FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wprowadzająca lek Tresiba do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za przepisywanie lub podawanie leku pacjentom z cukrzycą, mające głównie na celu poinformowanie o większej zawartości substancji czynnej w produkcie Tresiba, aby zapewnić przepisywanie pacjentom właściwej mocy leku.
Romanian: Compania care comercializează Tresiba va furniza materiale informative cadrelor medicale despre care se preconizează că vor trata pacienți cu diabet sau vor elibera medicamente pentru aceștia, care vizează în special creșterea gradului de conștientizare cu privire la formularea Tresiba la concentrație mai mare pentru a asigura prescrierea concentrației corecte.
Polish: Lek Tresiba oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1578 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, w których lek Tresiba (w skojarzeniu z szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku) porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny).
Romanian: Tresiba a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 1 578 de adulți cu diabet de tip 1, în care Tresiba (în asociere cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor) a fost comparat cu insulină glargin sau insulină detemir (alte insuline cu durată lungă de acțiune).
Polish: Zauważono również, że lek Tresiba zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că Tresiba reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tresiba zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tresiba pe parcursul studiilor?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tresiba jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny oraz bardziej skuteczny niż sitagliptyna w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Romanian: Studiile au arătat că Tresiba a fost cel puțin la fel de eficace ca alte insuline cu durată lungă de acțiune în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la adulții cu diabet de tip 1 și de tip 2 și a fost mai eficace decât sitagliptina la adulții cu diabet de tip 2.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul meselor.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, agonistami receptorów GLP-1 oraz szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 2, Tresiba poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antidiabetice administrate oral, cu agoniști ai receptorului GLP-1 și cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor.
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).
Romanian: Alte șase studii principale care au cuprins 4 076 de adulți cu diabet de tip 2 au comparat Tresiba cu insulină glargin, insulină detemir sau sitagliptină (un medicament administrat pe cale orală pentru diabetul de tip 2).
Polish: CHMP uznał, że lek Tresiba jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Romanian: CHMP a concluzionat că Tresiba este eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 1 și 2.
Polish: Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
Romanian: Tresiba se utilizează la adulți și copii cu vârsta între 1 an și 18 ani în tratamentul diabetului de tip 1 și 2.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Tresiba, consultați prospectul.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tresiba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tresiba?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tresiba?
Romanian: De ce a fost aprobat Tresiba?
Polish: Jak działa produkt Tresiba?
Romanian: Cum acționează Tresiba?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tresiba?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tresiba?
Polish: Jak stosować produkt Tresiba?
Romanian: Cum se utilizează Tresiba?
Polish: • Wiek > 70 lat
Romanian: • Vârsta > 70 ani
Polish: Lek zawiera dwie różne substancje czynne:
Romanian: Acesta conţine două substanţe active diferite:
Polish: Trevaclyn z jedzeniem, piciem i alkoholem
Romanian: Trevaclyn împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Romanian: Plan de management al riscului (PMR)
Polish: Może być konieczne dostosowanie diety i (lub) leczenia hipoglikemizującego.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dietei şi/sau tratamentului hipoglicemiant.
Polish: • pacjent ma ponad 70 lat.
Romanian: • aveţi vârsta peste 70 ani.
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?
Romanian: Ce trebuie să ştiu despre colesterol şi trigliceride?
Polish: Jak dużo stosować
Romanian: Cât de mult să luaţi
Polish: • występują jakiekolwiek alergie.
Romanian: • prezentaţi orice alergie.
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Romanian: Această stare necesită îngrijire medicală imediată.
Polish: Zgłoszono prawdopodobną reakcję nadwrażliwości (<1%).
Romanian: A fost raportată o reacţie aparentă de hipersensibilitate (< 1%).
Polish: Dolegliwości związane z cholesterolem mogą powrócić.
Romanian: Problema dumneavoastră legată de colesterol poate reveni.
Polish: Mogą one spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób serca.
Romanian: Ele vă pot creşte riscul de a avea probleme cardiace.
Polish: Co to jest Trevaclyn i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Trevaclyn şi pentru ce se utilizează
Polish: • występuje niski poziom fosforu.
Romanian: • aveţi valori scăzute ale fosforului.
Polish: Blistry PVC/Aclar: 2 lata.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
Polish: Elementy opakowania złożonego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować Trevaclyn.
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Trevaclyn.
Polish: • Trevaclyn należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem.
Romanian: • Luaţi Trevaclyn o dată pe zi, seara sau la culcare.
Polish: Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Romanian: Northumberland NE23 3JU Marea Britanie
Polish: Blistry aluminium/aluminium: 18 miesięcy.
Romanian: Blistere din Aluminiu/Aluminiu: 18 luni.
Polish: W przypadku przyjmowania aspiryny z jakiegokolwiek innego powodu należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Dacă utilizaţi aspirină pentru oricare alt motiv, continuaţi să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Jak stosować
Romanian: Cum să luaţi
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100) Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek Trevaclyn.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr-o reacţie alergică la Trevaclyn.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Trevaclyn dla kobiety.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Trevaclyn pentru mamă.
Polish: Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii.
Romanian: De aceea, pacienţii cu risc de hipofosfatemie trebuie urmăriţi cu atenţie.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/458/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/458/012
Polish: • zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV.
Romanian: • zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Polish: Lekarz zadecyduje czy lek Trevaclyn jest odpowiedni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Trevaclyn este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Trevaclyn bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu opriţi administrarea Trevaclyn fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: • mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: {Termin ważności (EXP)}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 )
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: Nie należy spodziewać się, że laropiprant będzie hamował wytwarzanie prostaglandyn.
Romanian: Nu este de aşteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine.
Polish: Wpływ laropiprantu na inne produkty lecznicze
Romanian: Efectele laropiprantului asupra altor medicamente
Polish: • pacjent pije dużą ilość alkoholu.
Romanian: • consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile de care suferiţi.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: • sunteţi alergic la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: • pacjent ma być operowany.
Romanian: • urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Trevaclyn nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Romanian: În cazul în care administrarea Trevaclyn este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariţia ameţelilor (vezi pct. 4.8).
Polish: • klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo w zapobieganiu powstawaniu szkodliwych skrzepów krwi.
Romanian: • clopidogrel şi acid acetilsalicilic, medicamente care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge dăunătoare.
Polish: Kwas nikotynowy: patrz punkty 4.3 i 4.4.
Romanian: Acid nicotinic: vezi pct. 4.3 şi 4.4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki modyfikujące stężenie lipidów, kwas nikotynowy i pochodne, kod ATC: C10AD52.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, acid nicotinic şi derivaţi, codul ATC: C10AD52.
Polish: • witamin lub suplementów, które zawierają kwas nikotynowy.
Romanian: • vitamine sau suplimente care conţin acid nicotinic.
Polish: Nazwa leku to Trevaclyn.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Trevaclyn.
Polish: Ponieważ 1'-hydroksymidazolam jest metabolitem czynnym, może dojść do nasilenia działania uspokajającego midazolamu i należy zachować ostrożność, gdy laropiprant stosowany jest równocześnie z midazolamem.
Romanian: Deoarece 1'-hydroxymidazolamul este un metabolit activ, efectul sedativ al midazolamului poate fi crescut şi este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a laropiprantului cu midazolam.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem dawek dobowych wyższych niż 2000 mg/40 mg i z tego powodu takie dawki nie są zalecane.
Romanian: Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de 2000 mg/40 mg şi, de aceea, nu sunt recomandate.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć okresowe oznaczanie stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy krwi, lecz nie ma pewności, że takie postępowanie zapobiegnie wystąpieniu ciężkiej miopatii.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice (CK), dar nu există nicio garanţie că o astfel de monitorizare va preveni apariţia miopatiei severe.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Polish: Podczas badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem zdrowych osób pojedyncze dawki do 900 mg laropiprantu i wielokrotne dawki do 450 mg raz na dobę przez 10 dni były na ogół dobrze tolerowane.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate efectuate la subiecţi sănătoşi, doze unice de până la 900 mg laropiprant şi doze multiple de până la 450 mg o dată pe zi timp de 10 zile au fost, în general, bine tolerate.
Polish: • Znaczne lub niewyjaśnione zaburzenie czynności wątroby.
Romanian: • Disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
Polish: Laropiprant przenika przez łożysko u samic szczurów i królików.
Romanian: Laropiprantul traversează placenta la şobolani şi iepuri.
Polish: Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Romanian: Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.
Polish: • Należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
Romanian: • Trebuie să începeţi prin administrarea unui comprimat pe zi.
Polish: Chociaż po pięciu latach umieralność ogólna była w obydwu grupach zbliżona, w trwającym 15 lat łącznym okresie obserwacji w grupie leczonej kwasem nikotynowym stwierdzono o 11% mniej zgonów w porównaniu z kohortą placebo.
Romanian: Cu toate că mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani, în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani, au fost cu 11% mai puţine decese în grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic, comparativ cu lotul placebo.
Polish: • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: • Dacă luaţi mai mult decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
Polish: Działaniami niepożądanymi leku Trevaclyn są:
Romanian: Reacţiile adverse ale Trevaclyn sunt:
Polish: W badaniach nieklinicznych wpływ obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu u ludzi.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Polish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu) ○ Placebo
Romanian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ acid nicotinic (întreruperea administrării laropiprantului la Săptămâna 21) ○ Placebo
Polish: • występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub cukrzyca.
Romanian: • aveţi o valoare crescută a glucozei în sânge sau diabet zaharat.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Trevaclyn
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trevaclyn
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Trevaclyn pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, witamin i preparatów roślinnych.
Romanian: Sunt incluse medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, vitaminele şi suplimentele pe bază de plante.
Polish: • w celu zwiększenia poziomu „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) i apo A-I (części HDL).
Romanian: • pentru a creşte concentraţiile de colesterol "bun" (HDL colesterol) şi apo A-I (o parte din HDL).
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Nie jest wymagane dostosowanie dawki dla pacjentów w wieku podeszłym.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Polish: Te zwiększenia aktywności były na ogół bezobjawowe i normalizacja wyników następowała po przerwaniu leczenia lub w trakcie kontynuacji leczenia.
Romanian: Aceste creşteri au fost, în general, asimptomatice şi au revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului sau în cazul continuării tratamentului.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Trevaclyn lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Romanian: Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Trevaclyn trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek z następujących preparatów:
Romanian: În mod special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Polish: Metabolizm oksydacyjny laropiprantu katalizowany jest głównie przez CYP3A4, natomiast kilka izoform UGT (1A1, 1A3, 1A9 i 2B7) katalizuje proces glukuronizacji grupy acylowej.
Romanian: Metabolizarea oxidativă a laropiprantului este catalizată în principal de către CYP3A4, în timp ce mai multe izoforme UGT (1A1, 1A3, 1A9 şi 2B7) catalizează acil glucuronoconjugarea.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Trevaclyn stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub bez.
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Trevaclyn a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate cu eliberare modificată.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Trevaclyn pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Polish: Trevaclyn był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu cukrzycy.
Romanian: Trevaclyn a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Ponadto w okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Trevaclyn i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy (stosowanych w monoterapii i (lub) w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu) zgłaszano nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În plus, după punerea pe piaţă a Trevaclyn şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), a fost raportată o reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
Polish: • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu nazywanymi „statynami" lub fibratami.
Romanian: • dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară, sau aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine" sau fibraţi.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek składania wyników badań produktu leczniczego Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trevaclyn la copii şi adolescenţi cu vârsta între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).