FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Estonian: Kuna võimalik risk arenevale lootele ei ole teada, peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Greek: 10,7% ε
Estonian: 10,7% e
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Enamasti võite Entecavir Mylanit võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής πρακτικής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής:
Estonian: Vastavalt praegustele praktikas kasutatavatele laste ravijuhenditele tuleb ravi lõpetamist kaaluda järgnevalt:
Greek: Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν μέσο δείκτη CTP 8,59 και 26% των ασθενών ήταν CTP κλάσης C.
Estonian: Algväärtusena oli patsientidel keskmine CTP skoor 8,59 ja 26% patsientidest olid CTP klass C haigusega.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
Estonian: Arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
Greek: Επομένως, πρέπει να παρακολουθείται στενά η ιολογική ανταπόκριση.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist ravivastust.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Estonian: Teie lapse arst määrab sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους 2).
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
Greek: Για την προστασία όσων βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης με τον HBV, υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο.
Estonian: HBVinfektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση Entecavir Mylan.
Estonian: Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Entecavir Mylani annust.
Greek: Συναντάται όλες οι δόσεις να γίνονται εφάπαξ μία φορά την ημέρα.
Estonian: Kõik annused tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt.
Greek: Η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5-1,5 ώρες.
Estonian: Entekaviir imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas püsib 0,5...1,5 tundi.
Greek: Ωστόσο, εάν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα.
Estonian: Juhul kui te olete eelnevalt võtnud ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt.
Greek: Ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, η πλειονότητα των ασθενών έδειξαν ιστολογική και ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Estonian: Sõltumata lähteolukorra näitajatest ilmnes suuremal osal patsientidest histoloogiline ja viroloogiline ravivastus.
Greek: 27% ε
Estonian: 27% e
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti.
Greek: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ουγγαρία
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungari
Greek: 1,1% ε
Estonian: 1,1% e
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Estonian: Optimaalne ravi kestus on määratlemata.
Greek: Η αθροιστική πιθανότητα εμφάνισης γονοτυπικής αντοχής στην entecavir μετά από 1, 2, 3, 4 και 5 χρόνια θεραπείας στις μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη ήταν 6%, 15%, 36%, 47% και 51% αντίστοιχα.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastat kestnud ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
Greek: Κατά συνέπεια, η entecavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σ' αυτές τις συνθήκες λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης αντίστασης του HIV (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Entekaviiri ei tohi sellisel juhul kasutada võimaliku HIV resistentsuse tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Greek: Όλοι οι 61 ασθενείς είχαν απώλεια HBsAg μετά την μεταμόσχευση, και 2 από αυτούς έγιναν αργότερα HBsAg θετικοί πάρα τη διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<6 IU/ml).
Estonian: Kõigil 61 patsiendil esines siirdamisjärgselt HBsAg kadumine, kuid kaks neist muutusid HbsAg-positiivseks vaatamata mittemääratava HBV DNA (< 6 IU/ml) säilumisele.
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α Έτος 4α Έτος 5α
Estonian: 1. aasta 2. aasta 3. aastaa 4. aasta a 5. aastaa
Greek: • μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4)
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4).
Greek: Καθώς ορισμένοι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία ή ακόμα και εφ' όρου ζωής αντιμετώπιση της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας B, θα πρέπει να εξετάζεται η επίδραση της entecavir στις μελλοντικές θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Kuna mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleb kaaluda entekaviiri kasutamise mõju valikuvõimalustele tulevikus.
Greek: Η AUC ήταν 14% υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες, λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Estonian: AUC oli naistel neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu 14% suurem kui meestel.
Greek: Ο μέσος δείκτης κατά την έναρξη του Μοντέλου για το Τελικό Στάδιο Ηπατικής Νόσου (MELD) ήταν 16,23.
Estonian: Keskmine MELD (Model for End Stage Liver Disease) skoor oli 16,23.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128-149 ώρες.
Estonian: Pärast maksimaalse taseme saavutamist langeb entekaviiri plasmakontsentratsioon bieksponentsiaalselt lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 128...149 tundi.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί ως ακολούθως:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb kaaluda järgmisi asjaolusid:
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε άλλα είδη, περιλαμβανομένων των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε entecavir κάθε ημέρα για 1 έτος σε εκθέσεις ≤ 100 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
Estonian: Leidu ei täheldatud korduvannustega uuringutes teistel loomaliikidel, sh ahvidel, kellele manustati ühe aasta jooksul entekaviiri üks kord ööpäevas sellises koguses, mis oli ≤ 100 korda suurem inimesel kasutatavast.
Greek: Άλλα φάρμακα και Entecavir Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Entecavir Mylan
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της entecavir αξιολογήθηκε συγκρίνοντας τα ηλικιωμένα άτομα με εύρος ηλικιών 65-83 ετών (μέση ηλικία γυναικών 69 έτη, ανδρών 74 έτη) με νεαρά άτομα με εύρος ηλικιών 20-40 ετών (μέση ηλικία γυναικών 29 έτη, ανδρών 25 έτη).
Estonian: Vanuse mõju entekaviiri farmakokineetikale hinnati, võrreldes eakaid uuritavaid vanuses 65...83 eluaastat (keskmine vanus naistel 69 aastat, meestel 74 aastat) noorematega vanuses 20...40 eluaastat (keskmine vanus naistel 29 aastat, meestel 25 aastat).
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≤ 1/10), συχνή (≤ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≤1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≤1/10.000 έως <1/1.000).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≤ 1/10); sage (≤ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≤ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≤ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό στην παράγραφο 2).
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Entecavir Mylanit tühja kõhuga (vt Entecavir Mylan koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud vanuserühmade kaupa (2- kuni 6-aastased; üle 6- kuni 12aastased ning üle 12- kuni alla 18-aastased).
Greek: Ομαλοποίηση:στ
Estonian: Normaliseerumine:f
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση την προσεκτική αξιολόγηση των ατομικών αναγκών κάθε ασθενούς και με αναφορά στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αξίας των ιστολογικών στοιχείων κατά την έναρξη.
Estonian: Otsus laste ravi kohta peab lähtuma iga patsiendi vajadustest ja arvestama laste ravi puudutavaid kaasaegseid ravijuhendeid, sh ravieelsete histoloogiliste andmete väärtust.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientide populatsioonil jälgida hoolikalt kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: Σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Estonian: Harv (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st): allergiline reaktsioon.
Greek: Entecavir Mylan διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Estonian: Kui ravi Entecavir Mylaniga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Greek: Φύλο και φυλή: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Estonian: Sugu ja rass: annuse määramisel ei ole vaja sugu ja rassi arvesse võtta.
Greek: • μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: • ärge katkestage Entecavir Mylani võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda.
Greek: Από αυτούς τους 60 ασθενείς, οι 49 έλαβαν για περισσότερο από 6 μήνες την θεραπεία της HBIg.
Estonian: Üle 6 kuu said HBIg ravi 60-st patsiendist 49 said 6 kuu jooksul HBIg ravi.
Greek: Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι κα 40 mg δεν είχαν καμία μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati kuni 20 mg ööpäevas kuni 14 päeva jooksul ja ühekordseid annuseid kuni 40 mg ei esinenud ootamatuid kõrvaltoimeid.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε ότι η φυλή επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud, et rass oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν ιολογική απόκριση δόθηκε εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Patsientidele, kellel viroloogiline vastus puudus, pakuti alternatiivset ravi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της entecavir και της λαμιβουδίνης, της adefovir ή της tenofovir.
Estonian: Entekaviiri ja lamivudiini, adefoviiri või tenofoviiri vahel ei ole täheldatud mingisuguseid farmakokineetilisi koostoimeid.
Greek: Όχι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 1.000 ασθενείς): εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.
Estonian: Aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve, juuste hõrenemine.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά τη θεραπεία, στις 48 εβδομάδες, ένας σημαντικός αριθμός HBeAg αρνητικών ασθενών σταμάτησε να ανταποκρίνεται.
Estonian: Ravijärgse perioodi 48 nädalaks puudus ravivastus märkimisväärsel hulgal HBeAg-negatiivsetest patsientidest.
Greek: 287α
Estonian: 287a
Greek: Τα οφέλη της μακροχρόνιας ιολογικής καταστολής με συνεχιζόμενη θεραπεία πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης και της εμφάνισης ανθεκτικού ιού ηπατίτιδας B.
Estonian: Pideva raviga saavutatavast pikaajalisest viiruse supressioonist saadud kasu tuleb kaaluda võrreldes pikaajalise ravi riskidega, sh resistentse B-hepatiidi viiruse teke.
Greek: Οι υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικά απομονωμένα προϊόντα (rtT184A, C, F, G, I, L, M ή S˙ rtS202 C, G ή I˙ ή/και rtM250I, L ή V) μείωσαν περαιτέρω την ευαισθησία έναντι της entecavir κατά 16 έως 741 φορές, σε σχέση με τον επιθετικό τύπο ιού.
Estonian: Isoleeritud kliinilistel tüvedel täheldatud asendused (rtT184A, C, F, G, I, L, M või S; rtS202C, G või I; ja/või rtM250I, L või V) vähendasid täiendavalt tundlikkust entekaviirile 16...741-kordselt võrreldes metsikut tüüpi viirustüvega.
Greek: Το Entecavir Mylan μειώνει το ιικό φορτίο στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
Estonian: Entecavir Mylan vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 55/57 (96%) είχαν ιστολογική βελτίωση όπως ορίστηκε προηγουμένως (βλέπε ανωτέρω) και 50/57 (88%) είχαν μείωση κατά ≤ 1 μονάδα στη βαθμολογία ίνωσης Ishak.
Estonian: Nendest patsientidest 55/57 (96%) esines histoloogiline paranemine vastavalt varasemale määratlusele (vt eespool) ja 50/57 (88%) patsiendil oli Ishak'i fibroosiskoori vähenemine ≤ 1 punkti.
Greek: Ασθενείς HBeAg αρνητικοί (μελέτη 027)
Estonian: HBeAg-negatiivsed patsiendid (uuring 027)
Greek: HBV DNA < 50 IU/mL και ορομετατροπή HBeAgα HBV DNA < 50 IU/mLα Ορομετατροπή HBeAgα Ομαλοποίηση ALTα HBV DNA < 50 IU/mLα
Estonian: HBV DNA < 50 IU/ml ja HBeAg serokonversioona HBV DNA < 50 IU/mla HBeAg serokonversioona ALAT normaliseeruminea HBV DNA < 50 IU/mla
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud kroonilise B-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis.
Greek: Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλέπε πίνακα).
Estonian: patsiendil oli entekaviiri genotüübilise resistentsuse määr madalam (kumulatiivne tõenäosus 18,8% jälgimisel 5 aasta jooksul) kui uuringus osalenud populatsioonil (vt tabel).
Greek: • την κατάσταση του ήπατός σας.
Estonian: • teie maksa seisukorrast.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Entecavir Mylanit koos toiduga või ilma.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Mylan για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
Estonian: Te võite võtta Entecavir Mylani B-hepatiidi raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV-vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV-vastase ravi efektiivsus väheneda.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία και ξεκινήσατε το Entecavir Mylan επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι μία φορά την ημέρα.
Estonian: Kui teile määrati Entecavir Mylan, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, peate võtma Entecavir Mylanit tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Greek: Ηλικιωμένοι: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας λόγω ηλικίας.
Estonian: Eakad: annuse määramisel ei ole vaja vanust arvesse võtta.
Greek: e Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
Estonian: e Keskmine MELD skoor oli uuringu alustamisel 17,1 ETV ja 15,3 adefoviirdipivoksiili harus.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες παρεμβάσεις για να αποτρέψουν την μετάδοση του HBV στο νεογέννητο.
Estonian: HBV neonataalse ülekandumise vältimiseks tuleb seetõttu kasutada asjakohaseid meetmeid.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: • το Entecavir Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
Estonian: • Entecavir Mylan kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Greek: Το Entecavir Mylan περιέχει λακτόζη
Estonian: Entecavir Mylan sisaldab laktoosi
Greek: Αυτές οι δοκιμές παρέχουν στοιχεία από 195 HBeAg θετικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία με entecavir διάμεσης διάρκειας 99 εβδομάδων.
Estonian: Nendest uuringutest on saadud andmeid 195 entekaviiriga ravitud HbeAgpositiivse nukleosiide varem mittesaanud patsiendi kohta, kellel ravi kestuse mediaan oli 99 nädalat.
Greek: Μια μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ασχέτως αιτίας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, συγκεκριμένα σε αυτούς με την ασθένεια Child-Turcotte-Pugh (CTP) κλάσης C, σε σύγκριση με τη συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Estonian: Maksaga seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedasemat esinemist (sõltumata põhjuslikust seosest) on täheldatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel, eriti Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C haigusega, võrreldes kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidega.
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού που κάλυπτε ασθενείς με εύρος ηλικίας 1675 έτη δεν έδειξε ότι η ηλικία επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas patsiente vanuses 16...75 aastat, ei näidanud, et vanus oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Greek: Σε προσδιορισμούς συνδυασμού HBV σε κυτταροκαλλιέργεια, οι αμπακαβίρη, διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη δεν ήταν ανταγωνιστικές της αντι-HBV δράσης της entecavir για μια ευρεία περιοχή συγκεντρώσεων.
Estonian: HBV vastaste ravimite kombineerimisel rakukultuuris ei avaldanud abakaviir, didanosiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviir ega sidovudiin antagonistlikku toimet entekaviiri HBV vastase toime suhtes erinevate kontsentratsioonide juures.
Greek: Η ασφάλεια της entecavir σε παιδιατρικούς ασθενείς από 2 έως < 18 ετών βασίζεται σε δύο υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες σε άτομα με χρόνια λοίμωξη από HBV: μια φαρμακοκινητική δοκιμή Φάσης 2 (μελέτη 028) και μια δοκιμή Φάσης 3 (μελέτη 189).
Estonian: Entekaviiri ohutus 2- kuni alla 18-aastastel lastel põhineb kahel käimasoleval uuringul kroonilise HBV-infektsiooniga patsientidel; ühel II faasi farmakokineetika uuringul (uuring 028) ja ühel III faasi uuringul (uuring 189).
Greek: Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Entecavir Mylan να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Entecavir Mylaniga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους μελέτη σε 65 ασθενείς που έλαβαν μόσχευμα ήπατος για επιπλοκές της χρόνιας λοίμωξης HBV και είχαν HBV DNA <172 IU/ml (περίπου 1000 αντίγραφα/ml) κατά τη μεταμόσχευση.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud 1 mg entekaviiri ohutust ja efektiivsust hinnati üheharulises uuringus 65 patsiendil, kellele maks siirati kroonilise HBV-infektsiooni tüsistuste tõttu ning kellel siirdamise ajal oli HBV DNA < 172 IU/ml (ligikaudu 1000 koopiat/ml).
Greek: Στις 24 εβδομάδες η μείωση του ιικού φορτίου του HBV ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με την entecavir (-3,65 έναντι αύξησης κατά 0,11 log10 αντίγραφα/ml).
Estonian: 24. nädalal oli HBV viiruse hulga vähenemine oluliselt suurem entekaviiri saanud patsientidel (-3,65 vs 0,11 log10 koopiat/ml tõus).
Greek: Της ανάπτυξης του όγκου προηγήθηκε πολλαπλασιασμός πνευμονικών κυττάρων στον πνεύμονα που δεν παρατηρήθηκε στους αρουραίους, στους σκύλους ή στους πιθήκους, δείχνοντας ότι ένα σημείο κλειδί στην ανάπτυξη του όγκου στους πνεύμονες των ποντικών είναι ιδιάζον του είδους.
Estonian: Kasvaja arengule eelnes pneumotsüütide proliferatsioon kopsus, mida ei täheldatud rottidel, koertel ega ahvidel, mis viitab, et kopsukasvaja teke on ilmselt hiirtele liigispetsiifiline.
Greek: Μην σταματάτε το Entecavir Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Ορισμένοι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη της entecavir.
Estonian: Ärge lõpetage Entecavir Mylani kasutamist ilma arstiga nõu pidamata Mõnel inimesel tekivad pärast entekaviiri kasutamise lõpetamist väga tõsised maksapõletiku sümptomid.
Greek: Μετά την έναρξη αντιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα ορού του HBV DNA μειώνονται (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Viirusvastase ravi alguses võib mõnel patsiendil ALAT aktiivsus suureneda, samas kui HBV DNA hulk väheneb (vt lõik 4.8).
Greek: 116α
Estonian: 116a
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς υποδείξει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
Estonian: Kui arst soovitab teil võtta Entecavir Mylanit tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist sööki.
Greek: Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Mylan πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
Estonian: Kui teil jääb Entecavir Mylani annus võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: όχι συχνές: εξάνθημα, αλωπεκία
Estonian: Aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας με entecavir έχουν επίσης αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4 και Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Estonian: Kirjeldatud on ka hepatiidi ägenemist ravi ajal entekaviiriga või pärast selle lõpetamist (vt lõik 4.4 ja Valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide farmakokineetilised parameetrid olid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientide näitajatega.
Greek: 314α
Estonian: 314a
Greek: Για τη διάκριση μεταξύ των αυξήσεων των αμινοτρανσφερασών που οφείλονται σε ανταπόκριση στη θεραπεία και αυξήσεων πιθανά σχετιζόμενων με γαλακτική οξέωση, οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αλλαγές στην ALT σχετίζονται με βελτιώσεις σε άλλους εργαστηριακούς δείκτες της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Estonian: Et teha vahet, kas aminotransferaaside aktiivsuse tõus tuleneb ravivastusest või on aktiivsuse tõus seostatav laktatsidoosiga, peavad arstid veenduma, kas ALAT taseme muutus on seostatav teiste Bhepatiidi laboratoorsete näitajate paranemisega või mitte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast „EXP" või pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Greek: Όταν λαμβάνεται με τροφή, οι μειωμένες Cmax και AUC, δεν θεωρούνται ως κλινικά σχετιζόμενες σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο αλλά μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Väiksem Cmax ja AUC toiduga manustamisel on nukleosiide varem mittesaanud patsientidel kliinilise tähtsuseta, kuid võib mõjutada efektiivsust lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel (vt lõik 4.2).