FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je známe, že počas prvých dní po narodení sa humánne IgG vylučujú do materského mlieka, následne však ich koncentrácie rýchlo poklesnú na nízku hladinu.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това екскрецията им намалява до достигане на ниски концентрации; следователно не може да се изключи наличието на риск за кърмачето през този кратък период.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане не са наблюдавани нежелани ефекти при полово зрели маймуни, получаващи до 150 mg/kg подкожно два пъти седмично в продължение на до 6 месеца при системна експозиция до 123 пъти и 246 пъти по-висока от тази при клиничната доза съответно 140 mg и 70 mg, приложени на всеки 4 седмици, въз основа на серумната AUC.
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в броя на дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 2 (включително първичната крайна точка през месец 4, 5 и 6)
Slovak: Po očistení oblasti sa jej už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Bulgarian: След като сте почистили инжекционното място, не го докосвайте отново преди инжектирането.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Aimovig musí do 14 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25°C) alebo znehodnotiť.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Aimovig трябва да се използва в рамките на 14 дни, когато се съхранява при стайна температура (до 25°C) или да се изхвърли.
Slovak: Ihla je vo vnútri pera.
Bulgarian: Иглата е вътре в писалката.
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Bulgarian: Не използвайте писалката(ите), ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и сивата капачка на иглата.
Slovak: Natiahnite alebo stlačte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Bulgarian: Опънете кожата на мястото за инжектиране или я захванете, така че да получите стабилна повърхност.
Slovak: obe <0,001a
Bulgarian: двете <0,001a
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Bulgarian: Захванете внимателно кожата между палеца и пръстите, получавайки участък широк около пет cm.
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Bulgarian: Aimovig действа като блокира активността на молекулата CGRP, която се свързва с появата на мигрена (CGRP означава пептид, свързан с калцитониновия ген).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Bulgarian: CGRP е невропептид, който модулира ноцицептивната сигнализация, той е и вазодилататор, който е свързан с патофизиологията на мигрената.
Slovak: Štúdia 1
Bulgarian: Проучване 1
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 70 mg (със светло синьо тяло, лилав бутон за инжектиране, бяла капачка и зелен предпазител)
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Bulgarian: Проучване оценява ефекта от приложението на единична интравенозна доза Aimovig 140 mg при участници със стабилна стенокардия при контролирано физическо натоварване.
Slovak: Priemerná zmena (95%
Bulgarian: Средна промяна (95% CI)
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на интегрираните данни от клиничните проучвания с Aimovig не е установена разлика във фармакокинетиката на еренумаб при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Slovak: Kožné reakcie
Bulgarian: Кожни реакции
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Aimovig предварително напълнена спринцовка/писалка съдържа сух естествен каучук, който може да предизвика алергични реакции при индивиди с чувствителност към латекс.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v okienku, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът, който се вижда през прозорчето, е бистър и безцветен до светложълт.
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite nové pero a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова писалка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V globálnej bezpečnostnej databáze držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo 117 prípadov so 130 nežiaducimi udalosťami precitlivenosti.
Bulgarian: Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
Slovak: Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Slovak: Aimovig je na subkutánne použitie.
Bulgarian: Aimovig е за подкожно приложение.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
Bulgarian: Не усуквайте и не огъвайте сивата капачка на иглата.
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в ефикасността и съобщените от пациентите резултати на седмица 13-24 в Проучване 2
Slovak: Nasadený biely kryt
Bulgarian: Поставена бяла капачка
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен за профилактика на епизодична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 24-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (4-14 дни с мигрена месечно).
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Bulgarian: Поставена оранжева капачка
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Bulgarian: Aimovig е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak ktorákoľvek jej časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak spadla.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана.
Slovak: Zatiaľ sa nedotýkajte spúšťacieho tlačidla.
Bulgarian: Не пипайте все още бутона за инжектиране.
Slovak: Stehno
Bulgarian: Бедро
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jednu alebo dve striekačky.
Bulgarian: Ще се наложи да използвате или една или две спринцовки в зависимост от предписаната Ви доза.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и е създадена така, че да доставя цялото съдържание без остатък.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie(í).
Bulgarian: Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекцията(ите).
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата на мястото на инжектиране.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Bulgarian: Не избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Slovak: Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 1 (включително първичната крайна точка на месец 3)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)предварително напълнена писалка
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite novú striekačku a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова спринцовка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Bulgarian: Еренумаб е човешко моноклонално антитяло, което се свръзва с рецептора за калцитонин генсвързания пептид (CGRP).
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 140 mg (с тъмно синьо тяло, сив бутон за инжектиране, оранжева капачка и жълт предпазител)
Slovak: Ak zabudnete použiť Aimovig - Ak si zabudnete podať dávku Aimovigu, podajte si ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали една доза Aimovig, приемете я колкото се може по-бързо, след като сте го осъзнали.
Slovak: Epizodická migréna
Bulgarian: Епизодична мигрена
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Slovak: Pruritus a
Bulgarian: Сърбеж a
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v striekačke, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът, който се вижда в спринцовката е бистър и безцветен до светложълт.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte si podať jednu injekciu raz za štyri týždne.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише доза 70 mg, трябва да си поставяте една инжекция веднъж на всеки 4 седмици.
Slovak: Väčšina reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки или умерени по тежест.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Slovak: Nepoužívajte striekačku opakovane.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Bulgarian: Опънете внимателно кожата като движите палеца и пръстите в противоположни посоки, получавайки участък широк около пет cm.
Slovak: 75 % MMD respondérov Percento
Bulgarian: ≥75% ДММ респондери Процент [%]
Slovak: Kožu držte natiahnutú alebo stlačenú počas podávania injekcie.
Bulgarian: Дръжте кожата опъната или захваната, докато инжектирате.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: V reprodukčnej štúdii u makakov dlhochvostých nebola ovplyvnená brezivosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin (až do veku 6 mesiacov), keď bol erenumab podávaný počas brezivosti v hladinách expozície približne 17-násobne a 34-násobne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú u pacientov užívajúcich erenumab v dávkach 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, každé 4 týždne, na základe AUC.
Bulgarian: В репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не са установени ефекти по отношение на бременността, ембрио-феталното и постнаталното развитие (до 6-месечна възраст) при приложение на еренумаб по време на бременност при нива на експозиция приблизително 17 пъти и 34 пъти по-високи от постигнатите при пациентите, получаващи еренумаб при схема на прилагане съответно 140 mg и 70 mg на всеки 4 седмици въз основа на AUC.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с еренумаб.
Slovak: Nenasadzujte sivý kryt ihly naspäť na striekačku, ak už bol odstránený.
Bulgarian: Не връщайте сивата капачка на иглата обратно, след като веднъж сте я махнали.
Slovak: Pacienti boli opätovne randomizovaní vo fáze účinnej liečby (active treatment phase, ATP) na 70 mg alebo 140 mg erenumabu.
Bulgarian: В активната терапевтична фаза (АТФ) пациентите са повторно рандомизирани да получават 70 mg или 140 mg еренумаб.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е добре закрепена.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 8 dní migrény do mesiaca.
Bulgarian: Средната честота на пристъпи на мигрена на изходното ниво е приблизително 8 дни с мигрена месечно.
Slovak: Stlačte spúšťacie tlačidlo.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране.
Slovak: n/a obe <0,001a,d
Bulgarian: n/a двете <0,001a, г
Slovak: Pero nepoužívajte opakovane.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Slovak: Každé naplnené pero je na jednorazové použitie a navrhnuté tak, aby sa podal celý jeho obsah bez toho, aby v pere zostal zvyšný obsah.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и е направена така че да доставя цялото съдържание без остатък.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie.
Bulgarian: Преди да използвате Aimovig предварително напълнена писалка, прочетете тази информация.
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Bulgarian: Терапевтична разлика (95% CI)
Slovak: Ako uchovávať Aimovig
Bulgarian: Как да съхранявате Aimovig
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Bulgarian: Места за инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са изброени по честота, като най-честите са първи.
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена писалка" в края на тази листовка.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v priebehu 12 týždňov.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени в продължение на 12 седмици.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Bulgarian: Ако има някаква кръв върху кожата, притиснете памук или марля към мястото за инжектиране.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbousa hodnotili v priebehu 24 týždňov.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени в продължение на 24 седмици.
Slovak: Profylaktický účinok Aimovigu (erenumabu) proti migréne sa vyhodnocoval v dvoch pivotných štúdiách v oblasti chronickej a epizodickej migrény.
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като средство за профилактика на мигрена в две основни проучвания, обхващащи спектъра от прояви при хронична и епизодична мигрена.
Slovak: Štúdie s pacientami s poruchou funkcie pečene sa nerealizovali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Aimovig je číri až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Как изглежда Aimovig и какво съдържа опаковката Aimovig инжекционен разтвор е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт и практически без видими частици.
Slovak: Tabuľka 2 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 12. týždni štúdie
Bulgarian: Промяна в ефикасността спрямо изходното ниво и съобщените от пациентите резултати на седмица 12 в Проучване 1
Slovak: Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
Bulgarian: Aimovig се използва за предотвратяване появата на мигрена при възрастни, които имат наймалко 4 дни с мигрена месечно при започване на лечението с Aimovig.
Slovak: Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie:
Bulgarian: Преди да използвате Aimovig предварително напълнена спринцовка, прочетете тази важна информация:
Slovak: 50 % MMD respondérov Percento
Bulgarian: ≥50% ДММ респондери Процент [%]
Slovak: Odstránený oranžový kryt
Bulgarian: Махната оранжева капачка
Slovak: % (56/884) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizačnú aktivitu in vitro) a 2,6 % (13/504) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 140 mg erenumabu (žiaden z nich nevykazoval neutralizačnú aktivitu in vitro).
Bulgarian: В клиничните проучвания честотата на образуване на анти-еренумаб антитела по време на двойносляпата фаза на лечение е 6,3% (56/884) при участниците, получаващи доза 70 mg еренумаб (3 от които имат in vitro неутрализираща активност) и 2,6% (13/504) при участниците, получаващи доза 140 mg еренумаб (нито един от които няма in vitro неутрализираща активност).
Slovak: Porucha funkcie obličiek / pečene
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Slovak: Ako používať Aimovig
Bulgarian: Как да използвате Aimovig
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Očakáva sa, že Aimovig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Очаква се Aimovig да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Преди да бъде приложен разтворът трябва да се огледа внимателно.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný.
Bulgarian: След като Aimovig се извади от хладилника, трябва да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в картонената опаковка и да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
Slovak: Nenasadzujte kryt naspäť na pero, ak už bol odstránený.
Bulgarian: Не връщайте капачката на иглата обратно върху писалката, след като веднъж сте я махнали.
Slovak: Nepoužite pero, ak na ňom chýba kryt, alebo nie je bezpečne nasadený.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако капачката липсва или не е добре закрепена.
Slovak: Nešúchajte miesto vpichu.
Bulgarian: Не разтривайте мястото за инжектиране.
Slovak: Vyhnite sa podaniu do miest, kde sú jazvy a strie.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еренумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Nepoužívajte Aimovig: - ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към еренумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Bulgarian: Aimovig се предоставя в предварително напълнена спринцовка (1 ml, стъкло тип 1) с игла от неръждаема стомана и капачка на иглата (гумена, съдържаща латекс).
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Bulgarian: Не оставяйте да изминат повече от 5 минути след махане на сивата капачка на иглата.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Bulgarian: Лечението е показано при пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно, при започване на лечението с еренумаб.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 18 dní migrény do mesiaca.
Bulgarian: Средната честота на пристъпите на мигрена на изходно ниво е приблизително 18 дни с мигрена месечно.
Slovak: Po použití
Bulgarian: След употреба
Slovak: Placebo (n =
Bulgarian: Плацебо (n = 316)
Slovak: Priemerná zmenac (95%
Bulgarian: Средна промянав (95% CI)
Slovak: Striekačky Aimovig sú na jednorazové použitie
Bulgarian: Спринцовките Aimovig са само за еднократна употреба.
Slovak: Čo Aimovig obsahuje - Liečivo je erenumab.
Bulgarian: Какво съдържа Aimovig - Активното вещество е еренумаб.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte kryt ihly.
Bulgarian: Не усуквайте и не огъвайте капачката на иглата.
Slovak: Metóda stlačenia
Bulgarian: Метод с опъване
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve perá Aimovig 70 mg, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perom, aby ste podali plnú dávku.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 140 mg и използвате две писалки Aimovig 70 mg, повторете стъпки 1(Г) до 4 с втората писалка, за да инжектирате пълната доза.
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie 1, v ktorej pacienti užívali 70 mg a/alebo 140 mg erenumabu, pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в откритото продължение на Проучване 1, при което пациентите получават 70 mg и/или 140 mg еренумаб.
Slovak: Kožu držte stlačenú počas podávania injekcie.
Bulgarian: Дръжте кожата захваната, докато инжектирате.