FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SCENESSE ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes exerçant dans des centres de porphyrie reconnus et l'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour administrer l'implant.
Slovak: SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées, rencontrées chez approximativement 19 % des sujets ayant reçu un traitement par ce médicament, des céphalées (20 %) et des réactions au site d'implantation (21 % : principalement une décoloration, une douleur, un hématome ou un érythème).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20
French: - Anesthésiez la zone d'insertion si cela est jugé nécessaire et en concertation avec le patient.
Slovak: - Ak to považujete za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii s pacientom.
French: N'utilisez jamais SCENESSE :
Slovak: Nepoužívajte SCENESSE
French: Comment conserver SCENESSE
Slovak: Ako sa SCENESSE uchováva
French: Une étude menée chez des rats Sprague-Dawley n'a montré aucun effet indésirable sur le développement embryofœtal à des taux d'exposition approximativement 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Slovak: Sprague-Dawley nepreukázala nežiaduce účinky na embryofetálny vývin pri expozíciách, ktoré boli približne 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
French: En effet, les patients prenant ces médicaments peuvent présenter plus d'ecchymoses ou de saignements au site d'implantation.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
French: Il est recommandé que chaque patient conserve ses mesures de protection solaire habituelles afin de gérer sa photosensibilité liée à la PPE, et selon son type de peau (échelle de Fitzpatrick), tout au long du traitement par ce médicament.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica).
French: L'afamélanotide est un agoniste des récepteurs de la mélanocortine et se lie principalement au récepteur de la mélanocortine-1 (MC1R).
Slovak: Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1
French: • vidéo didactique,
Slovak: • osobný školiaci materiál, • výukové video,
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,
Slovak: Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥
French: L'implant est une tige solide de couleur blanche à blanc cassé d'approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre dans un flacon (en verre ambré) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de PTFE.
Slovak: Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
Slovak: Afamelanotid môže vzhľadom na svoj farmakologický účinok indukovať stmavnutie existujúcich pigmentových lézií.
French: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra
French: - Le biseau de l'aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en souscutané avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu fluide.
Slovak: - Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
French: Qu'est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE Comment est administré SCENESSE Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver SCENESSE
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'afamélanotide chez les femmes allaitantes.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní afamelanotidu u dojčiacich žien.
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Vzdelávací a školiaci program pre lekárov
French: Biopsie cutanée
Slovak: kožná biopsia
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant : - des antécédents personnels et familiaux de mélanomes (y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin) ou une sensibilité suspectée ou confirmée aux mélanomes cutanés (CMM1, MIM #155600, synonymes : syndrome des mélanomes atypiques multiples familiaux, FAMMM ; syndrome du nævus dysplasique, DNS ; syndrome B-K mole ; CMM2 MIM
Slovak: - melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
French: Douleur
Slovak: bolesť,
French: Mécanisme d'action L'afamélanotide est un tridécapeptide synthétique et un analogue structural de la mélanocortine,
Slovak: Mechanizmus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a štrukturálny analóg hormónu stimulujúceho α-melanocyty
French: Les atteintes cliniquement significatives des systèmes suivants n'ont pas été évaluées : gastrointestinal, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien (y compris le diabète, la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, le syndrome de Peutz-Jeghers), neurologique (y compris les convulsions) et hématologique (en particulier l'anémie).
Slovak: endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
French: Dysménorrhée Hypersensibilité mammaire Menstruation irrégulière Pertes vaginales Diminution de la libido
Slovak: nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok, znížené libido
French: Il n'existe pas de données disponibles sur les symptômes ou le traitement d'un surdosage en afamélanotide.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o príznakoch alebo liečbe predávkovania afamelanotidom.
French: L'afamélanotide agit de la même manière que l'hormone naturelle sur les cellules de la peau, en stimulant la production d'eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun-noir.
Slovak: Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín,
French: - Une fois le cathéter en place, retirez de façon aseptique l'implant du flacon.
Slovak: - Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
French: Infections et infestations
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka,
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines au cas où ils ressentiraient ces symptômes.
Slovak: V prípade, že pacienti majú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: - céphalées ; - réactions au site d''implantation y compris douleur, rougeur, démangeaisons, ecchymoses et changement de couleur de la peau sus-jacente.
Slovak: - reakcie v mieste zavedenia implantátu, zahŕňajúce bolesť, začervenanie, svrbenie, vznik modrín a zmeny v zafarbení prekrývajúcej kože.
French: SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d'asepsie, comme décrit cidessous.
Slovak: SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
French: Le TAMM doit également convenir des modalités du programme d'accès contrôlé pour assurer la distribution de SCENESSE uniquement aux centres où les médecins ont reçu les matériels éducatifs et ont été formés.
Slovak: SCENESSE bude distribuovaný len do stredísk, v ktorých lekári dostali vzdelávacie materiály a boli zaškolení.
French: L'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à administrer l'implant.
Slovak: Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
French: - Appliquez un petit pansement compressif sur le site d'injection.
Slovak: - Na miesto vpichu priložte malý tlakový obväz.
French: - L'autre composant est le polymère d'acide D,L-lactique et d'acide glycolique.
Slovak: - Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
French: L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Slovak: Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy.
French: Les examens complets de la peau de l'ensemble du corps réalisés deux fois par an sont destinés à : - détecter précocement tout cancer de la peau et états précancéreux induits par une exposition aux UV, les patients atteints de PPE étant susceptibles d'augmenter de manière significative leur exposition à la lumière du soleil et aux UV pendant le traitement par l'afamélanotide.
Slovak: - včas zistiť akúkoľvek rakovinu kože a jej prekurzory indukované expozíciou UV-žiareniu, keďže u pacientov s EPP sa môže očakávať výrazné zvýšenie expozície slnečnému žiareniu a
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant allaité ne sont pas connus.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
French: Indications d'utilisation
Slovak: Návod na použitie
French: Boîte d'un flacon contenant un implant.
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s jedným implantátom.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Slovak: Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to lekárovi.
French: Les patients atteints de PPE ayant la peau claire pourraient être plus susceptible de solliciter ce traitement et sont plus à risque de développer des modifications de la peau associées aux UV, y compris un cancer ; - détecter et surveiller les modifications des lésions pigmentaires, pour permettre ainsi une détection précoce des mélanomes.
Slovak: Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
French: - Tenez le cathéter à sa base de façon stérile, pincez et maintenez le pli cutané en crânial ou audessus de la crête iliaque du patient avec deux doigts.
Slovak: - Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
French: Étude rétrospective, basée sur le recueil de données issues de dossiers médicaux
Slovak: Retrospektívna štúdia s hodnotiacou schémou
French: Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV).
Slovak: Nemeňte opatrenia na ochranu pred slnkom, ktoré za normálnych okolností dodržiavate na kontrolu
French: - Vérifiez l'insertion de l'implant en palpant la peau avec l'hypoderme en crânial/au-dessus de la crête iliaque jusqu'à localisation de l'implant.
Slovak: - Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň.
French: Prenez un rendez-vous rapide auprès de votre spécialiste de la porphyrie si des lésions pigmentées comme les grains de beauté grandissants ou si d'autres lésions grandissantes, ne cicatrisant pas, suintantes, formant des plaques, verruqueuses ou ulcérées apparaissent.
Slovak: Ak pigmentové lézie, napríklad materské znamienka rastú alebo ak sa objavia iné útvary, nehojace sa, mokvajúce,
French: - Faites une marque à 1,5 à 2 cm sur le tube du cathéter en utilisant une encre chirurgicale.
Slovak: - Označte chirurgickým atramentom na hriadeli katétra 1,5 až 2 cm.
French: L'implant est inséré directement dans le pli de la peau au niveau de votre taille ou de votre abdomen dans une zone appelée la crête iliaque.
Slovak: Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.
French: Céphalées post-traumatiques Sensation de brûlures Sommeil de mauvaise qualité Dysgueusie
Slovak: pocit pálenia, nekvalitný spánok, dysgeúzia
French: Raideur musculosquelettique
Slovak: muskuloskeletálna bolesť,
French: Nausées liées aux procédures
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
French: Un implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
French: Œdème palpébral Hyperémie oculaire Sécheresse oculaire Presbytie
Slovak: suché oko, presbyopia
French: Œdème périphérique Œdème des muqueuses
Slovak: periférny edém, edém slizníc,
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovak: 4 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
French: Douleur dorsale
Slovak: bolesť v končatine,
French: - si vous êtes allergique à l'afamélanotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une affection hépatique grave, - si vous avez des problèmes de foie, - si vous avez des problèmes de rein.
Slovak: - ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SCENESSE 16 mg implant
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát
French: Comment utiliser SCENESSE
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva
French: L'implant sera inséré par un médecin formé à son administration.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.
French: Hématome
Slovak: hemangióm
French: L'eumélanine favorise la photoprotection au travers de différents mécanismes, comprenant : - une bande d'absorption large et intense observée dans le domaine de l'UV et du visible, où l'eumélanine agit comme un filtre - une activité antioxydante par neutralisation des radicaux libres ; et - l'inactivation de l'anion superoxyde et la disponibilité accrue de la superoxyde dismutase qui permettent de réduire le stress oxydant.
Slovak: - antioxidačného účinku pohlcovaním voľných radikálov a - inaktiváciou superoxidového aniónu a zvýšenou dostupnosťou superoxiddizmutázy na zníženie oxidačného stresu.
French: Exfoliation cutanée Hypopigmentation cutanée Changements de la couleur des cheveux
Slovak: orálna hypoestézia, zmena zafarbenia pier, zmena zafarbenia jazyka
French: Si vous éprouvez de l'inconfort ou êtes préoccupé, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte nepríjemný pocit v mieste zavedenia implantátu a máte obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.
French: Diminution du coefficient de saturation de la transferrine Hypercholestérolémie Hyperglycémie Hyposidérémie Hypertension artérielle diastolique
Slovak: Poruchy ciev začervenanie, návaly horúčavy hematóm, diastolická hypertenzia, hypertenzia
French: Hypercholestérolémie Augmentation de l'appétit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypercholesterolémia, zvýšená chuť do jedla
French: Hématome au site d'injection Irritation au site d'injection Hypertrophie au site d'implantation Prurit au site d'implantation Expulsion du dispositif Décoloration au site d'application
Slovak: edém v mieste zavedenia implantátu, pyrexia, zimnica, hematóm v mieste vpichu, podráždenie v mieste vpichu, hypertrofia v mieste zavedenia implantátu, pruritus v mieste zavedenia
French: Troubles concomitants non étudiés
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Súbežné poruchy, ktoré sa neskúmali
French: Si vous souffrez d'une somnolence continue, il faut le signaler à votre médecin.
Slovak: Ak u vás pretrváva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - modifications générales de la peau, y compris des taches de rousseur et un noircissement de la peau; - une migraine (maux de tête sévères) ; - une douleur dorsale ; - une douleur abdominale ; - une diarrhée et des vomissements ; - une diminution de l'appétit ; - une fatigue ; - des vertiges, une somnolence et une faiblesse ; - des bouffées de chaleur ; - des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infikovaný vlasový folikul, plesňová infekcia, infekcia močových ciest, - zimnica, horúčka, chrípka, ochorenie podobné chrípke, upchatý nos, upchaté prinosové dutiny,
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát afamelanotid
French: Il peut s'agir de la warfarine, de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et diminuer la fièvre ou pour prévenir la formation de caillots sanguins) et d'un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), utilisés pour traiter les pathologies courantes telles qu'une arthrite, des maux de tête, une fièvre modérée, des rhumatismes et des maux de gorge.
Slovak: K týmto liekom môže patriť warfarín, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky alebo na prevenciu zrážania krvi)
French: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Slovak: EMEA/H/C/002548
French: Trois implants par an sont recommandés; le nombre maximal est de 4.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, pričom maximálny počet je 4.
French: Les médecins recevront également des informations à propos du registre européen.
Slovak: Lekári dostanú tiež informácie o EÚ registri.
French: Le nombre d'implants par an dépend de la quantité de protection nécessaire contre le soleil.
Slovak: Počet implantátov ročne závisí od rozsahu potrebnej ochrany pred svetlom.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Scenesse.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Scenesse.
French: Le comité a également consulté des patients et des experts sur leur expérience avec Scenesse.
Slovak: Výbor tiež konzultoval s jednotlivými pacientmi a odborníkmi o ich skúsenostiach s liekom Scenesse.
French: Scenesse est utilisé pour permettre d'éviter ou de réduire ces symptômes afin que ces patients puissent mener une vie plus normale.
Slovak: Liek Scenesse sa používa na prevenciu alebo zmiernenie týchto symptómov, takže títo pacienti môžu viesť normálnejší život.
French: Scenesse afamélanotide
Slovak: Scenesse
French: Ils ont touché environ un patient sur cinq et étaient généralement de gravité légère.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky postihli asi 1 pacienta z 5 a väčšinou boli mierne.
French: L'apparition de réactions allergiques doit être surveillée chez les patients pendant 30 minutes après l'injection de chaque implant.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na alergickú reakciu 30 minút po podaní každej injekcie s implantátom.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scenesse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scenesse.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scenesse.
French: Les rapports journaliers d'exposition aux rayons solaires entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à 61 heures pour les patients sous placebo.
Slovak: Denné záznamy vystavenia slnečnému svetlu medzi 10. až 18. hodinou preukázali, že pacienti liečení liekom Scenesse strávili na priamom slnečnom svetle priemerne 116 hodín a počas tohto šesťmesačného obdobia netrpeli bolesťou v porovnaní so 61 hodinami v prípade pacientov liečených placebom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Scenesse sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Scenesse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scenesse?
French: Chez les patients atteints de PPE, l'exposition à la lumière peut entraîner des symptômes tels que douleurs et gonflement de la peau, qui empêchent les patients de passer du temps à l'extérieur ou dans des lieux où la lumière est forte.
Slovak: U pacientov s EPP môže vystavenie svetlu viesť k takým symptómom, ako je bolesť a opuch kože, čo pacientom bráni tráviť čas vonku alebo na miestach, kde je jasné svetlo.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scenesse a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Scenesse contient la substance active afamélanotide.
Slovak: Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid.
French: Scenesse est un implant utilisé pour traiter les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE), une maladie rare qui provoque une intolérance à la lumière.
Slovak: Scenesse je implantát, ktorý sa používa na liečbu pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP), čo je zriedkavá choroba spôsobujúca neznášanlivosť na svetlo.
French: Scenesse est uniquement prescrit par des médecins spécialistes dans des centres reconnus pour le traitement de la PPE et ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés.
Slovak: Scenesse predpisujú len špecializovaní lekári v odborných centrách na liečbu EPP a majú ho používať len lekári, ktorí boli náležite zaškolení.
French: Qu'est-ce que Scenesse et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Scenesse a na čo sa používa?
French: Scenesse ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
Slovak: Liek Scenesse nesmú používať pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.