FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Danish: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder Samlet
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
Danish: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Maltese: Pilloli Nityr 10 mg nitisinone
Danish: I kanin inducerede nitisinon en dosisrelateret øgning i misdannelser (umbilicalt hernie og gastroschise) fra et dosisniveau, der var 2,5 gange højere end den anbefalede humane dosis på 2 mg/kg/dag.
Maltese: Fil-fniek, nitisinone ikkaġuna żieda fil-malformazzjonijiet relatati mad-doża (ernja umbilikali u gastroskiżi) minn livell ta' doża 2.5 darbiet ogħla mill-massimu rakkomandat fil-bniedem (2 mg/kg/kuljum).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/l.
Maltese: Dieta iktar ristretta ta' tyrosine u phenylalanine għandha tiġi implimentata fil-każ li l-livell ta' tyrosine fil-plażma jkun iktar minn 500 micromol/L.
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Emballagestørrelse
Maltese: Il-pakkett
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Danish: Nivestim er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
Danish: Nivestim indeholder det aktive stof filgrastim.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Danish: Det aktive stof i Nivestim, filgrastim, svarer stort set til et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Danish: Hvorfor er Nivestim godkendt?
Maltese: Għaliex Nivestim ġie approvat?
Danish: Referencelægemidlet for Nivestim er Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Danish: Nivestim fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. juni 2010.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Danish: Andre oplysninger om Nivestim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nivestim
Danish: Laboratoriestudier, hvor Nivestim sammenlignes med Neupogen, har vist, at det aktive stof i Nivestim i meget høj grad svarer til Neupogen, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: • at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer) og til at forebygge febril neutropeni (neutropeni med feber) hos kræftpatienter (bortset fra patienter med kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Danish: Endvidere viste et studie, som omfattede 279 voksne kvindelige patienter med brystkræft, der blev behandlet med kræftlægemidler, at Nivestim var sammenligneligt med referencelægemidlet, Neupogen.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivestim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Danish: • til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hivinfektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre former for behandling ikke er egnede.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivestim (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er feber, smerter i muskler og knogler, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), opkastning og kvalme.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Danish: Metaanalyse (2003)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
Maltese: Grad Akut II - IV GvHD
Danish: Pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Danish: 4.9 Overdosering
Maltese: .9 Doża eccessiva
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Danish: 9/l til > 5,0 x 10
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Danish: Sweets syndrom
Maltese: Sindromu ta' Sweets
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome Respirationssvigt Lungeødem Pulmonal hæmoragi Interstitiel lungesygdom Lungeinfiltration Hypoksi
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Danish: Opkastning a,e
Maltese: Rimettar a, e
Danish: Kronisk GvHD
Maltese: GvHD Kroniku
Danish: I de kliniske studier fik 97 % af de patienter, som responderede, komplet respons efter doser  24 µg/kg/dag.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
Maltese: Study (2006)
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Danish: Nivestim indeholder sorbitol
Maltese: Nivestim fih sorbitol
Danish: • Betændelse i lungerne (bronkitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Danish: Nivestim er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Nivestim hu prodott mediċinali bijosimili.
Danish: Nivestim indeholder sorbitol (E420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Danish: Kutan vaskulitis Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Danish: Orofaryngeale smerter a,e
Maltese: Uġigħ orofarinġeali a, e
Danish: Nivestim 12 ME/ 0,2 ml
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo patienter med AML, som er under 55 år, og som har god cytogenetik (t(8;21), t(15;17) og inv(16)), er ikke dokumenteret.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Danish: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Danish: 9/l i 3 konsekutive dage
Maltese: 9/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Danish: • Unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Danish: Nivestim 48 ME/ 0,5 ml
Maltese: Nivestim 48 MU/ 0.5 mL
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' filgrastim u proċedura ta' lewkafereżi, ġiet osservata tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10
Danish: *rekombinant methionyl granulocyt-kolonistimulerende faktor G-CSF), som er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i Escherichia coli (BL21).
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Danish: Relativ risiko (95 % sikkerhedsinterval) for GvHD og BRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Danish: Nivestim 30 ME/ 0,5 ml
Maltese: Nivestim 30 MU/ 0.5 mL
Danish: Tabelinddelt resumé af bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Eddikesyre, natrium hydroxid, polysorbat 80, sorbitol (E420) og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Som andre hæmatopoetiske vækstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Danish: Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Danish: Der er 1, 5, 8 eller 10 sprøjter i en pakning.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
Danish: EXP Skal bruges senest 24 timer efter fortynding.
Maltese: EXP Wara d-dilwazzjoni uża fi żmien 24 siegħa.
Danish: Efter fortynding i 5 % glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plasttyper, herunder polyvinylchlorid, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Danish: Hvor længe skal jeg tage Nivestim?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Danish: Ved fortynding med 5 % glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Danish: 9/l) hos 35 % af donorerne.
Maltese: 9/L) f'35 % tas-suġġeti li ġew studjati.
Danish: (trombocyttal < 100 x 10
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 10
Danish: Transfusionsreaktion a
Maltese: Reazzjoni għattrasfużjoni a
Danish: Risiko forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali mijelosoppressivi
Danish: Filgrastim til PBPC mobilisering, når det anvendes alene:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Danish: Hver ml indeholder 60 millioner enheder (ME) (600 µg) eller 96 millioner enheder (ME) (960 µg) filgrastim.
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Danish: Nivestim skal ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.
Maltese: Nivestim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Danish: Reducer dosis til 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Maltese: MU (5 µg)/kg/jum
Danish: Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Maltese: Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Danish: Filgrastim til PBPC mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Maltese: Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Danish: Svimmelhed Hypoæstesi Paræstesi
Maltese: Sturdament Ipoesteżija Paresteżija
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sobitol pr. ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Danish: Stoffer som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin kan medføre nedsat høst af progenitorceller, hvis de gives i lang tid, før det forsøges at foretage mobilisering af progenitorceller.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 0,5 ml 5 fyldte sprøjter med 0,5 ml 8 fyldte sprøjter med 0,5 ml 10 fyldte sprøjter med 0,5 ml
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'0.5 mL. 5 siringi mimlijin lesti b'0.5 mL. 8 siringi mimlijin lesti b'0.5 mL. 10 siringi mimlijin lesti b'0.5 mL.
Danish: Det er påvist, at den fortyndede infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Danish: Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteterhos raske donorer efter brug af G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi transitorja ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol E420, polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning filgrastim
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni filgrastim
Danish: Filgrastim er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er).
Maltese: Filgrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPCs).
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseopløsning (se pkt.
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-produkt, der ligner det originale produkt, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Danish: • Muskelspasmer
Maltese: • spażmu tal-muskolu
Danish: Særlige forholdsregler hos modtagere af allogene PBPC, som er mobiliseret med filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPCs mobilizzati b'filgrastim
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Danish: Nivestim indeholder natrium
Maltese: Nivestim fih sodium
Danish: • Udslæt
Maltese: • uġigħ
Danish: Efter fortynding: Der er vist, at den fortyndede infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita wriet stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 24 siegħa f'temperatura bejn 2°C u 8°C.
Danish: Leukocytose
Maltese: Il-Belġju
Danish: • Smerter og hævelse af led, der minder om gigt (pseudopodagra)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Danish: Afbrydelse af behandlingen med filgrastim resulterer normalt i et fald på 50 % i antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter indenfor 1-2 dage med tilbagevenden til normalt niveau i løbet af 1-7 dage.
Maltese: Il-waqfien mill-kura ta' filgrastim is-soltu jġib tnaqqis ta' 50 % tan-newtrofili fid-demm fiż-żmien ġurnata jew tnejn, b'ritorn għall-livelli normali fi żmien 1 sa 7 ijiem.
Danish: Epistaksi
Maltese: Epistassi
Danish: Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
Maltese: Trasformazzjoni f'lewkimja jew sindromu mijelodisplastiku
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med filgrastim omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækage-syndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der modtager allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, każijiet pulmonari serji avversi (inkluż pulmonite interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/tiċrit tal-milsa sever, trasformazzjoni għal sindromu mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment ta' mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi ta' sickle cell f'pazjenti b'marda ta' sickle cell.
Danish: • Inflammation af lungerne (interstitiel lungesygdom)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (marda interstizjali tal-pulmun)
Danish: Injektions-/infusionsvæske.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af GCSF.
Maltese: Effetti pulmonari avversi, b'mod partikulari mard interstizjali tal-pulmun, ġew irrapportati wara lgħoti ta'G-CSF.
Danish: Publikation
Maltese: LISTA
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla
Danish: nivolumab (n = 135)
Maltese: (n = 135)
Danish: 31. marts 2017
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Danish: 30. september 2015
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Danish: Nivolumab BMS seponeres permanent
Maltese: Waqqaf Nivolumab BMS b'mod permanenti
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
Danish: Det
Maltese: JIS
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Danish: docetaxel (n = 137)
Maltese: (n = 137)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus docetaxel (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Danish: I CA209017 og CA209063 var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 laboratorietestabnormitet, følgende: 13,2% for nedsat lymfocyttal, 9% for hyponatriæmi, 2,9% for hyperkalciæmi og hyperkaliæmi, 2,5% for nedsat hæmoglobin (alle grad 3), 2,0% for hypokaliæmi, 1,6% for nedsat neutrofiltal, 1,3% for hypomagnesiæmi, 1,2% for hypokalcæmi, 0,8% for forhøjet total-bilirubin og 0,4% for forhøjet ASAT, nedsat trombocyttal, hypermagnesiæmi og hypernatriæmi.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1% versus 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de puljede datasæt (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabel 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 1.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew f'Figura 1.
Danish: In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Maltese: Filtri fil pajp b'riti tal polyethersulfone b'daqsijiet tal pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Danish: I studie CA209017 blev hyperkalcæmi rapporteret hyppigere i nivolumab-gruppen (31/130, 24%) end i docetaxel-gruppen (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Danish: Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Danish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Danish: Studie CA209017 omfattede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Danish: I fase 1-studiet MDX1106-03 blev pneumonitis, herunder et grad 4 tilfælde hos 1 patient, rapporteret hos 3/37 patienter (8,1%) med NSCLC, som fik nivolumab 3 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: PVC-infusionssæt
Maltese: Kontenituri tal-PVC