FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавани са маточни полипи (ендометриална строма) при женски плъхове след еднократно или многократно приложение на ≥359 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид (≥ 6,5 пъти над препоръчителната клинична активност).
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi annuse ≥ 359 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (≥ 6,5-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) ühekordset või korduvat manustamist täheldati emastel rottidel emakapolüüpe (endomeetriumi strooma).
Bulgarian: гръбначния мозък 17
Estonian: Neerupealised Aju
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на книжката {ММ/ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Bulgarian: Трябва да се съхранява съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Estonian: Säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
Bulgarian: 16% от пациентите са имали < 6 костни метастази, 44% от пациентите са имали между
Estonian: • 16%-l patsientidest oli < 6 luumetastaasi, 44%-l patsientidest oli 6...20 luumetastaasi, 40%-l patsientidest oli rohkem kui 20 luumetastaasi või „superskanneering".
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo
Estonian: Kui teile manustatakse Xofigo't rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei peeta vajalikuks.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистологични промени в органите, участващи в екскрецията на радиев [223Ra]
Estonian: Raadium-223 dikloriidi väljutamisega seotud elundites ei täheldatud histoloogilisi muutusi.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België / Belgique / Belgien
Bulgarian: При клиничното проучване фаза III не са наблюдавани значими разлики по отношение на безопасността или ефикасността между пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLCR]:
Estonian: III faasi kliinilises uuringus ei täheldatud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CrCL 50...80 ml/min) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel olulisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Bulgarian: (по-малко от 10 клетъчни диаметра), което свежда до минимум увреждането на околната нормална тъкан.
Estonian: Raadium 223 alfaosakeste ulatus on väiksem kui 100 µm (so vähem kui 10 raku diameetrit), mis vähendab ümbritseva normaalse koe kahjustamist.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид, съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 1100 kBq raadium-223 dikloriidi, mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Bulgarian: (асимптомни или с лека симптоматика) и 54% са имали болки степен 2-3 по скалата на СЗО.
Estonian: • 46%-l patsientidest ei olnud valu või oli valu intensiivsus WHO skaala järgi 1 (asümptomaatiline või kergelt sümptomaatiline); 54%-l oli valu intensiivsus WHO skaala järgi 2…3;
Bulgarian: Xofigo следва да се прилага само след внимателна преценка ползариск при пациенти с остра възпалителна болест на червата.
Estonian: Xofigo't võib manustada ägeda soolepõletikuga patsientidele alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Bulgarian: Xofigo допринася за обща продължителна кумулативна експозиция на радиация на пациентите.
Estonian: Xofigo suurendab patsiendi üldist pikaajalist kumulatiivset kiirgusdoosi.
Bulgarian: С всеки флакон е предоставена таблица с фактори за корекция за разпад, като част от книжката (преди листовката).
Estonian: Iga viaaliga on pakendi infolehega kaasas paranduskoefitsientide tabel.
Bulgarian: Партидa:
Estonian: Partii nr:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарства.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Bulgarian: Изчислени абсорбирани дози радиация от органите Таргетен орган
Estonian: Arvutatud neeldunud kiirguse annused elundites Sihtelund
Bulgarian: Гамалъчение (Gy/MBq)
Estonian: Koguannus (Gy/MBq)
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid
Bulgarian: По тази причина, употребата на Xofigo не се препоръчва за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и само асимптомни костни метастази.
Estonian: Xofigo kasutamine kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja ainult asümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanute ravis ei ole seetõttu soovitatav.
Bulgarian: Пълната КХП на Xofigo се предоставя като откъсваща се част в края на печатната листовка в опаковката на продукта, с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен продукт.
Estonian: Selle eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet antud radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st): - teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine (lümfopeenia); - luude hõrenemine (osteoporoos).
Bulgarian: - Xofigo не се препоръчва, ако ракът в костите Ви не причинява симптоми, като болка.
Estonian: - Kui luuvähk ei põhjusta sümptomeid, nt valu, ei ole Xofigo kasutamine soovitatav.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: 6 (6 x 1) eeltäidetud süstalt (mitmikpakend)
Bulgarian: 95% CI за разлика
Estonian: Erinevuse 95% CI
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Estonian: Efektiivsus pärast 24-nädalast ravi
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
Estonian: Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstlaid kunagi taaskasutada.
Bulgarian: Не е напълно ясно, как това води до подобрение на симптомите на ХСУ.
Estonian: Ei ole täielikult selge, kuidas selle tagajärjel paranevad CSU sümptomid.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Estonian: Vajadusel võib ravimpreparaadi panna tagasi külmkappi, et seda hiljem kasutada aga seda ei tohiks teha rohkem kui üks kord.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
Estonian: Võite näha õhumulli- see on normaalne.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
Estonian: p-väärtus on tuletatud ANCOVA t-testist.
Bulgarian: Singapore 636986
Estonian: Singapur 636986
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Estonian: Kogu uuringu 1 populatsioon Xolair N=209
Bulgarian: Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
Estonian: Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti.
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Estonian: Muud ravimid ja Xolair
Bulgarian: ухапване от насекомо или храна.
Estonian: putukahammustusele või toidule.
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, както е показано.
Estonian: Hoidke süstalt nii, nagu näidatud.
Bulgarian: Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Estonian: See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Estonian: Kui olete valmis süstalt kasutama, peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Estonian: Ei ole oodata mõju imetavatele vastsündinutele/imikutele.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuni 2015
Bulgarian: Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности.
Estonian: Keskmised väärtused jälgimisperioodi lõpus olid sarnased platseeborühmaga, kuid madalamad kui vastavad algväärtused.
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Estonian: 300 300 450 525 600 MITTE MANUSTADAannustamissoovitusteks ei ole andmeid
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
Estonian: Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.
Bulgarian: ухапване от насекомо или храна; - ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Estonian: putukahammustusele või toidule; - kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Estonian: Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
Estonian: Kõlblikkusaeg sisaldab võimalikku temperatuurivahemikku.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до нея.
Estonian: • Ärge kunagi jätke süstalt sinna, kus teised võivad seda kahjustada.
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
Estonian: Uuringus 3olid tulemused sarnased.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
Estonian: • Süstalt ei saa taaskasutada.
Bulgarian: Ходът, тежестта и отговорът към лечението на инфекцията не се променят (вж. точка 4.4).
Estonian: Infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
Estonian: BOCF= algväärtuse jälgimine kantud edasi; mITT= Modifitseeritud kavatsusega-ravida populatsioon
Bulgarian: Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
Estonian: Üld-IgE väärtus on tõusnud ravi ajal ning jääb kõrgenenuks kuni üks aasta pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Омализумаб преминава плацентарната бариера.
Estonian: Omalizumab läbib platsentaarbarjääri.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Estonian: • Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis ravimit kasutama.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Estonian: Ravi väljakirjutajal on soovitatav perioodiliselt hinnata edasise ravi vajalikkust.
Bulgarian: В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
Estonian: Sellisel juhul korrake punkti 4, kuni lahuses ei ole nähtavaid geelitaolisi osakesi.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
Estonian: Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.
Bulgarian: Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни.
Estonian: Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра до леко мътна.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni kergelt hägune.
Bulgarian: Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.
Estonian: Andmete tõlgendamist võivad mõjutada uuringu metodoloogilised piirangud, sealhulgas väike valim ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
Estonian: Siiski ilmnes enamik nendest reaktsioonidest 2 tunni jooksul pärast esimest või korduvat Xolairi süsti, kuid mõned algasid ka hiljem kui 2 tundi ning isegi hiljem kui 24 tundi pärast süsti.
Bulgarian: Болка в горната част на коремната област**
Estonian: Valu ülakõhu piirkonnas**
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
Estonian: Kõigil nendel juhtudel tagastage terve pakend apteeki.
Bulgarian: На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Estonian: Võttes arvesse, et summaarne ravi kestus on hinnanguliselt 566 923 patsiendiaastat, on raporteeritud juhtude põhjal esinemissagedus ligikaudu 0,20%.
Bulgarian: Решението да се продължи лечението с Xolair след 16-тата седмица или при следващи случаи трябва да се основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата (вж. точка 5.1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението).
Estonian: Otsus Xolair-ravi jätkamise kohta 16-nädalase perioodi järel või järgnevatel kordadel peaks põhinema asjaolul, kas astma üldises kontrollis on täheldatav märkimisväärne paranemine (vt lõik 5.1, Raviefektiivsuse üldine hindamine arsti poolt).
Bulgarian: Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle näidustuse üle 6 kuu kestva pika-ajalise ravi kogemus piiratud.
Bulgarian: Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел "Информация за медицинските специалисти".
Estonian: Juhised Xolairi kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine peab toimuma arsti otsese järelevalve all ning see peab toimuma astmeliselt.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие.
Estonian: Eemaldage pakendilt plastikkaas, tõmmake lahti paberkate.
Bulgarian: Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Turuletulekujärgsetel teadetel on esinemissageduseks märgitud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции вижте точка 4.
Estonian: Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.
Bulgarian: Обобщени проучвания на омализумаб 1, 2 и 3
Estonian: Omalizumabi uuringud 1, 2 ja 3 Koondandmed
Bulgarian: Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgselt kogutud andmetest leitud kumulatiivse päringuga 898 anafülaksia juhtu.
Bulgarian: Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Estonian: Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed".
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et sellised reaktsioonid on võimalikud ning allergiliste reaktsioonide ilmnemisel on vajalik kohene arstiabi.
Bulgarian: Променливите са изходната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа (<13 спрямо ≥13) и изходното тегло (<80 kg спрямо ≥80 kg).
Estonian: Kihtideks olid nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtus (<13 vs ≥13) ja kehakaalu algväärtus (<80 kg vs ≥80 kg).
Bulgarian: Общите фармакокинетични характеристики на омализумаб са подобни в тези в тези популации.
Estonian: Üldised omalizumabi farmakokineetilised omadused olid nendes populatsioonides sarnased.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да използвате този лекарствен продукт по време на бременност.
Estonian: Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.
Bulgarian: В клиничните изпитвания анафилактичните реакции са редки.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines anafülaktilise reaktsioone harva.
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Siiski, loomkatsed ei näita ei otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: В клиничните проучвания малък брой пациенти имат тромбоцитен брой под долната граница на нормалните лабораторни показатели.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vähestel patsientidel trombotsüütide arv allpool laboratoorse normi alumist piiri.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите възрастни пациенти.
Estonian: Xolairi kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel on andmeid vähe, kuid ei ole tõestatud, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid nooremate täiskasvanud patsientidega võrreldes.
Bulgarian: 12-та седмица
Estonian: Nädal 12
Bulgarian: Ако пациентите не отговарят на препоръчваното антихелминтно лечение, трябва да се обсъди спирането на Xolair.
Estonian: Kui patsiendid ei reageeri soovitatud antiparasitaarsele ravile, tuleks kaaluda Xolair-ravi lõpetamist.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX05
Bulgarian: Средната промяна в седмичния скор за тежест на сърбежа показва понижение 8,25 на 12-та седмица и от 8,95 на 24-та седмица.
Estonian: Keskmine muutus nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtuselt oli vähenemine 8,25 võrra nädalal 12 ja 8,95 võrra nädalal 24.
Bulgarian: Представените нежелани реакции са разделени на две групи: такива установени по време на 12-седмичния и на 24-седмичния период на лечение.
Estonian: Esitatud kõrvaltoimed on jagatud kahte rühma: 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul ilmnenud kõrvaltoimed.
Bulgarian: При клинична необходимост може да се обмисли употребата на Xolair по време на бременност.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Xolairi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви гелоподобни частици в разтвора.
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud, ei tohi lahuses olla nähtavaid geelitaolisi osakesi.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 16-седмичен период на проследяване без лечение.
Estonian: Kõikidele uuringutele järgnes 16-nädalane ravivaba jälgimisperiood.
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Estonian: Annuste korrigeerimine on vajalik suuremate kehakaalu muutuste korral (vt tabelid 2 ja 3).
Bulgarian: Обща оценка на лекаря % отговорили*
Estonian: Arsti üldine hinnang Ravile reageerinute %* p-väärtus**
Bulgarian: Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Estonian: Xolair on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele (6...<12-aastased).
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
Bulgarian: Възраст, расов/етнически произход, пол, индекс на телесна маса Анализирана е популационната фармакокинетика на Xolair, за са се оценят ефектите на демографските характеристики.
Estonian: Vanus, rass/etniline kuuluvus, sugu, kehamassiindeks Analüüsiti Xolairi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула.
Estonian: 1 viaal ja 1 ampull.
Bulgarian: Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към запушалката.
Estonian: Pöörake viaal ümber vähemalt 15 sekundiks, et lahus voolaks korgi suunas.
Bulgarian: Позволено е поддържащо лечение с перорали корткикостероиди, теофилин и левкотриенови модулатори (съответно при 22%, 27% и 35% от пациентите).
Estonian: Säilitusravi suukaudse glükokortikosteroidi, teofülliini ja leukotrieeni modifikaatoriga oli lubatud (vastavalt 22%, 27% ja 35% patsientidest).
Bulgarian: Последното направено наблюдение [BOCF (Baseline Observation Carried Forward)] е използвано, за да се попълнят липсващите данни.
Estonian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward - algväärtuse jälgimine kantud edasi) kasutati puuduvate andmete omistamiseks.
Bulgarian: Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако е необходимо.
Estonian: Võite vajadusel katta süstekoha väikese plaastriga.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Estonian: Võite ka alakõhtu süstida, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast.
Bulgarian: Алергична астма
Estonian: Allergiline astma
Bulgarian: Повечето пациенти са с недостатъчен контрол, но са получавали по-слаба терапия за астмата от пациентите по проучвания 1 и 2.
Estonian: Enamikel patsientidel puudus piisav kontroll astma üle, kuid nad said vähem kaasuvaid astmaravimeid kui uuringutes 1 või 2 osalenud patsiendid.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
Estonian: Lüofiliseeritud ravimpreparaadi lahustumiseks kulub 15...20 minutit, mõnel juhul kauem.
Bulgarian: След подкожно приложение омализумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 62%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub omalizumab keskmise absoluutse biosaadavusega 62%.
Bulgarian: Проучване 2 оценява ефикасността и безопасността на Xolair в група от 312 пациенти с тежка алергична астма, които съответстват на популацията от проучване 1.
Estonian: Uuringus 2 hinnati Xolairi efektiivsust ja ohutust 312 raske allergilise astmaga patsiendil, mis ühtib uuringu 1 populatsiooniga.
Bulgarian: За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за 5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.
Estonian: Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5...10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.
Bulgarian: Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте точка 2).
Estonian: Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel (vt lõik 2).
Bulgarian: При съмнение за предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за поява на необичайни признаци и симптоми.
Estonian: Ravimi üleannustamise kahtluse korral on vajalik patsiendi jälgimine mittetavapäraste ilmingute ja sümptomite osas.