FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gerir conforme Grau 3 se não ocorrer melhoria 24 horas após o início de tocilizumab.
Croatian: Liječiti kao 3. stupanj ako nema poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba.
Portuguese: O seu médico irá recolher uma amostra do seu sangue utilizando um cateter colocado na sua veia (um procedimento chamado leucaferese).
Croatian: Liječnik će Vam izvaditi malo krvi pomoću katetera umetnutog u venu (taj se postupak naziva leukaferezom).
Portuguese: Entre 73 doentes com amostras avaliáveis no início do estudo, 40% tinham células B detetáveis; a aplasia de células B observada na maioria dos doentes no início do estudo foi atribuída a terapêuticas anteriores.
Croatian: Među 73 ispitanika s procjenjivim uzorcima na početku ispitivanja, postojanje B-stanica moglo se ustanoviti u njih 40%; aplazija B-stanica opažena u većine bolesnika na početku ispitivanja bila je pripisana prethodnoj terapiji.
Portuguese: * Foi notificada disfagia no contexto de toxicidade neurológica e encefalopatia
Croatian: * Disfagija je zabilježena kod neurološke toksičnosti i encefalopatije
Portuguese: No estudo ZUMA-1, observou-se a ocorrência de hipogamaglobulinemia em 16% dos doentes.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
Portuguese: Conteúdo: aproximadamente 68 ml de dispersão celular.
Croatian: Sadržaj: približno 68 ml stanične disperzije.
Portuguese: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por via intravenosa durante 1 hora (não exceder 800 mg).
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
Portuguese: • Coloque o saco de perfusão dentro de um segundo saco estéril ou de acordo com as orientações locais.
Croatian: • Vrećicu infuzije stavite u drugu sterilnu vrećicu ili prema nacionalnim smjernicama.
Portuguese: Os sintomas requerem apenas o tratamento sintomático (p. ex. febre, náuseas, fadiga, dor de cabeça, mialgia, mal-estar geral).
Croatian: Simptomi zahtijevaju samo simptomatsko liječenje (npr. vrućica, mučnina, umor, glavobolja, mialgija, slabost).
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas modificadas, pelo que não existem ensaios in vitro, modelos ex vivo ou modelos in vivo representativos que consigam averiguar, com precisão, as características toxicológicas do medicamento humano.
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
Portuguese: YESCARTA não deve ser lavado, centrifugado e/ou ressuspenso em novos meios antes da perfusão.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se ispirati, centrifugirati i/ili ponovno suspendirati u novom mediju prije infuzije.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário, tais como corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de YESCARTA.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakve lijekove koji slabe imunosni sustav kao što su kortikosteroidi, budući da ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka YESCARTA.
Portuguese: YESCARTA apenas será fornecido aos hospitais e aos centros associados que estejam qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem concluído o programa educacional.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se isporučiti samo kvalificiranim bolnicama i povezanim centrima te samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili edukacijski program.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De modo a avaliar o perfil de segurança, incluindo a segurança a longo prazo nos doentes com doenças malignas de linfócitos B tratados com axicabtagene ciloleucel pós-comercialização, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado num registo.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para axicabtagene ciloleucel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksikaptagen ciloleucel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Portuguese: • Não pode ser utilizado um filtro de leucodepleção.
Croatian: • Ne smije se upotrebljavati leukodeplecijski filtar.
Portuguese: Isto porque os efeitos de YESCARTA em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebé a ser amamentado.
Croatian: To je zbog toga što učinci lijeka YESCARTA u trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti vašem nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Portuguese: Na fase 2 do estudo ZUMA-1, após a perfusão de YESCARTA, foram avaliadas as respostas farmacodinâmicas durante um período de 4 semanas através da medição da elevação transitória dos níveis de citocinas, quimiocinas e outras moléculas no sangue.
Croatian: U fazi 2 ispitivanja ZUMA-1, nakon infuzije lijeka YESCARTA, procijenjeni su farmakodinamički odgovori tijekom četverotjednog intervala mjerenjem prolaznih povećanja vrijednosti citokina, kemokina i drugih molekula u krvi.
Portuguese: As vias respiratórias foram o local de infeção mais frequente.
Croatian: Najčešće mjesto infekcije bio je dišni sustav.
Portuguese: Qual o aspeto de YESCARTA e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Os doentes que tiverem toxicidade neurológica de Grau 2 ou superior devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
Croatian: Bolesnike s neurološkim toksičnostima 2. ili višeg stupnja treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.
Portuguese: O seu médico poderá ter de tomar precauções especiais durante o seu tratamento com YESCARTA.
Croatian: Možda će Vas liječnik morati posebno nadzirati tijekom liječenja lijekom YESCARTA.
Portuguese: YESCARTA destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Croatian: YESCARTA je lijek namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue e o resto do seu sangue é introduzido novamente na sua veia.
Croatian: Iz krvi će Vam izdvojiti nešto leukocita, a ostatak krvi vraća se u venu.
Portuguese: A análise incluiu doentes que não responderam (com DE ou DP) à última linha terapêutica ou com recidiva no período de 12 meses após TCEA.
Croatian: Analiza je uključivala bolesnike koji nisu odgovorili (SD ili PD) na zadnju liniju terapije ili koji su imali relaps u 12 mjeseci nakon ASCT-a.
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram algum grau de SLC.
Croatian: U gotovo svih bolesnika razvio se neki stupanj CRS-a.
Portuguese: Resumo da demografia no estudo de fase 2 ZUMA-1 (análise de 12 meses)
Croatian: Tablica 4: Sažetak demografskih podataka u fazi 2 ispitivanja ZUMA-1 (analiza 12 mjeseci) Kategorija
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima indicados.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojavi bilo koja od prethodno navedenih nuspojava.
Portuguese: • Perfunda a totalidade do conteúdo do saco de YESCARTA num período de 30 minutos, por ação da gravidade ou bomba peristáltica.
Croatian: • Cjelokupni sadržaj vrećice lijeka YESCARTA infuzijski primijenite u roku od 30 minuta pomoću gravitacije ili peristaltičke pumpe.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que tenha estado potencialmente em contacto com o YESCARTA deverão ser descontaminados com o desinfetante adequado.
Croatian: Radne površine i materijal za koje postoji mogućnost da su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA moraju se dekontaminirati primjenom odgovarajućeg dezinfekcijskog sredstva.
Portuguese: 17,4 (11,6, NE)
Croatian: 17,4 (11,6; NP)
Portuguese: DN do doente:
Croatian: Kite ID bolesnika:
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 27,1 meses (ainda a decorrer).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 27,1 mjesec (još uvijek u tijeku).
Portuguese: • Planeie permanecer perto do hospital onde foi tratado durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ter sido administrado YESCARTA.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Portuguese: Fraqueza muscular e leucoencefalopatia estão descritas na informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Mišićna slabost i leukoencefalopatija navedene su u informacijama o lijeku za aksikaptagen ciloleucel.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE EXTERIOR (CASSETE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK (KAZETA)
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) [IC de 95 %]
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan (mjeseci) [95% CI]
Portuguese: Os sacos de YESCARTA têm de ser conservados em azoto líquido na fase de vapor (≤ -150 °C) e YESCARTA tem de ser conservado congelado até o doente estar pronto para tratamento, de forma a garantir que são administradas células autólogas viáveis ao doente.
Croatian: Vrećice lijeka YESCARTA moraju se čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C) i lijek YESCARTA mora ostati zamrznut sve dok bolesnik ne bude spreman za infuziju kako bi se osiguralo da će se bolesniku primijeniti vijabilne žive autologne stanice.
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Croatian: Sekundarni maligniteti
Portuguese: SG refere-se ao tempo desde a data da leucaferese (ITT) ou da perfusão de YESCARTA (mITT) até à morte devido a qualquer causa.
Croatian: Ukupno preživljenje odnosi se na razdoblje od datuma leukafereze (ITT) ili infuzije lijeka YESCARTA (mITT) do smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Portuguese: Se permanecerem visíveis aglomerados celulares, continue a misturar suavemente o conteúdo do saco.
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, podem dever-se ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou à gentamicina residual no YESCARTA.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, mogu se pojaviti zbog dimetilsulfoksida (DMSO) ili preostalog gentamicina u lijeku YESCARTA.
Portuguese: Os níveis máximos (pico) de células T CAR anti-CD19 ocorreram nos primeiros 8 a 15 dias após a perfusão de YESCARTA.
Croatian: Vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica pojavile su se u prvih 8 do 15 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Portuguese: Não foi discernível o impacto destes anticorpos na eficácia e na segurança.
Croatian: Utjecaj tih protutijela na djelotvornost ili sigurnost nije bio zamjetan.
Portuguese: Esta sequência de acontecimentos causa a apoptose e necrose das células-alvo com expressão de CD19.
Croatian: Taj slijed događaja dovodi do apoptoze i nekroze ciljanih stanica koje izražavaju CD19.
Portuguese: • Procurar sinais da doença enxerto contra hospedeiro que podem ocorrer após um transplante.
Croatian: • provjeriti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može pojaviti nakon transplantacije
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade com doença refratária definida como doença progressiva (DP) ou doença estável (DE) como melhor resposta à última linha terapêutica, ou progressão da doença até 12 meses após transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Croatian: ≥ 18 godina s refraktornom bolesti definiranom kao progresivna bolest (engl. progressive disease, PD) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) kao najbolji odgovor na zadnju liniju terapije ili kao progresija bolesti u 12 mjeseci nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT).
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, o coração e a tensão arterial.
Croatian: • provjeriti pluća, srce i krvni tlak
Portuguese: Cada saco de YESCARTA contém 300 mg de sódio.
Croatian: Jedna vrećica lijeka YESCARTA sadrži 300 mg natrija.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA tem o potencial de ser transferido para o feto.
Croatian: Nije poznato ima li lijek YESCARTA potencijal prijenosa u fetus.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom YESCARTA ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Portuguese: YESCARTA é uma dispersão para perfusão de cor branca a vermelha, transparente a opaca, fornecida num saco de perfusão acondicionado individualmente numa cassete metálica.
Croatian: YESCARTA je bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija za infuziju, a isporučuje se u vrećici za infuziju koja je zasebno pakirana u metalnoj kazeti.
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
Croatian: Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišen bilirubin
Portuguese: A acumulação de demasiados glóbulos brancos alterados no seu tecido causa os sintomas que pode ter.
Croatian: Prevelik broj tih abnormalnih leukocita nakuplja se u Vašem tkivu i to uzrokuje simptome koje možda imate.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio por perfusão, equivalente a 15% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija po infuziji, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Portuguese: • Apenas para utilização autóloga.
Croatian: • Samo za autolognu primjenu.
Portuguese: • YESCARTA é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos.
Croatian: • YESCARTA je genetički modificirana verzija Vaših leukocita.
Portuguese: Dispersão de cor branca a vermelha, transparente a opaca.
Croatian: Bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija.
Portuguese: Se o saco estiver comprometido, devem ser seguidas as orientações locais (ou contactar imediatamente a Kite).
Croatian: Ako na vrećici opazite nedostatke, slijedite nacionalne smjernice (ili se odmah obratite tvrtki Kite).
Portuguese: As análises realizadas para identificar associações entre os níveis de citocinas e a incidência de SLC ou acontecimentos neurológicos, demonstraram que níveis mais elevados (valor máximo e AUC a 1 mês) de IL-15 e IL-6 foram associados à ocorrência de reações adversas neurológicas de Grau 3 ou superior e de SLC de Grau 3 ou superior.
Croatian: Analize provedene kako bi se ustanovila povezanost između razina citokina i incidencije CRS-a ili neuroloških događaja pokazale su da su više razine (vršne i AUC u 1. mjesecu) IL-15 kao i IL-6, bile povezane s neurološkim nuspojavama 3. ili višeg stupnja te CRS-om 3. ili višeg stupnja.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA é excretado no leite humano ou transferido para a criança amamentada.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se YESCARTA u majčino mlijeko ili prenosi u dojenče.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas autólogas.
Croatian: YESCARTA se sastoji od ljudskih autolognih T-stanica.
Portuguese: A TRO foi de 26% [IC de 95% (21; 31)] e a taxa de RC foi de 7% [IC de 95% (3; 15)], com uma SG mediana de 6,3 meses.
Croatian: ORR je bio 26% [95% CI (21; 31)] dok je stopa CR-a bila 7% [95% CI (3; 15)], s medijanom OS-a od 6,3 mjeseca.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou genotoxicidade com YESCARTA.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti ili genotoksičnosti s lijekom YESCARTA.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio (um dos principais ingredientes de culinária/sal de mesa) em cada perfusão.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj infuziji.
Portuguese: PARE Confirme a ID do doente antes de iniciar a perfusão.
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a duração da resposta (DR), a sobrevivência global (SG) e a gravidade dos acontecimentos adversos.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i težinu štetnih događaja.
Portuguese: • Se está grávida ou pensa estar grávida após o tratamento com YESCARTA, fale com o seu médico imediatamente.
Croatian: • Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni nakon liječenja lijekom YESCARTA, odmah se obratite svom liječniku.
Portuguese: O início da recuperação das células B foi verificado pela primeira vez no mês 9, altura em que 56% dos doentes tinham células B detetáveis.
Croatian: Početak oporavka B-stanica prvo je opažen u 9. mjesecu, kad su se B-stanice mogle pronaći u 56% bolesnika.
Portuguese: Observou-se a SLC em 93% dos doentes.
Croatian: CRS se pojavio u 93% bolesnika.
Portuguese: O tempo mediano desde a leucaferese até à entrega do medicamento foi de 17 dias (intervalo: 14 a 51 dias) e o tempo mediano desde a leucaferese até à perfusão foi de 24 dias (intervalo: 16 a 73 dias).
Croatian: Medijan vremena od leukafereze do dostave lijeka bio je 17 dana (raspon: od 14 do 51 dan) dok je medijan vremena od leukafereze do infuzije bio 24 dana (raspon: od 16 do 73 dana).
Portuguese: Precauções a ter para a eliminação do medicamento
Croatian: Mjere koje treba provesti za zbrinjavanje lijeka
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek YESCARTA.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Croatian: • provjeriti znakove infekcije; infekcija će se liječiti prije davanja lijeka YESCARTA
Portuguese: Se acha que pode ser alérgico(a), peça aconselhamento ao seu médico.
Croatian: Ako mislite da ste alergični, pitajte liječnika za savjet.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-membro onde YESCARTA seja comercializado, todos os profissionais de saúde que venham a prescrever, dispensar e administrar YESCARTA recebam um documento de orientação para: facilitar a identificação da SLC e reações adversas neurológicas graves facilitar a gestão da SLC e as reações adversas neurológicas graves garantir uma monitorização adequada da SLC e das reações adversas neurológicas graves facilitar a prestação de todas as informações relevantes aos doentes garantir que as reações adversas são notificadas de forma adequada e apropriada garantir que são fornecidas instruções detalhadas sobre o procedimento de descongelação antes de tratar um doente, garantir que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek YESCARTA stavljen u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek YESCARTA dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: olakšalo prepoznavanje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo liječenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava osiguralo odgovarajuće praćenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo davanje svih važnih informacija bolesnicima osiguralo odgovarajuće i primjereno izvješćivanje o nuspojavama osiguralo davanje detaljnih uputa za postupak odmrzavanja osiguralo da su u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika dostupne 4 doze tocilizumaba prije liječenja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado YESCARTA
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek YESCARTA
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Djelatna tvar je aksikaptagen ciloleucel.
Portuguese: Duração da respostaa, mediana (intervalo) em meses
Croatian: Trajanje odgovoraa, medijan (raspon) u mjesecima
Portuguese: Doentes com infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC)
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)
Portuguese: Os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) não são recomendados para o tratamento da SLC associada ao YESCARTA.
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
Portuguese: Os médicos devem considerar a hospitalização durante os primeiros 10 dias após a perfusão ou quando ocorrerem os primeiros sinais ou sintomas de SLC e/ou acontecimentos neurológicos.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti potrebu za hospitalizacijom tijekom prvih 10 dana nakon infuzije ili pri pojavi prvih znakova ili simptoma CRS-a i/ili neuroloških događaja.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos direcionados contra as células B, pode ocorrer a reativação do VHB, a qual, em alguns casos, pode levar a hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekovima usmjerenim protiv B-stanica može doći do reaktivacije HBV-a, koja u nekim slučajevima rezultira fulminantnim hepatitisom, zatajenjem jetre ili smrću.
Portuguese: Excipientes: Cryostor CS10, albumina humana, cloreto de sódio.
Croatian: Pomoćne tvari: Cryostor CS10, ljudski albumin, natrijev klorid.
Portuguese: Os resultados de TRO nos LGCBPM e LDGCB resultante de linfoma folicular foram ambos de 88%.
Croatian: Oba rezultata ORR-a unutar skupine s PMBCL-om i DLBCL-om nastalim iz folikularnog limfoma iznosila su 88%.
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes os riscos da SLC e das reações adversas neurológicas graves, associadas ao YESCARTA a necessidade de informar imediatamente o seu médico assistente sobre os sintomas a necessidade de permanecer nas proximidades do local onde o YESCARTA foi administrado durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão de YESCARTA sobre a necessidade de ter o cartão de alerta do doente sempre consigo
Croatian: Program treba bolesnike informirati i objasniti im: rizike za pojavu CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanih s lijekom YESCARTA potrebu da simptome odmah prijave svom liječniku potrebu da ostanu u blizini ustanove u kojoj su primili lijek YESCARTA najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebu da sa sobom uvijek nose karticu s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são: CryoStor CS10, cloreto de sódio, albumina humana.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Cryostor CS10, natrijev klorid, ljudski albumin.
Portuguese: Os dados de exposição são insuficientes para fornecer uma recomendação sobre a duração da contraceção após o tratamento com YESCARTA.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti lijeku za davanje preporuke o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Portuguese: Continuar a administração de corticosteroides até que o acontecimento seja de Grau 1 ou inferior e, depois, efetuar a redução gradual ao longo de 3 dias.
Croatian: Nastaviti primjenu kortikosteroida dok se događaj ne ublaži do 1. ili manjeg stupnja, zatim smanjivati tijekom 3 dana.