FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ομοίως, συγκρίσιμα ήταν και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας, περιλαμβανομένης της διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, στην οποία το Seasonique (34,5%) συγκρίθηκε με δύο αντισυλληπτικά διάρκειας 28 ημερών (35,2% και 39,1%) τα οποία χορηγήθηκαν από το στόμα σε 265 γυναίκες επί 8 μήνες.
Croatian: Usporedive stope ustezanja, uključujući i prekid zbog nuspojava također su uočene u otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze II. u kojem je lijek Seasonique (34,5 %) uspoređen s dva 28-dnevna OC-a (35,2 % i 39,1 %) u 265 žena tijekom 8 mjeseci.
Greek: Πράγματι, ο συνδυασμός 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης κυκλοφορεί στην ΕΕ ως αντισυλληπτικό επί 35 και πλέον έτη, η δε αποτελεσματικότητά του είναι τεκμηριωμένη.
Croatian: Uistinu, hormonalna kombinacija LNG 150 µg/ EE 30 µg odobrena je kao kontraceptiv u EU-u tijekom više od 35 godina i djelotvornost je dobro dokumentirana.
Greek: Ωορρηξία είχαν δύο συμμετέχουσες (5,71% των γυναικών) κατά το δεύτερο διάστημα των 28 ημερών, εκ των οποίων η μία είχε ωορρηξία και κατά το τρίτο διάστημα, με το συνολικό ποσοστό δραστηριότητας των ωοθηκών σε διάστημα 91 ημερών να αντιστοιχεί σε 2,86% (ΔΕ 95%: 0,78 -7,22) .
Croatian: Ovulacija je nastupila u dva subjekta (5,71 % žena) tijekom drugog razdoblja od 28 dana, od kojih je jedna ovulirala u trećem razdoblju, što je rezultiralo ukupnom stopom aktivnosti jajnika od 2,86 (95 % CI: 0,78 -7,22) tijekom razdoblja od 91 dana.
Greek: Τα επίπεδα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), της οιστραδιόλης και της ανασταλτίνης Β μειώθηκαν ακόμη πιο αποτελεσματικά όταν η διάρκεια του διαστήματος χωρίς ορμόνες μειώθηκε από 7 σε 3 έως 4 ημέρες κατά τη διάρκεια του κύκλου αγωγής των 28 ημερών (Willis, 2006).
Croatian: Razine hormona koji stimulira folikule (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH), estradiola i inhibina B bile su potisnute učinkovitije u slučaju kada je djelovanje HFI-a bilo skraćeno sa 7 dana na 3 ili 4 dana po ciklusu liječenja od 28 dana (Willis, 2006).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη PSE-302 για την ομάδα που έλαβε Seasonique (51,6%) και την ομάδα που έλαβε φάρμακο σύγκρισης (49,5%) ήταν συγκρίσιμα.
Croatian: Usporedive stope ustezanja uočene su u Ispitivanju PSE-302 za grupu koja je primala Seasonique (51,6 %) te za grupu koja je primala komparator (49,5 %).
Greek: Συμπερασματικά, όπως προκύπτει και από τη μελέτη PSE-302, ο συνολικός αριθμός ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος ήταν υψηλότερος με το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης, το Nordette.
Croatian: Zaključno, kako je dokazano u ispitivanju PSE-302, ukupan broj krvarenja/dana sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na komparator, Nordette.
Greek: Αν και στις γυναίκες που συμπλήρωσαν έναν χρόνο διακοπής της αγωγής λόγω αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερες με το Seasonique (7,4%) από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (1,1%), ο μέσος συνολικός αριθμός ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος (περιλαμβανομένων των προγραμματισμένων και μη προγραμματισμένων ημερών) ανά γυναίκα ανά μήνα ήταν παρόμοιος, δηλαδή 4,4 ημέρες τόσο με το Seasonique όσο και με το φάρμακο σύγκρισης.
Croatian: Iako je, na temelju broja žena koje su završile jednogodišnju terapiju, prekid zbog nuspojava krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio češći u slučaju grupe koja je primala lijek Seasonique (7,4 %) u odnosu na grupu koja je primala komparator (1,1 %), prosječni broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice (uključujući pojavu istog prema rasporedu i izvan rasporeda) po bolesniku mjesecu bio je sličan, odnosno iznosilo je 4,4 dana kako za lijek Seasonique tako i za komparator.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης, στη σύγκριση του σχήματος 84/7 με το σχήμα 21/7 μετείχαν 52.664 γυναίκες (μέσος όρος ηλικίας 27,3 έτη) (n=26.332 σε αμφότερες τις ομάδες), στη δε σύγκριση του σχήματος 84/7 με το σχήμα 24/4 (n=25.347 σε αμφότερες τις ομάδες) μετείχαν 50.694 γυναίκες (μέσος όρος ηλικίας 27,8 έτη).
Croatian: Ovo je ispitivanje obuhvatilo 52 664 žena (srednje dobi od 27,3 godine) u 84/7 u odnosu na 21/7 analizu (n=26 332 u obje grupe) i 50 694 (srednje dobi od 27,8 godine) u 84/7 u odnosu na 24/4 analizu (n=25,347 u obje grupe).
Greek: • Η επιτροπή φρονεί επίσης ότι η συχνότητα αιμορραγίας με τη χρήση του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν συνιστά παράγοντα ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, ούτε υπονομεύει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, οι δε πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις προτεινόμενες πληροφορίες προϊόντος κρίνονται επαρκείς σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο ζήτημα.
Croatian: • je Odbor također smatrao da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique i povezanim nazivima ne predstavlja sigurnosni problem niti narušava kontracepcijsku djelotvornost te da su primjerene informacije uključene u predložene informacije o lijeku u tom smislu.
Greek: Λόγω της μικρής περιεκτικότητας σε οιστρογόνο, το σκεύασμα ανήκει στην κατηγορία των λεγόμενων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Uslijed niskog sadržaja estrogena, pripravak se ubraja u takozvane kombinirane oralne kontraceptive niske doze (COC).
Greek: Συνεπώς, η κατάργηση διαστήματος χωρίς ορμόνες δεν θεωρείται ότι μειώνει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και η CHMP έκρινε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης επί 28 ημέρες είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και μπορεί να παρεκταθεί στο δοσολογικό σχήμα του Seasonique.
Croatian: Stoga se izostanak HFI-a ne smatra smanjenjem kontraceptivne djelotvornosti, a CHMP je zaključio da se dobro dokumentirana kontraceptivna djelotvornost kombinacije 28-dnevnog LGN-a od 150 µg/ EE 30 µg može ekstrapolirati na režim lijekom Seasonique.
Greek: Η απουσία σκέλους σύγκρισης θεωρήθηκε δικαιολογημένη με το σκεπτικό ότι, καθώς ο μηχανισμός δράσης του συγκεκριμένου ορμονικού συνδυασμού στη συγκεκριμένη δόση είναι γνωστός, οι μόνες διαφορές μεταξύ του Seasonique και των υφιστάμενων προϊόντων συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είναι η διάρκεια της αγωγής (84 ημέρες έναντι 21 ημερών, αντιστοίχως) και η χορήγηση 10µg αιθινυλοιστραδιόλης κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου αντί της παρεμβολής χρονικού διαστήματος χωρίς ορμόνες, αντιστοίχως.
Croatian: Izostanak grupe koja je primala komparator smatrao se opravdanim uzimajući u obzir činjenicu da je mehanizam djelovanja ove kombinacije hormona u ovoj dozi dobro poznat, te da je jedina razlika između lijeka Seasonique i postojeće kombinacije lijekova LNG/EE trajanje liječenja (84 dana, odnosno 21 dan), odnosno primjena 10µg EE tijekom posljednjih 7 dana ciklusa umjesto intervala bez hormona (HFI).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν μη προγραμματισμένη αιμορραγία ποικίλης σοβαρότητας κυμάνθηκε και στις δύο ομάδες σε παρόμοια επίπεδα: 64 (80,0%) και 69 (78,4%) γυναίκες ανέφεραν ελαφριά αιμορραγία, 42 (52,5%) και 42 (47,7%) γυναίκες ανέφεραν μέτρια αιμορραγία, ενώ 14 (17,5%) και 13 (14,8%) γυναίκες ανέφεραν έντονη αιμορραγία, με το Seasonique και το φάρμακο σύγκρισης αντίστοιχα.
Croatian: Sličan broj bolesnica prijavio je nezakazano krvarenje svakog stupnja ozbiljnosti: 64 (80,0 %) i 69 (78,4 %) za blago krvarenje, 42 (52,5 %) i 42 (47,7 %) za umjereno krvarenje i 14 (17,5 %) te 13 (14,8 %) za teško krvarenje, za grupu koja je primala lijek Seasonique odnosno za grupu koja je primala komparator.
Greek: Από τη βιβλιογραφία προκύπτει επίσης ότι η κατάργηση του διαστήματος χωρίς ορμόνες σχετίζεται με καλύτερη αναστολή της δραστηριότητας των ωοθηκών.
Croatian: Također je dokazano u literaturi da je eliminacija HFI-a povezana s boljom inhibicijom aktivnosti jajnika.
Greek: Όπως αναμενόταν, λόγω του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, ο συνολικός αριθμός των προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης ήταν 3 φορές μικρότερος με το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 11 έναντι 33 ημερών).
Croatian: Prema očekivanju, uslijed produljenog režima, ukupan broj planiranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u okviru planiranog trajanja ispitivanja bio je 3 puta manji za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 11 u odnosu na 33).
Greek: Αυξημένη ορμονική καταστολή παρατηρήθηκε και με το σχήμα των 3 mg δροσπιρενόνης /2 µg αιθινυλοιστραδιόλης διάρκειας 24 ημερών με διάστημα 4 ημερών χωρίς ορμόνες (24/4) σε σύγκριση με το σύνηθες σχήμα 21/7 (Klipping, 2008), καθώς και με το πόσιμο σχήμα οξικής νομεγεστρόλης/οιστραδιόλης 17b (24/4) σε σύγκριση με το σχήμα 21/7 (Christin-Maitre, 2011), όπως και με το σχήμα 0,075 mg γεστοδένης/20 µg αιθινυλοιστραδιόλης διάρκειας 23 ημερών σε σύγκριση με το σχήμα 21 ημερών (Spona, 1996).
Croatian: Ova izraženija progresija dokazana je pri režimu drospirenona od 3 mg/EE 2 µg 24/4 u usporedbi sa standardnim režimom 21/7 (Klipping, 2008.), za oralni režim 24/4 s nomegestrol acetatom/17b-estradiolom u usporedbi s režimom 21/7 (Christin-Maitre, 2011.), i za 23dnevni režim gestodena od 0,075 mg/20 µg EE u usporedbi s 21-dnevnim režimom (Spona, 1996.).
Greek: Επιπλέον, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε μη αποδεκτή τη συχνότητα αιμορραγίας , χωρίς να μπορεί να αποκλείσει δυνητική επίδραση στη συμμόρφωση προς τη θεραπεία και στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Croatian: Nadalje, OMS smatra da obrazac krvarenja nije povoljan i ne može se isključiti potencijalno djelovanje na sukladnost liječenja i djelotvornost kontraceptiva.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών διεξήγαγε μια μη συγκριτική φαρμακοδυναμική μελέτη, την DR-105-101, κατά τη διάρκεια ενός παρατεταμένου κύκλου αγωγής 91 ημερών (84 ημέρες με συνδυασμό λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης και στη συνέχεια 7 ημέρες μόνο με αιθινυλοιστραδιόλη).
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je nekomparativno farmakodinamičko (FD) ispitivanje DR-105101 tijekom jednog produljenog ciklusa od 91 dana (84 dana LNG/EE, nakon čeka je slijedilo samo 7 dana EE-a).
Greek: Από φαρμακοδυναμικά δεδομένα προκύπτει ότι η αποτελεσματικότητα του Seasonique ως προς την αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Croatian: Farmakodinamički podaci ukazuju na to da je djelotvornost lijeka Seasonique u pogledu inhibiranja jajnika unutar raspona koji je uočen za druge odobrene kombinirane hormonalne kontraceptive.
Greek: Επιπλέον, τα συνήθη συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα επί 21 ημέρες με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες και περιέχουν 150 µg λεβονοργεστρέλης/30 µg αιθινυλοιστραδιόλης χρησιμοποιούνται ευρέως και, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος σε ορισμένα κράτη μέλη, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να παραταθεί στους 2 μήνες χωρίς διάστημα διακοπής των ορμονών.
Croatian: Nadalje, primjena standardnih 21/7-dnevnih COC-ova koji sadrže LGN 150 µg/ EE 30 µg široko je rasprostranjena te se, u skladu s odgovarajućim informacijama o lijeku u pojedinim državama članicama, ciklus može produljiti na 2 mjeseca, bez HFI-a.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η συχνότητα αιμορραγίας που συνδέεται με τη χρήση του Seasonique δεν συνιστά παράγοντα ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, ούτε υπονομεύει την αποτελεσματικότητα.
Croatian: CHMP je također zaključio da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique ne predstavlja razlog za zabrinutost za sigurnu primjenu niti narušava djelotvornost.
Greek: Τα ποσοστά κυήσεων με το δοσολογικό σχήμα 84/7 σε διάστημα ενός έτους ήταν χαμηλότερα σε στατιστικά σημαντικό βαθμό από ό,τι με το δοσολογικό σχήμα 21/7 (4,4% έναντι 7,3%, p<0,0001 και το δοσολογικό σχήμα 24/4 (4,4% έναντι 6,9%, p<0,0001).
Croatian: Jednogodišnje stope trudnoće bile su statistički niže s režimom 84/7 u odnosu na režim 21/7 (4,4 % u odnosu na 7,3 %; p<,0001) te s režimima 24/4 (4,4 % u odnosu na 6,9 %, p<,0001).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Seasonique i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I.)
Greek: Η συχνότητα αιμορραγίας με το Seasonique συγκρίθηκε με τη συχνότητα αιμορραγίας με το σύνηθες σχήμα κύκλου αγωγής διάρκειας 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg και 7 ημέρες χωρίς ορμόνες) στη μελέτη PSE 302.
Croatian: Obrazac krvarenja pri primjeni lijeka Seasonique uspoređen je sa standardnim 21/7-dnevnim ciklusom režima (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg i 7-dnevni HFI) u ispitivanju PSE 302.
Greek: Επιπλέον, από διάφορες δημοσιευμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες προκύπτει ότι ο βαθμός αναστολής της ωορρηξίας αυξάνεται όταν μειώνεται το χρονικό διάστημα χωρίς ορμόνες.
Croatian: Nadalje, nekoliko objavljenih farmakodinamičkih ispitivanja pokazalo je da je stupanj inhibicije ovulacije povećan kod kraćeg HFI.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών με αιμορραγία/κηλίδες αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης (1 έτος) ήταν υψηλότερος για την ομάδα του Seasonique από ό,τι για την ομάδα του φαρμάκου σύγκρισης (μέσος όρος 61-62 έναντι 55-56 ημερών ανάλογα με τον κανόνα παρέκτασης).
Croatian: Ukupan broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u sklopu trajanja planiranog ispitivanja od godine dana bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na grupu koja je primala komparatorski lijek (prosječno 61-62 u odnosu na 55-56 ovisno o pravilu ekstrapolacije).
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται περαιτέρω από την απουσία αναιμίας ή κλινικά σημαντικών αλλαγών στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων, σε σύγκριση με τα συνδυασμένα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Croatian: Ovo je nadalje potkrijepljeno izostankom anemije ili klinički važnih promjena u laboratorijskim rezultatima u usporedbi s 21/7-dnevnim COC-om.
Greek: Από τις περαιτέρω αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη (DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (Seasonique)) της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και από την υποστηρικτική μελέτη PSE-302, δεν προέκυψε καμία αξιόπιστη εκτίμηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Seasonique, παρά την αύξηση του μεγέθους του δείγματος και την επακόλουθη αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 με ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Croatian: Daljnje analize koje su uključivale obje grupe (DP3-84/30 (veću dozu EE od Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP384/10 (Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potpornog ispitivanja PSE-302 nisu pružile pouzdanije procjene djelotvornosti kontraceptiva Seasonique usprkos povećanju u veličini uzorka, što je rezultiralo većim PI od 1,67 (95 % CI 0,91 - 2,80).
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Seasonique ήταν «αντισύλληψη χορηγούμενη από το στόμα».
Croatian: Predložena indikacija lijeka Seasonique glasila je „oralni kontraceptiv".
Greek: Σύμφωνα με μια δημοσιευμένη μελέτη με τρία διαφορετικά σκέλη συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα, στις γυναίκες που έλαβαν συνεχόμενο σχήμα διάρκειας 28 ημερών παρατηρήθηκε μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων από ό,τι σε γυναίκες που έλαβαν συμπληρωματικά 10 µg αιθινυλοιστραδιόλης επί 5 ημέρες ή δεν έλαβαν ορμόνες για 7 ημέρες (Schlaff, 2004).
Croatian: U objavljenom ispitivanju s 3 različite skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC-ova), navedeno je da su žene liječenje kontinuiranim 28-dnevnim režimom imale izraženiju folikularnu supresiju u odnosu na one koje su 5 dana primale suplement od 10 µg EE ili koje su imale 7-dnevni HFI (Schlaff, 2004.).
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika lijeka Seasonique i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος αντισύλληψης για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva u oralnoj kontracepciji kao produljenog režima.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP θεώρησε σκόπιμο να μην ληφθεί υπόψη η υψηλότερη τιμή του δείκτη Pearl στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Seasonique.
Croatian: Iz istih razloga CHMP nije uzeo u obzir viši PI kao relevantan za ocjenu djelotvornosti lijeka Seasonique.
Greek: Αντιθέτως, ο συνολικός αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος ήταν διπλάσιος για το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 53 έναντι 24 ημερών).
Croatian: S druge strane, ukupan broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je dvostruko veći za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 53 u odnosu na 24).
Greek: Στατιστικά σημαντική ήταν και η υπεροχή των ποσοστών κυήσεων με τα δοσολογικά σχήματα 21/7 και 24/4 έναντι του δοσολογικού σχήματος 84/7 (p<0,0001), η οποία διαπιστώθηκε στις κοόρτες 2 και 3 ετών (Howard, 2014).
Croatian: Statistički značajno više stope trudnoće s režimima 21/7 i 24/4 u odnosu na režime 84/7 (p<,0001) također su uočene u dvo- i trogodišnjim kohortama (Howard, 2014.).
Greek: Με τη συγκεκριμένη μέθοδο, η οποία επελέγη εκ των υστέρων, επαρκής ακρίβεια, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπει για τις ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους η κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), επιτυγχάνεται (ανάλογα με την εκάστοτε προσομοίωση Bootstrap) με σημειακή εκτίμηση της τάξης του 0,76 και ΔΕ 95 %: 0,0
Croatian: Ovom metodom, odabranom post-hoc, primjerena preciznost u vezi sa zahtjevima za hormonalne metode kontracepcije u Smjernici CHMP-a o kliničkom ispitivanju steroidnih kontraceptiva u žena (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των συγκεκριμένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, αναμένεται ότι με το Seasonique επιτυγχάνεται καλύτερος έλεγχος της ωορρηξίας και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το σύνηθες σχήμα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης που χορηγείται από το στόμα για διάστημα 21 ημερών με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες.
Croatian: Na temelju rezultata ovih kliničkih objavljenih ispitivanja očekuje se da će Seasonique imati veću kontrolu nad ovulacijom, što će zatim rezultirati većom kontraceptivnom djelotvornošću u usporedbi sa standardnim 21/7-dnevnim LNG/EE COC-ovima, te se stoga komparativno farmakodinamičko ispitivanje za standardne 21/7-dnevne LNG/EE COC-ove ne smatra obaveznim.
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να σημειωθεί ότι συνδυασμένες αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη [DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (σχήμα Seasonique)] της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και η υποστηρικτική μελέτη PSE-302, έδειξαν αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 (ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Croatian: Valja napomenuti da su kombinirane analize koje su obuhvatile obje skupine (DP3-84/30 (više doze EE u odnosu na Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP3-84/10 (režim Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potvrdno ispitivanje PSE-302 rezultirale PI-em većim od 1,67 (95 % CI 0,912,80).
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος ενός υφιστάμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: • je mišljenje Odbora da dostupni podaci idu u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva kao produljenih režima postojećeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.
Greek: Από μια άλλη φαρμακοδυναμική μελέτη προέκυψε ότι η χορήγηση συνεχόμενου σχήματος συνδυασμού είτε λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είτε νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης από το στόμα είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων από ό,τι το ίδιο σχήμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενο από το στόμα με διακοπή των ορμονών 7 ημέρες τον μήνα (Birtch, 2006).
Croatian: Drugo objavljeno farmakodinamičko ispitivanje prijavilo je kontinuirani režim COC-a s lijekom Levonorgestrel/EE i norgestimatom/EE koji je rezultirao djelotvornijom supresijom folikula u odnosu na režim doziranja COC-a s mjesečnim 7-dnevnim HFI (Birtch, 2006.).
Greek: Στη βασική μελέτη PSE-301, σε 1.578 κύκλους διάρκειας 91 ημερών με το Seasonique, παρατηρήθηκαν 3 κυήσεις μεταξύ 621 γυναικών ηλικίας 18-35 ετών.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju PSE-301, zabilježene su 3 trudnoće za Seasonique u 1 578 ciklusa u trajanju od 91 dana u 621 ženi u dobi od 18 - 35 godina, što je rezultiralo ukupnim PI od 0,76 s 95 % CI od 0,16 do 2,22 primjenom Poisson modela.
Greek: Περιλαμβάνει σταθερή δόση λεβονοργεστρέλης 150 µg σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη 30 µg επί 84 ημέρες, ενώ για τις επόμενες 7 ημέρες η αιθινυλοιστραδιόλη χορηγείται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 10 µg.
Croatian: Seasonique je 91-dnevni produljeni režim oralnog kontraceptiva koji se sastoji od kombinacije fiksnih doza levonorgestrela 150 µg/ etinilestradiola 30 µg za razdoblje od 84 dana nakon čega slijede tablete etinilestradiola od 10 µg obložene filmom tijekom razdoblja od 7 dana.
Greek: Όντως, από την κλασική μέθοδο Poisson που χρησιμοποιήθηκε στο πλαίσιο της βασικής μελέτης PSE-301 δεν προέκυψε επαρκής ακρίβεια ως προς το ΔΕ 95% των συνολικών σημειακών εκτιμήσεων του δείκτη Pearl (PI) για το Seasonique σε γυναίκες ηλικίας 18-35 ετών (σημειακή εκτίμηση 0,76, ΔΕ 95%: 0,162,22).
Croatian: Uistinu, budući da u pivotalnom ispitivanju PSE-301 klasičnom Poisson metodom nije ostvarena primjerena preciznost od 95 % CI-a cjelokupne točke procjene Pearl indeksa (PI) za lijek Seasonique u žena u dobi od 18-35 godina (procjena točke 0,76, 95 % CI od 0,16 - 2,22), podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne analize primjenom metode procjene pogreške modela (eng. bootstrap) za izračun 95 % CI-a.
Greek: Η αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju isti završnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III. za lijek Seasonique i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Greek: Όπως αναφέρθηκε, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας ο αιτών παρουσίασε πρόσθετες αναλύσεις βάσει της μεθόδου Bootstrap, με επαρκή ακρίβεια ως προς τις αντισυλληπτικές μεθόδους, όπως υποδεικνύεται από το ΔΕ 95 %: 0,01,76.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, podnositelj zahtjeva dostavio je tijekom DCP-a dodatnu analizu s metodom procjene pogreške modela kojom je ostvarena primjerena preciznost za metode kontracepcije kako pokazuju vrijednosti uz 95 % CI: 0.0 - 1.76, no iznesena je zabrinutost u vezi sa značajkama izglednosti pokrivanja ove post-hoc analize.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος με το Seasonique δεν φαίνεται να επηρεάζει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία σε σύγκριση με άλλα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα διάρκειας 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Croatian: Čini se da povišeni broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije imao značajnog utjecaja na sukladnost u usporedbi s drugim OC-om.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα κράτη μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Greek: Ρουμανία
Croatian: Rumunjska