FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para apoiar esta indicação, o Requerente apresentou um ensaio referencial e um ensaio de suporte não controlado, em conjunto com um protocolo e dados preliminares de um segundo ensaio não controlado com um desenho semelhante.
Dutch: Ter ondersteuning van deze indicatie legde de aanvrager een centraal en een ondersteunend nietgecontroleerd onderzoek over, samen met een protocol en voorlopige gegevens voor een ander nietgecontroleerd onderzoek met een vergelijkbare opzet.
Portuguese: A taxa de RC foi significativamente superior no grupo B-R (40,1 vs. 30,8 %), a SSP foi superior (54,8 vs. 34,8 meses) e o Índice de Casualidade (IC) foi de 0,5765.
Dutch: Het CR-percentage was significant hoger in de B-R-groep (40,1 vs. 30,8%), de PFS was hoger (54,8 vs. 34,8 maanden) en de risicoratio (HR) bedroeg 0,5765.
Portuguese: Apesar de a duração da remissão ter sido mais prolongada no braço BP (18 vs. 12 meses), a sobrevivência geral foi semelhante (35 vs. 33 meses).
Dutch: Hoewel de remissieduur in de BP-arm langer was (18 vs. 12 maanden), was de totale overleving vergelijkbaar (35 vs. 33 maanden).
Portuguese: Vários Estados-Membros envolvidos levantaram preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública no que respeita à eficácia do medicamento nestas indicações, tendo considerado que não tinha sido demonstrada a não inferioridade ou a eficácia superior, em comparação com a de regimes quimioterapêuticos bem estabelecidos, recomendados pela norma orientadora internacional.
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheidszorg wat betreft de werkzaamheid van het geneesmiddel binnen deze indicaties, aangezien er geen non-inferioriteit of betere werkzaamheid was aangetoond ten opzichte van algemeen erkende, in internationale richtlijnen aanbevolen chemotherapeutische behandelingen.
Portuguese: ), o TFT como parâmetro de avaliação final primário não permite a avaliação da eficácia.
Dutch: is TTF als primair eindpunt onvoldoende voor de beoordeling van de werkzaamheid.
Portuguese: As análises de subgrupos quanto à TRG, taxa da doença e resultados de SSP demonstram resultados globalmente homogéneos.
Dutch: Subgroepanalysen van de uitkomsten voor ORR, ziektepercentage en PFS laten in zijn algemeenheid homogene resultaten zien.
Portuguese: O Levact contém bendamustina, um agente alquilante antitumoral que actua prejudicando as funções matriciais do ADN e a síntese e reparação do ADN.
Dutch: Levact bevat bendamustine, een alkylerend antitumormiddel dat werkt doordat het de functies van de DNA-matrijs en de DNA-synthese en -herstel verstoort.
Portuguese: A análise de subgrupos planeada prospectivamente, de doentes com idade superior a 60 anos, demonstrou uma vantagem da terapêutica BP em relação à MP em termos do TFT (14 vs. 9 meses) e também em termos da SSP (18 vs. 11 meses).
Dutch: De prospectief geplande subgroepanalyse bij patiënten ouder dan 60 jaar liet een voordeel van BP zien ten opzichte van MP in termen van TTF (14 vs. 9 maanden) én van PFS (18 vs. 11 maanden).
Portuguese: O CHMP considerou que a longa experiência clínica, o perfil de segurança bem estabelecido, as toxicidades possíveis de gerir, bem como os resultados promissores apresentados nos ensaios submetidos suportam a utilização da bendamustina numa população que necessita de mais opções de tratamento.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de lange klinische ervaring, het algemeen erkende veiligheidsprofiel met beheersbare toxiciteiten en de veelbelovende uitkomsten die in de overgelegde onderzoeken werden gepresenteerd, een ondersteuning vormen voor de toepassing van bendamustine in een populatie waarin behoefte bestaat aan verdere behandelmogelijkheden.
Portuguese: - Os dados submetidos são suficientes para concluir que existe um perfil positivo de benefício-risco para as indicações mencionadas, apesar de com graus diferentes de fiabilidade,
Dutch: - de overgelegde gegevens voldoende zijn om een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor de genoemde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid;
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança da bendamustina apresentado no RCM encontra-se alinhado com a experiência prévia.
Dutch: Daarnaast komt het in de samenvatting van de productkenmerken gepresenteerde veiligheidsprofiel van bendamustine overeen met eerdere ervaring.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Levact e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Levact en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco é positivo para todas as indicações pedidas, apesar de com graus distintos de fiabilidade.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding positief is voor alle aangevraagde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid.
Portuguese: A eficácia do medicamento no LNH refractário ao rituximab é suportada por taxas de resposta global (TRG) de 75 %, resposta parcial de 58 % e resposta completa (RC) de 14 %, com uma duração mediana da resposta de 40,14 semanas.
Dutch: De werkzaamheid bij voor rituximab refractair NHL wordt ondersteund door een totale respons (ORR) van 75%, een partiële respons van 58% en een complete respons (CR) van 14% met een mediane responsduur van 40,14 weken.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente forneceu um cálculo retrospectivo da sobrevivência sem progressão (SSP) que demonstrou uma vantagem no braço BP (15 vs. 12 meses), apesar de a significância estatística ser apenas ligeira.
Dutch: Daarom verstrekte de aanvrager een retrospectieve berekening van de progressievrije overleving (PFS) die een voordeel aantoonde voor de BP-arm (15 vs. 12 maanden), maar met een twijfelachtige statistische significantie.
Portuguese: O CHMP notou as deficiências metodológicas e processuais dos ensaios submetidos, salientando que o parâmetro de avaliação final primário e o cálculo retrospectivo da SSP são uma fonte legítima de crítica, mas não considerou que o grupo de controlo tivesse recebido um tratamento insuficiente.
Dutch: Het CHMP merkte de methodologische en procedurele tekortkomingen van de overgelegde onderzoeken op, evenals het feit dat het primaire eindpunt en de retrospectieve berekening van de PFS met recht kritiek uitlokken, maar was van oordeel dat de controlegroep niet was onderbehandeld.
Portuguese: O Requerente notou igualmente que, actualmente, existe apenas uma radioimunoterapia aprovada para doentes refractários à terapêutica com rituximab, tendo comparado os requisitos de elegibilidade específicos e as complexas condições de administração deste tratamento com a facilidade de administração de bendamustina e o seu perfil de segurança bem conhecido.
Dutch: De aanvrager stelde daarnaast dat er op dit moment slechts één goedgekeurde radio-immuuntherapie is voor patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling met rituximab, en vergeleek de specifieke geschiktheidsvereisten en de complexe toedieningsvoorwaarden voor deze behandeling met het toedieningsgemak van bendamustine en het goed bekende veiligheidsprofiel.
Portuguese: No entanto, esta ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido e pelas toxicidades esperadas e controláveis.
Dutch: Dit ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt echter gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten.
Portuguese: Tratamento de primeira linha de mieloma múltiplo (Durie-Salmon, fase II com progressão ou fase III) em associação com prednisona, em doentes com idade superior a 65 anos que não sejam elegíveis para transplante autólogo de células estaminais e que apresentem neuropatia clínica na altura do diagnóstico que exclua a utilização de tratamentos contendo talidomida ou bortezomib."
Dutch: ‘Frontline'-behandeling van multipel myeloom (stadium II met progressie of stadium III volgens het Durie-Salmonsysteem) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie en bij wie sprake is van klinische neuropathie op het moment van diagnose, waarbij toepassing van thalidomide- of bortezomibbevattende behandeling uitgesloten is."
Portuguese: Podem ainda ser derivadas evidências que apoiam a eficácia da bendamustina a partir da taxa elevada de remissão completa, um parâmetro de avaliação final no mieloma múltiplo que tem vindo a ganhar importância.
Dutch: Ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van bendamustine kan daarnaast worden afgeleid uit het hoge percentage voor complete remissie, een steeds belangrijker eindpunt bij multipel myeloom.
Portuguese: "Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (Binet, fase B ou C) em doentes em que a quimioterapia combinada com fludarabina não seja apropriada.
Dutch: "Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet-stadium B of C) bij patiënten voor wie combinatiechemotherapie met fludarabine niet geschikt is.
Portuguese: Apesar da SSP ser o melhor parâmetro de avaliação final primário num estudo aleatorizado, sendo a TRG um parâmetro de avaliação secundário, uma abordagem confirmatória exige um número de doentes proibitivo.
Dutch: Hoewel de PFS het beste primaire eindpunt in een gerandomiseerd onderzoek zou zijn, met het ORR als secundair eindpunt, zou er voor een bevestigende benadering een onmogelijk groot aantal patiënten nodig zijn.
Portuguese: A bendamustina foi utilizada clinicamente como agente antineoplásico na República Democrática Alemã a partir de 1971, existindo, por conseguinte, uma experiência clínica substancial com a bendamustina na Alemanha.
Dutch: Bendamustine is vanaf 1971 in de Duitse Democratische Republiek klinisch toegepast als antineoplasticum.
Portuguese: Em Novembro de 2007, foi submetido um pedido de procedimento descentralizado para as seguintes três indicações: tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamento de primeira linha de linfomas não-Hodgkin (LNH) indolentes avançados em doentes refractários ao rituximab e mieloma múltiplo avançado (MM).
Dutch: In november 2007 werd voor de volgende drie indicaties een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure ingediend: eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), eerstelijnsbehandeling van gevorderd indolent nonhodgkinlymfoom (NHL) bij voor rituximab ongevoelige patiënten en gevorderd multipel myeloom (MM).
Portuguese: - O compromisso do Requerente de executar um estudo comparativo pós-comercialização em doentes refractários a um tratamento anterior com rituximab é considerado satisfatório,
Dutch: - de toezegging van de aanvrager om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren bij patiënten die ongevoelig waren voor eerdere behandeling met rituximab als toereikend wordt beschouwd;
Portuguese: Os doentes do grupo BP apresentaram um TFT mais prolongado (14 vs. 9 meses) e uma percentagem superior de remissões completas (32 % vs.
Dutch: Patiënten in de BP-groep hadden een langere TTF (14 vs. 9 maanden) en een hoger percentage voor complete remissie (32% vs. 11%).
Portuguese: - A ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido com toxicidades esperadas e controláveis, as quais se encontram correctamente reflectidas na Informação sobre o Medicamento proposta,
Dutch: - het ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten die correct worden weergegeven in de voorstelde productinformatie;
Portuguese: Por fim, o Requerente referiu os perfis de neurotoxicidade característicos de medicamentos recentemente autorizados, tendo enfatizado que o perfil de toxicidade da bendamustina não se sobrepõe a estes e se encontra bem estabelecido (sem neurotoxicidade) em relação a doentes não elegíveis para tratamento com talidomida ou bortezomib.
Dutch: Ten slotte vestigde de aanvrager de aandacht op de kenmerkende neurotoxiciteitsprofielen van onlangs goedgekeurde geneesmiddelen en benadrukte het nietoverlappende en goed vastgestelde toxiciteitsprofiel van bendamustine (geen neurotoxiciteit) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor thalidomide of bortezomib.
Portuguese: Tendo notado o empenhamento do Requerente em executar este estudo pósaprovação, o CHMP considerou assim os dados submetidos como suficientes para esta indicação restrita, apesar de os dados submetidos não estarem de acordo com os critérios da Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos anticancerosos no homem (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man).
Dutch: Rekening houdend met de toezegging van de aanvrager om dit onderzoek na de vergunningverlening uit te voeren, was het CHMP dan ook van oordeel dat, hoewel de ingediende gegevens niet voldoen aan de criteria van het richtsnoer inzake de beoordeling van antikankergeneesmiddelen bij de mens (‘Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'), de overgelegde gegevens voldoende zijn voor deze beperkte indicatie.
Portuguese: O CHMP notou os ensaios submetidos que avaliam o papel da bendamustina na LLC, no MM e no LNH refractário ao rituximab.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde onderzoeken waarin de rol van bendamustine bij CLL, MM en voor rituximab refractair NHL werd onderzocht.
Portuguese: O CHMP concordou que o regime BP apresentava uma eficácia documentada no mieloma múltiplo, sendo demonstrada por valores medianos de SSP e TFT mais prolongados, em comparação com o braço MP.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er bij de BP-behandeling sprake was van gedocumenteerde werkzaamheid bij multipel myeloom, zoals bleek uit de langere mediane PFS en TTF vergeleken met die in de MP-arm.
Portuguese: Na opinião do CHMP, a indicação restrita proposta descreve claramente uma população de doentes bastante reduzida que não pode beneficiar dos regimes superiores MPT (melfalano, prednisona e talidomida) ou MTV (melfalano, topotecano e VP-16 fosfato), incluindo talidomida ou bortezomib, recentemente introduzidos.
Dutch: Naar het oordeel van het CHMP beschrijft de voorgestelde beperkte indicatie duidelijk een tamelijk kleine patiëntenpopulatie die geen baat heeft bij de superieure, onlangs geïntroduceerde behandelingen MPT (melfalan, prednison en thalidomide) of MTV (melfalan, topotecan en Velcade), inclusief thalidomide of bortezomib.
Portuguese: Monoterapia de linfomas não-Hodgkin indolentes em doentes que apresentaram progressão da doença no decurso ou no intervalo de 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab.
Dutch: Als monotherapie in geval van indolente non-hodgkinlymfomen bij patiënten met progressie tijdens of in de 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Portuguese: O Requerente apresentou resultados semelhantes e consistentes em relação a doentes >65 anos, tendo igualmente fornecido relatórios de casos de doentes com MM sujeitos a tratamentos anteriores intensivos e de outra forma refractários que puderam ser salvos com uma terapêutica de associação com bendamustina.
Dutch: De aanvrager presenteerde consistente, vergelijkbare uitkomsten voor patiënten >65 jaar en verstrekte daarnaast casussen van uitgebreid eerder behandelde en anderszins therapieresistente MM-patiënten bij wie combinatiebehandeling met bendamustine als rescuetherapie effectief kon zijn.
Portuguese: O CHMP concordou também com os obstáculos apresentados pelo Requerente, apesar de considerar que, na ausência de dados controlados, a superioridade da bendamustina apenas pode ser presumida.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat, gezien het ontbreken van gecontroleerde gegevens, de superioriteit van bendamustine slechts kan worden verondersteld.
Portuguese: O CHMP tomou nota da proposta do Requerente de executar um ensaio aleatorizado para a comparação de bendamustina com a melhor escolha do investigador, considerando que um estudo desta natureza poderá proporcionar informações valiosas sobre a eficácia relativa e a segurança, em comparação com as opções de tratamento actuais.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de aanvrager om een gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker en was van oordeel dat een dergelijk onderzoek waardevolle informatie oplevert over de relatieve werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de op dit moment toegepaste behandelmogelijkheden.
Portuguese: Eficácia da bendamustina no linfoma não-Hodgkin refractário ao rituximab (LNH)
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij voor rituximab refractair non-hodgkinlymfoom (NHL)
Portuguese: Além disso, o Requerente propôs a realização de um ensaio comparativo pós-aprovação no cenário refractário ao rituximab (bendamustina em comparação com a melhor escolha do investigador).
Dutch: Daarnaast maakte de aanvrager melding van het voornemen om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren in de rituximabrefractaire setting (bendamustine vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker).
Portuguese: A qualidade dos ensaios apresentados é variável, em particular nas indicações em que a eficácia do medicamento já é conhecida, como no mieloma múltiplo, sendo o desenho dos estudos fraco face aos padrões actuais.
Dutch: De kwaliteit van de gepresenteerde onderzoeken - waarvan de opzet zwak is vergeleken met de huidige standaarden - varieert, in het bijzonder voor de indicaties waarvan al bekend is dat het geneesmiddel hiertegen werkzaam is, zoals multipel myeloom.
Portuguese: O Requerente apresentou um resumo da análise final de um ensaio num cenário de primeira linha que comparou a bendamustina em associação com rituximab (B-R), com o tratamento R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisona), que permite deduzir a contribuição da bendamustina vs. CHOP.
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de eindanalyse van een onderzoek in de eerstelijnssetting, waarin de combinatie van bendamustine en rituximab (B-R) werd vergeleken met behandeling met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine (Adriamycine), Oncovin (vincristine) en prednison).
Portuguese: O Requerente forneceu dados de um ensaio referencial prospectivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado, que comparou a eficácia de uma quimioterapia de primeira linha com bendamustina e prednisona (BP), com uma terapia com melfalano e prednisona (MP), em doentes com mieloma múltiplo sem experiência prévia de tratamento.
Dutch: De aanvrager verstrekte gegevens afkomstig van een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd centraal onderzoek waarin de werkzaamheid van eerstelijnschemotherapie met bendamustine en prednison (BP) werd vergeleken met behandeling met melfalan en prednison (MP) bij patiënten met nog niet eerder behandeld multipel myeloom.
Portuguese: O titular da AIM irá executar um ensaio comparativo aleatorizado multicêntrico de Fase 3 para investigar a eficácia da bendamustina no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin indolente refractário ao rituximab, na qualidade de compromisso pós-comercialização.
Dutch: De vergunninghouder zegt toe na de vergunningverlening een vergelijkend gerandomiseerd multicentrisch fase 3-onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van bendamustine bij de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom dat refractair is voor rituximab.
Portuguese: Durante o procedimento, todos os Estados-Membros envolvidos concordaram com a indicação LLC.
Dutch: Tijdens deze procedure waren alle betrokken lidstaten het eens over de CLL-indicatie; over de indicaties voor MM en NHL werd echter geen overeenstemming bereikt.
Portuguese: Ainda assim, o CHMP considera que deve ser efectuado um estudo de confirmação em que a bendamustina seja comparada com a melhor escolha do investigador, utilizando dados relativos ao tempo até ao evento, na qualidade de compromisso pós-aprovação.
Dutch: Dit neemt niet weg dat het CHMP van oordeel was dat er na de vergunningverlening verplicht een bevestigingsonderzoek moet worden uitgevoerd, waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker met gebruikmaking van tijd-tot-gebeurtenisgegevens.
Portuguese: os dados demonstram a superioridade da bendamustina em relação ao regime quimioterapêutico combinado estabelecido (ambos em associação com rituximab), o que proporciona claramente uma justificação para a utilização de bendamustina também no cenário refractário.
Dutch: hoewel verandering van de zorgstandaard voor de eerstelijnssetting niet moet worden gebaseerd op een enkel onderzoek, uit de gegevens de superioriteit van bendamustine tegenover een bestaande chemotherapeutische combinatiebehandeling (beide in combinatie met rituximab) blijkt, wat duidelijk een onderbouwing biedt om ook in de refractaire setting bendamustine toe te passen.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente reconheceu que poderia ser necessária a realização de um estudo aleatorizado, no caso de a evidência global de eficácia se revelar insuficiente ou de o perfil global de segurança ser pouco claro.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager erkende dat in geval van onvoldoend algeheel bewijs van werkzaamheid of een onduidelijk veiligheidsprofiel een gerandomiseerd onderzoek nodig kan zijn, maar dat voor bendamustine het veiligheidsprofiel duidelijk is en de werkzaamheid wordt ondersteund door een lange klinische ervaring.
Portuguese: Por fim, o Requerente discutiu os obstáculos associados à execução de um estudo aleatorizado adequado para apoiar o pedido actual, bem como para a selecção de um parâmetro de avaliação final primário adequado, tendo levantado as questões do impacto das limitações da única opção de tratamento actual para doentes refractários à terapêutica com rituximab (britumomab tiuxetano) para o recrutamento de doentes, bem como as preocupações éticas relacionadas com a comparação com o melhor tratamento seleccionado pelo investigador.
Dutch: Hij bracht hierbij de problemen ter sprake veroorzaakt door de invloed van de beperkingen van de enige, op dit moment voor rituximabongevoelige (ibritumomab tiuxetan) patiënten beschikbare behandelmogelijkheid op de werving van patiënten en de ethische bedenkingen bij een vergelijking met de voorkeursbehandelingen van de onderzoekers.
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multi-verpakking)
Portuguese: 1 cartucho
Dutch: 1 patroon
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: Merknaam Sterkte
Portuguese: Geralmente, esta situação desaparece rapidamente.
Dutch: Gewoonlijk verdwijnt dit snel.
Portuguese: Antes da abertura inicial: 30 meses.
Dutch: Vóór ingebruikname: 30 maanden.
Portuguese: Procure auxílio médico imediatamente:
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in:
Portuguese: • Tiver uma infeção e/ou febre.
Dutch: • een infectie krijgt en/of koorts
Portuguese: Os valores da linha de base para estes parâmetros foram semelhantes nos dois grupos.
Dutch: De uitgangswaarden voor deze parameters waren vergelijkbaar in de twee groepen.
Portuguese: • Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.
Dutch: • als verschijnselen van allergie zich verspreiden naar andere delen van uw lichaam
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de junho de 2004 Data da última renovação: 16 de abril de 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 16 april 2009