FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,1 per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani
Czech: 4 týkající se přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži
Italian: Fiprex è un medicinale veterinario disponibile come formulazione spot-on contenente il principio attivo fipronil (gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico).
Czech: Fiprex je veterinární léčivý přípravek v lékové formě roztoku pro nakapání na kůži a obsahuje léčivou látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální použití).
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 18 febbraio 2013 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 90. dne postupu vzájemného uznávání, zahájila veterinární koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
Italian: Successivamente nel 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la ditta Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ha presentato domande distinte per il mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dalla Repubblica ceca per le
Czech: v roce 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Českou republikou pro pět výše uvedených provedení přípravku Fiprex.
Italian: Fiprex per gatti è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.)
Czech: Přípravek Fiprex pro kočky je indikován k léčbě a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides spp.)
Italian: Fiprex per cani è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.)
Czech: Přípravek Fiprex pro psy je indikován k léčbě a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides spp.)
Italian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Italian: 8 gennaio 2010
Czech: 8. ledna 2010
Italian: La procedura decentrata NL/V/0127/001/DC è stata avviata il 23 marzo 2007.
Czech: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC byl zahájen dne 23. března 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 8 gennaio 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. ledna 2010.
Italian: La richiesta è stata presentata ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi; Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Spagna, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania e Regno Unito.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
Italian: Le motivazioni dettagliate di tale richiesta sono state presentate all'Agenzia il 5 febbraio 2009.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře dne 5. února 2009.
Italian: Il 16 settembre 2008 il CVMP ha approvato un elenco di questioni irrisolte; il 12 novembre 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti per iscritto.
Czech: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
Italian: Sono stati nominati il relatore, nella persona della dott.ssa Cristina Muñoz Madero (Spagna), e il correlatore, nella persona del dott. Boris Kolar (Slovenia).
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Cristina Muñoz Madero (Španělsko) a spoluzpravodajem byl jmenován Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolidico che agisce inibendo la sintesi proteica dei microrganismi sensibili.
Czech: Antimikrobiální účinek vyvolává inhibicí syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů.
Italian: Per il riesame sono stati nominati relatore la dott.ssa Ruth Kearsley e correlatore il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Czech: Zpravodajkou pro přezkum byla jmenována Dr. Ruth Kearsley a spoluzpravodajem pro přezkum byl jmenován Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Italian: Il 24 dicembre 2008 Huvepharma NV ha notificato all'Agenzia che intendeva chiedere il riesame del parere del CVMP.
Czech: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti summenzionati già rilasciate in Austria, Irlanda, Paesi Bassi e Regno Unito.
Czech: Navíc výbor CVMP doporučil zrušení registrací pro výše uvedený přípravek již registrovaný v Irsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 6 febbraio 2009; il 10 marzo 2009 Huvepharma NV ha fornito spiegazioni orali.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
Italian: 1 Direttiva 2001/82/CE, articolo 33 paragrafo 4, come in seguito modificata.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Italian: Il 18 agosto 2008 il richiedente ha fornito risposte per iscritto.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2008.
Italian: Nel corso della riunione del 9-11 dicembre 2008 il CVMP, alla luce del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, ha giudicato all'unanimità che la richiesta non soddisfaceva i criteri relativi al rischio ambientale necessari per l'autorizzazione.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 9.-11. prosince 2008 výbor CVMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a na základě všeobecné shody dospěl k závěru, že žádost nesplnila kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni in vigore del succitato prodotto.
Czech: Navíc výbor CVMP doporučil, aby stávající registrace pro výše uvedený přípravek byly zrušeny.
Italian: Non è stata presa in considerazione e quindi non sono state tratte conclusioni sull'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati contenenti gli stessi principi attivi.
Czech: Použitelnost závěrů pro další schválené přípravky obsahující stejné léčivé látky nebyla vzata v úvahu ani o ní nebyl učiněn žádný závěr.
Italian: Il richiedente, Huvepharma NV, ha presentato una richiesta di procedura decentrata per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate indicato per uso orale in suini, polli (polli da carne e pollastrelle), tacchini e vitelli.
Czech: Žadatel, společnost Huvepharma NV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů k perorálnímu použití u prasat, kura domácího (brojleři, kuřata), krůt a telat.
Italian: Il 29 aprile 2008 i Paesi Bassi hanno deferito la questione all'Agenzia europea dei medicinali (in appresso: l'Agenzia) ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa dei dubbi espressi dalla Germania sulla possibilità che la tilosina possa costituire un potenziale grave rischio per l'ambiente (per alghe e vegetali di terra).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura), neboť Německo vyjádřilo obavy, že tylosin může znamenat možné závažné riziko pro životní prostředí (riziko pro sinice a pro suchozemské rostliny).
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009 il comitato, esaminate le motivazioni del ricorso e le spiegazioni orali fornite da Huvepharma NV, ha concluso all'unanimità che non era necessario rivedere il proprio parere del 10 dicembre 2008 e che gli Stati membri dovevano rifiutare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Czech: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
Italian: Conformemente alle restrizioni previste dalla legge sui dati del rischio ambientale il comitato si è limitato nelle considerazioni ai dati presentati da Huvepharma NV nel dossier per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Czech: V souladu se zákonnými omezeními, pokud jde o údaje o riziku pro životní prostředí, výbor omezil své posuzování na údaje předložené společností Huvepharma NV v dokumentech pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Italian: Parere a seguito di deferimento ex articolo 33 paragrafo 4F F relativo a Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate EMA/303250/2010
Czech: 4 F F pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů EMA/303261/2010
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Svezia.
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Španělsko a Švédsko.
Italian: La proposta è stata rigettata dalla maggioranza dei membri del CVMP.
Czech: Většina členů výboru CVMP tento návrh zamítla.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0321/001/MR è stata avviata il 1° maggio 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání UK/V/0335/001/MR byl zahájen dne 1. května 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2010.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2010.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e il dott. Valda Sejane.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Valda Sejane.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 12 novembre 2008.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. listopadu 2008.
Italian: Poiché non è stata raggiunta la maggioranza assoluta, permane valido il parere del 15 luglio 2009.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro návrh se nevyjádřila absolutní většina členů výboru, nadále platí stanovisko ze dne 15. července
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 16 giugno 2009.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 16. června 2009.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal richiedente il 16 febbraio 2009.
Czech: Žadatel předložil písemné vysvětlení dne 16. února 2009.
Italian: Il 4 novembre 2008, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dal Belgio e dalla Svezia circa l'insufficiente dimostrazione dell'efficacia del prodotto.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES k přezkoumání agentuře, neboť Belgie a Švédsko vyjádřily obavy, že účinnost přípravku není dostatečně prokázána.
Italian: Sulla base della valutazione della relazione di valutazione del relatore circa i dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfava i criteri dell'autorizzazione per quanto concerne l'efficacia.
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů v záležitosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že vzhledem k účinnosti přípravku žádost nesplňuje kritéria pro registraci.
Italian: Sulla base della valutazione del relatore dei motivi dettagliati per il riesame, l'11 novembre 2009 il CVMP ha valutato la proposta del relatore di modificare il parere adottato il 15 luglio 2009.
Czech: Výbor CVMP na základě hodnocení podrobného zdůvodnění žádosti o přezkoumání vypracovaného zpravodaji dne 11. listopadu 2009 posoudil návrh zpravodajů na pozměnění stanoviska, které bylo přijato dne 15. července 2009.
Italian: L'acido tiludronico come il sale disodico, è un derivato sintetico del pirofosfato appartenente alla classe dei bifosfonati.
Czech: Kyselina tiludronová ve formě dvojsodné soli je syntetickým derivátem pyrofosfátu, který patří mezi bisfosfonáty.
Italian: Il 5 agosto 2009, CEVA Animal Health Ltd ha notificato all'EMEA la sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
Czech: Dne 5. srpna 2009 společnost CEVA Animal Health Ltd uvědomila agenturu o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009.
Italian: Nel corso della riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato il dott. David Murphy relatore e il dott. Jiří Bureš correlatore per il riesame del predetto parere.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska zpravodajem Dr. Davida Murphyho a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato il 15 luglio 2009 un parere che raccomandava la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Tildren 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione.
Czech: Výbor tedy dne 15. července 2009 přijal stanovisko, v němž doporučil pozastavit doporučení o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati da CEVA Animal Health Ltd il 21 settembre 2009 e la procedura di riesame è stata avviata il 22 settembre 2009.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost CEVA Animal Health Ltd dne 21. září 2009.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CEVA Animal Health Ltd, ha presentato una domanda di procedura di mutuo riconoscimento per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione, fondata sull'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CEVA Animal Health Ltd, předložil žádost o uplatnění postupu vzájemného uznávání u přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, na základě registrace udělené ve Spojeném království.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione EMA/552836/2010
Czech: 4 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku EMA/552827/2010
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione è un medicinale veterinario indicato quale ausilio nel trattamento dei segni clinici di claudicazione associati a spavenio osseo in combinazione con un regime di esercizio nei cavalli oltre i tre anni di età.
Czech: Přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem, a to v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione
Czech: 41 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/215198/2009
Czech: 5. května 2009 EMEA/215198/2009
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0200/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19.ledna 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessate si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente la dott.ssa Anja Holm (Danimarca) ed il dott. Boris Kolar (Slovenia).
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Anja Holm (Dánsko) a spoluzpravodajem Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Enrofloxacin
Italian: Enroflaxicin è una sostanza antimicrobica sintetica ad ampio spettro che appartiene al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Italian: UNISOL 10% SOLUZIONE ORALE
Czech: UNISOL 10 % PERORÁLNÍ ROZTOK
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP následující otázky:
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 14 maggio 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Italian: Il comitato ha limitato le proprie considerazioni ai dati presentati dalla richiedente nel fascicolo per questo prodotto in armonia alle restrizioni legislative in ordine ai dati sul rischio ambientale.
Czech: Výbor omezil své posouzení jen na údaje předložené žadatelem v dokumentaci k danému léčivému přípravku v souladu s legislativními omezeními v oblasti údajů o rizicích pro životní prostředí.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, con l'Irlanda come Stato membro di riferimento e il Belgio, la Repubblica ceca, la Germania e la Polonia come Stati membri interessati.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
Italian: Durante la sua riunione del 13-15 gennaio 2009 il CVMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e delle discussioni scientifiche nell'ambito del comitato, ha adottato all'unanimità un parere secondo cui l'uso raccomandato in base alle raccomandazioni non costituisce un rischio per l'ambiente e pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non dovrebbero intervenire con il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15.ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Italian: La richiedente, Universal Farma S.L., ha presentato domanda per procedura decentrata per Unisol 10% soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione orale nell'acqua da bere.
Czech: Žadatel, společnost Universal Farma S.L., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Unisol 10 % perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Italian: • adeguatezza dei dati disponibili con riferimento alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Czech: • adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha rinviato la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa dei timori sollevati dalla Germania circa il fatto che enrofloxacin comporti un serio potenziale grave per l'ambiente (in termini di rischio per le alghe blue-verdi e per le piante terrestri).
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Italian: • identificazione di un rischio potenziale grave per le alghe blu e verdi e le piante terrestri e derivante dall'uso di Unisol 10% soluzione orale.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Unisol 10% perorální roztok.
Italian: Non è stata fornita alcuna considerazione e non è stata tratta alcuna conclusione circa l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo.
Czech: Pokud jde o použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Italian: 1° settembre 2014
Czech: 1. září 2014
Italian: Il 9 aprile 2014 il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole.
Czech: Výbor dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 17 giugno 2013, il 10 gennaio 2014 e il 12 marzo 2014.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. června 2013, 10. ledna 2014 a 12. března 2014.
Italian: Il comitato ha nominato M. HolzhauserAlberti come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° settembre 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. září 2014.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): enrofloxacina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
Italian: Enrofloxacina è un agente chemioterapico sintetico, appartenente alla classe dei derivati degli acidi carbossilici fluorochinolonici.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Italian: Esercita un'attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Czech: Vykazuje antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.