FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Lovenox può essere utilizzato per:
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco);
English: This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato anche per evidenziare il fatto che, al di fuori del suo uso approvato nell'emodialisi, Lovenox non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
English: Lovenox is available in all EU countries.
Italian: Lovenox è disponibile in tutti i paesi dell'UE.
English: Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Lovenox è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine la revisione di Lovenox e denominazioni associate.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
English: A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Italian: È stata eliminata una controindicazione presente in alcuni Stati membri dell'UE riguardante l'uso in pazienti con insufficienza renale grave.
English: What is Lovenox?
Italian: Che cos'è Lovenox?
English: Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Italian: Lovenox contiene il principio attivo enoxaparina.
English: On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Italian: Il 12 novembre 2015, la Francia ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lovenox nell'UE.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, il CHMP ha inoltre chiarito che il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere utilizzato solo in pazienti che non presentano complicazioni e hanno un basso rischio di sviluppare un'ulteriore tromboembolia venosa.
English: It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Italian: È disponibile sotto forma di flaconcini, fiale, siringhe e penne preriempite, e viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle o in vena.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Lovenox nell'Unione europea (UE).
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
English: Why was Lovenox reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lovenox?
English: The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
Italian: Il CHMP ha convenuto che la concentrazione del principio attivo enoxaparina sarà ora espressa in unità internazionali (UI) e in milligrammi (mg) in tutte le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
English: Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Italian: Lovenox è un medicinale anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue) utilizzato negli adulti per prevenire e trattare affezioni associate a coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda (in cui il coagulo si sviluppa in una vena profonda, solitamente nella gamba), l'angina instabile (una grave tipologia di dolore al petto causato da un afflusso problematico di sangue al cuore) e determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco).
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Italian: • il trattamento dell'angina instabile (una grave tipologia di dolore al petto causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Italian: • la prevenzione della tromboembolia venosa (coaguli che si formano all'interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché la loro mobilità è ridotta a causa di una malattia;
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Italian: • il trattamento di affezioni associate a coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda (dove il coagulo si forma in una vena profonda, solitamente nella gamba) o l'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno che serve il polmone);
English: Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Lovenox.
English: All risks should be captured in the risk management plan.
Italian: Tutti i rischi devono essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
Italian: Le posizioni divergenti sono aggiunte al parere.
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Italian: Sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia in questa popolazione di pazienti.
English: This document presents the conclusions on aprotinin.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito ad aprotinina.
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
Italian: Tutti i rischi di aprotinina a oggi noti sono stati tenuti in considerazione.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Italian: L'aprotinina deve essere usata solo dopo attenta analisi dei benefici e dei rischi e dopo aver considerato che sono disponibili trattamenti alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Italian: A questo riguardo, è necessario uno studio sul profilo di aprotinina, in particolare alla luce dell'importanza di un'adeguata anticoagulazione.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. allegato I).
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Italian: In caso di trattamento ripetuto, i medici devono essere consapevoli del rischio e trattare i pazienti in maniera adeguata.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Italian: I titolari dell'AIC presenteranno un protocollo rivisto per il registro alle autorità nazionali competenti.
English: The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Italian: Gli studi osservazionali hanno fornito risultati contrastanti relativamente alla mortalità, come discusso in precedenza.
English: These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Italian: Questi nuovi dati hanno ora consentito di individuare i principali difetti dello studio BART, non identificabili in precedenza.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Italian: Le reazioni anafilattiche sono un altro effetto avverso ben noto che si manifesta principalmente dopo trattamenti ripetuti.
English: The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Italian: Il CHMP ha preso nota delle incertezze e ha avvisato che l'interpretazione di tutti i dati disponibili dagli studi osservazionali è limitata.
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Italian: Le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, la cui attuazione incombe agli Stati membri, sono esposte nell'allegato IV del parere.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Italian: Nell'esame iniziale del 2007 erano stati sollevati timori anche dalle conclusioni di tre studi osservazionali.
English: The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Italian: Il medicinale è stato utilizzato al di fuori della sua indicazione, con diverse sperimentazioni cliniche, in cui erano stati osservati rischi, condotte in una popolazione di pazienti più ampia.
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
English: In addition, results from observational studies are conflicting.
Italian: Inoltre, i risultati degli studi osservazionali condotti in proposito sono contrastanti.
English: The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Italian: Il numero di pazienti che ricevono aprotinina, l'indicazione per la somministrazione, le caratteristiche e i fattori di rischio dei pazienti e le condizioni di impiego, inclusi i dati sull'eparinizzazione dei pazienti trattati con aprotinina, sono alcune delle informazioni che dovranno essere raccolte.
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Italian: Inoltre, aprotinina deve essere usata solo in pazienti adulti (non sono disponibili dati nei bambini) ad “alto rischio” di emorragia grave.
English: The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Italian: Da allora si sono resi disponibili i risultati finali dello studio BART, unitamente a una nuova importante analisi dei dati dello studio.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Italian: Un ulteriore intervento chirurgico per emorragia comporta un alto rischio di aumento della morbilità, sottolineato anche dal gruppo di esperti esterni consultati dal CHMP.
English: There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Italian: Non vi sono indicazioni di una variazione dell'efficacia in base all'età o di un diverso modello di sicurezza di aprotinina nei pazienti anziani, rispetto alle popolazioni di studio generali.
English: No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Italian: Dallo studio BART non può essere tratta alcuna conclusione certa sui rischi cardiovascolari, a causa di diverse problematiche metodologiche gravi identificate.
English: The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Italian: I nuovi dati finora disponibili hanno tuttavia evidenziato la necessità di modificare l'indicazione e gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto, per tenere in debita considerazione i rischi noti e le incertezze associate a tali rischi.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati finora disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza di aprotinina, il CHMP ritiene che vi siano chiare prove di una popolazione di pazienti in cui l'efficacia di aprotinina sistemica supera nettamente i rischi.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Italian: • Il comitato ha considerato che le informazioni sul prodotto devono essere riviste affinché le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
English: A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
Italian: Il CHMP ha condotto un esame completo, concludendo che i risultati definitivi dello studio BART erano seriamente compromessi da diverse carenze metodologiche di recente identificate, ritenute cruciali per la validità e l'interpretazione dei risultati.
English: Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Italian: Attenzione speciale deve essere altresì rivolta ai pazienti con insufficienza renale e al possibile verificarsi di reazioni anafilattiche.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la spiegazione orale, compresi dati presenti in letteratura e le risultanze di un gruppo consultivo scientifico.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per aprotinina sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Italian: Il CHMP ha considerato che tutti questi rischi, in aggiunta alle incertezze dei risultati delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali sulla mortalità, devono trovare un riscontro puntuale nelle avvertenze e nelle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto, oltre che essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
English: Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Italian: Sulla base dei risultati finali e delle nuove prove scaturite dalla rianalisi dei dati indicando le carenze dello studio BART emerse dopo il suo completamento, il CHMP ritiene che questi dati non siano affidabili e che non possano essere considerati con riferimento ai rischi cardiovascolari di aprotinina.
English: A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Italian: Un esame delle informazioni sul prodotto è stato avviato per precisare la popolazione target concordata e rivedere la parte clinica delle informazioni sul prodotto, così da garantire che le informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti siano aggiornate.
English: The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
Italian: Il CHMP ha considerato che, nel complesso, i dati forniti evidenziano i rischi associati a un inadeguato monitoraggio degli effetti anticoagulanti di eparina somministrata nella procedura CABG.
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Italian: I risultati della rianalisi di due di questi studi non hanno evidenziato un'associazione statisticamente significativa fra il trattamento con aprotinina e infarto del miocardio, e altri endpoint cardiovascolari; quesiti metodologici sono stati sollevati riguardo a un terzo studio osservazionale, in cui anche un'analisi supplementare non ha evidenziato un'associazione significativa tra aprotinina e la mortalità intraospedaliera a sette giorni.
English: In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Italian: Inoltre, i titolari dell'AIC devono tenere un registro dei medicinali contenenti aprotinina, al fine di raccogliere maggiori informazioni sul profilo d'impiego di aprotinina.
English: A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Italian: Si prevede una distribuzione ristretta di aprotinina, che sarà disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare alla tenuta del registro.
English: Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che il disegno dello studio BART non fosse inteso a determinare con affidabilità il rischio di morte associato ad aprotinina, rispetto a EACA o TXA, e che i risultati della più elevata mortalità inizialmente osservata nei pazienti trattati con aprotinina potrebbero essere dovuti al caso.
English: The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inserire un chiarimento nel testo dell'indicazione, per specificare che il medicinale deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a CPB nel corso di un intervento di “CABG isolato”, poiché l'efficacia e la sicurezza di aprotinina in interventi chirurgici di più ampia portata non sono state sufficientemente definite.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il comitato ha raccomandato il ritiro della sospensione e la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aprotinina di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
English: As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
Italian: Di conseguenza, il comitato si è detto d'accordo sul ritiro della sospensione per aprotinina considerando positivo il rapporto rischi/benefici con la seguente indicazione rivista per aprotinina:
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina sono state sospese nel 2007 alla luce dei risultati preliminari dello studio BART e dei timori sollevati riguardo ad alcuni studi osservazionali.
English: The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi per il ritiro della sospensione e la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sono esposte nell'allegato II del parere.