FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enurev Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev
Swedish: Läkemedlet Enurev Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Slovak: Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Swedish: För mer information om hur du använder Enurev Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Enurev Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Varför är Enurev Breezhaler godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Enurev Breezhaler povolený v EÚ?
Swedish: Vad är Enurev Breezhaler och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Enurev Breezhaler a na čo sa používa?
Swedish: Vilken nytta med Enurev Breezhaler har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Enurev Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorer (mål) i muskelcellerna i lungorna.
Slovak: To znamená, že zablokovaním muskarínových receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc rozširuje dýchacie cesty.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Enurev Breezhaler är större än riskerna och att Enurev Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Enurev Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Enurev Breezhaler-kapslarna innehåller ett pulver för inandning och får endast användas tillsammans med inhalatorn för Enurev Breezhaler.
Slovak: Kapsuly lieku Enurev Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Enurev Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Swedish: Den aktiva substansen i Enurev Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Slovak: Liečivo lieku Enurev Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Swedish: Mer information om Enurev Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Enurev Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienter när det gällde att förbättra lungfunktionen och att det även förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky vzala na vedomie, že liek Enurev Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Slovak: Liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Enurev Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Enurev Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enurev Breezhaler?
Swedish: När glykopyrroniumbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientom ľahšie dýchať.
Swedish: Hur används Enurev Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Enurev Breezhaler používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Enurev Breezhaler finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enurev Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Slovak: EMA/326865/2018
Swedish: Enurev Breezhaler visade sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Enurev Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
Swedish: Detta kan hända.
Slovak: Môže sa to stať.
Swedish: Det är inte skadligt.
Slovak: Nie je to škodlivé.
Swedish: Andas in snabbt och så djupt du kan.
Slovak: Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie.
Swedish: I 40 % av fallen kvarstod emellertid symtomen under hela 6månadersperioden.
Slovak: Napriek tomu v 40 % prípadov symptómy pretrvávali počas celého 6-mesačného obdobia.
Swedish: Därmed blir det svårt att andas.
Slovak: Sťažuje to dýchanie.
Swedish: Håll andan Håll andan i upp till 5 sekunder.
Slovak: Zadržte dych až na 5 sekúnd.
Swedish: Alla dessa fynd uppträdde vid exponeringar som var tillräckligt mycket högre än dem som förutses hos människa.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich tie, ktoré sa očakávajú u ľudí.
Swedish: Du kan inhalera detta läkemedel när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Slovak: Tento liek môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Swedish: Jag kände en liten bit av kapseln på tungan, gör det något?
Slovak: Cítil som malé kúsky kapsuly na jazykuznamená to niečo?
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång dagligen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Slovak: Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín.
Swedish: Om detta inträffar ska behandlingen omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má liečba okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
Swedish: Läkarvård kan behövas.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar finnas tillgängliga i ditt land.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos dagligen.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby nepoužili viac ako jednu dávku za deň.
Swedish: Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť následky CHOCHP na každodenný život.
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
Slovak: Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.
Swedish: I studier med radioligandbindning påvisades en mer än 4 gånger högre selektivitet för humana M3-receptorer än för humana M2-receptorer.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, anticholínergiká, ATC kód: R03BB06
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen synbar effekt på systemisk exponering.
Slovak: Pohlavie, fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu.
Swedish: Eventuellt känns smaken av läkemedlet när du inhalerar.
Slovak: Možete cítiť chuť lieku počas inhalácie.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur läkemedlet administreras korrekt.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Slovak: Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Swedish: Du har inte fått i dig tillräcklig mängd av läkemedlet.
Slovak: Nepoužili ste dostatok lieku.
Swedish: Frekvensen är därför beräknad från kliniska prövningar.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala na základe skúseností z klinických skúšaní.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter identifierade kroppsvikt och ålder som faktorer som bidrar till skillnader i den systemiska exponeringen mellan patienter.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP identifikovala telesnú hmotnosť a vek ako faktory prispievajúce k variabilite systémovej expozície medzi pacientmi.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 13 juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Swedish: Ytterligare 5 % återfanns i gallan.
Slovak: Ďalších 5 % dávky sa našlo v žlči.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
Slovak: Starší ľudia Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Swedish: Använd inte mer än vad läkaren ordinerar.
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Nålar och fjädrar är tillverkade av rostfritt stål.
Slovak: Ihly a pružiny sú vyrobené s nehrdzavejúcej ocele.
Swedish: Vissa äldre patienter över 75 år fick huvudvärk (vanligt förekommande) och urinvägsinfektion (vanligt förekommande).
Slovak: U niektorých starších pacientov vo veku viac ako 75 rokov sa vyskytla bolesť hlavy (časté) a infekcie močových ciest (časté).
Swedish: Mild irritation eller adaptiva förändringar i andningsvägarna sågs hos råtta.
Slovak: Mierna dráždivosť alebo adaptívne zmeny v dýchacom trakte sa pozorovali u potkanov.
Swedish: Efter inhalation var den skenbara distributionsvolymen i terminalfasen nästan 20 gånger högre, vilket återspeglar den mycket långsammare elimineringen efter inhalation.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-krát väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, däribland gastroenterit och dyspepsi, observerades också.
Slovak: Pozorovali sa aj gastrointestinálne účinky vrátane gastroenteritídy a dyspepsie.
Swedish: Vad ska jag göra om det är pulver kvar i kapseln?
Slovak: Čo mám urobiť, ak ostal v kapsule zvyšok prášku?
Swedish: Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
Swedish: Inga nya fall av muntorrhet rapporterades under månad 7-12.
Slovak: Žiadne nové prípady suchosti v ústach neboli hlásené v 7. až 12. mesiaci.
Swedish: Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Slovak: Enurev Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Swedish: Under inhalationen kommer du att höra ett surrande ljud.
Slovak: Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk.
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras vidare av andra symtom relaterade till de antikolinerga effekterna, däribland tecken på urinretention, som var mindre vanlig.
Slovak: V bezpečnostnom profile sa ďalej vyskytli iné symptómy súvisiace s anticholínergnými účinkami, vrátane príznakov retencie moču, ktoré boli menej časté.
Swedish: Varför hördes inget ljud från inhalatorn när jag inhalerade?
Slovak: Prečo inhalátor nerobí zvuk, keď inhalujem?
Swedish: Dessa rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek och det går därför inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponeringen.
Slovak: Tieto hlásenia boli zasielané dobrovoľne u populácie neurčitej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou liečivu.
Swedish: Andra effekter
Slovak: Ďalšie účinky
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi: typiska symtom är ökad törst eller hunger och frekvent urinering)
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia: k typickým prejavom patrí nadmerný smäd alebo hlad a časté močenie)
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Swedish: Del av flerpack.
Slovak: Súčasť multibalenia:
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga, men har ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: I båda studierna minskade andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation (vilket per definition innebar att behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning krävdes).
Slovak: V oboch skúšaniach sa znížil percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla stredne ťažká alebo ťažká exacerbácia (podľa definície vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu).
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades emellertid i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Avšak glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka u dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Swedish: En svag minskning av hjärtfrekvensen observerades (genomsnittlig skillnad över 24 timmar -2 slag/minut jämfört med placebo), vilket är en känd effekt av låg exponering för antikolinerga substanser hos unga friska.
Slovak: Pozoroval sa mierny pokles srdcovej frekvencie (priemerný rozdiel počas 24 hodín -2 údery/min v porovnaní s placebom), čo je známy účinok nízkych expozícií anticholínergným látkam u mladých zdravých osôb.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har emellertid observerats med andra inhalationsbehandlingar och kan vara livshotande.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus sa však pozoroval pri inej inhalačnej liečbe a môže ohrozovať život.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.
Swedish: Kontrollera att kapseln är tom
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna
Swedish: Jag hostade efter inhalation, gör det något?
Slovak: Kašľal som po inhaláciiznamená to niečo?
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enurev Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Slovak: Ak použijete viac lieku Enurev Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Enurev Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Enurev Breezhaler (pozri časť 6.6).
Swedish: Inhalera läkemedlet med ett djupt andetag Håll inhalatorn så som visas på bilden.
Slovak: Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Slovak: Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i eliminationsfasen var mycket längre efter inhalation (33-57 timmar) än efter intravenös (6,2 timmar) och oral (2,8 timmar) administrering.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie bol oveľa dlhší po inhalácii (33 až 57 hodín) ako po intravenóznom (6,2 hodiny) a perorálnom podaní (2,8 hodiny).
Swedish: Hydroxylering, som gav en rad mono- och bishydroxylerade metaboliter, och direkt hydrolys, som ledde till bildning av ett karboxylsyraderivat (M9), observerades.
Slovak: Pozorovala sa hydroxylácia, ktorá viedla k tvorbe rôznych mono- a bishydroxylovaných metabolitov a priama hydrolýza, ktorá viedla k tvorbe derivátu karboxylovej kyseliny (M9).
Swedish: Om detta händer kan du försiktigt lossa kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Slovak: Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Swedish: Höga doser av glykopyrronium kan leda till antikolinerga symtom, för vilka symtomatisk behandling kan vara indicerat.
Slovak: Vysoké dávky glykopyrónia môžu vyvolať anticholínergné príznaky a prejavy, pri ktorých môže byť indikovaná symptomatická liečba.
Swedish: Den har en snabbt insättande effekt, vilket framgår av observerade receptorassociations-/dissociationskinetiska parametrar och tiden från inhalation till effekt i kliniska studier.
Slovak: Má rýchly nástup účinku, čo preukázali pozorované parametre kinetiky asociácie/disociácie s receptormi, ako aj nástup účinku po inhalácii v klinických skúšaniach.
Swedish: Elimineringsmönstret tyder på ihållande absorption i lungorna och/eller överföring av glykopyrronium till den systemiska cirkulationen vid, och mer än 24 timmar efter, inhalation.
Slovak: Profil eliminácie poukazuje na pretrvávajúcu absorpciu v pľúcach a/alebo transfer glykopyrónia do systémového obehu počas 24 hodín a dlhšie po inhalácii.
Swedish: Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna mer än en gång.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá viac ako raz.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Enurev Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Enurev Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Swedish: Stick hål och släpp Inhalera djupt
Slovak: Prepichnite a uvoľnite Inhalujte hlboko
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia
Swedish: Eliminering Efter intravenös administrering av [
Slovak: Po intravenóznom podaní glykopyróniumbromidu značeného [
Swedish: Fråga apotekspersonal hur man kasserar läkemedel och inhalatorer som inte längre används.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Slovak: Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti lieku
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du sticker hål på kapseln mer än en gång.
Slovak: Možnosť rozpadu kapsuly na malé kúsky sa zvýši, ak sa kapsula prepichne viac ako raz.
Swedish: Detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
Slovak: Môžu to byť prejavy akútneho záchvatu glaukómu s uzavretým uhlom.
Swedish: Antikolinerg effekt
Slovak: Anticholínergný účinok
Swedish: Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnou chorobou v anamnéze Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorí mali predĺžený QTc (metóda podľa Fridericiu) (>450 ms u mužov alebo >470 ms u žien) boli vylúčení z klinických skúšaní, preto sú s týmito skupinami pacientov obmedzené skúsenosti.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a použitie
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Enurev Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Enurev Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 3a till 3c.
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 3a až 3c.
Swedish: Hos patienter med KOL uppnåddes farmakokinetisk steady state för glykopyrronium inom en vecka från behandlingsstart.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa farmakokinetický rovnovážny stav glykopyrónia dosiahol do týždňa od začiatku liečby.
Swedish: Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie a iné údaje u zvierat nenaznačujú problémy týkajúce sa fertility ani u samcov, ani u samíc (pozri časť 5.3).
Swedish: Viktig information
Slovak: Dôležité infomácie
Swedish: Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Enurev Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Enurev Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler Hur du använder Enurev Breezhaler Eventuella biverkningar
Slovak: Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler Ako používať Enurev Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Enurev Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
Swedish: Muntorrhet rapporterades främst under de första 4 behandlingsveckorna, med en medianduration på 4 veckor hos majoriteten av patienterna.
Slovak: Suchosť v ústach hlásila najmä počas prvých 4 týždňov liečby s mediánom trvania 4 týždne väčšina pacientov.