FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
Romanian: Nu utilizați seringa de siguranță după data de expirare înscrisă pe cutia din carton sau pe eticheta seringii.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), patrz punkty 4.2 i 5.2.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) vezi pct. 4.2 și 5.2.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z induktorem CYP3A4 odstawi leczenie induktorem CYP3A4, należy go obserwować pod kątem objawów przedawkowania.
Romanian: În schimb, dacă un pacient căruia este tratat concomitent cu Buvidal și un inductor CYP3A4 oprește tratamentul cu inductorul CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat pentru simptomele de sevraj.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă cu eliberare prelungită.
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Polish: Określając długość okresu leczenia potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny oraz właściwość przedłużonego uwalniania produktu Buvidal (patrz punkt 4.4).
Romanian: Durata lungă de acțiune a buprenorfinei și eliberarea prelungită de Buvidal, trebuie luată în considerare atunci când se stabilește durata tratamentului și a supravegherii medicale necesare pentru dispariția efectelor supradozajului, (vezi pct. 4.4).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: - dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Nie zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
Romanian: Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych związanych z leczeniem buprenorfiną należą ból głowy, nudności, wzmożona potliwość, bezsenność, zespół odstawienny i ból.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate pentru buprenorfină sunt cefaleea, greața, hiperhidroza, insomnia, sindrom de sevraj la medicament și durere.
Polish: W okresie po zmianie produktów zaleca się dokładniejsze monitorowanie pacjentów.
Romanian: După conversie, în timpul perioadei de dozare, se recomandă monitorizarea pacienților.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Wzrost poziomu enzymów wątrobowych
Romanian: Cu frecvență necunoscută aminotransferazei Creștere a valorilor enzimelor hepatice
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny po podaniu 2,0/0,5 mg buprenorfiny z naloksonem w tabletce podjęzykowej osobom zdrowym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia (zmiana w porównaniu z osobami zdrowymi)
Romanian: Efectul insuficienței hepatice (modificarea relativă la subiecții sănătoși) asupra parametrilor de farmacocinetică ai buprenorfinei în urma administrării buprenorfinei/naloxonei sublinguale (2,0/0,5 mg) la subiecții sănătoși, și la subiecții cu diverse grade de insuficiență hepatică
Polish: Specjalne populacje
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Polish: - Ciśnienie krwi: Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
Romanian: Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
Polish: Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest zjawiskiem normalnym.
Romanian: Poate apărea o mică bulă de aer, lucru care este normal.
Polish: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfina/0,32 ml]
Romanian: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfină/0,32 ml]
Polish: - Od razu po wyciągnięciu całej igły ze skóry, powoli zdjąć kciuk z tłoka i poczekać, aż system zabezpieczający strzykawki automatycznie zasłoni odkrytą igłę (patrz Rycina 8).
Romanian: Figura 7 - Imediat ce acul a fost scos complet din piele, luați încet degetul de pe piston și lăsați protecția seringii să acopere automat acul expus (vezi Figura 8).
Polish: Po zastosowaniu leku Buvidal do przyjmowania raz na tydzień można wdrożyć Buvidal do przyjmowania raz na miesiąc, jeśli lek taki jest odpowiedni dla pacjenta, oraz po ustabilizowaniu leczenia pacjentów w dawkach cotygodniowych (cztery tygodnie lub dłużej, jeśli jest to praktyczne).
Romanian: Poate fi utilizat Buvidal pentru tratamentul lunar, dacă vă este la îndemână, după ce s-a obținut stabilizarea cu Buvidal pentru tratamentul săptămânal (patru săptămâni de tratament sau mai mult, atunci când este posibil).
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Romanian: Insuficiență respiratorie severă
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Buvidal z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Buvidal.
Polish: - Senność: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (substancjami spowalniającymi aktywność mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, pregabalina albo gabapentyna.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolență, în special la utilizarea cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alte medicamente care reduc anxietatea sau provoacă somnolență, pregabalin sau gabapentină.
Polish: • Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Romanian: • Protecția acului a seringii poate conține latex din cauciuc care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie naltreksonem, lek ten może hamować zamierzony efekt terapeutyczny buprenorfiny.
Romanian: Pentru pacienții cărora în prezent li se administrează tratament cu naltrexonă, efectele terapeutice vizate ale administrării de buprenorfină pot fi blocate de naltrexonă.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg służy do podawania raz na tydzień.
Romanian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg se administrează săptămânal.
Polish: 1,6-krotne zwiększenie 2,8-krotne zwiększenie
Romanian: Creștere de 2,8 ori
Polish: EU/ 1/18/1336/003 [24 mg buprenorfina/0,48 ml]
Romanian: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfină/0,48 ml]
Polish: Produkt w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Romanian: Concentrațiile de 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg pot conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: W przypadku przestawienia pacjenta na leczenie buprenorfiną w postaci podjęzykowej, powinno to mieć miejsce jeden tydzień po podaniu ostatniej dawki tygodniowej albo jeden miesiąc po podaniu ostatniej miesięcznej dawki produktu Buvidal, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabeli 1.
Romanian: Dacă pacientul este comutat la tratamentul cu buprenorfină sublinguală, aceasta trebuie efectuată în decurs de o săptămână de la administrarea ultimei doze de Buvidal conform recomandărilor din Tabelul 1.
Polish: Rycina 5:
Romanian: Figura 5:
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Polish: Pobudzenie Depresja
Romanian: Depresie
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym jest zaopatrzona w urządzenie zabezpieczające igłę, uruchamiające się po podaniu wstrzyknięcia.
Romanian: Seringa preumplută este asamblată într-un dispozitiv de siguranță pentru prevenirea înțepării cu acul după injectare.
Polish: EU/ 1/18/1336/004 [32 mg buprenorfina/0,64 ml]
Romanian: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfină/0,64 ml]
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej buprenorfiny, najpierw zostanie mu podana buprenorfina w postaci podjęzykowej w dawce 4 mg a po godzinnej obserwacji - pierwsza dawka leku Buvidal.
Romanian: Dacă nu ați mai utilizat buprenorfină, vi se administra sublingual o doză de buprenorfină de 4 mg și veți fi ținuți sub observație o oră înainte de prima doză de Buvidal.
Polish: W zależności od indywidualnych, bieżących potrzeb pacjenta można mu podać maksymalnie jedną dawkę uzupełniającą leku Buvidal 8 mg podczas nieplanowej wizyty odbywającej się w okresie pomiędzy normalnymi cotygodniowymi i comiesięcznymi dawkami.
Romanian: Se poate administra o doză suplimentară maximă de Buvidal 8 mg la o vizită neprogramată între dozele săptămânale și lunare regulate, pe baza necesităților temporare individuale ale pacientului.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Przyjmowanie leku Buvidal w czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach może powodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
Romanian: Utilizarea acestui medicament în timpul ultimului trimestru al sarcinii poate produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copilului nou-născut.
Polish: Dawka leku Buvidal do stosowania raz na tydzień
Romanian: Doza de Buvidal administrat săptămânal
Polish: U pacjentów już leczonych produktem Buvidal i rozpoczynających przyjmowanie inhibitorów CYP3A4 należy stosować Buvidal przeznaczony do przyjmowania raz na tydzień i obserwować ich pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania.
Romanian: Pacienților cărora deja li se administrează Buvidal și care încep tratamentul cu inhibitori ai CYP3A4 trebuie tratați cu Buvidal săptămânal și trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele tratamentului în exces.
Polish: - Rozpoznanie chorób niepowiązanych: Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.
Romanian: Acest medicament poate masca durerea și poate îngreuna diagnosticarea unor boli.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Buvidal Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Buvidal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Buvidal Cum să utilizați Buvidal Reacții adverse posibile Cum se păstrează Buvidal Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: 1,1-krotne zwiększenie 1,7-krotne zwiększenie
Romanian: Creștere de 1,7 ori
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 96 mg buprenorfiny
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O seringă preumplută conține buprenorfină 96 mg
Polish: Jak przechowywać lek Buvidal
Romanian: Cum se păstrează Buvidal
Polish: U pacjentów już leczonych produktem Buvidal i rozpoczynających przyjmowanie induktorów CYP3A4 należy stosować Buvidal przeznaczony do przyjmowania raz na tydzień i obserwować ich pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia.
Romanian: Pacienților cărora deja li se administrează Buvidal și care încep tratamentul cu inductorii CYP3A4 trebuie tratați cu Buvidal săptămânal și trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele tratamentului în exces.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Romanian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg conține o cantitate mică de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză.
Polish: • niektóre anksjolityki (stosowane w leczeniu stanów lękowych);
Romanian: • anumite anxiolitice (utilizate pentru a trata tulburările de anxietate)
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică.
Polish: • inhibitory CYP3A4 mogą wykazywać metabolizm buprenorfiny prowadzący do zwiększonego Cmax i AUC buprenorfiny i norbuprenorfiny: Produkt Buvidal nie wykazuje efektów pierwszego przejścia a inhibitory CYP3A4 (np. inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir albo azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub antybiotyki makrolidowe) podawane jednocześnie z produktem Buvidal będą prawdopodobnie miały mniejszy wpływ na metabolizm buprenorfiny niż w przypadku podawania razem z buprenorfiną w postaci podjęzykowej.
Romanian: Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, inhibitori de protează cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau antibioticele macrolide) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
Polish: Pacjenci nastoletni (w wieku 16-17 lat) mogą wymagać dokładniejszego monitorowania przez lekarza.
Romanian: Din cauza datelor limitate la adolescenți (cu vârsta de 16 sau 17 ani), pacienții din această grupă de vârstă trebuie monitorizați mai îndeaproape pe parcursul tratamentului
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim widoczne cząsteczki stałe.
Romanian: NU utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule vizibile sau este tulbure.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Romanian: Rezultate anormale la testele funcției hepatice
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki cytolitycznego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, marskości wątroby, zespołu wątrobowonerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Romanian: Tulburările variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de hepatită citolitică, insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
Polish: - Uszkodzenie wątroby: Możliwe jest uszkodzenie wątroby po przyjęciu buprenorfiny, zwłaszcza podczas niewłaściwego używania.
Romanian: Afectarea ficatului a fost raportată la buprenorfină, în special dacă este utilizată necorespunzător.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 128 mg buprenorfiny
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O seringă preumplută conține buprenorfină 128 mg
Polish: Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: Buvidal 8 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 16 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 24 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 32 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 64 mg, 96 mg i 128 mg służy do podawania raz na miesiąc.
Romanian: Buvidal 64 mg, 96 mg și 128 mg se administrează lunar.
Polish: W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Buvidal, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul.
Polish: Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: Buvidal 8 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 16 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 24 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 32 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 64 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 96 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 128 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită buprenorfină
Polish: Kontrola ostrego bólu
Romanian: Abordarea terapeutică a durerii acute
Polish: Postępowanie
Romanian: Amețeală procedurală
Polish: Inne działania niepożądane
Romanian: Alte reacții adverse:
Polish: Standardowe dawki stosowane w leczeniu buprenorfiną w postaci produktu do stosowania podjęzykowo jeden raz na dobę oraz zalecane odpowiadające im dawki leku Buvidal do stosowania jeden raz na tydzień i jeden raz na miesiąc Dawka buprenorfiny do stosowania podjęzykowo raz na dobę
Romanian: Dozele de tratament zilnic cu buprenorfină sublinguală și dozele corespondente recomandate de tratament săptămânal și lunar cu Buvidal Doză de buprenorfină zilnică sublinguală
Polish: Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Romanian: Buvidal trebuie administrat numai de profesioniștii din domeniul sănătății.
Polish: • Podczas użytkowania strzykawki z systemem zabezpieczającym należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zakłucia.
Romanian: • Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.
Polish: Wyrzucanie strzykawki
Romanian: Eliminarea seringii
Polish: Podanie (patrz również punkt 4.2) - Wyjąć strzykawkę z pudełka kartonowego: chwycić strzykawkę za jej korpus.
Romanian: Administrare - Scoateți seringa din cutia de carton: apucați seringa de corpul protecției seringii.
Polish: Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży, nawet przez krótki czas, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka.
Romanian: Spre finalul sarcinii, buprenorfina poate induce detresă respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
Polish: Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Romanian: Protecția acului a seringii de siguranță poate conține latex din cauciuc care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim cząsteczki stałe.
Romanian: Nu utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule sau este tulbure.
Polish: Aby nie dopuścić do wywołania objawów odstawienia, w razie zaobserwowania obiektywnych i wyraźnych objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, należy ponownie wdrożyć leczenie (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pentru a evita precipitarea sevrajului, inducția trebuie efectuată atunci când sunt evidente semnele obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.2).
Polish: Zmienne dotyczące skuteczności uzyskane w przedrejestracyjnym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego Zmienna dotycząca skuteczności
Romanian: Variabilele de eficacitate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă Variabila de eficacitate Date statistice Buvidal
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Buvidal w leczeniu uzależnienia opioidowego pochodzą głównie z przedrejestracyjnego randomizowanego badania klinicznego fazy III prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Buvidal în tratamentul dependenței de opioide au fost stabilite în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă.
Polish: Lek Buvidal a inne leki
Romanian: Buvidal împreună cu alte medicamente
Polish: • Produktu nie wolno używać w przypadku uszkodzenia strzykawki z systemem zabezpieczającym bądź opakowania.
Romanian: • Nu trebuie utilizată dacă seringa de siguranță este deteriorată sau dacă ambalajul este deteriorat.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów pacjentom z niedociśnieniem tętniczym, przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipotensiune arterială, cu hipertrofie a prostatei sau cu stenoză uretrală.
Polish: - Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Romanian: - Protecțiile acului ale seringii de siguranță pot conține latex din cauciuc care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 64 mg buprenorfiny
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O seringă preumplută conține buprenorfină 64 mg
Polish: Maksymalna dawka na tydzień dla pacjentów, którzy są w cotygodniowym leczeniu lekiem Buvidal wynosi 32 mg z dodatkową dawką wynoszącą 8 mg.
Romanian: Doza maximă pe săptămână pentru pacienții sub tratament săptămânal cu Buvidal este de 32 mg cu o doză suplimentară de 8 mg.
Polish: W przedziale dawek od 64 mg do 128 mg obserwuje się wzrost stężenia proporcjonalnie do wielkości dawki.
Romanian: Creșterile proporționale cu doza ale expunerii au fost constatate în intervalul de doze de la 64 mg până la 128 mg.
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie,
Romanian: - dacă aveți probleme grave cu respirația - dacă aveți probleme grave cu ficatul - dacă aveți intoxicație alcoolică sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau halucinații cauzate de alcool
Polish: Zmienne dotyczące skuteczności uzyskane w przedrejestracyjnym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Romanian: Variabilele de eficacitate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă
Polish: Zalecana konwersja dawki stosowana przy zmianie schematu dawkowania z jednego razu w tygodniu na jeden raz w miesiącu albo z jednego razu w miesiącu na jeden raz w tygodniu
Romanian: Conversia dozei recomandate la comutarea de la doza săptămânală la doza lunară sau de la doza lunară la doza săptămânală Doza săptămânală de Buvidal
Polish: • benzodiazepinami: połączenie to może spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Romanian: Această asociere poate duce la deces din cauza detresei respiratorii cu origine centrală.