FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Portuguese: Nos doentes que se apresentam com farmacodependência marcada, a administração inicial de buprenorfina pode provocar uma síndrome de abstinência de fármacos semelhante à associada à naloxona (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Portuguese: Parâmetro farmacocinético Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
English: • a urinary disorder (especially linked to enlarged prostrate in men)
Portuguese: • alterações urinárias (especialmente associadas a aumento do volume da próstata nos homens)
English: N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsicactivity.
Portuguese: A N-desalquilbuprenorfina é um agonista µ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Portuguese: O sintoma principal que requer intervenção em caso de sobredosagem, é a depressão respiratória, resultante da depressão do sistema nervoso central, que poderá dar origem a paragem respiratória e morte.
English: Suboxone contains lactose
Portuguese: Suboxone contém lactose
English: Marketing Authorisation Holder Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Portuguese: Ou Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial opiáceo que se liga aos recetores µ e κ (kappa) do cérebro.
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
Portuguese: Foi realizado um estudo de carcinogenicidade em ratos com buprenorfina/naloxona em doses de 7, 30 e 120 mg/kg/dia, com múltiplos de 3 a 75 vezes da exposição estimada, baseada numa dose sublingual diária humana de 16 mg, calculada numa base de mg/m².
English: Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Portuguese: Alguns riscos decorrentes da utilização indevida e do uso abusivo incluem sobredosagem, disseminação de infeções virais ou localizadas e sistémicas transmitidas através do sangue, depressão respiratória e lesão hepática.
English: Keep out of the sight and reach of children and other household members.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças e de outros membros do agregado familiar.
English: Taking Suboxone
Portuguese: Tomar Suboxone
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Portuguese: A buprenorfina/naloxona está contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 5.2).
English: On Day 3, those randomized to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Portuguese: No Dia 3, os indivíduos aleatorizados para o tratamento com buprenorfina/naloxona passaram para a associação terapêutica em comprimidos.
English: Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Suboxone devem ser administrados com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Portuguese: A utilização indevida deste fármaco por via intravenosa pode causar sintomas de abstinência, infeções, outras reações cutâneas e problemas hepáticos potencialmente graves (ver "Advertências e precauções").
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Portuguese: Os sintomas de abstinência poderão também estar associados a uma posologia subótima.
English: Liver function test abnormal Weight decreased
Portuguese: Teste da função hepática anormal Perda de peso
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de disfunções mitocondriais (doença genética, alterações das enzimas hepáticas pré-existentes ou de infeção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, o consumo abusivo de álcool, anorexia, a utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização contínua de drogas injetáveis poderão ter um papel causal ou contributivo.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante os três últimos meses de gravidez pode provocar uma síndrome de abstinência neonatal (por exemplo, hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclonia ou convulsões).
English: o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Portuguese: o O uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode potenciar os efeitos dos opiáceos, com base na experiência com morfina.
English: Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas de Suboxone, buprenorfina e naloxona, são amplamente metabolizadas no fígado, e os níveis plasmáticos detetados para buprenorfina e naloxona foram mais elevados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
Portuguese: • Iniciar o tratamento com Suboxone em doentes dependentes de metadona
English: sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
Portuguese: ­ antagonistas dos recetores Hı sedativos (utilizados para tratar reações alérgicas) como a difenidramina e clorofenamina.
English: The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Portuguese: A dose é composta por comprimidos sublinguais de Suboxone de diferentes dosagens, que podem ser tomados simultaneamente ou em duas doses fracionadas; a segunda fração da dose deve ser tomada imediatamente após a dissolução da primeira fração da dose.
English: Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Portuguese: A buprenorfina, quando administrada por via oral, sofre um metabolismo de primeira passagem verificando-se N-desalquilação e glucuroconjugação no intestino delgado e fígado.
English: Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas relacionadas com o tratamento notificadas nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização de buprenorfina/naloxona
English: 3 - Starting from the edge where the seal is lifted, pull back the foil on the back to remove the tablet.
Portuguese: 3 - Puxe o selo na parte posterior, começando pela extremidade com a ponta levantada, e retire o comprimido.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou insuficiência respiratória (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica, cor pulmonale, diminuição da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia, depressão respiratória pré-existente ou cifoscoliose (curvatura anormal da coluna vertebral que poderá dar origem a dispneia)).
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as, diazepam, temazepam, alprazolam.
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para tratar a ansiedade ou perturbações do sono), como diazepam, temazepam, alprazolam).
English: The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Portuguese: O comprimido deve ser colocado sob a língua até se dissolver completamente.
English: 28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Portuguese: Embalagens blister de Papel/Alumínio/Nylon/Alumínio/PVC de 28 comprimidos.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Portuguese: O espectro das alterações varia desde elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas aos casos de insuficiência hepática, necrose hepática, síndrome hepato-renal, encefalopatia hepática e morte.
English: Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesão hepática depois da administração de Suboxone, especialmente num contexto de uso incorreto.
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is one to two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day 1 depending on your needs.
Portuguese: A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade é de um a dois comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg. Adicionalmente, poderão administrar-se um a dois comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg no dia 1, dependendo das suas necessidades.
English: Indivior Europe Limited Telephone 0808 234 9243
Portuguese: Telefone 800 841 042
English: Dosage adjustment and maintenance therapy:
Portuguese: Ajuste posológico e terapêutica de manutenção:
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A administração de buprenorfina/naloxona é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave.
English: Citric acid anhydrous Sodium citrate
Portuguese: Ácido cítrico anidro Citrato de sódio
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Portuguese: O seu médico irá determinar qual a dose ideal para o seu caso.
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Portuguese: A buprenorfina/naloxona pode causar casos de depressão respiratória grave, possivelmente fatais, se for acidental ou deliberadamente ingerida por crianças e indivíduos não dependentes.
English: What you need to know before you take Suboxone
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Suboxone Não tome Suboxone
English: If you forget to take Suboxone
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Suboxone
English: After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Portuguese: Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose até uma dose de manutenção mais baixa.
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar efeitos secundários, tais como:
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina/naloxona poderá ser alterada em doentes com insuficiência hepática, recomenda-se a utilização de doses iniciais mais baixas e a cuidadosa titulação da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Portuguese: Após atingir uma estabilização satisfatória do doente, a frequência da dosagem pode ser reduzida para um tratamento em dias alternados, com uma dose diária equivalente a duas vezes a dose titulada individualmente.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Portuguese: Os dados clínicos confirmam que o CYP3A4 é responsável pela Ndesalquilação da buprenorfina.
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com buprenorfina/naloxona sejam cuidadosamente monitorizados em caso de administração concomitante com estes indutores (por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina).
English: Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Portuguese: Dado que ambas as substâncias ativas, buprenorfina e naloxona, são amplamente metabolizadas, os níveis plasmáticos detetados para buprenorfina e naloxona foram mais elevados em doentes com compromisso hepático moderado a grave após administração de uma dose única.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Portuguese: Os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com mixedema, hipotiroidismo ou insuficiência cortico-supra-renal (por exemplo, doença de Addison).
English: 5 How to store Suboxone Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Suboxone Conteúdo da embalagem e outras informações
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids.
Portuguese: Se tiver dependência de heroína ou de um opiáceo de ação rápida, a sua dose inicial de Suboxone deve ser tomada assim que surgirem sinais de abstinência, mas nunca menos de 6 horas após ter utilizado um opiáceo.
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Portuguese: Deve assegurar-se a permeabilidade das vias respiratórias do doente ou a existência de ventilação assistida ou controlada.
English: • any kidney disease.
Portuguese: • alguma doença renal.
English: The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Portuguese: A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade é um a dois comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg. Adicionalmente, poderão administrar-se um a dois comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg no primeiro dia do tratamento, dependendo das necessidades individuais do doente.
English: The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Portuguese: Deve terse em consideração a longa semivida da metadona aquando do início da terapêutica com buprenorfina/naloxona.
English: Side effects reported with Suboxone
Portuguese: Efeitos secundários de Suboxone
English: Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (n=8)
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento, notificadas durante os ensaios clínicos piloto, foram obstipação e sintomas frequentemente associados a abstinência de fármacos (por exemplo, insónia, cefaleia, náuseas, hiperhidrose e dor).
English: The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Portuguese: A dose inicial de Suboxone deve ser tomada assim que surgirem sinais de abstinência, mas nunca menos de 24 horas após ter utilizado metadona.
English: Magnesium stearate Acesulfame potassium Natural lemon and lime flavour
Portuguese: Estearato de magnésio Acessulfamo potássico Limão natural e essência de lima
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Portuguese: Síndrome de abstinência de fármacos (ver secção 4.6)
English: Haematuria Nephrolithiasis Urinary retention
Portuguese: Hematúria Nefrolitíase Retenção urinária
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
Portuguese: • Mantenha os comprimidos sob a língua até se dissolverem completamente.
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconzaole, itraconazole, certain antibiotics may extend the effects of this medicine.
Portuguese: • alguns agentes antifúngicos (utilizados para tratar infeções fúngicas), como o cetoconazol, itraconazol, certos antibióticos podem prolongar os efeitos deste medicamento.
English: Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) (n=8)
English: Orthostatic hypotension
Portuguese: Hipotensão Ortostática
English: Mouth ulceration Tongue discolouration
Portuguese: Ulceração da boca Alteração da cor da língua
English: Sublingual use
Portuguese: Via sublingual.
English: • naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) may prevent the therapeutic effects of Suboxone.
Portuguese: • naltrexona e nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar doenças aditivas) podem inibir os efeitos terapêuticos de Suboxone.
English: Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Portuguese: Alopecia Dermatite exfoliativa Desidratação cutânea
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Portuguese: A tabela 2 sumariza os resultados de um ensaio clínico em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático após a administração de uma dose única de Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfina/naloxona) comprimido sublingual.
English: 0.2-fold decrease
Portuguese: Diminuição de 0,2 vezes
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
Portuguese: • antirretrovirais (utilizados para tratar o VIH), como ritonavir, nelfinavir, indinavir podem potenciar os efeitos deste medicamento.
English: Bronchospasm Respiratory depression
Portuguese: Broncoespasmo Depressão Respiratória
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Portuguese: Os doentes não devem engolir ou ingerir quaisquer alimentos ou bebidas enquanto o comprimido não estiver completamente dissolvido.
English: There are no adequate data from the use of Suboxone in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Suboxone em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, está a ajudar a reunir mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: • any kidney disease
Portuguese: • alguma doença renal
English: 11.3-fold increase
Portuguese: Aumento de 11,3 vezes
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Portuguese: Por isso, os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com ferimentos na cabeça, lesões intracranianas, vítimas de outras circunstâncias que possam ter provocado o aumento da pressão cefalorraquidiana ou com historial de convulsões.
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Suboxone.
Portuguese: Antes de tomar a primeira dose de Suboxone, devem ser evidentes sinais claros de abstinência.
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Portuguese: • Não consuma alimentos ou bebidas enquanto os comprimidos não se dissolverem completamente.
English: Important things to be aware of:
Portuguese: Aspetos importantes a ter em consideração: • Monitorização adicional
English: Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) (n=9)
English: o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
Portuguese: o Para os doentes dependentes de heroína ou opiáceos de ação rápida, a primeira dose de buprenorfina/naloxona deve ser administrada quando surgem os sinais de abstinência, mas nunca antes de ter decorrido um período de 6 horas após a última utilização de opiáceos pelo doente.