FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen Studien stimmten die Ergebnisse des Tests mit Helicobacter Test INFAI und die Ergebnisse aus Endoskopie und Histologie in über 95 % der Fälle überein.
Portuguese: Em todos os estudos, os resultados do teste com Helicobacter Test INFAI foram semelhantes aos resultados obtidos por endoscopia e histologia em mais de 95% dos casos.
German: Es ist verfügbar als Flasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
Portuguese: Está disponível na forma de pó, acondicionado num boião, destinado à preparação de uma solução oral.
German: Befindet sich dagegen kein markiertes Kohlendioxid im Atem, bedeutet dies, dass keine Bakterien im Magen oder Zwölffingerdarm sind.
Portuguese: Caso não exista dióxido de carbono marcado na amostra de respiração, isso significa que esta bactéria não está presente no estômago nem no duodeno.
German: Befindet sich in der Atemprobe 30 Minuten nach der Einnahme markiertes Kohlendioxid (positives Testergebnis), bedeutet dies, dass der Patient mit H. pylori infiziert ist.
Portuguese: Caso passados 30 minutos exista dióxido de carbono marcado na amostra de respiração (um teste positivo), isso significa que o doente se encontra infectado por H. pylori.
German: Dieses markierte Kohlendioxid kann von Speziallabors mit einer Technik namens
Portuguese: Este dióxido de carbono marcado pode ser medido por laboratórios especializados através de uma técnica denominada espectrometria de massa.
German: Helicobacter Test INFAI wurde in vier Studien mit insgesamt 561 erwachsenen Patienten und einer Studie mit 335 Kindern und Jugendlichen getestet.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI foi testado em quarto estudos em doentes adultos, que incluíram um total de 561 indivíduos, bem como num estudo em 335 crianças e adolescentes.
German: In einer der Studien mit Erwachsenen wurde der Test durchgeführt, nachdem die Patienten Antibiotika gegen ihre Infektion erhalten hatten.
Portuguese: Um dos estudos em adultos foi realizado em doentes em que a infecção foi tratada com antibióticos.
German: Der Patient darf mindestens sechs Stunden vor dem Test nichts essen.
Portuguese: O doente deve ter estado em jejum (não ter comido) durante pelo menos seis horas antes de realizar o teste, de preferência desde a noite anterior.
German: Am 14. August 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Outras informações sobre o Helicobacter Test INFAI Em 14 de Agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu ao Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Helicobacter Test INFAI.
German: Weitere Informationen zur Durchführung des Tests sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para detalhes completos sobre a execução do teste, consulte o Folheto Informativo.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient vier Atemproben nehmen, zwei vor der Einnahme von Helicobacter Test INFAI und zwei danach.
Portuguese: Para efectuar o teste, o doente tem de realizar quatro amostras, duas antes de tomar Helicobacter Test INFAI e duas a seguir a ter tomado a substância.
German: Bei Kindern ist die Anwendung nur möglich, wenn invasive Tests (Entnahme einer Probe aus dem Magen mithilfe einer Sonde) nicht durchgeführt werden können oder zu unklaren Ergebnissen geführt haben, oder um zu überprüfen, ob H. pylori durch eine spezielle Behandlung der Infektion eliminiert werden konnte.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado em crianças quando a realização de testes invasivos (amostragem do tecido do estômago por meio de uma sonda) não é possível, ou quando estes tenham originado resultados dúbios, ou ainda para verificar se a H. pylori foi eliminada após um tratamento específico para resolver a infecção.
German: Bei allen Studien unterzogen sich die Patienten einer Endoskopie und Histologie (dabei wird eine Sonde in den Magen eingeführt und eine Probe entnommen, die dann analysiert wird) sowie einem Atemtest mit Helicobacter Test INFAI, und die Ergebnisse der beiden Tests wurden verglichen.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tinham sido sujeitos a endoscopia e histologia (a inserção de uma sonda no estômago para a colheita de uma amostra e a análise subsequente da amostra), bem como a um teste de respiração com Helicobacter Test INFAI, tendo os resultados dos dois testes sido comparados.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Erkrankungen wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Entzündungen des Magens) und peptischem Ulkus (Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm) eine Rolle spielt.
Portuguese: A H. pylori é uma bactéria que é um factor em doenças como a dispepsia (azia, distensão e náuseas), a gastrite (inflamação do estômago) e a úlcera péptica (úlceras no estômago ou no duodeno).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Helicobacter Test INFAI bei der In-vivo-Diagnose von Magen-Darm-Infektionen mit H. pylori bei Erwachsenen, bei Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und bei Kindern von drei bis 11 Jahren in der Beurteilung des Erfolgs einer Eradikationstherapie, oder wenn invasive Tests nicht durchgeführt werden können oder diese zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Helicobacter Test INFAI são superiores aos seus riscos para o diagnóstico in vivo de infecção gastroduodenal por H. pylori em adultos e adolescentes com possível úlcera péptica, bem como em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 11 anos para a avaliação do sucesso do tratamento de erradicação, ou quando não seja possível a realização de testes invasivos ou os resultados destes testes sejam discordantes.
German: Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI zu erteilen.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Helicobacter Test INFAI.
German: H. pylori enthalten so genannte Ureasen, das sind Enzyme, mit deren Hilfe die Bakterien Harnstoff zu Kohlendioxid abbauen, das dann abgeatmet wird.
Portuguese: A bactéria H. pylori contém enzimas denominadas ureases que tornam possível a degradação da ureia em dióxido de carbono, o qual é, de seguida, eliminado através da respiração.
German: Wenn der Patient Helicobacter Test INFAI nimmt, wird der im Test enthaltene 13C-Harnstoff durch H. Pylori zu Kohlendioxid abgebaut, das ebenfalls 13C enthält.
Portuguese: Quando o doente toma o Helicobacter Test INFAI, a 13C-ureia contida no teste é metabolizada pela H. Pylori, produzindo-se dióxido de carbono que também contém 13C.
German: Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI é utilizado para diagnosticar a infecção por Helicobacter pylori no estômago e no duodeno (a parte do intestino logo abaixo do estômago).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Helicobacter Test INFAI, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Portuguese: A substância activa do Helicobacter Test INFAI, a 13C-ureia, é a ureia química natural que foi marcada com carbono-13 (13C).
German: Helicobacter Test INFAI sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die eine Gastritis (Magenentzündung) oder eine atrophe Gastritis (Magenentzündung, die zum Abbau der Magenschleimhaut führt) haben, da diese Krankheiten den Atemtest beeinflussen können.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI não deve ser utilizado em doentes que tenham, ou que se suspeite sofram de, infecção gástrica (do estômago) ou gastrite atrófica (uma inflamação que causa a degradação do revestimento do estômago), visto que estas patologias podem afectar os resultados do teste.
German: Helicobacter Test INFAI kann für Tests an Erwachsenen, an Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und an Kindern von drei bis 11 Jahren angewendet werden.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI pode ser utilizado em adultos e adolescentes com possível úlcera péptica e em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 11 anos.
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Diagnosetest.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI é um teste de diagnóstico.
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest, bei dem Atemproben genommen und zur Analyse an ein Speziallabor eingesandt werden.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI é um teste de respiração: são colhidas amostras de respiração, as quais são enviadas de seguida, para análise, para um laboratório especializado.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helicobacter Test INFAI finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Helicobacter Test INFAI pode ser consultado aqui.
German: Welchen Nutzen hat Helicobacter Test INFAI in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Helicobacter Test INFAI durante os estudos?
German: Welches Risiko ist mit Helicobacter Test INFAI verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Helicobacter Test INFAI?
German: Dazu werden die Röhrchen oder Beutel verwendet, die dem Helicobacter Test INFAI beiliegen.
Portuguese: Em primeiro lugar, o doente realiza duas amostras utilizando os tubos ou os sacos fornecidos com o Helicobacter Test INFAI.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Portuguese: Utilizar o conteúdo na totalidade.
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Portuguese: Indução de Tolerância Imune (ITI)
German: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itália
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
German: Sehr selten / nicht bekannt
Portuguese: Muitos raros / Desconhecid o
German: Verteilung und Elimination
Portuguese: Distribuição e eliminação
German: Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.
Portuguese: Foram obtidos dados a partir de estudos clinícos de 61 crianças com idade inferior a 6 anos e de estudos não intervencionais em crianças de todas as idades.
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Portuguese: Não usar depois desta data.
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Portuguese: Fertilidade Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
German: (prä- und postoperativ)
Portuguese: (pré e pós-operatória)
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos, utilizando água morna e sabão.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de Agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de Agosto de 2010
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Portuguese: • Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
German: Gesamtliste von möglichen Nebenwirkungen:
Portuguese: Lista global de efeitos secundários possíveis:
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Portuguese: A dose necessária é determinada empregando as seguintes fórmulas:
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10),
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
German: Kinder und Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Portuguese: Foi realizada uma revisão retrospetiva em 40 doentes, e 39 doentes foram incluídos num estudo clínico prospetivo iniciado pelo investigador.
German: Insgesamt entwickelten 9 von 60 (15%) Studienteilnehmern Antikörper.
Portuguese: Globalmente, 9 em cada 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helixate NexGen bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Helixate NexGen em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht und überwacht werden.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem se avaliados e monitorizados para os fatores de risco cardiovasculares.
German: Antikörper (Hemmkörper)
Portuguese: Anticorpos (inibidores)
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
German: Clearance: 3 ml/h/kg
Portuguese: Depuração: 3 ml/h/Kg
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: muito raros (<10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
Portuguese: Raramente os inibidores podem desenvolver-se após os primeiros 100 dias de exposição.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Por este motivo, se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
Portuguese: Durante a perfusão contínua, devem mudar-se os sacos de perfusão a cada 24 horas.
German: Dieses Produkt wird für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter angewendet.
Portuguese: Este produto é indicado para adultos, adolescentes e crianças de todas as idades.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções abaixo indicadas como guia:
German: Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Portuguese: • Este medicamento destina-se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado no período de 3 horas após a reconstituição.
German: Falls es zu Symptomen einer Überempfindlichkeit kommt, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
German: Nach vollständiger Zubereitung ist die Lösung klar.
Portuguese: Após a reconstituição a solução é transparente.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de fator VIII.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Schock (seltene Nebenwirkung).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações de hipersensibilidade ou o choque anafilático (efeito secundário raro).
German: Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Faktor VIII und neben weiteren auch mit genetischen Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores está correlacionado à exposição ao fator VIII e a fatores genéticos entre outros, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
German: CA 94710
Portuguese: Berkeley, CA 94710
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen, sowie andere menschliche Proteine als Faktor VIII (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas como outros fatores VIII (ver secção 5.1).
German: Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
Portuguese: Se observar algum dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão:
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung während in vitro Studien für 3 Stunden gezeigt werden.
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 3 horas em estudos in vitro.
German: • Übelkeit kann dies ein frühes Warnzeichen für eine schwere Überempfindlichkeit oder eine anaphylaktische Reaktion sein.
Portuguese: • Náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
German: Die aPTT ist bei allen Blutern verlängert.
Portuguese: O aPTT apresenta-se prolongado em todos os hemofílicos.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt unverzüglich um Rat.
Portuguese: Por favor consulte o médico imediatamente.
German: Über die Bildung von Hemmkörpern wurde bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten (PUP/PTP) berichtet (s. Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi comunicado o desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados e em doentes previamente tratados (PUPs/PTPs) (ver secção 4.4).
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
Portuguese: O medicamento reconstituído apresenta-se como uma solução incolor e transparente.
German: Die Daten zeigen, dass Helixate NexGen zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Portuguese: Os dados demonstraram que o Helixate NexGen tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
German: Besonders die Hautreaktionen können häufig auftreten, wohingegen ein Fortschreiten zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schocks) als selten anzusehen ist.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado grave.
German: Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet werden und ein Patient entwickelte während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel.
Portuguese: Perdeu-se o rasto a um doente no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor com baixo título durante o seguimento após o estudo.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Portuguese: Puxe ar para uma seringa estéril vazia.
German: • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
Portuguese: • Efetue imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Portuguese: O complexo fator VIII/von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
German: Helixate NexGen ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
German: Legen Sie einen Stauschlauch an.
Portuguese: Aplique um torniquete.
German: Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Portuguese: Este medicamento deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
German: Katheter assoziierte Komplikationen
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
German: Die spezifische Aktivität von Helixate NexGen beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Portuguese: A atividade específica de Helixate NexGen é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02B D02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: O produto destina-se apenas a administração única.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.