FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering (se bilaga I)
French: Un changement substantiel s'est produit au cours des cinq dernières années quant à l'importance de la colistine en médecine humaine et vétérinaire, la colistine passant du statut de molécule utilisée en médecine vétérinaire uniquement à celui de molécule d'importance critique en médecine humaine.
Swedish: En stor förändring har skett de senaste fem åren vad gäller kolistins betydelse inom human- och veterinärmedicinen - från att ha varit en molekyl som bara använts inom veterinärmedicinen har kolistin blivit en kritiskt viktig molekyl inom humanmedicinen.
French: Il est ainsi impossible de savoir si un produit contenant une association apporte une valeur ajoutée par rapport à un produit utilisé en monothérapie pour cette indication.
Swedish: Det är därför inte känt om en kombinationsprodukt ger ett mervärde jämfört med en monoterapiprodukt för denna indikation.
French: Prémélange médicamenteux dans une poudre non soluble, à administrer par voie orale une fois correctement mélangé à l'alimentation solide.
Swedish: Premix till medicinfoder i olösligt pulver, som ska tillföras oralt efter att ha blandats ordentligt med fast foder.
French: PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET
Swedish: PREMELANGE MEDICAMENTEU X CS FRANVET
French: Les polymyxines sont particulièrement actives contre un grand nombre de bacilles à Gram négatif (par exemple, E. coli, Salmonella spp.
Swedish: Polymyxiner är särskilt aktiva mot en stor mängd olika arter av gramnegativa bakterier (t.ex. E. coli, Salmonella spp.
French: Les concentrations critiques actuelles établies par le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) pour les entérobactériacés sont en cours de révision en raison de ces problèmes.
Swedish: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) avseende Enterobacteriaceae revideras på grund av dessa problem.
French: Il existe également des produits disponibles pour une administration par voie parentérale, intramammaire et intra-utérine, qui ne font pas partie du champ d'application de cette saisine.
Swedish: Det finns även produkter för parenteral, intramammär och intrauterin administrering, som inte omfattas av denna hänskjutning.
French: Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
Swedish: I denna rådgivning ingick en kritisk granskning av information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
French: Compte tenu de la réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine et de son importance critique pour la santé publique, il est essentiel de garantir une utilisation prudente de la substance en médecine vétérinaire afin d'éviter toute augmentation du développement de l'antibiorésistance.
Swedish: Mot bakgrund av den förnyade användningen av kolistin inom humanmedicinen och dess kritiska betydelse för folkhälsan är det viktigt att säkerställa en återhållsam användning av substansen inom veterinärmedicinen för att inte utvecklingen av antimikrobiell resistens ska öka.
French: La colibacillose n'est pas un terme utilisé en médecine équine mais un terme utilisé pour les porcins, les volailles et les ruminants.
Swedish: Kolibacillos används inte som begrepp inom hästmedicinen, utan är ett begrepp som används för svin, fjäderfä och idisslare.
French: Le risque identifié en cas de maintien de l'indication est que cela favoriserait le traitement d'une maladie clinique inconnue, entraînant des échecs de traitement puisque la cause réelle (par exemple, virale, par d'autres bactéries, protozoaires, parasites) n'est pas traitée par les associations de colistine avec d'autres substances.
Swedish: Den identifierade risken av att låta denna indikation kvarstå är att den främjar behandlingen av en okänd klinisk sjukdom, vilket leder till behandlingssvikt eftersom den sanna orsaken (t.ex. virus, andra bakterier, protozoer, parasiter) är opåverkad av kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
French: Lors d'une précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 pour l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, le comité est convenu d'une indication harmonisée, d'une limitation de la durée du traitement à un maximum de 7 jours et de mises en garde quant à l'utilisation prudente des produits.
Swedish: I ett tidigare skiljedomsförfarande enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin för oral administrering avtalade kommittén en harmoniserad indikation, en begränsad behandlingslängd på högst 7 dagar och varningar om en återhållsam användning.
French: , les polymyxines arrivaient en cinquième position du groupe d'antibiotiques les plus vendus (6 %), après les tétracyclines (37 %), les pénicillines (24 %), les sulfonamides (10 %) et les macrolides (7 %).
Swedish: I relation till totalvikten på djur som "riskerar" behandling i 26 EU/EES-länder för vilka det fanns veterinärmedicinska försäljningsuppgifter var polymyxiner den femte mest sålda gruppen antimikrobiella medel (6 procent), efter tetracykliner (37 procent), penicilliner (24 procent), sulfonamider (10 procent) och makrolider (7 procent).
French: La colistine appartient à la classe thérapeutique des polymyxines et est identique à la polymyxine E. La colistine est utilisée pour le traitement et la prévention de maladies causées par des bactéries sensibles (par exemple, Escherichia coli) chez les porcins, les volailles, le bétail, les moutons et les chèvres.
Swedish: Det tillhör den terapeutiska klassen polymyxin och är identiskt med polymyxin E. Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
French: 62-200 Gniezno Poland
Swedish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
French: Les échecs de traitement pourraient compromettre la santé des poulains dans ces cas précis.
Swedish: Behandlingssvikt kan i dessa fall äventyra fölens hälsa.
French: Des souches plus virulentes entraînant une maladie plus grave peuvent à terme provoquer une septicémie et/ou une immunosuppression résultant en une maladie affectant plusieurs organes ou des infections polymicrobiennes.
Swedish: Mer virulenta stammar med allvarligare sjukdom som följd kan även leda till septikemi och/eller immunsuppression, vilket antingen resulterar i multiorgansjukdom eller polymikrobiella infektioner.
French: Les associations de colistine avec d'autres substances sont considérées comme jouant un rôle dans ces maladies plus complexes liées à la production et des études cliniques sont disponibles pour certaines de ces associations, démontrant leur efficacité pour certaines maladies.
Swedish: Kombinationsprodukter som innehåller kolistin är viktiga för dessa mer sammansatta produktionsrelaterade sjukdomar och det finns kliniska studier för vissa kombinationer med påvisad effekt för vissa sjukdomar.
French: Cela signifie qu'en l'absence de techniques standardisées au niveau international pour les tests de sensibilité à la colistine, il n'existe aucune norme validée pour les évaluations de synergie in vitro en ce qui concerne les associations de la colistine avec d'autres substances.
Swedish: Detta innebär att bristen på internationella standardtekniker för känslighetstester av kolistin gör att det saknas avtalade standarder för utvärdering av synergi in vitro för kolistinkombinationer.
French: Aucune donnée de propriété intellectuelle ou justification valable n'a pu être fournie pour étayer ces revendications en matière de prévention et de prophylaxie.
Swedish: Inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar kunde tillhandahållas till stöd för påståenden om förebyggande och profylax.
French: Un article récent a identifié un nouveau risque lié à l'utilisation des produits à base de colistine avec les Salmonella spp.
Swedish: I ett aktuellt underlag identifierades en annan risk av kolistinprodukter och Salmonella spp.
French: • le CVMP a estimé que le développement de la résistance à la colistine était un risque pour la santé humaine, car la colistine est également utilisée comme traitement de dernier recours en médecine humaine dans le contexte de traitement d'infections par des bactéries spécifiques hautement résistantes aux antibiotiques;
Swedish: • CVMP fann att utvecklingen av antimikrobiell resistens mot kolistin anses utgöra en risk för människors hälsa eftersom kolistin också används som sista utvägens behandling inom humanmedicinen vid behandlingen av särskilda högresistenta bakterieinfektioner.
French: 49503 Segré Cedex France
Swedish: 49503 Segré Cedex
French: Au cours de la présente procédure, aucune donnée ou preuve n'a été présentée pour l'indication relative au traitement de la salmonellose et ce, pour aucune des espèces cibles.
Swedish: I det aktuella förfarandet lades inga data eller belägg fram för indikationen salmonellos hos någon målart.
French: Actuellement, pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE/EEE, des études de terrain ont montré que la colistine est principalement utilisée chez les porcins pour les traitements groupés et la prévention des diarrhées dues à E. coli et Salmonella spp., comme traitement de premier choix pour les diarrhées néonatales dues à E. coli chez les porcelets
Swedish: Vad gäller livsmedelsproducerande djur i EU/EES i dag har fältstudier visat att det främst används till svin inräknat gruppbehandlingar och för att förebygga diarré orsakad av E. coli och Salmonella spp., som en första linjens behandling av neonatal diarré orsakad av E. coli hos smågrisar
French: Il n'est également pas certain qu'au moment de la survenue de complications systémiques faisant suite à une colibacillose, la maladie clinique principale soit toujours la maladie gastro-intestinale ou les complications systémiques.
Swedish: Det är vidare oklart om den huvudsakliga kliniska sjukdomen vid tiden för systemiska komplikationer från kolibacillos fortfarande är den gastrointestinala sjukdomen eller de systemiska komplikationerna.
French: Ceci est dû au fait que la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal après une administration par voie orale et ne contribue pas, de ce fait, à l'efficacité thérapeutique globale pour ces indications.
Swedish: Skälet till detta är att kolistin inte tas upp från magtarmkanalen efter oral administrering och därför inte bidrar till den totala behandlingseffekten för dessa indikationer.
French: Sur la base des informations fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris les données de propriété intellectuelle, les références scientifiques et les rapports d'experts, une mesure possible d'atténuation des risques envisagée au cours de cette saisine au titre de l'article 35 était de limiter encore plus l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances au traitement d'animaux individuels uniquement et de retirer les formulations destinées aux traitements groupés.
Swedish: Baserat på informationen från innehavarna av godkännande för försäljning, bland annat farmaceutiska data, vetenskapliga referenser och expertrapporter, var en möjlig riskreducerande åtgärd som diskuterades i denna hänskjutning enligt artikel 35 att ytterligare begränsa användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till enbart behandling av enskilda djur och att avlägsna produktpresentationerna som avser gruppbehandling.
French: Les arguments relatifs aux infections polymicrobiennes étaient principalement théoriques et uniquement discutés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché par rapport à des indications pour le traitement
Swedish: Argumenten för polymikrobiella infektioner var oftast teoretiska och diskuterades bara av innehavarna av godkännande för försäljning i förhållande till indikationer för andningsvägar och hud.
French: Aucun principe thérapeutique valable n'a pu être identifié pour les indications autres que pour le traitement d'infections non gastro-intestinales et les associations n'offrent donc aucun avantage par rapport aux principes actifs lorsqu'ils sont utilisés seuls, comme cela est décrit dans la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005).
Swedish: Inga hållbara terapeutiska principer kunde identifieras för icke-gastrointestinala indikationer och kombinationen erbjuder därför ingen fördel jämfört med när dess aktiva substanser används som produkter med en enda substans, såsom beskrivs i CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005).
French: Jusqu'à récemment, les inquiétudes par rapport à la santé publique étaient considérées comme faibles en raison des caractéristiques connues de la résistance à la colistine identifiée en médecine vétérinaire, notamment que les bactéries résistantes à la colistine sont rares, ne possèdent que des éléments génétiques non transférables à d'autres bactéries et sont instables, ceci signifiant que les bactéries résistantes à la colistine ne subsistent pas.
Swedish: Folkhälsoproblemen har fram till nyligen uppfattats som små till följd av de kända egenskaperna för kolistinresistens som identifierats inom veterinärmedicinen, såsom att de kolistinresistenta bakterierna är sällsynta, att de bara förfogar över icke-överförbara genetiska element till andra bakterier och att de är instabila, vilket innebär att kolistinresistenta bakterier inte klarar sig.
French: La grande majorité de la consommation de polymyxines chez les animaux producteurs d'aliments se fait sous forme de colistine à administrer par voie orale, dans différentes formulations (par exemple, prémélange, poudre, solution buvable).
Swedish: Den allra största konsumtionen av polymyxiner hos livsmedelsproducerande djur utgörs av oralt administrerat kolistin, i en mängd olika beredningar (t.ex. premix, pulver, orala lösningar).
French: Roumanie Industria Italiana Integratori Trei
Swedish: Rumänien Industria Italiana Integratori Trei
French: Aucune raison spécifique à la nécessité de recourir à des associations de colistine avec d'autres substances n'a pu être identifiée pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, que ce soit une amélioration de l'activité (activité synergistique ou additive), ou un élargissement du spectre d'activité.
Swedish: Inga särskilda skäl kunde identifieras för behovet av en kombinationsprodukt som innehåller kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU med antingen en förbättrad aktivitet (synergisk eller additiv aktivitet) eller breddat aktivitetsspektrum.
French: Le fait que la résistance des bactéries à la colistine chez l'animal ne soit pas un problème de santé publique n'est donc plus d'actualité et l'exemple observé en Chine montre bien qu'une résistance à la colistine transférable par le gène MCR-1 peut se produire chez les animaux producteurs d'aliments et dans les produits à base de viande et peut donc représenter un risque pour la santé publique.
Swedish: Kolistinresistenta bakterier hos djur saknar därför inte längre samband med folkhälsan och exemplet från Kina visar att kolistinresistens genom den överförbara mcr-1-genen kan uppstå i livsmedelsdjur och köttprodukter och utgör potentiellt en folkhälsorisk.
French: Tandis que dans des cas impliquant d'autres substances utilisées en médecine vétérinaire, d'autres options thérapeutiques étaient disponibles en médecine humaine, dans ce cas présent, toute contribution potentielle à la résistance à la colistine, liée à la chaîne alimentaire, en médecine humaine se traduirait par une absence d'option thérapeutique pour le traitement des infections dues à des bactéries multirésistantes, XDR et PDR chez l'homme.
Swedish: Samtidigt som det i fall som involverar andra ämnen som används inom veterinärmedicinen fortfarande fanns behandlingsalternativ för humanmedicinen, skulle alla potentiella livsmedelskedjerelaterade bidrag till kolistinresistensen inom humanmedicinen i detta fall leda till att behandlingsalternativ saknas för mänskliga infektioner mot MDR-, XDR- och PDR-bakterier.
French: La colistine est un antibiotique lipopeptidique multicomposant, cationique, produit par la mise en culture de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Swedish: Kolistin är ett katjoniskt, antibakteriellt lipopeptidmedel av multikomponenttyp som produceras av kulturer av Bacillus polymyxa var. colistinus.
French: Les maladies gastro-intestinales concomitantes dues à E. coli (par exemple, la septicémie) ont été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché comme complications de la maladie gastro-intestinale initiale, soit par propagation systémique directe, soit par immunosuppression.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning identifierade samtidiga E. coli-relaterade gastrointestinala sjukdomar (t.ex. septikemi) som komplikationer från den ursprungliga gastrointestinala sjukdomen, antingen genom direkt systemisk spridning eller immunsuppression.
French: La synergie antimicrobienne in vitro a été identifiée par plusieurs titulaires des autorisations de mise sur le marché et confortée par des publications scientifiques, sur la base d'une réduction de la CMI pour les pathogènes cibles en présence d'association de colistine avec d'autres substances et d'une réduction de l'indice de concentration inhibitrice fractionnaire.
Swedish: Antimikrobiell synergi identifierades in vitro av flera innehavare av godkännande för försäljning, vilket bekräftades av vetenskapliga publikationer, baserat på både en minskning av MIC för målpatogener i närvaro av kolistinkombinationen och en minskning av det fraktionerade hämmande koncentrationsindexet.
French: La colibacillose se définit comme une infection du colon par des entérobactériacés, notamment E. coli, entraînant une manifestation de la maladie, généralement une diarrhée et d'autres manifestations chez les volailles.
Swedish: Kolibacillos definieras som en koloninfektion av Enterobacteriaceae, särskilt E. coli, vilket leder till sjukdomsmanifestationen, i typiska fall diarré och andra manifestationer hos fjäderfä.
French: L'activité à large spectre de la colistine contre les bactéries à Gram négatif implique une liaison au lipide A, le point d'ancrage pour les lipopolysaccharides et principal constituant de la membrane externe de nombreuses bactéries
Swedish: I kolistins bredspektrumaktivitet mot gramnegativa bakterier ingår bindning till lipid A, som är lipopolysackaridens ankare och den huvudsakliga beståndsdelen i många bakteriers yttre membran
French: Le CVMP a estimé que le résultat final d'une utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances à la place d'une monothérapie était une utilisation inutile de colistine.
Swedish: CVMP fann att slutresultatet av att använda kombinationsprodukter som innehåller kolistin i stället för monoterapi utgör en onödig användning av kolistin.
French: Compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances est considérée comme étant une utilisation inutile de colistine et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance, les mesures discutées ci-dessus n'ont pas été considérées comme suffisantes pour atténuer le risque identifié.
Swedish: Eftersom också begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin antas leda till en onödig användning av kolistin och potentiellt kan bidra till utveckling av antimikrobiell resistens, ansågs inte de diskuterade åtgärderna vara tillräckliga för att minska den identifierade risken.
French: Les concepts de synergie des associations de la colistine avec d'autres substances sont plus pertinents en médecine humaine car de faibles doses de colistine sont injectées par voie parentérale avec d'autres antimicrobiens afin d'éviter toute toxicité.
Swedish: Begreppet kolistinkombinationssynergi är mer relevant inom humanmedicinen eftersom låga doser kolistin injiceras parenteralt med andra antimikrobiella medel för att undvika toxicitet.
French: L'effet bactéricide de la colistine (et de la polymyxine B) est le résultat de l'interaction avec des cations divalents de la membrane externe de la bactérie, qui provoque une déstabilisation de la structure de la cellule, une fuite du contenu de la cellule et à terme, une lyse de la cellule
Swedish: Den baktericida effekten av kolistin (och polymyxin B) är resultatet av en interaktion med divalenta katjoner i det yttre bakteriemembranet, vilket leder till en störd cellstruktur, läckage av cellinnehållet och därigenom till cellys
French: Administration par voie orale, après incorporation à l'alimentation
Swedish: Oral administrering, efter inblandning i fodret
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été fournie pour les infections invasives par E. coli secondaires à une maladie gastro-intestinale.
Swedish: Inga specifika kliniska studier lämnades in för invasiv E. coli-sjukdom som är sekundär till gastrointestinal sjukdom.
French: Motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Skäl till att godkännandena för försäljning återkallas
French: Toutefois, aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a pu être identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme étant une utilisation inutile de colistine.
Swedish: Emellertid kunde ingen nytta påvisas av användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga genomförbara riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att ta itu med den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom också en begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs vara en onödig användning av kolistin.
French: Une augmentation récente observée en médecine humaine au niveau mondial des bactéries à Gram négatif multirésistantes (BMR), ultrarésistantes (XDR) et panrésistantes (PDR)
Swedish: Inom humanmedicinen har en nyligen inträffad global ökning av gramnegativa bakterier som är multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och "pandrug"-resistenta (PDR)
French: Le risque identifié pour la santé publique est que le traitement des infections cliniques ou subclinques par Salmonella dans le but de réduire le nombre de bactéries peut éventuellement interférer avec les programmes de l'UE relatifs au contrôle de cette maladie
Swedish: Den identifierade folkhälsorisken är att behandling av kliniska eller subkliniska Salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan verka störande på EU:s kontrollprogram och att den därigenom äventyrar folkhälsan och livsmedelssäkerheten.
French: Les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens sont disponibles pour des traitements groupés d'infections gastro-intestinales et respiratoires chez les animaux producteurs d'aliments dans certains États membres.
Swedish: Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.