FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 8,8 (6,0;13,0) per 1 000 paciento metų adalimumabu gydytiems pacientams ir 3,4 (1,3; 7,6) per 1 000 paciento metų kontrolinės grupės pacientams.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Lithuanian: 4-ąją savaitę tiriamieji priklausomai nuo jų kūno svorio atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kurios palaikomojo gydymo metu buvo gydomos maža arba standartine doze.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 25.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės vaikų uveito
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt
Lithuanian: Gairėse sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie svarbiausi elementai:
Norwegian Bokmål: • Pasientkort Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 40 mg adalimumabo ar placebą kas antrą savaitę 24 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 40 mg adalimumab eller placebo annenhver uke i 24 uker.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimų vaikams, sergantiems uveitu, metu nebuvo stebėta jokių piktybinių susirgimų 60 vaikų per 58,4 paciento - metų.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumabstudie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Lithuanian: Stenkitės ranka • Antgalį stipriai prispauskite prie suimtos injekcijos vietos.
Norwegian Bokmål: Prøv å ikke dekke vinduet med • Trykk spissen bestemt mot det sammenklemte injeksjonsstedet.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG
Lithuanian: V RA tyrimo metu 52-ąją gydymo savaitę HAQ neįgalumo indekso bei SF 36 fizinio komponento pagerėjimas (p < 0,001) kombinuoto gydymo adalimumabu / metotreksatu grupėje buvo didesnis negu monoterapijos metotreksatu arba adalimumabu gydymo grupėse.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF 36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo tyrimų, kuriuose dalyvavo 4-17 metų pacientai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientai, sergantys su entezitu susijusiu artritu, ALT koncentracija padidėjo ≥ 3 x VNR 6,1 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Lithuanian: Akių infekcijos
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon,
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą Cyltezo ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų nustatyta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Cyltezo og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo toksinį poveikį postnataliniu laikotarpiu nėra (žr.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende postnatal toksisitet på grunn av adalimumab er ikke tilgjengelige (se pkt.
Lithuanian: Tiekiami 40 mg užpildyti švirkštai / užpildyti švirkštikliai, skirti pacientams, gydomiems visa 40 mg
Norwegian Bokmål: En 40 mg ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn er tilgjengelig for pasienter til administrering av en hel
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ SPRØYTE
Lithuanian: • rijimo pasunkėjimas;
Norwegian Bokmål: • mageblødning,
Lithuanian: Pacientai, kurių atsakas 33 savaitę išliko ≥ PPSI 75 ir kurie iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo paskirti į veikliu vaistiniu preparatu A laikotarpiu gydomą grupę, perėjo į C laikotarpį ir atsitiktinių imčių būdu buvo iš naujo suskirstyti į grupes, kurios 19 savaičių buvo gydomos arba kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze, arba placebu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt ≥ PASI 75-respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A, ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg adalimumab annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Lithuanian: • kojų ir rankų pirštų nagų lūžinėjimas;
Norwegian Bokmål: • brekking av fingernegl og tånegl,
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą po 16 gydymo savaičių tiems pacientams, kurie per šį
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne
Lithuanian: Pacientai 16 savaičių buvo gydyti placebu, pradine MTX 7,5 mg doze, kuri vėliau iki 12 savaitės buvo didinama iki didžiausios 25 mg dozės, arba adalimumabu: pradinė dozė 80 mg, po savaitės 40 mg dozė kas antrą savaitę.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (start en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Lithuanian: • ašiniam spondilartritui be rentgenografiškų ankilozinio spondilito požymių,
Norwegian Bokmål: • Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmai
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelett og muskulatur
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7 %), kurie 12 ar 16, ar 20 savaitę nepasiekė ASAS 20 (Ankilozinio spondilito vertinimo skalė - angl.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikkeresponderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Lithuanian: Klinikinės remisijos palaikymas buvo tirtas CD III tyrimu (CHARM). CD III tyrimo metu 854 pacientai atviru būdu buvo gydyti 80 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 40 mg doze 2-ąją savaitę.
Norwegian Bokmål: I CD-studie III fikk 854 pasienter 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2 (åpen behandling).
Lithuanian: Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se pkt.
Lithuanian: Atviros tęstinės V RA tyrimo fazės metu pacientams, kurie iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti ir gydyti vien metotreksatu, vien adalimumabu ar adalimumabo / metotreksato deriniu, modifikuoto bendrojo Sharp indekso pokytis, palyginti su pradine reikšme, buvo 10,8; 9,2 ir 3,9 .
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA-studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Lithuanian: • didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for laktatdehydrogenase,
Lithuanian: Adalimumabo ekspozicija uveitu sergančių vaikų, organizme buvo prognozuota, naudojant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą ir imitavimą, remiantis kryžminiais farmakokinetikos rodmenimis vaikams, sergantiems kitomis ligomis (vaikų psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu artritu, vaikų Krono liga ir su entezitu susijusiu artritu).
Norwegian Bokmål: Adalimumab-eksponeringer hos pasienter med pediatrisk uveitt ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 222 (80,4 %) pacientams, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 184 (66,7 %) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laipsnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+).
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Lithuanian: Todėl vaikams, kuriems reikalinga mažesnė kaip visa 40 mg dozė, Cyltezo skirti negalima.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å bruke Cyltezo hos barn som trenger mindre enn en hel 40 mg dose.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu Krono liga ir opiniu kolitu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 52 savaičių, ALT koncentracija padidėjo ≥ 3 x VNR 0,9 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,9 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Lithuanian: DLQI, Dermatology Life Quality Index) nustatytas reikšmingas pradinių rodiklių pagerėjimas 16 savaitę, palyginti su placebu gydytomis grupėmis (I ir II tyrimai) ar MTX gydyta grupe (II tyrimas).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Lithuanian: Cyltezo skirtas suaugusių pacientų, kurių reakcija į gydymą kortikosteroidais buvo nepakankama, kuriems reikalingas tausojantis gydymas kortikosteroidais ar kuriems gydymas kortikosteroidais netinka, neinfekciniam viduriniam ir užpakaliniam uveitui bei panuveitui gydyti.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Lithuanian: Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje, skirtame naudoti pacientams, kuriame yra užpildytas švirkštas.
Norwegian Bokmål: Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt penn for pasientbruk inneholder en ferdigfylt sprøyte.
Lithuanian: • Toliau pateiktoje instrukcijoje paaiškinta, kaip susileisti Cyltezo injekciją po oda, naudojant užpildytą švirkštą.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du setter en subkutan injeksjon med Cyltezo på deg selv ved bruk av den ferdigfylte pennen.
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir ašinis spondilartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą Adalimumabas nėra skirtas vaikų populiacijai ankilozinio spondilito ir psoriazinio artrito
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert ankyloserende spondylitt Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos den pediatriske populasjonen ved indikasjonene ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt.
Lithuanian: 12-ąją gydymo savaitę reikšmingai didesnis pacientų, gydytų adalimumabu, palyginti su placebu, skaičius rodė HiSCR.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med adalimumab HiSCR versus de behandlet med placebo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pradžių atsakas į gydymą nenustatytas, į tyrimą nebuvo įtraukti, todėl toliau nebuvo vertinti.
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau Rekomenduojama Cyltezo dozė yra 40 mg pradinė dozė, po to po savaitės skiriant 40 mg.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av Cyltezo er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
Lithuanian: Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu Vaikai ir paaugliai nuo 2 metų amžiaus, sveriantys 10 kg ir mažiau nei 30 kg Cyltezo tiekiamas tik 40 mg užpildytais švirkštais ir užpildytais švirkštikliais.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Barn og ungdom over 2 år som veier fra 10 kg opptil 30 kg Cyltezo er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Lithuanian: 40 mg kas antrą savaitę
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų plokštelinė psoriazė
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne og barn
Lithuanian: Kol esate gydomas Cyltezo, Jūs ir gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Cyltezo.
Lithuanian: Cyltezo vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom fra 12 år.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai buvo gydyta anakinra ir kito TNF antagonisto etanercepto deriniu, buvo sunkių infekcijų atvejų, o papildomos klinikinės naudos, palyginti su gydymu vien etanerceptu, nebuvo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-antagonist, etanercept, uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene.
Lithuanian: CDAI, Crohn's Disease Activity Index ≥ 220 ir ≤ 450) atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Lithuanian: Nesunkiu širdies nepakankamumu (I/II NYHA klasė) sergančius pacientams Cyltezo reikia gydyti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Cyltezo hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Lithuanian: ASAS a 20 2 savaitė 12 savaitė
Norwegian Bokmål: Uke 24 ASAS 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24
Lithuanian: 2 kūno paviršiaus ploto (ne didesne kaip 40 mg) adalimumabo doze, kas antrą savaitę leidžiama po oda, dar papildomas 192 savaites.
Norwegian Bokmål: 2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu Jums atsirado infekcijos požymių, kaip antai karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Lithuanian: Po vienos po oda suleistos 40 mg dozės adalimumabo absorbcija ir pasiskirstymas vyksta lėtai.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg enkeltdose er absorpsjonen og distribusjonen av adalimumab langsom, med toppserumkonsentrasjoner etter omkring 5 dager.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, vaistinio preparato leidus po 24 mg/m (ne didesnę kaip 40 mg) dozę po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Lithuanian: Cyltezo taip pat vartojamas nuo 4 iki 17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems lokalus gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi arba kuriems šie gydymo metodai netinka, sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom i alderen 4 til 17 år, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Lithuanian: Be to, adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo Krono liga sergantys vaikai, metu 192 vaikams jokių piktybinių ligų atvejų per 498,1 paciento metų nebuvo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Lithuanian: Ant etiketės, lizdinės plokštelės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: a, b c, d a, b p < 0,001, lyginant adalimumabą ir placebą p < 0,001, lyginant adalimumabą ir metotreksatą p < 0,01, lyginant adalimumabą ir placebą p < 0,05, lyginant adalimumabą ir metotreksatą
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal a, b p < 0,001 adalimumab versus placebo p < 0,001 adalimumab versus metotreksat p < 0,01 adalimumab versus placebo p < 0,05 adalimumab versus metotreksat
Lithuanian: Vaikus rekomenduojama paskiepyti, jeigu įmanoma, visais skiepų kalendoriuje jų amžiui numatytais skiepais, prieš pradedant gydytis Cyltezo. Jei Cyltezo vartojate nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius po paskutinės Jums nėštumo metu suleistos dozės.
Norwegian Bokmål: Hvis du ble behandlet med Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Lithuanian: Cyltezo gydomiems pacientams hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo rizikos atmesti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Cyltezo (se pkt.
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 82 placebas ir n = 85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšmingas skirtumas, atitinkamai p < 0,001, < 0,01 ir < 0,05, visuose adalimumabo ir placebo
Norwegian Bokmål: Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score gjennomsnittlig endring fra baseline n = 91 placebo og n = 87 adalimumab høy sensitivitet C-Reactive Protein (mg/L) n = 73 placebo og n = 70 adalimumab Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 82 placebo og n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom
Lithuanian: Adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo 249 jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys vaikai, piktybinių navikų atvejų per 655,6 paciento metų nebuvo.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 249 pediatriske pasienter med en eksponering på 655,6 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt).
Lithuanian: Pasitaikė ir su infekcijomis susijusių hospitalizacijos ar mirties atveju.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse eller fatale følger assosiert med infeksjoner er rapportert.
Lithuanian: Kontroliuojamų adalimumabo tyrimų (pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, nuo 1 savaitės 40 mg kas antrą savaitę) metu uveitu sergantiems suaugusiems pacientams, gydomiems adalimumabu arba placebu iki 80 savaičių, ekspozicijos adalimumabu mediana 166,5 dienos, placebu 105 dienos, ALT koncentracijos padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, nustatytas 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Lithuanian: , pasiskirstymo tūris (Vss) - 5-6 litrai, vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas - apytikriai 2 savaitės.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Lithuanian: Plaučių embolija
Norwegian Bokmål: Lungefibrose
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Cyltezo įtaka autoimuninėms ligoms atsirasti nežinoma. Jei po gydymo Cyltezo pacientui atsiranda simptomų, būdingų vilkligės sindromui, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Cyltezo utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Cyltezo stoppes (se pkt.
Lithuanian: vatos gumuliuką arba marlės tamponą (pakuotėje jų nėra);
Norwegian Bokmål: Bomullsdott eller gasbind (medfølger ikke)
Lithuanian: Cyltezo yra skirtas vaikų lėtiniam neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Lithuanian: Suaugusiųjų Krono ligos tyrimai parodė, kad gydant adalimumabo ir azatioprino / 6-merkaptopurino deriniu, su piktybinėmis ligomis ir sunkiomis infekcijomis susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis nei gydant vien adalimumabu.
Norwegian Bokmål: I studier med Crohns sykdom hos voksne var forekomsten av maligne og alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger høyere ved kombinasjon av adalimumab og azatioprin/6-merkaptopurin, sammenlignet
Lithuanian: • didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for hvite blodlegemer,
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pacientų, gydytų adalimumabu ir kartu standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, gydytų placebu ir kartu standartiniu gydymu
Norwegian Bokmål: I RA-studie IV var ACR 20-respons hos pasienter som fikk adalimumab samt standardomsorg statistisk signifikant bedre enn hos pasienter som fikk placebo samt standardomsorg (p < 0,001).