FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos pré-clínicos em modelos animais revelaram um efeito aditivo de diminuição da pressão arterial sistémica quando o riociguat foi associado ao sildenafil ou ao vardenafil.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á dýralíkönum sýndu samlegðaráhrif til lækkunar blóðþrýstings í stóru blóðrásinni þegar riociguat var notað ásamt annaðhvort sildenafíli eða vardenafíli.
Portuguese: Cobicistate, ritonavir, atazanavir e darunavir são, adicionalmente, classificados como inibidores da CYP3A.
Icelandic: Cobicistat, rítonavír, atazanavír og darúnavír flokkast einnig sem CYP3A-hemlar.
Portuguese: Em caso de hipotensão acentuada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Icelandic: Ef um er að ræða verulegan lágþrýsting kann að vera þörf á virkum stuðningi við hjarta og æðakerfi.
Portuguese: Os efeitos de Adempas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Icelandic: Adempas hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Portuguese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo, cetoconazol, posaconazol ou itraconazol, considera-se uma dose inicial reduzida.
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP (einkum CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP hemlum, t.d. ketókónasól, posakónasól eða itrakónasól, á að íhuga að minnka upphafsskammt.
Portuguese: A utilização noutros tipos de HAP não é, por isso, recomendada.
Icelandic: Notkun Adempas við öðrum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings er því ekki ráðlögð.
Portuguese: Portanto, a coadministração de Adempas com nitratos ou dadores de óxido nítrico (como o nitrito de amilo) em qualquer forma, incluindo drogas recreativas chamadas "poppers", é contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Því er gjöf Adempas samhliða nítrötum eða efnum sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þ.m.t. vellíðunarefni, þ.e. svokallaðir „poppers", ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Portuguese: Se foi informado por um médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Portuguese: Em indivíduos não fumadores com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 80-50 ml/min), moderado (depuração da creatinina < 50-30 ml/min) ou grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as concentrações plasmáticas de riociguat (AUC) estavam aumentadas respetivamente em 53%, 139% ou 54%.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki reykja með vægt (kreatínínúthreinsun 80-50 ml/mín.), í meðallagi (kreatínínúthreinsun <50-30 ml/mín.)
Portuguese: A alteração média no TM6M desde o início até à semana 12 (última observação até à semana 12) no CHEST-2 (28 semanas em estudo para CHEST-1 + CHEST-2) foi de 57 m no primeiro grupo de 1,0-2,5 mg de riociguat e de 43 m no primeiro grupo de placebo.
Icelandic: 12) í CHEST-2 (28 vikur í rannsókn fyrir CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m í þeim hóp sem áður fékk 1,0-2,5 mg riociguat og 43 m í þeim hóp sem áður fékk lyfleysu.
Portuguese: A N-desmetilização, catalisada pelas CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 e CYP2J2 é a principal via de biotransformação do riociguat no seu principal metabolito ativo circulante M-1 (atividade farmacológica: 1/10 a 1/3 da do riociguat) que é ulteriormente metabolizado no N-glucurónido farmacologicamente inativo.
Icelandic: N-afmetýlering, sem hvötuð er af CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2, er megin umbrotsferli riociguat og leiðir af sér helsta virka umbrotsefnið M-1 (lyfjafræðileg virkni:
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes da CYP1A1, como o inibidor da tirosina cinase erlotinib, e com os inibidores potentes das glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), tais como o imunossupressor ciclosporina A, pode aumentar a exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum CYP1A1 hemlum, svo sem týrósín kínasa hemlinum erlotinib, og öflugum P- glýkóprótín (P-gp)/BCRP hemlum, svo sem ónæmisbælandi lyfinu sýklósporíni A, kann að auka útsetningu fyrir riociguat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Portuguese: Quadro 2: Efeitos do riociguat na TM6M no estudo CHEST-1 na última visita População total de doentes
Icelandic: Áhrif riociguat á 6MWD í CHEST-1 við síðustu skoðun
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Icelandic: Muldar töflur:
Portuguese: Alteração média em relação à RVP inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Icelandic: Meðal breyting frá PVR grunngildi (dyn·s·cm-5) [SD]
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de riociguat em mulheres a amamentar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun riociguat á meðgöngu.
Portuguese: Os doentes idosos (65 anos ou mais de idade) apresentaram concentrações plasmáticas mais elevadas do que os doentes mais jovens, sendo os valores médios da AUC aproximadamente 40% mais elevados em idosos, principalmente devido à diminuição da depuração total (aparente) e renal.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára eða eldri) sýndu hærri styrk í blóðvökva en yngri sjúklingar og voru meðal AUC gildi u.þ.b.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança
Icelandic: Verkun og öryggi
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi
Portuguese: Na hipertensão arterial tromboembólica crónica, a endarterectomia pulmonar é o tratamento indicado uma vez que é uma opção potencialmente curativa.
Icelandic: Við langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks er besti meðferðarkosturinn brottnám æðastíflu í lungum þar sem sú aðgerð veitir hugsanlega bata.
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes das múltiplas vias mediadas pelo citocromo P450 (CYP) e pela glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein) tais como os antimicóticos azólicos (p. ex., cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou os inibidores da protease do VIH (p. ex., ritonavir), resulta no aumento acentuado da exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum fjölferla sýtókróm P450 (CYP) og P-glýkóprótín (P-gp)/BCRP hemlum á borð við azól sveppalyf (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritonavír), veldur verulegri aukningu á útsetningu fyrir riociguat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Portuguese: Quadro 6: Efeitos do riociguat no estudo PATENT-1 nos eventos de agravamento clínico Eventos de agravamento clínico
Icelandic: Áhrif riociguat í PATENT-1 á tilvik þar sem klínísk versnun kom fram
Portuguese: Ao iniciar Adempas em doentes em doses estáveis de inibidores potentes da CYP e da P-gp/BCRP tais como antimicóticos azólicos (por ex. cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex: ritonavir), deve ser considerada uma dose inicial de 0,5 mg, três vezes ao dia, para mitigar o risco de hipotensão.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla (multi pathway) CYP / P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein) hemlum Þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum, svo sem asól sveppalyfjum (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritónavír), á að íhuga að nota upphafsskammt sem nemur 0,5 mg þrisvar á dag til að draga úr hættu á lágþrýstingi.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Por conseguinte, o riociguat é contraindicado em doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (ver secção 4.3).
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Para co-administração destas substâncias siga as recomendações da titulação da dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Við notkun samhliða þessum efnum á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual foi mantida durante mais 4 semanas.
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur að þörfum hvers sjúklings á 2 vikna fresti byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum og einkennum um lágþrýsting (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum næstu 4 vikur.
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (m) [DP]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (m) [SD]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido):
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Portuguese: Placebo (n = 125)
Icelandic: Lyfleysa (n=125)
Portuguese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Portuguese: Adempas 1.5 mg - embalagem de 294 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - embalagem de 42 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/010
Icelandic: Adempas 1,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/010
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (m) IC 95%
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (m) 95% CI
Portuguese: Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças relevantes devidas ao sexo na exposição ao riociguat.
Icelandic: Kyn Lyfjahvarfaupplýsingar sýna engan marktækan mun á kynjum hvað varðar útsetningu fyrir riociguat.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro e moderado foram incluídos nos estudos de referência.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í lykilrannsóknum.
Portuguese: Em geral, os valores médios da exposição normalizada para a dose e peso do riociguat foram mais elevados em indivíduos com compromisso renal em comparação com indivíduos com função renal normal.
Icelandic: Á heildina litið voru meðalgildi útsetningar fyrir riociguat, leiðrétt með tilliti til skammtastærðar og líkamsþyngdar, hærri hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Ácido acetilsalicílico
Icelandic: Notkun riociguat samhliða
Portuguese: A ingestão com alimentos reduz ligeiramente a AUC do riociguat, a Cmáx foi reduzida em 35%.
Icelandic: Inntaka með mat minnkar lítillega AUC fyrir riociguat:
Portuguese: Amamentação
Icelandic: Umbrot
Portuguese: Adempas 0.5 mg - embalagem de 294 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - embalagem de 42 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/004
Icelandic: Adempas 0,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/004
Portuguese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Icelandic: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Portuguese: - Se estiver a interromper Adempas para mudar para outro medicamento chamado inibidor da PDE5 (ex: sildenafil ou tadalafil) deve esperar pelo menos 24 horas desde a última dose de Adempas antes de tomar o inibidor da PDE5.
Icelandic: Ef þú ert að hætta að nota Adempas til að byrja meðferð með öðru lyfi úr flokki PDE5 hemla (t.d. sildenafil eða tadalafil) þarft þú að bíða í a.m.k.
Portuguese: Placebo (n = 66)
Icelandic: Lyfleysa (n=66)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: 3 anos.
Icelandic: 3 ár
Portuguese: APEX (28 semanas)
Icelandic: APEX (28 vikur)
Portuguese: FACT (52 semanas)
Icelandic: FACT (52 vikur)
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Portuguese: Outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Portuguese: Na sua maioria, estas reações ocorreram durante o primeiro mês de terapêutica com febuxostate.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi viðbrögð fram á fyrsta mánuði meðferðar með febúxóstati.
Portuguese: Não pode excluir-se um risco para o bebé em aleitamento.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir ungbarn á brjósti.
Portuguese: Se river reações alérgicas ao ADENURIC, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við ADENURIC skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Portuguese: Cerca de 69 % dos doentes não necessitou alteração de tratamento para atingir um tratamento final estável.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
Portuguese: • lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave.
Icelandic: • vöðvaskemmdir, ástand sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegt.
Portuguese: 4.7 Efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o ADENURIC não afeta adversamente o seu desempenho.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að ADENURIC hafi ekki slæm áhrif á verkhæfni.
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008
Icelandic: 21. apríl 2008
Portuguese: p < 0,001 vs 80 mg
Icelandic: p <0,001 á móti 80 mg
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar ADENURIC e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka ADENURIC, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose de ADENURIC, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af ADENURIC skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema nánast sé komið að næsta skammti, en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á hefðbundnum tíma.
Portuguese: O verso da embalagem "blister" está marcado com os dias da semana para o ajudar a verificar se tomou uma dose em cada dia.
Icelandic: Á bakhlið þynnupakkningarinnar eru vikudagarnir merktir til þess að hjálpa þér að hafa eftirlit með hvort þú hafir tekið skammt á hverjum degi.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADENURIC em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADENURIC hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá a serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave:
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið:
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se o fígado está a funcionar normalmente.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
Portuguese: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Semana
Icelandic: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Vika
Portuguese: Resultados clínicos: proporção de doentes que necessitaram de tratamento de um episódio agudo de gota
Icelandic: Klínískar niðurstöður: hlutfall sjúklinga sem þarfnaðist meðferðar við þvagsýrugigtarkasti
Portuguese: Se desenvolveu uma erupção ou estes sintomas de pele, consulte imediatamente o seu médico e informe-o que está a tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi einkenni á húð skalt þú strax leita ráða hjá lækni og láta hann vita að þú takir þetta lyf.
Portuguese: Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Icelandic: Einnig geta fylgt sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Portuguese: No total 56,6% dos doentes interromperam prematuramente o tratamento em estudo 45% dos pacientes não completaram todas as visitas no âmbito do ensaio.
Icelandic: 56,6% sjúklinga í rannsóknarmeðferðinni fyrir tímann og 45% sjúklinga mættu ekki í allar rannsóknarkomur.
Portuguese: É importante continuar a tomar ADENURIC mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o ADENURIC ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka ADENURIC jafnvel þótt þvagsýrugigtarkast komi fram því ADENURIC er enn að lækka þvagsýruna.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: Pode causar problemas musculares e, principalmente, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver uma temperatura elevada, pode ter sido causado por uma degradação muscular anormal.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum og einkum, ef þú á sama tíma finnur fyrir vanlíðan eða færð háan hita, getur það verið af völdum óeðlilegs niðurbrots vöðva.
Portuguese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu França ou
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frakklandi eða
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá nánari upplýsingar.
Portuguese: • Teofilina (utilizada para o tratamento da asma)
Icelandic: Teófýllín (notað sem meðferð við astma)
Portuguese: Entre 46% e 55% dos indivíduos receberam tratamento para episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à Semana 28.
Icelandic: Á milli 46% og 55% einstaklinga fengu meðferð við þvagsýrugigtarköstum frá viku 8 og viku
Portuguese: Deposição de xantina
Icelandic: Útfelling xantíns
Portuguese: • reações anafiláticas, hipersensibilidade ao fármaco (ver também a secção 2 "Advertências e precauções ")
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð, lyfjaofnæmi (sjá einnig kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur")
Portuguese: • rigidez dos músculos e/ou articulações
Icelandic: • stirðleiki í vöðvum og/eða liðum
Portuguese: Fale com o seu médico antes de começar a tomar ADENURIC:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADENURIC er notað:
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADENURIC na prevenção e tratamento do Síndrome de Lise Tumoral foram avaliadas no estudo FLORENCE (FLO-01).
Icelandic: Verkun og öryggi ADENURIC í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.8).
Portuguese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu França ou
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frakkland eða
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com ADENURIC e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við ADENURIC og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
Portuguese: Foram identificados quatro metabolitos hidroxilo farmacologicamente ativos, dos quais três surgem no plasma humano.
Icelandic: Fjögur lyfjafræðilega virk hýdroxýl-umbrotsefni hafa verið auðkennd og þar af hafa þrjú komið fram í plasma hjá mönnum.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentespublicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Icelandic: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Portuguese: Estudos de extensão aberta, de longo prazo
Icelandic: Opnar langtímaframhaldsrannsóknir
Portuguese: O efeito de ADENURIC sobre a fertilidade humana é desconhecido.
Icelandic: Áhrif ADENURIC á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Portuguese: ADENURIC atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
Icelandic: ADENURIC verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur.
Portuguese: A profilaxia contra episódios agudos de gota foi obrigatória durante o período de 26 semanas.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarkasti var skilyrði á 26 vikna tímabilinu.
Portuguese: Não pare de tomar ADENURIC sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka ADENURIC án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Portuguese: • A dose habitual é de um comprimido por dia.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Portuguese: Além disso, o nível médio de ácido úrico foi significativamente mais baixo com ADENURIC desde as primeiras 24 horas de tratamento e em qualquer ponto no tempo seguinte.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með ADENURIC frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Portuguese: Frequentes***
Icelandic: Algengar***