FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dificultades respiratorias, incluidas dificultad para respirar en reposo o con la actividad o tos (disnea), respiración rápida, sensación de no poder respirar cuando hay oxígeno suficiente, sibilancias (ruidos al respirar) o tos, las cuales pueden ser signos de toxicidad pulmonar
Estonian: • hingamisraskus, k.a hingeldus puhkeolekus või pingutusel või köha (düspnoe); kiire hingamine, tunne, et te ei suuda piisavalt sisse hingata, vilistav hingamine või köha, mis võivad olla kopsukahjustuse sümptomid;
Spanish: • Dificultad para respirar, respiración rápida y/o la yema de los dedos de las manos y los labios ligeramente azules (síndrome de dificultad respiratoria aguda)
Estonian: • hingamisraskus, hingeldus ja/või sõrmeotste ja huulte kerge sinetus (äge hingamisteede düstressi sündroom ehk haiguslik pingeseisund);
Spanish: Hipertensión pulmonar
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon
Spanish: • Dificultad para respirar
Estonian: • vilistav hingamine;
Spanish: Se deben controlar con regularidad las enzimas hepáticas y la bilirrubina al inicio del tratamiento y mensualmente durante el tratamiento con carfilzomib, independientemente de los valores iniciales.
Estonian: Ravi alustamisel karfilsomiibiga ja ravi ajal iga kuu tuleb monitoorida maksaensüümide ja bilirubiini väärtusi, sõltumata ravieelsetest väärtustest.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con otros medicamentos, por lo que se debe consultar las fichas técnicas de aquellos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Kyprolis.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma nende teiste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega enne ravi alustamist Kyprolis'ega.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una incidencia mayor de sujetos con anormalidades en la función hepática, acontecimientos adversos ≥ grado 3 o graves en pacientes con insuficiencia hepática previa leve o moderada, comparado con pacientes con una función hepática normal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on siiski teatatud maksatalitluse häiretest, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvaltoimetest suurema isikulise sagedusega kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro del sistema de clasificación de órganos y de frecuencia.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: El estudio mostró una mejora significativa en la SLP en pacientes del grupo Kd, respecto a los pacientes del grupo Vd (HR: 0,53; IC del 95%: 0,44; 0,65 [valor p < 0,0001]) (ver figura 3).
Estonian: Uuring näitas progresseerumisvaba elulemuse olulist paranemist Kd ravihaaras, võrreldes Vd ravihaaraga (HR = 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65; p-väärtus < 0,0001; vt joonis 3).
Spanish: • Infección pulmonar grave (neumonía)
Estonian: • raske kopsuinfektsioon (kopsupõletik);
Spanish: Resumen del análisis de eficacia en mieloma múltiple en recaída estudio 2011-003
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomi uuringu 2011-003 efektiivsustulemuste analüüsi kokkuvõte
Spanish: Han ocurrido casos de crisis hipertensivas (urgencia hipertensiva o emergencia hipertensiva) después de la administración de Kyprolis.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud hüpertensiivseid kriise (erakorralist ravi vajav hüpertensioon).
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Spanish: Kyprolis, lenalidomida, y dexametasona
Estonian: Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon
Spanish: Semana 3
Estonian: 3. nädal
Spanish: Se ha notificado hipertensión pulmonar en pacientes tratados con Kyprolis.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud pulmonaalhüpertensioonist.
Spanish: Emergencia hipertensiva
Estonian: Erakorralist ravi vajav hüpertensioon
Spanish: TRG, n (%) RCe RC RPMB RP IC del 95% de la TRG Valor p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida y dexametasona; Rd = lenalidomida y dexametasona; SLP = supervivencia libre de progresión; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza; SG = supervivencia global; TRG = tasa de respuesta global; RCe = respuesta completa estricta; RC = respuesta completa; RPMB = respuesta parcial muy buena; RP = respuesta parcial; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Según lo determinado por un Comité de Revisión Independiente con el uso de los criterios de respuesta objetiva estándar de IMWG/EBMT b. Estadísticamente significativo
Estonian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtus KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; PFS = progressioonivaba elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik; OS = üldine elulemus; ORR = üldine ravivastuse määr; sCR = täielik ravivastus range määratlusena; CR = täielik ravivastus; VGPR = väga hea osaline ravivastus; PR = osaline ravivastus; IMWG = Müeloomi Rahvusvaheline Töörühm; EBMT = Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühendus.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Spanish: • Inflamación de la nariz y la garganta
Estonian: • nina ja neelu põletik;
Spanish: Los acontecimientos adversos graves relacionados con el empeoramiento de la función renal, fueron más frecuentes en pacientes con una disfunción renal inicial (ver sección 4.2).
Estonian: Neerutalitluse halvenemisega seotud tõsised kõrvaltoimed olid sagedasemad uuringueelse neerutalitluse häirega uuritavatel (vt lõik 4.2).
Spanish: • Creatinina sérica equivalente o superior a 2 × basal; o
Estonian: • Kreatiniin vereseerumis ≥ 2 × lähteväärtus; või
Spanish: En pacientes refractarios a lenalidomida (25%), la mediana de SLP fue 8,6 meses en el grupo de Kd frente a 6,6 meses en el grupo Vd (HR = 0,80, IC del 95% : 0,57; 1,11), la TRG fue 61,9% frente a 54,9%.
Estonian: Lenalidomiidile allumatu haigusega patsientidel (25%) oli progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 8,6 kuud ja Vd ravihaaras 6,6 kuud (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), üldine ravivastuse määr oli 61,9% vs 54,9%.
Spanish: Kyprolis en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple refractario y en recaída
Estonian: Taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravi Kyprolis'ega
Spanish: Carfilzomib es un agente citotóxico.
Estonian: Karfilsomiib on tsütotoksiline aine.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber.
Spanish: Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 60 mg de carfilzomib.
Estonian: Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 60 mg karfilsomiibi.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia (p. ej. hemorragia gastrointestinal, pulmonar e intracraneal) en pacientes tratados con Kyprolis, asociados con frecuencia a trombocitopenia.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud hemorraagiajuhtudest (nt gastrointestinaalne, pulmonaalne ja intrakraniaalne hemorraagia), mis on sageli soetud trombotsütopeeniaga.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes del grupo Kd en comparación con los pacientes del grupo Vd (HR = 0,791; IC del 95%: 0,65; 0,96; valor de p = 0,010) (ver figura 4).
Estonian: Täheldati üldise elulemuse (OS) statistiliselt olulist eelist Kd ravihaara patsientidel, võrreldes Vd ravihaara patsientidega (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-väärtus = 0,010; vt joonis 4).
Spanish: En el estudio PX-171-009, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos fue de un 15,6% en el grupo de KRd y de un 9,0% en el grupo de Rd. Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 5,6% de los pacientes del grupo KRd y en un 3,9% de los pacientes del grupo Rd.
Estonian: Uuringus PX-171-009 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus KRd ravihaaras 15,6% ning Rd ravihaaras 9,0%.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión en el mieloma múltiple en recaídaa
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
Spanish: Reacción asociada a una perfusión
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Spanish: Se desconoce la actividad biológica de los metabolitos.
Estonian: Metaboliitidel ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Spanish: • Dificultad para respirar en las actividades diarias o en reposo, latido cardíaco irregular, aceleración del pulso, cansancio, mareos y desmayos, los cuales pueden ser signos de un trastorno conocido como hipertensión pulmonar
Estonian: • õhupuudus argitoimingutes või puhkeolekus, ebakorrapärane südamerütm, kiire pulss, väsimus, pööritustunne, minestushood, mis võivad olla pulmonaalhüpertensiooniks nimetatava seisundi sümptomid;
Spanish: Hemorragia intracraneal Accidente cerebrovascular
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia Tserebrovaskulaarne atakk
Spanish: A dosis entre 20 y 56 mg/m2, parece que se produjo un aumento de la exposición dependiente de la dosis.
Estonian: Annusevahemikus 20...56 mg/m2 suurenes AUC annusest sõltuvalt.
Spanish: Kyprolis se administra por vía intravenosa como perfusión.
Estonian: Kyprolis't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Spanish: Se desconoce la seguridad del reinicio del tratamiento con Kyprolis en pacientes que anteriormente padecieron SEPR.
Estonian: Kyprolis'ega ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, ei ole teada.
Spanish: HR (IC del 95%); valor p unilateralb Mediana de supervivencia global en meses (IC del 95%)
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb Üldise elulemuse mediaan kuudes (95% CI)
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor óseo Mialgia
Estonian: Lihas-skeleti valu Rindkere lihasskeleti valu Luuvalu
Spanish: En estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en sujetos con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre sujetos con un aclaramiento de creatinina basal mayor.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes tekkis äge neerupuudulikkus kõrvaltoimena sagedamini uuritavatel, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli madalam kui uuritavatel, kellel kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli kõrgem.
Spanish: Primera reducción de la dosis de Kyprolis
Estonian: Kyprolis'e annuse esimene vähendamine
Spanish: Trombocitopenia Neutropenia Anemia
Estonian: Trombotsütopeenia Neutropeenia Aneemia
Spanish: La relación de la media geométrica en el AUCfinal a una dosis de 15 mg/m2 en el ciclo 1, día 1 para una insuficiencia renal leve, moderada, grave y diálisis crónica frente a la función renal normal fue de 124,36%, 111,07%, 84,73% y 121,72% respectivamente.
Estonian: Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 15 mg/m2 1. ravitsükli 1. päeval kerge neerukahjustuse korral 124,36%, mõõduka neerukahjustuse korral 111,07%, raske neerukahjustuse korral 84,73% ja kroonilise dialüüsravi korral 121,72%.
Spanish: Vial transparente de vidrio de tipo I de 30 ml, cerrado con tapón de elastómero con laminado de fluoropolímero y precinto de aluminio con tapa flip off de plástico naranja.
Estonian: 30 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal, suletud fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeerkorgiga ja alumiiniumist korgiümbrisega, millel on eemaldatav oranž plastikkate.
Spanish: En pacientes que habían recibido previamente lenalidomida (38%), la mediana de SLP fue 12,9 meses en el grupo de Kd frente a 7,3 meses en el grupo de Vd (HR = 0,69, IC del 95% : 0,52; 0,92), la TRG fue 70,1% frente a 59,3%.
Estonian: Eelnevalt lenalidomiidiga ravitud patsientide (38%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 12,9 kuud ja Vd ravihaaras 7,3 kuud (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), üldine ravivastuse määr oli 70,1% vs 59,3%.
Spanish: Los monos a los que se administró una única dosis en bolo por vía intravenosa de carfilzomib a 3 mg/kg (que corresponde a 36 mg/m2 y es similar a la dosis recomendada en los humanos, de 27 mg/m2 según el ASC) presentaron hipotensión, aumento de la frecuencia cardíaca y un aumento de los niveles séricos de troponina T. La administración intravenosa repetida en bolo de carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dosis en ratas y 2 mg/kg/dosis en monos con el uso de pautas posológicas similares a las utilizadas clínicamente, produjeron mortalidades causadas por toxicidades en los sistemas cardiovascular (insuficiencia cardíaca, fibrosis cardíaca, acumulación de líquido pericárdico, hemorragia/degeneración cardíaca), gastrointestinal (necrosis/hemorragia), renal (glomerulonefropatía, necrosis tubular, disfunción) y pulmonar (hemorragia/inflamación).
Estonian: Karfilsomiib korduv intravenoosne manustamine boolusena rottidele annuses ≥ 2 mg/kg/annus ja ahvidele annuses 2 mg/kg/annus kliinilist annustamisskeemi järgides põhjustas suremust toksilisuse tõttu südame-veresoonkonnale (südamepuudulikkus, kardiaalne fibroos, vedeliku kogunemine perikardiõõnde, kardiaalne hemorraagia ja degeneratsioon), seedetraktile (nekroos, hemorraagia), neerudele (glomerulonefropaatia, tubulaarnekroos, düsfunktsioon) ja kopsudele (hemorraagia, põletik).
Spanish: Para mujeres que toman Kyprolis
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad naised
Spanish: Excipientes: Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Estonian: Abiained: naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global de mieloma múltiple en recaídaa
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
Spanish: • Problemas hepáticos, incluido un aumento de las enzimas hepáticas en sangre
Estonian: • probleemid maksaga, k.a maksaensüümide aktiivsuse tõus veres;
Spanish: La dosis de 2 mg/kg/dosis en ratas es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada en humanos, de 27 mg/m2, basada en el ASC.
Estonian: Annus 2 mg/kg/annus rottidele on ligikaudu pool inimese annusest 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Spanish: La dosis de 20/56 mg/m2 se debe administrar durante 30 minutos.
Estonian: Annus (20) 27 mg/m2 manustatakse 10 minuti jooksul, annus (20) 56 mg/m2 tuleb manustada 30 minuti jooksul.
Spanish: • Formación de hematomas o hemorragias inusuales, como un corte que tarda más de lo habitual en dejar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen repentino entumecimiento o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución)
Estonian: • ebatavalised verevalumid või veritsus, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse;
Spanish: Kyprolis y dexametasona
Estonian: Kyprolis ja deksametasoon
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomina y dexametasona o solamente con dexametasona.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsiente ei kaasatud Kyprolis'e ning lenalidomiidi ja deksametasooni või ainult deksametasooni kombinatsioonravi uuringutesse.
Spanish: • Hemorragias inusuales, incluida la formación fácil de cardenales, hemorragias debido a una lesión, como un corte que tarda más de lo esperado en parar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras, o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen entumecimiento repentino o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución).
Estonian: • Ebatavaline veritsus, k.a kergesti tekkivad verevalumid vigastuse korral, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse.
Spanish: In vitro, en concentraciones (3 µM) más bajas que las esperadas a dosis terapéuticas, carfilzomib inhibe el transporte de flujo de la digoxina, un sustrato de P-gp, por 25%.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro P-gp substraadi, digoksiini, väljavoolutransporti kuni 25% kontsentratsioonis (3 μM), mis on väiksem kui eeldatav kontsentratsioon vereplasmas terapeutiliste annuste kasutamise korral.
Spanish: Síndrome de disfunción multiorgánica
Estonian: Mitme elundi talitushäire sündroom
Spanish: Se prevé que lenalidomida puede ser nocivo para el feto.
Estonian: Lenalidomiid on eeldatavasti sündimata lastele kahjulik.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que recibieron carfilzomib.
Estonian: Patsientidel, kes saavad karfilsomiibi, on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest.
Spanish: Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 30 mg de carfilzomib.
Estonian: Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 30 mg karfilsomiibi.
Spanish: En los estudios de Kyprolis en combinación con dexametasona se incluyeron pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, pero se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente kaasati Kyprolis'e ja deksametasooni kombinatsioonravi uuringutesse, kuid ei kaasatud Kyprolis'e ja lenalidomiidi kombinatsioonravi uuringutesse.
Spanish: lenalidomida (38%), refractario a lenalidomida (25%), la edad (65 años, rango 30-89 años), el sexo (51% de varones), el estado funcional ECOG (45% con estado funcional 1), las mutaciones genéticas de alto riesgo, consistiendo en subtipos genéticos t(4;14) o t(14;16) en el 10% o más de las células plasmáticas cribadas, o deleción 17p en ≥ 20% de células plasmáticas (23%), las mutaciones genéticas de riesgo desconocido, que incluyeron sujetos con resultados que no se recogieron o no se analizaron (9%) y de enfermedad en estadio III del ISS basal (24%).
Estonian: Uuringu 2011-003 ravirühmade demograafilised näitajad ja lähteparameetrid olid heas tasakaalus, k.a eelnev ravi bortesomiibiga (54%), eelnev ravi lenalidomiidiga (38%), refraktaarsus lenalidomiidile (25%), vanus (65 aastat, vahemik 30…89 aastat), sugu (51% mehed), sooritusvõime ECOG määratluse alusel (45% sooritusvõimega 1), kõrge riskiga geneetilised mutatsioonid, mis hõlmasid geneetilisi alaliike t(4;14) või t(14;16) 10% või rohkemal määral skriinitud plasmarakkudest või 17p deletsioon ≥ 20% plasmarakkudes (23%), teadmata riskiga geneetilised mutatsioonid, mis hõlmasid uuritavaid, kelle kohta andmed puudusid või neid ei analüüsitud (9%) ja uuringueelne haiguse III staadium ISS määratluse alusel (24%).
Spanish: Se le administrará Kyprolis junto con lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona.
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult koos deksametasooniga.
Spanish: Infección por citomegalovirus Reactivación del virus de la hepatitis B
Estonian: Clostridium difficile koliit Tsütomegaloviirusnakkus B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Spanish: Vial transparente de vidrio de tipo I de 10 ml, cerrado con tapón de elastómero con laminado de fluoropolímero y precinto de aluminio con tapa flip off de plástico azul claro.
Estonian: 10 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal, suletud fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeerkorgiga ja alumiiniumist korgiümbrisega, millel on eemaldatav helesinine plastikkate.
Spanish: La farmacocinética de Kyprolis no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Kyprolis'e farmakokineetikat hinnatud.
Spanish: IC del 95% de la TRG Valor p unilateralb
Estonian: ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtusb
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Estonian: ABIAINED Naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática basal leve o moderada, que presentaban tumores sólidos, hubo una mayor incidencia en sujetos con función anormal hepática, acontecimientos adversos ≥ grado 3 o graves, comparado con sujetos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel kõigil oli soliidtuumor, oli maksatalitluse häirete, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete ja tõsistest kõrvaltoimete isikuline sagedus kõrgem kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Spanish: • Hinchazón en los tobillos, los pies o las manos, pérdida de apetito, menor expulsión de orina, o resultados anómalos en los análisis de sangre, los cuales pueden ser síntomas de problemas renales o insuficiencia renal
Estonian: • turses hüppeliigesed, labajalad või käed, isutus, uriinihulga langus või kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis võivad olla neerukahjustuse või neerupuudulikkuse sümptomid;
Spanish: Todos los pacientes deben ser evaluados de forma rutinaria para detectar hipertensión mientras se les administra Kyprolis y deben ser tratados según sea necesario.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega peab kõikide patsientide vererõhku regulaarselt jälgima ja vajadusel ravima.
Spanish: Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión carfilzomib
Estonian: Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber karfilsomiib
Spanish: Proteína C reactiva elevada
Estonian: C-reaktiivse valgu sisalduse tõus Kusihappesisalduse tõus veres
Spanish: Parada cardíaca Isquemia miocárdica Pericarditis Derrame pericárdico
Estonian: Südameseiskus Müokardiisheemia Perikardiit Perikardiaalne efusioon
Spanish: Las relaciones de la media geométrica en el AUCfinal a una dosis de 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 16 y a 56 mg/m2 en ciclo 2, día 1 para una ERT frente a la función renal normal fue 139,72% y 132,75%, respectivamente.
Estonian: Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli lõppstaadiumis neerupuudulikkuse korral AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 27 mg/m2 1. ravitsükli 16. päeval 139,72% ning annusega 56 mg/m2 2. ravitsükli 1. päeval 132,75%.
Spanish: En pacientes que recibieron previamente bortezomib (54%), la mediana de SLP fue 15,6 meses en el grupo Kd, frente a 8,1 meses en el grupo de Vd (HR = 0,56; IC del 95% : 0,44; 0,73), la TRG fue 71,2% frente a 60,3%.
Estonian: Eelnevalt bortesomiibiga ravitud patsientide (54%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 15,6 kuud ja Vd ravihaaras 8,1 kuud (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), üldine ravivastuse määr oli 71,2% vs 60,3%.
Spanish: Los pacientes con un ASC superior a 2,2 m2 deben recibir una dosis basada en una superficie corporal de 2,2 m2.
Estonian: Patsientidele, kelle kehapindala on suurem kui 2,2 m2, tuleb manustada annus, mis vastab kehapindalale 2,2 m2. Kehakaalu muutuste puhul ≤ 20% ei ole annust vaja kohandada.
Spanish: Kyprolis contiene sodio
Estonian: Kyprolis sisaldab naatriumi
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mmol (7 mg) de sodio por ml de solución reconstituida, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (7 mg) naatriumi ühe ml manustamiskõlbliku lahuse kohta.