FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipertensione nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 16 giorni.
Hungarian: A hypertonia jelentkezéséig eltelt idő mediánja 16 nap volt.
Italian: Peso corporeo inferiore a 60 kg
Hungarian: • ha 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege;
Italian: • La dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 18 mg una volta al giorno (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Hungarian: • A Kisplyx ajánlott napi adagja 18 mg naponta egyszer (egy darab 10 mg-os és két darab 4 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si riducono in modo bi-esponenziale dopo il raggiungimento della Cmax.
Hungarian: A Cmax elérése utána a plazmakoncentráció biexponenciális hanyatlást mutat.
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Perforazione gastrointestinale o fistole sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatióról, illetve fistulaképződésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: • se è una donna in grado di iniziare una gravidanza (vedere il paragrafo "Contraccezione,
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás"
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Italian: Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriore caratterizzazione.
Hungarian: A további jellemzést illetően lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése.
Italian: Sospendere Considerare la ripresa del trattamento a una dose ridotta in caso di risoluzione a grado 0-1
Hungarian: Megfontolható a kezelés folytatása csökkentett dózisban, ha ezzel 0-1. súlyossági fokúra rendeződik
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), ipertensione (comprendente ipertensione, crisi ipertensiva, aumento della pressione arteriosa diastolica e aumento della pressione arteriosa) è stata segnalata nel 72,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 16,0% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 72,8%-ánál jelentettek hypertoniát (beleértve a hypertoniát, a hypertoniás krízist, az emelkedett diasztolés vérnyomást és emelkedett vérnyomást), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 16,0%-ánál.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, la dose iniziale raccomandata è 10 mg di lenvatinib con 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 10 mg lenvatinib 5 mg everolimusszal, naponta egyszer bevéve.
Italian: La funzione tiroidea deve essere monitorata prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante tutto il trattamento con lenvatinib.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt időnként ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
Italian: Lenvatinib è risultato embriotossico e teratogeno quando è stato somministrato a ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál alkalmazva a lenvatinib embriotoxikus és teratogén hatású volt (lásd 5.3 pont).
Italian: L (24 mg)
Hungarian: L(24 mg) E(10 mg)
Italian: Dolore dorsale Artralgia Mialgia Dolore alle estremità Dolore muscoloscheletric o
Hungarian: Hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Italian: Reazioni di grado 3 si sono verificate nel 10,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e in nessuno dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 db kemény kapszula dobozonként.
Italian: Il braccio lenvatinib più everolimus ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della PFS rispetto al braccio everolimus.
Hungarian: A lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt karon statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a PFS-ben az everolimusz-karhoz képest.
Italian: Le stime puntuali si basano sul metodo di Kaplan-Meier e gli IC al 95% si basano sulla formula di Greenwood utilizzando la trasformazione log-log L'hazard ratio stratificato si basa su un modello di regressione di Cox stratificato, comprendente il trattamento come covariata ed emoglobina e calcio sierico corretto come strati.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum (confidence interval), NE: nem becsülhető (not estimable) aA pontbecslések meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt, a 95%-os CI-t a log-log transzformációt alkalmazó Greenwood-képlettel határozták meg. bA rétegzett relatív hazárdot rétegzett Cox-féle regressziós modellel határozták meg, amelyben a kezelés volt a kovariáns tényező, és a hemoglobin, valamint a korrigált szérum kalcium a rétegzési szempont.
Italian: Tuttavia, nel DTC i pazienti con compromissione epatica al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione e PPE e una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, astenia, affaticamento e ipocalcemia, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült májműködésű betegeknél magasabb volt a hypertonia és a PPE incidenciája, és magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, gyengeség, fáradékonyság és hypocalcaemia incidenciája, mint normál májműködésű betegeknél.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il istema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Data di cut-off dei dati: 13 GIU. 2014
Hungarian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimusz 5 mg; L(24 mg) = lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = everolimusz 10 mg cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Italian: Lenvatinib mostra attività inibitorie minime o assenti verso le attività di trasporto mediate dalla P-gp e dalla BCRP.
Hungarian: A lenvatinib P-gp mediált és BCRP mediált transzport aktivitásokkal szemben minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutat.
Italian: Reazioni di grado 3 o 4 di gravità si sono verificate nel 5,0% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a 0 pazienti trattati con placebo.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 5,0%-ánál fordultak elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Italian: Interrompere Non riprendere il trattamento
Hungarian: Nem indítható újra
Italian: Nel DTC, i pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, fáradékonyság, stomatitis, perifériás oedema, thrombocytopenia, dehidráció, az elektrokardiogramon észlelt megnyúlt QT-intervallum, a hypothyreosis, a hyponatraemia, a thyreoidea stimuláló hormon emelkedett vérszintje és a pneumonia incidenciája, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Italian: • se ha una storia di formazione di passaggi anomali (noti come fistole) tra diversi organi nel corpo o da un organo alla pelle
Hungarian: • ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;
Italian: • non comune
Hungarian: • Nem gyakori
Italian: • Se ha severi problemi al fegato o ai reni, la dose raccomandata di Kisplyx è 10 mg una volta al giorno (1 capsula da 10 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Hungarian: • Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, a Kisplyx ajánlott adagja 10 mg naponta egyszer (1 db 10 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Italian: Nell'1,1% dei pazienti, l'ipertensione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi Ipoalbuminemia Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento della fosfatasi alcalina ematica Anomalie della funzione epatica Aumento della gamma-glutamil transferasi k
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszf eráz-szint‡, hypalbuminaemia‡, emelkedett alanin-aminotranszferá z-szint‡, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, kóros májműködés, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszintk, emelkedett bilirubinszint a vérben‡
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Lenvatinib deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti, data la ridotta tollerabilità di lenvatinib nei pazienti asiatici e anziani (vedere paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
Hungarian: Ilyen betegeknél a lenvatinib óvatosan alkalmazandó, tekintve, hogy ázsiai rasszba tartozó és idősebb betegeknél a lenvatinib tolerálhatósága csökkent.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con lenvatinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatás értékelésére nem végeztek specifikus állatkísérleteket a lenvatinibbel.
Italian: Tuttavia, alterazioni testicolari (ipocellularità dell'epitelio seminifero) e ovariche (atresia dei follicoli) sono state osservate in studi di tossicità a dosi ripetute negli animali, a esposizioni pari a 11-15 volte (ratto) o 0,6-7 volte (scimmia) l'esposizione clinica prevista (sulla base dell'AUC) alla dose umana massima tollerata.
Hungarian: Ugyanakkor a maximális tolerálható humán dózis mellett (az AUC alapján) várható klinikai expozíció 11-15-szörösének (patkány), illetve 0,6-7-szeresének (majom) megfelelő expozíciók mellett testicularis elváltozásokat (a ductus seminiferus epitheliumának hypocellularitását) és ovarialis elváltozásokat (follicularis atresia) figyeltek meg az állatoknál.
Italian: Disfunzione cardiaca (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Szívműködési zavar (lásd 4.4 pont)
Italian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Data di cut-off dei dati: 31 LUG.
Hungarian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimusz 5 mg; L(24 mg) = lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = everolimusz 10 mg cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2015. július 31.
Italian: Nei pazienti con TSH nella norma al basale, un aumento del livello di TSH oltre 0,5 mU/l è stato osservato al post-basale nel 57% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinibbel kezelt betegek 57%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, szemben a placebóval kezelt betegek 14%-ával.
Italian: P value lenvatinib + everolimus vs everolimus
Hungarian: P-érték lenvatinib + everolimusz vs. everolimusz
Italian: • sensazione di intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, mal di testa intenso, crisi convulsiva, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o sensazione di capogiro: questi possono essere segni di ictus, sanguinamento nel cervello o l'effetto sul cervello di un grave aumento della pressione sanguigna.
Hungarian: beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
Italian: Come prendere Kisplyx
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kisplyx-et?
Italian: Ipotiroidismo Aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante‡
Hungarian: Hypothyreosis**, a thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡**
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
Hungarian: 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek
Italian: Infiammazione orale comprende: ulcera aftosa, stomatite, glossite, ulcerazione della bocca e infiammazione delle mucose.
Hungarian: A szájüregi gyulladásba beletartozik: aphtosus fekély, stomatitis, glossitis, szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladás.
Italian: Tuttavia, nel DTC i pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto una maggiore probabilità di manifestare ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, riduzione dell'appetito e disidratazione.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetében a 75 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, étvágycsökkenés és dehidráció.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Hungarian: A hypocalcaemia első jelentkezéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Italian: Nel RCC, i pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di affaticamento di grado 3.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködéssel rendelkező betegeknél magasabb volt a 3. súlyossági fokú fáradékonyság előfordulási gyakorisága.
Italian: La terapia con lenvatinib non deve essere iniziata in pazienti con fistola, per evitarne il peggioramento, e lenvatinib deve essere definitivamente interrotto in pazienti con coinvolgimento del tratto esofageo o tracheobronchiale e qualsiasi fistola di grado 4 (vedere paragrafo 4.2); sono disponibili informazioni limitate sulla sospensione o riduzione della dose nella gestione di altri eventi, ma un peggioramento è stato osservato in alcuni casi, pertanto si richiede cautela.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséget okozó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisplyx e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Kisplyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 o superiore (incluso 1 caso di insufficienza epatica di grado 5) si sono verificate nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük 5. súlyossági fokú májelégtelenség 1 esete) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordultak elő.
Italian: Nel DTC, i pazienti con ipertensione al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, diarrea e disidratazione e hanno manifestato più casi gravi di disidratazione, ipotensione, embolia polmonare, versamento pleurico maligno, fibrillazione atriale e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, vomito).
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, hasmenés és dehidráció incidenciája, és esetükben súlyosabb formában jelentkezett a dehidráció, hypotonia, pulmonalis embolia, malignus pleuralis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció és gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás).
Italian: Nello studio nel DTC, eventi di perforazione gastrointestinale o fistola sono stati segnalati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib e nello 0,8% dei pazienti nel gruppo placebo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiót vagy fistulaképződést, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál.
Italian: Levantinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg): HR (IC al 95%): 0,59 (0,36, 0,97)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C), la dose iniziale raccomandata di lenvatinib è 10 mg una volta al giorno in associazione alla dose di everolimus raccomandata per i pazienti con compromissione epatica grave nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per everolimus.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült (Child-Pugh C) májműködésű betegeknél a lenvatinib ajánlott kezdő adagja 10 mg, amelyet az everolimusz Alkalmazási előírásában szereplő, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek számára ajánlott everolimusz-adaggal együtt, naponta egyszer kell bevenni.
Italian: Fistola non gastrointestinale
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistula
Italian: • nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione
Hungarian: • hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
Italian: Se si rileva un livello di proteinuria ai test con striscia reattiva ≥ 2+, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ha vizelet gyorsteszttel legalább 2+ mértékű proteinuria észlelhető, az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti si sono ripresi o l'evento si è risolto dopo la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 13,0% e nel 13,4% dei pazienti.
Hungarian: Az esetek többsége javult vagy rendeződött javult vagy rendeződött az adagolás megszakítására vagy csökkentésére, az adagolás megszakítására a betegek 13,0%-ánál, dóziscsökkentésre a betegek 13,4%-ánál került sor.
Italian: La farmacocinetica di lenvatinib, dopo una dose singola di 10 mg, è stata valutata in 6 soggetti, ciascuno con compromissione epatica lieve e moderata (rispettivamente Child-Pugh A e Child-Pugh B).
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes fokban (Child-Pugh B stádium) beszűkült májműködésű vizsgálati alany bevonásával vizsgálták 10 mg-os egyszeri adag beadását követően.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást illetően lásd 4.2 pont.
Italian: Come conservare Kisplyx
Hungarian: Hogyan kell a Kisplyx-et tárolni?
Italian: cData di cut-off dei dati = 31 lug 2015
Hungarian: A kötött események korrigálására Efron-módszert alkalmazták. cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2015. július 31.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei 3 bracci: 18 mg di lenvatinib più 5 mg di everolimus, 24 mg di lenvatinib o 10 mg di everolimus, utilizzando un rapporto 1:1:1.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 3 kar - 18 mg lenvatinib és 5 mg everolimusz kombinációja, 24 mg lenvatinib vagy 10 mg everolimusz - egyikére.
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), l'1,6% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus ha riferito eventi di tromboembolia arteriosa.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 1,6%-ánál artériás thromboemboliát jelentettek.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), emorragia è stata segnalata nel 34,9% (l'1,9% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 18,3% (il 3,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) vérzést a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú) jelentettek.
Italian: Pazienti con ipertensione
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
Italian: I dati relativi a pazienti con peso corporeo < 60 kg nel RCC sono limitati.
Hungarian: RCC esetében a 60 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Italian: Nei pazienti con TSH nella norma al basale, un aumento del livello di TSH è stato osservato al postbasale nel 60,5% dei pazienti trattati con lenvatinib più everolimus, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con everolimus in monoterapia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 60,5%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, ezzel szemben az everolimusszal kezelt betegek között egyetlen betegnél sem.
Italian: Ipokaliemia Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Hungarian: hypokalaemia, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla terapia di associazione in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a kombináció alkalmazásával kapcsolatosan.
Italian: Età, sesso, peso, razza
Hungarian: Kor, nem, testtömeg, rassz
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipocalcemia nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 28,3 settimane (qualsiasi grado) e di 45,9 settimane (grado ≥ 3).
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 28,3 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 45,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Italian: Alcuni casi di fistola e di pneumotorace si sono verificati in associazione a regressione del tumore o necrosi.
Hungarian: Egyes esetekben összefüggést mutattak ki a fistula és a pneumothorax jelentkezése és a tumor zsugorodása, illetve nekrózisa között.
Italian: Può essere presente ipertensione da lieve a severa.
Hungarian: Enyhe-súlyos fokú hypertonia állhat fenn.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hypocalcaemiát jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 12,6%-ánál, míg a placebóval kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Italian: Nel RCC, i pazienti con diabete al basale hanno avuto un'incidenza più elevata di ipertensione di grado 3 o 4, ipertrigliceridemia e insufficienza renale acuta.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén diabeteses betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, hypertriglyceridaemia és akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 10,1 settimane.
Hungarian: Az első jelentkezésig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Italian: Lenvatinib evidenzia un accumulo minimo allo steady state.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a lenvatinib minimális akkumulációt mutat.