FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thalidomid er stærkt teratogent hos mennesker og har en høj frekvens (ca. 30 %) af alvorlige og livstruende fødselsdefekter såsom ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) af over- og/eller underekstremiteter, mikroti med misdannelse af ydre øregang (blind eller manglende), misdannelser af mellem- og indre øre (mindre hyppigt), okulære misdannelser (anoftalmi, mikroftalmi), medfødte hjertesygdomme, nyremisdannelser.
Estonian: Talidomiid on tugevalt teratogeenne, põhjustades sageli (ligikaudu 30 %) tõsiseid ja eluohtlikke sünnidefekte, nt ektromeelia (ameelia, fokomeelia, hemimeelia) üla- ja/või alajäsemetel, mikrootia koos välise kuulmekäigu väärarendiga (suletud või puudub), kesk- ja sisekõrva kahjustused (harvem), silma väärarendid (anoftalmia, mikroftalmia), kaasasündinud südamerikked, neeruväärarendid.
Danish: Lægen vil måske undersøge, om du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din knoglemarv.
Estonian: Teie arst võib kontrollida, kas kasvajakoe üldhulk teie organismis, k.a luuüdis on suur.
Danish: • Anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding
Estonian: • mida kasutatakse südamehäirete ja tüsistuste korral (nt digoksiin) või vere vedeldamiseks (nt varfariin);
Danish: Meget almindelig Perifer neuropati*, tremor, svimmelhed, paræstesi, dysæstesi, somnolens
Estonian: Perifeerne neuropaatia*, treemor, peapööritus, paresteesia, düsesteesia, somnolentsus
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for thalidomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet talidomiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Til mænd, der tager Thalidomide Celgene Thalidomid udskilles i sædvæsken.
Estonian: Mehed, kes kasutavad Thalidomide Celgene't Talidomiid eritub seemnevedelikku.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med markeringen "Thalidomide Celgene 50 mg".
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid tähisega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Danish: Betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal opfyldes af alle mandlige og kvindelige patienter.
Estonian: Kõik mees- ja naispatsiendid peavad täitma raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainulaadset identifikaatorit kandev 2D-ribakood
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år.
Estonian: Soovitatav annus 75-aastastele ja noorematele täiskasvanutele on 200 mg (4 x 50 mg kapslit) ööpäevas või üle 75 aasta vanustele täiskasvanutele 100 mg (2 x 50 mg kapslit) ööpäevas.
Danish: • Forhøjet blodtryk i blodkar, der fører blod til lungerne, hvilket kan medføre stakåndethed, træthed, svimmelhed, brystsmerter, hurtigere hjerteslag eller hævede ben eller ankler (pulmonal hypertention).
Estonian: • Vererõhu tõus kopse verega varustavates veresoontes, mis võib põhjustada hingeldust, väsimust, peapööritust, valu rindkeres, südamerütmi kiirenemist või turset säärtel või pahkluupiirkonnas (pulmonaalne hüpertensioon).
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at føre motorkøretøjer, betjene maskiner eller udføre farlige opgaver under behandlingen med thalidomid, hvis de føler sig trætte, svimle, døsige eller har sløret syn.
Estonian: Patsiendid ei tohi talidomiidiga ravi ajal autot juhtida ja peavad olema ettevaatlikud ohtlike tegevuste sooritamisel, kui nad tunnevad väsimust, peapööritust, unisust või nägemine on hägune.
Danish: • Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene.
Estonian: • Jalavalu või -turse, eriti jala alumises osas või sääremarjadel.
Danish: Patienterne skal monitoreres for synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok; dosisreduktion eller seponering kan være påkrævet.
Estonian: Sünkoop, bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad Patsiente peab jälgima sünkoobi, bradükardia ja atrioventrikulaarse blokaadi suhtes; võib osutuda vajalikuks annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.
Estonian: Kui teie partner rasestub ajal, kui te saate ravi talidomiidiga, peate sellest teavitama koheselt oma arsti.
Danish: Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene til sædvanlig tid, og
Estonian: Kui te unustate Thalidomide Celgene't kasutada Kui unustate Thalidomide Celgene't harilikul ajal võtta ja
Danish: Thalidomide Celgene benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison, til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose.
Estonian: Thalidomide Celgene't kasutatakse koos kahe teise ravimiga - melfalaani ja prednisoonigatäiskasvanute raviks, kellel on vähivorm, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Danish: Startdosis af melphalan nedsættes til ældre > 75 år under hensyntagen til knoglemarvsreserve og nyrefunktion ved baseline.
Estonian: Eakatel vanuses > 75 aastat tuleb algannust vähendada, võttes arvesse ravieelset luuüdi reservi ja neerutalitlust.
Danish: Overvej at nedsætte dosis, hvis symptomerne forværres.
Estonian: Sümptomite halvenemise korral kaaluge annuse vähendamist.
Danish: Uomdannet thalidomid udgør kun en mindre del af forbindelserne i urinen (< 3 % af dosis).
Estonian: Uriinis oli talidomiid muutumatul kujul vähetähtis komponent (< 3% annusest).
Danish: Tag ikke Thalidomide Celgene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge kasutage Thalidomide Celgene't, kui eeltoodu kehtib teie puhul.
Danish: Myokardieinfarkt (MI) er blevet rapporteret hos patienter, der får thalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud müokardiinfarktist, eriti neil, kellel on selle teadaolevaid riskitegureid.
Danish: • Nedsat hørelse eller døvhed.
Estonian: • Kuulmise halvenemine või kurtus.
Danish: • Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.
Estonian: • Jämesoole (kooloni) mulgustus, mis põhjustab infektsiooni.
Danish: Data fra in vitro-studier samt kliniske studier synes at pege i retning af, at de immunmodulerende, antiinflammatoriske og antineoplastiske virkninger af thalidomid er forbundet med supprimering af en for kraftig tumornekrosefaktor-alfa(TNF-)-produktion, nedregulering af udvalgte celleoverfladeadhæsionsmolekyler involveret i leukocytmigration samt antiangiogenetisk aktivitet.
Estonian: In vitro katsete ja kliiniliste uuringute põhjal oletatakse, et talidomiidi immunomoduleeriv, põletiku- ja kasvajavastane toime võib olla seotud tuumor-nekroosfaktor alfa (TNF-) ülemäärase tootmise supressiooniga, vähendades valitud rakupinna adhesioonimolekule, mis osalevad leukotsüütide migratsioonis ning angiogeneesi vastases aktiivsuses.
Danish: Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
Estonian: Venoosse ja arteriaalse trombemboolia juhtumid
Danish: Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison er indiceret som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose på >65 år eller som er uegnede til højdosis kemoterapi.
Estonian: Thalidomide Celgene kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud esmavaliku ravina eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65 aastat või kellele ei ole näidustatud suureannuseline keemiaravi.
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopakett koosneb järgmistest osadest:
Danish: Udlevering af thalidomid til kvinder i den fertile alder skal ske inden for 7 dage efter ordinationen og efter en medicinsk monitoreret graviditetstest med negativt udfald.
Estonian: Talidomiidi väljastamine fertiilses eas naistele peab toimuma 7 päeva jooksul ravimi väljakirjutamisest ning pärast arstliku järelevalve all tehtud raseduse laboratoorse uuringu rasedust välistavat tulemust.
Danish: • Allergiske reaktioner, såsom kløende udslæt lokalt eller over hele kroppen samt angioødem (allergisk reaktion, der kan vise sig som nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe).
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, näiteks paikne või üldine kihelev lööve ja angioödeem (eri liiki allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda nõgestõve, lööbe, silmade, näo või huulte tursumise, hingamisraskuse või sügelusena).
Danish: Brug af Thalidomide Celgene sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol, når du tager Thalidomide Celgene.
Estonian: Thalidomide Celgene koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal Thalidomide Celgene'ga ei tohi tarvitada alkohoolseid jooke, sest Thalidomide Celgene koos alkoholiga võib teid veelgi unisemaks teha.
Danish: Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 12 ugers behandling for alle andre patienter, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
Estonian: Kõigile teistele patsientidele tohib talidomiidi välja kirjutada kuni maksimaalselt 12-nädalaseks raviks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af påbegyndelse af behandling, så snart som thalidomid ordineres efter en negativ graviditetstest.
Estonian: • naine mõistab vajadust alustada ravi nii ruttu kui võimalik, kui talidomiid on pärast rasedust välistavat laboratoorset uuringut apteegist väljastatud;
Danish: • Dette lægemiddel indtages via munden.
Estonian: • Manustage ravimit suu kaudu.
Danish: • Du har haft en allergisk reaktion, mens du har taget Thalidomid Celgene, såsom udslæt, kløe, hævelser, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær.
Estonian: • teil on olnud Thalidomide Celgene't võttes allergiline reaktsioon, nt lööve, sügelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused;
Danish: Disse symptomer kan være tegn på de sjældne og alvorlige hudreaktioner Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesinevate tõsiste nahareaktsioonide Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESSsündroomi tunnused.
Danish: Specifik doseringsjustering til ældre ≤ 75 år anbefales ikke.
Estonian: Eakatele vanuses ≤ 75 aastat ei ole erisoovitusi annuse kohandamiseks.
Danish: • En hjernelidelse med symptomer, der omfatter synsforandringer, hovedpine, krampeanfald og forvirring med eller uden højt blodtryk (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES).
Estonian: • Aju seisund, mille sümptomid hõlmavad nägemishäireid, peavalu, krampe ja segadust kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom; PRES).
Danish: Patienten skal fortsætte med den antikoagulerende behandling under thalidomidbehandlingen.
Estonian: Patsient peab jätkama antikoagulantravi kogu talidomiidi ravikuuri vältel.
Danish: • Oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet o Definition af kvinder i den fertile alder samt hvilke handlinger, den ordinerende læge skal foretage, hvis der er tvivl o Oplysninger om hvad sikker kontraception er o Sikkerhedsråd til kvinder i den fertile alder
Estonian: • teave raseduse ennetusprogrammi kohta: o rasestumisvõimelise naise määratlus ja toimingud, mida ravimi väljakirjutaja peab tegema, kui ei ole kindel, o informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta, o ohutusteave rasestumisvõimelistele naistele:
Danish: ADVARSEL: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Estonian: HOIATUS: talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Danish: Nogle af tilfældene af HBV-reaktivering udviklede sig til akut leverinsufficiens og resulterede i afbrydelse af behandlingen med thalidomid.
Estonian: Mõned HBV reaktiveerumise juhud progresseerusid ägedaks maksapuudulikkuseks, mille tulemusel ravi talidomiidiga lõpetati.
Danish: • Brystsmerter, som spreder sig til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, følelse af at være svedig og stakåndet, kvalme eller opkastning.
Estonian: • Valu rindkeres, mis levib käsivarte, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine.
Danish: Thalidomid kan imidlertid medføre træthed (meget almindelig), svimmelhed (meget almindelig), døsighed (meget almindelig) og sløret syn (almindelig) (se pkt.
Estonian: Talidomiid võib põhjustada kurnatust (väga sage), peapööritust (väga sage), somnolentsust (väga sage) ja hägusat nägemist (sage) (vt lõik 4.8).
Danish: Patienterne bør monitoreres, og dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).
Estonian: • Puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia).
Danish: Unger fra hunner behandlet med thalidomid havde forhøjet abortfrekvens, nedsat forøgelse af kropsvægt, ændringer i indlæring og hukommelse, nedsat fertilitet og reduceret graviditetsindeks.
Estonian: Järglastel, kelle emasid on ravitud talidomiidiga, suureneb abortide hulk, on puudulik kaaluiive, õpi- ja mäluhäired ning fertiilsuse ning rasedusindeksi vähenemine.
Danish: Thalidomid interagerer ikke med hormonale svangerskabsforebyggende midler.
Estonian: Talidomiid ei oma koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal benytte sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen, under behandlingen samt indtil mindst 4 uger efter thalidomidbehandlingen, også ved pausering af behandlingen, medmindre patienten forpligter sig til fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed, som bekræftes månedligt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad rakendama vähemalt ühte tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat enne talidomiidiga ravi alustamist, ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi, isegi kui ravi katkestati, välja arvatud juhul, kui patsient kohustub täielikult ja püsivalt suguelust hoiduma, kinnitades seda iga kuu.
Danish: Pulmonal hypertension†
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon†
Danish: Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem olnud trombemboolilisi häireid või kellele on varem manustatud samaaegselt erütropoeetilisi või muid aineid, sh hormoonasendusravi, on suurem tromboosi tekkimise oht.
Danish: Udlevering af thalidomid bør ske højst 7 dage efter ordination.
Estonian: Talidomiidi tohib apteegist väljastada maksimaalselt 7 päeva pärast väljakirjutamist.
Danish: Indhold af kapsel
Estonian: Kapsli sisu
Danish: Studier hos raske personer og patienter med myelomatose tyder på, at thalidomid ikke påvirkes i nogen betydelig grad af nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Estonian: Tervete uuringus osalejatega ja hulgimüeloomiga patsientidega tehtud uuringud näitavad, et talidomiidi toime ei sõltu oluliselt neeru- või maksafunktsioonist (vt lõik 5.2).
Danish: Hos myelomatosepatienter med en legemsvægt mellem 47-133 kg varierede thalidomid-clearance fra ca. 6-12 l/t, hvilket repræsenterer en stigning i thalidomid-clearance på 0,621 l/t pr. 10 kg forøgelse af legemsvægt.
Estonian: Talidomiidi hinnanguline kliirens sõltub lineaarselt kehakaalust; hulgimüeloomiga patsientidel kehakaaluga 47…133 kg oli talidomiidi kliirens ligikaudu vahemikus 6…12 l/h, mis tähendas talidomiidi kliirensi suurenemist 0,621 l/h võrra kehakaalu suurenedes 10 kg võrra.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid
Danish: Leversygdomme, overvejende unormale leverfunktionstests, er blevet rapporteret.
Estonian: Teatati maksatalitluse häiretest, peamiselt maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest.
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus,
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter, der tager thalidomid, som forholdsregel opfylde følgende betingelser:
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik talidomiidiga ravitavad meespatsiendid ettevaatusabinõuna vastama järgmistele tingimustele:
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama kondoomi,
Danish: • Virusinfektioner, herunder herpes zoster (også kaldet "helvedesild", en virussygdom, der forårsager smertefuldt hududslæt med blærer) og fornyet udbrud af hepatitis B-infektion (som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).
Estonian: • Viirusinfektsioonid, sealhulgas herpes zoster (ehk vöötohatis - viirushaigus, mis põhjustab valulikku villilist nahalöövet) ja B-hepatiidi infektsiooni kordumine (mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ning iiveldust ja oksendamist).
Danish: Indtagelse sammen med måltider forsinkede absorptionen, men ændrede ikke den generelle absorptionsgrad.
Estonian: Toiduga koosmanustamine aeglustab imendumist, kuid üldiselt ei häiri seda.
Danish: Non-enzymatisk hydrolyse af thalidomid, som er den primære clearance-mekanisme, tyder på, at potentialet for lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med thalidomid er lille.
Estonian: Talidomiidi esmane eemaldamine mitteensümaatilisel hüdrolüüsil viitab sellele, et ravimitevahelise koostoime võimalus talidomiidiga on väike.
Danish: e Maksimal daglig melphalandosis: 24 mg (personer ≤ 75 år) eller 20 mg (personer > 75 år).
Estonian: e Melfalaani maksimaalne ööpäevane annus: 24 mg (uuringus osalejad vanuses ≤ 75 aastat) või 20 mg (uuringus osalejad vanuses > 75 aastat).
Danish: Du skal altid bruge kondom: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt
Estonian: Kasutage alati kondoomi: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu;
Danish: Neutropeni grad 3 og 4 er rapporteret som bivirkning med højere frekvens hos patienter med myelomatose, der fik MPT (melphalan, prednison, thalidomid) end hos patienter, der fik MP (melphalan, prednison): hhv. 42,7 % versus 29,5 % (studie IFM 99-06).
Estonian: Kõrvaltoimena teatatud 3. või 4. astme neutropeenia tekkesagedus oli suurem MPT (melfalaan, prednisoon, talidomiid) skeemi alusel ravitud hulgimüeloomiga patsientidel, võrreldes MP (melfalaan, prednisoon) skeemi alusel ravitud patsientidega: vastavalt 42,7 % ja 29,5 % (uuring IFM 99-06).
Danish: For kvinder i den fertile alder er thalidomid kontraindiceret, medmindre alle efterfølgende betingelser er opfyldt:
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Danish: Hypotyroidisme†
Estonian: Hüpotüreoidism†
Danish: Gastrointestinal perforation†, pankreatitis†, gastrointestinal blødning†
Estonian: Seedetrakti perforatsioon†, pankreatiit†, seedetrakti verejooks†
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi,
Danish: • Tarmslyng.
Estonian: • Kõhukinnisus.
Danish: • Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Estonian: • kui olete talidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Estonian: Inimestel on tõestust leidnud, et talidomiid on teratogeenne.
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt (se pkt.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kui ei ole täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõik 4.3).
Danish: Den anbefalede startdosis af melphalan er 0,1-0,2 mg/kg dagligt i henhold til knoglemarvsreserve sammen med yderligere dosisnedsættelse på 50 % ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30, men < 50 ml/minut) eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/minut).
Estonian: Melfalaani soovitatav algannus on 0,1 kuni 0,2 mg/kg ööpäevas olenevalt luuüdi reservist, ning mõõduka (kreatiniini kliirens: ≥ 30, kuid < 50 ml minutis) või raske (kreatiniini kliirens: < 30 ml minutis) neerupuudulikkuse korral tuleb annust veel 50 % vähendada.
Danish: • Uregelmæssige hjerteslag (hjerteblok eller atrieflimren), besvimelse eller følelse af at skulle besvime.
Estonian: • Südametegevuse häired (südameblokaad või kodade virvendus), minestustunne või minestamine.
Danish: Lægen skal vurdere, om du udvikler yderligere typer ondartede blodsygdomme (kaldet akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) under din behandling med Thalidomid Celgene (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Estonian: Teie arst peab hindama, kas teil tekivad Thalidomide Celgene'iga ravi ajal täiendavat tüüpi hematoloogilised pahaloomulised kasvajad (äge müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid; vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i hjernen).
Estonian: Need võivad olla insuldi sümptomid (mis võib tuleneda trombist teie aju arteris).
Danish: • Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
Estonian: • Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki.
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug af immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med thalidomidbehandling samt kravene om monitorering.
Estonian: Ravi tohib alustamine ja jälgimine peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud immunomoduleeriva või tsütotoksilise keemiaravi läbiviimises ning mõistab talidomiidi raviga seotud riske ja jälgimisnõudeid (vt lõik 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sagedad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Der kan forekomme symptomer nogen tid efter, at behandlingen med thalidomid er seponeret, og disse kan forsvinde langsomt eller slet ikke.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ka talidomiidiga ravimise järgselt ja kaovad pärast ravi ärajätmist aeglaselt või jäävadki püsima.
Danish: Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid ehk plasmarakke.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Thalidomide Celgene, da det er ukendt, om thalidomid udskilles i mælken hos mennesker.
Estonian: Ärge imetage last Thalidomide Celgene kasutamise ajal, sest ei ole teada, kas talidomiid eritub rinnapiima.
Danish: Det er meget almindeligt, at thalidomid forårsager døsighed.
Estonian: Talidomiid põhjustab sageli somnolentsust.
Danish: Graviditetstestning
Estonian: Raseduse laboratoorsed uuringud