FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Simulect trebuie trataţi în spitale echipate şi prevăzute cu laboratoare adecvate şi resurse medicale auxiliare, care includ medicaţie pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate severe.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Simulect eiga að fá umönnun þar sem viðeigandi búnaður og starfsfólk er til staðar, ásamt aðgangi að rannsóknastofum og möguleika á viðeigandi stuðningsmeðferð, þ.á m. lyf til meðferðar við alvarlegu ofnæmi.
Romanian: Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operaţie.
Icelandic: Fyrri skammturinn er gefinn rétt fyrir ígræðsluna og seinni skammturinn 4 dögum eftir aðgerðina.
Romanian: În cele patru studii, menţionate anterior, placebo controlate, profilul evenimentelor adverse la 590 pacienţi trataţi cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienţi trataţi cu placebo.
Icelandic: Í fjórum framangreindum samanburðarrannsóknunum, sem gerðar voru með lyfleysu, var mynstur aukaverkana sem fram kom hjá 590 sjúklingum, sem fengu ráðlagðan skammt basiliximab, sambærilegt því sem fram kom hjá 595 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Basiliximab fixează specific, cu mare afinitate (valoare KD 0,1 nM) antigenul CD25 de pe limfocitele T activate care exprimă receptorul interleukinei-2 (IL-2R) cu afinitate crescută, astfel prevenind legarea interleukinei-2, un semnal critic pentru proliferarea celulelor T în cadrul răspunsului imun celular implicat în rejetul alogrefei.
Icelandic: Basiliximab binst CD25 mótefnavakanum sértækt og með mikilli sækni (KD-gildi 0,1 nM) á virkjuðum T-eitilfrumum sem tjá hásækni interleukin-2 viðtakann (IL-2R) og kemur þannig í veg fyrir bindingu interleukin-2, en sú binding er nauðsynleg kveikja að fjölgun T-frumna í frumuónæmissvörun sem á þátt í höfnun líffærisins.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse:
Icelandic: Tíðni aukaverkana:
Romanian: Vaccinurile inactivate pot fi administrate pacienţilor cu imunosupresie; totuşi, răspunsul la vaccin poate depinde de nivelul de imunosupresie, prin urmare, vaccinarea în timpul tratamentului cu Simulect poate fi mai puţin eficientă.
Icelandic: Nota má óvirk bóluefni handa ónæmisbældum sjúklingum; hinsvegar getur svörun við bóluefninu verið háð því hversu mikil ónæmisbælingin er, því getur verið að bólusetning meðan á meðferð með Simulect stendur sé ekki eins virk.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele vaccinării cu microorganisme vii sau inactivate sau referitoare la transmiterea infecţiei prin vaccinuri cu microorganisme vii la pacienţi cărora li se administrează Simulect.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun lifandi og óvirkra bóluefna eða hvort sýkingar berist með lifandi bóluefnum hjá sjúklingum á meðferð með Simulect.
Romanian: Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicaţii post-operatorii cum ar fi respingerea grefei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur alvarlegt ofnæmi fyrir Simulect eða fylgikvillar í kjölfar aðgerðar, t.d. ef ígrædda líffærið lifir ekki (sjá kafla 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate severă, tratamentul cu Simulect trebuie permanent întrerupt şi nu mai trebuie administrată nici o doză.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi kemur fram verður að hætta meðferð með Simulect og ekki má gefa lyfið aftur.
Romanian: A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie:
Icelandic: Samrýmanleiki við eftirfarandi innrennslissett hefur verið staðfestur:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða á þeim tíma sem barn er haft á brjósti.
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 51% când s-a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 51% þegar mycophenolatmofetili var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Romanian: Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
Romanian: În studiile iniţiale de fază III, în timpul primelor 3 luni post transplant, 14% dintre pacienţii din grupul basiliximab şi 27% dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi (OKT 3 sau globulină antitimocit/globulină antilimfocit [ATG/ALG]), fără creşterea evenimentelor adverse sau infecţiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo.
Icelandic: Í upphaflegu III. stigs rannsóknunum, á fyrstu 3 mánuðum eftir ígræðslu, fengu 14% sjúklinga í hópnum sem fékk basiliximab og 27% sjúklinga í lyfleysuhópnum bráð höfnunartímabil sem brugðist var við með mótefnameðferð (OKT3 eða ATG/ALG [antithymocyte glóbúlín/antilymphocyte glóbúlín]) án aukningar aukaverkana eða sýkinga í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við lyfleysuhópinn.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, timpul până la primul episod de rejet acut demonstrat prin biopsie (RADB) sau eşecul tratamentului definit ca pierderea grefei, deces sau riscul previzibil de rejet în primele 6 luni posttransplant, au apărut la 16,7% dintre pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 21,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar sem var tími fram að fyrstu bráðu líffærahöfnun staðfestri með vefjasýni eða að meðferðarbresti sem skilgreindur var þannig að ígrædda líffærið lifir ekki, sjúklingurinn deyr eða sem líkleg höfnun innan fyrstu 6 mánaða eftir ígræðslu, kom fram hjá 16,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með basilixumabi og 21,7% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Romanian: Volumul de distribuţie şi clearance-ul sunt reduse cu aproximativ 50% faţă de pacienţii adulţi cu transplant renal.
Icelandic: Dreifingarrúmmál og úthreinsun minnkar um 50% samanborið við fullorðna nýrnaþega.
Romanian: Soluţia reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp.
Icelandic: Farga skal fullbúinni lausn sem ekki er notuð innan þess tíma.
Romanian: 2,5 ml apă pentru preparate injectabile sunt utilizaţi pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
Icelandic: 2,5 ml af því vatni eru notaðir til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Romanian: Rezultatele a două studii dublu orb, multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo (în total 463 pacienţi), au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant, când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină (21% comparativ cu 35%) sau mofetil micofenolat (15% comparativ cu 27%).
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur fjölsetra, tvíblindum rannsóknum þar sem basiliximab var borið saman við lyfleysu (alls 463 sjúklingar) sýndu að basiliximab dró marktækt úr tíðni bráðra höfnunarlota innan 6 mánaða eftir ígræðslu þegar það var notað samhliða ciclosporini í örfleyti, barksterum og annaðhvort azathioprini (21% samanborið við 35%) eða mycophenolatmofetili (15% samanborið við 27%).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate severe acute (la mai puţin de 24 ore) atât în cazul expunerii iniţiale la Simulect cât şi la re-expunerea corespunzătoare desfăşurării tratamentului.
Icelandic: Alvarlegt bráðaofnæmi (innan 24 klst.) hefur sést bæði við fyrstu notkun Simulect og við síðari notkun lyfsins.
Romanian: Incidenţa totală şi profilul infecţiilor virale, bacteriene şi fungice pentru pacienţii trataţi cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu şi triplu a fost comparabilă între grupuri.
Icelandic: Heildartíðni og eðli veiru-, bakteríu- og sveppasýkinga meðal sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu, samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð, var sambærileg hjá hópunum.
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise (în total 586 pacienţi), ratele de supravieţuire ale grefei şi pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab şi placebo.
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára opinna framlengdra rannsókna (alls 586 sjúklingar) var ekki marktækur munur á sameinuðum niðurstöðum hvað varðar tíðni lifunar ígrædds líffæris og sjúklings, á milli hópsins sem fékk basiliximab og lyfleysuhópsins.
Romanian: Incidenţa totală a fost de 75,9% în gupul tratat cu basiliximab şi 75,6% în grupul tratat cu placebo şi incidenţa infecţiilor grave a fost de 26,1%, respectiv 24,8%.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga var 75,9% í hópnum sem fékk basiliximab og 75,6% í hópnum sem fékk lyfleysu og tíðni alvarlegra sýkinga var 26,1% í hópnum sem fékk Simulect og 24,8% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza va fi mai mică decât doza administrată adulţilor.
Icelandic: Skammtur handa börnum sem eru léttari en 35 kg er minni en sá skammtur sem venjulega er notaður handa fullorðnum.
Romanian: * anticorp monoclonal chimeric murin/uman recombinant direcţionat împotriva lanţului  al receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant.
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: Cu toate acestea, datorită structurii IgG1 a basiliximab, este probabilă excreţia prin lapte.
Icelandic: IgG1 eðlis basiliximabs ætti hins vegar að gera ráð fyrir útskilnaði í brjóstamjólk.
Romanian: Un ml soluţie reconstituită conţine basiliximab 4 mg.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
Romanian: Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte soluţii perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um samrýmanleika Simulect við önnur lyf sem gefin eru í bláæð á ekki að blanda Simulect öðrum lyfjum/efnum og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
Romanian: Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat.
Icelandic: Í þremur klínískum rannsóknum hefur notkun basiliximabs verið rannsökuð ásamt þriggja lyfja meðferð þar sem notað var annað hvort azathioprin eða mycophenolatmofetil.
Romanian: Utilizarea basiliximab în terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat nu a crescut evenimentele adverse sau infecţiile în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Notkun basiliximabs í þriggja lyfja meðferð með annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili jók ekki aukaverkanir eða sýkingar í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.8).
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu la ambele populaţii (greutate < 35 kg comparativ cu  35 kg) au fost infecţii ale tractului urinar, hipertricoză, rinite, febră, hipertensiune arterială, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii virale, sepsis şi constipaţie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja lyfja meðferð hjá báðum (< 35 kg samanborið við ≥ 35 kg) hópunum voru þvagfærasýking, ofhæring, nefslímubólga, hækkaður líkamshiti, háþrýstingur, sýking í efri öndunarfærum, veirusýking, blóðsýking (sepsis) og hægðatregða.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst við 2°C-8°C. eða við stofuhita í 4 klst (sjá kafla 6.6).
Romanian: Poate fi utilizat în triplă medicaţie imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Icelandic: Nota má lyfið með þriggja lyfja ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti, barksterum og azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Romanian: Acest solvent este utilizat pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
Icelandic: Þessi leysir er notaður til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Romanian: Incidenţa şi cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab (2,9%) şi grupul placebo (2,6%), cea mai frecventă cauză de deces fiind, în ambele grupuri, infecţiile (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Romanian: Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/uman (IgG1) care se fixează de lanţul  al receptorilor interleukinei-2 (antigen CD25), exprimat pe suprafaţa limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică.
Icelandic: Basiliximab er einstofna músaættkvíslar/manna mótefni (IgG1) úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), sem er tjáð á yfirborði T-eitilfrumna sem svörun við áreiti (challange) mótefnavaka.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte medicamente destinate administrării intravenoase, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Simulect við önnur lyf til notkunar í bláæð, skal ekki blanda Simulect við önnur lyf/ og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
Romanian: Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienţi prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Icelandic: Vísbendingum um að undirhópur sjúklinga sé í aukinni hættu á að fá ofnæmi fer fjölgandi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Romanian: Incidenţele evenimentelor adverse şi caracterul evenimentelor adverse au fost comparabile între cele două grupe de tratament şi de aşteptat la regimurile de tratament şi afecţiunile subiacente.
Icelandic: Tíðni og mynstur aukaverkana var sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja og eins og búast mátti við fyrir meðferðirnar og undirliggjandi sjúkdómana.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Icelandic: UM BLÖNDUN OG NOTKUN
Romanian: Neoplazii şi infecţii
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Romanian: Glicină
Icelandic: Blöndun
Romanian: Soluţia reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecţie intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 20-30 minute.
Icelandic: Fullbúið Simulect má gefa með inndælingu (bolus) í bláæð eða sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum.
Romanian: Nu au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa Simulect pentru profilaxia rejetului acut la pacienţii cu alogrefă de organ, altul decât rinichiul.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Simulect þegar það er notað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun hjá ósamgena líffæraþegum öðrum en nýrnaþegum.
Romanian: Studiile in vitro folosind ţesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele şi macrofagele/monocitele activate.
Icelandic: á vefjum úr mönnum benda til þess að basiliximab bindist aðeins virkjuðum eitilfrumum og átfrumum/einkjörnungum.
Romanian: Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Icelandic: Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru;
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð;
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22% când s-a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Romanian: Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect
Icelandic: Ef of stór skammtur af Simulect er notaður
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Icelandic: fyrir ígræðslu.
Romanian: A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Romanian: - La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.
Romanian: Lista reacţiilor adverse din raportări de după punerea pe piaţă
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile cu microorganisme vii nu sunt recomandate la pacienţi cu imunosupresie.
Icelandic: Engu að síður er ekki mælt með lifandi bóluefnum handa ónæmisbældum sjúklingum.
Romanian: Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, la pacienţii cu mai puţin de 80% anticorpi reactivi, sau în tratament imunosupresor de întreţinere triplu cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Romanian: Ce conţine Simulect - Substanţa activă este basiliximab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er basiliximab.
Romanian: Dispunerea la adolescenţi a fost similară cu cea de la pacienţii adulţi cu transplant renal.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá unglingum voru svipuð og hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Romanian: ETICHETA FIOLEI
Icelandic: MERKIMIÐI HETTUGLASS
Romanian: - La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 20 mg.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiţii de asepsie 2,5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoţitoare şi se adaugă în condiţii de asepsie aceşti 2,5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 10 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi, s-au observat reacţii acute de hipersensibilitate în momentul re-administrării Simulect, în cazul unui transplant ulterior.
Icelandic: Bráðaofnæmi sást hjá sumum sjúklinganna þegar Simulect var gefið að nýju við síðari ígræðslu.
Romanian: A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacţii de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări sanguine (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
Romanian: Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect.
Icelandic: Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza totală recomandată este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg fiecare.
Icelandic: Hjá börnum sem vega innan við 35 kg er ráðlagður heildarskammtur 20 mg, gefinn í tveimur 10 mg skömmtum.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar í meðferðarhópunum.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Icelandic: Sjúkdómar í ónæmiskerfi
Romanian: Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, - dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða, - ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.