FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 154 pacjentów z rdzeniową postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Maltese: Lewwel studju involva 154 pazjent bl-isklerożi multipla progressiva tas-sinsla tad-dahar.
Polish: W dniu 13 listopada 2017 r. firma Medday Pharmaceuticals powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Qizenday, który miał być stosowany w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Maltese: Fit-13 ta' Novembru 2017, Medday Pharmaceuticals għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qizenday, għall-kura tal-isklerożi multipla progressiva.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qizenday?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qizenday?
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 93 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z utratą wzroku z powodu zapalenia nerwu wzrokowego.
Maltese: It-tieni studju involva 93 pazjent bi sklerożi multipla li kellhom telf fil-vista minħabba infjammazzjoni tan-nerv ottiku.
Polish: Firma przedstawiła dane z dwóch badań głównych, w których produkt Qizenday porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn żewġ studji ewlenin li jqabblu Qidenzay mal-plaċebo (kura finta).
Polish: Qizenday miały być stosowany do leczenia osób dorosłych z postępującą postacią stwardnienia rozsianego (choroby, w której następuje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym i nerwy ulęgają stopniowej degeneracji).
Maltese: Qizenday kellu jintuża biex jikkura adulti bil-forma progressiva tal-isklerożi multipla, marda li fiha r-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali titħassar, u n-nervituri jiddeġeneraw progressivament.
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Maltese: EMA/293450/2019 EMA/H/C/004938
Polish: Radicava to lek zawierający substancję czynną edarawon.
Maltese: Radicava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva edaravon.
Polish: Co to jest Radicava?
Maltese: X'inhu Radicava?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Radicava?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Radicava?
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 137 pacjentów z ALS leczonych produktem Radicava bądź placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni ta' 137 pazjent bl-ALS li ngħataw Radicava jew plaċebo (kura finta).
Polish: Dokładny sposób działania leku Radicava u pacjentów cierpiących na ALS nie jest znany, ale przypuszcza się, że neutralizuje on cząsteczki zawierające tlen znane jako wolne rodniki, odpowiedzialne za uszkadzanie nerwów u pacjentów z ALS.
Maltese: Il-mod eżatt kif Radicava jaħdem fil-pazjenti bl-ALS mhux magħruf iżda huwa maħsub li jinnewtralizza l-molekuli li fihom l-ossiġnu magħrufa bħala ‘radikali liberi', li huma marbuta ma' ħsara fin-nervituri f'pazjenti bl-ALS.
Polish: (aksalimogen filolisbak) EMA/499771/2018
Maltese: (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Polish: Co to jest Raligize?
Maltese: X'inhu Raligize?
Polish: Aksalimogen filolisbak, substancja czynna leku Raligize to bakteria Listeria monocytogenes zmodyfikowana tak, by wytwarzała białko pobudzające układ odpornościowy (obronny) do atakowania komórek nowotworowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raligize, axalimogene filolisbac, tikkonsisti minn batterju, Listeria monocytogenes, li ġie modifikat sabiex jipproduċi proteina li tistimula s-sistema immuni (ta' difiża) biex tattakka ċċelluli tal-kanċer.
Polish: Raligize to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną aksalimogen filolisbak.
Maltese: Raligize huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva axalimogene filolisbac.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Raligize (aksalimogen filolisbak)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Raligize (axalimogene filolisbac)
Polish: Ponieważ lek Raligize jest stosowany w zaawansowanym leczeniu, w imieniu CHMP ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Maltese: Minħabba li Raligize huwa mediċina għal terapija avvanzata, dan ġie vvalutat f'isem is-CHMP millKumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Polish: Londyn, 24 września 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Maltese: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Polish: Preparat zawiera substancję czynną orytawancynę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Polish: Do bakterii tych należy Staphylococcus aureus (wraz z formami opornymi na metycylinę określanymi jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għal methicillin' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramvocid, orytawancyna, jest antybiotykiem z grupy lipoglikopeptydów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramvocid, oritavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘lipoglikopeptidi'.
Polish: Co to jest Ramvocid?
Maltese: X'inhu Ramvocid?
Polish: Pacjentom podawano preparat Ramvocid przez siedem dni albo wankomycynę z cefaleksyną lub bez cefaleksyny (inny antybiotyk) przez okres od 10 do 14 dni.
Maltese: Pazjenti ngħataw jew Ramvocid għal sebgħat ijiem jew vancomycin bi jew mingħajr cephalexin (mediċini antibijotiċi oħra) għal bejn 10 u 14-il ġurnata.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramvocid?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ramvocid?
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 1 267 pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li kien jinvolvi 1,267 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Polish: 25 kwietnia 2013 r. EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Maltese: 25 ta' April 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 150 mg.
Maltese: Kienet ser tiġi f'pilloli ta' 150 mg.
Polish: Ocena została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Polish: Produkt Raxone to lek zawierający substancję czynną idebenon.
Maltese: Raxone huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone.
Polish: Pacjenci z LHON posiadają mutacje (wady) w materiale genetycznym mitochondriów.
Maltese: Pazjenti affettwati mil-LHON ikollhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondrija.
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. firma Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Raxone, który miał być stosowany w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH għarrfet b'mod uffiċjali lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raxone, li jintuża għall-kura tan-newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON).
Polish: Co to jest lek Raxone?
Maltese: X'inhu Raxone?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Raxone?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Raxone?
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. lek Raxone uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu LHON.
Maltese: Raxone kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' Frar 2007 għall-kura tal-LHON.
Polish: W chwili wydania negatywnej opinii CHMP wyraził obawę, iż u pacjentów z LHON, u których objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem, przyjmowanie produktu Raxone przez sześć miesięcy nie doprowadziło do istotnej poprawy zdolności widzenia w porównaniu z placebo (pacjenci przyjmujący produkt Raxone byli w stanie rozróżnić trzy litery więcej na tablicy literowej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo).
Maltese: Fiż-żmien tal-opinjoni negattiva, is-CHMP kien imħasseb li f'pazjenti bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti, it-teħid ta' Raxone għal sitt xhur ma wassalx għal titjib sinifikanti filvista apparagun ma' plaċebo (pazjenti li kienu qed jieħdu Raxone kienu kapaċi jiddistingwu tliet ittri aktar fuq it-tabella bl-ittri apparagun ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo).
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Raxone i udziałem 85 pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni b'Raxone li fih ħadu sehem 85 pazjent bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti.
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/828729/2009
Polish: Substancją czynną preparatu jest alfa-trombina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva thrombin alfa.
Polish: Substancja czynna preparatu Recothrom, alfa-trombina, jest kopią trombiny, tj. białka, które naturalnie występuje we krwi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recothrom, thrombin alfa, hija kopja tat-trombina, proteina li tinsab b'mod naturali fid-demm.
Polish: Co to jest Recothrom?
Maltese: X'inhu Recothrom?
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. firma Bayer Schering Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Recothrom do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Maltese: Fil-11 ta' Diċembru 2009, Bayer Schering Pharma AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Recothrom, li jintuża sabiex iwaqqaf il-fsada waqt l-interventi kirurġiċi meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Recothrom?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Recothrom?
Polish: Trombina przekształca inne białko o nazwie fibrynogen na mniejsze cząstki zwane fibryną.
Maltese: It-trombina tibdel proteina oħra msejħa fibrinoġen f'unitajiet iżgħar li jissejħu fibrin.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 463 pacjentów poddanych różnym typom zabiegów chirurgicznych.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 463 pazjent li kienu qegħdin isirulhom tipi differenti ta' kirurġija.
Polish: Preparat Recothrom miał być nakładany na rany chirurgiczne albo za pomocą gąbki żelatynowej nasyconej roztworem, albo poprzez rozpylenie roztworu bezpośrednio na ranę chirurgiczną.
Maltese: Recothrom kien mistenni li jiġi applikat fuq feriti kirurġiċi jew permezz ta' sponza tal-ġelatina mxarrba bis-soluzzjoni, jew inkella billi s-soluzzjoni tiġi sprejjata direttament fil-ferita kirurġika.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni li pprovdiet il-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Zgodnie z wymogami UE preparat Recothrom należało porównać ze standardowym lekiem niezawierającym trombiny.
Maltese: Skont ir-rekwiżiti tal-UE, Recothrom kellu jitqabbel ma' kura standard li ma fihiex trombina.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (0,5, 1 i 2 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata ‘f'jum 180'.
Polish: Co to jest Repaglinide Sun?
Maltese: X'inhu Repaglinide Sun?
Polish: Repaglinide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Maltese: Repaglinide Sun huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva repaglinide.
Polish: Dnia 23 marca 2010 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Repaglinide Sun għat-trattament tad-dijabete ta' tip 2.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Repaglinide Sun?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Repaglinide Sun?
Polish: Preparat Repaglinide Sun został wyprodukowany jako lek generyczny.
Maltese: Repaglinide Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Polish: (cyklosporyna) EMA/275525/2018
Maltese: EMA/275525/2018
Polish: 1 czerwca 2018 r. EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Maltese: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Polish: W dniu 25 kwietnia 2018 r. firma Allergan Pharmaceuticals International Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Restaysis, który miał być stosowany w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Maltese: Fil-25 ta' April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Restaysis, għall-kura tal-marda moderata tal-għajnejn xotti.
Polish: Restaysis to lek zawierający substancję czynną cyklosporynę.
Maltese: Restaysis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Polish: Co to jest Restaysis?
Maltese: Kif jaħdem Restaysis?
Polish: Substancja czynna leku Restaysis, cyklosporyna, zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) uczestniczących w procesach związanych z powstawaniem stanu zapalnego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Restaysis, iċ-ċiklosporina, tnaqqas l-attività fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Restaysis?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Restaysis?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/43037/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/43037/2018
Polish: (rotygotyna) EMA/43037/2018
Maltese: Mylan (rotigotina) EMA/43037/2018
Polish: Lek Rotigotine Mylan miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona i osób dorosłych z zespołem niespokojnych nóg (zaburzenie, w którym u pacjentów występuje niekontrolowana potrzeba poruszania nogami, aby przerwać niekomfortowe, bolesne lub dziwne odczucia w ciele, zazwyczaj w nocy).
Maltese: Rotigotina Mylan kien mistenni li jintuża fit-trattament ta' adulti bil-marda ta' Parkinson u adulti li jbatu mis-sindromu ta' riġlejn irrikweti (disturb fejn il-pazjent ikollu urġenzi inkontrollabbli biex iċaqlaq irriġlejn biex iwaqqaf sensazzjonijiet fil-ġisem skomdi, ta' uġigħ jew mhux normali, li normalment jagħtu bi-lejl).
Polish: Co to jest Rotigotine Mylan?
Maltese: X'inhu Rotigotina Mylan?
Polish: Substancja czynna leku Rotigotine Mylan, rotygotyna, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rotigotina Mylan, rotigotina, hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Polish: Rotigotine Mylan to lek zawierający substancję czynną rotygotynę.
Maltese: Rotigotina Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rotigotina.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Rotigotine Mylan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Rotigotina Mylan?
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Neupro, i powtarzanie ich dla leku Rotigotine Mylan nie jest konieczne.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Neupro, u ma kellhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rotigotina Mylan.
Polish: Rotigotine Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Maltese: Rotigotina Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych dotyczących jakości leku i procesu jego wytwarzania.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li ma ġietx provduta informazzjoni biżżejjed dwar il-kwalità tal-mediċina u lproċess ta' manifattura tagħha.
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Maltese: EMEA/H/C/002551
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (100 mg i 400 mg).
Maltese: Kellu jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Maltese: Imatinib hija inibitur tat-tirosin kinażi.
Polish: Produkt Ruvise to lek zawierający substancję czynną imatynib.
Maltese: Ruvise hija mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Polish: Lek Ruvise miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u osób dorosłych z nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH, wysokie ciśnienie krwi występujące w tętnicach płucnych) w celu zwiększenia zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania czynności fizycznych).
Maltese: Ruvise kien mistenni jintuża bħala kura supplimentari fl-adulti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH, pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (l-abilità li twettaq attività fiżika).
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 202 pacjentów z PAH.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju prinċipali wieħed li sar fuq 202 pazjenti bil-PAH.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ruvise, który miał być stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, Novartis Europharm Ltd għarrfet b'mod uffiċjali lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruvise, li huwa prodott mediċinali għall-kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ruvise?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Ruvise?
Polish: Co to jest lek Ruvise?
Maltese: X'inhu Ruvise?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ruvise?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Ruvise?
Polish: W przypadku komórek naczyń krwionośnych w płucach takie działanie kinaz tyrozynowych przyczynia się do zwężenia naczyń, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufin bħala tirosin kinażi, li huma involuti fl-istimular tal-qsim taċ-ċelloli.
Polish: EMA/602611/2012
Maltese: 14 ta' Settembru 2012 EMA/602611/2012
Polish: 14 września 2012 r. EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Maltese: EMEA/H/C/002027
Polish: Lek SecreFlo to lek zawierający substancję czynną sekretynę ludzką.
Maltese: SecreFlo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sekretina umana.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata f' ‘jum 120'.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2012 r. firma Repligen Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego SecreFlo, który miał być stosowany w wykrywaniu nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych.
Maltese: Fil-15 ta' Awwissu 2012 Repligen Europe Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal SecreFlo, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jidentifika abnormalitajiet fil-frixa.
Polish: Substancja czynna leku SecreFlo jest kopią ludzkiej sekretyny, naturalnie występującego hormonu stymulującego trzustkę do wydzielania soków do jelita cienkiego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SecreFlo hija kopja tas-sekretina umana, ormon naturali li jistimula l-frixa biex tnixxi fluwidi fl-intestin iż-żgħir.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku SecreFlo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża SecreFlo?
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z jednego badania głównego, wykonanego u 270 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie, u których przeprowadzono badania MRI, uprzednio podając lub nie podając iniekcji leku SecreFlo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed fuq 270 pazjent bi storja medika ta' pankreatite akuta li sarulhom skansjonijiet bl-MRI. Uħud minnhom kienu ngħataw injezzjoni b'SecreFlo mentri oħrajn le.
Polish: Strona 2/2
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Polish: Lek SecreFlo miał być stosowany u pacjentów poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI, rodzaj skanowania, podczas którego obrazowane są narządy wewnętrzne) w celu otrzymania bardziej wyraźnego obrazu trzustki.
Maltese: SecreFlo kien mistenni jintuża fuq pazjenti li ssirilhom immaġni b'riżonanza manjetika (MRI, tip ta' skanner li jipproduċi stampi tal-organi interni) biex tinkiseb stampa iktar ċara tal-frixa tagħhom.
Polish: Str. 2/2
Maltese: Page 2/2
Polish: 20 stycznia 2009 r. EMA/139274/2010 EMEA/H/C/1102
Maltese: EMEA/H/C/1102
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Polish: Substancja czynna preparatu Sliwens, epliwanseryna, jest antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sliwens, eplivanserin, hija ‘antagonista tar-riċettur tal-hydroxytryptamin-5'.
Polish: Co to jest Sliwens?
Maltese: X'inhu Sliwens?
Polish: Preparat Sliwens jest lekiem, który zawiera substancję czynną epliwanserynę.
Maltese: Sliwens huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eplivanserin.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 283 osób dorosłych preparat Sliwens porównywano z lormetazepamem (inny lek stosowany w leczeniu bezsenności) i oceniano, jak śpiący są pacjenci podczas ranka po przyjęciu preparatu Sliwens.
Maltese: Studju ieħor, il-ħames wieħed, involva 283 adult u qabbel Sliwens ma' lormetazepam (mediċina oħra użata għall-kura tal-insonnja).
Polish: Preparat blokuje receptory w mózgu zwane receptorami 5-hydroksytryptaminy typu 2, które uczestniczą w regulowaniu dobowego cyklu pozostawania w stanie snu i rozbudzenia.
Maltese: Dan jimblokka r-riċetturi fil-moħħ imsejħa riċetturi hydroxytryptamine-5 tat-tip 2, li huma involuti firregolamentazzjoni taċ-ċiklu ta' kuljum li tkun rieqed u mqajjem.
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Sliwens?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sliwens?
Polish: W dniu 18 grudnia 2009 r. firma Sanofi-Aventis oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Sliwens stosowanego w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą (długotrwałą) bezsennością, które mają problemy z pozostaniem w stanie snu.
Maltese: Fit-18 ta' Diċembru 2009, Sanofi-Aventis uffiċjalment infurmat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bix-xewqa li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Sliwens, għall-użu f'adulti b'insonnja kronika (fit-tul) li għandhom diffikultà biex jibqgħu reqdin.
Polish: Brakowało również informacji porównujących długotrwałe stosowanie preparatu Sliwens z długotrwałym stosowaniem placebo.
Maltese: Kien hemm ukoll nuqqas ta' informazzjoni fit-tqabbil tal-użu fit-tul ta' Sliwens ma' placebo.
Polish: W badaniach preparat Sliwens porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Dawn l-istudji qabblu Sliwens ma' plaċebo (trattament finta).