FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dubbelblinde gecontroleerde vergelijkende IZ-studies was de incidentie van cortisolonderdrukking bij patiënten behandeld met dexmedetomidine (n = 778) 0,5% vergeleken met 0% bij patiënten behandeld met ofwel midazolam (n = 338) ofwel propofol (n = 275).
Swedish: I dubbelblinda kontrollerade intensivvårdsstudier med jämförelseläkemedel var incidensen av kortisol-suppression bland patienter som behandlades med dexmedetomidin (n=778) 0,5 % jämfört med 0 % bland patienter som behandlades med endera midazolam (n=338) eller propofol (n=275).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dexmedetomidine samen met spinale of epidurale anesthesie wordt toegediend door een mogelijk toegenomen risico op hypotensie of bradycardie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin tillsammans med spinal eller epiduralanestesi på grund av en möjlig ökad risk för hypotension eller bradykardi.
Dutch: - Slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers kunnen worden afgeraden gedurende enige tijd nadat u Dexdor heeft gekregen.
Swedish: - Läkemedel som hjälper dig att sova, verkar lugnande eller starka smärtstillande läkemedel kan vara olämpliga en tid efter att du har fått Dexdor.
Dutch: Dit mag in afwezigheid van andere klinische aanwijzingen en symptomen niet worden beschouwd als bewijs voor het ontbreken van werkzaamheid.
Swedish: Enbart detta är inte ett tecken på bristande effekt, så länge inga andra kliniska tecken och symtom på utebliven effekt uppträder.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: In klinisch onderzoek trad bij gevallen van sinusarrest spontane reversie of een reactie op behandeling met atropine en glycopyrrolaat op.
Swedish: Under kliniska studier kunde fall av sinusarrest vända spontant eller så svarade patienterna på behandling med atropin och glykopyrrolat.
Dutch: Patiënten met een disfunctie van het perifere autonome zenuwstelsel (bv. als gevolg van ruggenmergletsel) kunnen duidelijkere hemodynamische veranderingen doormaken na het starten met dexmedetomidine en moeten dus met zorg worden behandeld.
Swedish: Patienter med nedsatt perifer autonom aktivitet (t.ex. på grund av ryggmärgsskada) kan få uttalade hemodynamiska förändringar i samband med start av dexmedetomidin -behandling och bör därför behandlas med försiktighet.
Dutch: Dexmedetomidine wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar de concentratie zal binnen 24 uur na het stopzetten van de behandeling onder de detectielimiet liggen.
Swedish: Dexmedetomidin utsöndras i bröstmjölk men är under detektionsnivå 24 timmar efter avslutad behandling.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij ernstige leverfunctiestoornissen aangezien hoge doseringen het risico kunnen verhogen op bijwerkingen, oversedatie of een langdurig effect als gevolg van een verminderde klaring van dexmedetomidine.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom överdriven dosering kan öka risken för biverkningar och alltför djup eller långvarig sedering, som en följd av minskad dexmedetomidinclearance.
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van een ziekenhuis aan u toegediend.
Swedish: Intensivvård på sjukhus Dexdor ges till dig av läkare eller sjuksköterska på en intensivvårdsavdelning på sjukhus.
Dutch: Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine voor sommige typen natuurlijke rubber aangetoond.
Swedish: Kompatibilitetsstudier med dexmedetomidin har visat en potentiell möjlighet att dexmedetomidin adsorberas till vissa typer av naturgummi.
Dutch: De gemiddelde schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 1,9 tot 2,5 uur (min. 1,35; max. 3,68 uur) en de gemiddelde schatting van de distributie van het steady-state-volume (Vss) is ongeveer 1,16 tot 2,16 l/kg (90 tot 151 liter).
Swedish: Medelvärdet på den slutgiltiga halveringstiden (t1 / 2) uppskattas till cirka 1,9 till 2,5 timmar (min. 1,35, max. 3,68 timmar) och medelvärdet på distributionsvolymen vid steady-state (V ss) uppskattas till cirka 1,16 till 2,16 liter/kg (90 till 151 liter).
Dutch: Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten) bij wie het noodzakelijk is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met een verbale prikkel te wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Swedish: För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en sederingsnivå som inte är djupare än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3).
Dutch: Zuurstofsuppletie moet onmiddellijk beschikbaar zijn en toegediend worden indien aangewezen.
Swedish: Syrgas ska finnas omedelbart tillgängligt och ges när det är indicerat.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) zijn bijzonder schaars en beperkt tot lage doses (≤ 0,2 mcg/kg/u) (zie rubrieken 5.2 en 4.4).
Swedish: Data bland nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) är mycket begränsade och gäller enbart låga doser (≤ 0,2 mikrogram / kg / tim) (se avsnitt 5.2 och 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is lineair binnen het doseringsbereik van 0,2 tot 1,4 µg/kg/uur en het hoopt zich niet op bij behandelingen die tot wel 14 dagen duren.
Swedish: Farmakokinetiken för dexmedetomidin är linjär i doseringsintervallet 0,2-1,4 mikrogram/kg/ timme och det ackumuleras inte under behandlingar upp till 14 dygn.
Dutch: Het percentage patiënten dat de gewenste sedatiescore bereikte (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) zonder de noodzaak voor rescue-midazolam was 54% voor de patiënten die 1 µg/kg dexmedetomidine ontvingen en 40% voor de patiënten die 0,5 µg/kg dexmedetomidine ontvingen tegenover 3% van de patiënten die placebo ontvingen.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde önskad sederingnivå (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) utan behov av midazolam var 54% av de patienter som fick dexmedetomidin 1 µg/kg och 40% av de patienter som fick dexmedetomidin 0,5 µg/kg jämfört med 3% av patienterna som fick placebo.
Dutch: Hypotensie en bradycardie waren ook de meest frequent voorkomende, aan het gebruik van dexmedetomidine gerelateerde ernstige bijwerkingen die bij respectievelijk 1,7% en 0,9% van de gerandomiseerde patiënten op de afdeling intensieve zorg optraden.
Swedish: Hypotension och bradykardi var också de vanligast förekommande allvarliga biverkningarna, och de förekom hos 1,7 % respektive 0,9 % av de randomiserade intensivvårdspatienterna.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor dexmedetomidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Baserat på PRAC:s utvärderingssrapport om PSUR(erna) för dexmedetomidin är CHMPs vetenskapliga slutsatser följande:
Dutch: Daarom moeten gebruikers voor acute controle van agitatie of tijdens procedures, met name tijdens de eerste paar uur van de behandeling, onmiddellijk over andere sedativa kunnen beschikken.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör därför ha beredskap för att använda ett alternativt sederande läkemedel för omedelbar behandling vid agitation eller under pågående åtgärder, särskilt under de första timmarna av behandlingen.
Dutch: Misselijkheid2, braken, droge mond2
Swedish: Illamående2, kräkningar, muntorrhet2
Dutch: Bradycardia hoeft gewoonlijk niet te worden behandeld, maar heeft waar nodig doorgaans gereageerd op anticholinergica of dosisreductie.
Swedish: Bradykardi kräver normalt inte behandling, men vid behov har användning av antikolinerga läkemedel eller dosminskning givit god effekt.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) en kinderen tot 17 jaar zijn beperkt.
Swedish: Begränsade data finns från nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) upp till barn vid 17 års ålder.
Dutch: - Hypotensie (55% in de dexmedetomidinegroep versus 30% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Ademdepressie (38% in de dexmedetomidinegroep versus 35% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Bradycardie (14% in de dexmedetomidinegroep versus 4% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen)
Swedish: - Hypotension (55% i dexmedetomidin-gruppen mot 30% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov) - Andningsdepression (38% i dexmedetomidin-gruppen mot 35% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov) - Bradykardi (14% i dexmedetomidin-gruppen mot 4% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov)
Dutch: Dexdor wordt toegediend als een laadinfusie gevolgd door een onderhoudsinfusie.
Swedish: Dexdor ges som en laddningsinfusion följt av underhållsinfusion.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van dexmedetomidine aan patiënten met reeds bestaande bradycardie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin till patienter som redan har bradykardi.
Dutch: De behandeling met dexmedetomidine moet worden gestaakt in geval van een aanhoudende onverklaarde koorts en het gebruik ervan wordt niet aangeraden bij patiënten die gevoelig zijn voor maligne hyperthermie.
Swedish: Behandling med dexmedetomidin ska avbrytas i händelse av en ihållande oförklarlig feber och behandling kan inte rekommenderas till patienter med malign hypertermikänslighet.
Dutch: De gemiddelde midazolam rescue-dosis was 1,1 mg in de dexmedetomidinegroep en 2,8 mg in de placebogroep.
Swedish: Den genomsnittliga dosen midazolam var 1,1 mg i dexmedetomidingruppen och 2,8 mg i placebogruppen.
Dutch: Daarom beveelt het PRAC aan om een meer prominente waarschuwing toe te voegen dat dexmedetomidine niet mag gebruikt worden in patiënten die gevoelig zijn voor maligne hyperthermie.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC en förtydligande varning om att dexmedetomidin inte ska användas vid behandling av maligna hypertermikänsliga patienter.
Dutch: Wanneer Dexdor wordt gebruikt bij ambulante patiënten moeten deze patiënten gewoonlijk uit het ziekenhuis worden ontslagen in de zorg van een geschikte derde partij.
Swedish: Om Dexdor används i öppenvården bör patienter normalt skrivas ut till omvårdnad av en lämplig tredje part.
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij een postoperatieve intensieve-zorgpopulatie, eerder geïntubeerd en gesedeerd met midazolam en propofol, verminderde Dexdor de behoefte aan zowel rescuemedicatie (de sedativa midazolam of propofol) als opioïden tijdens sedatie aanzienlijk tot wel 24 uur.
Swedish: I placebokontrollerade studier med postoperativa intensivvårdspatienter som redan intuberats och blivit sederade med midazolam eller propofol minskade Dexdor signifikant behovet av tilläggsmedicinering med både sedativa (midazolam och propofol) och opioider under de första 24 timmarna.
Dutch: Onthoudingssyndroom, hyperthermie
Swedish: Abstinenssyndrom, hypertermi
Dutch: De symptomen reageerden op het optillen van een been en op anticholinergica als atropine of glycopyrrolaat.
Swedish: Symptomen kunde åtgärdas med att höja benen och administrering av antikolinergika (atropin eller glykopyrrolat).
Dutch: De cardiovasculaire effecten zijn dosisafhankelijk: bij een lagere infusiesnelheid domineren de centrale effecten wat leidt tot een daling van de hartslagfrequentie en bloeddruk.
Swedish: Den kardiovaskulära effekten är dosberoende, vid lägre infusionshastigheter dominerar de centrala effekterna vilket leder till minskad puls och blodtryck.
Dutch: Om een score van ≥2 op de Ramsay Sedatieschaal te behouden, hadden 53% van de patiënten die dexmedetomidine ontvingen geen rescuemidazolam nodig tegenover 14% van de patiënten die placebo ontvingen.
Swedish: För att upprätthålla en Ramsay Sedation Scale ≥2 krävdes inget tillägg av midazolam hos 53% av patienterna som fick dexmedetomidin jämfört med 14% av patienterna som fick placebo.
Dutch: Ampullen en injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Swedish: Ampuller och injektionsflaskor är avsedda för användning för en patient.
Dutch: 400 mcg/4 ml
Swedish: 400 mikrog/4 ml
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - vaker moeten plassen dan normaal
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): behov av att tömma blåsan oftare än vanligt
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - trage hartslag - een lage of hoge bloeddruk - verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter ) låg puls lågt eller högt blodtryck förändring i andningsmönster eller andningsuppehåll
Dutch: Tijdens procedurele sedatie kan een kleine bolus van een ander sedativum worden gebruikt als een snelle toename in sedatieniveau vereist is.
Swedish: Om en snabb ökning av sedationsnivån krävs vid vaken sedering kan en liten bolusdos av ett annat sedativ användas.
Dutch: Cytochroom P-450 katalyseert de vorming van twee kleine circulerende metabolieten, 3hydroxymethyl dexmedetomidine geproduceerd door hydroxylatie bij de 3-methylgroep van dexmedetomidine en H-3 geproduceerd door oxidatie in de imidazoolring.
Swedish: Cytokrom P-450 katalyserar bildandet av två mindre vanliga cirkulerande metaboliter, dels genom hydroxylering vid 3-metylgruppen på dexmedetomidin (3-hydroximetyl-dexmedetomidin) och dels genom oxidering i imidazolringen (H-3).
Dutch: - U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
Swedish: - Du ska inte gå hem ensam.
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht wanneer dexmedetomidine wordt gecombineerd met andere stoffen met een sedatieve of cardiovasculaire werking omdat er additieve effecten kunnen optreden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kombination av dexmedetomidin med andra läkemedel som har sederande eller hjärta/kärl-påverkande effekter, eftersom additiva effekter kan uppstå.
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Dexdor ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: Dexmedetomidine wordt geëlimineerd door uitgebreide omzetting in de lever.
Swedish: Dexmedetomidin elimineras huvudsakligen genom metabolisering i levern.
Dutch: Hypertensie is in verband gebracht met het gebruik van een laaddosis en deze reactie kan worden verminderd door het vermijden van het gebruik van zo'n laaddosis of door het reduceren van de infusiesnelheid of de omvang van de laaddosis.
Swedish: Högt blodtryck har förekommit i samband med laddningsdos och denna reaktion kan minskas genom att helt undvika laddningsdos, reducera laddningsdosen eller minska infusionshastigheten.
Dutch: 2, 5 of 10 ml glazen injectieflacons, type I (met een vulvolume van 2, 4 en 10 ml), grijze broombutylrubber sluiting met een coating van fluorpolymeer.
Swedish: 2, 5 eller 10 ml glasflaskor av typ I glas (med fyllvolym 2, 4 ml och 10 ml), grå bromobutylgummipropp coatad med fluorpolymer
Dutch: Totaal volume infusie
Swedish: Volym spädningsvätska Total volym infusion
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook natriumchloride, water voor injecties
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend tot er voldoende effect is bereikt, is het raadzaam om componenten te gebruiken met pakkingen van synthetische of van een coating voorziene natuurlijke rubber.
Swedish: Trots att dexmedetomidin doseras efter effekt, är det tillrådligt att använda komponenter med syntetiska gummipackningar eller coatade naturgummipackningar.
Dutch: Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend totdat effect optreedt, kan het noodzakelijk zijn om te overwegen om de eerste/onderhoudsdosis te verlagen bij patiënten met een leverfunctiestoornis afhankelijk van de mate van de stoornis en de respons.
Swedish: Även fast dexmedetomidin doseras till effekt, kan det bli nödvändigt att överväga minskning av laddningsdos eller underhållsdos för patienter med nedsatt leverfunktion, beroende på grad av nedsättning och effekt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dexmedetomidine met anesthetica, sedativa, hypnotica en opioïden leidt waarschijnlijk tot een versterking van de effecten, waaronder sedatieve, anesthetische en cardiorespiratoire effecten.
Swedish: Samtidig administrering av dexmedetomidin och opioider, sederande läkemedel, anestesi- eller sömnmedel kommer sannolikt att leda till en förstärkning av läkemedlens effekter, inkluderande sedativa effekter, anestetiska effekter och kardiorespiratoriska effekter.
Dutch: Tot de meest frequent gemelde bijwerkingen in combinatie met een overdosis behoren onder meer bradycardie, hypotensie, hypertensie, oversedatie, onderdrukte ademhaling en hartstilstand.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i samband med överdosering inkluderar bradykardi, hypertension, hypotension, för djup sedering, respiratorisk depression och hjärtstillestånd.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Indien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:
Swedish: Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van dexmedetomidine in de IZ-omgeving zijn hypotensie, hypertensie en bradycardie, die optreden bij respectievelijk ongeveer 25%, 15% en 13% van de patiënten.
Swedish: Sedering av vuxna intensivvårdspatienter: De vanligaste rapporterade biverkningarna vid användning av dexmedetomidin är hypotoni, hypertoni och bradykardi, som förekommer hos cirka 25 %, 15 % respektive 13 % av patienterna.
Dutch: In vergelijking met zowel propofol als midazolam werden patiënten makkelijker gewekt, waren ze coöperatiever en beter in staat om aan te geven of ze wel of geen pijn hadden.
Swedish: Jämfört med både propofol och midazolam var patienterna med dexmedetomidin-behandling lättare att väcka, de samarbetade bättre, och de kunde kommunicera exempelvis smärta på ett bättre sätt.
Dutch: 1 Zie rubriek over Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Bijwerking die ook werd geobserveerd in procedurele sedatie studies 3 Incidentie ‘vaak' in IZ sedatie studies
Swedish: 2 Biverkningen observerades också i studier med procedurrelaterad/vaken sedering 3 Frekvens är "vanlig" i intensivvårdstudier
Dutch: BIJLAGE II
Swedish: ANNEX IV
Dutch: Patiënten die niet het gewenste sedatieniveau bereiken met de maximale dosis dexmedetomidine moeten worden overgeschakeld op een alternatief sedativum.
Swedish: Patienter som inte uppnår en tillräcklig sederingsnivå med maxdosen av dexmedetomidin ska byta till ett annat sederande läkemedel.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van dexmedetomidine neemt af bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis ten opzichte van die bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Dexmedetomidins plasmaproteinbindning är minskad hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) zijn schaars en beperkt tot onderhoudsdoses ≤ 0,2 mcg/kg/u.
Swedish: Data bland nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) är mycket begränsade och begränsade till underhållsdoser ≤ 0,2 mikrogram / kg / timme.
Dutch: Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorg)
Swedish: Sedering av vuxna intensivvårdspatienter:
Dutch: Gevorderd AV-blok (graad 2 of 3) tenzij gepaced.
Swedish: Atrioventrikulärt block (AV-block) grad II eller III, om inte patienten är pacemakerbehandlad.
Dutch: Indien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:
Swedish: Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:
Dutch: Het lagere foetale lichaamsgewicht werd bij een dosis van 18 µg/kg/dag ook opgemerkt in het onderzoek naar fertiliteit bij ratten en ging bij een dosis van 54 µg/kg/dag gepaard met een vertraagde ossificatie.
Swedish: Minskad fostervikt noterades även i fertilitetsstudie på råtta vid dosen 18 mikrogram/kg/dygn och åtföljdes av försenad benbildning vid dosen 54 mikrogram/kg/dygn.
Dutch: Voor hypotensie is gewoonlijk geen specifieke behandeling noodzakelijk, maar, indien nodig, moeten de gebruikers klaar zijn voor interventie met dosisreductie, toediening van vocht en/of van vasoconstrictoren.
Swedish: Hypotension kräver normalt inte specifik behandling, men vid behov kan man dosreducera, ge volym och/eller vasokonstringerande läkemedel.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Dutch: 6 tot < 17 jaar
Swedish: 6 till < 17 år
Dutch: Dexdor wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.
Swedish: Dexdor späds ut och det ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl.
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt als algemeen anesthetisch inductiemiddel bij intubatie of voor het bieden van sedatie tijdens gebruik van spierontspanners.
Swedish: Dexdor bör inte användas som induktionsläkemedel för generell anestesi inför intubation eller för sedering i samband med användning av muskelrelaxantia.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Swedish: Biverkningarna är rangordnade efter frekvens enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Dutch: 12 tot < 24 maanden
Swedish: 12 till < 24 månader
Dutch: De hypotensieve effecten van dexmedetomidine kunnen van groter belang zijn bij patiënten met een reeds bestaande hypotensie (met name wanneer deze niet reageert op vasopressoren), hypovolemie, chronische hypotensie of verminderde functionele reserve zoals patiënten met een ernstige ventriculaire disfunctie en ouderen, en in deze gevallen is extra zorg aangewezen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av dexmedetomidin kan ha större betydelse för patienter med befintlig hypotension (särskilt om patienten inte svarar på vasopressorer), hypovolemi, kronisk hypotension eller nedsatt funktionskapacitet som hos patienter med svår ventrikulär dysfunktion och äldre.
Dutch: De anticonvulsieve werking van sommige andere sedativa ontbreekt bij dexmedetomidine en dus zal het de onderliggende epileptische activiteit niet onderdrukken.
Swedish: Dexmedetomidin saknar den antikonvulsiva effekt vissa andra sederande läkemedel innehar, och kommer inte dämpa underliggande epileptiska kramper.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om zich te onthouden van autorijden of andere gevaarlijke taken en waar mogelijk het gebruik van andere middelen die kunnen leiden tot sedatie (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) te vermijden gedurende een geschikte tijdsperiode.
Swedish: Patienter bör rådas att avstå från bilkörning eller andra farliga uppgifter och om möjligt undvika användning av andra medel som kan verka sederande (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) under en lämplig tidsperiod baserat på observerad effekt av dexmedetomidin, typ av ingrepp, samtidig användning av andra läkemedel, ålder och patientens tillstånd.
Dutch: Dexdor is bedoeld voor gebruik binnen een afdeling Intensieve Zorg, in de operatiekamer en tijdens diagnostische procedures.
Swedish: Dexdor är avsedd att användas inom intensivvården, i operationssalen eller under diagnostiska ingrepp.
Dutch: Bij de rat veroorzaakte subcutane toediening van de maximale dosis, 200 µg/kg/dag, een stijging van het embryofoetale overlijdenspercentage en verminderde het foetale lichaamsgewicht.
Swedish: I rått-studien orsakade maximaldosen 200 mikrogram/kg/dygn subkutant en ökning av fosterdödoch sänkt kroppsvikt hos fostret.