FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Latvian: Līdz 24 nedēļas ilgā pētījumā pēc lietošanas papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7% pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Slovak: Dapagliflozín 10 mg
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg 1x dienā
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom + inzulín ± perorálne antidiabetikum hodnota p <
Latvian: *p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo kopā ar perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm.
Slovak: B12h,§
Latvian: B12 vitamīna deficītsh,§
Slovak: Erytém§
Latvian: Nieze§
Slovak: Čo je Xigduo a na čo sa používa Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané dapagliflozín a metformín.
Latvian: Šīs zāles satur divas dažādas aktīvās vielas - dapagliflozīnu un metformīnu.
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo triaška, - pocit pálenia pri močení,
Latvian: Par smagu urīnceļu infekciju liecina šādas pazīmes: - drudzis un/vai drebuļi; - dedzinoša sajūta urinācijas laikā; - sāpes mugurā vai sānos.
Slovak: 15 mg/kg/deň (expozícia mláďat ≥ 29 násobne vyššia ako hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach).
Latvian: Papildu toksiska ietekme uz attīstību bija saistīta tikai ar devatkarīgu mazuļu ķermeņa masas samazināšanos un to novēroja tikai, lietojot ≥ 15 mg/kg dienā lielas devas (saistībā ar iedarbību uz mazuļiem, kas ir ≥ 29 reizes lielāka nekā rādītāji cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu).
Slovak: Výsledky 24-týždňového placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom a sulfonylureou
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam Papildterapijas kombinācija Sulfonilurīnvielas atvasinājums + Metformīns1
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 13 placebom kontrolovaných skúšaní viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k zmene v systolickom krvnom tlaku z východiskovej hodnoty o -3,7 mmHg a diastolického krvného tlaku o -1,8 mmHg v porovnaní s -0,5 mmHg pri systolickom a -0,5 mmHg diastolickom krvnom tlaku v skupine s placebom v 24. týždni.
Latvian: pazeminājās par -3,7 mmHg un diastoliskais asinsspiediens par -1,8 mmHg, salīdzinot ar sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par -0,5 mmHg un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par0,5 mmHg placebo grupā 24. nedēļā.
Slovak: Pruritus§
Latvian: Aizcietējums**
Slovak: V skúšaní prídavnej liečby k inzulínu do 104 týždňa boli významné epizódy hypoglykémie hlásené u 0,5 % jedincov liečených dapagliflozínom plus inzulín v 24. týždni a u 1,0
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5% un 1,0% pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Latvian: Katra tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Slovak: Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagogu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s dapagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un
Slovak: eDeplécia objemu zahŕňa napr. vopred definované preferenčné termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Latvian: eŠķidruma zudums ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: dehidratācija, hipovolēmija, hipotensija. fPoliūrija ietver ieteicamos terminus: pollakiūrija, poliūrija, pastiprināta urīna izdalīšanās.
Slovak: Každá filmom obalená tableta Xigduo 5 mg/850 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Latvian: Katra Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Slovak: Účinok iných liekov na dapagliflozín Interakčné štúdie vykonané u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania naznačujú, že farmakokinetika dapagliflozínu sa nemení pioglitazónom, sitagliptínom, glimepiridom, voglibózou, hydrochlorotiazidom, bumetanidom, valsartanom alebo simvastatínom.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas plānojumu, liecina, ka pioglitazons, sitagliptīns, glimepirīds, vogliboze, hidrohlortiazīds, bumetanīds, valsartāns vai simvastatīns dapagliflozīna farmakokinētiku neietekmē.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Latvian: Katra tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Slovak: - znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch miernym zvýšením citlivosti na inzulín, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Latvian: Metformīns var darboties ar trīs mehānismu palīdzību: - tas var samazināt glikozes veidošanos aknās, nomācot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi; - tas var mēreni pastiprināt audu insulīnjutību, uzlabojot glikozes asimilāciju un izmantošanu muskuļos; - tas var aizkavēt glikozes uzsūkšanos zarnās.
Slovak: Xigduo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Latvian: Sīkāka informācija par Xigduo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovak: EMA/425288/2019
Latvian: EMA/425288/2019 EMEA/H/C/002672
Slovak: Lieku Xigduo bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Xigduo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xigduo sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xigduo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Xigduo obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Latvian: Xigduo satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas dažādos veidos:
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za podobný bezpečnostnému profilu dapagliflozínu.
Latvian: Drošības profils tas tika uzskatīts par līdzīgu dapagliflozīna drošuma profilam.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu?
Slovak: Xigduo sa nesmie používať v prípade:
Latvian: Xigduo nedrīkst lietot:
Slovak: • samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované samotným metformínom,
Latvian: • vienas pašas pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu;
Slovak: Xigduo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Xigduo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ak tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú dostatočnú kontrolu cukrovky.
Latvian: • kombinācijā ar citām diabēta zālēm, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nespēj pietiekami labi kontrolēt diabētu.
Slovak: • pacientov, ktorí majú otravu alkoholom (opilosť) alebo pravidelne konzumujú nadmerné množstvo alkoholu.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir alkohola izraisīta intoksikācija (reibums),vai kuri regulāri lieto pārmērīgu alkohola daudzumu.
Slovak: Prehľad o lieku Xigduo a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Xigduo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Xigduo sa používa:
Latvian: Xigduo lieto:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xigduo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xigduo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s metformínom sa hodnotil v 6 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 200 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Latvian: Dapagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu vērtēja 6 pamatpētījumos, iesaistot 3200 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Slovak: Xigduo je dostupný vo forme tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 850 mg metformínu a tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 1 000 mg metformínu.
Latvian: Xigduo ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 mg dapagliflozīna ar 850 mg metformīna un 5 mg dapagliflozīna ar 1000 mg metformīna.
Slovak: • pacientov s diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke),
Latvian: • pacientiem ar diabētisku pirmskomas stāvokli (bīstamu stāvokli, kas var iestāties cukura diabēta pacientiem);
Slovak: V dlhodobej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa skúmali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 17,000 pacientu ar 2. tipa diabētu, vērtēja dapagliflozīna ietekmi uz kardiovaskulārajām (sirds un asinsvadu) slimībām.
Slovak: Prečo bol liek Xigduo povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Xigduo ir reģistrētas ES?
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s jedlom; silu treba zvoliť tak, aby pacienti každý deň užili celkovo 10 mg dapagliflozínu a rovnakú (alebo takmer rovnakú) dávku metformínu, ktorú už dostávali pred začatím liečby liekom Xigduo.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar maltīti; stiprums ir jāizvēlas tā, lai pacienti katru dienu saņemtu 10 mg dapagliflozīna un tādu pašu (vai gandrīz tādu pašu) metformīna devu, kādu viņi lietoja vēl pirms Xigduo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xigduo ?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xigduo?
Slovak: • metformín účinkuje najmä tak, že znižuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu z čreva.
Latvian: • metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Slovak: • pacientov so zníženou funkciou pečene,
Latvian: • pacientiem ar pavājinātu aknu darbību;
Slovak: HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je látka v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Latvian: HbA1c (glikozilētais hemoglobīns) ir viela asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Slovak: • pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo s ochoreniami, ktoré by mohli zmeniť funkciu obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,
Latvian: • pacientiem ar stipri pavājinātu nieru darbību vai traucējumiem, kas varētu izmainīt nieru darbību, piemēram, dehidratāciju, smagu infekciju vai šoku;
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xigduo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Xigduo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak sa liek Xigduo pridá k liečbe inzulínom alebo liekom, ktorý pomáha telu produkovať inzulín, ako je sulfonylmočovina, lekár možno bude musieť znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Latvian: Ja Xigduo pievieno ārstēšanai ar insulīnu vai zālēm, kas palīdz organismam ražot insulīnu, piemēram, sulfonilurīnvielu, ārstam var būt jāsamazina insulīna vai sulfonilurīnvielas deva, lai novērstu hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs).
Slovak: • pacientov s akoukoľvek formou akútnej metabolickej acidózy (hromadenia kyseliny v krvi), ako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselín nazývaných ketóny) v krvi) alebo mliečna acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v tele),
Latvian: • pacientiem ar jebkāda veida akūtu metabolo acidozi (skābes uzkrāšanos asinīs), piemēram, diabētisku ketoacidozi (augstu par "ketonvielām" dēvētu skābju līmeni asinīs) vai laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā);
Slovak: Xigduo sa môže použiť tiež ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaných ako samostatné tablety.
Latvian: Xigduo var arī lietot kā dapagliflozīna un metformīna aizvietotāju, ko lieto divu atsevišķu tablešu veidā.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že účinky dapagliflozínu boli v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak, že blokujú proteín SGLT2.
Latvian: Pētījums liecināja, ka dapagliflozīna iedarbība atbilst citu pretdiabēta zāļu iedarbībai, kas arī iedarbojas, bloķējot SGLT2.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu.
Slovak: • pacientov s chorobami, ktoré by mohli spôsobiť hypoxiu tkanív (zníženú hladinu kyslíka v telesných tkanivách), ako je zlyhanie srdca alebo pľúc (v prípade, že srdce a pľúca nefungujú tak dobre, ako by mali), nedávny infarkt alebo šok,
Latvian: • pacientiem ar slimībām, kas varētu izraisīt audu hipoksiju (pazeminātu skābekļa līmeni organisma audos), piemēram, sirds vai plaušu mazspēju (kad sirds un plaušas nefunkcionē pietiekami labi), nesen pārciestu sirdslēkmi vai šoku;
Slovak: Xigduo je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a cvičením u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Latvian: Xigduo ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar uzturu un vingrojumiem, pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Xigduo
Slovak: Čo je liek Xigduo a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Xigduo un kāpēc tās lieto?
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo ak telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xigduo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (ak sa liek užíva spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou) a gastrointestinálne príznaky (príznaky postihujúce žalúdok a črevá).
Latvian: Visbiežākās Xigduo blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (lietojot kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu) un gastrointestināli simptomi (ar kuņģi un zarnām saistīti simptomi).
Slovak: • dapagliflozín blokuje účinok proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Latvian: • dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
Slovak: V ďalších štúdiách sa potvrdilo, že rôzne dávky dapagliflozínu s metformínom znížili hladinu HbA1c viac ako placebo plus porovnateľné dávky metformínu a že dapagliflozín plus metformín bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako antidiabetický liek glipizid (typ lieku známy ako sulfonylmočovina).
Latvian: Turpmākos pētījumos apstiprināja, ka dažādas kopā ar metformīnu lietotas dapagliflozīna devas samazināja HbA1c vairāk nekā placebo kopā ar salīdzināmām metformīna devām un ka dapagliflozīna un metformīna kombinācija HbA1c līmeni pazemināja vismaz tikpat efektīvi kā pretdiabēta zāles glipizīds (tāda veida zāles, ko dēvē par sulfonilurīnvielu).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa dapagliflozín v dávke 5 mg dvakrát denne pridával k metformínu (rovnaká kombinácia ako v lieku Xigduo), po 16 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,65 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,30 percentuálnych bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku) a metformínu.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kad dapagliflozīnu izmantoja devā 5 mg divreiz dienā papildus metformīnam (ar tādu pašu kombināciju kā Xigduo), HbA1c līmenis tika samazināts par 0,65 procentpunktiem pēc 16 nedēļām, salīdzinot ar 0,30 procentpunktu samazinājumu, lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu) un metformīnu.
Slovak: V šietej štúdii sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich dapagliflozín plus metformín sa po 24 týždňoch liečby priemerne znížila telesná hmotnosť asi o 2 kg viac ako v prípade pacientov užívajúcich placebo plus metformín.
Latvian: Sestajā pētījumā pierādīja, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu un metformīnu, ķermeņa masa bija samazinājusies vidēji par aptuveni 2 kg vairāk nekā tiem, kuri lietoja placebo kopā ar metformīnu.
Slovak: Xigduo boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Xigduo ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Akým spôsobom liek Xigduo účinkuje?
Latvian: Kā Xigduo darbojas?
Slovak: Ako sa liek Xigduo používa?
Latvian: Kā lieto Xigduo?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigduo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xigduo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Vedie tiež k zníženiu hmotnosti, čo sa považuje za prínosné u pacientov s cukrovkou.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Xigduo efektīvi ārstē 2. tipa diabētu; tās arī izraisa svara zudumu, ko uzskata par labvēlīgu pacientiem ar diabētu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. septembra 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 16.janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28.septembris
Slovak: Ak zabudnete užiť Xigduo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xigduo
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xigdua u pacientov s diabetom 1. typu sa nestanovili a Xigduo sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Latvian: Xigduo drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nav noteikts, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai Xigduo lietošana nav atļauta.
Slovak: Xigduo sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Latvian: Xigduo nav paredzēts lietot, lai ārstētu šo stāvokli;
Slovak: Aby ste zabránili predávkovaniu, nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate Xigduo.
Latvian: Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet dapagliflozīna un metformīna tablešu lietošanu, ja lietojat Xigduo.
Slovak: Tento liek sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky.
Latvian: • Šīs zāles lieto tad, ja cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem.
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Latvian: Xigduo var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie lieku Xigduo prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Xigduo lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Slovak: S tabletami lieku Xigduo sa nevykonali žiadne terapeutické klinické štúdie.
Latvian: Nav veikti Xigduo tablešu terapeitiski klīniskie pētījumi.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Xigduo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: • ak užívate kortikosteroidy (používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída), ktoré sa užívajú ústami, podávajú injekciou alebo inhaláciou.
Latvian: • ja lietojat kortikosteroīdus, (lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram, bronhiālās astmas un artrīta, gadījumā), ko saņemat ar muti, injekcijas veidā vai inhalējami;
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Keďže tento liek obsahuje metformín, pacient s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou tohto lieku, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má byť urýchlene vyšetrený na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu Tā kā šīs zāles satur metformīnu, gadījumā, kad pacientam ar 2. tipa cukura diabētu, kas, lietojot Xigduo, iepriekš labi kontrolēts, radusies laboratoriska patoloģija vai klīniska saslimšana (īpaši neskaidra un vāji izteikta saslimšana), ātri jāveic izmeklējumi, lai konstatētu, vai pacientam nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Slovak: Xigduo je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a cvičeniu:
Latvian: Xigduo ir indicēts pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai aktivitātei:
Slovak: Xigduo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Xigduo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Xigduo kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: dapagliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Latvian: Xigduo sastāvā ir divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar atšķirīgu un savstarpēji papildinošu darbības mehānismu glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - SGLT2 inhibitors dapagliflozīns un biguanīdu grupas līdzeklis metformīns.
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Latvian: Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:
Slovak: Diabetická ketoacidóza b,k,l
Latvian: Diabētis ka ketoacidoze b,
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Xigduo, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Xigduo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Latvian: • zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem).
Slovak: Xigduo sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Latvian: Xigduo terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min un tā ir jāpārtrauc, ja GFĀ pastāvīgi ir < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).