FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната употреба на лист от маточина при тези показания.
English: The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Bulgarian: Освен това HMPC взе предвид публикуваните клинични проучвания, включително малко проучване, което изследва ефектите на препарати от лист от маточина при симптоми на лека до умерена тревожност и нарушение на съня.
English: The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, при леки симптоми на стрес, за подобряване на съня и при леки храносмилателни нарушения се основават на тяхната „традиционна употреба“ при тези състояния.
English: Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, обикновено се предлагат като билков чай за пиене и в твърди и течни форми за перорален прием.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от маточина може да се прилага за облекчаване на леки симптоми на стрес и за подобряване на съня.
English: Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Затова, заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, се основават на дългогодишната им употреба.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от маточина в медицината.
English: For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от маточина в медицината?
English: How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, в ЕС?
English: What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
English: Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от маточина, се получават след изсушаване и оситняване (раздробяване на малки части) на листата.
English: Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Bulgarian: Лист от маточина е общоприетото наименование за листата на растението Melissa officinalis L.
English: What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
English: Melissa leaf EMA/HMPC/310761/2013
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Other information about melissa leaf medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: What is melissa leaf?
Bulgarian: Какво представлява лист от маточина?
English: The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи трябва да се интерпретират внимателно.
English: Then take the next dose at the normal time.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
English: ≥ 2 g / 24 hours
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
English: The following terms have been combined: a:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани: a:
English: • are over 75 years
Bulgarian: сте над 75 години
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Urgent intervention is indicated.
Bulgarian: Показана е спешна интервенция.
English: Effects in humans are unknown.
Bulgarian: Ефекти при хората не са известни.
English: Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени.
English: • You can take the capsules with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Bulgarian: Механизмът на действие при хипотиреоидизъм не е напълно изяснен.
English: Age, sex, weight, race
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса
English: • Male: 84%
Bulgarian: Мъже: 84%
English: In vitro transporter studies
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
English: The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Bulgarian: Ефектите на LENVIMA при хора под 18-годишна възраст не са известни.
English: Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
English: Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Bulgarian: Обратимост на токсикологичните промени се наблюдава в края на 4-седмичния период на възстановяване при всички изследвани животински видове.
English: Paediatric patients have not been studied.
Bulgarian: Педиатрични пациенти не са проучвани.
English: The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Bulgarian: Категориите по честота на нежеланите реакции представляват най-консервативната оценка на честотата от двете отделни популации.
English: Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват тези симптоми, трябва да бъдат предпазливи, когато шофират или работят с машини.
English: CI, confidence interval; NE, not estimable.
Bulgarian: ДИ, доверителен интервал; НИ, неизчислимо
English: Placebo N=131
Bulgarian: Плацебо N=131
English: Symptoms depend on where the fistula is located.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
English: These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Bulgarian: Тези находки са обратими в края на 4-седмичния период на възстановяване.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден LENVIMA.
English: When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 4.
English: Proteinuria‡
Bulgarian: Протеинурия‡
English: A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката полза/риск за отделния пациент.
English: • Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Bulgarian: Телесно тегло: <60 kg - 31%, 60 - 80 kg - 50%, >80 kg - 19%
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тогава тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
English: LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Bulgarian: LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
English: The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
English: Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
English: Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
English: Do not take LENVIMA if:
Bulgarian: Не приемайте LENVIMA, ако:
English: The suspension is to be swallowed.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
English: These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
English: Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Bulgarian: Необходимо е магнитно-резонансно изследване, за да се потвърди диагнозата на PRES.
English: Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и особености на заболяването са добре балансирани за двете лечебни групи.
English: Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Bulgarian: Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg.
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до < 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
English: • headache and back pain
Bulgarian: главоболие и болка в гърба
English: Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Bulgarian: Корекцията на дозата се базира само на наблюдаваната токсичност, а не на промяната в телесното тегло по време на лечението.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
English: • If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с LENVIMA, кажете незабавно на Вашия лекар.
English: • Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Bulgarian: Не приемайте LENVIMA, ако планирате бременност по време на лечението.
English: Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
English: Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
English: This is because it may seriously harm your baby.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството може сериозно да навреди на Вашето бебе.
English: • belong to an ethnic group other than White or Asian
Bulgarian: принадлежите към етническа група различна от „бяла“ или „азиатска“
English: There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ленватиниб непосредствено след сорафениб или други противоракови лечения и може да съществува потенциален риск за допълнителна токсичност, ако няма подходящ период на очистване между леченията.
English: Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Bulgarian: Допълнителни понижения на дозата трябва да се обмислят индивидуално за всеки пациент, тъй като данните са ограничени за дози под 10 mg.
English: The additional liquid must be swallowed.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
English: Not all pack sizes may be marketed .
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Bulgarian: Едновременното приложение на ленватиниб, карбоплатин и паклитаксел няма значимо въздействие върху фармакокинетиката на което и да е от тези 3 вещества.
English: PFSg (mRECIST)
Bulgarian: ПБПж (mRECIST)
English: • The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза LENVIMA зависи от телесното Ви тегло, когато започвате лечението за първи път.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят с това лекарство.
English: Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до по-малко от 2 g/24 часа.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ и върху всеки блистер след „EXP“.
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптимална антихипертензивна терапия
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Bulgarian: Това включва и билкови препарати и лекарства, отпускани без рецепта.
English: • White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Bulgarian: Бяла раса: 29%, азиатски произход 69%, чернокожи или афроамериканци: 1,4%
English: Effect of lenvatinib on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на ленватиниб върху други лекарствени продукти
English: Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Bulgarian: Вторичните измерители на резултатите за ефикасност включват общата честота на отговор и общата преживяемост.
English: • Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
Bulgarian: Отсъствие на MPVI, екстрахепатално разпространение на тумора (EHS) или и двете: 30%
English: • Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79%
Bulgarian: Отсъствие на макроскопска инвазия в порталната вена (MPVI): 79%
English: Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax.
Bulgarian: Плазмените концентрации се понижават биекспоненциално след Cmax.
English: What LENVIMA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва
English: Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни при тази популация (вж. точка 4.2).
English: Includes all haemorrhage terms.
Bulgarian: Включва всички термини, свързани с хеморагия.
English: The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е 2,8 месеца.
English: • painful infection or irritation near the anus
Bulgarian: болезнена инфекция или дразнене близо до ануса
English: What LENVIMA is and what it is used for What you need to know before you take LENVIMA How to take LENVIMA
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
English: Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Bulgarian: Събития на артериална тромбоемболия настъпват също с повишена честота при тази възрастова група.
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Bulgarian: Предхождащи хирургични операции и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
English: Sorafenib (N=476)
Bulgarian: Сорафениб (N=476)
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта.
English: Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (NCI) на САЩ.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Bulgarian: Тези белтъци могат да присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, LENVIMA може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.
English: Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
Bulgarian: Белодробните метастази могат също да увеличат риска от пневмоторакс.
English: The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Bulgarian: Медианата на кумулативната РАЙ активност, приложена преди включване в проучването, е 350 mCi (12,95 GBq).
English: Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
Bulgarian: Ленватиниб показва добра перорална бионаличност при кучета (70,4%) и маймуни (78,4%).
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
Bulgarian: Стадий В по Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 20%; стадий C по BCLC: 80%
English: Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Bulgarian: Въз основа на AUC(0 - inf) ленватиниб отговаря съответно за 60% и 64% от общата радиоактивност в плазмата и кръвта.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
Bulgarian: Реакции се съобщават в различни времеви точки на лечението, вариращи от две седмици до повече от 1 година след започване на ленватиниб, с медиана на латентност около 3 месеца.
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
English: People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Bulgarian: Хората получават LENVIMA, когато ракът на черния им дроб се е разпространил и не може да бъде отстранен с операция.
English: There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ленватиниб при бременни жени.
English: What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Bulgarian: Вашата доза, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
English: Second occurrence (same reaction or new reaction)
Bulgarian: Втора поява (същата или нова реакция)
English: Grade 4 (despite medical management)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки лечението)
English: The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Bulgarian: Изборът на антихипертензивно лечение трябва да бъде индивидуализиран спрямо клиничните обстоятелства при пациента и да следва стандартната медицинска практика.
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижение на дозата ленватиниб.
English: Third occurrence (same reaction or new reaction)
Bulgarian: Трета поява (същата или нова реакция)
English: Consequently, in vivo, inducers and inhibitors of CYP 3A4 had a minimal effect on lenvatinib exposure (see section 4.5).
Bulgarian: Следователно, in vivo индукторите и инхибиторите на CYP 3A4 имат минимален ефект върху експозицията на ленватиниб (вж. точка 4.5).