FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIV­infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Finnish: Farmakokineettiset arvot määritettiin pääasiallisesti sen jälkeen kun emtrisitabiinia 200 mg tai tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksina potilaille, joilla ei ollut HIV-infektiota, mutta joilla oli eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä.
German: Das Design dieser Studien ist identisch mit Ausnahme der Basistherapie (BR).
Finnish: Tutkimusasetelmat olivat identtiset taustahoitoa lukuun ottamatta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4 ja taulukko 1).
German: Wenn Sie eine Hepatitis­B­Infektion haben, und die Einnahme von Eviplera abbrechen, können sich diese Leberprobleme verschlechtern.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Evipleran ottamisen.
German: Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/Tenofovirdisoproxil
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/Tenofoviiridisoproksiili
German: • Sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder
Finnish: • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
German: Erhöhte Amylase­Werte, einschließlich erhöhter Pankreas­Amylase1, erhöhte Serum­Lipase­Werte1, 2, Bauchschmerzen1, 2, 3, abdominelle Beschwerden2, Völlegefühl3, Verdauungsstörungen1, Flatulenz3, Mundtrockenheit2
Finnish: kohonneet amylaasiarvot, mukaan lukien haiman amylaasi1, kohonneet seerumin lipaasiarvot1, 2, vatsakipu1, 2, 3, vatsavaivat2, vatsan turvotus3, dyspepsia1, ilmavaivat3, suun kuivuminen2
German: Die Verabreichung von Rilpivirinhydrochlorid 75 mg einmal täglich bzw. 300 mg einmal täglich im Steady State resultierte in einer mittleren Cmax, die etwa um das 2,6­fache bzw. 6,7­fache höher war als die mittlere Cmax im Steady State, die unter der empfohlenen Rilpivirinhydrochlorid­Dosis von 25 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Finnish: Kun rilpiviriinihydrokloridia annettiin vakaassa tilassa 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä, Cmax-arvon mediaani oli noin 2,6 ja 6,7 kertaa korkeampi kuin vakaan tason Cmax-arvon mediaani suositellun rilpiviriinihydrokloridiannoksen 25 mg kerran päivässä jälkeen.
German: Geschlecht Männlich Weiblich Ethnische Zugehörigkeit Weiß Farbig/afro­amerikanisch Asiatisch Andere Erhebung gemäß lokalen Vorschriften nicht gestattet Baseline­Werte der Erkrankung Medianer Ausgangswert der Plasma­HIV­1­RNA (Spanne), log10 Kopien/ml Medianer Ausgangswert der CD4+­Zellzahl (Spanne), x 106 Zellen/l Prozentsatz der Patienten mit HBV/HCV­Koinfektion
Finnish: Sukupuoli Mies Nainen Syntyperä Valkoinen Musta/afrikkalaisamerikkalainen Aasialainen Muu Ei saa kysyä paikallisten määräysten vuoksi Lähtötason sairauden ominaisuudet Mediaani lähtötason plasma HIV-1 RNA (vaihteluväli) log10 kopiota/ml Mediaani lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), × 106 solua/l Niiden potilaiden prosenttimäärä, joilla on HBV/HCV-infektio
German: Da Rilpivirin in hohem Maß proteingebunden ist, ist eine umfassende Entfernung des Wirkstoffs durch Dialyse unwahrscheinlich.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti auta poistamaan vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
German: Sofosbuvir/Emtricitabin
Finnish: Sofosbuviiri/emtrisitabiini
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rilpivirin zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Finnish: Rilpiviriinilla ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroavuuksia miesten ja naisten välillä.
German: • Andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen:
Finnish: • Kaikki muut lääkkeet, joissa on:
German: Wechselwirkungen mit Eviplera wurden nicht untersucht.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Evipleravalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
German: Für beide Phase 3­Studien (C209 und C215) wurde eine Substudie mit DXA­Scan [Dual Energy X­ray Absorptiometry] durchgeführt, die die Auswirkung von Rilpivirin auf die Veränderung der Ganzkörper­Knochenmineraldichte (BMD) und des Knochenmineralgehalts (BMC) zu Woche 48 und Woche 96 im Vergleich zu Kontrollgruppen sowohl insgesamt als auch getrennt nach Basistherapie untersuchten.
Finnish: Molemmissa faasin III tutkimuksissa (C209 ja C215) kaksoisenergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) alitutkimus tutki rilpiviriinin vaikutusta koko kehon luutiheyden (BMD) ja luun mineraalisisällön (BMC) muutoksiin verrattuna kontrolliryhmään, yleiseen ryhmään ja taustahoitoryhmään viikolla 48 ja viikolla 96.
German: Croscarmellose­Natrium Lactose­Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 20
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen3, akute tubuläre Nekrose3, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, 8, nephrogener Diabetes insipidus3 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen)3, akuutti tubulusnekroosi3, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, 8, nefrogeeninen diabetes insipidus3
German: • Tenofoviralafenamid
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilia
German: In vitro und bei einigen HIV­1­infizierten Patienten wurden Resistenzen gegen Emtricitabin oder Tenofovir beschrieben - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung der M184V­ oder M184I­Substitution in der RT oder bei Tenofovir aufgrund der Entwicklung der K65R­Substitution in der RT.
Finnish: Resistenssiä emtrisitabiinille tai tenofoviirille on todettu in vitro ja joillakin HIV-1 tartunnan saaneilla potilailla seurauksena emtrisitabiinin aiheuttamasta M184V- tai M184I-substituutiosta RT-entsyymissä tai tenofoviirin aiheuttamasta K65R-substituutiosta RT-entsyymissä.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 entweder einer Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn (Evipleraarm, n = 317) oder einer Weiterbehandlung mit ihrem antiretroviralen Ausgangsregime über 24 Wochen zugeteilt (SBR­Arm, n = 159), bevor eine Umstellung auf eine Behandlung mit Eviplera für zusätzliche 24 Wochen erfolgte (Arm mit späterer Umstellung, n = 152).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko vaihtamaan Eviplera-hoitoon lähtötasolla (Eviplera-haara, n = 317) tai jatkamaan lähtötasolla käyttämäänsä antiretroviraalista hoitoa 24 viikon ajan (SBR-haara, n = 159) ennen kuin he vaihtoivat Eviplera-hoitoon toisen 24 viikon jakson ajaksi (viivästyneen vaihdon haara, n = 152).
German: Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Eviplera beenden oder die Dosierung von Eviplera ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise Emtricitabin, Rilpivirin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV­Infektion verordnen.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa jonkin Evipleran aineosan annostelun tai muuttaa Evipleran annoksen, hän saattaa määrätä sinulle emtrisitabiinia, rilpiviriinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai muiden HIV-infektioon käytettävien lääkkeiden kanssa.
German: Folgende Beschwerden können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
Finnish: Seuraavat voivat olla merkkejä maitohappoasidoosista:
German: Das Eintablettenregime (single tablet regimen, STR), Eviplera, wurde bei virologisch supprimierten Patienten untersucht, bei denen eine Umstellung von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI (Phase 3­Studie GS­US­264­0106) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Phase 2b­Studie GS­US­264­0111) erfolgte.
Finnish: Yhden tabletin hoitoa (STR; single-tablet regimen) eli Eviplera-hoitoa on tutkittu potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste, ja jotka vaihtoivat siihen ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää sisältävästä hoidosta (faasin III tutkimus GS-US-264-0106) tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta (faasin IIb tutkimus GS-US-264-0111).
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish:  Jos huomaat näitä oireita, kerro heti lääkärille.
German: • Es wird empfohlen, dass HIV­infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Finnish: • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi­Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
German: Es wurden antiretroviral nicht vorbehandelte HIV­1­infizierte Patienten (n = 1.368) mit Plasma­HIV­1­RNA­Werten ≥ 5.000 Kopien/ml eingeschlossen und auf Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTI und Abwesenheit spezifischer mit der NNRTI­Resistenz assoziierten Mutationen gescreent.
Finnish: Tutkimukseen osallistui HIV-1-tartunnan saaneita potilaita (n = 1 368), jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita ja joilla plasman HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopiota/ml ja joilta seulottiin herkkyys N(t)RTIestäjille sekä erityisten NNRTI-resistenssiin liittyvien mutaatioiden puuttuminen.
German: 25­O­Desacetylrifabutin:
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini:
German: • Müdigkeit oder Benommenheit
Finnish: • väsymys tai uneliaisuus
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Finnish: Syntyperä Syntyperästä johtuvia kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroavuuksia ei ole todettu.
German: Die Gabe von Rilpivirinhydrochlorid in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich ist nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf die QTc­Zeit assoziiert.
Finnish: Suositeltuun rilpiviriinihydrokloridiannokseen 25 mg kerran päivässä ei liity kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-aikaan.
German: Die Ansprechrate (bestätigte nicht nachweisbare Viruslast < 50 HIV­1­RNA­Kopien/ml) zu Woche 96 war zwischen dem Rilpivirinarm und dem Efavirenzarm vergleichbar.
Finnish: Viikon 96 vastemäärä (vahvistettu havaitsematon virustaakka < 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) rilpiviriini- ja efavirentsihaaroissa olivat verrattavissa.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Blähungen (Flatulenz)
Finnish: • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, ilmavaivat
German: SBR (Stayed on Baseline Regimen)­Arm (n = 159)
Finnish: Lähtötason hoidossa pysytelleiden (SBR) haara n = 159
German: Die am häufigsten aufgetretenen Resistenzmutationen bei den HI­Viren der mit Eviplera behandelten Patienten waren M184V/I und E138K in der RT.
Finnish: Yleisimmät Eviplera-valmisteella hoidetuilla potilailla kehittyneet resistenssimutaatiot olivat M184V/I ja E138K RT-entsyymissä.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Exposition gegenüber Emtricitabin über 72 Stunden auf 53µg•h/ml (19 %) und gegenüber Tenofovir über 48 Stunden auf 42.587 ng•h/ml (29 %).
Finnish: Potilailla, joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysien välisenä aikana lääkeainealtistukset nousivat huomattavasti 72 tunnin sisällä, 53 µg•h/ml:aan (19%) emtrisitabiinilla ja 48 tunnin sisällä 42,857 ng•h/ml:aan (29%) tenofoviirilla.
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pitäisi annostella samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.5).
German: In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
German: Neutropenie1, Abnahme der Leukozytenzahl2, Abnahme des Hämoglobins2, Abnahme der Thrombozytenzahl2
Finnish: neutropenia1, vähentynyt valkosolumäärä2, vähentynyt hemoglobiini2, vähentynyt verihiutalemäärä2
German: Schwangerschaft und postpartaler Zeitraum
Finnish: Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika
German: Eviplera muss einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Eviplera-tabletit täytyy ottaa kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
German: Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben.
Finnish: Lääkärin täytyy mahdollisesti antaa sinulle ylimääräinen annos rilpiviriinia.
German: In supratherapeutischen Dosen (75 mg und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin im Elektrokardiogramm (EKG) mit einer Verlängerung des QTc­Intervalls assoziiert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran päivässä) rilpiviriini on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemiseen (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
German: Nach Baseline­Viruslast (Kopien/ml)
Finnish: Lähtötason virustaakan mukaan (kopiota/ml)
German: Bei Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, war die Rate der therapiebedingten Resistenz gegen die Klasse der NNRTI höher.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-lääkkeisiin.
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit z. B.:
Finnish: • Vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet, kuten
German: Zudem gab es in der primären Analyse zu Woche 48 Reklassifizierungen, wobei die Reklassifizierung von „virologischem Versagen" zu „aus anderen Gründen als NW abgesetzt" am häufigsten vertreten ist.
Finnish: Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittavaikutuksen vuoksi.
German: Die am häufigsten beobachteten Resistenz­assoziierten Mutationen, die sich entwickelten, waren L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Finnish: Useimmin todetut resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
German: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten
Finnish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Finnish: Yleisyysluokka pääteltiin tilastollisesta laskelmasta, joka perustui tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärään (n = 7 319).
German: • Verringertes Hämoglobin im Blut (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)
Finnish: • veren hemoglobiinimäärän pienenemisen (veren punasolujen pienen määrän)
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden.
Finnish: • selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta.
German: HIV­1­Viren mit K103N­, Y181C­ oder Rilpivirin­assoziierter Substitution mit NNRTI­Resistenz waren empfindlich gegenüber Tenofovir.
Finnish: HIV-1: t, johon kuului K103N:ään, Y181C:hen tai rilpiviriiniin liittyviä substituutioita ja resistenssi NNRTI-estäjille, olivat herkkiä tenofoviirille.
German: *im Vergleich zu 25 mg Rilpivirin alleine einmal täglich
Finnish: *verrattuna siihen, että pelkkää rilpiviriinia annetaan 25 mg kerran päivässä
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tenofovir wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht und es ist keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta eikä annosmuutoksia tarvitse tehdä tällaisilla potilailla.
German: Zu Woche 96 betrug im Rilpivirinarm in den gepoolten Phase 3­Studien C209 und C215 mit nicht vorbehandelten Patienten die mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Gesamtcholesterin (nüchtern) 5 mg/dl, High­Density­Lipoprotein (HDL)­Cholesterin (nüchtern) 4 mg/dl, Low­Density­ Lipoprotein (LDL)­Cholesterin (nüchtern) 1 mg/dl und für Triglyceride (nüchtern) ­7 mg/dl. Zu Woche 48 betrug in der Phase 3­Studie GS­US­264­0106 mit virologisch supprimierten Patienten, die von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI auf Eviplera umgestellt wurden, die mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Gesamtcholesterin (nüchtern) ­24 mg/dl, HDL­Cholesterin (nüchtern) ­2 mg/dl, LDL­Cholesterin (nüchtern) ­16 mg/dl und für Triglyzeride (nüchtern) ­64 mg/dl.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, tehdyissä yhdistetyissä faasin III tutkimuksissa C209 ja C215 rilpiviriinihaarassa 96. viikon kohdalla todettu keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna oli kokonaiskolesterolille (paasto) 5 mg/dl, HDL-kolesterolille (paasto) 4 mg/dl, LDLkolesterolille (paasto) 1 mg/dl ja triglyseridille (paasto) −7 mg/dl. Virologisen vasteen saavuttaneilla ja ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää sisältävästä hoidosta Eviplera-hoitoon vaihtaneilla potilailla tehdyssä faasin III tutkimuksessa GS-US-264-0106, 48. viikon kohdalla todettu keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna oli kokonaiskolesterolille (paasto) −24 mg/dl, HDL-kolesterolille (paasto) −2 mg/dl, LDL-kolesterolille (paasto) −16 mg/dl ja triglyseridille (paasto) −64 mg/dl.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikaista antamista ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Im Vergleich entwickelten mehr Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine Lamivudin­/Emtricitabin­assoziierte Resistenz als Patienten mit virologischem Versagen unter Efavirenz (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Lamivudiiniin/emtrisitabiiniin liittyvä resistenssi kehittyi useammin potilaille, joilla rilpiviriinihoito epäonnistui virologisesti, kuin potilaille, joiden efavirentsihoito epäonnistui virologisesti (ks. kohta 5.1).
German: Die Umstellung auf Eviplera hat sich hinsichtlich der Aufrechterhaltung des HIV­1­RNA­Wertes < 50 Kopien/ml im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung mit einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs fortgeführt haben, als nicht unterlegen erwiesen (Behandlungsunterschied [95 %­Konfidenzintervall]: + 3,8 % [­1,6 % bis 9,1 %]).
Finnish: Vaihtaminen Eviplera-hoitoon oli yhtä hyvä virustaakan HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml säilyttämisessä verrattuna potilaisiin, jotka pysyivät ryhmässä, jossa käytettiin ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää yhdessä kahden NRTI-lääkkeen kanssa [hoitojen välinen ero (95 % CI): + 3,8 % (−1,6 %;
German: Die Patienten mussten entweder ihr erstes oder ihr zweites antiretrovirales Behandlungsregime ohne anamnestisch bekanntes virologisches Versagen erhalten haben, durften weder aktuell noch in der Vergangenheit eine Resistenz gegen eine der drei Komponenten von Eviplera gezeigt haben und mussten seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine stabil supprimierte Viruslast aufweisen (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml).
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilailla oli meneillään ensimmäinen tai toinen antiretroviraalinen hoito, heillä ei ollut aiempia virologisia epäonnistumisia, heillä ei ollut tämänhetkistä eikä aiemmin todettua resistenssiä millekään Eviplera-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta ja heillä oli pysynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ainakin 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
German: Die K65R­Mutation kann auch durch Abacavir oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Finnish: K65R mutaatio voidaan valikoida myös abakaviirilla tai didanosiinilla ja se aiheuttaa alentuneen herkkyyden näille lääkeaineille sekä lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Finnish: (voi esiintyä useammalla kuin 1: llä 10 potilaasta)
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der BMD der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxil bei HIV­infizierten Patienten mit HBV­ oder HCV­Koinfektion ähnelte dem von Patienten ohne Koinfektion.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/HBV- tai HCV-infektio Emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili potilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV/HBV- tai HIV/HCV-infektio, oli samankaltainen kuin HIV-potilailla ilman ko-infektiota.
German: Bei virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Patienten In der Studie GS­US­264­0106 wiesen bis Woche 48 4 der 469 Patienten, die von einem Behandlungsregime auf der Basis eines mit Ritonavir geboosterten PI auf Eviplera umgestellt wurden, HIV­1 mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem der Wirkstoffe von Eviplera auf.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste Tutkimuksessa GS-US-264-0106 neljällä potilaalla niistä 469 potilaasta, jotka vaihtoivat ritonaviirillä tehostettuun proteaasin estäjään perustuvasta hoidosta Eviplera-hoitoon, oli HIV-1, johon liittyi alentunut herkkyys ainakin yhdelle Eviplera-valmisteen vaikuttavalle aineelle 48 viikon aikana.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Eviplera bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung (Klasse A oder B nach Child­Pugh­Turcotte [CPT]) vor.
Finnish: Tietoja Eviplera-valmisteen käytöstä potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pisteet A tai B), on niukasti.
German: • Protonenpumpenhemmer, z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
Finnish: • protonipumpun estäjät, kuten omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli,
German: Diese Arzneimittel können die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut erhöhen.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä.
German: Jede Filmtablette enthält 277 mg Lactose­Monohydrat und 4 Mikrogramm Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 277 mg laktoosimonohydraattia ja 4 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa (E110).