FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh también llegó a un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de baja masa molecular (K25 o K30), para lo cual en el anexo III se indican las modificaciones que deben introducirse en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: CMD(h) vedtog ligeledes ændrede betingelser for markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 ellers K30), for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Spanish: • El PRAC consideró que, si se inyecta la povidona de bajo peso molecular que contienen los comprimidos de metadona (K25 o K30), puede esperarse que se excrete rápidamente y no se acumule y, por tanto, no se asocia al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
Danish: • PRAC fandt, at det lavmolekylære povidon i metadontabletter (K25 eller K30) ved eventuel injektion let vil udskilles og derfor ikke vil ophobes, hvorfor der ikke er skadespotentiale ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon,
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC concluyó que, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 no es favorable;
Danish: • PRAC konkluderede på grundlag af de foreliggende data, at risk/benefit-forholdet ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF for orale metadonopløsninger indeholdende povidon
Spanish: El 2 de abril de 2014, la Agencia Noruega de Medicamentos (NOMA) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE, en relación con los medicamentos con metadona de uso oral que contienen povidona, solicitando al PRAC que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos orales con metadona que contienen polivinilpirrolidona (más conocida como povidona o PVP) autorizados en la UE, a fin de recomendar al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz, y que indicara si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de dichos productos.
Danish: Styrelsen anmodede PRAC om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle i EU godkendte orale metadonlægemidler, der indeholder polyvinylpyrrolidon (bedre kendt under navnet povidon eller PVP), og fremsætte en anbefaling til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) om eventuelle nødvendige foranstaltninger til at sikre sikker og effektiv anvendelse, og om hvorvidt markedsføringstilladelsen for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que las medidas adicionales de minimización del riesgo no atenuarían el conocido riesgo de mal uso por parte de la población de destino y los daños potencialmente graves causados por la inyección de povidona de alto peso molecular (K90).
Danish: PRAC fandt derfor, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede alvorlige skader ved injektion af højmolekylært povidon (K90).
Spanish: Otros productos de metadona que contienen povidona y que también han sido revisados son los comprimidos que contienen povidona de bajo Pm (p. ej., K25, K30, también en menor cantidad), la cual se sabe que es excretada por los riñones y, por tanto, se espera que no se deposite en el organismo.
Danish: Andre af gennemgangen omfattede metadonlægemidler, der indeholder povidon, er tabletter med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30, også i lavere mængde), som vides at udskilles gennem nyrerne og derfor ikke forventes tilbageholdt i kroppen.
Spanish: La povidona es un excipiente disponible en diversos tamaños moleculares, de K12 (bajo peso molecular (Mm); Pm medio, ~ 2000) a K90 (alto Pm; Pm medio, 1100000).
Danish: Povidon er et hjælpestof, der findes i forskellige molekylstørrelser fra K12 (lavmolekylært, gennemsnitlig molekylvægt ~ 2000) til K90 (højmolekylært, gennemsnitlig molekylvægt 1 100 000).
Spanish: Existen pruebas de que la povidona de bajo Pm (< 25 000) se excreta rápidamente, pero la de alto Pm (> 110000) no se excreta y la de Pm intermedio (> 70 000) solo se excreta parcialmente.
Danish: Der er dokumentation for, at povidon med lavere molekylvægt (<25,000) udskilles let, men at povidon med højere molekylvægt (>110 000) slet ikke eller (>70 000) kun delvis udskilles,
Spanish: Aunque no puede confirmarse la marca de la metadona, puede sospecharse, dada la disponibilidad del producto y la pauta de uso en el oeste de Noruega, que las reacciones adversas graves observadas (p. ej., anemia y trastornos de la médula ósea) fueron provocadas por depósitos de povidona en toxicómanos que se habían inyectado soluciones orales de metadona que contenían povidona K90.
Danish: Skønt det ikke med sikkerhed kan fastslås, hvilket metadonlægemiddel, der var tale om, antages de iagttagne alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og knoglemarvslidelser) at skyldes aflejring af povidon hos stofmisbrugere, som har misbrugt orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90.
Spanish: • El PRAC consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas para actualizar la información sobre el producto no reducirían el conocido riesgo de mal uso por parte de la población de destino y los consiguientes daños potenciales causados por la inyección de povidona de alto peso molecular (K90);
Danish: • PRAC fandt derfor, at de foreslåede yderligere risikominimeringsforanstaltninger til ajourføring af produktinformationen ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede potentielle alvorlige skader forårsaget af injektion af højmolekylært povidon (K90),
Spanish: Tales productos no se asocian al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
Danish: Disse lægemidler har derfor ikke samme skadespotentiale som orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
Spanish: También se ha estudiado la posibilidad de supervisar la administración de cada dosis, pero esto podría ser difícil de llevar a la práctica en el contexto de un TSO
Danish: Overvåget administration af hver dosis blev ligeledes drøftet, man ville være vanskeligt at indføre konsekvent i daglig praksis med opioidsubstitutionsterapi og ville føre til alvorlig manglede compliance.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje se reconoce la eficacia de la metadona en el TSO.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsterapi blev anset for anerkendt i denne indbringelsesprocedure.
Spanish: El CMDh, una vez tomadas en consideración las recomendaciones del PRAC del 23 de julio de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, llegó a un acuerdo de suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 23. juli 2014 nåede CMD(h) til enighed om, at markedsføringstilladelserne for oral metadonopløsning indeholdende højmolekylært povidon (K90) suspenderes i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Anexo IV Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag IV Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Spanish: Para levantar la suspensión, las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan la condición siguiente:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Spanish: Los TAC deberán reformular adecuadamente el producto teniendo en cuenta su potencial de mal uso.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne omformulerer lægemidlet på passende måde under hensyn til dets misbrugspotentiale.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger indeholdende povidon
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de medicamentos, vías de administración, titulares de autorizaciones de comercialización en los estados miembros
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: S.C. BIO EEL S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
Spanish: Târgu-Mureş 540390 România
Danish: 540390 România
Spanish: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Danish: Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Spanish: Soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
Danish: Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90)
Spanish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
Danish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Spanish: 23 de septiembre de 2014
Danish: Den 23. september 2014
Spanish: 23 de agosto de 2014
Danish: Den 23. august 2014
Spanish: - presentación de la modificación por los titulares de autorizaciones de comercialización para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Danish: - indsendelse af ændringsansøgning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30):
Spanish: Reunión del CMDh en julio de 2014
Danish: CMD(h)'s møde i juli 2014
Spanish: Anexo V Calendario para la aplicación del acuerdo
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Spanish: - suspensión de las autorizaciones de comercialización para las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af aftalen: - suspendering af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger med højmolekylært povidon (K90)
Spanish: En los 3 meses siguientes a la adopción del acuerdo del CMDh
Danish: Senest tre måneder efter vedtagelsen i CMD(h)
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh:
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Spanish: Para [indicación*]
Danish: Mod [indikation*]
Spanish: Texto de la tarjeta del paciente
Danish: Tekst på patientkort
Spanish: Utilizar solo una vez por semana
Danish: Må kun anvendes én gang ugentligt
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Spanish: La sobredosis puede provocar efectos adversos graves y puede ser mortal.
Danish: Overdosering kan medføre alvorlige bivirkninger og kan have dødeligt udfald.
Spanish: Si cree que ha excedido la dosis prescrita, acuda a un médico inmediatamente.
Danish: Hvis du mener, at du har taget mere end den ordinerede dosis, skal du straks kontakte en læge.
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:
Danish: Advarslen skal fremstå som følger:
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/ CE.
Danish: Produktrinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Danish: Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Spanish: El médico prescriptor se debe asegurar de que los pacientes o sus cuidadores pueden cumplir con el régimen posológico de una dosis semanal.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde doseringsregimet med én ugentligt dosis.
Spanish: Estas modificacionesde las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Danish: Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son, p. ej.: dolor de garganta, fiebre, úlceras bucales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas, sangrado o debilidad inusual.
Danish: Symptomer på overdosering er f.eks. ondt i halsen, feber, mundsår, diarré, opkast, hududslæt, blødning eller usædvanlig svaghed.
Spanish: En los blisters, el texto se debe imprimir repetidamente en una o más filas (por ejemplo, en envases multilingües) dependiendo de la legibilidad.
Danish: På blisterstrips skal ordlyden skrives gentagne gange på en eller flere (f.eks. på flersprogede pakninger) rækker afhængigt af læsbarheden.
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (por ejemplo, en el ingreso al hospital, cambio de cuidador).
Danish: Vis altid dette kort til sundhedspersoner, som ikke er bekendt med din methotrexat-behandling, for at advisere dem om din indtagelse én gang ugentligt (f.eks. ved hospitalsindlæggelse, ændring af pleje).
Spanish: Los errores de dosificación en el uso de <nombre del producto> (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Danish: Doseringsfejl under brug af <Særnavn> (methotrexat) kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald.
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de <nombre del producto> (metotrexato):
Danish: Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat):
Spanish: {Para los medicamentos del Anexo I, se debe modificar la información del producto existente (mediante inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para expresar el texto acordado que se presenta a continuación}
Danish: {Alle produkter i Bilag I skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor} Produktresumé
Spanish: Tomar/Utilizar [según la formulación] solo una vez por semana.
Danish: Tages/anvendes [afhængig af formulering] kun én gang ugentligt
Spanish: Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención.
Danish: Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget nøje.
Spanish: (anotar el día de la semana en el que se administra)
Danish: (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
Spanish: Se debe eliminar cualquier recomendación de dividir la dosis en la Ficha Técnica.
Danish: Eventuelle anbefalinger om at opdele dosis skal slettes fra produktresuméet.
Spanish: Tomar solo una vez por semana el ……………………………………………………….
Danish: Må kun tages én gang ugentligt hver ……………………………………………………….
Spanish: Lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención.
Danish: Læs dette punkt i produktresuméet meget omhyggeligt.
Spanish: ESTA TARJETA DEL PACIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PACIENTES QUE USEN MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN METOTREXATO PARA <INDICACIONES INSERTADAS POR EL TACs EN TÉRMINOS AGRUPADOS, POR EJ.: COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, SEGÚN LAS INDICACIONES INCLUIDAS EN EL PROSPECTO>.
Danish: DETTE PATIENTKORT ER KUN TIL PATIENTER, DER BRUGER ET METHOTREXAT-HOLDIGT LÆGEMIDDEL MOD <INDIKATIONER INDSÆTTES AF INDEHAVERNE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE I GRUPPEREDE TERMER, F. EKS: TYKTARMSBETÆNDELSE (COLITIS), GIGT (ARTRITIS), PSORIASIS, IFØLGE INDIKATION SOM ANFØRT I INDLÆGSSEDDEL>.
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE INTERMEDIO: 7.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLAGE 7.
Spanish: {Para las formulaciones parenterales (solución inyectable en jeringas o plumas precargadas), se debe implementar una advertencia en un lugar destacado del envase inmediato, si hay espacio suficiente.}
Danish: {På parenterale formuleringer (injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller injektionspenne), skal advarslen implementeres én gang på et fremtrædende sted på den indre emballage, såfremt pladsen tillader det.}
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedades de Crohn:
Danish: • Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom)
Spanish: En otro tipo de acondicionamiento primario, la advertencia debe aparecer una sola vez en un lugar destacado.}
Danish: På øvrig indre emballage skal den kun implementeres én gang på et fremtrædende sted.}
Spanish: {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Danish: {Der skal inkluderes en advarselsboks i dette afsnit som følger:}
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones parenterales, se debe implementar una advertencia por ej. en rojo en un lugar destacado del embalaje intermedio.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER {For parenterale formuleringer skal der implementeres en advarsel f.eks. med rødt på et fremtrædende sted på den intermediære emballage.
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones orales, se debe implementar una advertencia, por ej. en rojo, en la etiqueta del acondicionamiento primario.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER {For orale formuleringer skal der implementeres en advarsel f.eks. med rødt på den indre emballage.
Spanish: En el tratamiento de <indicación/es que requieren dosis una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.)>, <nombre del producto> (metotrexato) solo se debe usar una vez por semana.
Danish: Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat) Ved behandlingen af <indikation(er), der kræver dosering én gang ugentligt, f.eks. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, må <Særnavn> (methotrexat) kun bruges én gang ugentligt.
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 7.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
Danish: Må kun anvendes én gang ugentligt hver …………………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
Spanish: Para [indicación*] utilizar solo una vez por semana *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Danish: Mod [indikation*] - må kun anvendes én gang ugentligt *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant.
Spanish: Se debe implementar una advertencia enmarcada en la cara frontal del embalaje exterior, en un lugar claramente visible, p. ej.: después de la información sobre el nombre y el principio activo; las letras deben ser del tamaño adecuado; la redacción y el marco respectivos deben estar en color rojo sobre un fondo blanco, asegurándose de que contraste con el resto del envase.
Danish: Den respektive ordlyd og ramme skal fremstå i rødt på en hvid baggrund, men det skal sikres, at advarslen står i kontrast til resten af emballagen.
Spanish: • Todos los medicamentos que contienen metotrexato solo con indicación de tratamiento de una sola dosis semanal: {La advertencia debe decir lo siguiente:}
Danish: • Alle methotrexat-holdige lægemidler udelukkende med indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt: {Advarslen skal fremstå som følger}:
Spanish: Tomar solo una vez por semana el …………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra) *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Danish: Må kun tages én gang ugentligt hver …………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages) *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant.
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal y con indicación oncológica:
Danish: • Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt og onkologisk indikation:
Spanish: • Todas las formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (por ej. Enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedad de Crohn) {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Danish: • Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom): {Enhver henvisning til opdeling af dosis til indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt, skal fjernes fra indlægssedlen.}
Spanish: Use <nombre del producto> solo una vez por semana para el tratamiento de <indicaciones que requieran dosificación una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.>.
Danish: <Særnavn> må kun bruges én gang om ugen til behandling af <indikation(er), som kræver dosering én gang ugentligt, f. eks. leddegigt, psoriasis osv.> [Brug] af for meget af <Særnavn> (methotrexat) kan have dødeligt udfald.
Spanish: El metotrexato está autorizado en la Unión Europea desde el decenio de 1960.
Danish: Methotrexat har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1960'erne.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos.
Danish: Disse risikominimerende foranstaltninger bør beskrives i en risikostyringsplan.
Spanish: También se señaló que las directrices europeas actuales no mencionan la posibilidad de dividir la dosis.
Danish: Det bemærkes også, at de gældende europæiske retningslinjer ikke nævner en mulighed for at opdele dosen.
Spanish: Cada grupo de indicaciones tiene una pauta de administración diferente:
Danish: De enkelte grupper af indikationer har forskellige doseringsregimer:
Spanish: Por consiguiente, debe eliminarse toda referencia a la división de la dosis en la información sobre el producto.
Danish: Enhver henvisning til opdeling af dosen i produktinformationen bør derfor slettes.
Spanish: • Para el tratamiento del cáncer pueden utilizarse diversas pautas de administración, incluida la dosis diaria.
Danish: • Til behandling af kræftsygdomme kan der anvendes forskellige doseringsregimer, herunder daglig dosering;
Spanish: Teniendo en cuenta que esta sustitución puede precisar varios cambios técnicos y para no poner en peligro la disponibilidad de las formulaciones de metotrexato en algunos Estados miembros, el PRAC aprobó un periodo de implantación de hasta 4 años tras la finalización de este procedimiento.
Danish: Da en sådan udskiftning kan kræve mange tekniske ændringer, og for ikke at bringe tilgængeligheden af methotrexat-formuleringer i nogle medlemsstater i fare, har PRAC godkendt en implementeringsperiode på op til 4 år efter afslutningen af denne procedure.
Spanish: Asimismo, ya no deberá recomendarse dividir la dosis en varias tomas.
Danish: Derudover bør det ikke længere anbefales at opdele dosen i flere indtag.
Spanish: También se han notificado errores de dispensación.
Danish: Der er også rapporteret om dispenseringsfejl.