FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: n. pazienti a rischio Lonsurf gruppo Lonsurf contro 2,3 mesi per il gruppo placebo con HR di 0,69 (IC al 95%: 0,562, 0,854), valore p = 0,0005.
Dutch: De mediane tijd tot verslechtering van de ECOG-PS tot ≥ 2 was 4,3 maanden voor de Lonsurf-groep versus 2,3 maanden voor de placebogroep met een HR van 0,69 (95%-BI van 0,562 tot 0,854), p-waarde = 0,0005.
Italian: Compromissione epatica • Compromissione epatica lieve
Dutch: Leverinsufficiëntie • Lichte leverinsufficiëntie
Italian: • arrossamento, prurito, infezioni agli occhi, lacrimazione
Dutch: • roodheid van en jeuk in de ogen, ooginfectie, waterige ogen
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti - può aumentare il rischio di infezione
Dutch: • verminderd aantal lymfocyten (bepaald type witte bloedcel) - dit kan het risico op infectie vergroten
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio esterno o sul blister dopo "Scad."
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen buitenverpakking of de blisterverpakking na 'EXP'.
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film La compressa è bianca, biconvessa, tonda, rivestita con film, con un diametro di 7,1 mm ed uno spessore di 2,7 mm, incisa con ‘15' su un lato, e ‘102' e '15 mg' sull'altro lato, con inchiostro grigio.
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7,1 mm en een dikte van 2,7 mm, die is voorzien van een opdruk in grijze inkt van ‘15' aan de ene zijde en ‘102' en ‘15 mg' aan de andere zijde.
Italian: Diarrea Nausea Vomito
Dutch: Diarree Misselijkheid Braken
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle,
Dutch: • huiduitslag, jeuk aan de huid, schilfering van de huid
Italian: Lacca di alluminio di color indaco-carminio (E132) Cera carnauba
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Italian: Poiché la maggior parte di esse è stata riportata nel contesto della soppressione del midollo osseo, le condizioni del paziente devono essere costantemente monitorate, e devono essere prese misure appropriate, come la somministrazione di agenti antimicrobici e del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), come clinicamente indicato.
Dutch: Indien de klinische situatie dat vereist moeten de juiste middelen worden toegediend, bijvoorbeeld antimicrobiële middelen en granulocytecolony-stimulating factor (G-CSF).
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di trifluridina e 8,19
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil.
Italian: • un ridotto numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la protezione dell'organismo contro infezioni batteriche o fungine.
Dutch: • verminderd aantal van een bepaald type witte bloedcellen, de neutrofiele leukocyten, (neutropenie), die belangrijk zijn voor de bescherming van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties; als gevolg van neutropenie kan koorts (bij febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (leidend tot septische shock) optreden;
Italian: A seguito di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Dutch: Na meervoudige doses van Lonsurf (tweemaal daags 35 mg/m²/dosis) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium waren de gemiddelde tijden tot de piekplasmaconcentratie (tmax) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk ongeveer 2 uur en 3 uur.
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
Dutch: • verminderd aantal leukocyten (bepaald type witte bloedcellen) - dit kan het risico op infectie verhogen
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti o monociti - può aumentare il rischio di infezione
Dutch: • vermindering van het aantal granulocyten of monocyten (bepaalde typen witte bloedcellen) - dit kan het risico op infectie vergroten
Italian: La componente principale costantemente ritrovata nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, era il tipiracil cloridrato ed il principale metabolita il 6-idrossimetiluracile.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) was het belangrijkste bestanddeel, terwijl 6-hydroxymethyluracil consequent de belangrijkste metaboliet was in humaan bloedplasma, urine en ontlasting.
Italian: Sopravvivenza globale Numero di morti, N (%) OS mediana (mesi)a [95% IC]b
Dutch: Totale overleving (OS) Aantal overledenen, N (%) Mediane OS (maanden)
Italian: Esperienza post-marketing nei pazienti con tumore colorettale avanzato non operabile o recidivante Vi sono state segnalazioni di malattia polmonare interstiziale in pazienti che hanno ricevuto Lonsurf utilizzato dopo l'approvazione.
Dutch: Interstitiële longziekte is waargenomen bij patiënten die Lonsurf kregen nadat het middel goedgekeurd was.
Italian: Tuttavia, la trifluridina viene rapidamente degradata dalla timidina fosforilasi e prontamente metabolizzata da un effetto di primo passaggio a seguito della somministrazione orale, da cui l'associazione con l'inibitore della timidina fosforilasi, il tipiracil cloridrato.
Dutch: Omdat trifluridine snel wordt afgebroken door TP en na orale inname direct wordt omgezet door het ‘first-pass'-effect, wordt deze werkzame stof in dit geneesmiddel gecombineerd met tipiracil (hydrochloride), dat de werking van TP remt.
Italian: Nello studio RECOURSE c'è un incidenza complessiva di reazioni avverse ematologiche e correlate alla mielosoppressione lievemente maggiore per i pazienti che hanno effettuato precendente radioterapia rispetto ai pazienti che non l'hanno effettuata (54,6% contro 49,2%, rispettivamente), da notare la neutropenia febbrile è stata osservata più frequentemente in pazienti trattati con Lonsurf che hanno precedentemente ricevuto radioterapia rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
Dutch: De incidentie van alle hematologische en myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen was bij patiënten die eerder radiotherapie ondergingen iets hoger dan bij patiënten die in de RECOURSE-studie geen radiotherapie hadden ondergaan (respectievelijk 54,6% en 49,2%).
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film trifluridina/tipiracil
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten trifluridine/tipiracil
Italian: Reazione di fotosensibilità Eritema
Dutch: Lichtgevoelige reactie Erytheem
Italian: Insufficienza renale Cistite non infettiva Disturbi della minzione Ematuria
Dutch: Niet-infectieuze cystitis Stoornis van de urinelozing Hematurie
Italian: • aumento del numero di globuli bianchi chiamati monociti
Dutch: • verhoogd aantal monocyten (bepaald type witte bloedcel)
Italian: Il tipiracil cloridrato non viene metabolizzato negli epatociti S9 del fegato umano o crioconservati.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) wordt niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde hepatocyten.
Italian: Numero di progressioni o morti, N
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten met ziekteprogressie of overledenen, N (%)
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
Dutch: • een gevoel van verlamming of het slapen van handen en voeten
Italian: Carcinoma colorettale
Dutch: Colorectaal carcinoom
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/004 20 compresse rivestite con film
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/004 20 filmomhulde tabletten
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablet
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.
Dutch: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film La compressa è rosso pallido, biconvessa, tonda, rivestita con film, con un diametro di 7,6 mm ed uno spessore di 3,2 mm, incisa con ‘20' su un lato, e ‘102' e '20 mg' sull'altro lato, con inchiostro grigio.
Dutch: Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7,6 mm en een dikte van 3,2 mm, die is voorzien van een opdruk in grijze inkt van ‘20' aan de ene zijde en ‘102' en ‘20 mg' aan de andere zijde.
Italian: Sepsi neutropenica Infezione delle vie respiratorie superiori
Dutch: Neutropenische sepsis Bovenste luchtweginfectie Conjunctivitis
Italian: Fastidio
Dutch: Ongemak
Italian: I pazienti con nausea, vomito, diarrea ed altre tossicità gastrointestinali devono essere attentamente monitorati, e devono essere impiegati anti-emetici, anti-diarroici ed altre misure, come la terapia sostitutiva di liquidi/elettroliti, come clinicamente indicato.
Dutch: Indien de klinische situatie dat vereist, moet een antemeticum of antidiarrhoicum worden voorgeschreven of moeten andere maatregelen worden getroffen, bijvoorbeeld substitutietherapie voor de aanvulling van vocht en elektrolyten.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/001 20 compresse rivestite con film
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/001 20 filmomhulde tabletten
Italian: • gonfiore o dolore alle articolazioni o agli alluci
Dutch: • zwelling van of pijn in gewrichten of grote tenen
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 compresse rivestite con film 40 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 filmomhulde tabletten
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie
Italian: • ansia
Dutch: • oorpijn
Italian: • infiammazione o infezione nella vescica
Dutch: • ontsteking of infectie van het darmkanaal
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium was de gemiddelde tijd tot de piekplasmaconcentratie (tmax) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk ongeveer 2 uur en 3 uur.
Italian: L'effetto è stato mantenuto anche nei pazienti regorafenib-naive (hazard ratio: 0,69, 95% IC
Dutch: Het effect bleef ook gehandhaafd bij regorafenibnaïeve patiënten (hazardratio: 0,69, 95%-BI van 0,57 tot 0,83).
Italian: Nome di fantasia
Dutch: (Fantasie)naam
Italian: 08013-Barcelona Spagna
Dutch: 08013-Barcelona Spanje
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLE SOSPENSIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSINGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Questa situazione avrebbe dovuto essere prevista e inclusa nel protocollo di studio e quindi il CHMP ritiene questa un'obiezione importante.
Dutch: Deze situatie had moeten zijn voorzien en opgenomen in het onderzoeksprotocol; het CHMP is dan ook van oordeel dat dit een belangrijk bezwaar is.
Italian: - l'ampliamento retrospettivo dell'intervallo di confidenza non è accettabile in base alle attuali linee guida,
Dutch: - retrospectieve verbreding van het betrouwbaarheidsinterval volgens de huidige richtsnoeren niet aanvaardbaar is;
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouder(s) aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: L'istamina è un importante mediatore della reazione allergica.
Dutch: Histamine is een belangrijke mediator van de allergische reactie.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 eventi avversi post-dose, di cui 6 eventi avversi erano probabilmente associati al trattamento in studio, 11 forse associati, 2 lontanamente associati e 11 non associati.
Dutch: In totaal werden 30 ongewenste voorvallen na dosistoediening gemeld, waarvan 6 ongewenste voorvallen waarschijnlijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, 11 mogelijk gerelateerd, 2 waarschijnlijk niet gerelateerd en 11 niet gerelateerd.
Italian: Una giustificazione post hoc per ampliare i valori accettabili come quella fatta per lo studio SZ190/08 non può, pertanto, essere accettata.
Dutch: Een motivering achteraf voor verbreding van het acceptatiebereik zoals toegepast voor onderzoek SZ190/08, kan daarom niet worden geaccepteerd.
Italian: Per l'analisi parametrica, si calcolava l'intervallo di confidenza al 90%.
Dutch: Voor parametrische analyse werd het 90 %-betrouwbaarheidsinterval berekend.
Italian: Sono stati reclutati nello studio 80 partecipanti assegnati a caso ad un trattamento.
Dutch: In het onderzoek werden 80 proefpersonen opgenomen die willekeurig bij een behandeling werden ingedeeld.
Italian: Il richiedente ha richiesto una spiegazione orale davanti al comitato per discutere dell'esito della valutazione del CHMP.
Dutch: De aanvrager verzocht om een mondelinge toelichting voor het Comité om de uitkomst van de beoordeling door het CHMP te bespreken.
Italian: Questo aumento giustifica un ulteriore aumento dei partecipanti allo studio oppure un ampliamento dei criteri accettabili.
Dutch: Deze toename rechtvaardigt hetzij een extra uitbreiding van het aantal in het onderzoek opgenomen proefpersonen hetzij een verbreding van de criteria voor acceptatie.
Italian: L'analisi statistica è stata descritta adeguatamente e i metodi per la valutazione statistica di questo studio di bioequivalenza erano accettabili.
Dutch: De statistische analyse werd adequaat beschreven en de methoden voor statistische beoordeling van dit bio-equivalentieonderzoek waren aanvaardbaar.
Italian: Per ritenere inattivo il composto progenitore, sarebbe stato necessario un livello di attività significativamente più basso.
Dutch: Om de moederverbinding als onwerkzaam te beschouwen zou een aanzienlijk zwakkere werking noodzakelijk zijn geweest.
Italian: Poiché sono rimaste irrisolte importanti obiezioni in tema di bioequivalenza, è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Dutch: Omdat belangrijke bezwaren inzake bio-equivalentie onopgelost bleven, werd een verwijzing volgens artikel 29, lid 4 in gang gezet en werd de procedure naar het CHMP verwezen.
Italian: Il motivo è che il Cmax di un composto progenitore è solitamente più sensibile per rilevare differenze tra le formulazioni nella velocità di assorbimento rispetto al Cmax di un metabolita".
Dutch: De reden hiervoor is dat de Cmax van een moederverbinding doorgaans gevoeliger is om verschillen in absorptiesnelheid tussen toedieningsvormen aan te tonen dan de Cmax van een metaboliet".
Italian: Le linee guida dichiarano che "in linea di principio, la valutazione della bioequivalenza deve basarsi sulle concentrazioni misurate del composto progenitore.
Dutch: Het richtsnoer vermeldt dat in principe "de beoordeling van bio-equivalentie moet worden gebaseerd op gemeten concentraties van de moederverbinding.
Italian: Non si osservavano anomalie significative dal punto di vista clinico e i risultati confermavano l'assenza di cambiamenti significativi dello stato di salute dei partecipanti.
Dutch: Er werden geen klinisch significante afwijkingen waargenomen en de resultaten bevestigden dat zich geen aanzienlijke veranderingen in de gezondheidstoestand van de proefpersonen voordeden.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LORATADINA SANDOZ 10 E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LORATADINE SANDOZ 10 EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: L'ipotesi del richiedente secondo cui il composto progenitore è inattivo non è stata accettata perché è necessario tenere conto dell'attività assoluta piuttosto che del rapporto dell'attività a confronto con il metabolita.
Dutch: De veronderstelling van de aanvrager dat de moederverbinding onwerkzaam is, werd niet aanvaard, aangezien rekening moet worden gehouden met de absolute werking en niet met de verhouding van de werking ten opzichte van de metaboliet.
Italian: Si concludeva che qualsiasi argomentazione per l'ampliamento dei valori accettabili deve essere discussa in prospettiva e deve riflettersi nel protocollo.
Dutch: Geconcludeerd werd dat eventuele argumenten voor verbreding van het acceptatiebereik prospectief moeten worden besproken en in het protocol vermeld.
Italian: I campioni sono stati gestiti in modo adeguato e sono state presentate motivazioni plausibili per la ripetizione delle analisi.
Dutch: De monsters werden op adequate wijze behandeld en er werden plausibele redenen gegeven voor herhaling van de analysen.
Italian: In base alla linea guida, un intervallo più ampio potrebbe essere accettabile ma solo se definito e giustificato in prospettiva, cercando di gestire in particolare eventuali problemi di sicurezza o di efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra.
Dutch: Volgens het richtsnoer kan een breder interval aanvaardbaar zijn, maar alleen als dit prospectief wordt gedefinieerd en onderbouwd, waarbij met name aandacht wordt besteed aan eventuele problemen ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid voor patiënten die van de ene op een andere toedieningsvorm overschakelen.
Italian: I dati disponibili mostrano che il composto progenitore è misurabile e quindi deve essere misurato per valutare la bioequivalenza.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat de moederverbinding meetbaar is en deze moet dus worden gemeten om bio-equivalentie te beoordelen.
Italian: Sono stati stabiliti i seguenti parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primario) e area residua AUC , tmax, Ke;, t1/2 (secondaria).
Dutch: De volgende farmacokinetische parameters werden bepaald: AUC0-t, Cmax (primair) en AUC restoppervlak, tmax, Ke, t1/2 (secundair).
Italian: Il metabolita può essere usato come surrogato solo se il richiedente presenta argomentazioni convincenti che dimostrino che non è possibile misurare in modo attendibile il composto progenitore dopo una singola somministrazione, cosa che non si può dire della loratadina.
Dutch: De metaboliet kan alleen als substituut worden gebruikt als de aanvrager overtuigende argumenten overlegt die aantonen dat het niet mogelijk is op betrouwbare wijze de moederverbinding na een enkelvoudige toediening te meten; dit is voor loratadine niet het geval.
Italian: Il richiedente considerava che, vista l'ampia variabilità intra-individuale della loratadina, l'uso di un CI più ampio (0,75 - 1,33) era giustificato e che le differenze del Cmax non hanno effetti clinici importanti sull'uso del prodotto nell'uomo.
Dutch: De aanvrager was van mening dat vanwege de grote intra-individuele variabiliteit van loratadine het gerechtvaardigd was een bredere marge (0,75 - 1,33) voor het betrouwbaarheidsinterval aan te houden en dat verschillen in Cmax geen klinisch effect van betekenis hebben op het gebruik van dit middel bij de mens.
Italian: La procedura di convalida è stata descritta in modo dettagliato e lo studio e le analisi sono state condotte in conformità ai principi della buona pratica di laboratorio come pure alle raccomandazioni regolatorie e linee guida internazionali.
Dutch: Het validatieproces werd uitvoerig beschreven en het onderzoek en de analysen werden uitgevoerd zowel overeenkomstig de GLP-principes als volgens internationale wettelijke aanbevelingen en richtsnoeren.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura con uso ripetuto di Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate, compresse da 10 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 12 luglio 2001.
Dutch: De aanvrager diende een aanvraag in voor een herhaalde procedure voor Loratadine Sandoz 10 en aanverwante namen, 10mg-tabletten op basis van de door Nederland op 12 juli 2001 verleende handelsvergunning.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che la scelta delle variabili farmacocinetiche era adeguata per questo studio e che il calcolo farmacocinetico è stato presentato correttamente.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de keuze van de farmacokinetische variabelen geschikt was voor dit onderzoek en dat de farmacokinetische berekening correct werd gepresenteerd.
Italian: Per quanto riguarda i risultati, il richiedente ha fornito i parametri farmacocinetici per la loratadina e la descarboetossiloratadina come pure tutte le singole concentrazioni plasmatiche, le variabili farmacocinetiche e i singoli grafici.
Dutch: Met betrekking tot de resultaten legde de aanvrager de farmacokinetische parameters over voor loratadine en descarbo-ethoxyloratadine evenals alle afzonderlijke plasmaconcentraties, farmacokinetische variabelen en afzonderlijke grafieken.
Italian: Inoltre, l'ampliamento degli intervalli di confidenza deve essere concordato in prospettiva nel disegno di studio.
Dutch: Daarnaast had de verbreding van de betrouwbaarheidsintervallen prospectief in de onderzoeksopzet moeten zijn vastgelegd.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto dei dati presentati e ha dichiarato che, secondo l'attuale linea guida, (Domande e risposte sulla linea guida per la biodisponibilità e la bioequivalenza CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalenza deve basarsi preferibilmente sui dati del farmaco progenitore, la loratadina, come si conferma nel più recente progetto di linea guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde gegevens en stelde dat volgens het huidige richtsnoer (vragen en antwoorden inzake het richtsnoer CHMP/EWP/40326/06 voor biologische beschikbaarheid en bioequivalentie) bio-equivalentie bij voorkeur moet worden gebaseerd op gegevens voor loratadine, de moederverbinding, zoals bevestigd in het meest recente conceptrichtsnoer voor bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Italian: Per quanto riguarda l'analisi dei parametri statistici di base di AUC∞, AUCt e Cmax, sia i valori AUC che Cmax sono stati sottoposti all'analisi di varianza (ANOVA), successiva alla trasformazione logaritmica.
Dutch: Met betrekking tot de basale statistische parameteranalyse van AUC∞, AUCt en Cmax, werden de waarden voor beide AUC's en Cmax, na logaritmische transformatie, onderworpen aan variantieanalyse (ANOVA).