FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
Hungarian: A HCP útmutatónak tartalmaznia kell a kitett valporátot használó lányok szüleinek informálását arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat abban az esetben, ha a lányuk először menstruál, az információt a gyógyszerváltásról terhesség tervezése esetén, arról, hogy szükséges átesni egy kockázat elismerő űrlapon és a betegkártyáról, legalább évente.
English: In addition, the guide should familiarise the prescribers with key actions to mitigate the risks associated with the use of valproate in exposed girls and women by using the patient guide and the risk acknowledgment form.
Hungarian: Ezek mellett, az útmutatónak meg kell ismertetnie a felírókat a kulcs lépésekkel a valporát használatával járó kockázatok mérséklésére a kitett lányok és nők esetén, a betegtájékoztatót és a kockázat elismerő űrlap használatával.
English: Theoretically this is possible by changes to the gene expression in sperm cells of adult males or by changes to the developing germ cells in the embryo.
Hungarian: Elméletileg ez a génexpresszió a felnőtt férfiak spermasejtjeiben vagy az embrióban fejlődő csírasejtben bekövetkező változások miatt lehetséges.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Hungarian: A CMDh ennek következtében úgy véli, hogy a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
English: The PRAC recommended that the patient guide for female children, adolescents and women who are being prescribed valproate is further developed and improved.
Hungarian: A PRAC azt javasolta, hogy fejlesszék tovább azon leány gyermekek, kamaszok és nők betegtájékoztatóját, akiknek a valporátot felírták.
English: • The PRAC confirmed the known risk of intra-uterine exposure to valproate and related substances, associated with an increased risk of developmental disorders and congenital anomalies in the offspring.
Hungarian: • A PRAC megerősítette a valporát és az ezzel kapcsolatos anyagok ismert méhen belüli kitettségével kapcsolatos kockázatokat, a leszármazottakat érintő fejlődési rendellenességekkel és a veleszületett anomáliákkal kapcsolatos kockázatot.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Hungarian: Ezért a CMDh a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
English: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Hungarian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
English: The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Hungarian: IV) termékekről kapott egyeztetést, és kéri a PRAC által adoptált farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatminimalizálási intézkedések további tisztázását ezen IV készítmények javallata kapcsán az epilepszia ideiglenes kezelésére olyankor, ha az orális úton való beadási mód nem lehetséges.
English: In addition in an effort to increase the knowledge on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring, a retrospective observational study is recommended.
Hungarian: Emellett javasolt egy retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggésről való tudás növelése érdekében.
English: A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
Hungarian: Ennek http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f megfelelően egy terhesség megelőzési programot fognak bevezetni a valporátnak való kitettség megelőzése érdekében, mivel élethosszig tartó sérülés jelentős kockázata kapcsolódik ehhez a kérdéshez.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Hungarian: Oktatási intézkedések szükségesek annak érdekében, hogy biztosítsák az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatását a valporáttal kapcsolatos kockázatról terhes nőknél és fogamzó képes nőknél, valamint terhesség esetén a kockázatok csökkentésére vonatkozó szükséges intézkedésekről.
English: Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
Hungarian: A PRAC azt javasolta, hogy egy betegkártyát kell elérhetővé tenni minden MS-ben, és minden beteg számára aki valporátot kap. A betegkártyán található információnak rövidnek és tömörnek kell lennie a termékkel kapcsolatban, de a meg nem született gyermekben okozott károkról, ha azt terhesség alatt szedik.
English: valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Hungarian: A PRAC egyetért azzal, hogy több kutatás szükséges a valporát a leszármazotti génexpresszió transzgenerációs eltéréseinek okozása, valamint az ezekből következő hatások típusainak értékelésére.
English: solvent: 5 ml
Hungarian: Oldószer: 5 ml
English: Content (concentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: (× 0.85 for female patients)
Hungarian: (× 0,85 nőbetegek esetén)
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Hungarian: Azonban a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek.
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Hungarian: Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
English: BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
Hungarian: BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID Naponta egyszer
English: Swallow the capsule whole with water.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel nyelje le!
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs adagolásra vonatkozó javaslat.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Hungarian: Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon!
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 27.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variabilitása alacsony (<20%).
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett pregabalint.
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Hungarian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Románia
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje!
English: You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal!
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok; ATC kód: N03AX16.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel!
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Hungarian: A pregabalint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
English: Do not take more medicine than prescribed.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt!
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Hungarian: A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól.
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Hungarian: 1,23 × [140 - életkor (évek)] × testtömeg (kg) szérum kreatinin (µmol/l)
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára!
English: CLcr (ml/min) =
Hungarian: CLkr (ml/perc) =
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit!
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Hungarian: A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav-analóg [(S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav].
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Hungarian: A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változásokkal, alvászavarral, fáradtsággal, és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.
English: + Supplementary dose is a single additional dose.
Hungarian: A kiegészítő adag egy további adagot jelent.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett, randomizált, placebokontrollos vizsgálatok egyesített adatainak metaanalízise szintén kimutatta az öngyilkossági gondolatok és magatartás kis mértékben megnövekedett kockázatát.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Hungarian: Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatásossági profilja hasonló volt.
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Hungarian: A pregabalin és az opioidok kombinációban történő alkalmazásakor a székrekedést megelőző intézkedések megfontolhatók (különösen nőbetegeknél és időseknél).
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Hungarian: A hím nemi szervekre és a spermaparaméterekre kifejtett nem kívánatos hatások reverzibilisek voltak, és csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál jelentkeztek, vagy a hím patkány nemi szerveiben jelentkező, spontán degeneratív folyamatokhoz társultak.
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során túlérzékenységi reakciókról számoltak be, köztük angioödémás esetekről.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Hungarian: A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat).
English: Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Hungarian: Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait!
English: Adjunctive treatment
Hungarian: Kiegészítő kezelés
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Hungarian: • A pregabalin látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint egynél előfordulhatnak • Szédülés, álmosság, fejfájás
English: Urinary incontinence, dysuria
Hungarian: Vizeletinkontinencia, dysuria
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Hungarian: A legfeljebb 12 hétig tartó, perifériás és centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett klinikai vizsgálatok során a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Hungarian: A GAD tüneteinek a Hamilton-féle szorongásértékelő skálán (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAMA]) mért enyhülését a kezelés első hetében észlelték.
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Hungarian: • Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a pregabalin női termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan.
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Hungarian: Ezért ezen hatásoknak nincs klinikai jelentőségük, vagy az csekély mértékűnek tekinthető.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő.
English: Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Hungarian: A neuropátiás fájdalom más típusaiban a hatásosságát nem vizsgálták.
English: When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a pregabalin felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
English: QT prolongation, sinus tachycardia, sinus arrhythmia
Hungarian: QT távolság megnyúlása, sinus tachycardia, sinus arrhythmia
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint ha a pregabalinkezelést fel kell függeszteni, akkor a javallattól függetlenül, fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni a gyógyszert (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Hungarian: Ösztruszciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Hungarian: A pregabalint tanulmányozták 6 kontrollos vizsgálatban 4-6 hétig, egy idősek körében végzett vizsgálatban 8 hétig, valamint egy hosszú távú relapszusprevenciós vizsgálatban, amely egy 6 hónapig tartó kettős vak relapszusprevenciós szakaszt is magában foglalt.
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás Annyi kemény kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt!
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Hungarian: A pregabalin klinikai programjában több, mint 8 900 beteg kapott pregabalint, közülük több, mint 5 600-an vettek részt kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget!
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően eszméletvesztést, zavartságot és mentális károsodást jelentettek még.
English: Peripheral and central neuropathic pain
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Hungarian: A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (12-17 éves korúak) esetében nem igazolták.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje!
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS EREDMÉNYES ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A pregabalin kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, titán-dioxid (E171), zselatin, sellak, fekete vas-oxid (E172).
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés *Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).