FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem hatte die Mehrzahl der Patienten Mutationen, die sowohl mit NRTI- als auch mit NNRTI-Resistenz einhergingen.
Finnish: Lisäksi suurimmalla osalla osallistujista oli sekä NRTI- että NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
German: Mutationen in den Protease-Codons 33, 82, 84 und 90
Finnish: - Mutaatiot proteaasikodoneissa 33, 82, 84 ja 90
German: KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland
Finnish: KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksa
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt vorsichtig sein, wenn er Ihnen Aptivus Weichkapseln verschreibt, und Ihre Therapie engmaschig überwachen.
Finnish: Jos olet vanhempi kuin 65-vuotias, lääkärisi noudattaa varovaisuutta määrätessään Aptivus-kapseleita sinulle ja seuraa tarkasti lääkehoitoasi.
German: In vitro besteht eine inverse Korrelation zwischen dem Resistenzgrad gegen Tipranavir und der Replikationsfähigkeit des Virus.
Finnish: In vitro on olemassa käänteinen korrelaatio tipranaviiriresistenssiasteen ja virusten replikaatiokapasiteetin välillä.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/05/315/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/315/002
German: Bei der Mehrzahl der Patienten hatte dies möglicherweise andere Ursachen.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista verenvuoto saattoi johtua muista syistä.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
German: Nach dem Öffnen der Flasche sollte das Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke on käytettävä 60 vuorokauden kuluessa.
German: Alle Patienten erhielten anfangs Aptivus Lösung zum Einnehmen.
Finnish: Kaikki potilaat saivat aluksi Aptivus-oraaliliuosta.
German: Aptivus soll von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung der HIV-1-Infektion erfahren sind.
Finnish: Aptivus-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt HIV-1-infektion hoitoon.
German: Die Leberwerte sollten vor Behandlungsbeginn sowie 2 und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, anschließend alle 8 - 12 Wochen überprüft werden.
Finnish: Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, kahden ja neljän viikon kuluttua, sitten neljän viikon välein 24. viikkoon saakka ja sen jälkeen aina 8-12 viikon välein.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
German: Die Plasmaspitzenkonzentration wird in Abhängigkeit von der Dosis 1 - 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-5 tunnissa lääkkeenannon jälkeen riippuen käytetystä annoksesta.
German: Die Daten stammen von den 29 Patienten, die während der ersten 48 Wochen auf Kapseln umstellten.
Finnish: Tulokset 29 potilaasta, jotka vaihtoivat kapseleihin ensimmäisten 48 viikon aikana, on esitetty.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/05/315/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/315/001
German: Datum des ersten Öffnens der Flasche:
Finnish: Pullon avaamispäivämäärä:
German: Daher sollen Patienten mit Hämophilie auf die Möglichkeit vermehrter Blutungen hingewiesen werden.
Finnish: Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa lisääntyneestä verenvuodon mahdollisuudesta.
German: Ausgangswert der HIV-1-RNA (log10 Kopien/ml)
Finnish: Lähtötilanteen HIV-1 RNA (log10 kopiota/ml)
German: Schlussfolgerungen hinsichtlich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster sind vorläufig und können sich durch weitere erhobene Daten ändern.
Finnish: Johtopäätökset koskien tiettyjen mutaatioiden tai mutaatiokaavojen merkitystä voivat muuttua, kun tietoa saadaan lisää.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht unter 15 °C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä yli 15 °C.
German: Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä - Ripuli - Pahoinvointi
German: Anzahl TPV-assoziierter Mutationen**
Finnish: TPV mutaatiopisteytys**
German: Der Steady-state wird bei den meisten Patienten nach einer 7-tägigen Einnahme erreicht.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla 7 vuorokauden kuluttua.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird mit Ihnen entscheiden, welche anderen Arzneimittel Ihr Kind nehmen soll.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää kanssasi mitä muita lääkkeitä lapsesi pitää ottaa.
German: Tipranavir wurde bislang von einer begrenzten Anzahl Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingenommen.
Finnish: Tipranaviiria on käytetty rajoitetulla potilasmäärällä 65vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
German: Die verfügbaren klinischen Daten sprechen nicht für die Anwendung von Aptivus Lösung zum Einnehmen bei Jugendlichen oder Erwachsenen.
Finnish: Saatavilla oleva kliininen tieto ei tue Aptivus oraaliliuoksen käyttöä nuorilla tai aikuisilla.
German: Neueinstellung auf ENF
Finnish: Uutena ENF
German: Aptivus Kapseln sollen mit dem Essen eingenommen werden.
Finnish: Aptivus-kapselit otetaan ruoan kanssa.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aptivus basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung:
Finnish: Yhteenvetotaulukko Aptivus-valmisteeseen liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen käyttöön:
German: Wirkstoffe, die speziell aufgrund des erwarteten Ausmaßes von Wechselwirkungen und ihres Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen kontraindiziert sind, sind im Folgenden detailliert dargestellt sowie in Abschnitt 4.3 aufgelistet.
Finnish: Lääkeaineet, joiden käyttö on erityisesti vasta-aiheista yhteisvaikutusten odotettavissa olevan voimakkuuden ja vakavien haittavaikutusten mahdollisuuden takia, on esitetty yksityiskohtaisesti tässä kohdassa ja lueteltu kohdassa 4.3.
German: Vergessene Dosis
Finnish: Unohtunut annos
German: Es sind keine spezifischen Symptome bei Überdosierungen bekannt.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä erityisiä merkkejä tai oireita ei ole tiedossa.
German: Die GesamtPlasmakonzentration an Tipranavir in diesen Blutproben lag bei 9 - 82 µM.
Finnish: Tipranaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat näissä näytteissä 9-82 μM.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.10.2005
German: Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE --- 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend und führten auch zum Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi).
German: Nukleosidische und nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) Nukleosid- und Nukleotid-Analoga haben keinen signifikanten Einfluss auf das P450-Enzymsystem, daher ist keine Dosisanpassung von Aptivus bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Wirkstoffen erforderlich.
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Nukleosidi- ja nukleotidianalogit eivät vaikuta merkitsevästi P450-entsyymijärjestelmän toimintaan, joten Aptivus-valmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa, kun Aptivus-hoitoa käytetään yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
German: Die exakte Dosis ist mit der mitgelieferten Applikationsspritze mit Adapter folgendermaßen abzumessen:
Finnish: Tarkka annos on mitattava käyttäen mukana olevaa mittaruiskua ja adapteria seuraavasti:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
German: Die Dosis für Kinder soll 5 ml (500 mg) zweimal täglich nicht überschreiten.
Finnish: Lasten annoksen ei pidä ylittää 5 ml (500 mg) kahdesti vuorokaudessa.
German: Erbrechen, Hautausschlag und Fieber wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.
Finnish: Oksentelua, ihottumaa ja kuumetta havaittiin yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla.
German: In vitro zeigt Tipranavir antivirale Aktivität gegen ein breites Spektrum von HIV-1-Isolaten der Gruppe M, non-B Subtyp (A, C, D, F, G, H, CRF01 AG, CRF12 BF).
Finnish: Tipranaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro lukuisiin HIV-1 ryhmän M ei-B-tyyppisiin isolaatteihin (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
German: Gegenwärtig gibt es keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tipranavir gegen die klinische Progression von HIV.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla ei ole tuloksia kontrolloiduista tutkimuksista, joissa arvioidaan tipranaviirin vaikutusta HIV:n kliiniseen etenemiseen.
German: Bei RESIST-1 und RESIST-2 handelt es sich um laufende, randomisierte offene multizentrische Studien an HIV-positiven Patienten, die bereits eine 3-Klassen-Kombinationsbehandlung erhalten hatten.
Finnish: RESIST-1 ja RESIST-2 ovat meneillään olevia, satunnaistettuja, avoimia monikeskustutkimuksia HIV-positiivisilla, kolmoishoitoa saaneilla potilailla.
German: Tipranavir sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Finnish: Tipranaviiria ei tule käyttää raskauden aikana ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
German: Das Humane Immundefizienz-Virus (HIV-1) kodiert für eine Aspartylprotease, die für die Spaltung und Reifung viraler Proteinvorstufen essenziell ist.
Finnish: Ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) koodaa aspartyyliproteaasia, joka on välttämätön viruksen proteiiniesiasteiden pilkkoutumisen ja kypsymisen kannalta.
German: Abacavir und Zidovudin
Finnish: Abakaviiri ja tsidovudiini
German: Jedoch ist bei Patienten unter 12 Jahren die Lösung zum Einnehmen die einzige verfügbare Option zur Tipranavir-Behandlung, da für Kinder unter 12 Jahren keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aptivus Kapseln vorliegen.
Finnish: Alle 12-vuotiailla potilailla oraaliliuos on kuitenkin ainoa saatavilla oleva vaihtoehto tipranaviirihoitoon, koska tietoja Aptivuskapseleiden tehosta ja turvallisuudesta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla.
German: Die Patienten sind auf die Notwendigkeit hinzuweisen, Aptivus und Ritonavir täglich wie verordnet einzunehmen.
Finnish: Potilaille on kerrottava, miten tärkeää on, että Aptivus-valmiste ja ritonaviiri otetaan joka päivä kuten lääkäri on määrännyt.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
German: Die an Ratten beobachteten Blutungen waren mit verlängerter Prothrombin-Zeit (PT), aktivierter partieller Thromboplastin-Zeit (APTT) sowie Verringerung einiger Vitamin-K-abhängiger Faktoren assoziiert.
Finnish: Rotilla havaittuihin verenvuotoihin liittyi protrombiiniajan (PT) ja APTT-ajan (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika) pitenemistä sekä tiettyjen K-vitamiinista riippuvaisten tekijöiden vähenemistä.
German: Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Inhibitoren Sildenafil
Finnish: Fosfodiesteraasi 5:n estäjät (PDE5-estäjät) Sildenafiili
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer zusammen mit weiteren antiretroviralen Arzneimitteln.
Finnish: Ota aina tämä lääke yhdessä muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
German: Da Tipranavir in hohem Maße an Protein gebunden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Dialyse in nennenswertem Umfang zur Eliminierung des Arzneimittels beiträgt.
Finnish: Tipranaviiri sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, joten dialyysistä ei todennäköisesti ole merkitsevää hyötyä tämän lääkeaineen poistamisessa.
German: Der berichtete Zeitraum bis zum Auftreten der Autoimmunerkrankungen variierte stark und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Hepatitis leiden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen notwendig sind.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus tai hepatiitti, lääkärisi päättää, tarvitaanko lisäkokeita.
German: Nicht unter 15 °C lagern.
Finnish: Säilytä yli 15 °C.
German: Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat gereinigtes Wasser
Finnish: E-vitamiini polyetyleeniglykolisuksinaatti Puhdistettu vesi
German: Bei der Anwendung von Itraconazol oder Ketoconazol ist Vorsicht geboten (Dosen von mehr als 200 mg/Tag werden nicht empfohlen).
Finnish: Itrakonatsolin ja ketokonatsolin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ( 200 mg/vrk annosten käyttöä ei suositella).
German: Der Anstieg der Cmin von Tipranavir ist möglicherweise klinisch relevant.
Finnish: Tipranaviirin Cmin-arvon suureneminen voi olla kliinisesti merkityksellistä.
German: Patienten, die mindestens 12 Jahre alt waren und die Höchstdosis von 500 mg/200 mg zweimal täglich erhielten, konnten ab Studientag 28 auf Aptivus Kapseln umstellen.
Finnish: Lapsipotilaat, jotka olivat vähintään 12-vuotiaita ja saivat enimmäisannoksen 500 mg/200 mg kaksi kertaa päivässä, saivat vaihtaa Aptivus-kapseleihin tutkimuspäivästä 28 eteenpäin.
German: Bezüglich der Mutationen in den Codons 33, 82, 84 und 90 traten bei ca. 4 % der Patienten keine Mutationen auf; 24 % hatten Mutationen in den Codons 82 (weniger als 1 % der Patienten hatten die Mutation V82L) und 90; 18 % hatten Mutationen in den Codons 84 und 90; und 53 % hatten wenigstens eine Schlüsselmutation im Codon 90.
Finnish: Kodoneissa 33, 82, 84 ja 90 noin 4 prosentilla ei ollut mutaatioita, 24 prosentilla oli mutaatio kodoneissa 82 (alle 1 %:lla potilaista oli V82L-mutaatio) ja 90, 18 prosentilla oli mutaatiot kodoneissa 84 ja 90 ja 53 prosentilla oli vähintään yksi avainmutaatio kodonissa 90.
German: Beide Faktoren können zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und/oder Schweregrad) beitragen.
Finnish: Nämä molemmat seikat saattavat osaltaan lisätä haittavaikutusriskiä (tyyppi, esiintymistiheys ja/tai vaikeusaste).
German: Pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
German: Unter diesen Umständen wird Ihr Arzt gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen in Erwägung ziehen.
Finnish: Lääkärisi saattaa näissä tapauksissa harkita tiettyjä varotoimenpiteitä.
German: Wenn Patienten Müdigkeit, Schwindel oder Somnolenz bemerken, sollten sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee väsymystä, huimausta tai unettomuutta, hänen tulee välttää mahdollisesti vaarallisia tehtäviä kuten autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
German: Jedoch verringerte sich bei einigen Patienten, die kein Enfuvirtid erhielten, die antivirale Aktivität ab der 4.-8.
Finnish: Kuitenkin potilailla, jotka eivät saaneet uutena enfuvirtidia, antiviraalinen aktiivisuus alkoi heikentyä viikkojen 4 ja 8 välillä.
German: In den klinischen Studien mit Aptivus war die Anzahl der Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren nicht ausreichend um festzustellen, ob diese Patienten anders auf das Arzneimittel ansprechen als jüngere Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Aptivus-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65-vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, jotta voitaisiin päätellä, vastaavatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohta 5.2).
German: Im Bezug auf Patienten mit einer HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml lag der Prozentsatz bei 23 % bzw. 10 %.
Finnish: Vastaavat luvut HIV-1 RNA <50 kopiota/ml kohdalla olivat 23 % ja 10 %.
German: Die Aktivität des P-gp war nach der ersten Dosis signifikant gehemmt, im Steady-state zeigte sich jedoch eine leichte Induktion.
Finnish: P-gp:n aktiivisuus estyi merkittävästi ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta vakaassa tilassa tapahtui vähäinen induktio.
German: Es hemmt ein Enzym, genannt Protease, welches zur Vermehrung von HIV dient.
Finnish: Se estää proteaasiksi kutsuttua entsyymiä, joka osallistuu HIV:n lisääntymiseen.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie Aptivus streng nach Vorschrift einnehmen wie oben beschrieben.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat Aptivus-valmisteen oikein, kuten yllä on kuvattu.
German: Ansprechen auf die Behandlung* in Woche 48 (zusammengefasst für die klinischen Studien RESIST-1 und RESIST-2 bei vorbehandelten Patienten)
Finnish: Hoitovaste* viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset RESIST-1- ja RESIST-2-potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa)
German: Die schwarze Drucktinte enthält Propylenglycol, schwarzes Eisenoxid, Polyvinylacetat-Phthalat, Macrogol und Ammoniumhydroxid.
Finnish: Musta painomuste sisältää propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia, polyvinyyliasetaattiftalaattia, makrogolia ja ammoniumhydroksidia.
German: Antazida mit Aluminium und Magnesium 1 x täglich
Finnish: Alumiini- tai magnesiumpohjaiset antasidit kerran päivässä
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE --- 2D-VIIVAKOODI
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemeine unterstützende Maßnahmen beinhalten, darunter Überwachung der Vitalfunktionen und des klinischen Status des Patienten.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista hoitoa, mukaan lukien vitaalitoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
German: Daher ist eine Behandlung mit Aptivus für Sie geeignet.
Finnish: Aptivus-hoito on sen vuoksi sopiva sinulle.
German: Proteinbindungsstudien zeigten, dass die antivirale Aktivität von Tipranavir in Gegenwart von menschlichem Serum im Mittel um das 3,75fache sinkt.
Finnish: Proteiiniin sitoutumista koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että tipranaviirin antiviraalinen vaikutus vähenee keskimäärin 3,75-kertaisesti ihmisen seerumin läsnä ollessa.
German: In beiden Studien hatten insgesamt 67 % der Patienten Virenstämme, die gegen die ausgewählten Vergleichs-Protease-Hemmer resistent waren, bei 22 % der Patienten waren die Virenstämme möglicherweise resistent.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kaikkiaan 67 % potilaiden viruksista oli resistenttejä ja 22 % mahdollisesti resistenttejä ennalta vertailuvalmisteeksi valitulle proteaasinestäjälle.
German: Zu AUC und Cmax gibt es keine Informationen.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvoista ei ole tietoa.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 120 Weichkapseln
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 120 pehmeää kapselia
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
German: Eine mehr als 10fache Resistenz gegenüber Tipranavir ist selten (< 2,5 % der untersuchten Isolate) bei Viren, die von mehrfach vorbehandelten Patienten stammen, welche bereits eine Behandlung mit mehreren peptidischen Protease-Hemmern erhalten hatten.
Finnish: Virusten yli 10-kertainen resistenssi tipranaviirille on epätavallista (< 2,5 %:ssa testatuista isolaateista) monia hoitoja läpikäyneillä potilailla, jotka ovat saaneet useita peptidirakenteisia proteaasinestäjiä.
German: In vitro verläuft die Resistenzentwicklung gegen Tipranavir langsam und komplex.
Finnish: Tipranaviiriresistenssin kehittyminen in vitro on hidasta ja mutkikasta.
German: Im Allgemeinen traten die gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, mit Ausnahme von Erbrechen, Hautausschlag und Fieber, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen waren.
Finnish: Yleisesti ottaen haittavaikutukset olivat samoja kuin aikuisilla, paitsi oksentelu, ihottuma ja kuume, joita raportoitiin yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla.
German: • Rilpivirin: Wenn Sie Rilpivirin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig beobachten.
Finnish: - rilpiviriini: Jos käytät rilpiviriiniä, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
German: Die Auswirkungen einer hohen systemischen Fluticason-Exposition auf den Ritonavir-Plasmaspiegel sind noch nicht bekannt.
Finnish: Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutusta plasman ritonaviiripitoisuuksiin ei toistaiseksi tunneta.
German: Abnorme Laborwerte
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
German: Nach den derzeitig gültigen Behandlungsrichtlinien wird eine Doppelbehandlung mit Protease-Hemmern generell nicht empfohlen.
Finnish: Nykyisten hoito-ohjeiden mukaan kahden proteaasinestäjän käyttöä ei yleisesti suositella.
German: Wirkstoffe nach Therapiegebiet
Finnish: Lääkkeet terapia-alueittain
German: Die Patienten waren im Mittel mit 6 NRTI, 1 NNRTI und 4 Protease-Hemmern vorbehandelt.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin keskimäärin kuutta NRTI-valmistetta, yhtä NNRTI-valmistetta ja neljää proteaasinestäjää.
German: Obwohl die gegenwärtig vorliegenden Daten nur begrenzt sind und keine definitive Aussage erlauben, deuten sie doch darauf hin, dass sich das pharmakokinetische Profil bei älteren Menschen nicht ändert und auch zwischen verschiedenen Ethnien vergleichbar ist.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto on rajallista eikä lopullista arviota voida tehdä, mutta farmakokineettinen profiili näyttää säilyvän muuttumattomana vanhemmilla ihmisillä ja vastaavanlaisena eri roduilla.
German: Daraus ist zu schließen, dass der Nutzen das Risiko von Aptivus Lösung zum Einnehmen nur bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren überwiegt, für die es keine andere therapeutische Option gibt (siehe Abschnitt 4.1).
Finnish: Näiden seikkojen pohjalta voidaan päätellä, että Aptivus oraaliliuoksen hyödyt ovat suurempia kuin riskit ainoastaan 2-12-vuotiailla lapsilla, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.1).
German: Diese sogenannten Wechselwirkungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen oder die angemessene Behandlung anderer Gesundheitsbeschwerden verhindern.
Finnish: Näitä vaikutuksia sanotaan yhteisvaikutuksiksi, ja ne voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai estää muiden mahdollisten sairauksiesi oikeanlaista hallintaa.
German: Falls Atorvastatin für den Patienten unverzichtbar sein sollte, sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden; eine sorgfältige Überwachung ist notwendig.
Finnish: Jos potilaan hoito kuitenkin vaatii nimenomaan atorvastatiinia, se pitää aloittaa pienimmällä annoksella ja huolellinen seuranta on tarpeen.
German: Disulfiram/Metronidazol
Finnish: Disulfiraami/metronidatsoli
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes über jede Änderung des Gesundheitszustandes Ihres Kindes informieren.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille kaikista lapsesi terveydentilassa tapahtuneista muutoksista.
German: Nach dem Öffnen der Flasche muss der Inhalt innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden (während dieser Zeit nicht über 25 °C lagern).
Finnish: Purkin avaamisen jälkeen sisältö on käytettävä 60 vuorokauden kuluessa (säilytä alle 25 °C).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aptivus:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät Aptivus-valmisteeseen:
German: median (min-max) % mit Viruslast > 100.000 Kopien/ml
Finnish: mediaani (min - max) virustaso > 100,000 kopiota/ml (%)