FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Insuman pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Insuman ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi na leguru titana, polisulfon ili silikonski materijal koji se koristi u komponentama ugrađene pumpe.
Latvian: Insuman nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret titāna sakausējumiem, polisulfona vai silikona materiāliem, no kā izgatavotas implantētā sūkņa detaļas.
Croatian: Insuman se ispitivao u tri ispitivanja na 780 bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa
Latvian: Insuman tika novērtētas trīs pētījumos ar 780 pacientiem, kuriem bija vai nu 1. tipa diabēts, vai 2. tipa diabēts.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Insuman, humani inzulin proizvodi se metodom zvanom „tehnologija rekombinantne DNK".
Latvian: Insuman aktīvo vielu cilvēka insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Croatian: Insuman je uzrokovao smanjenje razine HbA1c što ukazuje da su razine glukoze u krvi kontrolirane na sličnu razinu koja je uočena s polusintetskim humanim inzulinom.
Latvian: Insuman pazemināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgā līmenī, kādu novēroja ar pussintētisku cilvēka insulīnu.
Croatian: Insuman Implantable koristi se kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se ne može kontrolirati inzulinom primijenjenim pod kožu i koji često imaju epizode, inače neobjašnjivih epizoda hiperglikemije ili hipoglikemije (previsokih ili preniskih razina glukoze u krvi).
Latvian: Insuman Implantable lieto 1. tipa cukura diabēta pieaugušiem pacientiem, kuru cukura līmeni nevar kontrolēt ar insulīna zemādas injekcijām un kuriem bieži novēro citādi neizskaidrojamas hiperglikēmijas un hipoglikēmijas lēkmes (augstu vai zemu glikozes līmeni asinīs).
Croatian: Glukozu u bolesnikovoj krvi treba testirati redovito kako bi se otkrila najniža učinkovita doza.
Latvian: Regulāri jāpārbauda cukura līmenis pacientu asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Croatian: Insuman Rapid može se koristiti za liječenje hiperglikemičke kome (kome uzrokovane previsokim razinama glukoze u krvi (šećera)) i ketoacidoze (visokih razina ketona (kiselina) u krvi) i za kontrolu glukoze u krvi, prije, tijekom ili nakon kirurškog zahvata.
Latvian: Insuman Rapid var lietot arī hiperglikēmiskās komas (ko izraisa pārāk augsts glikozes [cukura] līmenis asinīs) un ketoacidozes (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs) ārstēšanai, kā arī glikozes līmeņa kontrolei pirms operācijas, operācijas laikā un pēc tās.
Croatian: Koji su rizici povezani s Insumanom?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Insuman?
Croatian: Insuman je raspon otopina koje sadrže inzulin i suspenzije za injekciju.
Latvian: Insuman ir dažādi insulīnu saturoši injekciju šķīdumi un suspensijas.
Croatian: U drugom ispitivanju Insuman Comb 25 uspoređen je s polusintetičkim inzulinom bolesnicima s dijabetesom tipa 1 i tipa
Latvian: Citā pētījumā Insuman Comb 25 tika salīdzinātas ar pussintētisku cilvēka insulīnu pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa diabētu.
Croatian: Insuman Implantable daje se samo putem infuzije u trbušnu šupljinu putem pumpe (ugradbena pumpa Medtronic MiniMed) koja se ugrađuje pod kožu abdomena.
Latvian: Insuman Implantable ievada tikai infūzijas veidā vēdera dobumā, izmantojot sūkni (Medtronic MiniMed implantējamu sūkni), ko implantē zem vēdera ādas.
Croatian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable koje su brzodjelujuće otopine inzulina koje sadrže topljivi inzulin;
Latvian: • ātras iedarbības insulīna šķīdumi (Insuman Rapid, Insuman Infusat un Insuman Implantable), kas satur šķīstošu insulīnu;
Croatian: Proizvodi ga bakterija u koju je ugrađen gen (DNK), a koji potiče bakteriju na proizvodnju inzulina.
Latvian: Insulīnu ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt insulīnu.
Croatian: Insuman Infusat posebno se priprema za upotrebu kao neprekidna infuzija pod kožu upotrebom vanjske prenosive infuzijske pumpe.
Latvian: Insuman Infusat ir īpaši sagatavotas nepārtrauktai infūzijai zem ādas, izmantojot ārēju mobilu infūzijas sūkni.
Croatian: Kako se Insuman koristi?
Latvian: Kā lieto Insuman?
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Insuman potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Insuman izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Daljnje informacije o načinu primjene lijeka Insuman mogu se naći u Sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Latvian: Plašāka informācija par Insuman ievadīšanas veidiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Croatian: Ti bolesnici primali su Insuman Implantable kao neprekidnu infuziju u peritonealnu šupljinu.
Latvian: Šie pacienti saņēma Insuman Implantable nepārtrauktas infūzijas veidā vēderplēves dobumā.
Croatian: S pumpom se ne smiju koristiti nikakvi drugi inzulini i pumpa ne smiju koristiti djeca koja još nisu dosegla dimenzije tijela odrasle osobe.
Latvian: Ar sūkni nedrīkst ievadīt citas insulīna formas, tāpat sūkni nedrīkst lietot bērniem, kuri nav sasnieguši pilngadību.
Croatian: Pored toga, Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način osim kao neprekidna infuzija upotrebom ugradbene pumpe Medtronic MiniMed.
Latvian: Turklāt Insuman Implantable drīkst ievadīt tikai nepārtrauktas infūzijas veidā, izmantojot Medtronic MiniMed Implantable sūkni.
Croatian: Insuman se koristi u bolesnika s dijabetesom (tip 1 i 2) koji trebaju liječenje inzulinom.
Latvian: Insuman lieto 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar insulīnu.
Croatian: U jednom od ispitivanja, Insuman je dan bolesnicima s dijabetesom tipa 1 upotrebom vanjske inzulinske pumpe.
Latvian: Vienā no pētījumiem Insuman tika dots pacientiem ar 1. tipa diabētu, izmantojot ārēju insulīna sūkni.
Croatian: • Insuman Comb koji je dostupan u različitim kombinacijama brzih i srednjedjelujućih inzulina.
Latvian: • ātras un vidēji ilgas iedarbības insulīnu kombināciju dažādās attiecībās (Insuman Comb).
Croatian: Insuman je bio djelotvoran i za dijabetes tipa 1 i tipa 2.
Latvian: Insuman bija efektīvas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Croatian: • Insuman Basal, suspenzija inzulina srednjeg djelovanja koja sadrži izofan inzulin;
Latvian: • vidēji ilgas iedarbības insulīna suspensija (Insuman Basal), kas satur izofāninsulīnu;
Croatian: CHMP je odlučilo da su koristi lijeka Insuman veće od njegovih rizika za liječenje dijabetesa tipova 1 i 2.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Insuman 1. tipa un 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Croatian: Osim toga, Insuman Impalantable ispitivan je kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa
Latvian: Papildus Insuman Implantable tika pētīts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Croatian: Za što se Insuman koristi?
Latvian: Kāpēc lieto Insuman?
Croatian: Kako djeluje Insuman?
Latvian: Kā Insuman darbojas?
Croatian: Po dozi od 0,1 ml umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin
Latvian: 0,1 ml devā kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Latvian: --1 Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................... 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................................ 15 mikrograma HA**
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................
Croatian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
Latvian: Dati bija sekojoši (vērtības iekavās uzrāda 95% ticamības intervālu):
Croatian: Za interferenciju sa serološkim testiranjima vidjeti dio 4.5.
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā .
Croatian: INTANZA će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: INTANZA ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Croatian: INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Croatian: INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Latvian: INTANZA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Croatian: Što je INTANZA i za što se koristi
Latvian: Kas ir INTANZA un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Latvian: 2/ TURIET MIKRO-INJEKCIJAS SISTĒMU STARP ĪKŠĶI UN VIDĒJO PIRKSTU
Croatian: Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
Latvian: Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma: 0,1 ml.
Croatian: INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Latvian: INTANZA tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Croatian: Svrbež, osip
Latvian: Nespēks, drebuļi, drudzis
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2017/2018.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2017./2018. gada
Croatian: Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu, visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
Latvian: INTANZA drošība tika novērtēta 3 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā INTANZA injekciju saņēma 3372 vakcinējamo.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus INTANZA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Latvian: Seroloģiskā konversija = negatīvs prevakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīgs pieaugums = pozitīvi HI prevakcinācijas titri un vismaz četrkārtīgs pēcvakcinācijas HI titra
Croatian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Druga cjepiva ili lijekovi i INTANZA
Latvian: Citas zāles un INTANZA
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
Latvian: • Asinsvadu iekaisumu, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat zāles, kas varētu pavājināt imūnās sistēmas atbildi, piemēram, kortikosteroīdu preparātus (piem., kortizonu), zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), staru terapiju vai citas zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību.
Croatian: INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Latvian: INTANZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Croatian: GMTR: omjer srednjeg geometrijskog titra pojedinca (post-/pre vakcinacijski titar)
Latvian: ĢVTP: indivīda ģeometriski vidējā titra proporcija (pēc-/prevakcinācijas titri).
Croatian: EU/1/08/505/005
Latvian: EU/1/08/505/001 EU/1/08/505/002 EU/1/08/505/003
Croatian: Predoziranje Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Latvian: Nav paredzams, ka pārdozēšanai varētu būt nevēlama ietekme.
Croatian: Djeca i adolescenti INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: INTANZA nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Latvian: EU/1/08/505/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/003 - iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Croatian: - Druga cjepiva: INTANZA se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Latvian: - Citas vakcīnas: INTANZA drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Latvian: Visiem trīs gripas celmiem salīdzinājuma intramuskulārās vakcīnas titra ģeometriskais vidējais bija robežās no 34,8 (1/dil) līdz 181.0 (1/dil), seroprotekcijas līmenis no 48,9% līdz 87,9%, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficienti bija robežās no 30,0% līdz 46,9% un ĢVTP bija no 3,04 līdz 5,35 reizes vairāk par bāzes HI titriem.
Croatian: Vidjeti također dio 3. KAKO PRIMJENJIVATI CJEPIVO INTANZA
Latvian: Skatīt arī 3. sadaļu KĀ LIETOT INTANZA
Croatian: 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Latvian: 0,1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar mikroinjekcijas sistēmu un pievienotu mikroadatu, aprīkotu ar elastomēra virzuļa aizbāzni (hlorbutils), uzgali (termoplastisks elastomērs un polipropilēns) un adatas aizsargu.
Croatian: Kako INTANZA izgleda i sadržaj pakovanja
Latvian: INTANZA ārējais izskats un iepakojums
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā atbilstoši iepriekš noteiktajiem kritērijiem tika novērtēts ģeometriskais vidējais titrs (ĢVT), seroloģiskās aizsardzības koeficients*, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficients** un ģeometriskā vidējā titra proporcija (ĢVTP) anti-HL antivielām (mērītas pēc HI).
Croatian: • Koprivnjača i poteškoće u disanju
Latvian: • Nātrene un elpošanas grūtības.
Croatian: INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Latvian: INTANZA var saturēt olu atlieku vielas ,piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola 9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
Latvian: Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms
Croatian: Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Latvian: INTANZA sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai ar vai bez adjuvanta, kura tika ievadīta intramuskulāri.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite cjepivo INTANZA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTANZA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:
Latvian: Tās var tikt novērotas arī pēc INTANZA lietošanas:
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Latvian: Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
Latvian: Kas jāzina pirms INTANZA lietošanas
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Latvian: Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, vai olu atlieku vielām (ovalbumīnu,cāļa proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu un
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Latvian: INTANZA ir 0,1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikroinjekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INTANZA 15 µg/soj 2017/2018
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma 2017/2018
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi INTANZA drīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti
Latvian: Ja injekcijas ievadīšanas vietā pēc vakcinācijas parādās šķidrums, atkārtota vakcinācija nav nepieciešama.
Croatian: Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Latvian: Intradermāli 15µg
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Croatian: • Privremeno smanjenje broja određenih krvnih stanica zvanih krvne pločice, što može rezultirati stvaranjem modrica ili krvarenjem
Latvian: • Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
Latvian: Ļoti bieži (novērotas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) - Injekcijas vietā: apsārtums, sabiezējums, pietūkums, nieze un sāpes.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Croatian: INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Latvian: Ievadot INTANZA vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību INTANZA aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem.
Croatian: Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar INTANZA un, lietojot vakcīnu, pēcreģistrācijas periodā , tika novērotas sekojošas blakusparādības.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 10 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 20 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom
Latvian: 10 pilnšļirces (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu
Croatian: uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
Latvian: • Sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un Guillain-Barre sindromu, kas izraisa izteiktu vājumu un paralīzi.
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275).
Croatian: Organski sustav
Latvian: Mikroinjekcijas sistēma
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva INTANZA u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Latvian: Ir ļoti maz datu par INTANZA lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.
Croatian: Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Latvian: Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onom dobivenom b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Latvian: Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām INTANZA drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Kod ispitanika u dobi od 60 godina i starijih u slučaju sva tri soja cjepivo INTANZA je u komparaciji s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularnim putem pokazalo najmanje istu imunogenost.
Latvian: INTANZA ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: