FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Italian: “Attenuato” significa che il ceppo è stato precedentemente indebolito affinché non provochi la malattia.
English: It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Italian: Non deve essere utilizzato in esemplari in cova o nelle prime cinque settimane dall'inizio della deposizione delle uova.
English: This summary was last updated in March 2016
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.
English: The vaccine has no known side effects.
Italian: Il vaccino non ha effetti indesiderati noti.
English: The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MS-H Vaccine, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MS-H Vaccine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di MS-H Vaccine sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The whole flock should be vaccinated at the same time.
Italian: È necessario vaccinare tutti gli esemplari di un gruppo contemporaneamente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di MS-H Vaccine.
English: MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: Come tutti i vaccini, MS-H Vaccine agisce “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
English: The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Italian: Il tempo di attesa per MS-H Vaccine per carne e uova è pari a zero giorni.
English: Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Italian: La protezione contro i danni ai sacchi aeriferi ha una durata di 40 settimane, mentre è ignota la durata della protezione contro le anomalie nella formazione del guscio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Italian: Il 14 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MS-H Vaccine, valida in tutta l'Unione europea.
English: The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Italian: La persona che somministra il vaccino deve indossare dispositivi di protezione, quali guanti e occhiali di sicurezza, per evitare lesioni alla pelle e agli occhi che possono verificarsi manipolando il flacone del vaccino congelato.
English: In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In caso di esposizione a Mycoplasma synoviae in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Italian: MS-H Vaccine è disponibile sotto forma di collirio e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Italian: In caso di contatto accidentale con il viso e gli occhi dell'operatore è necessario lavare accuratamente con acqua le parti interessate.
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Italian: Vaccino contro Mycoplasma synoviae ceppo MS-H (vivo attenuato)
English: What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di MS-H Vaccine sono stati evidenziati negli studi?
English: MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Italian: MS-H vaccine contiene un ceppo vivo attenuato di Mycoplasma synoviae.
English: When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Italian: Quando MS-H Vaccine viene somministrato ai polli, il loro sistema immunitario riconosce il ceppo indebolito come “estraneo” e produce anticorpi contro quel ceppo.
English: Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Italian: L'infezione con Mycoplasma synoviae può provocare difficoltà nella respirazione ed è associata anche ad anomalie nella formazione del guscio delle uova.
English: For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con MS-H Vaccine, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di MS-H Vaccine, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Italian: Quali sono i rischi associati a MS-H Vaccine?
English: The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Italian: Gli studi di laboratorio comprendevano un modello di esposizione intenzionale all'infezione da Mycoplasma synoviae oltre che uno studio che esaminava l'effetto del vaccino sulle anomalie nella formazione del guscio.
English: The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Italian: Dagli studi di laboratorio è emerso che MS-H Vaccine riduce sia le lesioni ai sacchi aeriferi sia il numero di uova con anomalie nella formazione del guscio.
English: Other information about MS-H Vaccine:
Italian: Altre informazioni su MS-H Vaccine
English: Why is MS-H Vaccine approved?
Italian: Perché MS-H Vaccine è approvato?
English: MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Italian: MS-H Vaccine è utilizzato in riproduttori di futuri polli da carne e riproduttrici di future ovaiole (allevate per la produzione di uova) per ridurre le lesioni dei sacchi aeriferi e il numero di uova con anomalie nella formazione del guscio.
English: The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Italian: Lo studio sul campo si proponeva lo scopo di analizzare la reazione dei polli vaccinati se trasferiti in allevamenti in cui erano stati segnalati casi di infezione da Mycoplasma synoviae.
English: MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Italian: Dev'essere somministrata una goccia di MS-H Vaccine in un occhio dell'animale.
English: How does MS-H Vaccine work?
Italian: Come agisce MS-H Vaccine?
English: How is MS-H Vaccine used?
Italian: Come si usa MS-H Vaccine?
English: This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Italian: MS-H Vaccine è un vaccino usato nei polli da cinque settimane di età per proteggerli contro il batterio Mycoplasma synoviae, che causa infezioni nei volatili, generalmente a carico dei polmoni e dei “sacchi aeriferi”, speciali sacche presenti nell'organismo degli uccelli deputate al passaggio dell'aria durante la respirazione.
English: What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa MS-H Vaccine?
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
English: 14 July 2017
Italian: 14 luglio 2017
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 14 luglio 2017.
English: Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Denagard 45% è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Italian: Denagard 45% (e denominazioni associate quali Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g e Denagard vet 450 mg/g) è commercializzato in Austria, Belgio, Finlandia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate
English: On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Italian: Il 12 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Denagard 45%.
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Italian: La tiamulina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline e agisce inibendo la sintesi proteica batterica.
English: Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Italian: Denagard 45% è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di granuli per uso in acqua potabile e contiene 450 mg di tiamulina idrogeno fumarato per grammo di prodotto.
English: What is Denagard 45%?
Italian: Che cos'è Denagard 45%?
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate EMA/491893/2017
English: Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Italian: Denagard 45% è indicato per il trattamento di dissenteria suina, colite, ileite, polmonite enzootica e pleuropolmonite nei suini, malattia respiratoria cronica nei polli, sinusite infettiva e aerosacculite nei tacchini.
English: Why was Denagard 45% reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Denagard 45%?
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Italian: Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) modificate sono disponibili nella scheda “Tutti i documenti”.
English: Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Italian: La Germania ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Denagard 45% è commercializzato.
English: On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Italian: Il 24 agosto 2016, la Germania ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% (e denominazioni associate) nell'UE.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% e denominazioni associate devono essere armonizzate nell'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di Denagard 45% nell'Unione europea (UE).
English: The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Italian: L'adeguatezza di tali misure provvisorie verrà riesaminata nell'ambito dell'attuale articolo 20.
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Italian: Inoltre, la CE ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per daclizumab in base ai dati preliminari disponibili attualmente.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Zinbryta (daclizumab).
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Italian: La soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche e pertanto in cui l'inizio del trattamento non è consigliato, dovrebbe essere corretto da due volte superiore al limite superiore dei valori normali a superiore o pari a due volte tale limite.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 9 giugno 2017 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zinbryta (daclizumab) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
English: Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dei livelli delle transaminasi sieriche dovrebbe continuare a essere eseguito almeno mensilmente, inoltre dovrebbero essere verificati più frequentemente di quanto indicato clinicamente anche i livelli di bilirubina.
English: While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases.
Italian: Mentre il monitoraggio della funzionalità epatica continua a essere una misura importante per rilevare lesioni epatiche e ridurre probabilmente l'incidenza di casi gravi, non è chiaro in questo stadio se un regime alternativo di monitoraggio impedirebbe necessariamente ulteriori casi gravi.
English: In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.
Italian: Infine, è opportuno considerare l'interruzione del trattamento qualora non sia stata raggiunta una risposta terapeutica adeguata.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Italian: Zinbryta (daclizumab) è un medicinale autorizzato a livello centrale indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (RMS).
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Italian: Il 7 giugno 2017, la Commissione europea (CE) è stata informata di un caso mortale di insufficienza epatica fulminante in un paziente trattato con daclizumab in uno studio di osservazione in corso, nonostante i test di funzionalità epatica eseguiti mensilmente in conformità alle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
Italian: Inoltre, il PRAC ha considerato il fatto che l'interruzione del trattamento nei pazienti la cui malattia è ben controllata con daclizumab può indurre ricadute.
English: Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant.
Italian: Successivamente all'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale sono stati segnalati ulteriori casi gravi di lesioni epatiche, tra cui un caso mortale, nonostante un tentativo di trapianto di fegato.
English: The above provisional measures should be reflected in the product information of daclizumab and communicated to HCPs via a dedicated letter.
Italian: Le suddette misure provvisorie dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto di daclizumab e comunicate agli operatori sanitari tramite lettera apposita.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should be promptly referred to a hepatologist.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di lesioni epatiche devono essere tempestivamente indirizzati a un epatologo.
English: The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione le opzioni di trattamento alternative per le diverse fasi o manifestazioni di forme recidivanti di sclerosi multipla e il fatto che la limitazione dell'accesso a daclizumab può negare ad alcuni pazienti un'opzione di trattamento per questa malattia.
English: In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab.
Italian: In considerazione di ciò e mentre viene ulteriormente esaminata la portata e la natura del rischio di lesioni epatiche, il PRAC ha ritenuto necessarie misure provvisorie per limitare l'uso di daclizumab.
English: Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly.
Italian: Occorre inoltre usare cautela quando si utilizzano medicinali con potenziale epatotossico noto in concomitanza.
English: Cases of serious liver injury occurred at any time point between early after treatment initiation to several month after discontinuation and no window of susceptibility to could be defined from cases observed in clinical trials.
Italian: I casi di lesioni epatiche severe si sono verificati in qualsiasi momento tra il periodo iniziale successivo all'inizio del trattamento e diversi mesi dopo la sospensione e non è stato possibile definire alcuna finestra di suscettibilità in base ai casi osservati nelle sperimentazioni cliniche.
English: HCPs and patients should be informed of the post-marketing fatal case of fulminant liver failure, the common risk of hepatitis and the updated frequency of serious cases of hepatic injury in the light of the new cases.
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti dovrebbero essere informati del caso mortale di insufficienza epatica fulminante post-immissione in commercio, del rischio comune di epatite e della frequenza aggiornata di casi severi di lesioni epatiche alla luce dei nuovi casi.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the Hy's law adjudicated cases; therefore treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions.
Italian: È stato osservato anche che è stata segnalata tiroidite autoimmune nel recente caso mortale e in uno dei casi giudicati come legge di Hy; pertanto, non è consigliato l'inizio del trattamento nei pazienti con anamnesi di condizioni autoimmuni concorrenti.
English: This was also noted in serious cases that occurred since the marketing authorisation, including the fatal case, therefore while the role of concomitant hepatotoxic medication is not fully elucidated, concomitant use with daclizumab should be cautious.
Italian: Ciò è stato osservato anche in casi gravi verificatisi dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il caso mortale; pertanto, sebbene non sia stato completamente chiarito il ruolo del medicinale epatotossico concomitante, l'uso concomitante con daclizumab dovrebbe avvenire con cautela.
English: Analyses performed in the clinical development program to assess potential interactions of daclizumab with potentially hepatotoxic medications showed no clear evidence of increased risk of liver injury with concomitant hepatotoxic medications.
Italian: Le analisi eseguite nel programma di sviluppo clinico per valutare le potenziali interazioni di daclizumab con medicinali potenzialmente epatotossici non hanno evidenziato alcuna prova chiara di un aumento del rischio di lesioni epatiche con medicinali epatotossici concomitanti.