FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica mais frequentes foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose parece ser um indicador sensível de toxicidade.
Hungarian: A fehérvérsejtek és thrombocyták dózisfüggő csökkenése valószínűleg a toxicitás érzékeny indikátora.
Portuguese: Pneumonia por Pneumocytis jirovecii
Hungarian: Pneumocyitis jirovecii pneumonia
Portuguese: Temozolomida Hexal contém lactose (um tipo de açúcar).
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Hexal deve ser ajustada.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Hexal adagját kell-e módosítani.
Portuguese: pode ter um pequeno risco de ocorrerem outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Hungarian: mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela abaixo).
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (lásd az alábbi táblázatban).
Portuguese: In vivo, a t1/2 da MTIC foi semelhante à da TMZ, 1,8 h.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) com base em exames de IRM ascendeu a 8 %.
Hungarian: Az objektív válaszarány az MRI felvételek alapján 8% volt.
Portuguese: quais são os seus dias de toma.
Hungarian: • mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semivida são independentes da dose.
Hungarian: A plazma clearance, a megoszlási térfogat és a felezési idő a dózistól függetlenek.
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3-4), trombocitopenia (graus 3-4)
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Portuguese: A sobrevivência livre de doença aos 6 meses, na população com ITT foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevivência sem progressão.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Temozolomida Hexal 5 mg cápsulas Temozolomida Hexal 20 mg cápsulas Temozolomida Hexal 100 mg cápsulas Temozolomida Hexal 140 mg cápsulas Temozolomida Hexal 180 mg cápsulas Temozolomida Hexal 250 cápsulas
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula temozolomid
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Hexal do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Hexal kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemanha
Hungarian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Németország
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Hexal.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Hexal kezelés alatt abba kell hagynia.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Portuguese: Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
Hungarian: Nem gyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást) jelentettek, ezzel előfordultak végzetes esetek is.
Portuguese: tosse infeções incluindo pneumonia.
Hungarian: • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância ativa, em mg) diferentes.
Hungarian: Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet.
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RT isoladamente (n=286).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do estado neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do estado de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Portuguese: Síndroma mielodisplásico (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Portuguese: Estas reações foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica antiemética habitual.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológicoa
Hungarian: Csökkentse a TMZ-t 1 dózisszinttel
Portuguese: se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Hungarian: ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Hexal
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Hexalt
Portuguese: Casos de diabetes insípida foram pouco frequentemente notificados.
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
Portuguese: Tome Temozolomida Hexal sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Infeções por citomegalovírus novas ou reativadas (recorrentes) e infeções por vírus da hepatite B reativadas foram pouco frequentemente notificadas.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktivált (kiújult) cytomegalovírus fertőzéseket és reaktivált hepatitisz B vírus fertőzéseket jelentettek.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade de ciclo único (administração durante 5 dias, 23 dias sem tratamento), de 3 e 6 ciclos, no rato e no cão.
Hungarian: 1 (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose.
Hungarian: hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adagját.
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados em ratos e coelhos tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respetivamente.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,
Portuguese: A mediana da sobrevivência foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (log-rank p = 0,33).
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a procarbazin esetében (log rang p = 0,33).
Portuguese: Embalagem múltipla (frascos)
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés (tartályok)
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respetivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ában jelentkezett.
Portuguese: 5 x 1 cápsula numa saqueta 20 x 1 cápsula numa saqueta
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
Portuguese: Saqueta Cada cápsula está embalada individualmente numa saqueta.
Hungarian: Minden kemény kapszula (kapszula) külön tasakba van csomagolva.
Portuguese: Não a engula.
Hungarian: Tilos lenyelni.
Portuguese: Temozolomida Hexal deve apenas ser receitada por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtido um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose de TMZ).
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia), que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Hungarian: Megfigyelték myelosuppressio (neutropenia és thrombocytopenia) előfordulását, ami a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is az adagolás ismert korlátozó tényezője.
Portuguese: Se o seu diagnóstico for recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temozolomida Hexal durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme) a Temozolomide Hexalt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Portuguese: Em qualquer um destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevivência sem progressão (PFS), definida com base em exames de IRM ou no agravamento neurológico.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5-amino-imidazol-4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biossíntese de purina e ácido nucleico, e em metilhidrazina, que se pensa ser a espécie ativa alquilante.
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: A substância ativa é temozolomida.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Portuguese: Doentes tratados com TMZ podem sofrer mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada que pode resultar em anemia aplástica que, em alguns casos, pode ter um resultado fatal.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myelosuppressio, beleértve az elhúzódó pancytopeniát, mely aplasticus anaemiát eredményezhet, s ez néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as cápsulas fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben kell tartani.
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afete a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját
Portuguese: A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.
Hungarian: A véletlen bevétel gyermekeknél halálos lehet.
Portuguese: Temozolomida Hexal é utilizada nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos
Hungarian: Abszolút neutrofilszám
Portuguese: Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido à ocorrência de fadiga e sonolência (ver secção 4.8).
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temozolomida Hexal que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Hexal adagot.Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante, de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
Hungarian: TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani, amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte * Frequências estimadas com base nos ensaios clínicos relevantes
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temozolomida Hexal, pode ter de tomar outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is fog kapni, amit a Temozolomide Hexal bevétele előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Portuguese: Os estudos PET realizados no ser humano e os dados pré-clínicos sugerem que a TMZ atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e é detetada no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Hungarian: Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér-agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Portuguese: VHB
Hungarian: HBV
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica antiemética.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Portuguese: Quando as alterações laboratoriais e os acontecimentos adversos foram combinados cruzando as fases de tratamento concomitante e de monoterapia, foram observadas em 8 % dos doentes alterações de Grau 3 ou Grau 4 nos neutrófilos, incluindo acontecimentos neutropénicos.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofil sejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança até seis meses após o fim do tratamento.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Portuguese: pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, légzési elégtelenség†
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Hexal e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Temozolomide Hexal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Hexal
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocyitoma) szenvedő, csak Temozolomide Hexalt szedő betegek:
Portuguese: Nestas circunstâncias, os homens que estão a ser tratados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação do esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Portuguese: Os sintomas de diabetes insípida incluem poliúria e sede intensa.
Hungarian: A diabetes insipidus tünetei közé tartozik a fokozott vizeletürítés és a szomjúság.
Portuguese: Exfoliação da pele, reação de fotossensibilidade, alteração da pigmentação
Hungarian: Bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, pigmentáció-zavar
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen
Portuguese: No entanto, aconselha-se prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Portuguese: Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização*
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően
Portuguese: Os homens que estão a ser tratados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeni az utolsó adag megkapása után 6 hónapig, és javasolni kell, hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temozolomida Hexal poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Hexal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Portuguese: Toxicidade não hematológica dos CCT (exceto para alopecia, náuseas, vómitos)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Portuguese: Deve efetuar-se um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até ser atingido um ANC > 1,5 x 109/l e um número de plaquetas > 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) dura(s) inteira(s) com um copo de água.
Hungarian: kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
Hungarian: A 3. táblázatban foglaltak alapján kell az adagot csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.