FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so Jedro tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Spanish: Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: IME ZDRAVILA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Spanish: S- metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Slovenian: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Spanish: * La dosis diaria de ribavirina se basa en el peso y se administra por vía oral dividida en dos tomas con alimentos.
Slovenian: 1.200 mg/dan * Odmerek ribavirina na dan temelji na telesni masi in se daje peroralno s hrano, razdeljen na dva odmerka.
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Slovenian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Spanish: Cubierta pelicular
Slovenian: Filmska obloga:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir ni de ciclosporina al inicio de la administración concomitante.
Slovenian: Odmerka sofosbuvirja ali ciklosporina ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Spanish: Administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse
Spanish: Sofosbuvir mantuvo la actividad frente a las sustituciones de la NS5B L159F y L320F asociadas con resistencia a otros inhibidores nucleósidos.
Slovenian: Replikoni HCV z izraženo substitucijo S282T, povezano z odpornostjo na sofosbuvir, so bili v celoti dovzetni za druge razrede učinkovin proti HCV. Sofosbuvir je ohranil aktivnost proti substitucijama NS5B L159F in L320F, povezanima z odpornostjo na druge nukleozidne zaviralce.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Slovenian: makrogol 3350 (E1521)
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Tacrolimúse (5 mg en dosis única)
Slovenian: (5 mg enkratni odmerek)
Spanish: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (ND/NP)
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n/n)
Spanish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Slovenian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Spanish: Tabla 11: Tasas de respuesta en el ensayo POSITRON
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
Spanish: Sovaldi está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom (glejte poglavje 4.3).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: Izgled zdravila Sovaldi in vsebina pakiranja
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo;
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Sovaldi in kako dolgo • potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes adultos coinfectados por VHC/VIH fue similar al observado en los pacientes infectados únicamente por el VHC tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Sovaldi + ribavirina a durante 24 semanas
Slovenian: Sovaldi + ribavirin a 24 tednov
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes adultos infectados por el VHC antes de un trasplante hepático fue similar al observado en los pacientes tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Sovaldi está contraindicado con rifampicina (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji z rifampicinom (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Slovenian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69)
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Slovenian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n/n)
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Sovaldi en los pacientes con infección por el VHC de genotipo 5 ó 6 son muy limitados (ver sección 5.1).
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6,
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporinae (600 mg en dosis única)
Slovenian: Ciklosporine (600 mg enkratni odmerek)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir
Slovenian: Navodilo za uporabo Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir
Spanish: VHC de genotipo 2
Slovenian: HCV genotipa 2
Spanish: La dosis de ribavirina, cuando se utiliza en combinación con Sovaldi, se administra en función del peso (<75 kg = 1.000 mg y ≥75 kg = 1.200 mg) y por vía oral, dividida en dos tomas acompañadas de alimentos.
Slovenian: (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Spanish: La CE50 media ± DE de sofosbuvir frente a replicones quiméricos capaces de codificar secuencias de la NS5B a partir de aislados clínicos fue de 0,068 ± 0,024 μM para el genotipo 1a (n = 67), de 0,11 ± 0,029 μM para el genotipo 1b (n = 29), de 0,035 ± 0,018 μM para el genotipo 2 (n = 15) y de 0,085 ± 0,034 μM para el genotipo 3a (n = 106).
Slovenian: Povprečje ± SD EC50 za sofosbuvir proti himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5B iz kliničnih izolatov, je bilo 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67),
Spanish: Tabla 16: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo VALENCE
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Spanish: b. Se debe contemplar la posible ampliación de la duración del tratamiento más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (p. ej. fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC, previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina).
Slovenian: b. Razmisliti je treba o možnem podaljšanju trajanja zdravljenja na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (npr. napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črna rasa, genotip ne-CC IL28B, predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Spanish: 14/enero/2016
Slovenian: 14. januar 2016
Spanish: Adultos y niños mayores de 1 año
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta
Spanish: Estos episodios suelen ser transitorios.
Slovenian: Ti dogodki so navadno prehodni.
Spanish: Se desconoce el mecanismo que conduce a esta reacción.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do te reakcije, ni znan.
Spanish: No hay ningún antídoto específico.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Spanish: • sensación de cansancio,
Slovenian: • občutek utrujenosti,
Spanish: Viales sin abrir 4 años
Slovenian: Neodprte viale 4 leta
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Spanish: • El medicamento también contiene sacarosa.
Slovenian: • Zdravilo vsebuje tudi saharozo.
Spanish: Además, es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Poleg tega je posebej pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete tudi katero od naslednjih zdravil:
Spanish: Frecuencia y síntoma
Slovenian: Pogostnost in simptom
Spanish: Podría ser más propenso a contraer infecciones.
Slovenian: Morda ste dovzetnejši za okužbe.
Spanish: Los resultados de este estudio se resumen en la tabla 3:
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 3:
Spanish: Aproximadamente la mitad de los acontecimientos trombóticos se localizan en los vasos cerebrales.
Slovenian: Približno polovica trombotičnih dogodkov je lokalizirana v možganskih žilah.
Spanish: En los casos en que se produzca una disminución de la AT III se aconseja consultar con un experto.
Slovenian: V primerih, ko je znižan AT III, je treba poiskati nasvet specialista.
Spanish: El agotamiento de la asparagina en suero fue completo en 11 de los 12 pacientes (92 %).
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Spanish: Área bajo la curva (AUC0-72h)
Slovenian: površina pod krivuljo (AUC0-72h)
Spanish: Correo electrónico: contact@medac.de
Slovenian: contact@medac.de
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Slovenian: Rezultati so navedeni v preglednici 4.
Spanish: El síndrome es por lo general autolimitante.
Slovenian: Sindrom je navadno samoomejujoč.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los dos procedimientos permite predecir exactamente qué pacientes pueden experimentar una reacción alérgica.
Slovenian: Vendar noben od teh postopkov ne omogoča natančne napovedi, pri katerih bolnikih se bo pojavila alergijska reakcija.
Spanish: La totalidad de los 12 pacientes (100 %) alcanzaron la remisión total con el tratamiento de inducción.
Slovenian: Vseh 12 bolnikov (100 %) je bilo po indukcijskem zdravljenju v popolni remisiji.
Spanish: Como medida de precaución se recomienda esperar durante tres meses tras la finalización del tratamiento.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep priporočajo, naj se počaka tri mesece po dokončanju zdravljenja.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, starejših od 65 let, je na voljo malo podatkov.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: A continuación, los niveles séricos de asparagina aumentaban de nuevo y volvían a los valores normales en el plazo de 1-3 semanas.
Slovenian: Nato se je raven serumskega asparagina spet zviševala in dosegla normalne vrednosti po 1-3 tednih.
Spanish: Es posible que le administren medicamentos antialérgicos y, si es necesario, medicamentos para estabilizar la circulación.
Slovenian: Mogoče boste dobili zdravila proti alergiji in, če bo treba, zdravila za stabilizacijo krvnega obtoka.
Spanish: No obstante, se debe considerar también el tratamiento con otros fármacos quimioterápicos.
Slovenian: Vendar pa je treba razmisliti tudi o zdravljenju z drugimi kemoterapevtiki.
Spanish: Cada envase contiene 1 o 5 viales.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 5 vial.
Spanish: La pancreatitis aguda aparece en menos del 10 % de los pacientes.
Slovenian: Akutni pankreatitis se je razvil pri manj kot 10 % bolnikov.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico y deje de tomar Spectrila si experimenta:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Spectrila, če se pojavijo:
Spanish: El aumento de los valores de azúcar en la sangre puede requerir el tratamiento con líquidos intravenosos y/o insulina.
Slovenian: Pri zvečanih vrednostih krvnega sladkorja bo morda potrebno zdravljenje z intravenskimi tekočinami in/ali insulinom.
Spanish: Qué es Spectrila y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo
Spanish: El riesgo de trombosis parece ser más elevado que el de hemorragia.
Slovenian: Zdi se, da je nevarnost tromboze večja kot nevarnost krvavitve.
Spanish: Una unidad (U) se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar un μmol de amoniaco por minuto a un pH de 7,3 y una temperatura de 37ºC.
Slovenian: Ena enota (e.) je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna, da sprosti en µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C.
Spanish: Muy raros Temblor
Slovenian: Zelo redki tremor
Spanish: Únicamente se debe administrar en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación apropiado.
Slovenian: Dajati se sme le v bolnišnicah, kjer je na voljo ustrezna oprema za reanimacijo.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C a menos que la reconstitución/dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, shranjevanje pa naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če sta bila rekonstitucija in razredčenje opravljena v kontroliranih in validirano aseptičnih razmerah.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y complementario.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Spanish: Adultos y otras poblaciones especiales
Slovenian: Odrasli in druge posebne skupine bolnikov
Spanish: La asparaginasa puede también ser tóxica para las células normales que se dividen con rapidez y dependen en cierta medida del aporte exógeno de asparagina.
Slovenian: Asparaginaza je lahko toksična tudi za normalne celice, ki se hitro delijo in so do neke mere odvisne od eksogene preskrbe z asparaginom.
Spanish: Pacientes con cromosoma Filadelfia positivo
Slovenian: Bolniki, pozitivni na kromosom Philadelphia
Spanish: La mayoría de los anticuerpos anti-asparaginasa se desarrollaron en el lapso de tiempo entre la última perfusión de asparaginasa del día 33 y el inicio del tratamiento posterior a la inducción del día 79.
Slovenian: Večina antiasparaginaznih protiteles se je razvila v časovnem intervalu med zadnjo infuzijo asparaginaze 33. dne in začetkom postindukcijskega zdravljenja 79. dne.
Spanish: Se ha observado que esta pauta terapéutica reduce los efectos gastrointestinales y hemáticos del metotrexato.
Slovenian: Pokazali so, da ta shema zdravljenja zmanjša gastrointestinalne in hematološke učinke metotreksata.
Spanish: No conduzca mientras tome este medicamento porque puede causar somnolencia, cansancio o confusión.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne upravljajte motornih vozil, ker boste lahko zaradi zdravila zaspani, utrujeni ali zmedeni.
Spanish: Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones para garantizar la esterilidad del producto son responsabilidad del usuario que prepare este medicamento.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja in razmere, s katerimi se zagotavlja sterilnost zdravila, odgovoren uporabnik, ki pripravlja to zdravilo.
Spanish: Glucocorticoides y/o anticoagulantes
Slovenian: Glukokortikoidi in/ali antikoagulanti
Spanish: 5 viales
Slovenian: 1 viala 5 vial
Spanish: Es importante que lo haga porque Spectrila puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por su efecto sobre el hígado, órgano que desempeña un papel esencial en la eliminación de los medicamentos del cuerpo.
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo Spectrila lahko zveča neželene učinke drugih zdravil preko svojega vpliva na delovanje jeter, ki ima pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa.
Spanish: Puesto que la proteína sérica es importante para la función de fijación y transporte de algunas sustancias activas, se debe controlar regularmente el nivel de albúmina sérica.
Slovenian: Ker so serumske beljakovine pomembne za funkcijo vezave in transporta nekaterih zdravilnih učinkovin, je treba redno spremljati raven serumskih beljakovin.
Spanish: No obstante, en casos raros se ha notificado hipertrigliceridemia grave (triglicéridos >1000 mg/dl) que aumenta el riesgo de pancreatitis aguda.
Slovenian: Vendar so v redkih primerih poročali o hudi hipertrigliceridemiji (trigliceridi >1.000 mg/dl), ki zvečuje nevarnost razvoja akutnega pankreatitisa.
Spanish: Estos anticuerpos pueden generar reacciones alérgicas clínicas, inactivar la actividad enzimática o acelerar la eliminación de la asparaginasa.
Slovenian: Ta protitelesa lahko sprožijo klinične alergijske reakcije, inaktivirajo encimsko aktivnost ali pospešijo izločanje asparaginaze.
Spanish: Niños de 0 a 12 meses
Slovenian: Otroci, stari od 0 do 12 mesecev
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 14 niños/adolescentes.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Spectrila pri 14 otrocih/mladostnikih
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Spectrila
Spanish: • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
Slovenian: • spremembe v elektroencefalogramu (posnetek električne aktivnosti vaših možganov),
Spanish: Alergia y anafilaxia
Slovenian: Alergija in anafilaksija
Spanish: Por esta razón, estas requieren de asparagina que se difunda del medio extracelular.
Slovenian: Zato potrebujejo asparagin, ki difundira iz zunajceličnega okolja.
Spanish: • pérdida de apetito o de peso,
Slovenian: • izguba apetita ali hujšanje,
Spanish: • depresión, alucinaciones o confusión,
Slovenian: • depresija, halucinacije ali zmedenost,
Spanish: Spectrila solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en protocolos terapéuticos de este tipo.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje s tovrstnimi protokoli zdravljenja.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Spectrila su médico efectuará análisis de sangre.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Spectrila in med njim vam bo zdravnik naredil krvne preiskave.
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal, que se calcula a partir de la estatura y el peso.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od velikosti vaše telesne površine, ki se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones,
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad preclínicos en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, excepto un ligero pero significativo efecto salurético con dosis inferiores a la recomendada para los pacientes con LLA/LLB.
Slovenian: Predklinične študije toksičnosti in varnostne farmakologije ponavljajočih se odmerkov pri podganah ne kažejo posebnega tveganja za človeka, razen majhnega, a značilnega saluretičnega učinka pri odmerkih, manjših od priporočenega odmerka za bolnike z ALL/LBL.
Spanish: La mediana más baja del nivel de actividad del día 33 en comparación con las dos determinaciones precedentes fue en parte debida al hecho de que esta última muestra de suero se tomó 4 días después de la última perfusión de asparaginasa, en lugar de los 3 días transcurridos en las otras ocasiones.
Slovenian: Do manjše ravni mediane aktivnosti na 33. dan kot pri prejšnjih dveh meritvah je prišlo deloma zato, ker je bil zadnji vzorec seruma odvzet 4 dni po zadnji infuziji asparaginaze namesto 3 dni po njej kot v drugih primerih.
Spanish: La media de la semivida de eliminación terminal ± DE (semivida de eliminación) de la actividad sérica de la asparagina fue de 25,8 ± 9,9 h, con un intervalo de entre 14,2 y 44,2 h.
Slovenian: Povprečni ± SD končni razpolovni čas (razpolovni čas izločanja) aktivnosti asparaginaze v serumu je bil 25,8 ± 9,9 ure, z razponom med 14,2 in 44,2 ure.
Spanish: Además, el tratamiento con asparaginasa puede originar alteraciones en los sistemas orgánicos con altos niveles de síntesis proteica.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravljenje z asparaginazo povzroči motnje v organskih sistemih, v katerih je visoka raven sinteze beljakovin.
Spanish: Durante el tratamiento con pautas que incluyan asparaginasa, se pueden producir mielosupresión, que podría afectar a las tres líneas celulares, e infecciones.
Slovenian: Med zdravljenjem s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, se lahko pojavijo mielosupresija, ki lahko prizadene vse tri celične linije, in okužbe.
Spanish: Raros Cetoacidosis diabética
Slovenian: Redki diabetična ketoacidoza
Spanish: El objetivo del estudio era demostrar la no inferioridad de Spectrila en comparación con la asparaginasa procedente de E. coli respecto al criterio de valoración principal.
Slovenian: Cilj študije je bil dokazati neinferiornost zdravila Spectrila v primerjavi z referenčno asparaginazo E. coli glede primarnega končnega opazovanega dogodka.
Spanish: Citarabina
Slovenian: Citarabin
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con la asparaginasa, pero en los estudios realizados con otras preparaciones de asparaginasa en ratones, ratas, pollos y conejos, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (ver sección 5.3).
Slovenian: Opravili niso nobenih študij razmnoževanja pri živalih z asparaginazo, so pa študije z drugimi zdravili z asparaginazo pri miših, podganah, piščancih in kuncih pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Spectrila se usa como parte de un tratamiento de combinación.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja kot del kombiniranega zdravljenja.
Spanish: *Producido en células de Escherichia coli utilizando la tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: *Izdelane v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Exámenes de control recomendados para pacientes de todos los grupos de edad
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi za bolnike vseh starostnih skupin Aktivnost asparaginaze
Spanish: Además, el pH urinario y el peso relativo de los riñones aumentaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Slovenian: Poleg tega sta se vrednost pH urina in relativna masa ledvic zvečali pri izpostavljenostih, za katere menimo, da dovolj presegajo največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Spanish: Se debe medir la concentración plasmática de amoníaco de todos los pacientes con síntomas neurológicos sin explicación o vómitos prolongados o intensos.
Slovenian: Koncentracijo amoniaka v plazmi je treba določiti pri vseh bolnikih z nepojasnjenimi nevrološkimi simptomi ali hudim in dolgotrajnim bruhanjem.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan reacciones alérgicas aumenta con el número de dosis administradas; sin embargo, en casos muy raros, las reacciones se pueden producir con la primera dosis de asparaginasa.
Slovenian: Verjetnost pojavljanja alergijskih reakcij se zvečuje s številom danih odmerkov, vendar se lahko v zelo redkih primerih reakcije pojavijo že pri prvem odmerku asparaginaze.
Spanish: Spectrila puede inducir la formación de anticuerpos de distintas clases de inmunoglobulinas (IgG, IgM, IgE).
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko sproži nastajanje protiteles, ki spadajo v različne skupine imunoglobulinov (IgG, IgM, IgE).
Spanish: La toxicidad primaria de la asparaginasa deriva de las reacciones inmunitarias causadas por la exposición a las proteínas bacterianas.
Slovenian: Primarna toksičnost asparaginaze je posledica imunoloških reakcij, ki jih povzroča izpostavljanje bakterijski beljakovini.