FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto interakcia sa dá vysvetliť inhibíciou transportného proteínu membrány, P-glykoproteínu.
Slovenian: To medsebojno delovanje je mogoče pojasniti z zavrtjem membranske transportne beljakovine, glikoproteina P. Bolnike, ki jemljejo digoksin, je treba ustrezno nadzorovati.
Slovak: Do časti 4.2 SPC je treba pridať príslušné odporúčanie týkajúce sa dávok.
Slovenian: Dodana so bila še ustrezna priporočila glede odmerjanja.
Slovak: Tieto zahrňujú: - anorexiu (nechutenstvo); zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na nohách a rukách; vracanie;
Slovenian: − Anoreksija (izguba apetita), otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, bruhanje,
Slovak: V štúdii MIRACL sa atorvastatín v dávke 80 mg hodnotil u 3086 pacientov (atorvastatín n = 1538; placebo n = 1548) s akútnym koronárnym syndrómom (infarktom myokardu bez Q vlny alebo nestabilnou angínou pektoris).
Slovenian: V raziskavi MIRACL so pri 3086 bolnikih (atorvastatin n=1538; placebo n=1548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
Slovak: Atorvastatín významne znížil frekvenciu veľkých KV príhod, frekvenciu fatálneho a nefatálneho AIM a nemého IM a frekvenciu iktov.
Slovenian: Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost poglavitnih srčno-žilnih dogodkov, pogostnost akutnega miokardnega infarkta (AMI) s smrtnim izidom ali brez, tihih miokardnih infarktov ter pogostnost kapi.
Slovak: Štúdia ASCOT-LLA bola vykonaná u 10 000 pacientov (vo veku 40 - 79 rokov) s normálnymi alebo mierne zvýšenými hladinami cholesterolu, ktorá neprekonali IM ani sa neliečili s anginou pectoris, avšak mali hypertenziu a minimálne 3 ďalšie KV rizikové faktory, a hodnotila účinok atorvastatínu na fatálnu a nefatálnu ICHS.
Slovenian: Raziskava ASCOT-LLA je bila opravljena na 10.000 bolnikih (starih od 40 do 79 let) z normalnimi do blago zvišanimi ravnmi holesterola, brez anamneze miokardnega infarkta (MI) ali zdravljenja angine ter s hipertenzijo in najmanj 3 drugimi dejavniki tveganja za srčno-žilne bolezni z namenom vrednotenja učinka atorvastatina na koronarno srčno bolezen, ki se konča s smrtnim izidom ali ne. Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost koronarnih in srčno-žilnih dogodkov, infarktov in revaskularizacijskih posegov v celotni preiskani kohorti.
Slovak: Preto sa vyžaduje zvláštna opatrnosť, ak sa atorvastatín používa v kombinácii s takýmito liekmi.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo atorvastatina v kombinaciji s takšnimi zdravili potrebna posebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: v rovnakom veku.
Slovenian: − če ste starejši od 70 let
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože sa môžu navzájom ovlyvňovať.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko pride do medsebojnih učinkov.
Slovak: Pfizer bv
Slovenian: Nizozemska Pfizer bv
Slovak: Maximálna dávka {(Vymyslený) názov} je 80 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
Slovak: P450 3A4
Slovenian: Induktorji citokroma P450 3A4
Slovak: Ak sú hodnoty CPK na začiatku liečby signifikantne zvýšené (>
Slovenian: Če je vrednost CPK izhodiščno zelo velika (> 5-kratna ZNM), zdravljenja ne začnemo.
Slovak: Inhibítory proteáz
Slovenian: Zaviralci proteaze
Slovak: % mužov, 19 % žien) sa pozoroval pozitívny účinok atorvastatínu u mužov, ale nedal sa zistiť u žien, pravdepodobne v dôsledku nízkeho výskytu príhod v podskupine žien.
Slovenian: V analizah podskupin, razdeljenih po spolu (81 % moških, 19 % žensk), se je pokazal koristen učinek atorvastatina pri moških, ki pa ga niso mogli dokazati za ženske - morda zaradi nizke stopnje dogodkov pri ženskah.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu (napr. cyklosporín) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť atorvastatínu.
Slovenian: Atorvastatin in njegovi presnovki so substrati glikoproteina P. Zaviralci glikoproteina P (npr. ciklosporin) lahko zvečajo biološko uporabnost atorvastatina.
Slovak: 5-krát ULN), liečba sa musí ukončiť.
Slovenian: Če je vrednost CPK pomembno zvišana (> 5-kratna ZNM), je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny v rámci povolenia na uvedenie na trh, ku ktorému sa v prílohe III pre atorvastatín nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalov a písomná informácia pre používateľa (Sortis a súvisiace názvy - pozri prílohu I).
Slovenian: CHMP za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I) priporoča odobritev različice dovoljenj za promet z zdravilom, katerih Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo so opredeljeni v Dodatku III.
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov} 10 mg
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} 10 mg
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita neboli významne znížené (185 oproti 212 príhodám, p =
Slovenian: Celotna umrljivost in kardiovaskularna umrljivost se nista pomembno zmanjšali (185 dogodkov v primerjavi z 212, p=0,17, in 74 dogodkov v primerjavi z 82, p=0,51).
Slovak: Tieto zvýšené koncentrácie sa musia brať do úvahy pri voľbe dávkovania antikoncepcie.
Slovenian: Pri določitvi odmerka peroralnih kontraceptivov je treba zvečanje upoštevati.
Slovak: Nie všetky z týchto účinkov nevyhnutne súviseli s užívaním týchto liekov; menej časté stavy postihujú menej ako 100 z 10 000 pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} (to znamená, že na každých 10 000 pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} pripadá aspoň 9 900, u ktorých sa neočakáva výskyt týchto vedľajších účinkov).
Slovenian: Ni nujno, da so bili vsi ti neželeni učinki povezani z uporabo teh zdravil; občasni neželeni učinki se pojavijo pri manj kot 100 od 10.000 bolnikov, ki jemljejo {(Lastniško) ime} (to pomeni, da vsaj 9.900 od 10.000 bolnikov, ki jemljejo {(Lastniško) ime}, teh neželenih učinkov ne bo doživelo).
Slovak: 1Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3,9 roka.
Slovenian: Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3,9 let.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 65.61 mg laktoze monohidrata.
Slovak: svrbenie; vyrážku; svalové kŕče; nepredvídané krvácanie alebo podliatiny; zvonenie v ušiach a/alebo v hlave; prírastok hmotnosti; stratu pamäti; žihľavku; indispozíciu; impotenciu; vypadávanie vlasov;
Slovenian: izpuščaj, mišični krči, nepričakovano krvavenje in podplutbe, zvonjenje v ušesih in/ali v glavi,
Slovak: Ochorenie obličiek neovplyvňuje plazmatické koncentrácie atorvastatínu, ani účinky {(Vymyslený) názov} na lipidy.
Slovenian: Bolezen ledvic ne vpliva niti na koncentracijo atorvastatina v plazmi niti na njegove učinke na lipide, zato odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec [Izpolni država članica]
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov} 80 mg
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} 80 mg
Slovak: Blistrové balenie obsahujúce 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pretisni omoti s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. "first-pass" metabolizmu v pečeni.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost atorvastatina je približno 12%, sistemska uporabnost zaviralnega delovanja na HMG CoA reduktazo pa približno 30%.
Slovak: Klinicky významné (viac ako trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt) zvýšenie sérových transamináz sa vyskytlo u 0,8
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje (> 3-kratna ZNM) serumskih transaminaz se je pojavilo pri 0,8% bolnikov, ki so jemali {(Lastniško) ime}.
Slovak: Časté: bolesť hlavy, závrat, parestézia, hypestézia.
Slovenian: Pogosto: glavobol, omotica, parestezije, hipestezija Nepogoste: periferna nevropatija.
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov} 20 mg
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} 20 mg
Slovak: Účinok atorvastatínu na fatálnu a nefatálnu ischemickú chorobu srdca bol hodnotený v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s názvom „AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"
Slovenian: Učinek atorvastatina na koronarno srčno bolezen s smrtnim izidom ali brez so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z imenom Angloskandinavsko preskušanje kardioloških izidov - zniževanje ravni lipidov (AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm, ASCOT-LLA).
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaradil do SPC text, ktorý navrhol výbor CHMP: - navrhuje sa pridať do časti 4.1 túto indikáciu: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa usudzuje na vyššie riziko prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri kapitolu 5.1), ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Slovenian: - Predlaga se dodatek naslednje indikacije v poglavje 4.1: Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno-žilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja.
Slovak: hnačku, nespavosť, závrat, bolesti na hrudi, alergické reakcie, zníženú citlivosť, bolesť kĺbov a bolesť chrbta, malátnosť, periférny edém, svrbenie.
Slovenian: alergijske reakcije, odrevenelost, bolečine v sklepih in v hrbtu, telesna oslabelost, periferni edemi, srbenje.
Slovak: Sú označené číslom 80 na jednej strane a PD158 na strane druhej.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "80" in na drugi strani oznako "PD 158".
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov} 40 mg
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} 40 mg
Slovak: Avšak po súčasnom podávaní digoxínu a 80 mg atorvastatínu denne sa koncentrácie digoxínu zvýšili približne o 20
Slovenian: Med sočasno uporabo večkratnih odmerkov digoksina in 10 mg atorvastatina se koncentracija digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila, med uporabo digoksina in 80 mg atorvastatina na dan pa se je zvečala za približno 20%.
Slovak: Riziko atorvastatínom vyvolanej myopatie sa môže zvýšiť pri konkomitantnom použití fibrátov.
Slovenian: Sočasna uporaba fibratov lahko zveča tveganje za nastanek z atorvastatinom povezane miopatije.
Slovak: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (napríklad diabetici 2. typu s jedným rizikovým faktorom a pacienti s hypertenziou s 3 rizikovými faktormi) s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca (ICHS)".
Slovenian: V prvotni dokumentaciji za variacijo tipa II, ki je bila predložena v postopkih medsebojnega priznavanja, je vlagatelj navedel naslednjo indikacijo: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z več dejavniki tveganja (npr. bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dejavnikom tveganja in bolnikih s hipertenzijo in 3 dejavniki tveganja) in normalnimi ali zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni (CHD)".
Slovak: Pacienti dostávali antihypertenzívnu liečbu (buď amlodipín alebo režim na báze atenololu) a buď atorvastatín 10 mg denne (n =
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z antihipertenzivnim zdravljenjem (bodisi z amlodipinom ali z režimom na osnovi atenolola) in bodisi z atorvastatinom 10 mg dnevno (n=5168) ali placebom (n=5137).
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 262.44 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} 10 mg obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} 10 mg
Slovak: Bol pozorovaný priaznivý trend ohľadne miery mortality (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine, p =
Slovenian: Opažen je bil ugoden trend glede na stopnjo smrtnosti (82 smrti v skupini s placebom, 61 smrti v skupini z zdravljenjem, p=0,0592).
Slovak: Priaznivý trend sa pozoroval čo sa týka výskytu mortality (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine, p =
Slovenian: Pri stopnji smrtnosti so opazili ugoden trend (82 smrtnih primerov v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 61 smrtnimi primeri v skupini, ki je prejemala atorvastatin, p=0,0592).
Slovak: Pred začatím liečby {(Vymyslený) názov} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {(Vymyslený) názov}.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s {(Lastniško) ime} je treba bolniku predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo mora nadaljevati tudi med zdravljenjem s {(Lastniško) ime}.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 32.80 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za vožnjo.
Slovak: Filmotvorná vrstva {(Vymyslený) názov} obsahuje hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, simetikon, makrogolstearát a kyselinu sorbovú.
Slovenian: Filmska obloga tablet {(Lastniško) ime} vsebuje hipromelozo, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, simetikon, makrogol stearat in sorbinsko kislino.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Filmotvorná vrstva {(Vymyslený) názov} obsahuje hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, simetikon, makrogolstearát, kyselinu sorbovú a kandelilový vosk.
Slovenian: Filmska obloga tablet {(Lastniško) ime} vsebuje hipromelozo, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, simetikon, makrogol stearat, sorbinsko kislino in kandelila vosek.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s názorom, že vyradenie žien z indikácie by odoprelo významnej podskupine populácie liečbu atorvastatínom, ak kardiovaskulárne riziko tejto podskupiny oprávňuje túto liečbu.
Slovenian: Zato se CHMP strinja, da bi izključitev žensk iz indikacije, pomembno podskupino populacije prikrajšala za zdravljenje z atorvastatinom, če je njihovo tveganje za srčno-žilno bolezen utemeljena podlaga za takšno zdravljenje, ter je mnenja, da naj se zgoraj omenjeni rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA prikažejo v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} 40 mg obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} 40 mg
Slovak: Účinok atorvastatínu na ischemickú chorobu srdca s fatálnymi a nefatálnymi prejavmi bol hodnotený v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii ASCOT-LLA ("Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes
Slovenian: Učinek atorvastatina na koronarno bolezen s smrtnim izidom in brez njega so ocenili v randomiziranem, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Slovak: Menej časté: nevoľnosť, prírastok na hmotnosti.
Slovenian: Občasno: slabo počutje, zvečanje telesne mase.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 131.22 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Primárny výsledný parameter (fatálna ICHS a nefatálny IM) bol významne znížený atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom (pomer rizika HR 0,47 (0,32 - 0,69), p =
Slovenian: Primarni kazalec izida (koronarna srčna bolezen z miokardnim infarktom s smrtnim izidom) se je statistično značilno znižal z uporabo atorvastatina pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), vendar ne pri bolnikih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} 80 mg obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} 80 mg
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} 20 mg obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} 20 mg
Slovak: Sú označené číslom 20 na jednej strane a PD156 na strane druhej.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "20" in na drugi strani oznako "PD 156".
Slovak: Sú označené číslom 40 na jednej strane a PD157 na strane druhej.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "40" in na drugi strani oznako "PD 157".
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Slovenian: − če imate težave z ledvicami
Slovak: Iná konkomitantná liečba
Slovenian: Druga sočasna zdravila
Slovak: Biela elipsovitá filmom obalená tableta s vyrazeným číslom "80" na jednej strane a "PD 158" na strane druhej.
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta elipsaste oblike, ki ima na eni strani oznako "80" in na drugi strani oznako "PD 158".
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) mastenec simetikon stearátové emulzifikátory kyselina sorbová kandelilový vosk
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid (E171) smukec simetikon stearatni emulgatorji sorbinska kislina kandelila vosek
Slovak: ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: IM (fatálny a nefatálny AIM, nemý IM
Slovenian: MI (AMI s smrtnim izidom in brez njega, nemi MI) Možganske kapi (s smrtnim izidom in brez njega)
Slovak: Potom sa môže dávkovanie buď zvýšiť až na maximálnu dávku 80 mg denne, alebo sa môže podávať iónomenič viažuci žlčové kyseliny v kombinácii so 40 mg atorvastatínu jedenkrát denne.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z 10 mg {(Lastniško) ime} na dan. Odmerke je treba določiti posamezno in jih prilagajati vsake 4 tedne, do odmerka 40 mg na dan. Potem je mogoče bodisi zvečati odmerek do največ 80 mg na dan bodisi atorvastatin v odmerku 40 mg uporabiti v kombinaciji z adsorbentom žolčnih kislin.
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je indiciran kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Slovak: Sú označené číslom 10 na jednej strane a PD155 na strane druhej.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "10" in na drugi strani oznako "PD 155".
Slovak: V atorvastatínovej skupine bola priemerná hodnota zníženia CRP 36,4
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je CRP v povprečju znižal za 36,4%, vskupini s pravastatinom pa za 5,2% (p<0,0001).
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa zistia akékoľvek náznaky alebo symptómy poškodenia pečene, sa majú urobiť pečeňové testy.
Slovenian: Laboratorijske preiskave jetrne funkcije je treba opraviti, če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo okvaro jeter.
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah, ak sa u Vás vyskytnú: - Angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju).
Slovak: ČO JE {(Vymyslený) názov} 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {(Lastniško) ime} 10 mg IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 28 tabliet fľaša (HDPE) 3 x 28 tabliet
Slovenian: 3 x 28 tablet
Slovak: Výsledky u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Slovenian: Rezultati pri otrocih, mlajših od 12 let, še niso na voljo.
Slovak: K takýmto liekom patria:
Slovenian: Tovrstna zdravila so:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom, zvyčajne počas 12 alebo 24 týždňov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano, običajno 12 ali 24 tednov.
Slovak: Sovaldi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Sovaldi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/002798
Slovenian: EMA/570417/2018 EMEA/H/C/002798
Slovak: Sovaldi bolo 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. januarja 2014.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije).
Slovak: Agentúra usúdila, že pridanie lieku Sovaldi k štandardnej liečbe je pre pacientov prínosom.
Slovenian: Agencija je menila, da je dodajanje zdravila Sovaldi standardnemu zdravljenju koristno za bolnike.
Slovak: Sovaldi je dostupný vo forme 400 mg tabliet.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je na voljo v obliki 400-miligramskih tablet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sovaldi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sovaldi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sovaldi sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sovaldi stalno spremljajo.
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika);
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti),
Slovenian: • šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe);
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sovaldi?
Slovak: Prehľad o lieku Sovaldi a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Sovaldi in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Prečo bol liek Sovaldi povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Sovaldi odobreno v EU?