FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemofilia A on synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta.
Bulgarian: А - наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на протеина фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта.
Finnish: Jivin vaikuttava aine on damoktokogi alfa pegoli.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
Finnish: Se on proteiini, jota tarvitaan veren hyytymiseen, ja sen puuttuessa verta vuotaa helposti.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това при тях лесно се получават кръвоизливи.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Jivi on tehokas hemofilia A -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä VIII -valmisteisiin.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Jivi е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Finnish: Jivi luokiteltiin hyväksi tai erinomaiseksi verenvuodon tyrehdyttämisessä kaikissa leikkauksissa.
Bulgarian: Оценката на Jivi за спиране на кървенето при всички хирургични операции е добра или отлична.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 61 alle 12-vuotiasta lasta, Jivi vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kolmeen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Bulgarian: Jivi, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 3 епизода годишно.
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa 31 joulukuuta 2028 mennessä
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
Finnish: • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Bulgarian: къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен
Finnish: • sydänsairaus tai sinulla on sydänsairauden riski.
Bulgarian: заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
Finnish: Suurin sallittu nopeus on 2,5 ml/minuutti.
Bulgarian: Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei pidä laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Finnish: Lopullinen tutkumussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa CHMP:n lausunnon jälkeen.
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt mitään turvallisuusriskejä ihmisille.
Bulgarian: Тези проучвания не показват да има опасения по отношение на безопасността при хора.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisten 50 altistuspäivän jälkeen.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
Finnish: Älä käytä Jivi-valmistetta, jos olet
Bulgarian: Не използвайте Jivi ако сте
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши.
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta tälle lääkkeelle.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка внезапна алергична реакция към това лекарство.
Finnish: Proteiinin molekyylipaino on noin 234 kDa.
Bulgarian: Молекулната маса на протеина е приблизително 234 kDa.
Finnish: Vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Finnish: 80 - 100 (pre- ja postoperatiivisesti)
Bulgarian: 80-100 (пред- и постоперативно)
Finnish: Jatkotutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka olivat olleet mukana päätutkimuksen loppuun asti.
Bulgarian: Едно продължение на проучването е включвало пациенти, завършили основното проучване.
Finnish: Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.
Finnish: Tämä ilmiö voi liittyä immuniteetin kehityksen myötä tapahtuvaan muutokseen, ja vaikka selkeää ikärajapyykkiä riskin muuttumiselle on vaikea määrittää, ilmiötä esiintyy pääasiassa hemofiliaa sairastavilla pienillä lapsilla.
Bulgarian: Този ефект може да има връзка с възрастова промяна на имунитета и въпреки че е трудно да се определи възрастова граница за промяната на риска, този феномен възниква основно при малки деца с хемофилия.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tämän lääkkeen tavallisella annoksella.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Jivi-pakkaukseen.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката на Jivi.
Finnish: *AUC laskettu annokselle 60 IU/kg
Bulgarian: *AUC, изчислена за доза 60 IU/kg
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin injektioihin.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инжекции.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jivi
Bulgarian: Други лекарства и Jivi
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä välineitä ei voida käyttää.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако тези принадлежности не могат да се използват.
Finnish: Käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Finnish: Varsinkaan aivoissa ei havaittu radioaktiivisuuden jäämiä, mikä osoittaa, että radioaktiivisesti merkitty yhdiste ei ole läpäissyt veri-aivoestettä.
Bulgarian: По-конкретно, не е открита остатъчна радиоактивност в мозъка, което показва, че радиомаркираната съставка не преминава кръвно-мозъчната бариера.
Finnish: Laboratorioiden, jotka aikovat mitata Jivi-valmisteen aktiivisuutta, on tarkistettava menetelmiensä täsmällisyys.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi
Finnish: Kolmella 44:stä potilaasta (7 %:lla) lääkkeen vaikutuksen häviämiseen liittyi yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При 3 от 44 пациенти (7%) загубата на лекарствен ефект е комбинирана с реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
Finnish: Inkrementaalinen saanto määritettiin 131 potilaalta useina ajankohtina.
Bulgarian: Инкрементното възстановяване е определено при 131 пациенти в няколко времеви точки.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli vuosittainen vuotomäärä (ABR, annualized bleed rate).
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е нормализираната на една година честота на кървене (annualized bleed rate, ABR).
Finnish: Tämä tutkimus on tehty hyväksytyn lastenlääkkeitä koskevan tutkimussuunnitelman (Paediatric Investigation Plan) mukaisesti.
Bulgarian: Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Finnish: Aseta ruisku syrjään myöhempää käyttöä varten.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-късна употреба.
Finnish: Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti.
Bulgarian: Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
Finnish: Päänsärky hyvin yleinen
Bulgarian: Главоболие много чести
Finnish: Tarvittava Jivi-annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Bulgarian: Необходимата доза Jivi се определя, като се използва следната формула:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Finnish: On huomioitava, että ABR-luku ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijöiden konsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Finnish: Parametrit (yksiköt)
Bulgarian: Параметри (единици)
Finnish: • paikalliset infektiot
Bulgarian: локални инфекции
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Finnish: 99 potilasta 110:sta (90 %) pysyi suunnitellussa annostelussa.
Bulgarian: Деветдесет и девет от 110 пациенти (90%) са останали на назначената схема на прилагане.
Finnish: Eryteema***, ihottuma****
Bulgarian: Еритем***, обрив**** чести
Finnish: Yliannostuksesta ei ole ilmoitettu ilmenevän oireita.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми на предозиране.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
Bulgarian: Употребата на Jivi при деца на възраст под 12 години не е показана (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Finnish: Jivi-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 IU/mg proteiinia.
Bulgarian: Специфичната активност на Jivi е приблизително 10 000 IU/mg протеин.
Finnish: Tarvittaessa annettavan hoidon ja estohoidon annostus nuorille potilaille on sama kuin aikuisille potilaille.
Bulgarian: Дозирането при лечение при необходимост и профилактично лечение при пациенти в юношеска възраст е същото като при възрастни пациенти.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2,5 ml minuutissa.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2,5 ml в минута.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не трябва да я използвате.
Finnish: Esiintyvyys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: Immuunivasteeseen liittyi kliininen yliherkkyysreaktio neljän Jivi-injektion jälkeen.
Bulgarian: Имунният отговор е придружен от клинична реакция на свръхчувствителност след 4 инжекции на Jivi.
Finnish: 61 tutkimushenkilöä (83,6 %) oli mukana päätutkimuksen loppuun asti ja 59 potilasta osallistui myös valinnaiseen jatkotutkimukseen.
Bulgarian: Шестдесет и един участници (83,6%) са завършили основното проучване и 59 пациенти са продължили в незадължителното продължение на проучването.
Finnish: Lääkevalmiste on valmisteltava injektiota varten vain aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Лекарственият продуктът трябва да се приготвя за инжекция при асептични условия.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Finnish: Pistä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Инжектирайте Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Finnish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/001 - 1 х (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 х (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 х (Jivi 1 000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 х (Jivi 2 000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 х (Jivi 3 000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Finnish: Kaikkien hoitopäätösten, joiden avulla pyritään löytämään sopivia profylaktinen annostelu, on perustuttava potilaan yksilöllisten ominaisuuksien ja hoitovasteen pohjalta tehtävään kliiniseen harkintaan.
Bulgarian: Всички терапевтични решения за определяне на подходящи схеми на профилактично лечение трябва да се водят от клиничната преценка въз основа на индивидуалните характеристики на пациента и отговора към лечението.
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Bulgarian: Убедете, че в спринцовката не навлиза кръв.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако това се случи, веднага говорете с Вашия лекар.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
Finnish: Jokainen yksittäinen Jivi-pakkaus sisältää:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Jivi съдържа:
Finnish: Jivi sisältää natriumia
Bulgarian: Jivi съдържа натрий
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön ja vedetään sitten takaisin ruiskuun.
Bulgarian: След реконституиране разтворът е бистър и безцветен и тогава се изтегля обратно в спринцовката.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilasta on kehotettava keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Finnish: Turvallisuuspopulaatio koostui kaikkiaan 221 potilaasta, jotka osallistuivat kolmeen keskeiseen faasin I ja III tutkimukseen [PROTECT VIII].
Bulgarian: Общо 221 пациенти представляват популацията за безопасност от три основни проучвания фаза I и фаза III [PROTECT VIII].
Finnish: • Säilytä jääkaapissa.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Finnish: • allerginen damoktokogi alfa pegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: алергични към дамоктоког алфа пегол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата.
Finnish: Osa monipakkausta, jonka yksittäispakkausta ei myydä erikseen.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Finnish: Lisäksi suoritettiin 34 pientä leikkausta 19 potilaalle.
Bulgarian: Направени са допълнителни 34 малки хирургически интервенции при 19 пациенти.
Finnish: Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Finnish: Kaikkiaan 20 suurta kirurgista toimenpidettä suoritettiin ja arvioitiin 17 potilaalla.
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
Finnish: Ylipainoisilla potilailla suurin sallittu annos/injektio estohoidossa saa olla enintään noin 6000 IU.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло максималната доза на инжекция за профилактика не трябва да бъде по-висока от приблизително 6 000 IU.
Finnish: MUUTA Bayerin logo
Bulgarian: ДРУГО Bayer-Logo
Finnish: Tässä tapauksessa lääke saattaa menettää tehoaan ja sinulla voi ilmetä itsepintaisesti jatkuvaa verenvuotoa.
Bulgarian: Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita esiintyy, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja.
Bulgarian: То е произведено чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Finnish: Niiden 148 potilaan, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita, mediaaniaika tutkimuksessa oli 713 päivää.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването за 148-те пациенти на възраст ≥ 12 години е 713 дни.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 vuoden ikäisille lapsille.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след реконституиране в продължение на 3 часа при стайна температура.
Finnish: Yhteensä (≥ 12-vuotiaat) N=145
Bulgarian: Общо (≥ 12 години) N=145
Finnish: Estohoitoryhmissä 42:lla 110:stä (38,2 %) ei ollut mitään verenvuototapahtumaa.
Bulgarian: Четиридесет и двама от 110 участници в рамената на профилактика (38,2%) са нямали епизод на кръвоизлив.
Finnish: Jivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Jivi е само за еднократна употреба.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Jivi-valmistetta käytettäessä.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Jivi.
Finnish: Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:
Bulgarian: Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 6 kuukauden jakson lopussa, tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisemmin.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 6 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Finnish: Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu (pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä pitempään.
Bulgarian: Протеинът в дамоктоког алфа пегол е модифициран (пегилиран), за да се удължи неговото действие в организма.
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Bulgarian: На края поставете малка притискаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.
Finnish: Haittavaikutuksia ei raportoitu.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани събития.
Finnish: Paina harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото за инжектиране на опънатата ръка за около 2 минути.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Jivi-hoito on elinikäistä.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението на хемофилия с Jivi да продължи доживотно.
Finnish: Tutkimuksen jatko-osan aikana hoitoa sai kaikkiaan 121 tutkimushenkilöä, hoidon mediaanikeston ollessa 464 päivää.
Bulgarian: Общо 121 участници са получили лечение по време на продължението на основното проучване с медиана на продължителността 464 дни.
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä antamaan oireenmukaista hoitoa yliherkkyyteen.
Bulgarian: Трябва да се назначат симптоматично лечение за свръхчувствителността когато е подходящо.
Finnish: Sopivan koulutuksen jälkeen potilas tai häntä hoitava henkilö voi pistää Jivi-valmisteen kotona.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или грижещите се за тях е възможно да могат да прилагат Jivi в домашни условия.
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluummin IU-yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да бъде по-късно от датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху вторичната картонена опаковка.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
Finnish: • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
Bulgarian: стягане в гръдния кош/общо чувство на неразположение
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP) olivat päänsärky, yskä ja kuume.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) са главоболие, кашлица и пирексия.
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisissä mittauksissa ei ilmennyt merkityksellisiä farmakokineettisiä muutoksia pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: ФК измервания не показват никакви значими промени във ФК характеристики след дългосрочно лечение.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Finnish: Trombiini muuttaa puolestaan fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.