FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kvůli nedostatečnému rozsahu dostupných údajů nelze jednoznačně vyvodit, že inhibice růstu způsobená užíváním přípravku Pegasys je vždy reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Omfanget av tilgjengelige data er ikke tilstrekkelig til å konkludere med at veksthemming på grunn av Pegasys eksponering alltid er reversibel.
Czech: • Novorozenci a malé děti do 3 let věku - vzhledem k přítomnosti pomocné látky benzylalkohol (údaje o benzylalkoholu viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: • Nyfødte og barn under 3 år, på grunn av hjelpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Czech: Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av Pegasys er forsinket, og maksimal serumkonsentrasjon nåes 72-96 timer etter dosering.
Czech: • U pediatrických pacientů, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze, zvláště pak závažnou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus.
Norwegian Bokmål: • Pediatriske pasienter, med eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, spesielt alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
Czech: ● pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig leversykdom og leveren din ikke fungerer ordentlig (f.eks. hvis huden din er blitt gul).
Czech: ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Myalgie, artralgie
Norwegian Bokmål: Myalgi, arthralgi
Czech: Dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů vychází z plochy tělesného povrchu (BSA).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Pegasys til pediatriske pasienter baseres på kroppsoverflateareal (Body Surface Area, BSA).
Czech: fáze, mohli být zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování (WV16866).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fullførte fase III studiene var inkluderbare for å gå inn i en langtids oppfølgningsstudie (WV16866).
Czech: ● Zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: • Sjekk oppløningen i sprøyten for luftbobler.
Czech: • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: • En sykehistorie med alvorlig tidligere hjertesykdon, inkludert ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom, i løpet av siste 6 måneder (se pkt.
Czech: Tachykardie, periferní otoky, palpitace
Norwegian Bokmål: Takykardi, perifere ødemer, palpitasjoner
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. června 2002
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2002
Czech: Pacienti, kteří ukončili předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem kvůli hematologické toxicitě, byli ze zařazení do studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasientene som seponerte tidligere behandling med pegylert interferon alfa-2b/ribavirin på grunn av hematologisk toksisitet var ekskludert fra å delta i denne studien.
Czech: Na konci 2letého období následného sledování po léčbě se většina pacientů vrátila k výchozím hodnotám percentilů normativní růstové křivky pro tělesnou hmotnost a výšku (průměrný percentil tělesné hmotnosti byl 64 % v úvodu léčby a 60 % po 2 letech od ukončení léčby, průměrný percentil tělesné výšky byl 54 % v úvodu léčby a 56 % po dvou letech od ukončení léčby).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av 2 års oppfølging etter avsluttet behandling, hadde de fleste pasientene vendt tilbake til utgangsverdien for normative vekstkurvepersentiler for vekt og høyde (gjennomsnittsvekt persentiler var 64 % ved utgangsverdi og 60 % 2 år etter avsluttet behandling; gjennomsnittshøyde persentiler var 54 % ved utgangsverdi og 56 % 2 år etter avsluttet behandling).
Czech: Pokud se přípravek Pegasys používá samotný u pacientů s hepatitidou B nebo C, některé z těchto nežádoucích účinků se vyskytují méně často.
Norwegian Bokmål: Når Pegasys brukes alene hos pasienter med hepatitt B eller C, er noen av disse bivirkningene sjeldnere.
Czech: Pokud se vyskytnou, podávání přípravku musí být přerušeno a neprodleně musí být zahájena příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og relevant behandling gis umiddelbart.
Czech: Genotyp HBV A
Norwegian Bokmål: HBV genotype A B
Czech: Je důležité, abyste četl(a), rozuměl(a) a postupoval(a) dle instrukcí, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) předplněné pero správně.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese, forstå og følge denne bruksanvisningen slik at du eller din omsorgsperson bruker den ferdigfylte pennen riktig.
Czech: Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
Czech: Kardiovaskulární systém
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære system
Czech: V obou studiích byl porovnáván přípravek Pegasys s placebem proti přípravku Pegasys s lamivudinem nebo proti lamivudinu samotnému.
Norwegian Bokmål: Begge studiene sammenlignet Pegasys pluss placebo med Pegasys pluss lamivudin og lamivudin alene.
Czech: Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Pegasys er og hva det brukes mot
Czech: To by mohlo být důležité zejména u pacientů, kteří mají zidovudinem indukovanou anémii v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hos pasienter med kjent zidovudin-indusert anemi i anamnesen.
Czech: U HBV genotypu A a D nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Norwegian Bokmål: For HBV genotype A og D var subgruppestørrelsen ikke tilstrekkelig til å bli analysert.
Czech: Mnohočetná regrese a průměrné analýzy skupin hodnotící trvání léčby a užití zaváděcí dávky jednoznačně prokázaly, že trvání léčby po dobu 72 týdnů je primárním činitelem pro dosažení setrvalé virologické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Flere regresjons- og samlede gruppeanalyser som evaluerte påvirkningen av behandlingsvarighet og bruk av induksjonsdose, identifiserte klart behandlingsvarighet i 72 uker som viktigste faktor for å oppnå vedvarende virologisk respons.
Czech: Týdenní dávky do 540 a 630 mikrogramů byly podávány v rámci klinických studií u nemocných s karcinomem ledvin a chronickou myeloidní leukemií.
Norwegian Bokmål: Ukentlige doser på opptil 540 og 630 mikrogram er gitt ved henholdsvis renalt cellekarsinom og kronisk myelogen leukemi i kliniske studier.
Czech: ● pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel, horečka, potíže s dechem).
Norwegian Bokmål: • hvis du utvikler symptomer på forkjølelse eller andre luftveisinfeksjoner (som hoste, feber eller har vanskeligheter med å puste).
Czech: ● Lahvičku se stříkačkou držte v jedné ruce a otočte je tak, aby lahvička byla nahoře a stříkačka dole (4).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset og sprøyten i én hånd og snu dette opp ned (4).
Czech: ● Vpíchněte jehlu do vzniklého kožního záhybu pod úhlem 45° - 90° (6).
Norwegian Bokmål: • Sett kanylen helt inn i hudfolden med en vinkel på 45º til 90º (6).
Czech:  Štít jehly se automaticky vytáhne, dojde k zablokování, a tím se zabrání zraněním způsobeným jehlou.
Norwegian Bokmål:  Kanylebeskyttelsen vil automatisk skyves ut og lukkes for å hindre nåleskader.
Czech: U pediatrických pacientů se toxicita související s léčbou ribavirinem, jako je anémie vznikající při léčbě, léčí snížením plné dávky.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter, vil ribavirin behandlings-assosiert toksisitet, slik som anemi som plutselig oppstår under behandling, håndteres ved reduksjon av full dose.
Czech: Pozitivní předpokládaná hodnota 45 % (50/110) a 70 % (59/84) byla zjištěna u genotypu 1 a genotypu 2/3 u pacientů současně infikovaných HIV i HCV, kteří obdrželi kombinovanou terapii.
Norwegian Bokmål: Positive prediktive verdier på 45 % (50/110) og 70 % (59/84) ble observert for HIV-HCV koinfiserte pasienter genotype 1 og genotype 2/3 behandlet med kombinasjonsterapi.
Czech: Bezpečnostní profily v obou skupinách s ribavirinem odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Pegasys v kombinované léčbě s ribavirinem a nenaznačily žádné významné odchylky, s výjimkou mírného zvýšení anémie v rameni s vysokou dávkou ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for begge ribaviringruppene var i overenstemmelse med kjent sikkerhetsprofil for Pegasys pluss ribavirin kombinasjonsbehandling og antyder ingen relevante forskjeller, med unntak av en svak økning av anemi i ribavirin høydose-armen.
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo spojeno se snížením absolutního počtu CD4+ buněk v průběhu prvních čtyř týdnů léčby, aniž došlo ke snížení procentuálního zastoupení CD4+ buněk.
Norwegian Bokmål: Pegasys-behandlingen ble assosiert med en reduksjon av absolutt CD4+ celletall i løpet av de fire første behandlingsukene uten reduksjon i prosent CD4+ celler.
Czech: Trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, lymfadenopati,
Czech: Konečný klinický účinek zkrácené 16týdenní léčby v porovnání s 24týdenní léčbou není známý vzhledem k potřebě opakované léčby u pacientů, kteří na léčbu neodpověděli, a u pacientů s relapsem.
Norwegian Bokmål: Den totale kliniske nytten av forkortet initiell behandling i 16 uker istedenfor 24 uker, er ikke kjent, tatt i betraktning behovet for ny behandling hos ikke-respondere og pasienter med tilbakefall.
Czech: Rozdíl v léčbě [95% CI]
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell [95 % KI ]
Czech: Používání u dětí a dospívajících
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pegasys je nutno stanovit hladiny TSH a T4.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Pegasys, bør nivåene av TSH og T4 måles.
Czech: Přípravek Pegasys je určen pro subkutánní aplikaci (aplikaci pod kůži).
Norwegian Bokmål: Pegasys er beregnet for subkutan bruk (under huden).
Czech: Genotyp 1 (n=569) Genotyp 2 a 3 (n=96)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (N=569) Genotype 2 og
Czech: Odstraňte gumovou čepičku z injekční stříkačky (3).
Norwegian Bokmål: Fjern gummihetten fra sprøyten (3).
Czech: Úbytek CD4+ buněk byl reverzibilní v závislosti na snížení dávky nebo přerušení terapie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i CD4+ celletall var reversibel ved dosereduksjon eller seponering av behandlingen.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pediatrických pacientů koinfikovaných viry HCV/HIV nebo s poruchou renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for pediatriske pasienter koinfisert med HCV/HIV eller med svekket nyrefunksjon.
Czech: Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, må du skylle munnen nøye etterpå.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger uforlikelighetsundersøkelser, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat Jak se přípravek Pegasys používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pegasys er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pegasys Hvordan du bruker Pegasys
Czech: Délka podávání kombinace se pohybuje od 4 do 18 měsíců podle typu viru, kterým jste infikován(a), podle Vaší odpovědi na léčbu a podle toho, zda jste již byl(a) dříve léčený(á).
Norwegian Bokmål: Varigheten av kombinasjonsbehandlingen varierer fra 4 til 18 måneder avhengig av hvilken type virus du er infisert med, reaksjon på behandlingen og om du har blitt behandlet tidligere.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys má být neprodleně přerušena u pacientů s jaterní dekompenzací.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pegasys skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med leverdekompensasjon.
Czech: ● pokud trpíte takzvanou autoimunitní hepatitidou (autoimunitní zánět jater).
Norwegian Bokmål: • hvis du har, såkalt autoimmun hepatitt.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pouze u omezeného počtu koinfikovaných nemocných s počtem CD4+ buněk < 200/µl.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos koinfiserte pasienter med CD4+ celletall < 200/mikrol.
Czech: Tento syndrom je granulomatózní zánětlivé onemocnění postihující oči, sluchový systém, mozkové pleny a kůži.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet er en granulomatøs inflammatorisk lidelse som påvirker øyne, hørsel, hjernehinne og hud.
Czech: ALT < 1 x ULN >= 1 x ULN< 1,5 x ULN >= 1,5 x ULN< 2 x ULN >= 2 x ULN< 5 x ULN >= 5 x ULN< 10 x ULN >= 10 x ULN 0/2 (0,0 %)
Norwegian Bokmål: ALAT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Czech: Hypotyreóza Hypertyreóza
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
Czech: Injekční roztok je pouze pro jedno použití.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til injeksjon er kun til engangs bruk.
Czech: S ohledem na výsledky expozice účinkům léku, farmakodynamickou odpověď a tolerabilitu není u geriatrických pacientů nutné dávku přípravku Pegasys snižovat (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, er det ikke nødvendig med lavere dose hos geriatriske pasienter (se pkt.
Czech: Tabulka 12: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u chronické hepatitidy B HBeAg pozitivní Studie WV16240
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Serologisk, virologisk og biokjemisk respons ved kronisk hepatitt B HBeAg positive Studie WV16240
Czech: Percentily normativní populace „tělesné hmotnosti k věku" a „výšky k věku" u pacientů během léčby klesaly.
Norwegian Bokmål: Pasientens ‘vekt for alder' og ‘høyde for alder' persentiler av normativ populasjon ble redusert under behandlingen.
Czech: V případě, že užíváte léky na astma, informujte o tom svého lékaře, protože bude muset pravděpodobně změnit jejich dávkování.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du bruker legemidler mot astma, da dosen av astmamedisinen eventuelt må endres.
Czech: Po dvou letech od ukončení léčby zůstávalo 16 % (6 z 38) pacientů 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné hmotnosti a 11 % (4 z 38) pacientů zůstávalo 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné výšky.
Norwegian Bokmål: 2 år etter avsluttet behandling, var 16 % (6 av 38) av pasientene fremdeles 15 persentiler eller mer under deres utgangspunkt for vektkurve og 11 % (4 av 38) hadde fremdeles 15 persentiler eller mer under deres utgangspunkt for høydekurve.
Czech: Může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u dětí do 3 let věku.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake toksiske reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette er klinisk betydningsfylt; pasientene bør likevel monitoreres med hensyn på tegn og symptomer på metadon toksisitet.
Czech: Pegasys na 135/90/45 mikrogramů
Norwegian Bokmål: Reduser Pegasys til 135/90/45 mikrogram
Czech: Toto pero je pouze pro jednorázové použití a poté má být vyhozeno.
Norwegian Bokmål: Utstyret er kun til engangsbruk og skal deretter kastes.
Czech: Celková léčba po dobu 16 týdnů vedla k nižší setrvalé virologické odpovědi (65 %) ve srovnání s 24týdenní léčbou (76 %) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Generelt sett resulterte behandling i 16 uker i lavere vedvarende virologisk respons (65 %) enn behandling i 24 uker (76 %) (p< 0,0001).
Czech: U persistentních hodnot ALT ≥ 10 x ULN: ukončení léčby
Norwegian Bokmål: For vedvarende ALAT-verdier ≥ 10 x ULN: Avbryt behandlingen.
Czech: Sedm pacientů, kteří byli léčeni kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu 48 týdnů, ukončilo léčbu z důvodu bezpečnosti (deprese, abnormální výsledky při psychiatrickém vyšetření, přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som fikk Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandling i 48 uker, avsluttet behandlingen på grunn av sikkerhetsårsaker (depresjon, unormal psykiatrisk evaluering, forbigående blindhet, retinal betennelsesvæske, hyperglykemi, type 1 diabetes mellitus og anemi).
Czech: 500 až < 750 buněk/mm 3: okamžitá úprava 1.
Norwegian Bokmål: 500 til < 750 celler/mm3: Umiddelbar 1. nivåjustering.
Czech: U chronické hepatitidy B je délka léčby přípravkem Pegasys 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk hepatitt B, er varigheten av behandling med Pegasys 48 uker.
Czech: Mohou být zváženy i další dostupné biomarkery pro stanovení léčby, které by dokázaly předpovídat konečný výsledek léčby přípravkem Pegasys.
Norwegian Bokmål: Andre publiserte biomarkører på behandling som er prediktive for det endelige resultatet av Pegasys behandling kan vurderes.
Czech: NPV Senzitivita Specifičnost HBeAg-pozitivní
Norwegian Bokmål: NPV Sensitivitet Spesifisitet HBeAg positive(a)
Czech: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) palec z aktivačního tlačítka.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har tatt tommelen vekk fra aktiviseringsknappen.
Czech: ● je možné, že štít jehly se nezablokoval.
Norwegian Bokmål: • har kanylebeskyttelsen kanskje ikke lukket seg.
Czech: Vaginální výtok
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod
Czech: Některé děti a dospívající léčení přípravkem Pegasys pro chronickou hepatitidu B po dobu 48 týdnů nerostly nebo nenabývaly takovou hmotnost, jaká je v jejich věku očekávána.
Norwegian Bokmål: Noen barn og ungdommer som ble behandlet med Pegasys mot kronisk hepatitt B i 48 uker vokste ikke eller gikk ikke opp i vekt så mye som forventet for alderen.
Czech: U těhotných žen je podávání ribavirinu kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Ribavirin-terapi er kontraindisert hos gravide kvinner.
Czech: pokles <1 log10 pokles 1 - <2
Norwegian Bokmål: 1 - <2 log10 nedgang
Czech: Žádná zjevná léková interakce nebyla zaznamenána u 47 pacientů infikovaných současně virem HIV a HCV, kteří ukončili 12týdenní farmakokinetickou část klinické studie zkoumající účinek ribavirinu na intracelulární fosforylaci některých nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (lamivudin a zidovudin nebo stavudin).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert entydige legemiddelinteraksjoner hos 47 HIV-HCV koinfiserte pasienter som fullførte en 12-ukers farmakokinetisk sub-studie for å undersøke ribavirins effekt på intracellulær fosforylering av noen nukleosid reverstranskriptasehemmere (lamivudin og zidovudin eller stavudin).
Czech: ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako nonrespondéři.
Norwegian Bokmål: ** Pasienter som byttet til Pegasys etter den primære observasjonsperiode og før 24 ukers oppfølgingsperiode ble regnet som ikkerespondere.
Czech: Setrvalá odpověď
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons
Czech: Frekvence výskytu anémie závisela na délce léčby a na dávce ribavirinu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen avhenger av behandlingens varighet og dose ribavirin (se pkt.
Czech: Hypertenze Krvácení do mozku, vaskulitida
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hjerneblødning, vaskulitt
Czech: V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller må dosen senkes til 90 mikrogram eller 45 mikrogram.
Czech: ● v případě, že trpíte lupénkou (psoriázou), může se její průběh během léčby přípravkem Pegasys zhoršit.
Norwegian Bokmål: • hvis du har psoriasis, kan dette forverres under behandling med Pegasys.
Czech: < 10 g/dl, a ≥ 8,5 g/dl
Norwegian Bokmål: <10 g/dl, og ≥8,5 g/dl
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem u dříve nereagujících pacientů byl podobný jako u pacientů dosud neléčených.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen for Pegasys i kombinasjon med ribavirin hos tidligere non-responderpasienter tilsvarende som hos tidligere ubehandlede pasienter.
Czech: Pacienti, u kterých bude i přesto po počátečních 24 týdnech léčby dosud detekovatelná hladina HCV RNA, mají léčbu ukončit, protože není pravděpodobné, že by se další léčbou dosáhlo trvalé virologické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatt har detekterbare nivåer av HCV RNA, til tross for en initiell behandling i 24 uker, bør avbryte behandlingen, fordi det er lite sannsynlig at de vil oppnå en vedvarende virologisk respons ved fortsatt behandling.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními abnormalitami je doporučována před zahájením léčby přípravkem Pegasys kontrola elektrokardiogramu.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at pasienter med underliggende hjerteabnormaliteter tar et elektrokardiogram før behandling med Pegasys startes.
Czech: Interakce mezi theofylinem a přípravkem Pegasys je nejvyšší po více než 4 týdnech terapie.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom Pegasys og teofyllin antas å nå maksimum etter mer enn 4 ukers behandling med Pegasys.
Czech: Injekční stříkačku a jehly je třeba umístit do uzavřené nádobky.
Norwegian Bokmål: Sprøyte og kanyle må kastes i en lukket beholder.
Czech: Aktivační tlačítko
Norwegian Bokmål: Aktiveringsknapp
Czech: Přípravek Pegasys je určen k podání pacientem nebo opatrovníkem.
Norwegian Bokmål: Pegasys er beregnet til administrasjon av pasienten eller omsorgsperson.
Czech: Odložte použité předplněné pero a kryt do nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici a získáte ji v lékárně nebo od zdravotnického personálu.
Norwegian Bokmål: Plasser den brukte ferdigfylte pennen og hetten i en lukket egnet beholder som kan skaffes på apoteket eller fra helsepersonell.
Czech: Průměrná expozice (AUC) během dávkovacího intervalu se předpokládá o 25 až 70 % vyšší než AUC pozorovaná u dospělých pacientů dostávajících fixní dávku 180 µg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering (AUC) under dosingsintervallet er beregnet å være 25 % til 70 % høyere enn det som er observert hos voksne som får 180 mikrogram fast dosering.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pegasys
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pegasys
Czech: Není obsaženo v balení léku: čistící tampon malý obvaz nebo sterilní gáza náplast s polštářkem nádobka pro uložení odpadu
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen: en renseserviett liten bandasje eller sterilt gasbind et plaster beholder for det som skal kasseres
Czech: Konkomitantní použití ribavirinu a zidovudinu se kvůli zvýšenému riziku anémie nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin anbefales ikke på grunn av økt risiko for anemi (se pkt.
Czech: ● Očistěte a dezinfikujte místo vpichu čistícím tamponem.
Norwegian Bokmål: • Vask og desinfiser injeksjonsstedet med en renseserviett.
Czech: Snížení dávky u dospělých pacientů je doporučováno při absolutním počtu neutrofilních granulocytů (ANC) 500 až < 750 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for voksne hvis absolutt antall nøytrofile celler (ANC) er 500 til < 750 celler/mm3.
Czech: ● pokud jste infikován(a) virem hepatitidy C a současně také virem lidské imunodeficience a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Norwegian Bokmål: • hvis du er infisert med både hepatitt C virus og humant immunsviktvirus, og leveren ikke fungerer ordentlig (f.eks. hvis huden din er blitt gul).
Czech: U HBV genotypu A nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Norwegian Bokmål: HBV genotype A subgruppestørrelse var ikke tilstrekkelig til å bli analysert.
Czech: Snížení dávky na 90 mikrogramů je doporučováno v případě poklesu počtu trombocytů na hodnoty 25 000 až < 50 000 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon til 90 mikrogram anbefales hvis antall trombocytter er 25 000 til < 50 000 celler/mm3.
Czech: U pediatrických pacientů lze v závislosti na toxicitách provést až tři stupně úpravy dávkování předtím, než bude zvažováno přerušení nebo ukončení podávání (viz tabulka 5).
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter, basert på toksisitet, kan det foretas dosemodifikasjon opp til tre nivåer før doseringsavbrudd eller seponering vurderes (se tabell 5).