FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/16/1090/001 (7 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 tablets - PVC/PVDC/alu)
Dutch: EU/1/16/1090/001 (7 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu)
English: The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Dutch: De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151).
English: In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Dutch: In studie II werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (229 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (231 patiënten) of de catechol-O-methyl transferase (COMT) remmer entacapone 200 mg in combinatie met geplande doseringen levodopa (LD)/decarboxylase remmer (227 patiënten) en werden behandeld gedurende 18 weken.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: • musculoskeletal pain
Dutch: • skeletspierpijn
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
English: Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Dutch: Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie dient voorkomen te worden.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets and in perforated blister packs containing 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 and 112 x 1 tablets.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten en in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 of 112 x 1 tabletten.
English: Common: depression (5.4% vs. 2%), hallucinations (1.3% vs. 0.7%) Nervous system disorders
Dutch: Vaak: depressie (5.4% vs. 2%), hallucinaties (1.3% vs. 0.7%) Zenuwstelselaandoeningen
English: Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met milde lever insufficiëntie.
English: Common: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Dutch: Vaak: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
English: The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rasagiline Mylan is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen.
English: In patients taking Rasagiline Mylan and/or other medications used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Dutch: Bij patiënten die Rasagiline Mylan en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
English: Common: dystonia (2.4% vs. 0.8%), carpal tunnel syndrome (1.3% vs. 0%), balance disorder (1.6% vs. 0.3%)
Dutch: Vaak: dystonie (2.4% vs. 0.8%), carpale tunnel syndroom (1.3% vs. 0%), evenwichtsaandoeningen (1.6% vs. 0.3%)
English: The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en dextromethorfan of sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
English: Common: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Dutch: Vaak: influenza (4.7% vs. 0.7%)
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Dutch: De gemiddelde totale dagelijkse vermindering in tijd in de “OFF”-fase was vergelijkbaar voor de entacapone groep (- 0.80 uur, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) en de rasagiline 1 mg groep.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: • headedness (orthostatic hypotension)
Dutch: (orthostatische hypotensie)
English: In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Dutch: In studie I werden 404 patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (138 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (134 patiënten) of rasagiline 2 mg/dag (132 patiënten) en werden behandeld gedurende 26 weken, er was geen actieve vergelijking.
English: In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Dutch: In studie III werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (159 patiënten), rasagiline 0.5 mg/dag (164 patiënten) of rasagiline 1 mg/dag (149 patiënten) en behandeld gedurende 26 weken.
English: In patients taking rasagiline and/or other medications used to treat Parkinson's disease, the following have been observed: Obsessive thoughts or impulsive behaviour.
Dutch: Bij patiënten die rasagiline en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, is het volgende waargenomen: Gedachten of gedrag dat u niet kunt onderdrukken (dwanggedachten of impulsief gedrag).
English: Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen en als u bezig met of van plan bent om te stoppen met roken.
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor gelijktijdig gebruik van rasagiline met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI´s)/ selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI´s) in klinisch onderzoek.
English: Starch, pregelatinised maize Talc
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Talk
English: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain
Dutch: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje
English: In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Dutch: In studie II was het gemiddelde verschil in het aantal uren dat werd doorgebracht in de “OFF”-fase in vergelijking met placebo -0.78 uur, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0,0001.
English: Rasagiline may be taken with or without food.
Dutch: Rasagiline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Dutch: Er dienen minimaal 14 dagen te zijn verstreken tussen het stoppen van de behandeling met rasagiline en de start van de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.
English: Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien rasagiline wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: A similar pattern of impulse control disorders has been reported post-marketing with rasagiline, which also included compulsions, obsessive thoughts and impulsive behaviour (see section 4.4).
Dutch: Een overeenkomstig patroon van stoornissen in de impulsbeheersing met rasagiline zijn postmarketing gemeld, waaronder tevens dwangneuroses, obsessieve gedachten en impulsief gedrag.
English: CARTON FOR BLISTER PACK
Dutch: BLISTERVERPAKKING
English: What Rasagiline Mylan looks like and contents of the pack Rasagiline tablets are presented as white to off-white, oblong (approximately 11.5 mm x 6 mm) biconvex tablets, debossed with ‘R9SE' on one side and ‘1' on the other side.
Dutch: Rasagiline Mylan tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie “R9SE” aan de ene zijde en “1” aan de andere zijde.
English: Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Dutch: Rasagiline Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • heart attack (myocardial infarction)
Dutch: • hartinfarct (myocardinfarct)
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid, die efedrine of pseudoefedrine bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Dutch: Een periode van minimaal 5 weken dient in acht te worden genomen tussen het staken van de behandeling met fluoxetine en de start van de behandeling met rasagiline.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Severe hepatic impairment.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie.
English: You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Dutch: U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Mylan te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
English: • prolonged muscle contractions (dystonia)
Dutch: • verlengde en onwillekeurige spiersamentrekkingen (dystonie)
English: General disorders and administration site conditions Common: fever (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: koorts (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: huid carcinoom (1.3% vs. 0.7%)
English: In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van rasagiline, zo is gebleken uit in vitro metabolisme onderzoek.
English: Do not take Rasagiline Mylan: - if you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor rasagiline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Similar reports of ICDs have also been received post-marketing with rasagiline.
Dutch: Overeenkomstige meldingen van stoornissen in de impulsbeheersing met rasagiline zijn ook postmarketing ontvangen.
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Dutch: Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
English: • joint inflammation (arthritis)
Dutch: • gewrichtsontsteking (artritis)
English: What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rasagiline.
English: • bloodshot eyes (conjunctivitis)
Dutch: • rooddoorlopen ogen (conjunctivitis)
English: Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
Dutch: Vaak: orthostatische hypotensie (3.9% vs. 0.8%)
English: Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Dutch: PVC/PVDC/alu blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van SSRI´s, SNRI´s, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers.
English: Do not stop taking Rasagiline Mylan without first talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rasagiline Mylan zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Dutch: Het is bekend dat ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij gelijktijdig gebruik van SSRI´s, SNRI´s, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers.
English: Do not store above 25°C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
English: With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gebruik van MAO remmers in combinatie met sympathicomimetische geneesmiddelen.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
English: Perforated unit dose blister packs of 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 or 112 x 1.
Dutch: PVC/PVDC/alu geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100x 1 of 112 x 1 tabletten.
English: Renal impairment No change in dose is required for renal impairment.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: Uncommon: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
Dutch: Hartaandoeningen Soms: angina pectoris (0.5% vs. 0%) Bloedvataandoeningen
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: - if you have mild to moderate liver problems - if you have any suspicious skin changes.
Dutch: als u verdachte huidveranderingen waarneemt.
English: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Dutch: Τηλ: +357 99403969
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
English: Common: abdominal pain (4.2% vs. 1.3%), constipation (4.2% vs. 2.1%), nausea and vomiting (8.4% vs. 6.2%), dry mouth (3.4% vs. 1.8%)
Dutch: Vaak: abdominale pijn (4.2% vs. 1.3%), constipatie (4.2% vs. 2.1%), misselijkheid en braken
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
English: Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident (0.5% vs. 0.3%)
English: Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Dutch: Microkristallijne cellulose Wijnsteenzuur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJE VOOR BLISTERVERPAKKING 1.
English: Rasagiline Mylan 1 mg tablets rasagiline
Dutch: Rasagiline Mylan 1 mg, tabletten rasagiline
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
Dutch: Vaak: pijn aan het skeleyspierstelsel (6.7% vs. 2.6%), nekpijn (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.
English: or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort.
Dutch: Hiertoe kunnen ook andere geneesmiddelen en natuurproducten behoren die u zonder voorschrift van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld Sint-Janskruid).
English: 6.5 Nature and contents of container oPA/Al/PVC/Al.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking oPA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.
English: Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
Dutch: Zeer vaak:, hoofdpijn (14.1% vs. 11.9%)
English: Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Dutch: Maagdarmstelstelaandoeningen Vaak: flatulentie (1.3% vs.0%) Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
Dutch: Soms: myocard infarct (0.7% vs. 0%) Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
English: Rasagiline Mylan 1 mg tablets
Dutch: Rasagiline mylan 1 mg, tabletten rasagiline
English: At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Dutch: Indien de behandeling met rasagiline gestaakt wordt, dienen minimaal 14 dagen te verstrijken alvorens gestart kan worden met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
Dutch: Indien bij patiënten de leverfunctie verslechtert van milde tot matige leverinsufficiëntie, dient rasagiline te worden gestaakt.
English: Common: urinary urgency (1.3% vs. 0.7%).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: aandrang tot urineren (1.3% vs. 0.7%).
English: Common: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
English: • flatulence
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
English: Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Dutch: Soms: vesiculobulleuze uitslag (0.7% vs. 0%) Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen
English: Plasma protein binding following a single oral dose of
Dutch: De plasma eiwitbinding na een enkelvoudige orale dosering 14C-gelabeld rasagiline is ongeveer 60 tot
English: Common: rash (1.1% vs. 0.3%)
Dutch: Vaak: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
English: Common: decreased weight (4.5% vs. 1.5%) Injury, poisoning and procedural complications Common: fall (4.7% vs. 3.4%)
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: vallen (4.7% vs. 3.4%)
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment.
Dutch: U dient minstens vijf weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voordat u met de behandeling met Rasagiline Mylan gaat beginnen.
English: Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
English: • blistering rash (vesiculobullous rash)
Dutch: • loopneus (ontsteking van het neusslijmvlies)
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Dutch: Tel: + 34 900 102 712
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelstelaandoeningen
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
Dutch: (8.4% vs. 6.2%), droge mond (3.4% vs. 1.8%) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: uitslag (1.1% vs. 0.3%) Skeletspierstelsel - en bindweefselaandoeningen Vaak: arthralgie (2.4% vs. 2.1%), nekpijn (1.3% vs. 0.5%) Onderzoeken
English: Date of first authorisation: April 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: april 2015
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Dutch: Ristempa is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
English: Separate additional insert:
Dutch: Afzonderlijke extra bijlage:
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Dutch: 9/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met Ristempa behandeld werden.
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
Dutch: Ristempa is niet getest bij zwangere vrouwen.
English: Before you inject Ristempa you must do the following:
Dutch: Voor u Ristempa injecteert, moet u het volgende doen:
English: The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie);
English: MedDRA system organ class
Dutch: MedDRAsysteem/orgaan klasse
English: What Ristempa is and what it is used for
Dutch: Wat is Ristempa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?