FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når eltrombopag administreres til patienter med leversygdom.
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksasairaus.
Danish: • blødning i endetarmen, blod i din afførring, oppustet mave, forstoppelse
Finnish: • verenvuoto peräaukosta, veri ulosteessa, vatsan turvotus, ummetus
Danish: Denne signaleringskaskade ligner, men er ikke identisk med, signalkaskaden for det endogene TPO inklusive proliferation og differentiering fra knoglemarvens stamceller.
Finnish: Eltrombopagi vaikuttaa ihmisen TPOreseptorin transmembraaniseen osaan ja käynnistää signaalinvälitysreaktioita, jotka ovat samankaltaisia mutta eivät täysin identtisiä endogeenisen trombopoietiinin (TPO) käynnistämien reaktioiden kanssa, mikä saa aikaan proliferaation ja erilaistumisen luuytimen progenitorisoluista.
Danish: Der er begrænset data ved brugen af Revolade hos patienter i alderen 65 år og derover.
Finnish: Revoladen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on niukasti tietoa.
Danish: Det mediane trombocyttal ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, og 7 år i studiet var hhv. 85.000 pr. µl, 85.000 pr. µl, 105.000 pr. µl, 64.000 pr. µl, 75.000 pr. µl, 119.000 pr. µl og 76.000 pr. µl.
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta 85 000/l, 2 vuoden kuluttua 85 000/l, 3 vuoden kuluttua 105 000/l, 4 vuoden kuluttua 64 000/l, 5 vuoden kuluttua 75 000/l, 6 vuoden kuluttua 119 000/l ja 7 vuoden kuluttua 76 000/l.
Danish: • forhøjede antal enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)
Finnish: • tietyn entsyymiarvon (kreatiinikinaasin) kohoaminen, joka johtuu lihaskudoksen hajoamisesta
Danish: Portal venetrombose var den almindeligste TEE i begge behandlingsgrupper (2 % hos patienter, der fik eltrombopag i forhold til < 1 % i placebogruppen).
Finnish: Porttilaskimotromboosi oli yleisin tromboembolinen tapahtuma molemmissa ryhmissä (eltrombopagiryhmässä 2 %:lla ja lumeryhmässä < 1 %:lla potilaista).
Danish: • depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Finnish: • masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med profilen set for voksne med nogle yderligere bivirkninger.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli verrannollinen aikuisilla todettuun profiiliin, mutta lapsipotilailla havaittiin joitakin lisähaittavaikutuksia, jotka on merkitty ♦-koodilla alla olevaan taulukkoon.
Danish: ♦ For patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør det overvejes at dosere med 12,5 mg én gang daglig eller alternativt en dosis på 25 mg en gang hver anden dag.
Finnish: ♦ Jos potilas ottaa 25 mg eltrombopagia kerran vuorokaudessa, on harkittava 12,5 mg annosta kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti 25 mg annosta joka toinen päivä.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om anvendelse af eltrombopag til patienter ≥ 75 år.
Finnish: Eltrombopagista ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Danish: • Træk hætten af blandeflasken.
Finnish: • Irrota ruisku pullosta.
Danish: Hvis trombocyttallet, som er nødvendigt for at opstarte den antivirale behandling, ikke er opnået efter 2 ugers behandling med 100 mg eltrombopag daglig, skal eltrombopag seponeres.
Finnish: Ellei 2 viikon hoito 100 mg:n eltrombopagiannoksilla ole nostanut trombosyyttiarvoa tasolle, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, eltrombopagihoito on lopetettava.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afførring
Finnish: • ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla tiheä ulostamistarve, ruokamyrkytys, veri ulosteessa
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Finnish: Revolade on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on hankinnainen vaikea aplastinen anemia, kun tauti on hoitoresistentti aiemmalle immunosuppressiiviselle hoidolle tai potilas on saanut runsaasti aiempia hoitoja eikä hematopoieettinen kantasolusiirto hänelle sovi (ks. kohta 5.1).
Danish: Sikkerheden af og effekten ved eltrombopag er vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase III-studier; RAISE (TRA102537) og TRA100773B samt i to ublindede studier; REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325).
Finnish: Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, RAISE (TRA102537) ja TRA100773B, ja kahdessa avoimessa tutkimuksessa, REPEAT (TRA108057) ja EXTEND (TRA105325) aikaisemmin hoitoa saaneiden ITP:tä sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Danish: Tabletterne skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Finnish: Tabletit on otettava vähintään kaksi tuntia ennen antasideja, maitotuotteita (tai muita kalsiumia sisältäviä ruoka-aineita) tai kivennäisainevalmisteita, jotka sisältävät moniarvioisia kationeja (esim. rautaa, kalsiumia, magnesiumia, alumiinia, seleeniä ja sinkkiä), tai vähintään neljä tuntia näiden jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Danish: Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.
Finnish: Älä muuta annostustasi tai lääkkeen ottamisen ajankohtaa ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua tekemään niin.
Danish: Emboli, overfladisk tromboflebitis, rødmen
Finnish: Embolia, pinnallinen tromboflebiitti, kasvojen ja kaulan punoitus
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af den samme orale sprøjte.
Finnish: • Anna pullon koko sisältö potilaalle samalla mittaruiskulla.
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lähtötilanteessa sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Danish: Manglende respons på eltrombopag
Finnish: Eltrombopagivasteen häviäminen
Danish: QT-forlængelse ved EKG
Finnish: Pidentynyt QT-aika sydänsähkökäyrässä
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du begynder behandlingen med Revolade, og regelmæssigt mens du tager det, for at tjekke din leverfunktion.
Finnish: Maksan toiminta tarkistetaan verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Danish: Data vist som geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval).
Finnish: Tiedot esitetään geometrisina keskiarvoina (95 % lv).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 41 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 80-93 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, end hos raske frivillige.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 50 mg kerta-annoksena, eltrombopagin AUC0- oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 41 % suurempi ja kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 80-93 % suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Danish: > 250.000 pr. µl
Finnish: > 250 000/µl
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag seponeres, anbefales det, at patienten igen behandles med ITPmedicin ud fra de gældende retningslinjer.
Finnish: Jos eltrombopagihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: • en følelse af et fremmedlegeme
Finnish: • vierasesineen tunne
Danish: Almindelig Irritabilitet, smerter, utilpashed, reaktion på injektionsstedet, ikkekardielle smerter i brystkassen, ødem, perifert ødem
Finnish: Yleinen Ärtyisyys, kipu, huonovointisuus, pistoskohdan reaktiot, muu kuin sydänperäinen rintakipu, turvotus, perifeerinen edeema
Danish: Når behandlingen med eltrombopag er sat i gang, skal dosis justeres efter behov, så der opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, for at nedsætte risikoen for blødning.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen eltrombopagiannosta on tarvittaessa säädettävä, jotta trombosyyttiarvo pysyy tasolla ≥ 50 000/µl verenvuotoriskin pienentämiseksi.
Danish: • 1 oral doseringssprøjte til engangsbrug (findes i sættet)
Finnish: • 1 kertakäyttöinen mittaruisku (mukana paketissa)
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten helt ned i vandet
Finnish: • Pane ruiskun kärki kokonaan veden alle.
Danish: Tabel 8 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensintervaller) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos voksne med ITP
Finnish: Taulukko 8 Eltrombopagin farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvot (95 %:n luottamusvälit) plasmassa vakaan tilan aikana aikuisilla ITPpotilailla
Danish: • leverskade pga. medicin
Finnish: • lääkkeen aiheuttama maksavaurio
Danish: Eltrombopag skal kun administreres til sådanne patienter efter grundig overvejelse af forventede fordele i forhold til risici.
Finnish: Eltrombopagia pitäisi antaa näille potilaille vasta, kun hoidon odotettavissa olevia hyötyjä on punnittu huolellisesti riskejä vastaan.
Danish: En 50 % dosisreduktion af statiner blev anbefalet i kliniske studier med eltrombopag.
Finnish: Eltrombopagin kliinisissä tutkimuksissa suositeltiin statiiniannosten pienentämistä 50 prosentilla.
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af opretholdt virologisk resons (SVR) sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Finnish: Lisäksi hoidon hyödyt, joiden mittarina oli pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virological response, SVR) saavuttaneiden potilaiden osuus lumeryhmään verrattuna, olivat vaatimattomat näillä potilailla (varsinkin niillä, joiden albumiiniarvo oli lähtötilanteessa ≤ 3,5 g/dl) koko ryhmään verrattuna.
Danish: Vask straks med vand og sæbe, hvis et område kommer i kontakt med lægemidlet.
Finnish: Jos jollekin alueelle joutuu lääkettä, pese alue heti vedellä ja saippualla.
Danish: Tabel 3 Justering af eltrombopagdosis hos patienter med svær aplastisk anæmi
Finnish: Taulukko 3 Eltrombopagiannoksen säätäminen vaikeassa aplastisessa anemiassa
Danish: Mediantiden til opnåelse af det tilsigtede trombocyttal på ≥ 90.000 pr. µl (ENABLE 1) eller ≥ 100.000 pr. µl (ENABLE 2) var 2 uger.
Finnish: Trombosyyttiarvon tavoitetason ≥ 90 000/µl tai ≥ 100 000/µl saavuttamiseen kului keskimäärin 2 viikkoa (mediaaniaika).
Danish: • balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, rystelser
Finnish: • tasapainon, puheen ja hermoston häiriöt, vapina
Danish: • methotrexat og topotecan til behandling af kræft Fortæl lægen, hvis du tager nogen af ovenstående præparater.
Finnish: • metotreksaatti ja topotekaani, jotka ovat syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV blev der rapporteret hepatisk dekompensation (ascites, hapatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa maksan dekompensaatiota (askites, maksaenkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuoto, spontaani bakteeriperitoniitti) raportoitiin useammin eltrombopagia saaneessa hoitohaarassa (11 %) kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (6 %).
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier med patienter med HCV blev der rapporteret ALAT- eller ASAT  3 x ULN hos henholdsvis 34 % i eltrombopag-gruppen og 38 % i placebogruppen.
Finnish: HCV-infektiota sairastaneiden potilaiden hoitoa arvioineissa 2:ssa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle ≥ 3 x ULN ilmoitettiin 34 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 38 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Danish: I to kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV forekom dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa maksan dekompensaatiota (askites, maksaenkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuoto, spontaani bakteeriperitoniitti) esiintyi useammin eltrombopagia saaneessa hoitohaarassa (11 %) kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (6 %).
Danish: • forhøjet bilirubin (et stof som dannes i leveren)
Finnish: • kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
Danish: e 64 % af patienterne, der deltog i ENABLE 1 og ENABLE 2, var genotype 1. f Post-hoc-analyser
Finnish: d Eltrombopagi lumevalmisteeseen verrattuna: p-arvo < 0,05. e ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksiin osallistuneista potilaista 64 %:lla oli genotyyppi 1. f Post hoc -analyysit.
Danish: • hævelse af hænder eller fødder • kulderystelser
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus
Danish: Ved undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det identificeret, at CYP1A2 og CYP2C8 var de ansvarlige enzymer for eltrombopag-oxideringen.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa CYP1A2 ja CYP2C8 tunnistettiin eltrombopagin hapetuksesta vastaaviksi entsyymeiksi.
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, øges dosis til 50 mg dagligt, inden dosis øges i trin på 50 mg.
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos suurennetaan 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
Danish: Herefter analyseres CBC inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning hver måned.
Finnish: Tämän jälkeen täydellinen verenkuva, trombosyyttiarvo ja perifeerisen veren sivelyvalmiste tutkitaan kuukauden välein.
Danish: • hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben
Finnish: • turvotusta, kipua, kuumotusta, punoitusta tai aristusta toisessa alaraajassa
Danish: lægemiddel ved udgangsniveauet, stoppede alle udgangsniveau-ITP-lægemidler permanent.
Finnish: (33 %) lopetti pysyvästi kaikki lähtötilanteessa käytössä olleet ITP-lääkkeet.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitic C (HCV):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu C-hepatiittipotilailla, jotka ovat saaneet Revoladea yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa:
Danish: • kløende øjne
Finnish: • silmien kutina
Danish: Den daglige dosis på maksimalt 75 mg i døgnet må ikke overskrides.
Finnish: Annostusta 75 mg/vrk ei saa ylittää.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • luuydinsoluissa voidaan havaita poikkeavia muutoksia
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter sås ingen uønskede påvirkninger af graviditeten, fødslen eller diegivningen hos F0-hunrotter ved en maternel, ikketoksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag).
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä selvittävissä tutkimuksissa ei havaittu tiineyteen, paritteluun eikä imetykseen kohdistuneita haittavaikutuksia, kun F0-naarasrotille annettiin annoksia, jotka eivät olleet toksisia emoille (10 ja 20 mg/kg/vrk), eikä jälkeläisten (F1) kasvuun, kehitykseen, keskushermostoon tai lisääntymistoimintoihin kohdistuneita vaikutuksia.
Danish: > 150.000 pr. µl
Finnish: > 150 000/µl
Danish: Eltrombopagbehandling bør indledes med en startdosis på 25 mg én gang daglig.
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava annoksella 50 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Over 50 % af de responderende patienter, som var transfusionsafhængige ved baseline, havde en reduktion på > 80 % for transfusion af både trombocytter og erytrocytter sammenlignet med baseline.
Finnish: Yli 50 %:lla lähtötilanteessa verensiirroista riippuvaisista, vasteen saaneista tutkittavista sekä verihiutale- että punasolusiirtojen tarve pieneni > 80 % lähtötilanteesta.
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS MZ1" og "12,5" på den ene side.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS MZ1" ja "12.5".
Danish: I de kontrollerede kliniske studier med eltrombopag til kronisk ITP sås stigning i ALAT, ASAT og bilirubin i serum (se pkt.
Finnish: Kroonisen ITP:n hoitoa koskeneissa kontrolloiduissa kliinisissä eltrombopagitutkimuksissa todettiin seerumin ALAT-arvon, ASAT-arvon ja bilirubiinipitoisuuden nousua (ks. kohta 4.4).
Danish: Sikkerheden af Revolade blev vurderet på baggrund af de samlede data fra de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 patienter blev eksponeret til Revolade og 179 til placebo, foruden data fra de afsluttede åbne studier TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Finnish: Revolade-valmisteen turvallisuutta arvioitiin yhdistämällä tiedot kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista tutkimuksista TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, joissa 403 potilasta altistui Revolade-valmisteelle ja 179 lumelääkkeelle.
Danish: Bivirkningerne fra ITP-studierne i voksne (n = 763), de pædiatriske ITP-studier (n = 171), HCVstudierne (n = 1.520), SAA-studierne (n = 43) og rapporterne efter markedsføring er angivet herunder i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighed.
Finnish: Alla luetellaan MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan haittavaikutukset, aikuisten ITPtutkimuksissa (N = 763), lasten ITP-tutkimuksissa (N = 171), C-hepatiittitutkimuksissa (N = 1 520), vaikeaa aplastista anemiaa koskevissa tutkimuksissa (N = 43) ja markkinoilletulon jälkeisissä ilmoituksissa.
Danish: Data er begrænset til 21 ud af de planlagte 60 patienter med hæmatologisk respons rapporteret af 52 % af patienterne ved 6 måneder.
Finnish: Tulokset rajoittuvat 21 potilaaseen suunnitellun 60 sijaan.
Danish: Ved baseline var det mediane trombocyttal 20.000 pr. µl, hæmoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 109/l, og det absolutte retikulocyttal var 24,3 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon mediaani oli 20 000/µl, hemoglobiini oli 8,4 g/dl (84 g/l), absoluuttinen neutrofiiliarvo oli 0,58 x 10
Danish: Trombocytopeni kan med en vis sandsynlighed forekomme igen ved seponering af eltrombopag.
Finnish: ITP-potilaiden trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Hos patienter af asiatisk oprindelse (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk eller thailandsk), herunder patienter med nedsat leverfunktion, bør eltrombopag startes med en dosis på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Finnish: Syntyperältään aasialaisilla potilailla (esim. kiinalaisilla, japanilaisilla, taiwanilaisilla, korealaisilla tai thaimaalaisilla), mukaan lukien potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoidon aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Danish: Takykardi, akut myokardieinfarkt, kardiovaskulære sygdomme, cyanose, sinus takykardi, QT-forlængelse ved EKG
Finnish: Takykardia, akuutti sydäninfarkti, kardiovaskulaarisairaus, syanoosi, sinustakykardia, QT-ajan pidentyminen sydänsähkökäyrässä
Danish: Population i HCV-studierne (i kombination med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Finnish: C-hepatiittitutkimukset (yhdistelmähoito antiviraalisen interferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa)
Danish: • smerter i leddene (artralgi)
Finnish: †, kipu virtsatessa (dysuria)
Danish: Hudlæsion, misfarvning af huden, hyperpigmentering af huden, nattesved
Finnish: Ihovaurio, ihon värimuutokset, ihon hyperpigmentaatio, yöhikoilu
Danish: * For patienter, der tager 25 mg eltrombopag en gang hver anden dag, øges dosis til 25 mg én gang daglig.
Finnish: * Jos potilas ottaa 25 mg eltrombopagia joka toinen päivä, annosta suurennetaan 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Danish: Det anbefales at vente i 2 uger efter dosisjusteringen med at vurdere effekten af denne og eventuelt efterfølgende dosisjusteringer.
Finnish: Tämän jälkeen suositellaan odottamaan 2 viikkoa, jotta tämän ja mahdollisten myöhempien annosmuutosten vaikutuksia voidaan arvioida.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla, joilla esiintyy munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Finnish: Jos olet syntyperältäsi aasialainen (kiinalainen, japanilainen, taiwanilainen, thaimaalainen tai korealainen)aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella.
Danish: Derimod blev behandlingen af rotter med eltrombopag ved en maternel, toksisk dosis på 60 mg/kg/dag (6 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) forbundet med fosterletalitet (øget præog post-implantationstab) og reduceret foster- og uterusvægt under graviditet i fertilitetsstudiet med hunner samt en lav forekomst af cervikale ribben og nedsat fostervægt i fosterudviklingsstudiet.
Finnish: Rotilla emoille toksinen eltrombopagiannostus 60 mg/kg/vrk (6-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk) aiheutti kuitenkin naaraiden fertiliteettitutkimuksessa alkiokuolemia (implantaatiota edeltävien ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä), sikiön painon laskua ja gravidin kohdun painon laskua ja alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa vähäistä kaulakylkiluiden esiintymistä ja sikiön painon laskua.
Danish: • VIGTIGT: Da nogle rester af medicinen vil blive tilbage i flasken, skal følgende trin udføres:
Finnish: • TÄRKEÄÄ: Sekoituspulloon jää hiukan lääkettä.
Danish: EU/1/10/612/013 (30 breve med pulver til oral suspension)
Finnish: EU/1/10/612/013 (30 annospussia jauhetta oraalisuspensiota varten)
Danish: Asiatiske pædiatriske ITP-patienter havde ca. 43 % højere AUC(0-)værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med ikke-østasiatiske patienter.
Finnish: Aasialaisilla ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 43 % suurempi kuin ei-aasialaisilla potilailla.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn:
Finnish: Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:
Danish: • forhøjet blodsukker (glucose)
Finnish: • kohonnut verensokeriarvo (veren glukoosiarvo)
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig Anæmi, eosinofili, leukocytose, trombocytopeni, nedsat hæmoglobin, reduceret antal hvide blodlegemer
Finnish: Yleinen Anemia, eosinofilia, leukosytoosi, trombosytopenia, alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
Danish: • ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder, muskelspasmer
Finnish: • nivelkipu, selkäkipu, luukipu, käsien tai jalkojen kipu, lihaskouristukset
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Finnish: Revolade on tarkoitettu primaarisen immunologisen trombosytopenian (ITP) hoitoon vähintään 1vuotiaille potilaille, kun diagnoosista on kulunut vähintään 6 kuukautta ja muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:
Danish: Tabel 2 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med HCV i antiviral behandling
Finnish: Taulukko 2 C-hepatiittipotilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen viruslääkityksen aikana