FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Czech: Použití filgrastimu k mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Czech: U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c).
English: Nivestim contains sodium
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sodík
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
English: • upper respiratory tract infection
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Czech: Před zahájením léčby je nutné provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a vyšetřením počtu trombocytů a zhodnotit morfologii kostní dřeně a stanovit karyotyp.
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain.
Czech: Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Czech: U pacientů s osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
English: If leucocyte counts exceed 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 10
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Czech: U pacientů a zdravých dárců byly po podání filgrastimu hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
English: 5 pre-filled syringes with 0.2 ml 8 pre-filled syringes with 0.2 ml 10 pre-filled syringes with 0.2 ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,2 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml.
English: Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.2 ml solution for injection/infusion.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
English: Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medications.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
English: Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.5 ml solution for injection/infusion
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu filgrastimem trvale ukončete.
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Rash maculopapular
Czech: Makulopapulózní vyrážka
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
English: Upper respiratory tract infection
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Czech: Použití u pediatrických pacientů se SCN a nádorovým onemocněním
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů se SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukémie.
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
English: • nose bleeds (epistaxis)
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe),
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Czech: Také je důležité při likvidaci jehlu uložit do pevného obalu, který nelze propíchnout.
English: Oedema peripheral e
Czech: Astenie Malátnost Periferní edém
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Czech: 9/l nutné dávkování 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, přičemž medián frekvence dávkování činil 3 dny v týdnu.
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění.
English: • Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml).
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
English: Vomiting a,e
Czech: Průjem a,e
English: Haemoptysis Dyspnoea Cough a
Czech: Hemoptýza Dyspnoe Kašel
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Czech: Snížení kostní denzity Exacerbace revmatoidní artritidy
English: Diarrhoea a,e
Czech: Orofaryngeální bolest a,e
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce GvHD a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Czech: Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
English: Needle guard is attached to the pre-filled syringe in order to protect from needle stick injury.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly, který chrání před poraněním jehlou.
English: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
English: - osteoporosis (bone disease).
Czech: (osteoporóza),
English: Use of UltraSafe Passive Needle Guard for Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion and Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
English: • Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 12 million units (MU), 120 g of filgrastim in 0.2 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
Czech: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
English: Pulmonary adverse effects
Czech: Plicní nežádoucí účinky
English: Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
Czech: (600 µg) nebo 96 miliónů jednotek [MU] (960 µg).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Czech: Užíváte-li přípravek Nivestim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
English: Special precautions in cancer patients
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Czech: • krvácení z plic (plicní krvácení),
English: • generalised weakness (asthenia)
Czech: • celková slabost (astenie),
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášeny reakce hypersenzitivního typu, například anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dyspnoe a hypotenze.
English: • injection site reaction
Czech: • reakce v místě injekce.
English: Dysuria Haematuria
Czech: Dysurie Hematurie
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
English: Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
English: Respiratory failure a
Czech: Reakce na transfuzi a
English: • pain when passing urine (dysuria)
Czech: • bolest při močení (dysurie),
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Czech: U pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně se doba trvání horečky nezkrátila.
English: Bronchitis
Czech: Leukocytóza
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur - this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Czech: Známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech, na játrech, kůži nebo očích, plicích, vagině a kloubech.
English: • Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 30 million units (MU), 300 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
Czech: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
English: Musculoskeletal pain c
Czech: Muskuloskel etální bolest
English: How to store Nivestim
Czech: Jak přípravek Nivestim uchovávat
English: Hypersensitivity Drug hypersensitivity a
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na lék Reakce štěpu proti hostiteli
English: Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Czech: V klinických studiích bylo k udržení hodnoty ANC > 2,0 x 10
English: • tiredness (fatigue)
Czech: • únavnost (únava),
English: Capillary leak syndrome
Czech: Syndrom kapilárního úniku
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Czech: U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
English: Gammaglutamyl transferase increased
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 miliónů jednotek (MU) (480 µg) filgrastimum v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Czech: Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek nebo je v moči zjištěna bílkovina (proteinurie), může lékař Vaši moč pravidelně kontrolovat.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU) (480 mikrogramů [µg]) v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
English: • vomiting
Czech: • zácpa,
English: • urinary tract infection
Czech: • infekce močových cest,
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml injection/infusion filgrastim
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
English: • dizziness
Czech: • zvracení,
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Czech: Před použitím přípravku Nivestim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: • nausea
Czech: • nauzea,
English: • bone density decreased
Czech: • snížení hustoty kostí,
English: Thrombocytopenia
Czech: Trombocytop enie
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miliónů jednotek (MU) (300 µg) filgrastimum v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
English: Blood cell counts
Czech: Hodnoty krevního obrazu
English: Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU) (120 mikrogramů [µg]) v 0,2 ml (0,6 mg/ml).
English: • diarrhoea
Czech: • bolest,
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Czech: Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
English: Glomerulonephritis Urine abnormality
Czech: Glomerulonefriti da
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje filgrastimum* 60 miliónů jednotek [MU] (600 mikrogramů [µg]).
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU) (300 mikrogramů [µg]) v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
English: Blood glucose decreased Pseudogout a
Czech: Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóz a )
English: • cough
Czech: • kašel,
English: Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
English: Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Czech: Nevolte místo, které je bolestivé na dotek, zarudlé, nebo obsahuje modřiny či jizvy.
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
Czech: Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 96 million units [MU] (960 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje filgrastimum* 96 miliónů jednotek [MU] (960 mikrogramů [µg]).
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
English: Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 g) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU) (120 µg) v 0,2 ml (0,6 mg/ml).
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion, Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Czech: Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok, Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
English: • changes in blood chemistry
Czech: • změny v krevních testech, • reakce na transfuzi.
English: Dizziness Hypoaesthesia Paraesthesia
Czech: Bolest hlavy a Závrať Hypestezie Parestezie
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Czech: 9/l před leukaferézou.
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease a
Czech: Syndrom akutní dechové tísně Respirační selhání Plicní edém Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocnění Plicní infiltráty Hypoxie
English: b 1789
Czech: 107c odst.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
English: Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion filgrastim
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
English: Veno-occlusive disease d
Czech: Venookluzivní choroba d Syndrom kapilárního úniku Aortitida
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 10 9/l, který byl připisován leukaferéze.
English: There is no antidote available.
Czech: Antidotum není k dispozici.
English: Do not use in dogs under 14 weeks of age.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 14 týdnů.
English: Bioavailability was shown to be high.
Czech: Byla prokázána vysoká biologická dostupnost.
English: Each tablet contains:
Czech: Každá tableta obsahuje:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/09/2013
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19/09/2013
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 3.9 kg.
Czech: Přesné dávkování není možné u psů s hmotností nižší než 3,9 kg.
English: UNITED KINGDOM
Czech: SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}