FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Rivastigmina Teva é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afecta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Greek: Το Rivastigmine Teva χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Portuguese: O Rivastigmina Teva é um medicamento que contém a substância activa rivastigmina.
Greek: Το Rivastigmine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente, em aumentos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até atingir a dose habitual de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose mais elevada bem tolerada para obter o máximo benefício terapêutico, mas essa dose não deverá exceder 6 mg duas vezes por dia.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: O tratamento com Rivastigmina Teva deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência em doentes com doença de Parkinson.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine Teva πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Dado o Rivastigmina Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmina Teva permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine Teva επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου Πάρκινσον.
Portuguese: O Rivastigmina Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Exelon.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Portuguese: O Rivastigmina Teva pode também ser utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
Greek: Το Rivastigmine Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: O que é o Rivastigmina Teva?
Greek: Τι είναι το Rivastigmine Teva;
Portuguese: A substância activa do Rivastigmina Teva, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Teva, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Portuguese: Como se utiliza o Rivastigmina Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Teva;
Portuguese: Como funciona o Rivastigmina Teva?
Greek: Πώς δρα το Rivastigmine Teva;
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rivastigmina Teva pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Teva διατίθεται εδώ.
Portuguese: 50 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (γυάλινο) 50 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Portuguese: Número da EMA Nome (de fantasia)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: Mais informações sobre Rixathon podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rixathon διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rixathon são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rixathon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: O cancro registou melhoria em pouco mais de 87 % dos doentes que receberam Rixathon (271 em 311 doentes) e num número semelhante de doentes que receberam MabThera (274 em 313 doentes).
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Rixathon (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών εκείνων που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rixathon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rixathon;
Portuguese: Isto significa que Rixathon é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rixathon είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Rixathon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Το Rixathon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017.
Portuguese: Outras informações sobre Rixathon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rixathon
Portuguese: Rixathon (rituximab)
Greek: Rixathon (ριτουξιμάμπη)
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rixathon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A empresa que comercializa Rixathon fornecerá aos médicos informações adicionais sobre a administração correta do medicamento.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rixathon θα παράσχει στους γιατρούς εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ορθή χορήγηση του φαρμάκου.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rixathon são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rixathon αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: • Pênfigo vulgar, uma doença grave que envolve a formação generalizada de bolhas na pele e no revestimento da boca, do nariz, da garganta e dos órgãos genitais.
Greek: • της κοινής πέμφιγας, μιας σοβαρής πάθησης με γενικευμένη φλυκταίνωση του δέρματος και του επιθηλίου του στόματος, της μύτης, του λαιμού και των γεννητικών οργάνων.
Portuguese: Rixathon só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Rixathon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Portuguese: O medicamento de referência de Rixathon é MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Rixathon είναι το MabThera.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην πρόκληση φλεγμονής.
Portuguese: Rixathon é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias em adultos:
Greek: Το Rixathon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
Portuguese: Além disso, Rixathon foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Rixathon ou MabThera foi acrescentado a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
Greek: Επιπλέον, το Rixathon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το MabThera σε μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν 629 ασθενείς με προχωρημένο, οζώδες λέμφωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, και στην οποία το Rixathon ή το MabThera προστέθηκαν σε άλλη χημειοθεραπεία για ένα μέρος της θεραπείας.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Rixathon terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Rixathon θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Rixathon se apresentarem problemas graves no coração.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA, MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει να λαμβάνουν το Rixathon εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rixathon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rixathon;
Portuguese: Também fornecerá aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Greek: Επίσης, θα παράσχει στους γιατρούς που χορηγούν και στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της GPA, της MPA ή της πέμφιγας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο μιας σπάνιας λοίμωξης σοβαρής μορφής, της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Portuguese: O que é Rixathon e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Rixathon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Rixathon são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το MabThera, τα οφέλη του Rixathon υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rixathon são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Rixathon είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: Um estudo de apoio em doentes com artrite reumatoide indicou, igualmente, uma eficácia semelhante entre MabThera e Rixathon.
Greek: Μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξε επίσης παρόμοια αποτελεσματικότητα μεταξύ του MabThera και του Rixathon.
Portuguese: A segurança de Rixathon foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Rixathon και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera.
Portuguese: • Artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
Greek: • της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σοβαρής μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Rixathon apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Rixathon είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rixathon durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rixathon σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Rixathon pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Rixathon μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα) ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές).
Portuguese: Como se utiliza Rixathon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rixathon;
Portuguese: Um resumo sobre Rixathon e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Rixathon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Dependendo da doença a ser tratada, os doentes também recebem outros medicamentos para tratar os efeitos secundários.
Greek: Ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση, χορηγούνται στους ασθενείς και άλλα φάρμακα για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Rixathon são equivalentes às de MabThera.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έχει καταδείξει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rixathon είναι ισοδύναμες με εκείνες του MabThera.
Portuguese: Rixathon contém a substância ativa rituximab.
Greek: Το Rixathon περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάμπη.
Portuguese: Como funciona Rixathon?
Greek: Πώς δρα το Rixathon;
Portuguese: Porque está Rixathon autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rixathon στην ΕΕ;
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Rixathon com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Rixathon é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Rixathon με το φάρμακο αναφοράς MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rixathon μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος, μιας μορφής καρκίνου του αίματος)
Portuguese: O medicamento está disponível para perfusão (gota a gota) numa veia.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Portuguese: Dado que Rixathon é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Rixathon todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
Greek: Επειδή το Rixathon είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάμπης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Rixathon.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Greek: • της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια)
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rixathon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Rixathon produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Rixathon παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Portuguese: A substância ativa de Rixathon, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e da artrite reumatoide (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάμπης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ (στην οποία τα Β κύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της πέμφιγας (όπου τα Β κύτταρα συμμετέχουν στη φλεγμονή των αρθρώσεων).
Portuguese: Rixathon é um medicamento biossimilar.
Greek: Το Rixathon είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rixathon.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rixathon έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Rixathon está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
Greek: Το Rixathon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: • Granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Data da perfusão mais recente:___________ Data da primeira perfusão:______________ Nome do Doente:_____________________ Nome do Médico:_____________________ Contactos do Médico:__________________
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Πληροφορίες γιατρού: __________________
Portuguese: • O que precisa de saber antes de receber
Greek: • Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Greek: ▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Portuguese: • tem uma infeção ativa grave de momento.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Portuguese: − Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo
Greek: • Μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας
Portuguese: − * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré-determinado (−20 %).
Greek: - * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos):
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Portuguese: A segurança e eficácia do rituximab em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rituximab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2%, 24,3%) α
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Portuguese: • sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
Greek: • αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στον ύπνο
Portuguese: Apenas é notificada a maior frequência observada nos ensaios.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες
Portuguese: Uma vez que o Cartão de Alerta do Doente faz parte da informação sobre o medicamento incluída no acondicionamento secundário, o conteúdo será aprovado centralmente para todas as línguas da UE/EEE, sem necessidade de aprovação adicional pelas Autoridades Nacionais.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς αποτελεί μέρος των πληροφοριών του προϊόντος στην εξωτερική συσκευασία, επομένως το περιεχόμενό της θα εγκριθεί κεντρικά για όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ, χωρίς να χρειάζεται περαιτέρω έγκριση από τις Εθνικές Αρχές.
Portuguese: Todos os doentes n = 99
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=99
Portuguese: Redução do Risco
Greek: Μείωση Κινδύνου
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, Rixathon deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το Rixathon.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Greek: 1) Οι υπολογισμοί έγιναν βάσει αναλογίας κινδύνου 2) Τελευταία ογκολογική ανταπόκριση σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Portuguese: Este ser-lhe-á administrado um ano e 18 meses após o tratamento inicial e a cada 6 meses, se necessário, ou o seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
Greek: Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος και 18 μήνες μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Portuguese: Outros medicamentos e Rixathon
Greek: Άλλα φάρμακα και Rixathon
Portuguese: Análise primária (mediana de seguimento: 25 meses)
Greek: Πρωτογενής ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25 μήνες)
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1 % reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Greek: β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0,001 άλφα, το οποίο εξηγεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
Greek: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C IC: Intervalo de confiança
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Rixathon.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Rixathon.