FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Steglujan počutite omotični, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų, jeigu Steglujan vartojimo metu jaučiate galvos svaigimą.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares), prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Lithuanian: p < 0,001 lyginant su atitinkamomis ertugliflozino ar sitagliptino dozėmis (remiantis koreguotu šansų santykio palyginimu, gautu logistinės regresijos modelio metu priskiriant trūkstamas duomenų reikšmes).
Slovenian: Pri podganah so v 14-tedenski študiji pri izpostavljenosti, ki je bila 67-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili nepravilnosti zob sekalcev; izpostavljenost brez škodljivega učinka je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Lithuanian: Remiantis 14 savaičių trukmės tyrimais su žiurkėmis, tokio poveikio nesukelianti ekspozicija buvo 58 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg ali ertugliflozin 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom (100 mg) ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 4).
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau nevartojo jokio gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio gydymo, buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta 5 mg ertugliflozino dozė arba 15 mg ertugliflozino dozė derinyje su sitagliptinu (100 mg doze), arba vien placebas kartą per parą (žr.
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Lithuanian: Gydymo Steglujan nereikėtų pradėti skirti pacientams, kuriems aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2 arba KrKl yra mažesnis kaip 60 ml/min.
Slovenian: Pri tem je bila izpostavljenost brez škodljivega učinka 6-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Lithuanian: Tokio pokyčio nesukelianti ekspozicija buvo 6 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Slovenian: kožni vaskulitis a,
Lithuanian: Dilgėlinė a,
Slovenian: Dokler izguba tekočine ni odpravljena, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Steglujan.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti gydymo Steglujan laikino nutraukimo galimybę, kol skysčių kiekis susikoreguos.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Steglujan
Lithuanian: Kaip vartoti Steglujan
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: 130 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos žemiau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Lithuanian: Prieš pateikiant STELARA užpildytus švirkštus į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie gali skirti (gydyti) STELARA, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje būtų toliau išvardyta informacija.
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
Lithuanian: Informacijos pacientui rinkinyje svarbiausia informacija yra:
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
Lithuanian: • Patikros dėl tuberkuliozės vietinės rekomendacijos.
Slovenian: • podatke za bolnike
Lithuanian: • Informacijos pacientui rinkinys.
Slovenian: • tveganje za preobčutljivostne reakcije, vklučno z opozorilom o možni alergiji na lateks in kontraindikacijo
Lithuanian: • Informacija apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką, įskaitant įspėjimą apie alergiją lateksui ir kontraindikaciją.
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
Lithuanian: Mokomųjų priemonių rinkinyje sveikatos priežiūros specialistams svarbiausia informacija ir sudedamosios dalys yra:
Slovenian: • tveganje za resne okužbe, vključno s salmonelo, tuberkulozo in drugimi okužbami z mikobakterijami,
Lithuanian: • Informacija apie sunkių infekcijų, įskaitant salmonelių, tuberkuliozės ir kitų mikobakterijų sukeltų infekcijų riziką.
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
Lithuanian: • Informacija apie tinkamus STELARA sušvirkštimo sau būdus, tarp jų - naudojant užpildytus švirkštus.
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Lithuanian: • Slaptos tuberkuliozės reaktyvacijos rizika ir informacija apie patikrą dėl tuberkuliozės pagal vietines rekomendacijas.
Slovenian: • podatke za zdravstvene delavce
Lithuanian: • Mokomųjų priemonių rinkinys sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: • tveganje za malignome.
Lithuanian: • Informacija apie piktybinių navikų riziką.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Lithuanian: Veiksmingumo sumažėjimo pastebėta nebuvo.
Slovenian: 2340 Beerse
Lithuanian: B-2340 Beerse
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo renkami ir analizuojami per abiejų tyrimų 8-ąją savaitę.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Lithuanian: Visada turėkite su savimi vaisto išorinę kartono dėžutę, net jeigu ji tuščia.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Lithuanian: Tai yra normalu ir jų šalinti nereikia.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Lithuanian: • sumažinti Jūsų ligos požymius ir simptomus;
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Lithuanian: Į UNIFI-I buvo įtrauktas 961 pacientas.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Lithuanian: Po to rekomenduojamas dozavimas kas 12 savaičių.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Lithuanian: VDGKI 0 arba 1 rodo, kad poveikio vaiko gyvenimo kokybei nėra.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams PsA buvo diagnozuotas mažiausiai 6 mėnesius.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate užsikrėtę infekcija, kuri neišnyks arba pasikartoja.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Lithuanian: Tokia išvaizda nėra neįprasta baltymų tirpalams.
Slovenian: Druga zdravila, cepiva in zdravilo Stelara
Lithuanian: Kiti vaistai, vakcinos ir Stelara
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Lithuanian: Saugumo duomenys vartojant rekomenduojamą dozę ir pusę rekomenduojamos dozės buvo panašūs.
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Lithuanian: Vaikai (6-11 metų amžiaus)
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Lithuanian: Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu neseniai bendravote su kokiu nors žmogumi, kuris gali sirgti tuberkulioze.
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Lithuanian: Maždaug 50 % pacientų tęsė gydymą pastoviomis MTX dozėmis (≤ 25 mg per savaitę).
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų)
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Lithuanian: CYP450 fermentų reguliavimas
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Lithuanian: Monokloniniai antikūniai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir specifiškai prie jų prisijungia.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas 15-25 °C temperatūroje.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko
Lithuanian: Kūno svorio įtaka farmakokinetikai
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara, svojemu zdravniku povejte:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Stelara, pasakykite gydytojui:
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam in nekatere okužbe lahko postanejo resne.
Lithuanian: Stelara gali mažinti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcijomis, todėl kai kurios infekcijos gali pasunkėti.
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
Lithuanian: BGĮ = bendrasis gydytojo įvertinimas
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Lithuanian: Svarbiausieji veiksmingumo duomenys nurodyti toliau esančioje 6 lentelėje.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 110 pacientų nuo 12 iki 17 metų amžiaus, kurie buvo gydyti iki 60 savaičių, o antrajame tyrime dalyvavo 44 pacientai nuo 6 iki 11 metų amžiaus, kurie buvo gydyti iki 56 savaičių.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Lithuanian: Jeigu sergant Krono liga gydymas yra nutraukiamas, gydymo atnaujinimas, leidžiant po oda kas 8 savaites, yra saugus ir veiksmingas.
Slovenian: Vaša telesna masa
Lithuanian: Jūsų kūno svoris
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi resni neželeni učinki, zaradi katerih je potrebno nujno zdravljenje.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, kuriam gali prireikti skubaus gydymo.
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Lithuanian: • pagerinti Jūsų fizinę funkciją;
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in zakaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Stelara ir kam jis vartojamas
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Lithuanian: Panašūs simptomai kartais išsivysto kaip natūralus žvynelinės simptomų pokytis (eritroderminė žvynelinė).
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvia infekcine liga ir gydytojas mano, kad ji yra svarbi.
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Lithuanian: Jautrumas lateksui
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom STELARA (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gyvų vakcinų vartoti kartu su STELARA negalima (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Klinična remisija, 8. teden
Lithuanian: Klinikinė remisija, 8 savaitė
Slovenian: Simptomatska remisija
Lithuanian: Simptominė remisija
Slovenian: Sprememba od začetne vrednosti
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu
Slovenian: • če ste alergični na ustekinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija ustekinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Lithuanian: Specialių tyrimų su pacientais, kurie neseniai paskiepyti gyvomis virusinėmis ar gyvomis bakterinėmis vakcinomis, neatlikta.
Slovenian: Pri uporabi v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, ki so se (v nekaterih primerih) pojavile več dni po aplikaciji zdravila.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios kai kuriais atvejais pasireiškė praėjus kelioms dienoms po gydymo.
Slovenian: Sledljivost:
Lithuanian: Atsekamumas:
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
Lithuanian: Biotransformacija Tikslus ustekinumabo metabolizmo būdas nežinomas.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Lithuanian: Toliau paprastai vartojamos tokios pat dozės, kaip pradinė dozė.
Slovenian: Za izračun volumna raztopine (ml) pri bolnikih s telesno maso < 60 kg uporabite naslednjo formulo: telesna masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) ali glejte Preglednico 2.
Lithuanian: Skaičiuojant injekcijos tūrį (ml) pacientams, sveriantiems < 60 kg, naudokite tokią formulę: kūno svoris (kg) x 0,0083 (ml/kg) arba žiūrėkite 2 lentelę.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsiranda infekcijai būdingų požymių ar simptomų.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2) so ovrednotili 1.230 bolnikov.
Lithuanian: 2 (PHOENIX 2) dalyvavo 1 230 pacientai.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev ni pomembno vplivala na razpoložljivost ustekinumaba.
Lithuanian: Kartu vartojami imunomoduliatoriai nedarė reikšmingos įtakos ustekinumabo pasiskirstymui.
Slovenian: Koliko zdravila Stelara uporabimo Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Stelara potrebujete in kako dolgo ga boste jemali.
Lithuanian: Kiek Stelara švirkšti Gydytojas nuspręs, kokios Stelara dozės Jums reikia ir kiek laiko reikės vartoti šį vaistą.
Slovenian: • če je bilo zdravilo močno stresano.
Lithuanian: • Jeigu vaistas buvo stipriai kratomas.
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo zdravilo morda izpostavljeno skrajnim temperaturam (na primer če je po nesreči zmrznilo ali se segrelo);
Lithuanian: • Jeigu žinote, kad tirpalas buvo, arba manote, kad galėjo būti karštoje arba labai šaltoje aplinkoje (pvz., atsitiktinai buvo užšaldytas arba kaitinamas).
Slovenian: Izboljšanje je bilo dokazano tudi v 28. tednu.
Lithuanian: Pagerėjimas išliko 28 savaites.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, poročali o alergijskih reakcijah pljuč in vnetju pljuč.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie ustekinumabą vartojusiems pacientams retais atvejais pasireiškusią alerginę plaučių reakciją ir plaučių uždegimą.
Slovenian: Med uporabo zdravila Stelara vam ne smejo dati nekaterih cepiv (živa cepiva).
Lithuanian: Vartojant Stelara, turi būti neskiepijama kai kuriomis vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).
Slovenian: V tej podaljšani študiji s trajanjem zdravljenja do 2 leti pri bolnikih s Crohnovo boleznijo niso ugotovili nobenih novih tveganj glede varnosti.
Lithuanian: Šio tyrimo pratęsimo metu, kai gydymo trukmė buvo iki 2 metų, pacientams, sergantiems Krono liga, jokių naujų saugumo duomenų nustatyta nebuvo.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ustekinumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Najpogosteje opaženi malignomi, razen nemelanomskega kožnega raka, so bili rak prostate, kolorektalni rak, melanom in rak dojk.
Lithuanian: Dažniausiai stebėti piktybiniai navikai, išskyrus kitokį nei melanoma odos vėžį, buvo prostatos vėžys, kolorektalinis vėžys, melanoma ir krūties vėžys.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko razredčena raztopina za infundiranje shranjuje pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Jei reikia, praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Lithuanian: • Jeigu neseniai skiepijotės arba būsite skiepijamas.
Slovenian: • če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na latex ali injekcijo zdravila Stelara - vsebnik tega zdravila vsebuje pokrovček iz lateksa, ki lahko povzroči hude alergijske reakcije pri ljudeh, ki so nanj občutljivi.
Lithuanian: • Jei kada nors Jums buvo alerginė reakcija į lateksą ar Stelara injekciją - šio vaisto talpyklės sudėtyje yra latekso gumos, kuri gali sukelti sunkias alergines reakcijas lateksui jautriems žmonėms.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje učinkovino ‘ustekinumab', ki je monoklonsko protitelo.
Lithuanian: Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Slovenian: • Vialo položite na ravno površino.
Lithuanian: • Flakoną pastatykite ant lygaus paviršiaus.
Slovenian: • spremembe v psoriazi z rdečino in novimi, rumenimi ali belimi mehurji na koži, ki jih včasih spremlja vročina (pustularna psoriaza)
Lithuanian: • Žvynelinės pokyčiai, pasireiškiantys paraudimu ir naujomis mažomis, geltonomis ar baltomis odos pūslelėmis, kurios kartais pasireiškia kartu su karščiavimu (pustulinė žvynelinė).
Slovenian: Vpliv teh sospremenljivk je bil znotraj ± 20% običajnih ali referenčnih vrednosti posameznega farmakokinetičnega parametra, zato prilagajanje odmerjanja zaradi teh sospremenljivk ni potrebno.
Lithuanian: Šių lydinčių kintamųjų įtaka buvo apie ±20 % įprastos ar referencinės atitinkamų FK parametrų vertės, todėl šiems lydintiems kintamiesiems dozės koregavimas nėra būtinas.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Lithuanian: Prieš skiepijant gyvomis virusinėmis ar gyvomis bakterinėmis vakcinomis, gydymą STELARA reikia pertraukti bent 15 savaičių po paskutinės dozės pavartojimo ir atnaujinti ne anksčiau, kaip praėjus 2 savaitėms po vakcinacijos.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete jemati, dokler traja okužba.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs neturite vartoti Stelara, kol nepraėjo infekcija.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ustekinumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ustekinumabas.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (na primer eno na desnem stegnu in drugo na levem stegnu) in si dajte injekciji eno za drugo.
Lithuanian: Pasirinkite dvi skirtingas vietas šioms injekcijoms (pvz., vieną dešinėje šlaunyje, o kitą - kairėje šlaunyje) ir tada vieną po kitos sušvirkškite dvi injekcijas.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali nuspręsti daugiau Jums Stelara neskirti.
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvijo, hematomom, otrdelostjo tkiva, otekanjem in srbenjem), astenija
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, hematomą, sukietėjimą, patinimą ir niežulį), astenija.
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja:
Lithuanian: Pasirinkite ir paruoškite vietą injekcijai
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Lithuanian: Ar ustekinumabo prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Slovenian: • Zdravilo Stelara 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje boste prejeli v bolnišnici ali kliniki in vam ga ne bo treba shranjevati ali z njim rokovati.
Lithuanian: • Stelara 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra skiriamas ligoninėje arba klinikoje ir pacientams nereikia jo laikyti ar tvarkyti.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Slovenian: Več kot 70% in 40% bolnikov v obeh študijah je imelo entezitis oziroma daktilitis na začetku zdravljenja.
Lithuanian: Atitinkamai daugiau kaip 70 % ir 40 % pacientų abiejuose tyrimuose prieš pradedant tyrimą buvo diagnozuotas entezitas ir daktilitas.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Lithuanian: Ši analizė pagrįsta ne mažiau kaip 100 pacientų (> 5 % tirtos populiacijos), kurie ne trumpiau kaip 90 % tyrimo laikotarpio kartu vartojo šių kitų vaistinių preparatų, duomenimis.
Slovenian: • okužba zob
Lithuanian: • Dantų infekcijos.
Slovenian: V študiji indukcije UNITI-1 in UNITI-2 so vključili 1.409 bolnikov (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640).
Lithuanian: Indukcinio gydymo tyrimuose dalyvavo 1 409 pacientai (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Slovenian: Pogostnost malignomov, poročanih pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, je bila podobna pričakovani pogostnosti v splošni populaciji (standardiziran količnik incidence = 0,93 [95% interval zaupanja: 0,71; 1,20], prilagojen za starost, spol in raso).
Lithuanian: Piktybinių navikų dažnumas, praneštas ustekinumabu gydytų pacientų grupėje, buvo panašus į tą, kuris yra tikėtinas bendroje populiacijoje (standartizuotas dažnių santykis - 0,93 [95 % pasikliautinasis intervalas: 0,71, 1,20], koreguota pagal amžių, lytį ir rasę).
Slovenian: PedsQL: PedsQL je splošno merilo za z zdravjem povezano kakovost življenja pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: PedsQL: PedsQL bendrasis skalės balas yra bendroji su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo priemonė, sukurta naudoti vaikų ir paauglių populiacijose.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto apibrėžta integruota analizė sujungiant 927 tiriamųjų duomenis iš abiejų PsA tyrimų Nr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Preverite napolnjeno injekcijsko brizgo in se prepričajte:
Lithuanian: Užpildytą švirkštą (užpildytus švirkštus) patikrinkite ir įsitikinkite:
Slovenian: Ugoden učinek so opazili tudi pri indukcijskem zdravljenju bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z najmanj enim od zaviralcev TNFα in vedolizumabom, vendar je bilo število bolnikov v tej podskupini premajhno, da bi lahko sprejeli dokončne zaključke o ugodnih učinkih v času vzdrževalnega zdravljenja pri tej skupini bolnikov.
Lithuanian: Taip pat teigiamas poveikis buvo stebimas pacientams, kuriems buvo neveiksmingas bent vienas gydymas TNFα antagonistais ir vedolizumabu, indukcijos metu, tačiau pacientų skaičius šioje grupėje buvo per mažas, kad galima būtų daryti galutines išvadas apie teigiamą poveikį šioje grupėje palaikomojo gydymo metu.
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyriuje „Sisteminės ir kvėpavimo takų padidėjusio jautrumo reakcijos".
Slovenian: Vključeni so bili bolniki z vsemi podtipi PsA, vključno poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev (39%), spondilitisom s perifernim artritisom (28%), asimetričnim perifernim artritisom (21%), distalnimi interfalangealnimi zapleti (12%) in artritisom mutilansom (0,5%).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, sirgę visų potipių PsA, įskaitant daug sąnarių apimantį artritą be reumatoidinių mazgelių požymių (39 %), spondilitą su periferiniu artritu (28 %), asimetrinį periferinį artritą (21 %), distalinį interfalanginį pažeidimą (12 %) ir deformuojantįjį artritą (0,5 %).