FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom o dávkovaní a majú byť schopní ich dodržiavať (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebită şi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretă în laptele uman.
Slovak: Ak prestanete užívať Iasibon
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Iasibon
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Iasibon a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Iasibon şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis sau agravarea pirozisului existent.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečení injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid", napríklad gentamicínom.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă, cum este gentamicina.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich stomatologické procedúry nie sú dostupné údaje, či prerušenie liečby bisfosfonátmi redukuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Romanian: La pacienţii care necesită intervenţii dentare, nu sunt disponibile date care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei de maxilar.
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Romanian: Osteonecroză de maxilar†**, Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Slovak: Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá orálna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Romanian: Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii și igiena orală deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nátriumacetát Voda na injekciu
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Zvyčajná dávka Iasibonu je jedna tableta každý deň.
Romanian: Doza uzuală de Iasibon este de un comprimat pe zi.
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct 2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Romanian: Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct 4).
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba po dávkach považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Romanian: În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Slovak: H2 antagonisty alebo iné lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femeile aflate în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat creşterea biodisponibilităţii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidităţii gastrice scăzute.
Slovak: Iasibon je indikovaný u dospelých na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Romanian: Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg kyseliny ibandrónovej (287 pacientok).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau ibandronat 50 mg (287 paciente).
Slovak: • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Iasibon tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
Romanian: Comprimatele de Iasibon trebuie utilizate după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei.
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja SREs u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu ibandronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p = 0,003).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížil fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 şi 1mg/kg şi zi şi scade fertilitatea la masculi la doze de 1mg/kg şi zi şi la femei la doze de 1,2 mg/kg şi zi.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/minut.
Slovak: Iasibon sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Romanian: Iasibon nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
Slovak: Tabuľka 1
Romanian: Tabelul 3.
Slovak: Iasibon obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Romanian: • Iasibon este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, specializat în tratamentul cancerului.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Iasibon môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Slovak: - Po užití Iasibonu pacient nemá 60 minút ležať.
Romanian: În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Iasibon, pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Romanian: În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită).
Slovak: U pacientov liečených kyselinou ibandrónovou sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ibandronat, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbţiei osoase (piridinolina şi deoxipiridinolina), care a fost semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Slovak: Inhibícia endogénnej resorpcie kosti sa taktiež potvrdila v kinetických štúdiách
Romanian: Inhibiţia resorbţiei osoase endogene a fost, de asemenea, documentată prin studii cinetice cu
Slovak: Klinický posudok ošetrujúceho lekára sa má riadiť podľa individuálneho zhodnotenia prínosu/rizika pre pacienta.
Romanian: Judecata clinică a medicului curant trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Romanian: Deteriorarea calităţii vieţii şi statusul performanţei OMS au fost semnificativ mai mici la pacienţii trataţi cu Iasibon, comparativ cu placebo.
Slovak: Časté Menej časté Zriedkavé
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Slovak: • ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť váš denný príjem tekutín.
Romanian: • dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide
Slovak: Obsahuje 0,86 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Romanian: Conţine lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Slovak: V dávkovom rozmedzí, ktoré je odporučené na liečbu, sa v klinických štúdiách získali nasledujúce údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovanými na albumín ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Romanian: La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice pentru pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3,0 mmol/l după rehidratare adecvată, au fost obţinute următoarele rate de raspuns cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Iasibonom infúznym koncentrátom.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (158 paciente) sau 6 mg ibandronat (154 paciente).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral
Slovak: Neužívajte Iasibon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na označení škatule po EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Slovak: bolesť v mieste podania injekcie
Romanian: Leziune, durere la nivelul locului de injectare
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1
Romanian: După administrarea în condiții de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în 0,5 până la 2 ore (timpul median 1 oră), iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1 a 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
Slovak: Liečbu Iasibonom majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Romanian: Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Slovak: • slabosť
Romanian: slăbiciune
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nedokáže stráviť niektoré cukry(napríklad ak máte intoleranciu galaktózy, laponský deficit laktázy alebo máte poruchu absorpcie glukózy a galaktózy),
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia de glucozăgalactoză), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Iasibon infúzny koncentrát má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Romanian: Nu există nicio dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než vám podajú Iasibon.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Iasibon.
Slovak: Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (skeletal related events, SREs) ako jednotlivé zložky:
Romanian: Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLCr < 50 ml/min.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienții cu cancer Clcr < 50 ml/min.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkou poruchoufunkcie obličiek v porovnaní so 129 ml/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecţii cu funcţia renală normală.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor.
Slovak: Preto sa Iasibon nemá používať počas gravidity.
Romanian: De aceea, Iasibon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovak: • prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu poranenie,
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovak: • liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†,
Slovak: • nevoľnosť, pálenie záhy a ťažkosti pre prehĺtaní (zápal pažeráka)
Romanian: • greaţă, arsuri gastrice şi disconfort la înghiţire (inflamaţia esofagului)
Slovak: Údaje z tejto štúdie dokázali významný úžitok intravenóznej kyseliny ibandrónovej 6 mg oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR upravenou vzhľadom na čas (p =
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p = 0,004).
Slovak: Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/l na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.
Romanian: Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulțeşte cu 4.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, spolu so sťaženým dýchaním.
Romanian: • mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Slovak: Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
Slovak: Neschopnosť stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 60 minút
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După o perfuzie de 2 ore cu 2, 4 şi 6 mg acid ibandronic, parametrii farmacocinetici sunt proporţionali cu doza.
Slovak: Tablety Iasibonu obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie galaktózy, pri deficiencii Lapp-laktázy alebo malabsorpcii glukózy-galaktózy.
Romanian: Iasibon comprimate conţin lactoză şi pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet SREs a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku SREs znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Romanian: De asemenea, numărul EOA a fost semnificativ redus cu ibandronat 6 mg şi a existat o reducere cu 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p = 0,003).
Slovak: Papierová skladačka NÁZOV LIEKU
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Romanian: Înainte de iniţierea administrării Iasibon pentru tratamentul metastazelor osoase, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
Slovak: Iasibonom
Romanian: Iasibon:
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov;
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy okrem vody.
Romanian: Luaţi Iasibon la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei.
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na farmakológiu, WP18551, sa po intravenóznom podaní jednorazovej dávky 6 mg (formou 15-minútovej infúzie) priemerná hodnota AUC0-24 zvýšila o 14
Romanian: În studiul clinic farmacologic WP18551, după o singură doză de 6 mg administrată intravenos
Slovak: • ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
Romanian: • dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
Romanian: Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu.
Slovak: U pacientov, ktorým sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah exacerbovať ťažkosti.
Romanian: La pacienţii la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate agrava această afecţiune.
Slovak: Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 2 hodín.
Romanian: Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla.
Romanian: După administrarea orală absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă.
Slovak: • chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr
Romanian: - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Slovak: Deti a dospievajúci Iasibon sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pctt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty;
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
Slovak: Klinické štúdie zamerané na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Romanian: Studii clinice în prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej kyselinu ibandrónovú v porovnaní s placebom.
Romanian: Concentraţiile urinare ale marker-ului de resorbţie osoasă CTx (telopeptida C-terminală eliberată din colagenul de tip I) au fost semnificativ reduse în grupul tratat cu Iasibon, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií z 2 pivotných štúdií III fázy . Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg perorálne podávaného kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Iasibon 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Slovak: Môže to byť príznakom krvácajúceho vredu v hornej časti dvanástnika
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului
Slovak: Na perorálne použitie.
Romanian: Pentru adminstrare orală.
Slovak: úzkosť, emočná labilita
Romanian: Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.