FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Insérez l'aiguille dans la peau comme illustré.
Romanian: • Introduceți acul în piele, așa cum este ilustrat.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
French: Valeur de p score total de Sharp
Romanian: Valoarea p scor Sharp total
French: Composant d'une boîte multipack, ne peut être vendu séparément.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Romanian: Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 zile.
French: À usage unique.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
French: b les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Romanian: b pentru pacienții care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absența oricărei ameliorări s-a solicitat ieșirea din studii și au fost numărați ca pacienți fără răspuns la tratament.
French: Les patients pouvaient également ne plus répondre ou être intolérants à l'infliximab.
Romanian: De asemenea, pacienții puteau să fi prezentat anterior răspunsului sau să aibă intoleranță la infliximab.
French: Figure J : vérifiez l'indicateur vert
Romanian: Figura J: verificarea indicatorului verde
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conștientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducție, poate fi utilizată următoarea doză:
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacții grave hematologice, neurologice și autoimune.
French: o Quelques secondes plus tard, un 2e clic indique que l'injection est presque terminée.
Romanian: o Câteva secunde mai târziu, un al 2-lea clic va indica faptul că injecția este aproape finalizată.
French: rémission clinique réponse clinique (CR-100)
Romanian: remisie clinică răspuns clinic (CR-100)
French: • Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau pour être sûr que le médicament est totalement administré.
Romanian: • Împingeți acul complet în piele, pentru a vă asigura că poate fi administrată toată cantitatea de medicament
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: NE = non estimable.
Romanian: NE = nu pot fi estimate.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Romanian: Antagoniști TNF, cum este adalimumab, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
French: 48.9a pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)
Romanian: 48,9a modificare procentuală a scorului NAPSI total (%)
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥2 unități (%)
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Romanian: Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
French: Élimination des seringues usagées:
Romanian: Eliminarea seringilor utilizate:
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenții chirurgicale sau dacă apare o infecție gravă.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 și 17 ani.
French: Poids du patient
Romanian: Greutate pacient
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvența, efectele adverse sunt menționate în ordinea descrescândă a gravității.
French: L'adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.
French: Après ajustement en fonction des différences pondérales, le sexe et l'âge ont semblé avoir peu d'effet sur la clairance de l'adalimumab.
Romanian: După ajustarea dozei în funcție de diferențele de greutate, sexul și vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
French: Après votre injection Assurez-vous que l'indicateur vert remplit la fenêtre (voir figure J) :
Romanian: După administrarea injecției Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra (vezi Figura J):
French: La décision d'arrêter d'utiliser Halimatoz doit être discutée avec votre médecin.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Halimatoz trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
French: L'adalimumab peut réactiver une infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Romanian: Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus.
French: Les données disponibles laissent supposer que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
French: L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat în cadrul acestor populații de pacienți.
French: Ne pas réutiliser une seringue.
Romanian: Nu reutilizați o seringă.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe et éruption sous forme de cloques) ;
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții cutanate cu vezicule);
French: • Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
French: Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Romanian: În general, reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les stylos ne doivent jamais être réutilisés.
Romanian: Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane, penurile utilizate nu trebuie niciodată reutilizate.
French: • veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l'aiguille avant utilisation.
Romanian: • aveți grijă să nu atingeți aripioarele protecției pentru ac înainte de utilizare.
French: • Le 1er clic indique que l'injection a débuté.
Romanian: • Primul clic indică faptul că injecția a început.
French: En se liant au TNFα, Halimatoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Halimatoz blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
French: Halimatoz est un médicament biosimilaire.
Romanian: Halimatoz este un medicament biosimilar.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
French: Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et / ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Romanian: Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flotoarelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual).
French: Figure C : contrôles de sécurité avant l'injection
Romanian: Figura C: Verificări de siguranță înainte de injectare
French: Matériel non inclus dans votre boîte (voir figure B) :
Romanian: Următoarele articole nu se află incluse în cutie (vezi Figura B):
French: L'impact d'un traitement à long terme par adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
Romanian: Remisia clinică și răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC cu cel puțin 15 puncte față de valoarea inițială) sunt prezentate în tabelul 26.
French: • Maintenez toujours votre stylo fermement appuyé contre la peau.
Romanian: • Țineți în continuare penul apăsat ferm pe piele.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Romanian: Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane, acele și seringile utilizate nu trebuie niciodată reutilizate.
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert (tableau 12).
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienții au îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită (tabelul 12).
French: - La substance active est l'adalimumab.
Romanian: Substanța activă este adalimumab.
French: Ne pas réutiliser le stylo.
Romanian: Nu reutilizați penul.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Halimatoz (ou celle de votre enfant).
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Halimatoz administrată dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Romanian: În săptămâna 12 și săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% și respectiv 90%, utilizând datele observate.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Halimatoz au cas où ils causeraient des infections.
Romanian: • Anumite vaccinuri conțin forme vii dar inactivate de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Halimatoz în cazul în care determină infecții.
French: Halimatoz contient du sodium
Romanian: Halimatoz conține sodiu
French: • Cela signifie que le médicament a été injecté.
Romanian: • Aceasta înseamnă că medicamentul a fost administrat.
French: Halimatoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Romanian: Halimatoz trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
French: • si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Romanian: • dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Romanian: În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 săptămâni fără noi semnale privind siguranța.
French: Maintenez votre stylo fermement appuyé contre la peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert ait rempli la fenêtre et soit fixe.
Romanian: Trebuie să țineți în continuare penul ferm apăsat pe piele, până când observați un indicator verde care umple fereastra și nu se mai mișcă.
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg / kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
Romanian: După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0,25 și 10 mg/kg, concentrațiile au fost proporționale cu doza.
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.
Romanian: În Studiul I, îmbunătățirea scorurilor componentelor fizice și mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparație cu placebo.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 27.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în tabelul 27.
French: Matériel inclus dans votre boîte :
Romanian: Următoarele articole se află incluse în cutie:
French: Halimatoz en association au méthotrexate est indiqué pour :
Romanian: Halimatoz în asociere cu metotrexat este indicat în:
French: Hypersensibilité.
Romanian: Hipersensibilitate,
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Halimatoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Romanian: Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Halimatoz în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
French: L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final și modificarea calității vieții.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Romanian: Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
French: Ramenez la seringue et son emballage à la pharmacie.
Romanian: Returnați seringa și ambalajul în care aceasta a fost livrată la farmacie.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et la survenue d'effets indésirables.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti-adalimumab și apariția evenimentelor adverse.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalantes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația prezentă în serul matern.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Romanian: • Este important să îi comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă.
French: Des instructions complètes sont fournies dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions d'utilisation ».
Romanian: Instrucțiunile complete pentru utilizare sunt prezentate în prospect, pct. 7 „Instrucțiuni de utilizare".
French: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Romanian: NA NA 24,0% 58,9%
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Romanian: Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα
French: Si un patient a arrêté le traitement par Halimatoz et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Halimatoz pourra être ré-administré.
Romanian: Ca, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Halimatoz și semnele și simptomele bolii au reapărut, Halimatoz se poate readministra.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Halimatoz, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Romanian: Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Halimatoz, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate, nu au evidențiat nici un risc special la om.
French: Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste du TNF, on a observé une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive.
Romanian: Într-un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF, a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă.
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
Romanian: Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme și organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informații suplimentare și în capitolele 4.3, 4.4 și 4.8.
French: Tableau 25 Schéma posologique d'entretien poids du patient dose faible dose standard
Romanian: Tabel 25 tratament de întreținere greutatea pacientului doză redusă doză standard
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301 / 402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parțial Mayo.
French: • N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure.
Romanian: • Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie, se descuamează sau este tare.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
French: analyse traitement
Romanian: analiză tratament
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant de l'adalimumab.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc adalimumab.
French: Si vous les touchez, la protection de l'aiguille risque d'être activée trop tôt.
Romanian: este posibil ca protecția pentru ac să se activeze prea devreme.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Romanian: c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Romanian: • Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1 300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Romanian: Eliminare Analizele farmacocinetice populaționale cu date de la peste 1300 pacienți cu PR au dezvăluit o tendință către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creșterea greutății corporale.
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului PR III, la o parte dintre pacienți, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menținută pe durata a 8 și 10 ani.
French: Si vous souffrez de psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les zones avec des plaques de psoriasis.
Romanian: Dacă aveți psoriazis, NU trebuie să administrați injecția direct în zone cu plăci de psoriazis.
French: Pour les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Romanian: Pentru pacienții cu test pozitiv pentru infecția cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experiență în tratamentul hepatitei B.
French: • Ne touchez pas la zone nettoyée avant l'injection.
Romanian: • Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
French: 6336 Langkampfen Autriche
Romanian: 6336 Langkampfen Austria
French: Investigations*
Romanian: Investigații diagnostice*
French: semaine 52
Romanian: săptămâna 52
French: Fièvre, contusions, saignements ou pâleur
Romanian: Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Romanian: În ceea ce privește asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 și 5.1.
French: arrêt des immunomodulateurs2
Romanian: întreruperea medicamentelor imunomodulatoare2