FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los recuentos bajos de glóbulos blancos pueden indicar un aumento del riesgo de infección y el tratamiento debería ser interrumpido.
Portuguese: Baixas contagens de glóbulos brancos podem indicar um risco aumentado de infeção e poderá ser necessário interromper o tratamento.
Spanish: • Se han comunicado efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
Portuguese: • Foram registadas infeções graves em estudos clínicos com o medicamento contra o cancro Zydelig.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de signos y síntomas respiratorios.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
Spanish: Las muertes adicionales fueron causadas principalmente por infecciones, incluida la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Portuguese: As mortes adicionais foram causadas principalmente por infeções, incluindo pneumonia por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus.
Spanish: Sin embargo, tras una revisión se han actualizado las recomendaciones para minimizar el riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con este medicamento.
Portuguese: Contudo, na sequência de uma revisão, o CHMP atualizou as recomendações para minimizar o risco de infeções graves em doentes tratados com o medicamento.
Spanish: • Estos estudios incluyeron pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contemplan las indicaciones aprobadas en la actualidad para Zydelig e investigaron el uso con unas combinaciones de tratamiento que en este momento no están aprobadas y que han podido influir en la tasa de infección.
Portuguese: • Estes estudos incluíram doentes com características da doença que eram diferentes das abrangidas pelas indicações atualmente aprovadas para o Zydelig e investigaram o uso com associações de tratamento que não estão atualmente aprovadas e que podem ter influenciado a taxa de infeções.
Spanish: Puesto que algunas infecciones se han producido después de que los pacientes hayan finalizado su tratamiento para el cáncer, deberá seguir tomando estos antibióticos de 2 a 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Portuguese: Como ocorreram algumas infeções após os doentes terem terminado o seu tratamento contra o cancro, terá de continuar a tomar esses antibióticos durante 2 a 6 meses após interromper o Zydelig.
Spanish: Los pacientes que reciben Zydelig deberán someterse también a una monitorización para detectar signos de infección y hacerse análisis de sangre con regularidad para medir los niveles de glóbulos blancos.
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber Zydelig devem também ser monitorizados relativamente a sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.
Spanish: • En el linfoma folicular, Zydelig se utiliza solo en pacientes cuya enfermedad no ha respondido a dos tratamientos previos.
Portuguese: • No linfoma folicular, o Zydelig é utilizado isoladamente em doentes cuja doença não tenha respondido a dois tratamentos anteriores.
Spanish: La revisión, que ha sido realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC), se inició a causa de las muertes observadas en 3 estudios en los que Zydelig se administró a grupos de pacientes en los que no estaba aprobada la indicación, o en combinaciones con otros medicamentos no aprobadas.
Portuguese: A revisão, que foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, foi iniciada devido a mortes verificadas em três estudos nos quais o Zydelig foi administrado a grupos de doentes para os quais não estava aprovado ou em associações não aprovadas com outros medicamentos.
Spanish: • Su médico le someterá con regularidad a monitorización para detectar signos de infecciones.
Portuguese: • O seu médico irá examiná-lo regularmente quanto a sinais de infeções.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 15 de septiembre de 2016.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 15/09/2016.
Spanish: En 21 de julio de 2016, el CHMP (el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos de la EMA) confirmó que los beneficios de Zydelig (idelalisib) en el tratamiento de los cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular superan el riesgo de los efectos adversos.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, o CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA) confirmou que os benefícios do Zydelig (idelalisib) no tratamento dos cancros do sangue denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular são superiores ao risco de efeitos secundários.
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis frente a neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y de 2 a 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber profilaxia para a pneumonia por P. jirovecii durante o tratamento com Zydelig e durante 2 a 6 meses após a interrupção do tratamento.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus y se incluye una guía específica en el resumen de las características del producto actualizado.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular de infeção por citomegalovírus e foram incluídas orientações específicas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de dos cánceres de los glóbulos blancos, leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular (un cáncer del grupo denominado linfomas no Hodgkin).
Portuguese: Na UE, o Zydelig está autorizado para o tratamento de dois cancros dos glóbulos brancos: a leucemia linfocítica crónica e o linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designados linfomas não Hodgkin).
Spanish: • Los pacientes se deberán someter también a chequeos regulares de sus recuentos sanguíneos para detectar neutropenia.
Portuguese: • Os doentes devem também ser submetidos a um controlo regular das suas contagens sanguíneas para deteção de neutropenia.
Spanish: • Se le realizarán análisis de sangre con regularidad si presenta un recuento de glóbulos blancos bajo, ya que esto puede aumentar el riesgo de desarrollar una infección.
Portuguese: • Irá efetuar regularmente análises ao sangue para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos brancos, pois uma baixa contagem pode colocá-lo em maior risco de desenvolver uma infeção.
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves, incluida la muerte, , en el grupo de tratamiento de 3 ensayos clínicos2 en los que se evaluaba la adición de Zydelig a la terapia estándar en tratamiento de primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, no braço de tratamento de três ensaios clínicos2 que avaliaram a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se debe comenzar en pacientes con cualquier signo de infección sistémica en curso.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica.
Spanish: Además, siguiendo la recomendación provisional de no comenzar el tratamiento con Zydelig en pacientes con LLC no tratados anteriormente que presentan ciertas mutaciones genéticas1, el CHMP concluyó que el tratamiento con Zydelig se puede comenzar de nuevo en estos pacientes si no hay tratamientos alternativos adecuados y siempre y cuando se sigan las medidas para prevenir infecciones.
Portuguese: Além disso, na sequência de uma recomendação provisória de precaução para não se iniciar o tratamento com Zydelig em doentes com LLC não tratados anteriormente que possuam certas mutações genéticas1, o CHMP concluiu que o tratamento com Zydelig pode novamente ser iniciado nesses doentes desde que os tratamentos alternativos não sejam adequados e desde que sejam seguidas as medidas para prevenir infeções.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
Portuguese: O Zydelig também não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en cómo se utiliza el medicamento.
Portuguese: Foram agora efetuadas algumas alterações relativamente ao modo como o medicamento é utilizado, para assegurar que é administrado da forma mais segura possível.
Spanish: En caso de que el paciente presente neutropenia grave, es posible que haya que interrumpir el tratamiento con Zydelig, conforme al resumen de las características de producto actualizado.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o RCM atualizado.
Spanish: • Zydelig se puede utilizar también en combinación con rituximab, como tratamiento primera línea de la LLC en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 siempre que los pacientes no puedan recibir ningún tratamiento alternativo y, de nuevo, siempre que se sigan las medidas siguientes para reducir el riesgo de infección.
Portuguese: • O Zydelig também pode ser utilizado em associação com o rituximab como tratamento de primeira linha da LLC na presença da deleção 17p ou da mutação TP53, caso os doentes não possam tomar nenhum tratamento alternativo e mais uma vez na condição de as medidas abaixo serem seguidas para reduzir o risco de infeção.
Spanish: • En leucemia linfocítica crónica, Zydelig se utiliza en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que han recibido por lo menos un tratamiento previo y en pacientes no tratados anteriormente cuyas células cancerosas presentan unas mutaciones genéticas denominadas deleción 17p o mutación de TP53 y que no pueden optar a otras terapias.
Portuguese: • Na leucemia linfocítica crónica, o Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior, bem como em doentes não tratados anteriormente que apresentam mutações genéticas nas suas células cancerosas designadas «deleção 17p» ou «mutação TP53» e que não são elegíveis para outras terapêuticas.
Spanish: • Siempre que se sigan las medidas propuestas para minimizar el riesgo de infección (ver a continuación), Zydelig puede seguir utilizándose en combinación con rituximab en pacientes con LLC que hayan recibido por lo menos un tratamiento previo, y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular que es resistente a dos líneas de tratamiento.
Portuguese: • Na condição de serem seguidas medidas reforçadas para minimizar o risco de infeções (ver em seguida), o Zydelig pode continuar a ser utilizado em associação com o rituximab em doentes com LLC que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior e como monoterapia em doentes com linfoma folicular refratário a duas linhas de tratamento.
Spanish: GS-US-313-0124, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab para el LNHi tratado previamente;
Portuguese: GS-US-313-0124: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com rituximab no LNHi tratado previamente;
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC no tratada previamente;
Portuguese: GS-US-312-0123: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab na LLC não tratada previamente;
Spanish: Todos los pacientes tratados con Zydelig deberán recibir tratamiento preventivo contra la infección pulmonar denominada neumonía por Pneumocystis jirovecii durante el tratamiento, y deberían seguir tomándolo hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig e durante até 6 meses após a sua interrupção, deve ser fornecida medicação preventiva contra a infeção pulmonar denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii a todos os doentes tratados com Zydelig.
Spanish: GS-US-313-0125 un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para el LNHi tratado previamente;
Portuguese: GS-US-313-0125: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab no LNHi tratado previamente.
Spanish: 1 Para más información ver aquí.
Portuguese: 1 Para mais informações, veja aqui.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad.
Portuguese: No entanto, estes estudos não utilizaram o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada.
Spanish: Otros excesos de mortalidad estuvieron relacionados principalmente con acontecimientos respiratorios.
Portuguese: Outras mortes excessivas estiveram principalmente relacionadas com eventos respiratórios.
Spanish: La EMA recomienda nuevas medidas de seguridad para Zydelig
Portuguese: A EMA recomenda novas medidas de segurança para o Zydelig
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en la que se usa el medicamento:
Portuguese: Com o intuito de assegurar que o medicamento seja utilizado da forma mais segura possível, foram feitas alterações à forma como o medicamento é utilizado:
Spanish: Solo se usa en combinación con rituximab.
Portuguese: Só é utilizado em associação com rituximab;
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas de precaución que se deben tomar.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas de precaução a tomar.
Spanish: Deberá contactar con su médico inmediatamente si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar.
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 23 de marzo de 2016.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 23 de março de 2016.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2016 EMA/309645/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2016 EMA/309645/2016
Spanish: Mientras la revisión está en curso, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Portuguese: Enquanto a revisão está em curso, o PRAC formulou um conjunto de recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se estiver a tomar Zydelig e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Portuguese: Quando a avaliação for concluída, a EMA prestará mais informações e fornecerá orientações aos doentes e profissionais de saúde.
Spanish: • No deberá dejar de tomar Zydelig antes de hablar con su médico.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig antes de falar com o seu médico.
Spanish: El 17 de marzo de 2016, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) emitió un consejo provisional para médicos y pacientes que utilizan el medicamento contra el cáncer Zydelig (idelalisib) con el fin de garantizar que se siga usando de la forma más segura posible.
Portuguese: Em 17 de março de 2016, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA emitiu um parecer provisório destinado a médicos e doentes que utilizam o medicamento anticancerígeno Zydelig (idelalisib) a fim de garantir que este continue a ser utilizado da forma mais segura possível.
Spanish: Estas son recomendaciones provisionales que ha emitido el PRAC, como precaución, para proteger a los pacientes mientras se revisa el medicamento.
Portuguese: Estas são as recomendações provisórias que o PRAC emitiu, como medida de precaução, para proteger os doentes enquanto o medicamento está sob revisão.
Spanish: Las medidas incluyen una monitorización estrecha y el uso de antibióticos para prevenir la neumonía
Portuguese: As medidas incluem uma monitorização rigorosa e o uso de antibióticos para prevenção da pneumonia
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Zydelig foi iniciada em 11 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: En el caso de los pacientes que ya están recibiendo tratamiento, su tratamiento será revisado por el médico.
Portuguese: Os doentes já a efetuar tratamento terão o seu tratamento revisto pelo seu médico.
Spanish: • Se proporcionará más información sobre la revisión de Zydelig si es necesario y una vez que haya finalizado la revisión.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre a revisão do Zydelig conforme necessário e assim que a avaliação estiver concluída.
Spanish: En caso de neutropenia es posible que su médico interrumpa el tratamiento con Zydelig.
Portuguese: Em caso de neutropenia, o médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig.
Spanish: Una vez que finalice la revisión por parte del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de las cuestiones que se refieren a medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, quaisquer outras recomendações serão encaminhadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de:
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento Na UE, o Zydelig está autorizado para o tratamento de:
Spanish: Los médicos deberán reevaluar a cada paciente que toma Zydelig en primera línea para la LLC y continuar el tratamiento solo si los beneficios superan a los riesgos.
Portuguese: Os médicos devem reavaliar cada doente sob tratamento com Zydelig como primeira linha para a LLC e só continuar o tratamento se os benefícios superarem os riscos.
Spanish: Ha habido informes de efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
Portuguese: Foram registados efeitos secundários graves em estudos clínicos com o medicamento anticancerígeno Zydelig.
Spanish: La mayoría de las muertes están relacionadas con infecciones como la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Portuguese: A maioria das mortes esteve relacionada com infeções como pneumonia por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus.
Spanish: • Los estudios en linfoma no Hodgkin incluyeron a pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contempla la indicación aprobada en la actualidad e investigaron una combinación de medicamentos que en este momento no está aprobada.
Portuguese: • Os estudos do linfoma não Hodgkin incluíram doentes com características da doença diferentes das abrangidas pela indicação atualmente aprovada e investigaram uma associação de medicamentos atualmente não aprovada.
Spanish: En caso de que el paciente presente neutropenia moderada o grave, es posible que haya que interrumpir el tratamiento con Zydelig, conforme al resumen de las características del producto actualizado.
Portuguese: No caso de o doente ter neutropenia moderada ou grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular de infeção por citomegalovírus.
Spanish: En la actualidad Zydelig está autorizado en la UE para tratar dos tipos de cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular (un cáncer de un grupo denominado linfoma no Hodgkin).
Portuguese: O Zydelig está atualmente autorizado na União Europeia (UE) para o tratamento de dois tipos de cancros do sangue denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designado linfoma não Hodgkin).
Spanish: La revisión comenzó después de que se observase una mayor tasa de acontecimientos adversos graves en tres ensayos clínicos entre pacientes que recibían Zydelig en comparación con placebo (un tratamiento simulado).1 Estos acontecimientos adversos incluyeron muertes relacionadas con las infecciones como la neumonía.
Portuguese: A revisão começou depois de ter sido observada uma maior taxa de eventos adversos graves em três ensaios clínicos com doentes tratados com Zydelig, em comparação com o placebo (tratamento simulado).1 Os eventos adversos incluíram mortes relacionadas com infeções, como a pneumonia.
Spanish: • un tipo de linfoma no Hodgkin denominado linfoma folicular, en el que se usa en monoterapia.
Portuguese: • um tipo de linfoma não Hodgkin denominado linfoma folicular, em que é utilizado isoladamente.
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y se deberán someter a una monitorización de signos y síntomas respiratorios.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber profilaxia de pneumonia por P. jirovecii durante o tratamento com Zydelig e devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
Spanish: Los pacientes se deberán someter también a una monitorización de las infecciones y a análisis de sangre con regularidad para realizar recuentos de glóbulos blancos, ya que los recuentos bajos pueden aumentar el riesgo de infección.
Portuguese: Os doentes devem também ser monitorizados relativamente a infeções e fazer análises regulares ao sangue para contagem dos glóbulos brancos, uma vez que contagens baixas podem aumentar o risco de infeção.
Spanish: El PRAC recomendó que todos los pacientes tratados con Zydelig reciban antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
Portuguese: O PRAC recomendou que todos os doentes tratados com Zydelig recebessem antibióticos para prevenir um determinado tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Spanish: • Se facilitará más información sobre Zydelig si es necesario.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre o Zydelig conforme necessário.