FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado.
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Portuguese: Mês 6 Mês 12
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
Portuguese: O estudo envolveu 150 doentes.
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Portuguese: Também contém:
Czech: Také obsahuje:
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2012 Data da última renovação: 18 de novembro de 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Portuguese: A dose pode ser reduzida temporária ou permanentemente.
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possívelmente durante anos.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Portuguese: A melhoria observada até à semana 24 entre ambos os grupos de tratamento também não foi estatisticamente significativa.
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Signifor em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: n (%), valor p
Czech: n (%), p hodnota
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não existem dados disponíveis neste grupo etário.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Portuguese: Verifique o prazo de validade e a dose
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
Portuguese: Um total de 181 doentes completaram a fase core (24 semanas) do estudo.
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Portuguese: Demografia
Czech: Demografie
Portuguese: Pode sentir uma dor súbita nas costas ou dor no lado direito da sua barriga.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Portuguese: Tabela 3 Resultados principais à semana 24 (Estudo C2402)
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Portuguese: - Se é uma mulher sexualmente ativa, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Portuguese: Linearidade e dependência temporal
Czech: Linearita a závislost na čase
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em nada.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Portuguese: Signifor reduz a produção destas hormonas e, possivelmente, também o tamanho do adenoma.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Portuguese: Foram tratados 192 doentes.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Portuguese: A dose não deve exceder 40 mg.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Portuguese: A dose pode ser aumentada a cada 2 a 4 meses com base na resposta e tolerabilidade.
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Portuguese: A incidência de tais acontecimentos foi mais elevada nos primeiros 3 meses de tratamento.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Portuguese: Normalização da IGF-1
Czech: Normalizace IGF-1
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar a injeção a si próprio, siga cuidadosamente os passos abaixo: - Lave as suas mãos cuidadosamente com água e sabão.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Signifor podem incluir:
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Portuguese: Esta variação é moderada e considerada pouco importante, considerando o amplo intervalo etário em que o efeito foi observado.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Portuguese: Foram também observados resultados semelhantes no mês 12.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Portuguese: Durante a fase de extensão, o volume do tumor continuou a diminuir.
Czech: Během prodloužené fáze studie se objem tumoru snižoval.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 358 doentes.
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Portuguese: - com hipocaliemia e/ou hipomagnesiemia.
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
Portuguese: Informação de segurança importante Precaução: Manter as ampolas fora do alcance das crianças.
Czech: Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.
Portuguese: A distribuição entre as células do sangue e o plasma é independente da concentração e mostra que o pasireotido está primariamente localizado no plasma (91%).
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
Portuguese: Não foram observados valores de QTcF >500 ms em nenhum dos estudos principais.
Czech: Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
Portuguese: Estudo G2304 na doença de Cushing
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
Portuguese: Estes subtipos de recetores expressam-se em tecidos diferentes sob condições fisiológicas normais.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injeção irá precisar de:
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um "ECG", ou eletrocardiograma).
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Portuguese: O que é Signifor e para que é utilizado
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é moderada (88%) e independente da concentração.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Portuguese: • O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente.
Czech: • Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty.
Portuguese: Dois terços da totalidade dos doentes tinham sido submetidos anteriormente a cirurgia.
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Portuguese: O significado clínico deste prolongamento é desconhecido.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není známý.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Portuguese: São conhecidos cinco subtipos de recetores humanos da somatostatina: hsstr 1, 2, 3, 4, e 5.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Portuguese: Controlo ativo N=68 n (%)
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica destes efeitos em seres humanos.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Portuguese: Outros medicamentos e Signifor
Czech: Další léčivé přípravky a Signifor
Portuguese: O que contém este folheto O que é Signifor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Signifor Como utilizar Signifor
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Signifor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat Jak se Signifor používá
Portuguese: Para preparar Signifor para administração intramuscular profunda, por favor siga as seguintes instruções:
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Portuguese: Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo da ampola (após "EXP") e verifique que a ampola contém a dose que o seu médico prescreveu.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Portuguese: Um "click" audível confirma a ativação adequada.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Portuguese: * Inclui um doente com resultados inesperados significativos que tiveram uma alteração percentual em relação aos valores iniciais de +542,2%.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Portuguese: Foram permitidos ajustes adicionais nas doses (até um máximo de 40 mg) nos meses 7 e 9 da fase core.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes no mês 12.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Portuguese: O Signifor reconstituído está agora pronto para administração imediata.
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
Portuguese: O estado de equilíbrio farmacocinético para o pasireotido intramuscular é atingido após três meses.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado se se suspeitar que as anomalias da função hepáticas estão relacionadas com o pasireotido.
Czech: Léčba nemá být znovu započata, pokud je podezření, že by abnormality jaterních funkcí byly spojeny s pasireotidem.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar os seus níveis de açucar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação antidiabética.
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Portuguese: Em ambos os casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Portuguese: Administrar Signifor sempre à mesma hora cada dia irá a ajudá-lo a lembrar-se quando administrar o seu medicamento.
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Portuguese: O pasireotido não afetou a sensibilidade à insulina.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2-8ºC).
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Existem dois passos críticos na reconstituição de Signifor.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nacházejí dva kritické kroky.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: Se lhe disseram para utilizar duas agulhas, deve agora substituir a agulha longa pela agulha curta.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sus condição para verificar qse o tratamento está a tero efeito desejado.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Portuguese: A resposta no grupo da dose de 0,9 mg pareceu ser mais elevada para doentes com UFC média inicial mais baixa.
Czech: Odpověď ve skupině užívající dávku 0,9 mg se zdála výraznější u pacientů s nižší počáteční hladinou UFC.
Portuguese: A maioria dos resultados observados em estudos de toxicidade repetida foram reversíveis e atribuíveis à farmacologia do pasireotido.
Czech: Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
Portuguese: Efeito sobre a fertilidade feminina
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Portuguese: Os dados sobre os doentes com doença de Cushing com mais de 65 anos são limitados mas não sugerem quaisquer diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia em relação a doentes mais jovens
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Portuguese: Utilize seringas e agulhas apenas uma vez.
Czech: Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas tendem a ser mais elevadas com a dose inicial maior de 30 mg, mas isto não foi consistente com todas as reações adversas.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Portuguese: A toxicidade embrionária foi observada em ratos e coelhos com doses que causam toxicidade materna mas não foi detetado potencial teratogénico.
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Portuguese: Com base nas taxas de acumulação da AUC, a semi-vida efetiva (t1/2,eff) calculada em voluntários saudáveis foi aproximadamente 12 horas.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, primeiro retire a agulha da pele depois substitua a agulha curta por uma nova e insira-a num local de injeção diferente.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Portuguese: Doença de Cushing
Czech: Cushingova choroba
Portuguese: Em todos estes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Portuguese: Insuficiência adrenal*
Czech: Adrenální insuficience*
Portuguese: O local de injeção é o sítio do seu corpo onde vai dar a injeção a si próprio.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Portuguese: A injeção pode ser preparada utilizando duas agulhas diferentes para aspirar e injetar a solução ou uma agulha curta e fina para ambos os passos.
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
Portuguese: Se estiver a utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorizar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor ou dos outros medicamentos.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
Portuguese: Os efeitos em estudos não-clínicos foram apenas observados com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, indicando pouca relevância para o uso clínico.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, somatostatina e análogos, código ATC: H01CB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Portuguese: No final da fase core, os doentes que atingiram controlo bioquímico ou que beneficiaram do tratamento, conforme avaliado pelo investigador, puderam continuar a ser tratados na fase de extensão com a medicação do estudo para a qual tinham sido inicialmente aleatorizados.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Portuguese: Os valores médios iniciais de IGF-1 eram de 2,6; 2,8 e 2,9 x ULN, respetivamente.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave, a AUCinf aumentou 60% e 79%, Cmax aumentou 67% e 69%, e CL/F diminuiu 37% e 44%, respetivamente.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Portuguese: Conserve as ampolas de Signifor de acordo com as condições de conservação listadas na embalagem.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Portuguese: Durante o estudo de referência, os níveis de HbA1C aumentaram significativamente e estabilizaram mas não retomaram os níveis iniciais (ver secção 4.8).
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Portuguese: A dosagem de 60 mg só deverá ser utilizada no tratamento da acromegalia.
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Portuguese: Na generalidade, as reduções nestes parâmetros foram observadas nos doentes com controlo total ou parcial de UFC médio, mas foram tendencialmente maiores em doentes com UFC normalizado.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto à resposta e tolerabilidade e podem ser necessários ajustes adicionais da dose.
Czech: U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky.
Portuguese: Os resultados são a médiaSEM dos valores IC50 expressados como nmol/l.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Portuguese: - Cansaço extremo.
Czech: - Extrémní únava.
Portuguese: O doente deve ser avaliado relativamente ao benefício clínico após o primeiro mês de tratamento e depois periodicamente.
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
Portuguese: Nota: Se não for usado em 24 horas, o kit de injeção pode voltar ao frigorífico.
Czech: Poznámka: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados em termos de características demográficas iniciais e características da doença.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
Portuguese: - se tem problemas graves de fígado.
Czech: - jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, recomenda-se manter um intervalo de pelo menos 28 dias entre a última injeção intramuscular e a primeira injeção subcutânea, e iniciar as injeções subcutâneas a uma dose de 0,6 mg de pasireotido duas vezes ao dia.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Portuguese: O corpo humano produz naturalmente uma substância chamada somatostatina, que bloqueia a produção de certas hormonas, incluindo a ACTH.
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Portuguese: Signifor é portanto capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar o excesso de produção de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Portuguese: O pasireotido para utilização via intramuscular é formulado como microesferas para uma ação de libertação prolongada.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
Portuguese: Nos estudos de fase III, as reações relacionadas com o local de injeção (ex. dor no local da injeção, desconforto no local da injeção) foram maioritariamente de grau 1 ou 2 em gravidade.
Czech: Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
Portuguese: - Não deve utilizar Signifor durante a gravidez, a menos que tal seja inequivocamente necessário.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Portuguese: No mês 7, a maioria dos doentes demonstrou melhorias ou sinais estáveis da doença de Cushing, como no hirsutismo, estrias, contusões e força muscular.
Czech: V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
Portuguese: Em doentes tratados com pasireotido por via intramuscular nos quais foram observadas reduções nos valores de GH e IGF-1, estas alterações ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento e mantiveram-se até à semana 24.
Czech: U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
Portuguese: Para um intervalo de 60-100 kg prevê-se uma redução na AUCss com o aumento do peso de aproximadamente 27%, que é considerado moderado e de reduzida importância clínica.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Portuguese: Isto significa que é injetado através de uma agulha nos seus músculos da nádega.
Czech: To znamená, že je podáván jehlou do Vašich hýžďových svalů.
Portuguese: Signifor pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Portuguese: As frequências foram definidas do seguinte modo: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Portuguese: Procedimento recomendado: segure a ampola na vertical com o ponto colorido virado para fora.
Czech: Doporučený postup: držte ampulku ve svislé poloze s barevným bodem na opačné straně od Vás.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s používáním léčivého přípravku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Portuguese: Não se observou alteração da farmacocinética (taxa ou extensão de exposição) do pasireotido.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
Portuguese: Todos os eventos QT-relacionados foram transitórios e resolveram sem intervenção terapêutica.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de pasireotido em mulheres grávidas.
Czech: O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Portuguese: Para informações sobre as instruções de utilização consultar, por favor, o final do folheto informativo "Como injetar Signifor".
Czech: Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor".