FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entwicklung von Resistenzen hängt bei Chinolonen nicht nur von den eingesetzten absoluten Mengen, sondern auch von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren ab.
Spanish: La aparición de resistencia depende también, además del uso cuantitativo absoluto de agentes quinolónicos, de factores farmacocinéticos y farmacodinámicos (FC/FD).
German: In Erwägung folgender Gründe:
Spanish: Considerando que
German: Es wurde keine klinische Studie genannt, bei der komplizierte Harnwegsinfektionen mit der intravenösen Gabe von zweimal täglich 100 mg behandelt wurden.
Spanish: No se halló ningún estudio clínico en el que se hubieran administrado 100 mg por vía intravenosa dos veces al día para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas.
German: Folgende Dosierungen werden für spezifische Infektionstypen empfohlen: Indikation
Spanish: Pautas de dosificación recomendadas para el tratamiento de los siguientes tipos específicos de infección:
German: Es hat sich gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Chinolonen in Konzentrationen unterhalb der Hemmkonzentration die Mutationsrate bei E. coli, Staphylokokken, Pneumokokken und Mycobacterium spp.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición a quinolonas en concentraciones subinhibitorias aumenta significativamente la tasa de mutación en E. coli, estafilococos, neumococos y especies de Mycobacterium, además de seleccionar la resistencia per se (3).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ciprofloxacino Nycomed 2 mg/ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Vía intravenosa
German: Außerdem wurde eine dosisabhängige klinische Reaktion auf Fluorochinolone bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen in einer klinischen Studie von Frankenschmidt et al. (1) nachgewiesen.
Spanish: Además, en un estudio clínico realizado por Frankenschmidt y cols. (1) se demostró una respuesta clínica de las fluoroquinolonas dependiente de la dosis en el tratamiento de las IU complicadas.
German: Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass das Abtöten der Erreger bei Ciprofloxacin, wie bei anderen Fluorochinolonen, konzentrationsabhängig ist.
Spanish: Según los estudios farmacodinámicos, el ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, tiene un efecto bactericida que depende de la concentración.
German: zweimal täglich 200-400 mg * Auch wenn die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose unverändert bleibt, muss bei der Ermittlung der Dosierung das geringe Körpergewicht dieser Patienten berücksichtigt werden.
Spanish: * Aunque la farmacocinética del ciprofloxacino se mantiene sin cambios en pacientes adultos con fibrosis quística, se debe tenerse en cuenta el bajo peso corporal de dichos pacientes a la hora de determinar la dosis.
German: Die maximale tägliche Dosis kann bei sehr schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infektionen auf täglich 1200 mg erhöht und dreimal täglich als 400 mg gegeben werden.
Spanish: La dosis diaria máxima en caso de infección muy grave o que suponga un peligro para la vida puede ser de hasta 1.200 mg al día, administrados en tres tomas diarias de 400 mg cada una.
German: Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit des verursachenden Organismus) Mukoviszidose-Patienten mit pseudomonalem niedrigem RTI-Wert*
Spanish: Pacientes con fibrosis quística con infección del tracto respiratorio inferior por Pseudomonas*
German: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Spanish: Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA {vial de 50 ml, vial de 100 ml y vial de 200 ml}
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sowie die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats empfohlen.
Spanish: El CHMP recomendó que se concedan las autorizaciones de comercialización y la modificación del Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto del EMR, que se incluyen en el Anexo III para Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados (véase Anexo I).
German: So gibt beispielsweise Martindale an, dass die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene bei zweimal täglich 100-400 mg liegt; allerdings beziehen sich diese Dosierungen nicht speziell auf die Behandlung von Harnwegsinfektionen.
Spanish: Búsquedas bibliográficas adicionales demostraron que sólo una parte minoritaria de la literatura publicada menciona el uso de 100 mg de ciprofloxacino por vía intravenosa dos veces al día; por ejemplo, Martindale indica que la dosis intravenosa habitual en adultos se sitúa entre 100 y 400 mg dos veces al día, pero no se refiere expresamente al tratamiento de las infecciones urinarias.
German: Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin genau wie andere medizinische Produkte seiner Klasse bei noch nicht geschlechtsreifen Tieren Gelenkleiden in belasteten Gelenken hervorruft.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos de su clase, se ha observado que el ciprofloxacino provoca artropatía en las articulaciones que soportan el peso corporal en animales inmaduros.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR {vial de 50 ml, vial de 100 ml y vial de 200 ml}
German: Die Kombination muss daher vermieden werden.
Spanish: Esta combinación debe evitarse.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören:
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
German: Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.
Spanish: No se precisa tratamiento especial.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 3,5-4 horas.
German: Der Ort der Biotransformation ist die Leber.
Spanish: El lugar de biotransformación es el hígado.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkung wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
German: Bei dieser Population kann die Anwendung anderer pharmazeutischer Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein.
Spanish: Para esta población pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas/dosis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circadin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Circadin en niños de 0 a 18 años.
German: Mehrere Fälle von Überdosierung wurden nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Spanish: Se han notificado diversos casos de sobredosis tras la comercialización.
German: - wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (d.h. ihr Körper durch das eigene Immunsystem angegriffen wird).
Spanish: - Si le han dicho que padece una enfermedad autoinmunitaria (cuando el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario).
German: Was ist Circadin und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Circadin y para qué se utiliza
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Spanish: La biodisponibilidad es del 15% aproximadamente.
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben.
Spanish: - Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
German: Lancashire BB10 2HW Vereinigtes Königreich
Spanish: Lancashire BB10 2HW Reino Unido
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Spanish: En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
German: Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.
Spanish: Esta dosis puede prolongarse durante trece semanas como máximo.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnis ist unklar.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
German: Bei Frauen wurde im Vergleich zu Männern ein 3- bis 4-facher Anstieg der Cmax beobachtet.
Spanish: En las mujeres se ha observado un aumento del valor de Cmáx de 3 a 4 veces en comparación con los varones.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Spanish: Tomar una dosis superior a la recomendada para cada día puede provocar somnolencia.
German: Nach 3 Wochen wurden die Patienten erneut randomisiert.
Spanish: Los pacientes volvieron a aleatorizarse a las 3 semanas.
German: Priapismus, Prostatitis Galaktorrhoe
Spanish: Priapismo, prostatitis Galactorrea
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Spanish: Existe un efecto significativo de primer paso y se estima que el metabolismo de primer paso es del 85%.
German: Es ist bekannt, dass der Melatoninmetabolismus mit zunehmendem Alter nachlässt.
Spanish: Se sabe que el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Eine geringfügige Wirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur für die sehr hohen Dosen festgestellt, die beim Menschen ungefähr 2000 mg/Tag entsprechen würden.
Spanish: Se detectó un ligero efecto en el crecimiento posnatal y la viabilidad sólo en ratas que recibieron dosis muy altas, equivalentes aproximadamente a 2.000 mg/día en seres humanos.
German: Es ist ebenfalls assoziiert mit einer schlafanstoßenden Wirkung und einer Erhöhung der Schlafneigung.
Spanish: También se asocia a un efecto hipnótico y a una mayor propensión al sueño.
German: Aufgrund der fehlenden klinischen Daten wird die Anwendung bei schwangeren Frauen und Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen.
Spanish: Dada la ausencia de datos clínicos, no se recomienda el uso en embarazadas ni en mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas.
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Spanish: Correo electrónico: regulatory@neurim.com
German: Somnolenz war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Spanish: La somnolencia ha sido la reacción adversa notificada con mayor frecuencia.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3).
German: Die Plasmaproteinbindung von Melatonin in vitro beträgt circa 60 %.
Spanish: La unión de la melatonina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 60%.
German: „Primär" bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf eine bekannte medizinische, psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen ist.
Spanish: "Primario" significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, ya sea médica, mental o ambiental.
German: Die Studie zeigte, dass der nach 3 Wochen beobachtete Nutzen bis zu 3 Monate erhalten bleibt, sich nach 6 Monaten im primären Auswertungskollektiv jedoch nicht mehr zeigte.
Spanish: El estudio mostró que el beneficio observado después de 3 semanas se mantenía durante 3 meses como máximo, pero falló el análisis principal programado a los 6 meses.
German: In einer klinischen Prüfung gab es klare Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Circadin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Spanish: En un ensayo clínico se obtuvieron indicios claros de una interacción farmacodinámica transitoria entre Circadin y zolpidem una hora después de su administración conjunta.
German: EU/1/07/392/001 21 Tabletten EU/1/07/392/002 20 Tabletten EU/1/07/392/003 30 Tabletten EU/1/07/392/004 7 Tabletten
Spanish: EU/1/07/392/001 21 comprimidos EU/1/07/392/002 20 comprimidos EU/1/07/392/003 30 comprimidos EU/1/07/392/004 7 comprimidos
German: Die Resorption von oral angewendetem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Spanish: La absorción de la melatonina ingerida es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50% en los ancianos.
German: Circadin Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder halbiert werden.
Spanish: Los comprimidos de Circadin no deben machacarse ni partirse por la mitad.
German: Die Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen aus undurchsichtigem PVC/PVDC mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium.
Spanish: Los comprimidos se presentan en tiras blister opacas de PVC/PVDC con lámina de aluminio.
German: Der Hauptmetabolit, 6-Sulphatoxy-Melatonin (6-S-MT), ist inaktiv.
Spanish: El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactivo.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (n=600) wurde die Wirkung von Circadin und Plazebo über bis zu 6 Monate verglichen.
Spanish: En otro ensayo clínico aleatorizado (n = 600) se compararon los efectos de Circadin y placebo durante seis meses como máximo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes que presenten intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas de los receptores de la melatonina, código ATC: N05CH01
German: Einnahme von Circadin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nehmen Sie Circadin ein, nachdem Sie etwas gegessen haben.
Spanish: Toma de Circadin con alimentos, bebidas y alcohol Tome Circadin después de haber ingerido algún alimento.
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Selten: (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)
Spanish: Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
German: Zudem gab es in der Wirkstoff-Gruppe weniger Studienabbrecher (9 Patienten; 15,0 %) als bei der Plazebo-Gruppe (21 Patienten; 32,3 %).
Spanish: Además, hubo menos abandonos en el grupo de tratamiento activo (9 pacientes; 15,0 %) en comparación con el grupo de placebo (21 pacientes; 32,3 %).
German: - wenn Sie an einem Leber- oder Nierenproblem leiden.
Spanish: - Si sufre problemas hepáticos o renales.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen und im Rahmen von Spontanberichten nach der Markteinführung berichtet.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas después de la comercialización.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Spanish: Debe tragar el comprimido entero.
German: Wenn Sie die Einnahme von Circadin vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach, bevor Sie zu Bett gehen, oder warten Sie ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist, und setzen Sie dann den üblichen Einnahmerhythmus fort.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido, tómelo en cuanto se acuerde, antes de acostarse, o bien espere hasta la siguiente toma y después continúe como antes.
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas de importancia clínica en ningún caso.
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
German: Menopausale Symptome
Spanish: Síntomas menopáusicos
German: Glukosurie, Proteinurie
Spanish: Glucosuria, proteinuria
German: Ob diese Wirkstoffe Einfluss auf die dynamischen oder kinetischen Wirkungen von Circadin oder umgekehrt haben, wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado si estos principios activos interfieren o no con los efectos dinámicos o cinéticos de Circadin, o viceversa.
German: Jedoch wurden trotz der Unterschiede bei den Blutspiegeln keine Unterschiede in der Pharmakodynamik zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Spanish: Sin embargo, no se encontraron diferencias farmacodinámicas entre varones y mujeres, pese a las variaciones en las concentraciones sanguíneas.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal enthalten.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
German: Endogenes Melatonin wurde beim Menschen in der Muttermilch nachgewiesen, so dass wahrscheinlich auch exogenes Melatonin in die Muttermilch übergehen wird.
Spanish: Se ha detectado melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche humana.
German: • Circadin wurde in Studien gleichzeitig mit Thioridazin und Imipramin angewendet, Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.
Spanish: • En varios estudios se ha administrado Circadin conjuntamente con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central.
German: - Rauchen kann die Wirksamkeit von Circadin herabsetzen, da bestimmte Bestandteile im Tabak den Abbau von Melatonin durch die Leber beschleunigen können.
Spanish: - El tabaco puede reducir la eficacia de Circadin, pues los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la descomposición de la melatonina en el hígado.
German: Experimentelle Daten lassen vermuten, dass die Isoenzyme CYP1A1, CYP1A2 und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom P450-Systems am Melatoninmetabolismus beteiligt sind.
Spanish: Los datos experimentales indican que las isoenzimas CYP1A1, CYP1A2 y posiblemente CYP2C19 del sistema del citocromo P450 participan en el metabolismo de la melatonina.
German: Das Auftreten dieser Induktion kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen von begleitend verabreichten Arzneimitteln führen.
Spanish: La inducción, si se produce, podría provocar la reducción de las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos administrados de forma concomitante.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen.
Spanish: En ese caso, no debe conducir ni manejar máquinas.
German: Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Spanish: Circadin puede causar somnolencia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Spanish: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid España
German: Die Aktivität von Melatonin an den MT1, MT2 und MT3-Rezeptoren soll Anteil an den schlaffördernden Eigenschaften haben, da diese Rezeptoren (vorwiegend MT1 und MT2) an der Steuerung der zirkadianen Rhythmen und des Schlafes beteiligt sind.
Spanish: Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores MT1, MT2 y MT3 contribuye a sus propiedades estimulantes del sueño, ya que dichos receptores (sobre todos los MT1 y MT2) intervienen en la regulación del ritmo circadiano y del sueño.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25ºC lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
German: Die Karzinogenitätsstudie bei Ratten lässt keinen für den Menschen relevanten Effekt erkennen.
Spanish: El estudio de carcinogenicidad en rata, no detectó ningún efecto que pueda ser relevante en humanos.
German: Die Clearance des Wirkstoffs dürfte erwartungsgemäß innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme erfolgen.
Spanish: Se prevé que el aclaramiento del principio activo se produzca en las 12 horas siguientes a su ingestión.
German: Circadin wird vorwiegend an Albumin, Alpha-1-saures Glycoprotein und High-Density-Lipoprotein gebunden.
Spanish: Circadin se une principalmente a la albúmina, a la glucoproteína ácida alfa1 y a las lipoproteínas de alta densidad.
German: Die Studie zeigte Verbesserungen der Zeit bis zum Einschlafen, Schlafqualität und des Wachheitsgrads am Morgen, ohne Absetzsymptome und Rebound-Insomnie.
Spanish: El estudio demostró mejorías en la latencia y la calidad del sueño y la vigilancia matutina, sin síntomas de abstinencia ni insomnio de rebote.
German: • Circadin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und von NichtBenzodiazepin-Hypnotika wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon verstärken.
Spanish: • Circadin puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiacepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulphat- und Glucuronidkonjugate von 6-Hydroxymelatonin und 2 % als Melatonin (unveränderte Wirksubstanz) ausgeschieden werden.
Spanish: La eliminación tiene lugar por excreción renal de los metabolitos, el 89% en forma de conjugados sulfatados y glucurónicos de la 6-hidroximelatonina y el 2% en forma de melatonina (principio activo inalterado).
German: Häufig Gelegentlich
Spanish: Muy frecuentes
German: Untenstehend wurden nur diejenigen Nebenwirkungen aufgenommen, die im Rahmen klinischer Prüfungen bei den Patienten mit gleicher oder höherer Häufigkeit auftraten als unter Plazebo-Behandlung.
Spanish: Aquí sólo se han recogido las reacciones adversas notificadas en pacientes durante los ensayos clínicos con una frecuencia igual o mayor que con placebo.
German: Nach 3 Monaten stieg die Zahl der ansprechenden Teilnehmer in der mit Circadin behandelten Gruppe um weitere 10 %.
Spanish: A los 3 meses, se vieron en el grupo tratado con Circadin alrededor de un 10% extra de pacientes que habían respondido.
German: Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden von 85 % der Patienten in der Wirkstoff-Gruppe berichtet sowie von 77 % der Patienten in der Plazebo-Gruppe.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento en un 85 % de los pacientes en el grupo de tratamiento activo y en un 77 % en el grupo de placebo.
German: Die Exkretion des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der oralen Einnahme abgeschlossen.
Spanish: La excreción del metabolito es completa en las 12 horas siguientes a la ingestión.