FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα χρειαστεί να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν ή κατά τον χρόνο της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését a röntgenvizsgálat előtt vagy annak időpontjában, és a veseműködéstől függően csak 2 vagy több nap múlva kezdje azt újra.
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή του σακχάρου του αίματος μέσω των ούρων.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásán keresztül ez a gyógyszer a vércukornak a vizelettel történő kiürülését okozza.
Greek: Ερύθημα3 Κνίδωση3
Hungarian: Erythema3 Urticaria3
Greek: Είναι σημαντικό να συμμορφώνεστε με τις οδηγίες για την πρόσληψη των φαρμάκων σας, τη διατροφή σας και το πρόγραμμα τακτικής άσκησής σας, διότι αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a gyógyszer alkalmazására vonatkozó előírásokat, az étrendre vonatkozó útmutatásokat és rendszeresen testmozgást végezzen, mivel ezekkel mind csökkenthető a laktátacidózis kialakulásának kockázata.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
Hungarian: laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a haemodialysis.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση διαλύματος εμπαγλιφλοζίνης επισημασμένης με [14C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96 % της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41 %) ή τα ούρα (54 %).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96 %-a kiválasztódott a széklettel (41 %) vagy a vizelettel (54 %).
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min).
Hungarian: • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin clearance < 60 ml/perc).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει 5.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, του μείζονα μεταφορέα που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης στο έντερο.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος, που είναι πολύ υψηλά σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: Ezáltal elősegíti a vércukorszint csökkentését, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél túl magas.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος, επίπεδα γαλακτικού πλάσματος πάνω από 5 mmol/l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και κλάσμα γαλακτικού/πυρουβικού.
Hungarian: A diagnosztikus laboratóriumi leletek közé tartozik a vér csökkent pH értéke, az 5 mmol/l-t meghaladó plazma laktátszintek, emelkedett anionrés és laktát/piruvát hányados.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί 48 ώρες πριν από εκλεκτική εγχείρηση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδια αναισθησία.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért alkalmazását az általános, spinalis vagy periduralis anaesthesia mellett végzett elektív műtétek előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Greek: Ως εκ τούτου, αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα για όσο καιρό χρησιμοποιείτε το Synjardy βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Hungarian: Ezért a Synjardy szedése során kerülni kell az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Greek: Μετά από μία δόση από του στόματος, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20 - 30 %.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30 % volt.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή αυτού.
Hungarian: Szükség esetén a vércukorszint-csökkentő gyógyszer dózisát más gyógyszerrel történő kezelés megkezdésekor, illetve felfüggesztésekor módosítani kell.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση υπό αναισθησία.
Hungarian: • ha érzéstelenítéssel végzett műtéti beavatkozáson esik át.
Greek: Η αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα διατηρήθηκε στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με μέσο όρο κατά προσέγγιση 78 g/ημέρα με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Hungarian: vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt 25 mg empagliflozin esetén.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό σας (διουρητικό), όπως το Synjardy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού.
Hungarian: • a szervezetből a víz eltávolítására szolgáló gyógyszer (vízhajtó), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát.
Greek: Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει κανονικά τη θεραπεία με το Synjardy συνταγογραφώντας την περιεκτικότητα του δισκίου που παρέχει την ίδια δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνετε (850 mg ή 1.000 mg δύο φορές την ημέρα) και τη χαμηλότερη δόση εμπαγλιφλοζίνης (5 mg δύο φορές την ημέρα).
Hungarian: Kezelőorvosa általánan úgy fogja kezdeni a Synjardy-kezelést, hogy felírja azt a tablettát, amely az Ön által már szedett metformin adagot tartalmazza (naponta kétszer 850 mg vagy 1000 mg), a legkisebb dózisú empagliflozinnal (naponta kétszer 5 mg).
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)1
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)1
Greek: Αύξηση της διούρησης1, 2
Hungarian: Fokozott vizeletürítés1, 2
Greek: Η επανέναρξη χορήγησης του Synjardy θα πρέπει κατόπιν να συζητείται λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε μεμονωμένη βάση, καθώς και τη νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Azt követően újra mérlegelhető a Synjardy alkalmazása az előny/kockázat arány személyreszabott értékelése és a vesefunkció alapján.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με πιογλιταζόνη + μετφορμίνηb
Hungarian: Kiegészítésként pioglitazon + metformin-kezelés melléb
Greek: Σε περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσο), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν Synjardy.
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén javasolt a Synjardy-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 60 ml/perc) esetén (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Το Synjardy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Hungarian: A Synjardy nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν μείζονες μεταβολίτες της εμπαγλιφλοζίνης στο ανθρώπινο πλάσμα, όπως ορίζεται ως τουλάχιστον 10 % του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού και οι πιο διαδεδομένοι μεταβολίτες ήταν τρία συζυγή γλυκουρονίδια (2-, 3- και 6-O γλυκουρονίδιο).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10 %-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή (με υψηλή θνησιμότητα σε απουσία έγκαιρης θεραπείας), μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί λόγω συσσώρευσης μετφορμίνης.
Hungarian: A laktátacidózis nagyon ritkán előforduló ám súlyos (azonnali kezelés nélkül nagy mortalitással járó) metabolikus-szövődmény, ami a metformin felhalmozódása következtében alakulhat ki.
Greek: Εγχείρηση
Hungarian: Műtétek
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, το Synjardy μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή επιπλοκή που λέγεται γαλακτική οξέωση, ιδιαιτέρως εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Hungarian: A metformin összetevő miatt a Synjardy nagyon ritkán egy nagyon súlyos, laktátacidózis nevű szövődményt okozhat, különösen abban az esetben, ha az Ön veseműködése nem megfelelő.
Greek: * τιμή p ≤ 0,0005 ** τιμή p < 0,005
Hungarian: *p-érték< 0,0001 ** p-érték ≤ 0,025
Greek: Στις οξείες καταστάσεις που αναγράφονται, η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Hungarian: A felsorolt akut állapotok esetén a metformin alkalmazását ámenetileg fel kell függeszteni.
Greek: Το Synjardy θα πρέπει να διακόπτεται, τουλάχιστον προσωρινά, έως ότου διευκρινιστεί η κατάσταση.
Hungarian: A Synjardy alkalmazását - a helyzet tisztázásáig - legalább átmenetileg fel kell függeszteni.
Greek: Μελέτη πολλαπλής δόσης: Μετά από επανειλημμένες δόσεις των 500 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-t) ήταν περίπου 33 % και 40 % χαμηλότερη, αντίστοιχα, σε σύγκριση με διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επανειλημμένες δόσεις των 500 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες.
Hungarian: Többszöri dózissal végzett vizsgálat: Gyermekek körében 7 napon keresztül, naponta kétszer 500 mg alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) értékei körülbelül 33 %-kal és 40 %-kal alacsonyabbak voltak, mint olyan diabéteszes betegek esetében, akiket 14 napon keresztül naponta kétszer 500 mg-os adaggal kezeltek.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh, η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 23 %, 47 % και 75 % και η Cmax κατά περίπου 4 %, 23 % και 48 % αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: A Child-Pugh osztályozás szerinti enyhe, közepes vagy súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 23 %-kal, 47 %-kal, illetve 75 %-kal, a Cmax-érték pedig sorrendben körülbelül 4 %-kal, 23 %-kal, illetve 48 %-kal haladta meg a normál májműködésű betegeknél mérhető értékeket.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη καθημερινά οδήγησε σε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο σωματικό βάρος, τη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση και σε ένα στατιστικά σημαντικό χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με υπογλυκαιμικά συμβάντα σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη (2,5 % για εμπαγλιφλοζίνη, 24,2 % για γλιμεπιρίδη, p< 0,0001).
Hungarian: A naponta adagolt empagliflozin statisztikaliag jelentős mértékben csökkentette a testtömeget, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt a hypoglykaemiás eseményeket tapasztaló betegek aránya a glimepirid csoportban tapasztalhatóhoz képest (2,5 % az empagliflozin, 24,2 % a glimepirid esetén, p< 0,0001).
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Synjardy τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την προγραμματισμένη εγχείρηση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδια αναισθησία και δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε ξανά έως τουλάχιστον 48 ώρες μετά.
Hungarian: 48 órával a tervezett általános, spinális vagy peridurális érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás előtt fel kell függeszteni, és csak legalább 48 óra elteltével kezdhető újra.
Greek: • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú lehelletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba.
Greek: Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που καλούνται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα.
Hungarian: A ketoacidózis során a „ketontesteknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához vezethet.
Greek: Εμφάνιση του Synjardy και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Synjardy külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 5,82 %, 10,4 %, και 17,3 % χαμηλότερη σε άτομα με ΔΜΣ 30, 35 και 45 kg/m2, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με δείκτη μάζας σώματος 25 kg/m2.
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82 %-kal, 10,4 %-kal, illetve 17,3 %-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30< 90 ml/min) και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια/νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18 %, 20 %, 66 % και 48 % αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30-< 90 ml/perc) és veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 18 %-kal, 20 %-kal, 66 %-kal, illetve 48 %-kal nőtt a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί πριν από ή κατά τον χρόνο της εξέτασης και η χρήση του να μην ξαναρχίσει έως 48 ώρες μετά και μόνο αφού επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και δεν έχει επιδεινωθεί περαιτέρω (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezért a gyógyszer szedését a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában fel kell függeszteni, és csak azt követően 48 órával lehet újrakezdeni kizárólag akkor, ha újabb vizsgálattal igazolták, hogy a veseműködés nem romlott tovább (lásd 4.4 pont).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg ή 850 mg είναι περίπου 50-60 % σε υγιή άτομα.
Hungarian: Az 500 mg-os és a 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása egészséges egyénekben körülbelül 50-60 %.
Greek: Η δόση του Synjardy ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και τις δόσεις των φαρμάκων για τον διαβήτη που παίρνετε επί του παρόντος.
Hungarian: • A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ.
Greek: • σε ασθενείς που είναι ήδη σε αγωγή με το συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Hungarian: • olyan betegek számára, akik már kapják külön tabletták formájában az empagliflozin- és a metformin-kombinációs kezelést.
Greek: Πρόκειται για μια συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Hungarian: Ez a laktátnak a vérben történő felhalmozódásával jár, ami halálos kimenetelű lehet.
Greek: Από αυτούς, ένα σύνολο 530 ασθενών έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη συν ινσουλίνη, εκ των οποίων 266 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 264 με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Hungarian: Közülük összesen 530 beteg kapott metformin és inzulin mellé empagliflozint, akik közül 266 beteg kapott 10 mg empagliflozint és 264 beteg kapott 25 mg empagliflozint.
Greek: Δυσουρία2
Hungarian: Dysuria2
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Hungarian: Talkum Sárga vas-oxid (E172)
Greek: Η αναστολή των μεταφορέων OATP1B1/1B3 μέσω συγχορήγησης με ριφαμπικίνη οδήγησε σε αύξηση κατά 75 % της Cmax και σε αύξηση κατά 35 % της AUC της εμπαγλιφλοζίνης.
Hungarian: Az OATP1B1/1B3 transzporterek rifampicin egyidejű alkalmazása által előidézett gátlása az empagliflozin Cmax-értékének 75 %-os, az AUC-értéknek pedig 35 %-os emelkedését eredményezte.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των επιμέρους δεικτών της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του μοντέλου ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων (HOMA-β).
Hungarian: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Greek: Ένα σύνολο 7.052 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, εκ των οποίων 4.740 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Hungarian: A metformin-kezelés kiegészítéseként adott empagliflozin biztonságosságának értékelése céljából végzett klinikai vizsgálatokba összesen 7052, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be, akik közül 4740 beteg részesült metformin-kezelés kiegészítéseként adott empagliflozin-kezelésben.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο5 (95 % Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS)
Hungarian: Különbség placebóhoz képest5 (95 %-os CI) a A teljes elemzési halmaz
Greek: Η θεραπεία συνήθως δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από 48 ώρες μετά από την εγχείρηση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία επανεκτιμηθεί και βρεθεί ότι είναι φυσιολογική.
Hungarian: A kezelés általában a műtét után legalább 48 óra elteltével kezdhető újra akkor, ha a normál veseműködést vizsgálattal igazolták.
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6 % αύξηση της AUC και 14 % αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
Hungarian: A P-gp szubsztrát digoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC értéke 6 %-kal, Cmax értéke pedig 14 %-kal nőtt.
Greek: Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 4. pont).
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με π.χ. σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη στο αίμα), ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, ταχεία απώλεια βάρους ή κετοξέωση.
Hungarian: • ha nem beállított, például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), háyingerrel, hányással, kiszáradással, gyors fogyással vagy ketoacidózissal járó cukorbetegségben szenved.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek közül tapasztal néhányat, akkor azonnal forduljon orvoshoz, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μία φορά την ημέρα οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c και της 24 ωρης μέσης συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης όπως προσδιορίστηκε με περιπατητική παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης (Πίνακας 6).
Hungarian: napi egyszeri empagliflozin-kezelés a HbA1c szint valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározott 24 órás átlagértékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (6. táblázat).
Greek: Η συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα των ενζύμων UGT και του OAT3, οδήγησε σε αύξηση κατά 26 % των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης (Cmax) και σε μια αύξηση κατά 53 % στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Hungarian: Az empagliflozin és - az UGT enzimeket és az OAT3 fehérjét gátló - probenecid egyidejű alkalmazása során az empagliflozin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 26 %-kal, a koncentrációidő görbe alatti terület (AUC) pedig 53 %-kal növekedett.
Greek: Κοποβιδόνη (K-τιμή ονομαστικά 28) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Kopovidon (névleges K-érték 28) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλή αρτηριακή πίεση υπό διαφορετικές αντιδιαβητικές και έως και 2 αντιυπερτασικές θεραπείες.
Hungarian: Vérnyomás Az empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo kontrollos, 12 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték különböző antidiabetikumokat és legfeljebb 2 antihipertenzív gyógyszert szedő, 2-es típusú diabetesben és magas vérnyomásban szenvedő betegek bevonásával.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η φαινόμενη κάθαρση της εμπαγλιφλοζίνης μετά από του στόματος χορήγηση μειώθηκε με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης, οδηγώντας σε αύξηση στην έκθεση στο φάρμακο.
Hungarian: populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e a kreatinin clearance csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet.
Greek: Σε συνέπεια με την ημίσεια ζωή, έως και 22 % συσσώρευση, αναφορικά με την AUC πλάσματος παρατηρήθηκε σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22 %-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
Greek: Η συχνότητα της αναφερόμενης νυκτουρίας ήταν συγκρίσιμη για εικονικό φάρμακο και εμπαγλιφλοζίνη (< 1 %).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1 %).
Greek: Τα σημεία «γαλακτικής οξέωσης» είναι τα εξής:
Hungarian: A laktátacidózis jelei az alábbiak:
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) τεκμηρίωσε το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: Metformin A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat során meghatározták 2-es típusú diabéteszben az intenzív vércukorszint kontroll hosszútávú előnyeit.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης μετά από υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος (ιδιαιτέρως στην περίπτωση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής νόσου).
Hungarian: A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal Túlzott mértékű alkoholfogyasztást követően fennáll a laktátacidózis fokozott kockázata (különösen éhezéskor, alultápláltság vagy májbetegség esetén).
Greek: Μείζων υπογλυκαιμία (υπογλυκαιμία που χρειάζεται υποστήριξη) Η συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν χαμηλή (< 1 %) και παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemia (beavatkozást igénylő hypoglykaemia) A súlyos hypoglykaemia eseményeinek gyakorisága alacsony (< 1 %) és hasonló volt a metformin mellé empagliflozint, illetve placebót alkalmazó csoportokban.
Greek: Η μετφορμίνη, μία από τις δραστικές ουσίες σε αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα) αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται «γαλακτική οξέωση».
Hungarian: A gyógyszer egyik hatóanyaga a metformin, ami egy nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet), de súlyos, laktátacidózis nevű mellékhatást okozhat.
Greek: Χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης 12,5 mg/1.000 mg υπό συνθήκες σίτισης οδήγησε σε 9 % μείωση στην AUC και 28 % μείωση στη Cmax της εμπαγλιφλοζίνης, σε σύγκριση με συνθήκες νηστείας.
Hungarian: Az empagliflozin/metformin 12,5 mg/1000 mg étkezés utáni állapotban történő alkalmazása esetén az empagliflozin AUC értéke 9 %-kal alacsonyabb, Cmax értéke 28 %-kal alacsonyabb volt az éhgyomorra történő bevételt követő állapotban tapasztalható értékekhez képest.
Greek: Οι αναφερθείσες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη εμφανίστηκαν κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: A metformint szedő betegek körében kialakuló laktátacidózis bejelentett esetei elsősorban veseelégtelenségben szenvedő vagy a veseműködés akut romlását mutató diabéteszes betegek körében fordultak elő.