FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται ως κανονική παρακολούθηση ενός ασθενούς σε διύλιση.
Romanian: Concentraţiile de calciu seric trebuie monitorizate în cadrul procesului de urmărire normal al pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă.
Greek: Επομένως, η χρήση του BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea BindRen la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi şi pct. 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα χρήσης του BindRen σε ασθενείς που βρίσκονται στο προκαταρκτικό στάδιο της διύλισης.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea BindRen la pacienţi în predializă.
Greek: Τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα ως μία δόση από τον φακελλίσκο.
Romanian: Granulele din pachet trebuie administrate toate drept o doză.
Greek: 45 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 99 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 198 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 270 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 297 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Romanian: 45 comprimate-filmate 99 comprimate-filmate 198 comprimate-filmate 270 comprimate-filmate 297 comprimate-filmate
Greek: Ασθενείς που θηλάζουν και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: În cazul pacientelor care alăptează şi pentru care evaluarea riscuri/beneficii confirmă continuarea tratamentului cu BindRen, este posibil să fie necesară suplimentarea cu vitamine, vezi pct. 4.4.
Greek: Το BindRen δεν περιέχει ασβέστιο, και δεν έχει επίπτωση στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ορού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
Romanian: BindRen nu conţine calciu, nu are niciun efect asupra concentraţiilor de calciu seric în tratamentul cu durata de până la un an.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, μελέτη σταθερής δόσης 12 εβδομάδων με πέντε ομάδες κολεστιλάνης (3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα) και εικονικού φαρμάκου, η κολεστιλάνη σε 6 g/ημέρα και άνω επέδειξε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του επιπέδου του φωσφόρου ορού.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze fixe, dublu-orb, cu o durată de 12 săptămâni, cu cinci grupuri cu administrare de colestilan (3, 6, 9, 12 şi 15 g/zi) şi administrare de placebo, administrarea de colestilan 6 g/zi şi mai mult a demonstrat o reducere în funcţie de doză a nivelului de fosfor seric.
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύεται με τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σας σωλήνα για να τον εμποδίσει να απορροφηθεί στο αίμα σας.
Romanian: Colestilan leagă fosforul din alimente în tractul digestiv, pentru a preveni absorbţia acestuia în sânge.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Nu există date disponibile pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea la femeile care alăptează.
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης
Romanian: Ajustarea dozei
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων ανά κουτί.
Romanian: Mărimi ambalaj: 45, 99, 198, 270 sau 297 comprimate per cutie.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 6-9 g pe zi (2-3 g de trei ori pe zi).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αιμορραγία από το στομάχι ή το κάτω τμήμα του εντέρου (όχι συχνή).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt hemoragiile stomacale sau ale tractului intestinal inferior (mai puţin frecvente).
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală
Greek: Ειδικές ομάδες πληθυσμού
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici
Greek: 4 χρόνια
Romanian: 18 ani).
Greek: Το BindRen προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Romanian: BindRen este destinat administrării pe cale orală.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά.
Romanian: Este recomandată precauţie în prescrierea BindRen la pacienţii care primesc imunosupresoare.
Greek: Η μέση μείωση ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,16, 0,21, 0,19 και 0,37 mmol/L σε 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα αντίστοιχα.
Romanian: Media pătratică minimă s-a micşorat de la debutul tratamentului până în săptămâna 12, comparativ cu administrare de placebo, cu 0.6, 0,21, 0,19 şi 0,37 mmol/l, la administrare de doze de 6, 9, 12 şi respectiv 15 g/zi.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό όταν συγχορηγείται λεβοθυροξίνη με BindRen (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a pacienţilor cu hipotiroidism în cazul administrării de levotiroxină concomitent cu BindRen (vezi pct. 4.5).
Greek: Το γινόμενο ιόντων ασβεστίου-φωσφόρου μειώθηκε κατά τουλάχιστον 0,48 mmol2/L2 την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε δόσεις ≥ 9 g/ημέρα σε μελέτη σταθερής δόσης και κατά 1,05 και 0,86 mmol2/L2 την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης.
Romanian: Ionii de calciu-fosfor au fost reduşi cu cel puţin 0,48 mmol2/l2 în săptămâna 12, comparativ cu placebo, la doze ≥9 g/zi, în cadrul unor studii cu doze fixe, şi cu 1,05 şi 0,86 mmol2/l2 în săptămâna 12 în două studii cu doze flexibile.
Greek: Εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων Πολυσορβικό 80
Romanian: Esteri acetici ai mono şi digliceridelor acizilor graşi Polisorbat 80
Greek: - Έχετε ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Romanian: - prezentaţi nivele anormale de calciu în sânge.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 1000 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: εντερική απόφραξη, χαμηλά επίπεδα βιταμίνης K, απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ και οίδημα των αστραγάλων ή των άκρων.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): blocaj intestinal, un nivel scăzut de vitamina K, obstrucţia vaselor de sânge care alimentează muşchii inimii şi umflarea gleznelor sau extremităţilor.
Greek: Ωστόσο, το BindRen δεν προκάλεσε κάποια σχετική αλλαγή του χλωριδίου και του διττανθρακικού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
Romanian: Cu toate acestea, BindRen nu a indus nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic pentru clor şi bicarbonat în cadrul tratamentului cu o durată de până la un an.
Greek: Εμφάνιση του BindRen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία του BindRen είναι λευκά ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τυπωμένο το «BINDREN» με μπλε μελάνι σε μία πλευρά.
Romanian: Comprimatele BindRen sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, imprimate cu „BINDREN" cu cerneală albastră pe una din laturi.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα κατά των επιληπτικών κρίσεων.
Romanian: Este recomandată precauţie în prescrierea BindRen la pacienţii cărora le sunt administrate şi medicamente contra epilepsiei.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60 ή 90 φακελλίσκοι ανά κουτί.
Romanian: 30, 60 sau 90 pachete per cutie.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, σταγονοειδής ψωρίαση
Romanian: Dermatită alergică, gută, psoriazis
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύει επίσης τα χολικά οξέα, μειώνοντας συνεπώς τη συγκέντρωση LDL χοληστερόλης ορού.
Romanian: Colestilan aglutinează, de asemenea, acizii biliari, reducând astfel concentraţia de colesterol seric-LDL.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με παθήσεις που προδιαθέτουν σε γαστρεντερική αιμορραγία, όπως πρόσφατο ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, γαστρεντερικά έλκη, γαστρίτιδα, εκκολπωμάτωση, κολίτιδα και αιμορροΐδες.
Romanian: Se recomandă atenţie în tratarea pacienţilor cu afecţiuni ce îi predispun la hemoragie gastro-intestinală, cum sunt antecedente recente de hemoragie gastro-intestinală, ulcere gastro-intestinale, gastrită,
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea BindRen la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub
Greek: Το BindRen δεν προκάλεσε κλινικά σχετική μείωση στην απορρόφηση φυλλικού οξέος κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών μέχρι και για ένα έτος.
Romanian: BindRen nu a indus o reducere semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte absorbţia de acid folic în cadrul studiilor clinice cu o durată de până la un an.
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E 132) Κηρός καρναούβης
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Greek: Ο φώσφορος που έχει δεσμευθεί με την κολεστιλάνη στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα σας από τα κόπρανα.
Romanian: Fosforul legat de colestilan este apoi eliminat din organismul dumneavoastră prin fecale.
Greek: Σχετικά με τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υπερφωσφαταιμία) Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν πλέον σωστά ενδέχεται να υποβληθείτε σε διύλιση, η οποία αντικαθιστά πολλές από τις λειτουργίες των νεφρών σας.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu mai funcţionează corect, este posibil să trebuiască să efectuaţi şedinţe de dializă, care înlocuiesc funcţiile rinichilor.
Greek: Υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη
Romanian: Hipocalcemie, scăderea poftei de mâncare
Greek: Η κολεστιλάνη είναι μη απορροφήσιμο, χωρίς ασβέστιο, μη μεταλλικό πολυμερές δέσμευσης φωσφόρου.
Romanian: Colestilan este un polimer aglutinant cu fosfat, care nu se absoarbe, nu conţine calciu, nu conţine metal.
Greek: Το BindRen από μόνο του δεν μπορεί να θεραπεύσει αυτή την
Romanian: BindRen administrat individual nu poate trata această afecţiune, prin urmare vi se vor prescrie
Greek: Αυτές θεωρούνται ότι προέκυψαν από ανεπάρκεια βιταμίνης K μετά από μείωση της απορρόφησης των λιποδιαλυτών βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: care a rezultat în reducerea absorbţiei de vitamine solubile în grăsime (vezi pct. 4.4).
Greek: Κητυλική αλκοόλη Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Καστορέλαιο, υδρογονωμένο
Romanian: Alcool cetilic Laurilsulfat de sodiu Ulei de ricin, hidrogenat
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: χαμηλή πίεση του αίματος, αδυναμία, δίψα, πονοκέφαλος, ζαλάδα, τρόμος, ξηροστομία, δυσκολίες κατάποσης, αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης, αίσθημα καύσου, σκλήρυνση των κοπράνων, φλεγμονή ή πόνος του στομάχου ή του εντέρου, αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, αϋπνία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινες κηλίδες με κνησμό, συλλογή αίματος (αιμάτωμα) π.χ. κάτω από το δέρμα, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, πόνος στους μυς ή σπασμοί, αυξημένα επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα (μια πρωτεΐνη), ορισμένα λιπίδια στο αίμα και ηπατικά ένζυμα και χαμηλό επίπεδο φυλλικού οξέος (μια βιταμίνη).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tensiune arterială mică, slăbiciune, sete, dureri de cap, ameţeli, tremor, uscăciunea gurii, dificultăţi la înghiţire, modificări ale gustului, arsuri în piept, întărirea scaunului, durere sau inflamare a stomacului sau intestinului, modificarea tranzitului intestinal, insomnie, mâncărimi, piele uscată, erupţii cutanate, urticarie, pete roşii cu prurit, însoţite de mâncărimi, colectare de sânge (hematom) spre de exemplu, sub piele, dureri articulare, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, dureri musculare sau spasme, niveluri sanguine crescute ale hormonului paratiroidian (o proteină), anumitor lipide şi enzime hepatice şi un nivel scăzut de acid folic (o vitamină).
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Romanian: Creşterea valorii enzimelor hepatice
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
Greek: Στεφανιαία νόσος
Romanian: Boala coronariană
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,33 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,96 mmol/L (μέση μείωση κατά 0,36 mmol/L) την εβδομάδα 12 σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 11,5 g. Παρομοίως στη δεύτερη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,44 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,94 mmol/L την εβδομάδα 12 (μέση μείωση κατά 0,50 mmol/L) σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 13,1 g.
Romanian: În primul studiu, media concentraţiei serice de fosfat a fost de 2,33 mmol/l la vizita iniţială şi 1,96 mmol/l (o reducere a mediei cu 0,36 mmol/l) în săptămâna 12, pentru o doză zilnică de colestilan de 11,5 g. În mod similar, în al doilea studiu media concentraţiei serice de fosfat a fost de 2,44 mmol/l la vizita iniţială şi 1,94 mmol/l (o reducere a mediei cu 0,50 mmol/l) în săptămâna 12, pentru o doză zilnică de colestilan de 13,1 g. Rata de răspuns (fie o reducere a fosforului seric ≤1,78 mmol/l și/sau o reducere de la valoarea de referinţă de ≥0,3 mmol/l) a fost de 50,4% şi respectiv 43,8% în cele două studii, (placebo 30,8% şi respectiv 26,3%).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο τιτανίου, τάλκης, κετανόλη και λαουρυλοθειϊκό νάτριο.
Romanian: Celelalte componente sunt: apă purificată, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal, anhidru, ulei de ricin hidrogenat, etilceluloză, hipromeloză, macrogol 8000, trietil citrat, dioxid de titan, talc,
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το BindRen, αντιμετωπίσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω: - Αντιμετωπίσετε δυσκοιλιότητα, δεδομένου ότι ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει τη λειτουργία του εντέρου σας για να εντοπίσει πιθανές ανεπιθύμητες
Romanian: - niveluri scăzute de albumină (o proteină) în sânge Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu BindRen vi se aplică vreuna dintre următoarele: - prezentaţi constipaţie, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze funcţia intestinală pentru a detecta reacţiile adverse posibile (vezi pct. 4).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: - Σας έχουν ενημερώσει ότι αντιμετωπίζετε μια διαταραχή η οποία μειώνει την ικανότητα των εντέρων να απορροφούν θρεπτικά συστατικά (σύνδρομο δυσαπορρόφησης) ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τα λεγόμενα κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), δεδομένου ότι ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει το αίμα σας και πιθανώς να σας ζητήσει
Romanian: (sindromul malabsorbţiei) sau dacă sunteţi tratat cu aşa numitele anticoagulante cumarinice (de exemplu, warfarină), deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze sângele şi să vă ceară să luaţi suplimente de vitamine.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Romanian: Spasme musculare, dureri musculoscheletice, artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul extremităţilor
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις έως 15 g ανά ημέρα, σε τρεις διηρημένες δόσεις των 5 g.
Romanian: Pacienţii au primit doze de până la 15 g pe zi, în trei doze de câte 5 g. Aproximativ 30% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Tulburări psihice
Greek: - BindRen 3 g κοκκία: κάθε σακουλάκι περιέχει 3 g κολεστιλάνης.
Romanian: - BindRen 3 g granule: fiecare pachet conţine 3 g de colestilan.
Greek: - BindRen 2 g κοκκία: κάθε σακουλάκι περιέχει 2 g κολεστιλάνης.
Romanian: - BindRen 2 g granule: fiecare pachet conţine 2 g de colestilan.
Greek: Ανεπάρκεια φυλλικού οξέος
Romanian: Insuficienţă hepatică severă
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου του φωσφόρου στο αίμα σας σε χαμηλά επίπεδα είναι σημαντική για τη διατήρηση υγιών οστών και αιμοφόρων αγγείων και για την πρόληψη κνησμού στο δέρμα, ερυθρών οφθαλμών, πόνου στα οστά ή καταγμάτων των οστών.
Romanian: Uneori, dializa şi dieta nu sunt suficiente pentru a stopa creşterea nivelului de fosfor din sânge, iar această afecţiune este denumită hiperfosfatemie, după cum vă va comunica şi medicul dumneavoastră Menţinerea unui nivel scăzut de fosfor în sângele dumneavoastră este importantă pentru menţinerea sănătăţii oaselor şi a vaselor de sânge şi pentru a preveni mâncărimi ale pielii, înroşiri ale ochilor, dureri ale oaselor sau fracturi ale oaselor.
Greek: Πολυστρωματικού ελάσματος (τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο/ πολυαιθυλένιο/ φύλλο αλουμινίου/ πολυαιθυλένιο/ χλωρίδιο πολυβινυλιδενίου) φακελλίσκοι.
Romanian: Pachete laminate cu folie (polietilenă tereftalat/polietilenă/folie de aluminiu/polietilenă/clorură de poliviniliden).
Greek: - Έχετε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας υπερλειτουργίας των παραθυρεοειδών αδένων.
Romanian: - prezentaţi nivele anormale de calciu în sânge cauzate de hiperactivitatea glandelor paratiroide.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος, αίσθημα καύσου στο στομάχι σας, διάρροια, φούσκωμα, πόνος στο στομάχι και το έντερο, αέρια, μειωμένη όρεξη και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de rău (greaţă), vărsături, senzaţie de arsură în stomac, diaree, balonare, durere stomacală şi intestinală, gaze, apetit scăzut şi nivel scăzut al calciului din sânge.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU BLISTERE CU COMPRIMATE-FILMATE
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Ορισμένες φορές, η διύλιση και η διατροφή δεν είναι αρκετές για να εμποδίσουν την αύξηση του φωσφόρου σε υψηλά επίπεδα στο αίμα σας, μια πάθηση που αναφέρεται από τον γιατρό σας ως υπερφωσφαταιμία.
Romanian: Uneori, dializa şi dieta nu sunt suficiente pentru a stopa creşterea nivelului de fosfor din sânge, iar această afecţiune este denumită hiperfosfatemie, după cum vă va comunica şi medicul dumneavoastră Menţinerea unui nivel scăzut de fosfor în sângele dumneavoastră este importantă pentru menţinerea sănătăţii oaselor şi a vaselor de sânge şi pentru a preveni mâncărimi ale pielii, înroşiri ale ochilor,
Greek: Εμφάνιση του BindRen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα κοκκία BindRen είναι λευκά κυλινδρικά κοκκία.
Romanian: BindRen granule conţine granule cilindrice, de culoare albă.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα για τον ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (όπως η διγοξίνη), για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (όπως η μηλεϊνική εναλαπρίλη), φάρμακα κατά των επιληπτικών κρίσεων (όπως το βαλπροϊκό οξύ, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η λαμοτριγίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η τοπιραμάτη, η γκαμπαπεντίνη, η βιγκαμπατρίνη, η ζονισαμίδη και η λεβετιρακετάμη), λεβοθυροξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της ορμόνης του θυρεοειδούς), από του στόματος φαρμακευτική αγωγή για την αντισύλληψη (οιστρογόνο, προγεστερόνη ή χάπια συνδυασμού), φάρμακα καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος (όπως η κυκλοσπορίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλη, τακρόλιμους).
Romanian: Acestea includ medicamente pentru ritm cardiac neregulat (cum este digoxina), pentru tratarea hipertensiunii arteriale (cum este enalapril maleate), contra epilepsiei (cum sunt acidul valproic, fenitoină, carbamazepină, lamotrigină, oxcarbazepină, topiramat, gabapentină, vigabatrin, zonisamidă şi levetiracetam), levotiroxină (utilizată pentru tratarea deficitului de hormon tiroidian) şi medicamente contraceptive orale (estrogen, progestogen sau pastile combinate),
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Κιτρικός τριαιθυλεστέρας Διοξείδιο τιτανίου Τάλκης
Romanian: Citrat de trietil Dioxid de titan Talc
Greek: Γινόμενο ιόντων ασβεστίου-φωσφόρου ορού
Romanian: Ioni de calciu-fosfor seric
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΓΙΑ 3 G ΚΟΚΚΙΑ
Romanian: MICI PACHET PENTRU GRANULE 3 G
Greek: Το BindRen ενδείκνυται για τη θεραπεία υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) Σταδίου 5 που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Romanian: BindRen este indicat pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu Insuficienţă renală cronică (IRC) în Stadiul 5, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Greek: Αλλαγές στη δεξαμενή χολικών οξέων στον γαστρεντερικό σωλήνα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε χαμηλότερη γλυκόζη ορού.
Romanian: S-a observat, de asemenea, că modificarea concentraţiei acizilor biliari în tractul intestinal a provocat reducerea glicemiei.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με BindRen.
Romanian: Obstrucţia tractului intestinal şi ileus/subileus În cazuri foarte rare, obstrucţia tractului intestinal şi ileus/subileus au fost observate la pacienţi în timpul tratamentului cu BindRen.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ξηροδερμία
Romanian: Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, piele uscată
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΓΙΑ 2 G ΚΟΚΚΙΑ
Romanian: MICI PACHET PENTRU GRANULE 2 G
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 3 g κολεστιλάνης.
Romanian: Fiecare pachet conţine 3 g de colestilan.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g κολεστιλάνης.
Romanian: Fiecare pachet conţine 2 g de colestilan.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului
Greek: Φώσφορος ορού
Romanian: Fosfor seric
Greek: Φιάλες
Romanian: Flacoane
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 g κολεστιλάνης.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 1 g colestilan.
Greek: Το BindRen ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) Σταδίου 5 που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Romanian: BindRen este indicat pentru utilizarea la pacienţi cu Insuficienţă renală cronică (IRC) în Stadiul 5, care efectuează ședinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Greek: Αϋπνία
Romanian: Astenie
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Greek: Η πλήρης EPAR του BindRen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru BindRen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: BindRen κολεστιλάνη
Romanian: BindRen colestilan
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BindRen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BindRen.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BindRen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BindRen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (1 g) και σε κοκκία (φακελίσκοι που περιέχουν 2 ή 3 g).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 g) şi sub formă de granule (plicuri care conţin 2 sau 3 g).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BindRen
Romanian: Alte informaţii despre BindRen