FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir og voxilaprevir henholdsvis 13 gange og 6,8 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo Prisotnost 40-odstotnega humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost velpatasvirja in voksilaprevirja proti HCV zmanjšala za 13-krat oz. 6,8-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Danish: For voxilaprevir i replikoner fra genotype 1-6 var resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y.
Slovenian: Za voksilaprevir v replikonih genotipa 1-6 so bile z odpornostjo povezane substitucije, selekcionirane v 2 ali več genotipih, Q41H, A156V/T/L in D168E/H/Y.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor efter system-organklasse og hyppighed.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Af de 31 indskrevne patienter var 74 % (23/31) mænd, 81 % (25/31) var hvide, 71 % (22/31) havde et body mass index < 30 kg/m2 ved baseline, 48 % (15/31) havde kompenseret cirrose, 58 % (18/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, og 42 % (13/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir og velpatasvir.
Slovenian: Od 31 vključenih bolnikov je bilo 74 % (23/31) moških, 81 % (25/31) belcev, 71 % (22/31) jih je imelo izhodiščni indeks telesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) jih je imelo kompenzirano cirozo, 58 % (18/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir in 42 % (13/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir in velpatasvir.
Danish: Alle patienter, som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Vosevi v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Samtidig anvendelse med ethinylestradiol-indholdende lægemidler kan øge risikoen for forhøjelse af alanin-aminotransferase (ALT) og er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, lahko poveča tveganje za zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), zato je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Danish: Hvis du lider af laktoseintolerans eller har fået at vide, at du ikke tåler andre sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager lægemidlet.
Slovenian: Če imate intoleranco za laktozo ali so vam povedali, da imate intoleranco za druge sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: De fleste forsøgspersoner havde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infektion.
Slovenian: Večina oseb je imela okužbo s HCV genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ali genotipa 3 (26 % (8/31)).
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Vosevi in drugimi zdravili
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis Vosevi, kan du have større risiko for at få bivirkninger af lægemidlet (se punkt 4, Bivirkninger).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vosevi, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Vosevi od priporočenega, lahko pri vas obstaja večje tveganje za neželene učinke, povezane s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Neželeni učinki).
Danish: Effekt på eksponering for atazanavir og ritonavir ikke undersøgt.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost atazanavirju in ritonavirju niso preučevali.
Danish: Observeret: Raltegravir
Slovenian: Raltegravir
Danish: Hver beholder indeholder et silicageltørremiddel, som skal blive i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki ga morate hraniti v plastenki za zaščito tablet.
Danish: Tabel 15: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for SOF, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Slovenian: Preglednica 15: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) SOF, GS-331007, velpatasvirju in voksilaprevirju v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Danish: Der sås en stigning i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) på ca. 40 % under samtidig behandling med Vosevi og darunavir+ritonavir + tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti tenofovirju (AUC in Cmax) je bilo med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Vosevi in darunavirjem + ritonavirjem + dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/emtricitabinom približno 40 %.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymerase-aktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Slovenian: Na biokemičnem testu je GS-461203 zaviral aktivnost polimeraze rekombinantne NS5B virusa HCV genotipov 1b, 2a, 3a in 4a.
Danish: • dabigatran (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)
Slovenian: • dabigatran (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi);
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Vosevi.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati druga zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Vosevi prilagoditi njihov odmerek.
Danish: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Slovenian: Pantoprazold Esomeprazold
Danish: Virkning på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin og simvastatin ikke undersøgt.
Slovenian: Učinka na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin in simvastatin niso preučevali.
Danish: Vosevi er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Slovenian: Uporabe zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184. e. Stabile cellelinjer, som udtrykker replikoner, der koder for Renilla luciferase.
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184. e. Stabilne celične linije, ki izražajo replikone, ki kodirajo Renilla luciferazo.
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Slovenian: Nobene posamezne RAV, testirane v genotipih 2a, 4a ali 5a, niso doprinesle k > 100kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir.
Danish: Vosevi er ikke undersøgt hos patienter med ESRD, der kræver dialyse.
Slovenian: Zdravila Vosevi niso preučevali pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Danish: Dette kan få Vosevi til at virke mindre effektivt.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Vosevi slabše delovalo.
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier for voxilaprevir.
Slovenian: Študij kancerogenosti voksilaprevirja niso izvedli.
Danish: • atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, der anvendes til at behandle forhøjet kolesterol
Slovenian: • atorvastatin, pravastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola;
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovir-eksponeringen, når det anvendes sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning via histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af fosforylering via pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1), in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Danish: Patienter behandlet med ethinylestradiol-indholdende lægemidler
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol
Danish: Sofosbuvir var ikke karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS331007-eksponeringer op til hhv. 17 og 10 gange højere end den humane eksponering.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil kancerogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 17-krat oz. 10-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Danish: Den anbefalede dosis Vosevi er én tablet oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vosevi je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Vosevi.
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Vosevi ali 4 ure po tem;
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Vosevi.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Vosevi ali najmanj 4 ure po tem.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir eller voxilaprevir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir og voxilaprevir i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir ali voksilaprevir, saj se velpatasvir in voksilaprevir v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi.
Danish: • digoxin, som anvendes til at behandle hjertesygdomme
Slovenian: • digoksin, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca;
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV po presaditvi jeter nista bili ocenjeni.
Danish: c. Nedre grænse på 70 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: c. Območje 70 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Slovenian: 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6- krat↑ ~2- krat↑ 1,8- krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7- krat↑ 18- krat↑ Velpatasvir
Danish: Velpatasvir var ikke karcinogen i det transgene musestudie på 26 uger og i de 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter ved eksponeringer på op til hhv. 67 og 5 gange højere end den humane eksponering.
Slovenian: Velpatasvir ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji pri transgenskih miših in 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile do 67-krat in 5-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV.
Slovenian: Na farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo prek jeter (npr. imunosupresivna zdravila, kot so zaviralci kalcinevrina), lahko vplivajo spremembe delovanja jeter med zdravljenjem z DAA, ki so povezane z odstranitvijo virusa HCV.
Danish: Efter oral administration af Vosevi blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og median maksimal plasmakoncentration blev observeret 2 timer efter dosering.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Vosevi se je sofosbuvir hitro absorbiral in dosegel najvišje koncentracije v plazmi 2 uri po odmerku.
Danish: Disse vises i tabel 6.
Slovenian: Analize so prikazane v preglednici 6.
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano (glejte poglavje 5.2).
Danish: Laboratorie abnormaliteter
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Danish: Silicageltørremidlet kommer i et separat brev eller hylster og må ikke sluges.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali plastenki in ga ne smete pogoltniti.
Danish: Vosevi er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir i den samme tablet.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je zdravilo, ki vsebuje učinkovine sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir v eni sami tableti.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Vosevi
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vosevi
Danish: (Øget gastrisk pH reducerer opløseligheden af velpatasvir)
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu zmanjša topnost velpatasvirja)
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,5 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovenian: Vendar pa je bil nakazan morebiten teratogeni učinek pri kuncih, kjer je bilo pri izpostavljenih živalih z do 0,5-kratno izpostavljenostjo na podlagi AUC kot pri človeški izpostavljenosti pri priporočenem kliničnem odmerku opaženo zvečanje celokupnega števila visceralnih malformacij.
Danish: SOF/VEL/VOX i 8 uger
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov
Danish: Almindelig mavesmerter, tab af appetit, opkastning Hud- og subkutane lidelser:
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, bruhanje
Danish: • Placebo i 12 uger (N=152)
Slovenian: • Placebo 12 tednov (N = 152)
Danish: Demografi og karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 9.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti za vse študije so podrobno opisane v preglednici 9.
Danish: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Slovenian: Velpatasvir se > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi, kar ni odvisno od koncentracije zdravila v razponu 0,09-1,8 μg/ml.
Danish: Hvis en dosis af Vosevi glemmes, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne informeres om at tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Vosevi in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Slovenian: • Če bruhate več kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Danish: Virkningerne af Vosevi på graviditet kendes ikke.
Slovenian: Učinki zdravila Vosevi med nosečnostjo niso znani.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Vosevi
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Vosevi
Danish: Velpatasvir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
Slovenian: Velpatasvir ni imel neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Danish: Vandfrit siliciumdioxid, copovidon, croscarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, kopovidon, premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, (lægemiddel der anvendes til at behandle hiv-infektion)
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Danish: Anvendelse sammen med moderate P-gp-induktorer eller moderate CYP-induktorer
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp ali citokromov CYP
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Slovenian: • Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vosevi, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af Vosevi hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike zdravila Vosevi pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Danish: Voriconazol (Hæmning af CYP3A)
Slovenian: Vorikonazol (zaviranje CYP3A)
Danish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Danish: I forhold til raske personer (n = 63) var AUC0-24 og Cmax for voxilaprevir begge 260 % højere hos HCV-inficerede patienter.
Slovenian: primerjavi z zdravimi osebami (n = 63) sta bili obe vrednosti AUC0-24 in Cmax za voksilaprevir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 260 % višji.
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Danish: EC50-værdierne for sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir i forhold til kliniske isolater er vist i tabel 5.
Slovenian: Vrednosti EC50 za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti kliničnim izolatom so prikazane v preglednici 5.
Danish: Metabolitter af voxilaprevir til stede i fæces inkluderede des[methylcyclopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmen, dehydro-voxilaprevir (7,5 %), og to des-[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir metabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Slovenian: Med presnovki voksilaprevirja, ki so jih prav tako zabeležili v blatu, so bili des-[metilciklopropilsulfonamid]-voksilaprevir (22,1 %), ki se tvori v črevesju, dehidro-voksilaprevir (7,5 %) in dva presnovka des-[metilciklopropilsulfonamid]-oki voksilaprevir (5,4 % in 3,9 %).
Danish: Endvidere er velpatasvir aktiv in vitro mod størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir.
Slovenian: Poleg tega velpatasvir deluje in vitro proti večini RAV NS5A, ki doprinesejo k odpornosti na ledipasvir in daklatasvir.
Danish: Samlet SVR12a Genotype 1b
Slovenian: Skupni SVR12a Genotip 1b
Danish: c. Data fra forskellige stammer af NS5A-replikoner af fuld længde eller kimære NS5A-replikoner, der bærer NS5A-gener af fuld længde, der indeholder L31 eller M31-polymorfismer.
Slovenian: c. Podatki iz različnih sevov replikonov NS5A polne dolžine ali himeričnih replikonov NS5A, ki vsebujejo gene NS5A polne dolžine, ki vsebujejo polimorfizme L31 ali M31.
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2b, 5a eller 6a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir.
Slovenian: Nobene posamezne RAV, testirane v genotipih 2b, 5a ali 6a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za voksilaprevir.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (18 til 85 år) havde alder ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (18-85 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju, GS-331007, velpatasvirju ali voksilaprevirju.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Vosevi.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Vosevi.
Danish: Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.
Slovenian: Daje se odraslim, starim 18 let in več, za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe jeter,
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE per ml.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so izmerili vrednosti RNK HCV v serumu s testom COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman za virus HCV (različica 2.0), s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 15 i.e. na ml.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla, ki vsebuje 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Behandling med Vosevi i 8 uger i POLARIS-2 viste ikke non-inferioritet i forhold til behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 uger med en på forhånd specificeret margin på -5 %.
Slovenian: V študiji POLARIS-2 8-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi ni pokazalo neinferiornosti v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem s sofosbuvirjem/velpatasvirjem z vnaprej določeno mejo5 %.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder atazanavir, frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z režimi, ki vključujejo atazanavir, ni priporočljiva.
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Vosevi ved en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Vosevi ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Danish: Nogle aktive stoffer i Vosevi, kan udskilles i modermælken hos mennesker.
Slovenian: Nekatere od učinkovin v zdravilu Vosevi morda prehajajo v materino mleko.
Danish: • rifapentin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Slovenian: • rifapentin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir på fertilitet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov sofosbuvirja, velpatasvirja ali voksilaprevirja na plodnost.
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Vosevi var hhv. 0,5 og 29 timer.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir in GS-331007 po uporabi zdravila Vosevi je bil 0,5 ure oz. 29 ur.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Vosevi til sædvanlig tid.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek zdravila Vosevi ob običajnem času.
Danish: Vosevi bør ikke anvendes, hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Danish: Blandt forsøgspersoner med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for dem med Q80K/L/R RAV'er og 94 % (99/105) for dem uden Q80K/L/R RAV'er.
Slovenian: V študiji POLARIS-2 je od preiskovancev z genotipom 1a SVR12 doseglo 87 % (53/61) bolnikov z RAV Q80K/L/R in 94 % (99/105) bolnikov brez RAV Q80K/L/R.
Danish: Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x 20 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Slovenian: Bež filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 10 mm × 20 mm, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Danish: b. Der blev anvendt stabile kimære 1b-replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, til testningen.
Slovenian: b. Za preskušanje so bili uporabljeni stabilni himerični replikoni 1b, ki vsebujejo gene NS5B genotipa 2b, 5a ali 6a.