FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania polatuzumabu wedotyny.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole spetsiaalseid mutageensusuuringuid läbi viidud.
Polish: Szacowany dla OS nieskorygowany współczynnik HR wyniósł 0,42.
Estonian: OS riskitiheduste suhte (HR) kohandamata väärtus oli 0,42.
Polish: Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest nowotworem rozwijającym się z komórek krwi tzw. „limfocytów B" zwanych też komórkami B.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom on vähk, mis saab alguse B-lümfotsüütidest, mida nimetatakse ka B-rakkudeks.
Polish: W grupie leczonej BR zdarzenia PN stopnia 1, i 2, były zgłaszane odpowiednio u 2,6% i 5,1% pacjentów.
Estonian: BR-i rühmas teatati 1. ja 2. raskusastme PN-i juhtudest vastavalt 2,6%-l ja 5,1%-l patsientidest.
Polish: Środki ostrożności, które należy zastosować przed przygotowaniem produktu leczniczego do wlewu i jego podaniem
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida järgida enne ravimi käsitsemist või manustamist
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Polivy u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby [stężenie bilirubiny większe niż 1,5 × wartość górnej granicy normy (GGN)].
Estonian: Vältida tuleb Polivy manustamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (bilirubiinisisaldus üle 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN]).
Polish: Poniżej podano warunki przechowywania leku:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Polish: Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.
Estonian: Mehed peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 6 kuud pärast Polivy viimase annuse manustamist.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że jednoczesne stosowanie rytuksymabu wiąże się ze zwiększeniem o 24% osoczowego AUC MMAE skoniugowanej z przeciwciałami (ang. antibody conjugated MMAE, acMMAE) oraz ze zmniejszeniem o 37% osoczowego AUC nieskoniugowanej MMAE.
Estonian: Samaaegselt manustatud rituksimab põhjustab populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) plasma AUC suurenemist 24% ja konjugeerimata MMAE plasma AUC vähenemist 37% võrra.
Polish: Należy zastosować procedury dotyczące właściwego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi i cytotoksycznymi, i ich usuwania.
Estonian: Rakendage antineoplastiliste ja tsütotoksiliste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór do infuzji będzie transportowany, usunąć powietrze z worka infuzyjnego i ograniczyć transport do 30 minut w temperaturze pokojowej (9°C25°C) lub 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Lahuse transportimisel eemaldada õhk infusioonikotist ja piirata transpordiks kuluvat aega 30 minutini toatemperatuuril (9 °C...25 °C) või 24 tunnini külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym, niekontrolowanym prawdopodobieństwem popełnienia błędu pierwszego rodzaju był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i wyników badań nieklinicznych można stwierdzić, że produkt leczniczy Polivy stosowany u kobiet w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz punkt 5.3).
Estonian: Toimemehhanismi ja mittekliiniliste uuringute põhjal võib Polivy rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust (vt lõik 5.3).
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie produktem Polivy zgłaszano występowanie PML (patrz punkt 4.8).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Ravi ajal Polivy'ga on teatatud PML-i tekkest (vt lõik 4.8).
Polish: Obejrzeć otrzymany roztwór pod kątem przebarwień i obecności cząstek - powinien być bezbarwny do lekko brązowego, klarowny do lekko opalizującego i nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema värvitu kuni kergelt pruunikas, selge kuni kergelt opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta.
Polish: • trudności z chodzeniem,
Estonian: • kõndimisraskused,
Polish: Dane od pacjentów ze schyłkową chorobą nerek i (lub) pacjentów dializowanych nie są dostępne.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaiguse ja/või dialüüsi saavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Polivy należy wyrzucić, jeśli czas przechowywania przekracza wartości graniczne podane w Tabeli 1.
Estonian: Lahjendatud Polivy lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 1 toodud piire, tuleb hävitada.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem takich objawów PN jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, upośledzenie czucia, ból neuropatyczny, uczucie pieczenia, osłabienie mięśni lub zaburzenia chodu.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida PN-i sümptomite suhtes, milleks on hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, düsesteesia, neuropaatiline valu, põletustunne, lihasnõrkus või kõnnakuhäire.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z tzw. procedurą dopuszczenia warunkowego.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Estonian: See tähendab, et andmeid on selle ravimi kohta jätkuvalt tulemas.
Polish: • uczucie zmęczenia,
Estonian: • väsimus,
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i wyników badań nieklinicznych można stwierdzić, że polatuzumab wedotyyn stosowany u kobiet w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Estonian: Toimemehhanismi ja mittekliiniliste uuringute põhjal võib polatuzumabvedotiin rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min modyfikacja dawki produktu leczniczego Polivy nie jest wymagana.
Estonian: Polivy annust ei ole vaja kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Polish: Produkt Polivy nie powinien być stosowany w przypadku obecności aktywnej, ciężkiej infekcji.
Estonian: Aktiivse raske infektsiooni esinemisel ei tohi Polivy'd manustada.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Pacjent otrzyma 6 cykli leczenia lekiem Polivy w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, rytuksymabem i bendamustyną.
Estonian: Te saate kuus ravitsüklit Polivy'd koos kahe teise ravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Estonian: Selle ravimpreparaadi käsitsemisel tuleb järgida aseptika nõudeid.
Polish: Nie obserwowano znamiennej różnicy w farmakokinetyce acMMAE i nieskoniugowanej MMAE u pacjentów w wieku < 65 lat (n = 187) i u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (n = 273).
Estonian: Alla 65-aastaste (n = 187) ning 65-aastaste ja vanemate patsientide (n = 273) vahel ei täheldatud acMMAE ja konjugeerimata MMAE farmakokineetika olulist erinevust.
Polish: • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka).
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus (ikterus).
Polish: Mediana OS w grupie otrzymującej Polivy w skojarzeniu z BR wyniosła 12,4 miesiąca (95% CI: 9,0; NE) w porównaniu do 4,7 miesiąca (95% CI: 3,7; 8,3) w grupie kontrolnej.
Estonian: OS mediaan oli 12,4 kuud (95% CI: 9,0; NE) Polivy+BR harus vs. 4,7 kuud (95% CI: 3,7; 8,3) kontrollharus.
Polish: Bardzo często hipokaliemia, hipokalcemia, hipoalbuminemia, zmniejszone łaknienie Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüpoalbumineemia, söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired
Polish: Biała do szarawobiałej zbrylona, liofilizowana masa.
Estonian: Valge kuni hallikasvalge lüofiliseeritud paakunud pulber.
Polish: Ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE, będącą cytotoksycznym składnikiem polatuzumabu wedotyny, zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,1 do 2,4 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny.
Estonian: Polatuzumabvedotiini tsütotoksilise komponendi konjugeerimata MMAE ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Polivy należy monitorować wyniki pełnej morfologii krwi.
Estonian: Enne Polivy iga annuse manustamist tuleb kontrollida täisverepilti.
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy w przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej (ang. peripheral neuropathy, PN)
Estonian: Tabel 1 Polivy annuse muutmine perifeerse neuropaatia (PN) korral PN-i raskus ükskõik millise tsükli
Polish: Substancja czynna leku Polivy składa się z przeciwciała monoklonalnego związanego z MMAE, substancją, która może spowodować śmierć komórek nowotworowych.
Estonian: Polivy's sisalduv toimeaine koosneb monoklonaalsest antikehast, mis on seotud vähirakke hävitava ainega MMAE.
Polish: Działania niepożądane leku (ang. adverse drug reactions, ADR) opisane w tym punkcie występowały u wcześniej leczonych pacjentów z DLBCL uczestniczących w głównym badaniu klinicznym GO29365, podczas leczenia i w okresie obserwacji (ang. follow-up).
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati ravi ajal ja eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientide järelkontrolli käigus olulises kliinilises uuringus GO29365.
Polish: Nie wstrząsać
Estonian: Mitte loksutada
Polish: Produkt Polivy jest podawany w infuzji dożylnej.
Estonian: Polivy'd manustatakse intravenoosse infusioonina.
Polish: Określić potrzebną objętość roztworu o stężeniu 20 mg/ml otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, na podstawie wymaganej dawki (patrz niżej):
Estonian: Vajaliku annuse põhjal määrake kindlaks 20 mg/ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus (vt allpool):
Polish: Co to jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Polivy ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Polivy
Polish: • Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: • Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR 8,9% pacjentów zakończyło przyjmowanie produktu Polivy z powodu neutropenii w porównaniu do grupy otrzymującej BR, w której 2,6% pacjentów zakończyło leczenie z powodu neutropenii.
Estonian: 8,9% patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas lõpetas ravi Polivy'ga neutropeenia tõttu võrreldes 2,6% neutropeenia tõttu ravi lõpetanud patsientidega BR-i rühmas.
Polish: Ekspozycja na MMAE skoniugowaną z przeciwciałem (acMMAE) w osoczu zwiększałą się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,1 do 2,4 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny.
Estonian: Antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) ekspositsioon plasmas suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Polish: Jak przechowywać lek Polivy
Estonian: Kuidas Polivy'd säilitada
Polish: Taki stan nazywamy zespołem rozpadu guza.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę wpływu ciężkiego zaburzenia nerek (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetykę leku.
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCl 15...29 ml/min, n = 3) mõju hindamiseks farmakokineetikale ei ole andmeid piisaval hulgal.
Polish: U żadnego pacjenta z grupy otrzymującej BR neuropatia obwodowa nie była przyczyną zakończenia leczenia ani zmniejszenia dawki leków.
Estonian: BR-i rühmas ei lõpetatud PN-i tõttu ravi ega vähendatud annust ühelgi patsiendil.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Estonian: pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Polish: Tabela 6 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
Estonian: Tabel 6 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów występował u pacjenta przed leczeniem lekiem Polivy i w trakcie leczenia uległ zmianie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy'ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym, niekontrolowanym prawdopodobieństwem popełnienia błędu pierwszego rodzaju było przeżycie całkowite (OS).
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Polish: Produkt Polivy musi być rozpuszczony w jałowej wodzie do wstrzykiwań i przed podaniem rozcieńczony w worku infuzyjnym, zawierającym roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), lub 5% roztwór glukozy.
Estonian: Polivy tuleb enne manustamist lahustada steriilse süsteveega ja lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumikloriidi süstelahust, 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Polish: W leczeniu skojarzonym z produktem Polivy zalecana dawka bendamustyny wynosi 90 mg/m2 pc./dobę w 1. i 2. dniu każdego cyklu, a zalecana dawka rytuksymabu wynosi 375 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu.
Estonian: Koos Polivy'ga manustamisel on bendamustiini soovitatav annus 90 mg/m2 ööpäevas iga tsükli esimesel ja teisel päeval ning rituksimabi soovitatav annus on 375 mg/m2 iga tsükli esimesel päeval.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.
Estonian: Rakendage vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.
Polish: Zarówno u szczurów jak i małp cynomolgus, toksyczność układowa związana z podawaniem MMAE i polatuzumabu wedotyny, polegała głównie na odwracalnym uszkodzeniu szpiku i wynikających z tego zmianach dotyczących komórek krwi obwodowej.
Estonian: Nii rottidel kui makaakidel hõlmasid MMAE ja polatuzumabvedotiiniga seotud peamised süsteemsed toksilised toimed pöörduvat luuüdi toksilist kahjustust ja sellega seotud perifeersete vererakkude arvu muutusi.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali żywe szczepionki.
Estonian: Hiljuti elusvaktsiine saanud patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi * (w ocenie badacza) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Odpowiedź całkowita (%) (CR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Odpowiedź częściowa (%) (PR) 95% CI Cloppera-Pearsona Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi * (w ocenie badacza) Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Odpowiedź całkowita (%) (CR) 95% CI Cloppera-Pearsona Odpowiedź częściowa (%) (PR) 95% CI Cloppera-Pearsona
Estonian: p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud***) Üldine ravivastuse määr* (INV hinnatud) ravi lõpus** Ravivastuse saavutanute arv (%) (CR, PR) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Täielik ravivastus (%) (CR) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Osaline ravivastus (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Parim üldine ravivastuse määr* (INV hinnatud)
Polish: Bendamustynę podawano dożylnie w dawce 90 mg/m2 pc. na dobę w 2. i 3. dniu cyklu 1 oraz w 1. i 2. dniu cykli 2-6.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt annuses 90 mg/m2 ööpäevas esimese tsükli 2. ja 3. päeval ning tsüklite 2...6 esimesel ja teisel päeval.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia mielosupresji, patrz Tabela 2.
Estonian: Annuse muutmine müelosupressiooni korral vt tabel 2.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka, astenia, dreszcze Badania diagnostyczne
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, palavik, asteenia, külmavärinad
Polish: Produktu leczniczego Polivy nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub bolusie.
Estonian: Polivy'd ei tohi manustada intravenoosse süste või boolusena.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>
Polish: Lek jest podawany dożylnie we wlewie (kroplówce) przez 90 minut.
Estonian: Seda manustatakse veenisisese infusioonina 90 minuti jooksul.
Polish: Bardzo często biegunka, nudności, zaparcia, wymioty, ból brzucha, ból w nadbrzuszu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, ülakõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr (ml) zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga milliliiter (ml) 20 mg polatuzumabvedotiini.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących teratogennego działania polatuzumabu wedotyny u zwierząt.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid teratogeensusuuringuid läbi viidud.
Polish: Wystąpienie zdarzeń małopłytkowości doprowadziło do zakończenia leczenia u 11,1% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR i u 5,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Estonian: Trombotsütopeenia tõttu lõpetas ravi 11,1% patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 5,1% patsientidest BR-i rühmas.
Polish: Interakcje między rytuksymabem i bendamustyną w skojarzeniu z polatuzumabem wedotyny
Estonian: Rituksimabi ja bendamustiini koostoimed kombinatsioonis polatuzumabvedotiiniga
Polish: Z powodu ograniczonych danych nie określono wielkości dawki zalecanej u pacjentów z CrCL < 30 ml/min.
Estonian: Patsientidele, kelle CrCl on < 30 ml/min, ei ole piiratud andmete tõttu soovitatavat annust kindlaks määratud.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (AspaT lub AlAT > 1,0 do 2,5 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,0 do 1,5 × GGN, n = 54) ekspozycja na acMMAE jest podobna, natomiast AUC nieskoniugowanej MMAE jest o 40% większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (n = 399).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge maksakahjustusega patsientidel (ASAT või ALAT aktiivsus > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldus > 1,0...1,5 x ULN, n = 54) acMMAE ekspositsiooni väärtused sarnased, kuid konjugeerimata MMAE AUC 40% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (n = 399).
Polish: • zapalenie (zakażenie) płuc,
Estonian: • pneumoonia (kopsupõletik),
Polish: Opóźnienie lub pominięcie przyjęcia dawek leku
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Polish: Do 72 godzin w lodówce (2°C - 8°C) lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C)
Estonian: Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji, należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.
Estonian: Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Polish: Powinien być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną wyposażoną w jałowy, niepirogenny, wbudowany lub dołączany filtr o niskim stopniu wiązania z białkami (o średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.
Estonian: Seda tuleb manustada intravenoosse infusioonina spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu.
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny w co najmniej jednym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia, stwierdzono u 14 z 536 (2,6%) pacjentów.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes oli 14 patsiendil 536-st (2,6%) positiivne polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leid ühel või enamal uuringu alguse järgsel ajahetkel.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem (ang. Infusion-Related Reactions, IRR), patrz Tabela 3.
Estonian: Annuste muutmise kohta infusiooniga seotud reaktsioonide korral vt tabel 3.
Polish: Największa dotychczas zbadana dawka 2,4 mg/kg mc. podana w infuzji dożylnej, była związana z częstszym występowaniem i wyższym stopniem ciężkości zdarzeń PN. U pacjentów, u których przedawkowano lek, należy natychmiast przerwać wlew i prowadzić ścisłe monitorowanie.
Estonian: Seni suurim testitud annus on 2,4 mg/kg, mis manustati intravenoosse infusioonina; sellega seoses suurenes PN-i juhtude esinemissagedus ja raskus.
Polish: • uczucie chłodu lub dreszcze,
Estonian: • külmavärinad või vappekülm,
Polish: Zgłaszano również występowanie PN ruchowej i czuciowo-ruchowej.
Estonian: Kuid kirjeldatud on ka motoorset ja sensomotoorset PN-i.
Polish: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ainete kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Polish: • przeziębienie,
Estonian: • külmetushaigus,
Polish: Mediana czasu obserwacji: 22 miesiące
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 40 Jälgimisaja mediaan 22 kuud
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości polatuzumabu wedotyny i (lub) MMAE.
Estonian: Polatuzumabvedotiini ja/või MMAE-ga ei ole spetsiaalseid kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Polish: SPOSÓB I DROGA <DROGI> PODANIA Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: • wysypka/pokrzywka,
Estonian: • lööve/nõgestõbi,
Polish: Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20. Patrz punkt „Zawartość sodu w leku Polivy".
Estonian: • Teised koostisosad on: merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 1.
Estonian: Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 1 loetletud ajaperioodide jooksul.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym przed wdrożeniem leczenia produktem Polivy należy sprawdzić czy sa w ciąży (wykonać próbę ciążową).
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb enne ravi kontrollida raseduse suhtes.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby,
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme maksaga.
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych - patrz punkt 4.
Estonian: Lisateave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Polish: W badanej populacji pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby [definiowaną jako aktywność AspAT lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 1,0 do 2,5 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,0 do 1,5 × GGN], nastąpiło zwiększenie o 40% ekspozycji na nieskoniugowaną MMAE, co nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Estonian: Uuritud kerge maksakahjustusega (määratleti kui ASAT või ALAT aktiivsust > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldust > 1,0...1,5 x ULN) populatsioonis tekkis konjugeerimata MMAE ekspositsiooni 40% suurenemine, mida ei loetud kliiniliselt oluliseks.