FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ne conclude che l'enrofloxacina non rappresenta un rischio per gli invertebrati d'acqua dolce, i pesci, i microrganismi del terreno e gli invertebrati del terreno.
Finnish: Voidaan katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille tai maaperän selkärangattomille.
Italian: I valori EC50 proposti sono ritenuti accettabili e possono essere usati per ricavare un valore PNEC di 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Finnish: Ehdotetut EC50arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 1,24 mg/kg:n (1 240 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Italian: Il valore PECgw risultante è 0,057 µg/l, ovvero al di sotto del valore critico di attivazione pari a 0,1 µg/l.
Finnish: Saatu PECgw-arvo on 0,057 µg/l, joka alittaa 0,1 µg/l:n kriittisen laukaisuarvon.
Italian: L'enrofloxacina è una sostanza antimicrobica sintetica ad ampio spettro, appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajakirjoinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Italian: Un valore PNEC prudente potrebbe quindi essere fissato a 10 µg/l.
Finnish: Konservatiiviseksi PNEC-arvoksi voitaisiin näin ollen määrittää 10 µg/l.
Italian: 2.2.3 PECacqua di scolo (PECsw)
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw)
Italian: 2.1.1 Metabolismo ed escrezione
Finnish: 2.1.1 Metabolia ja eritys
Italian: L'EC50 basato sulla concentrazione dell'esposizione iniziale può essere calcolato a 51,45 µg/l se si considera l'EC50 di 49 µg/l basato sulla concentrazione iniziale nominale (equivalente al recupero del 100%) e un recupero medio iniziale del 105% della concentrazione nominale.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu alustavaan altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 51,45 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden alustavaan 105 %:n keskimääräiseen saantoon.
Italian: Pur non tenendo conto della linea guida OECD raccomandata, i risultati sono ugualmente idonei a dimostrare che non è verosimile che l'enrofloxacina possa rappresentare un rischio per i pesci.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä kaloille.
Italian: Enro-K 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
Finnish: Enro-K 10 % Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai cianobatteri, derivante dall'impiego del prodotto, e fornisca assicurazioni sul fatto che il rischio effettivo di esposizione ai cianobatteri sia accettabile.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo kuitenkin, että yli 800:n liikkumavara arvioidun PECsw-arvon (0,019 µg/l) ja Robinson et al.:n julkaisun tietojen perusteella lasketun EC50-arvon (15,9 µg/l) välillä osoittaa, että syanobakteerien altistuminen tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Italian: La concentrazione priva di effetti osservati (NOEC) relativa al terreno franco-sabbioso analizzato risultava essere 2,9 mg di enrofloxacina per kg di terreno (massa secca).
Finnish: Testatun savisen hiekkakentän maaperän NOEC-arvoksi saatiin 2,9 mg enrofloksasiinia kilogrammaa maata kohti (kuivamassa).
Italian: La probabilità che gli antibiotici risultino tossici per alghe e cianobatteri costituisce una delle ragioni principali per cui l'UE (EMEA/CVMP) ha reso obbligatori i test sui cianobatteri per tutti gli antibiotici.
Finnish: Tämä on pääasiallinen syy siihen, että EU (EMEA/Eläinlääkekomitea) on säätänyt syanobakteerien testaamisen pakolliseksi kaikkien antibioottien osalta.
Italian: L'EC50 basato sulla concentrazione dell'esposizione finale può essere calcolato a 4,9 µg/l, ove si consideri un EC50 pari a 49 µg/l basato sulla concentrazione iniziale nominale (equivalente al recupero del 100%) e un recupero medio del 10% della concentrazione nominale (media dell'intervallo di valori tra 0-20%).
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu lopulliseen altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 4,9 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden 10 %:n keskimääräiseen saantoon (0-20 %:n vaihtelun välinen keskiarvo).
Italian: Alcuni dati derivano da studi nuovi, condotti in conformità delle linee guida OECD raccomandate e nel rispetto della buona prassi di laboratorio; si tratta di studi svolti in seguito a quesiti emersi nel corso della procedura decentralizzata.
Finnish: Eräät tiedoista ovat uusia, suositeltujen OECD:n ohjeiden mukaisesti suoritettuja ja hyvän laboratoriokäytännön mukaisia tutkimuksia.
Italian: Il test prendeva in esame l'effetto dell'enrofloxacina sulla nascita e la crescita di semenzali di piante terrestri.
Finnish: Tutkittiin enrofloksasiinin vaikutusta maakasvien siementen taimettumiseen ja kasvuun.
Italian: Una modellizzazione di livello superiore ha, inoltre, rivelato un rischio trascurabile per la contaminazione dell'acqua freatica.
Finnish: Korkeamman tason mallintamisessa on lisäksi paljastunut merkityksettömän alhainen pohjaveden saastumisen riski.
Italian: Robinson et al. (2005)2 hanno analizzato il livello di tossicità dell'enrofloxacina per la Daphnia magna (pulce d'acqua).
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Daphnia magnalajille (vesikirppu).
Italian: In linea generale, il CVMP si è detto concorde circa il fatto che è improbabile che l'enrofloxacina possa rappresentare rischi significativi per l'acqua freatica.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta merkittävää riskiä pohjavedelle.
Italian: Una modellizzazione di livello superiore ha inoltre rivelato un rischio trascurabile per la contaminazione dell'acqua freatica.
Finnish: Korkeamman tason mallintamisessa on käynyt ilmi myös vähäpätöinen pohjaveden saastumisen riski.
Italian: Pur non tenendo conto della linea guida OECD raccomandata, i risultati sono ugualmente idonei a dimostrare che non è verosimile che l'enrofloxacina possa rappresentare un rischio per gli invertebrati acquatici.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä vesiselkärangattomille.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità della linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Enro-K 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Enro-K 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Italian: È stato presentato un test di crescita delle piante terrestri, svolto conformemente alla linea guida OECD 208.
Finnish: Toimitettiin OECD-ohjeen nro 208 mukainen maakasvien kasvutesti.
Italian: 2.2.2 PECacqua freatica (PECgw)
Finnish: 2.2.2 PECpohjavesi (PECgw)
Italian: Comunque, un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. indica un'esposizione molto ridotta ai cianobatteri dovuta all'utilizzo di questo prodotto e rassicura sul fatto che il rischio effettivo di esposizione ai cianobatteri sia accettabile.
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Italian: 2.3.5 Piante
Finnish: 2.3.5 Kasvit
Italian: Il nuovo studio condotto è stato ritenuto preferibile al fine di valutare l'effetto dell'enrofloxacina sulla comparsa e la crescita di piante terrestri.
Finnish: Arvioinnissa suosittiin uutta tutkimusta enrofloksasiinin vaikutuksesta maakasvien taimettumiseen ja kasvuun.
Italian: Stando a uno studio apparso nella letteratura specializzata sottoposta a revisione critica (Nowara et al. 1997)1 l'enrofloxacina e altri fluorochinoloni sono fortemente adsorbiti nei terreni ad alto contenuto di minerali argillosi quali montmorillonite e caolinite, generalmente tramite interazioni elettrostatiche tra gruppi carbossilati ionizzati di fluorochinoloni e cationi scambiabili negli strati argillosi.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin pitoisuus on korkea.
Italian: Enro-K Soluzione Orale 10% Soluzione orale 100 mg/ml
Finnish: Enro-K 10% Oraaliliuos
Italian: Stando alle attuali linee guida, la concentrazione ambientale prevista (PEC)terreno-plateau calcolata è pari a 542,9 µg/kg.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan laskettu PECmaaperä on 542,9 µg/kg.
Italian: Il CVMP ha accertato che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non sono sufficienti per una piena caratterizzazione del rischio, in quanto le informazioni riscontrate nel documento soggetto a revisione paritetica di Robinson et al. 2005 non consentono una valutazione completa, ad esempio, della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 tieteellisesti tarkastetusta julkaisusta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Italian: Robinson et al. (2005)2 hanno esaminato la tossicità dell'enrofloxacina per Pimephales promelas
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Pimephales promelas -lajille (paksupäämutu).
Italian: È stato condotto un test sulla riproduzione dei lombrichi, svolto conformemente alla linea guida OECD 222.
Finnish: Suoritettiin OECD:n ohjeen nro 222 mukainen kastematojen lisääntymistesti.
Italian: Il CVMP è del parere che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non siano sufficienti per una caratterizzazione del rischio completa, perché le informazioni di cui al documento sottoposto a revisione critica di Robinson et al. (2005) non consentono una valutazione completa, ad es., della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
Finnish: Eläinlääkekomitea on sitä mieltä, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 vertaisarvioidusta tutkielmasta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Italian: Il comitato ha riconosciuto che, pur essendo lo studio concepito con delle lacune, i risultati potevano essere utilizzati per calcolare la concentrazione ambientale prevista (PEC).
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
Italian: ; Sinclair, C.J.; Stutt, E.; Levy, L.S.
Finnish: 3 Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS.
Italian: Uno studio presente in letteratura, Robinson et al. (2005)2, ha analizzato la tossicità dell'enrofloxacina per alghe Microcystis aeruginosa (cianobatteri o alghe blu-verdi) e Pseudokirchneriella subcapitata (ex Selenastrum capricornutum, alga verde).
Finnish: 2tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Italian: Polli e tacchini 50 ml di prodotto per 100 litri d'acqua oppure 10 mg del principio attivo per kg di peso corporeo al giorno.
Finnish: 50 ml valmistetta valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Italian: Richiedente
Finnish: Oraaliliuos
Italian: Si dispone di solo due punti di rilevazione dei dati, vale a dire l'inizio e la fine dello studio in cui purtroppo non è stato documentato nessun preciso livello di recupero della concentrazione (meno del 20%).
Finnish: Saatavilla on vain kaksi arvopistettä eli tutkimuksen alku ja loppu.
Italian: Usando detto valore PNEC e la PECterreno sopraindicata (542,9 µg/kg) si può stabilire un quoziente di rischio per le piante pari a 0,44.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kasvien riskiasteeksi voidaan määrittää 0,44.
Italian: Tuttavia, la crescita (in base al peso fresco per pianta) di tutte le specie analizzate è risultata considerevolmente inibita dall'enrofloxacina.
Finnish: Enrofloksasiini kuitenkin ehkäisi merkittävästi kaikkien testattujen kasvilajien kasvua (kasvikohtaisen tuorepainon perusteella).
Italian: La segale è risultata la varietà più sensibile con un EC50 pari a 124 mg/kg.
Finnish: Sen EC50-arvo oli 124 mg/kg.
Italian: La ciprofloxacina è il principale metabolita dell'enrofloxacina.
Finnish: Enrofloksasiinin päämetaboliitti on siprofloksasiini.
Italian: Usando questo valore PNEC e la PECsw sopraindicata (0,019 µg/l) si può fissare un quoziente di rischio per i pesci inferiore a 0,01.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) kaloille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Italian: Utilizzando detto valore PNEC e la PECterreno sopra indicata (542,9 µg/kg) è possibile fissare un quoziente di rischio per i lombrichi molto al di sotto di 1.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kastematojen riskiosamäärän voidaan päätellä olevan runsaasti alle 1.
Italian: 2.3.1 Alghe
Finnish: 2.3.1 Levät
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati alla concentrazione sulla nascita di semenzali, dovuti all'enrofloxacina fino alla massima concentrazione analizzata.
Finnish: Suurimpaan testattuun pitoisuuteen saakka ei esiintynyt pitoisuudesta riippuvaa enrofloksasiinin vaikutusta siementen taimettumiseen.
Italian: Usando questo valore PNEC e la PECsw sopraindicata (0,019 µg/l) si può stabilire un quoziente di rischio per gli invertebrati acquatici inferiore a 0,01.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) vesiselkärangattomille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Italian: L'applicazione di un fattore di valutazione di 100 produce un valore PNEC (concentrazione prevedibile senza effetti) pari a 0,49 µg/l per le alghe.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNECarvoon.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marzo 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Italian: Valutazione di follow-up successiva al deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/089) seuranta-arviointi
Italian: EMA/184512/2018
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/184512/2018
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP dopo la valutazione di follow-up?
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset tämän seuranta-arvioinnin jälkeen?
Italian: A seguito dell'esame delle informazioni pertinenti presentate nel 2013 (durante la fase iniziale della procedura di deferimento) e dei dati aggiuntivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio come seguito della decisione di esecuzione della Commissione (C(2014) 1484), nel febbraio 2018 il CVMP ha concluso che le preoccupazioni persistenti sull'ottimizzazione del regime posologico per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli non erano state risolte.
Finnish: Arvioituaan vuonna 2013 (lausuntopyyntömenettelyn alkuvaiheessa) toimitetut asianmukaiset tiedot ja komission täytäntöönpanopäätöksen (C(2014) 1484) jatkotoimenpiteenä myyntiluvan haltijoilta saadut lisätiedot eläinlääkekomitea katsoi helmikuussa 2018, että Escherichia coli -infektioiden hoidon annostusohjelman optimointia koskevaa selvittämätöntä huolenaihetta ei ollut ratkaistu.
Italian: Enrofloxacina è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluorochinoloni".
Finnish: Enrofloksasiini on antibiootti, joka kuuluu fluorokinolonien luokkaan.
Italian: Che cos'è enrofloxacina?
Finnish: Mitä enrofloksasiini on?
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a contattare le autorità nazionali competenti degli Stati membri al fine di esaminare le prossime fasi per l'attuazione delle modifiche raccomandate dal CVMP alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotettiin ottamaan yhteyttä jäsenvaltioiden kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin keskustellakseen eläinlääkekomitean suosittelemien valmistetietojen muutosten toteuttamisen seuraavista vaiheista.
Italian: Domande e risposte sull'uso di medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini EMA/184512/2018
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä EMA/184512/2018
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini sono stati sottoposti a revisione?
Finnish: Miksi juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il dosaggio attualmente approvato possa accelerare lo sviluppo della resistenza batterica a enrofloxacina, che ne limiterebbe l'uso quale trattamento di ultima istanza per la colibacillosi nel pollame.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että nykyisin hyväksytty annostus voi nopeuttaa bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymistä, mikä rajoittaisi sen käyttöä siipikarjan kolibasilloosin viimeisenä hoitokeinona.
Italian: Il 14 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato le sue raccomandazioni relative ai medicinali contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini.
Finnish: Euroopan lääkevirasto päivitti 14. helmikuuta 2018 sen suositukset enrofloksasiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan juomavedessä kanoille ja kalkkunoille.
Italian: All'epoca, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio era stato richiesto di fornire ulteriori dati per giustificare il dosaggio di enrofloxacina nel pollame.
Finnish: Tällöin myyntiluvan haltijoita vaadittiin antamaan lisätietoja siipikarjan hoidossa käytettävän enrofloksasiiniannostuksen perustelemiseksi.
Italian: Il CVMP ha ora riesaminato questi dati e ha aggiornato le sue raccomandazioni sull'uso di enrofloxacina nei polli e nei tacchini.
Finnish: Eläinlääkekomitea on nyt arvioinut nämä tiedot ja päivittänyt suosituksensa enrofloksasiinin käytöstä kanojen ja kalkkunoiden hoidossa.
Italian: Domande e risposte sull'uso di medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä
Italian: Nel novembre 2013 il CVMP ha formulato raccomandazioni relative a questi prodotti, per garantire che siano utilizzati in modo appropriato nei polli e nei tacchini e per ridurre il rischio che i batteri sviluppino resistenza a enrofloxacina.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi marraskuussa 2013 näitä valmisteita koskevia suosituksia, jotta varmistetaan, että valmisteita käytetään asianmukaisesti kanojen ja kalkkunoiden hoidossa, ja pienennetään bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymisen riskiä.
Italian: Agisce contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi nonché Mycoplasma spp.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen vaikutus gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin sekä mykoplasmalajeihin.
Italian: Il CVMP ha osservato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano dimostrato che l'attuale regime posologico di Escherichia coli nei polli e nei tacchini fosse ottimale dal punto di vista clinico né avevano proposto un nuovo regime posologico.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltijat eivät ole osoittaneet nykyisen kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa käytettävän annostusohjelman olevan kliinisestä näkökulmasta optimaalinen, eivätkä he ole ehdottaneet uutta annostusohjelmaa.
Italian: Pertanto il CVMP ha concluso che enrofloxacina non debba più essere utilizzata per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli nei polli e nei tacchini e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto dei medicinali interessati siano modificate di conseguenza.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että enrofloksasiinia ei pidä enää käyttää kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa ja suositteli kyseisten valmisteiden valmistetietojen muuttamista vastaavasti.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non devono più essere utilizzati nei polli e nei tacchini per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli e che le informazioni sul prodotto per i medicinali devono essere modificate di conseguenza.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, ettei näitä valmisteita pidä enää antaa kanojen ja kalkkunoiden Escherichia colibakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon ja että valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati preclinici (di laboratorio) e clinici disponibili (in polli e tacchini) riguardo a enrofloxacina, tra cui dati forniti da ditte e tratti dalla letteratura pubblicata.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvio saatavilla olevat enrofloksasiinia koskevat prekliiniset (laboratoriotiedot) ja kliiniset tiedot (kanojen ja kalkkunoiden hoidossa).
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Italian: Psicosi, agitazione*
Finnish: Psykoosi, agitaatio*
Italian: Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 1 tunti:
Italian: La diagnosi precoce è importante per una cura appropriata della NMS.
Finnish: Varhainen diagnoosi on tärkeä MMS:n asianmukaiselle hoidolle.
Italian: Apertura del flacone per la prima volta: aprire la chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo finché non si rompe.
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla aiheellista (ks. kohta 5.2).
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto haittavaikutuksista