FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen begrenzte Daten für die Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adjuvant behandling av brystkreft Det foreligger begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter > 70 år.
German: TAXOTERE-Durchstechflasche: Polysorbat 80, Citronensäure.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass: polysorbat 80, sitronsyre.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom angezeigt.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT), med eller uten prednison eller prednisolon, er indisert for behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi  radioterapi (måneder) (95 % KI)
German: Menopausaler Status
Norwegian Bokmål: Menopausestatus Pre-menopausal Post-menopausal
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml (Füllung: 0,61 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 ml (innhold + overskudd 0,61 ml)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAXOTERE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinome, ausgenommen Typ II und III des wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinoms, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAXOTERE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
German: - Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
Norwegian Bokmål: - For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie GEICAM 9805 trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 Patientinnen (0,2 %) im TAC-Arm auf.
Norwegian Bokmål: Etter 10-års oppfølging i GEICAM 9805-studien forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
German: - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: - For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan TAXOTERE gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
German: Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAXOTERE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Median (Monate) 95 % KI
Norwegian Bokmål: Median (måneder) 95 % KI
German: Bei Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, traten Nagelveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, ≥ 10 % häufiger auf als bei jüngeren Patienten.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger  10 % høyere hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
German: Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Norwegian Bokmål: Hormonsensitiv metastatisk prostatakreft Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 hver 3. uke i 6 sykluser.
German: 4 Wochen auseinander liegen.
Norwegian Bokmål: 1 uke hvileperiode.
German: Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.
Norwegian Bokmål: Taxotere infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
German: TAXOTERE wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE leveres som enkeltdose i hetteglass.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Es wurde über Fälle von kutanem Lupus erythematodes, bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme und schweren Nebenwirkungen der Haut wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) unter Docetaxel berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutan lupus erythematosus, bulløse erupsjoner som erythema multiforme og alvorlige kutane bivirkninger som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har vært rapportert med docetaksel.
German: Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. totes Volumen ausgleichen zu können.
Norwegian Bokmål: Dette volumet har blitt fastsatt i løpet av utviklingen av TAXOTERE, for å kompensere for væsketap ved tilberedningen av premiksløsning (se punkt 4).
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs und KPS ≥ 80 % zwischen 18 und 70 Jahren.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand  80 %.
German: Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 C eller under 2 C.
German: 1 Durchstechflasche TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg Docetaxel in 0,5 ml Polysorbat 80 (40 mg/ml) Füllung: 24,4 mg/0,61 ml 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für TAXOTERE 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser für Injektionszwecke Füllung: 1,98 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske 20 mg docetaksel i 0,5 ml polysorbat 80 (40 mg/ml) Innhold + overskudd: 24,4 mg / 0,61 ml 1 hetteglass fortynningsvæske til TAXOTERE 13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker Innhold: 1,98 ml
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7 %.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p = 0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, blisterpakningen eller hetteglasset.
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) im AC-Arm.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI : 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
German: • 332 Patienten (TAX 327), die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter (TAX327) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
German: • 1312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m2 hhv. 75 mg/m2 docetaksel som monoterapi.
German: Auch die 1-JahresÜberlebensrate war für Docetaxel (40 %) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16 %) verlängert.
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetakselgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet (fatigue).
German: TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Taxotere:
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p = 0,0058.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREBasislösung und der TAXOTERE-Infusionslösung lesen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av enten TAXOTERE premiks-oppløsning (ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske) eller TAXOTERE infusjonsvæske.
German: Auch die mediane Gesamtüberlebenszeit war signifikant länger im TPF-Arm im Vergleich zum PF-Arm (medianes Gesamtüberleben: 18,6 gegenüber 14,5 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion von 28 % für die Mortalität, p = 0,0128.
Norwegian Bokmål: Median samlet overlevelse var også signifikant lenger i favør av TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median samlet overlevelse: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med 28 % risiko reduksjon for død, p = 0,0128.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32 % geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95 % CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde en 32 % reduksjon i risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,68, 95 % KI (0,490,93), p=0,01).
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log-rank test" p=0,004.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft.
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination höher (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabin gruppen (p = 0,0126).
German: Hazard Ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: 23,0 "Hazard ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu halten.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med TAXOTERE, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).
German: 13 Gew.-% Ethanol 95 % (siehe Abschnitt 2) in Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av fortynningsvæske 13 % (w/w) etanol 95 % (se avsnitt 2) i vann til injeksjonsvæsker.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske forsøk har docetaksel vist gentoksisitet og kan påvirke mannlig fertilitet (se pkt.
German: Warnhinweise bei Anwendung zur Therapie des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms Von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten 65 Jahre oder älter und 68 Patienten waren älter als 75 Jahre.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft (TAX 327) var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
German: Wie ist TAXOTERE anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAXOTERE
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Ethanol 95 %,
Norwegian Bokmål: Etanol 95 %
German: Periphere sensorische Neuropathie (≥ G3: 2 %)a, Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (≥G3: 2 %)a
German: Die erforderliche Menge von TAXOTERE-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze mit einer 21-G-Kanüle zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Med aseptisk teknikk trekkes nødvendig volum TAXOTERE konsentrat til infusjonsoppløsning med en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von TAXOTERE bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av TAXOTERE for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
German: • Infusionslösung: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsløsning: Ferdiglaget infusjonsløsning skal brukes innen 4 timer oppbevart ved romtemperatur (under 25 C).
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg/0,5 ml Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 20 mg/0,5 ml docetaksel .
German: VERFALLDATUM Verw.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
German: Darüber hinaus zeigte sich im AC-Arm häufiger eine schwere Kardiotoxizität wie Herzinsuffizienz (3,8 % gegenüber 2,8 %), Reduzierung der absoluten linksventrikulären Auswurfrate (LVEF) um mehr als 20 % (13,1 % gegenüber 6,1 %) bzw. um mehr als 30 % (6,2 % gegenüber 1,1 %).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF ≥ 20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF  30 % (6,2 % mot 1,1 %).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: Informer dem straksdersom du får noen av disse reaksjonene.
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25 C).
German: Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Norwegian Bokmål: anoreksi og perifert ødem var  10 % høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrike
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris,Frankrike
German: Dieses Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der TAXOTERE-80-mg/2-mlDurchstechflasche festgelegt.
Norwegian Bokmål: Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass.
German: TAXOTERE in Kombination mit Capecitabin
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med kapecitabin
German: • Jede TAXOTERE-20-mg/0,5-ml-Durchstechflasche enthält 0,5 ml einer 40 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen: 24,4 mg/0,61 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass inneholder 0,5 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 24,4 mg/0,61 ml).
German: Dieses Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der TAXOTERE-20-mg/0,5-mlDurchstechflasche festgelegt.
Norwegian Bokmål: Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass.
German: • eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme und
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, og
German: Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med en dose større enn 200 mg docetaksel , skal et større volum av infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,5 ml einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,98 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 1,5 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,98 ml).
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
German: Falls eine größere Dosis als 190 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med en dose større enn 190 mg docetaksel , skal et større volum av infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 wurde über 3 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen (0,4 %) der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%) .
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
German: TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung, die 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 und Citronensäure enthält.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE 80 mg/2 ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning som inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri) i polysorbat 80 og sitronsyre.
German: • Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighetfrekvens er ikke kjent);
German: Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (20 mg/0,5 ml) und eine dazugehörige TAXOTERE-Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (20 mg/0,5 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.
German: • Das Lösungsmittel für TAXOTERE besteht aus einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: • Sammensetningen av fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 6 ml einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 7,33 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 6 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 7,33 ml).
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Se vedlagte bruksanvisning.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 ºC.
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.
Norwegian Bokmål: -Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se kapittel 2) og sitronsyre.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min, t1/2β = 36 min und t1/2γ = 11,1 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekammermodell, med halveringstider for ,  og -fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
German: Durchsichtige 15-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem roten Flip-off-Verschluss.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart hetteglass, Type I, med en rød "flip-off"-hette.
German: Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (80 mg/2 ml) und eine dazugehörige TAXOTERE-Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (80 mg/ 2 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.
German: Dyspnoe (G3: 1 %), Husten (G3: 0 %), Infektion der oberen Atemwege (G3: 1 %)
Norwegian Bokmål: Dyspné (G3: 1 %) Hoste (G3: 0 %) Øvre luftveisinfeksjon (G3: 1