FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer carbonate είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Croatian: Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Renvela σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με BSA μικρότερη από 0,75 m2 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m nisu ustanovljene.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δόση 0,4g κόνις Renvela θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Croatian: U tom slučaju doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate σε υπερφωσφαταιμικούς παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΝΝ αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική μελέτη που περιλάμβανε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο σταθερής δόσης (FDP) διάρκειας 2 εβδομάδων και στη συνέχεια μια ανοικτή περίοδο τιτλοποίησης της δόσης (DTP) ενός σκέλους, διάρκειας 6 μηνών.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost sevelamerkarbonata u hiperfosfatemičnih pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti procijenjene su u multicentričnom ispitivanju s dvotjednim, randomiziranim, placebom kontroliranim razdobljem fiksne doze nakon čega je slijedilo šestomjesečno razdoblje titracije doze, otvorenog tipa s jednom skupinom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σεβελαμέρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sevelamer/metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: • εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου ή αίμα στα κόπρανα (αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα).
Croatian: • razvijete jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje).
Greek: Φακελίσκος από συμπολυμερές αιθυλενικού μεθακρυλικού οξέως, πολυεστέρα, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, LDPE, και λεπτότατο φύλλο από αλουμίνιο, με θερμική σφράγιση.
Croatian: Vrećica od kopolimera etilenmetakrilatne kiseline, poliestera, LDPE i sloja aluminijske folije, toplinski zalijepljena.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/521/003 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/521/003 180 filmom obloženih tableta
Greek: Το sevelamer carbonate δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Croatian: Sevelamerkarbonat nije indiciran za kontrolu hiperparatireoze.
Greek: Πώς να πάρετε το Renvela
Croatian: Kako uzimati lijek Renvela
Greek: Τα ποσοστά ήταν 23% και 15% στην υποομάδα των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση, αντίστοιχα.
Croatian: Ove brojke bile su 23% u podskupini bolesnika na hemodijalizi odnosno 15% u podskupini bolesnika na peritonealnoj dijalizi.
Greek: Το sevelamer hydrochloride δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών επίμυων σε μια μελέτη χορήγησης με τη διατροφή στην οποία τα θηλυκά υποβάλλονταν σε αγωγή από 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και σε όλη την κύηση και τα αρσενικά υποβάλλονταν σε αγωγή για 28 ημέρες πριν το ζευγάρωμα.
Croatian: Sevelamerklorid nije štetno djelovao na plodnost mužjaka ili ženki štakora u ispitivanju primjene lijeka u hrani u kojoj su ženke primale lijek od 14. dana prije parenja do kraja gestacije, a mužjaci tijekom 28 dana prije parenja.
Greek: Θα πρέπει να πιείτε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του.
Croatian: Mora se popiti u roku od 30 minuta od pripreme.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 90 φακελίσκους και ένα δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση της δόσης 0,4 g σκόνης.
Croatian: Jedna kutija sadrži 90 vrećica i dozirnu žličicu za odmjeravanje doze od 0,4 g praška.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών.
Croatian: Oralna suspenzija mora se primijeniti unutar 30 minuta.
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλά επίπεδα των λιποδιαλυτών βιταμινών A, D, E και K, ανάλογα με την διαιτητική πρόσληψη και την σοβαρότητα της νόσου τους.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću mogu se razviti niske razine vitamina A, D, E i K, koji su topivi u mastima, što ovisi o unosu hrane i težini bubrežne bolesti.
Greek: *Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
Croatian: * uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje"
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η δόση 0,4g κόνις Renvela θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Croatian: Doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στο αίμα σας.
Croatian: On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfora u serumu.
Greek: Το Renvela περιέχει sevelamer carbonate ως δραστική ουσία.
Croatian: Renvela sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat.
Greek: Υπήρξε αυξημένη επίπτωση θηλώματος εκ μεταβατικών κυττάρων της ουροδόχου κύστης σε άρρενες επίμυες στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 14,4 g).
Croatian: Uočena je povećana incidencija papiloma tranzicijskih stanica mokraćnog mjehura kod mužjaka štakora u skupini koja je primala visoku dozu (koja je odgovarala dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Greek: Συσκευασίες της μίας φιάλης των 30 ή 180 δισκίων (χωρίς εξωτερικό χάρτινο κουτί) και μία πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 180 δισκία (6 φιάλες των 30).
Croatian: Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjskog pakiranja) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 tableta (6 bočica od 30 tableta).
Greek: Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, ειλεός/ατελής ειλεός, διάτρηση του εντέρου1, γαστρεντερική αιμορραγία*1, εντερική εξέλκωση*1, γαστρεντερική νέκρωση*1, κολίτιδα*1, εντερική μάζα*1
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija proljev, dispepsija, flatulencija, bol u abdomenu opstrukcija crijeva, ileus/subileus, perforacija crijeva gastrointestinalna hemoragija* ulceracija crijeva* gastrointestinalna nekroza* kolitis*
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/002 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/002 180 (6 bočica od 30) filmom obloženih tableta
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, το sevelamer carbonate, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με το sevelamer hydrochloride και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Croatian: U dva randomizirana ukrižena klinička ispitivanja dokazano je da je sevelamerkarbonat i u obliku tableta i u obliku praška za oralnu suspenziju, kada se primjenjuje tri puta na dan, terapijski ekvivalentan sevelamerkloridu, što znači da učinkovito kontrolira koncentracije fosfora u serumu u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji su na hemodijalizi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer carbonate για ενήλικες είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Croatian: Preporučena početna doza sevelamerkarbonata za odrasle je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από το BSA, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση σε παιδιατρικούς ασθενείς με προκαταρκτικό επίπεδο φωσφόρου <7,0 mg/dL.
Croatian: Površina tijela nije utjecala na odgovor na liječenje tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze, te je nasuprot tome, izostanak odgovora na liječenje zabilježen u pedijatrijskih bolesnika s početnom vrijednosti fosfora <7,0 mg/dL.
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Croatian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η κόνις sevelamer carbonate με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με δισκία sevelamer hydrochloride με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (οριζόμενοι ως έχοντες επίπεδα φωσφόρου ορού ≥ 1,78 mmol/l) αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι sevelamer carbonate και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία sevelamer hydrochloride).
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je sevelamerkarbonat u obliku praška primijenjen tri puta na dan bio jednako učinkovit kao tablete sevelamerklorida primijenjene tri puta na dan u 31 hemodijaliziranog bolesnika s hiperfosfatemijom (definiranom razinom fosfora u serumu ≥ 1,78 mmol/l) tijekom dva nasumična 4-tjedna razdoblja liječenja (srednje vrijednosti serumskog fosfora, uzimajući u obzir vrijeme liječenja, bile su 1,6 ± 0,5 mmol/l kod primjene praška sevelamerkarbonata, odnosno 1,7 ± 0,4 mmol/l kod primjene tableta sevelamerklorida).
Greek: Η σεβελαμέρη περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται με ένα άτομο άνθρακα από το σκελετό του πολυμερούς.
Croatian: Sevelamer sadrži brojne amine koji su od polimerne okosnice odvojeni jednim ugljikom, a u želucu ti amini vežu na sebe protone.
Greek: **Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
Croatian: ** uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje"
Greek: Ανεπάρκεια λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού
Croatian: Vitamini topivi u mastima i manjak folata
Greek: • ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
Croatian: • odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/L.
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju zatvora obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Croatian: NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Greek: Μη γνωστές: περιπτώσεις κνησμού, εξανθήματος, αργής κινητικότητας του εντέρου (κένωση)
Croatian: Nepoznata učestalost: slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti)
Greek: • Έλλειψη θυρεοειδικών ορμονών μπορεί να εμφανιστεί, όχι συχνά, σε ορισμένα άτομα που λαμβάνουν levothyroxine (που χρησιμοποιείται για την θεραπεία χαμηλών επιπέδων θυρεοειδικών ορμονών) και Renvela.
Croatian: • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona štitnjače) i lijek Renvela manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Greek: • ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
Croatian: • bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 g sevelamer carbonate.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.
Greek: To Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικία >6 ετών και επιφάνεια σώματος (BSA) > 0,75 m2) με χρόνια νεφρική νόσο.
Croatian: Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije u pedijatrijskih bolesnika (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m2) s kroničkom bubrežnom bolesti.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 g sevelamer carbonate.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 0,8 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Svaka vrećica s 0,8 g praška mora se prije primjene rastopiti u 30 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούν στα οποία δόθηκαν από του στόματος δόσεις sevelamer hydrochloride δια σίτισης κατά την οργανογένεση, μια αύξηση των πρώιμων απορροφήσεων προέκυψε στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής).
Croatian: U skotnih ženki kunića kojima je sevelamerklorid primijenjen peroralno kroz sondu tijekom organogeneze, došlo je do povećanja rane resorpcije u skupini koja je dobila visoku dozu (odgovarajuća doza za ljude dvostruko je veća od maksimalne doze iz kliničkog ispitivanja).
Greek: Οι φακελίσκοι είναι συσκευασμένοι σε ένα εξωτερικό κουτί.
Croatian: Vrećice su pakirane u kartonske kutije.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Renvela.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje lijekom Renvela.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/l.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost sevelamerkarbonata u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu < 1,78 mmol/l.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση.
Croatian: Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Greek: Αυτές οι πρωτονιωμένες αμίνες δεσμεύουν αρνητικά φορτισμένα ιόντα όπως ο διαιτητικός φώσφορος στο έντερο.
Croatian: Protonirani amini u crijevima vežu negativno nabijene ione, kao što su fosfati iz hrane.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g sevelamer carbonate.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας είναι: 60 φακελίσκοι ανά κουτί 90 φακελίσκοι ανά κουτί
Croatian: Veličine pakiranja: 60 vrećica u kutiji 90 vrećica u kutiji
Greek: Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja stoga se moguće smanjenje apsorpcije ne može isključiti.
Greek: Ως εναλλακτικό του νερού, η κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα αφεψήματος ή τροφής (π.χ. 100 grams /120 ml) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
Croatian: Umjesto pripreme s vodom, prašak se može pomiješati s malom količinom pića ili hrane (npr. 100 grama/120 ml) i konzumirati unutar 30 minuta.
Greek: o Γεμίστε τη σκόνη στο επίπεδο του κουταλιού o Μην χτυπάτε το δοσιμετρικό κουτάλι για να συμπυκνωθεί η κόνις.
Croatian: o Ne tapkajte žličicu za doziranje kako biste stisnuli prašak.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δόση όταν πρέπει να επιμεριστεί ο φακελίσκος, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι..
Croatian: Kako bi se postigla ispravna doza kada se vrećica s praškom mora podijeliti, koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Greek: Κάθε φακελίσκος των 2,4 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 60 ml νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Svaka vrećica od 2,4 g praška mora se prije primjene rastopiti u 60 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Greek: Η θεραπεία με Renvela θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Croatian: Liječenje lijekom Renvela se treba ponovo procijeniti u bolesnika koji razviju tešku konstipaciju ili druge teške gastrointestinalne simptome.
Greek: Η κόνις για εναιώρημα είναι ωχροκίτρινη και έχει γεύση κίτρου.
Croatian: Suspenzija praška je blijedožute boje s okusom citrusa.
Greek: • Η δράση φαρμάκων, όπως των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μειωθεί από το Renvela.
Croatian: • Renvela može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,8 g sevelamer carbonate.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 0,8 g sevelamerkarbonata.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 1,6 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Svaka vrećica s 1,6 g praška mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Greek: Η θεραπεία με ανθρακική σεβελαμέρη θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Croatian: Liječenje sevelamerkarbonatom treba ponovno razmotriti u bolesnika koji razviju teške gastrointestinalne simptome.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα του ciprofloxacin κατά περίπου 50% κατά τη συγχορήγηση με sevelamer hydrochloride σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, i ciprofloksacina, sevelamerklorid je u ispitivanju s primjenom jedne doze smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g sevelamer carbonate.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.
Greek: BSA (m2)
Croatian: Površina tijela (m
Greek: Ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης.
Croatian: Može biti rani simptom blokade crijeva.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και με BSA μεγαλύτερο από 0,75 m2 έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece starije od 6 godina i s površinom tijela iznad 0,75 m su ustanovljene.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι
Croatian: Ako se mora primijeniti doza od 0,4 g, treba koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom- BOČICA S 30 TABLETA
Greek: • διαταραχές κατάποσης
Croatian: • poremećajima gutanja
Greek: Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα, και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih upalnih poremećaja različitih dijelova gastrointestinalnog trakta (uključujući ozbiljne komplikacije kao što su hemoragija, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis i masa u crijevima/cekumu) povezani s prisutnošću kristala sevelamera (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ωχροκίτρινη κόνις.
Croatian: Blijedožuti prašak.
Greek: • ενεργή φλεγμονή του εντέρου
Croatian: • Opstrukcija crijeva
Greek: Στη μελέτη 12 εβδομάδων που αφορούσε ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, ωστόσο, παρατηρήθηκαν όμοιες μειώσεις της iPTH σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi, uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
Greek: • προβλήματα κατάποσης.
Croatian: • imate problema s gutanjem.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Greek: o Βεβαιωθείτε ότι το δοσιμετρικό κουτάλι είναι στεγνό o Κρατήστε οριζόντια το δοσιμετρικό κουτάλι και o αδειάστε τη σκόνη του φακελίσκου στο δοσιμετρικό κουτάλι.
Croatian: o Držite dozirnu žličicu horizontalno i istresite prašak iz vrećice u dozirnu žličicu o Isipajte prašak u dozirnu žličicu kako biste ispunili žličicu do vrha (do ruba žličice).
Greek: Για δόσεις 0,4g, η σκόνη του φακελίσκου θα πρέπει να επιμεριστεί.
Croatian: Za doze od 0,4 g prašak u vrećici može se podijeliti.
Greek: Κάθαρση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Croatian: Dijaliza Nisu provedena ispitivanja interakcija u bolesnika na dijalizi.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι.
Croatian: Ako se mora primijeniti doza od 0,4 g, treba koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom.
Greek: Το Sevelamer hydrochloride δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στη βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης
Croatian: Sevelamerklorid se nije pokazao mutagenim u Amesovu testu bakterijskih mutacija.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Renvela - Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate.
Croatian: Što Renvela sadrži - Djelatna tvar je sevelamerkarbonat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti razinu fosfata u Vašoj krvi.
Greek: - Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]), εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Croatian: - Ozbiljna upala debelog crijeva (simptomi uključuju: jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici [gastrointestionalno krvarenje]) i nakupljanje kristala u crijevima su zabilježeni.
Greek: Αλγινική προπυλενογλυκόλη (E405) Κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου Χλωριούχο νάτριο
Croatian: Propilenglikolalginat (E405) aroma kreme od citrusa natrijev klorid sukraloza željezov oksid, žuti (E172)
Greek: Για μια δόση 2,4 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
Croatian: Doza od 2,4 g praška za oralnu suspenziju iz jedne vrećice se prije primjene mora rastopiti u 60 ml vode.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renvela 0,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Croatian: NAZIV LIJEKA Renvela 0,8 g prašak za oralnu suspenziju
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη θεραπεία με sevelamer hydrochloride (καψάκια/δισκία), που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα του sevelamer carbonate.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima su tijekom liječenja sevelamerkloridom (kapsule/tablete), koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, u bolesnika opaženi opstrukcija crijeva i ileus/subileus.