FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)7,8,9.
Dutch: Uit de beperkte gegevens kan worden opgemaakt dat kinderen die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat, een verhoogde kans hebben op symptomen van ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) 7, 8, 9.
English: The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
Dutch: Het CMD(h) stelde ook een nieuw tijdschema voor de verspreiding van de informatie aan professionele zorgverleners voor, om de informatie zo snel mogelijk naar de relevante zorgverleners te kunnen sturen.
English: Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for the valproate and related substances containing medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom tot de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van zijn aanbeveling.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Dutch: Het risico lijkt dosisafhankelijk te zijn, maar met de beschikbare gegevens is het niet mogelijk om een drempelwaarde vast te stellen waaronder er geen risico bestaat.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of valproate and related substances-containing medicinal products, remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information, where applicable, and other risk minimisation measures recommended.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten, nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een rechtstreekse informatiebrief aan de professionele zorgverleners en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
English: Based on clinical data and also the views of the relevant experts it was concluded valproate should remain an option for female patients, but should be reserved for situations when other treatment alternatives have been tried and failed.
Dutch: Op grond van klinische gegevens en de inzichten van deskundigen werd besloten dat valproaat een keuzemogelijkheid moet blijven voor vrouwelijke patiënten, maar alleen als andere middelen geprobeerd zijn zonder afdoende resultaat.
English: The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Dutch: Het PRAC legde de vergunninghouder bovendien de verplichting op om onderzoek te verrichten naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
English: These include a prescriber guide, patient booklet and information ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Dutch: Deze materialen omvatten onder andere een richtsnoer voor voorschrijvende artsen, een patiëntenboekje en voorlichtingsmateriaal die ervoor moeten zorgen dat voorschrijvers en patiënten zich bewust zijn van de risico's.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en een gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC om de productinformatie zodanig te wijzigen dat de huidige kennis over de risico's van ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen krachtiger wordt geformuleerd en om professionele zorgverleners direct hierover te informeren via de communicatiekanalen van de gezondheidszorg.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Dutch: - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: In addition, the views of patients, families and carers, and the view of healthcare professionals regarding the implications, the understanding and awareness of the risks associated with valproate in utero exposure were taken into account in the recommendation.
Dutch: De visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan, werden eveneens betrokken in de aanbeveling.
English: • The PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated in the following indications:
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat valproaat en verwante stoffen niet bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen gebruikt mogen worden voor de volgende indicaties, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden:
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to safety and efficacy in female children, women of childbearing potential and pregnant women treated with valproate and related substances.
Dutch: • Het PRAC heeft de ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen bestudeerd.
English: • The PRAC concluded that valproate and related substances should be contraindicated in prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat valproaat en verwante stoffen gecontra-indiceerd moeten zijn voor de preventie van migraineaanvallen in de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare levensfase die tijdens de behandeling met valproaat geen afdoende anticonceptie gebruiken.
English: In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Dutch: professionele zorgverleners en patiënten voor te lichten over de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase en over de maatregelen die nodig zijn om het risico te beperken.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to valproate and related substances-containing medicinal products:
Dutch: De CMD(h) (Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures) heeft de onderstaande aanbeveling van het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) met betrekking tot valproaat en verwante stoffen overwogen:
English: In addition, the PRAC considered the views of patients, families and carers, and the views of healthcare professionals for the understanding and the awareness of the risks associated with valproate in utero exposure.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan in overweging genomen.
English: Therefore, the PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women for the treatment of epilepsy and manic episode in bipolar disorder unless alternatives treatments are ineffective or not tolerated.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat valproaat en verwante stoffen niet gebruikt mogen worden voor de behandeling van epilepsie en manische episodes van bipolaire stoornis bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
Dutch: Bij patiënten die gunstig gereageerd hebben op valproaat bij acute manie kan voortzetting van de behandeling overwogen worden.
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
English: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Dutch: Dr Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
English: Dr Harald Enzmann (Germany)
Dutch: Dr Harald Enzmann (Duitsland)
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
English: Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Dutch: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
English: London, 30 March 2010 Doc.
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
English: 20 August 2009
Dutch: 20 augustus 2009
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 July 2009.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 juli 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Bluefish pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Bluefish.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Bluefish.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Dutch, German, Irish and Italian medicines regulatory agencies regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Bluefish and Pantecta.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse, Ierse, Italiaanse en Nederlandse regelgevende instanties ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Bluefish en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Bluefish had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in Sweden and all concerned member states.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Bluefish bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in Zweden en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Spain).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, alsook Noorwegen).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Bluefish outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Sweden and in the following Member States of the European Union, Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain as well as in Norway.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Bluefish groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, evenals in Noorwegen.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Dutch: Door deze ‘pompen' te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
English: Bioequivalence studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Dutch: In bio-equivalentieonderzoeken wordt de opname in het lichaam van een generiek geneesmiddel vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
English: What is Pantoprazole Bluefish?
Dutch: Wat is Pantoprazol Bluefish?
English: Pantoprazole Bluefish is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
English: Why was Pantoprazole Bluefish reviewed?
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Bluefish beoordeeld?
English: The active substance in Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Bluefish, pantoprazol, is een protonpompremmer.
English: Pantoprozole Bluefish is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted Pantoprazole Bluefish to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB diende bij de Zweedse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish.
English: These are tablets that pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Dutch: Dit zijn tabletten die onaangetast door de maag gaan en waarvan de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
English: The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
English: Pantoprazole Bluefish is presented as gastro-resistant tablets.
Dutch: Pantoprazol Bluefish wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
English: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Dutch: 21 september 2009, 26 oktober 2009
English: The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
English: This overview was last updated in 04-2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
English: The side effects of the medicine are considered to be manageable.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd.
English: Further information on Bosulif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Bosulif is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Bosulif is available as tablets (100, 400 and 500 mg).
Dutch: Bosulif is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100, 400 en 500 mg).
English: Bosulif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 March 2013.
Dutch: Bosulif heeft op 27 maart 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: Bosulif was not compared with another treatment.
Dutch: Bosulif werd niet vergeleken met een andere behandeling.
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Bosulif are greater than in its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bosulif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bosulif?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif te waarborgen?
English: The recommended dose is 400 mg once a day for newly diagnosed patients, and 500 mg once a day for patients who have already been treated with other medicines.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor nieuw gediagnosticeerde patiënten, en 500 mg eenmaal daags voor patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bosulif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Bosulif has been given ‘conditional authorisation'.
Dutch: Aan Bosulif is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
English: As for all medicines, data on the use of Bosulif are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bosulif continu gemonitord.
English: Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
Dutch: Bosulif mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: The doctor may increase the dose up to 600 mg once a day or reduce it or interrupt treatment according to how the medicine is working and the side effects the patient has.
Dutch: De arts kan de dosis tot maximaal 600 mg eenmaal daags verhogen of de behandeling onderbreken, op basis van hoe het geneesmiddel werkt en de bijwerkingen die de patiënt heeft.
English: Side effects reported with Bosulif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bosulif worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van CML.
English: Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
Dutch: Van deze patiënten werden er 52 patiënten geacht een onvervulde medische behoefte te hebben, omdat resistentie van de ziekte of het risico op ernstige bijwerkingen andere tyrosinekinaseremmers ongeschikt maakte.
English: An overview of Bosulif and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Bosulif en waarom het is geregistreerd in de EU
English: After one year of treatment, 47% (116 out of 246) of patients treated with Bosulif had a major molecular response, compared with 37% (89 out of 241) of patients treated with imatinib.
Dutch: Na één jaar behandeling was bij 47% (116 van de 246) van de met Bosulif behandelde patiënten sprake van een duidelijke moleculaire respons, in vergelijking met 37% (89 van de 241) van de met imatinib behandelde patiënten.
English: Effectiveness was also measured in other ways including ‘haematological response' (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Dutch: De werkzaamheid werd ook op andere manieren gemeten, onder andere op basis van de ‘hematologische respons' (herstel van het normale aantal witte bloedcellen).
English: Other information about Bosulif
Dutch: Overige informatie over Bosulif
English: Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
Dutch: Bosulif wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten die zich in de ´chronische fase' van CML bevinden.
English: What information is still awaited for Bosulif?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bosulif?