FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a vernakalant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől pitvarfibrillációban (lásd 4.2 pont,
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja vernakalanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u fibrilaciji atrija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés megkezdése után 90 perccel szinuszritmus alakult ki, a levonható következtetéseket az ez alatt az időtartam alatt észlelhető hatásokra korlátozva.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je udio bolesnika koji su postigli sinusni ritam do 90. minute nakon početka terapije, zbog čega su zaključci ograničeni na učinke zabilježene u tom vremenskom okviru.
Hungarian: A BRINAVESS injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók, és azok tartalmát a beadás előtt fel kell hígítani.
Croatian: Bočice lijeka BRINAVESS namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu i prije primjene se moraju razrijediti.
Hungarian: Az AVRO-vizsgálat a vernakalant és az intravénásan adott amiodaron hatását hasonlította össze olyan betegeknél, akiknél a pitvarfibrilláció nemrégiben kezdődött (3 óra-48 óra).
Croatian: U ispitivanju AVRO određivao se učinak vernakalanta naspram intravenski primijenjenog amiodarona u bolesnika u kojih je nedavno nastupila fibrilacija atrija (3 do 48 sati ranije).
Hungarian: • Folytassa a beteg megfigyelését az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig.
Croatian: • Nastavite nadzirati bolesnika tijekom 2 sata od početka infuzije sve dok se ne stabiliziraju klinički i elektrokardiografski parametri.
Hungarian: Az elmúlt 30 napban volt a betegnek akut coronaria szindrómája (beleértve a myocardialis infarctust is)?
Croatian: Je li bolesnik imao akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u posljednjih 30 dana?
Hungarian: A 48 óránál rövidebb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén megengedett volt az azonnali cardioversio.
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala manje od 48 sati bilo je dozvoljeno odmah pokušati kardioverziju.
Hungarian: Gyakori: fájdalom az infúzió helyén; forróságérzet; paraesthesia az infúzió helyén
Croatian: Često: bol na mjestu primjene infuzije; osjećaj vrućine; parestezija na mjestu primjene infuzije
Hungarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franciaország
Croatian: 92800 Puteaux Francuska
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
Croatian: • Djelatna tvar je vernakalantklorid.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló pitvari flattern észlelésekor az infúzió folytatását kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ako se opazi undulacija atrija kao sekundarni rezultat liječenja, treba razmotriti nastavak infuzije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Citromsavat, nátrium-kloridot, injekcióhoz való vizet és nátrium-hidroxidot (E524) tartalmaz.
Croatian: Sadrži citratnu kiselinu, natrijev klorid, vodu za injekcije, natrijev hidroksid (E524).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:
Hungarian: A BRINAVESS intravénás lökés vagy bolus formájában nem adható be!
Croatian: BRINAVESS se ne smije primijeniti brzom intravenskom injekcijom ili u bolusu.
Hungarian: Gyakori: Paraesthesia; szédülés
Croatian: Često: parestezija; omaglica
Hungarian: • Egyéb összetevők citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz.
Croatian: • Drugi sastojci su citratna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.
Hungarian: A vernakalant átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra volt az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál és megközelítőleg 5,5 óra a gyengén metabolizálóknál.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije vernakalanta iznosilo je približno 3 sata u jakih metabolizatora te približno 5,5 sati u slabih metabolizatora CYP2D6.
Hungarian: A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelés kezdetén elegendő mennyiségű BRINAVESS 20 mg/ml-t kell elkészíteni, hogy az biztosan kiadja az első és a második infúzió szükséges mennyiségét.
Croatian: Za ispravnu primjenu lijeka potrebno je već na početku terapije pripremiti dovoljnu količinu lijeka BRINAVESS 20 mg/ml da se nakon početne infuzije po potrebi može primijeniti i druga.
Hungarian: • szédülés vagy ájulás, általános rossz közérzet, aluszékonyság vagy álmosság
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica, opće loše osjećanje, omamljenost ili pospanost
Hungarian: A BRINAVESS 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható, amely 200 mg vagy 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz.
Croatian: BRINAVESS je dostupan u veličini pakiranja koje sadrži 1 bočicu s 200 mg ili 500 mg vernakalantklorida.
Hungarian: A vernakalant kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Vernakalant malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: * A táblázatban lévő mellékhatások a vernakalant adását követő 24 órán belül alakultak ki (lásd 4.2 és 5.2 pont) > 0,1% és a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal.
Croatian: * Nuspojave navedene u tablici nastupile su unutar 24 sata od primjene vernakalanta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) s incidencijom > 0,1 % u bolesnika na vernakalantu i više nego na placebu
Hungarian: Az első és a második infúzió utáni ismételt adagokról nincsenek klinikai adatok.
Croatian: Nema kliničkih podataka o ponovljenoj primjeni nakon početne i druge infuzije.
Hungarian: A szinuszritmus helyreállásáig eltelt idő medián értéke azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgáló megerősítette a szinuszritmus helyreállását, 12 perc volt, és a kezelési epizódok többségében (60,4%) csak egy infúziót adtak.
Croatian: Medijan prijavljenog vremena do konverzije u sinusni ritam u svih bolesnika koji su prema ocjeni ispitivača postigli konverziju bio je 12 minuta, a u većini epizoda liječenja (60,4%) primijenjena je samo jedna infuzija.
Hungarian: A vernakalant egy antiarrhythmiás gyógyszer, ami kedvezően hat a pitvarra, és meghosszabbítja a pitvar refrakteritását és a frekvenciától függően lassítja az impulzusvezetést.
Croatian: Vernakalant je antiaritmik koji pretežno djeluje u atrijima, gdje produljuje refrakternost i usporava provodljivost impulsa ovisno o frekvenciji.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON (DOBOZON) BELÜL FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INFÚZIÓ BEADÁSÁT MEGELŐZŐ ELLENŐRZŐ LISTA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI UNUTAR VANJSKOG PAKIRANJA (KUTIJE) PREDINFUZIJSKI
Hungarian: Egy adott beteg kezeléséhez a kellő mennyiségű oldat elkészítéséhez szükséges BRINAVESS koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg testtömegétől és az injekciós üveg méretétől függ.
Croatian: Broj bočica koncentrata lijeka BRINAVESS potreban za pripremu odgovarajuće količine otopine za liječenje pojedinog bolesnika ovisit će o tjelesnoj težini bolesnika i veličini bočice.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat populációjában a vernakalanttal kezelt betegeknél a placebót kapókhoz képest megnyúlt a pulzusszámra korrigált QT-idő (Fridericia-féle korrekció szerint, QTcF) (sorrendben 22,1 ms és 18,8 ms, az első és a második infúzió utáni, placebóra korrigált csúcs).
Croatian: U ispitivanjima faze III, bolesnici liječeni vernakalantom imali su produljen QT-interval nakon korekcije srčane frekvencije (korekcija prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo (vršna vrijednost od 22,1 ms nakon prve odnosno 18,8 ms nakon druge infuzije kad se oduzme placebo).
Hungarian: Ezen kívül nem vizsgálták klinikailag jelentős valvularis stenosisban, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiában, restrictiv cardiomyopathiában vagy constrictiv pericarditisben szenvedő betegeknél, és alkalmazása ilyen esetekben nem javasolható.
Croatian: Nadalje, vernakalant nije ispitivan u bolesnika s klinički značajnom stenozom srčanog zaliska, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, restriktivnom kardiomiopatijom ili konstriktivnim perikarditisom pa se ne može preporučiti njegova primjena u takvim slučajevima.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vernakalant adása előtti antikoagulálás szükségességét a kezelőorvos a saját klinikai tapasztalata alapján ítélte meg.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima potreba za primjenom antikoagulansa prije primjene vernakalanta procjenjivala sukladno kliničkoj praksi nadležnog liječnika.
Hungarian: A betegnek súlyos bradycardiája, sinuscsomó dysfunctiója vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkja van, pacemaker nélkül?
Croatian: Ima li bolesnik tešku bradikardiju, poremećaj funkcije sinusnog čvora ili srčani blok drugog ili trećeg stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca?
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Hungarian: • szem irritáció, könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás
Croatian: • nadraženost oka, suzenje očiju ili promjene vida
Hungarian: A BRINAVESS beadását megelőzően olvassa el figyelmesen az Alkalmazási előírást, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló információkat tartalmazó Oktatókártyát.
Croatian: Prije primjene lijeka BRINAVESS pažljivo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka i Karticu s informacijama za zdravstvene radnike
Hungarian: Annál, az összesen 185, hosszabb ideje fennálló (> 7 nap és ≤ 45 nap) pitvarfibrillációban szenvedő betegnél, akiknél a pitvarfibrilláció konverzióját szekunder hatásossági végpontként értékelték, nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a vernakalant és a placebo között.
Croatian: U konverziji fibrilacije atrija u bolesnika s dugotrajnijom fibrilacijom atrija (> 7 dana i ≤ 45 dana), što je postavljeno kao sekundarna mjera ishoda za djelotvornost, u ukupno 185 bolesnika nisu utvrđene statistički značajne razlike između vernakalanta i placeba.
Hungarian: Az első
Croatian: DRUGO
Hungarian: A vernakalantot 440 ms-nál rövidebb, nem korrigált QT-távolságú betegeknek a torsade de pointes kockázatának növekedése nélkül adták.
Croatian: Vernakalant se primjenjivao u bolesnika s nekorigiranim QT-intervalom kraćim od 440 ms bez povećanja rizika za pojavu torsade de pointes.
Hungarian: Nem gyakori: Fokozott könnyezés; szem irritáció; látásromlás
Croatian: Manje često: pojačano suzenje; iritacija oka; smetnje vida
Hungarian: Gyakori: Pruritus; hyperhidrosis Nem gyakori: Generalizált pruritus; hideg veríték
Croatian: Često: pruritus; hiperhidroza Manje često: pruritus generalizirani; hladan znoj
Hungarian: • Azok a betegek, akiknek a kezelés megkezdésekor megnyúlt QT-távolságuk (korrekció nélkül > 440 ms) vagy súlyos bradycardiájuk, sinuscsomó dysfunctiójuk vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkjuk van, pacemaker nélkül.
Croatian: • Bolesnici s produljenim QT-intervalom na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms) ili teškom bradikardijom, poremećajem funkcije sinusnog čvora ili srčanim blokom drugog ili trećeg stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca.
Hungarian: A klinikai vizsgálat tervezete: A vernakalant pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott klinikai hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ACT I, ACT II és ACT III), valamint egy aktív komparátorral, az intravénás amiodaronnal végzett összehasonlító vizsgálatban (AVRO) értékelték.
Croatian: Plan kliničkih ispitivanja: Klinički učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s fibrilacijom atrija ispitivan je u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ACT I, ACT II i ACT III) te u jednom kliničkom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom naspram intravenski primijenjenim amiodaronom (AVRO).
Hungarian: Hígítást követően az oldat koncentrációja 4 mg/ml vernakalant-hidroklorid.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija otopine je 4 mg/ml vernakalantklorida.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeket a kezelőorvos a standard terápiás elvek szerint kezelte.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje liječnici su primjenjivali standardne postupke.
Hungarian: - Szívműtét után lévő betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 3 nap
Croatian: - u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu: fibrilacija atrija koja traje ≤ 3 dana.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb azoknál a betegeknél, akik I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás szereket kapnak (lásd 4.8 pont).
Croatian: Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike skupine I (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A 48 óránál hosszabb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén a terápiás irányelvek szerinti antikoaguláció szükséges volt.
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala dulje od 48 sati morala se primijeniti antikoagulacijska terapija sukladno terapijskim smjernicama.
Hungarian: A színnek ezen a tartományon belüli változása nem befolyásolja a hatásosságot.
Croatian: Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na potentnost lijeka.
Hungarian: A gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, 10 perc alatt.
Croatian: Lijek ćete primati u venu tijekom 10 minuta.
Hungarian: Bár a vernakalant a CYP2D6 szubsztrátja, a populációs farmakokinetikai elemzések azt igazolták, hogy az egyidejűleg CYP2D6-inhibitor kezelésben nem részesülő betegeknél észlelthez képest nem volt lényeges különbség a vernakalant akut expozíciójában (Cmax és AUC0-90min), ha a vernakalant infúzióját megelőző 1 napon belül gyenge vagy erős CYP2D6-inhibitorokat adtak.
Croatian: Iako je vernakalant supstrat enzima CYP2D6, analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema bitnih razlika u akutnoj izloženosti vernakalantu (Cmax i AUC0-90 min) u bolesnika koji su primili slabe ili jake inhibitore CYP2D6 unutar 1 dana prije primjene infuzije vernakalanta, u odnosu na bolesnike koji istodobno nisu primili inhibitore CYP2D6.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: 3. lépés: Az oldat megvizsgálása
Croatian: 3.korak: Provjera otopine
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vernakalant a pitvari akciós potenciál minden fázisában blokkolja az áramokat, köztük a specifikusan a pitvarban kialakuló káliumáramot is (pl. az ultragyors, késői egyenirányító káliumáramot és az acetilkolin-dependens káliumáramot).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima vernakalant je blokirao protok iona u svim fazama akcijskog potencijala u atriju, uključujući i protok kalijevih iona specifičnih za atrije (npr. ultra brzi kanali s odgođenim ispravljačima i kalijevi kanali ovisni o acetilkolinu).
Hungarian: pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő konverziója gyorsan kialakult (a kezelésre reagálóknál a konverzió medián időtartama az első infúzió elindításától számítva 10 perc volt), és a szinuszritmus 24 órán át fennmaradt (97%).
Croatian: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam nastupila je vrlo brzo (u bolesnika koji su odgovorili na liječenje medijan vremena do konverzije iznosio je 10 minuta od početka prve infuzije), a sinusni se ritam održao tijekom 24 sata (97 %).
Hungarian: A betegeknél a vernakalant jellemző, becsült teljestest-clearance-e 0,41 l/óra/kg volt.
Croatian: Procjenjuje se da tipičan ukupni klirens vernakalanta iz tijela bolesnika iznosi 0,41 l/hr/kg.
Hungarian: A terápiás indikáció (pl. nem sebészeti és szívműtét után lévő betegek) alapján végzett elemzés során nem találtak lényeges különbséget.
Croatian: Nije bilo značajne razlike stratifikacijom analize prema terapijskoj indikaciji (tj. u bolesnika koji nisu operirani i u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu).
Hungarian: A vernakalant a CYP2D6 közepesen erős, kompetitív inhibitora.
Croatian: Vernakalant je umjereni kompetitivni inhibitor CYP2D6.
Hungarian: 2. táblázat: A pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő konverziója az ACT I- és az ACT III-vizsgálatokban
Croatian: Tablica 2: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u ispitivanjima ACT I i ACT III Trajanje fibrilacije atrija
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Hungarian: Minden 500 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 3,5 mmol (80 mg) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Hungarian: A vernakalant-kezelés a 90. percre a betegek 51,7%-át állította át szinuszritmusra, szemben az amiodaront kapó betegek 5,2%-ával, ami az amiodaronhoz képest a pitvarfibrillációról szinuszritmusra történő, első 90 percen belüli konverzió szignifikánsan gyorsabb sebességét eredményezte (lograng p-érték < 0,0001).
Croatian: Konverzija u sinusni ritam u roku od 90 minuta postignuta je u 51,7 % bolesnika liječenih vernakalantom naspram 5,2 % bolesnika koji su primili amiodaron; to ukazuje da se vernakalantom postiže značajno brža konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u prvih 90 minuta u odnosu na amiodaronom (log-rank P-vrijednost < 0,0001).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Minden 200 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 1,4 mmol (32 mg) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 200 mg sadrži približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Hungarian: A hígított, steril oldatnak tisztának és a színtelentől a halványsárgáig terjedő színűnek kell lennie.
Croatian: Razrijeđena sterilna otopina mora biti bistra, bezbojna do blijedožuta.
Hungarian: • A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása < 100 Hgmm, valamint a NYHA III és NYHA IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Croatian: • Bolesnici s teškom stenozom aorte, bolesnici čiji je sistolički krvni tlak < 100 mm Hg i bolesnici sa zatajenjem srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji.
Hungarian: Beadását követő első 2 órán belül szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U prva 2 sata nakon primanja lijeka prijavljena je omaglica (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Egyszer használatos üveg (I-es típusú) injekciós üveg, klórbutil gumidugóval alumínium zárókupakkal.
Croatian: Staklene bočice (staklo tipa 1) za jednokratnu uporabu s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Hungarian: Frissen kialakult pitvarfibrilláció gyors konverziója szinuszritmusba, felnőtteknél - Nem sebészi betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7 nap
Croatian: Brza konverzija nedavno nastale fibrilacije atrija u sinusni ritam u odraslih bolesnika: - u bolesnika koji nisu operirani: fibrilacija atrija koja traje ≤ 7 dana
Hungarian: A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, és a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább
Croatian: BRINAVESS smije primijeniti samo dobro osposobljen zdravstveni radnik koji mora učestalo nadzirati bolesnika za vrijeme trajanja infuzije i još najmanje
Hungarian: A BRINAVESS egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), ami tiszta és színtelen - halványsárga.
Croatian: BRINAVESS je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) koji je bezbojan do blijedožut.
Hungarian: Pitvarfibrilláció alatt a nátriumcsatornák frekvencia- és feszültségfüggő blokkja a gyógyszer hatását a lassabb pulzusszámmal verő, normálisan polarizált kamra helyett még inkább a gyorsan aktiválódó és részlegesen repolarizálódó pitvarszövet irányába fókuszálja.
Croatian: Tijekom fibrilacije atrija o frekvenciji i naponu ovisna blokada natrijevih kanala dodatno usmjerava djelovanje ovog lijeka na brzo aktivirajuće i djelomično depolarizirano tkivo atrija, umjesto na normalno polarizirano tkivo ventrikula s nižom frekvencijom otkucaja srca.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Hungarian: Összességében a vernakalant cardialis kálium- és nátriumáramra gyakorolt hatásainak kombinációja főként a pitvarra irányuló, jelentős antiarrhythmiás hatást eredményez.
Croatian: U cjelini, kombinacija učinaka vernakalanta na protok kalijevih i natrijevih iona u srcu rezultira znatnim antiaritmijskim djelovanjem koje je uglavnom usredotočeno na atrije.
Hungarian: 1 injekciós üveg 500 mg/25 ml
Croatian: 1 bočica 500 mg/25 ml
Hungarian: A betegeket az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig további megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Bolesnike se i dalje mora nadzirati tijekom 2 sata od početka infuzije sve dok se klinički i elektrokardiografski parametri ne stabiliziraju.
Hungarian: hemodinamikailag stabil, széles komplexű tachycardia alakult ki, ami következmény nélkül szűnt meg.
Croatian: 10 minuta) razvio je hemodinamski stabilnu tahikardiju sa širokim QRS-kompleksom koja se povukla bez posljedica.
Hungarian: Egy betegeken végzett elektrofiziológiai vizsgálatban a vernakalant dózisfüggő módon, jelentősen meghosszabbította a pitvari effektív refrakter periódust, ami nem járt a kamrai effektív refrakter periódus lényeges meghosszabbodásával.
Croatian: U elektrofiziološkom ispitivanju u bolesnika vernakalant je značajno i ovisno o dozi produljio efektivno refrakterno razdoblje atrija, što nije bilo povezano sa značajnim povećanjem efektivnog refrakternog razdoblja ventrikula.
Hungarian: Ezek az arrhythmiák jellemző módon tünetmentes, monomorph, nem hosszan tartó (átlagosan 3-4 ütés) ventricularis tachycardiák formájában jelentkeztek.
Croatian: Te su aritmije u pravilu bile asimptomatske, monomorfne, kratkotrajne (u prosjeku 3-4 otkucaja) ventrikularne tahikardije.
Hungarian: fázisú vizsgálokkal összehasonlítva magasabb (70,2%, illetve 47-51%) cardioversio-arányt figyeltek meg, ami korrelál a rövidebb pitvarfibrillációs periódus időtartamával (az időtartam medián értéke 11,1 óra a SPECTRUM, illetve 17,7-28,2 óra a klinikai vizsgálatokban).
Croatian: (70,2% u odnosu na 47% do 51%) u korelaciji je s kraćim trajanjem razdoblja indeksne fibrilacije atrija (medijan trajanja 11,1 sati u SPECTRUM-u naspram 17,7 do 28,2 sati u kliničkim ispitivanjima).
Hungarian: • hirtelen vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés tüneteket produkáló vérnyomáscsökkenéssel, illetve bradycardiával vagy ezek nélkül
Croatian: • iznenadan pad krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije
Hungarian: A mai napig a klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél a vernakalant-kezelést követően pitvari flattern alakult ki, nem alakult ki 1:1 arányú atrioventricularis átvezetés.
Croatian: U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima u bolesnika u kojih se nakon primjene vernakalanta razvila undulacija atrija nije došlo do atrioventrikularnog provođenja 1:1.
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítani kell.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Hungarian: • A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig gyakori és gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy fellép-e: o Hirtelen vérnyomáscsökkenésre vagy szívfrekvencia-csökkenésre utaló bármilyen jel vagy tünet, hypotoniával vagy bradycardiával, illetve anélkül o Bradycardia o Hypotonia o Váratlan EKG eltérések (lásd Alkalmazási előírás)
Croatian: • Često i pažljivo motrite bolesnika tijekom čitavog trajanja infuzije te još najmanje 15 minuta po njezinu završetku kako biste uočili eventualnu pojavu: o bilo kakvih znakova ili simptoma iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije o bradikardije o hipotenzije o neočekivanih promjena na EKG-u (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) Ako se pojave takvi znakovi, odmah prekinite primjenu lijeka BRINAVESS i uvedite odgovarajuće medicinske mjere.
Hungarian: Az ACT II- és az ACT III-vizsgálatba néhány, típusos pitvari flatternnel bíró beteget is bevontak, és a vernakalant hatástalannak bizonyult a pitvari flattern konverziójára.
Croatian: U ispitivanja ACT II i ACT III bili su uključeni i neki bolesnici s tipičnom undulacijom atrija te nije utvrđena djelotvornost vernakalanta u konverziji undulacije atrija.
Hungarian: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Croatian: Tel: +34 93 179 05 36