FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het risico van overgevoeligheid is hoger bij patiënten met bekende allergieën of immuun- of ontstekingsaandoeningen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Polish: • Ryzyko nadwrażliwości jest większe u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości, choroby o podłożu immunologicznym lub zapalnym, u pacjentów z ciężką astmą, egzemą lub innym typem alergii atopowej w wywiadzie.
Dutch: • Gezien de beperkingen van de gegevens heeft het Comité andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Polish: • W świetle ograniczonych, dostępnych danych Komitet zalecił podjęcie dalszych działań, obejmujących coroczne oceny danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz przeprowadzenie badania dla potwierdzenia bezpieczeństwa podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten.
Polish: Produkty te nie mogą być również stosowane u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na inne produkty zawierające żelazo podawane pozajelitowo.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de potentiële ernstige risico's voor de foetus, zoals anoxie en foetale nood.
Polish: Leczenie powinno się ograniczać do drugiego i trzeciego trymestru, o ile korzyści wynikające z leczenia jednoznacznie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu, takim jak niedotlenienie i stan zagrożenia życia płodu.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
Polish: • Dożylnych produktów zawierających żelazo nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Het Comité heeft ook andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Polish: Komitet zalecił również podjęcie dalszych działań, obejmujących coroczne oceny danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz przeprowadzenie badania dla potwierdzenia bezpieczeństwa podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo.
Dutch: • Als u intraveneus ijzer voorgeschreven krijgt, moet u het uw arts direct vertellen als u ooit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten hebt gehad.
Polish: • W przypadku przepisania pacjentowi leku zawierającego żelazo do podania dożylnego powinien on niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja alergiczna na dożylne preparaty zawierające żelazo.
Dutch: Als u een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel ontvangt, zal uw arts u nauwlettend controleren op allergische reacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na de injectie.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje dożylne leki zawierające żelazo, lekarz będzie uważnie obserwował jego stan pod kątem jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości podczas wstrzyknięcia i co najmniej przez kolejne 30 minut.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
Polish: • Stosowanie dożylnych produktów zawierających żelazo jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Dutch: • In geval van overgevoeligheidsreacties moeten professionele zorgverleners de toediening van ijzer onmiddellijk stopzetten en passende behandeling voor de overgevoeligheidsreactie overwegen.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania żelaza i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen zijn een waardevol alternatief wanneer ijzersupplementen niet oraal kunnen worden toegediend of niet hebben gewerkt.
Polish: • Podawane dożylnie produkty lecznicze zawierające żelazo są cenną alternatywą w przypadkach, kiedy suplementacja żelaza drogą doustną jest niemożliwa lub jest nieskuteczna.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat allergische reacties, als deze zich voordoen, vroegtijdig worden opgemerkt en effectief worden beheerst.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że należy wprowadzić środki zapewniające szybkie wykrywanie i skuteczne leczenie reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Alle intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hebben een klein risico op allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet onmiddellijk worden behandeld.
Polish: Podawanie każdego preparatu żelaza drogą dożylną wiąże się z niewielkim ryzykiem wywołania reakcji nadwrażliwości, mogącej zagrażać życiu w przypadku braku szybkiej pomocy lekarskiej.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen worden gebruikt wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken.
Polish: Preparaty żelaza podawane dożylnie są stosowane w przypadku, kiedy doustna suplementacja żelaza nie jest możliwa lub nie jest skuteczna.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
Polish: Podawanie preparatów żelaza drogą dożylną powinno się ograniczać do drugiego i trzeciego trymestru, o ile korzyści dla płodu zdecydowanie przeważają nad ryzykiem.
Dutch: Al deze problemen, of een enkele ervan, kunnen persoonlijk verdriet of relatieproblemen tot gevolg hebben.
Polish: Wszystkie te problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku partnerskim.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Dutch: Hirsutisme werd ook vaak gemeld.
Polish: Bardzo często zgłaszano również hirsutyzm.
Dutch: Dit betekent dat u de ene pleister drie dagen draagt en de andere 4 dagen.
Polish: Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege één van deze reacties.
Polish: Mniej niż 1% pacjentek wycofało się z badań z powodu któregoś z tych objawów.
Dutch: Denk eraan dat oestrogenen gedurende een zo kort mogelijke periode moeten worden toegediend.
Polish: Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 juli 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 lipca 2006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/352/001-003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/352/001-003
Dutch: Voorbeeld: Als u besluit om op een maandag met de behandeling te beginnen, moet u uw pleister altijd op donderdag en op maandag verwisselen.
Polish: Na przykład: Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.
Dutch: Androgene reacties
Polish: Reakcje androgenne
Dutch: De CHMP is bezorgd over het feit dat uit de gegevens van het THIN-onderzoek (The Health Improvement Database) blijkt dat ongeveer 70% van de gebruikers buiten de vermelde indicatie valt.
Polish: Powodem zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database) wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.
Dutch: Bij meer dan 90% van deze meldingen werd de bijwerking als licht beschouwd.
Polish: Ponad 90% tych zgłoszeń oceniono jako łagodne.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat hij op die momenten op zijn plaats blijft.
Polish: Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu.
Dutch: Verhoogde eetlust
Polish: Zwiększenie apetytu
Dutch: o zondag + woensdag maandag + donderdag o dinsdag + vrijdag o woensdag + zaterdag o donderdag + zondag o vrijdag + maandag o zaterdag + dinsdag
Polish: o niedziela + środa poniedziałek + czwartek o wtorek + piątek o środa + sobota o czwartek + niedziela o piątek + poniedziałek o sobota + wtorek
Dutch: Zorg ervoor dat uw pleister altijd door kleding bedekt is.
Polish: Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één pleister tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen een pleister); zie hieronder ‘Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister'.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni), patrz poniżej „Jak i kiedy zmienić plaster".
Dutch: In klinische studies waren deze reacties bij de meeste patiënten reversibel (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych działania te były odwracalne u większości pacjentek (patrz punkt 4.8).
Dutch: De meest gemelde bijwerking (30,4%) was het optreden van reacties op de plaats van toediening.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30,4%) były reakcje w miejscu naklejenia plastra.
Dutch: Verwissel de pleister alleen op deze twee dagen.
Polish: Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.
Dutch: Gebruik geen schaar, omdat u daarmee per ongeluk de pleister kunt beschadigen.
Polish: Nie używać nożyczek, ponieważ można przypadkowo uszkodzić plaster.
Dutch: Intrinsa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Polish: Lek Intrinsa stosuje się do leczenia HSDD.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Effecten op het endometrium
Polish: Działanie na endometrium
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Intrinsa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Intrinsa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Dutch: DHT (ng/dl)
Polish: (ng/dl)
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Intrinsa bij patiënten is onbekend.
Polish: Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Intrinsa u pacjentek nie jest znane.
Dutch: Slapeloosheid Agitatie, angst
Polish: Bezsenność Pobudzenie, lęk
Dutch: Tekenen van virilisatie, zoals stemverlaging, hirsutisme of clitoromegalie, kunnen irreversibel zijn en stopzetten van de behandeling moet worden overwogen.
Polish: Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: De subgroep van patiënten die oraal CEE kregen, vertoonde echter geen significante verbetering in seksuele activiteit in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Jednakże podgrupa pacjentek otrzymujących doustne CEE nie wykazała istotnej poprawy aktywności seksualnej w porównaniu do grupy placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Intrinsa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Dutch: De meeste meldingen betroffen de kin en bovenlip en waren lichte reacties (≥ 90%) en minder dan 1% van alle patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege hirsutisme.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyła brody lub wargi górnej, była łagodna (≥ 90%) i mniej niż 1% wszystkich pacjentek wycofało się z badań z powodu hirsutyzmu.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was hirsutisme reversibel.
Polish: U większości pacjentek hirsutyzm był odwracalny.
Dutch: Het oppervlak van elke pleister is voorzien van de stempelafdruk T001.
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001".
Dutch: Aangeraden wordt een plaats op de huid te kiezen die zo weinig mogelijk rimpels heeft en niet door strakke kleding wordt bedekt.
Polish: Zaleca się wybór miejsca na skórze z jak najmniejszą ilością zmarszczek i nieprzykrytego ciasną odzieżą.
Dutch: Patiënten die geen wezenlijke verbetering bemerken, moeten opnieuw worden beoordeeld en stopzetten van de behandeling van deze patiënten moet worden overwogen.
Polish: U pacjentek, które nie odniosły znaczącej korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met oestrogenen
Polish: Jednoczesne leczenie estrogenami
Dutch: Bij vrouwen is circulerend testosteron in het serum voornamelijk gebonden aan SHBG (65-80%) en aan albumine (20-30%), zodat er slechts 0,5-2% overblijft die de vrije fractie vormt.
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%), jedynie około 0,5-2% pozostaje we frakcji wolnej.
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Niemcy
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Intrinsa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
Polish: Dalsze stosowanie produktu Intrinsa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
Dutch: Er bestaat weinig informatie over de veiligheid op lange termijn, met inbegrip van effecten op borstweefsel, het cardiovasculaire systeem en toename van insulineresistentie.
Polish: Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa długoterminowego, w tym wpływu na tkankę gruczołu piersiowego, układ krążenia oraz zwiększenie oporności na insulinę.
Dutch: - Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Polish: - Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Binding aan albumine gebeurt met een relatief lage affiniteit en is reversibel.
Polish: Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne.
Dutch: DHT heeft een grotere affiniteit voor SHBG dan testosteron.
Polish: DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
Dutch: Wat moet u doen als uw pleister loslaat, aan de randen omhoog komt of eraf valt?
Polish: Jak postąpić, jeśli plaster poluźni się, uniesie się na brzegach lub odpadnie?
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (doos met 2, 8 of 24 pleisters)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
Dutch: Hoe ziet Intrinsa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Intrinsa i co zawiera opakowanie
Dutch: Afname vantestosteron is in verband gebracht met een vermindering van seksueel verlangen, een vermindering van seksuele gedachten en verminderde seksuele opwinding.
Polish: Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego.
Dutch: Het oorspronkelijke behandelschema moet in elk geval worden aangehouden.
Polish: W obu przypadkach należy zachować oryginalny schemat leczenia.
Dutch: De pleister moet direct na opening van het sachet en verwijdering van beide delen van de beschermstrook worden aangebracht.
Polish: Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy nieprzylepnej.
Dutch: De actieve metabolieten van testosteron zijn estradiol en dihydrotestosteron (DHT).
Polish: Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
Dutch: Voor het begin van de behandeling met Intrinsa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Intrinsa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Intrinsa en placebo 1,07 per 4 weken.
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Intrinsa i placebo wynosiła 1,07 na
Dutch: Toxicologische studies met testosteron hebben alleen effecten aangetoond die kunnen worden verklaard op basis van het hormoonprofiel.
Polish: Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
Dutch: De pleister moet tweemaal per week worden vervangen.
Polish: Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
Dutch: Hormoon
Polish: Hormon
Dutch: De aan albumine gebonden fractie en de ongebonden fractie worden gezamenlijk het ‘biologisch beschikbare' testosteron genoemd.
Polish: Frakcja związana z albuminami oraz frakcja niezwiązana są łącznie określane jako testosteron „biodostępny".
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Intrinsa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Polish: Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Intrinsa w klinicznych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Dutch: Gedurende de behandeling moet de arts de patiënt op regelmatige tijden controleren op mogelijke androgene ongewenste reacties (bijv. acne, veranderde haargroei of haaruitval).
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni regularnie obserwować pacjentki pod kątem występowania ewentualnych androgennych reakcji niepożądanych (tj. trądziku, zmian we wzrastaniu włosów lub łysienia).
Dutch: Zwangerschap Intrinsa mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
Polish: Ciąża Produktu Intrinsa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Dutch: De hoeveelheden SHBG en albumine in het serum en de totale testosteron-concentratie bepalen de verdeling van vrij en biologisch beschikbaar testosteron.
Polish: Ilość SHBG i albumin w surowicy oraz stężenie testosteronu całkowitego określają dystrybucję testosteronu wolnego i biodostępnego.
Dutch: De pleister moet gedurende ongeveer 10 seconden stevig op zijn plaats worden vastgedrukt om er zeker van te zijn dat hij goed in contact is met de huid, vooral langs de randen.
Polish: Plaster należy mocno docisnąć w miejscu naklejenia przez około 10 sekund, upewniając się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach.
Dutch: In geval van ernstige reactie op de plaats van toediening moet de behandeling worden gestaakt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Intrinsa gestaakt worden.
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Intrinsa.
Dutch: Stap 4 Vouw de pleister terug en verwijder voorzichtig de andere helft van de beschermstrook.
Polish: Krok 4 Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Dutch: De CHMP heeft beslist dat de vergunninghouder elke 6 maanden een PSUR moet blijven indienen.
Polish: CHMP podjął decyzję, że podmiot odpowiedzialny powinien nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
Dutch: De werkzaamheid versus placebo was significant voor diverse subgroepen, waaronder patiënten die waren onderverdeeld op grond van de volgende uitgangskenmerken: leeftijd (alle subgroepen tot 65 jaar); lichaamsgewicht (tot 80 kg) en ovariëctomie (tot 15 jaar geleden).
Polish: W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
Dutch: Een ander gebruik dan volgens de indicatie wordt vermeld, is een veiligheidsrisico.
Polish: Stosowanie w niezatwierdzonych wskazaniach stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Intrinsa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek Intrinsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Intrinsa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt Intrinsa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Alle andere vaak voorkomende bijwerkingen verdwenen bij de meerderheid van de patiënten.
Polish: Wszystkie inne częste reakcje niepożądane ustąpiły u większości pacjentek.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Intrinsa op de vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące działania produktu Intrinsa na płodność.
Dutch: De affiniteit van binding aan serum-SHBG is relatief hoog en van de aan SHBG gebonden fractie wordt aangenomen dat deze niet bijdraagt aan de biologische activiteit.
Polish: Powinowactwo wiązania z SHBG surowicy jest względnie wysokie, dlatego frakcja związana z SHBG jest uznawana za nieaktywną biologicznie.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Intrinsa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Intrinsa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Dutch: Na verwijdering van de eierstokken daalt de testosteronspiegel tot de helft van de waarden zoals die vóór de operatie waren.
Polish: Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed operacji.
Dutch: Wanneer dezelfde pleister niet opnieuw kan worden opgeplakt, moet een nieuwe pleister op een andere plaats worden aangebracht.
Polish: Jeśli nie ma możliwości ponownego naklejenia tego samego plastra, należy nakleić nowy plaster w innym miejscu.