FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer bizonyos sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen felelősek a transzplantált szerv megtámadásáért (szervkilökődésért).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Hungarian: Az Envarsus-t nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában forgalmazzák, amely takrolimuszt (0,75, 1 és 4 mg) tartalmaz.
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
Hungarian: Mivel az Envarsus hasonló a referencia-gyógyszerhez, az Advagraf-hoz, a kérelmező az Advagraf-ra vonatkozó összehasonlító adatokat nyújtott be.
Romanian: Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Hungarian: A kezelés sikertelen volt az Envarsus-szal kezelt betegek 18,3%-ánál (268-ból 49), és a Prograf-fal kezeltek 19,6%-ánál (275ből 54).
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Hungarian: Ez a „nyújtott hatóanyag-leadású" tabletta lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több órán át szabaduljon fel a tablettából olyan formában, amelyet a szervezet könnyen fel tud szívni, így csupán naponta egyszer kell bevenni.
Romanian: Aceste comprimate cu „eliberare prelungită" permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés sikertelen volt (halál, a transzplantált szerv elégtelensége vagy kilökődése, illetve a beteg kimaradása a követésből) 12 hónap után.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
Hungarian: Az Envarsus dózisait a beteg testtömege alapján számítják ki.
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Envarsus alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Hungarian: Két, vesetranszplantált betegekkel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Envarsus legalább olyan hatékony, mint a Prograf.
Romanian: În două studii principale la pacienţi cu transplant renal, s-a demonstrat că Envarsus este cel puţin la fel de eficace ca Prograf.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Envarsus hasonló egy „referenciagyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az Envarsus kiszerelése más, és eltérő dózisokban kapható.
Romanian: Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Envarsus jóváhagyott dózisainak minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Advagraf és a Prograf profiljával.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Hungarian: Csökkent májfunkció esetén alacsonyabb dózisra lehet szükség.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
Hungarian: A bizottság javasolta az Envarsus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
Hungarian: Az Envarsus alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
Romanian: Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Hungarian: Mivel a takrolimusz az Envarsus-ból az egyéb takrolimusz gyógyszerektől eltérően szívódik fel a szervezetben, a már valamilyen takrolimusz készítménnyel kezelt betegek átállítása esetén 30%-kal alacsonyabb dózisú Envarsus-t kell adni, mint az addigi adag.
Romanian: Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.
Hungarian: A második vizsgálatban az Envarsus-t Prograf-fal hasonlították össze a standard kezelés részeként 543, újonnan vesetranszplantált betegnél.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf în cadrul tratamentului standard efectuat la 543 de pacienţi cu transplant renal recent.
Hungarian: Az Envarsus nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a takrolimuszra vagy valamely egyéb összetevőre, valamint azoknál, akik allergiásak az úgynevezett makrolidekre (antibiotikumok, például az eritromicin).
Romanian: Envarsus este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum şi la pacienţii alergici la substanţe numite macrolide (care includ antibioticele, cum este eritromicina).
Hungarian: A kezelést a gyógyszer vérszintje és a beteg reakciója alapján állítják be.
Romanian: Dozele pentru efectuarea tratamentului se ajustează pe baza concentraţiilor de medicament din sânge şi pe baza răspunsului pacienţilor.
Hungarian: Ezenfelül az Envarsus-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, akik valószínűleg felírják vagy kiadják az Envarsus-t, amelyben emlékezteti őket a jóváhagyott alkalmazásokra és dózisokra, valamint az ellátás szükségességére, ha a betegeket a takrolimusz különböző formái között átállítják.
Romanian: În plus, compania care comercializează Envarsus va furniza materiale educaţionale personalului medical care se preconizează că va prescrie sau va elibera Envarsus, reamintindu-i de utilizările şi dozele autorizate ale medicamentului şi de necesitatea luării măsurilor de precauţie în cazul în care pacienţii sunt trecuţi de la o formă farmaceutică diferită de tacrolimus la alta.
Hungarian: A vállalat az Envarsus bevétele után a szervezetben kialakuló takrolimusz szinteket tanulmányozó vizsgálatokat is benyújtott, amelyek azt igazolták, hogy olyan takrolimusz szint alakult ki, amely korábban hatékonynak bizonyult a kilökődés kezelésében és megelőzésében, továbbá eredményekről számolt be 29 beteg esetében, akik a májtranszplantáció után Envarsus-t kaptak, és közülük egynél sem lépett fel szervkilökődés a transzplantációt követő 360 napon belül.
Romanian: De asemenea, compania a furnizat studii în care au fost investigate concentraţiile de tacrolimus din organism după administrarea Envarsus, care au demonstrat că medicamentul produce concentraţii de tacrolimus a căror eficacitate a fost demonstrată anterior în tratamentul şi prevenirea rejetului şi a raportat rezultatele obţinute prin investigarea unui număr de 29 de pacienţi cărora li s-a administrat Envarsus imediat după un transplant hepatic, la niciunul din ei neapărând rejet de organ transplantat în timpul celor 360 de zile după transplant.
Hungarian: Az első vizsgálatban 326 beteg vett részt, akik már átestek a vesetranszplantáción, és akiket a kilökődés megelőzése céljából Prograf-fal és egyéb immunszuppresszánsokkal kezelték.
Romanian: Primul studiu a cuprins 326 de pacienţi care fuseseră supuşi unui transplant renal şi erau trataţi cu Prograf şi alte imunosupresoare pentru prevenirea rejetului.
Hungarian: A terv alapján az Envarsus-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Envarsus, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Envarsus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Envarsus pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Envarsus-t gyakran egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt adják a transzplantáció után.
Romanian: În mod frecvent, Envarsus se administrează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare în urma transplantului.
Hungarian: A kilökődés megelőzésére az adagot naponta 0,17 mg/ttkg-nál kell megkezdeni a vesetranszplantált, és naponta 0,11-0,13 mg/ttkg-nál a májtranszplantált betegek esetében.
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
Hungarian: Az Envarsus csak receptre kapható, és kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerekben és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Romanian: Envarsus se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul cu medicamente imunosupresoare şi în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu transplant.
Hungarian: Amennyiben az Envarsus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Envarsus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A takrolimusz, az Envarsus hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Envarsus, este un medicament imunosupresor.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Envarsus-t Prograf-fal, egy széles körben alkalmazott és jól megalapozott takrolimusz gyógyszerrel hasonlították össze, amelyből gyorsabban szabadul fel a takrolimusz.
Romanian: Aceste studii au comparat Envarsus cu Advagraf, un medicament bine stabilit, utilizat pe scară largă, care conţine tacrolimus şi care eliberează tacrolimusul mai repede.
Hungarian: Az Envarsus referencia-gyógyszere az Advagraf.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.
Hungarian: Vese- vagy májtranszplantáción átesett, felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a transzplantált szervet) megelőzésére.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor adulţi care au fost supuşi unui transplant renal sau hepatic, pentru preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Envarsus alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Envarsus-t?
Romanian: Cum se utilizează Envarsus?
Hungarian: Kóros eredmény alakulhat ki a májfunkciós vizsgálatoknál is.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Hungarian: Amennyiben az Envarsus alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Envarsus, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az Envarsus olyan gyógyszer, amely hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz.
Romanian: Envarsus este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Hungarian: Ezenfelül az Envarsus és az Advagraf közötti kiszerelésbeli/dózisbeli eltérések miatt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokat is benyújtottak.
Romanian: În plus, din cauza diferenţelor dintre Envarsus şi Advagraf cu privire la formele farmaceutice/dozaj, au fost furnizate, de asemenea, studii clinice efectuate la pacienţi.
Hungarian: Az Envarsus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Envarsus, consultaţi prospectul.
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerek átállítását vagy módosítását tapasztalt transzplantációs orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Romanian: Trecerea la tratamentul cu medicamente imunosupresoare sau înlocuirea lor trebuie iniţiată şi monitorizată de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a transplantului.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Envarsus?
Romanian: Cum acţionează Envarsus?
Hungarian: Miért engedélyezték az Envarsus forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Envarsus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Envarsus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: Kiszerelés y i e
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
Romanian: • La cererea EMEA.
Hungarian: Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat.
Romanian: Mulţi se simt absolut normal.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi.
Hungarian: Karcinogén potenciált nem mutattak ki.
Romanian: Nu s-a detectat potenţial carcinogen.
Hungarian: Az átlagos felezési idő körülbelül 40 óra (tartomány: 34-41 óra).
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Hungarian: Fontos, hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Romanian: Este important să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că este posibil să fi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a non-linearitás kifejezettebb lehet.
Romanian: La starea de echilibru non-liniaritatea poate fi mai pronunţată.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Romanian: Rezultate ale analizelor de laborator
Hungarian: Gyermekek (18 év alatt)
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Hungarian: Ezen kombinációkat a betegek jól tolerálták.
Romanian: Aceste asocieri au fost bine tolerate.
Hungarian: Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri.
Hungarian: Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2-3%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
Hungarian: A teljes, orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
Romanian: Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează.
Hungarian: Ne vegyen be Enviage-t, ha terhes.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: Az Enviage biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Romanian: Siguranţa Enviage a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Hungarian: Gyártó
Romanian: Producătorul
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Az Enviage nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Romanian: Enviage nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Potenţialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu de 6 luni la şoareci transgenici.
Hungarian: Ha a nyelv, a glottis vagy a larynx érintett, akkor adrenalint kell adni.
Romanian: În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină.
Hungarian: Humán alkalmazás kapcsán előforduló túladagolásról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
Romanian: Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.
Hungarian: Egy lehetséges mechanizmus a transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare.
Hungarian: A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
Romanian: Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában enyhék és átmenetiek voltak, és csak ritkán igényelték a kezelés
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi trecătoare şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului.
Hungarian: Nincsenek különleges adagolási ajánlások a 65 éves vagy idősebb betegek számára.
Romanian: Nu există recomandări specifice privind doza pentru pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular.
Hungarian: Az Enviage kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Romanian: Enviage a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Hungarian: Amennyiben azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Hungarian: A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Emellett a beteg légutainak biztosításához szükséges intézkedéseket is meg kell tenni.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura permeabilitatea căilor respiratorii pentru pacient.
Hungarian: Ugyanakkor a CYP3A4 inhibitorok gyakran hatással vannak a P-gp-re is.
Romanian: Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
Hungarian: Az Enviage hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Romanian: Enviage a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, az Enviage-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor az Enviage szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Enviage trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben az Enviage monoterápia biztonságos és hatásos volt.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Enviage s-a dovedit sigură şi eficace.
Hungarian: A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését.
Romanian: Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor.
Hungarian: Az Enviage nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Romanian: Enviage nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat.
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
Hungarian: - a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt.
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a plazma clearance átlagos értéke körülbelül 9 l/óra.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
Hungarian: Az Enviage alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Enviage la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Az Enviage-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Enviage exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.