivastuse säilitamine (kliinilise ravivastusega patsiendid 54 nädala jooksul) Püsiv remissioon (kliinilise remissiooniga patsiendid nii 30. nädalal kui ka 54. nädalal)
Spanish: Banda naranja de cebado
Estonian: Oranž nõelakaitse
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE el análisis primario en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave (grupos combinados de Simponi 50 y 100 mg más MTX frente a MTX solo para la ACR50) no fue estadísticamente significativo en la semana 24 (p = 0,053).
Estonian: GO-BEFORE uuringus ei täheldatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel esmase analüüsi osas (ACR 50 kombineeritud Simponi 50 mg ja 100 mg + metotreksaadi grupis vs. ainult metotreksaadi grupp) 24. nädalal statistiliselt olulist erinevust (p = 0,053).
Spanish: • cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros).
Estonian: • lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv).
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada SmartJect o como una jeringa precargada de un solo uso.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse SmartJectiks või ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
Spanish: Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor de articulaciones y cansancio.
Estonian: Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14.
Estonian: Uuringu GO-AFTER esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20.
Spanish: Su médico puede decidir recetar 100 mg (el contenido de 2 plumas precargadas), dependiendo de su grado de respuesta a Simponi.
Estonian: Teie arst võib otsustada määrata teile annuse 100 mg (2 pen-süstli sisu), sõltuvalt sellest, kui hästi Simponi teile mõjub.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años).
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Spanish: Qué cantidad de Simponi se administra Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años:
Estonian: Kui palju Simponit manustatakse Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit 2-aastastel ja vanematel lastel:
Spanish: • Si nota síntomas que sugieren que puede estar teniendo una infección, como por ejemplo: fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, o síntomas pseudogripales, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Estonian: • Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, nagu palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus või gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel, pöörduge otsekohe arsti poole.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de golimumab en pacientes con asma persistente grave, se notificaron más neoplasias en pacientes tratados con golimumab comparado con los pacientes control (ver sección 4.8).
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus püsiva raskekujulise astmaga patsientide ravis hinnati golimumabi kasutamist, teatati golimumabiga ravitud patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest võrreldes kontrollgrupi patsientidega (vt lõik 4.8).
Spanish: A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Spanish: GO-FORWARD AR activa a pesar del MTX
Estonian: Uuring GO-FORWARD Aktiivne reumatoidartriit vaatamata ravile metotreksaadiga
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuentes: Trastorno de tiroides (como hipotiroidismo, hipertiroidismo y bocio)
Estonian: Aeg-ajalt: Kilpnäärme häire (nt hüpotüreoidism, hüpertüreoidism ja struuma)
Spanish: • hinchazón de pequeños vasos de la sangre (vasculitis) (raro).
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv).
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver figura 5)
Estonian: Eemaldage nõelakate (joonis 5)
Spanish: El dolor, evaluado mediante la Escala Analógica Visual (VAS) para el Dolor de Espalda Total y para el Dolor de Espalda Nocturno, y la actividad de la enfermedad medida mediante la puntuación ASDAS-C, mostraron también una mejora estadísticamente significativa desde el estado basal hasta la semana 16 en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Estonian: Valu näitajates, hinnatuna üldise seljavalu ja öise seljavalu visuaalsel analoogskaalal, ning haiguse aktiivsuses, mõõdetuna ASDAS-C järgi, täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist 16. nädalal võrreldes algtasemega patsientidel, kes said Simponi 50 mg võrreldes platseebot saanutega (p < 0,0001).