FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Ontruzant está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a administração de Ontruzant produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
English: Why is Ontruzant approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ontruzant?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ontruzant.
English: Ontruzant is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Ontruzant é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: How is Ontruzant used?
Portuguese: Como se utiliza o Ontruzant?
English: How does Ontruzant work?
Portuguese: Como funciona o Ontruzant?
English: Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 maio 2000 Data da última renovação: 25 maio 2010
English: You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Portuguese: Não pode utilizar PegIntron se alguma das condições acima mencionadas se aplicar a si, ou à criança por quem está responsável.
English: If you use more PegIntron than you should
Portuguese: Se utilizar mais PegIntron do que deveria
English: ** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Portuguese: ** Para doentes > 120 kg, a dose de PegIntron deve ser calculada com base no peso individual do doente.
English: PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: PegIntron deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
English: PegIntron is likely to also cause this effect.
Portuguese: O PegIntron é igualmente passível de causar esse efeito.
English: PegIntron showed no genotoxic potential.
Portuguese: O PegIntron não demonstrou potencial genotoxicidade.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Portuguese: A clearance renal parece consistir em 30 % da clearance total de PegIntron.
English: Long-term efficacy data - paediatric population
Portuguese: Dados de eficácia a longo-prazo - população pediátrica
English: What PegIntron is and what it is used for
Portuguese: O que é PegIntron e para que é utilizado
English: Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Portuguese: Reduzir apenas a dose de PegIntron (ver nota 2) se:
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Portuguese: Como a adesão pode ser importante para o resultado do tratamento, a dose de PegIntron e ribavirina deve ser mantida tão próxima quanto possível da dose padrão recomendada.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção sem antes compreender como utilizar a caneta précheia.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Portuguese: Para instruções sobre eliminação ver secção 5 “Como conservar PegIntron”.
English: - Combination of PegIntron with telbivudine.
Portuguese: - Tratamento combinado de PegIntron com telbivudina.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para avaliar os efeitos do tratamento de PegIntron no crescimento, desenvolvimento, maturação sexual e comportamento.
English: This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Portuguese: Para tal, poderá ser necessário utilizar uma combinação de várias concentrações e volumes de PegIntron.
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Portuguese: Um grande estudo de acompanhamento a longo prazo envolveu 567 doentes após o tratamento num estudo prévio com PegIntron (com ou sem ribavirina).
English: Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Portuguese: O tratamento com PegIntron em associação com a ribavirina foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição no número absoluto de neutrófilos abaixo de 500 células/mm
English: The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Portuguese: A dose de PegIntron é determinada com base num cálculo que contabiliza tanto a altura como o peso.
English: While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com PegIntron, o seu médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.
English: PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Portuguese: PegIntron aumenta o risco de descompensação hepática e morte em doentes com cirrose.
English: Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de PegIntron Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with PegIntron.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com PegIntron.
English: Use in adults - PegIntron alone
Portuguese: Utilização em adultos - PegIntron isoladamente
English: What you need to know before you use PegIntron
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar PegIntron
English: Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação média (DP) do PegIntron é de, aproximadamente, 40 horas (13,3 horas), com uma clearance aparente de 22,0 ml/hr/kg.
English: There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com PegIntron na fertilidade feminina ou masculina.
English: Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Portuguese: A monoterapia com interferão, incluindo PegIntron, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contraindicação à ribavirina.
English: PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Portuguese: PegIntron caneta pré-cheia deve ser retirado do frigorífico antes da administração para permitir que o solvente atinja a temperatura ambiente (não superior a 25ºC).
English: Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o PegIntron se o seu médico assim determinar apropriado e com acompanhamento médico se necessário.
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
Portuguese: Contudo, a eliminação renal poderá ser responsável por uma parte minor (aproximadamente 30 %) da clearance aparente do PegIntron.
English: If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com PegIntron deve ser suspensa.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Portuguese: Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de PegIntron em pó, atinge-se a concentração da solução correta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0,5 ml).
English: When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ribavirina, PegIntron não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
English: Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Portuguese: Tabela 5 Precauções para administração concomitante (PegIntron deve ser administrado com precaução quando administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos) Medicamentos
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Portuguese: A água para injetáveis e o PegIntron pó são fornecidos em ampolas separadas.
English: If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Portuguese: Caso se verifique o desenvolvimento de uma reação deste tipo durante o tratamento com PegIntron, dever-se-á interromper a medicação e instituir imediatamente uma terapêutica médica apropriada.
English: As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os interferões, o tratamento com PegIntron deve ser suspenso em doentes que desenvolvem um prolongamento dos marcadores da coagulação, que poderá indicar uma descompensação hepática.
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com PegIntron devem ser aconselhados a evitar a condução de veículos e o uso de máquinas.
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
Portuguese: O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves não é permitido (ver acima a secção “Não utilize PegIntron).
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Portuguese: A potencial interação do peginterferão alfa-2b (PegIntron) com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the PegIntron/ribavirin clinical trial.
Portuguese: Apenas 5 crianças e adolescentes com Genótipo 4 foram tratados no ensaio clínico PegIntron/ribavirina.
English: The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da terapêutica com PegIntron em doentes com disfunção hepática grave, pelo que PegIntron não deve ser utilizado nestes doentes.
English: How to self-inject PegIntron?
Portuguese: Como autoinjetar PegIntron?
English: Do not use PegIntron
Portuguese: Não utilize PegIntron
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomam PegIntron em associação com a ribavirina.
English: This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Portuguese: Este estudo demonstrou que PegIntron foi superior ao interferão alfa-2b (Tabela 8).
English: Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de PegIntron em doentes com clearance da creatinina < 15 ml/minuto (ver secção 5.2).
English: Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Portuguese: Não injete PegIntron em áreas onde a pele está irritada, vermelha, com hematomas, infetada ou com cicatrizes, estrias ou caroços.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com PegIntron em associação com ribavirina, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da terapêutica.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Portuguese: Os dados obtidos em doentes idosos tratados com uma dose única de PegIntron sugerem não ser necessário proceder a qualquer alteração da dose de PegIntron em função da idade (ver secção 5.2).
English: The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Portuguese: A utilização de PegIntron em associação com a ribavirina não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
English: Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos da acuidade visual durante o tratamento com PegIntron, particularmente em doentes com patologias que podem estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
English: Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com PegIntron, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Portuguese: Genótipos Genótipo 1 Genótipo 2 Genótipo 3 Genótipo 4
English: During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com PegIntron e ribavirina foi observada inibição do crescimento que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
English: Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Outros medicamentos e PegIntron Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem é responsável: estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vitaminas/suplementos nutricionais, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Portuguese: A farmacocinética do PegIntron após uma dose subcutânea única de 1,0 micrograma/kg não foi afetada pela idade.
English: PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Portuguese: PegIntron é um polietilenoglicol modificado (“peguilado”) bem caracterizado, derivado do interferão alfa2b e predominantemente composto por espécies monopeguiladas.
English: What PegIntron is and what it is used for What you need to know before you use PegIntron How to use PegIntron
Portuguese: O que contém este folheto O que é PegIntron e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar PegIntron Como utilizar PegIntron
English: After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Após administração da dose, a caneta pré-cheia de PegIntron e toda a solução não utilizada nela contida devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Portuguese: As arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com PegIntron.
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Portuguese: A administração concomitante de peginterferão alfa-2b (PegIntron) com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Portuguese: A incidência clínica de fatores de neutralização em doentes que receberam 0,5 micrograma/kg de PegIntron foi de 1,1 %.
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Portuguese: Fadiga, alopecia, prurido, náusea, anorexia, diminuição de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com PegIntron em monoterapia em comparação com os tratados com tratamento combinado (ver Tabela 6).
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo sugerem que a atividade biológica do PegIntron provém do seu componente interferão alfa-2b.
English: When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Portuguese: Quando se administra PegIntron com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 ou CYP2D6, não é provavel que a diminuição da atividade do citocromo P 450 tenha impacto clínico, exceto com medicamentos que tenham uma estreita margem terapêutica (Tabela 5).
English: PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Portuguese: PegIntron não deve por isso ser utilizado em monoterapia como manutenção a longo prazo.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Portuguese: Idosos ( 65 anos de idade)
English: Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Portuguese: Prepare a dose adicionando a água para injetáveis ao PegIntron pó, imediatamente antes de injetar e utilize de imediato.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Portuguese: Realizaram-se dois ensaios pivô, um (C/I97-010) com PegIntron em monoterapia e o outro (C/I98580) com PegIntron em associação com ribavirina.
English: No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Portuguese: Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o PegIntron; assim sendo, recomenda-se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Portuguese: Deve manter-se uma hidratação adequada nos doentes submetidos a uma terapêutica com PegIntron, visto que tem sido observada hipotensão relacionada com uma depleção de líquidos em alguns doentes tratados com interferões alfa.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Portuguese: A relativa inexistência de toxicidade do monometoxi-polietilenoglicol (mPEG), que é libertado pelo PegIntron pelo metabolismo in vivo, foi demonstrada em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda e de toxicidade subcrónica realizados em roedores e macacos, em estudos padrão de desenvolvimento embrionário-fetal e em estudos de mutagenicidade realizados in vitro.
English: PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Portuguese: PegIntron é injetado por via subcutânea após reconstituição do pó de acordo com as recomendações, colocando uma agulha e ajustando a dose prescrita.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Portuguese: As normas orientadoras sobre alterações da dose nos doentes adultos que utilizam PegIntron em monoterapia estão descritas na Tabela 3a.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção masculina e feminina PegIntron só deverá ser utilizado em mulheres em idade fértil se estas estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: If you forget to take PegIntron
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PegIntron