FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saisine était fondée sur l'existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Cozaar Comp et ses dénominations associées approuvés dans les différents États membres de l'UE, à propos des indications suivantes : traitement de l'hypertension chez des patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière appropriée sous losartan ou sous hydrochlorothiazide ; en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'hypertension modérée à sévère et chez des patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé; réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE w odniesieniu do następujących wskazań: leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii; jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz u pacjentów o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku chorób układu sercowonaczyniowego; zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu sercowonaczyniowego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca.
French: Le losartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II), efficace par voie orale, qui agit sur le sous type AT1 du récepteur, bloquant ainsi l'action de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Polish: Substancja czynna, losartan, jest stosowanym doustnie antagonistą receptora angiotensyny II (Ang- II), który działa na receptory podtypu AT1, tym samym blokując receptor dla angiotensyny II w kaskadzie zdarzeń układu renina-angiotensyna (RAS).
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique de type thiazide qui a également été utilisé en tant qu'agent antihypertenseur.
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ) to diuretyk tiazydowy, który jest również stosowany jako lek hipotensyjny.
French: L'association losartan/hydrochlorothiazide est indiquée pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière appropriée sous losartan ou sous hydrochlorothiazide.
Polish: Skojarzenie losartan/hydrochlorotiazyd wskazane jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii.
French: Le 23 février 2007, le Danemark a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés à l'échelle nationale pour le produit médicamenteux Cozaar Comp. et dénominations associées.
Polish: W dniu 23 lutego 2007 r. Dania skierowała sprawę do EMEA na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, w celu harmonizacji zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań produktu leczniczego Cozaar Comp. pod różnymi nazwami.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Cozaar Comp. et dénominations associées.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami.
French: Dénomination commune internationale (DCI): losartan + hydrochlorothiazide
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 dotyczącej preparatu Cozaar Comp pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan + hydrochlorotiazyd
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 28 novembre 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 listopada 2008 r.
French: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, sous forme de comprimés, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs.
Polish: Preparat Efexor, tabletki o mocy 25 mg, 37,5 mg, 50 mg i 75 mg, jest lekiem antydepresyjnym wskazanym w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych oraz w zapobieganiu nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
French: EMEA/CHMP/674044/2008
Polish: Londyn, 2 grudnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/674030/2008
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 26 septembre 2007.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 24 maja 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 26 września 2007 r.
French: Le 3 mai 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor.
Polish: W dniu 3 maja 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu leczniczego Efexor.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Efexor et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Efexor pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: wenlafaksyna
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence de ces épisodes.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dotyczących preparatu Efexor zatwierdzonego w państwach członkowskich UE do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych i zapobiegania nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
French: Au cours de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest do przyjęcia i że opisy te należy zmienić.
French: Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d'une harmonisation des RCP.
Polish: Wyżej wymieniony produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r., których ChPL mają zostać zharmonizowane.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor.
French: EMEA/CHMP/674488/2008
Polish: Londyn, 2 grudnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/674495/2008
French: Efexor, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, sous forme de comprimés à libération prolongée, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs, dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d'anxiété généralisé.
Polish: Preparat Efexor depot, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, o mocy 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, jest lekiem antydepresyjnym wskazanym w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych, w zapobieganiu nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych, w leczeniu zespołu lęku społecznego, napadów lęku panicznego z agorafobią lub bez niej oraz uogólnionych zaburzeń lękowych.
French: Le 3 mai 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor depot.
Polish: W dniu 3 maja 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu leczniczego Efexor depot.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence de ces épisodes, le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d'anxiété généralisé.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Efexor depot zatwierdzonego w państwach członkowskich UE do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, do zapobiegania nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych, do leczenia zespołu lęku społecznego, napadów lęku panicznego z agorafobią lub bez niej oraz uogólnionych zaburzeń lękowych.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor depot.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor depot.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Efexor depot et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: wenlafaksyna
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 23 septembre 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 września 2008 r.
French: Londres, le 24 septembre 2008 Doc.
Polish: Londyn, dnia 24 września 2008 r. Nr. ref dok.
French: Gemzar, 200 mg, 1 000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est un antagoniste de la pyrimidine administré dans le traitement des tumeurs solides.
Polish: Preparat Gemzar, 200 mg, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest antagonistą pirymidyny stosowanym w leczeniu guzów litych.
French: Ce médicament appartient à la liste des produits soumis à une harmonisation des RCP.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL podlegają harmonizacji.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Gemzar Dénomination commune internationale (DCI): gemcitabine
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30, DOTYCZĄCA preparatu Gemzar Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemcytabina
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des informations supplémentaires le 20 décembre 2007.
Polish: Procedurę wszczęto dnia 21 czerwca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające dnia 20 grudnia 2007 r.
French: Il est indiqué dans le cancer de la vessie, le cancer du poumon avancé à grosses cellules, le cancer avancé du pancréas, le cancer du sein et le cancer des ovaires.
Polish: Wskazany jest do stosowania w przypadku raka pęcherza moczowego, zaawansowanego stadium niedrobnokomórkowego raka płuc, zaawansowanego stadium raka trzustki, raka piersi oraz raka jajnika.
French: Au cours de sa réunion de juin 2008, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs, était acceptable et que ces éléments devaient être modifiés.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, w tym aspektów jakości, jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
French: La liste des dénominations des médicaments concernés est présentée en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II avec les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés en annexe III.
Polish: Wykaz nazw produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
French: Le 8 juin 2007, la Commission européenne a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, notamment les aspects qualitatifs du produit médical Gemzar.
Polish: W dniu 8 czerwca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Gemzar.
French: Le CHMP a émis un avis positif le 26 juin 2008 en recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs de Gemzar.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.
French: La saisine était motivée par l'existence de divergences dans les RCP, notamment les aspects qualitatifs de Gemzar approuvés dans les États membres de l'UE, principalement eu égard aux indications approuvées, à la posologie, aux contre-indications et aux avertissements.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności dotyczące zatwierdzonych wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań i ostrzeżeń w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.
French: Une décision a été publiée par la Commission européenne en date du 23 juillet 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w tej sprawie w dniu 23 lipca 2008 r.
French: EMEA/476658/2008
Polish: Londyn, dnia 23 lipca 2008 r. Nr ref. EMEA/476665/2008
French: Adultes et enfants de plus de 12 ans
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
French: Enfants de 2 à 12 ans
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
French: Lamictal et les dénominations associées, comprimé 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et comprimé dispersible ou à croquer 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, sont des médicaments antiépileptiques utilisés pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire.
Polish: Lamictal pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz tabletek rozpuszczalnych / do żucia po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg jest to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
French: En ce qui concerne les aspects de qualité:
Polish: Jeśli chodzi o aspekty jakości produktu,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des informations supplémentaires le 16 octobre 2007.
Polish: Procedurę wszczęto 29 marca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające w dniu 16 października 2007 r.
French: Les excipients utilisés dans les formulations du médicament et les procédés de fabrication sont ceux habituellement en usage pour les formes pharmaceutiques proposées.
Polish: Substancje pomocnicze zawarte w preparatach i proces wytwarzania leku są standardowe dla proponowanych postaci farmaceutycznych.
French: Adultes de 18 ans et plus
Polish: Dorośli od 18. roku życia
French: Lamictal est indiqué pour la prévention des épisodes de trouble de l'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire, principalement en évitant les épisodes dépressifs.
Polish: Lamictal jest wskazany w profilaktyce zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, głównie w zapobieganiu epizodom depresyjnym.
French: Les résultats indiquent que la fabrication du principe actif et du médicament est reproductible.
Polish: Wyniki wskazują, że substancja lecznicza i produkt leczniczy mogą być odtwarzane.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Lamictal et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lamotrigine
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Lamictal pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lamotrygina
French: Le 1er mars 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, en vue d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquetage et de la notice autorisés au niveau national, y compris des aspects de qualité du médicament Lamictal et des dénominations associées.
Polish: W dniu 1 marca 2007 r. firma GlaxoSmithKline Research & Development Limited skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Lamictal pod różnymi nazwami.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés figurent à l'annexe III.
Polish: Wykaz nazw produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 21 au 24 avril 2008, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a émis un avis selon lequel la proposition d'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité, était acceptable et que ces documents devaient être modifiés.
Polish: Podczas posiedzenia, które miało miejsce w dniach 21-24 kwietnia 2008 r., na podstawie przedstawionych danych oraz w wyniku dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP stwierdził, że proponowana harmonizacja tekstu ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości jest zadowalająca i że należy wprowadzić odpowiednie poprawki.
French: Trouble bipolaire
Polish: Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
French: Une fois l'épilepsie contrôlée au cours de la thérapie en association avec un autre traitement, les médicaments antiépileptiques pris simultanément peuvent être arrêtés et les patients poursuivent Lamictal en monothérapie.
Polish: Po opanowaniu objawów padaczki przez leczenie skojarzone wspomagający lek przeciwpadaczkowy może być wycofany, a pacjenci mogą kontynuować leczenie jedynie preparatem Lamictal w monoterapii.
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité pour Lamictal et dénominations associées.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Lamictal pod różnymi nazwami.
French: Lamictal est indiqué en association avec un autre traitement de l'épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Polish: Lamictal jest wskazany w leczeniu skojarzonym padaczki, w napadach częściowych i uogólnionych w tym napadach toniczno-klonicznych i napadach związanych z zespołem Lennox-Gastaut.
French: Lamictal est indiqué pour une utilisation en association d'une autre thérapie ou comme monothérapie dans le traitement de l'épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Polish: Lamictal jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu skojarzonym lub monoterapii napadów częściowych i uogólnionych w tym napadów toniczno-klonicznych i napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les RCP, y compris des aspects relatifs à la qualité de Lamictal et des dénominations associées, autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE), en ce qui concerne l'indication suivante:
Polish: Podstawą skierowania wniosku były istniejące rozbieżności dotyczące wskazań do stosowania w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Lamictal pod różnymi nazwami.
French: Le principe actif et le médicament ont été correctement décrits et une documentation globalement satisfaisante a été présentée.
Polish: dokumentacja zawierająca opis substancji leczniczej i produktu leczniczego jest wyczerpująca i zasadniczo nie budzi zastrzeżeń.
French: Londres, le 16 septembre 2008 EMEA/CHMP/500092/2008
Polish: Londyn, 16 września 2008 r. EMEA/CHMP/500099/2008
French: Dénomination commune internationale (DCI): mirtazapine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: mirtazapina
French: Le 11 octobre 2007, N.V.
Polish: W dniu 11 października 2007 r. firma N.V.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le15 septembre 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 września 2008 r.
French: Remeron et dénominations associées, comprimés dosés à 15, 30 et 45 mg, comprimés orodispersibles dosés à 15, 30 et 45 mg, solution orale dosée à 15 mg/ml, est un antidépresseur noradrénergique et sérotonergique spécifique indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Polish: Preparat Remeron pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 15, 30 i 45 mg, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15, 30 i 45 mg oraz roztworu doustnego o stężeniu 15 mg/ml to lek przeciwdepresyjny o działaniu noradrenergicznym i swoiście serotoninergicznym, wskazany do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej (depresja duża).
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)