FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Estonian: EC50-s (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja Y93C/F/H/N/S
Norwegian Bokmål: (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infeksjon).
Estonian: 1b genotüüp a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Norwegian Bokmål: Genotype 1b a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Estonian: Kõigil 5 patsiendil, kes ei saavutanud tulemust SVR12, tekkis retsidiiv pärast ravivastuse saamist ravi lõpus (vt eespool lõik „Resistentsus" - „Kliinilised uuringud").
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde tilbakefall etter respons ved behandlingsslutt (se pkt.
Estonian: Harvoni manustamisel koos elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviir või darunaviir), tuleb arvestada võimalikke riske ja kasusid, seda eriti patsientidel, keda ohustab suurem neerude funktsioonihäire risk.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av Harvoni og kombinasjonstabletten med fast dose, som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt samtidig med en forsterket hiv-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyredysfunksjon.
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada Harvoni toimet
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Harvoni
Estonian: HCV-infektsiooniga raske neerukahjustusega patsientidel, kes said ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga 12 nädalat (n = 18), oli ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika sarnane raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientide omaga.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker (n = 18), var farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerukahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel Harvoni komponentidega võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 20.
Norwegian Bokmål: Tabell 20 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Harvoni, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Estonian: 1a genotüübiga patsiendist, kes vastasid resistentsusanalüüsides osalemise tingimustele, 22-l patsiendil (76%) oli ravi ebaõnnestumisel üks või enam NS5A RAV-i positsioonidel K24, M28, Q30, L31, S38 ja Y93; ülejäänud 7-l patsiendil NS5A RAV-e ravi ebaõnnestumisel ei tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Av 29 pasienter med genotype 1a som kvalifiserte for resistenstesting, hadde 22/29 (76 %) pasienter én eller flere NS5A RAV-er ved posisjonene K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunkt for svikt, mens de gjenværende 7/29 pasientene ikke hadde påvist NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Estonian: MELD-skoori muutus: nende seas, kes saavutasid SVR12 12-nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga, 57%-l (70/123) ja 19%-l (23/123) toimus vastavalt paranemine või ei toimunud mingit muutust MELD-skooris võrreldes ravieelset taset ravijärgsega 12. nädalal; 32-st patsiendist, kelle MELD-skoor oli ravieelselt ≥ 15, oli 59%-l (19/32) MELD-skoor < 15 ravijärgselt 12. nädalal.
Norwegian Bokmål: Endring i MELD-skår: Blant dem som oppnådde SVR12 etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fikk 57 % (70/123) og 19 % (23/123) henholdsvis en forbedring eller ingen endring i MELD-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 32 pasientene som hadde MELD-skår på ≥ 15 ved baseline, hadde 59 % (19/32) en MELD-skår på < 15 i uke 12 etter behandling.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRP-d, võib tõsta ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; Harvonit võib manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som hemmer P-gp og/eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir uten at plasmakonsentrasjonen av GS-331007 økes.
Estonian: Teie raviarstil võib olla vaja teisi teie võetavaid ravimeid täpsemalt jälgida ja pärast ravi alustamist Harvoniga nende annuseid kohandada.
Norwegian Bokmål: Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Harvoni.
Estonian: Uuring 0154 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 12 nädala jooksul ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi ohutust ja efektiivsust 18-l HCV-infektsiooniga hemodialüüsi mittevajaval 1. genotüübiga patsiendil, kellel oli raske neerufunktsiooni kahjustus.
Norwegian Bokmål: Studie 0154 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trengte dialyse.
Estonian: Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek.
Estonian: Varem HCV-le otsese toimega viirusvastaseid ravimeid saanud patsientide ravi
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler
Estonian: 670 ravitud patsiendi vanuse mediaan oli 59 aastat (vahemik: 21 kuni 81 aastat); 77% patsientidest oli meessoost; 91% olid valge nahavärvusega; keskmine kehamassiindeks oli 28 kg/m2 (vahemik: 18 kuni 49 kg/m2); 94% ja 6% olid vastavalt 1. ja 4. genotüübiga HCV-infektsioon; 78%-l patsientidest oli varasem HCV-ravi ebaefektiivne.
Norwegian Bokmål: Hos de 670 behandlede pasientene var median alder 59 år (område: 21 til 81 år); 77 % av pasientene var menn; 91 % var hvite; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 28 kg/m2 (område: 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % hadde henholdsvis genotype 1 og 4 HCV-infeksjon; hos 78 % av pasientene mislyktes tidligere HCV-behandling.
Estonian: Harvoni on vastunäidustatud rifabutiiniga (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med rifabutin (se pkt.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida võib täheldada ravi ajal Harvoniga
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan inntreffe under behandling med Harvoni
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika kohta laste puhul vanuses < 12 aastat andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år (se pkt.
Estonian: Metadoon [Metadooni säilitusravi (30...130 mg/ööpäevas)]/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Norwegian Bokmål: Metadon (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte.
Estonian: Raltegraviir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Norwegian Bokmål: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Estonian: Tulemused SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Norwegian Bokmål: SVR Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling
Estonian: 100 uuringus osalenud patsiendi mediaanne vanus oli 15 aastat (vahemik: 12 kuni 17); 63% patsientidest olid naissoost; 90% olid valgenahalised, 7% olid mustanahalised ja 2% olid asiaadid; 13% olid Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehakaal oli 61,3 kg (vahemik: 33,0 kuni 126,0 kg); 55%-l oli ravieelne HCV RNA tase 800 000 RÜ/ml või kõrgem; 81%-l oli 1a-genotüübi HCV-nakkus; 76%-l olid mitte-C/C IL28B geeni alleelid (CT või TT) ja 1%-l oli tsirroos.
Norwegian Bokmål: Hos de 100 behandlede pasientene var median alder 15 år (område 12 til 17); 63 % av pasientene var kvinner; 90 % var hvite, 7 % var svarte og 2 % var asiatiske; 13 % var latinamerikanske; gjennomsnittlig vekt var 61,3 kg (område: 33,0 til 126,0 kg); 55 % hadde baseline HCV RNA-nivåer over eller lik 800.000 IE/ml; 81 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) og 1 % hadde kjent cirrhose.
Estonian: Kombineeritud ravivastuse määrad (SVR12) uuringutes SOLAR-1 ja SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 nädalat (n = 307)a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Kombinerte responsrater (SVR12) i studiene SOLAR-1 og SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 uker
Estonian: Harvoni ega midasolaami annuse kohandamine ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller midazolam er nødvendig.
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Harvoniga täiskasvanutel Laboratoorsed näitajad
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Retningslinjer for endring av ribavirindose ved samtidig administrering med Harvoni hos voksne
Estonian: Siirdamisjärgsete kompenseeritud maksahaigusega patsientide (uuringud SOLAR-1 ja SOLAR-2) seas ei tekkinud retsidiivi ravieelsete NS5A RAV-idega patsientidel (n = 23) 12 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiriga + ribaviriiniga ravi järgselt.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde hatt transplantasjon med kompensert leversykdom (SOLAR-1- og SOLAR2-studiene), hadde ingen av pasientene med baseline NS5A RAV-er (n = 23) hatt tilbakefall etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose (SIRIUS, n = 77), hadde 8/8 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte > 100 ganger redusert følsomhet for ledipasvir, oppnådd SVR12
Estonian: - Harvoniga ravi (ribaviriinita) 24 nädalat võib kaaluda patsientidel, kes ei vasta ribaviriini kasutamise tingimustele või kellel esineb ribaviriini talumatus.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker kan vurderes hos pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.
Estonian: Samas on püsiva efektiivse toime tagamiseks vajalik pidev jälgimine ja tsüklosporiini annuse võimalik kohandamine.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av ciklosporin være påkrevet.
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min utt/1,73m2)
Estonian: Norgestimaat/ etünüülöstradiool (norgestimaat 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etünüülöstradiool 0,025 mg)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)d
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Estonian: Uuringueelsete NS5A RAV-de ja ravitulemuse vahelise seose uurimiseks tehti analüüse.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom foreliggende baseline NS5A RAV-er og behandlingsresultat.
Estonian: Lamivudiin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Norwegian Bokmål: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Estonian: A Täiskasvanud: kaalupõhine ribaviriin (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg), manustatud suu kaudu koos toiduga,
Norwegian Bokmål: A Voksne: vektbasert ribavirin (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg), administer oralt i to doser, sammen med mat. Ungdom: for ribavirindoseringsanbefalinger se tabell 3 nedenfor.
Estonian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Estonian: 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 96% (126/131).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en baseline HCV RNA < 6 millioner IE/ml, var SVR 97 % (119/123) etter 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir og 96 % (126/131) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: kordne↑ ~2-kordne↑ 1,9kordne↑
Norwegian Bokmål: ≥ 20 gang er↑
Estonian: Harvoni ega takroliimuse annuseid ei ole vaja koosmanustamise alustamisel kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller takrolimus er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Estonian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etünüülöstradiool ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinyløstradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Estonian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Estonian: Raske neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte dialyse.
Estonian: Kui olete alustanud ravi Harvoni'ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri manustati avatud uuringus (uuring 0154) 12 nädalat 18-le genotüüp 1 CHCga ja raske neerukahjustusega patsiendile.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (studie 0154) ble ledipasvir/sofosbuvir administrert i 12 uker til 18 pasienter med CHC-genotype 1 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: 12-nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiriga (ribaviriinita) varem ravitud patsientidel (rühm 1 uuringus ION-2) saavutas SVR-i 4/4 patsiendist, kellel ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid muutuse kordades ≤ 100.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling for ledipasvir på ≤ 100, SVR.
Estonian: ↔ GS-331007 (Mao pH suurenemine)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Økt gastrisk pH)
Estonian: Nendel patsientidel võib Harvonit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Harvoni kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga täiskasvanud - SIRIUS - 1. genotüüp Uuring SIRIUS hõlmas kompenseeritud maksatsirroosiga patsiente, kellel esmalt ebaõnnestus pegüleeritud interferoon (PEG-IFN) + ribaviriiniga ravi ja seejärel ebaõnnestus raviskeem, mis sisaldas pegüleeritud interferooni + ribaviriini + NS3/4A proteaasi inhibiitorit.
Norwegian Bokmål: SIRIUS inkluderte pasienter med kompensert cirrhose som først hadde behandlingssvikt med pegylert interferon (PEG-IFN) + ribavirin, og deretter hadde behandlingssvikt med et regime bestående av pegylert interferon + ribavirin + en NS3/4A-proteasehemmer.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukieas (12-aastased või vanemad) 1., 4., 5. või 6. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud kroonilise C-hepatiidiga (KCH) patsiendid
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og ungdom i alderen 12 år eller eldre med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6 Pasienter uten cirrhose
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 8, 12 või 24 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiri (n=94) ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega ledipasviiri/sofosbuviiri 2/3 faasi uuringutes.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av ledispasvir/sofosbuvir ble farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul märkimisväärset toimet sofosbuviiri ekspositsioonile.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Estonian: • naistepuna (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Norwegian Bokmål: • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
Estonian: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasviir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud, 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp NS5A RAV-id: ühelgi 2. genotüübiga nakatunud patsiendil ei esinenud kliinilises uuringus retsidiivi ja seetõttu puuduvad andmed NS5A RAV-ide kohta ravi ebaõnnestumise ajal.
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er: Ingen genotype 2-infiserte pasienter hadde tilbakefall i den kliniske studien, og det er derfor ingen data vedrørende NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Slik samtidig administrering anbefales ikke.
Estonian: Samas ravirühmas tekkis retsidiiv 4/13 (31%) patsiendist, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid muutuse kordades > 100, võrreldes 3 patsiendiga 95st (3%), kellel ravieelsed RAV-id puudusid või kelle RAV-id põhjustasid muutuse kordades ≤ 100.
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som medførte en mangedobling på ≤ 100.
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)d
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62)
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus [nt okskarbasepiin], võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone vähendada, mis viib Harvoni ravitoime vähenemiseni.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. okskarbazepin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
Estonian: Abakaviir/ lamivudiin (600 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
Norwegian Bokmål: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)h
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)h
Estonian: 12 nädalat (n = 217)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 217)
Estonian: H2-retseptori antagonistid Famotidiin (40 mg ühekordne annus)/ ledipasviir (90 mg ühekordne annus)c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)c, d
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c, d
Estonian: Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviA 12 nädalat (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinB i 12 uker (se pkt.
Estonian: Retsidiivide määrad valitud alarühmade kohta uuringus ION-2 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Tilbakefallsrater for utvalgte undergrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Estonian: Teavet soovitatavate raviskeemide kohta erinevate C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüpide korral vt lõik 4.2.
Norwegian Bokmål: For aktivitet som er spesifikk for hepatitt C-virus (HCV) genotype, se pkt.
Estonian: Mõõdukas NK (eGFR ≥30 ja <50 mk/ min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min utt/1,73m2)
Estonian: Soovitus Harvoni koosmanustamise kohta
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrering med Harvoni
Estonian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Estonian: 1a genotüüp
Norwegian Bokmål: Genotype 1a
Estonian: Kolmest III faasi uuringust üks viidi läbi maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel (ION-3), üks maksatsirroosiga ja maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel
Norwegian Bokmål: De tre fase 3-studiene inkluderte én studie utført hos behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (ION-3), én studie utført hos behandlingsnaive pasienter med og uten cirrhose (ION-1) og én studie utført med pasienter med og uten cirrhose med tidligere behandlingssvikt med et interferonbasert regime, inkludert regimer som inneholder en HCV-proteasehemmer (ION-2).
Estonian: Tsirroosd
Norwegian Bokmål: Cirrhose
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77)
Estonian: Harvoni võime mõjutada teiste ravimite toimet
Norwegian Bokmål: Potensial for at Harvoni påvirker andre legemidler
Estonian: Enne Harvoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Estonian: ION-1 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ja 24-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi, ribaviriiniga või ilma, 865-l varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendil, k.a maksatsirroosiga patsiendid (randomiseeritud suhtes 1:1:1:1).
Norwegian Bokmål: ION-1 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin hos 865 behandlingsnaive pasienter med CHC-genotype 1 inkludert de med cirrhose (randomisert 1:1:1:1).
Estonian: Maksasiirdamist ootavad ja maksasiirdamise järgsed patsiendid - SOLAR-1 ja SOLAR-2 SOLAR-1 ja SOLAR-2 olid kaks avatud kliinilist uuringut, mis hindasid 12- ja 24-nädalast ravi ledipasviiriga/sofosbuviiriga kombineerituna ribaviriinga HCV 1. ja 4. genotüüpiga nakatunud patsientidel, kellel on siiratud maks ja/või kellel on dekompenseeritud maksahaigus.
Norwegian Bokmål: SOLAR-1 og SOLAR-2 var to åpne kliniske studier som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin hos genotype 1 og 4 HCV-infiserte pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon og/eller hadde dekompensert leversykdom.
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-1 Patsiendi näitajad
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-1 Pasientfordeling
Estonian: Atasanaviir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Norwegian Bokmål: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Estonian: 1 viaal+ 1 süstel+ 1 nõel
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje