FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling en vervolgens maandelijks tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie moeten de serumcreatininespiegels worden bepaald.
English: Baseline characteristics
Dutch: • dinatriumedetaat
English: Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Dutch: o Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Vaak ontwikkelen patiënten een bloedziekte die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes.
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Dutch: • Verworven hemofilie A (een soort bloedingsstoornis), (soms voorkomend - kan optreden bij 1 op de 100 personen): kan optreden in de vorm van spontane blauwe plekken, neusbloedingen, pijnlijke of gezwollen gewrichten, andere soorten bloeding of bloeding van een snijwond die langzamer stopt dan gewoonlijk.
English: • Infections: cough, ear infection, flu-like illness, bronchitis, pneumonia, oral thrush or vaginal thrush,
Dutch: • Infecties: hoesten, oorinfectie, griepachtige ziekte, bronchitis, longontsteking, orale of vaginale schimmelinfectie, gordelroos, koortsblaas, gezwollen of vergrote lymfeklieren, griep, herpes zoster infecties, tandinfecties
English: • increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
Dutch: • abnormaal vaginaal uitstrijkjeverhoogde sensibiliteit, verstoorde sensibiliteit zoals een doof gevoel,
English: Autoimmune disease
Dutch: • Auto-immuunziekten
English: • LEMTRADA Prescriber's Check-list
Dutch: • LEMTRADA Checklist voor de arts
English: • Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
Dutch: • Volledige bloedtelling met differentiële telling van serumtransaminasen en serumcreatininespiegels
English: • swollen glands
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren
English: Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie, moet een volledige bloedtelling met differentiële telling worden uitgevoerd.
English: Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Dutch: Vóór de start van de behandeling en daarna maandelijks tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie moet een microscopische urineanalyse worden uitgevoerd.
English: If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Dutch: Als het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Τηλ: +30 210 900 16 00
Dutch: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Haemorrhagic stroke
Dutch: Oogaandoeninge n
English: Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Dutch: Skeletspierstijf heid, ledematenonge mak
English: Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en vervolgens om de 3 maanden tot 48 maanden na de laatste infusie, moeten schildklierfunctietesten worden uitgevoerd, zoals de bepaling van de spiegels van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingssto ornissen
English: Nephropathies
Dutch: United Kingdom Sanofi
English: • heart attack
Dutch: • terugkerende MS-aanval
English: Pyrexia*, fatigue*, chills*
Dutch: Pyrexie*,
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Herpes-zosterinfecties
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
Dutch: • Het is normaal om één of meer luchtbellen te zien.
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2015
English: Dispose of the remaining solution.
Dutch: Voer de resterende oplossing af.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Dutch: Kleine luchtbelletjes worden echter verwacht en zijn aanvaardbaar.
English: Wait 30 minutes
Dutch: Wacht 30 minuten
English: **From spontaneous post marketing reporting.
Dutch: **Afkomstig uit spontane postmarketing meldingen.
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Dutch: • Wacht 30 minuten (en niet meer dan 8 uur) voor gebruik.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Dutch: Voer de pen af (zie stap 9) en begin opnieuw met een nieuwe pen.
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Dutch: Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak.
English: For single use only.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
English: Secondary endpoints (weeks 20-24)
Dutch: Secundaire eindpunten (weken 20-24)
English: Administer once every four weeks.
Dutch: Eenmaal per 4 weken toedienen.
English: Symptoms can include:
Dutch: Symptomen zijn onder andere:
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Dutch: Het aandeel patiënten op onderhouds-OCS was respectievelijk 31% en 24%.
English: PRESS HERE TO OPEN
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Dutch: Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet, als deze niet direct wordt gebruikt:
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Dutch: Gele indicator (wordt zichtbaar als de injectie compleet is)
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Dutch: Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen.
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Dutch: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 32
English: Call your doctor.
Dutch: bel uw arts.
English: Inject 6.
Dutch: Injecteer 6.
English: Prepare 1.
Dutch: Voorbereiden 1.
English: • You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Dutch: • U moet de 1ste “klik” horen zodat u weet dat uw injectie gestart is.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Stapsgewijze instructies voor gebruik en het hanteren, oplossen en toedienen
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Dutch: Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Dutch: Reconstitutie moet uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen.
English: • swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Dutch: • zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
English: Exp: Month-Year
Dutch: Exp: Maand-Jaar
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden.
English: • Protected from sunlight
Dutch: • beschermd worden tegen zonlicht;
English: The yellow needle guard will slide up into the pen.
Dutch: De gele naaldbeschermer glijdt omhoog in de pen.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met passende controle, indien nodig.
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en kinderen werd deze mate van verlaging binnen 4 weken na start van de behandeling waargenomen.
English: Check the medicine
Dutch: Controleer het geneesmiddel
English: Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Dutch: Het oplossen is meestal gereed binnen 5 minuten nadat het steriele water is toegevoegd, maar het kan meer tijd kosten.
English: * Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
Dutch: * Systemische reacties, waaronder overgevoeligheid, zijn gemeld met een totale incidentie vergelijkbaar met die van placebo.
English: These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Dutch: Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen).
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Dutch: Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland.
English: The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Dutch: Het gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar was 3,6 en het gemiddelde voorspelde prebronchodilatoir FEV1 was 60%.
English: • Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Dutch: • Houd de pen op de plaats terwijl u tot 5 telt.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Dutch: Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?
English: IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Dutch: IL-5 is het belangrijkste cytokine dat verantwoordelijk is voor de groei en differentiatie, rekrutering, activering en overleving van eosinofielen.
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Dutch: Vooraf gedefinieerde categorieën waren onder meer procentuele verlagingen van 90-100% tot geen verlaging van de prednisondosis vanaf het eind van de optimaliseringsfase.
English: Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Dutch: Raak de gele naaldbeschermer niet met uw vingers aan.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities na reconstitutie onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: • Do not store it above 30°C.
Dutch: • Bewaar het middel niet boven 30°C.
English: • Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Dutch: • Injecteer direct na het verwijderen van het naaldkapje en altijd binnen 5 minuten.
English: The potential for harm to a human fetus is unknown.
Dutch: De kans op schade voor een menselijke foetus is niet bekend.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Dutch: Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient ten minste jaarlijks overwogen te worden op basis van een door een arts te maken beoordeling van de ziekte-ernst van de patiënt en de mate van beheersing van exacerbaties.
English: The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Dutch: De oplossing voor injectie kan tussen 2°C en 30°C bewaard worden gedurende niet meer dan 8 uur.
English: Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats traden vooral op aan het begin van de behandeling en bij de eerste 3 injecties en er waren minder meldingen bij daaropvolgende injecties.
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Dutch: Deze bijwerkingen waren allemaal niet ernstig, licht tot matig in intensiteit en het merendeel verdween binnen een paar dagen.
English: • Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Dutch: • Maakt u zich geen zorgen als u een druppel vloeistof ziet aan het uiteinde van de naald.
English: Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Dutch: Toediening van Nucala aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur beneden 30°C.
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Dutch: Neem voor kinderen van 6-11 jaar oud contact op met uw arts die de aanbevolen dosis Nucala voorschrijft die zal worden toegediend door een verpleegkundige of arts.
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Dutch: De absolute subcutane biologische beschikbaarheid lijkt compleet te zijn; in vergelijking hiermee werd bij volwassenen en adolescenten 76% waargenomen.
English: Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Dutch: Blijf naar beneden houden terwijl u tot 5 telt, til dan de pen omhoog
English: The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mepolizumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud zijn niet vastgesteld.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Nucala te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
English: Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Dutch: Haal de pen in dit stadium niet van uw huid, omdat dat kan betekenen dat u niet uw volledige dosis geneesmiddel krijgt.
English: • Slowly lift your thumb up.
Dutch: • Beweeg langzaam uw duim omhoog.
English: This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Dutch: In dit onderzoek was geen beoordeling van het werpen van jongen of functionele nakomelingen opgenomen.
English: In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Dutch: Bij apen had mepolizumab geen effect op de zwangerschap of op de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling (waaronder die van de immuunfunctie) van de jongen.
English: Stopper
Dutch: Stop
English: Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening elke 4 weken is er sprake van een ongeveer tweevoudige accumulatie bij steady-state.
English: Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Dutch: Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen.
English: Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Dutch: Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt.
English: This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Dutch: Hierdoor zou de pen te vroeg geactiveerd kunnen worden en dit kan leiden tot een prikincident.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: De verdere behandeling moet de klinische indicatie volgen of plaatsvinden zoals geadviseerd door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien beschikbaar.
English: Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
Dutch: Gebruik de pen niet als de gele naaldbeschermer niet omhoog glijdt zoals beschreven.
English: Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Dutch: Neutraliserende antistoffen werden in één volwassen proefpersoon aangetroffen.
English: Other side effects include: Very common side effects
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
English: Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Dutch: Al het ongebruikte concentraat dat of de oplossing die overblijft na 8 uur moet afgevoerd worden.
English: • The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Dutch: • De gele indicator beweegt naar beneden in het inspectievenster terwijl u uw dosis krijgt.
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Dutch: Geen van de kinderen had detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab tijdens de langetermijnfase van het onderzoek.
English: This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Dutch: Dit behandelschema wordt aanvaardbaar geacht vanwege de brede therapeutische index van mepolizumab.
English: If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Dutch: Als dit het geval is, dan zullen zij training geven om u of uw mantelzorger te laten zien wat de juiste manier is om Nucala te gebruiken.
English: The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Dutch: De vergelijking tussen mepolizumab en placebo was statistisch significant (p=0,008).
English: Stopping treatment with Nucala
Dutch: Stoppen van de behandeling met Nucala
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX09.
English: The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Dutch: Op baseline was de gemiddelde prednison-equivalente dosis ongeveer 13 mg per dag.
English: • Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
Dutch: • Blijf de pen naar beneden houden totdat u de 2de “klik” hoort en de stop en de gele indicator niet meer bewegen en het inspectievenster vullen.
English: Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Dutch: Primair eindpunt Frequentie van klinisch significante exacerbaties
English: Do not use if the expiry date has passed.
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Dutch: Inspecteer de spuit en wacht 30 minuten voor gebruik
English: Alternatively, another person can inject in your upper arm
Dutch: Als alternatief kan iemand anders u in uw bovenarm injecteren
English: • You may notice a small drop of blood at the injection site.
Dutch: • U kunt een druppeltje bloed op de injectieplaats zien.
English: A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
Dutch: In totaal werden 135 patiënten gerekruteerd: de gemiddelde leeftijd was 50 jaar, 55% was vrouw en 48% kreeg al ten minste 5 jaar een behandeling met orale steroïden.
English: The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Dutch: De straal steriel water moet verticaal gericht worden op het midden van de gelyofiliseerde cake.
English: • Alcohol wipe (not included)
Dutch: • Alcoholdoekje (niet meegeleverd)
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Nucala-behandeling wordt niet aanbevolen.
English: No additional adverse reactions were identified.
Dutch: Er zijn geen additionele bijwerkingen geïdentificeerd.
English: Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Dutch: Aan astma gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen tijdens de behandeling optreden.
English: There are no fertility data in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Dutch: De voorgevulde pen of voorgevulde spuit moet binnen 8 uur worden toegediend zodra de verpakking is geopend.
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Dutch: Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.
English: Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Dutch: Nucala dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
English: You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Dutch: U of uw mantelzorger moet de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt.
English: The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat de kans op interacties met mepolizumab gering is.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
English: These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen).