FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gemeld.
French: La matrice pour colle fournit un soutien physique et une grande surface pour les composants biologiques, elle confère une intégrité mécanique inhérente au produit et facilite la formation de caillots.
Dutch: De matrix zorgt voor fysieke ondersteuning en een groot oppervlak voor de biologische componenten, verstrekt inherente mechanische integriteit aan het product en ondersteunt de stolling.
French: Il est appliqué directement sur les tissus sur lesquels il adhère fermement et arrête le saignement.
Dutch: Het wordt rechtstreeks op weefsel aangebracht, waar het zich stevig vasthecht en het bloeden stopt.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: EVARREST ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C et ne doit pas être congelé.
Dutch: EVARREST dient niet boven 25 °C bewaard te worden en mag niet worden ingevroren.
French: Il est théoriquement possible que vous développiez des anticorps contre les protéines présentes dans EVARREST, ces anticorps pourraient potentiellement interférer avec la coagulation sanguine.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVARREST kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
French: Elle permet l'évaluationcontinue du rapport bénéfice/risquedu produit médicamenteux.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé à la place de sutures ou d'autres méthodes mécaniques de ligature pour le traitement de saignements artériels majeurs.
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in plaats van hechtingen of andere vormen van mechanische ligatie voor de behandeling van grote arteriële bloedingen.
French: L'incidence des événements thromboemboliques, l'incidence des événements hémorragiques postopératoires spécifiquement liés au site d'hémorragie cible et l'incidence de l'augmentation du taux de fibrinogène dans le sang ont été évaluées et enregistrées pendant la période de suivi de 30 jours.
Dutch: De incidentie van trombo-embolische voorvallen, de incidentie van postoperatieve bloedingsvoorvallen specifiek gerelateerd aan de plaats van de bloeding en de incidentie van een verhoogd fibrinogeengehalte in het bloed werden beoordeeld en geregistreerd tot de opvolgingsperiode van 30 dagen.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Dutch: Zoals bij alle eiwitproducten zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
French: Une étude sur 90 jours réalisée chez le rat visant à évaluer la toxicité systémique subchronique et l'immunogénicité d'EVARREST après implantation sous-cutanée n'a révélé aucun signe d'effets toxiques ni aucune preuve d'une augmentation de l'immunogénicité comparativement aux colles à base de fibrine.
Dutch: In een 90 dagen durend onderzoek bij ratten om de subchronische systemische toxiciteit en immunogeniciteit van EVARREST te bepalen na subcutane implantatie, werden geen tekenen van toxische effecten gevonden en geen aanwijzingen voor een verhoogde immunogeniciteit in vergelijking met fibrine weefsellijmproducten.
French: Un plan de gestion des risques actualisé sera soumis :
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
French: En utilisant de la thrombine marquée à l'iode (125I), une absorption lente de peptides biologiquement inactifs résultant de la décomposition de la thrombine a été observée, avec une Cmax dans le plasma après 6 à 8 heures.
Dutch: Met gebruik van 125I-trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie plaatsvond van biologisch inactieve peptiden die gevormd werden als afbraakproducten van trombine, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
French: L'incidence globale de la thrombose veineuse profonde observée au cours des essais cliniques a été conforme aux données publiées existantes et ne suggère aucun accroissement du risque d'événements thrombotiques chez les sujets traités avec EVARREST, bien que selon les données disponibles ce risque ne puisse pas être complètement exclu.
Dutch: De totale incidentie van diepe veneuze trombose waargenomen in klinische onderzoeken was consistent met gepubliceerde gegevens en suggereert geen verhoogd risico op trombotische voorvallen bij met EVARREST behandelde proefpersonen, hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat dit risico niet geheel kan worden uitgesloten.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing
French: La norme en matière de soins était la compression manuelle (CM) avec ou sans agent hémostatique topique résorbable ou toute autre technique hémostatique adjuvante considérée par le chirurgien comme son traitement standard.
Dutch: De zorgstandaard was handmatige compressie (manual compression, MC) met of zonder een plaatselijke absorbeerbare haemostaat (TAH) of een andere adjunctieve hemostasetechniek die door de chirurg als zijn/haar zorgstandaard werd beschouwd.
French: Il est laissé en place après l'intervention chirurgicale et est résorbé par l'organisme.
Dutch: Het wordt na de operatie op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam geabsorbeerd.
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Dutch: Als u na uw operatie een of meer van deze symptomen hebt, raadpleeg dan uw arts of chirurg.
French: Maintenir la compression pendant environ 3 minutes, afin de contrôler le saignement.
Dutch: Blijf ongeveer 3 minuten drukken om het bloeden te stelpen.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Dutch: Het is mogelijk dat er allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
French: Si l'hémostase n'est pas atteinte avec une application d'EVARREST, il est possible de renouveler l'application.
Dutch: Als met eenmalig aanbrengen van EVARREST geen hemostase wordt verkregen, kan het opnieuw worden toegepast.
French: EVARREST est activé au contact du sang ou d'autres fluides et adhèrera fermement aux tissus.
Dutch: EVARREST wordt geactiveerd bij contact met bloed of ander vocht en hecht zich stevig aan het weefsel.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans le cadre d'études cliniques des tissus mous en vérifiant dans des échantillons de sang prélevés à la baseline, puis entre 4 et 6 semaines et entre 8 et 10 semaines après l'opération, la présence d'anticorps dirigés contre la thrombine humaine et le fibrinogène par des essais d'immuno-absorption enzymatique.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in klinische onderzoeken van weke delen door het testen van bloedmonsters afgenomen bij baseline, 4 tot 6 weken en 8 tot 10 weken na de chirurgische ingreep op antilichamen voor humaan trombine en fibrinogeen door enzymgekoppelde immunosorbent assays.
French: Il est appliqué en appuyant fermement pendant environ 3 minutes sur les tissus présentant un saignement.
Dutch: Het wordt aangebracht door het gedurende ongeveer 3 minuten stevig op bloedend weefsel te drukken.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Dutch: Fibrine weefsellijmen/Hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
French: Peu fréquent
Dutch: Soms Soms
French: Si nécessaire, retirer l'excès de sang ou de liquide du site d'application afin d'améliorer la visibilité.
Dutch: Verwijder indien nodig overtollig bloed of vocht van de plaats waar EVARREST zal worden aangebracht voor een beter zicht.
French: - Les substances actives sont les suivantes : - Fibrinogène humain (8,1 mg/cm2) - Thrombine humaine (40 UI/cm2)
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Humaan fibrinogeen (8,1 mg/cm2) - Humaan trombine (40 IE/cm2)
French: Si vous présentez des symptômes tels que des vomissements avec du sang, du sang dans vos selles, du sang dans le tube de drainage de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau des extrémités des membres, des douleurs à la poitrine et un essoufflement, et/ou d'autres symptômes liés à votre opération, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin ou chirurgien.
Dutch: Als u symptomen krijgt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in de drain van uw buik, zwelling of verkleuring van de huid van uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid, en/of eventuele andere symptomen die te maken hebben met uw operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
French: Le plateau et contenu dans un sachet (feuille de polyester laminée en aluminium) scellé.
Dutch: Het bakje zit in een zakje (aluminiumfolie bekleed met polyester) met zegel.
French: Fibrinogène humain 8,1 mg/cm2
Dutch: Humaan fibrinogeen 8,1 mg/cm2
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables à EVARREST Classes de systèmes d'organes
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen van EVARREST MedDRAsysteem/orgaanklasse
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour application épilésionnelle.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor epilesionaal gebruik.
French: 5a) Maintenir une gaze chirurgicale sèche ou humide ou des compresses de laparotomie sur la matrice pour colle EVARREST afin d'assurer le contact complet avec la surface de saignement.
Dutch: 5a) Houd droog of vochtig chirurgisch gaas of deppers over EVARREST zodat volledig contact optreedt met het bloedende oppervlak.
French: Le produit est activé lors du contact avec du liquide, il adhère et s'adapte aux tissus.
Dutch: Het product wordt geactiveerd bij contact met vocht, en hecht zich aan en vormt zich naar het weefsel.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Omrix Biopharmaceuticals N.V.
French: Ceux-ci comprennent tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
French: Fibrinogène humain et Thrombine humaine :
Dutch: Humaan fibrinogeen en Humaan trombine:
French: EVARREST ne doit pas être utilisé pour réparer des lésions de grandes artères ou veines où le produit est exposé à une pression et un flux sanguin constant.
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt om de beschadigde wanden van grote aderen of slagaderen te herstellen op plaatsen waar het product wordt blootgesteld aan een constante bloedstroom en -druk.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
French: Lorsque le revêtement de poudre sèche d'EVARREST est mouillé, la thrombine agit sur le fibrinogène pour former rapidement un caillot.
Dutch: Als de droge poederlaag van EVARREST vochtig wordt gemaakt, werkt het trombine in op het fibrinogeen om snel een stolsel te vormen.
French: EVARREST contient du sodium
Dutch: EVARREST bevat natrium
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma, behoren de selectie van donoren, het screenen van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
French: Le site d'application doit être surveillé pendant l'opération afin de vérifier que l'hémostase est maintenue.
Dutch: De plaats van aanbrengen moet intraoperatief gecontroleerd worden om zeker te weten dat hemostase in stand blijft.
French: - intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle épinière - contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube) - fermer les réfections lors de chirurgies au niveau des intestins.
Dutch: - hersen- of ruggenmergchirurgie - het stelpen van bloedingen in de maag of de darmen door toediening van het product via een endoscoop (buis) - het afdichten van chirurgische hersteloperaties aan de darmen.
French: Pour application épilésionnelle.
Dutch: Voor epilesionaal gebruik.
French: EVARREST a été utilisé pour traiter les saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales rétropéritonéales, intra-abdominales, pelviennes ou thoraciques, les saignements des trous de suture en chirurgie cardiovasculaire et les saignements du parenchyme en chirurgie hépatique ou rénale tout au long des essais cliniques impliquant 381 sujets traités par EVARREST et les 272 sujets témoin.
Dutch: EVARREST werd gebruikt voor de behandeling van bloeding van weke delen tijdens retroperitoneale, intra-abdominale, pelvis- of thoraxchirurgie, hechtgatbloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie en parenchymale bloeding tijdens lever- of nierchirurgie in alle klinische onderzoeken onder 381 proefpersonen behandeld met EVARREST en 272 controleproefpersonen.
French: Si aucune autre mesure hémostatique primaire (techniques chirurgicales standard) ne semble être nécessaire, répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Dutch: Als er geen andere primaire hemostatische maatregelen (d.w.z. standaard chirurgische technieken) nodig lijken te zijn, herhaal dan de hierboven beschreven procedure van aanbrengen met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
French: ● Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Dutch: ● Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
French: Hémorragie post-opératoire Hémorragie opératoire Hémorragie anastomotique
Dutch: Postprocedurele bloeding Bloeding tijdens de operatie Anastomotische bloeding
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément pour former un caillot de fibrine qui maintient fermement la matrice pour colle à la surface de la plaie.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet in monomeren van fibrine die spontaan polymeriseren en een fibrinestolsel vormen dat zorgt dat de matrix stevig op het oppervlak van de wond blijft zitten.
French: La fibrine est ensuite réticulée par le facteur XIII endogène, entraînant la création d'un solide réseau de fibrine mécaniquement stable présentant de bonnes propriétés adhésives.
Dutch: Dan vindt crosslinking van fibrine plaats door de endogene factor XIII waardoor een stevig, mechanisch stabiel fibrinenetwerk wordt gevormd met goede bindende eigenschappen.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden van het lichaam omdat hierdoor infectie kan plaatsvinden.
French: EVARREST contient du fibrinogène et de la thrombine humains sous forme de couche sèche à la surface d'une matrice pour colle composite résorbable.
Dutch: EVARREST bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine in gedroogde vorm als coating op het oppervlak van een absorbeerbare composietmatrix.
French: Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspectée.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
French: Un (1/75) événement indésirable de type thrombose veineuse profonde a été rapporté dans le groupe traité avec EVARREST.
Dutch: Eén (1/75) bijwerking, diepe veneuze trombose, werd gemeld in de EVARREST-groep.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des hémorragies et une augmentation du taux de fibrinogène et les effets indésirables les plus graves ont été l'inhalation, l'embolie pulmonaire et l'hémorragie.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen hemorragie en verhoogd fibrinogeengehalte en de ernstigste bijwerkingen waren aspiratie, longembolie en hemorragie.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Dutch: ● EVARREST mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden in het lichaam omdat hierdoor infectie kan optreden.
French: La signalisation de réactions indésirables suspectées après l'autorisation de mise sur le marché du produit médicamenteux est importante.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVARREST, matrice pour colle EVARREST contient par cm2 :
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix EVARREST bevat per cm2
French: Augmentation du taux de fibrinogène sanguin
Dutch: Toegenomen fibrinogeengehalte in bloed Soms
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase pour des saignements légers ou modérés des tissus mous ont été menées chez un total de 141 sujets (111 traités avec EVARREST et 30 avec le témoin) subissant une intervention chirurgicale abdominale, rétro-péritonéale, pelvienne et thoracique (non cardiaque).
Dutch: Klinische studies waarin hemostase werd aangetoond bij milde of matige bloeding van de weke delen zijn uitgevoerd bij in totaal 141 proefpersonen (111 die behandeld werden met EVARREST en 30 met een controlebehandeling) die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen.
French: Dans les essais cliniques avec EVARREST, aucune différence n'a été observée entre les groupes traités avec EVARREST et les groupes témoins quant à l'incidence d'événements thrombotiques, ce qui suggère l'absence de risque accru avec l'utilisation d'EVARREST.
Dutch: In klinische onderzoeken van EVARREST is geen verschil waargenomen tussen EVARREST en controlegroepen met betrekking tot de incidentie van trombotische voorvallen, wat momenteel suggereert dat er een verhoogd risico is bij gebruik van EVARREST.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les données des huit essais cliniques avec EVARREST ont été regroupées dans une base de données et les fréquences d'occurrence décrites dans le tableau ci-dessous proviennent de cette base de données.
Dutch: Gegevens uit acht klinisch onderzoek en met EVARREST zijn samengevoegd in een geïntegreerde dataset en de frequenties van voorkomen zoals weergegeven in onderstaande tabel zijn afkomstig uit deze geïntegreerde dataset.
French: - Les autres ingrédients sont : - Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) - Chlorhydrate d'arginine - Glycine - Chlorure de sodium - Citrate de sodium - Chlorure de calcium - Albumine humaine - Mannitol - Acétate de sodium
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) - Argininehydrochloride - Glycine - Natriumchloride - Natriumcitraat - Calciumchloride - Humaan albumine - Mannitol - Natriumacetaat
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles Il n'existe pas de données suffisantes disponibles concernant l'utilisation de ce produit en neurochirurgie ou dans le traitement des saignements avec application via un endoscope flexible, en chirurgie vasculaire ou dans le traitement des anastomoses gastro-intestinales.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij een neurochirurgische ingreep, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van bloedingen, bij vaatchirurgie of bij gastro-intestinale anastomose.
French: L'utilisation de plus de quatre unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm, ou l'utilisation chez des patients qui ont précédemment été traités avec EVARREST, n'a pas été étudiée.
Dutch: Het gebruik van meer dan vier eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm, of het gebruik bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan EVARREST, is niet onderzocht.
French: À quoi ressemble EVARREST et contenu de l'emballage
Dutch: Hoe ziet EVARREST eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire.
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast.
French: Signalisation des effets secondaires
Dutch: Het melden van bijwerkingen
French: Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Dutch: Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
French: Des caillots sanguins, y compris des caillots susceptibles de circuler dans les vaisseaux sanguins vers d'autres parties du corps, en particulier les poumons (embolie pulmonaire) peuvent survenir après une opération chirurgicale majeure.
Dutch: Bloedstolsels, waaronder die stolsels die via de bloedvaten op andere plaatsen in het lichaam kunnen terechtkomen, met name in de longen (longembolie) kunnen na elke ingrijpende operatie optreden.