FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com os dados farmacêuticos, o requerente não conseguiu estabelecer a relevância desses dados para demonstrar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Estonian: Esitatud bibliograafiliste andmete ja farmatseutilise dokumentatsiooni alusel ei suutnud müügiloa taotleja põhjendada andmete asjakohasust Furosemide Vitabalansi ohutuse ja efektiivsuse tõendamisel.
Portuguese: Considerando que a principal preocupação avançada pela Polónia e pela Lituânia não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Estonian: Koordineerimisrühma esildises ei suudetud Poola ja Leedu tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide, ravimi tugevuste, manustamisteede, taotlejate nimekiri liikmesriikides
Portuguese: República Eslovaca
Estonian: Slovakkia Republik
Portuguese: Eslovenia Vitabalans Oy Varatokatu 8
Estonian: Sloveenia Vitabalans Oy Varastokatu 8
Portuguese: 28 de abril de 2016
Estonian: 28. aprill 2016
Portuguese: 28 de maio de 2016
Estonian: 28. mai 2016
Portuguese: Reunião do CMDh em março de 2016
Estonian: Kooskõlastusrühma märtsi 2016 koosolek
Portuguese: Adoção da posição do CMDh por unanimidade:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na UE foi concedida em 5 de abril de 1963.
Estonian: Esimene müügiluba ELis anti 5. aprillil 1963.
Portuguese: A distribuição de RAM é a seguinte:
Estonian: Kõrvalnähtude jaotus on järgmine:
Portuguese: Os estudos foram concebidos para abordar a eficácia no dia 7, mas não revelaram nenhuma eficácia nessa altura.
Estonian: Uuringud olid üles ehitatud efektiivsuse näitamiseks 7. päeval, kuid ei näidanud siis mingit efektiivsust.
Portuguese: Mecanismos de ação
Estonian: Toimemehhanismid
Portuguese: A placebocontrolled parallel-group study.
Estonian: A placebo-controlled parallel-group study.
Portuguese: À luz da nova informação disponível, em setembro de 2014 o titular da AIM apresentou nos Estados-Membros um pedido de alteração de tipo II, para atualizar a informação do medicamento sobre este risco.
Estonian: Arvestades uut kättesaadavat teavet, esitas müügiloa hoidja seoses selle riskiga septembris 2014 liikmesriikides II tüüpi muudatuse ravimiteabe uuendamiseks.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou que, em devido tempo, sejam emitidas comunicações apropriadas.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee õigel ajal väljastada vastavad teated.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que se justificava a revogação e não a suspensão.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et õigustatud on müügiloa tühistamine, mitte peatamine.
Portuguese: Também não é possível excluir o risco de resistência cruzada.
Estonian: Samuti ei saa välistada ristresistentsuse riski.
Portuguese: A fusafungina é um antibacteriano depsipéptido produzido pela estirpe 437 de Fusarium lateritium.
Estonian: Fusafungiin on depsipeptiidne antibakteriaalne aine, mida toodab Fusarium lateritium'i tüvi 437.
Portuguese: As 717 notificações espontâneas de reações alérgicas incluem um total de 1 065 RAM referentes a reações alérgicas.
Estonian: 717 allergiliste reaktsioonide teadet sisaldavad kokku 1065 allergiliste reaktsioonidega seotud kõrvalnähtu.
Portuguese: Destes, cinco casos estão relacionados com hipersensibilidade; o sexto caso é um caso de síndrome de choque tóxico que, com base no curso dos eventos, foi provavelmente causado pelo traumatismo precedente do doente.
Estonian: Neist viis olid seotud ülitundlikkusega ja kuues on toksilise šoki sündroomi juht, mis põhines sündmuste käigul, mille põhjustas tõenäoliselt patsiendi eelnev trauma.
Portuguese: Os casos graves e fatais são respeitantes a doentes de diferentes faixas etárias; as contraindicações para doentes com menos de 12 anos de idade e doentes com antecedentes de alergia não evitarão acontecimentos graves ou que coloquem a vida em risco.
Estonian: Rasked ja fataalsed juhud puudutavad erinevatesse vanusevahemikesse kuuluvaid patsiente; vastunäidustused alla 12aastastele patsientidele ja allergia anamneesiga patsientidele ei väldi raskeid ega eluohtlikke sündmusi.
Portuguese: No respeitante às reações alérgicas, no total foram notificados espontaneamente 717 casos não graves e graves em doentes expostos à fusafungina desde o lançamento do medicamento (de 1963 até 31 de agosto de 2015).
Estonian: Seoses allergilise reaktsioonidega on fusafungiiniga kokku puutunud patsientidel alates ravimi turuletoomisest (1963. aastast kuni 31. augustini 2015) spontaanselt teatatud kokku 717 kergemast ja raskest juhust.
Portuguese: A fusafungina para uso bucal e nasal foi estudada em vários estudos clínicos.
Estonian: Oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini uuriti mitmes kliinilises uuringus.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada alguma eficácia no dia 4, o PRAC é da opinião que os parâmetros de avaliação final não eram clinicamente significativos; no dia 7 não foram identificadas diferenças e o medicamento não era superior ao placebo.
Estonian: Kuigi 4. päeval ilmnes teatud efektiivsus, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tulemusnäitajad ei olnud kliiniliselt olulised; 7. päeval erinevusi ei tuvastatud ja ravim ei olnud platseebost parem.
Portuguese: A hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, de início rápido, pode ser considerada como um risco relacionado com o uso de fusafungina.
Estonian: Kiiresti algavat ülitundlikkust, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone, võib pidada fusafungiini kasutamisega seotud riskiks.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de agosto de 2015, a ANC italiana (AIFA) iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fusafungina, em todas as indicações e grupos etários, e emitisse uma recomendação sobre se os medicamentos devem ser mantidos, alterados, suspensos ou revogados.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia pädev asutus (AIFA) 6. augustil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata ülaltoodud probleemide mõju fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele kõigil näidustustel ja kõigis vanuserühmades ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Portuguese: Atualmente estão disponíveis em 19 Estados-Membros autorizações de introdução no mercado válidas de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal (ver Anexo I).
Estonian: Praegu on oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavatel ravimitel kehtivad müügiload 19 liikmesriigis (vt I lisa).
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 22 de fevereiro de 2016 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 22. veebruaril 2016 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Portuguese: Dos cinco casos fatais relacionados com reação alérgica, a causalidade com a fusafungina foi avaliada quer pelo titular da AIM quer pelo PRAC como sendo «provável» em três casos e «improvável» em dois casos.
Estonian: Allergilise reaktsiooniga seotud viie surmajuhu põhjuslikku seost fusafungiiniga on nii müügiloa hoidja kui ka ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnanud kolmel juhul „tõenäoliseks" ja kahel juhul „ebatõenäoliseks".
Portuguese: O PRAC observou que os casos fatais e graves tinham sido notificados em todos os grupos etários e que, à luz disto, não existia nenhuma garantia de que restringir o uso a certos grupos etários seria eficaz na minimização do risco.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et fataalsetest ja rasketest juhtudest on teatatud kõigis vanuserühmades ning seetõttu puudus kindlus, et kasutamise piiramine teatud vanuserühmades oleks riski vähendamisel efektiivne.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização, a principal preocupação de segurança com a fusafungina são as reações alérgicas graves.
Estonian: Turustamisjärgse kogemuse alusel on fusafungiini peamiseks ohutusprobleemiks rasked allergilised reaktsioonid.
Portuguese: Além disso, na revisão e Cochrane de Reveiz et al. (2015), a fusafungina ou fusafungina associada a claritromicina na laringite aguda em adultos só foi mais eficaz do que a ausência de tratamento no dia cinco, mas não se verificaram diferenças nos dias 8 e 28.
Estonian: Lisaks oli Cochrane'i ülevaates (Reveiz jt, 2015) fusafungiin või fusafungiin pluss klaritromütsiin ägeda larüngiidi korral täiskasvanutel ravi puudumisest efektiivsem ainult 5. päeval, kuid 8. ja 28. päeval ei täheldatud mingeid erinevusi.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados in vitro relativos à atividade anti-inflamatória da fusafungina, sugerindo que o mecanismo de ação da atividade antiinflamatória da fusafungina é complexo (tal como a inibição da libertação de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α pelos macrófagos alveolares humanos).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas in vitro andmed seoses fusafungiini põletikuvastase aktiivsusega, märkides, et fusafungiini põletikuvastase toime mehhanism on keerukas (nt ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ja TNF-α vabanemise inhibeerimine inimese alveolaarsetest makrofaagidest).
Portuguese: Contudo, foram constatados vários desafios metodológicos pelo PRAC, sendo as limitações dos estudos inerentes aos padrões na altura do registo.
Estonian: Siiski märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee mitmeid metodoloogilisi puudujääke, sest uuringute piirangud vastavad registreerimisaegsetele standarditele.
Portuguese: Dados de segurança de notificações espontâneas
Estonian: Spontaansete teadete ohutusandmed
Portuguese: A exposição total estimada à fusafungina foi de 727 doentes.
Estonian: Hinnanguliselt puutus fusafungiiniga kokku 727 patsienti.
Portuguese: Na maioria dos casos (62,8 %), o intervalo de tempo desde a exposição ao início dos primeiros sinais e sintomas de episódios alérgicos revelou a probabilidade da causalidade da fusafungina na reação de hipersensibilidade (ou seja, num prazo de 24 horas).
Estonian: Enamikul juhtudel (62,8%) näitas ajaline intervall kokkupuutest kuni allergiliste episoodide esimeste nähtude ja sümptomite tekkeni, et ülitundlikkuse (st 24 tunni jooksul avaldunud) reaktsioonil oli tõenäoliselt põhjuslik seos fusafungiiniga.
Portuguese: Propôs também a inclusão de uma recomendação de interrupção do tratamento em caso de reações alérgicas e a supressão de uma das indicações.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku lisada soovitus, et allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleks ravi peatada, ja kustutada üks näidustus.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados, no dia 4 de tratamento, verificava-se uma probabilidade cerca de 1,8 vezes mais elevada de os doentes adultos do grupo da fusafungina melhorarem em relação ao estado basal (alívio sintomático), em comparação com os doentes no grupo placebo.
Estonian: Esitatud uuringute alusel on 4. päeval ligikaudu 1,8 korda suurem võimalus, et fusafungiini rühmas oleva täiskasvanud patsiendi seisund on algsest parem (sümptomaatiline leevendus) võrreldes platseeborühmaga.
Portuguese: • dispneia - 16,4 % das RAM de hipersensibilidade (15,0 % respeitantes a RAM graves),
Estonian: • düspnoe - 16,4% ülitundlikkuse kõrvalnähtudest (15,0% rasketest kõrvalnähtudest),
Portuguese: Dados de segurança de ensaios clínicos
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmed
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que fornecesse uma revisão cumulativa de todas as notificações de casos, graves e não graves, juntamente com a avaliação da causalidade para os casos graves e a estratificação em função da idade, bem como análises sobre a idade e o sexo do doente, a indicação de utilização, a duração e a dose, o tempo até ao início, o desfecho, a gravidade, os medicamentos e as doenças concomitantes, o historial clínico relevante ou quaisquer outros fatores.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kõigi, nii raskete kui ka kergemate juhtude teadete kumulatiivne ülevaade koos raskete juhtude põhjuslikkuse hinnangu ja vanusepõhise stratifitseerimisega, samuti analüüsid patsiendi vanuse ja soo, kasutusnäidustuse, kestuse ning annuse, reaktsiooni alguse, lõpptulemuse, raskusastme, kaasuvate ravimite ja haiguste, asjakohase meditsiinilise anamneesi ja mis tahes muude tegurite kohta.
Portuguese: Nos estudos clínicos (Chabolles, Eccles e Bouter) realizados em adultos, foram fornecidos valores não consistentes relativamente à frequência das reações de hipersensibilidade e nenhum dos eventos foi grave.
Estonian: Täiskasvanutel korraldatud kliinilistest uuringutest (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadi mittejärjekindlaid andmeid ülitundlikkusreaktsioonide sageduse kohta ja ükski sündmustest ei olnud raske.
Portuguese: As preocupações basearam-se numa revisão Cochrane recente (Reveiz, et al, 2015) que concluiu que os resultados obtidos pela fusafungina não eram relevantes na prática clínica e que os antibióticos pareciam não ter benefícios nos tratamentos de laringite aguda em adultos que superassem o risco de efeitos adversos e de consequências negativas para os padrões de resistência aos antibióticos.
Estonian: See põhines äsjasel Cochrane'i ülevaatel (Reveiz jt, 2015), milles järeldati, et fusafungiiniga saavutatud lõpptulemused ei olnud kliinilises praktikas olulised ja et antibiootikumide kasulikkus täiskasvanute ägeda larüngiidi ravis ei ületa kõrvalnähtude ega antibiootikumiresistentsuse negatiivsete tagajärgede riski.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial para resistência microbiana à fusafungina é outra incerteza, já que os dados existentes são insuficientes para avaliar este potencial risco.
Estonian: Seetõttu ei ole selge fusafungiini suhtes tekkiva mikrobiaalse resistentsuse potentsiaal, sest puuduvad piisavad andmed selle võimaliku riski hindamiseks.
Portuguese: Relativamente aos dados pediátricos, o PRAC solicitou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO).
Estonian: Seoses laste andmetega küsis ravimiohutuse riskihindamise komitee pediaatriakomitee (PDCO) arvamust.
Portuguese: No que respeita à atividade antimicrobiana, o titular da AIM apresentou vários estudos com dados da concentração inibitória mínima (CIM) da fusafungina para uma ampla gama de isolados clínicos (espécies bacterianas e fungos), alegando que não existia uma alteração significativa nas CIM observadas após a exposição à fusafungina.
Estonian: Seoses antimikroobse aktiivsusega esitas müügiloa hoidja mitu uuringut, kus esitatakse fusafungiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed paljude erinevate kliiniliste isolaatide (bakterite liigid ja seened) kohta, väites, et pärast kokkupuudet fusafungiiniga puudusid olulised muutused täheldatud MIC-des.
Portuguese: Estes 717 casos representam 65,1 % de todas as notificações relativas
Estonian: Need 717 juhtu moodustavad 65,1% kõigist fusafungiini teadetest müügiloa hoidja andmebaasis.
Portuguese: Contudo, com base na evidência de reações alérgicas notificadas em crianças com idades entre os 12 e os 17 anos, bem como na população adulta, a autoridade nacional competente (ANC) italiana considerou que as importantes preocupações de segurança supramencionadas não serão completamente controladas na prática clínica, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Estonian: Siiski leidis Itaalia pädev asutus, tuginedes 12-17aastastel lastel ja täiskasvanutel teatatud allergiliste reaktsioonide tõenditele, et eelnimetatud olulisi ohutusprobleeme ei ohjata kliinilises praktikas täielikult, hoolimata olemasolevatest riskivähendusmeetmetest.
Portuguese: Basearam-se também no facto de, no estado atual do conhecimento, os estudos disponíveis em suporte dos dados de eficácia para a fusafungina poderem não satisfazer completamente os requisitos para demonstrar eficácia, em particular no que respeita a infeções causadas por Streptococcus pyogenes ou Streptococcus viridans.
Estonian: See tulenes samuti asjaolust, et praeguste teadmiste kohaselt ei pruugi fusafungiini efektiivsusandmeid toetavad olemasolevad uuringud täielikult täita efektiivsuse tõendamise nõudeid, eriti seoses Streptococcus pyogenes'e või Streptococcus viridans'i põhjustatud infektsioonidega.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados apresentados para suportar a segurança e a eficácia dos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal, incluindo informações prestadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e opiniões expressas por peritos, tais como o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos e o Comité Pediátrico (PDCO).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed ning ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamused;
Portuguese: • O PRAC considerou os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que ficaram disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial, e concluiu que a evidência de efeitos benéficos da fusafungina em todas as indicações aprovadas é fraca e que esses efeitos não são clinicamente significativos.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus olemasolevaid efektiivsusandmeid, sealhulgas pärast müügiloa esmakordset väljastamist kättesaadavaks tehtud andmeid, ja järeldas, et tõendid fusafungiini kasulike toimete kohta kõigil heakskiidetud näidustustel on nõrgad ning sellised toimed ei ole kliiniliselt olulised;
Portuguese: As atuais medidas de minimização do risco (restrição da indicação para rinofaringite aguda e contraindicação adicional) são consideradas insuficientes para mitigar o risco de reações graves de hipersensibilidade.
Estonian: Olemasolevaid riskivähendusmeetmeid (näidustuse piiramine ägeda rinofarüngiidiga ja täiendav vastunäidustus) ei peeta raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski vähendamisel piisavaks.
Portuguese: Além disso, o PRAC é da opinião que a qualidade da evidência clínica é muito baixa para todas as outras indicações.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et kliiniliste tõendite kvaliteet on kõigi teiste näidustuste puhul väga halb.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco propostas e discutidas durante a avaliação não eram suficientes para reduzir o risco.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et väljapakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendusmeetmed ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Portuguese: Além disso, a Itália manifestou preocupações respeitantes ao benefício da fusafungina nas indicações aprovadas.
Estonian: Lisaks kahtles Itaalia pädev asutus fusafungiini kasulikkuses heakskiidetud näidustustel kasutamisel.
Portuguese: Além disso, foram também levantadas preocupações respeitantes ao papel dos excipientes na ocorrência de reações alérgicas.
Estonian: Lisaks on tõstatatud probleeme seoses ravimi abiainete osaga allergiliste reaktsioonide tekkimisel.
Portuguese: Apesar de o efeito antibacteriano da fusafungina ser apresentado pelo titular da AIM como benéfico para o efeito anti-inflamatório, o PRAC é da opinião que o efeito antibacteriano pode ser visto como um potencial risco, pois não se pode excluir que o medicamento possa induzir resistência antimicrobiana e interferir com a microbiota da garganta.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja peab fusafungiini antibakteriaalset toimet kasulikuks põletikuvastaseks toimeks, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et antibakteriaalset toimet võib pidada potentsiaalseks riskiks, sest ei saa välistada, et ravim võib indutseerida antimikroobset resistentsust ja häirida kurgu mikrofloorat.
Portuguese: • angioedema - 3,8 % (7,7 %).
Estonian: • angioödeem - 3,8% (7,7%).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal (ver Anexo I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Portuguese: O PRAC solicitou que o titular da AIM analisasse detalhadamente os casos com desfecho fatal, conjuntamente com a sua avaliação de causalidade e estratificação em função da idade.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee palus müügiloa hoidjal üksikasjalikult analüüsida fataalse lõpptulemusega juhte koos nende põhjuslikkuse hindamise ja vanusepõhise stratifitseerimisega.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a fusafungina principalmente como um antibiótico.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles fusafungiini peamiselt kui antibiootikumi.
Portuguese: Globalmente, o número de reações alérgicas graves, incluindo os casos fatais, não é aceitável para o PRAC no contexto de uma doença ligeira de natureza autolimitada, geralmente de etiologia viral.
Estonian: Üldiselt ei ole raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas fataalsete juhtude arv ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates vastuvõetav tavaliselt viirusliku etioloogiaga iseparaneva kerge haiguse kontekstis.
Portuguese: O SAG concordou que, apesar de alguns dados suportarem os efeitos antibióticos e anti-inflamatórios da fusafungina, a evidência dos ensaios clínicos é fraca.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm nõustus, et hoolimata sellest, et teatud tõendid toetavad fusafungiini antibiootilisi ja põletikuvastaseid toimeid, on kliiniliste uuringute tõendid nõrgad.
Portuguese: Além disso, o PRAC também constatou incertezas relacionadas com os supostos mecanismos de ação dos efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios e não é possível excluir a ocorrência de resistência antimicrobiana.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti ära antibakteriaalse ja põletikuvastase toime oletatavate toimemehhanismidega seotud ebaselgused ning asjaolu, et antimikroobse resistentsuse esinemist ei saa välistada.
Portuguese: O PDCO questionou o lugar deste medicamento no arsenal terapêutico de doenças respiratórias superiores virais e concluiu que a informação sobre o efeito benéfico limitado na literatura não apontava para um interesse clínico diferente da fusafungina nos vários subgrupos etários pediátricos.
Estonian: Pediaatriakomitee kahtles selle ravimi puhul ülemiste hingamisteede viiruslike infektsioonide ravivahendite hulgas ja järeldas, et kirjanduses leiduv teave piiratud kasuliku toime kohta ei näidanud erinevat kliinilist huvi fusafungiini vastu erinevates laste vanuserühmades.