FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ξεκινήσει ξανά την αγωγή με ινσουλίνη, εάν βρεθεί ότι η κετοναιμία ή η κετονουρία ήταν υπεύθυνες για τον έντονο έμετο.
Polish: W przypadku stwierdzenia, że za silne wymioty odpowiadają ketonemia lub ketonuria, lekarz może ponownie rozpocząć terapię insuliną.
Greek: Διουρητικά (όπως φουροσεμίδη, υδροχλωροθειαζίδη) που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης
Polish: Diuretyki (takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Greek: Για τη νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής βλ. παράγραφο 4.3.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek - patrz punkt 4.3.
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: - jeżeli dziecko cierpi na ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Greek: • Το Amglidia είναι εναιώρημα που πρέπει να χορηγείται με τη βαθμονομημένη ανά mL σύριγγα για από στόματος χορήγηση, η οποία παρέχεται.
Polish: • Amglidia jest zawiesiną podawaną przez dostarczoną strzykawkę doustną z podziałką w ml.
Greek: Ναυτία, έμετος, έξαψη, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσφορία στο στήθος και στην κοιλιά, καθώς και γενικά συμπτώματα τύπου μετά από κατανάλωση οινοπνευματωδών έχουν παρατηρηθεί μεταξύ άλλων μετά την ταυτόχρονη χρήση οινοπνευματωδών και γλιμπενκλαμίδης.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu alkoholu i glibenklamidu występowały między innymi nudności, wymioty, uderzenia gorąca, zawroty głowy, ból głowy, dyskomfort w klatce piersiowej i nadbrzuszu oraz ogólne objawy przypominające kaca.
Greek: Καθώς η δόση αυξάνεται, συνήθως είναι δυνατή η μείωση και, κατόπιν, η διακοπή της δόσης της ινσουλίνης που ήδη λαμβάνει ο ασθενής.
Polish: Wraz ze zwiększaniem dawki możliwe jest zazwyczaj zmniejszenie otrzymywanej przez pacjenta dawki insuliny, a następnie jej odstawienie.
Greek: Μικοναζόλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιάσεων
Polish: Mikonazol stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
Greek: Οι εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μεταβολές στα αιμοσφαίρια (μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων: λευκοπενία) και επιδράσεις στην ηπατική λειτουργία (σύντομη αύξηση των ενζύμων που ονομάζονται τρανσαμινάσες).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi (bardzo często: może występować u więcej niż 1 na 10 osób) Laboratoryjne badania krwi mogą wykazywać zmiany w krwinkach (spadek liczby białych krwinek: leukopenia) i wpływ na czynność wątroby (krótkotrwały zwiększenie aktywności enzymów zwanych transaminazami)
Greek: Οιστρογόνα (όπως 17-βήτα οιστραδιόλη) που χρησιμοποιείται για ορμονική θεραπεία
Polish: Estrogeny (takie jak 17-beta estradiol) stosowane w leczeniu hormonalnym
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που περιέχεται μέσα στο κουτί.
Polish: Należy korzystać wyłącznie ze strzykawki doustnej umieszczonej w kartoniku.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν το παιδί σας δεν αισθάνεται καλύτερα ή εάν αισθάνεται χειρότερα μετά από μερικές ημέρες.
Polish: Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που φέρουν μεταλλάξεις στα γονίδια που κωδικοποιούν τον ευαίσθητο στο ATP δίαυλο καλίου στα β-κύτταρα και στον σχετιζόμενο με το χρωμόσωμα 6q24 παροδικό νεογνικό σακχαρώδη διαβήτη.
Polish: Wykazano skuteczność glibenklamidu u pacjentów z mutacjami genów kodujących kanał potasowy wrażliwy na ATP w komórkach β i z przejściową cukrzycą noworodkową związaną z chromosomem
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Χορήγηση εσφαλμένης δοσολογίας παραγώγων κουμαρίνης
Polish: Zbyt niskie stężenie cukru we krwi Podanie nieprawidłowej dawki pochodnych kumaryny
Greek: Ο νεογνικός διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός του παιδιού σας δεν απελευθερώνει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Polish: Cukrzyca noworodkowa jest chorobą, w której organizm dziecka nie uwalnia wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi; lek AMGLIDIA stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy mają pewną zdolność wytwarzania insuliny.
Greek: 4. Σφίξτε ξανά το βιδωτό πώμα για να πιεστεί καλά ο προσαρμογέας μέσα στη φιάλη.
Polish: Nakrętkę dokręcić, aby dobrze umocować adapter na butelce.
Greek: Αντιβιοτικά τύπου κινολόνης (όπως ναλιδιξικό οξύ και σιπροφλοξασίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Polish: Antybiotyki chinolonowe (takie jak kwas nalidyksowy i ciprofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το AMGLIDIA Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το AMGLIDIA, υπάρχει κίνδυνος υψηλού σακχάρου στο αίμα.
Polish: Pominięcie zastosowania leku AMGLIDIA W przypadku pominięcia zastosowania leku AMGLIDIA istnieje ryzyko wystąpienia dużego stężenia cukru we krwi.
Greek: Κλαριθρομυκίνη
Polish: Klarytromycyna
Greek: Ινσουλίνη που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα
Polish: Insulina stosowana do obniżania stężenia cukru we krwi
Greek: Μεγάλες δόσεις υπακτικών
Polish: Duże dawki środków przeczyszczających
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται από στόματος ως έτοιμο προς χρήση πόσιμο εναιώρημα με τη χρήση βαθμονομημένης σύριγγας για από στόματος χορήγηση.
Polish: Produkt jest podawany doustnie w postaci gotowej do użycia zawiesiny doustnej za pomocą strzykawki doustnej z podziałką.
Greek: Σιμετιδίνη που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του έλκους του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και του συνδρόμου Zollinger-Ellison
Polish: Cymetydyna stosowana do łagodzenia objawów wrzodów żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku i zespołu
Greek: Ενίσχυση ή εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
Polish: Wzmocnienie lub osłabienie działania powodującego zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
Greek: Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Polish: Wzrost stężenia cukru we krwi
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: - jeżeli dziecko cierpi na ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Greek: Αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης
Polish: Substancja czynna Efekt interakcji
Greek: Το AMGLIDIA προορίζεται για χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
Polish: Lek AMGLIDIA jest przeznaczony do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci.
Greek: Βαρβιτουρικά (όπως φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
Polish: Barbiturany (takie jak fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki)
Greek: Τριτοκαλίνη
Polish: Tritokwalina
Greek: − σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής − σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής
Polish: − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη, μια σουλφονυλουρία δεύτερης γενεάς με βραχύ χρόνο ημίσειας ζωής, είναι ένας υπογλυκαιμικός παράγοντας που μειώνει τη γλυκόζη αίματος μέσω της διέγερσης της απελευθέρωσης ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Polish: Glibenklamid, sulfonylomocznik drugiej generacji o krótkim okresie półtrwania, jest lekiem hipoglikemizującym zmniejszającym stężenie glukozy we krwi poprzez stymulację uwalniania insuliny przez trzustkę; efekt ten zależy od obecności aktywnych komórek beta lub komórek beta uaktywnionych przez glibenklamid w wysepkach trzustkowych, w niektórych przypadkach cukrzycy noworodkowej.
Greek: Στην περίπτωση του νεογνικού διαβήτη που οφείλεται σε διαταραχές των διαύλων καλίου, οι μεταγευματικές αποκρίσεις που περιλαμβάνουν την έκκριση ινσουλίνης και Cπεπτιδίου συνεχίζουν να ενισχύονται μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας και ακόμη και σε διάρκεια πολλών ετών.
Polish: Odpowiedzi poposiłkowe obejmujące wydzielanie insuliny i peptydu C są nadal wzmocnione po co najmniej 6 miesiącach leczenia, a nawet przez wiele lat w przypadku cukrzycy noworodkowej związanej z zaburzeniami kanałów potasowych.
Greek: Σε μελέτες βιοδιαθεσιμότητας έχει καταδειχθεί ότι τα μη μικρομετροποιημένα δισκία παρέχουν συγκεντρώσεις γλιμπενκλαμίδης στον ορό που είναι βιοϊσοδύναμες με αυτές των μικρομετροποιημένων δισκίων.
Polish: W badaniach biodostępności udowodniono, że stężenia glibenklamidu w surowicy po podaniu niemikronizowanych tabletek nie są biorównoważne wartościom dla tabletek mikronizowanych.
Greek: o Σε εξαιρετικές καταστάσεις στρες (π.χ. τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετες λοιμώξεις), η ρύθμιση της γλυκόζης αίματος μπορεί να επιδεινωθεί και μια παροδική μεταβολή στην ινσουλίνη ενδεχομένως να είναι απαραίτητη προκειμένου να διατηρηθεί ο καλός μεταβολικός έλεγχος.
Polish: U pacjentów cierpiących na współistniejące zakażenia, urazy, wstrząs lub poddawanych znieczuleniu konieczne może być dostosowanie dawki produktu AMGLIDIA: o w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych produkt AMGLIDIA powinien zostać zastąpiony przez terapię insuliną; o w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek konieczne może być zmniejszenie dawki; o w sytuacjach wyjątkowego stresu (np. uraz, zabieg chirurgiczny, infekcje z gorączką) regulacja stężenia glukozy we krwi może ulec pogorszeniu i dla zachowania prawidłowych parametrów metabolicznych konieczna może być przejściowa zmiana leczenia na insulinę.
Greek: Άλλα από στόματος αντιδιαβητικά
Polish: Inne doustne leki przeciwcukrzycowe
Greek: Δισοπυραμίδη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας ανωμαλίας στον καρδιακό ρυθμό
Polish: Dizopiramid stosowany w leczeniu nieregularnego tętna
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Polish: Zbyt niskie stężenie cukru we krwi Nieprawidłowa kontrola cukru w osoczu Nieprawidłowa kontrola cukru w osoczu Wzrost stężenia cukru we krwi
Greek: Συνιστάται να περιμένετε να καταπιεί το παιδί το φάρμακο και μετά να το αφήνετε να ξαπλώσει.
Polish: Przed odwróceniem do pozycji leżącej zalecane jest odczekanie, aż dziecko połknie lek.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά η σύριγγα για από στόματος χορήγηση που εσωκλείεται στο εξωτερικό κουτί.
Polish: Należy używać wyłącznie strzykawki doustnej umieszczonej w pudełku zewnętrznym.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση :
Polish: Aby odmierzyć dawkę:
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Greek: Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje
Greek: Στα μικρά παιδιά, πρέπει να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
Polish: U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10), όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Greek: Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Greek: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Polish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Szwecja
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζεται η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Poniżej przedstawiono częstość występowania możliwych działań niepożądanych.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/12/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2009.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίπτωση του φαγητού στην απορρόφηση.
Polish: Nie jest znany wpływ pokarmu na wchłanianie.
Greek: Σε περιπτώσεις που οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να προστεθούν σε τροφή, υγρό ή νερό, είναι σημαντικό να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη.
Polish: Jeśli granulat AMMONAPS należy dodać do jedzenia, płynu lub wody, ważne jest, aby przyjąć je natychmiast po wymieszaniu.
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
Polish: AMMONAPS należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia.
Greek: Πολύ συχνή:
Polish: Bardzo często:
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 0,8 ώρες.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano na 0,8 godziny.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji fenylomaślanu wynosi 0,2 l/kg.
Greek: PC: {αριθμός}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν την ανοίξετε
Polish: • Lekko wstrząsnąć butelkę przed otwarciem
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στη λιποφιλία του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και σε επακόλουθες διαφορές στον όγκο κατανομής.
Polish: Może to być spowodowane lipofilnością fenylomaślanu sodu oraz wynikającymi z tego różnicami w objętości dystrybucji.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy przerwać leczenie i zastosować leczenie podtrzymujące.
Greek: Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα έχει δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, δηλαδή επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Polish: Podczas oceny badań eksperymentalnych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, tj. wpływ na rozwój zarodka i płodu.
Greek: Είναι απίθανη η αναστροφή προϋπάρχουσας νευρολογικής ανεπάρκειας με θεραπεία και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση της νευρολογικής διαταραχής.
Polish: Mało prawdopodobne jest ustąpienie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w trakcie leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 ή 500 δισκία.
Polish: Każda butelka zawiera 250 lub 500 tabletek.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του AMMONAPS και θα χρειαστείτε συχνότερο έλεγχο του αίματος.
Polish: Leki te mogą zmieniać działanie leku AMMONAPS i pacjent będzie wymagał częstszego wykonywania kontrolnych badań krwi.
Greek: ΑΝΘΡΩΠΟ
Polish: CZŁOWIEKA
Greek: Πιείτε το διάλυμα αμέσως μετά την ανάμειξη.
Polish: Podać roztwór natychmiast po wymieszaniu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a]
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το AMMONAPS, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το AMMONAPS.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem AMMONAPS u 56% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, natomiast uważa się, że 78% tych przypadków nie miało związku z produktem AMMONAPS.
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στο γιατρό σας ότι παίρνετε AMMONAPS, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Polish: Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AMMONAPS, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την ανθρώπινη κύηση δεν έχει προσδιοριστεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.
Greek: Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Polish: Jeśli utrzymują się wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: • Πάρτε το σωστό αριθμό κουταλιών κόκκων από τη φιάλη
Polish: • Pobrać odpowiednią liczbę łyżek granulatu z butelki
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή.
Polish: Należy ściśle przestrzegać diety.
Greek: Η ωρίμανση των εγκεφαλικών συνάψεων εμφάνισε καθυστέρηση και ο αριθμός των λειτουργούντων νευρικών άκρων στο κύριο τμήμα του εγκεφάλου μειώθηκε, γεγονός που προκάλεσε ανεπαρκή ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Polish: Dojrzewanie synaps mózgowych było spowolnione, a liczba funkcjonujących zakończeń nerwowych w mózgu zmniejszyła się, co spowodowało zaburzenia rozwoju mózgu.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Ένα περιστατικό υπερδοσολογίας εμφανίστηκε σε νήπιο 5 μηνών με κατά λάθος χορήγηση δόσης 10 g (1370 mg/kg).
Polish: Jeden przypadek przedawkowania miał miejsce u 5-miesięcznego niemowlęcia po podaniu przypadkowo dawki 10 g (1370 mg/kg mc.).
Greek: Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia podtrzymującego.
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία (εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
Polish: Produkt ten jest wskazany u wszystkich pacjentów z chorobą ujawniającą się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AMMONAPS Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
Polish: Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.
Greek: Οι ασθενείς με αυτές τις σπάνιες διαταραχές παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος και για το λόγο αυτό δεν μπορούν να αποβάλλουν το άχρηστο άζωτο.
Polish: U pacjentów z tymi rzadkimi zaburzeniami występuje niedobór niektórych enzymów wątrobowych i dlatego ich organizm nie jest w stanie usuwać zbędnych produktów przemiany azotu.
Greek: Το άχρηστο άζωτο σε μορφή αμμωνίας είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Polish: Produkty przemiany azotu, w postaci amoniaku, są szczególnie toksyczne dla mózgu i powodują, w ciężkich przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών και εξαιτίας αυτού, πραγματοποιείται συσσώρευση αζώτου στον οργανισμό μετά τη λήψη πρωτεϊνών.
Polish: Azot jest elementem budulcowym białek i dlatego po spożyciu białek następuje nagromadzenie się azotu w organizmie.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των φύλων ως προς τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του φαινυλοβουτυρικού και του φαινυλοξικού (τα AUC και Cmax ήταν περίπου 30-50 % υψηλότερα στις γυναίκες) αλλά όχι της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Polish: U zdrowych ochotników wykryto różnice w parametrach farmakokinetycznych fenylomaślanu oraz fenylooctanu (AUC i Cmax były o około 30 - 50% większe u kobiet).
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu oszacowania odpowiedniej dawki dobowej.
Greek: - όταν χορηγείται σε μικρά παιδιά, διότι μπορεί να μην μπορούν να καταπιούν τα δισκία και να πνιγούν.
Polish: - w przypadku podawania małym dzieciom, ponieważ mogą one nie być w stanie połknąć tabletek i może dojść do zadławienia.
Greek: Η γνωστική τους επίδοση παρέμεινε σχετικά σταθερή στη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Polish: Ich funkcje poznawcze pozostawały względnie niezmienione w trakcie leczenia fenylomaślanem.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη ποσότητα νερού.
Polish: Tabletki należy zażywać z dużą ilością wody.
Greek: Αν τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα.
Polish: W przypadku stosowania tych leków zaleca się częstsze monitorowanie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενέπλεκαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Polish: Działania niepożądane dotyczyły głównie układu rozrodczego i pokarmowego.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν προσδιοριστεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 g/dobę.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 266 g ή 532 g κόκκων.
Polish: Każda butelka zawiera 266 g lub 532 g granulatu.
Greek: • Οι κόκκοι που απομένουν στο κουτάλι είναι μια σωστή κουταλιά
Polish: • Granulat, który pozostał na łyżce, to jedna pełna łyżka
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο AMMONAPS.
Polish: Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku AMMONAPS.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile tabletek należy przyjmować.
Greek: Παρέχονται τρία δοσομετρικά κουτάλια διαφορετικών μετρήσεων.
Polish: Dołączone są trzy łyżki różnej wielkości do dozowania leku.
Greek: H θεραπεία με AMMONAPS πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Polish: Leczenie produktem leczniczym AMMONAPS powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Greek: ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS
Polish: Jak przechowywać AMMONAPS
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po „Termin ważności".
Greek: Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80%, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Polish: Po zastosowaniu hemodializy, wykorzystaniu alternatywnych dróg wydalania nadmiaru azotu (fenylomaślan sodu, benzoesan sodu oraz fenylooctan sodu), ograniczeniu spożycia białka, a także, w niektórych przypadkach, suplementacji aminokwasów, współczynnik przeżycia noworodków zdiagnozowanych po urodzeniu (ale w ciągu pierwszego miesiąca życia) zwiększył się do prawie 80%, przy czym większość zgonów wystąpiła w przebiegu epizodu ostrej encefalopatii hiperamonemicznej.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα των κόκκων που πρέπει να παίρνετε.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile jaką ilość granulatu należy przyjmować.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: Depresja, drażliwość