FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez 5 patients et après l'âge de 6 mois chez 8 patients.
Dutch: Bij vijf patiënten ontstonden symptomen van hypofosfatasia vóór een leeftijd van 6 maanden en 8 patiënten na een leeftijd van 6 maanden.
French: Strensiq est utilisé en traitement enzymatique substitutif au long cours pour traiter les symptômes.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een langdurige behandeling op basis van enzymvervanging om de symptomen onder controle te houden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'injection et des effets indésirables liés à l'injection.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren injectieplaatsreacties en injectiegerelateerde bijwerkingen.
French: Il contient la substance active asfotase alfa.
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser.
Dutch: Verwijder de plastic beschermhoes van de spuit die u gaat gebruiken.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection suivants pour diminuer le risque de lipodystrophie : abdomen, cuisse ou haut du bras.
Dutch: Het is belangrijk om de injectie te wisselen tussen de volgende plaatsen om het risico op lipodystrofie te verminderen: buikstreek, dij of deltaspier (bovenaan uw bovenarm).
French: Tendance accrue aux ecchymoses.
Dutch: Verhoogde neiging tot bloeduitstorting
French: L'administration de l'asfotase alfa peut provoquer des réactions locales au site d'injection (comprenant notamment : érythème, rash, coloration anormale, prurit, douleur, papule, nodule, atrophie), définies comme tout effet indésirable lié au traitement survenant pendant l'injection ou jusqu'à la fin du jour d'injection (voir rubrique 4.8).
Dutch: Toediening van asfotase-alfa kan leiden tot lokale reacties op de injectieplaats (waaronder, maar niet beperkt tot, erytheem, rash, verkleuring, pruritus, pijn, papula, nodule, atrofie), gedefinieerd als elk gerelateerd ongewenst voorval dat optreedt tijdens de injectie of tot het einde van de dag van de injectie (zie rubriek 4.8).
French: Si vous constatez une diminution de l'efficacité de Strensiq, consultez votre médecin.
Dutch: Als u merkt dat de werkzaamheid van Strensiq verminderd is, bespreek dat dan met uw arts.
French: Rougeur cutanée (érythème).
Dutch: Rode huid (erytheem)
French: - le sevrage de la ventilation mécanique invasive a été réalisé chez 7 patients (durée sous ventilation : de 12 à 168 semaines) ; 4 patients n'étaient pas sous ventilation mécanique et 3 patients étaient sous ventilation mécanique non invasive.
Dutch: - bij 7 patiënten werd de invasieve beademing afgebouwd (periode van beademing van 12 tot 168 weken), 4 patiënten waren volledig gestopt met beademingsondersteuning en 3 patiënten ontvingen niet-invasieve beademingsondersteuning.
French: Étude ENB-002-08/ENB-003-08
Dutch: Onderzoek ENB-002-08/ENB-003-08
French: • La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine, administrée en injection sous la peau (voie sous-cutanée) (voir le tableau de la posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de flacons à utiliser, en fonction de votre poids).
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
French: Après la perfusion intraveineuse de 3 mg/kg en 1,08 heure, le Tmax (temps jusqu'à la concentration maximale) médian était de 1,25 à 1,50 heure et la Cmax (concentration maximale) moyenne (écart type, ET) était de 42 694 (8 443) à 46 890 (6 635) U/l dans les cohortes étudiées.
Dutch: Na de intraveneuze infusie van 3 mg/kg gedurende 1,08 uur varieerde de mediane tijd (Tmax) van 1,25 tot 1,50 uur, en de gemiddelde (SD) Cmax van 42.694 (8.443) tot 46.890 (6.635) E/liter binnen de onderzochte cohorten.
French: Strensiq ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Dutch: Strensiq mag niet tijdens de zwangerschap en niet in de periode dat u borstvoeding geeft, worden gebruikt, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is.
French: La présence d'asfotase alfa dans les échantillons de biologie clinique peut entraîner l'obtention de valeurs aberrantes.
Dutch: Als er asfotase-alfa aanwezig is in de klinische laboratoriummonsters kunnen er afwijkende waarden worden gemeld.
French: L'asfotase alfa, une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate possédant une activité enzymatique, favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Dutch: Asfotase-alfa, een humaan, recombinant, niet-weefselspecifiek alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit met enzymactiviteit, bevordert mineralisatie van het skelet bij patiënten met hypofosfatasia.
French: Des radiologues formés ont analysé les radiographies des poignets et des genoux des patients réalisées à l'inclusion et après traitement pour évaluer les signes suivants : élargissement apparent du cartilage de conjugaison, métaphyses évasées, irrégularité de la zone de calcification provisoire, radioclarté métaphysaire, sclérose diaphyso-métaphysaire, ostéopénie, calcifications « en pop-corn » diaphyso-métaphysaires, déminéralisation des métaphyses distales, bandes radioclaires parallèles aux cartilages de conjugaison et lacunes radiotransparentes.
Dutch: Geoefende radiologen controleerden pre- en postbasislijnröntgenopnamen van de pols en knie van patiënten op de volgende verschijnselen: duidelijk zichtbare verbreding van de groeischijf, verbreding van de metafyse, onregelmatigheden van de voorlopige calcificatiezone, radiolucenties van de metafyse, metadiafysaire sclerose, osteopenie, ‘popcorn'-calcificatie in de metadiafyse, demineralisatie van de distale metafyse, transversale subfysaire lucentiestrook en zogenaamde ‘tongen' van radiolucentie.
French: • Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d'injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l'administration du médicament ou dans les heures qui suivent.
Dutch: • Als u wordt behandeld met Strensiq kunt u een reactie op de injectieplaats ondervinden (pijn, knobbeltje, huiduitslag, verkleuring) tijdens het injecteren van het geneesmiddel of in de uren na de injectie.
French: Une fois les bulles sorties, vérifiez le volume de liquide contenu dans la seringue pour vous assurer que la dose de médicament est correcte.
Dutch: Wanneer de luchtbellen verwijderd zijn, controleert u de dosis medicatie die zich in de spuit bevindt, om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgezogen.
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/003
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/003
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
French: Qu'est-ce que Strensiq
Dutch: Wat is Strensiq?
French: Au cours des études cliniques réalisées avec l'asfotase alfa, des cas de calcification oculaire (conjonctivale et cornéenne) et de néphrocalcinose ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie.
Dutch: In klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose gemeld bij patiënten met hypofosfatasia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
French: Retirez l'aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Dutch: Verwijder de naald, laat de huidplooi los en duw een paar seconden een watje of gaasje zacht tegen de injectieplaats.
French: La solution aqueuse doit être limpide et incolore à légèrement jaune, sans signe visible de détérioration ; dans le cas contraire, ne pas l'utiliser.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing, zonder zichtbare tekenen van bederf, mag worden gebruikt.
French: La substance active est l'asfotase alfa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
French: Tout en tenant la seringue comme un stylo ou une fléchette, insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.
Dutch: Houd de spuit vast als een potlood of een darts-pijltje, en steek de naald zo in de omhoogkomende huid dat hij een hoek van 45º (halverwege plat en loodrecht op de huid) tot 90º (loodrecht op de huid) maakt met het oppervlak van de huid.
French: L'analyse pharmacocinétique à partir de données issues de toutes les études cliniques a été réalisée par approche de population.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van alle klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn geanalyseerd met behulp van farmacokinetische populatieanalysemethoden.
French: Les calcifications oculaires (conjonctivales et cornéennes) et la néphrocalcinose sont des manifestations de l'hypophosphatasie documentées dans la littérature publiée.
Dutch: Oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose zijn gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur als manifestaties van hypofosfatasia.
French: AUTRES 80 mg/0,8 ml
Dutch: OVERIGE 80 mg/0,8 ml
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont également été rapportés et étaient associés à des signes et symptômes de difficultés respiratoires, de sensation d'étouffement, d'œdème périorbitaire et de sensations vertigineuses.
Dutch: Er zijn ook enkele casusrapporten ontvangen van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie die gepaard gingen met tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
French: Étape 2 : prélèvement de la solution de Strensiq du flacon
Dutch: Stap 2: de Strensiq-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
French: Les biopsies osseuses de la crête iliaque ont été effectuées selon la procédure standard.
Dutch: Vervolgens werden bekkenkambiopten genomen volgens de standaardprocedure.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak
French: Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml.
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
French: Dans les études de sécurité préclinique effectuées chez le rat, il n'a pas été observé d'effets indésirables spécifiques à un système d'organes, quelles que soient la dose ou la voie d'administration.
Dutch: In niet-klinische veiligheidstests bij ratten werden geen lichaamssysteemspecifieke bijwerkingen vastgesteld bij alle doses en toedieningswegen.
French: Examinez la seringue pour vérifier que le volume qu'elle contient est correct.
Dutch: Controleer visueel (op het oog) of het in de spuit opgenomen volume correct is.
French: Ces symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, sensation d'étouffement, œdème périorbitaire et sensations vertigineuses.
Dutch: Deze symptomen bestonden uit moeite met ademhalen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
French: Étude ENB-010-10
Dutch: Onderzoek ENB-010-10
French: Bouffées de chaleur
Dutch: Koude rillingen
French: Pincez doucement la peau du site d'injection choisi entre le pouce et l'index.
Dutch: Knijp de huid van de gekozen injectieplaats zacht tussen uw duim en uw wijsvinger samen.
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations sériques en parathormone et la calcémie chez les patients traités par l'asfotase alfa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om parathyroïdhormoon en calcium in het serum te controleren bij patiënten die met asfotase-alfa behandeld worden.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 1 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 1, l'ASC (aire sous la courbe) moyenne (ET) pendant l'intervalle entre deux administrations (ASCτ) était de respectivement 66 034 (19 241) et 40 444 (N = 1) U*h/l après la première et la troisième dose.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 1 mg/kg in cohort 1 bedroeg de gemiddelde (SD) AUC over het dosisinterval (AUCτ) na de eerste en de derde dosis respectievelijk 66.034 (19.241) en 40.444 (N = 1) E*uur/liter.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
French: À la fin de l'étude, les patients avaient reçu le traitement pendant une durée médiane de plus de 76 mois (6,3 ans) (1 à 79 mois).
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
French: Le logiciel Osteomeasure (Osteometrics, États-Unis) a été utilisé pour l'analyse histologique des échantillons de biopsie.
Dutch: De histologische analyse van de biopten werd uitgevoerd met behulp van Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
French: Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met Strensiq.
French: Extrémités douloureuses
Dutch: Pijn in extremiteit vaak
French: Si vous remarquez des modifications de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een verandering opmerkt in de vorm van het hoofd van uw baby.
French: Détachez de la seringue l'aiguille de grand diamètre en appuyant et en tournant l'embase dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
French: Sur ces 7 patients, 5 avaient obtenu un score RGI-C ≥ 2 ; - 5 patients ont été maintenus sous ventilation mécanique invasive, dont 4 d'entre eux avec un score RGI-C < 2 ; - 3 patients sont décédés sous ventilation mécanique ; - le consentement a été retiré pour un patient.
Dutch: Vijf van de 7 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2 - 5 patiënten bleven invasieve beademingsondersteuning krijgen, 4 van hen met een RGI-C-score < 2 - 3 patiënten overleden tijdens de beademingsondersteuning - 1 patiënt trok de toestemming voor deelname in ∙ 13 patiënten hadden bij basislijn niet-invasieve beademing nodig.
French: À la fin de l'étude, les patients avaient été traités pendant une durée médiane de plus de 79 mois (6,6 ans) (de 1 à plus de 84 mois).
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
French: L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique.
Dutch: Asfotase-alfa is een humaan, recombinant, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit, dat tot expressie wordt gebracht in een gemodificeerde cellijn van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
French: La tétracycline pour le marquage osseux a été administrée en deux cures de 3 jours (à 14 jours d'intervalle) avant la réalisation de la biopsie osseuse.
Dutch: Voorafgaand aan de botbiopsie werd tetracycline toegediend in twee kuren van 3 dagen (gescheiden met een tussentijd van 14 dagen) voor markering van het bot.
French: • Une augmentation des taux de parathormone et de faibles taux de calcium ont été rapportés lors des études cliniques.
Dutch: • In onderzoeken zijn verhoogde parathyroïdhormoonspiegels en lage calciumspiegels gemeld.
French: Pendant la période d'observation des témoins historiques : 1 patient sur 16 a présenté un rattrapage statural apparent, 12 patients sur 16 n'ont pas présenté de rattrapage statural apparent et les données n'étaient pas concluantes chez 3 patients sur 16.
Dutch: Wat de observatieperiode van de historische controlegroep betreft, vertoonde 1/16 patiënten een duidelijk zichtbare inhaalgroei terwijl 12/16 patiënten geen duidelijk zichtbare inhaalgroei vertoonden.
French: • informations sur la déclaration des effets indésirables.
Dutch: • Informatie over het melden van bijwerkingen
French: • Une soudure prématurée des os du crâne chez des enfants âgés de moins de 5 ans a été rapportée dans les études cliniques menées chez des nourrissons atteints d'hypophosphatasie, avec ou sans traitement par Strensiq.
Dutch: • In klinisch onderzoek bij zuigelingen met hypofosfatasia is gemeld dat de botten van het hoofd van kinderen jonger dan 5 jaar in een vroeg stadium vastgroeiden, met en zonder gebruik van Strensiq.
French: Si vous constatez la présence de bulles d'air, tenez la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et tapotez doucement le côté de la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
French: Retirez l'aiguille du flacon et replacez le capuchon de protection sur l'aiguille.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop weer over de naald.
French: L'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique de l'asfotase alfa a varié au cours du temps en raison de la nature variable dans le temps de l'immunogénicité et il a été estimé globalement que les expositions pharmacocinétiques étaient diminuées de moins de 20 %.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de farmacokinetiek van asfotase-alfa varieerde in de loop van de tijd, vanwege de in tijd variërende aard van immunogeniciteit.
French: Les estimations de la clairance à partir des compartiments central et périphérique chez un patient pesant 70 kg étaient de respectivement 15,8 litres/jour (IC à 95 % : 13,2 ; 18,9) et 51,9 litres/jour (IC à 95 % : 44,0 ; 61,2).
Dutch: De centrale en perifere klaring werd voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 15,8 (13,2; 18,9) liter/dag en 51,9 (44,0; 61,2) liter/dag.
French: • description des signes et symptômes relatifs aux réactions d'hypersensibilité qui ont été observées chez des patients traités par Strensiq ;
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Strensiq,
French: • Cette dose totale peut être administrée en injection de 1 mg/kg d'asfotase alfa 6 fois par semaine, ou de 2 mg/kg d'asfotase alfa 3 fois par semaine, selon la recommandation de votre médecin.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 40 mg/ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 40 mg/ml
French: Les estimations des volumes de distribution centrale et périphérique chez un patient pesant 70 kg étaient de respectivement 5,66 litres (IC à 95 % : 2,76 ; 11,6) et 44,8 litres (IC à 95 % : 33,2 ; 60,5).
Dutch: De centrale en perifere distributievolumes werden voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 5,66 (2,76; 11,6) liter en 44,8 (33,2; 60,5) liter.
French: Strensiq doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Dutch: Strensiq is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
French: Strensiq doit être administré à l'aide de seringues et aiguilles stériles à usage unique.
Dutch: Strensiq dient met steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden te worden toegediend.
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage d'asfotase alfa.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van asfotase-alfa.
French: Les autres réactions d'hypersensibilité incluaient des vomissements, nausées, fièvre, céphalées, bouffées congestives, irritabilité, frissons, érythème, rash, prurit et hypoesthésie buccale.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
French: Qu'est-ce que Strensiq et contenu de l'emballage extérieur Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,8 ml de solution.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
French: La cohorte 1 de l'étude (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse (IV) la première semaine, puis 3 doses de 1 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalles d'une semaine des semaines 2 à 4.
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
French: Placez les seringues, les flacons et l'aiguille dans un collecteur d'aiguilles.
Dutch: Plaats de spuiten, injectieflacons en naalden in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
French: Étude ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
French: • Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml.
Dutch: • Het maximale volume per injectie mag niet meer zijn dan 1 ml.
French: La cohorte 2 (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse la première semaine, puis 3 doses de 2 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalle d'une semaine des semaines 2 à 4.
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
French: 35 70 mg
Dutch: 35 70 mg 0,70 ml
French: Les réactions d'hypersensibilité comprennent : érythème/rougeur, pyrexie/fièvre, rash, prurit, irritabilité, nausées, vomissements, douleur, rigidité/frissons, hypoesthésie buccale, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, toux et des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 100 mg/ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 100 mg/ml
French: Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament lentement et régulièrement jusqu'à la butée.
Dutch: Blijf de huid goed vasthouden en duw de zuigerstang van de spuit langzaam en gestaag helemaal omlaag om het geneesmiddel te injecteren.
French: Étude ENB-009-10
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
French: Le volume maximal de solution par injection ne doit pas excéder 1 ml.
Dutch: Het maximale volume geneesmiddel per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie (80 mg/0,8 ml) asfotase-alfa