FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data available for the use of Ulunar Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ulunar Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ulunar Breezhaler.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Ulunar Breezhaler.
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Spanish: En voluntarios sanos, tras la administración de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Ulunar Breezhaler, el efecto sobre el potasio sérico fue muy bajo (diferencia máxima -0,14 mmol/l comparado con placebo).
English: You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No debe utilizar Ulunar Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ulunar Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Spanish: La administración de Ulunar Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
English: • Ulunar Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Spanish: • Las cápsulas de Ulunar Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Spanish: Ulunar Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
English: Indacaterol, one of the active substances in Ulunar Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ulunar Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
English: Ulunar Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ulunar Breezhaler belong (see section 4.5).
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Ulunar Breezhaler (ver sección 4.5).
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Ulunar Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1).
English: The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Spanish: El efecto fue significativamente mayor para Ulunar Breezhaler, comparado con indacaterol, glicopirronio o tiotropio en monoterapia (la diferencia fue de 110 ml para cada comparación).
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ulunar Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Ulunar Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
English: How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Ulunar Breezhaler Continúe usando Ulunar Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Ulunar Breezhaler con el paso del tiempo, comparado con placebo o sus componentes en monoterapia.
English: What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Spanish: Composición de Ulunar Breezhaler - Los principios activos son indacaterol (como maleato) y bromuro de glicopirronio.
English: No specific interaction studies were conducted with Ulunar Breezhaler.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Ulunar Breezhaler.
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ulunar Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Spanish: La combinación de indacaterol y glicopirronio en Ulunar Breezhaler mostró un rápido inicio de acción a los 5 minutos después de la dosis.
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Ulunar Breezhaler.
Spanish: No existe información acerca de la sobredosificación clínicamente relevante con Ulunar Breezhaler.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Spanish: La administración de indacaterol a perros, solo o como parte de Ulunar Breezhaler, se asoció con una incidencia y gravedad similar de lesiones en el miocardio.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ulunar Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Ulunar Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
English: Not for acute use Ulunar Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Spanish: No para uso agudo Ulunar Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ulunar Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
English: The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ulunar Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4).
English: Ulunar Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Spanish: Ulunar Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y prolongó el tiempo de esfuerzo sostenido desde la primera dosis en adelante.
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Spanish: Ulunar Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
Spanish: Se observó un aumento aparente de la frecuencia cardíaca en perros a todas las dosis de Ulunar Breezhaler y a cada componente en monoterapia.
English: There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ulunar Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
English: During long-term clinical studies, more patients on Ulunar Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Spanish: Durante ensayos clínicos de larga duración, la mayoría de los pacientes tratados con Ulunar Breezhaler experimentaron alteraciones clínicamente considerables de la glucemia (4,9%) a la dosis recomendada comparado con placebo (2,7%).
English: Ulunar Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Ulunar Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Spanish: Por ello, Ulunar Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
English: Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ulunar Breezhaler.
Spanish: El tabaquismo y el FEV1 basal no tuvieron efectos aparentes sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio tras la inhalación de Ulunar Breezhaler.
English: The Ulunar Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de Ulunar Breezhaler incluyó seis estudios en los que participaron más de 8.000 pacientes: 1) un ensayo de 26 semanas de duración controlado con placebo y tratamiento activo (indacaterol una vez al día, glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 2) un ensayo de control activo de 26 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día); 3) un ensayo de control activo de 64 semanas (glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 4) un ensayo de 52 semanas controlado con placebo 5) un ensayo de tolerancia al ejercicio de 3 semanas controlado con placebo y con tratamiento activo (tiotropio una vez al día); y 6) un ensayo de control activo de 52 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día).
English: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Spanish: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ulunar Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Spanish: El nivel de dosis más elevado de Ulunar Breezhaler de 464 microgramos/86 microgramos también mostró una proporción más elevada de valores QTcF absolutos >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
English: Ulunar Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Spanish: Ulunar Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
English: How to inhale Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler is for inhalation use.
Spanish: Cómo inhalar Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler es para uso por vía inhalatoria.
English: Ulunar Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Spanish: Ulunar Breezhaler aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con una reducción de un 22% en el riego de sufrir una exacerbación (p<0,001) y aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación grave con una reducción en el riesgo de sufrir una exacerbación del 19% (p=0,046).
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia1
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Spanish: Ulunar Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad).
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Ulunar Breezhaler.
English: The effects of Ulunar Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ulunar Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Spanish: Se investigaron los efectos de Ulunar Breezhaler sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos tras la inhalación de Ulunar Breezhaler hasta 4 veces la dosis terapéutica recomendada repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí.
English: Compared to fluticasone/salmeterol, Ulunar Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Spanish: En comparación con fluticasona/salmeterol, Ulunar Breezhaler redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en un 17% (p<0,001), y de exacerbaciones graves (que requerían hospitalización) en un 13% (p=0,231, estadísticamente no significativo).
English: In the 52-week study comparing Ulunar Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ulunar Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Spanish: En el ensayo de 52 semanas que comparaba Ulunar Breezhaler (n=1.675) y fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ulunar Breezhaler cumplió con el objetivo principal del estudio de no inferioridad en la tasa de exacerbaciones totales de la EPOC (leves, moderadas o graves) comparado con fluticasona/salmeterol.
English: Over 52 weeks, Ulunar Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Spanish: Durante 52 semanas Ulunar Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ulunar
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Ulunar Breezhaler).
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ulunar Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Spanish: La mayor diferencia con respecto a placebo a tiempos equiparables fue de 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), la mayor disminución a tiempos equiparables fue de -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), lo cual indica que Ulunar Breezhaler no ejerce un impacto relevante sobre el intervalo QT, como era de esperar por las propiedades de sus componentes.
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ulunar Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Spanish: La incidencia de neumonía fue de 3,2% en el brazo con Ulunar Breezhaler comparado con 4,8% en el brazo con fluticasona/salmeterol (p=0,017).
English: Time to first pneumonia was prolonged with Ulunar Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Spanish: El tiempo hasta la primera neumonía se aumentó con Ulunar Breezhaler en comparación con fluticasona/salmeterol (p=0,013).
English: In a 64-week study comparing Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Ulunar Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Ulunar Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
English: In another study comparing Ulunar Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks , the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Spanish: En otro ensayo que comparaba Ulunar Breezhaler (n=258) y fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, el número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC/paciente-años fue de 0,15 versus 0,18 (18 eventos versus 22 eventos), respectivamente (p=0,512), y el número de todas las exacerbaciones de la EPOC/paciente-años (leve, moderada o grave) fue de 0,72 versus 0,94 (86 eventos versus 113 eventos), respectivamente (p=0,098).
English: Ulunar Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Spanish: Ulunar Breezhaler demostró una mejora estadísticamente superior en comparación con tiotropio en el porcentaje de «días capaces de realizar las actividades diarias habituales» en el periodo de 26 semanas (diferencia de media por MC del tratamiento 8,45%, p<0,001).
English: Upon initiation of treatment with Ulunar Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Ulunar Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
English: Ulunar Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Spanish: No se ha investigado el uso de Ulunar Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
English: Ulunar Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Spanish: Ulunar Breezhaler se utiliza como tratamiento continuo para su EPOC.
English: What Ulunar Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ulunar Breezhaler How to use Ulunar Breezhaler Possible side effects
Spanish: Qué es Ulunar Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ulunar Breezhaler Cómo usar Ulunar Breezhaler
English: At 26 weeks (primary endpoint), Ulunar Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Spanish: A las 26 semanas (variable principal), Ulunar Breezhaler aumentó el FEV1 valle en 80 ml en pacientes (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) (p=0,053) y en 220 ml en aquellos pacientes (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%) comparado con placebo (p<0,001).
English: Ulunar Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Spanish: Ulunar Breezhaler también redujo de manera estadísticamente significativa la tasa anualizada de todas las exacerbaciones de la EPOC (leve, moderada o grave) en un 15% comparado con glicopirronio (p=0,001) y en un 14% comparado con tiotropio (p=0,002).
English: The components of Ulunar Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Spanish: Se desconoce que los componentes de Ulunar Breezhaler prolonguen el intervalo QT a los niveles de dosis clínicas.
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Spanish: Un porcentaje mayor estadísticamente significativo de pacientes tratados con Ulunar Breezhaler respondieron con mejoras de 1 o más puntos en el índice focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (68,1% y 57,5% respectivamente, p=0,004).
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con retención urinaria, por lo tanto, Ulunar Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ulunar Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Spanish: En base a los datos de comportamiento in vitro, se espera que la dosis de indacaterol liberada a los pulmones sea similar para Ulunar Breezhaler e indacaterol en monoterapia.