FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na medida em que a absorção oral é rápida e praticamente total, as doses do fluconazol recomendadas para o tratamento e/ou profilaxia das diferentes indicações são as mesmas para a forma oral (cápsulas, suspensão oral e xarope) e IV. Com base nos dados submetidos, o CHMP aceitou as recomendações posológicas para cada indicação.
Bulgarian: Тъй като пероралната абсорбция е бърза и почти пълна, препоръчаните доза на флуконазол за лечение и/или профилактика на различните показания са еднакви за пероралното (капсули, перорална суспензия и сироп) и интравенозното приложение.
Portuguese: Os resultados fundamentam a utilização do fluconazol como tratamento adequado da candidíase das mucosas, incluindo candidíase orofaríngea, candidíase esofágica, candidúria e candidíase mucocutânea crónica.
Bulgarian: Резултатите подкрепят флуконазол като подходящо лечение за лигавична кандидоза, включително орофарингеална, кандидоза на хранопровода, кандидурия и хронична кожно-лигавична кандидоза.
Portuguese: De acordo com a indicação para adultos, o CHMP concordou que existe evidência suficiente, tanto para a indicação de tratamento, como para a prevenção da recidiva da meningite criptocócica em crianças.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че има достатъчно доказателства за показанието лечение, както и профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца.
Portuguese: • Recidiva da candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes infectados pelo VIH com risco elevado de recidiva.
Bulgarian: Рецидив на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти, заразени с ХИВ, които са с висок риск от рецидив.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção, aplicável a todas as formulações de Diflucan.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст, приложим за всички лекарствени форми на Diflucan.
Portuguese: O fluconazol está disponível para utilização por via oral na formulação em cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, na formulação em xarope de 5 mg/ml e na formulação em pó para suspensão oral por reconstituição com água de 50 mg ou 200 mg/5 ml.
Bulgarian: Флуконазол е наличен за перорална употреба под формата на капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, под формата на сироп 5 mg/ml и под формата на прах за перорална суспензия при разтваряне във вода от 50 mg или 200 mg/5 ml.
Portuguese: • Candidíase oral crónica atrófica (estomatite relacionada com a dentadura) se a higiene dentária ou o tratamento tópico forem insuficientes.
Bulgarian: Хронична атрофична кандидоза на устната кухина (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
Portuguese: • Candidíase vaginal, aguda ou recorrente, quando a terapêutica local não é adequada.
Bulgarian: Вагинална кандидоза, остра или рецидивираща;когато локалната терапия не е подходяща.
Portuguese: Contudo, as infecções criptocócicas ocorrem com muito menos frequência entre as crianças infectadas pelo VIH do que entre os adultos.
Bulgarian: По-голяма вероятност от поява на криптококови инфекции съществува във връзка със заболяване, причинено от ХИВвируса, въпреки това криптококовите инфекции се наблюдават много по-рядко сред деца, инфектирани с ХИВ, отколкото сред възрастни.
Portuguese: O Diflucan é utilizado para o tratamento da candidíase das mucosas (orofaríngea, esofágica), candidíase invasiva, meningite criptocócica e a profilaxia das infecções por Cândida em doentes imunocomprometidos.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), инвазивни кандидози, криптококов менингит и при профилактика на инфекциите с кандида при имунокомпрометирани пациенти.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol é indicado para a profilaxia das infecções por Cândida nas crianças imunocomprometidas.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че флуконазол е показан за профилактика на инфекции с кандида при имунокомпрометирани деца.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações do RCM, foram implementadas diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Bulgarian: След всички промени в кратката характеристика на продукта има няколко съответни промени в листовката за пациента.
Portuguese: Contudo, uma vez que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica anti-infecciosa deve ser ajustada em conformidade.
Bulgarian: Лечението може да бъде назначено, преди да са получени резултатите от културелните изследвания и другите лабораторни проучвания; след като обаче тези резултати станат достъпни, антиинфекциозната терапия трябва да бъде съответно коригирана.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram avaliados para 113 doentes pediátricos de 5 estudos: 2 estudos de dose única, 2 estudos de doses múltiplas e um estudo em recémnascidos prematuros.
Bulgarian: 2 проучвания с еднократна доза: 2 проучвания с многократна доза и проучване при недоносени новородени.
Portuguese: As dermatomicoses incluem tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, tínea unguinium (onicomicose) e candidíases dérmicas.
Bulgarian: Дерматомикозите включват Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (онихомикоза) и кожни инфекции с Candida.
Portuguese: O fluconazol tem vindo a ser utilizado para o tratamento das infecções invasivas por Cândida em crianças.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на инвазивни инфекции с кандида при деца.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a separação do tratamento e da profilaxia da recidiva na candidíase orofaríngea e com a apresentação da posologia em conformidade.
Bulgarian: СНМР има споразумение да разделя лечението от профилактиката на рецидив на орофарингеална кандидоза и в представянето на респективните дозировки.
Portuguese: O CHMP adoptou a redacção final do Folheto Informativo.
Bulgarian: Окончателният текст на листовката е одобрен от СНМР.
Portuguese: • Candidíase vaginal aguda, quando a terapêutica local não é adequada.
Bulgarian: Остра вагинална кандидоза, когато локалната терапия не е подходяща.
Portuguese: Porém, os acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram mais frequentes com a anfotericina B. O CHMP concluiu que, em comparação com outras terapêuticas, o fluconazol é um medicamento seguro e eficaz na profilaxia ou tratamento da candidíase invasiva.
Bulgarian: В са свързани със сходен процент клинични отговори и преживяемост при лечението на кандидемия: свързаните с лекарството нежелани лекарствени реакции обаче са по-чести при амфотерцин В. СНМР заключава, че флуконазол е безопасен и ефективен лекарствен продукт за профилактика и лечение на инвазивната кандидоза в сравнение с други лечения.
Portuguese: • Dermatomicose, incluindo tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor e candidíases dérmicas, quando a terapêutica sistémica é indicada.
Bulgarian: Дерматомикози, включващи tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor и дермални инфекции с кандида, когато е показана системна терапия.
Portuguese: 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg cápsulas, 5 mg/ml xarope, 50 mg/5 ml ou 200 mg/5 ml pó para suspensão oral, 2 mg/ml solução para perfusão.
Bulgarian: Капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, сироп 5 mg/ml, прах за перорална суспензия
Portuguese: Como alternativa, é possível administrar-se um regime inicial de anfotericina B, posteriormente seguido pela aplicação de um regime de terapêutica com o fluconazol.
Bulgarian: Като алтернатива може да бъде приложен начален курс с амфотерцин
Portuguese: O fluconazol demonstrou possuir eficácia in vitro e in vivo contra o Cryptococcus neoformans, fornecendo aos médicos uma opção de tratamento que é menos tóxica do que a anfotericina B. O fluconazol foi considerado uma terapêutica antifúngica segura e eficaz nos doentes saudáveis e imunocomprometidos com meningite criptocócica, com dados clínicos que suportam o fluconazol como tratamento para crianças e adultos.
Bulgarian: Флуконазол е установен като безопасна и ефективна противогъбична терапия при здрави и имунокомпрометирани пациенти с криптококов менингит и има клинични данни, подкрепящи флуконазол като лечение при деца и възрастни.
Portuguese: • Balanite por Cândida, quando a terapêutica local não é adequada.
Bulgarian: • Кандиден баланит, когато локалната терапия не е подходяща
Portuguese: Outras secções do RCM
Bulgarian: Други точки на кратката характеристика на продукта
Portuguese: A característica de solubilidade permite uma administração tanto oral como intravenosa.
Bulgarian: Разтворимостта позволява перорално, както и венозно приложение.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Bulgarian: Точка 4.1
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Portuguese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Bulgarian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Portuguese: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Bulgarian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Bulgarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Portuguese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Bulgarian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary
Bulgarian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Portuguese: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Portuguese: 51, Avenue J. F. Kennedy
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Portuguese: Diflucan 100 mg 100 mg
Bulgarian: Diflucan 100 mg
Portuguese: Xarope
Bulgarian: Сироп
Portuguese: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Portuguese: 150 00 Prague 5
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického 150 00 Prague 5
Portuguese: Diflucan 150 mg 150 mg
Bulgarian: Diflucan 150 mg
Portuguese: 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие информацията за продукта може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4, раздел 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Informação do medicamento
Bulgarian: Информация за продукта
Portuguese: Anexo III Informação do medicamento
Bulgarian: Приложение III Информация за продукта
Portuguese: Esta informação do medicamento resulta do procedimento de consulta ao qual diz respeito a referida decisão da Comissão.
Bulgarian: Настоящата информация за продукта е резултат от процедурата по сезиране, на която се основава настоящото решение на Комисията.
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação.
Bulgarian: Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
Portuguese: Além disso, o requerente fez referência às orientações clínicas relevantes.
Bulgarian: Освен това заявителят се позовава на съответните клинични насоки.
Portuguese: Esta dose específica é igualmente apoiada pelas evidências bibliográficas apresentadas pelo requerente.
Bulgarian: Тази конкретна доза се подкрепя и от библиографски доказателства, представени от заявителя.
Portuguese: • o Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Bulgarian: Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
Portuguese: • o Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo requerente em apoio de Diotop
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на Diotop
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se segundo a versão final obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
Portuguese: No entanto, de acordo com a secção 5.5 do capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes1, é possível aceitar um processo misto.
Bulgarian: Съгласно том 2А, глава 1, точка 5.5 от Указанията към заявителите1 обаче може да се приеме смесено досие.
Portuguese: Informações gerais
Bulgarian: Основна информация
Portuguese: Diretiva 2001/83/CE em que a Alemanha levantou objeções relativas a um potencial risco grave para a saúde pública;
Bulgarian: Германия повдига възражения, свързани със сериозен риск за общественото здраве;
Portuguese: O pedido de PDC foi retirado pela Estónia, Letónia, Lituânia e por Malta durante a fase nacional.
Bulgarian: Заявлението за ДЦП е изтеглено от EE, LT, MT и LV по време на националната фаза.
Portuguese: Nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE, devem ser apresentados os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação (embora não de cada uma das substâncias ativas).
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО следва да се представят нови клинични или неклинични изпитвания, свързани с комбинацията (макар не за отделните активни вещества).
Portuguese: • o Comité considerou o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при което
Portuguese: Um procedimento descentralizado (PDC), que teve o Reino Unido como Estado-Membro de referência (EMR) e a Áustria, a Estónia, a Letónia, a Lituânia e Malta como Estados-Membros envolvidos (EME), teve uma conclusão positiva em 7 de novembro de 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Bulgarian: На 7 ноември 2016 г. с положително становище приключва децентрализирана процедура (ДЦП) с Обединеното кралство (UK) като референтна държава членка (РДЧ) и Австрия (AT), Естония (EE), Литва (LT), Латвия (LV) и Малта (MT) като заинтересовани държави членки (ЗДЧ), (UK/H/6135/001/DC).
Portuguese: • o Comité entendeu que os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento de associação de dose fixa proposto.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на предлагания продукт с фиксирана дозова комбинация.
Portuguese: A Alemanha concorda com a conclusão do CHMP.
Bulgarian: DE се съгласява със заключението на СНМР.
Portuguese: O requerente apresentou uma revisão da literatura relacionada com a utilização do diclofenac e do omeprazol em associação.
Bulgarian: Заявителят е представил преглед на литературата, свързана с употребата на диклофенак и омепразол в комбинация.
Portuguese: É de realçar que foi demonstrada a bioequivalência entre a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais e do medicamento de associação de dose fixa proposto, e não existem preocupações pendentes relativas à qualidade e a questões não clínicas.
Bulgarian: Отбелязва се, че е демонстрирана биоеквивалентността между свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти и предлагания продукт с фиксирана комбинация и няма нерешени проблеми по отношение на въпросите, свързани с качеството и на неклиничните въпроси.
Portuguese: O presente procedimento de consulta diz respeito aos medicamentos na Alemanha, na Áustria e no Reino Unido.
Bulgarian: Тази процедура по сезиране се отнася за продуктите в UK, AT и DE.
Portuguese: Contudo, o CHMP teve em consideração a norma orientadora relativa ao desenvolvimento clínico de medicamentos de associação fixa2 e concluiu, por consenso, que o desenvolvimento de Diotop 75 mg/20 mg está em conformidade com a mesma, uma vez que a norma orientadora não exclui a extrapolação de doses mais elevadas e de substâncias diferentes, se tal for cientificamente justificado.
Bulgarian: CHMP обаче взема под внимание насоките относно клиничното разработване на лекарствени продукти с фиксирана комбинация2 и достига до консенсус, че разработването на Diotop 75 mg/20 mg е в съответствие с тях, тъй като насоките не изключват екстраполация от по-високи дози и от различни вещества, ако е научно обосновано.
Portuguese: 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada;
Bulgarian: 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване;
Portuguese: Além disso, na sequência de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para Losec e nomes associados (EMEA/H/A-30/1001), as indicações harmonizadas para os medicamentos que contêm omeprazol incluem a prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINE em doentes em risco com a administração de uma dose de 20 mg de omeprazol por dia.
Bulgarian: Освен това, в съответствие с процедурата по член 30 на Директива 2001/83/ЕО относно Losec и свързани с него имена (EMEA/H/A-30/1001), хармонизираните показания за продукти, съдържащи омепразол, включват предотвратяване на стомашни и дуоденални язви, свързани с НСПВС, при пациенти, изложени на риск, чрез омепразол в доза от 20 mg дневно.
Portuguese: No entanto, a posição da Alemanha era de que esta associação particular de diclofenac/omeprazol, nas doses específicas de 75 mg/20 mg, administradas uma vez por dia, nunca tinha sido testada em qualquer estudo publicado e não tinham sido gerados novos dados clínicos.
Bulgarian: Становището на DE обаче е, че тази конкретна комбинация от диклофенак/омепразол в конкретните дози 75 mg/20 mg, прилагани веднъж дневно, никога не е била изследвана в нито едно публикувано проучване и не са генерирани нови клинични данни.
Portuguese: Além disso, não se espera que os mecanismos para a toxicidade GI associada a AINE e a eficácia gastroprotetora do omeprazol difiram entre os diferentes AINE não seletivos estudados, todos eles associados a um risco de complicações do trato GI superior.
Bulgarian: Освен това не се очаква механизмите за стомашно-чревна токсичност, свързана с НСПВС, и гастропротективният ефект на омепразол да се различават в различните проучвания с неселективни НСПВС, които са свързани с риск от усложнения от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Portuguese: A Alemanha considerava que a extrapolação entre diferentes substâncias, doses e estudos não era uma abordagem aceitável, pelo que a segurança e a eficácia de Diotop 75 mg/20 mg não tinham sido suficientemente demonstradas.
Bulgarian: DE счита, че екстраполацията между различните вещества, дози и проучвания не се счита за приемлив подход и следователно безопасността и ефикасността на Diotop 75 mg/20 mg не е установена в достатъчна степен.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, no contexto da indicação harmonizada de proteção gástrica para os medicamentos que contêm omeprazol na União Europeia, da totalidade dos dados apresentados pelo requerente e do perfil bem conhecido de segurança e eficácia do omeprazol e do diclofenac, a eficácia terapêutica e a segurança de Diotop 75 mg/20 mg estão adequadamente justificadas.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че в контекста на хармонизираното показание за защита на стомаха за продукти в Европейския съюз, съдържащи омепразол, всички данни, представени от заявителя, и добре известния профил на безопасност и ефикасност на омепразол и диклофенак, терапевтичната ефикасност и безопасността на Diotop 75 mg/20 mg е подходящо обоснована.
Portuguese: Cada cápsula de libertação modificada contém 75 mg de diclofenac sódico (25 mg na forma de péletes gastrorresistentes e 50 mg na forma de péletes de libertação prolongada) e 20 mg de omeprazol (péletes gastrorresistentes).
Bulgarian: Всяка капсула с модифицирано освобождаване съдържа 75 mg диклофенак натрий (25 mg под формата на стомашно-устойчиви пелети и 50 mg под формата на пелети с удължено освобождаване) и 20 mg омепразол (стомашно-устойчиви пелети).
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Diotop 75 mg/20 mg e a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност между Diotop 75 mg/20 mg и свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти.
Portuguese: Com base na análise de todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни CHMP счита, че съотношението полза/риск на Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с тях имена е благоприятно, и поради това препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR), o Reino Unido, considera que as evidências apresentadas são adequadas para sustentar o perfil de segurança e eficácia de Diotop 75 mg/20 mg.
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) UK счита, че са представени достатъчно доказателства в подкрепа на профила на безопасност и ефикасност на Diotop 75 mg/20 mg.
Portuguese: Além disso, existem na literatura dados de vários ensaios com distribuição aleatória controlados de grandes dimensões que sustentam a segurança e a eficácia de 20 mg de omeprazol por dia para o tratamento, a manutenção e/ou prevenção de ulceração gastroduodenal associada a AINE em doentes com artrite.
Bulgarian: Освен това има литературни данни от няколко големи РКИ, подкрепящи безопасността и ефикасността на омепразол 20 mg дневно за лечение, поддържане и/или профилактика на гастродуоденална улцерация, свързана с НСПВС, при пациенти с артрит.
Portuguese: A dose diária de 75 mg de diclofenac está aprovada na UE para outros medicamentos que contêm diclofenac para o tratamento sintomático da doença reumática.
Bulgarian: В ЕС ежедневната доза от 75 mg диклофенак е одобрена за други продукти, съдържащи диклофенак, за симптоматично лечение на ревматични заболявания.
Portuguese: A indicação proposta é: tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Bulgarian: Предложеното показание е: симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não existem dados da literatura relativos à associação livre específica de 75 mg de diclofenac uma vez por dia e de 20 mg de omeprazol uma vez por dia.
Bulgarian: СНМР признава, че няма литературни данни относно специфичната свободна комбинация от диклофенак 75 mg дневна доза и омепразол 20 mg дневна доза.
Portuguese: O CHMP observou ainda que, com base nos dados epidemiológicos, existe um risco de complicações GI com 75 mg de diclofenac uma vez por dia.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че въз основа на епидемиологичните данни, при диклофенак 75 mg дневна доза съществува риск от усложнения на стомашно-чревния тракт.