FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, problema în cauză era dacă s-ar putea sau nu stabili că răspunsul benefic este cu adevărat asociat tratamentului şi nu se datorează vreunui efect placebo (efect hipertensiv în cadru clinic).
Latvian: Tomēr strīdīgais jautājums bija par to, vai var uzskatīt, ka labvēlīgā atbildes reakcija tiešām bija saistīta ar ārstēšanu, nevis placebo ietekmi (baltā halāta hipertensijas atkārtošanās).
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Belgia a exprimat un motiv de îngrijorare legat de faptul că nu este posibil să se ajungă la concluzia eficacităţii clinice a produsului în reducerea hipertensiunii sistemice la pisici în absenţa unui grup de control cu placebo în studiile pivot de teren.
Latvian: Beļģijas valsts atbildīgā iestāde izteica bažas, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par preparāta klīnisko efektivitāti, mazinot sistēmisko hipertensiju kaķiem, jo pamatpētījumos nav bijusi placebo kontroles grupa.
Romanian: Dintre aceste 26 de pisici, 14 pisici au devenit normotensive până în ziua 63.
Latvian: No šiem 26 kaķiem 14 kaķiem 63. dienā asinsspiediens bija normāls.
Romanian: Doza terapeutică recomandată propusă pentru această nouă indicaţie este de 0,125 mg ramipril/kg de greutate corporală o dată pe zi.
Latvian: Ierosinātā ieteicamā terapeitiskā deva šai jaunajai indikācijai ir 0,125 mg ramiprila/kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Romanian: MOTIVE DE REFUZ AL VARIAŢIEI AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM VEIKT IZMAIŅAS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Romanian: În pofida unei reduceri notabile a tensiunii arteriale sistolice şi a unei legături plauzibile între reducerea hipertensiunii şi ameliorarea semnelor clinice, nu există nicio certitudine că acest efect se datorează tratamentului în absenţa comparaţiei cu un grup de control.
Latvian: Neraugoties uz ievērojamo sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu un ticamu saistību starp hipertensijas mazināšanu un klīnisko pazīmju uzlabošanos, nesalīdzinot ar kontroles grupu, nav skaidras pārliecības, ka šīs ietekme ir saistīta ar ārstēšanu.
Romanian: Produsele sunt în prezent autorizate pentru utilizare la câini în tratamentul insuficienţei cardiace congestive (grad de clasificare NYHA II, III şi IV) cauzată de cardiomiopatie sau boli cardiace valvulare degenerative cronice, cu sau fără terapie adjuvantă cu diuretice (furosemidă) sau glicozide cardiace (digoxină/metildigoxină).
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti suņiem hroniskas deģeneratīvas sirds vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai, papildus lietojot diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu), vai bez šiem papildlīdzekļiem.
Romanian: CVMP a concluzionat că nu este clar dacă reducerea înregistrată a tensiunii arteriale sistolice şi a semnelor clinice la pisicile hipertensive în urma tratamentului cu Vasotop P este un efect real asociat tratamentului,
Latvian: CVMP secināja, ka nav skaidrs, vai reģistrētais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums un klīnisko pazīmju mazināšanās kaķiem ar hipertensiju pēc ārstēšanas ar Vasotop P tiešām bija saistīta ar ārstēšanu,
Romanian: CVMP este de părere că datele din studiul DAPP şi cele raportate de Belew (1999) nu confirmă conceptul de deprindere la pisici în materie de măsurători ale tensiunii arteriale.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktā pētījuma un Belew (1999) ziņotie dati neatbalsta ieraduma koncepciju kaķiem, vērtējot asinsspiediena mērījumus.
Romanian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension:Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.J
Latvian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Romanian: • DAPP avea deja experienţă în ceea ce priveşte necesitatea de a abandona un grup de control cu placebo într-un studiu separat privind insuficienţa renală cronică, datorită lipsei dorinţei stăpânilor de a-şi da consimţământul ca tratamentul să poată fi oprit.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam jau bija pieredze ar placebo kontroles grupas izveides neiespējamību atsevišķā hroniskas nieru mazspējas pētījumā, jo īpašnieki nevēlējās sniegt piekrišanu iespējamai ārstēšanas pārtraukšanai.
Romanian: CVMP consideră că a fost evidentă o scădere notabilă a măsurătorilor tensiunii arteriale între valorile pre-tratament şi post-tratament.
Latvian: CVMP uzskata, ka starp pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas vērtībām konstatēta nozīmīga asinsspiediena mērījumu pazemināšanās.
Romanian: DAPP a prezentat date care indică faptul că din proporţia de 82% a pisicilor cu cel puţin un semn clinic, 46% manifestau două sau mai multe semne clinice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati liecina, ka no 82 % kaķu, kam konstatēta vismaz viena klīniskā pazīme, 46 % bija divas klīniskās pazīmes vai vairāk.
Romanian: DAPP a prezentat date în care ramipril (substanţa activă din Vasotop P) a produs o reducere pronunţată a tensiunii arteriale sistolice la pisicile cu hipertensiune uşoară până la severă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecina, ka ramiprils (Vasotop P aktīvā viela) izraisīja izteiktu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos kaķiem ar vieglu līdz smagu hipertensiju.
Romanian: Astfel, este de reţinut constatarea că 63% din pisicile afectate sever au devenit normotensive sau au înregistrat o reducere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în urma tratamentului cu Vasotop P; deşi este acceptat faptul că 12/26 pisici nu au devenit normotensive, a fost, de asemenea, remarcată o reducere medie de 37 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice la pisicile cu hipertensiune severă.
Latvian: Līdz ar to tiek ņemta vērā atrade, ka pēc ārstēšanas ar Vasotop P 63 % kaķu ar smagu hipertensiju asinsspiediens ir normalizējies vai sistoliskais asinsspiediens ir pazeminājies par >20 mmHg; lai gan uzskata, ka 12/26 kaķiem asinsspiediens nenormalizējās, konstatēta arī vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās par 37 mmHg kaķiem ar smagu hipertensiju.
Romanian: În contextul studiului de faţă, un efect hipertensiv în cadru clinic ar trebui să afecteze ambele grupuri în mod egal pentru a permite apariţia unui efect terapeutic.
Latvian: Pašreizējā pētījuma kontekstā, lai varētu konstatēt ārstēšanas efektu, baltā halāta sindromam abas grupas vajadzētu ietekmēt vienādi
Romanian: DAPP a analizat, de asemenea, dacă scăderea medie a măsurătorilor tensiunii arteriale sistolice ar fi putut fi pusă pe seama altor factori din cadrul studiului fără legătură cu tratamentul.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsvēra, vai pētījumā vidējā sistoliskā asinsspiediena mērījumu pazemināšanās varētu būt saistīta ar citiem, ar ārstēšanu nesaistītiem faktoriem.
Romanian: CVMP a remarcat că au fost obţinute răspunsuri mai bune în cazul semnelor clinice relativ nespecifice observate (de exemplu, poliurie, polidipsie, letargie etc.), iar răspunsurile cele mai slabe au fost obţinute în cazul leziunilor oculare (orbire, tortuozitate vasculară şi dezlipire de retină).
Latvian: CVMP pieņēma zināšanai, ka labākas atbildes reakcijas tika panāktas salīdzinoši nespecifisko klīnisko pazīmju gadījumā (piemēram, poliūrija, polidipsija, letarģija u.
Romanian: Observaţii privind posibilitatea de a concepe şi derula un studiu cu un grup de control cu placebo în care o terapie de urgenţă este identificată în anumite momente din perioada de studiu
Latvian: Komentāri par to, vai ir iespējams izplānot un veikt pētījumu ar placebo kontroli, kad noteiktos pētījuma laika punktos izmanto papildu terapiju Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādus argumentus:
Romanian: • Unele studii recente raportează timpi medii de supravieţuire scăzuţi pentru hipertensiune la pisici - 4-7 luni în cazul netratării (Chetboul
Latvian: • dažos nesen veiktos pētījumos ziņots par īsu vidējo dzīvildzi kaķiem ar hipertensiju: 4-7 mēneši neārstēšanas gadījumā (Chetboul et al., 2003) un tikai aptuveni deviņi mēneši pat ārstēšanas gadījumā;
Romanian: Dintre cele 43 de pisici aparţinând grupului cu hipertensiune severă în ziua 0, în total 26 de pisici (60,5 %) au devenit normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63.
Latvian: No 43 kaķiem, kas pieder smagas hipertensijas grupai, 0. dienā kopumā 26 kaķiem (60,5 %) asinsspiediens normalizējās vai 63. dienā sistoliskais asinsspiediens bija pazeminājies par >20 mmHg.
Romanian: În plus, DAPP a fost invitat să prezinte o clarificare suplimentară referitoare la procentul pisicilor cu hipertensiune severă (respectiv, tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) care au devenit ulterior normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în urma tratamentului.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt papildu skaidrojumu par kaķu ar smagu hipertensiju (t. i., sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) skaitu procentu izteiksmē, kas pēc tam normalizējas vai kam sistoliskais asinsspiediens pēc ārstēšanas pazeminās par >20 mmHg.
Romanian: Cu toate acestea, factorul purei întâmplări nu poate fi cuantificat în acest studiu în absenţa grupului cu placebo.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā bez placebo grupas novirzes iespējamības faktoru nav iespējams kvantitatīvi noteikt.
Romanian: DAPP a prezentat informaţii privind cele două aparate Doppler utilizate pentru măsurarea tensiunii arteriale sistolice în studiul pivot de teren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par divām Doplera ierīcēm, kas izmantotas sistoliskā asinsspiediena mērīšanai pamatpētījumā.
Romanian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Latvian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Romanian: DAPP a prezentat date din propriul studiu şi din literatura de specialitate pentru a respinge posibilitatea ca ameliorarea măsurătorilor tensiunii arteriale sistolice să fi fost asociată cu deprinderea cu un „efect hipertensiv în cadru clinic".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēja paša veikta pētījuma un literatūras datus, lai atspēkotu iespējamību, ka sistoliskā asinsspiediena mērījumu uzlabošanās varētu būt saistīta ar baltā halāta sindroma atkārtošanos.
Romanian: (1999), care a investigat posibilitatea deprinderii la pisicile de laborator supuse unor vizite clinice „simulate" pentru a li se măsura tensiunea arterială.
Latvian: Viņš pētīja ieraduma iespējamību laboratorijas kaķiem, kuriem bija jādodas uz „viltus" klīnikas vizītēm, lai veiktu asinsspiediena mērījumus.
Romanian: Celelalte 12 pisici au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63 (scădere medie de 36,6 mm Hg, interval de 20 mm Hg57,8 mm Hg), dar depăşeau încă limita normotensivă de 160 mm Hg.
Latvian: Vēl 12 kaķiem sistoliskais asinsspiediens 63. dienā bija pazeminājies par >20 mmHg (vidējais pazeminājums par 36,6 mmHg, diapazons no 20 mmHg līdz 57,8 mmHg), bet tas aizvien pārsniedz normas robežu - 160 mmHg.
Romanian: Vet Intern Med, 2003, 17.
Latvian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Romanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Romanian: DAPP a clarificat că scăderea medie din grupul afectat sever (tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) a fost de -25,5 mm Hg (fiind de -18,3 mm Hg în grupul afectat moderat (tensiune arterială sistolică între 160 mm Hg şi 180 mm Hg).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka vidējais pazeminājums dzīvniekiem ar smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) bija -25,5 mmHg (bet -18,3 mmHg grupā ar vidēji smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens no 160 mmHg līdz 180 mmHg).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) Intervet International B.V. a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă (PRR) pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza II tipa pieteikumus veikt izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem:
Romanian: 22% (17 din 76) din pisicile incluse aveau concentraţii ale creatininei peste valoarea de prag.
Latvian: 22 % (17 no 76) iekļauto kaķu kreatinīna koncentrācija bija virs robežlīmeņa.
Romanian: În plus, DAPP a precizat că în studiu au fost implicaţi doar investigatori experimentaţi cu pregătire adecvată în folosirea aparatelor şi că măsurătorile au fost efectuate în conformitate cu declaraţia consensuală ACVIM
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījumā iesaistīja vienīgi pieredzējušus pētniekus, kas ir atbilstoši instruēti ierīces lietošanā un ka mērījumus veica saskaņā ar ACVIM vienošanās protokolu Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par variāciju koeficientu (CV) starp pieciem atsevišķiem mērījumiem, kas veikti dažādos pētījuma brīžos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Dalībvalsts/EE Z Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: CV mediu a fost de aproximativ 3% în toate momentele studiate; aceste valori au fost similare cu valorile CV raportate în literatura de specialitate de către Snyder
Latvian: Visos pētītajos laika brīžos vidējais CV bija aptuveni 3 %; šīs vērtības bija līdzīgas Snyder (1998) literatūrā aprakstītajām vērtībām Pamatojoties uz iesniegtajiem argumentiem, CVMP uzskata, ka izmantotās asinsspiediena mērīšanas ierīces bija piemērotas un iegūtie dati bija ticami.
Romanian: CVMP a analizat sesizarea efectuată în baza articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate (a se vedea anexa I), toate datele generale prezentate în scris şi în explicaţiile verbale,
Latvian: 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), visus kopumā rakstveidā un mutvārdu skaidrojuma laikā iesniegtos datus,
Romanian: Este acceptat faptul că atunci când este considerabil, efectul hipertensiv în cadru clinic este de până la 20% cu aproximaţie.
Latvian: Uzskata, ka baltā halāta sindroms, ja izteikts, sasniedz aptuveni 20 %.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, ŞI VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI
Latvian: VASOTOP P 0,625 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM, VASOTOP P 1,25 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM UN VASOTOP P 2,5 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM ZINĀTNISKĀ VĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Romanian: DAPP a prezentat date în care 53% (40 din 76) din pisicile incluse aveau concentraţii ale ureei peste limita superioară a intervalului de referinţă.
Latvian: Daudzcentru eksperimentāls pētījums ar Vasotop P hipertensijas ārstēšanā kaķiem Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecināja, ka 53 % (40 no 76) iekļauto kaķu urīnvielas koncentrācija bija virs augšējās atsauces diapazona robežas.
Romanian: S-a convenit că efectul observat de DAPP într-un răspuns de urmărire (a se vedea 2.3) este mai mare de atât.
Latvian: Uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka novērošanas atbildes reakcijai atzīmētais efekts (skat.
Romanian: Deşi acceptă pe deplin validitatea ştiinţifică a necesităţii grupurilor de control în studiile clinice, CVMP consideră că o proporţie semnificativă a pisicilor din grupul de control cu placebo care suferă de hipertensiune moderată până la severă (respectiv tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) ar fi în situaţie de risc de a dezvolta leziuni ale organelor ţintă dacă ar fi lăsate netratate în cursul unei perioade potenţiale de 63 de zile.
Latvian: Pilnībā pieņemot kontroles grupu nepieciešamības klīniskajos pētījumos zinātnisko pamatojumu, CVMP uzskata, ka nozīmīga placebo-kontroles grupas kaķu daļa ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju (t.
Romanian: P. 542-558.
Latvian: 89.-95. lpp.
Romanian: Aproximativ 33% din cazuri aveau o tensiune arterială sistolică între 160 şi 180 mm Hg (categorie de risc III) şi 67% o tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg (categorie de risc IV) la includere.
Latvian: (III riska grupa) un 67 % gadījumu ≥ 180 mmHg (IV riska grupa).
Romanian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Latvian: J Vet Intern Med, 1999, 13. 134.-142. lpp.
Romanian: Conținut (concentrația)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Romanian: Pertactină (PRN)
Latvian: Pertaktīnu (PRN)
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)4 Tip 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4: 1. tipa (Mahoney)
Romanian: Fimbriae tip 2 și 3 (FIM)
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Romanian: Conjugat cu proteină meningococică2
Latvian: Konjugētu ar meningokoku proteīnu2
Romanian: --1 O doză (0,5 ml) conţine:
Latvian: --1 Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1:
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (FHA)
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis1 Anatoxină pertussis (PT)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus1: Garā klepus toksoīdu (PT)
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaje multiple)
Latvian: 50 (5 x 10) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Romanian: adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al
Latvian: 1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+)
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B2,3
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu2,3:
Romanian: 2 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al3+) 3 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
Latvian: 5 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Romanian: Anatoxină tetanică1
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu1:
Romanian: Data primei autorizări: 15 februarie 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Romanian: Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de 150 de ore.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Romanian: Rezultatele obținute pentru fiecare componentă a vaccinului sunt rezumate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru vakcīnas komponentu ir apkopoti 2. un 3. tabulā.
Romanian: Tusea poate dura o lună până la două luni sau mai mult timp.
Latvian: Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
Latvian: Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.
Romanian: Aceste date sunt menite să îndrume profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei abateri temporare de temperatură.
Latvian: Šie dati ir paredzēti izmantošanai veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Romanian: Reacţii alergice grave
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii mai mari (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Latvian: Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi
Romanian: • reacţii alergice, reacții alergice grave (reacţii anafilactice)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
Romanian: Polimorfism genetic Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Latvian: Ģenētiskais polimorfisms Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "EXP".
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, vaccinul Vaxelis trebuie utilizat sau eliminat.
Latvian: Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra aceste injecții în locuri diferite și va folosi seringi și ace diferite pentru fiecare injecție.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šīs injekcijas dažādās vietās un katrai injekcijai izmantos dažādas pilnšļirces un adatas.
Romanian: Fimbrii tip 2 și 3 (FIM)
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Romanian: Copii cu imunitatea compromisă
Latvian: Bērni ar novājinātu imunitāti
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru următoarea injecție, conform programului local de vaccinare.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs informēs par to, kad bērnam jāatgriežas, lai saņemtu nākamo injekciju atbilstoši vietējai vakcinācijas programmai.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două sau trei injecții, la interval de cel puțin o lună între ele.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vai trīs injekcijas ar vismaz viena mēnešu intervālu.
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, agitație
Latvian: Miega traucējumi, tostarp bezmiegs, nemiers
Romanian: Aceste reacţii apar în decurs de 24 până la 72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu eritem, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi dispar spontan în decurs de 3 până la 5 zile.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un spontāni izzūd trīs līdz piecu dienu laikā.
Romanian: Totuşi, poate fi observat un răspuns imun mai redus, iar nivelul de protecţie clinică nu este cunoscut.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Romanian: Vaxelis injecţie i.m.
Latvian: Vaxelis - injekcijām i.m.
Romanian: Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Fosfatul de aluminiu și sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu sunt incluși în vaccin pe post de adjuvanți.
Latvian: Alumīnija fosfāts un amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauti vakcīnā kā adjuvanti.
Romanian: Nu utilizaţi Vaxelis în cazul în care copilul dumneavoastră:
Latvian: Nelietojiet Vaxelis ja Jūsu bērnam:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Romanian: Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, la realizarea unor teste sensibile se poate observa un test de urină pozitiv, timp de cel puțin 30 de zile de la vaccinare.
Latvian: Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes, izmantojot jutīgus laboratoriskos izmeklējumus, var būt pozitīvas vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas.
Romanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franța
Latvian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Romanian: Creștere a apetitului alimentar
Latvian: Palielināta apetīte