FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi su soggetti sani, la clearance apparente media (± deviazione standard) di Remsima 120 mg somministrato per via sottocutanea era di 19,3 ±6,9 ml/ora.
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, l-eliminazzjoni apparenti medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg mogħtija taħt il-ġilda kienet 19.3 ± 6.9 mL/siegħa.
Italian: Tuttavia, Remsima viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Maltese: Madankollu, Remsima jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Italian: Dei 22 pazienti che presentavano fistole al basale, il 63,6% (14/22), il 59,1% (13/22) e il 68,2% (15/22) erano in completa risposta, relativamente alla fistola, alle settimane 10, 30 e 54, rispettivamente, considerando nel complesso i gruppi di mantenimento sia quelli trattati ogni 8 settimane sia quelli trattati ogni 12 settimane.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Remsima contiene 45 mg di sorbitolo per 1 ml (in ogni dose da 120 mg).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Italian: Confezioni da:
Maltese: Pakketti ta':
Italian: Il profilo di sicurezza della formulazione sottocutanea di Remsima (valutato in 168 e 175 pazienti per il gruppo con infliximab per via sottocutanea e il gruppo con infliximab per via endovenosa, rispettivamente) in pazienti con artrite reumatoide attiva era complessivamente simile al profilo di sicurezza della formulazione endovenosa.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda (evalwat f'168 u f'175 pazjent għall-grupp ta' infliximab subkutanju u għall-grupp ta' infliximab ġol-vini, rispettivament) minn pazjenti b'artrite rewmatojde attiva kien ġeneralment simili għall-profil ta' sigurtà tal-formulazzjoni ġol-vina.
Italian: L'incidenza di anticorpi anti infliximab in seguito alla somministrazione sottocutanea di infliximab si è dimostrata non superiore a quella con infliximab per via endovenosa e non ha mostrato un impatto significativo sul profilo dell'efficacia (stabilita dal punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni [DAS28] e dai criteri al 20% dell'American College of Rheumatology [ACR20]) e della sicurezza.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Remsima
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: La durata mediana di un followup è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65%-10,6% ].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Italian: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Associazione
Maltese: Infliximab Plaċebo 5 mg/kg 10 mg/kg Flimkien
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2)
Italian: Circa il 93% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a terapia antibiotica o immunosoppressiva.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibijotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Italian: Inoltre:
Maltese: NN:
Italian: PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Italian: Risultato:
Maltese: Nota:
Italian: La differenza stimata fra trattamenti era di 0,27 con il limite inferiore corrispondente dell'intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% di 0,02 (IC 95%: 0,02, 0,52), che era maggiore rispetto al margine prespecificato di non-inferiorità di -0,6, indicativo della noninferiorità di Remsima formulazione sottocutanea rispetto a Remsima formulazione endovenosa.
Maltese: L-istima tad-differenza fil-kura kienet 0.27 b'limitu aktar baxx korrespondenti tal-intervall ta' fiduċja ta' 95% ta' żewġ naħat [CI] ta' 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), li kien ikbar millmarġini ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' -0.6 li jindika non-inferjorità ta' formulazzjoni taħt il-ġilda ta' Remsima għal formulazzjoni ġol-vina ta' Remsima.
Italian: I punteggi medi per DAS28 (PCR) e DAS28 (ESR) si sono gradualmente ridotti dal basale a ogni punto temporale fino alla Settimana 54 in ciascun braccio di trattamento (vedere Tabella 5 e Tabella 6, rispettivamente).
Maltese: Il-punteġġi medji għal DAS28 (CRP) u DAS28 (ESR) naqsu gradwalment millinja bażi f'kull punt ta' żmien sal-Ġimgħa 54 f'kull fergħa tal-kura (ara t-Tabella 5 u t-Tabella 6,
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Italian: Remsima contiene sodio
Maltese: Remsima fih sodium
Italian: 10 mg/kg q 4 sett.
Maltese: 10 mg/kg q 4
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Italian: Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Maltese: Tel: + 46 8 623 64 40
Italian: Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45 mg sorbitol f'kull doża ta' 120 mg.
Italian: Placebo (settiman a 24)
Maltese: (f'ġimgħa 24)
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T- (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn e colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
Maltese: Limfoma fil-fwied u fil-marrara taċ-ċelluli T (l-aktar f'adolexxenti u rġiel adulti żgħar bil-marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva), karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel.
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, neoplasia maligna pediatrica, sarcoidosi/reazione di tipo sarcoide, ascesso intestinale o perianale (nella malattia di Crohn) e gravi reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi,
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale; le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi.
Maltese: Uħud minn dawn l-infezzjonijiet kienu fatali; l-infezzjonijiet opportunistiċi li kienu rrappurtati l-aktar frekwenti b'rata ta' mortalità > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijasi, listerjożi u asperġillożi.
Italian: Artrite reumatoide
Maltese: Artrite rewmatoika
Italian: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra.
Italian: Malattia di Crohn pediatrica
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Infezzjonijiet
Italian: L'incidenza globale delle infezioni nello studio C0168T72 è stata di 13/22 (59%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e di 14/23 (60,9%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet f'C0168T72 kienet ta' 13/22 (59%) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 8 ġimgħat u ta' 14/23 (60.9%) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 12-il ġimgħa.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Psorjasi Remsima huwa indikat għall-kura għal psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma jkunux urew rispons għal, jew li huma kontra-indikati għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistemika oħra li tinkludi cyclosporine, methotrexate jew psoralen ultra-violet A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in due studi clinici (ACT 1 e ACT 2) randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, condotti in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta inadeguata alle terapie convenzionali [corticosteroidi orali, aminosalicilati e/o immunomodulatori (6 MP, AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2)
Italian: Tutte le reazioni sistemiche all'iniezione sono state da lievi a moderate.
Maltese: Ir-reazzjonijiet għall-injezzjoni sistemika kollha kienu ħfief għal moderati.
Italian: Informazioni sulla siringa di Remsima Parti della siringa (vedere la Figura A):
Maltese: Dwar ir-Remsima siringa Partijiet tas-siringa (ara l-Figura A):
Italian: A 38 settimane, 9 dei 101 pazienti trattati con infliximab (2 a 5 mg/kg e 7 a 10 mg/kg), sono deceduti mentre si è verificato un caso di decesso tra i 49 pazienti trattati con placebo.
Maltese: 38 ġimgħa, 9 minn 101 pazjent li ngħataw infliximab (2 b'5 mg/kg u 7 b'10 mg/kg) mietu meta mqabbel ma' mewt waħda fost id-49 pazjent fuq plaċebo.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maltese: Tabella 6
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: 1 flacone da 180 compresse senza imballaggio esterno
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Italian: Codice ATC: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Italian: Biodisponibilità
Maltese: Bijodisponibilità
Italian: • Ipofosfatemia
Maltese: • Ipofosfatemija
Italian: Silice anidra colloidale Acido stearico
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Italian: Cambiamento del trattamento:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Italian: Deposito di cristalli nell'intestino*1
Maltese: kristalli flintestin*1
Italian: Inibitori di pompa protonica
Maltese: Inibituri tal-proton pump
Italian: Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Italian: Titolazione e mantenimento
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Ipromellosa (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Italian: Dolore addominale, ostruzione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e *1, ulcerazione intestinale*1, necrosi gastrointestinal e*1, colite*1, massa intestinale*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Italian: Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Italian: Ipocalcemia/ipercalcemia
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Italian: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Italian: In studi clinici il colesterolo totale e il colesterolo LDL medi sono scesi del 15-31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Italian: • pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale.
Maltese: • pazjenti bi storja medika ta' interventi gastrointestinali kirurġiċi.
Italian: Compressa:
Maltese: Manifattur:
Italian: Renagel da solo non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo.
Maltese: Renagel waħdu mhux indikat għall-kontroll ta' l-iperparatirojdiżmu.
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più di frequente (≥ 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell'apparato gastrointestinale".
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Italian: - Gli eccipienti sono silice colloidale anidra e acido stearico, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), e glicole propilenico.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Italian: In studi di interazione condotti su volontari sani, Renagel non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Italian: A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Italian: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
Italian: • Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Italian: - Il principio attivo è sevelamer cloridrato.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Italian: Molto comuni Comuni
Maltese: Komuni Ħafna Komuni
Italian: Secondo uno studio farmacocinetico monodose, condotto su volontari sani, Renagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li Renagel mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 gennaio 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 28 gennaio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
Italian: Iperparatiroidismo
Maltese: Investigazzjonijiet
Italian: Tuttavia, studi in vitro e in vivo hanno indicato che Renagel non ha potenziale genotossico.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Italian: Le ammine in questione diventano parzialmente protonate nell'intestino ed interagiscono con le molecole di fosfato tramite legame ionico ed ad idrogeno.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Italian: Il dosaggio può variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Italian: Sono stati osservati deficit dell'ossificazione scheletrica in varie localizzazioni nei feti di ratti femmina cui è stata somministrata una dose pari ad 8-20 volte la dose massima umana di 200 mg/kg.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: *esperienza post-marketing 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Italian: Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, indigestione, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dijarea, indiġistjoni, uġigħ addominali, stitikezza, gass.
Italian: Esso contiene ammine multiple separate attraverso un carbonio dalla struttura centrale del polimero.
Maltese: Fih amini multipli li huma separati permezz ta' carbon wieħed mill-istruttura ċentrali tal-polimer.
Italian: Cloruro nel siero
Maltese: Chloride fis-serum
Italian: • Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l'ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Renagel.
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renagel.
Italian: Studi a disegno in parallelo sono stati effettuati su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Italian: 4 compresse, 3 volte al giorno
Maltese: 4 pilloli, 3 darbiet kuljum
Italian: Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto).
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Italian: Compresse biancastre, di forma ovale con impresso "Renagel 400" su un lato.
Maltese: Il-pilloli offwajt, ovali għandhom "Renagel 400" stampat fuq naħa waħda.
Italian: Nausea, vomito
Maltese: Nawsea, remettar,
Italian: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Renagel, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse (da 400 e 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Italian: Renagel sevelamer cloridrato
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Italian: Nel terzo studio, si è osservata una diminuzione media di 0,71 mmol/l in 44 settimane.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Italian: Nello studio realizzato su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, i pazienti trattati con Renagel hanno registrato riduzioni del fosfato analoghe a quelle osservate nei pazienti cui è stato somministrato calcio acetato (rispettivamente 0,52 e 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Italian: Il secondo studio, nel quale Renagel non è stato confrontato con altri medicinali, è stato condotto su 172 pazienti.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Renagel dipende dal livello di fosfato nel sangue e varia da 800 a 1 600 mg tre volte al giorno.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Italian: Nello studio comparativo condotto su pazienti sottoposti a emodialisi, si è registrata una riduzione media di 0,65 mmol/l durante le otto settimane di trattamento con Renagel, rispetto alla diminuzione di 0,68 mmol/l rilevata nei pazienti che assumevano calcio acetato.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Italian: Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) in adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue impiegata nei pazienti affetti da malattie renali).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Italian: Il principio attivo di Renagel, sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare i fosfati.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
Italian: La dose di Renagel deve essere adeguata per assicurare che il livello del fosfato nel sangue rimanga inferiore a 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Italian: Per quanto concerne la dialisi peritoneale, è stato condotto uno studio in cui Renagel è stato confrontato con calcio acetato in 143 pazienti per 12 settimane.
Maltese: Fid-dijaliżi peritoneali, kien hemm biss studju wieħed ta' Renagel li qabbel l-effikaċja tiegħu ma' dik talkalċju aċetat f'143 pazjent fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.
Italian: Renagel è un medicinale che contiene il principio attivo sevelamer cloridrato.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Italian: Qual è il rischio associato a Renagel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?
Italian: Che cos'è Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?