FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TID = Três vezes por dia * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose + A dose suplementar é uma dose única adicional
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Mylan
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Mylan
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Mylan é tomada juntamente com medicamentos contendo:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Mylan užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Portuguese: Dose diária total de pregabalina*
Slovak: Celková denná dávka pregabalínu
Portuguese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Baixos
Slovak: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Portuguese: Têm ainda ocorrido notificações pós-comercialização de perda de consciência, confusão e perturbações mentais.
Slovak: Existujú tiež hlásenia po uvedení lieku na trh o strate vedomia, zmätenosti a mentálnom poškodení.
Portuguese: A hemodiálise remove, de forma efetiva, a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas).
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50% lieku počas 4 hodín).
Portuguese: Pregabalina Mylan com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Mylan cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovak: Pregabalin Mylan, jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Mylan kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan
Portuguese: Frasco de HDPE contendo 200 cápsulas.
Slovak: HDPE fľašky obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.
Portuguese: Pregabalina Mylan não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
Slovak: Pregabalin Mylan sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Mylan para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Mylan, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Portuguese: Em doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa funkcie obličiek.
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Portuguese: Fabricante Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Slovak: Výrobca Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Portuguese: A substância ativa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico].
Slovak: Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Portuguese: Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
Slovak: Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko
Portuguese: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410 d
Slovak: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
Slovak: Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Portuguese: Uma vez por dia ou BID Uma vez por dia
Slovak: BID alebo TID BID alebo TID Jedenkrát denne alebo BID
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko
Portuguese: Qual o aspeto de Pregabalina Mylan e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Pregabalin Mylan a obsah balenia
Portuguese: Além disto, a pregabalina é, removida do plasma por hemodiálise de forma efetiva (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50%).
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Portuguese: Este facto pode ser atribuído a um efeito aditivo devido a medicamentos concomitantes (por ex., agentes antiespasmódicos) necessários para esta doença.
Slovak: Možno to pripísať aditívnemu účinku v dôsledku súbežnej liečby inými liekmi (napr. liekmi proti spasticite), ktoré je potrebné užívať pri tomto ochorení.
Portuguese: A pregabalina é excretada no leite humano (ver secção 5.2).
Slovak: Pregabalín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí (pozri časť 5.2).
Portuguese: Verificouse um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana média com a dose máxima clinicamente recomendada.
Slovak: Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥ 5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Portuguese: Estudos in vivo e análise farmacocinética populacional Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interações farmacocinéticas, clinicamente relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol.
Slovak: In vivo štúdie a populačná farmakokinetická analýza Podobne, v in vivo štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie medzi pregabalínom a fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Portuguese: Quando tomada com determinados medicamentos, Pregabalina Mylan pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Mylan môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
Portuguese: Pregabalina Mylan não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
Slovak: Pregabalin Mylan sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Mylan.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalinu Mylan.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin Mylan hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Portuguese: Pregabalina Mylan poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Pregabalin Mylan môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyšších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Portuguese: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Slovak: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, não houve indicação de racemização do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér.
Portuguese: Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, tinta preta (contendo goma laca, óxido de ferro preto (E172), macrogol, hidróxido de potássio e amónia concentrada), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina (E127).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), makrogol, hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku), žltý oxid železitý (E172) a erytrozín (E127).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 12 semanas de tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infeção do trato respiratório superior, aumento do apetite, aumento de peso e nasofaringite (ver secções 4.2, 5.1 e
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngitída (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise, se necessário (ver secção 4.2, Tabela 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados num estudo farmacocinético e de tolerabilidade, com a participação de doentes dos 3 meses aos 16 anos de idade (n=65) com crises epiléticas parciais, foram semelhantes aos observados nos adultos.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65), s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade conduzido para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e
Slovak: Výsledky z 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Portuguese: No estudo de 12 semanas controlado por placebo, os doentes pediátricos foram atribuídos a 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 150 mg/dia), 10 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 600 mg/dia) ou placebo.
Slovak: V 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Mylan É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Mylan, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Mylan pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal (ver Doentes com compromisso renal).
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri pacienti s poruchou funkcie obličiek).
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Mylan, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Mylan sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Portuguese: • Pregabalina Mylan tem sido associada a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
Slovak: Pregabalin Mylan sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
Portuguese: • Pregabalina Mylan pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
Slovak: Pregabalin Mylan môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de falência respiratória e coma, em doentes a tomar pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC).
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nervový systém (CNS).
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalina Mylan teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Mylan, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Pregabalina Mylan ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Pregabalina Mylan.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregabalinu Mylan alebo krátko po ukončení liečby Pregabalinom Mylan.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k ukončeniu liečby v skupinách s pregabalínom boli závraty a somnolencia.
Portuguese: • Quando Pregabalina Mylan é tomada com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
Slovak: Keď sa Pregabalin Mylan užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA PARA BLISTER E FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA NA BLISTER A FĽAŠKU
Portuguese: Para os doentes que sentiram sonolência, as taxas de resposta foram de 48% com pregabalina e 16% com placebo.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa prejavila ospalosť, bola miera odpovede na liečbu pregabalínom 48% a na placebo 16%.
Portuguese: Diminuição dos glóbulos brancos *Alanina aminotransferase (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferase (AST) aumentado.
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Portuguese: Dose inicial (mg/dia)
Slovak: Začiatočná dávka (mg/deň)
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Mylan para além do seu atual tratamento.
Slovak: Pregabalin Mylan musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Mylan do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto.
Slovak: Mylan ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Portuguese: O que é Pregabalina Mylan e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Mylan Como tomar Pregabalina Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Pregabalina Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je Pregabalin Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan Ako užívať Pregabalin Mylan
Portuguese: Nestes doentes, a acuidade visual reduziu em 6,5% dos doentes tratados com pregabalina e 4,8% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená u 6,5% pacientov liečených pregabalínom a 4,8% pacientov liečených placebom.
Portuguese: Não pare de tomar Pregabalina Mylan, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Mylan, ak vám to nenariadi lekár.
Portuguese: Se parar de tomar Pregabalina Mylan
Slovak: Ak prestanete užívať Pregabalin Mylan
Portuguese: Dor neuropática Pregabalina Mylan está indicada no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
Slovak: Pregabalin Mylan je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Portuguese: A depuração plasmática e a depuração renal de pregabalina são diretamente proporcionais à depuração da creatinina (ver secção 5.2, Compromisso renal).
Slovak: Plazmatický klírens a renálny klírens pregabalínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2 Porucha funkcie obličiek).
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em três estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com crises epiléticas parciais, n=295; estudo farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12- týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
Slovak: Obal kapsúl žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), erytrozín (E127), želatína, nátriumlaurylsulfát
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Portuguese: Observou-se, em ratos juvenis, uma redução da resposta ao alarme sonoro 12 semanas depois de uma exposição > 2 vezes à exposição terapêutica humana.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1 - 2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Portuguese: Não tome Pregabalina Mylan: Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Como a eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com compromisso renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4.2, Tabela 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
Portuguese: Pregabalina Mylan contém a substância ativa pregabalina que faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
Slovak: Pregabalin Mylan obsahuje liečivo pregabalín, ktoré patrí do skupiny liekov používaných na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Portuguese: • Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver história de alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de drogas.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo iných návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do SNC e especialmente de sonolência, aumentou (ver secção 4.4).
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Anorexia, hipoglicemia
Slovak: Menej časté anorexia, hypoglykémia
Portuguese: Pregabalina Mylan está indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
Slovak: Pregabalin Mylan je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Portuguese: No ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com pregabalina e 7% dos doentes com placebo sentiram uma melhoria de 50% na classificação da dor.
Slovak: V kontrolných klinických skúšaniach u centrálnej neuropatickej bolesti 22% pacientov liečených pregabalínom a 7% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
Portuguese: Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma metabolização negligenciável no ser humano (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos), não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que produza ou esteja sujeita a interações farmacocinéticas.
Slovak: 2% dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Hidroxipropilcelulose Amido de milho Talco
Slovak: Obsah kapsúl hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec