FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin bestaande uit genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e stimuleert een actieve immuniteit tegen Shiga-toxine 2e geproduceerd door de verwekker van oedeem bij varkens.
Danish: Vaccinen, der består af genetisk modificeret rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet over for Shiga toksin-2e, der produceres af det kausative agens i ødemsygdomme hos grise.
Dutch: 50 ml
Danish: 3,5 mg
Dutch: Het wordt aanbevolen een naald te gebruiken die geschikt is voor de leeftijd van de biggen (bij voorkeur maat 21G lengte 16 mm).
Danish: Det anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G længde 16 mm).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Danish: SÆRLIG ADVARSEL
Dutch: Thiomersal max. 0,115 mg Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie
Danish: 0,115 mg Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af denne vaccine, når den anvendes sammen med andre veterinærlægemidler.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Dutch: Begin van de immuniteit:
Danish: Immunitet indtræder:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een naald te gebruiken die geschikt is voor de leeftijd van de biggen (bij voorkeur maat 21G lengte 16 mm).
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G længde 16 mm).
Dutch: Tussen de wachtperioden in moet het vaccin bewaard worden bij 2 °C - 8 °C.
Danish: Mellem seponeringerne skal vaccinen opbevares ved 2°C - 8°C.
Dutch: Varken.
Danish: Svin.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket of de doos.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten ydre emballage.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Dutch: Na openen binnen 24 uur gebruiken (bewaren bij 2 °C - 8 °C).
Danish: Anvendes inden for 24 timer efter åbning (opbevares ved 2°C -8°C).
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation diegivning.
Dutch: Actieve immunisering van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om mortaliteit en klinische symptomen van oedeem ziekte veroorzaakt door het Stx2e toxine geproduceerd door E. coli (STEC) te reduceren.
Danish: Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzaam bestanddeel:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stof
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om mortaliteit en klinische symptomen van oedeem ziekte veroorzaakt door het Stx2e-toxine geproduceerd door E. coli (STEC) te reduceren.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/002 PET fles
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed, laktation og diegivning er ikke fastlagt.
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen:
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (met 1 PET fles met 50 ml of 100 ml)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (med PET-flaske med 50 ml eller 100 ml)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Schud goed voor gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Ryst godt før brug.
Dutch: Voorafgaand aan toediening het vaccin voorzichtig schudden.
Danish: Omryst vaccinen grundigt før indgivelse.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Danish: Spørg dyrlægen, hvordan rester af medicinen bortskaffes.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 dosis (1 ml) bevat:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder:
Dutch: Aluminium (als hydroxide) max. 3,5 mg Hulpstof:
Danish: Aluminium (som hydroxid) maks.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Danish: Særlige forholdsregler for anvendelse på dyr:
Dutch: Thiomersal max. 0,115 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Danish: 0,115 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik
Danish: INDGIVELSESVEJ Intramuskulær anvendelse
Dutch: Na toediening van Ecoporc SHIGA kunnen soms klinische symptomen zoals tijdelijke milde gedragsstoornissen worden waargenomen.
Danish: Kliniske tegn som f.eks. midlertidige lette adfærdsforstyrrelser kan observeres i sjældne tilfælde efter anvendelse af Ecoporc SHIGA.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde bacteriële vaccins.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske for svin, inaktiverede bakterielle vacciner ATCvet-kode: QI09AB02.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Verwijdering: lees bijsluiter
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml
Danish: PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele vaccindosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/001 PET fles met 50 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Dutch: Genetisch gemodificeerd, recombinant Stx2e antigeen:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDDE(E)L(EN) Elke dosis van 1 ml bevat:
Danish: ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml indeholder:
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE€L(EN) FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 PET fles met 50 doses (50 ml) of 100 doses (100 ml).
Danish: Pakningsstørrelser: Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 6.
Danish: Efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet i pkt.
Dutch: Kartonnen doos met 1PET-fles met 50 doses (50 ml) of 100 doses (100 ml).
Danish: Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 50 doses
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {MM/JJJJ}
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Lot: {nummer}
Danish: EXP: {måneder/år}
Dutch: BIJSLUITER Ecoporc SHIGA Suspensie voor injectie voor varkens
Danish: INDLÆGSSEDDEL Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ecoporc SHIGA suspensie voor injectie voor varkens
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ecoporc SHIGA suspensie voor injectie voor varkens
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecoporc SHIGA injektionsvæske, suspension til svin
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod sygdommen.
Dutch: De bescherming begint 21 dagen na vaccinatie en duurt 105 dagen.
Danish: Beskyttelse begynder 21 dage efter vaccination og holder sig i 105 dage.
Dutch: Beschadiging van de wand van kleine bloedvaten in de hersenen veroorzaakt kenmerkende nerveuze symptomen.
Danish: Beskadigelse af væggene i de små blodkar i hjernen bevirker karakteristiske symptomer fra nervesystemet.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de eieren of de melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken met biggen.
Danish: Vaccinens virkning blev først undersøgt hos smågrise i en række laboratorieundersøgelser.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als eenmalige injectie in een spier, bij voorkeur de nekspier achter het oor.
Danish: Vaccinen gives som en enkelt injektion i en muskel, fortrinsvis halsmusklen bag øret.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecoporc Shiga verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecoporc Shiga den 10/04/2013.
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecoporc Shiga groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecoporc Shiga.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ecoporc Shiga opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecoporc Shiga.
Dutch: De gemodificeerde toxine in het vaccin wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de gemodificeerde toxine produceren.
Danish: Det modificerede toksin i vaccinen fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere det modificerede toksin.
Dutch: Uit de veldonderzoeken bleek dat het vaccin leidde tot een lagere mortaliteit en minder klinische symptomen van oedeemziekte ten opzichte van placebo: in geen van de drie onderzoeken stierven er biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen, terwijl tot 11% van de biggen die placebo kregen, stierf.
Danish: Feltundersøgelserne viste, at vaccinen mindsker dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge i forhold til placebo: I alle tre undersøgelser var der ingen af de smågrise, der fik Ecoporc Shiga, som døde, hvorimod op til 11 % af de smågrise, der fik placebo, døde.
Dutch: De onderzoeken hadden tot doel vast te stellen hoe lang het duurde voordat biggen volledig beschermd waren, hoe lang de bescherming tegen oedeemziekte duurde alsook wat het effect was van maternale antilichamen (die door de moeder worden overgedragen) op de werkzaamheid van het vaccin.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at finde ud af, hvor lang tid det tog for smågrise at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod ødemsyge varer, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, har på vaccinens virkning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na injectie van Ecoporc Shiga (die bij maximaal 1 op 10 dieren kunnen optreden) zijn lichte zwelling op de injectieplaats gedurende ten hoogste 7 dagen en een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur gedurende ten hoogste 2 dagen na injectie; beide verdwijnen zonder behandeling.
Danish: De hyppigste bivirkninger efter injektion af Ecoporc Shiga (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 vaccinerede dyr) er let hævelse af indtil 7 dages varighed på injektionsstedet og let stigning i kropstemperaturen i indtil 2 dage efter injektionen.
Dutch: Er werden ook drie veldproeven uitgevoerd om te beoordelen wat het effect op de mortaliteit en de klinische symptomen van oedeemziekte was bij in totaal 518 biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen ten opzichte van eenzelfde aantal biggen dat placebo (een schijninjectie) kreeg.
Danish: Der blev desuden udført tre feltundersøgelser til vurdering af virkningen på dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge hos i alt 518 smågrise, der fik Ecoporc Shiga, sammenlignet med et tilsvarende antal smågrise, der fik placebo (en virkningsløs injektion).
Dutch: De oorzaak hiervan is een bacteriële toxine (gif) aangeduid als Shiga-toxine 2e (Stx2e) die wordt geproduceerd door bepaalde stammen van Escherichia coli.
Danish: Sygdommen skyldes et toksin (et giftstof), Shiga-toksin 2e (Stx2e), der produceres af visse stammer af Escherichia coli.
Dutch: Ecoporc Shiga is een vaccin dat de gemodificeerde toxine Stx2e bevat.
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, der indeholder det modificerede toksin Stx2e.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het volledige effect van de injectie na 21 dagen optrad en dat de bescherming ten minste 105 dagen na injectie duurde; door de moeder overgedragen antilichamen hadden geen effect op de bescherming.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at injektionen havde fuld virkning efter 21 dage, og at beskyttelsen holdt sig i mindst 105 dage efter injektionen.
Dutch: Wanneer varkens Ecoporc Shiga toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem van het dier de toxine in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når Ecoporc Shiga gives til svin, opfatter dyrets immunsystem toksinet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Dutch: Ecoporc Shiga is een vaccin dat een vorm van Shiga-toxine (Stx2e) bevat die zodanig is gemodificeerd dat deze geen ziekte meer kan veroorzaken.
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, som indeholder en form af Shiga-toksin (Stx2e), der er modificeret, så det ikke længere kan fremkalde sygdom.
Dutch: Ecoporc Shiga wordt gebruikt bij varkens vanaf 4 dagen oud voor actieve immunisatie tegen oedeemziekte, die vochtophopingen in het weefsel van de maag en darmen veroorzaakt.
Danish: Ecoporc Shiga anvendes til vaccination af svin, som er over 4 dage gamle, mod ødemsyge, der medfører væskeophobning i vævet i maven og tarmen.
Dutch: De wachttijd van Ecoporc Shiga is nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Ecoporc Shiga er 0 døgn.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Oedeemziekte komt overal ter wereld voor en treedt meestal op tijdens de eerste twee weken na het zogen van de biggen, en is een acute (kortdurende) aandoening die binnen 24 tot 48 uur tot de dood kan leiden.
Danish: Det er en akut (hastigt forløbende) sygdom, der kan medføre døden i løbet af 24-48 timer.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de dieren worden blootgesteld aan de bacteriën die de nietgemodificeerde toxine produceren.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for bakterien, der danner det ikke-modificerede toksin, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer mod det.
Dutch: Overige informatie over Ecoporc Shiga
Danish: Andre oplysninger om Ecoporc Shiga:
Dutch: Waarom is Ecoporc Shiga goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ecoporc Shiga godkendt?
Dutch: Ecoporc Shiga bevat een adjuvans (aluminiumhydroxide) om een betere reactie op te wekken.
Danish: Vaccinen indeholder et adjuvans (aluminiumhydroxid), der forstærker immunreaktionen.
Dutch: Hoe is Ecoporc Shiga onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ecoporc Shiga undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ecoporc Shiga.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecoporc Shiga fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wat is Ecoporc Shiga?
Danish: Hvad er Ecoporc Shiga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecoporc Shiga in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecoporc Shiga?
Dutch: Hoe werkt Ecoporc Shiga?
Danish: Hvordan virker Ecoporc Shiga?
Dutch: 13 februari 2013
Danish: Den 13. februar 2013
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Dutch: Ze zijn momenteel in de meeste EU-landen in de handel.
Danish: De markedsføres på nuværende tidspunkt i de fleste EU-lande.
Dutch: Deze bevindingen werden in november 2010 beschikbaar gesteld aan de nationale regelgevende instanties in de EU.
Danish: Disse resultater blev stillet til rådighed for de nationale myndigheder i EU i november 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2013 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2013.
Dutch: De volledige veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, worden hier uiteengezet.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter er gengivet i sin helhed her.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
Danish: Hvad anbefales der for patienterne?
Dutch: Het CHMP handhaafde zijn aanbevelingen na heronderzoek.
Danish: CHMP's fastholdt sine anbefalinger efter fornyet gennemgang.
Dutch: Wat is calcitonine?
Danish: Hvad er calcitonin?
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn aanbeveling op 15 november 2012.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 15. november 2012.
Dutch: • Calcitonine zal alleen verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie en infusie, en mag alleen worden gebruikt voor:
Danish: • Calcitonin vil kun være til rådighed som injektionsopløsning og infusion og bør kun anvendes til:
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
Danish: Hvad anbefales der for de ordinerende læger?
Dutch: De kwestie werd in 2009 en 2010 ook onderzocht door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het EMA (PhVWP), maar er was destijds onvoldoende bewijs voor regulerende maatregelen.
Danish: Dette spørgsmål blev desuden undersøgt i 2009/2010 af EMA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), men der var på daværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt grundlag for indgreb fra myndighederne.
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen die calcitonine bevatten, beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev calcitoninholdige lægemidler gennemgået på ny?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Dutch: − de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, met een aanbevolen behandelperiode van twee weken en een maximale behandelperiode van vier weken;
Danish: − forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering med en anbefalet behandlingsvarighed på to uger og højst fire uger,
Dutch: • De behandeling met calcitonine moet worden beperkt tot een zo kort mogelijke tijd en de laagste werkzame dosis.
Danish: • Behandling med calcitonin bør begrænses til den kortest mulige tid med den lavest mulige effektive dosis.
Dutch: • Patiënten die injecteerbare calcitonine toegediend krijgen en vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: • Patienter, der er i behandling med calcitonin som injektion, og som har yderligere spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Hoewel in de onderzoeken slechts een klein aantal gevallen van kanker gemeld werd, varieerde de stijging van het aantal gevallen van kanker waargenomen bij calcitonine tussen 0,7% in de onderzoeken met de orale formulering en 2,4% in de onderzoeken met de nasale formulering.
Danish: Skønt hyppigheden af indberettede kræfttilfælde var lav, varierede forhøjelsen af kræfthyppigheden med calcitonin fra 0,7 % i undersøgelserne med den orale formulering til 2,4 % i undersøgelserne med næsesprayformuleringen.
Dutch: Het mogelijke verband tussen calcitonine en prostaatkanker werd in 2004 voor het eerst onderzocht door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, maar op basis van het bewijs dat destijds beschikbaar was, kon geen oorzakelijk verband worden vastgesteld.
Danish: En mulig sammenhæng mellem calcitonin og prostatakræft blev første gang undersøgt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i 2004, men en årsagssammenhæng kunne ikke fastslås ud fra de oplysninger, der forelå på daværende tidspunkt.
Dutch: Aangezien de neusspray alleen wordt gebruikt bij osteoporose, adviseerde het CHMP deze formulering niet meer te gebruiken.
Danish: Da næsesprayen kun anvendes ved knogleskørhed, anbefalede CHMP, at denne formulering ikke længere burde anvendes.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter dat zelfs voor deze vormen van gebruik de behandeling met calcitonine gedurende een zo kort mogelijke tijd met de laagste werkzame dosis moet worden toegediend.
Danish: CHMP anbefalet imidlertid, at selv til disse anvendelser burde behandling med calcitonin gives i kortest mulig tid med den lavest mulige effektive dosis.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat van de patiënten die gedurende langere perioden met calcitonine werden behandeld, een groter percentage diverse soorten kanker kan ontwikkelen dan van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Danish: CHMP konstaterede, at de foreliggende data tyder på, at patienter, der behandles med calcitonin gennem længere tid, har højere risiko for forskellige kræfttyper end patienter, der får placebo.