FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kontaktlencse
Maltese: Lentijiet tal-kuntatt
Hungarian: Az OPATANOL benzalkónium-kloridot tartalmaz
Maltese: OPATANOL fih Benzalkonium chloride
Hungarian: Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok szerint - amely során fiatal (az átlag életkor 21 év) és idős embereket (az átlag életkor 74 év) kezeltek orálisan 10 mg olopatadinnal - a korosztályok között nem tapasztaltak jelentős különbséget a plazmakoncentrációban (AUC), a fehérjekötődésben vagy az eredeti hatóanyag és metabolitjainak vizeleten keresztül történő kiválasztásában.
Maltese: Studji li fihom tqabblu il-farmakokinetiċi ta' meta 10 mg ta'olopatadine jingħata mill-ħalq f'żagħżagħ (eta' medja ta' 21 sena) u anzjani (eta' medja ta' 74 sena) urew li ma kienx hemm differenza sinifikanti. fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma (AUC), fl-ammont li jintrabat mal-proteina jew li joħroġ fl-awrina bħala sustanza mhux mibdula kif tinsab fil-mediċina u l-metaboli.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http:/www.ema.europa.eu
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPATANOL
Maltese: Mediċini oħra u OPATANOL
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok orális alkalmazás után az olopatadin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' olopatadine fil-ħalib tas-sider wara għoti orali (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Opatanol olopatadin
Maltese: Opatanol olopatadine
Hungarian: Az Opatanol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Opatanol hatóanyaga, az olopatadin, egy antihisztamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opatanol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
Hungarian: Az Opatanol-t kromolin-nátriummal (egy másik allergia elleni gyógyszer), levokabasztinnal (egy másik antihisztamin) és két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Hungarian: Az Opatanol leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai, a szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben, orrszárazság és fáradékonyság.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opatanol alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Opatanol?
Hungarian: 2/2 Oldal anyag - normál körülmények között kapcsolódik.
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: Az Opatanol-t négy, 6 és 14 hét közötti időtartamú, összesen 688 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Hungarian: Az Opatanol-t a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (szénanáthában szenvedő betegek pollen által okozott szemgyulladása) szemet érintő tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Opatanol jintuża għat-trattament tas-sintomi relatati mal-għajnejn tal-konġuntivite allerġika staġjonali (infjammazzjoni fl-għajnejn ikkawżata mill-polline f'pazjenti bil-hayfever).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Opatanol-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Hungarian: szám
Maltese: Kontenut
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Klasszikus Hodgkin limfóma
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Hungarian: További információ az Opdivo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Hungarian: Uroteliális rák
Maltese: Kanċer uroteljali
Hungarian: • melanóma, a bőrrák egy típusa.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Hungarian: Az Opdivo hatóanyaga a nivolumab.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Hungarian: Az Opdivo-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Hungarian: Alaphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy 272 felnőttre kiterjedő vizsgálatból az derült ki, hogy az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 9,2 hónap volt, szemben a docetaxellel elért 6,0 hónappal.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opdivo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Hungarian: Emellett a kombinált kezelésre a betegek 41,6%-a (423-ból 177) reagált, míg a szunitibbel kezelt csoport esetében ez az arány 26,5% (416-ból 112) volt.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 418, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő beteg vett részt, az Opdivo-val kezelt betegek túlélési ideje hosszabb volt, mint a dakarbazin rákgyógyszert kapó betegeké: az Opdivo-val kezelt betegek 73%-a volt életben 12 hónap elteltével, szemben a dakarbazint kapók 42%-ával.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Hungarian: Az Opdivo-t forgalmazó vállalat az Opdivo-t várhatóan felíró orvosok számára oktatócsomagot fog biztosítani, amely információkat tartalmaz a gyógyszer alkalmazásának módjáról, a mellékhatásokkülönösen az immunrendszer működésével kapcsolatos mellékhatások - kezeléséről, valamint a klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeket érintő lehetséges kockázatokról, amennyiben a későbbiekben allogén őssejt-transzplantációt (donortól származó őssejtek beültetése) végeznek náluk.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u rriskji possibbli għall-pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur).
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 361, SCCHN-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott stádiumban volt.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában brentuximab-vedotinnal (egy másik rákgyógyszerrel) végzett kezelést követően alkalmazzák;
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 20%-a (270-ből 54) reagált a kezelésre (csökkent a tumor mérete).
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 25,0 hónap volt, míg az everolimuszt kapó betegeknél 19,6 hónap.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
Maltese: NSCLC
Hungarian: • klasszikus Hodgkin-limfóma, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) rákos betegsége, amely az autológ őssejt-transzplantációt (egy olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét a beteg saját őssejtjeivel helyettesítik, hogy az így képződő új csontvelő egészséges vérsejteket termeljen) követően nem javult vagy kiújult.
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Hungarian: Az Opdivo-t everolimusszal (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 821 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége a korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Hungarian: 2015. június 19-én az Opdivo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Hungarian: Az Opdivo gyakran összefüggésbe hozható az immunrendszernek a szerveket érintő működésével kapcsolatos mellékhatásokkal is.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitib esetében 8,4 hónap volt.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar kien 11.6 xhur bilkombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 xhur b'sunitinib.
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Maltese: Probability of Survival
Hungarian: Események (%)
Maltese: Każijiet (%)
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Hungarian: kemoterápia (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Hungarian: ≥ 75 éves
Maltese: ≥ 75 sena
Hungarian: 2019. március 31.
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Hungarian: • 18 éven aluliak.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Hungarian: (27 nivolumab, 10 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Hungarian: (16,56, Nem került elérésre)
Maltese: (16.56, NR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Maltese: Rispons komplet (CR
Hungarian: 2020. negyedik negyedév
Maltese: 4Q2020
Hungarian: everolimusz (n = 411)
Maltese: everolimus (n = 411)
Hungarian: CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Hungarian: 3,6 (Nem áll rendelkezésre)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Hungarian: Nem gyakori polymyalgia rheumatica, arthritis
Maltese: Mhux komuni polymyalgia rheumatica, artrite
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a ≥ 10% - < 50%a ≥ 50%a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Hungarian: 4 gyógyszerrel összefüggő haláleset, köztük: 1 pneumonitis, 1 akut légzési elégtelenség, 1 légzési elégtelenség és 1 cardiovascularis elégtelenség.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Hungarian: dakarbazin (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)d p-értéke,f
Maltese: (95% CI) Differenza fl-ORR (95% CI)d valur pe,f
Hungarian: 99,1%-os CI p-értékb,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Hungarian: Szám (n)/ minimális követés (hó)
Maltese: Numru (n)/segwitu minimu (xhur)
Hungarian: Ritka pulmonalis infiltratio
Maltese: Rari infiltrazzjoni fil-pulmun
Hungarian: EU/1/15/1014/001 40 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/002 100 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/003 240 mg-os injekciós üveg
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Hungarian: ECOG státusz
Maltese: Status tal-ECOG
Hungarian: Nem gyakori erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
Hungarian: Nivolumab + ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Hungarian: 38%) vagy ≥ 10% (37% vs.
Maltese: 38%), jew ≥ 10% (37% vs.
Hungarian: 10 (67%) F 5 (33%) N
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Hungarian: Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 verziója szerinti toxicitási fokozatok.
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: 43%) vagy ≥ 10% (27% vs.
Maltese: 43 %), jew ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Hungarian: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Hungarian: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Hungarian: A betegek által jelentett eredményeket az EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, valamint a 3-szintes EQ-5D kérdőívek alkalmazásával értékelték.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Hungarian: Összesen Ocularis/ Uvealis melanoma
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Hungarian: Ipilimumab 3 mg/kg, 90 perc alatt
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Hungarian: A randomizációt a tumor PD-L1 státusza és az M stádium szerint stratifikálták (M0/M1a/M1b versus M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Hungarian: 56 (56%) F 44 (44%) N
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Hungarian: szunitinib (n = 422)
Maltese: sunitinib (n = 422)
Hungarian: OPDIVO 10 mg/ml steril koncentrátum nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Hungarian: Későbbi szisztémás kezelést a betegek 31,8%, 44,3% 62,2%-a kapott sorrendben a kombinációval, a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Hungarian: A CA209017 vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Hungarian: 2., 3. és 4.
Maltese: 2, NA).
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, gastritis
Maltese: Mhux komuni pankreatite, gastrite
Hungarian: Gyakori láz, oedema (beleértve a perifériás oedemát is)
Maltese: Komuni deni, edema, (inkluż edema periferali)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont).
Maltese: Avveniment ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: 3b/4 fázisú biztonságossági vizsgálat (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Hungarian: fokozatú bőrkiütés Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Hungarian: 8. táblázat: Hatásossági eredmények (CA209066) nivolumab (n = 210)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja (CA209066) nivolumab (n = 210)
Hungarian: A randomizációt a PD-L1-expressziója (≥ 5%-os versus < 5%-os tumorsejt-membránexpresszió), a BRAF-státusz, valamint az M stádium szerint stratifikálták az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszere alapján.
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209017) nivolumab (n = 135)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209017) nivolumab (n = 135)
Hungarian: 95%-os CI: 8,7; 49,1
Maltese: 95% CI: 8.7, 49.1
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Vogt-Koyanagi-Harada-szindróma és mellékpajzsmirigy-alulműködés eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: 51 (64%) F 29 (36%) N
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére alkalmazott 3 mg/kg nivolumab általános biztonságossági profilja (n = 452) konzisztens volt a monoterápiában adott nivolumab különböző tumortípusok esetén megfigyelt profiljával.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Hungarian: Melanoma (előrehaladott vagy adjuváns kezelés)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Hungarian: A kombinált kezeléssel kapcsolatban cardialis és pulmonalis mellékhatásokat jelentettek, beleértve a tüdőembóliát is.
Maltese: Kienu rrappurtati wkoll każijiet avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari b'terapija kkombinata.
Hungarian: A nivolumab és 10 mg/kg ipilimumab 3. fázisú, randomizált összehasonlító vizsgálata (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Hungarian: 61 (64%) F 34 (36%) N
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Hungarian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 perc alatt
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális immunglobulin G4 (IgG4) antitest (HuMAb), ami kötődik a programozott sejthalál-1 (programmed death-1, PD-1) receptorhoz, ás blokkolja annak kölcsönhatását a PD-L1-gyel és PD-L2-vel.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb), li jeħel mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Hungarian: PVC infúziós szerelékekkel,
Maltese: Settijiet tal-infużjoni tal-PVC
Hungarian: Előrehaladott melanoma
Maltese: Melanoma avvanzata
Hungarian: 95%-os CI: 4,5; 16,4
Maltese: 95% CI: 4.5, 16.4
Hungarian: 2. fokozatú myocarditis
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a hasmenés, a colitis vagy a gyakori székletürítés előfordulási gyakorisága 13,1% (339/2578) volt.
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' dijarea, kolite, jew ippurgar frekwenti kienet ta' 13.1% (339/2578).
Hungarian: 95%-os CI: 7,0; 19,3
Maltese: 95% CI: 7.0, 19.3
Hungarian: 95%-os CI: 22,9; 39,9
Maltese: 95% CI: 22.9, 39.9
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a pneumonitis előfordulási gyakorisága, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget és a tüdőinfiltratiót is, 3,4% (87/2578) volt.
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Hungarian: NE = nem becsülhető
Maltese: NE = ma jistax jiġi stmat
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (24%) vagy 1 volt (76%).
Maltese: Bażi kien 0 (24%) jew 1 (76%).
Hungarian: (95,92%-os CI) p-értékb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9% (16/547), 2,2% (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: Objektív válasz, n (%); (95%-os CI) Teljes remisszió (CR), n (%); (95%-os CI) Részleges remisszió (PR), n (%); (95%-os CI)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: (BICR)
Maltese: Xhur (firxa)
Hungarian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 23-88).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 60 sena (medda: 23-88).
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások;
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
Hungarian: A tumor PD-L1 expressziója ≥5% a betegek 34%-ánál és 62%-uknál <5% volt a klinikai vizsgálati assay alapján.
Maltese: Għal espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, 34% tal-pazjenti kellhom espressjoni PD-L1 ≥ 5% u 62% kellhom <5% stabbilita b'assaġġ ta' prova klinika.
Hungarian: CA209039 CA209205 vizsgálat C kohorszb
Maltese: CA209039 CA209205 Koorti Cb
Hungarian: Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a, d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Hungarian: "+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Maltese: "+" Turi osservazzjoni ċċensurata.
Hungarian: 95%-os CI: 6,2; 32,0
Maltese: 95% CI: 6.2, 32.0
Hungarian: Nivolumab monoterápia (lásd 4.2 pont)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárd 96,85%-os CI p-érték
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 96.85% CI valur-p
Hungarian: A veszélyeztett betegek száma nivolumab + ipilimumab szunitinib nivolumab + ipilimumab (események: 166/425), medián és 95,0%-os CI: NA (32,49; NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)