FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • με τάση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης,
Romanian: • cu tendinţă la sângerare (de exemplu, datorită unui traumatism recent, intervenţie chirurgicală recentă, sângerare gastro-intestinală recentă sau recurentă sau ulcer peptic activ).
Greek: Τα άτομα με διαβήτη είχαν σημαντικές μειώσεις στο πρωταρχικό και σε όλα τα δευτερεύοντα συνολικά τελικά σημεία.
Romanian: Subiecţii cu diabet zaharat au avut reduceri semnificative ale evenimentelor asociate criteriului final principal şi a tuturor evenimentelor secundare compuse.
Greek: • Χαμηλή αιμοσφαιρίνη ή αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Romanian: • Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie) • Vânătăi
Greek: • Αυθόρμητη αιμορραγία στο μάτι, στον ορθό, στα ούλα ή στην κοιλιακή χώρα γύρω από τα εσωτερικά όργανα
Romanian: • Sângerări oculare spontane, sângerări rectale, ale gingiilor sau în abdomen în jurul organelor interne
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είχαν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Romanian: Pacienţii ≥75 ani au avut un risc crescut de sângerare, inclusiv sângerare fatală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης την ακριβή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος που πρέπει να πάρετε (συνήθως μεταξύ 75 mg και 325 mg ημερησίως).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi, de asemenea, acid acetilsalicilic; medicul vă va indica exact ce doză trebuie să luaţi (de obicei între 75 mg şi 325 mg zilnic).
Greek: Τα οφέλη που σχετίζονται με την πρασουγρέλη ήταν ανεξάρτητα από τη χρήση άλλων βραχυχρόνιων και μακροχρόνιων καρδιαγγειακών θεραπειών, περιλαμβανομένης της ηπαρίνης/χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη, της μπιβαλιρουδίνης, των ενδοφλέβιων αναστολέων της GPIIb/IIIa, των φαρμακευτικών προϊόντων για τη μείωση των λιπιδίων, των β-αποκλειστών και των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Romanian: Beneficiile asociate prasugrel au fost independente de utilizarea altor tratamente cardiovasculare acute sau de lungă durată, inclusiv heparina/heparina cu greutate moleculară mică, bivalirudin, inhibitori GPIIb/IIIa administraţi intravenos, medicamente hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Greek: Οι ασθενείς με UA/ΝSTEMI εντός 72 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων ή ασθενείς με STEMI μεταξύ 12 ωρών έως 14 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, τυχαιοποιήθηκαν μετά από καθορισμό της στεφανιαίας ανατομίας τους.
Romanian: Pacienţii cu UA/STEMI, în primele 72 ore de la apariţia simptomatologiei, sau cei cu STEMI, în intervalul de 12 ore până la 14 zile de la apariţia simptomatologiei, au fost randomizaţi după cunoaşterea anatomiei coronariene.
Greek: Το Efient όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δηλ. ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/NSTEMI] ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).
Romanian: Efient, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulți cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie coronariană percutanată (PCI) primară sau amânată.
Greek: Η απευθείας αλλαγή της θεραπείας με δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη έναρξη της μεγαλύτερης δυνατής αναστολής των αιμοπεταλίων.
Romanian: Trecerea directă la doza de încărcare de 60 mg prasugrel a determinat cea mai rapidă şi puternică inhibare a agregării plachetare.
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια είναι απαραίτητα στη διαδικασία διακοπής της αιμορραγίας.
Romanian: trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării.
Greek: Οι ασθενείς με STEMI εντός 12 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων και με προγραμματισμένη πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση μπορεί να τυχαιοποιήθηκαν χωρίς γνώση της στεφανιαίας ανατομίας τους.
Romanian: Pacienţii cu STEMI aflaţi în primele 12 ore de la apariţia simptomatologiei care au fost planificaţi pentru PTCA primară au putut fi randomizaţi fără a se cunoaşte anatomia coronariană.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης φόρτισης 900 mg κλοπιδογρέλης (με ΑΣΟ), 56 άτομα με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβαν θεραπεία 14 ημερών, είτε με 10 mg πρασουγρέλης εφάπαξ ημερησίως ή με κλοπιδογρέλη 150 mg εφάπαξ ημερησίως και στη συνέχεια άλλαξαν θεραπεία είτε σε 150 mg κλοπιδογρέλης ή σε 10 mg πρασουγρέλης για επιπλέον 14 ημέρες.
Romanian: După administrarea unei doze de încărcare de 900 mg clopidogrel (asociat cu AAS), 56 de subiecţi cu SCA au fost trataţi timp de 14 zile fie cu prasugrel 10 mg o dată pe zi sau cu clopidogrel 150 mg o dată pe zi şi apoi au fost transferaţi pentru încă 14 zile fie pe 150 mg clopidogrel sau 10 mg prasugrel.
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg λόγω του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Prasugrel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu greutatea <60 kg, datorită riscului potenţial de sângerare al acestei populaţii (vezi pct. 4.4).
Greek: H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
Romanian: De-a lungul perioadei de urmărire de 15 luni, prasugrel a fost asociat cu o reducere cu 50% a trombozelor de stent.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες για την ανάπτυξη των εμβρύων/νεογέννητων, σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξε σημεία δυσπλασιών εξαιτίας της πρασουγρέλης.
Romanian: Studiile toxicologice asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan şi iepure nu au evidenţiat existenţa unor malformaţii datorate prasugrel.
Greek: Παρομοίως, η πρασουγρέλη δεν μετέβαλε σημαντικά την επίδραση της ηπαρίνης στις μετρήσεις του μηχανισμού της πήξεως του αίματος.
Romanian: Corespunzător, prasugrel nu a alterat semnificativ efectul heparinei asupra parametrilor coagulării.
Greek: • Μικροί κόκκινοι μώλωπες στο δέρμα (εκχύμωση)
Romanian: • Vânătăi mici şi roşii la nivelul pielii (echimoze)
Greek: Κλοπιδογρέλη +ΑΣΟ
Romanian: Clopidogrel +AAS
Greek: Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοδυναμικής/φαρμακογονιδιωματικής μελέτης σε 720 Ασιάτες ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο που υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) έδειξαν ότι η χορήγηση της πρασουγρέλης πέτυχε υψηλότερα επίπεδα αναστολής των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τη χορήγηση της κλοπιδογρέλης και ότι η δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης/ 10 mg δόση συντήρησης είναι το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα σε Ασιάτες ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 60 kg και είναι ηλικίας μικρότερης των 75 ετών (βλέπε ενότητα 4.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu farmacodinamic/farmacogenomic la 720 pacienţi asiatici cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA a demonstrat un nivel mai ridicat de inhibare plachetară realizat cu prasugrel în comparaţie cu clopidogrel, şi că o doză de încărcare de 60 mg de prasugrel şi o doză de întreţinere de 10 mg reprezintă un regim de dozare adecvat la pacienţii asiatici care cântăresc cel puţin 60 kg şi au sub 75 de ani (vezi pct. 4.2).
Greek: Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS) που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), η πρόωρη διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, περιλαμβανομένου του Efient, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση του κινδύνου θρόμβωσης, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θάνατο λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA, întreruperea prematură a administrării oricărui medicament antiplachetar, inclusiv Efient, poate determina un risc crescut de tromboză, infarct miocardic sau deces datorită bolii de fond a pacientlui.
Greek: Περισσότεροι από 98% των ατόμων είχαν ≥ 20% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament cu doze de întreţinere, peste 98% dintre subiecţi au avut o inhibare a agregării plachetare ≥20%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πρασουγρέλης ήταν ανεξάρτητη της δόσης του ΑΣΟ (75 mg έως 325 mg εφάπαξ ημερησίως).
Romanian: Eficacitatea prasugrel a fost independentă de doza de AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία A και Β) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh) (vezi pct. 5.2).
Greek: Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), ένας εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και του CYP3A5, δεν μετέβαλε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την πρασουγρέλη ή την AUC και Τmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε το Cmax από 34% έως46%.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg zilnic), un inhibitor selectiv şi potent al CYP3A4 şi CYP3A5, nu a influenţat inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel sau ASC şi Tmax ale metabolitului său activ, dar a scăzut Cmax cu 34% până la 46%.
Greek: Κλοπιδογρέλη 75 mg
Romanian: Clopidogrel 75 mg
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε μία ιατρική κατάσταση που ονομάζεται Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (ή TTP) η οποία περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορούν να εμφανιστούν ως κόκκινες μικροσκοπικές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητα υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλέπε ενότητα 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor
Greek: Ωστόσο, εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, μετάγγιση αιμοπεταλίων και/ή άλλα αιματολογικά προϊόντα μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind reversibilitatea efectelor farmacologice ale prasugrel; cu toate acestea, dacă este necesară corectarea promptă a timpului prelungit de sângerare, se poate lua în considerare transfuzia de masă plachetară şi/sau alte produse din sânge.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης σε υγιή άτομα και σε ασθενείς, είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţi, farmacocinetica prasugrel este similară la bărbaţi şi femei.
Greek: Επεισόδιο
Romanian: Eveniment
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς του CYP3A όπως αντιμυκητιασικά (κατηγορία αζολών), αναστολείς της πρωτεάσης ΗΙV, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, ινδιναβίρη, σιπροφλοξασίνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν προβλέπεται να έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη.
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează ca inhibitorii CYP3A, cum sunt antifungice azolice, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacină şi sucul de grapefruit, să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Greek: • Αιμάτωμα (αιμορραγία κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης ή μέσα στο μυ προκαλώντας οίδημα)
Romanian: • Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într-un muşchi, ce determină umflături)
Greek: Άλλα φάρμακα και Efient
Romanian: Efient împreună cu alte medicamente
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τη θειενοπυριδίνη τους εντός 3 ημερών πριν από τη CABG, οι συχνότητες της κατά TIMI μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας ήταν 26,7% (12 από τους 45 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με πρασουγρέλη σε σύγκριση με το 5% (3 από τους 60 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με κλοπιδογρέλη.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s-a administrat doza de tienopiridină în cursul celor 3 zile dinaintea CABG, frecvenţele sângerărilor majore sau minore TIMI au fost de 26,7% (12 din 45 pacienţi) în grupul prasugrel, faţă de 5,0% (3 din 60 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Greek: Σε μια μελέτη 276 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, που υποβλήθηκαν σε PCI, η αλλαγή από μια αρχική δόση φόρτισης 600 mg κλοπιδογρέλης ή εικονικού φαρμάκου (placebo), που χορηγήθηκε κατά την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο πριν τη στεφανιογραφία, σε 60 mg δόση φόρτισης πρασουγρέλης, που χορηγήθηκε κατά τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια αυξημένη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων για τις 72 ώρες διάρκειας της μελέτης.
Romanian: Într-un studiu de 276 de pacienti cu SCA supuşi PTCA, trecerea de la o doză inițială de încărcare de 600 mg clopidogrel sau placebo, administrat la prezentarea la spital înainte de angiografia coronariană pentru o doză de încărcare de 60 mg prasugrel administrat la momentul de intervenţie coronariană percutană, rezultat la o inhibare similară crescută a agregării plachetare pentru durata de 72 de ore de studiu.
Greek: Μετά από 7 ημέρες από την διακοπή του φαρμάκου, τα ποσοστά αιμορραγίας σχετιζόμενης με CABG που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: După mai mult de 7 zile de la întreruperea medicamentului, frecvenţele observate ale sângerărilor în legătură cu CABG au fost similare între grupele de tratament
Greek: 6,5% (2,3% ICH*)
Romanian: 6,5% (2,3% HIC*)
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ≥ 75 ετών και ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani şi la pacienţii cu greutate <60 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Greek: Η χορήγηση της δόσης φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης.
Romanian: Administrarea dozei de încărcare de 60 mg prasugrel fără administrarea concomitentă de inhibitori de pompă protonică poate determina instalarea cea mai rapidă a efectului.
Greek: Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα έχει αναφερθεί με τη χρήση πρασουγρέλης.
Romanian: Purpura trombotică trombocitopenică (PTT) PTT a fost raportată la utilizarea prasugrel.
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων σταδιακά επανήλθε στις τιμές αναφοράς μετά από θεραπεία σε 7 έως 9 ημέρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης και σε 5 ημέρες μετά τη διακοπή της δόσης συντήρησης σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: Agregarea plachetară a revenit treptat la valorile iniţiale dinaintea tratamentului în 7 până la 9 zile după administrarea unei doze unice de încărcare de 60 mg prasugrel sau în 5 zile de la întreruperea tratamentului cu doze de întreţinere, la starea de echilibru.
Greek: Επίσης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Romanian: De asemeni, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Greek: H μέση σταθερή κατάσταση αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν 74% και 69% αντίστοιχα για τα 5 μΜ ADP και τα 20 μΜ ADP, και πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έως 5 ημέρες από τη χορήγηση δόσης συντήρησης των 10 mg πρασουγρέλης μετά από μια δόση φόρτισης 60 mg.
Romanian: a agregării plachetare a fost de 74% şi de 69% pentru 5 μM ADP, respectiv pentru 20 μM ADP, şi a fost atinsă după 3 până la 5 zile de administrare a dozei de întreţinere de 10 mg prasugrel, precedată de doza de încărcare de 60 mg prasugrel.
Greek: Ισπανία.
Romanian: Spania.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Οι ασθενείς με ηλικία ≥ 75 ετών έχουν μεγαλύτερη ευαισθησία για αιμορραγία και υψηλότερη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Romanian: ≥ 75 ani au sensibilitate mai mare de sângerare şi o expunere mai mare la metabolitul activ al prasugrel (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε πρασουγρέλη (60 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από εφάπαξ καθημερινή δόση 10 mg) ή κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από εφάπαξ καθημερινή δόση 75 mg) έλαβαν θεραπεία για μέσο διάστημα 14,5 μηνών (μέγιστο διάστημα 15 μηνών με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 6 μηνών).
Romanian: Pacienţii randomizaţi să li se administreze prasugrel (doză de încărcare de 60 mg urmată de o doză zilnică de 10 mg) sau clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg urmată de o doză zilnică de 75 mg) au fost trataţi pentru o perioadă mediană de 14,5 luni (cu un maxim de 15 luni şi cu o perioadă minimă de urmărire de 6 luni).
Greek: Όπως και για τους ασθενείς < 75 ετών και ≥ 60 kg, που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις καρδιαγγειακές εκβάσεις, μεταξύ της ομάδας των 5 mg πρασουγρέλης και αυτής των 75 mg κλοπιδογρέλης.
Romanian: Asemănător cazului pacienţiilor <75 de ani şi ≥ 60 kg trataţi cu câte 10 mg prasugrel, nu a existat nicio diferenţă între 5 mg prasugrel şi 75 mg clopidogrel în cadrul rezultatele CV.
Greek: Ανάγκη χειρουργικής επέμβασης
Romanian: Necesită intervenţie chirurgicală
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) μέσα σε 7 ημέρες από τη διακοπή της πρασουγρέλης, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα (3 φορές) και σοβαρότητα αιμορραγιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de by-pass coronarian cu grefon (CABG) poate apare o creştere a frecvenţei (de 3 ori) şi severităţii sângerărilor pe parcursul primelor 7 zile de la întreruperea administrării prasugrel (vezi pct. 4.8).
Greek: EU/1/08/503/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/003 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/503/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/005 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/006 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/503/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/08/503/001 14 comprimate filmate EU/1/08/503/002 28 comprimate filmate EU/1/08/503/003 30x1 comprimat filmate EU/1/08/503/004 56 comprimate filmate EU/1/08/503/005 84 comprimate filmate EU/1/08/503/006 90x1 comprimat filmate EU/1/08/503/007 98 comprimate filmate EU/1/08/503/015 30 comprimate filmate
Greek: Σε υγιή άτομα, η πρασουγρέλη μείωσε την έκθεση στην υδροξυβουπροπιόνη, έναν CYP2B6 μεταβολίτη της βουπροπιόνης, κατά 23%.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, prasugrel a scăzut cu 23% expunerea la hidroxibupropion, un metabolit al bupropionei mediat pe calea CYP2B6.
Greek: Το πιο συχνό σημείο αυθόρμητης αιμορραγίας ήταν ο γαστρεντερικός σωλήνας (ποσοστό 1,7% με την πρασουγρέλη και ποσοστό 1,3% με την κλοπιδογρέλη).
Romanian: Cel mai frecvent loc de sângerare spontană a fost la nivelul tractului gastrointestinal (1,7% cu prasugrel şi 1,3% cu clopidogrel); locul cel mai frecvent de sângerare spontană provocată a fost locul puncţiei arteriale (1,3% cu prasugrel şi 1,2% cu clopidogrel).
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωριστεί μέσω της εμφάνισης εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στην κλοπιδογρέλη.
Romanian: La pacienţi care au primit prasugrel au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care includ angioedem, acestea includ pacienţi cu reacţii de hipersensibilitate la clopidogrel în antecedente.
Greek: Το Efient σας έχει συνταγογραφηθεί επειδή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή πάσχετε από ασταθή στηθάγχη και έχετε υποβληθεί σε διαδικασία διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά σας.
Romanian: Vi s-a prescris Efient deoarece aţi avut deja un atac de cord sau angină instabilă şi aţi suferit o intervenţie prin care vi s-au redeschis vasele de sânge blocate ale inimii.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορίας A και B).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh).
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη, σε ασθενείς < 60 kg που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης, ήταν 38% χαμηλότερη από αυτή των ασθενών ≥ 60 kg που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν παρόμοια αυτής των 10 mg.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacientii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥ 60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Greek: EU/1/08/503/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/010 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/503/011 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/013 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/503/014 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/016 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/08/503/008 14 comprimate filmate EU/1/08/503/009 28 comprimate filmate EU/1/08/503/010 30x1 comprimat filmate EU/1/08/503/011 56 comprimate filmate EU/1/08/503/012 84 comprimate filmate EU/1/08/503/013 90x1 comprimat filmate EU/1/08/503/014 98 comprimate filmate EU/1/08/503/016 30 comprimate filmate
Greek: Μειωμένη αποτελεσματικότητα της πρασουγρέλης έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται πρασουγρέλη και μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: S-a observat o eficacitate scăzută a prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină (vezi pct. 4.5).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Greek: Η εφάπαξ ενδόφλεβια δόση της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (100 U/kg) δεν μετέβαλε σημαντικά την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την πρασουγρέλη.
Romanian: Administrarea unei doze unice în bolus de heparină nefracţionată (100 U/kg) nu a alterat semnificativ inibarea agregării plachetare mediate de prasugrel.
Greek: Παρόλο που η αιμορραγία αυξήθηκε με την πρασουγρέλη, η ανάλυση των συνολικών τελικών σημείων θανάτου από κάθε αιτία, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της μη σχετιζόμενης με CABG κατά TIMI μείζονος αιμορραγίας, ευνόησε το Efient σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη (λόγος κινδύνου ΗR 0,87, 95% CI, 0,79 έως 0,95, p=0,004).
Romanian: Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI non-CABG - a favorizat Efient faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la