FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
Czech: Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů obdrželo mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů.
Danish: Inspektionsvindue
Czech: Kontrolní okénko
Danish: Rekonstitutionen er normalt færdig i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.
Danish: • Løft langsomt din tommelfinger op.
Czech: • Pomalu zvedněte palec nahoru.
Danish: Kassér den resterende opløsning.
Czech: Zlikvidujte zbývající roztok.
Danish: Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
Danish: Ingen børn havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet.
Czech: Žádné děti neměly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu během dlouhodobé fáze studie.
Danish: Forværring af astma
Czech: Zhoršující se astma
Danish: Hvis der benyttes mekanisk apparatur (swirler) til at rekonstituere Nucala, kan rekonstitutionen gennemføres ved at rotere ved 450 rpm i højst 10 minutter.
Czech: Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
Czech: MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider ogbetingelser er på brugerens eget ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
Czech: Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
Danish: Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen.
Czech: Nepodávejte injekci do 5 cm od pupku.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání do 30 °C.
Danish: Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.
Czech: V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
Danish: Tryk langsomt ned
Czech: Pomalu stlačujte dolů
Danish: Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter.
Czech: Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.
Danish: Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
Czech: Mepolizumab se však vylučoval do mléka opic makaků jávských v koncentracích nižších než 0,5 % koncentrací detekovaných v plazmě.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
Danish: Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.
Czech: Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
Czech: Pro starší pacienty (≥ 65 let) existují pouze omezené farmakokinetické údaje ze všech klinických studií (n = 90).
Danish: Dette vil lade stemplet komme op og kanylen
Czech: To umožní, aby se píst vrátil nahoru a jehla se zatáhla
Danish: • Tag kartonen ud af køleskabet.
Czech: • Vyjměte krabičku z chladničky.
Danish: ***De hyppigste symptomer, som var tilknyttet rapportering af systemiske, ikke-allergiske, injektionsrelaterede reaktioner, var udslæt, ansigtsrødme og myalgi.
Czech: *** Nejčastější příznaky spojené s hlášeními systémových nealergických reakcí souvisejících s podáním byly vyrážka, zarudnutí a myalgie.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
Czech: Místní reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první 3 injekce, se snižující se tendencí po následujících injekcích.
Danish: Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
Czech: U opic neměl mepolizumab žádný vliv na březost nebo embryo-fetální a postnatální vývoj (včetně imunitních funkcí) mláďat.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po subkutánním podání se jeví jako úplná ve srovnání se 76% hodnotou pozorovanou u dospělých a dospívajících.
Danish: • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
Czech: «kliknutí», které Vás informuje, že podání Vaší injekce začalo.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: - Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført.
Czech: -Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.
Danish: St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
Czech: Dotazník Nemocnice Sv. Jiří (SGRQ) ve 32. týdnu
Danish: Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma pod kontrolou nebo se zhoršuje.
Danish: Rekonstitutionen skal udføres under aseptiske forhold.
Czech: Rekonstituce se má provádět za aseptických podmínek.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5.
Czech: • Pokračujte v držení pera na místě a počítejte do 5.
Danish: Efter brug aktiveres den automatiske kanylebeskyttelse og trækker kanylen op.
Czech: Po použití, je automatický chránič jehly aktivován a zatáhne jehlu.
Danish: Intravenøs mepolizumab
Czech: Intravenózní mepolizumab
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
Czech: Množství údajů (výsledky u méně než 300 těhotenství) o podávání mepolizumabu těhotným ženám je omezené.
Danish: Den gennemsnitlige prednison-ækvivalente dosis var ca. 13 mg pr. dag ved baseline.
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
Danish: Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.
Czech: Žlutý chránič jehly se vsune do pera.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Czech: Pro pacienty s clearance kreatininu < 50 ml/min jsou dostupné pouze omezené údaje.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Czech: Reakce v místě podání injekce Pyrexie
Danish: Efter gentagen subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved steady state.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
Danish: I dette studie blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet.
Czech: Tato studie nezahrnovala hodnocení vrhu nebo funkční zhodnocení mláďat.
Danish: Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo kancerogenity.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter indledning af behandling med Nucala anbefales ikke.
Czech: Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby přípravkem Nucala se nedoporučuje.
Danish: Tryk ned
Czech: Stiskněte dolů
Danish: Da mepolizumab nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv, er det ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af mepolizumab.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je degradován široce rozšířenými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na jaterní tkáň, je nepravděpodobné, že by změna funkce jater měla vliv na eliminaci mepolizumabu.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX09.
Danish: Gul kanylebeskyttelse (nål indeni)
Czech: Žlutý chránič jehly (jehla uvnitř)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Danish: Hos størstedelen af patienterne påvirkede antimepolizumab-antistoffer ikke mærkbart farmakokinetikken og farmakodynamikken af mepolizumab, og der var ingen tegn på en korrelation mellem antistoftitre og ændring i niveauet af eosinofile celler i blodet.
Czech: U většiny pacientů neovlivnily protilátky proti mepolizumabu znatelně farmakokinetiku ani farmakodynamiku mepolizumabu a nebyl zaznamenán vztah mezi titry protilátek a změnou počtu eosinofilů v krvi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
Danish: Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo.
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky pro primární a sekundární cíle u pacientů léčených mepolizumabem podaným subkutánně nebo placebem.
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Czech: Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek).
Danish: Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
Czech: Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu.
Danish: Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere (dvs. typisk efter flere dage).
Czech: Tyto reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly opožděný nástup (tj.
Danish: • besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
Czech: • mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
Danish: I kliniske studier med personer med svær refraktær eosinofil astma var de hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og rygsmerter.
Czech: V klinických studiích u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy, reakce v místě podání injekce a bolest zad.
Danish: • Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids.
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til aber var forbundet med reduktion i eosinofiltallene perifert og i lungerne uden toksikologiske fund.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med det samme.
Czech: Prášek je před podáním nutno rekonstituovat a rekonstituovaný roztok má být okamžitě aplikován.
Danish: Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.
Czech: Tento stav se nazývá eosinofilní astma - typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
Danish: Sørg for, at det hvide stempel er helt i bund
Czech: Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
Danish: EDTA-dinatriumdihydrat Vand til injektionsvæsker
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci
Danish: Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.
Czech: Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu dalších eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.
Danish: Rekonstitueringen skal udføres under aseptiske forhold.
Czech: Rekonstituci má být provedena za aseptických podmínek.
Danish: Andre lægemidler mod astma
Czech: Jiné přípravky k léčbě astmatu
Danish: • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.
Czech: • Pokud Vám přípravek podá jiná osoba, může také použít horní část paže.
Danish: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocen, PA19428
Czech: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Czech: Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma lå den gennemsnitlige systemiske clearance (CL) i intervallet 1,9-3,3 ml/dag/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på ca. 20 dage.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky pacientům s astmatem byla průměrná systémová clearance (CL) v rozsahu 1,9 až 3,3 ml/den/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 20 dnů.
Danish: Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.
Czech: Pokud je potřeba snižování dávek kortikosteroidů, má se provádět postupné a pod dohledem lékaře.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.
Danish: Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider.
Czech: Tito pacienti buď neměli astma pod kontrolou (výskyt alespoň dvou těžkých exacerbací během předchozích 12 měsíců) jejich současnou standardní léčbou, včetně léčby zahrnující přinejmenším kombinaci vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (IKS) s přidanou udržovací léčbou, nebo byli závislí na podávání systémových kortikosteroidů.
Danish: Yderligere vedligeholdelsesbehandling inkluderede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), leukotrien-antagonister, langtidsvirkende antikolinergika (LAMA), theofyllin og orale kortikosteroider (OCS).
Czech: Přidaná udržovací léčba zahrnovala dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty (LABA), antagonisty leukotrienů, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), theofylin a perorální kortikosteroidy (PKS).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma).
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou dostupné farmakokinetické údaje omezené (59 jedinců s eosinofilní esofagitidou, 55 jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem).
Danish: Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Czech: Četnost je definována za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Danish: Den fyldte pen eller fyldte sprøjte skal administreres inden for 8 timer efter åbning af pakningen.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka musí být podána do 8 hodin po otevření balení.
Danish: Patienterne fik mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
Danish: Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').
Czech: Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Czech: Nelze prodávat jednotlivě.
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag
Czech: Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
Danish: • Brug din frie hånd til at klemme huden omkring dit injektionssted.
Czech: • Použijte volnou ruku k sevření kůže do kožní řasy v místě vpichu injekce.
Danish: Svær refraktær eosinofil astma
Czech: Těžké refrakterní eosinofilní astma
Danish: Studier udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner.
Czech: Studie provedené u myší léčených anti-IL-5 protilátkami nebo u myší geneticky postrádajících IL-5 nebo eosinofily neukázaly zhoršení schopnosti bojovat s parazitárními infekcemi.
Danish: Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres.
Czech: Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Czech: U populačních farmakokinetických analýz byla stanovena systémová clearance mepolizumabu 3,1 ml/den/kg.
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
Czech: Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling.
Czech: Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu.
Danish: Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier.
Czech: Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
Danish: Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Danish: • Indsæt hele kanylen i den klemte hud i en vinkel på 45°, som vist.
Czech: • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
Danish: Dyrestudier viste ingen uønskede virkninger af anti-IL-5 på fertilitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky anti-IL-5 léčby na plodnost (viz bod 5.3).
Danish: Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær refraktær eosinofil astma.
Czech: Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého refrakterního eosinofilního astmatu.
Danish: 1 fyldt pen.
Czech: 1 předplněné pero.
Danish: 2-3 ml sprøjte og en 21gauge nål.
Czech: 2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person.
Czech: • Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
Danish: • Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet) Du må ikke udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette.
Czech: • Podložka z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení); Dokud vše nemáte připravené, injekci nepodávejte.
Danish: Mepolizumab passerer placentabarrieren hos aber.
Czech: U opic mepolizumab prochází placentární bariérou.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Czech: poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Danish: Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen.
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
Danish: Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).
Czech: Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce, včetně reakcí hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (systemiske allergiske)*
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (systémové alergické)*
Danish: • Sørg for, at stemplet trykkes helt ned, indtil proppen når bunden af sprøjten, og hele opløsningen er injiceret.
Czech: • Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý roztok byl podán.
Danish: Bortskaf den brugte pen
Czech: Použité pero zlikvidujte
Danish: Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5.
Czech: Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5.
Danish: Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt.
Czech: Příklady hlášených souvisejících projevů a popis doby jejich nástupu jsou uvedeny v bodě 4.4.
Danish: Løft derefter pennen væk fra din hud.
Czech: Pak pero zvedněte z povrchu kůže.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: O tom, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nucala, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
Danish: • For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud.
Czech: • Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
Danish: I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Czech: V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do 1 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce.
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto celkem 135 pacientů: průměrný věk byl 50 let, 55 % byly ženy a 48 %