FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i nogen af behandlingerne.
Latvian: Jebkāda GI asiņošana *RA nav aprēķināma, jo nav neviena gadījuma nevienam terapijas veidam
Danish: Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler).
Latvian: Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem.
Danish: Brug af ASA Brug af clopidogrel
Latvian: ASS lietošana Klopidogrela lietošana
Danish: • Informér din læge om anden medicin, som du også tager.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat.
Danish: Også posaconazol hæmmer i nogen grad P-gp, men det er ikke undersøgt klinisk.
Latvian: Posakonazols Posakonazols arī zināmā mērā inhibē P-gp, tomēr tas nav klīniski pētīts.
Danish: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Latvian: • Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana.
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Latvian: • Organiski bojājumi vai stāvokļi, kuri var tikt uzskatīti par spēcīgas asiņošanas riska faktoriem.
Danish: En dosisreduktion bør enten overvejes eller anbefales som indikeret i pkt.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama vai apsverama, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Danish: Elimination af dabigatran ved hæmodialyse blev undersøgt hos 7 patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) uden atrieflimren.
Latvian: Dabigatrāna izvadīšana hemodialīzē tika pētīta 7 pacientiem ar terminālu nieru slimību (ESRD- end- stage renal disease) un bez priekškambaru mirdzaritmijas.
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder dabigatranetexilat, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
Danish: Daglig dosis på 300 mg eller 220 mg Pradaxa skal vælges baseret på en individuel vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Latvian: Jāizvēlas 300 mg vai 220 mg Pradaxa dienas deva, pamatojoties uz trombembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu konkrētajam pacientam
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Danish: Stoffer, der påvirker gastrisk pH
Latvian: Vielas, kas ietekmē kuņģa pH
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2glykoprotein I-antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
Latvian: Īpaši pacientiem, kuri ir trīskārši pozitīvi (gan uz lupus antikoagulantiem, gan antikardiolipīna antivielām, gan arī uz anti-bēta-2-glikoproteīna I antivielām), ārstēšana ar DOAC var būt saistīta ar paaugstinātu recidivējošu trombozes gadījumu skaitu salīdzinājumā ar K vitamīna antagonistu terapiju.
Danish: Blødningskomplikationer kan vise sig som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Latvian: Hemorāģiskās komplikācijas var izpausties kā vājums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama tūska, elpas trūkums un neizskaidrojams šoks.
Danish: 10 dage (knæalloplastik) eller 28-35 dage (hoftealloplastik)
Latvian: 10 dienas (pēc ceļa locītavas protezēšanas) vai 28-35 dienas (pēc gūžas locītavas protezēšanas)
Danish: Tabel 15-17 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Latvian: 15.-17. tabulā parādīti dati par svarīgākajiem rezultātiem vispārējā populācijā.
Danish: • Blisterfolien må kun fjernes, når der er behov for en kapsel.
Latvian: Blistera foliju drīkst noņemt tikai tad, kad nepieciešama cietā kapsula.
Danish: RE-SONATE-studiet inkluderede en opfølgende observationsperiode på 12 måneder efter endt behandling.
Latvian: Pētījums ietvēra 12 mēnešus ilgu novērošanu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Danish: I kliniske studier var Pradaxa forbundet med en højere frekvens af alvorlig gastrointestinal (GI) blødning.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Pradaxa lietošana bija saistīta ar lielāku apjomīgas gastrointestinālas (GI) asiņošanas biežumu.
Danish: Tabel 9: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Latvian: Pētīto pacientu skaits, maksimālā dienas deva III fāzes pētījumos Indikācija
Danish: Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde med at tage 2 kapsler én gang dagligt.
Latvian: Ja terapiju nevar sākt līdz nākamai dienai pēc operācijas, ārstēšana jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.
Danish: • Anbefaling om måling af nyrefunktion
Latvian: • Nieru funkciju novērtēšanas rekomendācija
Danish: Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Latvian: Nedrīkst kapsulu atvērt, košļāt un izņemt kapsulas saturu, jo tas var paaugstināt asiņošanas risku.
Danish: Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Latvian: Tāpēc, izvērtējot antikoagulantus lietojoša pacienta stāvokli, jāņem vērā asiņošanas iespējamība.
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Latvian: Gastroezofagāla refluksa slimība
Danish: Hos næsten halvdelen (45,8 %) af RE-LY patienterne var CrCl > 50- < 80 ml/min.
Latvian: Gandrīz pusei (45,8 %) pacientu RE-LY pētījumā CrCL bija >50-<80 ml/min.
Danish: In vitro-interaktionsstudier viste ingen hæmning eller induktion af de vigtigste isoenzymer af cytokrom P450.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumos nav konstatēta nekāda galveno citohroma P450 izoenzīmu inhibīcija vai indukcija.
Danish: Dog antyder begrænsede kliniske data med et andet P-gp-substrat (everolimus), at tacrolimus hæmmer P-gp i mindre grad end potente P-gp-inhibitorer.
Latvian: Tomēr ierobežotie klīniskie dati par citu P-gp substrātu (everolimu) liek domāt, ka takrolima P-gp inhibēšanas spēja ir vājāka nekā tas ir novērots ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem.
Danish: Større blødningshændelser opstod hos 0,97 pr. 100 patientår.
Latvian: Apjomīgu asiņošanu konstatēja 0,97 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Danish: Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret.
Latvian: Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas.
Danish: Spinal anæstesi/epidural anæstesi/lumbalpunktur
Latvian: Spinālā anestēzija/epidurālā anestēzija/lumbālpunkcija
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i RE-LY.
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku RE-LY pētījuma visās ārstēšanas grupās.
Danish: Følsomheden af aPTT-testen er dog begrænset, og testen er ikke anvendelig til præcis kvantificering af den antikoagulerende virkning - især ikke ved høje dabigatran-plasmakoncentrationer.
Latvian: Tomēr aPTL testam ir ierobežots jutīgums un tas nav piemērots kvantitatīvi precīzai antikoagulējošās darbības novērtēšanai, īpaši tad, ja plazmā ir liela dabigatrāna koncentrācija.
Danish: Interaktion med P-gp-induktorer
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp induktoriem
Danish: Fortyndet trombintid (dTT), ecarin-koagulationstid (ECT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan give nyttig information, men resultaterne skal tolkes med forsigtighed, på grund af variabilitet fra test til test (se pkt.
Latvian: Atšķaidītā trombīna laiks (dTT), ekarīna asinsreces laiks (ECT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTL) var sniegt noderīgu informāciju, taču rezultāti jāinterpretē uzmanīgi, jo iespējama variabilitāte starp testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Tabel 20-22 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Latvian: 20.-22. tabulā parādīti dati par svarīgākajiem rezultātiem vispārējā populācijā.
Danish: Ved korte behandlingsforløb (mindst 3 måneder) afvejes mod forbigående risikofaktorer (fx nylig operation, traume, immobilisering) og ved længerevarende behandlingsforløb mod permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Latvian: Īslaicīga terapija (vismaz 3 mēneši) jāizvēlas īslaicīgu riska faktoru gadījumā (piemēram, nesena operācija, trauma, imobilizācija), un ilgāka ārstēšana jāizvēlas pastāvīgu riska faktoru vai idiopātiskas DzVT vai PE gadījumā.
Danish: Patienter med høj risiko for død i forbindelse med operation, og hvor væsentlige risikofaktorer for udvikling af tromboemboli er til stede
Latvian: Pacienti ar augstu ķirurģiskās mirstības risku un iekšējiem trombembolisku notikumu riska faktoriem
Danish: Når den kalibrerede dTT-analyse angiver en dabigatran-plasmakoncentration på eller under grænsen for kvantificering, bør yderligere en koagulationsanalyse overvejes såsom TT, ECT eller aPTT.
Latvian: Kad kalibrētais atšķaidītā dTT tests uzrāda dabigatrāna plazmas koncentrāciju (kvantitatīvi) robežlīmenī vai zem tā, jāapsver papildus koagulācijas testu- TT, ECT vai aPTL veikšana.
Danish: I tilfælde af blødningskomplikationer skal behandlingen med Pradaxa seponeres og kilden til blødningen undersøges.
Latvian: Hemorāģisku komplikāciju gadījumā ārstēšana ar Pradaxa ir jāpārtrauc un jāizmeklē asiņošanas cēlonis.
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērotas atšķirības attiecībā uz efektivitāti un drošumu starp vīriešiem un sievietēm.
Danish: 5.897 patienter blev inkluderet, svarende til 49 % af de dabigatranbehandlede patienter i RE-LY og til 86 % af de RELY-ABLE-inkluderbare patienter.
Latvian: Tika iesaistīti 5897 pacienti, no tiem 49% pacienti, kuri lietoja dabigatrāna eteksilātu no sākotnējā randomizēti atlasītā RE-LY pētījuma un 86% RELY-ABLE atbilstošie pacienti.
Danish: Interaktioner knyttet til dabigatranetexilats og dabigatrans metaboliske profil
Latvian: Mijiedarbības, kas saistītas ar dabigatrāna eteksilāta un dabigatrāna metabolisma īpašībām
Danish: Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
Latvian: Šādi pacienti bieži jāpārbauda, lai konstatētu spinālam vai epidurālam asinsizplūdumam raksturīgo neiroloģisko pazīmju un simptomu esamību.
Danish: Forekomst (%)
Latvian: Biežums (%)
Danish: Andre patienter med en øget blødningsrisiko
Latvian: Citi pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku
Danish: Fjern bagsidefolien og tag kapslen ud.
Latvian: Noņemiet klājošo foliju un izņemiet kapsulu.
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Latvian: Dabigatrāns paildzina trombīna laiku (TT), ECT un aPTL.
Danish: Hos denne lille gruppe af unge var dabigatranetexilatkapsler tilsyneladende tolereret, idet kun 2 patienter rapporterede tre lette og kortvarige gastrointestinale bivirkninger.
Latvian: Šim nelielajam skaitam pusaudžu dabigatrāna eteksilāta kapsulu panesamība bija laba, tikai divi pacienti ziņoja par trim vieglām un īslaicīgām gastrointestinālām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Den mediane CrCl i RE-LY var 68,4 ml/min.
Latvian: Vidējais CrCL RE-LY pētījumā bija 68,4 ml/min.
Danish: Da der er en lav proteinbinding, kan dabigatran fjernes ved dialyse, men der forligger begrænset klinisk erfaring fra de kliniske studier, der kan demonstrere nytten heraf (se pkt.
Latvian: Tā kā spēja saistīties ar olbaltumvielām ir zema, dabigatrāns ir dializējams; klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota klīniskā pieredze, kas pierādītu šāda ārstēšanas paņēmiena lietderību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Indikation for antikoagulation
Latvian: (Indikācija antikoagulācijai)
Danish: Anbefalet dosisreduktion Patienter i alderen ≥ 80 år
Latvian: Ieteicama devas samazināšana 80 gadus veci vai vecāki pacienti
Danish: Dabigatran konjugeres under dannelse af farmakologisk aktive acylglucuronider.
Latvian: Dabigatrāns tiek konjugēts, veidojot farmakoloģiski aktīvus acilglikuronīdus.
Danish: Patienter med gastritis, øsofagitis or gastroøsofageal refluks
Latvian: Pacienti ar gastrītu, ezofagītu vai gastroezofageālo atvilni
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Latvian: Papildus prasības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem virs 75 gadu vecuma:
Danish: Proteaseinhibitorer, inklusive ritonavir
Latvian: Proteāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs
Danish: Kliniske studier med forebyggelse af tromboemboli hos patienter med kunstige hjerteklapper:
Latvian: Klīniskie pētījumi par trombembolijas profilaksi pacientiem ar mākslīgām sirds vārstulēm
Danish: Dabigatranetexilat er et lav-molekylært prodrug, som ikke udviser nogen farmakologisk aktivitet.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts ir mazas molekulas priekšzāles, kurām nav nekādas farmakoloģiskas aktivitātes.
Danish: I tilfælde af større blødninger bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas gadījumos, jāapsver koagulācijas speciālista, ja tāds pieejams, konsultācija.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Latvian: Nav zināmi(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) -Apgrūtināta elpošana vai sēkšana -Matu izkrišana
Danish: Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.
Latvian: Pradaxa ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu veidošanās vai asiņošana.
Danish: RELY-ABLE (langtids-multicenterstudie med fortsat dabigatranbehandling for patienter med atrieflimren, som havde fuldført RE-LY-studiet)
Latvian: RELY-ABLE (Ilgstošs multicentru dabigatrāna ārstēšanas pētījuma pagarinājums pacietiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri pabeidza dalību RE-LY pētījumā).
Danish: Patientkortet indeholder vigtige informationer, og du skal derfor altid have kortet på dig for at informere sundhedspersonale om din behandling med Pradaxa
Latvian: Tā kā šī pacienta brīdinājuma kartīte satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu, lūdzu glabājiet kartīti vienmēr pie sevis, lai vajadzības gadījumā informētu veselības aprūpes speciālistus par Pradaxa
Danish: Den kalibrerede kvantitative fortyndede TT- (dTT-) test giver en estimeret dabigatranplasmakoncentration, der kan sammenlignes med de forventede dabigatran-plasmakoncentrationer.
Latvian: Kalibrētais kvantitatīvais atšķaidītā TT (dTT) tests sniedz norādi par iespējamo dabigatrāna koncentrāciju plazmā, ko var salīdzināt ar paredzamo dabigatrāna koncentrāciju plazmā.
Danish: DVT/LE Behandlingsvarigheden skal individualiseres efter nøje vurdering af behandlingsfordele i forhold til risikoen for blødninger (se pkt.
Latvian: DzVT/PE Terapijas ilgums jānosaka individuāli pēc rūpīgas ārstēšanas sniegto ieguvumu izvērtēšanas salīdzinājumā ar asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I RE-SONATE-studiet, som sammenlignede dabigatranetexilat med placebo, var frekvensen af MI 0,1% for patienter i dabigatranetexilat-armen og 0,2% for patienter i placebo-armen.
Latvian: Re-SONATE pētījmā, kurā dabigatrāna eteksilātu salīdzināja ar placebo, MI biežums bija 0,1 % pacientiem, kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu, un 0,2 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Dialysen blev udført med en dialysatgennemstrømningshastighed på 700 ml/min, var af fire timers varighed og med en blodgennemstrømningshastighed på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Latvian: Dialīze tika veikta ar dializāta plūsmu 700 ml/min, četras stundas ar asins plūsmas ātrumu 200 ml/min. vai 350 - 390 ml/min.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Danish: Samtidig indtagelse forventes at resultere i nedsatte dabigatran-koncentrationer.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju.
Danish: - forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor.
Latvian: - novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos ķermeņa asinsvados, ja Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors;
Danish: Hyppigheden af alvorlig blødning og andre blødningstilfælde var i overensstemmelse med den, der blev set i RE-LY.
Latvian: Gadījumu biežums, ieskaitot masīvu asiņošanu un citas asiņošanas, bija līdzīgs kā RE-LY pētījumā.
Danish: Ved samtidig indtagelse af Pradaxa og 600 mg amiodaron som enkeltdosis, forblev absorptionsgraden og absorptionshastigheden af amiodaron og dets aktive metabolit DEA praktisk taget uændret.
Latvian: Pradaxa lietojot vienlaikus ar vienu 600 mg iekšķīgi lietojama amiodarona devu, amiodarona un tā aktīvā metabolīta DEA uzsūkšanās apjoms un ātrums būtībā nemainījās.
Danish: Pradaxa bør kun gives, hvis fordelene opvejer risikoen for blødning.
Latvian: Pradaxa jālieto tikai tādos gadījumos, kad ieguvums ir lielāks kā asiņošanas risks.
Danish: Resultaterne fra begge studier viste, at den antitrombotiske effekt af Pradaxa 220 mg og 150 mg ved total VTE og død uanset årsag statistisk set var non-inferior i forhold til enoxaparin.
Latvian: Abu pētījumu rezultati parādīja, ka Pradaxa 220 mg un 150 mg antitrombotiskais efekts statistiski nav mazāks kā enoksaparīnam attiecībā uz kopējo VTE un visa veida cēloņu mirstību.
Danish: In vitro viser tacrolimus en hæmmende effekt på P-gp, som svarer til effekten af itraconazol og ciclosporin.
Latvian: In vitro pētījumos takrolims uzrādīja līdzīgu P-gp inhibēšanas efektu kā itrakonazols un ciklosporīni.
Danish: Dabigatran hæmmer frit trombin, fibrinbundet trombin og trombininduceret trombocytaggregation.
Latvian: Dabigatrāns inhibē brīvo trombīnu, ar fibrīnu saistīto trombīnu un trombīna izraisīto trombocītu agregāciju.
Danish: Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
Latvian: Visaugstākais relatīvais risks bija pacientiem pēc ≥75 gadu vecuma.
Danish: Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:
Latvian: Īpaši svarīgi pirms Pradaxa lietošanas ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Danish: Ved klinisk relevant blødning, skal behandlingen afbrydes.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga asiņošana, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label, eksplorativt multicenterstudie med blindet, uafhængig central evaluering af endepunkter (RE-CIRCUIT) blev udført hos 704 patienter, der var i stabil behandling med antikoagulantia.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, atklātā, daudzcentru izpētes pētījumā, ar maskētu, centralizēti aprēķinātu mērķa kritēriju izvērtēšanu (RE-CIRCUIT), piedalījās 704 pacienti, kuri saņēma pastāvīgu antikoagulantu terapiju.
Danish: De anførte blødningshændelser inkluderer alle blødninger registreret fra første indtagelse af Pradaxa eller warfarin efter ophør af parenterel behandling (kun oral behandlingsperiode).
Latvian: Asiņošanas gadījumus abām zālēm uzskaita no pirmās Pradaxa vai varfarīna lietošanas pēc parenterālās terapijas pārtraukšanas (tikai perorālās terapijas periodā).
Danish: Efter fjernelse af et kateter skal der gå mindst 2 timer før administration af den første dosis Pradaxa.
Latvian: Pēc katetra izņemšanas jānogaida vismaz 2 stundas, pirms tiek lietota pirmā Pradaxa deva.
Danish: Den tilsigtede behandling var 6 måneders dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt uden behov for monitorering.
Latvian: Paredzētais terapijas ilgums bija 6 mēneši pa 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā bez nepieciešamības veikt kontroli.
Danish: Enoxaparin N (%)
Latvian: Enoksaparīns N (%)
Danish: Da trombin (serinprotease) fremmer ændringen af fibrinogen til fibrin i koagulationskaskaden, vil en hæmning af trombin forhindre udviklingen af tromber.
Latvian: Trombīns (serīna proteāze) nodrošina fibrinogēna pārveidošanos par fibrīnu asinsreces ķēdē, tāpēc tā nomākšana kavē trombu veidošanos.
Danish: • Øsofagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks
Latvian: • Ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageāls atvilnis
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benifit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blødning ved injektionsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Asiņošana injekcijas vietā
Danish: Plasmakoncentrationer for dabigatran viste et bieksponentielt fald med en middel halveringstid på 11 timer hos raske ældre.
Latvian: Dabigatrāna koncentrācija plazmā bieksponenciāli samazinās ar vidējo terminālo pusperiodu 11 stundas veseliem gados vecākiem indivīdiem.
Danish: Ud af de 704 patienter i studiet, gennemgik 317 patienter, der fik dabigatran, og 318 patienter, der fik warfarin, ablation for atrieflimren.
Latvian: No iekļautajiem 704 pacientiem ātriju fibrilācijas ārstēšana ar ablācijas procedūru tika veikta 317 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja dabigatrānu, un 318 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja varfarīnu.
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i denne kohort/behandling
Latvian: Jebkāda GI asiņošana *RA nav aprēķināma, jo nav neviena gadījuma nevienam kohortas terapijas veidam
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Antal patienter behandlet med Pradaxa
Latvian: Pacientu skaits, kas ārstēšanā saņēma Pradaxa
Danish: Patienter med øget blødningsrisiko (se pkt 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2) bør klinisk nøje overvåges (for tegn på blødning eller anæmi).
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu) rūpīgi klīniski jānovēro (kontrolējot asiņošanas vai anēmijas pazīmes).
Danish: Patienter på 75 år eller derover
Latvian: 75 gadus veci vai vecāki pacienti
Danish: I tillæg til tilstrækkelig klinisk overvågning, er det derfor vigtigt at teste hæmoglobin/hæmatokrit i laboratoriet, for at detektere okkult blødning.
Latvian: Tāpēc papildus atbilstošai klīniskai uzraudzībai lietderīgi ir kontrolēt hemoglobīna/hematokrīta laboratoriskos rādītājus, lai atklātu slēptu asiņošanu.
Danish: I RE-MEDY, som er et warfarinkontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 3 til 12 måneder og med behov for yderligere antikoagulansbehandling og i RE-SONATE, som er et placebokontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 6 til 18 måneder med vitamin Kantagonist.
Latvian: RE-MEDY, ar varfarīnu kontrolētā pētījumā, iekļāva 3 - 12 mēnešus ārstētus pacientus, kuriem nepieciešama turpmāka antikoagulantu terapija, un RE-SONATE, placebo kontrolētā pētījumā, iekļāva jau 6 - 18 mēnešus ar K vitamīna inhibitoriem ārstētus pacientus.
Danish: Dosisreduktioner kan være nødvendige i kombination med nogle P-gp-inhibitorer (se pkt 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar atsevišķiem P-gp inhibitoriem, var būt nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Latvian: Tāpēc ar dabigatrānu nav paredzama šāda veida mijiedarbība.
Danish: Metabolisering og elimination af dabigatran blev undersøgt hos raske, mænd efter en enkelt intravenøs dosis radioaktivt mærket dabigatran.
Latvian: Dabigatrāna metabolisms un izvadīšana tika pētīta pēc vienas radioaktīvi iezīmēta dabigatrāna devas intravenozas ievadīšanas veseliem vīriešiem.