FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν αν μείνουν έγκυες o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα τερατολογίας και διάγνωση για αξιολόγηση και παροχή συμβουλών
Lithuanian: o Galima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika o Būtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju.
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες
Lithuanian: Informacinėje paciento kortelėje turi būti pateikta tokia informacija:
Greek: Τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν υπόμέγιστη ικανότητα για άσκηση, λειτουργική κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και Χρόνο έως την Κλινική Επιδείνωση για όλες τις
Lithuanian: Visų trijų tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė submaksimalų fizinį pajėgumą, funkcinę klasę pagal PSO ir laikotarpį, per kurį klinikinė būklė pablogėjo, o STRIDE-1 tyrimo metu ir hemodinamiką.
Greek: Η εμπειρία που σχετίζεται με την αιφνίδια διακοπή του sitaxentan sodium είναι περιορισμένης έκτασης.
Lithuanian: Staigaus sitaksentano natrio druskos vartojimo nutraukimo patirtis ribota.
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης με άλλους αναστολείς ΟΑΤΡ (μερικούς αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης πχ ατορβαστατίνη, αναστολείς πρωτεάσης πχ ριτοναβίρη, αντιφυματικούς παράγοντες πχ, ριφαμυκίνη) είναι άγνωστη αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του sitaxentan στο πλάσμα του αίματος.
Lithuanian: Sąveikos su kitokiais OATP inhibitoriais (kai kuriais HMG CoA reduktazės inhibitoriais, pavyzdžiui, atorvastatinu, proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ritonaviru, tuberkulostatikais, pavyzdžiui, rifamicinu) dydis nežinomas, bet ji gali lemti sitaksentano koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο και οι ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούσαν μη συμβατικές θεραπείες PAH (πχ, ιλοπρόστη) αποκλείστηκαν.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti ligoniai, sergantys kepenų liga ar vartojantys netradicinius vaistus PAH gydyti (pvz., iloprostą).
Greek: Εμφάνιση του Thelin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Thelin των 100 mg είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήμα κάψουλας και με τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία πλευρά.
Lithuanian: Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonai oranžinės kapsulės pavidalo tabletės, vienoje pusėje pažymėtos užrašu „T-100".
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν απέφεραν πρόσθετα οφέλη ικανά να αντισταθμίσουν τον αυξημένο κίνδυνο
Lithuanian: Didesnės dozės nesuteikė papildomo naudingo poveikio, kad atsvertų padidėjusią nepageidaujamų reiškinių, ypač kepenų pakenkimo, riziką (žr.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: • Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο (E470b),
Lithuanian: • Tabletės branduolio sudėtyje yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis dinatrio fosfatas (E339), askorbilo palmitatas (E304), dinatrio edetatas ir vienbazis natrio fosfatas (E339).
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2C19 ή CYP3A4/5 δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2C19 arba CYP3A4/5 izofermentai, kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 28 δισκία.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai turintys po 28 tabletes.
Greek: Η STRIDE-1, στην οποία περιλαμβάνονταν 178 ασθενείς, συνέκρινε 2 από του στόματος δόσεις Thelin (100 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 βδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo, kuriame dalyvavo 178 ligoniai, metu per 12 savaičių gydymo laikotarpį 2 geriamųjų Thelin dozių (100 mg kartą per parą ir 300 mg kartą per parą) veiksmingumas buvo lyginamas su placebu.
Greek: Το Thelin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δόσεις των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis.
Greek: Μεγάλο / ανώμαλα διαμορφωμένο ήπαρ, καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής λειτουργίας, καθυστέρηση στο διαχωρισμό της ακροποσθίας και μείωση του αριθμού των εμβρυϊκών εμφυτεύσεων
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes patelėms motinoms, pasireiškė didelių ar nenormalios formos kepenų, uždelsto klausos funkcijos vystymosi, vėlyvo apyvarpės atsiskyrimo laiko ir implantuotų embrionų skaičiaus sumažėjimo atvejų.
Greek: In
Lithuanian: E.
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή (λειτουργική κατηγορία II-IV κατά NYHA/WHO) ΠΑΥ οφειλόμενη σε ιδιοπαθή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (IPAH, γνωστή και ως πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση), νόσο του συνδετικού ιστού (CTD) ή συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
Lithuanian: Tiriamieji ligoniai sirgo vidutinio sunkumo ar sunkia (II-IV funkcinių klasių pagal NYHA/PSO klasifikaciją) PAH, sukelta idiopatinės plaučių arterijos hipertenzijos (IPAH, taip pat vadinamos pirmine plaučių hipertenzija), jungiamojo audinio ligos ar įgimtos širdies ydos.
Greek: Επιπλέον, σε Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με νελφιναβίρη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα OATP, και με πραβαστατίνη, ένα χαμηλής συγγένειας αναστολέα OATP, δεν προέκυψαν κλινικά σημαντικές
Lithuanian: Be to, klinikinių sąveikos su vidutinio stiprumo OATP inhibitoriumi nelfinaviru ir mažą afinitetą turinčiu OATP inhibitoriumi pravantatinu tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų sitaksentano koncentracijos plazmoje pokyčių nebuvo.
Greek: Επομένως, η
Lithuanian: II III
Greek: Σε μια ανοιχτής επισήμανσης ΠΑΥ μελέτης, αναφέρθηκε μια θανατηφόρος περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας μετά από χρόνια λήψη 600 mg/ημέρα sitaxentan, χορηγούμενη με το δοσοσολογικό σχήμα 300 mg δις ημερησίως.
Lithuanian: Atvirų PAH tyrimų duomenimis, nustatytas vienas mirtino kepenų funkcijos nepakankamumo atvejis pacientui, kuris vartojo 600 mg sitaksentano paros dozę (du kartus per parą po 300 mg).
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθείτε τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών κάθε 2 βδομάδες τουλάχιστον μέχρι να επανέλθουν οι τιμές στα κανονικά επίπεδα.
Lithuanian: Pasitvirtinus, būtina nutraukti gydymą ir stebėti aminotransferazių kiekį bent kas 2 savaites, kol koncentracija normalizuosis.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η απαραίτητη προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε ασθενείς που διέκοψαν θεραπεία με άλλους ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης εξαιτίας διαταραχών των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pradedant gydymą sitaksentanu pacientams, kurie nutraukė kitų endotelino receptorių antagonistų vartojimą dėl kepenų fermentų sutrikimų, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ανταγωνιστή της βιταμίνης K, συνιστάται η ελάττωση της δόση τους ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, όταν ξεκινά η χορήγηση του sitaxentan sodium.
Lithuanian: vitamino K antagonistų jau vartojantiems ligoniams vitamino K antagonisto dozę rekomenduojama sumažinti, kai pradedamas gydymas sitaksentano natrio druska.
Greek: Σύμφωνα με αποτελέσματα μελετών, δεν χρειάζεται ρύθμιση της δόσης της σιλδεναφίλης κατά τη συγχορήγηση με sitaxentan sodium.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad kartu su sitaksentano natrio druska vartojamo sildenafilio dozės keisti nereikia.
Greek: Υπομέγιστη ικανότητα για άσκηση: Αυτή αξιολογήθηκε με μέτρηση της απόστασης βάδισης εντός 6 λεπτών (δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών) σε 12 βδομάδες για την STRIDE-1 και 18 βδομάδες για την
Lithuanian: Jis įvertintas 12 savaičių trukusio STRIDE-1 tyrimo metu ir 18 savaičių trukusių STRIDE-2 ir STRIDE-4 tyrimų metu matuojant per 6 minutes nueitą atstumą (6 minučių ėjimo testas).
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν τα Πολυπεπτίδια Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (OATP) Η έκταση της αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς OATP (π.χ. ορισμένες στατίνες, αναστολείς πρωτεάσης, αντιφυματικά φάρμακα) δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP) Sąveikos su stipriais OATP baltymų nešiklių inhibitoriais (pvz.
Greek: Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία:
Lithuanian: Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με το Thelin, κυρίως υπό τη μορφή επίσταξης και αιμορραγίας των ούλων.
Lithuanian: Vartojant Thelin, padidėja kraujavimo, dažniausiai pasireiškiančio epistakse ir dantenų kraujavimu, rizika.
Greek: Εξακολουθήστε να παρακολουθείτε τις αμινοτρανσφεράσες κάθε 2 βδομάδες τουλάχιστον.
Lithuanian: Aminotransferazių aktyvumą toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές,εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας .
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių aktyvumo lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
Greek: Μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την
Lithuanian: Žinomas nepageidaujamas poveikis yra svaigulys, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Cmin και 67% αύξηση στην AUC του sitaxentan, ως εκ τούτου αντενδείκνυται η χρήση του Thelin σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κυκλοσπορίνη Α (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu OATP inhibitoriumi ciklosporinu A, sitaksentano Cmin padidėjo 6 kartus, AUC padidėjo 67 %, taigi pacientams, kurie vartoja sisteminio poveikio ciklosporiną A, Thelin vartoti negalima (žr.
Greek: Τα πιο συχνά μεταβολικά προϊόντα είναι τουλάχιστον 10 φορές λιγότερο ισχυρά ως ανταγωνιστές ETA από το sitaxentan sodium σε μια τυπική in vitro δοκιμασία δραστηριότητας.
Lithuanian: Remiantis standartinių in vitro aktyvumo tyrimų duomenimis, dažniausi metaboliniai produktai kaip ETA antagonistai veikia mažiausiai 10 kartų silpniau už sitaksentano natrio druską.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες αναφορικά με τα ηπατικά προβλήματα, βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά
Lithuanian: Išsamiau apie kepenų sutrikimus skaitykite „Kepenų veiklos tikrinimas" 2 skyriuje.
Greek: • Αν παίρνετε κάποια στατίνη (π.χ. πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Lithuanian: , pravastatiną arba simvastatiną).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, το sitaxentan sodium μεταβολίζεται σε υψηλό βαθμό.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams gėrus preparato nustatyta, kad sitaksentano natrio druska yra sparčiai metabolizuojama.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Greek: Το Thelin ήταν τερατογόνο στη χαμηλότερη δοκιμαστική δόση, η οποία αντιστοιχεί στους αρουραίους σε εκθέσεις υπερτριακονταπλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης.
Lithuanian: Thelin teratogeninis poveikis žiurkėms nustatytas esant mažiausiai tirtai dozei, kai ekspozicija daugiau kaip 30 kartų viršijo ekspoziciją žmogaus organizme.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ σε ασθενή που λαμβάνει sitaxentan sodium, συνιστάται η έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση.
Lithuanian: Jeigu pacientui pradedamas gydymas vitamino K antagonistais, rekomenduojama pradėti nuo pačios mažiausios esamos K vitamino antagonisto dozės.
Greek: Εάν η τιμή του INR δεν παρακολουθείται καταλλήλως και η αυξημένη έκθεση σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K δεν ανιχνευθεί, μπορεί να
Lithuanian: Jeigu TNS stebimas netinkamai ir vitamino K antagonistų ekspozicijos padidėjimas lieka neišaiškintas, gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
Greek: Η δοκιμή STRIDE-4 συμπεριέλαβε 98 ασθενείς τυχαιοποιημένους στο sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, και εικονικό φάρμακο μια φορά την ημέρα για 18 εβδομάδες.
Lithuanian: STRIDE-4 dalyvavo 98 pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į grupes ir 18 savaičių vieną kartą per parą vartojo 50 mg ar 100 mg sitaksentano natrio druskos arba placebą.
Greek: Το sitaxentan sodium είναι αναστολέας του CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, των CYP2C19, CYP3A4/5 και CYP 2C8.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska yra CYP2C9 ir mažesne apimtimi CYP2C19, CYP3A4/5 bei CYP2C8 izofermentų inhibitorius.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης των επιπέδων τρανσαμινασών (ALT και/ή AST) > 8 x ULN και ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN μετά τη χορήγηση sitaxentan sodium.
Lithuanian: Po sitaksentano natrio druskos pavartojimo kartu nustatytas transaminazių suaktyvėjimo (ALT ir [arba] AST) > 8 x VNR ir bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 x VNR.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (blister)
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δοσοεξαρτώμενες ηπατικές μεταβολές (βάρος, κεντρολοβιώδης υπερτροφία, μερικές φορές νέκρωση), επαγωγή ηπατικών ενζύμων μεταβολισμού της ουσίας και ελαφρώς μειωμένες ερυθροκυτταρικές παράμετροι διαπιστώθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Lithuanian: Atlikus kartotinės vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimus su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis, pastebėta nuo dozės priklausomų kepenų pokyčių (svoris, centrinių skiltelių hipertrofija, kartais nekrozė), vaistus metabolizuojančių fermentų pagausėjimo kepenyse ir šiek tiek sumažėjusių eritrono parametrų.
Greek: Αυτό η συγκεκριμένη ομάδα είχε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων στις τιμές των ALT και/ή AST > 3 x ULN, γεγονός που υποδεικνύει ότι θα πρέπει να εφαρμόζεται η απαραίτητη φροντίδα κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών.
Lithuanian: Šios specialios grupės pacientams buvo didesnė ALT ir (arba) AST padidėjimo > 3 x VNR rizika (19 %; n = 10/53) Tai rodo, kad šios grupės pacientus gydyti sitaksentanu reikia atsargiai.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα, και τονίζει την ανάγκη
Lithuanian: Tai gali sukelti kepenų funkcijos nepakankamumą, kuris gali būti mirtinas, ir dėl to būtina reguliariai stebėti transaminazių aktyvumą ir bilirubino koncentraciją.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Lithuanian: Thelin vartojimą gali tekti nutraukti. Jei esate nėščia ar planuojate netrukus pastoti, apie tai iškart pasakykite gydytojui.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Greek: Pfizer Limited Sandwich
Lithuanian: Pfizer Limited
Greek: • έξαψη
Lithuanian: • išbėrimas;
Greek: Κεφαλαλγίες (ορισμένες βαριές), περιφερικό οίδημα και αναιμία ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς, καμία
Lithuanian: Dažniausiai šiems ligoniams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmai (kai kada stiprūs), periferinė edema ir anemija; nė vienas iš šių reiškinių nebuvo laikomas sunkiu.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός'
Lithuanian: • jeigu maitinate krūtimi (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Thelin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλες, στη φιάλη ή στο κουτί μετά το EXP και ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ar dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thelin vartoti negalima.
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης του Thelin κατά τη συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (πχ, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη, ιλοπρόστη) δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nebuvo tirta, ar saugu ir veiksminga gydyti PAH, skiriant Thelin kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.: epoprostenoliu, sildenafiliu, iloprostu).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση του sitaxentan sodium.
Lithuanian: Kartu vartojama sitaksentano natrio druska gali padidinti vaistinių preparatų, kurių metabolizmą daugiausiai veikia CYP2C9, koncentracijas plazmoje.
Greek: Το Thelin αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών αμινοτρανσφερασών πριν από την έναρξη της θεραπείας (> 3 x Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Thelin kontraindikuotinas ligoniams, kurių organizme prieš pradedant gydymą yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 x VNR) arba tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Lithuanian: Tikrinimas dėl mažakraujystės
Greek: Βαρφαρίνη (ανταγωνιστής της βιταμίνης K, υπόστρωμα του CYP2C9): Παράλληλη αγωγή με sitaxentan sodium προκάλεσε αύξηση κατά 2,4 φορές της έκθεσης στην S-βαρφαρίνη.
Lithuanian: Kartu vartojama sitaksentano natrio druska 2,4 karto padidino S-varfarino ekspoziciją.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με Thelin.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus, geriant Thelin preparatą būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jums tinkamus kontraceptinius būdus nurodys gydytojas.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir jam esant rinkoje, rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.
Greek: Φλουκοναζόλη (αναστολέας των CYP2C19, CYP2C9, και CYP3A4/5): Η συγχορήγηση του Thelin
Lithuanian: Flukonazolas (CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A4/5 inhibitorius).
Greek: STRIDE-2 και STRIDE-4.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano natrio druskos.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sitaxentan sodium δεν έχει
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms netirtas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη συσσώρευση στο πλάσμα μετά από πολλαπλή δοσολογία στην προτεινόμενη δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Po kartotinio rekomenduojamos 100 mg vienkartinės paros dozės vartojimo, nenumatyto kaupimosi kraujo plazmoje nepastebėta.
Greek: • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό o Ανάγκη για ηπατικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh A-C) o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis o Prieš pradedant gydymą ar gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos patikrinimus o Negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sitaxentan sodium.
Lithuanian: Prieš gydymą sitaksentano natrio druska ir jo metu gydytojas paskirdamas kraujo tyrimus patikrins, ar Jūsų kepenys funkcionuoja tinkamai.
Greek: Συνεπώς, εφόσον υπάρξουν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν το Thelin χορηγείται σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, θα πρέπει να εξετάζεται
Lithuanian: Taigi, jeigu plaučių arterijos hipertenzija sergantiems pacientams vartojant Thelin atsiranda plaučių edemos požymių, reikia pagalvoti apie tai, kad ši būklė gali būti susijusi su plaučių venų okliuzine liga.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Jei aminotransferazių koncentracijos lygis grįžta į nustatytą prieš gydymą, reikėtų vėl pradėti gydymą Thelin preparatu pagal toliau aprašytas sąlygas.
Greek: Το Thelin αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών αμινοτρανσφερασών πριν από την έναρξη της θεραπείας (> 3 x ULN), ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την
Lithuanian: Thelin kontraindikuotinas ligoniams, kurių organizme prieš pradedant gydymą yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 x viršutinė normos riba [VNR]) arba tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR (žr.
Greek: Η θεραπεία με Thelin συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gydymas Thelin buvo susijęs su nuo dozės priklausomu hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Greek: Αυξημένες ηπατικές αμινοτρανσφεράσες (βλ. παράγραφο 4.4) Η αύξηση της ασπαρτικής (AST) ή/και της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης σχετίζεται με το sitaxentan sodium.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Su sitaksentano natrio druska yra siejama padidėjusi ALT ir (arba) AST koncentracija.
Greek: EMA/474480/2010
Lithuanian: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Pfizer Limited".
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν απόσταση περίπου 366 μέτρων σε έξι λεπτά.
Lithuanian: Prieš gydymą per šešias minutes pacientai galėjo nueiti maždaug 366 metrus.