FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab a používá se samostatně.
Estonian: Blincyto sisaldab toimeainena blinatumomaabi ja seda kasutatakse ainuravimina.
Czech: Pacienti mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími léčebnými cykly, které jsou vždy odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Estonian: Patsiente võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kusjuures iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Czech: Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Blincyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blincyto kasulikkus?
Czech: Jednotlivé léčebné cykly jsou odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Estonian: Iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Czech: Výdej přípravku Blincyto je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Blincyto on retseptiravim.
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Estonian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: • Neotvírejte balení.
Estonian: • Ärge avage pakendit.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Czech: 3,6 měsíce (2,3; 7,2) (N = 33)
Estonian: 3,6 kuud [2,3; 7,2] (N = 33)
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Estonian: Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
Czech: • alergická reakce
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: • Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Czech: ≥ 65 let
Estonian: ≥ 65-aastased
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Estonian: BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
Czech: 95% IS
Estonian: 95% CI
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Estonian: Muud ravimid ja BLINCYTO
Czech: 6,1 měsíců
Estonian: 6,1 kuud
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Estonian: Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
Czech: Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
Estonian: Mediaanaeg CRS nähtude ilmnemiseni oli 2 päeva.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Estonian: Mediaanaeg alguseni oli 7,5 päeva.
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ning patsienti jälgida.
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
Czech: Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní sestra.
Estonian: Ravi võib hõlmata infusioonikoti vahetust, mida teeb meditsiiniõde.
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Estonian: 5 aastat (2° C...8 °C)
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
Estonian: • Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.
Czech: 5,9 měsíců
Estonian: 5,9 kuud
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Estonian: Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.
Czech: (reakce související s infuzí)
Estonian: (infusiooniga seotud reaktsioon);
Czech: Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
Estonian: See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.
Czech: • Při přípravě infuzního vaku z něho odstraňte všechen vzduch.
Estonian: • Infusioonikoti ettevalmistamisel eemaldage sellest kogu õhk.
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Estonian: Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Estonian: Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, sest on täheldatud hilise algusega esimeste neuroloogiliste kõrvaltoimete teket.
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Estonian: Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravitsüklit.
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Estonian: • kui infusioonipump seiskub ootamatult.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpset teavet selle ravimi kohta leiate Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Estonian: Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
Estonian: Demograafilised ja lähteparameetrid MRD uuringus
Czech: Rozpuštěný roztok (připravený infuzní vak)
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott)
Czech: Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
Estonian: Te ei tohi BLINCYTO't raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on teile parim ravim.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui Teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
Estonian: - Pakendi avab meditsiiniõde ja infusioonikotte tuleb hoida külmkapis kuni infusiooni alguseni.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Estonian: Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Czech: BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Estonian: Mediaanne üldine elulemus (OS) oli 17,7 kuud (CI 3,1....mittehinnatav).
Czech: Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooniga saavutati püsikontsentratsioon seerumis (Css) ühe päevaga, ning see püsis kogu aeg stabiilsena.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout neurologické příhody.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võivad tekkida neuroloogilised nähud.
Czech: Infuzní reakce byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze.
Estonian: Infusioonireaktsioonid tekkisid üldiselt kiiresti, juba 48 tundi pärast infusiooni alustamist.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Estonian: Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uuring 20150136blinatumomabi ohutuse, kasutamise ja ravipraktika jälgimisuuring*
Czech: 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
Estonian: 250 ml (tavaline ületäitemaht 265 kuni 275 ml)
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.
Czech: Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Estonian: Kogemus BLINCYTO'ga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Estonian: BLINCYTO infusioonikotid tuleb ette valmistada infusiooniks 24 tunni, 48 tunni, 72 tunni või 96 tunni vältel.
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
Estonian: d. n1: MRD ravivastuse ja vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv; n2: vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Czech: Úprava dávky u starších pacientů (≥ 65 let věku) není nutná, viz bod 5.1.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole vajalik, vt lõik 5.1.
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Blinatumomab mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (7 kuud...80 aastat) ja sugu ei mõjuta blinatumomabi farmakokineetikat.
Czech: • Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
Estonian: • Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C).
Czech: 14denní interval bez léčby
Estonian: 14-päevane ravivaba periood
Czech: Jednalo se o studii se dvěma částmi: část k stanovení vhodného režimu dávkování byla následována jednoramennou částí s hodnocením účinnosti léčby v daném režimu.
Estonian: See oli kaheosaline uuring: annuse leidmise osa õige annustamisrežiimi määramiseks, millele järgnes seda režiimi kasutav ravimi efektiivsuse kontrollgrupita uuringu osa.
Czech: Jiné zvláštní populace
Estonian: Muud eripopulatsioonid
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Estonian: Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
Czech: Proto má ošetřující lékař posoudit potenciální přínos a rizika spojená s pokračující léčbou u pacientů, u nichž nedošlo k hematologickému a/nebo klinickému zlepšení po 1 léčebném cyklu.
Estonian: Seetõttu peab raviarst hindama ravi jätkamisega seotud võimalikku kasu ja ohte nende patsientide puhul, kelle hematoloogilised ja/või kliinilised näitajad pole pärast 1 ravitsüklit paranenud.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Estonian: Kui teil on ka praegu aktiivseid neuroloogilisi probleeme või sümptomeid, peate sellest oma arstile rääkima.
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
Estonian: Konsolideerimistsüklid 2…4 1. kuni 28. päev
Czech: U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené v sestupném pořadí závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgnevat:
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli laste erinevates alarühmades (sugu, vanus, geograafiline piirkond) sarnane.
Czech: Cytokinová bouře
Estonian: Tsütokiinide torm
Czech: Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Estonian: Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Proplachování při výměně vaků nebo po dokončení infuze může vést k nadměrné dávce a komplikacím.
Estonian: Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni.
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
Estonian: BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Estonian: Enne BLINCYTO turustamise algust peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Czech: Následné cykly
Estonian: Järgnevad tsüklid
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
Estonian: MRD ravivastuste määrad vanuse alusel ja MRD tase lähtetaseme alamrühmades olid sarnased kogu populatsiooni tulemustega.
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
Estonian: - Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Estonian: Selles avatud uuringus hinnati patsientide hinnangut tervisega seotud elukvaliteedile küsimustikuga EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Czech: Blinatumomab nemá být použit v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Estonian: Blinatumomabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku riski lootele.
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Estonian: Seejärel vähendage deksametasooni annust astmeliselt 4 päeva jooksul.
Czech: Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
Estonian: Infusioonireaktioonid võivad olla kliiniliselt eristamatud CRS-i manifestatsioonidest (vt lõik 4.8).
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Estonian: Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis
Czech: • Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, ravivigade põhjused, sagedus, raskusaste ja järelmid.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima infusioonireaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravitsükli alguses, ning asjakohaselt ravima.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
Estonian: Ravi potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades neuroloogiliste nähtude riski, ning BLINCYTO manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa välistada ohtu imikule.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Estonian: * tuleb koostada uuringuplaan ja esitada läbivaatamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele 2 kuu jooksul pärast Euroopa komisjoni otsust.
Czech: Aseptická příprava
Estonian: Aseptiline ettevalmistus
Czech: Refrakterní stav - n (%)
Estonian: Refraktaarne staatus - n (%)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek BLINCYTO obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek BLINCYTO předepisovat, vydávat a používat, dostali následující edukační sady:
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus BLINCYTO't turustatakse, varustatakse tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad, kes oodatavalt hakkavad BLINCYTO't välja kirjutama, väljastama ja kasutama, varustatakse järgnevate koolitusmaterjalidega:
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas teha oma igapäevaseid toiminguid, kui olete ühendatud infusioonipumbaga.
Czech: Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
Estonian: Teises ravitsüklis soovitatakse hospitaliseerimist vähemalt 2 päevaks ja kliiniline otsus peab põhinema BLINCYTO talutavusel esimeses ravitsüklis.
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, sagedus ja raskusaste (täheldatud 3. ja 4. raskusastme toksilisusilmingud).
Czech: V prvním cyklu byla úvodní dávka 9 µg/den v týdnu 1 a poté 28 µg/den po zbylé 3 týdny.
Estonian: Esimeses ravitsüklis oli alustusannus 1. nädalal 9 µg/ööpäev, seejärel järgneval 3 nädalal 28 µg/ööpäev.
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Estonian: Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO't talute.
Czech: Délku trvání infuze zvolí ošetřující lékař na základě zvážení frekvence výměn infuzního vaku.
Estonian: Infusiooni kestuse peab määrama raviarst, arvestades infusioonikottide vahetamise sagedust.
Czech: Roztok (stabilizátor): Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok s pH 7,0.
Estonian: Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus, mille pH on 7,0.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Estonian: Ohutus oli BLINCYTO'ga ravitud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ja patsientidel vanuses alla 65 aasta üldiselt sarnane.
Czech: Ne
Estonian: Ei
Czech: Roztok (stabilizátor)
Estonian: Lahus (stabilisaator)
Czech: Neurologická toxicita
Estonian: Neuroloogiline toksilisus
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Estonian: Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
Estonian: BLINCYTO mõju rasedatele ei ole teada, kuid oma toimemehhanismi tõttu võib BLINCYTO kahjustada teie sündimata last.
Czech: • snížený počet určitých bílých krvinek s horečkou nebo bez ní (febrilní) neutropenie,
Estonian: • teatud valgete vereliblede arvu langus koos palavikuga või ilma ((febriilne) neutropeenia,
Czech: Infuzní vak musí zdravotnický pracovník vyměnit minimálně každých 96 hodin z důvodů zachování sterility.
Estonian: Infusioonikotti tuleb vahetada vähemalt iga 96 tunni järel, steriilsuse tagamiseks peab seda tegema tervishoiutöötaja.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Estonian: Patsiendid said kuni 4 ravitsüklit.
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Estonian: Kehapindala (0,37...2,70 m2) mõjutab blinatumomabi farmakokineetikat.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
Estonian: Css keskmiste väärtuste suurenemine oli uuritud vahemikus ligikaudu annusega proportsionaalne.
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
Estonian: Kaasuva ravimi annust tuleb vajadusel kohandada.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ettevalmistatud infusioonikotid kohe ära kasutada.
Czech: Avšak někteří pacienti uváděli opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech.
Estonian: Mõnel patsiendil teatati siiski hilise algusega infusioonireaktsioonist või tekkis see hilisemate ravitsüklite ajal.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
Estonian: f. Kaasati ainult CR/CRh* remissiooni HSCT-patsiendid (enne HSCT-d ei oldud kasutatud leukeemiavastaseid aineid).
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Estonian: BLINCYTO ettevalmistamine peab: - toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele; - toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Estonian: Patsiendid võivad saada 2 ravitsüklit.