FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ‘Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties' is een verzamelnaam voor een groep begrippen die zich kunnen openbaren met een scala aan symptomen zoals bradycardie, myalgie, hoofdpijn, rash, urticaria, koorts, hypotensie, hypertensie, duizeligheid en artralgie.
Bulgarian: „Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране" покрива група от термини и може да се прояви с различни симптоми, включващи брадикардия, миалгия, главоболие, обрив, уртикария, пирексия, хипотония, хипертония, замаяност и артралгия.
Dutch: Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
Dutch: • Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната спринцовка, или контейнер с използвани спринцовки в контейнер за домашни отпадъци.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 5% van de patiënten met SLE die met Benlysta behandeld werden terwijl ze ook een standaardbehandeling kregen en bij een percentage ≥ 1% hoger dan placebo) waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en diarree.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от пациентите със СЛЕ на лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% по-голяма от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.
Dutch: Placebo* (n=275)
Bulgarian: Плацебо* (n=275)
Dutch: De patiënten ontvingen een stabiele SLE-behandeling bestaande uit (als monotherapie of als combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, NSAID's of andere immunosuppressiva.
Bulgarian: Пациентите са на стабилен режим на лечение, включващ (като монотерапия или в комбинация) кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 80 mg belimumab per ml.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 80 mg белимумаб на ml.
Dutch: Figuur 2
Bulgarian: Фигура 2
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо плацебо
Dutch: Bescherm de gereconstitueerde oplossing tegen zonlicht.
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от слънчева светлина.
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 40 tot en met 52*
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 40-та до 52-ра седмица*
Dutch: Goudkleurige naaldbeschermer
Bulgarian: Златист предпазител на иглата Срок на годност
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in elke verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Bulgarian: Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки във всяка опаковка и в групова опаковка, която включва 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een op B-cellen gerichte therapie of met cyclofosfamide
Bulgarian: Съпътстващо приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид
Dutch: Eén enkele voorgevulde spuit Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) - op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Dutch: Tabel 1: Responspercentage na 52 weken
Bulgarian: Ниво на отговор на 52-ра седмица
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Benlysta bij ouderen zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Benlysta не са установени при пациенти в старческа възраст.
Dutch: • Houd voor het gemak de pen zo vast dat u het inspectievenster kunt zien.
Bulgarian: Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец.
Dutch: Inspecteer voor toediening de Benlysta-oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално разтвора на Benlysta за наличие на видими частици и отклонения във външния вид и цвета.
Dutch: Psychische stoornissen: in de intraveneuze klinische onderzoeken vóór de registratie werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 1,2% (8/674) van de patiënten die Benlysta 10 mg/kg kregen en bij 0,4% (3/675) van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: OF
Bulgarian: а
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum
Bulgarian: Проверете срока на годност
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Dutch: Eén enkele voorgevulde pen Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) - op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена писалка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (76%; > 7,5 mg/dag 46%), immunosuppressiva (56%), en middelen tegen malaria (63%).
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Dutch: Benlysta als onderhuidse injectie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen (18 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Bulgarian: Benlysta под формата на подкожна инжекция е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Dutch: (antihistaminica) zijn en een geneesmiddel om verhoging van de lichaamstemperatuur te voorkomen.
Bulgarian: Това може да включва вид лекарства, наречени антихистамини и лекарства за предпазване от повишаване на температурата.
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (96%; > 7,5 mg/dag 69%), immunosuppressiva (42%), en middelen tegen malaria (67%).
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (96%; >7,5 mg/ дневно 69%), имуносупресори (42%) и антималарийни средства (67%).
Dutch: SRI-respons na 76 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Dutch: • Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde pen uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена писалка
Dutch: WAARSCHUWING: de injectieflacons van 5 ml en van 20 ml worden gereconstitueerd met verschillende volumes oplosmiddel, zie hierna:
Bulgarian: Флаконите от 5 ml и 20 ml се разтварят с различно количество разредител.
Dutch: Bereiding van de 400 mg oplossing voor infusie
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit Eenmaal per week
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената спринцовка
Dutch: * ‘Overgevoeligheidsreacties' is een verzamelnaam voor een groep begrippen, waaronder anafylaxie, die zich kunnen openbaren met een scala aan symptomen zoals hypotensie, angio-oedeem, urticaria of andere vormen van rash, pruritus en dyspneu.
Bulgarian: *„Реакции на свръхчувствителност" покрива група от термини, включително анафилаксия, и може да се прояви с различни симптоми, включително хипотония, ангиоедем, уртикария или друг обрив, сърбеж и диспнея.
Dutch: Figuur 7
Bulgarian: Фигура 7
Dutch: De patiënten ontvingen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) bestaande uit een van de volgende middelen (als monotherapie of als combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, NSAID's of andere immunosuppressiva.
Bulgarian: Пациентите са на установена схема на лечение на СЛЕ (стандарти за грижи), включващ всеки един от следните (монотерапия или в комбинация): кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Dutch: • Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена спринцовка
Dutch: De mediane tijd tot de eerste opvlamming was vertraagd in de gepoolde groep die Benlysta ontving vergeleken met de placebogroep (110 versus 84 dagen, hazard ratio = 0,84, p = 0,012).
Bulgarian: Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (110 спрямо 84 дни, коефициент на риск=0,84, p=0,012).
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (86%; > 7,5 mg/dag prednison equivalent 60%), immunosuppressiva (46%), en middelen tegen malaria (69%).
Bulgarian: Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Dutch: De B-cel- en IgG-respons op langetermijnbehandeling met intraveneus toegediend Benlysta werd in een niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Bulgarian: В клетъчния и IgG отговор по отношение на дългосрочното лечение с интравенозна Benlysta.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: SLE responder index
Bulgarian: SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Dutch: Benlysta als infusie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Bulgarian: Benlysta под формата на инфузия е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни и деца (на възраст на и над 5 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacons moet vernietigd worden.
Bulgarian: Неизползваният разтвор от флакона трябва да се изхвърли.
Dutch: Inspecteer de Benlysta-oplossing
Bulgarian: Проверете Benlysta разтворa
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне) СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Dutch: Figuur 4
Bulgarian: Фигура 4
Dutch: • Recycle de pen niet en gooi de gebruikte pen, of de container met gebruikte pennen, niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната писалка, или контейнер с използвани писалки в контейнер за домашни отпадъци.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност.
Dutch: benlysta spuit
Bulgarian: Benlysta разтвор
Dutch: Onderdelen van de SLE responder index
Bulgarian: Компоненти на SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Dutch: Deze supervisie moet ten minste na de eerste twee infusies plaatsvinden, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijkheid van een vertraagd optredende reactie.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под медицинско наблюдение за продължителен период от време (за няколко часа) поне след първите две инфузии, като се има предвид възможността за реакция от забавен тип.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie vanwege het gebrek aan gegevens (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Все пак, поради липсата на данни, при пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва приложението да е с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type zijn ook waargenomen en omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn en gezichtsoedeem.
Bulgarian: Наблюдавани са също забавен тип реакции на свръхчувствителност, които не са остри, и включват симптоми като обрив, гадене, умора, миалгия, главоболие и оток на лицето.
Dutch: Benlysta 200 mg injectie belimumab
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекция belimumab s.c.
Dutch: Geneesmiddelen die voor een infusie gegeven kunnen worden
Bulgarian: Лекарства, давани преди инфузията
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en naaldkap af in een container met een goed sluitende deksel.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер с плътно затварящ се капак.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak optredende bijwerkingen
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Dutch: De incidentie van infuusreacties en overgevoeligheidsreacties na intraveneuze toediening die optreedt binnen 3 dagen na toediening van een infusie was 12% bij de groep die Benlysta kreeg en 10% in de placebogroep.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции и на реакциите на свръхчувствителност, след интравенозно приложение, развиващи се в рамките на 3 дни след инфузията са 12% в групата, получаваща Benlysta и 10% в групата на плацебо, като съответно при 1,2% и 0,3% се налага окончателно прекъсване на терапията.
Dutch: 2) Voordat Benlysta verdund wordt
Bulgarian: Преди да разредите Benlysta
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen).
Bulgarian: Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката Benlysta се предлага като безцветен до светложълт разтвор в предварително напълнена спринцовка с игла с капачка за еднократна употреба от 1 ml.
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement
Bulgarian: Анти-dsDNA антитела позитивни
Dutch: Onderdelen van de SLE responder index Percentage patiënten met een afname van SELENA-SLEDAI ≥4
Bulgarian: Процент пациенти с понижаване на SELENASLEDAI 4
Dutch: • misselijkheid, diarree
Bulgarian: гадене, диария
Dutch: Wanneer toediening van Benlysta aan oudere patiënten noodzakelijk geacht wordt, is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако е необходимо приложение на Benlysta при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Figuur 3
Bulgarian: Фигура 3
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Също така са наблюдавани и рецидиви на клинично значими реакции след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.4).
Dutch: Bereiding van de 120 mg oplossing voor infusie
Bulgarian: Приготвяне на 120 mg разтвор за инфузия
Dutch: Hoeveelheid Benlysta Grootte van de injectieflacon
Bulgarian: Количество Benlysta Размер на флакона
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de klinische toestand van de patiënt en met het bijwerkingenprofiel van Benlysta wanneer men de capaciteiten van de patiënt beschouwt om taken te verrichten die beoordelingsvermogen en motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на Benlysta.
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee infusies; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende infusie.
Bulgarian: Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при първите две инфузии.
Dutch: Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam).
Bulgarian: Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
Bulgarian: 69-622 ml дневно).
Dutch: BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.
Bulgarian: В клетките да живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij de baseline was na 52 weken 18% van de met Benlysta behandelde patiënten gedraaid naar anti-dsDNA-negatief vergeleken met 15% van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, до 52-ра седмица, 18% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение с 15% от пациентите на плацебо.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка
Dutch: Borstvoeding Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde pen 1 ml voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката Benlysta се предлага като безцветен до светложълт разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от 1 ml.
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen was 16% van de met Benlysta behandelde patiënten na 52 weken anti-dsDNA-negatief, vergeleken met 7% van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела, до 52-ра седмица 16% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение със 7% от пациентите на плацебо.
Dutch: • een voorgeschiedenis van transplantatie van grote vitale organen, een hematopoëtische stamcel/beenmergtransplantatie of een niertransplantatie
Bulgarian: анамнестични данни за голяма органна трансплантация или трансплантация на хемопоетични стволови клетки или костен мозък, както и бъбречена трансплантация.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Sacharose
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
Dutch: Bij de met Benlysta behandelde patiënten stopte 7% met de behandeling als gevolg van bijwerkingen en bij de met placebo behandelde patiënten 8%.
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението поради нежелани реакции са 7% при лечение с Benlysta и 8% при лечение с плацебо.
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacons (20 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutylrubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 400 mg poeder bevatten.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (20 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 400 mg прах.
Dutch: • gaasje of wattenbolletje (niet in de verpakking meegeleverd)
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не е включен в опаковката)
Dutch: Tabel 2: Patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek
Bulgarian: Пациенти с ниски изходни нива на комплемента и позитивни dsDNA антитела Подгрупа
Dutch: Deze enzymen bevinden zich niet alleen in hepatisch weefsel en het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie enig effect op de eliminatie van belimumab zullen hebben.
Bulgarian: IgG1 молекули като белимумаб се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени само в чернодробната тъкан и е малко вероятно промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на белимумаб.
Dutch: Grijze stop Ringvormige dop
Bulgarian: Сива запушалка Капачка с пръстеновиден отвор
Dutch: EU/1/11/700/001 1 injectieflacon - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injectieflacon - 400 mg
Bulgarian: EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Също така са наблюдавани и рецидиви на клинично значими реакции след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Placebo (n=279)
Bulgarian: Плацебо (n=279)
Dutch: Benodigdheden voor de injectie
Bulgarian: Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането
Dutch: Placebo (n=287)
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Dutch: Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Dutch: Iedere injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg belimumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer Benlysta samen met een andere op B-cellen gerichte therapie of met cyclofosfamide wordt toegediend.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при едновременно приложение на Benlysta с други терапии, насочени срещу В клетките, или с циклофосфамид.
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.2).
Dutch: Maak de injectie af
Bulgarian: Завършете инжектирането
Dutch: SRI-respons na 52 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 52-ра седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 4 voorgevulde pennen).
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Dutch: Bij deze doses was er geen toename in de incidentie of in de ernst van de bijwerkingen in vergelijking met doses van 1, 4, of 10 mg/kg.
Bulgarian: Две дози до 20 mg/kg, приложени през интервал от 21 дни чрез интравенозна инфузия, са прилагани при хора без повишаване на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дози от 1, 4 или 10 mg/kg.
Dutch: • als u kanker heeft gehad Vertel het aan uw arts als er bij u sprake is van een of meer van bovenstaande punten.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Dutch: • Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen.
Bulgarian: Медицинска сестра или лекар ще Ви приложат Benlysta със система във вена (интравенозна инфузия), която трябва да изтече в продължение на един час.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 5% van de patiënten in beide groepen die Benlysta of placebo kregen; ernstige opportunistische infecties bij respectievelijk 0,4% en 0% hiervan.
Bulgarian: Сериозни инфекции се развиват при 5% от пациентите в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.