FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιικά, κωδικός ATC:
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate has not been studied and therefore should be avoided.
Greek: Η συγχορήγηση του elvitegravir με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από την νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί και πρέπει επομένως να αποφεύγεται.
English: Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Greek: Η χορήγηση του λαμβανόμενου μία φορά την ημέρα ritonavir (20-200 mg) οδηγεί σε αυξημένη έκθεση στο elvitegravir μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά την ημέρα, με την έκθεση στο elvitegravir να φθάνει σε σταθεροποιημένη κατάσταση με περίπου 100 mg ritonavir.
English: For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
Greek: Για παράδειγμα, τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir (ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3) έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ.
English: There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το elvitegravir σε έγκυες γυναίκες.
English: Always take the tablet with food.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με
English: No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του elvitegravir στην ικανότητα οδήγησης
English: 7.1% (-47.1% to 61.4%)
Greek: 7,1% (-47,1% έως 61,4%)
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Greek: Το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
English: In these combinations the dose is one 85 mg tablet each day, with food.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 85 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
English: In these combinations the dose is one 150 mg tablet each day, with food.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
English: Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη α Οι βαθμολογίες γονοτυπικής ευαισθησίας υπολογίζονται αθροίζοντας τις τιμές ευαισθησίας στο φάρμακο (1 = ευαίσθητο, 0 = μειωμένη ευαισθησία) σε όλα τα φάρμακα στην αγωγή υποβάθρου κατά την έναρξη της μελέτης.
English: This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Greek: Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του δισκίου συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
English: Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν elvitegravir ή φαρμακοκινητικούς παράγοντες ενίσχυσης άλλους από ritonavir.
English: 9.0% (-9.5% to 27.5%) -11.1% (-45.7% to 23.4%)
Greek: 9,0% (-9,5% έως 27,5%) -11,1% (-45,7% έως
English: No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του elvitegravir συν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (150 mg elvitegravir με darunavir ή fosamprenavir, 85 mg elvitegravir με atazanavir ή lopinavir) σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη ήταν 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml και 0,38 ± 0,22 μg/ml για το elvitegravir, αντίστοιχα.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
English: Signs of osteonecrosis are: - joint stiffness - joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) - difficulty with movement.
Greek: δυσκαμψία της άρθρωσης ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: See section 4.
Greek: Πίνακα 3).
English: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% to 7.5%) -1.5% (-18.2% to 15.3%)
Greek: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% έως 7,5%) -1,5% (-18,2% έως 15,3%)
English: Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
Greek: Τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά της νόσου ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στη μελέτη GS-US-183-0145
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate or with emtricitabine.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate ή με emtricitabine.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιέχει
English: Virologic success rates at week 96 for elvitegravir and raltegravir were 39.0% (23/59) and 52.2% (35/67) (difference: -8.4% [95% CI: -26.1% to 9.2%]), respectively, for female subjects, and 55.1% (161/292) and 53.2% (151/284) (difference: 1.5% [95% CI: -6.5% to 9.6%]), respectively, for male subjects.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής εβδομάδα για το elvitegravir και το raltegravir ήταν 47,5% (28/59) και 62,7% (42/67) (διαφορά: -12,3% [95% CI: -30,1% έως 5,5%]), αντίστοιχα, για θήλεα άτομα και 62,3% (182/292) και 56,3% (160/284) (διαφορά: 5,3% [95% CI: -2,5% έως 13,2%]), αντίστοιχα, για άρρενα η εβδομάδα για το elvitegravir και το raltegravir ήταν 39,0% (23/59) και 52,2% (35/67) (διαφορά: -8,4% [95% CI: -26,1% έως 9,2%]), αντίστοιχα, για θήλεα άτομα και 55,1% (161/292) και 53,2% (151/284) (διαφορά: 1,5% [95% CI: -6,5% έως 9,6%]),
English: Fosamprenavir (700 mg twice daily)
Greek: Fosamprenavir (700 mg δύο φορές την ημέρα)
English: Gilead Sciences S.r.l.
Greek: Gilead Sciences, S.L.
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Greek: Με την εξαίρεση των Y143C/R/H, ο HIV-1 με τις πρωτογενείς υποκαταστάσεις που σχετίζονται με το raltegravir T66K, Q148H/K/R ή N155H
English: Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Greek: Η ενίσχυση του elvitegravir με έναν παράγοντα διαφορετικό από ritonavir μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του elvitegravir ή/και του αναστολέα πρωτεάσης στο πλάσμα οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής.
English: Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
Greek: Το Vitekta συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
English: Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Greek: Το Vitekta πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
Greek: • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό
English: In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients.
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την η εβδομάδα ήταν 205 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το elvitegravir και
English: For use of the 150 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 150 mg tablets.
Greek: Για τη χρήση του δισκίου των 150 mg, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 150 mg.
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
Greek: Η χρήση του Vitekta με αναστολείς πρωτεάσης του HIV-1 ή δοσολογικές συχνότητες άλλες από εκείνες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή ή αυξημένα επίπεδα
English: When used in combination with Vitekta, the recommended dose of atazanavir is 300 mg with ritonavir 100 mg once daily.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Vitekta, η συνιστώμενη δόση του atazanavir είναι 300 mg με ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα.
English: The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elvitegravir στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
Greek: Η in vitro αντιιική δράση του elvitegravir όταν συνδυάζεται με αντιρετροϊκά φάρμακα από τις κατηγορίες νουκλεοσ(τ)ιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), αναστολέων πρωτεάσης (PI), αναστολέων της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης, αναστολέων σύντηξης ή ανταγωνιστών του συνυποδοχέα του CCR5 δεν έδειξαν κανέναν ανταγωνισμό.
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) (βλ. παραγράφους 4.4
English: Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα
English: Interaction not studied with elvitegravir.
Greek: Η αλληλεπίδραση με το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί.
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
English: Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
English: Lopinavir/ritonavir
Greek: Το atazanavir/ritonavir έχει
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
English: §Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, maraviroc exposure is significantly increased.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στο maraviroc είναι σημαντικά αυξημένη.
English: Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and
Greek: Πίνακας 5: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της μελέτης GS-US-183-0145 κατά την 48
English: Raltegravir + background regimen n = 351
Greek: Raltegravir + αγωγή υποβάθρου n = 351
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Greek: Το Vitekta είναι θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε
English: Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Greek: Ατορβαστατίνη Φλουβαστατίνη Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
English: Vitekta film-coated tablets are green, triangle-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side of the tablet.
Greek: Τα Vitekta επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: Common headache
Greek: • στομαχικός πόνος
English: 150 mg once daily darunavir 600 mg and ritonavir 100 mg twice daily fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Greek: Δόση του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένου με atazanavir 300 mg και ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα lopinavir 400 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα darunavir 600 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα fosamprenavir 700 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Greek: ης εβδομάδας, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που είχαν ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά το χρόνο της αλλαγής στην αγωγή υποβάθρου, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής γ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
English: Elvitegravir + background regimen n = 351
Greek: Elvitegravir + αγωγή υποβάθρου n = 351
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin or pravastatin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη.
English: Vitekta film-coated tablets are green, pentagon-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “85” on the other side of the tablet.
Greek: Τα Vitekta επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «85» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: HIV protease inhibitors Atazanavir (300 mg once daily)
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ Αναστολείς πρωτεάσης HIV Atazanavir (300 mg μία φορά την
English: The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced, HIV-1 infected patients (n = 702).
Greek: η εβδομάδα από μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτη, τη μελέτη GS-US-183-0145, σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 702).
English: For use of the 85 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg tablets.
Greek: Για τη χρήση του δισκίου των 85 mg, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 85 mg.
English: In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
Greek: Σε μια ανάλυση των απομονωμάτων HIV-1 από άτομα με θεραπευτική αποτυχία στη μελέτη εβδομάδα, παρατηρήθηκε η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή στο elvitegravir σε 23 από τα 86 άτομα με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το elvitegravir (23/351 άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 6,6%).
English: Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας ≤ 1, 76% και 69% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Greek: • Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Greek: Η αντιιική δράση του elvitegravir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδή κύτταρα, μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος και οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) ήταν στο εύρος από 0,02 έως 1,7 nM.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with buprenorphine/naloxone.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
English:  If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vitekta και
English: Among subjects with a genotypic sensitivity score > 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας > 1, 57% και 56% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
English: No dose adjustment of Vitekta is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Vitekta για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
English: Accordingly, when used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).