FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea VGTc a fost definită ca reprezentând prevenirea afecțiunii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparație cu administrarea de placebo.
Bulgarian: Ефикасността на TIVc е дефинирана като превенция на симптоматично грипно заболяване, потвърдено чрез посявка, причинено от вирус, който е антигенно еднакъв с тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Flucelvax Tetra să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate.
Bulgarian: Както всички ваксини Flucelvax Tetra може да не защити успешно всички ваксинирани лица.
Romanian: Cum arată Flucelvax Tetra și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Flucelvax Tetra и какво съдържа опаковката
Romanian: • Durere la nivelul locului de administrare, înroșire, indurație (întărire) sau umflare la locul de injectare
Bulgarian: • болка, зачервяване, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране
Romanian: Experiența referitoare la eficacitatea VGTc este relevantă pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Bulgarian: Опитът от ефикасността при TIVc е приложим за Flucelvax Tetra, защото и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Romanian: În acest studiu, subiecților li s-a administrat Flucelvax Tetra (N = 1159) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 593) sau VGT2c (N = 580)].
Bulgarian: В това проучване участниците са получили Flucelvax Tetra (N = 1 159) или една от двете лекарствени форми на използвана за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 593) или TIV2c (N = 580)].
Romanian: Datele referitoare la imunogenitatea VGTc sunt relevante pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Bulgarian: Данните за имуногенност при TIVc са приложими за употребата на Flucelvax Tetra, тъй като и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
Bulgarian: Flucelvax Tetra ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция в мускула в горната част на рамото (делтоидният мускул).
Romanian: Flucelvax Tetra este fabricat utilizând celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK).
Bulgarian: Flucelvax Tetra е произведена в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK).
Romanian: Tulpini cu antigen corespunzător
Bulgarian: Антигенно еднакви щамове
Romanian: ** Au existat prea puține cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene corespondente celor conținute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Bulgarian: Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващ на щама във ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 seringi pre-umplute, cu sau fără ace.
Bulgarian: Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли.
Romanian: VGT1c/VGT2ca
Bulgarian: TIV1c/TIV2ca
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%) Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; IÎ = interval de încredere.
Bulgarian: Съкращения: GMT = средно геометричен титър; CI = доверителен интервал.
Romanian: Flucelvax Tetra induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor.
Bulgarian: Flucelvax Tetra индуцира антитела срещу хемаглутинините.
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва
Romanian: • Reacții generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărime, mici umflături pe piele sau erupții nespecifice pe piele
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Flucelvax Tetra.
Romanian: Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani:
Bulgarian: Възрасни и деца на 9 и повече години:
Romanian: Datele disponibile referitoare la siguranță la copii și adolescenți sunt prezentate în continuare.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност при педиатричната популация са представени по-долу.
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a VGTc versus placebo împotriva virusului gripal confirmat prin cultură în funcție de subtipul viral gripal (V58P13)
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на TIVc спрямо плацебо, срещу потвърден в посявка грип по вирусен подтип (V58Р13)
Romanian: Utilizarea Flucelvax Tetra în perioada alăptării nu a fost studiată.
Bulgarian: Употребата на Flucelvax Tetra по време на кърмене все още не е проучена.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Flucelvax Tetra este excretat în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Flucelvax Tetra се екскретира в кърмата.
Romanian: În acest studiu, Flucelvax Tetra a fost administrat la 1159 copii și adolescenți (584 subiecți cu vârsta între > 9 și < 18 ani; 575 subiecți cu vârsta între > 4 și < 9 ani).
Bulgarian: В това проучване 1 159 педиатрични пациенти са получили Flucelvax Tetra (584 участници на възраст > 9 до < 18 години;
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Seqirus Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие1
Romanian: Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 9 ani.
Bulgarian: Профилактика на грип при възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи.
Romanian: În general, rezultatele privitoare la imunogenitate au fost conforme cu cele obținute la subiecți cu vârsta de peste 9 ani și au demonstrat un răspuns imunitar similar la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra comparativ cu subiecții cărora li s-a administrat un VGTc comparator.
Bulgarian: Като цяло резултатите за имуногенност съответстват на тези, получени при участници над 9-годишна възраст и имунният отговор на участниците приемали Flucelvax Tetra е подобен на този на участниците приемали използваната за сравнение TIVc ваксина.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето загуба на апетит
Romanian: Această reacție poate să apară după administrarea de Flucelvax Tetra, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Flucelvax Tetra, така и на всяка друга инжекционна ваксина.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: O doză unică de 0,5 ml.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 ml.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат и вода за инжекции.
Romanian: Flucelvax Tetra este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е приготвена от клетъчни култури и не съдържа яйчен протеин.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal) ** hemaglutinină
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа)
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecție.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Flucelvax Tetra cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Flucelvax Tetra с други ваксини.
Romanian: 9 și < 18 ani)
Bulgarian: (участници на 9 до < 18 години)
Romanian: Comparația imunogenității VGTc la copii și adolescenți și la adulți
Bulgarian: Сравнение на имуногенността на TIVc при популация на педиатрични участници и възрастни
Romanian: VGTc = vaccin gripal trivalent pe bază de celule; VGToA = vaccin gripal trivalent pe bază de ou (Agrippal);
Bulgarian: TIVc = тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии; TIVeA = тривалентна ваксина срещу грип, получена в яйца (Agrippal); TIVeF = тривалентна ваксина срещу грип, получена в яйца
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) împotriva virusului gripal confirmat prin cultură la adulți
Bulgarian: Клинична ефикасност на тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc), спрямо грипно заболяване при възрастни, потвърдено чрез посявка
Romanian: * Intervale de încredere unilaterale simultane de 97,5% pentru eficacitatea fiecărui vaccin antigripal,
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
Romanian: Pentru evaluarea siguranței și eficacității clinice a VGTc a fost realizat un studiu multinațional, randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo (V58P13), în timpul sezonului gripal 2007- 2008, la adulți cu vârste cuprinse între 18 și mai puțin de 50 ani.
Bulgarian: Проведено е едно многонационално, рандомизирано, заслепено за наблюдателя, плацебоконтролирано изпитване (V58Р13) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на TIVc през грипния сезон 2007-2008 г. при възрастни от 18 до под 50-годишна възраст.
Romanian: Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste
Bulgarian: Flucelvax Tetra се използва за предпазване от грип при възрастни и деца на 9 и повече години.
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Bulgarian: Flucelvax Tetra представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 9 ani)
Bulgarian: Педиатрична популация (4 до под 9-годишна възраст)
Romanian: Reacții adverse ușoare
Bulgarian: Леки нежелани реакции
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent (≥ 10%) raportate la subiecții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și < 18 ani au fost durere la nivelul locului de injectare (58%), cefalee (22%), eritem (19%),
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) нежелани реакции, съобщавани при педиатричните участници на 9 до < 18-годишна възраст са болка на мястото на инжектиране (58%), главоболие (22%), еритем (19%), умора (18%), миалгия (16%) и индурация (15%).
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb a Pentru tulpinile gripale H1N1, H3N2 și B1 sunt prezentate datele relative la VGT1c, iar pentru tulpina gripală
Bulgarian: Честота на сероконверсияб a За грипните щамове H1N1, H3N2 и B1 са представени данни за TIV1c, а за B2 грипен щам са представени данни за TIV2c.
Romanian: Placebo (N=3843)
Bulgarian: (N=3 843)
Romanian: În general, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și < 18 ani au fost raportate frecvențe similare ale reacțiilor adverse locale și sistemice.
Bulgarian: В сравнение с възрастни на 18 и повече години, при педиатричните участници като цяло е имало повече съобщения за локални и системни нежелани реакции.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Flucelvax Tetra
Romanian: După un episod de afecțiune de tip gripal, s-au recoltat tampoane nazale și faringiene pentru a fi analizate.
Bulgarian: След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за изследване.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 seringă pre-umplută, cu ac.
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка, с игла.
Romanian: Reacții alergice sau imediate de hipersensibilitate,
Bulgarian: Нарушения на имунната система алергични реакции или незабавни реакции на свръхчувствите лност, включително анафилактичен шок
Romanian: Imunogenitatea VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V58P12), efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani.
Bulgarian: Имуногенността на TIVc при деца на 9 до под 18 години е оценена като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V58P12) проведено при педиатрична популация на 3 до под 18 години.
Romanian: Reacții adverse foarte grave
Bulgarian: Много сериозни нежелани реакции
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат
Romanian: Artralgie
Bulgarian: артралгия
Romanian: Frecvențele de apariție a reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost similare cu cele raportate la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator în acest studiu clinic.
Bulgarian: Честотите на получените локални и системни нежелани реакции, съобщавани при участници, на които се прилага Flucelvax Tetra и използваната за сравнение тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, са сходни.
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie incoloră până la ușor opalescentă.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Romanian: Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare)
Bulgarian: Flucelvax Tetra инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивирана, получена в клетъчни култури)
Romanian: % Limita inferioară a
Bulgarian: Долна граница на едностранния
Romanian: Echimoze, Frisoane
Bulgarian: екхимоза, втрисане фебрилитет
Romanian: Nu există date privitoare la supradozajul cu Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Липсват данни за предозиране с Flucelvax Tetra.
Romanian: • Dureri de cap
Bulgarian: главоболие
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се използва през периода на кърмене.
Romanian: Tetra (N = 1334) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 677) sau VGT2c (N = 669)].
Bulgarian: В това проучване участниците са получавали Flucelvax Tetra (N = 1 334) или една от двете лекарствени форми на използваната за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 677) или TIV2c (N = 669)].
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при възрастни на 18 и повече години е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_01), в което на 1 334 участници е приложена Flucelvax Tetra.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la tulpinile gripale B conținute în Flucelvax Tetra a fost superior răspunsului în anticorpi în urma vaccinării cu VGTc, care conținea o tulpină gripală B din ramura alternativă.
Bulgarian: Антитяло отговорът към B щамовете на грипа, съдържащи се във Flucelvax Tetra, превъзхожда антитяло отговора след ваксинация с TIVc, съдържаща
Romanian: Doze Adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 9 ani:
Bulgarian: Възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи:
Romanian: 4 tulpini gripale incluse în Flucelvax Tetra, conform evaluării bazate pe rapoartele MGT și pe diferențele între procentajele subiecților care au obținut seroconversia la 3 săptămâni de la vaccinare.
Bulgarian: Не по-малката ефикасност е установена за всички 4 грипни щама, включени във Flucelvax Tetra, оценена по съотношенията на GMTs и разликите в процента на участниците, постигнали сероконверсия 3 седмици след ваксинацията.
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: посиняване
Romanian: Cum se păstrează Flucelvax Tetra 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Flucelvax Tetra 6.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: Efecte farmacodinamice
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 9 ani
Bulgarian: Имуногенност на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 9 години
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare)
Bulgarian: Информация за потребителя Flucelvax Tetra - инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивирана, получена в клетъчни култури)
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringi pre-umplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), с глава на буталото (бромобутилова гума), със или без игла.
Romanian: Tabelul 2: Non-inferioritatea Flucelvax Tetra comparativ cu VGTc la adulți cu vârsta de 18 ani și peste - set analiză conform protocolului (V130_01)
Bulgarian: Не по-малка ефикасност на Flucelvax Tetra спрямо TIVc при възрастни на 18 и повече години - анализ на данните по протокол (V130_01)
Romanian: Inapetență
Bulgarian: Несъвместимости
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac: - 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac:
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла: - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Flucelvax Tetra за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието.
Romanian: La pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul în anticorpi poate fi insuficient pentru prevenirea gripei.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Romanian: - 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) cu ac
Bulgarian: - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла.
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu controlat randomizat (V130_03).
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 18-годишна възраст е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_03).
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani
Bulgarian: Имуногенност на Flucelvax Tetra при деца и юноши на 9 до под 18 години
Romanian: Criteriile de evaluare a imunogenității au fost mediile geometrice ale titrurilor (MGT) anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) din răspunsul în anticorpi și procentajul subiecților la care s-a obținut seroconversia, definită printr-un titru IH de < 1:10 înainte de vaccinare și un titru de ≥ 1:40 după vaccinare, sau printr-un titru IH de ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH serici.
Bulgarian: Крайните точки за имуногенност са средно геометричните титри (GMTs) на антитяло отговора за инхибиране на хемаглутинацията (HI) и процентът на участниците с постигната сероконверсия, дефинирана като предваксинационен HI титър от < 1:10 със следваксинационен титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър от ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc при деца на 4 до под 18 години.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%)
Bulgarian: GMT (95% CI)
Romanian: VGToF
Bulgarian: TIVeF
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat,
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Romanian: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Bulgarian: Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
Romanian: 1 Raportate ca „frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste 2 Raportate ca „mai puțin frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste
Bulgarian: Съобщавани като чести при хора в старческа възраст, на 65 и повече години
Romanian: O doză de 0,5 ml
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml
Romanian: Substanțele active sunt antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*,
Bulgarian: Активните вещества са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
Romanian: Protecția împotriva virusului gripal nu a fost corelată cu niveluri specifice de titruri ale anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) formați în urma vaccinării cu vaccinul gripal inactivat.
Bulgarian: Специфичните нива на титри на антителата за инхибиране на хемаглутинацията (haemagglutination inhibition, HI) след ваксинация с инактивирана ваксина срещу грип не корелират със защитата срещу грипния вирус.
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la adulți cu vârsta de 18 ani și peste Imunogenitatea Flucelvax Tetra a fost evaluată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste într-un studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_01).
Bulgarian: Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при възрастни на 18 и повече години в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_01).
Romanian: În acest studiu clinic, frecvența reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra a fost similară cu cea raportată la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator.
Bulgarian: Честотите на получените локални и системни нежелани реакции, съобщавани при участници, на които е прилагана Flucelvax Tetra и използваната за сравнение тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, са сходни.
Romanian: Sarcina:
Bulgarian: Листовка:
Romanian: • Amorțeală și senzație de furnicături
Bulgarian: загуба на чувствителност и изтръпване