FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien kon voor veel patiënten de behandeling worden bekort en konden de voordelen worden vastgesteld bij verschillende typen patiënten met uiteenlopende maten van leverschade.
Lithuanian: Be to, daugelio pacientų gydymo laikotarpis sutrumpėjo, ir gydymas buvo naudingas įvairaus sunkumo kepenų pažeidimų turintiems pacientams.
Dutch: Het Comité merkte op dat ernstige huiduitslag en de mogelijkheid dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel de voornaamste vastgestelde risico's waren, maar beschouwde deze risico's als beheersbaar.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad pagrindinė nustatyta Incivo keliama rizika yra smarkus bėrimas ir viruso atsparumo vaistams išsivystymo galimybė, bet laikėsi nuomonės, kad šią riziką galima kontroliuoti.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling een belangrijke verbetering vormt in de behandeling van de meest voorkomende vorm van het hepatitis C-virus.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad standartines gydymo priemones papildžius Incivo, smarkiai pagerėjo labiausiai paplitusios hepatito C viruso infekcijos gydymo veiksmingumas.
Dutch: Welke voordelen bleek Incivo tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Incivo nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: De behandeling met Incivo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C-infecties.
Lithuanian: Gydymą Incivo turi pradėti ir stebėti lėtinių hepatito C infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus šešioms savaitėms nuo gydymo pabaigos, nenustatyta hepatito C
Dutch: In het eerste onderzoek waren 1 095 nog niet eerder behandelde patiënten betrokken, in het tweede onderzoek 663 patiënten die al wel eerder met peginterferon alfa en ribavirine waren behandeld, maar bij wie de infectie nog niet was verdwenen.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 095 anksčiau negydyti pacientai, antrajame - 663 pacientai, kurie jau buvo gydyti peginterferonu alfa ir ribavirinu, tačiau tebesirgo hepatito C infekcija.
Dutch: Incivo werd in drie hoofdstudies onderzocht bij patiënten die met het hepatitis C-virus waren geïnfecteerd.
Lithuanian: Incivo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su hepatitu C užsikrėtusiais pacientais.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal functioneert), waaronder cirrose (de vorming van littekens op de lever), die ofwel niet eerder zijn behandeld, of die al met interferon alfa zijn behandeld.
Lithuanian: Incivo gydomi kompensuota kepenų liga (diagnozuojama, kai pažeistos kepenys vis dar normaliai funkcionuoja), įskaitant kepenų cirozę (kepenų surandėjimą), sergantys suaugę pacientai, anksčiau negydyti nuo šios ligos arba jau gydyti interferonu alfa.
Dutch: De behandeling met ribavirine en peginterferon alfa wordt gedurende een langere periode voortgezet, al naargelang de patiënt eerder behandeld is en afhankelijk van de testresultaten tijdens de behandeling met Incivo.
Lithuanian: Gydymas ribavirinu ir peginterferonu tęsiamas ilgiau, atsižvelgiant į tai, ar pacientas anksčiau gydytas nuo šios ligos, ar ne, ir į gydymo Incivo laikotarpiu atliktų tyrimų rezultatus.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Incivo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Incivo mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor telaprevir of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Lithuanian: Incivo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telaprevirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Incivo vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Incivo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Incivo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: In een derde onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten werd de werking vergeleken van behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende verschillende tijdsperioden (zes maanden of een jaar) in combinatie met drie maanden behandeling met Incivo.
Lithuanian: Trečiajame tyrime su anksčiau negydytais pacientais buvo lyginamas skirtingos trukmės (šešių mėnesių arba vienų metų) gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu poveikis, kartu tris mėnesius taikant gydymą Incivo.
Dutch: De toevoeging van Incivo aan peginterferon alfa en ribavirine (de huidige standaardbehandeling voor hepatitis C) verhoogt de kans dat het virus gedood wordt.
Lithuanian: Su peginterferonu alfa ir ribavirinu (šiuo metu tai yra standartinės hepatito C gydymo priemonės) pradėjus vartoti Incivo, padidėja viruso sunaikinimo tikimybė.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto
Dutch: Het derde onderzoek wees uit dat bij patiënten die Incivo kregen, behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende zes maanden even werkzaam was als behandeling met deze geneesmiddelen gedurende een jaar, aangezien 92 % van de patiënten die ze zes maanden kregen toegediend negatief testte voor hepatitis C, tegen 88 % van de patiënten die ze een jaar lang kregen toegediend.
Lithuanian: Trečiajame tyrime nustatyta, kad šešių mėnesių trukmės gydymas peginterferonu alfa ir ribaviniru Incivo gydomiems pacientams toks pat veiksmingas kaip ir vienų metų trukmės gydymas šiais vaistais, nes hepatito C nerasta 92 proc.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
Lithuanian: Veiklioji Incivo medžiaga telapreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja hepatito C viruso fermento, vadinamo NS3-4A proteaze, veikimą.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij Incivo gedurende drie maanden werd ingenomen, testte 75 % van de patiënten negatief voor hepatitis C, tegen 44 % van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame pacientai Incivo vartojo tris mėnesius, neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 75 proc.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incivo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Incivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Hierdoor kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen in de geïnfecteerde gastheercellen van het lichaam.
Lithuanian: Šis fermentas yra itin svarbus viruso gyvavimo ciklui - kai jo veikimas blokuojamas, hepatito C virusas užkrėstose organizmo ląstelėse nebegali daugintis.
Dutch: In beide onderzoeken werd Incivo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een kuur van peginterferon alfa en ribavirine.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas su peginterferonu alfa ir ribaviniru skiriamų Incivo ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis.
Dutch: Waarom is Incivo goedgekeurd?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Incivo?
Dutch: In het tweede onderzoek testte 88 % van de patiënten die gedurende drie maanden Incivo kregen, negatief voor hepatitis C, tegen 24 % van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Antrajame tyrime neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 88 proc.
Dutch: 1 injectieflacon
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml
Dutch: Eindrapport tegen 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita iki 2023
Dutch: De tussentijdse rapporten zullen om de twee jaar worden ingediend totdat de laatste patiënt gedurende vijf jaar is gevolgd.
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos bus pateikiamos kas dvejus metus, kol paskutinis pacientas bus stebimas 5 metus.
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
Lithuanian: Žiūrėkite „Vartojimo instrukcijas" šio lapelio pabaigoje.
Dutch: Pre-Tx Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5 Jaar 6 Jaar 7 Jaar 8
Lithuanian: Pre-Tx 1 metai 2 metai 3 metai 4 metai 5 metai 6 metai 7 metai 8 metai
Dutch: Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
Lithuanian: Tėvai ir globėjai visuomet turi užtikrinti, kad vaikas turėtų cukraus šaltinį.
Dutch: Actieve of vermoede neoplasie.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama neoplazija.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C - 8°C).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Lithuanian: Gali reikėti priderinti šių vaistų dozę.
Dutch: Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
Lithuanian: Neleiskite injekcijos, jei Jūs negalite pavalgyti tuojau prieš ar po injekcijos.
Dutch: In dit geval kan INCRELEX u niet helpen groeien en mag het niet gebruikt worden.
Lithuanian: Tokiu atveju INCRELEX nepadės Jums augti ir turi būti nevartojamas.
Dutch: Vertel uw arts vooral als u insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate insuliną arba kitų vaistų nuo diabeto.
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti vaistą, visiems pacientams simptomai nepasikartojo.
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Lithuanian: Šie tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui ar nėštumui, tačiau dėl skirtingos vartojimo praktikos šių duomenų reikšmė abejotina.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Dutch: Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti tam tikrų kūno dalių padidėjimą (pvz., rankų, kojų, veido dalių) arba per didelį viso kūno augimą.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
Lithuanian: • didelis standartinio nuokrypio skaičius  -3,0
Dutch: Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie INCRELEX (informacinė kortelė, dozavimo vadovas bei dozės skaičiavimo priemonė)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RMP)
Dutch: Het is belangrijk dat u evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų subalansuota Jūsų mityba, kad kartu su maisto produktais, kuriuose yra cukraus, vartotumėte baltymų ir riebalų, pavyzdžiui, mėsos ir sūrio.
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten
Lithuanian: • Paciento informacijos paketas
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Lithuanian: Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Dutch: Alle gevallen waren van lichte tot matige ernst en geen enkel geval was ernstig.
Lithuanian: Visi atvejai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo, nė vienas nebuvo sunkus.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Dutch: EU/1/07/402/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/07/402/001
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Lithuanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prancūzija
Dutch: De startwaarden van de 81 patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren): 6,8  3,8; leeftijdsbereik (jaren): 1,7 tot 17,5; lengte (cm): 84,1  15,8; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,9  1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr): 2,6  1,7; lengtegroeisnelheid SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; en botleeftijd (in jaren): 3,8  2,8.
Lithuanian: 81 paciento, įvertinto pagrindinėje ir antrinėje veiksmingumo analizėje iš jungtinių tyrimų, pradinės charakteristikos buvo (vidurkis ± SD): chronologinis amžius (metai): 6,8  3,8; amžiaus intervalas (metais): nuo 1,7 iki 17,5; ūgis (cm): 84,1  15,8; ūgio standartinio nuokrypio skaičius (SDS): -6,9  1,8; ūgio kitimo greitis (cm/m): 2,6  1,7; ūgio kitimo greičio SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; ir kaulų amžius (metais): 3,8  2,8.
Dutch: Als dat het geval is, kan uw arts beslissen tijdelijk de dosis te verminderen of de behandeling met mecasermine te onderbreken.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sumažinti mekasermino dozę arba gydymą nutraukti.
Dutch: Tabel 2: Jaarlijkse lengteresultaten per aantal INCRELEX-behandeljaren
Lithuanian: 2 lentelė: Metiniai ūgio duomenys pagal gydymo INCRELEX metų skaičių
Dutch: Carcinogeen potentieel
Lithuanian: Kancerogeninis potencialas
Dutch: De arts dient uw keel-/neusamandelen regelmatig te controleren.
Lithuanian: Gydytojas turi reguliariai apžiūrėti Jūsų migdolines liaukas / adenoidus.
Dutch: Geef uzelf geen dosis INCRELEX als u om welke reden dan ook niet kan eten.
Lithuanian: Neleiskite INCRELEX dozės, jei Jūs dėl kokių nors priežasčių negalite pavalgyti.
Dutch: Zesenveertig (57%) proefpersonen waren van het mannelijke geslacht, 66 (81%) waren Kaukasisch.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (57 %) buvo vyriškos lyties; 66 (81 %) buvo baltaodžiai.
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti akromegalijos arba gigantizmo požymius ir simptomus.
Dutch: Circulerende IGF-1 speelt een belangrijke rol bij het verkrijgen en handhaven van botmassa.
Lithuanian: Cirkuliuojantis IGF-1 atlieka svarbų vaidmenį įgyjant ir išlaikant kaulų masę.
Dutch: Verwijder de rubber stop niet.
Lithuanian: Nepašalinkite guminio kamščio.
Dutch: Er werd geen remming van de groei waargenomen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
Lithuanian: Augimo sulėtėjimo, kaip pasekmės į antikūnų susidarymą, nebuvo pastebėta.
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
Lithuanian: • bazinio IGF-1 lygmuo žemesnis nei 2,5 procentilės tam amžiui ir lyčiai
Dutch: Wanneer de patiënt de aanbevolen dosis niet goed kan verdragen, kan een lagere dosis worden overwogen.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja rekomenduojamos dozės, galima gydyti mažesne doze.
Dutch: De behandeling dient te worden heroverwogen als de patiënt na een jaar nog geen respons vertoont.
Lithuanian: Galimybė tęsti gydymą turi būti apsvarstyta tuomet, jei praėjus metams pacientui nėra jokio poveikio.
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies)
Lithuanian: Hipoakusija (dalinis klausos netekimas)
Dutch: Het uitvoeren van een langetermijnveiligheidsstudie waarin behandeling met mecasermine vroeg in de kindertijd wordt geïnitieerd en wordt voortgezet tot het kind volwassen is, om de volgende aspecten te onderzoeken:
Lithuanian: Atlikti ilgalaikius saugumo tyrimus, kuriuose gydymas mekaserminu pradedamas ankstyvoje vaikystėje ir tęsiamas suaugus, siekiant įvertinti:
Dutch: De werkzaamheid is dosisafhankelijk.
Lithuanian: Veiksmingumas priklauso nuo dozės.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai manoma, kad reikia, gydytojas gali nuspręsti, jog diagnozei patvirtinti reikia atlikti IGF-1 generacijos testą.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Lithuanian: IGF-1 susideda iš 70 amino rūgščių vienoje grandinėje su trimis intramolekuliniais disulfido tiltais ir 7649 daltonų molekuliniu svoriu.
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Lithuanian: Tyrimų metu mirties atvejų užfiksuota nebuvo.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Lithuanian: - Jis yra vartojamas gydyti vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų amžiaus, kurie pagal savo amžių yra labai žemi, nes jų organizmas nepakankamai gamina IGF-1.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo, kaip išmesti vaistus, kurių Jūs daugiau nevartojate.
Dutch: • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
Lithuanian: • INCRELEX negalima skirti, jei dėl kokių nors priežasčių pacientas negali valgyti.
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
Lithuanian: Iš visų asmenų, kuriems buvo įvertintas saugumas (n=92), 83 % pranešė apie mažiausiai vieną nepageidaujamą reiškinį, įvykusį tyrimų metu.
Dutch: • De tekenen en symptomen van hypoglykemie.
Lithuanian: • Hipoglikemijos požymiai ir simptomai.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas prieš ruošdami INCRELEX injekciją.
Dutch: - als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op INCRELEX heeft.
Lithuanian: - jei Jums pasireiškia neišplitusi reakcija injekcijos vietoje arba išplitusi alerginė reakcija į INCRELEX.
Dutch: Mecasermine is geen substituut voor GH-behandeling.
Lithuanian: Mekaserminas nėra gydymo AH pakaitalas.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklapyje pateikiamas visomis ES / EEE kalbomis.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren, dat op het moment dat INCRELEX op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting INCRELEX gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" met de volgende inhoud:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad INCRELEX pasiekus rinką visi gydytojai, kurie jį skirs, gautų „gydytojo informacijos paketą", kuriame būtų:
Dutch: Afbeelding 5: De juiste dosis opzuigen
Lithuanian: 5 pav.: Ištraukite reikiamą dozę
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama kaip įprasta, su maistu ar užkandžiu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en somatotropineagonisten, ATC-code: H01AC03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: hipofizio ir pagumburio hormonai bei jų analogai, somatropinas ir somatropino agonistai ATC kodas: H01AC03
Dutch: Van de 115 (28%) personen die één of meerdere episodes van hypoglykemie hadden, vertoonden 6 personen één- of meermaals een hypoglykemisch insult.
Lithuanian: Iš 115 (28 %) vieną ar daugiau hipoglikemijos epizodų patyrusių tiriamųjų 6 pacientams vieną ar kelis kartus išsivystė hipoglikeminiai traukuliai.
Dutch: Reacties waargenomen tijdens de klinische studies
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų reakcijų atvejai
Dutch: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Lithuanian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Dutch: Afbeelding 3: Klaarmaken voor opzuigen
Lithuanian: 3 pav.: Pasiruoškite ištraukimui
Dutch: Daarom is dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Lithuanian: Todėl šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na eerste opening is aangetoond gedurende 30 dagen tussen 2°C en 8°C.
Lithuanian: Atidaryto preparato cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 30 dienų esant 2 - 8C temperatūrai.
Dutch: Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
Lithuanian: Tokia būklė yra vadinama pirminiu IGF-1 trūkumu.
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
Lithuanian: Gydymo sėkmė vertinama pagal ūgio didėjimo greitį.
Dutch: Deze zijn zowel systemisch als/of lokaal op de injectieplaats waargenomen.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo sisteminiai ir (arba) lokalūs (injekcijos vietoje).
Dutch: Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).
Lithuanian: Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų amžiaus augimo sutrikimo gydymas esant ryškiam pirminio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus-1 trūkumui („Primary IGFD").
Dutch: Geef de injectie nooit in een ader of een spier.
Lithuanian: Niekada neleiskite injekcijos į veną ar raumenis.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas.
Dutch: Van deze proefpersonen hadden er 72 (89%) het Laron-syndroomachtige fenotype, 7 (9%) GH-gendeletie, 1 (1%) neutraliserende antilichamen tegen GH en 1 (1%) geïsoleerde genetische GH-deficiëntie.
Lithuanian: 72 (89 %) iš jų turėjo Laron sindromui būdingą fenotipą; 7 (9 %) turėjo AH geno deleciją, 1 (1 %) turėjo AH neutralizuojančių antikūnių ir 1 (1 %) turėjo izoliuotą genetinį AH trūkumą.
Dutch: In dergelijke gevallen moeten instructies voor het testen op antilichamen overwogen worden.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia atsižvelgti į antikūnių tyrimus .
Dutch: Instructies met betrekking tot de behandeling van hypoglykemie.
Lithuanian: Instrukcijos hipoglikemijos gydymui.
Dutch: Snurken Dit kwam doorgaans voor tijdens het eerste behandelingsjaar en werd gemeld bij 30 personen (7%).
Lithuanian: Knarkimas Ši reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius gydymo metus, ji išsivystė 30 tiriamųjų (7 %).
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ook antilichamen tegen mecasermine ontstaan.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali išsivystyti antikūnai prieš mekaserminą.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen wat het effect van leverfunctiestoornissen is op de farmacokinetiek van mecasermine.
Lithuanian: Neatlikti jokie tyrimai, siekiant nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mekasermino farmakokinetikai.