FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Spanish: - Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe utilizar Cimzia.
English: This can take up to 15 seconds.
Spanish: Esto puede ocurrir en 15 segundos.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Spanish: Tasas de respuesta y valores de p basados en un modelo de regresión logística.
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos RA-I y RA-II se muestran en la Tabla 3.
English: • The needle will automatically move back into the empty pen.
Spanish: • La aguja se moverá hacia atrás automáticamente dentro de la pluma vacía.
English: • Turn on ava:
Spanish: • Vuelva a ava:
English: • Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
Spanish: • Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y limpia:
English: • When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
Spanish: • Cuando la inyección se completa, se mostrará un mensaje en la pantalla de ava “Inyección finalizada.
English: Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Spanish: De estos, 427 completaron 2 años de seguimiento abierto y tuvieron por tanto una exposición total a Cimzia de 148 semanas.
English: ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Spanish: La respuesta ASDAS-MI se define como una reducción de ASDAS (mejora) de ≥ 2,0 con respecto al inicio o lograr la puntuación más baja posible.
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Spanish: Para los detalles sobre los efectos terapéuticos, ver sección 5.1
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Spanish: • sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)
English: •two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
Spanish: • dos toallitas con alcohol (para limpiar las áreas elegidas para la inyección).
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Spanish: Estudios funcionales en macrófagos vacuolizados humanos in vitro indicaron que se mantuvieron todas las funciones evaluadas.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis (ver sección 5.2).
English: Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
English: Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Spanish: Debido a que la eliminación de certolizumab pegol puede llevar hasta 5 meses, la vigilancia debe continuar a lo largo de todo este periodo (ver sección 4.3).
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Spanish: El estudio AS0006, realizado en personas sin signos radiográficos de inflamación en las articulaciones SI, confirmó el efecto ya demostrado en este subgrupo en el estudio AS001.
English: If this occurs, you should stop using Cimzia.
Spanish: Si esto ocurre, debe dejar de utilizar Cimzia.
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Spanish: Estos 3 grupos estaban bien equilibrados con respecto a la respuesta clínica tras el periodo activo de preinclusión (ACR 20: 83-84% en la semana 18).
English: What Cimzia is and what it is used for
Spanish: Qué es Cimzia y para qué se utiliza
English: Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Spanish: Los pacientes también tenían lesiones psoriásicas activas en la piel o una historia documentada de psoriasis y habían fallado a 1 o más FAMEs.
English: There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Spanish: Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.
English: • bacterial infections in any site (a collection of pus)
Spanish: • infecciones bacterianas en cualquier localización (acumulación de pus)
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
Spanish: Sostenga la pluma precargada directamente contra la piel (en un ángulo de 90º) que previamente ha sido limpiada (“sitio de inyección”).
English: Other aPTT assays may be affected as well.
Spanish: También pueden verse afectadas otras pruebas TTPa.
English: It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Spanish: Se recomienda esperar un mínimo de 5 meses tras la última administración de Cimzia a la madre durante el embarazo antes de la administración de vacunas vivas o atenuadas (p. ej. vacuna BCG), a menos que el beneficio de la vacunación supere claramente el riesgo teórico de la administración de vacunas vivas o atenuadas a los neonatos.
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes incluyeron neumonía, infección por tuberculosis.
English: • With one quick, short motion, push the needle all the way into the skin.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
English: If you use more Cimzia than you should
Spanish: Si usa más Cimzia del que debe
English: Radiographic set with linear extrapolation.
Spanish: Datos radiográficos con extrapolación lineal.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones descritas más abajo, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cimzia debe ser cuidadosamente considerado.
English: • after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
Spanish: • transcurridas 16 semanas si tiene psoriasis en placas.
English: • feeling faint, including loss of consciousness
Spanish: • desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Spanish: El médico debe discutir con el paciente cual es la opción de presentación inyectable que considera más adecuada.
English: Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Spanish: Se administraron dosis múltiples de hasta 800 mg por vía subcutánea y de 20 mg/kg por vía intravenosa.
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones plasmáticas máximas de certolizumab pegol se alcanzaron entre las 54 y las 171 horas posteriores a la inyección.
English: The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a continuación, los cuales se han observado con Cimzia:
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Spanish: Infecciones - Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras enfermedades que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Spanish: Sensor de la piel (El sensor de la piel detecta cuando el receptáculo del medicamento/inyección está totalmente en contacto con su piel).
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Spanish: - Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava.
English: • antibody directed against normal tissue
Spanish: • anticuerpos dirigidos contra tejido normal
English: • Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
Spanish: • Continúe sosteniendo firmemente en el lugar la pluma precargada contra la piel hasta que se oiga un segundo “click” y se ve que el visor se vuelve naranja.
English: The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Spanish: Debe considerarse el uso de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres en edad fértil.
English: This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Spanish: Este número desciende al aumentar las dosis del tratamiento concomitante con MTX.
English: Non-responder imputation was used for missing data.
Spanish: Para los datos perdidos se utilizó la imputación de no respondedores.
English: - Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
Spanish: Use un paño seco para eliminar cualquier condensación exterior en el cartucho.
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Spanish: Evaluación del tratamiento de los signos y síntomas e inhibición del daño estructural.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Spanish: El resto de los casos representa una variedad de diferentes neoplasias e incluyen neoplasias raras normalmente asociadas a la inmunosupresión.
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Spanish: Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
English: Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
English: This will take 30 to 45 minutes.
Spanish: Esto llevará 30 a 45 minutos.
English: It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Spanish: Es probable que este hallazgo fuera causado por la captación celular de la fracción PEG.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation
Spanish: Reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 1 de Octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014
English: Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Spanish: Datos de un circuito cerrado humano de modelo de transferencia placentaria ex vivo sugieren una baja o insignificante transferencia al compartimento fetal.
English: Administration of Cimzia should be discontinued if a patient develops a new serious infection until the infection is controlled.
Spanish: La administración de Cimzia debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva, hasta que esté controlada.
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Spanish: Cuando se evaluó mediante el método ELISA anterior, la presencia de anticuerpos frente a certolizumab pegol produjo un aumento de aproximadamente tres veces en el aclaramiento.
English: No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas vivas o sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes que reciben Cimzia.
English: Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes con anticuerpos positivos tuvieron anticuerpos con actividad neutralizante in vitro.
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2 se evaluó a 234 y 227 pacientes respectivamente.
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a los pacientes de edad avanzada y prestar especial atención a la aparición de infecciones.
English: Patient numbers
Spanish: Número de pacientes
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Spanish: Hable después con su médico e inyéctese las siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
Spanish: • No utilice la jeringa si se ha caído sin su envase.
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Spanish: El 47 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, y el 30 % había recibido terapia biológica previa para tratar la psoriasis.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Spanish: Algunos pacientes que presentan una respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
English: Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente AINEs y FAMEs convencionales fueron el 72,6% y 70,2% respectivamente.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Spanish: Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de torax y la prueba de la tuberculina.
English: After Use • Do not re-use the cartridge
Spanish: Despues de usar • No debe reutilizar el cartucho
English: If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Spanish: Si el indicador no está abajo, contacte con su farmacéutico.
English: Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide pueden no manifestar los síntomas típicos de infección, incluyendo fiebre, debido a su enfermedad y a la medicación concomitante.
English: • The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Spanish: • Aparecerá la velocidad de inyección actual flujo del medicamento).
English: • Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
Spanish: • Coloque el sensor de piel naranja contra la piel en el lugar de la inyección dónde va inyectarse.
English: • Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Spanish: • No use el medicamento si se ha caído después de sacarlo del envase.
English: RA-II (24 weeks)
Spanish: RA-II (24 semanas)
English: The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Spanish: La diferencia con el placebo tendió a ser mayor en la subpoblación nr-axSpA que en la subpoblación AS, lo cual puede ser debido a un menor daño estructural crónico en los pacientes con nr-axSpA.
English: Rare odynophagia, hypermotility
Spanish: Rara odinofagia, hipermotilidad
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
Spanish: Algunos pacientes que han sido tratados con éxito para la tuberculosis activa, han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras son tratados con Cimzia.
English: Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Spanish: El contacto con el látex de caucho natural puede causar reacciones alérgicas graves en individuos sensibles al látex.
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Spanish: El BSA medio inicial era del 25 % y oscilaba entre el 10 % y el 96 %.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Cimzia está indicado.
English: Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
Spanish: Tabla 9: Respuestas ASDAS-MI y ASAS 40 en AS0006 (porcentaje de pacientes) Parámetros
English: The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Spanish: La frecuencia del aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) fue generalmente mayor en pacientes con axSpA en comparación con la población con AR.
English: - Do not heat the medication - let it warm up on its own.
Spanish: No caliente el medicamento -deje que se atempere por sí solo.
English: • Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
Spanish: • No retire el capuchón de la aguja hasta que las instrucciones de ava le indiquen que lo haga.
English: This will take 30 minutes.
Spanish: Esto llevará 30 minutos.
English: • headaches (including migraines)
Spanish: • dolores de cabeza (incluyendo migraña)
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Spanish: Si se sospecha tuberculosis inactiva (“latente”), se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
English: Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Spanish: Además la incidencia de anticuerpos observada en un ensayo puede estar influenciada por diferentes factores incluyendo el manejo de las muestras, los tiempos de recogida de las muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
English: Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Spanish: Los sujetos que abandonaron o a los que se retiró del estudio (por no alcanzar la respuesta PASI 50) fueron tratados como sujetos sin respuesta en la semana 48.
English: See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Spanish: Ver también la sección 6.4 para consultar el periodo de validez en relación con la conservación a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C.
English: Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Spanish: Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con los inmunosupresores azatioprina y/o 6-mercaptopurina de forma concomitante con un antagonista-TNF durante o previo al diagnóstico.
English: • Push the plunger to inject solution.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución.
English: • slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Spanish: • disminuir el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,
English: For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Spanish: Para las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento.
English: • swollen face, hands, feet (angioedema)
Spanish: • cara, manos, pies hinchados (angioedema)
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis o infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
English: For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Spanish: Para las mujeres que planeen quedarse embarazadas, puede considerarse el uso de un método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración de Cimzia, debido a su tasa de eliminación (ver sección 5.2), pero debe tenerse en cuenta también la necesidad de tratamiento de la mujer (ver más abajo).
English: • Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Spanish: • Una vez ava se coloca firmemente contra su piel, se mostrará “Cuando esté listo, pulse > una vez”.
English: In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes con el fin de detectar cualquier reacción o efecto adverso e iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfoma y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria altamente activa y de larga duración, que complica la estimación del riesgo.
English: Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Spanish: Estudios de distribución han demostrado que la transferencia del cTN3 PF a través de la placenta o de la leche a la circulación fetal y neonatal es insignificante.
English: Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Spanish: Cáncer - Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF.