FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eenentwintig patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 6 patiënten waren jonger dan 6 jaar (totaal van 986 blootstellingen aan NovoThirteen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)).
Maltese: 21 pazjent kienu bejn l-età ta' 6 snin u inqas minn 18-il sena u 6 pazjenti kellhom inqas minn 6 snin (total ta' 986 espożizzjoni għal NovoThirteen f'suġġetti pedjatriċi (inqas minn 18-il sena)).
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
Maltese: Il-medja tal-t½ ta' FXIII kien madwar 15-il ġurnata (marġni: 10 sa 25 ġurnata).
Dutch: Dien het preparaat toe via een langzame intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van maximaal 2 ml/minuut.
Maltese: Agħti l-preparazzjoni bħala injezzjoni bolus bil-mod ġol-vini b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Dutch: NovoThirteen is een recombinant stollingsfactor XIII A-subeenheid geproduceerd in gistcellen (Sacchromyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Maltese: NovoThirteen hu subunità-A ta' fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti magħmul fiċ-ċelluli talħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: De halfwaardetijd van NovoThirteen werd geëvalueerd in de F13CD-1725 studie aan de hand van een gelimiteerd bloedafnameschema 1 uur, 14 en 28 dagen na de dosis.
Maltese: Il-half-life ta' NovoThirteen ġie evalwat fil-prova F13CD-1725 minn skema limitata ta' kampjuni ta' demm meħuda wara siegħa, 14 u 28 ġurnata mid-doża.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar werden onderzocht in de pivotale fase 3-studie (F13CD-1725) en de extensiestudie (F13CD-3720) waarin de veiligheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Maltese: Tfal 'il fuq minn 6 snin ġew investigati permezz tal-prova prinċipali ta' Fażi 3 (F13CD-1725) u listudju ta' estensjoni (F13CD-3720) li qed jevalwa s-sigurtà tat-terapija ta' sostituzzjoni ta' kull xahar b'NovoThirteen.
Dutch: L-histidine zoutzuur (voor pH-aanpassing) natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Dutch: De enzymatische activiteit bevindt zich in de FXIII A-subeenheid.
Maltese: L-attività enzimatika hija fissubunità A ta' FXIII.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de eliminatiefarmacokinetiek die werd bepaald gebaseerd op een klinisch-farmacologische studie bij gezonde proefpersonen waarbij de halfwaardetijd werd vastgesteld op 11,8 dagen.
Maltese: Dan jaqbel mal-farmakokinetika tal-eliminazzjoni stmata minn studju kliniku farmakoloġiku f'persuni b'saħħithom, li stabbilixxa li l-half life hi ta' 11.8 jiem.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novo Nordisk A/S
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Dutch: Het wordt aanbevolen het niveau van NovoThirteen-activiteit te controleren met een standaardbepaling van de FXIII-activiteit.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-livelli tal-attività ta' NovoThirteen jiġu ċċekkjati permezz ta' analiżi standard tal-attività FXIII.
Dutch: Dosering
Maltese: Treddigħ
Dutch: In deze studie was het gemiddelde distributievolume bij "steady-state" 47 ml/kg, de gemiddelde verblijftijd 15,5 dagen en de gemiddelde klaring 0,13 ml/kg.
Maltese: F'dan l-istudju, ilmedja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat stabbli kienet ta' 47 ml/kg, il-mean residence time kien ta' 15.5 jiem u l-mean clearance kienet ta' 0.13 ml/kg.
Dutch: • Embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Maltese: • Avvenimenti emboliċi u tromboemboliċi inkluż ir-riskju ta' okklużjoni ta' xi komponent tas sistema ċirkolatorja f'pazjenti f'riskju ta' trombożi
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen NovoThirteen en andere geneesmiddelen.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-interazzjoni bejn NovoThirteen u prodotti mediċinali oħrajn.
Dutch: In de F13CD-1725 extensiestudie F13CD-3720 werd de leeftijdsgecorrigeerde rato van bloedingen, die behandeling vereisten met een product dat FXIII bevat, geschat op 0,021 bloedingen per patiëntjaar met een 95% CI van [0,0062; 0,073] (modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie van 31,0 jaar)
Maltese: Fl-istudju F13CD-1725 u fl-istudju ta' estensjoni F13CD-3720, ir-rata aġġustata għall-età ta' tnixxija tad-demm li kienet teħtieġ kura bi prodott li kien fih FXIII kienet stmata li kienet ta' 0.021 ta' tnixxija tad-demm għal kull sena ta' suġġett b'95% CI ta' [0.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen van NovoThirteen-overdosering tot 2,3 maal zijn geen klinische symptomen waargenomen.
Maltese: Fil-każijiet irrappurtati ta' dożaġġ eċċessiv b'NovoThirteen sa 2.3 darbiet aktar, ma ġew osservati lebda sintomi kliniċi.
Dutch: Trek voorzichtig precies 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie op in de 10 ml injectiespuit.
Maltese: Iġbed b'attenzjoni eżattament 6 ml ta' sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta' 10 ml.
Dutch: In de primaire eindpuntanalyse die de bedoelde periode omvatte, was de leeftijdgecorrigeerde rato (aantal per patiëntjaar) van bloedingen die behandeling vereisten, tijdens de rFXIII-behandelperiode, 0,048/jaar (95% CI: 0,009 - 0,250; een modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van 26,4 jaar voor de 41 patiënten).
Maltese: 048/sena (95% CI: 0.009 - 0.250; stima bbażata fuq mudell li tikkorrispondi maletà medja ta' 26.4 snin tal-41 pazjent).
Dutch: Poeder (2.500 IE) in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (chloorbutyl) en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (broombutyl) en een injectieflaconadapter voor reconstitutie.
Maltese: UI) f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (chlorobutyl) u 3.2 ml ta' solvent f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (bromobutyl) u adapter tal-kunjett għar-rikostituzzjoni.
Dutch: Een prospectieve, openlabel fase 3-studie (F13CD-1725) met één behandelarm bij 41 patiënten met deficiëntie van subeenheid A van FXIII is uitgevoerd om de hemostatische werkzaamheid van rFXIII bij patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie te onderzoeken, gemeten aan de hand van de mate van bloedingen die behandeling vereisen met een product dat FXIII bevat.
Maltese: Studju prospettiv importanti ħafna, open-label, b'fergħa waħda, ta' Fażi 3 (F13CD-1725) kien jinkludi 41 pazjent b'defiċjenza ta' subunità-A ta' FXIII, li sar biex jinvestiga l-effikaċja emostatika ta' rFXIII f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' FXIII kif riflessa mir-rata ta' episodji ta' tnixxija tad-demm li jeħtieġu kura bi prodott li fih FXIII.
Dutch: Eenentwintig kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en zes kinderen jonger dan 6 jaar zijn behandeld met NovoThirteen met in totaal 986 blootstellingen.
Maltese: Wieħed u għoxrin tifel u tifla bejn l-età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u sitt itfal inqas minn 6 snin ġew ikkurati b'NovoThirteen għal total ta' 986 espożizzjoni.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri = 0.042 x il-piż tal-ġisem tiegħek f'kilogrammi.
Dutch: NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen.
Maltese: NovoThirteen jista' jintuża f'kull grupp ta' età.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma għat-trab sodium chloride, sucrose u polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH), sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH) u għas-solvent ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2.500 IE
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW UNITÀ 2500
Dutch: Vorming van remmers:
Maltese: Formazzjoni ta' inibitur:
Dutch: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Maltese: EMEA/H/C/002284
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoThirteen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoThirteen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NovoThirteen.
Dutch: Overige informatie over NovoThirteen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoThirteen
Dutch: NovoThirteen catridecacog
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku catridecacog
Dutch: De werkzame stof in NovoThirteen, catridecacog, heeft dezelfde structuur als de menselijke subeenheid A van factor XIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoThirteen, catridecacog, hija strutturalment l-istess bħas-subunità A tal-fattur XIII uman.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NovoThirteen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), verergerde neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), pijn in handen en voeten, pijn op de injectieplaats, en de aanwezigheid in het bloed van antilichamen die zich aan factor XIII hechten, en van kleine eiwitfragmenten die fibrine D-dimeer worden genoemd.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'NovoThirteen (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija aggravata (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, u l-preżenza fid-demm ta' antikorpi li jeħlu mal-fattur XIII u ta' frammenti żgħar ta' proteini msejħa ‘fibrin D-dimer'.
Dutch: NovoThirteen is een geneesmiddel dat de werkzame stof catridecacog bevat.
Maltese: NovoThirteen hija mediċina li fiha s-sustanza attiva catridecacog.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal per maand 35 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 35 unità internazzjonali (UI) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba fixxahar.
Dutch: Wat is NovoThirteen?
Maltese: X'inhu NovoThirteen?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoThirteen verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoThirteen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Settembru 2012.
Dutch: NovoThirteen werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 41 volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII die in het verleden behandeld waren met geneesmiddelen die factor XIII bevatten.
Maltese: NovoThirteen ġie investigat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 41 adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII li fil-passat kienu ġew ikkurati b'mediċini li kien fihom il-fattur XIII.
Dutch: De subeenheid A van factor XIII in NovoThirteen wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat subeenheid A van factor XIII kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-subunità A tal-fattur XIII f'NovoThirteen hija magħmula b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija tiġi prodotta minn ċelloli tal-ħmira li jkunu rċevew il-ġene (DNA) li jagħmel iċ-ċelloli kapaċi li jipproduċuh.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2014.
Dutch: Waarom is NovoThirteen goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoThirteen?
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt voor de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een aandoening die ‘congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII' wordt genoemd.
Maltese: NovoThirteen jintuża għall-prevenzjoni fit-tul ta' tnixxija tad-demm f'pazjenti bil-kondizzjoni msejħa ‘defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII'.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Dutch: Meer informatie over Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find_medicine.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Noxafil tista' tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find_medicine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof posaconazol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva posaconazole.
Dutch: Noxafil is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof posaconazol bevat die behoort tot de antischimmelmiddelen van de triazoolgroep.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posaconazole, membru tal-grupp ta' antifungali triazole.
Dutch: Noxafil, een geneesmiddel voor ernstige schimmelinfecties, is beschikbaar voor toediening via de mond als tablet (100 mg) en suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), maar de aanbevolen doses voor beide vormen zijn verschillend.
Maltese: Noxafil, mediċina għal infezzjonijiet fungali serji, huwa disponibbli mill-ħalq bħala pilloli (100 mg) u sospensjoni orali (40 mg/ml), iżda d-dożi rakkomandati għaż-żewġ forom huma differenti.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden gestuurd naar de Europese Commissie voor een juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Maltese: Issa, l-opinjoni tal-CHMP ser tintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea għal deċiżjoni legalment vinkolanti applikabli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is 300 mg eenmaal daags voor de tabletten (na een oplaaddosis van tweemaal 300 mg op dag 1) en 200 mg drie tot vier keer daags (600 tot 800 mg per dag) voor de suspensie voor oraal gebruik.
Maltese: Id-dożaġġ orali rakkomandat huwa ta' 300 mg darba kuljum bil-pilloli (wara doża tal-bidu ta' 300 mg darbtejn kuljum fil-jum 1) u ta' 200 mg tlieta sa erba' darbiet kuljum (600 għal 800 mg kuljum) bis-sospensjoni orali.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere geneesmiddelen niet werken of niet kunnen worden toegediend, voor de behandeling van volwassenen met de ernstige schimmelinfecties invasieve aspergillose, fusariose, chromoblastomycose, mycetoom of coccidioïdomycose.
Maltese: Jintuża meta mediċini oħrajn ma jaħdmux jew ma jistgħux jingħataw, biex jikkuraw adulti bl-infezzjonijiet fungali serji asperġillożi invażiva, fużarjożi, kromoblastomijakosi, majċetoma, jew koċċidijoidomikożi.
Dutch: Op het recept dient te worden aangegeven welke toedieningsvorm wordt bedoeld
Maltese: Il-preskrizzjonijiet jenħtieġ li jindikaw liema forma tad-doża hija intenzjonata
Dutch: Doses van de vloeistof (200 mg, één volle lepel van 5 ml) worden drie of vier keer per dag ingenomen.
Maltese: Id-dożi tal-likwidu (200 mg, mgħarfa waħda ta' 5 ml) jittieħdu tliet jew erba' darbiet kuljum.
Dutch: • Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik zijn niet onderling uitwisselbaar vanwege verschillen tussen beide formuleringen wat betreft de toedieningsfrequentie, toediening met voedsel en bereikte plasmaspiegel van het geneesmiddel.
Maltese: • Il-pilloli u s-sospensjoni orali ta' Noxafil mhumiex interskambjabbli minħabba d-differenzi bejn iżżewġ formulazzjonijiet fil-frekwenza tad-dożaġġ, it-teħid mal-ikel u l-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma miksuba.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van tabletten is tweemaal drie tabletten (300 mg) op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal daags.
Maltese: • Id-doża tas-soltu tal-pilloli hija tliet pilloli (300 mg) darbtejn kuljum fl-ewwel jum, imbagħad 300 mg darba kuljum.
Dutch: Het EMA waarschuwt dat Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik verschillende doses hebben en niet onderling uitwisselbaar zijn
Maltese: L-EMA twissi li Noxafil pilloli u sospensjoni orali għandhom dożi differenti u mhumiex interskambjabbli
Dutch: 105 ml
Maltese: 105 ml flixkun 1
Dutch: 1 fles
Maltese: kunjett 1
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (ħġieġ)
Dutch: Posaconazol heeft een verdelingsvolume van 261 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Maltese: Posaconazole għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 261 L, li tindika distibuzzjoni extravaskulari.
Dutch: noxafil tabletten
Maltese: pilloli noxafil
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (dag 1 300 mg tweemaal daags)*
Maltese: 300 mg darba kuljum (Jum 1 300 mg darbtejn kuljum)*
Dutch: • stuipen (convulsies)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Dutch: Sulfonylureumderivaten
Maltese: Sulfonylureas
Dutch: Ongeopende verpakking: 3 jaar.
Maltese: Kontenitur mhux miftuħ: 3 snin
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Epidemiologische cut-offwaarden (ECOFF) van Aspergillus spp.
Maltese: Valuri ta' limitu Epidemjoloġiku (ECOFF - Epidemiological Cut-off) għal Aspergillus spp.
Dutch: Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali
Dutch: 5 % dextrose in water 0,9 % natriumchloride 0,45 % natriumchloride 5 % dextrose en 0,45 % natriumchloride 5 % dextrose en 0,9 % natriumchloride 5 % dextrose en 20 mEq kaliumchloride
Maltese: 5 % dextrose fl-ilma 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.9 % sodium chloride
Dutch: Klinisch succespercentage op Dag 14 Klinisch succespercentage 4 weken na einde van behandeling 68,5 % (98/143) 61,8 % (84/136)
Maltese: Rata ta' suċċess kliniku ma' Jum 14 Rata ta' suċċess kliniku 4 ġimgħat wara li ntemmet il-kura 68.5 % (98/143) 61.8 % (84/136)
Dutch: Gastro-intestinale stoornis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Gegevens met betrekking tot de veiligheid bij ouderen is beperkt.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà fl-anzjani hija limitata.
Dutch: EU/1/05/320/001
Maltese: EU/1/05/320/003 96 pillola
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines
Maltese: Midazolam u benzodiazepines oħra
Dutch: Plasmablootstelling
Maltese: Espożizzjoni tal-plasma
Dutch: • Sinusbradycardie
Maltese: • Sinus bradikardja
Dutch: De totale populatie proefpersonen had een gemiddelde leeftijd van 51 jaar (bereik = 18-82 jaar), 95 % was blank, de belangrijkste etnische groep was niet Latijns-Amerikaans/Latino (92 %), en 55 % bestond uit mannen.
Maltese: Il-popolazzjoni totali ta' individwi kellha età medja ta' 51 sena (medda = 18-82 sena), 95 % kienu Bojod, l-akbar etniċità ma kinitx Ispanika jew Latina (92 %), u 55 % kienu rġiel.
Dutch: Bij posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende micro-organismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor en Rhizopus.
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta' Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Dutch: • In de koelkast bewaren (2 C - 8 C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Dutch: • rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Maltese: • rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]:
Maltese: MIC ta' EUCAST għal posaconazole [suxxettibbli (S); reżistenti (R)]:
Dutch: (anders dan vermeld in rubriek 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De meeste vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) zijn substraten van CYP3A4.
Maltese: Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Dutch: • menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
Maltese: • problemi mestrwali (fsada abnormali mill-vaġina)
Dutch: Filgrastim
Maltese: Famotidine Filgrastim
Dutch: • Candida parapsilosis: G ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Dutch: Profylaxe bij GVHD Studie 316
Maltese: Profilassi filGVHD Studju 316
Dutch: Niet-uitwisselbaarheid tussen Noxafil tabletten en Noxafil suspensie voor oraal gebruik
Maltese: In-non-interkambjalità bejn Noxafil Pilloli u Noxafil Suspensjoni
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (Dental Type), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata tidher f'Tabella 1.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 29 dagen voor posaconazol en 25 dagen voor fluconazol/itraconazol.
Maltese: Itterapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Dutch: Posaconazol tabletten
Maltese: Pillola ta' posaconazole
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.
Dutch: Dosis en behandelingsduur (Zie rubriek 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (ara sezzjoni 5.2)
Dutch: Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali posaconazole
Dutch: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrijk
Maltese: 2, rue Louis Pasteur
Dutch: fluconazol, itraconazol of voriconazol
Maltese: itraconazole jew voriconazole.
Dutch: Na toediening van de tablet heeft posaconazol een gemiddeld schijnbaar verdelingsvolume van 394 l (42 %), met een spreiding van 294-583 l in de onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Maltese: Posaconazole, wara l-għoti tal-pillola, għandu volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' 394 L (42%), li jvarja bejn 294-583 L fl-istudji fuq voluntiera b'saħħithom.
Dutch: Tabletomhulling Polyvinylalcohol Macrogol 3350
Maltese: Magnesium stearate Kisja tal-pillola polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171)
Dutch: Bij elke fles zit een maatlepeltje waarmee men een dosis van 2,5 en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik kan afmeten.
Maltese: Hemm ukoll kuċċarina għal- kejl ma' kull flixkun biex tkejjel dożi ta' 2.5 u 5 mL ta'suspensjoni orali.
Dutch: Posaconazol deed de Cmax en AUC van tacrolimus (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmalige dosis) stijgen met respectievelijk 121 % en 358 %.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (0.05 mg/kg piż tal-ġisem doża waħda) b'121% u 358%, rispettivament.
Dutch: Beoordeling elektrocardiogram
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogramma
Dutch: Maagsapresistente tablet (tablet) Gele omhulde, capsulevormige tablet van 17,5 mm lengte met aan één zijde ‘100' ingeslagen.
Maltese: Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' 17.5 mm u mnaqqxa "100" fuq naħa waħda.
Dutch: Posaconazol remt het enzym lanosterol 14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in de biosynthese van ergosterol katalyseert.
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-bijosintesi ta' ergosterol.