FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lamivudiinin tai raltegraviirin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasturtec (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Finnish: Dutrebis lamivudiini/raltegraviiri
Slovak: Fasturtec rasburikáza
Finnish: Mitä Dutrebis on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Fasturtec používa?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden potilaiden määrä oli 68,8 prosenttia.
Slovak: V komparatívnej štúdií bol liek Fasturtec účinnejší ako allopurinol: počas prvých 96 hodín po liečbe mali pacienti liečení liekom Fasturtec nižšie priemerné hladiny kyseliny močovej v krvi ako pacienti liečení allopurinolom (128,1 a 328,5 mg.h/dl, v uvedenom poradí).
Finnish: Toinen vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Fasturtec, rasburikáza, je enzým nazývaný urát-oxidáza.
Finnish: HI-virus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
Slovak: Enzým sa pôvodne získaval z huby, ale v prípade lieku Fasturtec sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: do kvasinky sa vloží gén (DNA), ktorý umožní produkciu urátoxidázy.
Finnish: Dutrebisia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Slovak: Na liečbu liekom Fasturtec má dohliadať lekár, ktorý bol zaškolený na podávanie chemoterapie v prípade rakoviny krvi.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: MA (EU) číslo (Invented) name Sila Lieková forma
Finnish: Antoreitti
Slovak: Febuxostat
Finnish: Febuxostat Krka (febuksostaatti)
Slovak: Febuxostat Krka (febuxostát)
Finnish: Lisää tietoa Febuxostat Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Finnish: Febuxostat Krkasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Febuxostat Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: EMA/188332/2019 EMEA/H/C/004773
Slovak: EMEA/H/C/004773
Finnish: Febuxostat Krkan käyttö aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Slovak: Krka sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Finnish: Kihtikohtauksia voi edelleen esiintyä muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Febuxostat Krka -hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Krka užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu alkuperäisvalmiste Adenuricilla eikä niitä ole tarpeen toistaa Febuxostat Krkan osalta.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adenuric a nemusia sa opakovať pre liek Febuxostat Krka.
Finnish: Koska Febuxostat Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Miksi Febuxostat Krka on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Febuxostat Krka povolený v EÚ?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ksantiinioksidaasi-nimisen entsyymin toimintaa, jota tarvitaan virtsahapon muodostumiseen kehossa.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Febuxostat Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Febuxostat Krka sa neustále kontrolujú.
Finnish: Muita tietoja Febuxostat Krkasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka
Finnish: Miten voidaan varmistaa Febuxostat Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka?
Finnish: Virtsahappopitoisuuden pitäminen riittävän pitkään alhaisena voi myös pienentää kiviä.
Slovak: Udržiavanie hladiny kyseliny močovej počas dostatočne dlhého obdobia na nízkej úrovni môže viesť aj k zmenšeniu tofov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Febuxostat Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Slovak: Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Febuxostat Krka.
Finnish: Yleistiedot Febuxostat Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Febuxostat Krka a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Febuxostat Krka a na čo sa používa?
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Finnish: Febuxostat Krkaa on saatavana tabletteina (80 ja 120 mg), ja se on reseptivalmiste.
Slovak: Liek Febuxostat Krka je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla virtsahappopitoisuuden vähenemisen odotetaan pienentävän tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu sa očakáva, že znížením hladiny kyseliny močovej dôjde k zníženiu rizika syndrómu nádorovej lýzy.
Finnish: Hyperurikemian ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, suositusannos on 120 mg kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii a liečbe hyperurikémie u pacientov podstupujúcich chemoterapiu je 120 mg jedenkrát denne.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 120 mg:aan kerran päivässä, jos veren virtsahappopitoisuus on edelleen suuri (yli 6 mg/dl) 2-4 viikon jälkeen.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Finnish: Febuxostat Krkan vaikuttava aine on febuksostaatti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Febuxostat Krka obsahuje liečivo febuxostát a je to tzv. generický liek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Febuxostat Krkan on osoitettu olevan laadultaan Adenuricin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Krka s liekom Adenuric.
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään myös veren runsaan virtsahappopitoisuuden hoidossa ja ehkäisyssä aikuisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa (syöpälääkkeitä) verisyövän takia ja joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio, joka aiheuttaa veren virtsahappopitoisuuden äkillistä suurenemista ja mahdollisesti munuaisvaurion).
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adenuricin tavoin Febuxostat Krkan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Adenuric, prínos lieku Febuxostat Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Febuxostat Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen alkuperäisvalmiste Adenuric, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Adenuric.
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään potilailla, joilla jo on merkkejä kiteiden kerääntymisestä, kuten kihti (kipua ja tulehdusta nivelissä) tai kiviä (suurehkot virtsahappokidesaostumat, jotka voivat vaurioittaa niveliä tai luuta).
Slovak: Krka sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (čo sú tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Finnish: Pitkäaikaisen hyperurikemian hoidossa suositeltu Febuxostat Krka -annos on 80 mg kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Krka pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Finnish: Lisätietoja Febuxostat Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Febuxostat Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Vähentämällä virtsahapon muodostumista Febuxostat Krka vähentää veren virtsahappopitoisuutta ja pitää sen alhaisena, jolloin kiteiden kasaantuminen estyy.
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Krka znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Febuxostat Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Febuxostat Krka on lääkevalmiste, jotka käytetään aikuisten pitkäaikaisen hyperurikemian (veren virtsahapon runsaus) hoitoon.
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Finnish: Miten Febuxostat Krkaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Febuxostat Krka skúmaný?
Finnish: Mitkä ovat Febuxostat Krkan hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Febuxostat Krka?
Finnish: Febuxostat Krka -hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Krka nemá zastavovať.
Finnish: Febuxostat Krka (febuksostaatti) EMA/188332/2019
Slovak: EMA/188322/2019
Finnish: Miten Febuxostat Krkaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Febuxostat Krka používa?
Finnish: Miten Febuxostat Krka vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Febuxostat Krka účinkuje?
Finnish: Febuxostat Krkan vaikuttava aine febuksostaatti vähentää virtsahapon muodostumista.
Slovak: Liečivo lieku Febuxostat Krka, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Finnish: (APEX-tutkimuksessa 10 potilasta 268:sta).
Slovak: (10 pacientov z 268 v štúdii APEX).
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 4 48 52 \lc
Slovak: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Finnish: Jos tämän yhdistelmän käyttöä ei voida välttää, merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta suositellaan pienentämään.
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostátom.
Finnish: - Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Finnish: Kroonisen hyperurikemian hoito
Slovak: Liečba chronickej hyperurikémie
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Slovak: Okolo 69 % pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky podľa pohlavia.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli 3350
Slovak: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Krka -hoitosi pysyvästi.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Krka.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
Slovak: Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82 % do 91 %.
Finnish: Febuksostaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on keskimäärin n. 5-8 tuntia.
Slovak: Febuxostát má zdanlivý terminálny eliminačný polčas (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla febuksostaatin vertailusta rasburikaasiin.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje porovnávajúce febuxostát s rasburikázou.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Febuxostat Krka -valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Krka, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Finnish: Älä käytä Febuxostat Krka -valmistetta - jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Febuxostat Krka - ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Slovak: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Krka
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Slovak: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun febuksostaattikäyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s febuxostátom pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Finnish: Näiden löydösten katsotaan johtuvan puriinien metabolian ja virtsan koostumuksen lajikohtaisista ominaispiirteistä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
Slovak: Tieto nálezy sa pokladajú za dôsledok druhovo špecifického metabolizmu purínov a zloženia moču a nemajú žiadny význam pre klinické použitie.
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Krka a na čo sa používa
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi febuksostaattia saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Slovak: Okrem toho priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére boli významne nižšie pri febuxostáte od prvých 24 hodín liečby aj kedykoľvek v následných časových bodoch.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 73 mg
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 73 mg
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0 - 1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu eikä febuksostaattihoidolla vahvistettu olevan syyyhteyttä tapahtumiin.
Slovak: Nenašli sa žiadne štatisticky významné rozdiely a pri febuxostáte nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah.
Finnish: Tiedot hyvin rajallisesta määrästä valmisteelle altistuneita raskauksia eivät viittaa febuksostaatin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Slovak: Údaje na veľmi limitovanom počte gravidných žien užívajúcich febuxostát nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Finnish: Päätetapahtumat (ensisijaiset ja toissijaiset) analysoitiin käyttämällä hoitoaikeen mukaista analyysiä (ITT), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka olivat saaneet ainakin yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä.
Slovak: Cieľové ukazovatele (primárne a sekundárne) sa hodnotili podľa analýzy s úmyslom liečiť (intentionto-treat - ITT) zahŕňajúcej všetkých účastníkov klinického skúšania, ktorí boli randomizovaní a dostali aspoň jednu dávku dvojito zaslepeného lieku štúdie.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 109 mg
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 109 mg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Febuxostat Krka
Slovak: Iné lieky a Febuxostat Krka
Finnish: Kolmen vuoden tiedot osoittivat kihtikohtausten ilmaantuvuuden pienentyneen niin, että alle 4 % potilaista tarvitsi hoitoa kihtikohtauksen vuoksi (ts. yli 96 % potilaista ei tarvinnut hoitoa kihtikohtaukseen) kuukausien 16-24 ja 30-36 aikana.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnových záchvatov a menej ako 4 % pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96 % pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Finnish: Potilaista vähintään 65 %:lla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min).
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu 30 - 89 ml/min).
Finnish: Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Slovak: Liečba febuxostátom sa nesmie začať, pokiaľ úplne neodznie akútny dnový záchvat.
Finnish: Glukuronidaatiota estävät lääkkeet, kuten ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) ja probenesidi, voivat teoriassa vaikuttaa febuksostaatin eliminaatioon.
Slovak: Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAID a probenecid, by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostátu.
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on akuutti vaikea TLS, esim. potilailla, joilla muut uraattipitoisuutta pienentävät hoidot ovat epäonnistuneet.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu neboli stanovené u pacientov s akútnym závažným TLS, napr. u pacientov, u ktorých zlyhala iná liečba na zníženie urátov.
Finnish: Glukuronidaation indusorit
Slovak: Induktory glukuronidácie
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat käyrän alle jäävä seerumin virtsahappopitoisuus (AUC sUA1-8) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden (sC) muutos, molemmat mitattuina lähtötilanteesta päivään 8.
Slovak: Primárne cieľové parametre boli plocha pod krivkou kyseliny močovej v sére (AUC sUA1-8) a zmena hladiny sérového kreatinínu (sC), v oboch prípadoch z východiskovej hodnoty do 8. dňa.
Finnish: Kohtaukset lisääntyivät estohoitojakson jälkeen ja vähenivät vähitellen ajan mittaan.
Slovak: Výskyt záchvatov sa zvýšil po období profylaxie a postupne v priebehu času klesal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat febuksostaattihoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické analýzy boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení febuxostátom v dávke 40 mg - 240 mg raz denne.
Finnish: Eläinkokeissa tämän lääkeaineen on havaittu erittyvän maitoon ja vaikuttavan haitallisesti poikasten kehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie tohto liečiva do mlieka a zhoršený vývin dojčených mláďat.
Finnish: Kolkisiini/indometasiini/hydroklooritiatsidi/varfariini
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlorotiazid/warfarín
Finnish: Kihtikohtausten estohoito oli pakollinen 26 viikon mittaisen jakson ajan.
Slovak: Profylaxia pred opätovným vzplanutím dny bola povinná po dobu 26 týždňov.
Finnish: Aloita Febuxostat Krka -valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Slovak: Začnite užívať Febuxostat Krka dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Finnish: Harvinaiset Anafylaktinen reaktio*, lääkeaineyliherkkyys*
Slovak: Zriedkavé Anafylaktická reakcia*, hypersenzitivita na liek*
Finnish: Jos jatkat Febuxostat Krka -valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
Slovak: Ak budete Febuxostat Krka užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnové záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuudet pysyivät ajan kuluessa ennallaan (eli
Slovak: Sérové koncentrácie urátov boli v priebehu času zachované (t.j.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28/03/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Finnish: Febuxostat Krka sisältää laktoosia.
Slovak: Febuxostat Krka obsahuje laktózu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Febuxostat Krka -valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Febuxostat Krka
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka -valmistetta Miten Febuxostat Krka -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Krka a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Krka Ako užívať Febuxostat Krka
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 116 potilasta, jotka saivat aluksi 80 mg febuksostaattia kerran vuorokaudessa.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 116 pacientov, ktorí na začiatku dostávali febuxostát 80 mg raz denne.
Finnish: Febuxostat Krka vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Slovak: Krka funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Finnish: Desipramiini/CYP2D6:n substraatit
Slovak: Dezipramín/ substráty CYP2D6
Finnish: Febuksostaattia (80 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti teofylliinin kanssa ilman plasman teofylliinipitoisuuksien suurenemisen riskiä.
Slovak: Febuxostát 80 mg sa môže používať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení teofylínom bez rizika zvýšenia plazmatických koncentrácií teofylínu.
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat Febuxostat Krka -hoidon.
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnový záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnový záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať Febuxostat Krka.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa Febuxostat Krka -hoitoa uudelleen.
Slovak: Ak sa u vás pri užívaní febuxostátu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba febuxostátom.