FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram toleradas doses únicas de Tarceva, por via oral, de até 1000 mg de erlotinib, administradas a indivíduos saudáveis, e de até 1600 mg em doentes com cancro.
Czech: Přípravek Tarceva je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním.
Portuguese: Com base nos dados do estudo BO25460 (IUNO), Tarceva não é recomendado para primeira linha de tratamento de manutenção em doentes que não apresentam mutações ativadoras do EGFR.
Czech: Na základě výsledků studie BO25460 (IUNO) není doporučeno Tarcevu používat u pacientů bez EGFR-aktivačních mutací v udržovací léčbě navazující na léčbu v 1. linii.
Portuguese: É aconselhado a deixar de fumar, se estiver em tratamento com Tarceva, uma vez que fumar pode diminuir a quantidade de medicamento no sangue.
Czech: Pokud jste léčen(a) přípravkem Tarceva, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit množství přípravku Tarceva v krvi.
Portuguese: Tarceva encontra-se disponível em dosagens de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Czech: Přípravek Tarceva se dodává v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
Portuguese: Flatulência muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente
Czech: Nadýmání velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
Portuguese: Tratamento de primeira linha em doentes com mutações EGRF
Czech: Prvoliniová léčba pacientů s mutacemi EGFR
Portuguese: Dos 45% de doentes com status de expressão do EGFR determinado, a probabilidade de risco (HR) foi de 0,68 (IC 95%, 0,49-0,94) para os doentes com tumores EGFR-positivos e de 0,93 (IC 95%, 0,631,36) para doentes com tumores EGFR-negativos (determinado por IHC utilizando um kit EGFR pharmDx, e definindo EGFR negativo como coloração em menos de 10% das células tumorais).
Czech: Ze 45 % pacientů se známou expresí EGFR byly hodnoty poměru rizik 0,68 (95% interval spolehlivosti: 0,49-0,94) u pacientů s nádory s EGFR-pozitivitou a 0,93 (95% interval spolehlivosti: 0,63-1,36) u pacientů s nádory s EGFR-negativitou (určeno imunohistochemicky použitím soupravy pharmDx ke stanovení EGFR, přičemž vzorek byl považován za EGFR negativní při označení méně než 10 % nádorových buněk).
Portuguese: Não foi estudada a segurança e a eficácia de erlotinib em doentes com compromisso renal (concentração sérica da creatinina> 1,5 vezes o limite superior normal).
Czech: Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována.
Portuguese: Pode apresentar um aumento dos efeitos secundários e o médico pode decidir interromper o seu tratamento.
Czech: Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 5.2).
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Portuguese: Estes estudos foram realizados num total de 1532 doentes com CPCNP, avançado, recorrente ou metastizado, após tratamento de primeira linha padrão, com quimioterapia à base de platina; não foram identificados novos sinais de segurança.
Czech: Studie byly prováděny celkem s 1 532 pacienty s pokročilým, rekurentním nebo metastatickým NSCLC po prvoliniové standardní platinové chemoterapii a nebyly při nich zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: Caso tenha cancro do pâncreas metastático, a dose habitual é de um comprimido de Tarceva 100 mg cada dia.
Czech: Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta přípravku Tarceva 100 mg denně.
Portuguese: Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Tarceva nebo léčbu přerušit.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perfuração ou ulceração da córnea durante o tratamento com Tarceva (ver secção 4.8).
Czech: Při podávání Tarcevy byly hlášeny velmi vzácné případy perforace nebo ulcerace rohovky (viz bod 4.8).
Portuguese: • se sentiu uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre, uma vez que o seu médico pode precisar de o tratar com outros medicamentos e interromper o seu tratamento com Tarceva;
Czech: • jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Tarceva přerušit;
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Tarceva e durante, pelo menos, 2 semanas após tomar o último comprimido.
Czech: Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4 podem diminuir a eficácia de erlotinib enquanto que os inibidores potentes do CYP3A4 podem conduzir ao aumento da toxicidade.
Czech: Silné induktory CYP3A4 mohou snižovat účinnost erlotinibu, zatímco silné inhibitory CYP3A4 mohou navodit jeho zvýšenou toxicitu.
Portuguese: Os doentes que fumam devem ser encorajados a deixar de fumar, o mais cedo possível, antes de iniciarem o tratamento com Tarceva, caso contrário as concentrações plasmáticas de erlotinib são reduzidas.
Czech: Proto je třeba pacientům, kteří nadále kouří, doporučit přestat s kouřením co možná nejdříve před zahájením léčby přípravkem Tarceva, jinak dojde k poklesu plazmatické koncentrace.
Portuguese: Caso se observem reações adversas relacionadas com erlotinib, a dose de erlotinib pode ser reduzida.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky erlotinibu, jeho dávka může být snížena.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não parece ser necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Czech: Na základě údajů o farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática máxima do erlotinib é alcançada em aproximadamente 4 horas.
Czech: Absorpce: Po perorálním podání jsou maximální hladiny erlotinibu v plazmě dosahovány přibližně po 4 hodinách od užití.
Portuguese: A percentagem de doentes vivos ao fim de 12 meses foi de 31,2% e 21,5% para o grupo tratado com Tarceva e com placebo, respetivamente.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s dobou přežití 12 měsíců bylo 31,2 % ve skupině léčené přípravkem Tarceva resp. 21,5 % ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
Portuguese: Este estudo foi realizado em 889 doentes com CPCNP localmente avançado ou metastizado, sem progressão após 4 ciclos de quimioterapia à base de dupletos de platina.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 889 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným plicním karcinomem, který neprogredoval po 4 cyklech chemoterapie s platinovým dubletem.
Portuguese: A eficácia e segurança do Tarceva como terapêutica de segunda/terceira linha foi demonstrada num ensaio clínico aleatorizado, em regime de dupla-ocultação, controlado por placebo (BR.21), em 731 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastizado, após falência de pelo menos um regime de quimioterapia.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva jako léčby druhé/třetí linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (BR.21) u 731 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jednoho režimu chemoterapie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP ou VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za zkratkou „EXP".
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tarceva Não tome Tarceva:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat Neužívejte přípravek Tarceva:
Portuguese: Os doentes em tratamento com anticoagulantes derivados da cumarina devem ser monitorizados regularmente relativamente a quaisquer alterações no tempo de protrombina ou do INR.
Czech: U pacientů užívajících od kumarinu odvozená antikoagulancia mají být pravidelně kontrolovány protrombinový čas a INR, zda nedošlo k jakýmkoli změnám v jejich hodnotách.
Portuguese: Em doentes com tumores sem mutações activadores do EGFR, Tarceva está indicado quando outras opções de tratamento não são consideradas adequadas.
Czech: Přípravek Tarceva je indikován k léčbě pacientů s nádory bez aktivačních mutací EGFR v případě, že nejsou jiné možnosti léčby považovány za vhodné.
Portuguese: Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento após quimioterapia inicial se a sua doença permanecer sem agravamento, desde que as suas células cancerígenas tenham mutações específicas do EGFR.
Czech: Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia**
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem**
Portuguese: Sobrevivência Global Média da Sobrevivência global
Czech: Průměrná doba celkového přežití
Portuguese: Os diagnósticos descritos para os doentes com suspeita de acontecimentos do tipo DPI incluíram pneumonite, pneumonite por radiações, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante, fibrose pulmonar, Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), alveolite e infiltração pulmonar.
Czech: U pacientů s podezřením na příhody podobné ILD byly hlášeny diagnózy zahrnující pneumonitidu, radiační pneumonitidu, hypersenzitivní pneumonitidu intersticiální pneumonii, intersticiální plicní onemocnění, obliterující bronchiolitidu, plicní fibrózu,
Portuguese: O Tarceva é administrado em associação com a gemcitabina.
Czech: Přípravek Tarceva je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.
Portuguese: Este estudo foi conduzido em doentes caucasianos com CPCNP metastizado ou localmente avançado (estadio IIIB e IV) que não receberam tratamento anterior com quimioterapia ou qualquer terapêutica antitumoral sistémica para a sua doença avançada e que apresentavam mutações no domínio tirosina quinase do EGFR (deleção do exão 19 ou mutação do exão 21).
Czech: Tato studie byla provedena u pacientů bílé rasy s metastazujícím nebo lokálně pokročilým NSCLC (stadium IIIB a IV), kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií nebo jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou pro pokročilé onemocnění a u kterých byla přítomna mutace tyrosinkinázové domény genu EGFR (delece v exonu 19 nebo mutace v exonu 21).
Portuguese: Sempre que possível, devem ser considerados tratamentos alternativos, que não tenham uma forte atividade indutora do CYP3A4.
Czech: Měla by být zvážena alternativní léčba bez použití silných induktorů aktivity CYP3A4.
Portuguese: Esta análise demonstrou que as covariáveis que afetam a depuração do erlotinib nos doentes incluídos no estudo do pâncreas foram muito semelhantes às observadas na análise farmacocinética anterior referente a apenas um fármaco.
Czech: že proměnné ovlivňující clearance erlotinibu ve studii u pacientů s karcinomem pankreatu byly velmi podobné proměnným v předchozí farmakokinetické analýze jednotlivého léčiva.
Portuguese: 90 % dos doentes tratados com Tarceva desenvolveram erupção cutânea nos primeiros 44 dias.
Czech: U 90 % pacientů došlo k výskytu vyrážky během prvých 44 dnů léčby přípravkem Tarceva, střední doba do výskytu vyrážky byla 10 dní.
Portuguese: Os doentes que nunca fumaram tiveram um muito maior benefício com o erlotinib (HR da sobrevivência = 0,42, IC 95%, 0,28-0,64) comparativamente com fumadores atuais ou ex-fumadores (HR = 0,87, IC 95%, 0,71-1,05).
Czech: U pacientů, kteří nikdy nekouřili, byla léčba erlotinibem mnohem přínosnější (přežití HR = 0,42, 95% interval spolehlivosti: 0,28-0,64) v porovnání s kuřáky nebo s pacienty, kteří již kouřit přestali (HR = 0,87, 95% interval spolehlivosti: 0,71-1,05).
Portuguese: - Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Portuguese: Tanto a erupção cutânea como a diarreia resultaram na descontinuação de Tarceva em 1% dos doentes.
Czech: Vyrážka i průjem vedly k vysazení přípravku Tarceva u 1 % pacientů.
Portuguese: Caso tenha cancro do pulmão de células não pequenas, a dose habitual é de um comprimido de Tarceva 150 mg cada dia.
Czech: Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Tarceva 150 mg denně.
Portuguese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: Ao considerar a utilização de ranitidina, esta deve ser feita de forma desfasada, isto é, Tarceva deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 10 horas após a administração de ranitidina.
Czech: Pokud je uvažováno použití ranitidinu, měl by být podáván střídavě, tedy Tarcevu je nutno podat nejméně 2 hodiny před nebo 10 hodin po podání ranitidinu.
Portuguese: No estudo principal de Fase III no CPCNP, os fumadores atingiram concentrações plasmáticas de erlotinib no estado estacionário de 0,65 µg/ml (n=16), aproximadamente 2 vezes menor que os ex-fumadores ou doentes que nunca fumaram (1,28 µg/ml, n=108).
Czech: V pivotní studii fáze III byla minimální plazmatická koncentrace erlotinibu v ustáleném stavu, které bylo dosaženo u stávajících kuřáků, 0,65 μg/ml (n=16), což bylo přibližně 2x méně než u bývalých kuřáků či nemocných, kteří nikdy nekouřili (1,28 μg/ml, n=108).
Portuguese: Erupção cutânea e diarreia de Grau 3 ocorreram em 9% e 4% dos doentes, respetivamente.
Czech: Vyrážka a průjem stupně 3 se vyskytly u 9 %, resp. 4 % pacientů.
Portuguese: Observou-se aumento, relacionado com o tratamento, nas ALT, AST e bilirrubina.
Czech: V souvislosti s léčbou se projevilo zvýšení ALT, AST a bilirubinu.
Portuguese: Se existir risco de engravidar, deve usar contraceção durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após ter tomado o último comprimido.
Czech: Pokud by mohlo k otěhotnění dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci.
Portuguese: O valor ajustado da probabilidade de risco para morte no grupo tratado com Tarceva relativamente ao grupo placebo foi de 0,73 (IC 95%, 0,60 a 0,87) (p=0,001).
Czech: Dosažený poměr rizik (HR) úmrtí ve skupině léčené přípravkem Tarceva ve vztahu ke skupině, jíž bylo podáváno placebo, byl 0,73 (95% interval spolehlivosti: 0,60 až 0,87) (p=0,001).
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o Tarceva deve ser descontinuado e deverá instituir-se o tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.8).
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku Tarceva přerušit a zahájit potřebnou léčbu (viz bod 4.8).
Portuguese: • imediatamente, se tiver diarreia intensa ou persistente, náuseas, perda do apetite ou vómitos, uma vez que o seu médico pode ter que interromper o tratamento com Tarceva, e pode necessitar de o tratar no hospital;
Czech: • okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Tarceva přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: Deve reavaliar-se a continuação do tratamento com Tarceva nos doentes que não desenvolvem erupção cutânea durante as primeiras 4-8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Czech: U nemocných, u kterých se během prvních 4 - 8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Tarceva (viz bod 5.1).
Portuguese: Estes efeitos observaram-se para níveis de exposição ao fármaco bastante inferiores aos valores de exposição clinicamente relevantes.
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při nižších než klinicky významných expozicích.
Portuguese: Não foi estudado o efeito dos antiácidos na absorção de erlotinib, mas esta pode estar comprometida conduzindo a níveis plasmáticos inferiores.
Czech: Účinek antacid na absorpci erlotinibu není znám, může však dojít ke zhoršení absorpce a tím ke snížení plazmatických hladin.
Portuguese: Num estudo de Fase Ib, a gemcitabina não influenciou significativamente a farmacocinética do erlotinib; o erlotinib também não influenciou significativamente a farmacocinética da gemcitabina.
Czech: Ve studii fáze Ib nebyl pozorován žádný signifikantní vliv gemcitabinu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantní vliv erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de interromper ou parar o seu tratamento.
Czech: Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Portuguese: • Foi observada insuficiência hepática em casos raros (raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Czech: • Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1 osobu z 1000).
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador no ensaio clínico ML20650 (EURTAC) (ponto de corte abril 2012)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese stanovená řešiteli v klinické studii ML20650 (EURTAC) (ukončení sběru údajů duben 2012)
Portuguese: Foi frequente a existência de fatores de confusão ou contributivos, tais como o tratamento concomitante ou prévio com quimioterapia, radioterapia prévia, doença pré-existente do parênquima pulmonar, doença pulmonar metastizada ou infeções pulmonares.
Czech: Časté byly doprovodné faktory přispívající ke zhoršení stavu onemocnění, jako současná nebo v předchozí době probíhající chemoterapie, předchozí radioterapie, preexistující parenchymatózní onemocnění plic existující v dřívější době, metastazující onemocnění plic nebo plicní infekce.
Portuguese: Os fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).
Czech: Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5,
Portuguese: Noventa e três por cento e 92% de todos os doentes pertencentes ao grupo tratado com Tarceva ou com placebo, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a tratamento com um regime de quimioterapia que incluía compostos contendo platina e 36% e 37% dos doentes, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com taxanos.
Czech: Ve skupinách léčených přípravkem Tarceva a placebem bylo 93 % resp. 92 % všech pacientů v předchozí době léčeno platinou a 36 % resp. 37 % všech pacientů prodělalo předchozí terapii taxanem.
Portuguese: Não foi observada erupção cutânea ou diarreia de Grau 4 em nenhum dos estudos.
Czech: Žádná vyrážka ani průjem stupně 4 nebyly pozorovány.
Portuguese: Fatores de confundimento incluíram doença hepática pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante.
Czech: Přitěžujícími faktory byly preexistující jaterní onemocnění nebo souběžná hepatotoxická léčba.
Portuguese: Durante a utilização de Tarceva foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
Czech: Vzácně byly během podávání Tarcevy hlášeny případy jaterního selhání (včetně fatálního).
Portuguese: (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů); velmi vzácné (< 1/10 000 pacientů).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva, por RECIST, no grupo submetido a tratamento com Tarceva foi de 8,9% (IC 95%, 6,4 a 12,0%).
Czech: Objektivní odpověď na léčbu podle kritérií RECIST byla ve skupině léčené přípravkem Tarceva 8,9 % (95% interval spolehlivosti: 6,4 až 12,0).
Portuguese: Numa análise post-doc doentes tratados com Tarceva que desenvolveram erupção cutânea apresentaram uma sobrevivência global maior comparativamente com doentes que não desenvolveram erupção cutânea (mediana da sobrevivência global de 7,2 meses vs 5 meses, HR 0,61).
Czech: Retrospektivní analýza ukazuje, že pacienti, kterým je podávána Tarceva a u kterých se objevila vyrážka, měli delší dobu celkového přežití než nemocní bez projevů kožní vyrážky (střední doba celkového přežití 7,2 měsíce versus 5 měsíců, poměr rizik úmrtí 0,61).
Portuguese: Melhor taxa de resposta global (RC/RP)
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Portuguese: Como o potencial perigo para o lactente amamentado é desconhecido, as mães devem ser advertidas a não amamentar durante o tratamento com Tarceva e, pelo menos, durante 2 semanas após a última toma.
Czech: Možné riziko pro kojence není známo, a proto ženám užívajícím přípravek Tarceva má být doporučeno nekojit během terapie a nejméně po dobu 2 týdnů po poslední dávce.
Portuguese: Cancro do pâncreas (Tarceva administrado concomitantemente com gemcitabina)
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos adequados durante o tratamento e até pelo menos 2 semanas após a sua conclusão.
Czech: Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné antikoncepční metody.
Portuguese: Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, pois tal pode aumentar o risco.
Czech: Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.
Portuguese: Num ensaio clínico, a utilização concomitante do erlotinib com o cetoconazol (200 mg por via oral, duas vezes por dia, durante 5 dias), um inibidor potente do CYP3A4, resultou num aumento da exposição ao erlotinib (86% na AUC e 69% na Cmax).
Czech: V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně s ketokonazolem (200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dní), který je silným inhibitorem CYP3A4, vedly ke zvýšení expozice erlotinibu (86 % AUC a 69 % Cmax).
Portuguese: • Alterações das sobrancelhas
Czech: • Změny obočí
Portuguese: Δ
Czech: HR
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram todos consistentes com o objetivo primário e não foi detetada diferença de OS entre os doentes tratados com erlotinib 300 mg e 150 mg diário (HR 1.,03, 95% IC 95%, 0,80 a 1,32).
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti byly v souladu s primárním cílovým parametrem a u pacientů léčených erlotinibem 300 mg a 150 mg denně (HR 1,03, 95% CI 0,80 až 1,32) nebyl zjištěn žádný rozdíl z hlediska OS.
Portuguese: Doentes com PS ECOG >1 e com co-morbilidades hepáticas ou renais significativas não foram incluídos no estudo.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti se stavem výkonnosti (PS) >1 dle ECOG nebo s významnou jaterní či ledvinnou komorbiditou.
Portuguese: • Perda de apetite, diminuição do peso
Czech: • Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
Portuguese: Caso a utilização de antiácidos seja considerada necessária durante o tratamento com Tarceva, estes devem ser administrados pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a dose diária de Tarceva.
Czech: Pokud je použití antacid během léčby Tarcevou považováno za nezbytné, antacida by se měla podávat nejméně 4 hodiny před nebo 2 hodiny po podání denní dávky Tarcevy.
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia resultaram na redução da dose em 2% dos doentes e na descontinuação do estudo em até 1% dos doentes em tratamento com Tarceva mais gemcitabina.
Czech: Výskyt vyrážky nebo průjmu vedl ke snížení dávky přípravku u 2 % pacientů a k přerušení léčby až u 1 % pacientů užívajících přípravek Tarceva a gemcitabin.