FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de toma de saxagliptina e metformina em comprimidos separados, devem tomar as doses de saxagliptina e metformina já utilizadas.
Estonian: Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidelt Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettide kasutamiselt, peavad saama saksagliptiini ja metformiini annuseid, mida nad juba varem võtsid.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% No grupo da associação de saxagliptina e dapagliflozina, 41,4% (IC 95% [34,5; 48,2]) dos doentes atingiram níveis de HbA1c inferiores a 7% comparativamente com 18,3% (IC 95% [13,0; 23,5]) no grupo de doentes de saxagliptina e 22,2% (IC 95% [16,1; 28,3]) no grupo de doentes de dapagliflozina.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioonrühmas saavutas 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest HbA1c taseme, mis jäi alla 7%, võrreldes patsientide osakaaludega 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) saksagliptiini rühmas ja 22,2% 95% CI [16,1, 28,3]) dapagliflosiini rühmas.
Portuguese: Embalagem múltipla: 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película 60x1 comprimidos revestidos por película
Estonian: Mitmikpakk: 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakk: 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Doenças gastrointestinais Sintomas gastrointestinais
Estonian: Kuseteede infektsioon Gastroenteriit
Portuguese: A utilização de indutores do CYP3A4 como a carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, e rifampicina pode reduzir o efeito da saxagliptina na redução da glicemia (ver secção 4.5).
Estonian: Kasutamine koos tugevate CYP 3A4 indutseerijatega CYP 3A4 indutseerijate, nagu karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini, kasutamisel võib saksagliptiini glükeemiat langetav toime väheneda (vt lõik
Portuguese: Dose máxima diária total é 5 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 5 mg.
Portuguese: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global:
Estonian: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p=0,0034; - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, (p=0,017); - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021); - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 112 (2 embalagens de 56) e 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Estonian: Mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete tabelina esitatud nimekiri
Portuguese: Neste ensaio, a incidência global de AA em doentes tratados com saxagliptina foi semelhante ao placebo (72,5% versus 72,2%, respetivamente).
Estonian: Selles uuringus oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus saksagliptiinravil olevate patsientide ning platseeborühma patsientide seas võrdne (vastavalt 72,5% ja 72,2%).
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina em cerca de 62% e 2,5 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram em cerca de 95% e 88%, respetivamente.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva inhibiitori ketokonasooliga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 62% ja 2,5 korda; aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 95% ja 88%.
Portuguese: Em terapêutica de associação inicial com metformina: gastrite (frequentes), artralgia* (pouco frequentes), mialgia (pouco frequentes) e disfunção erétil (pouco frequentes).
Estonian: Esialgne kombinatsioonravi metformiiniga: gastriit (sage), liigesevalu* (aeg-ajalt), lihasvalu (aeg-ajalt) ja erektsioonihäire (aeg-ajalt).
Portuguese: As frequências estimadas baseiam-se numa análise combinada de ensaios clínicos da saxagliptina em monoterapia, em associação com a metformina e em combinação inicial com a metformina, em associação com uma sulfonilureia e em associação com uma tiazolidinediona.
Estonian: Sagedushinnangud hõlmavad andmeid saksagliptiini monoravi, metformiinile lisatud kombinatsioonravi ja metformiini esmase kombinatsioonravi, sulfonüüluureale ja tiasolidiindioodile lisatud kombinatsioonravi kliiniliste uuringute kohta.
Portuguese: Após 52 semanas, as reduções médias da HbA1c em relação aos valores iniciais foram semelhantes nos grupos da saxagliptina e da glipizida na análise por-protocolo (-0,7% vs.0,8%, respetivamente, valor inicial médio da HbA1c de 7,5% para ambos os grupos).
Estonian: Kummaski ravirühmas oli keskmine metformiini annus ligikaudu 1900 mg. 52. nädala järel langesid nii saksagliptiini kui glipitsiidi rühmas HbA1c väärtused võrdselt võrreldes algtasemega protokollijärgses analüüsis (vastavalt -0,7% ja -0,8%, mõlema rühma keskmine HbA1c algväärtus 7,5%).
Portuguese: C, 24%, 36%, e 75% da dose foi excretada na urina na forma de saxagliptina, do seu metabolito principal, e de radioatividade total, respetivamente.
Estonian: C-saksagliptiini üksikannuse manustamise järgselt eritus annusest uriiniga 24% saksagliptiinina, 36% peamise metaboliidina ja 75% koguradioaktiivsusena.
Portuguese: As melhorias na HbA1c, GPP e GPJ, após terapêutica inicial com saxagliptina 5 mg mais metformina, mantiveram-se até à Semana 76.
Estonian: HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga püsis 76. nädalani.
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Portuguese: Saxagliptina e dapagliflozina adicionadas à terapêutica com metformina Um total de 534 doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e inadequado controlo glicémico com metformina em monoterapia (HbA1c 8%-12%), participaram neste ensaio de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa, para comparar a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas concomitantemente à metformina, versus saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud metformiinile 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kelle vere glükoosisisalduse vähenemine ei olnud piisav metformiini monoraviga (HbA1c 8%...12%), osales 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas, toimeaine-kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni, mis oli lisatud täiendavalt metformiinile, saksagliptiini või dapagliflosiiniga, mis oli lisatud metformiinile.
Portuguese: A erupção cutânea foi também observada como um acontecimento adverso (AA) para saxagliptina (ver secção 4.8).
Estonian: Lööve on ka saksagliptiini üheks kõrvaltoimeks (vt 4.8).
Portuguese: 2 (ver secções 4.3 e 4.4)
Estonian: anafülaktiline šokk (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a tmax é atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Portuguese: Komboglyze é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Estonian: Komboglyze on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidele glükeemilise kontrolli parandamiseks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e metformina, a ratos e coelhos fêmeas grávidas durante o período de organogénese não foi embrioletal nem teratogénico em ambas as espécies quando testadas em doses que originaram exposições sistémicas (AUC) até 100 e 10 vezes superiores às doses humanas máximas recomendadas (DHR; 5 mg de saxagliptina e 2.000 mg de metformina), respetivamente, em ratos; e 249 e 1,1 vezes superiores às DHRs nos coelhos.
Estonian: Seda testiti annustega, millega kaasnesid rottidel sellised süsteemsed ekspositsioonid (AUC), mis olid 100 korda ja 10 korda suuremad kui maksimaalsete inimesele soovitatavate annuste (ISA; 5 mg saksagliptiini ja 2000 mg metformiini) puhul; küülikutel esinenud ekspositsioonid olid 249 korda ja 1,1 korda suuremad kui ISA puhul.
Portuguese: Variação desde o início (média ajustada (Intervalo de confiança [IC] 95%)
Estonian: Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine usaldusvahemik [CI]) Muutus saksagliptiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Portuguese: Como conservar Komboglyze
Estonian: Kuidas ravimit Komboglyze säilitada
Portuguese: Os AAs, considerados pelo investigador como estando, pelo menos, possivelmente relacionados com o fármaco e notificados em pelo menos mais dois doentes tratados com saxagliptina 5 mg comparativamente ao controlo, encontram-se descritos abaixo por regime de tratamento.
Estonian: Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimed vastavalt raviskeemile, millele on uurija andnud hinnangu, et tegemist on vähemalt võimaliku seotusega ravimiga ning seda on täheldatud vähemalt kahel 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsiendil rohkem, kui platseebo ravi saanutel.
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Estonian: 5 mg saksagliptiin + metformiin, n=176
Portuguese: Assim, não é esperado que as alterações nos níveis sanguíneos de proteínas em vários estadios de doença (p.ex.
Estonian: Seega, erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksapuudulikkus) korral esinevad verevalkude taseme muutused ei peaks saksagliptiini plasma sisaldust muutma.
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes comunicaram erupção cutânea e reações na pele (hipersensibilidade) enquanto tomavam saxagliptina.
Estonian: Lisaks on mõnedel patsientidel tekkinud saksagliptiini kasutamise ajal lööve ja nahareaktsioonid (ülitundlikkus).
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/007
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/007
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas descidas na contagem de linfócitos em relação ao placebo.
Estonian: Kliiniline tähendus kirjeldatud lümfotsüütide arvu langusel võrreldes platseeboga on teadmata.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Komboglyze -Se tem diabetes tipo1 (o seu organismo não produz insulina).
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Estonian: Laboratoorsed uuringud
Portuguese: A alteração de HbA1c para saxagliptina 5 mg mais metformina (n=177) em comparação com placebo mais metformina (n=147) foi de -0,5% na Semana 76.
Estonian: HbA1c muutus 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga (n=177) oli 76. nädalal -0,5% võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga (n=147).
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Portuguese: A saxagliptina produziu toxicidade gastrointestinal em cães, incluindo fezes sanguinolentas/mucoides e enteropatia em doses mais elevadas com um NOEL 4 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Estonian: Uuringus ilmnes koertel toksiline toime seedetraktile, sealhulgas verine/limane väljaheide ja enteropaatia kõrgemate annuste juures, kui saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi kõrgeim kahjustusi veel mitte tekitav tase oli vastavalt neli ja kaks korda kõrgem inimese ekspositsioonist saksagliptiinile inimesel soovitatud annuse korral.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia notificada para saxagliptina 5 mg versus placebo, administrado como terapêutica de associação à metformina, foi de 5,8% versus 5%.
Estonian: Hüpoglükeemia registreeritud esinemissagedused saksagliptiini 5 mg või platseebo lisamisel metformiinile olid vastavalt 5,8% ja 5%.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP4 num intervalo de dose não foram afetadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni ega plasma DPP-4 aktiivsuse inhibeerimist annustamisintervalli kestel.
Portuguese: A redução do peso corporal registada nos grupos de tratamento com a associação de saxagliptina e metformina foi semelhante à observada nos grupos com metformina em monoterapia.
Estonian: Kehakaalu langus ravirühmades, kes said saksagliptiini koos metformiiniga, sarnanes kehakaalu langusele ainult metformiinravi saanud rühmades.
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/001
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/001
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+dapagliflozina+metformina e dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg, dapagliflosiini ja metformiini ning dapagliflosiini ja metformiini rühmade vahel (p<0,0001).
Portuguese: Dose máxima diária é 1.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
Portuguese: Não se observou dependência da dose- ou do tempo- na depuração da saxagliptina e do seu metabolito principal ao longo de 14 dias de tomas únicas diárias com saxagliptina em doses compreendidas entre 2,5 mg e 400 mg.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi kliirens ei sõltunud annusest ega ajast 14-päevase üks kord ööpäevas annustamise jooksul vahemikus 2,5 mg kuni 400 mg.
Portuguese: Uma proporção inferior de doentes no grupo saxagliptina (1,1%) comparado com o grupo glimepirida (15,3%), experimentou um acontecimento hipoglicémico confirmado ou grave.
Estonian: Saksagliptiinrühmas tekkis kinnitatud või rasket hüpoglükeemiat vähem (1,1%) kui glimepiriidrühmas (15,3%).
Portuguese: • garganta ou nariz inflamados como numa constipação ou faringite
Estonian: • nina ja kurgu limaskestade põletik - nohu ja kurguvalu;
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+metformina e metformina em monoterapia.
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
Estonian: Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Portuguese: Núcleo do comprimido Povidona K30
Estonian: Povidoon K30
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e AINE) devem ser iniciados com precaução em doentes tratados com metformina.
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja MSPVA-d) alustada ettevaatusega.
Portuguese: A alteração na HbA1c para o grupo saxagliptina (n=244) em comparação com placebo (n=124) foi de -0,4% na Semana 52.
Estonian: 52. nädalal oli HbA1c muutus saksagliptiini rühmas (n=244) -0,4% võrreldes platseebo rühmaga (n=124).
Portuguese: Em doses elevadas em ratos, a saxagliptina causou ossificação reduzida (um atraso no desenvolvimento) da pélvis fetal e redução do peso dos fetos (na presença de toxicidade materna) com um NOEL 303 e 30 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Estonian: Saksagliptiin suures annuses põhjustas loote vaagna luustumishäireid (arengu mahajäämus) ja vähendas lootemassi (näitab toksilist toimet emale) rottidel (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 303-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 30-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Portuguese: Foram notificadas lesões ulcerativas e necróticas da pele nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não clínicos para saxagliptina (ver secção 5.3).
Estonian: Haavanduvaid ja nekrootilisi nahakahjustusi jäsemetel on kirjeldatud saksagliptiini mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutel ahvidega (vt lõik 5.3).
Portuguese: Probabilidade de risco (HR) (IC 95%)
Estonian: 3) (95% CI)
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR).
Estonian: Küülikutel piirdusid saksagliptiini toimed kergemate luustiku muutustega, mis ilmnesid ainult emapoolsete toksiliste annuste juures (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 158-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 224-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Portuguese: A alteração de HbA1c para saxagliptina 5 mg mais metformina (n=31) em comparação com placebo mais metformina (n=15) foi de -0,8% na Semana 102.
Estonian: HbA1c muutus 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga (n=31) oli 102. nädalal -0,8% võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga (n=15).
Portuguese: BLISTERS (DESTACÁVEIS/NÃO DESTACÁVEIS) para Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos
Estonian: BLISTERPAKENDID (PERFOREERITUD/MITTEPERFOREERITUD) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletid
Portuguese: Um total de 22% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes, representando a fração da dose de saxagliptina excretada na bílis e/ou medicamento não absorvido pelo trato gastrointestinal.
Estonian: Väljaheitega eritus 22% manustatud radioaktiivsusest, selle fraktsiooni moodustas sapiga eritunud saksagliptiin ja/või seedetraktist imendumata jäänud ravim.
Portuguese: O que contém este folheto:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Portuguese: A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Estonian: Algannus on kõige rohkem pool maksimaalsest annusest.
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Estonian: 5 mg saksagliptiin + 10 mg dapagliflosiin + metformiin, n=179
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização da saxagliptina: reações graves de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema.
Estonian: Turuletoomise järgselt on nii spontaanselt kui kliinilistest uuringutest teatatud järgmistest kõrvaltoimetest saksagliptiini kasutamise ajal: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, k.a.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui miski ülalnimetatust käib teie kohta või kui te pole milleski kindel, siis enne selle ravimi võtmist konsulteerige arsti või apteekriga.
Portuguese: Komboglyze associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: saxagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Estonian: Toime mehhanism ja farmakodünaamilised toimed Komboglyzes on kombineeritud kaks hüpoglükeemilist ravimpreparaati, mis omavad 2. tüüpi diabeediga patsientidel glükeemilise kontrolli parandamises täiendavat toimemehhanismi: dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitorit saksagliptiini ja biguaniidide rühma ravimit metformiinvesinikkloriidi.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica devido a AAs foi superior nos doentes que receberam saxagliptina 5 mg em comparação com placebo (3,3% em comparação com 1,8%).
Estonian: Saksagliptiini 5 mg annuse rühmas katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu rohkem patsiente kui platseeborühmas (vastavalt 3,3% ja 1,8%).
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Komboglyze e procurar assistência médica imediata.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Portuguese: BLISTERS (DESTACÁVEIS/NÃO DESTACÁVEIS) para Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos
Estonian: BLISTERPAKENDID (PERFOREERITUD/MITTEPERFOREERITUD) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletid
Portuguese: Foi realizado um estudo de 18 semanas para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (403 doentes), em comparação com sitagliptina 100 mg em associação com metformina (398 doentes) em 801 doentes com inadequado controlo glicémico em tratamento com metformina em monoterapia.
Estonian: 18-nädalases uuringus hinnati 801 patsiendil, kellel veresuhkur ei olnud ainult metformiiniga piisavalt kontrollitud, 5 mg saksagliptiini kombinatsiooni metformiiniga (403 patsienti) võrreldes 100 mg sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga (398 patsienti).
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar o Komboglyze em doentes com TFG < 60 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Portuguese: óxido de ferro amarelo (E172).
Estonian: kollane raudoksiid (E172).
Portuguese: Qual a composição de Komboglyze
Estonian: Mida Komboglyze sisaldab
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+metformina e metformina em monoterapia (p< 0,0001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel (p<0,0001).