FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Anteil war signifikant höher als der bei mit Insulin degludec behandelten Patienten (40,9 %, Odds-Verhältnis 2,28; p < 0,0001) und vergleichbar mit dem bei mit Liraglutid behandelten Patienten beobachteten Anteil (57,7 %, Odds-Verhältnis 1,13; p = 0,3184).
Slovenian: (40,9 %, razmerje obetov 2,28, p<0,0001) in podoben deležu pri liraglutidu (57,7 %, razmerje obetov
German: Begünstigt Placebo
Slovenian: Placebo
German: Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
Slovenian: Števec odmerka na injekcijskem peresniku prikazuje število odmernih korakov.
German: Der Fertigpen darf nur von einer Person verwendet werden.
Slovenian: Injicira vam ga lahko le oseba, ki ga zna ustrezno uporabljati.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy.
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Arzneimittel.
Slovenian: Če je razdeljeni odmerek napačen, lahko injicirate preveč ali premalo zdravila, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja zveča ali zmanjša.
German: • Wenn Ihnen schlecht ist oder Sie sich übergeben müssen oder Durchfall haben, kann es zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust des Körpers) kommen - Sie müssen unbedingt ausreichende Flüssigkeitsmengen zu sich nehmen, um eine Dehydrierung zu stoppen.
Slovenian: • V primeru siljenja na bruhanje, bruhanja ali driske lahko pride do dehidracije (izgube tekočine iz telesa).
German: Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Xultophy bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen in diabetična gastropareza Pri bolnikih s kronično vnetno črevesno boleznijo in z diabetično gastroparezo ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, zato uporaba zdravila Xultophy pri teh bolnikih ni priporočljiva.
German: DEVOTE war eine randomisierte, dopppelblinde und Ereignis-getriebene klinische Studie mit einer mittleren Dauer von 2 Jahren, in der die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin degludec gegenüber Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei 7.637 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einem hohen kardiovaskulären Risiko verglichen wurde.
Slovenian: DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali insulin degludek in insulin glargin (100 enot/ml)
German: Wie ist Xultophy anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xultophy
German: Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der
Slovenian: Pred injiciranjem se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
German: Patienten (%), die einen HbA1c-Wert ≤ 6,5 % erreichen
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c ≤ 6,5 %
German: Ihre Xultophy Dosis wird in Dosisschritten verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se aplicira v odmernih korakih.
German: Liraglutid stimuliert die Insulinsekretion und senkt eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon glucoseabhängig.
Slovenian: Liraglutid v odvisnosti od koncentracije glukoze spodbuja izločanje insulina in zmanjšuje neprimerno veliko izločanje glukagona.
German: Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen
Slovenian: Zdravila nikoli ne smete injicirati v veno ali mišico.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Intravenöse Anwendung
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
German: Durchstechflasche
Slovenian: Stična ovojnina
German: Behältnis
Slovenian: Xydalba
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
German: Pulver: 4 Jahre
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
German: • Veränderungen bei anderen Bluttests
Slovenian: • spremembe v krvi pri drugih testih;
German: Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko včasih povzroči nastanek novih in drugačnih okužb.
German: Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte.
Slovenian: In sicer zato, ker niso znani učinki, ki bi jih zdravilo lahko imelo na nerojenega otroka.
German: Diese Patienten dürfen niemals mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Peristaltik unterdrücken.
Slovenian: Takih bolnikov nikoli ne smemo zdraviti z zdravili, ki zavirajo peristaltiko.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar ne moremo podati priporočila o odmerjanju.
German: Die Gesamtdauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Skupen čas med uporabo, od rekonstituiranja do infundiranja, ne sme preseči 48 ur.
German: Grenzwerte für die Minimale Hemmkonzentration (MHK), die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt wurden, sind:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za preskušanje protimikrobne učinkovitosti (EUCAST), so:
German: Der Gebrauch von Antibiotika kann ein übermäßiges Wachstum nicht-sensibler Mikroorganismen fördern.
Slovenian: Neobčutljivi organizmi Uporaba antibiotikov lahko pospeši prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
German: Etwa 20 % der angewendeten Dosis wurden in den Fäzes ausgeschieden.
Slovenian: Približno 20 % uporabljenega odmerka se je izločilo z blatom.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti niso bile opravljene.
German: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Pred prejemom zdravila povejte zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali načrtujete zanositev.
German: Grenzwerte der Sensibilitätsuntersuchung
Slovenian: Mejne vrednosti pri preskušanju občutljivosti
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Dalbavancin sollte aus der Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z dalbavancinom mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme in pogostnost.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Slovenian: Omejitev kliničnih podatkov
German: • Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
Slovenian: • če ste alergični na druge antibiotike, kot sta vankomicin ali teikoplanin.
German: Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Slovenian: Če se pri vas pojavi te vrste reakcija, se vaš zdravnik lahko odloči, da ustavi ali upočasni infuzijo.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je treba ustrezno ukrepati.
German: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
German: AUC0-Day14
Slovenian: AUC0-Dan14
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien
Slovenian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velika Britanija
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Es wurden Patienten im Alter von bis zu 93 Jahren in klinische Studien aufgenommen.
Slovenian: V klinične študije so bile vključene osebe do 93. leta starosti.
German: Wenn eine allergische Reaktion auf Dalbavancin auftritt, sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, je treba njegovo uporabo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo za alergijsko reakcijo.
German: Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Slovenian: Zdravilo Xydalba deluje tako, da uniči določene bakterije, ki lahko povzročijo resne okužbe.
German: • Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
Slovenian: • če imate drisko ali ste imeli v preteklosti težave z drisko med zdravljenjem z antibiotiki;
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß den folgenden Konventionen abgeleitet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so izpeljane na podlagi naslednje konvencije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do
German: Durchfall während oder nach der Behandlung
Slovenian: Driska med ali po zdravljenju
German: Die Dalbavancin-Toxizität wurde nach einer täglichen intravenösen Anwendung für eine Dauer von bis zu 3 Monaten bei Ratten und Hunden untersucht.
Slovenian: Toksičnost dalbavancina je bila ocenjena po dnevni intravenski uporabi v obdobju do 3 mesecev na podganah in psih.
German: Andere Infektionen
Slovenian: Druge okužbe
German: Xydalba wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenziell zu erwartende Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovenian: Med nosečnostjo se uporaba zdravila Xydalba ne priporoča, razen če potencialna pričakovana korist jasno ne upravičuje potencialnega tveganja za plod.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Slovenian: • skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in
German: • Verminderter Appetit
Slovenian: • pomanjkanje apetita;
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
German: BG-София 1592 Teл.
Slovenian: BG-София 1592
German: • Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen
Slovenian: • anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic), zvečano število trombocitov
German: Um ein Aufschäumen zu verhindern, die Durchstechflasche abwechselnd vorsichtig schwenken und umdrehen, bis deren Inhalt vollständig gelöst ist.
Slovenian: Da preprečite penjenje, vialo izmenjaje nežno vrtite in obračajte dokler se vsebina popolnoma na raztopi.
German: Tag 1: 411 (86)
Slovenian: 1. dan: 411 (86)
German: Tag 1: 281 (52)
Slovenian: 1. dan: 281 (52)
German: Das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen.
Slovenian: S prekinitvijo ali upočasnitvijo infundiranja lahko te reakcije izginejo.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 372 (Bereich von 333 bis 405) Stunden.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil 372 (razpon od 333 do 405) ur.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Dalbavancin behandelten Patienten auftraten, waren Übelkeit (2,4 %), Diarrhö (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,3 %), und sie waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, ki so se zdravili z dalbavancinom, so bili navzea (2,4 %), driska (1,9 %) in glavobol (1,3 %) in so bili v glavnem blagi do zmerni.
German: Das Sicherheitsprofil von Dalbavancin bei den Probanden zwischen 12 und 16 Jahren in dieser Studie entsprach dem beobachteten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, die mit Dalbavancin behandelt wurden.
Slovenian: Varnostni profil dalbavancina pri osebah, starih med 12 in 16 let, je bil v tej študiji skladen z varnostnim profilom pri odraslih, ki so prejemali dalbavancin.
German: Mittelwert (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Dalbavancin unter Verwendung der populationsbasierten PK-Analyse1
Slovenian: Srednja vrednost (SD) farmakokinetičnih parametrov dalbavancina z uporabo analize PK1
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen im stationären Zustand sind zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Infektionen vergleichbar.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja sta primerljiva med zdravimi osebami in bolniki z okužbo.
German: Unter solchen Umständen sollten das Absetzen von Dalbavancin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridioides (früher Clostridium) difficile in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z dalbavancinom in uvesti podporne ukrepe skupaj z jemanjem posebnega zdravila proti bakteriji Clostridioides (prej Clostridium) difficile.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah in zajcih niso pokazale teratogenih učinkov.
German: Allerdings wird Dalbavancin in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden und könnte in die menschliche Muttermilch übergehen.
Slovenian: Se pa dalbavancin izloča v mleko pri podganah in bi se lahko izločal v materino mleko pri človeku.
German: Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo
German: Die Erfahrungen mit Dalbavancin bei älteren Menschen sind eingeschränkt: 276 Patienten ≥ 75 Jahre wurden in klinische Studien der Phasen 2/3 eingeschlossen, von denen 173 Dalbavancin erhielten.
Slovenian: Izkušnje z dalbavancinom pri starejših so omejene: 276 bolnikov, starih 75 let ali več, je bilo vključenih v fazo 2/3 kliničnih študij, od katerih jih je 173 prejelo dalbavancin.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom pred dojenjem vašega otroka.
German: Patienten mit chronischen Nierenproblemen
Slovenian: Bolniki s kroničnimi ledvičnimi težavami
German: Es ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
German: Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben Xydalba noch mit weiteren Antibiotika behandeln.
Slovenian: Če imate druge bakterije, ki povzročajo vašo okužbo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo poleg zdravila Xydalba zdravil še z drugimi antibiotiki.
German: Tag 8: 141 (26)
Slovenian: 8. dan: 141 (26)
German: Die Anwendung von Xydalba wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se med nosečnostjo ne priporoča, razen če je nujno potrebno.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine verringerte Fruchtbarkeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA04.
German: Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.
Slovenian: Bodite previdni med vožnjo in pri upravljanju strojev po prejemu tega zdravila.
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Slovenian: • srbenje v predelu spolovil (ženske);
German: Xydalba enthält Natrium
Slovenian: Xydalba vsebuje natrij
German: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovenian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
German: Xydalba wird bei Erwachsenen für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja za zdravljenje odraslih z okužbami kože ali plasti pod kožo.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin änderte sich mit dem Alter nicht signifikant; daher ist eine altersspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne (glejte poglavje 4.2).
German: • Der Wirkstoff ist Dalbavancin.
Slovenian: • Učinkovina je dalbavancin.
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand war ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben volumnu zunajcelične tekočine.
German: Eine erhöhte Exposition gegenüber Transportersubstraten, die sensibel für eine gehemmte Transporteraktivität sind, z. B. Statine und Digoxin, kann nicht ausgeschlossen werden, wenn diese mit Dalbavancin kombiniert werden.
Slovenian: Povečane izpostavljenosti substratom prenašalcev, občutljivim na inhibicijo aktivnosti prenašalcev, kot so statini in digoksin, ni mogoče izključiti, če so kombinirani z dalbavancinom.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xydalba enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xydalba
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin, wenn mehr als zwei Dosen (im Abstand von einer Woche) gegeben werden.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dalbavancina pri uporabi več kot dveh odmerkov (v razmiku enega tedna) so omejeni.
German: • Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
Slovenian: • zvišane vrednosti alkalne fosfataze (encim v telesu);
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dalbavancin bei Schwangeren vor.
Slovenian: O uporabi dalbavancina pri nosečnicah ni podatkov.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
German: Im menschlichen Plasma wurden keine signifikanten Mengen von Metaboliten festgestellt.
Slovenian: Večjih količin presnovkov v humani plazmi niso opazili.
German: Diese Infusionsreaktionen waren vorübergehend (innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung abgeklungen) und wurden auf Histaminfreisetzung zurückgeführt.
Slovenian: Te, z infundiranjem povezane reakcije, so bile prehodne (izzvenele so v eni uri po odmerku) in pripisane sproščanju histamina.
German: Cmax (mg/L)
Slovenian: Cmaks (mg/l)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen dieser Transporter könnte die DalbavancinExposition erhöhen.
Slovenian: Uporaba skupaj z inhibitorji teh prenašalcev lahko poveča izpostavljenost dalbavancinu.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung empfiehlt sich nicht.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja glede na spol niso potrebne.
German: Es gibt keine Daten über Dalbavancin als Hemmstoff von CYP2C8.
Slovenian: Podatki o dalbavancinu kot inhibitorju CYP2C8 niso na voljo.
German: Xydalba könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da bei einer geringen Anzahl von Patienten Schwindelerscheinungen gemeldet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo Xydalba ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, pri majhnem številu bolnikov so namreč zabeležili omotico (glejte poglavje 4.8).
German: Die Ursache und die klinische Bedeutung der verminderten Exposition bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz sind unbekannt.
Slovenian: Vzrok in klinična pomembnost zmanjšane izpostavljenosti pri osebah z zmerno in hudo okvaro jeter nista znana.
German: Die Anwendung von Xydalba bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe zdravila Xydalba pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso preučili.
German: (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer Blutkörperchen, genannt Eosinophilen,
Slovenian: (trombocitoza), povečano število belih krvnih celic, ki jim rečemo eozinofilci
German: Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.
Slovenian: Te bakterije uniči tako, da posega v tvorjenje celičnih sten bakterij.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wird am besten mit einem Drei-Kompartiment-Modell beschrieben (α- und β-Verteilungsphasen, gefolgt von einer terminalen Eliminationsphase).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se najbolje opredeli s triprostorskim farmakokinetičnim modelom (porazdelitvenima fazama α in β sledi končna faza izločanja).
German: Dalbavancin sollte bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen andere Glykopeptide bekannt ist, mit Vorsicht angewendet werden, da eine Kreuzreaktion auftreten könnte.
Slovenian: Posebej pozorno je treba dalbavancin uporabljati pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na druge glikopeptide, saj se lahko pojavi navzkrižna preobčutljivost.
German: Sein Wirkungsmechanismus bei sensiblen grampositiven Bakterien beinhaltet die Unterbrechung der Zellwandsynthese durch Bindung an die terminalen D-Alanyl-D-Alanine des Stammpeptids im naszierenden Zellwandpeptidoglycan, was die Kreuzbindung (Transpeptidierung und Transglycosylierung) der Disaccharid-Untereinheiten verhindert und dadurch zum bakteriellen Zelltod führt.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri občutljivih Gram-pozitivnih bakterijah vključuje prekinitev sinteze celične stene z vezavo na D-alanil-D-alaninski konec izvornega peptida v nastajajočem peptidoglikanu celične stene, in preprečevanjem prečnega povezovanja (transpeptidacijo in transglikozilacijo) disaharidnih podenot, kar povzroči smrt bakterijske celice.
German: 3 1.500 mg; Probanden von Studie DUR001-303 mit auswertbarer PK-Probe.
Slovenian: 3 1500 mg; študija DUR001-303 oseb z ovrednotenim PK vzorcem.
German: Auch wenn keine Informationen speziell über die Anwendung von Hämodialyse zur Behandlung einer Überdosierung vorliegen, ist darauf hinzuweisen, dass in einer Phase-1-Studie bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung weniger als 6 % der empfohlenen Dalbavancin-Dosis nach einer 3-stündigen Hämodialyse beseitigt wurden.
Slovenian: Čeprav informacij, posebej v zvezi z uporabo hemodialize pri prevelikem odmerjanju, sicer ni na voljo, je treba opozoriti, da je bilo v študijah 1. faze pri bolnikih z okvaro ledvic manj kot 6 % priporočenega odmerka dalbavancina izločenega po treh urah hemodialize.
German: Die Resistenz gegen Dalbavancin bei Staphylococcus spp.
Slovenian: Odpornost na dalbavancin pri Staphylococcus spp.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dalbavancin beträgt 93 % und wird nicht in Abhängigkeit der Wirkstoffkonzentration, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz verändert.
Slovenian: Vezava dalbavancina na proteine plazme je 93 % in se ne spreminja niti s koncentracijo zdravila niti zaradi ledvične ali jetrne insuficience.