FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένη ALT παρατηρήθηκε στο 34,8% (όλων των βαθμών) και στο 9,9% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών, αυξημένη AST στο 31,4% (όλων των βαθμών) και στο 2,8% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών και αυξημένες ALT και AST στο 28,6% (όλων των βαθμών) και στο 2,1% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών.
Maltese: Żieda fl-ALT kienet osservata f'34.8 % (il-gradi kollha) u 9.9 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti, żieda fl-AST f'31.4 % (il-gradi kollha) u 2.8 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti u żieda fl-ALT u fl-AST fi 28.6 % (il-gradi kollha) u 2.1 % (≥ CTCAE Grad 3) talpazjenti.
Greek: Για τον πληθυσμό που παρουσίασε ανεκτικότητα στην πλατίνη (N=20), το ORR από την επανεξέταση ερευνητή ήταν 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 5,0%, και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 30,0%.
Maltese: 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], b'rata ta' rispons sħiħ ta' 5.0%, u rata ta' rispons parzjali ta' 30.0%.
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p γ.
Maltese: Valur p miż-żewġ naħat c.
Greek: Η αξιολόγηση IRR για τον πληθυσμό ITT υποστήριξε το κύριο τελικό σημείο.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-IRR għall-popolazzjoni ITT appoġġjat l-end-point primarju.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο έπειτα από χορήγηση 600 mg rucaparib δύο φορές ημερησίως, ο μέσος όρος σταθερής κατάστασης Cmax ήταν 1940 ng/mL και η AUC0-12h ήταν 16900 h⋅ng/mL με Tmax 1,9 ώρες.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
Greek: Η κλινική σημασία της αλληλεπίδρασης MRP2 και MRP3 στο έντερο δεν είναι γνωστή.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' interazzjoni ma' MRP2 u MRP3 fl-imsaren mhijiex magħrufa.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού στη μελέτη ARIEL2 σε 64 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 60 ετών (33-80), λευκοί (75%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (61%) ή 1 (39%), υψηλού βαθμού καρκίνος ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (78%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση καρκίνου των ωοθηκών 53 μήνες [εύρος: 22 - 197], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 7,6 μήνες [εύρος: 0,7 - 26,5].
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni f'ARIEL2 f'64 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 60 sena (medda 33 sa 80), bojod (75%), stat ta' prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (61%) jew 1 (39%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (78%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (53 xahar [medda: 22 - 197]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinu 7.6 xhur [medda: 0.7 - 26.5].
Greek: Αξιολογήθηκαν δείγματα αίματος για το 94% (186/196) των ασθενών με tBRCA, με χρήση κεντρικής εξέτασης αίματος BRCA βλαστικής σειράς (germline BRCA, gBRCA).
Maltese: Il-kampjuni tad-demm għal 94 % (186/196) għal pazjenti tBRCA ġew evalwati permezz ta' test tal-BRCA fil-linja ġerminali tad-demm (gBRCA) ċentrali.
Greek: Το Rubraca είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, γνωστό επίσης ως αναστολέας «PARP (πολυ ADP-ριβόζο-πολυμεράση)».
Maltese: Rubraca hija mediċina kontra l-kanċer, magħrufa wkoll bħala ‘inibitur ta' PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase)'.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 36 έως 85), οι περισσότεροι ασθενείς ήταν λευκοί (80%), ενώ όλοι είχαν κατάσταση απόδοσης της Ανατολικής Συνεργατικής Ομάδας Ογκολογίας (ECOG) 0 ή 1.
Maltese: L-età medja kienet 61 sena (medda: 36 sa 85); ħafna mill-pazjenti kienu bojod (80%); u kollha kellhom stat tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Greek: Rubraca 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κίτρινο, 8 x 16 mm, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C3».
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali u safra, 8 x 16 mm, imnaqqxa b' "C3".
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rubraca
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Maltese: Ebda aġġustament mhu rakkomandat fid-doża tal-bidu għall-pazjenti anzjani (≥ 65 sena) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Greek: Το rucaparib ρυθμίζει το μειωμένο CYP2B6 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
Maltese: Rucaparib irreogla ‘l isfel CYP2B6 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Greek: PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR) N% (95% CI)
Greek: Οι αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή/και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)) εμφανίζονται νωρίς στη θεραπεία και είναι γενικά παροδικές.
Maltese: Żidiet fit-transaminases tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT)) iseħħu kmieni fit-trattament u ġeneralment ikunu temporanji.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 1 σύριγγα + 1 σετ έγχυσης με βελόνα + 2 αλκοολούχα επιθέματα + 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα + 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Trab: kunjett (tal-ħġieġ) Solvent: kunjett (talħġieġ)
Greek: Κόνις: 2100 U Διαλύτης: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
Greek: 2100 U Kόνις για ενέσιμο διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: 2100 U Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni
Greek: • Τον κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων κατά του C1INH και κατ' επέκταση τον πιθανό κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων εξουδετέρωσης.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
Greek: o Πρωτόκολλο για τη διενέργεια δερματικής δοκιμής νυγμού (SPT) με Ruconest και δοσολογικό σχήμα για την ενδοφλέβια δοκιμή σε ασθενείς με αρνητική δοκιμή νυγμού, περιλαμβανομένων κριτηρίων για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων, για ασθενείς με κλινικά χαρακτηριστικά αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα.
Maltese: o Protokoll għal test ta' qarsa fil-ġilda (SPT) b'Ruconest u test ieħor fil-vina bl-iskeda tad-doża f'pazjenti li rriżultaw fin-negattiv għat-test ta' qarsa fil-ġilda, fosthom kriterji għallinterpretazzjoni tar-riżultati, għal pazjenti b'evidenza klinika għal allerġija għall-ħalib tal-baqra.
Greek: • Το γεγονός ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού (προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή, HRI).
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό.
Maltese: • Materjal edukattiv għal-tabib.
Greek: 5711 CP Someren
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Greek: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Greek: C1INH.
Maltese: C1INH uman.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Greek: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Greek: • 1 σύριγγα
Maltese: • 1 siringa
Greek: 150 U/ml.
Maltese: 150 unità/ml.
Greek: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Greek: 84 kg και άνω
Maltese: 84 kg u aktar
Greek: • 2 προσαρμογείς φιαλιδίου
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Ottubru 2010
Greek: Ο
Maltese: U
Greek: Pharming Technologies B.V.
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Greek: Συσκευασία 1 τεμαχίου.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.
Maltese: • Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.
Greek: Μετά τη χορήγηση Ruconest (50 U/kg) σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, παρατηρήθηκε Cmax ίση με 1,36 U/ml.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σακχαρόζη
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Από την επιστημονική βιβλιογραφία προκύπτει αλληλεπίδραση μεταξύ του ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (tPA) και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν C1INH.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 5˚C έως 25˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Greek: Το συστατικό του συμπληρώματος (πρωτεΐνη) C4 είναι ένα υπόστρωμα των ενεργοποιημένων C1.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύματος 2 προσαρμογείς φιαλιδίου 1 σύριγγα
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1205
Maltese: C1-1205 RCT
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Greek: • Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).
Maltese: 4200 U (2 kunjetti).
Greek: • Τον κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων κατά του C1INH και κατ' επέκταση τον πιθανό κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων εξουδετέρωσης.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Greek: Άλλα φάρμακα και Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 13
Maltese: Salina n = 13
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
Maltese: C1-1304 RCT
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 16
Maltese: Salina n = 16
Greek: • 1 σετ έγχυσης με σωλήνωση 35 cm και βελόνα 25G
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύματος 20 ml
Maltese: • 1 kunjett b'20 ml ta' solvent
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, στα ζώα που έλαβαν conestat alfa παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βλαβών στα εμβρυικά καρδιακά κύτταρα (1,12% στην ομάδα θεραπείας έναντι 0,03% στους ιστορικούς μάρτυρες).
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης conestat alfa σε ανθρώπους, βάσει μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, υποχρόνιας τοξικότητας δύο εβδομάδων και τοπικής ανοχής σε διάφορα ζωικά είδη, περιλαμβανομένων των ποντικών, των σκύλων, των κουνελιών και των πιθήκων cynomolgus.
Maltese: Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku ma jindika ebda tħassib dwar is-sigurtà għall-użu ta' conestat alfa f'umani fuq il-bażi ta' studji ta' farmakoloġija tas-sigurtà, tossiċità ta' doża waħda, tossiċità subkronika ta' ġimagħtejn u tolleranza lokali f'diversi speċi tal-annimali inkluż firien, klieb, fniek u xadini ċinomolgus.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Maltese: endoġenuż.
Greek: Το Ruconest περιέχει conestat alfa ως δραστική ουσία.
Maltese: Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva.
Greek: • Τον πιθανό κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας τύπου ΙΙΙ από ανοσοσυμπλέγματα λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή (HRI).
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
Greek: - Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).
Maltese: - Piż tal-ġisem ta' 84 kg jew iktar Injezzjoni waħda ġol-vini ta' 4200 U (żewġ kunjetti).
Greek: • 1 φιαλίδιο κόνεως 2100 U
Maltese: • kunjett ta' 2100
Greek: • 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα
Maltese: • 1 non-woven pad sterili
Greek: Μία περίπτωση υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Ruconest.
Maltese: Każ wieħed ta' sensittività eċċessiva ġie osservat fi provi kliniċi b'Ruconest.
Greek: • Κεφαλαλγία.
Maltese: - turnikett.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
Maltese: Dan jista' jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη:
Maltese: Jekk tkun ippreparajt:
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή θέση.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun bilqiegħda.
Greek: Το Ruconest χορηγείται εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Greek: Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Maltese: Ruconest hu indikat għall-użu ta' attakki ta' anġjoedema akuti fl-adulti u fl-adolexxenti b'anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta' inibitur ta' esterase C1.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στη συνέχεια ορίζεται βάσει των ακόλουθων συμβάσεων:
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Greek: = σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg)
Greek: Υπολογισμός δόσης
Maltese: U KWANTITATTIVA
Greek: - σωματικό βάρος 42 kg ή μικρότερο: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - σωματικό βάρος άνω των 42 kg: 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Maltese: - piż tal-ġisem ta' 42 kg jew inqas: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent - piż tal-ġisem tra' aktar minn 42 kg: 2 kunjetti bit-trab u 2 kunjetti bis-solvent
Greek: Όσον αφορά την πρωτεΐνη C1INH του πλάσματος, από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της conestat alfa στο C4 προκύπτει δοσοεξαρτώμενη αποκατάσταση της ομοιόστασης του συμπληρώματος σε ασθενείς με αγγειοοίδημα και με επίπεδα δραστικότητας του C1INH στο πλάσμα άνω των 0,7 U/ml, τιμή η οποία αποτελεί το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες κατανομής.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Greek: Μην υπερβαίνετε ποτέ τα 14 ml ανά σύριγγα.
Maltese: Qatt taqbeż 14 ml f'kull siringa.
Greek: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Greek: Η πρωτεΐνη του πλάσματος C1INH είναι ο βασικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Greek: Τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ma jistgħux jiġu esklużi.
Greek: = σωματικό βάρος (kg)
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Greek: • Αφήστε τη συσκευασία επάνω στον προσαρμογέα, έως ότου προσαρμόσετε τη σύριγγα σύμφωνα με τα βήματα 4 και 5.
Maltese: • Ħalli l-ippakkjar fuq l-adapter sakemm twaħħal is-siringa f'passi 4 u 5.
Greek: Μην αφαιρείτε τη συσκευασία της σύριγγας.
Maltese: formazzjoni ta' antikorpi newtralizzanti.
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
Maltese: Sodium Citrate (E331) Citric Acid
Greek: Απέκκριση
Maltese: LISTA
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη
Maltese: • 1 stikk
Greek: Κιτρικό οξύ
Maltese: TAGĦRIF
Greek: Βήμα 10: Προετοιμασία του σετ έγχυσης
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Greek: Το Ruconest περιέχει τη δραστική ουσία conestat alfa.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ruconest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
Greek: Το Ruconest εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ενήλικες και έφηβοι με κληρονομικό αγγειοοίδημα οφειλόμενο σε χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό conestat alfa
Maltese: Ruconest konestat alfa
Greek: Το Ruconest είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ruconest σε δόσεις των 50 μονάδων/kg και 100 μονάδων/kg, άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από μία και δύο ώρες.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
Greek: Η δραστική ουσία του Ruconest, η conestat alfa, αποτελεί αντίγραφο της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ruconest;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ruconest?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ruconest θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ruconest έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Greek: Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων «συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή.
Maltese: Il-proteina tal-inibitur ta' esterase C1 hija meħtieġa biex jiġu kkontrollati s-sistemi ta' ‘komplement' jew ‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw infjammazzjoni.
Greek: 13 Απριλίου 2016
Maltese: 13 ta' April 2016
Greek: Πρόεδρος
Maltese: President
Greek: • Τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου/της κατηγορίας φαρμάκων και τη διαθεσιμότητα θεραπευτικών εναλλακτικών.
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας (ταχυδρομική διεύθυνση, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμός τηλεφώνου).
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Greek: Δημόσιες ακροάσεις στην PRAC - ορισμός
Maltese: Seduti ta' smigħ pubbliku fil-PRAC - definizzjoni
Greek: 1. Βασικές αρχές
Maltese: 1.1. Bażi legali
Greek: Παρεμβάσεις
Maltese: 4.3. Interventi
Greek: • Το επίπεδο δημόσιου συμφέροντος.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Greek: Η PRAC δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής για θέματα ασφάλειας βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, του άρθρου 31 ή του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: • Τον δυνητικό αντίκτυπο των πιθανών ρυθμιστικών μέτρων στη θεραπευτική πρακτική και τη διαθεσιμότητα θεραπειών.
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
Greek: Ο Οργανισμός επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά µε την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.
Maltese: L-Aġenzija tipproċessa d-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u lkorpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-dejta.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των παρεμβάσεων, ο πρόεδρος της PRAC συνοψίζει τις παρεμβάσεις που παρουσιάστηκαν.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
Greek: Ολοκλήρωση των εργασιών της δημόσιας ακρόασης
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
Greek: Αντίκτυπος στη γνώμη της PRAC
Maltese: Impatt fuq l-opinjoni tal-PRAC
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος που παρέχει ο Οργανισμός είναι 10 λεπτά ανά ομιλητή.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
Greek: Η νομική βάση για τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στο πλαίσιο των προαναφερόμενων διαδικασιών είναι το άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/EΚ:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.