FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.
Icelandic: Láttu lækninn vita við fyrsta tækifæri ef þú færð háan blóðþrýsting eða höfuðverk eða ef sjón þín skerðist.
Swedish: • Hjärtinfarkt orsakad av avbruten eller minskad blodförsörjning till hjärtat.
Icelandic: Hjartaáfall af völdum truflunar eða minnkunar á blóðflæði til hjartans.
Swedish: Behandlingen kan återupptas så snart hypertonin är under kontroll (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hefja má meðferð á ný þegar viðunandi blóðþrýstingsstjórnun hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Swedish: Långsiktig säkerhet för sunitinib hos patienter med MRCC analyserades i 9 fullbordade kliniska studier på första linjens behandling av 5739 bevacizumabrefraktära och cytokinrefraktära patienter.
Icelandic: Langtímaöryggi við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (MRCC) Langtímaöryggi sunitinibs hjá sjúklingum með MRCC var greint í 9 klínískum rannsóknum á fyrstu meðferð þar sem engin svörun kom fram við meðferð með bevacízúmabi og cýtókínmeðferð.
Swedish: Förvärvad hypotyreos observerades hos 6,2 % av patienterna med GIST som behandlades med sunitinib, jämfört med 1 % som fick placebo.
Icelandic: Áunninn skjaldvakabrestur sást hjá 6,2% sjúklinga með GIST sem fengu sunitinib samanborið við 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Denna risk ska noga beaktas innan sunitinib sätts in till patienter med riskfaktorer som hypertoni eller en anamnes med aneurysm.
Icelandic: Áður en notkun sunitinibs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagsæðargúlp.
Swedish: Anemi har observerats såväl tidigt som sent vid sunitinibbehandling.
Icelandic: Komið hefur fram blóðleysi, bæði snemm- og síðkomið, meðan á meðferð með sunitinibi stóð.
Swedish: Fyra av dessa 7 GIST-patienter avbröt behandlingen vid de första tecknen på DVT.
Icelandic: 7 GIST sjúklingum hættu meðferð um leið og djúpbláæðasega varð vart.
Swedish: I en fas 3 studie av GIST uppträdde blödningar hos 18 % av de patienter som behandlades med sunitinib, jämfört med 17 % av de patienter som fick placebo.
Icelandic: Greint var frá blæðingum hjá 18% sjúklinga sem fengu sunitinib í 3 fasa rannsókn á GIST samanborið við 17% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Avklingning av effekterna av TMA har observerats efter utsatt behandling (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Áhrif blóðstorku-smáæðakvilla hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Swedish: Sutent används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib.
Icelandic: - Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)), tegund krabbameins í maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf) ber ekki lengur árangur eða þú getur ekki tekið imatinib.
Swedish: En öppen fas 2-studie genomfördes på 29 patienter, varav 27 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 16 år) och 2 var unga vuxna patienter (i åldern 18 till 19 år) med recidiverande/progressivt/refraktärt höggradigt gliom (HGG) eller ependymom.
Icelandic: Gerð var opin fasa 2 rannsókn á 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með endurkomið/vaxandi/þrálátt efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
Swedish: Vid upprepad daglig administrering ackumuleras sunitinib 3-4-faldigt och dess primära aktiva metabolit ackumuleras 7-10-faldigt.
Icelandic: Uppsöfnun verður á sunitinibi og meginumbrotsefni þess við endurtekna daglega skammta, 3-4 föld hækkun á sunitinibi og 7-10 föld hækkun á meginumbrotsefninu.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekten i studien var TTP, definierat som tiden från randomisering till första dokumentering av objektiv tumörprogression.
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var TTP, skilgreint sem tíminn frá slembun þar til versnun æxlissjúkdóms var staðfest með hlutlægu mati.
Swedish: Näsblödning var den vanligaste blödningskomplikationen och rapporterades hos cirka hälften av de patienter med solida tumörer som upplevde hemorragiska biverkningar.
Icelandic: Blóðnasir voru algengasta blæðingaraukaverkunin og tilkynnt var um blóðnasir hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga með æxli sem fengu blæðingar.
Swedish: - Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið kvilla í brisi eða gallblöðru.
Swedish: I den andra studien rapporterades hypotyreos hos sammanlagt 31 (13 %) av de sunitinib-behandlade patienterna och hos 2 (0,8 %) av patienterna som behandlades med capecitabine.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá samtals 31 (13%) sjúklingi sem fékk sunitinib og 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu capecitabín.
Swedish: Två av dessa patienter som fick placebo hade DVT, 1 grad 2 och 1 grad 3.
Icelandic: Tveir sjúklinganna sem fengu lyfleysu voru með segamyndun í djúpbláæðum, annar með 2. stigs og hinn með 3. stigs.
Swedish: Hypotyreos har observerats både tidigt och sent under behandlingen med sunitinib (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Komið hefur fram skjaldvakabrestur, bæði snemm- og síðkominn, meðan á meðferð með sunitinibi stóð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Vid kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt rekommenderas utsättande av Sutent.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um hjartabilun eru til staðar er mælt með því að hætta sunitinib meðferð.
Swedish: Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sutent.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið hjartarafrit til að meta þetta meðan þú tekur Sutent.
Swedish: Karcinom i Brunners körtlar i duodenum sågs vid doser på ≥1 mg/kg/dag hos honråttor och vid 3 mg/kg/dag hos hanråttor, och slemhinnehyperplasi observerades i körtelmagen hos hanråttor vid dosen 3 mg/kg/dag, vilket inträffade vid ≥ 0,9, 7,8 respektive 7,8 gånger högre AUC-värde än hos patienter som fick RDD.
Icelandic: Í skeifugörn sást krabbamein í Brunners kirtlum við ≥1 mg/kg/dag hjá kvendýrum (≥0,9 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt) og við 3 mg/kg/dag hjá karldýrum (7,8 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt), auk þess sem ofvöxtur í slímhúð sást í kirtilmaga við 3 mg/kg/dag hjá karldýrum (7,8 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt).
Swedish: Fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik um banvænar útkomur við eftirlit eftir markaðssetningu.
Swedish: En fas 1-doseskaleringsstudie av oralt sunitinib genomfördes på 35 patienter, varav 30 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 17 år) och 5 var unga vuxna patienter (i åldern 18-21 år) med refraktära solida tumörer, av vilka flertalet hade en primär hjärntumördiagnos.
Icelandic: Gerð var fasa 1 rannsókn á sunitinibi til inntöku í vaxandi skömmtum hjá 35 sjúklingum, þ.e. 30 börnum (3 til 17 ára) og 5 ungmennum (18 til 21 árs) með þrálát föst æxli, sem flest höfðu fyrst verið greind með heilaæxli.
Swedish: Sunitinib förlängde QTcF (QT-intervallet, korrigerat enligt Fridericia) vid ungefär den dubbla terapeutiska koncentrationen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sunitinib lengi QTcF-bilið (Fridericia-leiðrétt QT-bil) við u.þ.b. tvöfaldan meðferðarstyrk.
Swedish: Abscess c,
Icelandic: Graftarkýli c,*
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och/eller akut njursvikt, i några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og/eða bráða nýrnabilun, sem í sumum tilfellum var banvæn (sjá kafla 4.8).
Swedish: Fall av tumörblödning, ibland i samband med tumörnekros, har rapporterats, varav några med dödlig utgång.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar frá æxlum, stundum í tengslum við æxlisdrep; sum þessara blæðingatilvika leiddu til dauða.
Swedish: Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Icelandic: Gjöf sunitinib skal hætt og/eða skammtar minnkaðir, ef útstreymisbrot er <50% og >20% undir upphafsgildi hjá sjúklingum án klínískra einkenna um hjartabilun.
Swedish: Det primära målet var att jämföra PFS hos patienter som fick sunitinib jämfört med patienter som fick placebo.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar sunitinib
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki sunitinib
Swedish: Median PFS för gruppen som fick sunitinib var 47,3 veckor jämfört med 22,0 veckor för gruppen som fick IFN-α; hazard ratio var 0,415 (95 % KI: 0,320-0,539, pvärde <0,001).
Icelandic: Fyrirfram ráðgerð milligreining sýndi tölfræðilega marktækt kosti sunitinibs umfram IFN-α, í rannsókninni var lifun án versnunar sjúkdóms hjá sunitinib meðferðarhópnum 47,3 vikur samanborið við 22,0 vikur hjá IFN-α meðferðarhópnum; áhættuhlutfall var 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-gildi <0,001).
Swedish: • Proppar i blodkärlen.
Icelandic: Hátt gildi þvagsýru í blóði.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet
Icelandic: Öryggi og þol
Swedish: Urinanalys för fastställande av utgångsvärde rekommenderas, och patienter ska följas avseende utveckling eller förvärrande av proteinuri.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma þvagrannsókn (urinalysis) við upphaf meðferðar og fylgjast skal vel með sjúklingum með tilliti til myndunar próteinmigu eða versnunar próteinmigu.
Swedish: • Torrhet i näsan, nästäppa.
Icelandic: Nefþurrkur, stíflað nef.
Swedish: Risken för kardiella biverkningar föreföll vara högre hos pediatriska patienter med tidigare exponering för strålbehandling mot hjärtat eller antracyklin, jämfört med pediatriska patienter utan tidigare exponering.
Icelandic: á hjarta virtist aukin hjá börnum sem áður höfðu fengið geislun á hjarta eða antracýklín samanborið við börn án sögu um slíkt.
Swedish: Fall av försämrad sårläkning har rapporterats under behandling med sunitinib.
Icelandic: Minnkuð sáragræðsla Greint hefur verið frá tilfellum um minnkaða sáragræðslu meðan á sunitinib meðferð stendur.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferasvär de (ALAT) Förhöjt blodkreatininvärde Höjt blodtryck Förhöjd urinsyra i blod
Icelandic: Hækkuð gildi kreatíníns í blóði Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð gildi þvagsýru í blóði
Swedish: En populationsfarmakokinetisk (PK) och farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes i syfte att extrapolera farmakokinetik och de viktigaste endpoints för sunitinibs säkerhet och effekt hos pediatriska patienter med GIST (i åldern 6 till 17 år).
Icelandic: Unnin var þýðisgreining á lyfjahvörfum og lyfjahvörfum/lyfhrifum með það að markmiði að framreikna lyfjahvörf, lykilupplýsingar og endapunkta öryggis og verkun sunitinibs hjá GISTsjúklingum á barnsaldri (aldur: 6 ára til 17 ára).
Swedish: Hematologiska rubbningar (t.ex. neutropeni, trombocytopeni och anemi) är några av de vanligaste läkemedelsbiverkningarna.
Icelandic: Blóðkvillar (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) eru meðal algengustu aukaverkana.
Swedish: Sunitinib ska användas med försiktighet hos patienter som riskerar att få, eller tidigare fått, dessa biverkningar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun sunitinibs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi vegna slíkra tilvika eða hafa sögu um þau (sjá kafla 4.8).
Swedish: Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð sára kviðverki, hita, ógleði, uppköst eða blóð í hægðum eða ef hægðavenjur þínar breytast.
Swedish: Median OS hos ITT-populationen var 72,7 veckor och 64,9 veckor (HR 0,876; 95 % KI 0,679-1,129; p = 0,306) i sunitinib- respektive placeboarmen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá öllu rannsóknarþýðinu (ITT population) var 72,7 vikur hjá hópnum sem fékk sunitinib og 64,9 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall (HR): 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129, p = 0,306).
Swedish: - Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sutent - Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnarkontakta läkare och tandläkare omedelbart.
Icelandic: - Segðu lækninum og tannlækni þínum frá því tafarlaust ef þú ert með eða hefur verið með verk í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgu eða sár í munni, dofa eða þyngslatilfinningu í kjálka eða lausa tönn.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Icelandic: AÐFERÐIR VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Swedish: Sutent kan orsaka problem med sköldkörteln.
Icelandic: Sutent getur valdið skjaldkirtilskvillum.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas under behandlingen.
Icelandic: Skjaldvakabrestur getur komið fram meðan á meðferð stendur.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman observerades under perioden före och efter avvänjning vid dosen 3 mg/kg/dag.
Icelandic: Vart varð við lækkun á þyngd afkvæma um 3 mg/kg/dag fyrir og eftir afvenslunartímabil.
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt sett reversibel efter avslutad behandling med sunitinib, har rapporterats.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ákomudrep, sem gengur venjulega til baka þegar notkun sunitinibs er hætt.
Swedish: Minskade blodglukosnivåer, i några fall med kliniska symtom och som krävde sjukhusvård på grund av medvetslöshet, har rapporterats under behandling med sunitinib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lækkun blóðsykurs við meðferð með sunitinibi, í sumum tilfellum með klínískum einkennum og þörf á innlögn á spítala vegna meðvitundarleysis.
Swedish: Njursjukdomar.
Icelandic: Lifrarbólga.
Swedish: Sunitinib orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser hos humana, perifera blodlymfocytceller in vitro.
Icelandic: Sunitinib leiddi ekki til byggingarlegs fráviks litninga í eitilfrumum úr útæðablóði manna, metið in vitro.
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki
Swedish: Moderdjurets ökning av kroppsvikten minskade under dräktighet och digivning med > 1 mg/kg/dag men ingen reproduktionstoxicitet observerades hos moderdjuret vid doser upp till 3 mg/kg/dag (beräknad exponering > 2,3 gånger AUC-värdet hos patienter som får RDD).
Icelandic: Þyngdaraukning hjá móðurdýrum minnkaði á meðgöngu og á mjólkurskeiði um >1 mg/kg/dag en ekki varð vart við eituráhrif á æxlun í skömmtum sem námu allt að 3 mg/kg/dag (áaætluð útsetning
Swedish: När moxifloxacin (400 mg) användes som positiv kontroll var den maximala genomsnittliga förlängningen av QTcF-intervallet 5,6 ms. Ingen patient hade en förlängning av QTc-intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3.0) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Moxifloxacin (400 mg) notað sem jákvætt viðmið sýndi 5,6 msek hámarks meðalbreytingu QTcF-bils frá grunngildi.
Swedish: Viktnedgång Sänkt antal vita blodkroppar Förhöjt lipasvärde Sänkt trombocytvärde Sänkt hemoglobinvärde Förhöjt amylasvärde Förhöjt aspartataminotransferasvärde (ASAT)
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa (ASAT)
Swedish: Antal patienter som löper risk
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í hættu
Swedish: Lungblödning Andningssvikt
Icelandic: Lungnablæðing
Swedish: Inga av dessa händelser i fas 3 studierna var dödliga, men ett fåtal dödliga hematologiska händelser, däribland blödningar som förknippats med trombocytopeni och neutropena infektioner, har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Ekkert tilfellanna í fasa 3 rannsókninni var banvænt, en við eftirlit eftir markaðssetningu hefur mjög sjaldan verið greint frá banvænum tilfellum tengdum blóðsjúkdómum, þ.m.t. blæðing tengd blóðflagnafæð og sýkingar í kjölfar daufkyrningafæðar.
Swedish: • Onormal känsla i armar och ben.
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í útlimum.
Swedish: Relevansen för människa av dessa fynd vid karcinogenicitetsstudier på rasH2-transgena möss och hos råtta vid behandling med sunitinib är oklar.
Icelandic: Enn er óljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum (rasH2 erfðabreyttum) og rottum hafa fyrir menn.
Swedish: Sunitinib och dess primära metabolit metaboliseras huvudsakligen via levern.
Icelandic: Sunitinib og helstu niðurbrotsefni þess eru að mestu leyti brotin niður í lifur.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Icelandic: Ef það er ekki hægt gæti þurft að minnka skammta sunitinibs niður í lágmarksskammt 37,5 mg á sólarhring fyrir GIST og MRCC, en 25 mg á sólarhring fyrir pNET, undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Swedish: En pivotal, internationell, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterprövning i fas 3 av sunitinib som enda läkemedel genomfördes på patienter med icke resektabel pNET.
Icelandic: Fasa 3 fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind grundvallarrannsókn með samanburði lyfleysu og sunitinibi, sem gefið var eitt sér, var framkvæmd hjá sjúklingum með óskurðtækt taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET).
Swedish: Bland testade ålders- och BSA-relaterade kovariater var ålder en signifikant kovariat för skenbart clearance av sunitinib (ju lägre ålder på den pediatriska patienten, desto mindre skenbart clearance).
Icelandic: Meðal þeirra breyta er varða aldur og líkamsstærð sem voru prófaðar var aldur marktæk breyta fyrir greinanlega úthreinsun (e. apparent clearance) sunitinibs (eftir því sem barnið er yngra er greinanleg úthreinsun meiri).
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar sunitinib
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki sunitinib
Swedish: De patienter som utvecklar sköldkörtelrubbningar ska behandlas enligt medicinsk praxis.
Icelandic: Sjúklinga sem þróa með sér einkenni um truflun á starfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla á hefðbundinn hátt.
Swedish: Leverdysfunktion har rapporterats och kan innefatta onormala leverfunktionsvärden, hepatit eller leversvikt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá vanstarfsemi í lifur sem getur falið í sér óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum, lifrarbólgu eða lifrarbilun (sjá kafla 4.4).
Swedish: - Om du har eller har haft kramper.
Icelandic: - Ef þú færð eða hefur fengið krampaflog.
Swedish: Sutent 50 mg hårda kapslar
Icelandic: Sutent 50 mg hörð hylki
Swedish: Sutent 25 mg hårda kapslar
Icelandic: Sutent 25 mg hörð hylki
Swedish: Behandlingsrelaterade venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos ungefär 1,0 % av de patienter med solida tumörer som behandlades med sunitinib i kliniska prövningar inkluderande GIST och MRCC.
Icelandic: Greint var frá meðferðartengdu bláæðasegareki hjá u.þ.b. 1,0% sjúklinga með æxli sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum, þar með talið GIST og RCC.
Swedish: En enarmad fas 1/2-studie genomfördes på 6 pediatriska patienter (i åldern 13 till 16 år) med avancerad ej resektabel GIST.
Icelandic: Gerð var fasa 1/2 rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð hjá 6 börnum (13 til 16 ára) með langt gengið óskurðtækt illkynja æxli í stoðvef maga og þarma (GIST).
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki
Swedish: Tillfälligt avbrott i behandlingen med sunitinib rekommenderas av försiktighetsskäl hos patienter som ska genomgå större kirurgiska ingrepp.
Icelandic: Mælt er með tímabundnu hléi á sunitinib meðferð sem fyrirbyggjandi aðgerð hjá sjúklingum sem gangast undir meiriháttar skurðaðgerðir.
Swedish: 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
Icelandic: 37,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 37,5 mg sunitinibs.
Swedish: Detta kan vara symtom på hjärtproblem som hjärtsvikt och problem med hjärtmuskeln (kardiomyopati).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartakvilla svo sem hjartabilunar eða kvilla í hjartavöðva.
Swedish: Psoriasiform dermatit, exfoliativa utslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag och kliande utslag.
Icelandic: Húðbólga sem líkist sóra (dermatitis psoriasiform), flagnandi útbrot, útbrot, roðaútbrot, útbrot tengd hársekkjum (rash follicular), útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot Húðviðbrögð og húðkvilli
Swedish: De fick behandling med sunitinib i upprepade 6-veckorscykler, bestående av fyra veckor med 50 mg dagligen, följt av 2 veckors uppehåll (schema 4/2), eller IFN-α, administrerat som subkutan injektion 3 ME första veckan, 6 ME andra veckan och därefter 9 ME i veckan fördelat på tre, ej på varandra följande, dagar varje vecka.
Icelandic: Sjö hundruð og fimmtíu sjúklingum var með slembivali skipt 1:1 í meðferðararmana; þeir fengu annaðhvort meðferð með sunitinibi í endurteknum 6 vikna meðferðarlotum, sem fól í sér 50 mg til inntöku á dag í 4 vikur og síðan hlé í 2 vikur (áætlun 4/2), eða 3 milljón einingar (Me.) interferón-α gefið undir húð fyrstu vikuna, 6 Me.
Swedish: Periorbitalt ödem Ögonlocksödem Ökad lakrimation
Icelandic: Bjúgur í augnlokum Aukin táramyndun
Swedish: Käkosteonekros Fistel
Icelandic: Þrymlabólur Kláði
Swedish: 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
Icelandic: 12,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 12,5 mg sunitinibs.
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.
Swedish: --1 Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Icelandic: Svína circoveira af tegund 2 sem tjáir orf-2 prótein 2,3-12,4 RP* *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni
Swedish: Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Swedish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 BANDARÍKIN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/223/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/223/001-006
Swedish: 23 veckor efter vaccination
Icelandic: 23 vikur eftir bólusetningu
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 125 doser
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 125 skammtar
Swedish: Dessa kliniska tecken försvinner vanligen utan behandling.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Swedish: Området med den lokala vävnadsreaktionen är vanligen mindre än 2 cm i diameter.
Icelandic: Svæðið sem viðbrögðin koma fram á er yfirleitt minna en 2 cm í þvermál.
Swedish: En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) är mycket vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07/02/2018.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/02/2018.
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Swedish: Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og af og til meðan verið er að bólusetja.
Swedish: 0,2 mg *Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Icelandic: 0,2 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Swedish: Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
Swedish: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbat 80
Icelandic: Poloxamer 401 Pólýsorbat 80
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 25 doser
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 25 skammtar