FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Dozele mari de estrogeni pot avea efect de stimulare tumorală în organele ţintă care au receptori estrogenici (glandele mamare).
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Romanian: Fiecare blister conţine 30 tablete.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
Romanian: Un blister conţine 30 tablete.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală şi de aceea se va determina doza pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul 4.3 Contraindicaţii.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Romanian: Efecte estrogenice moderate cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie de carton cu un blister.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Czech: U inkontinentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
Romanian: La căţelele incontinente are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Romanian: La adminstrarea pe cale orală se atinge un nivel stabil după cea de a doua zi de tratament şi un apar efecte cumulative după mai multe administrări.
Czech: Pouze pro zvířata.- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
Romanian: Doza minimă administrată trebuie să nu fie mai mică de 0.5 mg/zi pe animal.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Dozele mari de estrogeni pot avea efect de stimulare tumorală în organele ţintă care au receptori estrogenici (glandele mamare).
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
Romanian: În studiile de siguranţă pe speciile ţintă şi în studiile clinice, inclusiv tratamente pe termen lung, nu s-au observat semne de supresie a măduvei osoase hematoformatoare.
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă: estriol 1 mg/tabletă Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen po ovariohysterektomii.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţelele ovariohisterectomizate.
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Romanian: Datorită proprietăţilor sale estrogenice de scurtă durată, Incurin nu induce supresia măduvei osoase hematoformatoare la câini.
Czech: Pokud léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Romanian: Nu se vor administra mai mult de 2 tablete/zi pentru un animal.
Czech: U fen po ovariohysterektomii má příznivý efekt na močovou inkontinence.
Romanian: La căţelele cu ovariectomie are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Czech: Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
Romanian: Doza se va determina pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Czech: INCURIN 1 mg tablety
Romanian: INCURIN tablete de 1 mg
Czech: Laktóza
Romanian: Lactoză
Czech: Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Romanian: Incurin este indicat pentru tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţele.
Czech: Pokud počáteční léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně podané najednou.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi administrate într-o singură priză.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Romanian: După administrarea pe cale orală de doze multiple nu s-a constatat fenomenul de cumulare.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
Czech: Lot
Romanian: Lot{număr}
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta Kulaté tablety s půlící rýhou
Romanian: Substanţă activă: estriol 1 mg/tabletă Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Incurin 1 mg tablety
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR INCURIN tablete de 1 mg
Czech: Strana 2/2©EMEA 2008
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Czech: Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %.
Romanian: Incidenţa este de 5-9%.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2008.
Czech: Ve vzácných případech se objevilo vaginální krvácení.
Romanian: În cazuri rare au avut loc sângerări vaginale.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie (ztráta srsti).
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată, de asemenea, apariţia alopeciei (pierderea părului).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) INCURIN Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě / vnějším obalu.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Czech: Tyto účinky odezní po snížení dávky.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după scăderea dozei.
Czech: Další informace o přípravku Incurin:
Romanian: Alte informaţii despre Incurin:
Czech: Studie rovněž potvrdily, že neexistuje očividná souvislost mezi dávkováním a tělesnou hmotností fen, proto je třeba stanovit dávkování individuálně.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că nu există nicio relaţie aparentă între dozaj şi greutatea corporală a câinelui - prin urmare, dozajul trebuie determinat individual.
Czech: Přípravek Incurin byl zkoumán na fenách ve třech rozsáhlých terénních studiích.
Romanian: Incurin a fost studiat pe căţele în cadrul a trei studii de amploare efectuate pe teren.
Czech: Co je Incurin?
Romanian: Ce este Incurin?
Czech: Incurin je tableta, která obsahuje jako účinnou látku přirozený hormon estriol.
Romanian: Incurin este un comprimat care conţine ca substanţă activă hormonul natural estriol.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla.
Romanian: De asemenea, animalele care prezintă poliuriepolidipsie (băutul unei cantităţi excesive de apă şi, în consecinţă, excreţia unui volum mare de urină) nu trebuie tratate cu acest produs.
Czech: Jaký přínos přípravku Incurin byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incurin în timpul studiilor?
Czech: Při podávání přípravku Incurin není nutné dodržovat žádná zvláštní opatření.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la administrarea de Incurin.
Czech: Estrogenové receptory se nacházejí ve svěrači močové trubice, kde estrogeny vyvolávají plnou reakci, čímž zlepšují uzavírání močové trubice a udržení moči v močovém měchýři.
Romanian: Receptorii de estrogen se regăsesc la nivelul sfincterului uretral unde estrogenii induc un răspuns complet, îmbunătăţind închiderea uretrei şi capacitatea de depozitare a vezicii.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incurin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incurin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2000, şi a reînnoit-o în 2005.
Czech: Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj.
Romanian: Efectele tipice pentru estrogeni, precum vulvă tumefiată, glande mamare tumefiate şi/sau atracţie faţă de masculi, precum şi vărsături, au fost observate în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg per câine.
Czech: Většina fen zařazených do studií reagovala na léčbu kladně: došlo u nich k odstranění inkontinence, které bylo dlouhodobého charakteru.
Romanian: Majoritatea căţelelor implicate în studiu au avut un răspuns pozitiv, devenind continente şi păstrându-şi continenţa pe termen lung.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incurin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incurin?
Czech: Inkontinence moči je provázena zvýšenou produkcí endogenního estrogenu.
Romanian: Această afecţiune este însoţită de o scădere a secreţiei de estrogen endogen.
Czech: Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
Romanian: Incurin se utilizează pentru tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate (adică la câinii cărora le-au fost îndepărtate pe cale chirurgicală ovarele şi uterul).
Czech: Vzhledem k různé citlivosti fen na estriol je třeba stanovit dávkování individuálně.
Romanian: Deoarece sensibilitatea la estriol a câinilor cu incontinenţă variază, doza trebuie determinată individual.
Czech: Estriol obsažený v přípravku Incurin je krátkodobě působící přirozený estrogen, který se váže na estrogenové receptory.
Romanian: Estriol, substanţa activă conţinută de Incurin, este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată, care se leagă de receptorul de estrogen.
Czech: Dochází k němu u fen, přičemž nejčastěji se vyskytuje po ovariohysteroktomii.
Romanian: Aceasta poate apărea la căţele, cu cea mai mare incidenţă după ovariectomie.
Czech: V průběhu studií byly prokázány přínosy opakovaného podávání až 2 mg estriolu u fen vykazujících nedobrovolný únik moči.
Romanian: În timpul studiilor, administrarea repetată a până la 2 mg de estriol per câine a avut efecte benefice la căţelele care prezentau pierderi involuntare de urină.
Czech: Přípravek Incurin se nesmí používat u intaktních fen, jelikož jeho účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Romanian: Incurin nu trebuie administrat la căţelele intacte, deoarece eficacitatea sa a fost dovedită doar la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate.
Czech: Jak byl přípravek Incurin zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Incurin?
Czech: Z vědeckých zjištění přesvědčivě vyplývá, že existuje souvislost mezi inkontinencí moči a spotřebou estrogenu.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sugerează existenţa unei legături între incidenţa incontinenţei urinare şi scăderea secreţiei de estrogen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incurin v rámci léčby hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Incurin sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Incurin.
Czech: Jak přípravek Incurin působí?
Romanian: Cum acţionează Incurin?
Czech: Termín inkontinence moči označuje nedobrovolný únik moči.
Romanian: Termenul de „incontinenţă urinară" este folosit pentru a descrie o afecţiune manifestată prin pierderi involuntare de urină.
Czech: Výsledky studií prokázaly, že přípravek Incurin je účinným a bezpečným lékem na inkontinenci moči způsobenou nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii.
Romanian: Rezultatele au arătat că Incurin este eficace şi sigur în ceea ce priveşte utilizarea sa în cazul incontinenţei cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incurin schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Incurin?
Czech: Na co se přípravek Incurin používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Incurin?
Czech: • Platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxe pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: • un certificat de conformitate cu BPF pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci přípravku InductOs zajistit splnění této podmínky:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de punere pe piață pentru InductOs se va asigura de îndeplinirea următoarei condiții:
Czech: Během předchozí inspekce (v lednu 2014) již byla zjištěna řada významných nedostatků.
Romanian: În cursul inspecției precedente (ianuarie 2014) fusese deja identificată o serie de deficiențe majore.
Czech: Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek.
Romanian: S-a preconizat apariția unui deficit de aprovizionare începând cu noiembrie 2015.
Czech: Bylo rozhodnuto o tom, že po jednom roce se uskuteční opakovaná inspekce za účelem zhodnocení pokroku při odstraňování významných nedostatků.
Romanian: S-a hotărât realizarea unei noi inspecții după un an, pentru a evalua progresele înregistrate în eliminarea deficiențelor majore.
Czech: Stanovisko výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Romanian: Avizul CHMP Întrucât
Czech: Hlavní zjištěnou obavou byla možnost kontaminace částicemi.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare identificat a fost reprezentat de posibilitatea de contaminare cu particule.
Czech: V současnosti proto nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik.
Romanian: Prin urmare, în prezent, raportul beneficiu-risc pozitiv nu poate fi confirmat.
Czech: V EU nejsou dostupné žádné jiné „morfogenetické proteiny" (jako je přípravek InductOs), nicméně látky známé jako „prodlužovače štěpu" snižují požadované množství kostního štěpu (ale ne tak, aby štěpy zcela nahradily).
Romanian: În UE nu sunt disponibile alte „proteine morfogenetice" (cum este InductOs), însă substanțele cunoscute sub denumirea de „substituenți de grefă" reduc cantitatea necesară de grefă osoasă (dar nu înlocuiesc în totalitate grefele).
Czech: Složky se aplikují do houbičky, která se poté implantuje pacientům.
Romanian: Aceasta trebuie aplicată pe burete, care ulterior este implantat pacientului.
Czech: Je dostupných několik podobných přípravků, jak pocházejících z tkání lidských dárců, tak na bázi keramiky.
Romanian: Sunt disponibile mai multe astfel de produse, atât derivate din țesut donor uman, cât și ceramice.
Czech: Výbor CHMP také dne 23. července 2015 přijal seznam otázek, které mají být adresovány držiteli rozhodnutí o registraci.
Romanian: La 23 iulie 2015, CHMP a adoptat, de asemenea, o listă de întrebări la care să răspundă titularul autorizației de punere pe piață.
Czech: Z pohledu veřejného zdravotnictví nebyl s nálezy inspekce spojen žádný náznak rizika pro pacienty.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, nu au existat indicații privind riscurile pentru pacienți asociate cu constatările inspecției.
Czech: Jak bylo výše zmíněno, inspekce v dubnu 2015 zjistila, že plán nápravných opatření selhal, kontaminace vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi není pod kontrolou a systém jakosti není zacílen na stálé zlepšování.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, concluziile inspecției din aprilie 2015 au fost că planul de măsuri corective a eșuat și contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil nu era ținută sub control, iar sistemul calității nu viza îmbunătățirea continuă.
Czech: Evropská komise zahájila dne 23. července 2015 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 s cílem přezkoumat výše uvedené obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik přípravku InductOs a rozhodnout, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena příslušná rozhodnutí o registraci.
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Czech: V té době byl podle plánu nápravných opatření vydán certifikát o omezené správné výrobní praxi, platný do ledna 2015.
Romanian: La momentul respectiv, ca urmare a unui plan de măsuri corective, a fost emis un certificat BPF restricționat, valabil până în ianuarie 2015.
Czech: Výbor CHMP nicméně také konstatoval, že ačkoli tato zjištění nemusejí představovat riziko pro pacienty, houbička by neměla obsahovat žádné další nežádoucí součásti/kontaminanty a držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit úsilí, aby tyto součásti/kontaminanty byly odstraněny a aby dostál svým právním závazkům.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat, de asemenea, că deși constatările este posibil să nu indice riscuri pentru pacienți, buretele nu trebuie să includă niciun alt component/contaminant nedorit, iar titularul autorizației de punere pe piață trebuie să depună eforturi pentru a le elimina și pentru a se conforma obligațiilor legale.
Czech: Toto opatření stanovilo, že v EU nemohou být vyrobeny ani uvolněny žádné nové šarže přípravku InductOs.
Romanian: Această acțiune a avut drept rezultat imposibilitatea producerii sau eliberării în UE a unor noi loturi de InductOs.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům používajícím přípravek InductOs bylo doporučeno, aby jako obvykle dodržovali pokyny v informacích o přípravku, držitel rozhodnutí o registraci dne 12. srpna schválil přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům a odsouhlasil jeho distribuci.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează InductOs li s-a recomandat să respecte instrucțiunile din informațiile referitoare la produs ca de obicei și a fost adoptată o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) convenindu-se distribuirea acesteia, de către titularul autorizației depunere pe piață, la 12 august.
Czech: Výbor konstatoval, že k dispozici jsou alternativní metody léčby, včetně použití autogenních kostních štěpů, které jsou obvykle odebírány z hřebenu kyčelní kosti.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Czech: • neexistuje žádné další schválené výrobní místo uvedené v registrační dokumentaci,
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že ke stažení z trhu není doporučen žádný přípravek, protože současný přípravek na trhu byl uvolněn dle platného certifikátu správné výrobní praxe z ledna 2015.
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că nu se recomandă rechemarea de pe piață a niciunui produs, întrucât produsul actual de pe piață a fost eliberat în temeiul unui certificat BPF valabil în ianuarie 2015.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, držitel(é) rozhodnutí o registraci by musel(i) pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky předložit platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxi, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor CHMP vzal dne 23. července v úvahu nutnost přijmout prozatímní opatření, která budou okamžitě uplatněna, konkrétně stažení z trhu a/nebo pozastavení rozhodnutí o registraci, jak požadovala Evropská komise.
Romanian: La 23 iulie, la solicitarea CE, CHMP a analizat necesitatea luării unor măsuri provizorii cu aplicabilitate imediată, în special retragerea de pe piață și/sau suspendarea autorizației de punere pe piață.
Czech: Vstřebatelná kolagenová houbička byla klasifikována jako pomocná látka přípravku InductOs.
Romanian: Buretele de colagen absorbabil a fost clasificat drept excipient al InductOs.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že po inspekci v dubnu 2015 nebyly v EU dle doporučení inspektorů uvolněny žádné šarže přípravku InductOs.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, în urma inspecției din aprilie 2015, în conformitate cu recomandarea inspectorilor, nu au mai fost eliberate loturi de InductOs în UE.
Czech: Výbor CHMP je po zvážení veškerých údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že neexistuje žádné zjevně identifikované bezpečnostní riziko, ani se nezdá, že by pro pacienty existovalo riziko spojené s kontaminací vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi.
Romanian: Analizând toate datele prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, CHMP consideră că nu există niciun motiv de îngrijorare vizibil și nici nu par să existe riscuri pentru pacienți asociate cu contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil.
Czech: Proto a vzhledem k hodnocení poslední pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) s datem z dubna 2015, která v tomto ohledu neukázala žádné signály, byl výbor CHMP toho názoru, že pro přípravek InductOs není nutné přijímat prozatímní opatření.
Romanian: Față de cele de mai sus și având în vedere evaluarea ultimului RPAS pentru InductOs, din aprilie 2015, care nu a prezentat niciun semnal în acest sens, CHMP a considerat că nu este necesară adoptarea unor măsuri provizorii pentru InductOs.
Czech: Vědecké závěry
Romanian: Anexa I