FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrati se na ≥ 0,5 x 109/L, a neutropenija je jedina primijećena toksičnost
Lithuanian: Vėl pasiekia ≥ 0,5 x 109/l, kai neutropenija yra vienintelis stebimas toksinis poveikis
Croatian: Vrlo često umor◊, edem, (uključujući periferni edem), pireksija◊, astenija, sindrom bolesti nalik gripi (uključujući pireksiju, kašalj, mialgiju, mišićnokoštanu bol, glavobolju i tresavicu)
Lithuanian: Nuovargis◊, edema (įskaitant periferinę edemą), karščiavimas◊, astenija, į gripą panašus sindromas (įskaitant karščiavimą, kosulį, raumenų skausmus, raumenų ir kaulų skausmus, galvos skausmą ir šaltkrėtį)
Croatian: Demografski podaci i s bolešću povezane karakteristike bolesnika bile su uravnoteženi u obje skupine.
Lithuanian: Abiejose grupėse demografinės ir su liga susijusios charakteristikos buvo proporcingos.
Croatian: Istodobna primjena eritropoetskih lijekova ili prethodna anamneza duboke venske tromboze može također povećati trombotski rizik u tih bolesnika.
Lithuanian: Kartu skiriant eritropoezę skatinančias medžiagas arba giliųjų venų trombozė anamnezėje taip pat gali padidinti trombozės riziką šiems pacientams.
Croatian: Glavne toksičnosti koje ograničavaju dozu lenalidomida uključuju neutropeniju i trombocitopeniju.
Lithuanian: Pagrindiniai lenalidomido dozę ribojantys (LDR) toksiniai vaisto poveikiai - neutropenija ir trombocitopenija.
Croatian: Tablica 6. Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti MPR+R (N = 152)
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka MPR+R (N = 152)
Croatian: AMT = terapija protiv mijeloma (engl. antimyeloma therapy); CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval); CR = potpuni odgovor (engl. complete response); d = niska doza deksametazona (engl. low-dose dexamethasone); HR = omjer hazarda (engl. hazard ratio); IMWG = međunarodna radna skupina za mijelom (engl.
Lithuanian: MG = mielomos gydymas; PI = pasikliautinasis intervalas; PA = pilnas atsakas; d = maža deksametazono dozė; SR = santykinė rizika; IMWG = tarptautinė mielomos darbinė grupė (angl.
Croatian: Često akutna mijeloična leukemija◊, mijelodisplastični sindrom◊, karcinom pločastih stanica kože^,◊,**
Lithuanian: Dažnos ūminė mieloidinė leukemija◊, mielodisplazinis sindromas◊, žvyninių ląstelių odos karcinoma^,◊,**
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškog osipa koji je povezan s liječenjem talidomidom ne smiju primati lenalidomid (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant talidomidą pasireiškė sunkus bėrimas, lenalidomido skirti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Često povišen C-reaktivni protein
Lithuanian: Padidėjusi C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjećate omaglicu, umor, pospanost, vrtoglavicu ili imate zamagljen vid nakon što ste uzeli lenalidomid.
Lithuanian: Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei pavartojus lenalidomido Jums svaigsta galva, jaučiatės pavargę, mieguisti, apsvaigę (vertigo) ar neryškiai matote.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Accord 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Accord 3.
Croatian: Često pneumonija◊, bakterijske, virusne i gljivične infekcije (uključujući oportunističke infekcije)◊, celulitis◊, sepsa◊, bronhitis◊
Lithuanian: Pneumonija◊, bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos (įskaitant oportunistines infekcijas)◊, celiulitas◊, sepsis◊, bronchitas◊
Croatian: • Krvarenje ili nastanak modrica koje nisu prouzročene ozljedama
Lithuanian: • Kraujavimas ar kraujosruva nesusižeidus,
Croatian: • Doziranje se mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: • Dozė koreguojama atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinius duomenis (žr.
Croatian: Nepoznato pankreatitis, gastrointestinalna perforacija (uključujući perforacije divertikula, tankog i debelog crijeva)^
Lithuanian: Dažnis nežinomas Kasos uždegimas, virškinimo trakto perforacija (įskaitant divertikulo, žarnyno ir storosios žarnos perforacijas)^
Croatian: U ispitivanju se usporedila terapija lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (MPR), s terapijom održavanja lenalidomidom ili bez nje do napredovanja bolesti, s terapijom melfalanom i prednizonom tijekom najviše 9 ciklusa.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas lenalidomido, melfalano ir prednizono derinio vartojimas (MPR), taikant palaikomąją monoterapiją lenalidomidu arba netaikant jos iki ligos progresavimo, su melfalano ir prednizono vartojimu ne daugiau nei 9 ciklus.
Croatian: Kartica za bolesnika će sadržavati sljedeće elemente:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie elementai:
Croatian: • Bolesnici s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom
Lithuanian: • Pacientai, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma
Croatian: Povećan rizik drugih primarnih malignih bolesti povezanih s lenalidomidom relevantan je također u kontekstu NDMM-a nakon transplantacije matičnih stanica.
Lithuanian: Didesnė antrųjų pirminių piktybinių navikų rizika, susijusi su lenalidomidu, taip pat svarbi ir NDDM po kamieninių ląstelių transplantacijos atvejais.
Croatian: • Shvaćaju da u slučaju da partnerica zatrudni za vrijeme njegova liječenja lenalidomidom ili kratko nakon što je prestao uzimati lenalidomid, treba odmah obavijestiti nadležnog liječnika te da se preporučuje partnericu uputiti liječniku specijaliziranom za teratologiju ili s iskustvom u teratologiji zbog procjene i savjeta.
Lithuanian: • Supranta, kad jei jo partnerė pastoja jam vartojant lenalidomidąarba netrukus po vartojimo sustabdymo, jis turi nedelsdamas informuoti savo gydytoją, ir kad rekomenduojama nukreipti partnerę teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Croatian: • Ne smijete uzimati lenalidomid ako ste trudni jer se očekuje da će naškoditi nerođenom djetetu.
Lithuanian: • Jei esate nėščia, lenalidomido Jums vartoti negalima, kadangi gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Croatian: Glavna toksičnost koja je ograničavala dozu u tim ispitivanjima bila je u osnovi hematološka.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dozę ribojantis toksinis poveikis (DRTP) paprastai buvo kraujodarai.
Croatian: Često infarkt miokarda (uključujući akutni)^,◊, fibrilacija atrija◊,
Lithuanian: Miokardo infarktas (įskaitant ūminį)^,◊, prieširdžių virpėjimas◊,
Croatian: Potreban je oprez kada se lenalidomid primjenjuje u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi HBV-om, uključujući bolesnike koji su anti-HBc pozitivni ali HBsAg negativni.
Lithuanian: Vartojant lenalidomidą pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti HBV, įskaitant pacientus, kuriems nustatyta antikūnų prieš HBc, bet nenustatyta HBsAg, reikia imtis atsargumo priemonių.
Croatian: Lenalidomida
Lithuanian: Lenalidomidas
Croatian: Kao mjera opreza te imajući u vidu posebne populacije s produljenim vremenom eliminacije poput bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, svi muški bolesnici koji uzimaju lenalidomid moraju ispuniti sljedeće uvjete:
Lithuanian: Atsargumo dėlei visi lenalidomidą vartojantys pacientai vyrai, įskaitant ypatingas populiacijas, kuriose yra ilgesnis eliminacijos laikas, pavyzdžiui, yra inkstų funkcijos sutrikimas, turi įvykdyti toliau pateiktas sąlygas:
Croatian: Preporučuje se funkciju štitne žlijezde provjeriti na početku te nadzirati tijekom liječenja.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo pradžioje ir vėliau stebėti skydliaukės funkciją.
Croatian: Liječenje je trajalo bez prekida sve do progresije bolesti.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas, kol liga neprogresavo.
Croatian: • bolna upaljena usta, suha usta, otežano gutanje
Lithuanian: • Žaizdota burna, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, pasunkėjęs rijimas;
Croatian: U post-hoc analizi, uočena je niža smrtnost u skupini koja je primala lenalidomid/nisku dozu deksametazona od 6,8 % (15/220) u usporedbi sa skupinom koja je primala lenalidomid/standardnu dozu deksametazona od 19,3 % (43/223) u populaciji bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom, s medijanom praćenja od 72,3 tjedna.
Lithuanian: Atlikus post-hoc analizę, pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, populiacijoje, lenalidomido/mažos deksametazono dozės grupėje nustatytas mažesnis - 6,8 % (15 iš 220) mirtingumas, palyginti su 19,3 % (43 iš 223) lenalidomido/standartinės deksametazono dozės grupėje, stebėjimo mediana buvo 72,3 savaitės.
Croatian: Programa prevencije trudnoće, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica nije u reproduktivnoj dobi.
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms pacientėms, nebent yra akivaizdus įrodymas, kad pacientė yra nevaisinga.
Croatian: Postotak bolesnika s multiplim mijelomom u dobi od 65 godina ili starijih nije se značajno razlikovao između skupina koje su primale lenalidomid/deksametazon i placebo/deksametazon.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų su daugine mieloma dalis lenalidomido/deksametazono ir placebo/deksametazono grupėse skyrėsi nereikšmingai.
Croatian: Trajanje liječenja lenalidomidom
Lithuanian: Gydymo lenalidomidu trukmė
Croatian: Liječnici trebaju pažljivo procijeniti bolesnike prije i tijekom liječenja uporabom standardnih testova probira na pojavu drugih primarnih zloćudnih bolesti i započeti liječenje prema potrebi.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojai, taikydami standartinę vėžio patikrą, turi atidžiai įvertinti, ar pacientams neatsirado antrųjų pirminių piktybinių navikų ir pradėti gydymą pagal indikacijas.
Croatian: Za muškarce koji uzimaju lenalidomid
Lithuanian: Vyrams, vartojantiems lenalidomido
Croatian: Rizik od pojave drugih primarnih hematoloških zloćudnih bolesti mora se uzeti u obzir prije početka liječenja lenalidomidom, bilo u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
Lithuanian: Į šią hematologinių APPN atsiradimo riziką reikia atsižvelgti prieš pradedant gydymą lenalidomido deriniu su melfalanu arba iš karto po gydymo didele melfalano doze ir AKLT.
Croatian: U ispitivanju, mjera primarnog ishoda djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) od randomizacije do datuma progresije bolesti ili smrti, štogod se dogodilo prije; ispitivanje nije omogućilo ishod ukupnog preživljenja.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis tyrime buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) (apibrėžiamas nuo atsitiktinio priskyrimo iki ligos progresavimo datos arba mirties, priklausomai nuo to, kuris įvyko pirmiau).
Croatian: Istodobna primjena pojedinačne doze ili ponovljenih doza deksametazona (40 mg jedanput na dan) nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku ponovljenih doza lenalidomida (25 mg jedanput na dan).
Lithuanian: Kartu vartojant vienkartines ar kartotines deksametazono dozes (40 mg kartą per parą), kliniškai reikšmingo poveikio kartotinių lenalidomido dozių (25 mg kartą per parą) farmakokinetikai nenustatyta.
Croatian: • nedostatak zraka, posebice u ležećem položaju (što može biti simptom zatajenja srca).
Lithuanian: • Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas);
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer se očekuje da će lenalidomid štetno djelovati na nerođeno dijete (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce").
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes lenalidomidas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (žr.
Croatian: Deksametazona
Lithuanian: Deksametazonasa
Croatian: Većina invazivnih drugih primarnih zloćudnih bolesti bili su zloćudni solidni tumori.
Lithuanian: Didžioji dalis invazinių APPN buvo solidiniai navikai.
Croatian: Tablica 5. Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti Rd (N = 535)
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka Rd (N = 535)
Croatian: • mokrenje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno što može biti simptom vrste oštećenja bubrega (naziva se nekroza bubrežnih tubula)
Lithuanian: • Gausesnis arba žymiai mažesnis nei paprastai šlapimo kiekio išsiskyrimas, kuris gali būti tam tikro inkstų veiklos sutrikimo (vadinamo inkstų kanalėlių nekroze) simptomas;
Croatian: • prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu.
Lithuanian: • praėjus daugiau kaip 12 valandų po praleistos dozės - negerkite praleistos dozės.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika s mijelomom koji su primali lenalidomid/deksametazon u usporedbi s kontrolnim skupinama, od kojih je većina imala rak bazalnih ili pločastih stanica kože.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu, palyginti su kontroline grupe; dažniausiai nustatytas bazalinių arba žvyninių ląstelių odos vėžys.
Croatian: Stopa preživljenja u 8 godina, % (SE) HR [95 % CI]c; p-vrijednostd Praćenje
Lithuanian: 8 metų išgyvenamumo dažnis, % (SK) SR [95 % PI]c , p vertėd
Croatian: Doza ne smije biti manja od 5 mg (od 1. do 21. dana svakih 28 dana)
Lithuanian: 5 mg (1-21-ą dienomis kas 28 dienas) Negalima vartoti mažesnės nei 5 mg dozės (1-21-ą dienomis kas 28 dienas)
Croatian: Treba uzeti u obzir profilaktičku primjenu antibiotika, posebice u bolesnica s neutropenijom.
Lithuanian: Ypač pacientams su neutropenija turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
Croatian: Prilikom randomizacije, bolesnici su bili stratificirani prema dobi (≤ 75 naspram > 75 godina), stadiju bolesti (ISS stadij I i II naspram stadij III) te zemlji.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metu pacientai buvo stratifikuojami pagal amžių (≤ 75 metų palyginti su > 75 metų), stadiją (I ir II ISS stadijos palyginti su III stadija) ir šalį.
Croatian: Upozorenje za trudnice
Lithuanian: Atsargumas nėštumo metu
Croatian: Istodobna primjena pojedinačne doze od 25 mg varfarina nije imala učinka na farmakokinetiku lenalidomida.
Lithuanian: Skirta vienkartinė 25 mg varfarino dozė lenalidomido farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Croatian: Trombocitopenija 3. ili 4. stupnja opažena je u manjem opsegu u skupinama koje su primale Rd i Rd18 nego u skupini koja je primala komparator (8,1 % naspram 11,1 %).
Lithuanian: 3-ojo ar 4-ojo laipsnio trombocitopenija Rd ir Rd18 grupėse nustatyta rečiau nei lyginamojoje grupėje (atitinkamai 8,1 % ir 11,1 %).
Croatian: Manje često aritmija, produljenje QT intervala, undulacija atrija, ventrikularne ekstrasistole
Lithuanian: Aritmija, pailgėjęs QT, prieširdžių plazdėjimas, skilvelinės ekstrasistolės
Croatian: Događaji venske i arterijske tromboembolije
Lithuanian: Venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai
Croatian: Preporučena početna doza lenalidomida iznosi 25 mg peroralno jednom dnevno od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė geriamoji lenalidomido dozė yra 25 mg vieną kartą per parą 1-21-ą pasikartojančio 28 dienų ciklo dienomis.
Croatian: Bolesnik treba nastaviti antikoagulacijsku terapiju tijekom liječenja lenalidomidom.
Lithuanian: Viso gydymo lenalidomidu metu pacientui turi būti toliau taikomas gydymas antikoaguliantais.
Croatian: Nepoznato akutno zatajenje jetre^, toksični hepatitis^
Lithuanian: Dažnis nežinomas Ūminis kepenų nepakankamumas^, toksinis hepatitas^
Croatian: bolesnika: 231 bolesnik u skupinu lenalidomida i 229 bolesnika u skupinu placeba.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu atrinkta 460 pacientų: 231 pacientas buvo paskirtas į lenalidomido grupę, o 229 pacientai - į placebo grupę.
Croatian: Bolesnici u skupinama Rd i Rd18 uzimali su lenalidomid 25 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnih ciklusa prema planu ispitivanja.
Lithuanian: Rd ir Rd18 grupių pacientai vartojo 25 mg lenalidomido vieną kartą per parą 1-21-ą pasikartojančio 28 dienų ciklo dienomis pagal protokolą.
Croatian: ATK oznaka: L04AX04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX04.
Croatian: Ukupni odgovor: CR, VGPR ili PR Trajanje odgovora (mjeseci) Medijana (95 % CI)b
Lithuanian: Bendras atsakas: PA, LGDA arba DA Atsako trukmė - (mėnesiai) Medianaa (95 % PI)b
Croatian: Prilikom primjene lenalidomida zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući slučajeve s fatalnim ishodom.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus, taip pat ir mirtinus, gydant lenalidomidu.
Croatian: • žuta pigmentacija kože, sluznice ili očiju (žutica), blijeda boja stolice, tamno obojena mokraća, svrbež na koži, osip, bol ili oticanje trbuha - to mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre (jetreni poremećaj)
Lithuanian: • geltona odos, gleivinės arba akių pigmentacija (gelta), blyškios išmatos, tamsus šlapimas, niežtinti oda, išbėrimas, pilvo skausmas arba patinimas; tai gali būti kepenų pažeidimo (kepenų sutrikimo) simptomai;
Croatian: Opaženi porast nije primijećen u kliničkim ispitivanjima novodijagnosticiranog multiplog mijeloma u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona, u usporedbi s talidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom.
Lithuanian: Šio padidėjimo nenustatyta atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant pacientams, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma, vartojusiems lenalidomido derinį su maža deksametazono doze, palyginti su talidomido, melfalano ir prednizono deriniu.
Croatian: Stopa incidencije hematoloških zloćudnih bolesti, prvenstveno AML, MDS i malignih bolesti Bstanica (uključujući Hodgkinov limfom), bila je 1,31 na 100 osoba-godina za skupinu na lenalidomidu i 0,58 na 100 osoba-godina za skupinu na placebu (1,02 na 100 osoba-godina za bolesnike izložene lenalidomidu nakon transplantacije autolognih matičnih stanica i 0,60 na 100 osoba-godina za bolesnike koji nisu izlagani lenalidomidu nakon transplantacije autolognih matičnih stanica).
Lithuanian: Hematologinių navikų, ypač ŪML, MDS ir B ląstelių navikų (tarp jų Hodžkino limfomos), dažnis buvo 1,31 100 asmens-metų lenalidomido grupėse ir 0,58 100 asmens-metų placebo grupėse (1,02 100 asmens-metų pacientų, vartojusių lenalidomidą po AKLT, grupėje ir 0,60 100 asmens-metų pacientų, nevartojusių lenalidomido po AKLT, grupėje).
Croatian: Često urtikarija, hiperhidroza, suha koža hiperpigmentacija kože, ekcem, eritem
Lithuanian: Dilgėlinė, hiperhidrozė, odos sausumas, odos hiperpigmentacija, egzema, eritema
Croatian: • venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija) (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: • Venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė ir plaučių arterijos tromboembolija) (žr.
Croatian: Za žene koje uzimaju lenalidomid
Lithuanian: Moterims, vartojančioms lenalidomido
Croatian: • Shvaćaju potrebu za uporabom prezervativa u slučaju spolne aktivnosti s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne primjenjuje djelotvornu kontracepciju (čak i ako je muškarac bio podvrgnut vazektomiji), tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon prekida doze i/ili prestanka liječenja.
Lithuanian: • Supranta, kad reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių metu su nėščia arba vaisinga moterimi, nenaudojančia veiksmingos kontracepcijos (net jei vyrui atlikta vazektomija), gydymo metu ir paskui 1 savaitę po vartojimo sustabdymo ir (arba) gydymo nutraukimo.
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze jednom dnevno a Ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje razine doza, prema liječnikovoj odluci može se dodati čimbenik stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF) i održavati razinu doze lenalidomida.
Lithuanian: Nutraukti gydymą lenalidomidu Vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu vieną kartą per parą a Gydytoju nuožiūra, jei neutropenija yra vienintelis toksinis poveikis skiriant preparatą bet kokiu dozės lygiu, papildomai skiriamas granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF) ir išlaikomas lenalidomido dozės lygis.
Croatian: U oba ispitivanju bolesnici liječeni lenalidomidom/deksametazonom (len/deks) uzimali su 25 mg lenalidomida peroralno jednom dnevno od 1. do 21. dana te odgovarajuću kapsulu placeba jednom dnevno od 22. do 28. dana u svakom 28-dnevnom ciklusu.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai lenalidomido/deksametazono (len/deks) grupėje vartojo 25 mg geriamojo lenalidomido vieną kartą per parą 1-21 dienas ir atitinkamą placebo kapsulę vieną kartą per parą 22-28 dienas kiekvieno 28 dienų ciklo metu.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CLcr < 30 mL/min, nije potrebna dijaliza)
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min, nereikalinga dializė)
Croatian: Bolesnike s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom u dobi od 75 godina i starije treba pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: 75 metų ir vyresnius pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, reikia atidžiai įvertinti, prieš svarstant, ar skirti gydymą (žr.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele, po mogućnosti s vodom.
Lithuanian: • Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.
Croatian: U usporedbi sa skupinom sastavljenom od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i onih s blago oštećenom funkcijom bubrega, vrijednost AUC-a povećala se približno 2,5 puta u ispitanika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega, približno 4 puta u onih s teško oštećenom funkcijom bubrega i približno 5 puta u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, AUC padidėjo atitinkamai maždaug 2,5, 4 ir 5 kartus, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali, ir tiriamųjų, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, grupe.
Croatian: Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano.
Lithuanian: Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi.
Croatian: Lenalidomid je u majmuna prouzročio malformacije slične onima opisanim s talidomidom (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Beždžionėms lenalidomidas sukėlė apsigimimų, panašių į tuos, kurie aprašyti su talidomidu (žr.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom Vašeg liječenja lenalidomidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika.
Lithuanian: • Jei vartodama lenalidomido pastojote, privalote nedelsiant nutraukti gydymą ir informuoti apie tai gydytoją.
Croatian: Sindrom lize tumora i reakcija razbuktavanja tumora često su opaženi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom, a manje često u bolesnika s limfomima koji su liječeni lenalidomidom.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS) ir naviko paūmėjimo reakcija (NPR) dažnai nustatyti lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems pacientams ir nedažnai limfomomis sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi lenalidomidu.
Croatian: Bolesnici koji su završili 9 ciklusa ili nisu mogli završiti 9 ciklusa zbog nepodnošenja, nastavili su s terapijom održavanja počevši s lenalidomidom 10 mg peroralno od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima do progresije bolesti.
Lithuanian: Pacientams, kurie baigė 9 ciklus arba kurie negalėjo baigti 9 ciklų dėl netoleravimo, buvo taikoma palaikomasis gydymas, pradedant geriamąja 10 mg per parą lenalidomido doze 1-21-ą pasikartojančių 28 dienų ciklų dienomis, kol liga neprogresavo.
Croatian: • režim testiranja na trudnoću o prije početka liječenja o tijekom liječenja, svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda o nakon završetka liječenja
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Prieš gydymo pradžią o Gydymo metu kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija o Po gydymo pabaigos
Croatian: Nakon 3 ciklusa terapije održavanja lenalidomidom, dozu se može povećati na 15 mg peroralno jednom dnevno, ako je bolesnik podnosi.
Lithuanian: Po 3 palaikomojo gydymo lenalidomidu ciklų dozę galima padidinti iki 15 mg geriamosios dozės vieną kartą per parą, jei ji toleruojama.
Croatian: Često sepsa◊,b, bakterijemija, infekcija pluća◊, bakterijska infekcija donjih dišnih puteva, bronhitis◊, influenca◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infekcija◊
Lithuanian: Dažnos Sepsis◊,b, bakteremija, plaučių infekcija◊, bakterinė apatinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas◊, gripas◊, gastroenteritas◊, juostinė pūslelinė◊, infekcija◊