FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veren kolesterolipitoisuus on myös mitattava ennen hoitoa ja sen aikana potilaan vasteen tarkistamiseksi.
Czech: Z důvodu kontroly reakce pacienta na léčbu by také před zahájením léčby a během ní měly být měřeny hladiny cholesterolu v krvi.
Finnish: Kun sappihappojen imeytyminen verenkiertoon on estynyt, maksan on tuotettava lisää sappihappoa.
Czech: Žlučovým kyselinám je tak zabráněno vstřebat se do krevního řečiště, v důsledku čehož jsou játra nucena produkovat více žlučových kyselin.
Finnish: Etsetimibiin ja statiiniin lisättynä Cholestagel aiheutti 11 prosentin laskun LDL-arvoissa kuuden viikon jälkeen potilailla, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia, kun taas arvot nousivat 7 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä.
Czech: Jako doplněk k ezetimibu a statinu vedl přípravek Cholestagel ke snížení hladin LDL cholesterolu po šesti týdnech o 11 % u pacientů s dědičnou hypercholesterolemií ve srovnání s nárůstem o 7 % při přidání placeba.
Finnish: • yhdessä etsetimibin (kolesterolilääke) kanssa joko statiinin kanssa tai ilman sitä.
Czech: • společně s ezetimibem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny cholesterolu), se statinem nebo bez něj.
Finnish: • statiinin (kolesterolin määrää alentava lääke) ja kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä LDLkolesterolipitoisuuden (low-density-lipoprotein eli "huono" kolesteroli) alentamiseen potilailla, joiden kolesterolitasoa pelkkä statiini ei saa riittävästi hallintaan
Czech: • jako doplněk k léčbě statinem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny cholesterolu) a k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem dalšího snížení hladiny cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou" (LDL cholesterolu neboli „špatného" cholesterolu) u pacientů, jejichž stav není samotným statinem dostatečně upraven,
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cholestagel.
Finnish: Mitä riskejä Cholestageliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cholestagel?
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Cholestagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholestagel je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Cholestagelin vaikuttava aine kolesevelaami ei imeydy kehoon, vaan jää suolistoon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cholestagel, kolesevelam, se nevstřebává do těla, ale zůstává ve střevech, kde se váže na látky nazývané žlučové kyseliny a odvádí je z těla ve stolici.
Finnish: Cholestagelia annetaan primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille veren korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen.
Czech: Přípravek Cholestagel se používá ke snížení hladiny cholesterolu u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokými hladinami cholesterolu v krvi).
Finnish: Lumelääkettä ottaneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvot eivät muuttuneet.
Czech: Oproti tomu u pacientů užívajících placebo nedošlo k žádným změnám ve výši hladiny LDL cholesterolu.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilölle, jolla on suoli- tai sappitietukos.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s neprůchodnými střevy nebo žlučovodem.
Finnish: • kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä vähentämään sekä kokonaiskolesterolia että LDLkolesterolia potilailla, joille statiinit eivät sovi
Czech: • jako doplněk k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem snížení hladin celkového cholesterolu a cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou" (LDL cholesterolu neboli „špatného" cholesterolu) u pacientů, kteří nemohou užívat statin,
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet 3,8 g:n Cholestagel-annosta (noin kuusi tablettia), vähennys oli 16 prosenttia.
Czech: Při užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) došlo ke snížení o 16 %.
Finnish: Tarkasteltaessa niiden kolmen Cholestagel-tutkimuksen tuloksia, joissa valmistetta otettiin statiiniin yhdistettynä, 2,3 g:n Cholestagel-annosta (noin neljä tablettia) saaneilla LDL-kolesteroliarvot olivat laskeneet 8 prosenttia kuuden viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Pokud jde o výsledky tří studií, v nichž byl přípravek Cholestagel užíván spolu se statinem, bylo při užívání přípravku Cholestagel v množství 2,3 g (přibližně čtyři tablety) po šesti týdnech zaznamenáno snížení hladiny LDL cholesterolu o 8 % ve srovnání s placebem.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Cholestagelia käytettiin yksinään, yli puolella Cholestagelia 3,8 tai 4,5 g:n annoksena (noin 6-7 tablettia) saaneista potilaista LDL-kolesteroliarvot alenivat kuudessa viikossa 1518 prosenttia.
Czech: Ve studiích, které zkoumaly samostatné užívání přípravku Cholestagel, více než polovina pacientů užívajících přípravek Cholestagel v množství 3,8 nebo 4,5 g (přibližně šest až sedm tablet) vykazovala po šesti týdnech snížení hladiny LDL cholesterolu o 15 až 18 %.
Finnish: Miten Cholestagelia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Cholestagel zkoumán?
Finnish: Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholestagel schválen?
Finnish: Pitkäaikaisemmassa tutkimuksessa 3,8 g:n Cholestagel-annoksen (noin kuusi tablettia) kuudessa viikossa aikaansaama kolesteroliarvojen lasku säilyi kuusi kuukautta.
Czech: V delší studii zůstalo snížení hladiny LDL cholesterolu zaznamenané po šesti týdnech užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) po dobu 6 měsíců stejné.
Finnish: Cholestagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cholestagel je k dispozici zde.
Finnish: Mihin Cholestagelia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Cholestagel používá?
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt kuolemia.
Czech: Ve velmi vzácných případech došloi k úmrtí.
Finnish: • olet alle 18-vuotias
Czech: • Jestliže jste mladší 18 let,
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Czech: Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
Finnish: • Juot suuria määriä alkoholia (yli 21 annosta [210 ml] puhdasta alkoholia viikossa).
Czech: • požíváte velká množství alkoholu (více než 21 jednotek (210 ml) čistého alkoholu týdně),
Finnish: C-alleelin esiintyvyys eurooppalaisessa väestössä on 18 %.
Czech: Alela C má v evropské populaci frekvenci výskytu 18 %.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Czech: Upozornění a opatření:
Finnish: Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Czech: Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?
Finnish: Cholib ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Cholib s jídlem a pitím
Finnish: • olet raskaana tai imetät.
Czech: • Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Finnish: Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Czech: Užijte další tabletu ve svou pravidelnou dobu další den.
Finnish: Viikko 12-24
Czech: 12. až 24. týden
Finnish: • punasolujen alhainen määrä (anemia)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia (olipa se farmakodynamiikka tai farmakokinetiikka tai molemmat) ei vielä tunneta.
Czech: Mechanismus této interakce (ať už farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) je zatím neznámý.
Finnish: Parestesia, pyörrytys, perifeerinen neuropatia harvinainen
Czech: Parestezie, závrať, periferní neuropatie
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä nousut olivat ohimeneviä, lieviä ja oireettomia ilman tarvetta keskeyttää hoitoa.
Czech: Ve většině případů byla tato zvýšení přechodná, nezávažná a asymptomatická, bez nutnosti přerušení léčby.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella (esiintymistiheyttä ei tunneta):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit (četnost není známa):
Finnish: • hypoalbuminemia
Czech: • hypoalbuminemie,
Finnish: Muutamia simvastatiinin yliannostustapauksia on ilmoitettu; otettu enimmäisannos oli 3,6 g. Kaikki potilaat toipuivat ilman jälkivaikutuksia.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování simvastatinem; maximální užitá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků.
Finnish: Tarkkaa yhteisvaikutusmekanismia ei tunneta.
Czech: Přesný mechanismus interakce není znám.
Finnish: • tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä
Czech: • necitlivost nebo slabost rukou a nohou
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät merkittäviä määriä alkoholia.
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují značné množství alkoholu.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.2).
Czech: Lze je užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Czech: Přípravek Cholib se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším 18 let).
Finnish: Simvastatiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi tai kunnes on määritetty, että nainen ei ole raskaana.
Czech: Léčba simvastatinem musí být přerušena po celou dobu těhotenství nebo dokud se nepotvrdí, že žena není těhotná.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä pienenee.
Czech: LDL a VLDL-triglyceridy jsou snížené.
Finnish: • Pediatriset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
Czech: • pediatrická populace (mladší 18 let),
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat vakaita tietyn yksilön jatkuvan hoidon aikana.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou během pokračující léčby u jednotlivců stabilní.
Finnish: Turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost jeho použití u těhotných žen nebyla stanovena.
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cholib:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cholib:
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Czech: • potíže se spaním
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Finnish: Merkittävien biologisten parametrien tulokset 24. viikolla on esitetty seuraavassa taulukossa.
Czech: Výsledky týkající se sledovaných biologických parametrů za 24 týdnů jsou uvedeny v tabulce níže.
Finnish: Ennen hoitoa
Czech: Před zahájením léčby
Finnish: • unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset
Czech: • narušení spánku včetně nočních můr
Finnish: Voit ottaa Cholib-valmistetta ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Czech: Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Toimenpiteet, joilla pienennetään lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten aiheuttamaa myopatiavaaraa
Czech: Opatření ke snížení rizika myopatie způsobené vzájemným působením léčivých přípravků
Finnish: Tämän yhdistelmän käyttö samanaikaisesti voi aiheuttaa molempien aineiden suurentuneita plasmapitoisuuksia.
Czech: Současné podávání této kombinace může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace obou látek.
Finnish: Krospovidoni (E1202)
Czech: Krospovidon (E1202)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuu 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018
Finnish: Jos myopatiaa epäillään jostain muusta syystä, hoito on keskeytettävä.
Czech: Pokud z jakéhokoli jiného důvodu existuje podezření na myopatii, léčba má být přerušena.
Finnish: Yliannostustapauksissa ei ole erityistä hoitoa.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Finnish: Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Czech: Pro diagnostiku (určení) a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia mitään yliannostusoireita ei ilmoitettu.
Czech: Ve většině případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Finnish: Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na albumin v plazmě (více než 99 %).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Sellaisissa tilanteissa hoidon riskiä on harkittava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby z hlediska možného přínosu a doporučuje se pacienty klinicky sledovat.
Finnish: F145/S40 oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen kaikissa parametreissa lukuun ottamatta ApoA1-arvon nousua.
Czech: F145/S40 prokázaly statisticky významnou superioritu u všech parametrů s výjimkou zvýšení ApoA1.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta za den.
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuudet suurenevat usein.
Czech: Hladiny HDL-cholesterolu jsou často zvýšené.
Finnish: Venotromboemboliatapahtumat
Czech: Venotromboembolické příhody
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Czech: Hypromelóza (E464)
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, oireenmukaista hoitoa ja asianmukaisia tukitoimenpiteitä on annettava tarpeen mukaan.
Czech: Pokud je podezření na předávkování, je dle potřeby nutné zavést symptomatickou léčbu a vhodná podpůrná opatření.
Finnish: Mitään tiettyä vasta-ainetta ei tunneta.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Finnish: • iäkkäät ≥65 vuotta
Czech: • starší osoby ve věku ≥ 65 let,
Finnish: Jos Cholib-annosta muutetaan tai hoito keskeytetään, sama toimenpide on toistettava.
Czech: Pokud se dávka přípravku Cholib změní nebo se jeho podávání přeruší, má se opakovat stejný postup.
Finnish: Hoidon vertailu*
Czech: Srovnání léčby*
Finnish: Statiinihoitoa voidaan jatkaa seitsemän päivää viimeisen fusidiinihappoannoksen jälkeen.
Czech: Léčbu statinem lze znovu zahájit sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro hlodavce a nebyly při porovnatelných hladinách dávek pozorovány u jiných druhů.
Finnish: • Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön, pysyvä seerumin transaminaasiarvon nousu
Czech: • aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz,
Finnish: Riski on suurempi naispotilailla tai vähintään 65-vuotiailla.
Czech: Je vyšší u žen a u pacientů ve věku 65 let a starších.
Finnish: Muut statiinit ja fibraatit
Czech: Ostatní statiny a fibráty
Finnish: Neljä kliinistä avaintutkimusta suoritettiin kliinisen ohjelman alaisena.
Czech: V klinickém programu byly provedeny čtyři pivotní klinické studie.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (Cholib-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa lihasvaivojen vaaraa):
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):
Finnish: Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60 % ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Czech: Po podání perorální dávky radioaktivního simvastatinu člověku bylo během 96 hodin 13 % radioaktivity vyloučeno do moči a 60 % do stolice.
Finnish: Lääkeaine poistuu elimistöstä kuudessa päivässä.
Czech: Prakticky veškeré léčivo se vyloučí do 6 dnů.
Finnish: • ihon lisääntynyt herkistyminen auringonvalolle, aurinkolampuille ja solariumeille.
Czech: • zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo, opalovací lampy a solária.
Finnish: Näistä syistä simvastatiinia ei saa käyttää naisille, jotka ovat raskaina, yrittävät tulla raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana.
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí simvastatin používat u žen, které se snaží otěhotnět, které jsou těhotné nebo které si myslí, že mohou být těhotné.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi.
Finnish: Amiodaroni Verapamiili Diltiatseemi Amlodipiini
Czech: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo) ≥1 g/vrk
Czech: Niacin (kyselina nikotinová) ≥ 1 g/den
Finnish: Simva 40 (N = 505) Keskiarvo (SD)
Czech: Simva 40 (N = 505) Průměr (SD)
Finnish: Fenofibraatin mutageenisuustutkimukset ovat olleet negatiivisia.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.
Czech: Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků.
Finnish: Gemfibrotsiili, muut statiinit ja fibraatit
Czech: Gemfibrozil, ostatní statiny a fibráty
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soija- tai maapähkinäöljylle, älä käytä Cholib-valmistetta.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy, sóju nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Cholib.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572)
Czech: Magnesium-stearát (E572)
Finnish: Jos otat enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a)
Finnish: Keskimääräinen muutos prosentteina 12. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Czech: Průměrné procento změny od základní hladiny za 12 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Finnish: Myopatia**
Czech: Myopatie**
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksi) (hyvin harvinainen)
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe) (velmi vzácné)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou tříděny následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan vahvuuden tilasi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskitilanteesi mukaan.
Czech: Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Czech: Uvedené nebylo pozorováno u výše zmíněných podskupin pacientů s dyslipidemií, ale nebyl však zjištěn ani žádný zřejmý důkaz přínosu u dyslipidemických žen léčených fenofibrátem a simvastatinem; možný škodlivý účinek v této podskupině nelze vyloučit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Finnish: Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainesosaa, jotka muuttavat elimistön Cholib-valmisteen käsittelyä.
Czech: Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které narušují způsob, jakým tělo přípravek Cholib využívá.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo on dokumentoitu, sitä voidaan seurata kyseisiä oraalisia antikoagulantteja saaville potilaille tavallisesti suositelluin aikavälein.
Czech: Jakmile je zjištěna stabilní hodnota INR, lze tuto hodnotu monitorovat v intervalech obvykle doporučených u pacientů užívajících tato perorální antikoagulancia.
Finnish: Haittavaikutukset (fenofibraatti)
Czech: Nežádoucí účinky (fenofibrát)
Finnish: Kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta
Czech: Snížení funkce transportních proteinů
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyvät simvastatiinin päämetaboliitit ovat beetahydroksihappo ja neljä muuta aktiivista metaboliittia.
Czech: Hlavní metabolity simvastatinu přítomné v lidské plazmě jsou beta-hydroxykyselina a čtyři další aktivní metabolity.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muokkaavat aineet, HMG CoA -reduktaasin estäjät yhdistettynä muihin lipidejä muokkaaviin aineisiin, ATC-koodi: C10BA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, inhibitory HMG-CoA-reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA04
Finnish: Transaminaasiarvoja on seurattava ennen hoidon alkamista, joka 3. kuukausi hoidon ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Czech: Hladiny transamináz je třeba monitorovat před zahájením léčby, každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále v pravidelných intervalech.
Finnish: Potilaiden on noudatettava tavanomaista kolesteroli- ja triglyseridipitoisuutta pienentävää ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana.
Czech: Je také nutné, aby pacienti dodržovali standardní dietu snižující hladiny cholesterolu a triglyceridů, se kterou se má během léčby pokračovat.
Finnish: Sen vuoksi fenofibraattia saa käyttää raskauden aikana vain huolellisen hyöty-/riskiarvion jälkeen.
Czech: Proto má být fenofibrát měl být v těhotenství užíván pouze po pečlivém zvážení poměru jeho přínosu a rizika.
Finnish: Aktiivisten inhibiittoreiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnissa simvastatiinin antamisen jälkeen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace aktivních inhibitorů je dosaženo za přibližně 1-2 hodiny po podání simvastatinu.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu (ks. kohta 4.4)*****
Czech: Hladina homocysteinu v krvi zvýšená (viz bod 4.4)*****
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM)
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cholib-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa yhdistetyn dyslipidemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cholib u všech podskupin pediatrické populace u kombinované dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Sitä ei tutkittu, oliko fenofibraatilla vaikutus simvastatiinin muihin aktiivisiin metaboliitteihin.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda má fenofibrát účinek na další aktivní metabolity simvastatinu.
Finnish: • kontrolloimaton hypotyroidismi
Czech: • nekontrolovanou hypotyreózou,
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti; Cholib-hoidon väliaikaista keskeyttämistä voidaan harkita
Czech: Pacienty je třeba důkladně sledovat.Lze zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Cholib.
Finnish: Toisin kuin aiemmissa fenofibraattivalmisteissa, plasman enimmäispitoisuus ja tämän valmisteen yleinen altistus ei ole riippuvainen ruoasta.
Czech: Na rozdíl od předchozích fenofibrátových přípravků je maximální plazmatická koncentrace a celková expozice tohoto přípravku nezávislá na příjmu stravy.
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo)
Czech: Niacin (kyselina nikotinová)
Finnish: Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Cholib
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinifosfokinaasiarvo on mitattava, ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Czech: Aby bylo možné stanovit referenční hodnotu základní hladiny, je třeba změřit hladinu kreatinfosfokinázy a je doporučeno provádět klinické sledování.