FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lynparza og indtil 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza ne smete dojiti.
Danish: Lynparza fås som 100 mg og 150 mg tabletter.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antal patienter i risiko:
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad.
Slovenian: Bolnike z mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali s testiranjem germinalne linije v krvi bodisi z lokalnim testom bodisi s centralnim testom na Myriad.
Danish: Et sammendrag af de vigtigste sekundære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19 er vist i Tabel 6 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 6 og Figur 5.
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) na podlagi raziskovalčeve ocene in z uporabo RECIST 1.0.
Danish: PFS2 (40% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter 70:196 (36)
Slovenian: PFS2 (~40 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Danish: Efter denne periode kasséres eventuelle kapsler, der ikke er blevet brugt.
Slovenian: Vse kapsule, ki jih v tem obdobju ne porabite, morate zavreči.
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Slovenian: Ob končni analizi (datum zamejitve podatkov (DCO - data cut off) 9. maj 2016) je bilo za celokupno preživetje ob 79 % zrelosti razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,73 (95 % IZ 0,55 do 0,95, p = 0,02138 [ni doseglo vnaprej določene ravni značilnosti < 0,0095], mediana 29,8 meseca z olaparibom in 27,8 meseca s placebom).
Danish: Gennemsnit af OS (måneder)
Slovenian: Mediani čas (meseci)
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af olaparib til gravide kvinder, men baseret på virkningsmekanismen for olaparib, bør Lynparza ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker antikonception under behandlingen og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza.
Slovenian: Toda glede na način delovanja olapariba se zdravila Lynparza ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Slovenian: V skupini s placebom je 61 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 39 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Danish: Demografiske og baseline karakteristika var generelt velbalanceret mellem olaparib- og placebobehandlingsarmene.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile na splošno dobro uravnotežene med terapevtsko skupino z olaparibom in skupino s placebom.
Danish: bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; OS Samlet overlevelse
Slovenian: DCO = datum zamejitve podatkov; FAS = polni nabor za analizo
Danish: Silica, kolloid vandfri Mannitol
Slovenian: Jedro tablete kopovidon koloidni brezvodni silicijev dioksid manitol natrijev stearilfumarat
Danish: Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo med en HR på 0,30 (95 % CI 0,220,41; p<0,0001; median 19,1 måneder for olaparib vs 5,5 måneder for placebo).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje raziskovalčeve ocene PFS z olaparibom v primerjavi s placebom z ROg 0,30 (95 % IZ 0,22 do 0,41, p < 0,0001, mediana 19,1 mesecev z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringer, som var under dem, der blev set klinisk.
Slovenian: Pri podganah so opazili tudi minimalne degenerativne učinke na prebavila.Te spremembe so se pojavile pri izpostavljenostih, ki so bile nižje od klinično opaženih.
Danish: Du vil blive bedt om at tage 6 kapsler (300 mg) to gange dagligt
Slovenian: Jemati boste morali 6 kapsul (300 mg) dvakrat na dan - skupaj 12 kapsul vsak dan,
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
Slovenian: Bolnice z mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali bodisi s testiranjem germinalne linije v krvi z lokalnim testom bodisi s centralnim testom na Myriad ali s testiranjem vzorca tumorja s testom, izvedenim s strani Foundation Medicine.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 55 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 45 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
Slovenian: 73 % bolnic v skupini z olaparibom in 77 % bolnic v skupini s placebom ni imelo nobenih dokazov bolezni ob vstopu v študijo (CR), opredeljeno kot odsotnost radioloških znakov bolezni po raziskovalčevi oceni in raven antigena CA-125 v normalnem območju.
Danish: HR (95 % CI) P-værdi (2-sidet)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p (2-stranska)
Danish: Baselinetest, efterfulgt af månedlig monitorering, af komplet blodtælling anbefales i de første 12 måneders behandling og regelmæssigt derefter for at monitorere, om der sker klinisk signifikante ændringer i en eller flere parametre under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienter behandlet med olaparib sammenlignet med placebo efter vurdering af ændringen fra baseline i TOI fra FACT-O.
Slovenian: Podatki o izidu po navedbi bolnic (PRO - patient-reported outcome) na podlagi spremembe indeksa TOI (Trial Outcome Index) lestvice FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy - Ovarian) od izhodišča ne kažejo razlik med prejemnicami olapariba in prejemnicami placeba.
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 5 let prejemalo skupaj 18 (13,2 %) bolnic, v skupini s placebom pa 1 (0,8 %) bolnica.
Danish: Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Slovenian: Zelena do zeleno-siva, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt godt afbalanceret mellem olaparib- og placeboarmene.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s placebom na splošno dobro uravnotežene.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til progression bestemt efter investigators vurdering under anvendelse af modificeret Response
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja po raziskovalčevi oceni na podlagi modificiranih meril RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ali do smrti.
Danish: Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Slovenian: Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem in še 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila Lynparza uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering af Lynparza til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Odmerka zdravila Lynparza pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni treba prilagoditi.
Danish: HR (95% CI) P-værdi* (2-sidet)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p* (2-stranska)
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Slovenian: Ob končni analizi (DCO 9. maj 2016) je bil čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST) med prejemnicami olapariba 9,4 meseca daljši (ROg 0,33; 95 % IZ: 0,22 do 0,49, p < 0,00001; mediana 15,6 meseca v primerjavi s 6,2 meseca).
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Slovenian: Jemanje zdravila
Danish: Figur 2 SOLO1: Kaplan-Meier-plot over OS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (21 % modenhed)
Slovenian: SOLO1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m (21 % zrelost)
Danish: Patienter med HR+ (ER og/eller PgR-positive) tumorer skulle have modtaget og have haft sygdomsprogression efter mindst en endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk) eller skulle have sygdom, som den behandlende læge mente var uegnet til endokrin behandling.
Slovenian: Delež preživelih bolnic hormonskim zdravljenjem (adjuvantnim ali metastatskim), ali imeti bolezen, ki je bila po mnenju lečečega zdravnika neprimerna za hormonsko zdravljenje.
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Slovenian: V skupini s placebom je 49 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 51 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg).
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 100 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandling og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza, medmindre afholdenhed er den valgte antikonceptionsmetode (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije, razen če je izbrana metoda kontracepcije abstinenca (glejte poglavje 4.4).
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
Slovenian: Večina bolnic je ostala na začetnem odmerku 300 mg olapariba dvakrat na dan. Pojavnost prekinitev uporabe je bila 45,1 %, zmanjšanj odmerka 25,1 % in prenehanj zaradi neželenega učinka 10,8 %.
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 44 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 56 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Danish: bd To gange dagligt; OS Samlet overlevelse; DCO data cut off; CI konfidensinterval; TFST tid fra randomisering til start af første efterfølgende behandling eller død.
Slovenian: OS = celokupno preživetje, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja TFST = čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Slovenian: Večina bolnic je ostala na začetnem odmerku 400 mg olapariba dvakrat na dan. Pojavnost prekinitev uporabe je bila 34,6 %, zmanjšanj odmerka 25,7 % in prenehanj zaradi neželenega učinka 5,9 %.
Danish: CYP3A4/5 er de isozymer, der hovedsageligt er ansvarlige for den metaboliske clearance af olaparib.
Slovenian: Za presnovni očistek olapariba so pretežno odgovorni izoencimi CYP3A4/5.
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; CI Konfidensinterval
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, IZ = interval zaupanja
Danish: I olaparib- og placeboarmene havde henholdsvis 17 % og 20 % af patienterne tidligere modtaget bevacizumab.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 17 % bolnic v skupini z olaparibom in 20 % bolnic v skupini s placebom.
Danish: Studiet opfyldte sit primære mål og påviste en statistisk signifikant forbedring af PFS for olaparib i sammenligning med placebo i den samlede population med en HR på 0,35 (95 % CI 0,25-0,49; p<0,00001; median 8,4 måneder for olaparib vs 4,8 måneder for placebo).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni z olaparibom v primerjavi s placebom v celotni populaciji (ROg 0,35; 95 % IZ: 0,25 do 0,49, p < 0,00001, mediana 8,4 meseca z olaparibom in 4,8 meseca s placebom).
Danish: Derfor frarådes det at anvende kendte potente inhibitorer (fx itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate inhibitorer (fx erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil) af dette isozym sammen med Lynparza (se pkt.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Lynparza z znanimi močnimi zaviralci (npr. s itrakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, zaviralcem proteaz okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevirjem, telaprevirjem) ali zmernimi zaviralci (npr. z eritromicinom, diltiazemom, flukonazolom, verapamilom)
Danish: De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (81 %); der er ingen data for patienter med funktionsstatus 2 til 4.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (81 %); kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie D0816C00002, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie.
Slovenian: Študija učinkovitosti po izdaji dovoljenje za promet (PAES): Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti rezultate študije D0816C00002, randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Danish: Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Slovenian: Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring af PFS, TFST og TSST hos BRCA-muterede patienter (n=136).
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (n = 136) so ugotovili statistično značilno izboljšanje PFS, TFST in TSST.
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga + 1 nastavek
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Slovenian: 20 mg/ml peroralna raztopina
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
Slovenian: Potrebo po zdravljenju je treba redno ponovno ocenjevati.
Danish: Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme.
Slovenian: Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive.
Danish: • Kolde hænder og fødder.
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Danish: B 1930 Zaventem Belgium
Slovenian: B 1930 Zaventem Belgija
Danish: Tredje optrækning (ml) Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig
Slovenian: ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno
Danish: Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Slovenian: Monoterapija (na novo diagnosticirani bolniki)
Danish: Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.
Slovenian: Bolnik mora biti s tem seznanjen na začetku zdravljenja.
Danish: • Upassende opførsel.
Slovenian: • neprimerno vedenje
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2004 Dato for seneste fornyelse: 6. juli 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 6. julij 2009
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja pregabalina je 6,3 ure.
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Slovenian: • počasno ali okrnjeno gibanje telesa
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Slovenian: Pregabalin je treba pri takšnih bolnikih uporabljati previdno.
Danish: Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
Slovenian: Zdravnik bo določil primeren odmerek za vas.
Danish: Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.
Slovenian: Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja še ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi pregabalina.
Danish: • Ondt i halsen.
Slovenian: bolečina v vratu
Danish: Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Slovenian: Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek.
Danish: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Slovenian: Pregabalin ni vezan na beljakovine v plazmi.
Danish: Samtidig brug af opioider
Slovenian: Sočasna uporaba z opioidi
Danish: Interaktioner og ældre
Slovenian: Interakcije pri starejših
Danish: I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah ni bilo znakov racemizacije S-enantiomera pregabalina v R-enantiomer.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Lyrica som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Lyrica normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega.
Danish: Lyrica bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Slovenian: Zdravila Lyrica se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Danish: Lyrica er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Slovenian: Zdravilo Lyrica ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Danish: I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi.
Danish: Derfor blev denne virkning betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.
Slovenian: Zato se vplivi smatrajo kot malo ali klinično nepomembni.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvničk
Danish: Efter 3 måneders behandling sås der ingen påvirkning af motiliteten.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja, ni bilo vpliva na motiliteto sperme.
Danish: • Problemer med at skrive korrekt.
Slovenian: • težave s pisanjem
Danish: Oxycodon - (smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Slovenian: oksikodon - (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam) lorazepam - (uporablja se za zdravljenje tesnobe) alkohol
Danish: Lyrica og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Slovenian: Zdravilo Lyrica in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Danish: Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse encefalopati.
Slovenian: Poročali so o primerih encefalopatije, predvsem pri bolnikih z osnovnimi stanji, ki lahko izzovejo encefalopatijo.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja in vedenja.
Danish: Toksicitetstyperne set hos juvenile rotter er ikke kvalitativ forskellig fra dem, der ses hos voksne rotter.
Slovenian: Pri mladih podganah se tipi toksičnosti ne razlikujejo kvalitativno od tistih, opaženih pri odraslih podganah.
Danish: Denne effekt kan ikke ses 9 uger efter eksponering.
Slovenian: Devet tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Danish: Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali na povezano tveganje za človeka.
Danish: • Øget appetit.
Slovenian: • zvečanje apetita
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (< 20%).
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki pregabalina od posameznika do posameznika so majhne (< 20 %).