FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Lithuanian: Kadangi epidemiologinių tyrimų duomenų apie SHK, kurių sudėtyje yra 17-beta-estradiolio, iki šiol nėra, tačiau manoma, kad Zoely vartojimui yra taikytinos SHK, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojimo kontraindikacijos. Jeigu vartojant Zoely pirmą kartą atsiranda kuri nors iš žemiau paminėtų būklių, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Lithuanian: paveikslėlį ir tvarkaraštį) Rizika pastoti ypač padidėja, jei praleisite tas baltas veikliąsias tabletes, kurios yra arčiau geltonų placebo tablečių.
English: If you stop taking Zoely
Lithuanian: Jeigu Zoely vartojimą nutraukiate
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Lithuanian: • SGK vartojančioms moterims retai buvo pastebėti gerybiniai, o dar rečiau - piktybiniai kepenų navikai.
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Lithuanian: Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Moteriai reikia patarti, kad pradėtų vartoti Zoely nuo 21-osios iki 28-osios dienos po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jeigu pradeda vartoti vėliau, pirmąsias 7-ias baltų veikliųjų tablečių nepertraukiamo vartojimo dienas moteriai patartina naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones.
English: White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Lithuanian: Baltos veikliosios plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg nomegestrolio acetato ir 1,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Lithuanian: • sotumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas pilvo pūtimas burnos sausumas
English: o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack
Lithuanian: o mažas insultas ar praeinantys į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu (PSIP),
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Lithuanian: • reguliarios, bet negausios mėnesinės; krūtų padidėjimas, sukietėjimai krūtyse, pieno gamyba ne nėštumo metu, priešmenstruacinis sindromas, skausmas lytinių santykių metu, sausumas makštyje ar išoriniuose lyties organuose, gimdos spazmai;
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Lithuanian: Pastebėjusi bet kurį iš žemiau išvardytų požymių ar simptomų, nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos.
English: How to start Zoely
Lithuanian: Kaip pradėti vartoti Zoely
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Lithuanian: Tačiau, jeigu vartojant SGK išsivysto ilgalaikė kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas turi nurodyti nutraukti SGK vartojimą ir gydyti hipertenziją. Jeigu vartojant antihipertenzinius vaistinius preparatus kraujospūdis tampa normalus, jei reikia, SGK vartojimą galima atnaujinti.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Lithuanian: Pradedant vartoti vietoje vieno progestageno kontracepcijos metodo (progestageno tablečių, implantų ar injekcijų) arba hormonus atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (angl.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Lithuanian: • esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodmenys vėl taps normalūs;
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Lithuanian: • jeigu Jums ar kuriam nors iš Jūsų artimiausių šeimos narių yra padidėjęs riebalų kiekis kraujyje
English: Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Lithuanian: Zoely tiekiamas į kartono dėžutę sudėtose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 28 plėvele dengtas tabletes (24 baltos veikliosios plėvele dengtos tabletės ir 4 geltonos placebo plėvele dengtos tabletės).
English: What you need to know before you use Zoely
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zoely
English: Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai kraujo samplūdis į veidą venų tromboembolija
English: The next blister pack must be started right away.
Lithuanian: Naują lizdinę plokštelę reikia pradėti nedarant pertraukos.
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Lithuanian: Nereguliarūs kraujavimai iš makšties pasibaigs, kai organizmas prisiderins prie tablečių (paprastai maždaug po 3 mėnesių). Jei kraujavimas tęsis, paūmės ar vėl pasireikš, kreipkitės į gydytoją.
English: Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA
English: th
Lithuanian: Š.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Lithuanian: Norint išvengti neplanuoto pastojimo, reikia naudotis kitokiu kontracepcijos metodu.
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Lithuanian: Kiekvieną kartą pradėdama naują Zoely lizdinę plokštelę, imkite baltą veikliąją tabletę Nr.
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Lithuanian: • jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;
English: Stroke
Lithuanian: Retos
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Lithuanian: Šį reiškinį rodantys laikini simptomai yra praeinantis išemijos priepuolis (PIP).
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Lithuanian: Menstruacijų atitolinimo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas arba tepliojimas.
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Lithuanian: • didžiulis silpnumas, nerimas ar dusulys;
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Lithuanian: • Jei pavėlavote išgerti tabletę 24 ar daugiau valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti nepatikima.
English: If you vomit or have severe diarrhoea
Lithuanian: Jei vemiate ar gausiai viduriuojate
English: How to take Zoely
Lithuanian: Kaip laikyti Zoely
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti Zoely 21-ą - 28-ą dieną po gimdymo. Jei pradėsite vėliau kaip 28 dieną, per pirmas 7 Zoely vartojimo dienas Jūs taip pat turite naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu. Jeigu jau turėjote lytinių santykių po gimdymo, prieš pradėdama vartoti Zoely įsitikinkite, kad nesate nėščia, arba palaukite kitų mėnesinių.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti po gimdymo, kad galėtumėte pradėti vartoti Zoely, klauskite savo gydytojo;
English: If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių Be to, jei tokia būklė išsivysto ar pablogėja vartojant Zoely, privalote pranešti gydytojui:
English: Drug drug interactions
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveika
English: Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Tabletės plėvelė (geltonos placebo plėvele dengtos tabletės) Polivinilo alkoholis (E1203)
English: If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Lithuanian: Jeigu vartodama Zoely moteris pastoja, jo vartojimą reikia nutraukti.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Lithuanian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletės nomegestroli acetas / estradiolum nomegestrolio acetatas / estradiolis
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Lithuanian: Tačiau jei per pirmas 7 Zoely tablečių gėrimo dienas turėsite lytinių santykių, pasinaudokite barjeriniu kontracepcijos metodu.
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Lithuanian: • Esama arterijų tromboembolija (ATE) ar pavojus jai atsirasti: o arterijų tromboembolija - esama arterijų tromboembolija, persirgta arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba jį pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina); o galvos smegenų kraujagyslių liga - esamas insultas, persirgtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)); o žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pavyzdžiui, hiperhomocisteinemija arba antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipidiniai antikūnai, vilkligės antikoaguliantas);
English: Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Lithuanian: Keletą rizikos veiksnių turinčioms moterims, dėl kurių joms venų trombozės pavojus yra didelis, Zoely skirti draudžiama (žr.
English: For breast-feeding women see section 4.6.
Lithuanian: Rekomendacijas žindyvėms žr. 4.6 skyriuje.
English: Day label sheet
Lithuanian: Dieną žyminčių lipdukų lapelis
English: Table: Risk factors for VTE Risk factor
Lithuanian: VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Lithuanian: Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių (ne vėžys), o dar rečiaupiktybinių (vėžys) kepenų navikų.
English: • severe hypertension
Lithuanian: Arterinė hipertenzija
English: Iron oxide black (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, Zoely vartoti draudžiama. Jeigu Jums yra buvusi kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, turite pasakyti savo gydytojui.
English: Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Tabletės plėvelėje (baltų veikliųjų plėvele dengtų tablečių): polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 ir talkas (E553b).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Lithuanian: • nemalonus makšties kvapas; diskomfortas makšties ar išorinių lyties organų srityje;
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Lithuanian: Jeigu Zoely vartojimo iš anksto nepavyko nutraukti, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti antitrombozinio gydymo.
English: Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Lithuanian: paveikslėlį ir tvarkaraštį) Išgerkite paskutinę baltą veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tektų gerti 2 tabletes tuo pačiu metu), paskui tabletes gerkite įprastu laiku.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Lithuanian: Norėdama atitolinti menstruacijas, moteris turi nevartoti geltonų placebo tablečių iš senos pakuotės ir pradėti naują Zoely pakuotę.
English: It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Lithuanian: Ar kepenų fermento ALT aktyvumas gali padidėti kartu su Zoely vartojant minėtų vaistų nuo HCV derinį, nėra žinoma. Jums patars Jūsų gydytojas.
English: Deep vein thrombosis
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Lithuanian: Taip pat gydytojui pasakykite, jei Jūsų artima giminaitė sirgo ar serga krūties vėžiu (žr.
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Lithuanian: Be to, galite pradėti gerti ir vėliau, tačiau jokių būdu ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos tarp ankstesnių tablečių (ar kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės). Jei vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, geriausia pradėti gerti Zoely tą dieną, kai pašalinate žiedą ar pleistrą.
English: • increased warmth in the affected leg
Lithuanian: • pažeista koja yra šiltesnė;
English: These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Lithuanian: , rifampicinas, rifabutinas ar grizeofulvinas), jonažolė, bosentanas bei ŽIV ar hepatito C viruso (HCV) proteazės inhibitoriai (pvz.
English: • severe dyslipoproteinaemia.
Lithuanian: • pilvo patinimas;
English: • if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Lithuanian: • Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 24 valandas, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja.
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Lithuanian: • SGK vartojančioms moterims, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, pankreatito rizika gali būti didesnė.
English: Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelį šių kitų estrogenų vartojusių moterų skaičių, skirti jų kartu su vaistinių preparatų deriniu (ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro kartu su dasabuviru arba be jo) reikia atsargiai.
English: However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
Lithuanian: Tačiau, jei Zoely buvo vartojamas nesilaikant nurodymų arba vartojimo nutraukimo kraujavimo nebuvo du ciklus iš eilės, prieš tęsiant Zoely vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Lithuanian: Esant žemiau išvardytoms būklėms, sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) skirti draudžiama.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Lithuanian: 2 skyrių „Kiti vaistai ir Zoely“);
English: Effect of hepatic impairment
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Lithuanian: • pasikeitė kojos odos spalva, pvz., ji yra pablyškusi, paraudusi ar pamėlusi.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Lithuanian: • Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulių simptomų, būkite budrios ir kreipkitės į gydytoją (žr.
English: Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
Lithuanian: Pradedant vartoti vietoje sudėtinių hormoninių kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikųSGK, makšties žiedo ar transderminio pleistro)
English: Linearity
Lithuanian: Tiesiškumas
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Lithuanian: o buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais; o didelis arterijų tromboembolijos pavojus dėl daugelio rizikos veiksnių buvimo (žr.
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Lithuanian: Jei gėrėte Zoely kasdien taip, kaip nurodyta, tai nėra tikėtina, kad pastojote, (taip pat žr.
English: In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Lithuanian: Visais šiais atvejais pirmąsias 7-ias baltų veikliųjų tablečių nepertraukiamo vartojimo dienas moteriai patartina naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones.
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Lithuanian: Paskutinės 4 geltonos spalvos tabletės ketvirtoje eilutėje yra placebo tabletės, kuriose veikliųjų medžiagų nėra. Jei pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, Zoely patikimumas išlieka.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Lithuanian: • Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, žarnų pasaito, inkstų ar tinklainės venų ir arterijų,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai tulžies pūslės akmenligė, cholecistitas
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Lithuanian: ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
Lithuanian: • Esama venų tromboembolija (VTE) ar pavojus jai atsirasti: o venų tromboembolija - esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau persirgta (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) ar plaučių embolija (PE)); o žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pavyzdžiui, atsparumas APC (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III, baltymo C ar baltymo S stoka; o didelės apimties chirurginė operacija, po kurios numatoma ilgalaikė imobilizacija (žr. 4.4 skyrių); o didelis venų tromboembolijos pavojus dėl daugelio rizikos veiksnių buvimo (žr.
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Lithuanian: Jei SGK vartojančiai moteriai labai skauda viršutinę pilvo dalį, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
English: • severe pain in your stomach;
Lithuanian: • stiprus pilvo skausmas.
English: Symptoms of ATE
Lithuanian: ATE simptomai
English: Posology
Lithuanian: Komentaras
English: These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Lithuanian: , bocepreviras, telapreviras); - kitas infekcines ligas (antibiotikai, pvz., grizeofulvinas); - padidėjusį kraujospūdį plaučių kraujagyslėse (bosentanas).
English: • weight gain
Lithuanian: • kūno svorio didėjimas.
English: These may include curettage.
Lithuanian: Dėl to gali tekti atlikti gimdos gleivinės išgrandymą.
English: • hot flush
Lithuanian: • irzlumas;
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Atnaujinant Zoely vartojimą reikia atsižvelgti į pogimdyminiu laikotarpiu padidėjusį VTE pavojų (žr.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Lithuanian: Baltų veikliųjų tablečių iš kitos lizdinės plokštelės vartojimo dienomis gali atsirasti tepliojimas (kraujo lašelių ar dėmelių) arba pakraujavimas.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Lithuanian: VTE) ir ATR riziką nomegestrolio ir estradiolio derinį vartojančioms pacientėms ir palyginti ją su VTR rizika pacientėms, vartojančioms geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Lithuanian: Vieną sunkų ar keletą ATE rizikos veiksnių turinčioms moterims, dėl kurių joms arterijų trombozės pavojus yra didelis, Zoely skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, yra įmanoma, kad rizikos padidėjimas yra didesnis, nei atskirų veiksnių suma - šiuo atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrąją riziką.
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Lithuanian: Prieš operaciją ar kol esate mažiau judri, Zoely vartojimą gali prireikti laikinai,
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Lithuanian: Jei įmanoma, parodykite jiems šį lapelį ir vaisto pakuotę.
English: (11.1, NE)
Lithuanian: (11,1, NV)
English: Colitis k
Lithuanian: Kolitas k
English: Nominal p-value
Lithuanian: Nominali p vertė
English: Both patients experienced Grade 3 events.
Lithuanian: Abiejų pacientų atvejai buvo 3 laipsnio.
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Lithuanian: Todėl negalima nustatyti dozės koregavimo poreikio.
English: All events were Grade 1-2.
Lithuanian: Visi įvykiai buvo 1ar 2 laipsnio.
English: PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Lithuanian: PFS tyrėjai vertino (tyrėjo vertinimas) kaip palaikomąją analizę.
English: The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
Lithuanian: Enkorafenibopusinis disociacijos laikas buvo >30 valandų ir pailgėjo ilgalaikė pERK inhibicija.
English: This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Lithuanian: Tai pasireiškia 55 % padidėjusiu nesusijungusio enkorafenibo poveikiu.
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Lithuanian: Visi šie atvejai pasireiškė esant naujoms ar progresuojančioms galvos smegenų metastazėms.