FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
German: Durchfall (4,3 %) bei Kindern von 6 bis 11 Monaten und Husten (4,2 %) bei Kindern von 12 bis 35 Monaten waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
Lithuanian: Viduriavimas (4,3%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių ir kosulys (4,2%) vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
German: In einer klinischen Studie mit 54 älteren Personen (29 älteren Personen im Alter von 61 bis 70 Jahren, 18 älteren Personen von 71 bis 80 Jahren und 7 älteren Personen im Alter von 81 Jahren oder älter) wurde die Immunogenität 21 Tage nach jeder der HUMENZA-Injektionen, die in einem Abstand von 21 Tagen verabreicht worden waren, untersucht.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 54 senyviems asmenims (29 senyviems asmenims nuo 61 iki 70 metų amžiaus, 18 senyvų asmenų nuo 71 iki 80 metų amžiaus ir 7 senyviems asmenims 81 metų amžiaus ir senesniems).
German: HUMENZA besteht aus 2 separaten Durchstechflaschen: - Eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension) - Eine Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion)
Lithuanian: HUMENZA sudaro 2 atskiri buteliukai: - vienas buteliukas su antigenu (suspensija); - vienas buteliukas su adjuvantu (emulsija).
German: Probanden gesamt N = 49
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 49
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm)
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo)
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen - Sehr häufig: Myalgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai - Labai dažni: raumenų skausmas.
German: Sie dürfen das Antigen (Suspension) und das Adjuvans (Emulsion) nach dem auf Etikett und Verpackung (nach "Verwendbar bis:") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, antigeno (suspensijos) ir adjuvanto (emulsijos) vartoti negalima.
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 halbe Dosen (0,25 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 48 Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten und 48 Kindern von 12 bis 35 Monaten verabreicht.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu du kartus buvo skirta po pusę HUMENZA dozės (0,25 ml) 3 savaičių intervalu 48 vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių amžiaus ir 48 vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
German: Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, außergewöhnliches Weinen.
Lithuanian: Labai dažni: apetito praradimas, dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, neįprastas verkimas.
German: verabreicht, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse).
Lithuanian: ), rekomenduojama į deltinį raumenį ar priekinę-šoninę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
German: - Wenn sich schwere Nebenwirkungen einstellen oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
German: Probanden) verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur Sicherheit nach Zulassung (N = 3.000 Probanden ab 6 Monaten) Der RMP (Risk Management Plan) wird innerhalb von 15 Kalendertagen nach Erhalt der Opinion mit Informationen
Lithuanian: Nepriklausomai nuo kohortos saugumo tyrimo (9000 tiriamųjų) rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja po rinkodaros teisės suteikimo pradėti prospektinį saugumo klinikinį tyrimą (3000 tiriamieji nuo 6 mėnesių amžiaus).
German: Die Virenbelastung wurde durch Messung der Virenreplikation in Nasen- und Rachenabstrichen gemessen, und die Ergebnisse zeigten, dass HUMENZA durchgehend die Virenbelastung der oberen Atemwege reduzierte.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad HUMENZA sugebėjo nuosekliai sumažinti virusų kiekį viršutiniuose kvėpavimo takuose.
German: Seronegativ vor Impfung N = 37
Lithuanian: Seronegatyvūs tiriamieji prieš vakcinaciją N= 37
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (33 mg), Sorbitanoleat (4,9 mg), PolyoxyethylenCetostearylether (6,3 mg), Mannitol (6,1 mg) je 1 ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) ……………..
German: Kinder (N = 48) 12 bis 35 Monate 1.
Lithuanian: 12-35 mėnesių vaikai (N=48)
German: Kinder zwischen 24 und 35 Monaten:
Lithuanian: 24 - 35 mėnesių vaikai
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Lithuanian: Sumaišius, HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
German: HUMENZA im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C) und innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Lithuanian: HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Lithuanian: Toliau nurodytų galimų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų); nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų); reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų); labai reti (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų).
German: Informieren Sie den diese Untersuchungen anfordernden Arzt darüber, dass Sie kürzlich mit HUMENZA geimpft wurden.
Lithuanian: Pasakykite šių tyrimų reikalaujančiam gydytojui, kad neseniai vartojote HUMENZA; - HUMENZA, kaip ir kitos vakcinos, gali pilnai apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones.
German: Sehr häufig: Allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber.
Lithuanian: Labai dažni: bendras negalavimas, raumenų skausmas, galvos skausmas, drebulys, karščiavimas.
German: Seroprotektionsrate* % [95 % KI]
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]
German: Ein angebrochenes Mehrdosenbehältnis muss sofort entsorgt werden, wenn: - das Aufziehen einer Dosis nicht vollständig unter sterilen Bedingungen erfolgte.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką su vakcinos likučiais reikia nedelsiant pašalinti, jei: - nebuvo laikomasi sterilaus dozės įtraukimo į švirkštą reikalavimų; - įtariama, kad buteliukas su vakcinos likučiais buvo užterštas; - matyti užteršimo požymių, pvz.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:
Lithuanian: Vakciną sumaišius:
German: Seronegativ vor der Impfung N = 55
Lithuanian: Seronegatyvūs tiriamieji prieš vakcinaciją N= 55
German: Nach dem Mischen: 10 Dosen zu je 0,5 ml pro Durchstechflasche.
Lithuanian: Sumaišius, viename buteliuke yra 10 dozių po 0,5 ml.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschlag
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrosios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
German: Intramuskulär verabreichen.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
German: HUMENZA besteht aus 2 Durchstechflaschen: Eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension), die andere Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion); die beiden Durchstechflaschen müssen vor der Verabreichung vermischt werden.
Lithuanian: HUMENZA sudaro du buteliukai: viename buteliuke yra antigenas (suspensija), kitame buteliuke yra adjuvantas (emulsija), kurie prieš vartojimą sumaišomi.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch der Adjuvans-Durchstechflasche beimischen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartodami įmaišykite į adjuvanto buteliuką.
German: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Lithuanian: Viena dozė (0,5 ml) pasirinktąją dieną.
German: Seronegativ vor der Impfung N = 1
Lithuanian: Seronegatyvū s tiriamieji prieš vakcinaciją N= 1
German: Sehr häufig: Reizbarkeit, außergewöhnliches Weinen, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Erbrechen.
Lithuanian: Labai dažni: dirglumas, neįprastas verkimas, apetito praradimas, mieguistumas, karščiavimas, vėmimas.
German: Diese Studien laufen zurzeit noch.
Lithuanian: Šie tyrimai dar nebaigti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
German: Weitere Informationen über Humenza:
Lithuanian: Kita informacija apie Humenza:
German: Eine zweite Dosis kann im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden, insbesondere bei Kindern ab sechs Monate bis drei Jahre.
Lithuanian: Antrąją dozę galima švirkšti praėjus bent trims savaitėms nuo pirmosios injekcijos, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki trejų metų.
German: Humenza wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Lithuanian: Humenza turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vyresnio amžiaus asmenims, nėščioms moterims, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir imuninės sistemos sutrikimų turintiems asmenims.
German: Bei Patienten über 60 Jahre muss die zweite Dosis gegeben werden.
Lithuanian: Šią antrąją dozę reikia skirti vyresniems nei 60 metų pacientams.
German: Mit Humenza, das den H1N1-Stamm enthält, werden drei Studien durchgeführt, eine an 300 Erwachsenen und 150 älteren Patienten (über 60 Jahre) sowie zwei an insgesamt 700 Kindern zwischen sechs Monaten und 17 Jahren.
Lithuanian: Atliekami trys Humenza, kurio sudėtyje yra H1N1 padermės viruso, tyrimai: vienas - su 300 suaugusių ir 150 vyresnių (vyresnių nei 60 metų amžiaus) pacientų ir du - su 700 vaikų nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik kilus A (H1N1) gripo pandemijai, kurią Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) oficialiai paskelbė 2009 m.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humenza ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Humenza naudojimą?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Humenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Humenza šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau nei 1 iš 10 dozių) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas) ir skausmas injekcijos vietoje.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere die Ergebnisse weiterer klinischer Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama daugiau duomenų apie šią vakciną, ypač tolesnių klinikinių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatų.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Humenza, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humenza zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Humenza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Humenza rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Die Seroschutzraten waren bei älteren Probanden zwar geringer, doch wurde nachgewiesen, dass eine zweite Dosis eine weitere Immunantwort hervorrief.
Lithuanian: Vyresnių žmonių seroprotekcijos laipsnis buvo žemesnis, bet įrodyta, kad antra dozė paskatino stipresnį atsaką.
German: Vorläufige Ergebnisse aus den drei laufenden Studien zeigen, dass eine Humenza-Dosis bei Erwachsenen und Kindern eine ausreichende Immunität hervorrufen konnte.
Lithuanian: Preliminarūs tebevykdomų tyrimų rezultatai rodo, kad viena Humenza dozė vaikams ir suaugusiems sukėlė pakankamą imuninį atsaką.
German: Der Hersteller von Humenza wird weitere Daten zu dem Arzneimittel vorlegen, insbesondere Daten zu seiner Sicherheit, die aus einer Studie mit 3 000 Probanden gewonnen werden.
Lithuanian: Humenza gaminanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie šį vaistą, ypač iš jo saugumo tyrimo su 3 000 žmonių.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
German: Humenza enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A).
Lithuanian: Humenza vakcinoje yra į A/California/7/2009 (H1N1) panašaus gripo viruso (NYMC X-179A).
German: Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humenza in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią Humenza rinkodaros teisę bendrovei „Sanofi Pasteur SA" suteikė 2010 m.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humenza finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Humenza EPAR galite rasti čia.
German: Das Virus wurde inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Lithuanian: Virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Humenza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Humenza darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Eier- oder Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd.
Lithuanian: Humenza negalima vartoti žmonėms, kuriems kuri nors vakcinos sudėtinių medžiagų arba medžiaga, kurios likučių randama vakcinoje, pavyzdžiui, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), kiaušinio arba vištos baltymas, neomicinas, oktoksinolis-9 arba formaldehidas, praeityje yra sukėlęs anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją).
German: Das Unternehmen legte zudem Informationen aus Studien an 641 Erwachsenen vor, bei denen eine frühere Version von Humenza verwendet wurde, das einen „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1 enthielt.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis iš tyrimų, kuriuose tirtas ankstesnės sudėties Humenza, kurios sudėtyje buvo H5N1 padermės paukščių gripo viruso, poveikis 641 suaugusiam pacientui.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humenza bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad gripo profilaktikai oficialiai paskelbtos H1N1 viruso sukelto gripo pandemijos atveju naudotinos vakcinos Humenza teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros teisę.
German: Bei Humenza handelt es sich um einen Impfstoff.
Lithuanian: Humenza yra vakcina.
German: Welches Risiko ist mit Humenza verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Humenza vartojimu?
German: Der Hersteller von Humenza wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Lithuanian: Humenza gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą, kol ji bus vartojama.
German: Welche Informationen werden für Humenza noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Humenza?
German: In diesen Studien wird die Fähigkeit von Humenza untersucht, die Bildung von Antikörpern („Immunogenität") gegen den H1N1-Grippevirusstamm auszulösen.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose tiriama, kaip Humenza geba paskatinti H1N1 padermės gripo viruso antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
German: Welchen Nutzen hat Humenza in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Humenza nauda nustatyta tyrimuose?
German: Humenza enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Lithuanian: Humenza sudėtyje yra mažas dabartinę pandemiją sukėlusio A(H1N1)v viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
German: Was ist Humenza?
Lithuanian: Kas yra Humenza?
German: Warum wurde Humenza zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Humenza buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Humenza untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriama Humenza?
German: Der Anteil der Probanden, deren Antikörperspiegel im Blut hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroschutzrate), betrug bei Kindern 100 % und bei Erwachsenen nahezu 100 %.
Lithuanian: H1N1 virusui neutralizuoti pakankama antikūnų koncentracija kraujyje (seroprotekcijos laipsnis) susidarė 100 proc.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Lithuanian: Vakcina gaunama suspensiją, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišius su tirpikliu.
German: Humenza ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Lithuanian: Vakcina Humenza skirta pandeminio gripo profilaktikai.
German: Wofür wird Humenza angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Humenza?
German: Wie wirkt Humenza?
Lithuanian: Kaip veikia Humenza?
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Lithuanian: Gaunama emulsija sušvirkščiama.
German: Humenza wird als eine Dosis verabreicht und in den Oberarm- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Lithuanian: Pacientui švirkščiama viena Humenza dozė į žasto arba šlaunies raumenį.
German: 40 mg/ 0,8 ml
Lithuanian: 40 mg/0,8 ml flakonas (stiklinis)
German: Packung mit 2
Lithuanian: 2 dėžučių pakuotė.
German: 1 Fertigspritze mit Stichschutz+ 1 Alkoholtupfer
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra: 1 flakonas + 1 švirkštas +1 adata 1 sterilus adapteris + 2alkoholiu suvilgyti tamponai
German: Humira (Adalimumab)
Lithuanian: Humira (adalimumabas)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2019 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-04.
German: Weitere Informationen über Humira
Lithuanian: Kita informacija apie Humira
German: Nachstehend eine kurze Beschreibung der Studien und ihrer Ergebnisse:
Lithuanian: Toliau trumpai aprašyti tyrimai ir jų rezultatai.
German: Es wurde über einige seltene, aber schwere Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Infektionen, berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus, bet sunkius šalutinius reiškinius, taip pat ir sunkias infekcijas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Humira ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Humira vartojimą?
German: Diese werden jedoch als kontrollierbar erachtet und den Ärzten werden spezifische Empfehlungen gegeben, um diese Risiken zu handhaben.
Lithuanian: Tačiau šie reiškiniai laikomi kontroliuojamais, o gydytojams skiriamos specialios rekomendacijos šioms grėsmėms kontroliuoti.
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Humira ir kam jis vartojamas?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Humira kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Humira vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Humira werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Humira šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humira gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Humira nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Humira rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis je nach Gewicht des Kindes errechnet.
Lithuanian: Injekcijos dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos, o vaistą skiriant vaikams jo dozė nustatoma pagal vaiko svorį.
German: Übersicht über Humira und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Humira apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Warum wurde Humira in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Humira buvo registruotas ES?
German: Wie wirkt Humira?
Lithuanian: Kaip veikia Humira?
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei kitus ligų simptomus.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten und dieses Ziel erreichten, waren dies 28 % in der ersten Studie bzw. 26 % in der zweiten Studie.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo placebą, grupėje šie rodikliai pirmame tyrime buvo nustatyti 28 proc., o antrame - 26 proc.
German: An der ersten Studie nahmen Erwachsene teil, deren Erkrankung nicht mit hohen Dosen von Kortikosteroiden kontrolliert werden konnte.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo suaugę pacientai, kurių ligos nepavyko išgydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis.
German: Welche Risiken sind mit Humira verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Humira vartojimu?
German: Humira wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen erhalten können.
Lithuanian: Humira daugiausiai skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutiniškai sunki arba prastėja, arba kai pacientams netinka kiti gydymo būdai.