FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Polish: Należy uważniezapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ipreziv 80 mg tabletki azylsartan medoksomilu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ipreziv 40 mg tabletki azylsartan medoksomilu
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Polish: Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej albo kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
English: Symptoms
Polish: Nudności
English: “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Polish: - Wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej w krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
English: Breastfeeding
Polish: Biegunka
English: Key Secondary End Point:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej)
English: Primary End point:
Polish: Badanie 1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej).
English: Essential hypertension
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 7 December 2011
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Polish: - Ponadto lek zawiera: mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek,
English: The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie wzrostu pacjentów po roku leczenia.
English: The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Somatropin Biopartners znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Polish: Jednak przeciwciała te nie mają widocznego wpływu na działanie leku.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Polish: Stymuluje on wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, ma także wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
English: It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
Polish: Stosuje się go w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które nie rosną w prawidłowy sposób z uwagi na niedobór hormonu wzrostu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Somatropin Biopartners przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Somatropin Biopartners.
English: In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Somatropin Biopartners do obrotu przedłoży dalsze dane z długoterminowych badań, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
English: In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wstrzykiwana raz w tygodniu wynosi 2 mg, z wyjątkiem kobiet jednocześnie przyjmujących doustnie estrogen, które powinny przyjmować dawkę 3 mg raz w tygodniu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Somatropin Biopartners opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: obrzęk, łagodna hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi) i ból głowy.
English: The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Polish: W badaniu porównano lek Somatropin Biopartners podawany raz w tygodniu z innym lekiem zawierającym somatotropinę o nazwie Genotropin, podawanym raz dziennie.
English: The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Polish: Substancja czynna leku Somatropin Biopartners, somatotropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
English: Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Polish: Produkt Somatropin Biopartners jest lekiem zawierającym ludzki hormon wzrostu (znany również jako somatotropina).
English: Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Polish: Leczenie produktem Somatropin Biopartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somatropin Biopartners?
English: Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Polish: Leku Somatropin Biopartners nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub w chorobach o ostrym, zagrażającym życiu przebiegu.
English: In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somatropin Biopartners (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w reakcji na lek Somatropin Biopartners).
English: The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Polish: Komitet stwierdził, że lek Somatropin Biopartners jest równie skuteczny u dzieci, które nie rosną w prawidłowy sposób, jak inne leki zawierające somatotropinę podawane codziennie.
English: Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Polish: Lek Somatropin Biopartners jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.
English: It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Polish: Lek ten stosuje się także u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.
English: This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Polish: W badaniu porównywano lek Somatropin Biopartners z placebo, mierząc zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej (na ogół wysokiej u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu) po 6 miesiącach leczenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Polish: W dniu 05.08.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Somatropin
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Somatropin Biopartners zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę mózgową (gruczoł umieszczony u podstawy mózgu).
English: Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania zgłoszone działania niepożądane leku Somatropin Biopartners były podobne jak w przypadku innych leków zawierających somatotropinę, z wyjątkiem zwiększenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia u dzieci, co należy zestawić z wygodą cotygodniowych wstrzykiwań.
English: For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Somatropin Biopartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Polish: Lek Somatropin Biopartners badano także w jednym badaniu głównym z udziałem 151 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
English: What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje?
English: Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Polish: Lek Somatropin Biopartners badano w jednym badaniu głównym z udziałem 180 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
English: In children, the recommended dose is 0.5 mg per kilogram body weight, injected once a week.
Polish: Zalecana dawka leku wstrzykiwana raz w tygodniu u dzieci to 0,5 mg/kg masy ciała.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Somatropin
English: In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Polish: U osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu lek Somatropin Biopartners ma niewielki wpływ na zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej.
English: The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Polish: Zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz występujących u niego działań niepożądanych, może być konieczne dostosowanie dawki leku.
English: The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Polish: Wzrost u dzieci otrzymujących lek Somatropin Biopartners w ciągu roku zwiększył się o około 11,7 cm, w porównaniu z 12,0 cm u dzieci przyjmujących lek Genotropin.
English: For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somatropin Biopartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź
English: Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Polish: U osób dorosłych przyjmujących lek Somatropin Biopartners średnie zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej wyniosło 1 kg, podczas gdy zawartość tkanki tłuszczowej u
English: What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Somatropin Biopartners?
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Polish: Hormon jest wytwarzany w komórkach drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tego hormonu.
English: How does Somatropin Biopartners work?
Polish: Jak działa lek Somatropin Biopartners?
English: Why is Somatropin Biopartners approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Somatropin Biopartners?
English: Patients aged from 2 months to 24 months
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 24 miesięcy
English: Re-evaluation of treatment
Polish: Ponowna ocena leczenia
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Polish: Obecnie dostępne dane zostały przedstawione w punkcie 5.2, ale nie można
English: Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Polish: Otwarte tuby należy wyrzucić po 7 dniach, nawet jeśli nie są puste.
English: In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
English: They should not be kept for future use.
Polish: Nie powinno się ich pozostawiać do późniejszego wykorzystania.
English: 95% Exact CI
Polish: 95% CI
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP”.
English: If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Polish: Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat, jest szczególnie ważne, aby rodzic lub opiekun poinformował lekarza o jakichkolwiek innych przyjmowanych przez dziecko lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Polish: Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu
English: Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Polish: Retapamulina jest w około 94% wiązana z białkami osocza ludzkiego.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni należy ponownie ocenić zmiany i rozważyć zastosowanie innego leczenia (patrz punkt 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki i chemoterapeutyki stosowane w dermatologii, Antybiotyki
English: If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Altargo nastąpi zbyt wcześnie, bakterie mogą zacząć się mnożyć od nowa i może nastąpić nawrót zakażenia.
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Polish: * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych Bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Polish: Jednak, w dwóch badaniach, które objęły pacjentów z SIOW, skuteczność retapamuliny w infekcjach spowodowanych MRSA była niezadowalająca (75,7%).
English: Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Polish: U dorosłych zaobserwowano minimalną ogólnoustojową ekspozycję zatem ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia jest prawdopodobnie bez znaczenia.
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Polish: Możliwe, że po zastosowaniu leku Altargo u dzieci przyjmujących pewne leki (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) stężenia leku Altargo we krwi mogą być większe niż zwykle.
English: Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Polish: Pozostała po zakończeniu leczenia maść powinna zostać wyrzucona.
English: Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obortu: 24 maj2007
English: The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Polish: Przyczyny niższej skuteczności klinicznej wobec MRSA w SIOW są niejasne i może na nie wpływać obecność określonych klonów MRSA.
English: If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie ostrego zakażenia spowodowanego niewrażliwymi mikroorganizmami, dobór leczenia powinien być kierowany oceną mikrobiologiczną i kliniczną.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Polish: In vitro zidentyfikowano trzy mechanizmy, które odpowiadają za zmniejszenie wrażliwości na retapamulinę.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciężarnych.
English: Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Polish: Należy nałożyć maść tak szybko jak to możliwe a następną dawkę nałożyć w zwykłym czasie.
English: Carton of 12 sachets.
Polish: 12 saszetek w tekturowym pudełku.
English: If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Polish: Jeśli maść przypadkowo dostanie się do tych miejsc, należy przemyć to miejsce wodą i poradzić się lekarza w przypadku uczucia dyskomfortu.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu doustnym i nie są wystarczające w odniesieniu do oceny wpływu na poród i rozwój płodowy / poporodowy (patrz punkt 5.3).
English: Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Polish: Zatem, pleuromutyliny wydają się hamować syntezę białek bakteryjnych za pomocą wielu mechanizmów.
English: Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Polish: Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych powierzchniach skóry.
English: n/N Success rate
Polish: n/N Wskaźnik sukcesu
English: Application site reactions
Polish: Reakcja w miejscu zastosowania
English: Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Polish: Długotrwałe stosowanie oraz nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów Długotrwałe stosowanie retapamuliny może doprowadzić do wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Polish: Decyzja czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać terapię produktem Altargo powinna zostać podjęta biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią