FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Spanish: • Si tiene antecedentes recientes o recurrentes de cetoacidosis diabética (1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða ert með sögu um endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik síðastliðna 3 mánuði eða fleiri en 1 tilvik síðastliðna 6 mánuði)
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador.
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Spanish: No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.
Spanish: Zynquista está disponible en blísters opacos de PVC/PCTFE/aluminio.
Icelandic: Zynquista er pakkað í PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Spanish: >3,0 mmol/l
Icelandic: > 3,0 mmól/l
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.
Icelandic: Tvö tilvik (tvö blöðrubólgutilvik) voru alvarleg, bæði komu fram hjá körlum í hópnum sem fengu sotagliflozin 400 mg.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, sotagliflozina se administró por vía oral en dosis de hasta 350 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum og kanínum var sotagliflozin gefið til inntöku í skömmtum allt að 350 mg/kg hjá rottum og 200 mg/kg hjá kanínum.
Spanish: Insulina + sotagliflozina
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas y por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de dosis en función del peso.
Icelandic: Þó er ekki talið að mismunur á útsetningu hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að aðlaga skammta út frá þyngd.
Spanish: o Está informado de manera adecuada sobre el tratamiento de los días de enfermedad.
Icelandic: o Sé nægilegur upplýstur um hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku sotagliflozin.
Spanish: • Debe tomar Zynquista una vez al día, vía oral.
Icelandic: Zynquista er til inntöku og á að taka einu sinni á dag.
Spanish: Las vía principal del metabolismo de sotagliflozina en humanos es la glucuronidación mediante la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas, principalmente por UGT1A9 y, en menor medida por UGT1A1 y UGT2B7, así como por la oxidación mediante CYP3A4.
Icelandic: Aðalumbrotsleið sotagliflozins hjá mönnum er glucuroníðmyndun með uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferösum aðallega með UGT1A9 og í mikið minni mæli með UGT1A1 og UGT2B7 sem og oxun með CYP3A4.
Spanish: En la semana 24 y 52 el cambio desde el inicio en la creatinina fue igual o menor a 0,02 mg/dl para ambas, sotagliflozina 200 y sotagliflozina 400 mg.
Icelandic: Í viku 24 og 52 voru breytingar frá upphafsgildi kreatíníns jafnar eða minni en 0,02 mg/dl fyrir bæði sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
Spanish: En voluntarios sanos, la tasa media de eliminación total aparente del organismo (CL/F) de sotagliflozina varió entre 261 l/h y 374 l/h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var heildarúthreinsun (CL/F) sotagliflozins á bilinu 261 til 374 l/klst.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de sotagliflozina en la fertilidad humana.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum sotagliflozins á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos es importante aconsejar un cuidado rutinario de los pies.
Icelandic: Eins og á við um alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að veita sjúklingum ráðgjöf um reglubundna fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Spanish: • El principio activo es sotagliflozina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sotagliflozin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con sotagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Zynquista hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: En los ensayos clínicos con sotagliflozina controlados con placebo, se recomendó a los pacientes controlar las cetonas en orina o sangre, en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de cetona en sangre en el automedidor era > 0,6 mmol/l.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og sotagliflozini var sjúklingum ráðlagt að fylgjast með ketónum í þvagi eða blóði ef grunur væri um einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki og leita ráða/aðstoðar hjá lækni ef mæling þeirra á ketónum í blóði var >0,6 mmól/l.
Spanish: Si existe sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina e instaurar tratamiento inmediato (incluido antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með sotagliflozini og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð).
Spanish: • Fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia utilizados para controlar los ataques)
Icelandic: • phenytoin eða phenobarbital (flogaveikilyf notuð til að stjórna flogaköstum)
Spanish: • Para los pacientes que toman ZYNQUISTA, la glucosa no es un marcador fiable para la CAD y se debe complementar con el control de cetonas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota ZYNQUISTA er glúkósi ekki áreiðanlegt merki fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og því skal til viðbótar mæla ketóna.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort sjúklingur sé tilbúinn og vilji mæla ketóna sjálfur fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrotizante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier), poscomercialización en mujeres y hombres que toman otros inhibidores de SGLT2.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fourniers drep) hjá kvenkyns og karlkyns sjúklingum sem taka aðra SGLT2-hemla.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de hipotensión después de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lágþrýstings eftir að meðferð er hafin.
Spanish: • Debe tomar el comprimido antes de la primera comida del día.
Icelandic: Töfluna á að taka fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Spanish: Se puede producir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con sotagliflozina, en particular en pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada, pacientes con presión arterial sistólica baja y pacientes en tratamiento con diuréticos.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum getur komið fram eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, öldruðum, sjúklingum með lágan slagbilsþrýsting, og hjá sjúklingum á þvagræsilyfjum.
Spanish: Después del inicio con sotagliflozina se deben controlar las cetonas de manera regular entre la primera y la segunda semana, después la frecuencia de las pruebas de nivel de cetonas se debe individualizar, de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo.
Icelandic: Eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin á að fylgjast með ketónum reglulega fyrstu eina til tvær vikurnar, síðan á tíðni eftirlits með gildum ketóna að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklingsins.
Spanish: Interferencia con la prueba de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) La monitorización del control glucémico con la prueba 1,5-AG, no se recomienda ya que las mediciones de 1,5-AG no son exactas en la evaluación del control glucémico en pacientes que toman medicamentos que inhiben SGLT2.
Icelandic: Eftirlit með blóðsykursstjórn með 1,5-AG prófi er ekki ráðlagt vegna þess að mælingar á 1,5-AG eru óáreiðanlegar sem mælikvarði á blóðsykursstjórn hjá sjúklingum sem nota SGLT2 hemla.
Spanish: • Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf notað við meðferð á berklum og nokkrum öðrum sýkingum).
Spanish: La diabetes tipo 1 es una enfermedad en la que el sistema inmune del organismo destruye las células productoras de insulina en el páncreas, por lo tanto, el organismo produce poca insulina o nada, la insulina es la hormona que controla el nivel de azúcar en sangre.
Icelandic: Sykursýki tegund 1 er sjúkdómur þegar ónæmiskerfi líkamans eyðir þeim frumum í briskirtlinum sem framleiða insúlín og líkaminn framleiðir lítið eða ekkert insúlín, sem er hormón sem venjulega stjórnar gildum blóðsykurs.
Spanish: e Cambios medios porcentual de valores basales para sotagliflozina 200 mg y 400 mg versus placebo, respectivamente, fue C-HDL 3,3% y 4,2% versus 0.5%; C-LDL 5,0% y 6,1% versus 3,3%; triglicéridos 5,7% y 5,4% versus 2,7%.
Icelandic: e Meðaltalsbreytingar í prósentum frá upphafsgildi fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, voru HDL-C 3,3% og 4,2% samanborið við 0,5%; LDL-C 5,0% og 6,1% samanborið við 3,3%; þríglyseríð 5,7% og 5,4% samanborið við 2,7%.
Spanish: Después de administrar una dosis única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina en sujetos sanos, se observó que sotagliflozina se metabolizaba de forma principal a M19 que representaba un 94 % de la radioactividad plasmática.
Icelandic: Gjöf staks 400 mg skammts af [14C]-sotagliflozini hjá heilbrigðum einstaklingum bendir til að sotagliflozin er mikið umbrotið aðallega í M19 sem stendur fyrir 94% af geislavirkni í plasma.
Spanish: Los efectos adversos en el desarrollo embriofetal en la dosis de 350 mg/kg/día se asociaron a dosis tóxicas para la madre (pérdida de peso/menor aumento de peso y disminución del consumo de alimentos durante los días de la gestación 6 a 8).
Icelandic: Aukaverkanir á þroska fósturvísis/fósturs við 350 mg/kg/sólarhring var tengt eiturverkun á móðurdýr (minnkuð líkamsþyngd/minnkuð þyngdaraukning og minnkuð fæðutaka meðgöngudag 6 til 8).
Spanish: Si las cetonas están altas, seguir las instrucciones de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef gildi ketóna er hátt skal fylgja fyrirmælum sem gefin eru í töflu 1 hér á undan (sjá kafla 4.2).
Spanish: - Pacientes con antecedentes recientes o recurrentes de CAD (p. ej. 1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Icelandic: - Sjúklingum með nýlega eða endurtekna sögu um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik á undangengnum 3 mánuðum eða fleiri en 1 tilvik á undangengnum 6 mánuðum).
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes entre las dos poblaciones.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á þessum tveimur hópum.
Spanish: Vía oral Sotagliflozina se debe tomar una vez al día antes de la primera comida del día.
Icelandic: Sotagliflozin skal taka einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Spanish: • Datos de contacto de sotagliflozina "médico" y "Nombre del paciente".
Icelandic: Tengiliðaupplýsingar þess sem ávísar lyfinu og „Nafn sjúklings".
Spanish: Aumento de la micciónd, creatinina en sangre elevada/ filtración glomerular disminuida †
Icelandic: Aukin þvaglátd, hækkun kreatíníns í blóði/ minnkuð gaukulsíun†
Spanish: - Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes se deben familiarizar con comportamientos y situaciones que afectan a sus niveles de cetonas.
Icelandic: - Mælt er með að sjúklingar fái nokkrar mælingar á grunngildum ketóna í blóði eða þvagi í eina eða tvær vikur áður en meðferð með sotagliflozini er hafin og sjúklingar skulu læra að þekkja hvernig hegðun þeirra og aðstæður hafa áhrif á ketóngildi.
Spanish: Comprobar la glucemia frecuentemente para evitar una hiperglucemia o hipoglucemia.
Icelandic: Mælið glúkósagildi oft til að forðast blóðsykurshækkun eða blóðsykursfall.
Spanish: Se debe informar al paciente sobre: - cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis y la CAD (incluidos, entre otros, historia de CAD reciente o recurrente, dosis de insulina olvidadas o reducidas, ingesta calórica reducida o deshidratación grave, ejercicio intenso, enfermedades intercurrentes, cirugía, abuso del alcohol y en pacientes que usan bomba de perfusión de insulina, interrupción de la perfusión de insulina), - cómo reconocer los signos o síntomas de la CAD, enfatizando que CAD puede ocurrir incluso cuando la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), - cuándo interrumpir el tratamiento con sotagliflozina (ver sección 4.2), - qué medidas tomar cuando se sospecha de cetosis/CAD.
Icelandic: Fræða skal sjúklinginn um: - hvernig megi þekkja áhættuþætti sem geta aukið líkur á ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (þ.m.t. en ekki takmarkað við, nýlega eða endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, gleymda eða minnkaða insúlínskammta, minnkaða hitaeininganeyslu eða verulegan vökvaskort, öfluga hreyfingu, samtímis veikindi, skurðaðgerð, misnotkun áfengis og truflun á inndælingu insúlíns hjá sjúklingum sem nota insúlíndælu), - hvernig megi þekkja teikn og einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, með áherslu á að ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram jafnvel þótt gildi glúkósa í blóði sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl), - hvenær eigi að hætta meðferð með sotagliflozini (sjá kafla 4.2), - hvaða ráðstafanir eigi að gera þegar grunur er um ketósu/ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Spanish: Depués del inicio del tratamiento, la frecuencia del control de cetonas (tanto en sangre como en orina) se debe individualizar, de acuerdo al estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo (ver sección 4.4).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á tíðni eftirlits með gildum ketóna (annaðhvort í blóði eða þvagi) að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.4).
Spanish: En InTandem1 (estudio 1) y en InTandem2 (estudio 2), se añadió sotagliflozina a la insulina optimizada y en InTandem3 (estudio 3), se administró sotagliflozina como tratamiento complementario a cualquier tipo de tratamiento con insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c.
Icelandic: Í InTandem1 (rannsókn 1) og InTandem2 (rannsókn 2) var sotagliflozin notað sem viðbót við hámarks insúlínmeðferð og í InTandem3 (rannsókn 3) var sotagliflozin notað til viðbótar við hvaða insúlínmeðferð sem var hjá sjúklingum án ákveðins markmiðs með tilliti til HbA1c.
Spanish: Insulina + sotagliflozina 400 mg
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin 400 mg
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (dosis de 400 y 800 mg), la mediana de los valores del Tmáx varió entre 2,5 y 4 horas.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekna skammta (400 og 800 mg) var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4 klst.
Spanish: Fabricante
Icelandic: Framleiðandi:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR envase múltiple (con Blue Box)
Icelandic: YTRI ASKJA fjölpakkning (með blue box)
Spanish: Zynquista se utiliza como complemento al tratamiento de insulina en adultos con diabetes tipo 1 con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27.
Icelandic: Zynquista er notað sem viðbót við insúlínmeðferð hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 sem eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 27 eða hærri.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista No tome Zynquista:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynquista Ekki má nota Zynquista:
Spanish: Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
Icelandic: Vegna verkunarháttar Zynquista verður þvagpróf fyrir sykri jákvætt meðan á notkun þessa lyfs stendur.
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Spanish: Si toma más comprimidos de Zynquista de los que debe, consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Icelandic: Zynquista töflur en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækni eða fara á sjúkrahús.
Spanish: No se identificó ningún acil-glucurónido de sotagliflozina.
Icelandic: Engin acyl glucuroníðmyndun varð með sotagliflozini.
Spanish: Sotagliflozina y M19 no presentan una capacidad significativa para inhibir OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ni OATP1B3.
Icelandic: Geta sotagliflozins og M19 til þess að hamla OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 er óveruleg.
Spanish: Sin embargo, el uso Zynquista con insulina puede provocar que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia) dando lugar a síntomas como temblor, sudoración y alteraciones en la visión que pueden afectar a la capacidad de conducir y usar máquinas.
Icelandic: Hins vegar er Zynquista notað samhliða insúlíni sem getur valdið því að blóðsykurinn verði of lítill (blóðsykursfall) sem leiði til einkenna svo sem skjálfta, svitamyndunar og sjónbreytinga og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
Icelandic: Óbreytt [14C]-sotagliflozin var aðal geislavirka efnið sem greindist í hægðum og stendur fyrir að meðaltali 23% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y sin casos graves.
Icelandic: Öll tilvikin voru væg eða miðlungsslæm og engin alvarleg tilvik.
Spanish: • Si tiene problemas de riñón.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál
Spanish: La guía para el paciente/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones micóticas genitales femeninas*, a, †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum kvenna*, a, †
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de sotagliflozina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg sotagliflozin.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar sotagliflozina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun sotagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Spanish: Si la glucemia es normal o baja se deben tomar hidratos de carbono extra.
Icelandic: Ef glúkósagildi eru eðlileg eða lág skal neyta aukakolvetna.
Spanish: Sotagliflozina puede causar una contracción del volumen intravascular (ver sección 4.8).
Icelandic: Sotagliflozin gæti valdið minnkun blóðrúmmáls innan æða (intravascular volume contraction) (sjá kafla 4.8).
Spanish: En el estudio postnatal en ratas se observaron cambios renales reversibles relacionados farmacológicamente, correspondiente al segundo y tercer trimiestre del embarazo humano (ver sección 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðilega tengdar afturkræfar breytingar á nýrum sáust í rannsóknum á rottum eftir got, sem samsvarar öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Spanish: * Definido como un acontecimiento compatible con hipoglucemia donde el paciente requiriera la asistencia de otra persona para recuperarse, o donde perdiera la conciencia o sufriera una crisis (independientemente de si se obtuvo confirmación mediante pruebas bioquímicas de un valor glucémico bajo).
Icelandic: * Skilgreint sem tilvik sem samræmist blóðsykursfalli þar sem sjúklingur þarf á hjálp að halda frá öðrum til þess að ná sér, meðvitundarleysi eða hefur fengið flog (án tillits til lífefnafræðilegrar staðfestingar á lágu glúkósagildi).
Spanish: Tamaño de envases de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos recubiertos con película, y un envase múltiple de 200 comprimidos recubiertos (2 envases de 100 comprimidos recubiertos con película).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og í fjölpakkningu með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Spanish: En estudios in vitro, sotagliflozina no resultó inhibidor de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði sotagliflozin ekki CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4, eða virkjaði CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1 no controlados de forma adecuada con su tratamiento actual con insulina se evaluaron en tres estudios doble ciegos controlados con placebo.
Icelandic: Verkun og öryggi sotagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 án fullnægjandi stjórnar á yfirstandandi insúlínmeðferð voru metnir í þremur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Spanish: • Si no tiene acceso a materiales para el control de las cetonas, ni acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Icelandic: ef þú hefur ekki aðgang að prófunarefnum fyrir ketóna eða ekki tafarlausan aðgang að lækni ef ketónmagn í blóði eða þvagi hefur aukist
Spanish: En un estudio con pacientes con insuficiencia hepática, el AUC de sotagliflozina no aumentó en pacientes con un deterioro leve (Child-Pugh Clase A), pero fue ~ 3 veces mayor en pacientes con deterioro moderado (Child-Pugh Clase B) y ~ 6 veces mayor en pacientes con deterioro grave (Child-Pugh Clase C).
Icelandic: Í rannsókn á þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi var AUC fyrir sotagliflozin ekki aukið hjá þeim sem voru með vægt skerta (Child Pugh A) lifrarstarfsemi en u.þ.b. ~3-föld aukning var hjá þeim sem voru með meðalskerta (Child Pugh B) og ~ 6 föld aukning hjá þeim sem voru með verulega skerta (Child Pugh C) lifrarstarfsemi.
Spanish: • Asesorar al paciente y evaluar su cumplimiento con el control de cetonas, mientras establece su nivel de cetonas de referencia, 1 a 2 semanas antes del inicio del tratamiento y asegurar que el paciente.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi og meta aðheldni þeirra hvað varðar mælingar á ketónum með því að ákvarða grunngildi ketóna 1 til 2 vikum áður en meðferð hefst og tryggja að sjúklingur:
Spanish: Sotagliflocina no se debe iniciar en pacientes con TFGe < 60 ml/min y debe interrumpir si TFGe persiste por debajo de 45 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með sotagliflozini hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín og stöðva skal meðferð ef eGFR er viðvarandi minni en 45 ml/mín (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina hasta que se corrija la pérdida de fluidos.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með sotagliflozini þar til vökvatap hefur verið leiðrétt.