FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 chorych) lub do grup otrzymujących produkt Bondronat w dawce 50 mg (287 chore).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Polish: Stężenie CTx w moczu**
Maltese: CTx urinarju **
Polish: • zaburzenia czynności przytarczyc
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bondronat ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw) kienet irrappurtata b'mod rari ħafna flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti li jirċievu Bondronat għal indikazzjonijiet onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Maltese: M'hemmx tnaqqis sinifikattiv fil-bijodisponibilità sakemm ibandronic acid jittieħed 60 minuta qabel ikla.
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Bondronat 50 mg p.o. fuq ilplaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejla permezz tal-SMPR (p=0.041).
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% przy stężeniach terapeutycznych i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Maltese: Lgħaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87 % f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bondronat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Polish: Bondronat jest lekiem, który zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Polish: Bondronat powodował zmniejszenie ryzyka zdarzenia kostnego o około 40% w porównaniu z placebo.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Polish: Bondronat kwas ibandronowy
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz tabletek (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Polish: Substancja czynna leku Bondronat, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bondronat to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i zapalenie oka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Polish: U pacjentów przyjmujących Bondronat we wlewie lub w tabletkach nowe powikłania kostne stwierdzano później (w okresie 50-76 tygodni) niż u pacjentów przyjmujących placebo (w okresie 33-48 tygodni).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości Bondronat porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych trwających dwa lata: jednym dotyczącym wlewów, z udziałem 466 pacjentów i dwóch dotyczących tabletek, z udziałem łącznie 846 pacjentów.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Bondronat podaje się co trzy do czterech tygodni w dawce wynoszącej 6 mg we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej jedną tabletkę na dobę.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bondronat:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Bondronat do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących produkt Bondronat w postaci wlewu o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Bondronat fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lillpazjenti li jirċievu Bondronat bir-riskju ta' osteonekrożi tax-xedaq u tagħtihom parir jikkuntattjaw littabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.
Polish: U około 3/4 pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie dawką 4 mg.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.
Polish: Rodzaj opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: Makrogol 6000
Maltese: Macrogol 6,000
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Polish: 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Polish: Placebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Polish: Zawiera 154,6 mg laktozy bezwodnej (co odpowiada 162,75 mg laktozy jednowodnej).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Polish: Kwas acetylosalicylowy i NLPZ
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Polish: Efekty farmakodynamiczne
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Polish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Polish: • Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml)
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Polish: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej % [95 % CI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Polish: Kwas stearynowy
Maltese: Stearic acid
Polish: • Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Polish: • Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Polish: Wytwórca Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Polish: • niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
Maltese: • insuffiċjenza ta' kalċju u vitamina D fid-dieta
Polish: Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Polish: • występowanie osteoporozy w rodzinie
Maltese: • passat mediku ta' osteoporożi fil-familja
Polish: BMD szyjki kości udowej 1,7 [1,3, 2,1]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.6 [1.2, 2.0]
Polish: • Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Polish: Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Bonviva w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/003 1 tabletka powlekana EU/1/03/265/004 3 tabletki powlekane
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Polish: • palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów stwierdzanych morfometrycznie Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów Występowanie jawnych klinicznie złamań kręgów
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Polish: Informacje ogólne:
Maltese: Doża eċċessiva:
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2) Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością wątroby.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.2) M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika għal ibandronic acid f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Maltese: Interazzjonijiet ma' Prodotti mediċinali oħra
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Polish: Działanie mutagenne /rakotwórcze
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Polish: Rodzaj układu lub narząd
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Polish: ODKLEJANE NALEPKI DO OSOBISTEGO KALENDARZA Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka Bonviva
Maltese: TIKKETTI LI JITQAXXRU GĦALL-KALENDARJU PERSONALI TIEGĦEK Pillola tax-xahar Pillola tax-xahar Pillola tax-xahar Bonviva
Polish: Kwas octowy lodowaty
Maltese: Glacial acetic acid
Polish: Bonviva 150 mg raz na miesiąc (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Polish: Tabletki leku Bonviva są w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „BNVA", na drugiej stronie „150".
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: BMD krętarza
Maltese: BMD tat-trokanter
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu MF4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < −3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Polish: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Polish: Przedawkowanie:
Maltese: Speċjalment:
Polish: Johnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Polish: Dożylne podawanie produktu Bonviva prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Polish: Produkt Bonviva jest zasadniczo wolny od sodu (ang. sodium free).
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych dowodów na aktywność genetyczną kwasu ibandronowego.
Maltese: Testijiet għall-ġenotossiċità ma żvelaw l-ebda evidenza ta' attività ġenetika għal ibandronic acid.
Polish: Bonviva, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Maltese: Bonviva, bħal bisphosphonates oħra mogħtija fil-vina, jista' jikkawża tnaqqis temporanju fil-valuri talkalċju fis-serum.
Polish: Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Zawiera także: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Fih ukoll sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: W badaniach in vivo kwas ibandronowy zapobiega destrukcji kości wywoływanej doświadczalnie poprzez zahamowanie czynności gonad, retinoidy, nowotwory czy wyciągi z tkanek nowotworowych.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Polish: Po dwóch latach, 93,5 % (p=0,004) oraz 86,4 % spośród pacjentów otrzymujących produkt Bonviva 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię.
Maltese: Mas-sentejn, 93.5 % (p=0.004) u 86.4 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Bonviva 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum, rispettivament, kienu dawk li rrispondew.
Polish: Bonviva - tabletki powlekane 150 mg dostarczane są w blistrach (PVC/PVDC zgrzewany z folią aluminiową) zawierających 1 lub 3 tabletki.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Polish: Bonviva kwas ibandronowy
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bonviva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Polish: Bonviva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów), podrażnienie żołądka i jelit oraz zapalenie oka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Polish: Substancja czynna leku Bonviva, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bonviva w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bonviva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva (obserwowane u 1 pacjentki do 10 na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bonviva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Polish: Co to jest Bonviva?
Maltese: Għal xiex jintuża Bonviva?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
Maltese: Kunjett (ħġie) Kunjett 1
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hiszpania
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Polish: (Tabela 15)
Maltese: (Tabella 15).
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Polish: Dzień 22.
Maltese: Jum 22
Polish: TTP, dni [95% CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Polish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizon
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapeszt, 1047,
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Polish: Tabela 5:
Maltese: Tabella 5:
Polish: Dzień 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Polish: 22., 25., 29. oraz 32.
Maltese: 25, 29 u 32.
Polish: wartość p c a Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Maltese: Valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Polish: Cykl 1
Maltese: Ċiklu 1
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Polish: Kryteria EBMT.
Maltese: Kriterji EBMT
Polish: Cykle 1 to 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Polish: > 3x GGN
Maltese: > 3x ULN
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010 Punkty końcowe
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Polish: Dzień 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Polish: (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) dla bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Polish: Dzień 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Polish: Toksyczność
Maltese: Tossiċità
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4,
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacjag n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Polish: FIOLKA, 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Polish: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) pg=0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Polish: Faza II
Maltese: Fażi II
Polish: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) pd < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)