FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
Portuguese: DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica)
English: Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver a amamentar a não ser que o seu médico lhe diga que pode.
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Portuguese: O efeito broncodilatador durante 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol foi mantido ao longo do período de tratamento de um ano sem evidências de perda de eficácia (sem taquifilaxia).
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate strips of 14 or 30 doses.
Portuguese: O inalador contém duas fitas de folha de alumínio laminada de 14 ou 30 doses.
English: Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
Portuguese: Finalmente, os casos expostos ajustados de pneumonia fatal foram de 8,8 para FF/VI 184/22 versus 1,5 para FF/VI 92/22 e 0 para VI 22.
English: Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
Portuguese: Embora tenham existido mais fraturas nos grupos de Relvar Ellipta em comparação com o grupo de 22 microgramas de vilanterol, fraturas tipicamente associadas com o uso de corticosteroides (por ex., compressão da espinalmedula/fraturas vertebrais toracolombares, fraturas da anca e do acetábulo) ocorreram em <1% nos braços de tratamento de Relvar Ellipta e vilanterol.
English: Asthma Relvar Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Portuguese: Asma Relvar Ellipta está indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos em que a utilização de um medicamento contendo uma associação (agonista beta2 de ação prolongada e corticosteroides para inalação) é adequada:
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist active substances, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Portuguese: Os efeitos farmacológicos das substâncias ativas agonistas dos recetores adrenérgicos beta2, incluindo o trifenatato de vilanterol, são pelo menos em parte atribuíveis à estimulação de adenilato ciclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em monofosfato 3'5' de adenilato ciclase (AMP cíclico).
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Portuguese: Antes do período inicial, os indivíduos descontinuaram o uso de medicações anteriores para a DPOC exceto os broncodilatores de curta duração.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: • patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short acting beta2-agonists.
Portuguese: • doentes que não estão adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e com agonistas beta2 de curta duração de ação ‘conforme o necessário'.
English: The 184/22 micrograms strength is used to treat asthma in adults and adolescents aged 12 years and older.
Portuguese: A dosagem de 184/22 microgramas é utilizada para tratar a asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
English: Relvar Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Relvar Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
English: Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
Portuguese: Anteriormente à aleatorização, foi necessário que os indivíduos descontinuassem medicamentos anteriores para a DPOC utilizados na linha de base, o que incluiu broncodilatadores de ação prolongada em associação com corticosteroides inalados (28%), broncodilatadores de ação prolongada em monoterapia (11%) e corticosteroides em monoterapia (4%).
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parameter estimates of vilanterol in subjects with COPD.
Portuguese: Não existiu efeito da raça nas estimativas do parâmetro farmacocinético do vilanterol nos indivíduos com DPOC.
English: Fluticasone furoate
Portuguese: Furoato de fluticasona
English: The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol foi mantido desde a primeira dose ao longo do período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (sem taquifilaxia).
English: Hold the inhaler away from your mouth and breathe out as far as is comfortable.
Portuguese: Segurar o inalador longe da sua boca e expirar tanto quando se sinta confortável.
English: FF/VI 184/22 Once Daily vs FF 184 Once Daily
Portuguese: FF/VI 184/22 Uma vez por Dia vs FF 184 Uma vez por Dia
English: Prescribers should be aware that in patients with asthma, fluticasone furoate (FF) 100 micrograms once daily is approximately equivalent to fluticasone propionate (FP) 250 micrograms twice daily, while FF 200 micrograms once daily is approximately equivalent to FP 500 micrograms twice daily.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ter em atenção que, em doentes com asma, 100 microgramas de furoato de fluticasona (FF) uma vez por dia é aproximadamente equivalente a 250 microgramas de propionato de fluticasona (FP) duas vezes por dia, enquanto 200 microgramas de FF uma vez por dia é aproximadamente equivalente a 500 microgramas de FP duas vezes por dia.
English: In subjects with asthma, estimates of fluticasone furoate AUC(0-24) for East Asian, Japanese and South East Asian subjects (12-13% of subjects) were on average 33% to 53% higher compared with other racial groups.
Portuguese: Em indivíduos com asma, as estimativas da AUC(0-24) do furoato de fluticasona para os indivíduos do Leste da Ásia, Japoneses e do Sudeste da Ásia (12-13% dos indivíduos) foram em média de 33% a 53% superiores quando comparados com outros grupos raciais.
English: Dose-normalised fluticasone furoate systemic exposure was similar in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Portuguese: A exposição sistémica do furoato de fluticasona normalizado para a dose foi semelhante em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave (Child-Pugh B ou C).
English: Very common Rare
Portuguese: Muito frequentes Raros
English: Interaction with P-glycoprotein inhibitors
Portuguese: Interação com inibidores da glicoproteína P
English: In an integrated analysis of both studies, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms showed clinically meaningful improvements in lung function.
Portuguese: Numa análise integrada de ambos os estudos, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
English: • patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist.
Portuguese: • doentes que estão já adequadamente controlados com corticosteroide para inalação e agonista beta2 de longa duração de ação.
English: What is the Ellipta inhaler?
Portuguese: O que é o inalador Ellipta?
English: Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms, for which a short-acting bronchodilator is required.
Portuguese: Furoato de fluticasona/ vilanterol não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Portuguese: Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 15 minutos após a inalação de Relvar Ellipta.
English: Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
Portuguese: Os indivíduos tinham DPOC moderada (percentagem média de FEV1 de 60% do previsto após a prova de broncodilatação, DP 6%), e antecedentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular.
English: In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
Portuguese: Nos HZA106827/HZA106829 os objetivos de eficácia coprimários foram a alteração desde a linha de base na visita clínica no FEV1 vale (pré-broncodilatador e pré-dose) no final do período de tratamento em todos os indivíduos e ponderou o FEV1 serial médio durante 0-24 horas após a dose calculado num subgrupo de indivíduos no final do período de tratamento.
English: The maximum recommended dose is Relvar Ellipta 184/22 micrograms once daily.
Portuguese: A dose máxima recomendada é Relvar Ellipta 184/22 microgramas uma vez por dia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DEVICE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: • inflammation of the sinuses
Portuguese: • inflamação dos seios nasais
English: Subjects randomised to once-daily FF/VI maintained lung function comparable with those randomised to twice-daily salmeterol/FP [difference in trough FEV1 of +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para FF/VI uma vez por dia mantiveram a função pulmonar comparativamente com os que foram aleatorizados para salmeterol/FP duas vezes por dia [diferença no FEV1 vale de +19 mL (IC 95%: -11, 49)].
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using Relvar Ellipta, stop using it and get medical help immediately.
Portuguese: Se a sua respiração ou a pieira piorar imediatamente após utilizar Relvar Ellipta, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.
English: What you need to know before you use Relvar Ellipta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta
English: The Ellipta inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Portuguese: O inalador Ellipta está embalado numa bandeja contendo uma saqueta de dessecante para reduzir a humidade.
English: FF/VI 184/22 Once Daily vs FP 500 Twice Daily
Portuguese: FF/VI 184/22 Uma vez por Dia vs FP 500 Duas vezes por Dia
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma taking fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms was numerically higher compared with those receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms or placebo (see section 4.8).
Portuguese: A incidência de pneumonia em doentes com asma a tomar 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foi numericamente superior quando comparada com aqueles a receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol ou placebo (ver secção 4.8).
English: What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Portuguese: Qual o aspeto de Relvar Ellipta e conteúdo da embalagem O dispositivo Ellipta em si é um inalador cinzento claro com a tampa do aplicador bocal amarela e um contador de doses.
English: Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax 65% and 22%, respectively.
Portuguese: A administração concomitante aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente.
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicine, the dose will be lost.
Portuguese: Se a tampa do inalador for aberta e fechada sem inalar o medicamento, perder-se-á uma dose.
English: The 184/22 micrograms strength is not approved for the treatment of COPD.
Portuguese: A dosagem de 184/22 microgramas não está aprovada para o tratamento da DPOC.
English: P value (95% CI)
Portuguese: valor de p (IC 95%)
English: In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
English: Exposure-adjusted all-cause mortality per 100 patients/year (%/yr) was: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 %/yr; placebo, 3.5 %/yr; fluticasone furoate, 3.2 %/yr; and vilanterol, 3.4 %/yr.
Portuguese: A exposição ajustada para a mortalidade por todas as causas por 100 doentes/ano (%/ano) foi: furoato de fluticasona/vilanterol, 3,1 %/ano; placebo, 3,5 %/ano; furoato de fluticasona, 3,2 %/ano; e vilanterol, 3,4 %/ano.
English: There were no effects on development in rats at exposures approximately 3-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Portuguese: Não existiram efeitos no desenvolvimento em ratos em exposições aproximadamente 3 vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos, com base na AUC.
English: In a placebo-controlled study (SUMMIT) in subjects with moderate COPD (mean percent postbronchodilator screening FEV1 of 60%, SD 6%), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, the incidence of pneumonia with FF/VI, FF, VI and placebo was: adverse events (6%, 5%, 4%, 5%); serious adverse events (3%, 4%, 3%, 3%); adjudicated on treatment deaths due to pneumonia (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); the exposure adjusted rates (per 1000 treatment years) were: adverse events (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); serious adverse events (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); adjudicated on-treatment deaths due to pneumonia (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) respectively.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo (SUMMIT) em indivíduos com DPOC moderada (percentagem média de FEV1 de 60% do previsto após a prova de broncodilatação, DP 6%), e com antecedentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular, a incidência de pneumonia com FF/VI, FF, VI e placebo foi: acontecimentos adversos (6%, 5%, 4%, 5%); acontecimentos adversos graves (3%, 4%, 3%, 3%); mortes por pneumonia adjudicadas durante o tratamento (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); as taxas de exposição ajustadas (por 1000 tratamentos ano) foram: acontecimentos adversos (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); acontecimentos adversos graves (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); mortes por pneumonia adjudicadas durante o tratamento (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) respetivamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before closing the cover.
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco, antes de fechar a tampa.
English: The 92/22 micrograms strength is used for the regular treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults, and asthma in adults and adolescents 12 years and over.
Portuguese: A dosagem de 92/22 microgramas é utilizada para o tratamento regular da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e da asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
English: Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively.
Portuguese: A administração concomitante aumentou a AUC(0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respetivamente.
English: Upper respiratory tract infection Bronchitis
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Bronquite
English: If you have severe asthma, your doctor may decide that you should use one inhalation of the higher strength inhaler (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol).
Portuguese: Se tem asma grave, o seu médico pode decidir que necessita de utilizar uma inalação do inalador com a dosagem mais forte (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol).
English: - Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
Portuguese: Contacte o seu médico se apresentar aumento da sede, urinar frequentemente ou cansaço inexplicável (sinais de açúcar elevado no sangue).
English: In peripheral blood mononuclear cells from subjects with COPD, a larger anti-inflammatory effect was seen in the presence of the combination of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone furoate alone at concentrations achieved with clinical doses.
Portuguese: Em células mononucleares do sangue periférico de indivíduos com DPOC, foi observado um efeito anti-inflamatório superior na presença da associação furoato de fluticasona/vilanterol comparado com o furoato de fluticasona em monoterapia em concentrações alcançadas com doses terapêuticas.
English: 1 inhaler of 14 doses 1 inhaler of 30 doses
Portuguese: 1 inalador de 14 doses 1 inalador de 30 doses
English: How to use Relvar Ellipta 4.
Portuguese: Como utilizar Relvar Ellipta 4.
English: If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o ‘clique', o inalador não irá fornecer o medicamento.
English: There were no clinically relevant effects of the fluticasone furoate/vilanterol combination on beta-adrenergic systemic effects (heart rate or serum potassium) in subjects with mild or moderate hepatic impairment (vilanterol, 22 micrograms) or with severe hepatic impairment (vilanterol, 12.5 micrograms) compared with healthy subjects.
Portuguese: Não existiram efeitos clinicamente relevantes da associação de furoato de fluticasona/vilanterol nos efeitos sistémicos adrenérgicos beta (frequência cardíaca ou potássio sérico) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (vilanterol, 22 microgramas) ou com compromisso hepático grave (vilanterol, 12,5 microgramas) comparado com indivíduos saudáveis.
English: A repeat dose CYP3A4 drug interaction study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400mg).
Portuguese: Um estudo de dose repetida de interação medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg).
English: For severe pneumonia the corresponding number of events per 1000 patient years were 33.6, 35.5, and 7.6 respectively, while for serious pneumonia the corresponding events per 1000 patient years were 35.1 for FF/VI 184/22, 42.9 with FF/VI 92/22, 12.1 with VI 22.
Portuguese: Para a pneumonia grave o número correspondente de acontecimentos por 1000 doentes ano foi de 33,6, 35,5 e 7,6 respetivamente, enquanto para a pneumonia grave os acontecimentos correspondentes por 1000 doentes ano foram de 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 com FF/VI 99/22, 12,1 com VI 22.
English: Take one long, steady, deep breath in.
Portuguese: Respirar fundo uma vez, de forma estável e prolongada.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica
English: Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Portuguese: Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises e sintomas da asma.
English: The adjusted mean treatment difference of 22 mL (95% CI: -18, 63mL) between the groups was not statistically significant (p=0.282).
Portuguese: A diferença média ajustada no tratamento de 22 ml (IC 95%: -18, 63 ml) entre os grupos não foram estatisticamente significativas (p=0,282).
English: Patients should not stop therapy with fluticasone furoate/vilanterol in asthma, without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com furoato de fluticasona/vilanterol na asma, sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
English: if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
Portuguese: se tem problemas cardíacos ou pressão arterial alta. se tem tuberculose (TB) do pulmão, ou quaisquer outras infeções não tratadas ou latentes.
English: Relvar Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Portuguese: Relvar Ellipta 184/22 microgramas não é indicado para doentes com DPOC.
English: A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (FFA112059) avaliou a segurança e a eficácia de 92 microgramas de FF uma vez por dia [n= 114] e 250 microgramas de FP duas vezes por dia [n=114] versus placebo [n=115] em doentes adultos e adolescentes com asma persistente.
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar, tosse, mal-estar torácico e tossir muco.
English: • Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Portuguese: • Deslize a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
English: Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was no significant increase in systemic exposure to vilanterol (Cmax and AUC) in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Portuguese: Após a administração da dose repetida de furoato de fluticasona/vilanterol durante 7 dias, não existiu nenhum aumento significativo na exposição sistémica ao vilanterol (Cmax e AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Child-Pugh A, B ou C).
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor advises you to, even if you feel better.
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor.
English: Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Relvar Ellipta não deve ser utilizado em associação com outros agonistas adrenérgicos beta2 de ação prolongada ou medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta2 de ação prolongada.
English: Both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and FF 92 micrograms virtually abolished the late asthmatic response compared with vilanterol alone.
Portuguese: Tanto 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol e 92 microgramas de FF aboliram virtualmente a resposta asmática tardia comparados com o vilanterol isolado.
English: Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de furoato de fluticasona ou vilanterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.