FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα IA.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių paraiškos gauti registracijos pažymėjimą įtrauktos į IA priedą, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το BfArM θεώρησε ότι αυτή η αστοχία επηρεάζει την αξιοπιστία των (κλινικών και βιοαναλυτικών) δεδομένων που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά τη χρονική περίοδο από την έναρξη της πρώτης μελέτης τον Μάρτιο του 2013 μέχρι την ημερομηνία διεξαγωγής της επιθεώρησης τον Μάρτιο του 2015, καθώς πρέπει να θεωρηθεί ότι δεν ήταν δυνατή η ανίχνευση σοβαρών ανεπαρκειών από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στο ερευνητικό κέντρο κατά το ενδιάμεσο διάστημα, διότι οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) εφαρμόστηκαν μόνο μετά την επιθεώρηση.
Lithuanian: atliktas patikrinimas, patikimumui, nes reikia daryti prielaidą, kad taikant tuo metu tyrimo centre veikusią kokybės valdymo sistemą, nebuvo nustatyti svarbūs trūkumai, kadangi taisomieji veiksmai ir prevencinės priemonės (TVPP) įgyvendintos tik po patikrinimo.
Greek: Υπήρχε ένα γενικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο, το οποίο περιελάμβανε μια μονάδα διασφάλισης ποιότητας που ήταν υπεύθυνη για τα κλινικά και βιοαναλυτικά μέρη της δοκιμής και υπέβαλλε αναφορές στον Διευθύνοντα Σύμβουλο (CEO) του ιδρύματος.
Lithuanian: už biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu atliekamus klinikinius bandymus ir bioanalizę buvo atsakingas kokybės užtikrinimo skyrius, kuris atsiskaitė vadovaujančiam tyrimo centro darbuotojui.
Greek: Υποβλήθηκαν εναλλακτικά δεδομένα για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka και Cefuroxime Ingen Pharma με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Lithuanian: Siekiant įrodyti Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka ir Cefuroxime Ingen Pharma biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, buvo pateikti kiti duomenys.
Greek: Ο αιτών για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιβουπροφαίνη και συμπεριλήφθηκε στην επανεξέταση (Ibuprofen Orion) δεν υπέβαλε εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Επομένως, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Pareiškėjas, siekdamas gauti su peržiūros procedūra susijusio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra ibuprofeno (Ibuprofen Orion), registracijos pažymėjimą, nepateikė kitų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti jo biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Alkem Pharma GmbH
Lithuanian: Alkem Pharma GmbH
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą sąrašas
Greek: Αιτών Επινοηθείσα ονομασία
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas
Greek: Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Lithuanian: Čekija
Greek: Ριλουζόλη 50 mg
Lithuanian: 50 mg
Greek: Λιθουανία
Lithuanian: Lietuva
Greek: Cefuroxim Alkem 500 mg
Lithuanian: Ricefan 500 mg
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
Greek: 8 Σεπτεμβρίου 2016
Lithuanian: rugsėjo 8 d.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικές μελέτες από άλλες πηγές.
Lithuanian: Kol kas kitų tyrimų duomenų iš kitų šaltinių nepateikta.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους όπως έχουν συνταγογραφηθεί.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti savo vaistus taip, kaip paskirta gydytojo.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos dėl šių vaistų buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Greek: Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με εθνικές αρχές και διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλιστεί ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα υψηλότερα πρότυπα και ότι οι εταιρείες συνεχίζουν να συμμορφώνονται πλήρως προς όλες τις πτυχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Lithuanian: EMA toliau glaudžiai bendradarbiaus su nacionalinėmis institucijomis ir tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais remiantis ES išduodami registracijos pažymėjimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės toliau visais aspektais laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του γερμανικού φορέα φαρμάκων (BfArM), την 1η Απριλίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της Alkem, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Lithuanian: balandžio 1 d., Vokietijos vaistų reguliavimo institucijos (BfArM) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις της CHMP είναι οι εξής:
Lithuanian: CHMP pateikė toliau išdėstytas konkrečias rekomendacijas.
Greek: • Το Cefuroxime Alkem και το Cefuroxime Krka (αντιβιοτικά) μπορούν να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ, καθώς έχουν υποβληθεί εναλλακτικές μελέτες που υποστηρίζουν θετική σχέση οφέλους κινδύνου.
Lithuanian: • Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka (antibiotikai) galima toliau prekiauti ES, nes buvo pateikti kiti tyrimai, kurie patvirtina teigiamą jų naudos ir rizikos santykį.
Greek: Ο EMA συνιστά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου
Lithuanian: EMA rekomenduoja sustabdyti vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν δεδομένα από μελέτες που διεξήχθησαν από την Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Ινδία.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis atskirose ES valstybėse narėse ir į kurių paraiškas gauti registracijos pažymėjimą buvo įtraukti „Alkem Laboratories Ltd." biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Greek: • Το Cefuroxime Ingen Pharma, που επί του παρόντος βρίσκεται υπό αξιολόγηση από εθνικές αρχές, μπορεί να εξακολουθήσει να εξετάζεται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς έχουν υποβληθεί μελέτες από άλλες πηγές.
Lithuanian: • Cefuroxime Ingen Pharma, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, vis dėlto galima vertinti registracijos tikslais, nes buvo pateikti iš kitų šaltinių surinkti tyrimų duomenys.
Greek: Οι συστάσεις ακολούθησαν μετά από επιθεώρηση ρουτίνας που διενήργησαν από κοινού γερμανικές και ολλανδικές αρχές τον Μάρτιο του 2015, η οποία αποκάλυψε εσφαλμένη απεικόνιση δεδομένων κατά τη διεξαγωγή δύο διαφορετικών δοκιμών που διενεργήθηκαν το 2013 και το 2014 στο ερευνητικό κέντρο στην Taloja.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų institucijos bendrai atliko įprastinį patikrinimą, kurio metu nustatyta, kad buvo suklastoti dviejų skirtingų 2013 ir 2014 m.
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου (Riluzole Alkem) για το οποίο είχαν διεξαχθεί μελέτες στο ερευνητικό κέντρο της Alkem Laboratories Ltd στην Taloja της Ινδίας, και ζήτησε από τις εταιρείες να υποβάλουν νέα δεδομένα για ένα ακόμη φάρμακο προκειμένου να μπορέσει να λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti vaisto (Riluzole Alkem), kurio tyrimai buvo atlikti „Alkem Laboratories Ltd." tyrimų centre Talodžoje (Indija), registracijos pažymėjimo galiojimą ir pareikalavo, kad bendrovės pateiktų naujus duomenis, kad būtų galima įregistruoti kitą vaistą.
Greek: • Ορισμένες μελέτες που διενεργήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο της Alkem Laboratories Ltd έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν σφάλματα.
Lithuanian: • Nustatyta, kad kai kurie „Alkem Laboratories Ltd." atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA σημείωσε ότι, αν και δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόκλησης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας που να συνδέονται με τη διεξαγωγή μελετών από την Alkem Laboratories Ltd, οι μελέτες δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd." atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala arba neveiksmingumu, nėra, tačiau šiais tyrimais negalima pagrįsti paraiškų gauti registracijos ES pažymėjimą.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε ότι για τα φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας ή βρίσκονται υπό αξιολόγηση βάσει αυτών των μελετών, η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να ανασταλεί ή να απορριφθεί, εκτός εάν διατίθενται εναλλακτικά δεδομένα από άλλες πηγές.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo sustabdyti remiantis šiais tyrimais išduotų registracijos pažymėjimų galiojimą arba nesuteikti remiantis šiais tyrimais vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų, nebent būtų pateikti kiti iš kitų šaltinių gauti duomenys.
Greek: Η επανεξέταση περιλάμβανε επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξέλιξη για φάρμακα για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα μελετών από το ίδιο ερευνητικό κέντρο.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodyti šiame tyrimų centre surinkti duomenys.
Greek: Τα ευρήματα θέτουν υπό αμφισβήτηση το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στο ερευνητικό κέντρο και, ως εκ τούτου, την αξιοπιστία των δεδομένων των μελετών βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν από τον Μάρτιο του 2013 έως τον Μάρτιο του 2015.
Lithuanian: Nustatyti faktai sukėlė abejonių dėl šiame tyrimų centre taikomos kokybės valdymo sistemos, taigi, ir dėl 2013 m.
Greek: • Το Ibuprofen Orion, ένα παυσίπονο που βρίσκεται υπό αξιολόγηση από εθνικές αρχές, δεν μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει μελετών που διενεργήθηκαν στην Alkem Laboratories Ltd.
Lithuanian: • Negalima išduoti Ibuprofen Orion - vaisto nuo skausmo, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, - registracijos pažymėjimo, remiantis „Alkem Laboratories Ltd." atliktais tyrimais.
Greek: Ως αποτέλεσμα, αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου.
Lithuanian: Dėl to stabdomas vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimas.
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν ριλουζόλη παραμένουν διαθέσιμα.
Lithuanian: Kitų vaistų, kurių sudėtyje yra riluzolo, ir toliau bus galima įsigyti ES rinkoje.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Greek: Φάρμακα τα οποία βρίσκονται υπό αξιολόγηση δεν μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας βάσει αυτών των μελετών.
Lithuanian: Šiuo metu vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų negalima suteikti remiantis šiais tyrimais; siekiant gauti registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Greek: • Η άδεια κυκλοφορίας του Riluzole Alkem, ενός φαρμάκου για την αμυοτροφική πλάγια σκλήρυνση (ALS) που δεν έχει κυκλοφορήσει ακόμη στην αγορά της ΕΕ, θα πρέπει τώρα να ανασταλεί.
Lithuanian: • Riluzole Alkem - vaisto, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas stabdomas, - sudėtyje yra riluzolo ir juo dar neprekiaujama ES.
Greek: • Για κανένα από τα φάρμακα δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόκλησης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας που να συνδέονται με τη διεξαγωγή μελετών από την Alkem Laboratories Ltd.
Lithuanian: • Duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd" atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala ar neveiksmingumu, nėra.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 8 Σεπτεμβρίου 2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Lithuanian: Pakuotės dydis
Greek: Περιεκτικότ ητα
Lithuanian: EU (RT) numeris
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά κανόνα εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Paprastai simptomai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios.
Greek: Τηλ. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Lithuanian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 60 ημέρες.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 60 dienų
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Lithuanian: Atidarymo data:
Greek: Diurnal Europe B.V.
Lithuanian: Diurnal Europe B.
Greek: Εάν το παιδί σας νιώσει αδιαθεσία
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas pasijustų blogai
Greek: κωδικός ATC: H02AB09.
Lithuanian: ATC kodasH02AB09.
Greek: Για χρήση από το στόμα.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Greek: Η βιολογική ημιζωή της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 100 λεπτά.
Lithuanian: Biologinė hidrokortizono pusėjimo trukmė yra maždaug 100 minučių.
Greek: Άλλα φάρμακα και Alkindi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alkindi
Greek: Ινδικοτίνη (E132)
Lithuanian: indigotinas (E132)
Greek: Περιέχει επίσης:
Lithuanian: Taip pat rašalo sudėtyje yra:
Greek: Το Alkindi με τροφές και ποτά
Lithuanian: Alkindi vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Το Alkindi αξιολογήθηκε θετικά σε ό,τι αφορά την ευγευστότητα.
Lithuanian: Alkindi skonis buvo įvertintas teigiamai.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση έως την ηλικία < 18 ετών).
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumo pakeičiamoji terapija kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki mažiau nei 18 metų).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Greek: - Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν υδροκορτιζόνη (όμοια με το Alkindi) εκδήλωσαν ανησυχία, κατάθλιψη ή σύγχυση.
Lithuanian: - kai kuriems hidrokortizoną (panašų į Alkindi) vartojusiems suaugusiems pacientams pasireiškė nerimas, depresija arba sumišimas.
Greek: Ενδέχεται να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν οι ενδείξεις της ασθένειας είναι ίδιες με εκείνες του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys vaikui, kuriam šis vaistas buvo išrašytas).
Greek: Έξι από τα 12 παιδιά της Κοόρτης 1 (εύρος ηλικιών 2,6 έως 4,7 έτη) απάντησαν σε ένα προσαρμοσμένο ερωτηματολόγιο για την ευγευστότητα.
Lithuanian: Šeši iš 12 pirmos kohortos vaikų (nuo 2,6 iki 4,7 metų amžiaus) atsakė į pakoreguotos anketos apie vaisto skanumą klausimus.
Greek: Σε καμία από τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμβάματα επινεφριδιακής κρίσης.
Lithuanian: Nė vieno iš šių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų ir antinksčių krizės epizodų nenustatyta.
Greek: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Lithuanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nyderlandai
Greek: Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Hidrokortizoną metabolizuoja citochromo P450 izofermentas 3A4 (CYP3A4).
Greek: Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του οργανισμού στα διάφορα ερεθίσματα.
Lithuanian: Be to, jie keičia organizmo imuninį atsaką į įvairius dirgiklius.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Δεδομένου ότι επρόκειτο για μελέτη μονής δόσης, η αξιολόγηση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη συγκέντρωση κορτιζόλης στον ορό στα 60 λεπτά.
Lithuanian: Kadangi tai buvo vienos dozės tyrimas, pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kortizolio koncentracija serume, praėjus 60 minučių.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας μια δόση, δώστε στο παιδί σας τη δόση εκείνη μόλις θυμηθείτε καθώς και την επόμενη προβλεπόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι το παιδί σας θα λάβει ταυτόχρονα δύο δόσεις
Lithuanian: Jeigu pamiršote savo vaikui sugirdyti vaisto dozę, sugirdykite ją, kai tik prisiminsite, o kitą dozę sugirdykite įprastu laiku, net jeigu tai reikštų, kad jūsų vaikas tuo pat metu gaus dvi vaisto dozes.
Greek: - Εάν το παιδί σας δυσκολεύεται να καταπιεί τροφή ή εάν πρόκειται για πρόωρο βρέφος το οποίο δεν μπορεί ακόμη να τραφεί από το στόμα.
Lithuanian: - jeigu vaikui sunku nuryti maistą arba tai yra neišnešiotas kūdikis, kurio dar negalima maitinti per burną.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: - πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: - jūsų vaiką reikia operuoti.
Greek: Μόλις ανοιχθεί η φιάλη, χρησιμοποιήστε τα καψάκια εντός 60 ημερών.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, kapsules reikia suvartoti per 60 dienų.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Tokiu atveju pagal poreikį reikėtų taikyti simptominį gydymą.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Lithuanian: Pranešimai apie ūminį toksinį poveikį ir (arba) mirties atvejus perdozavus hidrokortizono yra reti.
Greek: - Αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα που προκαλούν υπερβολική αλκαλικότητα των σωματικών ιστών ή υγρών (υποκαλιαιμική αλκάλωση).
Lithuanian: - kalio kiekio kraujyje pokyčiai, kurie lėmė pernelyg didelį kūno audinių arba skysčių šarmingumą (hipokaleminė alkalozė).
Greek: Τι είναι το Alkindi και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas
Greek: Δεδομένου ότι το Alkindi υποκαθιστά τη φυσιολογική ορμόνη που λείπει από το παιδί σας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη συχνές.
Lithuanian: Kadangi Alkindi pakeičiamas normalus hormonas, kurio trūksta jūsų vaikui, šalutiniai reiškiniai pasireiškia nedažnai, vis dėlto
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν ήταν αποτελεσματικό και ότι για τον λόγο αυτό ο ασθενής χρειάζεται να λάβει νέα δόση.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistinis preparatas neveiksmingas ir dėl to pacientas neturėtų vartoti kitos dozės.
Greek: Το Alkindi δεν επηρεάζει την ικανότητα του παιδιού σας να επιτελεί εξειδικευμένες ενέργειες (π.χ. να κάνει ποδήλατο) ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα.
Lithuanian: Alkindi neveikia vaiko gebėjimo atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus (pvz., važiuoti dviračiu) arba valdyti mechanizmus.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση ή τη διακοπή της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειάζεται ειδική θεραπεία.
Lithuanian: Dauguma reakcijų išnyksta sumažinus vaisto dozę arba nustojus vartoti vaistą, nors gali prireikti ir specifinio gydymo.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του ενδοκρινολόγου, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Visada šį vaistą reikia vartoti tiksliai kaip nurodė endokrinologas, slaugytojas arba gydytojas.
Greek: Ευφορία
Lithuanian: Euforija
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει έμετο ή σοβαρή αδιαθεσία, ενδέχεται να χρειαστεί ένεση υδροκορτιζόνης.
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas vemia arba labai blogai jaučiasi, jam gali reikėti hidrokortizono injekcijos.
Greek: Λόγω της ισχυρής αντιφλεγμονώδους δράσης τους χρησιμοποιούνται επίσης σε διαταραχές πολλών οργανικών συστημάτων.
Lithuanian: Jie taip pat vartojami dėl savo stipraus priešuždegiminio poveikio gydant daugelio organų sistemų sutrikimus.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα δράσει και ότι θα πρέπει να δώσετε πρόσθετη δόση στο παιδί σας.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistas nesuveiks, ir jums nereikia vaikui duoti kitos vaisto dozės.
Greek: Σε καταστάσεις στις οποίες το σώμα εκτίθεται σε υπερβολική σωματική ή/και πνευματική καταπόνηση, οι ασθενείς χρειάζονται ενδεχομένως αυξημένη δόση, ιδίως κατά τις απογευματινές ή βραδινές ώρες.
Lithuanian: Susiklosčius aplinkybėms, kai organizmas patiria didesnį nei įprastai fizinį ir (arba) psichologinį stresą, pacientams gali reikėti didesnės vaisto dozės, ypač popietę arba vakare.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα σας εκπαιδεύσει στον τρόπο χορήγησης της ένεσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Lithuanian: Jūsų endokrinologas išmokys jus, kaip tai padaryti, prireikus skubios pagalbos;
Greek: Το Alkindi χρησιμοποιείται όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή κορτιζόλη, διότι τμήμα του επινεφριδικού αδένα δεν λειτουργεί (επινεφριδιακή ανεπάρκεια, συχνά προκαλούμενη από μια κληρονομική ασθένεια που ονομάζεται συγγενής επινεφριδιακή υπερπλασία).
Lithuanian: Alkindi vartojamas, kai organizme pagaminama nepakankamai kortizolio, nes dalis antinksčio liaukos nefunkcionuoja (pacientui išsivystęs antinksčių nepakankamumas, kurį neretai sukelia paveldima liga, vadinama įgimta antinksčių hiperplazija).