FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Spanish: La goserelina es uno de los medicamentos autorizados para los pacientes con cáncer de próstata avanzado en los que está indicado un tratamiento endocrino.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Spanish: Además de eso, adaptó el diseño del estudio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Slovak: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: EU/1/12/775/001
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Slovak: Brožúra pre pacienta
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: Antes de empezar debe lavarse las manos.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Spanish: Uso en niños pequeños
Slovak: Použitie u malých detí
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: Pre každú skupinu frekvencie, sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Slovak: Odporúčaná dávka 35 IU/kg sa ukázala ako vhodná na zabezpečenie hemostatickej rovnováhy v tejto mladej populácii.
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
Slovak: 3 z týchto pacientov ukončili štúdiu kvôli tejto nežiaducej reakcii.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoThirteen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Slovak: Analýzou údajov o pediatrických pacientoch zaradených do klinických štúdií sa nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu v súvislosti s vekom.
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Slovak: Výsledky štandardných koagulačných testov sú normálne, keďže dochádza k ovplyvneniu kvality zrazeniny.
Spanish: Formación de inhibidores:
Slovak: Tvorba inhibítora:
Spanish: Si observa alguna de ellas, por favor, deséchala.
Slovak: Ak si niečo také všimnete, zlikvidujte ho prosím.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Slovak: V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
Slovak: Jeden ukončil používanie rFXIII a protilátky poklesli pod detegovateľnú hranicu.
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja exterior después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP".
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Spanish: Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Slovak: Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Slovak: Ak je podozrenie na prítomnosť inhibítorov, je potrebné vykonať analýzu na protilátky.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Slovak: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Spanish: Folleto para el médico
Slovak: Brožúra pre lekára
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
Spanish: Efectos adversos en niños:
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bolo zistené, že ne-neutralizujúce protilátky nemajú žiadny klinický význam.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
Spanish: Folleto para el paciente
Slovak: Brožúra pre pacienta
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Spanish: La dosis habitual es de 35 UI por kilo de peso corporal.
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
Slovak: Čo je NovoThirteen a na čo sa používa
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Slovak: Objem dávky pre malé deti sa potom môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:
Spanish: Otros medicamentos y NovoThirteen
Slovak: Iné lieky a NovoThirteen
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom NovoThirteen, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom NovoThirteen pre matku.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
Slovak: Je štrukturálne identická s ľudskou FXIII A-podjednotkou [A2].
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
Slovak: Nutnosť úpravy dávky má lekár zvažovať v určitých situáciách, kedy prevencia krvácania nie je dostatočne zabezpečená odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
Slovak: Toto nastavenie dávky, má byť stanovené na základe úrovne aktivity FXIII.
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3), keďže účinok lieku NovoThirteen nebol skúmaný na gravidných zvieratách.
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov nebol zaznamenaný krvácavý stav vyžadujúci liečbu počas 17 rokov kumulatívneho sledovania, čo predstavuje celkovo 214 dávok.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (vážiacich viac ako 24 kg) NovoThirteen môžu používať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí.
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
Slovak: S rekonštituovaným liekom je potrebné zaobchádzať v súlade s časťou 6.3.
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
Slovak: V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
Spanish: NovoThirteen contiene sodio
Slovak: NovoThirteen obsahuje sodík
Spanish: La influencia de NovoThirteen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Riesgo tromboembólico
Slovak: Riziko tromboembólie: