FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: Rilasciare la pelle (osservare la Figura A).
Danish: Slip huden (se figur A).
Italian: Quarantasei (57%) dei soggetti erano maschi; 66 (81%) erano caucasici.
Danish: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili) Gravi reazioni allergiche (anafilassi)
Danish: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Italian: E' importante che segua una dieta ben bilanciata che comprenda proteine e grassi come ad esempio carne e formaggio, oltre allo zucchero contenuto negli alimenti.
Danish: Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover sukkerholdig mad.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Danish: Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen til rådighed for 75 patienter.
Italian: Queste condizioni devono essere monitorate durante il trattamento con INCRELEX.
Danish: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
Danish: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Italian: Lavarsi le mani prima di preparare INCRELEX per l'iniezione.
Danish: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza (non note).
Danish: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Italian: Se si manifesta uno di questi eventi, si prega di seguire il consiglio fornito per ogni evento nelle sezioni seguenti.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Italian: Tabella 2: Crescita per anno per numero di anni di trattamento con INCRELEX
Danish: Tabel 2: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Italian: Ipersensibilità locale/sistemica
Danish: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Italian: • tossicità a lungo termine nei pazienti sottoposti a cambiamenti evolutivi • possibile presenza di neoplasie nonché altri rischi
Danish: • Toksicitet på langt sigt hos patienter, der ændrer sig udviklingsmæssigt • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Italian: Russamento Ciò è avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed è stato segnalato in 30 soggetti (7%).
Danish: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Italian: Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi.
Danish: Behandlingen skal tages op til ny overvejelse, hvis patienten ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Italian: • Informazioni per il medico relative a INCRELEX (scheda informativa, guida per il dosaggio e un calcolatore di dose)
Danish: • Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Italian: Figura 5: aspirare la dose corretta
Danish: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Italian: Le caratteristiche alla valutazione basale degli 81 pazienti valutati nelle analisi primaria e secondaria relative all'efficacia degli studi combinati erano (media ± DS): età cronologica (in anni): 6,8  3,8; fascia d'età (anni): da 1,7 a 17,5; altezza (cm): 84,1  15,8; SDS per l'altezza: -6,9  1,8; velocità di crescita staturale (cm/anno): 2,6  1,7; SDS per la velocità di crescita staturale: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: - 4,2  2,0; e età ossea (in anni): 3,8  2,8.
Danish: Baseline-karakteristika for de 81 patienter, der blev evalueret i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS): -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
Italian: Questa reazione si è verificata in 71 (17%) dei soggetti degli studi clinici ed è generalmente associata alla mancanza di una corretta rotazione dei siti di iniezione.
Danish: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Italian: In tali casi, devono essere considerate le istruzioni relative al test di screening per gli anticorpi.
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
Italian: Eseguire un studio di sicurezza a lungo termine in cui venga iniziato il trattamento con mecasermina nella fase precoce dell' infanzia e continuato fino all'età adulta al fine di indagare:
Danish: Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107c, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Neoplasia attiva o sospetta.
Danish: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Italian: Non note: alopecia
Danish: Ikke kendt: Alopeci
Italian: Pre-tr. = Pre-trattamento; DS = Deviazione Standard ; SDS = Standard Deviation Score
Danish: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
Danish: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita come conseguenza dello sviluppo di anticorpi.
Danish: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Italian: Figura 6: rimuovere le bolle d'aria e riempire di nuovo la siringa
Danish: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Italian: Usare alcol o acqua e sapone per pulire la cute dove si inietterà il medicinale.
Danish: Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv.
Italian: Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
Danish: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Italian: - E' usato per trattare i bambini e gli adolescenti dai 2 ai 18 anni che hanno una statura molto bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza IGF-1.
Danish: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Italian: La dose deve essere individualizzata per ogni paziente.
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Italian: Non Comune: Depressionene, nervosismo
Danish: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Italian: • INCRELEX non deve essere somministrato se il paziente è impossibilitato a mangiare, per qualsiasi motivo.
Danish: • INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Italian: • SDS per l'altezza  -3,0 e
Danish: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Italian: Saranno inoltre disponibili una guida per la somministrazione e un calcolatore di dose, utilizzati dal medico e dai pazienti per avere a disposizione le informazioni sulla titolazione individuale delle dosi in modo da ridurre al minimo il rischio di errori di somministrazione del farmaco e l'ipoglicemia
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Italian: Tutti e 4 i soggetti si sono ripresi dall'evento senza sequele.
Danish: Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Italian: Questo è stato osservato in 38 (9%) soggetti, in particolare nei primi 2 anni di terapia con crescita tonsillare più ridotta negli anni successivi.
Danish: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Italian: Razza Non sono disponibili informazioni.
Danish: Race Ingen tilgængelige oplysninger.
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni di utilizzo è stata dimostrata per 30 giorni a 2C - 8C.
Danish: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C til 8C.
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Danish: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Italian: L'IGF-1 possiede attività mitogenica che porta ad un aumento del numero di cellule nel corpo.
Danish: IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare.
Danish: Især skal man være opmærksom på små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al lancio, tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX siano dotati di un "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
Danish: Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke til læger", som indeholder følgende:
Italian: Contattare il medico qualora questi sintomi dovessero infastidirla.
Danish: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Italian: È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale.
Danish: Insulindoser og/eller andre doser af hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Italian: Il trattamento con mecasermina è una terapia a lungo termine.
Danish: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Italian: Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH.
Danish: Mecasermin er ikke en erstatning for GH-behandling.
Italian: Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.
Danish: Da INCRELEX indeholder benzylalkohol, må det ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Sono state riportate anche gravi reazioni allergiche con INCRELEX.
Danish: Der har også været tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Italian: Tra questi, 72(89%) presentavano un fenotipo sindrome di Laron-simile; 7 (9%) presentavano delezione genica di GH, 1 (1%) aveva anticorpi neutralizzanti il GH e 1 (1%) presentava un deficit genetico isolato di GH .
Danish: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo insulina o altri medicinali antidiabetici.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
Danish: EU/1/07/402/001
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
Danish: Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Italian: Figura 1: pulire la sommità con alcol
Danish: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Italian: Altre fonti di informazione:
Danish: Andre informationskilder
Italian: L'IGF-1 ha effetti inibitori sulla secrezione di insulina.
Danish: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Italian: Dei 115(28%) soggetti che hanno manifestato uno o più episodi di ipoglicemia, 6 soggetti hanno manifestato una crisi convulsiva ipoglicemica in una o più occasioni.
Danish: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla concentrazione di IGF-1 non legato dopo la somministrazione di INCRELEX.
Danish: Der er begrænsede oplysninger til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Italian: Il trattamento con mecasermina deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
Danish: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Italian: Un aggiustamento delle dosi può essere necessario per tutti questi medicinali.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
Italian: Non lo inietti mai in vena o in un muscolo.
Danish: Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
Danish: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
Italian: Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
Danish: Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Italian: La Tabella 1 contiene le reazioni avverse molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100; < 1/10) e non comuni ( ≥1/1000; ≤1/100) che si sono verificate durante gli studi clinici.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Italian: Iniezione della dose:
Danish: Indsprøjtning af dosis:
Italian: Se è presente, il medico può decidere di ridurre temporaneamente o interrompere la terapia con mecasermina.
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Italian: Mecasermina puo' causare ipoglicemia (effetto indesiderato molto comune, vedere paragrafo 4) che può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari perché le capacità di concentrazione e di reazione possono essere ridotte.
Danish: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
Italian: INCRELEX non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento.
Danish: INCRELEX bør ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Italian: La dose successiva deve essere presa come al solito, con un pasto o uno spuntino.
Danish: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Italian: Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina.
Danish: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Italian: Iniettare INCRELEX come prescritto dal medico.
Danish: Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Italian: In circostanze normali, l'ormone somatotropo (GH) si lega al suo recettore nel fegato e in altri tessuti, stimolando la sintesi/secrezione di IGF-1.
Danish: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1.
Italian: Il medico può eseguire un ecocardiogramma prima, durante e dopo il trattamento con mecasermina.
Danish: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Italian: Mecasermina, come l'insulina, può ridurre il livello di zucchero nel sangue (vedere ipoglicemia nel paragrafo 4).
Danish: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Italian: La terapia con mecasermina deve essere interrotta in caso di gravidanza.
Danish: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Italian: Se dimentica di prendere INCRELEX
Danish: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Italian: • Informazioni sul prodotto
Danish: • Produktinformation
Italian: È stato osservato che la biodisponibilità di mecasermina dopo somministrazione sottocutanea in soggetti sani è di circa il 100%.
Danish: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret til ca. 100 %.
Italian: A questo punto si è pronti per l'iniezione (osservare la Figura 7).
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Italian: 1° anno 2° anno 3° anno 4° anno 5° anno 6° anno 7° anno 8° anno
Danish: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Italian: Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono INCRELEX.
Danish: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Italian: Il sovradosaggio per un periodo prolungato può determinare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia o gigantismo.
Danish: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Italian: Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato nella modalità descritta dal medico.
Danish: Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Italian: La proteina rhIGF-1 è sintetizzata in batteri (E. coli), che sono stati modificati tramite l'aggiunta del gene per l'IGF-1 umano.
Danish: rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Italian: Con INCRELEX sono stati condotti cinque studi clinici (4 in aperto e 1 in doppio cieco, controllato verso placebo).
Danish: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Italian: Crescita delle cellule: i recettori dell'IGF-1 sono presenti nella maggior parte delle cellule e dei tessuti.
Danish: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper.
Italian: Nella fase di utilizzo post-marketing sono stati anche riportati casi di ipersensibilità sistemica, di cui alcuni casi erano indicativi di anafilassi.
Danish: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Italian: • Informazioni per il paziente
Danish: • Informationspakke til patienter
Italian: Flaconcino da 5 ml (vetro tipo I) chiuso con tappo privo di lattice (polimero bromobutile/isoprene) e sigillo (plastica laccata).
Danish: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica si è manifestata in 4 (0.96 %) dei pazienti trattati durante gli studi clinici e in soggetti naïve al trattamento di età tra i 7 e 9 anni.
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Italian: • Istruzioni per cambiare e ruotare il sito di iniezione per ciascuna iniezione onde evitare lo sviluppo di lipoipertrofia.
Danish: • Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Italian: In alcuni pazienti trattati con mecasermina, un esame ecografico del cuore (ecocardiogramma) ha mostrato un aumento della dimensione del muscolo cardiaco e anomalie del funzionamento della valvola cardiaca.
Danish: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Italian: INCRELEX è una soluzione iniettabile limpida ed incolore fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo ed un sigillo.
Danish: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.