FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leganto 2 mg/24 h transdermal patch
Italian: Leganto 2 mg/24 h cerotto transdermico
English: • Your starting dose will be one 1 mg/24 h patch each day.
Italian: La dose iniziale è di un cerotto da 1 mg/24 h al giorno.
English: • From the second week your daily dose may be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Italian: • A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera può essere aumentata settimanalmente di 2 mg, fino raggiungere la dose di mantenimento appropriata.
English: • headache
Italian: • Pancia
English: EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
Italian: EU/1/11/695/028 [7 cerotti transdermici] EU/1/11/695/030 [28 cerotti transdermici] EU/1/11/695/031 [30 cerotti transdermici]
English: Peel apart the foil.
Italian: Separi i due strati della pellicola.
English: EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
Italian: EU/1/11/695/010 [7 cerotti transdermici] EU/1/11/695/012 [28 cerotti transdermici] EU/1/11/695/013 [30 cerotti transdermici]
English: Treatment of Restless Legs Syndrome
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo
English: Leganto 3 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Italian: Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina
English: EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Italian: EU/1/11/695/016 [84 cerotti transdermici (3 confezioni da 28)]
English: Leganto 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Italian: Leganto 2 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina
English: System/organ classes acc. to MedDRA
Italian: MedDRA classificazione per sistemi e organi
English: EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Italian: EU/1/11/695/025 [84 cerotti transdermici (3 confezioni da 28)]
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Italian: Leganto 6 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina
English: EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Italian: EU/1/11/695/052 [84 cerotti transdermici (3 confezioni da 28)]
English: EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Italian: EU/1/11/695/043 [84 cerotti transdermici (3 confezioni da 28)]
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Italian: Leganto 4 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina
English: EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Italian: EU/1/11/695/034 [84 cerotti transdermici (3 confezioni da 28)]
English: A single daily dose should be initiated at 4 mg/24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/24 h to an effective dose up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
Italian: Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata con presenza di fluttuazioni: Una singola dose di 4 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad un massimo di 16 mg/24 h.
English: Transdermal patch.
Italian: Cerotto transdermico.
English: • To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day,
Italian: • Per evitare le reazioni cutanee, applichi il cerotto ogni giorno in un'area diversa e utilizzi la stessa area nuovamente solo dopo 14 giorni.
English: • From the second week your daily dose will be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Italian: A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera verrà aumentata settimanalmente di 2 mg, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questo permette di rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto sulla pelle.
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
Italian: La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Leganto 2 mg /24 h.
English: Do not pass it on to others.
Italian: Non sono disponibili informazioni in altre popolazioni.
English: paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusion e, delirium e
Italian: (inclusi allucinazioni, allucinazioni visive, allucinazioni uditive, illusione), incubie, paranoia e, stato confusionalee, disturbo psicotico e,
English: As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Italian: Avendo l'azienda fornito le informazioni aggiuntive richieste, le “circostanze eccezionali” sono terminate il 28 luglio 2006.
English: This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007.©EMEA 2007
English: The marketing authorisation was renewed on 16 July
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 luglio 2006.
English: CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Italian: CEPROTIN è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali", in quanto al momento non era possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale a causa del numero ridotto di pazienti colpiti dalla malattia.
English: Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Italian: Sono inoltre state controllate le lesioni della pelle per rilevare eventuali miglioramenti.
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Italian: Sono stati osservati alcuni casi di reazione allergica.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE PUBBLICA (EPAR) CEPROTIN Sintesi destinata al pubblico
English: CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
Italian: CEPROTIN è costituito da una polvere e da un solvente che, mescolati, creano una soluzione per iniezioni.
English: CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Italian: Altre informazioni su CEPROTIN:
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Italian: Il 16 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Baxter AG un'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato CEPROTIN nel corso degli studi?
English: Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Italian: La proteina C è una sostanza naturale presente nel sangue, che controlla la coagulazione.
English: The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Italian: I risultati ottenuti nel trattamento di altri disturbi della coagulazione e nei pazienti con altri tipi di deficit della proteina C non sono sufficienti per valutare adeguatamente l'uso di CEPROTIN in questi gruppi.
English: What is the risk associated with CEPROTIN?
Italian: Qual è il rischio associato a CEPROTIN?
English: Why has CEPROTIN been approved?
Italian: Perché è stato approvato CEPROTIN?
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, la coagulazione.
English: CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Italian: CEPROTIN contiene proteina C umana, estratta da plasma umano (la parte liquida del sangue) e purificata.
English: It contains the active substance human protein C.
Italian: Come principio attivo contiene proteina C di origine umana.
English: CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Italian: CEPROTIN viene usato nei pazienti con grave deficit congenito (ereditario) di proteina C affetti da porpora fulminante (estesa coagulazione del sangue all'interno dei vasi con conseguente morte dei tessuti immediatamente sottostanti alla pelle, che spesso porta ad insufficienza organica e ad amputazioni) e necrosi cutanea indotta dalla cumarina (complicanza successiva ad una terapia anticoagulante a base di medicinali come la warfarina che causa la morte della pelle).
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Italian: Nel corpo umano la proteina C controlla la produzione di trombina, una delle sostanze (fattori) coinvolti nel processo di coagulazione.
English: When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Italian: Nei pazienti che iniziano il trattamento con altri anticoagulanti, quali ad esempio warfarina, occorre fare molta attenzione e proseguire la terapia con CEPROTIN fino a completa regolazione del trattamento con warfarina.
English: In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Italian: Nei pazienti con forma grave di deficit congenito di proteina C, CEPROTIN ha prodotto un miglioramento in tutti i 16 casi di porpora fulminante e in tutti i sei casi di necrosi cutanea indotta da cumarina.
English: An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Italian: Un'iniezione di CEPROTIN provoca un aumento immediato ma temporaneo dei livelli di proteina C. La sostituzione della proteina C nei pazienti con deficit di proteina C dovrebbe tenere sotto controllo o evitare la formazione di trombi (coaguli).
English: CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Italian: CEPROTIN non va usato in pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) alla proteina C umana, alle proteine di topo o all'eparina, tranne nei casi di complicanze che comportino un rischio per la vita.
English: CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Italian: CEPROTIN è inoltre usato per la prevenzione di breve termine della coagulazione nei pazienti con grave deficit congenito di proteina C nei casi in cui vi sia un maggiore rischio di coagulazione, ad esempio in occasione di interventi chirurgici, oppure qualora la terapia con cumarina da sola non sia sufficiente o praticabile.
English: What is CEPROTIN?
Italian: Che cos'è CEPROTIN?
English: CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Italian: Il trattamento con CEPROTIN va iniziato sotto il controllo di un medico esperto in questo tipo di trattamento nei casi in cui sia possibile monitorare l'attività della proteina C. CEPROTIN viene somministrato per via endovenosa (iniettato in una vena) ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml al minuto, ma nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
English: The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CEPROTIN cliccare qui.
English: CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Italian: CEPROTIN è stato studiato su un totale di 79 pazienti; a 22 di questi erano state diagnosticate le forme più gravi di deficit congenito di proteina C. I fattori principali misurati nello studio sono stati la normalizzazione dei livelli della proteina C ed altri indicatori dell'attivazione della coagulazione.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di CEPROTIN sono superiori ai rischi nella terapia della forma grave del deficit congenito di proteina C ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN.
English: How does CEPROTIN work?
Italian: Come agisce CEPROTIN?
English: What is CEPROTIN used for?
Italian: Per che cosa si usa CEPROTIN?
English: If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Italian: Se CEPROTIN viene usato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi che inibiscono la proteina C. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CEPROTIN, si rimanda al foglio illustrativo.
English: How is CEPROTIN used?
Italian: Come si usa CEPROTIN?
English: How has CEPROTIN been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su CEPROTIN?
English: 23.4 g
Italian: 23,4 ml
English: 1 tube
Italian: 1 tubo
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Italian: --1 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto asciutto) dalla corteccia di betulla Betula Pendula Roth, Betula pubescens, oltre a ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondente a 72-88 g di betulina.
English: Extraction solvent: n-Heptane
Italian: Solvente di estrazione: n-eptano.
English: Immediate Packaging
Italian: Dimensioni della confezione
English: Pack size
Italian: Uso cutaneo
English: Cutaneous use Tube (alu)
Italian: Tubo (alluminio)
English: In some cases these reactions can become severe.
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono diventare gravi.
English: Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Italian: Ulteriori informazioni su Esperoct sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
English: Other information about Esperoct
Italian: Altre informazioni su Esperoct
English: As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Esperoct sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Esperoct sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esperoct?
English: Why is Esperoct authorised in the EU?
Italian: Perché Esperoct è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Esperoct, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What is Esperoct and what is it used for?
Italian: Cos'è Esperoct e per cosa si usa?
English: When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Italian: Quando si sono verificati, gli episodi emorragici sono stati trattati efficacemente con una o due ulteriori iniezioni nel 94 % dei casi.
English: What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Esperoct sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Esperoct sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esperoct sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Italian: La ditta che commercializza Esperoct condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri tessuti e organi.
English: Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Italian: Molto raramente i pazienti possono sviluppare anticorpi contro le proteine di criceto contenute nel medicinale e avere reazioni allergiche.
English: What are the risks associated with Esperoct?
Italian: Quali sono i rischi associati a Esperoct?
English: Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono praticare l'iniezione di Esperoct autonomamente, a casa, dopo avere ricevuto le opportune istruzioni.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Italian: Poiché tale accumulo potrebbe causare problemi specie nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Esperoct è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
English: Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Italian: Può essere usato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
English: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Italian: Esperoct (turoctocog alfa pegilato)
English: For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Esperoct, vedere il foglio illustrativo.
English: In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Italian: In uno studio su pazienti di età compresa tra i 12 e i 66 anni, 175 pazienti trattati con Esperoct ogni 4 giorni o due volte alla settimana a scopo di profilassi hanno avuto, in media, circa 4 episodi emorragici all'anno, raggiungendo l'obiettivo dello studio, che era inferiore a 8,5 episodi all'anno.
English: The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Italian: La dose, la frequenza e la durata della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per il trattamento o la profilassi delle emorragie; inoltre dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
English: An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Esperoct e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Italian: Gli studi hanno riscontrato che Esperoct è efficace nella profilassi e nel trattamento delle emorragie in pazienti con emofilia A. Poiché Esperoct è “pegilato”, i pazienti che lo assumono potrebbero anche ricevere iniezioni in numero inferiore o meno frequenti rispetto a quelle necessarie con i prodotti FVIII convenzionali.
English: The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Italian: Il principio attivo di Esperoct, turoctocog alfa pegilato, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
English: Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Italian: Esperoct può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Italian: Il principio attivo è costituito in parte da una sostanza chimica denominata polietilenglicole (PEG), che serve a fare rimanere il medicinale nell'organismo per un periodo più lungo, prolungandone in tal modo l'azione.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Italian: Sostituendo il fattore VIII mancante, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
English: Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Italian: Esperoct non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di criceto.
English: These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Italian: In questi pazienti, che hanno avuto in media circa 32 episodi emorragici all'anno, Esperoct è riuscito a fermare le emorragie nel 97 % dei casi dopo 1 o 2 iniezioni.
English: Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Italian: In seguito al trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Esperoct, è possibile che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che potrebbero rendere inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo delle emorragie.
English: Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Italian: Altri dodici pazienti che hanno partecipato allo studio hanno ricevuto Esperoct non in profilassi bensì per il trattamento delle emorragie al bisogno.