FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota:
Swedish: Obs!
Spanish: Insuficiencia hepática
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Spanish: C. Prospecto
Swedish: A. Produktresumé
Spanish: Considerando que:
Swedish: Skälen är som följer:
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta estos comentarios.
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Spanish: Los procedimientos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC y UK/H/6176/001/DC se iniciaron el 23 de julio de 2015.
Swedish: De decentraliserade förfarandena UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC och UK/H/6176/001/DC inleddes den 23 juli 2015.
Spanish: Se ha presentado un plan de gestión de riesgos en consonancia con lo anterior.
Swedish: En riskhanteringsplan har lämnats in i enlighet med ovan.
Spanish: Todos parecen ser numéricamente similares entre sí; sin embargo, no se efectuó ninguna comparación formal entre los principios activos.
Swedish: De verkar alla likna varandra numeriskt, men ingen formell jämförelse har gjorts mellan de aktiva substanserna.
Spanish: Cabe señalar que la indicación que se solicita se refiere a una exposición a corto plazo (3 días).
Swedish: Det är värt att notera att den sökta indikationen gäller kortvarig (3 dagars) exponering.
Spanish: Todos los riesgos asociados al uso prolongado se han identificado como problemas de seguridad en el plan de gestión de riesgos vigente.
Swedish: Alla de risker som förknippas med långvarig användning har fastställts som säkerhetsproblem i den aktuella riskhanteringsplanen.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es el Reino Unido y los Estados miembros interesados (EMI), Austria (AT), Alemania (DE), Croacia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), Francia (FR), Bélgica (BE), Países Bajos (NL), Portugal (PT) y España (ES).
Swedish: Referensmedlemsstaten är Förenade kungariket och de berörda medlemsstaterna är Belgien (BE), Frankrike (FR), Irland (IE), Kroatien (HR), Luxemburg (LU), Nederländerna (NL), Portugal (PT), Spanien (ES), Tyskland (DE) och Österrike (AT).
Spanish: El solicitante presentó los siguientes estudios principales para respaldar la solicitud de autorización de comercialización.
Swedish: Sökanden lämnade in följande huvudstudier till stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse un acuerdo en el procedimiento del CMDh, el procedimiento se remitió al CHMP.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts vid CMD(h):s förfarande hänsköts ärendet till CHMP.
Spanish: El solicitante presentó una estrategia de búsqueda bibliográfica.
Swedish: Sökanden lade fram sin litteratursökningsstrategi.
Spanish: • El Comité opina además que, a este respecto, se ha incluido información adecuada para minimizar cualquier riesgo de uso fuera de la duración recomendada, de 3 días como máximo, en la información sobre el producto propuesta y en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Swedish: • Kommittén anser även att tillräcklig information för att minimera all eventuell risk av användningen utanför den rekommenderade användningstiden på högst 3 dagar i detta hänseende har inkluderats i den föreslagna produktinformationen och i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Spanish: Cabe destacar que el uso de combinaciones de opioides es considerable en la UE.
Swedish: Det noteras att opioidkombinationer används flitigt inom EU.
Spanish: Seguridad clínica
Swedish: Klinisk säkerhet
Spanish: El solicitante destacó asimismo que los informes periódicos de seguridad (IPS), que abarcan un uso en el mercado de más de 89 millones de comprimidos, no indican riesgos adicionales ni inesperados.
Swedish: Sökanden noterade även att PSUR-rapporterna som täcker över 89 miljoner tabletter på marknaden inte har indikerat några ytterligare eller oväntade risker.
Spanish: Gestión de riesgos
Swedish: Riskhantering
Spanish: Por tanto, la combinación propuesta ofrece una opción terapéutica alternativa a dichas combinaciones a base de opioides.
Swedish: Den föreslagna kombinationen ger därför ännu ett behandlingsalternativ till dessa opioidbaserade kombinationer.
Spanish: En el estudio se demostró que todos los principios activos eran estadísticamente superiores al placebo.
Swedish: I studien visade sig alla aktiva substanser vara statistiskt överlägsna placebo.
Spanish: En tercer lugar, existe la necesidad médica de un nuevo analgésico de combinación en dosis fijas que no contenga un componente opioide para el alivio del dolor agudo.
Swedish: För det tredje finns det ett medicinskt behov av analgetika i nya fasta doskombinationer som inte innehåller en opioidkomponent för lindring av akut smärta.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Francia, Alemania, España y los Países Bajos consideraban que la concesión de la autorización de comercialización supondría un riesgo potencial grave para la salud pública.
Swedish: • Kommittén övervägde anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG efter att Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning skulle utgöra en allvarlig folkhälsorisk.
Spanish: Por tanto, esta posibilidad prácticamente no afecta a la relación riesgo/beneficio del medicamento.
Swedish: Denna potential har därför knappast någon effekt på läkemedlets nytta-riskförhållande.
Spanish: Seguían sin resolverse varias cuestiones importantes sobre la eficacia y la seguridad planteadas por varios EMI y se consideraban un riesgo potencial grave para la salud pública; por tanto, el procedimiento se remitió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), de conformidad con el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Större problem med effekten och säkerheten som togs upp av flera berörda medlemsstater förblev olösta och ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk, varför förfarandet hänvisades till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: En consecuencia, el 21 de octubre de 2016, el Reino Unido, en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, ya que estas cuestiones fueron consideradas un riesgo potencial grave para la salud pública.
Swedish: Den 21 oktober 2016 inledde därför referensmedlemsstaten Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG då dessa frågor ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Spanish: En concreto, la combinación no comporta los riesgos de abuso y uso indebido que sí entrañan los opioides.
Swedish: Kombinationen saknar i synnerhet riskerna för missbruk och felaktig användning med opioider.
Spanish: Sin duda, los IPS engloban una gran gama de edades y usos basados en la experiencia real en el mercado.
Swedish: PSUR-rapporterna skulle utan tvekan täcka många olika åldersgrupper och användningar grundat på faktisk marknadserfarenhet.
Spanish: Estos riesgos son bien conocidos y se controlan a través de las prácticas de farmacovigilancia sistemática respaldadas por el CHMP.
Swedish: Dessa risker är välkända och kontrolleras av rutinmässiga förfaranden för säkerhetsövervakning som CHMP har godkänt.
Spanish: El CHMP tomó nota de las preocupaciones de estos miembros, pero estuvo de acuerdo en que, en general, la eficacia de la combinación durante el uso breve de 3 días había quedado demostrada.
Swedish: CHMP noterade farhågorna från dessa ledamöter, men enades om att kombinationens effekt under den korta användningstiden på 3 dagar totalt sett har påvisats.
Spanish: En este estudio exploratorio de fase II se demostró que la combinación es eficaz para el dolor artrósico.
Swedish: Denna utforskande fas II-studie har visat att kombinationen är effektiv vid osteoartritisk smärta.
Spanish: A pesar de la comunicación no sistemática de las evaluaciones del dolor mediante una EVA, el intervalo de tiempo a lo largo del cual los pacientes evaluaron su dolor fue similar entre los grupos, lo que permitió una comparación normalizada.
Swedish: Trots VAS-bedömningarnas icke-systematiska smärtrapportering, var smärtdurationen över vilken patienterna bedömde sin smärta lika mellan grupperna, vilket möjliggör en standardiserad jämförelse.
Spanish: En segundo lugar, la proporción de paracetamol e ibuprofeno (3.3:1) es de suma importancia, ya que hay un claro efecto aditivo en los modelos de dolor agudo y crónico que se pierde si la proporción disminuye.
Swedish: För det andra är förhållandet mellan paracetamol och ibuprofen (3.3:1) av största vikt eftersom det finns en tydlig additiv effekt i modellen för både akut och kronisk smärta, vilken förloras om förhållandet minskas.
Spanish: El uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas ha sido recomendado por el CHMP y aceptado por el solicitante.
Swedish: Kortvarig användning (högst 3 dagar) av denna fasta doskombination har rekommenderats av CHMP och accepteras av sökanden.
Spanish: Más importante aún, esta información es coherente con la experiencia poscomercialización del uso de la combinación tanto a escala mundial como en los países de la UE.
Swedish: Detta överensstämmer även med erfarenheten av användningen av kombinationen efter godkännandet för försäljning, både globalt och inom EU-länderna.
Spanish: Con respecto al objetivo principal, se mostró que la combinación fue estadísticamente superior a los principios activos por separado.
Swedish: Det primära målet visade att kombinationen var statistiskt överlägsen de enskilda aktiva substanserna.
Spanish: El CHMP también recomendó el uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas.
Swedish: CHMP rekommenderade även kortvarig användning (under högst 3 dagar) av denna fasta doskombination.
Spanish: • El Comité concluyó por mayoría que la relación riesgo/beneficio de este medicamento en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado es favorable.
Swedish: • Kommittén beslutade med majoritet att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta är gynnsamt.
Spanish: La vasta experiencia poscomercialización en países no pertenecientes a la UE indica que el uso prolongado es improbable.
Swedish: Att döma av den omfattande erfarenheten efter godkännandet för försäljning i länder utanför EU förverkligas troligen inte potentialen för långvarig användning.
Spanish: La combinación en dosis fijas concederá tiempo tanto a los pacientes como a los médicos antes de utilizar un medicamento que contenga opioides.
Swedish: Användningen av den fasta kombinationen ger både patienter och läkare tid innan en opioid-innehållande produkt behöver användas.
Spanish: Dado que se recomienda que la combinación en dosis fijas propuesta se utilice durante 3 días como máximo, se reduce en gran medida la posibilidad de un uso prolongado.
Swedish: Eftersom den föreslagna fasta doskombinationen rekommenderas för användning under högst 3 dagar, har potentialen för långvarig användning till stor del kompenserats.
Spanish: El solicitante señaló que el uso prolongado más allá del período recomendado de tres días debe hacerse solo a criterio de un profesional sanitario y bajo su estrecha supervisión, y dicho profesional debe garantizar el uso juicioso y responsable del medicamento, sopesar los riesgos y beneficios, y hacer revisiones al paciente a fin de evaluar el efecto, la presencia de efectos secundarios y la necesidad de continuar con el tratamiento.
Swedish: Sökanden noterade att användning under längre tid än den rekommenderade perioden på tre dagar bara får ske efter hälso- och sjukvårdspersonalens omdöme och noga övervakning, vilka ska säkerställa att läkemedlet används rationellt och ansvarsfullt, väga nyttan mot riskerna och bedöma patienten för att utvärdera effekten, biverkningarna och behovet av fortsatt behandling.
Spanish: El estudio AFT-MX-6E fue un ensayo de fase III en otro modelo de dolor agudo (artroscopia).
Swedish: Studie AFT-MX-6E var en fas III-prövning i en annan modell för akut smärta (artroskopi).
Spanish: Ante la posibilidad de que el medicamento se utilice sin la supervisión de un profesional sanitario, una medida adicional de minimización del riesgo sería restringir el tamaño del envase de modo que no se supere la dosis diaria máxima recomendada de 3 000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante un máximo de tres días.
Swedish: I potentialen för medicinering utan hälso- och sjukvårdspersonalens övervakning skulle ytterligare en åtgärd för riskminimering kunna vara begränsning av förpackningsstorleken så att denna inte överskrider den högsta rekommenderade dagliga dosen på 3 000 mg/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) under högst tre dagar.
Spanish: Esta ventaja es significativa, ya que cada vez hay más inquietud por los problemas de seguridad asociados a los opioides, como la codeína, cuando se utilizan junto con el paracetamol.
Swedish: Detta är signifikant till följd av de tilltagande farhågorna över säkerhetsproblemen i samband med opioider såsom kodein vid användning som tillägg till paracetamol.
Spanish: En los análisis secundarios no se detectaron diferencias o, de haberlas, estas fueron favorables a la combinación.
Swedish: De sekundära analyserna visade att det antingen inte fanns någon skillnad eller en fördel för kombinationen.
Spanish: El solicitante ha proporcionado un análisis exhaustivo de los datos de seguridad de los estudios presentados, así como de los datos de estudios agrupados en conjunto, que incluyen la exposición a la combinación en pacientes de edad avanzada.
Swedish: Sökanden lämnade in en fullständig översyn av säkerhetsuppgifterna både från de inlämnade studierna och från totala samlade studiedata, inräknat exponeringen av äldre patienter för kombinationen.
Spanish: Sobre la base de los datos clínicos aportados por el solicitante, no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem har identifierats att döma av kliniska uppgifter från sökanden.
Spanish: En primer lugar, los dos principios activos de esta combinación en dosis fijas están respaldados por una gran cantidad de datos publicados y reglamentarios y antecedentes de eficacia y seguridad.
Swedish: För det första stöds de två aktiva substanserna i denna fasta doskombination av omfattande uppgifter i publikationer och från tillsynsmyndigheter och av deras kända effekt och säkerhet.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta estos comentarios y consideró que, con las modificaciones adicionales de la información sobre el producto con respecto a la restricción del uso a un máximo de 3 días y los datos adicionales proporcionados en relación con las poblaciones especiales, incluidos los pacientes de edad avanzada, la seguridad de esta combinación en dosis fijas es aceptable para la indicación del tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer och fann med de kompletterande ändringarna av produktinformationen för restriktion av användningen till högst 3 dagar och de kompletterande uppgifterna för speciella populationer, inräknat äldre, att den totala säkerheten för denna fasta doskombination kan godtas vid indikationen kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio quedaba debidamente demostrada.
Swedish: Efter att ha övervägt samtliga uppgifter som lämnats in av sökanden, fann CHMP att nyttariskförhållandet var tillräckligt påvisat.
Spanish: El paracetamol y el ibuprofeno son dos compuestos analgésicos con un largo historial de uso clínico y se ha demostrado que ambos son seguros y bien tolerados en las dosis diarias máximas recomendadas.
Swedish: Paracetamol och ibuprofen är två analgetiska föreningar med lång klinisk användning, och båda har visats vara säkra och väl tolererade vid de högsta rekommenderade dagliga doserna.
Spanish: Los resultados mostraron que el alivio del dolor con la combinación fue significativamente mayor que con cualquiera de los componentes individuales (p <0,001).
Swedish: Resultaten visade att kombinationen gav en signifikant större smärtlindring än någon av monokomponenterna (p<0,001).
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles y los datos de apoyo adicionales procedentes de la revisión bibliográfica con el fin de respaldar el uso de esta combinación para el tratamiento del dolor a corto plazo.
Swedish: CHMP bedömde de tillgängliga uppgifterna och de kompletterande understödjande uppgifterna från litteraturen till stöd för användningen av denna kombination vid kortvarig behandling av smärta.
Spanish: La combinación en dosis fijas evita la necesidad de pasar a administrar opioides, con todas sus implicaciones en relación con los riesgos de seguridad y adicción.
Swedish: Med den fasta doskombinationen undviks behovet att byta till opioider med alla dess följder för säkerheten och riskerna för missbruk.
Spanish: El ibuprofeno es el más seguro de los AINE y, por tanto, es una elección óptima.
Swedish: Ibuprofen är den säkraste icke-steroida antiinflammatoriska substansen (NSAID) och därför ett optimalt val.
Spanish: Asimismo, en esta combinación de principios activos, no hay interferencia entre las vías metabólicas individuales y, además, cada uno actúa a través de una vía farmacológica diferente.
Swedish: För denna substanskombination finns det vidare ingen interferens med de enskilda metabola reaktionsvägarna, och de verkar även genom olika farmakologiska reaktionsvägar.
Spanish: Asimismo, se reforzó la información sobre seguridad en poblaciones especiales, como los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática y renal, a fin de reflejar las advertencias relacionadas con el uso de los componentes individuales.
Swedish: Dessutom har säkerhetsinformationen om speciella populationer, inräknat äldre och patienter med lever- och njursvikt, förstärkts för att återspegla varningarna avseende monokomponentanvändning.
Spanish: Este medicamento ya fue autorizado durante la primera y segunda ronda del procedimiento descentralizado como medicamento de venta exclusiva con receta en muchos países de la UE.
Swedish: Detta läkemedel har redan godkänts som receptbelagt läkemedel i många EU-länder under det decentraliserade förfarandets första och andra stadier.
Spanish: En este estudio participaron varones y mujeres de 18 a 60 años a los que se practicó una extracción quirúrgica de, como mínimo, dos terceros molares retenidos.
Swedish: Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 och 60 år som genomgick kirurgisk utdragning av minst två påverkade tredje molarer bedömdes komma ifråga för denna studie.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma de las diferencias de intensidad del dolor ajustada respecto al tiempo con respecto al momento basal a lo largo de un período de 48 horas.
Swedish: Det primära effektmåttet var den tidsjusterade summan av skillnader i smärtintensitet från baseline under 48 timmar.
Spanish: Eficacia clínica
Swedish: Klinisk effekt
Spanish: Los datos obtenidos en el estudio AFT-MX-1 están respaldados por el gran estudio de eficacia de fase III AFT-MX-6.
Swedish: Uppgifterna från AFT-MX-1 förstärks av den stora fas III-effektstudien AFT-MX-6.
Spanish: El objetivo era comparar la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID, Summed Pain Intensity Differences) ajustada respecto al tiempo en las puntuaciones de intensidad del dolor en una escala visual analógica (EVA) desde el momento basal hasta 24 horas después de la primera dosis de la medicación del estudio entre los cuatro grupos de tratamiento, a fin de determinar la forma de la relación dosis-respuesta.
Swedish: Dess mål var att jämföra tidsjusterade SPID (sammanlagda skillnader i smärtintensiteten, "Summed Pain Intensity Differences") från baseline av smärtintensitetsvärden av VAS (visuell analog smärta, "Visual Analogue Pain") upp till 24 timmar efter studieläkemedlets första dos bland de fyra behandlingsgrupperna för att bestämma formen av dos-responsförhållande.
Spanish: Durante el debate del CHMP, los Estados miembros expresaron opiniones divergentes basadas principalmente en la posibilidad de que los riesgos de acontecimientos adversos raros pero graves sean mayores debido al sobretratamiento, en la incertidumbre en algunas poblaciones de tratamiento, en que los beneficios esperados no se consideran suficientes para aceptar este mayor riesgo y en que no se aportó ninguna prueba que respaldase la necesidad de este medicamento ni de su uso como tratamiento de primera línea.
Swedish: Under CHMP:s diskussioner uttryckte ledamöterna avvikande åsikter, främst vad gäller potentialen för ökade risker för sällsynta men svåra biverkningar till följd av överbehandling, osäkerhet i vissa behandlade patientgrupper, att den förväntade nyttan inte anses tillräcklig för att acceptera denna förhöjda risk och att inga bevis lämnats till stöd för behovet av denna produkt eller dess användning som första linjens behandling.
Spanish: En general, los datos mostraron que el uso de la combinación de paracetamol e ibuprofeno en las dosis administradas es seguro y eficaz en la indicación, la duración y la población propuestas, incluidos los pacientes de edad avanzada.
Swedish: Totalt sett visade uppgifterna att användningen av kombinationen av paracetamol och ibuprofen vid de givna doserna är säker och effektiv vid den avsedda indikationen, användningstiden och populationen, inräknat äldre.
Spanish: Vale Pharmaceuticals presentó al Reino Unido una solicitud de autorización de comercialización, con arreglo al procedimiento descentralizado, para una combinación en dosis fijas de paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg el 27 de marzo de 2015.
Swedish: Vale Pharmaceuticals lämnade in en ansökan till Förenade kungariket enligt det decentraliserade förfarandet för paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg i fast doskombination den 27 mars 2015.
Spanish: Diversos informes han mostrado que la adición de codeína a analgésicos no opioides comunes proporciona un alivio adicional del dolor en detrimento de la tolerabilidad, lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio.
Swedish: Många olika rapporter visar att tillägget av kodein till vanliga ickeopioidanalgetika ger ytterligare smärtlindring till priset av tolerabiliteten, vilket äventyrar nyttariskförhållandet.
Spanish: Los resultados del estudio AFT-MX-6 concuerdan con los del AFT-MX-1, lo cual consolida aún más la validez de los resultados obtenidos en este último.
Swedish: Resultaten från AFT-MX-6 överensstämmer med AFT-MX-1 som faktiskt förstärker AFT-MX-1resultatens validitet.
Spanish: Se trata de un estudio del dolor agudo de leve a moderado, ya que la artroscopia es una intervención de cirugía menor que provoca un ligero dolor continuo y, de hecho, tal y como se comenta más adelante, el dolor se disipa rápidamente.
Swedish: Denna studie är en akut smärtstudie för lindrig till måttlig smärta eftersom artroskopi är ett mindre kirurgiskt ingrepp som leder till lite pågående smärta vilken snabbt försvinner, såsom diskuteras nedan.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el alivio perceptible del dolor fue significativamente menor con la combinación que con el ibuprofeno y el placebo (p <0,05), y el resultado de la comparación con el paracetamol no fue significativo.
Swedish: Mediantiden till mätbar smärtlindring var signifikant kortare för kombinationen än för ibuprofen och placebo (p<0,05) och icke-signifikant för jämförelsen med paracetamol.