FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vroege verlagingen van de mediane, in het laboratorium bepaalde aantallen leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn waargenomen bij patiënten die met TAGRISSO werden behandeld; na verloop van tijd stabiliseerden deze en daarna bleven ze boven de ondergrens van normaal.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO opaženo je rano smanjenje medijana laboratorijskih vrijednosti leukocita, limfocita, neutrofila i trombocita, koje su se s vremenom stabilizirale, a nakon toga održale iznad donje granice normale.
Dutch: 8,9 (4,3; NC)
Croatian: 8,9 (4,3; NI)
Dutch: Bij de 411 voorbehandelde EGFR T790M-mutatiepositieve patiënten was de totale objectieve respons (ORR) op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) 66% (95% BI: 61; 71).
Croatian: Ukupan ORR prema slijepoj neovisnoj središnjoj procjeni (BICR) u 411 prethodno liječenih bolesnika pozitivnih na T790M mutaciju EGFR-a iznosio je 66% (95% CI: 61; 71).
Dutch: Zeer vaak (31%)
Croatian: Vrlo često (31%)
Dutch: Zeer vaak (54%)
Croatian: Vrlo često (54%)
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Dutch: Osimertinib is een tyrosinekinaseremmer (TKI).
Croatian: Osimertinib je inhibitor tirozin kinaze.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: Trudnoća - informacije za muškarce • Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib) (N = 277)
Croatian: Usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (gefitinib ili erlotinib) (N=277)
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 34% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 23% met levermetastasen.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika imalo je visceralne metastaze izvan toraksa, uključujući 34% bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (utvrđenima na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u) i 23% bolesnika s jetrenim metastazama.
Dutch: De bevindingen die werden waargenomen in de ovaria na dosering gedurende 1 maand, waren omkeerbaar.
Croatian: Promjene na jajnicima nakon mjesec dana doziranja bile su reverzibilne.
Dutch: De T790M-mutatiestatus is ook retrospectief bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Croatian: Status mutacije T790M ocjenjivao se i retrospektivno korištenjem ctDNK dobivene iz uzorka plazme uzetog tijekom probira.
Dutch: In AURA3 is de PFS beoordeeld in een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse op basis van CZSmetastasestatus bij aanvang van het onderzoek, weergegeven in figuur 4.
Croatian: U ispitivanju AURA3 provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, koja je prikazana na Slici 4.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van osimertinib bij patiënten met een aangeboren lange-QTintervalsyndroom worden vermeden.
Croatian: Primjenu osimertiniba u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala potrebno je izbjegavati, kada je to moguće.
Dutch: Zeer vaak (67%)
Croatian: Vrlo često (67%)
Dutch: 13,9 (8,3; NC)
Croatian: 13,9 (8,3; NI)
Dutch: Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg osimertinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 40 mg sadrži 40 mg osimertiniba.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van TAGRISSO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata.
Dutch: Aantal sterfgevallen (% maturiteit)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (% zrelosti)
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 39% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd aan de hand van de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 29% met levermetastasen.
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika imalo je visceralne metastaze izvan toraksa, uključujući 39% bolesnika s metastazama u SŽS-u (utvrđenima na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u) i 29% bolesnika s jetrenim metastazama.
Dutch: Zeer vaak (49%)
Croatian: Vrlo često (49%)
Dutch: Het PFS-voordeel van TAGRISSO in vergelijking met EGFR-TKI als controlebehandeling was consistent voor alle geanalyseerde, vooraf gedefinieerde subgroepen waaronder etniciteit, leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van roken, CZS-metastasen aan het begin van het onderzoek en EGFRmutatietype (Exon-19-deletie of L858R).
Croatian: Korisni učinci na PFS uz TAGRISSO u odnosu na usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a dosljedno su opaženi u svim unaprijed definiranim analiziranim podskupinama, uključujući podskupine prema etničkoj pripadnosti, dobi, spolu, pušačkoj anamnezi, statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje i tipu mutacije EGFR-a (delecija eksona 19 ili L858R).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 40 mg of 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 40 mg ili 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: CZS PFS bepaald door RECIST v1.1 op CZS BICR (CZS meetbare en niet-meetbare laesies bij baseline door BICR) n = 61 voor TAGRISSO en n = 67 voor de EGFR TKI-comparator; responsen zijn niet bevestigd.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=61 za TAGRISSO i n=67 za usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a; odgovori nisu potvrđeni Nominalno statistički značajno
Dutch: De causaal gerelateerde bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA. Binnen een systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen van het geneesmiddel gerangschikt naargelang hun frequentie, waarbij de meest frequent voorkomende bijwerkingen als eerste worden vermeld.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po učestalosti, uz najčešće nuspojave navedene prve.
Dutch: Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg osimertinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 80 mg sadrži 80 mg osimertiniba.
Dutch: Hiervan was ongewijzigde osimertinib, AZ5104 en AZ7550, goed voor ongeveer 1,9%, 6,6% en 2,7% van de dosis, terwijl een cysteïnyl-adduct (M21) en een onbekende metaboliet (M25) goed waren voor respectievelijk 1,5% en 1,9% van de dosis.
Croatian: Najmanje 12 komponenti je zamijećeno u združenim uzorcima urina i stolice u ljudi, gdje je 5 komponenti iznosilo >1% doze, gdje su nepromijenjeni osimertinib, AZ5104 i AZ7660 iznosili približno 1,9, 6,6 odnosno 2,7% doze, dok su cisteinilni adukt (M21) i nepoznati metabolit (M25) činili 1,5% odnosno 1,9% doze.
Dutch: Het middel is een irreversibele remmer van epidermale-groeifactorreceptoren (EGFR's) met sensibiliserende mutaties (EGFRm) en de TKIresistente mutatie T790M.
Croatian: On je ireverzibilni inhibitor receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji sadrži senzibilizirajuće mutacije (EGFRm) i T790M mutaciju rezistencije na inhibitore tirozin kinaze.
Dutch: Wanneer ILD wordt gediagnostiseerd, dient het gebruik van TAGRISSO te worden beëindigd en indien nodig passende behandeling geïnitieerd.
Croatian: Ako se dijagnosticira IBP, primjena lijeka TAGRISSO mora se prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje.
Dutch: Interstitiële longaandoening (Interstitial Lung Disease; ILD) In klinische onderzoeken zijn ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige bijwerkingen (zoals pneumonitis) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met TAGRISSO.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO, zamijećeni su slučajevi teške, po život opasne ili fatalne intersticijske bolesti pluća (IBP) ili nuspojava nalik IBP-u (npr. pneumonitis).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni ispitivača.
Dutch: Orale toediening van osimertinib in vivo leidt tot tumorverkleining in NSCLC-xenotransplantatie- en transgene longtumormodellen van muizen met een EGFR mutatie of een T790M-mutatie.
Croatian: In vivo peroralna primjena osimertiniba u miševa dovodi do smanjenja tumora i u slučaju EGFRm i T790M ksenografta NSCLC-a i u slučaju transgeničnih modela raka pluća.
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO permanent
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega dostupni su ograničeni podaci.
Dutch: Een HR < 1 in het voordeel van TAGRISSO
Croatian: HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Dutch: De T790M-mutatiestatus werd ook bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Croatian: Status mutacije T790M ocjenjivao se i korištenjem ctDNK dobivene iz uzorka plazme uzetog tijekom probira.
Dutch: Zeer vaak (35%)
Croatian: Vrlo često (35%)
Dutch: AURA3-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača
Dutch: Beige, ronde, biconvexe tablet van 9 mm, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Croatian: Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Dutch: Armen TAGRISSO
Croatian: Skupine TAGRISSO
Dutch: • Vraag uw arts om advies als u van plan bent om zwanger te worden nadat u de laatste dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Croatian: • Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, upitajte svog liječnika za savjet.
Dutch: Op baseline werden geen verschillen in de door de patiënt gemelde symptomen, functie of HRQL waargenomen tussen de groep met TAGRISSO en de EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib).
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene razlike u simptomima, funkciji ni kvaliteti života vezanoj uz zdravlje koje su prijavili bolesnici između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a (gefitinibom ili erlotinibom).
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: keratitis, keratitis punctata, cornea-erosie, cornea-epitheeldefecten.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: keratitis, točkasti keratitis, erozija rožnice, oštećenje epitela rožnice.
Dutch: Zeer vaak (33%)
Croatian: Vrlo često (33%)
Dutch: TAGRISSO 80 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ovale en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "80" op de andere zijde.
Croatian: TAGRISSO 80 mg su ovalne, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Dutch: Kaplan-Meiercurves voor progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker in FLAURA
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju FLAURA
Dutch: In beide onderzoeken kwamen causaal gerelateerde bijwerkingen van graad 3 (9,7%) en graad 4 (0,9%) voor.
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 i stupnja 4 u oba ispitivanja bila je 9,7% odnosno 0,9%.
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten
Croatian: TAGRISSO 40 mg tablete
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen voor bijwerkingen met rash: rash, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, vlekkerige rash, maculopapuleuze rash, papuleuze rash, pustuleuze rash, pruritische rash, vesiculaire rash, folliculaire rash, erytheem, folliculitis, acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, geneesmiddeleruptie, huiderosie.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma za nuspojave osipa: osip, generalizirani osip, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pustularni osip, pruritički osip, vezikularni osip, folikularni osip, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, erozija kože.
Dutch: De CZS progressievrije overleving is vastgesteld op basis van RECIST v1.1 door CZS BICR in de volledige populatiedataset voor analyse (meetbare en niet-meetbare CZS-laesies bij baseline op basis van BICR) n = 75 voor TAGRISSO en n = 41 voor chemotherapie.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih randomiziranih bolesnika (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=75 za TAGRISSO i n=41 za kemoterapiju HR < 1 ide u korist lijeka TAGRISSO
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een gelijktijdige toediening van omeprazol niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan osimertinib.
Croatian: Učinak djelatnih tvari koje smanjuju želučanu kiselinu na osimertinib U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju, istodobna primjena omeprazola nije dovela do klinički značajnih promjena u izloženosti osimertinibu.
Dutch: HR = Hazard Ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; NC = kon niet berekend worden Alle resultaten voor werkzaamheid zijn gebaseerd op RECIST-beoordelingen door de onderzoeker De eerste analyse van de OS is circa 4 maanden na de primaire analyse van de PFS uitgevoerd.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti, NI = ne može se izračunati, NZ = nije statistički značajno Svi rezultati djelotvornosti temelje se na ocjeni ispitivača prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Dutch: Soms (0,9%)
Croatian: Manje često (0,9%)
Dutch: Dit werd aangetoond door een statistisch significant verschil in de gemiddelde verandering vanaf baseline versus chemotherapie, gedurende de totale periode vanaf randomisatie tot 6 maanden, voor 5 vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gerapporteerde symptomen (verminderde eetlust, hoesten, pijn op de borst, dyspneu en vermoeidheid) zoals getoond in tabel 7.
Croatian: U usporedbi s kemoterapijom, TAGRISSO je poboljšao simptome raka pluća koje su prijavljivali bolesnici - ostvario je statistički značajnu razliku u srednjoj vrijednosti promjene početnog rezultata za 5 unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (gubitak teka, kašalj, bol u prsištu, dispneja i umor) u odnosu na kemoterapiju tijekom cijelog razdoblja od randomizacije do 6. mjeseca, što je prikazano u Tablici 7.
Dutch: Gemelde causaal gerelateerde bijwerkingen in FLAURA- en AURA-onderzoeken
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prijavljene u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA
Dutch: TAGRISSO 40 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ronde en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Croatian: TAGRISSO 40 mg su okrugle, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige en terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: ZWEDEN
Croatian: Švedska
Dutch: Aantal voorvallen (% maturiteit)
Croatian: Broj događaja (% zrelosti)
Dutch: Zeer vaak (47%)
Croatian: Vrlo često (47%)
Dutch: De mediane tijd tot de aanvang van ILD of ILD-achtige bijwerkingen, welke causaal waren gerelateerd, bedroeg 85 dagen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Medijan vremena do nastupa IBP-a ili nuspojava nalik IBP-u bio je 85 dana (vidjeti dio
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten
Croatian: TAGRISSO 80 mg tablete
Dutch: Alleen op basis van patiënten met respons; responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot progressie of overlijden; de DCR is gedefinieerd als het deel van de patiënten met een respons (complete respons of gedeeltelijke respons) of stabiele ziekte ≥ 6 weken.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor (mjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=30 za TAGRISSO i n=16 za kemoterapiju Temeljeno samo na bolesnicima s odgovorom; trajanje odgovora definiralo se kao vrijeme od datuma prvog dokumentiranog odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) do događaja progresije ili smrti; stopa kontrole bolesti definirala se kao udio bolesnika s odgovorom (potpunim ili djelomičnim) ili stabilnom bolešću tijekom ≥ 6 tjedana.
Dutch: 0,63 (0,45; 0,88); P = 0,0068 (NS)
Croatian: 0,63 (0,45; 0,88); P=0,0068 (NZ)
Dutch: Figuur 2: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor status van CZS-metastasen bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in FLAURA
Croatian: Slika 2. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje FLAURA, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
Dutch: Uitkomstmaat voor werkzaamheid
Croatian: Parametar djelotvornosti
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio
Dutch: Soms (0,7%)
Croatian: Manje često (0,7%)
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
Croatian: Svaka tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Dutch: AURA3-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 3.
Croatian: Tablica 5 sažeto prikazuje rezultate djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 3 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen tussen de groep met TAGRISSO en met EGFRTKI als controlemiddel voor wat betreft functioneren of HRQL.
Croatian: Do 9. mjeseca nisu opažene klinički značajne razlike između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na tjelesnu funkciju ili kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Dutch: Tijdens het innemen van dit geneesmiddel moet u in het volgende geval onmiddellijk een arts waarschuwen:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom uzimanja ovog lijeka ako:
Dutch: HR (95% BI); P-waarde
Croatian: HR (95% CI); P-vrijednost
Dutch: De pathologische bevindingen in de testikels die werden waargenomen na een dosering gedurende 1 maand, waren omkeerbaar bij ratten.
Croatian: Patološke promjene zamijećene u ispitivanih životinja nakon mjesec dana doziranja bile su reverzibilne u štakora; međutim, reverzibilnost ovih lezija u pasa ne može se definitivno odrediti.
Dutch: Mediaan PFS2, maanden (95% BI)
Croatian: Medijan PFS2, mjeseci (95% CI)
Dutch: Invloed van maagzuurremmende werkzame stoffen op osimertinib
Croatian: Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije osimertiniba u plazmi
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Croatian: Svaka tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Dutch: Chemotherapie (pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine)
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentratie van osimertinib kunnen verhogen In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat fase I-metabolisme van osimertinib hoofdzakelijk via CYP3A4 en CYP3A5 plaatsvindt.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se I. faza metabolizma osimertiniba pretežno odvija preko CYP3A4 i CYP3A5.
Dutch: Ook waren er minder patiënten met nieuwe CZS-laesies in de TAGRISSO-groep dan in de groep met EGFR-TKI (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] versus EGFR-TKI, 34/277 [12,3%]).
Croatian: Neovisno o statusu lezija u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici koji su primali lijek TAGRISSO ostvarili su veću korist u smislu djelotvornosti lijeka od onih liječenih usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a, a i broj bolesnika s novim lezijama u SŽS-u bio je manji u skupini koja je primala TAGRISSO nego u skupini koja je primala usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] naspram usporednog inhibitora tirozin kinaze EGFR-a, 34/277 [12,3%]).
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen in de door de patiënt gemelde symptomen tussen de TAGRISSO-groep en de EGFR-TKI als controlemiddel (zoals beoordeeld door een verschil van ≥ 10 punten).
Croatian: Do 9. mjeseca između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a nisu opažene klinički značajne razlike u simptomima koje su prijavljivali bolesnici (ocijenjene na temelju razlike od ≥ 10 bodova).
Dutch: Kaplan-Meiercurves voor progressievrije overleving zoals beoordeeld door onderzoekers in AURA3
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju AURA3
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierinsufficiëntie.
Croatian: Nije provedeno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: CZS objectieve respons (ORR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora u SŽS-u
Dutch: De tablet moet zonder deze eerst te verpulveren aan het water worden toegevoegd.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez drobljenja, miješati dok se ne rasprši i odmah progutati.
Dutch: TAGRISSO-groep en de groep met EGFR-TKI als controlemiddel voor de vijf vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gemelde symptomen (hoesten, dyspneu, pijn op de borst, vermoeidheid en verminderde eetlust) waarbij de verbetering van hoesten de vastgestelde klinisch relevante grens bereikte.
Croatian: Podaci prikupljeni od početka ispitivanja do 9. mjeseca pokazali su slična poboljšanja u skupini koja je primala TAGRISSO i onoj liječenoj usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na pet unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (kašalj, dispneju, bol u prsištu, umor i gubitak teka), pri čemu je poboljšanje kašlja dosegnulo utvrđenu klinički značajnu granicu.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de FLAURA- en AURA-onderzoeken en de post-marketingstudie (N = 4720).
Croatian: j Jedan događaj prijavljen je u ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je izračunata na temelju podataka iz ispitivanja FLAURA i AURA te ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (N=4720).
Dutch: Uit invitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib hepatisch geen remmer is van UGT1A1 en UGT2B7 in klinisch relevante concentraties.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama u jetri, osimertinib nije inhibitor UGT1A1 i UGT2B7.
Dutch: De AUC en Cmax namen evenredig toe met de dosis in het dosisbereik van 20 tot 240 mg. Een toediening van eenmaal daags osimertinib leidt tot een ongeveer drievoudige accumulatie waarbij een steady-state van de blootstelling wordt bereikt na 15 doseringsdagen.
Croatian: Primjena osimertiniba jedanput dnevno rezultirala je približno trostrukom akumulacijom uz postizanje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon 15 dana doziranja.