FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lantigen B è indicato per la profilassi e il trattamento di RURTI o URTI batterica negli adulti e nei bambini, come profilassi di RRTI negli adulti e di URTI nei bambini o per la prevenzione di RRTI negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
Czech: Přípravek Lantigen B je indikován k profylaxi a léčbě opakovaných nebo bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dospělých a dětí, k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a infekcí horních cest dýchacích u dětí nebo k prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 3 let věku.
Italian: Una recente sperimentazione controllata randomizzata, ben progettata, in doppio cieco, controllata con placebo, nei bambini non è riuscita a dimostrare alcun effetto significativo di Ribomunyl nell'endpoint primario (ossia il numero di URTI) e nella maggior parte degli endpoint secondari.
Czech: Nedávná kvalitně navržená dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem provedená u dětí neprokázala žádný významný účinek přípravku Ribomunyl, pokud jde o primární cílový parametr (tj.
Italian: Complessivamente, sono state registrate nove ADR negli ultimi 16 anni, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Czech: V uplynulých 16 letech bylo zaznamenáno pouze 9 případů výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Broncho-Vaxom ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, in particolare sono stati registrati due casi di reazioni anafilattiche potenzialmente letali e una segnalazione di necrolisi epidermica tossica in un bambino di cinque anni di età in cui la causalità rimane incerta.
Czech: Především byly zaznamenány dva život ohrožující případy anafylaktických reakcí a jedno hlášení případu toxické epidermální nekrolýzy u 5letého dítěte, jejichž příčinná souvislost zůstává nejistá.
Italian: Una recente sperimentazione controllata randomizzata ha fornito prove limitate di alcuni effetti positivi nella profilassi delle RTI negli adulti (miglioramento statisticamente significativo nel numero di giorni con RTI); la rilevanza clinica di questi risultati è discutibile, considerando che non è stata osservata alcuna superiorità rispetto al placebo per importanti endpoint secondari.
Czech: Nedávná randomizovaná, kontrolovaná studie poskytla omezené důkazy o některých příznivých účincích v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest u dospělých (statisticky významné zlepšení v počtu dnů trvání infekce dýchacích cest).
Italian: Il CHMP ha ritenuto invariato il rapporto rischi/benefici dei lisati batterici nel contesto della profilassi per quanto riguarda i sottogruppi autorizzati delle RTI ricorrenti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bakteriálních lyzátů zůstává v rámci profylaxe s ohledem na příslušné registrované podskupiny indikací opakovaných infekcí dýchacích cest nezměněn.
Italian: L'URTI per antonomasia è il comune raffreddore.
Czech: Prototypickou infekcí horních cest dýchacích je nachlazení.
Italian: 31 marzo 2026
Czech: 31. března 2026
Italian: Ogni titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare per il proprio medicinale/i propri medicinali i risultati di una o più sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo i protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del proprio prodotto/dei propri prodotti a base di lisati batterici nelle rispettive indicazioni autorizzate.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží pro svůj léčivý přípravek / své léčivé přípravky výsledky dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované studie kontrolované placebem (nebo většího počtu takových studií) v souladu se schválenými protokoly s cílem podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost svého přípravku / svých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů v příslušné schválené indikaci / příslušných schválených indikacích.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro il:
Czech: Zprávu z klinické studie je třeba předložit příslušným vnitrostátním orgánům do:
Italian: I protocolli devono essere concordati con le pertinenti autorità nazionali competenti.
Czech: Protokoly by měly být schváleny příslušnými vnitrostátními orgány.
Italian: La popolazione dello studio deve essere rappresentativa dell'indicazione autorizzata/delle indicazioni autorizzate.
Czech: Populace studií by měla být pro schválenou indikaci / schválené indikace reprezentativní.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedenou podmínku ve stanovené lhůtě a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha IV
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati dai diversi Paesi
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Italian: Sospensione orale
Czech: Perorální suspenze
Italian: Repubblica Ceca Om Pharma S.A.
Czech: Česká republika Om Pharma S.A.
Italian: Lussemburgo Om Pharma S.A.
Czech: Lucembursko Om Pharma S.A.
Italian: Gocce orali, sospensione
Czech: Perorální kapky, suspenze
Italian: Gocce nasali, sospensione
Czech: Nosní kapky, suspenze
Italian: Repubblica Ceca Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Czech: Česká republika Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Italian: Compressa sublinguale
Czech: Sublingvální tableta
Italian: Polvere per sospensione orale
Czech: Prášek pro perorální suspenzi
Italian: Uso intramuscolare e uso sottocutaneo
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání $ subkutánní podání
Italian: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/ml
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Branhamella catarrhalis lisato 1,25 × 109 cellule/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 1,25 x109 cellule/50 mg
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 0,625 × 109 cellule/25 mg, Branhamella catarrhalis lisato 0,625 × 109 cellule/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 0,625 × 109 cellule/25 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 0,625 × 109 cellule/25 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 0,625 × 109 cellule/25 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 0,625x 109 cellule/25 mg
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 0,625 giga buněk / 25 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 0,625 giga buněk / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 0,625 giga buněk / 25 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg
Italian: Repubblica Ceca Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Czech: Česká republika Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Italian: Sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria.
Czech: Jsou dostupné v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 9 settembre 2019 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 9. září 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Italian: Il riesame relativo ai medicinali a base di lisato batterico è stato avviato il 28 giugno 2018 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byl zahájen dne 28. června 2018 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: Sono commercializzati con diverse denominazioni commerciali, tra cui Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
Czech: Prodávají se pod mnoha různými obchodními názvy, včetně Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato che l'uso dei medicinali per fini di prevenzione possa continuare; tuttavia, le imprese devono fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia tratti da nuovi studi clinici entro il 2026.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, že je možné pokračovat v používání těchto léčivých přípravků k prevenci, společnosti však musí do roku 2026 předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických studií.
Italian: 9 settembre 2019 EMA/609688/2019
Czech: 9. září 2019
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Italian: • Se ha dubbi o domande sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky nebo obavy týkající se léčivého přípravku, který užíváte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů byly registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Italian: Questi medicinali sono assunti per via orale (come capsule, compresse, granuli/polvere per la preparazione di una miscela orale o gocce), disciolti sotto la lingua (come compresse), inalati attraverso il naso (come liquido) o somministrati per iniezione intramuscolare o sotto la pelle.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ústy (ve formě tobolek, tablet, granulí/prášku pro přípravu perorálně podávané směsi nebo kapek) nebo se rozpustí pod jazykem (ve formě tablet), inhalují nosem (ve formě tekutiny) nebo se podávají injekcí do svalu nebo pod kůži.
Italian: Nel riesame, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti indesiderati rilevati con questi medicinali, e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v rámci přezkumu posoudil výsledky klinických studií, údaje o nežádoucích účincích hlášené v souvislosti s těmito léčivými přípravky a doporučení skupiny odborníků na infekční onemocnění.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, il riesame ha riscontrato alcune prove dell'efficacia di questi medicinali nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie aeree e che il profilo di sicurezza è in linea con quanto previsto per questo tipo di medicinale.
Czech: Ačkoli jsou údaje omezené, v rámci přezkumu byly získány určité důkazy o účinnosti těchto léčivých přípravků při prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, přičemž bezpečnostní profil je v souladu s tím, co se u tohoto typu přípravků očekává.
Italian: • Se lei ha un'infezione, e sta assumendo un medicinale a base di lisato batterico per curarla, o se sta assumendo uno di questi medicinali per prevenire l'infezione polmonare, contatti il suo medico o il suo farmacista per consigli sulle alternative.
Czech: • Pokud trpíte infekcí a k její léčbě používáte léčivý přípravek na bázi bakteriálních lyzátů nebo pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte k prevenci pneumonie, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, aby vám poradil, čím tyto přípravky nahradit.
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono costituiti da cellule batteriche che sono decomposte in modo da stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů se vyrábějí z bakteriálních buněk, které se rozštěpí a jsou určeny ke stimulaci imunitního systému k rozpoznání infekcí a boje proti nim.
Italian: Il 27 giugno 2019, l'EMA ha raccomandato che i medicinali a base di lisato batterico autorizzati per le affezioni respiratorie debbano essere utilizzati esclusivamente per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, con l'eccezione dell'infezione polmonare.
Czech: Dne 27. června 2019 vydala agentura EMA doporučení, aby léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů pro respirační onemocnění byly používány pouze k prevenci opakovaných respiračních infekcí, s výjimkou pneumonie.
Italian: • Le informazioni sulla prescrizione dei medicinali vengono aggiornate con la nuova indicazione e con un'avvertenza contro l'uso per la prevenzione dell'infezione polmonare.
Czech: • Informace o předepisování těchto léčivých přípravků se aktualizují s cílem zohlednit novou indikaci a doplnit upozornění týkající se zákazu jejich použití k prevenci pneumonie.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame che ha concluso che non vi sono dati attendibili che dimostrino l'efficacia di questi medicinali nel trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la prevenzione dell'infezione polmonare; pertanto, non dovrebbero essere utilizzati per questi scopi.
Czech: Doporučení vyplynulo z přezkumu, v rámci kterého se dospělo k závěru, že nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje, které by prokazovaly, že tyto léčivé přípravky jsou účinné při léčbě existujících respiračních infekcí nebo při prevenci pneumonie, a proto by k těmto účelům neměly být používány.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico possono continuare a essere utilizzati per prevenire il ripresentarsi di infezioni delle vie aeree (eccetto l'infezione polmonare) nei pazienti che s'infettano regolarmente.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů mohou být i nadále používány k prevenci návratu infekcí dýchacích cest (s výjimkou pneumonie) u pacientů, které tyto infekce postihují pravidelně.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico non devono essere utilizzati per il trattamento di infezioni delle vie aeree esistenti o per la prevenzione dell'infezione polmonare (un'infezione ai polmoni), perché non vi sono dati sufficienti per dimostrare che agiscono per questi usi.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů by se neměly používat k léčbě existujících infekcí dýchacích cest nebo k prevenci pneumonie (infekce plic), protože u těchto použití není k dispozici dostatek údajů o jejich účinnosti.
Italian: • Le indicazioni dei medicinali a base di lisato batterico sono state limitate alla profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree, ad eccezione dell'infezione polmonare.
Czech: • Indikace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byly omezeny na profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest, s výjimkou pneumonie.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico non devono essere prescritti per il trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la profilassi dell'infezione polmonare, a causa dell'assenza di dati sull'efficacia.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti by léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů neměly být předepisovány k léčbě existujících respiračních infekcí ani k profylaxi pneumonie.
Italian: 1 flacone + cucchiaio dosatore
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
Italian: Flacone (HDPE) 210 ml
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
Italian: Uso orale
Czech: Obal
Italian: 0,05 mg/ml Soluzione orale
Czech: 0,5 mg Potahovaná tableta Perorální podání Lahev (HDPE)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Smyšlený název Síla
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Italian: Comunque, si possono trarre conclusioni solo per i gruppi caucasici ed asiatici in quanto vi erano troppi pochi soggetti di altre categorie.
Czech: Závěry lze však činit pouze pro bělochy a Asiaty, protože v ostatních kategoriích bylo jen velmi málo subjektů.
Italian: Tutti i 57 pazienti sono rimasti HBsAg positivi.
Czech: Všech 57 pacientů zůstalo HBsAg pozitivních.
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.
Czech: Proto by se měla pečlivě monitorovat virologická odpověď.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Italian: Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria.
Czech: Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu.
Italian: Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento.
Czech: Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.
Italian: Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale.
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Přehled bezpečnostního profilu
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Italian: Risultati oltre le 48 settimane di trattamento:
Czech: Výsledky po 48 týdnech léčby:
Italian: Baraclude con cibi e bevande
Czech: Přípravek Baraclude s jídlem a pitím
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Italian: Pazienti trattati e controllati per la resistenzab
Czech: Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib
Italian: Normalizzazione di f:
Czech: Normalizace: f
Italian: Probabilità cumulativa di:
Czech: Kumulativní pravděpodobnost:
Italian: Codice ATC: J05AF10
Czech: ATC kód: J05AF10
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Italian: se ha problemi renali.
Czech: zda máte problémy s ledvinami.
Italian: c Pazienti che hanno avuto anche sostituzioni LVDr.
Czech: c Pacienti měli také LVDr substituce.
Italian: Tuttavia, si sono osservate riacutizzazioni gravi, inclusi decessi.
Czech: Byly však hlášeny i případy těžké exacerbace včetně úmrtí.
Italian: Il trattamento è stato interrotto quando i criteri di risposta prespecifici sono stati raggiunti a 48 settimane o durante il secondo anno di terapia.
Czech: Léčba byla ukončena, když byla po 48 týdnech nebo v druhém roce léčby dosažena předem stanovená kritéria odpovědi.
Italian: I due studi forniscono dati di resistenza in 183 pazienti trattati e monitorati nel primo anno e in 180 pazienti trattati e monitorati nel secondo anno.
Czech: Tyto dvě studie obsahují údaje o rezistenci u 183 pacientů léčených a monitorovaných v 1. roce a u 180 pacientů léčených a monitorovaných v 2. roce.
Italian: Il cucchiaio dosatore è prodotto da: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Czech: Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Italian: L'acidosi lattica è più frequente nelle donne, soprattutto se molto in sovrappeso.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu.
Italian: Dato che entecavir è un analogo nucleosidico, questo rischio non può essere escluso.
Czech: Protože entekavir je nukleosidový analog, nelze toto riziko vyloučit.
Italian: Il legame plasmatico alle proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
Czech: Vazba na lidské sérové bílkoviny in vitro činí ≈ 13%.
Italian: Di questi 60 pazienti, 49 hanno ricevuto terapia HBIg per più di 6 mesi.
Czech: Z těchto 60 pacientů dostávalo 49 léčbu HBIg víc než 6 měsíců.
Italian: Il tasso cumulativo di carcinoma epatocellulare (HCC) nel corso dello studio è stato del 12% (12/102).
Czech: Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102).
Italian: Usare il cucchiaio come segue:
Czech: Odměrku používejte takto:
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 giugno 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 giugno 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. června 2006
Italian: Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Czech: Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Italian: Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; > 6 a 12 anni; e > 12 a < 18 anni).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6 - 12 let, a > 12 až < 18 let).
Italian: La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza.
Czech: Virologická odpověď by měla být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a měly by být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con entecavir è stato interrotto se i pazienti avevano raggiunto una risposta prespecifica.
Czech: V klinických studiích byla léčba entekavirem ukončena, jestliže pacient dosáhl předem specifikovanou odpověď.
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Czech: Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře, než začnete užívat tento lék.
Italian: Comunque non può essere stabilito precisamente nessun effetto sui livelli.
Czech: Nebylo však možné přesně stanovit hladiny s nulovým účinkem.
Italian: discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Baraclude.
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Baraclude.