FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann wegen einer möglichen Interferenz mit maternalen Antikörpern nicht ausreichend sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Lithuanian: Pirmaisiais gyvenimo metais kūdikių organizmo reakcija į vakcinos komponentus gali būti nepakankama dėl galimos sąveikos su motinos antikūnais (žr.
German: Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu schützen.
Lithuanian: Paskiepijus Priorix, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamins antikūnus, kurie saugo nuo ligos užsikrėtus tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusais.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
German: PRIORIX DARF AUF KEINEN FALL INTRAVASAL VERABREICHT WERDEN.
Lithuanian: Priorix jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
German: Zwei Jahre nach der Grundimmunisierung betrugen die Serokonversionsraten 93,4% für Masern, 94,4% für Mumps und 100% für Röteln.
Lithuanian: Praėjus dvejiems metams po pirminės vakcinacijos, anksčiau seronegatyvių vakcinuotųjų tymų serokonversijos laipsnis buvo 93,4 %, kiaulytės (epideminio parotito) - 94,4 % ir raudonukės - 100 %.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Bronchitis, Husten
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: bronchitas, kosulys.
German: Eine Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch und über die Plazenta wurde beschrieben, ohne dass dies zu einer Erkrankung führte.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kūdikiai užsikrėtė raudonukės virusais per motinos pieną, o taip pat buvo nustatytas transplacentinis užsikrėtimas be jokių klinikinių ligos apraiškų.
German: • Erythema exsudativum multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem
Lithuanian: • daugiaformė raudonė (simptomai: raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, panašios į išbėrimą sergant tymais, kuris prasideda galūnėse, o kartais pasireiškia ant veido ir kitų kūno vietų);
German: • Rötung an der Injektionsstelle
Lithuanian: • paraudimas injekcijos vietoje;
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE ODER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO AMPULĖ ARBA UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar tokiems pacientams neatsiranda tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės požymių.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura.
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, sollten über einen Zeitraum von 1 Monat nach der Impfung mit PRIORIX eine Schwangerschaft verhüten.
Lithuanian: Moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos.
German: Ein banaler Infekt, wie z.B. eine Erkältung, stellt keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Lithuanian: Dėl nesunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, peršalimo, vakcinacijos atidėti nebūtina.
German: • wenn das Abwehrsystem der zu impfenden Person durch eine Krankheit (z.B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder beim erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder durch Arzneimittel geschwächt ist.
Lithuanian: • Jeigu sergate ar Jūsų vaikas serga kokia nors liga arba vartojate ar Jūsų vaikas vartoja kokių nors vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, pavyzdžiui, užsikrėtus žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergant įgyto imunodeficito sindromu (AIDS).
German: Selten: Fieberkrämpfe
Lithuanian: Nedažni: febriliniai traukuliai.
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanberichten hervorgingen, ist deren Häufigkeit nicht zuverlässig abschätzbar.
Lithuanian: Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas yra savanoriški, todėl tikslaus jų dažnio nustatyti neįmanoma.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung ist national auszufüllen
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: PRIORIX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: PRIORIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: • wenn die zu impfende Person schon einmal nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet hat (siehe Abschnitt 4);
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui kada nors buvo pasireiškęs šalutinis poveikis po skiepijimo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ar raudonukės vakcina, įskaitant greitą mėlynių atsiradimą arba ilgesnį nei įprastai kraujavimą (žr.
German: Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt des beigefügten Behältnisses mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.
Lithuanian: Vakciną reikia ištirpinti visą tirpiklio talpyklės turinį sušvirkštus į buteliuką su milteliais.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG s.c. oder i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS s.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Paruoštos vakcinos laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant visomis vakcinomis, imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems žmonėms.
German: Gelegentlich: Unruhe, ungewöhnliches Schreien, Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: Nedažni: nervingumas, neįprastas verksmas, nemiga.
German: • Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende
Lithuanian: • lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimo;
German: Das Lösungsmittel und der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar juose nėra kokių nors pašalinių kietų dalelių ir (ar) nepakitusios fizinės jų savybės.
German: Nach der Markteinführung wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen nach der PRIORIXImpfung berichtet.
Lithuanian: Stebėjimo po vakcinos įdiegimo į rinką duomenimis, po paskiepijimo PRIORIX pasireiškė išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos.
German: Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.
Lithuanian: Priorix yra vakcina, skiriama 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusai.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema yra nusilpusi ir nėra kontraindikacijų vartoti šią vakciną (žr. 4.3 skyrių), reakcija į vakciną gali būti ne tokia gera kaip pacientų, kurių imunitetas normalus, todėl kai kurie šių pacientų kontakto atveju gali užsikrėsti tymais, kiaulyte (epideminiu parotitu) ar raudonuke, nepaisant tinkamo vakcinos vartojimo.
German: Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Lithuanian: Sušvirkštus tirpiklį į buteliuką, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Fieber ≥ 38°C (rektal) oder ≥ 37,5°C (axillar/oral) Häufig: Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber >39,5°C (rektal) oder >39°C (axillar/oral)
Lithuanian: Dažni: skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas > 39,5 °C (matuojant tiesiojoje žarnoje) arba > 39 °C (matuojant pažastyje ar burnoje).
German: Die möglicherweise nach der Anwendung eines kombinierten MMR-Impfstoffes auftretenden Nebenwirkungen entsprechen denen nach alleiniger oder gemeinsamer Gabe der monovalenten Impfstoffe.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios gali atsirasti pavartojus sudėtinę vakciną nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės, yra tokios pat, kaip ir vartojant vienas monovalentines ar sudėtines vakcinas.
German: • Schwellung der Ohrspeicheldrüsen (Drüsen in der Wangengegend)
Lithuanian: • paausinės seilių liaukos(paausio srityje prieš ausies kaušelį esanti liauka) patinimas;
German: Die Entscheidung, ob die zu impfende Person den Impfstoff erhält, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab.
Lithuanian: Ar galima skiepytis šia vakcina, priklausys nuo Jūsų arba Jūsų vaiko imuninės sistemos būklės.
German: siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit Priorix ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Lithuanian: Apie nėštumą dar nežinančios moters atsitiktinis paskiepijimas PRIORIX nėra priežastis nėštumui nutraukti.
German: Wird PRIORIX nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Lithuanian: Jeigu vakcinos vartojamos ne tuo pačiu metu, rekomenduojama, kad tarp skiepijimų PRIORIX ir kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis būtų mažiausiai vieno mėnesio pertrauka.
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Lithuanian: • limfmazgių (kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų) patinimas;
German: Säuglinge unter 12 Monaten
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 mėnesių vaikai
German: Bei Personen, die Human-Immunglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte die Impfung um 3 Monate oder länger (bis zu 11 Monate) - abhängig von der Dosis der verabreichten
Lithuanian: Asmenims, kurie buvo gydyti žmogaus gamaglobulinais ar kuriems perpilta kraujo, vakcinaciją reikia atidėti trims mėnesiams arba ilgesniam laikui (iki 11 mėnesių) priklausomai nuo paskirtos žmogaus imunoglobulinų dozės, nes tikėtina, kad vakcina nesukels atsako dėl pasyviai įgytų tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės antikūnų.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ist national auszufüllen
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktionen
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos.
German: • wenn die zu impfende Person eine schwere Infektion mit Fieber hat.
Lithuanian: • Jeigu sergate arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia didele kūno temperatūra.
German: Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai asmenims, kuriems buvo trombocitopenija, po pirmosios gyvos tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinų dozės pasunkėjo arba pasikartojo trombocitopenija.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
German: Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Neatidėliotinos priemonės priklauso nuo reakcijos sunkumo (žr.
German: • wenn die zu impfende Person ein geschwächtes Abwehrsystem, z.B. wegen einer HIV-Infektion, hat.
Lithuanian: • jeigu yra nusilpusi Jūsų arba Jūsų vaiko imuninė sistema (pvz., dėl ŽIV infekcijos).
German: Anwendung Vor Gebrauch das Pulver in dem Lösungsmittel lösen Vor Gebrauch schütteln
Lithuanian: Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje.
German: Wenn die zu impfende Person eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten hat, wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben.
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti skiepijimą mažiausiai 3 mėnesiams, jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo perpiltas kraujas arba suleista žmogaus antikūnų (imunoglobulinų).
German: Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert") sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.
Lithuanian: Priorix sudėtyje esantys virusai yra gyvi, tačiau per silpni, kad sukeltų tymus, kiaulytę (epideminį parotitą) ir raudonukę sveikam žmogui.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
German: Verwendbar bis:
Lithuanian: Tinka iki {mm/MMMM}
German: Wie Priorix aussieht und Inhalt der Packung ist national auszufüllen
Lithuanian: Priorix išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti paskiepytus pacientus, kuriems anksčiau buvo pasireiškę febriliniai traukuliai.
German:  Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Lithuanian:  Retas (gali pasireikšti ne dažniau, kaip paskiepijus 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
German: Diese MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitierend.
Lithuanian: Su vakcina nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės susijusi trombocitopenija pasireiškia retai ir dažniausiai savaime praeina.
German: Übertragung
Lithuanian: Dozavimas
German: Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Lithuanian: Jeigu vakcinos leidžiamos ne tuo pačiu metu, rekomenduojama kitą gyvąją susilpnintą vakciną suleisti praėjus mažiausiai 1 mėnesiui po paskiepijimo Priorix.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <ist national auszufüllen>
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Es wurde daher vorgeschlagen, den Inhalt des Absatzes entsprechend zu ändern.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta atitinkamai pakeisti skirsnio turinį.
German: • Klinische Aspekte
Lithuanian: • Klinikiniai aspektai
German: Darreichungsform und Stärke sind in allen Ländern identisch.
Lithuanian: Farmacinė forma ir stiprumas visose šalyse yra vienodas.
German: Die Inzidenzraten in diesen beiden Altersklassen waren über 50 beziehungsweise 45 Fälle von 100 000.
Lithuanian: Sergamumas abiejose šio amžiaus grupėse atitinkamai buvo daugiau kaip 50 ir 45 atvejų 100 000 gyventojų.
German: Priorix ist in 20 Ländern auf nationaler Ebene zugelassen und durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 9 Ländern zugelassen.
Lithuanian: Priorix yra patvirtintas nacionaliniu lygmeniu 20 šalių ir 9 šalyse patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Lithuanian: Kai kurios vakcinos, kurias galima vartoti kartu su Priorix, pateiktos Belgijos, Bulgarijos, Kipro, Danijos, Estijos, Prancūzijos, Liuksemburgo, Maltos, Nyderlandų, Lenkijos, Rumunijos ir Didžiosios Britanijos preparato charakteristikų santraukose.
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung ist in allen Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande zugelassen.
Lithuanian: Švirkštimas į raumenis yra patvirtintas visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus.
German: Daher sollte eine Aussage über die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen hinzugefügt werden.
Lithuanian: Todėl būtina įtraukti teiginį apie vakcinos skyrimą paaugliams ir suaugusiesiems.
German: In Bezug auf HIV gibt es keine gemeinsame europäische Leitlinie über die CD4+ Einstufung für % CD4+ oder die Zellzahl.
Lithuanian: Kalbant apie ŽIV, Europoje nėra bendrų CD4+ klasifikavimo gairių dėl % CD4+ arba ląstelių skaičiaus.
German: Dies müsste eventuell für alle betroffenen Arzneimittel überarbeitet werden.
Lithuanian: Todėl gali prireikti peržiūrėti visų susijusių preparatų informaciją.
German: Der Satz wurde gemäß der QRD-Empfehlung geändert und lautet „PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht".
Lithuanian: Šis sakinys pakeistas pagal QRD rekomendaciją į „PRIORIX nebuvo tirtas vaisingumo tyrimuose".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einige Informationen zu diesem Thema hinzuzufügen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta papildyti informaciją šiuo klausimu.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Bendra Priorix ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
German: Obwohl es nur begrenzte Daten gibt, wurde festgestellt, dass die intramuskuläre Verabreichung in vielen Mitgliedstaaten die gängige Praxis ist.
Lithuanian: Nors turimi duomenys yra labai riboti, tačiau paminėta, kad švirkštimas į raumenis yra įprasta daugelyje valstybių narių taikoma praktika.
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Lithuanian: Netgi užsikrėtus vakcinos virusu, infekcija yra lengva ir savaime praeinanti (ACIP 2011).
German: Die Impfung von Kindern ab 9 Monaten ist daher ein Mittel, um solche Ausbrüche einzudämmen.
Lithuanian: Todėl vaikų nuo 9 mėnesių amžiaus skiepijimas yra viena iš ligos protrūkių suvaldymo priemonių.
German: Es wurde jedoch als notwendig erachtet, gemäß der WHO-Leitlinie altersspezifischen % CD4+ aufzunehmen, da die Impfung von Kindern ab dem Alter von 9 Monaten indiziert ist.
Lithuanian: Tačiau, nutarta, kad būtina įtraukti PSO gairėse numatytą %CD4+ pagal amžiaus grupes, kadangi vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių.
German: Genauer gesagt: "Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1."
Lithuanian: Tai yra: „Skiriant vaikams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius".
German: Darüber hinaus sinkt die Antikörperantwort auf den Masernimpfstoff in dem Ausmaß, in dem die Immunsuppression zunimmt.
Lithuanian: Be to, antikūnų atsakas į tymų vakciną sumažėja didėjant imunosupresijos laipsniui.
German: Da trotzdem ein theoretisches teratogenes Risiko in Zusammenhang mit Röteln enthaltenden Impfstoffen bestehen bleibt, wurde vereinbart, dass diese sehr gefährdete Gruppe nicht in Gefahr gebracht werden sollte.
Lithuanian: Kadangi teorinė teratogeninio poveikio dėl vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, rizika išlieka, sutarta, kad neturėtų būti keliamas pavojus šiai labai pažeidžiamai grupei.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Lithuanian: Priorix imunogeniškumas įvertintas atlikus keletą klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriami vaikai nuo 12 iki 24 mėnesių, nuo 11 iki 23 mėnesių ir nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.
German: Es wurde beschlossen, die Aussage über Schwangerschaft aus Abschnitt 4.4 zu streichen, denn gemäß der Leitlinie „Risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling" [Risikobewertung von Arzneimitteln auf die menschliche Fortpflanzung und Stillzeit: von den Daten zur Anwendung] (EMEA/CHMP/203927/200) sollte ein Hinweis auf Schwangerschaft nur in den Abschnitten 4.3 und 4.6 gegeben werden.
Lithuanian: Nuspręsta ištrinti 4.4 skyriuje pateiktą tekstą apie nėštumą, kadangi remiantis Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėmis: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/200), nėštumas turi būti aptartas tik 4.3 ir 4.6 skyriuose.
German: Schließlich wurde gemäß den QRD-Erläuterungen im ganzen Abschnitt die Formulierung „unerwünschtes Ereignis" ersetzt durch „Nebenwirkungen".
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į QRD pastabas, visame skyriuje vartojama frazė „nepageidaujami reiškiniai" pakeista į frazę „nepageidaujamos reakcijos".
German: Der Zweck dieser Befassung nach Artikel 30 ist die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten für Priorix und zugehörige Bezeichnungen.
Lithuanian: Šio kreipimosi pagal 30 straipsnį tikslas yra suderinti Priorix ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas ES valstybėse narėse.
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Lithuanian: Kadangi Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris, joms nebuvo atliekama intervencija ir nevykdyta aktyvi priežiūra.
German: Eine seropositive Antwort mittels ELISA muss nicht unbedingt bedeuten, dass ein Schutz vorhanden ist, dies gilt insbesondere für Mumps.
Lithuanian: ELISA seroteigiamas atsakas nebūtinai gali reikšti apsaugą, ypač nuo epideminio parotito.
German: Die verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Impfstoffe Auswirkungen auf die Immunogenität und Sicherheit der getesteten Antigene hat.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina, kad kartu vartojamos šios vakcinos gali daryti poveikį tiriamų antigenų imunogeniškumui ir saugumui.
German: Aus diesem Grund und um die neuesten Informationen wiederzugeben, wurden die Immunogenitätsdaten zwischen zwei Gruppen unterschieden: „Immunantwort bei Kindern ab einem Alter von 12 Monaten" und „Immunantwort bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten".
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir siekiant pateikti naujausią informaciją, imunogeniškumo duomenys suskirstyti į dvi grupes: „Imuninis atsakas 12 mėnesių amžiaus vaikams ir vyresniems" ir „Imuninis atsakas vaikams nuo 9 iki 10 mėnesių amžiaus".
German: Allerdings enthielt keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellten Feldstudien (Ausbruchsstudien) Daten speziell für Priorix.
Lithuanian: Tačiau nei vienuose rinkodaros teisės turėtojo pateiktuose lauko (protrūkių) tyrimuose nebuvo duomenų būtent apie Priorix.
German: Impfstoffwirksamkeitsdaten sollten zwischen einer Dosis oder zwei Dosen unterscheiden.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo duomenys turi būti suskirstyti pagal veiksmingumą po vienos dozės ir po dviejų dozių.
German: Allgemein schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Text vor, der hauptsächlich auf der Grundlage des über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Textes mit einigen Änderungen erstellt wurde.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą tekstą, parengtą daugiausia remiantis tekstu, kuris buvo patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, su tam tikrais pakeitimais.
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Lithuanian: Be to, preparato informacija (PI) buvo pateikta pagal naujausią kokybės dokumentų peržiūros šablono versiją (2 versiją, išleistą 2011 m.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nėra jokios teorinės rizikos, kylančios dėl vakcinacijos žindymo laikotarpiu.