FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inibidor irreversível seletivo da MAO-B (selegilina, rasagilina) Apesar de ser esperado um risco mais baixo de Síndrome Serotoninérgica com inibidores da MAO-B seletivos do que com inibidores da MAO-A, a combinação de vortioxetina com inibidores irreversíveis da MAO-B, como a selegilina ou a rasagilina deve ser administrada com precaução.
Croatian: Iako se sa selektivnim MAO-B inhibitorima očekuje manji rizik od serotoninskog sindroma nego s MAO-A inhibitorima, kombinaciju vortioksetina s ireverzibilnim MAO-B inhibitorima, poput selegilina ili razagilina, treba primjenjivati s oprezom.
Portuguese: A dose mínima eficaz de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia deve ser sempre utilizada como a dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 4.2).
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi ≥65 godina (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Adicionalmente, o aviso da classe relativo à hemorragia deve ser atualizado, para adicionar que também houve relatos de hemorragia com a vortioxetina.
Croatian: Nadalje, potrebno je ažurirati upozorenje vezano uz skupinu te u njega dodati da je krvarenje prijavljeno i za vortioksetin.
Portuguese: De acordo com a semivida, o índice de acumulação é de 5 a 6 com base na AUC0-24h, após doses múltiplas de 5 a 20 mg/dia.
Croatian: Sukladno poluvremenu, indeks nakupljanja je 5 do 6 na temelju AUC0-24h nakon višekratnih doza od 5 do 20 mg/dan.
Portuguese: Lot Ver marca gravada.
Croatian: Vidjeti otisnuti žig.
Portuguese: A vortioxetina não teve efeito no peso corporal, frequência cardíaca ou tensão arterial, comparativamente ao placebo, em estudos clínicos de curta e longa duração.
Croatian: Vortioksetin nije imao učinka u odnosu na placebo na tjelesnu težinu, brzinu rada srca ili krvni tlak u kratkoročnim i dugoročnim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar a depressão, incluindo Brintellix, durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recémnascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir.
Croatian: Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem.
Portuguese: É recomendada precaução quando se utilizam concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [por exemplo, antidepressivos (tricíclicos, ISRSs, ISRNs), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiom, tramadol] (ver secção 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja [npr. antidepresiva (triciklika, SSRI-a, SNRI-a), neuroleptika (fenotiazina, tioksantena i butirofenona), meflokina, bupropiona, tramadola] (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A eficácia da vortioxetina (5-20 mg/dia) em doentes com PDM foi investigada em dois estudos em adultos enum estudo em doentes idosos, estudos estes de curta duração e controlados com placebo.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina (5-20 mg/dan) u bolesnika s MDD-om je ispitivana u 2 kratkoročna placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih i 1 kratkoročnom placebom kontroliranom ispitivanju u starijih osoba.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a alucinações, contração muscular involuntária súbita, frequência cardíaca acelerada, tensão arterial elevada, febre, náuseas e diarreia.
Croatian: Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.
Portuguese: 20 mg equivalente a 20 gotas.
Croatian: 20 mg odgovara 20 kapi.
Portuguese: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Oy H.
Portuguese: Como conservar Brintellix
Croatian: Kako čuvati Brintellix
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal em ratos, a vortioxetina foi associada a um aumento da mortalidade das crias, redução do ganho de peso e atraso no desenvolvimento das crias em doses que não resultaram em toxicidade materna e com exposições associadas semelhantes às atingidas em humanos após administração de vortioxetina 20 mg/dia (ver secção 4.6).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju u štakora vortioksetin je povezan s povećanom smrtnošću mladunčadi, smanjenim prirastom tjelesne težine te odgođenim razvojem mladunčadi pri dozama koje nisu rezultirale maternalnom toksičnošću te s povezanim izloženostima sličnim onima postignutima u ljudi nakon primjene vortioksetina 20 mg/dan (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos na perturbação depressiva major com vortioxetina em crianças e adolescentes com idade entre 7 e 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni)
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo de antidepressivos em doentes adultos com perturbações psiquiátricas demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparativamente ao placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.
Croatian: Meta analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećani rizik od suicidalnog ponašanja s antidepresivima u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.
Portuguese: Após uma dose única de 10 mg de vortioxetina, não foi observado qualquer impacto do compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe A ou B de Child-Pugh; n=8 por grupo) na farmacocinética da vortioxetina (as alterações na AUC foram menores que 10%).
Croatian: Nakon jedne doze vortioksetina od 10 mg, nije opažen utjecaj blagog ili umjerenog oštećenja jetre (Child-Pugh kriteriji A ili B; n=8 po skupini) na farmakokinetiku vortioksetina (promjene u AUC-u bile su manje od 10%).
Portuguese: Apresentações de 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Veličine pakiranja od 100 i 200 filmom obloženih tableta.
Portuguese: H. Lundbeck A/S
Croatian: Lundbeck A/S
Portuguese: Com base no acima disposto, foi considerado que a reação anafilática deve ser incluída como uma reação adversa a fármacos na informação sobre o produto relativa à vortioxetina.
Croatian: Na temelju navedenog smatra se da anafilaktička reakcija treba biti navedena kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos se: - tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
Croatian: Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako: - ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. - ste mlada odrasla osoba.
Portuguese: Na meta-análise (ANCOVA, LOCF) da diferença média em relação à linha basal na pontuação DSST dos símbolos corretos nos 3 estudos, vortioxetina diferenciou-se do placebo (p<0,05) com um efeito padronizado de 0,35.
Croatian: U meta analizama (ANCOVA, LOCF) srednje promjene od početnih vrijednosti u broju točnih simbola DSST-a u sva 3 ispitivanja, vortioksetin se odvojio od placeba (p<0,05) sa standardiziranom veličinom učinka od 0,35.
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, pode considerar-se um ajuste de dose (ver secção 4.2).
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o individualnom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: As alterações no rim em ratos (glomerulonefrite, obstrução tubular renal, material cristalino nos túbulos renais) e no fígado de murganhos e ratos (hipertrofia hepatocelular, necrose dos hepatócitos, hiperplasia do ducto biliar, material cristalino nos ductos biliares) foram observadas com exposições 10 vezes superiores (murganhos) e 2 vezes superiores (ratos) à exposição em humanos na dose máxima terepêutica recomendada de 20 mg/dia.
Croatian: Opažene su promjene na bubrezima u štakora (glomerulonefritis, opstrukcija bubrežnih tubula, kristalični materijal u bubrežnim tubulima) i promjene na jetri u miševa i štakora (hepatocelularna hipertrofija, nekroza hepatocita, hiperplazija žučovoda, kristalični materijal u žučovodu) kod izloženosti koja je veća 10 puta (miševi) i 2 puta (štakori) od izloženosti ljudi pri maksimalnim preporučenim terapeutskim dozama od 20 mg dnevno.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram notificados nas seguintes frequências.
Croatian: Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película
Croatian: 14 filmom obloženih tableta
Portuguese: No entanto, atendendo a que foram relatadas reações adversas como tontura, os doentes devem tomar precaução ao conduzir ou operar maquinaria perigosa, especialmente quando iniciarem o tratamento com vortioxetina ou quando alterarem a dose.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, bolesnici bi trebali biti oprezni pri upravljanju vozilima ili opasnim strojevima, osobito pri početku liječenja vortioksetinom ili pri promjeni doze.
Portuguese: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Croatian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Portuguese: IMAOs irreversíveis não-seletivos
Croatian: Ireverzibilni neselektivni MAOI-i
Portuguese: Vortioxetina teve um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo na Digit Symbol Substitution Test (DSST), variando de Δ = 1,75 (p = 0,019) a 4,26 (p <0,0001) nos dois estudos realizados em adultos e Δ= 2,79 (p = 0,023) no estudo em doentes idosos.
Croatian: Vortioksetin je imao statistički značajan učinak naspram placeba na Testu sparivanja brojki i simbola (DSST), u rasponu od Δ=1,75 (p=0,019) do 4,26 (p<0,0001) u 2 ispitivanja u odraslih i Δ=2,79 (p=0,023) u ispitivanju u starijih osoba.
Portuguese: Isto foi fundamentado pela relevância clínica tal como demonstrado pela proporção de doentes que responderam ao tratamento e de doentes em remissão e pela melhoria na pontuação de Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I).
Croatian: To je bilo podržano i kliničkom relevantnošću, kao što je pokazano udjelima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu Općeg Kliničkog Dojma - Općeg Poboljšanja (engl.
Portuguese: Quando uma dose única de 20 mg de vortioxetina foi coadministrada em indivíduos saudáveis após 10 dias de tratamento com rifampicina 600 mg/dia (um indutor extenso das isoenzimas CYP), foi observado um decréscimo de 72% na AUC da vortioxetina.
Croatian: Kada je jedna doza od 20 mg vortioksetina istodobno primjenjena nakon 10 dana rifampicina 600 mg/dan (induktor širokog spektra CYP izoenzima) u zdravih ispitanika, opaženo je smanjenje od 72% u AUC-u vortioksetina.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito inibitório de uma dose única de 40 mg de omeprazol (inibidor do CYP2C19) na farmacocinética de dose múltipla da vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Croatian: Nije opažen inhibitorni učinak jedne doze od 40 mg omeprazola (inibitor CYP2C19) na farmakokinetiku višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Portuguese: Estes acontecimentos foram principalmente atribuídos à obstrução por materiais critalinos relacionados com a vortioxetina dos túbulos renais e ductos biliares específica de roedores, respetivamente, e foram considerados de baixo risco para os humanos.
Croatian: Ova otkrića su uglavnom pripisivana opstrukciji bubrežnih tubula i žučnih vodova kristaličnom tvari specifičnom za glodavce i povezanom s vortioksetinom, te se smatraju niskim rizikom za ljude.
Portuguese: Hipromelose
Croatian: Hipromeloza
Portuguese: Para doses ≥20 mg de vortioxetina uma vez por dia, a incidência de náuseas e obstipação foi superior em doentes com idade ≥65 anos (42% e 15%, respetivamente) do que em doentes com idade <65 anos (27% e 4%, respetivamente) (ver secção 4.4).
Croatian: Incidencija mučnine i konstipacije kod doza od 20 mg vortioksetina jednom dnevno je bila viša kod bolesnika u dobi ≥ 65 godina (42% odnosno 15%) nego kod bolesnika u dobi < 65 godina (27% odnosno 4%) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não foi observado nenhum compromisso significativo da função cognitiva, comparativamente ao placebo, após coadministração de vortioxetina com uma dose única de 10 mg de diazepam.
Croatian: Nije bilo opaženo značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i jedne doze od 10 mg diazepama.
Portuguese: - se estiver a tomar outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores da monoamino oxidase não-seletivos ou inibidores da MAO-O seletivos.
Croatian: - ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhobitori.
Portuguese: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Croatian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Portuguese: Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Doses de 5 a 15 mg não demonstraram diferença comparativamente ao placebo.
Croatian: Pokazano je da nema razlike u usporedbi s placebom za doze od 5 do 15 mg.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito inibitório ou indutor da vortioxetina nos estudos de interações medicamentosas relativamente às isoenzimas CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Croatian: Nije opažen inhibirajući ili induktorni učinak vortioksetina u ispitivanjima interakcije na CYP izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Portuguese: No entanto, é necessária precaução ao prescrever a doentes idosos com doses superiores a 10 mg de vortioxetina uma vez por dia (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim, oprez se savjetuje kada se vortioksetin propisuje starijim bolesnicima u dozama višim od 10 mg jednom dnevno (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito na farmacocinética da vortioxetina ou do etanol, nem nenhum compromisso significativo da função cognitiva, em comparação com o placebo, quando uma dose única de vortioxetina 20 mg e 40 mg foi coadministrada com uma dose única de etanol (0,6 g/Kg) em doentes saudáveis.
Croatian: Nije bio opažen učinak na farmakokinetiku vortioksetina ili alkohola kao ni značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, kada su pojedinačne doze vortioksetina od 20 mg ili 40 mg bile istodobno primjenjene s pojedinačnom dozom etanola (0,6 g/kg) u zdravih ispitanika.
Portuguese: A exposição à vortioxetina aumentou 2,3 vezes a área sob a curva (AUC) quando a vortioxetina 10 mg/dia foi coadministrada com o bupropiom (um inibidor forte do CYP2D6 150 mg duas vezes por dia) durante 14 dias em indivíduos saudáveis.
Croatian: Izloženost vortioksetinu povećala je površinu ispod krivulje (AUC) 2,3 puta kada je vortioksetin 10 mg/dan bio istodobno primijenjen s bupropionom (snažnim inhibitorom CYP2D6 150 mg dvaput dnevno) tijekom 14 dana u zdravih ispitanika.
Portuguese: Os efeitos de Brintellix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Brintellix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) não-seletivos ou inibidores seletivos da MAO-A (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili sa selektivnim MAO-A inhibitorima (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose (ver secção 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Como tomar Brintellix
Croatian: Kako uzimati Brintellix
Portuguese: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Croatian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Portuguese: - estiver a tomar medicamentos com o chamado efeito serotoninérgico, como por exemplo: - tramadol (um analgésico forte) - sumatriptano e medicamentos semelhantes cujos nomes da substância ativa terminam em "triptanos" (usados no tratamento da enxaqueca).
Croatian: - uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su: - tramadol (snažni lijek protiv bolova). sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "triptani" (primjenjuju se za liječenje migrene).
Portuguese: Num dos estudos, vortioxetina foi superior ao placebo nas medidas subjetivas, avaliadas usando o Perceived Deficits Questionnaire com resultados de -14,6 para vortioxetina e 10,5 para placebo (p=0,002).
Croatian: U jednom ispitivanju vortioksetin je bio superioran placebu u subjektivnim mjerilima, procijenjeno korištenjem Upitnika za primijećene deficite, s rezultatima od -14,6 za vortioksetin i -10,5 za placebo (p=0,002).
Portuguese: A experiência pós-comercialização refere-se essencialmente a sobredosagens de até 80 mg.
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom se odnosi na predoziranje vortioksetinom do 80 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Brintellix é de 10 mg de vortioxetina uma vez por dia em adultos com idade inferior a 65 anos.
Croatian: Početna i preporučena doza Brintellixa je 10 mg vortioksetina jednom dnevno u odraslih osoba u dobi manjoj od 65 godina.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Portuguese: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Croatian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Portuguese: - A substância ativa é a vortioxetina.
Croatian: - Djelatna tvar je vortioksetin.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito de doses múltiplas de ácido acetilsalicílico 150 mg/dia na farmacocinética de dose múltipla da vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Croatian: Nije opažen učinak višekratnih doza acetilsalicilne kiseline od 150 mg/dan na farmakokinetiku višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Portuguese: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Portuguese: A co-administração de fortes inibidores do CYP3A4/2C9, a fracos metabolisadores do CYP2D6 pode potencialmente resultar numa exposição superior (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4/2C9 inhibitora kod slabih metabolizatora CYP2D6 bi mogla potencijalno dovesti do više izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Inibidores do CYP2D6
Croatian: Inhibitori CYP2D6
Portuguese: É recomendada precaução em doentes a tomar anticoagulantes e/ou medicamentos conhecidos por afetarem a função plaquetária [por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS)] (ver secção 4.5), bem como em doentes com tendências/perturbações hemorrágicas conhecidas.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita [npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i), acetilsalicilna kiselina (ASK)] (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poznatim sklonostima/poremećajima krvarenja.
Portuguese: Em indivíduos idosos saudáveis (com idade ≥65 anos; n=20), a exposição à vortioxetina aumentou até 27% (Cmax e AUC) comparativamente aos indíviduos controlo jovens e saudáveis (com idade ≤45
Croatian: U starijih zdravih ispitanika (u dobi ≥65 godina; n=20), izloženost vortioksetinu povećala se do 27% (Cmax i AUC) u usporedbi s mladim zdravim kontrolnim ispitanicima (u dobi ≤45 godina) nakon višekratnih doza od 10 mg/dan.
Portuguese: A dose mínima eficaz de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia deve ser sempre utilizada como a dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos.
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina jednom dnevno, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi
Portuguese: Foram notificados ataques (convulsões) e uma doença rara chamada síndroma serotoninérgicaapós a ingestão de dosagens várias vezes superiores à doseprescrita.
Croatian: Bilo je prijavljenih slučajeva napadaja i rijetkog stanja poznatog kao serotoninski sindrom nakon uzimanja doza nekoliko puta većih od propisane.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, foi observado um aumento na TESD, comparativamente ao placebo (uma diferença na incidência de 14,2%, IC 95% [1,4; 27,0]).
Croatian: Opaženo je povećanje spolne disfunkcije koja se javila tijekom liječenja u usporedbi s placebom (razlika u incidenciji od 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]) za doze od 20 mg/dan.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose (ver secção 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Brintellix é para administração oral.
Croatian: Brintellix je namjenjen za peroralnu primjenu.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando houver um aumento na frequência das convulsões.
Croatian: Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.
Portuguese: Erva de S. João
Croatian: Gospina trava
Portuguese: Os sinais de sobredosagem são tonturas, náuseas, diarreia, desconforto no estômago, prurido pelo corpo todo, sonolência e afrontamento.
Croatian: Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Portuguese: Consequentemente, foi concluído que a erupção cutânea deve ser incluída como uma reação adversa a fármacos na informação sobre o produto relativa à vortioxetina.
Croatian: Posljedično tome, zaključeno je da osip treba biti naveden kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Portuguese: Vortioxetina não se diferenciou de placebo nas medidas subjetivas quando avaliadas usando o Cognitive and Physical Functioning Questionnaire com resultados de -8,1 para vortioxetina comparativamente a -6,9 para placebo (p=0,086).
Croatian: Vortioksetin se nije odvojio od placeba u subjektivnim mjerilima, procijenjeno korištenjem Upitnika za kognitivno i fizičko funkcioniranje, s rezultatima od -8,1 za vortioksetin naspram -6,9 za placebo (p=0,086).
Portuguese: Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, foram mais frequentemente observados comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e fúria) do que naqueles tratados com placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće je opaženo ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i netrpeljivost (najviše agresija, opozicijsko ponašanje, bijes) u djece i adolescenata liječenih drugim antidepresivima, nego u onih koji su primali placebo.