FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Slovak: = absolútny počet neutrofilov výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Dutch: • Droge mond, droge huid of droge ogen.
Slovak: • sucho v ústach, suchá koža alebo suché oči,
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6 % in vergelijking met 44,8 % bij historische controles.
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Dutch: De behandeling met imatinib mag dan voortgezet worden met een gereduceerde dagelijkse dosis.
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať so zníženou dennou dávkou.
Dutch: Ten tijde van de analyse bedroeg de mediane behandelingsduur 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24 dní - 60 mesiacov).
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Štúdie interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Imatinib medac er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib medac verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu medac, keď sa užívajú súčasne.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts, apotheker of verpleegkundige u dit adviseert.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra odporučí.
Dutch: Bij dezelfde dosis was zowel het aantal doodgeboren jongen als het aantal dat stierf tussen postpartum dagen 0 en 4 verhoogd.
Slovak: Pri tejto dávke sa zvýšil počet mŕtvo narodených mláďat, ako aj úmrtí mláďat v dňoch 0 až 4 po pôrode.
Dutch: Voor doses van 400 mg en hoger (zie de onderstaande doseringsaanbeveling) is een capsule van 400 mg (niet deelbaar) beschikbaar.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri nižšie uvedené odporúčané dávkovanie) je k dispozícii 400 mg kapsula (nedá sa deliť).
Dutch: • Chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia (CML) v blastickej kríze.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 1 kapsula po 400 mg raz denne, v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Dutch: 2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33
Slovak: 2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Dutch: • Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
Slovak: • necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu),
Dutch: Imatinib medac kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Slovak: Imatinib medac vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bijv. tumorgrootte, tumorlocatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Dutch: Bovendien werden pediatrische patiënten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Slovak: Okrem toho sa liečili pediatrickí pacienti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Dutch: Imatinib kan ook cellulaire processen remmen die gemedieerd worden door de activatie van deze receptorkinasen.
Slovak: Imatinib môže inhibovať aj procesy v bunke, ktoré sú sprostredkované aktiváciou týchto kinázových receptorov.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden in de studie opgenomen.
Slovak: Myeloidná blastická kríza: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib medac heel snel aankomt in gewicht.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom medac veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16 % van de AUC van imatinib.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig moet men aangepaste ondersteunende zorg verlenen en therapeutische maatregelen nemen.
Slovak: Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa musí dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, musí sa začať s primeranými podpornými a liečebnými opatreniami.
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23 tot 75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en ongeschikt geacht voor verdere resectieve ingreep op het moment van deelname aan de studie.
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný na ďalšiu resekciu.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden voor CYP2D6 substraten met een nauw therapeutisch venster, zoals metoprolol.
Slovak: Pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd bij de toxicologische studie naar de ontwikkeling van jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) met betrekking tot de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Slovak: V toxikologickom skúšaní vývoja nedospelých potkanov (dni 10 až 70 po pôrode) neboli identifikované žiadne nové cieľové orgány súvisiace s cieľovými orgánmi dospelých potkanov.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactoseintolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami súvisiacimi s intoleranciou laktózy, s lapónskou laktázovou deficienciou alebo s malabsorbciou glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen geweest; in sommige van deze gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op hoge dosis paracetamol.
Slovak: Vyskytli sa prípady cytolytickej a cholestatickej hepatitídy a zlyhania pečene, ktoré sa niekedy skončili smrťou, vrátane jedného pacienta po užití vysokej dávky paracetamolu.
Dutch: Bovendien werd mortaliteit bij jonge dieren (rond de speningsfase) waargenomen bij ongeveer 2 keer de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m².
Slovak: Okrem toho sa úmrtnosť mláďat zvierat (približne vo fáze odstavenia) pozorovala pri 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m
Dutch: Nog eens vier HES patiënten in andere 3 gepubliceerde rapporten bleken FIP1L1PDGFRα-positief te zijn.
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: Blastaire crisis is de meest gevorderde fase van
Slovak: Blastická kríza je najpokročilejšie štádium tohto ochorenia.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u piatich (5) pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Dutch: • volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in blastaire crisis,
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze,
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde CML voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd;
Slovak: Novodiagnostikovaná CML, pri ktorej sa nedá uvažovať o transplantácii kostnej drene ako terapii prvej línie;
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatiechemotherapie (zie Tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (tabuľka 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules EU/1/13/876/002
Slovak: Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/002
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Slovak: Chronická fáza CML, MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg)
Dutch: Deze effecten werden niet waargenomen bij doses ≤30 mg/kg.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek
Slovak: Liečbu imatinibom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4.2.
Dutch: • CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase.
Slovak: CML v chronickej fáze po zlyhaní terapie s interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m².
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m².
Dutch: Imatinib medac kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Slovak: Imatinib medac môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Dutch: • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen,
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR),
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m²/dag bleek een 1,7-voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m²/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7násobnej akumulácii po opakovanom podávaní raz denne.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met imatinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom imatinibu, majú byť pozorne sledovaní na prejavya symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïnetyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL en DFSP.
Slovak: Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo abl ako dôsledok spojenia s rôznymi partnerskými bielkovinami alebo konštitutívna tvorba PDGF sa preukázali v patogenéze MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Dutch: 20 van de 50 (40 %) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m²/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m²/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Dutch: • Duizelig of zwak voelen.
Slovak: • závraty alebo pocit slabosti,
Dutch: Hoelang dient Imatinib medac ingenomen te worden Neem Imatinib medac elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib medac Pokračujte v užívaní Imatinibu medac každý deň tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Dutch: De dosis van 340 mg/m² per dag wordt aanbevolen voor pediatrische patiënten in de chronische fase van CML en de acceleratiefase van CML (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m² u pediatrických pacientov chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Dutch: Een uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-studie werd uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de blastaire crisisfase van de ziekte.
Slovak: Veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšanie fázy II sa vykonalo s pacientmi s CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) vo fáze blastickej krízy ochorenia.
Dutch: De plasma AUC van imatinib verminderde met 73 % vergeleken met patiënten die geen enzyminducerende anti-epileptica kregen.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná podporná liečba.
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van imatinib aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten met maligne gliomen, die werden behandeld met imatinib, terwijl ze enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's), zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne kregen.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), ako sú napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR-gen herschikkingen kunnen worden geassocieerd met hoge eosinofielconcentraties.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDFR môžu súvisieť s vysokými hladinami eozinofilov.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen (mild, matig of ernstig) dienen de perifere bloedtelling en de leverenzymen nauwkeurig te worden gevolgd (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa musí dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde
Slovak: Celkový bilirubín: > 3 - 10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65 % van de circulerende radioactiviteit (AUC (0-48h)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC(0-48h)).
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná symptomatická liečba.
Dutch: verlaging van de Cmax en een verlenging van de tmax met 1,5 uur), met een kleine reductie van de AUC (7,4 %) vergeleken met omstandigheden van vasten.
Slovak: % a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4
Dutch: • Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
Slovak: • náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej flegmóna),
Dutch: HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Slovak: HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Dutch: • Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Slovak: Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Dutch: 9/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64 % en 4463 % voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7 % neutropenie en 8,9 % trombocytopenie).
Slovak: 9/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 4463 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46 % voorafgaande BMT had ondergaan en 73 % een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Dutch: Op basis van gepoolde populatiefarmacokinetische analyse bij pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen (CML, Ph+ ALL of andere hematologische aandoeningen behandeld met imatinib), neemt de klaring van imatinib toe met toenemend lichaamsoppervlak (Body Surface Area (BSA)).
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib medac gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib medac môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat zij tijdens de behandeling met imatinib bijwerkingen kunnen ondervinden zoals duizeligheid, troebel zien of slaperigheid.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia.
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML studie bij volwassenen
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Dutch: Hervat de imatinib behandeling met 600 mg.
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom dávkou 600 mg. 3.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doses.
Slovak: Po zvýšení dávky sa musia pacienti dôsledne sledovať kvôli možnosti zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií pri vyšších dávkovaniach.
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses >30 mg/kg.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach ≥ 30 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28; op dat moment hadden de plasma concentraties de steady state bereikt.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď 7. alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen die gerelateerd waren aan de behandeling gezien bij 2,4 % van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4 % van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4 % van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5 % van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 7,5 % en 2,7 % van de patiënten, en graad 3 trombocytopenie bij 0,7 % van de patiënten.
Slovak: a 4. stupňa u 2,7% pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7% pacientov.
Dutch: 1800 mg tot 3200 mg (maximaal 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogde bilirubine, gastro-intestinale pijn.
Slovak: 1800 mg až 3200 mg (až 3200 mg denne počas 6 dní): slabosť, myalgia, zvýšená kreatínfosfokináza, zvýšený bilirubín, bolesť žalúdka a čriev.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld.
Slovak: Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Dutch: • Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend mineraalwater of appelsap gieten.
Slovak: Ak nemôžete kapsuly prehĺtať, môžete ich otvoriť a prášok nasypať do pohára vody bez
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen in alle indicaties voor volwassenen en pediatrische patiënten
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách pri všetkých indikáciách u dospelých a pediatrických pacientov
Dutch: Echter, aangezien de effecten van een blootstelling aan een lage dosis imatinib van een zuigeling onbekend zijn, dienen vrouwen die imatinib innemen geen borstvoeding te geven.
Slovak: Účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib preto nemajú dojčiť.
Dutch: Bijwerkingen van imatinib, d.w.z. hepatotoxiciteit, myelosuppressie of andere, kunnen toenemen en er is gemeld dat gelijktijdig gebruik met L-asparaginase geassocieerd kan worden met toegenomen hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.8).
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné sa môžu zhoršiť a bolo hlásené, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in situaties waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat zij geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: Funkcia pečene sa musí starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že súvisia s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 4.8).
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10 % van een therapeutische dosis).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal respectievelijk van 2 tot 3 weken en van 3 tot 4 weken.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, v prípade trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.