FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle madri in allattamento che avevano ricevuto Gardasil o placebo durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici, il tasso di reazioni avverse nelle madri e nei lattanti è stata paragonabile tra il gruppo che aveva ricevuto il vaccino e quello che aveva ricevuto placebo.
Icelandic: Hjá konum með börn á brjósti sem var gefið Gardasil eða lyfleysa á bólusetningartímabili í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hjá móður og barni á brjósti sambærileg hjá bólusetningar- og lyfleysuhópunum.
Italian: 1 dose (0,5 mL) contiene circa:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Italian: La neoplasia intraepiteliale anale (AIN) di grado 2/3 (displasia di grado da moderato a severo) è stata utilizzata negli studi clinici quale marcatore clinico surrogato del cancro anale.
Icelandic: Þekjufrumubreytingar í endaþarmi (AIN) á stigi 2/3 (á miðstigi til háu stigi) voru notaðar sem klínískt auðkenni fyrir krabbamein í endaþarmi.
Italian: Complessivamente il 67% degli individui erano naïve (negativi alla PCR e sieronegativi) per tutti e 4 i tipi di HPV all'arruolamento.
Icelandic: 67% einstaklingar ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við skráningu.
Italian: La somministrazione concomitante di Gardasil con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non è stata studiata.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða lyfjagjöf Gardasil og annarra bóluefna en þeirra sem eru nefnd hér að ofan.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 40 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 40 ml
Italian: 1000 mg Concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: Gazyvaro 1000 mg Innrennslisþykkni, lausn
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Italian: Numero Procedura EMEA
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Italian: Gazyvaro
Icelandic: Styrkleiki
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Italian: Gradi 3-5†
Icelandic: Alvarleikastig 3-5†
Italian: § Migliore risposta entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Icelandic: § Besta svörun innan 12 mánaða eftir upphaf meðferðar
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Italian: Bendamustina N=166
Icelandic: Bendamustín N=166
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd.
Icelandic: United Kingdom Roche Products Ltd.
Italian: Stage 2
Icelandic: Stig 2
Italian: CHOP e CVP sono stati somministrati secondo la posologia standard.
Icelandic: CHOP og CVP voru gefin í hefðbundnum skömmtum.
Italian: I "linfociti B " interessati si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Italian: Non aumentare la velocità di infusione.
Icelandic: Ekki á að auka innrennslishraðann.
Italian: Questi potrebbero comprendere:
Icelandic: Meðal þeirra geta verið:
Italian: Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Italian: Questi includono:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio GAO4753g aveva LF (81,1 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
Italian: Nei pazienti trattati con G + B, il 79,4 % ha ricevuto tutti i sei cicli di trattamento rispetto al 66,7 % dei pazienti nel braccio B
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
Icelandic: Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: HR (95% IC)
Icelandic: HR (95% CI)
Italian: Non agitare o congelare la soluzione diluita.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta þynnta lausnina.
Italian: E' stata effettuata un'analisi post hoc 8 mesi dopo il data cut off per l'analisi primaria.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc analysis) var gerð 8 mánuðum eftir að gagnasöfnun vegna frumgreiningar lauk.
Italian: #Con una maggiore incidenza (differenza ≥ 2 % tra i bracci di trattamento).
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
Italian: 1100 mg di prednisone/prednisolone oppure 20 mg di desametasone oppure 80 mg di metilprednisolone.
Icelandic: 1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni.
Italian: # non corretto per la multiplicità ** Valutazione secondo i criteri modificati di Cheson del 2007.
Icelandic: **Metið samkvæmt breyttum Cheson 2007 viðmiðum ‡
Italian: Gazyvaro può causare alcuni effetti indesiderati gravi che è necessario comunicare al medico o all'infermiere immediatamente.
Icelandic: Gazyvaro getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af tafarlaust.
Italian: Nel caso in cui lei dovesse sviluppare una forte reazione correlata all'infusione, il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con Gazyvaro.
Icelandic: Ef þú færð mikil innrennslisviðbrögð gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Gazyvaro.
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Italian: • deve essere sottoposto a una vaccinazione o sa che potrebbe avere bisogno di sottoporvisi a breve.
Icelandic: þú þarft eða veist að þú gætir bráðlega þurft að fá bólusetningu.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Italian: clorambucile N=118
Icelandic: chlorambucil N=118
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di obinutuzumab tra i pazienti di età < 65 anni (n=375), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n=265) e nei pazienti di età > 75 anni (n=171).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá sjúklingum <65 ára (n=375), sjúklingum á bilinu 65-75 ára (n=265) og sjúklingum >75 ára (n=171).
Italian: I sintomi indicativi di PML sono aspecifici e possono variare a seconda della regione cerebrale interessata.
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
Italian: L'incidenza e l'intensità delle reazioni avverse riportate in questi studi non sono sembrate essere dipendenti dalla dose.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 3b voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva linfoma follicolare (81 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með hnútótt eitilfrumuæxli (81%).
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Poloxamer 188
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat Poloxamer 188
Italian: Le incidenze riportate nella tabella 6 (tutti i gradi e gradi 3-5) rappresentano le incidenze più elevate segnalate per l'ADR in uno qualunque dei tre studi.
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Italian: Somministrare a 25 mg/h nell'arco di 4 ore.
Icelandic: Gefa á 25 mg/klst. í 4 klukkustundir.
Italian: I pazienti devono continuare a ricevere la profilassi prima di ogni successiva infusione, se ritenuto opportuno.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda áfram að fá endurtekna fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvert síðara innrennsli, ef það er talið viðeigandi.
Italian: Ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima)
Icelandic: Á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr)
Italian: Sono state segnalate infezioni con esito fatale.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvænar sýkingar.
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%) (vedere paragrafo 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Italian: Prestare attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Icelandic: Fylgstu vel með eftirtöldum aukaverkunum:
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Italian: In vivo obinutuzumab media altresì una minore citotossicità complemento-dipendente (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Icelandic: Að auki miðlar obinutuzumab lítilsháttar komplementháðri frumudrápsvirkni (complement dependent cytotoxicity, CDC) in vivo.
Italian: Non si deve agitare o congelare la soluzione diluita.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta blandaða lausn.
Italian: Tuttavia, se dovesse sviluppare una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4), non guidi veicoli, né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la reazione non è cessata.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue: anemia (bassi livelli di globuli rossi) bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione) bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) basso livello di piastrine (un tipo di cellule del sangue che aiutano il sangue a coagularsi)
Icelandic: · breytingar á blóðprófum: blóðleysi (minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna) minnkaður fjöldi allra tegunda hvítra blóðfrumna (samanlagt) minnkaður fjöldi daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna) minnkaður fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem hjálpar til við blóðstorknun)
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità ritenute correlate agli ATA e la risposta clinica non è stata influenzata.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögð sem voru talin tengjast ATA og engin áhrif sáust á klíníska svörun.
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1)
Icelandic: Dagur 2 (eða Dagur 1, framhald)
Italian: Uno studio di tossicità potenziato per lo sviluppo pre- e post-natale (Pre- and Post-Natal Development, PPND) su scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni.
Icelandic: Nánari rannsókn á eituráhrifum á þroskun fyrir og eftir fæðingu (enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study) hjá þunguðum cynomolgus öpum sýndi engin merki um vanskapandi áhrif.
Italian: Gravi infezioni batteriche e fungine e infezioni virali di nuova insorgenza o riattivate possono verificarsi durante la terapia con Gazyvaro e dopo il suo completamento.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum baktería eða sveppa og nýjar eða endurvirkjaðar veirusýkingar geta komið fram meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og eftir að henni lýkur.
Italian: Sei cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.
Icelandic: Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Italian: Nel caso in cui si riveli necessario il trattamento, questo deve essere somministrato in base alle linee guida locali e deve essere valutata la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato al decesso rispetto ai pazienti con età inferiore a 75 anni.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar sem voru <75 ára að aldri.
Italian: Non deve essere somministrato Gazyvaro se:
Icelandic: Ekki má nota Gazyvaro:
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici dell'organismo.
Icelandic: Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk" í líkamanum.
Italian: Gazyvaro è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Icelandic: Gazyvaro er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas úr gleri.
Italian: Gazyvaro è stato somministrato prima della chemioterapia.
Icelandic: Gazyvaro var gefið á undan krabbameinslyfjunum.
Italian: Il medicinale viene somministrato in vena tramite flebo (infusione endovenosa) nell'arco di varie ore.
Icelandic: Lyfið er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð) á nokkrum klukkustundum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC15.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC15.
Italian: • Se sviluppa una reazione correlata all'infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð gætir þú þurft á annarri meðferð að halda eða nauðsynlegt gæti verið að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Italian: § Livello di significatività a quest'analisi ad interim dell'efficacia: 0,012 ¶ Dati non ancora maturi: al momento dell'analisi la mediana non è stata raggiunta.
Icelandic: Marktæknistig (significance level) við þessa áfangagreiningu á virkni: 0,012 ¶ Gögn ekki tilbúin.
Italian: • Dose piena (1.000 mg) una volta ogni 2 mesi per un massimo di 2 anni fino a quando la malattia non progredisce.
Icelandic: Fullur skammtur (1.000 mg) á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.
Italian: Il 57% dei pazienti è stato trattato con chemioterapia a base di bendamustina, il 33% con chemioterapia CHOP e il 10% con chemioterapia CVP.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Italian: Con un tempo mediano di osservazione di 24,1 mesi per pazienti con LF, 48 pazienti (28,1%) nel braccio trattato con B e 30 pazienti (18,3%) nel braccio trattato con G+B sono deceduti.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem fylgst var með sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli var 24,1 mánuðir, 48 sjúklingar (28,1%) í B-hópnum og 30 sjúklingar (18,3%) í G+B-hópnum höfðu látist.
Italian: La sicurezza e la tempistica con cui effettuare la vaccinazione deve essere valutata con il medico del neonato (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetningarinnar við barnalækninn (sjá kafla 4.6).
Italian: Al fine di ridurre il tasso delle reazioni correlate all'infusione nei pazienti, è stata apportata una modifica e a 140 pazienti la prima dose di Gazyvaro è stata somministrata nell'arco di 2 giorni (Giorno 1 [100 mg] e Giorno 2 [900 mg]] (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Icelandic: Til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða hjá sjúklingum var lyfjagjöfinni breytt og var fyrsta skammtinum af Gazyvaro skipt á 2 daga hjá 140 sjúklingum (dag 1 [100 mg] og dag 2 [900 mg]) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: È improbabile che Gazyvaro alteri la capacità di guidare, andare in bicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum.
Italian: Le istruzioni sulla velocità di infusione sono illustrate nelle Tabelle 4 e 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Italian: Il recupero dei linfociti B è stato osservato entro 12-18 mesi di follow-up nel 35% (14 su 40) dei pazienti senza malattia progressiva e nel 13% (5 su 40) dei pazienti con malattia progressiva.
Icelandic: Endurheimt B-eitilfrumna kom fram innan 12-18 mánaða af eftirfylgnitímanum hjá 35% sjúklinga sem ekki voru með versnandi sjúkdóm (14 af 40) og 13% sjúklinga með versnandi sjúkdóm (5 af 40).
Italian: Gazyvaro può successivamente essere utilizzato da solo fino a 2 anni come "trattamento di mantenimento"
Icelandic: Eftir það er hægt að nota Gazyvaro eitt sér í allt að 2 ár sem viðhaldsmeðferð.
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Italian: Il medico/l'infermiere la monitorerà attentamente per eventuali reazioni correlate all'infusione.
Icelandic: Læknirinn/hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast vandlega með því hvort þú færð innrennslistengd viðbrögð. ·
Italian: Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Icelandic: Gazyvaro er geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki á spítalanum.
Italian: Mediana del tempo di osservazione 34 mesi
Icelandic: 34 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Italian: L'incidenza delle IRR è risultata pari al 66% con l'infusione dei primi 1.000 mg di Gazyvaro (il 20% dei pazienti ha manifestato una IRR di grado 3-4).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var 66% við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins af Gazyvaro (20% sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-4).
Italian: Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse eventuali cambiamenti a riguardo.
Icelandic: Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist.
Italian: • Tenere il contenitore nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Icelandic: · Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: In tutti i sottogruppi il rischio di progressione della malattia o decesso era ridotto nel braccio GClb rispetto al braccio RClb e al braccio Clb ad eccezione del sottogruppo di pazienti con delezione 17p.
Icelandic: Hætta á versnun sjúkdóms eða dauða var minnkuð í GClb-hópnum í samanburði við RClb- og Clb-hópana í öllum undirhópum nema undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p.
Italian: La sindrome da lisi tumorale è una complicanza che può portare alla morte causata da alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morenti (vedere paragrafo 3).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er hugsanlega lífshættulegur fylgikvilli sem stafar af efnabreytingum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna (sjá kafla 3).
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Italian: Mediana del tempo di osservazione 35 mesi
Icelandic: 35 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Queste reazioni hanno comportato l'interruzione non prevista della terapia in 6/36 animali trattati con obinutuzumab durante le fasi di trattamento e ripresa; questi cambiamenti sono stati parzialmente reversibili.
Icelandic: Þessi viðbrögð leiddu til þess að hætt var að gefa 6 af 36 dýrum sem fengið höfðu obinutuzumab á skömmtunar- og endurheintartímabilinu lyfið fyrr en áætlað hafði verið; breytingarnar gengu til baka að hluta til.
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata a condizione che il paziente possa tollerarla.
Icelandic: Hægt er að auka innrennslishraðann ef sjúklingurinn þolir það.
Italian: Affinché questo medicinale sia pienamente efficace, è estremamente importante rispettare il regime posologico.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja skammtaáætlun.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um öryggi úr klínískum rannsóknum
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
Italian: Cicli 2, 3, 4, 5 e 6 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 giorni: • Giorno 1 - dose piena (1.000 mg).
Icelandic: Meðferðarlotur 2, 3, 4, 5 og 6 - í þeim er aðeins einn skammtur af Gazyvaro á 28 dögum: · Dagur 1 - fullur skammtur (1.000 mg).
Italian: Il 34% dei pazienti è stato arruolato sulla base del solo punteggio di comorbilità, mentre il 23% soltanto sulla base della compromissione della funzionalità renale.
Icelandic: 34% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna samhliða kvillastigunar og 23% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Italian: Sulla base di un'analisi condotta in un sottogruppo di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattato, l'efficacia nei pazienti di un basso rischio di FLIPI (0-1) è ad oggi non conclusiva (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Á grundvelli undirgreiningar á hópi sjúklinga með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli, er virkni hjá FLIPI sjúklingum í lítilli áhættu (0-1) enn ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Italian: • Continui ad usare un metodo contraccettivo efficace per 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gazyvaro.
Icelandic: · Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt.
Italian: Nello studio BO21223/GALLIUM, 1/565 dei pazienti (0.2% di pazienti con una valutazione post-basale) hanno sviluppato HAHA al completamento dell'induzione.
Icelandic: Í BO21223/GALLIUM-rannsókninni hafði 1/565 sjúklingur (0,2% af sjúklingum, sem mótefni voru mæld hjá eftir upphaf meðferðarinnar) myndað HAHAmótefni við lok upphafsmeðferðar.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Gazyvaro.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.