FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Danish: Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.
English: The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt postoperativt fra udskrivning og på dag 30 (+/-14 dage) efter udskrivning.Forekomsten af tromboemboliske hændelser, forekomsten af hændelser med postoperativ blødning, som specifikt var forbundet med det blødende målområde, og forekomsten af forhøjede fibrinogenniveauer i blodet blev undersøgt og registreret op til den 30-dages opfølgningsperiode.
English: Application of EVARREST
Danish: Applicering af EVARREST
English: This medicine contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium in each EVARREST sealant matrix.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. EVARREST vævsklæber-matrix.
English: If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
Danish: Hvis placeringen ikke er tilfredsstillende, fjernes EVARREST, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Danish: Brug ikke EVARREST efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Danish: EVARREST vævsklæber-matrix kan forblive i det sterile felt, så den er tilgængelig under hele indgrebet.
English: ● If bleeding still occurs during or after the specified duration of compression, remove the used EVARREST sealant matrix and inspect the bleeding site.
Danish: • Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres.
English: Transmission of infectious agents
Danish: Overførsel af smitstoffer
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Danish: Tegnene på overfølsomhed omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
English: Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: Utilsigtet indtag af væske i luftvejene (aspiration), ophobning af for meget væske i hulrummet omkring lungerne; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Danish: Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopståede vira.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Aspiration
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
Danish: Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) Argininhydrochlorid
English: Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Danish: Alle kirurgiske patienter udsættes for en risiko for tromboembolisme som følge af det kirurgiske indgrebs beskaffenhed og den fysiologiske reaktion på det kirurgiske traume.
English: 40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
Danish: 40 IE Indeholder en vævsklæber-matrix (5,1 cm x 10,2 cm)
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Danish: EVARREST er blevet brugt til behandling af blødning i bløddele under retroperitoneal, intraabdominal, bækken- eller thoraxkirurgi, blødning i suturhuller under hjerte-kar-kirurgi samt parenkymal blødning under lever- eller nyrekirurgi på tværs af alle kliniske forsøg med deltagelse af 381 forsøgspersoner, der blev behandlet med EVARREST, og 272 kontrolpersoner.Hos de inkluderede forsøgspersoner havde 4,7 % af de EVARREST-behandlede forsøgspersoner (18 ud af 381) og 2,6 % af de kontrolbehandlede forsøgspersoner (7 ud af 272) én eller flere bivirkninger.
English: Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Danish: Absorptionen menes at tage ca. 8 uger, hvilket er påvist i dyremodeller med gnavere og svin.
English: 1831 Diegem
Danish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: ● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
Danish: ● Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST vævsklæber-matrixen, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
English: Foreign body reactions
Danish: Fremmedlegemereaktioner
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Danish: På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma gives til patienter.
English: Excipient(s) with known effect: Contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix.
English: ● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new one.
Danish: • Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST-matrixen, og der anvendes en ny.
English: 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
Danish: 10,2 cm x 10,2 cm vævsklæber-matrix i en bakke (polyester).
English: How EVARREST is used
Danish: Sådan skal du bruge EVARREST
English: Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
Danish: De fleste bivirkninger blev rapporteret som værende enkelte hændelser: intraabdominal blødning, abdominal distension, anæmi, drænage af thoraxkavitet, pleuraeffusion, abdominal absces, ascites, dyb venetrombose, lokal intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, iskæmisk tarm- og lungeemboli.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma administreres.
English: If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Danish: Hvis EVARRESTs placering ikke er tilfredsstillende, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og ovenstående appliceringsprocedure gentages med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Foil Sachet (5.1 cm x 10.2 cm)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP foliepose (5,1 cm x 10,2 cm)
English: Handling of EVARREST
Danish: Opbevaring af EVARREST
English: EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
Danish: EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv eller en tilstødende EVARREST vævsklæber-matrix.
English: Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: Ophobning af væske i maven, hævelse i maven; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
English: Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
Danish: Brug en steril saks til forsigtigt at klippe EVARREST til i den størrelse og facon, der skal til for at passe til og bevare kontakten med det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm.
English: Apply an appropriately sized piece of EVARREST to adequately cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Danish: Anvend et stykke EVARREST med en størrelse, der er tilstrækkelig til at dække hele det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv for at give bedre fasthæftning til sårstedet.
English: Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: Ophobning af fibrinogen i blodet; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The instructions for use are also described in the in the healthcare professional's package leaflet part.
Danish: Brugsanvisningen er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er beregnet til læger og sundhedspersonale.
English: Three subjects out of 145 (~2%) in a clinical trial group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Danish: Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i en klinisk forsøgsgruppe, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.Ingen af patienterne i nogen behandlingsgruppe udviste en signifikant ændring i antistoftiteren mod trombin eller fibrinogen.
English: From the stomach (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: - Fra maven (intra-abdominal blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
English: From the connection of two vessels (anastomotic haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: - Fra forbindelsen mellem to blodkar (anastomotisk blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
English: EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
Danish: EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv, så det lettere kan klistre sig fast til det blødende område.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være bærere af infektioner, udelukkes; - test af hver enkelt donation og pulje af plasma for tegn på vira/infektioner; - inklusion af trin i behandlingen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.
English: 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
Danish: Vævsklæber-matrix på 5,1 cm x 10,2 cm i en bakke (polyester).
English: Pleural effusion Pulmonary embolism
Danish: - I de arterier, der forsyner lungerne (lungeemboli)
English: Human Fibrinogen / Human Thrombin
Danish: EVARREST vævsklæber-matrix Humant fibrinogen, humant thrombin
English: See section 4.
Danish: Komponent 2:
English: Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Danish: Pakningsstørrelse på 2 vævsklæber-matrixer på 5,1 cm x 10,2 cm.
English: EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Danish: EVARREST må kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv for at fremme fasthæftningen til sårstedet.
English: It was a prospective, randomised, controlled single-centre study observing the clinical utility of EVARREST against Standard of Care (SoC) in soft tissue bleeding during intra-abdominal, retroperitoneal, pelvic and non-cardiac thoracic surgery.
Danish: Der blev gennemført et forsøg med undersøgelse af EVARRESTs sikkerhed efter markedsføring med deltagelse af 150 forsøgspersoner.Det var et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkeltcenterforsøg med observation af den kliniske anvendelighed af EVARREST sammenlignet med standardbehandlingen (SoC) af blødning i bløddele under intraabdominal, retroperitoneal og bækkenkirurgi samt thoraxkirurgi (ikke hjerte-).Standardbehandlingen var manuel kompression (MC) med eller uden et topisk absorberbart hæmostatikum (TAH) eller nogen anden adjuverende hæmostaseteknik, der af kirurgen blev anset for at være hans/hendes standardbehandling.
English: EVARREST must be kept out of the sight and reach of children.
Danish: Opbevar EVARREST utilgængeligt for børn.
English: Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm.
English: Posology
Danish: Natriumacetat
English: Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: Ophobning af væske i bugspytkirtlen; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
English: Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
Danish: EVARREST præsenteres som en vævsklæber-matrix med en størrelse på 10,2 cm x 10,2 cm. Pakningsstørrelse på 1, og som vævsklæber-matrixer med en størrelse på 5,1 cm x 10,2 cm. Pakningsstørrelse på 2.
English: After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: - Efter operationen (postoperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
English: What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST Sådan skal du bruge EVARREST Bivirkninger
English: During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: - Under operationen (perioperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
English: The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Danish: appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
English: ● Gastrointestinal haemorrhage
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Anvendelse af EVARREST til følgende indgreb er ikke undersøgt, og der er derfor ingen oplysninger, der viser, at det ville være effektivt: - hjerne- eller rygmarvskirurgi - kontrol af blødning i maven eller tarmene ved påføring af produktet gennem et endoskop (en slange) - forsegling af kirurgiske reparationer af tarmene.
English: Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Indeholder en vævsklæber-matrix (10,2 cm x 10,2 cm) Indeholder to vævsklæber-matrixer (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enheder
English: Bottle (HDPE)
Danish: Peroral brug Flaske (HDPE) 15 ml
English: 1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
Danish: 1 hætteglas Kvæg: Kød og indvolde: 15 dage, Mælk: 5 dage
English: Dog and cats Dogs: intravenous or subcutaneous Cats: subcutaneous
Danish: Svin: Kød og indvolde: 5 dage Heste: Kød og indvolde: 5 dage Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
English: 1.5 g 100 sachets
Danish: 100 ml 1 hætteglas ikke relevant
English: EU (MA) Number Invented Name
Danish: EU-nummer
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/123)
English: Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Danish: Lincocin er godkendt i EU via nationale procedurer.
English: What is Lincocin?
Danish: Hvad er Lincocin?
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. oktober 2017.
English: 5 October 2017
Danish: Den 5. oktober 2017
English: Questions and answers on Lincocin and its associated names
Danish: Spørgsmål og svar om Lincocin og relaterede navne
English: Why was Lincocin reviewed?
Danish: Hvorfor blev Lincocin vurderet igen?
English: Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Danish: Lincocin (og relaterede navne såsom Lincocine poudre soluble og Albiotisk Pulver 400 mg/g) markedsføres i Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen og Det Forenede Kongerige.
English: Questions and answers on Lincocin and its associated names EMA/585749/2017
Danish: Spørgsmål og svar om Lincocin og relaterede navne EMA/585749/2017
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Danish: Den 13. juli 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en fornyet vurdering af Lincocin.
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Danish: Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "'All documents".
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum af lincosamidtypen, der produceres af Streptomyces lincolnensis.
English: The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Danish: Europa-Kommissionen konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Lincocin markedsføres.
English: Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Danish: Lincocin er et veterinærlægemiddel, der fås som pulver til oral opløsning og indeholder 400 mg lincomycin pr. gram lægemiddel.
English: Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Danish: Lincocin anvendes til behandling og forebyggelse (metafylakse) af geografisk afgrænset (enzootisk) lungebetændelse hos grise forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae og behandling og metafylakse af tarmbetændelse med vævsdød (nekrotisk enteritis) hos kyllinger forårsaget af Clostridium perfringens.
English: On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Danish: Den 5. juli 2016 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Lincocin (og relaterede navne) i EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for Lincocin i Den Europæiske Union (EU).
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Lincocin og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
English: Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
Danish: markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemiddel ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
English: Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Danish: Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Danish: Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Danish: Kartoner med 1 eller 3 flasker.
English: Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Danish: Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv substans.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Bivirkninger i øjet
English: In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Danish: I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.
English: If a drop misses your eye, try again.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.
English: Avoid contact with soft contact lenses.
Danish: Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
English: You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, den er åbnet første gang, for at undgå infektioner, og du skal bruge en ny flaske.
English: • Get the Opatanol bottle and a mirror.
Danish: • Hent flasken med Opatanol og et spejl.
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
Danish: Levermetabolisme er en mindre betydningsfuld eliminationsvej.
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Danish: Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug.
English: The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Danish: Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var øjensmerter, der blev rapporteret med en generel forekomst på 0,7%.