FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Estonian: Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Slovak: • bežné nachladnutie
Estonian: • külmetushaigus,
Slovak: Rolufta Ellipta je indikovaná na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Estonian: Rolufta Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikale.
Slovak: Ak zabudnete použiť Roluftu Ellipta
Estonian: Kui te unustate Rolufta Elliptat kasutada
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje liečivo nazývané umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marca 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2017
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Rolufta Ellipta je určená len na inhalačné použitie.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Slovak: Ak prestanete používať Roluftu Ellipta
Estonian: Kui te lõpetate Rolufta Ellipta kasutamise
Slovak: Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
Estonian: Rolufta Ellipta bronhe lõõgastav toime platseeboga võrreldes ilmnes mõlemas uuringus pärast esimest ravipäeva ning püsis 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora.
Estonian: Toimeaine on valge pulbrina inhalaatori sisemuses paiknevas blistris.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Slovak: Rolufta Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Estonian: Rolufta Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Roluftu Ellipta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Slovak: Použitie Rolufty Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Estonian: Puudub Rolufta Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Roluftou Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes Rolufta Ellipta toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 40% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüs; riskitiheduste suhe 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p = 0,035).
Slovak: Na čo sa Rolufta Ellipta používa
Estonian: Milleks Rolufta Elliptat kasutatakse
Slovak: U pacientov liečených liekom Rolufta Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Estonian: Rolufta Ellipta´t saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
Slovak: Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Estonian: Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Estonian: tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Rolufta Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Estonian: 24-nädalases uuringus oli hooravimi salbutamooli inhalatsioonide arvu keskmine (SD) muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul -1,4 (0,20) platseebo ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta puhul (erinevus = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb hallist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, suurem Rolufta Ellipta (38%) kui platseebo puhul (15%).
Slovak: Deti a dospievajúci
Estonian: Rasedus ja imetamine
Slovak: Nie je známe, či zložky Rolufty Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Roluftou Ellipta:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta inhalaatori kasutamist:
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsest väärtusest), suurem Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi (44%) kui platseebo puhul (26%).
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Rolufta Ellipta obsahuje
Estonian: Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (44
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal vähemalt MCID suurem protsent patsiente Rolufta Ellipta kasutamisel (44%) võrreldes platseeboga (34%).
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
Estonian: 1. Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist 3.
Slovak: Ako uchovávať Roluftu Ellipta
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom 130 ml (p <
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 130 ml (p<0,001 24. nädalal.
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Estonian: Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Rolufta Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Slovak: Monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Slovak: Ako používať Roluftu Ellipta
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat kasutada
Slovak: Riunite s.r.l.
Estonian: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičným problémami galaktózovej intolerancie,
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Estonian: Rolufta Ellipta kasutamisel puudusid aja jooksul toime nõrgenemise ilmingud (tahhüfülaksia).
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Estonian: III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p<0,001
Slovak: Bolesť oka
Estonian: • silma valulikkus
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (53
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal suurem protsent patsiente TDI skoori paranemise 1 ühiku võrra Rolufta Ellipta (53%) kui platseebo puhul (41%).
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Roluftu Ellipta na liečbu astmy)
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage Rolufta Elliptat astma raviks).
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p<0,001).
Slovak: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Estonian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Slovak: Inhalátor sa má používať v priebehu 6 týždňov od prvého otvorenia vaničky.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast aluse esmakordset avamist.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo väčšie zlepšenie v zmysle zmeny celkového skóre SGRQ v porovnaní s východiskovým skóre v 24. týždni v porovnaní s placebom (-4,69 bodu, p <
Estonian: 24-nädalases uuringus täheldati 24. nädalal Rolufta Ellipta kasutamisel SGRQ üldskoori platseeboga võrreldes suuremat muutust ravieelsest väärtusest (-4,69 ühikut, p<0,001
Slovak: Inhalačné použitie
Estonian: Hooravimi kasutamine
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho skóre TDI v 24. týždni (o 1,0 bod, p <
Estonian: 24-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel 24. nädalal TDI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut; p<0,001).
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest:
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Rolufta Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Estonian: 3 inhalaatorit (3x30 annust) (multipakend)
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Vahetu sisepakend Pakendi suurus
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Estonian: (Väljamõeldud)
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Estonian: --¹ vähemalt 106.0 CCID50
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
Estonian: 1 pigistatav tuub
Slovak: (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
Slovak: 1 perorálny aplikátor
Estonian: 1 suukaudne aplikaator
Slovak: + 1 perorálny aplikátor
Estonian: 1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
Slovak: (prípady/kontroly)
Estonian: (juhud/kontrollid)
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Estonian: Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Estonian: Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
Slovak: Južná Afrika, Malawi
Estonian: LõunaAafrika, Malawi
Slovak: 2°C až 8°C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Estonian: Mõju hospitaliseerimisele§
Slovak: Všetky RVGE
Estonian: Kõik RVGE
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Estonian: Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest.
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
Estonian: Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Estonian: mitte vähem kui 106,0 CCID50
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
Estonian: (7) NA: mitte saadaval.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Slovak: Ťažká†
Estonian: Raske†
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Estonian: 2 ja 3 kuud Prantsusmaa,
Slovak: • on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
Estonian: • teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
Slovak: Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
Estonian: 2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi torgatud?
Slovak: Sterilná voda
Estonian: Steriilne vesi
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Estonian: Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: rotaviirusinfektsiooni vaktsiinid, ATC-kood: J07BH01
Slovak: Iné lieky a Rotarix
Estonian: Muud ravimid ja Rotarix
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Estonian: Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Estonian: Mõju suremusele§
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Estonian: Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
Estonian: • esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Estonian: Raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (SCID) isikud (vt lõik 4.8).
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Estonian: (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Estonian: Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud juhtumite esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Estonian: Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 isikul.
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Estonian: Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Estonian: • Keerake kork ümber (180°).
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Estonian: Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.
Slovak: Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Estonian: Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Estonian: Esinemissagedused esitatakse järgmiselt:
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Estonian: *Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole esinemissageduse usaldusväärne hindamine võimalik.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
Estonian: (5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Estonian: • esitama iga 6 kuu järel arenguaruandeid tegevuste kohta, mis on sätestatud PVC-vaba vaktsiini väljatöötamise tegevusplaanis, nagu lepiti kokku inimravimite komiteega 15. septembril 2016: iga aasta juunis ja detsembris kuni PVC-vaba Rotarixi taotluseni.
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
Estonian: * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Estonian: Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
Estonian: Pange kohe tagasi külmkappi
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Estonian: Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Estonian: • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
Slovak: Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Estonian: Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Estonian: Need tüved ringlevad kogu maailmas.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo regurgitácia očkovacej látky a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud vaktsiini väljasülitamist või regurgitatsiooni ning neil juhtudel asendusannust ei manustatud.
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
Estonian: Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).