FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (BLISTER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BLISTR)
Dutch: Systeem/ orgaan klasse
Czech: Třída orgánového systému
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of blaren op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
Czech: Byly pozorovány velmi vzácné případy vážné kožní vyrážky s otokem kůže, včetně výskytu na dlaních a chodidlech, nebo bolestivého zčervenání kůže a/nebo puchýřů na těle nebo v ústech.
Dutch: 3-methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Czech: 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Dutch: Het per ongeluk binnenkrijgen van dit middel kan dodelijk zijn voor kinderen.
Czech: Náhodné polknutí může být pro děti smrtelné.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6 měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Dutch: - er bestaat een klein risico dat andere veranderingen in uw bloedcellen optreden, waaronder leukemie - als u last heeft van misselijkheid en/of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide SUN zijn (zie rubriek 4), schrijft uw arts u mogelijk een geneesmiddel (een antiemeticum) voor om het braken te helpen voorkomen.
Czech: - můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie - pokud máte nevolnost (pocit těžkosti na žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté vedlejší účinky přípravku Temozolomide SUN (viz bod 4), váš lékař vám může předepsat lék (antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen (anti-emetica) die u voor en/of na inname van Temozolomide SUN moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Czech: Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu.
Dutch: Temozolomide SUN bevat lactose (een soort suiker).
Czech: Temozolomide SUN obsahuje laktózu (druh cukru).
Dutch: Als u vaak braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wanneer u het beste Temozolomide SUN in kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Czech: Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod kontrolou.
Dutch: 5x1 harde capsule 20x1 harde capsule
Czech: 5x1 tvrdých tobolek 20x1 tvrdých tobolek
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosering Temozolomide SUN worden verlaagd of de behandeling worden gestopt.
Czech: V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu ukončí.
Dutch: Temozolomide SUN mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Czech: Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku,
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Dutch: Patiënten die Temozolomide SUN in combinatie met bestraling krijgen, kunnen andere bijwerkingen hebben dan patiënten die uitsluitend Temozolomide SUN innemen.
Czech: U pacientů dostávajících Temozolomide SUN v kombinaci s radioterapií se mohou vyskytnout jiné nežádoucí účinky než u pacientů, kteří užívají Temozolomide SUN samotný.
Dutch: De behandeling met Temozolomide SUN kan een daling van het aantal van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Dutch: Verpakkingsgrootte: blisters worden verpakt in doosjes van 5 of 20 harde capsules.
Czech: Velikost balení: blistry jsou baleny do krabičky obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Dutch: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Czech: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Dutch: Neem de voorgeschreven dosering Temozolomide SUN eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Předepsanou dávku přípravku Temozolomide SUN užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat het risico van blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen) en koorts verhoogd is, en dat u een verminderde weerstand heeft tegen infecties.
Czech: To může způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči infekcím.
Dutch: Het is niet bekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandelingmet TMZ.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexie, multi-orgaan falen en dood.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5 denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide SUN hebben gebruikt.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temozolomide SUN, jsou k dispozici omezené údaje.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van Temozolomide SUN.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku Temozolomide SUN na trh.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide SUN te stoppen.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide SUN ukončit.
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Dutch: Slik de capsule(s) heel door met een glas water.
Czech: Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Dutch: In sommige gevallen is het aantal bloedcellen langdurig verlaagd, wat kan leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Czech: V některých případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Dutch: De eerste dosering is 150 mg/m2.
Czech: První dávka bude 150 mg/m2.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft, voordat u begint aan de behandeling.
Czech: Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
Dutch: Temozolomide SUN wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Czech: Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů, pokud se u nich po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts de behandeling met Temozolomide SUN beginnen in een dosering van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Czech: Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Temozolomide SUN v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Dutch: Als bij u recentelijk de diagnose multiform glioblastoom is gesteld, krijgt u mogelijk 42 dagen Temozolomide SUN in combinatie met bestraling.
Czech: Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p = 0,019).
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival = OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard antiemetische behandeling.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Dutch: Tel. +40 (264) 501 500
Czech: Tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de paar eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 april 2016.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Dutch: De opdruk op de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Czech: Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz tabulka níže).
Dutch: Temozolomide SUN wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: bij volwassenen met recent gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Czech: Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom.
Dutch: Tel. +33 1 41 44 44 50
Czech: Tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4 % en 23 %.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is het mogelijk dat patiënten die Temozolomide SUN of gelijksoortige geneesmiddelen innemen een klein risico hebben van het ontstaan van secundaire kanker, waaronder leukemie.
Czech: Pacienti užívající Temozolomide SUN a podobné léky mohou mít ve velmi vzácných případech malé riziko vývoje sekundárních nádorů, včetně leukémie.
Dutch: U gebruikt opnieuw Temozolomide SUN eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide SUN.
Czech: Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Dutch: Hoe ziet Temozolomide SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Temozolomide SUN vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Patiënten vertonen gewoonlijk kortademigheid en hoest.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenávali zkrácení dechu a kašel.
Dutch: Patiënten met een teruggekeerde of verergerde tumor (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide SUN innemen.
Czech: Pacienti s nádorem, který se vrátil nebo zhoršil (maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), kteří užívají pouze přípravek Temozolomide SUN
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, en 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5 denní cyklus).
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Czech: Herpes simplex, herpes zoster,
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Dutch: Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla.
Dutch: - als u lever of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide SUN mogelijk aangepast worden.
Czech: - máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN
Dutch: De dosering Temozolomide SUN wordt mogelijk aangepast, uw gebruik ervan uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během každého léčebného cyklu snášíte.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken.
Czech: Mužští pacienti by mělimají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150-200 mg/m2) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28 denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Czech: Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Czech: infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tobolky uchovávali mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide SUN capsules inneemt dan u was verteld om te doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud jste nedopatřením užili více tobolek přípravku Temozolomide SUN než vám bylo řečeno, okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšené gamaGT, zvýšené AST *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel Temozolomid + RT.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide SUN gebruiken (zie ook "Vruchtbaarheid bij mannen" hieronder).
Czech: Pacienti užívající Temozolomide SUN, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: misselijkheid, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Czech: U pacientů léčených TMZ ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené nežádoucí účinky podobné: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Dutch: Dit maakt samen een behandelingscyclus van 28 dagen.
Czech: V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed onderzocht om te zien of de dosering Temozolomide SUN aangepast moet worden.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravit.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
Dutch: Hyde Park, Hayes 3
Czech: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Dutch: < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de performance status (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): lager aantal bloedcellen (pancytopenie,
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížení počtu krvinek (pancytopenie, anémie,
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Dutch: 5-amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Czech: 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Daarna gebruikt u 23 dagen geen Temozolomide SUN.
Czech: Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,72,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een afgesloten kast.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).