FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki iz nemškega nacionalnega registra JIA kažejo, da je v letu 2007 približno 20 % od 1 941 preiskovancev, mlajših od 18, potrebovalo stalno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi.
Estonian: Saksamaa riikliku JIA registri andmetel sai 2007. aastal pidevat ravi süsteemsete glükokortikosteroididega ligikaudu 20% kokku 1941-st registrisse võetud alla 18-aastasest lapsest.
Slovenian: Etiologija je večinoma neznana, vendar je verjetna vpletenost avtoimunskih dejavnikov.
Estonian: Haiguse etioloogia on suures osas teadmata, aga suure tõenäosusega on selle tekkes osa autoimmuunteguritel.
Slovenian: Predlagani odmerek, 0,047 mg/kg/dan, so uporabili le v eni študiji, ki jo je objavil raziskovalec.
Estonian: Raviks väljapakutud annust 0,047 mg/kg/d oli kasutatud ainult ühes arstide algatatud uuringus.
Slovenian: V 6 študijah, priloženih vlogi, je bilo z zdravilom Genotropin skupno zdravljenih le 68 preiskovancev.
Estonian: Koos taotlusega esitatud 6 kliinilisse uuringusse oli kokku kaasatud ainult 68 Genotropiniga ravitud patsienti.
Slovenian: Lagoas Park,
Estonian: Lagoas Park, Edifício 10
Slovenian: Približno 20 % optimalno zdravljenih bolnikov potrebuje zdravljenje z glukokortikoidi.
Estonian: Ravi glükokortikosteroididega vajab ligikaudu 20% optimaalselt ravitud lastest.
Slovenian: Zasnovi študij in končni točki učinkovitosti sta bili podobni kot pri ključnih/podpornih študijah, vendar so uporabili manjše odmerke (0,029-0,047 mg/kg/dan v Bechtoldovi študiji in 0,045 mg/kg/dan v Grotejevi študiji).
Estonian: Uuringute ülesehitused ja efektiivsuse tulemusnäitajad olid sarnased kesksete ja toetavate uuringutega, välja arvatud uuringutes kasutatud väiksemate annuste osas (0,029-0,047 mg/kg/d Bechtoldi uuringus ja 0,045 mg/kg/d Grote uuringus).
Slovenian: • Odbor je upošteval, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo za predlagano indikacijo ni pozitivno.
Estonian: • komitee arvates ei olnud ravimi kasulikkuse ja riski suhe väljapakutud näidustuse korral positiivne;
Slovenian: Poleg tega v nobenem sponzoriranem preskušanju niso bile zbrane informacije o kakovosti življenja.
Estonian: Lisaks sellele ei kogutud mitte üheski müügiloa hoidja rahastatud uuringus andmeid elukvaliteedi kohta.
Slovenian: Diagnozo motnje rasti je treba potrditi s točkami standardnega odklona trenutne telesne višine <-2 ali hitrosti rasti < -1, izmerjeno v obdobju vsaj 12 mesecev.
Estonian: Kasvuhäire diagnoosi kinnitamiseks peab vähemalt 12 kuu vältel mõõdetud praeguse kasvu standardhälbe skoor (SDS) olema < -2 või kasvukiiruse standardhälbe skoor < -1.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je izhodiščna raven IGF-1 pri bolnikih z JIA običajno nizka, lahko pa se še zniža s steroidi.
Estonian: Siinjuures tuleb märkida, et JIA-ga patsientidel on IGF-1 lähtetase tavaliselt väike, mida glükokortikosteroidravi võib veelgi vähendada.
Slovenian: CHMP so prosili za mnenje, ali se lahko dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo tako, da se doda naslednja indikacija:
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel paluti anda oma arvamus kehtivate müügilubade muutmise kohta, et lisada neile järgmine näidustus:
Slovenian: V vseh predloženih študijah se je po zdravljenju z zdravilom Genotropin hitrost rasti povečala nad kontrolno in/ali izhodiščno vrednost.
Estonian: Kõigis esitatud uuringutes suurendas ravi Genotropiniga kasvukiirust võrreldes kontrollrühma ja/või lähtetaseme väärtustega.
Slovenian: Glavnina podatkov o končni višini je na voljo od 13 preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Genotropin v Bechtoldovi študiji, v kateri pa niso primerno obravnavali številnih begavih dejavnikov, zato na osnovi teh podatkov ni možno napraviti zaključkov.
Estonian: Enamik andmeid lõpliku saavutatud kasvu kohta pärinevad Genotropini saanud 13 lapselt Bechtoldi uuringus, milles ei olnud piisaval määral arvestatud paljude soodustavate teguritega, mistõttu ei ole nendele andmetele tuginedes võimalik lõplikke järeldusi teha.
Slovenian: Najhujše oblike JIA pogosto zahtevajo agresivno zdravljenje z antirevmatiki, ki modulirajo bolezen (DMARD), vključno z biološkimi zdravili, metotreksatom, ciklosporinom in glukokortikoidi za obvladovanje vnetja, artritisa in drugih kliničnih manifestacij.
Estonian: JIA kõige raskemate vormide korral on sageli vaja kasutada agressiivset ravi haiguse kulgu modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimid), nagu bioloogilised ravimid, metotreksaat, tsüklosporiin ja glükokortikosteroidid, et piirata põletikku, artriiti ning haiguse teisi kliinilisi avaldumisvorme.
Slovenian: Na splošno je v predloženih študijah varnostni profil primerljiv drugim indikacijam zdravila Genotropin ter dosleden s svojo farmakološko skupino.
Estonian: Üldiselt oli Genotropini ohutus esitatud uuringutes sarnane teiste näidustuste ohutusprofiiliga ja sama farmakoloogilise klassi ravimite omaga.
Slovenian: Biološko zdravljenje ni učinkovito pri vseh bolnikih, in čeprav so absolutne številke v obravnavani populaciji sedaj morda manjše kot v preteklosti, še vedno obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Estonian: Bioloogiline ravi ei ole kõigi patsientide puhul efektiivne, seetõttu võib väita, et vaatamata nende laste absoluutarvu mõningasele vähenemisele võrreldes varasema ajaga eksisteerib patsientidel siiski katmata meditsiiniline vajadus.
Slovenian: SAG je izrazila tudi mnenje, da čeprav to zdravljenje potencialno predstavlja bistveno korist za določene bolnike, predloženi podatki ne dokazujejo kliničnih koristi, kot so zaščita pred izgubljanjem kostnine, izboljšanje puste telesne mase, mišične jakosti ali dobrega počutja preiskovancev v študijah.
Estonian: Samuti väljendas teadusnõuanderühm arvamust, et ehkki see ravi võib olla mõnele patsiendile väga kasulik, ei nähtu esitatud andmetest siiski selliseid kliiniliselt soodsaid toimeid nagu luukoe hävimise vähenemine, keha lihasmassi ja lihasjõu suurenemine või patsientide heaolu suurenemine.
Slovenian: Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vsebovala 4 študije, ki jih je sponzorirala družba, vključno z 2 ključnima preskušanjema, ter 2 študiji na pobudo raziskovalcev:
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud taotlus põhines neljal ravimifirma rahastatud uuringul, millest kaks olid kesksed uuringud ja kaks arstide algatatud uuringud.
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezni z zagoni je po prvotni diagnozi pogosto potrebno dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidi.
Estonian: Haiguse kroonilise iseloomu tõttu, mille korral esineb sageli ägenemisi, tuleb haiguse diagnoosimise järel kasutada tavaliselt pikaaegset ravi glükokortikosteroididega.
Slovenian: Zato Odbor šteje, da učinkovitost predlaganega odmerka za predlagano indikacijo ni zadostno dokazana.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väljapakutud annuse efektiivsus kõnealusel näidustusel ei ole piisaval määral tõendatud.
Slovenian: Čeprav so koristi povečane telesne višine pri kakovosti življenja sprejete pri nekaterih drugih indikacijah (pomanjkanje rastnega hormona), pa niso bile jasno dokazane v tej indikaciji.
Estonian: Ehkki pikemast kasvust tulenev soodne mõju elukvaliteedile on mõnel teisel näidustusel (nt kasvuhormooni puudulikkuse korral) üldiselt tunnustatud, ei ole seda selgelt näidatud kõnealusel näidustusel.
Slovenian: Na podlagi opisanega je CHMP zaključil, da vloga ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes järeldas inimravimite komitee, et taotlus ei vasta ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA) je vnetna bolezen, ki povzroči otekanje, sinovitis, bolečine, okorelost in/ali občutljivost enega ali več sklepov.
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA) on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või mitme liigese turset, sünoviiti, valu, jäikust ja/või hellust ning võib põhjustada teiste elundite põletikku.
Slovenian: Motnje rasti pri otrocih s hudimi oblikami juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidom, za izboljšanje rasti in telesne sestave.
Estonian: Kasvuhäire juveniilse idiopaatilise artriidi (JIA) raskete vormidega lastel, kes saavad pikaaegset ravi glükokortikosteroididega, et parandada nende kasvu ja kehaehitust.
Slovenian: Učinek zdravljenja z rastnim hormonom na te klinično pomembne končne točke za to indikacijo je neznan.
Estonian: Kasvuhormooni mõju eelpool nimetatud kliiniliselt olulistele tulemusnäitajatele on kõnealuse näidustuse korral teadmata.
Slovenian: Vendar je za končno višino v ključnih preskušanjih na voljo zelo malo podatkov, zato korist zdravljenja predlagane indikacije ni zadostno dokazana.
Estonian: Samas on kesksetest uuringutest väga vähe andmeid lõpliku saavutatud kasvu kohta, mistõttu ravi kasulikkus kõnealusel näidustusel ei ole piisaval määral tõendatud.
Slovenian: Vendar je lahko potencial za razvoj malignih bolezni v tej skupini bolnikov večji kot pri drugih indikacijah zaradi sočasne imunosupresije, ki jo zahteva JIA.
Estonian: Samas võib selles patsiendipopulatsioonis olla teiste näidustustega võrreldes suurem võimalus pahaloomuliste kasvajate tekkeks, arvestades, et JIA-ga patsiendid saavad samal ajal immunosupressiivravi.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z glukokortikoidi bistveno izboljša znake in simptome, je pri večini zdravljenih otrok povezano z bistvenim zastojem rasti in spremembami telesne sestave.
Estonian: Kuigi ravi glükokortikosteroididega leevendab suurel määral haigusnähte ning sümptomeid, põhjustab see enamikel lastel paratamatult olulise kasvu- ja kehaehituse häire.
Slovenian: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Slovenian: Akutni diabetogeni učinek rastnega hormona je dobro znan.
Estonian: Kasvuhormoonil on hästi tuntud akuutne diabeeti soodustav toime.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso predložili podatkov, ki bi dokazali učinkovitost zdravila Genotropin za predlagano indikacijo in za predlagano odmerjanje.
Estonian: • komitee arvates ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis oleks tõestanud Genotropini kasutamise efektiivsust väljapakutud näidustuse ja annustamise korral;
Slovenian: Kljub nedavni uvedbi biološkega zdravljenja kot alternativnega za bolnike z JIA zdravstvene potrebe po zdravljenju v predlagani populaciji še niso izpolnjene.
Estonian: Vaatamata bioloogiliste ravimite hiljutisele kasutuselevõtule JIA ravis on selles patsiendipopulatsioonis siiski meditsiiniline vajadus uute ravimeetodite järele.
Slovenian: Dolgoročni učinki kombinacije rastnega hormona in kortikosteroidov niso znani in niso raziskani v predloženih študijah.
Estonian: Kasvuhormooni ja glükokortikosteroidide pikaaegse samaaegse kasutamise toime ei ole teada ja seda ei olnud hinnatud ka esitatud uuringutes.
Slovenian: Populacija študije je zajela 13 otrok, ki so že sodelovali v študiji
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 13 lapsest, kes varem olid osalenud uuringus CTC-1.
Slovenian: Čeprav se šteje, da je populacija, primerna za zdravljenje, omejena, so absolutne številke v zbirki učinkovitosti majhne.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee mõistab, et seda ravi vajavate patsientide populatsioon on piiratud, on efektiivsusandmete andmebaasi suurus absoluutarvudes väike.
Slovenian: Čeprav se šteje, da se zdijo podatki iz različnih virov dosledni in kažejo možen pozitiven učinek rastnega hormona na hitrost rasti pri tej indikaciji, je obstoječih podatkov premalo za zaključke o učinkovitosti.
Estonian: Kuigi eri uuringutes saadud andmed on ühetaolised ja viitavad kasvuhormooni positiivsele toimele kasvu kiirendamisel selles patsiendipopulatsioonis, on andmeid siiski liiga vähe, et otsustada ravimi efektiivsuse üle.
Slovenian: Končna telesna višina
Estonian: Lõplik saavutatud kasv
Slovenian: • Odbor je upošteval, da obstajajo morebitna dolgoročna tveganja, povezana z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri tej indikaciji zaradi dolgotrajnega sočasnega dajanja kortikosteroidov.
Estonian: • komitee leidis, et kasvuhormooni pikaaegne kasutamine võib olla seotud riskidega (nagu kasvajate või diabeedi tekke soodustamine), mida kasutamisel kõnealuse näidustuse korral võib suurendada kestev samaaegne ravi glükokortikosteroididega;
Slovenian: SAG za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju izrazil zadržke glede dolgotrajne varnosti zdravila.
Estonian: Ka inimravimite komitee diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühm, kellega küsimuses nõu peeti, väljendas ettevaatlikkust ravimi pikaaegse ohutuse üle.
Slovenian: Diagnoza se postavi z izključevanjem drugih znanih, specifičnih stanj, ki povzročajo artritis, pri čemer je potreben objektiven dokaz artritisa, ki traja vsaj 6 tednov, pri otrocih, ki so bili ob pojavu bolezni mlajši od 16 let.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi diagnoosimiseks peavad artriidi objektiivsed nähud haiguse avaldumisel alla 16-aastastel lastel esinema vähemalt 6 nädala vältel.
Slovenian: Izboljšanje telesne sestave in mineralne gostote kosti V študijah, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso dokazali jasnega in pomembnega učinka zdravila Genotropin na izboljšanje telesne sestave ali mineralne gostote kosti.
Estonian: Kehaehituse ja luu mineraalse tiheduse paranemine Müügiloa hoidja korraldatud uuringutes ei täheldatud ravi korral Genotropiniga selget ja suurt toimet kehaehituse paranemisele ega luu mineraalsele tihedusele.
Slovenian: V študiji CTC-2 so vsi preiskovanci 36 mesecev prejemali Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Estonian: Uuringus CTC-2 said kõik lapsed 36 kuu vältel Genotropini annuses 0,066 mg/kg/d.
Slovenian: V zvezi z varnostjo obstajajo zadržki glede morebitnih dolgoročnih tveganj, povezanih z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri dolgotrajnem sočasnem dajanju kortikosteroidov.
Estonian: Ravimi ohutuse osas tekitavad ettevaatlikkust kasvuhormooni kasutamise võimalikud pikaaegsed riskid (nagu kasvajate või diabeedi tekke soodustamine), mida kasutamisel selle näidustuse korral võib suurendada kestev samaaegne ravi glükokortikosteroididega.
Slovenian: Podatki iz preskušanj, ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter Bechtoldove študije, ne dokazujejo klinično pomembnega učinka na končno višino, mineralno gostoto kosti in sestavo telesa.
Estonian: Nii müügiloa hoidja rahastatud uuringutes kui ka Bechtoldi uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet lõplikule saavutatud kasvule, luu mineraalsele tihedusele ega kehaehitusele.
Slovenian: Zdravilo Genotropin je 12 mesecev prejemalo 15 bolnikov v odmerku 0,066 mg/kg/dan, čemur je sledilo 12 mesecev brez zdravljenja z zdravilom Genotropin.
Estonian: Kokku 15 last said Genotropini 12 kuu vältel annuses 0,066 mg/kg/d, millele järgnes 12-kuuline ravita periood.
Slovenian: Izbira odmerka
Estonian: Annuse valik
Slovenian: Študiji sta bili randomizirani in kontrolirani, pri čemer so pri otrocih z JIA in hudim zastojem rasti primerjali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin, in kontrolno skupino brez zdravljenja.
Estonian: Tegu oli randomiseeritud ja kontrollitud uuringutega, milles Genotropini kasutamist võrreldi raske kasvupeetusega JIA-ga lastel mitteravitud kontrollrühmaga.
Slovenian: Ključna študija CTC-4 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, 36-mesečna nezaslepljena študija 3. faze, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri predpubertetnikih in pubertetnikih nižje rasti po dolgotrajnem glukokortikoidnem zdravljenju JIA ali nefrotskega sindroma.
Estonian: Keskne uuring CTC-4 oli III faasi randomiseerimata, kontrollita, 36 kuud kestev avatud uuring, milles hinnati Genotropini efektiivsust puberteedieelses eas või puberteedieas lastel, kelle lühike kasv oli tingitud sekundaarselt pikaaegsest glükokortikosteroidravist JIA või nefriitilise sündroomi tõttu.
Slovenian: Ključna študija CTC-3 je bila nezaslepljena, randomizirana, kontrolirana, 36-mesečna prospektivna študija 3. faze v enem raziskovalnem središču, v kateri so primerjali zgodnje zdravljenje z zdravilom Genotropin in kontrolo brez zdravljenja pri preprečevanju zastoja rasti pri otrocih s hudo JIA, ki potrebujejo dolgotrajno kortikosteroidno zdravljenje.
Estonian: Keskne uuring CTC-3 oli ühekeskuseline III faasi avatud, randomiseeritud, kontrollitud, 36 kuud kestev prospektiivne uuring, milles hinnati Genotropini varase ravi efektiivsust kasvupeetuse ennetamisel glükokortikosteroidravi saavatel raske JIA-ga lastel Genotropini mittesaanud lastega võrreldes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, naslov
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovenian: Nizozemska Pfizer BV Postbus 37
Estonian: Pfizer BV
Slovenian: • Posledično je Odbor zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
Estonian: • komitee otsuse kohaselt ei vastanud taotlus ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele, ei soovita inimravimite komitee müügilube muuta.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina (SAG) za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju zavzela stališče, da podatki nakazujejo kratkotrajno korist zdravljenja, vendar je malo informacij o končni telesni višini, zato bi bila za zaključek o učinkovitosti pri tej indikaciji potrebna bistvena ekstrapolacija.
Estonian: Selles küsimuses konsulteeriti ka inimravimite komitee diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühmaga, kes leidis samuti, et esitatud andmed tõendavad ainult ravi lühiaegset kasulikkust.
Slovenian: 11. februar 2015
Estonian: 11. veebruar 2015
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. veebruaril 2015.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. märtsil 2014.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 16. mail 2014 ja 4. septembril 2014.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gentamütsiin
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive št. 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Estonian: Komitee määras hindajaks K. Baptiste'i ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Estonian: Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Estonian: Veterinaarravimite talitus
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt sigade, veiste ja hobuste süstelahusena ning kodulindude suukaudse lahusena.
Slovenian: Zato je 6. novembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. novembril 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta hobuste süstelahustena turustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Estonian: Taani tegi 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildise gentamütsiini sisaldavate hobustele süstitavate veterinaarravimite kohta.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutusandmeid.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse ka inimtervishoius, tavaliselt intramuskulaarse süstelahusena.
Slovenian: za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje
Estonian: kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena EMA/106359/2015
Slovenian: Izračunana povprečna razpolovna doba je 20,41 dneva.
Estonian: Keskmine arvutuslik poolväärtusaeg on 20,41 päeva.
Slovenian: Mleko: 7 dni.
Estonian: Piim: 7 päeva.
Slovenian: Za druga tkiva bi se lahko uporabila alternativna metoda.
Estonian: Teiste kudede jaoks võib kasutada alternatiivmeetodit.
Slovenian: Podatki o stabilnosti niso bili predstavljeni.
Estonian: Stabiilsusandmeid ei esitatud.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Slovenian: Zasnova študije je bila v skladu s trenutnimi standardi.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli kooskõlas kehtivate standarditega.
Slovenian: Mikrobiološki test je bil ustrezno validiran.
Estonian: Mikrobioloogiline analüüsimeetod oli adekvaatselt valideeritud.
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Romunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Estonian: Rumeenia Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
Estonian: Uuringust ei ole esitatud täielikku aruannet, vaid kokkuvõte.
Slovenian: Poudariti je treba, da je uporabljena metoda ekstrapolacije pragmatični pristop, namenjen ohranjanju razpoložljivosti zdravil in hkratnemu zagotavljanju varnosti potrošnikov.
Estonian: Tuleb rõhutada, et kasutatud ekstrapoleerimismeetod on pragmaatiline lähenemine, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus turul ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.