FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Spanish: • Los demás componentes son tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa,
English: • if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a andexanet alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: 345 andexanet alfa-treated healthy subjects were tested for antibodies cross reacting with andexanet alfa and antibodies to factor X and FXa.
Spanish: Se analizó a los 345 sujetos sanos tratados con andexanet alfa para detectar una reacción cruzada de anticuerpos con andexanet alfa y anticuerpos a los factores X y Xa.
English: Based on the existing data on clearance, no dose adjustment is recommended.
Spanish: Según los datos existentes relativos a su eliminación, no se recomienda ajustar la dosis.
English: Dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimers after administration of andexanet alfa were observed, but these markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, and their relevance in bleeding patients is not known.
Spanish: Se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y dímeros D después de la administración de andexanet alfa, pero estos marcadores no se midieron en pacientes reclutados en el estudio ANNEXA4, y su relevancia en los pacientes hemorrágicos es desconocida.
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate after completion of treatment.
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado una vez finalizado el tratamiento.
English: In healthy volunteers, dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimer after administration of andexanet alfa were observed, but no thromboembolic events were reported.
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
English: Dosage recommendations have been defined from the effects of andexanet alfa in healthy volunteers administered a direct FXa inhibitor and from the ability to reverse the levels of anti-FXa activity.
Spanish: Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa.
English: directing the stream toward the inside wall of the vial to minimise foaming.
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared interior del vial para reducir al mínimo la generación de espuma.
English: List of possible side effects
Spanish: Lista de posibles efectos adversos
English: In the ANNEXA-4 study, 36 (10.3%) patients experienced a total of 42 thromboembolic events: cerebrovascular accident (CVA) (15/42; 35.7%), deep venous thrombosis (13/42; 33.1%), acute myocardial infarction (8/42; 19.0%), pulmonary embolism (5/42; 11.9%), and transient ischaemic attack (1/42; 2.4%).
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, 36 (10,3 %) pacientes experimentaron un total de 42 episodios tromboembólicos: accidente cerebrovascular (ACV) (15/42; 35,7 %), trombosis venosa profunda (13/42; 33,1 %), infarto agudo de miocardio (8/42; 19,0 %), embolia pulmonar (5/42; 11,9 %) y accidente isquémico transitorio (1/42; 2,4 %).
English: If a syringe driver is used for administration, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Spanish: Si para la administración se utiliza un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
English: No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
Spanish: No se observaron episodios tromboembólicos en los 223 voluntarios sanos que recibieron los inhibidores del factor Xa y tratados con andexanet alfa.
English: In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS > 7 and haematoma volume < 60 mL) have been included.
Spanish: En el ensayo ANNEXA-4 se han incluido pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) (escala de coma de Glasgow > 7 y volumen del hematoma < 60 ml).
English: It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Spanish: Revierte los efectos de ciertos anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
English: For the most efficient reconstitution of the needed dose, and to minimise errors, inject each vial needed with 20 mL of water for injections before proceeding to the next step.
Spanish: Para conseguir una reconstitución eficaz de la dosis necesaria y reducir al mínimo los errores, inyecte en cada vial que vaya a necesitar 20 ml de agua para preparaciones inyectables antes de pasar al siguiente paso.
English: Compared with patients recruited in North America, EU patients were significantly older (79.0 years vs. 76.3 years), more frequently had ICH as index event (72.9% vs. 59.0%) and more ICHs were intraparenchymal (54.9% vs. 34.4%).
Spanish: En comparación con los pacientes reclutados en América del Norte, los pacientes de la UE eran significativamente más mayores (79,0 años frente a 76,3 años), tenían HIC como evento inicial con mayor frecuencia (72,9 % frente a 59,0 %) y un mayor número de HIC eran intraparenquimatosos (54,9 % frente a 34,4 %).
English: Package Leaflet: Information for the patient and user Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Spanish: Prospecto: información para el paciente y el usuario Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
English: Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Spanish: Insuficiencia hepática: según los datos existentes relativos a la eliminación de andexanet alfa, no se recomienda ajustar la dosis.
English: While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, it is recommended that the bolus and infusion be split into two separate bags to ensure the correct administration rate.
Spanish: Aunque está permitido juntar el bolo y la perfusión en una sola bolsa para perfusión intravenosa, se recomienda dividir el bolo y la perfusión en dos bolsas separadas para asegurar la velocidad correcta de la administración.
English: The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa.
Spanish: La segunda columna proporciona la lista de las reacciones adversas de los resultados provisionales del ensayo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que incluye a 352 pacientes con hemorragia grave aguda tratados con andexanet alfa.
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) and volume of distribution (Vd) at sub-therapeutic levels decreased with dose, consistent with the saturation of a high-affinity compartment, likely to reflect binding to endothelial cell bound TFPI, the only endogenous molecule known to bind andexanet alfa.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio (Vdeq) y el volumen de distribución (Vd) en las concentraciones subterapéuticas descendieron con la dosis, acorde a la saturación de un compartimento de alta afinidad, lo que probablemente refleja la unión al IVFT ligado a las células endoteliales, la única molécula de la que se sabe que se une a andexanet alfa.
English: Submission of the final CSR by 30 June
Spanish: Presentación del CSR* final antes del 30 de junio de
English: > 10 mg/ Unknown
Spanish: > 10 mg/ desconocida
English: Administration using an intravenous bag 1.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa 1.
English: The predominant mechanism of action is the binding and sequestration of the FXa inhibitor, although there may be a minor contribution from the inhibition of tissue factor pathway inhibitor (TFPI) activity through binding to TFPI.
Spanish: El principal mecanismo de acción es la unión y el secuestro del inhibidor del factor Xa, aunque hay una pequeña contribución desde la inhibición de la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT) mediante la unión al IVFT.
English: Aseptic technique during the reconstitution procedure should be used.
Spanish: Durante la reconstitución se debe usar una técnica aséptica.
English: Remove the flip-top from each vial.
Spanish: Quite las tapas de cierre de todos los viales.
English: Clinical relevance in the target population (patients with uncontrolled or life-threatening bleeding who are anticoagulated due to high to very high risk of thrombosis) is unknown.
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica en la población diana (pacientes con hemorragia descontrolada o potencialmente mortal con tratamiento con anticoagulantes debido a un riesgo muy alto de trombosis).
English: Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Spanish: Polvo para solución para perfusión 4 viales de 200 mg cada uno
English: Andexanet alfa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con andexanet alfa.
English: Andexanet alfa is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar andexanet alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa*.
English: Clinical efficacy is based upon reversal of anti-FXa-activity in healthy volunteers dosed with apixaban or rivaroxaban.
Spanish: La eficacia clínica se basa en la reversión de la actividad del anti-factor Xa en voluntarios sanos tratados con apixabán o rivaroxabán.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de andexanet alfa no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
English: Bolus strengths of andexanet alfa being necessary to achieve mean unbound apixaban (400 mg bolus) and unbound rivaroxaban concentrations (800 mg bolus) below the anticipated respective threshold for no anticoagulant effect were twice as high for rivaroxaban (20 mg QD) compared to apixaban (5 mg BID), due to the differential PK characteristics and dose levels of respective FXa inhibitor.
Spanish: Las cantidades de bolos de andexanet alfa que son necesarias para conseguir concentraciones medias de apixabán no ligado (bolo de 400 mg) y de rivaroxabán no ligado (bolo de 800 mg) por debajo de los respectivos umbrales previstos de ausencia de efecto anticoagulante, fueron dos veces más elevadas para rivaroxabán (20 mg cada día) en comparación con apixabán (5 mg dos veces al día), debido a las características farmacodinámicas diferenciales y los niveles de dosis del correspondiente inhibidor del factor Xa.
English: The 30-day mortality rates were 20.1% (44/219) in patients aged > 75 years old and 7.6% (10/132) in patients aged ≤ 75 years.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 20,1 % (44/219) en pacientes con una edad > 75 años y del 7,6 % (10/132) en pacientes con una edad ≤ 75 años.
English: Medical judgement should balance the benefits of anticoagulation with the risks of re-bleeding (see section 4.4).
Spanish: Se deben sopesar los beneficios de la anticoagulación frente a los riesgos de una nueva hemorragia según el criterio médico (ver sección 4.4).
English: Renal impairment: The effect of renal impairment on andexanet alfa exposure levels has not been evaluated.
Spanish: Insuficiencia renal: no se ha evaluado el efecto de la insuficiencia renal sobre los niveles de exposición a andexanet alfa.
English: Pro-coagulant factor treatments (e.g., 3- or 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC)/activated PCC, recombinant factor VIIa, fresh frozen plasma) and whole blood should be avoided unless absolutely required, due to lack of data in combination with these treatments.
Spanish: A no ser que sea absolutamente necesario se deben evitar los tratamientos con factor procoagulante (p. ej., concentrado del factor 3 o 4 del complejo protrombínico [CCP] /CCP activado, factor VIIa recombinante, plasma fresco congelado) y con sangre entera, ya que no se dispone de datos en combinación con estos tratamientos.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa.
English: Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
English: Administration using an intravenous bag
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión
English: Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Spanish: Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa
English: The 30-day mortality rates were 16.2% (37/229) in patients presenting with ICH, 12.8% (12/94) with GI bleeding, and 17.9% (5/28) with other types of bleeding.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 16,2 % (37/229) en pacientes con HIC, del 12,8 % (12/94) en pacientes con hemorragia GI y del 17,9 % (5/28) con otros tipos de sangrado.
English: This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
Spanish: Dicha dosis se basa en el medicamento anticoagulante que esté tomando, así como en la dosis y el tiempo transcurrido desde la última vez que tomó el anticoagulante.
English: Palpitations common
Spanish: Palpitaciones frecuente
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, IV pump) in preparation for administration.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, bomba IV) necesario para la administración.
English: The occurrence of thromboembolic events was generally comparable between patients > 75 years (11.0%; 24/219) and those ≤ 75 years of age (9.1%; 12/132).
Spanish: En general, la frecuencia de los episodios tromboembólicos fue comparable entre los pacientes con una edad > 75 años (11,0 %; 24/219) y ≤ 75 años (9,1 %; 12/132).
English: After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
English: Timing of last dose before Ondexxya initiation
Spanish: Tiempo desde la última dosis antes del inicio del tratamiento con Ondexxya
English: Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Spanish: Frote los tapones de goma de los viales con una toallita con alcohol.
English: The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban).
Spanish: La seguridad se ha evaluado en ensayos clínicos que incluían a 247 sujetos sanos que recibieron un inhibidor del factor Xa, y a 352 pacientes en un ensayo fase IIIb/IV (ANNEXA-4) con una hemorragia grave aguda y que se encontraban en tratamiento con un inhibidor del factor Xa (la mayoría con apixabán y rivaroxabán).
English: Feeling hot very common
Spanish: Sensación de calor muy frecuente
English: Low dose
Spanish: Dosis baja
English: • Large (60 mL or larger) sterile syringe.
Spanish: • Una jeringa estéril grande (60 ml o más).
English: In prospective, randomized, placebo-controlled, dose-ranging studies in healthy subjects, the dose and dose regimen of andexanet alfa required to reverse anti-FXa activity and restore thrombin generation for FXa inhibitors (apixaban or rivaroxaban) were determined.
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
English: If you suffer side effects when you are being given Ondexxya by infusion (drip), your doctor may decide to slow down or pause your treatment.
Spanish: Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento.
English: What Ondexxya is and what it is used for
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza
English: Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Spanish: El tratamiento para la reversión del inhibidor del factor Xa expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
English: Andexanet alfa reverses the anticoagulant effect of direct factor Xa (FXa) inhibitor products (apixaban, rivaroxaban) only.
Spanish: Andexanet alfa solo revierte el efecto anticoagulante de los inhibidores directos del factor Xa (apixabán, rivaroxabán).
English: Contents of the pack and other information What Ondexxya contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ondexxya
English: It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si andexanet alfa se excreta en la leche materna.
English: In the clinical trials in healthy subjects administered an FXa inhibitor and then receiving andexanet alfa, no serious or severe adverse reactions were reported.
Spanish: En los ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con un inhibidor del factor Xa y que recibieron después andexanet alfa no se notificaron reacciones adversas graves.
English: Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
Spanish: Reversión de la anticoagulación del inhibidor del factor Xa en pacientes con hemorragia grave aguda En el estudio 14-505 (ANNEXA-4), un estudio de fase IIIb/IV multinacional, prospectivo, con un solo grupo y abierto se administró Ondexxya a 352 pacientes tratados con inhibidores del factor Xa que presentaban una hemorragia grave aguda.
English: In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513).
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
English: The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
English: Median change from baseline to nadir in anti-FXa activity was -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) for apixaban, and -92.5% (95% CI -94.2%, -90.3%) for rivaroxaban.
Spanish: El cambio medio desde el inicio hasta el nadir en la actividad del factor anti-Xa fue del -93,4 % (95 % IC -94,3 %, -92,4 %) para apixabán y del -92,5 % (95 % IC -94,2 %, -90,3 %) para rivaroxabán.
English: Prins Bernhardplein 200
Spanish: Prins Bernhardplein 200 11-12 St. James's Square Países Bajos
English: Based on the available PK data, andexanet alfa has little to no renal clearance, and thus would not require dose adjustment for patients with renal impairment.
Spanish: En base a los datos sobre la farmacocinética disponibles, el aclaramiento renal de andexanet alfa es mínimo o nulo, por tanto no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Spanish: No se han hecho estudios sobre la reproducción ni el desarrollo en animales con andexanet alfa.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year, and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Spanish: Reversión de la anticoagulación en sujetos sanos entre 50-75 años de edad (estudios 14-503 y 14-504) En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo se administró andexanet alfa (n = 24) a sujetos sanos, con una mediana de edad de 56,5 años y tratados con 5 mg de apixabán dos veces al día), mediante de un bolo IV de 400 mg seguido por una perfusión IV de 4 mg del fármaco por minuto durante 120 minutos (480 mg) o de placebo (n = 8).
English: Peripheral coldness common
Spanish: Frío periférico frecuente
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, sistema de perfusión continua) necesario para la administración.
English: Administration using a syringe pump
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa
English: The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1.
Spanish: En la figura 1 se muestran los tiempos de la actividad del factor anti-Xa antes y después de la administración de andexanet alfa.
English: Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were < 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Spanish: Cambio respecto a la situación inicial en la concentración del inhibidor del factor Xa libre en el nadir Después de la administración del bolo de andexanet alfa, las concentraciones libres medias de apixabán y rivaroxabán fueron < 3,5 ng/ml y 4 ng/ml, respectivamente, y se mantuvieron durante la perfusión continua.