FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lonsurf (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Übelkeit, Müdigkeit und Anämie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen).
Hungarian: A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
German: Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels entsprechen die Nebenwirkungen von Lonsurf, auch wenn diese mitunter schwerwiegend sein können, den Erwartungen für ein Zytostatikum.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, bár a Lonsurf mellékhatásai súlyosak lehetnek, azok megegyeznek a citotoxikus gyógyszerek esetén várhatókkal.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Knochenmarksuppression (wenn das Knochenmark weniger Blutkörperchen produziert als normal) und Auswirkungen auf den Darm (Durchfall und Übelkeit).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió (amikor a csontvelő a normálisnál kevesebb vérsejtet termel) és a belet érintő hatások (hasmenés és émelygés).
German: Sie sollten innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend eingenommen werden.
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
German: Die Behandlung mit Lonsurf sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein Nutzen ersichtlich ist und die Nebenwirkungen vertretbar sind.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös hatása van és a mellékhatások tolerálhatók.
German: In einer Studie mit 507 Erwachsenen mit metastasierendem Magenkrebs lebten die mit Lonsurf behandelten Patienten durchschnittlich 5,7 Monate im Vergleich zu 3,6 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Egy 507, áttétes gyomorrákban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 5,7 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 3,6 hónappal.
German: Die Umwandlung von Trifluridin in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Hungarian: A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil.
Hungarian: Két hatóanyagot, trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
German: Übersicht über Lonsurf und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Lonsurf ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Hungarian: A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő, például a rákos sejteket).
German: Tipiracil erhöht die Konzentration von Trifluridin im Blut, indem es seinen Abbau verlangsamt.
Hungarian: A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lonsurf entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Trifluridin wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt, die in die DNA, das genetische Material von Zellen, eingebaut wird.
Hungarian: A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lonsurf, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: In einer Hauptstudie mit 800 Patienten überlebten jene, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Durchschnitt 7,1 Monate, verglichen mit 5,3 Monaten bei Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Hungarian: Egy 800 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 7,1 hónapig éltek, míg placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az időtartam 5,3 hónap volt.
German: Dadurch stört Trifluridin die DNA-Funktion und verhindert, dass sich die Zellen teilen, um mehr Zellen zu bilden.
Hungarian: Ennek eredményeként a trifluridin befolyásolja a DNS funkcióját, meggátolva a sejtek osztódását és szaporodását.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs bei Patienten, die bereits andere Krebsbehandlungen erhalten haben oder diese nicht erhalten können, metastasiert ist (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) és akik már kaptak vagy nem kaphatnak egyéb daganatellenes kezelést.
German: Die Behandlung mit Lonsurf sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonsurf berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lonsurf kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Welchen Nutzen hat Lonsurf in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonsurf alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Lonsurf verlängerte das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom, die zuvor andere Behandlungen erhalten haben.
Hungarian: A Lonsurf növelte a korábban kezelt, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélését.
German: Wie wird Lonsurf angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonsurf-ot?
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Lonsurf bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom und metastasierendem Magenkrebs, die zuvor bereits behandelt wurden, bedeutsam war.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lonsurf jelentős mértékű előnyös hatással bír az áttétes vastagbélrákban vagy áttétes gyomorrákban szenvedő, korábban kezelt betegek túlélésének meghosszabbításában.
German: Lonsurf enthält die Wirkstoffe Trifluridin und Tipiracil.
Hungarian: A Lonsurf hatóanyagként trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
German: Welche Risiken sind mit Lonsurf verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf alkalmazása?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lonsurf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Lonsurf?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonsurf?
German: Lonsurf ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Kolorektalkarzinom (Dickdarmund Mastdarmkrebs) und Magenkrebs angewendet wird.
Hungarian: A Lonsurf-ot vastagbél- vagy gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Diese 4-wöchige Periode wird als "ein Zyklus" bezeichnet.
Hungarian: Ezt a 4 hetes időtartamot „ciklusnak" nevezik.
German: Macrogol (8000)
Hungarian: Makrogol (8000)
German: Manche dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen können tödlich sein.
Hungarian: Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.
German: • Es wird eingesetzt, wenn der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgedehnt hat.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie jeweils einnehmen sollen.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy alkalmanként hány darab tablettát kell bevennie.
German: Nach Umgang mit den Tabletten sollten die Hände gewaschen werden.
Hungarian: A tablettákkal való érintkezés után kezet kell mosni.
German: Sie beginnen alle 4 Wochen einen neuen Zyklus.
Hungarian: Ön 4 hetente kezd el egy új ciklust.
German: • Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen.
Hungarian: • A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten über 75 Jahren liegen nur begrenzt Daten vor.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
Hungarian: Élelmiszerek hatása
German: • Veränderungen im Menstruationszyklus
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása
German: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
German: Systemorganklasse (MedDRA)a
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)a
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomás
German: • Es wird eingesetzt, wenn andere Behandlungsmethoden nicht gewirkt haben - oder wenn andere
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha egyéb kezelések nem használtak - vagy ha más gyógymódok nem alkalmasak az Ön számára.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre irányuló kockázat nem zárható ki.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Hungarian: • A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
German: Die Behandlung kann zu folgenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4):
Hungarian: A kezelés az alábbi mellékhatásokkal járhat (lásd 4. pont):
German: Daher sollte Lonsurf als potentielles Karzinogen behandelt werden.
Hungarian: Ezért a Lonsurfot potenciális karcinogénnek kell tekinteni.
German: Lonsurf kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Hungarian: A Lonsurf károsíthatja a születendő gyermeket.
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden müssen, ob der Nutzen von Lonsurf größer ist als das Risiko einer Schädigung für Ihr Kind.
Hungarian: Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Dózismódosítást (késleltetés és/vagy csökkentés) szükség szerint kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
German: - Kein Arzneimittel
Hungarian: Nincs gyógyszer
German: Sie und Ihr Partner sollen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
German: • Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten
Hungarian: • alvási vagy elalvási problémák
German: In vitro-Interaktionsstudien
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok
German: Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Hungarian: A Lonsurf két hatáserősségben elérhető.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-VERMARKTUNGSSCHUTZ
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (62 %) oder im Rektum (38 %) auf.
Hungarian: A betegség elsődleges elhelyezkedése a colon (62%) vagy a rectum (38%) volt.
German: S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: Servier Benelux N.V.
German: Sie werden Lonsurf während der ersten 2 Wochen an 10 Tagen einnehmen und dann 2 Wochen mit der Einnahme pausieren.
Hungarian: A Lonsurfot az első 2 hétben 10 napig fogja szedni, majd 2 hét szünet következik.
German: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori ( ≥1/1000-<1/100).
German: Die Untersuchungen sind notwendig, da Lonsurf manchmal Ihre Blutzellen beeinflussen kann.
Hungarian: A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
German: • Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.
Hungarian: • Hányás (nagyon gyakori) és hasmenés (nagyon gyakori), ami kiszáradáshoz vezethet, ha súlyos vagy hosszantartó.
German: Die höchste in klinischen Studien angewendete Dosis von Lonsurf war 180 mg/m2 pro Tag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során alkalmazott legmagasabb Lonsurf dózis naponta 180 mg/m2 volt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lonsurf vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lonsurfot
German: • Einnahme unterbrechen bis die aufgetretene Toxizität auf Grad 1 zurückgeht oder der Wert vor Behandlungsbeginn erreicht wurde.
Hungarian: • Az adagolást meg kell szakítani, amíg a toxicitás vissza nem tér 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
German: • Sie werden 2-mal am Tag eine Dosis einnehmen.
Hungarian: • Naponta két adagot fog bevenni.
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lonsurfot a reggeli, illetve az esti étkezés befejezése után 1 órán belül adták (lásd 4.2 pont).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
German: Die Wirkung von Lonsurf auf das Gesamtüberleben war bei Patienten < 65 Jahren und ≥ 65 Jahren ähnlich.
Hungarian: A Lonsurf teljes túlélésre kifejtett hatása hasonló volt a 65 év alatti és feletti betegeknél.
German: Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil
Hungarian: A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridin és tipiracil
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
German: • brennendes Gefühl
Hungarian: • égő érzés
German: • eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
German: • Anämie (sehr häufig).
Hungarian: • Vérszegénység (nagyon gyakori).
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi ezeket a mellékhatásokat a vizsgálati eredményekben.
German: Ihr Arzt wird vor jedem Behandlungszyklus mit Lonsurf Blutuntersuchungen vornehmen.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni minden egyes Lonsurf ciklus előtt.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung(en) mit.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres doboz(ai)t.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
Hungarian: A dózisok módosítása az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján válhat szükségessé.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich ihrer demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika zu Studienbeginn vergleichbar.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási betegség-karakterisztika tekintetében hasonló volt.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lonsurf in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Lonsurfot szed, mivel nem ismert, hogy a Lonsurf bejut-e az anyatejbe.
German: Die Dosierung darf 80 mg/Dosis nicht überschreiten.
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a 80 mg/adagot.
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
Hungarian: • A tipiracil megakadályozza, hogy a szervezet lebontsa a trifluridint, ezzel segít, hogy az tovább kifejthesse hatását.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungenbeispielsweise die, die Ihre Blutzellen betreffen):
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (sok mellékhatást, pl. a vérsejtekkel kapcsolatosakat laborvizsgálat mutat ki):
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Lonsurf auf die menschliche Fertilität verfügbar.
Hungarian: A Lonsurf humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten; ATC-Code: L01BC59
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC59 Hatásmechanizmus
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Hungarian: A trifluridin fehérjekötődése a humán plazmában 96% fölötti volt, a trifluridin elsősorban a humán szérum albuminhoz kötődik.
German: • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Tabletten angefasst haben.
Hungarian: • Mosson kezet, miután megfogta a gyógyszert.
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálatot kell végezni a terápia elindításakor, valamint szükség szerint a toxicitás monitorozásához, de legalább minden egyes kezelési ciklus előtt.
German: Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend einzunehmen.
Hungarian: A filmtablettákat egy pohár vízzel kell bevenni a reggeli, illetve esti étkezés befejezése után 1 órán belül.
German: Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe esik ez alatt az idő alatt, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Wenn eine Dosis versäumt oder ausgelassen wurde, darf der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen.
Hungarian: Ha kimaradnak adagok, vagy visszatartják azokat, a betegnek tilos a kihagyott dózisokat pótolnia.
German: Daher ist bei Anwendung von Arzneimitteln, die mit diesen Transportproteinen interagieren, Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni olyan készítmények alkalmazásakor, amelyek ezen transzporterekre hatással vannak.
German: Ihr Arzt kann beide Stärken für Ihre benötigte Dosierung verschreiben.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa mindkettőt felírja az előírt adagoláshoz.
German: Das genaue Dosierungsschema ist wie folgt:
Hungarian: A konkrét adagolási rend a következő.
German: Sämtliche Veränderungen, beispielsweise Leukopenie, Anämie, Knochenmarkshypoplasie, atrophische Veränderungen der lymphatischen und hämatopoetischen Gewebe und des Magen-Darm-Trakts waren innerhalb von 9 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Hungarian: A változások mindegyike, vagyis a leukopenia, anaemia, csontvelő hypoplasia, atrophiás elváltozások, a nyirokrendszer és a vérképző szövetek, valamint az emésztőrendszer elváltozásai reverzíbilisnek bizonyult a gyógyszer leállítása után 9 héten belül.
German: Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, illetve gyógynövénykészítmények is.
German: Tägliche Gesamtdosis (mg)
Hungarian: Teljes napi dózis (mg)
German: Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten).
Hungarian: A csomagolás 20 db filmtablettát (2 buborékcsomagolásban egyenként 10 db tabletta) vagy 40 db filmtablettát (4 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) vagy 60 db filmtablettát (6 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) tartalmaz.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.2) fortgesetzt.
Hungarian: A betegek a terápiát a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatták (lásd 4.2 pont).
German: • CTCAE* Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109/l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109/l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert
Hungarian: • Mellékhatások közös terminológia kritériumai (CTCAE*): 4-es fokozatú neutropenia (< 0,5 x 109/l) vagy thrombocytopenia (< 25  109/l), ami a következő ciklus elindítását legalább egy héttel késlelteti.
German: Für niedrige Albumin-Werte zwischen 2,2 und 3,5 g/dl betrugen die entsprechenden Clearance-Werte 4,2 bis 3,1 l/h.
Hungarian: A 2,2 - 3,5 g/dl-es alacsony albuminszintekhez tartozó clearance-értékek 4,2 és 3,1 l/óra között szóródtak.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lonsurf können diese Arzneimittel mit dem Effektor Trifluridin um die Aktivierung durch die Thymidin-Kinase konkurrieren.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a Lonsurffal történő egyidejű alkalmazáskor az effektor trifluridin kompetitorai lehetnek a timidin-kinázokon keresztüli aktiválásért.
German: Die toxikologische Beurteilung von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid erfolgte bei Ratten, Hunden und Affen.
Hungarian: A trifluridin/tipiracil-hidroklorid toxikológiai értékelését patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végezték el.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtméreg
German: Angina pectoris Arrhythmie Palpitationen
Hungarian: Angina pectoris, arrhythmia, palpitációk
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher ebenfalls eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Ezért a fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
German: • Blutgerinnsel z.B. im Gehirn oder in den Beinen
Hungarian: • vérrögök képződése, pl. az agyban, a lábakban
German: Aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján azonban gyanítható, hogy a trifluridin terhesség alatt alkalmazva congenitalis malformációt okoz.