FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η εμφανής κάθαρση (CL) του letermovir στη σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμάται ότι είναι 4,84 l/hr έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 480 mg σε HSCT λήπτες.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, clearance-ul aparent (Cl) al letermovirului la starea de echilibru este estimat la 4,84 l/oră după administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de letermovir de 480 mg la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
Greek: Σε μία προ και μετα-γεννητική αναπτυξιακή μελέτη, το letermovir χορηγήθηκε από στόματος σε εγκύους αρουραίους.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- şi postnatală, letermovir a fost administrat oral la femele de şobolan gestante.
Greek: Δεν ανιχνεύονται μείζονες μεταβολίτες στο πλάσμα.
Romanian: Nu au fost detectați metaboliţi de importanţă majoră la nivel plasmatic.
Greek: Τα δισκία των 480 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου /PVC- Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Romanian: Comprimatele de 480 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă şi/sau ajustarea dozelor medicamentelor care sunt substraturi al CYP3A administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Greek: Φθαλικός διαιθυλoεξυλoεστέρας (DEHP), τριμελλιτικός τρισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (TOTM), φθαλικός βουτυλοβενζυλεστέρας (BBP)
Romanian: Plastifianţi Dietilhexil-ftalat (DEHP), tris (2-etilhexil) trimelitat (TOTM), butil benzil fthalat (BBP)
Greek: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97, 2,26) Cmax 1,48 (1,33, 1,65)
Romanian: ↑ letermovir ASC 2,11 (1,97, 2,26) Cmax 1,48 (1,33, 1,65)
Greek: (Άθροισμα αναστολής OATP1B1/3 ή/και P-gp και επαγωγής P-gp/UGT)
Romanian: (Cumulare a inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P și a inducerii gp-P/UGT)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS
Romanian: Cum se păstrează PREVYMIS
Greek: Επαγωγείς ενζύμων ή μεταφορέων που μεταβολίζουν φάρμακα Η συγχορήγηση του PREVYMIS (με ή χωρίς κυκλοσπορίνη) με ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς των μεταφορέων (π.χ. P-gp) ή/και ένζυμα (π.χ. UGTs) δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υποθεραπευτική έκθεση στο letermovir (βλ.
Romanian: Inductori ai enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor sau ai transportorilor Administrarea PREVYMIS (asociat sau nu cu ciclosporină) concomitent cu inductori moderați și puternici ai transportorilor (de exemplu gp-P) și/sau ai enzimelor (de exemplu UGT) nu este recomandată, deoarece poate determina expunerea la concentrații subterapeutice de letermovir (vezi Tabelul 1).
Greek: Κίνδυνος ↓ αντισυλληπτικών στεροειδών
Romanian: Risc de ↓ a contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian
Greek: Μεταλλαγμένα στελέχη του CMV με μειωμένη ευαισθησία στο letermovir έχουν επιβεβαιωθεί σε κυτταροκαλλιέργεια.
Romanian: În culturile celulare au fost confirmate tulpinile mutante CMV cu susceptibilitate redusă la letermovir.
Greek: Εμφάνιση του PREVYMIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Το PREVYMIS 240 mg και 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Romanian: Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului PREVYMIS 240 mg şi 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede, incolor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν γίνεται παρακολούθηση, αυτή συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη λήξη του letermovir (βλ.παράγραφο 4.4) όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Romanian: Dacă monitorizarea este luată în considerare, aceasta este recomandată în primele 2 săptămâni după inițierea și oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.4), precum și după schimbarea modului de administrare a letermovir.
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir λόγω μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir ca urmare a insuficienţei renale moderate sau severe nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
Greek: Μετά τη πρόσληψη, η γλυκουρονιδίωση του letermovir γίνεται με την μεσολάβηση των UGT1A1 και 3.
Romanian: După absorbție, glucuronoconjugarea letermovirului este mediată de UGT1A1 și 3.
Greek: Αυτή η τοξικότητα χαρακτηρίστηκε από εκφύλιση του σπερματοφόρου σωλήνα, και ολιγοσπερμία και υπολείμματα κυττάρων στις επιδιδυμίδες, με μειωμένο βάρος των όρχεων και των επιδιδυμιδών.
Romanian: Acest tip de toxicitate s-a manifestat prin degenerescenţa tubilor seminiferi şi oligospermie şi reziduuri celulare în canalele epididimare, asociate cu scăderea masei testiculelor şi a canalelor epididimare.
Greek: Τα δισκία των 240 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι, που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Romanian: Comprimatele de 240 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
Greek: ↑ τακρόλιμους AUC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (CYP3A αναστολή)
Romanian: ↑ tacrolimus ASC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (inhibare a CYP3A)
Greek: AUC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Romanian: ASC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Greek: Εάν επίσης παίρνετε κυκλοσπορίνη, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του PREVYMIS σε ένα δικίο των 240 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Dacă luați, de asemenea, ciclosporină, medicul dumneavoastră va reduce doza de PREVYMIS la un comprimat de 240 mg o dată pe zi.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού θα πρέπει να χορηγείται.
Romanian: Trebuie administrat întregul conţinut al pungii de perfuzie.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 480 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 480 mg, adică practic "nu conține sodiu".
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να φτάσει τη σταθεροποιημένη κατάσταση ενός συγκεκριμένου επηρεαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος επίσης επηρεάζει το χρόνο που χρειάζεται για να φτάσει σε πλήρη επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Romanian: Timpul necesar unui anumit medicament pentru a ajunge la starea de echilibru va influența, de asemenea, timpul necesar pentru a influența complet concentrațiile plasmatice.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
Greek: • υψηλή κρεατινίνη αίματος εμφανής στις εξετάσεις αίματος
Romanian: • valori mari ale creatininei din sânge - observate prin testele de sânge
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ
Greek: Να μην ανακινείται το φιαλίδιο PREVYMIS.
Romanian: A nu se agita flaconul cu PREVYMIS.
Greek: PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως.
Romanian: următoarea doză de PREVYMIS trebuie scăzută la 240 mg, o dată pe zi.
Greek: παντοπραζόλη
Romanian: pantoprazol
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran, της ατορβαστατίνης, της σιμβαστατίνης, της ροσουβαστατίνης ή της πιταβαστατίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu dabigatran, simvastatină, rosuvastatină sau pitavastină (vezi pct. 4.5).
Greek: Το letermovir δεν παρατείνει το QTc σε οποιονδήποτε κλινικά σημαντικό βαθμό, έπειτα από την IV δόση των 960 mg με συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 2 φορές υψηλότερες από ότι με την IV δόση των 480 mg.
Romanian: Letermovir nu prelungeşte într-o măsură semnificativă clinic intervalul QTc după administrarea i.v. a dozei de 960 mg, cu care determină concentraţii plasmatice de aproximativ 2 ori mai mari decât doza de 480 mg administrată i.v.
Greek: Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλεστέρα (EVA) και πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο)
Romanian: Materiale pentru pungile de perfuzie Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilenă)
Greek: Είναι γνωστό ότι η υδροπροπυλοβεταδέξη, μπορεί να προκαλέσει νεφρικά κετονόπια σε αρουραίους,όταν χορηγείται ενδοφλέβια σε δόσεις μεγαλύτερες των 50 mg/kg/day .
Romanian: Este cunoscut faptul că hidroxipropilbetadex poate cauza vacuolizare renală la şobolan, atunci când este administrat în doze mai mari de 50 mg/kg şi zi.
Greek: ↑ ατορβαστατίνη AUC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Romanian: ↑ atorvastatină ASC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), ποβιδόνη (E1201), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Greek: -Παραδείγματα τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη, τη βορικοναζόλη, τη διαζεπάμη, τη λανσοπραζόλη, την ομεπραζόλη, την εσομεπραζόλη, τη παντοπραζόλη, την τιλιδίνη, την τολβουταμίδη (βλ.Πίνακα 1).
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ warfarină, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidină, tolbutamidă (vezi Tabelul 1).
Greek: Οι παράγοντες που σχετίστηκαν με CMV DNAαιμία μετά την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση μεταξύ των ατόμων που έλαβαν αγωγή με letermovir, περιελάμβαναν υψηλό κίνδυνο για επανενεργοποίηση CMV κατά την έναρξη, έχοντας GVHD, και χρήση κορτικοστεροειδών και CMV αρνητικό ορότυπο δότη.
Romanian: Factorii asociaţi cu viremia ADN CMV apărută după săptămâna 14 după transplant în rândul subiecţilor cărora li s-a administrat letermovir au inclus prezenţa riscului înalt de reactivare a CMV la momentul iniţial, prezenţa BGcG, utilizarea corticoterapiei, și statusul serologic CMV negativ al donatorului.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Greek: Μην σπάτε, συνθλίβετε, ή μασάτε το δισκίο.
Romanian: Nu rupeţi, sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul.
Greek: 480 mg IV, χωρίς κυκλοσπορίνη
Romanian: 480 mg administrare orală, fără ciclosporină
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από τοUGT1A1 είναι η ραλτεγκραβίρη και η ντολουτεγκραβίρη.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către UGT1A1 includ raltegravir și dolutegravir.
Greek: Η επίδραση του letermovir στο διάστημα QTc σε ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις έως 960 mg, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, ενεργά ελεγχόμενη (μοξιφλοξασίνη 400 mg από του στόματος), 4 περιόδων, διασταυρούμενη διεξοδική QT δοκιμή σε 38 υγιή άτομα.
Romanian: Efectul letermovir administrat i.v. în doze de până la 960 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic riguros privind intervalul QT, de tip randomizat, cu doză unică, controlat cu placebo şi comparator activ (moxifloxacină 400 mg pe cale orală) cu protocol încrucişat şi 4 perioade, efectuat la 38 subiecţi sănătoşi.
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg letermovir.
Romanian: Fiecare ml conţine letermovir 20 mg.
Greek: • από στόματος στεροειδή αντισυλληπτικά -για αντισύλληψη
Romanian: • contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
Greek: Συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συμβατό με διαλύματα 0,9 % χλωριούχου νατρίου και 5 % δεξτρόζης.
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil cu soluţiile de clorură de sodiu 0,9% şi soluţiile de glucoză 5%.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 240 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 240 mg, adică practic "nu conține sodiu".
Greek: • στατίνες, όπως η ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη,
Romanian: • statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină pentru valori mari ale colesterolului
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων από στόματος αντισυλληπτικών στεροειδών επηρεάζοντας έτσι την αποτελεσματικότητά τους.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian, cu administrare orală, afectând astfel eficacitatea acestora.
Greek: • Προσθέστε μία μονή δόση (είτε 12 ml (δόση των 240 mg) είτε 24 ml (δόση των 480 mg) του PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε έναν προγεμισμένο IV ασκό των 250 ml, ο οποίος περιέχει είτε 0,9 % χλωριούχου νατρίου ή 5 % δεξτρόζης, και αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Romanian: • Adăugaţi un flacon unidoză (fie de 12 ml (doză de 240 mg) fie de 24 ml (doză de 480 mg)) de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi amestecaţi soluția diluată prin răsturnare ușoară.
Greek: Η χορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει μία κλινικά σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι OATP1B1/3 υποστρώματα.
Romanian: Administrarea PREVYMIS poate genera o creştere relevantă clinic a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și care sunt substraturi ale OATP1B1/3.
Greek: αμιωδαρόνη
Romanian: amiodaronă
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι φυσικά μη συμβατό με την υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β (λιποσωμική), αζτρεονάμη, υδροχλωρική κεφεπίμη, σιπροφλοξασίνη,κυκλοσπορίνη, υδροχλωρική διλτιαζέμη, φιλγραστίμη, θειική γενταμυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, λοραζεπάμη, μιδαζολάμη HCl, υδροχλωρική μυκοφαινολάτη μοφετίλ, ονδανσετρόνη, παλονοσετρόνη.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu clorhidrat de amiodaronă, amfotericină B (lipozomal), aztreonam, cefepimă clorhidrat, ciprofloxacină, ciclosporină, clorhidrat de diltiazem, filgrastim, sulfat de gentamicină, levofloxacină, linezolid, lorazepam, clorhidrat de midazolam, micofenolat mofetil sub formă de clorhidrat, ondansetron, palonosetron.
Greek: Αναμένεται: ↓ ομεπραζόλη
Romanian: Efect anticipat: ↓omeprazol
Greek: • Ανιδουλαφουγκίνη
Romanian: • Anidulafungină
Greek: Ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă.
Greek: Η AUC του μη προσδεδεμένου letermovir ήταν περίπου 115 -και 81 % υψηλότερη σε άτομα με μέτρια (eGFR από 31,0 έως 56,8 ml/min/1,73 m²) και σοβαρή (eGFR από 11,9 έως 28,1 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Romanian: Valoarea ASC pentru letermovir nelegat de proteine a fost de aproximativ 115 şi 81% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (RFGe de la 31 până la 56,8 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv,
Greek: Κάποιος κορεσμός παρατηρήθηκε στις χαμηλότερες συγκεντρώσεις.Ο λόγος κατανομής του letermovir στο αίμα ως προς το πλάσμα είναι 0,56 και ανεξάρτητος από το εύρος συγκεντρώσεων (0,1 έως 10 mg/l), αξιολογούμενος in vitro.
Romanian: Coeficientul de partiţie sânge/plasmă al letermovir este 0,56 şi este independent de intervalul concentraţiilor plasmatice (0,1 - 10 mg/l) evaluat in vitro.
Greek: Εντούτοις, προσοχή συνιστάται εάν οι αναστολείς Pgp/BCRP προστίθενται στο συνδυασμένο με κυκλοσπορίνη letermovir.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauție la adăugarea inhibitorilor gp-P/BCRP la tratamentul cu letermovir, care este administrat concomitent cu ciclosporină.
Greek: ↓ βορικοναζόλη AUC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
Romanian: ↓ voriconazol ASC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
Greek: Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ταχεία ένεση.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Greek: Αναπαραγωγή
Romanian: Reproducere
Greek: Tα PREVYMIS δισκία και το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλάξιμα κατά την κρίση του γιατρού, και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Cele două forme farmaceutice ale PREVYMIS, comprimate filmate şi concentrat pentru soluţie perfuzabilă, pot fi utilizate în mod alternativ, conform deciziei medicului, fără a fi necesară ajustarea dozei.
Greek: Συχνή παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) θα πρέπει να γίνεται όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται με την αγωγή του PREVYMIS Η παρακολούθηση συνιστάται μετά τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir ή του ανοσοκατασταλτικού.
Romanian: Raportul internațional normalizat (INR) trebuie monitorizat frecvent pe perioada în care warfarina este administrată concomitent cu tratamentul cu PREVYMIS Se recomandă monitorizarea în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir sau a medicamentului imunosupresor.
Greek: Η δόση του letermovir ήταν ίδια ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης.
Romanian: Letermovir a fost administrat pe cale orală sau i.v.; doza de letermovir a fost aceeaşi, indiferent de calea de administrare.
Greek: Μορφίνη θειική
Romanian: Morfină sulfat
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές στις εργαστηριακές τιμές της ηπατικής λειτουργίας
Romanian: • valori anormale ale testelor de laborator care investighează funcția ficatului
Greek: Τοξικότητα των όρχεων δεν παρατηρήθηκε σε ποντίκια και σε μαϊμούδες στις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν σε εκθέσεις μέχρι 4-πλάσιες και 2-πλάσιες, αντίστοιχα, των εκθέσεων σε ανθρώπους στην RHD.
Romanian: Toxicitatea testiculară nu a fost observată la şoareci şi maimuţe la administrarea dozelor maxime testate, la expuneri de până la 4 ori şi, respectiv, 2 ori mai mari decât expunerile la om în urma administrării DRO.
Greek: ↔letermovir AUC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
Romanian: ↔letermovir ASC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
Greek: AUC 1,47 (1,37, 1,58) Cmax 1,05 (0,94, 1,17)
Romanian: ASC 1,47 (1,37, 1,58) Cmax 1,05 (0,94, 1,17)
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης στις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μπορεί να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Romanian: Atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină, magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice de sirolimus poate fi mai mare, comparativ cu administrarea PREVYMIS în monoterapie.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Romanian: A nu se utiliza flaconul dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile.
Greek: ↑ σιρόλιμους AUC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Romanian: ↑ sirolimus ASC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Greek: Συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile
Greek: Η φαρμακοκινητική του letermovir έχει χαρακτηρισθεί έπειτα από στόματος και IV χορήγηση σε υγιή άτομα και HSCT λήπτες.
Romanian: Farmacocinetica letermovir a fost caracterizată ulterior administrării acestuia pe cale orală şi i.v. la subiecţi sănătoşi şi la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
Greek: νεβιραπίνη
Romanian: nevirapină
Greek: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Romanian: ↔letermovir ASC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Greek: Η πλειονότητα του letermovir απεκκρίθηκε χολικά σαν αμετάβλητη μητρική ένωση με μια μικρή ποσότητα (6 % της δόσης) ως ένας ακυλο-γλυκουρινιδικός μεταβολίτης στα κόπρανα.
Romanian: În cea mai mare parte, letermovir a fost excretat pe cale biliară, sub formă nemodificată, doar o cantitate minoră (6% din doza administrată) fiind prezentă în materiile fecale sub forma metabolitului acil-glucuroconjugat al substanţei active.
Greek: ↔ φλουκοναζόλη AUC 1,03 (0,99, 1,08) Cmax 0,95 (0,92, 0,99) ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01, 1,23) Cmax 1,06 (0,93, 1,21)
Romanian: ↔ fluconazol ASC 1,03 (0,99, 1,08) Cmax 0,95 (0,92, 0,99) ↔ letermovir ASC 1,11 (1,01, 1,23) Cmax 1,06 (0,93, 1,21)
Greek: -Παραδείγματα μετρίων επαγωγέων περιλαμβάνουν τη θειοριδαζίνη, τη μοδαφινίλη, τη ριτοναβίρη, τη λοπιναβίρη, την εφαβιρένζη και την ετραβιρίνη.
Romanian: -Exemplele de inductori moderați includ tioridazină, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz și etravirină.
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού.
Romanian: Administraţi întregul conţinut al pungii de perfuzie i.v.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 480 mg περιέχει 46 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Romanian: Fiecare flacon de 480 mg conține 46 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Greek: Χορήγηση Βλ.παράγραφο 4.2.
Romanian: Administrare Vezi pct. 4.2.
Greek: Πίνακας 4: Τιμές AUC του Letermovir (ng•hr/ml) se HSCT Λήπτες Θεραπευτικό Σχήμα
Romanian: Tabelul 4: Valorile ASC pentru letermovir (ng•oră/ml) la pacienţii la care s-a efectuat TCSH Schemă de tratament
Greek: Το PREVYMIS περιέχει λακτόζη
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză
Greek: Όταν η αγωγή διακοπεί, χρειάζονται 10-14 ημέρες για να εξαφανιστεί η ανασταλτική επίδραση.
Romanian: Efectul inhibitor va dispărea după 10-14 zile de la terminarea tratamentului.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 23 mg (1,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 240 mg, ισοδύναμο του 1,15 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 23 mg (1,0 mmol) per un flacon de 240 ml, echivalent cu 1,15% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Greek: *Post-hoc προβλέψεις πληθυσμού απο τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, χρησιμοποιώντας δεδομένα Φάσης 3
Romanian: 240 mg administrare i.v., concomitent cu ciclosporină * Estimări post-hoc la nivelul populaţiei din cadrul analizei de farmacocinetică populaţională utilizând date din studiile de fază 3
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την αμιωδαρόνη συνιστάται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Romanian: În timpul administrării concomitente se recomandă monitorizarea frecventă a reacțiilor adverse corelate cu amiodarona.
Greek: Καθετήρες Ραδιοσημασμένο πολυουρεθάνιο
Romanian: Catetere Poliuretan radioopac
Greek: Το PREVYMIS περιέχει κυκλοδεξτρίνη
Romanian: PREVYMIS conţine ciclodextrină
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει 6,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine lactoză 6,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).