FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções.
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Portuguese: Estas duas substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Actelsar HCT:
Portuguese: Isto aplica-se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com Actelsar HCT:
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Portuguese: Habitualmente não existem sintomas de tensão arterial elevada antes de ocorrerem danos.
English: (It is also better to avoid Actelsar HCT in early pregnancy - see pregnancy section).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Actelsar HCT no início da gravidez - ver secção Gravidez).
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Portuguese: O tratamento primário consiste na interrupção da hidroclorotiazída o mais rápido possível.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Actelsar HCT.
Portuguese: Estas situações deverão ser corrigidas antes da administração de Actelsar HCT.
English: Actelsar HCT with food and alcohol
Portuguese: Actelsar HCT com alimentos e álcool
English: It is important that you take Actelsar HCT every day until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que tome Actelsar HCT todos os dias, até indicação em contrário por parte do seu médico.
English: Renal clearance is about 250-300 ml/min.
Portuguese: A depuração renal é de aproximadamente 250 a 300 ml/min.
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Portuguese: - Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.
English: For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
Portuguese: Para informação mais detalhada, consulte acima a informação sob o título “Prevenção Cardiovascular”.
English: - Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body.
Portuguese: − Lupus eritematoso sistémico (também denominado “lúpus” ou “LES”), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.
English: Actelsar HCT can have influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Actelsar HCT pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Actelsar HCT se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças:
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Portuguese: Se a readministração do diurético for considerada necessária, é recomendada a proteção das áreas expostas ao sol ou raios UVA artificiais.
English: There are no adequate data from the use of Actelsar HCT in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Actelsar HCT em mulheres grávidas.
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Portuguese: − Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue).
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Portuguese: Pode ser necessário considerar tratamento médico imediato ou cirúrgico, caso a pressão intraocular se mantenha incontrolável.
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse events.
Portuguese: Assim, não se espera que potencie os acontecimentos adversos mediados pela bradiquinina.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Actelsar HCT” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: - Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Actelsar HCT ” e “Advertências e precauções”).
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança O efeito indesejável mais frequentemente notificado são tonturas.
English: See also information under the heading “Do not take Actelsar HCT”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Actelsar HCT”.
English: What Actelsar HCT is and what it is used for
Portuguese: O que é Actelsar HCT e para que é utilizado
English: The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10-15 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de hidroclorotiazida é de 10-15 horas.
English: The safety and efficacy of Actelsar HCT in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Actelsar HCT em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: - if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de telmisartan a 40 mg e 160 mg foi de 42% e 58%, respetivamente.
English: Plasma concentrations of telmisartan are generally 2-3 times higher in females than in males.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de telmisartan são habitualmente 2 a 3 vezes mais elevadas na mulher do que no homem.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Portuguese: A incidência global de reações adversas notificadas com telmisartan (41,4%) foi geralmente comparável ao placebo (43,9%) em ensaios controlados com placebo.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Actelsar HCT.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e pode acontecer após horas ou semanas de tomar Actelsar HCT.
English: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV)
Portuguese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadina, vincamina IV)
English: You can take Actelsar HCT with or without food.
Portuguese: Pode tomar Actelsar HCT com ou sem alimentos.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Actelsar HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Actelsar HCT.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Actelsar HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Actelsar HCT.
English: Actelsar HCT tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de Actelsar HCT são para administração oral uma vez por dia e devem ser tomados com líquido, com ou sem alimentos.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however it can not be ruled out for Actelsar HCT.
Portuguese: A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Actelsar HCT.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telmisartan hydrochlorothiazide in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com telmisartan hidroclorotiazida em todos os subgrupos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Portuguese: − Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
English: If you take more Actelsar HCT than you should
Portuguese: Se tomar mais Actelsar HCT do que deveria
English: No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajuste de dose.
English: Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Portuguese: Com base na excreção renal cumulativa de hidroclorotiazida, a sua biodisponibilidade absoluta foi de aproximadamente 60%.
English: - Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulinas ou agentes orais tais como metformina).
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Portuguese: Telmisartan liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
English: After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Portuguese: Após administração de uma dose única de telmisartan marcado com 14C , o glucorónido representa aproximadamente 11% da radioatividade medida no plasma.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Portuguese: Hidroclorotiazida apresenta uma ligação de 68% às proteínas plasmáticas, e o seu volume de distribuição aparente é de 0,83 a 1,14 l/kg.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCT on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Portuguese: Os efeitos da combinação de dose fixa telmisartan/hidroclorotiazida na mortalidade e morbilidade cardiovasculares são presentemente desconhecidos.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Actelsar HCT.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar a dose dos outros medicamentos enquanto estiver a tomar Actelsar HCT.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos efetuados em doentes com compromisso hepático demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100%.
English: - Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Portuguese: - Medicamentos para aumentar a tensão arterial, tais como noradrenalina.
English: Therefore, the use of Actelsar HCT is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Actelsar HCT.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Actelsar HCT.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actelsar HCT.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome um comprimido a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
English: 1 Based on post-marketing experience 2 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Portuguese: 1 Com base na experiência pós-comercialização 2 Para descrições adicionais, ver sub-secção “Descrição das reações adversas selecionadas”
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Portuguese: Ao iniciar, ajustar e suspender telmisartan, os níveis de digoxina devem ser monitorizados de forma a manter os níveis dentro da janela terapêutica.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de medicamentos poderão ser semelhantes.
English: Possible side effects of Actelsar HCT:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis de Actelsar HCT:
English: If hydrochlorothiazide is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Portuguese: Se o Actelsar HCT for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas tão baixas quanto possível.
English: - The active substance hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
Portuguese: - A substância ativa hidroclorotiazída pode provocar uma reação pouco habitual, resultando numa diminuição da visão e dor ocular.
English: - Liver disease.
Portuguese: − Doença do fígado.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, Actelsar HCT is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de telmisartan durante o aleitamento, a terapêutica com Actelsar HCT não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém nascidos ou prematuros.
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/hydrochlorothiazide in patients with recent kidney transplantation.
Portuguese: Não se dispõe de qualquer experiência relativa à administração de telmisartan/hidroclorotiazida em doentes com transplante renal recente.
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Portuguese: − Estenose da artéria renal (contração dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins).
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Actelsar HCT
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Actelsar HCT.
English: Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de lítio e Actelsar HCT não é recomendada (ver secção 4.4).
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Portuguese: Quando o telmisartan foi co-administrado com digoxina, foram observados aumentos médios do pico de concentração plasmática (49%) e de concentração mínima (20 %) da digoxina.
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Actelsar HCT.
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar Actelsar HCT.
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Portuguese: - se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis do fígado e da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave.
English: 3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Portuguese: 3 Para descrições adicionais, ver sub-secção “Descrição das reações adversas selecionadas”
English: Some people feel dizzy or tired when taking Actelsar HCT.
Portuguese: Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando tomam Actelsar HCT.
English: Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Portuguese: Telmisartan: Após administração de telmisartan marcado com 14C por via intravenosa ou oral, a maior parte da dose administrada (> 97%) foi eliminada nas fezes por excreção biliar.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Portuguese: A redução máxima da pressão arterial é geralmente atingida 48 semanas após o início do tratamento, mantendo-se durante a terapêutica prolongada.
English: You should also tell your doctor if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Portuguese: Deve também informar o seu médico, se sentir um aumento da sensibilidade cutânea ao sol, com sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.
English: Other medicines and Actelsar HCT
Portuguese: Outros medicamentos e Actelsar HCT
English: What you need to know before you take Actelsar HCT Do not take Actelsar HCT
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Actelsar HCT Não tome Actelsar HCT
English: Increase in dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário um aumento da posologia de probenecid ou de sulfinpirazona.
English: In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Portuguese: Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of telmisartan hydrochlorothiazide initiation.
Portuguese: Os sintomas incluem um início agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular e ocorre tipicamente horas a semanas após a administração de telmisartan hidroclorotiazida.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Portuguese: A incidência do endpoint primário foi semelhante nos grupos com telmisartan (16,7%) e com ramipril (16,5%).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”/“VAL”.
English: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Portuguese: Estearato de magnésio (E470b) Hidróxido de potássio Meglumina
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Actelsar HCT, minimal or no effects were reported.
Portuguese: Um aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos foi associado à terapêutica com diuréticos tiazídicos; todavia, com a posologia de 12,5 mg, presente em Actelsar HCT, foram notificados apenas efeitos mínimos ou nulos.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Os doentes que apresentam aldosteronismo primário não respondem habitualmente a fármacos antihipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma de ângulo-fechado agudo podem incluir antecedentes de alergia às sulfonamidas ou às penicilinas.
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Portuguese: Com base na experiência obtida com outros fármacos que bloqueiam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante dos fármacos acima mencionados pode conduzir a um aumento do potássio sérico pelo que, não é recomendado (ver secção 4.4).
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including telmisartan/hydrochlorothiazide).
Portuguese: Também foram notificados casos raros com os antagonistas dos recetores da angiotensina II (incluindo telmisartan/hidroclorotiazida).
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Portuguese: O álcool pode provocar uma descida maior da tensão arterial e/ou aumentar o risco de ficar com tonturas ou com sensação de desmaio.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Portuguese: Caso seja necessário prescrever suplementos de cálcio ou medicamentos poupadores de cálcio (p. ex., terapêutica com vitamina D), deverá proceder-se à monitorização dos níveis de cálcio no soro e ajustar a dose do suplemento em conformidade.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**
English: Actelsar HCT may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Portuguese: Actelsar HCT pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Portuguese: Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Portuguese: Tal é confirmado por medições efetuadas no momento de efeito máximo e imediatamente antes da toma seguinte (rácios entre o vale e o pico consistentemente acima de 80 %, observados após tomas de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo).
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Portuguese: Um estudo incluiu uma população constituída por 71.533 casos de BCC e por 8.629 casos de SCC, em 1.430.833 e 172.462 controlos, respetivamente,
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): pH aumentado (distúrbio no equilíbrio ácido-base) devido a um baixo nível de cloreto no sangue.
English: Actelsar HCT is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Portuguese: Actelsar HCT é uma combinação de duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido.
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Portuguese: Num ensaio de seguimento com a combinação 80 mg/25 mg, a pressão arterial diminuiu ainda mais (resultando numa redução total de 11,5/9,9 mmHg (PAS/PAD).
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Portuguese: O glaucoma de ângulo-fechado agudo não tratado pode levar à perda permanente da visão.
English: Thiazides may increase the risk of adverse events caused by amantadine.
Portuguese: Os tiazídicos podem aumentar o risco de acontecimentos adversos causados pela amantidina.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: - Heart trouble.
Portuguese: − Problemas cardíacos.