FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of acute respiratory tract infection in pigs with Nufor Swine Once at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw revealed high failure rates at Day 11 after treatment.
Dutch: Bij de behandeling van acute luchtweginfecties bij varkens met Nufor Swine Once in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht was sprake van hoge percentages van falende behandeling op dag 11 na behandeling.
English: The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate.
Dutch: Het Comité beoordeelde of de plasmaconcentraties van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, indien gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, goed correleren met longconcentraties (bijv. doelplaats) en of dit het hoge percentage van falende behandeling verklaart.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats wegens bedenkingen dat de aanvrager de klinische werkzaamheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens niet voldoende had aangetoond.
English: Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml.
Dutch: Nuflor Swine Once is op zich geen klassiek langwerkend preparaat en een enkelvoudige dosis van 30 mg/ml wordt geacht onvoldoende te zijn voor de behandeling van luchtweginfecties wanneer sommige pathogenen een MIC van 1 µg/ml hebben.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van de werkzame stof, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander cooplosmiddel.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Dutch: Het CVMP adviseert derhalve de weigering van het verlenen van de handelsvergunningen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en verwante namen en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol.
English: Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Dutch: Er werd in vitro een postantibiotisch effect en een postantibiotisch subremmend effect tegen florfenicol waargenomen voor drie P. Multocida- en drie A. Pleuropneumoniae-stammen met een MIC van 0,5 µg/ml.
English: This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
English: The Standing Committee noted that there are serious uncertainties in CVMP's opinion on Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection in relation to the benefit-risk assessment, in particular regarding the efficacy of the product and the appropriate dosing.
Dutch: Het Permanent Comité merkte op dat het advies van het CVMP inzake Nuflor Swine Once 450 mg/kg oplossing voor injectie ernstige twijfels bevatte over de baten risicobeoordeling, met name met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de juistedosering.
English: • it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Dutch: • het niet kan worden uitgesloten dat één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MIC-waarden ≥1 μg/ml;
English: The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Dutch: In het advies werd geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, behoudens de voorwaarde dat aanvullende gegevens over de werkzaamheid worden verstrekt.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Dutch: In verband met de door de verwijzing opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
English: No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Dutch: Er worden in het relevante document EMEA/CVMP/627/01-FINAL geen verdere richtsnoeren gegeven omtrent de selectie van een geschikt controlemiddel, bijv. tijdsafhankelijke versus concentratieafhankelijke antimicrobiële middelen.
English: The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het vergelijkingsmiddel is respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van grote variaties tussen de verschillende centra.
English: The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het referentiemiddel (enrofloxacine 5% oplossing voor injectie) was respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van een grote variatie in de percentages van falende behandeling op dag 11 van 0 tot 56% tussen de verschillende centra.
English: Marketing authorisation granted
Dutch: 1 Vergunning verleend
English: In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Dutch: Bovendien kan niet worden uitgesloten dat een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MICwaarden ≥1 μg/ml.
English: Nuflor Swine Once at a single dose of 30 mg/kg bw IM leads to plasma concentration of florfenicol above 0.5 µg/ml for about 72 hours.
Dutch: Aangezien de werking van florfenicol tijdsafhankelijk is, moet de werkzame concentratie gedurende een bepaalde tijd hoger zijn dan de MIC. Nuflor Swine Once met één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidt tot een plasmaconcentratie florfenicol hoger dan 0,5 µg/ml gedurende ongeveer 72 uur.
English: France
Dutch: Frankrijk1
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Denemarken Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
English: Bulgaria
Dutch: Bulgarije1
English: Route of administration
Dutch: Sterkte Doeldieren Toedieningsweg
English: Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Litouwen Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
English: Applicant
Dutch: Werkzaam bestanddeel
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: • • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: *Cross reference to section 4.4.
Dutch: *Kruisreferentie naar rubriek 4.4.
English: After first opening: 90 days.
Dutch: Na de eerste opening: 90 dagen.
English: The following side effects can be very serious:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
English: The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Dutch: De blootstelling aan triazolam was verlaagd met 36%.
English: Tell your doctor immediately.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts.
English: See section 6.6 for further details.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere bijzonderheden.
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Dutch: Bijgevolg werden valaanvallen gebruikt als een van de primaire eindpunten.
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Dutch: In het geval van één of meer gemiste doses is individuele klinische beoordeling noodzakelijk.
English: EXP: After first opening: use within 90 days.
Dutch: EXP: Na de eerste opening: binnen 90 dagen gebruiken.
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen voorzichtig te zijn tot zij vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van dit geneesmiddel.
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Dutch: Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Dutch: De vorming van kleine hoeveelheden glutathionconjugaten kan niet volledig worden uitgesloten.
English: Children (1-12 years)
Dutch: Kinderen (1-12 jaar)
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Dutch: Dit geneesmiddel zou een risico voor het milieu kunnen vormen.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Dutch: Verlaag de dosis niet of stop niet met dit geneesmiddel, tenzij de arts u dat zegt.
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Dutch: Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Inovelon niet uit.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.
English: Inovelon should be taken with food.
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen.
English: The effect was modest to moderate.
Dutch: Het effect was bescheiden tot matig.
English: Date of latest renewal: 09 January 2012
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Dutch: Er werden echter geen effecten op morfologie en functie, inclusief leren of geheugen, opgemerkt bij de nakomelingen.
English: Return the medicine to the pharmacist.
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Dutch: Van alle bevindingen werd omkeerbaarheid aangetoond na stopzetten van de behandeling.
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Dutch: Rufinamide was niet genotoxisch en had geen carcinogeen potentieel.
English: - you suffer from liver problems.
Dutch: - u aan leverproblemen lijdt.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Dutch: Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6 uur na toediening bereikt.
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Dutch: Karakterisering naar leeftijd bij patiënten jonger dan 4 jaar werd niet geïdentificeerd in de beperkte veiligheidsdabatase vanwege het kleine aantal patiënten in het onderzoek.
English: Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Dutch: Rufinamide was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
English: As dose increases, the bioavailability decreases.
Dutch: Naarmate de dosis toeneemt, neemt de biologische beschikbaarheid af.
English: Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Dutch: Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode (zoals een barrièremethode, bijv. condooms) te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van rufinamide is afhankelijk van de dosis.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen:
English: Patients should be monitored during the switch over period.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
English: Each ml of oral suspension contains:
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Dutch: Men heeft aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, het optreden van misvormingen twee tot drie keer hoger is dan het percentage van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
English: The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 6-10 uur bij gezonde proefpersonen en patiënten met epilepsie.
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
English: A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Dutch: Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid kan rufinamide een kleine tot grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
English: Linearity/non-linearity
Dutch: Lineairiteit/niet-lineairiteit
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Dutch: Fabrikant: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
English: You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Dutch: U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Dutch: Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Dutch: Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
English: Rufinamide is for oral use.
Dutch: Rufinamide is voor oraal gebruik.
English: Maximum recommended dose
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis
English: If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met de arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Dutch: Uit milieurisicoanalyses is gebleken dat rufinamide zeer persistent is in het milieu (zie rubriek 6.6).
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: No data are available (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Dutch: Meerdere doseringen van 7.200 mg/dag gingen niet gepaard met ernstige tekenen of symptomen.
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
English: Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Dutch: Was de spuit met schoon water en maak hem grondig droog.
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Dutch: Rufinamide wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisme.
English: What Inovelon is and what it is used for
Dutch: Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Dutch: Als u problemen heeft met slikken, kunt u de tablet fijnmaken en het poeder vervolgens mengen in ongeveer een half glas (100 ml) water en onmiddellijk drinken.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Dutch: Na een acute overdosis kan de maag worden geledigd door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Dutch: Rufinamide moduleert de werking van natriumkanalen, waardoor hun inactieve status wordt verlengd.
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Dutch: Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen).
English: You may experience the following side effects with this medicine.
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden met dit geneesmiddel.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of u Inovelon gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam valproaat.
English: If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte meer dan 1.900 patiënten, met verschillende soorten epilepsie, blootgesteld aan rufinamide.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Dutch: Het kan even duren voordat duidelijk is wat voor u de beste dosis Inovelon is.
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Dutch: Het toxiciteitsprofiel van rufinamide bij jonge dieren was vergelijkbaar met dat bij volwassen dieren.