FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob rednem času.
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' bo vsebovalo tudi dovolj tablet še za nadaljnjih 8 dni ob priporočenem odmerku (7. do 14. dan).
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
Slovenian: Največ dogodkov se je pojavilo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
French: • Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
Slovenian: • To je celotni dnevni odmerek 60 mg.
French: • si vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Slovenian: • če ste alergični na apremilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Slovenian: Pri ljudeh podatkov o plodnosti ni na voljo.
French: Vous pourriez également présenter des insomnies (effet fréquent) ou être d'humeur dépressive (effet fréquent).
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost (pogosto) ali depresivno razpoloženje (pogosto).
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Slovenian: • Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov ni prejela predhodne fototerapije, konvencionalne sistemske ali biološke terapije.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: • dépression.
Slovenian: • depresija.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
Slovenian: Apremilast so proučevali pri mladih in starejših zdravih preskušancih.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Slovenian: Na beljakovine humane plazme se veže približno 68 % apremilasta.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Slovenian: Apremilast ni genotoksičen.
French: À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
Slovenian: Ta priporočeni odmerek boste dosegli ob koncu 6. dne.
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla
French: À partir du jour 6 Matin Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Slovenian: 6. dan in naprej zjutraj zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
French: En général, ces effets indésirables GI surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et se résolvent en quatre semaines.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki se na splošno pojavljajo v prvih 2 tednih zdravljenja in navadno izzvenijo v 4 tednih.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Slovenian: • rifampicin - antibiotik, ki se uporablja za tuberkulozo,
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bilo trajanje ponovnega zdravljenja spremenljivo in je trajalo od 2,6 do 22,1 tedna.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o tem zdravilu so na voljo, če s pametnim telefonom na zunanji ovojnini skenirate kodo QR.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Slovenian: Če se vaša bolezen po šestih mesecih zdravljenja ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.
French: Des taux de réponse comparables ont été observés dans tous les sous-groupes définis en fonction du poids.
Slovenian: Podobne stopnje odzivnosti so ugotavljali v vseh podskupinah.
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba ocenjevati v rednih presledkih.
French: Pour les données précliniques concernant la fertilité voir rubrique 5.3.
Slovenian: Za predklinične podatke o plodnosti glejte poglavje 5.3.
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Otezla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje).
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje v odprtih podaljšanih študijah z apremilastom so bile na splošno primerljive z 52-tedenskimi študijami.
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Slovenian: Apremilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, kot sta nespečnost in depresivnost.
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila Otezla, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga nehajte jemati.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Slovenian: Vsebuje QR kodo www.otezla-eu-pil.com
French: Avant de commencer le traitement par Otezla, informez votre médecin si vous présentez une aggravation des symptômes d'une dépression avec des idées ou comportements suicidaires, en particulier si vous prenez d'autres médicaments, certains d'entre eux pouvant augmenter le risque de ces effets indésirables.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Otezla povejte zdravniku, če imate simptome slabšajoče se depresivnosti s samomorilnimi mislimi ali vedenjem, zlasti če jemljete dodatna zdravila, saj nekatera med njimi lahko povečajo verjetnost za te neželene učinke.
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.
French: Au total chez 0,1 % des patients, le traitement par l'aprémilast a été arrêté en raison de l'effet indésirable de perte de poids.
Slovenian: V celoti je 0,1 % bolnikov, zdravljenih z apremilastom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka zmanjšane telesne mase.
French: Soleil comme symbole pour la dose du matin Lune comme symbole pour la dose du soir Se reporter à l'étui portefeuille pour connaître la dose quotidienne
Slovenian: Sonce kot simbol za jutranji odmerek Mesec kot simbol za večerni odmerek Za dnevni odmerek glejte zgibanko.
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Slovenian: Ta izboljšanja so po 24 tednih še vedno trajala.
French: Semaine 16 Semaine 32
Slovenian: 16. teden 32. teden
French: Études de cancérogenèse
Slovenian: Študije kancerogenosti
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l'aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, zato se apremilasta med dojenjem ne sme uporabljati.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' je jasno označeno, da boste zagotovo vzeli pravo tableto ob pravem času.
French: Ces études ont été menées selon la même méthodologie jusqu'à la semaine 32.
Slovenian: Ti študiji sta bili do 32. tedna podobno oblikovani.
French: • douleur à l'estomac ;
Slovenian: • bolečina v želodcu,
French: Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de carcinogénicité liée au traitement par l'aprémilast.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale znakov kancerogenosti, povezane s terapijo z apremilastom.
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Slovenian: • Zdravilo Otezla vzemite vsak dan približno ob istem času, eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na spletni strani: www.otezla-eu-pil.com.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, obstaja večje tveganje za pojav zapletov.
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Slovenian: Oglejte si tudi dodatna opozorila v poglavju 4.4 za bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo, da preprečijo morebitno nosečnost med zdravljenjem.
French: L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique.
Slovenian: Apremilast ni induciral niti mutacij v Amesovem testu niti kromosomskih aberacij v limfocitih človeške periferne krvi v kulturi v prisotnosti ali odsotnosti presnovne aktivacije.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Otezla.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovenian: Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
Slovenian: Vse učinke na razvoj so opazili v prvem tednu postnatalnega obdobja; nobenih z apremilastom povezanih učinkov niso ugotovili med preostalimi obdobji pred odstavljanjem in po odstavljanju, vključno s spolnim dozorevanjem in parametri vedenja, parjenja, plodnosti in maternice.
French: L'administration concomitante de traitements de fond biologiques, dont les anti-TNF, n'était pas autorisée.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z biološkimi DMARDs, vključno z zaviralci TNF, ni bilo dovoljeno.
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite izpuščenega odmerka.
French: Placebo APR 30 mg deux fois par jour*
Slovenian: placebo 30 mg dvakrat na dan APR*
French: Aprémilast 30 mg deux fois par jour +/DMARD
Slovenian: apremilast 30 mg dvakrat na dan +/DMARDs
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Slovenian: Med ključnimi preskušanji so opazili največje izboljšanje v prvih 24 tednih zdravljenja.
French: Dose du matin
Slovenian: Jutranji odmerek
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, ali se apremilast ali njegovi presnovki izločajo v materinem mleku pri ljudeh.
French: Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Slovenian: Vsega skupaj je 18 % bolnikov imelo anamnezo psoriatičnega artritisa.
French: Les patients sortis prématurément de l'étude avant le temps d'évaluation et ceux qui n'avaient pas de données suffisantes pour une détermination définitive du statut de réponse au temps d'évaluation sont comptabilisés comme non-répondeurs.
Slovenian: Preskušance, ki so predčasno prekinili sodelovanje v študiji, in preskušance, ki niso imeli dovolj podatkov za dokončno opredelitev stopnje odziva na zdravljenje v določeni časovni točki, so opredelili kot neodzivne.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la survenue de signes et symptômes d'effets indésirables et d'initier un traitement symptomatique approprié.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede vseh znakov ali simptomov neželenih učinkov in začnemo z ustreznim simptomatskim zdravljenjem.
French: L'aprémilast est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale absolue d'environ 73 % ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en un temps (tmax) médian d'environ 2,5 heures.
Slovenian: Apremilast se dobro absorbira z absolutno peroralno biološko uporabnostjo približno 73 %, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pa nastopi v medianem času (tmax) približno 2,5 ur.
French: Le délai médian de perte de l'amélioration de 50 % du score PASI à la semaine 32 a été de 12,4 semaines.
Slovenian: Mediani čas do izgube 50 % njihovega izboljšanja PASI po 32 tednih je bil 12,4 tedna.
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: • Ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla, boste prejeli ‘pakiranje za začetek zdravljenja', ki vsebuje vse odmerke, navedene v preglednici v nadaljevanju.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja ovojnine zdravila.
French: Toute grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement.
Slovenian: Preden se lahko uvede zdravljenje, je treba izključiti nosečnost.
French: Dans les études cliniques et depuis la commercialisation, des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés ; des cas de suicide ont été signalés après la commercialisation.
Slovenian: V kliničnih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja so poročali o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja, o izvedenem samomoru pa so poročali v obdobju trženja.
French: Qu'est-ce que le psoriasis en plaques
Slovenian: Kaj je psoriaza v plakih
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA32
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l'inflammation.
Slovenian: Ta pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci fosfodiesteraze 4, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
French: Les effets indésirables ont été déterminés à partir des données du programme de développement clinique de l'aprémilast et des données acquises depuis la commercialisation.
Slovenian: Neželene učinke zdravila so določili na podlagi podatkov, pridobljenih v programu kliničnega razvoja apremilasta in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
French: Si vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d'Otezla est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek).
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek apremilasta je pri zdravih preskušancih okrog 10 l/h, končni razpolovni čas izločanja pa približno 9 ur.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele, lahko se jih jemlje s hrano ali brez nje.
French: Si les patients présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'aprémilast.
Slovenian: Če bolniki občutijo nove psihiatrične simptome oziroma se obstoječi poslabšajo, ali če se ugotovi, da imajo samomorilne misli ali so poskusili storiti samomor, se priporoča prekinitev zdravljenja z apremilastom.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et d'appoint est recommandé.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se svetuje simptomatska in podporna oskrba.
French: Études de génotoxicité
Slovenian: Študije genotoksičnosti
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Slovenian: Če bolnik po 24 tednih ne kaže znakov, da mu zdravljenje koristi, je treba ponovno premisliti o zdravljenju.
French: Jour 8 - Jour 14
Slovenian: 8. dan - 14. dan
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Slovenian: Poglavitni neaktivni presnovek je glukuronidni konjugat O-demetiliranega apremilasta (M12).
French: Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V razvrstitvah organskih sistemov in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: In vitro, l'aprémilast n'a pas ou que peu d'effet inhibiteur (CI50 > 10 µM) sur les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, sur le transporteur de cations organiques (OCT)2, sur les protéines de transport des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 ou sur la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP - breast cancer resistance protein) et n'est pas un substrat de ces transporteurs.
Slovenian: In vitro ima apremilast malo ali nič zaviralnega učinka (IC50>10µM) na prenašalca organskih anionov (OAT)1 in OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)2, polipeptidna prenašalca organskih anionov (OATP)1B1 in OATP1B3 ali na protein odpornosti proti raku dojke (BCRP) in ni substrat teh prenašalcev.
French: Chez ces patients, les taux de réponses ACR 20/50/70 à la semaine 52 ont été respectivement de 57 %, 25 % et 11 %.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili odzivi ACR 20/50/70 po 52 tednih 57 %, 25 % oziroma 11 %.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui portefeuille contenant les plaquettes d'initiation du traitement de 2 semaines
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zgibanka, ki vsebuje pakiranje za 2-tedensko začetno zdravljenje
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom mutilansom in prevladujočimi podtipi spondilitisa je bilo število premajhno za smiselno oceno.
French: Le métabolisme oxydatif de l'aprémilast est induit principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures du CYP1A2 et du CYP2A6.
Slovenian: Oksidativno presnovo apremilasta primarno posreduje CYP3A4, z manjšim prispevkom CYP1A2 in CYP2A6.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: L'aprémilast est un substrat et un inhibiteur faible de la glycoprotéine P (CI50 > 50 µM) in vitro ; cependant, il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives dues à la P-gp.
Slovenian: In vitro je apremilast substrat in šibek zaviralec P-glikoproteina (IC50>50µM), vendar ne pričakujemo, da bo prišlo do klinično pomembnih interakcij med zdravili, posredovanih s P-gp.
French: • maux de tête, migraines ou céphalées de tension ;
Slovenian: • glavobol, migrena ali tenzijski glavobol,
French: L'aprémilast est fortement métabolisé par les voies du CYP et par d'autres voies incluant oxydation, hydrolyse et conjugaison, ce qui permet de penser qu'il est peu probable que l'inhibition d'une seule voie d'élimination provoque une interaction médicamenteuse notable.
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja z encimi CYP in s CYP neodvisnimi presnovnimi potmi, vključno z oksidacijo, hidrolizo in konjugacijo, kar kaže na to, da inhibicija ene same presnovne poti verjetno ne bo povzročila znatne interakcije med zdravili.
French: Les effets sur le développement des petits observés pendant la première semaine de la période postnatale étaient probablement liés à la toxicité de l'aprémilast pour les petits (diminution du poids et de la viabilité) et/ou au manque de soins maternels (incidence plus élevée d'absence de lait dans l'estomac des petits).
Slovenian: Verjetno so bili toksični učinki na razvoj mladičev, ki so jih opazili v prvem tednu postnatalnega obdobja, povezani z apremilastom (zmanjšana telesna masa in sposobnost za življenje mladičev) in/ali pomanjkanjem materine nege (pogostnejša odsotnost mleka v želodcu mladičev).