FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono verificarsi casi di ILD e/o polmonite gravi, potenzialmente letali o letali in pazienti trattati con IBRANCE quando viene assunto in combinazione con la terapia endocrina.
Danish: Alvorlig, livstruende eller letal ILS og/eller pneumonitis kan forekomme hos patienter behandlet med IBRANCE, når det tages i kombination med endokrin behandling.
Italian: Nelle feci, il coniugato di acido solfammico di palbociclib è stato il principale componente derivante dal farmaco, rappresentando il 25,8% della dose somministrata.
Danish: I fæces var sulfaminsyrekonjugatet af palbociclib den vigtigste lægemiddelrelaterede komponent og udgjorde for 25,8 % af den administrerede dosis.
Italian: Se dimentica di prendere IBRANCE
Danish: Hvis du har glemt at tage IBRANCE
Italian: La carcinogenicità di palbociclib è stata valutata in uno studio della durata di 6 mesi condotto su topi transgenici e in uno studio della durata di 2 anni condotto su ratti.
Danish: Palbociclibs karcinogene potentiale blev vurderet i et seks måneders forsøg med transgene mus og i et toårigt forsøg med rotter.
Italian: Deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto, per garantire un'esposizione costante al palbociclib (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det skal tages med mad og helst i forbindelse med et måltid for at sikre ensartet eksponering for palbociclib (se pkt.
Italian: Nel range di dosaggio compreso tra 25 mg e 225 mg, l'area sotto la curva (AUC) e la Cmax aumentano in genere proporzionalmente con la dose.
Danish: I doseringsområdet fra 25 mg til 225 mg steg arealet under kurven (AUC) og Cmax generelt proportionalt med dosis.
Italian: Prima riduzione della dose
Danish: Første dosisnedsættelse
Italian: In vitro, palbociclib non è un inibitore di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6, e non è un induttore di CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: In vitro hæmmer palbociclib ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og inducerer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: • Nefazodone usato per curare la depressione.
Danish: • Nefazodon, som anvendes til behandling af depression.
Italian: Ulteriori casi di ILD/polmonite sono stati osservati nel setting post-commercializzazione, con casi di decesso (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Yderligere tilfælde af ILS/pneumonitis er observeret efter markedsføring, hvor dødsfald blev rapporteret (se pkt.
Italian: Questi reperti sono stati osservati in ratti e/o cani rispettivamente a livelli di esposizione  9 volte o a livelli sub-terapeutici rispetto all'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Danish: Disse fund blev observeret hos rotter og/eller hunde ved eksponeringer på henholdsvis  9 gange eller subterapeutisk niveau sammenlignet med human klinisk eksponering baseret på AUC.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palbociclib non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Palbociclibs virkning og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med kritisk alvorlig sygdom (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati come clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienterne skal monitoreres for symptomer på infektion og behandles på en hensigtsmæssig måde (se pkt.
Italian: Se al Giorno 15 è di Grado 3, continuare IBRANCE alla stessa dose per completare il ciclo e ripetere l'emocromo al Giorno 22.
Danish: I tilfælde af grad 3 på dag 15, fortsæt med IBRANCE på det nuværende dosisniveau for at fuldføre forløbet, og gentag komplet blodtælling på dag 22.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE 3.
Italian: • respirazione difficoltosa o respiro corto
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Italian: Appartenenza etnica
Danish: Etnisk oprindelse
Italian: L'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione di palbociclib in questo piccolo sottoinsieme della popolazione, ma non ha alterato l'esposizione di palbociclib nel resto della popolazione in misura clinicamente rilevante.
Danish: Eksponeringen for palbociclib steg ved fødeindtagelse i en lille undergruppe af populationen, men ændrede ikke eksponeringen for palbociclib i resten af populationen i et klinisk relevant omfang.
Italian: Nel complesso, la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 716 (82,1%) pazienti trattati con IBRANCE a prescindere dalla combinazione, con neutropenia di Grado 3 riportata in 500 (57,3%) pazienti, e neutropenia di Grado 4 riportata in 97 (11,1%) pazienti (vedere Tabella 4).
Danish: Neutropeni af enhver grad blev rapporteret hos 716 (82,1 %) patienter, som fik IBRANCE, uanset kombinationen; neutropeni grad 3 blev rapporteret hos 500 (57,3 %) patienter og neutropeni grad 4 hos 97 (11,1 %) patienter (se skema 4).
Italian: Palbociclib non è risultato mutageno in un test di reversione di una mutazione batterica (Ames) e non ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali in test delle aberrazioni cromosomiche su linfociti umani in vitro.
Danish: Palbociclib var ikke mutagen i en bakteriel tilbagemutationtest (Ames) og inducerede ikke strukturelle kromosomafvigelser i den humane in vitro lymfocyt kromosomafvigelsestest.
Italian: Compromissione della fertilità
Danish: Forringelse af fertilitet
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A e B).
Danish: Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B).
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio palbociclib più fulvestrant e 166 pazienti nel braccio fulvestrant in monoterapia hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
Danish: Ialt 335 patienter i palbociclib plus fulvestrant-armen og 166 patienter i placebo pluse fulvestrant-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et efterfølgende besøg.
Italian: L'esposizione degli animali alla più alta concentrazione alla quale non si osservano effetti per l'aneugenicità è stata di circa 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Danish: Eksponeringen hos dyr ved niveauet for ikke observeret effekt for at inducere aneuploidi var ca. 7 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti trattati con IBRANCE in associazione a fulvestrant e nell'1,7% dei pazienti trattati con palbociclib in associazione a letrozolo.
Danish: Febril neutropeni er blevet rapporteret hos 0,9 % af de patienter, som fik IBRANCE i kombination med fulvestrant, og hos 1,7 % af de patienter, der fik palbociclib i kombination med letrozol.
Italian: La dose raccomandata di IBRANCE è di 125 mg una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento con IBRANCE.
Danish: Den anbefalede dosis af IBRANCE er 125 mg, en gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge, hvor du ikke tager IBRANCE.
Italian: Non è stato consentito il crossover tra i bracci di trattamento.
Danish: Overkrydsning mellem de to behandlingsarme var ikke tilladt.
Italian: È necessario monitorare i valori dell'emocromo prima dell'inizio della terapia con IBRANCE e all'inizio di ciascun ciclo, nonché al Giorno 15 dei primi 2 cicli, e quando clinicamente indicato.
Danish: Komplet blodtælling skal udføres inden start af behandling med IBRANCE og i begyndelsen af hvert forløb samt på dag 15 i de første 2 forløb samt ved klinisk indikation.
Italian: Quando somministrato insieme al palbociclib, la dose raccomandata di fulvestrant è di 500 mg somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29, e successivamente una volta al mese.
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib er den anbefalede dosis af fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1, 15, 29 og derefter én gang om måneden.
Italian: Inoltre, sono stati identificati effetti cardiovascolari (prolungamento dell'intervallo QTc, riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'intervallo RR e della pressione arteriosa sistolica) in cani sottoposti a telemetria a un'esposizione ≥ 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sulla Cmax.
Danish: Der blev derudover identificeret kardiovaskulære virkninger (QTc-forlængelse, nedsat hjertefrekvens og forlænegt RR-interval og forhøjet systolisk blodtryk) ved telemetri hos hunde ved ≥ 4 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax.
Italian: • Alfentanil usato per l'anestesia negli interventi chirurgici; fentanil usato prima degli interventi sia come analgesico che come anestetico.
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
Italian: p-value a una coda calcolato con il test dei ranghi logaritmici (log-rank test) stratificato per la presenza di metastasi viscerali e sensibilità a una precedente terapia endocrina come da randomizzazione.
Danish: 1-sidet p-værdi fra stratificeret log-rank test efter tilstedeværelse af viscerale metastaser og følsomhed for tidligere endokrinbehandling pr. randomisering.
Italian: Altri indicatori di efficacia (OR e tempo alla risposta [TTR]) analizzati nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sulla base della data aggiornata di limite temporale (cut-off) del 31 maggio 2017 sono presentati nella Tabella 7.
Danish: Yderligere effektmål (objektiv respons (OR) og tid til første respons (TTR)) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom, baseret på den opdaterede skæringsdato for data 31. maj 2017, er vist i skema 7.
Italian: IBRANCE viene usato per trattare pazienti con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali, negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) che si sono diffusi oltre il tumore originale e/o ad altri organi.
Danish: IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per la PFS basate sulla data di limite temporale (cut-off) aggiornata del 31 maggio 2017 sono riportate nella seguente Figura 1.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne over PFS baseret på 31. maj 2017 som skæringsdato er vist i figur 1 herunder.
Italian: IBRANCE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo palbociclib.
Danish: IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib.
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 31 maggio 2017)
Danish: Opdateret analyse (31. maj 2017 som skæringsdato)
Italian: Riduzioni o modifiche della dose dovute ad una qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 38,4% dei pazienti trattati con IBRANCE in studi clinici randomizzati, indipendentemente dalla combinazione.
Danish: Dosisnedsættelse eller doseringsændringer på grund af bivirkninger forekom hos 38,4 % af patienter, som fik IBRANCE i randomiserede kliniske studier, uafhængigt af kombinationen.
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere interruzioni temporanee/rinvii della dose e/o riduzioni della dose, oppure l'interruzione permanente, come da programmi di riduzione della dose riportati nelle Tabelle 1, 2 e 3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Håndtering af visse bivirkninger kan kræve midlertidig seponering/udsættelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse eller permanent seponering i henhold til de anbefalinger for dosisnedsættelse, som er angivet i skema 1, 2 og 3 (se pkt.
Italian: *Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 75 mg/die, interrompere definitivamente il trattamento.
Danish: 75 mg/dag* *Hvis yderligere dosisnedsættelse til under 75 mg/dag er nødvendig, skal behandlingen seponeres.
Italian: Se non è possibile evitare la co-somministrazione con un forte inibitore del CYP3A, ridurre la dose di IBRANCE a 75 mg una volta al giorno.
Danish: Hvis samtidig administration med en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af IBRANCE reduceres til 75 mg en gang dagligt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Italian: Nei ratti è stato osservato un aumento dell'incidenza di una variazione scheletrica (aumento dell'incidenza di una costola presente alla settima vertebra cervicale) a ≥ 100 mg/kg/die.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af en skeletvariation hos rotter (øget forekomst af et ribben ved den syvende halshvirvel) ved ≥ 100 mg/kg/dag.
Italian: L'assunzione di pompelmo e succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con IBRANCE in quanto può aumentare gli effetti indesiderati di IBRANCE.
Danish: Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager IBRANCE, da det kan øge bivirkninger af IBRANCE.
Italian: Sulla base dei risultati sugli organi riproduttivi maschili (degenerazione dei tubuli seminiferi nel testicolo, ipospermia dell'epididimo, riduzione della motilità e della densità degli spermatozoi e diminuzione della secrezione della prostata) in studi di sicurezza preclinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con palbociclib (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Baseret på fund i hanlige reproduktionsorganer (degeneration af tubuli seminiferi i testes, epidymal hypospermi, nedsat spermmotilitet og -tæthed og nedsat prostatasekretion) i ikke-kliniske sikkerhedsstudier, kan mandlig fertilitet blive kompromitteret ved behandling med palbociclib (se pkt.
Italian: Non deve usare IBRANCE se è in corso una gravidanza.
Danish: Du må ikke tage IBRANCE hvis du er gravid.
Italian: In vivo, palbociclib è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A.
Danish: In vivo er palbociclib en svag tidsafhængig CYP3A-hæmmer.
Italian: Si sono verificate infezioni di Grado 3 e Grado 4 rispettivamente nel 4,5% e nello 0,7% delle pazienti trattate con IBRANCE in qualsiasi combinazione (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Grad 3 og grad 4 infektioner forekom hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % af patienterne behandlet med IBRANCE i alle kombinationer (se pkt.
Italian: Effetto degli induttori del CYP3A
Danish: Virkning af CYP3A-induktorer
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di IBRANCE si basa sui dati raccolti da 872 pazienti che hanno ricevuto palbociclib in associazione a terapia endocrina (N=527 in associazione a letrozolo e N=345 in associazione a fulvestrant) in studi clinici randomizzati nel carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo.
Danish: IBRANCEs samlede sikkerhedsprofil er baseret på puljede data fra 872 patienter, som fik palbociclib i kombination med endokrinterapi (N = 527 i kombination med letrozol og N = 345 i kombination med fulvestrant) i randomiserede kliniske studier hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Italian: Se al Giorno 22 è di Grado 4, attenersi alle indicazioni sull'aggiustamento della dose per il Grado 4 riportate di seguito.
Danish: I tilfælde af grad 4 på dag 22, se retninglinjerne herunder for grad 4 dosisjustering.
Italian: Informi immediatamente l'operatore sanitario in caso di comparsa o peggioramento dei sintomi, inclusi:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nye eller forværrende symptomer, herunder:
Italian: Gli effetti sul metabolismo del glucosio sono stati associati a reperti sul pancreas e ad effetti secondari su occhi, denti, reni e tessuto adiposo in studi di durata ≥ 15 settimane svolti esclusivamente su ratti e sono state osservate alterazioni ossee esclusivamente in ratti dopo 27 settimane di trattamento.
Danish: Virkning på glucosemetabolismen forbundet med fund i bugspytkirtlen og sekundære virkninger på øjne, tænder, nyrer og fedtvæv blev kun set hos rotter i studier af ≥ 15 ugers varighed, og knogleændringer blev kun observeret hos rotter efter 27 ugers dosering.
Italian: Studi in vitro e in vivo indicano che palbociclib subisce un intenso metabolismo epatico negli esseri umani.
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at palbociclib gennemgår en omfattende hepatisk metabolisme hos mennesker.
Italian: • Chinidina generalmente usata per trattare i problemi di aritmia cardiaca.
Danish: • Kinidin, som normalt anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen.
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), la dose raccomandata di IBRANCE è 75 mg una volta al giorno secondo la Schedula 3/1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C), er den anbefalede dosis af IBRANCE 75 mg en gang dagligt i henhold til doseringsplan 3/1 (se pkt.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di palbociclib con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitato.
Danish: Samtidig brug af palbociclib og potente CYP3A4-induktorer skal derfor undgås.
Italian: Studio di fase 3 randomizzato PALOMA-3: IBRANCE in associazione a fulvestrant
Danish: Randomiseret fase 3-studie PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
Italian: 21 capsule rigide
Danish: 21 hårde kapsler
Italian: Dati da studi in vitro indicano che palbociclib inibisce il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp) intestinale e dalla proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Danish: Baseret på in vitro-data forventes palbociclib at hæmme transportmedieret intestinal P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
Italian: Seconda riduzione della dose
Danish: Anden dosisnedsættelse
Italian: Infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite), nausea, vomito, diarrea Eruzione cutanea
Danish: Betændelse i mund og læber, kvalme, opkastning, diarré Udslæt
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres mandlige partnere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under behandling med IBRANCE (se pkt.
Italian: • Pravastatina e rosuvastatina usate per trattare livelli elevati di colesterolo.
Danish: • Pravastatin og rosuvastatin, som anvendes til behandling af højt kolesteroltal.
Italian: CBR=risposta in termini di beneficio clinico; IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; OR=risposta obiettiva.
Danish: CBR = positiv klinisk respons (clinical benefit response), CI = konfidensinterval, N = antal patienter, OR = objektiv respons.
Italian: Gli uomini possono pertanto prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia con IBRANCE.
Danish: Mænd bør derfor overveje sæddeponering før start af behandling med IBRANCE.
Italian: Valutazioni in vitro indicano che palbociclib ha un basso potenziale di inibire le attività di trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3, trasportatore di cationi organici (OCT)2, polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3 e pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: In vitro-evalueringer tyder på, at palbociclib har lille potentiale for at hæmne organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk anion-transportpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og galdesalteksportpumpe (BSEP) ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Per ricevere IBRANCE, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm 3 e conte piastriniche ≥50.000/mm
Danish: Inden administration af IBRANCE anbefales et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm og trombocyttal ≥ 50.000/mm3.
Italian: Nel corso degli studi clinici (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), l'1,4% dei pazienti trattati con IBRANCE ha sviluppato ILD/polmonite di vario grado, lo 0,1% ha sviluppato ILD/polmonite di grado 3, mentre non sono stati riportati casi di grado 4 o di decesso.
Danish: På tværs af de kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) havde 1,4 % af patienter behandlet med IBRANCE ILS/pneumonitis af enhver grad, 0,1 % havde grad 3.
Italian: • respirazione difficoltosa, tosse secca o dolore toracico, che potrebbero essere segno di infiammazione dei polmoni.
Danish: • Åndenød, tør hoste eller brystsmerter kan være tegn på lungebetændelse.
Italian: La lunghezza della capsula è di 18,0 ± 0,3 mm.
Danish: Kapslens længde er 18,0 ± 0,3 mm.
Italian: La lunghezza della capsula è di 21,7 ± 0,3 mm.
Danish: Kapslens længde er 21,7 ± 0,3 mm.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE in pazienti ≥65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos ældre ≥ 65 år (se pkt.
Italian: Palbociclib è un inibitore reversibile, altamente selettivo, delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6.
Danish: Palbociclib er en yderst selektiv, reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase (CDK) 4 og 6.
Italian: Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera) durante la terapia e per almeno 3 settimane o 14 settimane dopo il completamento della terapia, rispettivamente per le donne e per gli uomini (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere, skal anvende en sikker præventionsmetode (fx dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 3 uger eller 14 uger efter endt behandling for henholdsvis kvinder og mænd (se pkt.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Italian: La lunghezza della capsula è di 19,4 ± 0,3 mm.
Danish: Kapslens længde er 19,4 ± 0,3 mm.
Italian: Palbociclib non ha prolungato il QTc in alcuna maniera clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 125 mg/die (Schedula 3/1).
Danish: Palbociclib forlængede ikke QTc i klinisk relevant grad ved den rekommanderede dosis på 125 mg dagligt (doseringsplan 3/1).
Italian: Quando la tossicità torna al Grado ≤2, iniziare il ciclo successivo alla stessa dose.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 2, start næste forløb på samme dosisniveau.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, palbociclib può inibire l'attività di trasportatore del trasportatore di cationi organici OCT1 e quindi può aumentare l'esposizione dei farmaci substrati di questo trasportatore (ad esempio, metformina).
Danish: Baseret på in vitro-data kan palbociclib hæmme genoptagelses-transportøren, organisk-kationtransportør OCT1 og derved muligvis øge eksponeringen for lægemidler, der er substrater for dette transportprotein (fx metformin).
Italian: Effetto del tamoxifene sull'esposizione di palbociclib
Danish: Tamoxifens indvirkning på eksponeringen for palbociclib
Italian: Nel momento in cui sono state eseguite le analisi aggiornate, il tempo mediano dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva è stato 38,8 mesi nel braccio palbociclib più letrozolo e 28,8 mesi nel braccio placebo più letrozolo, HR 0,73 (CI 95%: 0,58-0,91).
Danish: På tidspunktet for de opdaterede analyser var median tiden fra randomisering til den anden efterfølgende kræftbehandling 38 måneder i palbociclib + letrozol armen og 28,8 måneder i placebo + letrozol armen, HR 0,73 (95% CI: 0,58-0,91).
Italian: Quando il forte inibitore viene interrotto, aumentare la dose di IBRANCE (dopo 3-5 emivite dell'inibitore) alla dose che era utilizzata prima dell'inizio della somministrazione del forte inibitore del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Når den potente hæmmer seponeres, skal dosis af IBRANCE øges (efter 3-5 gange hæmmerens halveringstid) til den dosis, der blev anvendt inden behandling med den potente CYP3Ahæmmer (se pkt.