FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni;
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke o riziku od hipermagnezijemije u novorođenčadi rođene na vrijeme i djece do dvije godine;
Italian: La diagnosi e il trattamento precoci dell'ipermagnesemia possono evitare o ridurre al minimo gli eventi pericolosi per la vita; è possibile, tuttavia, che per la stragrande maggioranza i pazienti con forme lievi di ipermagnesemia non siano individuati poiché la misurazione dei livelli di magnesio non rientra nella pratica clinica ordinaria.
Croatian: Rano prepoznavanje i liječenje hipermagnezijemije može spriječiti ili minimizirati po život opasne događaje, međutim kod velike većine bolesnika s blagom hipermagnezijemijom dijagnoza može izostati jer mjerenje razine magnezija nije rutina u kliničkoj praksi.
Italian: L'ipermagnesemia è una grave condizione clinica che può portare ad astenia generalizzata, insufficienza respiratoria, ipotensione, aritmie (specie se non altrimenti riconducibili al quadro clinico del neonato/bambino).
Croatian: Hipermagnezijemija je ozbiljno kliničko stanje koje može uzrokovati opću slabost, zatajenje disanja, hipotenziju, aritmije (posebice ako se ne mogu drugačije objasniti kliničkim stanjem dojenčeta/djeteta).
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari per trasmettere l'esito della presente revisione agli operatori sanitari interessati.
Croatian: PRAC je smatrao da je DHPC potreban kako bi se iskomunicirao ishod aktualne procjene za relevantne zdravstvene djelatnike.
Italian: Nel complesso Numeta è stato considerato accettabile dal personale clinico pediatrico in termini di manipolazione, facilità d'uso e tempistica dalla prescrizione all'infusione.
Croatian: Ukupno gledano, otkriveno je da je Numeta prihvatljiva za pedijatrijsko kliničko ispitivanje, jednostavnu upotrebu i vrijeme od propisivanja do infuzije.
Italian: Nel complesso, la maggior parte degli studi in cui sono stati misurati i livelli di magnesio sierico in neonati pretermine, neonati a termine e bambini ha rilevato valori inferiori a 1 mmol/L.
Croatian: Ukupno gledano, većina ispitivanja u kojima su prijavljene mjerene razine serumskog magnezija u nedonoščadi, u na vrijeme rođene dojenčadi i djece imali su prijavljene razine ispod 1 mmol/l.
Italian: Il principale obiettivo di tale studio era fornire informazioni giornaliere sulla sicurezza riguardante la performance della gamma di prodotti Numeta in impieghi terapeutici pratici per le 5 giornate dello studio e durante un periodo facoltativo di trattamento nei neonati pretermine.
Croatian: Primarni je cilj ovog ispitivanja osigurati dnevne informacije o sigurnosti izvedbe raspona proizvoda iz skupine Numeta u praktičnoj terapijskoj primjeni tijekom 5 dana ispitivanja kao i tijekom neobaveznog razdoblja liječenja u nedonoščadi.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi clinici di ipermagnesemia con l'impiego di Numeta G13%E o Numeta G16%E.
Croatian: Nisu prijavljeni klinički simptomu povezani s hipermagnezijemijom kod upotrebe lijeka Numeta G13%E ili Numeta G16%E.
Italian: L'assunzione di magnesio mediante Numeta G13%E risulta superiore alla raccomandazione della American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) e delle linee guida ESPGHAN/ESPEN per i neonati pretermine (rispettivamente 0,15-0,25 mmol/kg/d e 0,130,25 mmol/kg/d).
Croatian: Čini se da je unos magnezija s lijekom Numeta G13%E viši od preporuke Američkog društva za parenteralnu i enteralnu prehranu (ASPEN) i smjernica ESPGHAN/ESPEN za nedonoščad (0,15 do 0,25 mmol/kg/danu odnosno 0,13 - 0,25 mmol/kg/danu).
Italian: Alla dose massima di 96,2 ml/kg/d Numeta G16%E apporta 0,3 mmol/kg/d di magnesio, un livello superiore ai valori raccomandati.
Croatian: Pri maksimalnoj dozi od 96,2 ml/kg/danu lijek Numeta G16%E isporučuje 0,3 mmol/kg/danu magnezija što je iznad preporučenih razina.
Italian: Benché non siano state ricevute segnalazioni per Numeta G16%E, alla riunione del giugno 2013 il PRAC ha deciso che anche questo prodotto sarebbe rientrato nell'ambito del deferimento in ragione del contenuto di magnesio e dell'impiego in neonati e bambini fino a 2 anni di età, anch'essi a rischio potenziale di ipermagnesemia.
Croatian: Iako nisu zaprimljena izvješća za lijek Numeta G16%E, PRAC je odlučio na svom sastanku u lipnju 2013. da će ovaj lijek također biti uključen u djelokrug procjene zbog svog sadržaja magnezija i zbog svoje upotrebe na novorođenčadi i nedonoščadi/dojenčadi u dobi do dvije godine koji također mogu biti pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesemia o accresciuti livelli di magnesio associati a Numeta G13%E nella propria banca dati globale sulla sicurezza e 1 caso associato a Numeta G16%E.
Croatian: Nositelj odobrenja identificirao je 14 slučajeva hipermagnezijemije ili povišenih razina magnezija s lijekom Numeta G13%E u njihovoj globalnoj sigurnosnoj bazi podataka i 1 slučaj povezan s lijekom Numeta G16%.
Italian: Considerate le incertezze riguardanti l'adeguatezza dei livelli di magnesio in Numeta G13%E e le relative conseguenze cliniche, unitamente alle incertezze circa la disponibilità di valide alternative nei vari Stati membri dell'UE, l'autorità svedese competente ha notificato all'EMA, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, l'urgenza di condurre un riesame e di richiedere al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici di Numeta G13%.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnosti u vezi stupnja prikladnosti razina magnezija u lijeku Numeta G13%E i kliničkih posljedica toga skupa s nesigurnostima u vezi dostupnosti odgovarajućih alternativa širom država članica EU-a, švedske su vlasti obavijestile EMA-u u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ o hitnosti poduzimanja procjene i traženja od PRAC-a da dadne preporuku o omjeru koristi i rizika lijeka Numeta G13%.
Italian: Pertanto, in seguito alle disposizioni ai sensi dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Numeta G13%E.
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 107.j stavkom 3. Direktive 2011/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Numeta G13%E.
Italian: Questa precauzione è particolarmente importante nei pazienti maggiormente a rischio di ipermagnesemia, tra cui i pazienti con insufficienza renale, i pazienti che assumono altri medicinali che li mettono a rischio di ipermagnesemia oppure i pazienti che assumono magnesio da altre fonti, compresi i neonati la cui madre ha assunto magnesio di recente nel periodo pre-parto.
Croatian: To je posebice važno u onih bolesnika koji su pod povećanim rizikom od razvoja hipermagnezijemije uključujući i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji primaju druge lijekove koji ih stavljaju pod povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije ili u bolesnika koji primaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u prenatalnom razdoblju.
Italian: L'ipermagnesemia neonatale può anche essere causata da un accresciuto carico di magnesio, ad esempio in caso di somministrazione materna di solfato di magnesio nel trattamento della preeclampsia, di terapie sul neonato a base di magnesio oppure di una ridotta escrezione renale di magnesio a causa dell'immaturità e dell'asfissia (Hyun et al, 2011).
Croatian: Neonatalna hipermagnezijemija može također biti uzrokovana povećanim unosom magnezija poput primjene magnezijeva sulfata kod majke u slučaju predeklampsije, terapije novorođenčadi magnezijem ili smanjenog izlučivanja magnezija putem bubrega zbog nezrelosti i asfiksije (Hyun i suradnici, 2011.).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve riportare il protocollo di tale studio nel quadro della presentazione del piano di riduzione dei rischi modificato.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol za prethodno spomenute studije unutar podneska revidiranog plana upravljanja rizicima.
Italian: Benché persista nei primi mesi di vita un'immaturità glomerulare e il rene immaturo presenti una limitata adattabilità in caso di eccessive somministrazioni di elettroliti, il monitoraggio dei livelli di magnesio sierico dovrebbe moderare il rischio potenziale, con una rilevazione al basale e una frequenza delle rilevazioni successive determinata dal quadro clinico e dalla pratica clinica ordinaria.
Croatian: Iako nezrelost glomerula opstaje tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon rođenja i nezreli bubrezi imaju ograničeno svojstvo prilagodljivosti u slučaju prekomjerne primjene elektrolita, nadzor serumskih razina magnezija trebao bi smanjiti potencijalni rizik, uz početni nadzor na početku i učestalost popratnog praćenja koji su određeni kliničkim okolnostima i rutinskom kliničkom praksom.
Italian: Il magnesio svolge inoltre un ruolo cruciale nel mantenere la normale funzionalità nervosa e muscolare, l'eccitabilità cardiaca, la conduzione neuromuscolare, la contrazione muscolare, il tono vasomotore e una risposta immunitaria equilibrata (Brandao et al, 2013).
Croatian: Magnezij također igra kritičnu ulogu u održavanju normalne funkcije mišića i živaca, srčanoj podražljivosti, neuromuskularnom stanju kontrakcijama mišića, vazomotoričkom tonusu i za potrebe uravnoteženog imunološkog odgovora (Brandao i suradnici, 2013.).
Italian: Il magnesio è un elettrolito importante, soprattutto per un neonato pretermine, che assolve varie funzioni importanti nel corpo umano: è un cofattore nella sintesi proteica e del DNA, nella fosforilazione ossidativa, nell'attività enzimatica e nella regolazione della secrezione dell'ormone paratiroideo (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Croatian: Magnezij igra nekoliko važnih uloga u ljudskom tijelu; djeluje kao kofaktor za DNK i sintezu proteina, oksidativnu fosforilaciju, aktivnost enzima i regulaciju izlučivanja paratiroidnog hormona (Volpe, 2013.; Ayuk i Gittoes, 2011.; Shils i suradnici, 1999.).
Italian: La nutrizione parenterale consiste nel somministrare per via endovenosa macronutrienti, elettroliti, micronutrienti e fluidi con lo scopo di fornire sostegno nutrizionale ai pazienti che non possono essere alimentati per via orale o enterale.
Croatian: Parenteralna prehrana (PN) je upotreba intravenskih mikronutrijenata i tekućina kako bi se osigurala prehrambena potpora u bolesnika koji se ne mogu hraniti peroralno ili enteralno.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia (cfr. l'allegato III: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio).
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi uključio razinu magnezija koja je pravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane (vidjeti Prilog III. - uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet).
Italian: Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, si ritiene che il rapporto rischi benefici di Numeta G16%E resti favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività di farmacovigilanza aggiuntive e le ulteriori misure di riduzione dei rischi.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih informacija, omjer koristi i rizika lijeka Numeta G16%E smatra se i dalje povoljnim i podložnim upozorenjima, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim dodatnim mjerama rizika.
Italian: L'ipomagnesemia severa è rara, ma può provocare convulsioni, sonnolenza, fibrillazione cardiaca ventricolare, ipopotassiemia e ipocalcemia (Whang et al, 1994).
Croatian: Teška je hipomagnezijemija rijetka, ali može uzrokovati napadaje, omamljenost, srčanu ventrikularnu defibrilaciju, hipokalijemiju i hipokalcijemiju (Whang i suradnici, 1994.).
Italian: Finora è stato segnalato per Numeta G16%E un unico caso di ipermagnesemia (con un livello di magnesio pari a 1,14 mmol/L), ma tale segnalazione era confusa perché Numeta G16%E era integrato da una somministrazione aggiuntiva di magnesio e non sono stati riportati eventi avversi associati.
Croatian: Do danas postoji samo jedno izvješće za hipermagnezijemiju koje je primljeno za lijek Numeta G16%E (razina magnezija od 1,14 mmol/l), ali ovo izvješće uključuje i dodatne utjecaje jer je lijek Numeta G16%E nadopunjen dodatnom primjenom magnezija, a da nisu prijavljene povezane nuspojave.
Italian: Sulla scorta delle prove disponibili tra cui il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rischio di ipermagnesemia è potenziato sia dalla complessità clinica di individuare i sintomi in questa popolazione di pazienti sia dal fatto che la clearance renale del magnesio è ridotta nei neonati, circostanza che può indurre in tali pazienti il persistere di livelli di magnesio più elevati (Mittendorf et al, 2001).
Croatian: PRAC je, uzimajući u obzir sve dostupne dokaze uključujući i savjet PDCO-a, zaključio da je rizik od hipermagnezijemije povećan i kliničkom kompleksnosti identifikacije simptoma u ovoj populaciji bolesnika i činjenicom da je bubrežni klirens magnezija smanjen u novorođenčadi što uzrokuje potencijal za trajno povišene razine magnezija (Mittendorf i suradnici, 2001.).
Italian: Qualora i livelli di magnesio sierico siano elevati, occorre sospendere l'infusione di Numeta G16%E o ridurne il tasso di infusione come ritenuto clinicamente appropriato e sicuro;
Croatian: Ako se serumske razine magnezija povišene infuziju lijeka Numeta G16%E treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije u skladu s kliničkim uputama i uvjetima sigurnosti bolesnika;
Italian: Considerato il numero di casi di ipermagnesemia segnalati con Numeta G13%, la vulnerabilità della popolazione di pazienti, le difficoltà di riconoscere i sintomi clinici dell'ipermagnesemia in detta popolazione e il contenuto di magnesio in Numeta G13%E a fronte delle pertinenti raccomandazioni per l'assunzione di magnesio nelle linee guida e in letteratura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato la necessità di provvedere alla riformulazione del prodotto.
Croatian: Uzimajući u obzir broj slučajeva hipermagnezijemije prijavljenih s lijekom Numeta G13%E, ranjivost populacije bolesnika, poteškoće u prepoznavanju kliničkih simptoma hipermagnezijemije u populaciji bolesnika i sadržaju magnezija u lijeku Numeta G13%e u kontekstu relevantnih preporuka za unos magnezija u smjernicama i literaturi, nositelj odobrenja identificirao je potrebu za reformulacijom lijeka.
Italian: • il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole quale nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni per i quali la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, vanno introdotte nelle informazioni sul prodotto avvertenze aggiuntive sul rischio di ipermagnesemia;
Croatian: • je PRAC zaključio da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka kako bi se održao povoljan omjer koristi i rizika u obliku parenteralne prehrane za novorođenčad i djecu do dvije godine starosti, kad oralna ili parenteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana, treba uvesti dodatna upozorenja o riziku od hipermagnezijemije u informacije o lijeku;
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, tutte le indicazioni disponibili che forniscono raccomandazioni in merito all'assunzione parenterale di magnesio nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, nonché il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G16%E;
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju novorođenčadi rođene na vrijeme i djece u dobi do dvije godine, sve dostupne smjernice koje daju preporuke za parenteralni unos magnezija u novorođenčadi i djece u dobi do dvije godine i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G16%E;
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici per Numeta G13%E, nella sua formulazione attuale, non è ritenuto favorevole.
Croatian: Stoga se omjer koristi i rizika za trenutnu formulaciju lijeka Numeta G13%E ne smatra povoljnim.
Italian: Per ricevere al terzo giorno 4g di aminoacidi/kg/d, il neonato pretermine assumerebbe 127,7 ml/kg/d, ossia 0,55 mmol/kg/d, di magnesio.
Croatian: Kako bi nedonošče primilo 4 g aminokiselina po kg po danu na treći dan života, nedonošče treba primiti 127,7 ml/kg/danu ili 0,55 mmol/kg/danu magnezija.
Italian: Può anche causare sintomi aspecifici quali nausea, vomito e arrossamento.
Croatian: Hipermagnezijemija može također uzrokovati nespecifične simptome poput mučnine, povraćanja i navala vrućine.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha tenuto conto delle differenze nella popolazione indicata per Numeta G16%E rispetto a Numeta G13%E e del fatto che i neonati a termine e i bambini fino a due anni di età sono in uno stadio più avanzato di sviluppo renale.
Croatian: Dodatno je PRAC uzeo u obzir razlike u indiciranoj populaciji za lijek Numeta G16%E naspram lijeka Numeta G13% i da su novorođenčad rođena na vrijeme i djece do dvije godine ostvarila daljnji
Italian: Si raccomanda quindi la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la riformulazione del prodotto con un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle conoscenze più recenti in materia.
Croatian: Stoga se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet te reformulacija lijeka s razinama magnezija koje su opravdane na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane.
Italian: Conclusioni scientifiche e relative motivazioni Considerata la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 relativa a Numeta G13%E e Numeta G16%E, , il CMDh approva nel loro complesso le conclusioni scientifiche del PRAC e le relative motivazioni, di seguito riportate.
Croatian: CMDh, uzimajući u obzir preporuke PRAC-a od 5. rujna 2013. godine za lijek Numeta G13%E i Numeta G16%E slaže se s ukupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i razlozima za zaključke kako je to objašnjeno u nastavku:
Italian: a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sponsorizzare uno studio post-autorizzazione sulla sicurezza insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio;
Croatian: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet skupa s popratnom procjenom rezultata tog ispitivanja (vidjeti Prilog V. - uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet);
Italian: Gli studi sui livelli di magnesio nei neonati pretermine riscontrano valori di magnesio più elevati rispetto ai neonati più maturi a indicazione del fatto che potrebbe sussistere una relazione inversa tra magnesio plasmatico e maturità somatica (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Croatian: U ispitivanjima koja ispituju razine magnezija u nedonoščadi prijavljene su visoke razine istog u usporedbi sa starijom nedonoščadi što ukazuje na to da plazmatske razine magnezija mogu biti obrnuto proporcionalne s tjelesnom zrelosti (Ariceta i suradnici, 1995.; Tsang i suradnici, 1970.).
Italian: • il PRAC ha considerato il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati pretermine e ha riesaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia in questa popolazione, le linee guida cliniche disponibili sull'assunzione parenterale di magnesio nei neonati pretermine e il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G13%E;
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju nedonoščadi i pregledao je sve dostupne podatke o riziku od hipermagnezijemije u ovoj populaciji, dostupne kliničke smjernice o unosu parenteralnog magnezija u nedonoščadi i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G13%E;
Italian: Affinché tale sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia.
Croatian: Da bi se suspenzija ukinula, nositelj odobrenja treba promijeniti formulaciju lijeka kako bi se uključila razina magnezija koja je opravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane.
Italian: Considerati i dati complessivi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, la tesi della parte interessata e il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Numeta G13%E per la nutrizione parenterale in neonati pretermine, laddove la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata, non è più favorevole.
Croatian: Nakon razmatranja ukupnih podataka koje je pisanim putem predao nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da omjer dobrobiti i rizika lijeka Numeta G13%E za parenteralnu prehranu u nedonoščadi, kad oralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana više nije povoljan.
Italian: • il PRAC è del parere che la somministrazione di Numeta G16%E a neonati a termine e a bambini fino a due anni comporti un rischio potenziale di ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei neonati le cui madri hanno assunto integrazioni di magnesio prima del parto;
Croatian: • je PRAC smatrao da postoji potencijalni rizik od hipermagnezijemije kad se Numeta G16%E primjenjuje kod nedonoščadi i djece do dvije godine, posebice u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i novorođenčadi majki koje su prije poroda primale nadomjesni magnezij;
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E sono soluzioni (glucosio, lipidi, aminoacidi ed elettroliti), di produzione industriale, sterilizzate a caldo per la nutrizione parenterale.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a za lijek Numeta G13%E i NumetaG16%E Numeta G13%E i Numeta G16%E industrijski su proizvedene, toplinski sterilizirane otopine za parenteralnu prehranu (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti).
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G16%E;
Croatian: • je PRAC razmatrao postupak u skladu člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijek Numeta
Italian: Il rene è il principale organo regolatore dell'omeostasi del magnesio e l'insufficienza renale è la causa più comune di ipermagnesemia nei bambini (Ali et al, 2003).
Croatian: Bubreg je glavni regulatorni organ homeostaze magnezija i oštećena funkcija bubrega u većini slučajeva uzrokuje hipermagnezijemiju u djece (Ali i suradnici, 2003.).
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G16%E in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Numeta G16%E, posebice s obzirom na rizik od hipermagnezijemije kao i podnesak dionika i savjet PDCO-a;
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G13%E, in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Numeta G13%E posebice s obzirom na rizik od hipermagnezijemije kao i podnesak dionika i savjet PDCO-a;