FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez les enfants et les adultes.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination.
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 25 ml contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient 30 g d'immunoglobuline humaine normale
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon a 25 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 300 ml conţine: imunoglobulină umană normală 30 g
French: La répartition des sous classes d'IgG est proportionnelle à celui du plasma humain natif.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (5G, 10G, 20G ET 30G)
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G, 20G ŞI 30G)
French: • KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat numai intravenos.
French: Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune care determină inflamaţii multiple ale mai multor organe (boala Kawasaki)
French: Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Romanian: Nu se așteaptăe efecte negative asupra nou-născuților/copiilor hrăniți la sân.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Romanian: Sindromul Guillain Barré
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA şi parvovirusul B19.
French: Lors du traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
French: • La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
Romanian: • Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
Romanian: În cazul în care nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, acesta trebuie întrerupt.
French: Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué.
Romanian: De aceea, după ce aţi utilizat aceste imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a putea fi vaccinat cu un virus viu atenuat.
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu'une insuffisance rénale pré-existante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques, un âge supérieur à 65 ans, une septicémie, une hyperviscosité ou une paraprotéinémie.
Romanian: În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabetul zaharat, hipovolemia, obezitatea, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice, vârsta peste 65 ani, sepsisul, hipervâscozitatea sau paraproteinemia.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et entièrement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Romanian: După administrare intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia primitorului.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai produsului sunt prezentaţi pe scurt în tabelul de mai jos.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps globulaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (DAT, test direct de Coombs).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que la thérapie de substitution n'est pas totalement élucidé.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii în afara terapiei de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
French: Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.
French: Enfants et adolescents infectés par le VIH
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală SIDA
French: Les tests du liquide céphalo-rachidien sont souvent positifs avec une pléocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm³, essentiellement de type granulocytaire, et une hausse du taux de protéines jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Romanian: Examinările lichidului cefalorahidian sunt adesea pozitive, indicând pleiocitoză, până la câteva mii de celule într-un mm3, predominant din seriile granulocitare şi prezintă concentraţii crescute ale proteinelor, până la câteva sute de mg/dl.
French: Ces patients sont répartis en cinq groupes :
Romanian: Aceştia se împart în cinci grupe:
French: • Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d'une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires).
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare).
French: Si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines et si vous en recevez un pendant les trois mois suivants, la perfusion d'immunoglobulines comme KIOVIG peut atténuer l'effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Romanian: Dacă v-a fost administrat un vaccin în decursul ultimelor şase săptămâni până la trei luni, injectarea unor imunoglobulinele cum este KIOVIG poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic.
French: Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de déficit immunitaire primitif peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8ml/kg de poids corporel/heure.
Romanian: Datele clinice obţinute de la un număr limitat de pacienţi indică, de asemenea, că pacienţii adulţi cu imunodeficienţă primară (IDP) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/kg şi oră.
French: Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Romanian: Medicamentele cu IgIV pot să conţină anticorpi de grup sanguin care se pot comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Romanian: Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
French: • Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d'affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d'insuffisance rénale aiguë.
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită dacă aţi mai avut boli renale sau dacă aţi utilizat medicamente care vă pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice), deoarece există o foarte mică posibilitate de apariţie a insuficienţei renale acute.
French: MENTION CARTON (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ET 30G)
Romanian: CUTIE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ŞI 30G)
French: • ayant des IgA indétectables et présentant des anticorps anti-IgA ;
Romanian: • cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
French: Bien que KIOVIG ne contienne pas de sucre, il peut être dilué avec une solution sucrée (glucose 5%) qui peut modifier votre glycémie.
Romanian: Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge.
French: Qu'est-ce que KIOVIG et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului
French: Protéine humaine, 100 mg/ml, 98 % d'IgG au minimum
Romanian: Proteină umană, 100 mg/ml, din care IgG minim 98%.
French: KIOVIG doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Romanian: KIOVIG trebuie administrat numai intravenos.
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (renouvellement de la dose possible en cas de rechute).
Romanian: 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).
French: Des cas de syndrome de méningite aseptique ont été rapportés en association avec un traitement par IgIV.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV.
French: En particulier lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, dans le cas d'un changement de produit ou lorsque la dernière perfusion remonte à une longue période, ces patients doivent être suivis à l'hôpital pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul de IgIV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi la spital în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
French: Patients n'ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immune primaire) et présentant des risques élevés d'hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, TIP), cu risc crescut de sângerare sau care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat
French: Précautions spéciales
Romanian: Precauţii speciale
French: • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4).
French: La dissolution de KIOVIG avec une solution de glucose à 5% peut entraîner une hausse de la glycémie.
Romanian: Diluţia KIOVIG cu soluţie de glucoză 5% poate determina creşterea glicemiei.
French: Chez les patients sous IgIV (y compris KIOVIG), des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogéniques (syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel - TRALI) ont été rapportés.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează IgIV (inclusiv KIOVIG), au fost raportate edeme pulmonare necardiogene acute (afectare pulmonară acută post-transfuzională, TRALI).
French: Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par KIOVIG, ce qui risque d'affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: În timpul tratamentului cu KIOVIG, pacienţii pot prezenta reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă), acestea putând afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării produselor medicale preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia indicatori specifici de infecţie şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
French: Neutropénie/Leucopénie
Romanian: Neutropenia/leucopenia
French: Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques ; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique ; infections bactériennes récurrentes et VIH congénital.
Romanian: Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; boală SIDA congenitală şi infecţii bacteriene recurente.
French: L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Romanian: După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3 - 4 săptămâni.
French: Comment utiliser KIOVIG ?
Romanian: Cum să utilizaţi KIOVIG
French: Douleur oculaire, gonflement oculaire
Romanian: Dureri oculare, tumefiere oculară
French: En outre, les enfants souffrant de la maladie de Kawasaki présentent un risque particulièrement élevé en raison de l'insuffisance cardiaque sous-jacente.
Romanian: În plus, copii cu boala Kawasaki prezintă un risc deosebit de mare din cauza afectării cardiace, astfel încât doza şi viteza de administrare trebuie calculate cu atenţie.
French: Hypogammaglobulinémie (< 4 g/l) chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Romanian: Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice
French: Informations sur les substances de base de KIOVIG
Romanian: Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG
French: • 1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 % au moins d'immunoglobulines G (IgG).
Romanian: • 1 ml de KIOVIG conţine 100 mg de proteină umană din care imunoglobulină G (IgG)
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Romanian: MINIMUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques
Romanian: *DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic
French: La posologie doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l.
Romanian: Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obţinerea unei valori minime ţintă a IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puțin 5 - 6 g/l.
French: Mal de dos, arthralgie, douleur aux extrémités, myalgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire
Romanian: Dureri de spate, artralgii, dureri la nivelul extremităţilor, mialgii, spasme musculare, slăbiciune musculară
French: Si le débit de perfusion est bien toléré (voir rubrique 4.4), il peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel/heure.
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
French: Par conséquent, les receveurs d'IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être arrêtée immédiatement en cas d'effets indésirables pulmonaires.
Romanian: Prin urmare, pacienții cărora li s-a administrat IgIV trebuie monitorizați și administrarea IgIV trebuie întreruptă imediat în cazul unor reacții adverse la nivel pulmonar.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Romanian: De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
French: Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des hématies.
Romanian: În urma terapiei cu IgIV se poate dezvolta o anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a eritrocitelor.
French: Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Romanian: După perfuzarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a valorilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG Comment utiliser KIOVIG
Romanian: Ce este KIOVIG şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înaintesă utilizaţi KIOVIG Cum să utilizaţi KIOVIG Reacţii adverse posibile Cum se păstrează KIOVIG Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: • Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Romanian: • Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea.
French: • KIOVIG doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Romanian: • Înainte de administrare, KIOVIG trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
French: La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge valoarea minimă de 5 - 6 g/l este de aproximativ 0,2 - 0,8 g/kg/lună.
French: La dose doit être ajustée si nécessaire pour atteindre une protection optimale contre les infections, une augmentation peut être nécessaire en cas de persistance de l'infection ; une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients ne présentant pas d'infection.
Romanian: Mărirea dozei poate fi necesară în cazul pacienților cu o infecție persistentă; reducerea dozei poate fi luată în considerare când pacientul nu mai are infecții.
French: Pas d'ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir rubrique 4.4.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
French: Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire
Romanian: Embolism pulmonar, edem pulmonar
French: • Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
French: VIH congénital
Romanian: Boală SIDA congenitală
French: Patients souffrant d'une pathologie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres sans perte sensorielle d'évolution lente (neuropathie motrice multifocale, NMM).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune rară, caracterizată prin scăderea forţei musculare a membrelor, cu instalare asimetrică, progresivă, lentă, fără deficit senzitiv (neuropatie motorie multifocală, NMM)
French: • 0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours
Romanian: • O doză de 0,8 - 1 g/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în decurs de 3 zile
French: Traitement substitutif chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
French: Affections gastro-intestinales
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Vărsături
French: Très rarement : réactions thromboemboliques telles que, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Romanian: Foarte rar: Reacţii tromboembolice cum ar fi infarctul de miocard, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE / L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
French: • une surveillance de la diurèse ;
Romanian: • monitorizarea diurezei
French: Après administration de ce médicament, une période de 3 mois doit s'écouler avant d'administrer ce type de vaccins.
Romanian: După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/h pendant 30 minutes.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră, timp de 30 minute.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa din punct de vedere al transmiterii agenţilor infecţioşi, vezi pct. 4.4.