FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Bleomycin, pulbere pentru soluţie injectabilă, 15 U/fiolă, produs de Pharmachemie BV
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Bleomycin, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 15 U/Kunjett, minn Pharmachemie BV
Romanian: De ce a fost analizat Bleomycin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Bleomycin?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 martie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fit-12 ta' Marzu 2009.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Bleomycin injezzjoni, minn Pharmachemie BV.
Romanian: Bleomycin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratarea anumitor tumori canceroase la nivelul capului sau al gâtului, al cervixului (colul uterin) şi al organelor sexuale externe, a anumitor forme de limfom (cancer al sistemului limfatic), cum ar fi boala Hodgkin şi pentru tratarea cancerului testicular.
Maltese: Bleomycin huwa mediċina kontra l-kanċer użat għat-trattament ta' ċerti forom ta' kanċer tar-ras jew tal-għonq, taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) u tal-organi sesswali esterni; ċerti forom ta' linfoma (kanċer tas-sistema linfatika) bħalma hija l-marda ta' Hodgkin; u għat-trattament tal-kanċer tat-testikoli. Bleomycin jista' jintuża wkoll permezz ta' injezzjoni direttament ġol-kavità tas-sider għat-trattament talakkumulu ta' fluwidu fil-pulmun dovut għal kanċer.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă, inclusiv literatura de specialitate publicată şi actualele orientări de tratament, precum şi pe baza dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Bleomycin, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Bleomycin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli fil-preżent, inkluż letteratura ppubblikata u l-linji gwida ta' trattament attwali, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP kkonkluda li l-benefiċċji ta' Bleomycin injezzjoni, minn Pharmachemie BV, huma akbar mir-riskji tiegħu, u għaldaqstant lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bleomycin għandha tingħata fl-Istati Membri kkonċernati kollha.
Romanian: Indicaţiile „carcinom la nivelul capului şi gâtului" şi „carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin" fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii-riscuri a fost considerat negativ.
Maltese: L-indikazzjonijiet ‘karċinoma tar-ras u tal-għonq' u ‘karċinoma epidermojde talġenitali esterni bħall-karċinoma tal-pene jew taċ-ċerviċi' kienu tneħħew mill-indikazzjonijiet awtorizzati għall-prodotti kollha li fihom bleomycin fil-Ġermanja minħabba li l-bilanċ ta' benefiċċju/riskju għal bleomycin f'dawn l-indikazzjonijiet kien ikkunsidrat bħala wieħed negattiv.
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Romanian: • Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
Romanian: • Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative de determinare a
Maltese: • Il-professjonisti tas-saħħa għandhom ikunu jafu li l-għoti ta' Vibativ jista' jinterferixxi f'xi testijiet tal-laboratorju relatati mal-koagulazzjoni u f'testijiet kwalitattivi u
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte
Maltese: • Li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji f'każ ta' Infezzjonijiet Ikkumplikati tal-Ġilda u tat-Tessuti Rotob (Complicated Skin and Soft Tissue Infections) ġie meqjus bħala wieħed negattiv mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Bnedmin (CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use), u għalhekk Vibativ m'għandux jintuża meta jkun hemm din l-indikazzjoni jew indikazzjonijiet oħra mingħajr
Romanian: CIM (µg/ml)
Maltese: MIC (µg/ml)
Romanian: Produşi de degradare ai fibrinei
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Romanian: Rare: pot afecta 1 persoană din 1.000
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 f'1,000
Romanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Romanian: Grad de insuficienţă renală Moderată
Maltese: Grad ta' Indeboliment tal-Kliewi Moderat
Romanian: Genotoxicitatea a fost studiată cu o serie de teste standard in vitro şi in vivo.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Romanian: Clearance-ul creatininei* (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina* (ml/min)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 2011
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 şi 4F12 pot metaboliza telavancinul, conducând la hidroxilare în poziţia 7, 8 şi 9 a catenei laterale 2(decilamino) etilice a telavancinului.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Romanian: ASC0-24 medie (SD) se ridică la 780 (125) µg.h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Romanian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Maltese: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Romanian: CUTIE DE CARTON ŞI FLACON
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Romanian: S. aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 32/73 (44%) în grupul cu telavancin şi de 16/64 (25%) în grupul cu vancomicină, în timp ce la pacienţii fără insuficienţă renală acută la intrarea în studiu mortalitatea a fost de 118/678 (17%) şi, respectiv, 124/688 (18%).
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Romanian: Concentraţii mai mari au fost observate în macrofagele alveolare cu raporturi variind între 0,360 (la 4 ore) şi 6,67 (la 24 de ore).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Romanian: Rezultate finale ale studiului până la 31 mai 2017
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Romanian: Antibacterieni pentru uz sistemic, antibacterieni glicopeptidici, cod ATC:
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi tat-tip glycopeptides,
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Maltese: M'għandhomx jingħataw injezzjonijiet Bolus.
Romanian: Într-un studiu al echilibrului masei la subiecţi de sex masculin care au utilizat telavancin radiomarcat, au fost identificaţi 3 metaboliţi hidroxilaţi, metabolitul predominant (THRX-651540) reprezentând < 10% din radioactivitate în urină şi < 2% din radioactivitate în plasmă.
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Romanian: Telavancin este activ doar împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre spectrul antimicrobian).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
Romanian: Gradele uşoare până la moderate de insuficienţă hepatică (clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2) nu determină o modificare relevantă a farmacocineticii telavancinului.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, manitol (E 421), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru reglarea pH-ului) şi acid clorhidric (E 507) (pentru reglarea pH-ului).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
Romanian: Ototoxicitate
Maltese: Patoġen
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bniedem għadu mhux magħruf.
Romanian: Doză de telavancin (mg) = 10 mg/kg (sau 7,5 mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (în kg) Volumul concentratului reconstituit (ml) = doza de telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Maltese: Doża ta' telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f'kg) Volum ta' konċentrat rikostitwit (ml) = Doża ta' telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Romanian: Colită asociată antibioticelor şi colită pseudomembranoasă
Maltese: Kolite marbuta mal-antibijotiċi u kolite psewdomembranuża
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmaceutice ale acestora, nu se preconizează interacţiuni cu alte beta-lactamine, clindamicină, metronidazol sau fluorochinolone.
Maltese: Skont ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tagħhom, mhux mistennija li jkun hemm interazzjoni ma' beta-lactams oħra, clindamycin, metronidazole, jew fluoroquinolones.
Romanian: Dimensiunile ambalajului:
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett:
Romanian: Insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4).
Maltese: Falliment akut tal-kliewi (ara s-sezzjoni 4.4).
Romanian: VIBATIV trebuie utilizat doar în situaţii în care se cunoaşte sau se suspectează că alte atitudini terapeutice nu sunt potrivite (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Romanian: 1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
Romanian: Funcţia renală (creatinina serică şi diureza pentru depistarea oliguriei/anuriei) trebuie monitorizată zilnic cel puţin în primele 3-5 zile de terapie şi ulterior la fiecare 48-72 de ore la toţi pacienţii trataţi cu telavancin.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (media (SD)) în urma administrării în doză unică a 7,5 mg/kg de telavancin la voluntari cu diferite grade ale funcţiei renale sunt prezentaţi mai jos.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Romanian: ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Maltese: VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta' glycopeptide.
Romanian: Ficatul, rinichii, macrofagele şi testiculele au fost identificate drept organe ţintă ale toxicităţii la
Maltese: Il-fwied, il-kliewi, makrofaġi u t-testikoli kienu identifikati bħala l-organi bersalljati ta' tossiċità fl
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
Romanian: Pragurile de absorbţie a concentraţiei inhibitoare minime (CIM) sunt următoarele:
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
Romanian: Timp de coagulare a sângelui integral (Lee-White)
Maltese: Ħin għal formazzjoni ta' emboli tad-demm sħiħ (Lee-White)
Romanian: Protocolul final pentru SSPA trebuie pus la dispoziţia CHMP până la 30 aprilie 2014.
Maltese: Il-protokoll finali tal-PASS għandu jingħata lis-CHMP sat-30 ta' April 2014.
Romanian: Clearance-ul telavancinului prin hemofiltrare venovenoasă continuă (CHVV) a fost evaluat într-un studiu in vitro.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
Romanian: Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore, timp de 7 până la 21 de zile.
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare trebuie prezentate începând din mai 2015.
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Diċembru pprovduti minn Mejju 2015.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Telavancin a prezentat o farmacocinetică liniară la doze de până la 15 mg/kg administrate sub formă de perfuzii intravenoase zilnice cu durata de 60 de minute timp de 7 zile la voluntari sănătoşi.
Maltese: Telavancin wera farmakokinetiċi lineari f'dożi sa 15 mg/kg mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina f' 60 minuta kuljum għal 7 ijiem f'voluntieri b'saħħithom.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini. http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Hipertrofii şi hiperplazii ale macrofagelor sistemice s-au produs la şobolani şi la câini, la nivelul sistemelor şi organelor care conţin, în mod normal, macrofage.
Maltese: Kien hemm ipertrofija ta' makrofaġi sistemika u iperplasja fil-firien u l-klieb, f'ħafna sistemi ta' organi li ġeneralment ikun fihom makrofaġi.
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, au fost identificaţi trei metaboliţi hidroxilaţi după administrarea perfuziei cu telavancin.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, tliet metaboliti idrossilati kienu identifikati wara infużjoni ta' telavancin.
Romanian: Telavancin are un volum de distribuţie mic.
Maltese: Telavancin għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir.
Romanian: Un studiu clinic privind QTc, cu doze de telavancin de 7,5 şi 15 mg/kg comparat cu substanţa vehicul şi cu un produs comparator activ (400 mg moxifloxacin), a demonstrat că administrarea unei doze zilnice unice timp de 3 zile duce la o creştere medie corectată a QTcF a substanţei vehicul cu 4,1 şi, respectiv, 4,5 milisecunde, faţă de o creştere cu 9,2 milisecunde observată în cazul produsului
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Romanian: Rezultatele finale ale
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare la subiecţii cu funcţie renală normală este de aproximativ 8 ore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi hi ta' madwar 8 sigħat.
Romanian: dacă aveţi probleme renale.
Maltese: jekk tbati minn problemi tal-kliewi.
Romanian: Timp de tromboplastină parţial activat
Maltese: Il-ħin ta' tromboplastin parzjalment attivat
Romanian: Timpul de reconstituire nu este mai mare de 10 minute pentru flaconul de 750 mg.
Maltese: Il-ħin ta' rikostituzzjoni mhux aktar minn 10 minuti għall-kunjett li fih 750 mg.
Romanian: Farmacocinetica telavancinului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' telavancin għadhom ma ġewx evalwati f'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
Romanian: La o doză de 10 mg/kg administrată timp de 3 zile consecutive voluntarilor sănătoşi supuşi lavajului bronhoalveolar, raportul concentraţiei în lichidul epitelial pulmonar/plasmă a variat între 0,050 şi 0,121 într-o perioadă de 4 până la 24 ore de la iniţierea perfuziei.
Maltese: B'doża ta' 10 mg/kg għal 3 ijiem konsekuttivi lil voluntieri b'saħħithom li ġew suġġetti għal ħasil bronkoalveolari, il-proporzjon ta' konċentrazzjoni fil-fluwidu tar-riti epiteljali pulmonari/plażma kien ivarja minn 0.050 u 0.121 fuq perijodu ta' minn 4 sigħat sa 24 siegħa mill-bidu tal-infużjoni.
Romanian: Timpul de reconstituire nu este mai mare de 5 minute pentru flaconul de 250 mg.
Maltese: Il-ħin ta' rikostituzzjoni mhux aktar minn 5 minuti għall-kunjett li fih 250 mg.
Romanian: Hidroxipropilbetadex; raportul de telavancin la hidroxipropilbetadex este de 1:10 (masă/masă) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) (E 524) Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) (E 507)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (E524) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) (E507)
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 5,0% din pacienţii care au primit telavancin.
Maltese: Il-kura kienet imwaqqfa minħabba reazzjonijiet avversi fi 5.0% tal-pazjenti li ħadu telavancin.
Romanian: Întrucât telavancin se excretă în principal nemodificat prin clearance renal şi mai multe enzime CYP pot metaboliza telavancinul, nu se preconizează interacţiuni relevante cu inhibitori sau inductori ai sistemului CYP450.
Maltese: Peress li telavancin huwa prinċipalment eliminat mingħajr tibdil permezz ta' tneħħija mill-kliewi u enzimi multipli ta' CYP kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, mhux mistenni li jkun hemm effetti interattivi relevanti ma' impedituri jew sensitizzaturi tas-sistema tas-CYP450.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
Maltese: Fi studji kliniċi tal-fażi 3 fuq 1680 pazjent (751 u 929, NP u cSSTI, rispettivament) li rċevew doża ta' 10 mg/kg kuljum ta' telavancin, ġew irrapportati reazzjonijiet avversi fuq 47.
Romanian: Fiecare flacon conţine 250 mg sau 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 10 mg/kg de telavancin, farmacocinetica telavancinului la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) a fost similară cu cea observată la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg/kg telavancin, il-farmakokinetiċi ta' telavancin f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B) kienu simili għal dawk osservati f'individwi li kellhom funzjoni normali tal-fwied.
Romanian: Prin integrarea datelor din studiile clinice (PN şi infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi (IcPŢM)), reacţiile adverse renale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu telavancin decât la cei trataţi cu vancomicină (3,8% faţă de 2,2%).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ppuljati (NP u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab ikkumplikati (cSSTIcomplicated Skin and Soft Tissue Infections), reazzjonijiet avversi fil-kliewi ġew irrapportati iktar ta' spiss f'pazjenti li kienu qed jirċievu telavancin milli f'dawk li kienu qed jirċievu vancomycin (3.8% kontra 2.2% rispettivament).
Romanian: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vibativ este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Vibativ este un medicament care conține substanța activă telavancin.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Romanian: De ce a fost aprobat Vibativ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale la care au participat în total 1 503 adulți cu pneumonie nozocomială cauzată de bacterii gram-pozitive (tipuri de bacterii care includ MRSA).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Romanian: Substanța activă din Vibativ, telavancinul, este un antibiotic care aparține grupei „glicopeptidelor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 60% din pacienții tratați cu Vibativ (227 din 377) au fost vindecați după tratament în comparație cu 60% din pacienții tratați cu
Maltese: Fit-tieni studju, 60% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (227 minn 377) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti li rċevew kura bil
Romanian: Cum acționează Vibativ?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?