FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapiedauer sollte sich an den verfügbaren offiziellen Empfehlungen orientieren.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt saskaņā ar pieejamajām oficiālajām rekomendācijām.
German: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Latvian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā.
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi * atzīmētas sugas, pret kurām uzskata, ka klīniskos pētījumos aktivitāte ir pietiekami pierādīta.
German: 12 Tage, mit einem Bereich von 1 bis 44 Tagen.
Latvian: Cubicin bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Latvian: Atsevišķā pētījumā plazmā metabolītus nekonstatēja, un urīnā konstatēja nelielu daudzumu trīs oksidatīvu metabolītu un viena neidentificēta savienojuma.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Cubicin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:
German: Die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
Latvian: Informācija par daptomicīna drošību un efektivitāti ļoti dūšīgiem cilvēkiem ir nepietiekama, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk:
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Cubicin berücksichtigt werden.
Latvian: Šie ārstēto pacientu grupu ierobežojumi jāņem vērā, lemjot par Cubicin lietošanu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretmikrobu līdzekļi, ATĶ kods: J01XX09
German: - Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.
Latvian: - Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas, vai, ja caureja ir smaga vai ilgstoša.
German: In glatter Muskulatur oder Herzmuskulatur wurden keine funktionellen oder pathologischen Veränderungen beobachtet.
Latvian: Gludās vai sirds muskulatūras funkcionālas vai patoloģiskas pārmaiņas nenovēroja.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Latvian: Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu.
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Latvian: Tā kā farmakokinētiskās īpašības bija ļoti līdzīgas (skatīt 5.2. apakšpunktu), abu metožu lietošanas drošuma robežas arī ir līdzīgas.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tomēr pašlaik nav pierādījumu, ka būtu jāsamazina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Latvian: Pieaugušiem (18 gadu veciem un vecākiem)
German: PK/PD-Verhältnis
Latvian: FK/FD attiecība
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Latvian: Gan mikroskopiskās, gan funkcionālās pārmaiņas pilnībā izzuda 6 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
German: Durch Berechnung der Differenz zwischen der Gesamtradioaktivität und der mikrobiologisch aktiven Konzentrationen wurden inaktive Metaboliten im Urin nachgewiesen.
Latvian: Nosakot starpību starp kopējo radioaktīvo koncentrāciju un mikrobioloģiski aktīvo koncentrāciju, urīnā konstatēja neaktīvus metabolītus.
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Fachinformation beachten.
Latvian: Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.
German: Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.
German: Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.
German: Cubicin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
Latvian: Maz ticams, ka daptomicīns inhibēs vai inducēs tādu zāļu metabolismu, kuras tiek metabolizētas P450 sistēmā.
German: Streptokokken der Gruppe G
Latvian: G grupas streptokoki
German: Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt.
Latvian: Klīniskos pētījumos Cubicin saņēma 2 011 pieauguši cilvēki.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma 450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
German: Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts Terapijas un novērošanas perioda laikā ziņots par šādām blakusparādībām ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asins recēšanas laiku.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDS-07-03 primārais mērķis bija noskaidrot terapijas drošumu.
German: Cubicin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Cubicin lietošana un, ja nepieciešams, jāuzsāk ārstēšana ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
German: Ein Verlust/eine Schädigung der Mitochondrien wurde ebenfalls beobachtet, die Bedeutung und Signifikanz dieses Befundes für das gesamte Krankheitsbild sind jedoch nicht bekannt.
Latvian: Novērots arī mitohondriju zudums/bojājumi; tomēr šīs atrades loma un nozīme kopējā patoloģijas procesā nav zināma.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
German: (95% KI)
Latvian: Attiecība (95% TI)
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.
German: Cubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Latvian: Cubicin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, t.i., tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.
Latvian: Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene Daptomycin-Konzentration betrug 0,045 µg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Latvian: Krūts pienā noteiktā maksimālā daptomicīna koncentrācija bija 0,045 µg/ml, kas ir zema koncentrācija.
German: Ihr Arzt kann beschließen, bei Ihnen Cubicin nicht anzuwenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Latvian: Perifēro nervu pārmaiņām bija raksturīga minimāla vai neliela aksonu deģenerācija un tās bieži pavadīja funkcionālas pārmaiņas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc izšķīdināšanas preparāts jālieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
German: Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin.
Latvian: Cubicin grūtniecēm parasti neordinē.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Cubicin-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Latvian: - Dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamās Cubicin devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
German: Cubicin sollte nicht öfter als einmal täglich angewendet werden.
Latvian: Cubicin nedrīkst lietot biežāk kā reizi dienā.
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05% der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Latvian: Mikroskopiskās izmaiņas skeleta muskulatūrā bija nelielas (skāra aptuveni 0,05% miofibrillu) un, lietojot lielākas devas, tās pavadīja KFK līmeņa palielināšanās.
German: 7 bis 11 Jahre
Latvian: 7 līdz 11 gadi
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.
German: Als sekundäres Ziel wurde die Wirksamkeit einer altersabhängigen Dosierung von intravenös angewendetem Daptomycin im Vergleich zur Standardtherapie untersucht.
Latvian: Sekundārie mērķi ietvēra no vecuma atkarīgu intravenozu daptomicīna devu efektivitātes novērtēšanu, salīdzinot ar standarta terapiju.
German: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw. postnatale Entwicklung.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs neguva pierādījumus par ietekmi uz auglību, embrija, augļa vai postnatālo attīstību.
German: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparente t1/2 (h) CL/Gewicht (ml/h/kg)
Latvian: Cmax (g/ml) Šķietamais t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Cubicin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 erwachsene Patienten begrenzt (siehe „Informationen aus klinischen Studien" im Abschnitt 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par Cubicin lietošanu Staphylococcus aureus izraisīta LIE ārstēšanai ir ierobežoti ar19 pieaugušiem pacientiem (skatīt "Informācija no klīniskiem pētījumiem" 5.1. apakšpunktā).
German: Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.
Latvian: Turklāt vienlaicīgas lietošanas laikā iespējama farmakodinamiska mijiedarbība papildinošas ietekmes dēļ uz nierēm.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen: - Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Cubicin, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem: - Pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā Cubicin, novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Cubicin und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Cubicin lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.
German: Hinsichtlich der Cmax wurden keine Unterschiede festgestellt.
Latvian: Nebija atšķirības Cmax.
German: Sobald klinische Informationen über die Patienten zur Beurteilung vorlagen, zeigte sich, dass etwa 50% der Fälle bei Patienten auftraten, die bereits an einer Nierenfunktionsstörung litten oder Begleitmedikamente erhielten, die bekanntermaßen Rhabdomyolyse verursachen.
Latvian: Kad bija pieejama klīniskā informācija par pacientiem, lai veiktu novērtējumu, konstatēts, ka aptuveni 50% no šiem gadījumiem radās pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai tiem, kas vienlaikus saņem rabdomiolīzi izraisošas zāles.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
Latvian: Šie traucējumi ir radījuši kļūdainu protrombīna laika (PL) un INR pieaugumu.
German: In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Cubicin bei der Behandlung einer Pneumonie nicht wirksam ist.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Cubicin nav efektīvs pneimonijas ārstēšanā.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
German: Cubicin sollte an Dialysetagen möglichst nach Abschluss der Dialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ja vien iespējams, Cubicin jāievada pēc dialīzes procedūras beigām dienā, kad veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
German: In der pädiatrischen Studie zu SAB betrug die mittlere Dauer der Behandlung mit Cubicin i.v.
Latvian: Pediatriskajā SAB pētījumā vidējais ārstēšanas ilgums ar i.v.
German: Cubicin ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Latvian: Cubicin ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.
German: In den meisten Fällen wurden die erhöhten Transaminasewerte als Toxizität vom Grad 1-3 eingestuft und normalisierten sich nach Abbruch der Behandlung.
Latvian: Vairumā gadījumu transamināžu koncentrācijas pieaugums ir bijis 1. līdz 3. toksicitātes pakāpes un izzuda pēc terapijas beigām.
German: Die Wechselwirkung zwischen Daptomycin und Tobramycin bei Gabe einer zugelassenen Cubicin-Dosis ist unbekannt.
Latvian: Mijiedarbība starp daptomicīnu un tobramicīnu, lietojot apstiprināto Cubicin devu, nav zināma.
German: Wechselwirkungsstudien für Cubicin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Latvian: Veikti mijiedarbības pētījumi ar Cubicin un aztreonāmu, tobramicīnu, varfarīnu un probenecīdu.
German: Cubicin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn damit gerechnet werden kann, dass der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Latvian: Šādiem pacientiem Cubicin atļauts lietot tikai tad, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
German: Insgesamt wurden in der Studie 389 Personen behandelt, von denen 256 Personen Daptomycin und 133 Personen die Standardtherapie erhielten.
Latvian: Kopā pētījumā tika ārstēti 389 pacienti, ieskaitot 256 pacientus, kuri saņēma daptomicīnu, un 133 pacientus, kuri saņēma standarta terapiju.
German: Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Latvian: Cubicin var izmainīt laboratorisko pārbaužu, kurās nosaka asins recēšanas spēju, rezultātus.
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības lokālajā panesamībā vai nevēlamo blakusparādību raksturā vai attīstības biežumā.
German: Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.
Latvian: Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.
Latvian: To izmanto arī, lai ārstētu tā paša veida baktēriju izraisītas asins infekcijas, ja tās saistītas ar sirds infekciju.
German: Die Ausscheidung von Daptomycin in die Milch laktierender Tiere wurde nicht untersucht.
Latvian: Daptomicīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav pētīta.
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Latvian: • Nav iespējams izslēgt iespēju, ka pacientiem, kuriem terapijas sākumā KFK normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, daptomicīna terapijas laikā tā (KFK koncentrācija) nepalielināsies vēl vairāk.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Cubicin die genannten Anzeichen und Symptome entwickeln, sollten sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen, die, wenn angemessen, auch eine bronchoalveoläre Lavage beinhaltet, um andere Ursachen (z. B. bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Parasiten oder andere Arzneimittel) auszuschließen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Cubicin attīstās šie simptomi un pazīmes, nekavējoties jāveic medicīniska izmeklēšana, tai skaitā, ja piemērojama, bronhoalveolāra lavāža, lai izslēgtu citu ierosinātāju (piemēram, bakteriālu infekciju, sēnīšu infekciju, parazītu, citu zāļu) iesaisti.
German: Im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte Cubicin gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (līdzekļiem).
German: Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Tabelle und Anmerkungen unten) sollte Cubicin bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ (skatīt tabulu un zemteksta piezīmes zemāk) Cubicin drīkst lietot pieaugušiem pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min.) tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
German: Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Latvian: Ja novērojat sev šādus simptomus, pastāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai turpināt ārstēšanu.
German: Cubicin ist daher zur Behandlung einer Pneumonie nicht indiziert.
Latvian: Tāpēc Cubicin nav indicēts pneimonijas ārstēšanai.
German: Die Patienten wurden in einem 2:1-Verhältnis in die nachfolgenden Altersgruppen randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen einmal täglich altersabhängige Dosen wie folgt:
Latvian: Pacientus attiecībā 2:1 randomizēja šādās vecuma grupās, un viņi atkarībā no vecuma reizi dienā līdz 42 dienu garumā saņēma šādas devas:
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Latvian: - Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Gelbfärbung von Haut und Augen, - verlängerte Prothrombinzeit.
Latvian: Reti vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - Dzeltena āda un acis, - pagarināts protrombīna laiks.
German: Eine Fibrose oder Rhabdomyolyse wurde nicht beobachtet.
Latvian: Fibrozi vai rabdomiolīzi nenovēroja.
German: Entsprechend sollte die Anwendung von Cubicin bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
Latvian: Tādēļ, lietojot Cubicin šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
German: Nebenwirkungen (d. h. Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfarzt als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) wurden für Cubicin und Vergleichspräparate mit ähnlichen Häufigkeiten berichtet.
Latvian: Par blakusparādībām (t.i., par reakcijām, ko pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zālēm) saņemts līdzīgs ziņojumu skaits gan Cubicin, gan salīdzinošo preparātu grupās.
German: Im Gegensatz zu erwachsenen Hunden schienen juvenile Hunde für Läsionen der peripheren Nerven anfälliger zu sein als für Skelettmyopathie.
Latvian: Atšķirībā no pieaugušiem suņiem, jauni suņi bija jutīgāki pret perifēro nervu pārmaiņām nekā skeleta miopātiju.
German: Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Cubicin-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās Cubicin devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.