FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üle 800 patsiendi mõõdukate kuni tõsiste BPH sümptomitega (rahvusvaheline prostatasümptomite skoor, International Prostate Symptom Score - IPSS, lähteväärtus ≥ 13) said silodosiini annuses 8 mg üks kord ööpäevas kahes Ameerika Ühendriikides läbi viidud III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja ühes Euroopas läbi viidud platseebokontrolliga ja aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
Icelandic: Fleiri en 800 sjúklingar með miðlungs alvarleg eða alvarleg einkenni góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (alþjóðleg blöðruhálskirtilseinkenna stig, International Prostate Symptom Score, IPSS, grunngildi ≥ 13) fengu sílódósín 8 mg einu sinni á dag í tveimur III.
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodosin Recordati kontsentratsiooni veres;
Icelandic: sýkingu/ALNÆMI (svo sem rítónavír) eða lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í veg fyrir að líffærum sé hafnað (svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk Silodosin Recordati í blóði.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonid, sh näoturse, keeleturse ja farüngeaalne ödeem1
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð m.a. bólga í andliti, bólga í tungu og kokbjúgur1
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLCR ≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Mælt er með upphafsskammtinum 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/mín) sem auka má í 8 mg einu sinni á dag eftir einnar viku meðferð, eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig.
Estonian: Nahalööve1, Sügelus1
Icelandic: Útbrot í húð1, kláði1, ofsakláði1, lyfjaútbrot1
Estonian: Silodosiini koosmanustamisel mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoriga, nt diltiaseemiga, täheldati silodosiini AUC ligikaudu 30% suurenemist, kuid Cmax ja poolestusaeg ei muutunud.
Icelandic: Þegar sílódósín var gefið samhliða miðlungs öflugum CYP3A4 hemli eins og diltiazem kom fram aukning AUC sílódósíns sem nam u.þ.b.
Estonian: Kui te lõpetate Silodosin Recordati võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Silodosin Recordati
Estonian: Via M. Civitali 1
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg ja 8 mg kõvakapslid Kapsli sisu
Icelandic: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg hörð hylki Innihald hylkisins
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Icelandic: Afbrigðilegar niðurstöður lifrarprófa1
Estonian: Mis ravim on Silodosin Recordati ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodosin Recordati
Icelandic: Upplýsingar um Silodosin Recordati og við hverju það er notað Upplýsingar um Silodosin Recordati
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud iga uuringu ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatud andmed.
Icelandic: Upplýsingar varðandi meðferðarhópana (Intent-to-treat) í hverri rannsókn koma fram hér á eftir:
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Silodosin Recordati og pakkningastærðir
Estonian: Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Zambon Nederland B.V. Tel:
Estonian: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Italia S.p.A. Tel:
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Icelandic: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Estonian: • tunne, et põis täielikult tühjenenud,
Icelandic: Tilfinning um að blaðran tæmist ekki algjörlega,
Estonian: Lähteväärtus (± SD)
Icelandic: Grunngildi (± SD)
Estonian: 5 kõvakapslit 10 kõvakapslit 20 kõvakapslit 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Icelandic: 5 hörð hylki 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
Estonian: Silodyx ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.
Icelandic: Silodyx er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Estonian: Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa1A-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
Icelandic: Silodyx tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Estonian: Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Silodyx.
Estonian: Pakendites on 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit.
Icelandic: Pakkningar með 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Estonian: * p < 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
Estonian: Erinevus (95 % CI) vs platseebo
Icelandic: Munur (95 % CI) miðað við lyfleysu
Estonian: Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Á töflunni hér á eftir koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um í öllum klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu á heimsvísu sem hafa trúverðug orsakatengsl við lyfið, skráð samkvæmt MedDRA líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Silodyx ei ravi eesnäärmevähki.
Icelandic: Silodyx læknar ekki krabbamein í blöðruhálskirtli.
Estonian: Silodyx on saadaval 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit sisaldavates pakendites.
Icelandic: Silodyx fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Estonian: • Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Silodyx'i võtmist.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodyx.
Estonian: Dialüüs ei anna tõenäoliselt märkimisväärset tulemust, sest silodosiin seondub ulatuslikult (96,6 %) plasmavalkudega.
Icelandic: Ólíklegt er að skilun beri marktækan árangur þar sem sílódósín er verulega (96,6 %) próteinbundið.
Estonian: Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Kuidas Silodyx'i võtta
Icelandic: Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Silodyx Hvernig nota á Silodyx
Estonian: Ravivastuse koefitsient (st IPSS-i paranemine koguskoori alusel vähemalt 25 % võrra) oli märkimisväärselt suurem silodosiini (68 %) ja tamsulosiini (65 %) rühmas võrreldes platseeboga
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25%) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
Estonian: Silodyx võib vähendada seemnevedeliku kogust ning võib seega ajutiselt vähendada võimet lapse eostamiseks.
Icelandic: Silodyx getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
Estonian: Muutus võrrelde s lähteväärtusega
Icelandic: Breyting frá grunngildi
Estonian: Silodosiinglükuroniid seondub plasmavalkudega 91 % ulatuses.
Icelandic: Próteinbinding sílódósín glúkúróníðs nemur 91 %.
Estonian: • Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta, sest ravimit ei ole selle haigusega uuritud.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Silodyx þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
Estonian: kes saavad α1-blokaatoreid või keda on eelnevalt ravitud α1-blokaatoritega.
Icelandic: IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli ortostaatilise hüpotensiooni sagedus silodosiini korral 1,2 % ja platseebo korral 1,0 %.
Icelandic: Nýgengi réttstöðulágþrýstings í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var 1,2 % með sílódósíni og 1,0 % með lyfleysu.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 32 %.
Icelandic: Heildaraðgengið er u.þ.b. 32 %.
Estonian: Euroopas läbi viidud IV faasi kliinilises uuringus IPSS-i keskmise algse üldskooriga 18,9 punkti, ilmnes ravivastus silodosiinile 77,1 % osalejatest (hinnatuna vähemalt 25 % muutusena IPSS-i lähtekoguskoorist).
Icelandic: 18,9 punktum við grunngildi, kom fram svörun hjá 77,1 % sjúklinga við sílódósín (metið sem breyting frá grunngildi IPSS heildarstiga um minnst 25 %).
Estonian: Silodyx 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Silodyx 4 mg eru gul, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Silodyx 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Silodyx 8 mg eru hvít, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Estonian: Tärklis, eelželatiniseeritud (mais) Mannitool (E421) Magneesiumstearaat Naatriumlaurüülsulfaat
Icelandic: Innihald hylkisins Sterkja, forhleypt (maís) Mannitól (E421) Magnesíum sterat Natríum lárilsúlfat
Estonian: Valge läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Estonian: Euroopas läbi viidud aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus oli üks kord ööpäevas manustatav 8 mg silodosiini samaväärne üks kord ööpäevas manustatava 0,4 mg tamsulosiiniga: kohandatud keskmine vahe (95 % CI) ravide vahel oli IPSS-i koguskooris protokollipõhises populatsioonis 0,4 (-0,4...1,1).
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni með virku efni sem framkvæmd var í Evrópu kom í ljós að sílódósín 8 mg einu sinni á dag virkaði ekki síður en tamsúlósín 0,4 mg einu sinni á dag: leiðréttur meðaltalsmunur (95 % CI) á IPSS heildarstigum milli meðferða hjá hópnum samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol population) var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Estonian: Silodosiini jaotusruumala on 0,81 l/kg ja 96,6 % seondub plasmavalkudega.
Icelandic: Dreifingarrúmmál sílódósíns er 0,81 l/kg og binst blóðvökvapróteinum sem nemur 96,6 %.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien ZAMBON nv-sa Tél/Tel:
Estonian: See toime kaob pärast Silodyx'i võtmise lõpetamist.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Silodyx er hætt.
Estonian: Silodyx'il on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Silodyx hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kui te unustate Silodyx'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Silodyx
Estonian: • Silodyx-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust.
Icelandic: Meðferðin með Silodyx getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Silodyx'i manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Silodyx'i võtta").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Silodyx meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Estonian: Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes Silodyx'i võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú skulir fresta eða hætta töku Silodyx tímabundið fyrir dreraðgerð.
Estonian: • Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (katarakti operatsioon), peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud Silodyx'i.
Icelandic: Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (dreraðgerð) er mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Silodyx.
Estonian: Kollane läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 3 (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Gult, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Silodyx'i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks:
Icelandic: Silodyx er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
Estonian: Kuidas Silodyx välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Silodyx og pakkningastærðir
Estonian: Minestus Teadvuse kadu1
Icelandic: Lágþrýstingur1
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodyx'i toimet.
Icelandic: Lyf við flogaveiki eða rifampicín (lyf til að meðhöndla berkla) þar sem hugsanlega getur dregið úr áhrifum Silodyx.
Estonian: Silodosiini saava 24 patsiendiga (vanus 45...78 eluaastat) läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud 100 mg sildenafiili või 20 mg tadalafiili samaaegne manustamine kliinilist oluliselt süstoolse ega diastoolse vererõhu keskmist vähenemist.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á 24 einstaklingum á aldrinum 45-78 ára sem fengu sílódósín, olli samhliða lyfjagjöf síldenafíls 100 mg eða tadalafíls 20 mg engum klínískt marktækum meðaltalslækkunum á slagbils- eða hlébilsblóðþrýstingi samkvæmt mati með réttstöðuprófi (standandi samanborið við liggjandi).
Estonian: Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Ärge võtke Silodyx'i kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Silodyx ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Operatsioonia egne lõdva iirise sündroom
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Estonian: Toit vähendab Cmax-i ligikaudu 30 %, suurendab tmax-i ligikaudu ühe tunni võrra ja omab vähest toimet AUC-le.
Icelandic: Fæða dregur úr Cmax um u.þ.b. 30 %, eykur tmax um u.þ.b. 1 klst. og hefur lítil áhrif á AUC.
Estonian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et silodosiini α1A:α1B
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro að α1A:α1B bindingarhlutfall sílódósíns (162:1) er ákaflega hátt.
Estonian: Lapsed Puudub Silodyx'i asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Icelandic: Börn Notkun Silodyx á ekki við hjá börnum við ábendingunni góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (BPH).
Estonian: Nahalööve1, Sügelus1
Icelandic: Hraðtaktur1
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Silodyx'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta BPH-s (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Silodyx hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Kuidas Silodyx'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Silodyx
Estonian: Milleks Silodyx'i kasutatakse
Icelandic: Við hverju Silodyx er notað
Estonian: Silodyx'i võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodyx stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodyx'i kontsentratsiooni veres;
Icelandic: Sveppalyf (svo sem ketókónasól eða itrakónasól), lyf sem eru notuð við HIV sýkingu/ALNÆMI (svo sem rítónavír) eða lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í veg fyrir að líffærum sé hafnað (svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk Silodyx í blóði.
Estonian: • ravimeid, mida kasutatakse erektsiooni saamiseks või säilitamiseks (nagu sildenafiil või tadalafiil), sest samaaegne kasutamine Silodyx'iga võib põhjustada vererõhu kerget alanemist;
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að meðhöndla vandamál við að ná eða halda stinningu (svo sem síldenafíl eða tadalafíl) þar sem samhliða notkun með Silodyx kann að leiða til örlítillar lækkunar á blóðþrýstingi.
Estonian: Silodosiiniga kaasnevad kõige sagedasemad kõrvaltoimed platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ja pikaajalisel kasutamisel olid ejakulatsioonihäired, nt retrograadne ejakulatsioon ja anejakulatsioon (ejakulatsioonivedeliku kogus vähenenud või puudub), mida esines 23 % patsientidest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við sílódósín í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og við langtíma notkun voru kvillar við sáðlát eins og bakskot og lítið eða ekkert sáðlát, tíðni þessa var 23 %.
Estonian: Silodyx 4 mg ja 8 mg kõvakapslid
Icelandic: Silodyx 4 mg og 8 mg hörð hylki
Estonian: Silodyx 4 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Icelandic: Silodyx 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg sílódósín.
Estonian: Muud ravimid ja Silodyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Silodyx
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 8 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodyx 8 mg á dag.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodyx.
Estonian: Silodyx toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Icelandic: Silodyx er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás.
Estonian: Silodyx 8 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Icelandic: Silodyx 8 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 8 mg sílódósín.
Estonian: Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
Icelandic: Mælt er með einu hylki af Silodyx 4 mg á dag fyrir sérstaka sjúklingahópa (sjá hér á eftir).
Estonian: Enne Silodyx'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Silodyx er notað.
Estonian: Silodyx võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Silodyx kann að valda fylgikvillum meðan á dreraðgerð stendur (skurðaðgerð á auga vegna skýs á augasteini, sjá kaflann:
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole silodosiini kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun sílódósíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Lõtv pupill katarakti operatsiooni ajal (vt ülalolevat teavet käesolevas lõigus)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Estonian: Silodosiini koosmanustamisel mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoriga, nt diltiaseemiga, täheldati silodosiini AUC ligikaudu 30 % suurenemist, kuid Cmax ja poolestusaeg ei muutunud.
Icelandic: Þegar sílódósín var gefið samhliða miðlungs öflugum CYP3A4 hemli eins og diltiazem kom fram aukning AUC sílódósíns sem nam u.þ.b.
Estonian: Kuidas Silodyx'i võtta
Icelandic: Hvernig nota á Silodyx
Estonian: 1 pudel
Icelandic: 1 Glas
Estonian: 3 pudelit
Icelandic: 3 Glös
Estonian: Kasutage ravimit iga päev samal ajal.
Icelandic: Notist hvern dag á sama tíma.
Estonian: Painutage pea taha.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid on väga madalad.
Icelandic: Plasmaþéttni er mjög lítil.
Estonian: BE-2870 Puurs Belgia või
Icelandic: BE-2870 Puurs Belgíu eða
Estonian: Alkohol võib SIMBRINZA't mõjutada.
Icelandic: Áfengi getur haft áhrif á SIMBRINZA.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui sümptomid on taandunud.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin eru liðin hjá.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Icelandic: Ef dropi ratar ekki í augað skal reyna aftur.
Estonian: Teatage oma arstile ka seda, kui mõne teie kasutatava ravimi annust muudetakse.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef skammti einhvers lyfs sem þú notar hefur verið breytt.
Estonian: Karp sisaldab 1 või 3 pudelit.
Icelandic: Askja með 1 eða 3 glösum.
Estonian: On eriti oluline, et ravimit ei kasutataks alla 2-aastastel lastel (vt eespool lõiku „Ärge kasutage SIMBRINZA't"), sest tõenäoliselt ei ole see ohutu.
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að lyfið sé ekki notað hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kaflann „Ekki má nota SIMBRINZA" að ofan) vegna þess að ólíklegt er að það sé öruggt.
Estonian: Kuidas SIMBRINZA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á SIMBRINZA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: SIMBRINZA koos alkoholiga
Icelandic: Notkun SIMBRINZA með áfengi
Estonian: SIMBRINZA ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest antud vanuserühmades ei ole seda uuritud.
Icelandic: SIMBRINZA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Icelandic: Haldið glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og fingra.
Estonian: SIMBRINZA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SIMBRINZA hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára.
Estonian: Üle 6 nädala kestva täiendava ravi kohta puuduvad efektiivsus- ja ohutusandmed.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi viðbótarmeðferðar í meira en 6 vikur.
Estonian: Kõik erinevused (SIMBRINZA versus üksikkomponendid) olid statistiliselt olulised (p=0,0001 või väiksem).
Icelandic: Allur munur á meðferð (SIMBRINZA samanborið við innihaldsefnin ein sér) var tölfræðilega marktækur, p=0,0001 eða minna.
Estonian: Ainus kõrvaltoime, millest seni on teatatud, on hüpotensioon.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um er lágþrýstingur.
Estonian: Kõikidel juhtudel teatati täielikust tervenemisest, enamasti 6...24 tunni jooksul.
Icelandic: Öll börnin náðu sér að fullu, yfirleitt á innan við 6-24 klst.
Estonian: Suspensiooni iga ml sisaldab 0,03 mg bensalkooniumkloriidi.
Icelandic: Hver ml af dreifu inniheldur 0,03 mg bensalkónklóríð.
Estonian: Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud.
Icelandic: Haldið áfram með næsta skammt eftir áætlun.
Estonian: Brimonidiintartraat võib silmades põhjustada allergilist reaktsiooni.
Icelandic: Brimonidintartrat getur valdið ofnæmi í augum.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida käesolevas infolehes ei ole nimetatud.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Estonian: Infektsioonide vältimiseks visake pudel ära 4 nädalat pärast esmakordset avamist ning avage uus pudel.
Icelandic: Til að forðast sýkingar skal farga glasinu 4 vikum eftir að það var opnað og nota nýtt glas.
Estonian: Vastsündinud ja alla 2-aastased väikelapsed (vt lõik 4.4).
Icelandic: Nýburar og ungbörn undir 2 ára aldri (sjá kafla 4.4).
Estonian: Viige pudeli otsik silmale lähemale.
Icelandic: Færið dropasprotann nálægt auganu.
Estonian: Suruge kergelt pudelipõhjale, väljutades ühe tilga SIMBRINZA't.
Icelandic: Þrýstið lauslega á botn glassins til að gefa einn dropa af SIMBRINZA.
Estonian: Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku" silmalau ja silma vahele.
Icelandic: Dragið neðra augnlok niður með hreinum fingri, þar til tárasekkurinn á milli augnloksins og augans opnast.