FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4) Füllen Sie die Pumpe, indem Sie den Abzug vorsichtig drücken bis ein Tropfen an der Spitze der Düse erscheint.
Czech: 4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
German: Ziehen Sie den Abzug zwei- oder dreimal um die gewünschte Gesamtmenge zu verabreichen (8 ml für Kälber mit einem Gewicht von 35 kg bis 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von mehr als 45 kg bis 60 kg).
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
German: Suomi/Finland VIRBAC
Czech: Suomi/Finland
German: 5) Füllen Sie die Pumpe, indem Sie den Abzug vorsichtig drücken, bis ein Tropfen an der Spitze der Düse erscheint.
Czech: 5) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
German: Die PSUR-Einreichung für Kriptazen sollte mit dem Referenzprodukt Halocur synchronisiert werden und mit der gleichen Häufigkeit geschehen.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku Kriptazen (PSUR) by mělo být synchronizováno a zasíláno ve stejné frekvenci jako u referenčního přípravku Halocur.
German: Jede Packung beinhaltet eine Dosierpumpe aus Plastik zur Applikation von 4 bis 12 ml und zwei Tauchrohre (eines passend für die 500 ml Flasche und eines passend für die 1.000 ml Flasche).
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
German: 8) Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Schutzkappe zurück auf die Düse.
Czech: 8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung der Diarrhoe bei behandelten Tieren beobachtet.
Czech: Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.
German: Wartezeit(en): Essbare Gewebe: 13 Tage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 13 dnů.
German: 9) Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Schutzkappe zurück auf die Düse.
Czech: 9) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
German: Jede Packung beinhaltet eine Dosierpumpe aus Plastik zur Applikation von 4 ml und zwei Tauchrohre (eines passend für die 500 ml Flasche und eines passend für die 1.000 ml Flasche).
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
German: 4 ml Pumpe
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
German: Pappkarton mit einer 500 ml Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit 490 ml Lösung oder einer 1.000 ml Flasche mit 980 ml Lösung, einer Verschlusskappe aus Polyethylen hoher Dichte mit oder ohne Dosierpumpe sowie zwei Tauchrohren verschiedener Längen (22 und 24 cm) aus EthylenVinylacetat.
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku nebo jednu 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, uzavřenou víčkem z vysokohustotního polyetylenu s nebo bez dávkovací pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
German: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Czech: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, sollte entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel zur oralen Eingabe verwendet werden.
Czech: Pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
German: 5) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Czech: 5) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
German: Flasche ohne Pumpe: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Czech: Láhev bez pumpičky: pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
German: [Flasche mit 4 bis 12 ml Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Czech: [Láhev s 4-12 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 μg/ml bzw. IC90 = 4,5 μg/ml.
Czech: IC50 < 0,1 μg/ml a IC90 = 4,5 μg/ml.
German: 490 ml Flasche / 980 ml Flasche
Czech: Láhev obsahující 490 ml nebo 980 ml přípravku
German: 6) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Czech: 6) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender - Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
German: 9) Stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch zurück in die Verpackung.
Czech: 9) Láhev vždy vraťte do krabičky.
German: 10) Stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch zurück in die Verpackung.
Czech: 10) Láhev vždy vraťte do krabičky.
German: [Flasche ohne Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Czech: [Láhev bez pumpičky:] pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: Zvláštní opatření pro použití
German: Halofuginon (als Laktat)
Czech: halofuginonum (ut lactas)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: - Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat).
German: - Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen - Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Czech: - V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Czech: Podávané množství a způsob podání
German: 6) Ziehen Sie den Abzug der Dosierpumpe vollständig, um eine Dosis von 4 ml der Lösung zu verabreichen.
Czech: 6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
German: Bei neugeborenen Kälbern: - Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Czech: - Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
German: Република България VIRBAC
Czech: Република България
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
German: Wirkstoff: Halofuginon (als Laktat)
Czech: Halofuginonum (ut lactas)
German: Flasche mit Pumpe: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Czech: Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
German: [Flasche mit 4 ml Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Czech: [Láhev s 4 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
German: 7) Ziehen Sie den Abzug der Dosierpumpe vollständig, um die passende Menge zu applizieren.
Czech: 7) Pro podání adekvátní dávky roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
German: Antiparasitisch er Wirkstoff/ Wirkstoff gegen
Czech: Farmakologic ky účinná látka
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Czech: Kyselina mléčná (E 270)
German: Česká republika VIRBAC
Czech: Česká republika
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: In seltenen Fällen, in denen die Dosierpumpe nicht für das Gewicht des zu behandelnden Tieres passt, kann entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel verwendet werden.
Czech: V ojedinělých případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
German: 40 mg/0,8 ml
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adapter + 2 Alkoholtupfer
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
German: Durchstechflasche (Glas)
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
German: 95 %-KI für HR
Czech: CI 95% pro HR
German: JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Czech: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen Langzeit-Fortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung
Czech: Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhangents.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a výskytem nežádoucích účinků neexistuje žádná zjevná korelace.
German: Klinische Studien an Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden in diesen Abschnitt ausschließlich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit aufgenommen.
Czech: Klinické studie u pacientů trpících hidradenitis suppurativa jsou v tomto bodě zahrnuty pouze z důvodů veřejného zdraví.
German: Nicht Bekannt
Czech: Není známo
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Beachten Sie bitte dennoch, dass Kromeya weder für die Behandlung mit Hidradenitis suppurativa vorgesehen noch zugelassen ist.
Czech: Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24 ASAS-50 Woche 2 Woche 12 Woche 24 ASAS-70 Woche 2 Woche 12 Woche 24 BASDAI
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
Czech: Namísto toho použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
German: Versagen N (%)
Czech: Selhání N (%)
German: PASI-75a
Czech: PASI 75a b
German: Divertikulitis
Czech: divertikulitida
German: Erosion Score JSN
Czech: Skóre erozí Skóre JSN
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 - 0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
German: ⚫ Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
German: Adalimumab Δ zensiert
Czech: Adalimumab Δ Cenzurování
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
German: ⚫ Nicht schütteln.
Czech: • Netřepejte.
German: Kromeya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Czech: Přípravek Kromeya je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
German: ⚫ Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Czech: • Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m
Czech: Po podání dávky 24 mg/m
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwertebilirub
Czech: Cholecystitida a cholelithiáza, steatóza jater, zvýšená hladina bilirubinu
German: Gesamt-Sharp-Score c
Czech: Celkové Sharpovo skóre c
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kromeya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
German: Tabelle 23 Erhaltungsdosis
Czech: Tabulka 23 Režim udržovací dávky
German: 1.1 Nehmen Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya z chladničky.
German: Kromeya ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Czech: Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
German: Was ist Kromeya und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá
German: Die Behandlung mit Kromeya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Kromeya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT EINES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
German: Ihr Arzt kann Kromeya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab.
Czech: Upozornění: Neoddělujte růžovou bezpečnostní krytku jehly od žlutého konektoru.
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen,
Czech: 6.4 Vysuňte jehlu z kůže a dávejte přitom pozor, abyste ji vysunovali pod stejným úhlem, pod kterým byla zasunuta.
German: ⚫ Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Czech: • Děti mladší 12 let si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungs-Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50Ansprechen bestimmt.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
German: Gewicht Des Patienten
Czech: Hmotnost pacienta
German: RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);
German: • Anzeichen und Krankheitszeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Kromeya angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Czech: Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Kromeya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Kromeya u těchto pacientů (viz bod 4.8).
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Kromeya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Kromeya podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Kromeya" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochen a
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Angioödem kutane Vaskulitis lichenoide Hautreaktion
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém1), kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
German: ⚫ Halten Sie die Spritze im gleichen Winkel fest, ohne sie zu bewegen (Abb. R).
Czech: • Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R).
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Kromeya.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: ⚫ Halten Sie die Spritze immer am durchsichtigen Nadelschutz.
Czech: • Vždy držte injekční stříkačku za průhledný bezpečnostní chránič jehly.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Kromeya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
German: ⚫ Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Czech: • Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Kromeya behandelt werden.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Kromeya.
German: Anaphylaxie
Czech: Anaphylax
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře si je osušte.
German: Woche 26 Woche 52 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Czech: Týden 26 Týden 52 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující