FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Portuguese: Se necessário, coloque um penso rápido no local da injeção.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Hulio fortführen.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Hulio.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 23.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são habituais.
German: Schritt 16 - Entsorgen Sie die Spritze & die Nadel
Portuguese: Passo 16 - Elimine a seringa e a agulha
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Portuguese: O Estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com adalimumab.
German: ACR 50 Woche 12 Woche 24
Portuguese: ACR 50 Semana 12 Semana 24
German: Schritt 7 - Beginnen Sie die Injektion Schritt 8 - Halten Sie den Pen bis zum 2.
Portuguese: Passo 7 - Inicie a injeção Passo 8 - Pressione até ao 2.º "CLIQUE" e durante 10 segundos
German: Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA Hulio está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e / ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
German: - Verwenden Sie nicht den 40 mg-Fertigpen, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen sind.
Portuguese: • Não utilizar a caneta pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
German: Zerebrovaskuläre Zwischenfälle1), Tremor,
Portuguese: Acidente cerebrovascular1), tremor, neuropatia
German: 1 sterile Injektionsspritze 1 sterile Nadel
Portuguese: 1 seringa para injetáveis esterilizada 1 agulha esterilizada
German: 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Portuguese: 14 semanas a Respostas ped ACR 30/50/70 à Semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p=0,015
German: Weitere Wirkungen in Bezug auf das Sehvermögen fielen in der Studie UV I beim Farbsehen und in der Studie UV II beim Farbsehen, dem peripheren Sehen und der Nahsicht numerisch nicht zugunsten von Adalimumab aus.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no Estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no Estudo UV II.
German: Patienten, die während der Therapie mit Hulio operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Hulio deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten, doppelmaskierten, kontrollierten Studie mit 90 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit aktiver JIA-assoziierter nicht infektiöser Uveitis anterior untersucht, die mindestens 12 Wochen lang nicht auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatten.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo randomizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Hulio-Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Hulio, pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que a protege da luz.
German: Öffnen Sie die Nadelpackung teilweise von dem Ende, das dem gelben Anschlussteil für die Spritze am nächsten ist.
Portuguese: Abra parcialmente o invólucro da agulha puxando pela extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa.
German: - Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Portuguese: • Informe o médico da sua criança se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
German: * p < 0,05, ***p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten.
Portuguese: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab versus placebo a Em todos os doentes randomizados.
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Portuguese: • NÃO utilize a caneta se a tampa da agulha estiver em falta ou não estiver bem presa.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden einer Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich in Periode B zugeteilt.
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
German: Lupusähnliches Syndrom1)
Portuguese: Síndrome tipo lúpus1)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hulio angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie Ihrem Kind Hulio versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker und erklären Sie, dass Ihr Kind mehr Hulio erhalten hat, als erforderlich.
Portuguese: Se injetar acidentalmente a sua criança com Hulio com maior frequência do que deveria, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e explique que lhe administrou mais do que devia.
German: Hulio wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Hulio, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
German: • BERÜHREN Sie den Stopfen der Durchstechflasche nach dem Abwischen mit dem Alkoholtupfer NICHT MEHR.
Portuguese: • NÃO toque na tampa do frasco para injetáveis depois de limpa com a compressa embebida em álcool.
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38% (25/66) bzw. 55% (36/66) nach 12 bzw. 24 Wochen aktiver Therapie wieder ein PASI-75-Ansprechen.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova randomização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão de fase aberta, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2- < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico aberto em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos ou com 4 ou mais 4 anos de idade e com peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa moderada a grave.
German: Nach Abschluss der ersten 52 Wochen wurden 457 Patienten in eine offene Fortsetzungsphase überführt und erhielten bis zu 10 Jahre lang jede zweite Woche 40 mg Adalimumab/MTX.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien I-IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50-Ansprechraten.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Hulio, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio para tratar a sua artrite reumatoide.
German: • Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände NICHT.
Portuguese: • NÃO recicle o seu recipiente para objetos cortantes usado.
German: • Störungen des Nervensystems
Portuguese: • doenças do sistema nervoso
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Hulio zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Hulio.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Hulio-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Hulio e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Hulio-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Hulio (ver secção 4.4).
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
German: Tabelle 19: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Portuguese: Tabela 19: Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/18/1319/001
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/18/1319/001
German: • Entzündung des Auges/Augenlides oder Anschwellen
Portuguese: • inchaço ou inflamação das pálpebras/olhos;
German: Legen Sie die gebrauchte Spritze, Nadel, die Durchstechflasche und den Adapter für die Durchstechflasche in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Portuguese: Coloque a seringa, a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador de frasco para injetáveis usados num recipiente para objetos cortantes após a utilização.
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
German: o Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heißes Wasser, um den Pen zu erwärmen.
Portuguese: ◦ NÃO utilize outras fontes de calor, tais como um forno micro-ondas ou água quente para aquecer a caneta.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Hulio-Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Hulio, pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que a protege da luz.
German: - wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Portuguese: Se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hulio vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, sollten Sie Ihrem Kind die nächste Hulio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção, administre a próxima dose de Hulio logo que se lembrar.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Sie eine andere Dosis benötigen.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hulio de acordo com as suas necessidades.
German: ACR 20 Woche 12 Woche 24
Portuguese: ACR 20 Semana 12 Semana 24
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 17).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
German: Hulio wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/18/1319/004
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/18/1319/004
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 μg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 μg/ml.
Portuguese: A média (± DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7 ± 6.6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória da articulação associada a psoríase.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = adalimumab (Número de Eventos/Número em Risco).
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern
Portuguese: Doença de Crohn em adultos e crianças
German: Patienten, die Methotrexat erhielten und nach 8 und/oder 12 Wochen mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, erhielten keine weitere Dosiseskalation.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na Semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
German: ACR 70 Woche 12 Woche 24
Portuguese: ACR 70 Semana 12 Semana 24
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 29).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
German: Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Portuguese: Aneurisma da aorta, oclusão vascular arterial, tromboflebite
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Hulio so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Portuguese: A administração de Hulio deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
German: In Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as Semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
German: Infektionen des Ohres, Zahninfektionen, Fieberbläschen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane,
Portuguese: infeções dos ouvidos, infeções dentárias, feridas herpéticas, infeções do sistema reprodutor,
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9% in der AdalimumabGruppe und 5,4% in der Kontrollgruppe.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in der Durchstechflasche (Glasart I) zur einmaligen Anwendung, ausgestattet mit Gummistopfen (mit Fluorpolymer laminiertem Butylgummi), Aluminiumbördelkappe und Flip-off-Verschluss.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável num frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I), com rolhas de borracha (borracha butílica laminada com fluoropolímero), anéis protetores de alumínio e selos "flip-off".
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF-36) comparativamente ao placebo à semana 24.
German: • Wenn Ihr Kind an Psoriasis leidet, injizieren Sie NICHT in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautflecken oder Läsionen.
Portuguese: • Se a sua criança tiver psoríase, NÃO injete em zonas de pele a escamar, vermelha, espessa ou inchada nem com lesões.
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18%) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79%) Patienten mit NSARs.
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antireumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação basal.
German: Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Portuguese: b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
German: Hulio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Hulio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um parâmetro de avaliação final primário adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
German: 1 sterile Nadel
Portuguese: 1 agulha esterilizada
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR-30-Ansprechen 93,5% bzw. 90,0%.
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
German: Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
German: • Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: • Mantenha sempre o seu recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0%) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1%) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1%) ein ACR-70-Ansprechen.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Hulio ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Hulio sem tratamento concomitante com metotrexato.