FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Lithuanian: • Dažnas kvėpavimas
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Vienkartinio vartojimo preparatas
Danish: Naglazyme er godkendt under "særlige omstændigheder".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo tokios: gerklų edema, kvėpavimo sustojimas, karščiavimas, dilgėlinė, kvėpavimo distresas, angioneurozinė edema, astma ir anafilaktoidinė reakcija.
Danish: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, ubehag1, pyreksi
Lithuanian: Skausmas1, krūtinės skausmas1, sąstingis1, negalavimas1, karščiavimas
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
Lithuanian: Iš 250 ml talpos infuzinio maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo kiekis, lygus bendram pridedamo Naglazyme kiekiui.
Danish: Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Lithuanian: Viename Naglazyme buteliuke yra vienkartinė preparato dozė.
Danish: Prøver for totalt antistof vil blive indsamlet med specifikke intervaller.
Lithuanian: Tam tikrais intervalais bus imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui nustatyti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Skaidrus 1 tipo 5 ml talpos BUTELIUKAS
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Lithuanian: Priimtinas Brailio rašto neįtraukimo pateisinimas.
Danish: om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons.
Lithuanian: Panašiai ir pagal antikūnų susidarymą negalima prognozuoti sumažėjusio veiksmingumo, nors pacientams, kurių organizmo atsakas pagal ištvermės parametrus arba glikozaminglikanų (GAG) kiekį šlapime buvo nepakankamas, paprastai nustatytos didesnės antikūnų prieš galsulfazę titro smailės, nei tiems pacientams, kurių organizmo atsakas buvo geras.
Danish: Dette skal tages i betragtning i forbindelse med behandling af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: Konjunktivitis1, cornea-uklarhed1
Lithuanian: Konjunktyvitas1, ragenos drumstis1
Danish: Én ml Naglazyme indeholder 1 mg galsulfase.
Lithuanian: Kiekviename mililitre Naglazyme yra 1 mg galsulfazės.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Mennesker med sygdommen MPS VI har enten et lavt niveau eller intet niveau af et enzym, der kaldes N-acetylgalactosamin-4-sulfatase, som nedbryder bestemte stoffer (glycosaminoglycans) i kroppen.
Lithuanian: Žmonių, sergančių VI tipo mukopolisacharidoze, organizme fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino 4-sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (glikozaminoglikanus), nėra arba jo lygis labai žemas.
Danish: Reproduktionsstudier udført hos rotter og kaniner ved doser op til 3 mg/kg/dag har ikke afsløret evidens af nedsat fertilitet eller skade på embryo eller foster på grund af Naglazyme.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais skiriant Naglazyme dozes iki 3 mg/kg/dienai.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Danish: Bleghed
Lithuanian: Blyškumas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Naglazyme 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Galsulfazė
Danish: Spinal- eller rygmarvskompression
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægsseddel inden brug
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį Vartoti į veną
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-12.
Danish: Naglazyme var mere effektivt end placebo.
Lithuanian: Naglazyme buvo veiksmingesnis už placebą.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg pr. kg kropsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio.
Danish: Naglazyme galsulfase
Lithuanian: Naglazyme galsulfazė
Danish: Den gennemfører også undersøgelser for at bestemme, hvilken dosis der bedst gives regelmæssigt til patienter på lang sigt.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka tyrimus tinkamiausiai reguliariai skiriamai ilgalaikei preparato dozei nustatyti.
Danish: Det primære effektmål var, hvor langt patienterne kunne gå efter 24 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti po 24 gydymo savaičių.
Danish: Sygdommen diagnosticeres sædvanligvis hos børn, når de er mellem et og fem år gamle.
Lithuanian: Liga dažniausiai nustatoma nuo vienerių iki penkerių metų vaikams.
Danish: Inden hver infusion skal patienterne gives et antihistamin for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją pacientams turi būti skiriama alerginės reakcijos riziką mažinančio antihistamininio vaisto.
Danish: Dette forårsager sygdomstegn, af hvilke de mest iøjnefaldende er lav kropshøjde, stort hoved og nedsat bevægelsesevne.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia ligos požymių, iš kurių pastebimiausi - mažas ūgis, didelė galva ir apsunkintas judėjimas.
Danish: Behandlingen med Naglazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS VI eller lignende sygdomme.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar panašiomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Naglazyme, gennemfører undersøgelser af dels langtidssikkerheden og effektiviteten af Naglazyme hos gravide og ammende kvinder og børn under fem år for at se, om de udvikler antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som respons på Naglazyme, og som kan indvirke på behandlingsresponsen), dels lægemidlets bivirkninger.
Lithuanian: Naglazyme gaminanti bendrovė atlieka tyrimus, kurie turėtų padėti įvertinti ilgalaikį Naglazyme saugumą ir veiksmingumą nėščioms ir žindančioms moterims ir jaunesniems nei penkerių metų amžiaus vaikams, siekdama nustatyti, ar jų organizme susidaro antikūnų (dėl gydymo Naglazyme organizme susidarančių baltymų, kurie gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui) ir ištirti preparato sukeliamus šalutinius reiškinius.
Danish: Naglazyme må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for galsulfase eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Naglazyme negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) galsulfazei arba bet kurioms kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Naglazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Naglazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Naglazyme indgives som en fire timers infusion én gang om ugen.
Lithuanian: Naglazyme infuzija skiriama vieną kartą per savaitę ir sušvirkščiama per keturias valandas.
Danish: Der kan desuden opstå reaktioner på infusionen (så som feber, kulderystelser, udslæt og nældefeber).
Lithuanian: Pacientams taip pat gali pasireikšti reakcijos į infuziją (karščiavimas, šaltkrėtis, bėrimas ir dilgėlinė).
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Naglazyme opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Naglazyme nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Patienterne kan også gives et lægemiddel for at forebygge feber.
Lithuanian: Pacientams taip pat gali būti skiriama vaistų nuo karščiavimo.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Naglazyme, fordi sygdommen er sjælden.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Naglazyme.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Naglazyme santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvorfor blev Naglazyme godkendt?
Lithuanian: Kodėl Naglazyme buvo patvirtintas?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Naglazyme.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Naglazyme rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med mucopolysaccharidose VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamy syndrom).
Lithuanian: Naglazyme skiriamas IV tipo mukopolisacharidoze (MPS VI arba Maroto-Lami (Maroteaux-Lamy) sindromu) sergantiems pacientams.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Naglazyme EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Naglazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Naglazyme galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Naglazyme, der kunne observeres i undersøgelserne, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var ørepine, dyspnø (åndedrætsbesvær), mavesmerter og almindelige smerter.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausiai nustatyti Naglazyme šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo ausies skausmas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), pilvo ir kitoks skausmas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naglazyme til BioMarin Europe Limited den 24. januar 2006.
Lithuanian: bendrovei „BioMarin Europe Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Naglazyme rinkodaros teisę.
Danish: Naglazyme medvirker til at nedbryde GAG og forhindre dem i at ophobe sig i cellerne.
Lithuanian: Naglazyme padeda suskaidyti glikozaminoglikanus ir neleidžia jiems kauptis ląstelėse.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Naglazyme fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Naglazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Andre oplysninger om Naglazyme:
Lithuanian: Kita informacija apie Naglazyme
Danish: Galsulfase produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere enzymet.
Lithuanian: Galsulfazė gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Naglazyme?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Naglazyme?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naglazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Naglazyme vartojimu?
Danish: Det aktive stof i Naglazyme, galsulfase, er en kopi af det humane enzym N-acetylgalaktosamin 4-sulfatase.
Lithuanian: Veiklioji Naglazyme medžiaga, galsulfazė, yra žmogaus fermento Nacetilgalaktozamino 4-sulfatazės kopija.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke havde deltaget patienter på under fem år i hovedundersøgelsen for Naglazyme, men at det imidlertid er vigtigt at behandle dem, hvis de lider af en svær form for MPS VI. Naglazyme er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad nors jaunesni negu penkerių metų pacientai nebuvo įtraukti į pagrindinį Naglazyme tyrimą, juos būtina gydyti, jei jie serga sunkios formos MPS VI.
Danish: Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en livstruende situation.
Lithuanian: Preparato skiriama patalpoje, kur yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga, jei jos staiga prireiktų.
Danish: Hvordan virker Naglazyme?
Lithuanian: Kaip veikia Naglazyme?
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan GAG ikke nedbrydes, men ophobes i cellerne.
Lithuanian: Jei šio fermento nėra, glikozaminoglikanai neskaidomi ir kaupiasi ląstelėse.
Danish: Det kan forbedre symptomerne på MPS VI, herunder patienternes bevægelsesevne.
Lithuanian: Tai gali sumažinti MPS VI simptomus, pvz., padidinti atstumą, kurį gali nueiti šia liga sergantys žmonės.
Danish: Denne sygdom forårsages af mangel på et enzym kaldet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatase, som er nødvendigt for at nedbryde stoffer i kroppen kaldet glycosaminoglycaner (GAG).
Lithuanian: Šią ligą sukelia fermento N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės, kuris organizme skaido medžiagas, vadinamuosius glikozaminoglikanus (GAG), trūkumas.
Danish: Da der kun findes få patienter med MPS VI, blev Naglazyme udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Lithuanian: Kadangi MPS VI sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta ir 2001 m.
Danish: Efter 24 uger voksede gennemsnitsafstanden, som kunne tilbagelægges til fods på 12 minutter, med 109 meter hos patienter behandlet med Naglazyme og med 18 meter hos dem, der fik placebo.
Lithuanian: padidėjo 109 metrais, o gydytų placebu - 18 metrų.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlingen giver patienterne det enzym, de mangler.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją pacientas gauna trūkstamo fermento.
Danish: Behandling med Naglazyme er enzymsubstitutionsterapi.
Lithuanian: Naglazyme yra pakaitinės fermentų terapijos preparatas.
Danish: Hvordan anvendes Naglazyme?
Lithuanian: Kaip vartoti Naglazyme?
Danish: Naglazyme er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), der indeholder det aktive stof galsulfase (1 mg/ml).
Lithuanian: Naglazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos galsulfazės.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naglazyme?
Lithuanian: Kokia Naglazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvordan blev Naglazyme undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Naglazyme?
Danish: Hvad anvendes Naglazyme til?
Lithuanian: Kam vartojamas Naglazyme?
Danish: Naglazyme blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 39 patienter med MPS VI i alderen fem til 29 år.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo trisdešimt devyni 5-29 metų amžiaus pacientai, sergantys MPS VI, buvo lyginamas Naglazyme ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt som dokumentation for ansøgningen.
Lithuanian: Komitetas įvertino tyrimą, kurį bendrovė pateikė kartu su savo paraiška.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Mundipharma GmbH.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Mundipharma GmbH".
Danish: Hvad er Oxynal og Targin?
Lithuanian: Kas yra Oxynal ir Targin?
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Danish: Den 22. december 2014 EMA/300/2015
Lithuanian: EMA/300/2015
Danish: Hvorfor blev Oxynal og Targin gennemgået på ny?
Lithuanian: Kodėl Oxynal ir Targin buvo peržiūrėti?
Danish: Oxynal, Targin og relaterede navne markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Kroatien, Grækenland, Litauen og Malta.
Lithuanian: Oxynal, Targin ir susijusiais pavadinimais prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Kroatiją, Graikiją, Lietuvą ir Maltą.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 22. december 2014.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šis pakeitimas būtų įgyvendintas.
Danish: Spørgsmål og svar om Oxynal, Targin og relaterede navne (oxycodonhydrochlorid / naloxonhydrochlorid)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų (oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido)
Danish: Den 23. oktober 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Oxynal, Targin og relaterede navne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų.
Danish: "Restless legs syndrom" er en lidelse med uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai sutrikimas, dėl kurio pacientui pasireiškia nekontroliuojamas poreikis judinti galūnes siekiant atsikratyti nemalonių, skausmingų ar keistų pojūčių kūne, paprastai nakties metu.
Danish: Virksomheden ønskede den ekstra anvendelse ved "restless legs syndrom" godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad pagal papildomą neramių kojų sindromo gydymo indikaciją suteiktas rinkodaros leidimas būtų pripažintas šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Oxynal, Targin og relaterede navne overstiger risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal naują indikaciją vartojamų Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima leisti keisti jų rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Danish: Oxynal og Targin er godkendt i EU ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af en første godkendelse i Tyskland.
Lithuanian: Oxynal ir Targin rinkodaros ES leidimas suteiktas vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra, remiantis Vokietijoje suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at fungere som voldgift i forbindelse med en ansøgning om at ændre markedsføringstilladelsen for disse lægemidler ved tilføjelse af en ny anvendelse: behandling af "restless legs syndrom".
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta priimti sprendimą dėl šių vaistų rinkodaros leidimo pakeitimo siekiant įtraukti naują - neramių kojų sindromo gydymo -indikaciją.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Oxynal og Targin til "restless legs syndrom" overstiger risiciene, og anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Oxynal ir Targin nauda gydant neramių kojų sindromą yra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo leisti keisti rinkodaros leidimą Vokietijoje ir susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Oxynal og Targin indeholder to aktive stoffer: oxycodonhydrochlorid, der er et smertestillende middel af opioidtypen, og naloxonhydrochlorid, der er tilsat for at modvirke den forstoppende virkning af opioider ved at blokere virkningen af oxycodon på de opioidreceptorer, der findes lokalt i tarmen.
Lithuanian: Oxynal ir Targin sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - opioidinio nuskausminamojo vaisto oksikodono hidrochlorido ir opioidų antagonisto naloksono hidrochlorido, kuriuo vaistai papildyti siekiant neutralizuoti opioidų sukeliamą vidurių užkietėjimą sustabdant oksikodono veikimą prie žarnyne lokaliai esančių opioidų receptorių.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende oplysninger og de videnskabelige drøftelser i udvalget fandt CHMP, at undersøgelsen på overbevisende måde havde vist, at Oxynal og Targin er til fordel ved behandling af symptomer på svært til meget svært "restless legs syndrom", når sædvanlig behandling har slået fejl.
Lithuanian: Remiantis turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP sutarta, kad tyrimas įtikinamai įrodo, jog Oxynal ir Targin yra naudingi gydant sunkios ir labai sunkios formos neramių kojų sindromo sukeliamus simptomus, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
Danish: Oxynal og Targin er lægemidler til behandling af svære smerter, hvor kun opioider virker.
Lithuanian: Oxynal ir Targin - tai vaistai, kuriais gydomas stiprus skausmas, kurį galima kontroliuoti tik opioidais.
Danish: Hvad sikkerheden angår, konkluderede CHMP, at risikoen for tolerans og misbrug overordnet anses for lav, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af denne risiko er tilstrækkelige.
Lithuanian: Dėl Oxynal ir Targin saugumo, CHMP priėjo prie išvados, kad apskritai pripratimo prie šių vaistų ir netinkamo jų vartojimo pavojus yra nedidelis ir kad pasiūlytos priemonės šiai rizikai sumažinti yra tinkamos.
Danish: Navnlig var der bekymring for, at anvendelse af Oxynal og Targin kunne medføre aftagende virkning (tolerans) og misbrug, at dette ikke var tilstrækkeligt undersøgt i den kliniske undersøgelse, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af risikoen for tolerans og misbrug ikke var tilstrækkelige.
Lithuanian: Visų pirma nerimauta, kad vartodami Oxynal ir Targin, pacientai gali priprasti prie šių vaistų ir netinkamai juos vartoti ir kad tokia galimybė buvo nepakankamai ištirta atliekant klinikinį tyrimą, be to, laikytasi nuomonės, jog pasiūlytų priemonių pripratimo prie šių vaistų ir netinkamo jų vartojimo pavojui sumažinti nepakanka.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt de skulle godkende denne nye anvendelse, og den 2. maj 2014 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti, ar pritarti šiai naujai indikacijai, ir 2014 m.