FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2, 4, 16 alebo 32 U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Latvian: 2, 4, 16 vai 32 V Xeomin vai Botox intramuskulāri
Slovak: Štyria pacienti v každej liečebnej skupine s pozitívnym výsledkom HDA vo východiskovom bode mali pri poslednej návšteve negatívny výsledok.
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
Slovak: Počas liečby sa v mäkkých tkanivách očného viečka môžu vyskytovať malé bodové krvácania.
Latvian: Ārstēšanas laikā acs plakstiņa mīkstajos audos var rasties neliela punktveida asiņošana.
Slovak: Xeomin môžu používať len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s podávaním botulotoxínu.
Latvian: Xeomin var ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze botulīna toksīna ievadīšanā.
Slovak: Xeomin je liek, ktorý uvoľňuje svalstvo.
Latvian: Xeomin ir zāles, kas atslābina muskuļus.
Slovak: - klinické overenie účinku neurotoxínu na sval, do ktorého bola vpichnutá injekcia: napríklad elektromyografické vyšetrenie v špecializovanom zariadení, - analýza dôvodov nedostavenia sa reakcie, napríklad nedostatočná izolácia svalov určených na podanie injekcie, príliš nízka dávka, nesprávna technika vpichovania injekcie, fixovaná kontraktúra, príliš slabý antagonista, možný vývoj protilátok, - revízia liečby botulínovým neurotoxínom typu A ako primeranej liečby, - ak sa počas počiatočnej liečby nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie, pri ďalšej liečbe sa môže postupovať podľa nasledujúcich podmienok: 1) úprava dávky s ohľadom na analýzu posledných neúspechov s dosiahnutím odpovede na liečbu, 2) navádzanie pomocou EMG, 3) neprekročenie odporúčaného minimálneho intervalu medzi počiatočnou a opakovanou liečbou.
Latvian: - klīniska neirotoksīna iedarbības pārbaude muskulī, kurā veikta injekcija: piem., elektromiogrāfiska izmeklēšana specializētā iestādē - rezistences iemesla analīze, piem., slikta injekcijai paredzēto muskuļu identificēšana, pārāk maza deva, slikta injekcijas tehnika, fiksēta kontraktūra, pārāk vājš antagonists, iespējama antivielu veidošanās - A tipa botulīna neirotoksīna terapijas pārskatīšana - vai tā ir piemērota terapija - ja pirmajā ārstēšanas reizē nav novērotas blaknes, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot šādus nosacījumus: 1) devas korekcija, pamatojoties uz pēdējās neveiksmes analīzi, lai būtu atbildes reakcija, 2) ievadīšana EMG kontrolē, 3) netiek pārsniegts ieteicamais minimālais intervāls starp pirmo un atkārtoto ārstēšanu
Slovak: • opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.
Latvian: • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
Slovak: • dvoch štúdií v 1. fáze, MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, pričom druhá štúdia sa uskutočnila po dokončení štúdií v 3. fáze,
Latvian: • Diviem I fāzes pētījumiem MRZ/BTC-9901 un MRZ/BTC-0113, no kuriem pēdējais tika veikts pēc III fāzes pētījumu pabeigšanas
Slovak: Injekcia sa môže vpichnúť aj do ďalších miest v oblasti obočia, laterálneho kruhového svalu a hornej časti tváre, ak spazmus v týchto oblastiach ruší videnie.
Latvian: Injekcijas var papildus veikt arī uzacu rajonā, gredzenveida muskuļa laterālajā daļā un sejas augšējā daļā, ja redzei traucē spazmas šajos rajonos.
Slovak: Získané boli zriedkavé správy o závažných alergických (anafylaktických) reakciách po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par smagām alerģiskām (anafilaktiskām) reakcijām pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí starostlivý výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na deaktiváciu a odstraňovanie vírusov.
Latvian: Standarta profilakses pasākumi, lai novērstu inficēšanos, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver rūpīgu donoru izvēli, individuālo un kolektīvo asins un plazmas paraugu skrīningu uz speciāliem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovak: Ak sa neprejavuje žiaden terapeutický účinok, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Latvian: Gadījumā, ja nenovēro nekādu terapeitisku iedarbību, jāapsver alternatīvu ārstēšanas veidu izmantošana.
Slovak: V štúdii MRZ-0003 v 3. fáze, ktorá sa uskutočnila v prípade pacientov s blefarospazmom, nemal žiadny pacient v obidvoch liečených skupinách titer protilátok HDA vyšší než 1 mU/l vo východiskovom bode ani pri poslednej návšteve.
Latvian: III fāzes pētījumā MRZ-0003 abu zāļu grupu pacientiem ar blefarospazmu nevienam nebija par 1 mV/l lielāks antivielu titrs bāzlīnijā vai pēdējās vizītes laikā.
Slovak: závrat, paralýza tváre
Latvian: reibonis, sejas paralīze
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré naruša interakciu medzi nervami a kostrovým svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia),
Latvian: • ja Jums ir jebkāda slimība, kas traucē mijiedarbību starp nerviem un skeleta muskuļiem (perifērā neiromuskulārā disfukcija)
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale Vám zvolí individuálne Váš lekár.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī Jums personiski noteiks Jūsu ārsts.
Slovak: Môžu byť obmedzené na oblasť okolo miesta vpichu (napríklad lokálna bolesť, bolestivosť miesta vpichu a krvácanie v mieste vpichu).
Latvian: Tās var attīstīties tikai rajonā ap injekcijas vietu (piem., lokālas sāpes, jutīgums injekcijas vietā un injekcijas vietas asiņošana).
Slovak: a) naviazanie na cholinergické nervové zakončenia, b) vstup alebo preniknutie do nervového zakončenia a c) inhibícia uvoľňovania acetylcholínu vnútrobunkovou otravou vnútri nervového zakončenia.
Latvian: a) piesaistīšanās holīnerģisko nervu galiem b) iekļūšana vai internalizācija nerva galā un c) acetilholīna izdalīšanās inhibēšana, intracelulāri ‘saindējot' nerva galu.
Slovak: u pacientov trpiacich amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo inými ochoreniami, ktoré spôsobujú periférnu neuromuskulárnu dysfunkciu,
Latvian: • pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi vai citu slimību, kas izraisa perifēru neiromuskulāru disfunkciju
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti boli mierne alebo stredne závažné s výnimkou jedného prípadu ptózy súvisiacej s liečbou v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a jedného prípadu nesúvisiaceho infarktu myokardu v skupine, ktorá dostávala Botox.
Latvian: Visas blakusparādības bija vāji vai vidēji izteiktas, izņemot vienu ar zālēm saistītu ptozes gadījumu Xeomin grupā un vienu nesaistītu miokarda infarkta gadījumu Botox grupā.
Slovak: Klasické štúdie kinetiky a distribúcie sa v prípade botulínového neurotoxínu typu A nedajú vykonať, pretože liečivo sa aplikuje vo veľmi malých množstvách (pikogramy v jednej injekcii) a viaže sa veľmi rýchlo a ireverzibilne na cholinergické nervové zakončenia.
Latvian: Ar A tipa botulīna neirotoksīnu nav iespējams veikt klasiskos kinētikas un sadalījuma pētījumus, jo aktīvā viela tiek lietota ļoti mazos daudzumos (pikogrami vienā injekcijā) un tā ļoti strauji un neatgriezeniski saistās ar holīnerģisko nervu galiem.
Slovak: Váš lekár rekonštituuje liek pred jeho použitím s fyziologickým roztokom.
Latvian: Ārsts pirms lietošanas izšķīdinās medikamentu fizioloģiskajā šķīdumā.
Slovak: u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh neodhalili v prípade Xeominu žiadny rozdiel ani nové signály pre bezpečnosť v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín.
Latvian: Xeomin pēcreģistrācijas pieredze neatklāja atšķirīgus vai jaunus signālus par nekaitīgumu, salīdzinot ar citām botulīna toksīnu saturošām zālēm.
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums
Slovak: Ochorenia oka Menej časté:
Latvian: Acu slimības Retāk:
Slovak: Po preniknutí neurotoxínu začne ľahký reťazec veľmi špecificky štiepiť cieľovú bielkovinu (SNAP 25), ktorá je nevyhnutná na uvoľňovanie acetylcholínu.
Latvian: Pēc neirotoksīna iekļūšanas nerva galā tā vieglā ķēde ļoti specifiski sašķeļ mērķa olbaltumvielu (SNAP 25), kuras klātbūtne ir būtiska, lai notiktu acetilholīna izdalīšanās.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii Xeominu obnovovali aktivitu postupne.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms injekcijas veikšanas ir akinētiski vai mazkustīgi, jāatgādina, ka pēc Xeomin injekcijas viņiem savas aktivitātes jāatsāk pamazām.
Slovak: Merz Pharma GmbH
Latvian: Merz Pharma GmbH & Co.
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa dávkovanie Xeominu musí prispôsobiť pre jednotlivých pacientov podľa polohy hlavy a šije pacienta, miesta možnej bolesti, hypertrofie svalov, telesnej hmotnosti pacienta a reakcie na injekciu.
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta galvas un kakla pozīciju, sāpju lokalizāciju, muskuļu hipertrofiju, pacienta ķermeņa svaru un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Slovak: Retrográdny transsynaptický prenos aktívneho botulínového neurotoxínu typu A do centrálneho nervového systému však nebol zistený.
Latvian: Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
Slovak: • v prípade výskytu infekcie v mieste vpichu.
Latvian: • ja injekcijas vietā ir izveidojusies infekcija.
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky Xeominu až do 240 U, 63 pacientov dostalo druhú injekciu, 27 pacientov dostalo 3. injekciu a 6 pacientov dostalo 4. injekciu.
Latvian: Kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408), kurā ievada līdz 240 V lielas Xeomin devas, 63 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju, 27 pacienti ir saņēmuši 3. injekciju un 6 pacienti saņēmuši 4. injekciju.
Slovak: Pacienti so súvisiacimi neurologickými poruchami vrátane problémov s prehĺtaním sú v zvýšenej miere ohrození týmito vedľajšími účinkami.
Latvian: Pacientiem ar esošiem neiroloģiskiem traucējumiem, ieskaitot rīšanas grūtības, ir paaugstināts šo nevēlamo blakusparādību risks.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Latvian: Pieteicējam ir pieprasīts iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
Latvian: • Viena II fāzes pētījuma (MRZ/BTC-9801)
Slovak: V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) 6 pacientov dostalo 2. injekciu.
Latvian: Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) 6 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok Xeominu vstrekne pomocou vhodnej sterilnej ihly (napríklad veľkosť 27 - 30/0,30 - 0,40 mm).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Xeomin šķīdums tiek injicēts ar piemērotu sterilu šļirci (piem., 2730 izmēra/0,30-0,40 mm).
Slovak: Xeomin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov u dospelých pacientov:
Latvian: Xeomin tiek lietots šādu stāvokļu ārstēšanai pieagušajiem:
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje pri vpichovaní injekcií do miest v blízkosti citlivých štruktúr, ako sú krčná tepna a pľúcne hroty.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, veicot injekciju tuvu svarīgām anatomiskām struktūrām, piemēram, miega artērijai un plaušu galotnēm.
Slovak: Eatonov syndróm),
Latvian: Lamberta-Ītona sindromu)
Slovak: Nežiaduce účinky sa obyčajne pozorujú počas prvého týždňa po liečbe a majú dočasný charakter.
Latvian: Parasti nevēlamas blakusparādības novēro pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas un tās ir pārejošas.
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim srdcovocievnym ochorením.
Latvian: Nav skaidrs, vai šos nāves gadījumus izraisīja standarta preparāti, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, vai iepriekš eksistējošā sirds-asinsvadu sistēmas slimība.
Slovak: Skríningový test FIA (imunologický fluorescenčný test) dosiaľ neodhalil žiadny trend tvorby protilátok po injekcii Xeominu.
Latvian: Līdz šim fluorescences imunoloģiskā analīzes (FIA = Fluorescence Immuno Assay) skrīningā nav atklājusies antivielu veidošanās tendence pēc Xeomin injekcijas.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: PAMATS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Slovak: Keďže
Latvian: Ņemot vērā
Slovak: Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Latvian: Retos gadījumos pēc A tipa botulīna neirotoksīna injekcijas var izveidoties anafilaktiska reakcija (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Pri kategorizácii vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce pravdepodobnosti a vyhradené frekvencie výskytu vedľajších účinkov:
Latvian: Lai klasificētu blakusparādības, tiek izmantots šāds blakusparādību iespējamību un tām atbilstošo sastopamības biežumu iedalījums:
Slovak: Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.
Latvian: Xeomin devu var samazināt vai palielināt, ievadot mazāku vai lielāku injekcijas tilpumu.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,05 až 0,1 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,05 līdz 0,1 ml.
Slovak: Veľké dávky môžu spôsobiť paralýzu svalov vzdialených od miesta vpichu.
Latvian: Lielas devas var izraisīt tālu no injekcijas vietas atrodošos muskuļu paralīzi.
Slovak: Botox a Xeomin sú odlišné liekové substancie vzhľadom na obsah klostridiálnych proteínov, hoci obidva lieky obsahujú rovnaký neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa, ktorý je skutočnou účinnou látkou.
Latvian: Botox un Xeomin ir dažādas zāļu vielas, kas atšķiras ar klostrīdiju olbaltumvielu saturu, lai gan abas satur to pašu 150 kDa neirotoksīnu, kas ir īstenā aktīvā viela.
Slovak: Toto je výhodou pri znižovaní účinku v susedných svaloch pri podávaní injekcie do malých svalových skupín.
Latvian: To ir lietderīgi izmantot, veicot injekcijas mazās muskuļu grupās, lai samazinātu iedarbību uz blakus esošajiem muskuļiem.
Slovak: Distribúcia liečiva v tele pacientov: Farmakokinetické štúdie Xeominu u ľudí sa nevykonávali z dôvodov uvedených vyššie.
Latvian: b) Aktīvās vielas sadalījums pacientos: Iepriekš minēto iemeslu dēļ nav veikti Xeomin farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem.
Slovak: Možnými dôvodmi sú rôzne techniky rekonštitúcie, zvolené intervaly medzi injekciami, svaly, do ktorých sa injekcia podáva, a nepatrne odlišná aktivita toxínu, ktorá je výsledkom použitého biologického testovacieho postupu alebo sekundárneho nedostavenia sa odpovede na liečbu.
Latvian: Iespējamie iemesli ir atšķirīgas izšķīdināšanas tehnikas, izvēlētie injekciju intervāli, izvēlētie muskuļi un toksīna aktivitātes variabilitāte atkarībā no izmantotās bioloģiskās pārbaudes procedūras vai sekundāra rezistence.
Slovak: Po injekcii bežného komplexu botulotoxínu typu A sa na EMG prejavovala zvýšená triaška niektorých vzdialených svalov, ktorá nebola spojená so svalovou slabosťou ani inými typmi elektrofyziologických anomálií.
Latvian: Pēc standarta A tipa botulīna toksīna kompleksa injekcijas EMG novērota dažu attālu muskuļu pastiprināta trīce, kas nebija saistīta ar muskuļu vājumu vai citiem elektrofizioloģiskiem traucējumiem.
Slovak: dermatitída
Latvian: dermatīts
Slovak: Ak ste dlhšiu dobu viedli neaktívny životný štýl, po injekcii Xeominu sa má začať s aktivitami postupne.
Latvian: Ja Jūs esat bijis mazkustīgs ilgu laiku, pēc Xeomin injekcijas jebkādas aktivitātes Jums ir jāatsāk pakāpeniski.
Slovak: o konkrétnych udalostí spojených so šírením toxínu v zozname príznakov udalostí pre aktívne sledovanie,
Latvian: o Specifiski jāiekļauj aktīvās uzraudzības sevišķi uzraugāmo notikumu sarakstā toksīna izplatīšanās notikumi.
Slovak: TWSTRS: Torontská západná stupnica hodnotenia spastickej tortikolis JRS: Jankovicova stupnica hodnotenia EDB: Extensor digitorum brevis (krátky naťahovač prstov)
Latvian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto Rietumu spazmatiskā greizā kakla vērtēšanas skala)
Slovak: Fáza 1b
Latvian: 1b. fāze
Slovak: MRZ-0113
Latvian: MRZ-0113 Vācija
Slovak: Ukázalo sa, že tak ako mnohé iné bielkoviny tejto veľkosti, aj botulínový neurotoxín typu A po intramuskulárnej injekcii podlieha retrográdnemu axonálnemu prenosu.
Latvian: Līdzīgi kā daudzas citas olbaltumvielas ar līdzīgu izmēru, A tipa botulīna neirotoksīns pēc intramuskulāras injekcijas tiek retrogrādi transportēts pa aksonu.
Slovak: BTC-9801
Latvian: BTC-9801 Vācija
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,1 až 0.5 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,1 līdz 0,5 ml.
Slovak: Pacienti so súvisiacimi nežiaducimi účinkami 95 % IS rozdielov medzi pomermi súvisiacich nežiaducich účinkov (Xeomin verzus Botox)
Latvian: 95% CI starpībai starp ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību daļām (Xeomin pret Botox)
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
Latvian: Laikā, kad tika izplatīta pieteicēja atbilde, pieejamo paraugu HDA testi vēl tika veikti.
Slovak: Nasledujúce doplnkové informácie sú založené na publikáciách o bežných preparátoch obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A.
Latvian: Turpmāk sniegtā papildu informācija ir balstīta uz publikācijām par standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Slovak: Okrem toho, dve nežiaduce udalosti boli hodnotené ako súvisiace s liekom skúmaným v štúdii v porovnaní so žiadnou udalosťou v skupine, ktorá dostávala Botox.
Latvian: Papildus, divas blakusparādības novērtētas kā saistītas ar pētāmām zālēm, turpretim neviena no tām nav novērota Botox grupā.
Slovak: V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
Latvian: Acs plakstiņa mīkstajos audos ātri veidojas ekhimozes.
Slovak: Veľkosti balení: 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Latvian: Iepakojumā ir 1 (vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu iepakojumu iepakojums).
Slovak: Xeomin má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Xeomin maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: V skúške v 2. fáze skúmajúcej dávkovanie sa porovnávala účinnosť troch dávok (10, 20 a 30 U) Xeominu s optimálnou dávkou Botoxu (30 U) v prípade pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou.
Latvian: II fāzes devas atrašanas pētījumā pacientiem ar rotācijas kakla distoniju tika salīdzinātas triju Xeomin devu (10, 20 un 30 V) efektivitāte ar optimālo Botox devu (30 V).
Slovak: Nervové zakončenia neuromuskulárnych spojení potom nereagujú na nervové impulzy a zabraňuje sa vylučovaniu neurotransmitera (chemická denervácia).
Latvian: Nervu gali neiromuskulārajās sinapsē pārstāj reaģēt uz nervu impulsiem un netiek sekretēts neiromediators (ķīmiska denervācija).
Slovak: Tieto údaje sa rozdelili do troch podskupín: pacienti s negatívnym testom HDA, pacienti s pozitívnymi protilátkami <
Latvian: Šie dati tika sadalīti trīs apakšgrupās: pacienti ar negatīvu HDA, pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām < 5 mV/ml un pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām > 5 mV/ml.
Slovak: Údaje o bezpečnosti
Latvian: • Nekaitīguma dati
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania:
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā:
Slovak: Informácie o frekvencii výskytu nežiaducich reakcií pre jednotlivé indikácie na základe klinických skúseností sú uvedené nižšie.
Latvian: Turpmāk sniegta klīniskās lietošanas laikā iegūtā informācija par nevēlamo reakciju sastopamības biežumu atsevišķām indikācijām.
Slovak: Xeominu vykonané na zajacoch nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť samcov a samíc ani priame účinky na embryofetálny vývoj.
Latvian: Pētījumos par Xeomin toksisku ietekmi uz reproduktivitāti trušiem netika novērota nelabvēlīga ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību, ne arī tieša iedarbība uz embrija-augļa attīstību.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 - 2,5 U (objem 0,05 - 0,1 ml) na každom mieste.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,25-2,5 V (tilpums 0,05-0,1 ml) katrā injekcijas vietā.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že injekcia Xeominu by viedla k častejšiemu zlyhaniu sekundárnej liečby než v prípade Botoxu.
Latvian: Spriežot pēc šiem faktiem, ir neticams, ka Xeomin injekcija varētu radīt biežākas sekundārās terapeitiskās neveiksmes nekā Botox.
Slovak: Celkové poruchy svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm).
Latvian: Ģeneralizēti muskuļu aktivitātes traucējumi (piem., myastenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms).
Slovak: 14 zdravých dobrovoľníkov (muži)
Latvian: 14 brīvprātīgie, veseli vīrieši Atklāts, iekšēja salīdzināšana
Slovak: Xeomin sa nesmie použiť, ak rekonštituovaný roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) vyzerá zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Latvian: Xeomin nedrīkst lietot, ja izšķīdinātais šķīdums (sagatavots, kā aprakstīts iepriekš) ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai sīku daļiņu piemaisījumus.
Slovak: To môže viesť k vdýchnutiu cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
Latvian: Tas var izraisīt svešķermeņu ieelpošanas risku, kura gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Slovak: Ak sa vyskytnú problémy s prehĺtaním, poruchy reči alebo dýchania, vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili (pozri časť 4).
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem (skatīt apakšpunktu 4).
Slovak: Predložiť výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Latvian: • Iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Počas tehotenstva sa Xeomin nemá používať, pokiaľ Váš lekár nedokáže rozhodnúť, či je jeho použitie jednoznačne nevyhnutné a či je riziko odôvodnené možným prínosom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Xeomin nedrīkst lietot izņemot, ja ārsts izlemj, ka tas ir absolūti nepieciešams un, ka iespējamais ieguvums pārsniedz risku.
Slovak: 466 pacientov s cervikálnou dystóniou Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Latvian: 466 pacienti ar kakla distoniju, dubultmaskēts, nejaušināts, ar aktīvu kontroli (Botox), paralēls pētījums
Slovak: Botox: 30/60
Latvian: Botox 30/60 V
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza počty nežiaducich udalostí v štúdii v 2. fáze a v štúdii dystónie v 3. fáze:
Latvian: Turpmākajā tabulā ir doti dati par blakusparādībām II fāzes pētījumā un III fāzes distonijas pētījumā:
Slovak: V prípade pacientov s prechádzajúcimi operáciami očí sa musí vykonať dôkladné testovanie citlivosti rohovky.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veiktas acs operācijas, jāveic rūpīga radzenes jutības pārbaude.
Slovak: Vedľajšie účinky sa obyčajne pozorujú počas prvého týždňa po liečbe a majú dočasný charakter.
Latvian: Parasti blakusparādības novēro pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas un tās ir pārejošas.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xeomin a na čo sa používa Skôr ako použijete Xeomin Ako používať Xeomin
Latvian: Kas ir Xeomin un kādam nolūkam to lieto Pirms Xeomin lietošanas Kā lietot Xeomin
Slovak: Po injekčnom podaní Xeominu do očného svalu môže dôjsť k zníženiu frekvencie žmurkania.
Latvian: Pēc Xeomin injekcijas saņemšanas acs muskulī var samazināties mirkšķināšanas biežums.