FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι αυτές της αλκοολικής αφυδρογoνάσης και της γλυκουρονιδίωσης ώστε να παραχθεί το 5'καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66 % της δόσης που απεκκρίνεται στα ούρα.
English: The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Greek: Η εμφάνιση ουδετεροπενίας ήταν επίσης αυξημένη σε ασθενείς των οποίων ο αριθμός των ουδετερόφιλων, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και τα επίπεδα βιταμίνης B12 στον ορό ήταν χαμηλά στην αρχή της θεραπείας με ζιδοβουδίνη.
English: These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως παρέρχονται με τη διακοπή της χορήγησης της αβακαβίρης.
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Greek: Οι παρατηρηθείσες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές υψηλότερες από την IC50 της αβακαβίρης σε συγκέντρωση 0,08 μg/ml ή 0,26 μΜ, όταν η αβακαβίρη χορηγείται σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως.
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν επίσης μολυνθεί από ηπατίτιδα C και κάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να απαρτίζουν ομάδα ιδιαίτερου κινδύνου.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83 %, 80 - 85 % and 60 - 70 % respectively.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης όταν χορηγούνται από το στόμα στους ενήλικους είναι περίπου 83 %, 80 - 85 % και 60 - 70 % αντίστοιχα.
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Greek: ViiV Healthcare BV
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85 %), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
Greek: Η συνολική συχνότητα επιλογής για την M184V ή την M184I ήταν υψηλή (85%) ενώ δεν παρατηρήθηκε επιλογή για την L74V, την K65R και την Y115F (βλέπε Πίνακα).
English: Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Greek: Μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη έδειξαν ότι ο μέσος όγκος κατανομής είναι 0,8, 1,3 και 1,6 l/kg αντίστοιχα.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3 %).
Greek: Η K65R απουσίαζε ενώ οι L74V και Y115F δεν ήταν συχνές (≤3 %).
English: The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Greek: Οι κλινικά σχετιζόμενες τοξικολογικές επιδράσεις των τριών φαρμάκων είναι αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία.
English: Patients receiving Trizivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir θα πρέπει να εξετάζονται και να ρωτώνται συχνά για σημεία λιποατροφίας.
English: Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Greek: Παρομοίως ούτε η λαμιβουδίνη ούτε η ζιδοβουδίνη είχαν κάποια δράση στη γονιμότητα.
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία διαθέσιμα για ασθενείς άνω των 65 ετών.
English: Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Greek: Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8)
English: ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).
Greek: Υπερευαισθησία στην ABC (περιλαμβανομένου του κινδύνου μειωμένης κλινικής επαγρύπνησης για ABC HSR μετά από έλεγχο για HLA-B*5701).
English: What Trizivir looks like and contents of the pack Trizivir film-coated tablets are engraved with ‘GX LL1' on one side.
Greek: Εμφάνιση του Trizivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trizivir είναι χαραγμένα με το “GX LL1” στη μία πλευρά.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (< 36 % με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, nonnucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, όπως αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς, καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από κύρια ενζυμικά συστήματα του P450.
English: From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης ζιδοβουδίνης, ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής στον ορό είναι 1.1 ώρες και η μέση συστηματική κάθαρση είναι 1.6 l/h/kg.
English: These occurred more frequently at higher zidovudine doses (12001500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Greek: Αυτές εμφανίζονται πιο συχνά σε υψηλότερες δόσεις ζιδοβουδίνης (1200-1500 mg/ημέρα) και σε ασθενείς με πτωχή μυελική εφεδρεία πριν από τη θεραπεία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη HIV νόσο.
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Greek: Η ACTG5095 ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1:1), διπλή, τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 1147 naïve HIV-1 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή στο παρελθόν, συγκρίνοντας 3 σχήματα: ζιδοβουδίνη (ZDV), λαμιβουδίνη (3TC), αβακαβίρη (ABC), εφαβιρένζη (EFV) έναντι ZDV/3TC/EFV έναντι ZDV/3TC/ABC.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Trizivir without your doctor's advice.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Trizivir χωρίς τη σύστασή του.
English: Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Greek: Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονταινα επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει:
English: Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine (see section 4.8).
Greek: Η συγχορήγηση, ιδιαίτερα η οξεία θεραπεία, με δυνητικά νεφροτοξικά ή μυελοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. συστηματική χορήγηση πενταμιδίνης, δαψόνη, πυριμεθαμίνη, κο-τριμοξαζόλη, αμφοτερικίνη, φλουκυτοκίνη, γκανσικλοβίρη, ιντερφερόνη, βινκριστίνη, βινβλαστίνη και δοξορουμπισίνη), μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
English: The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
Greek: Ο βαθμός του θεραπευτικού οφέλους αυτού του νουκλεοσιδικού συνδυασμού σε ασθενείς που έχουν λάβει πολλές γραμμές θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας η οποία μπορεί να είχε επιλεχθεί για στελέχη του ιού HIV-1 με διασταυρούμενη αντοχή στην αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
Greek: ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ για ενημέρωση αν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Trizivir εάν:
English: In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, η χρήση της ζιδοβουδίνης σε έγκυες γυναίκες, με επακόλουθη θεραπεία των νεογέννητων βρεφών, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά το ποσοστό μετάδοσης του HIV από τη μητέρα στο έμβρυο.
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74 %) had M184V/I, 50 (30 %) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18 %) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Greek: Σε μία μετάανάλυση πέντε κλινικών μελετών όπου προστέθηκε ABC για να εντατικοποιήσει τη θεραπεία 166 ατόμων, 123 (74 %) είχαν M184V/I, 50 (30 %) είχαν T215Y/F, 45 (27 %) είχαν M41L, 30 (18 %) είχαν K70R και 25 (15 %) είχαν D67N.
English: Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Greek: Η θεραπεία με το Trizivir θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν τα κλινικά σημεία, συμπτώματα ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις υποδηλώνουν την ύπαρξη παγκρεατίτιδας.
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
Greek: • αυξημένη ποσότητα χολερυθρίνης στο αίμα (μια ουσία που παράγεται στο ήπαρ), η οποία μπορεί να κάνει την όψη του δέρματος σας ωχρή
English: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Greek: Η θεραπεία με ζιδοβουδίνη έχει συσχετιστεί με απώλεια υποδόριου λίπους, η οποία έχει συνδεθεί με μιτοχονδριακή τοξικότητα.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49 %) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Greek: Μελέτες πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα in vitro υποδεικνύουν ότι η αβακαβίρη συνδέεται μόνο λίγο έως μέτρια (περίπου 49 %) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα, στους οποίους χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, όπως το Trizivir, και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας εάν διακοπεί η λαμιβουδίνη.
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Greek: Έχουν απομονωθεί in vitro στελέχη του HIV-1, ανθεκτικά στην αβακαβίρη, τα οποία συνδέονται με ειδικές γονοτυπικές αλλαγές στην περιοχή του RT κωδικονίου (κωδικόνια M184V, K65R, L74V και Y115F).
English: • difficulty moving
Greek: • δυσχέρεια στις κινήσεις
English: If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen or Triumeq) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Greek: Εάν διακόψατε τη λήψη του Trizivir λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Trizivir, ή άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Ziagen ή Triumeq), γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
English: Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη διαπερνούν το κεντρικό νευρικό σύστημα (KNΣ) και διεισδύουν στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
English: The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση Trizivir για τους ενήλικες είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Greek: O παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 5 - 7 ώρες.
English: In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Greek: Σε ασθενείς με πρώιμη HIV ασθένεια, οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές.
English: As well as the side effects listed below for Trizivir, other conditions can develop during treatment.
Greek: Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Trizivir, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: If you have stopped taking Trizivir
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Trizivir
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες που έλαβαν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα (περισσότερες από 3000 εκβάσεις από εκθέσεις κατά το πρώτο τρίμηνο η κάθε μία, από τις οποίες περισσότερες από 2000 εκβάσεις περιελάμβαναν έκθεση τόσο σε λαμιβουδίνη όσο και σε ζιδοβουδίνη).
English: ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για ABC HSR τέθηκε σε εφαρμογή από την αρχική έγκριση της αβακαβίρης ως το προϊόν μοναδικής δραστικής ZIAGEN (Η.Π.Α.
English: It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει για τις πρώτες 6-8 εβδομάδες με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χορηγούμενα χωριστά (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The active ingredients of Trizivir may inhibit cellular DNA replication, zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Trizivir είναι δυνατόν να αναστείλουν την αντιγραφή του DNA, η ζιδοβουδίνη έχει δείξει καρκινογόνο δράση δια μέσου του πλακούντα σε μελέτη με ζώα και η αβακαβίρη είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ικανοποιητικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Trizivir όταν συγχορηγείται με NNRTI, ή PI (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: If you forget to take Trizivir
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trizivir
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει συγκεκριμένη σύσταση για μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία λόγω σημαντικής μεταβλητότητας στην έκθεση σε αβακαβίρη σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
Greek: Ο HLA-B*5701 είναι ο μόνος ταυτοποιημένος φαρμακογενετικός δείκτης που σταθερά σχετίζεται με την κλινική διάγνωση μίας αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect Some people taking Trizivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί σπάνια, αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια Ορισμένα άτομα που παίρνουν Trizivir, αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση μαζί με διογκωμένο ήπαρ.
English: What Trizivir contains
Greek: Τι περιέχει το Trizivir
English: Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Trizivir.
Greek: Το Trizivir περιέχει αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Trizivir.
English: • loss of appetite, weight loss
Greek: • απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
English: Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin(see section 4.4).
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για παρουσία αλληλίου HLA-B*5701 σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Trizivir contains three active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Greek: Το Trizivir περιέχει τρία δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για τη λοίμωξη με HIV: την αβακαβίρη, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
English: A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir, lamivudine and zidovudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 300 outcomes from first trimester exposures).
Greek: Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες που έλαβαν τις επιμέρους δραστικές ουσίες αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό, δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα (περισσότερες από 300 εκβάσεις από εκθέσεις κατά το πρώτο τρίμηνο).
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg, η μέση (εύρος) τιμή της AUC ήταν 24.1 (10.4 έως 54.8) ug.h/ml.
English: It is important to read the information on the other side of this leaflet under ‘Other possible side effects of Trizivir'.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες στην άλλη όψη του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης στην παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir».
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία) ή όλων των ειδών των αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία).
English: The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) and 1.50 µg.h/ml (47 %), respectively.
Greek: Οι μέσες (CV) AUC για την αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) και 1.50 µg.h/ml (47 %), αντίστοιχα.
English: Trizivir tablets are available in opaque white PCTFE/PVC-Al blister packs or child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper blister packs containing 60 tablets, or child resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Greek: Τα δισκία Trizivir είναι διαθέσιμα σε συσκευασία κυψέλης από αδιαφανές λευκό φύλλο PCTFE/PVCAl ή σε συσκευασία κυψέλης με φύλο ασφαλείας για τα παιδιά από PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper, που περιέχουν 60 δισκία, ή φιαλίδια από HDPE με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά, που περιέχουν 60 δισκία.
English: When such development is found, treatment with Trizivir should not be continued (see section 4.4).
Greek: Εάν διαπιστωθεί η ανάπτυξη λιποατροφίας, η θεραπεία με Trizivir δεν θα πρέπει να συνεχίζεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Trizivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults.
Greek: Το Trizivir χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης με τον Ιό της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (Human Immunodeficiency Virus, HIV) στους ενήλικες.
English: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Greek: Αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία (συνήθως δευτεροπαθώς στην ουδετεροπενία) μπορεί να συμβούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη.
English: Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αβακαβίρη, αλλά συνήθως εκδηλώνονται εντός των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας.
English: Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Greek: Συχνές: εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper
Greek: EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper
English: There is no experience of overdose with Trizivir.
Greek: Yπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με το Trizivir.
English: No Trizivir dosage adjustment necessary, unless patient has
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας τoυ Trizivir, εκτός αν ο ασθενής
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/003
Greek: EU/1/00/156/003
English: One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Greek: Ένα έτος μετά τον τοκετό, αυξήθηκε η συχνότητα των όγκων στον πνεύμονα, ήπαρ και στο γεννητικό σύστημα των θηλέων νεογνών, τα οποία εκτέθηκαν στο επίπεδο των υψηλότερων δόσεων (420 mg/kg σωματικού βάρους κατά τη γέννηση).
English: In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε HIV-1 μολυνθέντες ασθενείς οι σταθερής κατάστασης φαρμακοκινητικές παράμετροι της αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης ήταν παρόμοιες είτε δόθηκαν σαν Trizivir ή σαν δισκίο συνδυασμού λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης και αβακαβίρης, ενώ επίσης ήταν παρόμοιες με τις τιμές που επιτεύχθηκαν στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Trizivir σε υγιείς εθελοντές.