FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une troisième étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, de 18 mois a inclus 106 patients présentant une heFH et recevant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant, et un taux initial de LDL-C ≥ 1,60 g/L (≥ 4,14 mmol/L).
Portuguese: Um terceiro ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 106 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com nível inicial de C-LDL ≥160 mg/dL (≥4,14 mmol/L).
French: Les patients recevant alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines ont reçu en alternance des injections de placebo pour maintenir l'insu au regard de la fréquence d'injection.
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas receberam alternadamente injeções de placebo para manter oculta a frequência da injeção.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus ézétimibe, de 24 semaines a inclus 103 patients présentant un risque CV modéré, ne prenant pas de statine ni d'autre traitement hypolipémiant, et dont le taux de LDL-C à l'initiation se situait entre 1 g/L (2,59 mmol/L) et 1,9 g/L (4,91 mmol/L).
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 24 semanas, que incluiu 103 doentes com um risco CV moderado, não medicados com estatinas ou outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com valores iniciais de C-LDL entre 100 mg/dL (2,59 mmol/L) e 190 mg/dL (4,91 mmol/L).
French: À la semaine 12 (avant ajustement posologique), 77,3 % des patients traités avec 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL versus 9,3 % dans le groupe placebo.
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 77,3% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 9,3% no grupo placebo.
French: Le taux de LDL-C moyen à l'initiation était de 1,52 g/L (3,90 mmol/L).
Portuguese: O valor médio inicial de C-LDL era de 151,5 mg/dL (3,9 mmol/L).
French: Dans un pool d'études contrôlées avec une la dose initiale de 75 mg toutes les 2 semaines (Q2S) et augmentée à 150 mg Q2S si le taux de LDL-C du patient n'était pas < 70 mg/dl ou < 100 mg/dl (1,81 mmol/l ou 2,59 mmol/l) : 29,3 % des patients dont le taux initial de LDL-C était < 100 mg/dl et 5,0 % des patients dont le taux initial de LDL-C était ≥ 100 mg/dl, traités par alirocumab ont présenté deux valeurs consécutives de LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Portuguese: Num grupo de ensaios controlados usando uma dose inicial de 75 mg a cada 2 semanas (Q2W) e em que a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <70 mg/dL ou <100 mg/dL (1,81 mmol/L ou 2,59 mmol/L), 29,3% dos pacientes com LDL-C de base <100 mg/dL e 5,0% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
French: L'exposition à l'alirocumab (AUC0 à 14j) à l'état d'équilibre dans les deux schémas posologiques de 75 mg et 150 mg toutes les 2 semaines était diminuée de 29 % et de 36 % chez les patients pesant plus de 100 kg comparativement aux patients pesant entre 50 kg et 100 kg.
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
French: Peu de données sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ces patients, l'exposition à l'alirocumab était environ deux fois plus élevée que chez les patients avec fonction rénale normale.
Portuguese: Nestes doentes, a exposição ao alirocumab foi aproximadamente 2 vezes superior quando comparados com participantes com função renal normal.
French: Les réactions locales au site d'injection ont été rapportées chez 16,6% des patients du groupe recevant alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines et 7,9% dans le groupe contrôle.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas no geral com uma frequência de 16,6% no grupo de tratamento de 300 mg a cada 4 semanas e 7,9% no grupo placebo.
French: Stylo pré-rempli de 75 mg :
Portuguese: Caneta pré-cheia 75 mg:
French: La différence par rapport au placebo était statistiquement significative à la semaine 24 pour tous les lipides/lipoprotéines sauf les taux de TG et d'Apo A-1.
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto TG e Apo A-1.
French: Deux études multicentriques, contrôlées versus placebo, en double aveugle, de 18 mois ont inclus 732 patients présentant une heFH et recevant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
French: Solution injectable 1 stylo pré-rempli 2 stylos pré-remplis 6 stylos pré-remplis
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 canetas pré-cheias 6 canetas pré-cheias
French: ÉTAPE A : Se préparer pour une injection Avant de commencer, vous aurez besoin des éléments suivants :
Portuguese: Antes de começar, irá necessitar de:
French: Peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC, por um período único até 30 dias, protegido da luz.
French: N'utilisez jamais Praluent
Portuguese: Não utilize Praluent
French: Stylo pré-rempli de 150 mg :
Portuguese: Caneta pré-cheia 150 mg:
French: La seringue est munie d'un piston en polypropylène vert clair.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno verde-claro.
French: À la semaine 12 (avant ajustement posologique), 65,2 % des patients traités avec 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL versus 2,8 % dans le groupe placebo.
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 65,2% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 2,8% no grupo placebo.
French: Cette étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de 18 mois, a inclus 2 310 patients présentant une hypercholestérolémie primaire, à haut ou très haut risque CV et traités par une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Portuguese: Este ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 2.310 doentes com hipercolesterolemia primária, com risco CV elevado ou muito elevado e medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous convient et à quelle fréquence vous devez vous injecter Praluent (75 mg ou 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines/mois).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe qual a dose certa para si e com que frequência a injetar (uma vez 75 mg ou 150 mg a cada 2 semanas, ou uma vez 300 mg a cada 4 semanas).
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous convient et à quelle fréquence vous devez vous injecter Praluent (75 mg ou 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines / mensuellement).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe qual a dose certa para si e com que frequência a injetar (uma vez 75 mg ou 150 mg a cada 2 semanas, ou uma vez 300 mg a cada 4 semanas/mensalmente).
French: Nombre de patients Taux moyen de LDL-C en g/L (mmol/L) à l'initiation
Portuguese: Número de doentes Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12 C-LDL (ITT)a
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'évaluations de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.
Portuguese: Com base nos estudos de farmacologia de segurança e estudos de toxicidade de doses repetidas os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano
French: Lisez les instructions d'utilisation détaillées dans le livret distinct avant d'injecter Praluent.
Portuguese: Antes de injetar Leia as instruções detalhadas no folheto informativo antes de injetar Praluent.
French: Par conséquent, la diminution du nombre des récepteurs au LDL-C par PCSK9 entraîne une augmentation du LDL-C dans le sang.
Portuguese: Os LDLR são os recetores primários que eliminam da circulação o LDL, como tal a diminuição dos níveis dos LDLR pela PCSK9 resulta em níveis superiores de C-LDL no sangue.
French: • En bloquant PCSK9, Praluent augmente le nombre de récepteurs disponibles pour aider à éliminer le
Portuguese: • Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de recetores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol "mau" - isto reduz os níveis de colesterol "mau".
French: Dans les bras recevant alirocumab, un ajustement posologique à 150 mg toutes les 2 semaines a été effectué à la semaine 12 chez les patients présentant un taux de LDL-C ≥ 70 mg/dL ou ≥ 100 mg/dL, selon leur niveau de risque CV, ou chez les patients dont le taux de LDL-C n'avait pas été réduit d'au moins 30 % par rapport à l'initiation.
Portuguese: À semana 12 ocorreu um ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas nos grupos de doentes com C-LDL ≥70 mg/dL ou ≥100 mg/dL, dependendo dos seus níveis de risco CV, ou em doentes que não tiveram pelo uma redução de menos 30% do nível inicial de C-LDL.
French: Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines pour des posologies de 75 mg et 150 mg ou une fois toutes les 4 semaines/mensuellement pour une posologie de 300 mg.
Portuguese: Injete Praluent uma vez a cada 2 semanas (para a dose de 75 mg e 150 mg), ou uma vez a cada 4 semanas/mensalmente (para a dose de 300 mg).
French: Fréquence indéterminée
Portuguese: Solução injetável
French: - en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou, - seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Portuguese: - sozinho ou em combinação com outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes que são intolerantes a estatinas, ou para os quais uma estatina é contraindicada.
French: Études de phase 3 contrôlées versus placebo (sous traitement de fond par statine) chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
French: LDL-C initial en g/L (mmol/L)
Portuguese: Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12
French: Praluent 150 mg, solution injectable en seringue pré-remplie 24 mois
Portuguese: Praluent 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia 24 meses
French: Lisez les instructions d'utilisation détaillées dans le livret distinct à la rubrique « où injecter Praluent ?
Portuguese: Onde injetar Leia as instruções detalhadas no folheto informativo sobre o local de injeção do Praluent.
French: Variation moyenne en pourcentage, par rapport à l'initiation, dans les études contrôlées versus placebo (patients traités par statine)
Portuguese: Alteração média percentual dos valores inicia em ensaios controlados por placebo e com terapêutica de base com estatina
French: Dans le sous-groupe des patients dont la posologie a été ajustée à 150 mg toutes les 2 semaines à la semaine 12, une réduction supplémentaire du taux de LDL-C de 25,4 % a été atteinte à la semaine 24.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas na semana 12, atingiu-se uma redução adicional de 25,4% no C-LDL à semana 24.
French: À la semaine 12, 82,1 % des patients du groupe alirocumab avaient atteint un taux de LDL-C ˂ 0,7 g/L (˂ 1,81 mmol/L) versus 7,2 % des patients du groupe placebo.
Portuguese: Na semana 12, 82,1% dos doentes do grupo tratado com alirocumab alcançaram um nível de C-LDL <70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) em comparação com 7,2% dos doentes do grupo tratado com placebo.
French: Praluent 75 mg, solution injectable en seringue pré-remplie 30 mois
Portuguese: Praluent 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia 30 meses
French: Un ajustement de la dose à 150 mg Q2S a été nécessaire chez 2 615 (27,7 %) des 9 451 patients traités par alirocumab.
Portuguese: Aproximadamente 2615 (27,7%) de 9451 doentes tratados com alirocumab necessitaram de ajuste de dose para 150 mg de Q2W.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 52 semaines a inclus 311 patients à très haut risque CV et n'ayant pas atteint leur objectif thérapeutique de LDL-C prédéfini sous une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 52 semanas, que incluiu 311 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour, ou de l'atorvastatine à la dose de 20 mg une fois par jour (comme bras de nouvelle exposition aux statines « re-challenge arm »).
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia, ou 20 mg de atorvastatina uma vez por dia (como braço de reexposição).
French: L'augmentation de la posologie de l'alirocumab à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines a eu lieu à la semaine 12 chez les patients dont les taux de LDL-C étaient ≥ 0,7 g/L (≥ 1,81 mmol/L) ou ≥ 1 g/L (≥2,59 mmol/L), selon leur niveau de risque CV.
Portuguese: O aumento da dose de alirocumab para 150 mg a cada 2 semanas ocorreu na semana 12 em doentes com um nível de C-LDL ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L) ou ≥100 mg/dL (≥2,59 mmol/L), dependendo do nível de risco CV.
French: Bien qu'aucune conséquence défavorable de très faibles taux de LDL-C n'ait été identifiée dans le cadre des essais avec l'alirocumab, les effets à long terme de taux très bas de LDL-C sont inconnus.Dans des études de génétique publiées, ainsi que dans des essais cliniques et observationnels avec des traitements hypolipidémiants, une augmentation du risque de diabète de novo a été associée à des taux faibles de LDL-C.
Portuguese: Embora as consequências adversas do LDL-C muito baixo não tenham sido identificadas nos ensaios de alirocumab, os efeitos a longo prazo dos níveis muito baixos de LDL-C são desconhecidos.
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia.
French: Dans le sous-groupe des patients dont la posologie a été ajustée à 150 mg toutes les 2 semaines à la semaine 12, une réduction moyenne supplémentaire du taux de LDL-C de 7,3 % a été atteinte à la semaine 24.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas na semana 12, atingiu-se uma redução média adicional de 7,3% no C-LDL à semana 24.
French: Chaque seringue pré-remplie à usage unique contient soit 75 milligrammes (75 milligrammes par ml), soit 150 milligrammes (150 milligrammes par ml) d'alirocumab.
Portuguese: (75 miligramas por ml) ou 150 miligramas (150 miligramas por ml) de alirocumab.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO - 75 mg
Portuguese: RÓTULO DA CANETA - 75 mg
French: Parfois des réactions allergiques sérieuses comme l'hypersensibilité (difficultés à respirer), l'eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d'hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d'hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l'éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Portuguese: Ocorreram (até 1 em cada 1000 pessoas) reações alérgicas graves como hipersensibilidade (dificuldade em respirar), eczema numular (manchas avermelhadas na pele, por vezes com bolhas) e vasculite de hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea ou manchas de cor roxa na pele).
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE - 75 mg
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - 75 mg
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE - 150 mg
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - 150 mg
French: Praluent est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, conditionnée dans un stylo pré-rempli.
Portuguese: Qual o aspeto de Praluent e conteúdo da embalagem Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em caneta pré-cheia.
French: Avant d'injecter
Portuguese: Quando injetar
French: 75 mg/ml 1 ml
Portuguese: Solução injetável 75 mg/ml
French: Il contient 75 mg de Praluent (alirocumab) dans
Portuguese: Contém 75 mg de Praluent (alirocumab) em 1 ml.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE - Seringue pré-remplie de 75 mg
Portuguese: "BLISTER" - seringa pré-cheia 75 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Seringue pré-remplie de 150 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - Seringa pré-cheia 150 mg
French: La différence versus ézétimibe était statistiquement significative à la semaine 24 pour les taux de LDL-C, de CT, de non HDL-C et d'Apo B.
Portuguese: A diferença em comparação com ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, C-Total, C-não-HDL e Apo B.
French: Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli 30 mois
Portuguese: Praluent 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia 30 meses
French: En faveur d‘Alirocumab En faveur du Placebo
Portuguese: Favorável Alirocumab Favorável
French: La réduction en pourcentage du taux de LDL-C à la semaine 24 correspond à une réduction moyenne absolue de : c-0,74 g/L (-1,92 mmol/L) ; d -0,71 g/L (-1,84 mmol/L) ; e -0,91 g/L (-2,35 mmol/L) ; f -0,50 g/L (-1,30 mmol/L) ; g -0, 55 g/L (-1,44 mmol/L) ; h -0,84 g/L (-2,18 mmol/L) ; i -0,67 g/L (-1,73 mmol/L)
Portuguese: f-50,3 mg/dL (1,30 mmol/L); g-55,4 mg/dL (1,44 mmol/L) ;h-84,2 mg/dL (-2,18 mmol/L); i-66,9 mg/dL (-1,73 mmol/L).
French: Solution injectable (injection) en stylo pré-rempli/en seringue pré-remplie.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Seringue pré-remplie de 75 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - Seringa pré-cheia 75 mg
French: Il contient150 mg de Praluent (alirocumab) dans
Portuguese: Contém 150 mg de Praluent (alirocumab) em 1 ml.
French: COMBO II (N = 77)
Portuguese: FHI e FHII (N=732)
French: Étude de phase 3 contrôlée versus ézétimibe (patients traités par statine) chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte
Portuguese: Ensaio de fase 3 controlado por ezetimiba (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
French: Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien.
Portuguese: No entanto, não houve diferença significativa durante a fase de manutenção.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 Septembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 setembro 2011 Data de última renovação: 15 de julho de 2016
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME PC :
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
French: Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage.
Portuguese: Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada.
French: - Augmentation des symptômes.
Portuguese: - agravamento dos sintomas.
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active
Portuguese: Inibidores/competidores da via de eliminação renal ativa
French: - Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale).
Portuguese: - Incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial).
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Pramipexole Accord peut réduire la production de lait.
Portuguese: Pramipexol Accord pode reduzir a produção de leite.
French: Tableau 2 : Autre indication Système corporel Très fréquent
Portuguese: Tabela 2: Outra indicação Sistema corporal
French: Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
Portuguese: Com 95% de certeza, a categoria de frequência não é maior do que pouco frequente, mas pode ser menor.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pramipexole Accord peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pramipexol Accord pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
French: A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Portuguese: Desde que os doentes não experimentem efeitos indesejáveis intoleráveis, a dose deve ser titulada de forma a atingir o efeito terapêutico máximo.
French: Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer alucinações ou sonolência.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC : N04BC05
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, Código ATC: N04BC05 Mecanismo de ação
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique 1
Portuguese: Doenças endócrinas secreção inapropriada de hormona antidiurética1
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l).
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (<20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.