FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane PFS-Verbesserung betrug 6,9 Monate im Vergleich zu Placebo bei mit Olaparib behandelten Patientinnen (HR 0,18; 95%-KI 0,10-0,31; p<0,00001; Median 11,2 Monate versus 4,3 Monate).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος βελτίωσης της PFS ήταν 6,9 μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,18, 95% CI 0,10-0,31, p<0,00001, διάμεσος 11,2 μήνες έναντι 4,3 μηνών).
German: Setzen Sie die Einnahme so lange fort, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Greek: Συνεχίστε με τον ίδιο τρόπο για όσο καιρό σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
German: BRCA1/2-mutiert
Greek: BRCA1/2-μετάλλαξη
German: • Jede 100-mg-Filmtablette Lynparza enthält 100 mg Olaparib.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lynparza 100 mg περιέχει 100 mg ολαπαρίμπης.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Lynparza-Kapseln (400 mg [8 x 50-mg-Kapseln] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 265 Patientinnen (136 Olaparib und 129 Placebo) mit PSR high-grade serösem Ovarialkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Lynparza καψάκια (400 mg [8 × 50 mg καψάκια] δύο φορές ημερησίως) χορηγούμενη μέχρι την εξέλιξη της νόσου με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε 265 (136 σε ολαπαρίμπη και 129 σε εικονικό φάρμακο) PSR ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που πέτυχαν ανταπόκριση (CR ή PR) έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
German: Bevor eine Behandlung mit Lynparza zur Erstlinien-Erhaltungstherapie des high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms (epithelial ovarian cancer, EOC), Eileiterkarzinoms (fallopian tube cancer, FTC) oder primären Peritonealkarzinoms (primary peritoneal cancer, PPC) begonnen wird, müssen für die Patientinnen schädigende oder vermutet schädigende Mutationen der Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gene (BRCA) 1 oder 2 in Keimbahn und/oder Tumor mittels einer validierten Testmethode bestätigt worden sein.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza για την πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών (EOC), του καρκίνου των ωαγωγών (FTC) ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου (PPC), οι ασθενείς πρέπει να έχει ταυτοποιηθεί ως φορείς παθογόνων μεταλλάξεων ή δυνητικά παθογόνων μεταλλάξεων γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων στα γονίδια προδιάθεσης για την εμφάνιση καρκίνου του μαστού (BRCA) 1 ή 2 με τη χρήση μιας πιστοποιημένης διαγνωστικής μεθόδου.
German: Bei 85 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος στο 85% των ασθενών.
German: • Itraconazol, Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Greek: • ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων
German: Es wird empfohlen, die Dosis auf 250 mg (eine 150-mg-Tablette und eine 100-mg-Tablette) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 500 mg) zu reduzieren.
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 250 mg (ένα δισκίο 150 mg και ένα δισκίο 100 mg) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 500 mg).
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Rifampicin, einem bekannten CYP3A-Induktor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 71 % (90%-KI: 76-67%) und die durchschnittliche AUC um 87 % (90%-KI: 8984%) reduzierte.
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ριφαμπικίνης, γνωστού επαγωγέα του CYP3A, έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη μείωσε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 71% (90% CI: 7667%) και τη μέση AUC κατά 87% (90% CI: 89-84%).
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) beträgt die empfohlene Lynparza-Dosis 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 200 mg (δύο δισκία 100 mg) δύο φορές ημερησίως (που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 400 mg) (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Embryo-fetale Toxizität
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα
German: Patienten mit BRCA1/2Mutationen wurden entweder mittels eines Keimbahn-Tests im Blut über einen lokalen Test oder über eine zentrale Testung durch Myriad identifiziert.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν είτε από δοκιμασίες ταυτοποίησης γαμετικών μεταλλάξεων στο αίμα σε τοπικό εργαστήριο είτε από κεντρική δοκιμασία στη Myriad.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Lynparza-Erhaltungstherapie (300 mg [2 x 150-mg-Tabletten] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 295 Patientinnen mit high-grade serösem oder endometrioidem PSR-Ovarialkarzinom (2:1 Randomisierung: 196 Olaparib und 99 Placebo), die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie immer noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) λαμβανόμενο μέχρι την εξέλιξη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε 295 ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη ή ενδομητριώδη PSR καρκίνο των ωοθηκών (2: 1 τυχαιοποίηση: 196 ολαπαρίμπη και 99 εικονικό φάρμακο), οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση (CR ή PR) μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
German: H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 150 mg Tabletten).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο για τα δισκία 150 mg)
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten OS, Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stabile Erkrankung), HRQoL und krankheitsbezogene Symptome.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την OS (συνολική επιβίωση), το DCR (ποσοστό ελέγχου της νόσου) οριζόμενο ως CR/PR + SD (σταθερή νόσος), την HRQoL (σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής) και τα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα.
German: HR (95%-KI) p-Wert (zweiseitig)
Greek: HR (95% CI) P τιμή (αμφίπλευρη)
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Lynparza-Dosis vergessen hat, sollte die nächste normale Dosis zur geplanten Zeit eingenommen werden.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Lynparza, o ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη τακτική της δόση την προγραμματισμένη ώρα.
German: • Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell).
Greek: • θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Endpunkt bei allen Patientinnen und bei Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS-PSR-Ovarialkarzinom der Studie 19
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου για όλες τις ασθενείς και τις ασθενείς με μετάλλαξη BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης 19
German: Bei 60 % der Patientinnen betrug das Platin-freie Intervall > 12 Monate und bei 40 % der Patientinnen > 612 Monate.
Greek: Το διάστημα ελεύθερο πλατίνας ήταν διάρκειας >12 μήνες στο 60% και 6-12 μήνες στο 40% των ασθενών.
German: Es wird empfohlen, die Dosis auf 200 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) zu reduzieren.
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 200 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).
German: Die meisten Patientinnen hatten den ECOGPerformance-Status 0 (81 %), für Patientinnen mit Performance-Status 2 bis 4 liegen keine Daten vor.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (81%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib bei Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines nicht Keimbahn-BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms als Erhaltungstherapie weiter zu bestimmen und prädiktive Biomarker innerhalb dieser Patientengruppe zu untersuchen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie D0816C00020 (OPINION), einer einarmigen, nicht verblindeten, multizentrischen Phase-IIIbStudie zur Erhaltungstherapie bei PSR nicht Keimbahn-BRCA-mutierten Ovarialkarzinom Patientinnen, die nach einer Platin-haltigen Chemotherapie vollständig oder partiell ansprechen, vorzulegen.
Greek: PAES: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων στο πλαίσιο συντήρησης και να διερευνηθούν οι προγνωστικοί βιοδείκτες εντός αυτής της ομάδας ασθενών, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00020 (OPINION), μίας φάσης ΙΙΙβ, ενός σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρικής μελέτης της θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με PSR καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Hauptergebnisse für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem PSR-Ovarialkarzinom in Studie 19
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη των βασικών ευρημάτων αποτελεσματικότητας για ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης 19
German: Patientinnen mit Evidenz für eine bestehende stabile Erkrankung (d. h. ohne Nachweis einer Krankheitsprogression) konnten Lynparza jedoch über die 2 Jahre hinaus erhalten.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν σε πλήρη κλινική ανταπόκριση (δηλαδή καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου), η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας ήταν 2 χρόνια∙ ωστόσο, οι ασθενείς με ένδειξη της νόσου που παρέμενε σταθερή (δηλ. καμία ένδειξη εξέλιξης της νόσου) μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Lynparza πέραν των 2 ετών.
German: In der Olaparib-Gruppe wurden insgesamt 18 (13,2 %) der Patientinnen für ≥ 5 Jahre behandelt, verglichen mit 1 (0,8 %) der Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Greek: Ένα σύνολο 18 (13,2%) ασθενών έλαβαν θεραπεία για ≥5 χρόνια στην ομάδα της ολαπαρίμπης συγκριτικά με 1 (0,8%) ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
German: Lynparza 150 mg Tabletten sind grüne bis grün/graue, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „OP150" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Greek: Τα δισκία Lynparza 150 mg είναι πράσινα έως πράσινα/γκρι, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «OP150» στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη πλευρά.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) war, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, die AUC um 44 % und die Cmax um 26 % erhöht.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 44% και η Cmax κατά 26% σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Greek: Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
German: Abbildung 3 SOLO2: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSROvarialkarzinom (63 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Greek: Σχήμα 3 SOLO2: Kaplan Meier Διάγραμμα για την PFS σε ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR (63% ωρίμανσης δεδομένων-αξιολόγηση ερευνητή)
German: Median TSST (Monate)
Greek: N Διάμεση TSST (μήνες)
German: NAnzahl von Ereignissen/Anzahl von randomisierten Patientinnen; bd: zweimal täglich; OS: Overall survival (Gesamtüberleben); PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); KI: Konfidenzintervall; DCO: Data cut off (Datenschnitt); TSST: Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie oder Tod).
Greek: Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών, bd Δύο φορές ημερησίως, OS Συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, DCO Αποκοπή δεδομένων, TSST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της δεύτερης επακόλουθης θεραπείας ή τον θάνατο.
German: Lynparza wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben.
Greek: Το Lynparza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού και γαμετικές μεταλλάξεις των BRCA1/2, και των οποίων ο όγκος είναι αρνητικός για τον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER-2).
German: Abbildung 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-Plot für PFS gemäß BICR bei Patienten mit gBRCA1/2mutiertem, HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom (77 % Datenreife) DCO 9. Dezember
Greek: Σχήμα 6 OlympiAD: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την PFS που εκτιμήθηκε μέσω BICR σε ασθενείς με HER2-αρνητικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού και μετάλλαξη gBRCA1/2 (77% ωρίμανση) DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie nach Platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem highgrade serösen Ovarialkarzinom weiter zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten PFS2-, die aktualisierten OS- und die finalen OS-Ergebnisse der Studie D0818C00001 (SOLO1), einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Greek: PAES: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μετά τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα σε ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει επικαιροποιημένα αποτελέσματα της PFS2, επικαιροποιημένα αποτελέσματα της OS και τελικά αποτελέσματα της OS της μελέτης D0816C00001 (SOLO1), μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
German: Placebo bd: zweimal täglich; DCO: Data cut off (Datenschnitt); FAS: Full analysis set (Komplettes Auswertungskollektiv) PFS: Progression-free survival (Progressionsfreies Überleben)
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd Εικονικό φάρμακο bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduzierung auf 100 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg) empfohlen.
Greek: Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης, στην περίπτωση αυτή συνιστάται μείωση σε 100 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 200 mg).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Lynparza, πάρτε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib bei Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms zusätzlich zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie D0816C00002, einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Greek: PAES: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00002, μίας φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένης διπλά-τυφλής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης.
German: Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Krebs haben.
Greek: Πραγματοποιείται εξέταση για να προσδιοριστεί εάν έχετε καρκίνο με μετάλλαξη BRCA.
German: Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse für Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom der SOLO1-Studie
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών στη μελέτη SOLO1
German: Anzahl Ereignisse:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
German: Abbildung 1 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (53 % Datenreife-Beurteilung durch den Prüfarzt)
Greek: Σχήμα 1 Μελέτη 19: Διάγραμμα PFS Kaplan-Meier σε ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA (53% ωρίμανση δεδομένων-αξιολόγηση ερευνητή)
German: Abbildung 1 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot des PFS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (51 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Greek: Σχήμα 1 SOLO1: Kaplan Meier Διάγραμμα για την PFS σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών (51% ωρίμανση δεδομένων-αξιολόγηση από τον ερευνητή)
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die Hazard Ratio für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Greek: Στην τελική OS ανάλυση (αποκοπή δεδομένων (data cut off) [DCO] 9 Μαΐου 2016), με 79% ωρίμανση η αναλογία κινδύνου συγκρίνοντας την ολαπαρίμπη με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p=0,02138 [δεν εκπληρώθηκε το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας του <0,0095], διάμεσος χρόνος 29,8 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 27,8 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln Olaparib
Greek: Lynparza 50 mg σκληρά καψάκια ολαπαρίμπη
German: Einnahme von Lynparza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 300 mg (2 x 150 mg Tabletten) zweimal täglichinsgesamt 4 Tabletten jeden Tag.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 300 mg (2 δισκία × 150 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
German: Stomatitis a, Schmerzen im Oberbauch
Greek: Στοματίτιδα α,
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2mutiertem PSR-Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης, μελετήθηκαν σε μία Φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με PSR καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μορφές αξιόπιστης αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der Ergebnisse wichtiger sekundärer Endpunkte bei allen Patientinnen und bei Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS-PSR-Ovarialkarzinom der Studie 19
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των βασικών εκβάσεων των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων για όλες τις ασθενείς και τις ασθενείς με μετάλλαξη BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης
German: • Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben.
Greek: • θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο (σταδίου III και IV κατά FIGO (Διεθνής Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής) υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2 (γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων) και οι οποίες εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
German: Mediane Zeit (Monate) (95%-KI) HR (95%-KI)
Greek: Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI) HR (95% CI)
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
German: Wenn ein moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 200 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, η συνιστώμενη μείωση της δόσης Lynparza είναι στα 200 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt festgestellten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo zeigte mit einer HR von 0,30 (95%-KI 0,22-0,41; p<0,0001; Median 19,1 Monate Olaparib versus 5,5 Monate Placebo).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS που αξιολογήθηκε από ερευνητή για την ολαπαρίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41, p <0,0001, διάμεσος χρόνος 19,1 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 5,5 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
German: Bei Patientinnen, die CYP3A-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite zusammen mit Olaparib erhalten, wird eine entsprechende klinische Überwachung empfohlen.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για τους ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος ταυτόχρονα με ολαπαρίμπη.
German: Wenn eine Patientin die Einnahme eine Lynparza-Dosis vergessen hat, sollte sie ihre nächste normale Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Lynparza, η ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη τακτική της δόση την προγραμματισμένη ώρα.
German: Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen konnten entweder mittels eines Keimbahn-Tests im Blut über einen lokalen Test oder über eine zentrale Testung durch Myriad oder mittels einer Untersuchung einer Tumorprobe unter Verwendung eines lokalen Tests identifiziert werden.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν είτε από δοκιμασίες ταυτοποίησης γαμετικών μεταλλάξεων στο αίμα σε τοπικό εργαστήριο είτε από κεντρική δοκιμασία στη Myriad είτε από τη δοκιμασία δείγματος όγκου χρησιμοποιώντας τοπική δοκιμασία.