FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CA209172 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt a nivolumab monoterápiát kapó, III. stádiumú (nem reszekábilis) vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő olyan betegeken, akik előzetesen egy anti-CTLA-4 monoklonális antitestet tartalmazó kezelésben részesültek.
Bulgarian: Проучване CA209172 e отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти със стадий III (неоперабилен) или стадий IV метастатичен меланом след предишна терапия, съдържаща анти-CTLA-4 моноклонални антитела.
Hungarian: A daganatok PD-L1-expressziós szintje kiegyensúlyozott volt a két terápiás csoport között (nivolumab vs. a vizsgálatot végző által választott kezelés) a daganat minden előre meghatározott PD-L1-expressziós szintjén: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs.
Bulgarian: Нивата на PD-L1 туморна експресия са балансирани межу двете групи на лечение (ниволумаб спрямо терапия по избор на изследователя) при всяко от предварително определените нива на PD-L1 туморна експресия - ≥ 1% (55% спрямо 62%), ≥ 5% (34% спрямо 43%) или ≥ 10% (27% спрямо 34%).
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Hungarian: 95%-os CI: 6,2; 32,0
Bulgarian: 95% CI: 6,2, 32,0
Hungarian: A májkárosodásnak a nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (összbilirubin 1,0 × - 1,5 × a normálérték felső határa vagy az ASAT > a normálérték felső határa, a National Cancer Institute hepaticus dysfunctio kritériumai felhasználásával definiálva; n = 92) mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték, és hasonlították össze ép májfunkcióval rendelkező betegekével (összbilirubin és ASAT ≤ a normálérték felső határa; n = 804).
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин 1,0 × дo 1,5 × ГГН или AST > ГГН според определените от Националния институт за ракови заболявания критерии за чернодробна дисфункция, n = 92) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин и AST ≤ ГГН; n = 804) при популационни фармакокинетични анализи.
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve a hypothyreosist vagy a hyperthyreosist is, 9,6% (248/2578) volt.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на тиреоидни нарушения, включително хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм е 9,6% (248/2 578).
Hungarian: Az esetek többsége 1. fokozatú volt, amit a betegek 20,1%-ánál (518/2578) jelentettek.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1, съобщени при 20,1% (518/12 578) от пациентите.
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy 1 mg/kg intravénásan 30 perc alatt beadott ipilimumabbal kombinált, intravénásan 60 perc alatt beadott 3mg/kg nivolumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott, 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig, utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Bulgarian: Общо 1 096 пациенти са рандомизирани в проучването, от които 847 пациенти с RCC със среден/висок риск са получавали ниволумаб 3 mg/kg (n = 425), прилаган интравенозно, в продължение на 60 минути в комбинация с ипиллимумаб 1 mg/kg, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от монотерапия с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици или сунитиниб (n = 422) 50 mg дневно, прилаган перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици без приложение, на всеки цикъл.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb, cHL-ban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Bulgarian: Данните от пациенти с cHL на 65 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén a teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit (legalább 24 hónapos követéssel) a 11. ábra mutatja.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 11.
Hungarian: 95%-os CI: 7,0; 19,3
Bulgarian: 95% CI: 7,0, 19,3
Hungarian: Milyen az OPDIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, az M [metasztázis] -stádiumot, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти, включително изходен функционален статус по ECOG, M стадий, анамнеза за мозъчни метастази и изходно ниво на LDH.
Hungarian: A nivolumab clearance-e körülbelül 32%-kal alacsonyabb volt cHL-ben, mint a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Клирънсът на ниволумаб при cHL пациенти е приблизително 32% по-нисък в сравнение с NSCLC.
Hungarian: Az OPDIVO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Bulgarian: Как изглежда OPDIVO и какво съдържа опаковката OPDIVO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Hungarian: Urothelialis carcinoma
Bulgarian: Уротелиален карцином
Hungarian: Amennyiben a melanomában vagy vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket a 240 mg-os 2 hetes adagolási rendről át kell állítani a 480 mg-os 4 hetes adagolási rendre, az első 480 mg-os dózist két héttel az utolsó 240 mg-os dózis után kell beadni.
Bulgarian: Ако пациентите с меланом или RCC трябва да преминат от схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици на схема на прилагане 480 mg на всеки 4 седмици, то първата доза 480 mg трябва да се приложи две седмици след последната доза 240 mg.
Hungarian: Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209063)
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209063)
Hungarian: Az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) értékelése alapján az objektív válaszadási arány (ORR) sorrendben 13,0% (n = 69; 95%-os CI: 6,1; 23,3) és 12,0% (n = 25; 95%-os CI: 2,5; 31,2) volt.
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%, ORR, оценена от IRRC, е съответно 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1, 23,3) и 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5, 31,2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodás esetén a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (PK) резултати при тази популация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A monoterápiás fázisban az első nivolumab adagot 3 héttel az ipilimumabbal kombinált nivolumab utolsó adagja után kell beadni, ha 240 mg-ot alkalmaznak minden 2. héten, vagy 6 héttel az ipilimumabbal kombinált nivolumab utolsó adagja után kell beadni, ha 480 mg-ot alkalmaznak minden 4. héten.
Bulgarian: Във фазата на монотерапия, първата доза ниволумаб трябва да бъде приложена: 3 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилага с доза 240 mg на всеки 2 седмици; или 6 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилага с доза 480 mg на всеки 4 седмици.
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó eredményeket (18 hónapos minimális követési idővel) a 2. ábra (az összes randomizált beteg), a 3. ábra (a tumor PD-L1 5%-os határértékénél) és a 4. ábra (a tumor PD-L1 1%-os határértékénél) mutatja be.
Bulgarian: Резултатите за PFS (при минимален период на проследяване 18 месеца) са показани във Фигура 2 (цялата рандомизирана популация), Фигура 3 (туморна PD-L1 гранична стойност 5%) и Фигура 4 (туморна PD-L1 гранична стойност 1%).
Hungarian: A veszélyeztett betegek száma nivolumab + ipilimumab szunitinib nivolumab + ipilimumab (események: 166/425), medián és 95,0%-os CI: NA (32,49; NA)
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб (събития: 166/425), медиана и 95,0% CI: NA (32,49, NA)
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Bulgarian: При 128 пациенти, които са прекратили лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, поради поява на нежелана реакция след 18 месечно проследяване, медианата на PFS е 16,7 месеца (95% CI: 10,2, NA).
Hungarian: (61 nivolumab, 47 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Bulgarian: (61 ниволумаб, 47 терапия на избор на изследователя)
Hungarian: 2. fokozatú hasmenés vagy colitis
Bulgarian: Диария или колит степен 2
Hungarian: A medián életkor 66 év volt (tartomány: 38−90) 55%-uk ≥ 65 éves és 14%-uk ≥ 75 éves volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 66 години (диапазон: 38 до 90), от които 55% на възраст ≥65 години и 14% ≥75 години.
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a
Hungarian: A myotoxicitás súlyosságától függően a nivolumab- vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést fel kell függeszteni, vagy végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Тъй като миотоксичността е сериозна, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
Hungarian: Progressziómentes túlélés 1%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek aktív autoimmun betegségük, immunszuppressziót igénylő egészségi állapotuk, recidív vagy metasztatizáló nasopharynx carcinomájuk, laphámsejtes carcinoma típusú, ismeretlen eredetű primer tumoruk, nyálmirigy- vagy nem laphámsejtes szövettanú tumoruk (pl. nyálkahártya melanoma) vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metasztázisuk volt, kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Пациентите с активно автоимунно заболяване, заболявания, изискващи имуносупресия, рекурентен или метастатичен карцином на назофаринкса, сквамозноклетъчен карцином с неизвестна първоначална хистология, хистология на слюнчена жлеза или несквамозна хистология (напр. меланом на лигавицата), или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
Hungarian: Progressziómentes túlélés 5%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 5% гранична стойност (CA209067)
Hungarian: A 2 és 3 éves becsült teljes túlélési ráta a kombinációt kapó karon (n = 73) sorrendben 68% (95%-os CI: 56; 78) és 61% (95%-os CI: 49; 71) volt, és az ipilimumab karon (n = 37) sorrendben 53% (95%-os CI: 36; 68) és 44% (95%-os CI: 28; 60) volt.
Bulgarian: Прогнозната степен на OS на 2 и 3 година е съответно 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71) за комбинираната терапия (n = 73) и съответно 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60) за ипилимумаб (n = 37).
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) и 1,6% (9/547) от пациентите.
Hungarian: 99,1%-os CI p-értékb,h
Bulgarian: 99,8% CI p-стойностб,в
Hungarian: Nem gyakori spondyloarthropathia, Sjögren-szindróma, arthritis, myopathia, myositis (beleértve a polymyositist is)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (beleértve a polymyositist is), rhabdomyolysis
Bulgarian: Нечести спондилоартропатия, синдром на Sjogren, артрит, миопатия, миозит (включително полимиозит)а,д, рабдомиолизаа,е ревматична полимиалгия, миозит (включително полимиозит), рабдомиолиза
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209017) nivolumab (n = 135)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209017) ниволумаб (n = 135)
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 9.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori tachycardia tachycardia
Bulgarian: С неизвестна честота синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaз Сърдечни нарушения
Hungarian: ──Δ─── Nivolumab (események: 50/210), medián és 95%-os CI: Nem értelmezhető.
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб (случаи: 50/210), медиана и 95% CI: NA.
Hungarian: b A CA209205 vizsgálat C kohorszának betegei közül 25/100 (25%) mutatott B-tüneteket a vizsgálat megkezdésekor.
Bulgarian: б 25/100 (25%) от пациентите в CA209205 кохорта C проявяват B-симптоми на изходно ниво.
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 28-83), 31%-uk ≥ 65 éves és 5%-uk ≥ 75 éves, 83%-uk férfi, és 83%-uk fehér bőrű volt.
Bulgarian: 28-83) с 31% ≥ 65-годишни и 5% ≥ 75-годишни, 83% са мъже и 83% са бели.
Hungarian: A teljes túlélésre (OS) vonatkozó végleges analízisben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nivolumab és a kemoterápia között.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между ниволумаб и химиотерапия във крайния OS анализ.
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,3 hónap volt (95%-os CI: 12,5; 37,8), és a becsült teljes túlélési ráta 42% volt (95%-os CI: 32; 51) a 3. évben, 35% (95%-os CI: 26; 44) a 4. évben és 34% (95%-os CI: 25; 43) az 5. évben (legalább 45 hónapos követés).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост (OS) е 17,3 месеца (95% CI: 12,5, 37,8), а изчислената степен на OS -42% (95% CI: 32, 51) след 3 години, 35% (95% CI: 26, 44) след 4 години и 34% (95% CI: 25, 43) след 5 години (минимален период на проследяване 45 месеца).
Hungarian: A teljes túlélésre gyakorolt kedvező hatást a HPV-státuszra való tekintet nélkül megfigyelték (HPV-pozitív: HR = 0,63; 95%-os CI: 0,38; 1,04; HPV-negatív: HR = 0,64; 95%-os CI: 0,40; 1,03; nem ismert HPV: HR = 0,78; 95%-os CI: 0,55; 1,10).
Bulgarian: (HPV-положителен: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-отрицателен: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03 и HPV-неизвестен: HR = 0,78; 95% CI: 0,55,
Hungarian: 28 hónapos követés után az objektív válaszadási arányok a tumor összes PD-L1-expressziós szintjén magasabbak voltak az ipilimumab és a nivolumab kombinációjakor, mint a monoterápiában alkalmazott nivolumab esetén (12. táblázat), a teljes remissziónak megfelelő legjobb összesített válasz jobb túlélési aránnyal függött össze.
Bulgarian: Стойностите на ORR са по-високи за комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия сред нивата на туморна PD-L1 експресията (Таблица 12) след 28 месечно проследяване с найдобър общ отговор от пълен отговор в корелация с подобрена преживяемост.
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 9,7 hónap (95%-os CI: 7,26; 16,16) és a becsült teljes túlélési (OS) arány 69,2% volt (CI: 57,7; 78,2) a 6.
Bulgarian: Медианата на OS е 9,7 месеца (95% CI:7,26, 16,16) и очакваната степен на OS е 69,2% (CI: 57,7, 78,2) на 6 месеца и 45,6% (CI: 34,2, 56,3) на 12 месеца.
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209238) nivolumab (n = 453)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209238) ниволумаб (n = 453)
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió < 1% esetén a medián OS az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon 34,7 hónap, a szunitinib karon pedig 32,2 hónap volt (HR = 0,70; 95%-os CI: 0,54; 0,92).
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Hungarian: 95%-os CI: 3,8; 24,6
Bulgarian: 95% CI: 3,8, 24,6
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци)
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a pneumonitis előfordulási gyakorisága, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget és a tüdőinfiltratiót is, 3,4% (87/2578) volt.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест и белодробна инфилтрация, е 3,4% (87/2 578).
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 184/240), medián és 95%-os CI: 7,72 (5,68; 8,77) A vizsgálatot végző által választott kezelés (események: 105/121), medián és 95%-os CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Bulgarian: 184/240), медиана и 95% CI: 7,72 (5,68, 8,77) Избор на изследователя (събития: 105/121), медиана и 95% CI: 5,06 (4,04, 6,24)
Hungarian: ipilimumab (n = 315)
Bulgarian: ипилимумаб (n = 315)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az allogén HSCT-n átesett, cHL-ben szenvedő, nivolumabbal kezelt betegeknél gyorsan kialakuló és súlyos GVHD-t jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб след алогенна HSCT, в постмаркетингови условия се съобщава за бързонастъпващи и тежки GVHD, в някои случаи с летален изход.
Hungarian: Hogyan adják be az OPDIVO-t?
Bulgarian: Как се прилага OPDIVO
Hungarian: A musculoskeletalis fájdalom egy olyan összefoglaló kifejezés, amelybe beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom, a musculoskeletalis mellkasi fájdalom, a musculoskeletalis discomfort, a myalgia, a nyakfájás, a végtagfájdalom és a gerincfájdalom.
Bulgarian: ж Мускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болка в крайниците и болка в гръбначния стълб.
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg OPDIVO koncentrátum kell.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenéséig eltelt medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 0,3-29,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 2,8 месеца (диапазон: 0,3-29,1).
Hungarian: Stratifikált arányossági hazárd modell alapján.
Bulgarian: На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.
Hungarian: Hatásosság a tumor PD-L1-expreszió alapán: a nivolumabra adott objektív válaszreakciót a tumor PD-L1-expressziótól függetlenül is megfigyelték, habár ennek a biomarkernek (a tumor PD-L1-expressziója) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Bulgarian: Ефикасност според туморната PD-L1 експресия: обективни отговори към ниволумаб са наблюдавани независимо от туморната PD-L1 експресия.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség, mellkasi fájdalom vagy túlzott fáradtság.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост, слабост, болка в гърдите или тежка умора.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5 .
Hungarian: A hosszabb követési idejű CA209205 vizsgálatból származó aktualizált hatásossági eredmények a relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
Bulgarian: Обновени резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен класически Ходжкинов лимфом от по-продължително проследяване в проучване CA209205
Hungarian: Stratifikált lograng-próba alapján.
Bulgarian: На база стратифициран log-rank тест.
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus urothelialis carcinoma kezelésére javallott felnőtteknél, korábbi platina-tartalmú kezelés sikertelensége után.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал, неоперабилен или метастатичен уротелиален карцином при възрастни след неуспешна платина-съдържаща терапия.
Hungarian: 11. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén (CA209214)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t önmagában alkalmazzák, a javasolt adag az indikációtól függően vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.
Hungarian: Az OPDIVO nátriumot tartalmaz
Bulgarian: OPDIVO съдържа натрий
Hungarian: 95%-os CI: 8,6; 23,3
Bulgarian: 95% CI: 8,6, 23,3
Hungarian: Az infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 0,2-1,2 μm-es pórus méretű, beépített szűrőt tartalmazó szereléken keresztül kell beadni.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 μm.
Hungarian: A tumor sejtmembrán szintjén a PD-L1 expresszió státuszától eltérő biomarkerek értékének további vizsgálata IHC módszerekkel (pl. más genom-alapú módszerek/vizsgálati eljárások és kapcsolódó küszöbértékek, amelyek érzékenyebben és specifikusabban előre jelezhetik a kezelésre adott választ a PD-L1, PD-L2, a tumort infiltráló lymphocyták CD8+ T-sejt denzitás mérése, RNS azonosítás az antigén-prezentáló komplexek által expresszált komponensek és/vagy egyéb gátló ellenőrzőpont receptorok/ligandok a tumorban stb.
Bulgarian: Да бъде допълнително проучена ползата от биомаркери, различни от нивото на PD-L1 експресията на ниво мембрана на туморната клетка чрез IHC (напр.други методи / тестове и съответните гранични стойности, които биха били по чувствителни и специфични за прогнозиране на отговора към лечението, базирано на PD-L1 (на тумора - и асоциирани с тумора имунни клетки), PD-L2, тумор инфилтриращи лимфоцити с измерване на плътността на CD8+T, РНК
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy ezekre a populációkra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) és brentuximab-vedotinnal végzett kezelést követően, felnőtteknél.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) и лечение с брентуксимаб ведотин.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 10,4%-ánál (57/547) és 4,9%-ánál (27/547) jelentettek.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 10,4% (57/547) и 4,9% (27/547) от пациентите.