FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Faasin III alatutkimuksessa, jossa potilaat saivat liitännäishoitoa paksusuolisyöpään, premenopausaalisilla naisilla uusien munasarjojen toimintavajaustapausten määrä lisääntyi bevasitsumabiryhmässä vertailuryhmään verrattuna.
Estonian: III faasi uuringus, kus käärsoolevähiga patsiendid said adjuvantravi, on premenopausis naistega läbi viidud lisauuring näidanud munasarjade puudulikkuse uute juhtude suuremat esinemissagedust bevatsizumabi grupis kontrollgrupiga võrreldes.
Finnish: Mvasin säilyttäminen
Estonian: Kuidas MVASI't säilitada
Finnish: Tutkimuksessa JO25567 minkä tahansa asteista hypertensiota havaittiin 77,3 %:lla potilaista, jotka saivat bevasitsumabia yhdistelmänä erlotinibin kanssa EGFR-mutaatiopositiivisen (aktivoiva mutaatio) ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona, verrattuna 14,3 %:iin potilaista, joita hoidettiin pelkästään erlotinibillä.
Estonian: Uuringus JO25567 täheldati erineva raskusastme hüpertensiooni 77,3% patsientidest, kes said EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esimeses raviliinis kombinatsioonravi bevatsizumabi ja erlotiniibiga, võrreldes 14,3% ainult erlotiniibiga ravitud patsientidest.
Finnish: Ennen kuin hoito Mvasin ja erlotinibin yhdistelmällä aloitetaan, potilaalta on testattava EGFRmutaatio.
Estonian: Enne MVASI ja erlotiniibi kombinatsioonravi alustamist tuleb teha EGFR mutatsioonitest.
Finnish: Virtsan proteiinimääritystä suositellaan ennen Mvasi-hoidon aloittamista.
Estonian: Proteinuuria analüüs soovitatakse teha enne MVASI'ga ravi alustamist.
Finnish: CT (n = 182)
Estonian: KT (n = 182)
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Detailne info on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • silmämunan infektio tai tulehdus
Estonian: • silmamuna infektsioon või põletik,
Finnish: Proteinuriaa,b
Estonian: Proteinuuriaa,b
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa E3200
Estonian: Uuringu E3200 efektiivsuse tulemused
Finnish: BO17705-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Estonian: Uuringu BO17705 efektiivsuse tulemused
Finnish: Eksploratiivisesta monimuuttuja-aineistosta tehty Coxin regressioanalyysi osoitti seuraavien lähtötilanteen prognostisten tekijöiden liittyvän voimakkaasti hoidosta riippumattomaan eloonjääntiin: sukupuoli, valkosolujen määrä, verihiutaleet, painon menetys 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä, metastaasikohtien määrä, kasvainten suurimpien halkaisijoiden summa, sekä Motzer-pisteet.
Estonian: Retrospektiivset valikut kasutanud esmane mitmemõõtmeline Coxi regressioonimudel näitas, et järgmised ravieelsed prognostilised tegurid olid tugevalt seotud elulemusega ravist sõltumata: sugu, leukotsüütide arv, trombotsüütide arv, kaalulangus 6 kuu jooksul enne uuringuga liitumist, metastaatiliste paikmete arv, haiguskollete pikimate läbimõõtude summa, Motzeri skoor.
Finnish: E2100-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Estonian: Uuringu E2100 efektiivsuse tulemused
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatiab, Dysartria, Päänsärky, Makuhäiriö
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatiab, düsartria, peavalu, maitsehäire
Finnish: Bevasitsumabialtistus oli tutkimuksessa BO20924 yleensä pienempi kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Estonian: Uuringus BO20924 oli bevatsizumabi süsteemne saadavus üldiselt väiksem kui sama annust saanud tüüpilisel täiskasvanud patsiendil.
Finnish: Sekä annoksella 5 mg/kg/viikko että annoksella 2,5 mg/kg/viikko saavutettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselinajassa (tutkimuksessa E3200 HR oli 0,751 ja tutkimuksessa ML18147 HR oli 0,81) ja PFS:ssä (tutkimuksessa E3200 HR oli 0,518 ja tutkimuksessa ML18147 HR oli 0,68).
Estonian: Bevatsizumabi annused 5 mg/kg/nädalas ja 2,5 mg/kg/nädalas viisid üldise elulemuse (HR 0,751 uuringus E3200; HR 0,81 uuringus ML18147) ja progressioonivaba elulemuse (HR 0,518 uuringus E3200; HR 0,68 uuringus ML18147) statistiliselt olulise paranemiseni.
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille Mvasi annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Estonian: Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (%) potilailla, joilla oli mitattavissa oleva tauti N Vaste
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (%) mõõdetava haigusega patsientidel n Ravivastuse määr
Finnish: Ositettu tutkimukseen mukaanottoa edeltäneen hoidottoman jakson keston mukaan rekisteröintilomakkeen perusteella sekä toissijaisesti kasvaimen kirurgisen sytoreduktion (kyllä/ei) perusteella.
Estonian: b stratifitseerituna ravivaba perioodi kestuse järgi enne sellesse uuringusse kaasamist registratsioonivormi põhjal ja sekundaarse suure kasvajamassi kirurgilise eemaldamise staatuse jah/ei järgi.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat tarttuva endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdus esim. steriili endoftalmiitti, uveiitti ja vitriitti, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, kohonnut silmänpaine, silmänsisäinen verenvuoto esim. lasiaisverenvuoto tai verkkokalvoverenvuoto ja sidekalvoverenvuoto.
Estonian: Nendeks kahjustusteks olid infektsioosne endoftalmiit, silmasisene põletik nagu steriilne endoftalmiit, uveiit ja vitriit, võrkkesta irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, silmasisese rõhu tõus, silmasisene verejooks nagu klaaskeha verejooks või võrkkesta verejooks ning konjunktiivi verejooks.
Finnish: Potilailla, joille suoliemätinfisteli kehittyi, saattoi olla myös kirurgista hoitoa vaativia suolitukoksia sekä suoliavanne.
Estonian: Seedetraktitupe fistulitega patsientidel võib tekkida ka sooleobstruktsioon, mis vajab kirurgilist ravi ning samuti möödajuhtivate stoomide rajamist.
Finnish: topotekaani + paklitakseli
Estonian: topotekaan + paklitakseel
Finnish: CT + BV (n = 179)
Estonian: KT+BV (n = 179)
Finnish: Enintään 26 viikkoa kestäneissä, makakiapinoilla tehdyissä tutkimuksissa nuorilla eläimillä, joilla oli avoimet kasvulevyt, havaittiin kasvulevyjen dysplasiaa, kun bevasitsumabin keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli pienempi kuin odotettavissa olevat keskimääräiset pitoisuudet hoitoannoksilla ihmisen seerumissa.
Estonian: Kuni 26-nädalase kestusega uuringutes makaakidega täheldati avatud kasvuplaatidega noorloomadel kasvuplaadi düsplaasiat bevatsizumabi keskmiste kontsentratsioonide puhul seerumis, mis olid madalamad inimese terapeutilise annuse manustamise järgsetest keskmistest kontsentratsioonidest.
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Estonian: Täheldatud ainult lastel.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Finnish: 5-fluorourasiili
Estonian: 5-fluorouratsiili i.v.
Finnish: (p-arvo 5,8 = 0,0126)
Estonian: (p-väärtus5,8 = 0,0126)
Finnish: Taulukossa 1 esitetään yleisyysluokan mukaan kaikki haittavaikutukset, joilla todettiin syy-yhteys bevasitsumabihoitoon:
Estonian: Tabelis 1 on esinemissageduse järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mille puhul tehti kindlaks põhjuslik seos bevatsizumabiga.
Finnish: Haavakomplikaatiotb,d, Eksfoliatiivinen dermatiitti, Ihon kuivuus, Ihon värimuutokset
Estonian: Haava paranemise komplikatsioonidb,d, eksfoliatiivne dermatiit, kuiv nahk, naha värvuse muutus
Finnish: GOG-tutkimussuunnitelman mukainen tutkijoiden määrittämän PFS:n analyysi (ei poissuljettu CA-125:n perusteella määritettyä progressiota eikä tutkimussuunnitelmassa määrittelemätöntä hoitoa ennen taudin etenemistä).
Estonian: Uuringuarsti hinnatud GOG uuringuplaani järgi määratletud progressioonivaba elulemuse analüüs (ei arvestanud CA-125 progressiooni ega uuringuplaani välist ravi enne haiguse progresseerumist), andmete kuupäev 25. veebruar 2010.
Finnish: Kahdessa kliinisessä mRCC tutkimuksessa raportoitiin mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa (MAHA) 7 potilaalla 19:stä, joille annettiin yhdistelmähoitona bevasitsumabia (10 mg/kg 2 viikon välein) ja sunitinibimaleaattia (50 mg päivässä).
Estonian: Kahes metastaatilise neerurakulise kartsinoomi kliinilises uuringus kirjeldati mikroangiopaatilist hemolüütilist aneemiat (MAHA) 7 patsiendil 19-st, keda raviti bevatsizumabi (10 mg/kg iga kahe nädala järel) ja sunitiniibmalaadi (50 mg ööpäevas) kombinatsiooniga.
Finnish: Jos Mvasia annetaan liikaa
Estonian: Kui manustatakse liiga palju MVASI't
Finnish: Bevasitsumabi vs. ei bevasitsumabia sisplatiini + paklitakseli
Estonian: Bevatsizumab vs. ilma bevatsizumabita tsisplatiin + paklitakseel
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vastaaineille.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) Hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes;
Finnish: Bevasitsumabin yleinen turvallisuusprofiili perustuu kliinisissä tutkimuksissa saatuihin tietoihin yli 5700 potilaasta, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja joita hoidettiin pääasiassa bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoidoilla.
Estonian: Bevatsizumabi üldised ohutusandmed on saadud enam kui 5700 erinevate pahaloomuliste kasvajatega patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes peamiselt bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga.
Finnish: Sepsis,
Estonian: • isutus,
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Riskisuhde arvioitiin potilaan tutkimukseen mukaantuloa edeltäneen platinahoidottoman jakson kestoajalla ositetun Coxin suhteellisen riskimallin avulla eCRF:n (sähköinen tiedonkeruulomake) ja toissijaisesti kasvaimen kirurgisen sytoreduktion (kyllä/ei) perusteella (kyllä = satunnaistettu sytoreduktiiviseen leikkaukseen tai satunnaistettu, ettei sytoreduktiivista leikkausta tehdä; ei = ei sovellu tai ei anna suostumusta sytoreduktiiviseen leikkaukseen).
Estonian: Riskitiheduste suhte leidmiseks kasutati Coxi võrdeliste riskide mudeleid, stratifitseerituna plaatinaravi vaba perioodi kestuse järgi enne sellesse uuringusse kaasamist elektrooniliste osaleja andmekaartide (eCRF) põhjal ja sekundaarse suure kasvajamassi kirurgilise eemaldamise staatuse jah/ei järgi (jah = randomiseeritud läbima või mitte läbima tsütoreduktsiooni; ei = ei ole tsütoreduktsiooni kandidaat või ei andnud selleks nõusolekut).
Finnish: Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Estonian: MVASI võib kahjustada loodet, takistades uute veresoonte teket.
Finnish: Mvasia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Estonian: MVASI kasutamine patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole lubatud.
Finnish: Riskisuhde osittamattomasta Coxin regressioanalyysista; NR (not reached) = ei saavutettu.
Estonian: CI - usaldusvahemik; HR - riskitiheduste suhe stratifitseerimata Coxi regressioonanalüüsi põhjal; NR - saavutamata.
Finnish: Mvasin ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia.
Estonian: MVASI kasutamine koos ühe teise sunitiniibmalaadiks (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) nimetatud ravimiga võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Finnish: CT + BV (n = 142)
Estonian: KT+BV (n = 142)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa bevasitsumabialtistus yleensä pieneni, kun paino laski.
Estonian: Mõlemas uuringus oli suundumus bevatsizumabi süsteemse saadavuse vähenemisele seoses kehakaalu langusega.
Finnish: CT (n = 144)
Estonian: KT (n = 144)
Finnish: Mvasi-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa
Estonian: MVASI manustamine tuleb ajutiselt katkestada
Finnish: Platina- tai taksaanipohjainen yhdistelmähoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Estonian: Kombinatsioon plaatinapreparaati või taksaani sisaldava raviga (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Finnish: • Mvasi voi lisätä vakavien ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolen seinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.
Estonian: • MVASI võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsiste infektsioonide tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haavaparanemisega.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoimintab,d, Supraventrikulaarinen takykardia
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkusb,d, supraventrikulaarne tahhükardia
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, tutkimusta JO25567 lukuun ottamatta, hypertension kokonaisilmaantuvuus oli bevasitsumabihoitoa saaneissa ryhmissä enintään 42,1 % (kaikki vaikeusasteet), kun taas vertailuryhmissä hypertensiota raportoitiin enimmillään 14 %:lla potilaista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes peale uuringu JO25567 oli hüpertensiooni (kõik raskusastmed) üldine esinemissagedus bevatsizumabi sisaldavates rühmades kuni 42,1% võrreldes kuni 14% kontrollrühmades.
Finnish: Erlotinibin lisääminen bevasitsumabiin ei lisännyt kokonaiselinaikaa (riskisuhde = 1,764; p = 0,1789), objektiivisen hoitovasteen kestoa (6,7 kuukautta vs. 9,1 kuukautta) eikä aikaa oireiden etenemiseen (riskisuhde = 1,172; p = 0,5076).
Estonian: Erlotiniibi lisamine bevatsizumabile ei viinud üldise elulemuse (Riskitiheduste suhe = 1,764; p = 0,1789), objektiivse ravivastuse kestuse (6,7 vs 9,1 kuud) või haigusnähtude progresseerumiseni kulunud aja (Riskitiheduste suhe = 1,172; p = 0,5076) paranemiseni.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Estonian: 295 patsiendi osalusega NSABP C-08 lisauuringu andmetel.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista päätetapahtumaa (tapahtumavapaan elinajan merkittävä piteneminen radiologisen arviointikomitean [Central Radiology Review Committee, CRRC] arvion perusteella), kun sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään lisättiin bevasitsumabi verrattuna pelkkään sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään (riskisuhde = 1,44; 95 %:n luottamusväli: 0,90, 2,30).
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast tulemusnäitajat, milleks oli sündmusevaba elulemuse (event free survival, EFS) oluline paranemine (hinnatuna CRRC [Central Radiology Review Committee] poolt) bevatsizumabi lisamisel RT/T-le võrreldes ainult RT/T-ga (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa seuraavia vaikeusasteiden 3-4 (NCI-CTCAE v.3) laboratorioarvojen muutoksia esiintyi enemmän bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmien potilaisiin (ero oli vähintään 2 %): hyperglykemia, hemoglobiiniarvon lasku, hypokalemia, hyponatremia, veren leukosyyttiarvon lasku, INR-arvon kasvu.
Estonian: Kliiniliste uuringute lõikes oli järgmiste 3. ja 4. astme (NCI-CTCAE v.3) laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus bevatsizumabiga ravitud patsientidel vähemalt 2% erinev vastavate kontrollrühmadega võrreldes: hüperglükeemia, hemoglobiini langus, hüpokaleemia, hüponatreemia, valgevereliblede arvu langus, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine.
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
Estonian: Samas ei olnud esmase tulemusnäitaja (üldise elulemuse) pikenemine 2 kuu võrra oluline (Riskitiheduste suhe = 0,91).
Finnish: Kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja on havaittu harvoin myös muissa kasvaintyypeissä ja muilla alueilla mukaan luettuina keskushermostoverenvuodot potilailla, joilla oli keskushermostometastaaseja (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kasvajaga seotud verejooksu täheldati harva ka teiste kasvaja tüüpide ja lokalisatsioonide puhul, kaasa arvatud kesknärvisüsteemi (KNS) verejooksu juhtusid KNS-i metastaasidega patsientidel (vt lõik 4.4).
Finnish: XELOX tai XELOX+ bevasitsumabi
Estonian: XELOX + bevatsizumab
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4−16,5 mg/ml.
Estonian: Bevatsizumabi valmislahuse kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1,4 mg/ml...16,5 mg/ml.
Finnish: Metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavilla potilailla on tehty lisäksi kolme bevasitsumabitutkimusta: ensivaiheen (NO16966) ja toisen vaiheen (E3200) tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet bevasitsumabihoitoa, sekä toisen vaiheen tutkimus (ML18147) potilailla, joiden tauti oli edennyt ensimmäisen vaiheen saadun bevasitsumabihoidon jälkeen.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel on bevatsizumabiga läbi viidud kolm lisauuringut: esmavaliku ravi (NO16966), teise valiku ravi ilma eelneva bevatsizumabiga ravita (E3200) ja teise valiku ravi, kui eelneva esmavaliku bevatsizumabiga ravi ajal oli haigus progresseerunud (ML18147).
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyydet olivat vastaavat antrasykliini-bevasitsumabihaaran (6,2 %) ja antrasykliiniplasebohaaran (6,0 %) välillä.
Estonian: Lisaks olid uuringus AVF3694g erineva raskusastme kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedused sarnased antratsükliini + bevatsizumabi (6,2%) ja antratsükliini + platseebo gruppides (6,0%).
Finnish: Miten Mvasia käytetään
Estonian: Kuidas MVASI't kasutada
Finnish: Tutkimuksessa BO25041 bevasitsumabialtistus oli samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Estonian: Uuringus BO25041 oli bevatsizumabi süsteemne saadavus sarnane sama annust saanud tüüpilisel täiskasvanud patsiendil täheldatuga.
Finnish: Älä käytä Mvasia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Estonian: Ärge kasutage MVASI't, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust.
Finnish: Bevasitsumabihoitoon on liittynyt vakavia ruoansulatuskanavan perforaatiotapauksia.
Estonian: Bevatsizumabi on seostatud raskete seedetrakti perforatsiooni juhtudega.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) (rekisteröintilomake)b
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) (registratsioonivorm)b
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys lisääntyi diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet sekä bevasitsumabia että kumulatiivisesti doksorubisiinia yli 300 mg/m2.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud kliinilises uuringus, kus difuusse B-suurerakulise lümfoomiga patsiendid said bevatsizumabi koos doksorubitsiini 300 mg/m2 ületava kumulatiivse annusega.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa bevasitsumabista saatava kokonaiselinaikahyöty oli vähemmän ilmeinen potilaiden alaryhmässä, jossa tauti ei ollut histologialtaan adenokarsinoomaa.
Estonian: Uurivas analüüsis oli bevatsizumabi kasulik toime üldisele elulemusele vähem väljendunud patsientide alagrupis, kellel ei olnud adenokartsinoomi histoloogiat.
Finnish: Lisäpäätetapahtumina olivat objektiivinen hoitovaste, vasteen kesto, kokonaiselinaika (OS) ja turvallisuus.
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus, ravivastuse kestus, üldine elulemus ja ohutus.
Finnish: Bevasitsumabin liittäminen interferoni alfa-2a -hoitoon lisäsi merkitsevästi taudin etenemisvapaata aikaa ja objektiivisia tuumorivasteita.
Estonian: Bevatsizumabi lisamisel IFN-alfa-2a-ravile suurenesid oluliselt progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Finnish: Uusiutuneen platinaresistentin taudin hoito: Mvasi annostellaan yhdessä paklitakselin, topotekaanin (viikoittain annettuna) tai pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Estonian: MVASI't manustatakse kombinatsioonis ühe järgnevalt loetletud ravimiga - paklitakseel, topotekaan (manustatuna üks kord nädalas) või pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti oleellista eroa potilasryhmissä, jotka saivat bevasitsumabia monoterapiana tai yhdessä interferoni alfa-2a:n, erlotinibin tai solusalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.
Estonian: Bevatsizumabi kliirens ei olnud statistiliselt ega kliiniliselt olulisel määral erinev bevatsizumabi monoteraapiat saanud patsientidel võrreldes bevatsizumabi kombinatsioonis alfa-2a-interferooni, erlotiniibi või keemiaraviga (IFL, 5-FU/LV, karboplatiin/paklitakseel, kapetsitabiin, doksorubitsiin või tsisplatiin/gemtsitabiin) saanud patsientidega.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa bevasitsumabihoito keskeytettiin, jos virtsan proteiinimäärä oli ≥ 2 g/24 h, ja odotettiin, kunnes se palautui alle 2 g:aan/24 h.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes katkestati bevatsizumabiga ravi uriini valgusisalduse ≥ 2 g/24 t korral kuni valgusisalduse languseni < 2 g/24 t.
Finnish: Paklitakseli (n = 354)
Estonian: Paklitakseel (n = 354)
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä proteinurian kanssa että ilman esiintyneet ohimenevät seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut (1,5-1,9 kertaa yli perustason) liittyivät bevasitsumabin käyttöön.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et seerumi kreatiniinisisalduse mööduv suurenemine (1,5...1,9 korda võrreldes ravieelsete väärtustega) koos proteinuuriaga või ilma on seotud bevatsizumabi kasutamisega.
Finnish: Aikaisemmin todettu hypertensio tulee saada riittävästi hallintaan ennen Mvasi-hoidon aloittamista.
Estonian: Olemasolev hüpertensioon peab olema enne MVASI'ga ravi alustamist piisava kontrolli all.
Finnish: Bevasitsumabin käyttöön on liittynyt vakavia, myös kuolemaan johtaneita, fistelitapauksia.
Estonian: Bevatsizumabi kasutamist on seostatud raskete fistulite tekkega, sh surmaga lõppenud juhtudega.
Finnish: Mvasia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR).
Estonian: MVASI't kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vähirakkudes on spetsiifilised mutatsioonid epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgus.
Finnish: Bevasitsumabia annettiin näissä tutkimuksissa seuraavina hoito-ohjelmina yhdistettynä FOLFOX-4 (5-fluorourasiili/leukovoriini/oksaliplatiini), XELOX- (kapesitabiini/oksaliplatiini) ja fluoropyrimidiini/irinotekaani- ja fluoropyrimidiini/oksaliplatiinihoitoihin:
Estonian: Nendes uuringutes manustati bevatsizumabi järgmiste annustamisskeemide järgi kombinatsioonis FOLFOX-4 (5FU/LV/oksaliplatiin), XELOX'i (kapetsitabiin/oksaliplatiin) ning fluoropürimidiini/irinotekaani ja fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.8)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8)
Finnish: Riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuva objektiivinen vaste erosi kahden hoitoryhmän välillä 18 % (luottamusväli: 0,6 %, 35,3 %) niillä potilailla, joilla oli arvioitavissa oleva kasvain lähtötilanteessa ja joilla vaste oli vahvistettu ennen mitään paikallishoitoa: 27/75 potilasta (36,0 %, 95 %:n luottamusväli: 25,2 %, 47,9 %) solunsalpaajahaarassa ja 34/63 potilasta (54,0 %, 95 %:n luottamusväli: 40,9 %, 66,6 %) bevasitsumabi + solunsalpaaja -haarassa.
Estonian: Sõltumatul tsentraalsel hinnangul põhineva ORR-i erinevus oli 18% (CI: 0,6%; 35,3%) kahe ravirühma vahel vähestel patsientidel, kellel oli ravieelselt hinnatav kasvaja ja kinnitatud ravivastus enne mis tahes lokaalse ravi saamist: 27 patsienti 75-st (36,0%, 95% CI: 25,2%; 47,9%) keemiaravi rühmas ja 34 patsienti 63-st (54,0%, 95% CI: 40,9%; 66,6%) bevatsizumabi + keemiaravi rühmas.
Finnish: Mvasi annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.
Estonian: MVASI't manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei saa manustada plaatinapreparaati sisaldavat ravi.