FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont exposées à un risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen d'un traitement stimulant la fertilité.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoening hebben een risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, zowel door spontane conceptie als door fertiliteitbehandelingen.
French: Une fois l'ampoule ainsi ouverte, placez-la soigneusement verticalement sur la surface de travail.
Dutch: Plaats de geopende ampul rechtop op het werkblad.
French: Luveris devra être administré en injections quotidiennes, en même temps que la FSH.
Dutch: Luveris moet tegelijkertijd met FSH worden gegeven als een kuur van dagelijkse injecties.
French: Une torsion de l'ovaire a été rapportée après traitement par d'autres gonadotrophines.
Dutch: Na behandeling met andere gonadotropinen is ovariumtorsie gemeld.
French: Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l'objectif du traitement par Luveris en association avec la FSH est de développer un seul follicule de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
Dutch: Het doel van de combinatietherapie met Luveris in combinatie met FSH is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH één enkele rijpe Graafse follikel te ontwikkelen, waaruit de oöcyt zal worden vrijgemaakt na toediening van humaan chorion gonadotropine (hCG).
French: Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de Luveris, aspirez la solution dans la seringue comme ci-dessus et réinjectez-la dans l'ampoule/le flacon de poudre de follitropine alfa.
Dutch: Zuig daarvoor de oplossing na het oplossen van het Luveris-poeder terug in de injectiespuit en spuit dit bij het follitropine-alfa poeder.
French: Retirez immédiatement l'aiguille après l'injection et frottez avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection, en faisant des mouvements circulaires.
Dutch: Trek de naald direct terug en maak de huid schoon met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.
French: Trouvez une surface propre et placez-y tout le matériel : un flacon de Luveris, une ampoule de solvant, deux cotons imbibés d'alcool, une seringue, une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant, une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
Dutch: Zoek een schone plek en leg alles zorgvuldig neer: één injectieflacon met Luveris één ampul oplosmiddel twee alcoholdoekjes één injectiespuit één opzuignaald om het poeder in het oplosmiddel op te lossen één kleine naald voor de onderhuidse injectie een container om alle scherpe voorwerpen, glas en naalden in weg te gooien.
French: La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is.
French: • Ouvrez l'ampoule de solvant : au niveau de la tête de l'ampoule de solvant, vous remarquerez un petit point coloré : juste en dessous de ce point, le col de l'ampoule a été spécialement traité pour se casser plus facilement.
Dutch: • Open de ampul met het oplosmiddel: op de bovenkant van de ampul ziet u een kleine gekleurde stip.
French: Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Lutropine alfa
Dutch: Luveris 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Lutropine-alfa
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Affections vasculaires Très rare : accident thromboembolique, généralement associé à un SHO sévère.
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer zelden: trombo-embolie, meestal in samenhang met ernstige OHSS
French: Tumeurs de l'appareil génital
Dutch: Tumoren van de geslachtsorganen
French: Introduisez ensuite l'aiguille dans le flacon, poussez le piston pour expulser l'air, retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement tout le solvant.
Dutch: Breng de naald dan in de injectieflacon, duw de lucht weer uit de spuit, houdt de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het oplosmiddel op.
French: Moins de 6 % des patientes traitées par Luveris ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Dutch: Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is waargenomen bij minder dan 6% van de patiënten die met Luveris behandeld zijn.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: Des tumeurs bénignes et malignes dans les ovaires et d'autres organes génitaux ont été rapportées, chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van tumoren in de eierstokken en andere geslachtsorganen, zowel goedaardig als kwaadaardig, bij vrouwen die meerdere malen geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
French: • fibromes utérins incompatibles avec une grossesse
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan
French: • Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre de flacons de solvant.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons met poeder met hetzelfde aantal injectieflacons oplosmiddel.
French: • Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque ampoule de solvant contient
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 75IE lutropine-alfa en elke ampul oplosmiddel bevat 1ml water voor injecties.
French: Après dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue.
Dutch: Als het poeder is opgelost, moet de oplossing weer opgezogen worden in de injectiespuit.
French: Vous pouvez aussi administrer Luveris et la follitropine alfa dans la même injection plutôt que séparément.
Dutch: U kunt Luveris ook mengen met follitropine-alfa als alternatief voor het apart injecteren.
French: NUMÉRO DU LOT
Dutch: BATCHNUMMER Charge
French: Comparée à une conception naturelle, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est augmentée chez les patientes recevant un traitement inducteur de l'ovulation.
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treedt meerlingzwangerschap en -geboorten vaker op dan bij vrouwen die op natuurlijke wijze zwanger zijn geworden.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Luveris.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: Eliminez les éventuelles bulles d'air de votre seringue : si vous voyez des bulles d'air dans votre seringue, tenez-la verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d'air remontent.
Dutch: • Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald en verwijder eventuele luchtbelletjes: wanneer u luchtbelletjes ziet in de injectiespuit, houd hem dan met de naald naar boven en tik zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft.
French: Qu'est-ce que Luveris et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Luveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Il n'a jamais été signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l'abdomen sous traitement par Luveris ; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).
Dutch: Er zijn echter zeldzame meldingen hiervan bij behandeling met humaan menopauzaal gonadotropine (hMG), een geneesmiddel gemaakt uit urine dat ook LH bevat.
French: Le pH de la solution reconstituée est de 7,5 à 8,5.
Dutch: Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 7,5-8,5.
French: Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.
Dutch: Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit.
French: Les doses plus élevées n'ont pas été plus efficaces que cette dose.
Dutch: Hogere doses waren niet werkzamer dan deze dosis.
French: Autres informations relatives à Luveris:
Dutch: Overige inlichtingen over Luveris:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Luveris à Merck Serono Europe Limited, le 29 novembre 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luveris verleend aan Merck Serono Europe Limited.
French: L'EPAR complet relatif à Luveris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Luveris de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Luveris.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luveris.
French: En cas d'utilisation de la poudre et du solvant, ceux-ci doivent être mélangés immédiatement avant usage.
Dutch: Indien het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten ze onmiddellijk vóór gebruik worden gemengd.
French: En raison du nombre limité de patientes présentant cette pathologie, Luveris n'a été comparé à aucun autre médicament.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze aandoening klein is, werd Luveris niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
French: Les doses de FSH sont ajustées en fonction de la réponse de la patiente au traitement; la durée maximale de ce traitement est de cinq semaines.
Dutch: De doses FSH worden aangepast aan de respons, en de behandeling kan maximaal vijf weken worden voortgezet.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Luveris sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: La réponse de la patiente au traitement est surveillée pour contrôler le développement du follicule dans l'ovaire.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling wordt nauwlettend gevolgd om te controleren hoe de ontwikkeling van eicellen in de eierstok vordert.
French: La FSH, qui est utilisée conjointement avec Luveris, stimule également l'ovulation.
Dutch: FSH, dat samen met Luveris wordt gebruikt, stimuleert de ovulatie ook.
French: Chaque flacon de poudre et de solvant est destiné à un usage unique, mais chaque cartouche contient six doses de Luveris.
Dutch: Een flacon met poeder en oplosmiddel is voor eenmalig gebruik, maar iedere patroon met oplossing bevat zes doses Luveris.
French: Le traitement par Luveris doit être effectué par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Dutch: Een behandeling met Luveris moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luveris (chez une à 10 patientes sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, ecchymoses ou gonflements), maux de tête, nausées (sensation d'écœurement), vomissements, diarrhée, douleurs et gênes abdominales, douleurs pelviennes (du bas-ventre), syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité faible à modérée, kystes ovariens (développement d'une cavité contenant une substance liquide dans l'ovaire) et douleurs mammaires.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, blauwe plekken of zwellingen), hoofdpijn, nausea (misselijkheid), braken, diarree, abdominale pijn (buikpijn) en ongemak, bekkenpijn (pijn in de onderbuik), mild tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom, eierstokcyste (ontwikkeling van een met vloeistof gevulde holte in de eierstok) en pijn in de borsten.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de femmes qui produisaient des follicules fonctionnels (follicules dans les ovaires qui sont prêts à être libérés).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met functionele follikels (eicellen in de eierstokken die klaar zijn voor ovulatie).
French: L'injection peut être réalisée par la patiente elle-même si celle-ci en exprime le souhait, si elle a été formée de façon adéquate et si elle a accès à des conseils d'experts.
Dutch: De patiënt mag zich zelf de injectie toedienen, als zij daar voldoende toe is gemotiveerd, hier goed in is geoefend en toegang heeft tot deskundig advies.
French: Luveris, administré conjointement avec la FSH, a fait l'objet d'une étude principale portant sur 38 femmes qui présentaient un déficit sévère en LH et FSH.
Dutch: Luveris, toegediend samen met FSH, is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 38 vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH deelnamen.
French: Résumé EPAR à l'intention du public lutropine alfa
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek lutropine alfa
French: Le principe actif de Luveris, la lutropine alpha, est une copie de l'hormone LH naturelle.
Dutch: De werkzame stof van Luveris, lutropine alfa, is een kopie van het natuurlijk hormoon LH.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypertrophie des ovaires ou en présence de kystes non liés à une affection ovarienne polykystique et dont l'origine n'est pas connue, ni en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in het geval van een vergroting van de eierstokken of in het geval van cysten die niet zijn veroorzaakt door een polycysteus ovariumsyndroom en van onbekende oorsprong zijn, noch bij vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
French: Dans la principale étude, 67 % des femmes traitées avec la dose approuvée de Luveris (75 unités internationales) conjointement avec la FSH ont produit des follicules fonctionnels (6 sur 9).
Dutch: In de hoofdstudie maakte ongeveer 67% van de vrouwen (6 van de 9) die de goedgekeurde dosis Luveris (75 internationale eenheden) toegediend kregen samen met FSH, functionele follikels aan.
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se produit lorsque la réponse ovarienne au traitement est excessive, en particulier lorsque des médicaments déclenchant l'ovulation ont été utilisés, et peut provoquer des nausées, une prise de poids et de la diarrhée.
Dutch: Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op als de eierstokken overreageren op de behandeling, met name wanneer ovulatiestimulerende geneesmiddelen zijn gebruikt, en kan misselijkheid, gewichtstoename en diarree tot gevolg hebben.
French: La solution obtenue peut être mélangée à la FSH dans la même seringue.
Dutch: Deze oplossing kan in dezelfde injectiespuit worden gemengd met FSH.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et sous la forme d'une solution injectable en stylo pré-rempli.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie en van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
French: Pourquoi Luveris a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Luveris goedgekeurd?
French: Il est utilisé avec l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) pour stimuler le développement des follicules dans les ovaires des femmes adultes qui présentent un déficit sévère (niveaux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
Dutch: Het wordt gebruikt samen met een follikelstimulerend hormoon (FSH) om de ontwikkeling van eicellen in de eierstokken te stimuleren bij volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en FSH.
French: Luveris est un médicament qui contient le principe actif lutropine alpha.
Dutch: Luveris is een geneesmiddel dat de werkzame stof lutropine alfa bevat.
French: La lutropine alpha est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la LH humaine.
Dutch: Lutropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat menselijk LH kan worden aangemaakt.
French: Luveris doit être administré une fois par jour, en même temps que la FSH.
Dutch: Luveris wordt samen met FSH eenmaal per dag toegediend.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Luveris.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luveris vast te stellen.
French: Luveris ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la LH ou à la FSH ou à tout autre composant.
Dutch: Luveris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor LH, FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Il ne doit pas être administré à des femmes présentant des tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus (une région du cerveau), du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met tumoren in de hypofyse, hypothalamus (een gebied van de hersenen), borsten, baarmoeder of eierstokken.
French: Quel est le bénéfice démontré par Luveris au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Luveris tijdens de studies te hebben?
French: Dans l'organisme, la LH provoque la libération des follicules (ovulation) pendant le cycle menstruel.
Dutch: In het lichaam zorgt LH voor het vrijkomen van eicellen (ovulatie of eisprong) tijdens de menstruatiecyclus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luveris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luveris in?
French: Luveris est un traitement de fertilité.
Dutch: Luveris wordt voorgeschreven als fertiliteitsbehandeling.
French: Luveris est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Dutch: Luveris wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
French: Qu'est-ce que Luveris?
Dutch: Wat is Luveris?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Luveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Luveris.
French: Comment Luveris est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Luveris gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luveris, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Luveris.
French: Solution à diluer : 0,5 ml ; Solvant : 1,7 ml
Dutch: Oplosmiddel: 1,7 ml
French: 5 x 1012 vg/ml
Dutch: 5 x 1012 vg/ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Solution à diluer : flacon (COC) Solvant : flacon (COC)
Dutch: Subretinaal gebruik Concentraat: injectieflacon (COC);
French: 1 flacon de solution à diluer + 2 flacons de solvant
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
French: Injection sousrétinienne
Dutch: Injectieflacon (COC)
French: Le deuxième œil doit être traité au moins 6 jours après le premier.
Dutch: Het tweede oog moet ten minste zes dagen na het eerste worden behandeld.
French: Un dossier d'information destiné aux patients et à leurs soignants sera également fourni.
Dutch: Er zal ook een voorlichtingspakket voor patiënten en hun verzorgers worden verstrekt.
French: L'amélioration de la vision des patients a été maintenue pendant au moins trois ans.
Dutch: De verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënten bleef minstens drie jaar duren.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Luxturna sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Luxturna continu gemonitord.
French: Le type de virus utilisé dans ce médicament (virus adéno-associé) ne provoque pas de maladie chez l'homme.
Dutch: Het virus dat in dit geneesmiddel wordt gebruikt (adeno-geassocieerd virus), veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
French: Cela aide les cellules de la rétine à mieux fonctionner, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Dutch: Dit helpt de cellen in het netvlies beter te functioneren, wat de voortgang van de ziekte vertraagt.
French: Il a été considéré qu'il s'agissait d'un bénéfice clinique important, compte tenu de l'absence de traitements autorisés pour cette affection évolutive et dégénérative.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel, rekening houdend met het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor deze progressieve, degeneratieve aandoening.
French: Il a été considéré que les patients avaient réussi l'épreuve s'ils terminaient le parcours dans les 3 minutes et s'ils ne se heurtaient pas à plus de 3 obstacles.
Dutch: Patiënten werden geacht de test te hebben doorstaan als zij het parcours binnen de drie minuten hadden afgelegd en tegen niet meer dan drie obstakels waren aangelopen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna te waarborgen?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Luxturna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Luxturna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Aperçu de Luxturna et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Luxturna en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Luxturna ne sera disponible que dans les centres où le programme pédagogique est en place.
Dutch: Luxturna zal alleen beschikbaar zijn in centra waar het voorlichtingspogramma voorhanden is.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La dystrophie rétinienne héréditaire est rare et a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour deux formes de la maladie à différentes dates (pour la retinitis pigmentosa: le 28 juillet 2015; pour l'amaurose congénital de Leiber: le 2 avril 2012).
Dutch: Erfelijke netvliesdystrofie is zeldzaam, en Luxturna werd op twee verschillende data aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor twee vormen van de ziekte (retinitis pigmentosa: 28 juli 2015; congenitale amaurose van Leber: 2 april 2012).