FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The high intra-individual variability of the coagulation state during malignancy, and the potential interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants, to increase the frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Italian: L'alta variabilità interindividuale dello stato di coagulazione nel corso di malattie maligne, e la potenziale interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono, se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti orali, un più frequente monitoraggio dell'INR (Rapporto internazionale normalizzato).
English: Side effects of TEPADINA may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Italian: Gli effetti indesiderati di TEPADINA possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue:
English: The infusion solution must be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm.
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Italian: Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base.
English: The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
Italian: La sicurezza di tiotepa è stata esaminata analizzando gli eventi avversi segnalati dai dati pubblicati in studi clinici.
English: The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Italian: Il recupero urinario medio di tiotepa e dei suoi metaboliti è dello 0,5% per il medicinale inalterato e monoclorotepa, e dell'11% per TEPA e il tiotepa mercapturato.
English: The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Italian: Eliminazione La clearance totale di tiotepa variava da 11,4 a 23,2 l/h/m2.
English: PRESENTATION
Italian: PRESENTAZIONE
English: Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Italian: Tiotepa non dev'essere somministrato in concomitanza a ciclofosfamide se entrambi i medicinali sono presenti nello stesso regime di condizionamento.
English: What TEPADINA is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è TEPADINA e a cosa serve 2.
English: The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Italian: La farmacocinetica di tiotepa ad alte dosi nei bambini di età compresa fra i 2 e i 12 anni di età non sembra variare rispetto a quella riportata nei bambini a cui vengono somministrati 75 mg/m o negli adulti a cui si somministrano simili dosaggi.
English: An inactivated virus vaccine should be used instead, whenever possible (poliomyelitis).
Italian: In alternativa usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
English: The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Italian: La frazione non legata alle proteine plasmatiche è pari al 70-90%; è stato riscontrato un legame non significativo di tiotepa alle gammaglobuline e un minimo legame albuminico (10-30%).
English: 20867 Caponago (MB) Italy
Italian: 20867 Caponago (MB) Italia
English: The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Italian: La quantità totale escreta di tiotepa e dei suoi metaboliti identificati rappresenta il 54-100% dell'attività alchilante totale, a dimostrazione della presenza di altri metaboliti alchilanti.
English: GvHD (graft versus host disease): all conditioning treatments evaluated assured a low incidence of acute GvHD grade III-IV (from 4% to 24%).
Italian: GvHD (Malattia del trapianto contro l'ospite): tutti i regimi di condizionamento valutati hanno assicurato una bassa incidenza di GvHD acuta, grado III-IV (dal 4% al 24%).
English: Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto (92%-100%) in tutti i regimi di condizionamento e si è ritenuto che esso si sia verificato nei tempi previsti.
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Italian: Sono state prese in considerazione gravi tossicità a livello ematologico, epatico e respiratorio come previste conseguenze del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
English: In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
Italian: In alcuni casi, sono stati riscontrati tassi di recidiva pari al 35% e al 45% rispettivamente dopo 5 anni e dopo 6 anni.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Sono state riportate percentuali del 40% - 75% con follow-up superiore a 1 anno.
English: The most important adverse reactions expected in case of overdose is myeloablation and pancytopenia.
Italian: Le reazioni avverse più importanti attese in caso di sovradosaggio sono la mieloablazione e la pancitopenia.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento; è necessario effettuare un test di gravidanza prima di cominciare il trattamento.
English: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
Italian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germania
English: Disease Free Survival (DFS): With a follow-up of 36 to 57 months, DFS ranged from 46% to 70% in the reported studies.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Con un follow-up compreso da 36 a 57 mesi, la DFS variava dal 46% al 70% negli studi riportati.
English: TEPADINA contains the active substance thiotepa, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Italian: TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Italian: Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.
English: The administration of thiotepa has not been specifically investigated in elderly patients.
Italian: La somministrazione di tiotepa non è stata specificamente studiata nei pazienti anziani.
English: There are no data on the use of thiotepa during pregnancy.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di tiotepa in gravidanza.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Therefore, a clinical monitoring should be exercised during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products.
Italian: E' perciò necessario svolgere un monitoraggio clinico durante l'uso concomitante di tiotepa e di questi medicinali.
English: Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Italian: Tiotepa sembra essere metabolizzato attraverso CYP2B6 e CYP3A4.
English: You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
Italian: Informi il medico se ha: - problemi al fegato o renali, - problemi cardiaci o polmonari, - convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).
English: Other medicines and TEPADINA
Italian: Altri medicinali e TEPADINA
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever): risk of systemic, possibly fatal disease.
Italian: Vaccini vivi attenuati (eccezion fatta per il vaccino contro la febbre gialla): rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
English: During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Italian: Durante l'uso concomitante di tiotepa e degli inibitori di CYP2B6 oppure CYP3A4, è necessario effettuare un accurato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Italian: Gli agenti chemioterapici alchilanti, tiotepa compreso, inibiscono le pseudocolinesterasi plasmatiche del 35%-70%.
English: It was teratogenic in mice and in rats, and foeto-lethal in rabbits.
Italian: È teratogeno nei topi e nei ratti, e letale per il feto nei conigli.
English: How to use TEPADINA 4.
Italian: Come usare TEPADINA 4.
English: These data support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa in all haematological diseases.
Italian: Questi dati sostengono l'efficacia dei regimi di condizionamento basati su tiotepa in tutte le patologie ematologiche.
English: • when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Italian: • quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT è adeguata al trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici.
English: What you need to know before you use TEPADINA 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA 3.
English: The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Italian: Tiotepa è caratterizzata da un alto volume di distribuzione che, secondo i dati riscontrati, varia da 40,8 l/m a 75 l/m2, che indica la distribuzione nell'acqua totale corporea.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
English: Concomitant use to take into consideration Ciclosporine, tacrolimus: excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation.
Italian: Impiego concomitante da valutare Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.
English: Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Italian: Possono verificarsi reazioni topiche associate all'esposizione accidentale a tiotepa.
English: After dilution, use within 24 hours when stored in a refrigerator.
Italian: Dopo la diluizione, usare entro 24 ore se conservato in frigorifero.
English: There is no known antidote for thiotepa.
Italian: Non esiste antidoto noto per tiotepa.
English: Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Italian: Delirio Nervosismo Allucinazioni Agitazione
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Italian: I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, superiore o pari a tre cicli di chemioterapia, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore di sindromi veno-occlusive epatiche (vedere paragrafo 4.8).
English: • with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;
Italian: • con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti e pediatrici con patologie ematologiche;
English: The identified metabolites TEPA, monochlorotepa and thiotepa-mercapturate are all excreted in the urine.
Italian: I metaboliti identificati TEPA, monoclorotepa e tiotepa mercapturato vengono tutti escreti nell'urina.
English: Engraftment: It has been achieved with all evaluated conditioning regimens including thiotepa with a success rate of 96% - 100%.
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto con tutti i regimi di condizionamento con tiotepa valutati, con un tasso di successo pari al 96% - 100%.
English: Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Italian: Dal momento che tutti i pazienti soffrono di tumori solidi a prognosi sfavorevole o in recidiva, questi tassi sostengono l'efficacia dei regimi di condizionamento basati su tiotepa.
English: After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa, l'esposizione del medicinale nel LCR è quasi equivalente a quella ottenuta nel plasma; il rapporto medio delle AUC LCR/plasma per tiotepa è 0,93.
English: The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Italian: L'azione radiomimetica del tiotepa si esplica molto verosimilmente attraverso il rilascio di radicali etileniminici i quali, analogamente a quanto si osserva con la radioterapia, provocano la rottura dei legami del DNA, per esempio, mediante alchilazione della guanina in posizione N-7, con separazione della base purinica dallo zucchero e liberazione di guanine alchilate.
English: Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Italian: Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è piuttosto frequente.
English: - if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
Italian: Non usi TEPADINA - se è allergico a tiotepa, - se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza, - se sta allattando al seno, - se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.
English: The haematological status needs to be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Italian: Effettuare un attento monitoraggio dello situazione ematologica e adottare efficaci misure di supporto secondo le indicazioni mediche.
English: Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Italian: Tiotepa è soggetto a un metabolismo epatico rapido e ampio e, entro un'ora dall'infusione, è stato possibile individuare i metaboliti nelle urine.
English: Inject the content of the syringe into the vial through the rubber stopper.
Italian: Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
English: Thiotepa is unreliably absorbed from the gastrointestinal tract: acid instability prevents thiotepa from being administered orally.
Italian: Tiotepa è assorbito dal tratto gastrointestinale in modo incerto: l'instabilità acida impedisce la somministrazione orale di tiotepa.
English: Concomitant use with live attenuated vaccines (except yellow fever vaccines), phenytoin and fosphenytoin is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante con vaccini vivi attenuati (eccezion fatta per i vaccini contro la febbre gialla), fenitoina e fosfenitoina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Italian: Uso concomitante con il vaccino contro la febbre gialla e con vaccini a virus vivi o vaccini batterici (vedere paragrafo 4.5).
English: In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
Italian: In alcuni dei regimi di condizionamento valutati, sono stati riscontrati anche tassi di recidiva inferiori al 60% dopo 5 anni.
English: Daily white blood cell counts and platelet counts are recommended during therapy with thiotepa and after transplant for at least 30 days.
Italian: Si raccomanda di effettuare giornalmente il conteggio dei leucociti e delle piastrine durante la terapia con tiotepa e dopo il trapianto per almeno 30 giorni.
English: Interaction common to all cytotoxics
Italian: Interazioni comuni a tutti gli agenti citotossici
English: Because TEPADINA destroys bone marrow cells responsible for producing blood cells, regular blood tests will be taken during treatment to check your blood cell counts.
Italian: Dal momento che TEPADINA distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.
English: Contraindications of concomitant use Yellow fever vaccine: risk of fatal generalized vaccine-induced disease.
Italian: Controindicazioni sull'uso concomitante Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata ad esito fatale indotta da vaccino.
English: After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare entro 8 ore se conservato in frigorifero.
English: Menopausal symptoms Infertility female Infertility male
Italian: Sintomi di menopausa Infertilità femminile Infertilità maschile
English: Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Italian: Per le sue caratteristiche altamente mieloablative, tiotepa potenzia l'immunosoppressione e la mieloablazione del ricevente, rafforzando così l'attecchimento; ciò compensa la perdita degli effetti GvL correlati a GvHD.
English: Thiotepa might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents (busulfan, fludarabine and cyclophosphamide) (see section 4.8).
Italian: Tiotepa potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici (busulfan, fludarabina e ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Italian: Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione.
English: TEPADINA administration must be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Italian: La somministrazione di TEPADINA dev'essere supervisionata da un medico esperto nel regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
English: Due to its lack of extramedullary toxicity despite dose escalation beyond myelotoxic doses, thiotepa has been used for decades in combination with other chemotherapy medicinal products prior to autologous and allogeneic HPCT.
Italian: Per la sua mancanza di tossicità extramidollare, benché l'intensificazione del dosaggio superi le dosi mielotossiche, tiotepa viene usato da decenni in associazione con altri medicinali chemioterapici prima di HPCT autologhi e allogenici.
English: In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
Italian: Negli studi preclinici, come gran parte degli agenti alchilanti, tiotepa ha dimostrato di provocare letalità embriofetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
English: What TEPADINA is and what it is used for
Italian: Che cos'è TEPADINA e a cosa serve
English: TEPADINA may have major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: TEPADINA può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Thiotepa is a polyfunctional cytotoxic agent related chemically and pharmacologically to the nitrogen mustard.
Italian: Tiotepa è un agente citotossico di tipo polifunzionale, correlato chimicamente e farmacologicamente alla mostarda azotata.
English: As alkylating agent, thiotepa produces the most profound inhibition of tumour cell growth in vitro with the smallest increase in medicinal product concentration.
Italian: In qualità di agente alchilante, tiotepa causa una maggiore inibizione della crescita di cellule tumorali in vitro con il minimo aumento nella concentrazione del medicinale.
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion (see section 4.5).
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide (vedere paragrafo 4.5).
English: The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Italian: Il regime di condizionamento deve assicurare la citoriduzione e teoricamente l'eradicazione della malattia.
English: Thiotepa was shown to impair fertility and interfere with spermatogenesis in male mice, and to impair ovarian function in female mice.
Italian: E' stato inoltre dimostrato che tiotepa compromette la fertilità e interferisce con la spermatogenesi nei topi maschi, e compromette la funzione ovarica nei topi femmina.
English: Concomitant use not recommended
Italian: Impiego concomitante controindicato
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide.
English: Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
Italian: Durante il trattamento con TEPADINA sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci.
English: Cardiomyopathy Myocarditis
Italian: Cardiomiopatia Miocardite
English: As with other cytotoxic compounds, caution needs to be exercised in handling and preparation of TEPADINA solutions to avoid accidental contact with skin or mucous membranes.
Italian: Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di TEPADINA, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa.
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio su pazienti con insufficienza renale.
English: Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Italian: E' stata dimostrata la genotossicità di tiotepa in vitro e in vivo, e la sua carcinogenicità nei topi e nei ratti.