FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den måste kombineras med kostförändringar, som måste fortsätta efter att behandlingen har avslutats.
Slovenian: Zdravilo je treba kombinirati s spremembo prehranjevalnih navad, s tem pa je treba nadaljevati tudi po zaključku zdravljenja.
Swedish: Den viktminskande effekten var upp till 20 % efter 6 månaders behandling under första behandlingsfasen.
Slovenian: Učinek nižanja telesne teže je po šestih mesecih v začetni fazi zdravljenja prekomerne telesne teže znašal do 20 %.
Swedish: Nytto/risk-förhållandet presenteras i den vetenskapliga diskussionsdelen av denna EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Detta beror på produktens verkningsmekanism.
Slovenian: Ta učinek je povezan z načinom delovanja zdravila.
Swedish: Varför har Slentrol godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Slentrol odobreno?
Swedish: Den aktiva substansen i Slentrol, dirlotapid, verkar i tarmen genom att hämma ett protein (det mikrosomala transfereringsproteinet för triglycerider).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Slentrol, dirlotapid, deluje v črevesju, kjer blokira določeno beljakovino (mikrosomske prenašalne beljakovine za trigliceride).
Swedish: Om en person råkar få i sig läkemedlet, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Slovenian: Če nenamerno zaužijete to zdravilo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Swedish: Vilken nytta har Slentrol visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Slentrol izkazalo med raziskavami?
Swedish: Slentrol innehåller den aktiva substansen dirlotapid, som hjälper till att minska vikten hos hundar.
Slovenian: Zdravilo Slentrol vsebuje zdravilno učinkovino dirlotapid, ki pripomore k zniževanju telesne teže psov.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Slentrol är större än riskerna när det gäller behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar och rekommenderade att Slentrol skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Slentrol pri uravnavanju prekomerne telesne teže in debelosti psov večje od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Slentrol.
Swedish: Efter dessa första 4 behandlingsveckor ska hunden vägas varje månad under behandlingen med produkten och dosjusteringar görs varje månad beroende på den uppnådda viktförlusten.
Slovenian: Po končanih začetnih 4 tednih bi morali pse med zdravljenjem s tem zdravilom tehtati vsak mesec in v skladu z ugotovljeno telesno težo vsak mesec tudi prilagoditi odmerek zdravila.
Swedish: En del hundar (färre än 10 %) drabbas av upprepade kräkningar (dvs. fler än en gång var 20:e dag i genomsnitt).
Slovenian: Pri nekaterih psih (manj kot 10 %) je prišlo do večkratnega bruhanja (t.j.
Swedish: Genom att hämma proteinet, minskar Slentrol absorptionen av fetter från tarmen och denna förändrade fettabsorption har en aptitdämpande effekt.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovine zdravilo Slentrol zniža absorpcijo maščob iz črevesja, ta sprememba pa potlači tek.
Swedish: Vilka är riskerna med Slentrol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slentrol?
Swedish: Vissa läkemedel, t.ex. läkemedel som sänker serumkolesterol eller andra serumlipider, eller läkemedel som påverkar aptit och/eller kroppsvikt, t.ex. långverkande glukokortikoider, var inte tillåtna under studien.
Slovenian: Med študijo ni bila dovoljena uporaba nekaterih zdravil, npr. tistih, ki nižajo serumski holesterol oziroma druge serumske maščobe ali zdravila, ki vplivajo na tek in/ali telesno maso, kakršni so npr. dolgotrajno delujoči glukokortikoidi.
Swedish: Hur har Slentrol undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Slentrol raziskano?
Swedish: Kräkningar, ibland åtföljt av tecken på slöhet, diarré eller lös avföring kan förekomma under behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko pride do bruhanja, ki ga včasih spremljajo znaki zaspanosti, driska ali mehko blato.
Swedish: Råkar man få det i ögonen, ska man omedelbart spola med rikligt med vatten.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika s kožo ali očmi, nemudoma izperite z obilico vode.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Slentrol finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Slentrol, glejte Navodilo za uporabo.
Swedish: Slentrol är en oral lösning, som är färglös till blekgul i färgen.
Slovenian: Zdravilo Slentrol je brezbarvna do bledo rumena peroralna raztopina.
Swedish: Ny viktuppgång sågs efter att behandlingen hade avslutats.
Slovenian: Po koncu zdravljenja so opazili ponovno večanje telesne teže.
Swedish: Vad används Slentrol för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Slentrol uporablja?
Swedish: Vad är Slentrol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slentrol?
Swedish: Slentrol har undersökts hos ett stort antal hundar i såväl laboratorie- som fältförsök i upp till ett år. Två stora fältförsök har genomförts, ett i Europa och ett i USA, på friska hundar som hade högre kroppsvikt än vad som rekommenderas.
Slovenian: Na zdravih psih, katerih telesna teža je bila višja od priporočene, so opravili dve veliki preizkušanji na terenu, enega v Evropi, drugega pa v ZDA.
Swedish: Slentrol ges till vuxna hundar som är överviktiga eller feta, för att hjälpa dem att gå ned i vikt.
Slovenian: Zdravilo Slentrol se uporablja za zniževanje telesne teže odraslih psov, ki imajo prekomerno telesno težo oziroma so debeli.
Swedish: Största delen av viktförlusten sker till följd av aptitdämpning.
Slovenian: Zaradi potlačenega teka psi izgubijo največji del telesne teže.
Swedish: Hur verkar Slentrol?
Slovenian: Kako zdravilo Slentrol deluje?
Swedish: Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Slenyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkaren ska granska behandlingen regelbundet, minst var 6:e månad, och bara fortsätta behandlingen om patienten drar nytta av den.
Slovenian: Zdravnik mora redno, vsaj vsakih šest mesecev, pregledovati zdravljenje in ga nadaljevati le, če bolniku koristi.
Swedish: De biverkningar som setts med läkemedlet under 2 år förefaller lindriga eller måttliga, men ytterligare data över säkerheten på längre sikt behövs.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu v dveh letih, so blagi ali zmerni, vendar je potrebnih več podatkov o dolgoročni varnosti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Slenyto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Slenyto?
Swedish: Den normala dosen är 2 mg, som tas mellan 30 minuter och en timme före sänggåendet.
Slovenian: Običajni odmerek je 2 mg, ki ga bolnik vzame 30 minut do eno uro pred spanjem.
Swedish: • autismspektrumtillstånd, vilket är flera olika tillstånd som påverkar patientens sociala interaktioner,
Slovenian: • motnjo avtističnega spektra (ASD), tj. različna stanja, ki vplivajo na bolnikove socialne stike,
Swedish: • Smith-Magenis syndrom, som är ett tillstånd som kan leda till inlärningssvårigheter.
Slovenian: • sindrom Smith-Magenis, tj. stanje, ki lahko povzroča učne težave.
Swedish: Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg).
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v obliki tablet (1 in 5 mg).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Slenyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Slenyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Slenyto är ett läkemedel för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar (i åldern 2-18 år) som har
Slovenian: Slenyto je zdravilo za zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem) pri otrocih in mladostnikih (starih od dveh do 18 let), ki imajo:
Swedish: Alla patienter hade tidigare prövat andra åtgärder, såsom att hålla sig till regelbundna sömnrutiner, vilket inte fungerade.
Slovenian: Vsi bolniki so predhodno že preizkusili druge ukrepe, kot so redna spalna rutina, vendar niso učinkovali.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Slenyto (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so zaspanost, utrujenost, nihanja razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in občutek, podoben občutku po prekomernem zaužitju alkohola.
Swedish: Mer information om Slenyto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slenyto
Swedish: Varför är Slenyto godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Slenyto odobreno v EU?
Swedish: Dessutom somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo somnade 13 minuter tidigare.
Slovenian: Poleg tega so otroci, ki so jemali zdravilo Slenyto, zaspali približno 38 minut prej kot običajno, otroci, ki so jemali placebo, pa 13 minut prej.
Swedish: Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Slenyto so se pokazale v študijah?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino melatonin.
Swedish: Dosen kan höjas till högst 10 mg om läkemedlet inte har tillräcklig effekt.
Slovenian: Če zdravilo ne učinkuje dovolj dobro, se odmerek lahko poveča do največ 10 mg.
Swedish: Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Slenyto in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Patienter med utvecklingsstörningar kan producera mindre melatonin, vilket leder till att sömnlöshet utvecklas.
Slovenian: Bolniki z razvojnimi težavami lahko tvorijo manj melatonina, kar privede do nespečnosti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Slenyto är större än riskerna och att Slenyto kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Slenyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vad är Slenyto och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj se uporablja?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Slenyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Slenyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger vanligtvis efter mörkrets inbrott och når sin kulmen mitt i natten.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se običajno povečajo, ko se začne temniti, in vrhunec dosežejo sredi noči.
Swedish: Vilka är riskerna med Slenyto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slenyto?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Slenyto stalno spremljajo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Slenyto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Slenyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Melatonin hjälper till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i specifika områden i hjärnan så att insomning kan ske.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa, tako da deluje na celice v določenih predelih možganov in pomaga pri uspavanju.
Swedish: Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Slenyto učinkovito pri izboljšanju časa spanja pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi boleznimi, vključno z motnjo avtističnega spektra in sindromom Smith-Magenis.
Swedish: I en huvudstudie på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt, jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling).
Slovenian: V glavni študiji s 125 bolniki so bolniki, ki so 13 tednov prejemali zdravilo Slenyto, spali povprečno 51 minut na noč več, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 19 minut več.
Swedish: Genom att frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av melatonin i kroppen.
Slovenian: Ker se melatonin iz zdravila Slenyto sprošča počasi, v obdobju nekaj ur, posnema naravno nastajanje melatonina v telesu.
Swedish: Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och SmithMagenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.
Slovenian: Delež otrok z nevrološkimi boleznimi, kot sta motnja avtističnega spektra (ASD) in sindrom SmithMagenis, ki hkrati trpijo tudi zaradi nespečnosti, je velik, na voljo pa ni veliko zdravil.
Swedish: Hur används Slenyto?
Slovenian: Kako se zdravilo Slenyto uporablja?
Swedish: Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja, ko drugi ukrepi, kot so redna spalna rutina, niso učinkoviti.
Swedish: Slenyto ökar melatoninhalten i blodet, vilket gör att de kan sova.
Slovenian: Zdravilo Slenyto poveča ravni melatonina v krvi in tako bolnikom pomaga zaspati.
Swedish: Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Slenyto pri teh bolnikih izboljša čas spanja, saj so bolniki, ki so prejemali zdravilo Slenyto, spali 51 minut več, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 19 minut več.
Swedish: Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Slenyto, melatonin, je naravni hormon, ki ga običajno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-18 år
Slovenian: Za otroke in mladostnike od 2 do 18 let
Swedish: Ingen särskild behandling behövs.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
Slovenian: -3,64, 3,89 ni pomembno
Swedish: Behandlingsskillnad (SE)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (SE)
Swedish: Ingen känd frekvens (rapporterats från användning hos vuxna)
Slovenian: Pogostost ni znana (se poroča iz uporabe pri odraslih)
Swedish: Terminal halveringstid (t½) är 3,5-4 timmar.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t½) je od 3,5 do 4 ure.
Swedish: Kombinationen ska undvikas.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogibati.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i den pediatriska populationen
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri pediatrični populaciji
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju so bile izvedene samo pri odraslih.
Swedish: Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna.
Slovenian: Učinki zdravljenja na spremenljivke spanja so bili povezani z izboljšanim počutjem staršev.
Swedish: Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren.
Slovenian: Če pride do te spremembe vedenja, morate to povedati zdravniku.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali vašega otroka.
Swedish: Barn under 2 år Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker ni bilo preizkušeno in njegovi učinki niso znani.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo do dve leti.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleken 15 procent.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša 15 %.
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader påvisades dock mellan män och kvinnor, trots skillnader i blodnivåer.
Slovenian: Vendar farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnim ravnem v krvi niso zaznali.
Swedish: Hur länge
Slovenian: Kako dolgo
Swedish: Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
Slovenian: Tablete je treba vzeti po večerji, tj. na poln želodec.
Swedish: Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, ki ga boste dobili vi/vaš otrok, je 10 mg (dve 5 mg tableti).
Swedish: - har lever- eller njurproblem.
Slovenian: - jetrne ali ledvične težave.
Swedish: Det finns data för upp till 2 års behandling.
Slovenian: Na voljo so podatki za zdravljenje do dveh let.
Swedish: Tioridazin och imipramin
Slovenian: Tioridazin in imipramin
Swedish: Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
Slovenian: Zdravilo lahko vam ali vašemu otroku pomaga zaspati in morda vam ali vašemu otroku pomaga ponoči spati dlje časa.
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4):
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4):
Swedish: En femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön har även setts.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare
Slovenian: pogosti: lahko prizadenejo med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Slovenian: Pri sočasni uporabi naslednjih zdravil je potrebna previdnost:
Swedish: Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare).
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo nepričakovane spremembe vedenja, kot je agresivnost (med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi).
Swedish: Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax od 3- do 4-kratno v primerjavi z moškimi.
Swedish: Om ett otillräckligt svar setts ska dosen ökas till 5 mg, med en högsta dos på 10 mg.
Slovenian: Če je bil ugotovljen neustrezen odziv, je treba odmerek povečati na 5 mg, pri čemer je največji odmerek 10 mg.
Swedish: Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih zdravljenja mora zdravnik oceniti učinek zdravljenja in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če ni mogoče opaziti nobenega klinično pomembnega učinka zdravljenja.
Swedish: Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.
Slovenian: Melatonin je hormon, ki ga naravno proizvaja telo.
Swedish: Läkaren kan vilja att du/ditt barn slutar att ta detta läkemedel.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel, da vi/vaš otrok prenehate jemati to zdravilo.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska inte ta detta läkemedel.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Swedish: TA INTE Slenyto om du eller ditt barn: - är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Slenyto, če ste vi ali vaš otrok: - alergični na melatonin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).
Slovenian: Zdravilo je zato treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost (glej poglavje 4.7).
Swedish: Justerat behandlingsmedelvärde (SE) [95 % KI]
Slovenian: Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (nevtropenija)
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Melatonin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Melatonin ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. septembra 2018
Swedish: Inverkan av melatonin på nyfödda/spädbarn är okänd.
Slovenian: Učinek melatonina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Swedish: De hela tabletterna kan läggas i livsmedel såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja.
Slovenian: Cele tablete se lahko dajo v hrano, na primer v jogurt, pomarančni sok ali sladoled, da se lažje pogoltnejo.
Swedish: • Anfall (epilepsi)
Slovenian: • napadi (epilepsija)
Swedish: 5- eller 8-metoxipsoralen
Slovenian: 5- ali 8-metoksipsoralen
Swedish: Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till 50 procent hos äldre personer.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina je pri odraslih popolna, pri starejših bolnikih pa se lahko zmanjša do 50 %.
Swedish: Det finns en signifikant första passageeffekt med en uppskattad första passagemetabolism på 85 procent.
Slovenian: Pomemben je učinek prvega prehoda, pri čemer je ocenjeni metabolizem prvega prehoda 85 %.
Swedish: Tabletter ska sväljas hela.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Swedish: Slenyto ska tas på kvällen, 30 till 60 minuter före sänggåendet.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba jemati zvečer, od 30 do 60 minut pred spanjem.
Swedish: Patienterna hade en avsevärt minskad total utsöndring av 6-sulfatoxymelatonin jämfört med kontroller.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo zelo zmanjšano skupno izločanje 6-sulfatoksimelatonina v primerjavi s kontrolami.
Swedish: Om tabletterna blandas i dessa livsmedel ska de ges omedelbart och inte lämnas kvar eller förvaras, eftersom det kan påverka tabletternas sätt att verka.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s temi živili, jih je treba vzeti takoj in se jih ne sme pustiti ali shraniti, ker to lahko vpliva na način njihovega delovanja.
Swedish: En lätt effekt på post-natal tillväxt och livsduglighet sågs hos råttor endast vid mycket höga doser, motsvarande cirka 2 000 mg/dag hos människor.
Slovenian: Na podganah je bil ugotovljen manjši učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu samo pri zelo visokih odmerkih, ki so ustrezali približno 2 000 mg/dan pri ljudeh.
Swedish: Hur mycket
Slovenian: Koliko
Swedish: Detta fynd är förenligt med melatonins korta halveringstid hos människa.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu s kratkim razpolovnim časom melatonina pri ljudeh.
Swedish: Patienten ska övervakas regelbundet (minst var 6:e månad) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är den lämpligaste behandlingen.
Slovenian: Bolnika je treba redno spremljati (vsaj vsakih šest mesecev), da se preveri, ali je zdravljenje z zdravilom Slenyto še vedno najprimernejše.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs i något av fallen.
Slovenian: V nobenem primeru niso bile ugotovljene klinično pomembne farmakokinetične interakcije.
Swedish: Metabolitens utsöndring är slutförd inom 12 timmar efter intaget.
Slovenian: Metabolit se izloči v 12 urah po zaužitju.
Swedish: Prepubertala barn och unga vuxna metaboliserar melatonin fortare än vuxna.
Slovenian: Otroci pred puberteto in mladi odrasli presnavljajo melatonin hitreje kot odrasli.