FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι επιπτώσεις για τις «Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού» και τις «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών» ήταν χαμηλότερες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία, ενώ η επίπτωση για τις «Καρδιακές διαταραχές» ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία.
Slovak: Výskyt „porúch kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva" a „porúch obličiek a močových ciest" bol pri kombinovanej liečbe nižší než pri monoterapii.
Greek: Τα επίπεδα αποκαταστάθηκαν στα φυσιολογικά με χορήγηση συμπληρώματος ψευδαργύρου από το στόμα.
Slovak: Hladiny sa normalizovali perorálnym užívaním zinku.
Greek: − Εάν έχετε ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί καρκινογενείς μελέτες με δεφεριπρόνη σε ζώα.
Slovak: Dosiaľ sa s deferiprónom nerealizovali žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Greek: Εξάνθημα Κνίδωση
Slovak: Vyrážka Žihľavka
Greek: Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης του ασθενή/φροντιστή που περιέχεται στο φυλλάδιο αυτό.
Slovak: Pozrite si kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa, ktorá sa nachádza v skladacej škatuľke.
Greek: − Εάν έχετε ιστορικό ακοκκιοκυττάρωσης (πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Deferiprone Lipomed είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Deferiprone Lipomed je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί επεισόδια αρθροπάθειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με δεφεριπρόνη, τα οποία κυμαίνονται από ήπιο άλγος σε μια ή περισσότερες αρθρώσεις έως σοβαρή αρθρίτιδα με έκχυση και σημαντική αναπηρία.
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli taktiež zaznamenané artropatie - od miernych bolestí jedného alebo viacerých kĺbov až po ťažkú artritídu s výpotkom a signifikantným znížením hybnosti.
Greek: (Έσω 2)
Slovak: ((vnútorná strana 2))
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακας για συνιστώμενες δόσεις για σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Slovak: Tabuľky nižšie uvádzajú odporúčané dávkovanie podľa telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Greek: Η χρήση της δεφεριπρόνης θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθούν νευρολογικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Slovak: Ak sa spozorujú neurologické poruchy, deferiprón treba vysadiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς, να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό τους οποιαδήποτε συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη λοίμωξης, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή συμπτώματα γρίπης.
Slovak: Pacient má byť oboznámený, že má okamžite hlásiť svojmu lekárovi akýkoľvek príznak infekcie, ako napr. horúčka, bolesti hrdla alebo chrípke podobné príznaky.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Deferiprone Lipomed είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania lieku Deferiprone Lipomed, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης δεφεριπρόνης 33 mg/kg.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií obličiek na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg deferiprónu.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή και μπορούν να χωριστούν σε δύο ημίσεα.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Greek: Σημαντικές Υπενθυμίσεις Ασφαλείας για Ασθενείς που λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich liek Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης δεφεριπρόνης 33 mg/kg.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg deferiprónu.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, με στιλπνή επιφάνεια, σε σχήμα οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Slovak: Biela až sivobiela oválna filmom obalená tableta s lesklým povrchom.
Greek: • Ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας.
Slovak: Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της ηπατικής βλάβης βαριάς μορφής στη φαρμακοκινητική της δεφεριπρόνης και του 3-O- γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Greek: Αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Slovak: Okamžite svojho lekára oboznámte s akýmikoľvek príznakmi infekcie ako napríklad: horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke.
Greek: Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.3).
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Greek: Βλάβη της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και ηπατική ίνωση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ηπατική βλάβη βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene a fibróza pečene O používaní deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Greek: • Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού της ουδετεροπενίας που προκαλείται από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ιατρικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
Greek: Όμως, νευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλιδικά συμπτώματα, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
Slovak: Boli však pozorované neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2,5-násobne vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Slovak: Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Greek: Μετά την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων, συνιστάται η διενέργεια εβδομαδιαίων γενικών αναλύσεων αίματος, λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμού ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων για τρεις συνεχόμενες εβδομάδες, για να διασφαλιστεί η πλήρης ανάρρωση του ασθενή.
Slovak: Odporúča sa po úprave neutropénie kontrolovať týždenne CBC, WBC, neutrofily a krvné doštičky ešte tri po sebe nasledujúce týždne, aby sme boli istí, že pacient sa vyliečil úplne.
Greek: Η δεφεριπρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε συζευγμένο γλυκουρονίδιο.
Slovak: Deferiprón sa metabolizuje hlavne na konjugát glukuronidu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη ήπιας, μέτριας ή βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
Greek: Nευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλικά συμπτώματα, διπλωπία, μονοπλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επίβραδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
Slovak: Neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) boli pozorované u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2,5- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
Greek: − Στο παρόν φυλλάδιοο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/φροντιστή.
Slovak: V skladacej škatuľke sa nachádza karta pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Greek: Συνεπώς σε περίπτωση ουδετεροπενίας δεν συνιστάται επαναπρόκληση.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v prípade neutropénie opakovanie liečby neodporúča.
Greek: Διασταυρούµενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Slovak: Jadro tablety hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát
Greek: Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν οξείας ηπατικής και νεφρικής κάκωσης παρατηρήθηκε σε έναν συμμετέχοντα με ηπατική βλάβη μέτριας μορφής.
Slovak: U jedného účastníka štúdie so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola spozorovaná závažná nežiaduca príhoda akútneho poškodenia pečene a obličiek.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Greek: − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ένα τέτοιο πρωτόκολλο θεραπευτικής αντιμετώπισης πριν από την έναρξη της θεραπείας με δεφεριπρόνη σε οποιοδήποτε ασθενή.
Slovak: Pred začatím liečby deferiprónom sa odporúča, aby bol tento protokol o postupe k dispozícii.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ/ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ (Πρόσθιο Κάλυμμα)
Slovak: KARTA PRIPOMIENOK PACIENTA/OPATROVATEĽA
Greek: Η μονοθεραπεία με Deferiprone Lipomed ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Slovak: Lipomed je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 3 ομάδες με βάση τη βαθμολογία κατηγοριοποίησης ChildPugh: υγιείς εθελοντές, ηπατική βλάβη ήπιας μορφής (κατηγορία A: 5-6 βαθμοί) και ηπατική βλάβη μέτριας μορφής (κατηγορία B: 7-9 βαθμοί).
Slovak: Účastníci štúdie boli podľa bodového skóre Childovej-Pughovej klasifikácie rozdelení do 3 skupín: zdraví dobrovoľníci, ľudia s miernou poruchou funkcie pečene (Trieda
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Deferiprone Lipomed
Slovak: Ako uchovávať Deferiprone Lipomed
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση χηλικών παραγόντων αποσιδήρωσης δεν συνιστάται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού έχουν πέσει κάτω από 500 µg/l, λόγω του κινδύνου υπερβολικής απομάκρυνσης του σιδήρου.
Slovak: Súčasné používanie chelačných látok viažucich železo sa neodporúča u pacientov, ktorým hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Greek: Κάνετε μια πλήρη γενική αίματος (CBC) και λευκών αιμοσφαιρίων (WBC), διορθωμένη για την ύπαρξη αιμοσφαιρίων με πυρήνες, αριθμό ουδετερόφιλων και αριθμό αιμοπεταλίων αμέσως αφού διαγνωστεί η περίπτωση, και στη συνέχεια επαναλάβετε τις εξετάσεις αυτές κάθε ημέρα.
Slovak: Ihneď po diagnostikovaní takéhoto prípadu a potom denne je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC), počet bielych krviniek (WBC), korigovaný na prítomnosť retikulocytov, počet neutrofilov a počet krvných doštičiek.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Κοιλιακό άλγος
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Slovak: Na perorálne použitie.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Deferiprone Lipomed.
Slovak: Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed musíte používať spoľahlivú antikoncepciu.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεντρωτική βάση δεδομένων ασφαλείας από κλινικές δοκιμές (1343 ασθενείς-έτη έκθεσης σε μονοθεραπεία με δεφεριπρόνη και 244 ασθενείς-έτη έκθεσης σε δεφεριπρόνη και δεφεροξαμίνη) κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p<0,05) διαφορές στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει κατηγορίας/οργανικού συστήματος για τις «Καρδιακές διαταραχές», τις «Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού» και τις «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών».
Slovak: Údaje získané zo spoločnej bezpečnostnej databázy klinických skúšaní (expozícia monoterapii deferiprónom u 1 343 paciento-rokov a expozícia kombinácie deferiprónu a deferoxamínu u 244 paciento-rokov) ukázali štatisticky významné (p <
Greek: 79576 Weil am Rhein Γερμανία
Slovak: Weil am Rhein Nemecko
Greek: Deferiprone Lipomed 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
Slovak: Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety deferiprón
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Greek: Πώς να πάρετε το Deferiprone Lipomed
Slovak: Ako užívať Deferiprone Lipomed
Greek: Το Deferiprone Lipomed περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Slovak: Čo Deferiprone Lipomed obsahuje Liečivo je deferiprón.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Deferiprone Lipomed.
Slovak: Predtým, ako budete spolu s liekom s Deferiprone Lipomed užívať vitamín C, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(-ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(-ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στον ορό αναφέρθηκαν σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν δεφεριπρόνη.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich deferiprón boli zaznamenané zvýšené hladiny sérových pečeňových enzýmov.
Greek: Επεισόδια υποτονίας, αστάθειας, αδυναμίας βάδισης και υπερτονίας με αδυναμία κίνησης του άκρου έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης.
Slovak: V období po uvedení na trh boli u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu hlásené epizódy hypotónie, nestability, neschopnosti chodiť a hypertónie s neschopnosťou hýbať končatinami.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι νεφρικές και ηπατικές λειτουργίες σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη.
Slovak: U takýchto skupín pacientov majú byť počas liečby deferiprónom kontrolované funkcie obličiek a pečene.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο όταν ταυτόχρονα παίρνετε Deferiprone Lipomed.
Slovak: Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed neberte antacidá s obsahom hliníka.
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με ηπατική βλάβη βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deferiprone Lipomed Το Deferiprone Lipomed θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση.
Slovak: Lipomed bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Greek: Υπερχρωμάτωση των ούρων
Slovak: Zmena farby moču
Greek: EU/01/13/878/001 Defitelio
Slovak: EU/01/13/878/001
Greek: Συσκευασία
Slovak: Defitelio
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 2,5 ml
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Defitelio;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio?
Greek: EMA/549619/2019 EMEA/H/C/002393
Slovak: EMA/549619/2019
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2013, το Defitelio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Defitelio bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Χορηγείται 4 φορές την ημέρα με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 2 ωρών.
Slovak: Podáva sa infúziou (na kvapkanie) do žily počas 2 hodín 4 krát denne.
Greek: Το Defitelio χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία του ενός μήνα.
Slovak: Liek Defitelio sa používa u dospelých a detí od veku jedného mesiaca.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Defitelio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Defitelio sa neustále kontrolujú.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Defitelio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Defitelio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Defitelio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Defitelio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Defitelio;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Defitelio?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν, όπως η αιμορραγία, κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί με βεβαιότητα ότι προκλήθηκαν από το Defitelio.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, napríklad krvácanie, sa považovali za kontrolovateľné a nebolo možné s istotou určiť, či boli spôsobené liekom Defitelio.
Greek: Αν και δεν κατέστη εφικτή η διενέργεια μελέτης για την απευθείας σύγκριση του Defitelio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), η παρασκευάστρια εταιρεία παρέσχε δεδομένα που τεκμηριώνουν επαρκώς ότι το φάρμακο αύξησε τις πιθανότητες επιβίωσης των ασθενών που το έλαβαν.
Slovak: Hoci nebolo možné uskutočniť štúdiu, v ktorej by sa priamo porovnával liek Defitelio s placebom (zdanlivým liekom), spoločnosť predložila dostatočné údaje na preukázanie, že pacienti liečení týmto liekom mali lepšiu šancu na prežitie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Defitelio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Defitelio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Defitelio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση το Defitelio μείωσε το ποσοστό θνησιμότητας στο 62 %, το δε 24% των ασθενών δεν εμφάνιζε καθόλου συμπτώματα σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας μετά από 100 ημέρες.
Slovak: Liek Defitelio znížil mieru mortality na 62 % na 100. deň po transplantácii a v prípade 24 % pacientov príznaky závažného VOD úplne odzneli po 100 dňoch.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 εβδομάδες και να μην διακόπτεται έως ότου ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον συμπτώματα.
Slovak: Liečba má trvať najmenej tri týždne a má pokračovať dovtedy, kým príznaky u pacienta neodznejú.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Defitelio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Defitelio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι «σπάνια» νόσος και το Defitelio χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 29 Ιουλίου 2004.
Slovak: Ochorenie VOD je zriedkavé, a preto bol liek Defitelio dňa 29. júla 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Τι είναι το Defitelio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Defitelio a na čo sa používa?
Greek: Τα οφέλη του Defitelio προκύπτουν και από τα δεδομένα ενός μητρώου ασθενών στις ΗΠΑ (πληροφορίες για τους ασθενείς που συλλέγονται με τυποποιημένο τρόπο), σύμφωνα με τα οποία οι ασθενείς με σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων οι οποίοι έλαβαν Defitelio και τη συνήθη περίθαλψη είχαν, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο τη συνήθη περίθαλψη, καλύτερα αποτελέσματα, στα οποία περιλαμβάνεται υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης στις 100 ημέρες (39% έναντι 31%) και υψηλότερο ποσοστό υποχώρησης των συμπτωμάτων της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (51% έναντι 29%).
Slovak: Defitelio sa zistili aj na základe údajov z registra pacientov v Spojených štátoch (informácie o pacientoch zhromaždené štandardným spôsobom), podľa ktorých pacienti so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, ktorí dostávali liek Defitelio a štandardnú starostlivosť, mali lepšie výsledky ako pacienti, ktorí dostávali iba štandardnú starostlivosť vrátane vyššej miery prežitia na 100. deň (39
Greek: Δεδομένου ότι το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου καλείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για την ασφάλεια του φαρμάκου όταν αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας σε ενήλικες και παιδιά που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Slovak: Keďže liek Defitelio bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, musí predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti lieku, keď sa liek používa na prevenciu VOD u dospelých a detí podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς με σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια κατόπιν μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, το Defitelio συγκρίθηκε με το ιατρικό ιστορικό ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει τη συνήθη υποστηρικτική φροντίδα.
Slovak: Ťažké venookluzívne ochorenie má vysokú mortalitu, viac ako 75 %. V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 102 pacientov so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, sa liek Defitelio porovnával so záznamami pacientov z minulosti, ktorí dostávali štandardnú podpornú starostlivosť.
Greek: Ανασκόπηση του Defitelio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Defitelio a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα αναλύσει τα αποτελέσματα της μεταμόσχευσης σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Defitelio και σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί στην εν λόγω θεραπεία.
Slovak: Spoločnosť bude tiež analyzovať údaje o výsledkoch transplantácie v prípade pacientov s VOD, ktorí boli liečení liekom Defitelio a ktorí ním neboli liečení.