FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Daklinza talvolta è usato insieme a ribavirina.
Croatian: Daklinza se ponekad uzima zajedno s ribavirinom.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Croatian: Liječenje predoziranja daklatazvirom treba obuhvaćati opće potporne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova te praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione in compresse è 67%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka u obliku tablete iznosi 67%.
Italian: L'uso di Daklinza non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perchè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Italian: Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.
Croatian: Budući da se daklatazvir u velikoj mjeri veže za proteine (99%) i ima molekularnu težinu > 500, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno smanjila koncentracije daklatazvira u plazmi.
Italian: Se prende più Daklinza di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Daklinza nego što ste trebali
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo
Croatian: To smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Daklinza.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Daklinza.
Italian: Potenziale interazione con altri medicinali
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima
Italian: Non è stata osservata attività antivirale clinicamente significativa contro una varietà di virus ad RNA e DNA, incluso HIV, a conferma che daclatasvir, che inibisce un target HCV-specifico, è altamente
Croatian: Nije primijećena klinički značajna antivirusna aktivnost protiv niza različitih RNK i DNK virusa, uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con daclatasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja daklatazvira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTIs)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Daklinza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Daklinza, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Italian: Il punteggio medio del FibroTest (un saggio diagnostico non invasivo convalidato) era 0,460 (intervallo: da 0,03 a 0,89).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata na FibroTestu (validiran i neinvazivan dijagnostički test) iznosila je 0,460 (raspon: 0,03 do 0,89).
Italian: Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha indicato che l'età non ha alcun effetto apparente sulla farmacocinetica di daclatasvir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih ispitivanja pokazala je da dob nema vidljivog učinka na farmakokinetiku daklatazvira.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Italian: La durata del trattamento dipenderà dal fatto che lei abbia ricevuto in precedenza un trattamento per l'infezione da epatite C, dalla condizione del fegato, e dagli altri medicinali che lei prenderà con Daklinza.
Croatian: Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete uzimati istodobno s lijekom Daklinza.
Italian: La ribavirina può essere aggiunta in base alla valutazione clinica del singolo paziente.
Croatian: Ribavirin se može dodati na temelju kliničke ocjene pojedinog bolesnika.
Italian: Tutti N=126
Croatian: svi N=126
Italian: La Tabella 4 fornisce informazioni derivanti da studi di interazione farmacologica con daclatasvir, incluse raccomandazioni cliniche per interazioni farmacologiche accertate o potenzialmente significative.
Croatian: U Tablici 4 navode se informacije iz ispitivanja interakcija između daklatazvira i drugih lijekova, uključujući kliničke preporuke za utvrđene ili potencijalno značajne interakcije među lijekovima.
Italian: Se inizia una gravidanza, smetta di prendere Daklinza ed informi immediatamente il medico.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza 4.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza
Italian: E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con Daklinza.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje ćete uzimati s lijekom Daklinza.
Italian: Daclatasvir è un induttore molto debole di CYP3A4 e ha causato una riduzione del 13% dell'esposizione a midazolam.
Croatian: Daklatazvir je vrlo slab induktor CYP3A4 i uzrokuje smanjenje izloženosti midazolamu od 13%.
Italian: ** Il paziente con breakthrough virologico rispondeva alla definizione originale del protocollo di HCV RNA <LLOQ confermato, rilevabile alla Settimana 8 di trattamento.
Croatian: ** Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Italian: Sono disponibili dati di uno studio di follow-up completato per valutare la durabilità della risposta per approssimativamente 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
Croatian: Dostupni su podaci iz ispitivanja praćenja koje je završeno, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora otprilike 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Italian: Raccomandazioni sulla somministrazione concomitante
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Italian: Tutti Genotipo 2 N=26
Croatian: svi s genotipom 2 N=26
Italian: Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorate ed utilizzate per la titolazione della dose di digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Croatian: Koncentracije digoksina u serumu treba nadzirati i na temelju njih titrirati dozu digoksina kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Italian: Un aumento clinicamente rilevante della concentrazione è indicato con "↑", una riduzione clinicamente rilevante con "↓", nessun cambiamento clinicamente rilevante con "↔".
Croatian: Klinički značajan porast koncentracije označen je kao "↑", klinički značajan pad kao "↓", a stanje bez klinički značajne promjene kao "↔".
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Daclatasvir in vitro non ha inibito (IC50 >40 µM) gli enzimi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
Croatian: Daklatazvir nije inhibirao (IC50 > 40 µM) enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ni 2D6 in vitro.
Italian: Le varianti di NS5A rilevate più frequentemente comprendevano Q30E o Q30R in combinazione con L31M.
Croatian: Najčešće pronađene varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Italian: Daclatasvir è stato escreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento a concentrazioni da 1,7 a 2 volte i livelli nel plasma materno.
Croatian: Daklatazvir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama 1,7 do 2 puta većima od razina lijeka u plazmi majke.
Italian: La tossicità dello sviluppo è consistita nell'aumento della letalità embrio-fetale, riduzione del peso corporeo fetale ed aumento dell'incidenza di malformazioni e alterazioni fetali.
Croatian: Razvojna toksičnost obuhvaćala je povećanu embriofetalnu smrtnost, smanjenu tjelesnu težinu ploda te povećanu incidenciju malformacija i varijacija.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di daclatasvir sulla fertilità nell'uomo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju daklatazvira na plodnost u ljudi.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione.
Croatian: Aktivni prijenos je posredovan pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja.
Italian: Negli studi clinici di fase 1, i soggetti sani che hanno ricevuto fino a 100 mg una volta al giorno fino a 14 giorni, o dosi singole fino a 200 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Italian: Se disponibili, sono mostrati i rapporti delle medie geometriche con gli intervalli di confidenza al 90% (IC) tra parentesi.
Croatian: Ondje gdje su dostupni, prikazani su i omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti, uz intervale pouzdanosti (engl. confidence interval, CI) od 90% navedene u zagradama.
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali.
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 14.
Croatian: Ishodi liječenja iz ispitivanja AI444042 prikazani su u Tablici 14.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daklinza Daklinza contiene lattosio.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daklinza Daklinza sadrži laktozu.
Italian: Studi in vitro indicano che daclatasvir è attivamente e passivamente trasportato negli epatociti.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se daklatazvir aktivno i pasivno prenosi u hepatocite.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, si deve porre estrema attenzione ad evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner di pazienti di sesso maschile (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je potrebno strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Italian: Questo perchè Daklinza potrebbe influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono.
Croatian: To je stoga što Daklinza može utjecati na način kako djeluju neki lijekovi.
Italian: Totale N=152
Croatian: Ukupno N=152
Italian: I pazienti con infezione da HCV (tutti i genotipi) ad alto rischio di scompenso o morte entro 12 mesi, se non trattati, sono stati inseriti nei programmi di uso compassionevole.
Croatian: Bolesnici s infekcijom HCV-om (svih genotipova) s visokim rizikom od dekompenzacije ili smrti unutar 12 mjeseci u slučaju neliječenja, liječeni su u okviru programa milosrdnog davanja lijeka.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti Tablicu 2).
Italian: Per 11 pazienti, lo stato di cirrosi era assente o indeterminato (valore del FibroTest da >0.48 a <0.75 o APRI da >1 a ≤2).
Croatian: Za 11 bolesnika, status ciroze je nedostajao ili nije bio jasan (rezultat FibroTesta >0,48 do <0,75 ili APRI >1 do ≤2).
Italian: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Italian: La tabella non è esaustiva.
Croatian: Tablica ne uključuje sve.
Italian: Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Croatian: Daklinza se ne smije uzimati u trudnoći niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata a causa del sapore sgradevole del principio attivo.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti jer djelatna tvar ima neugodan okus.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che, se dimenticano di assumere una dose di Daklinza, devono assumerla appena possibile entro 20 ore dall'orario previsto.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da, zaborave li uzeti dozu lijeka Daklinza, propuštenu dozu trebaju uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je to unutar 20 sati od predviđenog vremena uzimanja.
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza può alterare la concentrazione di altri medicinali, e altri medicinali possono alterare la concentrazione di daclatasvir.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza može izmijeniti koncentracije drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu izmijeniti koncentraciju daklatazvira.
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro il:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI
Italian: Nei ratti, le malformazioni hanno riguardato principalmente il cervello, il cranio, gli occhi, le orecchie, il naso, il labbro, il palato o le zampe, e nei conigli le costole e l'area cardiovascolare.
Croatian: U štakora malformacije su uglavnom zahvaćale mozak, lubanju, oči, uši, usne, nepce ili udove, a u kunića rebra i kardiovaskularno područje.
Italian: Daklinza non è stato ancora studiato in bambini e adolescenti.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i
Italian: Alla dose più alta (100 mg/kg/die), la tossicità materna ha incluso mortalità e distocia; la tossicità dello sviluppo ha incluso una lieve riduzione della vitalità della prole nel periodo perinatale e neonatale, ed una riduzione del peso corporeo alla nascita persistita nella vita adulta.
Croatian: Pri najvišoj je dozi (100 mg/kg na dan) toksičnost za majku uključivala smrtnosti i distociju; razvojna toksičnost uključivala je blaga smanjenja vijabilnosti potomstva u perinatalnom i neonatalnom razdoblju te smanjenje tjelesne težine pri okotu, koja je ostala smanjena i u odrasloj dobi.
Italian: Il tasso di SVR12 è ridotto nei pazienti infetti da genotipo 3 con tale RAV (nella pratica come recidiva dopo risposta a fine trattamento), specialmente nei pazienti con cirrosi.
Croatian: Stopa SVR12 smanjena je u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji imaju tu varijantu (u praksi se to manifestira kao relaps nakon odgovora na kraju liječenja), osobito u bolesnika s cirozom.
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di Daklinza rispetto a quanto raccomandato dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Croatian: Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici.
Italian: * 2 pazienti avevano HCV RNA rilevabile alla fine del trattamento; 1 di questi pazienti ha raggiunto SVR.
Croatian: *2 bolesnika imala su nemjerljivu razinu HCV RNK na kraju liječenja; 1 od tih bolesnika postigao je SVR.
Italian: Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U štakora nije zamijećen utjecaj na parenje ili plodnost. (vidjeti dio 5.3).
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione, ma non da trasportatori di anioni organici (OAT) 2, da polipeptidi cotrasportatori sodio-taurocolato (NTCP), o
Croatian: Aktivni prijenos posredovan je pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja, ali ne i pomoću organskog anionskog transportera (OAT) 2, natrij-taurokolat polipeptida (NTCP), ili
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per un elenco di medicinali controindicati per l'uso con Daklinza a causa della possibile perdita di effetto terapeutico.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova čija je istodobna primjena s lijekom Daklinza kontraindicirana zbog mogućeg gubitka terapijskog učinka.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću (prvenstveno u neizmijenjenu obliku).
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (punto di riferimento 75 kg).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi početnu dozu, ona se može povećati do najviše 1000 - 1200 mg na dan (prijelomna vrijednost: 75 kg).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Tutti e 3 i pazienti co-infettati da HCV/HIV hanno raggiunto la SVR12.
Croatian: Sva 3 bolesnika istodobno zaražena virusima HCV/HIV postigli su SVR12.
Italian: Coorte con cirrosi N=60
Croatian: Kohorta s cirozom N=60
Italian: Daklinza deve essere sempre usato insieme ad altri medicinali contro l'infezione da epatite C e non deve mai essere usato da solo.
Croatian: Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada se ne smije uzimati samostalno.
Italian: Per i pazienti con cirrosi con Child-Pugh A, B, o C o con recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato, la dose iniziale raccomandata di ribavirina è 600 mg al giorno con il cibo.
Croatian: Za bolesnike s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C ili povratom infekcije HCV-om nakon presađivanja jetre, preporučena početna doza ribavirina iznosi 600 mg na dan, a uzima se s hranom.
Italian: Tutti N=41
Croatian: svi N=41
Italian: Cmax e AUC di daclatasvir totale (farmaco libero e legato alle proteine) sono risultate più basse in soggetti con compromissione epatica; tuttavia, la compromissione epatica non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di daclatasvir libero (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Cmax i AUC ukupnog daklatazvira (slobodnog i vezanog za proteine) bili su niži u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije; međutim, oštećenje jetrene funkcije nije imalo klinički značajnog učinka na koncentracije slobodnog daklatazvira (vidjeti dio 4.2).
Italian: * Per lo più terapia a base di interferone, ma 7 pazienti avevano ricevuto sofosbuvir + ribavirina e 2 pazienti avevano ricvuto un inibitore della ciclofillina.
Croatian: * Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Italian: Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Daklinza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4.).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Italian: Si deve usare cautela quando Daklinza è somministrato insieme a rosuvastatina o altri substrati di OATP 1B1 o BCRP.
Croatian: Potreban je oprez kada se Daklinza primjenjuje istodobno s rosuvastatinom ili drugim supstratima za OATP 1B1 ili BCRP.
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Italian: Tutti i pazienti trattati con Daklinza e sofosbuvir in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Razza:
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon)
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (il trattamento con Daklinza è completo alla settimana 24)
Croatian: Isključiti peginterferon alfa i ribavirin (liječenje lijekom Daklinza je završeno u 24. tjednu)
Italian: La dose di daclatasvir era 60 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose per l'uso concomitante di antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Doza daklatazvira bila je 60 mg jedanput na dan s prilagodbom doze kod istodobne primjene antiretrovirusnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Italian: La mediana della carica virale era 6.42 log10 UI/mL, e 21% di pazienti aveva cirrosi compensata.
Croatian: Medijan virusnog opterećenja bio je 6,42 log10 IU/ml te je 21% bolesnika imalo kompenziranu cirozu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Daklinza in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.