FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies and was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to pioglitazone with or without metformin, as add-on to linagliptin and metformin, and as adjunct to standard care therapy and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components.
Swedish: Hypoglykemifrekvensen berodde på bakgrundsbehandlingen i respektive studie och var likartad för empagliflozin och placebo som monoterapi, som tillägg till metformin, som tillägg till pioglitazon med eller utan metformin, som tillägg till linagliptin och metformin, som komplement till standardbehandling samt för kombinationen av empagliflozin med metformin till tidigare obehandlade patienter, jämfört med dem som behandlats med empagliflozin och metformin som enskilda komponenter.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Jardiance 25 mg
English: Major hypoglycaemia (events requiring assistance) No increase in major hypoglycaemia was observed with empagliflozin compared to placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to metformin and a sulfonylurea, add-on to pioglitazone with or without metformin, add-on to linagliptin and metformin, as adjunct to standard care therapy and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi (händelser som kräver behandling) Ingen ökning av allvarlig hypoglykemi sågs med empagliflozin jämfört med placebo som monoterapi, som tillägg till metformin, som tillägg till metformin och en sulfonureid, som tillägg till pioglitazon med eller utan metformin, som tillägg till linagliptin och metformin, som komplement till standardbehandling samt för kombinationen av empagliflozin med metformin till tidigare obehandlade patienter jämfört med dem som behandlats med empagliflozin och metformin som enskilda komponenter.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 25 mg empagliflozin.
English: What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusgula, bikonvexa med fasad kant.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Swedish: Effekt och säkerhet för empagliflozin som monoterapi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad studie på 24 veckor bland tidigare obehandlade patienter.
English: Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg empagliflozin.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased The overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
Swedish: Ökat blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet Den totala frekvensen av patienter med ökat blodkreatinin och minskad glomerulär filtrationshastighet var likvärdig för empagliflozin och placebo (ökat blodkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; minskad glomerulär filtrationshastighet: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
English: Body Weight (kg) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Mean adjusted for baseline value Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Swedish: 1 (97,5 % KI) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Vecka 19-40: 'treat-to-target'-regim för dosjustering av insulin för att uppnå fördefinierade glukosmålnivåer (pre-prandiella <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiella <140 mg/dl (7,8 mmol/l) *p-värde <0,0001 **p-värde= 0,0003 ***p-värde = 0,0005 # p-värde = 0,0040
English: Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin and a sulphonylurea resulted in a clinically meaningful reduction of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Swedish: Behandling med empagliflozin som tillägg till metformin eller metformin och en sulfonureid resulterade i en kliniskt relevant sänkning av 2-timmars postprandiellt glukos (måltidsbelastningsstest) efter 24 veckor (tillägg till metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillägg till metformin och en sulfonureid: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
English: In four placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin as monotherapy or add-on therapy to metformin, pioglitazone, or metformin plus a sulfonylurea resulted in mean changes from baseline in FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier, resulterade behandling med empagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling till metformin, pioglitazon, eller metformin plus en sulfonureid i genomsnittliga förändringar i FPG från baslinjen på -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] för empagliflozin 10 mg och -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] för empagliflozin 25 mg jämfört med placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in body weight reduction (-0.24 kg for placebo, -2.04 kg for empagliflozin 10 mg and -2.26 kg for empagliflozin 25 mg) at week 24 that was maintained up to week 52 (-0.16 kg for placebo, -1.96 kg for empagliflozin 10 mg and -2.25 kg for empagliflozin 25 mg).
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier, resulterade behandling med empagliflozin i kroppsviktsminskning (-0,24 kg för placebo, -2,04 kg för empagliflozin 10 mg och -2,26 kg för empagliflozin 25 mg) vid vecka 24 som upprätthölls upp till vecka 52 (-0,16 kg för placebo, -1,96 kg för empagliflozin 10 mg och -2,25 kg för empagliflozin 25 mg).
English: Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Swedish: Empagliflozin ökade inte incidensen av tumörer i honmöss vid doser på upp till 1 000 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 62 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Swedish: • om du tar vätskedrivande medel (diuretika).
English: Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller 25 mg empagliflozin.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Package leaflet: Information for the patient Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter empagliflozin
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Swedish: Empagliflozin inducerade njurtumörer hos hanmöss vid 1 000 mg/kg/dag, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 11 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
English: An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Swedish: En ökad frekvens noterades när det gavs som tillägg till basinsulin med eller utan metformin och med eller utan en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde anpassas; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % under 78-veckorsstudien) och som tillägg till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under den initiala 18-veckorsbehandlingen när insulin inte kunde justeras och under 52-veckorsstudien).
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 eller
English: Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
Swedish: Tabell 2: Effektresultat i en 24-veckors placebokontrollerad studie av empagliflozin som monoterapi
English: An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Swedish: En ökad frekvens noterades när det gavs som tillägg till metformin och en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som tillägg till basinsulin med eller utan metformin och med eller utan en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde anpassas; empagliflozin 10 mg och 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % under 78-veckorsstudien), och som tillägg till MDI-insulin (flera dagliga injektioner; Multiple Daily Injections) med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under den initiala 18-veckorsbehandlingen när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % under 52-veckorsstudien).
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier, resulterade behandling med empagliflozin i en sänkning av det systoliska blodtrycket (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) och diastoliskt blodtryck (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) vid vecka 24, som kvarstod fram till vecka 52.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Swedish: Empagliflozin som tillägg till multipelt dagligt insulin Effekt och säkerhet för empagliflozin som tillägg till multipelt dagligt insulin, med eller utan samtidig metforminbehandling, utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie som pågick under 52 veckor.
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i 24-veckors placebokontrollerade studier Tillägg till metforminterapi
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Swedish: Hos patienter som tolererar empagliflozin och vars eGFR konstant är under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min, ska dosen empagliflozin justeras eller kvarstå på 10 mg en gång dagligen.
English: At 78 weeks, empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared to placebo.
Swedish: Vecka 78 uppvisade empagliflozin en statistiskt signifikant minskning av HbA1c och reduktion av insulinbehov jämfört med placebo.
English: Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
Swedish: Behandling med empagliflozin ska inte påbörjas hos patienter med en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller
English: Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
Swedish: Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling medelvärde justerat för värdet vid baslinjen *p-värde <0,0001 **p-värde <0,025
English: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Swedish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c <7 % med HbA1c vid baslinjen ≥ 7 % vecka 52
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets
Swedish: Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets
Swedish: Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Swedish: Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med glimepirid KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Upp till 4 mg glimepirid Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde <0,0001 för icke-underlägsenhet (non-inferiority) och p-värde = 0,0153 för överlägsenhet **p-värde <0,0001
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) 86,00 Förändring från baslinjen
English: Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
Swedish: Tabell 9: Resultat vecka 24 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos typ 2-diabetespatienter a med nedsatt njurfunktion Placebo Empagliflozin 10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 10 mg tabletter Empagliflozin
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets are oval, pale yellow and biconvex.
Swedish: Tabletterna har en diameter på 9,1 mm. Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter är ovala, ljusgula och bikonvexa.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c <7 % med HbA1c vid baslinje ≥ 7 %
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 25 mg tabletter Empagliflozin
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Swedish: Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella bekräftande testförfarandet LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde <0,0001
English: Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Swedish: Behandling med Jardiance ska inte påbörjas hos patienter med en eGFR <60 ml/min/1,73 m eller
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Swedish: Empagliflozin ska sättas ut när eGFR konstant är under 45 ml/min/1,73 m 2 eller
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Swedish: Om en överdos inträffar ska lämplig behandling utifrån patientens kliniska status sättas in. Avlägsnande av empagliflozin genom hemodialys har inte studerats.
English: Marketing Authorisation Holder
Swedish: INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter Empagliflozin
English: • confusion
Swedish: • klåda
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Swedish: Ökat blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet Förhöjd hematokrit a se underavsnitten nedan för mer information från erfarenheter efter marknadslansering
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
Swedish: 1 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella bekräftande testförfarandet * p<0,0001
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Swedish: Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Empagliflozin
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Swedish: Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (97,5 % KI)
English: PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Swedish: Perforerade endosblister i PVC/aluminium.
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 78 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (97,5 % KI)
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (97,5 % KI)
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 18 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (97,5 % KI)
English: HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Swedish: Genomsnitt justerat för systoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografiskt område och antal blodtryckssänkande medel Genomsnitt justerat för diastoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografisk region och antal blodtryckssänkande medel *p-värde <0,0001 ** p-värde <0,001
English: It is unknown if Jardiance is harmful to the unborn child. Do not use Jardiance if you are breast-feeding.
Swedish: Det är okänt om Jardiance är skadligt för det ofödda barnet.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Swedish: Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (95 % KI)
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Swedish: 1 (97,5 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella bekräftande testförfarandet 95 % KI LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde <0,0001
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 12 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Swedish: Tillägg till metformin och sulfonureidbehandling
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Swedish: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
English: Hepatic impairment
Swedish: Förhöjd hematokrit
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med glimepirid KI)
English: EU/1/10/643/001
Swedish: EU/1/10/643/001 Rapiscan
English: 5 ml (80 microgram/ml)
Swedish: 5 ml (80 mikrogram/ml)
English: Rapiscan 400 microgram
Swedish: 400 mikrogram Injektionsvätska, lösning
English: Solution for injection
Swedish: 1 injektionsflaska