FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos piedalījās gan ķīmijterapiju nesaņēmuši, gan iepriekš intensīvi ārstēti pacienti ar krūts vēzi un metastāzēm aknās, un/vai patoloģiskiem aknu funkcionālo testu rezultātiem pētījuma sākumā.
Lithuanian: Šiuos skirtumus tikriausiai lėmė pacientų populiacijos skirtumai, kadangi II fazės tyrimuose dalyvavo chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydyti bei didelėmis jų dozėmis gydyti krūties vėžiu sergantys pacientai, kurių kepenyse buvo metastazių prieš pradedant gydyti ir (arba) kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma pilnu papildterapiju
Lithuanian: Ištisai papildomai gydyti pacientai
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu lietota pemetrekseda gastrointestinālās toksicitātes dēļ radusies smaga dehidratācija.
Lithuanian: Dėl pemetreksedo ir cisplatinos derinio toksinio poveikio virškinimo traktui buvo sunkios dehidracijos atvejų.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem pirms rīkošanās ar CIAMBRA vai tā ievadīšanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vartojimo metodas Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant CIAMBRA nurodytos 6.6 skyriuje.
Latvian: Katrā CIAMBRA iepakojumā ir viens stikla flakons ar gumijas aizbāzni, alumīnija plombējumu un noraujamu vāciņu; flakonam ir termiski noslēgts plastmasas aizsargapvalks.
Lithuanian: Kiekvienoje CIAMBRA pakuotėje yra vienas CIAMBRA stiklinis flakonas su chlorbutilo gumos kamščiu ir hermetišku aliumininiu užsandarinimu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Latvian: ITT populācija (N=1725)
Lithuanian: KGP (N = 1725)
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau buvo nustatyta, kad pemetreksedas gali sukelti nuovargį.
Latvian: Histoloģisko tipu apakšgrupās netika novērotas klīniski nozīmīgas pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas drošuma profila atšķirības.
Lithuanian: Gydant skirtingos struktūros vėžį, kliniškai reikšmingo pemetreksedo ir cisplatinos derinio saugumo skirtumų nenustatyta.
Latvian: Pemetrekseda ievadīšana peļu tēviņiem izraisīja reproduktīvu toksicitāti, kurai bija raksturīga samazināta auglības pakāpe un sēklinieku atrofija.
Lithuanian: Pelių patinams pemetreksedo vartojimas lėmė toksinį poveikį reprodukcijai: sumažėjo vaisingumas , pasireiškė sėklidžių atrofija.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās šie ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti saņēma pilnu folskābes un B12 vitamīna papildterapiju.
Lithuanian: Abiejose gydomose grupėse šie anksčiau chemoterapiniais preparatais negydyti pacientai visu tyrimo laikotarpiu papildomai vartojo folio rūgšties ir vitamino B12.
Latvian: Izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu, tika pierādīta statistiski nozīmīga ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu saistīto, klīniski svarīgo simptomu (sāpju un dispnojas) mazināšanās pemetrekseda/cisplatīna grupā (212 pacientu), salīdzinot ar tikai cisplatīna grupu (218 pacientu).
Lithuanian: Vertinant pagal Plaučių vėžio simptomų skalę, buvo nustatyta, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomos grupės (212 pacientų), palyginti su vien cisplatina gydoma grupe (218 pacientų), kliniškai reikšmingi simptomai (skausmas ir dusulys), susiję su piktybine pleuros mezotelioma, pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Latvian: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Lithuanian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Latvian: Ļoti bieži Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis
Lithuanian: Labai dažni Neutrofilų/ granulocitų kiekio sumažėjimas Leukocitų kiekio sumažėjimas Hemoglobino kiekio sumažėjimas
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par intersticiāla pneimonīta gadījumiem ar elpošanas nepietiekamību, kas dažkārt beidzās letāli.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė su kvėpavimo nepakankamumu susijęs intersticinis pneumonitas, kuris kartais buvo mirtinas.
Latvian: Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar Ringera šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: Pemetreksedas fiziškai nedera su tirpikliais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant Ringerio laktato injekcinį tirpalą ir Ringerio injekcinį tirpalą.
Latvian: CIAMBRA ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Lithuanian: Be to, CIAMBRA tinka progresavusiu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių liga progresavo po kitokios pradinės chemoterapijos, gydyti.
Latvian: Pemetrekseds ir nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar Ringera šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: Pemetreksedas nedera su skiedikliais, kuriuose yra kalcio, įskaitant Ringerio laktato injekcinį tirpalą ir Ringerio injekcinį tirpalą.
Latvian: Pemetrekseda iedarbīgums, salīdzinot ar docetakselu NSŠPV gadījumā - ITT populācija Pemetrekseds
Lithuanian: Pemetreksedo, palyginti su docetakseliu, veiksmingumas gydant NSLPV - KGP Pemetreksedas
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības ir toksiska ietekme uz nierēm, paaugstināts aminotransferāžu līmenis, alopēcija, nogurums, dehidratācija, izsitumi, infekcija/sepse un neiropātija.
Lithuanian: Kitoks nepageidaujamas poveikis yra toksinis poveikis inkstams, aminotransferazių kiekio padidėjimas, alopecija, nuovargis, dehidracija, išbėrimas, infekcinė liga (sepsis) ir neuropatija.
Latvian: Ja Jums ir šaubas par kādu blakusparādību(-ām), konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu dėl kurio nors šalutinio poveikio nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīna savienojumiem, ciklosporīnu) var izraisīt pemetrekseda klīrensa aizkavēšanos.
Lithuanian: , aminoglikozidai, kilpoje veikiantys diuretikai, platinos junginiai, ciklosporinas) gali uždelsti pemetreksedo klirensą.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg
Latvian: Grupās nejaušināti iedalītie pacienti balstterapiju saņēma līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams palaikomasis gydymas buvo taikytas iki ligos progresavimo pradžios.
Latvian: Balstterapijai randomizēto pacientu funkcionālajam statusam saskaņā ar ECOG kritērijiem bija jāatbilst "0" vai "1".
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu palaikomajam gydymui atrinktų pacientų pajėgumas pagal ECOG turėjo būti 0 arba 1.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau pirms terapijas bija kardiovaskulāra riska faktori.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šių sutrikimų atsirado, širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių turėjo prieš pradedant gydyti.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto CIAMBRA infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą CIAMBRA infuzijų datą ir (arba) Jūsų inkstų veiklą, Jūsų gydytojas patars, kokio vaisto ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, ar kuris nors iš Jūsų turimų vaistų yra NVNU, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Latvian: Mediāna (m) 95% TI mediānai
Lithuanian: Medianos 95% PI
Latvian: BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Latvian: Visi pacienti saņēma pētāmās zāles kā pirmo terapiju lokāli progresējuša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, un pacienti abās grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo taikomas pradinis lokalaus progresavusio arba metastazinio NSPV gydymas ir abiejų grupių tiriamieji visu tyrimo laikotarpiu papildomai vartojo folio rūgšties ir vitamino B12
Latvian: Lielšūnu (N=153)
Lithuanian: Stambiųjų ląstelių (N = 153)
Latvian: Pētījumā ar dzinējsuņiem, kuriem 9 mēnešus tika ievadītas intravenozas bolus injekcijas, tika novērota ietekme uz sēkliniekiem (sēklinieku epitēlija deģenerācija/nekroze).
Lithuanian: Tyrimų metu šunų skalikų, kuriems 9 mėnesius į veną preparato buvo leista iš karto, sėklidėse atsirado pokyčių: spermatogeninio epitelio degeneracija arba nekrozė.
Latvian: Plakanšūnu (N=473)
Lithuanian: Plokščiųjų ląstelių (N = 473)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santrauka] 4.2 skyrių).
Latvian: Vemšana Mukozīts/stomatīts
Lithuanian: Vėmimas Mukozitas/ stomatitas
Latvian: Pētījuma laikā, lai mazinātu toksicitāti, terapijai pievienoja papildterapiju ar folskābi mazā devā un B12 vitamīnu.
Lithuanian: Kad susilpnėtų toksinis poveikis, tyrimo metu pacientams buvo skirta papildomai vartoti mažas folio rūgšties ir vitamino B12 dozes.
Latvian: Vienā CIAMBRA 100 mg flakonā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Kiekviename 100 mg CIAMBRA flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ir veikta staru terapija, ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš gydymą pemetreksedu, gydymo metu arba po gydymo buvo gydyti radioaktyviaisiais spinduliais, pasitaikė radiacinio pneumonito atvejų.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu medžiagos dalelių yra, vartoti negalima.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla sākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt 1500 šūnu/mm un trombocītu skaitam jābūt 100 000 šūnu/mm
Lithuanian: Reikalaujama, kad prieš pradedant bet kokį chemoterapijos ciklą, paciento absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) būtų  1500 ląstelių/mm3, trombocitų kiekis  100 000 ląstelių/mm3.
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmė (mėn.)
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā, 3. fāzes pētījumā, kurā pemetrekseda un cisplatīna lietošana tika salīdzināta ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka pemetrekseda un cisplatīna grupā (ārstēt paredzētā populācija (ITT) N=862) tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un tika novērota gemcitabīna un cisplatīna kombinētajai terapijai (ITT N=863) līdzīga klīniskā efektivitāte, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI=0,84-1,05).
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių nekoduotas III fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas premetreksedo ir cisplatinos (PC) derinio, palyginti su gemcitabino ir cisplatinos (GC) deriniu, veiksmingumas chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliu progresavusiu arba metastaziniu (IIIb arba IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), parodė, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomi pacientai (KGP n  862) išgyveno iki pirmaeilės vertinamosios baigties nustatymo ir kad jiems gydymo veiksmingumas, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą, buvo panašus į gemcitabino ir cisplatinos derinio veiksmingumą (KGP n 863) (pritaikytas RS: 0,94; 95% PI: 0,84-1,05).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)
Latvian: Fišera testa p vērtība*
Lithuanian: Fisher'o tikslioji p reikšmė*
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā nejaušināti iedalīti un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju saņēmušie pacienti (N=167).
Lithuanian: Santrumpos: PI pasikliautinasis intervalas * p reikšmė nurodo skirtumą tarp grupių ** Pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydyta grupė, atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pacientai (N 225) bei ištisai papildomai gydyti pacientai (N  167)
Latvian: Viena atsevišķa, nejaušināta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda iedarbīgums (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar docetakselu (N=41), un pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma terapiju ar docetakselu (N=540), bija līdzīgs.
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių III fazės kontoliuojamo tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (n 41) ar kurie juo gydyti nebuvo (n 540), pemetreksedo veiksmingumo duomenys (bendras išgyvenamumas, išgyvenamumas be ligos progresavimo) yra panašūs.
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Lithuanian: CIAMBRA (monoterapijos ar sudėtinio gydymo metu) ir cisplatinos dozių keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui ne kraujui a,b
Latvian: Pemetrekseds nebija mutagēns ne in vitro hromosomu aberācijas testā Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, ne Eimsa testā.
Lithuanian: Chromosomų aberacijos tyrimų in vitro su kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėmis ar Ames tyrimo metu mutageninio poveikio pemetreksedas nesukėlė.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Latvian: Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ faringīts Caureja bez kolostomijas
Lithuanian: Anoreksija Vidurių užkietėjimas Stomatitas/faringitas
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 500 mg
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā zāļu flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Ārstēšana ar CIAMBRA jāpārtrauc, ja pēc divām devas samazināšanas reizēm pacientam rodas jebkāda 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai nehematoloģiska toksicitāte, vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Lithuanian: Jeigu po dviejų dozės mažinimų pacientui atsiranda bet koks 3-ojo arba 4-ojo laipsnio toksinis poveikis kraujui arba ne kraujui, gydymą CIAMBRA reikia nutraukti, o pasireiškus 3-ojo arba 4-ojo laipsnio toksiniam poveikiui nervų sistemai, gydymą būtina nutraukti nedelsiant.
Latvian: Blakusparādība**
Lithuanian: Reiškinys**
Latvian: NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų) Ūminis inkstų nepakankamumas.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas/atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Latvian: EMPHACIS pētījumā, kas bija daudzcentru, nejaušināts, vienkārši maskēts 3. fāzes pētījums par pemetrekseda un cisplatīna terapijas salīdzinājumu ar cisplatīnu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, tika pierādīts, ka ar pemetreksedu un cisplatīnu ārstētiem pacientiem bija klīniski nozīmīga, vidēji par 2,8 mēnešiem lielāka dzīvildzes mediāna nekā pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių viengubai koduotas 3 fazės tyrimas EMPHACIS, kurio metu pemetreksedo ir cisplatinos derinio poveikis buvo lygintas su cisplatinos poveikiu piktybine pleuros mezotelioma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija nebuvo taikyta, parodė, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydytų pacientų vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo kliniškai reikšmingai 2,8 mėnesio ilgesnė negu pacientų, gydytų vien cisplatina.
Latvian: Pētījumi par pemetrekseda kancerogēnajām īpašībām nav veikti.
Lithuanian: Ar pemetreksedas gali sukelti kancerogeninį poveikį, tyrimais nenustatinėta.
Latvian: Kaplana-Meijera līknes - kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Lithuanian: Kaplan'o Meier'o bendro išgyvenamumo trukmės priklausomai nuo vėžio struktūros diagramos
Latvian: Pemetrekseds + cisplatīns
Lithuanian: Pemetreksedas+cisplatina
Latvian: CIAMBRA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Lithuanian: Be to, CIAMBRA, derinant su cisplatina, vartojamas progresavusiu plaučių vėžiu sergančių pacientų pradiniam gydymui.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst ievadīt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies līdz 1500 šūnu/mm3 līmenim un trombocītu skaits nav atjaunojies līdz 100 000 šūnu/mm3 līmenim.
Lithuanian: Pemetreksedo negalima infuzuoti tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) netaps  1500 ląstelių/mm3, trombocitų kiekis  100 000 ląstelių/mm3.
Latvian: NSŠPV, otrās izvēles terapija
Lithuanian: Antraeilis NSLPV gydymas
Latvian: Klīniski nozīmīgas pemetrekseda drošuma īpašību atšķirības atkarībā no histoloģiskā tipa netika novērotas.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų pemetreksedo saugumo pobūdžio skirtumų, priklausomų nuo vėžio struktūros, nenustatyta.
Latvian: Laika mediāna līdz audzēja progresēšanai (mēneši) (95% TI)
Lithuanian: Laiko iki naviko progresavimo mediana (mėnesiais) (95% PI)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E 421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (skatīt 2. punktā "CIAMBRA satur nātriju").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) ir natrio hidroksidas (pH korekcijai) (žr.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un etiķetes pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Lietojot pemetreksedu monoterapijā vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, ir ziņots par būtiskiem nieru darbības traucējumiem, tostarp akūtu nieru mazspēju.
Lithuanian: Gydant vien pemetreksedu arba jo deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais, buvo sunkių inkstų sutrikimų, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, atvejų.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos retāk tika ziņots par ezofagītu/starojuma izraisītu ezofagītu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė ezofagitas/radiacinis ezofagitas.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir bendrosios būklės gali būti keičiama ši dozė arba atidedamas gydymas.
Latvian: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Lithuanian: Menarini Pharma GmbH.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 80 ml/min) nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana lielā devā (NPL, piemēram, ibuprofēns >1600 mg dienā) un aspirīna lietošana lielā devā (1,3 g dienā) var mazināt pemetrekseda elimināciju un tādēļ pastiprināt pemetrekseda blakusparādību rašanos.
Lithuanian: ,  1600 mg ibuprofeno per parą) bei didesnės aspirino dozės ( 1,3 g per parą) gali mažinti pemetreksedo eliminaciją ir dėl to dažninti pemetreksedo nepageidaujamų reiškinių pasireiškimą.
Latvian: Flakonam ir termiski noslēgts plastmasas aizsargapvalks.
Lithuanian: Flakonas yra įpakuotas į plastikinį apvalkalą.
Latvian: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=839)
Lithuanian: Pemetreksdas/ cisplatina (N = 839)
Latvian: CIAMBRA ir flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: CIAMBRA yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakonais.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilās neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju, sastopamības samazināšanos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo taikyta premedikacija folio rūgštimi ir vitaminu B12, toksinis poveikis buvo silpnesnis, o 3/4 laipsnio toksinio poveikio ne kraujui ir kraujui, pvz., neutropenijos, febrilios neutropenijos bei infekcinės ligos, susijusios su 3/4 laipsnio neutropenija, dažnis buvo mažesnis.
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1055/001
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības neietekmē vienlaicīga cisplatīna ievadīšana.
Lithuanian: Kartu vartojama cisplatina farmakokinetinėms pemetreksedo savybėms įtakos nedaro.
Latvian: Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK) (CTC v 2.0; NCI 1998)
Latvian: Toksicitātes pakāpes skatīt NCI CTCAE kritērijos (Versija 3.0;
Lithuanian: NVI CTCAE kriterijus (versija 3.0; NVI 2003) kiekvieno laipsnio toksiškumui.
Latvian: Pacientiem, kas vairākas nedēļas vai gadus pirms pemetrekseda terapijas ir saņēmuši staru terapiju, ziņots par atkārtotu starojuma izraisītā dermatīta rašanos (tā saucamā "atmiņas" reakcija).
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš kelias savaites ar metus buvo gydyti radioterapija, buvo radiacijos sukeltos odos reakcijos atsinaujinimo atvejų.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1055/002
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo trukmės mediana (mėnesiais) (95% PI)
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Lithuanian: CIAMBRA (monoterapijos ar sudėtinio gydymo metu) ir cisplatinos dozių keitimas pasireiškus toksiniam poveikiu nervų sistemai
Latvian: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Latvian: Dati par pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, kas ārstēti tikai ar pemetreksedu, nav pietiekami.
Lithuanian: Apie piktybinės pleuros mezoteliomos gydymą vien pemetreksedu duomenų yra mažai.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešiem ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās nav ieteicams kļūt par tēvu.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems vyrams gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo patariama vaiko nepradėti.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna mēnešos (95% TI)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana mėnesiais (95% PI)
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota ar pētāmo zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas biežuma nozīmīga palielināšanās (pēc ≤6 cikliem 3,3% , pēc >6 cikliem 6,4%; p=0,046).
Lithuanian: Ilgesnės pemetreksido ekspozicijos metu nustatytas reikšmingas, galbūt nuo tiriamojo vaistinio preparato priklausomos 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant  6 gydymo ciklus: 3,3%, taikant  6 gydymo ciklus: 6,4%, p  0,046). Statistiškai reikšmingo skirtumo tarp bet kokių kitokių 3/4/5 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnio ilgesnės ekspozicijos metu nebuvo.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 256 pacientiem, kas nejaušināti saņēma pemetrekseda monoterapiju un saņēma to kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri nejaušināti saņēma docetaksela monoterapiju.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio  5% iš 265 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien pemetreksedu, folio rūgštimi ir vitaminu B12, ir iš 276 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien docetakseliu.