FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Transfusie van cryoprecipitaat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes dient te worden overwogen met, na iedere toediening, een klinische en laboratorium evaluatie.
Bulgarian: Може да се направи вливане на криопреципитат, прясно замразена плазма и тромбоцитна маса като след всяко прилагане се прави проследяване на клиничните и лабораторните показатели.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Германия
Dutch: Intracraniale hemorragie (zoals cerebrale bloeding, cerebraal hematoom, hemorragische beroerte, hemorragische transformatie van een beroerte, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding) inclusief verwante symptomen als somnolentie, afasie, hemiparese, convulsie
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив (като мозъчнен кръвоизлив, мозъчен хематом, хеморагичен инсулт, инсулт с хеморагична трансформация, интракраниален хематом, субарахноидален кръвоизлив), включително свързаните с това симптоми като сомнолентност, афазия, хемипареза, конвулсии
Dutch: Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след поява на гръдната болка, като единична доза.
Dutch: Pericardiale bloeding
Bulgarian: Перикарден кръвоизлив
Dutch: Het voordeel van behandeling dient te worden afgewogen tegen de potentiële risico's in geval van een myocard infarct tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: В случай на миокарден инфаркт по време на бременност трябва да се прецени ползата от лечението спрямо потенциалния риск.
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): vetembolie (klonten bestaand uit vet) misselijkheid braken toename lichaamstemperatuur (koorts) bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): мастна емболия (запушване на съдовете от масти) гадене повръщане повишена телесна температура(треска) кръвопреливане, вследствие на кървене
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten met een geschiedenis van anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reacties op één van de bestanddelen (d.w.z. tenecteplase of één van de hulpstoffen) of gentamicine (een residu uit het productieproces).
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага на пациенти с анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките (т.е. тенектеплазе или някое от помощните вещества) или към гентамицин (следи от остатъчно количество,при производствения процес).
Dutch: Voor gebruik wordt het oplosmiddel (water voor injectie) toegevoegd aan het poeder om een oplossing te vormen die per injectie kan worden toegediend.
Bulgarian: Преди употреба, разтворителят (вода за инжекции) се прибавя към праха за да се получи разтвор, който се прилага чрез инжекция.
Dutch: Daarom wordt geen advies gegeven met betrekking tot de aanpassing van de tenecteplase-dosis bij patiënten met lever- en ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Съответно, не могат да бъдат дадени препоръки за коригиране дозата на тенектеплазе при пациенти с чернодробна и тежка бъбречна недостатъчност.
Dutch: Het optreden van het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden, cardiogene shock of decompensatio cordis binnen 90 dagen, was significant hoger in de groep die het onderzochte regime van tenecteplase gevolgd door routine PCI kreeg: 18,6% (151/810) in vergelijking met 13,4% (110/819) in de groep die alleen PCI kreeg, p=0,0045.
Bulgarian: Стойностите на първичната крайна точка, която е съвкупност от смъртност или кардиогенен шок или застойна сърдечна недостатъчност в рамките на 90 дни са значимо по-високи при групата, подложена на изследвания режим с тенектеплазе, последван от рутинна незабавна ПКИ: 18,6 % (151/810) в сравнение с 13,4 % (110/819) в групата само с ПКИ, p=0,0045.
Dutch: Indien primaire percutane coronaire interventie (PCI) gepland staat volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen, dan mag tenecteplase niet gegeven worden (zie rubriek 5.1 ASSENT-4studie).
Bulgarian: Тенектеплазе не трябва да се прилага, ако е планирана първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), според съответните настоящи препоръки за лечение,(вж. точка 5.1, проучването ASSENT-4).
Dutch: Als u in de laatste tien dagen een gastro-intestinale (darm) of urogenitale bloeding heeft gehad (deze kunnen bloed in de ontlasting of urine veroorzaken).
Bulgarian: Вие имате проблеми с кръвната циркулация в мозъка (мозъчносъдова болест); - ако сте имали стомашно-чревно или генитоуринарно кървене в рамките на последните десет дена (това може да предизвика поява на кръв в изпражненията или урината); - ако
Dutch: Embolie (trombotische embolisatie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Bulgarian: Емболизъм (тромботична емболизация) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Dutch: Injectieplaatsbloeding, punctieplaatsbloeding
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на пунктиране
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen: gebruik van Metalyse kan worden overwogen indien de dosering of de tijd sinds de laatste inname van de antistollingsmedicatie residuale werkzaamheid onwaarschijnlijk maakt en als de aangewezen test(s) op de antistollingswerking van het(de) betreffende geneesmiddel(en) geen klinisch relevante werking op het stollingssysteem laat/laten zien (bv. INR ≤ 1,3 voor vitamine K-antagonisten of uitslag(en) van (een) andere relevante test(s) voor andere orale anticoagulantia binnen de respectieve bovengrens van normaal).
Bulgarian: Употребата на Metalyse може да се обсъди, когато дозирането или времето от последния прием на антикоагулантната терапия я прави малко вероятна и ако подходящия(те) тест(ове) за антикоагулантна активност на засегнатите продукти не показват клинично значима активност по отношение на коагулационната система (напр. INR ≤ 1,3 за антагонисти на витамин К, други подходящи тестове или други перорални антикоагуланти са под горната граница на нормата).
Dutch: Het is niet bekend of tenecteplase wordt uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали тенектеплазе се екскретира в кърмата.
Dutch: Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Bulgarian: Незабавно поставете предварително напълнената спринцовка в адаптора и пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
Dutch: Reperfusie-aritmieën (zoals asystolie, versnelde idioventriculaire aritmie, aritmie, extrasystolie, atriumfibrilleren, eerstegraads atrioventriculair blok tot atrioventriculair blok totaal, bradycardie, tachycardie, ventriculaire aritmie, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie) treden tijdelijk op, in nauwe samenhang met de behandeling met tenecteplase.
Bulgarian: Реперфузионни аритмии (като аситолия, акцелерирана идиовентрикуларна аритмия, аритмия, екстрасистоли, предсърдно мъждене, AV блок от 1-ва степен до пълен, брадикардия, тахикардия, камерна аритмия, камерно мъждене, камерна тахикардия), които са в тясна и ограничена връзка с лечението с тенектеплазе.
Dutch: Tenecteplase is een fibrine-specifieke plasminogeen-activator geproduceerd in een chinese hamster ovarium cellijn met behulp van recombinante DNA-technieken.
Bulgarian: Тенектеплазе е фибрин-специфичен плазминогенен активатор, който се получава от клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Voeg het water voor injectie toe door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Bulgarian: Добавете водата за инжекции във флакона чрез бавно натискане на буталото на спринцовката надолу, за да се избегне образуване на пяна.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor met tenecteplase voorafgaand aan PCI: intracraniale bloeding:1% vs 0% p=0,0037; beroerte: 1,8% vs 0% p<0,0001; grote bloedingen: 5,6% vs 4,4% p=0,3118: kleine bloedingen: 25,3% vs 19,0% p=0,0021; bloedtransfusies: 6,2% vs 4,2% p=0,0873; abrupte bloedvat afsluiting: 1,9% vs 0,1% p=0,0001.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по-често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия: 1% спрямо 0% p=0,0037; инсулт: 1,8% спрямо 0% p<0,0001; големи кръвоизливи: 5,6% спрямо 4,4% p=0,3118; малки кръвоизливи: 25,3% спрямо 19,0% p= 0,0021; необходимост от провеждането на кръвна трансфузия:
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon type I, met een gecoate (B2-42) grijze rubberen stop en een flip-off kap, gevuld met poeder voor de oplossing voor injectie.
Bulgarian: І стъклен флакон от 20 ml със сива гумена запушалка с покритие (В2-42) и отчупваща се капачка, който е напълнен с прах за инжекционен разтвор.
Dutch: Metalyse is onverenigbaar met glucose-infusie oplossingen.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозни инфузионни разтвори.
Dutch: Bij mensen is het effect van nier- en leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van tenecteplase echter niet specifiek onderzocht.
Bulgarian: Въпреки това ефектът на бъбречната и чернодробната дисфункция върху фармакокинетиката на тенектеплазе при хора не е специално изследван.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: Met betrekking tot de indicatie en de toediening van een enkele dosis in mensen, was het testen van de reproductiviteitstoxiciteit beperkt tot een embryotoxiciteit studie in het konijn, als een gevoelige soort.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с оглед показанията и еднократното приложение при хора, са ограничени до проучване при зайци, които са чувствителен вид.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Volg de gebruiksaanwijzing nauwkeurig op.
Bulgarian: Следвайте точно указанията за употреба.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorferstrasse 65
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Dutch: Na reconstitutie in 8 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Bulgarian: След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Dutch: Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Bulgarian: Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Dutch: Als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) heeft gehad tegen de werkzame stof (tenecteplase), gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces) of een van de hulpstoffen van Metalyse.
Bulgarian: - ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse.
Dutch: Tenecteplase is een intraveneus toegediend, recombinant eiwit dat het plasminogeen activeert.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен протеин за интравенозно приложение, който активира плазминогена.
Dutch: één flacon met 8000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 8 ml water voor injectie.
Bulgarian: - един флакон с 8 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit worden niet verwacht bij deze klasse van recombinant eiwitten.
Bulgarian: За този клас рекомбинантни протеини не се очаква да са мутагенни или канцерогенни и по тази причина не е необходимо провеждането на проучвания върху генотоксичността и канцерогенността.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met het aanpassen van de dosis tenecteplase bij patiënten met lever- en ernstig nierfalen.
Bulgarian: Съответно не могат да бъдат дадени препоръки за коригиране дозата на тенектеплазе при пациенти с чернодробна и тежка бъбречна недостатъчност.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bloeding op de plaats van de injectie of punctie bloedneuzen urogenitaal bloedverlies (u kunt bloed in de urine aantreffen) blauwe plekken gastro-intestinale bloeding (bloeding van de maag of darm).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): кървене на мястото на инжектиране или приложение кървене от носа генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината) синини гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата)
Dutch: één flacon met 10.000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 10 ml water voor injectie.
Bulgarian: - един флакон с 10 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.
Dutch: Verwijder de flip-off kap van de flacon.
Bulgarian: Отстранете капачката от флакона.
Dutch: Nadat de tenecteplasedosis bij patiënten ≥ 75 jaar met de helft was verlaagd, zijn geen intracraniale bloedingen meer opgetreden (0 van de 97 patiënten) (95% BI: 0,0-3,7) versus 8,1% (3 van de 37 patiënten) (95% BI: 1,7-21,9) vóór de dosisverlaging.
Bulgarian: След намаляване на дозата на тенектеплазе наполовина при пациентите на възраст ≥75 години не са наблюдавани други случаи на интракраниална хеморагия (0 от 97 пациенти) (95% доверителен интервал: 0,0-3,7) спрямо 8,1% (3 от 37 пациенти) (95 % доверителен интервал: 1,7-21,9) преди понижаването на дозата.
Dutch: Na reconstitutie in 10 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml water voor injectie
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml вода за инжекции
Dutch: Pulmonale hemorragie
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8 ml water voor injectie
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 ml вода за инжекции
Dutch: STREAM-studie
Bulgarian: Изпитване STREAM
Dutch: Het meest frequent is hemorragie op de injectieplaats, en incidenteel zijn urogenitale en tandvlees bloedingen waargenomen.
Bulgarian: Най-често се наблюдава кървене от мястото на инжектиране и по-рядко от урогениталния тракт и венците.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Бременност,кърменеи фертилитет
Dutch: De secondaire eindpunten reïnfarct en herhaalde targetbloedvat revascularisatie waren significant verhoogd in de met tenecteplase voorbehandelde groep: reïnfact:6,1% vs 3,7% p=0,0279; herhaalde targetbloedvat revascularisatie: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, които са повторен инфаркт и повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия са значително по-високо при групата с предхождащо лечение с тенектеплазе: повторен инфаркт: 6,1% спрямо 3,7% p=0,0279; повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия: 6,6% спрямо 3,4% p=0,0041.
Dutch: Het gebruik van rigide katheters, intramusculaire injecties en niet-essentiële behandeling van de patiënt dient gedurende de behandeling met tenecteplase te worden vermeden.
Bulgarian: По време на лечението с тенектеплазе трябва да се избягва използването на твърди катетри, както и интрамускулно инжектиране и неналежащи манипулации върху пациентите.
Dutch: Koppel de spuit los van de flacon-adapter.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптора на флакона.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bulgarian: Срок на годност на крайния продукт
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-arginine, fosforzuur, polysorbaat 20 Residu uit het productieproces: gentamicine Het oplosmiddel is water voor injectie
Bulgarian: L-аргинин фосфорна киселина полисорбат 20 остатъчни следи от производствения процес: гентамицин Разтворител
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 000 единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml.
Dutch: Toediening van protamine dient te worden overwogen als heparine is toegediend binnen 4 uur voor de aanvang van de bloeding.
Bulgarian: Ако в рамките на 4 часа преди началото на кръвоизлива е използван хепарин, трябва да се обсъди използването на протамин.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding resulteert in een kleurloze tot licht gele, heldere oplossing.
Bulgarian: Готовият разтвор е безцветен до бледожълт на цвят и прозрачен.
Dutch: Hemorragie is een zeer vaak voorkomende bijwerking geassocieerd met het gebruik van tenecteplase.
Bulgarian: Кръвоизливите са много честа нежелана реакция, свързана с прилагането на тенектеплазе.
Dutch: Doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Bulgarian: Пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 50 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 40 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tenecteplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тенектеплазе.
Dutch: Adjuvante therapie
Bulgarian: Съпътстващо лечение
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg tenecteplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg тенектеплазе.
Dutch: Een belangrijke bloedingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maanden Patiënten die een effectieve behandeling krijgen met orale anticoagulantia, bv. warfarinenatrium, (INR > 1,3) (zie rubriek 4.4, subrubriek "Bloedingen") Elke voorgeschiedenis van beschadiging aan het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld neoplasma, aneurysma, intrancraniale of spinale operatie)
Bulgarian: значително нарушение, свързано с кървене, както настоящо, така и в предходните 6 месеца пациенти, получаващи ефективно перорално лечение с антикоагуланти, например варфарин натрий (INR> 1,3) (вж.
Dutch: Ecchymose
Bulgarian: Епистаксис
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml разтворител.
Dutch: Er wordt aangeraden dat therapie met anti-aritmica voor bradycardie en/of ventriculaire tachyaritmieën (pacemaker, defibrillator) beschikbaar is als tenecteplase wordt toegediend.
Bulgarian: Препоръчително е, когато се прилага тенектеплазе, да се осигури възможност за провеждане на антиаритмична терапия (пейсмейкър, дефибрилатор), в случаи че възникнат брадикардия и/или камерна тахиаритмия.
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 10 ml oplosmiddel.
Bulgarian: Пластмасова спринцовка от 10 ml, предварително напълнена с 10 ml разтворител.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar was de waargenomen incidentie van het samengestelde primaire werkzaamheidseindpunt voor de farmaco-invasieve strategie en primaire PCI als volgt: vóór de dosisverlaging 11/37 (29,7%) (95%-BI: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (95%-BI: 16,1-50,0), na de dosisverlaging: 25/97 (25,8%) (95%-BI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95%-BI 19,3-39,0).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 75 години, наблюдаваната честота на първична съставна крайна цел за ефикасност за фармако-инвазивния подход и първична ПКИ са, както следва: преди понижаване на дозатата 11/37 (29,7%) (95% доверителен интервал: 15,9- 47,0) спрямо 10/32 (31,3%) (95% доверителен интервал: 16,1-50,0), след намаляване на дозата:
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 8 ml oplosmiddel.
Bulgarian: Пластмасова предварително напълнена спринцовка от 10 ml, с 8 ml разтворител.
Dutch: Het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden of cardiogene shock of congestief hartfalen of re-infarct binnen 30 dagen, werd bij 12,4% (116/939) van de patiënten in de farmaco-invasieve arm gezien versus 14,3% (135/943) van de patiënten in de primaire PCI-arm
Bulgarian: Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни, е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
Dutch: Schroef de voorgevulde spuit stevig op de flaconadapter.
Bulgarian: Плътно завийте предварително напълнената спринцовка в адаптора.
Dutch: Gastroïntestinale bloeding (zoals maagbloeding, maagzweerbloeding, rectale bloeding, haematemesis, melaena, mondbloeding)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (като стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от язва на стомаха, ректален кръвоизлив, хематемеза, мелена, кръвоизлив от устата)
Dutch: Ongefractioneerde heparine en enoxaparine zijn gebruikt als ondersteunende antitrombotische therapie in klinische studies met Metalyse.
Bulgarian: В клинични проучвания с Metalyse, като съпътстващо антитромботично лечение, са използвани нефракциониран хепарин и еноксапарин.
Dutch: Zeer vaak: hypotensie, hartslag en ritmestoornissen, angina pectoris, Vaak: terugkerende ischemie, hartfalen, myocard infarct, cardiogene shock, pericarditis, longoedeem
Bulgarian: - много чести: хипотония, нарушения в сърдечния ритъм и честота, ангина пекторис - чести: рекурентна исхемия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, кардиогенен шок, перикардит, белодробен оток - нечести: внезапно спиране на сърдечната дейност, недостатъчност на митралната клапа
Dutch: Aritmieën
Bulgarian: Аритмии
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Soms: hartstilstand, mitralisklep incompetentie, pericardiale effusie, veneuze trombose, cardiale tamponade, myocardiale scheur - Zelden: longembolie
Bulgarian: перикарден излив, венозна тромбоза, сърдечна тампонада, руптура на миокарда - редки: белодробен емболизъм
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 8 ml разтворител.
Dutch: Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
Bulgarian: След интравенозно, интраартериално и паравенозно инжектиране на крайния състав на тенектеплазе не е наблюдавано локално възпаление на кръвоносните съдове.
Dutch: Draai, direct voor toediening van de oplossing, de injectieflacon met de nog steeds bevestigde spuit om, zodat de spuit onder de injectieflacon zit.
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране на разтвора обърнете флакона така, че спринцовката да е под него.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/"EXP".
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) bloeding in de longen (pulmonale hemorragie) overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bv. huiduitslag, netelroos (urticaria), moeite met ademhalen (bronchospasmen) bloeding in de ruimte rond het hart (haemopericardium) bloedprop in de longen (longembolie) en in de bloedvaten van andere orgaansystemen (trombotische embolisatie).
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж, копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
Dutch: (n=944)
Bulgarian: Фармакоинванзивен подход (n=944)