FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивата на витамин A и ако са твърде ниски, те трябва да се върнат до нормалните нива, и всички симптоми, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да са отзвучали, преди да започнете лечение с Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jūsų vitamino A kiekį ir, jeigu jis per mažas, prieš pradedant gydyti Onpattro reikės atstatyti normalų jo kiekį ir palaukti, kol praeis su vitamino A stoka susiję simptomai, jeigu tokių yra.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се счита, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Remiantis farmakodinaminiu ir farmakokinetiniu profiliu, laikoma, kad Onpattro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg телесно тегло, прилаган чрез интравенозна (i.v.) инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama Onpattro dozė yra 300 mikrogramų/kg kūno svorio, vartojant infuzijos į veną (IV) būdu kas 3 savaites.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на патисиран, DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG е съответно 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg и 0,13 ± 0,05 l/kg.
Lithuanian: Esant 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites dozavimo režimui, vidutinis patisirano, DLin-MC3-DMA ir PEG2000-C-DMG pastovus pasiskirstymo tūris (Vss) ± SN atitinkamai buvo 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg ir 0,13 ± 0,05 l/kg.
Bulgarian: хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино) бутаноат), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-ди(миристилокси)пропанокси]карбониламино}пропил)-ω-метокси, полиоксиетилен), DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин), холестерол,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoatas), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilenas), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), cholesterolis, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas, bevandenis kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo (žr.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете лечението с Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas gali pasakyti, kad turite nutraukti Onpattro vartojimą.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и АСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на АСАТ) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas ≤ 1 x VNR ir AST > 1 x VNR arba bilirubinas nuo > 1,0 iki 1,5 x VNR ir bet koks AST) neturėjo poveikio patisirano ekspozicijai arba TTR sumažinimui, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
Bulgarian: оток на лицето
Lithuanian: • Veido tinimas
Bulgarian: интравенозен кортикостероид (дексаметазон 10 mg или негов еквивалент)
Lithuanian: • intraveninio kortikosteroido (10 mg deksametazono arba jo atitikmens);
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар за спиране на кърменето или лечението с Onpattro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Onpattro.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузия
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Bulgarian: in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas Onpattro nerodė genotoksinio poveikio in vitro ir in vivo tyrimuose ir nebuvo kancerogeniškas transgeninėms rasH2 pelėms.
Bulgarian: Приготвяне на разтвора за инфузия
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Bulgarian: Колко Onpattro трябва да се прилага
Lithuanian: Kiek Onpattro skiriama
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD плазмен клирънс на патисиран в стационарно състояние (CLss) е 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Lithuanian: Esant 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites dozavimo režimui, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, patisirano (vidurkis ± SN) plazmos klirensas (CLss) buvo 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Bulgarian: Тип I с хлоробутилова запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Lithuanian: 5 ml koncentrato I tipo stiklo flakone su chlorobutilo kamščiu ir aliumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.
Bulgarian: Изчисленият среден ± SD CLss на PEG2000-C-DMG в стационарно състояние е 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuotasis PEG2000-C-DMG CLss (vidurkis ± SN) buvo 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Bulgarian: това, че пациентите трябва да информират незабавно МС, ако получат признаци и симптоми на РСИ.
Lithuanian: • SISR požymius ir simptomus; • tai, kad pacientai turi nedelsdami pranešti SPS, jeigu patiria kokių nors SISR požymių ir simptomų.
Bulgarian: Всеки от посочените лекарствени продукти трябва да се приложи в деня на инфузията Onpattro, най-малко 60 минути преди началото на инфузията:
Lithuanian: Onpattro infuzijos dieną, bent 60 minučių prieš infuzijos pradžią, būtina skirti šių vaistinių preparatų:
Bulgarian: Обща токсикология
Lithuanian: Bendrasis toksikologinis poveikis
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: В случай на непланирана бременност приложението на Onpattro трябва да се прекрати (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju gydymą Onpattro reikia nutraukti (žr.
Bulgarian: mBMId p < 0,001
Lithuanian: mKMId p < 0,001
Bulgarian: това как се прилага инфузията;
Lithuanian: • infuzijos atlikimo tvarką;
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,99 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на милилитър (ml).
Lithuanian: Viename šio vaisto mililitre (ml) yra 3,99 miligramo (mg) natrio (pagrindinės valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Bulgarian: Средният серумен TTR се понижава с около 80% за 10 до 14 дни след единична доза от 300 µg/kg Onpattro.
Lithuanian: 10-14 dienų laikotarpiu po vienos 300 mikrogramų/kg Onpattro dozės vidutinis TTR kiekis serume sumažėjo maždaug 80 %.
Bulgarian: Как се съхранява Onpattro
Lithuanian: Kaip laikyti Onpattro
Bulgarian: Изчислената средна ± SD пикова концентрация (Cmax) в стационарно състояние, най-ниска концентрация (Ctrough) и площ под кривата (AUCτ) на патисиран са съответно 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml и 184 ± 159 µg·h/ml.
Lithuanian: Apskaičiuoti patisirano (vidurkis ± SN) pastovi didžiausia koncentracija (Cmax), mažiausia koncentracija (Ctrough) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUCτ) buvo atitinkamai 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml ir 184 ± 159 µg·h/ml.
Bulgarian: Това означава, че в кръвта има по-малко транстиретин, който може да образува амилоид.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad kraujyje sumažėja amiloidą galinčio sudaryti TTR baltymo kiekis.
Bulgarian: Може да се обмисли инфузия на Onpattro в домашни условия за пациенти, които са понесли добре поне 3 инфузии в клиниката.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleravo bent 3 infuzijas klinikoje, gali būti leista Onpattro infuziją atlikti namuose.
Bulgarian: зачервяване на лицето или тялото (енхимоза), затопляне на кожата или обрив
Lithuanian: • Veido arba kūno paraudimas (kraujo antplūdis), odos kaitimas arba išbėrimas
Bulgarian: 10-метров тест с ходене
Lithuanian: 10 metrų ėjimo bandymas (m/s)c
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета в проучвания при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nepastebėtas joks poveikis patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Bulgarian: При анализ на прага на mNIS+7 (промяна спрямо изходното ниво < 0 точки), 56,1% от лекуваните с Onpattro пациенти в сравнение с 3,9% от лекуваните с плацебо пациенти изпитват подобрение в mNIS+7 (p <0,001).
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų, palyginti su 3,9 % placebą vartojusių pacientų, nustatytas mNIS+7 pagerėjimas (p < 0,001).
Bulgarian: Не трябва да Ви се дава Onpattro
Lithuanian: Onpattro vartoti negalima
Bulgarian: Onpattro трябва да се прилага чрез свободно течаща система с венозен достъп.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos sistemą.
Bulgarian: След завършване на инфузията системата за интравенозно приложение се промива с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че е приложено цялото количество лекарствен продукт.
Lithuanian: • Baigus infuziją, intraveninės infuzijos rinkinį reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad tikrai būtų suvartotas visas vaistinio preparato kiekis.
Bulgarian: парацетамол перорално (500 mg)
Lithuanian: • geriamojo paracetamolio (500 mg);
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo Onpattro metu turi vartoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: При < 1% от пациентите в клиничните проучвания, РСИ водят до окончателно прекратяване на приложението на Onpattro.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Onpattro vartojimą dėl SISR teko < 1 % klinikinių tyrimų pacientų.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką.
Bulgarian: Обичайната доза Onpattro е 300 микрограма на килограм от телесното тегло, прилагани веднъж на всеки 3 седмици.
Lithuanian: • Įprasta Onpattro dozė yra 300 mikrogramų kilogramui (kg) kūno svorio, vartojant kartą per
Bulgarian: Разредете необходимия обем филтриран Onpattro в инфузионен сак, съдържащ разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на общ обем от 200 ml.
Lithuanian: • Praskieskite reikiamą filtruoto Onpattro kiekį infuzijos maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad susidarytų bendras 200 ml kiekis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite kokius nors toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius.
Bulgarian: Съставките на Onpattro могат да преминат в кърмата.
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną.
Bulgarian: 10 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 10 mg/5 ml
Bulgarian: Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор.
Lithuanian: Onpattro yra baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Lithuanian: Pradinis įvertinimas,
Bulgarian: Скала за оценка на невропатно нарушение +7 (Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7).
Lithuanian: modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 18-o mėnesio.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и ако е клинично показано, след инфузията (вж. точка 4.4).
Lithuanian: • Pacientą reikia stebėti infuzijos metu ir, jei yra klinikinis poreikis, po infuzijos (žr.
Bulgarian: Onpattro е предназначен за интравенозно приложение.
Lithuanian: Onpattro skirtas leisti į veną.
Bulgarian: 3,2 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Lithuanian: Nusistovėjus pastoviai koncentracijai, kaupiamasis AUCτ buvo 3,2 karto didesnis, palyginti su pirmąja doze.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и AСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на AСАТ).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis ≤ 1 x viršutinė normos riba (VNR) ir aspartataminotransferazės (AST) kiekis > 1 x VNR arba bilirubinas nuo > 1,0 iki 1,5 x VNR ir bet koks AST rodiklis), dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Лечението с Onpattro намалява нивата на серумен TTR, което води до намалени серумни нива на ретинол-свързващ протеин и витамин А.
Lithuanian: Gydant Onpattro sumažėja TTR kiekis serume, todėl jame sumažėja ir retinolį surišančio baltymo bei vitamino A kiekis.
Bulgarian: Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Lithuanian: Norfolko QoL-DNb
Bulgarian: Серумните нива на витамин A под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да бъдат оценени преди започване на лечението с Onpattro.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu vitamino A kiekis serume žemesnis nei apatinė normos riba, prieš pradedant gydymą Onpattro jį reikia koreguoti ir įvertinti akyse pasireiškiančius vitamino A stokos požymius bei simptomus, jeigu jų yra.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване 62 (41,9%) пациенти, лекувани с Onpattro, са на възраст ≥ 65 години и 9 (6,1%) пациенти са на възраст ≥ 75 години.
Lithuanian: Senyvi pacientai Placebu kontroliuojamame tyrime 62 (41,9 %) pacientai, vartoję Onpattro, buvo ≥ 65 metų amžiaus, o
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Onpattro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Onpattro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Onpattro poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, netirtas.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
Lithuanian: rugpjūčio 27 d.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką (žr.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал не трябва да са бременни при започване на лечението с Onpattro и трябва да използват ефективна контрацепция (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция" по-долу).
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys, pradedant gydymą Onpattro, negali būti nėščios ir turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax в стационарно състояние, Ctrough и AUCτ, на PEG2000-C-DMG са съответно 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml и 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti PEG2000-C-DMG (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 4,22 ± 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ir 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции към инфузията по време на лечението с Onpattro.
Lithuanian: Gydant Onpattro gali pasitaikyti infuzijos sukeltų reakcijų.
Bulgarian: Наследствената транстиретин-свързана амилоидоза се причинява от проблеми с един белтък в организма, наречен „транстиретин"
Lithuanian: hATTR amiloidozę sukelia organizme esančio baltymo, vadinamo transtiretinu (TTR), sutrikimai.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Onpattro dozę? Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Bulgarian: Серумният TTR е носител на ретинол-свързващ протеин, който улеснява транспортирането на витамин
Lithuanian: Serumo TTR yra retinolį surišančio baltymo, kuris padeda pernešti vitaminą A kraujyje, nešiklis.
Bulgarian: 1,76 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai kaupimasis pagal AUCτ buvo 1,76 kartus didesnis, palyginti su pirmąja doze.
Bulgarian: Добавянето на витамин A трябва да се прекрати по време на първия триместър, освен ако бременната жена има клинични признаци на дефицит на витамин A.
Lithuanian: Papildomą vitamino A vartojimą per pirmąjį trimestrą reikia nutraukti, nebent yra klinikinių požymių, kad nėščiajai trūksta vitamino A. Jeigu tokių požymių yra, vitamino A paros dozė neturi viršyti 2500 TV per parą.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti DLin-MC3-DMA (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ± 0,698 µg/ml ir 1403 ± 105 µg·h/ml.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≥ 30 до < 90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
Bulgarian: А с 62% след 18 месеца (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: 18 mėnesių stebėtas vidutinis 45 % retinolį surišančio baltymo kiekio sumažėjimas serume, o vitamino A kiekio serume sumažėjimas - 62 % (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Onpattro, са наблюдавани РСИ.
Lithuanian: Onpattro gydytiems pacientams yra pasireiškę SISR.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди интравенозна инфузия.
Lithuanian: Prieš infuziją į veną Onpattro būtina praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Bulgarian: QoL-DN и 51,4% от лекуваните с Onpattro пациенти изпитват подобрение в качеството на живот (промяна на Norfolk
Lithuanian: Norfolko QoL-DN srityse ir 51,4 % Onpattro vartojusių pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo (< 0 balų Norfolko QoL-DN pokytis nuo pradinio įvertinimo), palyginti su 10,4 % rodikliu tarp placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, предполагащи дефицит на витамин A, включително намалено нощно виждане или нощна слепота, персистиращо „сухо око", възпаление на окото, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата или перфорация на роговицата.
Lithuanian: Pacientus, kuriems išsivysto akių simptomų, galimai susijusių su vitamino A stoka (įskaitant naktinio matymo sutrikimus arba naktinį aklumą, nuolatinį akių sausėjimą, akių uždegimą, ragenos uždegimą arba opėjimą, ragenos sustorėjimą arba ragenos perforaciją), rekomenduojama nukreipti oftalmologo įvertinimui.
Bulgarian: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Lithuanian: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Lithuanian: Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
Lithuanian: • Kiekviename 5 ml flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano.
Bulgarian: интравенозен H1 блокер (дифенхидрамин 50 mg или негов еквивалент)
Lithuanian: • intraveninio H1 blokatoriaus (50 mg difenhidramino arba jo atitikmens);
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране (AUCτ) в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai kaupimosi pagal AUCτ, palyginti su pirmąja doze,
Bulgarian: Помощни вещества: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Lithuanian: DLin-MC3-DMA
Bulgarian: учестен сърдечен ритъм
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Bulgarian: интравенозен H2 блокер (ранитидин 50 mg или негов еквивалент)
Lithuanian: • intraveninio H2 blokatoriaus (50 mg ranitidino arba jo atitikmens).
Bulgarian: Може да се приложат допълнитени или по-високи дози за премедикация за намаляване на риска от РСИ, ако е необходимо.
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia.
Bulgarian: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Lithuanian: Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: Ако пропуснете назначен час за прилагане на Onpattro, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра кога да запишете следващ час.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate Onpattro dozę Jeigu praleidžiate Onpattro vartojimo vizitą, paprašykite gydytojo arba slaugytojo paskirti kitą vizitą.
Bulgarian: Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: Onpattro išvaizda ir kiekis pakuotėje • Onpattro yra baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis koncentratas infuziniam tirpalui.
Bulgarian: Обща скала на Rasch за инвалидност (докладвана от пациента способност за извършване на дейности от ежедневието); 10-метров тест с ходене (скорост на ходене); mBMI (modified body mass index), модифициран индекс на телесна маса (хранителен статус); COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), Общ скор за автономните симптоми (докладван от пациента скор за симптоми)
Lithuanian: Rasch-Built Overall Disability) - Rašo ir Bilto bendro neįgalumo skalė (paciento pranešamas gebėjimas atlikti kasdienio gyvenimo užduotis); 10 metrų ėjimo bandymas (ėjimo greitis); mBMI (angl.
Bulgarian: Налични токсикологични данни при животни показват екскретиране на малки количества от липидните компоненти
Lithuanian: Žindančių žiurkių piene nenustatyta patisirano, tačiau nedideli kiekiai lipidų komponentų
Bulgarian: Всеки флакон съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран, включен в липидни наночастици.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano, lipidų nanodalelių pavidalu.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Onpattro, трябва да приемат допълнително перорално приблизително 2 500 IU витамин A на ден с цел намаляване на потенциалния риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин A.
Lithuanian: Onpattro gydomi pacientai turi papildomai gauti maždaug 2500 TV per burną vartojamo vitamino A
Bulgarian: Лечението с Onpattro понижава количеството на витамин
Lithuanian: Gydant Onpattro mažėja vitamino A kiekis serume.
Bulgarian: Всеки ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 2 mg патисиран.
Lithuanian: Kiekviename ml yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 2 mg patisirano.
Bulgarian: SD, стандартно отклонение; LS mean, средна стойност на най-малките квадрати; SEM, стандартна грешка от средната стойност; CI, доверителен интервал; NIS-W (Neuropathy Impairment Score - Weakness), Скор за невропатно нарушение- Слабост (двигателна сила); R-ODS (Rasch-Built Overall Disability Scale),
Lithuanian: SN - standartinis nuokrypis; MK vidurkis - mažiausių kvadratų vidurkis; SVP - standartinė vidurkio paklaida;
Bulgarian: Пациентът трябва да получи поне 3 последователни i.v. инфузии Onpattro, без да получи РСИ, преди всяко намаляване на премедикацията с кортикостероид.
Lithuanian: Prieš kiekvieną kortikosteroidų premedikacijos sumažinimą pacientas turi gauti mažiausiai 3 iš eilės Onpattro i.v.
Bulgarian: Инфузията на Onpattro трябва да бъде прекратена в случай на сериозни или животозастрашаващи РСИ.
Lithuanian: Atsiradus sunkių arba pavojingų gyvybei SISR, reikia nutraukti Onpattro infuziją.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични
Lithuanian: - jeigu esate vyresni kaip 65 metų, nes gydytojui gali tekti reguliariai Jus tirti.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.