FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EVRA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).
Croatian: EVRA je kontraindicirana u žena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3).
French: • Saignements vaginaux.
Croatian: • krvarenje iz rodnice.
French: Premier dispositif
Croatian: Prvi flaster
French: • dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
Croatian: • u venama (što se naziva „venska tromboza", „venska tromboembolija" ili VTE)
French: Troisième couche : film en polyéthylène téréphtalate (PET), revêtement en polydiméthylsiloxane.
Croatian: Treći sloj: polietilentereftalatni (PET) film, polidimetilsiloksanska ovojnica.
French: Premier dispositif (semaine 1)
Croatian: (1. tjedan)
French: • Tumeurs non cancéreuses (bénignes) au niveau du sein ou du foie
Croatian: • dobroćudni (benigni) tumori dojke ili jetre
French: Pendant la 4
Croatian: 4. tjedan
French: Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire.
Croatian: Dodatna kontracepcija nije potrebna.
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives d'EVRA, il convient de ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudres sur la zone cutanée où le dispositif transdermique EVRA doit être mis en place.
Croatian: Na područje kože na koje će se staviti EVRA transdermalni flaster ne smije se nanositi krema, losion ili puder da ne bi utjecali na ljepljivost EVRA flastera.
French: Si vous n'avez pas de saignement ou si vous avez des saignements irréguliers avec EVRA Ce médicament peut provoquer des saignements imprévus ou des spottings pendant les semaines où vous portez le dispositif.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti neočekivano vaginalno krvarenje ili točkasto krvarenje u tjednima kada nosite flaster.
French: Encore plus rarement, des tumeurs cancéreuses du foie ont été retrouvées.
Croatian: Zloćudni tumori jetre, nađeni su još rjeđe.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
Croatian: U žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju opažen je povećan rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.
French: EVRA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque grave ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Croatian: EVRA je kontraindicirana ako žena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3).
French: Il n'a pas été établi de lien causal certain entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une hypertension clinique.
Croatian: Povezanost primjene hormonskih kontraceptiva i kliničke hipertenzije, nije definitivno utvrđena.
French: Voir la notice intérieure pour les instructions d'élimination.
Croatian: Za upute o zbrinjavanju vidjeti priloženu uputu o lijeku.
French: Les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le modafinil et les médicaments contre le VIH tels que le ritonavir, la névirapine et l'éfavirenz et probablement aussi le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, le topiramate et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Croatian: Tvari koje povećavaju klirens kombiniranih hormonskih kontraceptiva (smanjena djelotvornost kombiniranih hormonskih kontraceptiva putem indukcije enzima), npr: Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, modafinil i lijekovi za liječenje HIV-a ritonavir, nevirapin i efavirenz te također moguće felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat i lijekovi koji sadrže biljni pripravak gospinu travu (Hypericum perforatum).
French: • Autres problèmes au site d'application du dispositif
Croatian: • ostale reakcije na mjestu primjene flastera
French: • Vous avez une affection de la vésicule biliaire incluant des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule biliaire ;
Croatian: • imate bolest žučnog mjehura uključujući žučne kamence ili upalu žučnog mjehura;
French: • Céphalées
Croatian: • omaglica
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 femme sur 10) :
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 žena):
French: Augmentation des ALAT
Croatian: Povećana dob
French: Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Croatian: Ako se ravnoteža koristi i rizika smatra negativnom, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti dio 4.3).
French: Par conséquent, il faut considérer une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel lors de la survenue de douleurs abdominales supérieures graves, de gonflement du foie ou de signes d'hémorragie interne abdominale chez les femmes utilisant EVRA.
Croatian: Stoga u slučaju jakih bolova u gornjem dijelu abdomena, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja u žena koje koriste EVRU u sklopu diferencijalne dijagnoze treba uzeti u obzir tumor jetre.
French: La quatrième semaine est un intervalle libre sans dispositif transdermique à partir du jour 22.
Croatian: U četvrtom tjednu, koji počinje 22. danom, transdermalni flaster se ne primjenjuje.
French: • Vous avez désormais un « Jour de Changement de Dispositif » différent et un nouveau Jour 1.
Croatian: • Sada imate različit "dan promjene flastera" i novi 1. dan.
French: Vous pouvez présenter des saignements légers ou des métrorragies.
Croatian: Možete dobiti blago ili probojno krvarenje.
French: Remarques générales
Croatian: Opće napomene
French: EVRA n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance hépatique.
Croatian: EVRA nije bila ispitana u žena s oštećenjem jetre.
French: Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 6 mg de norelgestromine (NGMN) et 600 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Croatian: Jedan transdermalni flaster površine 20 cm 2 sadrži 6 mg norelgestromina (NGMN) i 600 mikrograma etinilestradiola (EE).
French: ème jour) : - d'un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) : l'utilisatrice doit appliquer un nouveau dispositif transdermique EVRA immédiatement.
Croatian: U sredini ciklusa (2. tjedan/8. dan ili 3. tjedan/15. dan) - jedan ili dva dana (do 48 sati): žena treba odmah primijeniti novi EVRA transdermalni flaster.
French: • La quantité d'hormones que vous recevez d'EVRA ne devrait pas être affectée si vous êtes malade (vomissements) ou si vous avez de la diarrhée.
Croatian: • povraćanje ili proljev ne bi trebali utjecati na količinu hormona koje dobivate iz EVRE.
French: Si tel est le cas, votre risque de faire une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
Croatian: U tom slučaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara;
French: Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune)
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja, osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine).
French: En cas de doute, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique doit être utilisée par les femmes traitées par inhibiteur de la protéase ou inhibiteur non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Croatian: U slučaju bilo kakve dvojbe, žene koje se liječe inhibitorom proteaze ili nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze trebaju koristiti dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.
French: • Si vous commencez plus de 4 semaines après l'accouchement, utilisez une autre contraception non hormonale en plus de ce médicament pendant les 7 premiers jours.
Croatian: • Ako primjenu započnete nakon više od 4 tjedna od poroda, prvih 7 dana dodatno uz ovaj lijek,
French: • Acné, éruption cutanée, démangeaison de la peau ou irritation cutanée
Croatian: • akne, kožni osip, svrbež kože ili nadraženost kože
French: • Ne pas découper ou altérer le dispositif de quelque manière que ce soit.
Croatian: • Ni u kojem slučaju nemojte rezati flaster ili postupati s flasterom na neodgovarajući način.
French: • si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans).
Croatian: • ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno
French: Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices au long cours tendent à être à un stade clinique moins avancé que les cancers diagnostiqués chez les non-utilisatrices.
Croatian: Karcinom dojke dijagnosticiran u žena koje su u nekom razdoblju života koristile kombinirane oralne kontraceptive obično je klinički manje uznapredovao u odnosu na onaj dijagnosticiran u žena koje nisu nikad koristile kombinirane oralne kontraceptive.
French: Lors de votre cycle suivant de quatre semaines.
Croatian: Počnite sljedeći četverotjedni ciklus.
French: Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Croatian: Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u tabletama koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat oko 5-7 na 10 000 žena
French: Il est recommandé que l'utilisatrice contrôle visuellement son dispositif transdermique chaque jour afin de garantir le maintien d'une adhérence correcte.
Croatian: Kako bi se osigurala kontinuirana adhezija transdermalnog flastera, korisnicama se preporučuje svakodnevna vizualna kontrola.
French: • Commencez un nouveau cycle de quatre semaines immédiatement en appliquant un nouveau dispositif.
Croatian: • Odmah započnite novi četverotjedni ciklus primjenom novog flastera.
French: Vignettes de rappel
Croatian: Naljepnice podsjetnici
French: Hypersensibilité
Croatian: Hipertenzija
French: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Croatian: Johnson & Johnson România SRL Str.
French: • Maintenez fermement un coin du dispositif et retirez-le délicatement du sachet en aluminium
Croatian: • Čvrsto uhvatite kut flastera i pažljivo ga izvucite iz zaštitne vrećice.
French: Tableau : Facteurs de risque de TEV
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za VTE Čimbenik rizika
French: • Lors du premier « Jour de Changement de Dispositif », le ème jour, décollez le dispositif usagé • Appliquez immédiatement un nouveau dispositif.
Croatian: • Prvog "dana izmjene flastera", tj. 8. dana, uklonite upotrijebljeni flaster.
French: • Sensation de fatigue ou de malaise général
Croatian: • osjećaj umora ili opće loše osjećanje
French: • Problèmes au site d'application du dispositif tels que rougeur, irritation, démangeaison ou éruption
Croatian: • reakcije na koži na mjestu primjene flastera, kao što su crvenilo, nadraženost, svrbež ili osip
French: er jour » et un nouveau « Jour de changement ».
Croatian: Taj dan je novi „1. dan" a ujedno i novi „dan izmjene".
French: • Rétention d'eau
Croatian: • zadržavanje tekućine
French: • Cellules anormales au niveau de votre col de l'utérus
Croatian: • abnormalne stanice grlića maternice
French: Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
Croatian: Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KOK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
French: Couche de support couche externe en polyéthylène pigmenté de basse densité couche interne en polyester.
Croatian: Potporni sloj vanjski sloj od pigmentiranog polietilena niske gustoće, unutarnji poliesterski sloj.
French: Indices de Pearl (se reporter au tableau) :
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Pearlovi indeksi (vidjeti tablicu):
French: • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m
Croatian: • ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2);
French: 1 dispositif transdermique de 20 cm 2 contient : 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinylestradiol
Croatian: 1 flaster površine 20 cm 2 sadrži: 6 mg norelgestromina i 600 mikrograma etinilestradiola
French: Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinylestradiol.
Croatian: Jedan transdermalni flaster od 20 cm2 sadrži 6 mg norelgestromina i 600 mikrograma etinilestradiola.
French: Les substances actives sont la norelgestromine et l'éthinylestradiol.
Croatian: Što EVRA sadrži Djelatne tvari su norelgestromin i etinilestradiol.
French: Couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène, crospovidone, lactate de lauryl, tissu polyester non tissé.
Croatian: Srednji sloj: adheziv od poliizobutilena/polibutena, krospovidon, laurillaktat, netkana poliesterska vlakna.
French: Chaque nouveau dispositif transdermique doit être placé sur la peau à un endroit différent du précédent, afin d'éviter toute irritation potentielle, bien qu'ils puissent être appliqués dans la même région anatomique.
Croatian: Premda se može staviti i na anatomski isto mjesto, svaki sljedeći transdermalni flaster trebalo bi staviti na drugo mjesto na koži, kako bi se izbjeglo potencijalno nadraživanje kože.
French: Le profil d'augmentation du risque est peut-être dû soit à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs œstroprogestatifs oraux, soit aux effets biologiques des contraceptifs œstroprogestatifs oraux ou à une association des deux.
Croatian: Uočeni trend povećanja rizika razvoja karcinoma dojke, mogao bi biti povezan s ranije postavljenom dijagnozom raka u žena koje uzimaju KOK, s njihovim biološkim učinkom ili kombinacijom tih dvaju čimbenika.
French: Appliquez un dispositif et retirez le après exactement 7 jours.
Croatian: • 1., 2. i 3. tjedan: Zalijepite jedan flaster i nosite ga točno sedam dana.
French: • Entamez un nouveau cycle lors de votre « Jour de Changement de Dispositif » normal, le lendemain du Jour 28.
Croatian: • Započnite sljedeći ciklus na uobičajeni "dan izmjene flastera", tj. prvi dan nakon 28. dana.
French: dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
Croatian: DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;
French: • Appuyez fermement sur le dispositif avec la paume de la main pendant 10 secondes
Croatian: • Flaster čvrsto pritisnite dlanom na kožu i zadržite pritisak
French: EVRA n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale.
Croatian: EVRA nije bila ispitana u žena s oštećenjem bubrega.
French: Si un rapport sexuel a eu lieu au cours d'un intervalle prolongé sans pilule, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Croatian: Ako za vrijeme takva produženoga razdoblja bez uzimanja tableta dođe do spolnog odnosa treba misliti o mogućoj posljedičnoj trudnoći.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques fréquent
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mišićni spazmi
French: Vous pouvez avoir des spottings, de légers saignements ou des tensions mammaires ou vous pouvez vous sentir mal pendant les 3 premiers cycles.
Croatian: Moguće je tijekom prva 3 ciklusa imati točkasta ili blaga krvarenja, napetost dojki ili mučninu.
French: • Une contraception de secours n'est pas nécessaire.
Croatian: • Dodatna kontracepcija nije potrebna.
French: Tous les sujets recevant EVRA
Croatian: EVRA - Sve ispitanice
French: Couche intermédiaire adhésif en polyisobutylène / polybutène crospovidone tissu polyester non tissé lactate de lauryl.
Croatian: Srednji sloj adheziv od poliizobutilena/polibutena krospovidon netkana poliesterska vlakna laurillaktat.
French: 1 dispositif transdermique libère : 203 microgrammes de norelgestromine et 33,9 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures
Croatian: 1 flaster tijekom 24 sata oslobodi: 203 mikrograma norelgestromina i 33,9 mikrograma etinilestradiola
French: Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux ;
Croatian: • Migrena s žarišnim neurološkim simptomima u povijesti bolesti.
French: Il existe désormais un nouveau « Jour de changement » du dispositif transdermique et un nouveau « 1
Croatian: To će biti novi „dan izmjene" transdermalnog flastera, a ujedno i novi „1. dan".
French: Si un rapport sexuel a eu lieu au cours de cette période prolongée sans dispositif transdermique, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Croatian: Ako u ovom produženom razdoblju bez primjene transdermalnog flastera dođe do spolnog odnosa, treba misliti o mogućoj posljedičnoj trudnoći.
French: Un cancer du col de l'utérus a aussi plus fréquemment été mis en évidence chez les femmes utilisant un contraceptif œstroprogestatif.
Croatian: Rak grlića maternice češće je primjećen u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.
French: Un contraceptif non hormonal doit alors être utilisé simultanément pendant 7 jours.
Croatian: U tom slučaju dodatnu, nehormonsku kontracepciju mora se istovremeno primjenjivati sljedećih 7 dana.
French: Troisième dispositif (semaine
Croatian: (3. tjedan)
French: ème semaine (22
Croatian: (2. tjedan)
French: Un cancer du sein a été plus fréquemment mis en évidence chez les femmes utilisant des contraceptifs œstroprogestatifs.
Croatian: Rak dojke češće je primjećen u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.
French: [TEA]).
Croatian: „kloazma").
French: • Nausées
Croatian: • otečenost
French: Cela fera un total de trois semaines avec les dispositifs.
Croatian: Sada nosite flaster ukupno tri tjedna.
French: Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) : - Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Croatian: • Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Croatian: Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte
French: L'utilisation d'EVRA chez les enfants et adolescentes prépubères n'est pas pertinente.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka EVRA u djece i adolescentica prije prve menstruacije.
French: mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)
Croatian: • mali moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)
French: • Cancer du sein avéré ou suspecté
Croatian: • Potvrđen ili sumnja na karcinom dojke.
French: • Décoller du sachet l'étiquette de destruction.
Croatian: • S vanjske strane vrećice odvojite naljepnicu za odlaganje.
French: Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ; Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ; Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;
Croatian: • Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S.
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Croatian: Rizik se znatno povećava s povećanjem indeksa tjelesne mase.
French: • Appliquez le dispositif suivant lors de votre « Jour de Changement de Dispositif » normal.
Croatian: • Stavite sljedeći flaster na uobičajeni "dan izmjene flastera".
French: ème jour suivant l'avortement ou la fausse couche ou le er jour de vos prochaines règles, selon ce qui survient en premier.
Croatian: Možete početi primjenjivati ovaj lijek 21. dan nakon spontanog ili induciranog pobačaja, ili prvi dan Vaše sljedeće menstruacije, ovisno o tome što nastupi prvo.
French: Cancer du col de l'utérus
Croatian: Rak grlića maternice
French: • Gardez toujours des contraceptifs non hormonaux (comme des préservatifs ou des spermicides)
Croatian: • Uvijek imajte nehormonska kontracepcijska sredstva (kao što su prezervativi, kontracepcijska pjena ili spužva) kao pomoćnu metodu u slučaju grešaka pri primjeni flastera.
French: Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé au cours du cycle précédent La contraception avec EVRA débute le 1
Croatian: Ako u prethodnom ciklusu nije uzimana hormonska kontracepcija
French: Pour se débarrasser du dispositif usagé, vous devez :
Croatian: Zbrinjavanje iskorištenog flastera:
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, il convient de ne pas appliquer de maquillage, de crèmes, de lotions, de poudres ou autres produits à usage local sur la zone cutanée où le dispositif transdermique est ou sera bientôt mis en place.
Croatian: Šminku, kreme, losione, pudere te ostala sredstva lokalne primjene, ne smije se primjenjivati na mjesto na kojem je ili na mjesto na koje će uskoro biti stavljen transdermalni flaster, kako bi se izbjeglo djelovanje na adhezivna svojstva flastera.
French: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Croatian: Dodatak IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour Evra, Ioa et Zoely doivent être modifiées.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107k(3) Direktive 2001/83/EZ, CHMP je mišljenja da odobrenja za stavljanje u promet lijekova Evra, Ioa i Zoely trebaju biti izmijenjena.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice révisés figurent respectivement dans les annexes I et IIIB pour Evra, Ioa et Zoely.
Croatian: Revidirani Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku navedeni su u odgovarajućim dodatcima I i IIIB za lijekove Evra, Ioa i Zoely.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Evra, Ioa i Zoely u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, no predmetom je uključivanja usuglašenih ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu.
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
Croatian: Slijedom navedenog PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove Evra, Ioa i Zoely u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, što je predmetom usuglašenih uvjeta, ograničenja, upozorenja, drugih izmjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera minimiziranja rizika.
French: Les études ont toutes trois duré une année (13 cycles de quatre semaines).
Croatian: Sva su ispitivanja trajala godinu dana (13 četverotjednih ciklusa).