FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Irinotekāna aktīvais metabolīts SN-38 ir OATP1B1 un UGT1A1 substrāts.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - plaušu iekaisums (pneimonīts).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna): - infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Latvian: Papulozi izsitumi Fotosensitivitātes reakcijas Palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Latvian: Venozas trombembolijas gadījumi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Latvian: Pazopanibs ir perorāli lietojams, spēcīgs vairāku mērķu tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas iedarbojas uz asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoriem (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors; VEGFR)-1, -2 un -3, trombocītu augšanas faktoru (platelet-derived growth factor; PDGFR) α un β un cilmes šūnu faktora receptoriem (c-KIT) ar IC50 vērtībām attiecīgi 10, 30, 47, 71, 84 un 74 nM.
Maltese: Pazopanib huwa impeditur potenti ta' riċċetturi multipli ta' tyrosine kinase (TKI) tal-fattur tal-iżvilupp tal-endotilju vaskulari (VEGFR)-1,-2, u -3, fattur ta żvilupp li ġej mill-plejtlits (PDGFR) -α u -β, u riċċettur tal-fattur taċ-ċelloli tal-għerq (c-KIT), meħud b'mod orali, b'valuri ta' IC50 ta' 10, 30, 47, 71, 84 u 74 nM, rispettivament.
Latvian: Tūska b
Maltese: Edima b
Latvian: Pneimotorakss
Maltese: Pnewmotorax
Latvian: Novēroti gadījumi ar letālu iznākumu.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Latvian: RA = riska attiecība;
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu;
Latvian: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitori Pazopanibs ir CYP3A4, P-gp un BCRP substrāts.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib hija sustanza li fuqha jaġixxu l-CYP3A4, P-gp u l-BCRP.
Latvian: Normāla aknu darbība
Maltese: Funzjoni epatika normali
Latvian: Placebo RA (95 % TI)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Latvian: Ņemot vērā in vitro noteiktās IC50 un in vivo noteiktās plazmas Cmax vērtības, pazopaniba metabolīti GSK1268992 un GSK1268997 var veicināt kopējo pazopaniba nomācošo iedarbību pret BCRP.
Maltese: Fuq il-bażi ta' valuri in vitro tal-IC50 u dawk in vivo tal-Cmax fil-plażma, il-metaboliti ta' pazopanib GSK1268992 u GSK1268997 jistgħu jikkontribwixxu għall-effett nett inibitorju ta' pazopanib fuq lBCRP.
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (tai skaitā trombotiska trombocitopēniska purpura un hemolītiski urēmiskais sindroms)†
Maltese: Mhux komuni Mikroanġjopatija trombotika (inkluż purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremiku emolitiku) †
Latvian: P vērtība (divpusēja)
Maltese: Valur p (b'żewġ naħat)
Latvian: 200 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: Il-pilloli tal-200 mg għandhom ukoll iron oxide red (E172)
Latvian: "Citas STS" apakšgrupas*
Maltese: Sottogruppi ta' "STS oħra"*
Latvian: Lielākajai daļai pacientu MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer prognostiskie faktori bija labvēlīgi (39 %) vai mēreni labvēlīgi (54 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom fatturi pronjostiċi MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) /Motzer jew favorevoli (39%) jew intermedji (54%).
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 60 gadiem var būt lielāks vieglas (> 3 reizes pārsniedz ANR) līdz smagas (> 8 reizes pārsniedz ANR) AlAT līmeņa paaugstināšanās risks.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 60 sena jistgħu jkunu f'riskju akbar għal riskju ħafif (>3 x ULN) sa riskju sever (>8 x ULN) elevazzjoni ta' ALT.
Latvian: P vērtība = 0,245 (divpusēja)
Maltese: aValur P = 0.245
Latvian: Aspartāta aminotransferāzes līmenis
Maltese: Aspartate aminotransferase
Latvian: Biežums (visas smaguma pakāpes)
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)
Latvian: Ārstēšanas grupu demogrāfiskais raksturojums bija līdzīgs.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' kura.
Latvian: QT pagarināšanās un Torsade de Pointes
Maltese: Titwil tal-intervall QT u torsade de pointes
Latvian: Šajā datu kopā 133/2235 (6 %) pacienti bija HLA-B*57:01 alēles nēsātāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: F'dan is-sett ta' dejta, 133/2235 (6%) tal-pazjenti ġarrew l-allel HLA-B* 7:01 (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Mīksto audu sarkoma (STS)
Maltese: Sarkoma tat-tessut l-artab (STS)
Latvian: Pazopaniba Cmax (vidēji robežās no 27,5 līdz 58,1 µg/ml) un AUC(0-24) (vidēji robežās no 48,7 līdz 1040 µg*h/ml) farmakokinētikas parametru salīdzinājums pēc tikai pazopaniba 800 mg lietošanas un pēc pazopaniba 400 mg plus ketokonazola 400 mg lietošanas (vidējais Cmax 59,2 µg/ml, vidējais AUC(0-24)1300 µg*h/ml) parādīja, ka spēcīga CYP3A4 un P-gp inhibitora klātbūtnē devas samazināšana līdz 400 mg pazopaniba vienu reizi dienā vairumam pacientu nodrošinās tādu pašu sistēmisko iedarbību kā pēc tikai 800 mg pazopaniba lietošanas vienu reizi dienā.
Maltese: Paragun tal-parametri farmakokinetiċi ta' Cmax (firxa ta' medji minn 27.5 sa 58.1 µg/ml) u AUC(0-24) (firxa ta' medji minn 48.7 sa 1040 µg*h/ml) ta' pazopanib wara għoti ta' pazopanib 800 mg waħdu u wara għoti ta' pazopanib 400 mg flimkien ma' ketoconazole 400 mg (Cmax medja 59.2 µg/ml, AUC(0-24) medja 1300 µg*h/ml) indikaw li, fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp tnaqqis fid-doża ta' pazopanib 400 mg darba kuljum, fil-maġġoranza talpazjenti, twassal għal esponiment sistemiku simili għal dak osservat wara għoti ta' 800 mg pazopanib darba kuljum waħdu.
Latvian: Lietojot pazopanibu vienlaicīgi ar citiem spēcīgiem CYP3A4 grupas inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, klaritromicīnu, atazanavīru, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, vorikonazolu), var paaugstināties pazopaniba koncentrācija.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib flimkien ma' inibituri potenti oħra tal-familja tal-CYP3A4 (eż. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-pazopanib.
Latvian: 95 % ticamības intervāls visām apakšgrupām ietver riska attiecību 1. Trīs mazākajās no šīm 20 apakšgrupām, t.i., pētāmām personām, kurām iepriekš nebija veikta nefrektomija (n = 186, RA = 1,403, 95 % TI (0,955; 2,061)), sākotnējais LDH līmenis > 1,5 x ANR (n = 68, RA = 1,72, 95 % TI (0,943; 3,139) un MSKCC: zems risks (n = 119, RA = 1,472, 95 % TI (0,937; 2,313)), aprēķinātā riska attiecība pārsniedza 1,25.
Maltese: Fl-iżgħar tlieta ta' dawn l-20 sottogrupp, l-istima tal-punt tal- proporzjon ta' periklu qabżet 1.25; jiġifieri, f'individwi li ma kellhomx nefrektomija minn qabel ( n = 186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), LDH fillinja bażi >1.5 x ULN (n = 68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), u MSKCC: riskju fqir (n = 119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Latvian: 3. pakāpes nogurumu (devu ierobežojoša toksicitāte) un 3. pakāpes hipertensiju katru novēroja 1 no 3 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 2000 mg un 1000 mg dienas devu.
Maltese: Għeja ta' Grad 3 (effett tossiku li jillimita d-doża) u pressjoni għolja ta' Grad 3 kienu t-tnejn osservati f'1 minn 3 pazjenti li ngħataw doża ta' 2000 mg u 1000 mg kuljum, rispettivament.
Latvian: Kaplan-Meier līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc neatkarīga vērtējuma visai populācijai (VEG108844)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni minn valutazzjoni indipendenti tal-popolazzjoni globali (VEG108844)
Latvian: Trombocitopēnija Neitropēnija Leikopēnija
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
Latvian: Kopumā 369 pacienti ar progresējošu STS tika randomizēti, lai saņemtu 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā vai placebo.
Maltese: Total ta' 369 pazjent b'STS avanzata kienu randomised biex jirċievu pazopanib 800 mg darba kuljum jew plaċebo.
Latvian: Četri galvenie pazopaniba metabolīti veido tikai 6% no plazmā konstatētās iedarbības.
Maltese: L-erba' metaboliti prinċipali ta' pazopanib huma responsabbli għal biss 6% tal-esponiment fil-plażma.
Latvian: Galvas smadzeņu infarkts
Maltese: Infart ċerebrali
Latvian: Votrient ir zāles, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoru.
Maltese: Votrient huwa tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' protein kinase.
Latvian: Disgeizija c
Maltese: Disfunzjoni talqalb g
Latvian: Dispepsija
Maltese: Disfonija
Latvian: PFS Kopējā*
Maltese: PFS ITT Generali*
Latvian: PRES)/atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome;
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Latvian: Šīs zāles ir: - klaritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, rifampicīns, telitromicīns, vorikonazols (lieto infekciju ārstēšanai); - atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs (lieto HIV ārstēšanai); - nefazodons (lieto depresijas ārstēšanai); - simvastatīns un, iespējams, citi statīni (lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai); - zāles kuņģa skābuma mazināšanai.
Maltese: Dawn jinkludu: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifampicin, telithromycin, voriconazole (użati għal kura tal-infezzjonijiet). - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (użati għall-kura tal-HIV). - nefazodone (użati għall-kura tad-depressjoni). - simvastatin u possibilment statins oħra (użati biex jikkuraw livelli għolja ta' kolesterol). - mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku.
Latvian: Pazopaniba efektivitāti un drošumu STS gadījumā vērtēja pivotālā, III fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru pētījumā (VEG110727).
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'aktar minn ċentru wieħed (VEG110727).
Latvian: ITT = ārstēt paredzētie pacienti;
Maltese: ITT = intenzjoni li tittratta;
Latvian: Pazopanibs tiek eliminēts lēnām, ar vidējo pusperiodu 30,9 stundas pēc ieteicamās 800 mg devas lietošanas.
Maltese: Pazopanib huwa eliminat bil-mod b'half-life medja ta' 30.9 sigħat wara l-għoti tad-doża rakkomandata ta'800 mg.
Latvian: Votrient nav ieteicams cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Maltese: Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (RCC)
Maltese: Karċinoma taċ-Ċelluli Renali (RCC)
Latvian: 800 mg VD
Maltese: 800 mg OD
Latvian: 200 mg VD
Maltese: 200 mg OD
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas rezultāti (dati pacientiem ar sākotnējām CLCR vērtībām diapazonā no 30,8 ml/min līdz 150 ml/min) liecina, ka nieru darbības traucējumi pazopaniba farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā neietekmē.
Maltese: Riżultati minn mudellar farmakokinetiku ta' populazzjoni, data minn suġġetti b'valuri CLCR linja bażi li jvarjaw min 30.8 ml/min sa 150 ml/min) tindika illi l-indeboliment renali mhux mistenni li jħalli effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetika ta' pazopanib.
Latvian: Līdzīgam pacientu īpatsvaram abās grupās iepriekš bija veikta nefrektomija (89 % un 88 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā) un/vai staru terapija (22 % un 15 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti f'kull driegħ kellhom nefrektomija minn qabel (89% u 88% fiddirgħajn tal-pazopanib u placebo, rispettivament) u/jew radjuterapija (22% u 15% fid-dirgħajn talpazopanib u l-placebo, rispettivament).
Latvian: Perifērā sensorā neiropātija Reibonis
Maltese: Newropatija periferali sensorjali Sturdament
Latvian: Nieru darbības traucējumiem nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz pazopaniba farmakokinētiku, jo pazopanibs un tā metabolīti caur nierēm izdalās nelielā daudzumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Indeboliment renali mhux probabbli li jkollu effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' pazopanib minħabba l-eliminazzjoni renali baxxa ta' pazopanib u metaboliti (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, par kurām ziņots STS pētījumos (n = 382)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fi studji dwar STS (n = 382)
Latvian: Vienlaicīga 400 mg pazopaniba lietošana vienu reizi dienā kopā ar 250 mg/m cetuksimaba un 150 mg/m irinotekāna izraisīja SN-38 kopējās sistēmiskās iedarbības palielināšanos par aptuveni 20 %.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib 400 mg darba kuljum flimkien ma' cetuximab 250 mg/m u irinotecan 150 mg/m wassal għal żieda ta' madwar 20% fl-esponiment sistemiku għal SN-38.
Latvian: VEG108844 sasniedza primāro mērķi attiecībā uz PFS un pierādīja, ka pazopanibs ir līdzvērtīgs sunitinibam, jo riska attiecības 95 % TI augšējā robeža bija mazāka nekā protokolā noteiktā līdzvērtīguma robeža 1,25.
Maltese: VEG108844 laħaq il-punt finali primarju tiegħu ta' PFS u wera li pazopanib ma kienx inferjuri għal sunitinib, peress li l-ogħla limitu ta' 95% CI għall-proporzjon ta' periklu kien inqas mill-marġini ta' nuqqas ta' inferjorità speċifikat fil-protokoll ta' 1.25.
Latvian: Kaplan-Meier līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas STS gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma kopējā populācijā (VEG110727)
Maltese: Kaplan-Meier għal Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'STS minn Valutazzjoni Indipendenti għall-Popolazzjoni Globali (VEG110727)
Latvian: Par laboratorisko rādītāju novirzēm kā blakusparādībām pētnieki ziņoja retāk nekā redzams laboratorisko rādītāju tabulās.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi inqas frekwenti mill-investigaturi milli kif indikat minn tabelli talvalur tal-laboratorju.
Latvian: Pazopaniba klīniskos pētījumos novērota seruma transamināžu (AlAT, aspartāta aminotransferāzes [AsAT]) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, ġew osservati żidiet fis-serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) u bilirubin (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pazopaniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vivo pārsniedza 99% un 10 - 100 g/ml diapazonā nebija atkarīga no koncentrācijas.
Maltese: L-irbit ta' pazopanib ma' proteina fil-plażma umana in vivo kien aktar minn 99% mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni ‘il barra mill-firxa ta' bejn l-10-100 g/ml.
Latvian: Leiomiosarkoma*
Maltese: Lejomajosarkoma*
Latvian: Novartis (Hellas)
Maltese: Medjan (xhur)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pnewmonite
Latvian: Pazopanibs izraisīja midazolāma (CYP3A4 testsubstrāta) vidējā AUC un Cmax palielināšanos par aptuveni 30 % un dekstrometorfāna un dekstrofāna attiecības urīnā palielināšanos par 33 % - 64 % pēc dekstrometorfāna (CYP2D6 testsubstrāta) perorālas lietošanas.
Maltese: Il-pazopanib rriżulta f'żieda ta' madwar 30% fil-medja tal-AUC u l-Cmax ta' midazolam (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP3A4) u żidiet ta' 33% sa 64% fil-proporzjon tal-konċentrazzjoni bejn dextrometrophan u dextrophan fl-awrina wara l-użu orali ta' dextromethorphan (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2D6).
Latvian: Tabletes kodols Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K30)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Latvian: 3. pakāpe n (%)
Maltese: Grad 3 n (%)
Latvian: Preklīniskos pētījumos dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Mialģija
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Latvian: Katra Votrient 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg pazopaniba.
Maltese: - Kull pillola miksija b'rita ta' Votrient 200 mg fiha 200 mg pazopanib.
Latvian: Līkumainās zarnas perforācija 1 (< 1 %) 0
Maltese: Deidratazzjoni Mhux komuni Ipomagnesimja 1 (<1%) 0
Latvian: Rezultāti liecina, ka mazāk nekā 4 % iekšķīgi lietotās pazopaniba devas izdalās ar urīnu pazopaniba un metabolītu veidā.
Maltese: Riżultati jindikaw li inqas minn 4% ta' doża ta' pazopanib mogħtija mill-ħalq hija eliminata fl-awrina bħala pazopanib u metaboliti.
Latvian: Katra Votrient 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg pazopaniba.
Maltese: - Kull pillola miksija b'rita ta' Votrient 400 mg fiha 400 mg pazopanib.
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti STS gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma (VEG110727)
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja globali f'STS permess ta' valutazzjoni indipendenti (VEG110727)
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēts, ka pazopanibs nomāc CYP enzīmus 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1. In vitro cilvēka PXR testā pierādīta spēja inducēt cilvēka CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li pazopanib inibita enżimi CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2E1.
Latvian: h sastopamības biežums pamatots ar pētnieku ziņotajām blakusparādībām.
Maltese: Frekwenza hija bbażata fuq avvenimenti avversi rrappurtati mill-investigaturi.
Latvian: Veicot galīgo OS analīzi pēc tam, kad radušies 76 % (280/369) gadījumu, nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām nekonstatēja (RA 0,87, 95 % TI 0,67, 1,12 p = 0,256).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinfikanti f'OS bejn iż-żewġ gruppi ta' kura fl-analiżi finali ta' OS li saret wara li seħħew 76% (280/369) tal-avvenimenti (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Latvian: Randomizētā pētījumā, kurā salīdzināja pazopanibu un sunitinibu, ārstējot RCC (VEG108844), pētāmajām personām noteica KKIF pētījuma sākumā un novērošanas laikā.
Maltese: Fi studju randomizzat li jqabbel pazopanib u sunitinib f'RCC (VEG108844), l-individwi kellhom kejl fil-linja bażi u LVEF ta' segwitu.
Latvian: In vivo pazopanibs inhibēja VEGF ierosinātu VEGFR-2 fosforilēšanos peļu plaušās, angioģenēzi dažādos dzīvnieku modeļos un vairāku cilvēka audzēju ksenotransplantātu augšanu pelēm.
Maltese: pazopanib inibita l-VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation ġol-pulmuni tal-ġrieden, anġjoġenesi f'diversi mudelli t'annimali, u t-tkattir ta' xenografts multipli ta' tumuri umani fil-ġrieden.
Latvian: Sinoviālās sarkomas apakšgrupas*
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali*
Latvian: Votrient 400 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, baltā krāsā ar apzīmējumu "GS UHL" vienā pusē.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Votrient 400 mg huma forma ta' kapsula, bojod, b' "GS UHL" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; CR = pilnīga atbildes reakcija;
Maltese: PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; CR = rispons komplut; PR = rispons parzjali.
Latvian: x ass: mēneši; y ass: dzīvildzes bez slimības progresēšanas proporcija, Pazopanibs --- (N = 135), mediāna 7,4 mēneši; placebo ------- (N = 67), mediāna 4,2 mēneši; riska attiecība = 0,54; 95 % TI (0,35; 0,84), P < 0,001
Maltese: x axis; Xhur, y axis; Proporzjon Ħielsa mill-Progressjoni, Pazopanib --- (N = 135) Medja 7.4 xhur; Plaċebo -------- (N = 67) Medjan 4.2 xhur; Proporzjon ta' Periklu = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
Latvian: Nevar izslēgt, ka pazopanibs ietekmēs citu statīnu (piem., atorvastatīna, fluvastatīna, pravastatīna, rosuvastatīna) farmakokinētiku.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li pazopanib jaffettwa l-farmakokinetika ta' statins oħra (eż. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Latvian: Apvienotie STS pivotālā pētījuma (VEG110727, n = 369) un atbalstoša II fāzes pētījuma (VEG20002, n=142) dati tika vērtēti, veicot vispārējo pazopaniba drošuma un panesamības novērtējumu (kopējā drošuma populācija n = 382) pētāmajām personām ar STS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: II (VEG20002, n = 142) kienet evalwata fil-valutazzjoni globali ta' sigurtà u tollerabilità ta' pazopanib (popolazzjoni ta' sigurtà totali n = 382) f'individwi b'STS (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pazopanibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Maltese: In vitro jissuġerrixxu li l-pazopanib huwa sustanza li fuqha jaġixxu l-P-gp u l-BCRP.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc PVO funkcionālās veiktspējas statusa (WHO PS) (0 vai 1) pētījuma sākumā un pēc progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš veikto sistēmiskās terapijas veidu skaita (0 vai 1 salīdzinājumā ar 2+).
Maltese: Pazjenti kienu stratifikati skont il-fatturi tal-istat ta' prestazzjoni WHO (WHO PS) (0 jew 1) fil-linja bażi u n-numru ta' linji ta' terapija sistemika minn qabel għall-marda avanzata (0 jew 1 kontra 2+).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg un 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Latvian: Pilns Votrient EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Visbiežāk novēroto Votrient blakusparādību (vairāk nekā 1 pacientam no 10) vidū ir ēstgribas zudums, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), paaugstināts asinsspiediens, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes, matu krāsas izmaiņas, nespēks (nogurums), ādas hipopigmentācija (ādas krāsas pārmaiņas), eksfoliatīvi izsitumi (izsitumi ar ādas lobīšanos), galvassāpes, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), samazināta ķermeņa masa un paaugstināts noteiktu aknu fermentu līmenis asinīs.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Latvian: Cita informācija par Votrient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votrient:
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pazopanibs
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Votrient.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.
Latvian: Votrient ir zāles, kas satur aktīvo vielu pazopanibu.
Maltese: Votrient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pażopanib.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Votrient ir efektīvas zāles pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu un mīksto audu sarkomu, klīniski nozīmīgi uzlabojot dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Latvian: Kāpēc Votrient tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Votrient?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votrient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Latvian: Pacientiem ar mēreni izteiktiem aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina līdz 200 mg reizi dienā.
Maltese: F'pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum.
Latvian: Votrient aktīvā viela pazopanibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Latvian: Kas ir Votrient?
Maltese: X'inhu Votrient?
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Latvian: Sīkāka informācija par Votubia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tā 2015. gada 16. novembrī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Latvian: Votubia satur aktīvo vielu everolīmu.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Latvian: Nieru angiolipoleiomioma
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Votubia ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.