FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
Slovenian: SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje pegvisomant
Danish: • Klem forsigtigt huden sammen på injektionsstedet.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja rahlo stisnite v gubo.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen må aldrig genbruges.
Slovenian: Brizge in igle ne smete ponovno uporabiti.
Danish: Pegvisomant har signifikant strukturlighed med væksthormon, hvilket forårsager krydsreaktion med markedsførte væksthormonassays.
Slovenian: Pegvisomant je po strukturi močno podoben rastnemu hormonu, zato navzkrižno reagira s komercialnimi testi za določanje tega hormona.
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: • Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning.
Slovenian: • Odprite zunanja ovoja injekcijske brizge in igle z varovalom, da vam bosta oba predmeta med pripravo na injiciranje pri roki.
Danish: • Bittesmå bobler i injektionsvæsken er normalt, og injektionen kan udføres sikkert.
Slovenian: • Majhni zračni mehurčki v tekočini so običajni.
Danish: Hvis der bliver ved med at være tegn på leversygdom, bør behandlingen standses.
Slovenian: Če znaki bolezni jeter trajajo, je treba zdravljenje z zdravilom SOMAVERT prekiniti.
Danish: Injektionssted bør varieres dagligt for at forhindre lipohypertrofi.
Slovenian: Za preprečitev lipohipertrofije je treba zdravilo vsak dan injicirati na drugo mesto.
Danish: Anbefalinger vedrørende start af behandling på basis af leverfunktionstests ved baseline samt for monitorering af leverfunktionstests under behandling med SOMAVERT ses i Tabel.
Slovenian: Za priporočila glede uvedbe zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in priporočila za spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT glejte preglednico A.
Danish: Indstik kanylen
Slovenian: Zasukajte vialo
Danish: • Svimmelhed, søvnighed, ukontrollerbar rysten, nedsat følesans.
Slovenian: • omotica, bolezenska zaspanost, nehotno tresenje, zmanjšana občutljivost na dotik
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT Sådan skal du bruge SOMAVERT Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo SOMAVERT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOMAVERT Kako uporabljati zdravilo SOMAVERT Možni neželeni učinki
Danish: • Tag forsigtigt kanylehætten lige af.
Slovenian: • Z ravnim potegom previdno odstranite pokrovček igle.
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med solvens 1 injektionskanyle
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom 1 injekcijska igla
Danish: Bemærk: Du hører et klik, når kanylebeskytteren låser på plads.
Slovenian: • Opomba: Ko se varovalni nastavek za iglo zaskoči, boste zaslišali klik.
Danish: • Svedtendens, kløe, udslæt, tendens til blå mærker.
Slovenian: • znojenje, srbenje, izpuščaj, nagnjenost k podplutbam
Danish: • Skru sikkerhedskanylen fast på injektionssprøjten, indtil den er skruet helt i bund.
Slovenian: • Iglo z varovalom čvrsto (do konca) privijte na injekcijsko brizgo.
Danish: Hætteglas hætte på hætteglas mellemrum i prop cylinder udløbsdato kanylebeskytter hætte på injektionssprøjte kanylehætte sikkerhedskanyle injektionssprøjte greb krave på injektionssprøjte stempel
Slovenian: prazen prostor v zamašku bat držalo varovalni nastavek telo brizge pokrovček brizge vrat brizge pokrovček igle
Danish: Organ/system (Hyppighed)
Slovenian: Organ/Sistem (pogostnost)
Danish: Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling.
Slovenian: Težave s spanjem običajno ne trajajo dolgo in večina ljudi potrebuje le kratkotrajno zdravljenje.
Danish: Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker.
Slovenian: Verjetnost za pojav teh reakcij je večja pri starejših osebah.
Danish: Ethvert nyt adfærdsmæssigt tegn eller symptom kræver omhyggelig og umiddelbar vurdering.
Slovenian: Vsak novi vedenjski znak ali simptom zahteva natančno in neposredno oceno.
Danish: Psykisk afhængighed kan forekomme.
Slovenian: Lahko se pojavi psihična odvisnost.
Danish: • Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner.
Slovenian: • Poročali so o redkih primerih težkih alergijskih reakcij.
Danish: Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil.
Slovenian: Vzemite naslednjo kapsulo ob običajnem času, nato nadaljujte kot prej.
Danish: Kapslen sluges sammen med et lille glas vand.
Slovenian: Kapsulo/kapsule pogoltnite z majhnim kozarcem vode.
Danish: Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag.
Slovenian: Bodite pozorni na to, da lahko takšne kombinacije povzročijo zaspanost naslednji dan.
Danish: Specifikke patientgrupper
Slovenian: Specifične skupine bolnikov
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg.
Danish: Zaleplon eksponeringen var den samme i alle grupper.
Slovenian: Izpostavljenost zaleplonu je bila v vseh skupinah podobna.
Danish: Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som forhøjede transaminaseniveauer)
Slovenian: hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaz)
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Slovenian: • če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice).
Danish: Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet.
Slovenian: Le-te se največkrat pojavijo več ur po zaužitju zdravila.
Danish: Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki se dobijo brez recepta.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Slovenian: Sočasno uporaba z alkoholom ni priporočljiva.
Danish: Patienter bør rådgives om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før det er konstateret at deres evner ikke er forringet.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se ne ugotovi, ali je njihova opravilna sposobnost zmanjšana.
Danish: Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.
Slovenian: Absorbira se najmanj 71% peroralno zaužitega odmerka.
Danish: Alkohol- og lægemiddelmisbrug
Slovenian: Zloraba alkohola in zdravila
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna.
Danish: Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed.
Slovenian: Morda je dobro, da bolniku ob začetku zdravljenja poveste, da bo zdravljenje časovno omejeno.
Danish: Ligesom ved kørsel i medicinpåvirket tilstand husker patienterne normalt ikke disse hændelser.
Slovenian: Podobno kot pri vožnji v polsnu se bolniki teh aktivnosti navadno ne spominjajo.
Danish: Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi neželene učinke vsakega zdravila, ki ga vzamete za pomoč pri spanju.
Danish: I disse undersøgelser blev patienterne diagnosticeret med primær (psykofysiologisk) søvnløshed.
Slovenian: V te študije so bili vključeni bolniki s primarno (psihofiziološko) nespečnostjo.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem ali če ste že šli v posteljo in ne morete zaspati.
Danish: Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksne« reakcije.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Sonata.
Slovenian: Zato svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju cimetidina in zdravila Sonata.
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o nekaterih resnih alergičnih reakcijah, npr. o težavah z dihanjem, ki lahko zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo.
Danish: Der skal tages hensyn til kombination med andre stoffer, som har indvirkning på centralnervesystemet.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi kombinacijo z drugimi sestavinami, ki vplivajo na osrednje živčevje.
Danish: Det er vigtigt, at patienter er klar over muligheden for recidivfænomenet for derved at minimere ængstelsen, hvis sådanne symptomer forekommer, når behandlingen med produktet ophører.
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki seznanjeni z možnostjo pojava ponovnih simptomov in tako zmanjšate tesnobo, če bi se takšni simptomi pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. marec 2009
Danish: Zaleplon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral indgivelse, og de højeste koncentrationer opnås i løbet af ca. en time.
Slovenian: Zaleplon se hitro in skoraj v celoti absorbira po peroralnem zaužitju, največjo koncentracijo pa doseže po približno 1 uri.
Danish: Fremkaldelse af opkastning anbefales ikke.
Slovenian: Izzivanje bruhanja ni priporočeno.
Danish: Hvis De er påvirket, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Če opazite take znake, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Danish: Sonata kan hjælpe Dem til at sove.
Slovenian: Zdravilo Sonata vam bo pomagalo zaspati.
Danish: Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Slovenian: Psihiatrične in "paradoksne" reakcije
Danish: Brug af Sonata sammen med mad, drikke og alkohol
Slovenian: Zdravilo Sonata skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Danish: Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
Slovenian: Če imate težave s spanjem tudi potem, ko ste porabili kapsule, ponovno obiščite svojega zdravnika.
Danish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Slovenian: Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Sonata ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Danish: Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Slovenian: Tveganje za pojav odvisnosti se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je večje pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola in zdravil.
Danish: De oxidative stofskifteprodukter omdannes yderligere ved konjugation via glukuronidation.
Slovenian: Oksidativni presnovki zdravila se presnavljajo naprej s konjugacijo prek glukuronidacije.
Danish: Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek zdravila Sonata pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg.
Danish: Tolerance
Slovenian: Toleranca
Danish: Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.
Slovenian: Zaleplon je lipofilna snov s porazdelitvenim volumnom okoli 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenskem odmerku.
Danish: Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen (17%).
Slovenian: Izločanje Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC: N05CF03
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Danish: Det er kun indiceret, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Slovenian: Indicirano je le, kadar je motnja huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Danish: Børn under 18 år må ikke tage Sonata.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sonata.
Danish: Opfølgende studier indikerede, at nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.
Slovenian: Študije nadaljnjega spremljanja so pokazale, da je bila zmanjšana plodnost posledica učinka na samice.
Danish: Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Sonata-doserne.
Slovenian: Rezultati iz 2 in 4-tedenskih raziskav kažejo, da se pri nobenem odmerku zdravila Sonata ni razvila farmakološka toleranca.
Danish: • Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.
Slovenian: • Zdravilo Sonata uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.
Danish: Forsigtighed tilrådes for patienter, der udfører faglært arbejde.
Slovenian: Previdnost je priporočena pri bolnikih, ki opravljajo zahtevna opravila.
Danish: For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Sonata (se pkt.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja bolniki ne bi smeli opravljati aktivnosti, ki zahtevajo psihomotorično koordinacijo do 4 ure ali več po zaužitju zdravila Sonata (glej poglavje 4.7).
Danish: Findes i blisterpakning.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih.
Danish: • Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem.
Danish: • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata skal De kontakte Deres læge.
Slovenian: • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Sonata, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Slovenian: Zdravilo Sonata ni vplivalo na farmakokinetični in farmakodinamični profil digoksina in varfarina, dveh učinkovin z ozkim terapevtskim indeksom.
Danish: Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Sonata (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Slovenian: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Danish: Børn: Sonata er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Sonata je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje
Danish: Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Behandlingens længde varierer normalt fra et par dage til to uger, med et maksimum på 4 uger.
Slovenian: Zdravljenje naj bi običajno trajalo od nekaj dni do dveh tednov.
Danish: Hvis produktet af tvingende medicinske årsager indgives i høje doser i den sene graviditetsfase eller under fødsel, kan der forventes påvirkning af den nyfødte som f.eks. hypotermi, hypotoni og moderat nedsættelse af åndedrættet på grund af stoffets farmakologiske virkning.
Slovenian: Če zaradi nujnih zdravstvenih razlogov zdravilo predpišete v velikih odmerkih v pozni fazi nosečnosti ali med porodom, lahko pričakujete učinke na novorojenčku, kot so podhladitev, hipotonija in zmerno poslabšanje dihanja zaradi farmakoloških učinkov zdravilne učinkovine.
Danish: Toksicitet efter gentagen dosering
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Danish: Anterograd amnesi kan forekomme ved anvendelse af anbefalet terapeutisk dosis, med stigende risiko ved højere dosering.
Slovenian: Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri uporabi priporočenih terapevtskih odmerkov, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih.
Danish: Advarsler forefindes allerede i zaleplon produktinformation men baseret på den tilgængelige information fandt PRAC det hensigtsmæssigt i forbindelse med denne procedure at forstærke ordlyden i produktresuméet og indlægssedlen for at sikre, at klar information er tilgængelig for patienter og sundhedspersonale vedrørende de potentielle alvorlige konsekvenser af næste dags psykomotoriske svækkelse.
Slovenian: Informacije o zdravilni učinkovini zaleplon že vsebujejo opozorila, vendar je PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je v okviru tega postopka razumno, da se poudari besedilo v SmPC in PIL ter tako zagotovi, da so bolnikom in zdravstvenim delavcem na voljo jasne informacije glede tveganja za pojav resnih motenj psihomotoričnih sposobnosti naslednji dan.
Danish: Hukommelses- og psykomotorisk svækkelse
Slovenian: Spomin in psihomotorične motnje
Danish: Endvidere viste ibuprofen, som et eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Sonata.
Slovenian: Poleg tega ibuprofen kot primer učinkovine, ki spremenijo ledvično izločanje zdravila, ni pokazal nobenih interakcij z zdravilom Sonata.
Danish: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller larynx, kan luftvejene blokeres, hvilket kan være fatalt.
Slovenian: Če angioedem prizadene jezik, glotis ali larinks, lahko nastopi obstrukcija zračnih poti, ki se lahko konča s smrtjo.
Danish: Sonatas virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sonata je bila dokazana tako v študijah v spalnih laboratorijih z uporabo meritev spanja pri objektivni polisomnografiji (PSG) in v ambulantnih študijah z vprašalniki, v katerih so bolniki ocenjevali svoje spanje.
Danish: Hvis Sonata tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem mere døsig end ellers.
Slovenian: Kadar zdravilo Sonata jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi bolj zaspane, kot bi vas smela.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Sonata ikke gives til ammende mødre.
Slovenian: Ker se zaleplon izloča v materino mleko, se zdravilo Sonata ne sme dajati doječim materam.
Danish: Nogle patienter har krævet medicinsk behandling på skadestuen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo potrebno zdravljenje na urgentnem oddelku.
Danish: Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Sonata.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Sonata.
Danish: Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: In vitro plasmaproteinbinding er ca. 60%, hvilket tyder på kun ringe risiko for interaktion med den aktive substans på grund af proteinbinding.
Slovenian: In vitro vezava na plazemske beljakovine znaša približno 60%, kar pomeni majhno tveganje za pojav medsebojnega delovanja zdravilne učinkovine z drugimi zdravili zaradi vezave na beljakovine.
Danish: Behandling af overdosering med Sonata er primært understøttende.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Sonata je predvsem podporno.
Danish: På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at vågne tidligt om morgenen.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zaleplona morate premisliti o uporabi drugega načina zdravljenja v primeru zgodnjega jutranjega zbujanja bolnika.
Danish: Værdien af dialyse eller hæmodialyse i behandling af overdosering er ikke undersøgt.
Slovenian: Vrednost prisilne dialize ali hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja ni bila ugotovljena.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Meda AB
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Meda AB
Danish: Zaleplon er et pyrazolopyrimidinhypnotikum, som har en anden struktur end benzodiazepiner og andre hypnotika.
Slovenian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik, ki se strukturno razlikuje od benzodiazepinov in drugih hipnotikov.
Danish: • Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det.
Slovenian: • Možno je, da se bo pri vas pojavil somnambulizem (mesečnost), vključno z uživanjem hrane ali vožnjo avtomobila, tačas ko ne boste povsem budni, tega pa se pozneje ne boste spominjali.
Danish: • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)
Slovenian: če med spanjem večkrat prenehate dihati za kratek čas).
Danish: Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate leverproblemer: 65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel
Slovenian: Za osebe, ki so stare 65 let in več in za tiste z rahlimi do zmernimi težavami z jetri so odmerki različni: Osebe stare 65 let ali starejše: vzemite eno 5 mg kapsulo Osebe z rahlimi do zmernimi težavami z jetri: vzemite eno 5 mg kapsulo
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Slovenian: Poročali so o povečanju koncentracije transaminaz (skupina jetrnih encimov, ki se nahajajo v krvi), kar je lahko znak motenj v delovanju jeter.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zaleplon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk forholdet for det lægemiddel, der indeholder zaleplon, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zaleplon odbor CHMP meni, da je je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Sonata indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Sonata vsebuje laktozo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Danish: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC in aluminija s po 7, 10 ali 14 kapsulami.
Danish: I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Sonata påvist at opretholde søvnstadierne.
Slovenian: V kontroliranih raziskavah za merjenje odstotka trajanja spanja v posameznih fazah spanja se je izkazalo, da zdravilo Sonata ohrani faze spanja.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom