FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för NutropinAq har endast undersökts hos friska vuxna män.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Swedish: CHMP anser att godkännandena för försäljning ändras.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Längdökningarna bibehölls hos de patienter som behandlades i 36 eller 48 månader.
Polish: Zwiększenie wzrostu utrzymano u pacjentów leczonych przez 36 lub 48 miesięcy.
Swedish: • när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och du därför inte växer ordentligt.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo.
Swedish: Dessa tillstånd förväntas normalt hos barn och var milda/måttliga biverkningar.
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
Swedish: Vrid sedan dosknappen medurs tills den första klickpositionen är nådd (cirka 1/4 varv).
Polish: Następnie przekręcić pokrętło do ustawiania dawki dopóki nie rozlegnie się pierwsze kliknięcie (czyli o około 1/4 obrotu).
Swedish: Begränsade publicerade data anger att behandling med tillväxthormon ökar cytokrom P450-medierad fenazoneliminering hos människa.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Swedish: En pivotal, öppen, kontrollerad multicenterstudie har genomförts vid Turners syndrom.
Polish: Jedno kluczowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzono w grupie pacjentów z zespołem Turnera.
Swedish: * Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNA-teknologi.
Polish: * Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Swedish: Tillväxtstörning hos barn
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci
Swedish: Anvisningar om användning och hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja użytkowania i obsługi produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Swedish: Om ingen droppe syns inom ett par sekunder kan du behöva trycka på återställningsknappen igen.
Polish: Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Hos 51 patienter som uppnådde nästan vuxen längd efter en genomsnittlig behandlingstid på 6 år för män och 5 år för kvinnor, var nästan vuxen längd SDS -0,7 för män och -1,2 för kvinnor.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Swedish: Tabell 1 innehåller mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) biverkningar som förekom i kliniska studier och en övervakningsstudie efter marknadsföring.
Polish: Tabela 1 zawiera działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
Swedish: Båda studierna hade en två års behandlingsperiod som omfattade en placeboarm, åtföljd av en öppen okontrollerad förlängd fas i vilken alla patienter fick somatropin.
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Swedish: Fördelar med att använda detta läkemedel
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania tego leku:
Swedish: I båda studierna resulterade somatropinbehandlingen i signifikanta förändringar jämfört med placebo i total % kroppsfett (-6,3 till -3,6 vs +0,2 till -0,1), % bukfett (-7,6 till -4,3 vs +0,6 till 0,0) och total % mager kroppsmassa (+3,6 till +6,4 vs -0,2 till +0,2).
Polish: W obydwu badaniach, leczenie somatropiną skutkowało znaczącymi zmianami w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w całkowitej zawartości procentowej tłuszczu w organizmie (-6,3 do -3,6 wobec +0,2 do -0,1), zawartości procentowej tłuszczu trzewnego (-7,6 do -4,3 wobec +0,6 do 0,0) oraz całkowitej zawartości procentowej masy beztłuszczowej w organizmie (+3,6 do +6,4 wobec -0,2 do +0,2).
Swedish: Hos vuxna hjälper det att bibehålla normal kroppsbyggnad och metabolism t.ex. lipidbalans och glukosnivå.
Polish: U dorosłych lek ten pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz normalny metabolizm, na przykład profil lipidowy oraz poziom glukozy.
Swedish: Lämna tillbaka den till apoteket eller den läkare som skrev ut den.
Polish: Taki wkład trzeba zwrócić do farmaceuty lub lekarza, który go przepisał.
Swedish: Vid tidpunkten 12 månader var den procentuella förändringen högre i studien med debut i barndomen än i studien med debut i vuxen ålder.
Polish: W 12 miesiącu zmiana procentowa była większa w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie niż w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym.
Swedish: Somatropin är känd för att vara förknippad med inhibition av reproduktion i han- och honråttor vid doser på 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) eller mer, med minskad parnings- och konceptionstakt, förlängda eller uteblivna brunstcykler och vid 10 IE/kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Polish: Znane jest hamujące działanie somatropiny na rozmnażanie u samców i samic szczura w dawkach 3 IU/kg/dobę (1 mg/kg/dobę) lub większych oraz ze zmniejszeniem częstości kopulacji oraz poczęć, wydłużeniem lub brakiem cyklu rujowego w dawkach 10 IU/kg/dzień (3,3 mg/kg/dobę).
Swedish: Om du injicerar för mycket NutropinAq kan din blodsockernivå sjunka och bli för låg för att sedan öka för mycket (hyperglykemi).
Polish: Jeśli dojdzie do wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku NutropinAq, poziom cukru we krwi może się za bardzo obniżyć, a następnie za bardzo wzrosnąć (hiperglikemia).
Swedish: Djurstudier med somatropin visade att tillväxthormon samlas i organ med hög genomblödning, i synnerhet lever och njure.
Polish: Badania somatropiny na zwierzętach wykazały, że hormon wzrostu gromadzi się w organach dobrze ukrwionych, szczególnie w wątrobie i nerkach.
Swedish: Långtidsbehandling av apor under dräktighet och digivning och av nyfödda djur till adolescens, sexuell mognad och reproduktion har inte visat på väsentliga störningar i fertilitet, dräktighet, förlossning, digivning eller avkommans utveckling.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Polish: Jeżeli daty złożenia PSUR i aktualizacji RMP przypadają w tym samym czasie, mogą zostać złożone jednocześnie.
Swedish: NutropinAq innehåller somatropin som är ett rekombinant tillväxthormon som liknar människans naturliga tillväxthormon som kroppen producerar.
Polish: Lek NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym hormonem wzrostu podobnym do naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm.
Swedish: Övervakning rekommenderas när somatropin tillförs i kombination med läkemedel som är kända för att metaboliseras av CYP450-leverenzymer, såsom kortikosteroider, könssteroider, antiepileptika och cyklosporin.
Polish: Zaleca się kontrolę podczas podawania somatropiny z lekami, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe rodziny CYP450, takimi jak kortykosteroidy, steroidowe hormony płciowe, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats hos både vuxna och barn som fått Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) anges i tabellen nedan, baserat på erfarenhet från kliniska prövningar för alla godkända indikationer (642 patienter) och från källor efter marknadsföring som inkluderade en övervakningsstudie (National Cooperative Growth Study [NCGS] omfattande 35 344 patienter).
Polish: Działania niepożądane występujące u dorosłych i dzieci otrzymujących produkt Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot lub Protropin (somatrem) zebrane są w poniższej tabeli i pochodzą z doniesień z badań klinicznych we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach (642 pacjentów) oraz źródeł dostępnych po wprowadzeniu do obrotu, które obejmowały przegląd obserwacji (badanie
Swedish: Tillväxthormon är en kemisk budbärare som produceras i en liten körtel i hjärnan som kallas hypofysen.
Polish: Hormon wzrostu (GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w mózgu nazywany przysadką.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Biorąc pod uwagę brak badań niezgodności, produktu NutropinAq nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Om en kvinna som använder NutropinAq påbörjar östrogenbehandling, kan dosen NutropinAq behöva ökas för att upprätthålla de serum-IGF-1-nivåer som är normala för den åldersgruppen.
Polish: Jeśli kobieta stosująca NutropinAq rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki NutropinAq w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
Swedish: Den underliggande risken varierar beroende på den underliggande orsaken till tillväxthormonbristen (t.ex. sekundär till intrakraniell skada), associerade komorbiditeter och behandling(ar) som genomförts.
Polish: Istniejące ryzyko różni się w zależności od współistniejącej przyczyny niedoboru hormonu wzrostu (np. wtórnego do patologicznych zmian wewnątrzczaszkowych), związanych współistniejących schorzeń oraz zastosowanego leczenia(-ń).
Swedish: Tryck in den vita återställningsknappen.
Polish: Wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Swedish: IGF-I-nivån, som var låg vid inträde i studien, återställdes till inom normalintervallet med somatropinbehandlingen.
Polish: Stężenia IGF-I, które były małe na początku badania, zostały doprowadzony do normalnego zakresu w trakcie leczenia somatropiną.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som testade biologiskt rekombinant aktivt tillväxthormon i råttor och möss påvisades ingen ökning i incidensen av tumörer.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego rekombinowanego, aktywnego hormonu wzrostu u szczurów i myszy, nie odnotowano wzrostu występowania nowotworów.
Swedish: Somatropin har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Diabetes mellitus kan leda till ökad urinering, törst och hunger.
Polish: Cukrzyca może prowadzić do zwiększonego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia oraz uczucia głodu.
Swedish: En noggrann bedömning av för- och nackdelar med behandlingen ska därför göras.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Swedish: Om du har en tumör eller återväxt av tidigare tumörer (som bekräftats av läkare), ska behandlingen med NutropinAq avbrytas omedelbart.
Polish: W przypadku wystąpienia nowotworu lub nawrotu wcześniejszego nowotworu (potwierdzonego przez lekarza) należy natychmiast przerwać stosowanie leku NutropinAq.
Swedish: Stödjande data presenteras i två ytterligare studier där patienterna fick en dos på 0,3 eller 0,6 mg/kg/vecka antingen som en daglig injektion eller tre gånger per vecka, eller 0,029 mg/kg/dag.
Polish: Uzupełniających danych dostarczyły dwa inne badania, w których pacjenci otrzymywali dawki wynoszące 0,3 lub 0,6 mg/kg/tydzień w postaci jednego wstrzyknięcia raz na dobę lub trzech wstrzyknięć w ciągu tygodnia, lub 0,029 mg/kg/dzień.
Swedish: Det är okänt om somatropin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: En individuell doserings- och administreringsplan för NutropinAq ska utformas för varje patient.
Polish: Dawkowanie oraz schemat podawania produktu NutropinAq powinny być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.
Swedish: Cirka 2,5 % av patienterna i NCGS rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningar.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Swedish: Fortsätt med din vanliga dos nästa dag och tala om det för läkaren vid nästa besök.
Polish: Należy kontynuować zalecany schemat dawkowania i poinformować o tym zdarzeniu lekarza w trakcie kolejnej wizyty.
Swedish: • Om din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon som vuxen.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym.
Swedish: Totalt 117 patienter behandlades med somatropin; 36 fick 0,125 mg/kg somatropin tre gånger i veckan och 81 patienter fick 0,054 mg/kg somatropin dagligen.
Polish: Łącznie 117 pacjentów leczono somatropiną; 36 otrzymywało somatropinę w dawce 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu oraz 81 pacjentów otrzymywało 0,054 mg/kg somatropiny raz na dobę.
Swedish: Båda studierna uppvisade en statistiskt signifikant ökning i tillväxthastigheten jämfört med placebo under det första året (9,1-10,9 cm/år vs 6,2-6,6 cm/år), vilken minskade något under det andra året (7,47,9 cm/år vs 5,5-6,6 cm/år).
Polish: Obydwa badania wykazały statystycznie znaczące zwiększenie tempa wzrostu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w pierwszym roku (9,1-10,9 cm/rok wobec 6,2-6,6 cm/rok), który zmniejszył sie w niewielkim stopniu w drugim roku (7,4-7,9 cm/rok wobec 5,5-6,6 cm/rok).
Swedish: INJICERA INTE LÄKEMEDLET INNAN DU LÄRT DIG RÄTT TEKNIK AV DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA
Polish: NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Swedish: Ingen antidot mot somatropin-överdos finns.
Polish: Nie istnieje antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Swedish: Detta medför en mätbar ökning av kroppslängden tills dessa tillväxtbrosk förbenas i slutet av puberteten.
Polish: Przejawia się to mierzalnym wzrostem długości kości do czasu, aż chrząstki te zamkną się pod koniec okresu dojrzewania.
Swedish: Långvarig överdosering kan resultera i tecken och symtom på gigantism och/eller akromegali som överensstämmer med kända effekter av överskott på tillväxthormon.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do gigantyzmu i (lub) do akromegalii zgodnie ze znanymi działaniami nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu.
Swedish: FÅR INTE FRYSAS.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Swedish: Hos patienter som tidigare haft en cancersjukdom bör särskild uppmärksamhet ägnas åt tecken och symtom på recidiv.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występowała wcześniej choroba nowotworowa, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe nawrotu choroby.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i benmineraltäthet (BMD) observerades i patienter med tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder, men i studien med debut i barndomen visade alla en ökning i BMD vid 24 månader även om det inte var ett statistiskt signifikant dosresponssamband för total kropps-BMD.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian w gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD, ang. bone mineral density) w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym, jednakże w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie, we wszystkich grupach w ciągu 24 miesięcy wystąpił wzrost gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD), jakkolwiek nie wykazano statystycznie znaczącej reakcji na dawkę dla całkowitej gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Swedish: Du ska också kontrollera om den svarta dosknappen rör sig upp och ned på rätt sätt och att displayens räknare fungerar.
Polish: Powinno się również sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, że czarne pokrętło do nastawiania dawki obraca się prawidłowo w górę i w dół oraz że wyświetlacz ciekłokrystaliczny odmierzający dawkę działa.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, tala om det för läkaren.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy o tym poinformować lekarza.
Swedish: Bindningskapaciteten för tillväxthormonantikroppar var lägre än 2 mg/l hos testade NutopinAq-patienter, vilket inte har förknippats med negativt påverkad tillväxttakt.
Polish: Zdolność wiązania przeciwciał hormonu wzrostu była mniejsza niż 2 mg/l u pacjentów, którym podawano produkt NutropinAq, co nie było związane z odwracalnie zaburzonym tempem wzrostu.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för somatropin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller somatropin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Om du injicerar för mycket NutropinAq under en lång tidsperiod (år), kan du uppleva att vissa delar av din kropp som öron, näsa, läppar, tunga och käke växer för mycket (gigantism och/eller akromegali).
Polish: Jeśli wstrzykiwanie za dużej ilości leku NutropinAq jest długotrwałe (lata), u pacjenta może wystąpić przerost pewnych części ciała, takich jak uszy, nos, usta, język oraz kości policzkowe (gigantyzm i (lub) akromegalia).
Swedish: Behandling med somatropin är inte indicerat hos diabetespatienter med aktiv proliferativ eller allvarlig icke-proliferativ retinopati.
Polish: Leczenie somatropiną nie jest wskazane u pacjentów z cukrzycą z czynną retinopatią proliferacyjną lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną.
Swedish: • Informera särskilt din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków.
Swedish: Flickor med tillväxtrubbningar på grund av Turners syndrom (n=108) Vanliga: menorragi.
Polish: Dziewczęta z zaburzeniem wzrostu związanym z zespołem Turnera (n=108) Często: nadmierne krawienia miesiączkowe.
Swedish: Rapporterade halveringstider för endogent tillväxthormon i normala vuxna svarta män skiljer sig inte från de värden som observerats i normala vuxna vita män.
Polish: Odnotowane wartości okresu półtrwania dla endogennego hormonu wzrostu (GH) u zdrowych, dorosłych mężczyzn rasy czarnej nie różnią się od wartości obserwowanych u zdrowych mężczyzn rasy białej.
Swedish: I gentoxicitetsstudier med andra rekombinanta tillväxthormonpreparat sågs inga tecken på genmutationer i mutationstester i bakterie, kromosomala skador i humana lymfocyter och benmärgsceller hos mus, genförändring i jäst eller oreglerad DNA-replikation i humana cancerceller.
Polish: W badaniach genotoksyczności innych produktów zawierających rekombinowany hormon wzrostu nie wykazano mutacji genowych w testach mutacji powrotnych u bakterii, uszkodzeń chromosomu w ludzkich limfocytach oraz mysich komórkach szpiku, konwersji genów u drożdży ani poreperacyjnej syntezy DNA w ludzkich komórkach nowotworowych.
Swedish: Klicken är endast en hörbar bekräftelse på att den svarta dosknappen har flyttats.
Polish: Kliknięcia stanowią dźwiękowe potwierdzenie przesunięcia czarnego pokrętła nastawiania dawki.
Swedish: Om du har diabetes och svår/försämrad ögonsjukdom ska du inte behandlas med NutropinAq.
Polish: Jeśli pacjent ma cukrzycę związana z ciężką/pogarszającą się chorobą oczu, nie powinien stosować leku NutropinAq.
Swedish: NutropinAq minskar insulinkänsligheten; nedsatt glukostolerans rapporterades i både den pivotala och stödjande kliniska studien och övervakningsstudien efter marknadsföring.
Polish: NutropinAq zmniejsza wrażliwość na insulinę; zaburzenia tolerancji glukozy zgłaszano zarówno w trakcie kluczowych, jak i drugorzędowych badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: BMD i ländkotpelaren visade statistiskt signifikant ökning i båda behandlade grupperna och ökningen var dosberoende.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego statystycznie znacząco wzrosła w obydwu leczonych grupach, wzrost ten był zależny od dawki.
Swedish: Tidig somatropin-terapi (genomsnittlig varaktighet på 5,6 år) kombinerat med östrogenersättning vid 12 års ålder resulterade i en ökning av slutlängd på 5,9 cm (n=26), jämfört med matchade historiska kontroller, medan flickor som började med östrogen vid 15 års ålder (genomsnittlig varaktighet av somatropinbehandling 6,1 år) hade en genomsnittlig ökning av slutlängd på 8,3 cm (n=29).
Polish: W porównaniu z odpowiadającymi, historycznymi danymi z badań z kontrolą, wczesna terapia somatropiną (średnia długość trwania 5,6 lat) połączona z terapią zastępczą estrogenami w wieku 12 lat skutkowała zwiększeniem wzrostu w wieku dorosłym o 5,9 cm (n=26), podczas gdy dziewczęta, u których rozpoczęto terapię estrogenami w wieku 15 lat (średnia długość trwania leczenia somatropiną 6,1 lat) uzyskały średnie zwiększenie wzrostu w wieku dorosłym o 8,3 cm (n=29).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever synförändringar, svår eller upprepad huvudvärk, tillsammans med illamående eller kräkningar.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z mdłościami lub wymiotami.
Swedish: När dessa förändringar kopplas med ökningen av totalt kroppsvatten och benmassa, är den totala effekten av somatropin-terapin en modifierad kroppskomposition, en effekt som bibehålls med fortsatt behandling.
Polish: Chociaż zmiany te są związane są ze wzrostem całkowitej objętości wody w organizmie oraz masy kostnej, to ogólnym skutkiem leczenia somatropiną jest zmiana budowy organizmu.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state för somatropin hos friska vuxna män är cirka 50 ml/kg kroppsvikt, vilket närmast motsvarar serumvolymen.
Polish: Objętość dystrybucji dla somatropiny w stanie równowagi u dorosłych zdrowych mężczyzn wynosi około 50 ml/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu objętości surowicy.
Swedish: Krökning av ryggraden i sidled (skolios).
Polish: Skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Swedish: Skaka inte kraftigt eftersom proteinet då kan denatureras.
Polish: Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.
Swedish: Om du har intrakraniell hypertension kan läkaren besluta att tillfälligt minska eller avsluta behandlingen med NutropinAq.
Polish: Jeżeli wystąpi nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku NutropinAq.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: W okresie ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Du ska besöka läkare regelbundet eftersom din glukokortikoid-dos kan behöva justeras.
Polish: Należy regularnie zasięgać porady lekarza, ponieważ dawka glikokortykosteroidów może wymagać dopasowania.
Swedish: Omvänt, om en kvinna på NutropinAq upphör med oral östrogenbehandling, kan dosen NutropinAq behöva minskas för att undvika överskott av tillväxthormon och/eller biverkningar (se avsnitt 4.5).
Polish: I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca NutropinAq przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenia dawki NutropinAq w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i/lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).