FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Norwegian Bokmål: EXP{MM/ÅÅÅÅ} Brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
English: Following treatment with the dispersible tablet, exposure to bosentan was lower than with the film-coated tablet (ratio of geometric means for AUC0-∞ 0.87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med den dispergerbare tabletten, var eksponeringen for bosentan lavere enn med den filmdrasjerte tabletten (gjennomsnittlig geometrisk forhold for AUC0∞ 0,87 [90 % KI: 0,78, 0,97]).
English: • Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with Tracleer
Norwegian Bokmål: • må ikke hormonelle antikonseptiva brukes som eneste prevensjonsmetode under behandling med Tracleer
English: The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av disse legemidlene etter initiering, doseendring eller seponering av samtidig behandling med Tracleer.
English: A little more water should be added to the spoon and swallowed by the patient, to make sure all of the medicine has been administered.
Norwegian Bokmål: Litt mer vann bør helles i skjeen og svelges av pasienten, for å sikre at alt legemiddel blir administrert.
English: If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker Tracleer, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller.
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with Tracleer.
Norwegian Bokmål: • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
English: For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with Tracleer is not recommended.
Norwegian Bokmål: Av samme grunn anbefales ikke samtidig administrasjon av både en potent CYP3A4-hemmer (som ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) og en CYP2C9-hemmer (som vorikonazol) og Tracleer.
English: The dispersible tablet can be divided into four equal parts.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten kan deles i fire like deler.
English: When treatment with Tracleer is initiated in patients who require ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be closely monitored with special attention, at the beginning of the initiation phase, to the risk of hypotension and to liver function tests.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Tracleer startes hos pasienter som trenger ritonavirforsterkede proteasehemmere, bør pasientens toleranse overfor Tracleer overvåkes nøye med spesiell oppmerksomhet i begynnelsen av oppstartsfasen rettet mot hypotensjonsfaren og leverfunksjonsprøver.
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Norwegian Bokmål: Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
English: The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes vanligvis de første 4 ukene med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld), og etter det vil legen vanligvis råde deg til å ta én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på Tracleer.
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be monitored.
Norwegian Bokmål: Når Tracleer blir administrert samtidig med lopinavir+ritonavir, eller andre ritonavir-induserte proteasehemmere, bør pasientens tolerabilitet overfor Tracleer følges.
English: There is limited clinical study experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk studieerfaring med bruk av Tracleer hos pasienter med PAH forbundet med HIV-infeksjon, behandlet med antiretrovirale legemidler (se pkt.
English: • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with Tracleer.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
English: These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
English: Tracleer therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Norwegian Bokmål: Tracleer får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
English: Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Norwegian Bokmål: Tracleer anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse.
English: Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50-65% of those seen after single dose administration.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering synker plasmakonsentrasjoner av bosentan gradvis til 50-65 % av dem som ses etter administrasjon av en enkeltdose.
English: Tracleer reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
Norwegian Bokmål: Tracleer reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
English: Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke reagerer godt på 125 mg Tracleer to ganger daglig, kan få litt bedre treningskapasitet dersom dosen økes til 250 mg to ganger daglig.
English: In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4-12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var bosentanrelatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon ikke progressiv, og stabiliserte seg etter de første 4 - 12 behandlingsukene.
English: Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% confidence interval [CI] 20-94%, p = 0.0114).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan var forbundet med reduksjon i grad av klinisk forverring, definert som en kombinasjon av symptomatisk progresjon, sykehusinnleggelse for PAH og dødsfall, sammenlignet med placebo (proporsjonal risikoreduksjon 77 %, 95 % konfidensintervall [KI] 20-94 %, p = 0,0114).
English: No dose adjustment of Tracleer is considered necessary.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Tracleer anses ikke nødvendig.
English: Hold the tablet between the thumb and index finger on either side of one of the lines, with the line facing upwards, and break the tablet along the line (see figure below).
Norwegian Bokmål: Hold tabletten mellom tommel og pekefinger på hver side av én av strekene, med streken opp, og brekk tabletten langs streken (se figur under).
English: The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with Tracleer.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med pasientkortet er å gi pasientene opplæring om viktig sikkerhetsinformasjon som de må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer.
English: If you forget to take Tracleer
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tracleer
English: In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med Tracleer, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
English: Dispersible tablet:
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett:
English: However, Tracleer may induce hypotension, with symptoms of dizziness, blurred vision or syncope that could affect the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imidlertid indusere hypotensjon, med symptomer som svimmelhet, tåkesyn eller synkope, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Norwegian Bokmål: Siden Tracleer kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene.
English: What Tracleer looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Tracleer ser ut og innholdet i pakningen:
English: Concomitant use of Tracleer with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tracleer vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere endringer i leverfunksjonen.
English: Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og Tracleer anbefales ikke.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets EU/1/02/220/004
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/004
English: The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene skal tilsettes litt vann på en skje, og væsken omrøres for å lette oppløsningen, før de svelges.
English: - The active substance is bosentan as monohydrate.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
English: Though the number of patients included was limited and with high variability, these data indicate a marked increase in the exposure to bosentan and its primary metabolite Ro 485033 in patients with moderate liver function impairment (Child-Pugh class B).
Norwegian Bokmål: Selv om antall inkluderte pasienter var begrenset og hadde høy variabilitet, indikerer disse dataene en markert økning av eksponeringen for bosentan og den primære metabolitten Ro 48-5033 hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
English: The average exposure to bosentan in these paediatric patients was about half the exposure in adult patients at the 125 mg twice daily maintenance dose but showed a large overlap with the exposures in adults.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for bosentan hos disse pediatriske pasientene var omtrent halvparten av eksponeringen hos voksne pasienter ved 125 mg to ganger dagligvedlikeholdsdose, men med stort overlapp med eksponeringene hos voksne.
English: Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Norwegian Bokmål: Prevensjon basert på hormoner - som perorale prevensjonmidler eller p-piller, hormonsprøyter, implantater eller prevensjonsplastre er ikke sikre nok til å forhindre graviditet hos kvinner som tar Tracleer.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with PAH.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Tracleer hos pasienter med PAH.
English: The same recommendations apply to re-introduction of Tracleer after treatment interruption (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder for gjenopptak av Tracleer etter behandlingsavbrudd (se pkt.
English: Add a little more water to the spoon and swallow all of the liquid to make sure all of the medicine has been taken.
Norwegian Bokmål: Hell litt mer vann i skjeen og svelg hele væsken for å sikre at all medisin inntas.
English: The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe PAH.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tracleer er ikke klarlagt hos pasienter med alvorlig PAH.
English: • Tracleer treatment must not be initiated in women of childbearing potential unless they practise reliable contraception and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative
Norwegian Bokmål: • må ikke behandling med Tracleer igangsettes hos kvinner som kan få barn, såfremt de ikke bruker sikker prevensjon og siste graviditetstest var negativ
English: The dispersible tablet is contained in a child-proof blister.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten ligger i en barnesikret blisterpakning.
English: In a pharmacokinetic crossover study (AC-052-116), 16 healthy adult subjects received 62.5 mg bosentan using the 62.5 mg film-coated tablet formulation or 64 mg bosentan using the 32 mg dispersible tablet formulation.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fikk 16 friske voksne personer 62,5 mg bosentan ved bruk av en 62,5 mg filmdrasjert tablettformulering eller 64 mg bosentan ved bruk av en 32 mg dispergerbar tablettformulering.
English: At study entry, patients were treated with PAH medications (most frequently phosphodiesterase type-5 inhibitor [sildenafil] alone [35.9%], bosentan alone [10.9%], and a combination of bosentan, iloprost, and sildenafil [10.9%]) and continued their PAH treatment during the study.
Norwegian Bokmål: Ved opptak i studien ble pasientene behandlet med PAH-legemidler (vanligste behandling var kun fosfodiesterease 5-hemmer [sildenafil] [35,9 %], kun bosentan [10,9 %] og en kombinasjon av bosentan, iloprost og sildenafil [10,9 %]), og de fortsatte med sin PAH-behandling under studien.
English: Treatment with Tracleer should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
English: As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at Tracleer kan gjøre hormonelle antikonseptiva ineffektive, risikoen for at pulmonal hypertensjon forverres under graviditet samt de teratogene effekter som er observert hos dyr:
English: Before the initiation of Tracleer treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Tracleer-behandling hos kvinner i fertil alder bør graviditet utelukkes, relevante råd om pålitelig prevensjonsmetoder gis og bruk av pålitelig prevensjon startes.
English: In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN during treatment, but one case of hepatitis occurred 3 days after the end of bosentan treatment.
Norwegian Bokmål: I FUTURE-4-studien som omfattet 13 nyfødte med PPHN som ble behandlet med bosentan 2 mg/kg to ganger daglig i mindre enn 10 dager (område 0,5-10,0 dager), var det ingen tilfeller av leveraminotransferaser ≥ 3 × øvre normalverdi under behandling, men ett tilfelle av hepatitt forekom 3 dager etter avsluttet bosentanbehandling.
English: However, Tracleer can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imdlertid føre til hypotensjon (nedsatt blodtrykk), som kan gjøre deg svimmel, påvirke synet og påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
English: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Tartaric acid
Norwegian Bokmål: Cellulose mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika kolloidal vannfri Tartarsyre
English: Tracleer contains sodium
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder natrium
English: Patients were in WHO functional class I (n = 19, 29 %), class II (n = 27, 42%) or class III (n = 18, 28%) at start of study treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i funksjonsklasse I (n = 19, 29 %), klasse II (n = 27, 42 %) eller klasse III (n = 18, 28%) ved oppstart av studiebehandlingen.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets EU/1/02/220/001
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/001
English: Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som tar Tracleer, får unormale leverfunksjonsverdier.
English: You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en barriermetode som prevensjon - som et kondom, pessar eller p-pute - i tillegg til noen av de hormonelle prevensjonsmidlene.
English: Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette anbefales ikke samtidig bruk av Tracleer og tacrolimus eller sirolimus.
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood: 164 ng·h/mL, n = 11).
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-391 (FUTURE 4) med nyfødte, økte bosentankonsentrasjonen langsomt og kontinuerlig over første doseringsintervall og medførte lav eksponering (AUC0-12 i fullblod: 164 ng·time/ml, n = 11).
English: Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
Norwegian Bokmål: Leveraminotransferasenivåer må måles før behandlingen innledes, og senere hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
English: In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av uforklarlige levercirrhose etter langtids behandling med Tracleer hos pasienter med flere samtidige sykdommer og legemiddelbehandlinger.
English: If possible, a glass of water should be taken to ensure that all the medicine has been ingested.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør det inntas et glass vann for å sikre at alt legemiddel inntas.
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder
English: Tracleer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Tracleer har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Norwegian Bokmål: Tracleer er ikke vist å ha noen gunstig effekt på tilhelingen av digitale sår.
English: Cyclosporine A: Co-administration of Tracleer and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av Tracleer og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med Tracleer startes.
English: Cartons contain 56 dispersible tablets.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
English: Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
English: Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Tracleer er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt.
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tracleer avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
English: • Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function) Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
English: This medicine contains 3.7 mg of aspartame in each dispersible tablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,7 mg aspartam (E951) i hver dispergerbare tablett.
English: Separate the individual blister cavity at the perforations.
Norwegian Bokmål: Løsne en blisterlomme langs perforeringen.
English: Contents of the pack and other information What Tracleer contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tracleer
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, tutti frutti flavour, aspartame (E951, please read further information at the end of section 2), acesulfame potassium, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er cellulose mikrokrystallinsk, kalsiumhydrogenfosfat vannfritt, krysskarmellosenatrium, silika kolloidal vannfri, tartarsyre, tutti-fruttismak, aspartam (E951, les ytterligere informasjon på slutten av pkt.
English: Your monthly liver blood test schedule:
Norwegian Bokmål: Månedsoversikt for leverblodprøver:
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Tracleer.
English: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365) Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465) Behandlingseffekt