FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
Romanian: Termenii marcați cu două asteriscuri (**) în tabelul 1 includ reacții adverse observate în perioada ulterioară punerii pe piață și care au apărut, în majoritatea cazurilor, în decurs de 1-3 zile de la administrarea LEMTRADA în perfuzie, după oricare dintre dozele administrate pe parcursul tratamentului.
English: 3 years‡
Romanian: 3 ani‡
English: The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile la administrarea perfuziei (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii aceste reacţii), care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie.
English: • red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
Romanian: • tulburări ale celulelor roşii şi albe din sânge (mai puțin frecvente - pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane): diagnosticul se stabilește cu ajutorul testelor de sânge.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2°C - 8°C, under protection from light.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, protejat de lumină.
English: To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
Romanian: În încercarea de a reduce reacțiile la administrarea perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra medicamente (corticosteroizi) înainte de fiecare dintre primele 3 perfuzii ale unui ciclu de tratament cu
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Romanian: Pacienți cu alte boli autoimune concomitente (în afară de SM).
English: Alemtuzumab is an IgG1 kappa antibody with human variable framework and constant regions, and complementary-determining regions from a murine (rat) monoclonal antibody.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp IgG1 de tip kappa, care prezintă regiuni cadru variabile şi regiuni constante umane, precum şi regiuni determinante de complementaritate provenite din anticorpi monoclonali murini (de şobolan).
English: If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la temperaturi cuprinse între 2oC şi 8oC, protejat de lumină.
English: Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Romanian: Rezumatul testelor care vi se vor efectua pentru afecţiuni autoimune:
English: It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Romanian: La femei, se recomandă efectuarea anuală a testului de depistare a HPV.
English: There is no evidence that LEMTRADA has an impact on male fertility.
Romanian: Nu există dovezi că LEMTRADA influențează fertilitatea la bărbați.
English: There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Romanian: Alemtuzumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Romanian: Găsiţi aceste informaţii şi în Cardul de avertizare a pacientului şi în Ghidul pentru pacient, care v-au fost înmânate de către medicul dumneavoastră.
English: High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
Romanian: Titrul ridicat al anticorpilor antialemtuzumab constatat la unii pacienți a fost asociat cu o depleție limfocitară incompletă consecutivă unui al treilea sau al patrulea ciclu de tratament, însă anticorpii anti-alemtuzumab nu au exercitat o influență evidentă asupra eficacității clinice sau profilului de siguranță a LEMTRADA.
English: Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
Romanian: Intervalul de timp până la debutul simptomelor a variat de la mai puțin de 24 de ore până la 2 luni după administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
English: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Romanian: Clorură de potasiu (E508) Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Polisorbat 80 (E433) Clorură de sodiu
English: If you notice any of these signs or symptoms, call your doctor right away to report them.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta.
English: - Alterations in the number, proportions, and properties of some lymphocyte subsets post-treatment - Increased representation of regulatory T cell subsets - Increased representation of memory T- and B-lymphocytes - Transient effects on components of innate immunity (i.e., neutrophils, macrophages, NK cells)
Romanian: - Modificări ale numărului, proporţiilor şi proprietăţilor anumitor subseturi de limfocite după tratament - Reprezentare crescută a subseturilor de limfocite T reglatoare - Reprezentare crescută a limfocitelor T şi B cu memorie - Efecte tranzitorii asupra componentelor imunităţii înnăscute (de exemplu neutrofile, macrofage, celule natural killer).
English: 1.5/1.3 years
Romanian: 1,5/1,3 ani
English: Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
Romanian: De aceea, este necesară efectuarea de teste de sânge şi de urină în mod regulat, timp de până la 4 ani după administrarea ultimei perfuzii.
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentrat limpede, incolor până la galben deschis, cu un pH cuprins între 7,0 și 7,4.
English: Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Romanian: Este posibil ca, în cazul unor pacienți, dacă aceștia prezintă simptome sau semne de SM după două cicluri inițiale de tratament, să se administreze unul sau două cicluri suplimentare de tratament constând din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 3 zile.
English: Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
Romanian: De asemenea, au fost raportate anafilaxie severă şi alte reacţii de hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic şi angioedem.
English: (to diagnose all important serious side effects listed above)
Romanian: Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacţiilor adverse grave importante, enumerate mai sus)
English: The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials.
Romanian: Tabelul de mai jos se bazează pe date agregate privind siguranţa, obţinute de la toți pacienții tratați cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, pe parcursul tuturor perioadelor de urmărire disponibile corespunzătoare studiilor clinice.
English: Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Romanian: Alemtuzumabul se fixează pe CD52, un antigen prezent în număr mare pe suprafața limfocitelor T (CD3+) şi B (CD19+) şi în număr mic pe celulele natural killer, monocite şi macrofage.
English: Neutrophils, monocytes, eosinophils, basophils, and natural killer cells are only transiently affected by LEMTRADA.
Romanian: Neutrofilele, monocitele, eozinofilele, bazofilele şi celulele natural killer sunt afectate numai tranzitoriu de LEMTRADA.
English: Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Romanian: Reacțiile au apărut după oricare dintre dozele administrate și de asemenea după al doilea ciclu de tratament.
English: To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 - infusion reactions).
Romanian: Pentru a încerca scăderea reacţiilor la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va administra alt(e) medicament(e) (vezi pct. 4 - reacţii la administrarea perfuziei).
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab nu a fost studiată la pacienţii cu SMRR și vârsta de 55 de ani şi peste.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome, precum și la momentul debutului evenimentelor.
English: Study 4, was a Phase 3, multicenter, open-label, rater-blinded, efficacy and safety extension study for patients with RRMS who participated in Study 1, 2, or 3 (prior phase 3 and 2 studies) to assess long-term efficacy and safety of LEMTRADA.
Romanian: Studiul 4 a fost un studiu de extensie de fază 3, multicentric, deschis, cu evaluator în regim orb, al eficacității și siguranței LEMTRADA pe termen lung la pacienții cu SMRR care au participat la studiul 1, 2 sau 3 (studii anterioare de fază 3 și 2) în scopul evaluării eficacității și siguranței Lemtrada pe parcursul unei perioade îndelungate.
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Romanian: Majoritatea acestor reacții pot fi determinate de eliberarea de citokine în timpul administrării perfuziei.
English: The observation of clinically significant changes from baseline in serum creatinine, unexplained haematuria, and/or proteinuria, should prompt further evaluation for nephropathies including immediate referral to a specialist.
Romanian: Constatarea unor modificări semnificative clinic ale valorilor creatininei serice faţă de momentul iniţial, hematuria inexplicabilă şi/sau proteinuria trebuie să impună efectuarea de urgență a unei evaluări suplimentare pentru nefropatii, inclusiv a unui consult de specialitate.
English: Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional pentru PDS şi pentru pacienţi.
English: Patients treated with LEMTRADA must be given the Package Leaflet, the Patient Alert Card and the Patient Guide.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze prospectul, Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient.
English: Approximately half (51.2%) of patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 who enrolled in Study 4, received only the initial 2 courses of LEMTRADA and no other disease modifying treatment throughout 6 years of follow-up.
Romanian: Aproximativ jumătate (51,2%) dintre pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în studiul 1 sau 2 și înrolați în studiul 4, primiseră doar cele două cicluri inițiale de tratament cu LEMTRADA și niciun alt tratament modificator al evoluției bolii pe parcursul celor 6 ani de urmărire a evoluției.
English: The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Romanian: Frecvenţa LEMP la pacienţii cu LLC-B trataţi cu alemtuzumab nu este mai mare decât frecvenţa spontană.
English: Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM au arătat că respectarea cu strictețe a cerinţelor de supraveghere prin teste de sânge şi instruirea pacientului cu privire la semnele şi simptomele PTI au determinat depistarea precoce şi tratamentul PTI, majoritatea cazurilor răspunzând la terapia medicamentoasă de linia întâi.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Romanian: Manifestările clinice ale anafilaxiei pot fi similare cu reacţiile asociate perfuziei, dar au tendinţa de a fi mai severe sau de a avea potenţial letal.
English: Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Romanian: Reacţiile atribuite anafilaxiei au fost raportate rar, spre deosebire de reacţiile asociate cu administrarea perfuziei.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Romanian: • Pacienți cu boală foarte activă în ciuda administrării unui ciclu complet și adecvat cu minimum un tratament modificator al evoluției bolii (DMT) sau
English: Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disecție arterială cranio-cervicală, inclusiv cazuri cu disecție multiplă, atât în primele zile după administrarea perfuziei LEMTRADA, cât și mai târziu, în prima lună după administrarea perfuziei.
English: Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a administrat un tratament conservator cu antibiotice, iar aceștia s-au vindecat fără intervenție chirurgicală, în timp ce alți pacienți au fost supuși colecistectomiei.
English: Haemoptysis may also be indicative of anti-GBM disease (see below), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
Romanian: De asemenea, hemoptizia poate fi un simptom al bolii anti-MBG (vezi mai jos) şi trebuie efectuat un diagnostic diferenţial adecvat.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
English: If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Romanian: Dacă se administrează un al treilea sau un al patrulea ciclu suplimentar de tratament, se va continua urmărirea siguranței pe parcursul unei perioade de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii (vezi pct. 4.4).
English: Serious endocrine events occurred in 4.4% of patients, with Basedow's disease (also known as Graves' disease), hyperthyroidism, hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, and goitre occurring in more than 1 patient.
Romanian: Evenimentele endocrine grave au apărut la 4,4% dintre pacienţi, iar boala Basedow (cunoscută şi ca boala Graves), hipertiroidismul, hipotiroidismul, tiroidita autoimună și gușa tiroidiană au apărut la mai mult de 1 pacient.
English: Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Romanian: Inițierea tratamentului cu LEMTRADA trebuie temporizată în cazul pacienților care prezintă o infecție activă severă, până la remiterea acesteia.
English: • Decrease in white blood cell numbers (lymphocytes, leukocytes, neutrophils)
Romanian: • Scădere a numărului celulelor albe din sânge (limfocite, leucocite, neutrofile)
English: SANOFI BULGARIA EOOD
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
English: Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
Romanian: Dezvoltarea cognitivă, fizică şi sexuală a puilor expuşi la alemtuzumab în timpul alăptării nu a fost influențată în cazul administrării unor doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi.
English: Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA (see also package leaflet).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, iar aceştia trebuie informaţi despre riscurile tratamentului cu LEMTRADA (vezi şi prospectul).
English: Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years.
Romanian: Pacienţi cu SM activă, definită ca minimum 2 recăderi apărute în ultimii 2 ani.
English: In patients continuing from controlled clinical studies and who did not receive any additional LEMTRADA after the initial 2 treatment courses, the rate (events per person-year) of most adverse reactions was comparable to or reduced in years 3-6 as compared to years 1 and 2.
Romanian: La pacienții din studiile clinice controlate care au continuat tratamentul și care nu au beneficiat de tratament suplimentar cu LEMTRADA după cele 2 cicluri inițiale, incidența (evenimente pe anpersoană) majorității reacțiilor adverse a fost comparabilă sau scăzută în anii 3-6 comparativ cu anii 1 și 2.
English: After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Romanian: • După fiecare perfuzie, pacientul trebuie supravegheat timp de 2 ore pentru apariţia reacţiilor la perfuzie.
English: Follow-up month
Romanian: Luna de urmărire
English: SC IFNB-1a (N=202)
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=202)
English: Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Romanian: Populaţia studiului clinic Pacienţi netratați anterior Pacienţi cu răspuns inadecvat la terapia anterioară*
English: The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la debutul tardiv posibil al reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei și instruiți să raporteze simptomele și să solicite îngrijiri medicale adecvate.
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Romanian: • activare excesivă a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară)
English: LEMTRADA contains the active substance alemtuzumab, which is used to treat a form of multiple sclerosis (MS) in adults, called relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Romanian: LEMTRADA conţine substanţa activă alemtuzumab, care este utilizată la adulţi pentru a trata o formă de scleroză multiplă (SM), denumită scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR).
English: LEMTRADA contains sodium and potassium
Romanian: LEMTRADA conține sodiu și potasiu
English: Patients with severe active infection until complete resolution.
Romanian: Pacienți cu o infecție activă severă, până la remiterea completă a acesteia.
English: Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Romanian: Infecţia cervicală cu virusul papiloma uman (Human Papilloma Virus - HPV), inclusiv displazia cervicală și condiloame acuminate anogenitale, a fost, de asemenea, raportată la pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg (2%).
English: These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Romanian: Acest efect poate fi diagnosticat prin testele de sânge pe care le veţi efectua în mod regulat după tratamentul cu LEMTRADA.
English: Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
Romanian: Trombocitopenia clinic semnificativă trebuie supravegheată până la remitere.
English: The therapy is recommended as an initial treatment of 2 courses with up to 2 additional treatment courses if needed (see posology) with safety follow-up of patients from initiation of the first treatment course and for at least 48 months after the last infusion of the second treatment course.
Romanian: Terapia este recomandată sub forma unei secvențe inițiale cu 2 cicluri de tratament, împreună cu un număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar (vezi doze), în condițiile unei perioade de urmărire a siguranţei la pacienţi, de la iniţierea primului ciclu de tratament şi timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii din cel de al doilea ciclu de tratament.
English: • tears in carotid or vertebral arteries (blood vessels supplying the brain)
Romanian: • rupturi la nivelul pereților arterei carotide sau vertebrale (vase de sânge care asigură circulația sângelui către creier)
English: Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienţii au prezentat afecţiuni autoimune cu efect asupra celulelor roşii sau celulelor albe din sânge.
English: Pack size: carton with 1 vial.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon.
English: • inflammation of the mouth/gums/tongue
Romanian: • inflamație la nivelul gurii/gingiilor/limbii
English: If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Romanian: Dacă este suspectată colecistita acută alitiazică, pacientul trebuie evaluat și tratat imediat.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii după un ciclu de tratament cu LEMTRADA nu a fost examinată în cadrul unor studii clinice controlate validate, efectuate la pacienţi cu SM, şi acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu SM cărora li s-a administrat recent un ciclu de tratament cu LEMTRADA.
English: If you experience multiple symptoms such as fever, swollen glands, bruising, or skin rash, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveți simptome diverse, cum ar fi febră, ganglioni inflamați, vânătăi sau erupții trecătoare pe piele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Very Common Common
Romanian: Foarte frecvente