FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données limitées disponibles pour d'autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l'injection d'une triple dose d'Optimark (300 micromoles/kg de poids corporel) permettrait d'exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d'un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
Bulgarian: Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
French: Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
French: Le gadoversétamide n'a pas d'incidence sur les autres méthodes de mesure du taux de calcium plasmatique, comme la colorimétrie arsenazo III, la spectroscopie par absorption atomique ou la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с индуктивно свързана плазма.
French: Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène.
Bulgarian: Optimark се предлага в предварително напълнени спринцовки от полипропилен.
French: Le capuchon de l'embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
Bulgarian: Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромoбутилова гума.
French: La demi-vie d'élimination à la dose de 100 micromoles/kg s'échelonne de 1,49 ± 0,15 h chez les volontaires sains, à 2,11 ± 0,62 h chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie).
Bulgarian: Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
French: Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Bulgarian: Гадоверсетамид се използва като "контрастно вещество" при изследвания с ядрено-магнитен резонанс.
French: Hydroxyde de calcium
Bulgarian: Калциев хидроксид
French: Les taux plasmatiques du gadoversétamide augmentent linéairement quand la fonction rénale diminue; en cas d'insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du gadoversétamide peut même être divisée par six, avec une augmentation correspondante par un facteur six des paramètres d'exposition (t½ et ASC).
Bulgarian: Плазмените нива на гадоверсетамид се повишават линейно с намаляването на бъбречната функция; при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl<30 ml/min) това може да доведе дори до шест-кратно понижаване на клирънса на гадоверсетамид и съответно шест-кратно повишаване на експозицията, AUC и t½.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за репродуктивна токсичност.
French: Acouphène, vertiges
Bulgarian: Сърбеж, обрив
French: • chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou
Bulgarian: при пациенти с трансплантиран черен дроб или
French: Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.
Bulgarian: При електронни регистри: въведете име на продукт, парт.
French: 30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
French: Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.
Bulgarian: Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две години и по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
French: Tremblements, convulsion, somnolence, sensation de brûlure
Bulgarian: Конвулсии, тремор, сомнолентност, усещане за
French: Liste tabulée des réactions indésirables
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
French: Les doses supérieures contiennent 1 mmol de sodium ou plus.
Bulgarian: По-високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид, ако
French: Lors d'un examen, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза по време на едно скенерно изследване.
French: perte d'appétit, sentiment d'anxiété, troubles du sommeil, envie de dormir, sensation de brûlure, sensation de mouvement ou de tournoiement, bourdonnement dans les oreilles, rougeurs sur les paupières, douleur aux yeux, vision trouble, yeux injectés de sang, impression d'entendre battre son cœur, battements irréguliers du cœur, extrasystoles, baisse de la pression artérielle, essoufflement, enrouement, nez qui coule, gorge serrée, bouche qui salive, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, urticaire, sueurs froides, rougeurs, augmentation de la concentration sanguine d'une substance (créatinine) normalement éliminée par les reins, présence de sang dans les urines, gonflement du visage, faiblesse et symptômes similaires comme la fatigue et sensation générale de mal-être, fièvre, gonflement des membres, frissons, douleur, sensation de refroidissement des extrémités, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, analyses d'urine anormales, augmentation du taux de sels minéraux dans les urines, présence de protéines dans les urines, augmentation du taux des enzymes du cœur et des muscles, baisse de l'hémoglobine, sensation de confusion et de désorientation, ébranlement, convulsions, conjonctivite, rythme cardiaque accéléré, hypertension, oppression des voies respiratoires, gorge ou cordes vocales enflées, gorge irritée, toux, démangeaison nasale, éternuements, sudation
Bulgarian: намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, сънливост, усещане за парене, световъртеж, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в окото, замъглено виждане, кървясали очи, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, недостиг на въздух, пресипналост, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, болка в корема, запек, повишено слюноотделяне, уртикария, студена пот, зачервяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, оток на лицето, слабост и подобни симптоми като умора и усещане за общо неразположение, повишена температура, отоци по краката, студени тръпки, болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на показателите на урината, повишени стойностти на минералите в урината, белтък в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин, усещане за обърканост и дезориентация, треперене, конвулсии, конюнктивит, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, спазъм на дихателните пътища, възпалено гърло или гласни връзки, дразнене в гърлото, кашлица, сърбеж в носа, кихане, изпотяване
French: Optimark s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
Bulgarian: при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация и
French: Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и неизползваното количество разтвор.
French: réaction allergique/d'hypersensibilité, sensations vertigineuses, picotements, engourdissements, diminution de l'odorat, rougeur et chaleur sur la peau, congestion nasale, mal à la gorge, nausée, diarrhée, démangeaison, éruption cutanée, gêne dans la poitrine, douleur thoracique, sensation de froid, notamment dans les extrémités, réactions à l'endroit de l'injection, modification de la calcémie
Bulgarian: алергична реакция/реакция на свръхчувствителност, замаяност, усещане за изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, сърбеж, обрив, неприятно усещане в областта на гръдния кош, гръдна болка, усещане за студ, включително в крайниците, реакции на мястото на приложение, промени в нивото на калция в кръвта
French: Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des flacons de 10 ml
Bulgarian: Текст за първичната опаковка на флакона от 10 ml
French: Solution injectable en serignue préremplie
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
French: Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur perte d'appétit, sentiment d'anxiété, troubles du sommeil, envie de dormir, sensation de brûlure, sensation de mouvement ou de tournoiement, bourdonnement dans les oreilles, rougeurs sur les paupières, douleur aux yeux, vision trouble, yeux injectés de sang, impression d'entendre battre son cœur, battements irréguliers du cœur, extrasystoles, baisse de la pression artérielle, essoufflement, enrouement, nez qui coule, gorge serrée, bouche qui salive, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, urticaire, sueurs froides, rougeurs, augmentation de la concentration sanguine d'une substance (créatinine) normalement éliminée par les reins, présence de sang dans les urines, gonflement du visage, faiblesse et symptômes similaires comme la fatigue et sensation générale de mal-être, fièvre, gonflement des membres, frissons, douleur, sensation de refroidissement des extrémités, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, analyses d'urine anormales, augmentation du taux de sels minéraux dans les urines, présence de protéines dans les urines, augmentation du taux des enzymes du cœur et des muscles, baisse de l'hémoglobine, sensation de confusion et de désorientation, ébranlement, convulsions, conjonctivite, rythme cardiaque accéléré, hypertension, oppression des voies respiratoires, gorge ou cordes vocales enflées, gorge irritée, toux, démangeaison nasale, éternuements, sudation
Bulgarian: намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, сънливост, усещане за парене, световъртеж, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в окото, замъглено виждане, кървясали очи, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, недостиг на въздух, пресипналост, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, болка в корема, запек, повишено слюноотделяне, уртикария, студена пот, зачервяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, оток на лицето, слабост и подобни симптоми като умора и усещане за общо неразположение, повишена температура, отоци по краката, студени тръпки, болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на показателите на урината, повишени стойности на минералите в урината, белтък в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин, усещане за обърканост и дезориентация, треперене, конвулсии, конюнктивит, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, спазъм на дихателните пътища, възпалено гърло или гласни връзки, дразнене в гърлото, кашлица, сърбеж в носа, кихане, изпотяване
French: Optimark est fourni dans des flacons fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Bulgarian: Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
French: Le gadoversétamide est dialysable.
Bulgarian: Гадоверсетамид е диализируем.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Optimark est prévu seulement pour un usage unique ; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Optimark е предназначен само за еднократна употреба; неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дразнене в гърлото
French: Optimark ne doit pas vous être administré
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Optimark, ако
French: • vous prenez des médicaments antihypertenseurs particuliers appelés bêtabloquants ;
Bulgarian: приемате някои определени лекарства срещу повишено кръвно налягане, например бета-блокер
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoires en vue de dépister une altération de la fonction.
Bulgarian: Преди прилагане на Optimark всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез извършване на лабораторни изследвания.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la dysgueusie, la sensation de chaleur, les céphalées et les sensations vertigineuses.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са дисгеузия, усещане за горещина, главоболие и замаяност.
French: Érythème de la paupière, douleur oculaire, vision trouble, conjonctivite, hyperémie oculaire
Bulgarian: Еритем на клепачите, болка в очите, замъглено виждане, конюнктивит, хиперемия на
French: 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Bulgarian: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
French: antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
Bulgarian: - пациенти с анамнеза за реакции към контрастни вещества, включително анамнеза за реакции към йод-съдържащи контрастни вещества
French: En IRM cérébrale, s'il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l'IRM suite à l'administration d'une dose unique du produit de contraste, ou quand l'obtention d'informations plus précises sur le nombre, la taille ou l'étendue des lésions est susceptible d'influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.
Bulgarian: Ако при контрастно-усилено ЯМР изследване на черепа с единична доза остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
French: Flacon 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Bulgarian: Флакон 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
French: • vous souffrez d'allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins,
Bulgarian: страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
French: Patients sous bêtabloquants
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери
French: L'amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l'injection.
Bulgarian: При пациенти с нормален бъбречен клирънс около 90 минути след инжектирането могат да се получат точни стойности.
French: Le gadoversétamide s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
Bulgarian: Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
French: Excipient(s) à effet notoire : 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
Bulgarian: Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.
French: Si les fonctions rénales sont normales, les symptômes de toxicité aiguë sont peu probables.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
French: Seringue préremplie Solution injectable en seringue préremplie.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
French: • Optimark ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при новородени бебета до 4-седмична възраст.
French: Les produits de contraste pour IRM contenant du gadolinium (chélates à base de gadolinium) sont conçus pour agir indirectement sur l'environnement magnétique local en modifiant les temps de relaxation T1 (longitudinale) et T2 (transversale) des protons.
Bulgarian: Гадолиний-съдържащите контрастни средства за ЯМР (гадолиний-базирани хелати) са предназначени да действат индиректно на локалната магнитна среда чрез промяна на протонното Т1 (спин-решетка) и Т2 (спин-спин) релаксационното време и при обичайна концентрация от 100 микромола/kg, преобладава скъсяването на Т1, а скъсяването на Т2 е незначително при използване на Т1 серии.
French: Calcémie anormale
Bulgarian: Периорбитален оток
French: Hypersécrétion salivaire, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Bulgarian: Хиперсаливация, коремна болка, запек, сухота в устата
French: Une solution saline est ensuite injectée pour purger l'aiguille et la tubulure, c'est-à-dire s'assurer qu'il ne reste aucun produit dedans.
Bulgarian: След това инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е сигурно, че не е останало нищо по използваните игла или система.
French: Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е удължен.
French: • à d'autres produits de contraste à base de gadolinium
Bulgarian: към други съдържащи гадолиний средства
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
French: Les flacons de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'ils sont pratiquement « sans sodium ».
Bulgarian: Флаконите от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. практически не съдържат натрий.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (jusqu'à 17 ml), c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
French: En présence de gadoversétamide, la technique de l'OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas.
Bulgarian: При наличие на гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.
French: Les caractéristiques cinétiques du gadoversétamide semblent donc être linéaires dans cet intervalle de dose.
Bulgarian: Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
French: Les seringues de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'elles sont pratiquement « sans sodium ».
Bulgarian: Спринцовките от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. те практически не съдържат натрий.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър, вж. точка 4.4. Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години (вж. точка 4.4).
French: Nausées, diarrhées
Bulgarian: Главоболие, дисгеузия
French: Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 10 ml
Bulgarian: Текст на първичната опаковка на 10 ml предварително напълнена спринцовка
French: ml/min/1,73 m²) et/ou d'une atteinte rénale aiguë,
Bulgarian: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon
Bulgarian: Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Optimark 500 микромолa/ml инжекционен разтвор във флакон
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des seringues préremplies de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 30 ml
Bulgarian: Текст на външните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 10 ml, 15 ml, 20 ml и 30 ml.
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou d'une atteinte rénale aiguë et chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période péri-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид.
French: Des réactions de type allergique ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées.
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции.
French: 15 ml (1, 10 flacons)
Bulgarian: 10 ml (1, 10 флакона) 15 ml (1, 10 флакона 20 ml (1, 10 флакона)
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d'une atteinte rénale aiguë et chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация.
French: Optimark est prévu seulement pour un usage unique; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Optimark е предназначен само за еднократна употреба; неизползваните количества трябва да се изхвърлят.