FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v rovnovážnom stave u pacientov s miernymi abnormalitami parametrov pečene (definovanými buď ako referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo ako zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) po podaní 800 mg jedenkrát denne sú podobné ako priemerné hodnoty u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) a pazopanib la pacienţii cu modificări uşoare ale parametrilor hepatici (definite fie ca valori normale ale bilirubinei şi orice creştere a valorilor alaninaminotransferazei (ALT), fie ca o creştere a valorilor bilirubinei de până la 1,5 x LSN independent de valorile ALT) după administrarea de pazopanib 800 mg o dată pe zi sunt similare valorilor mediane la pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi tabelul 7).
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Pazopanib nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valoarea bilirubinei totale >3 x LSN indiferent de valoarea ALT) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ostrú bolesť na hrudníku - dýchavičnosť - zrýchlený dych - bolesť nôh - opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel
Romanian: Semnele și simptomele pot include: - durere ascuțită în piept - scurtarea respirației - respirație rapidă - durere la nivelul picioarelor - umflarea brațelor și mâinilor sau picioarelor și labelor picioarelor
Slovak: Menej časté Trombotická mikroangiopatia (vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu)
Romanian: Microangiopatia trombotică (inluzând purpura trombotică trombocitopenică şi sindromul hemolitic uremic)
Slovak: Votrient môže občas spôsobiť náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku, ktoré sa nazýva hypertenzná kríza.
Romanian: Criză hipertensivă (creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale) În cazuri rare, Votrient poate determina o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale, cunoscută sub denumirea de criză hipertensivă.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg pazopanib (sub formă de clorhidrat).
Slovak: Pazopanib sa má podať aspoň 1 hodinu pred podaním krátkodobo pôsobiacich antacíd alebo 2 hodiny po ich podaní.
Romanian: Pazopanib trebuie luat cu cel puţin o oră înainte şi cel puţin 2 ore după administrarea antiacidelor cu durată scurtă de acţiune.
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania znášanlivosti.
Romanian: Administrarea pazopanib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată trebuie făcută cu precauţie şi sub monitorizarea atentă a tolerabilităţii.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg pazopanib (sub formă de clorhidrat).
Slovak: Predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile pre-clinice efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ak je súbežné použitie inhibítora protónovej pumpy (PPI) medicínsky nevyhnutné, odporúča sa užívať dávku pazopanibu jedenkrát denne bez jedla večer súbežne s PPI. Ak je súbežné podanie antagonistu H2-receptora medicínsky nevyhnutné, pazopanib sa má užívať bez jedla aspoň 2 hodiny pred podaním dávky antagonistu H2-receptora alebo aspoň 10 hodín po jeho podaní.
Romanian: Dacă din punct de vedere medical este necesară administrarea concomitentă a unui antagonist al receptorilor H2, pazopanib trebuie administrat pe stomacul gol, cu cel puţin 2 ore înainte şi cel puţin 10 ore după administrarea dozei de antagonist al receptorilor H2.
Slovak: Votrient sa používa u dospelých na liečbu: - rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov - niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela.
Romanian: Votrient este folosit la adulţi pentru tratamentul: - cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la alte organe.
Slovak: Počas užívania Votrientu vám budú kontrolovať hladinu hormónov štítnej žlazy.
Romanian: În timpul tratamentului cu Votrient, vi se vor efectua analize pentru a se evalua nivelurile de hormoni tiroidieni.
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Romanian: Pazopanib nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale >3 x LSN indiferent de valoarea ALT).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 30 ml/min preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei peste 30 ml/min.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne TMA, musia liečbu pazopanibom natrvalo ukončiť.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă MAT trebuie să oprească definitiv tratamentul cu pazopanib.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu s inými perorálnymi substrátmi BCRP a P-gp je potrebná opatrnosť.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a pazopanib cu alte substrate ale BCRP şi P-gp administrate oral.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) bola 200 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza maximă tolerată (DMT) de pazopanib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (definită ca o creştere a valorilor bilirubinei >1,5 x până la 3 x LSN indiferent de valorile ALT) a fost de 200 mg o dată pe zi.
Slovak: PFS Celková ITT populácia
Romanian: SFP ITT total
Slovak: Pred začatím liečby pazopanibom má byť krvný tlak dostatočne kontrolovaný.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie bine controlată înainte de iniţierea tratamentului cu pazopanib.
Slovak: Liečbu pazopanibom natrvalo ukončite.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul cu pazopanib.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Votrient a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania.
Romanian: Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Votrient şi în timpul acestuia.
Slovak: Srdcové ťažkosti
Romanian: Tulburări cardiace
Slovak: V podskupine po predchádzajúcej liečbe cytokínmi väčšina pacientov (75
Romanian: În subgrupul tratat anterior cu citokine, majoritatea pacienţilor (75%) utilizaseră tratament pe bază de interferon.
Slovak: Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 60 tabletami.
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 60 de comprimate.
Slovak: Votrient môže narušiť srdcový rytmus, čo u niektorých ľudí môže vyvolať potenciálne závažné srdcové ťažkosti známe ako torsade de pointes.
Romanian: Modificări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT) Votrient poate afecta ritmul bătăilor inimii, care, la unele persoane, poate evolua la o afecţiune cardiacă gravă cunoscută sub numele de torsada vârfurilor.
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti má dávka pazopanibu znížiť na 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă şi tolerabilitate, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată doza de pazopanib trebuie redusă la 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Slovak: (rozmedzie priemerných hodnôt 48,7 až 1 040 µg*h/ml) po samostatnom podaní 800 mg pazopanibu a po podaní 400 mg pazopanibu a 400 mg ketokonazolu (priemerná hodnota Cmax 59,2 µg/ml, priemerná hodnota AUC(0-24)1 300 µg*h/ml) naznačilo, že v prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 a P-gp bude zníženie dávky pazopanibu na 400 mg jedenkrát denne u väčšiny pacientov viesť k systémovej expozícii podobnej tej, ktorá je pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu jedenkrát denne.
Romanian: Comparaţia parametrilor farmacocinetici dintre valorile Cmax pentru pazopanib (valori medii cuprinse între 27,5 şi 58,1 µg/ml) şi valorile ASC(0-24) (valori medii cuprinse între 48,7 şi 1040 µg*oră/ml) după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib şi după administrarea a 400 mg pazopanib concomitent cu 400 mg ketoconazol (Cmax medie 59,2 µg/ml, ASC(0-24) medie 1300 µg*oră/ml) a arătat că, în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, o reducere a dozei la 400 mg pazopanib în doză unică zilnică va duce, la majoritatea pacienţilor, la o expunere sistemică similară celei observate după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib în doză unică zilnică.
Slovak: Poruchy oka Časté
Romanian: Frecvente Înceţoşarea vederii
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť - krvácanie z nosa - suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine - infekcie - nezvyčajná ospalosť - ťažkosti so spánkom - bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - indigestie, balonare, flatulenţă - sângerări nazale - uscăciune a gurii sau ulceraţii la nivelul gurii - infecţii - stare anormală de ameţeală - dificultate la adormire - durere în piept, scurtarea respiraţiei, durere la nivelul picioarelor şi umflarea picioarelor/labelor picioarelor.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída†
Romanian: Boală pulmonară interstiţială/ pneumonită†
Slovak: Tranzitórny ischemický atak Somnolencia
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu Somnolenţă
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu (400 mg jedenkrát denne) so silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), počas 5 po sebe nasledujúcich dní, viedlo k 66 % a 45 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC(0-24) a Cmax pazopanibu, v uvedenom poradí, v porovnaní so samostatným podávaním pazopanibu (400 mg jedenkrát denne počas 7 dní).
Romanian: Administrarea concomitentă a pazopanib (400 mg administrat în doză unică zilnică) cu un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, şi anume ketoconazol (400 mg administrat în doză unică zilnică) timp de 5 zile consecutive, a determinat creşterea cu 66% şi, respectiv, 45% a a valorilor ASC(0-24) medii şi Cmax pentru pazopanib, comparativ cu administrarea în monoterapie a pazopanib (400 mg în doză unică zilnică, administrat timp de 7 zile).
Slovak: Poškodenie pečene vyvolané liekom Zlyhanie pečene
Romanian: Afectare hepatică datorată medicamentului Insuficienţă hepatică
Slovak: Liečba pazopanibom sa má ukončiť u pacientov s dehiscenciou rany.
Romanian: Pazopanib trebuie întrerupt la pacienţii cu plăgi dehiscente.
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania.
Romanian: Administrarea pazopanib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se va face cu precauţie şi sub monitorizare atentă.
Slovak: V troch najmenších z týchto 20 podskupín prekročil bodový odhad hazard ratio 1,25; t.j.
Romanian: În cele mai mici trei subgrupuri din cele 20, valoarea estimată a riscului relativ a depăsit 1,25; de exemplu, la pacienţii fără nefrectomie anterioară (n=186; RR=1,403;
Slovak: Môžu to byť prejavy krvnej zrazeniny v tele (tromboembólia).
Romanian: Acestea pot fi semne ale prezenţei unui cheag de sânge în corpul dumneavoastră
Slovak: Krvácanie z anusu 4 (1
Romanian: Hemoragie pulmonară 4 (1%)
Slovak: Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 90 tabletami.
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 90 de comprimate.
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: Boli ale inimii
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ľahko vznikajúce modriny - vysoký krvný tlak - horúčka - zmätenosť - ospalosť - kŕčové záchvaty - znížený objem moču
Romanian: Semnele și simptomele pot include: - învinețire rapidă - tensiune arterială mare - febră - confuzie - somnolență - convulsii - scăderea volumului de urină
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Opriți administrarea de Votrient şi cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau dacă aveţi durere de cap însoţită de oricare dintre aceste simptome.
Slovak: Dehydratácia Menej časté Hypomagneziémia
Romanian: Frecvente Hipofosfatemie Deshidratare
Slovak: Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným problémom s pľúcami.
Romanian: În timpul tratamentului cu Votrient, veţi fi urmărit pentru orice probleme la nivelul plămânilor.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich udalostí pazopanibu.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse la pazopanib trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţii motorii sau cognitive.
Slovak: Častá stolica
Romanian: Frecvente Alopecie
Slovak: Graf 4 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG108844)
Romanian: Figura 4: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii obţinute în urma evaluării independente a întregii populaţii incluse în studiu (VEG108844)
Slovak: Votrient 200 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, ružové s označením „GS JT" na jednej strane.
Romanian: Cum arată Votrient şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Votrient 200 mg sunt sub formă de capsulă, de culoare roz şi marcate cu „GS JT" pe una dintre feţe.
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a únave.
Romanian: Aceasta poate determina luare în greutate și oboseală.
Slovak: Insomnia
Romanian: Frecvente Insomnie
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - prímes krvi v stolici alebo čiernu stolicu - prímes krvi v moči - bolesť žalúdka - vykašliavanie krvi/vracanie krvi
Romanian: Simptomele includ: - prezenţa de sânge în materiile fecale sau culoare închisă a materiilor fecale - prezenţa de sânge în urină - dureri de stomac - tuse sau vărsături cu sânge
Slovak: Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Votrient 200 mg conţine pazopanib 200 mg.
Slovak: Vo farmakogenetickej meta-analýze údajov z 31 klinických skúšaní s pazopanibom, podávaným buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, sa zvýšenie ALT > 5 x ULN (NCI CTC
Romanian: Într-o analiză de farmacogenetică a datelor provenite din 31 studii clinice cu pazopanib administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente, au apărut creşteri ale ALT de peste 5 x LSN (NCI CTC Grad 3) la 19% dintre purtătorii de alele HLA-B*57:01 şi la 10% dintre nepurtători.
Slovak: Podlhovastá biela filmom obalená tableta s označením GS UHL na jednej strane.
Romanian: Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare alb, marcat cu GS UHL pe una din feţe.
Slovak: Ezofageálne krvácanie 1 (<
Romanian: Hemoragie esofagiană 1 (<1%)
Slovak: %) 0 Hypopigmentácia kože 80 (21
Romanian: Hipopigmentare cutanată 80 (21%) Erupţie exfoliativă
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Slovak: 1,403, 95% IS (0,955; 2,061)), s východiskovou hodnotou LDH > 1,5 x ULN (n = 68, HR =
Romanian: IÎ 95% (0,955; 2,061)), LDH iniţial >1,5 x ULN (n=68; RR=1,72; IÎ 95% (0,943; 3,139) şi MSKCC: risc scăzut (n=119; RR=1,472; IÎ
Slovak: Votrientu 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Votrient 400 mg conţine pazopanib 400 mg.
Slovak: Neznáme Neznáme Neznáme
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu v dávke 800 mg jedenkrát denne a paklitaxelu v dávke 80 mg/m
Romanian: Administrarea de pazopanib în doză de 800 mg o dată pe zi concomitent cu paclitaxel în doză de 80 mg/m2 (substrat pentru CYP3A4 şi
Slovak: Sledovaná dávka
Romanian: Doză investigată
Slovak: 800 mg OD
Romanian: 800 mg OZ
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 44 % (Cmax) a 39 % (AUC(0-24)) zodpovedajúcich priemerných hodnôt dosiahnutých po podávaní 800 mg jedenkrát denne u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) după administrarea a 200 mg pazopanib o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată au fost de aproximativ 44% şi, respectiv, 39% din valorile mediane corespunzătoare obţinute după administrarea a 800 mg o dată pe zi la pacienţi cu funcţie hepatică normală (vezi tabelul 7).
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdený svetlobunkový karcinóm alebo prevažne svetlobunkový karcinóm.
Romanian: Din punct de vedere histologic, toţi pacienţii au prezentat celule clare sau predominant celule clare.
Slovak: - klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, rifampicín, telitromycín, vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií).
Romanian: Acestea includ: - claritromicină, ketoconazol, itraconazol, rifampicină, telitromicină, voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor) - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu
Slovak: 0,40, 95% IS (0,27; 0,60), P <
Romanian: Risc Relativ=0,40, IÎ 95% (0,27, 0,60), p<0,0000001
Slovak: - Ak máte pocit závratov, únavy alebo slabosti alebo ak máte nedostatok energie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Romanian: - Evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau slăbit sau dacă nivelul energiei dumneavoastră este scăzut.
Slovak: Podobné zlepšenie PFS vyplývajúce z hodnotení vykonaných skúšajúcimi lekármi sa pozorovalo v skupine s pazopanibom v porovnaní so skupinou s placebom (v celkovej ITT populácii HR: 0,39; 95% IS, 0,30 až 0,52, p <
Romanian: Pe baza evaluărilor investigatorilor a fost observată o îmbunătăţire similară a SFP în cadrul grupului la care s-a administrat pazopanib comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (RR în populaţia ITT generală: 0,39;
Slovak: deň po narodení, toxikologické nálezy boli podobné ako u dospelých potkanov pri porovnateľných expozíciách.
Romanian: În urma administrării de pazopanib la şobolani după înţărcare începând din ziua 21 postpartum până în ziua 62 post-partum, rezultatele toxicologice au fost similare cu cele observate la şobolanii adulţi la expuneri comparabile.
Slovak: Ľudskí pediatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku účinkov na kosti a zuby v porovnaní s dospelými, keďže tieto zmeny, vrátane inhibície rastu (skrátené končatiny), krehkých kostí a remodelácie zubov, boli prítomné u juvenilných potkanov pri dávke ≥
Romanian: Copiii şi adolescenţii prezintă risc crescut de efecte asupra oaselor şi dinţilor, comparativ cu adulţii, din cauza faptului că aceste modificări, incluzând inhibarea creşterii (membre scurte), fragilitatea oaselor şi remodelarea dinţilor, au fost prezente la şobolanii tineri la ≥10 mg/kg şi zi (egal cu aproximativ 0,1-0,2 ori mai mari decât expunerea clinică, pe baza ASC determinate la adulţii umani) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Výsledky meta-analýzy súhrnných údajov z klinických štúdií s pazopanibom ukazujú, že hodnota ALT > 3-násobok ULN bola hlásená u 126/895 (14
Romanian: Rezultatele obţinute dintr-o meta-analiză care a utilizat date cumulate din studiile clinice cu pazopanib au arătat că o valoare serică a ALT >3 x LSN a fost raportată la 126/895 (14%) dintre pacienţii care nu au utilizat statine, comparativ cu 11/41 (27%) dintre pacienţii care au utilizat concomitent simvastatină (p=0,038).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sledovaným pri pokročilom sarkóme mäkkých tkanív sa vyskytli prípady pneumotoraxu (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice efecutuate cu pazopanib în sarcomul de ţesuturi moi în stadiu avansat, au apărut evenimente de pneumotorax (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate, cereţi sfatul unui medic sau unui farmacist.
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a úprava dávky u pacientov s hepatotoxicitou vyvolanou liekom, pozri časť 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru monitorizarea hepatică şi modificarea dozelor la pacienţii cu hepatotoxicitate indusă de medicament.
Slovak: Graf 5 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia pri STS podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG110727)
Romanian: Figura 5: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii în SŢM obţinute în urma evaluării independente a întregii populaţii incluse în studiu (VEG110727)
Slovak: 800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (buď referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Romanian: 800 mg pazopanib administrat o dată pe zi este doza recomandată la pacienţii cu modificări uşoare ale testelor serice hepatice (fie valori normale ale bilirubinei şi orice creştere a valorilor ALT, fie o creştere a valorilor bilirubinei de până la 1,5 x LSN indiferent de valorile ALT).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Votrient 200 mg filmom obalené tablety Votrient 400 mg filmom obalené tablety pazopanib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Votrient 200 mg comprimate filmate Votrient 400 mg comprimate filmate pazopanib
Slovak: Medián 7,4 mesiaca; Placebo (N = 67)
Romanian: Placebo -------- (N=67) Interval Median 4,2 luni;
Slovak: % a 47 % v skupine s pazopanibom, 54 % a 46 % v skupine s placebom).
Romanian: Un procent similar de pacienţi din fiecare braţ au fost naivi terapeutic şi trataţi anterior cu citokine (53% şi 47% în braţul de tratament cu pazopanib, 54% şi 46% în braţul la care s-a administrat placebo).
Slovak: Môže sa objaviť vo svaloch, cievach, tukovom tkanive alebo v ďalších tkanivách,
Romanian: Poate să apară în muşchi, vase de sânge, ţesut gras sau în alte ţesuturi care asigură suport, înconjoară sau protejează organele.
Slovak: Hemoptýza
Romanian: Hematochezie
Slovak: Prejavy naznačujúce možné poruchy funkcie pečene môžu zahŕňať: - zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) - tmavý moč - únavu - nevoľnosť - vracanie - stratu chuti do jedla - bolesť na pravej strane brucha - ľahko vznikajúce modriny
Romanian: Semnele conform cărora ficatul dumneavoastră nu funcționează adecvat pot include: - îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter) - urină închisă la culoare - oboseală - greață - vărsături - pierderea apetitului alimentar - durere în partea dreaptă a stomacului (abdomen) - învinețire rapidă
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku srdcovej dysfunkcie sa odporúča skontrolovať hodnotu EFĽK pred začiatkom liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Romanian: La pacienţii cu risc de disfuncţie cardiacă se recomandă evaluarea iniţială şi periodică a FEVS.
Slovak: % (42/369) jedincov v skupine so sunitinibom.
Romanian: Disfuncţia cardiacă a apărut la 13% (47/362) din subiecţii din braţul cu pazopanib comparativ cu 11% (42/369) din subiecţii din braţul cu sunitinib.
Slovak: Neaplikovateľné.
Romanian: nerecomandat
Slovak: Boli skombinované nasledujúce termíny:
Romanian: Următorii termeni au fost reuniţi:
Slovak: 0,46, 95% IS (0,34; 0,62), P <
Romanian: Risc Relativ=0,46, IÎ 95% (0,34, 0,62), p<0,0000001