FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διασφαλίστε ότι υπάρχει επικάλυψη (περίπου 1 έως 2 cm) με το υφιστάμενο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Polish: Nałożyć pojedynczą warstwę, upewniając się, że krawędzie zachodzą (na około 1 do 2 cm) na położoną wcześniej macierz uszczelniającą EVARREST.
Greek: Περιέχει δύο υποστρώματα με συγκολλητικό ιστών (5,1 cm x 10,2 cm) 2 μονάδες
Polish: Zawiera dwie macierze uszczelniające (5,1 cm x 10,2 cm) 2 sztuki
Greek: Εξετάστε το EVARREST για να επιβεβαιώσετε ότι η αιμόσταση έχει επιτευχθεί και να διασφαλίσετε ότι δεν παρατηρείται ζάρωμα πάνω από την αιμορραγούσα περιοχή.
Polish: Sprawdzić, czy produkt EVARREST przywrócił hemostazę i czy nie jest pomarszczony na obszarze krwawienia.
Greek: Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι από την τοποθέτηση του EVARREST, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία εφαρμογής με ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Polish: Jeżeli ułożenie produktu EVARREST jest niezadowalające, to należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i powtórzyć opisaną powyżej procedurę nakładania, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.
Greek: Αντισώματα έναντι συστατικών συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων ινώδους ενδέχεται να παρουσιαστούν σπανίως.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować przeciwciała przeciw składnikom fibrynowego środka uszczelniającego/hemostatycznego.
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο Ανθρώπινη θρομβίνη
Polish: Trombina ludzka
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: Jak przechowywać lek EVARREST Lek EVARREST musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Reakcje niepożądane
Greek: Εάν η αιμόσταση δεν επιτευχθεί με μία εφαρμογή EVARREST μπορεί να χορηγηθεί επαναληπτική θεραπεία.
Polish: Jeżeli po pojedynczym zastosowaniu produktu EVARREST nie uzyskano hemostazy, możliwe jest ponowne zastosowanie produktu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR Inne źródła informacji
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον παραγωγό:
Polish: Wszelkie informacje o tym leku można uzyskać od producenta: Pharmacovigilance Department
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και νυγμό στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να παρουσιαστούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά ινώδους.
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych z zastosowaniem produktów zawierających fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne mogą występować reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu zastosowania produktu, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Greek: υποστρώματος με συγκολλητικό ιστών
Polish: Okołotrzustkowe nagromadzenie płynu
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować w przypadku aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała.
Greek: • Εάν η αιμορραγία οφείλεται σε ατελή προσκόλληση στον ιστό (οπότε η αιμορραγία επιμένει κάτω από το επίθεμα), αφαιρέστε το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο.
Polish: • Jeżeli krwawienie jest spowodowane niecałkowitym przyleganiem opatrunku do tkanki (spod opatrunku wycieka krew), należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i nałożyć nową.
Greek: Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm σε δίσκο (πολυεστέρας).
Polish: Macierz uszczelniająca o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm na tacce (poliestrowej).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αναφορικά με το συστατικό υποστρώματος δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες κυτταροτοξικότητας, ευαισθητοποίησης, ενδοδερμικής αντιδραστικότητας, οξείας συστηματικής τοξικότητας, συνδεόμενης με το υλικό πυρετογόνου δράσης, υποχρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας, εμφύτευσης και αιμοσυμβατότητας.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące składników macierzy wynikające z badań cytotoksyczności, uczulania, reaktywności śródskórnej, ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, pirogenności materiałowej, toksyczności subchronicznej, genotoksyczności, implantacji i hemokompatybilności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: ● Εάν συνεχίζει να παρατηρείται αιμορραγία κατά την καθορισμένη διάρκεια πίεσης ή μετά από αυτήν, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επιθεωρήστε τη θέση αιμορραγίας.
Polish: ● Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia.
Greek: Το EVARREST περιέχει ανά cm2
Polish: Produkt leczniczy EVARREST zawiera w 1 cm2: Fibrynogen ludzki
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
Polish: Podejmowane środki zapobiegawcze uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych - jak ludzkiego wirusa nabytego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i C - oraz wirusa bezotoczkowego, wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Greek: Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα, με ένα περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm πάνω σε μη αιμορραγούντα ιστό ή σε παρακείμενο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Polish: Produkt EVARREST należy stosować wyłącznie w pojedynczej warstwie, zachowując nadmiar około 1 do 2 cm zachodzący na tkankę niekrwawiącą lub na inną przylegającą macierz uszczelniającą EVARREST.
Greek: • Εάν συνεχίζει να παρατηρείται αιμορραγία κατά την καθορισμένη διάρκεια πίεσης ή μετά από αυτήν, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επιθεωρήστε τη θέση αιμορραγίας.
Polish: • Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων, η επίπτωση των μετεγχειρητικών αιμορραγικών επεισοδίων που σχετίζονται ειδικά με το σημείο-στόχο της αιμορραγίας και η επίπτωση των αυξημένων επιπέδων ινωδογόνου αίματος αξιολογήθηκαν και καταγράφηκαν έως και τις 30 ημέρες της περιόδου παρακολούθησης.
Polish: W okresie kontrolnym trwającym do 30 dni oceniano i rejestrowano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przypadki krwawień w okresie pooperacyjnym związanych z miejscem docelowym zabiegu, oraz występowanie podwyższonych stężeń fibrynogenu we krwi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το EVARREST χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVARREST:
Greek: Όταν η ξηρή σκόνη της επικάλυψης του EVARREST υγραίνεται, η θρομβίνη δρα πάνω στο ινωδογόνο με αποτέλεσμα τον ταχύ σχηματισμό ενός θρόμβου.
Polish: Zwilżenie znajdującej się na macierzy EVARREST warstwy suchego proszku powoduje oddziaływanie trombiny na fibrynogen i natychmiastowe utworzenie skrzepu.
Greek: Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm σε δίσκο (πολυεστέρας).
Polish: Macierz uszczelniająca o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm na tacce (poliestrowej).
Greek: Αύξηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο αίμα, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Polish: Wzrost stężenia fibrynogenu we krwi; częstość występowania niezbyt często (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
Greek: Το υλικό απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.
Polish: Materiał jest wchłaniany przez organizm w czasie ok. 8 tygodni.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evarrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evarrest.
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evarrest.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evarrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή σε μολυσμένες επιφάνειες του σώματος.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem lub na zakażonych powierzchniach.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evarrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evarrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evarrest.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evarrest.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Evarrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evarrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evarrest?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evarrest
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evarrest:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Evarrest αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ό,τι αφορά την αιμόσταση κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και το προϊόν μπορεί να αποτελέσει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή της χρήσης άλλων προϊόντων και τεχνικών.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że produkt Evarrest skutecznie zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów i może być odpowiednią alternatywą dla innych produktów i technik chirurgicznych.
Greek: Τι είναι το Evarrest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Evarrest i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evarrest περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evarrest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινωδογόνο/θρομβίνη
Polish: Evarrest fibrynogen / trombina
Greek: Το Evarrest είναι χειρουργικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης όταν οι συνήθεις μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
Polish: Evarrest jest produktem chirurgicznym stosowanym u osób dorosłych w celu zatrzymania krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych, gdy tradycyjne metody kontrolowania krwawienia są niewystarczające.
Greek: Η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα που ονομάζονται ινώδη, τα οποία στη συνέχεια συγκολλούνται και δημιουργούν θρόμβους.
Polish: Trombina działa poprzez rozbijanie fibrynogenu na mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się ze sobą, tworząc skrzepy.
Greek: Το Evarrest κατασκευάζεται από απορροφήσιμο υλικό το οποίο μπορεί να παραμείνει στο σώμα του ασθενή μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Polish: Produkt Evarrest składa się z materiału wchłanialnego, który może być pozostawiony w ciele pacjenta po zabiegu.
Greek: Το Evarrest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση των τοιχωμάτων μεγάλων αιμοφόρων αγγείων, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο εσωτερικό αιμοφόρων αγγείων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε «τυφλά» σημεία (όπως ανοίγματα σε οστά).
Polish: Produktu Evarrest nie wolno stosować w celu naprawy ścian dużych naczyń krwionośnych, wewnątrz naczyń krwionośnych ani w przestrzeniach zamkniętych (takich jak otwory w kościach).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evarrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Evarrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Greek: Το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι αποφασίζουν για τις διαστάσεις του επιθέματος που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, ανάλογα με το μέγεθος και το σημείο της αιμορραγούσας περιοχής.
Polish: Produkt Evarrest powinien być stosowany jedynie przez doświadczonych chirurgów, którzy będą w stanie ocenić potrzebną ilość produktu w zależności od rozmiaru i lokalizacji krwawiącej powierzchni.
Greek: Δύο μελέτες συνέκριναν το Evarrest με τις πλέον κοινές χειρουργικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της συνήθους θεραπείας.
Polish: W dwóch badaniach porównano produkt Evarrest z powszechnie stosowanymi technikami chirurgicznymi uważanymi za leczenie standardowe.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Evarrest, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι πρωτεΐνες που εκχυλίζονται από το αίμα, οι οποίες μετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
Polish: Substancje czynne produktu Evarrest, fibrynogen i trombina, to białka wyekstrahowane z krwi, uczestniczące w naturalnym procesie krzepnięcia krwi.
Greek: Το επίθεμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μία μόνο στρώση και να καλύπτει περίπου κατά 1 έως 2 cm τον περιβάλλοντα μη αιμορραγούντα ιστό.
Polish: Produkt należy stosować jednowarstwowo z zakładką o szerokości od 1 do 2 cm, zachodzącą na niekrwawiącą tkankę wokół miejsca krwawienia.
Greek: το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
Polish: W związku z tym produkt Evarrest powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evarrest;
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Evarrest?
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες το Evarrest αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, με τους περισσότερους ασθενείς να εμφανίζουν αιμόσταση εντός 4 λεπτών.
Polish: Badania wykazały, że produkt Evarrest skutecznie pomaga w zatrzymaniu krwawienia podczas zabiegów, a u większości pacjentów krwawienie ustaje w ciągu 4 minut.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Evarrest, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το 98% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest (59 από τους 60) εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών (χωρίς υποτροπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης 6 λεπτών) σε σύγκριση με το 53% των ασθενών στην ομάδα του Surgicel (16 από τους 30).
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, u 98% pacjentów (59 z 60) zaobserwowano zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut (bez nawrotu krwawienia w okresie obserwacji trwającym 6 minut), natomiast w grupie, w której stosowano produkt Surgicel, ten sam wynik uzyskano u 53% (16 z 30) pacjentów.
Greek: Όταν το επίθεμα Evarrest εφαρμόζεται σε αιμορραγούσα περιοχή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, η υγρασία προκαλεί αντίδραση μεταξύ των δραστικών ουσιών, με αποτέλεσμα τον ταχύ σχηματισμό θρόμβων.
Polish: Po nałożeniu plastra Evarrest na krwawiącą powierzchnię podczas zabiegu, powstała wilgoć powoduje wystąpienie reakcji pomiędzy substancjami czynnymi produktu, co prowadzi do szybkiego utworzenia skrzepów.
Greek: Ωστόσο, τα επιθέματα που παραμένουν στον οργανισμό του ασθενή δεν πρέπει να είναι περισσότερα από δύο, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για μεγαλύτερες ποσότητες.
Polish: Jednak z uwagi na brak odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem większych ilości produktu, w ciele pacjenta można pozostawić nie więcej niż dwa plastry.
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, στον θώρακα και στην πύελο, το 84% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών (50 από τους 59) σε σύγκριση με το 31% (10 από τους 32) των ασθενών στην ομάδα της συνήθους θεραπείας.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy w grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 84% pacjentów (50 z 59), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 31% (10 z 32) pacjentów.
Greek: Οι επιπλοκές που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο των μελετών του Evarrest σχετίζονταν γενικά με τη χειρουργική επέμβαση και τις υποκείμενες παθήσεις, παρά το γεγονός ότι υπήρχαν περιπτώσεις επανεμφάνισης της αιμορραγίας σε σημεία όπου είχαν χρησιμοποιηθεί επιθέματα Evarrest.
Polish: Powikłania obserwowane w badaniach z zastosowaniem produktu Evarrest były zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, choć wystąpiły przypadki ponownego krwawienia z miejsc, w których zastosowano plastry Evarrest.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evarrest;
Polish: Jak stosować produkt Evarrest?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evarrest;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evarrest?
Greek: Οι θρόμβοι συμβάλλουν στην καλύτερη συγκόλληση του επιθέματος στον ιστό, διευκολύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αιμόσταση.
Polish: Skrzepy umożliwiają mocniejsze przyleganie plastra do tkanki, pomagając w ten sposób w zatrzymaniu krwawienia.
Greek: Μία μελέτη συνέκρινε το Evarrest με άλλο προϊόν, το Surgicel, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, στον θώρακα και στην πύελο.
Polish: W jednym z badań porównano produkty Evarrest i Surgicel u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy.
Greek: Οι επιπλοκές που προκύπτουν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Evarrest σχετίζονται γενικά με τη χειρουργική επέμβαση και την υποκείμενη πάθηση, πρόκειται δε για μετεγχειρητική αιμορραγία και αυξημένα επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα.
Polish: Powikłania powstające u pacjentów, u których stosuje się produkt Evarrest, są zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, w tym krwawieniem pooperacyjnym i podwyższonym stężeniem fibrynogenu we krwi.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μια μελέτη με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση ήπατος: 83% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest (33 από τους 40) εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών σε σύγκριση με 30% των ασθενών στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (13 από τους 44).
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut wystąpiło u 83% pacjentów (33 z 40), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 30% (13 z 44) pacjentów.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evarrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Αποτελείται από απορροφήσιμο υλικό επικαλυμμένο στη μία πλευρά με δύο δραστικές ουσίες, το ινωδογόνο και τη θρομβίνη.
Polish: Produkt składa się z materiału wchłanialnego, pokrytego z jednej strony dwiema substancjami czynnymi - fibrynogenem oraz trombiną - i jest dostępny w postaci plastrów o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm.
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Greek: Η εμφάνιση όλων αυτών των ενεργειών ήταν συχνή.
Polish: Częstość występowania wszystkich tych działań określana jest jako często.
Greek: Εξ αυτών, 2 ήταν παιδιά ηλικίας 2 και 5 ετών και 2 ήταν έφηβοι ηλικίας 16 ετών.
Polish: Wśród nich znajdowało się 2 dzieci w wieku 2 i 5 lat oraz 2 nastolatków w wieku 16 lat.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Greek: Η συχνότητα αυτού του είδους συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania tego rodzaju działania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Διατηρείτε σε όρθια θέση.
Polish: Trzymać w pozycji pionowej.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Greek: Το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων ζητημάτων του προγράμματος, θα συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή.
Polish: Dokładna treść i format materiałów edukacyjnych i programów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Greek: Ιερουσαλήμ 9777605, Ισραήλ
Polish: Jerusalem 9777605, Izrael
Greek: Εάν η ετικέτα παρέχεται ως μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ενσωματώνεται στις πληροφορίες προϊόντος μέσω μίας διαδικασίας τροποποίησης
Polish: Jeżeli etykieta zostanie dostarczona jako element produktu leczniczego, powinna ona być włączona do informacji o produkcie w procedurze zmiany.
Greek: Ρυθμιστής πίεσης Omrix
Polish: Regulator ciśnienia Omrix
Greek: Επιτρέπει τη συνεχιζόμενη παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Greek: Η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37°C.
Polish: Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίεςυγείας θα πρέπει να πληροφορεί σχετικά με τα ακόλουθα:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczącą: