FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka 4.4. apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts ar atsauci uz 4.5. apakšpunktu:
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst empīrisko Bayes ģeometriski vidējo (EBGM) rādītāju ar 90 % ticamības intervālu (no EB05 līdz EB95).
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie jest następujące: „Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Felodipīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
Latvian: − UK/W/002/pdWS/001 45. pants, pediatriskā darba dalīšanas procedūra, pabeigta 2009. gada 15. oktobrī;
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
Latvian: Meklēšanu veica arī FDA Nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmas (AERS) datu bāzē un PVO Vigibase datu bāzē.
Polish: • nadciśnieniu;
Latvian: • hipertensija;
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblu krajowym wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras / Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi vienādotu to visā Eiropas Savienībā.
Polish: Produkt Plendil można również stosować w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej (Prinzmetala)".
Latvian: Plendil var lietot arī vazospastiskas (Princmetala) stenokardijas ārstēšanai".
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts teksts par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne Treść punktu 5.2 była rozbieżna w państwach członkowskich.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības 5.2. apakšpunkta formulējums dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Latvian: Šodien Plendil ir pieejams visā pasaulē iekšķīgi lietojamu ilgstošas darbības tablešu veidā (izņemot Japānu, kur tirgū tiek piedāvātas citas tūlītējas darbības tabletes).
Polish: Oczekuje się, że pacjentka zostanie poinformowana o tym, iż w takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza, i zostaną wzięte pod uwagę wszystkie aspekty leczenia, w tym działania, jakie należy podjąć odnośnie do przerwania leczenia z zastosowaniem felodypiny.
Latvian: Paredzēts, ka paciente ir informēta par nepieciešamību meklēt medicīnisku palīdzību šādā situācijā un ka ir apsvērti visi terapijas aspekti, tai skaitā pasākumi, kas veicami saistībā ar felodipīna terapijas pārtraukšanu.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących felodypinę występują bóle głowy, mdłości, zawroty głowy lub zmęczenie, ich zdolność reakcji może zostać zaburzona.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto felodipīnu, ir galvassāpes, slikta dūša, reibonis vai nespēks, var būt traucēta spēja reaģēt.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
Latvian: Turklāt grūtniecības pirmajās nedēļās embrijs barības vielas saņem no dzeltenā ķermeņa un līdz ar to nav pakļauts mātes lietotā felodipīna ietekmei.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uzasadnienie powodów, dla których nie zamieszczono zdarzeń niepożądanych znajdujących się w niektórych tekstach krajowych, zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Latvian: Kopumā pamatojumu, kāds sniegts vienā vai vairākos nacionālos tekstos minēto nevēlamo blakusparādību neiekļaušanai, CHMP uzskata par pieņemamu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zaproponowane powyżej sformułowanie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iepriekš minētajam formulējumam.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Latvian: Plendil pirmo reizi reģistrēja Dānijā 1987. gada 16. martā tūlītējas darbības tablešu veidā.
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts pamata drošuma profila teksts, un dažās dalībvalstīs teksts bija atšķirīgs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka EB05 > 1,8 ir iespējams signāls, t. i., par traucējumu saistībā ar konkrētām zālēm ir ziņots disproporcionāli bieži.
Polish: W punkcie 4.2 występowały rozbieżności w państwach członkowskich.
Latvian: 4.2. apakšpunkts dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Polish: Wyniki badań dotyczących reprodukcji nie potwierdziły bezpośredniego działania fetotoksycznego.
Latvian: Reproduktīvo pētījumu atrades neliecina par tiešu fetotoksicitāti.
Polish: W przypadku wskazania „stabilna dusznica bolesna" istniało kilka rozbieżności.
Latvian: Stabilas stenokardijas indikācijai bija vairākas atšķirības.
Polish: CHMP zażądał zawarcia dodatkowej treści.
Latvian: CHMP lūdza iekļaut papildu tekstu.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/002, raport PSUR (od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2012 r.), zakończony 4 grudnia 2013 r., bez propozycji zmian w informacji o produkcie.
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (no 2010. gada 1. janvāra līdz 2012. gada 31. decembrim), pabeigta 2013.°gada 4. decembrī, un tajā netika ierosinātas izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Jednak poza wymienionymi badaniami nie znaleziono żadnych istotnych publikacji, co ogranicza zgłoszone informacje na temat stosowania felodypiny w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej do ok. 30 pacjentów.
Latvian: Tomēr papildus minētajiem pētījumiem būtiskas publikācijas nav atrastas, kā rezultātā par felodipīna lietošanu vazospastiskas stenokardijas gadījumā ziņots kopumā aptuveni 30 pacientiem.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność pacjentek.
Latvian: datu par felodipīna ietekmi uz pacienta auglību nav.
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: Teksts par hipertensiju visās Eiropas Savienības dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/001, raport PSUR (od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2009 r.), zakończony 20 października 2011 r., kiedy uzgodniono podstawowy profil bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP),
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (no 2007. gada 1. janvāra līdz 2009. gada 31. decembrim), pabeigta 2011. gada 20. oktobrī, apstiprinot pamata drošuma profilu;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił informację dotyczącą danych przedklinicznych i dodatkowy tekst mówiący o tym, że nie można stwierdzić z pewnością, iż działanie farmakologiczne nie ma znaczenia dla ludzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva informāciju par preklīniskiem datiem un papildu tekstu, norādot, ka nav iespējams droši apgalvot, ka farmakoloģiskā ietekme nav nozīmīga cilvēkiem.
Polish: „Jednoczesne podawanie leków, które silnie aktywują lub hamują działanie cytochromu CYP3A4, powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
Latvian: "Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas spēcīgi inducē vai inhibē CYP3 A4 enzīmus, attiecīgi būtiski pazeminājās vai paaugstinājās felodipīna līmenis plazmā.
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej.
Latvian: • stabila stenokardija.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Polish: Danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnie felodypiny w tym wskazaniu jest niewiele, a podmiot odpowiedzialny nie omówił możliwości ekstrapolacji wyników uzyskanych w przypadku stosowania innych pochodnych dihydropirydyny w tym wskazaniu.
Latvian: Datu par tieši felodipīna iedarbīgumu un drošumu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti maz, un reģistrācijas apliecības īpašnieks neapsprieda rezultātu, kas iegūti ar citiem dihidropiridīniem šīs indikācijas gadījumā, ekstrapolēšanu.
Polish: Przeprowadzono trzy europejskie procedury, w ramach których uzgodniono treść charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla produktu Plendil:
Latvian: Veiktas trīs Eiropas procedūras, lai saskaņotu Plendil zāļu aprakstu tekstu:
Polish: Felodypina to antagonista kanału wapniowego należący do pochodnych dihydropirydyny, wskazany do stosowania w kontroli nadciśnienia tętniczego, a w wielu krajach także w leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej.
Latvian: Felodipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators (kalcija antagonists), un tas ir indicēts hipertensijas kontrolei un daudzās valstīs arī stabilas stenokardijas ārstēšanai.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat następujących przeciwwskazań: udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kardiomiopatia przerostowa, blok przedsionkowo-komorowy 2. i 3. stopnia, ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min, kreatynina > 1,8 mg/dl), ciężkie zaburzenia czynności wątroby/marskość wątroby, kobiety w okresie karmienia piersią/niemowlęta karmione piersią i leczenie z zastosowaniem antagonistów kanały wapniowego.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam komentēt šādas kontrindikācijas: insults pēdējo sešu mēnešu laikā, hipertrofiska kardiomiopātija, 2. un 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde, smagi nieru darbības traucējumi (GFA < 30 ml/min, kreatinīns > 1,8 mg/dl), smagi aknu darbības traucējumi/aknu ciroze, sievietes zīdīšanas periodā/ar krūti baroti zīdaiņi un ārstēšana ar kalcija kanālu blokatoriem.
Polish: Jeśli chodzi o zdanie „Przez rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem felodypiny należy wykluczyć ciążę / należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży", w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu prowadzonym przez podmiot odpowiedzialny nie stwierdzono, aby działania niepożądane wpływające na płodność lub ciążę były nadmierne lub zwiększały się.
Latvian: Attiecībā uz teikumu "Pirms ārstēšanas ar felodipīnu uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība/jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos" reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajā Plendil drošuma uzraudzībā nekonstatēja, ka nelabvēlīgā ietekme uz auglību vai grūtniecību būtu pārmērīga vai pastiprinātos.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dotyczących podawania produktu z jedzeniem lub bez jedzenia pacjentom należącym do grup specjalnych, czyli osobom starszym, dzieciom i osobom z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Latvian: Atšķīrās arī ieteikumi īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem un par lietošanu kopā ar uzturu/bez tā.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe uzasadnienie tego zdania lub, w przypadku niedostępności danych, dodanie informacji, że karmienie piersią w trakcie leczenia z zastosowaniem felodypiny nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam detalizētāk pamatot šo teikumu vai tad, ja dati nav pieejami, pievienot informāciju, ka barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar felodipīnu nav ieteicama datu trūkuma dēļ.
Polish: Informacje dotyczące oleju rycynowego podano w punktach 2 i 6 proponowanego ujednoliconego tekstu ChPL, natomiast zdaniem podmiotu odpowiedzialnego olej rycynowy, jako substancja pomocnicza, znajduje się w tabletkach Plendil w zbyt małej ilości, aby wywoływać jakiekolwiek skutki, z wyjątkiem potencjalnej nadwrażliwości, a nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu stanowi przeciwwskazanie.
Latvian: Informācija par rīcineļļu ir sniegta ierosinātā vienādotā zāļu apraksta teksta 2. un 6. apakšpunktā, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka palīgvielas rīcineļļas daudzums Plendil tabletēs ir pārāk mazs, lai radītu kādu ietekmi, izņemot paaugstinātas jutības iespējamību, un paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām ir kontrindikācija.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o skrócenie tekstu odnoszącego się do właściwości farmakodynamicznych, ponieważ część miała ograniczone znaczenie kliniczne lub nie była uzasadniona dowodami klinicznymi.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam saīsināt tekstu par farmakodinamiskām īpašībām, jo tajā bija iekļautas daļas ar ierobežotu klīnisko nozīmi vai ar klīniskiem pierādījumiem nepamatotas daļas.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą nieznacznego przeredagowania treści punktu 4.9 CSP oraz wprowadzenia ujednoliconego tekstu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par nelielām pamata drošuma profila 4.9. apakšpunkta teksta izmaiņām un to ieviešanu vienādota teksta veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: Wstępna propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca ujednoliconej treści w UE na temat karmienia piersią brzmiała: „Felodypinę wykryto w mleku matki.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sākotnējais ierosinājums Eiropas Savienības vienādotajam tekstam par barošanu ar krūti bija šāds: "Felodipīns ir konstatēts mātes pienā.
Polish: W nieklinicznym badaniu dotyczącym reprodukcji szczurów (patrz punkt 5.3) lek wywierał wpływ na rozwój płodu, ale nie miał wpływu na płodność w przypadku dawek zbliżonych do terapeutycznych.
Latvian: Neklīniskā reproduktīvā pētījumā ar žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu), lietojot terapeitiskām devām līdzīgas devas, konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, bet ne ietekmi uz auglību.
Polish: Rozbieżności te były spowodowane różnicami w informacjach dotyczących wskazania, zalecenia maksymalnej dawki dobowej i zmniejszania dawki.
Latvian: Atšķīrās indikācija, ieteikums par maksimālo dienas devu un devas samazināšanu.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu vienādošanu.
Polish: Jeśli jednak lek jest przyjmowany przez karmiącą matkę w dawkach leczniczych, nie powinien on mieć wpływu na niemowlę".
Latvian: Tomēr, ja sieviete zīdīšanas periodā to lieto terapeitiskās devās, tam nav raksturīga ietekme uz zīdaini".
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zawarcie informacji: „Produkt Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita un norādīja, ka "Plendil satur rīcineļļu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju".
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przyjęcia jako treści ujednoliconej przeciwwskazań: ciąża; nadwrażliwość na felodypinę lub „którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1"; zdekompensowana niewydolność serca zamiast niewyrównanej niewydolności serca jak poprzednio; ostry zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki serca oraz dynamiczna obstrukcja odpływu krwi z serca.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu noteikt šādas vienādotas kontrindikācijas: grūtniecība; paaugstināta jutība pret felodipīnu vai kādu no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām; dekompensēta sirds mazspēja iepriekš minētās nekompensētās sirds mazspējas vietā; akūts miokarda infarkts; nestabila stenokardija; hemodinamiski nozīmīga sirds vārstuļu obstrukcija un dinamiska sirds izplūdes daļas obstrukcija.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Treść w punkcie 4.6 była rozbieżna.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti 4.6. apakšpunkta formulējums bija atšķirīgs.
Polish: CHMP zgodził się ze stanowiskiem podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać informacji „Przez rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem felodypiny należy wykluczyć ciążę / należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży" w punkcie 4.6 ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli neiekļaut tekstu "Pirms ārstēšanas ar felodipīnu uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība/jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos" vienādotā Eiropas Savienības Plendil zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā.
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań dotyczących stosowania felodypiny wskazują na jej działanie w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, ponieważ nastąpiło złagodzenie objawów dusznicy oraz zmniejszenie lub zanik przejściowych uniesień odcinka ST w trakcie hiperwentylacji bądź układowego testu prowokacyjnego z zastosowaniem ergonowiny.
Latvian: Pētījumu, kuros vērtēta felodipīna ietekme vazospastiskas stenokardijas gadījumā, rezultāti liecina par ietekmi uz šo slimību, jo mazinās stenokardijas simptomi un mazinās vai izzūd īslaicīgie ST segmenta pacēlumi hiperventilācijas vai sistēmiskas provokācijas ar ergonovīnu gadījumā.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.4 ChPL.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Atšķirības konstatēja zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ponownie sformułował tekst zgodnie z prośbami CHMP w następujący sposób: „Felodypinę wykryto w mleku matki i ze względu na niewystarczające dane na temat potencjalnego wpływu na niemowlęta leczenie w trakcie karmienia piersią nie jest zalecane".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārfrāzēja tekstu atbilstoši CHMP lūgumam: "Felodipīns ir konstatēts mātes pienā un, tā kā nav pietiekami daudz datu par iespējamo ietekmi uz zīdaini, ārstēšana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama".
Polish: W związku z powyższym CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że choć wytyczne kliniczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają stosowanie antagonistów kanału wapniowego, takich jak felodypina, jako leków pierwszego rzutu w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, nie można uzasadnić wskazania do stosowania w leczeniu bolesnej dusznicy naczynioskurczowej.
Latvian: Līdz ar to CHMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka, lai gan vazospastiskā stenokardija ir slimība, kuras gadījumā spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības klīniskajās vadlīnijās par pirmās izvēles terapiju ieteikts lietot kalcija kanālu blokatorus, piemēram, felodipīnu, vazospastiskās stenokardijas indikāciju nav iespējams pamatot.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecību nosacījumos, zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot III pielikumā.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dalsze omówienie wszystkich dostępnych danych dotyczących felodypiny oraz antagonistów kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny w celu uzasadnienia wskazania do stosowania w dusznicy naczynioskurczowej, ponieważ obecnie w tym wskazaniu stosuje się głównie antagonisty kanału wapniowego.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam turpināt apspriest visus par felodipīnu un dihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem pieejamos datus, lai atbalstītu vazospastiskas stenokardijas indikāciju, jo pašlaik kalcija kanālu blokatori šīs indikācijas gadījumā ir vadošā pozīcijā.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że powiększenie dziąseł to znane działanie niepożądane pojawiające się w trakcie stosowania felodypiny i że można mu zapobiec dzięki prawidłowej higienie ustnej, CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą dołączenia ostrzeżenia o treści „u pacjentów z widocznym zapaleniem dziąseł/zapaleniem przyzębia zaobserwowano łagodne powiększenie" w punkcie 4.4 ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Latvian: Ņemot vērā, ka smaganu palielināšanās ir zināma felodipīna terapijas nevēlama blakusparādība un to var novērst ar labu mutes dobuma higiēnu, CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu Plendil vienādotā Eiropas Savienības zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā iekļaut brīdinājumu "pacientiem ar izteiktu gingivītu/periodontītu ziņots par nelielu smaganu palielināšanos".
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn CHMP zaproponował alternatywny tekst dla tego punktu, zgodny z ujednoliconą ChPL dla amlodypiny: „Felodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: CHMP ierosināja alternatīvu tekstu atbilstoši šim apakšpunktam vienādotajā amlodipīna zāļu aprakstā: "Felodipīns var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie części tekstu, tak jak zasugerował CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita dzēst CHMP ieteiktās daļas.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania Produkt Plendil jest wskazany do stosowania w:
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas Plendil ir indicēts šādos gadījumos:
Polish: CHMP zgodził się z opinią podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przyjęcia tekstu CDS z pewnymi zmianami, ponieważ zawiera on informacje o właściwościach farmakokinetycznych felodypiny.
Latvian: CHMP akceptēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu apstiprināt pamatdatu dokumenta tekstu, veicot dažas izmaiņas, jo tas attiecas uz felodipīna farmakokinētiskām īpašībām.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podmiot odpowiedzialny zaproponował wykorzystanie punktu 5.3 CDS w punkcie o danych przedklinicznych ujednoliconej ChPL dla felodypiny, ponieważ tekst ten oparto na aktualnym nazewnictwie nieklinicznym.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja felodipīna vienādotā Eiropas Savienības zāļu apraksta preklīniskajai sadaļai izmantot pamatdatu dokumenta 5.3. apakšpunktu, jo šis teksts ir veidots atbilstoši spēkā esošajai neklīniskajai nomenklatūrai.
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Latvian: • šīs pārskatīšanas mērķis bija vienādot zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas,