FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
Dutch: Vroege aanwijzingen van overgevoeligheid zijn: blozen, huiduitslag, ernstig jeukende huid (met bulten), piepend ademhalen, ademhalingsproblemen met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, problemen met slikken, snelle hartslag, lage bloeddruk, snelle daling van de bloeddruk.
English: High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogt de biologische beschikbaarheid van oraal toegediend tolperison met ongeveer 100% en verhoogt de piekplasmaconcentratie met ongeveer 45% in vergelijking met nuchtere toestand, waardoor de tijd tot de piekconcentratie met ongeveer 30 minuten wordt vertraagd.
English: PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Dutch: BIJSLUITER: (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN) [de onderstaande bewoording dient in de relevante rubrieken te worden ingevoegd]
English: Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen …verwardheid, ernstige allergische reactie (allergische shock)
English: Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Dutch: Symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
English: [the wording below should be deleted, as relevant]
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd]
English: In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
Dutch: In het geval van gelijktijdige toediening met andere centraal werkende spierrelaxantia dient dosisverlaging van tolperison te worden overwogen.
English: In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
Dutch: In geval van een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne is verhoogde voorzichtigheid tijdens de toediening van tolperison in verband met mogelijke kruisreacties gerechtvaardigd.
English: Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
Dutch: Tolperison mag niet opnieuw worden toegediend na een episode van overgevoeligheid voor tolperison.
English: Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
Dutch: Symptomen kunnen erytheem, huiduitslag, urticaria, pruritus, angio-oedeem, tachycardie, hypotensie of dyspneu omvatten.
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, is het vermogen sedatie te veroorzaken laag.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteractie-onderzoeken met het CYP2D6-substraat dextromethorfan wijzen erop dat gelijktijdige toediening van tolperison de bloedspiegels van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazine kan verhogen.
English: According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
Dutch: Conform deze gegevens zijn de vaakst betrokken systeem/orgaanklassen huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen, zenuwstelselaandoeningen en maagdarmstelselaandoeningen.
English: Rare side effects …increased sweating
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen ...verhoogde transpiratie
English: Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
Dutch: Vrouwen, oudere patiënten, of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen (voornamelijk met NSAID's(groep van pijnstillers met een sterke ontstekingsremmende werking)) schijnen een hogere kans te hebben op overgevoeligheidsreacties.
English: Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel tolperison of voor het chemisch vergelijkbare eperison of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met geneesmiddelen die tolperison (de werkzame stof van {fantasienaam} bevatten, waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gemelde bijwerkingen.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties inclusief anafylactische shock.
English: Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
English: If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Dutch: Als u duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervindt terwijl u {fantasienaam} gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties (bijv. allergische shock).
English: It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
Dutch: Het is voor de behandeling van de door ziekte verhoogde skeletspierspanning na een beroerte bij volwassenen.
English: Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Dutch: Het geneesmiddel dient na de maaltijd te worden ingenomen met een glas water Onvoldoende voedselopname kan de biologische beschikbaarheid van tolperison verminderen.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en leverfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
English: Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
English: What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Dutch: Tolperison is een geneesmiddel dat werkt op het centrale zenuwstelsel.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw leverfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met tolperison omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
English: During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met tolperison waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gerapporteerde bijwerkingen.
English: Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw nierfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met {fantasienaam} omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe renal impairment.
Dutch: Het gebruik van tolperison wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor geneesmiddelen die eperison bevatten of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Dutch: Ook patiënten met een geneesmiddelallergie of allergische ziekten of aandoeningen (zoals atopie: hooikoorts, astma, atopische dermatitis met hoge serum-IgE, urticaria) in de voorgeschiedenis of die tegelijkertijd lijden aan virusinfecties schijnen een grotere kans te hebben op een allergische reactie op dit geneesmiddel.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheidsreacties
English: Patients with liver impairment
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
English: Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Patiënten die duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervinden terwijl zij tolperison gebruiken, dienen hun arts te raadplegen.
English: If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet in te nemen als u ernstige nierproblemen heeft.
English: If you have severe liver problems you should not take this medicine.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet in te nemen als u ernstige leverproblemen heeft.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse van drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Dutch: Verder dienen de gegevens van de meta-analyse te worden gepresenteerd in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Dutch: Over het geheel genomen worden de huidige gegevens niet betrouwbaar genoeg geacht om de huidige aanbeveling te ondersteunen van verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 75 kg en niet-werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 80 kg, zoals op dit moment is opgenomen in de productinformatie van één LNG bevattend geneesmiddel voor noodanticonceptie (Norlevo).
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-labelgebruik van LNG) en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Dutch: waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
English: N total
Dutch: Normaal
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Dutch: De dosis voor kinderen van drie tot dertien jaar is afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Viracept is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Viracept has also been studied in 37 children.
Dutch: Viracept is ook onderzocht bij 37 kinderen.
English: It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder voor oraal gebruik (50 mg per gram) en als tabletten (250 mg).
English: The Committee and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 januari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viracept verleend.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viracept.
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de twee Viracept-doses.
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Viracept en schadelijk zijn bij hoge spiegels in het bloed.
English: Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden nog niet eerder proteaseremmers gebruikt.
English: Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Viracept tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Dutch: • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Dutch: Voor patiënten ouder dan dertien jaar is de aanbevolen dosis Viracept 1 250 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags, in te nemen met voedsel.
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Dutch: Viracept mag niet worden gebruikt bij patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken:
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Dutch: Behandeling met Viracept moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Dutch: CD4-Tcellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Dutch: Uit het onderzoek met kinderen bleek dat het geneesmiddel vergelijkbare bloedspiegels van de werkzame stof bij kinderen en volwassenen bereikte, met vergelijkbare bijwerkingen en werkzaamheid.
English: The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Viracept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
English: CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Dutch: Het aantal getelde CD4-cellen steeg met 150, respectievelijk 95 cellen/mm³.
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Dutch: Viracept mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nelfinavir of voor een van de andere bestanddelen.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Dutch: Het blokkeert een enzym (protease) dat betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering van het aantal hiv-deeltjes (virale last) en de verandering van het aantal CD4-T-cellen in het bloed (de CD4-celtelling).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Viracept vast te stellen.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan drie jaar die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: Viracept is an antiviral medicine.
Dutch: Viracept is een antiviraal geneesmiddel.
English: Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Viracept leidt niet tot genezing van de hiv-infectie of aids, maar het kan wel de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
English: Other information about Viracept
Dutch: Overige informatie over Viracept:
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen slikken, kunnen Viracept-tabletten in water worden opgelost of kan het poeder worden voorgeschreven.
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Dutch: In het tweede onderzoek was de virale last bij de patiënten die de hogere dosis Viracept gebruikten met meer dan 99% gedaald tegenover 95% bij degenen die de vergelijkingsgeneesmiddelen gebruikten.
English: What benefit has Viracept shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Viracept tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Viracept, nelfinavir, is een proteaseremmer.
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Dutch: Viracept is een geneesmiddel dat de werkzame stof nelfinavir bevat.
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen verlaagt Viracept het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit op een laag niveau.
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Dutch: Viracept moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen.
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Dutch: Na 24 weken waren met Viracept grotere afnamen van de virale last en stijgingen van de CD4-celtelling bereikt dan met de vergelijkingsgeneesmiddelen.
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Dutch: Artsen mogen Viracept alleen voorschrijven aan patiënten die al eerder middelen hebben gebruikt uit dezelfde groep als Viracept (proteaseremmers) nadat ze hebben nagegaan welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en de kans hebben beoordeeld dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
English: Why has Viracept been approved?
Dutch: Waarom is Viracept goedgekeurd?