FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioita esiintyi noin 94 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so se kožne reakcije pojavile pri približno 94 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224).
Finnish: Kokonaiselinajassa todettiin vertailuryhmälle suotuisa suuntaus oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä (vaarasuhde = 1,89; 95 % CI: 1,30-2,75).
Slovenian: V podskupini z divjim tipom KRAS je bil v oksaliplatinski kohorti opazen trend k boljšemu OS v kontrolnem kraku (razmerje ogroženosti = 1,89; 95 % IZ: 1,30, 2,75).
Finnish: Magnesium- ja kalsiumarvosi määritetään säännöllisin välein myös hoidon aikana ja enintään 8 viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vam bo v rednih časovnih presledkih tudi med zdravljenjem in še do 8 tednov po koncu zdravljenja preverjal koncentraciji magnezija in kalcija v krvi.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa infuusiokonsentraattia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Finnish: Vectibixin tai muiden EGFR:n estäjien käyttöön liittyvien ihoreaktioiden (myös kynsivaikutusten) tiedetään johtuvan hoidon farmakologisista vaikutuksista (ristiviittaus kohtiin 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Znano je, da so dermatološke reakcije (vključno z učinki na nohte), ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix ali drugimi zaviralci EGFR, povezane s farmakološkimi učinki takšnega zdravljenja (s sklicem na poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: • Viitteitä turvallisuusprofiilin muuttumisesta ei havaittu potilailla, joilla todettiin Vectibixin vasta-aineita.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid protiteles proti zdravilu Vectibix, niso ugotovili spremenjenih varnostnih značilnosti.
Finnish: Yhdessä irinotekaani- tai oksaliplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa:
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na podlagi irinotekana ali oksaliplatina:
Finnish: Molemmat episodit ilmaantuivat yli 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Bolnik je umrl po ponovni izpostavljenosti zdravilu, ki je sledila predhodnemu angioedemu; obe epizodi sta se pojavili več kot 24 ur po uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Väritön liuos, jonka pH on 5,6-6,0 ja joka voi sisältää läpikuultavia tai valkoisia, näkyviä amorfisia, proteiinin kaltaisia panitumumabihiukkasia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Brezbarvna raztopina s pH od 5,6 do 6,0, ki lahko vsebuje prosojne do bele vidne amorfne beljakovinske delce panitumumaba.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntämällä varovasti ylösalaisin.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem; ne stresajte je.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Vectibixiä pediatristen potilaiden kolorektaalisyövän hoidossa.
Slovenian: Uporaba zdravila Vectibix v pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja kolorektalnega raka ni relevantna.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma RAS-testituloksesta.
Slovenian: Če ste glede stanja RAS svojega tumorja negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 124)
Slovenian: zdravilo Vectibix in BSC (n = 124)
Finnish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) ja NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) ovat hyvin läheistä sukua olevia RAS-onkogeeniperheen jäseniä.
Slovenian: KRAS (Kirstenov homolog virusnega onkogena podganjega sarkoma 2) in NRAS (nevroblastomski RAS homolog virusnega onkogena) sta izredno sorodna pripadnika družine onkogenov RAS. KRAS in NRAS gena kodirata majhne beljakovine, ki vežejo GTP in so vpletene v prenos signalov.
Finnish: Ainoana lääkeaineena:
Slovenian: Kot monoterapija:
Finnish: Mediaani (kk) (95 % CI) Vaarasuhde (HR) (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI)
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) ORR n (%) (95 % IZ)
Finnish: Solunsalpaajahoitoon yhdistetyn Vectibixin turvallisuusprofiili koostui Vectibixin (yksinään käytettynä) raportoiduista haittavaikutuksista ja perushoitona käytettyjen solunsalpaajien toksisista vaikutuksista.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo so obsegale poročila o neželenih učinkih zdravila Vectibix (kot monoterapije) in toksičnosti osnovne sheme kemoterapije.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset eivät edellytä annoksen muuttamista iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi podprli prilagoditev odmerka pri starejših, ni. Pediatrična populacija
Finnish: Aktivoivat mutaatiot RAS-geeneissä ovat yleisiä erilaisissa ihmisen syöpäkasvaimissa, ja niiden on todettu olevan yhteydessä sekä onkogeneesiin että syövän etenemiseen.
Slovenian: Aktivacijske mutacije genov RAS so pogoste v različnih tumorjih pri človeku.
Finnish: Vectibix-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu akuutteja keuhko-oireita tai jos aikaisemmat keuhko-oireet pahenevat, ja aloitettava nopeasti tutkimukset oireiden syyn selvittämiseksi.
Slovenian: Zato morate v primeru akutnega nastanka ali poslabšanja pljučnih simptomov zdravljenje z zdravilom Vectibix prekiniti in simptome takoj raziskati.
Finnish: Miten Vectibixiä käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vectibix
Finnish: Jos diagnoosiksi varmistuu haavainen sarveiskalvotulehdus, Vectibix-hoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulcerativnega keratitisa, je treba zdravljenje z zdravilom Vectibix začasno ali trajno prekiniti.
Finnish: Kohdan 6.6 ohjeiden mukaan valmistetun lopullisen liuoksen panitumumabipitoisuus saa olla enintään 10 mg/ml.
Slovenian: Če je zdravilo pripravljeno po navodilih, navedenih v poglavju 6.6, končna koncentracija panitumumaba ne sme preseči 10 mg/ml.
Finnish: x1 injektiopullo
Slovenian: x1 viala
Finnish: Eläinkokeissa panitumumabin lisääminen sädehoitoon, solunsalpaajahoitoon tai muihin täsmälääkkeisiin tehosti kasvaimen kasvua estäviä vaikutuksia verrattuna pelkkään sädehoitoon, solunsalpaajahoitoon tai täsmälääkkeisiin.
Slovenian: Dodatek panitumumaba obsevanju, kemoterapiji ali drugim ciljanim terapevtskim sredstvom je v študijah na živalih povečal protitumorske učinke v primerjavi z uporabo obsevanja, kemoterapije ali ciljanih terapevtskih sredstev samih.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla todettiin KRAS-mutaatio, vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,25 (95 % CI: 0,91-1,71).
Slovenian: V podskupini z mutantnim KRAS je bilo razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja 1,25 s 95 % IZ: 0,91-1,71.
Finnish: Suositeltua annostusta (6 mg/kg kahden viikon välein tunnin kestävänä infuusiona) käytettäessä panitumumabipitoisuus saavutti vakaan tilan kolmanteen infuusioon mennessä, ja huippupitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta [SD]) oli 213 ± 59 mikrog/ml ja pienempien pitoisuuksien (trough) keskiarvo (± SD) 39 ± 14 mikrog/ml.
Slovenian: Povprečna (± standardni odklon [SD - Standard Deviation]) največja oz. najmanjša koncentracija sta bili 213 ± 59 in 39 ± 14 mcg/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg panitumumabia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg panitumumaba.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään tehoa mittaavat tulokset analyysistä, joka tehtiin suunnittelemattomista arvioinneista johtuva mahdollinen harha huomioiden.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, Vectibix-hoito on lopetettava pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Slovenian: Če diagnosticirate ILD, morate zdravljenje z zdravilom Vectibix za stalno prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Vaikeaa ripulia (3. ja 4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) raportoitiin 2 prosentilla Vectibixiä ainoana lääkeaineena saaneista potilaista ja 16 prosentilla Vectibixiä ja solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: O hudi (3. in 4. stopnja po NCI-CTC) driski so poročali pri 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix v monoterapiji, in pri 16 % bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo.
Finnish: Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 23 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä ainoana lääkkeenä sekä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix kot monoterapijo in v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Panitumumabihoito keskeytettiin välianalyysin osoitettua, että elinaika ilman taudin etenemistä oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi panitumumabia saaneessa ryhmässä.
Slovenian: Zdravljenje s panitumumabom so prekinili, ker je bilo na vmesni analizi ugotovljeno statistično značilno skrajšanje PFS med bolniki, ki so dobivali panitumumab.
Finnish: • yhdessä oksaliplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa, jos RAS-testi osoittaa, että kasvaimessasi on RAS-mutaatioita, tai ellei RAS-testitulosta tiedetä.
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina, če preiskava RAS pokaže, da imate tumor z mutantnim RAS oz. če stanje RAS vašega tumorja ni znano.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty panitumumabin farmakokinetiikkaa maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Slovenian: Klinične študije za proučitev farmakokinetike panitumumaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Finnish: Vectibix on tarkoitettu aikuisille potilaille villin tyypin RAS-geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom RAS:
Finnish: Imettämistä ei suositella Vectibix-hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku.
Finnish: Näitä muita RAS-mutaatioita (KRAS-geenin eksoneissa 3, 4 ja NRAS-geenin eksoneissa 2, 3, 4) esiintyi noin 19 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS (eksonissa 2).
Slovenian: Incidenca teh dodatnih mutacij RAS (KRAS eksonov 3 in 4 in NRAS eksonov 2, 3 in 4) v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) je bila približno 19 %.
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, heikentynyt ruokahalu, painon lasku
Slovenian: • driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,
Finnish: • Sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut ja ohimenevästi positiiviset potilaat suljettiin pois) oli < 1 % happodissosiaatio-ELISA-menetelmällä ja 3,8 % Biacore-menetelmällä mitattuna
Slovenian: • Incidenca protiteles, ki vežejo panitumumab (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) določena s kislinsko-disociacijskim testom ELISA je bila < 1 %, določena s preizkusom »Biacore« pa 3,8 %.
Finnish: Lopullisessa analyysissä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,27 (95 % CI: 1,06-1,52).
Slovenian: Končna analiza je pokazala razmerje ogroženosti za PFS 1,27 (95 % IZ: 1,06, 1,52).
Finnish: Ripuli oli yleensä lievää tai kohtalaista.
Slovenian: Driska, o kateri so poročali, je bila v glavnem blaga ali zmerno izrazita.
Finnish: Vectibixin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo keratitisa, ulcerativnega keratitisa ali zelo suhih oči.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu potilailla, joilla esiintyi vaikeaa ripulia ja kuivumista.
Slovenian: Opisana je akutna odpoved ledvic pri bolnikih, ki se jim pojavi huda driska in dehidracija.
Finnish: Oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,36 (95 % CI: 1,04-1,77).
Slovenian: V podskupini oksaliplatinske kohorte z divjim tipom KRAS je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,36 s 95 % IZ: 1,04-1,77.
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 84)
Slovenian: zdravilo Vectibix in BSC (n = 84)
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittavaikutuksia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- tai FOLFOX-yhdistelmän kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI ali FOLFOX, poročali o več resnih neželenih učinkih, kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Keuhko-oireet
Slovenian: Zapleti na pljučih
Finnish: • ihohaava, rupi, karvoituksen lisääntyminen (hypertrikoosi), kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä), runsas hikoilu, ihoreaktio (ihottuma)
Slovenian: • kožna razjeda, krasta, čezmerna rast dlak (hipertrihoza), pordelost in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani in podplatov), prekomerno znojenje (hiperhidroza), kožna reakcija (dermatitis),
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on elastomeerista valmistettu tulppa, alumiinisuojus ja muovinen suojakansi.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z elastomernim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Finnish: Vaikeaa ripulia esiintyi yleisesti, kun panitumumabia annettiin yhdessä IFL-hoidon kanssa (ks. kohta 4.4), ja toksisuus ja kuolemantapaukset lisääntyivät, kun panitumumabi yhdistettiin bevasitsumabiin ja solunsalpaajahoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Če je bil panitumumab uporabljen v kombinaciji z IFL (glejte poglavje 4.4), so opažali veliko incidenco hude driske, če je bil uporabljen v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, pa so zabeležili večjo pogostnost toksičnih učinkov in smrti (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot koskevat kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia, kun panitumumabia on annettu ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille (n = 2224), ja spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Spodnja tabela opisuje neželene učinke, poročane v kliničnih študijah pri bolnikih z mKRR, ki so dobivali panitumumab kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224), in iz spontanih poročil v obdobju trženja zdravila.
Finnish: • rintakipu, kipu, vilunväristykset, raajakipu, yliherkkyys, nopea sydämen syke (takykardia)
Slovenian: • bolečine v prsih, bolečine, mrzlica, bolečine v okončini, imunska reakcija (preobčutljivost), hitro bitje srca (tahikardija),
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta tutkittaessa tehtiin kuitenkin lisääntymiselinten mikroskooppitutkimus jaavanmakakiuroksille, jotka saivat enintään noin 5-kertaisia annoksia ihmisille suositeltuun painonmukaiseen annokseen (mg/kg) verrattuna.
Slovenian: Vendar mikroskopski pregled reproduktivnih organov samcev opic cynomolgus v študijah ponavljajočih se odmerkov z odmerki, ki so bili do približno 5-kratnik odmerka za človeka na podlagi mg/kg, ni pokazal razlik v primerjavi s kontrolnimi samci.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (FOLFOX) kanssa satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 1183 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v kombinaciji z oksaliplatinom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFOX) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.183 bolnikih z mKRR, v katerem je bil primarni opazovani dogodek PFS.
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), jonka oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus tai rintakipu, nenäverenvuoto, syvällä sijaitsevan laskimon veritulppa (syvä laskimotromboosi),
Slovenian: • krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), simptomi tega so lahko nenaden pojav kratke sape ali bolečine v prsih, krvavitev iz nosu (epistaksa), krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje,
Finnish: Potilaita on myös kehotettava käyttämään auringonsuojavoiteita ja päähinettä ja välttämään auringossa oleskelua, jos heillä esiintyy ihottumaa tai muita toksisia iho-oireita, sillä auringonvalo voi pahentaa ihoreaktioita.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Vectibix omejite izpostavljenost soncu; prav tako izpostavljenost soncu omejite, če se vam pojavijo kožne reakcije, saj jih sončna svetloba lahko poslabša.
Finnish: Potilas on lähetettävä heti silmälääkärin tutkimuksiin, jos hänellä on sarveiskalvotulehdukseen viittaavia akuutteja tai pahenevia oireita: silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta.
Slovenian: Bolnike, ki se jim med prejemanjem zdravila Vectibix pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni pojav ali poslabšanje: vnetja očesa, solzenja, občutljivosti na svetlobo, zamegljenega vida, bolečine v očesu in/ali rdečih oči, je priporočljivo takoj napotiti k specialistu oftalmologu.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aikaisemmin ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai joilla oli näihin viittaavia oireita.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali znaki intersticijskega pnevmonitisa ali pljučne fibroze so bili izključeni iz kliničnih študij.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin toisen linjan hoitona yhdessä irinotekaanin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (FOLFIRI) kanssa satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 1186 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji z irinotekanom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFIRI) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.186 bolnikih z mKRR, v katerem sta bila primarna opazovana dogodka OS in PFS.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon ja bevasitsumabiin yhdistetyn panitumumabin riski-hyötysuhde on siis epäedullinen kasvaimen KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Slovenian: V celoti je zdravljenje s panitumumabom v kombinaciji s kemoterapijo in bevacizumabom povezano z neugodnim profilom koristi in tveganja, ne glede na mutacijsko stanje KRAS tumorja.
Finnish: • Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut ja ohimenevästi positiiviset potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Slovenian: • Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) je bila < 1 %.
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka on 2, on syytä tehdä hyöty-riskiarvio ennen kuin Vectibixiä annetaan yhdessä solunsalpaajien kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG je pred uvedbo zdravila Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje mKRR priporočljivo oceniti koristi in tveganje.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnike Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Finnish: • silmäripsien kasvu, silmien vuotaminen (lisääntynyt kyynelvuoto), silmän punoitus (silmän verestys), kuivasilmäisyys, silmien kutina, silmien ärsytys, silmäluomen tulehdus
Slovenian: • rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko, srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, jotka lisääntyivät eniten, olivat ripuli, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFOX- tai FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, sekä kuivuminen ja keuhkoembolia, kun potilaat saivat Vectibixiä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFOX ali s FOLFIRI, se je najbolj povečala pojavnost resnega neželenega učinka diareje, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFIRI pa dehidracija in pljučna embolija.
Finnish: Vakavia sarveiskalvotulehduksia ja vakavia haavaisia sarveiskalvotulehduksia on raportoitu harvoin markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so bili redko poročani resni primeri keratitisa in ulcerativnega keratitisa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kasvutekijöiden (myös elimistön proteiineja) kiinnittyminen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin saa syöpäsolun kasvamaan ja jakautumaan.
Slovenian: Ko se na EGFR vežejo rastni dejavniki (določene druge telesne beljakovine), to rakavo celico spodbudi, da raste in se deli.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö panitumumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se panitumumab pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: 1 Ks. alla kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Vectibix in vsebina pakiranja
Finnish: Vectibixin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipusseihin pakatun 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Vectibix in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje v polivinilkloridnih ali poliolefinskih vrečkah niso ugotovili.
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittatapahtumia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- (45 %) tai FOLFOX-yhdistelmän (52 %) kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (FOLFIRI 32 % ja FOLFOX 37 %) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Vendar pa je bilo pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI opisanih več resnih neželenih učinkov (45 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (32 %); pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFOX je bilo ravno tako opisanih več resnih neželenih učinkov (52 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (37 %) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä IFL-solunsalpaajahoidon eikä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovenian: Zdravila Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo IFL ali kemoterapijo, ki vključuje bevacizumab.
Finnish: Sitoutuessaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin panitumumabi estää syöpäsolua saamasta viestiä, joka käynnistää solun kasvun ja jakautumisen.
Slovenian: Panitumumab se veže na EGFR in tako rakavi celici prepreči, da bi sprejela sporočila, potrebna za rast in delitev.
Finnish: Positiivista hyöty-riskitasapainoa ei ole dokumentoitu potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka on 2.
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG pozitivno razmerje med koristnostjo in tveganjem ni bilo zabeleženo.