FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos reclutados para estos estudios fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jih vključili v ta preskušanja, so bili odrasli bolniki s sladkorno boleznijo, stari 19 let ali več, ki so imeli vsaj po en diabetični ulkus stopnje III ali IV, ki je trajal najmanj 8 tednov.
Spanish: Ninguna conocida.
Slovenian: Ni znanih inkompatibilnosti.
Spanish: En base a los datos de seguridad recogidos en estos ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia (incidencia (≥5%) fueron (con su % de incidencia) úlcera cutánea infectada (12,3), celulitis (10,3) y osteomielitis (7,2).
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, so najpogosteje (pojavnost ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavnost v %): okužba kožnega ulkusa (12,3), celulitis (10,3) in osteomielitis (7,2).
Spanish: Después de completar el tratamiento, desechar el gel no utilizado de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: 15 g de gel en un tubo multidosis (laminado con una capa de polietileno).
Slovenian: 15 g gela v tubi za večkratno odmerjanje (laminirana, obložena s polietilenom).
Spanish: Contiene una sustancia llamada becaplermina.
Slovenian: Vsebuje učinkovino, ki se imenuje bekaplermin.
Spanish: Utilizando REGRANEX, es más probable que las úlceras de su piel se curen rápido y de forma completa.
Slovenian: Z uporabo zdravila REGRANEX povečamo verjetnost, da se bodo vaše kožne razjede hitro in popolnoma zacelile.
Spanish: REGRANEX 0,01% gel Becaplermina
Slovenian: REGRANEX 0,01 % gel bekaplermin
Spanish: Si la úlcera se cura y luego vuelve a aparecer, no utilice REGRANEX otra vez sin consultar primero a su médico.
Slovenian: Če se razjeda pozdravi in nato ponovno pojavi, zdravila REGRANEX ne smete začeti uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Spanish: • No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante
Slovenian: • ukrepe za razbremenitev nog, morda uporabo posebnih ortopedskih čevljev ali druge ukrepe,
Spanish: La osteomielitis se debería valorar mediante rayos X. La arteriopatía periférica se excluirá mediante la evaluación de los pulsos del pie o mediante otras técnicas.
Slovenian: Osteomielitis ugotavljajte z rentgenskim pregledom, periferno arteriopatijo pa izključite z oceno stopalnih pulzov ali z drugimi tehnikami.
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de la piel
Slovenian: • rdeča in boleča koža.
Spanish: Deje de utilizar REGRANEX e informe a su médico inmediatamente si nota o sospecha lo siguiente:
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo REGRANEX in se posvetujte z zdravnikom, če opazite ali sumite na:
Spanish: El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
Slovenian: Obkladke menjajte najmanj enkrat na dan, da bo razjeda ves čas vlažna.
Spanish: Los estudios preclínicos para valorar la absorción sistémica, a través del grosor total de la herida, se realizaron en ratas que tenían lesiones de 1,4-1,6 cm2 de área.
Slovenian: Predklinična preskušanja absorpcije zdravila skozi rane, ki segajo skozi vso debelino kože, so bila opravljena pri podganah s površino rane od 1,4 do 1,6 cm².
Spanish: De la combinación de los datos de los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35% de las que fueron tratadas solamente con gel placebo.
Slovenian: Na podlagi zbranih podatkov iz 4 kliničnih preskušanj, ki so bila opravljena v 20-tedenski fazi zdravljenja ulkusov z začetno površino manj kot ali enako 5 cm2, se je popolnoma zacelilo 47 % ulkusov, zdravljenih z bekaplerminom v odmerku 100 μg/g gela, v primerjavi s 35 % ulkusov, ki so bili zdravljeni le s placebo gelom.
Spanish: - Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados (ver diagrama anterior).
Slovenian: • če je razjeda večja od 5 kvadratnih centimetrov (glejte zgornji diagram),
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri bolnikih z ulkusi, ki niso primarno nevropatskega izvora, npr. pri ulkusih zaradi arteriopatije ali drugih dejavnikov.
Spanish: El nombre de su medicamento es REGRANEX.
Slovenian: Vaše zdravilo je REGRANEX.
Spanish: - Cada tubo de REGRANEX debe ser utilizado para un único paciente.
Slovenian: - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Spanish: Si olvida usar REGRANEX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Regranex
Spanish: En modelos de heridas en animales, el efecto predominante de becaplermina es aumentar la formación de tejido de granulación.
Slovenian: V živalskih modelih ran je prevladujoč učinek bekaplermina spodbujanje tvorbe granulacijskega tkiva.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2).
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Spanish: REGRANEX no se debe de utilizar en aquellas úlceras que antes del tratamiento tengan una superficie >5 cm2 de área o durante más de 20 semanas en ningún paciente.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 ali dlje kot 20 tednov pri posameznem bolniku.
Spanish: En consecuencia, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlcera junto con otros medicamentos de aplicación tópica.
Slovenian: Zato priporočamo, da zdravila REGRANEX ne nanašate na ulkus skupaj z drugimi zdravili za lokalno uporabo.
Spanish: • Si tiene un cáncer grave o que empeora persistentemente
Slovenian: • imate hudo ali stalno napredujočo vrsto raka,
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: • Durante el tratamiento no debe aplicar presión sobre la úlcera o andar apoyándose sobre ella.
Slovenian: • Med zdravljenjem na razjedo ne smete pritiskati ali hoditi po njej.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - Pacientes diagnosticados de cáncer (Ver sección 4.4) - En pacientes con úlceras infectadas (Ver sección 4.4).
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, - kakršnekoli maligne novotvorbe (glejte poglavje 4.4), - pri bolnikih s klinično okuženimi ulkusi (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 bolnikov), pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov), občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov), redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: REGRANEX se presenta en forma de gel y está envasado en un tubo multidosis que contiene 15 gramos.
Slovenian: Zdravilo Regranex je gel in je na voljo v tubi za večkratno odmerjanje, ki vsebuje 15 gramov gela.
Spanish: Por tanto, REGRANEX no debe usarse durante el embarazo.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Spanish: También se observó fibroplasia con infiltrado de células mononucleares en los tejidos blandos adyacentes, lo que pone de manifiesto la capacidad del PDGF para estimular el crecimiento del tejido conectivo.
Slovenian: V mehkih tkivih ob mestu injiciranja so opazili fibroplazijo s spremljajočo infiltracijo mononuklearnih celic, kar kaže na zmožnost PDGF, da spodbudi rast vezivnega tkiva.
Spanish: Su farmacéutico puede proporcionarle las espátulas de madera.
Slovenian: Lesene lopatke lahko dobite v lekarni.
Spanish: • Crecimiento excesivo de tejido nuevo en la herida (raros) • Úlcera de la piel infectada (muy frecuente)
Slovenian: • prekomerno rast novega tkiva v razjedi (redko),
Spanish: Siga cuidadosamente los consejos de su médico para aliviar la presión sobre la úlcera.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem kako zmanjšati pritisk na razjedo.
Spanish: REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida consistente en desbridamiento inicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados), desbridamiento posterior si fuera necesario y para aliviar la presión sobre la úlcera, control de cualquier sobrecarga.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vedno uporabljajte skupaj z ukrepi pravilne nege ran, ki sestojijo iz začetnega čiščenja rane (za odstranjevanje vsega nekrotičnega in/ali okuženega tkiva), dodatnega čiščenja rane po potrebi ter neobremenjevanja uda za zmanjšanje pritiska na ulkus.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX je indicirano, skupaj z drugimi ukrepi pravilne nege ran, za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva in celjenje nevropatskih, kroničnih diabetičnih ulkusov, ki segajo skozi vso debelino kože in imajo površino manjšo ali enako 5 cm2.
Spanish: Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico.
Slovenian: Če po prvih desetih tednih zdravljenja ni nikakršnih znakov celjenja, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo določil, ali naj nadaljujete z zdravljenjem.
Spanish: Evite el contacto con cualquier otro área del cuerpo.
Slovenian: Stiku zdravila s katerimkoli drugim delom telesa se morate izogibati.
Spanish: Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la herida para ayudar a la cicatrización de las úlceras.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi ukrepi pravilne oskrbe ran za pomoč pri celjenju razjed.
Spanish: Cuando dejar de usar REGRANEX No debe utilizarse REGRANEX de forma continuada durante más de 20 semanas.
Slovenian: Kdaj je treba prenehati z uporabo zdravila REGRANEX Zdravila REGRANEX ne smete neprekinjeno uporabljati dlje kot 20 tednov.
Spanish: * Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB) producido en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: * Rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB), izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae z rekombinantno DNA tehnologijo.
Spanish: Se observaron cambios histológicos que indican una aceleración de la remodelación ósea: hiperplasia perióstica, reabsorción ósea subperióstica y exostosis.
Slovenian: Pri podganah so potem opazili histološke spremembe, ki kažejo na pospešeno pregradnjo kosti, s hiperplazijo periosta, resorpcijo kosti pod periostom in eksostozami.
Spanish: Si una herida se infecta durante el tratamiento con REGRANEX, debe suspenderse la administración hasta que la infección se haya curado.
Slovenian: Če se rana okuži med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Spanish: En vista de estos datos,, y teniendo en cuenta que becaplermina es un factor de crecimiento, el tratamiento con REGRANEX está contraindicado en pacientes diagnosticados de cáncer.
Slovenian: Zaradi tega in ker je bekaplermin rastni faktor, je zdravilo REGRANEX kontraindicirano pri bolnikih z znano maligno boleznijo.
Spanish: No utilice este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones arriba mencionadas.
Slovenian: Zdravila Regranex ne smete uporabljati, če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega.
Spanish: • No toque la herida con la punta del tubo.
Slovenian: • Z vrhom tube se ne smete dotakniti rane.
Spanish: La absorción sistémica de becaplermina, después de una dosis única y después de aplicaciones múltiples durante 5 días consecutivos, fue insignificante.
Slovenian: Sistemska absorpcija, pri enkratnem odmerjanju in pri večkratnem odmerjanju bekaplermina na te rane v času 5 zaporednih dni, je bila neznatna.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE (SÓLO ESTUCHE) REGRANEX
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI regranex
Spanish: El estudio se realizó en ratas a las que se les inyectó 3 ó 10 µg de becaplermina en los huesos metatarsianos (la concentración alcanzada fue de 30 ó 100 µg/ml en cada localización) a días alternos durante 13 días.
Slovenian: V predklinični študiji, katere namen je bil ugotoviti učinke PDGF na izpostavljeno kost, so podganam injicirali bekaplermin v metatarzalne kosti v odmerku 3 ali 10 μg na posamezno mesto injiciranja (koncentracija 30 ali 100 μg/ml na mesto injiciranja), in sicer vsak drugi dan,13 dni.
Spanish: El tratamiento con REGRANEX no debe ser superior a las 20 semanas.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati dlje kot 20 tednov.
Spanish: Cada gramo contiene 1,56 mg de E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y 0,17 mg de E216 (parahidroxibenzoato de propilo), ver sección 4.4.
Slovenian: En gram gela vsebuje 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoat) in 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoat), glejte poglavje 4.4.
Spanish: Raros • Ampollas e hinchazón bajo la piel
Slovenian: Redki • mehurčki na koži in otečeno podkožje.
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: • Aplique REGRANEX únicamente sobre el área de la herida.
Slovenian: • Zdravilo REGRANEX nanesite samo na razjedo.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila REGRANEX in vsebina pakiranja
Spanish: REGRANEX se utiliza para ayudar al crecimiento de tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX se uporablja za pomoč pri rasti normalnih tkiv za boljše celjenje razjed.
Spanish: - Cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
Slovenian: - Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Spanish: El término sensación de ardor incluye los términos preferentes sensación de ardor, sensación de ardor en piel e irritación en la zona de aplicación, todos ellos referidos específicamente como ardor en el sitio de aplicación.
Slovenian: Izraz pekoč občutek združuje izraze pekoč občutek, pekoč občutek na koži in draženje mesta aplikacije (ki se nanaša na pekoč občutek na mestu aplikacije).
Spanish: Antes de utilizar REGRANEX se deberían excluir o tratar, si están presentes, las condiciones subyacentes relacionadas, tales como: osteomielitis y arteriopatía periférica.
Slovenian: Pred uporabo zdravila REGRANEX morate tudi bodisi izključiti ali pozdraviti morebitne druge sorodne osnovne bolezni, ki jih ima bolnik, kot na primer osteomielitis in periferno arteriopatijo.
Spanish: Dermatitis bullosa Exceso de tejido de granulación
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis prekomerno granulacijsko tkivo
Spanish: Uso cutáneo.
Slovenian: Le za dermalno uporabo.
Spanish: Becaplermina se produce mediante la inserción de la cadena B de un gen del Factor de Crecimiento Plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Bekaplermin izdelujejo z vstavljanjem gena za verigo B humanega rastnega faktorja iz trombocitov v kvasovko Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: Si se aplica demasiado REGRANEX, es poco probable que le cause algún daño.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REGRANEX, kot bi smeli Če ste nanesli preveč zdravila REGRANEX, je malo verjetno, da bi vam to škodovalo.
Spanish: La actividad biológica de becaplermina incluye el fomento del restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de las células involucradas en la reparación de las heridas.
Slovenian: Med biološke učinke bekaplermina sodi tudi spodbujanje kemotaktičnega privabljanja in proliferacije celic, ki sodelujejo pri celjenju ran.
Spanish: • Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el tratamiento que le haya sido
Slovenian: • redne obiske pri zdravniku in upoštevanje načrta zdravljenja.
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Spanish: Medidas para el adecuado cuidado de la herida: • Su médico o profesional sanitario quitarán cuando sea necesario la piel muerta/restos de la
Slovenian: • po potrebi zdravnik ali drug zdravstveni delavec odstrani mrtvo kožo/ostanke rane,
Spanish: • Infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte, hinchazón y enrojecimiento alrededor del hueso afectado
Slovenian: • okužbe kosti, ki se kažejo s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino, oteklino in rdečino ob prizadeti kosti.
Spanish: Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior.
Slovenian: To je pomembno, saj tako zagotovite hitro in čimbolj popolno celjenje razjede ter hkrati z nje odstranite ostanke REGRANEX gela od
Spanish: Existen datos muy limitados sobre los efectos de la sobredosis de becaplermina.
Slovenian: Podatkov o prekomernem odmerjanju bekaplermina je malo.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR/TUBO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/TUBA
Spanish: REGRANEX contiene becaplermina, el Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vsebuje bekaplermin, rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB).
Spanish: La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF).
Slovenian: Bekaplermin je humani rekombinantni rastni faktor iz trombocitov (rhPDGF).
Spanish: Becaplermina induce la proliferación celular a lo largo del proceso de cicatrización de la herida.
Slovenian: V procesu celjenja rane bekaplermin inducira celično proliferacijo.
Spanish: La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas.
Slovenian: Običajni odmerek je en nanos gela na dan, največ 20 dni.
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX junto con vendajes oclusivos.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati skupaj z okluzivnim povojem.
Spanish: - Lavar las manos cuidadosamente antes de la aplicación de REGRANEX.
Slovenian: - Pred nanašanjem zdravila REGRANEX si temeljito umijte roke.
Spanish: No use REGRANEX: - Si es alérgico (hipersensible) a becaplermina o a cualquiera de los demás componentes de
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bekaplermin ali katerokoli sestavino zdravila REGRANEX,
Spanish: Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.
Slovenian: Vsak gram zdravila Regranex vsebuje 100 mikrogramov
Spanish: Incluyendo las reacciones adversas mencionadas, la siguiente tabla enumera las reacciones adversas que han sido comunicadas con el uso de REGRANEX tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización.
Slovenian: V spodnji preglednici so, vključno z zgoraj omenjenimi, navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v redni klinični praksi.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: Za dodatne podatke, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: - Antes de cada aplicación, se debe limpiar suavemente la herida aclarándola con solución salina o con agua para eliminar los restos de gel.
Slovenian: - Pred vsakim nanosom gela ulkus previdno sperite s fiziološko raztopino ali vodo, da z njega odstranite preostali gel.
Spanish: Su eficacia no ha sido demostrada para aquellas úlceras con una superficie >5 cm2 de área antes del tratamiento.
Slovenian: Pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 niso dokazali učinkovitosti zdravila.
Spanish: Utilícelo dentro de las seis semanas siguientes a la apertura del precinto del tubo.
Slovenian: Zdravilo uporabite v 6 tednih po odpiranju zaporne folije na tubi.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila REGRANEX natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Spanish: • Limpie la úlcera con solución salina o agua.
Slovenian: • Razjedo morate očistiti s fiziološko raztopino ali z vodo.
Spanish: • No utilice vendajes resistentes al aire o al agua (oclusivos) para cubrir la herida.
Slovenian: • Zdravila REGRANEX ne sme uporabljati skupaj s povojem, ki preprečuje stik rane z zrakom ali vodo (okluzivni povoj).
Spanish: • Si tiene infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte alrededor del hueso afectado, hinchazón y enrojecimiento de las articulaciones
Slovenian: • imate okužbo kosti, ki se lahko kaže s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino ob prizadeti kosti, oteklimi ali rdečimi sklepi,
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Spanish: El lugar(es) de la aplicación se debe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el entorno de la herida limpio y húmedo.
Slovenian: Mesto(a) nanosa gela potem prekrijte z mokrim obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino, ki bo ohranjal vlažno okolje za boljše celjenje rane.
Spanish: Regranex es un gel transparente de incoloro a color amarillento.
Slovenian: gel Zdravilo REGRANEX je bister in brezbarven do rumenkast gel.
Spanish: Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo.
Slovenian: Porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
Spanish: En una batería de pruebas, in vivo e in vitro, becaplermina no fue mutagénico.
Slovenian: Bekaplermin ni bil mutagen v seriji in vitro in in vivo testov.