FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af formodede årsagssammenhænge (signaler).
Slovenian: Za cepivo specifične podatke je mogoče oceniti med obdelavo signalov.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Adjupanrix i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Adjupanrix i.m.
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig admnistration af Adjupanrix og andre vacciner.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Adjupanrix z drugimi cepivi ni.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver dosis.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje, če je zvišana (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende: anti-HA-antistof
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili: anti-HA protitelesa
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: artralgi, myalgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Danish: Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Danish: måned 6 n = 40
Slovenian: mesec 6 n=40
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR):
Danish: Adjupanrix består af to hætteglas:
Slovenian: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 21 n = 140
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 21. dan n = 140
Danish: 12 måneder efter første dosis n = 559
Slovenian: 12 mesecev po prvem odmerku n=559
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion før administration.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Danish: SUSPENSION HÆTTEGLAS
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPPRABE C.
Danish: • Generel utilpashed
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Danish: 24 måneder efter første dosis n = 411
Slovenian: 24 mesecev po prvem odmerku n=411
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.
Slovenian: S cepivom Adjupanrix vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, je imunski odziv lahko manjši.
Danish: Snæver SMQ "Guillain Barré Syndrom"
Slovenian: ozka SMQ "vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: ozka SMQ "Guillain-Barréjev sindrom" - demielinizacija:
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta do rumenkasta homogena mlečna emulzija.
Danish: dobbeltdosis n = 10
Slovenian: Dvojni odmerek n=10
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adjupanrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pa ste pred kratkim dobili kakršno koli drugo cepivo.
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) Adjupanrix (givet med 21 dages interval).
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Adjupanrix.
Danish: Snæver SMQ "Demyelinering" (da GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der være et overlap i antallet af tilfælde for disse to kategorier) - Bells paralyse:
Slovenian: GBS, bo prišlo do prekrivanja v številu primerov za ti dve kategoriji)
Danish: Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid ,dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Danish: Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah na 42. dan 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev.
Danish: • Søvnløshed
Slovenian: • nespečnost.
Danish: En pakning Adjupanrix:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Adjupanrix vsebuje:
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med pandemiske beredskabsvacciner.
Slovenian: Farmakodinamični učinki V tem poglavju so navedene klinične izkušnje pri cepljenju s cepivi za pripravljenost na pandemijo.
Danish: enkeltdosis (n = 86)
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
Danish: 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser pr. land, opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Slovenian: Pregled vseh spontano prijavljenih primerov na državo, stratificiranih po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena) in resnosti, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Danish: Selvom et tilstrækkeligt immunrespons blev opnået på dag 42 efter to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), blev der opnået et højere respons efter administration af to dobbeltdoser vaccine.
Slovenian: Na 42. dan je bil po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
Slovenian: 3 Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se afsnit 3 "Sådan bliver du behandlet med Adjupanrix").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Adjupanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Adjupanrix").
Danish: Seroprotektionsrate1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6 måneder efter vaccination
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po cepljenju
Danish: Anti-HA-respons mod A/Indonesia/05/2005 efter administration af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var følgende:
Slovenian: Odzivi anti-HA proti A/Indonesia/05/2005 so bili po uporabi cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
Danish: Hvad Adjupanrix er, og hvordan den anvendes
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Adjupanrix Sådan får du Adjupanrix Bivirkninger
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix Kako uporabljati cepivo Adjupanrix
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Slovenian: Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antidstoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik vaccine indeholdende mindst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Slovenian: 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepiva z vsaj 3,75 mikrograma HA/AS03.
Danish: dobbeltdosis n = 92
Slovenian: Dvojni odmerek n=92
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Slovenian: Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Danish: 21 dage efter første dosis n = 55
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=55
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 16,3 % og 4,7 % ved måned 12 og 24.
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste en odmerek cepiva Adjupanrix.
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml).
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Slovenian: preiskovancev 21 dni po prvem odmerku, pri 67,3 % 21 dni po drugem odmerku in pri 44,9 % 6 mesecev po drugem odmerku.
Danish: Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Adjupanrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
Slovenian: Adjupanrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 48
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=48
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 79,2 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 95,8 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 87,5 % af personerne seks måneder efter anden dosis.
Slovenian: 79,2 % preiskovancev, 21 dni po drugem odmerku pri 95,8 % in 6 mesecev po drugem odmerku pri
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Danish: Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder.
Slovenian: Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i Adjupanrix (anført i afsnit 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva Adjupanrix (navedene v poglavju 6), ali na tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Danish: Må ikke fryses.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Danish: fuld dosis (n = 41)
Slovenian: Polni odmerek (n=41)
Danish: • Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Slovenian: • oteklina vratnih, podpazdušnih ali dimeljskih bezgavk.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 3 do 5 let
Danish: dobbeltdosis n = 54
Slovenian: Dvojni odmerek n=54
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Danish: fuld dosis n = 35
Slovenian: Polni odmerek n=35
Danish: enkeltdosis n = 13
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Danish: Data fra pandemisk beredskabsvaccinationen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine.
Slovenian: Podatki, pridobljeni s cepivom za pripravljenost na pandemijo, podpirajo strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, so relevantni za pandemska cepiva.
Danish: Den neutraliserende antistoftiter 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Slovenian: Dvanajst in štiriindvajset mesecev po cepljenju so bili titri nevtralizirajočih protiteles naslednji:
Danish: Alle spontane hændelser (SOC, HLT, foretrukket term) hos gravide opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), i rapporteringsperioden og kumulativt.
Slovenian: Vsi spontano prijavljeni neželeni učinki (SOC, HLT, PT) pri nosečnicah, stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Danish: Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i alderen 18-60 år modtog to doser af Adjupanrix med 6 måneders eller 12 måneders interval.
Slovenian: V študiji D-H5N1-012 so raziskali podaljšan presledek med odmerki: skupina preiskovancev, starih od 18 do 60 let, je v tej študiji dobila dva odmerka cepiva Adjupanrix v presledku
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Slovenian: Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Danish: enkeltdosis n = 48
Slovenian: Enojni odmerek n=48
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Danish: halv dosis n = 36
Slovenian: Polovični odmerek n=36
Danish: fuld dosis (n = 35)
Slovenian: Polni odmerek (n=35)
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger er anført i tabellen:
Slovenian: Pogostnost navedenih neželenih učinkov glede na odmerek je bila naslednja:
Danish: dag 21 n = 140
Slovenian: 21. dan n=140
Danish: De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Danish: halv dosis n = 38
Slovenian: Polovični odmerek n=38
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststofferne (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 oseb
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj z emulzijo adjuvansa.
Danish: Der findes ingen data fra subkutan administration med Adjupanrix.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Adjupanrix ni.
Danish: 21 dage efter første dosis n = 925
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=925
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende:
Slovenian: V klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001), v kateri je 140 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, je bil odziv anti-HA protiteles naslednji:
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 924
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=924
Danish: Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:
Slovenian: Cepiva z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/California/7/2009 (H1N1) Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Danish: EMULSION HÆTTEGLAS
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
Danish: anti-HA-antistof
Slovenian: anti-HA protitelesa
Danish: fuld dosis n = 26
Slovenian: Polni odmerek n=26
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Danish: Snæver SMQ "Kramper"
Slovenian: ozka SMQ "konvulzije"
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47
Slovenian: 7 dni po drugem odmerku n=47
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Danish: 3,75 mikrogram**
Slovenian: 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Danish: fuld dosis (n = 26)
Slovenian: Polni odmerek (n=26)
Danish: måned n = 35
Slovenian: mesec 12 n=35
Danish: fuld dosis n = 27
Slovenian: Polni odmerek n=27
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Suspension til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Slovenian: IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Danish: 6.1, over for thiomersal og over for sporstoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Slovenian: (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Danish: halv dosis n = 37
Slovenian: Polovični odmerek n=37
Danish: Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved administrationsstedet, rødme og feber) efter anden dosis til børn under 6 år blev observeret i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik zoonotisk influenzavaccine (H5N1 A/Indonesien/05/2005 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).