FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i produktem Exviera +
English: In a pooled analysis of clinical trials with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
English: 200 mg once daily followed by
Polish: 200 mg raz na dobę, a następnie
English: No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 4.2).
English: The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13
Polish: Aktywność dazabuwiru przeciw replikonom ulegała 12-13-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
English: Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Polish: Produkt Exviera jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
English: Tacrolimus 2 mg single dose4
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
English: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia aminokwasów w łącznej analizie schematów leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III (N = 2510)
English: PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci
English: Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Polish: W każdym z ramion SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
English: AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Polish: 9/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
English: NS3 V55I
Polish: NS5B A553T
English: Mechanism: CYP3A4/CY P2C8 induction by rifampicin.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4/ CYP2C8 przez ryfampicynę
English: Clinical Trial in liver transplant recipients
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
English: Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
English: Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
English: In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had a similar SVR12 rate (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (97.7%).
Polish: W badaniu tym, stosując produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny uzyskano podobny odsetek SVR12 (100%) jak po stosowaniu produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (97,7%),
English: HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
Polish: HCV genotyp 1a Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
English: ↔ digoxin 1.15
Polish: ↑ nalokson 1,18
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane ze stosowaniem produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
English: Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 81% miało genotyp IL28-B non-CC; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
English: When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać 0,5 mg
English: CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir is possibly due to
Polish: Komentarz kliniczny dazabuwir w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania
English: PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Świąd.
English: No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
English: Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
English: Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 miała nasilenie 1 stopnia, w schematach leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
English: Methadone (0.98-1.11) (0.98-1.11) (0.87-1.01) necessary for methadone and Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: (0,70-0,85) (0,74-0,94) (0,78-1,02) ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir to 300 mg. Atazanawir musi być podawany w tym samym czasie co produkt Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
English: Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im w badaniu otwartym produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
English: In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had similar SVR12 rates (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (99.5%).
Polish: W badaniu tym, odsetki SVR12 dla produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru bez rybawiryny (100%), były podobne do uzyskanych dzięki leczeniu produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną (99,5%).
English: Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki powlekane
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
English: PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
English: Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
Polish: enzalutamid rak gruczołu krokowego leki zawierające etynyloestradiol, takie jak większość doustnych środków antykoncepcyjnych i systemów terapeutycznych dopochwowych stosowanych w antykoncepcji antykoncepcja gemfibrozyl aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i innych tłuszczów we krwi mitotan niektóre nowotwory nadnerczy ryfampicyna zakażenia bakteryjne dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
English: PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve
Polish: PEARL-III - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
English: Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Polish: (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
English: NA Clinical monitoring of
Polish: monitorowania klinicznego.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Polish: Co zawiera lek Exviera • Każda tabletka zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
English: 600/300 mg once daily
Polish: 600 mg/300 mg raz na dobę
English: Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Polish: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
English: Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
English: PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
English: fold in the presence of 40% human plasma.
Polish: Aktywność metabolitu M1 ulegała 3-4-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
English: 7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
Polish: 1 były zgodne z odsetkami SVR12 w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV. SVR12 osiągnęło 7 z 7 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b oraz 51 z 56 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a.
English: On-treatment VF
Polish: SVR12 VF
English: 34 subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Polish: Do badania włączono 34 pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Cyklosporynę podawano w dawce 100 mg jako jedyny lek i w dawce 30 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
English: Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Polish: Ramię B: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (24 tygodnie)
English: NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir).
English: ANTICANCER AGENTS Enzalutamid e
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE Enzalutamid
English: Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV.
English: Mechanism: CYP3A4 induction by enzalutamide or mitotane.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez enzalutamid lub mitotan.
English: HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY TRANSFERU
English: Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry cyklosporyny wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera combination therapy are provided in table 1.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia.
English: naïve, n (%)
Polish: Płeć męska, n (%)
English: Genotype 1a, with compensated cirrhosis
Polish: W replikonie genotypu 1a, aktywność dazabuwiru była
English: Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Exviera w terapii skojarzonej z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
English: PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Polish: PEARL-III było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 419 uprzednio nieleczonych dorosłych z HCV o genotypie 1b bez marskości wątroby.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin were administered for either 12 or 24 weeks of treatment.
Polish: Produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną podawano przez 12 lub 24 tygodnie leczenia.
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Polish: Inne b a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie ≥ 25 IU/ml po co najmniej 6 tygodniach leczenia.
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Polish: Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + rybawiryna*
English: The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierającym NS5B z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b, w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV, wynosiła odpowiednio 0,77 nM (zakres 0,4 do
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV Uprzedni nawrót u uprzednio leczonych pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Uprzednio nieleczeni Uprzednio brak odpowiedzi na pegIFN/RBV
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
English: Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy sulfasalazynę podaje się z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
English: Two patients discontinued Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT, produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
English: Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Polish: Średnie geometryczne Cmax, AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Exviera 250 mg dwa razy na dobę i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru
English: 500 mg single dose
Polish: 500 mg pojedyncza dawka
English: carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Polish: epoksyd karbamazepiny ↓ dazabuwir
English: Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry takrolimusu wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
English: ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r alprazolam (1.03-1.15) (1.15-1.55)
Polish: Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem (patrz punkty 4.3 i 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki dazabuwir
English: Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Polish: Ramię A: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (12 tygodni)
English: Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4).
Polish: niewydolność wątroby podczas leczenia produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz punkt 4.4).
English: Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Polish: Ramię A: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV
English: Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: Ramię B: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
English: This is due to liver function
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A przez rytonawir.
English: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Polish: Uprzednio nieleczeni, n (%) Uprzednio leczeni pegINF + RBV, n (%)
English: TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
Polish: TURQUOISE-II - genotyp 1, pacjenci z wyrównaną marskością wątroby uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
English: HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine
Polish: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY Rylpiwiryna2
English: No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki emtrycytabiny/tenofowiru oraz produktu Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
English: SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1a uprzednio nieleczonych pacjentówbadanie kliniczne PEARL-IV
English: Dasabuvir
Polish: Dazabuwir
English: OPIOIDS Methadone Exviera
Polish: LEKI OPIOIDOWE Metadon
English: Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
Polish: Mechanizm: hamowanie BCRP i P-gp przez parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.
English: ↑ S
Polish: ↑ darunawir
English: SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV Wynik leczenia