FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal esencialinės hipertenzijos gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisės suteikti negalima.
German: • Sie älter als 65 Jahre sind
Lithuanian: • esate vyresni kaip 65 metų;
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
Lithuanian: Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Valtrex
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių.
German: Jedoch ist die klinische Erfahrung begrenzt.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis yra ribota.
German: Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
Lithuanian: Gydymą reikia pakartotinai peržiūrėti po 6-12 mėnesių.
German: 105 Reykjavík, Island
Lithuanian: 105 Reykjavík, Islandija
German: Aufnahme in die Muttermilch
Lithuanian: Prasiskverbimas į motinos pieną
German: 152 32 Halandri, Athens, Griechenland
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens, Graikija
German: Eine aktuelle Metaanalyse (Lebrun-Vignes 2007) lieferte weitere stützende Daten für diese Indikation.
Lithuanian: Neseniai atlikus duomenų metaanalizę (Lebrun-Vignes, 2007), gauta papildomų šią indikaciją patvirtinančių duomenų.
German: Sehr selten < 1/10.000
Lithuanian: Labai reti nuo < 1/10 000
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Lithuanian: Tai aptarsite su gydytoju.
German: Dennoch ist in Anbetracht der relativ benignen Indikation wohl ein konservativer Ansatz angemessen, um das mögliche Sicherheitsrisiko gering zu halten.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į tai, kad tai yra palyginti lengvo susirgimo indikaciją, konservatyvus požiūrio gali pakakti galimai saugumo rizikai sumažinti.
German: Frankreich sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
German: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Lithuanian: Portugalija Alter, SAEstrada Marco do Grilo
German: Es gab daher nicht genügend Daten für Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Lithuanian: Todėl nepakako duomenų, kad būtų galima atlikti pogrupių veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes.
German: Frankreich, Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, Niederlande: Zelitrex
Lithuanian: Prancūzija, Belgija, Danija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai: Zelitrex
German: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankreich
Lithuanian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Prancūzija
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prekiaujanti kaip;
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
Lithuanian: Pateikti specifiniai dokumentai su atnaujintais duomenimis.
German: Auch bei den Anwendungsempfehlungen zeigen sich Unterschiede.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl preparato vartojimo taip pat yra skirtumų.
German: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakei
Lithuanian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona,
German: FI-02200 Espoo, Finnland
Lithuanian: FI-02200 Espoo, Suomija
German: Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, pradėtą praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo juosiančiosios pūslelinės išbėrimo pradžios, nėra.
German: Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
German: Kinder Die Wirksamkeit von Valtrex bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Vaikai Valtrex veiksmingumo tyrimų su jaunesniais kaip 12 metų vaikais neatlikta.
German: 169 29 Solna,
Lithuanian: 169 29 Solna, Švedija
German: Es werden von der Art her ähnliche Daten präsentiert, aber das Ausmaß der Detailangaben unterscheidet sich wesentlich.
Lithuanian: Nors pateikiami panašūs duomenys, faktinių duomenų lygis labai skiriasi.
German: Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką.
German: • Wenn Sie vergessen haben, Valtrex einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti Valtrex, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
German: • Bewusstlosigkeit (Koma)
Lithuanian: • Sąmonės netekimas (koma).
German: • Der Wirkstoff ist Valaciclovir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra valacikloviras.
German: • Nehmen Sie Valtrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).
German: Frankreich Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankreich
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prancūzija
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewünscht, wurde auch das Qualitätsmodul harmonisiert.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo prašymu, buvo suderintas ir Kokybės modulis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, unerwünschte Ereignisse unabhängig von ihrer statistischen Signifikanz zu behandeln.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti nepageidaujamus reiškinius, nepaisant statistinio reikšmingumo.
German: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Lithuanian: , rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
German: Cmax = Spitzenkonzentration; Tmax = Zeit bis zur Spitzenkonzentration; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Lithuanian: Cmax = didžiausia koncentracija; tmax = laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija; AUC = plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive.
German: • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
Lithuanian: • Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Lithuanian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
Lithuanian: • Gerkite Valtrex kasdien tuo pačiu laiku.
German: Der CHMP berücksichtigte, dass hierzu nur Studien mit begrenztem Umfang und unbekannter Qualität veröffentlicht wurden.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pateikti tik nedidelės apimties ir nežinomos kokybės tyrimai.
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
Lithuanian: Pirmojo epizodo, kuris gali būti sunkesnis, atveju, gydymą galima pratęsti iki dešimties dienų.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
German: Eine Analyse der veröffentlichten Literatur ergab keine relevanten neuen Sicherheitsbedenken für die Mütter oder ungeborenen Kinder.
Lithuanian: Atlikus viešai skelbiamos literatūros analizę, naujų reikšmingų rūpestį keliančių klausimų dėl preparato saugumo kūdikiams ar motinoms neiškilo.
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Lithuanian: Vidutinė acikloviro koncentracija motinos piene buvo 2,24 mikrogramo/ml (9,95 mikromoliai/l).
German: Reaktionen, auf die Sie achten müssen:
Lithuanian: Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Lithuanian: Skirtumai susiję daugiausia su preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3 ir 4.6 skyriais.
German: • Ihr Immunsystem geschwächt ist.
Lithuanian: • yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema.
German: Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat.
Lithuanian: Taikant šį gydymo planą, gydymas turėtų trukti neilgiau kaip vieną parą, nes gydant ilgiau, papildomo naudingo poveikio nebūna.
German: • Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
Lithuanian: • Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei
German: • Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
Lithuanian: • Nurykite tabletę sveiką užgerdami vandeniu.
German: Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Dėl didesnių dozių (4000 mg ar daugiau per parą) žr. 4.4 skyriuje.
German: Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
Lithuanian: Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Valaciclovir und berücksichtigte dabei sämtliche pharmazeutischen Handelsformen und alle Dosierungen, die zurzeit in mindestens einem EU-Mitgliedstaat zugelassen sind.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl valacikloviro charakteristikų santraukų suderinimo, atsižvelgiant į visas farmacines formas ir visas dozes, kurios šiuo metu patvirtintos bent vienoje ES valstybėje narėje.
German: Die beigefügten Studien zeigten, dass die zweitägige Behandlungs klinisch keine Vorteile gegenüber der eintägigen Behandlung bietet (Spruance 2003).
Lithuanian: Pateikti tyrimų pranešimai rodo, kad palyginus vienos ir dviejų dienų gydymo kursus, nenustatyta jokios papildomos klinikinės naudos (Spruance, 2003).
German: • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
Lithuanian: • Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.
German: Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.
Lithuanian: Valaciklovirą žindymo laikotarpiu vartoti reikia atsargiai ir tik pagal klinikines indikacijas.
German: Die Exposition dieser Population ist schwer zu quantifizieren.
Lithuanian: Preparato poveikio mastą šioje populiacijoje sunku įvertinti skaičiais.
German: Diese Information ist in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
German: 2605 Broendby,
Lithuanian: 2605 Broendby, Danija
German: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
German: Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
German: • Nehmen Sie Valtrex 7 Tage lang ein.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex septynias dienas.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
German: Valaciclovir verzögerte das Auftreten des ersten Genitalherpes-Rezidivs dabei signifikant wirksamer als Placebo (Patel 1997, Reitano 1998).
Lithuanian: Siekiant pailginti laiką iki pirmojo lytinių organų pūslelinės pasikartojimo, valacikloviras buvo gerokai veiksmingesnis už placebą (Patel, 1997; Reitano, 1998).
German: Wie Valtrex aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Valtrex išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Der CHMP erachtete die Antworten und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Begründungen als zufriedenstellend.
Lithuanian: CHMP palankiai įvertinimo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus ir pagrindimą.
German: Valtrex beschleunigt die Beseitigung des Schmerzes: es vermindert die Schmerzdauer und den Anteil der Patienten mit durch Herpes-zoster verursachten Schmerzen, einschließlich akute Schmerzen und bei Patienten über 50 Jahre auch Schmerzen durch eine post-herpetische Neuralgie.
Lithuanian: Valtrex pagreitina skausmo mažėjimą: sumažina skausmo trukmę ir sumažina pacientų, kuriems pasireiškia su juosiančiąja pūsleline susijęs skausmas, kuris apima ūminę ir vyresniems kaip 50 metų pacientams ir poherpetinę neuralgiją, dalį.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der einzelnen Mitgliedstaaten zur Zulassung dieses Arzneimittels (und damit verbundener Bezeichnungen) gab die Europäische Kommission ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bekannt, um die Abweichungen zwischen den auf Länderebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu bereinigen und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels somit innerhalb der EU zu harmonisieren.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija paskelbė oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, siekdama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje ES.
German: • Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
Lithuanian: • Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM YYYY}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finnland
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomija
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
Lithuanian: Patvirtintos preparato dozės buvo pagrįstos palyginamaisiais acikloviro sisteminio poveikio įverčiais (Weller, 2000).
German: Die Pharmakokinetik von Valaciclovir verläuft nicht dosisproportional.
Lithuanian: Valacikloviro farmakokinetika nėra proporcinga dozei.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen
Lithuanian: • Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas
German: Dabei darf allerdings nicht vergessen werden, dass dieses Modell eher schwache Korrelationen (z. B. für Cmax als Funktion der Kreatinin-Clearance) annimmt.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad modelis pagrįstas kai kuriais nelabai stipriais ryšiais, pvz., Cmax kaip kreatinino klirenso funkcija.
German: A-1140 Wien
Lithuanian: A-1140 Wien Austrija
German: Die zusammenfassende Schlussfolgerung ist die, dass sich die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV in den vergangenen drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat.
Lithuanian: Taigi, per praėjusius tris dešimtmečius aciklovirui atsparaus HSV paplitimas reikšmingai nepasikeitė.
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Die Nutzen/Risiko-Bewertung der Anwendung von Valaciclovir in den einzelnen Indikationen und im spezifischen Fall einer schwangeren oder stillenden Frau fällt in den Aufgabenbereich des behandelnden Arztes.
Lithuanian: Valacikloviro vartojimo naudos ir rizikos vertinimas, esant specifinėms indikacijoms ir konkrečių nėščių arba žindančių moterų atveju, priskiriamas gydančio gydytojo kompetencijai.
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija).
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti:
German: < 10 oder bei Dialyse
Lithuanian: < 10 arba taikomos dializės
German: GlaxoSmithKline einigte sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur darauf, auch die CMCQualitätsdokumentation (Modul 3) bei diesem Verfahren nach Artikel 30 zu harmonisieren.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline" sutarė su Europos vaistų agentūra šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu suderinti chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) kokybės duomenis (3 modulį).
German: • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Lithuanian: • Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
German: Was ist Valtrex und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: KAS YRA VALTREX IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Aufgrund der Ergebnisse von Studie P66-09 wurde angenommen, dass die relative Bioverfügbarkeit von Aciclovir bei verschiedenen Valaciclovir-Dosierungen nicht von der Nierenfunktion abhängt.
Lithuanian: P66-09 rezultatais, manoma, kad santykinio acikloviro biologinio įsisavinamumo iš skirtingų valacikloviro dozių įverčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos.
German: Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valtrex-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valtrex dozes (8 gramų ar didesnes) per parą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine entsprechende Überarbeitung von Abschnitt 4.8 vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pataisė 4.8 skyrių.
German: Während Sie Valtrex einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartodami Valtrex, visą dieną reguliariai gertumėte vandens.
German: Genauso können sich durch die Einnahme von Valaclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Lithuanian: Panašiai ir valacikloviras gali didinti kartu vartojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
German: Um den größtmöglichen klinischen Nutzen zu erzielen, sollte die Behandlung innerhalb von 48 Stunden begonnen werden.
Lithuanian: Gydymas būna veiksmingiausias, kai pradedamas per 48 valandas.
German: Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Lithuanian: Valaciklovirą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama gydymo nauda persveria galimą riziką.
German: Die Dosierung von Valtrex ist entsprechend anzupassen.
Lithuanian: Valtrex dozavimą reikia atitinkamai keisti.
German: Wie gefordert, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Durchsicht der seit Schließung des Schwangerschaftsregisters verfügbar gewordenen Informationen vor.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į prašymą, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo turimą informaciją, sukauptą nuo nėštumo registro uždarymo.
German: Die Virulenz dieser Virus-Varianten ist mit denen des Wildtyps vergleichbar.
Lithuanian: Tokių virusų virulentiškumas yra panašus į natūralių virusų.
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenys: nurodomas vidurkis ± standartinis nuokrypis.
German: Eine klinische Studie zur Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir während des späten Stadiums der Schwangerschaft zeigte, dass eine Schwangerschaft die Pharmakokinetik von Valaclovir nicht beeinflusst.
Lithuanian: Valacikloviro ir acikloviro farmakokinetikos tyrimai vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu rodo, kad nėštumas neturi įtakos valacikloviro farmakokinetikai.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Valaciclovir an Menschen durchgeführt, jedoch wurden nach der Behandlung von 20 Patienten mit 400 bis 1000 mg Aciclovir täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Veränderungen der Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.
Lithuanian: Valacikloviro poveikio vaisingumui tyrimai su žmonėmis neatlikti, bet 20 pacientų po 6 mėnesių gydymo 400-1000 mg acikloviro doze spermos ląstelių kiekio, judrumo ir morfologijos pokyčių nenustatyta.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valtrex anpassen, wenn
Lithuanian: Gydytojas gali keisti Valtrex dozę, jeigu:
German: Darüber hinaus analysierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Berichte zu Schwangerschaften und Schwangerschaftsergebnissen in seiner weltweiten Datenbank zur klinischen Arzneimittelsicherheit.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas įvertino pranešimus apie nėštumą ir nėštumo pasekmes, esančius rinkodaros teisės turėtojo Pasaulinėje klinikinių saugumo tyrimų duomenų bazėje (angl.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir zur Prophylaxe der CMV-Erkrankung bei Transplantatempfängern zu zeigen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier randomisierte, kontrollierte klinische Studien vor: Lowance 1999, Egan 2002, Ljungman 2002 und Winston 2003.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą taikant CMV ligos profilaktiką pacientams, kuriems atlikta transplantacija, rinkodaros teisės turėtojas pateikė keturis atsitiktinės atrankos, kontroliuojamus klinikinius tyrimus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
German: • Nehmen Sie Valtrex nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Lithuanian: • Gerkite Valtrex pagal gydytojo ir vaistininko nurodymus.
German: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
German: KreatininClearance (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Airija
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, virale Resistenzen nicht in Abschnitt 4.3 zu erwähnen.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į 4.3 skyrių neįtraukti prierašo apie viruso atsparumą.
German: Bei international anerkannten Tests erzeugte die subkutane Verabreichung von Aciclovir keinen teratogenen Effekt bei Ratten oder Kaninchen.
Lithuanian: Atliekant tarptautiniu mastu pripažintus mėginius, acikloviro sušvirkštimas po oda nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams.
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Lithuanian: Tiekiamos Valtrex 500 mg tablečių kartono dėžutės, kuriose yra 10, 30, 42, 90 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
German: A-1140 Wien,
Lithuanian: A-1140 Wien, Austrija