FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat olivat vähintään 18 vuoden ikäisiä ja heillä oli hoitoon reagoimaton sairaus, joka määriteltiin eteneväksi taudiksi tai vakaaksi taudiksi viimeisen hoitolinjan parhaan vasteen perusteella, tai sairauden etenemiseksi 12 kuukauden kuluessa autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Estonian: Sobivad patsiendid olid 18-aastased või vanemad ning neil oli refraktaarne haigus, kusjuures refraktaarsus määratleti kui progresseeruva või stabiilse haiguse parim ravivastus viimasele raviliinile või haiguse progressioon 12 kuu jooksul pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (autologous stem cell transplant, ASCT).
Finnish: Merkittävimpiä ja useimmin ilmenneitä haittavaikutuksia olivat sytokiinien vapautumisoireyhtymä (93 %), enkefalopatia (58 %) ja infektiot (39 %).
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (93%), entsefalopaatia (58%) ja infektsioonid (39%).
Finnish: Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3-4 viikon ajan YESCARTA-hoidon jälkeen.
Estonian: Mõõtke 3…4 nädala jooksul pärast YESCARTA-ravi kaks korda päevas oma kehatemperatuuri.
Finnish: 32 %:lla potilaista todettiin vähintään vaikeusasteen 3 (vaikeita tai hengenvaarallisia) haittavaikutuksia.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil (32%) patsientidest esinesid 3. või kõrgema astme (raske või eluohtlik) kõrvaltoimed.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Finnish: • Sulattamisen jälkeen YESCARTA-valmiste säilyy huoneenlämmössä (20−25 °C) enintään 3 tuntia.
Estonian: • Pärast sulatamist on YESCARTA toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) stabiilne kuni 3 tundi.
Finnish: • Infuusion jälkeisten 10 vuorokauden jälkeen potilasta on tarkkailtava lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: • Infusioonile järgneva 10 päeva jooksul tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisel.
Finnish: YESCARTA (aksikabtageenisiloleuseeli) on CD19-antigeenia vastaan kohdennettuja geenimuunneltuja autologisia T-soluja sisältävä immuunihoito.
Estonian: YESCARTA (aksikabtageen siloleutseel) on CD19 vastu suunatud immuunravi geenmuundatud autoloogsete T-rakkudega.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisen hoitovasteen saavuttavien potilaiden osuus (ORR).
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Finnish: Potilaat, joiden sairaus reagoi huonosti solunsalpaajahoitoon tai joiden sairaus uusiutui kahden tai useamman systeemistä hoitoa sisältävän hoitolinjan jälkeen, eivät yleensä soveltuneet saamaan hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Estonian: Kemoteraapia suhtes refraktaarsed või pärast kaht või mitut süsteemse ravi liini retsidiveerunud patsiendid reeglina hematopoeetiliseks tüvirakkude transplantatsiooniks ei sobinud.
Finnish: Pitkittynyttä (edelleen päivänä 30 ilmenevää tai päivänä 30 tai sen jälkeen alkanutta) vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa ilmeni 26 %:lla, trombosytopeniaa 24 %:lla ja anemiaa 10 %:lla potilaista.
Estonian: Pikaajaline (30. päevani kestev või 30. päeval või hiljem algav) 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid vastavalt 26%, 24% ja 10% patsientidest.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä sytokiinien vapautumisoireyhtymään, olivat akuutti munuaisvaurio, eteisvärinä, kammiotakykardia, sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypotensio, hypoksia ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi / makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (HLH/MAS).
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida võib CRS-iga seostada, olid äge neerukahjustus, kodade fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, südame seiskumine, südamepuudulikkus, kapillaaride lekke sündroom, hüpotensioon, hüpoksia ja HLH/MAS.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää, joka saattaa olla vaikea-asteinen, on toisinaan havaittu.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLS-i, mis võib olla raske.
Finnish: Objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 26 % (95 %:n luottamusväli [21, 31]) ja täydellisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 7 % (95 %:n luottamusväli [3, 15]), ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli 6,3 kuukautta.
Estonian: ORR oli 26% [95% CI (21, 31)] ja CR-i määr 7% [95% CI (3, 15)], OS-i mediaan 6,3 kuud.
Finnish: Niihin kuuluu tosilitsumabin tai tosilitsumabin ja kortikosteroidien käyttö keskivaikean, vaikean tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon, kuten taulukossa 1 on kuvattu.
Estonian: Need hõlmavad totsiliszmabi või totsilizumabi ja kortikosteroidide kasutamist CRS-i mõõdukate, raskete või eluohtlike sümptomite puhul, mis on kokku võetud tabelis 1.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen neurologinen toksisuus, annetaan tukihoitoa tehohoitoyksikössä.
Estonian: Raskete või eluohtlike neuroloogilise toksilisuse korral anda toetavat intensiivravi.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat enkefalopatia (22 %), tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot (16 %), bakteeri-infektiot (6 %), kuumeinen neutropenia (6 %), virusinfektiot (5 %) ja kuume (5 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (22%), määramata patogeeniga infektsioonid (16%), bakteriaalsed infektsioonid (6%), febriilne neutropeenia (6%), viirusinfektsioonid (5%) ja püreksia (5%).
Finnish: Neuropatia Kouristuskohtaukset Dyskalkulia Myoklonus
Estonian: Ataksia Neuropaatia Krambihood Düskalkuulia Müokloonus
Finnish: Mediaaniannos oli 2,0 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg.
Estonian: Mediaanannus oli 2,0 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku kg kohta.
Finnish: Mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1−12 vuorokautta), ja sen mediaanikesto oli 7 vuorokautta (vaihteluväli: 2−29 vuorokautta).
Estonian: Mediaanaeg kuni ilmnemiseni oli 2 päeva (vahemik 1...12 päeva) ning mediaanaeg lahenemiseni oli 7 päeva (vahemikus 2...29 päeva).
Finnish: 66 potilasta oli arvioitavissa solualkuperäluokkien (itukeskussoluperäinen [GCB] tai aktivoituneen B-solun tyyppinen [ABC]) osalta.
Estonian: 66 patsienti sobisid päritolurakkude klassifikatsiooniks (idutsenter B-rakuline (germinal center B-cell type, GCB) või aktiveeritud B-rakulist tüüpi (activated B-cell type, ABC) lümfoom).
Finnish: • Kun potilaan henkilötunnus on vahvistettu, poista YESCARTA-pussi metallikotelosta.
Estonian: • Kui patsiendi isik (ID) on kinnitatud, võtke YESCARTA tootekott kassetist välja.
Finnish: Sisältö: noin 68 ml soludispersiota.
Estonian: Sisu: umbes 68 ml rakudispersiooni.
Finnish: Infuusion jälkeisten 10 vuorokauden jälkeen potilasta on tarkkailtava lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: 10 päeva peale infusiooni tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Finnish: CD19-CAR-T-solujen lukumäärä veressä korreloi objektiiviseen hoitovasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste).
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude arv veres oli positiivselt seotud objektiivse ravivastusega (CR või PR).
Finnish: YESCARTA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) ja primaarisen välikarsinan suurisoluisen B-solulymfooman (PMBCL) hoitoon kahden tai useamman systeemistä hoitoa sisältäneen hoitolinjan jälkeen.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Finnish: CD19-CAR-T-solujen Cmax-pitoisuuden mediaani oli vasteen saaneilla (N = 71) 216 % suurempi verrattuna vastaavaan pitoisuuden mediaaniin potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (43,6 solua/μl vs. 20,2 solua/μl).
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude Cmax mediaantase ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 216% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (43,6 rakku/μl versus 20,2 rakku/μl).
Finnish: Hapentarve alle 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka reagoi nestehoitoon tai hoitoon yhdellä pieniannoksisella vasopressorilla, tai vaikeusasteen 2 elintoksisuus (b).
Estonian: Hapnikutarve alla 40% FiO2 või hüpotensioon, mis reageerib vedelikele või ühe vasopressori madalale annusele, või 2. astme organtoksilisus (b).
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä on vain vähän kokemuksia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa CD19:ään kohdennettua hoitoa.
Estonian: YESCARTA kasutamise kogemused patsientidel, kes on saanud varasemat CD19-le suunatud ravi, on piiratud.
Finnish: Enkefalopatia Päänsärky Vapina Heitehuimaus Afasia
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu Suukuivus
Finnish: Potilaat, joilla oli keskushermoston lymfooma tai jotka olivat aiemmin saaneet allogeenisen kantasolusiirron tai CD19-CAR-hoitoa tai muuta geenimuunneltua T-soluhoitoa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Estonian: KNS-i lümfoomiga, varasema allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (stem cell transplantation, SCT) või varasema anti-CD19 CAR või muu geenmuundatud T-raku teraapiatega patsiendid arvati uuringust välja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja soluja.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud rakke.
Finnish: Raskaudesta YESCARTA-hoidon antamisen jälkeen on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Estonian: Rasestumist pärast YESCARTA-ravi tuleb arutada raviarstiga.
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 0,8−6,3 kuukautta).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemik: 0,8...6,3 kuud).
Finnish: • Täytä infuusioletku 0,9% natriumkloridiliuoksella (0,154 mmol natriumia millilitrassa) ennen infuusiota.
Estonian: • Eeltäitke voolik enne infusiooni 0,9% naatriumkloriidi (0,154 mmol naatriumi ml kohta) lahusega.
Finnish: AUCpäivä 0-28-arvon mediaani oli vasteen saaneilla potilailla (N = 71) 253 % vastaavasta tasosta potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (562,0 vrk x solua/μl vs. 222,0 vrk x solua/μl).
Estonian: AUC0-28 päev mediaan ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 253% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (562,0 päeva × rakku/μl versus 222,0 päeva x rakku/μl).
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspendoida uudelleen uuteen väliaineeseen ennen infuusiota.
Estonian: YESCARTA't ei tohi enne infusiooni lahustada, lahjendada ja/või uuesti suspendeerida teises aines.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL) ja follikulaarisesta lymfoomasta alkunsa saanut diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (ZUMA-1-tutkimus)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) ja DLBCL, mis tuleneb follikulaarsest lümfoomist (ZUMA-1)
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Finnish: • Potilasta on tarkkailtava infuusion jälkeen päivittäin vähintään ensimmäisten 10 vuorokauden ajan mahdollisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän, neurologisten tapahtumien ja muiden toksisuuksien merkkien ja oireiden varalta.
Estonian: • Pärast infusiooni tuleb patsiente igapäevaselt jälgidavähemalt esimesed 10 päeva võimaliku CRS-i, neuroloogiliste kõrvalnähtude ja muude toksilisuste osas.
Finnish: Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa YESCARTA-valmisteen saamisen jälkeen.
Estonian: Mõni inimene võib pärast YESCARTA saamist tunda end väsinuna, tekkida võib pearinglus või värinad.
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 0,8−12,2 kuukautta).
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemik: 0,8 kuni 12,2 kuud).
Finnish: YESCARTA, geneettisesti muunneltuja autologisia T-soluja sisältävä immuunihoitovalmiste, sitoutuu CD19-antigeeniä ilmentäviin syöpäsoluihin ja normaaleihin B-soluihin.
Estonian: YESCARTA on laboris valmistatud autoloogsete T-rakkude immunoterapeutiline toode, mis seondub CD19 ekspresseerivate vähirakkude ning normaalsete B-rakkudega.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän diagnoosi edellyttää systeemisen tulehdusreaktion vaihtoehtoisten aiheuttajien, kuten infektioiden, poissulkemista.
Estonian: CRS-i diagnoos nõuab teiste süsteemsete põletikureaktsioonide, sh infektsioonide välistamist.
Finnish: Mediaaniaika haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli 5 vuorokautta (vaihteluväli: 1−17 vuorokautta).
Estonian: Mediaanaeg ilmnemiseni oli 5 päeva (vahemik 1...17 päeva).
Finnish: • YESCARTA-pussia ei saa poistaa metallikotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
Estonian: • YESCARTA kotti ei tohi kassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Finnish: Ks. hoito-ohjeet kohdasta 4.4.
Estonian: Ravijuhiseid vt lõik 4.4.
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee vähintään vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (esim. hypotensiota, reagoimattomuus nesteisiin tai hypoksia, joka edellyttää lisähapen antoa), on tarkkailtava jatkuvalla sydäntelemetrialla ja pulssioksimetrialla.
Estonian: 2. või kõrgema astme CRS-iga (nt hüpotensioon, mis ei reageeri vedelikele, või hüpoksia, mis nõuab lisahapniku andmist) patsiente tuleb jälgida pideva südametelemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Finnish: Esihoito (lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito)
Estonian: Eelnev ravi (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
Finnish: Analyysi sisälsi potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta (vakaa tauti tai etenevä tauti) viimeiseen hoitolinjaan tai joilla sairaus oli uusiutunut 12 kuukauden kuluessa autologisesta kantasolusiirrosta.
Estonian: Analüüs hõlmas patsiente, kes ei näidanud ravivastust (SD või PD) viimasele raviliinile või kelle haigus retsidiveerus 12 kuu jooksul pärast ASCT-d.
Finnish: Muut tulokset olivat yhdenmukaisia muokatun hoitoaiepopulaation tulosten kanssa.
Estonian: Muud tulemused olid sarnased mITT populatsioonile.
Finnish: Vasteen kesto (DOR) oli pidempi potilailla, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, verrattuna potilaisiin, joiden paras vaste oli osittainen vaste (PR).
Estonian: DOR oli pikem patsientidel, kes saavutasid CR-i, võrreldes patsientidega, kelle parim ravivastus oli osaline (partial response, PR,).
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio
Estonian: YESCARTA 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon
Finnish: Vakavia infektioita on havaittu hyvin yleisesti YESCARTA-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Estonian: YESCARTA'ga koos on väga sageli täheldatud raskete infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Estonian: Kaasnev haigus
Finnish: • YESCARTA-valmisteen antamiseen suositellaan keskuslaskimoyhteyttä.
Estonian: • YESCARTA manustamiseks on soovitatav tsentraalne veenitee.
Finnish: Jos transdusoidut solut läpäisevät istukan, ne saattavat vaikutusmekanismin perusteella aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten B-lymfosytopeniaa.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et kui üle kantud rakud läbivad platsenta, võivad nad põhjustada lootetoksilisust, sh B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Finnish: Kokeet ja tutkimukset Ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta, lääkäri
Estonian: Analüüsid ja kontrollid Enne, kui teile antakse YESCARTA't, teeb teie arst järgmist:
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joilla arvioitaisiin sen vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiseen ja kehitykseen.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele, reproduktsioonile ja arengule ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: YESCARTA-valmisteen antoa edeltävien 30-60 minuutin aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä infuusioreaktioiden ja kuumeen estämiseksi.
Estonian: 30 kuni 60 minutit enne seda, kui teile antakse YESCARTA't, võidakse teile anda muid ravimeid.
Finnish: Vasteen kesto oli pidempi potilailla, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, verrattuna potilaisiin, joiden paras vaste oli osittainen vaste (taulukko 5).
Estonian: DOR oli pikem patsientidel, kes saavutasid CR-i, võrrelduna parima PR ravivastusega patsientidega (tabel 5).
Finnish: Anna lisäksi ensimmäisen tosilitsumabiannoksen kanssa deksametasonia 10 mg laskimoon ja toista annostelu 6 tunnin välein.
Estonian: Lisaks manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt koos totsilizumabi esimese annusega ning korrata annust iga 6 tunni järel.
Finnish: Mediaanikesto oli 13 vuorokautta (vaihteluväli: 1−191 vuorokautta).
Estonian: Mediaanaeg lahenemiseni oli 13 päeva (vahemik 1...191 päeva).
Finnish: - huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta.
Estonian: - Täheldatakse vähi sümptomite ägenemist.
Finnish: YESCARTA-valmisteen säilyttäminen
Estonian: YESCARTA ettevalmistamine
Finnish: • Esilääkityksenä suositellaan parasetamolia 500 - 1 000 mg suun kautta ja difenhydramiinia 12,5-25 mg laskimoon tai suun kautta (tai vastaava lääkitys) noin 1 tunti ennen YESCARTA-infuusiota.
Estonian: • Umbes 1 tund enne YESCARTA infusiooni alustamist tuleb anda 500…1000 mg paratsetamooli suukaudselt ja 12,5…25 mg difenhüdramiini (või selle ekvivalenti) intravenoosselt või suukaudselt.
Finnish: Tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot
Estonian: Määramata patogeeniga infektsioonid Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
Estonian: Puuduvad kogemused YESCARTA kasutamise kohta patsientidel, kellel on primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom.
Finnish: Ennen YESCARTA-infuusiota täytyy olla vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja akuuttihoitovälineistö käytettävissä sytokiinien vapautumisoireyhtymän (cytokine release syndrome, CRS) varalta.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Finnish: Yleisimpiä vähintään vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia olivat enkefalopatia (31 %), tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot (19 %), sytokiinien vapautumisoireyhtymä (11 %), bakteeri-infektio (9 %), afasia (7 %), virusinfektio (6 %), delirium (6 %), hypotensio (6 %) ja hypertensio (6 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (31%), määramata patogeeniga infektsioon (19%), CRS (11%), bakteriaalne infektsioon (9%), afaasia (7%), viirusinfektsioon (6%), deliirium (6%), hüpotensioon (6%) ja hüpertensioon (6%).
Finnish: Lihasheikkous ja leukoenkefalopatia on ilmoitettu aksikabtageenisiloleuseelin tuotetiedoissa.
Estonian: Lihasnõrkus ja leukoentsefalopaatia on aksikaptageen siloleutseeli ravimiteabes loetletud.
Finnish: Primaarianalyysissä, joka perustui muokattuun hoitoaiepopulaatioon (mITT-populaatioon (vähintään 6 kuukauden pituinen seuranta), ORR oli 72 % ja täydellisen hoitovasteen saavuttaneiden (CR) osuus oli 51 % riippumattoman arviointiryhmän arvioimana.
Estonian: mITT populatsioonil põhinevas primaarses analüüsis (minimaalne järelkontroll 6 kuud) oli sõltumatu ülevaatuskomisjoni poolt määratud ORR 72% ja täielik ravivastuse (complete response, CR) määr oli 51%.
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten.
Estonian: Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -150 °C kuni kasutamiseks sulatamiseni.
Finnish: YESCARTA on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten.
Estonian: YESCARTA on läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane infusioonidispersioon, mis tarnitakse infusioonikotis, mis on eraldi pakitud metallist kassetti.
Finnish: Yleisimpiä neurologisiin haittavaikutuksiin liittyviä merkkejä ja oireita olivat enkefalopatia (58 %), päänsärky (40 %), vapina (31 %), heitehuimaus (21 %), afasia (18 %) ja delirium (17 %).
Estonian: Kõige sagedasemad neuroloogiliste kõrvaltoimetega seotud nähud või sümptomid olid entsefalopaatia (58%), peavalu (40%), treemor (31%), pearinglus (21%), afaasia (18%) ja deliirium (17%).
Finnish: Anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein.
Estonian: Manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel.
Finnish: Sitä käytetään hoitona aikuisille, joilla on aggressiivinen imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, kuten diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) tai primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL), joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin ja muihin elimistön elimiin.
Estonian: Sellega ravitakse agressiivseid seisundeid täiskasvanutel, kellel on difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL) ja primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (PMBCL), mis ründavad teie lümfikude (osa immuunsüsteemist), mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid nimega B-lümfotsüüdid ja teisi teie keha organeid.
Finnish: YESCARTA-valmistetta annettiin yhtenä infuusiona tavoiteannoksena 2 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon jälkeen, jonka muodostivat 500 mg/m2 syklofosfamidia laskimoon ja 30 mg/m2 fludarabiinia laskimoon 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-hoitoa.
Estonian: YESCARTA't manustati ühe infusioonina sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku/kg pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi (500 mg/m2 intravenoosse tsüklofosfamiidi ja 30 mg/m2 intravenoosse fludarabiini) manustamist 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA't.
Finnish: Jatka deksametasonin käyttöä, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
Estonian: Jätkata deksametasooni kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Finnish: Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.
Estonian: Üks infusioonikott sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
Finnish: Kerta-annos YESCARTA-valmistetta sisältää 2 x 106 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua painokiloa kohti (tai enintään 2 x 108 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua vähintään 100 kg painaville potilaille) noin 68 ml:ssa dispersiota infuusiopussissa.
Estonian: Üks YESCARTA annus sisaldab 2 × 106 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehakaalu kg kohta (või maksimaalselt 2 × 108 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku patsientide puhul, kelle kehakaal on 100 kg või üle selle) umbkaudu 68 ml dispersioonina infusioonikotis.
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
Estonian: • Aktiivne ravimata infektsioon.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on havaittu potilailla YESCARTA-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.8), ja sitä voi ilmetä samanaikaisesti sytokiinien vapautumisoireyhtymän kanssa.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni on patsientidel täheldatud febriilset neutropeeniat (vt lõik 4.8), mis võib kaasneda CRS-iga.
Finnish: Hapentarve vähintään 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka edellyttää hoitoa suuriannoksisella vasopressorilla tai useilla vasopressoreilla, tai vaikeusasteen 3 elintoksisuus tai vaikeusasteen 4 transaminaasipitoisuuksien suureneminen.
Estonian: Hapnikutarve üle või võrdub 40% FiO2 või hüpotensioon, mis nõuab suurt annust või mitut vasopressorit, või 3. astme organtoksilisus või 4. astme transaminiit.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen, joka käsittelee YESCARTA-valmistetta, toteuttaa sen vuoksi asianmukaiset toimenpiteet infektiotautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi ja noudattaa paikallisia bioturvallisuusohjeita puhdistaessaan tai hävittäessään materiaaleja, jotka ovat olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa.
Estonian: YESCARTA't käsitsev tervishoiutöötaja võtab seetõttu kasutusele sobilikud ettevaatusabinõud (kannab kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalikku nakkushaiguste ülekannet, järgib kohalikke bioloogilise ohutuse nõudeid ning puhastab ja hävitab kogu YESCARTA'ga kokku puutunud materjali.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Finnish: Yleisimpiä sytokiinien vapautumisoireyhtymään liittyviä merkkejä tai oireita olivat kuume (83 %), hypotensio (44 %), takykardia (24 %), hypoksia (23 %) ja vilunväristykset (20 %).
Estonian: Kõige sagedasemad CRS-iga seotud nähud või sümptomid olid püreksia (83%), hüpotensioon (44%), tahhükardia (24%), hüpoksia (23%) ja külmavärinad (20%).