FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg μπορούν να επεκταθούν στο συνδυασμό ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg. Παιδιατρικός πληθυσμός
Czech: Výsledky farmakokinetického hodnocení kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 200 mg a ritonaviru v dávce 100 mg se 400 mg dasabuviru lze extrapolovat na kombinaci 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru.
Greek: Μηχανισμός: η επίδραση στο τακρόλιμους οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir.
Czech: Mechanism us: účinek na takrolimus je vyvolán inhibicí CYP3A4 ritonavirem.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη εάν απαιτείται θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Czech: U pacientů s normální funkcí jater nebo ledvin je doporučeno snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem, pokud je vyžadována léčba přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, παροδικές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο εμφανίσθηκαν σε ποσοστό περίπου 1% των ασθενών (35 από τους 3.039).
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του paritaprevir (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Greek: NA Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την ντουλοξετίνη.
Czech: Úprava dávky u duloxetinu není nutná.
Greek: Viekirax + dasabuvir αταζαναβίρη
Czech: Viekirax + dasabuvir atazanavir
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg άπαξ ημερησίως με dasabuvir 250 mg δις ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Viekirax 150 mg/ 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům.
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία και με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ribavirin, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Czech: Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem + ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Greek: Να σημειωθεί πως η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ritonavir, αφού ως μέρος του Viekirax παρέχονται 100 mg ritonavir άπαξ ημερησίως.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενου σχήματος
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná
Greek: Αναμένεται: ↑ νιφεδιπίνη
Czech: Očekává se: ↑ nifedipin
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ritonavir στο πλάσμα αυξάνονται όταν η νεφρική λειτουργία μειώνεται: οι μέσες τιμές Cmax και AUC ήταν 26% έως 42% υψηλότερες, 48% έως 80%
Czech: Koncentrace ritonaviru v plasmě se zvýšily, když se snížila funkce ledvin: hodnoty Cmax a AUC byly u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin o 26 % až 42
Greek: Γονότυπος 1b, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
Czech: Genotyp 1b bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Greek: ↔ ombitasvir/paritaprevir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Czech: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Greek: Η EC50 του paritaprevir έναντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασία κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 1,0 και 0,21 nΜ, αντίστοιχα.
Czech: EC50 pro paritaprevir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 1,0 nM resp. 0,21 nM.
Greek: HCV Γονότυπος 1b Viekirax και dasabuvir
Czech: Genotyp HCV 1b Viekirax a dasabuvir
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19
Greek: Γονότυπος 4, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
Czech: Genotyp 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Greek: Ομοίως, το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μια μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (30 mg ανά kg ανά ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές εκθέσης σε ombitasvir περίπου 16 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε άνθρωπους με δόση 25 mg.
Czech: Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
Czech: Četnost zvýšení ALT u subjektů užívajících jiné typy estrogenů, například v rámci hormonální substituční terapie (tj.
Greek: To Viekirax δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β).
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης, όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον Πίνακα 2, είναι παρόμοιο (≤25% διαφορά στο Μέσο Όρο Ελαχίστων Τετραγώνων) για το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je velikost interakce přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho při podávání s léčivými přípravky uvedenými v Tabulce 2 podobná (≤25% rozdíl v poměru průměrů nejmenších čtverců).
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς:
Czech: Potahová vrstva:
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, 1.075 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 181 με αντιρροπούμενη κίρρωση), με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou).
Greek: Το Viekirax δε συνιστάται να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Czech: Viekirax se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce chronické hepatitidy C (viz body 4.2 a 5.1).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, βιταμίνη E, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax.
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Viekirax se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Viekirax και dasabuvir με δόση ριμπαβιρίνης που επιλέχθηκε από τον ερευνητή για 24 εβδομάδες
Czech: Viekirax a dasabuvir s dávkou ribavirinu podle úvahy zkoušejícího po dobu 24 týdnů
Greek: Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη
Czech: K léčbě infekce HIV
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Podávání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho a s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes CYP3A, může mít za následek zvýšení plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Greek: παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης
Czech: globální multicentrická, otevřená
Greek: ↑conivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Czech: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru nebyla u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater hodnocena.
Greek: Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη Ατορβαστατίνη
Czech: Lovastatin Simvastatin Atorvastatin
Greek: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και διάρκεια της θεραπείας με το Viekirax ανά πληθυσμό ασθενών
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání léčby přípravkem Viekirax podle populace pacientů
Greek: ↑ ναλοξόνη
Czech: ↑ S
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Czech: Střední věk léčených subjektů (N = 63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24% subjektů byli černoši; 19% subjektů mělo kompenzovanou cirhózu; 67% subjektů dosud nebylo léčeno pro HCV; 33% bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89% subjektů mělo infekci HCV genotypu 1a.
Greek: Αναμένεται: ↑ ρεπαγλινίδη
Czech: Očekává se: ↑ repaglinid
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση της διγοξίνης με Viekirax χωρίς dasabuvir μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: Společné podávání digoxinu a přípravku Viekirax bez dasabuviru může mít ale za následek zvýšené plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků (viz Tabulka 2).
Greek: Παραδείγματα ενζυμικών επαγωγέων που αντενδείκνυται παρέχονται στην παράγραφο 4.3.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3.
Greek: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Czech: ↓ omitasvir ↓ paritaprevir
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Viekirax
Czech: Jak přípravek Viekirax uchovávat
Greek: Παροδικές αυξήσεις της έμμεσης χολερυθρίνης παρατηρήθηκαν στις υψηλότερες δόσεις paritaprevir/ritonavir.Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και να γίνεται αμέσως έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky a příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Greek: Συνιστάται προσωρινή αναστολή της φλουβαστατίνης και της πιταβαστατίνης για όσο διαρκεί η θεραπεία με Viekirax.
Czech: Doporučuje se po dobu léčby přípravkem Viekirax dočasně přerušit podávání fluvastatinu a pitavastatinu.
Greek: Τα υποστρώματα ΟΑΤΡ1Β1/3 που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου περιλαμβάνουν την πραβαστατίνη και τη ροσουβαστατίνη (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (Tabulka 2).
Greek: Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
Czech: perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Greek: Β.
Czech: V.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί ή μέτριοι ενζυμικοί επαγωγείς ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων των ombitasvir, paritaprevir και ritonavir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική τους δράση και δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a snížení jejich terapeutického účinku a nesmí se podávat společně (viz bod 4.5).
Greek: Στο γονότυπο 1b, οι υποκαταστάσεις L28T, L31F/V, καθώς επίσης και Y93H μόνη ή σε συνδυασμό με L28M, R30Q, L31F/M/V ή P58S σε HCV NS5A μείωσαν την ευαισθησία σε ombitasvir.
Czech: V genotypu 1b snížily substituce L28T, L31F/V i Y93H samy o sobě nebo v kombinaci s L28M, R30Q, L31F/M/V nebo P58S u HCV NS5A citlivost na ombitasvir.
Greek: Τα υποστρώματα CYP2C19 που έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων περιλαμβάνουν την ομεπραζόλη και την εσιταλοπράμη (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Greek: PEARL-III-γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
Czech: PEARL-III - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Greek: Αναμένεται: ↑ φλουβαστατίνη ↑ πιταβαστατίνη
Czech: Očekává se: ↑ fluvastatinu ↑ pitavastatinu
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1b, η δραστικότητα του paritaprevir μειώθηκε 76-, 159- και 337-φορές από τις D168A, D168H, D168Vκαι D168Y αντίστοιχα.
Czech: U replikonu genotypu 1b byla vlivem D168A, D168H, D168V a D168Y aktivita paritapreviru snížena 76násobně resp. 159násobně resp. 337násobně.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης του ορού > 3 x ULN (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε 17 (27,0%) άτομα, 15 εκ των οποίων λάμβαναν αταζαναβίρη.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX67
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται συστάσεις για τη συγχορήγηση του Viekirax με και χωρίς dasabuvir για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte přípravek Viekirax: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry;
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Greek: ↔ διγοξίνη
Czech: ↓ omeprazol
Greek: Το Viekirax χορηγούμενο με ή χωρίς dasabuvir δεν επηρέασε την έκθεση του υποστρώματος CYP2D6/CYP1A2, ντουλοξετίνη.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6 /CYP1A2,
Greek: PC: SN:
Czech: PC:
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
Greek: AGATE-1 - χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Czech: AGATE-1 -bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 3,2 έως 9,5 φορές, οι μέσες τιμές Cmax του ritonavir ήταν 35% χαμηλότερες και οι τιμές AUC ήταν 13% υψηλότερες και οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir μειώθηκαν κατά 68% και 54%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ως εκ τούτου, το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru zvýšily 3,2 až 9,5násobně , průměrné hodnoty Cmax u ritonaviru byly o 35 % nižší a hodnoty AUC byly o 13 % vyšší a průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru se snížily o 68 % resp. 54 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Greek: Διαταραχές του ήπατος: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατική ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem a bez něho a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τις πρωτεΐνες μεταφοράς Ισχυροί αναστολείς των P-gp, BCRP, ΟΑΤΡ1Β1 και/ή OATP1B3 έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν την έκθεση στο paritaprevir.
Czech: Silné inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 a/nebo OATP1B3 mohou zvýšit expozici paritapreviru.
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Czech: • perorální midazolam, triazolam
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem podle tělesné po dobu 12 týdnů
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από τη ριτοναβίρη.
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Greek: Το Άλλo περιλαμβάνει περιπτώσεις πρόωρης διακοπής φαρμάκου που δεν αποδίδονται σε ιολογική αποτυχία και τιμές του HCV RNA που λείπουν στο SVR12 παράθυρο.
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
Greek: Μηχανισμός: αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir που πιθανόν οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 από τη τριμεθοπρίμη
Czech: Mechanism us: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8 trimethopri mem
Greek: Μην πάρετε το Viekirax, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Viekirax neužívejte.
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: Farmakodynamické interakce Společné podávání s enzymovými induktory může zvýšit riziko nežádoucích účinků a zvýšení ALT (viz
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 10 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu má být 10 mg (viz bod 4.4).
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος dasabuvir για τις φαρμακολογικές ιδιότητες του.
Czech: Farmakologické vlastnosti dasabuviru naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir και 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Czech: • Jedna tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Greek: PEARL-I-γονότυπος 4, χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV, χωρίς κίρρωση
Czech: PEARL-I - genotyp 4, bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV bez cirhózy
Greek: Μηχανισμός: Άγνωστος
Czech: Mechanism us: indukce
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Viekirax Μην πάρετε το Viekirax:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat
Greek: ΑΝΤΙ- ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΗ ΟΡΜΟΝΗ
Czech: ANTIDIURETICKÝ HORMON Konivaptan
Greek: Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
Czech: Viekirax a dasabuvir s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
Greek: Να επιδεικνύεται προσοχή όταν χορηγείται το Viekirax με φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Czech: Použití s glukokortikoidy metabolizovanými cytochromem CYP3A (např. flutikasonem) Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Viekirax s flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Greek: 600/300 mg μια φορά ημεσησίως
Czech: 600/300 mg jednou denně
Greek: 800/160 mg δις ημερησίως
Czech: 800/160 mg dvakrát denně
Greek: ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα στομάχου ιματινίμπη για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη για ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα dabigatran για την αραίωση του αίματος φεξοφαιναδίνη για τον «πυρετό εκ χόρτου»
Czech: Fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin Na snížení hladiny cholesterolu v krvi Dabigatran
Greek: HCV Γονότυπος 1a Viekirax και dasabuvir με RBV
Czech: Genotyp HCV 1a Viekirax a dasabuvir s RBV
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην SAPPHIRE-IΙ
Czech: SVR12 u subjektů léčených dříve peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg 14C-ombitasvir μόνο, το αμετάβλητο μητρικό φάρμακο αντιστοιχούσε στο 8,9% της συνολικής ραδιενέργειας στο ανθρώπινο πλάσμα.
Czech: Po jednorázové dávce samostatně podaných 25 mg 14C-ombitasviru tvořilo původní léčivo 8,9 % celkové radioaktivity v lidské plasmě; v lidské plasmě bylo identifikováno celkem 13 metabolitů.
Greek: Η αταζαναβίρη πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Viekirax με dasabuvir.
Czech: Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako přípravek
Greek: 300 mg εφάπαξ δόση με παρακεταμόλη
Czech: 300 mg jedna dávka
Greek: ΑΛΚΑΛΟΕΙΔH ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ OΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη
Czech: NÁMELOVÉ ALKALOIDY Ergotamin
Greek: Παρουσία του ombitasvir, η έκθεση στο paritaprevir επηρεάστηκε ελάχιστα (5% έως 27% μεταβολή), ενώ η έκθεση στο dasabuvir αυξήθηκε κατά περίπου 30%.
Czech: Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až 27 %),
Greek: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir
Czech: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Greek: Η συγχορήγηση θεραπευτικών σχημάτων με βάση την εφαβιρένζη (ενζυμικός αναστολέας) με paritaprevir /ritonavir + dasabuvir, είχε ως αποτέλεσμα αυξήσεις της ALT και, ως εκ τούτου, πρώιμη διακοπή της μελέτης.
Czech: dasabuvirem mělo za následek zvýšení ALT, a tudíž předčasné ukončení studie.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά (3-φορές) όταν η ριλπιβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με Viekirax και dasabuvir, με αποτέλεσμα να υπάρχει ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT.
Czech: Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může zvýšit i více, a proto se nedoporučuje.
Greek: Το ombitasvir έχει τιμές EC50 της τάξης των 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, και 366 pΜ έναντι ρεπλικόνιων κυτταρικών σειρών που κατασκευάζονται με NS5A από μεμονωμένα απομονωμένα στελέχη των γονότυπων 2a, 2b, 3a, 4a, 5a και 6a, αντίστοιχα.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12 pM, 4,3 pM, 19 pM, 1,7pM, 3,2 pM