FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sta attualmente riesaminando i benefici e i rischi del medicinale Esmya, in seguito alle segnalazioni di gravi lesioni epatiche, tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi parhaillaan Esmyan hyötyä ja riskejä, koska on raportoitu vakavista maksavaurioista, myös maksansiirtoon johtaneista maksan vajaatoimintatapauksista.
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, tumori non cancerosi (benigni) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Finnish: Esmya sai myyntiluvan EU:ssa vuonna 2012 hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon naisilla, joilla ei ole ollut menopaussia.
Italian: Tutte le donne che assumono Esmya devono sottoporsi a esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese durante il trattamento.
Finnish: Kaikkien Esmyaa käyttävien naisten olisi käytävä maksan toimintaa selvittävässä testissä hoidon aikana vähintään kerran kuussa.
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Italian: È usato nelle donne per non più di 3 mesi prima che si sottopongano a un intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e può anche essere usato a lungo termine ma con interruzioni del trattamento in altre donne.
Finnish: Sitä käytetään enintään kolmen kuukauden ajan ennen kasvainten poistoleikkausta, ja sitä voidaan käyttää myös pitkäkestoisesti, jolloin hoidossa on pidettävä taukoja.
Italian: Se gli esami indicano un problema al fegato, il trattamento sarà sospeso.
Finnish: Jos kokeissa ilmenee maksaongelmia, hoitosi keskeytetään.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Italian: Il principio attivo presente in Esmya, acetato ulipristal, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
Finnish: Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti, joka vaikuttaa kiinnittymällä soluissa (reseptoreissa) kohtiin, joihin progesteronihormoni tavallisesti kiinnittyy, jolloin progesteronin vaikutus estyy.
Italian: • Per precauzione, durante l'assunzione di Esmya, Le sarà chiesto di sottoporsi a esami del sangue per controllare il corretto funzionamento del suo fegato.
Finnish: • Jos käytät Esmyaa, sinun on varotoimena käytävä verikokeissa sen tarkistamiseksi, että maksasi toimii hyvin.
Italian: • Esmya, usato per il trattamento dei fibromi uterini, è in corso di revisione in quanto si sono verificati casi di gravi lesioni epatiche nelle donne che assumono il medicinale.
Finnish: • Kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) hoitoon tarkoitettu Esmya on arvioitavana, koska lääkettä käyttäneillä naisilla on esiintynyt vakavia maksaongelmia.
Italian: L'ulipristal acetato è anche il principio attivo di un medicinale monodose autorizzato per la contraccezione d'emergenza, ellaOne.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on myös kerta-annoksena käytettävän, hätäehkäisyyn hyväksytyn lääkevalmisteen ellaOnen vaikuttava aine.
Italian: Queste raccomandazioni sono misure temporanee, in attesa della conclusione della revisione in corso su Esmya da parte dell'EMA.
Finnish: Nämä suositukset ovat väliaikaisia toimenpiteitä, ja ne ovat voimassa, kunnes Euroopan lääkeviraston Esmyaa koskeva arviointi saadaan päätökseen.
Italian: • Eseguire gli esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese per tutte le pazienti che assumono Esmya.
Finnish: • Tee kaikille Esmyaa käyttäville potilaille maksan toimintaa selvittävät testit vähintään kerran kuussa.
Italian: Se la paziente presenta livelli di transaminasi oltre il doppio del limite superiore dei valori normali, interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia, keskeytä hoito ja tarkkaile potilasta huolellisesti.
Italian: Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici oltre il doppio del limite superiore dei valori normali), il medico deve sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Finnish: Jos testin tulokset poikkeavat viitearvoista (maksaentsyymiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia), terveydenhuollon ammattilaisen olisi keskeytettävä hoito ja tarkkailtava potilasta huolellisesti.
Italian: Se i livelli delle transaminasi superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali, sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Finnish: Jos transaminaasiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia, keskeytä hoito ja tarkkaile potilasta huolellisesti.
Italian: A titolo di misura temporanea mentre è in corso la revisione, il PRAC ha raccomandato il monitoraggio epatico regolare per le donne che assumono Esmya per i fibromi uterini.
Finnish: PRAC on suositellut säännöllistä maksan toiminnan tarkkailua Esmyaa kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) hoitoon käyttäville naisille väliaikaisena toimenpiteenä arvioinnin ollessa kesken.
Italian: Esmya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea il 23 febbraio 2012.
Finnish: Esmya sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2012.
Italian: Vedere l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2018 qui.
Finnish: Lue vuonna 2018 suoritetun turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Italian: Maggiori informazioni su Esmya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Esmyasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sempre nella prima settimana del ciclo mestruale.
Finnish: Hoitojakso on aloitettava aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Italian: Quali benefici di Esmya sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Esmyasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Esmya sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esmyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Altre informazioni su Esmya
Finnish: Muita tietoja Esmyasta
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esmya?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esmyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Cos'è Esmya e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Esmya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Esmyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Esmya sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esmyan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esmya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Esmyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Sintesi di Esmya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleisiä tietoja Esmyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per un massimo di tre mesi (un ciclo di trattamento).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso).
Italian: Esmya (ulipristal acetato)
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti)
Italian: Si è osservata anche una riduzione delle dimensioni dei fibromi.
Finnish: Myös sileälihaskasvainten koon havaittiin pienentyneen.
Italian: Sebbene in alcune pazienti sia stato osservato un aumento dello spessore dell'endometrio, solitamente questo si è risolto al termine del trattamento.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi kohdun limakalvon paksuuntumista, mutta se hävisi yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Esmya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Finnish: Esmyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
Italian: Il 49 % delle donne trattate con Esmya 5 mg (95 su 195 donne valutate) aveva non più di un giorno di spotting (sanguinamento uterino minimo) in un intervallo di 35 giorni dopo ciascun ciclo di trattamento, e il 70 % aveva non più di un giorno di spotting in un intervallo di 35 giorni al termine del quarto ciclo di trattamento.
Finnish: Tutkimuksessa 49 prosentilla 5 mg:n annoksen saaneista (95:llä arvioidusta 195:stä naisesta) oli tippuvaa vuotoa (erittäin niukka kohtuverenvuoto) enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana jokaisen hoitojakson jälkeen, ja 70 prosentilla oli tippuvaa vuotoa enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana neljännen hoitojakson jälkeen.
Italian: Sono stati segnalati rari ma gravi casi di danno epatico causato dal medicinale e sono state messe in atto misure per ridurre tale rischio
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisista mutta vakavista maksavaurioista, ja tarvittavat turvatoimet on suoritettu riskin minimoimiseksi.
Italian: Il ciclo di trattamento trimestrale può essere ripetuto nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
Finnish: Kolmen kuukauden hoitojakso voidaan toistaa naisilla, joille ei sovellu leikkaushoito.
Italian: Alle pazienti sarà anche consegnata una scheda informativa sulla necessità di monitorare il fegato e di contattare il medico se dovessero sviluppare sintomi di lesione del fegato (quali stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
Finnish: Myös potilaille annetaan tiedote, jossa kerrotaan maksan toiminnan seuraamisen merkityksestä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee maksavaurioon viittaavia oireita (kuten väsymystä, keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua).
Italian: • come trattamento intermittente nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
Finnish: • jaksottaisena hoitona naisille, joille ei sovellu leikkaushoito.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Finnish: Esmyaa on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (5 mg).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Esmya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Esmyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Esmya ha migliorato i sintomi dei fibromi dell'utero in due studi principali cui hanno partecipato 549 donne che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione dei fibromi.
Finnish: Esmyan havaittiin lievittävän kohdun sileälihaskasvainten oireita kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 549 naista ennen kasvainten poistoon tähtäävää leikkausta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Esmya (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono amenorrea (assenza di mestruazioni) e ispessimento dell'endometrio (ispessimento del rivestimento dell'utero).
Finnish: Esmyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat amenorrea (kuukautisvuodon loppuminen) ja kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Italian: Anche le dimensioni dei fibromi sono diminuite maggiormente nelle donne trattate con Esmya rispetto a quelle che avevano ricevuto un placebo.
Finnish: Myös kasvainten koko oli pienempi Esmyalla hoidettavilla naisilla verrattuna naisiin, jotka saivat lumehoitoa.
Italian: Come agisce Esmya?
Finnish: Miten Esmya vaikuttaa?
Italian: Come si usa Esmya?
Finnish: Miten Esmyaa käytetään?
Italian: Nel secondo studio, Esmya somministrato per tre mesi ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di leuprorelina (un altro medicinale per i fibromi) nel ridurre l'abbondante sanguinamento uterino, con una diminuzione del sanguinamento nel 90 % delle donne trattate con Esmya rispetto all'89 % delle donne trattate con leuprorelina.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan otettuna Esmyan havaittiin vähentävän runsasta kohtuverenvuotoa yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini (toinen lääke sileälihaskasvainten hoitoon): verenvuoto väheni 90 prosentilla Esmyalla hoidettavista naisista verrattuna leupopreliinillä hoidettaviin naisiin, joilla vastaava luku oli 89 prosenttia.
Italian: Esmya non deve essere usato in gravidanza e allattamento, in caso di sanguinamento vaginale di origine ignota o per motivi diversi dai fibromi dell'utero, in presenza di cancro dell'utero, della cervice (il collo dell'utero), ovarico o mammario, o in caso di problemi epatici.
Finnish: Esmyaa ei tulee käyttää raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä tai muun kuin kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamaa verenvuotoa sukupuolielinten alueella, kohtu-, kohdunkaula-, munasarja- tai rintasyöpä tai maksaongelmia.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo ulipristal acetato.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Italian: Quando viene bloccata l'attività del progesterone, le cellule dei fibromi interrompono la divisione e infine muoiono.
Finnish: Kun progesteronin toiminta estetään, sileälihaskasvainten solut lakkaavat jakautumasta ja lopuksi kuolevat, mikä pienentää kasvainten kokoa ja lievittää niiden aiheuttamia oireita.
Italian: • come singolo ciclo di trattamento nelle pazienti prima che siano sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi;
Finnish: • kertaluontoisena hoitojaksona naisille ennen sileälihaskasvainten leikkaushoitoa
Italian: Il trattamento a lungo termine con Esmya è stato oggetto di uno studio principale cui hanno partecipato 451 donne alle quali sono stati amministrati quattro cicli trimestrali di Esmya 5 o 10 mg.
Finnish: Esmyan pitkäaikaista käyttöä on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 451 naista.
Italian: Esmya si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi e le dimensioni dei fibromi nelle pazienti che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e quando utilizzato in modo intermittente per periodi più lunghi (fino a 4 cicli di trattamento).
Finnish: Esmyan on havaittu sekä lievittävän sileälihaskasvainten oireita että pienentävän niiden kokoa leikkaushoitoa edeltävänä aikana, käytettynä pitkäaikaisesti ja jaksottain (enintään neljä hoitojaksoa).
Italian: In alcune donne, il progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondante sanguinamento uterino (sanguinamento dell'utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue, dovuta al sanguinamento) e dolori addominali (dolori mestruali).
Finnish: Sileälihaskasvaimet voivat aiheuttaa oireita, kuten runsasta kohtuverenvuotoa (kuukautisvuodon aikana tai vuotojen välillä), anemiaa (verenvuodon aiheuttama alhainen punasolujen määrä veressä) ja vatsakipua (kuten kuukautiskivut).
Italian: Nel primo studio, il sanguinamento uterino si è ridotto nel 92 % delle pazienti che avevano assunto Esmya per tre mesi (un ciclo di trattamento) rispetto al 19 % delle pazienti che avevano assunto placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kohdun verenvuoto väheni 92 prosentilla naisista, joita hoidettiin Esmyalla kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso), verrattuna lumehoitoa saaneisiin naisiin, joilla vastaava luku oli 19 prosenttia.
Italian: Esmya è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte non ancora in menopausa.
Finnish: Esmya on lääke, jota käytetään kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Italian: Perché Esmya è autorizzato?
Finnish: Miksi Esmya on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Esmya?
Finnish: Mitä riskejä Esmyaan liittyy?
Italian: Il principio attivo contenuto in Esmya, ulipristal acetato, blocca l'attività del progesterone, un ormone dell'organismo che è deputato al controllo della crescita del rivestimento dell'utero.
Finnish: Esmyan vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti estää progesteronin toiminnan.
Italian: La ditta che commercializza Esmya farà sì che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo sulla sicurezza di Esmya, tra cui raccomandazioni per il monitoraggio
Finnish: Esmyaa markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia lääkäreille, jotka todennäköisesti määräävät Esmyaa potilaille.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2012 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14 marraskuuta 2016
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: Se prende più Esmya di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Esmyaa kuin sinun pitäisi
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
Finnish: Katso myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IL MEDICINALE?
Finnish: MITÄ SINUN PITÄÄ TIETÄÄ ENNEN LÄÄKKEEN KÄYTTÖÄ?
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione
Finnish: Biotransformaatio/Eliminaatio
Italian: COSA DEVE FARE PRIMA, DURANTE E DOPO IL TRATTAMENTO?
Finnish: MITÄ HOITOA ENNEN, SEN AIKANA JA SEN JÄLKEEN TULEE TEHDÄ?
Italian: Che cos'è Esmya e a cosa serve
Finnish: Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään
Italian: 1103 Budapest Ungheria
Finnish: 1103 Budapest Hungary
Italian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungheria
Finnish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Italian: Tali differenze erano sempre a favore di ulipristal acetato.
Finnish: Nämä erot olivat aina ulipristaaliasetaatin hyväksi.
Italian: Ne discuta con il medico.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoitojakson 2 tai 4
Italian: Altri medicinali e Esmya
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esmya
Italian: Non si hanno dati sulla sicurezza dell'embrione umano.
Finnish: Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta.
Italian: Valori p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Finnish: P-arvot: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Finnish: Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Esmyaa, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Italian: Blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
Finnish: Al/PVC/PE/PVDC- tai Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Italian: • stanchezza, forte affaticamento
Finnish: • uupumus, vaikea väsymys
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
Finnish: • Potilaille tarkoitettu materiaali: o Potilaskortti.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-Ndemetilato.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-N-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Italian: Esmya può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Finnish: Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: • dolore alla parte superiore destra dell'addome
Finnish: • kipu oikealla ylävatsalla
Italian: Confezione da 28, 30 e 84 compresse.
Finnish: 28, 30 ja 84 tabletin pakkaus.
Italian: b Le pazienti per cui mancavano i dati sono state escluse dall'analisi.
Finnish: b Analyysiin ei otettu mukaan potilaita, joilta puuttui arvoja.
Italian: Reazioni avverse durante il ciclo di trattamento 1 Molto comune Comune
Finnish: Haittavaikutukset hoitojakson 1 aikana Hyvin yleiset
Italian: Non può essere esclusa la presenza di rischi per il neonato.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è cancerogeno.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat, ettei ulipristaaliasetaatti ole karsinogeeninen.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'autorità nazionale competente.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava tuotteeseen liittyvän koulutusmateriaalin sisältö ja muoto kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Italian: Le vampate di calore sono state riferite dall'8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione.
Finnish: Kuumia aaltoja raportoitiin 8,1 %:lla potilaista, mutta määrissä oli vaihtelua tutkimusten välillä.
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Finnish: Toimivia munasarjakystia havaittiin hoidon aikana ja sen jälkeen 1,0 %:lla potilaista, ja useimmissa tapauksissa ne hävisivät spontaanisti muutaman viikon sisällä.
Italian: Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e in seguito per qualche settimana.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.
Italian: - Se soffre di asma grave, Esmya può non essere adatto a lei.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Esmya-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Italian: In uno studio di 39 settimane su scimmie cynomolgus sono state notate a basse dosi alterazioni istologiche somiglianti a PAEC.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla havaittiin 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa PAEC-tyyppisiä muutoksia pienillä annoksilla.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.