FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes pediátricos, a dose pode ser modificada até três níveis com base na toxicidade, antes da interrupção ou suspensão da dose ser ponderada (ver Tabela 5).
Icelandic: Hægt er að breyta skömmtum handa börnum í allt að þremur þrepum áður en íhugað er að gera hlé á skömmtun eða hætta meðferð, eftir því hve mikil eituráhrif koma fram (sjá töflu 5).
Portuguese: Observou-se neutropenia moderada (CAN: 0,749 - 0,5 x 109/l) e grave (CAN: < 0,5 x 109/l) em 24% (216/887) e 5% (41/887), respetivamente, dos doentes tratados com 180 microgramas de Pegasys e 1000/1200 miligramas de ribavirina durante 48 semanas.
Icelandic: Miðlungs alvarleg (ANC: 0,749-0,5 x 109/l) og alvarleg (ANC: <0,5 x 109/l) hlutleysiskyrningafæð sást hjá 24% (216/887) af sjúklingunum sem fengu Pegasys 180 míkrógrömm og 5% (41/887) af sjúklingunum sem fengu ríbavírin 1000/1200 milligrömm í 48 vikur.
Portuguese: Os poucos doentes que 2 anos após o tratamento tinham apresentado uma diminuição de mais de 15 percentis em relação à sua curva de altura na linha de base, voltaram aos percentis de altura comparáveis à linha de base 6 anos após o tratamento, ou um fator causal não relacionado com o tratamento foi identificado.
Icelandic: Örfáir sjúklingar, sem voru meira en 15 hundraðshlutum undir upphaflegri hæðarkúrfu sinni þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum, náðu annað hvort sambærilegu hundraðshlutamarki og við upphaf meðferðar þegar 6 ár voru liðin frá meðferðarlokum eða aðrar orsakir höfðu verið greindar, sem ekki voru meðferðartengdar.
Portuguese: 500 a < 750 células/mm3
Icelandic: 500 til <750 frumur/m m3
Portuguese: • uma seringa de 1 ml
Icelandic: ● 1 ml sprauta
Portuguese: Doenças do sangue: Anemia aplástica (falência da medula óssea na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
Icelandic: Blóð: Vanmyndunarblóðleysi (brestir í framleiðslu beinmergs á rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum)
Portuguese: • se está infetado por ambos os vírus da hepatite C e da imunodeficiência humana e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
Icelandic: C veiru og HIV og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).
Portuguese: Interferão alfa-2a 6 MUI/3 MUI e 3 MUI
Icelandic: Interferón alfa-2a 6 millj.a.e./ 3 millj. a.e. og 3 millj.a.e.
Portuguese: • se pensa que está a desenvolver uma infeção (como pneumonia), dado que ao ser tratado com Pegasys pode, temporariamente, apresentar maior risco de desenvolver uma infeção.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá sýkingu (svo sem lungnabólgu), þar sem hætta á sýkingu getur verið aukin tímabundið meðan Pegasys er notað.
Portuguese: Num ensaio clínico (YV25718) com 111 doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys durante 48 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o observado em adultos com HBC e em doentes pediátricos com HCC.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (YV25718) á 111 börnum (3 til 17 ára) sem fengu Pegasys í 48 vikur var öryggissnið svipað og hjá fullorðnum með langvinna lifrarbólgu B og börnum með langvinna lifrarbólgu C.
Portuguese: A maior eficácia de Pegasys comparativamente com a do interferão alfa-2a foi também demonstrada em termos da resposta histológica, incluindo em doentes com cirrose e/ou co-infetados por VHC e VIH.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði verkunar Pegasys borið saman við interferón alfa-2a hvað varðar vefjafræðilega svörun, þar á meðal hjá sjúklingum með skorpulifur og/eða HIV-HCV sýkingu.
Portuguese: Os doentes a receber azatioprina em associação com ribavirina e peginterferão têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
Icelandic: Sjúklingar sem fá azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.
Portuguese: AgHBs > 20.000 ADN do VHB > 8 log10
Icelandic: HBsAg >20.000 HBV DNA >8 log10
Portuguese: Tabela 19: Resposta virológica (RV) à semana 12 e resposta virológica mantida (RVM) em doentes com resposta virológica à semana 12 após tratamento com a associação de Pegasys e ribavirina em não-respondedores ao peginterferão alfa-2b com ribavirina
Icelandic: Veirufræðileg svörun (VR) í 12. viku og viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR) hjá sjúklingum með veirufræðilega svörun í 12. viku eftir samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini hjá þeim sem ekki hafa sýnt svörun við peginterferón alfa-2b ásamt ríbavírini.
Portuguese: O desenvolvimento de autoanticorpos e de distúrbios autoimunes tem sido notificado durante o tratamento com interferões alfa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun sjálfsmótefna og sjálfsnæmissjúkdóma við meðferð með alfa interferónum.
Portuguese: Valores laboratoriais em doentes coinfetados por VHC e VIH Embora a toxicidade hematológica como neutropenia, trombocitopenia e anemia tenha ocorrido mais frequentemente nos doentes VHC-VIH, a maioria dos casos puderam ser controlados por modificação da dose ou com a utilização de fatores de crescimento; não foi frequente requerem a interrupção prematura do tratamento.
Icelandic: Rannsóknarstofugildi fyrir sjúklinga sýkta samtímis af HIV og HCV Jafnvel þó eituráhrif í blóði af hlutleysiskyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi komið oftar fram hjá HIV-HCV sjúklingum var hægt að ná stjórn á meirihluta þeirra með því að breyta skammti og nota vaxtarþætti og í sjaldgæfum tilvikum þurfti ótímabæra stöðvun meðferðar.
Portuguese: • Pegasys 180 mcg/semana durante 72 semanas
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 72 vikur
Portuguese: O estudo YV25718 foi conduzido em doentes pediátricos não tratados previamente, dos 3 aos 17 anos de idade (51% < 12 anos de idade), com HBC AgHBe positiva e ALT > LSN mas < 10 x LSN em duas amostras de sangue recolhidas com ≥ 14 dias de intervalo, durante os 6 meses anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.
Icelandic: YV25718-rannsóknin var gerð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (51% <12 ára) með HBeAg-jákvæða langvinna lifrarbólgu B og ALT >ULN en <10 x ULN í tveimur blóðsýnum teknum með ≥14 daga millibili á síðustu 6 mánuðum fyrir fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Portuguese: Noutro ensaio clínico, doentes que não responderam à terapêutica, com fibrose avançada ou cirrose (pontuação Ishak de 3 a 6) e contagem basal de plaquetas baixa, atingindo as 50.000 células/mm3, foram tratados durante 48 semanas.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn voru sjúklingar með langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur (Ishak stig 3 til 6) og blóðflagnafjölda við grunnlínu niður í 50.000 frumur/mm3 sem ekki höfðu svarað meðferð, meðhöndlaðir í 48 vikur.
Portuguese: • Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, seguido de 180 mcg/semana durante mais 60
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 60 vikur
Portuguese: O agravamento progressivo dos valores laboratoriais, para além das 8 primeiras semanas de tratamento é pouco frequente.
Icelandic: Stigvaxandi lækkun eftir 8 vikna meðferð var sjaldgæf.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, assegure-se que a ponta da agulha está introduzida na solução de Pegasys.
Icelandic: Sprautan á að snúa upp og fullvissa á sig að oddur nálarinnar sé í Pegasys lausninni.
Portuguese: No ser humano, a depuração sistémica do peginterferão alfa-2a é cerca de 100 vezes menor que a do interferão alfa-2a padrão.
Icelandic: Hjá mönnum er almenn úthreinsun líkamans á peginterferóni alfa-2a um 100 sinnum minni en á upprunalegu interferóni alfa-2a.
Portuguese: Infeções: Infeções fúngicas, virais e bacterianas.
Icelandic: Sveppa-, veiru- og bakteríusýkingar.
Portuguese: As taxas de resposta no final do período de seguimento, dos dois ensaios, são apresentadas na Tabela 12.
Icelandic: Tíðni svörunar úr rannsóknunum tveimur við lok eftirfylgninnar má sjá í töflu
Portuguese: ● Pegue na agulha longa e encaixe-a firmemente na seringa (2).
Icelandic: Takið löngu nálina og festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (2).
Portuguese: A redução da duração do tratamento em doentes infetados com genótipo 2 ou 3 com elevada carga viral (HVL) basal (> 800.000 IU/ml) que se tornem VHC negativos à 4ª semana deve ser considerada com maior precaução, pois tal pode ter um impacto negativo significativo na resposta virológica mantida (ver Tabela 1).
Icelandic: Styttri meðferðartíma hjá sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með HVL (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV neikvæðir í 4. viku skal íhuga af enn meiri varúð þar sem þetta getur haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun (sjá töflu 1).
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Icelandic: ● Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Portuguese: 180 microgramas/1 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/1 ml
Portuguese: Se utilizar mais Pegasys do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Portuguese: Em doentes com HBC, não é raro ocorrerem flutuações transitórias dos valores da ALT, por vezes excedendo 10 x o LSN, e que poderão refletir a eliminação imunomediada de hepatócitos infetados.
Icelandic: B er ekki óalgengt að fram komi skammvinn, skyndileg hækkun ALT gilda sem verða stundum meira en 10 x ULN og geta endurspeglað ónæmisúthreinsun.
Portuguese: ● Pegue na agulha pequena e coloque-a firmemente na seringa (5).
Icelandic: Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).
Portuguese: Contém também cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico (para mais informação consultar o folheto informativo), acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), natríumasetat, ediksýru og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança de Pegasys em associação com a ribavirina em doentes que previamente não responderam à terapêutica foi semelhante ao dos doentes sem experiência terapêutica prévia.
Icelandic: Í heildina var öryggi Pegasys ásamt ríbavírini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð álíka mikið og hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Portuguese: Foram descritas na literatura a ocorrência de pancitopenia e de supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de um peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferóns og ríbaviríns ásamt azatíópríni.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá nafn og lotunúmer lyfs sem er gefið sjúklingum með skýrum hætti í sjúklingaskrá.
Portuguese: • Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, seguido de 180 mcg/semana durante mais 36
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 36 vikur
Portuguese: Os doentes que se queixem de diminuição ou perda da acuidade visual ou do campo visual deverão ser imediatamente submetidos a um exame oftalmológico completo.
Icelandic: Hver sá sjúklingur sem kvartar um minnkun eða tap á sjón þarf að fara í tafarlausa og nákvæma augnskoðun.
Portuguese: Recomenda-se a diminuição da dose para 90 microgramas em caso de valores de contagem de plaquetas de 25000 a < 50000 células/mm3.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta í 90 míkrógrömm ef blóðflagnafjöldi er 25.000 til <50.000 frumur/mm3.
Portuguese: A data de validade está impressa na embalagem e também no rótulo da caneta pré-cheia.
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á öskjuna og límmiðann á áfyllta lyfjapennanum.
Portuguese: É importante ter em consideração que o tratamento com Pegasys +/- ribavirina induziu inibição do crescimento durante o tratamento, cuja reversibilidade é desconhecida.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að meðferð með Pegasys með eða án ríbavírins veldur vaxtarhindrun meðan á meðferð stendur, óvíst er hvort hún gengur til baka.
Portuguese: A resposta virológica precoce, na semana 12, definida como diminuição de 2 log da carga viral ou como níveis não quantificáveis de ARN do VHC, demonstrou permitir prever a obtenção de resposta mantida (ver as Tabelas 2 e 13).
Icelandic: Snemmbær veirufræðileg svörun innan 12 vikna, skilgreind sem 2 log minnkun veirumagns eða ómælanleg gildi af HCV RNA, hefur reynst hafa forspárgildi fyrir viðvarandi svörun (sjá töflur 2 og
Portuguese: • alguma parte da caneta pré-cheia estiver danificada
Icelandic: ● einhver hluti áfyllta lyfjapennans virðist skemmdur
Portuguese: Para crianças e adolescentes com 23 kg ou mais, apresenta-se um esquema posológico com ribavirina 200 mg comprimidos na Tabela 7.
Icelandic: 23 kg eða þyngri eru notaðar 200 mg ríbavírin töflur samkvæmt skammtaáætlun í töflu
Portuguese: Os doentes infetados por VHC genótipo 2 ou 3, que apresentem ARN do VHC detetável à 4ª semana, independentemente da carga viral pré-tratamento, devem fazer 24 semanas de terapêutica.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4 viku, án tillits til veirumagns fyrir meðferð eiga að fá 24 vikna meðferð.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Álcool benzílico (10 mg/1 ml)
Icelandic: Benzýl alkóhól (10 mg/1 ml).
Portuguese: Tabela 3: Ajuste posológico em caso de reações adversas em doentes adultos (para mais informações, consultar também o texto acima) Diminuição da ribavirina para 600 mg
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum (frekari leiðbeiningar er einnig að finna framar í textanum) Lækka ríbavírin í
Portuguese: Cada frasco deve ser utilizado por uma única pessoa e uma única vez.
Icelandic: Hvert hettuglas skal einungis nota fyrir einn einstakling í eitt skipti.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com 180 micrograma de Pegasys foram de natureza ligeira a moderada, na maioria dos casos, e foram controladas sem necessidade de alterar a posologia ou interromper a terapêutica.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá fyrir Pegasys 180 míkrógrömm voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og var hægt að meðhöndla án þess að þurfa að breyta skömmtum eða hætta meðferð.
Portuguese: Depois de retirada a tampa, a caneta pré-cheia deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Eftir að hettan hefur verið fjarlægð á að nota áfyllta lyfjapennann tafarlaust.
Portuguese: Durante os estudos, em 88% dos doentes tratados com Pegasys ocorreram acontecimentos adversos, em comparação com 53% dos doentes no grupo de comparação tratado com lamivudina, tendo ocorrido acontecimentos adversos graves em 6% dos doentes tratados com Pegasys e em 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Icelandic: Áttatíu og átta (88%) prósent sjúklinga sem fengu Pegasys fundu fyrir aukaverkunum, borið saman við 53% sjúklinga í lamívúdín samanburðarhópnum, og fundu 6% sjúklinga sem fengu Pegasys og 4% þeirra sem fengu lamívúdín fyrir alvarlegum aukaverkunum meðan á rannsóknunum stóð.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de alterações da função tiroideia ou o agravamento de distúrbios da tiroide preexistentes com a utilização de interferões alfa, incluindo Pegasys.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um frávik í starfsemi skjaldkirtils eða að skjaldkirtilstruflanir sem fyrir voru hafi versnað með notkun alfa interferóna, og er Pegasys þar með talið.
Portuguese: A possibilidade de reduzir a duração do tratamento para 16 semanas nos doentes com genótipo 2 ou 3 foi avaliada no ensaio NV17317, com base na resposta virológica mantida obtida em doentes com resposta virológica rápida à 4ª semana (ver Tabela 17).
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 16 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 2 eða 3 var rannsakað á grundvelli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sem kom fram hjá sjúklingum með hraða veirufræðilega svörun í 4. viku í rannsókninni NV17317 (sjá töflu 17).
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento foi anemia reversível, de natureza ligeira a moderada mas de maior gravidade do que a produzida por cada uma das substâncias separadamente.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem kom fram hjá öðru hvoru lyfinu fyrir sig.
Portuguese: Com base no modelo populacional de farmacocinética, a exposição média (AUC) no intervalo posológico para cada ASC foi comparável com a observada nos adultos a receberem uma dose de 180 microgramas.
Icelandic: Á grundvelli þýðislíkans fyrir lyfjahvörf var meðalgildi útsetningar (AUC) á skömmtunartímabilinu í hverjum flokki sem skipt var í eftir líkamsyfirborði sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum sem fengu 180 míkrógramma skammt.
Portuguese: Se houver suspeita da síndrome de VKH, o tratamento antiviral deve ser retirado e discutida a indicação de corticoterapia (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um VKH-heilkenni, skal hætta veirulyfjameðferð og íhuga barksterameðferð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A resposta de eficácia no grupo C ao tratamento com Pegasys esteve em linha com a observada no grupo A. Para os doentes pediátricos, não foi estabelecida a eficácia em genótipos do VHB além dos genótipos A-D.
Icelandic: 22. Svörun við meðferð með Pegasys í hópi C var svipuð og í hópi A. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun gegn öðrum arfgerðum HBV en A-D hjá börnum.
Portuguese: 180 microgramas
Icelandic: 180 míkrógrömm
Portuguese: Em, aproximadamente, metade dos casos em que as flutuações excederam 10 x LSN, a dose de Pegasys foi reduzida ou o tratamento suspenso, até redução da elevação das transaminases.
Icelandic: Í um helmingi þeirra tilvika hækkana þar sem gildi urðu meira en 10 x ULN var dregið úr Pegasys skammti eða honum frestað þar til transamínasahækkanir voru gengnar til baka, hjá hinum var meðferð haldið áfram án breytinga.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes que não responderam a um tratamento prévio com interferão peguilado alfa-2b/ribavirina, que expôs doentes a 48 ou 72 semanas de tratamento, a frequência de abandonos da terapêutica com Pegasys e terapêutica com ribavirina por acontecimentos adversos ou alterações laboratoriais nos braços com 48 semanas foi de 6% e 7%, respetivamente, e 12% e 13% , respetivamente, nos braços com 72 semanas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini, þar sem sjúklingar fengu annaðhvort 48 eða 72 vikna meðferð, var tíðni þeirra sem hættu Pegasys meðferð og ríbavírin meðferð vegna aukaverkana eða óeðlilegra gilda í blóðrannsóknum 6% og 7% í 48 vikna hópunum og 12% og 13% í 72 vikna hópunum.
Portuguese: No estudo NV17424 (PEDS-C), doentes pediátricos dos 5 aos 17 anos de idade (55% <12 anos de idade), sem tratamento prévio, com HCC compensada e ARN-VHC detetável, foram tratados com Pegasys 180 mcg xASC/1,73 m2 uma vez por semana durante 48 semanas com ou sem ribavirina 15
Icelandic: Í NV17424 (PEDS-C) rannsókninni voru áður ómeðhöndluð börn á aldrinum 5 til 17 ára (55% <12 ára), með væga (compensated), langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV RNA, meðhöndluð með Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m2 einu sinni í viku í 48 vikur með eða án 15 mg/kg/dag af ríbavírini.
Portuguese: Interferão
Icelandic: Interferón
Portuguese: Por redução do ADN-VHB (UI/ml) desde a linha de base até à semana 12 Diminuição <1
Icelandic: Eftir lækkun á gildi HBV-DNA (a.e./ml) frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku
Portuguese: Podem considerar-se apenas 16 semanas de tratamento em doentes selecionados, infetados com genótipo 2 ou 3, com baixa carga viral (LVL) basal (≤ 800.000 UI/ml), que se tornem VHC negativos à 4ª semana de tratamento e permaneçam VHC negativos à 16ª semana.
Icelandic: Íhuga má meðferð aðeins í 16 vikur hjá völdum sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með LVL (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu og sem verða HCV neikvæðir í 4. viku meðferðar og eru enn HCV neikvæðir í 16. viku.
Portuguese: Nos doentes coinfetados com cirrose, as variáveis basais que podem estar associadas a descompensação hepática incluem: a bilirubina sérica aumentada, hemoglobina baixa, valores elevados de fosfatase alcalina, ou contagem de plaquetas baixa e tratamento com didanosina (ddI).
Icelandic: Breytingar á grunnlínugildum hjá samtímis sýktum sjúklingum með skorpulifur sem geta tengst vantemprun lifrar eru: aukið bilirúbín í sermi, minnkað hemóglóbín, aukinn alkalískur fosfatasi eða fækkun blóðflagna og meðferð með dídanósíni (ddI).
Portuguese: • uma agulha curta para a injeção subcutânea
Icelandic: ● stutt nál til þess að sprauta undir húð
Portuguese: No ensaio clínico NR16071 os doentes infetados por VHC, com valores de ALT normais, foram aleatorizados para receber 180 microgramas/semana de Pegasys e 800 miligramas/dia de ribavirina, durante 24 ou 48 semanas, seguidas de um período de observação, sem tratamento, de 24 semanas; ou para o grupo de doentes que não recebeu tratamento, e foram monitorizados durante 72 semanas.
Icelandic: Í rannsókn NR16071 var HCV sjúklingum með eðlilegt ALT slembiraðað á annað hvort meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku og ríbavírini 800 mg/dag í annað hvort 24 eða 48 vikur fylgt af 24 vikna tímabili án meðferðar með eftirliti eða enga meðferð í 72 vikur.
Portuguese: Adicionalmente a secura da boca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca, durante o tratamento de longa duração com a associação de Pegasys e ribavirina.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skemmandi áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langtíma meðferð með Pegasys og ríbavírin samsetningu.
Portuguese: Tabela 24: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por diminuição do ADN-VHB desde a linha de base até à semana 12 do tratamento com Pegasys, em doentes pediátricos
Icelandic: Tíðni HBeAg mótefnavendingar (%) eftir lækkun á gildi HBV-DNA frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku meðferðar með Pegasys hjá börnum
Portuguese: Interromper imediatamente o tratamento com Pegasys em doentes com descompensação hepática.
Icelandic: Meðferð með Pegasys skal hætt tafarlaust hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 135 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 135 mcg
Portuguese: Nos doentes coinfetados por VHC e VIH, o perfil de reações clínicas adversas notificado com Pegasys em monoterapia ou em associação com a ribavirina, foi semelhante ao observado nos doentes monoinfetados por VHC.
Icelandic: Hjá sjúklingum sýktum samtímis af HIV og HCV, eru klínískar upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir Pegasys, eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini, svipaðar þeim sem komu fram fyrir sjúklinga sem eingöngu eru sýktir af HCV.
Portuguese: Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada.
Icelandic: Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón.
Portuguese: Doentes pediátricos tratados com terapêutica de associação de Pegasys com ribavirina apresentaram um atraso na progressão ponderal e da altura após 48 semanas de tratamento, em comparação com os valores basais.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini kom fram töf á þyngdar- og hæðaraukningu eftir 48 vikna meðferð í samanburði við upphafsgildi.
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução em evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino ou nas parceiras de doentes do sexo masculino tratados com Pegasys em associação com ribavirina.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkynssjúklingum eða hjá rekkjunautum karlkynssjúklinga sem taka Pegasys ásamt ríbavírini.
Portuguese: Se se observar agravamento da função cardiovascular a terapêutica deverá ser suspensa ou interrompida.
Icelandic: Ef ástand hjarta- og æðakerfis versnar skal stöðva meðferð um tíma eða hætta henni.