FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Thalidomide Celgene bij pediatrische patiënten voor de indicatie multipel myeloom.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowanie produktu leczniczego Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży we wskazaniu szpiczak mnogi.
Dutch: 200 mg per dag 0,125 mg/kg per dag
Polish: 0,125 mg/kg na dobę
Dutch: • Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten o Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten o De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide o Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen o Zwangerschappen of bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten (indien van toepassing in een lidstaat) door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers
Polish: o Potrzeba udzielenia pacjentom pełnej porady i poradnictwa o Upewnienie się, że pacjenci są w stanie przestrzegać wymagań bezpiecznego stosowania talidomidu o Potrzeba zapewnienia pacjentom odpowiednich materiałów edukacyjnych o Konieczność zgłaszania przypadków ciąży i zdarzeń niepożądanych do Celgene i miejscowych władz służby zdrowia (o ile to dotyczy danego kraju członkowskiego) za pomocą formularzy zawartych w zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego
Dutch: • De noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Polish: • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu
Dutch: Niet bekend Seksuele disfunctie†, menstruatiestoornissen inclusief amenorroe†
Polish: Zaburzenia czynności płciowych†, zaburzenia miesiączkowania, w tym brak miesiączki†
Dutch: Graad 4 (neuropathie die normaal functioneren onmogelijk maakt)
Polish: Stopień 4 (neuropatia powodująca niepełnosprawność)
Dutch: • Noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Polish: • Konieczność uniknięcia narażenia płodu
Dutch: Uw arts zal bij elk recept noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en zal u deze bevestiging geven.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz prowadzący przy każdym wydaniu recepty będzie odnotowywał, że niezbędne działania zostały podjęte, oraz przekaże pacjentce stosowne potwierdzenie,
Dutch: • Levonorgestrel afgevend Intra-Uterine Device (IUD)
Polish: • System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel
Dutch: Zodra de patiënt gestabiliseerd is met de antistollingstherapie en eventuele complicaties van de trombo-embolie onder controle zijn gebracht, kan de behandeling met thalidomide in de oorspronkelijke dosis hervat worden onder voorbehoud van een analyse van de voordelen en risico's.
Polish: Po ustabilizowaniu stanu i opanowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych, zależnie od analizy korzyści i ryzyka można wznowić terapię talidomidem stosując wcześniej ustaloną dawkę.
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graad - kan noodzakelijk zijn.
Polish: Konieczne może być opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania, zależnie od wyniku w skali oceny stopnia nasilenia NCI CTC.
Dutch: Syncope, bradycardie en atrioventriculair blok Patiënten dienen gemonitord te worden op syncope, bradycardie en atrioventriculair blok; dosisreductie of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn.
Polish: Omdlenia, bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy Pacjentów należy monitorować w kierunku występowania omdleń, bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego.
Dutch: • u een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) heeft die gepaard gaat met koorts en infectie.
Polish: • u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem,
Dutch: Toxische huideruptie, rash, droge huid Niet bekend Syndroom van Stevens-Johnson*,†, toxische epidermale necrolyse*,†, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen*,†, leukocytoclastische vasculitis†
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*,†, martwica toksyczna naskórka*,†, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*,†, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń†
Dutch: • u een leverbeschadiging (leveraandoening) heeft of heeft gehad, inclusief abnormale levertestresultaten.
Polish: • u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki dotyczące enzymów wątrobowych,
Dutch: • Leverbeschadiging (leveraandoening) inclusief abnormale levertestresultaten.
Polish: • uszkodzenie wątroby (zaburzenie czynności wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
Dutch: Blijf de patiënt monitoren door middel van klinische onderzoeken.
Polish: Należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe.
Dutch: Als zodanig wordt niet verwacht dat het thalidomide-metabolisme wordt beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Polish: W związku z tym, oczekuje się, że niewydolność wątroby lub nerek nie będzie miała wpływu na metabolizm talidomidu.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet mogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Dutch: • Infectie in de borst (longontsteking), longziekte.
Polish: • Zapalenie płuc, choroby płuc
Dutch: Alle ongebruikte capsules dienen aan het einde van de behandeling aan de apotheker te worden geretourneerd.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
Dutch: d Verlaag de melfalandosering met 50 % voor matige (creatinineklaring: ≥ 30 maar < 50 ml/min) of ernstige (CrCl: < 30 ml/min) nierinsufficiëntie e Maximale dagdosis melfalan: 24 mg (personen ≤ 75 jaar) of 20 mg (personen > 75 jaar).
Polish: d Dawkę melfalanu należy zmniejszyć o 50 % w przypadku umiarkowanej (klirens kreatyniny ≥ 30, ale <50 ml/min) oraz ciężkiej (klirens kreatyniny < 30 ml/min) niewydolności nerek.
Dutch: Waarvoor wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, gedurende ten minste de laatste vier weken voor het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste vier weken na het einde van de behandeling.
Polish: • Kobieta rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Dutch: Die is te vinden op het mapje en de blisterverpakking na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Dutch: Patiënten dienen zich bij gebruik van Thalidomide Celgene te houden aan het daarvoor geldende programma voor zwangerschapspreventie.
Polish: Pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene".
Dutch: Uw arts kan uw aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling met Thalidomide
Polish: Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Sterilisatie door afsluiting van de eileiders
Polish: • Sterylizacja jajowodowa
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Polish: Jaką ilość leku należy stosować
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
Polish: • Osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców
Dutch: • Educatieve brochures voor patiënten:
Polish: • Broszura dla pacjentów płci męskiej
Dutch: • Noodzaak om meteen met thalidomide te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania talidomidu w razie podejrzewania ciąży
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle vereiste anticonceptiemaatregelen ter voorkoming van een zwangerschap kunt nemen of naleven (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Ciąża i karmienie piersią"),
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests vóór de behandeling, ten minste elke 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na de behandeling
Polish: • Konieczność wykonania testu ciążowego, tj. przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu
Dutch: Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de opdruk "Thalidomide Celgene 50 mg".
Polish: Jak wygląda lek Thalidomide Celgene i co zawiera opakowanie Thalidomide Celgene ma postać białych, twardych kapsułek oznaczonych jako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: Het is namelijk niet bekend of thalidomide in de menselijke borstvoeding terechtkomt.
Polish: Nie wiadomo, czy talidomid przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Bijwerkingen uit ervaring met het geneesmiddel na het in de handel brengen zoals febriele neutropenie en pancytopenie werden gerapporteerd met thalidomide.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, w związku z talidomidem zgłaszano takie działania niepożądane, jak gorączka neutropeniczna oraz pancytopenia.
Dutch: • Ontsteking en zwelling van de buisjes in de longen (bronchitis).
Polish: • Stan zapalny i obrzęk oskrzeli w płucach (zapalenie oskrzeli)
Dutch: Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
Polish: • Wymagania dotyczące testów ciążowych Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych Częstość przeprowadzania testów (przed podjęciem terapii, miesięcznie podczas jej trwania i po jej zakończeniu)
Dutch: Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules thalidomide
Polish: Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde talidomid
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van bijwerkingen
Polish: • Formularze informujące o wystąpieniu działania niepożądanego
Dutch: Aan het einde van uw behandeling dient u alle ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek of arts. Door deze maatregelen wordt misbruik voorkomen.
Polish: Po zakończeniu terapii pacjent musi zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie lub lekarzowi.
Dutch: Wanneer u zwanger bent, mag u in geen geval Thalidomide Celgene gebruiken.
Polish: Pacjentki w ciąży nie mogą stosować Thalidomide Celgene.
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen o Mannelijke patiënten
Polish: • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży o Dla pacjentów płci męskiej
Dutch: o tijdens de behandeling o gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling
Polish: Pacjent musi zawsze stosować prezerwatywy: o podczas leczenia o przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia
Dutch: De distributie van thalidomide wordt niet significant beïnvloed door leeftijd, geslacht, nierfunctie en bloedchemievariabelen.
Polish: Wiek, płeć, czynność nerek lub skład krwi nie mają istotnego wpływu na dystrybucję talidomidu.
Dutch: • Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven (en te verstrekken, in overeenstemming met de nationale bevoegde instanties), hebben een informatiepakket ontvangen voor artsen en apothekers, voordat zij het product daadwerkelijk gaan voorschrijven.
Polish: • Przed przepisaniem leku wszyscy fachowi pracownicy medyczni, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymają zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego zawierający następujące elementy: o Ulotka edukacyjna dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dołączoną do opakowania oraz etykiety
Dutch: De patiënt dient gedurende de behandeling met thalidomide ook de antistollingstherapie voort te zetten.
Polish: Pacjent powinien kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe przez cały okres trwania terapii talidomidem.
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie.
Polish: • Uprzednie obustronne wycięcie przydatków macicy lub macicy.
Dutch: Myocardinfarct (MI) is gerapporteerd bij patiënten die thalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren.
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza jeżeli występowały u nich czynniki ryzyka.
Dutch: Capsule-inhoud
Polish: Otoczka kapsułki
Dutch: Als uw partner zwanger wordt terwijl u thalidomide inneemt, moet u uw arts meteen informeren.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia pacjenta talidomidem, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Polish: Droga podania Zawartość
Dutch: De EU-lidstaten dienen ervoor te zorgen:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
Dutch: • dat Thelin teratogeen is
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
Dutch: • de noodzaak voor vrouwelijke patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelende arts wanneer zij een vermoeden hebben dat ze zwanger zouden kunnen zijn.
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
Dutch: De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Dutch: • dat Thelin teratogeen is en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen moeten gebruiken
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie Thelin is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de redenen waarom het gebruik van Thelin gestaakt wordt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
Dutch: ● >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Dutch: • dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van Thelin overwogen worden.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia można rozważyć ponowne włączenie leku Thelin.
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Dutch: De informatiekaart voor partners van patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Dutch: ● 5 en ≤8 x ULN: Bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
Polish: • >5 i ≤8 × GGN: Wynik potwierdzić oznaczając wartość innego parametru czynnościowego wątroby; w przypadku potwierdzenia leczenie przerwać i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy wyników.
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd, hun arts op de hoogte brengen van elkemogelijkheid van zwangerschap.
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed wydaniem nowej recepty.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde 'bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3
Dutch: • de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij Thelin innemen
Polish: • Konieczność informowania lekarza o przyjmowaniu leku Thelin.
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Dutch: Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die Thelin willen gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiemiddelen en verhoogde kans op tromboembolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat een vrouw moet doen als ze zwanger wordt o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Polish: o Możliwa interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i zwiększone ryzyko o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych
Dutch: • dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i pokrewnych parametrów krwinek czerwonych.
Dutch: • Invloed van Thelin op bloeding o Interactie met warfarine en vitamine K-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR o De noodzaak om de ingestelde dosis vitamine K-antagonist te verlagen voordat de sitaxentanbehandeling wordt gestart o Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indien sitaxentanbehandeling al is begonnen o De noodzaak van regelmatige controle van de INR o Wees bewust van de mogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig o Verhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding
Polish: o Interakcja z warfaryną i antagonistami witaminy K prowadząca do zwiększenia o Konieczność zmniejszenia ustalonej dawki antagonisty witaminy K po rozpoczęciu o Rozpocząć leczenie antagonistami witaminy K w zmniejszonej dawce, jeśli pacjent
Dutch: ● >3 en ≤5 x ULN: Bevestigen door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren.
Polish: • >3 i ≤5 × GGN: Wynik potwierdzić, wykonując kolejne badanie czynności wątroby;w przypadku potwierdzenia, należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
Dutch: 10 Augustus 2006
Polish: 10 Sierpnia 2006
Dutch: In alle gevallen moet de INR regelmatig gecontroleerd worden.
Polish: We wszystkich przypadkach należy regularnie monitorować INR.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Dutch: Daarnaast dient een aangepast RMP ingediend te worden:
Polish: Ponadto zaktualizowany RMP należy przedłożyć: