FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 12 war die Zahl der Patienten, die gemäß den BASDAI-50-Kriterien angesprochen hatten, 3/35 (9 %) in der Placebo-Gruppe und 20/35 (57 %) in der 5-mg/kg-Gruppe (p < 0,01).
Lithuanian: 12-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal BASDAI 50) 3 iš 35 (9 %) placebo vartojusių pacientų ir 20 iš 35 (57 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusių pacientų (p < 0,01).
German: Gelegentlich: Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss.
Lithuanian: Nedažnas: Plaučių edema, bronchų spazmas, pleuritas, pleuros efuzija.
German: Nicht bekannt: Leberversagen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Kepenų nepakankamumas.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt worden waren.
Lithuanian: • Nėštumo metu Remicade gydytų moterų kūdikiams yra pastebėta labai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus atvejų.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen muss vor der Einleitung der Therapie mit Remicade das NutzenRisiko-Verhältnis der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: Prieš skiriant Remicade pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo NNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
German: Weitere Informationen über Remicade finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remicade rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
German: Weitere Informationen über Remicade
Lithuanian: Kita informacija apie Remicade
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remicade vartojimą?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Remicade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Remicade šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Remicade wurde in zwei Studien mit insgesamt 1 432 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Lithuanian: Remicade buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 432 pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remicade kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Remicade vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Remicade in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą, paprastai skiriama 3 mg kilogramui kūno svorio Remicade dozė, bet, esant būtinybei, dozę galima padidinti.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Remicade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Remicade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Remicade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Lithuanian: Dažniausi Remicade šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
German: Warum wurde Remicade in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Remicade buvo registruotas ES?
German: Bei einer sechsten Studie mit 508 erwachsenen Patienten wurde die Anzahl der Patienten untersucht, deren Symptome sich besserten und die keine zusätzliche Behandlung mit Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Anwendung bei Morbus Crohn) benötigten.
Lithuanian: Šeštame tyrime su 508 suaugusiais pacientais stebėta, kokiam skaičiui pacientų simptomai palengvėjo ir nereikėjo skirti papildomo gydymo kortikosteroidais (kitais vaistais nuo Krono ligos).
German: Colitis ulcerosa, ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis Bei Colitis ulcerosa (728 Erwachsene), ankylosierender Spondylitis (70 Erwachsene) und PsoriasisArthritis (104 Erwachsene) wurde Remicade mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Opinis kolitas, ankilozuojantis spondilitas ir psoriazinis artritas Tiriant opiniu kolitu (728 suaugusieji), ankilozuojančiu spondilitu (70 suaugusiųjų) ir psoriaziniu artritu (104 suaugusieji) sergančius pacientus, Remicade buvo lyginamas su placebu.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Lithuanian: Slopindamas NNF, infliksimabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Remicade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remicade vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Remicade weitere Arzneimittel gegeben werden, oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Remicade arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
German: Remicade enthält den Wirkstoff Infliximab.
Lithuanian: Remicade sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
German: Übersicht über Remicade und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Remicade apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Die Patienten wurden 6 Monate lang mit Remicade, einem anderen Arzneimittel - Azathioprin - oder einer Kombination aus Remicade und Azathioprin behandelt.
Lithuanian: Pacientai 6 mėnesius gydyti Remicade, kitu vaistu azatioprinu arba Remicade ir azatioprino deriniu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remicade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Remicade šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wie wirkt Remicade?
Lithuanian: Kaip veikia Remicade?
German: Remicade wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.
Lithuanian: Remicade taip pat skiriamas sunkios formos, aktyvia Krono liga arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu sergantiems 6-17 metų pacientams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės jiems neveiksmingos arba jie negali jų naudoti.
German: Remicade allein und in Kombination mit Azathioprin war wirksamer als Azathioprin allein.
Lithuanian: Remicade, vartojamas vienas arba kartu su azatioprinu, buvo veiksmingesnis nei vienas azatioprinas.
German: Am 13. August 1999 erhielt Remicade eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Remicade buvo registruotas visoje ES 1999 m.
German: Remicade wird als Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht.
Lithuanian: Atliekant Remicade infuziją, vaistas sulašinamas į veną per vieną ar dvi valandas.
German: Morbus Crohn
Lithuanian: Krono liga
German: Remicade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht und Überwachung durch einen Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen hat, für die Remicade angewendet werden kann.
Lithuanian: Remicade įsigyti galima tik pateikus receptą ir jį vartoti galima tik stebint ir prižiūrint atitinkamos specializacijos gydytojui, turinčiam ligų, kurioms gydyti skiriamas Remicade, diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: Remicade darf nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remicade sind.
Lithuanian: Remicade negalima vartoti pacientams, kurie yra patyrę padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijų į infliksimabą arba esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pelių baltymams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
German: In einer Studie mit 627 Erwachsenen mit Psoriasis führte Remicade zu einer deutlicheren Verbesserung der Symptome als Placebo.
Lithuanian: Psoriaze sergančių 627 pacientų tyrime Remicade veiksmingiau už placebą padėjo slopinti ligos simptomus.
German: Es wird in der Regel angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben, und zwar bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Lithuanian: Remicade yra vaistas nuo uždegimo. Jis paprastai skiriamas tuomet, kai kiti vaistai ar gydymo metodai buvo neveiksmingi suaugusiems pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Remicade behandelt werden.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių aprūpinti krauju).
German: Bei Morbus Crohn bei Erwachsenen wurde Remicade in vier Studien bei 1 090 Erwachsenen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Remicade veiksmingumas gydant Krono ligą buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 090 suaugusiųjų.
German: Welchen Nutzen hat Remicade in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Remicade nauda nustatyta tyrimų metu?
German: In diesen Studien bewirkte Remicade eine stärkere Verbesserung der Symptome, führte bei mehr Patienten zur Heilung von Fisteln und verlängerte die Zeit, in der die Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprachen.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose simptomai labiau palengvėjo Remicade gydomiems pacientams, fistulės išgijo daugiau Remicade gydomų pacientų ir Remicade vartoję pacientai taip pat ilgiau reagavo į gydymą.
German: Mehr Patienten, die Remicade erhielten, wiesen eine Verringerung der Symptome auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Simptomai Remicade vartojusiems pacientams sumažėjo labiau nei placebą vartojusiems.
German: In einer Studie mit 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Colitis ulcerosa sprachen 73 % der Patienten in Woche 8 auf die Behandlung an (44 von 60).
Lithuanian: Tyrime su 60 6-17 metų opiniu kolitu sergančių vaikų 73 proc.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Remicade vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Karte enthält Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel und eine Dokumentation der Daten und Ergebnisse spezifischer Tests, die beim Patienten durchgeführt wurden, damit diese allen behandelnden Ärzten mitgeteilt werden können.
Lithuanian: Remicade vartojantys pacientai turi gauti specialią įspėjamąją kortelę. Joje pateikiama vaisto saugumo informacija ir konkrečių pacientui atliktų tyrimų datos ir rezultatai, kad jis bet kada galėtų ją parodyti gydančiam gydytojui.
German: In diesen Studien zeigten sich bei mehr Patienten, die Remicade in Kombination mit Methotrexat erhielten, eine Verringerung der Symptome als bei Patienten, die Methotrexat allein erhielten, ferner geringere Gelenkschäden und deutlichere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose reumatoidinio artrito simptomai labiau sumažėjo tiems pacientams, kurie vartojo Remicade ir metotreksato derinį, nei vien metotreksatą vartojusiems; be to, Remicade vartojusių pacientų sąnariai buvo mažiau pažeisti ir jų fizinė būklė pagerėjo labiau.
German: • rheumatoide Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Lithuanian: • reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga).
German: Welche Risiken sind mit Remicade verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Remicade vartojimu?
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remicade behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Remicade gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
German: Remicade wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das
Lithuanian: Remicade vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
German: • ankylosierender Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Lithuanian: • ankilozuojančiu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga);
German: Der Wirkstoff in Remicade, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Remicade veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungia Infliksimabas organizme prisijungia prie informaciją perduodančios cheminės medžiagos - auglių nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa).
German: Wie wird Remicade angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Remicade?
German: Remicade ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Lithuanian: Gaminami Remicade milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Lithuanian: • psoriaze (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).
German: Außerdem werden benötigt:
Lithuanian: Be to, papildomai reikia:
German: N: Anzahl Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe
Lithuanian: N: pacientų skaičius gydymo grupėje.
German: 82166 Graefelfing Deutschland
Lithuanian: 82166 Graefelfing Vokietija
German: Kinder und Jugendliche Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Removab negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
German: Benötigte Materialien und Ausrüstung:
Lithuanian: Reikalingos medžiagos ir įranga
German: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Deutschland
Lithuanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vokietija
German: Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 20 Tage nicht überschreiten.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
German: Danach kann der Katheter entfernt werden.
Lithuanian: Po to galima išimti kateterį.
German: • Unsicherheit hinsichtlich des Erkenntnisstands zu den seltenen ungünstigen Wirkungen, da die Datenlage zur Sicherheit aufgrund der geringen Anzahl an Patienten, die mit Removab behandelt worden sind, noch sehr begrenzt ist.
Lithuanian: • netikrumas dėl žinių apie retą nepageidaujamą poveikį, nes duomenų bazėje esanti informacija vis dar nepakankama dėl mažo Removab gydytų pacientų skaičiaus.
German: In klinischen Studien wurde eine Infusionsdauer von 3 Stunden und 6 Stunden untersucht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
German: Infektionen.
Lithuanian: Infekcija.
German: Die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer integrierten Sicherheitsanalyse zu 12 klinischen Studien.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų duomenys buvo paimti iš integruotos 12 klinikinių tyrimų saugumo analizės.
German: Diese Symptome sind Ausdruck des Wirkmechanismus von Catumaxomab und im Allgemeinen vollständig reversibel.
Lithuanian: Šie simptomai atspindi katumaksomabo veikimo mechanizmą ir apskritai yra visiškai grįžtami.
German: Was ist Removab und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Removab ir kam jis vartojamas
German: Proteinurie.
Lithuanian: Proteinurija.
German: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, noch punktionsfrei zu sein (%)
Lithuanian: Įvertinta buvimo be punkcijos galimybė (%)
German: Es ist nicht bekannt, ob Catumaxomab / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar katumaksomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Insgesamt wechselten 45 von 88 Patienten (51 %) der Kontrollgruppe zu einer aktiven Behandlung mit Catumaxomab.
Lithuanian: Iš viso 45 iš 88 (51 %) kontrolinės grupės pacientų perėjo į aktyvaus gydymo katumaksomabu grupę.
German: Daher kommt der CHMP auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Removab, welches die jährliche PSUR-Vorlage erfordert, zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen weiteren Antrag auf Verlängerung zu stellen hat.
Lithuanian: Todėl, remiantis Removab saugumo informacija, kurią reikia kasmet atnaujinti pateikiant PASP, CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti vieną papildomą atnaujinimo paraišką po 5 metų.
German: Nach Abschluss der Studie wurden die Patienten bis zum Ende ihres Lebens weiter beobachtet, um die Gesamtüberlebenszeit zu beurteilen (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui, pacientai buvo toliau stebimi iki jų gyvenimo pabaigos, siekiant įvertinti bendrojo išgyvenamumo rezultatus (4 lentelė).
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt, da diese Nebenwirkungen sofortiger Aufmerksamkeit und Behandlung bedürfen.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šiam šalutiniam poveikiui būtinas betarpiškas stebėjimas ir gydymas.
German: 6 Katheter
Lithuanian: 6 Kateteris
German: Einige dieser Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer medizinischen Behandlung.
Lithuanian: Tam tikrais tokio šalutinio poveikio atvejais gali reikėti medicininės pagalbos.
German: Punktionsfreie Überlebenszeit Mediane punktionsfreie Überlebenszeit (Tage)
Lithuanian: Išgyvenimo be punkcijos trukmė Išgyvenimo be punkcijos trukmės mediana (paromis)
German: Die Veränderungen der Laborparameter besaßen im Allgemeinen keine klinische Relevanz, und in den meisten Fällen wurden nach Beendigung der Behandlung die Ausgangswerte wieder erreicht.
Lithuanian: Apskritai laboratorinių parametrų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi ir baigus gydymą dažniausiai grįždavo iki prieš gydymą buvusių verčių.
German: Die mediane punktionsfreie Überlebenszeit betrug 47,5 Tage, die mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Punktion 60,0 Tage und die mediane Gesamtüberlebenszeit 406,5 Tage.
Lithuanian: Išgyvenimo be punkcijos trukmės mediana buvo 47,5 paros, laiko iki pirmosios gydomosios punkcijos mediana buvo 60,0 parų ir bendroji išgyvenimo trukmės mediana buvo 406,5 paros.
German: Die Gabe von Prednisolon als Prämedikation führte zu keiner Verminderung dieser unerwünschten Wirkungen.
Lithuanian: Premedikacija prednizolonu nesukėlė šių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimo.
German: Innerhalb der Patientenpopulation bestand ein hohes Maß an Variabilität.
Lithuanian: Pacientų variantiškumas buvo didelis.
German: Diese Beschwerden treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen gut behandeln.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai pasireiškia per 24 valandas po Removab infuzijos ir gali būti pavojingi gyvybei, tačiau juos galima gerai pagydyti skyrus papildomų priemonių.
German: Für jede Spritze wird eine frische Kanüle verwendet.
Lithuanian: Kiekvienam švirkštui naudojama nauja kaniulė.
German: Für die Verdünnung und Verabreichung von Removab dürfen ausschließlich folgende Materialien eingesetzt werden, da Removab ausschließlich hiermit kompatibel ist:
Lithuanian: Removab atskiedimui ir vartojimui galima naudoti tik šiuos komponentus, nes Removab suderinamas tik su:
German: Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Specialių reikalavimų nėra.
German: Trotz Vorhandenseins von ADA erhielten alle Patienten alle 4 Catumaxomab-Infusionen.
Lithuanian: Nepaisant pradinių ADA verčių, visi pacientai gavo visas 4 katumaksomabo infuzijas.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Removab infuzijos greitį arba skirti Jums papildomą gydymą, palengvinsiantį šiuos simptomus.
German: Patienten nicht-kaukasischen Ursprungs wurden in diese klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Lithuanian: Ne baltųjų rasės pacientai šiuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
German: Bei Vorliegen von Faktoren, die mit dem Immunsystem interferieren, insbesondere akuten Infektionen, wird die Anwendung von Removab nicht empfohlen.
Lithuanian: Jei pasireiškia imuninei sistemai kenkiantys veiksniai, ypač ūmios infekcijos, Removab skirti nerekomenduojama.
German: Cholangitis*, Hyperbilirubinämie.
Lithuanian: Cholangitas*, hiperbilirubinemija.
German: • Begründung für eine weitere Verlängerung
Lithuanian: • Priežastys vienam papildomam atnaujinimui
German: Bei drei Patienten (0,4 %) wurde eine Intensität vom CTCAE-Grad 4 beobachtet.
Lithuanian: Trims pacientams (0,4 %) SUAS buvo stebimas 4 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE.
German: Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Lithuanian: Nėštumo metu Removab vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sunaudoti iš karto.
German: 728 Patienten erhielten intraperitoneal Catumaxomab, 293 Patienten als 6-stündige Infusionen und 435 Patienten als 3-stündige Infusionen.
Lithuanian: 728 pacientams katumaksomabas buvo infuzuojamas į pilvaplėvės ertmę: 293 pacientams6 valandas, o 435 pacientams - 3 valandas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; monoklonale Antikörper, ATC- Code: L01XC09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC09
German: Auf der Grundlage der seit der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewonnenen Erkenntnisse vertritt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Removab weiterhin als günstig einzustufen ist, sieht es jedoch als geboten an, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo gauti po pirminio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP mano, kad Removab naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, tačiau taip pat mano, kad jo saugumo informaciją reikia atidžiai stebėti dėl toliau nurodytų priežasčių:
German: Aktuelle Daten zu Catumaxomab aus der Zulassungsstudie belegen, dass vor der vierten Infusion nur 5,6 % der Patienten (7 von 124 Patienten) HAMA-positiv waren.
Lithuanian: Paskutiniai katumaksomabo pagrindžiamojo tyrimo duomenys rodo, kad tik 5,6 % pacientų (7 iš 124 pacientų) HAMA rodiklis buvo teigiamas prieš 4-ąją infuziją.