FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże w stężeniach leczniczych lek ten nie powinien w stopniu istotnym klinicznie hamować transportu innych produktów leczniczych prowadzonego za pośrednictwem P-gp.
Bulgarian: В терапевтични концентрации обаче не се очаква да инхибира P-gp медиирания транспорт на други лекарствени продукти по клинично значим начин.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Polish: Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Bardzo częste: uspokojenie/senność
Bulgarian: Много чести: седиране/сънливост
Polish: Należy poinformować lekarza o niedawnym lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu było podobne po pierwszej i trzeciej dawce produktu leczniczego ADASUVE, co wskazuje na minimalną akumulację leku podczas 4-godzinnego odstępu w dawkowaniu.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации са сходни след първата и третата доза ADASUVE, което показва минимално натрупване по време на 4-часовия дозов интервал.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
Bulgarian: Приложение на максимум 2 дози
Polish: Inne leki i lek ADASUVE
Bulgarian: Други лекарства и ADASUVE
Polish: wg skali PEC = >40% zmiany w porównaniu z wartością wyjściową PEC; Pacjenci z odp.
Bulgarian: PEC повлияли се = > 40 % промяна от PEC в началото;
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze będące inhibitorami lub induktorami tych enzymów, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmowany produkt leczniczy hamuje lub indukuje działanie kilku enzymów biorących udział w metabolizmie loksapiny.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на тези ензими, особено ако е известно, че едновременно прилаганият лекарствен продукт инхибира или индуцира някои от ензимите, участващи в метаболизма на локсапин.
Polish: • leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2";
Bulgarian: лекарства като флувоксамин, пропранолол, еноксацин и други лекарства, които потискат определен чернодробен ензим, наречени „CYP450 1A2."
Polish: Jednoczesne podawanie benzodiazepin lub innych leków nasennych i uspokajających, bądź leków wywołujących depresję oddechową może być związane z nadmiernym uspokojeniem i depresją oddechową lub niewydolnością oddechową.
Bulgarian: Едновременното приложение на бензодиазепини или други сънотворни и седативни средства, или респираторни депресанти може да се свързва с прекомерна седация и респираторна депресия или дихателна недостатъчност.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż stymulacja adrenoreceptorów beta może pogłębić niedociśnienie w warunkach częściowej blokady adrenoreceptorów alfa wywołanej przez loksapinę (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се използва адреналин, тъй като стимулацията на бета-адренорецепторите може да влоши хипотонията в условията на локсапин-индуциран частична алфа-адренорецепторна блокада (вж. точка 4.5).
Polish: Jednak wykazano loksapinę i produkty jej metabolizmu w mleku psów w okresie laktacji.
Bulgarian: Доказано е обаче, че локсапин и неговите метаболити преминават в млякото на лактиращи кучета.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Polish: Otworzyć saszetkę.
Bulgarian: Отворете торбичката.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Polish: Do badania 004-302 - z rozpoznaniem zaburzenia dwubiegunowego (trwającego epizodu manii lub mieszanego).
Bulgarian: За включване в проучване 004-302 е необходимо участникът да е с диагноза биполярно разстройство (манийни епизоди или смесени).
Polish: Około 35% pacjentów ze schizofrenią i około 13% pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym stosowało jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.
Bulgarian: При приблизително 35 % от пациентите с шизофрения по време на приема се прилагат едновременно антипсихотици, а около 13 % от пациентите с биполярно разстройство са приемали тези лекарства.
Polish: • leków na problemy z oddychaniem;
Bulgarian: лекарства за лечение на дихателни проблеми
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Polish: Ciężkie reakcje pozapiramidowe należy leczyć produktami leczniczymi przeciwcholinergicznymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona lub chlorowodorkiem difenhydraminy, a terapię przeciwdrgawkową należy rozpocząć zgodnie ze wskazaniami.
Bulgarian: Тежки екстрапирамидни реакции трябва да се лекуват с антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти или дифенхидрамин хидрохлорид и следва да се започне антиконвулсивна терапия, както е посочено.
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Испания
Polish: Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Bulgarian: Те могат да бъдат свързани с тежко състояние, наречено невролептичен малигнен синдром (НМС)
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Brak danych dotyczących wpływu loksapiny na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват конкретни данни за влиянитето на локсапин върху фертилитета при хора.
Polish: • zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (zdarza się niezbyt często);
Bulgarian: прималяване или припадък, тъй като това може да означава, че лекарството понижава кръвното налягане (възникват нечесто););
Polish: Za pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, uznano tych, u których całkowita wartość PEC zmniejszyła się w stosunku do stanu wyjściowego o ≥40% lub którzy uzyskali wynik wg CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa).
Bulgarian: За повлияли се пациенти се считат пациентите с ≥ 40 % намаление от изходното ниво в общия PEC скор или пациентите с CGI-I скор 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение).
Polish: WAŻNE: upewnić się, że zielona lampka zgasła po wykonaniu wdechu przez pacjenta.
Bulgarian: Проверете дали зелената лампичка изгасва след вдишването на пациента.
Polish: W wypadku ciężkiego niedociśnienia można spodziewać się odpowiedzi na podanie noradrenaliny lub fenylefryny.
Bulgarian: Тежка хипотония може да се очаква в отговор на приложението на норадреналин или фенилефрин.
Polish: U palących kobiet ekspozycja (AUCinf) na produkt leczniczy ADASUVE i aktywny produkt jego metabolizmu, 7-OH-loksapinę, jest niższa niż u kobiet niepalących (stosunek 7-OHloksapina/loksapina wynosi odpowiednio 84% i 109%), co prawdopodobnie jest wywołane wyższym klirensem loksapiny u osób palących.
Bulgarian: При жени пушачи експозицията (AUCinf) на ADASUVE и неговия активен метаболит 7-OHлоксапин е по-ниска, отколкото при жени, които не са пушачи (84 % срещу 109 % за съотношението 7-OH-локсапин/локсапин), което вероятно се дължи на повишаване на клирънса на локсапин при пушачите.
Polish: Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych.
Bulgarian: ADASUVE съдържа активното вещество локсапин, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ADASUVE może być ograniczona, jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne produkty lecznicze, zwłaszcza inne leki przeciwpsychotyczne.
Bulgarian: Възможно е ADASUVE да има ограничена ефективност, когато пациентите са на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, предимно други антипсихотици.
Polish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania
Bulgarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания
Polish: Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach z użyciem doustnie podawanego produktu leczniczego sugerują, że początkowo jest on preferencyjnie przenoszony do płuc, mózgu, śledziony, serca i nerek.
Bulgarian: Проучванията върху животни след перорално приложение предполагат първоначално преференциално разпространение в белите дробове, мозъка, далака, сърцето и бъбреците.
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин, еноксацин, пропранолол и рефекоксиб) трябва да се избягва, ако е възможно.
Polish: Nie stosować leku ADASUVE w razie otwarcia lub rozerwania saszetki, a także oznak fizycznego uszkodzenia leku.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE, ако забележите, че торбичката е отворена или скъсана, или други признаци на физическа повреда на лекарството.
Polish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Hiszpania
Bulgarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Испания
Polish: Jak przechowywać lek ADASUVE
Bulgarian: Как да съхранявате ADASUVE
Polish: Wewnątrz znajdują się wskazówki dotyczące stosowania.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са вътре
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и спрете приема на лекарството:
Polish: W celu uzyskania pełnej instrukcji stosowania produktu leczniczego ADASUVE należy zapoznać się z informacjami dla personelu medycznego w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълни инструкции как се използва ADASUVE, прочетете информацията за медицинските специалисти в листовката.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały liczbę pacjentów, którzy na podstawie PEC i Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) odpowiedzieli na leczenie po 2 godzinach od podania dawki 1., a także całkowitą liczbę pacjentów w danej grupie, którzy otrzymali 1, 2 lub 3 dawki badanego leku oraz otrzymali lub nie otrzymali leku stosowanego doraźnie.
Bulgarian: Сред другите крайни точки са повлиялите се по PEC скалата и по скалата за глобално клинично впечатление - подобрение (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) 2 часа след приема на доза 1, както и общият брой пациенти на група, които са получили 1, 2 или 3 дози от изпитваното лекарство със и без животоспасяващо лечение.
Polish: Uwaga: jeśli zielona lampka nadal się świeci po wykonaniu wdechu, polecić pacjentowi powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.
Bulgarian: Ако зелената лампичка продължава да свети след вдишването на пациента, инструктирайте пациента да повторите стъпки от 3 до 5.
Polish: Loksapina jest substratem dla monooksygenaz zawierających flawinę (FMO), a także kilku izoform cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Локсапин е субстрат за флавин-съдържащи моно-оксигенази (ФМО) и за няколко CYP450 изоензими (вж. точка 5.2).
Polish: Badania rozwojowe zarodków i płodów oraz z okresu okołourodzeniowego wykazały oznaki opóźnienia w rozwoju (mniejsza masa ciała, opóźnione kostnienie, wodonercze, moczowód olbrzymi i/lub poszerzenie miedniczek nerkowych ze zmniejszeniem lub zanikiem brodawek nerkowych), a także zwiększenie liczby zgonów okołourodzeniowych i noworodków, których matkom (szczury) w trakcie ciąży podawano doustnie produkt leczniczy ADASUVE w dawkach niższych od maksymalnych zalecanych u człowieka, przeliczonych według wartości w mg/m
Bulgarian: Ембрио/феталното развитие и перинаталните проучвания са показали признаци на забавяне в развитието (намаление в теглото, забавена осификация, хидронефроза, хидроуретер и/или разширено бъбречно легенче с намалени или липсващи папили), както и увеличаване на броя на перинаталната и неонатална смърт в потомството на плъхове, лекувани от средата на бременността с перорални дози по-ниски от максималната препоръчителна доза при хора за ADASUVE на база mg/m
Polish: • (zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami znaczna drażliwość.
Bulgarian: (биполярно разстройство) усещане за „приповдигнато настроение", прекомерно количество енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, много бърз говор с летяща мисъл и понякога силна раздразнителност.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego ADASUVE nastąpiło szybkie wchłonięcie loksapiny z medianą czasu wystąpienia stężenia maksymalnego (Tmax) wynoszącą 2 minuty.
Bulgarian: Приложението на ADASUVE води до бърза абсорбция на локсапин, като медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (Tmax) е 2 минути.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania loksapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi obniżenie progu drgawkowego, np. fenotiazynami lub butyrofenonami, klozapiną, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadolem, meflochiną (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на локсапин с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават гърчовия праг, например фенотиазини или бутирофенони, клозапин, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлокин (вж. точка 4.4).
Polish: Większość takich zdarzeń ujawniła się w ciągu 25 minut od podania leku, miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała po inhalacji produktu rozszerzającego oskrzela.
Bulgarian: Повечето от тези събития настъпват до 25 минути от прилагането и са леки до умерени по тежест като могат да бъдат облекчени с инхалаторен бронходилататор.
Polish: Lecznicze działanie loksapiny występuje dzięki wysokiemu powinowactwu do antagonistycznych receptorów dopaminowych D2 i receptorów serotoninowych 5-HT2A.
Bulgarian: Предполага се, че действието на локсапин се осъществява чрез антагонизъм с висок афинитет към допаминовите D2 рецептори и серотониновите 5-HT2A рецептори.
Polish: Liczba potrzebnych dawek
Bulgarian: Необходими дози
Polish: Jednoczesne podawanie loksapiny i adrenaliny może powodować pogłębienie niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на локсапин и адреналин може да предизвика влошаване на хипотонията (вж. точка 4.4).
Polish: U noworodków, które w trzecim trymestrze ciąży narażone były na powtarzające się dawki leków przeciwpsychotycznych, występuje ryzyko niepożądanych reakcji, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, o różnym stopniu ciężkości i czasie trwania.
Bulgarian: Многократната експозиция на новородени на антипсихотици по време на третия триместър на бременността води до риск от нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на абстиненция, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Polish: Badania kliniczne z użyciem zarówno nietypowych, jak i konwencjonalnych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych wykazały zwiększone ryzyko zgonu po podaniu tych leków pacjentom w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания както с атипични, така и с конвенционални антипсихотични лекарствени продукти са показали, че в сравнение с плацебо пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, са изложени на повишен риск от смърт.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku to 9,1 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 9,1 mg.
Polish: • leków na schizofrenię, depresję lub łagodzących ból, gdyż mogą one zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.
Bulgarian: лекарства за лечение на шизофрения, депресия или болка, поради вероятно повишения риск от припадъци
Polish: Pacjenci z ostrymi oznakami/objawami ze strony układu oddechowego (np. ze świszczącym oddechem) lub czynną chorobą dróg oddechowych [np. astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)] (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с признаци/симптоми на остро респираторно заболяване (напр. хрипове) или с активно заболяване на дихателните пътища (напр. пациенти с астма или с хронична обструктивна белодробна болест [ХОББ (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniu u pobudzonych pacjentów skurcz oskrzeli był niezbyt częstym, ale poważnym działaniem niepożądanym, natomiast u osób z czynną chorobą dróg oddechowych skurcz oskrzeli występował często i wymagał leczenia krótko działającym beta-agonistą rozszerzającym oskrzela.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища за бронхоспазъм се съобщава често и също така често се изисква лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор.
Polish: U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, получили повече от необходимото количество ADASUVE, да се появи някой от следните симптоми: прекалена умора или сънливост, затруднено дишане, ниско кръвно налягане, дразнене в гърлото или лош вкус в устата, неконтролируеми движения на мускулите или очите.
Polish: Nie stosować u pacjentów z astmą lub POChP, albo ostrymi objawami związanymi z układem oddechowym
Bulgarian: Да не се прилага при пациенти с астма или ХОББ, или с остри респираторни симптоми
Polish: Wstrzymać oddech.
Bulgarian: Задържане на дъха.
Polish: Stopień wydalania loksapiny lub produktów jej metabolizmu z ludzkim mlekiem nie jest znany.
Bulgarian: Степента на екскреция на локсапин или неговите метаболити в кърмата не е известна.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą wywoływać niekontrolowane ruchy, w tym robienie min, wytykanie języka, mlaskanie lub wykrzywianie ust, szybkie mruganie powiekami, a także gwałtowne ruchy nóg, rąk bądź palców.
Bulgarian: Антипсихотични лекарства като ADASUVE могат да предизвикат неконтролируеми движения, включително гримаси, изплезване на езика, мляскане или свиване на устните, бързо примигване или бързо движене на краката, ръцете или пръстите.
Polish: Wartość wyjściowa Zmiana 2 h po podaniu
Bulgarian: Промяна 2 часа след прием на дозата
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Bulgarian: Посочване на противопоказанията и свързаните с тях предупреждения
Polish: U noworodków, których matki wielokrotnie stosowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą występować następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени от майки, които през последните три месеца от бременността многократно са използвали антипсихотични лекарства: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego ADASUVE.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране на ADASUVE в клинични проучвания.
Polish: Pacjenci w badaniu
Bulgarian: Проучване Пациенти
Polish: Zdolność loksapiny i produktów jej metabolizmu (amoksapiny, 7-OH-loksapiny, 8-OH-loksapiny oraz N-tlenku loksapiny) do hamowania metabolizmu leków z udziałem cytochromu P450 zbadano in vitro w przypadku izoform 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Bulgarian: Потенциалът на локсапин и неговите метаболити (амоксапин, 7-OH-локсапин, 8-OH-локсапин и локсапин-N-оксид) да инхибират CYP450 - медиирания лекарствен метаболизъм е изследван in vitro за CYPs 1А1, 1А2, 2А6, 2В6 , 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4.
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Bulgarian: Обучителен материал за медицинските специалисти
Polish: Wpływ produktu leczniczego ADASUVE na działanie innych produktów leczniczych
Bulgarian: Потенциал на ADASUVE за повлияване върху други лекарствени продукти
Polish: 8-OHloksapina nie jest aktywna farmakologicznie względem receptora D2, natomiast rzadziej występujący metabolit, 7-OH-loksapina, wykazuje wysokie powinowactwo do tego typu receptorów.
Bulgarian: 8-OH-локсапин не е фармакологично активен при D2 рецептора, докато второстепенният метаболит, 7-OHлоксапин, има висок афинитет за свързване към D2 рецептори.
Polish: Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, дразнене в гърлото, сухота в устата или умора.
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych jest oparta na dwóch krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych fazy 3 i jednym badaniu fazy 2A z grupą kontrolną przyjmującą placebo, obejmujących 524 dorosłych pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią (w tym 27 pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym) lub zaburzeniem dwubiegunowym, leczonych produktem ADASUVE 4,5 mg (265 pacjentów) lub ADASUVE 9,1 mg (259 pacjentów).
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции по данни от клинични проучвания се основава на две фаза 3 и едно фаза 2А краткосрочни (24 часа) плацебо-контролирани клинични изпитания, включващи 524 възрастни пациенти с ажитираност, свързана с шизофрения (включително 27 пациенти с шизоафективно разстройство) или биполярно разстройство, лекувани с ADASUVE 4,5 mg (265 пациенти) или ADASUVE 9,1 mg (259 пациенти).
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, utrzymujący się skurcz mięśni, a także niepokój ruchowy lub niezdolność do siedzenia w bezruchu.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите и усещане за безпокойство или за невъзможност да се седите неподвижно.
Polish: Produkt jest zapakowany w szczelnie zamkniętą torebkę (saszetkę).
Bulgarian: Продуктът е опакован в запечатана торбичка.
Polish: Zmiana w skali PEC
Bulgarian: PEC Промяна
Polish: Średnie stężenie loksapiny w osoczu po podaniu produktu leczniczego ADASUVE było liniowe w zakresie dawek klinicznych.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации на локсапин след прилагане на ADASUVE са линейни за клиничния диапазон на дозата.
Polish: Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, trudności w oddychaniu i zaburzeń odżywiania.
Bulgarian: Има съобщения за ажитираност, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или разстройство в храненето.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност