FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Biopoin
Dutch: Niet-klinische gegevens over andere epoëtines duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki za druge epoetine na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van reproductietoxiciteit uitgevoerd met andere epöetines werden bij doseringen die de aanbevolen dosering voor mensen voldoende overschreden, effecten waargenomen die ondergeschikt werden geacht aan de verminderde gewichtstoename van het moederdier.
Slovenian: zadostno večjih od priporočenega odmerka pri človeku, opazili učinke, ki so jih pripisali zmanjšani telesni masi matere.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is slechts voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Epoëtine thèta dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv.
Slovenian: Epoetin theta je treba subkutano dajati bolnikom z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 10 g/dl
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties
Slovenian: Posebne skupine
Dutch: Een aanhoudende hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden.
Slovenian: Dolgotrajni ravni hemoglobina, višji od 12 g/dl (7,45 mmol/l), se je treba izogibati.
Dutch: Dozen van 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.
Slovenian: Pakiranja z 1, 4 in 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Dutch: occult bloedverlies, hemolyse, aluminium intoxicatie, onderliggende hematologische ziekten of beenmergfibrose kunnen ook de erytropoëtische respons verstoren.
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko ogrozijo tudi interkurentne okužbe, vnetne ali travmatske epizode, okultna izguba krvi, hemoliza, zastrupitev z aluminijem, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
Dutch: Er is weinig ervaring met het gebruik van epoëtine thèta bij patiënten met een leverfunctiestoornis of homozygote sikkelcelanemie, waardoor de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten niet kon worden beoordeeld.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj učinkovitosti in varnosti epoetina theta ni bilo mogoče oceniti pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter ali homozigotno anemijo srpastih celic.
Dutch: De naaldbescherming wordt volledig teruggetrokken wanneer u de naald in uw huid brengt (zie afbeelding 10).
Slovenian: Zaščita igle se bo povsem umaknila, ko boste iglo vstavili v kožo
Dutch: Een richtlijn voor geschikte dosisaanpassing wanneer hemoglobinewaarden hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) worden waargenomen, wordt hieronder beschreven.
Slovenian: Spodaj so opisane smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, če vrednosti hemoglobina presegajo 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% BI; 1,35, 2,06, 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so opazili povečano relativno tveganje trombemboličnih dogodkov (RT 1,67, 95-odstotni IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in
Dutch: Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Te razlike vrednosti hemoglobina je treba obravnavati, tako da se spreminja odmerek, pri čemer je treba upoštevati razpon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Dutch: Patiënten die vermoedelijk of met zekerheid neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkeld hebben, dienen niet op epoëtine thèta te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pokazali so, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi epoetini, zato se pri bolnikih s sumom na nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu ali njihovo potrditvijo epoetin theta ne sme uvajati (glejte poglavje 4.8).
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml. 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo, ki vsebujejo 0,5 ml
Dutch: Hoe ziet Biopoin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Biopoin in vsebina pakiranja
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: - Vsebnike, odporne proti vbodom, odstranite skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Dutch: De oplossing voor injectie mag niet worden geschud.
Slovenian: Raztopine za injiciranje ne stresajte.
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovenian: Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Dutch: hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Slovenian: [6,21 mmol/l]).
Dutch: Verhoog de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft niet.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Biopoin, kot bi smeli Ne povečajte odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: Als u een verharding heeft van de bloedvaten in uw nieren (nefrosclerose), maar geen nierdialyse hoeft te ondergaan, zal uw arts beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
Slovenian: Če so krvne žile v ledvicah otrdele (nefroskleroza), vendar ne potrebujete dialize, bo zdravnik pretehtal, ali je to zdravljenje primerno za vas, saj ni mogoče zagotovo izključiti morebitne pospešitve napredovanja ledvične bolezni.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van epoëtine thèta, mag behandeling met epoëtine thèta nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe epoetina theta prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN,
Dutch: Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen met dit geneesmiddel.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom.
Dutch: Hoe bereidt u zich voor op uw Biopoin injectie?
Slovenian: Kako se pripravite na injiciranje
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet aan de zuiger of aan de dop van de tip op.
Slovenian: Ne prijemajte napolnjene injekcijske brizge za bat ali vrhnjo zaporko.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vervaldatum, dat is de laatste dag van de getoonde maand, al voorbij is.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Vaak bij patiënten met chronisch nierfalen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Bloedstolsel in de arterio-veneuze fistel bij patiënten tijdens de dialyse
Slovenian: Pogosti pri bolnikih z rakom (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina v sklepih
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).
Slovenian: Sedem dni se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (ne nad 25 °C), vendar ne po izteku roka uporabnosti.
Dutch: Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén voorgevulde spuit bevat 20.000 internationale eenheden (IE) (166,7 µg) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 20.000 IE (166,7 µg) epoëtine thèta per ml.
Slovenian: Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 mednarodnih enot (i.e.) (166,7 µg) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 20.000 i.e. (166,7 µg) epoetina theta na ml.
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op Biopoin, zal uw arts uw dosis van Biopoin controleren, want als u niet reageert op de behandeling en uw dosis van
Slovenian: Če imate kronično ledvično odpoved, in še zlasti, če se na zdravilo Biopoin niste ustrezno odzvali, bo zdravnik večkrat preverjal vaš odmerek zdravila Biopoin, saj lahko, če se na zdravljenje ne odzivate, stalno povečevanje odmerka zdravila Biopoin poveča možnost za težave s srcem ali krvnimi žilami in lahko poveča tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali smrt.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat: 30.000 internationale eenheden (IE) (250 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 30.000 IE (250 microgram) epoëtine thèta per ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30.000 mednarodnih enot (i.e.) (250 mikrogramov) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 30.000 i.e. (250 mikrogramom) epoetina theta na ml.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine thèta.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je epoetin theta.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat: 20.000 internationale eenheden (IE) (166,7 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 20.000 IE (166,7 microgram) epoëtine thèta per ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 mednarodnih enot (i.e.) (166,7 mikrograma) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 20.000 i.e. (166,7 mikrograma) epoetina theta na ml.
Dutch: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovenian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10/2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2009.
Dutch: Overige informatie over Biopoin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biopoin:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biopoin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Biopoin odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Voor patiënten met kanker worden de injecties onder de huid toegediend.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom morajo biti injekcije dane pod kožo.
Dutch: Biopoin epoëtine thèta
Slovenian: Biopoin epoetin theta
Dutch: Op grond van het risico op hoge bloeddruk dient de bloeddruk van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en onder controle te worden gebracht ter voorkoming van complicaties zoals een hypertensieve crisis.
Slovenian: Zaradi nevarnosti visokega krvnega tlaka je potrebna posebna previdnost pri spremljanju in nadzoru bolnikovega krvnega tlaka, da se preprečijo zapleti, kot je hipertenzivna kriza.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biopoin verleend aan CT Arzneimittel GmbH.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biopoin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 23. oktobra 2009.
Dutch: De werking van Biopoin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Biopoin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat epoëtine thèta kan worden aangemaakt.
Slovenian: Proizvajajo ga z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin theta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten die 1 000 tot 30 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, epoëtine thèta, bevatten.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo med 1 000 in 30 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetina theta.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme nikoli preseči 700 i.e. na kilogram telesne mase.
Dutch: Biopoin is een oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je raztopina za injiciranje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biopoin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biopoin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so tromboza spoja (strdki, ki lahko nastanejo v krvnih žilah pri bolnikih na dializi, tj. tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipertenzivna kriza (nenaden, nevarno visok krvni tlak), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobna bolezen.
Dutch: Welke voordelen bleek Biopoin tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Biopoin izkazalo med študijami?
Dutch: Er zijn vier hoofdonderzoeken uitgevoerd met 842 patiënten met chronisch nierfalen en drie hoofdonderzoeken met 586 patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Slovenian: Izvedli so štiri glavne študije na 842 bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in tri glavne študije na 586 bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Dutch: Biopoin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Biopoin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin theta, na katere koli druge epoetine ali iz njih izpeljane snovi ali na katero koli drugo sestavino zdravila Biopoin.
Dutch: De doses kunnen na vier weken worden verdubbeld als er niet voldoende verbetering optreedt, en kunnen in maandelijkse intervallen verder worden verhoogd met een kwart van de vorige dosis totdat de juiste concentraties hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat de zuurstof door het lichaam transporteert) worden bereikt.
Slovenian: Če po štirih tednih izboljšanje ni zadostno, lahko te odmerke podvojimo, v mesečnih presledkih pa jih lahko dodatno povečujemo za četrtino predhodnega odmerka, dokler se ne doseže ustrezna raven hemoglobina (beljakovine v rdečih krvničkah, ki prenaša kisik po telesu).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe z nenadzorovano hipertenzijo.
Dutch: Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Biopoin se uporablja za zdravljenje anemije (nizke koncentracije rdečih krvničk ali hemoglobina), ki povzroča simptome.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de hemoglobineconcentraties binnen 15 tot 26 weken na de behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba ravni hemoglobina od 15. do 26. tedna po zdravljenju.
Dutch: Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als de hemoglobineconcentraties niet zijn gestegen met minimaal 1 g/dl, en kan, indien nodig, na nog eens vier weken verder worden verhoogd tot 60 000 IE.
Slovenian: Če se po štirih tednih hemoglobin ni povišal za vsaj 1 g/dl, se lahko ta odmerek podvoji ter po potrebi po naslednjih štirih tednih poveča na 60 000 i.e.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Biopoin van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na tem, ali je povišanje odmerka zdravila Biopoin z 20 ali 40 i.e. na kilogram telesne mase na 120 i.e. na kilogram telesne mase povzročilo izboljšanje ravni hemoglobina v korekcijski fazi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke afname van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) en bij volwassenen met niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat) die chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) krijgen.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo (dolgotrajnim, postopnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za normalno delovanje) in pri odraslih z nemieloidnim rakom (rakom, ki ne izvira v kostnem mozgu), ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen, kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami, je lahko vzrok anemije pomanjkanje eritropoetina ali pa nezadostna odzivnost telesa na naravni eritropoetin.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Biopoin in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Slovenian: V drugih dveh študijah so v vzdrževalni fazi zdravilo Biopoin primerjali z epoetinom beta.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 20 000 IE eenmaal per week voor alle patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek za vse bolnike je ne glede na telesno maso 20 000 i.e. enkrat na teden.
Dutch: De epoëtine thèta in Biopoin werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Slovenian: Epoetin theta v zdravilu Biopoin deluje v telesu enako kot naravni hormon in vzpodbuja tvorbo rdečih krvničk.
Dutch: Patiënten die Biopoin via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Biopoin s podkožnim injiciranjem, si lahko zdravilo po ustreznem usposabljanju injicirajo sami.
Dutch: Wanneer de anemie is verholpen, moet de dosis in de ‘onderhoudsfase' zodanig worden aangepast dat de juiste concentraties hemoglobine worden gehandhaafd.
Slovenian: Ko je anemija odpravljena, moramo prilagoditi odmerek vzdrževalne faze, da se obdrži ustrezna raven hemoglobina.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Biopoin kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Biopoin kregen.
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Biopoin, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Biopoin.
Dutch: Voor patiënten met nierfalen is de aanbevolen aanvangsdosis in de ‘correctiefase' 20 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd onder de huid of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd in een ader, in beide gevallen driemaal per week.
Slovenian: Za bolnike z odpovedjo ledvic se v „korekcijski fazi" začetni priporočeni odmerek daje trikrat na teden po 20 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje pod kožo ali 40 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje v veno.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biopoin in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biopoin?
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Biopoin (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Slovenian: V štirih študijah ledvične odpovedi so bolnikom dali zdravilo Biopoin (pod kožo ali v veno) ali pa epoetin beta (drugo eritropoetinu podobno zdravilo, uporabljeno pri anemiji).
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Biopoin in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je korekcijska faza pokazala, da povišanje začetnega odmerka zdravila Biopoin povzroči izboljšanje ravni hemoglobina.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Biopoin kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Waarom is Biopoin goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biopoin odobreno?
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Biopoin namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Slovenian: Drugi dve študiji ledvične odpovedi sta pokazali, da je bila v vzdrževalni fazi sprememba ravni hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Biopoin, in pri bolnikih, ki so prejemali epoetin beta, podobna.
Dutch: De behandeling met Biopoin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biopoin sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Biopoin, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Biopoin, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Biopoin of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Biopoin za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Hoe is Biopoin onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Biopoin raziskano?