FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Spanish: Usar la solución descongelada hasta: ----- / ----- / ----
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Spanish: La mácula es la responsable de la visión central, necesaria para tareas cotidianas como conducir, leer y reconocer caras.
English: Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Spanish: No vuelva a congelar el vial una vez se ha descongelado.
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Spanish: En estos casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto dichas alteraciones visuales.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Spanish: El material informativo para el paciente se debe proporcionar en formato impreso y en audio, y contener los siguientes elementos básicos:
English: Visual acuity reduced
Spanish: Agudeza visual disminuida
English: No systemic interactions are anticipated.
Spanish: No se prevén interacciones sistémicas.
English: Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Spanish: Se han notificado también síntomas visuales percibidos en el ojo contralateral o bilateralmente.
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Spanish: Al final de este periodo de tiempo, el medicamento se debe usar o desechar.
English: After opening/dilution
Spanish: Después de la apertura/dilución
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron no graves, de intensidad leve a moderada y se resolvieron en un período de entre 2 y 3 semanas.
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Spanish: *Ocriplasmina es un fragmento de plasmina humana, producido por tecnología de ADN recombinante a través del sistema de expresión de Pichia pastoris.
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se presentaron en la primera semana posterior a la inyección.
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento intensivo.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se disponen de mayor a menor orden de gravedad.
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Spanish: La mayoría de efectos fueron no graves, leves y generalmente se resolvieron espontáneamente.
English: Store in a freezer.
Spanish: Conservar en congelador.
English: A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Spanish: Una diferencia que se mantuvo hasta la conclusión de los estudios (mes 6).
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Spanish: Esta disminución de la visión es por lo general, reversible y suele desaparecer sin tratamiento.
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilicen estas pruebas para diagnóstico o seguimiento de otras enfermedades (ver sección 4.8).
English: During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Spanish: Durante los estudios, la vitrectomía podía realizarse según criterio del investigador.
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Spanish: En el grupo simulado, no se produjeron acontecimientos antes de la vitrectomía.
English: Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Spanish: Se debe tratar según la práctica habitual cualquier persistencia o progresión del agujero macular.
English: The median time to resolution was 22 days.
Spanish: El tiempo medio de resolución fueron 22 días.
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Spanish: Su médico/oftalmólogo o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento y de desechar correctamente cualquier parte de la solución no utilizada.
English: Combined Placebo
Spanish: Combinación con placebo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD respectivamente.
English: This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con la dosis y se observó en todos los animales a los que se les administró ocriplasmina intravítrea más de una vez.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Spanish: No se le administrará Jetrea más de una vez en el mismo ojo.
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
English: What Jetrea is and what it is used for
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo (ver sección 4.4).
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) • Material informativo para los pacientes
English: 2) including scotoma
Spanish: 2) que incluye escotoma
English: There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de JETREA en mujeres embarazadas.
English: The diluted solution should be used immediately.
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente.
English: In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Spanish: En conejos y monos la incidencia de los infiltrados de células vítreas tendió a resolverse con el tiempo.
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Spanish: Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha de su existencia.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Spanish: Por lo que no se recomienda el uso de Jetrea en este grupo de pacientes.
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Spanish: La información sobre la resolución de acontecimientos específicos tales como cromatopsia o cambios en ERG, se puede ver en el párrafo correspondiente de la sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”.
English: Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Spanish: Puede evaluarse la presencia de inflamación/ infección intraocular llevando a cabo una biomicroscopía entre 2 y 7 días después de la inyección.
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Spanish: Ocriplasmina es una enzima proteolítica con actividad tipo serina-proteasa que podría estar presente en el ojo durante varios días tras la inyección intravítrea (ver sección 5.2).
English: After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Spanish: Después del tratamiento con Jetrea usted puede experimentar una disminución de la visión durante un breve período de tiempo.
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Spanish: Existe el riesgo de una disminución significativa de la agudeza visual durante la primera semana tras la inyección.
English: Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Spanish: Algunos efectos (tales como destellos, partículas flotantes) también se pueden percibir, en algunos casos, en el ojo no tratado.
English: % VMA Resolution
Spanish: % de resolución de AVM
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Manitol
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
Spanish: El medicamento debe diluirse y usarse inmediatamente.
English: Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Spanish: Cada vial debe usarse solo en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo.
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Spanish: En el mes 24, las proporciones fueron de 48/145 (33,3%) y 32/73 (43%), respectivamente.
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, la ocriplasmina entra en la ruta catabólica de las proteínas endógenas, en la cual pronto queda inactivada por sus interacciones con la α2-antiplasmina inhibidora de proteasas o la α2-macroglobulina.
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Spanish: Se debe calcular y anotar en la caja la nueva fecha de caducidad en uso antes de guardarlo en la nevera.
English: The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention:
Spanish: Esta lista de reacciones adversas con una posibilidad razonable de relación causal con el procedimiento de inyección o con JETREA se presenta de acuerdo a lo estipulado en el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y a su frecuencia, empleando la siguiente convención:
English: It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si JETREA se excreta en la leche materna.
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente ya que no contiene conservantes.
English: Visually inspect the vial for particulate matter.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial para detectar posibles partículas.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver secciones 4.8 y 5.3).
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Spanish: No se dispone de información sobre carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Spanish: Los resultados de seguridad observados en el estudio TG-MV-009 estaban acorde con el perfil de seguridad conocido de JETREA.
English: When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Spanish: A medida que progresa la enfermedad, existe la posibilidad de que la tracción acabe por producir la formación de un agujero en la mácula (llamado agujero macular).
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre este medicamento.
English: Information about storage
Spanish: Información sobre la conservación
English: One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Spanish: Se notificó un caso de subluxación/facodonesis del cristalino en ensayos clínicos en adultos que parece hallarse posiblemente relacionado con el tratamiento con JETREA.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializará JETREA, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen JETREA dispongan de los siguientes elementos, en el momento y después del lanzamiento:
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Spanish: La influencia de la inyección intravítrea de JETREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada debido a posibles alteraciones visuales transitorias (ver sección 4.8).
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Spanish: Deben emplearse siempre técnicas de inyección apropiadas y en condiciones asépticas.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Otros oftalmológicos, código ATC: S01XA22.
English: VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Spanish: La TVM puede causar síntomas entre los que se cuentan la distorsión o la disminución de la visión.
English: Retinogram abnormal
Spanish: Retinograma anormal
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura.
English: Treatment is not recommended in such patients.
Spanish: El tratamiento no está recomendado para este tipo de pacientes.
English: In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Spanish: En monos, tras la administración de 125 µg/ojo (68 µg/ml vítreo), se apreció la total recuperación de los resultados ERG llegado el día 55.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico u oftalmólogo.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura/dilución.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Jetrea en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Spanish: Las razones principales para la vitrectomía fueron desprendimiento de retina y retinopatía del prematuro.
English: What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea Cómo se administra Jetrea
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Spanish: La ocriplasmina indujo una respuesta inflamatoria y cambios ERG transitorios en conejos y monos, mientras que no se observaron ni inflamación ni cambios ERG en cerdos enanos (minipig).
English: Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Spanish: Concentrado para solución inyectable (concentrado estéril).
English: Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto que pueda ejercer JETREA en la fertilidad.
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Spanish: La administración de otro medicamento en el mismo ojo, en un intervalo de tiempo corto, puede afectar la actividad de ambos medicamentos y por ello esta práctica no está recomendada.
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Spanish: Al final de los estudios, la disminución de la agudeza visual se había resuelto en la mayoría de pacientes con JETREA (80,6%) pero hubo algunos pacientes que no se recuperaron a pesar de la vitrectomía.
English: Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Spanish: Su médico u oftalmólogo decidirá si el tratamiento con Jetrea está indicado para usted.
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se recomienda en niños el uso de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, para facilitar la separación y extracción del vítreo.
English: The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de JETREA para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) fue evaluada en 3 estudios con doble enmascaramiento.
English: Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
Spanish: Muy frecuentes Retinograma anormal*, prueba anormal de visión del color†
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Spanish: Después de descongelar, se puede conservar el vial sin abrir hasta 1 semana en la nevera.
English: Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Spanish: Los niveles de ocriplasmina en el vítreo disminuyen con rapidez tras la administración intravítrea.
English: Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Spanish: Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM.
English: The recommended dose is 0.125 mg.
Spanish: La dosis recomendada es 0,125 mg.
English: Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Spanish: Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de 25 ºC durante un máximo de 8 horas.
English: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Spanish: Sacar el vial del congelador y dejarlo descongelar a temperatura ambiente (proceso que tarda unos 2 minutos).
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo y la resolución de la AVM fue considerablemente mayor en el grupo de JETREA en cada visita de estudio pos-inyección en comparación con el grupo de simulación.
English: A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 652 pacientes (JETREA: 464, placebo: 188) en estos 2 estudios.
English: Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Spanish: Las inyecciones intravítreas se han asociado a inflamación/ infección intraocular, hemorragia intraocular y aumento de la presión intraocular (PIO).
English: In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Spanish: En el análisis integrado del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) se apreció una diferencia numérica a favor de JETREA frente a placebo en cada subescala de puntuación, así como en la puntuación total.
English: - The active substance is ocriplasmin.
Spanish: - El principio activo es ocriplasmina.
English: Days Post-Injection
Spanish: Días posteriores a la inyección
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver sección 4.8).
English: Combined JETREA
Spanish: Combinación con JETREA
English: - A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Spanish: - Hasta 1 de cada 10 pacientes han comunicado una disminución grave de la visión en un plazo de una semana después del tratamiento con Jetrea.
English: After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Spanish: Después de la inyección, su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento de la visión.
English: • What are the steps following treatment with Jetrea
Spanish: • Cuáles son los pasos a seguir después del tratamiento con Jetrea
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO
English: • Patient information leaflet
Spanish: • Prospecto informativo para el paciente
English: The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Spanish: El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO).
English: One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental de 0,250 mg de ocriplasmina (el doble de la dosis recomendada).
English: These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Spanish: Éstas incluyen tomografía de coherencia óptica (TCO), oftalmoscopia (reflejo foveal), prueba de visión del color (Roth 28-hue) y ERG de campo completo.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol.