FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 586 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 597 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ja näiden potilaiden kasvainnäytteistä testattiin muiden RAS- ja BRAF-mutaatioiden esiintyminen, kuten edellä kuvattiin.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 586 pacienţi dintre cei 597 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale pacienţior au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS şi BRAF aşa cum a fost descris anterior.
Finnish: Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat în asociere cu scheme chimioterapice conţinând bevacizumab (vezi pct. 4.5 şi pct. 5.1).
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on lievä tai kohtalainen (1. ja 2. aste CTCAE v. 4.0), infuusionopeutta pienennetään kyseisen infuusion ajaksi.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie uşoară sau moderată legată de perfuzare (gradele 1 şi 2 CTCAE versiunea 4.0) viteza de perfuzare trebuie scăzută în timpul respectivei perfuzări.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja tai jos sinulla on aikaisemmin ollut silmäongelmia, kuten vaikeaa kuivasilmäisyyttä, silmän sarveiskalvon tulehdus tai haavoja silmän sarveiskalvossa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut probleme oculare cum sunt uscăciune oculară severă, inflamaţia părţii din faţă a ochiului (cornee), sau ulceraţii care afectează partea din faţă a ochiului.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Vectibix-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârsta fertilă, este indicat să utilizaţi metode contraceptive eficiente, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la ultima doză administrată.
Finnish: Ihottuma muistuttaa yleensä aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta sitä voi olla myös muilla ihoalueilla.
Romanian: De obicei, erupţia trecătoare pe piele are un aspect de acnee şi implică adesea faţa, zona superioară a toracelui şi spatelui, însă poate apărea oriunde pe corp.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset eivät edellytä annoksen muuttamista iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla lieviä tai kohtalaisia (noin viidellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta) tai vaikeita (yhdellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta).
Romanian: Acestea pot fi de la uşoare la moderate (pot apărea la aproximativ 5 din 100 de persoane tratate cu Vectibix) sau severe (pot apărea la 1 din 100 de persoane tratate cu Vectibix).
Finnish: Ihoreaktiot johtuvat epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) estäjien farmakologisesta vaikutuksesta, ja niitä esiintyy lähes kaikilla potilailla (noin 94 prosentilla) Vectibix-hoidon aikana.
Romanian: Reacţiile dermatologice asociate, un efect farmacologic observat la inhibitorii receptorului pentru factorul de creştere epidermică (RFCE), sunt observate la aproape toţi pacienţii (aproximativ 94%) trataţi cu Vectibix.
Finnish: KRAS-mutaatio (eksonissa 2)
Romanian: Pacienţi cu KRAS mutant (exon 2)
Finnish: Kun panitumumabia annettiin kerta-annoksena tunnin kestävänä infuusiona, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suureni enemmän kuin suhteessa annokseen ja panitumumabin puhdistuma (CL) pieneni arvosta 30,6 ml/kg/vrk arvoon 4,6 ml/kg/vrk, kun annos suureni 0,75 mg:sta 9 mg:aan/kg.
Romanian: În urma unei administrări de panitumumab în doză unică, sub formă de perfuzie cu durată de 1 oră, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a crescut într-o manieră superioară celei proporţionale cu doza, iar clearance-ul (CL) panitumumab a scăzut de la 30,6 la 4,6 ml/zi şi kg, odată cu creşterea dozei de la 0,75 la 9 mg/kg.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, jotka lisääntyivät eniten, olivat ripuli, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFOX- tai FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, sekä kuivuminen ja keuhkoembolia, kun potilaat saivat Vectibixiä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Romanian: Reacţiile adverse grave cu cea mai mare creştere au inclus diareea la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI şi deshidratarea şi embolia pulmonară în cazul pacienţilor trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFIRI.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: • Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia (käsittelyohjeet ks. kohta 6.6).
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie perfuzate pe parcursul a aproximativ 90 de minute (pentru instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6).
Finnish: Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 641 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 656 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
Romanian: S-a efectuat o analiză predefinită, retrospectivă a unui subgrup de 641 pacienţi dintre cei 656 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 ml.
Finnish: Kaikille potilaille on kerrottava ennen Vectibix-hoidon aloittamista panitumumabin mahdollisista haitallisista vaikutuksista pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atenţionaţi în legătură cu riscul potenţial al panitumumab asupra dezvoltării pre- şi post-natale, înainte de începerea tratamentului cu Vectibix.
Finnish: Vectibixiä ei saa käyttää yhdessä bevasitsumabin (toinen monoklonaalisten vasta-aineiden ryhmään kuuluva suolistosyövän hoidossa käytettävä lääke) eikä tietyn syöpälääkeyhdistelmän (IFL) kanssa.
Romanian: Vectibix nu trebuie utilizat în asociere cu bevacizumab (alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul cancerului de colon) sau în asociere cu chimioterapia cunoscută ca „FLI".
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma Selluliitti1
Romanian: Reacţii la locul de perfuzare1
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi4
Romanian: Necroliză epidermică toxică4
Finnish: Molemmat episodit ilmaantuivat yli 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Decesul a survenit la reexpunere după un episod precedent de angioedem; ambele episoade au apărut la mai mult de 24 ore de la administrare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Finnish: Solunsalpaajahoitoon yhdistetyn Vectibixin turvallisuusprofiili koostui Vectibixin (yksinään käytettynä) raportoiduista haittavaikutuksista ja perushoitona käytettyjen solunsalpaajien toksisista vaikutuksista.
Romanian: Profilul de siguranţă al Vectibix administrat în asociere cu chimioterapia a constat din reacţiile adverse raportate pentru Vectibix (ca şi monoterapie) şi efectele toxice ale regimurilor chimioterapice asociate.
Finnish: Yhdessä irinotekaani- tai oksaliplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa:
Romanian: În asociere cu chimioterapia pe bază de irinotecan sau oxaliplatină:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml.
Romanian: Acest medicament conţine 3,45 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare unitate de ml.
Finnish: Vectibixin tai muiden EGFR:n estäjien käyttöön liittyvien ihoreaktioiden (myös kynsivaikutusten) tiedetään johtuvan hoidon farmakologisista vaikutuksista (ristiviittaus kohtiin 4.2 ja 4.8).
Romanian: Reacţiile dermatologice (inclusiv efectele la nivelul unghiilor) observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori ai RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului (cu referinţe încrucişate la pct. 4.2. si 4.8).
Finnish: Kasvutekijöiden (myös elimistön proteiineja) kiinnittyminen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin saa syöpäsolun kasvamaan ja jakautumaan.
Romanian: Atunci când factorii de creştere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula canceroasă este stimulată să crească şi să se dividă.
Finnish: AUC0-tau-arvojen keskiarvo (± SD) oli 1306 ± 374 mikrog•vrk/ml ja puhdistuma-arvojen keskiarvo (± SD) 4,9 ± 1,4 ml/kg/vrk.
Romanian: Valorile medii (± DS) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţiede timp (ASC0-tau) şi ale CL au fost de 1306 ± 374 mcg•zi/ ml şi respectiv 4,9 ± 1,4 ml/kg şi zi.
Finnish: Vectibix-hoito voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseen tai aiheuttaa keskenmenon vaaran.
Romanian: Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.
Finnish: Vectibixin vaikuttavan aineen nimi on panitumumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden ryhmään.
Romanian: Vectibix conţine substanţa activă panitumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Finnish: Nämä haittatapahtumat olivat pääasiassa ihottumia ja aknetyyppisiä ihottumia, ja ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Aceste evenimente adverse au inclus mai ales erupţii cutanate tranzitorii şi dermatită acneiformă şi au fost, în principal, uşoare până la moderate ca severitate.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat harvoin johtaneet kuolemaan.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave legate de perfuzare, incluzând raportări rare ale unor cazuri de deces.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeiden ihoreaktioiden (myös suutulehduksen) jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä ja nekrotisoivaa faskiittia), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Romanian: În studiile clinice, ulterior dezvoltării de reacţii dermatologice severe (inclusiv stomatită), au fost raportate complicaţii infecţioase inclusiv sepsis şi fasceită necrozantă, în cazuri rare ducând la deces şi abcese locale care necesită incizii şi drenaj.
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka on 2, on syytä tehdä hyöty-riskiarvio ennen kuin Vectibixiä annetaan yhdessä solunsalpaajien kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2, este recomandată evaluarea raportului beneficiu-risc înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pentru tratamentul NCRm.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta, ja siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä:
Romanian: Reacţiile adverse observate la animale la concentraţii de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă importanţă pentru utilizarea clinică au fost următoarele:
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioita esiintyi noin 94 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, reacţiile cutanate au apărut la aproximativ 94% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224).
Finnish: Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita infektiokomplikaatioita, myös nekrotisoivaa faskiittia ja sepsistä (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Vectibix au fost observate complicaţii infecţioase letale şi care pot pune viaţa în pericol inclusiv fasceita necrozantă şi sepsis-ul (vezi pct. 4.4)
Finnish: Jos ihoreaktiot johtavat vaikeaan infektioon tai jos niihin liittyy kuumetta, lääkäri saattaa lopettaa Vectibix-hoidon.
Romanian: Dacă apare o infecţie severă sau febră ca rezultat al reacţiilor de la nivelul pielii, medicul dumneavoastră poate să vă oprească tratamentul dumneavoastră cu Vectibix.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä oli lyhentynyt ja kuolemantapaukset olivat lisääntyneet, kun Vectibixiä oli annettu yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa.
Romanian: A fost observată scurtarea perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi creşterea incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Finnish: Vectibixin ja irinotekaanin yhteisvaikutustutkimukset metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa osoittivat, ettei näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö muuta irinotekaanin eikä sen aktiivisen SN-38-metaboliitin farmakokinetiikkaa.
Romanian: Date dintr-un studiu privind interacţiunile incluzând Vectibix şi irinotecan la pacienţii cu NCRm au indicat că parametrii farmacocinetici ai irinotecanului şi metabolitului activ SN-38 nu sunt afectaţi când medicamentele sunt administrate concomitent.
Finnish: Eläinkokeissa panitumumabin lisääminen sädehoitoon, solunsalpaajahoitoon tai muihin täsmälääkkeisiin tehosti kasvaimen kasvua estäviä vaikutuksia verrattuna pelkkään sädehoitoon, solunsalpaajahoitoon tai täsmälääkkeisiin.
Romanian: Adăugarea de panitumumab la radioterapie, chimioterapie sau alte medicamente terapeutice ţintă, a determinat în studiile la animale o creştere a efectelor antitumorale comparativ cu tratamentul doar prin iradiere, chimioterapie sau medicamente terapeutice ţintă.
Finnish: Lopullisessa analyysissä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,27 (95 % CI: 1,06-1,52).
Romanian: În analiza finală, riscul relativ pentru SFP a fost de 1,27 (IÎ 95%: 1,06, 1,52).
Finnish: Vaikeaa ripulia (3. ja 4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) raportoitiin 2 prosentilla Vectibixiä ainoana lääkeaineena saaneista potilaista ja 16 prosentilla Vectibixiä ja solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Romanian: Diareea severă (gradul 3 şi 4 NCI-CTC) a fost raportată la 2% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi la 16% din pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie.
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittatapahtumia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- (45 %) tai FOLFOX-yhdistelmän (52 %) kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (FOLFIRI 32 % ja FOLFOX 37 %) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (mediaani) oli panitumumabia saaneessa ryhmässä 10,0 kuukautta (95 % CI: 8,9-11,0) ja ryhmässä, joka ei saanut panitumumabia, 11,4 kuukautta (95 % CI: 10,5-11,9).
Romanian: Valoarea medie a SFP a fost de 10,0 (IÎ 95%: 8,9, 11,0) şi 11,4 (IÎ 95%: 10,5, 11,9) luni în lotul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Finnish: Analyysi kaikista metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaneista potilaista, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa Vectibixiä ainoana lääkkeenä ja yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224), osoittaa, että yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy noin 94 prosentilla potilaista.
Romanian: Pe baza unei analize a tuturor pacienţilor incluşi în studiile clinice pentru NCRm cărora li s-a administrat monoterapie cu Vectibix şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224), reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacţii cutanate care apar la aproximativ 94% dintre pacienţi.
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittavaikutuksia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- tai FOLFOX-yhdistelmän kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un număr crescut de reacţii adverse grave la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de FOLFIRI sau FOLFOX comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei (vezi pct. 4.8).
Finnish: Natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial), apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Mutaatiostatus on määritettävä asiantuntevassa laboratoriossa KRAS-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) ja NRAS-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) mutaatioiden validoiduilla testausmenetelmillä.
Romanian: Status-ul mutaţional trebuie determinat de către un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare a mutaţiilor KRAS (exoni 2,3 şi 4) şi NRAS (exoni 2,3 şi 4) validată.
Finnish: Vectibix on tarkoitettu metastasoituneen kolorektaalisyövän (levinneen suolistosyövän) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on niin kutsuttu villin tyypin RAS -kasvain.
Romanian: Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer al intestinului gros), la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori RAS de tip sălbatic".
Finnish: • vaikea ihoreaktio, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Romanian: • reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică);
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, sillä se voi aiheuttaa elimistössäsi nestehukkaa (kuivumista), joka voi vaurioittaa munuaisia.
Romanian: Dacă aveţi diaree severă vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta deoarece puteţi pierde multă apă din organism (să deveniţi deshidratat) iar acest lucru este posibil să vă afecteze rinichii.
Finnish: Ihoreaktioiden hoidon ja hallinnan on perustuttava oireiden vaikeusasteeseen, ja hoidossa voidaan käyttää ihottuma-alueille levitettävää kosteusvoidetta, auringonsuojavoidetta (UVA- ja UVB-suojakerroin > 15) ja paikalliskortikosteroidia (enintään 1-prosenttista hydrokortisonivoidetta) ja/tai suun kautta annettavia antibiootteja (esim. doksisykliiniä).
Romanian: Tratamentul şi gestionarea reacţiilor dermatologice trebuie să ţină cont de severitatea acestora şi poate include o cremă hidratantă, filtru solar (FPS > 15 UVA şi UVB), şi cremă cu corticosteroizi cu administrare locală (nu mai puternică decât preparatele care conţin hidrocortizon 1%) aplicate pe zonele afectate, şi/sau antibiotice pe cale orală (de exemplu doxiciclină).
Finnish: • silmäluomien ärsytys, rohtuneet huulet ja/tai huulien kuivuminen, silmäinfektio, silmäluomien infektio, nenän kuivuminen, kynsien irtoaminen, sisäänkasvanut kynsi, runsas karvoitus (hirsutismi)
Romanian: • iritaţie a pleoapelor; buze crăpate şi/sau buze uscate; infecţie a ochiului; infecţie la nivelul pleoapelor; uscăciune a mucoasei nasului; căderea unghiilor (onicoliză); unghii încarnate;
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli villin tyypin KRAS (eksonissa 2).
Romanian: Eficacitatea Vectibix a fost evaluată şi într-un studiu deschis cu pacienţi cu gena KRAS (exon 2) de tip sălbatic NCRm.
Finnish: Vaikeiden ihon ja ihonalaiskudoksen reaktioiden jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä selluliittia ja paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Romanian: Ulterior apariţiei de reacţii adverse severe cutanate şi subcutanate, au fost raportate complicaţii infecţioase inclusiv sepsis, în rare cazuri ducând la deces, celulită şi abcese locale care necesită incizii şi drenaj.
Finnish: 2 Ks. kohta 4.4 Infuusioon liittyvät reaktiot.
Romanian: 2 Vezi pct. 4.4 Reacţii la locul de perfuzare
Finnish: Panitumumabi on puhtaasti ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (CHO).
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal uman complet IgG2 produs în liniile celulare ale mamiferelor (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään tehoa mittaavat tulokset analyysistä, joka tehtiin suunnittelemattomista arvioinneista johtuva mahdollinen harha huomioiden.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate ale unei analize privind reglarea predispoziţiei potenţiale provenită din determinări neplanificate, sunt prezentate în tabelul următor.
Finnish: Joillakin potilailla on todettu seerumin magnesiumpitoisuuksien jatkuvaa pienenemistä, joka on johtanut vaikeaan (4. asteen) hypomagnesemiaan.
Romanian: Scăderea progresivă a concentraţiei serice de magneziu până la hipomagnezemie severă (grad 4) a fost observată la câţiva pacienţi.
Finnish: Ihoreaktioon liittyvät oireet ilmaantuivat keskimäärin 10 vuorokauden (mediaani) kuluttua ja hävisivät keskimäärin 31 vuorokauden (mediaani) kuluttua viimeisen Vectibix-annoksen jälkeen.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primelor simptome de reacţie dermatologică a fost de 10 zile, iar valoarea mediană a timpului până la remiterea acestora după ultima doză de Vectibix, a fost de 31 zile.
Finnish: Mediaani (kk) (95 % CI) Vaarasuhde (HR) (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI)
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) ROR n (%) (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (IÎ 95%)
Finnish: Yleisesti Vectibixin turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu eroja, kun sitä annettiin ainoana lääkeaineena iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) trataţi cu Vectibix în monoterapie.
Finnish: Vectibix on annettava infuusiona laskimoon infuusiopumpulla niukasti proteiinia sitovaa 0,2 tai 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta käyttäen perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
Finnish: Lisäksi irinotekaanikohortissa havaittiin panitumumabia annettaessa suuntaus kohti elinajan lyhenemistä KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Romanian: O tendinţă de scădere a supravieţuirii s-a observat şi în braţul tratat cu irinotecan şi panitumumab indiferent de status-ul mutaţional al KRAS.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab la 5 ml sau 400 mg panitumumab la 20 ml.
Finnish: Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita infektiokomplikaatioita, myös nekrotisoivaa faskiittia ja sepsistä.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Vectibix au fost observate complicaţii infecţioase care pot pune viaţa în pericol şi complicaţii infecţioase letale incluzând fasceită necrozantă şi sepsis.
Finnish: Vectibixin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipusseihin pakatun 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg.
Finnish: Muita tärkeitä päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika, objektiivinen hoitovaste, aika vasteen saavuttamiseen, aika taudin etenemiseen (TTP) ja vasteen kesto.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SG, ROR, timpul până la răspuns, timpul până la progresia bolii (TP) şi durata răspunsului.
Finnish: Vectibix on annettava infuusiona laskimoon infuusiopumpulla.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o pompă de perfuzie.