FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dasabuvir behield zijn volledige activiteit tegen replicons die S282T-substituties bevatten op de bindingsplaats van nucleoside, M423T op de "lower thumb site" en P495A/S, P496S of V499A op de "upper thumb site".
Swedish: Dasabuvir bibehöll full aktivitet mot replikoner med substitutioner S282T i nukleosidens bindningsställe, M423T i nedre tummen, och P495A/S, P496S eller V499A i övre tummen.
Dutch: Dasabuvir had een verlaagde activiteit in biochemische tests tegen NS5B-polymerases van HCV-genotypes 2a, 2b, 3a en 4a (IC50-waarden variërend van 900 nM tot >20 μM).
Swedish: I biokemisk analys hade dasabuvir hade en reducerad aktivitet mot NS5B polymeraser från HCV-genotyper 2a, 2b, 3a och 4a (IC50-värden sträckte sig från 900 nM till >20 µM).
Dutch: Bij patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen zonder ribavirine, waren de bijwerkingen die kenmerkend zijn voor ribavirine (zoals misselijkheid, slapeloosheid en anemie) minder frequent.
Swedish: Hos patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin, var biverkningar som vanligtvis förknippas med ribavirin (t.ex. illamående, sömnlöshet, anemi) mindre frekventa.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met Exviera worden gebruikt.
Swedish: Se produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Exviera.
Dutch: Klinisch onderzoek bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV-genotype 1 en HIV-1
Swedish: Kliniska studier på patienter med samtidig HCV genotyp 1-infektion och HIV-1-infektion
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Als er een dosis Exviera is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Swedish: Om en dos av Exviera glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
Dutch: De AUC-waarden van de dasabuvirmetaboliet M1 lagen respectievelijk op hetzelfde niveau, 57% lager en 77% hoger.
Swedish: AUC för dasabuvirs metabolit M1 var oförändrad, 57 % lägre respektive 77 % högre.
Dutch: Studies naar geneesmiddeleninteracties
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
Dutch: Genotype 1a, zonder cirrose
Swedish: Genotyp 1a, utan cirros
Dutch: Als er tijdens de behandelperiode een behandeling met rosuvastatine nodig is, mag de maximale dagelijkse dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Swedish: Om behandlingen med rosuvastatin krävs under behandlingsperioden, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 5 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Dutch: TURQUOISE-III: Klinisch onderzoek bij met GT1b geïnfecteerde proefpersonen met cirrose zonder RBV
Swedish: TURQUOISE III: Klinisk studie med GT1b-infekterade patienter med cirros utan ribavirin.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan nodig zijn voor smefenytoïne.
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering för smefenytoin behövs eventuellt.
Dutch: Geneesmiddel/ Mogelijk interactiemech anisme
Swedish: Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde inductoren.
Swedish: Exempel på kontraindicerade inducerare anges nedan.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de systemische blootstelling van dabigatranetexilaat door dasabuvir wordt verhoogd als gevolg van P-gp-remming in de darm.
Swedish: Det kan inte uteslutas att dasabuvir ökar den systemisk exponering av dabigatranetexilat pga.
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (Sustained Viral Response, [SVR]) var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvens för HCV i fas 3-studierna och definierades som okvantifierbart eller odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter
Dutch: Verhoogde serum-bilirubinewaarden
Swedish: Förhöjning av serumbilirubin
Dutch: Als een behandeling met statines tijdens de behandelperiode noodzakelijk is, is het mogelijk om op een gereduceerde dosis pravastatine/rosuvastatine over te schakelen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Swedish: Om behandling med statin krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin/rosuvastatin möjlig (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor duloxetine.
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för duloxetin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als natriummonohydraat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Dutch: Van de 2.510 met HCV-genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2b- en 3-onderzoeken die (gedurende 8, 12 of 24 weken) werden behandeld met regimes die dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir met of zonder ribavirine bevatten, was er bij in totaal 74 patiënten (3%) sprake van virologisch falen (het betrof hoofdzakelijk recidieven na de behandeling).
Swedish: Av de 2510 HCV genotyp 1-infekterade patienter som behandlades med regimer innehållande dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir med eller utan ribavirin (i 8, 12 eller 24 veckor) i kliniska fas 2b och 3 studier, upplevde totalt 74 patienter (3 %) virologisk svikt (främst recidiv efter behandling).
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
Dutch: TURQUOISE-II: recidiefpercentages ten opzichte van de baselinelaboratoriumwaarden na 12 en 24 weken behandeling bij patiënten met een genotype 1a-infectie en gecompenseerde cirrose.
Swedish: TURQUOISE II: Recidivfrekvensen utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart efter 12 och 24 veckor vid behandling av patienter med genotyp 1a-infektion och kompenserad cirros
Dutch: In Tabel 2 staat het Least Squares Means Ratio-effect (90% betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen vermeld.
Swedish: Tabell 2 visar minsta-kvadratmedelvärden (90 % konfidensintervall) för effekt på koncentrationen av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och läkemedel som ges samtidigt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Swedish: Effekt och säkerhet för Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades i sju kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie dasabuvir 400 mg met ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg werd onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen dasabuvir 400 mg med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg utvärderades hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Exviera noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Swedish: Ingen dosjustering av Exviera krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Dutch: Herbehandeling
Swedish: Återbehandling
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbbVie Ltd
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AbbVie Ltd
Dutch: Doel van het geneesmiddel carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital behandeling van epilepsie efavirenz, etravirine, nevirapine behandeling van HIV-infectie enzalutamide behandeling van prostaatkanker geneesmiddelen die ethinylestradiol bevatten zoals de meeste anticonceptiepillen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen anticonceptie gemfibrozil om het cholesterolgehalte en andere vetgehaltes in het bloed te verlagen mitotaan behandeling van sommige tumoren van de bijnieren rifampicine behandeling van bacteriële infecties
Swedish: Syfte med läkemedlet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mot HIV-infektion enzalutamid mot prostatacancer etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel preventivmedel gemfibrozil används för att sänka kolesterol och andra fetter i blodet mitotan mot vissa tumörer i binjurarna rifampicin mot bakteriella infektioner johannesört (hypericum perforatum)
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Swedish: Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
Dutch: Bij deze patiënten kan een lagere startdosering ribavirine geschikt zijn.
Swedish: Lägre ribavirindos i början kan vara lämpligt.
Dutch: TURQUOISE II (open-label)
Swedish: TURQUOISE II (öppen)
Dutch: De gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3.
Dutch: Duurzaamheid van de respons
Swedish: Hållbarheten av det virologiska svaret
Dutch: − verwarring
Swedish: - förvirring.
Dutch: 34 van de in de studie opgenomen patiënten (29 met een HCV-infectie genotype 1a en 5 met een HCV-infectie genotype 1b) waren na de transplantatie niet voor een HCV-infectie behandeld en hadden een METAVIR-fibrosescore van F2 of minder.
Swedish: De 34 patienter (29 med HCV genotyp 1a-infektion och 5 med HCV genotyp 1b-infektion) som ingick hade inte behandlats mot sin HCV-infektion efter transplantation och endast patienter med METAVIR fibrosvärden på F2 eller lägre inkluderades i studien.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis lagen de gemiddelde AUC-waarden van dasabuvir respectievelijk 21%, 37% en 50% hoger.
Swedish: Hos patienter med lätt, måttlig och gravt nedsatt njurfunktion var medelvärdet för AUC värden 21 % högre, 37 % högre respektive 50 % högre.
Dutch: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (KI %)
Dutch: • rifampicine,
Swedish: • rifampicin
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan användning av Exviera, om du tar något av följande läkemedel i tabellen nedan.
Dutch: − Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Dutch: Houd de tacrolimusspiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
Swedish: Övervaka takrolimusnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.
Dutch: Resistentie tegen dasabuvir of resistentie die is veroorzaakt door varianten in NS5B, geselecteerd in een celkweek of geïdentificeerd in klinische fase 2b- en 3-onderzoeken, werden fenotypisch getypeerd in cellen die het juiste genotype 1a- of 1b-replicons bevatten.
Swedish: Resistens mot dasabuvir för varianter av NS5B, som valts ut i cellkultur eller som identifierats i kliniska fas 2b och 3 studier bestämdes fenotypiskt av lämpliga genotyp 1a och 1b replikoner.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: Diazepam2 mg enkelvoudige dosis
Swedish: Diazepam2 mg enkeldos
Dutch: Atazanavir kan in combinatie met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir worden gebruikt mits het op hetzelfde moment wordt toegediend.
Swedish: Atazanavir kan användas i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir om det administreras vid samma tidpunkt.
Dutch: Zie Tabel 2 voor richtlijnen betreffende mogelijke geneesmiddeleninteracties en dosisaanbevelingen voor Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra läkemedel och doseringsrekommendationer för Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir kan de plasmaconcentratie van dabigatranetexilaat verhogen.
Swedish: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kan öka plasmakoncentrationerna av dabigatranetexilat.
Dutch: GEGEVEN MET
Swedish: GIVEN MED
Dutch: Genotype 1b, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Swedish: Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die ethinyloestradiol bevatten zoals de meeste orale combinatieanticonceptiemiddelen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Användning av etinylestradiol-innehållande läkemedel t.ex. de som finns i de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Op basis van de klinische respons kan een verlaging van de dosis alprazolam worden overwogen.
Swedish: En sänkning av dosen alprazolam kan övervägas baserat på kliniskt svar.
Dutch: De aanbevolen gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen en de aanbevolen behandelduur voor de combinatietherapie met Exviera worden in Tabel 1 weergegeven.
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Exviera och behandlingslängd anges i Tabell 1.
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporters (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Swedish: Studier in vitro visar att dasabuvir inte är hämmare av organiska katjontransportörer (OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3), eller multiläkemedelsoch toxinutdrivande proteiner (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Beperkte gegevens over patiënten met eindstadium nierfalen duiden ook in deze patiëntengroep niet op klinisch significante verschillen in blootstelling.
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Exviera niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: In de meer dan 200 genotype 1b baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: Y93H (7,5%) in NS5A, en C316N (17,0%) en S556G (15%) in NS5B.
Swedish: Fler än 200 genotyp 1b baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var Y93H (7,5 %) i NS5A och C316N (17,0 %) och S556G (15 %) i NS5B.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie Zie de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor meer informatie over OATP1B1-, OATP1B3- en OATP2B1-substraten (zie ook Tabel 2).
Swedish: Se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för information om OATPB1-, OATP1B3och OATP2B1-substrat (se även Tabell 2).
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten
Swedish: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall för patienter som ej uppnått SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling a
Dutch: Aanbeveling voor de gelijktijdige toediening van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor een aantal geneesmiddelen worden weergegeven in Tabel 2.
Swedish: Rekommendationer för samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/partiaprevir/ritonavir för ett antal läkemedel anges i Tabell 2.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Swedish: Samtidig infektion med HIV/HCV
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Swedish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: ↑ naloxon 1,18
Swedish: ↑ pravastatin 1,37
Dutch: Rilpivirine is in het onderzoek ook 's avonds met voedsel toegediend en 4 uur na het avondeten met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Rilpivirin var också administrerat på kvällen med föda och på natten 4 timmar efter middag med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek (TURQUOISE-I) is de veiligheid en werkzaamheid van de 12 en 24 weken durende behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine onderzocht bij 63 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1 en een gelijktijdige HIV-1-infectie.
Swedish: I en öppen klinisk studie (TURQUOISE I) utvärderades säkerheten och effekten vid 12 eller 24 veckors behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin hos 63 patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 och en samtidig HIV-1-infektion.
Dutch: Er dient een hogere doses omeprazol te worden gebruikt als dat klinisch geïndiceerd is.
Swedish: NA Högre doser av omeprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Dutch: n/N % 95% BI
Swedish: n/N % 95 % KI
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die matige of sterke enzym-inductoren zijn, zal de plasmaconcentraties van dasabuvir naar verwachting doen dalen en het therapeutisch effect verminderen.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och läkemedel som är måttliga eller starka enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationerna för dasabuvir och reducera deras terapeutiska effekt.
Dutch: ombitasvir paritaprevi r HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
Swedish: HMG CoA REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Dutch: Mechanisme: Het effect op ciclosporine is als gevolg van CYP3A4remming door ritonavir en de toegenomen paritaprevirblootstelling is mogelijk als gevolg van OATP-/BCRP/P-gp-remming door ciclosporine.
Swedish: Mekanism: Påverkan på ciklosporin beror på CYP3A4hämning av ritonavir och ökning av paritaprevir exponering kan bero på OATP/BCR P/P-gphämning av ciklosporin.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met en zonder RBV-regimes in klinische fase 2ben fase 3-onderzoeken (N=2.510)
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin regimer i kliniska fas 2b- och fas 3-studier (N=2510)
Dutch: Rwarfarine
Swedish: R-warfarin
Dutch: In TURQUOISE-I waren de SVR12-waarden bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HIV-1-infectie consistent met de SVR12-waarden in klinische fase 3-onderzoeken van patiënten die alleen met HCV geïnfecteerd waren.
Swedish: I TURQUOISE I överensstämde SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3-studierna.
Dutch: In biochemische tests remde dasabuvir een panel genotype 1aen 1b-polymerasen met een gemiddelde IC50-waarde van 4,2 nM (bereik 2,2 tot 10,7 nM; n=7).
Swedish: I biokemisk analys, hämmade dasabuvir en panel av genotyp 1a- och 1b-polymeraser med ett IC50-medelvärde på 4,2 nM (intervall 2,2-10,7 nM, n = 7).
Dutch: • Er is een risico op aangeboren afwijkingen wanneer ribavirine wordt gegeven aan een vrouwelijke patiënt die zwanger wordt.
Swedish: • Det finns risk för fosterskador när ribavirin används av kvinnliga patienter som blir gravida.
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR
Swedish: Effekter på sannolikheten för SVR vid dosjustering av ribavirin
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Swedish: Samtidig användning med fluvastatin och pitavastatin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Swedish: Fler än 500 genotyp 1a baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var M28V (7,4 %) i NS5A och S556G (2,9 %) i NS5B.
Dutch: Sommige patiënten kunnen ook het antivirale geneesmiddel ribavirine gebruiken.
Swedish: Vissa patienter kan också behöva ta ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
Dutch: NB: De volgende varianten waren geselecteerd in de celkweek maar traden tijdens de behandeling niet op: NS3-varianten A156T bij genotype 1a, en R155Q en D168H bij genotype 1b; NS5A-varianten Y93C/H bij genotype 1a, en L31F/V of Y93H in combinatie met L28M, L31F/V of P58S bij genotype 1b; en NS5Bvarianten Y448H bij genotype 1a, en M414T en Y448H bij genotype 1b.
Swedish: Observera: Följande varianter valdes ut i cellkultur men var inte nyuppkomna i samband med behandling: NS3 varianter A156T hos genotyp 1a och R155Q och D168H hos genotyp 1b; NS5A varianter Y93C/H hos genotyp 1a och L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotyp 1b; och NS5B varianter Y448H hos genotyp 1a och M414T och Y448H hos genotyp 1b.
Dutch: Het is niet bekend of dasabuvir/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om dasabuvir och metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Rilpivirine dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
Swedish: Rilpivirin bör användas med försiktighet, med upprepade EKGövervakning.