FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιλαμβάνονται όλες οι CR+CRu, με βάση την IRC, το μυελό των οστών και τη LDH.
Latvian: Ietvertas visas CR + CRu pēc NPK novērtējuma, kaulu smadzeņu un LDH izmeklējuma.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας για ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμοσχεύσεις Για προσαρμογή της δόσης του Bortezomib Hospira, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης που περιγράφονται για τη μονοθεραπεία.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri ir piemēroti transplantācijai Informāciju par Bortezomib Hospira devas pielāgošanu skatīt monoterapijas devas pielāgošanas vadlīnijās.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ΒDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους Κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους Κύκλους 3 και 4).
Latvian: Pacienti BDx grupā saņēma četrus 21 dienas ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta intravenozi divas reizes nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā) un iekšķīgi lietojama deksametazona (40 mg dienā no 1. līdz 4. dienai un no 9. līdz 12. dienai 1. un 2. ciklā un no 1. līdz 4. dienai 3. un 4. ciklā).
Greek: Η δεξαμεθαζόνη 40 mg χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών με βορτεζομίμπη και η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από το δεύτερο κύκλο και έπειτα.
Latvian: Deksametazonu 40 mg devā jālieto iekšķīgi bortezomiba 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā, un talidomīdu jālieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.-28. dienā jāpalielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, to var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.
Greek: Μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της υποδόριας χορήγησης της βορτεζομίμπης έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtīguma pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi ievadīta bortezomiba efektivitāte un drošums.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του 1 mg του Bortezomib Hospira περιέχει ένα σιλικονιωμένο γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml με λαστιχένιο πώμα και επίστρωμα αλουμινίου.
Latvian: Katra kastīte ar 1 mg Bortezomib Hospira satur 5 ml silikonizētu stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (ΒR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Latvian: Bortezomiba drošuma profils 240 MŠL pacientiem, kuri ārstēti ar bortezomibu (1,3 mg/m kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP), un 242 pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu un prednizonu [RCHOP], bija salīdzinoši atbilstošs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar multiplo mielomu, un galvenās atšķirības ir raksturotas turpmāk.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-), nCR = CR (IF+) NA = δεν εφαρμόζεται, NE = μη αξιολογήσιμο CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης
Latvian: CR+PR+MR; **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+).
Greek: Στις μελέτες πολλαπλών κύκλων γενικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, τα βασικά όργανα-στόχος που εξετάστηκαν, συμπεριελάμβαναν τη γαστρεντερική οδό, όπου παρατηρήθηκε έμετος και/ή διάρροια, τους αιμοποιητικούς και λεμφικούς ιστούς, όπου παρατηρήθηκε κυτταροπενία περιφερικού αίματος, ατροφία λεμφοειδούς ιστού και αιμοποιητική υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών, περιφερική νευροπάθεια σχετιζόμενη με τους άξονες των αισθητήριων νεύρων (παρατηρήθηκε στους πιθήκους, στα ποντίκια και στους σκύλους) και ήπιες αλλαγές στους νεφρούς.
Latvian: Vairāku ciklu vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem svarīgākie mērķa orgāni bija kuņģa - zarnu trakts, kā rezultātā novēroja vemšanu un/vai caureju; asinsrades un limfātiskā sistēma, kā rezultātā novēroja citopēniju perifērajās asinīs, limfoīdo audu atrofiju, kaulu smadzeņu asinsrades šūnu samazināšanos; perifēriskā neiropātija (novēroja pērtiķiem, pelēm un suņiem), ieskaitot sensoro nervu aksonu bojājumus; un nelielas izmaiņas nierēs.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη σε κλινικές δοκιμές, και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία, ανεξαρτήτως ένδειξης
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, un visas pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības neatkarīgi no indikācijas
Greek: Πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bortezomib Hospira, για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Bortezomib Hospira un tās laikā Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.
Greek: Μηνιγγίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής), Λοίμωξη από τον ιό Epstein-Barr, Έρπης γεννητικών οργάνων, Αμυγδαλίτιδα, Μαστοειδίτιδα, Σύνδρομο κόπωσης έπειτα από ιογενή λοίμωξη
Latvian: Meningīts (tajā skaitā bakteriāls), Epšteina-Barra vīrusa infekcija, dzimumorgānu herpes, tonsilīts, mastoidīts, pēcvīrusu noguruma sindroms
Greek: Εβδομάδα B (1,3 mg/m
Latvian: Nedēļa B (1,3 mg/m
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη σε 83 ασθενείς στον Κύκλο 1 με επιπλέον 11 ασθενείς που έλαβαν δεξαμεθαζόνη κατά την πορεία των κύκλων της εκ νέου θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma bortezomiba atkārtotas terapijas ciklu laikā.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορτεζομίμπη, για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar bortezomibu un tās laikā Jums būs regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu skaitu.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή στο αρχικό επίπεδο.
Latvian: Bortezomib Hospira terapiju pārtrauc, līdz toksicitātes simptomi atgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και δεν είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα: μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma, un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni kopā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμός ≥ 3) παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση στο θεραπευτικό σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη σε σύγκριση με μία ιστορική μελέτη ελέγχου, στην οποία χορηγήθηκε μόνο το βασικό σχήμα: στο Μέρος 1 περιφερική αισθητική νευροπάθεια (3% έναντι 0%), ειλεός (2,1% έναντι 0%) και υποξία (8% έναντι 2%).
Latvian: Lietojot bortezomibu saturošu shēmu, salīdzinot ar vēsturisku kontroles pētījumu, kurā lietoja tikai pamatshēmu, šādu nevēlamo blakusparādību (≥ 3. pakāpe) sastopamība bija lielāka: 1. blokā perifēra sensora neiropātija (3%, salīdzinot ar 0%), ileuss (2,1%, salīdzinot ar 0%) un hipoksija (8%, salīdzinot ar 2%).
Greek: Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
Latvian: Turklāt līdzīgus rezultātus grupās, kurās zāles lietoja subkutāni un intravenozi, novēroja, arī vērtējot sekundāros efektivitātes kritērijus, kas bija saistīti ar atbildes reakciju un laiku līdz notikumam (15. tabula).
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) Πολύ σπάνιες περιπτώσεις με άγνωστη αιτιολογία της λοίμωξης από τον ιό John Cunningham (JC), που οδήγησαν σε PML και θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ziņots par ļoti retiem nezināmas izcelsmes Džona Kaningema (JC) vīrusa infekcijas gadījumiem, kuru dēļ radās PML un iestājās nāve.
Greek: Λόγος κινδύνου < 1 δεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα ΒRCAP
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par priekšrocību BR-CAP grupā.
Greek: Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα μοντέλο Cox που προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Latvian: Riska attiecības vērtējums pamatojas uz Cox modeli, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: ISS pakāpei un iepriekšējo shēmu skaitam.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των περιφερικών νευροπαθειών Βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν 10% χαμηλότερη και ο ρυθμός διακοπής λόγω περιφερικών νευροπαθειών ήταν 8% χαμηλότερος για την ομάδα υποδόριας χορήγησης, όπως συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Turklāt 3. vai augstākas pakāpes perifēriskās neiropātijas sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 10 % mazāka nekā intravenozas terapijas grupā, bet ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs perifēriskas neiropātijas dēļ subkutānas terapijas grupā bija par 8 % mazāks nekā intravenozas terapijas grupā.
Greek: • Εάν κατά την ημέρα χορήγησης Bortezomib Hospira (άλλη από την Ημέρα 1 κάθε κύκλου) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 25.000 κύτταρα/μL ή ο ANC είναι < 750 κύτταρα/μL
Latvian: • Ja Bortezomib Hospira ievadīšanas dienā (kas nav cikla 1. diena) trombocītu skaits ir < 25 000 šūnas/μl vai ANS ir < 750 šūnas/μl
Greek: Λοίμωξη του εξωτερικού στρώματος του ματιού και της εσωτερικής επιφάνειας των βλεφάρων (επιπεφυκίτιδα)
Latvian: • Acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts).
Greek: Ημέρα 1, 2, 3,
Latvian: 1., 2., 3. un 4. dienā.
Greek: Η αυτόνομη νευροπάθεια μπορεί να σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη είτε η βορτεζομίμπη να επιδεινώνει μια υποκείμενη κατάσταση, όπως είναι η διαβητική ή η αμυλοειδική νευροπάθεια.
Latvian: Veģetatīva neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με ιστορικό συγκοπής, οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι συνδέονται με υπόταση ή σε ασθενείς που είναι αφυδατωμένοι λόγω επανεμφάνισης διάρροιας ή εμέτου.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sinkopi anamnēzē, kuri lieto zāles, kas var izraisīt hipotensiju, kā arī pacientus, kuriem atkārtota caureja vai vemšana izraisījusi dehidratāciju.
Greek: In vivo, η βορτεζομίμπη μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε πολλά προκλινικά μοντέλα όγκων, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: Bortezomibs samazina audzēja augšanu in vivo daudzos neklīniskajos audzēju modeļos, ieskaitot multiplo mielomu.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται με ένεση είτε εντός φλέβας είτε κάτω από το δέρμα.
Latvian: Iegūto šķīdumu pēc tam injicēs vēnā vai zem ādas.
Greek: Διακοπή της αγωγής με Bortezomib Hospira μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα τοξικότητας.
Latvian: Pārtraukt Bortezomib Hospira terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
Greek: Στις δύο ομάδες θεραπείας, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 24,0 εβδομάδες και ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας που ελήφθησαν ήταν 6,0 κύκλοι.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas, un terapijas ciklu skaita mediāna bija 6,0, turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC) Περιστατικά n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi n (%)
Greek: Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού.
Latvian: Rīkojoties jāievēro īpaši norādījumi.
Greek: Δυσακοΐα (συμπεριλαμβανομένων των εμβοών)*
Latvian: Dizakūzija (tajā skaitā troksnis ausīs)*
Greek: ORR (CR+PR)
Latvian: ORR (CR+PR) p vērtība
Greek: Οι συνολικές επιπτώσεις της διάρροιας, του γαστρεντερικού και του κοιλιακού άλγους, των καταστάσεων εξασθένισης, των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού και των περιφερικών νευροπαθειών ήταν 12%-15% χαμηλότερες στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης σε σχέση με την ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Latvian: augšējo elpceļu infekciju un perifēriskas neiropātijas gadījumu kopējā sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 12 - 15 % mazāka nekā intravenozas terapijas grupā.
Greek: Απώλεια όρεξης
Latvian: • Ēstgribas zudums.
Greek: Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του Bortezomib Hospira, μπορεί είτε να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα Bortezomib Hospira (το Bortezomib Hospira να ανασυσταθεί σε 1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml) είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Latvian: Ja pēc Bortezomib Hospira subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Hospira šķīdumu (Bortezomib Hospira jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Greek: Οι μελέτες για την τοξικότητα στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν εμβρυϊκή θνησιμότητα κατά τη χορήγηση μητρικά τοξικών δόσεων, αλλά όχι άμεση εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις κάτω των μητρικά τοξικών.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja embriofetālu letalitāti, bet lietojot devas, kas bija mazākas par mātītei toksisko devu, tiešu embriofetālo toksicitāti nenovēroja.
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεπε σε ασθενείς να λάβουν δεξαμεθαζόνη, αν είχαν μικρότερη από τη βέλτιστη ανταπόκριση στη χορήγηση βορτεζομίμπης σε μονοθεραπεία.
Latvian: Atbilstoši protokolam pacienti varēja saņemt deksametazonu, ja nebija optimālas atbildes reakcijas uz bortezomiba monoterapiju.
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επανέναρξη της αγωγής για θεραπεία συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā un ārstēšanas atsākšana kombinētās terapijas gadījumā ar melfalānu un prednizonu Pirms jauna ārstēšanas cikla uzsākšanas:
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Latvian: • Sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη CR+nCR παρατηρήθηκε υπέρ της ομάδας συνδυασμού βορτεζομίμπης με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR+nCR atšķirību novēroja par labu bortezomiba kombinācijai ar deksametazonu.
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής 18-36 μήνες από τη διάγνωση (n = 33) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 79% (95% CI: 61, 91) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 73% (95% CI: 54, 85).
Latvian: B-ALL pacientiem, kuriem recidīvs bija 18-36 mēnešus pēc diagnozes noteikšanas (n = 33) CR rādītājs bija 79% (95% TI: 61, 91) un 4 mēnešu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs bija 73% (95% TI: 54, 85).
Greek: Το Bortezomib Hospira διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα, ο οποίος στη συνέχεια γεμίζει προς έκπλυση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Latvian: Bortezomib Hospira pagatavoto šķīdumu ievada 3-5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Greek: Εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Latvian: • Džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts.
Greek: Πίνακας 15: Σύνοψη των αναλύσεων αποτελεσματικότητας που συνέκριναν την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση βορτεζομίμπης
Latvian: Efektivitātes analīzes datu kopsavilkums, salīdzinot subkutānu un intravenozu bortezomiba ievadīšanu
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με Bortezomib Hospira, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus un Bortezomib Hospira, nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole asinīs un pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.
Greek: Τραυματισμοί
Latvian: • Traumas.
Greek: Εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης μέχρι τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku, un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Greek: Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πόνος, ίλιγγος, τάση λιποθυμίας, αίσθημα αδυναμίας ή απώλεια αισθήσεων
Latvian: • Vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης διάρκειας 21 ημερών ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση της βορτεζομίμπης.
Latvian: Ja bortezomibu lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m devā bortezomiba 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc bortezomiba injekcijas.
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση για την αποτελεσματικότητα, αναφέρθηκε ποσοστό ανταπόκρισης 67,3% (συμπεριλαμβανομένου ποσοστού CR 28,6%), όπως μετρήθηκε με βάση την αιματολογική ανταπόκριση (M-πρωτεΐνη) σε 49 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τις μέγιστες επιτρεπτές δόσεις των 1,6 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα και 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα.
Latvian: Pēc efektivitātes analīzes veikšanas ziņots, ka atbildes reakcijas rādītājs, ko noteica pēc hematoloģiskās atbildes reakcijas (M-proteīns), 49 novērtējamiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar maksimālo pieļaujamo devu 1,6 mg/m2 nedēļā un 1,3 mg/m2 divas reizes nedēļā, bija 67,3% (ieskaitot CR rādītāju 28,6%).
Greek: Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας
Latvian: • Asins recekļi plaušās.
Greek: Έπειτα από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης.
Latvian: Pēc ĶVL ietekmes korekcijas citiem demogrāfiskajiem parametriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bortezomiba klīrensu.
Greek: Στο απίθανο ενδεχόμενο της υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, vai nerodas blakusparādības.
Greek: Δερματική κατάσταση που μοιάζει με ψωρίαση
Latvian: • Psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis.
Greek: Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας
Latvian: • Nogurums, vājums.
Greek: Πίνακας 6: Συνιστώμενη τροποποίηση δόσης έναρξης για το Bortezomib Hospira σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Ieteicamā Bortezomib Hospira sākuma devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 646 ασθενείς συγκρίνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον 1 θεραπεία και που δεν υποτροπίασαν, ενώ λάμβαναν θεραπεία με βάση τις ανθρακυκλίνες.
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums tika veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna kombinācijas drošumu un efektivitāti ar bortezomiba monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml με πλαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο που περιέχει 2,5 mg, 3 mg ή 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Latvian: I klases 10 ml stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 2,5 mg, 3 mg vai 3,5 mg bortezomiba.
Greek: 1,4 μήνες
Latvian: 1,4 mēn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam.
Greek: Με βάση τον έλεγχο λογαριθμικής σειράς, διαστρωματωμένο σύμφωνα με τον κίνδυνο IPI και το στάδιο της νόσου.
Latvian: Pamatojoties uz log rank testu, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Greek: Η δόση του Bortezomib Hospira πρέπει να μειωθεί κατά 1 επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m από 1 mg/m 2 σε 0,7 mg/m
Latvian: Bortezomib Hospira deva jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1,3 mg/m 2 līdz 1 mg/m 2 vai no 1 mg/m 2 līdz
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti norādīti 12. tabulā.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση μόνο.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Greek: M (9 mg/m P (60 mg/m
Latvian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m die na dien dien dien
Greek: Διαταραχές που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης ή τη συσκευή της ένεσης Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
Latvian: • Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του Bortezomib Hospira.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot Bortezomib Hospira, jāievēro piesardzība.
Greek: Εάν είναι ανεκτή, η δόση αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και στη συνέχεια μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον κύκλο 2 (βλέπε Πίνακα 4).
Latvian: Pēc tam, sākot no 2. cikla, to var palielināt līdz 200 mg dienā (skatīt 4. tabulu).
Greek: Το Bortezomib Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Latvian: Bortezomib Hospira ārējais izskats un iepakojums Bortezomib Hospira pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το Bortezomib Hospira χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας σύμφωνα με τις συστάσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Latvian: Turklāt gadījumos, kad Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, toksicitātes gadījumā jāapsver atbilstoša šo zāļu devas samazināšana atbilstoši šo zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Greek: Για νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζεται με βορτεζομίμπη, διακόψτε και/ή τροποποιήστε το Bortezomib Hospira, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Latvian: Bortezomib Hospira lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēriskas neiropātijas gadījumā Bortezomib Hospira lietošanu pārtrauc un/vai maina devu, kā norādīts 1. tabulā
Greek: N = 242 (ITT πληθυσμός)
Latvian: N=242 (ITT populācija)
Greek: Στη συνέχεια, το Bortezomib Hospira μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1
Latvian: Pēc tam Bortezomib Hospira lietošanu var atsākt ar vienu līmeni mazāku devu (no 1,3 mg/m2 līdz