FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zykadia should be withheld in patients who develop QTc >500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Hungarian: A kiindulási értékre vagy a QTc ≤480 msec-ra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél legalább 2, különböző EKG-n 500 msec-nál hosszabb QTc alakul ki, majd 150 mg-mal csökkentett dózissal a kezelést újra kell kezdeni (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
English: Dose adjustment due to adverse reactions
Hungarian: Mellékhatások miatti dózismódosítás
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
Hungarian: A P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis optimalizációs vizsgálatban a korábban kezelt és nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél egyaránt összhangban volt a Zykadia ajánlott, 450 mg-os, étkezés közben bevett dózisának (N = 89) általános biztonságossági profilja az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia (N = 90) esetében megfigyelt biztonságossági profillal, kivéve a gastrointestinalis mellékhatások csökkenését, miközben a dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló expozíció alakult ki (lásd alább, az 5.1 pontban a „Gastrointestinalis mellékhatások” alpontot).
English: Caution should be exercised with concomitant use of BCRP substrates (e.g. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) and P-gp substrates (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) and ADRs carefully monitored.
Hungarian: A BCRP-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin, topotekán, szulfaszalazin) és a P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
English: Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Hungarian: Kapszula tartalom: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
English: Permanently discontinue Zykadia.
Hungarian: A Zykadia adását végleg abba kell hagyni.
English: Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ceritinib plazmakoncentrációját
English: For subsequent dose adjustment and management recommendations for ADRs, please follow table 1 (see section 4.2).
Hungarian: Az ezt követő dózismódosításokkal és a gyógyszer okozta mellékhatások kezelési javaslataival kapcsolatban kövesse az 1. táblázat útmutatását (lásd 4.2 pont).
English: If you stop taking Zykadia
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zykadia szedését
English: Co-administration of a single dose of warfarin (a CYP2C9 substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the S-warfarin AUCinf (90% CI) by 54% (36%, 75%) compared to warfarin alone.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis warfarin (CYP2C9-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, az S-warfarin AUCinf értéke (90% CI) 54%-kal emelkedett (36%, 75%) a warfarin önmagában történő alkalmazásához képest.
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Hungarian: Zykadia 150 mg kemény kapszula ceritinib
English: In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the N-terminal part of EML4.
Hungarian: Ez egy EML4-ALK fúziós proteint hoz létre, ami egy, az EML4 N-terminális részével fúzionált ALK proteinkináz domént tartalmaz.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation >5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintek emelkedése a normálérték felső határának több, mint 5-szöröse, és emellett az összbilirubinszint egyidejű emelkedése a normálérték felső határának legfeljebb 2-szerese.
English: ALT or AST elevation >3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation >2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Hungarian: A normálérték felső határának több mint 3-szorosát meghaladó ALT- vagy AST-emelkedés, a normálérték felső határának több mint 2-szeresét meghaladó bilirubinszint-emelkedéssel együtt (cholestasis vagy haemolysis hiányában).
English: Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis midazolam (érzékeny CYP3A-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, a midazolam AUCinf értéke (90% CI) 5,4-szeresére emelkedett (4,6; 6,3) a midazolam önmagában történő alkalmazásához képest.
English: Severe, life-threatening or fatal ILD/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél súlyos, életveszélyes vagy végzetes ILD-t/pneumonitist észleltek a klinikai vizsgálatokban.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterápia: 20,1 (11,9;25,1)
English: In vitro studies suggest that ceritinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but not of breast cancer resistance protein (BCRP) or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Hungarian: A ceritinib a plazmához képest valamelyest nagyobb mértékben oszlik el a vörösvértestekben, így az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,35. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ceritinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, de nem szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a multirezisztencia protein 2-nek (MRP2).
English: Based on the stratified Cox proportional hazards analysis.
Hungarian: NE=nem becsülhető a a Cox proportional hazards modell szerint végzett stratifikált analízis alapján b
English: Zykadia is for oral use.
Hungarian: A Zykadia szájon át alkalmazandó.
English: Diarrhoea, nausea, or vomiting occurred in 74.2% of 89 patients treated with Zykadia at the recommended dose of 450 mg taken with food in a dose optimisation study and were mainly grade 1 events (49.4%).
Hungarian: Egy dózis optimalizációs vizsgálatban étkezés közben bevett 450 mg Zykadia-val kezelt 89 beteg 74,2%-ánál fordult elő hasmernés, hányinger vagy hányás, amelyek főként (49,4%-ban) 1. fokú események voltak.
English: No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
English: Agents that affect gastric pH
Hungarian: Gyomor pH-t befolyásoló gyógyszerek
English: The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 18% (35%) and 2% (22%) in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke enyhe májkárosodásban szenvedőknél 18%-kal (35%), míg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél 2%-kal (22%) emelkedett, a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
English: Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d
Hungarian: Tumor válaszok (a BIRC szerint) Teljes válaszarány (95% CI) A válasz időtartama (a BIRC szerint) Reszponderek száma Medián, hónapok d
English: pravastatine and rosuvastatine, medicines used to reduce cholesterol levels.
Hungarian: pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterápia: 1,6 (1.4;2,8)
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
Hungarian: A ceritinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította a tüdőrák előzetesen meghatározott specifikus, a vizsgálat szempontjából fontos tünetei, vagyis a köhögés, a fájdalom és a dyspnoe romlásáig eltelt időtartamot (összetett végpont LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0.90, a tünetek romlásáig eltelt medián időtartam [TTD] NE [95% CI: 20,9, NE] a ceritinib karon, versus 18,4 hónap [13,9, NE] a kemoterápiás karon; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34, 0.69, medián TTD 23,6 hónap [95% CI: 20,7, NE] a ceritinib karon, versus 12,6 hónap [95% CI: 8,9, 14,9] a kemoterápiás karon).
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél QTc-megnyúlást figyeltek meg.
English: Tumour responses (based on BIRC) Objective response rate (95% CI) Duration of response Number of responders Median, months d
Hungarian: Tumor válaszok (a BIRC szerint) Objektív válaszarány (95% CI) A válasz időtartama Reszponderek száma Medián, hónapok d
English: Complete Response (CR), Partial Response (PR) confirmed by repeat assessments performed not less than 4 weeks after response criteria were first met Overall response rate determined based on BIRC assessment per RECIST 1.1 Exact binomial 95% confidence interval
Hungarian: Teljes válasz (CR), illetve részleges válasz (PR) ismételt értékeléssel megerősítve, legalább 4 héttel azt követően, hogy a terápiás válasz kritériumai első alkalommal teljesültek.
English: The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8).
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis optimalizációs vizsgálat A Zykadia étkezés közben bevett 450 mg-os dózisának hatásosságát az A2112 (ASCEND-8) multicentrikus, nyílt elrendezésű, dózis-optimalizációs vizsgálatban értékelték.
English: If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8).
Hungarian: Ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer módosítható vagy abbahagyható, a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy magasabb szívverésszámra történő javuláskor, gyakori monitorozás mellett a Zykadia-t 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
English: These may be symptoms of lung problems.
Hungarian: Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
English: new or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath.
Hungarian: köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj.
English: Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Hungarian: Zykadia 150 mg tabletta ceritinib
English: A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő szereknek a dinamikus egyensúlyi állapotú ceritinib biohasznosulására gyakorolt hatását értékelő, kifejezetten erre irányuló vizsgálatot nem végeztek.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Kemoterápia: 8.1 (5,8, 11,1) Logrank p-érték = <0,001
English: Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a ceritinib
English: All patients were treated with prior crizotinib.
Hungarian: Az összes beteg előzetesen krizotinib-kezelésben részesült.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS by BIRC with an estimated 51% risk reduction in the ceritinib arm compared to chemotherapy arm (see Table 4 and Figure 3).
Hungarian: A vizsgálat teljesítette elsődleges célkitűzését, amennyiben a ceritinib karon a BIRC által meghatározott PFS-ben statisztikailag szignifikáns javulást igazolt, becsült 51%-os kockázatcsökkenéssel.
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ez magába foglalja, de nem korlátozódik a következőkre: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP2C9 substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Hungarian: Ha ez nem elkerülhető, akkor az egyidejűleg alkalmazott szűk terápiás indexű CYP2C9-szubsztrát gyógyszerkészítmények dózisának csökkentése mérlegelendő.
English: There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Hungarian: A QTc adatok átlag dinamikus egyensúlyi (steady state) koncentráció mellett végzett centrális tendencia analízise az A2301 vizsgálatban azt igazolta, hogy a kiindulási időponttól számított QTc-megnyúlásra vonatkozó 2-oldalas 90%-os CI felső határa éhgyomorra adott 750 mg Zykadia mellett 15,3 msec volt.
English: Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Hungarian: A hyperglykaemia megfelelő beállításáig a Zykadia adását abba kell hagyni, majd a Zykadia-t 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
English: In clinical studies, QT prolongation was observed with ceritinib.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ceritinib alkalmazása mellett a QT-távolság megnyúlását figyelték meg.
English: OS analysis was not adjusted for the effects of cross-over.
Hungarian: c az OS analízist nem korrigálták a cross over esetek hatásával d
English: Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Hungarian: Idő (hónapok) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterápia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
English: In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, éhgyomorra bevett 750 mg-os ceritinib adagnak az erős CYP3A/P-gp-induktor rifampicinnel (naponti 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a ceritinib AUCinf-értékének 70%-os és Cmax-értékének 44%-os csökkenését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
English: Asymptomatic cases of bradycardia (heart rate less than 60 bpm) have been observed in 21 out of 925 (2.3%) patients treated with ceritinib in clinical studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 925, ceritinibbel kezelt beteg közül 21-nél (2,3%) tünetmentes bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseteit észlelték.
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulákat.
English: Your doctor should perform blood tests before you start treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly therafter.
Hungarian: A kezelés előtt, a kezelés első három hónapjának minden második hetében, majd havonta kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
English: 75% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms completed the LCSS questionnaires at most of the time points during the course of the study.
Hungarian: Az LCSS kérdőíveket a legtöbb időpontban a vizsgálat során a betegek legalább 75%-a töltötte ki a ceritinib, illetve a kemoterápiávizsgálati karon.
English: QT interval prolongation
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Hungarian: Ha ez nem elkerülhető, akkor az egyidejűleg alkalmazott szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrát gyógyszerkészítmények dózisának csökkentése mérlegelendő.
English: CYP2A6 and CYP2E1 substrates
Hungarian: CYP2A- és CYPE1-szubsztátok
English: OUTER CARTON OF PACK (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING 150 (3 PACKS OF 50) HARD CAPSULES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 150 (3 × 50 DB-OS KISZERELÉS) KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
English: How to take Zykadia
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zykadia-t?
English: Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): látászavarok a vér alacsony foszfátszintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki) a vérben lévő, lipáznak és/vagy amiláznak nevezett enzimek magas szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki) jelentősen csökkent vizeletmennyiség (vesebetegség lehetséges tünete)
English: The maximum recommended dose with food is 450 mg taken orally once daily.
Hungarian: A javasolt maximális adag naponta egyszer per os 450 mg, étkezés közben bevéve.
English: In study X2101 a total of 246 ALK-positive NSCLC patients were treated at a Zykadia dose of 750 mg once daily fasted: 163 who had received prior treatment with an ALK inhibitor and 83 who were ALK inhibitor naïve.
Hungarian: Az X2101 vizsgálatba összesen 246, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinomás beteget válogattak be, akiket naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os Zykadia dózissal kezeltek.
English: Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Hungarian: Veseelégtelenség (akut vesekárosodás, veseelégtelenség).
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Hungarian: Az általános intracranialis válaszarány (OIRR) a ceritinib esetében nagyobb volt (72,7%, 95% CI: 49,8, 89,3), mint a kemoterápiás karon (27,3%, 95% CI: 10,7, 50,2).
English: Of the 163 ALK-positive NSCLC patients who had received prior treatment with an ALK inhibitor, the median age was 52 years (range: 24-80 years); 86.5% were younger than 65 years and 54% were female.
Hungarian: A korábban egy ALK-inhibitorral kezelt, 163, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinomás beteg medián életkora 52 év volt (szélső értékek: 24-80 év).
English: Monitoring of fasting serum glucose is required prior to the start of ceritinib treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Hungarian: A ceritinib-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően, ahogy az klinikailag indokolt, rendszeres időközönként az éhomi vércukorszint ellenőrzése szükséges.
English: In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
Hungarian: Tünetekkel járó, nem életveszélyes bradycardia esetén a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy annál magasabb szívverésszámra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni, át kell vizsgálni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és a Zykadia dózisát módosítani kell, ha szükséges.
English: The frequency of these selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) is based on patients treated with the recommended dose of ceritinib 450 mg with food (N=89) in the study A2112 (ASCEND-8) (see subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below)
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott mellékhatásoknak (hasmenés, hányinger és hányás) a gyakorisága az A2112 (ASCEND-8) vizsgálatban naponta egyszer, étkezés közben bevett, 450 mg-os dózissal kezelt betegek (N = 89) adatain alapul (lásd alább, a „Gastrointestinalis mellékhatások” alpontot).
English: Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azokat kezelni.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott tablettákat.
English: Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Hungarian: Beszűkült veseműködés (azotaemia, beszűkült veseműködés).
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Hungarian: A Zykadia hatásosságát és biztonságosságát a korábban szisztémás daganatellenes kezelésben (beleértve az ALK-inhibítor terápiát is) nem részesült előrehaladott ALK-pozitív NSCLC betegek kezelésében - a neoadjuváns és az adjuváns terápia kivételével - az A2301 globális, multicentrumos, randomizált, nyílt elrendezésű, Fázis III vizsgálatban igazolták.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 4.2 pont).
English: The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9).
Hungarian: Az OIRR a kiindulási időpontban és a legalább egy alkalommal a kiindulási időpontot követően mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegeknél a ceritinib karon magasabb volt (35,3%, 95% CI: 14,2, 61,7), mint a kemoterápiás karon (5,0%, 95% CI: 0,1, 24,9).
English: What you need to know before you take Zykadia
Hungarian: Tudnivalók a Zykadia szedése előtt