FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczby zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II i w badaniu fazy III dotyczącym dystonii są przedstawione w poniższej tabeli:
Romanian: În următorul tabel este prezentat numărul evenimentelor adverse observate în studiul de fază II şi în studiul de fază III privind distonia.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej)
Romanian: • dacă suferiţi de orice altă boală care afectează interacţiunea dintre nervi şi muşchii scheletici
Polish: Bardzo rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, zapalenie płuc wskutek aspiracji ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară exagerată, disfagie, pneumonie de aspiraţie cu rezultat letal în unele cazuri) (vezi pct. 4.4).
Polish: Niektóre działania terapeutyczne i (lub) niepożądane leku Xeomin mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: Unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Zawartość (stężenie)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţi a)
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (ITT) (MRZ-0013)
Romanian: Studiu clinic de fază III privind distonia cervicală (ITT) (MRZ-0013)
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 110 zdarzeń niepożądanych u 65 z 231 (28,1%) pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Romanian: În acest studiu, 65 dintre cei 231 de pacienţi (28,1%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 110 evenimente adverse.
Polish: Poniżej podano częstość reakcji niepożądanych dla poszczególnych wskazań na podstawie doświadczenia klinicznego.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, informaţiile privind frecvenţa reacţiilor adverse pentru indicaţiile individuale sunt prezentate mai jos.
Polish: Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki, należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone.
Romanian: Pentru a preveni apariţia ectropionului, trebuie evitată administrarea injecţiilor în zona pleoapei inferioare, fiind necesar un tratament energic al oricărui defect epitelial.
Polish: Ze względu na utajony początek niektóre działania terapeutyczne i(lub) niepożądane leku mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: Datorită latenţei instaurării, unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xeomin
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xeomin
Polish: Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu Xeomin do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu VII (twarzowego).
Romanian: Reducerea frecvenţei clipirii după administrarea injecţiei cu Xeomin în muşchiul orbicular poate determina expunere corneană, defecte epiteliale persistente şi ulceraţie corneană, mai ales la pacienţii cu tulburări la nivelul nervilor cranieni (nervul facial).
Polish: Złożony potencjał działania mięśni
Romanian: CMAP: potenţial de acţiune muscular compus
Polish: Z powodu różnic w testach do oceny LD50 jednostki te są specyficzne dla preparatu Xeomin i nie mogą być równoważne z innymi preparatami toksyny botulinowej.
Romanian: Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu sunt interschimbabile cu alte preparate care conţin toxină botulinică.
Polish: Reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A może pojawić się rzadko (patrz punkt 4.8).
Romanian: Rareori poate apărea o reacţie anafilactică după injectarea neurotoxinei botulinice de tip A (vezi pct. 4.8).
Polish: Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.
Romanian: Acesta ar putea necesita picături pentru protecţie, unguente, lentile de contact cu rol de bandaj sau închiderea ochiului cu ajutorul unui plasture sau prin alte mijloace similare.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ryzyko ich powstania poprzez delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând o presiune uşoară la locul de administrare a injecţiei.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu A jest wydzielana w mleku kobiet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă neurotoxina botulinică de tip A este excretată în laptele matern.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeomin 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeomin 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă
Polish: Przeprowadzono łącznie pięć badań klinicznych (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) w celu uzyskania danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeomin.
Romanian: Au fost finalizate un număr total de 5 studii clinice (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
Polish: Rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, infekcje płuc lub zapalenia spowodowane inhalacją obcymi substancjami (zapalenie płuc wskutek aspiracji) ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach).
Romanian: Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară excesivă, dificultăţi de înghiţire, infecţii sau inflamaţii la plămâni, datorită inhalării unor corpuri străine (pneumonie de aspiraţie), cu rezultat letal în unele cazuri).
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia, lek w niezużytych fiolkach należy rozpuścić przy użyciu niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji pod wysokim ciśnieniem (w autoklawie).
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, orice medicament neutilizat trebuie dizolvat cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizat sub înaltă presiune (autoclavate).
Polish: Obecność stanu zapalnego w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
Romanian: Prezenţa unei infecţii la locul propus pentru administrarea injecţiei.
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 60201
Romanian: Studiu de fază III privind blefarospasmul (MRZ 60201
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 90 zdarzeń niepożądanych u 57 z 232 pacjentów (24,6%).
Romanian: Pentru Botox, 57 dintre cei 232 de pacienţi (24,6%) au raportat un număr total de 90 de evenimente adverse.
Polish: Odrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod wpływem próżni.
Romanian: Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu trage solventul în interiorul acestuia.
Polish: Jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano w grupie przyjmującej preparat Botox.
Romanian: Unicul caz de disfagie gravă a apărut în grupul căruia s-a administrat Botox.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 6 flacoane
Polish: Lekarz nie powinien użyć leku Xeomin, jeżeli zawartość fiolki po sporządzeniu roztworu zgodnie z zaleceniami ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xeomin dacă soluţia reconstituită conform instrucţiunilor este tulbure sau conţine particule vizibile sau un precipitat floconos.
Polish: Faza, populacja i projekt
Romanian: Populaţie participantă şi descriere
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub porażenie mięśni oddechowych wywołujące zapalenie płuc wskutek aspiracji.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire sau paralizia muşchilor respiratori, determinând apariţia pneumoniei de aspiraţie.
Polish: W badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) 6 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie.
Romanian: În studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), la 6 pacienţi li s-a administrat a doua injecţie.
Polish: Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych poprzez stosowanie leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Polish: Zmiana TWSTRS - wynik oceny nasilenia choroby po 4 tygodniach
Romanian: Modificări ale scorului TWSTRSScorul de gravitate după 4 săptămâni
Polish: Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby.
Romanian: Datorită naturii bolilor tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
Polish: Do 70 U Xeomin lub Botox domięśniowo
Romanian: Până la 70 U de Xeomin sau Botox intramuscular
Polish: Rozpuszczalnik powoli wstrzyknąć do fiolki.
Romanian: Solventul trebuie injectat uşor în flacon.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem; żaden pacjent nie przerwał też badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Nu s-au raportat EAG legate de medicament şi nu au existat retrageri din studiu datorită evenimentelor adverse.
Polish: Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Romanian: Xeomin se reconstituie înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Polish: Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie produktu na sąsiadujące mięśnie.
Romanian: Acest lucru este util pentru reducerea efectelor asupra muşchilor învecinaţi, atunci când injecţia se administrează în grupe musculare mici.
Polish: Odtworzony lek Xeomin jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Romanian: Soluţia de Xeomin reconstituită este limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Polish: szczególne formy zapalenia rogówki (powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki), niemożność zamknięcia oka (niedomykalność powieki), podrażnienie oka, światłowstręt, łzawienie
Romanian: o formă specială de inflamaţie a corneei (cheratită punctiformă superficială), incapacitatea de a închide ochiul (lagoftalmie), iritaţia ochiului, teama de lumină (fotofobie), lacrimaţie
Polish: Warto zauważyć, że jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano u pacjenta leczonego preparatem Botox.
Romanian: În urma observaţiilor realizate, unicul caz grav de disfagie a apărut la un pacient căruia i s-a administrat Botox.
Polish: Nie stosować leku Xeomin po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP".
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania dysfagii, gdy zastosowana jednorazowo dawka całkowita nie przekraczała 200 jednostek.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că disfagia apare mai puţin frecvent la doze totale mai mici de 200 U la fiecare sesiune de tratament.
Polish: Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do upośledzenia widzenia.
Romanian: De asemenea, injecţia se poate administra în zonele adiacente din zona sprâncenei, în muşchiul orbicular lateral şi în zona facială superioară, în cazul în care spasmele din această regiune interferează cu vederea.
Polish: 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych
Romanian: 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się przeprowadzić badanie porejestracyjne, w którym dodatkowo zostanie zbadana immunogenność preparatu Xeomin po podaniu dawek wielokrotnych (do 6 sesji wstrzyknięć).
Romanian: Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi ulterior investigată, după administrare repetată (până la 6 şedinţe de injectare).
Polish: Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu ciężkości.
Romanian: Tratamentul torticolisului poate determina apariţia dificultăţilor de înghiţire cu grade diferite de severitate.
Polish: bardzo często więcej niż 1 na 10 leczonych osób często mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób niezbyt często mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych osób rzadko mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób bardzo rzadko mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób, w tym pojedyncze przypadki
Romanian: mai puţin frecvente mai puţin de 1 persoană tratată din 100 şi mai mult de 1 persoană tratată din 1.000
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin.
Romanian: Este posibil ca aceste reacţii adverse să apară şi în cazul Xeomin.
Polish: Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,1 do 0,5 ml.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,1-0,5 ml.
Polish: • w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408), w którym podawane są dawki do 240 U preparatu Xeomin,
Romanian: • în studiul privind distonia cervicală (MRZ 0408), în care se administrează doze de până la 240 U
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK XEOMIN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
Polish: Zaleca się sporządzanie roztworu leku i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym powleczonym folią na wypadek rozlania leku.
Romanian: Reprezintă o bună practică efectuarea reconstituirii medicamentului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic, astfel încât să reţină orice scurgeri.
Polish: 304 pacjentów z kurczem powiek Podwójnie ślepa próba, randomizowane, kontrolowane za pomocą substancji czynnej (Botox), równoległe badanie
Romanian: 304 pacienţi cu blefarospasm Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu stwierdzenia, czy wtórna oporność wynikająca z wytworzenia przeciwciał występuje rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia konwencjonalnymi preparatami zawierającymi kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach oporności należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Romanian: Nu s-a investigat dacă lipsa secundară a răspunsului, datorată dezvoltării de anticorpi, este mai puţin frecventă în cazul tratamentului cu Xeomin decât în cazul tratamentului cu preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
Polish: Dane niekliniczne pokazują, że w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, preparat nie wiąże się z żadnym szczególnym niebezpieczeństwem dla ludzi.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
Polish: Jednostki dawkowania zalecane dla produktu Xeomin nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych preparatów zawierających toksynę botulinową.
Romanian: Dozele exprimate în unităţi recomandate pentru Xeomin nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte preparate cu toxină botulinică.
Polish: Ponadto znane są następujące działania niepożądane konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zawartego w preparatach porównywanych w badaniach klinicznych z lekiem Xeomin.
Romanian: În plus, se cunosc următoarele reacţii adverse pentru compusul comparativ care conţine complex convenţional de toxină botulinică de tip A utilizat în cadrul studiilor clinice cu Xeomin.
Polish: Co zawiera lek Xeomin
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xeomin
Polish: • Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 0013)
Romanian: • Studiu de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013)
Polish: uczucie zmęczenia
Romanian: (dermatită), oboseală
Polish: Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie dla pacjenta.
Romanian: Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat vor fi alese de către medicul dumneavoastră în mod individual.
Polish: astenia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: astenie, inflamaţie la locul de administrare a injecţiei, sensibilitate la locul de administrare a injecţiei
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Polish: Po rozpuszczeniu lek Xeomin to klarowny i bezbarwny rozwór nie zawierający cząstek stałych.
Romanian: Când este dizolvată, soluţia de Xeomin este limpede şi incoloră, fără particule vizibile.
Polish: Odmiennie niż konwencjonalne preparaty zawierające kompleks toksyny botulinowej typu A produkt Xeomin zawiera czystą toksynę (150 kD) wolną od białek kompleksujących.
Romanian: Spre deosebire de preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, Xeomin conţine neurotoxină pură (150 kD), deoarece nu conţine complexe proteice.
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 57 zdarzeń niepożądanych u 40 ze 148 pacjentów (27%) leczonych preparatem Xeomin.
Romanian: În acest studiu, 40 dintre cei 148 de pacienţi (27,0%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 57 evenimente adverse.
Polish: dysfonia
Romanian: Posologie
Polish: • skrętu szyi ( kurczowego kręczu szyi)
Romanian: • torticolis spasmodic (gât răsucit)
Polish: Stosowanie leku Xeomin z innymi lekami
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Polish: Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny preparat zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.
Romanian: A fost raportat un caz de neuropatie periferică la un bărbat după ce i s-au administrat patru seturi de injecţii cu un preparat convenţional conţinând complex de toxină botulinică de tip A (pentru spasmul gâtului şi al spatelui şi durere severă) de-a lungul unei perioade de 11 săptămâni.
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeomin może być osłabione przez: • niektóre leki przeciw malarii / przeciwreumatyczne (z grupy 4-Aminochinolin).
Romanian: • anumite medicamente antimalarie / antireumatice (4-aminochinoline).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Excipient(ţi):Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin:
Romanian: Este posibil ca aceste reacţii adverse să apară şi în cazul Xeomin:
Polish: duszność, podwójne widzenie (diplopia), opadanie powieki, zmiana barwy głosu, gorączka
Romanian: Mai puţin frecvente: dificultăţi de respiraţie (dispnee), vedere dublă (diplopie), căderea pleoapei (ptoză), modificarea vocii, febră
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania zaburzeń połykania przy zastosowaniu małych dawek.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că dificultăţile de înghiţire apar mai puţin frecvent la doze mici.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak arytmia i zawał serca, niektóre ze skutkami śmiertelnymi.
Romanian: Au existat cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum este aritmia şi infarctul miocardic, unele dintre ele cu rezultat letal.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XEOMIN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEOMIN
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Xeomin:
Romanian: Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă:
Polish: Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.
Romanian: Injecţia nu trebuie administrată bilateral în muşchiul sternocleidomastoidian, deoarece există un risc crescut de reacţii adverse (mai ales disfagie) în cazul administrării de injecţii bilaterale sau de doze mai mari de 100 U în acest muşchi.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem była większa w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
Romanian: Cu toate acestea, evenimentele adverse corelate în studiile clinice au fost mai frecvente din punct de vedere numeric în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat Botox.
Polish: Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,05 do 0,1 ml.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,05-0,1 ml.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Romanian: Ambalaj de uz spitalicesc
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: parestezje, ból głowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: parestezie, cefalee
Polish: uogólnione osłabienie, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zawroty głowy, drętwienie, senność, nieżyt nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych, nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, owrzodzenia skóry, sztywność mięśni, wzmożone napięcie mięśniowe
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, ameţeli, senzaţie de amorţeală, somnolenţă, inflamaţie nazală (rinită), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, greaţă, uscăciunea gurii, ulceraţii cutanate, rigiditate, creşterea tonusului muscular (hipertonie)
Polish: obrzęk powieki
Romanian: ulceraţii cutanate
Polish: Ponadto znane są następujące działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania) konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zawartego w preparatach porównywanych w badaniach klinicznych z produktem Xeomin.
Romanian: În plus, se cunosc următoarele reacţii adverse şi, în mod corespunzător, frecvenţele lor, pentru compusul comparativ care conţine complex convenţional de toxină botulinică de tip A utilizat în cadrul studiilor clinice cu Xeomin.
Polish: • Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących
Romanian: • Substanţa activă este neurotoxină botulinică Clostridium de tip A (150 kD), fără complexe proteice
Polish: U kobiety leczonej z powodu dystonii szyjnej dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło porażenie splotu barkowego, które ustąpiło po pięciu miesiącach.
Romanian: O pacientă a prezentat plexopatie brahială la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul distoniei cervicale, cu recuperare după cinci luni.
Polish: Rozpuszczony lek Xeomin jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych.
Romanian: Xeomin reconstituit este destinat pentru injectare intramusculară.