FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos doentes estava incluída nas classes funcionais da OMS, II (107/277, 39%) ou III (160/277, 58%) com distâncias basais médias no teste de marcha de 6 minutos de 378 m e 326 m, respetivamente; poucos doentes pertenciam à classe I (1/277; 0,4%) ou IV (9/277; 3%) no início do estudo.
Swedish: De flesta patienterna var i WHOs funktionsklass II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med medelutgångsvärde vid 6-minuters gångtest på 378 meter respektive 326 meter; färre patienter var klass I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) vid studiestarten.
Portuguese: Desconhecido neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica*, oclusão vascular da retina*, defeito do campo visual*
Swedish: Ingen känd frekvens icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION)*, retinalkärlsocklusion*, synfältsstörningar*
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 september 2016
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como o sildenafil, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Swedish: PDE5-hämmare, så som Mysildecard, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Portuguese: Os grupos de sildenafil de dose média e dose elevada demonstraram reduções na PmAP, comparativamente ao placebo, de 18% (IC 95%: 2% a 32%) e 27% (IC 95%: 14% a 39%), respetivamente, enquanto o grupo de dose baixa não apresentou diferença significativa em relação ao placebo (diferença de 2%).
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade båda en reduktion i PVRI jämfört med placebo, 18% (95% CI: 2% till 32%) respektive 27% (95% CI: 14% till 39%), medan gruppen med lågdosregim inte uppvisade någon signifikant skillnad jämfört med placebo (skillnad om 2%).
Portuguese: O odds ratio para os grupos de tratamento de doses baixas, médias e elevadas de sildenafil, em comparação com o placebo foi de 0,6 (IC 95%: 0,18, 2,01), 2,25 (IC 95%: 0,75, 6,69) e 4,52 (IC 95%: 1,56, 13,10), respetivamente.
Swedish: Oddsratio för sildenafil i grupperna med lågdosregim, medeldosregim och högdosregim jämfört med placebo var 0,6 (95% CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69) respektive 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10).
Portuguese: Como tomar Mysildecard
Swedish: Hur du tar Mysildecard
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil quando administrado concomitantemente com outros medicamentos inibidores da PDE5, incluindo a utilização combinada de sildenafil para a disfunção erétil, não foram estudadas em doentes com HAP e a sua utilização concomitante não é recomendada (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med andra PDE5-hämmare Säkerheten och effektiviteten av sildenafil vid användning tillsammans med andra PDE5-hämmande produkter, inklusive den kombinerande användningen av sildenafil för erektil dysfunktion har inte studerats hos PAH-patienter och sådan samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento traduziram-se em -3,9 mmHg para o sildenafil (IC 95%:-5,7,-2,1) (p=0,00003).
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade behandlingseffekt på -3,9 mmHg observerades i sildenafils favör (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Portuguese: A administração concomitante de 125 mg de bosentano (um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19) duas vezes ao dia, com 80 mg de sildenafil três vezes ao dia (no estado estacionário) durante 6 dias em voluntários saudáveis resultou numa redução de 63% na AUC do sildenafil.
Swedish: Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63% -ig minskning av sildenafil AUC.
Portuguese: A eficácia do sildenafil em doentes em tratamento com bosentano não foi conclusivamente demonstrada (ver secções 4.5 e 5.1).
Swedish: Användning av sildenafil tillsammans med bosentan Sildenafils effekt har inte entydigt visats för patienter som sedan tidigare behandlas med bosentan (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Portuguese: Os grupos de sildenafil de dose média e dose elevada demonstraram alterações na PmAP desde o início do estudo, comparativamente ao placebo, de -3,5 mmHg (IC 95%: -8,9, 1,9) e -7,3 mmHg (IC 95%: -12,4, -2,1), respetivamente; enquanto o grupo de dose baixa mostrou pouca diferença em relação ao placebo (diferença de 1,6 mmHg).
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade förändringar i mPAP från studiestart jämfört med placebo om3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) respektive -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) medan gruppen med lågdosregim endast uppvisade en liten skillnad jämfört med placebo (skillnad om 1,6 mmHg).
Portuguese: Blisters perfurados para dose unitária PVC-Alu contendo 90 × 1 comprimidos revestidos por película.
Swedish: PVC-Al perforerade blisterförpackningar med enhetsdos med 90 × 1 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo da distância no teste de marcha de 6 minutos com sildenafil, comparativamente ao placebo.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av 6 minuters gångsträcka observerades av sildenafil jämfört med placebo.
Portuguese: O que é Mysildecard e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mysildecard Como tomar Mysildecard Efeitos secundários possíveis Como conservar Mysildecard Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Vad Mysildecard är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mysildecard Hur du tar Mysildecard
Portuguese: Ao terceiro ano 87% dos doentes estavam a receber uma dose de 80 mg TID.
Swedish: Efter 3 år fick 87% av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
Portuguese: Se parar de tomar Mysildecard
Swedish: Om du slutar att ta Mysildecard
Portuguese: Com doses únicas de 200 mg, a incidência de reações adversas (cefaleias, rubor, tonturas, dispepsia, congestão nasal e perturbações da visão) foi superior.
Swedish: Vid engångsdoser på 200 mg ökade frekvensen av biverkningar (huvudvärk, blodvallningar, yrsel, dyspepsi, nästäppa och synrubbning).
Portuguese: No caso dos indivíduos com HAP primária (67 indivíduos), a variação média em relação aos valores basais foi de 26,39 m (IC 95%: 10,70 a 42,08) e 11,84 m (IC 95%: -8,83 a 32,52) para os grupos do sildenafil e do placebo, respetivamente.
Swedish: För patienter med primär PAH (67 patienter) var den genomsnittliga förändringen från baseline 26,39 m (95% CI: 10,70 till 42,08) och 11,84 m (95% CI:8,83 till 32,52) för grupperna med sildenafil och placebo.
Portuguese: Deve ser apresentado uma PGR atualizado:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Portuguese: Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre aproximou-se dos 40%.
Swedish: Motsvarande ökning i fri plasmakoncentration av sildenafil var cirka 40% pga åldersrelaterad skillnad i plasma-proteinbindning.
Portuguese: O metabolito N-desmetil é metabolizado posteriormente, tendo uma semivida terminal de aproximadamente 4 h. Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, a concentração plasmática do metabolito N-desmetil corresponde, aproximadamente, a 72% da concentração do sildenafil após a administração de 20 mg, três vezes ao dia (traduzindo-se numa contribuição de 36% para os efeitos farmacológicos do sildenafil).
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension är plasmakoncentrationen av N-desmetylmetaboliten ungefär 72% jämfört med sildenafils efter 20 mg oralt tre gånger dagligen (vilket innebär ett bidrag med 36% till sildenafils farmakologiska effekt).
Portuguese: Estas observações ocorreram com exposições ao fármaco, cerca de cinquenta vezes superiores às esperadas no ser humano com a dose de 20 mg, três vezes ao dia. Foram observados efeitos em estudos não-clínicos com exposições suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, indicando pouca relevância clínica.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier sågs endast vid exponeringar motsvarande ca 50 gånger dem som förväntas för människa vid 20 mg tre gånger dagligen, vilket är avsevärt högre än klinisk exponering.
Portuguese: Dose elevada (n=27)
Swedish: Högdos (n=27)
Portuguese: Ao terceiro ano 68% dos doentes estavam a receber uma dose de 80 mg TID.
Swedish: Efter 3 år erhöll 68% av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, observou-se um aumento da distância da marcha de 26 metros para o sildenafil (IC 95%: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade ökningen av gångsträckan var 26 meter till sildenafils favör (95% CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Portuguese: As notificações de experiência pós-comercialização estão inseridas em itálico.
Swedish: Rapporter från händelser efter godkännandet är inkluderade i kursivstil.
Portuguese: O grupo de doentes com HAP incluiu doentes com HAP primária (212/267, 79%) e doentes com HAP associada a doença do tecido conjuntivo (55/267, 21%)A maioria dos doentes estava incluída nas classes funcionais da OMS, II (68/267, 26%) ou III (175/267, 66%); poucos doentes pertenciam à classe I (3/267, 1%) ou IV (16/267, 6%) no início do estudo; para alguns doentes (5/267, 2%), a classe funcional da OMS era desconhecida.
Swedish: De flesta patienter var WHO Funktionsklass II (68/267, 26%) eller III (175/267, 66%); färre patienter var Klass I (3/267, 1%) eller IV (16/267, 6%) vid studiestarten; några få patienter (5/267, 2%) var WHOs funktionsklass okänd.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) foram dores de cabeça, rubor (vermelhidão) facial, indigestão, diarreia e dores nos braços e pernas.
Swedish: De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var: huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento com RVP foram -178 dine.seg/cm5 (p=0,0051), -95 dine.seg/cm5 (p=0,0017) e -320 dine.seg/cm5 (p<0,0001) para sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente.
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm5(p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Portuguese: A depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/h, com uma semivida terminal de 3-5 h. Após administração oral ou intravenosa, o sildenafil é excretado, sob a forma de metabolitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina (aproximadamente 13% da dose oral administrada).
Swedish: Efter antingen peroral eller intravenös administrering, utsöndras sildenafil som metaboliter huvudsakligen i feces (cirka 80% av given peroral dos) och i mindre utsträckning i urinen (cirka 13% av given peroral dos).
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administrações reiteradas, genotoxicidade e potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter avseende fertilitet och utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com eritromicina, um inibidor moderado do CYP3A4, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafil (AUC).
Swedish: När en engångsdos på 100 mg sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182% för sildenafil vid steady state.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysildecard 20 mg comprimidos
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mysildecard 20 mg
Portuguese: Contudo, no caso dos indivíduos com HAP associada a doença do tecido conjuntivo (36 indivíduos), a variação média em relação ao valor basal foi de -18,32 m (IC 95%: - 65,66 e 29,02) e 17,50 m (IC 95%: -9,41 a 44, 41) para os grupos do sildenafil e do placebo, respetivamente.
Swedish: För patienter med PAH associerad med bindvävssjukdom (36 patienter) var de genomsnittliga förändringarna från baseline -18,32 m (95% CI: -65,66 till 29,02) respektive 17,50 m (95% CI: -9,41 till 44,41) för grupperna med sildenafil och placebo.
Portuguese: Afeções oculares Frequentes hemorragia na retina, compromisso visual, visão desfocada, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritação ocular, hiperemia ocular
Swedish: Mindre vanliga retinalblödning, synnedsättning , dimsyn, fotofobi, kromatopsi, cyanopsi, ögonirritation, okulär hyperemi minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina = 30-80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não se alterou após a administração de uma dose oral única de 50 mg. Em voluntários com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), a depuração do sildenafil foi reduzida, resultando em aumentos médios da AUC e Cmax de 100% e 88%, respetivamente, em comparação com voluntários da mesma idade sem compromisso renal.
Swedish: Hos frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC och Cmax med i medeltal 100% respektive 88% jämfört med åldersmatchade frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 a 10 doentes) foram, dores de cabeça, vómitos, infeções da garganta, febre, diarreia, gripe e hemorragia nasal.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var: huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.
Portuguese: Mysildecard 20 mg comprimidos revestidos por película sildenafil
Swedish: Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter sildenafil
Portuguese: Poucos doentes eram Classe III (35/234, 15%) ou IV (1/234, 0,4%); para alguns doentes (3/234, 1,3%), a Classe Funcional da OMS era desconhecida.
Swedish: För ett färre antal patienter (3/234, 1,3%) var WHO funktionsklass okänd.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Swedish: För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension i WHOs funktionsklass II och III.
Portuguese: Foram observadas melhorias com o índice cardíaco com todos os três grupos de sildenafil superiores às do placebo, 10%, 4% e 15% para os grupos de dose baixa, média e alta, respetivamente.
Swedish: Förbättringar om 10% (lågdosregim), 4% (medeldosregim) respektive 15% (högdosregim) sågs i hjärtindex för alla tre behandlingsgrupperna med sildenafil över placebo.
Portuguese: Frequentes gastrite, doença de refluxo gastro-esofágico, hemorroidas, distensão abdominal, xerostomia
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Vanliga diarré, dyspepsi gastrit, gastroesofagal reflux, hemorrojder, utspändhet i buken, muntorrhet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysildecard 20 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos Conjuntivos
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes
Swedish: Öron och balansorgan Vanliga
Portuguese: Qual a composição de Mysildecard - A substância ativa é o sildenafil.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är sildenafil.
Portuguese: Não pare de tomar Mysildecard, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mysildecard Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra.
Portuguese: A maioria dos indivíduos era Classe Funcional I (75/234, 32%) ou II (120/234, 51%) da OMS, no início do estudo.
Swedish: De flesta patienter var klassade som WHO funktionsklass I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) vid studiestart, färre patienter var klassade som klass III (35/234, 15%) eller IV (1/234, 0,4%).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Mylan Hungary Kft.
Portuguese: A estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier ao 3º ano, em doentes com > 20 kg no peso no início do estudo, foi de 94%, 93% e 85% nos grupos com dose baixa, dose média e dose elevada, respetivamente; para doentes com ≤ 20 kg de peso no início do estudo, a sobrevivência estimada foi de 94% e 93% para doentes nos grupos de dose média e elevada, respetivamente (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: För patienter med kroppsvikt ≤ 20 kg vid baseline var beräkningen av överlevnaden 94% respektive 93% för patienter i gruppen med medeldosregim respektive högdosregim (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película
Swedish: 90 × 1 filmdragerrade tabletter
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses superiores.
Swedish: Högre doser än så ska inte ges.
Portuguese: Tal foi considerado aceitável uma vez que o Revatio e o Viagra têm a mesma composição qualitativa e são produzidos da mesma forma pelo mesmo fabricante.
Swedish: Detta ansågs godtagbart eftersom Revatio och Viagra har samma kvalitativa sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mysildecard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mysildecard finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Neste caso, o Mysildecard não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas sim com o Viagra.
Swedish: I det här fallet jämfördes inte Mysildecard med referensläkemedlet Revatio utan med Viagra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysildecard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysildecard.
Portuguese: Uma vez que a eficácia e segurança do sildenafil já se encontram bem estabelecidas no tratamento da HAP, os estudos realizados em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente a outro comprimido autorizado contendo sildenafil.
Swedish: Eftersom effekten och säkerheten hos sildenafil vid PAH redan är väl fastställda har studier på människor begränsats till tester för att fastställa att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd sildenafil-innehållande tablett.
Portuguese: Esta enzima encontra-se nos vasos sanguíneos pulmonares.
Swedish: Detta enzym finns i lungornas blodkärl.
Portuguese: Uma vez que o Mysildecard é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Mysildecard para utilização na UE.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mysildecard skulle godkännas för användning i EU.
Portuguese: O Mysildecard é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
Swedish: Mysildecard används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysildecard.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysildecard ska användas.
Portuguese: O Mysildecard contém a substância ativa sildenafil.
Swedish: Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysildecard?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysildecard?
Portuguese: A substância ativa do Mysildecard, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
Swedish: Den aktiva substansen i Mysildecard, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Portuguese: O Mysildecard só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Swedish: Mysildecard är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Mysildecard?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Mysildecard?
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, a substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos vasos.
Swedish: När det blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Mysildecard demonstrou ser comparável ao Revatio.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Mysildecard i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata as artérias pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Portuguese: O que é o Mysildecard e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Mysildecard och vad används det för?
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre um e 17 anos e com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen och ges till dem som väger över 20 kg.
Portuguese: Em adultos, o Mysildecard é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe III (limitação acentuada da atividade física).
Swedish: Till vuxna ges läkemedlet när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Revatio.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Mysildecard liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Mysildecard é de um comprimido de 20 mg três vezes ao dia.
Swedish: Vuxna ska få Mysildecard i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Portuguese: Outras informações sobre o Mysildecard:
Swedish: Mer information om Mysildecard
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom baixas de Mysildecard em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Mysildecard é degradado no organismo.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom högsta rekommenderade dosen bli 10 mg tre gånger dagligen, men Mysildecard kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Swedish: Mysildecard finns som tabletter (20 mg).