FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
Portuguese: Para obter informações mais pormenorizadas, consulte “Reações relacionadas com a perfusão” na secção 4; - tem qualquer problema com uma alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou pés, como dormência, formigueiro, sensação de queimadura, dor, desconforto ou fraqueza (neuropatia); - tem dores de cabeça, sente cansaço, tonturas, palidez (anemia) ou tem hemorragia (perda de sangue) ou nódoas negras invulgares sob a pele, hemorragia (perda de sangue) com uma duração superior à habitual quando faz análises, ou hemorragia (perda de sangue) das gengivas (trombocitopenia); - tem arrepios ou tremores, ou sente-se quente.
English: Histologically confirmed CD30-expressing disease Disease characteristics
Portuguese: Expressão de CD30 confirmada histologicamente Características da doença Primariamente refratária
English: Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
Portuguese: As medianas da Cmax, da AUC e da Tmax da MMAE após uma dose única de 1,8 mg/kg do CAF, num estudo de fase 1, foi aproximadamente 4,97 ng/ml por dia e 37,03 ng/ml por 2,09 dias.
English: Combination therapy Note: Primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients receiving combination therapy beginning with the first dose.
Portuguese: Terapêutica de combinação Nota: nos doentes a receberem terapêutica de combinação, recomenda-se profilaxia primária com G-CSF desde a primeira dose.
English: Complete Response (CR) per IRF n (%)
Portuguese: Resposta completa (RC), pela IRF
English: ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser administrado por via intravenosa sob a forma de injeção direta ou bólus.
English: 37 years (18-83)
Portuguese: 37 anos (18-83)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
English: Gastro-intestinal disorders Very common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
English: Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
Portuguese: Envolvimento extraganglionar no diagnóstico, n (%) 411 (62) Fatores de risco IPFP
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas durante até 16 ciclos ou com tratamento escolhido pelo investigador até 48 semanas.
English: In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
Portuguese: Quando o ADCETRIS é administrado em combinação com AVD, é recomendada a profilaxia primária com G-CSF para todos os doentes, independentemente da idade, desde a primeira dose.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo multicêntrico, aberto e com um único braço em 58 doentes com LACGs recidivante ou refratário.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80
English: 9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
Portuguese: Grau 1 (<LIN - 1500/mm <LIN - 1,5 x 10 9/l) ou Grau 2 (<1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
Portuguese: Nos doentes em que se observou neuropatia periférica, a mediana do tempo até início da neuropatia periférica foi de 12 semanas.
English: (95% CI [0.45, 1.88])
Portuguese: (IC 95%: 0,45; 1,88)
English: These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Portuguese: Estas reações relacionadas com a perfusão podem ser graves ou mesmo fatais
English: Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia em doentes com LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACE tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas
English: (95% CI [0.53,
Portuguese: (IC 95% [0,53,
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg até um máximo de 120 mg a cada 3 semanas
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 2 ou valores iniciais, em seguida retomar o tratamento com a mesma dose e regime posológico b. Considerar
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, open-label, 2-arm, multicenter trial in 1334 patients with previously untreated advanced HL in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]).
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS em combinação com quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] foram avaliadas num ensaio multicêntrico aleatorizado, aberto, de 2 braços, em 1334 doentes com LH avançado não previamente tratado.
English: (95% CI [0.60, 4.55])
Portuguese: (IC 95%: 0,60; 4,55)
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS ou placebo correspondente, de forma intravenosa, ao longo de 30 minutos, a cada 3 semanas, até 16 ciclos.
English: The CD30-targeted mechanism of action of brentuximab vedotin, the consistent expression of CD30 throughout the classical HL, sALCL and CD30+ CTCL disease and therapeutic spectrums and clinical evidence in CD30-positive malignancies following multiple lines of treatment provide a biologic rationale for its use in patients with relapsed and refractory classical HL, sALCL with or without prior ASCT and CD30+ CTCL after at least 1 prior systemic therapy.
Portuguese: + e espectros terapêuticos, e a evidência clínica após múltiplas linhas terapêuticas em malignidades que expressam positivamente a proteína CD30, fornecem um racional biológico para a sua utilização em doentes com LH clássico, LACGs com ou sem TACE prévio e LCCT CD30
English: Hepatobiliary disorders Very common:
Portuguese: Afeções hepatobiliares Muito frequentes:
English: The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 1,8 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de brentuximab vedotina.
English: Infusion-related reactions a, chills
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão a,
English: Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Portuguese: Os doentes foram tratados com ADCETRIS 1,8 mg/kg por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas durante até 16 ciclos.
English: have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Portuguese: Também deve informar o seu cônjuge ou prestador de cuidados sobre o seu tratamento, uma vez que estes podem reparar em sintomas dos quais não se aperceba; - tiver dores de estômago graves e persistentes, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma doença grave e potencialmente fatal, conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).
English: Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Portuguese: Vinte doentes com LH recidivante ou refratário receberam uma dose inicial de 1,8 mg/kg e um doente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de ADCETRIS, administradas por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
English: Patient characteristics
Portuguese: Características do doente
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto multicêntrico, aberto e com um único braço em 102 doentes com LH recidivante ou refratário.
English: 18.8 mo (7.4-180.8)
Portuguese: 18,7 meses (6,1-204,0) 18,8 meses (7,4-180,8)
English: Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP), pela IRF
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 5 mg/ml de brentuximab vedotina.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
English: (95% CI [0.27, 0.68])
Portuguese: (IC 95%: 0,27; 0,68)
English: Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
Portuguese: Tabela 4: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 3 de LH não previamente tratado
English: Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de SLP modificada, pela IRF, para doentes com doença de estadio IV nos subgrupos incluindo idade, região geográfica, locais extraganglionares na situação inicial, número de fatores de risco IPFP, sintomas B na situação inicial, estadio ECOG na situação inicial e sexo.
English: Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta um resumo das características iniciais dos doentes e da doença.
English: Number of Risk Factors ≥ 3
Portuguese: Nº fatores de risco = 1 Nº fatores de risco ≥ 2 Nº fatores de risco ≥ 3
English: (95% CI [0.34, 0.71])
Portuguese: (IC 95%: 0,34; 0,71)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - níveis baixos de glóbulos brancos - níveis baixos de plaquetas no sangue - níveis baixos de glóbulos brancos, com febre - infeção do trato respiratório superior - perda de peso - infeção - náuseas - dor abdominal - perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo - dor muscular - dor articular ou articulações dolorosas e inchadas - tonturas - aumento dos níveis de enzimas no fígado - perda de apetite - incapacidade de dormir - dor nos ossos - aftas ou inflamação na boca
English: • HL that occurred <12 months or HL that was refractory to frontline therapy
Portuguese: • LH primariamente refratário ou recidiva < 12 meses após terapêutica de primeira linha
English: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Portuguese: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: 48M (47%)/54F (53%)
Portuguese: 48 H (47%)/54 M (53%)
English: 0.89 mo (0.0-81.4)
Portuguese: 0,92 meses (0,1-21,4) 0,89 meses
English: Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - pneumonia - manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos) - níveis baixos de plaquetas no sangue - tonturas - bolhas que podem formar crosta ou escara - níveis elevados de açúcar no sangue - aumento dos níveis de enzimas hepáticas - perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of PML.
Portuguese: ADCETRIS deve ser suspenso caso se suspeite de LMP.
English: (95% CI [0.67, 1.97]
Portuguese: (IC 95%: 0,67; 1,97)
English: p-value=0.035
Portuguese: Valor p = 0,035
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
Portuguese: Foram relatadas RRP, como dor de cabeça, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido, tosse, dor no local da perfusão e pirexia em 9% dos doentes.
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
Portuguese: Nos doentes que tiveram neuropatia periférica, o tempo mediano até ao início da mesma foi de 8 semanas.
English: a per IRF at 2 Year (%)
Portuguese: SLPm estimada pela IRF ao Ano 2 (%)
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética (PK) do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n= 1),
English: Seven patients with relapsed sALCL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Portuguese: Sete doentes com LACGs recidivante receberam uma dose inicial de 1,8 mg/kg e um doente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de ADCETRIS, administradas por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg a cada 3 semanas
English: Extracutaneous disease
Portuguese: Doença extracutânea a
English: The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o retratamento de doentes que tenham respondido anteriormente ao tratamento com ADCETRIS é de 1,8 mg/kg administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
English: The frequency of febrile neutropenia was 11% in patients who received primary prophylaxis with G-CSF.
Portuguese: Nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF, a frequência de neutropenia febril foi 11%.
English: Unstratified Hazard Ratio and p-value
Portuguese: Relação de risco estratificado e valor p
English: p-value=0.037
Portuguese: Valor p= 0,037
English: Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia em doentes com LACGs recidivante ou refratário tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
Portuguese: Foram relatadas RRP, como cefaleia, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido e tosse em 13% dos doentes.
English: One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Portuguese: Um doente apresentou um estado ECOG de 2 na avaliação inicial, o que era proibido segundo o protocolo, e foi capturado como Critérios de Inclusão não Cumpridos.
English: Hepatotoxicity
Portuguese: Hepatoxicidade
English: (95% CI [0.53, 1.67])
Portuguese: (IC 95%: 0,53; 1,67)
English: Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
Portuguese: Tabela 9: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 2 de LH recidivante ou refratário Características do doente
English: Relapsed or refractory sALCL
Portuguese: LACGs recidivante ou refratário
English: Study-C25007
Portuguese: Estudo C25007
English: 33M (57%)/25F (43%)
Portuguese: 33 H (57%)/25 M (43%)
English: Nevertheless, ADCETRIS should be used with caution in other CD30+ CTCL patients after careful consideration of the potential benefit-risk on an individual basis (see section 5.1).
Portuguese: + após consideração cuidada e individualizada do possível benefício-risco (ver secção 5.1).
English: Alopecia, rash
Portuguese: Alopecia, erupção cutânea
English: Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta um resumo das características dos doentes na situação inicial e da doença.
English: feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
Portuguese: A doença hepática e outras condições médicas que possam ter existido antes de começar a tomar Adcetris, bem como outras medicações que esteja a tomar atualmente, podem aumentar o risco de lesão hepática; - sente cansaço, urina com frequência, aumento de sensação de sede, aumento de apetite acompanhado de perda de peso não intencional, ou irritabilidade (hiperglicemia); - tem problemas nos rins ou no fígado.
English: 2.16 vials
Portuguese: 2,16 frascos para injetáveis
English: In patients with Stage IV disease for whom no extranodal disease was reported, no benefit has been shown at time of analysis ([n = 85] [HR = 1.49, 95% CI (0.51, 4.31)]).
Portuguese: Os doentes com doença em estadio IV, nos quais foi notificada doença extraganglionar [(n= 722) (HR= 0,69; IC 95%: 0,50; 0,94)] revelaram um benefício SLPm em comparação com os doentes em estadio IV nos quais não foi notificada doença extraganglionar [(n= 85) (HR= 1,49; IC 95%: 0,51;4,31)].
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - níveis baixos de glóbulos brancos - infeção do trato respiratório superior - perda de peso - infeção - náuseas - dor abdominal - comichão
English: Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Portuguese: Tabela 6: Resumo das características dos doentes e da doença na situação inicial no estudo de fase 3 em LH pós-TACE Características do doente
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro é de 0,9 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 2 semanas.
English: 2.88 vials
Portuguese: 2,88 frascos para injetáveis
English: No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Portuguese: Houve uma tendência de aumento da depuração do brentuximab vedotina em doentes pediátricos com confirmação positiva para AAT. Nenhum doente (0 de 11) com idade < 12 anos e 2 (de 23) doentes com idade ≥ 12 anos ficaram persistentemente com AAT positivos.
English: p-value=0.023
Portuguese: Valor p= 0;023
English: (95% CI [0.36, 0.70])b
Portuguese: (IC 95%: 0,36; 0,70)
English: Rash a, pruritus
Portuguese: Erupção cutânea a, prurido
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
Portuguese: Tabela 11: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 2 de LACGs recidivante ou refratário Características do doente
English: Patients ≥ 65 years old n (%) Gender n (%)
Portuguese: Doentes com ≥65 anos de idade, n
English: total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/ mL])
Portuguese: Volume total a diluir b = dose total dividida pela concentração do frasco para injetáveis reconstituído [5 mg/ml])
English: See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Portuguese: Ver Tabela 11 a seguir para um resumo das características dos doentes e da doença na avaliação inicial.
English: How Adcetris will be given
Portuguese: Como lhe será administrado Adcetris
English: See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Portuguese: Ver Tabela 9 a seguir para um resumo das características dos doentes e da doença na avaliação inicial.
English: 1.44 vials
Portuguese: 1,44 frascos para injetáveis
English: Bone pain, arthralgia, back pain, myalgia
Portuguese: Dor óssea, artralgia, dorsalgia, mialgia