FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ertugliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og det anbefales ikke til disse patienter (se pkt.
Slovenian: Ertugliflozina niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter in njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih osebah z uporabo enkratnega odmerka, kažejo, da sitagliptin, metformin, glimepirid ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike ertugliflozina.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1,74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Slovenian: Za ertugliflozin v odmerku 5 mg in 15 mg so bila za placebo korigirana znižanja glukoze v plazmi na tešče: 1,92 oz. 2,44 mmol/l kot samostojno zdravljenje, 1,48 oz. 2,12 mmol/l kot dodatek k metforminu in 1,40 oz. 1,74 mmol/l kot dodatek k metforminu in sitagliptinu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Steglatro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Steglatro
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 52 fra et aktivkontrolleret studie, der sammenlignede Steglatro med glimepirid som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin*
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati s primerjalno učinkovino nadzorovane študije primerjave zdravila Steglatro in glimepirida kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih z metforminom, po 52 tednih*
Danish: Aktivt kontrolleret studie med ertugliflozin versus glimepirid som tillægskombinationsbehandling med metformin
Slovenian: Faktorska študija z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle patienter, som fik mindst en dosis af studiemedicinen og havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila in so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Danish: I en efterfølgende analyse, som ekskluderede de forsøgspersoner, som havde anvendt forbudt medicin, blev ertugliflozin 5 mg og ertugliflozin 15 mg associeret med placebokorrigerede fald i HbA1c på -0,14 (-0,36; 0,08) og -0,33
Slovenian: V naslednji analizi, ki je izključevala osebe, ki so uporabljale prepovedana zdravila, je bilo s placebom korigirano znižanje HbA1c, povezano z ertugliflozinom 5 mg, -0,14 (-0,36; 0,08), in z ertugliflozinom 15 mg -0,33 (-0,55; -0,11).
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% 66 (26,4) Legemsvægt (kg)
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % 66 (26,4)
Danish: Steglatro indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje laktozo
Danish: Behandling med Steglatro må ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Danish: Der sås ingen indvirkning på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Slovenian: Pri odmerku 250 mg/kg/dan niso opažali vplivov na plodnost (gre za približno 386-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan na podlagi primerjave AUC).
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din diæt- og motionsplan, mens du tager Steglatro.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Steglatro se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var LDL-C 5,8% og 8,4% versus 3,2%; total kolesterol 2,8% og 5,7% versus 1,1%; dog var HDL-C 6,2% og 7,6% versus 1,9%.
Slovenian: Povprečne spremembe v odstotkih od izhodišča za 5 mg in 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom so znašale: za LDL-C 5,8 % oz. 8,4 % za ertugliflozin in 3,2 % za placebo, za celokupni holesterol 2,8 % oz. 5,7 % za ertugliflozin in 1,1 % za placebo; za HDL-C pa 6,2 % oz. 7,6 % za ertugliflozin in 1,9 % za placebo.
Danish: Hypoglykæmi ved samtidig anvendelse af insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer Ertugliflozin kan øge risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med insulin og/eller insulinsekretionsfremkaldende stof, som vides at forårsage hypoglykæmi (se pkt.
Slovenian: Hipoglikemija med sočasno uporabo z insulinom in insulinskimi sekretagogi Ertugliflozin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, če se uporablja v kombinaciji z insulinom in/ali insulinskim sekretagogom, za katera je znano, da povzročata hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på 0,46 til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller 1,02 til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg in sitagliptina je dodatno znižala glukozo v plazmi na tešče za 0,46 oz. 0,65 mmol/l v primerjavi s samim ertugliflozinom in za 1,02 oz. 1,28 mmol/l v primerjavi s samim sitagliptinom.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) laktoza monohidrat natrijev karboksimetilškrob (tip A) magnezijev stearat (E470b)
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5, 5 og 15 mg/kg/dag.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na podganah so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 1,5, 5 in 15 mg/kg/dan.
Danish: Patienter med type 2diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag) blev randomiseret til en af fem arme med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 5).
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 5).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 85 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 85 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Slovenian: Med osebami z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost v skupini s 5 mg ertugliflozina 5,1 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 2,6 % in v primerjalni skupini 0,5 %, med osebami z eGFR od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 pa so bile pojavnosti 6,4 % v skupini s 5 mg ertugliflozina, 3,7 % v skupini s 15 mg ertugliflozina in 0 % v primerjalni skupini.
Danish: I subgruppen af patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med baseline-HbA1c fra 7,5-11,0%, medførte kombinationen af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin fald i HbA1c på henholdsvis 2,35% og 2,66% sammenlignet med 2,10%; 1,30% og 1,82% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 %, je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptin uporabljenih samostojno.
Danish: I monoterapistudiet medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Slovenian: V študiji samostojnega zdravljenja je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi") so:
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS
Danish: I studiet med ertugliflozin givet i tillæg til metformin hos patienter med baseline-HbA1c fra 7,0-10,5%, var de placebokorrigerede fald i HbA1c for subgruppen af patienter i studiet med baseline-HbA1c ≥9% henholdsvis 1,31% og 1,43% med ertugliflozin 5 og 15 mg.
Slovenian: V študiji ertugliflozina kot dodatka k metforminu pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % je bilo za placebo korigirano znižanje HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % s 5 mg ertugliflozina 1,31 % in s 15 mg ertugliflozina 1,43 %.
Danish: Steglatro skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je treba ukiniti, kadar je eGFR neprestano manj kot 45 ml/min/1,73 m ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min.
Danish: Fjernelse af ertugliflozin ved hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Odstranjevanja ertugliflozina s hemodializo niso preučili.
Danish: Forskel fra glimepirid †( 95% CI) Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS 95 % IZ) Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 %
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Steglatro, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatinin-clearance (CrCl) under 60 ml/min (se pkt.
Slovenian: Uvedba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (eGFR - estimated glomerular filtration rate) manj kot 60 ml/min/1,73 m ali kreatininski očistek
Danish: • har nyreproblemer.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Danish: Tabel 5: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med Steglatro og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati faktorske študije z zdravilom Steglatro in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom v primerjavi s posameznimi komponentami po 26 tednih*
Danish: Disse patienter, som fik metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali samostojno zdravljenje z metforminom (≥ 1.500 mg/dan), so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin15 mg ali glimepirid enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom.
Danish: Disse patienter, som ikke fik nogen antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 7).
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg ali ertugliflozin 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom (100 mg) ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 7).
Danish: Ertugliflozin er også blevet undersøgt i kombination med aktuelle diabetesbehandlinger, herunder insulin og et sulfonylurinstof, hos patienter med type 2-diabetes med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic so ertugliflozin preučevali tudi v kombinaciji z obstoječimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom in sulfonilsečnino.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg lå de statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk fra henholdsvis 2,9 mmHg til 3,7 mmHg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg.
Slovenian: Statistično pomembna s placebom korigirana znižanja SBP so se za ertugliflozin 5 mg gibala od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg.
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret studie med Steglatro anvendt i kombination med metformin*
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati s placebom nadzorovane študije zdravila Steglatro v kombinaciji z metforminom po 26 tednih*
Danish: o Filmovertræk: hypromellose 2910/6 (E464), lactosemonohydrat (se punkt 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172)
Danish: Hos mændene forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,2% og 0% af patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo.
Slovenian: Delež prenehanj uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri moških, ki so prejemali ertugliflozin, 0,2 %, in pri moških, ki so prejemali placebo, 0 %.
Danish: Lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "701" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovenian: Steglatro 5 mg filmsko obložene tablete rožnate, trikotne, filmsko obložene tablete, velikosti 6,4 x 6,6 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "701" in brez oznake na drugi strani
Danish: Steglatro skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min som følge af nedsat virkning.
Slovenian: Če je eGFR neprestano manjša od 45 ml/min/1,73 m ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min, je treba zdravilo Steglatro ukiniti zaradi zmanjšane učinkovitosti.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med ertugliflozin skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Slovenian: Dokler izguba tekočine ni odpravljena, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja z ertugliflozinom.
Danish: Tabel 7: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati študije kombiniranega zdravljenja z ertugliflozinom in sitagliptinom po 26. tednih*
Danish: • kvalme eller opkastning
Slovenian: • občutek slabosti ali bruhanje,
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion
Slovenian: Zmerna okvara ledvic
Danish: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Slovenian: ertugliflozin 5 mg + sitagliptin ertugliflozin 15 mg + sitagliptin placebo
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af de patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri ženskah, ki so prejemale ertugliflozin, 0,6 %, in pri ženskah, ki so prejemale placebo, 0 % (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 6).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 6).
Danish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin I alt 291 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på kost og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 26-ugers multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ertugliflozinom in sitagliptinom Skupno 291 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z dieto in telesno aktivnostjo, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji s sitagliptinom.
Danish: Disse patienter, som ikke fik antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt (se tabel 2).
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 2).
Danish: Forskel fra glimepirid
Slovenian: Razlika v primerjavi z glimepiridom (povprečje LS
Danish: Ertugliflozin var hverken mutagent eller klastogent med eller uden metabolisk aktivering i analysen af mikrobiel tilbagemutation, in vitro cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) eller in vivomikronukleusanalyse hos rotter.
Slovenian: Ertugliflozin ni bil v preizkusu mikrobne reverzne mutacije, citogenetskem preizkusu (človeški limfociti) in vitro in mikrojedrnem preizkusu in vivo niti mutagen niti klastogen, in sicer ne s presnovno aktivacijo in ne brez nje.
Danish: "701" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovenian: velikosti 6,4 x 6,6 mm, z oznako "701" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Danish: Røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "702" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovenian: velikosti 9,0 x 9,4 mm, z oznako "702" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Danish: Det anbefales at vurdere nyrefunktionen inden initiering af behandling med Steglatro og med mellemrum derefter (se pkt.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglatro je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in te kontrole pozneje redno ponavljati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglujan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion hos følgende patienter:
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dieto in telesno vadbo pri naslednjih bolnikih:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglujan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglujan večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Steglujan godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglujan odobreno v EU?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Steglujan løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglujan stalno spremljajo.
Danish: Ved starten af undersøgelserne var patienternes HbA1c-niveau over 7,0 %.
Slovenian: Na začetku študij je bila raven HbA1c pri bolnikih nad 7,0 %.
Danish: Hvad er Steglujan, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglujan in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglujan?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglujan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svampeinfektion i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Steglujan (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil.
Danish: Andre oplysninger om Steglujan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglujan
Danish: Indberettede bivirkninger ved Steglujan vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Steglujan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglujan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglujan?
Danish: For mere information om brug af Steglujan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Steglujan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: En oversigt over Steglujan og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Steglujan in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hos patienter, hvis blodsukker behøver yderligere regulering, kan dosen øges til én 15 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je treba krvni sladkor še nadalje uravnavati, se odmerek lahko poveča na eno tableto v višini 15 mg/100 mg enkrat dnevno.
Danish: Steglujan fås som tabletter i 2 styrker af ertugliflozin og sitagliptin (5 mg/100 mg og 15 mg/100 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je na voljo v obliki tablet v dveh jakostih ertugliflozina in sitagliptina (5 mg/100 mg in 15 mg/100 mg), predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Danish: Sitagliptin blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Slovenian: Sitagliptin zavira razgradnjo inkretinskih hormonov v telesu.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at tilføjelse af ertugliflozin til en kombination af sitagliptin og metformin var mere effektivt end placebo (uvirksom behandling).
Slovenian: V drugi študiji so ugotovili, da je dodajanje ertugliflozina kombinaciji sitagliptina in metformina učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Danish: Tre hovedundersøgelser med i alt 1.987 patienter har påvist, at Steglujan er effektivt til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes som målt ved et fald i niveauet af HbA1c i blodet (blodsukkermåling) efter 6 måneders behandling.
Slovenian: Tri glavne študije, ki so vključevale 1 987 bolnikov, so pokazale, da je zdravilo Steglujan pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi, kar so ugotovili glede na znižanje ravni HbA1c v krvi (merilo za glukozo v krvi) po šestih mesecih zdravljenja.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 5 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena tableta v odmerku 5 mg/100 mg enkrat dnevno.
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo ertugliflozin in sitagliptin v obliki ločenih tablet.