FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
Polish: W tym czasie inne badania powinny zostać przeprowadzone w celu potwierdzenia zakażenia Hib.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Slovak: Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
Polish: Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania leczenia.
Slovak: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629)
Polish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentyna
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny†
Polish: Rozległy obrzęk kończyny†
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera:
Slovak: Avšak môže byť pozorovaná nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Slovak: • zmodranie jazyka alebo pier
Polish: • zsinienie języka lub warg
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexacima použiť alebo zlikvidovať.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexacima powinna być zużyta lub zniszczona.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi terapiami lub produktami biologicznymi poza leczeniem immunosupresyjnym (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Polish: Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a hlásené počas komerčného použitia
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Pred injekčným podaním akejkoľvek biologickej látky musí osoba zodpovedná za podanie vykonať všetky preventívne opatrenia na prevenciu alergických alebo akýchkoľvek iných reakcií.
Polish: Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznej lub innej reakcji.
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 typ 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Slovak: Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo.
Polish: • Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło.
Slovak: Prítomnosť malej infekcie a/alebo nižšej teploty by nemala byť dôvodom na odloženie očkovania.
Polish: Obecność łagodnej infekcji i (lub) niewysokiej gorączki nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Slovak: Získané výsledky pre jednotlivé zložky sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wyniki uzyskane dla każdego komponentu:
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie:
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:
Slovak: po úplnom základnom očkovaní a 98,5 % po preočkovaní (bez ohľadu na základné očkovanie).
Polish: 96,7% po pełnym szczepieniu pierwotnym i 98,5% po dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
Polish: EXP: MM/RRRR
Slovak: Závažné alergické reakcie po aplikácii tejto vakcíny sú zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb).
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolenienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: * Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky).
Polish: * Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty).
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému.
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Polish: Antygeny Bordetella pertussis
Slovak: Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.
Polish: Możliwe jest zachorowanie na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená.
Polish: W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona.
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.
Polish: W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexacima
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhší čas a viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Slovak: Výsledky dlhodobého pretrvávania ďalej preukázali dramatické zníženie výskytu čierneho kašľa po druhej dávke bez ohľadu na použitú vakcínu.
Polish: Wyniki długoterminowej obserwacji wykazały znaczne zmniejszenie zachorowalności na krztusiec po drugiej dawce niezależnie od zastosowanej szczepionki.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexacimou.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexacima.
Slovak: Vakcína proti čiernemu kašľu sa nemá podávať jedincom s nekontrolovanou neurologickou poruchou alebo nekontrolovanou epilepsiou, kým sa nestanoví liečba ich stavu, ich stav sa stabilizuje a ak prínosy očkovania jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Polish: Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nikdy nemá aplikovať do krvnej cievy, do kože alebo pod kožu.
Polish: Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego ani w lub pod skórę.
Slovak: Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče je potrebné starostlivo sledovať, pretože tieto nežiaduce účinky sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Polish: Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Slovak: Veľmi časté Vracanie Časté
Polish: Bardzo często Wymioty Często
Slovak: † Pozri časť c c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: c- Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Čo je Hexacima a na čo sa používa
Polish: Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Polish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Slovak: Hodnota LLOQ pre proti-PT a proti -FHA je 2 EU/ml
Polish: Wartość LLOQ dla przeciwciał anty-PT oraz przeciwciał anty-FHA wynosi 2 EU/ml.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u jedincov s miernym až závažným akútnym horúčkovým ochorením alebo infekciou.
Polish: Szczepienie powinno być przełożone u osób z umiarkowaną do ciężką ostrą chorobą gorączkową lub infekcją.
Slovak: Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním.
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne: ihla nesmie preniknúť do krvnej cievy.
Polish: Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často "sipivý" zvuk.
Polish: Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu".
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Polish: • Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3
Slovak: • opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
Polish: • Obrzęk i zapalenie mózgu (encefalopatia/zapalenie mózgu)
Slovak: Ak sa v minulosti po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie o podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík, napr. či bolo dokončené základné očkovanie.
Polish: Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół GuillainBarré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka, np. czy szczepienie pierwotne zostało ukończone.
Slovak: Aby ste sa uistili, že Hexacima je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexacima jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Slovak: • teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Polish: • Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prospech očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať a ani odkladať.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Slovak: V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
Polish: W takich przypadkach decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.
Slovak: Dve dávky
Polish: Dwie dawki
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
Polish: Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.
Slovak: Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia.
Polish: Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 ihlami
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami
Slovak: Všetky tieto reakcie spontánne odznejú bez následkov do 24 hodín.
Polish: Wszystkie działania niepożądane powinny ustąpić samoistnie i bez następstw w ciągu 24 godzin.
Slovak: • má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa.
Polish: • dziecko ma jakiekolwiek problemy z krwią, które mogą łatwo spowodować zasinienie lub krwawienie przez długi czas po małym zranieniu.
Slovak: Voda na injekciu.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Slovak: Po prvej dávke bola pozorovaná mierne zvýšená získaná reaktogenita v porovnaní s následnými dávkami.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki obserwowano nieco większą spodziewaną reaktogenność niż po kolejnych dawkach szczepionki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexacimy u dojčiat mladích ako 6 týždňov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexacima u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
Slovak: Uchovávajte vakcínu v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: 5 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
Polish: 5 Równoważna liczba antygenów w szczepionce.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexacima nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexacima może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 - 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
Polish: • U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami
Slovak: Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia.
Polish: Zazwyczaj zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia.
Slovak: Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Polish: Bardzo rzadko Reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-hiporeaktywne (HHE)
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín sa jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi musí vakcína podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Slovak: • kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda) do 48 hodín po očkovaní;
Polish: • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Hexacimu vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Polish: Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
Slovak: Možný prínos očkovania posúdi lekár.
Polish: Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.
Slovak: § Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥8 EU/ml.
Polish: § Odpowiedź na szczepienie: Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem wynosi <8 EU/ml, wówczas stężenie przeciwciał po szczepieniu powinno wynosić ≥8 EU/ml.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre neho dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Veľmi časté Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Slovak: Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Slovak: Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu
Polish: Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina
Slovak: V hrdle infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu.
Polish: W gardle zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się.
Slovak: Baktérie, ktoré vyvolávajú toto ochorenie, uvoľňujú tiež toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
Polish: Bakterie, które powodują tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
Slovak: Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín.
Polish: Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: : Pertusový toxoid/Filamentózny hemaglutinín 25/25 µg
Polish: • Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa 25/25 µg
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexacimu a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Polish: Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki Hexacima i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie.
Slovak: Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexacima, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexacima najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
Polish: Powyższe objawy (objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji anafilaktycznej) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Slovak: Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
Polish: Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
Slovak: Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Polish: Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Slovak: Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francja
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb): - príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).
Polish: • Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - epizody gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjnohiporeaktywne HHE).
Slovak: Nežiaduce udalosti Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitívna reakcia
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji w miejscu wstrzyknięcia nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
Slovak: Poliomyelitídu (často jednoducho detskú obrnu) vyvolávajú vírusy, ktoré zasahujú nervy.
Polish: • Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy.
Slovak: V mieste vpichu boli pozorované chronické histologické zápalové zmeny, v prípade ktorých sa predpokladá pomalé hojenie.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano przewlekłe histologiczne zmiany zapalne, które mogą się wolno goić.
Slovak: Hexacima sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Polish: Szczepionki Hexacima nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Slovak: Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Polish: Szczepienie szczepionką Hexacima jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną).
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce EU/1/13/828/001
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib a pertusové antigény po dvoch dávkach vo veku 2 a 4 mesiace
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do Hib i antygenów krztuśca po 2 dawkach w 2. i 4. miesiącu życia.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Slovak: • podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie osłabiające układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) lub u dziecka występuje jakakolwiek choroba powodująca osłabienie układu odpornościowego.