FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (radās ≥5 % pacientu ar SLE, kas ārstēti ar Benlysta un standarta aprūpi, un novērotas par ≥1 % biežāk nekā lietojot placebo) bija augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, bronhīts un caureja.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 % SRV sergančių pacientų, gydytų Benlysta kartu su standartine priežiūra, ir ≥ 1 % dažniau nei vartojant placebą) buvo virusų sukeltos viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, bronchitas ir viduriavimas.
Latvian: Leikopēnija: par leikopēniju kā par nevēlamu blakusparādību ziņots 3 % pacientu grupā, kas saņēma Benlysta, un 2 % pacientu grupā, kas saņēma placebo.
Lithuanian: Leukopenijos, apie kurias buvo pranešta kaip apie nepageidaujamą reiškinį, buvo diagnozuotos 3 % Benlysta vartojusių pacientų ir 2 % placebą vartojusių pacientų.
Latvian: Pirms Benlysta infūzijas var veikt premedikāciju, kas ietver prethistamīna līdzekli kopā ar pretdrudža līdzekli vai bez tā.
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez PGA pasliktināšanās
Lithuanian: Pacientų, kurių BGĮ nepablogėjo, procentinė dalis
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį, pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Didesnė rizika gali būti pacientams, kuriems praeityje buvo pasireiškusios alergijos įvairiems vaistiniams preparatams ar reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Latvian: Kā uzglabāt Benlysta
Lithuanian: Kaip laikyti Benlysta
Latvian: I klases stikla flakoni (20 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 400 mg pulvera.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (20 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 400 mg miltelių.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas.
Latvian: 400 mg infūziju šķīduma sagatavošana Šķīdināšana
Lithuanian: 400 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Latvian: Flakonos atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Lithuanian: Flakonus su tirpalo likučiais išmeskite.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viss vienas pildspalvveida pilnšļirces saturs) reizi nedēļā, ko injicē zem ādas vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (visas vieno švirkštiklio turinys) vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Latvian: otrais klikšķis
Lithuanian: Antrasis spragtelėjimas
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai Jums vajadzētu pārtraukt Benlysta terapiju, kamēr barojat bērnu ar krūti, vai arī Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Lithuanian: Su gydytoju aptarsite, ar reikia nutraukti gydymą Benlysta žindymo metu, ar nutraukti žindymą.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: ➔ Jeigu Jums gali būti tokia aplinkybė, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ, bija 7 % ar Benlysta ārstēto un 8% ar placebo ārstēto pacientu vidū.
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, dalis gydant Benlysta buvo 7 %, o vartojant placebą - 8 %.
Latvian: Bakteriālas infekcijas, piem., bronhīts, urīnceļu infekcija
Lithuanian: Bakterijų sukeltos infekcinės ligos, pvz., bronchitas, šlapimo takų infekcinė liga.
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Kā lietot Benlysta
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Benlysta Kaip vartoti Benlysta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Benlysta Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt Jūsu imūno sistēmu vājāku.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartojant kartu su Benlysta, gali nusilpti Jūsų imuninė sistema, o dėl to gali padidėti sunkių infekcinių ligų rizika.
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai.
Latvian: 7. attēls
Lithuanian: 7 paveikslėlis
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo rizika.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Lithuanian: Tai labai dažnai šalutiniai poveikiai ir gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Latvian: Benlysta jāievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Lithuanian: Benlysta reikia suleisti infuzijos būdu per 1 valandą.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām, un lielāks šādu blakusparādību risks var būt mazākiem bērniem.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Latvian: …purpurkrāsas indikators apstājas
Lithuanian: … kol nustos judėti purpurinės spalvos indikatorius
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem ar vilkēdi var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku, un lielāks risks var būt mazākiem bērniem.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo vilklige sergantiems suaugusiesiems ir vaikams rizika, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Latvian: Novērotas arī vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām raksturīgi tādi simptomi kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, mialģija, galvassāpes un sejas tūska.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių atveju pasireiškė tokie simptomai: bėrimas, pykinimas, nuovargis, mialgija, galvos skausmas ir veido edema.
Latvian: Angioedēma, nātrene, izsitumi
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas.
Latvian: Tās izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, sāpes muskuļos, galvassāpes un sejas pietūkums.
Lithuanian: Jų simptomai gali būti: išbėrimas, negalavimas, nuovargis, raumenų skausmai, galvos skausmas arba veido patinimas.
Latvian: 1. attēls
Lithuanian: 1 paveikslėlis
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP" arba ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežāk radās pirmo divu infūziju laikā, un turpmāko infūziju laikā tām bija raksturīga tendence mazināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Reakcijų į infuziją atsirado dažniau per pirmąsias dvi infuzijas, o po kitų infuzijų mažėjo (žr.
Latvian: (1. attēls)
Lithuanian: (1 paveikslėlis)
Latvian: Intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Lithuanian: Remiantis vartojimo į veną klinikinių tyrimų duomenimis, pasireiškė sunkios reakcijos į infuziją arba padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, bradikardiją, hipotenziją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (96 %; >7,5 mg dienā 69 % gadījumu), imūnsupresanti (42 %) un pretmalārijas līdzekļi (67 %).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (96 %; > 7,5 mg per parą 69 %), imunosupresantai (42 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (67 %).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Nelietojiet Benlysta:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
Latvian: Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 120 mg belimumaba (belimumabum).
Lithuanian: Benlysta 120 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo.
Latvian: Tās ir bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Lithuanian: Tai yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latvian: 9. attēls
Lithuanian: 9 paveikslėlis
Latvian: 4. Sagatavojieties injekcijai
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā: subkutānas ievadīšanas pētījumā reakciju injekcijas vietā biežums bija 6,1 % (34/556) un 2,5 % (7/280) pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Lithuanian: Remiantis vartojimo po oda tyrimo duomenimis, reakcijos injekcijos vietoje Benlysta ar placebą vartojusiems pacientams pasireiškė atitinkamai 6,1 % (34 iš 556) ir 2,5 % (7 iš 280) dažnumu.
Latvian: Benlysta lietotāju grupā pirmā uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā samazinājās par 22%, salīdzinot ar placebo lietotāju grupu (riska attiecība=0,78, p=0,0061).
Lithuanian: Pirmojo paūmėjimo rizika per 52 savaičių stebėjimo laikotarpį Benlysta gydymo grupėje sumažėjo 22 %, palyginti su grupe, kurioje buvo vartotas placebas (rizikos santykis = 0,78, p = 0,0061).
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir vēders vai augšstilbs.
Lithuanian: Rekomenduojamos suleidimo vietos yra pilvo ar šlaunų srityse.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hipergammaglobulinēmiju IgG līmeņa normalizēšanos līdz 52. nedēļai novēroja 49 % un 20 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė hipergamaglobulinemija, IgG koncentracijos 52-ą savaitę normalizavosi 49 % Benlysta ir 20 % placebą vartojusių pacientų.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pediatriskā populācijā 52. nedēļā
Lithuanian: Atsako dažnis 52-ąją savaitę vaikų populiacijoje
Latvian: SLE ARI atbildes reakcijas rādītājs (izslēdzot komplementa un anti-dsDNS antivielu izmaiņas) 52. nedēļā (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis (išskyrus komplemento ir anti-dsDNR pokyčius) 52-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštiklių pakuotės ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 4 užpildytus švirkštiklius).
Latvian: Apvienotā analīzē Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka samazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Lithuanian: Bendros analizės duomenimis, vartojant Benlysta, palyginti su placebu, palengvėjo nuovargis pagal FACIT nuovargio skalę.
Latvian: (7. attēls)
Lithuanian: (7 paveikslėlis)
Latvian: Balts līdz bālgans pulveris.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: B limfocītu skaits pēc belimumaba terapijas pārtraukšanas atjaunojās aptuveni 1 gada laikā pēc dzemdībām pieaugušiem pērtiķiem un līdz 3. dzīves mēnesim pērtiķu mazuļiem;
Lithuanian: Nutraukus gydymą belimumabu, B ląstelių kiekis suaugusių beždžionių organizme vėl tapo toks, koks buvo prieš gydymą, maždaug per vienerius metus po jauniklių atsivedimo, o beždžionių jauniklių organizme trečią gyvenimo mėnesį.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (standartinė priežiūra), pagal kurį buvo vartojami bet kurie iš šių vaistinių preparatų (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
Latvian: Lietotās pamatterapijas zāles bija kortikosteroīdi (86%; >7,5 mg/dienā prednizona ekvivalenta 60%), imūnsupresanti (46%) un pretmalārijas līdzekļi (69%).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (86 %; > 7,5 mg prednizono ekvivalentų per parą 60 %), imunosupresantai (46 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (69 %).
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštiklį.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju un paaugstinātas jutības reakciju sastopamība pēc intravenozas ievadīšanas 3 dienu laikā pēc infūzijas ievadīšanas, bija attiecīgi 12 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 10 % grupā, kas saņēma placebo; attiecīgi 1,2 % un 0,3 % gadījumu bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją ir padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių per 3 paras po po infuzijos suleidimo į veną, dažnis buvo 12 % pacientų, vartojusių Benlysta, grupėje ir 10 % placebo grupėje, dėl to prireikė visam laikui nutraukti gydymą atitinkamai 1,2 % ir 0,3 % pacientų.
Latvian: Benlysta nav pētīts kombinācijā ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai intravenozi ievadītu ciklofosfamīdu.
Lithuanian: Benlysta vartojimas kartu su kitokiu į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su į veną vartojamu ciklofosfamidu netirtas.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm katrā iepakojumā.
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštų pakuotės.
Latvian: Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka mazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, palyginti su placebu, palengvėjo nuovargis pagal FACIT nuovargio skalę.
Latvian: Lielākā daļa pacientu vienlaikus saņēma arī vienu vai vairākus no tālāk minētajiem līdzekļiem SLE ārstēšanai: kortikosteroīdus, imūnmodulējošus līdzekļus, pretmalārijas līdzekļus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Lithuanian: Dauguma pacientų taip pat kartu vartojo vieną ar daugiau kitų išvardytų vaistinių preparatų SRV gydyti: kortikosteroidus, imunomoduliatorius, vaistinius preparatus maliarijai gydyti, nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo.
Latvian: 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 15,6 % Benlysta grupā salīdzinājumā ar 23,7 % placebo grupā (novērotā atšķirība terapijas grupām = -8,1 %; riska attiecība=0,64, p=0,0011).
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas pasireiškė 15,6 % pacientų Benlysta grupėje, palyginti su 23,7 % pacientų placebo grupėje per 52 stebėjimo savaites (stebėtas gydymo skirtumas = -8,1 %, rizikos santykis = 0,64, p = 0,0011).
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citiem līdzekļiem caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
Lithuanian: Benlysta negalima suleisti per vieną infuzijos liniją kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: • Izlietoto pilnšļirci un adatas uzgali izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą ir adatos dangtelį išmeskite į talpyklę su sandariai uždaromu dangčiu.
Latvian: Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.
Lithuanian: Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Pirms Benlysta infūzijas var veikt premedikāciju, kas ietver prethistamīna līdzekli kopā ar pretdrudža līdzekli vai bez tā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų (žr.
Latvian: 10. attēls
Lithuanian: 10 paveikslėlis
Latvian: • Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un gredzenoto vāciņu izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį su žiedu išmeskite į talpyklę su sandariai uždaromu dangčiu.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas dati par Benlysta subkutānu ievadīšanu bērniem nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie po oda leidžiamo Benlysta farmakokinetiką vaikų populiacijos pacientų organizme nėra.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pēcreģistrācijas pētījumā, kurā Benlysta 10 mg/kg ievadīja intravenozi, par nopietnām psihiskām blakusparādībām tika ziņots 1,0 % (20/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un 0,3 % (6/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu Benlysta 10 mg/kg dozė buvo suleidžiama į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,0% (20 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,3 % (6 iš 2001 pacientų, vartojančių placebą.
Latvian: Pēc ķermeņa masas standartizētā belimumaba deva izraisa samazinātu kopējo iedarbību pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu (ĶMI <18,5) un pastiprinātu iedarbību pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI >30).
Lithuanian: Koregavus belimumabo dozes pagal svorį, ekspozicija kūno masės deficitą turinčių tiriamųjų (KMI < 18,5) organizme sumažėjo, o antsvorio turinčių tiriamųjų (KMI ≥ 30) organizme padidėjo.
Latvian: Gredzenoto vāciņu var noskrūvēt vai nu pulksteņrādītāja kustības virzienā, vai arī pretēji tam.
Lithuanian: Dangtelį su žiedu galima sukti ir pagal laikrodžio rodyklę, ir prieš laikrodžio rodyklę (6 paveikslėlis).
Latvian: Pārbaudes lodziņš
Lithuanian: Apžiūros langelis
Latvian: Belimumabs bloķē B limfocītu izdzīvošanas faktora - šķīstošās BLyS - saistīšanos pie tās receptoriem uz B limfocītiem.
Lithuanian: Belimumabas neleidžia tirpiajam BLyS (B ląstelių išlikimo faktoriui) prisijungti prie jo receptorių, esančių ant B ląstelių.
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Latvian: Nav pieejama informācija par sekundāru infekcijas pārnešanu no cilvēkiem, kas vakcinēti ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Benlysta.
Lithuanian: Nėra duomenų, ar pacientą, kuris vartoja Benlysta, gali antriniu būdu užkrėsti asmuo, kuris paskiepytas gyva vakcina.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies!
Lithuanian: Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, švirkštiklio naudoti negalima.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā bija 313 µg/ml (diapazons: 173 - 573 µg/ml), pamatojoties uz koncentrācijas un laika attiecības simulāciju ar raksturīgajām populācijas farmakokinētikas modeļa rādītāju vērtībām.
Lithuanian: Remiantis koncentracijos grafiku, naudojant įprastus farmakokinetikos populiacijoje modelio parametrus, didžiausia koncentracija serume buvo 313 µg/ml (kitimo sritis: 173-573 µg/ml).
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt gaisā.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti ore.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.
Lithuanian: • Paimkite vieną sandariai uždarytą dėklą su užpildytu švirkštikliu iš šaldytuvo.
Latvian: Parasti pulveris ir pilnībā izšķīdis 10-15 minūšu laikā pēc ūdens pievienošanas, bet šķīšana var ilgt līdz 30 minūtēm.
Lithuanian: Paprastai tirpinimas baigiamas per 10-15 minučių po to, kai suleidžiamas vanduo, bet gali trukti ir 30 minučių.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg reizi nedēļā, ko ievada subkutāni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda.
Latvian: Starp pacientiem ar pastāvīgi pozitīvām antivielām III fāzes pētījumos 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) un 1/4 (25 %) pacientiem attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā radās ar infūziju saistītas reakcijas zāļu lietošanas dienā; šīs ar infūziju saistītās reakcijas visos gadījums bija nebūtiskas un vieglas vai vidēji smagas pēc smaguma pakāpes.
Lithuanian: Atitinkamai 1 iš 10 (10 %), 2 iš 27 (7 %) ir 1 iš 4 (25 %) tiriamųjų, kuriems III fazės tyrimuose mėginiai nuolat buvo teigiami, placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse pasireiškė reakcijos į infuziją dozės vartojimo parą.
Latvian: Attiecas tikai uz subkutāno zāļu formu.
Lithuanian: ** Taikoma tik po oda leidžiamai formai.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Lithuanian: Jus turėtų pamokyti, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Latvian: Psihiskie traucējumi: pirmsreģistrācijas intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos par nopietnām psihiskām blakusparādībām ziņots 1,2 % (8/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,4 % (3/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato registraciją atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,2 % (8 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,4 % (3 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 pilnšļircei un iepakojumos pa 4 pilnšļircēm.
Lithuanian: Tiekiamos 1 užpildyto švirkšto ir 4 užpildytų švirkštų pakuotės.
Latvian: (9. attēls)
Lithuanian: (9 paveikslėlis)
Latvian: Pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme buvo mažai komplemento ir teigiamas anti-dsDNR mėginys prieš pradedant gydymą
Latvian: • Cieši piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu.
Lithuanian: • Visą laiką tvirtai spauskite švirkštiklį į injekcijos vietą jo nepajudindami iš vietos.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE -- PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE - vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-bez blue box
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - be mėlyno langelio
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu, kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas, pagal kurį buvo vartojami (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
Latvian: Infekcijas: kopējā infekciju sastopamība intravenozajos pētījumos un subkutānas ievadīšanas pētījumā bija 63 % gan ar Benlysta, gan ar placebo ārstēto pacientu vidū.
Lithuanian: Infekcinių ligų bendras dažnis vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų metu buvo 63 % abiejose grupėse (ir vartojusių Benlysta, ir vartojusių placebą).
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Lithuanian: Kad atsirastų mažiau putų, injekcinį vandenį į flakoną suleiskite palei flakono sienelę.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštą.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 80 mg belimumaba.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, viename paruošto tirpalo mililitre yra 80 mg belimumabo.
Latvian: (10. attēls)
Lithuanian: (10 paveikslėlis)
Latvian: Smaga uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā grupā, kas saņēma Benlysta, bija par 49% mazāks nekā grupā, kas saņēma placebo (riska attiecība=0,51, p=0,004).
Lithuanian: Sunkaus paūmėjimo rizika Benlysta vartojimo grupėje sumažėjo 49 % per 52 stebėjimo savaites palyginti su placebo grupe (rizikos santykis = 0,51; p = 0,0004).