FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban a hatásossági vizsgálatokban (középtávú vizsgálatok), a hosszú távú CASTLE biztonságossági vizsgálatban, a stroke megelőzésével kapcsolatos vizsgálatokban, valamint a spontán esetek jelentései alapján és a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban a cilostazollal kapcsolatosan kapott biztonságossági adatokat vették figyelembe.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, apsvarstyti cilostazolo saugumo duomenys, gauti atlikus veiksmingumo (tarpinius) tyrimus, ilgalaikį saugumo tyrimą CASTLE ir insulto prevencijos tyrimus, taip pat iš anksto nenumatytų šaltinių ir neintervencinių tyrimų metu gauti pranešimai apie pavienius atvejus.
Hungarian: A pontbecslések mind a kilenc vizsgálatban a napi kétszer 100 mg cilostazol előnyét mutatta a placebóhoz képest; az elemzés a kilenc vizsgálat közül hatban kimutatta a cilostazol statisztikai szuperioritását a placebóval összehasonlítva.
Lithuanian: Atliekant visus devynis tyrimus, taškiniai įverčiai buvo palankesni du kartus per parą po 100 mg vartojamam cilostazolui (lyginant su placebu), o atlikus analizę, įrodyta, kad šešių iš devynių tyrimų metu cilostazolas buvo statistiškai pranašesnis už placebą.
Hungarian: A fenti intézkedések hatásosságának mérése érdekében a CHMP beleegyezését adta két gyógyszerhasználati vizsgálathoz (drug utilisation studies, DUS).
Lithuanian: Siekdamas įvertinti pirmiau minėtų priemonių veiksmingumą, CHMP sutarė dėl dviejų vaisto vartojimo tyrimų.
Hungarian: A szakértők véleménye szerint a beválasztott betegek megfelelő módon tükrözték a valós életet, és csak nehezen lehetne vitatni, hogy a vizsgálat nem volt megnyugtató; egyetértettek abban, hogy a cilostazol következetesen legalább annyira biztonságos, mint a placebo a jelentős kardiovaszkuláris végpontok tekintetében.
Lithuanian: Ekspertų nuomone, į tyrime dalyvavusių pacientų populiacija buvo pakankamai tikroviška ir būtų sunku įrodyti, kad tyrimas nėra įtikinamas; ekspertai sutarė, jog nustatyta nuosekli tendencija patvirtina, kad pagal pagrindinius ŠKS veiklos vertinimo kritinius atskaitos taškus cilostazolas yra toks pat saugus, kaip placebas.
Hungarian: Ezek a zavarok azonban csak kevés mellékhatással jártak együtt.
Lithuanian: Tačiau šie skirtumai susiję su nedideliais nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiais.
Hungarian: A CASTLE vizsgálatban a cilostazol kezelési csoportban kevesebb vérzés fordult elő, mint a placebo-csoportban, és az aszpirin egyidejű használata nem növelte a cilostazollal kezelt alcsoportban megfigyelt vérzések gyakoriságát.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CASTLE, cilostazolo atšakoje nustatytas kraujavimo reiškinių rodiklis buvo mažesnis, nei placebo atšakoje, o tuo pačiu metu vartojant aspiriną, kraujavimo dažnis cilostazolu gydytų pacientų pogrupyje nepadidėjo.
Hungarian: A bizottság azonban megjegyezte, hogy a cilostazol hatása, mint foszfodieszteráz enzim (PDE-3) gátló, biztonsági problémákat vethet fel a szívritmuszavarokkal kapcsolatosan, amelyeket az emelkedett nyugalmi szívfrekvencia okozhat (kimutatást nyert, hogy a cilostazol ~5,1, illetve ~7,4 szívverés/perccel növelte a szívfrekvenciát az engedélyezett dózisok alkalmazása esetén).
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kadangi cilostazolas veikia, kaip fermento fosfodiesterazės (PDE-3) inhibitorius, padidėjus širdies plakimo dažniui ramybės būsenoje (tyrimais įrodyta, kad leistinomis dozėmis vartojamas cilostazolas gali padidinti širdies plakimo dažnį ~5,1 ir ~7,4 dūžio per minutę), gali prasidėti širdies ritmo sutrikimai, o tai gali kelti rūpestį dėl šio vaisto saugumo.
Hungarian: • Ennek eredményeként a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol-tartalmú gyógyszerkészítmények előny-kockázat aránya rendes felhasználási feltételek mellett csak második vonalbeli kezelésként kedvező azoknál a betegeknél, akiknél az életvitel módosítása és egyéb megfelelő beavatkozások nem enyhítették eléggé az időszakos sántítás tüneteit, amennyiben végrehajtják az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosítását is.
Lithuanian: • dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas tik jei jie skiriami kaip antraeiliai vaistai pacientams, kuriems pakeitus gyvenimo būdą ir įgyvendinus kitas atitinkamas intervencines priemones, nepavyko pakankamai palengvinti protarpinio šlubumo simptomų, ir tik įgyvendinus nustatytas rizikos mažinimo priemonės, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus;
Hungarian: A cilostazol minden hatásossági vizsgálatban az ACD nagyobb százalékos javulásával járt együtt a placebóhoz képest, és ez a különbség a 9 vizsgálatból hatban statisztikailag jelentős volt.
Lithuanian: Atliekant visus veiksmingumo tyrimus, procentinė dalis, kuria AKA pailgėjo vartojant cilostazolą, buvo didesnė, nei vartojant placebą, ir šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas atliekant 6 iš 9 tyrimų.
Hungarian: A cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatása szintén aggályokat vett fel a hemorrágiás eseményekkel kapcsolatban.
Lithuanian: Kadangi cilostazolas slopina trombocitus, sunerimta ir dėl hemoraginių reiškinių.
Hungarian: A CHMP továbbá a cilostazol dózis napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentését ajánlja az említett gyógyszerkészítményekkel való egyidejű alkalmazás esetén.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo tuo pačiu metu vartojant tokius vaistus, sumažinti cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Hungarian: A második gyógyszerhasználati vizsgálat célja az Alkalmazási előírás javasolt módosításai hatékonyságának, a képzéssel kapcsolatos kezdeményezések és egyéb kockázatminimalizáló intézkedések értékelése a javallaton túli használat mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a gyógyszert felíró orvosok általi betartása tekintetében a kiinduláskori adatokhoz viszonyítva.
Lithuanian: Antrojo vaisto vartojimo tyrimo tikslas bus įvertinti pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, šviečiamųjų iniciatyvų ir kitų įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą siekiant sumažinti cilostazolo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas mastą ir užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai laikytųsi preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų, lyginant su gydymo pradžios duomenimis.
Hungarian: A cilostazol hatásai azonban arra utalnak, hogy néhány betegnél súlyosabb szívritmuszavart is előidézhet.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į farmakologinį cilostazolo poveikį, galima teigti, kad kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti rimtesnių širdies ritmo sutrikimų.
Hungarian: Az értékelésben az életminőség felmérésekkel kapcsolatos adatokat és a válaszok elemzését is figyelembe vették, mivel ezek az adatok némi betekintést engednek a kezelés hatása klinikai jelentősége problémájába, amelyet az is elbonyolít, hogy a betegeknél tapasztalt javulás vélhetően eltérő mértékű lesz az időszakos sántítás tüneteinek súlyosságától függően.
Lithuanian: Atliekant duomenų vertinimą, apsvarstyti duomenys, susiję su vertinimais pagal gyvenimo kokybės klausimynus ir pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, duomenų analizėmis, nes šie duomenys leidžia padaryti kelias išvadas apie klinikinę gydymo poveikio svarbą, kurią sunku įvertinti todėl, kad pacientams dažniausiai pasireiškia skirtingo lygio gydymo nauda, kuri priklauso nuo jiems pasireiškiančių PŠ simptomų sunkumo.
Hungarian: A kiinduláskor mérthez képest a cilostazol kezelés esetében a járástávolság növekedése 35%-kal magasabb volt, mint a placebo esetében.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, nuo gydymo pradžios pacientų nueitas atstumas pailgėjo 35 % daugiau, nei vartojant placebą.
Hungarian: Összességében a csoport azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris társbetegség alacsony kockázatával élő betegek kisebb csoportja esetében ez a gyógyszerkészítmény szerepet játszhat az időszakos sántítás mérséklésében azoknál, akik nem képesek a testmozgásra alapuló kezdeti rehabilitációt elvégezni, vagy akiknél revaszkularizáció nem végezhető.
Lithuanian: Apskritai ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad nedidelei judėjimą varžančiu PŠ sergančių pacientų, kuriems iškilusi nedidelė gretutinių ŠKS ligų rizika ir kurie negali dalyvauti pirminėje fizinėje reabilitacijoje arba kuriems gydymas revaskuliarizacija netinka, grupei šis vaistas gali būti naudingas.
Hungarian: A cilostazollal kezelt, a vizsgálatot befejező betegek nagyobb arányát sorolták be a "reagálók" csoportjába, mint a placebóval kezelt csoportban (39,6%, ill.
Lithuanian: Prie pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, priskirtų cilostazolu gydytų tyrimą užbaigusių tiriamųjų dalis buvo didesnė, nei vartojusių placebą (39,6 % plg.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerkészítményekkel (különösen a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok) való kölcsönhatásokkal, illetve a mellékhatások nagyobb kockázatával kapcsolatos aggályokat sikerült rendezni az egyidejűleg az említett enzimeket gátló gyógyszereket szedő betegek esetében megfogalmazott ajánlással, amely a dózis napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentését javasolja.
Lithuanian: Nerimą keliančius klausimus, susijusius su cilostazolo sąveika su kitais vaistais (visų pirma CYP3A4 ir CYP2C19 inhibitoriais) ir padidėjusios nepageidaujamo poveikio rizikos galimybe gydant pacientus, kurie tuo pačiu metu vartoja šiuos fermentus slopinančius vaistus, komitetas rekomendavo spręsti sumažinant jiems skiriamą cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Hungarian: Végül a Bizottság gyógyszerhasználati vizsgálatokat fogadott el az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának, illetve a bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából;
Lithuanian: Galiausiai komitetas pritarė vaisto vartojimo tyrimams, kuriuos atliekant numatoma nustatyti naujų cilostazolo vartotojų charakteristikas, cilostazolo vartojimo trukmę ir gydymo šiuo vaistu nutraukimo ypatumus, ir taip įvertinti gyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Hungarian: A súlyozott átlagos különbség a járástávolság kiinduláshoz viszonyított átlagos javulása a napi kétszeri 100 mg cilostazol esetében 87,4 m, míg a placebo esetében 43,7 m (p<0,0001) volt, figyelembe véve,
Lithuanian: Apskaičiavus SVS, nustatyta, kad vartojant cilostazolą po 100 mg du kartus per parą, nueitas atstumas nuo gydymo pradžios pailgėjo vidutiniškai 87,4 m (66 %), o vartojant placebą - 43,7 m (p<0,0001) (vidutinis nueitas atstumas gydymo pradžioje buvo maždaug 133 m).
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye az, hogy a cilostazol statisztikailag jelentős, bár mérsékelt hatást fejt ki az időszakos sántításban szenvedő betegeknél mért járástávolságra, és hogy néhány esetben a javulás klinikailag jelentős lehet.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, nors ir nedidelis, cilostazolo poveikis yra statistiškai reikšmingas PŠ sergančių pacientų nueinamam atstumui ir kad kai kuriems pacientams gydymo cilostazolu nauda gali būti kliniškai svarbi.
Hungarian: A cilostazol biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre adatokat, valamint az ad-hoc szakértő csoport ülésén levont következtetéseket figyelembe véve, a CHMP több intézkedést elfogadott, ideértve a javallatnak a következőkre való leszűkítését is: „második vonalbeli alkalmazás olyan betegeknél, akiknél az életvitel módosításával (ideértve a dohányzás abbahagyása és [felülvizsgált] testmozgás-programok) és egyéb megfelelő beavatkozásokkal nem sikerült enyhíteni az időszakos sántítás tüneteit"; elfogadta továbbá három új ellenjavallat bevezetését olyan betegeknél, akik korábban súlyos tachyarrhythmia fordult elő, az egyidejűleg két vagy több további trombocita aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel kezelt betegeknél, illetve instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél.
Lithuanian: , metus rūkyti ir pradėjus dalyvauti [specialistų stebimose] mankštos programose) ir įgyvendinus kitas atitinkamas intervencines priemones, nepavyko pakankamai palengvinti protarpinio šlubumo simptomų") ir tris naujas kontraindikacijas (pacientai, kuriems anksčiau diagnozuota sunkios formos tachiaritmija; pacientai, kurie tuo pačiu metu gydomi dar dviem ar daugiau trombocitus arba kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais; ir pacientai, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė MI arba kuriems per tą laiką buvo atlikta koronarinė intervencija).
Hungarian: Ennek fényében a CHMP úgy vélte, hogy a cilostazol használata ellenjavallt a korábban súlyos tachyarrhythmiában szenvedő betegek esetében, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota sunkios formos tachiaritmija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol ellenjavallt az instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė MI arba kuriems per tą laiką atlikta koronarinė intervencija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata, hogy a néhány beteg alcsoport esetében a napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentés ajánlását a szaktanácsadó csoport kívánatosnak találta.
Lithuanian: Ekspertų grupė palankiai įvertino rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlymą rekomenduoti kai kuriems pacientų pogrupiams sumažinti vaisto dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei nem utaltak súlyos szívritmuszavarokra, de a spontán esetekre vonatkozó jelentésekben/a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban (ventrikuláris tachycardia, QT megnyúlása az elektrokardiogramon (beleértve a Torsade de Pointes-at is)) néhány súlyos mellékhatást jelentettek, amelyek közül néhány esetében megállapítást nyert, hogy összhangban vannak a cilostazol kronotróp hatásaival.
Lithuanian: Įvertinus klinikinių tyrimų rezultatus, nenustatyta jokių rimtų širdies ritmo sutrikimų požymių, tačiau peržiūrėjus iš anksto nenumatytų šaltinių ir (arba) neintervencinių tyrimų metu gautus duomenis, nustatyti keli rimti reiškiniai (skilvelių tachikardija, elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant Torsade de Pointes); kai kurie iš jų atitiko chronotropinio cilostazolo poveikio charakteristikas.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a sík terepen mért járástávolság növekedése valószínűleg nagyobb, mint a terheléses vizsgálattal mért növekedés, amely futópadon, lejtőre állítva történik.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog tikėtina, kad pacientui einant lygia plokštuma, nueito atstumo pailgėjimas būtų didesnis, nei jam einant bėgtakiu, kuris yra šiek tiek nuožulnus.
Hungarian: A kilenc vizsgálatban kapott súlyozott átlagos különbség metaanalízise kimutatta, hogy a cilostazol hasonló hatásossággal rendelkezett a különböző vizsgálatokban.
Lithuanian: Atlikus šių devynių tyrimų metu nustatytų svertinių vidurkių skirtumo (SVS) duomenų metaanalizę, taip pat įrodyta, kad visų tyrimų metu nustatytas cilostazolo veiksmingumas buvo pastovus.
Hungarian: A palpitációkat és a tachycardiát jól dokumentálták a klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, plačiai aprašyti palpitacijų ir tachikardijos atvejai.
Hungarian: A középtávú hatásossági klinikai vizsgálatokban egyéb jelentős mellékhatásokat is azonosítottak, így például szívizom ischaemia (szívinfarktus, angina pectoris, koszorúér-betegség), pangásos szívelégtelenség és hipotónia, amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő a cilostazollal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Lithuanian: Atliekant tarpinius veiksmingumo klinikinius tyrimus, nustatyta ir kitų svarbių nepageidaujamų reiškinių, kaip antai miokardo išemija (MI, krūtinės angina, vainikinių arterijų liga), stazinis širdies nepakankamumas ir hipotenzija, kurių paplitimas cilostazolo grupėje buvo didesnis, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: Mindemellett az ok-okozati összefüggés és az említett kockázat nehezen számszerűsíthető, figyelembe véve az egyértelmű jelek hiányát a klinikai vizsgálatokban, illetve a betegek által egyidejűleg használt háttér-kezeléseknek tulajdonítható zavarok szintjét.
Lithuanian: Tačiau kiekybiškai įvertinti šios rizikos priežastingumą ir mastą sunku, nes atliekant klinikinius tyrimus, aiškių tokią riziką patvirtinančių rodiklių nenustatyta, be to, turimus duomenis iškraipo šių pacientų vartojami gretutiniai vaistai.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a cilostazol az időszakos sántításban szenvedő betegeknél a járástávolság mérsékelt, de statisztikailag jelentős növekedéséhez vezet a placebóhoz képest;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad nors cilostazolo nauda protarpiniu šlubumo sergantiems pacientams yra nedidelė, lyginant su placebu nustatytas statistiškai reikšmingas nueinamo atstumo pailgėjimas;
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás kockázatának minimálisra csökkentése érdekében az Alkalmazási előírásba figyelmeztetéseket kell belefoglalni, és a jelenlegi ajánlásoknak a dózis napi kétszeri 50 mg-ra való csökkentését javasolják a CYP3A4 vagy a 2C19 enzimeket gátló gyógyszereket szedő betegeknél.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su vaistų metabolizmu susijusios sąveikos riziką, į preparato charakteristikų santrauką įtraukti atitinkami įspėjimai, o pacientams, vartojantiems vaistus, kurie slopina CYP3A4 ar 2C19, šiuo metu rekomenduojama cilostazolo dozę sumažinti iki 50 mg du kartus per parą.
Hungarian: Ennek fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az egyidejűleg két vagy több további trombocita aggregáció-gátlóval vagy véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel (pl. aszpirin acetilszalicilsav, klopidogrél, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban vagy apixaban) kezelt betegeknek nem szabad cilostazol-tartalmú készítményeket adni.
Lithuanian: , aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi), klopidogreliu, heparinu, varfarinu, acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu), negalima gydyti preparatais, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a klinikai vizsgálatok eredményei szerint a leggyakrabban jelzett mellékhatások közé tartozott a fejfájás, hasmenés, szédülés, palpitációk, perifériás ödéma és tachycardia; ezeket a mellékhatásokat a terméktájékoztató is tartalmazta.
Lithuanian: Dėl saugumo: iš klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad dažniausiai užregistruojami šie nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, galvos svaigimas, palpitacijos, periferinė edema ir tachikardija; šie reiškiniai išvardyti preparato informaciniuose dokumentuose.
Hungarian: A szakértők véleménye szerint a cilostazol kedvező hatást fejt ki a képességkorlátozó, időszakos sántításban szenvedő betegeknél, akik nem képesek valamilyen testmozgás-programot végezni, és akiket átsegíthet az „első akadályokon", hogy a testmozgásnak köszönhetően a járástávolság később tovább javuljon.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, jog cilostazolas yra naudingas judėjimą varžančiu PŠ sergantiems ir dalyvauti mankštos programose negalintiems pacientams tuo, kad jis gali padėti tokiems pacientams įveikti „pirmąjį barjerą", kuris suteiktų galimybę toliau mankštomis ilginti nueinamo atstumo ilgį.
Hungarian: Figyelembe véve a cilostazol metabolizmusát, a Bizottság véleménye szerint fennáll a gyógyszerkölcsönhatások kockázata, ami növelheti a cilostazollal együtt járó kockázatokat.
Lithuanian: Komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į cilostazolo metabolizmą, šis vaistas gali sąveikauti su kitais vaistais, dėl to gali padidėti su juo susijusi rizika;
Hungarian: Az aszpirin és klopidogrél együttes adása növelte a vérzés kockázatát a cilostazol-csoportban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Lithuanian: Tačiau tuo pačiu metu vartojant aspiriną ir klopidogrelį, kraujavimo rizika cilostazolo grupėje buvo didesnė, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a fejfájás, hasmenés, rendellenes széklet, szédülés, palpitációk és tachycardia, amelyeket a terméktájékoztató is tartalmaz.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, neįprastos konsistencijos išmatos, galvos svaigimas, palpitacijos ir tachikardija; jie jau buvo įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Hungarian: A farmakovigilanciai intézkedéseket fokozni kell 6 hónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtása útján, ideértve a kardiovaszkuláris mellékhatásokra, vérzéses mellékhatásokra és a javallaton túli alkalmazásra összpontosító biztonsági jelentéseket is.
Lithuanian: Reikėtų sugriežtinti farmakologinio budrumo priemones: periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turėtų būti pateikiami kas 6 mėnesius kartu su saugumo pranešimais apie ŠKS nepageidaujamus reiškinius, nepageidaujamus hemoraginius reiškinius ir vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Hungarian: fázisú vizsgálat, amelyből kettőben a cilostazol hatásosságát egy aktív összehasonlító anyaggal (pentoxifillin) és placebóval hasonlították össze 24 héten keresztül.
Lithuanian: Iš jų aštuoni buvo abipusiai akli kontroliuojami III fazės tyrimai; iš pastarųjų, atliekant du tyrimus, cilostazolo veiksmingumas buvo lyginamas su palyginamojo preparato su veikliąja medžiaga (pentoksifilino) bei placebo veiksmingumu, juos vartojant 24 savaites.
Hungarian: A post-hoc elemzés ellenére, az, hogy sikerült kimutatni, az új gyógyszerkészítménnyel végzett vizsgálatokban jelenleg elfogadott KV MACE (KVhalálozás, nem halálos szívinfarktus és stroke) statisztikailag jelentősen alacsonyabb volt a kezelési csoportban, a szakértők szerint megerősítette a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Lithuanian: Nors tai buvo post hoc duomenų analizė, laikytasi nuomonės, jog įrodytas, gydymo grupėje nustatytas, statistiškai reikšmingai mažesnis šiuo metu patvirtintų, atliekant naujų vaistų tyrimus vertinamų svarbių nepageidaujamų širdies reiškinių (angl.
Hungarian: Az időszakos sántításban szenvedő betegeknél a cilostazol alkalmazása a járástávolság mérsékelt, de statisztikailag jelentős növekedéséhez vezet a placebóhoz képest, amit az életminőség felmérések alapján is sikerült kimutatni.
Lithuanian: Cilostazolas siejamas su nedideliu, bet statistiškai reikšmingu PŠ sergančių pacientų nueinamo atstumo pailgėjimu (lyginant su placebu); šis poveikis taip pat įrodytas atliktais pacientų gyvenimo kokybės vertinimais.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol-tartalmú termékek haszon-kockázat aránya a maximális járástávolság, illetve a maximális fájdalommentes járástávolság javításában normál alkalmazás mellett pozitív marad az időszakos sántításban szenvedő betegeknél, akiknél nyugalmi állapotban fájdalom nem jelentkezik, és nincsenek perifériás szövetnekrózisra (perifériás artériás betegség (peripheral arterial disease - PAD, Fontaine II. stádium) utaló jelek, amennyiben a terméktájékoztatóba belefoglalják a megszorításokat, a figyelmeztetéseket, elvégzik a módosításokat, illetve végrehajtják a kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis pagal indikaciją „protarpiniu šlubumu (PŠ) sergančių pacientų, kurie nejaučia skausmo ramybės būsenoje ir kuriems nenustatyta periferinių audinių nekrozės (periferinių arterijų ligos II stadija pagal Fontaine klasifikaciją) požymių, gydymas siekiant pailginti didžiausią ir be skausmo jų nueinamus atstumus vartojamų cilostazolo preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti suderinti apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, į informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių susitarta.