FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť častosť): - serotonínový syndróm, v prípade, že Methylthioninium chloride Proveblue bol užitý s určitými liekmi na liečbu depresie alebo úzkosti, pozri časť 2 - v krvných testoch môže byť zaznamenaná znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša v krvi kyslík) - znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť - poškodenie tkaniva na mieste vpichu - žltačka (zožltnutie kože a očí) - tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat - problémy s rečou - vysoký alebo nízky krvný tlak - nepokoj - nedostatok kyslíka - nepravidelný srdcový tep vrátane neobvykle pomalého alebo rýchleho srdcového tepu - závažné alergické reakcie (tzv. anafylaktická reakcia, ktorá môže zapríčiniť opuch hrdla alebo tváre, ťažkosti pri dýchaní alebo závažnú vyrážku) - zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi) - dýchavičnosť - zmätenosť - triaška - žihľavka - horúčka - zrýchlené dýchanie - rozšírené zrenice - zmena sfarbenia stolice; stolica môže byť zelená alebo modrá - zvýšená citlivosť vašej pokožky na svetlo (fotosenzitivita)
Polish: Proveblue i niektórych leków stosowanych w depresji i niepokoju, patrz punkt 2 - w badaniach krwi może zostać wykryte zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka zawartego w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen) - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość skóry oraz osłabienie i duszność - miejscowe uszkodzenie tkanek w okolicy wstrzyknięcia - żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) - obserwowana tylko u niemowląt - zaburzenia mowy - wysokie lub niskie ciśnienie krwi - pobudzenie - niedobór tlenu - nieregularna praca serca, w tym zbyt wolne lub zbyt szybkie bicie serca - ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcja anafilaktyczna, która może obejmować obrzęk gardła i
Slovak: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko
Polish: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja
Slovak: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko
Polish: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja
Slovak: mg/kg), - ak poruchu krvi zapríčinila chemická látka anilín, ktorú obsahujú farby; možno bude potrebná nižšia dávka a celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 3 tejto písomnej informácie),
Polish: - w przypadku niewydolności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego konieczne może być stosowanie niższych dawek (< 1 mg/kg); - jeśli choroba krwi jest wywołana przez środek chemiczny o nazwie anilina, który jest zawarty w barwnikach, konieczne może być stosowanie niższych dawek i łączna dawka nie powinna wówczas przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 3 ulotki);
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 alebo 20 ampulkami obsahujúcimi 2 ml.
Polish: Każde pudełko zawiera tackę z 5 lub 20 ampułkami po 2 ml.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 až 0,1 ml/kg, podávaná počas 5 minút.
Polish: Zalecana dawka to 0,3 do 0,5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,06 do 0,1 ml/kg, podane w ciągu 5 minut.
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe podstúpite testy na sledovanie.
Polish: W czasie leczenia i po leczeniu preparatem Methylthioninium chloride Proveblue u pacjenta będą przeprowadzane badania kontrolne.
Slovak: Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue
Polish: Jak stosować Methylthioninium chloride Proveblue
Slovak: Proveblue je in vitro inhibítorom P-gp.
Polish: W warunkach in vitro produkt Methylthioninium chloride Proveblue jest inhibitorem P-gp.
Slovak: - ak máte hyperglykémiu (zvýšená hladina cukru v krvi) alebo ochorenie diabetes mellitus (cukrovka), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť v dôsledku roztoku glukózy (cukru) použitého na zriedenie lieku, - pri liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue sa moč a stolica môžu sfarbiť na modrozeleno a koža sa môže sfarbiť na modro; takéto zmenené sfarbenie sa očakáva a po skončení liečby ustúpi.
Polish: - jeśli choroba krwi jest wywołana przez lek o nazwie dapson (stosowany w leczeniu trądu i innych schorzeń skóry), konieczne może być stosowanie niższych dawek i łączna dawka nie powinna wówczas przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 3); - jeśli u pacjenta stwierdzono hiperglikemię lub cukrzycę, ponieważ roztwór glukozy stosowany do rozcieńczenia leku może wywołać zaostrzenie tych chorób; - podczas stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue mocz i kał mogą stać się niebiesko-zielone a skóra może zabarwić się na niebiesko.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 20 ampulkami obsahujúcimi 2 ml.
Polish: Każde pudełko zawiera tackę z 20 ampułkami po 2 ml.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku, ale v inej koncentrácii.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale w innym stężeniu.
Slovak: Po jednej hodine môžu tiež dostať opakovanú dávku.
Polish: Można ją także powtórzyć po upływie 1 godziny.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti s týmito ochoreniami:
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Slovak: • deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD),
Polish: • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
Slovak: Dávka pre deti do troch mesiacov je 0,3 až 0,5 mg/kg.
Polish: Dawka u dzieci w wieku trzech miesięcy i młodszych to 0,3 do 0,5 mg/kg.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako tri mesiace je 1 až 2 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Polish: Zwyczajowa dawka u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy to 1 do 2 mg na kg masy ciała.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Methylthioninium chloride Proveblue sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • deficiencia enzýmu NADPH-reduktáza.
Polish: • niedobór enzymu reduktazy NADPH.
Slovak: K látkam, ktoré môžu zapríčiniť methemoglobinémiu, patria niektoré antibiotiká, lokálne anestetiká, dusičnany v pitnej vode a pesticídy.
Polish: Do substancji, które mogą wywołać methemoglobinemię, należą niektóre antybiotyki, środki znieczulające miejscowo, azotany w wodzie pitnej i pestycydy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky metyltioníniumchloridu sú závraty, parestézia (neobvyklé pocity ako sú mravčenie, brnenie), dysgeúzia (poruchy chuti), nauzea (pocit nevoľnosti), zmena farby kože, chromatúria (abnormálne sfarbenie moču), potenie a bolesť v mieste podania injekcie alebo v končatine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego to: zawroty głowy, parestezja (niezwykłe uczucia mrowienia), zaburzenia smaku, nudności (mdłości), odbarwienia skóry, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu), pocenie się i ból w miejscu wstrzyknięcia lub w kończynie.
Slovak: Proveblue je dostupný vo forme injekčného roztoku (5 mg/ml), ktorý sa podáva pomaly do žily počas 5 minút.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (5 mg/ml), który powoli wstrzykuje się w żyłę przez 5 minut.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že dlhodobé skúsenosti s účinnou látkou metyltioníniumchlorid ukazujú, že táto látka je účinná pri liečbe methemoglobinémie.
Polish: Komitet uznał, że długotrwałe doświadczenie w stosowaniu substancji czynnej chlorku metylotioniniowego pokazuje, iż jest to skuteczny środek w leczeniu methemoglobinemii.
Slovak: Uskutoční sa to tak, že prostredníctvom enzýmu nazývaného NADPHmethemoglobinémia-reduktáza prijme negatívne nabité elektrónové častice.
Polish: Jest to skutek przyjmowania ujemnie naładowanych cząsteczek elektronów za pośrednictwem enzymu o nazwie reduktaza NADPH methemoglobiny.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Methylthioninium chloride Proveblue.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Methylthioninium chloride Proveblue na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Methylthioninium chloride Proveblue do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má podávať zdravotnícky pracovník.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien być podawany przez personel medyczny.
Slovak: Proveblue nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na metyltioníniumchlorid alebo na iné tiazínové farbivá (skupina, ku ktorej patrí metyltioníniumchlorid).
Polish: Produktu Methylthioninium chloride Proveblue nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergia) na chlorek metylotioniniowy lub inne barwniki tiazynowe (grupa substancji, do której należy chlorek metylotioniniowy).
Slovak: Na to, aby hemoglobín mohol v krvi roznášať kyslík, musí obsahovať atóm železa v tzv. železnatej forme (Fe2+).
Polish: Aby transportować tlen we krwi, hemoglobina powinna zawierać atom żelaza w postaci kationu żelazawego (Fe2+).
Slovak: Methemoglobinémia je ochorenie, pri ktorom je v krvi príliš veľa abnormálnej formy hemoglobínu (nazývanej methemoglobín), ktorá nie je schopná účinne prenášať kyslík.
Polish: Methemoglobinemia to schorzenie polegające na tym, że we krwi gromadzi się zbyt dużo nieprawidłowej postaci hemoglobiny (zwanej methamoglobiną), która nie jest w stanie skutecznie transportować tlenu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Proveblue sa používa v prípade dospelých a detí v každom veku ako antidotum na liečbu príznakov methemoglobinémie zapríčinenej používaním niektorých liekov alebo chemikálií.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue stosuje się u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku jako antidotum w leczeniu objawowym methemoglobinemii wywołanej przez stosowanie niektórych produktów leczniczych i chemicznych.
Slovak: • methemoglobinémia vyvolaná dusitanom počas liečby otravy kyanidom,
Polish: • methemoglobinemia wywołana azotynem podczas leczenia zatrucia cyjankiem,
Slovak: Tieto elektróny sa potom presunú na atómy železa v abnormálnom hemoglobíne a atómy železa zmenia na normálnu železnatú formu.
Polish: Elektrony są następnie przekazywane atomom żelaza w nieprawidłowej hemoglobinie, co przekształca je do prawidłowej postaci kationów żelazawych.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Methylthioninium chloride Proveblue.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovak: • methemoglobinémia zapríčinená otravou chlorečnanom,
Polish: • methemoglobinemia wywołana zatruciem chloranem,
Slovak: Účinná látka lieku Methylthioninium chloride Proveblue, metyltioníniumchlorid (nazýva sa tiež metylénová modrá), pomáha urýchliť premenu abnormálneho hemoglobínu späť na normálny hemoglobín.
Polish: Substancja czynna produktu Methylthioninium chloride Proveblue, chlorek metylotioniniowy (zwanego także błękitem metylenowym), pomaga przyspieszyć konwersję nieprawidłowej hemoglobiny do postaci prawidłowej.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú alebo ak sa vrátia, alebo ak je hladina methemoglobínu v krvi naďalej vyššia ako je normálna hladina, jednu hodinu po prvej dávke sa môže podať opakovaná dávka.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny we krwi pozostaje wyższe od prawidłowych wartości klinicznych.
Slovak: Vystavenie niektorým liekom alebo chemikáliám môže spôsobiť, že železo v hemoglobíne sa zmení na tzv. železitú formu (Fe3+) pozorovanú pri methemoglobinémii, ktorá dokáže roznášať kyslík len v menšej miere.
Polish: Wskutek ekspozycji na niektóre leki lub środki chemiczne może dojść do przekształcenia zawartego w hemoglobinie żelaza w kation żelazowy (Fe3+), co ma miejsce w methemoglobinemii, która nie jest w stanie transportować takiej samej ilości tlenu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť metyltioníniumchlorid
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Methylthioninium chloride Proveblue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keďže metyltioníniumchlorid sa v Európskej únii používa už niekoľko desaťročí na liečbu methemoglibinémie, spoločnosť predložila údaje o jeho použití z publikovanej literatúry.
Polish: Biorąc pod uwagę, że chlorek metylotioniniowy stosuje się w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci w leczeniu methemoglobinemii, firma przedstawiła dane na temat użytkowania na podstawie opublikowanej literatury, co potwierdziło że chlorek metylotioniniowy jest skuteczny w leczeniu methemoglobinemii spowodowanej wystawieniem na działanie produktu leczniczego lub chemicznego osób dorosłych lub dzieci.
Slovak: w/v.
Polish: Proveblue?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní metyltioníniumchloridu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue je tzv. hybridný liek.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue jest lekiem hybrydowym .
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Proveblue obsahuje účinnú látku metyltioníniumchlorid.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue zawiera substancję czynną chlorek metylotioniniowy.
Slovak: Ako sa liek Methylthioninium chloride Proveblue používa?
Polish: Jak działa produkt Methylthioninium chloride Proveblue?
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue chlorek metylotioniniowy
Slovak: Proveblue je liek Methylthioninium Chloride Injection USP 1%
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Methylthioninium chloride Proveblue jest Methylthioninium Chloride Injection UPS 1% m/v.
Slovak: <alebo>
Polish: <Lub>
Slovak: Úvodná dávka je jedna tableta (1 - 1,65 mg) denne počas jedla.
Polish: Początkowa dawka to jedna tabletka (1-1,65 mg) na dobę podczas posiłku.
Slovak: Cesta a spôsob podávania
Polish: Droga i sposób podawania
Slovak: Čo je [Vymyslený názov] a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek [Nazwa własna] i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ukončenie liečby sa má vykonávať postupne (počas 2 alebo 3 týždňov).
Polish: Odstawienie leczenia należy przeprowadzać stopniowo (w ciągu 2 lub 3 tygodni).
Slovak: Informácie o lieku môže následne podľa potreby aktualizovať príslušný úrad členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III nariadenia 2001/83/ES.
Polish: Informacje o produkcie mogą być następnie uaktualnione przez odpowiednie władze Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, jeśli właściwe, zgodnie z procedurami opisanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Tieto reakcie sú potenciálne závažné a ojedinele život ohrozujúce.
Polish: Takie reakcje są potencjalnie ciężkie, a czasami zagrażające życiu.
Slovak: Závažná neznášanlivosť alebo kontraindikácia pre liečivo v prvej línii sa považuje za zlyhanie liečby.
Polish: Ciężka nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania leku pierwszego rzutu jest uważane za niepowodzenie leczenia.
Slovak: Existujúce informácie o lieku majú byť upravené (vloženie, náhrada alebo odstránenie textu podľa potreby) tak, aby odzrkadľovali nové schválené znenie uvedené nižšie.
Polish: Istniejące informacje o produkcie należy zmienić (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlały nowo uzgodniony tekst podany poniżej.
Slovak: [Vymyslený názov] nie je účinný pri liečbe migrenózneho záchvatu, ktorý je už prítomný.
Polish: [Nazwa własna] nie jest skuteczny w leczeniu napadu migreny, który już występuje.
Slovak: Dávku potom postupne zvyšujte podľa pokynov vášho lekára.
Polish: Następnie zwiększać stopniowo dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať [Vymyslený názov], obráťte sa na svojho lekára, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku [Nazwa własna] należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Slovak: Tablety užívajte počas jedla s malým množstvom nápoja.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku i popijać płynem.
Slovak: Dávkovanie sa môže v rozdelenej dennej dávke postupne zvyšovať dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna dávka.
Polish: Dawkowanie może być stopniowo zwiększane w podzielonej dawce dobowej do osiągnięcia dawki optymalnej.
Slovak: Metysergid nesmiete užívať nepretržite (bez prestávky) počas viac ako šiestich mesiacov.
Polish: Nie wolno przyjmować metysergidu ciągle (bez przerwy) dłużej niż przez sześć miesięcy.
Slovak: Váš lekár to skontroluje a rozhodne, či musíte prestať užívať liek.
Polish: Lekarz oceni sytuację i zdecyduje, czy należy odstawić lek.
Slovak: Minimálna dĺžka trvania liečby pred vyhlásením zlyhania je 2 mesiace.
Polish: Minimalny okres leczenia przed uznaniem niepowodzenia leczenia wynosi 2 miesiące.
Slovak: Potreba pokračovania liečby sa má opätovne prehodnotiť a s pacientom je potrebné prebrať optimálne načasovanie jej opätovného začatia.
Polish: Należy ponownie ocenić potrzebę ciągłego leczenia i omówić z pacjentem optymalny termin wznowienia leczenia.
Slovak: Aj keď sa v niektorých prípadoch môžu niekedy príznaky po ukončení liečby zmierniť, fibrózne reakcie môžu byť tiež trvalé.
Polish: Chociaż objawy mogą czasami w niektórych przypadkach ulec poprawie po przerwaniu leczenia, to jednak reakcje zwłóknieniowe mogą się również utrzymywać.
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom musí u pacientov dôjsť k zlyhaniu minimálne 2 skupín liečiv (pozri časť 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metysergidu u pacjentów powinno wystąpić niepowodzenie leczenia lekami z co najmniej 2 klas leków (patrz punkt 4.4).
Slovak: Maximálna dávka nesmie presiahnuť 6 mg denne.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 6 mg/dobę.
Slovak: <[Vymyslený názov] obsahuje laktózu a sacharózu.
Polish: <[Nazwa własna] zawiera laktozę i sacharozę.
Slovak: [Vymyslený názov] patrí do skupiny liečiv nazývanej antimigreniká.
Polish: Lek [Nazwa własna] należy do grupy leków przeciwmigrenowych.
Slovak: Dĺžka trvania nepretrižitého podávania nesmie presiahnuť šesť mesiacov z dôvodu rizika fibrózy (pozri časť 4.8).
Polish: Czas ciągłego stosowania nie może przekraczać sześciu miesięcy w związku z ryzykiem zwłóknienia (patrz punkt 4.8).
Slovak: (potreba požiadaviek na kontrolu špecialistom, pozri časť 4.4)
Polish: (patrz punkt 4.4 odnośnie konieczności wymagań monitorowania przez specjalistę)
Slovak: [Vymyslený názov] sa nemá používať u detí.
Polish: Leku [Nazwa własna] nie należy stosować u dzieci.
Slovak: Pri chronickej intenzívnej bolesti hlavy je terapeutická dávka zvyčajne 6 mg, ale niekedy môže byť potrebná vyššia dávka.
Polish: W przypadku przewlekłego klasterowego bólu głowy, dawka lecznicza zwykle wynosi 6 mg, ale czasami może być wymagana większa dawka.
Slovak: <[Vymyslený názov] obsahuje laktózu.
Polish: <[Nazwa własna] zawiera laktozę.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V*.
Slovak: Fibróza chlopní môže spôsobiť zmeny vo funkcii srdca.
Polish: Zwłóknienie zastawek może powodować zmiany czynności serca.
Slovak: Užívajú ho pravidelne ako preventívne opatrenie na zníženie častosti výskytu migrén.
Polish: Lek jest przyjmowany regularnie jako leczenie zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie częstości pojawiania się migren.
Slovak: Medzi dvomi liečbami má byť odstup 3 - 4 týždňov, aby sa skontrolovalo, či je stále potrebné, aby ste užívali [Vymyslený názov].
Polish: Pomiędzy dwoma kursami leczenia powinna nastąpić przerwa trwająca 3-4 tygodnie w celu sprawdzenia, czy nadal konieczne jest przyjmowanie leku [Nazwa własna].
Slovak: Hneď, ako sa určí jeden z týchto príznakov alebo prejavov, liečba sa musí ukončiť.
Polish: Po stwierdzeniu któregokolwiek z tych objawów lub oznak należy niezwłocznie odstawić ten lek.
Slovak: Môže sa objaviť nevoľnosť a vracanie, tieto nežiaduce účinky sú ale často menej závažné, ak sa [Vymyslený názov] užíva s jedlom.
Polish: Mogą wystąpić nudności i wymioty, ale te działania niepożądane są często mniej nasilone, jeśli [Nazwa własna] jest przyjmowany podczas posiłku.
Slovak: [Text tejto časti má znieť tak, ako je uvedené nižšie]
Polish: [tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Slovak: sa u vás objaví znecitlivenie alebo pichanie prstoch na rukách alebo nohách.
Polish: Pacjent zauważył drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp.
Slovak: Môže sa objaviť opuch a vazokonstrikcia veľkých a malých artérií.
Polish: Może pojawić się obrzęk i zwężenie dużych i małych tętnic.
Slovak: [Vymyslený názov] sa nemá používať na zastavenie bolesti hlavy po jej objavení sa.
Polish: [Nazwa własna] nie powinien być stosowany do przerwania bólu głowy, jeśli taki ból już się pojawił.
Slovak: [Vymyslený názov] sa má používať len po neúspešnej liečbe inými bežnými skupinami liečiv (pozri časť 4.4) po dostatočnej dĺžke trvania liečby (minimálne 4 mesiace) pri maximálnej znesiteľnej dávke.
Polish: [Nazwa własna] należy stosować wyłącznie po nieskutecznym leczeniu innymi lekami należącymi do standardowych klas (patrz punkt 4.4) po odpowiednim czasie leczenia (co najmniej przez 4 miesiące) w maksymalnej tolerowanej dawce.
Slovak: Začnite užívaním jednej tablety denne.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
Slovak: S liečbou sa nesmie začínať dovtedy, kým sa pacient nevyšetrí pre akékoľvek vopred existujúce fibrózne ochorenia.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia przed zbadaniem pacjenta pod kątem istniejących chorób zwłóknieniowych.
Slovak: Profylaktická liečba silnej nezvládnuteľnej migrény (s aurou alebo bez nej) s funkčnou poruchou u dospelých.
Polish: • Leczenie profilaktyczne ciężkiej nieuleczalnej migreny (z aurą lub bez aury) z niepełnosprawnością funkcjonalną u dorosłych.
Slovak: V takomto prípade sa porozprávajte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.