FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trizivir durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Trizivir tijdens de studies te hebben?
Spanish: Trizivir abacavir, lamivudina y zidovudina
Dutch: Trizivir abacavir, lamivudine en zidovudine
Spanish: En los estudios realizados durante el desarrollo de Ziagen, la combinación de los tres principios activos resultó ser al menos tan eficaz como las combinaciones con las que se comparó para mantener la viremia baja.
Dutch: In de studies die voor de ontwikkeling van Ziagen waren uitgevoerd, bleek de combinatie van de drie werkzame stoffen ten minste even werkzaam als de vergelijkende combinaties voor het laag houden van de virale belasting.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Trizivir.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Trizivir toegediend krijgen.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: Trizivir geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Spanish: Se observan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en cerca del 3 % de los pacientes que toman Trizivir, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen voor bij patiënten die met Trizivir worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trizivir vast te stellen.
Spanish: La empresa examinó también cómo se absorbe el comprimido combinado en el organismo en comparación con los comprimidos por separado.
Dutch: De firma onderzocht daarnaast de manier waarop de combinatietablet - in vergelijking met de afzonderlijke tabletten - door het lichaam wordt opgenomen.
Spanish: Como contiene zidovudina, tampoco debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos) o anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos).
Dutch: Aangezien Trizivir zidovudine bevat, mag het middel evenmin worden gebruikt bij patiënten met een laag neutrofielengehalte (een type witte bloedcel) of bij patiënten met anemie (laag aantal rode bloedcellen).
Spanish: Antes de recetar Trizivir, el médico deberá valorar la mejoría esperada del cumplimiento terapéutico por parte del paciente, la eficacia que se espera del medicamento y el riesgo asociado a los principios activos.
Dutch: Alvorens Trizivir voor te schrijven moeten artsen in overweging nemen wat de verwachte verhoogde kans is dat de patiënt de therapie zal volhouden, wat de verwachte werkzaamheid van het middel is en wat de aan de werkzame stoffen gerelateerde risico's inhouden.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trizivir la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trizivir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar abacavir, lamivudina o zidovudina, o cambiar la dosis por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan abacavir, lamivudina o zidovudina por separado.
Dutch: Wanneer patiënten de behandeling met abacavir, lamivudine of zidovudine moeten stoppen of als een wijziging van de dosering vereist is vanwege problemen met de nieren, lever of bloedwaarden, moeten deze patiënten abacavir, lamivudine of zidovudine in de vorm van afzonderlijke geneesmiddelen innemen.
Spanish: Trizivir es un medicamento que contiene tres principios activos: el abacavir, la lamivudina y la zidovudina.
Dutch: Trizivir is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: abacavir, lamivudine en zidovudine.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trizivir se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trizivir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios de abacavir, lamivudina y zidovudina administrados conjuntamente, que se llevaron a cabo durante el desarrollo de Ziagen.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies naar abacavir, lamivudine en zidovudine als combinatietherapie, die werden uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Ziagen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trizivir?
Dutch: Waarom is Trizivir goedgekeurd?
Spanish: Se utiliza en sustitución del tratamiento con los tres principios activos (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por separado en dosis similares a las de Trizivir.
Dutch: Het wordt gebruikt als vervanging voor behandeling met de drie werkzame stoffen (abacavir, lamivudine en zidovudine), apart ingenomen in vergelijkbare doseringen als in Trizivir.
Spanish: ¿Qué es Trizivir?
Dutch: Wat is Trizivir?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trizivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trizivir.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trizivir?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trizivir in?
Spanish: No se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Trizivir mag niet worden gebruikt bij patiënten met nierfalen.
Spanish: El CHMP advirtió que la reducción del número de comprimidos que deben tomar los pacientes puede ayudarles a cumplir mejor el tratamiento, y que el beneficio de Trizivir ha quedado principalmente demostrado en pacientes que han recibido pocos o ningún tratamiento previo contra el VIH y cuya enfermedad no está avanzada.
Dutch: Eveneens is vastgesteld dat het voordeel van Trizivir voornamelijk aangetoond is bij patiënten die nauwelijks of geen eerdere hiv-behandeling hadden ondergaan of die de aandoening in een niet-voortgeschreden stadium hadden.
Spanish: El tratamiento con Trizivir se suspenderá inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Trizivir onmiddellijk worden afgebroken.
Spanish: Los tres principios activos de Trizivir (el abacavir, la lamivudina y la zidovudina) son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trizivir, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trizivir.
Spanish: ¿Cómo actúa Trizivir?
Dutch: Hoe werkt Trizivir?
Spanish: ¿Cómo se usa Trizivir?
Dutch: Hoe wordt Trizivir gebruikt?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Spanish: Riesgo de suicidio
Dutch: Risico op zelfmoord
Spanish: Retigabina mg/día mg/día mg/día
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
Spanish: Atención a los síntomas graves
Dutch: Pas op voor ernstige symptomen
Spanish: La duración de la fase de mantenimiento fue de 8 a 12 semanas.
Dutch: De duur van de onderhoudsfase was 8 of 12 weken.
Spanish: Inicialmente, estos cambios pueden no afectar a su visión, pero con el tiempo puede empeorar.
Dutch: In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
Spanish: Interacción con digoxina
Dutch: Interactie met digoxine
Spanish: Estudio (n=población en la fase doble ciego; n=población en la fase de mantenimiento)
Dutch: Onderzoek (n=populatie in dubbelblinde fase; n=populatie in onderhoudsfase)
Spanish: • falta de energía.
Dutch: • gebrek aan energie
Spanish: • problemas de memoria (amnesia)
Dutch: • geheugenproblemen (amnesie)
Spanish: • dificultades para leer, escribir o expresarse, o dificultades para comprender las palabras
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
Spanish: Qué es Trobalt y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Trobalt no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Puede darse cuenta de que su visión central es borrosa y tener problemas para leer o reconocer las caras.
Dutch: U kunt zich bewust worden dat uw centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten.
Spanish: La seguridad y la eficacia en este grupo de edad es desconocida por ahora.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
Spanish: Las arritmias se resolvieron espontáneamente, y ambos voluntarios se recuperaron sin secuelas.
Dutch: De aritmieën verdwenen spontaan, en beide vrijwilligers herstelden zonder complicaties.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no se conoce.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend.
Spanish: Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Spanish: Cuando sea aplicable, se debe incluir una carta resaltando los principales cambios como parte del material informativo.
Dutch: Indien van toepassing, moet een aanbiedingsbrief met de belangrijkste wijzigingen ook worden opgenomen als onderdeel van de educatieve materialen.
Spanish: La relevancia de estos modelos para la epilepsia del ser humano es, no obstante, desconocida.
Dutch: De relevantie van deze modellen voor epilepsie bij de mens is echter niet bekend.
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para retigabina.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico met retigabine niet uit.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de retigabina en comparación con una dosis intravenosa es de aproximadamente el 60%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van retigabine ten opzichte van een intraveneuze dosis is ongeveer 60%.
Spanish: • alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
Dutch: • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
Spanish: No se notificaron secuelas.
Dutch: Er zijn geen complicaties gemeld.
Spanish: • cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
Spanish: Trobalt se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Pueden ser necesarias varias semanas para determinar la dosis de Trobalt adecuada para usted.
Dutch: Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
Spanish: El porcentaje de disminución de la concentración plasmática durante la diálisis osciló entre el 34% y el 60%, excepto para un sujeto que tuvo una reducción del 17%.
Dutch: Het percentage afname in de plasmaconcentratie tijdens dialyse varieerde van 34% tot 60%, behalve voor een persoon die een reductie van 17% had.
Spanish: Las incidencias acumuladas de un evento en el 1er, 2º, 3er, 4º y 5º año de exposición son aproximadamente de un 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% y 16,7% respectivamente.
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen:
Dutch: De symptomen zijn onder meer:
Spanish: Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
Dutch: Wacht dan ten minste 3 uur voor u een volgende dosis inneemt.
Spanish: Tenga especial cuidado hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.
Dutch: Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
Spanish: • movimientos musculares lentos o reducidos
Dutch: • langzame of afgenomen spierbeweging
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 Enero 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos).
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert (zoals te snel of te langzaam slaan).
Spanish: Los estudios no fueron diseñados para evaluar combinaciones específicas de medicamentos antiepilépticos.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om specifieke combinaties van anti-epileptica te evalueren.
Spanish: No se recomiendan dosis mayores de 900 mg/día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Sobredosis de retigabina de más de 2.500 mg/día fueron notificadas durante los estudios clínicos.
Dutch: Er zijn retigabine overdoseringen boven 2.500 mg/dag gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Spanish: Entre estos síntomas se incluyen:
Dutch: Symptomen zijn onder meer:
Spanish: Actualmente se desconoce el pronóstico a largo plazo de estos hallazgos, pero algunas de las notificaciones se han asociado con alteración visual.
Dutch: De langetermijnprognose van deze bevindingen is op dit moment onbekend, maar in sommige meldingen wordt dit geassocieerd met visuele beperkingen.
Spanish: Síntomas y signos Hay experiencia limitada sobre la sobredosis con retigabina.
Dutch: Symptomen en tekenen Er is beperkte ervaring met een overdosering met retigabine.
Spanish: Interacción con anestésicos
Dutch: Interactie met anesthetica
Spanish: Los pacientes no podían estar libres de crisis durante ≥21 días.
Dutch: Patiënten mochten niet gedurende 21 dagen of meer aanvalsvrij zijn.
Spanish: • aumento de peso, aumento de apetito
Dutch: • gewichtstoename; toegenomen eetlust
Spanish: • agitación, agresividad o irritabilidad
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Limited
Spanish: Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados y para que los efectos adversos sean los mínimos.
Dutch: Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN EXTRA VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Solo se excreta en las heces el 14% de retigabina.
Dutch: Slechts 14% van de retigabinedosis wordt uitgescheiden met de feces.
Spanish: El médico puede decidir darle una dosis reducida.
Dutch: Uw arts kan besluiten u een lagere dosering voor te schrijven.
Spanish: Puede tomar Trobalt con o sin alimentos.
Dutch: U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones adicionales del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.
Dutch: De verdere behandeling moet plaatsvinden op geleide van de aanbevelingen van het nationale antigifcentrum, indien die beschikbaar zijn.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se considera clínicamente significativo, y por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis de Trobalt.
Dutch: Dit effect wordt echter niet als klinisch significant beschouwd en om die reden wordt niet aanbevolen om de dosis Trobalt aan te passen.
Spanish: No hubo un cambio significativo en la Cmax de la digoxina.
Dutch: Er was geen betekenisvolle verandering in de Cmax van digoxine.
Spanish: • temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)
Dutch: • bevingen; plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
Spanish: No se recomienda el uso de Trobalt durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Dutch: Het gebruik van Trobalt wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose:
Spanish: La eliminación de retigabina se produce mediante una combinación de metabolismo hepático y excreción renal.
Dutch: Eliminatie van retigabine vindt plaats via een combinatie van hepatisch metabolisme en renale excretie.
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL Teniendo en cuenta los datos disponibles desde que se concedió la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de Trobalt permanece positivo, pero considera que el perfil de seguridad tiene que ser monitorizado estrechamente por las siguientes razones:
Dutch: Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
Spanish: El índice de progresión de la maculopatía viteliforme y su impacto en la función retiniana y macular y en la visión no están claros.
Dutch: De progressiesnelheid van vitelliforme maculopathie en de impact op de retinale en maculaire functie en het zicht zijn onduidelijk.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de retigabina en niños menores de 18 años (ver sección 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Spanish: En tres estudios de extensión, abiertos, controlados con placebo, se mantuvo la eficacia durante un periodo de evaluación de por lo menos 12 meses (365 pacientes).
Dutch: In open-label extensies van de drie placebo-gecontroleerde onderzoeken werd aanhoudende werkzaamheid gehandhaafd gedurende de evaluatieperiode van ten minste 12 maanden (365 patiënten).
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de retigabina en niños menores de 12 años de edad no se ha investigado.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van retigabine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Spanish: Una fracción importante de la dosis de retigabina se convierte en compuestos N-glucurónidos inactivos.
Dutch: Een aanzienlijk deel van de retigabinedosis wordt omgezet in inactieve N-glucuroniden.
Spanish: Sin embargo, la eficacia y la seguridad de retigabina no han sido determinadas en adolescentes.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van retigabine bij adolescenten zijn echter niet vastgesteld.
Spanish: Los comprimidos se tienen que tomar dividiendo la dosis en tres administraciones al día.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen in drie afzonderlijke doses per dag.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX21
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
Spanish: Cuando la Cmax se ajusta por peso, los valores son aproximadamente un 30% mayores en mujeres jóvenes que en hombres y un 40% mayores en mujeres de edad avanzada en comparación con los hombres.
Dutch: Wanneer de Cmax werd genormaliseerd naar gewicht, waren de waarden bij jonge vrouwen ongeveer 30% hoger dan bij mannen en bij oudere vrouwen 40% hoger dan bij mannen.
Spanish: La dosis de Trobalt debe ajustarse conforme a la respuesta individual de cada paciente, para lograr el mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad.
Dutch: Trobalt moet getitreerd worden, overeenkomstig de respons van de individuele patiënt, voor een optimale balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Spanish: Análisis de laboratorio
Dutch: Laboratoriumtesten
Spanish: Se han notificado anomalías en la visión (constricción del campo visual, pérdida de la sensibilidad central y reducción de la agudeza visual).
Dutch: Afwijkingen in het zicht (beperking van het gezichtsveld, verlies van centrale gevoeligheid en verminderde visuele scherpte) zijn gemeld.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Spanish: Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale dosering beperken tot 900 mg per dag.
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
Dutch: Daarom heeft het CHMP, op basis van het veiligheidsprofiel van Trobalt, geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar één extra verzoek tot verlenging moet indienen.
Spanish: Riesgos relacionados con Trobalt
Dutch: Risico in relatie met Trobalt
Spanish: Este aumento no pareció ser dependiente de la dosis de retigabina y no se consideró clínicamente relevante.
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
Spanish: Blísteres opacos PVC-PVDC-aluminio.
Dutch: Ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium folieblisters.
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con medicamentos antiepilépticos, en comparación con la incidencia esperada en la población general de aproximadamente un 3%.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen neemt met een factor 2 tot 3 toe bij de kinderen van moeders, die met een anti-epilepticum zijn behandeld vergeleken met de verwachte incidentie van ongeveer 3% in de algemene populatie.
Spanish: Grupos de pacientes especiales
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de retigabina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van retigabine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.