FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de l'hyperplasie endométriale est de 0,3% (1 cas sur 317 biopsies) après 1 an de traitement avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,74% (voir rubrique 5.1).
Slovak: % (1 prípad z 317 biopsií) po 1 roku liečby s horným 95% intervalom spoľahlivosti 1,74
French: Le terme « amélioration importante » a été restreint aux patientes qui présentaient à l'inclusion un SPG modéré ou sévère puis un changement allant de sévère à léger ou de modéré à pas de symptôme.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" bolo obmedzené na pacientky, ktoré mali na začiatku štúdie stredný alebo ťažký stupeň najviac zaťažujúceho príznaku a u ktorých nastala zmena z ťažkého na mierny stupeň alebo z ťažkého alebo stredne ťažkého stupňa na stav bez príznaku.
French: Dans l'utérus, l'ospémifène et son métabolite principal ont de faibles effets agonistes/antagonistes partiels.
Slovak: V maternici majú ospemifén a jeho hlavný metabolit slabé, čiastočne agonistické/antagonistické účinky.
French: De plus, des études in vitro ont montré que l'ospémifène est un faible inducteur du CYP2B6 et du CYP3A4.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že ospemifeń je slabým induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
French: Le risque d'ETEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) est augmenté avec d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Slovak: Riziko VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) je zvýšené s inými selektívnymi modulátormi estrogénových receptorov (SERM, selective estrogen receptor modulators).
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'ospémifène ont principalement été déterminées à partir de deux essais multicentriques contrôlés contre placebo d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2) et d'un troisième essai de sécurité à long terme d'une durée de 52 semaines (essai 3) chez des patientes ménopausées atteintes d'AVV.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť ospemifénu bola stanovená hlavne v dvoch multicentrických, placebom kontrolovaných skúšaniach trvajúcich 12 týždňov (skúšania 1 a 2) a v treťom dlhodobom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 52 týždňov (skúšanie 3) u pacientok po menopauze s VVA.
French: Parmi les changements liés à l'ospémifène figuraient des kystes folliculaires ovariens, l'atrophie du stroma endométrial et l'hypertrophie/hyperplasie endométriale, ce qui est cohérent avec l'activité pharmacologique de l'ospémifène chez des animaux intacts qui ont un cycle hormonal normal.
Slovak: Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
French: L'ospémifène n'a pas fait l'objet d'études officielles chez des femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Slovak: Ospemifén nebol formálne skúmaný u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
French: L'ospémifène est absorbé rapidement après administration orale et présente un Tmax d'environ 3 à 4 heures après la prise de la dose avec de la nourriture.
Slovak: Ospemifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s hodnotou Tmax približne 3-4 hodiny po užití v sýtom stave.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : étude de cohorte rétrospective observationnelle portant sur l'ospémifène afin d'évaluer l'incidence de thromboembolies veineuses et d'autres problèmes de sécurité, comme convenu dans le plan de gestion des risques, chez des patientes avec AVV traitées par ospémifène comparées à 1) des patientes auxquelles des SERM ont récemment été prescrits pour traiter des états de déficience en estrogènes ou prévenir un cancer du sein, et 2) l'incidence chez des patientes avec AVV non traitées
Slovak: Pozorovacia retrospektívna kohortná štúdia s ospemifénom na vyhodnotenie výskytu venóznych tromboembolických príhod a iných bezpečnostných rizík podľa plánu riadenia rizík, u pacientok s VVA liečených ospemifénom, v porovnaní s 1) pacientkami, ktorým boli nedávno predpísané SERM na liečbu nedostatku estrogénu alebo na prevenciu karcinómu prsníka a 2) výskytom u neliečených pacientok s VVA.
French: Aucune étude pharmacocinétique portant sur l'ospémifène n'a été conduite dans la population pédiatrique.
Slovak: S ospemifénom neboli vykonané farmakokinetické štúdie u pediatrickej populácie.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo, il n'y a eu aucune différence significative entre ospémifène et placebo en ce qui concerne les effets indésirables liés au sein.
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa nevyskytol významný rozdiel ohľadne nežiaducich udalostí spojených s prsníkmi medzi ospemifénom a placebom.
French: Lorsque l'ospémifène est administré avec un repas riche en matières grasses, la Cmax et l'ASC sont multipliées par 2,5 et 1,9, respectivement, et présentent une variabilité plus faible par rapport à l'administration à jeun.
Slovak: Ak sa ospemifén podáva s jedlom s vysokým obsahom tukov, hodnoty Cmax and AUC sú 2,5-násobne a 1,9-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a s nižšou variabilitou v porovnaní s podávaním nalačno.
French: Des études d'interactions ont été effectuées avec des substrats tests du CYP2C9 (warfarine), du CYP3A4 (midazolam), du CYP2C19 ainsi que du CYP3A4 (oméprazole) et du CYP2B6 (bupropion).
Slovak: Interakčné štúdie boli uskutočnené so skúškovými substrátmi pre CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, a CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropión).
French: Essai 2 Sécheresse
Slovak: Skúšanie 2 Suchosť
French: Tableau 1 : Analyse d'efficacité principale, variation du symptôme le plus gênant (ITT, LOCF) entre l'inclusion et la semaine 12
Slovak: Tabuľka 1: Analýza primárnej účinnosti - zmena najviac zaťažujúceho príznaku od začiatku štúdie po 12. týždeň (ITT, LOCF)
French: Dans une étude sur la reproduction portant sur deux générations concernant le développement prénatal et postnatal, l'ospémifène a augmenté les pertes après nidation, la mortinatalité ainsi que l'incidence des pertes postnatales des petits dans la génération F1.
Slovak: V dvojgeneračnej reprodukčnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja spôsoboval ospemifén zvýšenie poimplantačných strát plodov, zvýšený počet mŕtvych mláďat pri pôrode ako aj zvýšený výskyt postnatálnych strát mláďat v generácii F1.
French: b Des réactions d'hypersensibilité incluant les effets indésirables cités parmi les affections de la peau et du tissu sous-cutané, un gonflement de la langue, un œdème du pharynx et un rétrécissement de la gorge ont été rapportés.
Slovak: b Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane nežiaducich reakcií uvedených pod poruchami kože a podkožného tkaniva, opuch jazyka, faryngeálny edém a zúženie hrdla.
French: L'étude à long terme (essai 3) était une étude de sécurité et d'efficacité randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines chez 426 femmes ménopausées avec un utérus intact.
Slovak: Dlhodobá štúdia (skúšanie 3) bola 52 týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bezpečnosti a účinnosti u 426 žien po menopauze s neporušenou maternicou.
French: Ne prenez pas Senshio avec l'un de ces médicaments :
Slovak: Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
French: Ces changements entraînent des signes cliniques comprenant sécheresse vaginale, rougeur, pétéchies, pâleur et friabilité de la muqueuse.
Slovak: Tieto zmeny majú za následok klinické prejavy vrátane suchej vaginálnej sliznice, sčervenania, petechie, zníženého prekrvenia a krehkosti sliznice.
French: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Valeur p 60 mg OSP Placebo Valeur p
Slovak: Dyspareúnia 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
French: Le taux de glycogène dans les cellules épithéliales du vagin diminue aussi, ce qui entraîne une réduction de la colonisation par les lactobacilles et une augmentation du pH vaginal.
Slovak: Tiež sa znižuje obsah glykogénu v bunkách vaginálneho epitelu, čo vedie k zníženej kolonizácii laktobacilom a zvýšenej hodnote vaginálnej pH.
French: L'inhibition d'UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 peut potentiellement affecter la glucuronidation de l'ospémifène et/ou du 4-hydroxyospémifène.
Slovak: Inhibícia UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 alebo UGT1A8 môže potenciálne ovplyvniť glukuronidáciu ospemifénu a/alebo 4-hydroxyospemifénu.
French: Dans les deux études, il a été observé une tendance à l'amélioration du SPG entre l'inclusion et la semaine 4 en faveur de l'ospémifène par rapport au placebo, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative.
Slovak: V oboch skúšaniach bol pozorovaný trend zlepšenia najviac zaťažujúceho príznaku v porovnaní s počiatočným stavom v prospech ospemifénu v porovnaní s placebom, aj keď rozdiel nebol štatisticky významný.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - épaississement de la muqueuse utérine (endomètre), observé par échographie (hypertrophie de l'endomètre) ; - réaction allergique.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Zhrubnutie steny maternice (endometria) pozorované na ultrazvukovom vyšetrení (endometriálna hypertrofia).
French: Un comprimé pelliculé contient 60 mg d'ospémifène.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
French: Les effets sur les critères d'évaluation de l'efficacité dans le groupe ospémifène ont donc été évalués en plus des effets obtenus avec le lubrifiant seul.
Slovak: Z toho dôvodu bol vplyv na koncové body účinnosti v skupine liečenej ospemifénom dodatočný ku koncovým bodom účinnosti, ktoré boli dosiahnuté používaním lubrikantu samostatne.
French: En cas de grossesse pendant le traitement par ospémifène, ce traitement doit être arrêté immédiatement.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu počas liečby ospemifénom, treba ospemifén okamžite vysadiť.
French: Senshio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Senshio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Effets de l'ospémifène sur d'autres médicaments
Slovak: Účinky ospemifénu na iné lieky
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, étant donné la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
Slovak: Toto zvýšenie sa z dôvodu prirodzenej farmakokinetickej variability ospemifénu nepovažuje za klinicky významné.
French: Si un ETEV se développe une fois le traitement initié, le traitement doit être interrompu.
Slovak: Ak sa po začatí liečby rozvinie VTE, liečba sa má prerušiť.
French: Dans des études cliniques, une augmentation moyenne de 0,8 mm de l'épaisseur de l'endomètre (évaluée par échographie précisée dans le protocole) est observée après 12 mois et les hémorragies vaginales ou les saignements vaginaux légers (spotting) n'augmentent pas dans le groupe traité par ospémifène par rapport au groupe traité par placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bol priemerný pozorovaný nárast endometriálnej hrúbky 0,8 mm po 12 mesiacoch (podľa ultrasonografického hodnotenia špecifikovaného protokolom) a nevyskytlo sa zvýšenie vaginálneho krvácania alebo špinenia u skupiny liečenej ospemifénom v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
French: Essai 1 Sécheresse
Slovak: Skúšanie 1 Suchosť
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Dans les os, l'ospémifène exerce une activité de type agoniste.
Slovak: V kostiach má ospemifén agonistický účinok.
French: L'apparition d'hémorragie ou de saignement léger pendant le traitement ou leur persistance une fois le traitement arrêté doit toujours faire l'objet d'un examen, pouvant inclure une biopsie de l'endomètre afin d'exclure une tumeur maligne endométriale.
Slovak: Ak sa pri liečbe vyskytne krvácanie alebo špinenie, alebo ak tieto príznaky pokračujú aj po prerušení liečby, je vždy potrebné vyšetrenie na vylúčenie endometriálnej malignity, ktoré môže zahŕňať endometriálnu biopsiu.
French: Essai 1 Dyspareunie
Slovak: Skúšanie 1 Dyspareúnia
French: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovak: EU/1/14/978/002
French: Dans deux essais pivots de 12 semaines (essais 1 et 2), l'ospémifène a été associé à une diminution moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules parabasales et du pH vaginal par rapport aux valeurs initiales ainsi qu'à une augmentation moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules superficielles par rapport aux valeurs initiales, en comparaison avec le placebo (P<0,001 pour chaque paramètre) aux semaines 4 et 12.
Slovak: V dvoch oddelených 12 týždňových pivotných skúšaniach (skúšania 1 a 2) sa ospemifén spájal s významným priemerným znížením percentuálnej hodnoty parabazálnych buniek a hodnoty vaginálnej pH oproti počiatočnému stavu a štatisticky významným priemerným zvýšením percentuálnej hodnoty povrchových buniek, v porovnaní s placebom, (P <
French: Ils sont conditionnés dans des plaquettes et sont disponibles en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Slovak: Sú balené v blistroch z PVC/PVdC-Al a dostupné vo veľkostiach balení 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - infection des organes génitaux causée par un champignon (muguet) ; - bouffées de chaleur ; - crampes musculaires ; - pertes vaginales ou génitales ; - éruption cutanée ; - maux de tête ; - hémorragie vaginale.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia genitálií spôsobená plesňou (plesne), - návaly horúčavy, - svalové kŕče, - výtok z pošvy alebo výtok z genitálií, - vyrážka, - bolesť hlavy, - krvácanie z pošvy.
French: - si vous avez une hémorragie vaginale inexpliquée ;
Slovak: - Ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy.
French: Effets d'autres médicaments sur l'ospémifène
Slovak: Účinky iných liekov na ospemifén
French: L'exposition systémique (ASC) à ces doses représentait 2,1, 4,0 et 4,7 l'ASC chez les femmes ménopausées recevant 60 mg/jour.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pri týchto dávkach predstavovala 2,1-, 4,0- a 4,7-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ospémifène, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ospemifén dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: Des résultats précliniques montrent que l'ospémifène et son métabolite principal ont un effet similaire aux estrogènes dans le vagin : ils augmentent la maturation cellulaire et la mucification de l'épithélium vaginal.
Slovak: Predklinické výsledky ukazujú, že ospemifén a jeho hlavný metabolit majú vo vagíne účinok podobný estrogénu spôsobujúci zvýšenie dozrievania buniek a rastu sliznice vaginálneho epitelu.
French: L'incidence de résultats anormaux, mais non significatifs du point de vue clinique, de palpation mammaire et de mammographie a diminué de 1,6 % à 0,6 % et de 11,8 % à 8,1 %, respectivement, dans la population sous 60 mg d'ospémifène pendant l'étude d'un an (essai 3).
Slovak: Výskyt abnormálnych, ale nie klinicky významných nálezov pri vyšetrení prsníkov pohmatom a mamografiou, sa znížil v populácii s ospemifénom 60 mg počas 1-ročnej štúdie (skúšanie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8
French: Pour le traitement de l'atrophie vulvovaginale, il convient d'initier le traitement par l'ospémifène uniquement en cas de symptômes portant atteinte à la qualité de vie (par ex., dyspareunie et sécheresse vaginale).
Slovak: Liečba vulvárnej a vaginálnej atrofie sa má ospemifénom začať len pri príznakoch, ktoré nepriaznivo vplývajú na kvalitu života, napr. dyspareúnia a suchá vaginálna sliznica.
French: Il est improbable que ces résultats revêtent une importance clinique chez les femmes ménopausées.
Slovak: Tieto nálezy pravdepodobne nemajú žiaden klinický význam u žien po menopauze.
French: L'exposition systémique (ASC) aux doses administrées représentait 0,3, 1,0 et 1,2 l'ASC chez les femmes ménopausées recevant 60 mg/jour.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri podávaných dávkach predstavovali 0,3-, 1,0a 1,2-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
French: La tolérance endométriale chez les femmes a été évaluée initialement et en semaine 12 dans les deux études de phase III d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2 : ospémifène, n = 302 ; placebo, n = 301).
Slovak: Endometriálna bezpečnosť u žien bola hodnotená na začiatku štúdie a v 12. týždni dvoch 12 týždňových štúdií fázy 3 (skúšania 1 a 2: ospemifén n = 302; placebo, n =
French: En revanche, les résultats anormaux de mammographie, non significatifs au plan clinique, ont augmenté de 6,5 % à 8,3 % dans la population sous placebo.
Slovak: Oproti tomu sa výskyt abnormálnych, klinicky nevýznamných mamografických nálezov zvýšil v populácii s placebom z 6,5
French: Essai 2 Dyspareunie
Slovak: Skúšanie 2 Dyspareúnia
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une nette augmentation de l'incidence de tumeurs du thymus, pour la plupart bénignes, a été constatée à toutes les doses d'ospémifène.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zaznamenalo jasné zvýšenie prevažne benígnych nádorov týmusu pri všetkých hladinách dávok ospemifénu.
French: Le risque d'ETEV associé à l'ospémifène ne peut pas être exclu.
Slovak: Riziko VTE spojené s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
French: Senshio est utilisé pour traiter les symptômes post-ménopausiques, d'intensité modérée à grave, ressentis dans le vagin et en dehors, tels que démangeaisons, sécheresse, brûlure et douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie), chez les femmes pour lesquelles un traitement estrogénique local n'est pas approprié.
Slovak: Senshio sa používa na liečbu žien po prechode so stredne ťažkými až ťažkými príznakmi v pošve a jej okolí ako je svrbenie, suchosť, pálenie a bolesť pri pohlavnom styku (dyspareúnia), ak nie je vhodná liečba lokálnymi estrogénmi.
French: - si une hémorragie vaginale survient lors de la prise de Senshio ou peu de temps après avoir arrêté le traitement, vous devez vous adresser à votre médecin ;
Slovak: - Ak sa vyskytne akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania lieku Senshio alebo čoskoro po ukončení užívania, oznámte to svojmu lekárovi.
French: La médiation des effets biologiques de l'ospémifène est assurée par la liaison de l'ospémifène et de son métabolite principal aux récepteurs des estrogènes.
Slovak: Biologické účinky ospemifénu sú sprostredkované väzbou ospemifénu a jeho hlavného metabolitu na estrogénové receptory.
French: Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes, pouvant encore avoir un enfant ou allaitantes.
Slovak: Tehotné ženy, ženy, ktoré ešte stále môžu mať dieťa alebo ženy, ktoré dojčia, nesmú užívať tento liek.
French: Dans des études in vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène n'ont pas inhibé la glycoprotéine P (P-gp), la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3, OCT2, les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, ou les transporteurs de type pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) à des concentrations cliniquement efficaces.
Slovak: V in vitro štúdiách ospemifén a hydroxyospemifén neinhibovali v klinicky významných koncentráciách P-glykoproteín (P-gp), proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), polypeptidový transportér organických aniónov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniónov (OAT)1,OAT3 ani transportéry exportnej pumpy solí žlčových kyselín (BSEP).
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'est que légèrement affectée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée (scores de Child Pugh de 5 à 9) par rapport aux témoins en bonne santé appariées.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu sú iba ľahko ovplyvnené miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-9) v porovnaní so zdravými porovnateľnými osobami.
French: c La fréquence des céphalées indiquée dans le tableau est celle calculée à partir des données des études cliniques de phases II/III, dans lesquelles la fréquence était comparable entre les groupes ospémifène 60 mg (5,4 %) et placebo (5,9 %).
Slovak: cFrekvencia bolesti hlavy uvedená v tabuľke je vypočítaná z klinických skúšaní fázy 2/3, kde bola frekvencia porovnateľná medzi skupinami užívajúcimi 60 mg ospemifénu (5,4
French: Comment se présente Senshio et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Senshio a obsah balenia
French: Comment conserver Senshio
Slovak: Ako uchovávať Senshio
French: pelliculage :
Slovak: Filmový obal:
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral est possiblement augmenté avec d'autres SERM.
Slovak: Pri iných SERM je možné zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont donc pas supposés induire un changement d'exposition à l'ospémifène significatif du point de vue clinique.
Slovak: Preto nie je dôvod na predpoklad, že by silné inhibítory CYP3A4 spôsobovali klinicky významné zmeny expozície ospemifénu.
French: Les enzymes CYP2C9 et CYP3A4 sont impliquées dans le métabolisme de l'ospémifène.
Slovak: CYP2C9 aj CYP3A4 sa zúčastňujú na metabolizme ospemifénu.
French: Senshio est indiqué dans le traitement de l'atrophie vulvovaginale (AVV) symptomatique modérée à grave chez les femmes ménopausées qui ne sont pas candidates à un traitement estrogénique local par voie vaginale.
Slovak: Senshio je indikovaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (VVA) u žien po menopauze, u ktorých sa lokálna vaginálna estrogénová terapia nepovažuje za vhodnú.
French: Patientes souffrant d'insuffisance hépatique
Slovak: Pacienti s ochorením pečene
French: Ceci est connu sous le nom d'atrophie vulvovaginale, causée par une baisse du taux d'estrogènes, les hormones féminines présentes dans votre corps.
Slovak: Tieto príznaky sú spôsobené zníženými hladinami ženského hormónu estrogénu vo vašom tele.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV)
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE)
French: Le symptôme le plus gênant (SPG) a été évalué avant l'initiation du traitement et après 4 et 12 semaines au moyen du score de gravité suivant : néant = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
Slovak: Najviac zaťažujúci príznak bol hodnotený na začiatku štúdie, v 4. a 12. týždni s použitím nasledujúceho skóre závažnosti: 0 = žiadna záťaž, 1 = mierna záťaž, 2 = stredná záťaž, 3 = vysoká záťaž.
French: Après l'administration orale de [3-H]-ospémifène à des sujets à jeun, environ 75 % et 7 % de la dose sont excrétés dans les fèces et l'urine, respectivement.
Slovak: Po perorálnom podaní [3-H]-ospemifénu nalačno sa približne 75 % dávky vylúčilo stolicou a 7 % dávky sa vylúčilo v moči.
French: Dans les études in vitro, l'ospémifène est un faible inhibiteur des enzymes CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 et CYP2D6.
Slovak: V in vitro štúdiách je ospemifén slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
French: Les principaux composants radioactifs présents dans le plasma et les fèces sont l'ospémifène et son métabolite principal, le 4hydroxyospémifène.
Slovak: Hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme aj stolici bol ospemifén a hlavný metabolit 4-hydroxyospemifén.
French: (épaisseur de l'endomètre déterminée par échographie) a Hypertrophie de l'endomètre est un terme du dictionnaire MedDRA qui désigne une épaisseur endométriale mise en évidence par échographie.
Slovak: (sonografické meranie endometriálnej hrúbky) aEndometriálna hypertrofia je termín používaný v slovníku MedDRA reprezentujúci výsledky sonografického merania endometriálnej hrúbky.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ospémifène chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ospemifénu u gravidných žien.