FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Hungarian: A Vimpat 50 mg és a Vimpat 100 mg 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, a Vimpat 150 mg és a Vimpat 200 mg pedig 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, melyek mindegyikében 56 tabletta található.
Estonian: Vimpat 50 mg ja Vimpat 100 mg on saadaval pakendis, milles on 168 õhukese polümeerikattega tabletti, ja Vimpat 150 mg ja Vimpat 200 mg on saadaval mitmikpakendis, mis koosneb 3 karbist, igas karbis on 56 tabletti.
Hungarian: Nem ismert tünetek
Estonian: Teadmata kahjustused
Hungarian: A kezdő terápiás csomag 4 dobozt tartalmaz, minden egyes doboz 14 db 50 mg-os, 100 mgos, 150 mg-os és 200 mg-os Vimpat filmtablettából áll.
Estonian: Stardipakend sisaldab 4 karpi, igas karbis 14 Vimpat õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg.
Hungarian: A Vimpat szirup 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,07%-ának.
Estonian: Vimpat siirup sisaldab 1,42 mg naatriumi milliliitris, mis on võrdne 0,07%-ga MTOsoovitatud naatriumi maksimaalse ööpäevas tarbitava kogusega, ehk täiskasvanutel 2 g naatriumi.
Hungarian: Az összesített adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatokban a syncope előfordulási gyakorisága „nem gyakori" volt, és nem különbözött a lakozamiddal kezelt (n = 944) epilepsziás betegek (0,1%) és a placebóval kezelt (n = 364)epilepsziás betegek között (0,3%).
Estonian: Täiendava ravi kliiniliste uuringute koondandmete alusel teatati sünkoobi esinemisest aeg-ajalt ja see ei erinenud lakosamiidravi (n=944) saavate (0,1%) ja platseebo (0,3%) patsientide (n=364) vahel.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (madala asendusega), veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (polüplasdoon XL10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat.
Hungarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximális javasolt adag: 0,6 ml/kg
Estonian: Algannus: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus: 0,6 ml/kg
Hungarian: A szorbit gyomor-bélrendszeri kellemetlenséget és enyhe hasmenést okozhat.
Estonian: Sorbitool võib tekitada ebamugavustunnet seedeelundites ja kerget kõhulahtisust.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vimpat 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Estonian: Vimpat 10 mg/ml (ainult välispakendil)
Hungarian: A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Estonian: Palun teatage oma arstile enne Vimpat'i kasutamist, kui:
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható intravénásan, vagy higítható 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval.
Estonian: Vimpat infusioonilahus ei vaja intravenoosseks manustamiseks täiendavat lahustamist või seda võib lahustada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või lakteeritud Ringeri süstelahusega
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Estonian: • Kui teie arst otsustab ravi Vimpat'iga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.
Hungarian: A Vimpat szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot, aszpartámot és propilénglikolt tartalmaz
Estonian: Vimpat sisaldab sorbitooli, naatriumi, naatrium-metüülparahüdroksübensoaati aspartaami ja propüleenglükooli
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (1, 2)
Estonian: Ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), propilén-glikolt (E1520), nátriumot és aszpartámot (E951) tartalmaz.
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420), naatrium-metüülparahüdroksübensoaati (E219), propüleenglükooli (E1520), naatriumi ja aspartaami (E951).
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Vimpat 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Estonian: Teise nädala jooksul võtab patsient Vimpat 100 mg tablette (kaks korda ööpäevas).
Hungarian: Syncope (2) Koordinációs zavar
Estonian: Sünkoop Koordinatsiooni häired
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Hungarian: A lakozamidot naponta kétszer kell alkalmazni (általában egyszer reggel és egyszer este).
Estonian: Lakosamiidi manustatakse kaks korda ööpäevas (tavaliselt üks kord hommikul ja üks kord õhtul).
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Vimpat 50 mg tablettákat kezdi szedni naponta kétszer.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Vimpat 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
Hungarian: • A Vimpat 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.
Estonian: • Vimpat'it kasutatakse vähemalt 4-aastastel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Hungarian: A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés,
Estonian: Vimpat võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist.
Hungarian: Ez a gyógyszer 59,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3%-ának.
Estonian: Ravimpreparaadi viaal sisaldab 59,8 mg naatriumi, mis on võrdne 3%-ga MTO soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega, ehk täiskasvanutel 2 g naatriumi.
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.
Hungarian: Ha Vimpat-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Estonian: Kui te võtate Vimpat'it ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni proarrhythmiásállapotú betegeknél, például akiknek ismerten szív ingerületvezetési zavarai vannak, vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis ischaemia/infarctus, szívelégtelenség, strukturális szívbetegség, a szív nátriumion csatornáinak zavarai), vagy akiket a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek,ideértve az antiarrhythmiás gyógyszereket és a nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikus gyógyszereket is (lásd 4.5 pont), továbbá idős betegeknél.
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad proarütmilised seisundid, nt patsientidel, kellel on teadaolevad südame juhtehäired või tõsised südamehaigused (nt müokardi isheemia/infarkt, südamepuudulikkus, strukturaalne südamehaigus või südame naatriumikanali häired) või patsientidel, keda ravitakse südame juhtivust mõjutavate ravimitega, sh antiarütmikumid ja naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid (vt lõik 4.5), samuti eakatel.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1) Toxicus epidermalis necrolysis(1)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Hungarian: A Vimpat kezdő terápiás csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes hatáserősségű tablettából egyet), melyek mindegyike 14 - a terápia első 2-4 hetében a beteg válaszreakciójától és toleranciájától függően felhasználható - tablettából áll.
Estonian: Vimpat'i stardipakend sisaldab esimese 2 kuni 4 ravinädala jaoks 4 erinevat pakendit (üks iga tableti tugevuse kohta), igas pakendis on 14 tabletti.
Hungarian: Erre azért van szükség mert a Vimpat szédülést vagy látászavart okozhat.
Estonian: Seda põhjusel, et Vimpat võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Hungarian: 3. hét "3. hét" jelzésű csomag
Estonian: Nädal 3 Pakend märgistusega „Nädal 3 "
Hungarian: Maximális javasolt adag: 0,5 ml/kg
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus: 0,5 ml/kg
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, a 14, 28, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, a 60 filmtablettát tartalmazó csomagok gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartályban állnak rendelkezésre.
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; 14, 28, 56 ja 168 tabletiga pakend on saadaval standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga; 60 tabletiga pakend on saadaval lastekindla korgiga HDPE-pudelites.
Hungarian: • Ön gyakran elesés kockázatát.
Estonian: • teil käib tihti pea ringi või teil on suurem kukkumiste oht.
Hungarian: Pruritus Bőrkiütés(1)
Estonian: Ventrikulaarne tahhüarütmia(1)
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Lapsed alates 4. eluaastast Lakosamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 4 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Kis dózisú Vimpat-tal fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
Estonian: Alustage ravi Vimpat'iga madalas annuses, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa.
Hungarian: A Vimpat 200 ml-es palackban áll rendelkezésre.
Estonian: • Vimpat on saadaval 200 ml pudelis.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vimpat?
Estonian: Mis ravim on Vimpat
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-kloridot, sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Estonian: Sisaldab naatriumkloriidi, soolhapet, süstevett.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat alkalmazását Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, lépésről lépésre fogják csökkenteni a dózist.
Estonian: Kui arst otsustab Vimpat'i manustamise lõpetada, siis ta vähendab annust järk-järgult.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Vimpat dózisok.
Estonian: Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Vimpat'i annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul.
Hungarian: • A Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat.
Estonian: • Vimpat 10 mg/ml infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8% volt a lakozamiddal, és 82,7% volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Estonian: Kaplan-Meier 'i hinnagud 12-kuuliste krambivabade määrade kohta olid 77,8% lakosamiidiga ravitud patsientide puhul ja 82,7% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientide puhul.
Hungarian: A Vimpat nátriumot tartalmaz
Estonian: Mida Vimpat sisaldab
Hungarian: 56 db - 150 mg- filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 150 mg (Blue box 'ta)
Hungarian: Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A Vimpat dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Estonian: Kui võtate Vimpat'it koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Vimpat'i annuse lähtudes teie kehakaalust.
Hungarian: 60 db filmtablettát tartalmazó csomagok gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartályban.
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti lastekindla korgiga HDPE-pudelis.
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre.
Estonian: Vimpat infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Hungarian: Színezőanyagok:
Estonian: * Värvained on:
Hungarian: Pszichotikus zavar(1)
Estonian: Teadmata meeleolu Psühhootiline häire(1)
Hungarian: A Vimpat 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Estonian: • Vimpat 10 mg/ml siirup on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakaspruun lahus.
Hungarian: A 20 kg-os, a 30 kg-os és az 50 kg-os testsúlyú gyermekeknél a becsült plazma clearance 1,04 l/óra, 1,32 l/óra és 1,86 l/óra volt.
Estonian: Tüüpiline hinnanguline plasma kliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,04 l/h, 1,32 l/h ja 1,86 l/h.
Hungarian: A Vimpat monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Estonian: Vimpat on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Hungarian: Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza: A Vimpat dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Estonian: Kui kasutate Vimpat'it koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Vimpat'i annuse lähtudes teie kehakaalust.
Hungarian: • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia)
Estonian: • Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Hungarian: A Vimpat szirup dobozában egy 30 ml-es adagolópohár és 10 ml szájfecskendő alálható.
Estonian: Vimpat siirupi pappkarp sisaldab 30 ml gradueeritud mõõtetopsikut ja 10 ml suusüstalt.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljn kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Vimpat-ot, amikor egyébként is tenné.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,032 mg aszpartámot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: • Aspartaam (E951): ravim sisaldab 0,032 mg aspartaami ühes milliliitris.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi.
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant - seda põhjusel, et Vimpat võib mõjutada ka teie südant:
Hungarian: (2) Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú serdülőknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnőttekével.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvate noorukite annus on sama kui täiskasvanutel.
Hungarian: A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Estonian: Sorbitool võib põhjustada seedetraktis ebamugavustunnet ja olla kergelt lahtistava toimega.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Vimpat-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel Vimpat grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≥ 3x ULN.
Hungarian: (4) Az intravénás alkalmazással kapcsolatos, lokális nemkívánatos események
Estonian: Intravenoosse manustamisega seotud paiksed kõrvaltoimed.
Hungarian: 150 mg (1 tabletta Vimpat 150 mg)
Estonian: 150 mg (1 tablett Vimpat 150 mg)
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 168 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 60 filmtabletta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek ismert ingerületvezetési zavarai vannak, egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek PR-megnyúlást okoznak vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis infarctus vagy szívelégtelenség) szenvednek, ha a lakozamid napi dózisa meghaladja a 400 mg-ot.
Estonian: Hoolikalt jälgida tuleb patsiente, kellel on teadaolevad südame juhtehäired, kes kasutavad PRintervalli pikendavaid ravimeid või kellel on raske südamehaigus (nt anamneesis müokardi infarkt, südamepuudulikkus) või kui lakosamiidi annus on üle 400 mg/ööpäevas (vt allpool „Manustamisviis " ja lõik 4.4).
Hungarian: 2 mg/kg/nap
Estonian: 2 mg/kg/ ööpäevas
Hungarian: 200 mg (1 tabletta Vimpat 200 mg)
Estonian: 200 mg (1 tablett Vimpat 200 mg)
Hungarian: A Vimpat dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Estonian: Teie arst määrab Vimpat'i annuse lähtudes teie kehakaalust.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat szedését
Estonian: Kui te lõpetate Vimpat'i kasutamise
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Közbülső karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT STARDIPAKEND
Hungarian: 50 mg (1 tabletta Vimpat 50 mg)
Estonian: 50 mg (1 tablett Vimpat 50 mg)
Hungarian: 18 ml (180 mg) (1) az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Vimpat 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
Estonian: 18 ml (180 mg) Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid peaksid soovitatavalt alustama ravi Vimpat 10 mg/ml siirupiga.
Hungarian: A Vimpat szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg (5 ml), két adagra elosztva.
Estonian: Vimpat'i tavaline algannus on 50 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 db, 56 tablettát tartalmazó doboz) filmtabletta
Estonian: Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Egy Vimpat 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Estonian: Üks Vimpat 200 mg tablett sisaldab 200 mg lakosamiidi.
Hungarian: 100 mg (1 tabletta Vimpat 100 mg)
Estonian: 100 mg (1 tablett Vimpat 100 mg)
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-megnyúlással (ideértve a nátriumcsatorna-blokkoló antiepilektikumokat), valamint antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid (sh naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid) ja antiarütmikume.
Hungarian: A parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában a fenntartó időszak alatt egy statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenése volt megfigyelhető a lakozamid és a placebo csoport között.
Estonian: Lakosamiidi- ja platseeborühma vahel täheldati statistiliselt olulist (p=0,0003) ja kliiniliselt olulist vähenemist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduses 28 päeva jooksul alates ravieelsest perioodist kuni säilitusperioodini.
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 60 filmtabletta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Vimpat szervezetére gyakorolt hatását:
Estonian: Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest - seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Vimpat'i mõju teie organismile:
Hungarian: Egy Vimpat 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Estonian: Üks Vimpat 150 mg tablett sisaldab 150 mg lakosamiidi.
Hungarian: Egy Vimpat 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Estonian: Üks Vimpat 50 mg tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi.
Hungarian: Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Vimpatkezelést egyetlen, 200 mg-os (20 ml) telítő adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Vimpat'iga ühekordse 200 mg (20 ml) küllastusannusega.
Hungarian: Kezelőorvosa 100 mg-os (10 ml) kezdő dózist is előírhat két adagra elosztva.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg (10 ml) Vimpat'it kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Vimpat lakozamid
Estonian: Vimpat lakosamiid
Hungarian: 2008. augusztus 29-én az Európai Bizottság a Vimpat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vimpati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 29. augustil 2008.
Hungarian: A Vimpat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vimpati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vimpat biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vimpati ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Amennyiben a Vimpat-tal végzett kezelést le kell állítani, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Estonian: Kui ravi Vimpatiga tuleb katkestada, peab annust järk-järgult vähendama.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazható, akik átmenetileg nem képesek a tablettát, illetve a szirupot bevenni.
Estonian: Samuti tohib infusioonilahust kasutada patsientidel, kes ei suuda ajutiselt võtta tablette või siirupit.
Hungarian: A Vimpat leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás, a kettős látás és a hányinger.
Estonian: Vimpati kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu, diploopia (kahelinägemine) ja iiveldus.
Hungarian: A lakozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban valószínűsíthetően csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Estonian: Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib vähendavat närvirakkude vahelisi elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud pooride) aktiivsust.