FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av aktiv psoriasisartritt.
Greek: • αλλαγή των αριθμών κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), της μείωσης των αιμοπεταλίων, της αύξησης των αιμοπεταλίων
Norwegian Bokmål: • endret antall blodceller, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall blodplater, økt antall blodplater
Greek: Η κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης αξιολογήθηκε κατά την διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο της μελέτης σύμφωνα με τον δείκτη BASMI σε αρκετά χρονικά σημεία που συμπεριλαμβάνουν την έναρξη της μελέτης, την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Bevegelighet i ryggraden ble undersøkt i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden ved bruk av BASMI ved flere tidspunkter, inkludert ved utgangspunktet, i uke 12 og uke 24.
Greek: Διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52) *Κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης C-EARLY (έως την Εβδομάδα 52) Ομάδα πλήρους ανάλυσης, καταλογισμός ασθενούς ως μη ανταποκρινόμενου σε περίπτωση ελλειπουσών τιμών.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt remisjon* (DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52) Opprettholdt lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uke 40 og uke 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studien (til uke 52) Fullt analysesett, imputasjon av manglende verdier for ikke-respondere.
Greek: Σύνολο ακτινολογικών δεδομένων με γραμμική παρέκταση.
Norwegian Bokmål: Radiografisk sett med lineær ekstrapolering.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια - Εάν έχετε ήπια ΚΑΡΔΙΑΚΉ ΑΝΕΠΆΡΚΕΙΑ και λαμβάνετε αγωγή με το Cimzia, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η κατάσταση της πάθησής σας.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt - Dersom du har lett HJERTESVIKT og du får behandling med Cimzia, må tilstanden til hjertet følges tett av legen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, στις οποίες να περιλαμβάνονται ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή μελέτες όπου γίνεται συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν κακοήθεια, ενώ λαμβάνουν το Cimzia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere maligniteter, eller med pasienter som fortsetter behandlingen etter å ha utviklet maligniteter under behandling med Cimzia.
Greek: Πίνακας 12: Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη CIMPACT στην Εβδομάδα 12 και στην Εβδομάδα 16
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Klinisk respons i CIMPACT-studien ved uke 12 og uke 16 Week 12
Greek: Από τους 273 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι 237 (86,8%) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία την Εβδομάδα 48.
Norwegian Bokmål: Blant 273 pasienter som innledningsvis ble randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke var 237 (86,8 %) fortsatt på denne behandlingen ved uke 48.
Greek: • αζωοσπερμία (έλλειψη παραγωγής σπέρματος)
Norwegian Bokmål: • azoospermi (fullstendig mangel på sædceller).
Greek: Και στις 3 μελέτες, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Cimzia σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4.
Norwegian Bokmål: I alle 3 studier var responsraten for PASI 75 signifikant høyere for Cimzia sammenlignet med placebo med oppstart ved uke 4.
Greek: Κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Cimzia.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene oppsto etter første administrering av Cimzia.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (MTX) είχαν χαμηλότερο ποσοστό ανάπτυξης αντισωμάτων από τους ασθενείς που δεν έλαβαν ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk samtidig behandling med immunsuppressiver (metotreksat) hadde en lavere frekvens av antistoffutvikling enn pasienter som ikke fikk immunsuppressiver i utgangspunktet.
Greek: Το Cimzia μπορεί να λαμβάνεται ταυτόχρονα με: - μεθοτρεξάτη, - κορτικοστεροειδή, ή - παυσίπονα, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (που ονομάζονται επίσης ΜΣΑΦ).
Norwegian Bokmål: Cimzia kan tas sammen med: - metotreksat - kortikosteroider, eller - smertestillende legemidler, inkludert ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (også kalt
Greek: Από τους 850 ασθενείς, το 14% είχαν λάβει τουλάχιστον έναν ανταγωνιστή του TNF, το 13% είχαν λάβει anti-IL-17 και 5% είχαν λάβει έναν anti-IL 12/23.
Norwegian Bokmål: Av de 850 pasientene hadde 14 % fått minst én TNF-antagonist, 13 % hadde fått en anti-IL-17 og 5 % hadde fått en anti-IL 12/23.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να πληρούν τα κριτήρια ASAS για nr- axSpA (μη συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού και της καλής ανταπόκρισης σε ΜΣΑΦ), και είχαν αντικειμενικά σημεία φλεγμονής όπως διαπιστώνεται μέσω των επιπέδων C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου ή/και ιερολαγονίτιδας στη μαγνητική τομογραφία (MRI), ενδεικτική φλεγμονώδους νόσου [θετική CRP (> ULN) ή/και θετική MRI], αλλά χωρίς σαφή ακτινολογικά ευρήματα δομικής βλάβης των ιερολαγόνιων αρθρώσεων.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte oppfylle ASAS-kriteriene for nr-axSpA (ikke inkludert familiehistorie og god respons på NSAIDs), og hatt objektive tegn på inflammasjon indikert ved C-reaktivt proteinnivå (CRP) over øvre grense for normalområde og/eller sakroiliitt påvist ved MR, som indikerer inflammatorisk sykdom (positiv CRP (> ULN) og/eller positiv MR), men uten endelig radiografisk bevis på strukturell skade på iliosakralledd.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ηλικίας σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos voksne pasienter med plakkpsoriasis.
Greek: Οθόνη πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Informasjonsskjerm
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε τα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας (που επισημαίνονται με τον αριθμό 3 στην Εικόνα 1) όταν την βγάζετε από το δίσκο (όπως απεικονίζεται στην Εικόνα 3) για να μη σφραγισθεί πρόωρα η βελόνα με το προστατευτικό της.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når sprøyten tas ut (som vist i Figur 3) for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν Cimzia είναι δυνατό να υποβληθούν σε εμβολιασμούς, αλλά όχι με ζώντες μικροοργανισμούς.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Cimzia kan få vaksiner, med unntak av levende vaksiner.
Greek: Και στις δύο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cimzia ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στις Περιλήψεις των Συστατικών Φυσικής και Ψυχικής Λειτουργικότητας της SF-36 και σε όλες τις βαθμολογίες τομέων.
Norwegian Bokmål: I begge de kliniske studiene rapporterte Cimziabehandlede pasienter signifikant større forbedringer i SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og alle delscore.
Greek: τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ένεση (βλ. «το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο» στην παράγραφο 2.)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se "Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid" i avsnitt 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΡΑ που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (C-EARLY).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt hos voksne pasienter med aktiv RA som ikke tidligere var behandlet med DMARDs, i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie (C-EARLY).
Greek: Για να αδειάσει η σύριγγα μπορεί να χρειαστούν μέχρι 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opptil 10 sekunder å tømme sprøyten.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
Norwegian Bokmål: I begge studier var sikkerhetsprofilen for disse pasientene i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved revmatoid artritt og tidligere erfaring med Cimzia.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia είχαν, επίσης, βελτίωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε πολλαπλά συστατικά της δραστηριότητας της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της CRP.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere av komponentene som inngår i sykdomsaktivitet ved aksial spondylartritt, inkludert CRP.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η θεραπεία με το Cimzia έχει επίδραση στην πηκτικότητα in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at behandling med Cimzia påvirker koagulasjon in vivo.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την τεχνική αυτοχορήγησης της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Du vil få instruksjon av lege eller helsepersonell om teknikken for selvinjeksjon.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Cimzia πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Det bør overveies om behandlingen med Cimzia bør avbrytes hos pasienter med bekreftede signifikante hematologiske avvik.
Greek: Το προφίλ φαρμακοκινητικής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper som ble sett hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis var i samsvar med det som ble sett hos friske personer.
Greek: Η ANCOVA αντιστοιχήθηκε με τη βαθμολογημένη μεταβολή από την έναρξη για κάθε παράμετρο με την περιοχή και τη θεραπεία ως παράγοντες και την βαθμολογία έναρξης ως συμμεταβλητή.
Norwegian Bokmål: En ANCOVA ble tilpasset til den rangerte endringen fra utgangsverdien for hver måling, med region og behandling som parametre og rangert utgangsverdi som en kovariat.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενδέχεται αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, συνήθως μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt kan det hende du først får andre legemidler, vanligvis metotreksat.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν περισσότερα νέα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων στις ομάδες θεραπείας του Cimzia (0,07 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλες τις δόσεις), σε σύγκριση με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (0,02 ανά έτος έκθεσης ασθενούς).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte kliniske studiene var det flere nye tilfeller av alvorlig infeksjon i gruppene som fikk behandling med Cimzia (0,07 per pasientår, alle doser), sammenlignet med placebo (0,02 per pasientår).
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες, για τα άτομα τα οποία ανέπτυξαν αρνητικούς τίτλους ΑΝΑ κατά την έναρξη, το 16,7% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia, ανέπτυξαν θετικούς τίτλους ΑΝΑ, σε σύγκριση με το 12,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier: For personer som var ANA-negative i utgangspunktet, utviklet 16,7 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive ANA-titre, sammenlignet med 12,0 % av personene i placebogruppen.
Greek: Περιγραφή της κλινικής δοκιμής Αριθμός μελέτης Αριθμός ασθενών
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beskrivelse av kliniske studier Studienummer
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή τους πνεύμονες
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene eller lungene
Greek: • συμπτώματα αιματολογικών διαταραχών, όπως εμμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα (πανκυτταροπενία, αναιμία, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
Norwegian Bokmål: • symptomer på blodsykdommer som vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet (pancytopeni, anemi, lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller)
Greek: Στις μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που επιτύγχαναν PASI 75 και PGA «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» (με μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών από την έναρξη) στην Εβδομάδα 16.
Norwegian Bokmål: I studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de ko-primære endepunktene for effekt andelen pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA "tilhelet"" eller "nesten tilhelet" (med en reduksjon på minst 2 punkter fra baseline) i uke 16.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer hos voksne:
Greek: Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου: *p≤0,01, ** p<0,001
Norwegian Bokmål: Cimzia vs. placebo: *p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωριασική αρθρίτιδα, η χορήγηση ΜΤΧ πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, όποτε αρμόζει.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt og psoriasisartritt bør metotreksat fortsatt gis under behandling med Cimzia når dette er egnet.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
Greek: Στην κλινική μελέτη AS001, ανταποκρίσεις ASAS20 την Εβδομάδα 12 επιτεύχθηκαν από το 58% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και από το 64% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien AS001, ble ASAS20-respons ved uke 12 oppnådd hos 58 % av pasientene som fikk 200 mg Cimzia annenhver uke og hos 64 % av pasientene som fikk 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med 38 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,01).
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Cimzia er indisert til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfatter:
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ΡΑ σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει ΜΤΧ ή άλλα DMARD στο παρελθόν
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
Greek: Οι βελτιώσεις που προαναφέρθηκαν διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 216.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de tidligere nevnte parametrene ble opprettholdt til og med uke 216.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθεί η ειδική κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gis et spesielt pasientkort.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for detaljer om terapeutiske effekter.
Greek: Το Cimzia μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα στον προσδιορισμό aPTT σε ασθενείς με διαταραχές πηκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan forårsake feilaktig forhøyede resultater i aPTT-tester hos pasienter uten koagulasjonsforstyrrelser.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, έτσι ώστε να αποφασίσουν εάν το βρέφος πρέπει να υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia, slik at de kan avgjøre om barnet ditt bør vaksineres.
Greek: • άγχος και διαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή βάρους
Norwegian Bokmål: • angst og endringer i stemningsleie slik som depresjon, appetittforstyrrelser, vektendring
Greek: • Μετά τη χρήση, φυλάξτε τη συσκευή ava στη θήκη φύλαξης.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ava i oppbevaringsetuiet etter bruk.
Greek: • Ενεργοποιήστε τη συσκευή ava:
Norwegian Bokmål: • Slå på ava:
Greek: Ένα περιστατικό λεμφώματος παρατηρήθηκε επίσης στη Φάσης III κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av lymfom ble også sett i den kliniske fase III-studien med psoriasisartritt.
Greek: Το Cimzia συνδέεται με μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη, τον παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα).
Norwegian Bokmål: Cimzia bindes til et spesielt protein som kalles tumornekrosefaktor-alfa (TNFα).
Greek: Τα στοιχεία από ανθρώπινο μοντέλο κλειστού κυκλώματος μεταφοράς του πλακούντα ex vivo καταδεικνύουν μικρή ή αμελητέα μεταφορά στο εμβρυϊκό διαμέρισμα.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie av et humant lukket modellsystem for placentaoverføring ex vivo tyder på at overføringen til den føtale delen av placenta er lav eller neglisjerbar.
Greek: • καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι και κύστεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του δέρματος)
Norwegian Bokmål: • godartede (ikke kreft) svulster og cyster (inkludert svulster i huden)
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι ασθενείς, που ελάμβαναν Cimzia εκτέθηκαν στο φάρμακο περίπου 4 φορές περισσότερο σε σύγκριση με τα άτομα της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde pasientene som fikk Cimzia en ca. fire ganger så lang varighet av eksponering sammenlignet med placebogruppen.
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia ανέστειλε την ακτινολογική εξέλιξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 με βάση τη μεταβολή στη συνολική Βαθμολογία mTSS από την έναρξη (ο μέσος LS [±SE] της βαθμολογίας ήταν 0,28 [±0,07] στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με 0,06 [± 0,06] στην ομάδα όλων των δόσεων του Cimzia, p=0,007).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandling hemmet den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo ved uke 24, målt som endring av total mTSS-score i forhold til utgangspunktet (gjennomsnittlig score ved minste kvadraters metode (LS mean) [±SE] var 0,28 [±0,07] i placebogruppen, sammenlignet med 0,06 [±0,06] i alle dosegruppene med Cimzia; p=0,007.).
Greek: •Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου αυτού για τον τρόπο με τον οποίο χορηγείται η ένεση του Cimzia.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres.
Greek: Στην RA-I, η δομική αρθρική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως μεταβολή στο mTSS και τα συστατικά του, τη βαθμολογία διάβρωσης και στένωσης του μεσάρθριου χώρου (joint space narrowing, JSN) την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με την έναρξη.
Norwegian Bokmål: I RA-I ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS og dens komponenter, erosjonsscore og score for reduksjon av leddspalter (JSN), ved uke 52, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Greek: Στις γυναίκες οι διαφορές στις ανταποκρίσεις ASAS20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο δεν ήταν στατιστικά σημαντικές μετά το χρονικό σημείο των 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner var ikke ASAS20-respons statistisk signifikant forskjellig fra placebo før etter uke 12.
Greek: Σε άτομα με αρνητικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων κατά την έναρξη, το 2.2% των ασθενών που έλαβαν Cimzia ανέπτυξαν θετικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων, σε σύγκριση με το 1.0% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: For personer som var anti-dsDNA-negative i utgangspunktet utviklet 2,2 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA-titre, sammenlignet med 1,0 % av personene i placebogruppen.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση την Εβδομάδα 16 (άτομα χωρίς ανταπόκριση PASI 50) κρίθηκαν κατάλληλοι για τη λήψη Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 48 με ανοικτή επισήμανση.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons i uke 16 (ikke-respondere for PASI 50), var kvalifisert til å få åpen behandling med Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 48.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, πριν το βρέφος υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο για εμβολιασμούς).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia før barnet får noen vaksiner (se avsnitt om vaksinering for mer informasjon).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cimzia
Greek: •Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών με το δέρμα.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med en 45 graders vinkel på huden med den andre hånden.
Greek: Η διαφορά αυτή στην έκθεση οφείλεται κυρίως στο ότι οι ασθενείς, που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο είναι πιθανότερο να αποσυρθούν πρόωρα.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponering skyldes hovedsakelig at pasientene som fikk placebo hadde større sannsynlighet for å trekke seg tidligere fra studien.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cimzia Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cimzia χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cimzia Ikke stopp behandlingen med Cimzia uten at du har diskutert dette med legen først.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη και είχαν μετρήσεις κατά την έναρξη της μελέτης και την Εβδομάδα 204, η αναστολή των σημείων της φλεγμονής στην ιερολαγόνιο άρθρωση (n=72) και στην σπονδυλική στήλη (n=82) διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό έως την εβδομάδα 204 στο συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien og som både hadde utgangsverdier og verdier ved uke 204, ble hemming av tegn på inflammasjon både i iliosakralledd (n=72) og i ryggraden (n=82) i stor grad opprettholdt til og med uke 204 i den totale populasjonen med aksial spondylartritt samt i undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt.
Greek: Επομένως, η χρήση του certolizumab pegol σε συνδυασμό με το anakinra ή το abatacept δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av certolizumab pegol i kombinasjon med anakinra eller abatacept er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο μετά τη θεραπεία με Cimzia, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som tyder på et lupuslignende syndrom etter behandling med Cimzia, må behandlingen avbrytes.
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β)
Norwegian Bokmål: PGA tilhelet eller nesten tilhelet b)
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση στην ACR 20 και στην ACR 50 επετεύχθη από την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, αντιστοίχως, και στις δύο κλινικές δοκιμές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd statistisk signifikant større ACR 20-respons og ACR 50-respons fra henholdsvis uke 1 og uke 2 i begge de kliniske studiene, sammenlignet med placebo.
Greek: • Πιέστε το έμβολο για να χορηγήσετε το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet for å injisere oppløsningen.
Greek: - Μετά από μια σύντομη παύση, η συσκευή ava θα τραβήξει το φυσίγγιο περισσότερο προς τα μέσα.
Norwegian Bokmål: - Etter en kort pause vil ava automatisk trekke kassetten videre inn.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας • 1 τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold • 1 alkoholserviett
Greek: Η συγχορήγηση του Cimzia με τη μεθοτρεξάτη δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Cimzia og metotreksat hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til metotreksat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, βάσει κυρίως της εμπειρίας των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών και περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία, τουλάχιστον όσον αφορά στο Cimzia, καταγράφονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hovedsakelig basert på erfaring fra de placebokontrollerte kliniske studiene og erfaring etter markedsføring som minimum har en "mulig" årsakssammenheng med Cimzia er listet i tabell 1 nedenfor, i henhold til frekvens og organklassesystem.