FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que estén atentos a cualquier lesión que aparezca en el área de tratamiento y que soliciten asesoramiento médico de forma inmediata si se produce alguna.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör informera patienterna om att vara uppmärksamma på om lesioner uppkommer inom behandlingsområdet och att omedelbart kontakta läkare om detta sker.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas según Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
Spanish: Lávese las manos de nuevo si se toca la zona donde se aplicó el gel.
Swedish: Tvätta dina händer igen om du råkar röra området där du applicerade gelen.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios prospectivos observacionales de seguimiento a largo plazo durante 1 año, para evaluar la eficacia continuada a partir de la recurrencia de las lesiones de queratosis actínica en el campo de tratamiento y la seguridad, en pacientes que habían recibido tratamiento con Picato.
Swedish: Tre prospektiva, observationsstudier, med 1-års uppföljningstid, genomfördes för att utvärdera varaktig effekt genom bedömning av återkommande aktinisk keratos lesioner i det behandlade området och säkerhet hos patienter som fått behandling med Picato.
Spanish: Se observaron puntuaciones medias de satisfacción global del paciente superiores, indicando un nivel superior de satisfacción global, en los grupos tratados con ingenol mebutato comparado con los grupos tratados con vehículo (p<0,001), determinado mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM).
Swedish: Högre medelvärde av patientens allmänna tillfredsställelse i poäng, vilket tyder på en högre nivå av övergripande tillfredsställelse, sågs i ingenolmebutat grupperna jämfört med vehikel grupperna (p <0,001), mätt genom Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), frågekompendium angående tillfredsställelse med behandlingen.
Spanish: Picato 500 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cuerpo, brazos, manos y piernas.
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos på kropp, armar, händer och ben.
Spanish: El área tratada no debe cubrirse con vendajes oclusivos después de la aplicación de Picato.
Swedish: Det behandlade området ska inte täckas med ocklusiva förband efter att Picato har applicerats.
Spanish: Teniendo en cuenta el objetivo del tratamiento de la queratosis actínica, que es la prevención del cáncer de piel, y considerando el número de casos de tumores de piel notificados para ingenol mebutato en ensayos clínicos y notificaciones post-comercialización, el PRAC tiene una seria preocupación sobre el impacto del riesgo de tumores cutáneos en la relación beneficio/riesgo de Picato.
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
Spanish: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g comparado con vehículo ajustado por localización anatómica (cara/cuero cabelludo) y país.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel test med Picato gel 150 mikrogram/g jämfört med vehikel justerat för anatomisk område (ansikte / hårbotten) och land.
Spanish: Cómo usar Picato
Swedish: Hur du använder Picato
Spanish: El gel del tubo debe vaciarse sobre la yema de un dedo y extenderse uniformemente sobre toda el área de tratamiento, dejándolo secar durante 15 minutos.
Swedish: Gelen från tuben ska klämmas ut på en figertopp, fördelas jämt över hela det angripna området och tillåtas torka i 15 minuter.
Spanish: Picato 500 µg/g fue bien tolerado cuando se aplicó en un área de tratamiento contigua de 100 cm2 en el tronco y extremidades.
Swedish: Picato 500 mikrogram/g tolererades väl när det applicerades på ett sammanhängande behandlingsområde om 100 cm2 på bål och extremiteter.
Spanish: Seguimiento a largo plazo
Swedish: Långtidsuppföljning
Spanish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublín 12 Irlanda
Swedish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Spanish: - Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación del gel, y también entre administraciones si se han recetado dos dosis diferentes para dos zonas distintas.
Swedish: - Tvätta dina händer med tvål och vatten direkt efter applicering av gelen, och även mellan appliceringarna på två olika områden om du ordinerats två olika styrkor.
Spanish: En la zona de tratamiento: - Picor (prurito) - Irritación
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation
Spanish: Tubos laminados unidosis con una capa interna de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) y aluminio como capa protectora.
Swedish: Endos laminat tub med innerskikt av High Density Polyethylene (HDPE) och aluminium som ytterskikt.
Spanish: Ingenol mebutato gel no mostró ningún potencial para producir efectos fotoalérgicos o fotoirritantes.
Swedish: Ingenolmebutatgel inducerade inte någon ökad känslighet för fotoirritation eller fotoallergiska effekter.
Spanish: c Pacientes en los que un primer ciclo de tratamiento no conllevó un aclaramiento completo de todas las QAs en el área de tratamiento.
Swedish: c Patienter, hos vilka den första behandlingsomgången inte ledde till fullständig clearance av alla AKs i behandlingsområdet.
Spanish: b Tasa de aclaramiento parcial definida como el porcentaje de pacientes en los que el 75% o más del número de lesiones de queratosis actínica basales desaparecieron.
Swedish: b Partiell läkningsfrekvens definierades som andelen patienter hos vilka 75% eller fler av de initiala aktinisk keratos-lesionerna hade läkt.
Spanish: (p=0,10b) a Tasa de aclaramiento completo definida como la proporción de pacientes sin (cero) lesiones de queratosis actínica visibles clínicamente en el área de tratamiento.
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de la irradiación UV de la piel tras la aplicación única o repetida de ingenol mebutato gel, 100 µg/g.
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Picato en la población pediátrica.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
Spanish: Conjuntivitis química, quemadura corneal**
Swedish: Kemisk konjunktivit, brännskador på hornhinnan**
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son respuestas cutáneas locales incluyendo eritema, descamación/formación de escamas, costras, hinchazón, vesículas/pústulas y erosión/ulceración en el lugar de aplicación de ingenol mebutato gel, ver tabla 1 para terminología MedDRA.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
Spanish: Exposición solar
Swedish: Solexponering
Spanish: Se debe advertir a la madre en período de lactancia que debe evitarse el contacto físico entre su niño/recién nacido y el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de Picato.
Swedish: Den ammande modern bör instrueras att fysisk kontakt mellan hennes nyfödda/spädbarn och de behandlade områdena ska undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Spanish: - El principio activo es ingenol mebutato.
Swedish: - Den aktiva substansen är ingenolmebutat.
Spanish: El contenido de un tubo debe emplearse para un área de tratamiento de 25 cm2.
Swedish: Innehållet i en tub bör användas för behandling av ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Spanish: 12/163 sujetos tratados con un producto de investigación de ingenol mebutato notificaron 16 acontecimientos de tumores cutáneos en el área de tratamiento (1 CEC, 1 enfermedad de Bowen y 14 queratoacantomas tras revisión centralizada de la patología) comparado con 0/61 en el grupo de vehículo.
Swedish: 12/163 försökspersoner behandlade med försöksprodukten innehållande ingenolmebutat rapporterade 16 hudtumörhändelser inom behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sjukdom och 14 keratoakantom efter central histopatologisk genomgång) jämfört med 0/61 i vehikelgruppen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es necesario que se laven las manos con agua y jabón, inmediatamente después de la aplicación de Picato y entre aplicaciones tópicas si dos áreas distintas requieren dosis diferentes.
Swedish: Patienter ska instrueras att tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering av Picato, och mellan topikala appliceringar om två olika hudytor behandlas med olika styrkor.
Spanish: Dolor en el lugar de aplicación*** Muy frecuentes
Swedish: Smärta vid administreringsstället***
Spanish: Los estudios no clínicos de seguridad mostraron que la administración cutánea de ingenol mebutato gel es bien tolerada, siendo reversible cualquier irritación cutánea y con un riesgo insignificante de toxicidad sistémica en las condiciones de uso recomendadas.
Swedish: De icke-kliniska säkerhetsstudierna visar att kutan administration av ingenolmebutatgel tolereras väl men uppvisar viss reversibel hudirritation och en försumbar risk för systemisk toxicitet under de rekommenderade villkoren för användning.
Spanish: En todos los pacientes se evaluó la eficacia a las 8 semanas de la randomización.
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Spanish: - Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isopropylalkohol, hydroxietylcellulosa, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, bensylalkohol, renat vatten
Spanish: Brazo
Swedish: Arm
Spanish: Dentro de cada localización, las tasas de aclaramiento parcial y completo fueron superiores en el grupo tratado con ingenol mebutato comparado con el grupo que recibió vehículo (ver tabla 3 y 4).
Swedish: Inom varje lokalisation var frekvensen av fullständig och delvis utläkning högre i gruppen behandlad med ingenolmebutat jämfört med vehikelgruppen (se tabell 3 och 4).
Spanish: En otro estudio, 329 pacientes que fueron tratados inicialmente con crioterapia en la cara/cuero cabelludo, fueron randomizados a las tres semanas a Picato 150 µg/g (n=158) o vehículo (n=150) durante 3 días en la misma área.
Swedish: I en annan studie var 329 patienter som initialt behandlats med kryoterapi i ansiktet/hårbotten randomiserade efter tre veckor till antingen Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dagar på samma område.
Spanish: La hinchazón en el lugar de aplicación es muy frecuente (se ha observado en más de 1 de cada 10 personas).
Swedish: Svullnad vid applikationsstället är mycket vanligt ( har rapporterats av fler än 1 av 10 patienter).
Spanish: Tabla 5 Tasa de recurrencia de las lesiones de queratosis actínica Picato 150 µg/g gel Cara y cuero cabelludo (n=108)
Swedish: Tabell 5 Återfallsfrekvensen av aktinisk keratos-lesioner Picato 150 mikrogram/g gel Ansikte och skalp (n=108 )
Spanish: Los perfiles de expresión genética de las biopsias de piel obtenida de las áreas tratadas sugieren una respuesta inflamatoria y respuesta a la lesión, lo que es consistente con las evaluaciones histológicas.
Swedish: Genuttrycks profiler från hudbiopsier från behandlade områden tyder på inflammatoriska reaktioner och på sårbildning, vilket överensstämmer med histologiska bedömningar.
Spanish: En caso de contacto accidental, retire el gel lavando con abundante agua y solicite atención médica tan pronto como sea posible.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron escasa toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier visade viss foster/neonatal toxicitet (se sektion 5.3).
Spanish: Los resultados obtenidos en dos estudios clínicos sobre los efectos biológicos de ingenol mebutato han mostrado que la administración tópica inducía necrosis epidérmica y una respuesta inflamatoria intensa tanto en la epidermis como en la dermis superior de la piel tratada, con predominio de células T infiltrantes, neutrófilos y macrófagos.
Swedish: Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
Spanish: b La tasa de recurrencia según la lesión para cada paciente se definió como la relación entre el número de lesiones de queratosis actínica a los 12 meses y el número de lesiones basales en los estudios fase 3 previos.
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn då Picato inte tas upp systemiskt.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las incidencias de las respuestas cutáneas locales que se produjeron con una incidencia >1% en la ‘cara/cuero cabelludo' y en el ‘tronco/extremidades', respectivamente, son: eritema en el lugar de aplicación (94% y 92%), exfoliación en el lugar de aplicación (85% y 90%), costra en el lugar de aplicación (80% y 74%), hinchazón en el lugar de aplicación (79% y 64%), vesículas en el lugar de aplicación (13% y 20%), pústulas en el lugar de aplicación (43% y 23%) y erosión en el lugar de aplicación (31% y 25%).
Swedish: Lokala hudreaktioner med en förekomst av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål och extremiteter är: erytem vid administreringsstället (94% och 92%), exfoliation vid administreringsstället (85% och 90%), skorpa vid administreringsstället (80% och 74%), svullnad vid administreringsstället (79% och 64%), blåsor vid administreringsstället (13% och 20%), pustel vid administreringsstället (43% och 23%), erosion vid administreringsstället (31% och 25%).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
Spanish: No aplicar el gel de 500 microgramos/g en la cara o el cuero cabelludo puesto que puede dar lugar a respuestas cutáneas locales intensas.
Swedish: Applicera inte 500 mikrogram/gram gel i ansikte eller i hårbotten eftersom detta kan leda till intensiva lokala hudreaktioner.
Spanish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublín 12 Irlanda
Swedish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Spanish: Éstos habitualmente mejoran durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
Spanish: Aquellos pacientes en los que un primer ciclo de tratamiento no conllevó un aclaramiento completo de todas las QAs en el área de tratamiento a las 8 semanas, fueron randomizados a otro ciclo de tratamiento con Picato o vehículo.
Swedish: Patienter, hos vilka en första behandlingsomgång inte ledde till fullständig clearance av all AKs i behandlingsområdet efter 8 veckor, blev randomiserade till en andra behandlingsomgång med Picato eller vehikel.
Spanish: Se debe tener cuidado de no aplicar Picato 500 µg/g gel en la cara o el cuero cabelludo puesto que esto podría conllevar a una mayor incidencia de respuestas cutáneas locales.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Picato 500 mikrogram/g gel inte används i ansiktet eller hårbotten, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av lokala hudreaktioner.
Spanish: Éstos habitualmente mejoran durante las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom fyra veckor från det du påbörjade behandlingen.
Spanish: En ratas, ingenol mebutato no se asoció con efectos sobre el desarrollo fetal a dosis IV de hasta 5 µg/kg/día (30 µg/m2/día).
Swedish: Hos råtta var ingenolmebutat inte förknippad med effekter på fosterutvecklingen vid intravenösa doser upp till 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
Spanish: Los pacientes presentaban de 4 a 8 lesiones de queratosis actínica clínicamente típicas, visibles, diferenciadas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas, en un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo o en el tronco o las extremidades.
Swedish: Patienter hade 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, skilda, icke hyperkeratotiska, icke hypertrofiska aktinisk keratos-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansikte eller hårbotten eller på bål eller extremiteter.
Spanish: d Pacientes en los que un primer ciclo de tratamiento conllevó un aclaramiento completo y que sufrieron una recurrencia en el área de tratamiento en la semana 26 o 44.
Swedish: d Patienter hos vilka den första behandlingsomgången ledde till fullständig clearance och som hade ett recidiv i behandlingsområdet vid antingen vecka 26 eller 44.
Spanish: Campo recurrented
Swedish: Recidiverat områded
Spanish: Aquellos pacientes en los que un primer ciclo de tratamiento conllevó un aclaramiento completo, fueron visitados en la semana 26 y 44 y randomizados a un segundo ciclo de tratamiento si tenían una recurrencia en el campo.
Swedish: Patienter hos vilka den första behandlings omgången ledde till fullständig clearance sågs vid 26 och 44 veckor och randomiserades till en andra behandlingsomgång om de hade ett recidiv i området.
Spanish: La mediana del porcentaje de reducción de lesiones de queratosis actínica fue superior en el grupo tratado con ingenol mebutato comparado con el grupo que recibió vehículo (ver tabla 2).
Swedish: Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner var högre i gruppen som behandlats med ingenolmebutat jämfört med vehikel-gruppen (se tabell 2).
Spanish: Con el fin de investigar la incidencia de cáncer de piel en el área de tratamiento, particularmente el carcinoma de células escamosas, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego, en pacientes tratados con ingenol mebutato en comparación con pacientes control tratados con vehículo, durante al menos 18 meses.
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Spanish: - Aplique el contenido de un tubo en una zona de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
Swedish: - Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
Spanish: El mecanismo de acción de ingenol mebutato para uso en queratosis actínica no ha sido totalmente caracterizado.
Swedish: Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
Spanish: Respuestas cutáneas locales
Swedish: Lokala hudreaktioner
Spanish: La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona de los ojos.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si olvida usar Picato.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har glömt använda Picato.
Spanish: Las interacciones con medicamentos que se absorben sistémicamente se consideran poco probables puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
Swedish: Interaktion med systemiskt upptagna läkemedel anses osannolikt då Picato inte tas upp systemiskt.
Spanish: Si está dando el pecho, evite el contacto físico del bebé con la zona tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de este medicamento.
Swedish: Om du ammar ska du undvika fysisk kontakt mellan barnet och det behandlade området under 6 timmar efter applicering av detta läkemedel.
Spanish: No se detectó absorción sistémica en o por encima del límite de detección inferior (0,1 ng/ml) cuando el contenido de 4 tubos de Picato 500 µg/g se aplicó en un área de 100 cm2 en el dorso del antebrazo de pacientes con queratosis actínica, una vez al día durante 2 días consecutivos.
Swedish: Ingen systemisk absorption upptäcktes vid eller över den nedre detektionsgränsen (0,1 nanog/ml) då Picato 500 mikrogram/g från 4 tuber applicerades på en yta av 100 cm2 dorsalt på underarmen hos patienter med aktinisk keratos en gång dagligen 2 dagar i följd.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Cara y cuero cabelludo Tronco y extremidades
Swedish: Ansikte och hårbotten Bål och extremiteter
Spanish: En la zona de tratamiento: - Picor (prurito) - Irritación - Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Spanish: A imprimir en la parte interior de la tapa de la caja:
Swedish: Trycks på insidan av kartongens lock
Spanish: En un estudio posterior 450 pacientes fueron tratados inicialmente con Picato 150 µg/g, de éstos 134 pacientes fueron randomizados a un segundo ciclo de tratamiento con Picato 150 µg/g y se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses tras el primer tratamiento.
Swedish: I en senare studie var 450 patienter initialt behandlade med Picato 150 mikrogram/g, av dessa var 134 patienter randomiserade till en andra behandling med Picato 150 mikrogram/g med uppföljning av patienterna upp till 12 månader efter den första behandlingen.
Spanish: Uno de los estudios incluyó pacientes tratados con Picato 150 µg/g en la cara o el cuero cabelludo durante 3 días y los otros dos estudios incluyeron pacientes tratados con Picato 500 µg/g en el tronco o las extremidades durante 2 días.
Swedish: En studie inkluderade patienter behandlade med Picato 150 mikrogram/g i ansikte eller hårbotten i 3 dagar och två studier inkluderade patienter som behandlades med Picato 500 mikrogram/g på bål eller extremiteter under 2 dagar.
Spanish: Aclaramiento completo
Swedish: Fullständig utläkning
Spanish: - No cubra la zona tratada con vendajes oclusivos tras la aplicación de este medicamento.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Spanish: Se incluyeron en el estudio pacientes con 4 a 8 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles, diferenciadas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas, en un área de tratamiento contigua de 25 cm2.
Swedish: I studien deltog patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde.
Spanish: En caso de contacto accidental, los ojos deben lavarse inmediatamente con abundante agua y el paciente debe recibir atención médica tan pronto como sea posible.
Swedish: Om oavsiktlig exponering sker ska ögonen genast spolas med riklig mängd vatten och patienten ska söka sjukvård snarast möjligt.
Spanish: Se observaron anomalías fetales de poca importancia o variantes en fetos de hembras tratadas a dosis de 1 µg/kg/día (12 µg/m2/día).
Swedish: Mindre fosterskador eller varianter sågs hos foster till behandlade honor, vid doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2/dag).
Spanish: Tasa de recurrencia según la lesiónb a los 12 meses
Swedish: Lesionsbaserad återfallsfrekvensb 12 månader