FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Inflectra i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Inflectra şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă când sunteţi tratată cu Inflectra şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab występowały zaburzania układu immunologicznego nazywanego toczniem.
Romanian: • Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar, denumită lupus.
Polish: Leczenie infliksymabem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.
Romanian: În plus, tratamentul cu infliximab nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecţie severă sau sepsis.
Polish: W 16. tygodniu 47 pacjentów otrzymujących placebo z < 10% zmniejszeniem obrzmienia stawów i tkliwości stawów zostało włączonych do grupy otrzymującej infliksymab (wczesne zaprzestanie).
Romanian: La săptămâna 16, 47 pacienţi la care s-a administrat placebo, cu ameliorare atât a articulaţiilor tumefiat,e cât şi a celor dureroase de < 10% faţă de momentul iniţial, au fost trecuţi pe inducţie cu infliximab (evadare timpurie).
Polish: • Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnianie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
Romanian: • Simptome de reacţie alergică cum sunt umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor.
Polish: Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ATTRACT oceniało odpowiedź w 30, 54 i 102 tygodniu u 428 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów czynnym mimo leczenia metotreksatem.
Romanian: Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30, 54 şi 102 săptămâni, obţinute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienţi care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deşi utilizaseră tratament cu metotrexat.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
Romanian: Şoc anafilactic, vasculită, reacţie de tip sarcoidoză.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Romanian: Inflectra poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25 °C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano występowanie gruźlicy, zakażeń bakteryjnych, w tym posocznicy i zapalenia płuc, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, wirusowych i innych zakażeń oportunistycznych.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a raportat apariţia tuberculozei, infecţiilor bacteriene, inclusiv a sepsisului şi pneumoniei, a infecţiilor fungice invazive, virale şi a altor infecţii cu germeni oportunişti.
Polish: W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Polish: Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie atent reevaluată la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după ajustarea dozei.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab występowały ciężkie zaburzenia wątroby.
Romanian: • Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat probleme grave cu ficatul.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Romanian: • Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane leku, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Romanian: In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienţei din studiile clinice, cât şi reacţiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienţei după punerea pe piaţă.
Polish: • Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Inflectra.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Inflectra.
Polish: Choroba Crohna u dzieci i młodzieży
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi
Polish: We wszystkich przypadkach reakcja na wlew miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Toate reacţiile legate de perfuzie au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Polish: Infliksymab podawano w dawce 5 mg/kg mc. w tygodniu 0., 2. i 6., a następnie co 8 tygodni.
Romanian: Infliximab a fost administrat în doză de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
Polish: • Przed leczeniem lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Inflectra dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczając oryginalnego terminu ważności.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăşi data de expirare originală.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Polish: W badaniu ASSERT poprawę kliniczną obserwowano już w 2. tygodniu leczenia.
Romanian: În ASSERT, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Polish: • Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Romanian: • Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.
Polish: Odpowiedź kliniczną odnotowano u sześćdziesięciu ośmiu procent (21/31) pacjentów leczonych infliksymabem otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc., w porównaniu z 26% (8/31) pacjentów, którym podawano placebo (p=0,002).
Romanian: Şaizeci şi opt la sută (21/31) dintre pacienţii trataţi cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienţii care au utilizat placebo (p = 0,002).
Polish: Dzieci i młodzież stosujący infliksymab mogą być jednocześnie szczepieni, z wyłączeniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Romanian: Pacienților copii și adolescenți tratați cu infliximab li se pot efectua vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Polish: Odpowiedź kliniczna w 30. tygodniu
Romanian: Răspuns clinic la săptămâna 30
Polish: Z powodu liczby pacjentów wyłączonych z obserwacji nie można określić wielkości różnicy działania między grupą leczoną infliksymabem lub tylko metotreksatem.
Romanian: Datorită unui număr de retrageri din studiu, magnitudinea diferenţelor de efect între grupurile tratate cu infliximab şi monoterapie cu metotrexat, nu poate fi evaluată.
Polish: • Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
Romanian: • Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
Polish: Leczenie podtrzymujące w czynnej postaci choroby Crohna z przetokami Skuteczność powtarzanych infuzji infliksymabu u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami badano w rocznym badaniu (ACCENT II).
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienţii cu boală Crohn fistulizată a fost studiată într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu w grupie ciężkich działań niepożądanych związanych z infliksymabem w populacji dziecięcej zgłaszano spontanicznie między innymi: chłoniaki T-komórkowe wątroby i śledziony, przejściowe zaburzenia enzymów wątrobowych, zespoły toczniopodobne i obecność autoprzeciwciał (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse spontane grave apărute după punerea pe piaţă a infliximab la copii şi adolescenţi, au inclus afecţiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice, anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice, sindroame asemănătoare lupusului şi autoanticorpi pozitivi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Leczenie podtrzymujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych Skuteczność wielokrotnych infuzji infliksymabu badano w rocznym badaniu (ACCENT I).
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă moderată până la severă la adulţi Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab a fost studiată într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT I).
Polish: Ponadto po stymulacji mitogennej in vitro nie wykazywano znacznego spadku ilościowego limfocytów krwi obwodowej ani reakcji rozrostowej w porównaniu z komórkami nieleczonych pacjentów.
Romanian: Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro, comparativ cu celulele pacienţilor netrataţi.
Polish: listeriozę i aspergilozę.
Romanian: ATTRACT şi ASPIRE.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatită B.
Polish: Podobnie w 4. tygodniu, kliniczną remisję uzyskano u 13/27 (48%) pacjentów leczonych infliksymabem (CDAI< 150), podczas gdy w grupie placebo współczynnik ten wyniósł 1/25 (4%).
Romanian: De asemenea, în săptămâna a 4-a, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab au obţinut o remisiune clinică (CDAI < 150) faţă de 1/25 (4%) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu leczenia choroby.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Polish: • Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu), takie jak objawy udaru mózgu (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, trudności z mówieniem lub rozumieniem; trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem, takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.
Romanian: • Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorţeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăţi de vorbire sau de înţelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăţi de mers, ameţeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile,
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią i utrzymującą się remisją w 54. tygodniu była większa w grupie leczonej infliksymabem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 37,9% vs. 14,0%; p< 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p< 0,001).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu răspuns susţinut şi remisiune susţinută la săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament cu placebo (37,9% faţă de 14,0%, p < 0,001 şi respectiv 20,2% faţă de 6,6%, p < 0,001).
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych
Romanian: Poliartrită reumatoidă la adulţi
Polish: Po porodzie zaleca się zachowanie co najmniej sześciomiesięcznego okresu oczekiwania przed podaniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab (patrz punkt 4.6).
Romanian: Se recomandă o perioadă de așteptare de cel puțin 6 luni după naștere înaintea administrării vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expuși in utero la infliximab (vezi pct. 4.6).
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare, sinuzită.
Polish: • Objawy chorób serca, takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum sunt disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață , vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Polish: W grupie leczonej infliksymabem, w której reakcja poinfuzyjna wystąpiła w fazie indukcji (do 6. tygodnia), w okresie leczenia podtrzymującego (od 7. do 54. tygodnia) reakcja poinfuzyjna wystąpiła u 27% pacjentów.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu infliximab care au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie în timpul perioadei de inducţie, până la săptămâna 6, 27% au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie în timpul tratamentului de întreţinere, săptămâna 7 până la săptămâna 54.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków, u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Romanian: În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα, s-au observat mai multe cazuri de afecţiuni maligne, inclusiv limfom, la pacienţii care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Polish: • U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy.
Romanian: • Unele femei tratate cu cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 4.2).
Romanian: Se administrează soluţia perfuzabilă într-un interval de timp cel puţin egal cu durata recomandată (vezi pct. 4.2).
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.
Polish: • Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
Romanian: • Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa
Polish: • Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
Romanian: • Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul ochilor
Polish: Obserwowano przypadki przemijającej utraty wzroku, występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji infliksymabu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la perfuzie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Inflectra wymaga równoczesnego podawania metotreksatu.
Romanian: Inflectra trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml i delikatnie wymieszać.
Romanian: Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Inflectra la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z infliksymabem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă ca agenții infecțioși terapeutici să nu se administreze concomitent cu infliximab (vezi pct. 4.4).
Polish: Poważne reakcje na wlew stwierdzono u 4% (8/219) pacjentów z grupy poddanej ponownemu leczeniu oraz u < 1% (1/222) pacjentów z grupy poddanej leczeniu podtrzymującemu.
Romanian: În grupul de retratament, 4% (8/219) dintre pacienţi au avut o reacţie adversă gravă legată de perfuzie, comparativ cu < 1% (1/222) dintre cei care urmau tratament de întreţinere.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych infliksymabem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu infliximab nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe [na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej, i (lub) test wydzielania interferonu gamma].
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu, testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică, și/ sau Testul de Eliberare a Interferonului Gama) trebuie efectuate la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Polish: Pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi dysfunkcji wątroby należy badać w kierunku uszkodzenia wątroby.
Romanian: Pacienţii cu simptome sau semne de disfuncţie hepatică trebuie evaluaţi pentru evidenţierea lezării hepatice.
Polish: • Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
Romanian: • Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
Polish: W 14. tygodniu, w grupie 282 pacjentów przeprowadzono ocenę odpowiedzi klinicznej, a następnie wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani do grupy placebo albo grupy otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni przez 46 tygodni.
Romanian: În săptămâna 14, 282 pacienţi au fost evaluaţi în ceea ce priveşte răspunsul clinic şi au fost randomizaţi pentru a primi fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Polish: Wskazania
Romanian: Indicaţie
Polish: Średnia ± SD
Romanian: Medie ± DS
Polish: Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.
Romanian: Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele sau febră.
Polish: Ogółem u 8 (13,3%) spośród 60 leczonych pacjentów wystąpiła co najmniej jedna reakcja na wlew, przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Romanian: La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienţi trataţi au prezentat una sau mai multe reacţii legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Polish: • Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa virusului hepatitei B.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul din sticlă sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Inflectra.
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p=0,019 i p=0,007, odpowiednio).
Romanian: Numărul spitalizărilor din cauza colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 comparativ cu 40 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).
Polish: Roztworu nie należy używać w przypadku stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
Polish: W pojedynczych przypadkach w wyniku niewydolności wątroby doszło do przeszczepienia wątroby lub zgonu.
Romanian: Au apărut cazuri izolate de insuficienţă hepatică care au condus la transplant hepatic sau deces.
Polish: Pacjenci stosujący infliksymab mogą być jednocześnie szczepieni, z wyłączeniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Romanian: Pacienților tratați cu infliximab li se pot efectua vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia infliksymabem.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul şi după tratamentul cu infliximab.
Polish: Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami.
Romanian: Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inflectra nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Romanian: În timpul utilizării Inflectra nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Polish: W wyniku obserwacji pacjentów w badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych infliksymabem, u których na początku leczenia nie wykryto ANA, stwierdzono obecność tych przeciwciał w trakcie leczenia, w porównaniu do około jednej piątej pacjentów z grupy placebo.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii trataţi cu infliximab în studiile clinice, cu valoare ANA negativă la momentul iniţial, au atins o valoare ANA pozitivă în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Polish: • Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
Romanian: • Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)