FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K šesťstupňovému rozpadu rádia-223 na olovo-207 dochádza prostredníctvom krátko žijúcich dcérskych medziproduktov a je sprevádzaný radom alfa, beta a gama žiarenia s rôznymi energiami a emisnými pravdepodobnosťami.
Icelandic: Sex þrepa sundrun radíums-223 í blý-207 verður gegnum afleiður með stuttan líftíma og henni fylgir losun ýmissa alfa-, beta- og gammaeinda með mismunandi orku og losunarmöguleika.
Slovak: Vysoký lineárny prenos energie alfa žiaričov (80 keV/μm) vedie k vysokej frekvencii zlomov dvojvláknovej DNA v priľahlých nádorových bunkách s následným silným cytotoxickým účinkom.
Icelandic: Mikill línulegur orkuflutningur efna sem losa alfaeindir (80 keV/µm) leiðir til þess að hátt hlutfall tvíþátta DNA rofnar í nærliggjandi æxlisfrumum, sem veldur öflugum frumudrepandi áhrifum.
Slovak: Pred prvým podaním Xofiga má byť absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hemoglobín ≥10,0 g/dl.
Icelandic: Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) vera ≥ 1,5 x 109/l, blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l og blóðrauði ≥ 10,0 g/dl.
Slovak: Xofigo obsahuje rádioaktívnu látku rádium-223, ktorá sa správa ako vápnik vyskytujúci sa v kostiach.
Icelandic: Xofigo inniheldur geislavirka efnið radíum-223 sem líkir eftir kalsíum sem finnst í beinum.
Slovak: Možné je zvýšené riziko úmrtnosti a zlomenín.
Icelandic: Mögulegt er að hættan á dauðsföllum og beinbrotum sé aukin.
Slovak: Keďže sa rádium-223 distribuuje najmä do kosti, potenciálne riziko nežiaducich účinkov v mužských pohlavných žľazách u pacientov s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty je veľmi nízke, ale nemožno ho vylúčiť (pozri časť 4.6).
Icelandic: Þar sem radíum-223 dreifist að mestu leyti í bein er mjög lítil hætta á aukaverkunum í kynkirtlum karlmanna hjá krabbameinssjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð, en ekki er hægt að útiloka þær (sjá kafla 4.6).
Slovak: U psov sa pozorovalo po jednom injekčnom podaní aktivít 166 a 497 kBq na kg telesnej hmotnosti (3- a 9-násobok klinicky odporúčanej dávky) odlupovanie sietnice, nie však po opakovanom podávaní klinicky odporúčanej aktivity 55 kBq na kg telesnej hmotnosti jedenkrát každé 4 týždne po dobu 6 mesiacov.
Icelandic: Sjónulos kom fram hjá hundum í kjölfar stakrar inndælingar með skömmtum með virkni sem nam 166 og 497 kBq á kg líkamsþyngdar (3 og 9 sinnum ráðlagður klínískur skammtur), en ekki í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar með ráðlögðum klínískum skammti með virkni sem nam 55 kBq á kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði.
Slovak: U psov sa pozorovali hematologické zmeny počínajúc najnižšou aktivitou 55 kBq/kg, čo je klinicky odporúčaná dávka.
Icelandic: Hjá hundum varð vart við blóðfræðilegar breytingar frá og með minnsta skammti með virkni sem nam 55 kBq/kg, sem var ráðlagður klínískur skammtur.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Xofiga na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xofigo á frjósemi manna.
Slovak: - Ak plánujte užívať Xofigo po liečbe abiraterónom a prednizónom/prednizolónom, pred začatím liečby Xofigom musíte počkať 5 dní.
Icelandic: - Ef þú ætlar að taka Xofigo eftir meðferð með abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni þarftu að bíða 5 daga áður en meðferð er hafin með Xofigo.
Slovak: Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí.
Icelandic: Xofigo eykur hættu á beinbrotum.
Slovak: Najlepší štandard zdravotnej starostlivosti zahŕňal napríklad lokálnu externú rádioterapiu, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogény, estrogény, estramustín alebo ketokonazol.
Icelandic: Besta viðurkennda meðferð fól t.d. í sér staðbundna geislameðferð með ytri geislun, bisfosfónöt, barkstera, andkarlhormón, estrógen, estramústín eða ketókónasól.
Slovak: Z dôvodu potenciálnych účinkov na spermatogenézu v súvislosti so žiarením sa má mužom odporučiť používanie účinných antikoncepčných metód počas liečby Xofigom a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á sæðisframleiðslu í tengslum við geislameðferð, skal ráðleggja karlmönnum að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og allt að 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur með Xofigo.
Slovak: V závislosti od podaného objemu môže tento liek obsahovať do 2,35 mmol (54 mg) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. 4.5 Liekové a iné interakcie
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 2,35 mmól (54 mg) natríum í skammti sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná neintervenčnú štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) na základe údajov zo švédskej databázy rakoviny prostaty (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) a z iných príslušných škandinávskych registrov rakoviny alebo iných vhodných zdrojov údajov s cieľom bližšie charakterizovať bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie a predloží jej výsledky.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og leggja fram niðurstöður fyrir rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) byggt á upplýsingum úr Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og öðrum viðeigandi skandinavískum krabbameinsskrám eða öðrum viðeigandi heimildum til þess að lýsa nánar öryggi radíum-223 við ábendingu sem hefur fengið markaðsleyfi.
Slovak: %. Distribučný objem bol vyšší než objem krvi, čo naznačuje distribúciu do periférnych priestorov.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið var meira en blóðmagnið, sem gefur til kynna dreifingu í úthólf.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce prejavy, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky trombocytopénie alebo neutropénie (pozri vyššie): - akákoľvek neobvyklá podliatina, - silnejšie krvácanie než obvykle po zranení, - horúčka, - alebo ak sa zdá, že máte mnoho infekcií.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi einkennum þar sem þau kunna að vera merki um blóðflagnafæð eða daufkyrningafæð (sjá hér á undan): - óvenjulegt mar, - meiri blæðing en venjulega eftir áverka, - hita, - eða ef þú færð oft sýkingu.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní u potkanov boli hlavnými nálezmi znížený prírastok telesnej hmotnosti, hematologické zmeny, znížená sérová alkalická fosfatáza a mikroskopické nálezy v kostnej dreni (úbytok hematopoetických buniek, fibróza), slezine (sekundárna extramedulárna hematopoéza) a kostiach (úbytok osteocytov, osteoblastov, osteoklastov, fibrózne-kostné lézie, porucha/rozpad epifyzárnej/rastovej línie).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá rottum voru megin niðurstöðurnar minnkuð þyngdaraukning, breytingar á blóðgildum, minnkun alkalín fosfatasa í sermi og breytingar á beinmerg í smásjá (eyðing blóðmyndandi frumna, trefjun), milta (viðbótar blóðfrumnamyndun utan beinmergs) og beinum (eyðing beinfrumna, beimyndunarfrumna, beinátfrumna, mein í trefja- og beinvef, röskun/skemmd í köstum/vaxtarlínu).
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách existuje potenciálne riziko, že žiarenie z Xofiga by mohlo mať nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum er mögulega hætta á því að geislun frá Xofigo geti haft áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Xofigo sa podáva ako intravenózna injekcia, a preto je 100 % biologicky dostupné.
Icelandic: Xofigo er gefið með inndælingu í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Slovak: Ak užívate vápnik, fosfáty a/alebo vitamín D, váš lekár dôkladne zváži, či je potrebné pred začatím liečby Xofigom dočasne prerušiť užívanie týchto látok.
Icelandic: Ef þú tekur kalsíum, fosföt og/eða D-vítamín, mun læknirinn íhuga vandlega hvort þú þurfir að hætta tímabundið töku þessara efna áður en þú hefur meðferð með Xofigo.
Slovak: 4 hodiny po injekcii bola priemerná percentuálna úroveň rádioaktívnej dávky prítomná v kostiach 61 % a v črevách 49 %.
Icelandic: eftir inndælingu var að meðaltali u.þ.b. 61% af geislavirkum skammti til staðar í beinum og u.þ.b. 49% í þörmum.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie stupňa 1 a 2, ako napríklad erytém, bolesť a opuch, sa hlásili u 1,2 % pacientov liečených Xofigom a u 0 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stungustað af stigi 1 og 2, svo sem roða, sársauka og þrota hjá 1,2% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky na systémy životne dôležitých orgánov, t. j. kardiovaskulárny (pes), respiračný ani centrálny nervový systém (potkan), po podaní jednorazovej aktivity od 479 do 1 100 kBq na kg telesnej hmotnosti (9- [pes] až 20-násobok [potkan] klinicky odporúčanej aktivity).
Icelandic: Ekki varð vart við marktæk áhrif á mikilvæg líffærakerfi, þ.e. hjarta og æðakerfi (hundar), öndunarfæri eða miðtaugakerfi (rottur), í kjölfar lyfjagjafar með stökum virkniskömmtum frá 497 til 1100 kBq á kg líkamsþyngdar (9 [hundar] til 20 [rottur] sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Slovak: Po opakovanom podaní klinicky odporúčanej aktivity 55 kBq na kg telesnej hmotnosti jedenkrát za 4 týždne počas 6 mesiacov sa u dvoch psov vyvinuli zlomeniny panvy.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á klínískt ráðlögðum skammti með virkni sem nemur 55 kBq á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði, fengu tveir hundar brot í mjaðmagrind án tilfærslu.
Slovak: - K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Xofiga u pacientov s Crohnovou chorobou (dlhotrvajúce zápalové ochorenie čriev) a s ulceróznou kolitídou (dlhotrvajúci zápal hrubého čreva).
Icelandic: - Engin gögn liggja fyrir um notkun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum) eða með sáraristilbólgu (langvinn bólga í ristli).
Slovak: Môžete mať vyššie riziko zlomenín kostí.
Icelandic: Hugsanlega ertu í aukinni hættu á beinbrotum.
Slovak: Zvýšené riziko zlomenín sa zistilo najmä u pacientov s anamnézou osteoporózy a u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukna hættu á beinbrotum, einkum hjá sjúklingum með sögu um beinþynningu og sjúklingum með færri en 6 meinvörp í beinum.
Slovak: Ako používať Xofigo
Icelandic: Hvernig nota á Xofigo
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Xofigo ovplyvňovalo schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er talið að Xofigo hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: To môže súvisieť s priestorovou distribúciou alfa žiarenia spôsobujúcou nerovnomernú dávku žiarenia pre červenú kostnú dreň.
Icelandic: Þetta kann að tengjast dreifingu geislunar alfaeinda þar sem geislunarskammtur á rauðan merg er ekki samfelldur.
Slovak: Odporúčaná dávka Xofiga je 55 kBq (Becquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádiaktivity) na kilogram telesnej hmotnosti.
Icelandic: Það magn sem ráðlagt er að gefa er 55 kBq (Becquerel, sú eining sem notuð er til þess að mæla geislavirkni) af Xofigo á kg líkamsþyngdar.
Slovak: Xofigo nie je určené na použitie u žien a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo ktoré dojčia.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum og ekki má gefa það konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
Slovak: DK faktor  1 100 kBq/ml
Icelandic: sundrunarstuðull  1100 kBq/ml
Slovak: Xofigo sa nemá používať u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo dojčia.
Icelandic: Xofigo skal ekki nota handa konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
Slovak: Xofigo je terapeutické rádiofarmakum vyžarujúce alfa častice.
Icelandic: Xofigo er lyf til læknismeðferðar sem gefur frá sér alfaeindir.
Slovak: - Xofigo sa neodporúča, ak rakovina vo vašich kostiach nespôsobuje príznaky, ako je bolesť.
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota Xofigo ef krabbamein í beinum er án einkenna, svo sem verkja.
Slovak: I uzavretá sivou zátkou z brómbutylovej gumy obalenou fóliou z etylén-tetrafluoretylénu (ETFE) alebo bez nej, obidve uzavreté hliníkovým tesniacim viečkom, obsahujúca 6 ml injekčného roztoku.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I með gráum brómóbútýl gúmmítappa með eða án málmklæddrar þynnu úr etýlentetraflúoretýlen (ETFE), í báðum tilvikum með álinnsigli, sem inniheldur 6 ml af stungulyfi, lausn.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Icelandic: eftir inndælingu.
Slovak: Existujú len obmedzené dôkazy o tom, že oddialenie zníženia kvality života HRQOL presahuje obdobie liečby.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru um að seinkun á heilsutengdum lífsgæðum haldist lengur en meðferðartímabilið.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli trombocytopénia a neutropénia (pozri časť 4.4 a" Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru blóðflagnafæð og daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Xofigo
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami u pacientov, ktorí dostávali Xofigo sú: pokles počtu krvných doštičiek ( trombocytopénia), pokles počtu neutrofilov, určitého druhu bielych krviniek (neutropénia, ktorá môže spôsobiť zvýšené riziko infekcie).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu Xofigo voru - fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á sýkingu).
Slovak: Hlavné sekundárne ukazovatele zahŕňali čas do vzniku symptomatických kostných príhod (SSE), čas do progresie celkovej alkalickej fosfatázy (ALP), čas do progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), odpoveď celkovej ALP a normalizáciu celkovej ALP.
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktar voru m.a. tími fram að atvikum tengdum beinum (symptomatic skeletal events (SSE)), tími fram að breytingum á gildi alkalísks fosfatasa (ALP), tími fram að breytingum á gildi PSA, viðbrögð við heildargildi ALP og afturhvarf til eðlilegra gilda ALP.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom osteoblastických kostných metastáz
Icelandic: Sjúklingar með lítinn fjölda meinvarpa í beinum tengdan beinkímfrumum
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami u pacientov dostávajúcich Xofigo (veľmi časté [môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí]) sú: - hnačka, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek) a zlomenina kosti.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram hjá sjúklingum sem fá Xofigo (mjög algengar [kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum]) eru: - niðurgangur, ógleði (flökurleiki), uppköst og blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna), beinbrot.
Slovak: Riziko osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v čeľustnej kosti, ktoré sa pozoruje najmä u pacientov liečených bisfosfonátmi) nemožno vylúčiť (pozri časť 4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á beindrepi í kjálka (dauður vefur í kjálkabeini sem aðallega sést hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með bisfosfónötum) (sjá kafla 4).
Slovak: V závislosti na podanom množstve môže tento liek obsahovať do 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke.
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 54 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í skammti.
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s takými telesnými tekutinami je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hlutir sem komist hafa í snertingu við slíka líkamsvessa eru handleiknir, svo sem rúmföt.
Slovak: Po intravenóznej injekcii sa rádium-223 rýchlo uvoľňuje z krvi a zabudováva najmä do kostí a kostných metastáz alebo sa vylučuje do čreva.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð fer úthreinsun radíums-223 hratt fram úr blóðinu og það berst að mestu leyti í bein og meinvörp í beinum, eða skilst út um þarma.
Slovak: Obom skupinám sa zhoršila kvalita života.
Icelandic: Báðir hópar upplifðu skerðingu á lífsgæðum.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra 223 (chlorid radnatý 223), čo zodpovedá 0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1100 kBq radíum-223 díklóríð, sem jafngildir 0,58 ng radíum-223 við viðmiðunardagsetningu.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Xofigom sú uvedené v nižšie uvedenej tabuľke (pozri tabuľku č. 1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu við notkun Xofigo koma fram í töflunni hér á eftir (sjá Töflu 1).
Slovak: Xofigo sa má podávať iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík u pacientov s akútnym zápalovým ochorením čriev.
Icelandic: Því skal einungis gefa Xofigo eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með bráðan bólgusjúkdóm í þörmum.
Slovak: Údaje o dávke absorbovanej pľúcami sú založené na výpočte odvodenom od modelu, ktorý využíva súhrnné údaje od všetkých subjektov o aktivite v krvi v závislosti od času.
Icelandic: 4Gögn um dreifingu skammts til lungna byggjast á líkanaútreikningum sem notast við uppsafnaða virkni í blóði yfir tíma hjá öllum þátttakendum
Slovak: - Ak trpíte zníženou tvorbou krviniek v kostnej dreni, napr. ak ste predtým dostali chemoterapiu (iné lieky používané na zabíjanie rakovinových buniek) a/alebo liečbu ožarovaním, môžete byť viac ohrozený a lekár vám podá Xofigo s opatrnosťou.
Icelandic: - Ef þú þjáist af minnkaðri myndun blóðfrumna í beinmerg, t.d. ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð (önnur lyf til þess að drepa krabbameinsfrumur) og/eða geislameðferð, getur þú verið í meiri áhættu og mun læknirinn gæta varúðar við gjöf Xofigo.
Slovak: Xofigo sa nesmie podávať v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom kvôli možnému zvýšeniu rizika zlomenín kostí alebo úmrtia.
Icelandic: Xofigo má ekki gefa samhliða abirateróni og prednisóni/prednisóloni vegna möguleika á aukinni hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Slovak: C-terminálny priečne sa viažuci telopeptid kolagénu typu I/sérový C-terminálny priečne sa viažuci telopeptid kolagénu typu I [S-CTX-I] a priečne sa viažuci C-telopeptid kolagénu typu I [ICTP]).
Icelandic: I N própeptíði [PINP], merki um uppsog beina: krosstengjandi telópeptíð losað af C-enda kollagens af gerð I / krosstengt telópeptíð losað af C-enda kollagens af gerð I í sermi [S-CTX-I] og krosstengt C-telópeptíð úr kollageni af gerð I [ICTP]).
Slovak: 4 hodiny po injekcii sa nepozorovalo žiadne významné hromadenie v iných orgánoch, ako napríklad v srdci, pečeni, obličkách, močovom mechúre a slezine.
Icelandic: Ekki varð vart við neina marktæka upptöku í öðrum líffærum, svo sem hjarta, lifur, nýrum, þvagblöðru eða milta, 4 klst.
Slovak: U dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a mierne symptomatickými kostnými metastázami sa má prínos liečby pozorne posúdiť, aby prevážil nad rizikami vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastická aktivita (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá fullorðnum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð og meinvörp í beinum með vægum einkennum skal meta vandlega ávinning af meðferð til þess að tryggja að hann vegi þyngra en áhættan og hafa ber í huga að líklega þarf mikla beinkímfrumnavirkni til þess að hljóta ávinning af meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky prežívania z klinického skúšania fázy III ALSYMPCA
Icelandic: Lifunarniðurstöður úr fasa III ALSYMPCA rannsókninni
Slovak: U pacientov s EOD4 („superscan") bola trombocytopénia (všetky stupne) hlásená u 19,6 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Icelandic: Í EOD4 ("ofurskönnun") sjúklingum, var greint frá blóðflagnafæð (af öllum stigum) hjá 19,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Xofigo og hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené riziko zlomenín a nemali štatisticky významný prínos pre prežívanie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna hættu á beinbrotum hjá sjúklingum með færri en 6 meinvörp í beinum en ekki var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar lifun.
Slovak: Preto sa musí vykonať hematologické vyšetrenie pacientov na začiatku liečby a pred každou dávkou Xofiga.
Icelandic: Því þarf að meta blóðhag sjúklinga í upphafi og í hvert sinn sem nýr skammtur af Xofigo er gefinn.
Slovak: Dosah alfa častíc z rádia-223 je menší než 100 μm (menej než 10 bunkových priemerov), čo minimalizuje poškodenie okolitého zdravého tkaniva.
Icelandic: Svið alfaeindarinnar frá radíum-223 er innan við 100 µm (innan við 10 þvermál frumna) sem lágmarkar skemmdir á eðlilegum vef.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - pokles počtu bielych krviniek (leukopénia), - pokles počtu neutrofilov, typu bielych krviniek (neutropénia, ktorá môže viesť k zvýšenému riziku infekcie), - pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), - reakcie v mieste podania injekcie (napríklad sčervenanie pokožky [erytém], bolesť a opuch).
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun hvítra blóðfrumna (hvítkornafæð) - fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á sýkingu) - fækkun hvítra og rauðra blóðfrumna og blóðflagna (blóðkornafæð) - aukaverkanir á stungustað (t.d. húðroði [hörundsroði], verkir og þroti)
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že pacienti liečení chemoterapiou po liečbe Xofigom mali podobný hematologický profil ako pacienti liečení chemoterapiou po placebe (pozri tiež časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru, benda til þess að sjúklingar sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir Xofigo meðferð hafi verið með svipaðan blóðhag og sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með lyfleysu (sjá einnig kafla 5.1).
Slovak: - Ak užívate alebo ste užívali bisfosfonáty alebo ste dostávali chemoterapiu pred liečbou Xofigom, informujte o tom svojho lekára.
Icelandic: Ef þú tekur eða hefur tekið bisfosfónöt eða hefur undirgengist krabbameinslyfjameðferð áður en meðferð með Xofigo hefst, segðu lækninum frá því.
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej sivou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Icelandic: Það kemur í hettuglasi úr ólituðu gleri sem lokað er með gráum gúmmítappa og álinnsigli.
Slovak: Bude sa používať iba na špecializovaných klinických pracoviskách.
Icelandic: Það verður aðeins notað á sérstökum svæðum þar sem eftirlit er fyrir hendi.
Slovak: - Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti liečby s viac ako 6 injekciami Xofiga.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun við meira en 6 inndælingar af Xofigo.
Slovak: Použitie Xofiga spolu s chemoterapiou môže ďalej znížiť počet krviniek a krvných doštičiek.
Icelandic: Samhliða notkun Xofigo og krabbameinslyfjameðferðar kann að ýta enn frekar undir fækkun blóðfrumna og blóðflagna.
Slovak: Xofigo je číry a bezfarebný injekčný roztok.
Icelandic: Xofigo er tært og litlaust stungulyf, lausn.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú pred liečbou poradiť ohľadom konzervácie spermií.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að leita ráðlegginga varðandi varðveislu sæðis fyrir meðferð.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia (populácia pre priebežnú analýzu) boli podobné medzi skupinami so Xofigom a placebom a sú uvedené nižšie pre Xofigo:
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni sjúkdóms í upphafi (þýði bráðabirgðagreiningar) voru svipuð í hópunum sem fengu Xofigo og þeim sem fengu lyfleysu og eru sýnd hér á eftir fyrir Xofigo:
Slovak: Výsledky priebežnej aj aktualizovanej analýzy preukázali, že celkové prežívanie bolo výrazne dlhšie u pacientov liečených Xofigom s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti (pozri tabuľku č. 2 a obrázok č. 2).
Icelandic: Niðurstöður bæði bráðabirgðagreiningarinnar og uppfærðu greiningarinnar leiddu í ljós að heildarlifun var mun lengri hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo auk bestu stuðningsmeðferðar en hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu auk bestu stuðningsmeðferðar (sjá töflu 2 og mynd 2).