FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Czech: Imunoterapie
Hungarian: Immunterápia
Czech: Během užívání přípravku Stelara byste měl(a) sledovat příznaky infekce.
Hungarian: A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: U starších nebo pediatrických pacientů nebyly s intravenózním ustekinumabem specifické studie provedeny.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az intravénás usztekinumabbal idős vagy gyermekgyógyászati betegek körében.
Czech: Během kontrolovaného období v klinických hodnoceních psoriázy a psoriatické artritidy s ustekinumabem STELARA byly vyrážka a kopřivka pozorovány u < 2% pacientů (viz bod 4.4).
Hungarian: Az usztekinumab psoriasis és arthritis psoriatica klinikai vizsgálatainak kontrollos és nem kontrollos időszakai alatt kiütést és csalánkiütést figyeltek meg, mindkettőt a betegek < 1%-ánál (lásd 4.4 pont).
Czech: • Neodkládejte injekční stříkačku a zabraňte dotyku jehly s čímkoli.
Hungarian: • Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 90 mg/1 ml
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 90 mg/1 ml
Czech: • Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu" nebo
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
Czech: Ohledně dávkování intravenózního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: Az alkalmazandó intravénás adagolási rendet lásd a STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában.
Czech: Stelara je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Hungarian: A Stelara tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat.
Czech: Psoriatické hodnocení 2
Hungarian: 2. számú Psoriasis
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 45 mg/0,5 ml
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml
Czech: V 8. týdnu vykázali v porovnání s placebem pacienti léčení ustekinumabem statisticky významně vyšší a klinicky významné zlepšení celkového skóre IBDQ a dotazníku SF-36 Mental Component Summary Score v obou studiích UNITI-1 a UNITI-2, a dotazníku SF-36 Physical Component Summary Score ve studii UNITI-2.
Hungarian: A 8. héten az usztekinumabot kapó betegek a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb, és klinikailag jelentős javulást mutattak az IBDQ összpontszám és az SF-36 mentális komponens végpontszám tekintetében mind a UNITI-1-, mind a UNITI-2-vizsgálatban, valamint az SF-36 fizikális komponens végpontszám tekintetében a UNITI-2-vizsgálatban.
Czech: vyjma nemelanomových kožních nádorů, hlášeny u 62 pacientů ze sledovaného období 11 561 pacientoroků (incidence 0,54 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině pacientů léčené ustekinumabem).
Hungarian: 11 561 utánkövetési betegév alatt a nem melanoma bőrrákokat kivéve, 62 esetben rosszindulatú megbetegedéseket jelentettek (az incidencia értéke 0,54/100 utánkövetési betegév az usztekinumabbal kezelt betegeknél).
Czech: Subjekty léčené ustekinumabem dosáhly ve 12. týdnu signifikantní zlepšení psoriázy a kvality života související se zdravím ve srovnání s placebem (tabulka 7).
Hungarian: A 12. héten az usztekinumabbal kezelt betegeknél a psoriasis és az egészségi állapottal összefüggő életminőség a placebóhoz viszonyítva lényegesen nagyobb mértékű javulást mutatott (7. táblázat).
Czech: Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 5%) v kontrolovaných obdobích psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých v klinických hodnoceních s ustekinumabem byly nasofaryngitida a bolest hlavy.
Hungarian: Az usztekinumabbal felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a leggyakoribb mellékhatás (> 5%) a nasopharyngitis és fejfájás volt.
Czech: Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována.
Hungarian: Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostali další dávku v týdnu 16.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, majd egy további adagot a 16.
Czech: Sérové koncentrace ustekinumabu u pediatrické populace s psoriázou ve věku 12 až 17 let (CADMUS) léčených polovinou doporučené dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti byly obecně nižší než u dospělých.
Hungarian: A testtömegen alapuló javasolt dózis felével kezelt, 12-17 éves (CADMUS), psoriasisban szenvedő serdülőknél az usztekinumab szérumkoncentrációja rendszerint alacsonyabb volt annál, mint ami a felnőtteknél volt észlelhető.
Czech: Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce 1.
Hungarian: Az usztekinumab infúziós adagjához az 1. táblázatban specifikált, testtömeg alapú adagolási rendet alkalmazták.
Czech: V placebem kontrolovaném období v klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma nemelanomových kožních nádorů, 0,11 na 100 pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem (1 pacient za 929 pacientoroků ve sledovaném období).
Hungarian: A psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok placebokontrollos szakaszában a rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanoma bőrrákot, incidenciája 0,11/100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (1 beteg 929 utánkövetési betegévenként) szemben a placebóval kezelt betegekre vonatkozó 0,23-os értékkel (1 beteg 434 utánkövetési betegévenként).
Czech: Rovnovážné minimální hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů byly v porovnání s rovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90 mg každých 12 týdnů spojeny s vyšším výskytem klinické remise.
Hungarian: A 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti adása által előidézett dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab völgykoncentráció magasabb klinikai remissziós arányokkal járt, mint a 90 mg 12 hetenkénti adása által előidézett dinamikus egyensúlyi állapotú völgykoncentráció.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • pálení při močení
Hungarian: • vizeléskor jelentkező égő érzés,
Czech: Stelara je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Hungarian: A Stelara tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Czech: • průjem.
Hungarian: • hasmenés.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nauzea, zvracení
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás
Czech: • Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Hungarian: • Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Czech: U pacientů, u kterých se do 28 týdnů léčby nedostavila žádná odpověď je třeba zvážit vysazení léčby.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik a legfeljebb 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Czech: Nejsou dostupné údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podáván přípravek STELARA.
Hungarian: STELARA-t kapó betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok a fertőzések élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal való szekunder transzmisszióját illetően.
Czech: • Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Hungarian: • Fogja egyik keze középső- és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig helyezze a dugattyú végének tetejére.
Czech: Počet 130 mg injekčních lahviček přípravku STELARA
Hungarian: A 130 mg-os STELARA injekciós üvegek száma
Czech: Kombinované kritérium hodnocení spočívající v histoendoskopickém slizničním hojení definované jako subjekty jak s hojením sliznic, tak s histologickým hojením bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
Hungarian: Meghatározása szerint a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás kombinált végpont azokat a betegeket jelzi, akiknél az értékelés szerint egyaránt volt nyálkahártya-gyógyulás és hisztológiai gyógyulás is a 8. héten az UNIFI-I- és a 44. héten az UNIFI-M-vizsgálatban.
Czech: 70 bodová odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 70 bodů * Selhání na anti-TNF-α ** Selhání na konvenční terapii p < 0,001
Hungarian: A klinikai remisszió a definíció szerint a CDAI pontszám < 150; A klinikai válaszreakció a definíció szerint a CDAI pontszám legalább 100 pontos csökkenése, vagy a klinikai remisszió állapotában maradás A 70 pontos válaszreakció definíciója a CDAI pontszám legalább 70 pontos csökkenése * Az anti-TNFα sikertelensége ** A konvencionális kezelés sikertelensége p < 0,001
Czech: U těchto pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg byla dávka 45 mg také účinná, ale s dávkou 90 mg byla u těchto pacientů vyšší účinnost (viz bod 5.1, tabulka 4).
Hungarian: Mindamellett 90 mg nagyobb hatásosságot eredményezett (lásd 5.1 pont, 4. táblázat).
Czech: V hodocení PsA 2 bylo dosaženo odpovědi ACR 20 v 52. týdnu u 47% (45 mg) resp. 48% (90 mg)
Hungarian: héten elért ACR 20 válasz 47% volt a 45 mg, és 48% volt a 90 mg esetén.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: hétig (8. táblázat).
Czech: Před subkutánním podáním musí být roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost částic nebo zabarvení.
Hungarian: A subcutan alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződött-e.
Czech: Četnost infekcí u pacientů léčených ustekinumabem byla 0,91/pacientorok, incidence závažných infekcí byla v této skupině pacientů 0,02/ pacientorok ve sledovaném období (199 závažných infekcí na 11 581 pacientoroků ve sledovaném období) a hlášené závažné infekce zahrnovaly pneumonii, anální absces, celulitidu, divertikulitidu, gastroenteritidu a virové infekce.
Hungarian: A fertőzés aránya 0,91 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél és a súlyos fertőzések - beleértve a pneumoniát, analis abscessust, cellulitist, diverticulitist, gastroenteritist és vírusfertőzéseket - aránya 0,02 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (199 súlyos fertőzés 11 581 utánkövetési betegévenként).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1 996 pacientů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 1996 betegen értékelték közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő olyan betegek körében, akiket fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (130 mg)
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (130 mg)
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 249
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 249
Czech: Po prvním podání studované léčby byli všichni pacienti sledováni po dobu až 52 týdnů.
Hungarian: A vizsgálati kezelés első alkalmazásától kezdve minden beteget 52 hétig követtek.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní Crohnovou chorobou (skóre Crohn's Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450).
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték, közepesen súlyos, súlyos (Crohn-betegség aktivitási index [CDAI] pontszám ≥ 220 és ≤ 450), aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů ve věku od 6 let a starších, kteří jsou pod nedostatečnou kontrolou nebo nesnášejí jiné systémové léčby nebo fototerapii (viz bod 5.1).
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 6 éves és idősebb gyermek és serdülő betegeknél, akiknél a betegség más, szisztémás terápiával vagy fototerápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy akik nem tolerálják azokat (lásd 5.1 pont).
Czech: S injekční lahvičkou roztoku přípravku STELARA se nesmí třepat.
Hungarian: A STELARA injekciós üvegben található oldatot nem szabad felrázni.
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 9).
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (9. táblázat).
Czech: Respondéři na indukci ustekinumabem v 16. týdnu Pacienti léčení ustekinumabem, u kterých ve studii UNIFI-I v 8. týdnu nebyla přítomna odpověď, dostali v 8. týdnu 90 mg ustekinumabu s.c. (36 % pacientů).
Hungarian: Azok az usztekinumabbal kezelt betegek, akik a 8. héten nem mutattak válaszreakciót az UNIFI-I-vizsgálatban, 90 mg usztekinumabot kaptak subcutan a 8. héten (a betegek 36%-a).
Czech: • Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
Hungarian: • Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 beteg közül legfeljebb
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, kopřivky) Vzácné: závažné hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe, angioedému)
Hungarian: Ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát)
Czech: Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro aplikaci injekce.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék hőmérséklete az injekciózáshoz megfelelőre (szobahőmérsékletűre) emelkedjen.
Czech: • Zubní infekce
Hungarian: • fogfertőzés,
Czech: Počet pacientů s ≥ 3% BSA počáteční poškození kůže psoriázou
Hungarian: p < 0,001 p < 0,05 p = NS ≥ 3% BSA psoriasis bőr érintettséggel rendelkező betegek száma a kiindulási állapotban
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce s pevně připojenou jehlou z nerezové oceli a krytem jehly obsahujícím suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Czech: • Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
Hungarian: • Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és várjon 10 másodpercet.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) bylo hodnoceno 903 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, u kterých byla neadekvátní odpověď na léčbu, byli intolerantní k jiné systémové léčbě, či u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Hungarian: A 3. számú Psoriasis Vizsgálat (ACCEPT) 903, olyan közepes fokú vagy súlyos psoriasisos beteget értékelt, akik más szisztémás terápiára nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálták azt, vagy akiknél az ellenjavallt volt, továbbá összehasonlították az usztekinumab és az etanercept hatásosságát, valamint értékelték az usztekinumab és az etanercept biztonságosságát.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 927 pacientů ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s aktivní PsA (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů ), navzdory nesteroidní protizánětlivé (NSAID) nebo nemoc modifikující antirevmatické léčbě (DMARD).
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 927, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy betegséget befolyásoló rheuma ellenes (DMARD) terápia ellenére aktív PsA-ban (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 fájó ízület) szenvedő betegen értékelték.
Czech: Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s psoriázou mladším 6 let, ani dětem s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Czech: Odpověď PASI 75 N (%) 8 (3%) 171 (67%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů, kteří ve 12. týdnu dosáhli PGA čisté (0) nebo minimální (1).
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 12. hétre a PGA-pontszám lenullázódott (0) vagy minimális volt (1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa kezelésére alkalmazott STELARA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován.
Hungarian: A STELARA-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 2 roky
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció 2 év
Czech: • Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Hungarian: • A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.
Czech: PASI 75
Hungarian: A 18.
Czech: Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si materiály:
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:
Czech: Tato zlepšení se ve studii IM-UNITI do 44. týdne v porovnání s placebem obecně udržela lépe u pacientů léčených ustekinumabem.
Hungarian: Ez a javulás 44 héten keresztül általában jobban fennmaradt az usztekinumabbal-kezelt betegeknél az IM-UNITI-vizsgálatban, mint a placebót kapóknál.
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok 2 roky
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció 2 év
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Czech: Stelara se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, metotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Czech: Jak se Stelara používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
Czech: Alternativně může být u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg použita dávka 90 mg.
Hungarian: Alternatívaként a 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknél 90 mg alkalmazható.
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnózisában és kezelésében jártas orvosok irányítása és felügyelete mellett javasolt.
Czech: Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte.
Hungarian: Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.
Czech: • psoriatická artritida - u dospělých
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás - felnőtteknél,
Czech: Tabulka 8 Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů ve 12. a 52. týdnu Studie psoriázy u pediatrické populace (CADMUS Jr.) (věk 6-11) 12. týden
Hungarian: héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS Jr.) (6-11 évesek) 12. hét
Czech: relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavem) v týdnech 28 i 40, byli znovu randomizováni tak, že dostávali každý 12. týden ustekinumab nebo placebo (tj.
Hungarian: Az eredetileg usztekinumab-kezelésre randomizált betegeket, akik elérték a Psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) szerinti 75-ös választ (legalább 75%-os PASI-javulás a kiindulási állapothoz képest) a 28. és a 40. héten is újrarandomizálták, hogy 12 hetente usztekinumabot vagy placebót kapjanak (azaz a terápia megvonása).
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 3).
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (3. táblázat).
Czech: Léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před aplikací přípravku STELARA.
Hungarian: A STELARA alkalmazása előtt meg kell kezdeni a látens tuberkulózis-fertőzés kezelését.
Czech: Léčba ustekinumabem vede k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.
Hungarian: Az usztekinumabbal való kezelés a placebóhoz képest a 24. héten a betegség aktivitás mérőszámainak szignifikáns javulását eredményezte.
Czech: Jak přípravek Stelara uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n=209
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 209
Czech: Psoriatické hodnocení 1
Hungarian: 1. számú Psoriasis
Czech: Počet pacientů s hmotností ≤ 100 kg
Hungarian: ≤ 100 kg testsúlyú betegek száma
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
Hungarian: Az ACR 20, 50 és 70 válaszok tovább javultak vagy fennmaradtak az 52.
Czech: Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo 1.
Hungarian: Meghatározása szerint a nyálkahártya-gyógyulásesetén a Mayo-féle endoszkópos alpontszám: 0 vagy 1.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Stelara.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.