FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На седмица 12 и 24 при пациентите, лекувани с Cimzia, е наблюдавано подобрение (номинална р-стойност <0,01) в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени /чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Cimzia novēroja psoriātiska artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (piemēram, pietūkušu locītavu skaits, sāpīgu/jutīgu locītavu skaits, daktilīts un entezīts) uzlabošanos 12. un 24. nedēļā (nominālā p-vērtība p<0,01).
Bulgarian: плацебо N=50
Latvian: Placebo N=50
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4) или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām (pēc sākotnējās piesātinošās Cimzia 400 mg devas 0., 2. un 4. nedēļā) vai Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (до 192 седмици), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 9,6% (4,8% са с преходно и допълнително 4,8% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Latvian: Visa pētījuma laikā (līdz pat 192 nedēļām) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 9,6% (4,8% antivielu veidošanās bija pārejoša un 4,8% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
Bulgarian: Клиничен отговор при проучвания CIMPASI-1 и CIMPASI-2 в седмица 16 и седмица 48
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 16. un 48. nedēļā
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили за значително подобрение на аксиален спондилоартрит, свързано с производителността на труда и в домакинството, съобщено от Изследване за производителността на труда, сравнено с плацебо.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz produktivitāti darbā un mājsaimniecībā saistībā ar aksiālu spondilartrītu, atbilstoši Darba produktivitātes aptaujai (Work Productivity Survey), salīdzinot ar placebo grupu.
Bulgarian: 24-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 168-седмичен отворен период на лечение.
Latvian: Pētījuma pēc 24 nedēļu dubultaklā, placebo kontrolētā ārstēšanas perioda sekoja 24 nedēļu aklās devas ārstēšanas periods un 168 nedēļas ilgs atklātās ārstēšanas periods.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на патрона за дозиращо устройство трябва да бъде приложено подкожно, само чрез устройството за електромеханично инжектиране „ava".
Latvian: Visu devu sadalītāja kārtridža saturu (1 ml) drīkst ievadīt tikai izmantojot subkutānai injekcijai paredzētu elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с по-ниски плазмени концентрации на лекарственото вещество, a при някои пациенти с намалена ефикасност.
Latvian: Antivielu veidošanās bija saistīta ar mazāku zāļu koncentrāciju plazmā un, dažiem pacientiem - arī ar samazinātu to efektivitāti.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на тежка свръхчувствителност след приложение на Cimzia.
Latvian: Pēc Cimzia ievadīšanas retos gadījumos ir ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: Псориатичен артрит
Latvian: Psoriātisks artrīts
Bulgarian: Няма влияние на пола върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Latvian: Dzimums neietekmēja certolizumaba pegola farmakokinētiku.
Bulgarian: Нечести кожни наранявания, нарушено заздравяване
Latvian: Retāk ādas bojājumi, dzīšanas traucējumi
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 11,5%.
Latvian: Tika aprēķināts, ka kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kuri bija antivielu pozitīvi, ar pastāvīgu zāļu koncentrācijas samazinājumu plazmā bija 11,5%.
Bulgarian: От общо 850-те пациенти, 14% са получавали поне един TNF-антагонист, 13% са получавали анти-IL-17, а 5% са получили антиIL 12/23.
Latvian: No 850 pacientiem 14% bija saņēmuši vismaz vienu TNF antagonistu, 13% bija saņēmuši anti IL-17 un 5% bija saņēmuši antiIL 12/23. Astoņpadsmit procentu pacientu ziņoja par psoriātiska artrīta vēsturi pētījuma sākumā.
Bulgarian: ACR20 Седмица 12 Седмица 24 ACR50 Седмица 12 Седмица 24
Latvian: ACR 20 12. nedēļa 24. nedēļa ACR 50 12. nedēļa 24. nedēļa
Bulgarian: На седмица 12 и 24 процентът на пациенти с отговор ASAS40 е по-висок в групите на лечение с Cimzia, сравнено с плацебо.
Latvian: 12. un 24. vizītē pacientu procentuālais īpatsvars ar ASAS 40 atbildes reakciju grupās, kas saņēma Cimzia, bija lielāks, salīdzinot ar placebo grupu.
Bulgarian: Трайна ниска болестна активност (DAS28(ESR) ≤3,2 както на Седмица 40, така и на Седмица 52)
Latvian: (DAS28(ESR) <2,6 gan 40., gan 52. nedēļā) Ilgstoši zema slimības aktivitāte (DAS28(ESR) ≤3,2 gan 40., gan 52. nedēļā) *C-EARLY pētījuma primārais mērķa kritērijs (līdz 52.nedēļai)
Bulgarian: Чести пирексия, болка (произволно място), умора, пруритус (произволно място), реакция на мястото на приложение
Latvian: Bieži drudzis, sāpes (jebkurā vietā), astēnija, nieze (jebkurā vietā), reakcija ievadīšanas vietā
Bulgarian: За всички показания
Latvian: Visas indikācijas
Bulgarian: Редки перикардит, атрио-вентрикуларен блок
Latvian: Reti perikardīts, atrioventrikulārā blokāde
Bulgarian: Плацебо N=57
Latvian: Placebo N=57
Bulgarian: Крайната точка ACR 20 е постигната както за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, така и за 400 mg на всеки 4 седмици.
Latvian: ACR 20 mērķa kritērijs tika sasniegts abās Cimzia ārstēšanas shēmās - 200 mg katru otro nedēļu un 400 mg katru ceturto nedēļu.
Bulgarian: Cimzia има висок афинитет към човешкия TNFα и се свързва с KD на 90 pM. TNFα е ключов провъзпалителен цитокин, с основна роля в процеса на възпалението.
Latvian: Cimzia ir augsta afinitāte pret cilvēka TNFα, un tās piesaistās ar disociācijas konstanti (KD) 90 pM.
Bulgarian: Клиничен отговор при проучвания CIMPASI-1 и CIMPASI-2 на седмица 16 и седмица 48
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 16. un 48. nedēļā 16. nedēļa
Bulgarian: АЗБУКА Cimzia 200 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cimzia 200 mg
Bulgarian: Да не се инжектира обаче на място, където кожата е зачервена, наранена или втвърдена.
Latvian: Tomēr injekciju neveic vietā, kur āda ir apsārtusi, ievainota vai sacietējusi.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (AutoClicks) от 1 ml, която съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
Latvian: Viena ml pildspalvveida pilnšļirce (AutoClicks), kas satur pilnšļirci (I tipa stikls) ar virzuli (brombutila gumija), satur 200 mg certolizumaba pegola vienā ml.
Bulgarian: Ако Ви приложат повече от необходимата доза Cimzia
Latvian: Ja esat saņēmis Cimzia vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Номер на проучването
Latvian: Klīniskā pētījuma raksturojums Pētījuma numurs
Bulgarian: От общо 850 пациенти, 14% са получили поне един TNF-антагонист, 13% са получили анти-IL-17, а 5% са получили анти-IL 12/23.
Latvian: No 850 pacientiem 14% bija saņēmuši vismaz vienu TNF antagonistu, 13% bija saņēmuši anti IL-17 un 5% bija saņēmuši anti-IL 12/23. Astoņpadsmit procentu pacientu ziņoja par psoriātiska artrīta vēsturi pētījuma sākumā.
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, установени при поне 1 случай, е бил 9,6% по време на RA плацебо-контролирани изпитвания.
Latvian: RA placebo kontrolētos klīniskos pētījumos kopējais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz 1 gadījumā, bija 9,6%.
Bulgarian: Вие НЕ трябва да приемате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на ревматоиден артрит:
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot Cimzia, ja lietojat sekojošus reimatoīdā artrīta ārstēšanai nepieciešamos līdzekļus: - anakinru; - abataceptu.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит (субпопулации с нерентгенографски аксиален спондилоартрит и анкилозиращ спондилит)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts (aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma un ankilozējoša spondilīta subpopulācijas)
Bulgarian: Редки нарушения на щитовидната жлеза Нечести електролитен дисбаланс, дислипидемия, нарушения на апетита, промяна на теглото
Latvian: Retāk elektrolītu līdzsvara traucējumi, dislipidēmija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas pārmaiņas
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали статистически значимо по-висока степен на ACR20 отговор на седмица 12 и седмица 24 в сравнение с пациентите на плацебо (р< 0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi augstāks ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. un 24. nedēļā bija pacientiem, kas saņēma Cimzia, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo (p<0,001).
Bulgarian: Порт за патрон/инжектиране
Latvian: 3. Kārtridža/injekcijas atvere
Bulgarian: лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни бяло-сиви линии по лигавиците)
Latvian: • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām)
Bulgarian: (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) и 62% и 58% от пациентите са били с много висока активност на заболяването (ASDAS >3.5)
Latvian: Sākumstāvoklī 37% un 41% pacientu bija augsta slimības aktivitāte (ASDAS ≥2,1 un ≤3,5), 62% un
Bulgarian: - При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia.
Latvian: Citas slimības - Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране е наблюдавана при 1,5% от пациентите на лечение с Cimzia, без случаи, водещи до отпадане.
Latvian: Sāpes ievadīšanas vietā radās 1,5% pacientu, kas lietoja Cimzia, un nevienā gadījumā pacients nepārtrauca dalību pētījumā.
Bulgarian: Капачка на иглата 6.
Latvian: 6. tabula.
Bulgarian: Швейцария
Latvian: Šveice
Bulgarian: При пациентите, които са имали PGA „чист" или „почти чист" на седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, честотата на поддържане на отговор на седмица 48 е била съответно 85,9% и 84,3%.
Latvian: Pacientiem, kuriem PGA rādītājs bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs" 16. nedēļā, un kuri saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām vai Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām, 48. nedēļā atbildes reakcijas uzturēšanas rādītājs attiecīgi bija 85,9% un 84,3%.
Bulgarian: двойно виждане
Latvian: 2. attēls
Bulgarian: Наличните данни при възрастни с плакатен псориазис предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16-седмично лечение.
Latvian: Pieejamie dati par pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Клиничен отговор при проучване CIMPACT в седмица 12 и седмица 16 Седмица 12
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pētījumā CIMPACT 12. un 16. nedēļā 12. nedēļa
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (експозиция до 4 години), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 17,3% (8,7% са с преходно и допълнително 8,7% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Latvian: Visa pētījuma laikā (ekspozīcijas ilgums līdz pat 4 gadi) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 17,3% (8,7% antivielu veidošanās bija pārejoša un 8,7% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
Bulgarian: При пациенти на лечение с Cimzia е наблюдавано влияние върху някои от изследванията на коагулацията.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) izmeklējumi Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, ir konstatēta ietekme uz dažām asinsreces izmeklēšanas metodēm.
Bulgarian: Няма данни за влиянието на Cimzia върху коагулацията in vivo.
Latvian: Pierādījumu, ka Cimzia terapija ietekmē asinsreci in vivo, nav.
Bulgarian: вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)
Latvian: • vīrusu infekcija (arī aukstumpumpas, jostas roze un gripa);
Bulgarian: Ваксинации
Latvian: Vakcinēšana
Bulgarian: Нечести васкулити, лупус еритематозус, лекарствена свръхчувствителност (включително анафилактичен шок), уртикария, алергични състояния, положителни автоантитела
Latvian: Retāk vaskulīti, sarkanā vilkēde, paaugstināta jutība pret zālēm (tai skaitā anafilaktiskais šoks), alerģiskas reakcijas, pozitīvs autoantivielu izmeklējuma rezultāts
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в DMARD-наивни възрастни пациенти с активен RA в рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване (C-EARLY).
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums vērtēts randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā (C-EARLY) ar SMPRL iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar aktīvu RA.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia (вж. точка 4.8).
Latvian: Cimzia lietošanas laikā ziņots par asins un limfātiskās sistēmas blakusparādībām, tai skaitā medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, leikopēniju, pancitopēniju, trombocitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Съществува повишение на основния риск от лимфом и левкемия при пациентите с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kam ir ilgstoša, augstas aktivitātes iekaisuma slimība, kas apgrūtina šī riska izvērtēšanu, pastāv paaugstināts limfomas un leikozes rašanās risks.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, izmainīta temperatūras sajūta, svīšana naktī, pietvīkums;
Bulgarian: , двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (AS001) при 325 пациенти, на възраст ≥ 18 години, с начало на активен аксиален спондилоартрит като възрастни, от поне 3 месеца, както е определено по критериите за класифициране на аксиален спондилоартрит на Международното дружество за оценка на спондилоартрит (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts vienā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (AS001), kurā piedalījās 325 ≥18 gadus veci pacienti ar pieaugušo vecumā sākušos aktīvu aksiālu spondilatrītu vismaz 3 mēnešus ilgi, kā tas definēts pēc Starptautiskās Spondilartrīta biedrības novērtējuma (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS) klasifikācijas kritērijiem aksiālam spondilartrītam.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата, като я издърпате в права линия.
Latvian: • Noņemiet uzgali no adatas, noraujot to taisnā virzienā.
Bulgarian: След приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на свят, замъглено зрение и умора).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu).
Bulgarian: Наличните данни при пациeнти с плакатен псориазис предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16-седмично лечение.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar perēkļveida psoriāzi liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографска прогресия се е запазило при лечение с Cimzia до седмица 48 в подгрупата пациенти с висок риск от рентгенографска прогресия (пациенти с изходно ниво на mTSS скор от > 6).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar paaugstinātu radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas risku (pacienti ar mTSS rādītāju >6 pētījuma sākumā), lietojot Cimzia, radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas kavēšana saglabājās līdz pat 48. nedēļai.
Bulgarian: RA-I седмици)
Latvian: RA-I (52 nedēļas)
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са наблюдавани тежки инфекции и неутропения при едновременната употреба на анакинра (интерлевкин-1 антагонист) или абатацепт (CD28 модулатор) и друг TNF-антагонист − етанерцепт, без това да е свързано с допълнителна полза спрямо самостоятелното приложение на етанерцепт.Като се има предвид характера на нежеланите събития при комбинирането на друг TNF-антагонист с абатацепт или анакинра, подобна токсичност може да се наблюдава и при комбиниране на анакинра или абатацепт с други TNF-антагонисти.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Klīniskos pētījumos ziņots par smagām infekcijām un neitropēniju, lietojot anakinru (interleikīna-1 antagonistu) vai abataceptu (CD28 modulatoru) vienlaikus ar citu TNF antagonistu - etanerceptu, turklāt, netika panākta papildus labvēlīga iedarbība, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju.
Bulgarian: 2 седмици, както е указано от Вашия лекар.
Latvian: (sākot no 8. nedēļas), kā norādījis ārsts.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Latvian: • Neizmantojiet šļirci atkārtoti.
Bulgarian: Нечести бъбречно увреждане, кръв в урината, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата
Latvian: Retāk nieru darbības traucējumi, asinis urīnā, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi
Bulgarian: нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)
Latvian: • vairogdziedzera slimības (kākslis, nogurums, samazināta ķermeņa masa);
Bulgarian: Подобрението в линейния скор BASMI, постигнато на седмица 24 се задържа до седмица 204 при пациентите, които са останали в проучването.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pētījumu, BASMI lineārā rezultāta panāktais uzlabojums 24. nedēļā saglabājās 204 nedēļas.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia или след това развиете нови кожни лезии, или съществуващите кожни лезии променят своя вид.
Latvian: Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas bojājumi maina izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: При 138 пациенти рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, ACR 20/50/70 отговор са имали съответно 92, 68 и 48 пациенти.
Latvian: 138 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, 48. nedēļā 92, 68 un 48 pacientiem bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Bulgarian: Статистически значимо по-големи ACR 20 и ACR 50 отговори са постигнати съответно от Седмица 1 и Седмица 2 в двете клинични изпитвания сравнение с плацебо.
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos, salīdzinājumā ar placebo, statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20 un ACR 50 atbildes reakcijas attiecīgi bija sākot no 1. nedēļas un 2. nedēļas.
Bulgarian: В проучването CIMPACT първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациентите, постигнали PASI 75 в седмица 12. PASI 75 и PGA в седмица 16 са били ключови вторични крайни точки.
Latvian: Pētījumā CIMPACT primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu daļa, kas sasniedza rezultātu PASI 75 12. nedēļā.
Bulgarian: удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да станат видими
Latvian: • insults, nosprostoti asinsvadi (arterioskleroze), slikta asinsrite, kas izraisa nejutīgumu un bālumu kājās un pirkstos (Reino sindroms), ādas krāsas izmaiņas kā purpursārti plankumi, mazās vēnas,
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (AutoClicks) 2 (AutoClicks) предварително напълнени писалки за еднократна употреба 2 тампона, напоени със спирт
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks) 2 vienreiz lietojamas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta tamponi
Bulgarian: главоболие (включително мигрена)
Latvian: • galvassāpes (arī migrēna);
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката за пациента.
Latvian: Papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Bulgarian: ДАННИ
Latvian: Rādītāji
Bulgarian: Неприложимо
Latvian: Nelietojiet
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в предварително напълнена спринцовка са предоставени в листовката за пациента.
Latvian: Plašāka informāciju par Cimzia pildspalvveisda pilnšļirces sagatavošanu un lietošanu sniegta lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време наконтролираните изпитвания, е 4,4% при пациентите на лечение с Cimzia и 2,7% при пациентите, приемали плацебо.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 4,4% Cimzia lietojošo pacientu un 2,7% pacientu placebo grupā.
Bulgarian: След началната доза, препоръчителната поддържаща доза Cimzia при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит е 200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици.
Latvian: Pēc sākumdevas ieteicamā Cimzia balstdeva pieaugušajiem pacientiem ar aksiālu spondilartrītu ir 200 mg ik pēc divām nedēļām vai 400 mg ik pēc četrām nedēļām.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Bulgarian: Лечението с Cimzia трябва да бъде преустановено при пациентите, които развиват или при които е налице влошаване на симптомите на застойна сърдечна недостатъчност.
Latvian: Pacientiem, kam sastrēguma sirds mazspēja rodas no jauna vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi, Cimzia lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 1112 пациенти с псориазис в контролирани и отворени изпитвания в продължение на до 18 месеца.
Latvian: Kontrolētos un atklātos līdz 18 mēnešiem ilgos pētījumos Cimzia tika pētīta 1112 pacientiem ar psoriāzi.
Bulgarian: Фигура 1 1:
Latvian: 11. tabula.
Bulgarian: Патрона за дозиращо устройство се използва с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžu ir paredzēts lietot ar elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Bulgarian: Чести гадене
Latvian: Nesalokiet adatu.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни на AS (известен също като нерентгенографски аксиален спондилоартрит)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma)
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 200 mg цертолизумаб пегол.
Latvian: Pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол или неговата PEG фракция.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz certolizumaba pegola vai tā PEG frakcijas farmakokinētiku, nav veikti.
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=70
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX katru otro nedēļu N=70
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.
Latvian: Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa hepatītu B.
Bulgarian: Проверете лекарството в тялото на патрона.
Latvian: Pārbaudiet zāles caur zāļu korpusu.
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином*
Latvian: Nav zināmi Merkela šūnu karcinoma*
Bulgarian: вертиго (замаяност)
Latvian: • reibonis (vertigo);
Bulgarian: ACR 50 Седмица 24 Седмица 52
Latvian: ACR 50 24. nedēļa 52. nedēļa
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: „Направете проверка и след това поставете патрона ("Inspectandtheninsertmedication").
Latvian: - Pēc tam seko paziņojums "Pārbaudiet un ievietojiet zāles".
Bulgarian: Черна дръжка 4:
Latvian: 1: Oranžā josla 2: Skata lodziņš 3: Melns rokturis 4: Uzgalis
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=246
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX ik 2 nedēļas N=246
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā;