FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor zover andere levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen van 750 en 1 500 mcg die zijn geïndiceerd voor noodanticonceptie niet in deze beoordeling zijn opgenomen, maar op dit moment zijn toegelaten in de EU of onderwerp zijn van toekomstige procedures voor vergunningverlening door de lidstaten, adviseert het CHMP dat de betrokken lidstaten terdege rekening houden met deze wetenschappelijke conclusies.
Estonian: Kuivõrd praegu on Euroopa Liidus müügiluba ka teistel 750 µg ja 1500 µg levonorgestreeli sisaldavatel, erakorraliseks kotratseptsiooniks näidustatud ravimitel, mida see hindamine ei käsitlenud, või nendega võib tulevikus toimuda liikmesriikide müügilubade menetlusi, soovitab inimravimite komitee võtta asjaomastel liikmesriikidel need teaduslikud järeldused teadmiseks.
Dutch: Specifieke bijscholing voor professionele zorgverleners wordt niet nodig geacht, maar er zou wel een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) gepubliceerd moeten worden om de aandacht te vestigen op de wijziging in het voorschrijfadvies.
Estonian: Tervishoiutöötajad tõenäoliselt ei vaja konkreetset koolitust, pigem tuleb saata määramissoovituste muudatuste kohta tervishoiutöötajate teatis.
Dutch: Niet-klinische gegevens, een prospectieve cohortstudie naar zwangerschapsuitkomsten na falen van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie en gegevens uit meldingen na het in de handel brengen van overdosering geven allemaal aan dat overdosering (eenmalig of incidenteel) geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt en er kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar boven.
Estonian: Mittekliinilised andmed, levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kasutamise järgse rasestumise prospektiivne kohortuuring ning turustamisjärgsed andmed üleannustamise kohta viitavad, et üleannustamine (üksikjuhtum või mõnel korral) ei põhjusta raskeid kõrvalnähte ning uusi ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Dutch: Om de doeltreffendheid en leesbaarheid van dit advies in de productinformatie te beoordelen, werd een raadpleging van patiënten- en consumentengroepen en de relevante professionele zorgverleners georganiseerd, met reacties uit de gehele EU.
Estonian: Sellisel kujul esitatud ravimiteabe arusaadavuse ja loetavuse hindamiseks konsulteeriti patsiendija kliendiühenduste ning asjakohaste tervishoiutöötajatega üle kogu Euroopa Liidu.
Dutch: Bij niet-noodanticonceptie met levonorgestrel wordt gedacht dat de verminderde werkzaamheid als gevolg van verlaagde plasmaspiegels leidt tot een verhoogd risico op zwangerschap.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate muude kui erakorralise kontratseptiivi vormide korral arvatakse, et väiksematest plasmakontsentratsioonidest tingitud väiksem efektiivsus põhjustab suuremat rasestumisriski.
Dutch: Aan de andere kant zou een dubbele dosis de effecten van minder sterke enzyminductoren ook kunnen overcompenseren.
Estonian: Samas võib kahekordne annus ülekompenseerida vähem tugevate ensüümiindutseerijate toimet.
Dutch: Ondanks enkele variaties tonen de gegevens over het geheel genomen een consistente en duidelijke vermindering met ongeveer de helft van de levonorgestrel-gehalten in plasma gedurende gelijktijdige toediening van efavirenz, met dalingen in AUC0-12 van levonorgestrel van >40%, waargenomen bij 90% van de vrouwen.
Estonian: Väikestele erinevustele vaatamata kinnitasid andmed LNG plasmakontsentratsiooni püsivat ja olulist langust ligi poole võrra, kui samal ajal manustati efavirensi - 90%-l naistest täheldati LNG AUC0-12 vähenemist >40%.
Dutch: Al met al duidt dit op een betrouwbare berekening van de omvang van het effect van efavirenz1.
Estonian: Kokkuvõttes järeldub siit, et efavirensi toime ulatust on usaldusväärselt hinnatud1.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een oordeel te geven over de geschiktheid van een dubbele dosis levonorgestrel 1 500 mcg als noodanticonceptie voor patiënten die gelijktijdig leverenzyminducerende middelen gebruiken na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van een anticonceptiemethode, met name vrouwen die geen gebruik willen of kunnen maken van niet-hormonale methoden, zoals een koperspiraaltje.
Estonian: Inimravimite komiteelt küsiti seisukohta, kas LNG 1500 µg kahekordset annust sobib kasutamiseks erakorralise kontratseptsioonina pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ebaõnnestus patsientidel, kes võtavad samal ajal maksaensüümide indutseerijaid, eelkõige naistel, kes ei soovi või ei saa kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks vaskspiraali.
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat, gezien de beschikbare gegevens voor Levonelle 1 500 mcg en verwante namen, informatie beschikbaar moet komen over het effect van efavirenz en andere leverenzyminducerende middelen bij gelijktijdig gebruik of gebruik gedurende vier weken na afloop van behandeling met alle enzyminductoren.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kohta kättesaadavate andmete põhjal peab olema kättesaadav teave samal ajal kasutatavate või kuni 4 nädalat enne kasutatud efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate toime kohta.
Dutch: Op basis hiervan wordt een dubbele dosis levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie aanbevolen voor gebruiksters van efavirenz en alle andere enzyminductoren.
Estonian: Seda arvestades soovitatakse levonorgestreeli erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate kasutajatele.
Dutch: Gespecialiseerde praktijken zijn niet vanzelfsprekend op de hoogte van het belang van de interacties en vrouwen vertrouwen op het advies van deskundigen.
Estonian: Erikliinikud ei pruugi teada koostoimete tähtsust, kuigi naised tuginevad kliiniku soovitustele.
Dutch: (iv) Communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten over dubbele dosering voor hormonale noodanticonceptie
Estonian: (iv) Erakorralise kontratseptiivi kahekordse annuse teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele
Dutch: Dit is belangrijk, omdat de anticonceptieve werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in de loop van de tijd afneemt: van 95% binnen 24 uur tot 58% indien gestart tussen 48 en 72 uur.
Estonian: See on oluline, sest levonorgestreeli efektiivsus erakorralise kontratseptiivina väheneb sedavõrd, mida pikem on aeg pärast kaitsmata suguühet: 24 tunni jooksul 95%, kuid 48…72
Dutch: De relevantie van de in de studie gebruikte gedeelde doses1 voor de op dit moment toegelaten enkelvoudige dosis levonorgestrel werd ter sprake gebracht.
Estonian: Tekkis küsimus, kas uuringus1 kasutatud jaotatud annus on praegu heakskiidetud LNG ühekordse annuse suhtes asjakohane.
Dutch: De anticonceptieve werkzaamheid met lagere doses levonorgestrel is in twee studies met parallelle groepen onderzocht: in een studie met 361 vrouwen werden vergelijkbare bruto-zwangerschapscijfers waargenomen wanneer de levonorgestrel-tabletten acht uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap werden ingenomen met gebruik van twee toedieningsvormen van 750 mcg levonorgestrel-tabletten die niet biologisch gelijkwaardig waren.
Estonian: Kahes paralleelrühmadega uuringus jälgiti kontratseptsiooni efektiivsust LNG madalamate annustega: ühes uuringus (361 naist) täheldati sarnast raseduste sagedust, kui LNG tablette võeti 8 tundi pärast kaitsmata suguühet, kasutades kaht 750 µg LNG tabletti, mis ei olnud bioekvivalentsed.
Dutch: Samenvattend kwam het CHMP overeen dat het gebruik van een koperspiraaltje de beste optie is voor noodanticonceptie voor gebruik met alle enzyminductoren, maar dat aanbeveling van een dubbele dosis levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie een pragmatische beheersmogelijkheid is, zonder significante bekende veiligheidsproblemen, ter verlaging van het risico op anticonceptiefalen voor vrouwen die geen koperspiraaltje kunnen of willen gebruiken.
Estonian: Kokkuvõtteks leppis inimravimite komitee kokku, et kuigi ensüümiindutseerijate kasutajate jaoks võib eelistatav erakorraline kontratseptiiv olla vaskspiraal, on levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordse annuse soovitamine praktiline ja oluliste teadaolevate ohutusprobleemideta võimalus, et vähendada kontratseptsiooni mittetoimivuse riski naistel, kes ei saa või ei soovi kasutada vaskspiraali.
Dutch: De minimale effectieve dosis levonorgestrel voor noodanticonceptie is niet vastgesteld, maar het is belangrijk om werkzaamheidsmarges in acht te nemen voor anticonceptie bij gebruiksters van enzyminductoren.
Estonian: Levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi minimaalset efektiivset annust ei ole määratud, kuid ensüümiindutseerijate kasutajate jaoks on oluline säilitada efektiivsusvaru.
Dutch: Specifieke gegevens voor interacties van andere enzyminductoren met doses levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie zijn op dit moment niet beschikbaar.
Estonian: Konkreetsed andmed muude ensüümiindutseerijate ja LNG erakorralise kontratseptiivi annuste koostoimete kohta praegu puuduvad.
Dutch: Aangenomen wordt dat vrouwen die een enzyminductor gebruiken idealiter een methode gebruiken die deze interactie niet heeft; het is zelfs onwaarschijnlijk dat deze vrouwen hormonale noodanticonceptie nodig hebben.
Estonian: Üldiselt on vastuvõetav, et ensüümiindutseerijat kasutav naine kasutab ideaaljuhul meetodit, mille efektiivsust koostoime ei kahjusta; sellisel juhul ei ole erakorraliste kontratseptiivide vajadus tõenäoline.
Dutch: Het CHMP is dan ook van mening dat de bevindingen van de bovenvermelde studie1 ook van toepassing zouden moeten zijn op levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie wanneer deze als een enkelvoudige dosis van 1 500 mcg wordt ingenomen.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et eespool nimetatud uuringu1 tulemused kehtivad ka LNG erakorralise kontratseptiivi korral, kui seda võetakse annuses 1500 µg.
Dutch: Het CHMP wilde er zodoende zeker van zijn dat de instructies over dosering zo duidelijk mogelijk zijn op de etikettering van de buitenverpakking en in de bijsluiter, teneinde levering van de vrij verkrijgbare producten te behouden zonder het risico op medicatiefouten te verhogen.
Estonian: Sellega soovib inimravimite komitee tagada, et annustamissoovitused välispakendi märgistusel ja pakendi infolehel oleksid võimalikult selged, et käsimüügiravimina ostes ei suureneks annustamisvea risk.
Dutch: Er waren drie onbedoelde zwangerschappen onder de gebruiksters van efavirenz in een 48 weken durende studie met levonorgestrel-implantaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in zijn gegevensbestand zes meldingen van anticonceptiefalen met sint-janskruid, een andere enzyminductor, na het in de handel brengen.
Estonian: Eelkõige oli levonorgestreeli implantaatide 48-nädalases uuringus efavirensi kasutajate seas 3 soovimatut rasedust ning müügiloa hoidja andmebaasis naistepuna (samuti ensüümiindutseerija) kasutamisel kontratseptsiooni mittetoimivuse kohta on 6 turustusjärgset teadet.
Dutch: Uit studies na 14 dagen behandeling met sint-janskruid bleek echter een vergelijkbare afname met >50% van AUC voor midazolam of alprazolam gebruikt als merkers voor CYP3A4-activiteit.
Estonian: Samas ilmnes naistepunaga toimunud 14-päevase ravi järel AUC sarnane vähenemine >50% nii midasolaami kui ka alprasolaami korral, kui nende järgi hinnati CYP 3A4 aktiivsust.
Dutch: De aangevraagde wijziging had tot doel efavirenz op te nemen in de lijst met geneesmiddelen die een interactie hebben met levonorgestrel in de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Levonelle 1 500 microgram (mcg) tabletten.
Estonian: Müügiloa muudatusega sooviti lisada Levonelle 1500 µg (mikrogrammi) tablettide ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele levonorgestreeliga (LNG) koostoimeid omavate ravimite loetellu efavirens.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de blootstellingspercentages van levonorgestrel in plasma tussen vrouwen verschillen, maar gegevens uit studies met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen duiden op consistente vermindering van levonorgestrel-gehalten in plasma door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende middelen, met name inductoren van CYP3A4-enzymen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et levonorgestreeli plasmakontsentratsioonid varieeruvad naiste vahel, kuid kombineeritud kontratseptiivide uuringud on tõendanud, et levonorgestreeli plasmakontsentratsioonid vähenevad alati, kui samal ajal kasutatakse maksaensüümide indutseerijaid, peamiselt ensüümi CYP3A4 indutseerijaid.
Dutch: Het CHMP erkende dat er weinig klinische gegevens zijn over het uitblijven van werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende anticonceptiemiddelen bij gelijktijdig gebruik van inductoren van het CYP3A4-enzym voor het beoordelen van de klinische significantie van verminderde levonorgestrelgehalten in plasma gedurende hormonale noodanticonceptie.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et on vähe kliinilisi andmeid LNG-d sisaldavate kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise kohta samaaegsel ensüümi CYP 3A4 indutseerijate kasutamisel, millega saaks hinnata LNG plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist vähenemist erakorralise kontratseptiivi kasutamisel.
Dutch: Hoewel er weinig meldingen zijn van anticonceptiefalen als bijwerking van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie gedurende gelijktijdig gebruik van enzyminducerende middelen, en geen enkele daarvan specifiek met efavirenz, houdt dit waarschijnlijk verband met aanzienlijke onderrapportage voor verlies van werkzaamheid in het algemeen, wanneer het verwachtingspercentage ten aanzien van anticonceptiefalen en het wijdverspreide gebruik van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in aanmerking worden genomen.
Estonian: Kuigi levonorgestreeli erakorraliste kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel ensüümiindutseerijatega oli mõni kontratseptsiooni mittetoimivust mainiv ravimi kõrvaltoime teade, millest ükski ei olnud konkreetselt seotud efavirensiga, on see tõenäoliselt seotud kontratseptsiooni mittetoimivuse olulisele alateatamisele, kui arvestada eeldatavat kontratseptsiooni mittetoimivuse määra ning levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi ulatuslikku kasutamist.
Dutch: In de productinformatie voor ulipristalacetaat wordt geadviseerd om gelijktijdig gebruik van enzyminductoren te vermijden vanwege versterking van het metabolisme.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ravimiteave soovitab samal ajal mitte kasutada ensüümiindutseerijaid, sest need soodustavad ainevahetust.
Dutch: Opvallend in dit kader is de recente publicatie van een kleinschalige PK-studie4 onder vrouwen met overgewicht vs. vrouwen met een normale BMI waarin de Cmax en AUC(0-2,5h) van de totale hoeveelheid levonorgestrel verdubbelde wanneer een dubbele dosis levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie (3 000 mcg levonorgestrel) werd gebruikt.
Estonian: Hiljuti avaldatud väikeses farmakokineetika uuringus4, kus võrreldi rasvunud ja normaalse kehamassiindeksiga naisi, leiti, et levonorgestreeli üldine Cmax ja AUC(0-2,5h) kahekordistus, kui kasutati levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust (3000 µg LNG).
Dutch: Tot slot was het gebruikte doseringsschema1 de eerder goedgekeurde posologie voor Levonelle, die werd veranderd in een enkelvoudige dosis van 1 500 mcg nadat was aangetoond dat de AUC0-∞ resulteerde in identieke blootstelling en dat er geen verschillen waren tussen de werkzaamheid of veiligheid van levonorgestrel 2 x 750 mcg tabletten (met een tussentijd van twaalf uur) en een levonorgestrel-tablet van 1 500 mcg toegediend als een enkelvoudige dosis.
Estonian: Uuringus1 kasutatud annustusskeem oli sama kui varem heaks kiidetud Levonelle oma, mis muudeti ühekordseks 1500 µg annuseks, kui tõendati, et AUC0-∞ tekitab sama kokkupuute ning 12-tunnise vahega võetud LNG 2 × 750 µg tablettide ohutus ja efektiivsus oli sama kui ühekordse annusena võetud LNG 1500 µg tablettidel.
Dutch: De informatie moet immers beschikbaar zijn voor of tijdens de aankoop van de geneesmiddelen zodat de juiste hoeveelheid verpakkingen aangeschaft kan worden.
Estonian: täielik teave enne vajaliku arvu pakendite ostmist.
Dutch: In een tweede studie werd gekeken naar de anticonceptieve werkzaamheid van doses levonorgestrel tot 400 mcg drie uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap ingenomen door in totaal 4 631 vrouwen.
Estonian: Teine uuring (kokku 4631 naist) hindas LNG kuni 400 µg annuse kontratseptiivset toimet võtmisel 3 tundi pärast kaitsmata suguühet.
Dutch: Al met al concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Lõppkokkuvõttes järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Dutch: Daarom werd de procedure op 17 juni 2015 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) krachtens artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
Estonian: Sel põhjusel andis Ühendkuningriik 17. juunil 2015 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohaselt menetluse edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Dutch: Onderdeel van dit advies aan vrouwen is een dosisaanpassing om verlaging van de plasmaspiegels van levonorgestrel tegen te gaan bij gebruik van efavirenz en andere enzyminducerende middelen.
Estonian: Üks nõuanne naistele on kohandada annuseid, et arvestada levonorgestreeli vähenenud plasmakontsentratsiooni efavirensi või muude ensüümiindutseerijate kasutamisel.
Dutch: Uitgaande van de beschikbare gegevens werd het gebruik van een dubbele dosis levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie voorgesteld tijdens en gedurende vier weken na afloop van behandeling met een enzyminductor die op dit moment wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken voor dit product.
Estonian: Kättesaadavate andmete alusel tehti ettepanek kasutada levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust selle meditsiinitoote ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud mis tahes ensüümiindutseerijaga toimuva ravi ajal ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Wanneer andere vormen van levonorgestrel-bevattende anticonceptie in aanmerking worden genomen, wordt bovendien een consistent patroon van verminderde anticonceptieve controle zichtbaar, ofwel wat betreft doorbraakbloedingen of ovulatie, ofwel in zwangerschappen, met verminderde levonorgestrelgehalten in het plasma bij gelijktijdig gebruik van enzyminductoren.
Estonian: Muudel levonorgestreeli sisaldavatel kontratseptiivivormidel ilmneb sarnane kontratseptiivse toime vähenemise muster kas vaheveritsuse või ovalutsioonina, samuti rasedustena, mida esineb levonorgestreeli vähenenud plasmasisalduse korral, kui kasutatakse ensüümiindutseerijaid.
Dutch: In een kleinschalige studie (n=58 vrouwen met een ‘cross-over'-ontwerp) werd een vergelijkbare werkzaamheid gevonden bij 750 en 1 500 mcg levonorgestrel waarbij stopzetting van de eisprong werd gebruikt als een eindpunt3 wanneer levonorgestrel in de folliculaire fase werd genomen, dus voor de eisprong.
Estonian: Ühes väikeses uuringus (ristuva ülesehitusega uuring, n = 58 naist) leiti tulemusnäitajana3, et LNG annused 750 µg ja 1500 µg on ovulatsiooni katkestamisel võrreldava efektiivsusega, kui LNG võeti follikulaarse faasi ajal, st enne ovulatsiooni.
Dutch: De antwoorden benadrukten daarnaast ook de geringe mate van kennis over de interacties met levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie, wat de noodzaak van proactieve communicatie op nationaal niveau over de uitkomst van deze beoordeling onderstreept.
Estonian: Vastustest võis ka järeldada, et levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi koostoimeid teadvustatakse vähe, mis omakorda rõhutab ennetavate riiklike teatiste vajadust.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat instructies voor een aangepaste dosis voor gebruiksters van enzyminductoren deel moet uitmaken van de bijsluiter en ook moet worden benadrukt op de etikettering van de buitenverpakking van het product.
Estonian: Peale selle arutas inimravimite komitee, et ensüümiindutseerijate kasutajatele soovitatava annuse muudatus peab sisalduma pakendi infolehel ja ka välispakendi märgistusel, sest kasutajal peab olema
Dutch: (i) Verlaging van de plasmaspiegels met efavirenz en andere enzyminducerende middelen In de studie van Carten et al. (2012)1 werd gebruikgemaakt van een ‘cross-over'-opzet, een klinisch relevante dosis efavirenz en een omvang die redelijk was voor een geneesmiddelinteractiestudie.
Estonian: Ristuva ülesehitusega uuringus Carten et al. (2012)1 kasutati efavirensi kliiniliselt olulist annust ja uuringuvalim oli ravimivaheliste koostoimete hindamiseks piisav.
Dutch: In dat opzicht adviseerde het CHMP het effect van de enzyminductoren meteen achter de normale dosisaanwijzingen aan dezelfde zijde van de verpakking te plaatsen, om de boodschap nog beter over te brengen.
Estonian: Seda silmas pidades soovitas inimravimite komitee täiustada teabe esitamise viisi, märkides ensüümiindutseerijate toime teabe kohe pärast tavalisi annusesoovitusi pakendi samal küljel.
Dutch: Er zijn door het CHMP vragen gesteld over de mogelijkheid van medicatiefouten in verband met producten die vrij verkrijgbaar zijn (dus beoogde patiënten die de dubbele dosis niet gebruiken, omdat ze het niet weten).
Estonian: Inimravimite komitee on täheldanud käsimüügiravimite korral võimaliku annustusvea probleemi (patsiendid ei tea kahekordse annuse vajadust).
Dutch: In de huidige samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Levonelle 1 500 mcg en verwante namen staan enkele enzyminducerende middelen die invloed kunnen hebben op de anticonceptieve werkzaamheid, maar er staat geen informatie over de omvang van dat effect of advies over de toepasselijke beheersing van de interactie, behalve dat de vrouw het aan haar arts moet vertellen.
Estonian: Praegu on Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes loetletud ensüümiindutseerijad, mis võivad vähendada kontratseptsiooni efektiivsust, kuid ei maini, kui palju see väheneb, ega soovita, mida teha koostoime korral (v.a teatada arstile).
Dutch: lager wanneer levonorgestrel werd toegediend via anticonceptie-implantaten bij gebruiksters van efavirenz vergeleken met hiv-positieve vrouwen die nog geen antiretrovirale therapie nodig hadden.
Estonian: Lisaks olid efavirensi kasutajatel LNG plasmakontsentratsioonid sama suurusjärgu võrra väiksemad kui retroviirusevastast ravi mittevajavatel HIV-positiivsetel naistel, kui LNGd manustati rasestumisvastaste implantaatidena.
Dutch: In de voorgestelde tekstuele aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter komen alle kwesties correct aan de orde.
Estonian: Kõiki probleeme käsitlevad piisavalt ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kavandatud muudatused.
Dutch: De huidige minimale effectieve dosis voor levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie is niet bekend.
Estonian: Praegu ei ole levonorgestreeli minimaalne efektiivne annus erakorralise kontratseptiivina teada.