FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei trächtigen Tieren verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikosteroide, Anomalien in der fetalen Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Romanian: La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi, a demonstrat că produce anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
German: - Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza.
Romanian: − Dacă știți că urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Jorveza.
German: Das Verteilungsvolumen nach Gabe von 1 mg Budesonid an gesunde Probanden betrug 35,52 ± 14,94 l/kg und nach Gabe von 4 mg Budesonid an Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 42,46 ± 23,90 l/kg.
Romanian: La subiecții sănătoși, volumul de distribuție în urma administrării dozei de budesonidă 1 mg a fost de 35,52 ± 14,94 l/kg iar la pacienți cu EoE, în urma administrării dozei de budesonidă 4 mg, volumul de distribuție a fost de 42,46 ± 23,90 l/kg.
German: Die Anwendung von Jorveza bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Romanian: Jorveza nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă.
German: Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen.
Romanian: Nu consumați alimente, băuturi, nu vă spălați pe dinți și nu clătiți gura timp de cel puțin 30 minute după ce ați luat comprimatul orodispersabil.
German: - Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen.
Romanian: − Evitați contactul cu persoanele care au varicelă sau herpes zoster (zona zoster) dacă nu ați avut aceste infecții.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration (± Standardabweichung) lag bei 0,44 ± 0,31 ng/ml, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12) betrug 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime (± deviația standard) a fost de 0,44 ± 0,31 ng/ml, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-12) a fost de 1,44 ± 0,31 ng·oră/ml.
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
Romanian: Dacă aveți orice boală la nivelul ficatului, nu trebuie să luați Jorveza.
German: Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
Romanian: Jorveza este indicat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EoE) la adulți (cu vârsta peste 18 ani).
German: Das aufgelöste Material sollte nach und nach mit dem Speichel heruntergeschluckt werden, während die Schmelztablette zerfällt.
Romanian: Materialul dizolvat trebuie înghițit cu salivă, puțin câte puțin, în timp ce comprimatul orodispersabil se dezintegrează.
German: Budesonid ist ein nicht-halogeniertes Glukokortikoid, das über die Bindung an den GlukokortikoidRezeptor primär antiphlogistisch wirkt.
Romanian: Mecanism de acțiune Budesonida este un glucocorticosteroid nehalogenat, cu acțiune în principal anti-inflamatorie, care se realizează prin legarea la receptorii pentru glucocorticosteroizi.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.
Romanian: Este important să nu încetați să luați medicamentul, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Jorveza să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
German: Cortisol im Blut erniedrigt
Romanian: − scădere a cantității de hormon cortizol în sânge.
German: Wie ist Jorveza einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Jorveza
German: Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
Romanian: Hipertensiune intracraniană idiopatică, inclusiv cu edem papilar la adolescenți
German: Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose, Osteonekrose
Romanian: Durere musculară și articulară, slăbiciune musculară și contractură musculară, osteoporoză, osteonecroză
German: Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxkrankheit, Lippenödem, Übelkeit, orale Parästhesie
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastroesofagian, edem la nivelul buzelor, greață, parestezie orală
German: Es erfolgt eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
German: Budesonid wird nach der Gabe von Jorveza rasch resorbiert.
Romanian: În urma administrării Jorveza, budesonida se absoarbe rapid.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
German: Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.
Romanian: Înghițiți materialul dizolvat cu salivă, puțin câte puțin, în timp ce comprimatul orodispersabil se descompune.
German: Nieren- und Leberprobleme
Romanian: Probleme la nivelul rinichilor și ficatului
German: Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.
Romanian: NU luați comprimatul orodispersabil cu lichid.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jorveza vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Jorveza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Romanian: Dacă uitați o doză, doar luați doza următoare la ora obișnuită.
German: Budesonid wird in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber über CYP3A4 extensiv zu Metaboliten mit schwacher Glukokortikoidwirkung verstoffwechselt.
Romanian: Budesonida este metabolizată în proporție mare prin intermediul CYP3A4 la nivelul mucoasei intestinului subțire și ficatului, rezultând metaboliți cu acțiune de tip glucocorticosteroid mică.
German: − Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
Romanian: − diuretice (pentru eliminarea excesului de lichide din corp).
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.
Romanian: Acest lucru va asigura funcționarea adecvată a medicamentului dumneavoastră.
German: Art der Anwendung Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.
Romanian: Luați comprimatul orodispersabil după o masă.
German: Eine Pilzinfektion kann sich in weißen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äußern.
Romanian: Simptomele infecției fungice pot fi reprezentate de pete albe la nivelul gurii și gâtului și de dificultăți la înghițire.
German: Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten anwenden.
Romanian: Nu utilizați soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile timp de cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea comprimatului orodispersabil.
German: Allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis, Ekchymosen
Romanian: Exantem alergic, peteșii, întârziere a cicatrizării rănilor, dermatită de contact, echimoză
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis‟ und der Blisterpackung nach „verw.
Romanian: Nu luați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
German: Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
Romanian: Risc crescut de tromboză, vasculită (sindrom de întrerupere după tratamentul de lungă durată)
German: Diese Tumoren sind vermutlich auf spezifische Steroidrezeptorwirkungen sowie auf eine erhöhte metabolische Belastung und anabole Effekte auf die Leber zurückzuführen.
Romanian: Aceste tumori sunt determinate probabil de acțiunea specifică la nivelul receptorului steroidian, de creștere a metabolizării și de efectele anabolizante hepatice, efecte care au fost demonstrate și în studiile efectuate la șobolan pentru alți glucocorticosteroizi și, prin urmare,
German: Wenn Sie die Einnahme von Jorveza abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți sau să opriți tratamentul mai devreme.
German: Bei Patienten mit Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt sowie bei Diabetes oder Glaukom in der Familienanamnese kann das Risiko für das Auftreten von systemischen Glukokortikoidnebenwirkungen erhöht sein (siehe unten und Abschnitt 4.8), weshalb diese Patienten auf das Auftreten solcher Nebenwirkungen überwacht werden sollten.
Romanian: glaucom, cataractă, cu antecedente familiale de diabet zaharat sau cu antecedente familiale de glaucom pot prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse la glucocorticosteroizii cu administrare sistemică (vezi mai jos și pct. 4.8) și, prin urmare, trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unor astfel de reacții.
German: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O Docusat-Natrium Macrogol (6000) Magnesiumstearat Mannitol
Romanian: Hidrogenocitrat disodic Docusat sodic Macrogol 6000
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit anderen Budesonid enthaltenden Arzneimitteln waren die Budesonidspiegel erhöht.
Romanian: Insuficiență hepatică În timpul tratamentului pacienților cu insuficiență hepatică cu alte medicamente care conțin budesonidă, concentrațiile plasmatice ale budesonidei au fost crescute.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
German: Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikosteroide bei Tieren Gaumenspalten verursachen.
Romanian: La animale, în cazul administrării unor glucocorticosteroizi s-a raportat producerea de palatoschizis.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Jorveza nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu Jorveza sunt menționate în tabelul de mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe din organism și frecvență.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie an 88 erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (Randomisierungsverhältnis 2:1) induzierte 1 mg Budesonid zweimal täglich als Schmelztablette über 6 Wochen bei 34 von 59 Patienten (57,6 %) eine klinisch-pathologische Remission (definiert als Maximum von < 16 Eosinophilen/mm2 im hochauflösenden Bereich bei ösophagealen Biopsien plus keine oder nur minimale Symptome in Form von Dysphagie oder Schmerzen beim Schlucken), versus 0/29 Patienten (0 %) in der Placebogruppe.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, de fază III, care a inclus 88 pacienți adulți cu EoE activă (rata de randomizare: 2:1), administrarea dozei de 1 mg budesonidă de două ori pe zi, sub formă de comprimat orodispersabil, timp de 6 săptămâni a indus remisiunea clinico-patologică (definită prin următoarele două criterii: un număr maxim
German: In Kanzerogenitätsstudien waren die Inzidenzen von primären hepatozellulären Neoplasien, Astrozytomen (bei männlichen Ratten) und Mammatumoren (weibliche Ratten) erhöht.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate efectuate cu budesonidă la șobolan a fost observat un număr ușor crescut de focare celulare hepatice bazofile și a fost observată o incidență crescută a neoplasmelor hepatocelulare primare, a astrocitoamelor (la masculii de șobolan) și a tumorilor mamare (la femelele de șobolan).
German: Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid
Romanian: Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile budesonidă
German: Was Jorveza enthält - Der Wirkstoff ist: Budesonid.
Romanian: − Substanța activă este budesonidă.
German: Die Budesonid-Clearance beträgt bei gesunden Probanden ca. 13-15 l/Stunde/kg und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 6,54 ± 4,4 l/Stunde/kg.
Romanian: Clearance-ul budesonidei este de aproximativ 13-15 l/oră și kg la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 4 mg) și de 6,54 ± 4,4 l/oră și kg la pacienții cu EoE.
German: Aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glukokortikoid gegeben werden.
Romanian: Ca urmare, în situațiile în care pacienților li se vor efectua i intervenții chirurgicale sau sunt expuși altor situații de stres, se recomandă tratamentul suplimentar cu un glucocorticosteroid cu administrare sistemică.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mediane Eliminationshalbwertszeit (nach Gabe von 1 mg Budesonid) 2-3 Stunden und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (nach Gabe von 4 mg Budesonid) 4-5 Stunden.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 1 mg) și de 4-5 ore la pacienții cu EoE.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Pilzinfektionen der Speiseröhre (die Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können)
Romanian: - infecții fungice la nivelul esofagului (care pot provoca durere sau disconfort la înghițire) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
German: In der klinischen Studie BUL-1/EEA bestand bei insgesamt 10 von 87 Patienten (11,5 %), die Jorveza erhalten hatten (in der doppelblinden und der unverblindeten Weiterbehandlungsphase), der Verdacht auf eine symptomatische Pilzinfektion.
Romanian: 10 din 87 pacienți (11,5%) expuși la Jorveza (în faza în regim dublu-orb și în faza de extensie în regim deschis) au prezentat infecții fungice suspectate, asociate cu simptome clinice, toate fiind de intensitate redusă, cu excepția unui pacient pentru care s-a raportat o intensitate moderată.
German: Natriumdihydrogencitrat Povidon (K25)
Romanian: Povidonă K25
German: Jugendlichen - verschwommenes Sehen - erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, Entzündung der Blutgefäße (was nach dem Absetzen des
Romanian: − risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, inflamație a vaselor de sânge (care poate apărea atunci când administrarea medicamentului este oprită după utilizarea pe termen lung)
German: Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen.
Romanian: Jorveza poate modifica rezultatele analizelor funcției glandelor suprarenale (analiză de stimulare cu
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Schmelztablette enthält 26 mg Natrium.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține sodiu 26 mg.
German: Jorveza darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: − dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Bei Frauen, die gleichzeitig Östrogene oder orale Kontrazeptiva eingenommen haben, wurde über erhöhte Plasmaspiegel und eine verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden berichtet.
Romanian: Au fost raportate concentrații plasmatice crescute și accentuarea efectelor glucocorticosteroizilor la femeile care utilizau concomitent și estrogeni sau contraceptive orale.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jorveza eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie einmal zu viele Schmelztabletten eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger Jorveza ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort.
Romanian: Dacă ați luat o dată prea multe comprimate orodispersabile, luați următoarea doză așa cum vi s-a recomandat.
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypokaliämie, Hyperglykämie Psychiatrische Erkrankungen
Romanian: Sindrom Cushing, supresie suprarenaliană, întârziere a creșterii la copii
German: Bei der Behandlung einer eosinophilen Ösophagitis mit Jorveza hemmt Budesonid die antigenstimulierte Ausschüttung zahlreicher proinflammatorischer Signalmoleküle wie z. B. TSLP (thymic stromal lymphopoietin), Interleukin-13 und Eotaxin-3 im Ösophagusepithel, was zu einer signifikanten Abnahme der entzündungsbedingten Infiltration des Ösophagus durch eosinophile Granulozyten führt.
Romanian: cum sunt limfopoietina stromală timică, interleukina-13 și eotaxina-3 la nivelul epiteliului esofagian, ceea ce duce la o reducere semnificativă a infiltratului inflamator eozinofilic esofagian.
German: Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Romanian: Jorveza, înainte de a vi se efectua orice analize.
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin, Cobicistat und Grapefruitsaft kann es zu einem deutlichen Anstieg der Budesonid-Konzentration im Plasma kommen und es ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Romanian: itraconazolul, claritromicina, cobicistatul și sucul de grepfrut poate determina o creștere marcată a concentrației plasmatice de budesonidă și este de așteptat să mărească riscul de reacții adverse sistemice.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile budesonidă
German: Systemische Glukokortikoidnebenwirkungen Es können systemische Glukokortikoidnebenwirkungen (z. B. Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Katarakt, Glaukom, verminderte
Romanian: Pot să apară efecte sistemice induse de administrarea de glucocorticosteroizi (de exemplu sindrom Cushing iatrogen, supresie a glandelor suprarenale, întârziere a creșterii, cataractă, glaucom, densitate minerală osoasă scăzută și o varietate largă de manifestări psihice) (vezi și pct. 4.8).
German: Alu/Alu-Blisterpackungen.
Romanian: Blister din Al/Al.
German: Die Behandlung wird für 6 Wochen fortgesetzt, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu weitere 6 Wochen ausgedehnt werden.
Romanian: Tratamentul se continuă 6 săptămâni, dar dacă este necesar se poate prelungi cu încă 6 săptămâni.
German: Diese Patienten verfügen häufig über keine anderen Behandlungsoptionen.
Romanian: De obicei, acești pacienți nu au alte opțiuni de tratament.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
German: Weitere Informationen über Jorveza
Romanian: Alte informații despre Jorveza
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jorveza ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jorveza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jorveza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jorveza.
German: Die Tablette wird auf die Zunge gelegt und für ungefähr zwei Minuten gegen den Gaumen gedrückt, bis sie sich aufgelöst hat.
Romanian: Comprimatul se pune pe limbă și se apasă pe cerul gurii timp de aproximativ 2 minute, până când se dizolvă.
German: Nach 6 Wochen waren die Eosinophile bei ungefähr 58 % der mit Jorveza behandelten Patienten (34 von 59 Patienten) reduziert und diese wiesen keine oder nur minimale Symptome auf, während bei keinem der 29 mit Placebo behandelten Patienten diese Wirkung eintrat.
Romanian: După 6 săptămâni, aproximativ 58 % din pacienții tratați cu Jorveza (34 de pacienți din 59) prezentau un număr redus de eozinofile și simptome minime sau niciun simptom, pe când niciunul din cei 29 de pacienți care luaseră placebo nu prezenta aceste efecte.
German: In dieser Zeit sollte der Patient den Speichel mit dem aufgelösten Arzneimittel beständig schlucken.
Romanian: În acest timp, pacientul trebuie să înghită în mod constant saliva în care s-a dizolvat medicamentul.
German: Der Wirkstoff in Jorveza, Budesonid, ist ein kortikosteroides Arzneimittel.
Romanian: Substanța activă din Jorveza, budesonida, este un medicament corticosteroid.
German: Welche Risiken sind mit Jorveza verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jorveza?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jorveza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jorveza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jorveza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid.
Romanian: Jorveza conține substanța activă budesonidă.
German: Welchen Nutzen hat Jorveza in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jorveza pe parcursul studiilor?
German: Da es nur wenige Patienten mit eosinophiler Ösophagitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Jorveza wurde am 5. August 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu esofagită eozinofilică, boala este considerată „rară", iar Jorveza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 5 august 2013.
German: Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Jorveza și pentru ce se utilizează?
German: Die Nebenwirkungen von Jorveza sind in der Regel dieselben wie die anderer, ähnlicher Arzneimittel.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Jorveza sunt în cea mai mare parte identice cu cele ale altor medicamente similare.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Jorveza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Jorveza wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Jorveza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Romanian: trebuie mestecate sau înghițite întregi.
German: Jorveza ist als Schmelztabletten (1 mg) erhältlich.
Romanian: Jorveza este disponibil sub formă de comprimate orodispersabile (1 mg).
German: Warum wurde Jorveza zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Jorveza?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jorveza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jorveza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.