FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la indicación de «desvitalización tópica indolora de la pulpa dental» no es favorable.
English: The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico no es favorable.
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Spanish: El CHMP considera que el riesgo global de cáncer, abortos y efectos sobre la fertilidad asociados al uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y otros medicamentos no puede descartarse y que las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC no lograrán evitar el efecto sobre la fertilidad humana.
English: recommendations.
Spanish: INN
English: Your doctor will explain more.
Spanish: Su médico le explicará más detalles.
English: Once opened this medicine must be used immediately.
Spanish: Una vez abierto, este medicamento deberá utilizarse de inmediato.
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no ha sido suficientemente estudiado en estas poblaciones.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si además está tomando:
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2015 Fecha de la última renovación:
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Spanish: Concentraciones inhibitorias mínimas (mg/l)
English: Each vial is for single use only.
Spanish: Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Spanish: 3) ni pacientes gravemente inmunocomprometidos.
English: See Other medicines and Sivextro for examples.
Spanish: Ver Otros medicamentos y Sivextro para ejemplos.
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Spanish: La TFGe se calculó utilizando la ecuación MDRD4.
English: Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
Spanish: Consulte a un médico si no mejora, o si empeora después de 6 días.
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Spanish: Las soluciones reconstituidas que contengan partículas visibles deberán descartarse.
English: • Itching all over the body
Spanish: • Picor en todo el cuerpo
English: Resistance to antibiotics
Spanish: Resistencia a los antibióticos
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes de ≥ 75 años.
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
English: Do not shake the bag.
Spanish: No agitar la bolsa.
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Spanish: Si se necesita un efecto antibiótico rápido, se debe considerar la administración por vía intravenosa.
English: Available in packs of 1 vial and 6 vials.
Spanish: Disponible en envases de 1 vial y 6 viales.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes antibacterianos.
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Spanish: Las bacterias pueden tornarse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
English: In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Spanish: En esos casos, se recomienda una rápida evaluación, con derivación a un oftalmólogo en la medida necesaria.
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Spanish: Los comprimidos se tragan enteros, y se los puede tomar con o sin alimentos o bebidas.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y dilución Para un solo uso.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este dato.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Spanish: Los puntos de corte de concentración inhibitoria mínima (CIM) determinados por el Comité Europeo sobre Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) son:
English: Patients with neutropenia
Spanish: Pacientes con neutropenia
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Spanish: Aparte de tedizolid, que representa aproximadamente el 95 % del AUC de radiocarbono total en plasma, no hay otros metabolitos significativos en circulación.
English: What Sivextro is and what it is used for
Spanish: Qué es Sivextro y para qué se utiliza
English: If you take more Sivextro than you should
Spanish: Si toma más Sivextro del que debe
English: Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Spanish: Sivextro puede interferir con los efectos de estos medicamentos.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Spanish: No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o si la solución está turbia.
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Spanish: La solución resultante es una solución transparente incolora o de color amarillo claro.
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Spanish: Sivextro le será administrado por un médico o enfermero.
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tedizolid supera el 90 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, código ATC: J01XX11
English: If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Spanish: Si deja de tomar Sivextro sin que se lo haya indicado su médico, sus síntomas pueden empeorar.
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Spanish: Actúa deteniendo la proliferación de determinadas bacterias que pueden provocar infecciones graves.
English: Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: Sivextro no se debe mezclar con otros medicamentos.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Spanish: No se espera que ocurran interacciones clínicamente relevantes con estos transportadores, a excepción de BCRP.
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Spanish: • Grupo Streptococcus anginosus (incluidos S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus)
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Spanish: Debe tomar los 6 comprimidos para completar el tratamiento, incluso si ha saltado una dosis.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, básicamente es "sin sodio".
English: Do not use Sivextro:
Spanish: No use Sivextro:
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Spanish: Esto es cuando los antibióticos no pueden detener la proliferación de las bacterias ni tratar su infección.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Spanish: Se le administrará mediante un goteo directamente en la vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
English: Non-susceptible microorganisms
Spanish: Microorganismos no sensibles
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni use máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar este medicamento.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Spanish: Actividad antibacteriana en combinación con otros agentes antibacterianos y antifúngicos
English: Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si sufre cualquiera de los siguientes efectos mientras está tomando Sivextro:
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Spanish: El promedio de unión de tedizolid a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 70-90 %.
English: • Blurred vision, ‘floaters' (small shapes seen floating in the field of vision)
Spanish: • Visión borrosa, "flotadores" (pequeñas formas flotantes en el campo visual)
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano lo más pronto posible si ha tomado más comprimidos de los que debe, y lleve con usted el medicamento.
English: The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayor dosis única administrada en estudios clínicos fue de 1.200 mg. Todas las reacciones adversas con este nivel de dosis fueron de carácter leve o moderado en términos de gravedad.
English: Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Spanish: El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, y puede permitir la hiperproliferación de C. difficile.
English: Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico decidirá si Sivextro es adecuado para tratar su infección.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de “EXP”.
English: Membrane transporters
Spanish: Transportadores de membrana
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
Spanish: No se espera que ocurran interacciones clínicamente relevantes con estos transportadores con la administración de la formulación parenteral.
English: OUTER CARTON (VIAL)
Spanish: CAJA EXTERIOR (VIAL)
English: In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
Spanish: En ABSSSI, los tipos de infecciones tratadas se limitaron a celulitis/erisipelas o abscesos cutáneos importantes, e infecciones de heridas exclusivamente.
English: Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si sufre diarrea durante o después de su tratamiento.
English: • Poor control of diabetes
Spanish: • Control deficiente de la diabetes
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Spanish: La solución resultante es una solución transparente incolora o de color amarillo claro, y debe ser administrada en un periodo de aproximadamente 1 hora.
English: The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Spanish: El mecanismo de acción es diferente del de los medicamentos antibacterianos que pertenecen a clases de no oxazolidinonas; en consecuencia, es improbable la resistencia cruzada entre tedizolid y otros medicamentos antibacterianos.
English: In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe suspender la administración de Sivextro y se administrará tratamiento general de apoyo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de fosfato de tedizolid durante el embarazo.
English: Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Spanish: Tedizolid demostró una farmacocinética lineal con respecto a dosis y tiempo.
English: Sivextro vials are intended for single use only.
Spanish: Los viales de Sivextro son exclusivamente para un solo uso.
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Spanish: Es necesaria una revisión cuidadosa de los antecedentes médicos, ya que se ha notificado la ocurrencia de DACD más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Spanish: El potencial de interacciones serotoninérgicas no ha sido estudiado en pacientes ni en voluntarios sanos (ver sección 5.2).
English: CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de DACD en todos los pacientes que presenten diarrea severa tras el uso de antibióticos.
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Spanish: La influencia de Sivextro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña, ya que puede provocar mareo, fatiga o, en forma poco frecuente, somnolencia (ver sección 4.8).
English: Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de Sivextro con otras sustancias para administración intravenosa; en consecuencia, no se debe añadir aditivos ni otros medicamentos a los viales de Sivextro para un solo uso, ni tampoco perfundirlos simultáneamente.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Spanish: Eficacia clínica contra patógenos específicos
English: This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Spanish: Este estudio utilizó una evaluación morfológica sensitiva de tejido del sistema nervioso central y periférico fijado por perfusión.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Spanish: Si se utiliza la misma línea intravenosa para la perfusión secuencial de varios medicamentos distintos, se deberá enjuagar la línea antes y después de la perfusión con solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
English: The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Spanish: La relación AUC/CIM para alcanzar la bacteriostasis en ratones neutropénicos fue como mínimo 16 veces la observada en animales inmunocompetentes (ver sección 4.4).
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fosfato de tedizolid en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Spanish: Se debe considerar medidas apropiadas de soporte, tratamiento antibiótico contra C. difficile y evaluación quirúrgica.
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos los materiales utilizados para la reconstitución, la dilución y la administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Spanish: En caso contrario, la solución reconstituida y diluida deberá conservarse a temperatura ambiente o bien en nevera entre 2 °C y 8 °C, y administrarse dentro de las 24 horas tras la reconstitución.
English: Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Spanish: Sivextro es incompatible con toda solución con cationes divalentes (por ejemplo, Ca
English: If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Spanish: Si se presume o confirma DACD, se debe suspender la administración de fosfato de tedizolid y, de ser posible, de otros agentes antibacterianos no dirigidos contra C. difficile, y se debe iniciar de inmediato las medidas terapéuticas adecuadas.
English: Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Spanish: Su médico decidirá si se le debe administrar Sivextro para tratar su infección.
English: • methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
Spanish: • metotrexato (utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide o psoriasis)
English: - are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
Spanish: - si es alérgico a otros medicamentos pertenecientes al grupo de las “oxazolidinonas” (por ejemplo, linezolid, cicloserina).
English: Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Spanish: No utilizar inyección de Ringer lactato ni solución de Hartmann.
English: The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Spanish: La semivida de eliminación de tedizolid es de aproximadamente 12 horas, y la eliminación por vía intravenosa es de 6-7 l/h.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
English: It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones”.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "oxazolidinonas".
English: • Abnormal sense of taste
Spanish: • Anomalías en el sentido del gusto
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película pueden administrarse con o sin alimentos.
English: Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos, y análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes de los estudios de fase 3.
English: , Mg including Lactated Ringer's Injection and Hartmann's Solution.
Spanish: , Mg incluidas inyección de Ringer lactato y solución de Hartmann.
English: Elderly population (≥65 years)
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
English: Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos, y por frecuencia.
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que comuniquen los síntomas de deterioro visual, tales como alteraciones de la agudeza visual, cambios en la percepción de los colores,
English: Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Spanish: Los estudios de desarrollo embriofetal en ratones y ratas no indicaron ninguna evidencia de efectos teratógenos a niveles de exposición de 4 veces y 6 veces, respectivamente, a los esperados en humanos.
English: Alternative therapies should be considered when treating patients with neutropenia and ABSSSI (see section 5.1).
Spanish: Deberán considerarse terapias alternativas al tratar a pacientes con neutropenia y ABSSSI (ver sección 5.1).
English: Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Spanish: Los estudios clínicos controlados no incluyeron pacientes con neutropenia (recuentos de neutrófilos < 1.000 células/mm
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica contra los siguientes patógenos, si bien los estudios in vitro sugieren que serían sensibles a tedizolid en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar el medicamento.
English: Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Spanish: Se ha comunicado acidosis láctica con el uso de otro miembro de la clase de las oxazolidinonas.
English: Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Spanish: Sivextro debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 60 minutos.
English: Sivextro contains sodium
Spanish: Sivextro contiene sodio
English: In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Spanish: En los casos en los que se suspendió la administración de fosfato de tedizolid, los parámetros hematológicos afectados volvieron a los niveles anteriores al tratamiento.