FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
Romanian: După administrarea unei doze unice de GIOTRIF 50 mg, subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) au avut o expunere similară comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Rinorea
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
Slovak: Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.
Romanian: Trebuie să aveţi medicamente antidiareice la dispoziţie înainte să luaţi GIOTRIF.
Slovak: % voči 60 %; p=0,2133
Romanian: 67% vs. 60%; p=0,2133
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa hlásila vyrážka/akné (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost raportate erupţie cutanată tranzitorie/acnee la pacienţii trataţi cu acest medicament (vezi pct. 4.8).
Slovak: u samcov a samíc potkanov bola v rozsahu alebo bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (1,3-násobne a 0,51-násobne, v uvedenom poradí).
Romanian: Expunerea sistemică totală (ASC0-24) atinsă la şobolanii masculi şi femele a fost în intervalul observat la pacienţi sau mai mică (1,3 ori şi respectiv 0,51 ori).
Slovak: Veľkosti balení so 7 x 1, 14
Romanian: Ambalaje disponibile 7 x 1, 14 x 1 sau 28 x 1 comprimate filmate per pachet.
Slovak: Zvyšovanie dávky na maximum 50 mg/deň možno zvážiť u pacientov, ktorí znášajú úvodnú dávku 40 mg/deň (t.j. s absenciou hnačky, kožnej vyrážky, stomatitídy a iných nežiaducich reakcií podľa
Romanian: Poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la un maxim de 50 mg/zi la pacienţii care tolerează o doză iniţială de 40 mg/zi (adică absenţa diareei, erupţiei cutanate tranzitorii, stomatitei şi a altor reacţii adverse de grad CTCAE> 1) în primul ciclu de tratament (21 zile pentru NSCLC pozitiv la mutaţia EGFR şi 28 zile pentru NSCLC scuamos).
Slovak: Zahŕňa suchú kožu, popraskanú kožu
Romanian: Include xeroză cutanată, fisuri cutanate
Slovak: Hnačka Stomatitída Nauzea Vracanie
Romanian: Diaree Stomatită Greaţă Vărsături
Slovak: A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Slovak: Ak pacient nemôže tolerovať 20 mg/deň, má sa zvážiť trvalé vysadenie GIOTRIFU
Romanian: > 48 de ore de diaree şi / sau > 7 zile de erupţie cutanată tranzitorie Dacă pacientul nu tolerează doza de 20 mg/zi, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a administrării GIOTRIF
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 20 mg
Romanian: BLISTER PERFORAT pentru 20 mg
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (BPI)
Slovak: Abnormality funkčných testov pečene (vrátane zvýšenej ALT a AST) sa pozorovali u pacientov, ktorí užívali GIOTRIF 40 mg. Tieto zvýšenia boli prevažne prechodné a neviedli k ukončeniu liečby.
Romanian: Au fost observate rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv valori crescute ale ALT şi AST) la pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF 40 mg.
Slovak: Dostupné predklinické toxikologické údaje potvrdili účinky na reprodukčné orgány pri vyšších dávkach (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele de toxicologie nonclinică disponibile au arătat efecte asupra organelor de reproducere la doze mai mari.
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, GIOTRIF sa musí vysadiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul în care este diagnosticată BPI, trebuie întreruptă administrarea GIOTRIF şi iniţiat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.4).
Slovak: Cisplatina (N=122)
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=122)
Slovak: 65 % voči 47 %; p=0,0017
Romanian: 65% vs. 47%; p=0,0017
Slovak: 10,4 voči 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Romanian: 10,4 vs. 2,9 RR 0,68; p=0,0129
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňajú ORR a DCR. Liek GIOTRIF výrazne zlepšil PFS a ORR u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR v porovnaní s gefitinibom.
Romanian: GIOTRIF a îmbunătățit semnificativ SFP și ORR la pacienții cu status pozitiv al mutațiilor EGFR comparativ cu gefitinib.
Slovak: % a vyrážky/akné 0 % v LUX-Lung 3 a hnačka 3,8
Romanian: Rata întreruperii tratamentului din cauza RA diaree şi erupţii cutanate/acnee a fost de 1,3% şi respectiv 0% în cazul studiului LUX-Lung 3 şi de 3,8% şi respectiv 2,0% în cazul studiului LUX-Lung 8.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
Romanian: 2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Slovak: U pacientov predtým liečených rifampicínom (600 mg jedenkrát denne počas 7 dní), silným induktorom P-gp, sa po podaní jednorazovej dávky 40 mg GIOTRIFU znížila plazmatická expozícia afatinibu o 34
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină (600 mg, o dată pe zi, timp de 7 zile), un inductor puternic al P-gp, a redus expunerea plasmatică la afatinib cu 34% (ASC0-∞) şi 22% (Cmax) după administrarea unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Slovak: Keratitída
Romanian: Keratită
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, mukózne erózie Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
Romanian: Include stomatită, stomatită aftoasă, inflamaţie a mucoaselor, ulceraţii orale, eroziuni ale mucoaselor Include grupul de termeni preferaţi pentru erupţii cutanate Include prurit, prurit generalizat
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 294 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Cisplatina (N=62)
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=62)
Slovak: HLINÍKOVÉ VRECKO s 20 mg
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 20 mg
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 118 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 118 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Nežiaduce reakcie
Romanian: Reacţii adverse cutanate
Slovak: Expozícia afatinibu sa mierne zvýšila pri znižujúcom sa klírense kreatinínu (CrCl, vypočítaný podľa Cockcrofta a Gaulta), t.j. pre pacientov s CrCl 60 ml/min alebo 30 ml/min je expozícia (AUCτ,ss) afatinibu zvýšená o 13
Romanian: Expunerea la afatinib a crescut moderat cu scăderea clearance-ul creatininei (ClCr, calculat după metoda Cockcroft Gault), de exemplu pentru un pacient cu ClCr de 60 ml/min sau 30 ml/min expunerea (ASCτ, ss) la afatinib a crescut cu 13% şi respectiv 42%, şi a scăzut cu 6% şi 20% pentru un pacient cu ClCr de 90 ml/min sau respectiv 120 ml/min, comparativ cu un pacient cu ClCr de 79 ml/min (ClCr median la pacienţii din populaţia generală de pacienţi analizată).
Slovak: Kedy GIOTRIF užívať
Romanian: Când să luaţi GIOTRIF
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety hypromelóza (E464) makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b)
Romanian: GIOTRIF 20 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464) Macrogol 400
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a/alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodoznejú (pozri časť 4.
Romanian: Dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează vederea (de exemplu înroşire şi/sau iritaţii ale ochilor, uscăciunea ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină) sau capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până când reacţia adversă dispare (vezi punctul 4.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 176 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 176 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká porucha funkcie pečene počas užívania GIOTRIFU, sa musí liečba ukončiť.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă insuficienţă hepatică severă în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Slovak: In vitro je väzba afatinibu na ľudské plazmatické proteíny približne 95 %. Afatinib sa viaže na proteíny nekovalentne (tradičná väzba proteínov) aj kovalentne.
Romanian: In vitro, legarea afatinib de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 95%.
Slovak: PFS Mesiace (medián)
Romanian: SG Luni (mediană)
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 235 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 235 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
Romanian: Nu au fost incluşi în studii pacienţii cu antecedente de BPI.
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 50 mg
Romanian: BLISTER PERFORAT pentru 50 mg
Slovak: OR 1,87
Romanian: Rap, cotelor 1,87
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 30 mg
Romanian: BLISTER PERFORAT pentru 30 mg
Slovak: % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientov s normálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov liečených 40 mg/deň.
Romanian: În studiile clinice pivot, au fost observate creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST) la 2,4% (LUX-Lung 3) şi 1,6% (LUX-Lung 8) dintre pacienţii cu teste iniţiale cu valori normale ale funcţiei hepatice, trataţi cu doza de 40 mg/zi.
Slovak: % pacientov liečených GIOTRIFOM vo všetkých klinických skúšaniach (vrátane 0,5 % pacientov s CTCAE
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI asociate cu medicamentul la 0,7% din pacienţii trataţi cu GIOTRIF în toate studiile clinice (inclusiv 0,5% dintre pacienţii cu reacţii adverse asemănătoare BPI având grad CTCAE ≥ 3, indiferent de cauză).
Slovak: Afatinib sa kovalentne viaže na a ireverzibilne blokuje signálne dráhy všetkých homo- a heterodimérov, ktoré sú tvorené členmi rodiny ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Romanian: Afatinib se leagă covalent şi blochează ireversibil semnalizarea de la toţi homo- şi heterodimerii formaţi de membrii familiei ErbB:
Slovak: Cisplatina (N=115)
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N=115)
Slovak: Cisplatina (N=57)
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N=57)
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 40 mg
Romanian: BLISTER PERFORAT pentru 40 mg
Slovak: Účinky inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) na afatinib In vitro štúdie potvrdili, že afatinib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Romanian: Efectele inhibitorilor de glicoproteină P (P-gp) şi ai proteinei de rezistenţă ai cancerului de sân (BCRP) asupra afatinib
Slovak: (95 % CI) p-hodnota p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu
Romanian: Valoarea p pentru SFP/SG pe baza unui test log-rank stratificat
Slovak: Cisplatina (N=46)
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=46)
Slovak: Zahŕňa poruchu nechtov, onycholýzu, toxicitu nechtov, onychokláziu, zarastajúci necht, jamkovité nechty, onychomadézu, zmenu farby nechtov, dystrofiu nechtov, zbrázdené nechty a onychogryfózu.
Romanian: depresiuni pe suprafața unghiei, onicomadeză, modificări ale culorii unghiilor, distrofie a unghiei, unghie striată și onicogrifoză
Slovak: HLINÍKOVÉ VRECKO s 30 mg
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 30 mg
Slovak: Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako sú bolesť či sčervenanie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar sau se agravează brusc simptome ca roşeaţă şi durere la nivelul ochilor sau uscăciunea ochilor.
Slovak: HLINÍKOVÉ VRECKO s 50 mg
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 50 mg
Slovak: Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.
Romanian: Este important tratamentul diareei de la primele semne.
Slovak: Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât mai mult posibil, până când boala se agravează sau efectele secundare devin prea severe.
Slovak: Používa sa výhradne u dospelých s pokročilou rakovinou v týchto situáciách:
Romanian: Se utilizează în mod specific la adulți cu cancer în stadiu avansat, în următoarele situații:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Giotrif sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Giotrif este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Giotrif je dostupný vo forme tabliet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Giotrif este disponibil sub formă de comprimate (20, 30, 40 și 50 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Giotrif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Giotrif sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în UE.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giotrif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú paronychia (infekcia nechtového lôžka), znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, akneiformná dermatitída (kožné ochorenia podobné akné), pruritus (svrbenie) a suchá koža.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Giotrif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt paronichie (infecție în jurul unghiei), scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), diaree, greață, vărsături, stomatită (inflamația mucoasei bucale), erupții pe piele, dermatită acneiformă (afecțiuni ale pielii asemănătoare acneei), prurit (mâncărime) și piele uscată.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giotrif
Romanian: Alte informații despre Giotrif
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, ale v prípade pacientov, ktorí znášajú dávku 40 mg, sa dávka môže zvýšiť až na 50 mg denne.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, însă la pacienții care tolerează doza de 40 mg, aceasta poate fi crescută până la 50 mg pe zi sau, la pacienții care manifestă efecte secundare,
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Giotrif.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Giotrif.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa okrem toho považovali za kontrolovateľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade liekov z rovnakej skupiny.
Romanian: În plus, s-a considerat că efectele secundare ale medicamentului pot fi gestionate terapeutic și sunt similare celor observate la medicamente din aceeași clasă.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Giotrif.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Giotrif.
Slovak: Tablety sa majú užívať bez jedla a najmenej 3 hodiny pred podaním tablety a 1 hodinu po podaní tablety sa nemá konzumovať žiadne jedlo.
Romanian: Comprimatele trebuie luate fără alimente și nu trebuie consumate alimente cel puțin cu 3 ore înainte și 1 oră după luarea comprimatelor.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky pľúcneho karcinómu s mutovanými proteínmi EGFR sú mimoriadne citlivé na afatinib.
Romanian: Celulele cancerului pulmonar cu mutații ale proteinelor EGFR sunt deosebit de sensibile la afatinib.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giotrif?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Giotrif?
Slovak: Liečbu liekom Giotrif má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Romanian: Tratamentul cu Giotrif trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Giotrif bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Giotrif să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Giotrif vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Giotrif, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok skupiny proteínov známej ako skupina proteínov ErbB, ktoré sa nachádzajú na povrchu rakovinových buniek a podieľajú sa na stimulácii delenia buniek.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează acțiunea unui grup de proteine cunoscute sub numele de „familia ErbB", care se găsesc pe suprafața celulelor canceroase și care sunt implicate în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
Slovak: Giotrif obsahuje účinnú látku afatinib.
Romanian: Giotrif conține substanța activă afatinib.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, sa podávanie lieku môže prerušiť a dávka sa môže znížiť.
Romanian: tratamentul poate fi întrerupt și doza poate fi redusă.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov afatinib pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým sa spomaľuje rast a šírenie nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Romanian: Prin blocarea acestor proteine, afatinibul ajută la controlarea diviziunii celulare și, prin urmare, încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: • ak ide o karcinóm skvamóznych buniek (buniek, ktoré tvoria výstelku pľúc) a ak došlo k zhoršeniu choroby napriek chemoterapii na báze platiny.
Romanian: • când cancerul este de tip cancer cu celule scuamoase (de la celulele mucoasei plămânilor) și s-a agravat în pofida tratamentului cu chimioterapie pe bază de platină.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Giotrif na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Giotrif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Giotrif și pentru ce se utilizează?
Slovak: Proteíny EGFR patria do skupiny proteínov ErbB.
Romanian: Proteinele EGFR fac parte din familia ErbB.
Slovak: V druhej štúdii so 795 pacientmi, ktorí mali karcinóm skvamóznych buniek, prežili pacienti liečení liekom Giotrif v priemere 2,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov liečených erlotinibom, iným liekom.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 795 de pacienți cu cancer cu celule scuamoase, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 2,6 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu un alt medicament anticanceros, erlotinib.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
Romanian: CHMP a considerat că la pacienții care au primit tratament cu Giotrif, îmbunătățirea observată în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire până la agravarea bolii) a fost un beneficiu important pentru pacienți.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Giotrif významne odďaľuje progresiu ochorenia u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
Romanian: S-a demonstrat că Giotrif încetinește semnificativ progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 345 pacientov s tumormi, ktoré mali mutované gény proteínov EGFR, pacienti liečení liekom Giotrif žili priemerne 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi proti rakovine, pemetrexedom a cisplatinou.
Romanian: Într-un studiu principal pe 345 de pacienți cu tumori cu mutații EGFR, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 7 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu alte două medicamente anticanceroase, pemetrexed și cisplatină.
Slovak: Účinná látka lieku Giotrif, afatinib, je blokátor skupiny proteínov ErbB.
Romanian: Substanța activă din Giotrif, afatinibul, este un blocant al familiei ErbB.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Giotrif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Giotrif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: • ak bunky karcinómu majú mutáciu v géne proteínu nazývaného EGFR a neboli v minulosti liečení inhibítormi tyrokinázy,
Romanian: • când cancerul prezintă o mutație a genelor proteinei numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR) și nu a fost tratat anterior cu medicamente numite inhibitori de tirozin-kinază.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Giotrif?
Slovak: Prečo bol liek Giotrif povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Giotrif?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Giotrif, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Giotrif, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Giotrif boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Giotrif pe parcursul studiilor?
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar cunoscut sub numele de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: Akým spôsobom liek Giotrif účinkuje?
Romanian: Cum acționează Giotrif?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Giotrif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Giotrif, consultați prospectul.
Slovak: V tom istom dokumente EFSA sa však takisto uvádza:
Romanian: Cu toate acestea, în același document al EFSA se precizează și următoarele:
Slovak: Táto indikácia bola preto odstránená.
Romanian: Prin urmare, această indicație a fost eliminată.
Slovak: Nevyskytol sa žiadny toxický účinok.
Romanian: Nu au existat efecte toxice.
Slovak: okuliarov a ochranného odevu.
Romanian: ochelari de protecție și îmbrăcăminte de protecție.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Romanian: Portugalia Lilly Portugal Produtos
Slovak: Choroba sa zaradí do zoznamu, ak bola posúdená v súlade s článkom 7.
Romanian: O boală este inclusă pe listă dacă a fost evaluată în conformitate cu articolul 7.
Slovak: Je nutné dodržiavať vnútroštátne programy kontroly, ak sú dostupné."
Romanian: Programele naționale de control trebuie respectate, dacă sunt disponibile."
Slovak: 1500-392 Lisboa Portugal
Romanian: 1500-392 Lisboa Portugalia