FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer az ebben a rákos daganatban szenvedő gyermekeknél és legfeljebb 25 éves fiatal felnőtteknél alkalmazható.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems iki 25 metų amžiaus;
Hungarian: A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
Lithuanian: Galvos skausmas apima galvos skausmą ir migreną.
Hungarian: • ha allergiás a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Véradás, szerv-, szövet- és sejtdonáció
Lithuanian: Kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorystė
Hungarian: A CAR-pozitív életképes T-sejt koncentrációja a javallattól és a beteg testtömegétől függ (a B-sejtes akut lymphoblastos leukemia [ALL] esetében).
Lithuanian: CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių koncentracija priklauso nuo indikacijos ir paciento kūno svorio (sergantiesiems B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija [ŪLL]).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések a gyógyszer szállítására és megsemmisítésére vonatkozóan
Lithuanian: Atsargumo priemonės vaistiniam preparatui transportuoti ir tvarkyti
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig eltelt medián időtartam 7 nap volt.
Lithuanian: Laikotarpio iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo mediana buvo 7 dienos.
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo karščiavimas, kuris gali būti infekcijos simptomas.
Hungarian: • Bizsergés vagy zsibbadás, a kéz- és lábujjakban is
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis, taip pat rankų ir kojų pirštuose
Hungarian: A tizagenlekleucellel farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Farmakokinetinės ar farmakodinaminės tisagenlekleucelo sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Hungarian: A vizsgálat Kymriah infúzió alkalmazása előtti abbahagyásának okai közé tartozott a halál (n = 16; 10%), az orvos döntése/primer betegség progressziója (n = 16; 10%), a beteg döntése (n = 3; 2%) vagy mellékhatások kialakulása (n = 2; 1%) a Kymriah előállítására való várakozás közben.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 16; 10 %), gydytojo sprendimas ar pagrindinės ligos progresavimas (n = 16; 10 %), paciento sprendimas (n = 3; 2 %) arba nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 2; 1 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
Hungarian: A Kymriah-kezelést egyes veszélyeztetett betegcsoportokban el kell halasztani (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gydymą Kymriah reikia atidėti kai kuriems rizikos grupių pacientams (žr.
Hungarian: • Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
Lithuanian: • Sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban és az 1. táblázatban.
Lithuanian: Klinikinis citokinų išsiskyrimo sindromo valdymas nurodytas 4.4 skyriuje ir 1 lentelėje.
Hungarian: Aktív központi idegrendszeri leukaemia vagy lymphoma
Lithuanian: Aktyvi centrinės nervų sistemos (CNS) leukemija ar limfoma
Hungarian: Véradás a Kymriah elkészítéséhez A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
Lithuanian: Kraujo paėmimas Kymriah gamybai Kymriah gaminamas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių.
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79
Lithuanian: Mediana [min; max], n
Hungarian: Képzési program
Lithuanian: Mokomoji programa
Hungarian: Amikor a Kymriah-t infúzió formájában bejuttatják a vérébe, a módosított T-sejtek meg fogják találni a daganatsejteket, és elpusztítják azokat.
Lithuanian: Kai Kymriah sulašinamas į Jūsų kraują, modifikuotos T ląstelės suranda vėžines ląsteles ir jas sunaikina.
Hungarian: Életkor (év) Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) < 65 év ≥ 65 év Nem - n (%) Férfi Nő Megelőző őssejt transzplantáció (stem cell transplant; (SCT)) előtt - n (%) Nem Igen III/IV, stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor - n (%) Nem Igen Előzetes daganatellenes kezelések száman (%)
Lithuanian: Amžius (metai) Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana (mažiausioji - didžiausioji reikšmės) Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <65 metų ≥65 metų Lytis - n (%) Vyriškoji Moteriškoji Anksčiau atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) - n (%) Ne Taip III/IV stadijos liga įtraukimo į tyrimą metu - n
Hungarian: A hatásossági analízis halmazba (EAS) az adatok lezárásának időpontja előtt legalább 3 hónappal Kymriah infúziót kapott betegek tartoznak.
Lithuanian: Efficacy analysis set - EAS) sudarė pacientai, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija likus bent 3 mėnesiams iki duomenų analizės datos.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (NR) N = 11
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (NA) N = 11
Hungarian: Ha a tocilizumab második dózisára a beteg nem adott terápiás választ, mérlegelje egy harmadik tocilizumab dózis beadását, vagy alkalmazza a cytokin felszabadulási szindróma másfajta kezelési módszereit.
Lithuanian: Jeigu nėra atsako paskyrus antrąją tocilizumabo dozę, apsvarstyti trečiosios tocilizumabo dozės skyrimą ar alternatyvias citokinų išsiskyrimo sindromo gydymo priemones.
Hungarian: • Vérrögképződés okozta panaszok és tünetek
Lithuanian: • Kraujo krešulių susidarymo požymiai ir simptomai
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po vaistinio preparato atšildymo nurodytos 6.3 skyriuje.
Hungarian: A CAR-pozitív, életképes T-sejt/ml-re és a készítményben lévő összes sejtszámra vonatkozó kvantitatív információ a Kymriah gyártási tétel-specifikus kísérő dokumentációjában van feltüntetve.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių kiekį/ml ir bendrąjį ląstelių kiekį preparate pateikiama su Kymriah tiekiamuose specifiniuose serijos dokumentuose.
Hungarian: A már meglévő és a kezelés indukálta antitestek nem jártak a klinikai válaszreakcióra gyakorolt hatással, és nem volt hatásuk a tizagenlekleucel expanziójára és perzisztenciájára.
Lithuanian: Prieš vaisto vartojimą nustatomi ir gydymo sukelti antikūnai nebuvo susiję su poveikiu klinikiniam atsakui ir neįtakojo tisagenlekleucelo ekspansijos bei išlikimo.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
Lithuanian: Jeigu neatvyktumėte numatytam vizitui, kiek galėdami greičiau paskambinkite gydytojui arba į ligoninę, kad Jums būtų paskirtas kitas vizitas.
Hungarian: Beválogatott betegek
Lithuanian: Įtraukti pacientai
Hungarian: A fájdalomba beletartozik a fájdalom és a végtagfájdalom.
Lithuanian: Skausmas apima skausmą ir galūnių skausmą.
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Hungarian: • Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés
Lithuanian: • Sustiprėjęs prakaitavimas, prakaitavimas naktimis
Hungarian: A Kymriah-kezelés utáni terhességet meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Lithuanian: Nėštumo po gydymo Kymriah klausimus reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Hungarian: Személyes megfigyelés; a fertőzés kizárása; neutropenia esetén antibiotikumok alkalmazása a helyi irányelvek szerint; tüneti kezelés.
Lithuanian: Asmeniškai stebėti pacientą; atmesti infekciją; paskirti antibiotikų pagal vietines rekomendacijas, jeigu yra neutropenija; skirti simptomines palaikomąsias priemones.
Hungarian: Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami (arba prieš Jūsų vaikui pradedant) vartoti vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Hungarian: A tizagenlekleucel néven is ismert Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeinek egy részéből, az úgynevezett T-sejtekből készül.
Lithuanian: Kymriah, dar vadinamas tisagenlekleucelu, pagamintas iš kai kurių Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų T ląstelėmis.
Hungarian: A klinikailag jelentős cardialis dysfunctióval rendelkező betegeket a sürgősségi ellátás elvei szerint kell kezelni, és mérlegelni kell vizsgálatok, például echocardiográfia elvégzését.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingų širdies veiklos sutrikimų, turi būti gydomi laikantis kritinių būklių gydymo standartų, taip pat reikia apsvarstyti tokių tyrimo metodų kaip echokardiografija atlikimą.
Hungarian: Nyolc héten belül a betegek 34%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Lithuanian: 34 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites.
Hungarian: A Kymriah után teljes remissziót elérő betegeknél a kialakuló alacsony immunglobulinszint növelheti a fertőzések kockázatát.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po gydymo Kymriah pasiekiama visiška remisija, dėl sumažėjusio imunoglobulinų kiekio gali būti didesnė infekcijų pasireiškimo rizika.
Hungarian: • B-cell diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) - egy másik daganatféle, ami bizonyos fehérvérsejt típust érint, főként a nyirokcsomókban.
Lithuanian: • difuzinę didelių B ląstelių limfomą (DDBLL) - kitokios formos vėžį, kuris pažeidžia tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles, daugiausia limfmazgiuose.
Hungarian: • Kis mennyiségű vizelet ürítése, sötét vizelet
Lithuanian: • Sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas
Hungarian: Nem került elérésre (8,6, NE)
Lithuanian: Nepasiekta (8,6; NĮ9) Nepasiekta (8,6; NĮ)
Hungarian: Kezelés indukálta anti-mCAR19-antitesteket a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt, ALL-ben szenvedő betegek 34,6%-ánál, és a felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegek 5%-ánál mutattak ki.
Lithuanian: Gydymo sukeltų anti-mCAR19 antikūnų nustatyta 34,6 % ŪLL sirgusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų bei 5 % DDBLL sirgusių suaugusių pacientų.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, vagy ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek éberséget követelnek meg Öntől.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedalyvaukite kitokioje veikloje, kuriai atlikti reikia budrumo.
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való!
Lithuanian: Kymriah skirtas tik autologiniam vartojimui.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kymriah vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az alábbi betegségek esetén: a) B-sejtes lymphoblastos lymphoma és b) érett B-sejtes daganatok (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kymriah tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis toliau nurodytoms indikacijoms: a) B ląstelių limfoblastinės limfomos gydymas, ir b) subrendusių B ląstelių navikų gydymas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A Kymriah teljes térfogatának infundálása után az infúziós zsákot 10-30 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval ki kell öblíteni, ezzel biztosítva, hogy annyi sejt kerüljön infundálásra a betegbe, amennyi csak lehetséges.
Lithuanian: Suleidus visą Kymriah tūrį, infuzinį maišelį reikia praskalauti jį pripildžius 10-30 ml tūrio 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad būtų užtikrinta, jog pacientui bus suleista kiek galima daugiau ląstelių.
Hungarian: A Kymriah nem klinikai biztonságossági vizsgálata a transzdukált T-sejtek in vitro és in vivo potenciális kontrollálatlan növekedésével kapcsolatos biztonságossági aggályokra, valamint a dózisfüggő toxicitásra, a biológiai eloszlásra és a perzisztenciára irányult.
Lithuanian: Ikiklinikinių Kymriah saugumo tyrimų metu buvo vertinamos saugumo savybės, susijusios su galimu nekontroliuojamu pakeistų T ląstelių dauginimusi in vitro ir in vivo, o taip pat buvo vertinti nuo dozės priklausomas toksinis poveikis, biologinis pasiskirstymas ir išlikimas.
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų į vaistą apibūdinimas
Hungarian: Diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL)
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL)
Hungarian: A maximális expanzió (Cmax) kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve megközelítőleg 2-szer magasabb volt a CR/CRi betegeknél (n = 79), mint a non-reszponder (NR) betegeknél (n = 10).
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekio padidėjimas (Cmax), nustatytas qPCR metodu, buvo maždaug 2 kartus didesnis tiems pacientams, kuriems buvo pasiektos VR/VRn (n = 79), lyginant su pacientais, kuriems nebuvo nustatyta atsako (NA) (n = 10).
Hungarian: • Folyadékszivárgás a vérerekből a környező szövetekbe.
Lithuanian: • Skysčių prasisunkimas iš kraujagyslių į aplinkinius audinius.
Hungarian: A Kymriah-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni a DLBCL kezelésére.
Lithuanian: Kymriah negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams DDBLL gydyti.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma kialakulása majdnem minden esetben a Kymriah infúzió beadása után 1-10 nappal (medián megjelenés 3 nap) fordult elő.
Lithuanian: Beveik visais atvejais citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė praėjus 1-10 dienų (pradžios mediana 3 dienos) nuo Kymriah infuzijos.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia ellenjavallatait figyelembe kell venni.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo kontraindikacijas.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, ami súlyos lehet.
Lithuanian: Retkarčiais buvo nustatyta NIS, kuris gali būti sunkus, pasireiškimo atvejų.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a hospitalizációt az infúzió utáni első 10 napban, vagy a cytokin felszabadulási szindróma és/vagy neurológiai események okozta első panaszok/tünetek esetén.
Lithuanian: Gydytojai turėtų apsvarstyti hospitalizavimo pirmąsias 10 dienų po infuzijos arba pasireiškus pirmiesiems citokinų išsiskyrimo sindromo ir (arba) nervų sistemos sutrikimų požymiams ar simptomams poreikį.
Hungarian: Az ismertetett Fertőző betegségek és parazitafertőzések magas szintű csoport-kifejezés.
Lithuanian: Nurodytos infekcijos ir infestacijos yra aukštesniojo klasifikacijos lygio terminai.
Hungarian: A Kymriah-t az intézményen belül zárt, feltörés- és szivárgásmentes tartályban kell szállítani.
Lithuanian: Kymriah įstaigoje turi būti transportuojamas uždaroje, nedužioje ir nepralaidžioje talpyklėje.
Hungarian: • 3 évesnél fiatalabb, B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél formális vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: • B ląstelių ŪLL sergantiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams specifinių tyrimų neatlikta.
Hungarian: 7. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegeknél (B2202- és B2205J-vizsgálat)
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodikliai r/a B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems (Tyrimai B2202 ir B2205J)
Hungarian: • a Kymriah-kezelés alatt.
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
Hungarian: A Kymriah előállításához használt lentivirális vektor és a HIV közötti azonos genetikai információt hordozó meghatározott rövid génszakaszok miatt egyes, a kereskedelmi forgalomban kapható, a HIV nukleinsavakat kimutató tesztek fals pozitív eredményt adhatnak.
Lithuanian: Kadangi keletas trumpų genetinės informacijos atkarpų yra identiškos tarp Kymriah gamybai naudojamo lentiviruso vektoriaus ir ŽIV, kai kurie rinkoje esantys ŽIV nukleino rūgšties tyrimai gali rodyti klaidingai teigiamus rezultatus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Kymriah forgalomba kerül, az összes egészségügyi szakembernek, aki várhatóan felírja, kiadja és beadja a Kymriah-t, meg kell kapnia egy útmutatást tartalmazó dokumentumot, ami: - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerését, - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelését, - biztosítja a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozását, - elősegíti a betegek összes, releváns információval történő ellátását, - biztosítja, hogy a mellékhatások megfelelő módon, és helyesen kerüljenek bejelentésre, - biztosítja a felolvasztási eljárással kapcsolatos, részletes utasításokat, - a beteg kezelése előtt biztosítja, hogy a kezelés helyszínén minden beteg számára hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje į rinką bus tiekiamas KYMRIAH, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galėtų išrašyti, paskirti ir suleisti KYMRIAH, būtų pateiktas rekomendacijų dokumentas, kuris: - palengvintų CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atpažinimą; - palengvintų CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų valdymą; - užtikrintų tinkamą CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - palengvintų visos reikiamos informacijos pateikimą pacientams; - užtikrintų, kad būtų tinkamai ir teisingai pranešama apie pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas; - užtikrintų, kad būtų pateiktos išsamios instrukcijos dėl preparato atšildymo procedūrų; - užtikrintų, jog prieš pradedant gydyti pacientą gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų prieinamos 4 tocilizumabo dozės.
Hungarian: Lázcsillapítók, oxigén, intrevénás folyadékterápia és/vagy alacsony dózisú vazopresszorok alkalmazása szükség szerint.
Lithuanian: Skirti antipiretikų, deguonies, intraveninių skysčių ir (arba) prireikus nedidelę vazopresorių dozę.
Hungarian: A Kymriah emberi vérsejteket tartalmaz.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra žmogaus kraujo ląstelių.
Hungarian: Genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Hungarian: Egy beteg meghalt a betegség progressziója következtében, a három további beteg teljes remissziót vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót ért el, és az infúzió után 1,5-2 évvel is életben maradt.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl ligos progresavimo, o likusiems trims pacientams buvo pasiekta VR ar VRn ir jie išgyveno 1,5-2 metus po infuzijos.
Hungarian: A szoptató anyákat tájékoztatni kell a szoptatott csecsemőre vonatkozó potenciális kockázatról.
Lithuanian: Žindančioms moterims reikia nurodyti galimą riziką žindomam kūdikiui.
Hungarian: A Kymriah infúzió után teljes remissziót elérő betegeknél hypogammaglobulinaemia és agammaglobulinaemia jelentkezhet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po Kymriah infuzijos buvo nustatyta visiška remisija, gali pasireikšti hipogamaglobulinemija ir agamaglobulinemija.
Hungarian: A B2202 vizsgálatban a női betegek 43%-a és a férfi betegek 57%-a, míg a C2201 vizsgálatban a női betegek 39%-a és a férfi betegek 61%-a részesült Kymriah-kezelésben.
Lithuanian: Tyrimo B2202 duomenimis, tarp Kymriah vartojusių pacientų 43 % buvo moteriškosios lyties ir 57 % vyriškosios lyties, o tyrimo C2201 duomenimis, tarp Kymriah vartojusių pacientų 39 % buvo moteriškosios lyties ir 61 % vyriškosios lyties.
Hungarian: Minden zsák 10 - 50ml diszperziót tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename maišelyje yra 10-50 ml tūrio dispersijos.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatomi teigiami serologiniai hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) rodmenys
Hungarian: Az infúziós zsákot védő kazettát tartalmazó, eredeti védőcsomagolásban (Tyvek) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti originaliame apsauginiame (Tyvek) voke, kuriame yra infuzinį maišelį apsauganti kasetė.
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a FAS-t kapott betegeknél (N = 111), és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél (N = 165).
Lithuanian: BI buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo Kymriah infuzijos datos iki mirties dėl bet kurios priežasties datos FAS populiacijoje (N = 111) arba laikas nuo įtraukimo į tyrimą datos iki mirties dėl bet kurios priežasties datos į klinikinį tyrimą įtrauktiems pacientams (N = 165).
Hungarian: A T-sejtek mellett NK-sejtek is jelen lehetnek.
Lithuanian: Be T ląstelių, preparato sudėtyje gali būti ir NK ląstelių.
Hungarian: A Kymriah-val járó közepesen súlyos vagy súlyos cytokin felszabadulási szindrómára anti-IL-6 alapú terápiákat, például tocilizumabot alkalmaztak, és legalább négy adag tocilizumabnak a Kymriah infúzió adása előtt helyben lennie kell, és az alkalmazáshoz rendelkezésre kell állnia.
Lithuanian: Su Kymriah vartojimu susijusiam vidutinio sunkumo ar sunkiam citokinų išsiskyrimo sindromui gydyti buvo skiriama anti-IL-6 vaistinių preparatų, pavyzdžiui, tocilizumabo, todėl prieš pradedant Kymriah infuziją gydymo įstaigoje privalo būti mažiausiai keturios tocilizumabo dozės.
Hungarian: MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
Lithuanian: MLL (minimalios likutinės ligos) neigiamas rodiklis buvo apibrėžiamas kaip MLL rodiklis, nustatytas tiriant tėkmės citometrijos būdu, < 0,01 %.
Hungarian: A Kymriah a beteg leukapheresis útján gyűjtött autológ véréből készül.
Lithuanian: Kymriah gaminamas iš leukaferezės būdu iš paciento paimto autologinio kraujo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknek a Kymriah-kezelés után 28 nappal cytopeniáik voltak, az a kezelést követő három hónapon belül 2. fokozatúra vagy az alá csökkent.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems citopenijų buvo nustatyta praėjus 28 dienoms nuo gydymo Kymriah, ši būklė per tris mėnesius nuo gydymo pabaigos palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio sunkumo laipsnio.
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran figyeltek meg cytokin felszabadulási szindrómát, köztük halálos vagy életveszélyes eseményeket (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos buvo dažnai pastebėtas citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimas, įskaitant mirtį ar pavojų gyvybei lėmusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, kezelőorvosa:
Lithuanian: Prieš Jums paskirdamas Kymriah gydytojas:
Hungarian: • B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-sejtes ALL) - egy olyan daganat, ami bizonyos más fehérvérsejt típusokat érint.
Lithuanian: • B ląstelių ūminę limfoblastinę leukemiją (B ląstelių ŪLL) - tam tikros formos vėžį, kuris pažeidžia tam tikro kitokio tipo baltąsias kraujo ląsteles.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő 30 napon belül két haláleset fordult elő: egy beteg cytokin felszabadulási szindrómában és progresszív leukaemiában halt meg, míg a második betegnél hasi compartment szindróma, coagulopathia és veseelégtelenség mellett múlóban volt a cytokin felszabadulási szindróma, amikor egy intracranialis vérzés következtében bekövetkezett a halál.
Lithuanian: Per 30 dienų po Kymriah infuzijos nustatyti du mirties atvejai: vienas pacientas mirė pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui ir progresuojančiai leukemijai, o antrajam pacientui buvo nustatytas lengvėjantis citokinų išsiskyrimo sindromas su pilvo kompartmento sindromu, koagulopatija ir inkstų nepakankamumu, kai mirtis pasireiškė dėl kraujavimo kaukolės ertmėje.
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Kymriah-t kapó betegeknél 4 hónapon belül allogén őssejt-transzplantációt végezzenek, mert fennáll annak a potenciális kockázata, hogy a Kymriah súlyosbítja a graft versus host betegséget (GVHD).
Lithuanian: Pacientams nerekomenduojama skirti Kymriah 4 mėnesius po atliktos alogeninės kamieninių ląstelių transplantacijos (KLT), kadangi Kymriah gali didinti TPŠL pasunkėjimo riziką.
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat a felolvasztás előtt meg kell vizsgálni, hogy van-e rajta valamilyen törés vagy repedés.
Lithuanian: Infuzinį (-ius) maišelį (-ius) prieš atšildymą reikia apžiūrėti dėl pažeidimų ar įtrūkimų.
Hungarian: Válaszadás a 6.
Lithuanian: 6 skyriuje.