FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciascun ml di Naglazyme contiene 1 mg di galsulfase.
Portuguese: Um ml de Naglazyme contém 1 mg de galsulfase.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state ancora stabilite e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana goccia a goccia in vena (sotto forma di infusione endovenosa).
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado gota a gota numa veia (por perfusão intravenosa).
Italian: Soluzione da limpida a lievemente opalescente, di colore da trasparente a giallo chiaro.
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro.
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle Relazioni Annuali del PSC.
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos nos Relatórios Anuais do PVC
Italian: Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naglazyme in 10 soggetti pediatrici di età inferiore a 5 anni trattati con il dosaggio di 1 mg/kg per almeno un anno.
Portuguese: Avaliar a segurança e eficácia do Naglazyme em 10 crianças com menos de 5 anos de idade tratadas com a dose de 1 mg/kg durante pelo menos um ano.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.
Italian: • Shock
Portuguese: • Choque
Italian: EU/1/05/324/002 6 flaconcini
Portuguese: EU/1/05/324/002 6 frascos
Italian: Nell'ambito del PSC verranno condotti alcuni sub-studi volti a:
Portuguese: Dentro do PVC serão efetuados subestudos que irão:
Italian: I campioni ottenuti da soggetti che presenteranno rilevanti aumenti dei valori dei GAG urinari associati ad elevati livelli di anticorpi saranno sottoposti ad esame per gli anticorpi allo scopo di rilevare eventuali attività neutralizzanti.
Portuguese: Em amostras de indivíduos que apresentem um aumento consistente nos valores GAG urinários juntamente com níveis de anticorpos elevados, serão avaliadas as amostras de anticorpos quanto a evidência de atividades neutralizantes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state valutate (vedere paragrafo 5.2) e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia alternativa.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com insuficiência renal e afeção hepática não foram avaliadas (ver secção 5.2).
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato per galsulfase è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana sotto forma di infusione endovenosa in un arco di 4 ore.
Portuguese: O regime de dosagem recomendado para a galsulfase é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 4 horas.
Italian: In caso di una reazione grave singola, è necessario sospendere l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi e si deve considerare un trattamento a base di antistaminici e paracetamolo.
Portuguese: No caso de uma única reação grave associada à perfusão, a perfusão deve ser suspensa até os sintomas estarem resolvidos, devendo considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol.
Italian: • Riflessi lenti
Portuguese: • Reflexos deficientes
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio.
Italian: Le persone affette da MPS VI presentano deficit, o assenza, di un enzima chiamato N-acetilgalattosammina 4-solfatasi, che consente la degradazione di specifiche sostanze (glicosamminoglicani) presenti nell'organismo.
Portuguese: As pessoas com MPS VI apresentam um nível baixo, ou mesmo ausência, de uma enzima designada N-acetilgalactosamins 4-sulfatase, que decompõe determinadas substâncias (glicosaminoglicanos) no corpo.
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle relazioni annuali di riesame.
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos no relatório de reavaliação anual.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare annualmente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) fino a quando non verrà diversamente specificato dal CHMP.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) O titular da AIM continuará a submeter PSUR anuais, exceto quando o contrário for especificado pelo CHMP.
Italian: Descrizione:
Portuguese: Descrição
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma siliconizzata clorobutilica) e sigillo (alluminio) con tappino flip-off (polipropilene).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com um tampão (borracha de clorobutilo siliconizado) e um vedante (alumínio com uma tampa extraível (polipropileno).
Italian: La soluzione deve essere diluita ulteriormente prima dell'infusione.
Portuguese: A solução tem que ser mais diluída antes de poder ser utilizada para perfusão.
Italian: In caso di una reazione legata all'infusione di grado lieve o moderato, si deve considerare un trattamento con antistaminici e paracetamolo e/o una diminuzione della velocità di infusione in misura della metà della velocità d'infusione alla quale si è verificata la reazione.
Portuguese: No caso de reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol e/ou uma diminuição da velocidade da perfusão para metade da velocidade a que ocorreu a reação.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Portuguese: Um frasco de 5 ml contém 5 mg de galsulfase.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo Administração por via intravenosa
Italian: • Malessere
Portuguese: • Náuseas
Italian: Se dovesse insorgere una tale reazione, si rivolga immediatamente al suo medico.
Portuguese: Se tiver uma reação deste tipo, informe imediatamente o seu médico.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/324/001 1 flaconcino
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001 1 frasco
Italian: La MPS VI è un disturbo eterogeneo che coinvolge molti sistemi, caratterizzato da un deficit di N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, una idrolasi lisosomiale che catalizza l'idrolisi della frazione solfata del glicosamminoglicano, dermatan solfato.
Portuguese: A MPS VI é uma perturbação heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise da estrutura de base de sulfato de glicosaminoglicano, sulfato de dermatano.
Italian: • Pressione sanguigna elevata
Portuguese: • Tensão alta
Italian: Per i pazienti suscettibili ad accumulo di liquidi e che pesano meno di 20 kg si devono considerare sacche da infusione da 100 ml; in questo caso la velocità d'infusione (ml/min) deve essere ridotta in modo che la durata complessiva dell'infusione rimanga non inferiore a 4 ore.
Portuguese: Para doentes suscetíveis a sobrecarga do volume de fluido e com peso inferior a 20 kg, deve considerar-se a possibilidade de utilizar sacos de perfusão de 100 ml; neste caso, a velocidade de perfusão (ml/min) deve ser reduzida de forma a que a duração total não seja inferior a 4 horas.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas ou outros sintomas não indicados neste folheto, fale imediatamente com o seu médico.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato,
Portuguese: Fosfato monossódico, mono-hidrato,
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Portuguese: Shanbally, Ringaskiddy
Italian: Pazienti particulari
Portuguese: Populações especiais
Italian: Fra le reazioni avverse gravi vi sono stati edema laringeo, apnea, piressia, orticaria, distress respiratorio, angioedema, asma e reazione anafilattoide.
Portuguese: As reações adversas graves incluíram edema laríngeo, apneia, pirexia, urticária, insuficiência respiratória, angioedema, asma e reação anafilactóide.
Italian: A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Ogni flaconcino di Naglazyme è monouso.
Portuguese: Cada frasco de Naglazyme destina-se a uma única utilização.
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della N-acetilgalattosammina-4-solfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Portuguese: Galsulfase é uma forma recombinante da N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células mamíferas de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
Italian: Dolore1, dolore toracico1, rigidità1, malessere1, piressia
Portuguese: Dor1, dor no peito1, calafrios1, malestar1, pirexia
Italian: Sintomi comuni di reazione da infusione sono stati prurito, vomito, dolore addominale, nausea, ipertensione, cefalea, dolore toracico, eritema, tosse, ipotensione, angioedema, distress respiratorio, tremito, congiuntivite, malessere, broncospasmo ed artralgia.
Portuguese: Os sintomas frequentes das reações à perfusão foram comichão, vómitos, dor abdominal, náuseas, hipertensão, dores de cabeça, dor no peito, eritema, tosse, hipotensão, angioedema, insuficiência respiratória, tremor, conjuntivite, mal-estar, broncospasmo e artralgia.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Italian: Il volume di Naglazyme deve essere aggiunto lentamente alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O volume de Naglazyme deve ser adicionado lentamente à solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para a perfusão.
Italian: Per ridurre al minimo la possibilità di reazioni legate all'infusione, con la somministrazione di Naglazyme si raccomanda di somministrare ai pazienti un pre-trattamento (antistaminici con o senza antipiretici) circa 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
Portuguese: Com a administração de Naglazyme, recomenda-se que sejam administrados aos doentes medicamentos de pré-tratamento (anti-histamínicos com ou sem antipiréticos) aproximadamente 30 a 60 minutos antes do início da perfusão, por forma a minimizar a potencial ocorrência de reações associadas à perfusão.
Italian: • Dolore (incluso mal d'orecchio, dolore addominale, articolare e toracico)
Portuguese: • Dores (incluindo dores de ouvidos,
Italian: Questo medicinale contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio per flaconcino ed è somministrato in soluzione di cloruro di sodio da 9 mg/ml per iniezione (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Este medicamento contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio por frasco e é administrado sob a forma de uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (ver secção 6.6), dado que deverá ser tido em conta no caso de doentes sujeitos a uma dieta com controlo de sal.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Naglazyme, 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Naglazyme, 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Italian: - Se viene trattata con Naglazyme, potrebbe sviluppare reazioni legate all'infusione.
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Naglazyme, poderá desenvolver reações associadas à perfusão durante o tratamento com Naglazyme.
Italian: Soltanto per uso singolo Scartare eventuale residuo di prodotto non utilizzato
Portuguese: Apenas para uma única utilização Toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada
Italian: Sarà presentato un breve aggiornamento ad integrazione della relazione del riesame annuale
Portuguese: Uma atualização breve será submetida como parte das Reavaliações Anuais.
Italian: Non sono stati effettuati studi circa gli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de manobrar máquinas.
Italian: Angioedema1, rash cutaneo1, orticaria, prurito
Portuguese: Angioeodema1, erupção cutânea1, urticária, comichão
Italian: Il concentrato deve avere un aspetto da limpido a leggermente opalescente e di colore da trasparente a giallo chiaro e deve essere privo di particelle sospese visibili.
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isento de partículas visíveis.
Italian: Categoria Farmacoterapeutica: Altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi, Codice ATC: A16AB08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo - enzimas,
Italian: Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, se tale ipersensibilità non è controllabile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Italian: • Affanno • Arrossamento cutaneo
Portuguese: • Pieira • Vermelhidão da pele
Italian: Il galsulfase depurato, una forma ricombinante della N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, è una glicoproteina con peso molecolare di circa 56 kD. Galsulfase è costituito da 495 amminoacidi dopo cleavage del N-terminale.
Portuguese: Galsulfase purificada, uma forma recombinante de N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana, é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 56 kD.
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle sospese.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente relativamente a partículas, antes da utilização.
Italian: Il concentrato per soluzione da infusione deve essere diluito in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione usando una tecnica asettica.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem que ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, utilizando técnica asséptica.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Italian: Se salta un'infusione di Naglazyme, si rivolga al medico.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento Se falhou uma perfusão de Naglazyme, consulte o seu médico.
Italian: Prima dell'infusione, la soluzione deve essere miscelata delicatamente.
Portuguese: A solução deve ser misturada ligeiramente antes da perfusão.
Italian: Prima della diluizione, ciascuna flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale sospeso e alterazione del colore.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco deve ser inspecionado relativamente a partículas e descoloração.
Italian: Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del PSC.
Portuguese: Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo
Italian: Arthralgia
Portuguese: Artralgia
Italian: Dolore addominale1, ernia ombelicale1, vomito, nausea
Portuguese: Dor abdominal1, hérnia umbilical1, vómitos, náuseas
Italian: Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
Portuguese: Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância clínica (PVC).
Italian: I sintomi più comuni della reazione da infusione comprendono febbre, brividi, rash cutaneo, orticaria e affanno.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de reações associadas à perfusão incluem febre, arrepios, erupção cutânea, urticária e falta de ar.
Italian: I pazienti trattati hanno anche presentato una diminuzione media dell'eliminazione dei glicosamminoglicani pari a 238 ± 17,8
Portuguese: Os doentes tratados também revelaram uma descida média da excreção de glicosaminoglicano na urina de 238 ± 17,8 μg/mg de creatinina ( Erro Padrão [SE]) após 24 semanas de tratamento, relativamente a doentes tratados com placebo.
Italian: I sintomi più comuni di tali reazioni da infusione sono stati piressia, brividi/rigidità, rash cutaneo, orticaria e dispnea.
Portuguese: Os sintomas muito frequentes destas reações à perfusão foram pirexia, arrepios/calafrios, erupção cutânea, urticária e dispneia.
Italian: • Infiammazione degli occhi
Portuguese: • Inflamação ocular
Italian: La soluzione deve avere un aspetto da limpido a leggermente opalescente e di colore da trasparente a giallo chiaro e deve essere priva di particelle sospese visibili.
Portuguese: A solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isenta de partículas visíveis.
Italian: • Annebbiamento della vista
Portuguese: • Visão enevoada
Italian: Dopo infusione endovenosa, galsulfase viene rimosso rapidamente dal circolo ed è raccolto dalle cellule nei lisosomi, probabilmente attraverso recettori del mannosio 6 fosfato.
Portuguese: A galsulfase é constituída por 495 aminoácidos após clivagem do terminal N. A molécula contém 6 locais de alteração de oligossacarídeo ligado a N. Após perfusão intravenosa, a galsulfase é rapidamente retirada da circulação e absorvida pelas células em lisossomas, mais provavelmente através de recetores de manose-6-fosfato.
Italian: Da una sacca per infusione da 250 ml aspirare e gettare via un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)pari al volume complessivo di Naglazyme da aggiungere.
Portuguese: De um saco de perfusão de 250 ml, deve retirar e eliminar um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume total de Naglazyme a ser adicionado.
Italian: Il trattamento con questo medicinale ha dimostrato di migliorare la capacità di camminare e di salire le scale e di ridurre i livelli di glicosamminoglicani presenti nell'organismo.
Portuguese: Esta enzima pode substituir a enzima natural, que está em falta nos doentes com MPS VI. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e de subir escadas e reduz os níveis de glicosaminoglicanos no organismo.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato,
Portuguese: Fosfato dissódico, hepta-hidrato,
Italian: Questo medicinale contiene un enzima ricombinante chiamato galsulfase, in grado di sostituire l'enzima naturale che manca nei pazienti affetti da MPS VI.
Portuguese: Este medicamento contém uma enzima recombinante chamada galsulfase.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state piressia, rash cutaneo, prurito, orticaria, brividi/rigidità, nausea, cefalea, dolore addominale, vomito e dispnea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia, erupção cutânea, comichão, urticária, arrepios/calafrios, náuseas, dores de cabeça, dor abdominal, vómitos e dispneia.
Italian: I valori più alti degli anticorpi (≥ 65610 frazione di diluizione)
Portuguese: Níveis de anticorpos mais elevados (≥ 65610 Fração de Diluição) serão comparados com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais impactos na eficácia.
Italian: Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Galsulfase
Italian: • Protrusione dell'ombelico
Portuguese: • Umbigo proeminente
Italian: La malattia viene solitamente diagnosticata nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
Portuguese: A doença é habitualmente diagnosticada em crianças de um 1 a 5 anos de idade.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Italian: Naglazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Portuguese: O Naglazyme foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Italian: I criteri principali di efficacia era la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere dopo 24 settimane di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer após 24 semanas de tratamento.
Italian: Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Naglazyme.
Portuguese: Isto significa que, tratando-se de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Naglazyme.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12/2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2010.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Naglazyme.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naglazyme.
Italian: Il 24 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioMarin Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Naglazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioMarin Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Naglazyme.
Italian: Naglazyme si è dimostrato più efficace del placebo.
Portuguese: O Naglazyme foi mais eficaz do que o placebo.
Italian: Se l'enzima non è presente, i GAG non possono essere decomposti e si accumulano nelle cellule.
Portuguese: Quando a enzima não está presente, os GAG não podem ser degradados e acumulam-se nas células.
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un farmaco per prevenire l'insorgere di febbre.
Portuguese: Os doentes podem ainda receber um medicamento para prevenir a febre.
Italian: Altre informazioni su Naglazyme
Portuguese: Outras informações sobre o Naglazyme
Italian: Dopo 24 settimane, la distanza media percorsa in 12 minuti è aumentata di 109 metri nei pazienti curati con Naglazyme e di 18 metri in quelli che ricevevano un placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a distância média que conseguiam percorrer em 12 minutos aumentou em 109 metros nos doentes tratados com o Naglazyme e em 18 metros nos doentes que receberam placebo.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS VI è basso, la malattia è considerata "rara" e Naglazyme è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Naglazyme foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de 2001.
Italian: Naglazyme è una terapia enzimatica sostitutiva.
Portuguese: O Naglazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.