FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията с телмисартан при животни са показали наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji b'telmisartan fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider anormalità erettili
Bulgarian: Телмисартан се метаболизира чрез конюгация към глюкуронида на основното съединение.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Bulgarian: Докато липсват данни от контролирано епидемиологично изследване за риска от действието на ангиотензин II рецепторни антагонисти, за този клас лекарствени продукти такива рискове винаги може да има.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Bulgarian: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години) - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензин-алдостеронната система и/или съдържащите калий хранителни добавки.
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment tal-kliewi, età (> 70 sena) - Kumbinazzjoni ma' prodott mediċinali wieħed jew aktar li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone u/jew is-supplimenti tal-potassium.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че амлодипин се свързва с дихидропиридинови не-диидропиридинови локуси на свързване.
Maltese: Dejta sperimentali tindika li amlodipine jeħel kemm mas-siti ta' dihydropyridine kif ukoll ta' non-dihydropyridine.
Bulgarian: Амлодипин е изпитван при пациенти с хронична стабилна ангина, вазоспастична ангина, и такива с ангиографски документирано заболяване на коронарната артерия.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti b'anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja ddokumentat b'mod anġjografiku.
Bulgarian: Други:
Maltese: Sími:
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, състояща се 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
Maltese: U KONTENUT Komponent ta' pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola.
Bulgarian: Телмисартан се характеризира с двуекспоненциална кинетика на разграждане, с терминален елиминационен полуживот от >20 часа.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetika b'decay bi-esponenzjali, b'half-life tat-tneħħija terminali ta' >20 siegħa.
Bulgarian: • симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.
Maltese: • Simvastatin għall-kura ta' livelli għoljin ta' kolesterol.
Bulgarian: Лекарствените продукти или терапевтичните групи, които могат да предизивикат хиперкалемия са заместителите на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, ACE инхибиторите, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективните COX-2-инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус), и триметоприм.
Maltese: Prodotti mediċinali jew klassijiet terapewtiċi ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw iperkalemija huma sostituti talmelħ li fihom potassium, dijuretiċi li jisperjaw potassium, inibituri ta' ACE, antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, li jinkludu inibituri COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (cyclosporin jew tacrolimus) u trimethoprim.
Bulgarian: Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери и в картонена кутия, съдържаща 360 (4 x 90 x1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju u f'kaxxa li tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.
Bulgarian: Няма доказателство за мутагенен ефект или кластогенна активност по време на in vitro проучвания, както и доказателства за карциногенност при плъхове и мишки.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' mutaġeniċità u ta' attività klastoġenika rilevanti fi studji in vitro, u l-ebda evidenza ta' karċinoġeneċità fil-firien u fil-ġrieden.
Bulgarian: дилтиазем (лекарство, за сърце).
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
Maltese: Il-medja talbijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 28 таблетки или алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери (PA/Al/PVC/Al) в и многодозови опаковки съдържащи 360 (4 опаковки от 90 x 1) таблетки.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola jew folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża (PA/Al/PVC/Al) f'pakketti multipli li jkun fihom 360 (4 pakketti ta' 90 x 1) pillola.
Bulgarian: Когато телмисартан се приема с храна, намаляването на площта под кривата на съотношението плазмена концентрация-време (AUC0-∞) варира от приблизително 6 % (доза от 40 mg) до приблизително 19 % (доза от 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan ivarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Bulgarian: След 8 седмици на лечение, всяко от комбинираните лечения статистически е значително по-ефективно от монотерапията с амлодипин при намаляването на диастоличното и систоличното кръвно налягане ( - 11.1/ - 9.2 mm Hg, - 11.3/ - 9.3 mm Hg с 40 mg/10 mg, 80
Maltese: Wara 8 ġimgħat ta' kura, kull waħda mill-kuri bilkumbinazzjoni ta' mediċini kienet superjuri b'mod statistikament sinifikanti għal terapija b'amlodipine waħdu fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika u sistolika (-11.1/-9.2 mmHg, -11.3/-9.3 mmHg b'40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg kontra -7.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на индукторите на CYP3A4 върху амлодипин.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' inducers ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват увеличаване на абсолютната бионаличност на телмисартан до близо 100 %.
Maltese: Studji dwar il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied urew żieda fil-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan bi kważi 100%.
Bulgarian: стеснение на аортата (аортна стеноза).
Maltese: • Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).
Bulgarian: Общият плазмен клирънс (Cltot) е висок (приблизително 1,000 ml/min) в сравнение с този от чернодробния кръвен ток (около 1,500 ml/min).
Maltese: Ittneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm tal-fwied (madwar 1,500 ml/min).
Bulgarian: В продължително, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин в пациенти с NYHA III и IV сърдечна недостатъчност с не-исхемична етиология, лечението с амлодипин се свързва с увеличен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значителна разлика в честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
Maltese: Fi studju fit-tul, ikkontrollat bi plaċebo (PRAISE-2) dwar amlodipine f'pazjenti b'insuffiċjenza talqalb ta' etjoloġija mhux iskemika NYHA III u IV, amlodipine kien assoċjat ma' żieda fir-rapporti ta' edema pulmonari minkejja li ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta' aggravament ta' insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: И при двата вида животни, се наблюдават и повишена активност на плазмения ренин и хипертофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
Maltese: Fiż-żewġ speċi, kienet osservata żieda fl-attività ta' renin fil-plażma u ipertrofija/iperplasija taċ-ċelluli juxtaglomerular.
Bulgarian: - Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black
Bulgarian: Сорбитол:
Maltese: Mhux komuni:
Bulgarian: Диспнея, ринит
Maltese: TAGĦRIF
Bulgarian: При човека, доза от 80 mg телмисартан почти изцяло потиска предизвиканото от ангиотензин II повишение на кръвното налягане.
Maltese: Fil- bnedmin, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Rari:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са били периферна едема и замаяност (вж. точка 4.8).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu edema periferali u sturdament, ara wkoll sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан/10 mg амлодипин, 40 mg телмисартан/5 mg амлодипин, 80 mg телмисартан/10 mg амлодипин и 80 mg телмисартан/5 mg амлодипин).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telmisartan/amlodipine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / amlodipina
Bulgarian: Амлодипин е блокер на калциевите канали.
Maltese: L-amlodipina hija imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onduarp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onduarp
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onduarp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onduarp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж и периферен оток (подуване особено в областта на глезените и ходилата).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onduarp (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Bulgarian: Фирмата производител на Twynsta е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Onduarp („информирано съгласие")
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Twynsta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Onduarp (‘kunsens infurmat')
Bulgarian: Onduarp съдържа две активни вещества, телмисартан и амлодипин.
Maltese: Onduarp fih żewġ sustanzi attivi, t-telmisartan u l-amlodipina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onduarp?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Onduarp?
Bulgarian: Onduarp е лекарство, което съдържа две активни вещества, телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine).
Maltese: Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina.
Bulgarian: В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, телмисартан или амлодипин самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b'kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)l
Bulgarian: ОТ OPA/Al/PVC//Al
Maltese: FOLJA OPA/Al/PVC//Al
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: Субстрати на CYP2C8 и OATP1B1
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Bulgarian: Блистери: 5 години
Maltese: Folji: 5 snin
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Maltese: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Транспортери
Maltese: Transportaturi
Bulgarian: CI = доверителен интервал; N = общ брой пациенти; n = брой на пациентите, за които има налични данни; НП = неприложимо; OPC = опикапон
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Bulgarian: Други лекарства и Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон.
Maltese: Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон е оценена при пациенти в старческа възраст (65-78 години) след 7-дневно многократно прилагане на доза 30 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо p-стойност
Maltese: Differenza millplaċebo valur p
Bulgarian: Проучване in vitro показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Bulgarian: Португалия тел.: +351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90 имейл: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Шеллак, титанов диоксид (E171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: В проучване 1 122 пациенти са лекувани с 5 mg опикапон и 122 пациенти са лекувани с 200 mg ентакапон (активен компаратор).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Bulgarian: Дисгеузия, хиперкинезия, синкоп
Maltese: Disgewżja, Iperkineżija, Sinkope
Bulgarian: Понижен апетит, хипертриглицеридем ия
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Hypertriglyceridaemia
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Parkinson.
Maltese: opicapone.
Bulgarian: Хроматурия, никтурия
Maltese: Kromaturja, Nokturja
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа148,2 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Опикапон има ниска абсорбция (~20%).
Maltese: Opicapone għandu assorbiment baxx (~ 20%).
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в крайник
Maltese: Spażmi fil-muskoli, Ebusija muskoluskeletali, Mijalġja, Uġigħ flestremitajiet
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Bulgarian: След многократно прилагане на перорални дози опикапон веднъж дневно в дозов диапазон от 5 до 50 mg, опикапон сулфат е показал продължителна терминална фаза със стойности на елиминационния полуживот от 94 h до 122 h и като последица от този продължителен терминален елиминационен полуживот опикапон сулфат показва висока степен на кумулиране в плазмата със стойности, близки до 6,6.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.
Bulgarian: 783 пациенти са лекувани с 25 mg или 50 mg опикапон или плацебо.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 и MATE2-K
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Bulgarian: В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-O-метилдопа (3OMD) в мозъка и периферните тъкани.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индиго-кармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (Е171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индигокармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Bulgarian: Трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid (reuptake inhibitors) ta' noradrenaline
Bulgarian: Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до усилване на ефектите на тези лекарствени продукти.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Bulgarian: Португалия тел.:+351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90
Maltese: Tel:+351 22 986 61 00
Bulgarian: Свързването на 14C-опикапон с плазмените протеини не се повлиява от присъствието на варфарин, диазепам, дигоксин и толбутамид, а свързването на 14Cварфарин, 2-14C-диазепам, 3H-дигоксин и 14C-толбутамид не се повлиява от присъствието на опикапон и опикапон сулфат, основният метаболит при човека.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Bulgarian: Опикапон понижава активността на CYP2C9 чрез конкурентно инхибиране/инхибиране от смесен тип.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Bulgarian: Опикапон е слаб in vitro инхибитор на CYP2C8 и OATP1B1, а репаглинид е чувствителен субстрат на CYP2C8 и OATP1B1.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Bulgarian: Блистери: по 10, 30 или 90 капсули.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Bulgarian: При in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Bulgarian: Тъмносини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 50" върху капачето и „Bial" върху тялото на капсулата.
Maltese: Kapsuli blu skuri, daqs 1, ta' madwar 19 mm, stampati b'"OPC 50" fuq l-għatu u "Bial" fuq il-korp.
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е132) Еритрозин (E127)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: 90 твърди капсули
Maltese: 90 kapsuli ibsin
Bulgarian: Другите метаболитни пътища включват глюкурониране, метилиране и редукция.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Bulgarian: Бутилки от HDPE:
Maltese: Fliexken tal-HDPE:
Bulgarian: Феохромоцитом, параганглиом или други неоплазми, секретиращи катехоламини.
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) е ограничен.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Bulgarian: Опикапон усилва ефектите на леводопа.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: [все още не е определен]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Средната промяна на най-малките квадрати = средна стойност на малките квадрати; N = брой нелипсващи стойности; OPC = опикапон. а.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; medja LS = least square mean; N = numru ta' valuri mhux neqsin; OPC = opicapone.