FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Romanian: Lenvima a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 mai 2015.
English: Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lenvima sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lenvima?
English: What is Lenvima and what is it used for?
Romanian: Ce este Lenvima și pentru ce se utilizează?
English: As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lenvima sunt monitorizate continuu.
English: Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Romanian: Lenvima nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
English: Other information about Lenvima
Romanian: Alte informații despre Lenvima
English: The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lenvima sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor denumite tirozin-kinaze.
English: Why is Lenvima authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lenvima în UE?
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate bloca formarea de noi vase de sânge, întrerupând astfel alimentarea cu sânge care susține creșterea celulelor canceroase și reducând creșterea acestora.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Romanian: Principala măsură de evaluare a eficacității a fost durata supraviețuirii pacienților în absența agravării bolii: în medie, la pacienții tratați cu Lenvima aceasta a fost de 18,3 luni, față de 3,6 luni la cei care au luat placebo.
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Romanian: Substanța activă din Lenvima, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei”.
English: Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lenvima sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când cancerul a avansat sau s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului și nu răspunde la tratamentul cu iod radioactiv;
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Romanian: Lenvima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în folosirea medicamentelor împotriva cancerului.
English: Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Agenția a considerat că majoritatea reacțiilor adverse asociate cu Lenvima pot fi gestionate adecvat prin reducerea dozei sau întreruperea temporară a administrării tratamentului.
English: To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Romanian: Pentru a gestiona reacțiile adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGFR și RET) din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge.
English: For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lenvima, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What are the risks associated with Lenvima?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lenvima?
English: Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Romanian: Pacienții care au primit tratament cu Lenvima au trăit în medie 13,6 luni comparativ cu 12,3 luni în cazul pacienților tratați cu sorafenib.
English: An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Lenvima și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lenvima pe parcursul studiilor?
English: For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului hepatocelular, doza zilnică recomandată este de 8 mg sau de 12 mg, în funcție de greutatea corporală.
English: The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt disfuncția și insuficiența renală; probleme cardiace sau circulatorii, cum ar fi insuficiență cardiacă, formarea de cheaguri de sânge în artere care provoacă accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sângerare la nivelul creierului, un sindrom cunoscut sub denumirea de „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă” caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii, insuficiență hepatică, encefalopatie hepatică (vătămare a creierului din cauza insuficienței hepatice), accident vascular cerebral și infarct miocardic.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Romanian: Lenvima conține substanța activă lenvatinib.
English: Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Romanian: Lenvima este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru tratamentul:
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Romanian: La pacienții cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat cu prognostic nefavorabil și puține opțiuni de tratament, Lenvima a fost la fel de eficient ca sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață.
English: The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Romanian: Studiul a înrolat 392 de pacienți adulți cu carcinom tiroidian diferențiat care prezentaseră semne de progresie în anul precedent și care nu au răspuns la tratamentul cu iod radioactiv.
English: For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Romanian: În tratamentul carcinomului tiroidian diferențiat, doza recomandată este de 24 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lenvima (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), diaree, scăderea poftei de mâncare și scădere în greutate, oboseală, greață (stare de rău), proteinurie (prezența proteinelor în urină), stomatită (inflamația mucoasei cavității bucale), vărsături, disfonie (dificultate de a vorbi), dureri de cap și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP - erupții trecătoare pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor).
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
Romanian: • pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat, un tip de cancer care apare în celulele foliculare ale glandei tiroide.
English: Differentiated thyroid carcinoma
Romanian: Carcinom tiroidian diferențiat
English: In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Romanian: La pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat, medicamentul a demonstrat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
Romanian: • pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (un tip de cancer de ficat) care nu au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului administrat pe cale orală sau injectabilă și la care boala este în stadiu avansat sau nu poate fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
English: Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât pacientul obține beneficii clinice în urma administrării medicamentului, fără a exista un număr mare de reacții adverse.
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Romanian: Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește încetinirea progresiei bolii.
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Romanian: Studiul a înrolat 954 de pacienți cu carcinom hepatocelular care nu primiseră anterior tratament împotriva cancerului și la care tumora nu putea fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lenvima, citiți prospectul.
English: How is Lenvima used?
Romanian: Cum se utilizează Lenvima?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lenvima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Lenvima work?
Romanian: Cum acționează Lenvima?
English: Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Romanian: Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este cel puțin la fel de eficient ca medicamentul împotriva cancerului denumit sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață a pacienților.
English: You will need:
Romanian: Veţi avea nevoie de:
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Romanian: Nu veţi avea nevoie să-l pregătiţi din nou, decât dacă începeţi un flacon nou.
English: If not, you can do it easily yourself.
Romanian: Dacă nu a făcut acest lucru, puteţi să-l realizaţi foarte uşor şi singur.
English: Give the child something to drink.
Romanian: Administraţi copilului ceva de băut.
English: • if your immune system is not working
Romanian: · dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează
English: • if you are allergic to other medicines
Romanian: · dacă sunteţi alergic la alte medicamente
English: These symptoms can also be caused by other infections.
Romanian: Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii.
English: You may drink and eat something after taking the medicine.
Romanian: Puteţi bea sau mânca ceva după ce aţi luat medicamentul.
English: Fill it with water to the indicated level.
Romanian: Umpleţi cu apă până la nivelul indicat.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Romanian: · Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Romanian: · Două boluri mici (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil)
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Romanian: Aspiraţi-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer.
English: Make sure the medicine is swallowed.
Romanian: Asiguraţi-vă că medicamentul este înghiţit.
English: Information for healthcare professionals only
Romanian: Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
English: Take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Romanian: Dintre aceştia, 851 copii au primit tratament cu oseltamivir suspensie.
English: • Water
Romanian: · Apă
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
Romanian: · Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Romanian: Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an.
English: Always shake well before use.
Romanian: Agitaţi întotdeauna bine înainte de utilizare.
English: The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Romanian: Suspensia orală se poate utiliza pentru persoanele cărora le este greu să ia capsule.
English: • if you have problems with your kidneys.
Romanian: · dacă aveţi probleme cu rinichii.
English: • Confusion, abnormal behaviour
Romanian: · Confuzie, comportament anormal
English: This pharmacy preparation is the preferred option.
Romanian: Acest produs preparat în farmacie este opţiunea preferată pentru a fi utilizată.
English: Date of last renewal: 22 May 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2012
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Romanian: · Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
Romanian: · dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi.
English: They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
Romanian: Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal.
English: 0 - 12 months
Romanian: 0 - 12 luni
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Romanian: DAPP va agrea planul de transmitere a comunicării CPDS cu Autorităţile Naţionale Competente din Statul Membru în care va fi distribuită comunicarea.
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.
English: Extemporaneous formulation
Romanian: Formularea extemporanee
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 November 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011
English: • Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Romanian: · Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid.
English: Stop at the mark that shows the dose you need.
Romanian: Opriţi-vă la gradaţia care marchează doza de care aveţi nevoie.
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Romanian: Este recomandat ca această informaţie să fie furnizată fie lipind o etichetă auxiliară pe flacon fie adăugând o notă la instrucţiunile etichetei de farmacie.
English: Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Romanian: Este posibil ca farmacistul să fi preparat medicamentul pentru dumneavoastră atunci când l-aţi cumpărat.
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă.
English: • Give the medicine into the mouth
Romanian: · Administraţi medicamentul în gură
English: If you forget to take Tamiflu Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tamiflu Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Romanian: În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Romanian: Legarea oseltamivirului carboxilat de proteinele plasmatice umane este neglijabilă (aproximativ 3%).
English: Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Romanian: Etapa 1: Pregătiţi un flacon nou de medicament
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Romanian: *Nu există o combinaţie pentru această concentraţie de capsulă care să se poate utiliza pentru a obţine concentraţia dorită; ca urmare, vă rugăm să utilizaţi o capsulă cu concentraţie alternativă.
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Romanian: Clearance-ul renal (18,8 l/h) depăşeşte rata de filtrare glomerulară (7,5 l/h) indicând faptul că secreţia tubulară apare în plus faţă de filtrarea glomerulară.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea oseltamivirului la pacienţii cu orice afecţiune suficient de severă sau instabilă pentru a fi considerată cu risc iminent de spitalizare.
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Romanian: Expunerea la promedicament este mai mică de 5% faţă de metabolitul activ.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Romanian: · dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.
English: Prevention
Romanian: Prevenţie
English: The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Romanian: Suspensia este cauzată de câţiva excipienți ai Tamiflu capsule, care sunt insolubili).
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Romanian: Aplicaţi o etichetă de farmacie pe flacon care să includă numele pacientului, instrucţiunile de dozare, data de expirare, denumirea medicamentului şi orice altă informaţie necesară pentru a fi în acord cu cerinţele farmaceutice locale.
English: • Close the bottle again
Romanian: · Închideţi flaconul din nou
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare scheme de tratament diferite, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.
English: Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Romanian: Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal.
English: Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Romanian: Tamiflu poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).
English: Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Romanian: Deschideţi cantitatea indicată de Tamiflu capsule și transferaţi conținutul fiecărei capsule direct în apa cu conservant din vasul de sticlă.
English: This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol, care este o formă de fructoză.
English: What Tamiflu is and what it is used for
Romanian: Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor cu Tamiflu în una sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice, în tratamentul gripei.
English: Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Romanian: Cutie cu blister triplex (PVC/PE/PVdC, sigilat cu folie din aluminiu).
English: Preparation of oral suspension
Romanian: Prepararea suspensiei orale