FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Icelandic: - Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
English: Pre-filled syringes
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: Dizziness, Migraine
Icelandic: Sundl, mígreni
English: Infusion site ulcer
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Icelandic: Það fer síðan eftir klínískri svörun (þ.e. sýkingatíðni), hvernig stilla skal skammt og skammtabil til þess að stefna að hærri lágmarksgildum.
English: Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Icelandic: Frásog og dreifing Eftir inngjöf Hizentra undir húð, koma fram hámarksgildi lyfsins í blóðvatni eftir u.þ.b. 2 daga.
English: • The active substance is human normal immunoglobulin.
Icelandic: Virka efnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Icelandic: það er langt um liðið síðan þú fékkst síðustu inngjöf.
English: • You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
Icelandic: Hizentra má sprauta inn í svæði eins og kvið, læri, upphandlegg og síðu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Icelandic: Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
English: CSL Behring Sp. z o.o.
Icelandic: CSL Behring Sp.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Icelandic: Hizentra, 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Eingöngu til notkunar undir húð.
English: 2. pump-assisted flow rates
Icelandic: 2. hraði innrennslis með dælu
English: 40 ml/site
Icelandic: 60 ml/klst.
English: If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Icelandic: Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
English: Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna einkenni um heilahimnubólguheilkenni án sýkingar eiga að fá ítarlega taugaskoðun, þ.m.t.
English: • Migraine
Icelandic: Höfuðverkur
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Icelandic: Hizentra, 200 mg/ml stungulausn gefin undir húð Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg = immúnóglóbúlín gefið undir húð)
English: 7 Prepare infusion site(s)
Icelandic: Veljið innrennslisstað(i)
English: Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Icelandic: - Tengið flutningsbúnað eða nál við dauðhreinsaða sprautu, að viðhafðri smitgát.
English: See section 4.
Icelandic: 4 Athugið hettuglös
English: Summary of safety profile
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi smitefni
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlíns getur dregið úr virkni lifandi, veiklaðra veirubóluefna svo sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu í a.m.k. sex vikur og í allt að þrjá mánuði.
English: Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Icelandic: Einstaklingsbundin klínísk svörun hvers sjúklings á að vera aðalviðmiðið við stillingu skammta.
English: Infusion site reaction
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með of hátt prólínmagn í blóði (Sjá einnig kafla 2.
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
Icelandic: Af því að lausnin innheldur engin rotvarnarefni, skal gefa/nota lyfið eins fljótt og hægt er eftir opnun hettuglass.
English: Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu bakslag í framhaldsrannsókninni héldust gripstyrkur, heildarstig á MRC-kvarðanum og stig á RODS-kvarðanum stöðug frá upphafi rannsóknarinnar.
English: • Reactions at the infusion site
Icelandic: Aukaverkanir á innrennslisstað
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia
Icelandic: Brjóstverkur, flensulík einkenni, verkir
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Icelandic: Hizentra geta skert hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
English: Different organs are affected at different ages.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
English: Examine your skin while taking this medicine.
Icelandic: Fylgstu með húð þinni á meðan þú tekur lyfið.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
English: Do not double the dose.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Icelandic: Þú eða læknirinn munu sjá til þess að blóðprufurnar verði teknar.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
English: Consult your child's doctor for complete directions.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins þíns til að fá heildstæðar leiðbeiningar.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með augnskoðunum til að greina og meðhöndla þessi vandamál snemma.
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
English: This medicine may cause some drowsiness.
Icelandic: Lyfið getur valdið nokkrum sljóleika.
English: PROCYSBI with food and drink
Icelandic: Notkun PROCYSBI með mat eða drykk
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Icelandic: Í öryggisgátlistanum skal vekja athygli á eftirfarandi:
English: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Icelandic: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
English: Report any changes to your doctor.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar breytingar.
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Icelandic: Læknirinn getur gert hlé á meðferðinni og breytt skammtinum ef þessi einkenni koma fram.
English: Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients.
Icelandic: Indómetasín og cysteamín hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
English: It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
English: Abnormal liver function on blood tests.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi í blóðprufum.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Icelandic: Afleiðingar þess varðandi klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota PROCYSBI“).
English: Your doctor will monitor you for this.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
English: A white plastic bottle contains 60 capsules.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
English: Newly diagnosed adult patients
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
English: If you are a woman planning a pregnancy or become pregnant, seek immediate advice from your doctor about stopping therapy with this medicine as continued treatment may be harmful to the unborn baby.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Icelandic: 26 Júlí 2018
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir EXP.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir - þú gætir þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
English: Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) > 30 mL/minute/1.73 m2
Icelandic: Fjörtíu og þremur (43) sjúklingum var slembiraðað; tuttugu og sjö (27) börnum (á aldrinum 6 til 12 ára), fimmtán (15) unglingum (á aldrinum 12 til 21 árs) og einum (1) fullorðnum með cystíngeymdarkvilla og upprunalega nýrnastarfsemi sem byggð var á áætluðum gauklasíunarhraða (GFR) (leiðréttum fyrir líkamsyfirborð) > 30 ml/mín./1,73 m2 var slembiraðað.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
English: A white plastic bottle contains 250 capsules.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
English: These tests must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
English: Central Nervous System (CNS)
Icelandic: Miðtaugakerfi (CNS)
English: Since oral cysteamine doesn't prevent deposits of cystine crystals in the eye, you should continue taking cysteamine eye drops as prescribed by your doctor.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: Of those forty-three (43) patients, two (2) siblings withdrew at the end of the first crossover period, due to a prior planned surgery in one (1) of them; forty-one (41) patients completed the protocol.
Icelandic: Af þessum fjörutíu og þremur (43) sjúklingum drógu tvö (2) systkini sig til baka í lok fyrsta víxltímabilsins vegna fyrirfram ákveðinnar skurðaðgerðar hjá öðru (1) þeirra; fjörutíu og einn (41) sjúklingur lauk rannsóknaráætluninni.
English: If the rash is severe, your doctor may discontinue cysteamine treatment.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
English: Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum í maga eða breytingu á einkennum í maga.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 6 ára hörð magasýruþolin hylki því þau kunna að vera ófær um að gleypa þau og geta kafnað.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Icelandic: Það er ákveðið ástand þegar vökvinn umhverfis heilann hefur háan þrýsting.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06. September 2013
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hiti svefnhöfgi
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) sjúklingar tóku þátt í endanlegri greiningu á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
English: In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Icelandic: Í sumum tilvikum tengdust þessar húðskemmdir húðsliti og löskun á beinum sem sáust fyrst við röntgenrannsóknir.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Icelandic: Við upphaf meðferðar ættu sjúklingar ekki aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins á einstaklinginn hafa verið staðfest.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells and/or the concentration of cysteamine in the blood are necessary to help determine the correct dose of PROCYSBI.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítu blóðkornunum og/eða styrk cysteamíns í blóði eru nauðsynlegar til að ákvarða réttan skammt af PROCYSBI.
English: For children and patients who have problems to swallow, please refer to section 3 How to take PROCYSBIMethod of administration.
Icelandic: Fyrir börn og sjúklinga sem eiga í erfiðleikum með að kyngja, sjá kafla 3 Hvernig nota á PROCYSBILyfjagjöf.
English: EXP Discard 30 days after opening the foil seal.
Icelandic: EXP Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Cysteamín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú færð einhver þessara einkenna.
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
English: If you are allergic to penicillamine.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir penicillamíni.
English: Duration of treatment Treatment with PROCYSBI should continue life-long, as instructed by your doctor.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible.
Icelandic: Ef þú gleymir lyfjaskammti, skaltu taka hann eins fljótt og auðið er.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Icelandic: Reglulegar blóð- og þvagprufur til að mæla magn mikilvægra jónefna í líkamanum eru einnig nauðsynlegar til að hjálpa þér eða lækninum að ákvarða skammta af bætiefnunum.
English: What PROCYSBI is and what it is used for What you need to know before you take PROCYSBI How to take PROCYSBI
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PROCYSBI Hvernig nota á PROCYSBI
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
English: If you forget to take PROCYSBI
Icelandic: Ef gleymist að taka PROCYSBI
English: Your doctor will routinely monitor your blood counts and liver function.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
English: Patients on dialysis or post-transplantation
Icelandic: Sjúklingar í skilun eða eftir ígræðslu
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka lyfið um munn.
English: PROCYSBI may need to be temporarily stopped until the rash goes away.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
English: In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru algengustu aukaverkanirnar mjög algeng einkenni í meltingarvegi (16%) sem komu fyrst og fremst fram sem einstök tilvik og voru væg eða miðlungs alvarleg.
English: Tell your doctor right away if you get stomach ache, nausea, vomiting, loss of appetite, or throw up blood.
Icelandic: Leitaðu strax til læknisins ef þú færð magaverk, ógleði, uppköst, lystarleysi eða kastar upp blóði.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
English: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
Icelandic: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001 Allir matshæfir sjúklingar (ITT)
English: Sprinkling in orange juice or any acidic fruit juice or water Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled into 100 to 150 mL of acidic fruit juice or water.
Icelandic: Lyfi dreift í appelsínusafa, einhvern súran ávaxtasafa eða vatn Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu út í 100 til 150 ml af súrum ávaxtasafa eða vatni.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
English: Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
Icelandic: Sár og blæðingar í maga og þörmum geta komið fram hjá sjúklingum sem fá cysteamín (sjá kafla 4).
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding females and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking PROCYSBI (see section 4.3).
Icelandic: Samt sem áður vegna niðurstaðna úr dýrarannsóknum á mjólkandi kvendýrum og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3), mega konur sem nota PROCYSBI ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of OAT1, OAT3 and OCT2.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
English: No specific antidote is known.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
English: Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími cysteamín bítartrats er u.þ.b. 4 klukkustundir.
English: If any of the following side effects occur, please contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
English: Dose administration options are provided below:
Icelandic: Valkostir fyrir lyfjagjöf eru gefnir hér á eftir:
English: Physicians should routinely monitor the skin and bones of patients receiving cysteamine.
Icelandic: Læknar skulu hafa reglulegt eftirlit með húð og beinum sjúklinga sem fá cysteamín.
English: Treatment may be restarted at a lower dose under close supervision, and then slowly titrated to the appropriate therapeutic dose (see sections 4.2).
Icelandic: Mögulegt er að hefja meðferðina að nýju með minni skammti undir nánu eftirliti og títra hann svo hægt upp að viðeigandi meðferðarskammti (sjá kafla 4.2).