FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex.
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.
Danish: Lad spritservietten ligge oven på hætteglasset.
Hungarian: Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.
Danish: Hvis du har glemt en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer senere.
Hungarian: A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.
Danish: Selvom du ikke har nogle nævneværdige symptomer, skal disse prøver tages, før du begynder at bruge Extavia, regelmæssigt efter Extavia-behandlingernes påbegyndelse, og derefter periodisk under behandlingen.
Hungarian: Ezt az Extavia-kezelés megkezdése előtt, az Extavia-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-klorid, Injekcióhoz való víz.
Danish: - problemer med de små blodkar (kapillærene) som kan opstå ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom) (hyppighed ikke kendt).
Hungarian: - az olyan gyógyszerek alkalmazásakor, mint az Extavia, problémák lehetnek a kis vérerekkel (kapillárisok) (a szervezet egészét érintő kapilláris szivárgás szindróma) (nem ismert gyakoriságú).
Danish: Hvis du får symptomer såsom uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller åndenød.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség.
Danish: 1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml
Hungarian: 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Danish: Hvis huden brister i forbindelse med hævelse, eller hvis det væsker fra indsprøjtningsstedet:
Hungarian: Ha bármilyen bőrsérülést észlel, mely duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt:
Danish: Solvens til Extavia leveres i en fyldt 2,25 ml sprøjte og indeholder 1,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol).
Hungarian: Az Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Danish: • 1 fyldt sprøjte med væske (solvens) til Extavia (natriumchlorid injektionsvæske).
Hungarian: • 1 darab, az Extavia oldószerével (nátrium-klorid oldat) előre töltött fecskendőre
Danish: Lægen bestemmer sammen med dig, hvor lang tid du skal behandles.
Hungarian: A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Danish: 9 - Hold det samlede sprøjte-hætteglas let på skrå.
Hungarian: 9 - Tartsa a fecskendő-injekciós üveg egységet enyhén ferde szögben.
Danish: Data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet behandlingen med Extavia, er sparsomme og utilstrækkelige.
Hungarian: Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték az Extavia-kezelést.
Danish: Undgå at bruge neglene, da de kan brække.
Hungarian: Ha lehet, a hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert a körme letörhet.
Danish: • Patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, vist ved relapser.
Hungarian: • Betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der indberettet tilfælde af alvorlige leverskader, herunder leversvigt, hos patienter i behandling med Extavia.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, Extavia-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás eseteiről, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Danish: Extavias PSUR-cyklus vil stemme overens med den, der gælder for krydsreference-lægemidlet Betaferon, indtil andet specificeres.
Hungarian: Ha más kikötés nincs, az Extavia PSUR ciklusa megfelel a kereszt-referencia készítményként megadott Betaferon ciklusának.
Danish: Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er blevet registreret ved brug af Extavia.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Extavia-kezelés során beszámoltak.
Danish: Bivirkninger og uregelmæssigheder i laboratorieresultater
Hungarian: Mellékhatás és kóros laboratóriumi eredmények
Danish: ► Kontakt din læge, hvis du har taget for meget Extavia eller har taget det for ofte.
Hungarian: ► Értesítse orvosát, ha túl sok Extavia-t fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának az Extavia-t.
Danish: Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom).
Hungarian: Az Extavia-hoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-DS) Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Extavia til patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-baselineværdier på 0-5,5).
Hungarian: Relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplex (RR-MS) Extavia-val kezelt, segítség nélkül járóképes relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexes betegekkel (a kiindulási érték EDSS 0-5,5) egyetlen kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
Danish: - Din skjoldbruskkirtelfunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt, eller når som helst din egen læge finder det nødvendigt af andre årsager.
Hungarian: - Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 360 (n = 358)
Danish: Stigninger i forekomsten af serum-transaminaser bør føre til nøje monitorering og undersøgelse.
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedése esetén a beteget szoros ellenőrzés és kivizsgálás alá kell vonni.
Danish: Du skal oplyse din læge om følgende, mens du tager Extavia:
Hungarian: Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:
Danish: I studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, sås neutraliserende aktivitet (målt hver 6. måned) hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Extavia.
Hungarian: Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél végzett vizsgálatban a 6 hónaponként végzett méréssel az azonnal Extavia-val kezelt betegek 32%-ánál (89) mutattak ki legalább egy alkalommal neutralizáló aktivitást; ezen betegek közül 60% (53) az 5 éves időszak alatt rendelkezésre álló utolsó vizsgálat alapján negatívvá vált.
Danish: 2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på indsprøjtningsstedet.
Hungarian: 2 - Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 317 (n = 308)
Danish: I begge studier var der en reduktion (30 %) i hyppigheden af kliniske relapser hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Hungarian: Az Extavia-t kapó, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél mindkét vizsgálatban csökkenés mutatkozott a klinikai relapszusok gyakoriságában (30%).
Danish: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/eller din tunge svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
Hungarian: - ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség.
Danish: 10-15 cm fra skulderen
Hungarian: A válltól 10-15 cm-re
Danish: Tabel 2 Bivirkninger set efter markedsføringen (hyppighed - hvis kendt - beregnet på data fra de samlede kliniske forsøg.
Hungarian: 2. táblázat A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított gyógyszer okozta mellékhatások (a gyakoriságot, ahol az ismert, az összesített klinikai vizsgálati adatok alapján számították, n = 1093)
Danish: Det er en god idé at vide, hvor du har tænkt dig at sprøjte dig, før du gør sprøjten klar.
Hungarian: Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét.
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: ► Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Danish: Efter rekonstitution suges 1,0 ml af opløsningen fra hætteglasset op i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Extavia.
Hungarian: A feloldás után 250 mikrogramm Extavia alkalmazásához az injekciós üvegből 1 ml-t kell a fecskendőbe felszívni.
Danish: Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b.
Hungarian: Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.
Danish: 2 år.
Hungarian: 50% volt.
Danish: Bivirkningen er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af interferon-beta-behandling.
Hungarian: Az eseményeket a kezelés különböző időpontjaiban jelentették, és előfordult, hogy ezek a béta-interferon-kezelés megkezdését követően több héttel vagy több évvel jelentkeztek.
Danish: - alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) - skjoldbruskkirtlen virker ikke ordentligt (forstyrrelser i thyreoidea), der produceres for meget hormon (hypertyreoidisme) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Hungarian: - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, - a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigy-rendellenességek), túl sok hormon termelődik (hipertireózis), - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Danish: • Kanyler nr. 30 til indsprøjtning af din medicin
Hungarian: • 30-as méretű tű az injekció beadásához,
Danish: Forsøgene involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-baselineværdier på 3-6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SP-MS) Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Extavia-val kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Danish: Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Hungarian: A legenyhébb eseteket valamint a járásképtelen betegeket nem vizsgálták.
Danish: Maksimumværdier i serum var ca. 40 IE/ml 1-8 timer efter subkutan injektion af 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b. På baggrund af data fra adskillige studier er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min
Hungarian: A béta-1b interferon 0,5 mg (16,0 millió NE) sc. injekcióját követő 1-8 óra között figyelhető meg a szérumkoncentráció maximális, átlagosan 40 NE/ml értéke.
Danish: For at rekonstituere pulveret før injektion anvendes den fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle eller en adapter til hætteglas til injektion af 1,2 ml af denne solvens (5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)
Hungarian: A por feloldásához, az oldószerrel előre töltött fecskendőt tűvel vagy az injekciós üveghez csatlakoztatható üvegadapterrel kell használni, amivel 1,2 ml-nyi oldószer (5,4 mg/ml nátrium-klorid [0,54%] oldatos injekció) fecskendezendő az Extavia-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Danish: Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT >5 gange baseline)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Megemelkedett alanin aminotranszferáz szint (SGPT> alapérték
Danish: Medicin, der nedbrydes via et specielt enzymsystem i leveren (CYP-enzymsystem), fx lægemidler til behandling af epilepsi (såsom phenytoin).
Hungarian: Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
Danish: Midterste venstre del af hvert område
Hungarian: Az egyes területek bal középső része
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den medfølgende solvens, der er anført under pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel és a mellékelt oldószerrel keverhető.
Danish: Reaktion ved indsprøjtningssted
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
Danish: Øverste venstre del af hvert område
Hungarian: Az egyes területek bal felső része
Danish: Risikoen for progression til CDMS over 2 år hos patienter med monofokal debut var 47 % for placebo og 24 % for Extavia, uden gadolinium(Gd-)forstærkning 41 % og 20 %, med færre end 9 T2-læsioner 39 % og 18 %.
Hungarian: Két év alatt a kockázat a klinikailag határozott sclerosis multiplexhez vezető progresszió tekintetében monofokális kezdettel 47% volt a placebo csoportban és a 24% az Extavia csoportban, gadolínium (Gd-)halmozás nélkül 41% ill.
Danish: Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have nogen indflydelse på Extavia.
Hungarian: Az Extavia egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.
Danish: Rotationscyklus 5:
Hungarian: 5. injekciózási ciklus:
Danish: Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
Hungarian: Ha Ön allergiás a latexre, akkor az Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: 5 - Fjern spritservietten fra hætteglasset.
Hungarian: 5 - Távolítsa el a törlőt az injekciós üveg tetejéről.
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom under kliniske studier hyppigt hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
Hungarian: Az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran a szérum transzaminázok szintjének tünetekkel nem járó emelkedését figyelték meg, amely a legtöbb esetben enyhe és átmeneti jellegű volt.
Danish: 2 - Fjern beskyttelseshætten fra Extavia hætteglasset.
Hungarian: 2 - Távolítsa el a lepattintható kupakot az Extavia injekciós üvegéről.
Danish: Behandling med Extavia skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Hungarian: Az Extavia-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i bilaget (se DEL II Vælg forskellige injektionssteder), så du kommer tilbage til det første sted efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
Hungarian: Kövesse a jelen Függelék végén az ütemtervben megadott sorrendet (lásd II. rész „Injekciózási helyek váltogatása").
Danish: Det er ikke alle patienter, der producerer neutraliserende antistoffer, og det er p.t. ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der producerer dem.
Hungarian: Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat.
Danish: Pulveret skal opløses helt uden at blive rystet.
Hungarian: A port rázás nélkül, teljesen fel kell oldani.
Danish: Nederste venstre del af hvert område
Hungarian: Az egyes területek bal alsó része
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Der er rapporteret thrombocytopeni med store fald i blodpladetal.
Hungarian: Beszámoltak komoly trombocitaszámcsökkenéssel járó trombocitopéniás esetekről.
Danish: Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som deltog i dette studie, end hos patienter i det andet studie af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Hungarian: Tény, hogy ezen vizsgálatba bevont betegek összességében a sclerosis multiplex kevésbé aktív stádiumában voltak, mint az előző tanulmány esetében.
Danish: Patienter, der udviser tegn på depression, bør monitoreres nøje under behandlingen med Extavia og behandles hensigtmæssigt, og seponering af Extavia bør overvejes (se også pkt.
Hungarian: A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni az Extavia-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Danish: Unormal laboratorieprøve Signifikant associeret med Extaviabehandling af patienter med første hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, p<0,05 * Signifikant associeret med Extaviabehandling for RRDS, p<0,05 ° Signifikant associeret med Extaviabehandling for SPDS, p<0,05 § Reaktioner på injektionsstedet (forskellige typer) omfatter alle uønskede bivirkninger, som forekommer på injektionsstedet, dvs. følgende termer: blødning på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, nekrose på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet og atrofi på injektionsstedet & "Influenzalignende symptomkompleks" omfatter influenzasyndrom og/eller en kombination af mindst to bivirkninger af feber, kulderystelser, myalgi, utilpashed, perspiration.
Hungarian: Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel egyszeri, MS-re utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél, p<0,05 * Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel RRMS esetén, p<0,05 ° Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel SPMS esetén, p<0,05 § A beadás helyén fellépő reakciók (különféle formákban) valamennyi, a beadás helyén fellépő mellékhatást magában foglalja, vagyis az alábbiakat: beadás helyén fellépő vérzés,
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Danish: I det andet studie med Extavia til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose blev der ikke observeret forsinkelse til invaliditetsprogression.
Hungarian: A másik vizsgálatban nem figyelték meg, hogy az Extavia-kezelés késleltette volna a mozgásképtelenné válás progresszióját.
Danish: Palpitation *
Hungarian: Bronchospasmus*
Danish: Til subkutan brug efter rekonstitution.
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához Feloldás után szubkután alkalmazásra
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Det kan blive nødvendigt at intensivere monitoreringen af det totale blodcelletal med differential- og blodpladetal hos patienter, der lider af anæmi, thrombocytopeni og/eller leukopeni.
Hungarian: Anémiában, trombocitopéniában vagy leukopéniában (egyedül vagy más betegségekkel kombináltan) szenvedő betegek esetében szükség lehet a teljes vérkép intenzívebb monitorozására, differenciál és trombocitaszám meghatározással együtt.
Danish: Det gør det nemmere at huske og nemmere at planlægge et tidsrum uden afbrydelser.
Hungarian: - Próbálja meg minden nap, ugyanabban az időben beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.
Danish: Med undtagelse af medicin, der modvirker betændelse (kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH)), frarådes det at bruge Extavia sammen med anden medicin, der hæmmer immunsystemet.
Hungarian: Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH).
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml, por oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Danish: DEL III: Skema til behandling med EXTAVIA
Hungarian: III. RÉSZ: EXTAVIA injekciózási nyilvántartás
Danish: Extavia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2008.
Hungarian: 2008. május 20-án az Extavia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Yderligere information om Extavia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Danish: I det andet studie sås der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet.
Hungarian: A második vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Danish: Andre oplysninger om Extavia
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Før anvendelse af Extavia skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne
Hungarian: Az Extavia alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammmal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Extavia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Extavia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Extavia (interferon beta-1b)
Hungarian: Extavia (béta-1b interferon)
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Danish: Extavia gives ved indsprøjtning under huden.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
Danish: Hvorfor er Extavia godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Extavia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Extavia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Hungarian: Az Extavia csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Extavia er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: Az Extavia leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Danish: • der har oplevet tegn på multipel sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Hungarian: • Az SM tüneteit az első alkalommal tapasztaló betegek, és ezek a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) történő kezelést.
Danish: I ét af de to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Extavia) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (az Extavia-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).