FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA.
Polish: Hiperkalcemia obserwowana w obu grupach dawkowych szczurów otrzymujących Rispolept Consta mogła przyczynić się do zwiększenia częstości występowania guzów rdzenia nadnerczy.
Czech: Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Czech: Neměl(a) byste ukončit používání tohoto přípravku bez porady s lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit.
Polish: Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza nie należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotów.
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně perorálního přípravku RISPERDAL.
Polish: W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe produkty przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, ból brzucha, niestrawność, ból zębów, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe, nieżyt żołądka
Czech: Prodloužený účinek u přípravku RISPERDAL CONSTA byl udržován na stejné výši (Obrázek 1).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produkt Rispolept Consta skuteczność utrzymywała się (Rycina 1).
Czech: RISPERDAL CONSTA se podává jednou za dva týdny hlubokou intramuskulární injekcí do hýžďového svalu za použití přiložené bezpečnostní jehly.
Polish: Produkt Rispolept Consta należy podawać co dwa tygodnie w głębokiej, domięśniowej iniekcji w mięsień pośladkowy, używając w tym celu dołączonej do opakowania bezpiecznej igły.
Czech: Podání pouze části obsahu nemusí vést k podání zamýšlené dávky risperidonu.
Polish: Podanie tylko części jej zawartości może być równoznaczne z faktem, że pacjent nie otrzyma właściwej dawki rysperydonu.
Czech: RISPERDAL CONSTA může snížit tlak krve - Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd).
Czech: Británie)
Polish: Wielka Brytania
Czech: Pokud pacient v době zahájení i.m. léčby neužívá perorální risperidon, je při výběru počáteční i.m. dávky třeba vzít v úvahu dávkování předchozí perorální léčby.
Polish: Jeśli pacjent aktualnie nie przyjmuje risperydonu doustnie, wybierając dawkę początkową preparatu podawanego domięśniowo, należy rozważyć zastosowanie doustnego leczenia wstępnego.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a souhlasil, že ačkoliv údaje mohou naznačovat, že prolaktin se podílí na etiologii nádorového onemocnění prsu, je k prokázání formální spojitosti potřeba dalších studií.
Polish: CHMP rozpatrzył odpowiedzi dostarczone przez podmiot odpowiedzialny i zgodził się, że chociaż dane mogą wskazywać na udział prolaktyny w etiologii raka piersi, konieczne jest przeprowadzenia dalszych badań w celu ustalenia formalnego związku przyczynowego, i z tego względu przyjął następujące sformułowanie odnoszące się do potencjalnego ryzyka wystąpienia hiperprolaktynemii, chociaż bez uwzględnienia prolaktynoma i raka piersi:
Czech: Obstrukce střeva, pankreatitida Poruchy ledvin a močových cest Časté
Polish: Niedrożność jelit, zapalenie trzustki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często
Czech: Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: W przypadku pojawienia się tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Rispolept Consta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Czech: Starší lidé s demencí RISPERDAL CONSTA není určen pro použití u starších lidí s demencí.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z demencją Leku Rispolept Consta nie należy podawać pacjentom z demencją.
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000
Polish: (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Czech: - Máte problémy s ledvinami.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami;
Czech: V post-marketingu byla pozorována klinicky významná hypotenze při současné léčbě risperidonem a antihypertenzivy.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97 let) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako je mozková cerebrovaskulární příhoda (včetně fatální) a krátkodobých ischemií.
Polish: W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem placebo przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono zwiększenie częstości (około trzykrotne) występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udary mózgu, przemijające napady niedokrwienne), w tym również śmiertelnych, u pacjentów leczonych produktem Rispolept w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat).
Czech: Pneumonie, chřipka, infekce dolních cest dýchacích, bronchitida, infekce močového ústrojí, infekce ucha, sinusitida, virová infekce
Polish: Zapalenie płuc, grypa, infekcja dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, dróg moczowych i ucha, zapalenie zatok, infekcje wirusowe
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RISPERDAL CONSTA používat.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech více než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa rysperydonu podawanego doustnie (np.: w postaci tabletek) była większa niż 4 mg w ciągu ostatnich 2 tygodni to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 35,7 mg.
Czech: Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu - Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí) - Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie) - Fenobarbital
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Czech: Léková přecitlivělost
Polish: Nadwrażliwość na lek
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrace účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Polish: Większe stężenia aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Polish: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Czech: U pacientů s klinickými faktory jako je poškození jater nebo ledvin nebo u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5), může být vhodná nižší počáteční dávka 12,5 mg.
Polish: U pacjentów, u których występują takie czynniki kliniczne, jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek, bądź interakcje z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5.
Czech: Risperdalconsta LP37,5 mg Prášek pro přípravu injekční suspenze
Polish: Risperdalconsta LP 37.5 mg Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Czech: Závrať, sedace, somnolence, třes, dystonieb, tardivní dyskineze, dyskinezeb
Polish: Zawroty głowy, sedacja, senność, drżenie, dystonia b, późna dyskineza, dyskineza b
Czech: Ve studii intramuskulární kancerogenity s přípravkem RISPERDAL CONSTA u laboratorních potkanů Wistar (Hannover) (v dávkách 5 a 40 mg/kg/2 týdny intramuskulárně) byla pozorována zvýšená incidence tumorů endokrinního pankreatu, hypofýzy a adrenálních medulárních tumorů u dávky 40 mg/kg, zatímco tumory prsní žlázy byly pozorovány u dávek 5 a 40 mg/kg.
Polish: po podaniu leku w dawce 40 mg/kg mc. obserwowano: większą częstość występowania hormonalnie czynnych guzów trzustki, przysadki mózgowej i rdzenia nadnerczy, a po podaniu leku w dawkach 5 lub 40 mg/kg mc. stwierdzono większą częstość występowania guzów gruczołów sutkowych.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Czech: Republi c
Polish: ANEKS I
Czech: stříkačku v krabičce
Polish: W yjśc
Czech: Používání přípravku RISPERDAL CONSTA s jídlem a pitím Při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Polish: Stosowanie leku Rispolept Consta z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.
Czech: 50 mg
Polish: 4HJ
Czech: • Jedna injekční lahvička přípravku RISPERDAL CONSTA s obsahem mikročástic s prodlouženým uvolňováním.
Polish: • Jedna fiolka zawierająca produkt Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm serca, lub jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie.
Czech: Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Polish: Potrząsnąć delikatnie strzykawką tak, aby przesunąć pęcherzyki powietrza do końcówki strzykawki.
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním perorálním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
Polish: Częstoskurcz komorowy torsade de pointes stwierdzano w związku z jednoczesnym przedawkowaniem rysperydonu podawanego doustnie i paroksetyny.
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml rozpouštědla pro přípravek RISPERDAL CONSTA.
Polish: • Jedna strzykawka z rozpuszczalnikiem zawierająca 2 ml rozpuszczalnika dla Rispolept Consta
Czech: Kožní léze, poškození kůže, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida, hyperkeratóza, lupy, erytém
Polish: Zmiany skórne, zaburzenia skóry, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, rogowacenie nadmierne, łupież, rumień,
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka, szczękościsk.
Czech: Zmatenost, netečnost, anorgasmie, otupělost
Polish: Stan splątania, apatia, brak orgazmu, stępienie uczuć
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres}
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Polish: Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Czech: Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL CONSTA pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu vzhledem ke zvýšenému riziku neuroleptického maligního syndromu u obou skupin a zvýšené citlivosti k antipsychotikům.
Polish: W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled shrnující výsledky celkového PANSS skóre z RISINT-61, rozčleněný podle výše dávky na skupiny s dávkami 25 mg, 50 mg a 75 mg. Ve dvou dalších přehledech byly obsaženy údaje, které ukazovaly, že léčba není méněcenná oproti perorální léčbě risperidonem, pokud jde o změny v míře pozitivních a negativních příznaků podle PANSS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił tabele podsumowujące wyniki uzyskane w badaniu RIS-INT-61 w skali PANSS ogółem, w rozbiciu według wysokości dawki dla grup leczonych dawką wynoszącą 25 mg, 50 mg i 75 mg.
Czech: Oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie, snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom Poruchy ucha a labyrintu
Polish: Przekrwienie oczu, wydzielina z oczu, opuchnięcie oczu, suche oko, nadmierne łzawienie, światłowstręt, zmniejszona ostrość widzenia, uciekanie gałek ocznych, jaskra Zaburzenia ucha i błędnika
Czech: Oddělte plastový barevný kryt injekční lahvičky.
Polish: Oderwać kolorową nakrywkę z tworzywa sztucznego z fiolki.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka w małych ilościach.
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je doporučená dávka 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA jednou za dva týdny.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie zalecana dawka wynosi 25 mg produktu Rispolept Consta co dwa tygodnie.
Czech: Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotické frakce risperidonu.
Polish: Karbamazepina zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi.
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro přípravek RISPERDAL CONSTA.
Polish: • Jedna strzykawka zawierająca rozpuszczalnik dla produktu Rispolept Consta
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000
Polish: (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Polish: Plynárenská 7/B Bratislava Słowacja
Czech: Použití přípravku RISPERDAL CONSTA nebylo dosud sledováno u pacientů s poškozením jater a ledvin.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Czech: - Máte cukrovku (diabetes mellitus).
Polish: • U pacjentów z cukrzycą;
Czech: Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu odsávejte obsah suspenze z lahvičky.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać z fiolki całą objętość zawiesiny do strzykawki.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni perorálním risperidonem v dávce 4 mg nebo méně, by měli dostat 25 mg přípravku Risperdal Consta, zatímco u pacientů léčených vyššími dávkami perorálního přípravku by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta.
Polish: Pacjenci przyjmujący doustnie risperydon w dawce nie wyższej niż 4 mg powinni otrzymywać Risperdal Consta w dawce 25 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących lek doustnie w wyższej dawce należy rozważyć zastosowanie preparatu Risperdal Consta w wyższej dawce wynoszącej 37,5 mg.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2014 r.
Czech: Co je cukrovka 2. typu?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Czech: Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Polish: Lekarz może przepisać lek wcelu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek wcelu leczenia cukrzycy.
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3-4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Polish: W badaniach klinicznych podczas hemodializy trwającej 3 do 4 godzin usunięto około 13,5% podanej dawki.
Czech: Jak přípravek Ristaben vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Ristaben i co zawiera opakowanie
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia
Czech: Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Ristaben nesmí během těhotenství užívat.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Ristaben w okresie ciąży.
Czech: Přípravek Ristaben nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Ristaben nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Ristaben u dětských pacientů.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ristaben u dzieci.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tabletách a 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych i 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Czech: Společné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OAT3 nie było oceniane w warunkach in vivo.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Ristaben používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Ristaben w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Czech: Rovněž zde byl významný rozdíl mezi skupinami pokud jde o změnu výchozí tělesné hmotnosti (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Polish: Odnotowano również istotną różnicę między grupami w odniesieniu do zmiany masy ciała w stosunku do wagi wyjściowej (sitagliptyna -0,6 kg; glipizyd +1,2 kg).
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin přidaný k běžné léčbě nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (Tabulka 3).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawana jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat Jak se přípravek Ristaben užívá
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristaben Jak stosować lek Ristaben
Czech: Podávání přípravku Ristaben pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Ristaben z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Czech: Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou
Polish: Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Czech: Bylo pozorováno zlepšení hodnot náhradních ukazatelů funkce beta-buněk, včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměru proinzulinu a inzulinu a měření odpovědi beta-buněk v testu tolerance jídla s častým odběrem vzorků (frequently-sampled meal tolerance test).
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie zastępczych markerów funkcji komórek beta trzustki, w tym HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), stosunku proinsuliny do insuliny oraz wskaźników reaktywności komórek beta ocenianych na podstawie testu tolerancji glukozy po posiłku z dużą częstotliwością pobierania próbek.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Ristaben (np. 25 mg lub 50 mg).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ristaben, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristaben W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Střední hodnota použité dávky glipizidu ve srovnávací skupině byla během studie 10 mg za den s přibližně 40 % pacientů, kteří vyžadovali dávku glipizidu  5 mg/den.
Polish: Średnia dawka glipizydu stosowana w grupie porównawczej wynosiła 10 mg na dobę, z czego około 40% pacjentów wymagających dawki glipizydu wynoszącej ≤ 5 mg/dobę przez cały czas trwania badania.
Czech: Přípravek Ristaben obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Polish: Ristaben zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Czech: Způsob podání Přípravek Ristaben lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Ristaben można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.