FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Informatiegids voor beroepsbeoefenaren voor het voorschrijven.
Swedish: • En förskrivarguide för läkare.
Dutch: GSK ServicesSp.
Swedish: GSK Services Sp. z o.o.
Dutch: Verder waren er, gebaseerd op deze gepoolde gegevens, geen klinisch significante effecten van de volgende anti-epileptica op de retigabine farmacokinetiek: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramaat, valproaat
Swedish: Vidare, baserat på poolade data, förekom inga kliniskt signifikanta effekter av följande antiepileptiska lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek nam de AUC van retigabine met ongeveer 30% toe bij vrijwilligers met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/ min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Dutch: Retigabine wordt bij de mens uitgebreid gemetaboliseerd.
Swedish: Retigabin genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Swedish: Därefter ska man återgå till
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
Swedish: • svårigheter med läsning, skrivning eller att säga vad du menar, eller svårigheter att förstå ord • bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), balansrubbningar, gångsvårigheter
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Dutch: De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags).
Swedish: Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen).
Dutch: Polyvinylalcohol
Swedish: Trobalt med alkohol
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op urineretentie.
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet till patienter med risk för urinretention och det rekommenderas att patienterna informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Dutch: Naast de bijwerkingen die bij therapeutische doseringen zijn waargenomen, treden bij een retigabine overdosering symptomen op als agitatie, agressief gedrag en prikkelbaarheid.
Swedish: Förutom de biverkningar som observerats vid terapeutiska doser sågs agitation, aggressivitet och irritabilitet som symtom på överdosering av retigabin.
Dutch: De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en ijzeroxide geel (E172).
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van de lage doseringscombinatie van de orale anticonceptiepil op de farmacokinetiek van retigabine.
Swedish: Dessutom sågs ingen kliniskt signifikant effekt av den låga dosen kombinations p-piller på
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers trad bij twee personen binnen 3 uur na toediening van een enkelvoudige retigabinedosering van 900 mg hartaritmie op (hartstilstand/asystole of ventriculaire tachycardie).
Swedish: I en studie på frivilliga, inträffade hjärtarytmi (hjärtstillestånd/asystoli eller ventrikeltakykardi) hos två personer inom 3 timmar efter en engångsdos på 900 mg retigabin.
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat retigabine via inhibitie- of inductiemechanismen de farmacokinetiek van substraten van de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen beïnvloedt.
Swedish: Det är därför osannolikt att retigabin påverkar farmakokinetiken hos substrat av de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna genom hämning eller
Dutch: Het geneesmiddel werkt doordat het een hersenactiviteit voorkomt die de epileptische aanvallen veroorzaakt (ook wel insulten genoemd).
Swedish: Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Dutch: De AUC van retigabine nam toe met ongeveer 50% bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7 tot 9) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore >9) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Swedish: AUC för retigabin ökade med cirka 50 % hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) och med cirka 100 % hos frivilliga med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala > 9), jämfört med friska frivilliga.
Dutch: Als er afwijkingen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen geschikte alternatieven voor uw behandeling zijn.
Swedish: Behandlingen kommer att avbrytas om några problem uppstår och om andra lämpliga behandlingar finns tillgängliga.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Swedish: Vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer som tar Trobalt:
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Swedish: Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag).
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek kwamen geen klinisch significante effecten op de AUC van retigabine naar voren bij vrijwilligers met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6).
Swedish: I en singeldosstudie sågs inga kliniskt signifikanta effekter på AUC för retigabin hos frivilliga med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 5 till 6).
Dutch: Symptomen en tekenen Er is beperkte ervaring met een overdosering met retigabine.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med retigabin.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het risico voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding.
Swedish: Läkaren kommer att väga nyttan för dig mot eventuella risker för ditt barn av att ta Trobalt när
Dutch: • moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
Swedish: Svårigheter att påbörja urinering (urinhesitation) Hematuri
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore ≥ 7; zie rubriek 5.2).
Swedish: En halvering av den initiala dosen samt underhållsdosen av Trobalt rekommenderas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score ≥7, se avsnitt 5.2).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is retigabine.
Swedish: Den aktiva substansen är retigabin.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Dutch: De maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag).
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
Dutch: Oogafwijkingen veroorzaakt door veranderingen in het midden van de retina (het netvlies) (maculopathie)
Swedish: Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati) har rapporterats hos
Dutch: Als patiënten vergeten een dosis Trobalt in te nemen, wordt aanbevolen een dosis te nemen zodra zij eraan denken.
Swedish: Om en patient missar en eller flera doser, rekommenderas det att han/hon tar en enstaka dos så snart
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar met Lennox Gastaut Syndroom, en in pediatrische patiënten van 0 tot 18 jaar met partiële aanvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn och ungdomar från 2 till under 18 år med Lennox Gastaut Syndrom, och för barn och ungdomar från 0 till under 18 år med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Er is geen dosisreductie nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6; zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 0 tot 2 jaar oud met Lennox Gastaut Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn mellan 0 och 2 år med Lennox Gastaut Syndrom (information om pediatrisk
Dutch: Er wordt een aanpassing van de dosis Trobalt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, maar bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie is aanpassing van de Trobalt dosering niet nodig (zie rubriek 4.2).
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion men ingen justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
Dutch: Oogaandoeningen diplopie wazig gezichtsvermogen opgedane vitelliforme maculopathie
Swedish: Förvärvad vitelliform makulopati
Dutch: Er wordt aanbevolen de patiënten te adviseren over het risico op dergelijke bijwerkingen als zij starten met de behandeling en na elke titratiestap.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om riskerna med dessa biverkningar vid inledningen av behandlingen samt vid varje upptrappningssteg, och att de rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de
Dutch: Psychische stoornissen
Swedish: Minnesstörning Dysfasi
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Swedish: Pigmentförändringar (missfärgning) i okulära vävnader inklusive näthinnan har rapporterats i långtidsstudier med retigabin, ibland men inte alltid, i samband med pigmentförändringar i hud, läppar eller naglar (se punkt nedan och avsnitt 4.8).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet visar inte på några särskilda risker för människa.
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min; zie rubriek 5.2).
Swedish: En halvering av den initiala dosen samt underhållsdosen av Trobalt rekommenderas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min, se avsnitt 5.2).
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/681/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/008
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van de huid, lippen of nagels zijn gerapporteerd in klinische langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van het oogweefsel (zie de paragraaf hierboven en rubriek 4.8).
Swedish: Pigmentförändringar (missfärgning) i hud, läppar eller naglar har rapporterats i långtidsstudier med retigabin, ibland men inte alltid, i samband med pigmentförändringar i okulära vävnader (se punkt ovan samt avsnitt 4.8).
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met terminale nierinsufficiëntie was in vergelijking met gezonde vrijwilligers de AUC van retigabine bij de patiënten met terminale nierinsufficientie met ongeveer 100% toegenomen.
Swedish: I en singeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet ökade AUC för retigabin med cirka 100 % hos försökspersonerna med njursjukdom i slutstadiet jämfört med friska
Dutch: • duizeligheid
Swedish: • förvirring
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid constipatie dyspepsie droge mond
Swedish: Illamående Förstoppning Dyspepsi Muntorrhet
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van retigabine ten opzichte van een intraveneuze dosis is ongeveer 60%.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet av retigabin jämfört med en
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/681/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/681/010
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/010
Dutch: Ook moet aan patiënten geadviseerd worden geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat zij hebben ervaren welk effect Trobalt op hen heeft.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om riskerna med dessa biverkningar vid inledningen av behandlingen samt vid varje upptrappningssteg, och att de rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de vet hur Trobalt-behandlingen påverkar dem.
Dutch: In drie klinische onderzoeken (tabel 1) was retigabine effectief als adjuvante therapie bij behandeling van partiële aanvallen.
Swedish: Retigabin var effektivt som tilläggsbehandling av vuxna med partiella anfall i tre kliniska studier (tabell 1).
Dutch: Retigabine kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen.
Swedish: Retigabin kan öka varaktigheten av anestesi för vissa
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen van 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek werd retigabine trager geëlimineerd door gezonde oudere vrijwilligers (66 tot 82 jaar) in vergelijking met gezonde, jonge, volwassen vrijwilligers.
Swedish: I en singeldosstudie eliminerades retigabin långsammare av friska äldre frivilliga (66 till 82 år gamla) jämfört med friska unga vuxna frivilliga, vilket resulterar i en högre AUC (cirka 40 till 50 %) och
Dutch: fenobarbital, fenytoïne, pregabaline, topiramaat, valproaat, zonisamide
Swedish: • lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosis Trobalt alleen aan te passen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aanbevolen het advies van een medisch specialist te vragen als ze van plan zijn zwanger te worden.
Swedish: Behovet av antiepileptisk behandling bör ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Dutch: Multiverpakking: bevat 168 (2 verpakkingen van 84) filmomhulde tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Dutch: • constipatie; misselijk zijn (misselijkheid); indigestie; droge mond
Swedish: • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, muntorrhet
Dutch: In experimenteel onderzoek met dieren had retigabine geen behandelinggerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
Dutch: vertel dan aan de persoon die het onderzoek laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt.
Swedish: Om du ska ta ett blod- eller urinprov: Tala om för den som ordinerar provet att du tar Trobalt.
Dutch: Paarse, ronde, filmomhulde tabletten van 5,6 mm, met op de ene zijde de markering 'RTG 50'.
Swedish: Lila, runda, filmdragerade tabletter, 5,6 mm, med "RTG 50" präglat på ena sidan.
Dutch: Groene, ronde, filmomhulde tabletten van 7,1 mm met op de ene zijde de markering ‘RTG 100'.
Swedish: Gröna, runda, filmdragerade tabletter, 7,1 mm, med "RTG 100" präglat på ena sidan.
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Trobalt, ta den så snart som möjligt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trobalt verleend.
Swedish: Den 28 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trobalt som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100, 200, 300 en 400 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (50, 100, 200, 300 och 400 mg).
Dutch: Trobalt retigabine
Swedish: Trobalt retigabin
Dutch: Trobalt werkt door de kaliumkanalen open te houden.
Swedish: Trobalt verkar genom att hålla kaliumkanalerna öppna.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trobalt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trobalt.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met matige tot ernstige lever- of nierproblemen moeten lagere doses worden gebruikt.
Swedish: Äldre patienter och patienter med måttliga till svåra lever- eller njurproblem ska ges lägre doser.
Dutch: In het eerste onderzoek was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen per maand.
Swedish: I den första studien var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall per månad.
Dutch: Daarna wordt de dosis wekelijks met 50 mg per dosis verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt.
Swedish: Dosen ökas därefter varje vecka med 50 mg per dos beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: In de twee andere studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Swedish: I de två andra studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter för vilka antalet anfall minskade med minst hälften.
Dutch: Trobalt was werkzamer dan placebo wat betreft een vermindering van het aantal aanvallen.
Swedish: Trobalt var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Trobalt te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Trobalt?
Dutch: Het volledige EPAR voor Trobalt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daardoor kunnen niet langer elektrische impulsen worden doorgegeven en worden epileptische aanvallen voorkomen.
Swedish: Detta stoppar överföringen av elektriska impulser och därmed förhindras epileptiska anfall.
Dutch: Overige informatie over Trobalt:
Swedish: Mer information om Trobalt
Dutch: De behandeling met Trobalt begint met een dosering van één 100 mg-tablet driemaal daags gedurende één week.
Swedish: Behandling med Trobalt inleds med en 100 mg-tablett tre gånger dagligen i en vecka.
Dutch: Over het effect van 600 mg Trobalt per dag kon uit dit onderzoek geen overtuigende conclusie worden afgeleid.
Swedish: Trobalt i dosen 600 mg dagligen gav ingen övertygande effekt i denna studie.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel dat de werkzame stof retigabine bevat.
Swedish: Trobalt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen retigabin.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de zenuwcellen van de hersenen.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller.
Dutch: Dit zijn poriën waarlangs kalium in en uit de cel kan en die een rol spelen in het beëindigen van elektrische impulsen.
Swedish: Dessa är porer som låter kalium passera in och ut ur cellerna och medverkar till att elektriska impulser avbryts.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Trobalt, retigabine, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Swedish: Den aktiva substansen i Trobalt, retigabin, är ett läkemedel mot epilepsi.
Dutch: Waarom is Trobalt goedgekeurd?
Swedish: Varför har Trobalt godkänts?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trobalt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Trobalt är större än riskerna och rekommenderade att Trobalt skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het wordt gebruikt bij epilepsie met of zonder secundaire generalisatie (dit is een vorm van epilepsie waarbij de overmatige elektrische activiteit zich over het gehele hersengebied uitbreidt).
Swedish: Det används för att behandla partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering (när den alltför höga elektriska aktiviteten sprider sig vidare till att omfatta hela hjärnan).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering ligt tussen 600 mg en 1 200 mg per dag.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen ligger på mellan 600 mg dagligen och högst 1 200 mg dagligen.
Dutch: Trobalt werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in drie grote onderzoeken met in totaal 1 244 patiënten wier aanvallen onvoldoende onder controle konden worden gekregen met andere anti-epileptica.
Swedish: Trobalt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 244 patienter vars anfall inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot epilepsi.
Dutch: Trobalt beïnvloedt de kaliumkanalen in de zenuwcellen van de hersenen.
Swedish: Trobalt påverkar kaliumkanalerna på nervcellerna i hjärnan.
Dutch: Trobalt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor retigabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Trobalt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot retigabin eller något annat innehållsämne.
Dutch: Welke voordelen bleek Trobalt tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Trobalt visat vid studierna?
Dutch: De fabrikant van Trobalt moet ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Trobalt gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, onder meer over het risico van pigmentveranderingen in het oog en ontkleuring van nagels, lippen en huid, en over de noodzaak van een uitvoerig oogonderzoek bij het begin van de behandeling en minstens eenmaal per halfjaar zolang de behandeling voortduurt.
Swedish: Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som förväntas förskriva Trobalt får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, bland annat information om risken för pigmentförändringar i ögat och missfärgning av naglar, läppar och hud, samt om behovet av en grundlig undersökning av ögonen vid starten av behandlingen och minst var sjätte månad under behandlingens gång.
Dutch: Omdat het risico van netvliesontkleuring mogelijk zou kunnen leiden tot zichtstoornissen, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat het gebruik van Trobalt beperkt moet blijven tot uitsluitend die patiënten bij wie andere anti-epileptica ontoereikend bleken te zijn of die geen andere anti-epileptica konden verdragen.
Swedish: Men på grund av risken för missfärgning av näthinnan, som eventuellt kan leda till nedsatt syn, fann CHMP att användningen av Trobalt ska begränsas till att enbart omfatta de patienter för vilka andra läkemedel mot epilepsi visat sig vara olämpliga eller inte tolererats.