FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100 patiënten):
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1000 u < 1/100 pazjent):
Dutch: confidence interval)
Maltese: Intervall ta' Konfidenza)
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van tien Trudexa onderzoeken die tenminste 12 weken duurden (I-IX en CHARM) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn, werden maligniteiten, anders dan lymfomen en non-melanoma huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patiëntjaren bij 2887 met Trudexa behandelde patiënten versus een incidentie van 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patiëntjaren bij 1570 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,7 maanden voor Trudexa en 5,5 maanden voor de controlepatiënten).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' għaxar provi ta' Trudexa li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa (I-IX u CHARM) fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, artrite psorjatika, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) u l-marda Crohn (Crohn's disease), tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 5.7 (3.3, 10.1) kull 1000 sena ta' pazjent fost 2887 pazjent ikkurat b'Trudexa, kontra rata ta' 4.1 (1.5, 10.9) kull 1000 sena ta' pazjent fost 1570 pazjenti kontrollati (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 5.7 xhur għal Trudexa u 5.5 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Dutch: • Zie de Trudexa bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: • Ara l-fuljett ta' tagħrif ta' Trudexa għal aktar informazzjoni.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Trudexa kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Maltese: • Jekk int iġġorr il-virus ta' l-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste totale Sharp score ≤ 0,5) significant hoger met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Trudexa monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Dutch: BASDAIb 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo in Week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Dutch: Trudexa is tot maximaal 60 maanden onderzocht bij 5293 patiënten in gecontroleerde en open label onderzoeken.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica werden antilichamen gevonden bij 17/204 proefpersonen (8,3%) die behandeld werden met adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn infjammazzjoni tal-vertebri li tirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), ġew identifikati anti-korpi fi 17/204 suġġett (8.3%) ikkurati b'adalimumab.
Dutch: Trudexa N=151
Maltese: Humira N=151
Dutch: Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Maltese: 478 mill-pazjenti reġistrati (32%) ġew dikjarati bħala li jbatu minn marda severa (riżultat ta' CDAI > 300 u t-teħid fl-istess waqt ta' corticosteroid u/jew immunosoppressanti) li tikkorrespondi malpopolazzjoni definite fl-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.1).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 40 mg Trudexa in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de periode van inductie.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), id-doża kbira ta' 80 mg Trudexa f'ġimgħa 0 segwita b'40 mg Trudexa f'ġimgħa 2 tilħaq konċentrazzjonijiet minimali tas-serum f'adalimumab ta' bejn wieħed u ieħor 5.5 µg/ml matul il-perijodu tal-bidu.
Dutch: • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking);
Maltese: • infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);
Dutch: Niet invriezen.
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
Dutch: In onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op wekelijks 12,5 tot 25 mg.
Maltese: Studju III evalwa 619 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena, li kellhom effikaċja insuffiċjenti meta ngħataw dożi ta' minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa u li d-doża ta' metothrexate tagħhom baqgħet kostanti meta ngħataw 12.5 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Dutch: • Als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Maltese: • Int m'għandekx tingħata kura b'Trudexa jekk għandek infezzjoni severa.
Dutch: Klinische onderzoeken
Maltese: Provi Kliniċi
Dutch: Trudexa is gecontraïndiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Maltese: Trudexa huwa kontro-indikat f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: In onderzoek III bleef de verbetering in fysieke functie gehandhaafd gedurende 260 weken (60 maanden) open-label behandeling.
Maltese: Fi Studju III, titjib fil-funzjoni fiżika ġie mantenut matul ġimgħa 260 (60 xahar) tal-kura open-label.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 ml/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor gimagħtejn.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (onderzoeken I, III, IV).
Maltese: Tnaqqis statistikament sinifikanti fl-għejja, kif inhi mkejla mill-istima funzjonali tat-terapija talmard kroniku (FACIT) kien osservat fit-tliet studji li fihom saret l-istima (Studji I, III u IV).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Dutch: • Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
Maltese: • Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara "Oqgħod attent ħafna b'Trudexa").
Dutch: In onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op wekelijks 10 tot 25 mg.
Maltese: Studju I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Dutch: LV-1004 Rīga Latvia
Maltese: Rīga Latvia
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Dutch: • De naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex).
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Dutch: In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
Maltese: Fi Studju V, il-ħsara strutturali fil-ġogi ġiet stimata radjografikament u ġiet espressa bħala bidla filpunteġġ totali Sharp (ara Tabella 6).
Dutch: 1055 Λευκωσία Τηλ.
Maltese: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in onderzoek V
Maltese: Tabella 6: Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju V
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Maltese: Dożi stabbli ta' aminosalicylates, corticosteroids, u/jew aġenti immunomodulatorji mittieħda fl-istess waqt, kienu permessi u 79% talpazjenti komplew jirċievu mill-inqas waħda minn dawn il-mediċini.
Dutch: In onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die ≥ 18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Maltese: Studju II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Dutch: 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken
Maltese: 40 mg Trudexa kull ġimgħa
Dutch: Verenigde Staten en
Maltese: Stati Uniti ta' l-Amerika
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomologus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Maltese: Sar studju fuq l-effett tat-tossiċità waqt l-iżvilupp embrijo-fetali/l-iżvilupp fiż-żmien immedjatament qabel jew wara t-twelid, fuq xadini ċinomologi li b' 0, 30 u 100mk/kg (9-17 -il xadina/grupp) u dan ma wera l-ebda evidenza ta' dannu kkaġunat b'adalimumab fuq il-feti.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek (IX) bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar double-blind kontrollat bil-plaċebo li sar b'ordni addoċċ (IX) ta' 82 pazjent adult li jbatu b'infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis).
Dutch: Overige informatie over Trudexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Dutch: De werkzame stof in Trudexa, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: • Reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Dutch: Trudexa is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Dutch: Bij patiënten die eerder geen methotrexaat hadden gebruikt, was bij meer patiënten met een combinatietherapie van Trudexa en methotrexaat sprake van een vermindering van 50 % van de symptomen dan bij de groep die gedurende een jaar alleen methotrexaat gebruikte (respectievelijk 62 % en 46 %).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trudexa verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Dutch: De werkzaamheid van Trudexa werd in vijf onderzoeken onderzocht waarbij bijna 2 900 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis waren betrokken.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trudexa in?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trudexa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica bij volwassenen als andere therapievormen ongeschikt blijken te zijn.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Dutch: Op grond van een verhoogde kans op infecties moeten patiënten tijdens en tot 5 maanden na de behandeling met Trudexa nauwlettend op infecties worden gecontroleerd, waaronder tuberculose.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Dutch: Trudexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat.
Maltese: Trudexa hu mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimunab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dulaglutide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Dutch: Fabrikant Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italië
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Dutch: 30°C) bewaren.
Maltese: 30ºC.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Dutch: Er waren 3.114 (31,5%) patiënten met vastgestelde CV ziekte.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Dutch: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Dutch: Placebo (n= 177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Dutch: Placebo (n= 141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Dutch: 3 INJECTEREN
Maltese: 3 INJETTA
Dutch: Het GLP-1analogondeel van dulaglutide is voor ongeveer 90% homoloog aan natief humaan GLP-1 (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Dutch: Eerstegraads AV-blok/verlengd PR-interval
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad /titwil tal-intervall PR
Dutch: Angiooedeem#
Maltese: Anġjoedima#
Dutch: baseline tot primair tijdpunt -1,95 mmol/l tot4,23 mmol/l).
Maltese: (tibdiliet mill-linja bażi sal-punt ta' żmien primarju -1.95 mmol/L sa -4.23 mmol/L).
Dutch: Luchtbelletjes zijn normaal.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Dutch: Dulaglutide is geen vervanger voor insuline.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Dutch: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Dutch: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Dutch: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Dutch: 1500-2000 mg/dag (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.APārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Dutch: Sinustachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok (AVB)
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Dutch: Figuur 2: Forest plot van de analyses van individuele cardiovasculaire eventtypes, alle veroorzaken overlijden, en consistentie van het effect over de subgroepen voor het primaire eindpunt.
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumcitraat, watervrij citroenzuur, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Daarvan waren er 1.206 ≥ 65 jaar oud van wie er 119 ≥ 75 jaar oud waren.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuur watervrij Mannitol
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
Dutch: Insuline glargine+ eenmaal per dag (n=194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
Dutch: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Maltese: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 66,2 jaar, de gemiddelde BMI was 32,3 kg/m2 en 46,3% van de patiënten was vrouw.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Dutch: VERWIJDEREN VAN DE HULS 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: De gemiddelde t1/2 van atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine waren na toediening van dulaglutide respectievelijk 17% en 41% verhoogd.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Dutch: Trulicity bevat natrium
Maltese: Trulicity fih sodium
Dutch: = 2.619) en ≥ 75 jaar (n = 484) en patiënten met een lichte (n = 2.435), matige (n = 1.031) of ernstige (n = 50) nierfunctiestoornis.
Maltese: ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Dutch: (Zie stap 3).
Maltese: (Tabella 9).
Dutch: De AUCINR nam met 2% toe, wat waarschijnlijk niet klinisch significant is, en er was geen effect op de maximale international normalized ratio respons (INRmax).
Maltese: L-AUCINR żdied bi 2 %, li x'aktarx mhuwiex sinifikanti b'mod kliniku, u ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rispons tal-proporzjon normalizzat internazzjonali massimu (INRmax - maximum international normalised ratio).
Dutch: • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Dutch: Een significante en aanhoudende reductie in HbA1c-waardes ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand -60 werd waargenomen met Trulicity vs. placebo, in aanvulling op de standaardbehandeling (-0,29% vs. 0,22%; geschat behandelingsverschil -0,51% [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Dutch: Natief GLP-1 heeft een halfwaardetijd van 1,5-2 minuten als gevolg van afbraak door DPP-4 en renale klaring.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Dutch: INBRENGEN
Maltese: INJETTA
Dutch: Behandeling met dulaglutide gaf een verlaging in systolische bloeddruk (SBD) (-2,8 mmHg verschil versus placebo) na 16 weken.
Maltese: Kura b'dulaglutide ipprovdiet tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sistolika (SBP - systolic blood pressure) (differenza ta' -2.8 mmHg meta mqabbel mal-plaċebo) fis-16-il ġimgħa.
Dutch: Vergeleken met placebo was Trulicity superieur in het voorkomen van MACE (figuur 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen verhoging was in CV risico met dulaglutide in vergelijking met de controletherapie (HR: 0,57; BI: [0,30, 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TRULICITY 0,75 mg
Maltese: TRULICITY 0.75 mg
Dutch: Verminderde eetlust, dyspepsie, obstipatie, flatulentie, opgezette buik, gastro-oesofagealerefluxziekte, eructatie
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dispepsja, stitikezza, gass, nefħa fl-addome, mard ta' rifluss gastroesefagali, tifwiq
Dutch: Als eenmalige doses van dulaglutide en metoprolol gelijktijdig werden toegediend, namen de AUC en Cmax van metoprolol met respectievelijk 19% en 32% toe.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Dutch: Uit klinische studies met dulaglutide is een verhoogde bètacelfunctie naar voren gekomen, gemeten door homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Dutch: Dulaglutide vertoont verschillende antihyperglykemische effecten van GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Dutch: In klinische studies is acute pancreatitis gemeld in samenhang met dulaglutide (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi, pankreatite akuta kienet irrappurtata b'rabta ma' dulaglutide (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Wo
Maltese: Co.
Dutch: Elke MACE-component droeg bij aan de reductie van MACE, zoals getoond in figuur 2.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
Dutch: Veranderingen in lichaamsgewicht met Trulicity 0,75 mg varieerden van 0,86 kg tot -2,63 kg.
Maltese: Tibdil fil-piż tal-ġisem bi Trulicity 0.75 mg kien fuq firxa bejn 0.86 kg sa -2.63 kg.
Dutch: De kans op hypoglykemie kan worden beperkt door de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Dutch: INDRUKKEN EN INGEDRUKT HOUDEN
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati