FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Estonian: Omandatud resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltudes geograafilisest asukohast ja ajast.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, hvis du er i tvivl.
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse ravimit Doribax.
Danish: Doribax indeholder: - Aktivt stof: doripenem.
Estonian: Mida Doribax sisaldab - Toimeaine on doripeneem.
Danish: Sådan indgives Doribax - Doribax klargøres og indgives af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: Kuidas Doribax'i manustatakse - Ravimi Doribax valmistab ette ja manustab teile intravenoosse infusioonina (nimetatakse ka tilguti teel) veeni ühe või nelja tunni jooksul arst või meditsiiniõde.
Danish: Doribax bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Estonian: Ravimit Doribax ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole kindlalt hädavajalik.
Danish: < 5 ml/min
Estonian: CVVHDF < 5 ml/min
Danish: Infusionstid
Estonian: Infusiooni kestus
Danish: Doribax infusionsvæsker varierer fra klare, farveløse opløsninger til opløsninger, som er klare og let gullige.
Estonian: Doribax infusioonilahuse värvus võib olla selge värvitu lahus kuni selge helekollakas lahus.
Danish: Det er vist, at serumkoncentrationen af valproinsyre sænkes signifikant under det terapeutiske niveau ved samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Estonian: On näidatud, et doripeneemi ja valproehappe koosmanustamine vähendab seerumi valproehappe taset märkimisväärselt alla terapeutilise vahemiku.
Danish: Samtidig indgift af probenecid og Doribax frarådes derfor.
Estonian: Seetõttu ei soovitata probenetsiidi manustada koos ravimiga Doribax.
Danish: 500 mg eller 1 g*
Estonian: 500 mg või 1 g iga 8 tunni järel 1 või 4 tundi*
Danish: I et studie med 233 patienter med sen respiratorassocieret pneumoni blev der ikke påvist noninferioritet af behandling med doripenem i 7 dage (1 g hver 8. time som 4 timers infusion) versus 10 dages behandling med imipenem/cilastatin (1 g hver 8. time som 1 times infusion).
Estonian: 233 patsiendil, kellel arenes hilinenud algusega VP (ventilatsioonipneumoonia), viidi läbi samaväärsusuuring, milles võrreldi doripeneemi (uuringuravimi) 7-päevast ravikuuri (1 gramm iga 8 tunni järel 4-tunnise infusioonina) imipeneemi/tsilastatiini 10-päevase ravikuuriga (1 gramm iga 8 tunni järel 1-tunnise infusioonina) ning lisaks oli lubatud patsientide spetsiifiline adjuvantravi; uuringuravimi ja imipeneemi/tsilastatiini samaväärsus jäi tõestamata.
Danish: BILAG I
Estonian: Partii nr
Danish: - Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at din læge nedsætter din Doribax-dosis til 250 mg givet i løbet af 1 eller 4 timer hver 8. eller 12. time.
Estonian: - Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada ravimi Doribax annust 250 mg-ni,
Danish: Det er nødvendigt at justere doseringen af Doribax hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel on vajalik kohandada ravimi Doribax annust (vt lõik 4.2).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Doribaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Juulil 2008.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Doribaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
Estonian: Doribaxi tavaannus on 500 mg iga 8 tunni järel.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Estonian: Doribaxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
Estonian: Iga infusioon kestab 1 tunni, kuigi mõni nosokomiaalse pneumooniaga patsient võib vajada 4 tundi kestvat infusiooni.
Danish: Doribax doripenem
Estonian: Doribax doripeneem
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
Estonian: • Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid.
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Estonian: Enne Doribaxi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke suuniseid.
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Estonian: Doribax oli infektsioonide ravimisel sama tõhus kui teised antibiootikumid:
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
Estonian: Nosokomiaalse pneumoonia teatud patsientidel (neerude liigtalitluse korral (ravim eritub organismist liiga kiiresti) või kui infektsiooni on põhjustanud teatud bakterid) tohib kasutada 1 g annust iga 8 tunni järel üle 4-tunnise infusioonina.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Doribaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Andre oplysninger om Doribax
Estonian: Muu teave Doribaxi kohta
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Doribaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Estonian: Doribax on antibiootikum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
Estonian: See on ravimi Doribax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tugev allergia muude beetalaktaamantibiootikumide, näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Doribaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dette inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en ventilator (en maskine,
Estonian: ning mõiste hõlmab ka ventilaatori (hingamisaparaadi) kasutamisest tingitud pneumooniat.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on doripeneemi või muude karbapeneemide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvorfor blev Doribax godkendt?
Estonian: Miks Doribax heaks kiideti?
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
Estonian: Et ravim eritub organismist neerude kaudu, tuleb keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel Doribaxi annust vähendada.
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Estonian: Doribax on ravim, mis sisaldab toimeainena doripeneemi.
Danish: Hvad er Doribax?
Estonian: Mis on Doribax?
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Estonian: Ravi kestus on olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest ning patsiendi ravivastusest 5-14 päeva (nosokomiaalse pneumoonia korral tavaliselt 10-14 päeva).
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Estonian: Doribaxi toimeaine doripeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi piperatsilliini/tasobaktaamiga või imipeneemiga kokku 979 nosokomiaalse pneumooniaga patsiendil;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
Estonian: Mis riskid Doribaxiga kaasnevad?
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi meropeneemiga kokku 962 kõhuõõne komplitseeritud infektsiooniga patsiendil;
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Estonian: • mõlemas nosokomiaalse pneumoonia uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 75% (195 patsienti 260st) ja piperatsilliini/tasobaktaami või imipeneemi saanud patsientidest 72% (174 patsienti 241st);
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsiooni uuringus oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 82% (230 patsienti 280st) ja levofloksatiini saanud patsientidest 83% (221 patsienti 265st).
Danish: Hvordan blev Doribax undersøgt?
Estonian: Kuidas Doribaxi uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Doribax?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Doribaxi kasulikkus?
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Estonian: Doribaxi võrreldi teiste antibiootikumidega viies põhiuuringus:
Danish: • Nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne) "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Estonian: • Nosokomiaalne pneumoonia (kopsupõletik).
Danish: • En undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede I alle undersøgelserne var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Estonian: • ühes võrreldi Doribaxi levofloksatsiiniga 753 kuseteede komplitseeritud infektsiooniga patsiendil.
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
Estonian: • mõlemas kõhuõõne tüsistunud infektsiooni uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 85% (275 patsienti 325st) ja meropeneemi saanud patsientidest 84% (260 patsienti 309st);
Danish: Hvordan anvendes Doribax?
Estonian: Kuidas Doribaxi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Doribax?
Estonian: Kuidas Doribax toimib?
Danish: Hvad anvendes Doribax til?
Estonian: Milleks Doribaxi kasutatakse?
Danish: EMEA/CHMP/194611/2009 EMEA/H/A-29/990
Estonian: viide EMEA/CHMP/194615/2009 EMEA/H/A-29/990
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 12. märtsil 2009.
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Estonian: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Estonian: Prof Michal Pirożynski (Poola)
Danish: London, den 17. marts 2009 Ref. dok.
Estonian: London, 17. märts 2009 Dok.
Danish: Revurderingen fandt sted i henhold til en "artikel 29-indbringelse1.
Estonian: Läbivaatamine toimus vastavalt artikli 29 kohasele esildismenetlusele1.
Danish: Hvad er Sabumalin?
Estonian: Mis on Sabumalin?
Danish: 30. maj 2008, 20. oktober 2008
Estonian: 30. mai 2008, 20. oktoober 2008
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sabumalini käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
Danish: 19. marts 2008
Estonian: 19. märts 2008
Danish: Dato for udtalelsen:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
Estonian: See laiendab hingamisteid ja soodustab õhu vaba liikumist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sabumalin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sabumalin müügiloa andmist.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sabumalin derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Danish: Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Estonian: Sabumalin on geneeriline ravim.
Danish: Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Estonian: See tähendab, et Sabumalin sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
Danish: Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Estonian: Seda võib kasutada ka füüsilise koormuse või muude vallandavate tegurite, näiteks kodutolmu, õietolmu, kasside, koerte või sigaretisuitsu mõjul ilmnevate astmasümptomite ennetamiseks.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Estonian: Firma vastuste laekumise kuupäevad:
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sabumalin svarer til referencelægemidlet.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sabumalini võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.
Danish: Sabumalin anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Estonian: Sabumalini kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
Danish: Der blev også rejst betænkeligheder ved opbevaringen af inhalatoren og ved, om den position, inhalatoren holdes i ved indgivelsen, har indflydelse på virkningen.
Estonian: Kahtlused puudutasid ka seda, kuidas inhalaatorit säilitada ja kuidas inhalaatori asend mõjutab ravimi manustamist.
Danish: Sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Estonian: Sabumalini kasutatakse astmast ja kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest tingitud hingamisraskuste raviks.
Danish: Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Estonian: Salbutamool on β2-adrenergiliste retseptorite agonist.
Danish: Hvad var CHMP's konklusion?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Estonian: Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sabumalini puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2-retseptorid.
Danish: Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2receptorer.
Estonian: See tähendab, et salbutamool aktiveerib organismis β2-retseptorid.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
Estonian: Rootsi ravimiamet tegi 4. märtsil 2008 inimravimite komiteele asjakohase esildise.
Danish: Hvorfor blev Sabumalin vurderet igen?
Estonian: Mis oli Sabumalini läbivaatamise põhjus?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Sabumalin, mis sisaldab annuse kohta 100 μg salbutamooli ja mida manustatakse aerosoolina dosaatorinhalaatori abil
Danish: Sabumalin er et lægemiddel i en inhalationsspray.
Estonian: Sabumalin on survestatud inhalaatoris turustatav ravim, mis sisaldab toimeainena salbutamooli.
Danish: Side 2/2
Estonian: Lk. 2/2
Danish: EMEA/CHMP/194661/2009 EMEA/H/A-29/991
Estonian: viide EMEA/CHMP/194665/2009 EMEA/H/A-29/991
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Estonian: prof Michal Pirożynski (Poola)
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Danish: Hvad er Sanohex?
Estonian: Mis on Sanohex?
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Tyskland, Irland og Spanien).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, praegusel juhul Austrias, Hispaanias, Iirimaal ja Saksamaal).
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sanohex gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sanohexi käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Danish: Sanohex kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Estonian: Seda võib kasutada ka füüsilise koormuse või muude vallandavate tegurite, näiteks kodutolmu, õietolmu, kasside, koerte või sigaretisuitsu mõjul ilmnevate astmasümptomite ennetamiseks.
Danish: Sanohex er et generisk lægemiddel.
Estonian: Sanohex on geneeriline ravim.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sanohex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sanohex müügiloa andmist.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sanohex derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sanohexist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Danish: Sanohex anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Estonian: Sanohexi kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sanohex svarer til referencelægemidlet.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sanohexi võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.
Danish: Det betyder, at Sanohex ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Estonian: See tähendab, et Sanohex sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Østrig, Tyskland, Irland og Spanien.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sanohexist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa ja Saksamaa.
Danish: Sanohex anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Estonian: Sanohexi kasutatakse astmast ja kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest tingitud hingamisraskuste raviks.