FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Bulgarian: В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано, най-добре вкъщи.
English: There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за взаимодействие между rFVІІа и rFXIII.
English: • Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Bulgarian: Реконституирайте продукта, както е описано по-горе в Реконституиране за съответния вид опакавка на продукта.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.
English: If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Bulgarian: Ако цялата доза не е необходима, използвайте скалата на спринцовката, за да установите какво количество от смесения разтвор е изтеглено.
English: - Injection site reaction including injection site pain
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
English: There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Bulgarian: Има ограничен опит с едновременно използване на NovoSeven и лекарства, наречени антифибринолитични лекарства (като аминокапронова киселина или транексамова киселина), които също се използват за овладяване на кръвоизливи.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Bulgarian: Флаконът и предварително напълнената спринцовка трябва да достигнат стайна температура (не повече от 37°C).
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ептаког алфа (активната съставка на NovoSeven) или някоя от другите съставки в това лекарство (описани в точка 6).
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Bulgarian: Приложете разтвора като интравенозна болус инжекция за 2 - 5 минути.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Bulgarian: Измийте си ръцете и ги изсушете добре с чиста кърпа или сешоар за ръце.
English: If you notice either, do not use it.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, не го използвайте.
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Bulgarian: Този комплекс активира фактор ІХ до фактор ІХа и фактор X до фактор Xа, водейки първоначално до превръщане на малки количества протромбин в тромбин.
English: Please refer to outer packaging for present pack size.
Bulgarian: Моля, погледнете върху външната опаковка за количеството в настоящата опаковка.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или нарушения на кръвосъсирването.
English: Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Bulgarian: Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoSeven във вена за период от 2 - 5 минути, без да махате иглата от инжекционното място.
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: • If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като краве мляко).
English: The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на Вашето телесно тегло, състояние и тип на кръвоизлива.
English: See overleaf for detailed instructions.
Bulgarian: Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
Bulgarian: Използва се при всички видове кървене, включително ставни кръвоизливи.
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Bulgarian: След прилагане на rFVІІа протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) са понижени, макар че не е демонстрирана връзка между РТ и aPTT и клиничната ефикасност на rFVІІа.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако се съмнявате, че е замърсен.
English: - Do not freeze.
Bulgarian: - Не замразявайте
English: Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Bulgarian: Не се лекувайте по-дълго от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Bulgarian: Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Bulgarian: В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
English: • Changes in some liver and blood tests.
Bulgarian: Промени в някои чернодробни и кръвни изследвания.
English: Thromboembolic events - arterial and venous
Bulgarian: Тромбоемболични събития - артериални и венозни
English: Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Bulgarian: Използвайте спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер и адаптор за флакон, трансферна игла (20 - 26G) или друго подходящо устройство.
English: Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Bulgarian: Въпреки че NovoSeven е стабилен за 24 часа след смесване, трябва да го инжектирате незабавно, за да избегнете инфекция.
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Bulgarian: Лечение с NovoSeven, самостоятелно или в комбинация с антифибринолитици и/или тромбоцитна маса, се определя като ефективно, когато кървенето спре за поне 6 часа.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха NovoSeven, тъй като това ще предизвика разпенване.
English: For single dose injection
Bulgarian: Еднократна доза за инжектиране
English: NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Bulgarian: NovoSeven е използван при 157 хирургични интервенции, при медиана на дозата 92 µg/kg (до 270 µg/kg).
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Bulgarian: Ако сте с повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза)
English: Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Bulgarian: Дозите на токсичност, налагащи ограничение на дозата на NovoSeven не са изследвани в клинични проучвания.
English: • In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: В случай, че Ви е необходима само част от приготвения разтвор, използвайте градуирането на спринцовката, за да видите какво количество от разтвора сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Take care not to touch the end of the transfer needle.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на трансферната игла.
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Bulgarian: Алергични реакции, реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции.
English: Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Bulgarian: Тежестта на кървене и клиничния отговор към прилагането на NovoSeven трябва да ръководят дозирането.
English: Glanzmann's thrombasthenia
Bulgarian: Тромбастения на Glanzmann
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и rFVІІа, обаче, е ограничен.
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.
English: - Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
Bulgarian: - Свързани лабораторни данни, включващи увеличено ниво на Dдимер и понижено ниво на АТ (вж. точка 4.4)
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност за 6 часа при 25°С и 24 часа при 5°С.
English: If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Bulgarian: Ако е показана продължителна терапия, интервалът на дозиране може да се увеличи до 3 часа за 1 - 2 дни.
English: • Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Bulgarian: Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпките от A до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата Ви доза.
English: If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: ► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип, са несъвместими със стъклените спринцовки.
English: The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Bulgarian: Следващата доза варира в зависимост от вида и тежестта на кръвоизлива.
English: Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/kg при възрастни.
English: • Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артерии на сърцето (които могат да доведат до сърдечен удар или стенокардия), в мозъка (които могат да доведат до инсулт) или в червата и бъбреците.
English: - Pruritus and urticaria
Bulgarian: - Пруритус и уртикария
English: Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Bulgarian: Дозова пропорционалност е установена при деца за изследваните дози от 90 и 180 µg на kg телесно тегло, което е в съответствие с предишни данни за по-ниски дози (17,5 - 70 µg/kg rFVІІа).
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Bulgarian: Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08
English: Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит за дългосрочна профилактика при педиатричната популация под 12 годишна възраст с тежък клиничен фенотип (вж. точка 5.1).
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
English: - Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Bulgarian: - Обрив (включително алергичен дерматит и еритематозен обрив)
English: In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Bulgarian: При голяма хирургична интервенция, приложението трябва да продължи през 24 часови интервали за 6 - 7 дни.
English: NovoSeven is a blood coagulation factor.
Bulgarian: NovoSeven е фактор на кръвосъсирването.
English: Distribution, elimination and linearity
Bulgarian: Разпределение, елиминиране и линейност
English: 1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
Bulgarian: Две до три инжекции от 90 µg на kg телесно тегло, приложени през три часови интервали.
English: Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Bulgarian: Инжектиране на NovoSeven с предварително напълнена спринцовка чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
English: The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са пирексия и обрив (нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100), а най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тромбоемболични събития.
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, важно е да използвате техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Bulgarian: Затова могат да бъдат необходими по-високи дози rFVІІа при деца, за постигане на сходна плазмена концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5.2).
English: These devices are not included in the NovoSeven package.
Bulgarian: Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven.
English: Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Bulgarian: Средният клирънс е около 50% по-висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/h×kg), докато средният терминален полуживот е определено на 2,3 часа при двете групи.
English: Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Bulgarian: Тромбинът води до активиране на тромбоцитите и факторите V и VІІІ на мястото на нараняване и образуване на хемостатичен тромб, посредством превръщане на фибриногена във фибрин.
English: Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Bulgarian: Такива състояния могат да включват пациенти с напреднала атеросклероза, травми с притискане на тъкани, септицемия или ДИК.
English: As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Bulgarian: Като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа, NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини.
English: For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Bulgarian: За тези пациенти, които не са рефрактерни, прилагането на тромбоцитна маса е средство на първи избор при лечение на тромбастения на Glanzmann.
English: The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на фактор VІІа увеличава локалното образуване на фактор Ха, тромбин и фибрин.
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от 90 µg на kg телесно тегло.
English: Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Bulgarian: Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 µg rFVІІа на kg телесно тегло (по 3 дози на всеки) и/или плацебо.
English: • If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Bulgarian: Ако в някой момент се окаже, че има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте го обратно във флакона.
English: The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Bulgarian: Обичайната доза е 90 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло; можете да повтаряте инжекцията на всеки 2-3 часа до овладяване на кръвоизлива.
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовка.
English: - Coagulopathy
Bulgarian: - Коагулопатия
English: • Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Bulgarian: Изтеглете приблизително 5 ml стерилен въздух в спринцовката 50 ml (от полипропилен).
English: Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Bulgarian: Признаците могат да включват кожни обриви, сърбеж, зачервяване и уртикария; хриптене или затруднено дишане; прилошаване или замаяност; и силно подуване на устните или гърлото, или на инжекционното място.
English: Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите за профилактика трябва да се основават на клиничния отговор и да се определят за всеки индивидуално.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е проектирана да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
English: • If you have just had surgery
Bulgarian: Ако съвсем скоро сте прекарали операция
English: The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Bulgarian: Препоръчваният път на въвеждане е болус инжекция, тъй като може да се получи липса на ефект при продължителната инфузия.
English: - Anaphylactic reaction
Bulgarian: - Анафилактична реакция
English: Serious bleeding episodes
Bulgarian: Тежки кръвоизливи
English: Remove the plastic caps from the two vials.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
English: Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Bulgarian: Следвайте указанията за инжектиране, дадени Ви от Вашия медицински специалист.
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Bulgarian: Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
English: MedDRA system organ class
Bulgarian: системо-органен клас
English: • Do not freeze.
Bulgarian: Не замразявайте.
English: If you have haemophilia:
Bulgarian: Ако имате хемофилия:
English: Safely dispose of the used materials.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно използваните материали.
English: Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Bulgarian: Клинични проучвания, проведени при 61 пациенти с придобита хемофилия с общо 100 епизода на лечение показват, че някои нежелани лекарствени реакции са докладвани по-често (1% въз основа на епизодите на лечение): артериални тромбоемболични събития (оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови смущения), венозни тромбоемболични събития (белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза), стенокардия, гадене, пирексия, еритематозен обрив и изследване на повишените нива на фибрин-деградационни продукти.
English: No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране при пациенти с придобита хемофилия или тромбастения на Glanzmann.