FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción entre TREVICTA y el litio, sin embargo, no es probable que se produzcan una interacción farmacocinética.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra TREVICTA e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.
Spanish: No debe usar TREVICTA - si es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non usi TREVICTA - se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TREVICTA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
Italian: La rilevanza di questi riscontri tumorali nei roditori in termini di rischio per l'uomo è sconosciuta.
Spanish: La actividad farmacológica de los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona es similar desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo.
Italian: L'attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (−) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
Spanish: Por este motivo no debe dar el pecho mientras esté usando este medicamento.
Italian: Pertanto non deve allattare al seno quando usa questo medicinale.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh).
Spanish: Puede ser signo de un ictus.
Italian: Possono essere i segni di un ictus cerebrale
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Italian: Le persone con questa malattia potrebbero inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo añadido de TEV, se identificarán todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y en el transcurso del tratamiento con TREVICTA, y se adoptarán medidas preventivas.
Italian: Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con TREVICTA e devono essere intraprese misure preventive.
Spanish: • temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
Italian: • temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión interna del ojo)
Italian: • glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare)
Spanish: En ambos estudios, el criterio de valoración principal era la recaída.
Italian: In entrambi gli studi l'outcome primario era basato sulla recidiva.
Spanish: La selección de la aguja está determinada por el lugar de inyección y el peso del paciente.
Italian: La scelta dell'ago è determinata dalla sede dell'iniezione e dal peso del paziente.
Spanish: NO fraccionar la dosis en inyecciones repetidas.
Italian: NON frazionare la dose in iniezioni multiple.
Spanish: Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se prescribirá la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
Italian: Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del Morbo di Parkinson in, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento.
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)/peso corporal
Italian: Indice di massa corporea (BMI)/peso
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Spanish: Administración incompleta
Italian: Somministrazione incompleta
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la notificación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TREVICTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TREVICTA in bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: En general, la dosis de TREVICTA recomendada en pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para los adultos más jóvenes con función renal normal.
Italian: In generale, la posologia di TREVICTA raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
Spanish: TREVICTA puede aliviar los síntomas de su enfermedad y reducir la probabilidad de que se vuelvan a presentar.
Italian: TREVICTA può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino
Spanish: • sonambulismo
Italian: • sonnambulismo
Spanish: Estos efectos se deben tener en cuenta en los casos en que se requiera una atención máxima, por ejemplo al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è richiesta completa vigilanza, ad es. durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
Spanish: Se le administrará una inyección de TREVICTA en la parte superior del brazo o en la nalga una vez cada 3 meses.
Italian: Riceverà un'iniezione di TREVICTA nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta ogni 3 mesi.
Spanish: TREVICTA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
Italian: TREVICTA deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en estos pacientes.
Italian: Si raccomanda cautela nell'utilizzare paliperidone in tali pazienti.
Spanish: Si padece un trastorno renal grave o moderado no debe usar este medicamento.
Italian: Se ha problemi renali moderati o gravi questo medicinale non deve essere usato.
Spanish: • dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
Italian: • respirazione disturbata durante il sonno (apnea del sonno)
Spanish: No se ha estudiado esta interacción con TREVICTA.
Italian: Questa interazione non è stata studiata con TREVICTA.
Spanish: Puede ser necesario la retirada de paliperidona.
Italian: Può essere necessario sospendere paliperidone
Spanish: Por ejemplo, una persona con esquizofrenia se puede encerrar en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica.
Italian: Ad esempio, un persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza all'isolamento e potrebbe non reagire emotivamente oppure potrebbe avere difficoltà a parlare in maniera chiara e logica.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se debe tener en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios fármacos.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano utilizzati più farmaci.
Spanish: En los pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente il livello glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.
Spanish: La suspensión debe presentar un aspecto uniforme y color blanco lechoso.
Italian: La sospensione deve apparire uniforme e di colore bianco latte.
Spanish: Cada inyección se administrará solo por un profesional sanitario, que administrará la dosis completa en una sola inyección.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata solo da un operatore sanitario che somministra l'intera dose in una singola iniezione.
Spanish: El beneficio potencial de la interrupción del tratamiento con bloqueantes alfa1 antes de la cirugía de cataratas no ha sido establecido y debe ser sopesado frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico.
Italian: Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1-bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
Spanish: Polietilenglicol 4000
Italian: Polietilen glicole 4000
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia, que están siendo tratados con otros medicamentos similares, pueden tener un aumento de riesgo de ataque cerebral o muerte (ver sección 4).
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4).
Spanish: Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías.
Italian: Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono far peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche.
Spanish: Esta disminución se debe, en gran parte, a un aumento del 35 % de la depuración renal de paliperidona, probablemente como consecuencia de la inducción de la gp-P renal por carbamazepina.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
Spanish: En el estado estacionario aparente de TREVICTA, las concentraciones valle eran similares en los pacientes normales, con sobrepeso y obesos.
Italian: Alla stato stazionario apparente con TREVICTA le concentrazioni di valle erano simili in soggetti normali, sovrappeso e obesi.
Spanish: • TREVICTA puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" que se detecta en los análisis de sangre (que puede causar síntomas o no).
Italian: • TREVICTA può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi).
Spanish: Se administrará la inyección lo antes posible y a continuación se reanudará el calendario de inyecciones trimestrales.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata il più presto possibile e poi si deve riprendere la cadenza trimestrale.
Spanish: Se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione di TREVICTA.
Spanish: • discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo).
Italian: • discinesia tardiva (contrazioni o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua o in altre parti del corpo).
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como "no conocida" porque no se observaron en los ensayos clínicos con palmitato de paliperidona.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è definita come "non nota" in quanto non sono state osservate in studi clinici su paliperidone palmitato.
Spanish: Puede ser necesaria la retirada de este medicamento.
Italian: Può essere necessaria la sospensione di questo medicinale
Spanish: Pauta recomendada de reanudación del tratamiento después de 4 a 9 meses de interrupción de TREVICTA
Italian: Regime raccomandato per iniziare di nuovo il trattamento dopo una mancata assunzione di TREVICTA da 4 a 9 mesi
Spanish: Se produjo la formación ocasional de abscesos.
Italian: Occasionalmente si è verificata la formazione di un ascesso.
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 10 % de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
Italian: In vivo sono stati identificati quattro percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 10% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
Spanish: Pacientes con trastornos renales
Italian: Pazienti con problemi renali
Spanish: El dolor en el lugar de inyección valorado por el paciente en una escala analógica visual era escaso, y su intensidad disminuía con el tiempo.
Italian: Il dolore nel sito di iniezione valutato dai soggetti sulla base di una scala visuo-analogica era basso e nel tempo è diminuito di intensità.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
Spanish: • complicaciones de la diabetes no controlada con peligro para la vida
Italian: • complicazioni di diabete incontrollato che portano a pericolo di vita
Spanish: Tras la administración de TREVICTA, los enantiómeros (+) y (-) de la paliperidona se interconvierten, alcanzando un cociente entre el AUC (+) y (-) de aproximadamente 1,7-1,8.
Italian: A seguito della somministrazione di TREVICTA, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+) / (-) di circa 1,7-1,.8.
Spanish: Ver también la Información reservada para médicos y profesionales sanitarios donde se describe la selección de la aguja para inyección en el deltoides en función del peso corporal.
Italian: Vedere anche Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari sulla scelta dell'ago per le iniezioni nel deltoide in base al peso corporeo.
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recaída - Análisis final
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier del tempo alla recidiva - Analisi finale
Spanish: TREVICTA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de los medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para combatir los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Italian: TREVICTA contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti.
Spanish: No se debe utilizar TREVICTA durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Italian: TREVICTA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di chiara necessità.
Spanish: En este periodo, 305 pacientes sintomáticamente estables fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con TREVICTA (n = 160) o placebo (n = 145) hasta que se produjese la recaída, la retirada prematura o el final del estudio.
Italian: In questo periodo 305 soggetti stabili da un punto di vista sintomatologico sono stati randomizzati a continuare il trattamento con TREVICTA (n = 160) o placebo (n = 145) fino a recidiva, interruzione precoce, o termine dello studio.
Spanish: En los ensayos clínicos de TREVICTA se notificaron acatisia, discinesia, distonía, parkinsonismo y temblor en el 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % y 1,4 % de los pacientes, respectivamente.
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA acatisia, discinesia, distonia, parkinsonismo e tremore sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% e 1,4% dei soggetti.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, de modo que los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluidas las formulaciones orales e inyectables) son relevantes entre sí.
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle reazioni avverse di questi due composti (includendo sia le formulazioni orali sia quelle iniettabili) sono reciprocamente pertinenti.
Spanish: Información reservada para médicos o profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a los médicos o profesionales sanitarios, que deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
Spanish: La paliperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
Italian: Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: • infección de ojos
Italian: • infezione all'occhio
Spanish: Con dosis más altas de carbamazepina podrían aparecer disminuciones mayores de las concentraciones plasmáticas de paliperidona.
Italian: Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone.
Spanish: • irritabilidad, depresión, ansiedad
Italian: • irritabilità, depressione, ansia
Spanish: Si tiene antecedentes de convulsiones, este medicamento puede aumentar la probabilidad de que vuelva a presentarlas.
Italian: Se ha una storia di convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di manifestarle.
Spanish: Se vigilará estrechamente al paciente y se controlará clínicamente de forma apropiada hasta la siguiente inyección trimestral programada de TREVICTA.
Italian: Il paziente deve essere monitorato attentamente e gestito in modo clinicamente appropriato fino alla successiva iniezione trimestrale programmata di TREVICTA.
Spanish: Dado que este medicamento puede reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras enfermedades.
Italian: Dal momento che questo medicinale potrebbe ridurre lo stimolo del vomito, esiste la possibilità che possa mascherare la normale risposta del corpo all'ingestione di sostanze tossiche o altre condizioni mediche.
Spanish: • trastorno alimentario relacionado con el sueño
Italian: • disturbo dell'alimentazione correlato al sonno
Spanish: El tamaño especificado de la aguja para administración de TREVICTA en el músculo deltoides está determinado por el peso del paciente.
Italian: L'ago specifico per la somministrazione di TREVICTA nel muscolo deltoide è determinato dal peso del paziente.
Spanish: • fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
Italian: • febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
Spanish: No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Italian: Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediato
Italian: Può essere necessario un trattamento medico immediato
Spanish: La paliperidona racémica se une en un 74 % a las proteínas plasmáticas.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di paliperidone racemico è del 74%.
Spanish: Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas alucinaciones), tener creencias erróneas (denominadas delirios) o tener una desconfianza en los demás fuera de lo normal.
Italian: Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri.
Spanish: • concentración elevada de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido
Italian: • elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuzione dell'appetito
Spanish: No administrar por ninguna otra vía.
Italian: Non somministrare per altra via.
Spanish: Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos que se usan para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Italian: Questo medicinale può ridurre l'effetto dei medicinali utilizzati per il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Spanish: TREVICTA contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
Italian: TREVICTA contiene una miscela racemica di (+)- e (−)-paliperidone.
Spanish: • pérdida del apetito que resulta en malnutrición y disminución del peso corporal
Italian: • perdita dell'appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo,
Spanish: No se recomienda la administración de TREVICTA a pacientes de edad avanzada con demencia, debido al riesgo aumentado de mortalidad global y de reacciones adversas cerebrovasculares.
Italian: TREVICTA non è raccomandato per trattare pazienti anziani con demenza a causa del rischio aumentato di mortalità globale e di reazioni avverse cerebrovascolari.
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis final (N = 305), 42 pacientes (29,0%) en el grupo de placebo y 14 pacientes (8,8%) en el grupo de TREVICTA habían experimentado un acontecimiento de recaída durante la fase de doble ciego.
Italian: Sulla base dell'analisi finale (N = 305), 42 soggetti (29,0%) nel gruppo placebo e 14 soggetti (8,8%) nel gruppo TREVICTA hanno avuto un evento di recidiva durante la fase in doppio cieco.
Spanish: • síntomas de abstinencia del medicamento
Italian: • sintomi da sospensione del farmaco
Spanish: Si usted ha respondido bien al tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable administrado una vez al mes, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con TREVICTA.
Italian: Se ha risposto bene al trattamento con l'iniezione di paliperidone palmitato somministrata una volta al mese, il medico può iniziare il trattamento con TREVICTA.
Spanish: Se debe mantener una supervisión y un control estrictos y continuos hasta que el paciente se recupere.
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.
Spanish: En consecuencia, se recomienda una vigilancia estrecha del recién nacido.
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.
Spanish: Paliperidona es un agente bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Italian: Paliperidone è un bloccante selettivo degli effetti delle monoammine, le cui proprietà farmacologiche sono differenti da quelle dei neurolettici tradizionali.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la inyección involuntaria de TREVICTA en un vaso sanguíneo.
Italian: Prestare attenzione ad evitare di iniettare inavvertitamente TREVICTA in un vaso sanguigno.
Spanish: Se permitía ajustar la dosis (esto es, 50 mg, 75 mg, 100 mg o 150 mg) después de 5 semanas y 9 inyecciones y el lugar de inyección podía ser el deltoides o el glúteo.
Italian: La dose poteva essere aggiustata (cioè essere 50 mg, 75 mg, 100 mg o 150 mg) all'iniezione delle settimane 5 e 9, e la sede dell'iniezione poteva essere il deltoide o il gluteo.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que la paliperidona no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5.
Italian: Studi in vitro in microsomi epatici umani hanno dimostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, che comprendono CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, e CYP3A5.
Spanish: Si toma este medicamento con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede que tenga que modificar la dosis de este medicamento.
Italian: Assumere questo medicinale con carbamazepina (antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) può rendere necessario l'aggiustamento della dose di questo medicinale.
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada.
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo sin haberlo comentado antes con su médico.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia già discusso con il medico.