FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Cubicin, daptomycin, je antibiotikum, které patří do skupiny „lipopeptidů".
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga, a daptomicin a „lipopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Czech: Společnost, která přípravek Cubicin dodává na trh, poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cubicin používat, kartu s informacemi o dávkování, aby se zajistilo bezpečné používání tohoto přípravku.
Hungarian: A Cubicin-t forgalmazó vállalat a Cubicin-t várhatóan alkalmazó, összes orvos részére adagolási kártyát biztosít a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében.
Czech: V prvních dvou studiích zahrnujících 1 118 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (zejména infekcemi ran a velkými abscesy) byl přípravek Cubicin účinný u 67 % pacientů zařazených do první studie a u 85 % pacientů zařazených do druhé studie.
Hungarian: Az első két vizsgálatban 1118, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben (főként sebfertőzések és súlyos tályogok) szenvedő felnőtt részvételével a Cubicin az egyik vizsgálatban a betegek 67%-ánál, a másikban pedig a betegek 85%-ánál volt hatásos.
Czech: • bakteriemie (infekce krve) vyvolané bakterií S. aureus.
Hungarian: • S. aureus által okozott bakterémia (a vér fertőződése).
Czech: Přípravek Cubicin se podává do žíly formou infuze trvající 30 minut nebo formou injekce aplikované po dobu 2 minut.
Hungarian: A Cubicin-t vénásan, 30 perces infúzióban vagy két perc alatt injekcióban kell beadni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cubicin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: První studie u dětí a dospívajících zahrnovala 396 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání bez bakteriemie.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, első vizsgálatban 396, bakterémiával nem társult, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteg vett részt.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cubicin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro používání antibiotik.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor követni kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó, hivatalos iránymutatásokat.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cubicin byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cubicin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Druhá studie u dětí a dospívajících zahrnovala 73 pacientů s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, második vizsgálatban 73, S. aureus által okozott bakterémiában szenvedő beteg vett részt.
Czech: Ve skupině s endokarditidou byla léčba úspěšná u 42 % (8 z 19) pacientů užívajících přípravek Cubicin ve srovnání se 44 % (7 z 16) pacientů, kteří užívali standardní léčbu.
Hungarian: Az endokarditiszes csoportban a Cubicin-t kapó betegek 42%-ánál (19-ből 8) volt sikeres a kezelés, míg a standard kezelésben részesülő betegek esetén ez az arány 44% volt (16-ból 7).
Czech: V případě endokarditidy a infekce kůže nebo měkkých tkání s bakteriemií je dávka přípravku 6 mg/kg jednou denně.
Hungarian: Endokarditisz, illetve bakterémiával járó bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén az adag 6 mg/kg naponta egyszer.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cubicin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (227 z 257) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání s 86 % (114 ze 132) pacientů léčených standardní léčbou.
Hungarian: A kezelés a Cubicin-nel kezelt betegek 88%ánál (257-ből 227) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 86% (132-ből 114) volt.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cubicin je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Cubicin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: U dětí je dávka Cubicinu pro infekci kůže nebo měkké tkáně bez bakteriemie závislá na věku dítěte a pohybuje se v rozmezí od 5 do 10 mg/kg jednou denně.
Hungarian: Gyermekeknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja az életkortól függ és naponta egyszer 5-10 mg/kg között mozog.
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Hungarian: A Cubicin vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Czech: V případě infekcí kůže nebo měkkých tkání bez bakteriemie u dospělých se přípravek Cubicin podává jednou denně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Felnőtteknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja naponta egyszer 4 mg/testtömeg-kilogramm.
Czech: Přípravek Cubicin obsahuje léčivou látku daptomycin.
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga a daptomicin.
Czech: Rozhodnutí léčit tento typ infekce přípravkem Cubicin by mělo být založeno na pravděpodobnosti, že přípravek bude proti infekci působit, a na posouzení odborníka,
Hungarian: Ilyen fertőzés esetén a Cubicin-kezelésről való döntést szakorvos tanácsára kell alapozni, figyelembe véve azt is, hogy a gyógyszer milyen valószínűséggel lesz eredményes a fertőzés kezelésében.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cubicin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cubicin alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Cubicin působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cubicin?
Czech: Jak se přípravek Cubicin používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cubicin-t?
Czech: Vyšší dávky (mezi 7 a 12 mg/kg jednou denně) se používají v případě, že je infekce kůže nebo měkkých tkání spojena s bakteriemií.
Hungarian: A bakterémiával társult bőr- és lágyrészfertőzések esetén magasabb adagot (7-12 mg/kg naponta egyszer) alkalmaznak.
Czech: Lahvička (skla)
Hungarian: Üveg (üveg) 100 kapszula
Czech: 100 tobolek
Hungarian: 200 mg
Czech: Přípravek Cufence musí být uchováván v chladničce (mezi 2 °C a 8 °C).
Hungarian: A Cufence-t hűtőszekrényben (2 C és 8 C között)kell tárolni.
Czech: Další informace o přípravku Cufence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Czech: Přípravek Cufence by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Hungarian: A Cufence-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cufence?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cufence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Doporučená denní dávka je 4 až 8 tobolek u dospělých a 2 až 5 tobolek u dětí.
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4-8 kapszula, gyermekeknek pedig 2-5 kapszula.
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum) EMA/325626/2019
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid) EMA/325626/2019
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cufence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cufence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Další informace o přípravku Cufence
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Cufence je k dispozici ve formě 200mg tobolek.
Hungarian: A Cufence 200 mg-os kapszulák formájában kapható.
Czech: Tobolky se užívají ve dvou až čtyřech dílčích dávkách.
Hungarian: A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
Czech: Trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Hungarian: A trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Czech: Ve studii lékařských záznamů 77 pacientů léčených trientinem po dobu alespoň 6 měsíců se příznaky jaterního onemocnění zlepšily u téměř poloviny (49 %) léčených pacientů a neurologické příznaky se zlepšily u 14 % pacientů.
Hungarian: 77, legalább hat hónapig trientinnel kezelt beteg egészségügyi dokumentációjának vizsgálata kimutatta, hogy a kezelt betegek majdnem felénél (49%) javultak a májbetegség tünetei, és a betegek 14%-ánál javultak a neurológiai tünetek.
Czech: U některých pacientů se může na začátku léčby vyskytnout neurologické zhoršení s příznaky, jako jsou dystonie (mimovolní svalové stahy), ztuhlost, tremor (třes) a dysartrie (obtíže při mluvení).
Hungarian: A kezelés kezdetekor egyes betegeknél idegrendszeri károsodás fordulhat elő olyan tünetekkel, mint a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások), merevség, remegés (tremor) és a diszartria (beszédzavar).
Czech: U malého podílu pacientů bylo zaznamenáno zhoršení příznaků: u 5 % došlo ke zhoršení jaterních příznaků a u 3 % ke zhoršení neurologických příznaků.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál romlottak a tünetek: 5%-uknál súlyosbodtak a májtünetek, 3%-uknál pedig a neurológiai tünetek.
Czech: Přípravek Cufence se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Hungarian: A Cufence-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek D-penicillamint (a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer).
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum)
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid)
Czech: Bylo prokázáno, že bezpečnost přípravku Cufence je srovnatelná s jinými léčivými přípravky obsahujícími trientin.
Hungarian: A Cufence biztonságossága hasonlónak bizonyult az egyéb trientin-tartalmú gyógyszerek biztonságosságához.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cufence (který může postihnout až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení), zejména na začátku léčby.
Hungarian: A Cufence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, különösen a kezelés elején.
Czech: Zaznamenána byla také duodenitida (zánět dvanácterníku, což je část střev vedoucí ze žaludku) a závažná kolitida (zánět tlustého střeva způsobující bolest a průjem).
Hungarian: Patkóbél gyulladásról (a bél azon részének gyulladása, amely a belet a gyomorral összeköti; duodenitisz) és a súlyos kolitiszről (a vastagbél fájdalmat és hasmenést okozó gyulladása) szintén beszámoltak.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cufence byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cufence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí a stolicí.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel kiürül.
Czech: Více informací o používání přípravku Cufence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Společnost, která přípravek Cufence dodává na trh, provede studii s cílem dále charakterizovat účinnost trientinu v léčbě Wilsonovy choroby, včetně jejího vlivu na související jaterní, neurologické nebo psychiatrické příznaky, a určit, jaká dávka by měla být používána na začátku léčby.
Hungarian: A Cufence-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot a trientin Wilson-betegség kezelésében mutatott hatásosságának további elemzése céljából, beleértve annak a társult máj-, idegrendszeri és pszichiátriai tünetekre kifejtett hatását is, valamint azt, hogy milyen adag alkalmazandó a kezelés korai stádiumiában.
Czech: Přehled pro přípravek Cufence a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Cufence-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Až 1 osobu ze 100 může postihnout kožní vyrážka.
Hungarian: Bőrkiütés 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cufence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Cufence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi pacienta a hladin mědi v organismu.
Hungarian: Az adagokat a beteg reakciója és a szervezet rézszintje alapján ki kell igazítani.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, zlepšuje příznaky jaterního a neurologického onemocnění u pacientů s Wilsonovou chorobou, kteří již dále nemohou užívat Dpenicilamin.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin bizonyítottan javította a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit a Wilson-betegségben szenvedő olyan betegeknél, akik nem szedhették tovább a D-penicillamint.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Hungarian: A Cufence csak receptre kapható, és a kezelést a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
Czech: Přestože D-penicilamin zůstává u tohoto onemocnění hlavním způsobem léčby, trientin je účinný při zlepšování příznaků jaterního a neurologického onemocnění u pacientů, kteří D-penicilamin nemohou užívat.
Hungarian: Bár ezt a betegséget elsősorban D-penicillaminnel kezelik, a trientin hatásosan javítja a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit azoknál a betegeknél, akik nem szedhetik az említett gyógyszert.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cufence průběžně sledovány.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, je chelatační činidlo.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
Czech: Přípravek Cufence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, (což je genetické onemocnění, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Hungarian: A Wilson-kór egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cufence je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cufence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jak přípravek Cufence působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cufence?
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin dihydrochlorid.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga a trientin-dihidroklorid.
Czech: Jak se přípravek Cufence používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cufence-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cufence?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cufence alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cufence registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cufence forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
Hungarian: Felnőttek (az időseket is beleértve)
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
Hungarian: A vizsgálatot elfogadott protokoll szerint kell lefolytatni.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5-17 évesek)
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki az újszülötteket/csecsemőket fenyegető kockázat.
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Hungarian: Az expozíció nagyon változónak tűnik az alanyok között.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Hungarian: Kizárólag vízzel vegye be ezt a gyógyszert.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 25
Czech: Neužívejte přípravek Cufence:
Hungarian: Ne szedje a Cufence-et:
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Hungarian: A monitorozást legalább évenként kétszer javasolt elvégezni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1365/001
Czech: Děti < 5 let
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekek
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Hungarian: A Cufence egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
Hungarian: Az elektrokardiográfia is változatlan maradt.
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Hungarian: 4. negyedév (fővizsgálat)
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Hungarian: Duodenitisről és súlyos colitisről is beszámoltak.
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Hungarian: Ne hagyja abba vagy ne módosítsa a kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Cufence biztonságosságát és hatásosságát 0-5 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem szükséges gyógyszereivel.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Hungarian: 20 g trientinbázisig terjedő esetekben nem jelentettek nyilvánvaló káros hatásokat.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Hungarian: Ezért monitorozást kell végezni a túlzott kezelés megnyilvánulásainak észlelésére.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Hungarian: Alkalmanként (gyakoriság nem ismert; a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) az ezzel a kezeléssel végzett kezelés vékonybél- vagy vastagbélgyulladást okozhat.
Czech: Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a hatás kifejezettebb azoknál a betegeknél, akinél már korábban is fennálltak neurológiai tünetek.
Czech: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo
Hungarian: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Németország
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Hungarian: Továbbá egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a trientin valójában csökkenti az endogén DNS-károsodást egy olyan patkánytörzsben (Long-Evans Cinnamon), amelyet a Wilson-kór alkalmas modelljének tekintenek.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anemii.
Hungarian: A krónikus túlzott kezelés rézhiányhoz és reverzibilis sideroblasztikus anaemiahoz vezethet.
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Hungarian: Továbbá némi kétség merült fel arra vonatkozóan, hogy ezek összefüggenek-e a trientinnel, ugyanis a tüdőt érintő hatásokat a kontroll kutyák többségénél szintén észlelték a 26 hetes vizsgálatban.
Czech: Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji.
Hungarian: Mint minden rézszintcsökkentő szer esetében, a túlzott kezelés a rézhiány kockázatát hordozza magában, amely gyermekeknél és terhes nőknél különösen ártalmas (lásd 4.6 pont), ugyanis a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
Hungarian: Az OECD SIDS trietiléntetramin 2002 besorolása szerint a trientin genotoxikus profilja alacsony prioritású/csekély aggodalomra ad okot.
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
Hungarian: Azt azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakciót a trientin vagy a korábbi penicillamin-kezelés váltotta ki.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Hungarian: Néhány funkcionális neurológiai rendellenességet is azonosítottak, különös tekintettel a súlyosan érintett állatokra, mindazonáltal nem figyeltek meg ezzel összefüggő idegkárosodást.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Hungarian: Nincs elegendő klinikai információ a Cufence-ről annak meghatározásához, hogy van-e különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) - Hányinger (különösen a kezelés megkezdésekor)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX12
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Hungarian: Ne vegye be más itallal vagy étellel, ezek ugyanis csökkenthetik a gyógyszer hatását.
Czech: Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby.
Hungarian: A megfelelő rézparaméterek célértékeinek alkalmazása a Wilson-kórral kapcsolatos klinikai gyakorlati irányelvekben található.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szolgáltatónak.