FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a pitolizant és erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
Hungarian: Májkárosodott betegeknél a pitolizant farmakokinetikáját még nem értékelték többszöri adagolás után.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant etter gjentatt administrasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, er ennå ikke vurdert.
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 mikroM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 mikroM (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez Wakix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: European Medicines Agency (det europeiske legemiddeltilsynet) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultatene av studien med Wakix i en eller flere undergrupper i den pediatriske populasjonen med narkolepsi med eller uten katapleksi (se pkt.
Hungarian: EU/1/15/1068/004 90 filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: 36 mg-os adag esetén két 18 mg-os tablettát vegyen be.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Alvási nehézség, szorongás, ingerlékenység, levertség, alvási problémák - Fejfájás, forgó érzés (vertigó), egyensúlyvesztés, remegés - Émelygés, hányás, emésztési zavar - Fáradtság, fáradékonyság
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer - Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
Hungarian: EU/1/15/1068/002 30 filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: EU/1/15/1068/003 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/003 90 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 30)
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale tilstander
Hungarian: A dózis a kezelőorvos értékelése és a beteg által adott válasz alapján bármikor csökkenthető (napi 4,5 mg-ra) vagy növelhető (napi 36 mg-ra).
Norwegian Bokmål: Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opp til 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons.
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Abdominale smerter Diaré Abdominal ubehag Smerter øvre del av abdomen Forstoppelse Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt Gastrointestinale smerter
Hungarian: Ennek ellenére, gondos monitorozásra van szükség (lásd 4.5 pont) olyan szívbetegek esetében, akiket egyidejűleg egyéb, a QT-szakaszt megnyújtó vagy ismerten a repolarizációs zavarok kockázatát fokozó gyógyszerekkel kezelnek, illetve akik egyidejűleg a pitolizant Cmax-értékét és AUC arányát jelentősen növelő gyógyszereket kapnak (lásd 4.5 pont), vagy súlyos vese-, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvednek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Likevel skal pasienter med hjertesykdom, samtidig administrasjon av andre QT-forlengende legemidler, med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser, samtidig administrasjon av legemidler som betraktelig øker Cmax og AUC-forhold for pitolisant (se pkt.
Hungarian: 3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Hungarian: Agitáció Hallucináció Vizuális, akusztikus hallucináció Érzelmi labilitás Szokatlan álmok Disszomnia Inszomnia az éjszaka közepén Kezdeti inszomnia Terminális inszomnia Idegesség Feszültség Apátia Rémálmok Nyugtalanság Pánikroham Csökkent libidó Fokozott libidó
Norwegian Bokmål: Agitasjon Hallusinasjon Synshallusinasjon, hørselshallusinasjon Humørsvingninger Unormale drømmer Dyssomni Moderat søvnløshet Innsovningsproblemer Tidlig oppvåkning Nervøsitet Anspenthet Apati Mareritt Uro Panikkanfall Redusert libido Økt libido
Hungarian: A pitolizant alábbi mellékhatásait olyan klinikai vizsgálatokban figyelték meg, amelyekbe több mint 1094 beteget vontak be narcolepsiával és más indikációkkal; a mellékhatások a MedDRA előnyben részesített kifejezések szerint, szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva; a gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva:
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: Diszkinézia Egyensúlyzavar Cataplexia Figyelemzavar Disztónia „On-off" jelenség Hiperszomnia Migrén Pszichomotoros hiperaktivitás Nyugtalan láb szindróma Aluszékonyság Epilepszia Bradikinézia Paresztézia
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Balansesykdom Katapleksi Oppmerksomhetsforstyrrelse Dystoni På og av fenomen Hypersomni Migrene Psykomotorisk hyperaktivitet Urolige ben Søvnighet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Hungarian: A gyenge CYP2D6-metabolizálóknál a pitolizant-expozíció magasabb volt egyetlen dózis után, dinamikus egyensúlyi állapot mellett.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for pitolisant var høyere hos langsomme CYP2D6-omsetter etter én enkelt dose og ved steady state.
Hungarian: Gyenge metabolizálók Az extenzív CYP2D6-metabolizálókkal összehasonlítva magasabb szisztémás expozíciót (akár 3-szorost is) figyeltek meg a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál.
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Verejtékezés - Csökkent vagy fokozott étvágy - Ödéma - Nyugtalanság, idegesség, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott - Érzelmi ingadozások - Szokatlan álmok - Feszültség - Elalvási nehézség este, az éjszaka közepén vagy az éjszaka végén, alvási nehézség, túlzott álmosság, aluszékonyság - Közöny, érzelemhiány - Rémálmok - Nyugtalanság, képtelenség nyugton maradni - Pánikreakció - Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés - Hirtelen és átmeneti izomgyengeség, kontrollálhatatlan izomgörcsök vagy egyik láb mozgatása - Figyelemzavar - Migrén - Epilepszia - Gyengeség - Mozgászavar, lassú testmozgás - Bizsergető, csiklandozó, szúró vagy égető érzés a bőrön - Hirtelen, megjósolhatatlan mozgási és mozdulatlansági szakaszok - Bizonytalanság érzése - Csökkent látásélesség, rendellenes szemhéj-összehúzódások vagy -rángások - Hang hallása, amikor nincs külső hang - Rendellenes szívverés, lassú vagy szapora pulzus, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok - Ásítás - Szájszárazság - Hasmenés, hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, székrekedés, gyomorégés,
Norwegian Bokmål: problemer med å sove, overdreven trøtthet, søvnighet - Likegyldighet med manglende følelser - Mareritt - Uro og problemer med å være i ro - Panikkreaksjon - Endret eller økt seksuell interesse - Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Migrene - Epilepsi - Svakhet - Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen - Følelse av kribling, prikking eller svie i huden - Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet - Ustø følelse - Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk - Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede - Unormal hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter - Gjesping - Munntørrhet - Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, gastritt, økt syrenivå i gastrointestinalveien - Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting - Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre - Unormal urinering - Uregelmessige blødninger fra livmor - Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, ødem - Vektøkning, vekttap, unormal hjerteavlesning (EKG), unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.
Hungarian: Táplálkozási betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Ernæringsbetingede sykdommer
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta Wakix 18 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dose er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Wakixot?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Wakix
Hungarian: - CYP2D6-inhibitorok
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
Hungarian: 9 mg-os adag esetén két 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 4,5 mg for en dose på 4,5 mg. Ta to tabletter på 4,5 mg for en dose på 9 mg.
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta Pitolizant
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Hungarian: Kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok kombinációját (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Hungarian: A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Dette er en medisin som brukes i behandling av voksne pasienter med narkolepsi, med eller uten katapleksi.
Hungarian: Extraszisztolék Bradikardia
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
Hungarian: Nyakfájás Mellkasi csont- és izomfájdalom
Norwegian Bokmål: Smerter i nakken Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP».
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta pitolizant
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder fra om bivirkninger.
Hungarian: Hogyan kell a Wakixot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
Hungarian: Aszténia Mellkasi fájdalom Szokatlan érzés Rossz közérzet Ödéma Perifériás ödéma
Norwegian Bokmål: Asteni Brystsmerter Følelse av unormalhet Ubehag Ødem Perifert ødem
Hungarian: Erős CYP3A4-indukáló hatása miatt a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) és a pitolizant egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum) har sterk CYP3A4-induserende effekt, og det skal derfor utvises forsiktighet hvis Johannesurt brukes sammen med pitolisant.
Hungarian: Ízületi fájdalom Hátfájás Izommerevség Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom Izomfájdalom Végtagfájdalom
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelstivhet Muskelsvakhet Muskel- og skjelettsmerter Myalgi Smerter i ekstremiteter
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Hungarian: Ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha a nőbeteg hormontartalmú fogamzásgátlókat használ (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor skal en alternativ metode for effektiv prevensjon benyttes hvis den kvinnelige pasienten bruker hormonbasert prevensjon (se pkt.
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta Wakix 18 mg filmtabletta pitolizant
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Hungarian: - ha súlyos májproblémái vannak, ugyanis a pitolizant normális esetben a májban bomlik le, és túl nagy mennyiségek halmozódhatnak fel azoknak a betegeknek a szervezetében, akiknek a májműködése súlyosan csökkent.
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor pitolisant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - har alvorlige leverproblemer, siden pitolisant vanligvis brytes ned i leveren, og for høye nivåer kan bygge seg opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon - ammer
Hungarian: A pitolizant alkalmazásakor emésztési zavarokban megnyilvánuló reakciókat jelentettek, ezért körültekintően kell alkalmazni savtermeléssel összefüggő emésztési zavarokkal küzdő betegeknél (lásd 4.8 pont), illetve a gyomrot irritáló gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal vagy nem szteroid gyulladásgátlóval (NSAID) való egyidejű alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: 4.8) eller når administrert sammen med gastrisk irriterende medisiner som kortikosteroider eller NSAID.
Hungarian: 4 (4 x 1) előretöltött fecskendő (több darabos kiszerelés)
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe (i minst 3 minutter) og tørk dem godt.
Hungarian: Normál (>140)
Norwegian Bokmål: Normal (> 140)
Hungarian: 50-74a
Norwegian Bokmål: 50 til 74a
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe:{Enda ikke tilordnet}, ATC-kode: {Enda ikke tilordnet}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03 mai 2019
Hungarian: Ha az 1. vizit kimaradt, akkor a második vizitet vették a végpontnak.
Norwegian Bokmål: Hvis besøk 1 manglet, ble det andre besøket brukt som endepunkt.
Hungarian: • Keményfalú műanyagból készült.
Norwegian Bokmål: • er laget av kraftig plast,
Hungarian: %-os változás
Norwegian Bokmål: %-vis endring
Hungarian: A folyamatban lévő CS7 vizsgálat legfrissebb adatait a 6. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: De aller nyligste dataene fra den pågående studien CS7 fremkommer i tabell 6.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Da dette er en betinget markedsføringstillatelse og i henhold til Artikkel 14(7) i Forordning (EF) Nr 726/2004, skal Innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre, innenfor den angitte tidsfristen, følgende tiltak
Hungarian: Lehetséges, hogy Ön ezidáig nem tudta, hogy ebben a betegségben szenved, vagy hogy azt mi okozhatja.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke vet at du har denne tilstanden før dette tidspunktet eller hva som kan ha forårsaket det.
Hungarian: E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene var for det meste milde og besto typisk av 1 eller flere av følgende: erytem, smerte, kløe eller lokal hevelse.
Hungarian: Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre måter å varme den opp på.
Hungarian: Két nap alatt ne adjon be egynél több adagot.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres mer enn én dose i løpet av 2 dager.
Hungarian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Irland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Hungarian: Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er den terminale eliminasjonshalveringstiden omtrent 2 til 5 uker.
Hungarian: Az átlagos testtömegindex 25 kg/m2 volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 25 kg/m2.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Norwegian Bokmål: o Ytterligere tiltak for å minimalisere risiko
Hungarian: A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen var gradvis, selvbærende og minket ikke til nivåer som ga bivirkninger.
Hungarian: Az alábbi eszközöket helyezze tiszta, vízszintes, jól megvilágított területre (A.
Norwegian Bokmål: Legg følgende saker på ren, flat overflate i et godt opplyst område (figur A).
Hungarian: c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
Norwegian Bokmål: c Nevneren for den prosentvise beregningen var det totale antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Hungarian: A készítmény beadása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse, majd pontosan betartsa a használati útmutatót.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet er det viktig at du leser, forstår og nøye følger bruksanvisningen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor ofte du skal ta dette legemidlet.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: o Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: Minden injekció esetén:
Norwegian Bokmål: For alle injeksjoner gjelder:
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben szoptat, beszélje meg orvosával, hogy mi a legjobb Önnek és a gyermekének.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du diskuterer amming med legen din for å finne ut hva som er best for deg og barnet ditt.
Hungarian: o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra, valamint az ezekben való közreműködés fontosságára vonatkozó információk.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om Registeret for FCS-sykdommen og PASS-studien og viktigheten av å bidra til disse studiene.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å ta ut luftboblen.
Hungarian: Tárolás A tárolásra vonatkozó információk
Norwegian Bokmål: Oppbevaring Informasjon om oppbevaring
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å sette injeksjonen på samme ukedag, i henhold til frekvensen for administrasjonen som legen har fastsatt.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Chylomicron trigliceridek 20
Norwegian Bokmål: Kylomikron-triglyserider 20
Hungarian: Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
Norwegian Bokmål: Du kan merke dette hvis du får en skade som forårsaker blødning og det tar lang tid før denne stanser (mer enn 5-6 minutter for et skrubbsår i huden).
Hungarian: Nagyon gyakori (N, %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (N, %)
Hungarian: A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt, például mikróhullámú sütőben vagy meleg vízzel.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes opp på noen annen måte, som for eksempel med mikrobølgeovn eller med varmt vann.
Hungarian: A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Norwegian Bokmål: Behandling og overvåking skal justeres i samsvar med laboratoriets verdier som angitt i tabell 1.
Hungarian: Krónikus vagy ismeretlen eredetű thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
Hungarian: A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse vil sannsynligvis ikke være nyttig ut fra at volanesorsen distribueres hurtig inn i cellene.
Hungarian: Paraméter a 3. hónapbana
Norwegian Bokmål: Parameter ved måned 3a
Hungarian: LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Hungarian: A Waylivra előretöltött fecskendő nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med Waylivra skal ikke fryses.
Hungarian: - a trombocitopénia nevű állapotban szenved, ami azt jelenti, hogy a vérében nagyon alacsony a vérlemezkék száma (kevesebb mint 140 × 109/l).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en tilstand som kalles trombocytopeni, som betyr at du har et svært lavt antall blodplater i blodet ditt (mindre enn 140 x 109/l).
Hungarian: Nem szabad intramuscularisan vagy intravénásan beadni.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Hungarian: b Hematológussal történő konzultációra van szükség a volanezorszennel végzett további kezelés előny/kockázat arányának ismételt felméréséhez.
Norwegian Bokmål: b Konsultasjon hos hematolog er nødvendig for revurdering av nytte/risiko-forholdet ved eventuell fortsatt behandling med volanesorsen.
Hungarian: LS átlagos abszolút változása (95%-os CI) mg/dl vagy mmol/l
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) mg/dl eller mmol/l
Hungarian: A túladagolás tünetei várhatóan általános tünetekre és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciókra korlátozódnak.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose forventes å være begrenset til generelle symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél szüneteltették a kezelést, az újrakezdés előtt konzultálni kell egy hematológussal.
Norwegian Bokmål: For seponerte pasienter bør en hematolog konsulteres før behandlingen gjenopptas.
Hungarian: Thrombocytopenia (10, 12%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (10, 12 %)
Hungarian: 2-3 naponta
Norwegian Bokmål: Hver 2.3. dag
Hungarian: • Megfelelően fel van tüntetve rajta, hogy veszélyes hulladékot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • er merket på en egnet måte slik at det advares mot farlig avfall inne i beholderen.
Hungarian: A készítménnyel kezelt csoportokban egyes majmoknál súlyos thrombocytopeniát észleltek a 9 hónapos vizsgálat során klinikailag releváns expozíció mellett, és ezt klinikai vizsgálatokban is megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte aper ble det notert alvorlig trombocytopeni i 9-månedersstudien av legemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevant eksponering, og det er også observert i kliniske studier.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor forduljon kezelőorvosához és kérdezze meg tőle, hogy mikor alkalmazza a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, skal du ta kontakt med legen din for å spørre når du skal ta neste dose.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra før du helt forstår prosedyren som er beskrevet nedenfor.