FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udført et klinisk studie (V87P6) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (V87P6) ble utført med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 471 barn fra 6 måneder til 17 år.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Tre uger efter den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser, som vist i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter 2. vaksinasjon (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer (A/Vietnam/1194/2004) evaluert med
Danish: Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos barn mellom 6 måneder og 17 år.
Danish: I et fase I-klinisk studie (V87P3) fik voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine/A/Duck/Singapore/97, administreret 2 boosterdoser af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: I en fase I klinisk studie (V87P3) fikk voksne forsøkspersoner (18-65 år) som 6-8 år tidligere hadde fått 2 doser H5N3-vaksine /A/Duck/Singapore/97 med MF59-adjuvans, 2 boosterdoser med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: Se pkt.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Ekkymose på injektionsstedet , feber, utilpashed, kulderystelser
Norwegian Bokmål: Ekkimose på injeksjonsstedet, feber, sykdomsfølelse, skjelving
Danish: Den er beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) med pandemisk potentiale til forebyggelse af influenza forårsaget af H5N1-vira, der svarer til vaccinestammen, der er anført i punkt 6.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og oppover, ment å bli gitt i forbindelse med utbrudd av zoonotisk influensavirus (som stammer fra fugler) med pandemisk potensiale for å forebygge influensa forårsaket av H5N1-virus som ligner vaksinestammen rapportert i avsnitt 6.
Danish: Medicinske tilstande N = 143
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander N=143
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet
Danish: Immunrespons på AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Danish: V87P11 Ældre (6189 år)a N=142
Norwegian Bokmål: V87P11 eldre 61-89 år)a N=142
Danish: I et tredje klinisk studie (V87P11) blev der indrulleret 194 voksne forsøgspersoner, som fik to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) med tre ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: I en tredje klinisk studie (V87P11) ble 194 voksne personer inkludert og mottok to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) som ble administrert med tre ukers mellomrom.
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjonsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonversjonsrate fra 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100), og en GMR i området 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Danish: Immunsvækkede N = 139
Norwegian Bokmål: Immunkompromiterte N=139
Danish: Der er udført kliniske studier med AFLUNOV med enten den tidligere A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller den aktuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-vaccinestamme (clade 2.2.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med AFLUNOV har blitt utført med enten den tidligere stammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller gjeldende stamme A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade 2.21).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Norwegian Bokmål: I studie V87P11 indikerer MN-resultater mot homolog A/turkey/Turkey/1/2005 en seroproteksjons- og en serokonversjonsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Danish: Ældre (61-79 år)a
Norwegian Bokmål: Eldre (61-79 år)a
Danish: 6.1 eller over for sporrester (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller sporstoffene (egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid).
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Der blev udført et fase II-klinisk studie (V87P1) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 raske voksne.
Norwegian Bokmål: En fase II klinisk studie (V87P1) ble utført med en AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 friske voksne.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon, men ikke en plutselig, livstruende allergisk reaksjon, på noen av innholdsstoffene i vaksinen, mot egg, kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Danish: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroproteksjonsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos eldre og til slutt en GMR på 1,86 (1,63 til 2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos eldre.
Danish: • Rødme på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • Rødhet på injeksjonsstedet
Danish: I et fase III-klinisk studie (V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: I en fase III klinisk studie (V87P13) ble det rekruttert 2693 voksne personer og 2566 fikk to doser AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), gitt med tre ukers mellomrom.
Danish: Ældre (61-84 år)a
Norwegian Bokmål: Eldre (61-84 år)a
Danish: Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå administrasjon av AFLUNOV sammen med andre vaksiner, bør vaksinene injiseres i hver sin arm. I slike tilfeller bør du være klar over at bivirkningene kan bli mer plagsomme.
Danish: • Blå mærker ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • Blåmerker på injeksjonsstedet
Danish: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroproteksjonsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos eldre og til slutt en GMR på 4,67 (3,95 til 5,56) hos voksne og 2,19 (1,86 til 2,58) hos eldre.
Danish: Vaskulære sygdomme Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt med forbigående påvirkning på nyrene
Danish: Birvirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne population.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter hos pasienter med underliggende langvarige medisinske problemer, som f.eks. diabetes, lungesykdom eller hjerteproblemer, og nedsatt immunforsvar (immunkompromitert), som f.eks. HIV-pasienter
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid) i denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid) i denne vaksinen.
Danish: MN-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot homolog A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/Vietnam/1194/2004 mod A/turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons indusert med A/Vietnam/1194/2004 mot A/turkey/Turkey/1/2005 og H5N1 A/Indonesia/5/2005
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
Norwegian Bokmål: I studie V87P11 indikerer MN-resultater mot homolog A/turkey/Turkey/1/2005 en seroproteksjons- og en serokonversjonsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinering med AFLUNOV kan resultatene av slike tester bli feilaktige.
Danish: Mave-tarm-kanalen Mave-tarmlidelser, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinale plager som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré
Danish: Mikroneutraliserings (MN)-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Norwegian Bokmål: Resultater fra mikronøytralisering (MN) mot homolog A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Danish: AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Danish: Studie V87P2 Voksne booster efter 2. dosis
Norwegian Bokmål: Studie V87P2 voksne booster etter 2. dose
Danish: MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 tyder på en serokonverteringsrate på henholdsvis 66,67 % hos raske voksne og i intervallet fra 33,57 % til 54,14 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Norwegian Bokmål: MN-resultater overfor homolog A/turkey/Turkey/1/2005 indikerer en serokonversjonsrate på 66,67 % hos friske voksne, og lå mellom 33,57 % og 54,14 % hos voksne med henholdsvis immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander; serokonversjonsrater lå mellom 24,39 % og 29,03 % hos friske eldre, og mellom 31,65 % og 39,42 % hos eldre med immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander.
Danish: Administreres intramuskulært i deltamusklen.
Norwegian Bokmål: Skal gis intramuskulært i deltoidmuskelen.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH-analyser var som følger:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten*, serokonversjonsraten** og serokonversjonsfaktoren*** for anti-HA antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH-analyse var som følger:
Danish: Studie V87P1 Voksne booster efter 2. dosis
Norwegian Bokmål: Studie V87P1 voksne booster etter 2. dose
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
Norwegian Bokmål: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Danish: Studie V87P1 Ældre booster efter 2. dosis
Norwegian Bokmål: Studie V87P1 eldre booster etter 2. dose
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere):
Danish: Serokonverteringsrater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå i henholdsvis intervallet fra 37,50 % til 43,10 % hos raske voksne og i intervallet fra 19,18 % til 26,47 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater overfor homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå mellom 37,50 % og 43,10 % hos friske voksne, og mellom 19,18 % og 26,47 % hos voksne med henholdsvis immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander; serokonversjonsrater lå mellom 21,43 % og 30,65 % hos friske eldre, og mellom 24,49 % og 27,86 % hos eldre med immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)***
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor (95 % CI)***
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)°
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate (95 % CI)°
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) hos forsøgspersoner i alderen 61 år og derover (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år, N=123) målt ved SRH-analyse vurderet i to kliniske studier var som følger:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten*, serokonversjonsraten** og serokonversjonsfaktoren*** for anti-HA antistoff mot H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og mot A/turkey/Turkey/1/2005) hos personer på 61 år og oppover (et begrenset antall forsøkspersoner var over 70 år; N=123) målt ved SRH-analyse vurdert i tre kliniske studier var som følger:
Danish: • Hævelse på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • Hevelse på injeksjonsstedet
Danish: Studie V87P12 21 dage efter 2. dosis N=60
Norwegian Bokmål: Studie V87P12 21 dager etter 2. dose N=60
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere):
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/turkey/Turkey/1/2005 mod A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons indusert med H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 mot H5N1 A/Indonesia/5/2005 og H5N1 A/Vietnam/1194/2004
Danish: Immunsvækkede N = 143
Norwegian Bokmål: Immunkompromiterte N=143
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan inntreffe etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen reaksjon på en injeksjon.
Danish: Studie V87P13 21 dage efter 2. dosis N=197
Norwegian Bokmål: Studie V87P13 21 dager etter 2. dose N=197
Danish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dage efter 2. dosis N=132c
Norwegian Bokmål: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dager etter 2. dose N=132
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 og mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de voksne målt ved SRH-analyse var som følger:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten*, serokonversjonsraten** og serokonversjonsfaktoren*** for anti-HA antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 og H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de voksne målt ved SRH-analyse var som følger:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 efter den 2. dosis hos voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år), målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate*, serokonversjonsrate** og serokonversjonsfaktor*** for anti-HA antistoffer til H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 etter 2. dose for voksne (18-60 år) og eldre (> 61 år), målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
Danish: Studie V87P3 21 dage efter 2 dosis N=30
Norwegian Bokmål: Studie V87P3 21 dager etter 2. dose N=30
Danish: Sådan får du AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFLUNOV
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI) * Serokonverteringsrate (95 % CI)** Serokonverteringsfaktor (95 % CI)***
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate (95 % CI)* Serokonversjonsrate (95 % CI)** Serokonversjonsfaktor (95 % CI)***
Danish: Geometrisk middelareal*, seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 målt ved hjælp af SRH-analyse 21 dage efter den 2. dosis var som følger:
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsareal*, seroproteksjonsrate*, serokonversjonsrate* og serokonversjonsfaktoren** for anti-HA-antistoff overfor H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 målt ved SRH-analyser 21 dager etter administrering av andre dose var som følger:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af denne vaccine til personer med kendt overfølsomhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet når denne vaksinen gis til personer med kjent overfølsomhet (annet enn anafylaktisk reaksjon) mot virkestoffet, noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistoffer mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 efter den 2. dosis hos voksne på 18-60 år målt ved SRH-analyse og HI-analyse var som følger:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate*, serokonversjonrate** og serokonversjonsfaktor*** for anti-HA-antistoffer mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 etter 2. dose til voksne 18-60 år, målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
Danish: Bilag A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Dyreart Administrasjonsvei
Danish: Den absolutte biotilgængelighed var 74 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet var 74 %.
Danish: Tabletterne bør ikke deles.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20/05/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20/05/2019
Danish: Hver styrke af tyggetabletterne er tilgængelig i følgende pakningsstørrelser:
Norwegian Bokmål: I hver styrke er tyggetablettene tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:
Danish: Hvis hunden ikke accepterer tabletterne som de er, kan de gives sammen med foder.
Norwegian Bokmål: Dersom hunden ikke aksepterer tablettene som de er, kan de gis sammen med mat.
Danish: De fleste rapporterede bivirkninger var forbigående og kortvarige.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene var forbigående og kortvarige.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasitære midler til systemisk brug.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til systemisk bruk.
Danish: Læg blisteret med resten af tabletterne tilbage i æsken.
Norwegian Bokmål: Legg blisterpakningen med resten av tyggetablettene tilbake i esken.
Danish: Indsendelser af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) skal synkroniseres og ske med samme frekvens som for referenceproduktet.
Norwegian Bokmål: Innsending av de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSUR) skal synkroniseres og foretas med samme frekvens som for referansepreparatet.
Danish: Styrke og antal af tyggetabletter der skal gives
Norwegian Bokmål: Styrke og antall av tyggetabletter som skal gis
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Afoxolaner MERIAL dræber lopper inden for 8 timer og flåter inden for 48 timer.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL dreper lopper innen 8 timer og flått innen 48 timer.
Danish: Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Makrogol 4000
Danish: Vask hænder efter brug.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av preparatet.
Danish: ATCvet-kode: QP53BE01.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP53B E01.
Danish: Drægtighed og diegivning:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving:
Danish: Behandling af loppe- og flåtinfestation:
Norwegian Bokmål: Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Danish: Hos hund metaboliseres afoxolaner til mere hydrofile forbindelser før det elimineres.
Norwegian Bokmål: Hos hund metaboliseres afoksolaner til mer hydrofile forbindelser før det elimineres.
Danish: Tabletterne kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Danish: Veterinærlægemidlet er pakket enkeltvis i termoformede, laminerede PVC blisterpakninger med papirbelagt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er pakket enkeltvis i varmlaminerte PVC blisterpakninger med papirbelagt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Præparatet skal gives i en dosis på 2,7-7 mg/kg kropsvægt i henhold til følgende tabel:
Norwegian Bokmål: Preparatet skal gis i en dose på 2,7 - 7 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:
Danish: Efter oral administration til hund har afoxolaner vist at have høj systemisk absorption.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel til hund, er afoksolaner vist å ha høy systemisk absorpsjon.
Danish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Norwegian Bokmål: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016