FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
Danish: <Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Danish: <Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}, da den systemiske eksponering er neglegiabel.>
Slovak: <Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia {liečivo} u dojčiacich žien je zanedbateľná.>
Danish: <De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
Slovak: Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia {liečivo} je zanedbateľná.>
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
Danish: {(Sær)navn} er kontraindiceret <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný <počas gravidity>
Danish: [8] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Danish: 4.3)> [eller] <må ikke anvendes under amning>.>
Slovak: < sa nemá užívať/používať počas laktácie>.>
Danish: [2] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Slovak: <Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] sa predpokladá, že {liečivo} spôsobuje vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af {(Sær)navn}.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
Danish: [3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.>
Slovak: [3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
Danish: <Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med {(Sær)navn} seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.>
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu {Vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
Danish: <{(Sær)navn} <er kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovak: <{Vymyslený názov}<je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)>
Danish: [6] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Danish: trimester>.
Slovak: [Napr.
Danish: <Det skal besluttes, om amning eller behandling med {(Sær)navn} skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.>
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu {vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er påvist hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, som er i behandling med {Aktivt stof}.> <Virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn er ukendt.> [eller] <Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn.>>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity bolo/boli zistené u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien. <Účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.>
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka a boli preukázané účinky u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Danish: <Data for udskillelse af {Aktivt stof}/metabolitter i mælk hos dyr er utilstrækkelige.>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
Danish: [4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Danish: {(Sær)navn} bør ikke anvendes <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
Slovak: {Vymyslený názov} sa nemá užívať/používať <počas gravidity>
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
Slovak: < škodlivé farmakologické účinky počas gravidity a/alebo na plod/novorodenca.
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Danish: DANISH
Slovak: SLOVAK
Danish: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
Danish: <Opbevares i køleskab>
Slovak: <Uchovávajte v chladničke>
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze {teplotný rozsah}>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze>**
Danish: PRODUKTRESUME
Slovak: UCHOVÁVANIE
Danish: A. ETIKETTERING
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Danish: Lægemidlet har været godkendt i referencemedlemsstaten (Den Slovakiske Republik) i 7 år.
Slovak: Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
Danish: 14-21 dage.
Slovak: Po 14 - 21 dňoch.
Danish: Immuniteten indtræder efter 14 dage og varer 6 måneder.
Slovak: Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
Danish: Vurdering af kvalitets- og effektivitetsaspekter
Slovak: Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
Danish: Nærværende indbringelsesprocedure finder sted som følge af en ansøgning om gensidig anerkendelse af lægemidlet i Polen og Spanien.
Slovak: Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
Danish: I Den Europæiske Farmakopé (0062) tillades der en restkoncentration af formaldehyd på over 0,5 g/L, forudsat at det er blevet påvist, at niveauet er sikkert.
Slovak: Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
Danish: Slovakiske Republik1
Slovak: Slovenská republika1
Danish: Ud over disse punkter vedrørende kvalitet vurderede Spanien også, at det tilladte niveau af restkoncentrationer af formaldehyd var for højt.
Slovak: Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
Danish: Der blev endvidere fremsendt rapporter over feltundersøgelserne.
Slovak: Boli tiež predložené hlásenia z terénnych štúdií.
Danish: Svin Intramuskulært dybt i nakkemusklen.
Slovak: Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
Danish: Efter procedurens vurderingsfase var den berørte medlemsstat Polen klar til at godkende lægemidlet.
Slovak: V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
Danish: Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Danish: Der havde indledningsvis været betænkeligheder i forbindelse med, hvorvidt de kontrolparametre der anvendes under produktionen og på det færdige produkt kunne sikre ensartethed i produktionen.
Slovak: Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
Danish: (*) Middeltiter af agglutinerende antistoffer efter vaccination hos kaniner
Slovak: Priemerný titer aglutinačných protilátok po zaočkovaní králikov
Danish: Ansøgeren har forelagt understøttende udtalelser fra European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) og formanden for gruppe 15V, som støtter denne fortolkning.
Slovak: Európskeho úradu pre kvalitu liekov (ďalej len „úrad EDQM") a predsedu skupiny 15V, ktoré podporujú túto interpretáciu.
Danish: Der fremgik ingen beskrivelse af, hvilke statistiske metoder der var brugt, og der forelå heller ikke komplette rapporter over feltundersøgelserne.
Slovak: Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
Danish: Indledning
Slovak: NA UVEDENIE
Danish: Det blev således vurderet, at formaldehydniveauet i lægemidlet var acceptabelt.
Slovak: Preto bolo schválené, že hladina formaldehydu v lieku je prijateľná.
Danish: Differentieringen bygger på identificering af karakteristiske læsioner foretaget af erfarne dyrlæger på slagterier.
Slovak: Takéto rozlíšenie je založené na identifikácii charakteristických lézií skúsenými veterinárnymi pracovníkmi na bitúnkoch.
Danish: De Apx-toksiner, der findes i lægemidlet (Apx I, Apx II og Apx III), er egnede til at yde beskyttelse mod de serotyper, der findes i de medlemsstater, hvor lægemidlet skal anvendes.
Slovak: Toxíny Apx prítomné v lieku (Apx I, Apx II a Apx III) sú vhodné na poskytnutie ochrany proti sérotypom prítomným v členských štátoch, kde sa má liek používať.
Danish: Spanien gjorde indsigelser, som har ført til denne indbringelsesprocedure, idet det vurderedes, at godkendelse af dette veterinærmedicinske lægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet på baggrund af betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets kvalitet og effektivitet.
Slovak: Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
Danish: Fravænnede smågrise:
Slovak: Odstavené prasiatka:
Danish: Dette blev betragtet som betydningsfuldt, idet patologiske forandringer forårsaget af P. multocida ikke er specifikke for infektion med denne organisme.
Slovak: To sa považovalo za dôležité, pretože patologické zmeny zapríčinené organizmom P. multocida nie sú špecifické pre infekciu týmto organizmom.
Danish: Kvalitetsaspekter:
Slovak: Otázky kvality:
Danish: Vaccinedosis: 2 ml
Slovak: Dávka očkovacej látky: 3 ml
Danish: Udvalget bemærkede, at den manglende overensstemmelse med GCP-kravene (god klinisk praksis) svækkede indholdet af overvågningsundersøgelsen væsentligt.
Slovak: Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen findes i bilag III.
Slovak: Podmienky pre odvolanie dočasného zrušenia sú uvedené v prílohe III.
Danish: På baggrund af en fortolkning af den specifikke monografi, som støttes af EDQM, vurderedes det, at ansøgeren har opfyldt kravene ved brug af de anvendte challengestammer.
Slovak: Na základe interpretácie konkrétnej monografie, ktorú podporil úrad EDQM, sa usúdilo, že žiadateľ splnil uvedené požiadavky, pretože použil problémové kmene.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal navnlig præcisere, i hvilket omfang disse kan anses for at opfylde minimumskriterierne for styrke for P.multocida.
Slovak: Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
Danish: Effektivitetsaspekter:
Slovak: Otázky účinnosti:
Danish: I disse bestemte undersøgelser blev der dog fremkaldt en serologisk respons, men der kunne ikke påvises nogen korrelation mellem effektivitet (kliniske tegn) og styrke.
Slovak: V týchto konkrétnych štúdiách však bola sérologická reakcia indukovaná, ale korelácia medzi účinnosťou (klinické príznaky) a potenciou sa nemohla preukázať.
Danish: Selv om disse læsioner ikke er specifikke for det pågældende patogen, danner de grundlag for differentiering med hensyn til specificiteten af luftvejslæsioner, som har forskellig patologi og i tvivlsomme tilfælde støttes af bakterieisolation.
Slovak: Hoci tieto lézie nie sú špecifické pre skúmaný patogén, predstavujú základ pre rozlíšenie špecifickosti lézií v dýchacej sústave, ktoré majú odlišnú patológiu a v sporných prípadoch ich podporuje bakteriálna izolácia.
Danish: Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí, akceptovalo sa, že pre ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
Danish: Det blev således vedtaget, at APPserotyperne i lægemidlet er relevante, og at medtagelse af APP-komponenterne i vaccinen var tilstrækkeligt begrundet.
Slovak: Bolo teda schválené, že sérotypy APP v lieku sú relevantné a zahrnutie zložiek APP do očkovacej látky bolo preto dostatočne odôvodnené.
Danish: Hyppigheden af isolationer af hver organisme hos ikke-vaccinerede svin gav en vis indikation af forekomsten af agensen på stedet og kunne, i forbindelse med erfaring med patologi, betragtes som en støtte for klassifikationsprocessen.
Slovak: Frekvencia izolácií každého organizmu v prípade nezaočkovaných ošípaných poskytla určitý náznak rozšírenia tohto činiteľa na mieste v spojitosti so skúsenosťami z patológie a mohla by sa považovať za určitú podporu procesu klasifikácie.
Danish: Disse test (modificeret agglutinationstest (MAT) for APP og absorbans på 540 nm for PMA) var blevet valideret, men der blev imidlertid rejst yderligere spørgsmål vedrørende sammenhængen mellem de indledende antigenniveauer inden inaktivering (CFU/ml for alle komponenter), specifikationerne efter inaktivering (MAT for APP og absorbans på 540 nm for PMA) og den serologiske styrkeanalyse.
Slovak: Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
Danish: Til trods for udvalgets forbehold med hensyn til manglerne i undersøgelserne blev det også bemærket, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt data til underbyggelse af den påståede indtræden og varighed af beskyttelse for P. multocida.
Slovak: Napriek výhradám výboru týkajúcim sa nedostatkov v štúdiách sa tiež poznamenalo, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil údaje na podporu požadovaného nástupu a trvania ochrany pre P. multocida.
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringsti lladelse
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: 2 CVMP's vejledningsnotat: Krav til kombinerede veterinære vaccinerhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf 3 CVMP's vejledningsnotat: Feltundersøgelser af veterinære vacciner http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovak: Požiadavky pre kombinované veterinárne očkovacie látkyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Danish: Det blev bekræftet, at det fremgik af undersøgelsesprotokollen, at grupperne af svin, som var vaccineret med de forskellige vacciner, havde været opstaldet på den samme gård i forskellige lokaler (stalde), hvilket er acceptabelt.
Slovak: Potvrdilo sa, že skupiny ošípaných zaočkovaných rôznymi očkovacími látkami boli podľa protokolu štúdie ustajnené na rovnakej farme v rôznych halách (chlievoch), čo je prijateľné.
Danish: Det indgives som to intramuskulære injektioner med 2-3 uger imellem.
Slovak: Liek sa podáva v dvoch intramuskulárnych injekciách v časovom odstupe 2 - 3 týždne.
Danish: Der er endvidere indsamlet data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. Dataene er blevet indsamlet over en årrække (mindst 2004-2008) og omfattede i alt 163.061 svin, hvoraf 93.460 var blevet vaccineret med APPM Respipharm, 37.541 var blevet behandlet med en APP-vaccine uden P. multocida, og 32.060 svin var ikke blevet vaccineret.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde sa ošípané zaočkovali buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Údaje sa zbierali niekoľko rokov (najmenej od roku 2004 do roku 2008) a celkovo zahŕňali 163 061 ošípaných, z ktorých 93 460 bolo zaočkovaných liekom APPM Respipharm, 37 541 bolo zaočkovaných očkovacou látkou APP bez P. multocida a 32 060 ošípaných nebolo zaočkovaných.
Danish: anbefalede udvalget at give afslag på ansøgningerne om markedsføringstilladelse og at suspendere den eksisterende markedsføringstilladelse.
Slovak: výbor CVMP odporučil zamietnutie vydať povolenia na uvedenie na trh a dočasné zrušenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Effektiviteten af P. multocida-komponenten skal påvises gennem hensigtsmæssige kontrollerede undersøgelser, som tydeligt viser, at tilstedeværelsen af PMA i vaccinen udgør en specifik fordel.
Slovak: Účinnosť zložky P. multocida by sa mala preukázať na základe predloženia vhodných kontrolovaných štúdií, ktoré by jasne dokázali, že prítomnosť PMA v očkovacej látke má konkrétny prínos.
Danish: Dataene fra feltundersøgelserne var mangelfulde, og det påvistes ikke tydeligt, at tilstedeværelsen af PMA i vaccinen havde nogen specifik fordel.
Slovak: Terénne údaje boli neúplné a nebolo jasné, či prítomnosť PMA v očkovacej látke má nejaký konkrétny prínos.
Danish: Selv om disse gav adgang til mere detaljerede informationer, end der før havde været til rådighed, var de ikke tilstrækkelige til at bekræfte validiteten af undersøgelserne med hensyn til at støtte en påstand om effektivitet for P. multocida.
Slovak: Hoci tieto hlásenia poskytli podrobnejšie informácie, ako boli predtým dostupné, nestačili na potvrdenie platnosti štúdií na účely podpory nároku na účinnosť P. multocida.
Danish: Ansøgeren finder, at de patologiske forandringer i lungerne er forskellige, når Actinobacillus pleuropneumoniae sammenlignes med Pasteurella multocida.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že patologické zmeny zistené v pľúcach sú odlišné v dôsledku organizmu Actinobacillus pleuropneumoniae v porovnaní s organizmom Pasteurella multocida.
Danish: Ifølge de fremlagte data blev kun batcher, der klart lå over minimumsstyrken, anvendt.
Slovak: Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
Danish: Der opstod betænkeligheder ved, hvordan resultaterne var blevet vurderet, navnlig hvordan dødelighed og lungekonfiskationer definitivt havde kunnet tilskrives A. pleuropneumoniae eller P. multocida.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa hodnotenia výsledkov, najmä ako sa mortalita a zabavenie pľúc definitívne priradili k organizmu A. pleuropneumoniae alebo P. multocida.
Danish: Men udvalget havde imidlertid betænkeligheder vedrørende kvaliteten og validiteten af de feltundersøgelser, der skulle underbygge effektiviteten af P. multocida.
Slovak: Výbor mal však veľké výhrady týkajúce sa kvality a platnosti terénnych štúdií predložených na podporu účinnosti P. multocida.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte de krævede præciseringer, som bekræftede, hvilken statistisk analyse der var blevet anvendt.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované vysvetlenie, ktoré potvrdilo štatistickú analýzu, ktorá sa použila.
Danish: Fravænnede smågrise: Første injektion:
Slovak: Prvá injekcia:
Danish: - CVMP fandt derfor, at da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, må risk/benefit-forholdet for P. multocida serotype A-komponenten nødvendigvis være negativt, og denne komponent udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet ─
Slovak: - výbor CVMP ďalej usúdil, že vzhľadom na to, že sa nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizík pre zložku P. multocida, sérotyp A, musí byť negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie,
Danish: I betragtning af, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen agtede at påvise effektiviteten af PMA-komponenten ved at foretage en sammenligning af effektiviteten af APPM Respipharm og sammenlignelige lægemidler, var det nødvendigt at præcisere sammensætningen af den anden vaccine (kun indeholdende A. pleuropneumoniae).
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh chcel dokázať účinnosť zložky PMA porovnaním účinnosti lieku APPM Respipharm a porovnávacích liekov, vznikla potreba objasniť zloženie druhej očkovacej látky (obsahujúcej len A. pleuropneumoniae).
Danish: Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY PRE ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Danish: På grund af betænkeligheder ved korrelationen mellem serologisk respons mod P. multocida og beskyttelse vurderer Spanien, at der på grund af manglende korrelation heller ikke er nogen påvist korrelation mellem batch-styrketesten hos kaniner og effektiviteten hos svin af dette antigen.
Slovak: Španielsko v dôsledku výhrad týkajúcich sa korelácie medzi sérologickou reakciou proti P. multocida a ochranou usudzuje, že pre neprítomnosť korelácie sa ani pre tento antigén nedokázala korelácia medzi testom potencie šarže v prípade králikov a účinnosti v prípade ošípaných.
Danish: Hvad angår den manglende challengeundersøgelse med APP serotype 11, skyldes dette ifølge ansøgeren til dels, at alle tre Apx-grupper er repræsenteret i vaccinen.
Slovak: Čo sa týka skutočnosti, že v súvislosti so sérotypom APP 11 nevznikol žiadny problém, súčasťou názoru žiadateľa je, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri skupiny Apx.