FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
Czech: Z těchto důvodů se má přípravek VITRAKVI používat tam, kde doposud neexistují uspokojivé možnosti léčby, pro které byl prokázán klinický přínos.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Swedish: Startdosen av VITRAKVI ska minskas med 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh B) till gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) až těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater je třeba zahajovací dávku přípravku VITRAKVI snížit o 50 %.
Swedish: Analys i solida tumörer exklusive primära CNStumörer (n=93)a
Czech: Analýza u solidních nádorů bez primárních nádorů CNS (n = 93)a
Swedish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, měla byste používat ještě bariérovou metodu, jako např. kondom.
Swedish: De nya chimära fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
Czech: Výsledné nové chimérické onkogenní proteiny jsou aberantně exprimovány, podněcují konstitutivní aktivitu kinázy a následně aktivují downstream buněčné signální dráhy, které se podílí na proliferaci a přežití buněk.
Swedish: Larotrektinib hade ingen effekt på andningsfunktionen hos råttor vid exponering (Cmax) åtminstone 8 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Czech: Larotrektinib neměl u potkanů při expozici (Cmax) alespoň 8krát vyšší, než je léčebná expozice u člověka, žádný vliv na respirační funkce.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
Swedish: Ingen relevant systemisk toxicitet observerades hos apor vid doser motsvarande > 10 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Czech: U opic nebyla při dávkách odpovídajících > 10násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována žádná relevantní systémová toxicita.
Swedish: Intervall (månader)
Czech: Rozmezí (měsíce)
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (A dle Child-Pughovy klasifikace) se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku nádoru potvrdit pomocí validovaného testu přítomnost fúzního genu NTRK.
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (1 kapsel på 100 mg eller 4 kapslar på 25 mg) två gånger dagligen.
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
Swedish: Neurologiska reaktioner
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Swedish: Endast patienter med TRK-fusionspositiv cancer fick skrivas in i studie 2 (NAVIGATE).
Czech: Nezbytným předpokladem pro zařazení pacientů do studie 2 („NAVIGATE") byl nádor způsobený fúzí TRK.
Swedish: Larotrektinib hade ingen negativ effekt på hemodynamiska parametrar eller EKG-intervall hos telemetriövervakade apor vid exponering (Cmax) cirka 6 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Czech: Larotrektinib neměl při expozici (Cmax), jež byla přibližně 6násobkem léčebné expozice u člověka, žádný nežádoucí účinek na hemodynamické parametry a intervaly EKG u telemetricky sledovaných opic.
Swedish: In vitro-studier visar att i vätskevolymer relevanta för magtarmkanalen är larotrektinib fullt lösligt över magtarmkanalens hela pH-intervall.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že v objemu tekutiny odpovídajícím gastrointestinálnímu (GI) traktu je larotrektinib v celém rozsahu pH gastrointestinálního traktu plně rozpustný.
Swedish: Neurologiska reaktioner inklusive yrsel, gångstörningar och parestesi rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky včetně závratě, poruch chůze a parestezie (viz bod 4.8).
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni přípravek VITRAKVI snášet ani po třech úpravách dávky, je nutno podávání přípravku VITRAKVI trvale ukončit.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) ökade Cmax och AUC för oralt midazolam 1,7-faldigt jämfört med enbart midazolam, vilket visar att larotrektinib är en svag CYP3A-hämmare.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání přípravku VITRAKVI (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dní) zvýšilo Cmax perorálně podávaného midazolamu a jeho AUC ve srovnání s midazolamem samotným 1,7krát, což naznačuje, že larotrektinib je slabý inhibitor CYP3A.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin och troleandomycin för behandling av svampinfektioner och bakteriella infektioner - ketokonazol för behandling av Cushings syndrom - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, rifabutin eller efavirenz för behandling av hivinfektion - nefazodon för behandling av depression - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital för behandling av epilepsi - (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört för behandling av lätt nedstämdhet - rifampicin för behandling av tuberkulos - alfentalin, ett starkt smärtstillande medel - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att motverka avstötning av organ efter organtransplantation - kinidin för behandling av onormal hjärtrytm - dihydroergotamin eller ergotamin för behandling av migrän - fentanyl för behandling av kronisk smärta - pimozid för att kontrollera ofrivilliga rörelser eller ljud - bupropion för att få hjälp att sluta röka - repaglinid och tolbutamid, för att minska blodsockernivåer - warfarin, för att förhindra blodproppar - omeprazol, för att minska mängden syra som bildas i magen - valsartan för behandling av högt blodtryck - statiner för behandling av höga blodfetter - hormonella preventivmedel, se avsnitt "Preventivmedel - för män och kvinnor" nedan.
Czech: sirolimus, takrolimus, - lék používaný k léčbě neobvyklého srdečního rytmu zvaný chinidin, - léky používané k léčbě migrén zvané dihydroergotamin, ergotamin, - lék používaný k léčbě dlouhodobé bolesti zvaný fentanyl, - lék používaný ke zvládání mimovolních pohybů nebo zvuků zvaný pimozid, - lék pomáhající přestat s kouřením zvaný bupropion, - léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi zvané repaglinid, tolbutamid - lék, který brání vzniku krevních sraženin, zvaný warfarin - lék používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku zvaný omeprazol - lék používaný ke kontrole vysokého krevního tlaku zvaný valsartan - skupina léků používaných ke snížení cholesterolu zvané statiny - hormonální léčivé přípravky používané jako antikoncepce, viz bod níže „antikoncepce pro muže a ženy".
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 3 hos 3 (2 %) respektive 2 (2 %) patienter.
Czech: stupně u 2 pacientů (2 %).
Swedish: SS: stabil sjukdom + betecknar pågående respons a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Czech: SD: stabilizace onemocnění (stable disease) + označuje pokračující odpověď a analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST 1.1 b pacienti s primárním nádorem CNS byli hodnoceni zkoušejícím pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1 c nesekreční
Swedish: Därefter regelbundet under behandlingen, med mer frekventa tester hos patienter som utvecklar transaminasstegringar.
Czech: Pacienty, u nichž došlo ke zvýšení hladiny transamináz, je třeba vyšetřovat častěji.
Swedish: Omvänt kan VITRAKVI påverka hur andra läkemedel fungerar.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Swedish: Parestesi Gångstörningar
Czech: Parestezie Poruchy chůze
Swedish: Flertalet av ALAT- och ASAT-ökningarna förekom under behandlingens första 3 månader.
Czech: K většině případů zvýšení hladiny ALT a AST došlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby.
Swedish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Czech: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Swedish: VITRAKVI innehåller:
Czech: Co přípravek VITRAKVI obsahuje
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande glasflaska innehållande 100 ml oral lösning.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 100 ml perorálního roztoku.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotek eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Sätt den orala sprutan i adapterns mynning.
Czech: Stříkačku pro perorální podání zasuňte do otvoru v adaptéru.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Czech: Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci.
Swedish: Primär CNS-tumörb
Czech: Primární CNSb
Swedish: Den aktiva substansen är larotrektinib.
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Swedish: Vid biverkningar av grad 3 eller 4: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1.
Czech: stupně: - Přípravek VITRAKVI je třeba vysadit, dokud nežádoucí účinek nevymizí nebo se nezlepší na stupeň z výchozího stavu či stupeň 1.
Swedish: Den orala lösningen kan tas med eller utan föda men ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Czech: Perorální roztok VITRAKVI lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek VITRAKVI se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Swedish: Ungdomar (n=8)c
Czech: Dospívající (n=8)
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Czech: VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Czech: předchozí systémovou léčbu s mediánem 1 předchozího režimu systémové léčby.
Swedish: Genomsnittligt clearance (CL) var cirka 34 l/tim efter intravenös administrering av en i.v.
Czech: Průměrná clearance (CL) larotrektinibu byla po intravenózním podání i.v.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci.
Swedish: NSCLC (n=1)c Sarkom, mjukvävnad (n=1) Sköldkörteltumör (n=1)
Czech: NSCLC (n = 1)c Sarkom měkké tkáně (n = 1) Štítná žláza (n = 1)
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Swedish: Anemi Minskat antal neutrofiler (neutropeni) Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Czech: Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Godkännande för försäljning i undantagsfall
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Swedish: I en bred panel med renade enzymanalyser hämmade larotrektinib TRKA, TRKB och TRKC med IC50-värden på 5-11 nM.
Czech: V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval larotrektinib TRKA, TRKB a TRKC, hodnoty IC50 přitom dosahovaly 5-11 nM. K jediné další aktivitě kinázy docházelo při koncentraci 100krát vyšší.
Swedish: Grad 3 och 4
Czech: stupně nebo 2.
Swedish: Oral lösning Klar gul till orange lösning.
Czech: Čirý, žlutý až oranžový roztok.
Swedish: Studie 2 NAVIGATE NCT02576431
Czech: NCT02576431
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - du kan vara blek och ha hjärtklappning vilket kan vara symtom på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi) - influensaliknande symtom, bl.a. feber vilket kan vara symtom på ett lågt antal vita blodkroppar
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - můžete být bledý(á) a cítit bušení srdce, což jsou příznaky poklesu počtu červených krvinek
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
Swedish: Effekt av CYP3A- och P-gp-inducerare på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI och starka eller måttliga CYP3A- och P-gp-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av larotrektinib och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A a P-gp (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, rifabutinem, rifampicinem nebo třezalkou tečkovanou) může snížit koncentraci larotrektinibu v plazmě a je nutno se ho vyvarovat (viz bod 4.4).
Swedish: Andra
Czech: Druhá
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas, tuggas eller krossas eftersom innehållet har en mycket bitter smak.
Czech: nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 600 mg rifampin (en stark CYP3A- och P-gp-inducerare) två gånger dagligen i 11 dagar minskade Cmax och AUC för larotrektinib med 71 % respektive 81 %.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång)
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
Swedish: Minskat antal neutrofiler (neutropeni)a Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Czech: Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Swedish: (neutrofili och leukopeni) - illamående eller kräkningar - förstoppning - muskelvärk (myalgi) - muskelsvaghet - trötthet (fatigue) - ökad mängd leverenzymer i blodprover - viktökning.
Czech: (anemie) - příznaky podobné chřipce včetně horečky, což jsou příznaky nízkého počtu bílých krvinek a jejich podtříd (zvaných neutrofily a leukocyty) při vyšetření krve - pocit na zvracení nebo zvracení - zácpa - bolest svalů (myalgie) - svalová slabost - pocit únavy (vyčerpání) - zvýšené množství jaterních enzymů v krevních textech - zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: VITRAKVI kan göra att mängden av leverenzymerna ALAT och ASAT i ditt blod ökar.
Czech: Přípravek VITRAKVI může v krvi zvyšovat množství jaterních enzymů ALT a AST.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan påverka hur VITRAKVI fungerar.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Ta inte VITRAKVI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Swedish: Dosering till pediatriska patienter baseras på kroppsyta.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Swedish: - VITRAKVI 100 mg tillhandhålls som vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar (22 mm långa x 7 mm breda), märkta med "BAYER"-kors och "LARO 100 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Czech: - Přípravek VITRAKVI 100 mg je dodáván jako bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky (22 mm dlouhé x 7 mm široké) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku VITRAKVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, nebo v případě, že jste po užití tohoto přípravku zvracel(a).
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med dialyskrävande kronisk njursvikt och på friska frivilliga vuxna försökspersoner (kontroller) med normal njurfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Czech: U subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Swedish: Sonddiameter, hög densitet
Czech: Průměr sondy pro velmi hustou výživu
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) en gång dagligen i 7 dagar ökade Cmax och AUC för larotrektinib 2,8- respektive 4,3-faldigt.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
Swedish: Larotrektinib orsakade inga kognitiva förändringar hos vuxna djur (råttor, möss, cynomolgusapor) vid exponering (Cmax) minst 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Czech: Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských).
Swedish: Myalgi
Czech: Myalgia
Swedish: - yrsel, stickningar, domningar eller en brännande känsla i händer och fötter ( (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), svårt att gå normalt, (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Czech: Jestliže se u Vás dostaví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře: - pocit závrati, brnění, pocit necitlivosti nebo pocit pálení rukou nebo chodidel (velmi častý nežádoucí účinek, může postihnout více než 1 osobu z 10), potíže normálně chodit (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10).
Swedish: Sonddiameter, standard
Czech: Průměr sondy pro standardní výživu
Swedish: - Tryck långsamt in kolven och rikta vätskestrålen mot kindens insida för att möjliggöra naturlig nedsväljning.
Czech: - Píst stříkačky v ústech pomalu stlačujte a tekutinu přitom směřujte na vnitřní stranu tváře.
Swedish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: Tel: +44-(0)118 206 3000
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Czech: Antikoncepce u žen a mužů
Swedish: Tala genast med läkaren om du inte kan ta detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 20 mg larotrektinib (som sulfat).
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje larotrectinibum 20 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Swedish: VITRAKVI innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Czech: K čemu se přípravek VITRAKVI používá Přípravek VITRAKVI obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Swedish: Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna minskat neutrofilantal (1,6 %) och förhöjt ALAT < 1 %).
Czech: U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů (1 %) a zvýšené hladiny ALT (< 1 %) byl nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 2 (18 mm lång x 6 mm bred), märkt med BAYER-kors och "LARO 25 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Swedish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Czech: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (22 mm lång x 7 mm bred), märkt med BAYER-kors och "LARO 100 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av 100 mg VITRAKVI som engångsdos och 600 mg rifampin som engångsdos (en P-gp- och BCRP-hämmare) ökade Cmax och AUC för larotrektinib 1,8- respektive 1,7-faldigt.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Swedish: Natriumcitrat (E 331) Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) Citronsyra (E 330) Propylenglykol (E 1520) Kaliumsorbat (E 202) Metylparahydroxibensoat (E 218) Citrusarom
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E 331) Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Propylenglykol (E 1520)
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och ta bort den orala sprutan från flaskadaptern.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru lahvičky.
Swedish: En 1,3-, 2-, och 3,2-faldig ökning i AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
Swedish: - Tryck in kolven så långt det går i sprutan och sätt sedan in sprutan i adapterns mynning.
Czech: - Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru.
Swedish: 10 mg Munsönderfallande tablett Oral användning blister (Alu/Alu)
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Swedish: MTnr
Czech: Cesta podání