FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Erleada non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica severa in quanto non vi sono dati in questa popolazione di pazienti e apalutamide è principalmente eliminata per via epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Erleada ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker pri tej populaciji bolnikov ni podatkov in ker se apalutamid primarno izloča preko jeter (glejte poglavje 5.2)
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali che sono substrati di P-gp (es. colchicina, dabigatran etexilato, digossina), BCRP o OATP1B1 (es. lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinide) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Erleada z zdravili, ki so substrati P-gp (kot so kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin), ali substrati BCRP ali OATP1B1 (kot so lapatinib, metotreksat, rosuvastatin in repaglinid) lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Italian: Sono comprese frattura costale, frattura vertebrale lombare, frattura spinale da compressione, frattura spinale, frattura del piede, frattura dell'anca, frattura dell'omero, frattura vertebrale toracica, frattura degli arti superiori, frattura dell'osso sacro, frattura della mano, frattura del pube, frattura dell'acetabolo, frattura della caviglia, frattura da compressione, frattura della cartilagine costale, frattura delle ossa facciali, frattura degli arti inferiori, frattura osteoporotica, frattura del polso, frattura da avulsione, frattura del perone, frattura del coccige, frattura del bacino, frattura del radio, frattura sternale, frattura da stress, frattura traumatica, frattura vertebrale cervicale, frattura del collo femorale, frattura della tibia.
Slovenian: Vključuje zlom rebra, zlom ledvenega vretenca, kompresijski zlom vretenca, zlom hrbtenice, zlom stopala, zlom kolka, zlom nadlahtnice, zlom prsnega vretenca, zlom zgornje okončine, zlom križnice, zlom roke, zlom sramnice, zlom acetabuluma, zlom gležnja, kompresijski zlom, zlom hrustančnega dela rebra, zlom obraznih kosti, zlom spodnje okončine, osteoporotični zlom, zlom zapestja, avulzijski zlom, zlom mečnice, zlom trtice, zlom medenice, zlom koželjnice, zlom prsnice, stresni zlom, travmatski zlom, zlom vratnega vretenca, zlom vratu stegnenice, zlom golenice.
Italian: * Sono compresi ipotiroidismo, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante, riduzione dei livelli di tiroxina,
Slovenian: * vključuje hipotiroidizem, povišano koncentracijo tirotropina (TSH) v krvi, znižano koncentracijo tiroksina,
Italian: Produttore Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Slovenian: Izdelovalec Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italija
Italian: Blister in PVC-PCTFE con un foglio di alluminio push-through sigillato all'interno di un astuccio.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida/polikloro-trifluoroetilena (PVC/PCTFE) z aluminijasto pretisno folijo, zaprt v škatlo v obliki zgibanke.
Italian: Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un astuccio.
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki ali v pakiranju v obliki zloženke.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di fratture e cadute prima di iniziare la terapia con Erleada e devono continuare a essere monitorati e gestiti per le fratture secondo le linee guida di trattamento stabilite e deve essere considerato l'uso di agenti mirati alle ossa.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erleada je treba pri bolnikih oceniti tveganje za zlome in padce, bolnike s tveganjem za zlome pa spremljati po ustaljenih smernicah in premisliti o uporabi učinkovin, ki delujejo na kosti.
Italian: Dopo una singola dose orale di apalutamide da 240 mg, il rapporto geometrico medio (GMR) per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza lieve era del 95% e 102%, rispettivamente, mentre il GMR per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza moderata era rispettivamente del 113% e del 104%, rispetto a soggetti di controllo sani.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 240 mg apalutamida sta bili geometrični povprečji razmerja za AUC in Cmax apalutamida med bolniki z blago okvaro in zdravimi kontrolnimi preiskovanci 95% in 102%, med bolniki z zmerno okvaro jeter in zdravimi kontrolnimi preiskovanci pa 113% in 104%.
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 21% mentre l'AUC è aumentata del 45%.
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost) se je Cmax zmanjšala za 21% in AUC povečala za 45%.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide non influiscono su CYP1A2 e CYP2D6 a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid pa v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne vplivata na CYP1A2 in CYP2D6.
Italian: Ripiegare per chiudere
Slovenian: Zapognite in zaprite.
Italian: Non inghiottire o gettare il disseccante.
Slovenian: Ne zaužijte ali zavrzite sušilnega sredstva.
Italian: CYP2C8 è coinvolto nell'eliminazione di apalutamide e nella formazione del suo metabolita attivo.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Gli effetti degli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 sulla farmacocinetica di apalutamide non sono stati valutati in vivo.
Slovenian: Vpliva induktorjev CYP3A4 in CYP2C8 na farmakokinetiko apalutamida niso ocenjevali v raziskavah in vivo.
Italian: CYP3A4 è coinvolto nell'eliminazione di apalutamide e nella formazione del suo metabolita attivo.
Slovenian: CYP3A4 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Italian: Apalutamide è un inibitore selettivo orale del recettore androgenico (AR) che si lega direttamente al dominio di legame del ligando dell'AR.
Slovenian: Apalutamid s peroralnim odmerjanjem je selektivni zaviralec androgenskih receptorjev, ki se na androgenskih receptorjih veže neposredno na domeno za vezavo ligandov.
Italian: • Prenda questo medicinale per bocca.
Slovenian: • Zdravilo morate zaužiti.
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali metabolizzati prevalentemente da CYP3A4 (es. darunavir, felodipina, midazolam, simvastatina), CYP2C19 (es. diazepam, omeprazolo) o CYP2C9 (es. warfarin, fenitoina) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Erleada z zdravili, ki se primarno presnavljajo s CYP3A4 (kot so darunavir, felodipin, midazolam in simvastatin), s CYP2C19 (kot sta diazepam in omeprazol) ali s CYP2C9 (kot sta varfarin in fenitoin), lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Italian: • dolori articolari
Slovenian: • bolečine v sklepih
Italian: L'eruzione cutanea ha reso necessaria l'interruzione del trattamento con Erleada nel 9% dei pazienti che hanno manifestato eruzione cutanea.
Slovenian: Zaradi kožnega izpuščaja je zdravljenje z zdravilom Erleada prekinilo 9% tistih bolnikov, pri katerih je do izpuščaja prišlo.
Italian: Nell'81% dei pazienti, l'eruzione cutanea si è risolta con una mediana di 60 giorni alla risoluzione.
Slovenian: Pri enainosemdesetih odstotkih bolnikov je izpuščaj povsem izzvenel v času mediano 60 dni.
Italian: Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino.
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Italian: Erleada può essere nocivo per il feto in fase di sviluppo.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje plodu v razvoju.
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di apalutamide.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Italian: Se prende una quantità di medicinale superiore al dovuto, smetta di assumere Erleada e contatti il suo medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erleada, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, prenehajte jemati zdravilo Erleada in se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea, l'ipotiroidismo si è verificato nel 5,7% dei pazienti trattati con Erleada e nello 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki niso prejemali nadomestnih ščitničnih hormonov, je do hipotiroidizma prišlo pri 5,7% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada, in pri 0,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti collaterali.
Slovenian: Poveča se vam lahko tveganje za neželene učinke.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica nella risomministrazione di Erleada a pazienti che hanno manifestato una crisi convulsiva.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s ponovno uvedbo zdravila Erleada bolnikom, pri katerih je prišlo do konvulzij, ni.
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.Erleada non può essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Italian: La somministrazione concomitante di Erleada con medicinali che sono substrati di UGT (es. levotiroxina, acido valproico) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Erleada z zdravili, ki so substrati UDP-glukuronil transferaze (kot so levotiroksin, valprojska kislina), lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Italian: È necessario elencarei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l'elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale.
Slovenian: Seznam teh zdravil imejte vedno pri sebi in ga pokažite zdravniku ali farmacevtu, kadar vam predpišejo novo zdravilo.
Italian: Negli esseri umani, Erleada è un forte induttore di CYP3A4 e CYP2C19, e un debole induttore di CYP2C9.
Slovenian: Pri človeku je zdravilo Erleada močan induktor CYP3A4 in CYP2C19 ter šibak induktor CYP2C9.
Italian: I pazienti devono essere trattati, se appropriato, dopo l'inizio della terapia con Erleada per queste condizioni secondo le linee guida di trattamento stabilite.
Slovenian: Če je primerno, se po uvedbi zdravila Erleada, te bolezni zdravi po ustaljenih smernicah.
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Slovenian: Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Italian: Non comune: crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Bolezni živčevja občasni: konvulzije (glejte poglavje 4.4)
Italian: In uno studio sulle interazioni usando un approccio "cocktail", la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati sensibili di CYP ha determinato un aumento del 92% dell'AUC di midazolam (substrato di CYP3A4), una riduzione dell'85% dell'AUC di omeprazolo (substrato di CYP2C19) e una riduzione del 46% dell'AUC di S-warfarin (substrato di CYP2C9).
Slovenian: V študiji interakcij z uporabo mešanice substratov je sočasno odmerjanje zdravila Erleada z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov CYP povzročilo 92-odstotno zmanjšanje AUC midazolama (substrata CYP3A4), 85% zmanjšanje AUC omeprazola (substrata CYP2C19) in 46% zmanjšanje AUC S-varfarina (substrata CYP2C9).
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erleada.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Erleada.
Italian: Se si manifesta una crisi convulsiva durante il trattamento con Erleada, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konvulzij med zdravljenjem z zdravilom Erleada, mu je treba zdravilo dokončno ukiniti.
Italian: Erleada è controindicato nelle donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Erleada je kontraindicirano pri ženskah, ki so noseče ali bi lahko zanosile (glejte poglavje 4.3).
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Italian: Malattia cardiovascolare recente
Slovenian: Nedavne bolezni srca in ožilja
Italian: SCATOLA 60 mg (FLACONE)
Slovenian: ŠKATLA 60 mg (PLASTENKA)
Italian: Erleada non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Erleada nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Allo stadio stazionario, la variazione di QTcF massima rispetto al basale è stata 12,4 ms (il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% era pari a 16,0 ms - test a due code ).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila maksimalna povprečna sprememba QTcF od izhodiščne vrednosti 12,4 ms (2-stranski 90% zgornji IZ: 16,0 ms).
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di essiccante.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva.
Italian: Giorno
Slovenian: dan
Italian: Allo stato stazionario i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per il metabolita attivo principale, N-desmetil apalutamide, erano rispettivamente 5,9 µg/mL (18%) e 124 µg.h/mL (19%).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna vrednost Cmax poglavitnega aktivnega presnovka N-desmetil apalutamida 5,9 µg/ml (s koeficientom variacije 18%), njegova povprečna AUC pa 124 µg.h/ml (s koeficientom variacije 19%).
Italian: Deglutire le compresse intere.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Italian: In vitro, apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico sono substrati di P-gp.
Slovenian: In vitro sta apalutamid in njegov N-desmetil presnovek substrata P-glikoproteina.
Italian: Erleada è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo apalutamide.
Slovenian: Zdravilo Erleada je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino apalutamid.
Italian: 120 compresse rivestite con film
Slovenian: 120 filmsko obloženih tablet
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono ulteriormente metabolizzati a formare il metabolita inattivo dell'acido carbossilico dalla carbossilesterasi.
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid se še naprej presnavljata, pri čemer s pomočjo karboksilesteraze nastaja neaktivni karboksilnokislinski presnovek.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Italian: Altri medicinali ed Erleada
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erleada
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Erleada Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Erleada Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Quando i substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1 sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Slovenian: Če je substrate prenašalcev P-gp, BCRP ali OATP1B1 treba uporabljati sočasno z zdravilom Erleada, je potrebna ocena obsega zmanjšanja učinka ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata .
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki bi lahko zanosile (glejte poglavje 4.6).
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per apalutamide erano rispettivamente 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja, je bila povprečna vrednost Cmax apalutamida 6 µg/ml (s koeficientom variacije 28%), povprečna AUC pa 100 µg.h/ml (s koeficientom variacije 32%).
Italian: C, apalutamide, il metabolita attivo N-desmetil apalutamide e un metabolita inattivo dell'acido carbossilico sono stati responsabili della maggior parte della radioattività da
Slovenian: C označenega apalutamida so apalutamid, njegov aktivni presnovek N-desmetil apalutamid in neaktivni karboksilnokislinski presnovek prispevali večino
Italian: Il contributo di CYP2C8 e CYP3A4 al metabolismo di apalutamide si stima essere pari al 58% e al 13% dopo la somministrazione di una dose singola, ma si attende che il livello del contributo cambi allo stato stazionario a causa dell'induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide a seguito di dose ripetuta.
Slovenian: Ocenjeni delež CYP2C8 pri presnovi apalutamida po dajanju enkratnega odmerka je 58%, delež CYP3A4 pa 13%, vendar se v stanju dinamičnega ravnovesja ta deleža spremenita zaradi indukcije apalutamida po večkratnem odmerjanju s CYP3A4.
Italian: In uno studio sulle interazioni, la Cmax di apalutamide è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile in seguito alla somministrazione concomitante di una dose singola di Erleada da 240 mg con itraconazolo (forte inibitore di CYP3A4).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 22%, njegova AUC pa je ostala približno enaka po sočasnem odmerjanju enkratnega odmerka 240 mg zdravila Erleada in itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4).
Italian: Inibitori deboli o moderati di CYP3A4 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
Slovenian: Pri uporabi blagih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Erleada in za kaj ga uporabljamo
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE 60 mg
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI 60 mg
Italian: In caso di somministrazione con warfarin, l'INR deve essere monitorata durante il trattamento con Erleada.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z varfarinom je treba med zdravljenjem z zdravilom Erleada spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INR).
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo lahko zdravilo Erleada na osnovi svojega mehanizma delovanja škoduje plodu.
Italian: • cadute
Slovenian: • padci
Italian: Circa la metà dei pazienti sottoposti nuovamente al trattamento ha manifestato una recidiva dell'eruzione cutanea.
Slovenian: Do ponovitve kožnega izpuščaja je prišlo pri približno polovici bolnikov, ki so jim po prekinitvi uporabe zdravilo ponovno uvedli.
Italian: Rivestimento con film Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol polivinilalkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171)
Italian: Se clinicamente indicato, è necessario iniziare la terapia sostitutiva tiroidea o aggiustare la relativa dose (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba uvesti nadomestno ščitnično zdravljenje, kadar je klinično indicirano, ali pa prilagoditi odmerek zdravila (glejte poglavje 4.5).
Italian: È probabile che la fertilità maschile venga compromessa dal trattamento con apalutamide in base ai risultati ottenuti da studi di tossicologia con dosi ripetute che erano in linea con l'attività farmacologica di apalutamide.
Slovenian: Glede na rezultate študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravljenje z apalutamidom z veliko verjetnostjo zmanjša plodnost pri moških, kar je skladno s farmakološkim delovanjem apalutamida.
Italian: Erleada ha ridotto il rischio relativo di metastasi a distanza o decesso del 70% rispetto al placebo (HR = 0.30;
Slovenian: Zdravilo Erleada je zmanjšalo relativno tveganje za pojav oddaljenih metastaz ali smrti za 70% v primerjavi s placebom (HR = 0,30; 95% IZ: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile.
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost ) se je Cmax zmanjšala za 22%, AUC
Italian: Erleada infatti può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Erleada lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erleada.
Italian: • Inghiottisca le compresse intere.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele.
Italian: • attacco o crisi convulsiva; si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Slovenian: • napad krčev (epileptični napad ali konvulzije) (pojavijo se lahko občasno - pri največ 1 od
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse rivestite con film e un totale di 6 g di gel di silice essiccante.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 filmsko obloženih tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva iz silikagela.
Italian: • Il principio attivo è apalutamide.
Slovenian: • Učinkovina je apalutamid.
Italian: BLISTER 60 mg (da 16) (blister sigillato nell'astuccio interno)
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (16 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Italian: Inibitori lievi o moderati di CYP2C8 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
Slovenian: Pri uporabi blagih oziroma zmernih zaviralcev CYP2C8 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Italian: BLISTER 60 mg (da 12) (blister sigillato nell'astuccio interno)
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (12 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Italian: Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
Slovenian: Erleada filmsko obložene tablete so rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AR 60".
Italian: Erleada potrebbe provocare dei danni al nascituro.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje nerojenemu otroku.
Italian: In uno studio sulle interazioni, la concentrazione massima (Cmax) di apalutamide è diminuita del 21% mentre l'area sotto la curva (AUC) è aumentata del 68% in seguito alla somministrazione concomitante di una dose singola di apalutamide da 240 mg con gemfibrozil (forte inibitore di CYP2C8).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 21%, njegova AUC pa se je povečala za 68% po sočasnem odmerjanju enkratnega, 240 mg odmerka apalutamida in gemfibrozila (močnega zaviralca CYP2C8).
Italian: Casi di caduta sono stati riportati nel 15,6% dei pazienti trattati con Erleada rispetto al 9,0% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: O padcih so poročali pri 15,6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada, v primerjavi z 9,0% pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Italian: 24 compresse rivestite con film per astuccio
Slovenian: 24 filmsko obloženih tablet v eni zloženki