FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zejula, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Zejula, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei Patientinnen, bei denen Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávkovanie sa môže znížiť u pacientok, ktoré pociťujú vedľajšie účinky.
German: Wie wird Zejula angewendet?
Slovak: Zejula používa?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Zejula bei Patientinnen, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen haben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Slovak: Liek Zejula ukázal predĺženie doby pred opätovným zhoršením ochorenia u pacientok, ktoré mali odpoveď na liečbu na báze platiny.
German: In einer Hauptstudie mit 553 Patientinnen wurde gezeigt, dass Zejula die Überlebenszeit der Patientinnen ohne Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Zejula predlžuje dobu, ktorú pacientky prežili bez zhoršenia ich ochorenia v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 553 pacientok.
German: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Slovak: EU/1/12/751/001
German: Blister (Alu/Alu)
Slovak: Vnútorné použitie blister (alu/alu)
German: Zum Einnehmen
Slovak: Zelboraf
German: 240 mg Filmtablette
Slovak: 240 mg filmom obalené tablety
German: (PhantasieBezeichnung)
Slovak: Vymyslený názov Názov
German: • Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen:
Slovak: Ak plánujete ísť na slnko:
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií:
German: 0 (nicht anwendbar)
Slovak: 0 (neaplikovateľné)
German: Insgesamt wurden 146 Patienten eingeschlossen.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 146 pacientov.
German: Beide Dosen sollen nicht zeitgleich eingenommen werden.
Slovak: Obe dávky sa nemajú podávať v rovnaký čas.
German: Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov.
German: Die Studie bestand aus zwei Kohorten, in die simultan Patienten eingeschlossen wurden:
Slovak: Štúdia zahŕňala dve kohorty, do ktorých boli súčasne zaraďovaní pacienti:
German: • Sonnenbrand, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Slovak: Spálenie slnkom, vyššia citlivosť na slnečné svetlo
German: Die maximal verträgliche Dosis konnte nicht bestimmt werden.
Slovak: Maximálnu tolerovanú dávku nebolo možné určiť.
German: Die biliäre Exkretion scheint ein weiterer wesentlicher Eliminierungsweg zu sein.
Slovak: Zdá sa, že biliárna exkrécia je ďalšou dôležitou eliminačnou cestou.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Slovak: Nemajú sa rozhrýzť ani drviť.
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledovná konvencia:
German: • Ohnmachtsgefühl rufen Sie umgehend einen Arzt.
Slovak: • pocit mdloby okamžite volajte lekára.
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Zelboraf a na čo sa používa
German: Die Studie wurde aufgrund geringer Rekrutierung eingestellt.
Slovak: Štúdia bola ukončená z dôvodu nízkeho náboru pacientov.
German: Das mediane Alter lag bei 52 Jahren, wobei 19 % der Patienten älter als 65 Jahre waren.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov, pričom 19 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
German: LDH normal
Slovak: LDH normálne
German: Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
Slovak: Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu.
German: Danach wurden Post-hoc-Analysen zum Überleben durchgeführt, wie in Tabelle 7 beschrieben.
Slovak: Následne sa uskutočnili post-hoc analýzy prežívania podľa popisu v tabuľke 7.
German: Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?
Slovak: Koľko tabliet máte užívať
German: • ≥ 2 x ULN ALP (ohne eine andere Ursache für eine ALP-Erhöhung)
Slovak: ≥ 2x ULN ALP (bez ďalšej príčiny pre zvýšenie ALP)
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť vašu liečbu alebo ju úplne ukončiť.
German: Die Unterschiede in der Exposition sind jedoch nicht ausreichend groß, um eine Dosisanpassung nach Geschlecht oder Körpergröße zu rechtfertigen.
Slovak: Rozdiely v expozícii však nie sú dostatočne veľké na to, aby bola potrebná úprava dávky na základe veľkosti tela alebo pohlavia.
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Slovak: To vám pomôže ochrániť sa pred spálením.
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Slovak: Stanovenie BRAF mutačného statusu
German: Von diesen Patienten waren 457 Kaukasier.
Slovak: Z týchto pacientov 457 bolo belochov.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis ist zumindest eine denkbare Möglichkeit.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducim účinkom je prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
German: Nach Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurden diese Ergebnisse im Januar 2011 veröffentlicht und die Studie wurde so angepasst, dass DacarbazinPatienten in den Vemurafenib-Arm wechseln konnten.
Slovak: Podľa odporúčania Data Safety Monitoring Board (DSMB) boli tieto výsledky publikované v januári 2011 a štúdia bola upravená, aby umožňovala pacientom užívajúcim dakarbazín prejsť na užívanie vemurafenibu.
German: In der Mehrzahl der Fälle wurde Vemurafenib weiterhin eingenommen, wobei sich die Sarkoidose entweder zurückbildete oder persistierte.
Slovak: Vo väčšine prípadov bol vemurafenib naďalej podávaný, pričom sarkoidóza buď ustúpila alebo pretrvávala.
German: Behandlung nicht empfohlen.
Slovak: Liečba sa neodporúča.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky.
German: • Verringerte Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie).
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (neutropénia).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: Wie Zelboraf aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zelboraf a obsah balenia
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
German: Zusätzlich wird während der ersten drei Monate empfohlen, jeden Monat eine Überwachung mittels EKG durchzuführen.
Slovak: Okrem toho sa odporúča sledovanie EKG každý mesiac počas prvých troch mesiacov.
German: • Bell-Lähmung (eine Form der Gesichtslähmung, die oft reversibel ist)
Slovak: Bellova obrna (forma ochrnutia tváre, ktoré je často reverzibilné)
German: • Nehmen Sie Zelboraf nicht regelmäßig auf leeren Magen ein.
Slovak: Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
German: Tabelle 8 zeigt den Behandlungserfolg für alle spezifizierten Stratifizierungsvariablen, die als Prognosefaktoren etabliert sind.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza účinok liečby pre vopred špecifikované premenné stratifikácie, ktoré sú stanovené ako prognostické faktory.
German: Abnorme Befunde sollen gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Slovak: Neobvyklé nálezy sa majú riešiť podľa klinickej praxe.
German: • Nehmen Sie morgens 4 Tabletten.
Slovak: Užite 4 tablety ráno.
German: Zelboraf richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen produziert werden, und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses.
Slovak: Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.
German: Eine engmaschige Überwachung ist daher insbesondere nach den ersten Behandlungswochen erforderlich, da eine Akkumulation über einen verlängerten Zeitraum (mehrere Wochen) auftreten kann.
Slovak: Preto je predovšetkým po prvých niekoľkých týždňoch liečby potrebné starostlivé sledovanie, pretože sa môže objaviť kumulácia v priebehu dlhšej doby (niekoľko týždňov).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten).
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).
German: Es ist nicht klar, ob es sich hierbei um eine geschlechts- oder körpergrößenspezifische Wirkung handelt.
Slovak: Nie je jasné, či to je spôsobené pohlavím alebo vplyvom veľkosti tela.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Vemurafenib wurde an Ratten, Hunden und Kaninchen bestimmt.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil vemurafenibu sa hodnotil u potkanov, psov a králikov.
German: In einer klinischen Studie mit sechs jugendlichen Patienten wurden keine neuen Beobachtungen bezüglich der Sicherheit gemacht.
Slovak: V klinickej štúdii so šiestimi dospievajúcimi pacientmi neboli zaznamenané žiadne nové signály bezpečnosti.
German: Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten.
Slovak: Potom užite 4 tablety večer.
German: Sie sind oval mit der Prägung „VEM" auf einer Seite.
Slovak: Sú oválne s vyrytým „VEM" na jednej strane.
German: Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
German: Alle Patienten sollen angewiesen werden, während der Einnahme von Vemurafenib Sonnenexposition zu vermeiden.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby sa počas užívania vemurafenibu vyhýbali expozícii slnka.
German: In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlentherapie-Dosen größer oder gleich 2 Gy/Tag (hypofraktionierte Schemata).
Slovak: Vo väčšine prípadov užívali pacienti rádioterapeutický režim vyšší alebo rovnajúci sa 2Gy/deň (hypofrakcionovaný režim).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. September 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
German: Obwohl vorübergehende Tumorregressionen beobachtet wurden, lag die beste Gesamtansprechrate (BORR) auf Basis des bestätigten Ansprechens bei 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %).
Slovak: Napriek tomu, že bola pozorovaná prechodná regresia nádoru, najlepšia miera celkovej odpovede (BORR) bola na základe potvrdených odpovedí 0 % (95 % IS: 0 %, 46 %).
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Ärzte über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali svojich lekárov v prípade výskytu akýchkoľvek kožných zmien.
German: Die Einnahme einer zu großen Menge Zelboraf kann eventuell die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen.
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva Zelborafu môže zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov.
German: Die mögliche Wirkung von Vemurafenib auf andere Transporter ist zurzeit nicht bekannt.
Slovak: Možný vplyv vemurafenibu na iné transportéry nie je v súčasnosti známy.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované nižšie podľa frekvencie:
German: Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den pivotalen Studien wurden von Patienten gesammelt, die Vemurafenib mit oder ohne Nahrung eingenommen haben.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti boli zhromaždené v pivotných štúdiách u pacientov užívajúcich vemurafenib s jedlom alebo bez jedla.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, vrátane torsade de pointes.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes und mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
German: Obwohl der Metabolismus scheinbar nicht zu einer relevanten Menge an Metaboliten im Plasma führt, kann die Wichtigkeit des Metabolismus für die Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci sa nezdá, že by v dôsledku metabolizmu bolo v plazme významné množstvo metabolitov, dôležitosť metabolizmu pre vylučovanie nie je možné vylúčiť.
German: Die Wirkungen von Zelboraf bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
German: BORR extrakraniell n (%)a
Slovak: BORR extra kraniálny n (%)a
German: Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.
German: • tragen Sie hautbedeckende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Ihr Gesicht, Ihre Arme und Beine schützt.
Slovak: • noste oblečenie, ktoré chráni kožu, vrátane hlavy, tváre, rúk a nôh
German: Das cuSCC trat gewöhnlich früh im Behandlungszyklus auf, im Median mit einer Zeit von 7 bis 8 Wochen bis zum ersten Auftreten.
Slovak: CuSCC sa zvyčajne vyskytoval na začiatku liečby s mediánom času do prvého objavenia 7 až 8 týždňov.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine effektive Kontrazeption anwenden.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
German: • verwenden Sie einen Lippenschutz und eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30, alle 2 bis 3 Stunden neu auftragen).
Slovak: • používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).
German: Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken.
Slovak: Oznámte čo najskôr svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
German: 49 % der Patienten hatten auf ≥ 2 vorherige Behandlungen nicht angesprochen.
Slovak: U štyridsiatich deviatich percent pacientov zlyhali ≥ 2 predchádzajúce liečby.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte Vemurafenib eine fruchtschädigende Wirkung haben, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Slovak: Vychádzajúc z jeho mechanizmu účinku, vemurafenib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nie je možné odstrániť chirurgicky.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Vemurafenib auch ein Substrat anderer Transportproteine ist.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je vemurafenib substrátom aj pre iné transportné proteíny.
German: Viele Arzneimittel gegen Krebs sind BCRP-Substrate und daher besteht ein theoretisches Risiko für eine Wechselwirkung mit Vemurafenib.
Slovak: Veľa liekov na rakovinu je substrátom BCRP, preto existuje teoretické riziko interakcie s vemurafenibom.
German: Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Gen aufweist.
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF".
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, bis QTc unter 500 ms sinkt.
Slovak: Dočasne prerušiť liečbu až do zníženia QTc pod 500 ms.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/751/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/751/001
German: • Veränderung der Laborwerte der Leber oder Leberschäden, einschließlich schwerer Leberschäden, durch die die Leber so sehr geschädigt ist, dass sie nicht mehr in der Lage ist, ihre Funktion vollständig zu erfüllen
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových laboratórnych testov alebo poškodenie pečene, vrátane závažného poškodenia pečene, keď je pečeň poškodená do tej miery, že nie je schopná plne vykonávať svoju funkciu
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab eine 17 % höhere scheinbare Clearance (CL/F) und ein 48 % größeres scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) bei Männern als bei Frauen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila o 17 % väčší zdanlivý klírens (Cl/F) a o 48 % väčší zdanlivý distribučný objem (V/F) u mužov ako u žien.
German: • Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt.
Slovak: Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie.
German: Die in-vivo-Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt, aber ein Risiko für eine klinisch relevante Wirkung auf gleichzeitig verabreichte Substrate von CYP2C8 kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: In vivo význam tohto zistenia nie je známy, ale riziko klinicky významného účinku na súbežne podávané substráty CYP2C8 nemožno vylúčiť.
German: (y) Am 30. Dezember 2010 waren insgesamt 549 Patienten für eine Auswertung zum PFS und 439 für eine Auswertung zur Gesamtansprechrate bewertbar.
Slovak: K 30. decembru 2010 bolo 549 pacientov hodnotiteľných pre PFS a 439 pacientov bolo hodnotiteľných pre celkovú mieru odpovede.
German: Die Behandlung einer QTc-Verlängerung kann bestimmte Überwachungsmaßnahmen erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Manažment predĺženého QTc môže vyžadovať špecifické sledovacie opatrenia (pozri časť 4.4).
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (MO25743) bei Patienten mit Hirnmetastasen
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy II (MO25743) u pacientov s metastázami v mozgu
German: • ≥ 3 x ULN ALT mit gleichzeitiger Erhöhung der Bilirubinkonzentration > 2 x ULN
Slovak: ≥ 3x ULN ALT spolu so zvýšením koncentrácie bilirubínu > 2x ULN
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Zelboraf wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.
Slovak: Kombinácia tohto lieku so Zelborafom sa neodporúča, vzhľadom na zvýšenú pečeňovú toxicitu.
German: Im Hinblick auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Slovak: Štúdie týkajúce sa prenatálneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
German: Was Zelboraf enthält
Slovak: Zelboraf obsahuje
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Vemurafenib soll der Patient keine zusätzliche Dosis des Arzneimittels einnehmen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
German: Tabelle 2: Schema für die Dosisanpassung, basierend auf dem QT-Intervall QTc-Wert
Slovak: Tabuľka 2: Schéma úpravy dávky na základe predĺženia QT intervalu Hodnota QTc
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Patienten mit durch Lebermetastasen bedingter leichter Leberfunktionsstörung ohne Hyperbilirubinämie können nach den allgemeinen Empfehlungen überwacht werden.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene kvôli pečeňovým metastázam bez hyperbilirubinémie sa môžu sledovať podľa všeobecných odporúčaní.
German: Nicht stratifizierter Log-Rank-Test für PFS und Chi-Quadrat-Test der Gesamtansprechrate.
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test pre PFS a Chi-squared test pre celkovú mieru odpovede.
German: Vemurafenib kann die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Vemurafenib môže znižovať účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
German: • Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung)
Slovak: Zmeny v elektrickej aktivite srdca (predĺženie QT intervalu)
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (NP22657) an Patienten, die auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben
Slovak: Výsledky štúdie fázy II (NP22657) u pacientov, u ktorých zlyhala minimálne jedna predchádzajúca liečba
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei 15,9 Monaten (95 % KI: 11,6; 18,3).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
German: Tabelle 10: Wirksamkeit von Vemurafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť vemurafenibu u pacientov s metastázami v mozgu
German: Stichtag 30. Dezember 2010(y)
Slovak: dátum uzávierky 30. december 2010
German: Ereignisse, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
Slovak: Účinky vychádzajúce z údajov po uvedení lieku na trh.
German: Daher kann eine Wirkung von Vemurafenib auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Preto vplyv vemurafenibu na plod nie je možné vylúčiť.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE15
Slovak: Antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE15
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
German: • Arzneimittel, die bekanntermaßen die Art und Weise Ihres Herzschlags beeinträchtigen können:
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:
German: Alle aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Phase-II- und -III-Studien beobachtet wurde.
Slovak: Všetky zahrnuté výrazy vychádzajú z najvyšších podielov pozorovaných počas klinických skúšaní fázy II a fázy III.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Vemurafenib
Slovak: Účinky iných liekov na vemurafenib
German: Vorherige Krebserkrankungen
Slovak: Predchádzajúca diagnóza rakoviny
German: Bei Studienbeginn lag die mediane Anzahl an Zielläsionen im Gehirn in beiden Kohorten bei 2 (Bereich: 1 bis 5).
Slovak: Medián počtu cieľových lézií v mozgu na začiatku štúdie bol 2 (rozmedzie 1 až 5) v oboch kohortách.
German: Hazard Ratio 95 % Konfidenzintervall
Slovak: Pomer rizika 95 % interval spoľahlivosti
German: (z) Am 1. Februar 2012 waren insgesamt 675 Patienten für die Post-hoc-Analyse zur PFS-Aktualisierung bewertbar.
Slovak: 1. februáru 2012 bolo 675 pacientov hodnotiteľných pre post-hoc analýzu PFS.
German: Im Steady State ist die mittlere Plasmaverfügbarkeit von Vemurafenib während des 24-StundenIntervalls stabil, wie durch das mittlere Verhältnis von 1,13 zwischen den Plasmakonzentrationen vor und 2 - 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis angezeigt.
Slovak: V rovnovážnom stave je priemerná expozícia vemurafenibu v plazme stabilná počas 24-hodinového intervalu, čo naznačuje priemerný pomer 1,13 medzi plazmatickými koncentráciami pred rannou dávkou a 2-4 hodiny po nej.
German: Jede verdächtige Hautläsion soll operativ entfernt, zur dermatopathologischen Untersuchung eingeschickt und nach lokalem Pflegestandard behandelt werden.
Slovak: Akékoľvek podozrivé kožné lézie sa majú odstrániť, poslať na dermatopatologické vyšetrenie a liečiť v súlade s miestnymi štandardmi starostlivosti.
German: Die Wirkungen von Vemurafenib auf Arzneimittel, die BCRP-Substrate sind, sind unbekannt.
Slovak: Účinky vemurafenibu na lieky, ktoré sú substrátmi BCRP nie sú známe.
German: Es gibt keine Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Zelborafu u tehotných žien.
German: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Slovak: Dakarbazín (%)