FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a toddler is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Italian: Se si prevede che un bambino sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una seconda dose.
English: Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Italian: Tabella 3: Risposte anticorpali battericide (rSBA* e hSBA**) nei neonati dopo una dose a 6 mesi di età e una dose di richiamo a 15-18 mesi (studio MenACWY-TT-087)
English: How to store Nimenrix
Italian: Come conservare Nimenrix
English: EU/1/12/767/007 - pack of 100
Italian: EU/1/12/767/007 - confezione da 100
English: Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
Italian: Nimenrix proteggerà solo contro le infezioni causate dai batteri “Neisseria Meningitidis” tipi A, C, W135 e Y.
English: What you need to know before you receive Nimenrix Nimenrix should not be given if:
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix
English: Study MenACWY-TT-104(1)
Italian: Studio MenACWY-TT-104
English: EU/1/12/767/005 - pack of 1
Italian: EU/1/12/767/005 - confezione da 1
English: (1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination (2) blood sampling performed 30 to 42 days post vaccination * tested at GSK laboratories
Italian: Prelievo di sangue eseguito 42 - 56 giorni dopo la vaccinazione Prelievo di sangue eseguito 30 - 42 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline
English: Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Italian: Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in fiala Vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y
English: Study MenACWY-TT-039(1)
Italian: Studio MenACWY-TT-039
English: Although similar responses to groups A and C were observed with both dosing schedules, a single primary dose in infants at 6 months was associated with lower hSBA responses to groups W-135 and Y as measured by the percentage of subjects with hSBA titres ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) and 92.3% (95% CI:
Italian: Sebbene le risposte ai gruppi A e C osservate nei due schemi di dosaggio siano simili, una dose primaria singola somministrata ai neonati a 6 mesi di età è stata associata a risposte inferiori di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, come evidenziato dalla percentuale di soggetti con titoli hSBa 8 [rispettivamente, 87,2% (95% IC: 74,3; 95,2) e 92,3% (95% IC: 81,5; 97,9)], rispetto a tre dosi primarie somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età [rispettivamente, 100% (95% IC: 96,6; 100) e 100% (95% IC: 97,1; 100)] (vedere paragrafo 4.4).
English: Month 1 356 82.0% (77.6; 85.9) Year 1 350 29.1% (24.4; 34.2) Year 5 141 48.9% (40.4; 57.5)
Italian: Mese 1 356 82,0% (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) Anno 1 350 29,1% (24,4; 34,2) 5,4 (4,5; 6,4) Anno 5 141 48,9 % (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8)
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe
Italian: Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente presentato in siringa preriempita
English: Pfizer Luxembourg SARL
Italian: Pfizer BV
English: A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Italian: È stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali per i gruppi A, C, W-135 e Y nel tempo.
English: Trometamol Solvent:
Italian: FIALA CON SOLVENTE
English: Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Italian: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: Study MenACWY-TT-040(2)
Italian: Studio MenACWY-TT-040
English: Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
Italian: Tabella 5: Risposte anticorpali battericide (hSBA*) in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
English: Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nimenrix e contenuto della confezione Nimenrix è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
English: Table 7: Bactericidal antibody responses (hSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Italian: Tabella 7: Risposte anticorpali battericide (hSBA)* in bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi
English: The clinical relevance of the findings is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
English: EU/1/12/767/006 - pack of 10
Italian: EU/1/12/767/006 - confezione da 10
English: Uncommon:
Italian: Molto comune: Comune:
English: Month 1 359 96.1% (93.5; 97.9) Year 1 336 94.9% (92.0; 97.0) Year 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
Italian: Mese 1 359 96,1% (93,5; 97,9) 532 (424; 668) Anno 1 336 94,9% (92,0; 97,0) 172 (142; 207) Anno 5 140 92,9% (87,3; 96,5) 94,6 (65,9; 136)
English: Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
Italian: Mese 1 334 91,0% (87,4; 93,9) 117 (96,8; 141) Anno 1 327 98,5% (96,5; 99,5) 197 (173; 225) Anno 5 138 87,0% (80,2; 92,1) 103 (76,3; 140)
English: 100 vials: powder 100 ampoules: solvent 100 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 100 flaconcini: polvere 100 fiale: solvente 100 x 1 dose (0,5 ml)
English: Table 6: Bactericidal antibody responses (rSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Italian: Tabella 6: Risposte anticorpali battericide (rSBA)* in bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence.
Italian: L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per la persistenza.
English: Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1
Italian: Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo Y
English: Malaise
Italian: • prurito
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the ATP cohorts for immunogenicity.
Italian: L'analisi di immunogenicità è stata condotta sulle coorti ATP per l'immunogenicità.
English: Post dose Post dose
Italian: Dopo la dose di richiamo
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente presentato in siringa preriempita:
English: 1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 1 dose (0.5 ml)
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 siringa preriempita: solvente 1 dose (0,5 ml)
English: 10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in ampoules:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente presentato in fiala:
English: 1 vial: powder 1 ampoule: solvent 1 dose (0.5 ml)
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 fiala: solvente 1 dose (0,5 ml)
English: *rSBA testing performed at PHE laboratories in UK ** tested at GSK laboratories
Italian: *l'esecuzione del test rSBA è stata effettuata presso i laboratori PHE nel Regno Unito
English: • feeling dizzy
Italian: • eritema cutaneo
English: 10 vials: powder 10 ampoules: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 fiale: solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination * tested at Public Health England laboratories
Italian: Prelievo di sangue eseguito 21 - 48 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori Public Health England
English: VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti vaccinati con un ciclo primario nello studio MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
English: N VR (95% CI)
Italian: RV (95% IC)
English: An immune response (rSBA
Italian: Punto tempo rale (anno rSBA*
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for immunogenicity.
Italian: L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per l'immunogenicità.
English: Time point (year)
Italian: Punto tempor ale (anno)
English: Table 4: Bactericidal antibody responses (rSBA*) in toddlers aged 12-23 months Menin gococc al
Italian: Tabella 4: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
English: Adverse reactions
Italian: Frequenza Reazioni avverse
English: 81.5, 97.9), respectively] compared with three primary doses at 2, 4, and 6 months of age [100% (95% CI: 96.6, 100) and 100% (95% CI: 97.1, 100), respectively] (see section 4.4).
Italian: Sebbene le risposte ai gruppi A e C osservate nei due schemi di dosaggio siano simili, una dose primaria singola somministrata ai neonati a 6 mesi di età è stata associata a risposte inferiori di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, come evidenziato dalla percentuale di soggetti con titoli hSBa ≥ 8 [rispettivamente, 87,2% (95% IC: 74,3; 95,2) e 92,3% (95% IC: 81,5; 97,9)], rispetto a tre dosi primarie somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età [rispettivamente, 100% (95% IC: 96,6; 100) e 100% (95% IC: 97,1; 100),] (vedere paragrafo 4.4).
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in ampoules
Italian: Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente presentato nella fiala
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at GSK laboratories
Italian: Prelievo di sangue eseguito 21 - 48 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GSK
English: Very common Irritability Uncommon
Italian: Molto comune Irritabilità Non comune Insonnia Pianto Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza Cefalea Non comune Ipoestesia Capogiro
English: Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Italian: Tel: +36 1 488 3700
English: Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
Italian: Nimenrix è un vaccino che aiuta a proteggere contro le infezioni causate da batteri (germi) chiamati “Neisseria meningitidis” tipi A, C, W-135 e Y.
English: A 594 C 691
Italian: C 691
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
Italian: FLACONCINO CON POLVERE MEN ACWY CONIUGATO
English: Very common Drowsiness Headache
Italian: Non comune Mialgia Dolore a un arto
English: Group
Italian: Descrizione
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Italian: Magyarország Pfizer Kft
English: Syringe cap
Italian: Corpo della siringa
English: The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Italian: La dose dipende dall'età e dalle condizioni del paziente nonché dalla risposta al trattamento, ma non dovrebbe superare gli 800 mg al giorno.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
English: Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Italian: Imatinib Actavis è disponibile in capsule (50, 100 e 400 mg) e compresse (100 e 400 mg).
English: Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Imatinib Actavis è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con un cancro del sangue.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Italian: Studi riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Glivec, e non è necessario ripeterli per Imatinib Actavis.
English: For more information about using Imatinib Actavis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imatinib Actavis, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: By blocking these receptors, Imatinib Actavis helps to control and slow down cell division.
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib Actavis contribuisce a controllare e a rallentare la divisione cellulare.
English: This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Italian: Questo significa che Imatinib Actavis contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'UE, denominato Glivec.
English: Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imatinib Actavis sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Actavis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imatinib Actavis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, effettua studi che ne dimostrano la “bioequivalenza” col medicinale di riferimento.
English: As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imatinib Actavis sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Actavis ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Glivec.
English: These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Italian: Tali enzimi sono presenti in alcuni recettori delle cellule cancerogene, compresi quelli che contribuiscono a stimolarne la divisione incontrollata.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib Actavis?
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
Italian: È anche usato da solo per trattare gli adulti con LLA Ph+ recidivante dopo un precedente trattamento o se altri medicinali non sono efficaci;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici di Imatinib Actavis siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Italian: Imatinib Actavis ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 aprile 2013.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Italian: Imatinib Actavis è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico quando il cancro si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib Actavis?
English: Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
Italian: Perché Imatinib Actavis è autorizzato nell'UE?
English: Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Italian: Imatinib Actavis è somministrato per via orale durante il pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni dello stomaco e dell'intestino.
English: Imatinib Actavis is a ‘generic medicine'.
Italian: Imatinib Actavis è un “medicinale generico”.
English: What is Imatinib Actavis and what is it used for?
Italian: Cos'è Imatinib Actavis e per cosa si usa?
English: An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Imatinib Actavis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Other information about Imatinib Actavis
Italian: Altre informazioni su Imatinib Actavis
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Italian: Imatinib Actavis è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, denominati FIP1L1 e PDGFRα;
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Imatinib Actavis.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Italian: Imatinib Actavis è anche indicato per il trattamento dei bambini nella “fase cronica” della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un altro medicinale antitumorale) e nelle fasi più avanzate della malattia (“fase accelerata” e “crisi blastica”).
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Italian: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di cancro (sarcoma) in cui le cellule del tessuto sottocutaneo si dividono in modo incontrollato.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Italian: • malattie mielodisplastiche o mieloproliferative (MD/MPD), un gruppo di malattie in cui l'organismo produce grandi quantità di cellule ematiche anomale.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Italian: Imatinib Actavis è usato nel trattamento di adulti con MD/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
English: Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
Italian: Imatinib Actavis è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo imatinib.
English: Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Italian: Imatinib Actavis è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali in adulti e bambini con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Italian: • sindrome ipereosinofilica avanzata (HES) o leucemia eosinofilica cronica (LEC), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere in modo incontrollato.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, un tipo di cancro in cui i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente.
English: The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Imatinib Actavis, imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi, ossia blocca enzimi noti come tirosin-chinasi.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC), un cancro dei globuli bianchi in cui i granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere in modo incontrollato.
English: How is Imatinib Actavis used?
Italian: Come si usa Imatinib Actavis?
English: The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
Italian: Imatinib Actavis si usa nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo.
English: Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Italian: Imatinib Actavis è usato nei pazienti con “cromosoma Philadelphia positivo” (Ph+), nei quali alcuni dei geni si sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto “cromosoma Philadelphia”.
English: Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
Italian: È inoltre usato negli adulti con LMC Ph+ in “crisi blastica”;
English: How does Imatinib Actavis work?
Italian: Come agisce Imatinib Actavis?
English: How has Imatinib Actavis been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Imatinib Actavis?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2013
English: Other paediatric population:
Italian: Altra popolazione pediatrica:
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Italian: La componente di una confezione multipla non può essere venduta separatamente.
English: Other medicines or vaccines and Hexyon
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexyon