FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, izmantojot datus par veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aterosklerotisku slimību, ir aprēķināts, ka pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību AUC ir lielāks par attiecīgi 17 un 34 %, un šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Byggt á greiningu lyfjahvarfa þýðis heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með æðakölkun var meðal AUC metið vera hærra hjá sjúklingum með væga (17%) og miðlungsmikla (34%) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi; munurinn var ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi smadzeņu asiņošana;
Icelandic: þú hefur áður haft blæðingarvandamál
Latvian: Brūču asiņošana
Icelandic: Banvæn blæðing
Latvian: • Aktīvā viela ir vorapaksāra sulfāts.
Icelandic: • skurðaðgerð er áformuð, þar með talin tannskurðaðgerð
Latvian: Vorapaksārs eliminējas metaboliski, un CYP3A4 un CYP2J2 nodrošina galvenā aktīvā cirkulējošā metabolīta M20 un galvenā ķermeņa izdalījumos identificētā metabolīta M19 veidošanos.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður vegna umbrots þar sem myndun M20, aðal virka umbrotsefnisins í blóðrás og M19, algengasta umbrotsefnið sem finnst í hægðum, verður fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2J2.
Latvian: Pēcinfarkta pacientu populācijā, kam anamnēzē nebija insultu vai PIL, 88 % bija eiropeīdu, 20 % sieviešu un 29 % bija vismaz 65 gadus veci (vidēji 58 gadus veci), turklāt attiecīgi 21 un 62 % pacientu bija diabēts un hipertensija.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem hafði fengið hjartadrep, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 88% af hvítum kynstofni, 20% voru konur og 29% ≥65 ára með miðgildi aldurs 58 ár.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemi.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Latvian: Zontivity nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms, vai Zontivity bērniem un pusaudžiem ir drošs un iedarbīgs.
Icelandic: Notkun Zontivity er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Flekkblæðingar, húðblæðingar
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem Āzijas izcelsmes pacientiem aprēķinātā Cmax un AUC vērtība bija par attiecīgi 24 un 22 % lielāka.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 24% hærra og AUC 22% hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við hvíta.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zontivity er notað.
Latvian: Nav zināmi līdzekļi, ar ko varētu pārtraukt Zontivity antitrombocitāru iedarbību.
Icelandic: Engin meðferð er þekkt til að snúa við hamlandi áhrifum Zontivity á blóðflögur.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc lietošanas vienu reizi dienā 21 dienas garumā.
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) næst eftir 21 dag þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring.
Latvian: Pacientu ar PAS populācijā, kam anamnēzē nebija insultu vai PIL, 90 % bija eiropeīdu, 29 % sieviešu un 57 % bija vismaz 65 gadus veci (vidēji 66 gadus veci), turklāt attiecīgi 35 % un 82 % pacientu bija diabēts un hipertensija.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 90% af hvítum kynstofni, 29% voru konur og 57% ≥65 ára með miðgildi aldurs 66 ár.
Latvian: Zontivity lietošanas pārtraukšana
Icelandic: Notkun Zontivity hætt
Latvian: Vorapaksāra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienas 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas ir
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis vorapaxars eftir 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati er 100%.
Latvian: Tie parasti parādās uz vienas ķermeņa daļas un var saglabāties vairākas nedēļas.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
Latvian: VE % (95% TI)
Icelandic: VE % (95% CI)
Latvian: Tie var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes un rētošanos.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
Latvian: • Ja Jums ir HIV infekcija
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Latvian: 286 pacienti saņēma divas devas, un 9 pacienti saņēma tikai vienu devu.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ordinēt ZOSTAVAX.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.
Latvian: Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum.
Latvian: Skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Latvian: Ja pagatavotā vakcīna netiek izlietota 30 minūšu laikā, tā jāizmet.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Latvian: Kas ir PHN?
Icelandic: Hvað er taugahvot (PHN)?
Latvian: Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Latvian: Starpposma analīzē par 2007. - 2014. gada pētījuma periodu no 1 355 720 pētījuma dalībniekiem ZOSTAVAX saņēma 392 677 dalībnieki.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Latvian: Revakcinācijas devas nepieciešamība nav zināma.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt er ekki þekkt.
Latvian: Tā kā par šiem notikumiem tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
Latvian: LTPS tika ziņots par 263 novērtējamiem herpes zoster gadījumiem 261 pacientam [10,3/1000 persongadi] LTPS laikā.
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Latvian: Blakusparādības tika vērotas līdz 42. dienai pēc vakcinēšanas un smagas blakusparādības visā pētījuma periodā (t.i., līdz 180. dienai).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
Latvian: Ražotājs: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 1 mēnesi pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Latvian: Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas veselības aprūpes speciālistiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. februāris.
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:
Latvian: Vidējā VE§
Icelandic: Meðal VE§
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
Icelandic: ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)
Latvian: Dati no klīniskā pētījuma (n=368) liecina, ka pašreizējās atdzesētās formas drošuma profils ir salīdzināms ar sasaldētās vakcīnas drošuma profilu.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn (n=368) sýndu að öryggi núverandi samsetningar sem geymd er í kæli er sambærilegt við öryggi frysta afbrigðisins.
Latvian: Klīniskos pētījumos vispārējā drošība izvērtēta vairā nekā 57000 pieaugušo, kuri vakcinēti ar ZOSTAVAX.
Icelandic: Almennt öryggi hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá meira en 57.000 fullorðnum einstaklingum sem bólusettir voru með ZOSTAVAX.
Latvian: Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Latvian: Lai gan ZOSTAVAX ir indicēts lietošanai vienreizējas devas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu), tika izmantota divu devu shēma.
Icelandic: Þó gefa eigi ZOSTAVAX í einum skammti (sjá kafla 4.2) var það gefið í tveimur skömmtum.
Latvian: iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
Icelandic: Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.
Latvian: Pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu ).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot ZOSTAVAX bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
Latvian: Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva (0,65 ml).
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Latvian: Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
Latvian: • ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZOSTAVAX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZOSTAVAX hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Latvian: Tika novēroti kopumā 48 889 apstiprināti HZ gadījumi un 3 316 apstiprināti PHN gadījumi (ar herpes zoster saistītas sāpes >90 dienas).
Icelandic: Alls höfðu komið fram 48.889 staðfest tilvik ristils og 3.316 staðfest tilvik taugahvots í kjölfar ristils (verkur í tengslum við ristil í >90 daga).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (temperatūrā 2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Limfadenopātija (kakla, padušu)
Icelandic: Eitlakvilli (háls, holhönd)
Latvian: Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr hefðbundnum óklínískum rannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Tomēr paredzams, ka ZOSTAVAX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Þó er talið að ZOSTAVAX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Kā uzglabāt ZOSTAVAX
Icelandic: Hvernig geyma á ZOSTAVAX
Latvian: Taču, ir pierādīta lietošanas stabilitāte 30 minūtes, ja to uzglabā temperatūrā 20ºC - 25ºC.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í 30 mínútur þegar það er geymt við 20C - 25C hita.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Latvian: Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas Kā lietot ZOSTAVAX
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX Hvernig nota á ZOSTAVAX Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Efekts daudz izteiktāks bija gados vecāku cilvēku (≥ 70 gadiem) grupā, kur PHN veidošanās risks pēc herpes zoster samazinājās līdz 10 % vakcinēto grupā, salīdzinot ar 19 % placebo grupā.
Icelandic: Þessi áhrif voru greinilegri hjá hóp eldri einstaklinga (≥70 ára) þar sem hættan á að fá taugahvot í kjölfar ristils fór niður í 10% í bólusetningarhópnum miðað við 19% í lyfleysuhópnum.
Latvian: ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm.
Icelandic: ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum.
Latvian: ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas vai muskulī, ieteicams, augšdelmā.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
Latvian: Veicot SPS, imūnreakcija pret vakcināciju tika izvērtēta iesaistīto personu apakšgrupā (N = 1395).
Icelandic: Í SPS rannsókninni var ónæmissvörun við bólusetningu metin hjá hluta einstaklinga (N=1395).
Latvian: Pēc pirmās un otrās devas lietošanas novērotā VZV specifiskā imūnā atbildreakcija bija līdzīga (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin eftir 1. og 2. skammt var sambærileg (sjá kafla 4.3).
Latvian: 50-59 gadi 60-69 gadi 70-79 gadi
Icelandic: Aldur við bólusetningu* 50-59 ára 60-69 ára 70-79 ára 80+ ára Meðal allra aldurshópa
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):
Latvian: † VE tika noteikts pirmajai herpes zoster epizodei novērojuma laikā un tā aprēķināta kā (1-riska attiecība)*100 *
Icelandic: Verkun bóluefnis var áætluð fyrir fyrsta tilvik ristils á eftirfylgnitíma og var reiknuð sem (1-áhættuhlutfall)*100.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas
Icelandic: MedDRA líffærakerfi
Latvian: VZV tika konstatēts vienā (0,01%) paraugā pacientam, kas saņēma ZOSTAVAX un ziņoja par vējbaku /vējbakām līdzīgiem izsitumiem; tomēr vīrusa celmu (savvaļas tipa vai Oka/Merck celms) nevarēja noteikt.
Icelandic: Hlaupabólu-ristilveiran greindist í einu (0,01%) sýni frá einstaklingi sem fékk ZOSTAVAX og tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot, hins vegar var ekki hægt að ákvarða veirustofninn (villigerð eða Oka/Merck stofn).
Latvian: Pēc pagatavošanas lietot nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja vakcīna uzglabāta 20ºC - 25ºC.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Latvian: Pagarinājuma periods bija vidēji ~1,2 gadi (intervālā no 1 dienas līdz 2,2 gadiem) un 3,9 gadi (intervālā no vienas nedēļas līdz 4,75 gadiem) attiecīgi STPS un LTPS pētījumam.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var ~1,2 ár (á bilinu einn dagur til 2,2 ár) í STPS rannsókninni og ~3,9 ár (á bilinu ein vika til 4,75 ár) í LTPS rannsókninni.
Latvian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Icelandic: EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Latvian: ZOSTAVAX drošums un efektivitāte nav noteikta pieaugušajiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir inficēti ar HIV ar vai bez imūnsupresijas (skatīt 4.3. apakšpunktu), tomēr ir pabeigts II fāzes pētījums par drošumu un imunogenitāti ar HIV inficētiem pieaugušajiem ar saglabājušos imūnfunkciju (ar ≥ 200 CD 4+T šūnām/µl), (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni ZOSTAVAX hjá einstaklingum sem vitað er til að hafi HIV sýkingu, með eða án merkja um ónæmisbælingu (sjá kafla 4.3), hins vegar er lokið II. stigs rannsókn á öryggi og ónæmingargetu hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum með óskerta ónæmisvirkni (fjöldi CD 4 + T-frumna ≥ 200 frumur/µl) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: † PHN tika definēta kā ar herpes zoster saistītas sāpes, kas novērtētas >3 (skalā 0-10) un kas turpinās vai rodas vairāk nekā 90 dienas pēc herpes zoster izsitumu rašanās, lietojot zoster īso sāpju uzskaiti (Zoster Brief Pain Inventory - ZBPI).
Icelandic: Taugahvot var skilgreint sem ristiltengdur verkur metinn sem ≥ 3 (á mælikvarðanum 0-10), viðvarandi eða sem kom fram meira en 90 dögum eftir upphaf ristilútbrota samkvæmt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) mælikvarðanum.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (95% TI)
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: SPS pētījumos tika novērota herpes zoster samazināšanās gandrīz visu dermatomu gadījumā.
Icelandic: Í SPS rannsókninni varð vart við minnkun ristils á nánast öllum húðsvæðum.
Latvian: Nekrotizējošs retinīts (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju)
Icelandic: Sjónubólga með drepi (sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð)
Latvian: Nopietnas ar vakcīnu saistītas blakusparādības tika ziņotas 0,01% personām, kuras vakcinētas ar ZOSTAVAX un kuras saņēma placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust bóluefninu hjá 0,01% einstaklinga sem fengu bólusetningu með ZOSTAVAX og sem fengu lyfleysu.
Latvian: Tāpēc šo blakusparādību biežums ir noteikts, balstoties uz blakusparādībām, kas ziņotas SPS un ZEST (neatkarīgi no vakcīnas attiecības, ko noteicis pētnieks).
Icelandic: Þar af leiðandi hefur tíðni þessara aukaverkana verið áætluð á grundvelli aukaverkana sem tilkynnt var um í SPS og ZEST (óháð tengslum við bóluefni sem úthlutað var af rannsakanda).
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1, 10 eða 20 eininga umbúðum, með eða án sprautunála.
Latvian: Gala lēmums par herpes zoster tika pieņemts pēc polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testa [86 %] vai, ja vīruss netika atklāts, atbilstoši klīniskās novērtēšanas komitejas lēmumam [14 %].
Icelandic: Endanlegur úrskurður um hvort um ristil væri að ræða var fenginn með kjarnsýrumögnun (PCR) [86%] eða samkvæmt ákvörðun klínískrar matsnefndar þegar enginn veira greindist [14%].
Latvian: STPS analīzes ZOSTAVAX vakcīnas noturības efektivitātei tika pētītas STPS pētījumā 4 līdz 7 gadus pēc vakcinācijas, kur bija iekļautas 7 320 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ZOSTAVAX, un 6 950 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar placebo SPS pētījumā (vidējais vecums, iesaistoties pētījumā, bija 73,3 gadi); un 7 līdz 10 gadus pēc vakcinācijas ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (LTPS), kur bija iekļautas 6 867 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ZOSTAVAX (vidējais vecums, iesaistoties LTPS pētījumā, bija 74,5 gadi).
Icelandic: Varanleiki verkunar ZOSTAVAX var rannsakaður 4 til 7 árum eftir bólusetningu í STPS rannsókninni hjá 7.320 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX og 6.950 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu í SPS rannsókinni (meðalaldur við skráningu var 73,3 ár) og 7 til 10 árum eftir bólusetningu í langtíma undirrannsókninni á langvarandi verkun (LTPS) hjá 6.867 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX (meðalaldur við skráningu í LTPS rannsóknina var 74,5 ár).
Latvian: Ko ZOSTAVAX satur
Icelandic: ZOSTAVAX inniheldur
Latvian: Pirms ZOSTAVAX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir bijis jebkas no zemāk uzskaitītā:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:
Latvian: ZEST pētījumā kopējais ar vakcīnu saistīto blakusparādību injekcijas vietā biežums bija 63,9% ZOSTAVAX grupā un 14,4% placebo grupā personām no 50 līdz 59 gadu vecumam.
Icelandic: Í ZEST var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 63,9% fyrir ZOSTAVAX og 14,4% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 50 til 59 ára.
Latvian: Sešu mēnešu (akūta un hroniska) ilgā novērošanas periodā konstatēja 22 % samazināšanos (p = 0,008) smaguma un ilguma skalā un 52 % (95 % CI:[7 līdz 74 %]) herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm (smaguma un ilguma skala > 600) riska samazināšanos (no 6,2 % līdz 3,5 %).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða (bráða- og langvarandi) eftirfylgnitímanum stóð varð 22% lækkun (p =0,008) á stigi vægis miðað við tímalengd og 52% (95% CI [7 til 74%]) lækkun (frá 6,2% til 3,5%) á hættunni á að fá ristil með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600).
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, ziņotas nozīmīgākajos klīniskajos pētījumos, bija reakcijas injekcijas vietā.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum lykilrannsóknum voru viðbrögð á stungustað.
Latvian: STPS tika uzsākts, lai iegūtu papildu informāciju par vakcīnas efektivitāti personām, kuras saņēma ZOSTAVAX SPS pētījumā.
Icelandic: STPS rannsókninni var komið á fót til að safna frekari upplýsingum um varanleika verkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í SPS rannsókninni.
Latvian: Vakcinēto grupā PHN veidošanās risks pēc herpes zoster bija 9 % (27/315), kamēr placebo grupā tas bija 13 % (80/642).
Icelandic: Í bólusetningarhópnum var hættan á að upplifa taugahvot í kjölfar ristils 9% (27/315) miðað við 13% í lyfleysuhópnum (80/642).
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
Icelandic: ZOSTAVAX má gefa samtímis veikluðu inflúensubóluefni.
Latvian: Personu skaits
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Latvian: No 295 ZOSTAVAX saņēmējiem, tika ziņots par vienu nopietnu ar vakcīnu saistītu makulopapulāru izsitumu gadījumu 4. dienā pēc ZOSTAVAX 1. devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Af 295 einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX kom fram eitt tilfelli af alvarlegum bóluefnistengdum dröfnuörðuútbrotum á degi 4 eftir fyrsta skammt ZOSTAVAX (sjá kafla 4.3).
Latvian: Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.
Icelandic: Þessi langvarandi sársauki kallast taugahvot sem fylgikvilli ristils (PHN).
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem papildu devas/revakcināciju Klīniskajā pētījumā 60 gadus veci vai vecāki pieaugušie saņēma otru ZOSTAVAX devu 42 dienas pēc sākotnējās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Fullorðnir sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Í klínískri rannsókn fengu fullorðnir 60 ára eða eldri annan skammt af ZOSTAVAX 42 dögum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem 2 klīniskajos pētījumos, kur iesaistīti VZV seronegatīvi vai zemu seropozitīvi cilvēki (30 gadu veci vai vecāki), kuri saņēma dzīvu novājinātu zoster vakcīnu, injekcijas vietas un sistēmiskās blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, par kurām ziņoja citi indivīdi, kuri saņēma ZOSTAVAX klīniskajos pētījumos, kur 2 no 27 personām ziņoja par drudzi.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga úr tveimur klínískum rannsóknum sem tóku til einstaklinga sem voru VZV-sermisneikvæðir eða með lág VZV-mótefni (30 ára eða eldri) sem fengu lifandi veiklað ristilbóluefni, voru aukaverkanir frá stungustað og altækar aukaverkanir almennt svipaðar og tilkynnt var um hjá öðrum einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í klínískum rannsóknum, þar sem 2 af 27 einstaklingum tilkynntu um hita.