FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont : glycérol (E422), carmellose sodique, sorbitol liquide (cristallisant) (E420), polyéthylène glycol 4000, chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), acésulfame potassique (E950), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme fraise (contient propylène glycol, maltol), arôme de masquage (contient propylène glycol, aspartame (E951), acésulfame potassique (E950), maltol, eau déionisée), eau purifiée.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: glicerol (E422), natrijev karmelozat, sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420), makrogol 4000, natrijev klorid, citronska kislina (brezvodna), kalijev acesulfamat (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), okus jagode (vsebuje propilenglikol, maltol), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo), prečiščena voda.
French: • vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
Slovenian: • imate težave s srcem, ki vplivajo na bitje vašega srca in imate pogosto posebej počasno, hitro ali neredno bitje (npr. atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in atrijska undulacija);
French: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique.
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
French: Le lacosamide en sirop est fourni avec un gobelet doseur gradué (pour les patients pesant 50 kg ou plus) et avec une seringue pour administration orale avec adaptateur (pour les patients pesant moins de 50 kg).
Slovenian: Sirupu lakozamida je priložena merica z graduacijskimi oznakami (za bolnike, ki tehtajo 50 kg ali več) in brizga za peroralno dajanje z nastavkom (za bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg).
French: Boîte en carton de 168 comprimés pelliculés contenant 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés (avec boîte bleue)
Slovenian: Škatla s 168 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebuje 3 škatle s po 56 filmsko obloženimi tabletami (z modrim poljem)
French: En fonction de la réponse individuelle et de la tolérance, le patient pourra prendre Lacosamide UCB 150 mg 2 fois par jour pendant la troisième semaine et Lacosamide UCB 200 mg 2 fois par jour pendant la quatrième semaine.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje, lahko bolnik zdravilo Lakozamid UCB 150 mg tablete v tretjem tednu jemlje dvakrat na dan in v četrtem tednu zdravilo Lakozamid UCB 200 mg tablete dvakrat na dan.
French: Boîte de 56 comprimés pelliculés de 200 mg (sans boîte bleue)
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami po 200 mg (brez modrega polja)
French: (emballage extérieur uniquement) Voie orale
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino) za peroralno uporabo
French: Les tableaux ci-dessous offrent des exemples de volumes de sirop par prise selon la dose prescrite et la masse corporelle.
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov sirupa na vnos glede na predpisani odmerek in telesno maso.
French: Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg La dose est définie sur la base de la masse corporelle.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
French: Le médicament est alors administré dans votre veine par un médecin ou une infirmière.
Slovenian: infuzija«), pri čemer vam zdravilo v veno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra.
French: Irritabilité Sensation d'ébriété Douleur ou gêne au site d'injection(4) Irritation(4)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije težave pri hoji astenija utrujenost razdražljivost občutek pijanosti bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja(4) draženje(4)
French: Boîte de 56 comprimés pelliculés de 150 mg (sans boîte bleue)
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami po 150 mg (brez modrega polja)
French: Il est inutile de retirer l'adaptateur après utilisation.
Slovenian: Po uporabi vam nastavka ni treba odstraniti.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période de 15 à 60 minutes deux fois par jour.
Slovenian: Raztopino za infundiranje infundiramo dvakrat na dan 15 do 60 minut.
French: La boîte d'instauration du traitement contient 4 boîtes, chacune contenant 14 comprimés pelliculés Lacosamide UCB de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg.
Slovenian: Vsaka škatla zdravila Lakozamid UCB ima 14 filmsko obloženih tablet po 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg.
French: La stabilité chimique et physique au cours de l'utilisation a été démontrée pour une durée de 24 heures à une température maximale de 25°C pour le produit mélangé avec les diluants mentionnés dans la rubrique 6.6 et conservés dans du verre ou des poches en plastique.
Slovenian: Dokazali so, da je raztopina med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C, če je bilo zdravilo razredčeno z raztopinami, ki so navedene v poglavju 6.6 in shranjena v steklenicah ali PVC vrečah.
French: Votre médecin vous montrera comment utiliser la seringue pour administration orale avant que vous l'utilisiez pour la première fois.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred prvo uporabo pokazal, kako uporabljati brizgo za peroralno odmerjanje.
French: Instauration du traitement par lacosamide par une dose de charge Le traitement peut aussi être instauré par une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard d'une posologie d'entretien de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour).
Slovenian: Začetek zdravljenja z lakozamidom z začetnim (polnilnim) odmerkom Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo tudi z enkratnim začetnim (polnilnim) odmerkom 200 mg, ki mu po približno 12 urah sledi vzdrževalni režim odmerjanja 100 mg dvakrat na dan (200 mg/dan).
French: Si une dose est oubliée, il convient d'indiquer au patient de prendre immédiatement la dose oubliée et ensuite de prendre la dose suivante de lacosamide à l'heure habituelle prévue.
Slovenian: Bolnika je treba poučiti, da v primeru zamujenega odmerka tega vzame takoj, naslednji odmerek lakozamida pa vzame ob naslednjem rednem predvidenem času.
French: Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se pojavi kar koli od naslednjega:
French: Si vous oubliez de prendre Lacosamide UCB
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lakozamid UCB
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Allemagne.
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide UCB si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Lacosamide UCB sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja jemanje zdravila Lakozamid UCB ni priporočljivo, ker učinki zdravila Lakozamid UCB na nosečnost, nerojenega ali novorojenega otroka niso znani.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes • Utiliser le gobelet doseur fourni dans la boîte.
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli • Uporabite merico, priloženo v škatli.
French: Instructions d'utilisation : gobelet doseur
Slovenian: Navodila za uporabo: merica
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide UCB pour les différents groupes d'âge et poids.
Slovenian: Spodaj so navedeni običajni priporočeni odmerki zdravila Lakozamid UCB za različne starostne skupine in telesne mase.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet de ce médicament sur vous.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokler ne veste, kako to zdravilo deluje na vas, ne vozite, kolesarite in ne uporabljajte orodij.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo, in antiepileptiki na splošno Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino, vodo za injekcije.
French: • Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche.
Slovenian: • težave pri koordinaciji gibov ali hoje.
French: Bien agitez le flacon avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (emballage extérieur uniquement).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
French: Si vous arrêtez de prendre Lacosamide UCB
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lakozamid UCB
French: Ne prenez pas Lacosamide UCB si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Slovenian: Zdravila Lakozamid UCB ne jemljite, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 200 ml sirop avec gobelet doseur et seringue pour administration orale
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 ml sirupa z merico in brizgo za peroralno odmerjanje
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Lacosamide UCB si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Lacosamide UCB sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja uporaba zdravila Lakozamid UCB ni priporočljivo, ker učinki zdravila Lakozamid UCB na nosečnost, nerojenega ali novorojenega otroka niso znani.
French: Le profil pharmacocinétique du lacosamide dans la population pédiatrique a été déterminé dans une analyse pharmacocinétique de population, en utilisant des données éparses de concentrations plasmatiques, obtenues dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et trois études en ouvert réalisées chez 414 enfants âgés de 6 mois à 17 ans atteints d'épilepsie.
Slovenian: Pediatrični farmakokinetični profil lakozamida je bil ugotovljen v populacijski farmakokinetični analizi z uporabo redkih podatkov o koncentraciji v plazmi, pridobljenih v eni s placebom nadzorovani randomizirani študiji in treh odprtih študijah pri 414 otrocih z epilepsijo, starih od 6 mesecev do 17 let.
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
French: Lacosamide UCB avec de l'alcool Par mesure de précaution, ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par Lacosamide UCB.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lakozamid UCB skupaj z alkoholom.
French: • Placez l'adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3).
Slovenian: • nastavek vstavite v zgornji del steklenice (slika 3).
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: • Če ste z odmerkom zamudili do 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
French: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
French: Lacosamide UCB est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
French: Comment conserver Lacosamide UCB Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lakozamid UCB Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
French: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Allemagne ou
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija ali
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg : utiliser la seringue pour administration orale.
Slovenian: Otroci od 4. leta starosti in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg: uporabite brizgo za peroralno odmerjanje.
French: • Renversez le flacon tête en bas (figure 5).
Slovenian: • steklenico obrnite na glavo (slika 5);
French: • Evanouissement ;
Slovenian: • omotica;
French: Il existe des expériences d'administration de Lacosamide UCB en perfusion deux fois par jour jusque 5 jours.
Slovenian: Po izkušnjah se infuzije zdravila Lakozamid UCB dajejo dvakrat dnevno do 5 dni.
French: N'interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d'abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinite, preden se ne posvetujete z zdravnikom, saj bi se število vaših napadov (krčev) zaradi tega lahko povečalo.
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lakozamid UCB, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lakozamid UCB, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: • Prenez Lacosamide UCB deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion est physiquement compatible et chimiquement stable pendant au moins 24 heures lorsqu'il est mélangé avec les diluants suivants, et conservé dans du verre ou des poches en PVC à des températures maximales de 25°C.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna vsaj 24 ur pri temperaturi do 25 °C, če je shranjena v steklenicah ali PVC vrečah in je bila pripravljena s spodaj navedenimi raztopinami.
French: Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg (10 ml) et 200 mg (20 ml) deux fois par jour.
Slovenian: Odmerek bo povečeval dokler ne boste dosegli vzdrževalnega odmerka med 100 mg (10 ml) in 200 mg (20 ml) dvakrat na dan.
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) silice colloïdale anhydre crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique) stéarate de magnésium
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza (delno substituirana) brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon (farmacevtski poliplasdon XL-10) magnezijev stearat
French: Le lacosamide sous forme de sirop est à usage oral.
Slovenian: Lakozamid sirup se mora jemati peroralno.
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 2,99 mg de sodium.
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,99 mg natrija.
French: • Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l'estomac ou l'intestin, diarrhée ;
Slovenian: • bruhanje, suha usta, zaprtost, prebavne motnje, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska;
French: Gobelet doseur (pour adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et pour les adultes) Chaque graduation du gobelet doseur (5 ml) correspond à 50 mg de lacosamide.
Slovenian: Merica z graduacijskimi oznakami (za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več in za odrasle) Ena graduacijska oznaka (5 ml) na merici ustreza 50 mg lakozamida.
French: (2) La posologie chez les adolescents de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
Slovenian: (2) Odmerek pri mladostnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih.
French: Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg (10 ml) de Lacosamide UCB deux fois par jour.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg (10 ml) zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
French: Lacosamide UCB est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 4 ans et pesant 50 kg ou plus et chez les adultes présentant une épilepsie.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih, z epilepsijo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton intermédiaire
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Notranja škatla
French: Une durée de perfusion d'au moins 30 minutes est recommandée pour l'administration d'une dose > 200 mg par perfusion (c'est-à-dire > 400 mg/jour).
Slovenian: Zaželjeno trajanje infuzije za aplikacijo > 200 mg na infuzijo (to je > 400 mg/dan) je vsaj 30 minut.
French: Lacosamide UCB est disponible en flacon de 200 ml.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB je na voljo v steklenicah po 200 ml.
French: • Placez la seringue pour administration orale dans l'ouverture de l'adaptateur (figure 4).
Slovenian: • brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v odprtino nastavka (slika 4);
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique ou
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
French: Lorsque vous utilisez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
Slovenian: Ko zdravilo Lakozamid UCB uporabljate skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
French: Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien.
Slovenian: Odmerek bo povečeval, dokler ne boste dosegli vzdrževalnega odmerka.
French: • Sensation de colère ou d'agitation ;
Slovenian: • občutek jeze ali agitiranosti (motorični nemir);
French: • des crises d'épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.
Slovenian: • napadi (krči), težave s srčnim ritmom, kot je počasen, hiter ali nereden srčni utrip,, koma ali padec krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje.
French: Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg (10 ml) et 300 mg (30 ml) deux fois par jour.
Slovenian: Odmerek bo povečeval dokler ne boste dosegli vzdrževalnega odmerka med 100 mg (10 ml) in 300 mg (30 ml) dvakrat na dan.
French: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Dose maximale recommand ée
Slovenian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg največji priporočeni odmerek
French: Au-delà, chaque graduation (0,25 ml) correspond à 2,5 mg de lacosamide (par exemple 4 graduations correspondent à 10 mg).
Slovenian: Po tem vsaka graduacijska oznaka (0,25 ml) ustreza 2,5 mg lakozamida (na primer 4 graduacijske oznake ustrezajo 10 mg).
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide UCB comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Slovenian: V drugem tednu jemlje bolnik zdravilo Lakozamid UCB 100 mg tablete dvakrat na dan.
French: Bien secouer le flacon avant utilisation.
Slovenian: Steklenico pred uporabo dobro pretresite.
French: Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous.
Slovenian: Pravilni odmerek vam bo določil zdravnik.
French: Chaque pack de 56 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines contient : 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 50 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 100 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 150 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 200 mg
Slovenian: Vsako pakiranje s 56 filmsko obloženimi tabletami za 4-tedensko zdravljenje vsebuje: 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 50 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 100 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 150 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 200 mg
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4. leta starosti, je bil skladen z varnostnim profilom, opaženim pri odraslih, čeprav se je pogostnost nekaterih neželenih učinkov (zaspanost, bruhanje in konvulzije) povečala in so pri pediatričnih bolnikih poročali o dodatnih neželenih učinkih (nazofaringitis, pireksija, faringitis, zmanjšan apetit, letargičnost in nenormalno vedenje): nazofaringitis (15,7 %), bruhanje (14,7 %), zaspanost (14,0 %), omotica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), zmanjšan apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) in nenormalno vedenje (1,7 %).
French: Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
French: • Lacosamide UCB est utilisé chez les adolescents et enfants de 4 ans ou plus pesant 50 kg ou plus et chez les adultes.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali več, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
French: Les boîtes de Lacosamide UCB sirop contiennent un gobelet doseur de 30 ml gradué et une seringue pour administration orale de 10 ml.
Slovenian: Škatle sirupa zdravila Lakozamid UCB vsebujejo 30-ml merico z graduacijskimi oznakami in 10-ml brizgo za peroralno odmerjanje.
French: • Le sodium (sel) : o il y a 7,09 mg de sodium par graduation (5 ml) du gobelet doseur.
Slovenian: • Natrij (sol): o vsaka graduacijska oznaka (5 ml) merice vsebuje 7,09 mg natrija.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes • Rougeur au site d'injection
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • rdečina na mestu injiciranja.
French: Chaque graduation (5 ml) du gobelet doseur correspond à 50 mg de lacosamide (par exemple 2 graduations correspondent à 100 mg).
Slovenian: Vsaka graduacijska oznaka (5 ml) merice ustreza 50 mg lakozamida (na primer 2 graduacijski oznaki ustrezata 100 mg).
French: Ce que contient Lacosamide UCB
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lakozamid UCB