FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
Italian: I valori del PSA devono essere controllati ogni 3 mesi per i primi 2 anni terapia dopo la VTP e successivamente ogni 6 mesi per valutare la dinamica del PSA (tempo di raddoppio del PSA (DT), velocità del PSA).
English: - You have a reduced kidney function or if you follow a potassium restricted diet.
Italian: - se ha una coagulazione del sangue anormale; - se ha una funzione renale ridotta o se segue una dieta povera di potassio.
English: Perineal injury, perineal pain and prostatitis
Italian: Lesione perineale, dolore perineale e prostatite
English: Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Italian: Viste le proprietà fotosensibilizzanti di TOOKAD, il contenuto del flaconcino deve successivamente essere trasferito in una siringa opaca che deve essere tenuta in posizione verticale per 3 minuti affinché scompaia eventuale schiuma.
English: Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
Italian: 14 Coagulazione anormale (D-dimero della fibrina aumentato, aPTT prolungato, INR aumentato).
English: Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Italian: Ai pazienti nel braccio SA non è stata somministrata alcuna terapia VTP successiva.
English: You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
Italian: Deve indossare indumenti scuri e prestare attenzione a proteggere mani e viso dal sole.
English: No specific dosage recommendation can be given.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months.
Italian: La SA ha riguardato le misurazioni seriali del PSA assoluto e la biopsia prostatica ecoguidata a 12 e a 24 mesi.
English: TOOKAD is prepared by reconstituting the powder for solution for injection with: - 20 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 183 mg,
Italian: TOOKAD viene preparato mediante ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con: - 20 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 183 mg,
English: In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Italian: In altri casi, la stenosi uretrale può essere stata un effetto tardivo di necrosi indotta dal trattamento VTP - TOOKAD.
English: Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
Italian: La ritenzione urinaria presentatasi immediatamente dopo la procedura è stata attribuita a edema prostatico transitorio e in genere si è reso necessario solo un ulteriore cateterismo per un breve periodo.
English: Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Italian: Il medico può prescrivere degli antibiotici, per prevenire infezioni, e degli alfabloccanti (medicinali somministrati per prevenire difficoltà nella minzione).
English: Insufficient patients underwent retreatment of the ipsilateral lobe or sequential treatment of the contralateral lobe to determine the efficacy and safety of a second TOOKAD-VTP procedure.
Italian: I pazienti che avevano ottenuto uno scarso risultato sono stati sottoposti a un ulteriore trattamento del lobo omolaterale o a un trattamento sequenziale del lobo controlaterale al fine di determinare l'efficacia e la sicurezza di una seconda procedura VTP- TOOKAD.
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, you should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is used.
Italian: Tuttavia, poiché la procedura prevede l'anestesia generale, non deve svolgere attività complesse come guidare veicoli o usare macchinari fino a 24 ore dopo l'uso di un anestetico generale.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: c
Italian: j
English: Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Italian: I pazienti devono evitare l'esposizione alla luce diretta del sole (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
English: This required urethral dilatation (see section 4.4).
Italian: Si è resa necessaria una dilatazione uretrale (vedere paragrafo 4.4).
English: Two cases of excessive extraprostatic necrosis occurred due to incorrect laser calibration without clinical sequelae.
Italian: Si sono verificati due casi di necrosi extraprostatica eccessiva a causa di un'errata taratura del laser senza conseguenze cliniche.
English: Its volume is measured after prostate delineation using the treatment guidance software.
Italian: La sua estensione viene misurata, previa delineazione della prostata, utilizzando il software guida del trattamento.
English: Each mL of the resulting solution will contain 9.15 mg of padeliporfin.
Italian: Ciascun mL della soluzione ottenuta conterrà 9,15 mg di padeliporfina.
English: • Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
Italian: • Informazioni sui potenziali benefici, rischi e incertezze della terapia VTP con TOOKAD, tra cui: incertezze sul beneficio a lungo termine di TOOKAD; incertezze sulla sicurezza a lungo termine di TOOKAD e sull'efficacia/sicurezza di eventuali ulteriori trattamenti necessari quale prostatectomia radicale.
English: The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out.
Italian: L'entità dell'interazione non è stata esaminata da un punto di vista clinico, ma non può essere escluso un aumento transitorio nella concentrazione plasmatica di substrati di OATP1B1 e OATP1B3somministrati in concomitanza.
English: 1 mL of reconstituted solution contains 9.15 mg of padeliporfin.
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 9,15 mg di padeliporfina.
English: Only use light bulbs with a maximum power of 60 watts (for an incandescent light bulb) or 6 watts (for LED lights), or 12 watts (for fluorescent low-energy lights).
Italian: Utilizzi esclusivamente lampadine di potenza non superiore a 60 watt (per le lampadine a incandescenza) o a 6 watt (per le lampade a LED) o a 12 watt (per le lampade fluorescenti a basso consumo energetico).
English: The risk of sphincter damage can be minimised by careful planning of the fibre placement using the treatment guidance software.
Italian: Il rischio di danni allo sfintere può essere ridotto al minimo mediante un'attenta pianificazione del posizionamento della fibra con l'ausilio del software guida del trattamento.
English: In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
Italian: Nello studio registrativo europeo di fase III, in 2 (1,0%) pazienti si è sviluppata stenosi uretrale da moderata a severa 5-6 mesi post procedura.
English: Clinical stages
Italian: Stadi clinici
English: As shown in Table 6, in the VTP arm of PCM301 study, erectile function domain scores of the 15-question International Index of Erectile Function (IIEF-15) questionnaire showed a marked decrease, 7 days after the VTP procedure followed by a subsequent improvement in the following months up to Month 24, in the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Italian: Come mostrato nella tabella 6, nel braccio della terapia VTP dello studio PCM301, i punteggi di dominio per la funzione erettile del questionario di 15 domande dell'International Index of Erectile Function (IIEF-15) hanno mostrato una marcata riduzione 7 giorni dopo la procedura VTP, seguita da un successivo miglioramento nei mesi seguenti fino al mese 24, in riferimento alla popolazione ITT e ai pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento.
English: Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Italian: Su una percentuale di pazienti sarà necessario un follow-up più lungo per determinare se la terapia VTP - TOOKAD sia curativa.
English: This is enhanced by RNS-induced endothelial cell apoptosis and initiation of self-propagated tumour cells necrosis through peroxidation of their membrane.
Italian: Tutto questo viene rafforzato dall'apoptosi delle cellule endoteliali indotta da RNS e l'inizio della necrosi delle cellule tumorali in grado di autoriprodursi attraverso perossidazione della loro membrana.
English: The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
Italian: Lo studio ha avuto due endpoint co-primari per la terapia VTP - TOOKAD rispetto alla SA: - A: La percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi, - B: La differenza nella percentuale di fallimento terapeutico associato a progressione del cancro della prostata da basso rischio a moderato o alto.
English: When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days.
Italian: Quando attivata dalla luce laser a una lunghezza d'onda di 753 nm, padeliporfina innesca una serie di eventi fisiopatologici determinando necrosi focale nell'arco di pochi giorni.
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF (medicines used to prevent new blood vessel growth) therapy.
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF (medicinali usati per impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni).
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicine (such as amiodarone), increased sensitivity may occur, you may need to protect yourself from direct light exposure for a longer period.
Italian: Nel caso non fosse possibile sospendere un medicinale fotosensibilizzante (quale amiodarone), può presentarsi un aumento di sensibilità e può essere necessario proteggersi dall'esposizione diretta alla luce per un periodo più lungo.
English: The median time to onset of urinary incontinence was 4 days (1-142).
Italian: Il tempo mediano di comparsa di incontinenza urinaria è stato di 4 giorni (1-142).
English: Following TOOKAD VTP, patients should undergo digital rectal examination (DRE) and have their serum PSA monitored, including an assessment of PSA dynamics (PSA doubling time and PSA velocity).
Italian: In seguito alla terapia VTP - TOOKAD, i pazienti devono essere sottoposti a esplorazione rettale digitale (DRE) e deve essere monitorato il PSA sierico, includendo una valutazione della dinamica del PSA (tempo di raddoppio del PSA e velocità del PSA).
English: After reconstitution with a 5 % glucose solution in its vial, the chemical and physical stability of TOOKAD has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Italian: Dopo la ricostituzione con una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino, la stabilità fisico-chimica di TOOKAD è stata dimostrata per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
English: - A medicine used to treat fungal infections (griseofulvin).
Italian: - Un medicinale usato nel trattamento di infezioni fungine (griseofulvina).
English: Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose per questa popolazione (vedere paragrafo
English: causing local hypoxia that induces the release of nitric oxide (•NO) radicals.
Italian: 2 ) provocando ipossia locale che favorisce il rilascio di radicali di monossido di azoto (•NO) .
English: Use in patients with abnormal clotting
Italian: Uso in pazienti con coagulazione anormale
English: The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici di fase II e III sono state patologie urinarie e dell'apparato riproduttivo: disuria (25,1%), disfunzione erettile (21,1%), ematuria (19,6%), dolore/ematoma perineale (15,3%), ritenzione urinaria (13,3 %), urgenza della minzione (9,0%), pollachiuria (7,3%), infezione delle vie urinarie (5,5%), incontinenza (5,3%) e mancanza di eiaculazione (5,0%).
English: Healthy subjects have been exposed to doses up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 13.73 mg/kg of padeliporfin) without light activation and 23 patients have been treated with 6 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 5.49 mg/kg of padeliporfin) without significant safety issues.
Italian: Soggetti sani sono stati esposti a dosi fino a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 13,73 mg/kg di padeliporfina) senza fotoattivazione e 23 pazienti sono stati trattati con 6 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 5,49 mg/kg di padeliporfina) senza problemi di sicurezza rilevanti.
English: Unspecific adverse events probably linked to the general anaesthesia were also observed: transient global amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, atrial fibrillation, hypotension, bronchospasm, pharyngeal inflammation, respiratory tract congestion, nausea, vomiting, constipation, pyrexia, procedural hypotension.
Italian: Inoltre, sono stati osservati eventi avversi aspecifici legati probabilmente all'anestesia generale: amnesia totale transitoria, bradicardia, aritmia sinusale, fibrillazione atriale, ipotensione, broncospasmo, infiammazione faringea, congestione delle vie respiratorie, nausea, vomito, stipsi, piressia, ipotensione procedurale.
English: TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Italian: Il trattamento VTP - TOOKAD deve essere somministrata esclusivamente dopo un'attenta valutazione clinica a pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale a livello rettale attiva o con qualsiasi condizione che possa far aumentare il rischio di formazione di fistole retto-uretrali (vedere paragrafo 4.3).
English: Excessive extraprostatic necrosis occurred as a result of incorrect calibration of the laser or placement of the light fibres (see section 4.8).
Italian: Si è verificata necrosi extraprostatica eccessiva a seguito di un'errata taratura del laser o del posizionamento delle fibre ottiche (vedere paragrafo 4.8).
English: - Certain medicines used to treat psychiatric conditions (phenothiazines).
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di condizioni psichiatriche (fenotiazine).
English: During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Italian: Durante la procedura, il numero e la lunghezza delle fibre ottiche vengono selezionate a seconda della forma e della dimensione della prostata e le fibre ottiche vengono posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
English: The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Italian: Il tempo mediano di comparsa di infezioni genitourinarie è stato di 22,5 giorni (4-360).
English: This may also cause bruising, haematuria and/or local pain.
Italian: Questo può inoltre causare formazione di lividi, ematuria e/o dolore locale.
English: Medicinal products which have potential photosensitising effects (such as tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, sulfonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin or amiodarone) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD and for at least 3 days after the procedure or replaced by other treatments without photosensitizing properties.
Italian: I medicinali con potenziali effetti fotosensibilizzanti (quali tetracicline, sulfonamidi, chinoloni, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti della classe delle sulfaniluree, diuretici tiazidici, griseofulvina o amiodarone) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD e per almeno 3 giorni dopo oppure devono essere sostituti da altri trattamenti privi di proprietà fotosensibilizzanti.
English: Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
Italian: Latticodeidrogenasi ematica aumentata Trigliceridi ematici aumentati Gamma-glutamiltransferasi aumentata Colesterolo ematico aumentato Creatinfosfochinasi ematica aumentata Potassio ematico diminuito Lipoproteine a bassa densità aumentate Conta dei neutrofili aumentata PSA aumentato
English: You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Italian: Può recarsi all'aperto durante il giorno ma solo in luoghi ombreggiati o quando il cielo è coperto.
English: When the analysis was restricted to patients that underwent unilateral VTP, 33 (16.8 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 17 (8.6 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Italian: Quando l'analisi è stata limitata ai pazienti sottoposti a terapia VTP unilaterale, 33 (16,8%) pazienti hanno manifestato disfunzione erettile per un periodo superiore a 6 mesi, tra cui 17 (8,6%) pazienti la cui disfunzione erettile non è stata risolta alla fine dello studio.
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicinal product (such as amiodarone), the patient should be advised that increased sensitivity to sunlight may occur and they may need to protect themselves from direct light exposure for a longer period (see section 4.2).
Italian: Nel caso non fosse possibile sospendere un medicinale fotosensibilizzante (quale amiodarone), il paziente dovrà essere informato del possibile aumento di sensibilità alla luce solare e della possibile necessità di proteggersi dall'esposizione diretta alla luce per un periodo più lungo (vedere paragrafo 4.2).
English: This should be taken into consideration in patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental (see section 4.2).
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso (vedere paragrafo 4.2).
English: This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso.
English: Photosensitisers
Italian: Fotosensibilizzatori
English: Table 3 describes the co-primary efficacy endpoints in the whole prostate gland and in the treated lobe (ITT population and patients meeting the indication criteria).
Italian: La tabella 3 descrive gli endpoint co-primari di efficacia nell'intera ghiandola prostatica e nel lobo trattato (popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento).
English: No data are available in patients with hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati disponibili relativi a pazienti con compromissione epatica.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
English: The recommended dose of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg per kg of body weight, injected into a vein.
Italian: La dose raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg per kg di peso corporeo mediante iniezione endovenosa.
English: Characteristic
Italian: Caratteristica
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided these patients strictly follow the precautions against light exposure.
Italian: Comunque, la breve durata di azione di TOOKAD fa sì che il rischio previsto di una maggiore fototossicità sia basso purché questi pazienti rispettino rigorosamente le precauzioni contro l'esposizione alla luce.
English: * The treated lobe(s) in the AS arm was defined as the lobe(s) with disease at baseline.
Italian: * Il(I) lobo(i) trattato(i) nel braccio SA è(sono) stato(i) definito(i) come il(i) lobo(i) con malattia al basale.
English: Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy.
Italian: Eventuali interventi prostatici precedenti in cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna.
English: These medicines (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD and re-started at least 3 days after the procedure.
Italian: Questi medicinali (per es., acido acetilsalicilico) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD e ripresi almeno 3 giorni dopo la procedura.
English: If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
Italian: Se avverte fastidio alla pelle o agli occhi durante la degenza in ospedale, deve informarne il medico o l'infermiere in modo da ridurre il livello di illuminazione e prestare particolare attenzione nel proteggerla dalla luce artificiale e naturale.
English: - A medicine used to treat cardiac arrhythmia (amiodarone).
Italian: - Un medicinale usato nel trattamento dell'aritmia cardiaca (amiodarone).
English: In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
Italian: Nel caso avesse bisogno di uscire durante il giorno, dovrà indossare indumenti protettivi e occhiali ad alta protezione per riparare pelle e occhi.
English: Patients who have received prior VEGF therapy should take particular care to protect the eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a terapia antiVEGF devono prestare particolare attenzione a proteggere gli occhi dalla luce per 48 ore dopo l'iniezione di TOOKAD.