FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo golimumab (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane golimumabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Coloque imediatamente a caneta num contentor para objetos cortantes.
Slovak: Použité pero hneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Portuguese: • Descamação, pele escamosa
Slovak: Šupinatá, odlupujúca sa koža
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade:
Slovak: Simponi Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 roky a starších:
Portuguese: Anticorpos autoimunes
Slovak: Autoimunitné protilátky
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, aby dostávali placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX alebo Simponi 100 mg + placebo.
Portuguese: Os sintomas incluem erupções cutâneas persistentes, febre, dores nas articulações e cansaço.
Slovak: Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo MTX.
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy dospelým, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu ochorenie modifikujúcimi antireumatikami
Portuguese: Retire a tampa da agulha (figura 5)
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 5)
Portuguese: Avaliação global do sujeito/progenitor do bem-estar geral (EVA 0-10 cm) Número de articulações ativas Número de articulações com limitação da amplitude de movimento Função física pelo CHAQ VSE (mm/h)
Slovak: Počet kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu Telesné funkcie podľa CHAQ FW (mm/h)
Portuguese: o Se a sua dose é 200 mg vai ter quatro seringas pré-cheias de 50 mg, e vai ter de administrar quatro injeções.
Slovak: o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as respostas DAS28 e HAQ DI foram mantidas até à semana 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 a HAQ DI udržané až do 104. týždňa.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, receberá Simponi em combinação com metotrexato para tratar a doença.
Slovak: Ak nebudete na tieto lieky dostatočne dobre reagovať, na liečbu ochorenia vám podajú Simponi v kombinácii s metotrexátom.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III de Simponi na AR, AP, EA e CU, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro da pele não melanoma) foi semelhante entre os grupos golimumab e controlo.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní Simponi fázy IIb a fázy III s RA, PsA, AS a UC, bola incidencia nelymfómových malignít (okrem nemelanómového karcinómu kože) podobná po golimumabe a v kontrolných skupinách.
Portuguese: Foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com golimumab.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom sa hlásili prípady leukémie.
Portuguese: Entre estes, 85, 66 e 53 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
Slovak: Z tých bola odpoveď ACR 20 u 85 pacientov, odpoveď ACR 50 u 66 pacientov a odpoveď ACR 70 u 53 pacientov v 104.
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA)
Portuguese: Artrite psoriática (AP)
Slovak: Psoriatická artritída (PsA)
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de andar de bicicleta, conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa, viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Nunca agite a seringa pré-cheia.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nikdy netraste.
Portuguese: Nos estudos de Fase III de AR, AP e EA até à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab, através do método de ensaio imunoenzimático (EIA) em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
Slovak: Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
Portuguese: Os sintomas de infeção incluem febre, tosse, falta de ar, sintomas gripais, diarreia, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
Slovak: Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Portuguese: o Se pesar mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de 2 seringas pré-cheias) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Slovak: o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní a dostávali placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX alebo Simponi 100 mg + placebo.
Portuguese: Injete Simponi
Slovak: Podajte injekciu Simponi
Portuguese: A solução pode ser utilizada se apresentar pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
Slovak: Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Portuguese: • Baixo número de plaquetas no sangue
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek
Portuguese: Nos estudos de Fase III de AR, AP e EA à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
Slovak: Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara.
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý.
Portuguese: As concentrações séricas no vale médias de golimumab no estado estacionário em doentes com EAx não-radiográfica foram similares às observadas em doentes com EA após administração subcutânea de 50 mg de golimumab a cada 4 semanas.
Slovak: Priemerné minimálne sérové koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave u pacientov s nr-axiálnou SpA boli podobné koncentráciám, ktoré sa pozorovali u pacientov s AS po subkutánnom podaní 50 mg golimumabu každé 4 týždne.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as respostas DAS28 foram mantidas até à semana 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 udržané až do 104. týždňa.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha corretamente colocada.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadne, keď kryt ihly nie je nasadený.
Portuguese: População com Sinais Objetivos de Inflamação (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Slovak: Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Certifique-se que elimina o contentor conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o recipiente estiver cheio.
Slovak: Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias no HAQ DI foram mantidas até à semana 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, sa udržalo zlepšenie v HAQ DI až do 104.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF)
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 2).
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 2).
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com golimumab, deve ser cuidadosamente monitorizado para rastreio de infeções e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby golimumabom potrebuje chirurgický výkon, sa má pozorne sledovať z dôvodu infekcií a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 4).
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 4).
Portuguese: As respostas foram observadas na primeira avaliação (semana 4) após a administração inicial de Simponi.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po úvodnej aplikácii Simponi.
Portuguese: As 154 crianças que atingiram resposta pediátrica American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 à semana 16 entraram na Parte 2 do estudo, a fase de descontinuação aleatorizada, e receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX ou placebo + MTX a cada 4 semanas.
Slovak: Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR (American College of Rheumatology) 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX alebo placebo + MTX každé 4 týždne.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Não devem ser administrados agentes terapêuticos infecciosos concomitantemente com golimumab (ver secção 4.4).
Slovak: Infekčné látky na terapeutické účely sa nemajú podávať súbežne s golimumabom (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Inicialmente, poderá ser o seu médico ou enfermeiro a administrar Simponi.
Slovak: Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na mobilidade da coluna na avaliação pelo BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) e na função física na avaliação pelo BASFI, em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo preukázali štatisticky významné zlepšenia v spinálnej mobilite na základe hodnotenia podľa BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a v telesnej funkcii na základe hodnotenia podľa BASFI (p <
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa mais frequente, notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 60,8; 95% IC: 55,0; 67,1) comparando com 11,0% dos doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 54,5; 95% IC: 46,1; 64,0).
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní bola najčastejšou nežiaducou reakciou infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 60,8; 95 % IS: 55,0; 67,1) v porovnaní s 11,0 % pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 54,5; 95 % IS: 46,1; 64,0).
Portuguese: Não foi permitido o tratamento prévio com um antagonista do TNF.
Slovak: Predchádzajúca liečba anti-TNF liečivom nebola prípustná.
Portuguese: Marcas da dose
Slovak: Označenia zodpovedajúce dávkam
Portuguese: Os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados relativamente a infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com golimumab.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe golimumabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjaví infekcia vrátane tuberkulózy.
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa mais frequente notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 60,8; 95% IC: 55,0; 67,1) comparando com 11,0% dos doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 54,5; 95% IC: 46,1; 64,0).
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní bola najčastejšou nežiaducou reakciou infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 60,8; 95% IS: 55,0; 67,1) v porovnaní s 11,0 % pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 54,5; 95% IS: 46,1; 64,0).
Portuguese: Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), VarioJect.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), VarioJect
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní a dostávali placebo, Simponi 50 mg alebo Simponi 100 mg.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com golimumab.
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom majú byť pacienti vyšetrení na infekciu HBV.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 4 doses).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne v priebehu 12. - 14. týždňa liečby (po 4 dávkach).
Portuguese: O tratamento com Simponi 50 mg reduziu a taxa de progressão da lesão articular periférica em comparação com o tratamento placebo na semana 24 avaliada pela alteração em relação ao basal na pontuação vdH-S modificada total (a média ± SD da pontuação foi 0,27 ± 1,3 no grupo placebo em comparação com -0,16 ± 1,3 no grupo Simponi; p = 0,011).
Slovak: Liečba Simponi 50 mg znížila v 24. týždni rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s podávaním placeba podľa zmeny v celkovom modifikovanom vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote (priemer ±
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos como bactérias vivas atenuadas (por ex. instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
Slovak: BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu rakoviny) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Portuguese: 2% 10% p = 0,005 NA
Slovak: % 9 % p =
Portuguese: o Se pesar mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de 2 canetas pré-cheias) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Slovak: o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah 2 naplnených pier), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Portuguese: Posição da seringa pré-cheia para a injeção
Slovak: Poloha naplnenej injekčnej striekačky pri podaní
Portuguese: Nos períodos controlado e não controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas ligeiras de ALT foi 24,7% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov s miernymi zvýšeniami ALT 24,7
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente de Simponi
Slovak: Simponi karta s pripomienkami pre pacienta
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é atingida geralmente dentro de 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3 - 4 dávkach).
Portuguese: Deite fora a caneta pré-cheia após utillização.
Slovak: Po použití naplnené pero zlikvidujte.
Portuguese: 0,45 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo 1) com uma agulha fixa (aço inoxidável) e com uma proteção da agulha (borracha contendo látex) numa caneta pré-cheia.
Slovak: 0,45 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex) v naplnenom pere.
Portuguese: Destes 70 doentes, 64, 46 e 31 doentes tiveram uma reposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Slovak: Z týchto 70 pacientov bola odpoveď ACR 20 u 64 pacientov, odpoveď ACR 50 u 46 pacientov a odpoveď ACR 70 u 31 pacientov.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia enquanto aguarda que ela atinja a temperatura ambiente.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte, kým striekačka nedosiahne izbovú teplotu.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) 1 caneta pré-cheia
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (SmartJect) 1 naplnené pero
Portuguese: Sintomas de uma infeção podem incluir febre, cansaço, tosse (persistente), falta de ar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários e sensação de ardor ao urinar.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
Portuguese: Se desenvolver uma febre que não desaparece, tiver nódoas negras ou perder sangue com muita facilidade ou tiver um aspeto muito pálido, contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Portuguese: valor base = semana 0 "n" reflete o número de doentes recrutados
Slovak: 0 „n" odráža zaradených pacientov
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml injetável golimumab
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcia golimumab s.c.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 doente em 1.000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Portuguese: • Baixo número de glóbulos brancos no sangue
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e anacinra Foram observadas infeções graves e neutropenia em estudos clínicos onde se utilizou concomitantemente anacinra e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefícios clínicos adicionais.
Slovak: V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a iného liečiva blokujúceho TNF, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia, bez prídavného klinického prínosu.
Portuguese: Simponi tem influência mínima na sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje.
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado e pode conter pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
Slovak: Má byť číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Portuguese: • Retire a tampa e coloque-a no lixo após a injeção.
Slovak: Odstráňte kryt a po podaní injekcie ho vyhoďte.
Portuguese: Nos períodos controlados e não-controlados dos ensaios principais na AR e AP, com um seguimento médio de aproximadamente 5 anos, a incidência de subidas ligeiras de ALT foi semelhante nos doentes tratados com golimumab e no grupo controlo nos estudos na AR e AP.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA a PsA s mediánom sledovania približne 5 rokov bola v štúdiách s RA a PsA incidencia mierneho zvýšenia ALT podobná u pacientov liečených golimumabom a u kontrolných pacientov.
Portuguese: Num número limitado de doentes com AR tratados com golimumab subcutâneo durante um período de 6 meses, a utilização concomitante de MTX diminuiu a depuração aparente de golimumab em aproximadamente 36%.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov s RA liečených subkutánnym golimumabom počas 6mesačného obdobia súbežné používanie MTX znížilo zdanlivý klírens golimumabu o približne 36 %. Populačná farmakokinetická analýza však naznačila, že súbežné používanie NSAID, perorálnych kortikosteroidov alebo sulfasalazínu nemalo vplyv na zdanlivý klírens golimumabu.
Portuguese: Frequentes: Leucopenia (incluindo neutropenia), anemia Pouco frequentes: Trombocitopenia, pancitopenia Raros: Anemia aplástica, agranulocitose Doenças do sistema imunitário Frequentes: Reações alérgicas (broncoespasmo, hipersensibilidade, urticária), positividade para autoanticorpos Raros: Reações de hipersensibilidade sistémicas graves (incluindo reação anafilática), vasculite (sistémica), sarcoidose
Slovak: Zriedkavé: Lymfóm, leukémia, melanóm, karcinóm z Merkelových buniek Neznáme: Hepatosplenický lymfóm T-buniek* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Leukopénia (vrátane neutropénie), anémia Menej časté: Trombocytopénia, pancytopénia Zriedkavé: Aplastická anémia, agranulocytóza Poruchy imunitného systému Časté: Alergické reakcie (bronchospazmus, hypersenzitivita, urtikária), pozitívne autoprotilátky Zriedkavé: Závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie), vaskulitída (systémová), sarkoidóza
Portuguese: VSE (mm/h): velocidade de sedimentação eritrocitária (milímetros por hora)
Slovak: CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): dotazník hodnotiaci zdravie dieťaťa FW (mm/h): rýchlosť sedimentácie erytrocytov (milimetre za hodinu)
Portuguese: As respostas foram observadas na primeira avaliação (semana 4) após administração inicial de Simponi.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po prvom podaní Simponi.
Portuguese: • Leucemia
Slovak: Leukémia
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido tiver uma cor errada, se estiver turvo ou se tiver partículas maiores.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da sua pele.
Slovak: Zatiaľ naplnené pero nevyťahujte z kože.
Portuguese: Na EAx não-radiográfica foram detetados anticorpos anti-golimumab em 7% (14/193) dos doentes tratados com golimumab até à semana 52.
Slovak: Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
Portuguese: Sintomas podem incluir febre, dor de cabeça, perda de peso, suores noturnos, erupções na pele e alterações de sensibilidade nervosa como dormência ou formigueiro.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.