FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 4 x 1 injectieflacon van 200 mg
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 4 x 1 injektionsflaskor à 200 mg
Dutch: Deze gezonde personen hadden geen bloedstolsels.
Swedish: Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer
Dutch: 8 mg/min gedurende 120 minuten (960 mg)
Swedish: 8 mg/min under 120 minuter (960 mg)
Dutch: Hoge dosis
Swedish: Hög dos
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 september
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 september
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met oplosmiddel van 20 ml (of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Swedish: • Lika många 20 ml (eller större) sprutor för lösningsmedel utrustade med en 20 gauge (eller större) nål.
Dutch: Cerebrovasculair accident soms
Swedish: Cerebrovaskulär händelse mindre vanlig
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid verder te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van ANNEXA-4, een interventioneel niet-gerandomiseerd, multicentrisch, prospectief, open-label, enkelarmig onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Swedish: För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van andexanet alfa is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för andexanet alfa har inte studerats hos pediatriska patienter.
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Swedish: Trometamol Trometamolhydroklorid L-argininhydroklorid Sackaros
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de reproductie en ontwikkeling van dieren met andexanet alfa uitgevoerd.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier på djur har inte utförts med andexanet alfa.
Dutch: C/ La Relba s/n Porrino
Swedish: Lonza Biologics Porrino, S.L.C/ La Relba s/n Porrino
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een mondiaal gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ten behoeve van onderzoek naar het gebruik van andexanet versus de standaardbehandeling bij patiënten met intracraniële hemorragie (ICH) die apixaban, rivaroxaban of edoxaban gebruiken (onderzoek 18-513).
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutagene en carcinogene potentieel van andexanet alfa te evalueren.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos andexanet alfa har inte utförts.
Dutch: Andexanet alfa keert uitsluitend het antistollingseffect om van directe factor Xa-remmers (fXaremmers) (apixaban, rivaroxaban).
Swedish: Andexanet alfa reverserar enbart antikoagulationseffekten av direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban, rivaroxaban).
Dutch: Andexanet alfa moet worden gereconstitueerd en de oplossing van 10 mg/ml moet vervolgens, voorafgaand aan toediening door i.v.
Swedish: Andexanet alfa ska beredas och lösningen à 10 mg/ml föras över till en lämplig tom i.v.
Dutch: Omkerende fXa-remmertherapie stelt patiënten bloot aan het trombotische risico van hun onderliggende ziekte.
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmare exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Dutch: Continue intraveneuze infusie
Swedish: Kontinuerlig intravenös infusion
Dutch: infusie van 8 mg per minuut gedurende 120 minuten (960 mg) of placebo (n = 13).
Swedish: infusion på 8 mg per minut under 120 minuter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie na voltooiing van de behandeling worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Swedish: För att minska risken ska återupptagande av antikoagulationsbehandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt efter avslutad behandling.
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2021
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2021
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 uur infusie (n = 23)
Swedish: Placebo-bolus + 2 tim infusion (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 tim infusion (n = 23)
Dutch: Tijdstip van laatste dosis vóór aanvang met Ondexxya < 8 uur of onbekend
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas under beredningen.
Dutch: infusie van 4 mg per minuut gedurende 120 minuten (480 mg) of placebo (n = 8).
Swedish: infusion på 4 mg per minut under 120 minuter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Dutch: Het optreden van trombo-embolische voorvallen was over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten van > 75 jaar (11,0%; 24/219) en patiënten van ≤ 75 jaar
Swedish: Uppkomsten av tromboemboliska händelser var i allmänhet jämförbar mellan patienter > 75 år (11,0 %; 24/219) och patienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Dutch: De veiligheid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 247 gezonde proefpersonen die een fXaremmer toegediend kregen, evenals bij 352 patiënten in een fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) die acute ernstige bloedingen hadden en behandeld werden met een fXa-remmer (meestal apixaban en rivaroxaban).
Swedish: Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa.
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
Swedish: Anti-FXa-aktiviteten återgick till placebonivåerna eller högre cirka två timmar efter avslutad bolusdos eller infusion beroende på dos.
Dutch: Bij ongeveer 10% (35/345) werden niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa gedetecteerd die optraden tijdens de behandeling.
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
Dutch: Lijst van mogelijke bijwerkingen
Swedish: Lista över eventuella biverkningar
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Swedish: Reversering av antikoagulation av FXa-hämmare hos patienter med akut stor blödning I studie 14-505 (ANNEXA-4), en multinationell, prospektiv, enarmad, öppen fas IIIb/IV-studie administrerades Ondexxya till 352 patienter som stod på FXa-hämmare och som hade akut stor blödning.
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Dutch: Gebruiken binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Swedish: Används inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Dutch: Urticaria vaak
Swedish: Urtikaria vanlig
Dutch: Het keert de effecten om van bepaalde antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd (apixaban of rivaroxaban).
Swedish: Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Dutch: Veeg de rubberen stop van elke injectieflacon af met een alcoholdoekje.
Swedish: Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
Dutch: FXa-remmer Laatste dosis
Swedish: FXa-hämmare Senaste dos
Dutch: Afbeelding 1: Verandering in anti-fXa-activiteit (ng/ml) bij gezonde proefpersonen, ontstold met apixaban (A) en rivaroxaban (B)
Swedish: Förändring av anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friska frivilliga som får antikoagulationsbehandling med apixaban (A) och rivaroxaban (B)
Dutch: Als voor de toediening een spuitdrijver wordt gebruikt, moeten meerdere spuiten worden gebruikt om het uiteindelijke volume van het gereconstitueerde product te bevatten.
Swedish: Om en sprutpump används vid administrering ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Dutch: Er werd in deze onderzoeken geen klinische evaluatie uitgevoerd voor met apixaban behandelde proefpersonen met een hoge dosis andexanet alfa en geen evaluatie voor met rivaroxaban behandelde proefpersonen met een lage dosis andexanet alfa.
Swedish: Ingen klinisk utvärdering av frivilliga behandlade med apixaban och hög dos andexanet alfa och ingen utvärdering av frivilliga behandlade med rivaroxaban och låg dos andexanet alfa utfördes i dessa studier.
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en de infusie in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en de infusie in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Dutch: Farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering De bolussterkten van andexanet alfa die nodig zijn om de gemiddelde concentraties ongebonden apixaban (400 mg bolus) en ongebonden rivaroxaban (800 mg bolus) onder de verwachte respectieve drempelwaarde zonder antistollingseffect te bereiken, waren tweemaal zo hoog voor rivaroxaban (20 mg q.d.)
Swedish: Bolusdoserna av andexanet alfa som är nödvändiga för att uppnå genomsnittliga koncentrationer av obundet apixaban (400 mg bolusdos) och obundet rivaroxaban (800 mg bolusdos) under respektive förväntat tröskelvärde för ingen antikoagulationseffekt var dubbelt så hög för rivaroxaban (20 mg en gång dagligen) jämfört med apixaban (5 mg två gånger dagligen) på grund av de olika farmakokinetiska egenskaperna och dosnivåerna av respektive FXa-hämmare.
Dutch: Onder de met apixaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-503 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -92,34% (± 2,809%) voor de groep met andexanet alfa en -32,70% (± 5,578%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Swedish: infusion med ett 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter.
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Swedish: FXa-hämmare påverkade inte farmakokinetiken för andexanet alfa vid terapeutiska nivåer.
Dutch: Verpakkingsgrootte van vier injectieflacons.
Swedish: En förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
Dutch: Zodra alle benodigde injectieflacons zijn gereconstitueerd, zuigt u de gereconstitueerde oplossing uit elke injectieflacon op met behulp van de spuit met groot volume (60 ml of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Dutch: Transient ischaemic attack soms
Swedish: Transitorisk ischemisk attack mindre vanlig
Dutch: Toen andexanet alfa werd toegediend als een bolus, gevolgd door continue infusie, trad de maximale afname van ongebonden fXa-remmers snel op (binnen twee minuten na het einde van de bolus).
Swedish: När andexanet alfa administrerades som en bolusdos följt av en kontinuerlig infusion var den maximala minskningen av obundna FXa-hämmare snabb (inom två minuter från avslutad bolusdos) och kvarstod under infusionen och ökade därefter successivt över tid och nådde max cirka två timmar efter avslutad infusion.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Dutch: Voer alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons af, inclusief eventuele ongebruikte restanten van de gereconstitueerde oplossing.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak 1.
Swedish: Administrering med en intravenös påse 1.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya zal uw arts beslissen wanneer de antistollingstherapie wordt hervat.
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning.
Dutch: Ischemische beroerte vaak
Swedish: Ischemisk stroke vanlig
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>
Dutch: Nadat u Ondexxya heeft gekregen, zal uw arts beslissen wanneer de behandeling met het antistollingsmiddel kan worden hervat.
Swedish: Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
Dutch: Bij proefpersonen die rivaroxaban gebruikten, leidde een hoge dosis andexanet alfa (bolus plus infusie) tot
Swedish: För frivilliga som fick rivaroxaban ledde hög dos andexanet alfa (bolus plus infusion) till en ökad trombingenerering som var över två standardavvikelser.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering met een duur van maximaal twee weken bij ratten en apen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet upp till två veckor på råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
Dutch: Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Swedish: Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
Dutch: Gereconstitueerd geneesmiddel
Swedish: Berett läkemedel
Dutch: Arteria iliaca-occlusie soms
Swedish: Ocklusion av iliaca-artären mindre vanlig
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop.
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Dutch: Andexanet alfa zal de effecten van niet-fXaremmers niet omkeren (zie rubriek 5.1).
Swedish: Användning för edoxaban- eller enoxaparinreversering rekommenderas inte på grund av avsaknad av data. Andexanet alfa reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare (se avsnitt 5.1).
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), onmiddellijk gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Swedish: bolusdos med hastighet på cirka 30 mg/min under 15 (låg dos) till 30 minuter (hög dos), omedelbart följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 tot 30 minuten, gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg (lage dosis) of 8 mg (hoge dosis) per minuut gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Swedish: bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 till 30 minuter, följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Dutch: Dyspneu vaak
Swedish: Dyspné vanlig
Dutch: De serine op de actieve plaats werd vervangen door alanine waardoor het molecuul niet in staat is om protrombine te splitsen en te activeren, en het domein gammacarboxyglutaminezuur (Gla) werd verwijderd om het vermogen van het eiwit zich te assembleren in het protrombinasecomplex te elimineren, zodat eventuele antistollingseffecten verwijderd zijn.
Swedish: Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
Dutch: Nadat een passend aantal injectieflacons met Ondexxya is gereconstitueerd, wordt de gereconstitueerde oplossing (10 mg/ml), voorafgaand aan toediening door i.v.
Swedish: Efter att lämpligt antal injektionsflaskor av Ondexxya har beretts förs den beredda lösningen (10 mg/ml) över till en lämplig tom intravenös påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning (se avsnitt 6.6) före administrering via i.v.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride,
Swedish: Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Borstongemak vaak
Swedish: Buksmärta vanlig
Dutch: Spierspasmen vaak
Swedish: Muskelspasmer vanlig
Dutch: 1/1 G
Swedish: 1/1 L
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Swedish: Inga nya eller allvarligare biverkningar observerades.
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Swedish: Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det ligger inom normalvärdena.
Dutch: Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, met name bij ouderen.
Swedish: Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre.
Dutch: Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Swedish: Det är viktigt att du tar Onduarp varje dag tills din läkare meddelar dig något annat.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Onduarp bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Onduarp hos gravida kvinnor.
Dutch: Waarden zijn aangepast voor baseline en land.
Swedish: Värdena är justerade för baslinje och land.
Dutch: Telmisartan wordt snel geabsorbeerd, maar de geabsorbeerde hoeveelheid varieert.
Swedish: Absorptionen av telmisartan är snabb men den absorberade mängden varierar.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden bereikt na continue toediening gedurende 7-8 dagen.
Swedish: Plasmanivån vid steady-state uppnås efter kontinuerlig tillförsel under 7-8 dagar.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Swedish: Patienten bör övervakas noga och behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.
Dutch: Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich vernauwen.
Swedish: Detta betyder att de båda aktiva substanserna samverkar för att förhindra att dina blodkärl drar ihop sig.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
Dutch: De binding is langdurig.
Swedish: Bindningen är långverkande.
Dutch: U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
Swedish: Du kan känna av detta som yrsel vid stående.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K25
Dutch: Onduarp is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Swedish: Onduarp är avsett för långtidsbehandling.