FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Italian: Le esposizioni di cobicistat ed emtricitabina in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni sono risultate simili a quelle ottenute negli adulti.
English: Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Italian: Venti pazienti inclusi in questi studi che sono passati a Stribild presentavano la sostituzione K103N associata a NNRTI nel genotipo storico prima dell'inizio della terapia antiretrovirale iniziale.
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: EU/1/13/830/001 30 compresse rivestite con film EU/1/13/830/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Italian: La differenza nella percentuale di pazienti che hanno mantenuto < 400 copie/mL alla 48 a Settimana è stata prevalentemente influenzata dal maggior numero di interruzioni nel gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil.
English: The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Italian: L'uso di Stribild nei bambini di età inferiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non è stato studiato.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
Italian: Gli studi in vitro indicano che emtricitabina non è un inibitore degli enzimi CYP450 umani.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente e un adattamento della dose di metformina nei pazienti che assumono Stribild.
English: Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
Italian: Gli studi di carcinogenesi a lungo termine con elvitegravir e cobicistat somministrati per via orale non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
English: However increased postimplantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Italian: Tuttavia, nei ratti sono stati osservati aumenti delle perdite postimpianto e riduzione del peso fetale, associati a una riduzione significativa del peso materno a 125 mg/kg/die.
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Italian: Gli effetti dei cambiamenti associati a tenofovir disoproxil nella BMD sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di frattura futura sono attualmente sconosciuti (vedere paragrafo 5.1).
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (~ 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (~ 4% della dose).
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Stribild possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
Italian: idea suicida e tentativo di suicidio (in pazienti con precedenti di depressione o malattia psichiatrica), depressione Patologie del sistema nervoso: Molto comune:
English: That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato può causare una riduzione della BMD e gli effetti delle variazioni associate alla BMD di tenofovir disoproxil fumarato sulla salute ossea a lungo termine e il rischio di fratture future sono attualmente sconosciuti nei pazienti adolescenti.
English: Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale.
English: Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione di Stribild con un pasto leggero (~ 373 kcal, 20% lipidi) o ricco di grassi (~ 800 kcal, 50% lipidi) ha determinato un aumento dell'esposizione a elvitegravir e tenofovir.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo) quando lei inizia ad assumere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
Italian: Le proteine di trasporto inibite da cobicistat comprendono gp-P, BCRP, OATP1B1 e OATP1B3.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV, che hanno interrotto la somministrazione di Stribild devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: 4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Italian: 4 Per maggiori dettagli vedere paragrafo 4.8, Descrizione di alcune reazioni avverse.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Italian: Inoltre, a concentrazioni notevolmente superiori (circa 300 volte) di quelle osservate in vivo, tenofovir non ha inibito in vitro il metabolismo mediato da una qualsiasi delle principali isoforme di CYP450 umane coinvolte nella biotrasformazione dei medicinali (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
English: In patients at risk for renal impairment a more frequent monitoring of renal function is required.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale è necessario un controllo più frequente della funzionalità renale.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di digossina in caso di associazione di digossina e Stribild.
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Italian: • dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale.
English: c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Italian: c Include i soggetti con ≥ 50 copie/mL nella finestra della 48 a o della 144 a settimana, i soggetti che hanno interrotto precocemente l'assunzione per mancanza di efficacia o perdita dell'efficacia, i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi, decesso o mancanza di efficacia o perdita dell'efficacia e che al momento dell'interruzione presentavano un carico virale ≥ 50 copie/mL.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
English: For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
Italian: Per informazioni su altri prodotti riduttori di acido (ad es., antagonisti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica), si rimanda a studi condotti con altri medicinali.
English: The substitutions that emerged were M184V/I (n = 17) and K65R (n = 5) in reverse transcriptase and E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2), and T97A (n = 1) in integrase.
Italian: Le sostituzioni sono state M184V/I (n = 17) e K65R (n = 5) nella trascrittasi inversa e E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) e T97A (n = 1) nell'integrasi.
English: However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri, affaticamento e insonnia durante il trattamento con Stribild.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Italian: Elvitegravir è un modico induttore e può potenzialmente indurre CYP2C9 e/o gli enzimi inducibili UGT; in quanto tale, può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati di questi enzimi.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Italian: I metaboliti prodotti a seguito di idrossilazione aromatica e alifatica o glucuronidazione sono presenti in quantità molto modeste, possiedono un'attività anti-HIV notevolmente ridotta e non contribuiscono all'attività antivirale complessiva di elvitegravir.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Italian: Se somministrato con Stribild, la dose giornaliera massima di itraconazolo non deve superare 200 mg al giorno.
English: • anaemia (low red blood cell count)
Italian: • anemia (conta dei globuli rossi bassa)
English: The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects.
Italian: Le analisi di laboratorio di questi 4 soggetti con evidenza di tubulopatia prossimale sono migliorate, senza conseguenze cliniche, dopo l'interruzione di Stribild, ma non si sono normalizzate completamente in tutti i soggetti.
English: Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild con dabigatran.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
Italian: Per il trattamento della disfunzione erettile, si raccomanda la cosomministrazione con Stribild di una singola dose di sildenafil non superiore a 25 mg in 48 ore, di vardenafil non superiore a 2,5 mg in 72 ore o di tadalafil non superiore a 10 mg in 72 ore.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati osservati casi di osteonecrosi, soprattutto in pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Study GS-US-236-0103
Italian: Studio GS-US-236-0103
English: Study GS-US-236-0102
Italian: Studio GS-US-236-0102
English: No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Italian: Non è possibile dimostrare lo sviluppo della resistenza a cobicistat nell'HIV in vitro, a causa della sua mancata attività antivirale.
English: For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Italian: Per i pazienti con ClCr < 60 mL/min si consideri l'uso di antibatterici alternativi.
English: Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Italian: La ridotta suscettibilità a elvitegravir è stata più comunemente associata alle sostituzioni dell'integrasi T66I, E92Q e Q148R.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Stribild superiore a quella raccomandata può avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) is not provided (see section 4.4).
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali (inclusi gli inibitori delle proteasi e gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa) (vedere paragrafo 4.4).
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (in ratti e cani).
English: Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients.
Italian: Opuscolo educazionale renale su Stribild per prescrittori di pazienti adolescenti.
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altrecondizioni infiammatorie.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico nei pazienti con ClCr < 90 mL/min.
English: If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante di Stribild ed agenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale.
English: 2 Studies performed with ritonavir boosted elvitegravir.
Italian: 2 Studi condotti con elvitegravir potenziato con ritonavir.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/mL.
English: Stribild [Outer packaging only]
Italian: Stribild [solo sull'imballaggio esterno]
English: Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Italian: Stribild non deve essere iniziato nei pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto nei pazienti pediatrici che sviluppano un danno renale durante la terapia con Stribild.
English: That use of Stribild should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Italian: L'uso di Stribild deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
English: 7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Italian: 7 Studio condotto con emtricitabina/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
English: The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Italian: Il tasso medio di guadagno della BMD è stato minore nel gruppo tenofovir disoproxil rispetto al gruppo placebo.
English: Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Italian: A causa di violazioni del protocollo, due pazienti con sostituzioni K103N storiche hanno interrotto prematuramente lo studio con HIV-1 RNA < 50 copie/mL.
English: Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Stribild non deve essere somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
English: Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Italian: Dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso almeno pari a 35 kg:
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram Trazodone
Italian: ANTIDEPRESSIVI Escitalopram Trazodone
English: The following may be signs of lactic acidosis: deep, rapid breathing tiredness or drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
Italian: I seguenti possono essere segni di acidosi lattica: respiro profondo, accelerato stanchezza o sonnolenza nausea, vomito dolore allo stomaco
English: No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Italian: Nessun dato virologico alla 48 a o alla 144 a settimana Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decessod
English: Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Italian: Cobicistat non possiede un'attività anti-HIV rilevabile e non antagonizza né aumenta l'effetto antivirale di elvitegravir, emtricitabina o tenofovir.
English: Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento con Stribild e che hanno manifestato HIV-1 con sostituzioni emergenti associate a resistenza a Stribild hanno presentato virus rimasti suscettibili a tutti i PI, NNRTI e alla maggior parte degli altri NRTI.
English: Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi a Stribild in pazienti di età superiore a 65 anni.
English: The K65R substitution can also be selected by abacavir, stavudine or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Italian: La sostituzione K65R può essere anche selezionata da abacavir, stavudina o didanosina e risultare in una ridotta suscettibilità a questi agenti più lamivudina, emtricitabina e tenofovir.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Italian: È particolarmente importante rivolgersi al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Stribild per oltre 18 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
English: • damage to kidney tubule cells
Italian: • danno alle cellule tubulari renali
English: Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
Italian: Stribild è indicato anche nel trattamento di adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso almeno pari a 35 kg e che sono stati già trattati con altri farmaci per l'HIV che hanno causato effetti collaterali.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Stribild must be accompanied by the use of effective contraception (see section 4.5).
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Stribild deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci (vedere paragrafo 4.5).
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Italian: • dolore addominale (pancia) causato da infiammazione del pancreas (pancreatite)
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati idonei per stabilire se la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat sia associata a un aumento del rischio di reazioni avverse renali in confronto ai regimi che comprendono tenofovir disoproxil senza cobicistat.
English: If Stribild is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule.
Italian: Se Stribild è usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
Italian: I valori di CE50 per tenofovir erano compresi nell'intervallo 0,04-8,5 µM.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Italian: La farmacocinetica di Stribild non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
English: Emtricitabine exposures were unaffected with light or high-fat meal.
Italian: L'esposizione a emtricitabina è rimasta inalterata con un pasto leggero o ricco di grassi.
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Italian: Per elvitegravir, Cmax e AUC sono aumentate, rispettivamente, del 22% e 36% con un pasto leggero e del 56% e 91% con un pasto ricco di grassi.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Italian: Se somministrato con Stribild, la dose giornaliera massima di ketoconazolo non deve superare 200 mg al giorno.