FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir visų vėlesnių atnaujinimų nustatytais reikalavimais.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Adjupanrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums var būt alerģiska reakcija.
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra konservanto tiomersalio ir yra tikimybė, kad Jums pasireikš alerginė reakcija.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Drudzis (>38°C)
Lithuanian: (>38°C)
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
Latvian: Ieteicams šļircei lietot 23-G adatu.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su 23-G
Latvian: • Viņi injicēs Adjupanrix muskulī.
Lithuanian: • Jie suleis Adjupanrix injekciją į raumenį.
Latvian: 3 - 5 gadi
Lithuanian: 3-5 metai
Latvian: Ieteicams šļircei lietot adatu, kas nav lielāka par 23-G izmēru.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su ne didesne kaip 23-G dydžio adata.
Latvian: Devas pa 15, 5, 1,7 vai 0,6 mikrogramiem HA tika pārbaudītas homologā eksperimentā, bet devas pa 15, 7,5, 3,8 un 1,75 mikrogramiem HA tika pārbaudītas heterologā eksperimentā.
Lithuanian: 15, 5, 1,7 ar 0,6 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos homologinio užkrėtimo eksperimento metu, o 15, 7,5, 3,8 ar 1,75 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos heterologinio užkrėtimo eksperimento metu.
Latvian: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Latvian: Taču, ja šāda izmēra adata nav pieejama, var lietot 21-G adatu.
Lithuanian: Jei neturima šio dydžio adatos, galima naudoti 21-G adatą.
Latvian: • pastiprināta svīšana, trīce, gripai līdzīgi simptomi
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, drebulys, į gripą panašūs simptomai;
Latvian: Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Adjupanrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Adjupanrix yra visiškai apsaugoti nuo užsikrėtimo.
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Latvian: 71 - 80 gadi
Lithuanian: 71-80 metų
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet atsakas į skiepą gali būti silpnas;
Latvian: Ja tiek ievadīta dubultdeva, injekcijas jāveic pretējās ekstremitātēs, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Lithuanian: Jeigu reikia leisti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia suleisti į priešingas galūnes, geriausia į deltinį raumenį arba anterolateralinę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
Latvian: Pēc vakcīnas ieviešanas un atkarībā no tā, kad būs pirmā pandēmija.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kada atsiras pirmoji pandemija, ir bus įdiegta vakcina.
Latvian: Iesniegšanas biežums
Lithuanian: Pateikimo svarstymui dažnis
Latvian: Nav piemērojamas.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Lithuanian: B-1330 Rixensart, Belgija
Latvian: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Lithuanian: Taikomas toks skirstymas pagal amžių: < 2 metų, 2-8 metų, > 9 metų.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta pieredze ar gatavības pandēmijai vakcīnām.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis, skiriant pasiruošimo pandemijai vakcinas.
Latvian: Personas, kuras iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandrix devām, kas satur HA, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms:
Lithuanian: Asmenims, kuriems anksčiau suleista viena arba dvi Prepandrix dozės, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingų to paties gripo viruso porūšio, kaip ir pandeminio gripo virusas, grupių:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos.
Lithuanian: Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai.
Latvian: - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Latvian: Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Lithuanian: Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Latvian: 24. mēnesis
Lithuanian: 24-as mėnuo
Latvian: Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
Lithuanian: Todėl po kiekvienos dozės suleidimo rekomenduojama stebėti vaiko temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., duoti paracetamolio arba kitų vaistų nuo karščiavimo).
Latvian: Adjupanrix satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā.
Lithuanian: Adjupanrix vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio ir mažiau kaip 1 mmol kalio
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Latvian: - CHMP ziņojums tiek nodots vakcīnas ražotājam 55. dienā.
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komiteto ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55-tą parą.
Latvian: Adjuvantu saturošais flakons jātur apgriezts otrādi, lai būtu vieglāk paņemt visu saturu.
Lithuanian: Flakoną, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad lengviau išsitrauktų visas turinys.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Adjupanrix, noteiks ārsts;
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar visgi galite skiepytis Adjupanrix;
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Latvian: - Vaskulīts:
Lithuanian: - Vaskulitas:
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Latvian: 6 - 9 gadi
Lithuanian: 6-9 metai
Latvian: Adjupanrix nav paredzēts lietošanai vienlaikus ar dažām citām vakcīnām.
Lithuanian: Adjupanrix neskirtinas vienu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: PADZ jāiekļauj tikai spontāni ziņotās blakusparādības.
Lithuanian: Į PASP turi būti įtraukti tik savanoriškų pranešimų duomenys.
Latvian: NA=nav pieejams
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Adjupanrix saņemšanas.
Lithuanian: Jeigu yra kokių nors anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš skiepijant Adjupanrix.
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Latvian: Blakusparādību biežums bija mazāks bērnu grupā, kuri saņēma pusi pieaugušo devas.
Lithuanian: Šalutinės reakcijos rečiau pasireiškė vaikams, kuriems buvo suleista pusė suaugusiųjų dozės.
Latvian: Vakcinētiem dzīvniekiem, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, samazinājās arī vīrusu kolonizācija augšējos elpceļos, kas liecina par samazinātu vīrusu tālākas nodošanas risku.
Lithuanian: Viruso plitimas į viršutinius kvėpavimo takus taip pat buvo mažesnis vakcinuotiems gyvūnams, palyginti su kontrolės grupe, o tai rodytų mažesnį pavojų perduoti virusą.
Latvian: • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums vietā, kur veikta injekcija
Lithuanian: • šilumos pojūtis, niežulys ar kraujosruvos vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Latvian: Norādījumus par zāļu sajaukšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato sumaišymo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: PT " Bella paralīze"
Lithuanian: PT ,,Bell'o paralyžius".
Latvian: Kontroles grupā bez adjuvanta, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Lithuanian: Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar adjuvanta emulsiju
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Latvian: GSK Services Sp. z o.o.
Lithuanian: GSK Services Sp.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Adjupanrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis gripas celms, kas ir vakcīnā, vai kas ir saistīts ar celmu, kas ir vakcīnā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti gripo infekcijos, sukeltos vakcinoje esančių padermių arba padermių, susijusių su vakcinoje esančiomis padermėmis, profilaktikos Adjupanrix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: - Izņemot 1.tabulu, visas tabulas pamatosies uz reakciju skaitu (prezentējot PT līmeni, grupējot pēc sistēmu un orgānu grupām [SOC] un High Level Term [HLT]), bet ne pēc gadījumu skaita.
Lithuanian: - Visose lentelėse, išskyrus 1 lentelę, turi būti pateiktas reakcijų (apibūdinamų PT, klasifikuojamų pagal organų sistemų klases [OSK] ir aukštojo lygmens terminus [ALT]), o ne atvejų skaičius.
Latvian: sašaurināts SMQ "anafilaktiska reakcija" un sašaurināts SMQ "angioneirotiskā tūska"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,anafilaksinė reakcija" pagal sutrumpintą SMK ,,angioneurozinė edema".
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā.
Lithuanian: Imunizacija atliekama, suleidžiant vakciną į raumenis.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz vispārējiem un produkta nespecifiskiem datiem1.
Lithuanian: - Visose lentelėse turi būti pateikti bendrieji, o ne preparatui specifiniai duomenys1.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
Latvian: 180. diena N=138
Lithuanian: 180-ta diena n = 138
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu, ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (15 mikrogrami HA) vai ar fosfātu buferētu fizioloģisko šķīdumu.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio-vandenilio fosfatas, kaliodivandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 val.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92% un 180. dienā - 69,2%.
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo buvo 92 %, praėjus 180 dienų - 69,2 %.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Latvian: Par neiekļautajām ir jāziņo nākamajā V-PADZā.
Lithuanian: Apie reiškinius, kurie neįtraukti, reikia informuoti pateikiant kitą S-PSAP.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos vakcīnu var ievadīt, ja vajadzības gadījumā tiek nodrošināta reanimācijas aprīkojuma tūlītēja pieejamība.
Lithuanian: Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslinga skirti šią vakciną, jeigu esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
Latvian: Ja to neārstē, iespējams šoks.
Lithuanian: Negydant gali ištikti šokas.
Latvian: Pandēmijas gadījumā resursi jākoncentrē uz pandēmijas laikā lietotās pretgripas vakcīnas drošuma profila savlaicīgu un efektīvu monitorēšanu.
Lithuanian: Pandemijos metu reikia sutelkti dėmesį į savalaikį ir veiksmingą vakcinų nuo gripo saugumo savybių stebėjimą.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jei suleidus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts
Lithuanian: Supaprastinto PASP pateikimo būdas
Latvian: Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama?
Latvian: anti-HA antivielas
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Latvian: - Ziņotāja (Rapporteur) novērtējuma ziņojums tiek nodots CHMP locekļiem 50. dienā.
Lithuanian: - Reporterio įvertinimo ataskaita pateikiama Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 50-tą parą.
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Latvian: Vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1)
Lithuanian: Vakcinos su AS03, kurių sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1)
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Jeigu apie šią vakciną norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Latvian: • Dubultās injekcijas tiks veiktas katra savā rokā.
Lithuanian: • Leidžiant dvigubą dozę, vakcinos dozės bus suleistos į skirtingas rankas.
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia
Lithuanian: Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo gripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo suleidimo.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart, Belgija
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma ) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt ar vismaz trīs nedēļas ilgu starplaiku, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms ir ne vėliau kaip 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto Adjupanrix ir vakcīna pieaugušajiem no 18 gadu vecuma pandēmiskas gripas profilaksei.
Lithuanian: Adjupanrix yra vakcina, skirta 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms apsisaugoti nuo pandeminio gripo.
Latvian: Adjupanrix drīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Adjupanrix gali būti skiriama motinoms žindymo metu.
Latvian: - Encefalīts:
Lithuanian: - Encefalitas:
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant vakcinas su AS03, kurios sudėtyje yra H1N1.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} EXP
Latvian: - Neirīts:
Lithuanian: - Neuritas:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: 50 flakoni: suspensija (antigēns)
Lithuanian: 50 flakonų su suspensija (antigenas).
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
Lithuanian: • kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių); kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Latvian: Turklāt 44,8% un 56,1% indivīdu attiecīgajās devu grupās bija četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā no 0. dienas līdz 42. dienai, un 96,6% un 100% indivīdu titrs 42. dienā bija vismaz 1:80.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas gatavības pandēmijai vai zoonotiskas gripas vakcīnas (H5N1) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo suleistos dvi pasiruošimo pandemijai arba zoonozinės vakcinos nuo gripo (H5N1) dozės, buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥ 38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Latvian: Otrās pieaugušo pusdevas vai pieaugušo devas ievadīšana nepastiprināja reaktogenitāti, izņemot vispārējo simptomu biežumu, kas pēc otrās devas bija lielāks, sevišķi drudža sastopamības biežums bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis < 6 metų vaikams).
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę.
Latvian: GMT1
Lithuanian: TGV 1
Latvian: 12. mēnesis
Lithuanian: 12-as mėnuo
Latvian: Pēc divām devām, kas ievadītas ar 6 mēnešu starplaiku, visiem indivīdiem titrs bija vismaz 1:80.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, visų asmenų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Latvian: Vietējo un vispārējo blakusparādību sastopamības biežuma atšķirība starp pusi no pieaugušo devas un pieaugušo devām tika novērota pēc katras devas.
Lithuanian: Vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo prašoma pranešti, dažnis suleidus kiekvieną pusę suaugusiųjų dozės arba visą suaugusiųjų dozę buvo skirtingas.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama injekciniu 1 ml švirkštu ir suleidžiama į raumenis.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas laiks (DLP) ir pēc 30 dienām.
Lithuanian: - Pirmieji duomenys peržiūrimi praėjus 30 parų.
Latvian: Adjupanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Lithuanian: Adjupanrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Latvian: sašaurināts SMQ "Guillain-Barré sindroms "
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,Guillain-Barré sindromas".