FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Stiripentol und Valproat (Anorexie, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen) sollte die Wachstumsrate von Kindern mit dieser Behandlungskombination sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Gitt frekvensen av gastrointestinale bivirkninger ved behandling med stiripentol og valproat (anoreksi, tap av appetitt, kvalme, oppkast), bør vekstkurven hos barn overvåkes nøye ved denne behandlingskombinasjonen.
German: • Lichtempfindlichkeit;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
German: Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.
Norwegian Bokmål: For å eliminere disse bivirkningene, må ditt barns lege kanskje endre dosen av Diacomit eller dosen av et eller flere legemidler som tas sammen med Diacomit.
German: Die Hemmung der CYP450 Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A4 kann pharmakokinetische Wechselwirkungen (Hemmung ihres hepatischen Metabolismus) mit Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Clobazam (siehe Abschnitt 4.2), Valproat (siehe Abschnitt 4.2), Diazepam (verstärkte Muskelrelaxation), Ethosuximid und Tiagabin auslösen.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP450 isoenzymene CYP2C19 og CYP3A4 kan fremkalle farmakokinetiske interaksjoner (hemming av deres hepatiske metabolisme) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (forøkt myorelaksasjon), ethosuximid og tiagabin.
German: Das Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentol und Valproat wird als geringfügig betrachtet, daher sollte keine Änderung der Valproat-Dosierung notwendig sein, wenn Stiripentol zusätzlich angewendet wird, es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit.
Norwegian Bokmål: Muligheten for metabolsk interaksjon mellom stiripentol og valproat er ansett som beskjeden, og det bør derfor ikke være behov for justering av valproat-doseringen når stiripentol tillegges, med unntak av for kliniske sikkerhetsårsaker.
German: Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, utslett, hudallergi, urtikaria
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovenfornevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlerne reduseres.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,4 mg Sorbitol pro 250 mg-Beutel und 4,8 mg Sorbitol pro 500mgBeutel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mg sorbitol i hver 250 mg dosepose og 4,8 mg sorbitol i hver 500 mg dosepose.
German: Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med oppkast innen de første fem minuttene etter inntak går man ut i fra at ikke noe av legemidlet har blitt tatt opp, og ny dose gis.
German: So können Wechselwirkungen mit Theophyllin und Koffein nicht ausgeschlossen werden, da die durch Hemmung ihres hepatischen Metabolismus möglicherweise auftretenden erhöhten Theophyllin- und KoffeinPlasmakonzentrationen potentiell zu Toxizität führen können.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data angående potensialet for hemming av CYP1A2, og interaksjoner med teofyllin og koffein kan derfor ikke utelukkes, fordi økt plasmanivå av teofyllin og koffein kan oppstå via hemming av deres hepatiske metabolisme, noe som potensielt medfører toksisitet.
German: Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 250 mg Hartkapseln sind rosa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 250 mg ser ut og innholdet i pakningen Diacomit 250 mg harde kapsel er rosa.
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er godt absorbert oralt siden hoveddelen av en oral dose utskilles i urinen.
German: Das Blutbild sollte vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Blodtall bør vurderes før behandlingsoppstart med stiripentol.
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
German: In den Pivotalstudien wurde bei gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Appetitverlust und Gewichtsverlust die tägliche Dosis Valproat jede Woche um ca. 30% reduziert.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble den daglige dosen med valproat redusert med omlag 30 % hver uke ved tilfeller av gastrointestinale bivirkninger, slik som tap av appetitt og vekttap.
German: Die tägliche Dosis von Clobazam und/oder Valproat sollte in Abhängigkeit vom Auftreten von Nebenwirkungen während der Stiripentol -Therapie reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen av klobazam og/eller valproat bør reduseres i samsvar med inntreden av bivirkninger mens pasienten behandles med stiripentol (se avsnitt 4.2).
German: Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Opplys barnets lege eller apotek om barnet ditt tar, nylig har tatt eller kan ta noen av følgende legemidler:
German: Tutti-Frutti-Aroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.))
Norwegian Bokmål: Tutti frutti smak (inneholder sorbitol)
German: Die klinische Entscheidung zur Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol under graviditet bør gjøres på individuell pasientbasis der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko.
German: Leber- oder Niereninsuffizienz
Norwegian Bokmål: Lever- eller nyreproblemer
German: Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 500 mg Hartkapseln sind weiß.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 500 mg ser ut og innholdet i pakningen Diacomit 500 mg harde kapsler er hvite.
German: Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte das Blutbild alle 6 Monate untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Med mindre det eller er kliniske indikert, bør blodtall sjekkes hver 6. måned.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: • Barnets leverfunksjon bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit og deretter kontrolleres hver 6. måned.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
German: Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig data på bruk av stiripentol hos gravide kvinner.
German: Falls die Stiripentol -Therapie während des Stillens fortgesetzt wird, muss der gestillte Säugling sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle der stiripentol behandlingen fortsettes under amming, bør det diende barnet nøye observeres for mulige bivirkninger.
German: Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (anderen Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med klobazam og valproat (andre antiepileptiske legemidler) for å behandle en spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos spebarn (Dravets syndrom), som rammer barn.
German: 0,22 mg Natrium pro Beutel.
Norwegian Bokmål: 0,22 mg natrium per pose.
German: Jeder Beutel enthält 5 mg Aspartam, 1.000 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 4,8 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 5 mg aspartam, 1000 mg glukose flytende spray og 4,8 mg sorbitol.
German: Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Norwegian Bokmål: Diacomit er indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat som tilleggsbehandling ved refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig barndom (SMEI, Dravet's syndrom), der anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert med klobazam og valproat.
German: Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt barns lege ved bivirkninger, ettersom det kan være nødvendig for legen å justere dosen av dette legemidlet eller av andre antiepileptiske legemidler.
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen waren abhängig vom Körpergewicht gemäß einem allometrischen Modell mit den Exponenten 0.433 bzw. 1: je mehr das Körpergewicht von 10kg auf 60kg ansteigt, desto mehr steigt die sichtbare orale Clearance von 2.60 auf 5.65 l/Std.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ble knyttet til kroppsvekt med en allometrisk modell med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: Siden kroppsvekt økte fra 10 to 60 kg, økte tilsynelatende oral clearance fra 2,60 til 5,65 L/t og tilsynelatende distribusjonsvolum økte fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat, eliminering av halveringstid økte fra 8,5t (for 10 kg) til 23,5 t (for 60 kg).
German: • Anormale Leberfunktionstests
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier i leverfunksjonstest
German: Die Stiripentol- Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20mg/kg/Tag in der 1.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
German: Bei Kombination mit Stiripentol wird eine klinische Überwachung der Plasmaspiegel anderer Antikonvulsiva, mit möglicher Dosisanpassung, empfohlen.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering av plasmanivåene av andre antikonvulsiva når de kombineres med stiripentol, med mulige dosejusteringer, er anbefalt.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt ditt barns lege eller apotek.
German: Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt erfolgen.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom kapsel og pulver til mikstur skal kun skje under kontroll av legen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER VIRKESTOFFER Inneholder natrium.
German: Diacomit ist auch als 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel erhältlich.
Norwegian Bokmål: Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg pulver for oral suspensjon i poser.
German: 0,11 mg Natrium pro Beutel
Norwegian Bokmål: 0,11 mg natrium per pose.
German: Diacomit ist auch in Form von 250 mg und 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg kapsler til oral bruk.
German: Pharmakokinetische Studie an Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetisk befolkningsstudie
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandlingen med Diacomit Ditt barn skal ikke stanse å ta dette legemidlet, med mindre legen ber om det. Å avbryte behandlingen brått kan føre til et utbrudd av anfall.
German: Die Anwendung von Stiripentol wird bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
German: Diese Warnung ist nicht nur auf Arzneimittels begrenzt, sondern gilt auch für eine beträchtliche Zahl von Nahrungsmitteln und Nährstoffen für Kinder: Patienten dürfen keine Colagetränke zu sich nehmen, die signifikante Mengen an Koffein enthalten oder Schokolade, die Spuren von Theophyllin enthält (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
German: Diacomit 250 mg Hartkapseln Diacomit 500 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Diacomit 250 mg hard kapsel Diacomit 500 mg hard kapsel stiripentol
German: Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med klobazam og valproat (andre atiepileptiske legemidler) for å behandle en spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos spebarn (Dravets syndrom), som rammer barn.
German: INHABER DER ZULASSUNG Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankreich.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrike.
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentol angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol Til tross for mangel på omfattende farmakologiske data om potensielle legemiddelinteraksjoner, er følgende råd vedrørende justering av dose og doseringsregimer for andre antiepileptika administrert i kombinasjon med stiripentol, fremskaffet basert på klinisk erfaring.
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Stiripentol
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker stiripentol
German: Die weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig: - Kinder unter 6 Jahren sollten in der dritten Woche weitere 20 mg/kg/Tag erhalten, womit die empfohlene Dosis von 50mg/kg/Tag in drei Wochen erreicht wird.
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt, vekttap (især når kombinert med det antiepileptiske legemidlet natriumvalproate),
German: In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder eine Anpassung an die nächste Dosis erforderlich.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller antas de at en betydelig del av den intnatt dosen allerede er absorbert fra fordøyelsessystemet, og det er derfor ikke behov for ny dose eller justering av den neste dosen.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat (type A)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner ditt barns.
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETTENTEXT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKE ETIKETT TEKST
German: In den Pivotalstudien betrug die tägliche Dosis Clobazam zu Beginn der Anwendung von Stiripentol 0,5 mg/kg/Tag, die im Allgemeinen in zwei Teildosen pro Tag eingenommen wurde.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene, når bruken av stiripentol ble initiert, var den daglige dosen med klobazam 0,5 mg/kg/dag, vanligvis administrert i delte doser, to ganger daglig.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
German: Die klinische Entscheidung für die Anwendung von Diacomit bei Kindern unter 3 Jahren mit SMEI muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av Diacomit hos barn med SMEI under 3 år må gjøres på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.2).
German: Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke Ta IKKE Diacomit sammen med melk eller melkeprodukter (yoghurt, bløt smøreost, osv), fruktjuice, kullsyreholdige drikker eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin (f.eks. cola, sjokolade, kaffe, te og energi-drikker).
German: Wie sind Diacomit Hartkapseln einzunehmen
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit-kapslene
German: In vitro-Studien weisen darauf hin, dass der Phase 1-Metabolismus des Stiripentol durch die Enzyme CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4 sowie möglicherweise durch weitere Enzyme ausgelöst wird.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antydet at stiripentol fase 1-metabolisme er katalysert av CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
German: In Ermangelung spezifischer klinischer Daten von Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion wird die Anwendung von Stiripentol bei Patienten mit beeinträchtigter Leberund/oder Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på spesifikke kliniske data hos pasienter med svekket lever- eller nyrefunksjon, er stiripentol ikke anbefalt for bruk hos pasienter med svekket lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt
German: Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentol angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Norwegian Bokmål: Til tross for mangel på omfattende farmakologiske data om potensielle legemiddelinteraksjoner, er følgende råd vedrørende justering av dose og doseringsregimer for andre antiepileptika administrert i kombinasjon med stiripentol, fremskaffet basert på klinisk erfaring.
German: Ein ca. zwei- bis dreifacher Anstieg der Plasmakonzentration von Clobazam bzw. ein fünffacher Anstieg von Norclobazam wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit Dravet-Syndrom beobachtet.
Norwegian Bokmål: En anslagsvis økning i plasmanivået på to til tre ganger for klobazam og fem ganger for norklobazam har blitt rapportert ved ko-administrering med stiripentol hos barn med Dravet's syndrom.
German: Die Kartons enthalten 30, 60 oder 90 Beutel.
Norwegian Bokmål: Eskene inneholder enten 30, 60 eller 90 doseposer.
German: Bei einem anormalen Blutbild oder einem anormalen Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Stiripentol -Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved funn av unormale blodverdierl eller ved funn på leverfunksjonstest, bør den kliniske beslutningen for fortsatt bruk eller justering av dosen av stiripentol, i kombinasjon med justering av dosene med klobazam og valproat, tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.4).
German: Die klinische Entscheidung der Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit SMEI unter 3 Jahren muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol hos barn under 3 år med SMEI må tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko.
German: Jeder Beutel enthält 2,5 mg Aspartam, 500 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 2,4 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2,5 mg aspartam, 500 mg glukose flytende spray og 2,4 mg sorbitol.
German: - antiepileptische Arzneimittel, die folgende Substanzen enthalten: - Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
Norwegian Bokmål: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol sollte die Leberfunktion untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør vurderes før behandlingsoppstart med stiripentol.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte das Blutbild Ihres Kindes untersucht und alle 6 Monate überprüft werden.
Norwegian Bokmål: • Barnets blodtall bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit kontrolleres hver 6. måned.
German: 7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly Frankreich
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
German: Infolgedessen ist keine pharmakokinetische metabolische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Stiripentol und Levetiracetam zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam gjennomgår ikke hepatisk metabolisme i uttalt grad. Som en følge av dette er det ikke forventet farmakokinetisk metabolsk legemiddelinteraksjon mellom stiripentol og levetiracetam.
German: Bei einem erforderlichen Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det skal byttes fra kapsel til dosepose eller omvendt anbefales det derfor at pasienten observeres klinisk i tilfelle toleranseproblemer vil oppstå (se avsnitt 5.2).
German: Bei der Verordnung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.