FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data presented in the table below reflect exposure to Benlysta administered (10 mg/kg intravenously over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks) in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks, and 556 patients exposed to 200 mg Benlysta subcutaneously once weekly for up to 52 weeks.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflunni hér á eftir byggja á útsetningu fyrir Benlysta gefið í bláæð (10 mg/kg á 1-klukkustund á dögum 0, 14, 28 og síðan á 28 daga fresti í allt að 52 vikur) hjá 674 sjúklingum með rauða úlfa, þ.m.t. 472 sem voru útsettir í a.m.k.
English: • Do not remove the ring cap during this step.
Icelandic: Ekki fjarlægja pennahettuna í þessu skrefi.
English: Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Icelandic: 2 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir eru sem versnar um meira en 30%
English: These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (algengustu voru verkur, roðaþot, margúll, kláði og herslismyndun) voru væg til miðlungsmikil að alvarleika.
English: Finger grips
Icelandic: Fingurgrip
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Icelandic: Sjúklingar voru á stöðugri meðferðaráætlun við rauðum úlfum (hefðbundin meðferð) og höfðu svipuð þátttökuskilyrði og í rannsóknum hjá fullorðnum.
English: Placebo* (n=562)
Icelandic: Lyfleysa* (n=562)
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að hægt sé að draga ályktanir um svörun við öðrum bóluefnum.
English: Talk to your doctor before you use Benlysta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað:
English: During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and <60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and <30 ml/min).
Icelandic: Við klíníska þróun var Benlysta rannsakað hjá sjúklingum með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi (261 sjúklingi með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥30 og <60 ml/mín.; 14 sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥15 og <30 ml/mín.).
English: Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Icelandic: Benlysta er aðeins til notkunar undir húð.
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk.
Icelandic: Verkunarháttur belimumabs getur aukið hættu á sýkingum hjá fullorðnum og börnum með rauða úlfa, þ.m.t. tækifærissýkingum og yngri börn geta verið í aukinni hættu.
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir þættir eru byggðir á einstökum matsbreytum úr þýðisgreiningu hjá 53 sjúklingum úr rannsókn á börnum.
English: In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
Icelandic: Benlysta er talin nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
English: Black patients
Icelandic: Sjúklingar af svarta kynstofninum
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Icelandic: Engar meðferðartengdar breytingar komu fram á æxlunarfærum kynþroska karl- og kvendýra.
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
English: Patients treated with Benlysta should be made aware of the potential risk of severe or life-threatening hypersensitivity and the potential for delayed onset or recurrence of symptoms.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Benlysta skulu upplýstir um hugsanlega hættu á alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og að einkenni geti verið síðkomin eða komið fram aftur.
English: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
English: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
English: What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you use Benlysta How Benlysta is used
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Benlysta Hvernig nota á Benlysta
English: A single Benlysta pre-filled syringe or pre-filled pen can be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 12 hours.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna af Benlysta við hitastig að hámarki 25°C í allt að 12 klukkustundir.
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna skal eingöngu nota til inndælingar undir húð.
English: Ring cap
Icelandic: Sjá kafla
English: Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá sýkingu meðan á meðferð með Benlysta stendur og íhuga skal vandlega hvort stöðva skuli ónæmisbælandi meðferð þ.m.t. belimumab þar til sýkingin hefur hjaðnað.
English: Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg í bláæð á degi 0, 14 og 28, og á 4 vikna fresti eftir það, var útsetning fyrir belimumabi svipuð hjá börnum og fullorðnum einstaklingum með rauða úlfa.
English: Benlysta solution
Icelandic: Benlysta lausn
English: Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Icelandic: Fargið lausninni ef agnir eða upplitun koma í ljós.
English: Belimumab blocks the binding of soluble BLyS, a B cell survival factor, to its receptors on B cells.
Icelandic: Belimumab hindrar bindingu leysanlegs BLyS, sem er þáttur sem hefur áhrif á líftíma B-frumna, við viðtaka sína á B-frumunum.
English: Benlysta 200 mg weekly (n=554)
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega (n=554)
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga notuðum sprautum eða íláti með notuðum sprautum á réttan hátt.
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
English: Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
Icelandic: Meðferðartengdar niðurstöður takmörkuðust við viðbúna, afturkræfa fækkun B-frumna, bæði hjá mæðrum og ungum og afturkræfa lækkun á IgM hjá apaungum.
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta (see section 4.4).
Icelandic: Hægt er að nota lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta (sjá kafla 4.4).
English: Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Icelandic: Greining undirhópa í aðalendapunktinum sýndi að mesti ávinningurinn kom fram hjá sjúklingum með meiri sjúkdómsvirkni í upphafi, þ.m.t. sjúklingum með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10, eða sjúklingum sem þurftu á sterum að halda til að halda sjúkdómnum í skefjum eða sjúklingum með lága komplementþéttni.
English: The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Icelandic: öryggisskrá verður lagt mat á tíðni dauðsfalla af öllum orsökum og sérstaklega athyglisverðar aukaverkanir, hjá sjúklingum með rauða úlfa.
English: Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Icelandic: Þar sem einkenni skarast er ekki alltaf mögulegt að greina á milli ofnæmisviðbragða og innrennslisviðbragða.
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lága komplementþéttni komu eðlileg gildi fyrir C3 og C4 fram í viku 52 hjá 42% og 53% sjúklinga sem fengu Benlysta og 21% og 20% sjúklinga sem fengu lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: Dispose and inspect Dispose of the used syringe
Icelandic: 6. Fargið og skoðið Förgun notuðu sprautunnar
English: There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs á klínískar niðurstöður.
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Icelandic: Svörunartíðni á kvarða fyrir rauða úlfa (að undanskildum breytingum á komplementum og mótefnum gegn tvístrengja DNA) í viku 52
English: The majority of patients were also receiving one or more of the following concomitant treatments for SLE: corticosteroids, immunomodulatory medicinal products, anti-malarials, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk einnig meðferð með einu eða fleiri eftirtalinna lyfja við rauðum úlfum: barksterum, ónæmistemprandi lyfjum, malaríulyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum.
English: • gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
Icelandic: • grisju eða bómullarhnoðra (ekki innifalið í pakkningunni)
English: • Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
Icelandic: Ekki deila Benlysta áfylltu sprautunni með öðrum.
English: Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum með rauða úlfa sem fengið hafa ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. belimumab (sjá kafla 4.8).
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Icelandic: Benlysta er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa með sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og með lága komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna meðferð (sjá kafla 5.1).
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður fyrir slysni skal fylgjast vandlega með sjúklingnum og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
Icelandic: Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða þrota í andliti.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Icelandic: • engin versnun (<0,30 punkta hækkun) samkvæmt
English: If you use more Benlysta than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: (Figure 10)
Icelandic: (Mynd 10)
English: In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram hjá u.þ.b. 0,9% fullorðinna sjúklinga, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofsabjúgur og mæði.
English: Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
Icelandic: Fyrir utan þau lyfjafræðilegu áhrif sem gert er ráð fyrir, þ.e. fækkun Bfrumna, benda dýrarannsóknir hjá öpum hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf undir húð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum breytum fyrir 661 einstakling, þar af 554 sjúklinga með rauða úlfa og 107 heilbrigða þátttakendur, sem fengu
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á umbrotum hafa ekki verið gerðar.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially sodium-free.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þannig að það er nær natríumlaust.
English: The mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.70 vs 2.46, p=0.0006).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,70 samanborið við 2,46, p=0,0006).
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Icelandic: Sjúkdómsköst í rauðum úlfum voru skilgreind með aðlöguðum SELENA-SLEDAI-kvarða fyrir sjúkdómsköst rauðra úlfa (SLE Flare Index).
English: Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Icelandic: Benlysta getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi og pólýsorbat 80.
English: Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE).
Icelandic: Benlysta var gefið sjúklingum af svarta kynstofninum í bláæð í 52 vikna III. stigs/i.v. slembiraðaðri (2:1), tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (EMBRACE).
English: Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru teknar saman úr klínískum rannsóknum með lyfjagjöf í bláæð (einungis 10 mg/kg skammtur í bláæð) og klínískri rannsókn með lyfjagjöf undir húð.
English: • Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni. • Notið lausu höndina til að klípa varlega húðina í kringum stungustaðinn.
English: Medicine given before an infusion
Icelandic: Lyf gefin fyrir innrennsli
English: • container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
English: Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga í rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð og lyfjagjöf undir húð var 63% hjá báðum hópunum sem fengu Benlysta eða lyfleysu.
English: The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Icelandic: Benlysta en hópnum sem fékk lyfleysu (110 dagar samanborið við 84, áhættuhlutfall=0,84, p=0,012).
English: *‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
Icelandic: *„Ofnæmisviðbrögð“ ná yfir flokk skilgreininga, þ.m.t. bráðaofnæmi og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, ofsakláði eða önnur útbrot, kláði og mæði.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram daginn sem lyfið er gefið eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf og upplýsa þá um hugsanleg einkenni og hugsanlega endurkomu einkenna.
English: Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Icelandic: Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu er gefið með inndælingu undir húð.
English: Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Icelandic: Belimumab er prótein og gera má ráð fyrir að umbrotsferill þess sé niðurbrot í lítil peptíð og einstakar amínósýrur, fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma sem eru víða til staðar.
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Icelandic: Verjið stofnlausnina fyrir sólarljósi.
English: Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð er aðgengi belimumabs u.þ.b. 74%.
English: After use - needle is covered by needle guard
Icelandic: Eftir notkun - nálin er hulin með nálarhlíf
English: Benlysta has not been studied in combination with other B cell targeted therapy or intravenous cyclophosphamide.
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað við notkun samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði í bláæð.
English: In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með gjöf undir húð, sem útilokaði sjúklinga með sögu um geðræn vandamál, var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 0,2% (1/556) sjúklinga sem fengu
English: Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and <0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,3% (7/2.002) sjúklinga sem fengu Benlysta og <0,1% (1/2.001) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) með blue box
English: Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Icelandic: Bakgrunnsmeðferð fól í sér barkstera (86%; >7,5 mg/dag prednisón eða jafngildi 60%), ónæmisbælandi lyf (46%) og malaríulyf (69%).
English: The recommended dose is 200 mg (complete contents of one syringe) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (allt innihald einnar sprautu), sprautað undir húðina á sama vikudegi í hverri viku.
English: Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, can put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Icelandic: Lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og Benlysta geta aukið hættu á mjög sjaldgæfri en alvarlegri og lífshættulegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann á réttan hátt.
English: The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria.
Icelandic: Benlysta var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu, 52 vikna rannsókn (PLUTO) hjá 93 börnum með klíníska greiningu á rauðum úlfum samkvæmt ACR flokkunarviðmiðunum.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum í hverri pakkningu og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
English: Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal.
Icelandic: Benlysta fæst sem hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn í hettuglasi úr gleri með sílikonhúðuðum gúmmítappa með smelluinnsigli úr áli.
English: The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Icelandic: Hættan á sjúkdómsköstum minnkaði um 22% á 52 vikna rannsóknartímanum hjá hópnum sem fékk Benlysta borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,78, p=0,0061).
English: The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Icelandic: Benlysta sem gefið er í bláæð hefur verið rannsakað hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá einum eða fleiri undirhópum barna við rauðum úlfum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: • severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Icelandic: alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa (sjá kafla 5.1)
English: Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða hvort lyfjaforgjöf lækki tíðni eða dragi úr alvarleika innrennslisviðbragða.