FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe peu de données concernant les conséquences de l'interruption brutale du traitement par STAYVEER chez les patients atteintsd'HTAP.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące nagłego przerwania podawania preparatu STAYVEER u pacjentów z TNP.
French: Rifampicine : L'administration concomitante pendant 7 jours chez 9 volontaires sains de bosentan 125 mg, 2 fois par jour, et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP2C9 et du CYP3A4, a entraîné une diminution de 58 % de la concentration plasmatique du bosentan.
Polish: Ryfampicyna: Jednoczesne podawanie 9 zdrowym ochotnikom przez 7 dni bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę z ryfampicyną, silnym induktorem CYP2C9 i CYP3A4, zmniejszyło stężenie bozentanu w osoczu o 58%, przy czym w indywidualnych przypadkach zmniejszenie to mogło osiągnąć prawie 90%.
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique ont été rapportés après un traitement prolongé par STAYVEER chez des patients polymédicamentés et présentant des facteurs de comorbidité multiples.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki niewyjaśnionej marskości wątroby po dłuższym leczeniu preparatem STAYVEER pacjentów z wieloma współistniejącymi chorobami i leczeniem wieloma produktami leczniczymi.
French: Vingt-six patients ont continué à recevoir du bosentan pendant une phase d'extension en ouvert (AC-052-409) de 24 semaines (durée moyenne de traitement = 24,4 ± 2,0 semaines) de l'étude BREATHE-5 avec, en général, un maintien de l'effet.
Polish: prowadzonej metodą otwartej próby (AC-052-409) (średni czas trwania leczenia = 24,4 ± 2,0 tygodnie), przy czym stwierdzono, że na ogół utrzymano skuteczność leku.
French: - STAYVEER 125 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Polish: - STAYVEER 125 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
French: Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.
Polish: W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
French: De plus, une augmentation de la fréquence de l'élévation des taux sériques d'aminotransférases est observée chez les patients recevant les deux médicaments associés.
Polish: Dodatkowo, u pacjentów otrzymujących także leczenie skojarzone, zaobserwowano częstsze występowanie zwiększonej aktywności aminotransferaz.
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours, diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
Polish: Glibenklamid: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszyło stężenie glibenklamidu (substratu CYP3A4) o 40%, co wiązało się z potencjalnie znaczącym zmniejszeniem działania hipoglikemizującego.
French: Parmi les 22 patients stables à la huitième semaine, 6 patients ont vu leur état s'améliorer entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à l'évaluation faite avant la mise en route du traitement.
Polish: W porównaniu z oceną początkową, spośród 22 pacjentów w stanie stabilnym w tygodniu 8, stan 6 poprawił się w tygodniu 12/16, a 4 pogorszył się.
French: Cette interaction s'explique très probablement par une inhibition des protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes par la cyclosporine.
Polish: Mechanizm tej interakcji to najprawdopodobniej hamowanie przez cyklosporynę wychwytu bozentanu, za pośrednictwem białka transportującego, przez hepatocyty.
French: • De la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec STAYVEER
Polish: • cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno stosować jednocześnie z lekiem STAYVEER,
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez STAYVEER, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Polish: Pacjentka przyjmująca lek STAYVEER musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'association de STAYVEER avec les autres sulfonylurées.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji innych pochodnych sulfonylomocznika.
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
Polish: Nie należy stosować tych leków jednocześnie.
French: STAYVEER doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau.
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą.
French: N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku STAYVEER, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący.
French: Lors de la période de surveillance ayant suivi la date de première commercialisation de rares cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par STAYVEER chez qui un diagnostic de maladie pulmonaire veino-occlusive était suspecté.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu na rynek, doniesienia o obrzęku płuc u pacjentów otrzymujących STAYVEER, u których podejrzewano zarastanie drobnych żył płuc, należały do rzadkości.
French: Contraceptifs hormonaux : Lors de l'administration concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours, et d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant 1 mg de noréthistérone + 35 µg d'éthinylestradiol, il a été mis en évidence une diminution de l'aire sous la courbe (ASC) de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol de respectivement 14 % et 31 %.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 7 dni wraz z pojedynczą dawką doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 1 mg noretysteronu + 35 µg etynyloestradiolu, zmniejszyło wartość AUC noretysteronu i etynyloestradiolu,
French: Date du premier bilan hépatique : ___________________________ Votre calendrier des tests hépatiques mensuels
Polish: Data pierwszego comiesięcznego testu ciążowego: _________________________________
French: A l'état d'équilibre, ces taux étaient 3 à 4 fois supérieurs à ceux mesurés avec le bosentan administré seul.
Polish: W stanie stacjonarnym, stężenia bozentanu w osoczu były 3 do 4-krotnie większe niż podczas stosowania samego bozentanu.
French: Cette observation est très probablement liée à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP3A4.
Polish: Jest to najprawdopodobniej wywołane indukcją CYP3A4 przez bozentan.
French: Bouffées vasomotrices
Polish: Skrobia żelowana
French: En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par STAYVEER.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia preparatem STAYVEER.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds, biconvexes, sur lesquels est gravé " 62,5 " sur une face.
Polish: Tabletki pomarańczowo-białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z wytłoczonym „62,5" na jednej stronie.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique a été de 10,8 jours (IC à 95 % : 3,21 - 12,21) dans le groupe bosentan et 8,6 jours (IC à 95% : 3,71 - 9,66) dans le groupe placebo (p = 0,24).
Polish: 3,21; 12,21 dnia) w grupie otrzymującej bozentan i 8,6 dnia (95% CI 3,71; 9,66 dnia) w grupie placebo (p = 0,24).
French: Les deux critères de jugement primaires étaient les changements après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale à l'inclusion de la mesure des résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes.
Polish: W zakresie pierwszorzędowych wspólnych punktów końcowych nastąpiła zmiana procentowa od wartości początkowej w zakresie naczyniowego oporu płucnego (PVR) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie testu 6-minutowego marszu do 6 miesiąca w porównaniu do placebo.
French: Les flacons en polyéthylène haute densité blancs avec dessicant (gel de silice) contiennent
Polish: Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym, zawierające
French: Une étude de carcinogénicité d'une durée de 2 ans a mis en évidence une augmentation de l'incidence combinée des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles, mais pas chez les femelles, à des concentrations plasmatiques de 2 à 4 fois celles des concentrations plasmatiques obtenues chez l'homme à la dose thérapeutique.
Polish: Dwuletnie badanie dotyczące rakotwórczości przeprowadzone na myszach, wykazało zwiększenie łącznej częstości występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych u samców, gdy stężenia w osoczu były około 2 do 4 razy większe od stężeń w osoczu uzyskiwanych po dawkach terapeutycznych u ludzi; nie obserwowano takiego zjawiska u samic.
French: Le bosentan est métabolisé par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4.
Polish: Bozentan jest metabolizowany przez CYP2C9 oraz CYP3A4.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage du NO a été de 3,7 jours (interval de confiance IC à 95 % : 1,17 - 6,95) dans le groupe bosentan et 2,9 jours (IC à 95 % : 1,26 - 4,23) dans le groupe placebo (p = 0,34).
Polish: 6,95) w grupie otrzymującej bozentan i 2,9 dnia (95% CI 1,26; 4,23) w grupie placebo (p = 0,34).
French: Maladie pulmonaire veino-occlusive
Polish: Choroba refluksowa przełyku
French: Allaitement Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant.
Polish: Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Polish: Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.
French: Chez les patients nécessitant une thérapie associant ces médicaments, il convient de rester particulièrement vigilant quant à la survenue d'effets indésirables liés à STAYVEER et de surveiller étroitement les concentrations plasmatiques de tacrolimus ou de sirolimus.
Polish: Pacjenci, u których wymagane jest takie połączenie leków, powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem preparatu
French: Non connu
Polish: Nieznana
French: Le profil pharmacocinétique du bosentan n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique de la classe C de Child-Pugh.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby klasy C w skali Childa-Pugha nie badano farmakokinetyki bozentanu.
French: De plus, la prise concomitante de médicaments inhibant la BSEP (Bile Salt Export Pump), tels que la rifampicine, le glibenclamide et la cyclosporine A (voir rubriques 4.3 et 4.5), peut augmenter le risque d'atteinte hépatique.
Polish: Ryzyko zaburzeń czynności wątroby może także zwiększyć się podczas jednoczesnego stosowania z bozentanem leków będących inhibitorami wydzielania soli kwasów żółciowych, np.: ryfampicyny, glibenklamidu i cyklosporyny A (patrz punkty 4.3 i 4.5), lecz dane w tym zakresie są ograniczone.
French: Si les taux de transaminases reviennent à leurs valeurs de base, la réintroduction de STAYVEER pourra être envisagée en respectant les modalités décrites ci-dessous.
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia preparatem STAYVEER, zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
Polish: Do opakowania dołączono kartę ostrzeżeń dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjenci powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
French: Quelques patients traités par STAYVEER ont présenté des anomalies du bilan hépatique.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
French: Un mécanisme immuno-allergique ou la possibilité d'une accumulation du bosentan dans les hépatocytes entraînant une cytolyse et un risque potentiel d'atteinte hépatique sévère ne peuvent être écartés.
Polish: Niewykluczone jest gromadzenie się bozentanu w hepatocytach, które prowadzi do cytolizy z potencjalnie ciężkim uszkodzeniem wątroby, lub mechanizm immunologiczny.
French: Le bosentan a donné des résultats négatifs dans les tests de génotoxicité.
Polish: Bozentan w badaniach genotoksyczności nie wykazywał takiego działania.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par STAYVEER chez des patients qui nécessitent un traitement par des inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, il convient de rester vigilant tout particulièrement en ce qui concerne le risque éventuel d'hypotension ou d'altération du bilan hépatique.
Polish: Rozpoczynając leczenie preparatem STAYVEER pacjentów wymagających podawania inhibitorów proteazy wzmacnianych rytonawirem, należy ściśle monitorować, jak pacjent toleruje preparat STAYVEER, zwłaszcza na początku fazy wstępnej, w celu wykrycia niedociśnienia, oraz wykonywać badania czynności wątroby.
French: Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
Polish: W okresie odstawiania preparatu zaleca się intensywniejsze kontrolowanie pacjenta.
French: Peu fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 100)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
French: Le traitement par STAYVEER doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Polish: Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
French: Les manifestations signalées dans cet essai témoignant d'une rétention hydrosodée étaient une augmentation de poids à la phase précoce, une diminution du taux d'hémoglobine et une augmentation de l'incidence des œdèmes des membres inférieurs.
Polish: Zatrzymanie płynów objawiało się wczesnym zwiększeniem masy ciała, zmniejszeniem stężenia hemoglobiny i zwiększeniem częstości występowania obrzęków nóg.
French: Modification par rapport à la valeur initiale ; moyenne (DS)
Polish: Zmiana od BL; średnia (SD) Działanie leku
French: Les études réalisées avec cette association ont révélé des taux plasmatiques résiduels du bosentan environ 30 fois supérieurs à ceux mesurés après administration du bosentan seul.
Polish: Jednoczesne podanie obu leków powodowało, że początkowe najmniejsze stężenia bozentanu były około 30-krotnie większe od stężeń zmierzonych po podaniu samego bozentanu.
French: La survie estimée dans le sous-groupe de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie systémique était moindre.
Polish: Szacowana przeżywalność była mniejsza w podgrupie pacjentów z TNP wywołanym uogólnioną miażdżycą.
French: Rares (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 1000)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
Polish: ((Strona wewnętrzna 1)) Niniejszą stronę powinny uważnie przeczytać kobiety w wieku rozrodczym.
French: Il n'a pas été démontré que STAYVEER a un effet bénéfique sur la cicatrisation des ulcères digitaux existants.
Polish: Nie wykazano korzystnego wpływu preparatu STAYVEER na gojenie się istniejących owrzodzeń na opuszkach palców.
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés.
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych.
French: > 5 et ≤ 8 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique; si l'augmentation est confirmée, le traitement doit être arrêté et les aminotransférases contrôlées au moins toutes les 2 semaines.
Polish: > 5 i ≤ 8 × GGN Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania, w przypadku potwierdzenia,
French: Si les taux reviennent à leurs valeurs de base, la poursuite ou la réintroduction de STAYVEER devra être envisagée selon les modalités décrites ci-dessous.
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć kontynuację leczenia lub ponowne rozpoczęcie leczenia preparatem STAYVEER, zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
French: Comment conserver STAYVEER
Polish: Jak przechowywać lek STAYVEER
French: Chez les adultes, le traitement par STAYVEER sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Polish: U pacjentów dorosłych, leczenie preparatem STAYVEER należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, następnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
French: • un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique
Polish: • badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
French: STAYVEER n'est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
Polish: STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców.
French: Réintroduction de STAYVEER :
Polish: STAYVEER,
French: En conséquence, vous ne devez pas prendre STAYVEER si vous êtes enceinte et vous ne devez pas non plus devenir enceinte pendant que vous êtes traitée par STAYVEER.
Polish: Z tego względu nie wolno stosować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży; w trakcie leczenia preparatem STAYVEER nie wolno zachodzić w ciążę.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania tych leków zaleca się zachowanie ostrożności.
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par STAYVEER.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania takich leków po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia preparatem
French: L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques résiduelles de bosentan environ 48 fois supérieures aux concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.
Polish: Lopinawir+rytonawir (i inne wzmacniane rytonawirem inhibitory proteazy): Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę i lopinawiru+rytonawiru 400+100 mg dwa razy na dobę przez okres 9,5 dnia u zdrowych ochotników, wywołało początkowe najmniejsze stężenia bozentanu w osoczu, które były około 48-krotnie większe od stężeń zmierzonych po podaniu samego bozentanu.
French: Un test supplémentaire sera réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
French: Anomalies des tests hépatiques
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
French: Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé " 125 " sur une face.
Polish: Tabletki pomarańczowo-białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z wytłoczonym „125" na jednej stronie.
French: STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Polish: STAYVEER 125 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
French: En conséquence, il est vraisemblable que le bosentan n'augmente pas les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par ces isoenzymes.
Polish: W związku z tym, nie należy się spodziewać zwiększenia stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te izoenzymy podczas równoczesnego stosowania bozentanu.
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
Polish: W 20 zintegrowanych badaniach kontrolowanych placebo, u 11,2% pacjentów leczonych bozentanem wobec
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6) 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ustalono skuteczności preparatu STAYVEER u pacjentów z ciężkim TNP.
French: Simvastatine : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Polish: Symwastatyna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszało stężenia symwastatyny (substratu CYP3A4) oraz jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu w osoczu,
French: Examen sanguin pour rechercher une anémie
Polish: Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés (STAYVEER 62,5 mg comprimés pelliculés).
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane).
French: Dans l'essai AC-052-331, les patients devaient avoir au moins un ulcère digital débuté récemment, et au cours des 2 essais 85 % des patients avaient un ulcère digital évolutif à l'état initial.
Polish: AC-052-331 u pacjentów musiało być obecne co najmniej jedno niedawno powstałe owrzodzenie.
French: Amidon prégélatinisé Carboxyméthylamidon sodique de type A Povidone
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon
French: Comment prendre STAYVEER
Polish: Jak stosować lek STAYVEER
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (STAYVEER 125 mg comprimés pelliculés).
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
French: Cette augmentation de l'activité sérique des transaminases pourrait être en partie liée à une inhibition compétitive de l'élimination des sels biliaires par les hépatocytes.
Polish: To zwiększenie aktywności może być częściowo spowodowane kompetycyjnym hamowaniem eliminacji soli kwasów żółciowych z hepatocytów, ale i inne mechanizmy, których jednoznacznie nie ustalono, są prawdopodobnie także związane z występowaniem zaburzeń czynności wątroby.
French: STAYVEER peut avoir un effet néfaste sur l'enfant pendant la grossesse.
Polish: Ciąża STAYVEER może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.
French: Anomalie du bilan hépatique (voir section 4.4)
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (patrz punkt 4.4)
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés (STAYVEER 125 mg comprimés pelliculés).
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
French: • vomissements
Polish: • Omdlenia
French: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
French: Route of Administration
Polish: Droga podania
French: Des informations sur Steglatro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglatro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Steglatro sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglatro są stale monitorowane.
French: Steglatro (ertugliflozine)
Polish: Steglatro (ertugliflozyna)
French: Le patient doit commencer le traitement avec un comprimé de 5 mg une fois par jour le matin.
Polish: Pacjent powinien rozpocząć leczenie od jednej tabletki 5 mg raz na dobę, rano.