FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Swedish: Idacio dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Slovak: Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 svar vid vecka 16, kvalificerades till att randomisera in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen adalimumab 24 mg/m upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Swedish: Idacio administreras via subkutan injektion.
Slovak: Idacio sa podáva subkutánnou injekciou.
Swedish: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo
Swedish: • Fortsätt att HÅLLA den förfyllda injektionspennan stadigt.
Slovak: Naďalej pokračujte v pevnom DRŽANÍ naplneného pera.
Swedish: • Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Idacio.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Idacio.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på -62,6% (median för procentuell förändring -88,9%) hos patienter i adalimumab-gruppen jämfört med -11,6% (median för procentuell förändring -50,0%) hos patienterna i placebogruppen.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Swedish: Varje kartong Idacio förfylld injektionspenna innehåller två eller sex förfyllda injektionspennor.
Slovak: Každá škatuľka Idacia v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Swedish: Du ska inte använda Idacio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Slovak: Idacio sa nemá používať s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Swedish: Injektion måste utföras av en vuxen som har instruerats i hur man ska göra.
Slovak: Deti si sami nesmú podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
Swedish: Hur Idacio ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Idacio
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 g/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab.
Slovak: U pacientov, používajúcich adalimumab, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärlen);
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev)
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Swedish: • Nålhättan sitter säkert på plats (Bild H).
Slovak: • kryt ihly je bezpečne nasadený (obrázok H).
Swedish: Om du behandlas med Idacio under en graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená Idaciom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Swedish: Anti-adalimumabantikroppar kan utvecklas vid adalimumab-behandling.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu tvoriť protilátky proti adalimumabu.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren sätta in Idacio för att behandla din reumatoid artrit.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Idacio.
Swedish: • Håll sprutan stadigt utan att flytta den och i samma vinkel (Bild R).
Slovak: Injekčnú striekačku držte pevne pod rovnakým uhlom a nehýbte ňou (obrázok R).
Swedish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Slovak: PODÁVANIA Idacio 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Swedish: • Skaka inte sprutan eller injektionsflaskan.
Slovak: Netraste injekčnou striekačkou alebo injekčnou liekovkou.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Swedish: Nålen, täckt
Slovak: Prekrytie ihly
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer patienten att få Idacio för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, pacienti môžu dostať Idacio na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Swedish: Två av de 3441 patienter som behandlades med adalimumab i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených adalimumabom vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Swedish: 14 veckor a
Slovak: -44,2 a
Swedish: Subkutan användning Varje artikel är endast för engångsbruk Öppnas här
Slovak: Každá položka je na jednorazové použitie.
Swedish: Steg 8 Skriv ner din injektion
Slovak: Krok 8 Záznam podania injekcie
Swedish: Varning: Värm inte upp setet på något annat sätt, såsom i mikrovågsugn, hett vatten eller i direkt solljus.
Slovak: Nezohrievajte sadu žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Swedish: 1.1 Ta fram förpackningen Idacio set med injektionsflaskor från kylskåpet.
Slovak: Idacio sadu s injekčnou liekovkou z chladničky.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady-state 5 g/ml under behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 g/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: • bröstsmärta;
Slovak: • bolesť brucha
Swedish: Varning: Värm inte upp sprutan på något annat sätt, såsom i mikrovågsugn, hett vatten eller i direkt solljus.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Swedish: Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om:
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak:
Swedish: Tabell 16 ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Idacio.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Idacio.
Swedish: • divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);
Slovak: • diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
Swedish: Tabell 10 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Slovak: Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Slovak: Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň.
Swedish: Efter 12 veckors behandling re-randomiserades patienter som fått adalimumab i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg varje vecka, adalimumab 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mgkaždý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Swedish: Försämrad njurfunktion, hematuri
Slovak: Poškodenie obličiek, hematúria
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Swedish: Tabell 7 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Swedish: 6.5 Om det finns blod eller vätska på injektionsstället, tryck försiktigt med en bomullstuss eller gasväv mot huden (Bild T).
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok T).
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Idacio.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Idacio musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
Slovak: Score d priemerná zmena od východiskovej hodnoty e n = 91 placebo a n =
Swedish: Idacio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Swedish: Vecka 52 öppen förlängningsstudie
Slovak: 52. týždeň otvorená fáza liečby
Swedish: 2.2 Kontrollera att det står Idacio på etiketten på injektionsflaskan och kontrollera utgångsdatum.
Slovak: Skontrolujte etiketu na injekčnej liekovke Idacia a dátum exspirácie.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (±SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Swedish: • barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Swedish: 6.7 Om det finns blod eller vätska på injektionsstället, tryck försiktigt med en ren bomullstuss eller gasväv mot huden i 10 sekunder.
Slovak: 6.7 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu a podržte 10 sekúnd, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok.
Swedish: • ögoninfektioner;
Slovak: • infekcie oka
Swedish: • hjärtinfarkt;
Slovak: • zastavenie činnosti srdca
Swedish: Pulmonell fibros
Slovak: Pľúcna fibróza1
Swedish: Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.
Slovak: Ak si myslíte, že vaša dcéra môže byť tehotná alebo, ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijú tento liek.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av detta virus (d.v.s. ytantigen positiva) och som har fått TNF-antagonister inklusive adalimumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Swedish: Tabell 9 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 9 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Swedish: Vecka 52 Fistelremission
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Swedish: • låga blodvärden för röda blodceller;
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek
Swedish: Läs bipacksedel för alternativa förvaringsanvisningar.
Slovak: Podrobnosti o alternatívnom uchovávaní pozrite v písomnej informácii.
Swedish: Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Idacio.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Idaciom.
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d
Slovak: c Ankylosing Spondylitis
Swedish: Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkaren.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Swedish: Varning: Använd inte sprutan om den visar något tecken på skada.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ktorá má viditeľné akékoľvek známky poškodenia.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkejaž ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Tabell 12 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Slovak: Tabuľka 12 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Swedish: Baserat på observerade data, hade 216 (80,3%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, ACcellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 178 (66,2%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek v prednej komore ≤ 0,5+, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5+) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 178 (66,2
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av en subkutan singeldos på 40 mg adalimumab var 64 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Swedish: Adalimumabexponeringen hos pediatriska patienter med uveit predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering, baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou aartritídou spojenou s entezitídou).
Swedish: Frekvens
Slovak: Fresenius
Swedish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Slovak: MRI chrbticad,j a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis
Swedish: • Använd endast Idacio set med injektionsflaskor om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda det på rätt sätt.
Slovak: Idacio sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet*
Slovak: Poruchy nervového systému* Veľmi časté Časté
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,6% av ögonen vid vecka 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Swedish: Ge injektionen
Slovak: Podanie injekcie
Swedish: Förvaringsanvisning
Slovak: Informácie o uchovávaní
Swedish: 2.6 Dra av skyddspappret från förpackningen till injektionsflaskans adapter, utan att ta fram adaptern ur sin förpackning.
Slovak: Stiahnite papier z balenia adaptéra na injekčnú liekovku, avšak adaptér na injekčnú liekovku z balenia nevyberajte.
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
Slovak: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Swedish: • Förvara Idacio injektionsflaska i kylskåp mellan 2
Slovak: Uchovávajte Idacio sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = Adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Swedish: • Den förfyllda injektionspennans utgångsdatum inte är passerat (Bild I).
Slovak: • dátum exspirácie uvedený na naplnenom pere ešte neuplynul (obrázok I).
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 18).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabomraz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku
Swedish: • Tala med sjukvårdspersonal om du har frågor eller funderingar.
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak máte akékoľvek otázky alebo obavy.
Swedish: Om du av misstag råkar injicera en större mängd Idacio lösning eller om du injicerat Idacio oftare än du borde kontakta läkaren och berätta för honom/henne att ditt barn har fått för mycket.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Idacia alebo ak ste podali Idacio častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Swedish: 7.2 Kasta den använda sprutan med den skyddade nålen samt injektionsflaskan med adaptern i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Slovak: Vyhoďte použitú injekčnú striekačku so zabezpečenou ihlou a injekčnú liekovku s napojeným adaptérom injekčnej liekovky do kontajnera na ostrý injekčný odpad.
Swedish: • Tryck in nålen med en snabb, kort rörelse hela vägen ner i huden i en vinkel mellan 45° och 90°
Slovak: • Rýchlym krátkym pohybom vpichnite ihlu do kože pod uhlom medzi 45° a 90° (obrázok P).
Swedish: Adalimumab har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Slovak: Idacia sa neskúmali u týchto skupín pacientov.
Swedish: Tabell 26 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
Slovak: Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň