FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica, axialis spondyloarthritis a SA radiológiai jelei nélkül és arthritis psoriatica
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, AS radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Kromeya'ga.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál emelkedett az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, mannitool, naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Hungarian: A Kromeya javallott azoknak a középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Estonian: Kromeya on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kromeya alkalmazását:
Estonian: Kui te lõpetate Kromeya kasutamise
Hungarian: • ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumabot 393 olyan betegnél értékelték két randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél (a betegség aktivitás [Bath Ankylosing Spondylitis
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 80
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=80
Hungarian: A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab vs.
Estonian: 506 (62,2)b a Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p<0,001, adalimumab versus platseebo
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 4-aastastel lastel antud näidustusel.
Hungarian: Lehetőleg ne essen teherbe, és ezért megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Kromeya alkalmazása alatt és azt követően még legalább 5 hónapig.
Estonian: Teil on soovitav hoiduda rasestumisest ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Kromeya kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Kromeya süstet.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Kromeya-t adott be gyermekének, vagy gyakrabban alkalmazta a Kromeya-t, azonnal forduljon kezelőorvosához, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
Estonian: Kui te süstite Kromeya't kogemata suuremas koguses või sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile ning öelge talle, et süstisite lapsele rohkem.
Hungarian: A Kromeya javallott azoknak a súlyos aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik nem reagálnak megfelelően a konvencionális kezelésre.
Estonian: Kromeya on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Estonian: Kromeya't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Estonian: Alternatiivse säilitusalase teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Hungarian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs.
Estonian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus platseebo b p<0,001 adalimumab versus metotreksaat c p<0,01 adalimumab versus platseebo d p<0,05 adalimumab versus metotreksaat
Hungarian: Egyszer használatos előretöltött injekciós toll (adalimumab) szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz
Estonian: Ühekordselt kasutatav süstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks
Hungarian: Krónikus vírushordozó betegeknél (azaz felszíni antigén pozitivitás esetén) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő TNF-antagonistát (köztük Kromeya-t) kapó betegeknél.
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsiooni on esinenud TNF-antagoniste, sh adalimumabi saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen positiivne).
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 80 mg, melyet az 1. héttől kezdve minden második héten adott 40 mg követett) végzett, 80 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegeknél 166,5 nap, a kontrollcsoportnál 105 nap medián expozíciós idő esetén, az ALT-szint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 2,4%-ánál, a kontroll kezelés mellett a betegek 2,4%-ánál fordult elő.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Hungarian: Kromeya 40 mg injekció adalimumab sc.
Estonian: Kromeya 40 mg süstevedelik adalimumabum s.c.
Hungarian: Fontos ezért, hogy elmondja gyermeke kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Kromeya-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne tema lapse vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie lapse raseduse aegsest ravist Kromeya'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Hungarian: • húzza ki a fecskendőt egyenesen a csomagolásból (D. ábra).
Estonian: • tõstke pen-süstel otse üles, pakendist välja (joonis D).
Hungarian: Plakkos pszoriázis gyermekeknél Életkor vagy testtömeg
Estonian: Naastuline psoriaas lastel Vanus või kehakaal
Hungarian: érték b
Estonian: Joonis B
Hungarian: Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (± SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV) volt.
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne kontsentratsioon tasakaaluseisundis ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg/ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Hungarian: A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg a fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.
Estonian: Ärge võtke nõela korki ära sel ajal, kui süstel soojeneb toatemperatuurini.
Hungarian: Axialis spondyloarthritis a SA radiológiai jelei nélkül A Kromeya javallott azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére, akik a SA radiológiai jelei nélküli, súlyos axialis spondyloarthritisben szenvednek a gyulladás objektív jeleivel (emelkedett CRP és/vagy MRI jelek), és akik nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, vagy azokkal szemben intoleránsak.
Estonian: Kromeya on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns mértékben javult a HAQval és Short Form Health Survey-vel (SF 36) mért fizikai funkció a placebóhoz viszonyítva a 24.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines, võrreldes platseeboga 24. ravinädalal, statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel.
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
Estonian: • Hoidke süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni, ha a beteg ezen időszak alatt nem reagál a kezelésre.
Estonian: Ravi jätkumist peab hoolikalt kaaluma patsiendil, kes ei ole selle aja jooksule ravile reageerinud.
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Estonian: Pärast igal teisel nädalal subkutaanse 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) manustamise järgselt mõõdeti entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientide adalimumabi keskmised minimaalsed tasakaaluseisundi kontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal), mis olid ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabi ravi korral 8,8 ± 6,6 μg/ml ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Hungarian: 3. lépés Készítse elő a fecskendőt
Estonian: 3. samm Valmistage ette süstal
Hungarian: 13. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis Hatásossági eredmények a 16.
Estonian: Laste naastulise psoriaasi efektiivsustulemused 16. nädalal
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 9. táblázatban.
Estonian: Tabelis 9 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kromeya-t alkalmazott:
Estonian: Kui te kasutate Kromeya't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: 40 mg-nál kisebb szükséges dózis esetén a Kromeya 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését kell használni.
Estonian: Patsiendid, kes vajavad väiksemat kui 40 mg annust, peavad kasutama Kromeya 40 mg ravimvormi, mis on saadaval viaalis.
Hungarian: A Kromeya javallott a középsúlyos és súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal végzett teljes és megfelelő kezelésre; vagy akik intoleránsak, illetve orvosi ellenjavallatai vannak ezekkel a kezelésekkel szemben.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Hungarian: 1 ml r i e
Estonian: 1 viaal l n a
Hungarian: 8 mg/ml
Estonian: 8 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/01/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/01/2013
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
Estonian: Kui te märkate äkki tekkinud:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Estonian: Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Hungarian: (N = 29)
Estonian: Platseebo (N = 29)
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
Estonian: Käimasoleva reproduktiivse toksilisuse uuringu andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.3).
Hungarian: Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Estonian: Teatatud on ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Hungarian: Ez a gyógyszer abban az egészségügyi intézményben tárolandó, ahol a beadása történik.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse tervishoiuasutuses, kus seda kasutatakse.
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed pikaajalise ravi kohta on piiratud.
Hungarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
Estonian: Allergilised reaktsioonid tekivad tavaliselt kahe tunni vältel pärast infusiooni, aga võivad tekkida ka hiljem.
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole kindlaks määratud (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, egyéb köszvény elleni készítmények, ATC-kód: M04AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Hungarian: A patkányokon végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatok és a nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődési vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak.
Estonian: Prenataalse ja postnataalse arengu uuringud rottidel ning embrüofetaalse arengu uuring küülikutel on praegu käimas.
Hungarian: A 3. táblázat 6.
Estonian: Tabel 3.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KRYSTEXXA
Estonian: Muud ravimid ja KRYSTEXXA
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek szétesése
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): vere punaliblede lagunemine.
Hungarian: 100 kg feletti testtömegű betegek
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Hungarian: Haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia
Estonian: Hemolüüs ja/või methemoglobineemia
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt (lásd alábbi 1. táblázat): nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: III faasi uuringutes teavitatud kõrvaltoimete (vt allolev tabel 1) klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kokkuleppelisi esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100; < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000; < 1/100), harv (≥ 1/10 000; < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Hungarian: Az első infúziós reakció általában a 2. és 4. infúzió közötti periódusban jelentkezik.
Estonian: Esimene infusiooniga seotud reaktsioon tekib tavaliselt pärast 2. kuni 4. infusiooni.
Hungarian: • Az infúzió elkészítésekor megfelelő aszeptikus technika alkalmazandó.
Estonian: • Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist tehnikat.
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada 2 kuu vältel pärast Euroopa
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek csökkenthetik-e más pegilált gyógyszerek hatásosságát.
Estonian: Ei ole teada, kas PEG-vastaste antikehade teke võib vähendada teiste pegüülitud ravimite efektiivsust.
Hungarian: Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel egyelőre nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lenne gyermekére.
Estonian: Ärge kasutage KRYSTEXXAt, kui te olete rase või imetate last, sest ei ole teada, kuidas see võib teile või teie lapsele mõjuda.
Hungarian: A fent ismertetett eredmények potenciális klinikai relevanciája egyelőre nem ismert, azonban a vakuólák jelenléte kapcsán ezidáig nem tapasztaltak mellékhatásokat.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähendus ei ole praegu teada, samas ei täheldatud vakuoolide esinemisega seotud kõrvaltoimeid.
Hungarian: A peglotikázzal történő folyamatos kezelés csökkenti a köszvényes rohamok gyakoriságát és intenzitását.
Estonian: Pidev ravi peglotikaasiga vähendab podagra ägenemiste esinemissagedust ja intensiivsust.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Andmed kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Hungarian: Nem ismert, hogy a peglotikáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas peglotikaas või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek
Estonian: • õhupuudust, hingeldamist või hingamisprobleeme,
Hungarian: • torok, nyelv vagy más testrész duzzanata
Estonian: • kurgu, keele või teiste kehaosade turset,
Hungarian: A vakulizáció foka és az érintett szövetek száma feltehetően az alkalmazott peglotikáz dózistól és az expozíció időtartamától függ.
Estonian: Vakuoliseerumise aste ning mõjutatud kudede arv sõltusid nii kasutatud peglotikaasi annusest kui ka ekspositsiooni kestusest.
Hungarian: A KRYSTEXXIA-val patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során peglotikáz tartalmú vakuólák megjelenését figyelték meg különböző szövetekben.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud KRYSTEXXA korduvtoksilisuse uuringutes täheldati erinevates kudedes peglotikaasi sisaldavate vakuoolide teket.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz.
Estonian: On eriti oluline, et te teavitaksite oma arsti, kui te kasutate käesoleval ajal mingeid teisi vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid (näiteks allopurinool või febuksostaat) või polüetüleenglükooli (PEG) sisaldavaid ravimeid (näiteks pegüülitud interferoon või doksorubitsiin).
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuring ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivsusele.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
Estonian: Vanemate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldise ohutuse ja efektiivsuse aspektist erinevusi, samas ei saa aga välistada mõnede vanemate inimeste võimalikku suuremat tundlikkust ravimi suhtes.
Hungarian: Ha az infúzió alatt reakciói jelentkeznek, akkor a kezelőorvosa leállíthatja vagy módosíthatja a kezelést.
Estonian: Kui teil tekib infusiooni ajal reaktsioon, siis võib arst teie ravi peatada või seda kohandada.
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
Estonian: Jälgimine ravi ajal
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 2 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsienti hoolikalt jälgida.
Hungarian: 3. táblázat Összesített, a tophus teljes eltűnése (a GOUT 1 és GOUT 2 egyesített elemzése)
Estonian: Toofuse täielik kadumine (GOUT 1 ja GOUT 2 uuringute summaarsed andmed)
Hungarian: Idős betegek A 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
Estonian: Uuring peab olema lõpetatud 2018. aasta detsembriks ja taotleja peab igal aastal esitama uuringu vahearuanded.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa(müügilubade) tingimusi.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisekkimutatták, hogy a kor, nem és testsúly nem befolyásolják a peglotikáz farmakokinetikáját.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanus, sugu ja kaal ei mõjutanud peglotikaasi farmakokineetikat.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standardnõudeid.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a peglotikázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet peglotikaasi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Hungarian: A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.
Estonian: KRYSTEXXAt manustatakse aeglaselt veeni (veenisisese infusioonina) ja teie ravi kestab umbes 2 tundi (vahel ka kauem).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egy időben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Hungarian: A KRYSTEXXA farmakokinetikáját gyermekek és serdülőkorúak esetében nem vizsgálták.
Estonian: KRYSTEXXA farmakokineetikat lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Hungarian: A KRYSTEXXA biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: KRYSTEXXA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/810/001
Estonian: EU/1/12/810/001