FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formulazione sottocutanea di tildrakizumab ha mostrato una biodisponibilità assoluta che va dal 73% (90% IC: 46% - 115%, 200 mg SC rispetto a 3 mg/kg IV) all'80% (90% IC: 62% - 103%, 50 mg SC rispetto a 0,5 mg/kg IV) in soggetti sani, in seguito a un confronto trasversale su dosi singole.
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL PRODOTTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Italian: Se necessario, può utilizzare un cerotto adesivo per coprire il sito di iniezione.
Polish: W razie konieczności można zakleić miejsce wstrzyknięcia przylepcem.
Italian: *Nessuna imputazione di dati mancanti.
Polish: *W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Italian: - NON utilizzare se il liquido contiene particelle visibili e se la siringa è danneggiata.
Polish: - NIE STOSOWAĆ, jeżeli płyn zawiera widoczne cząstki lub strzykawka jest uszkodzona.
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati randomizzati a placebo o tildrakizumab (a dosi di 200 mg e 100 mg alla settimana 0, 4 e successivamente ogni dodici settimane [Q12W]), fino a 52 o 64 settimane.
Polish: W ramach tych badań pacjentów losowo przydzielano do grup stosowania placebo lub tyldrakizumabu (w dawkach 200 mg i 100 mg w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni) przez okres maksymalnie 52 lub 64 tygodni.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo pre e post-natale nelle scimmie, non è stato osservato alcun aumento correlato nelle interruzioni di gravidanza a esposizioni fino a 85 volte oltre quella prevista nell'uomo alla dose raccomandata.
Polish: W badaniach na małpach dotyczących toksycznego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy nie obserwowano większej liczby poronień przy ekspozycji do 85 razy większej niż ekspozycja u ludzi, podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Italian: Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Lek Ilumetri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri Non usi Ilumetri:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri Kiedy nie stosować leku Ilumetri:
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab in 1 mL.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.
Italian: - Controllare la data di scadenza sulla confezione e sulla siringa preriempita e eliminarla se la data è stata oltrepassata.
Polish: - Sprawdzić datę ważności na pudełku tekturowym i ampułko-strzykawce jeżeli termin ważności leku upłynął, lek należy wyrzucić.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA CONFEZIONE ESTERNA - CONFEZIONE DA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 2 AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Italian: La siringa preriempita non deve essere agitata.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać.
Italian: Tildrakizumab ha mostrato una farmacocinetica dose-correlata in soggetti con psoriasi a placche ad un intervallo di dose da 50 mg a 400 mg in seguito alla somministrazione sottocutanea, con una clearance indipendente dalla dose.
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą parametry farmakokinetyczne tyldrakizumabu były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 50 mg do 400 mg po podaniu podskórnym, przy klirensie niezależnym od dawki.
Italian: Codice a barre bidimensionale contenente l'identificativo unico.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: • Inserire tutto l'ago nella pelle pizzicata fra le dita, diritto e con un'angolazione di 90 gradi.
Polish: • Wprowadzić całą igłę do skóry przytrzymywanej między palcami prosto do dołu, pod kątem
Italian: PASI 100 (%)
Polish: Odpowiedź PASI 100 (%)
Italian: Ilumetri è destinato esclusivamente all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Polish: Lek Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Italian: Pulire il sito di iniezione
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Italian: La media geometrica dell'esposizione (AUC0-τ allo stato stazionario) prevista nei pazienti adulti con un peso >90 kg in seguito a una dose di 100 mg o 200 mg SC era circa il 30% inferiore rispetto a quella in un paziente adulto con un peso ≤90 kg (vedere paragrafo 4.2).
Polish: wśród dorosłych pacjentów o masie ciała >90 kg po podaniu 100 mg lub 200 mg SC dawki będzie około 30% mniejsza niż u dorosłych pacjentów o masie ciała ≤90 kg (patrz punkt 4.2).
Italian: I dati relativi all'uso di tildrakizumab in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Polisorbato 80
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Italian: c Nessuna imputazione per dati mancanti.
Polish: c W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Italian: Possibili effetti collaterali).
Polish: Możliwe działania niepożądane).
Italian: Ilumetri non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri w tych grupach pacjentów.
Italian: Pazienti randomizzati a tildrakizumab 100 mg o tildrakizumab 200 mg nella Parte 1 che erano PASI 75 responder alla settimana 28 (reSURFACE1).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia tyldrakizumabem w dawce 100 mg lub 200 mg w części 1. badania uzyskujący odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28.
Italian: Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio.
Polish: Instrukcja wykonywania samodzielnie wstrzyknięć leku Ilumetri znajduje się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Italian: Ilumetri viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Altri medicinali e Ilumetri
Polish: Lek Ilumetri a inne leki
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Ilumetri.
Polish: W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ilumetri.
Italian: Come conservare Ilumetri
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri
Italian: Come usare Ilumetri
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
Italian: Dolore in sede di iniezione
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Se interrompe l'uso di Ilumetri
Polish: Przerwanie stosowania leku Ilumetri
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA CONFEZIONE INTERMEDIA - 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ilumetri Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)
Italian: La dose raccomandata di Ilumetri è 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane.
Polish: Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
Italian: Togliere la siringa usata
Polish: Usunięcie zużytej strzykawki
Italian: Ilumetri è destinato esclusivamente all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu.
Italian: La siringa preriempita deve essere estratta dal frigorifero 30 minuti prima dell'iniezione affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25ºC).
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
Italian: Alternare il sito di iniezione.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać.
Italian: Sono stati integrati tre studi controllati con placebo (uno di fase 2b e due di fase 3) per valutare la sicurezza di Ilumetri rispetto a placebo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ilumetri w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3).
Italian: L'uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.
Polish: Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu" skóry ze zmian i zmniejszeniu objawów choroby.
Italian: Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Ilumetri.
Polish: Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych).
Italian: Non utilizzare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.
Polish: Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, gastroenterite, nausea, diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale.
Polish: zapalenie żołądka i jelit, nudności, biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców.
Italian: Fare attenzione quando si considera di utilizzare Ilumetri in pazienti con infezione cronica o con anamnesi di infezione grave ricorrente o recente.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Ilumetri u pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości.
Italian: È stato dimostrato che tildrakizumab oltrepassa la barriera placentare.
Polish: Wykazano przenikanie tyldrakizumabu przez barierę łożyskową.
Italian: PGA "assente" o "minimo" con un miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowyma (%)
Italian: Punteggio DLQI 0 o 1 (%)
Polish: Wynik 0 lub 1 w skali DLQI
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEI PRODOTTI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALI PRODOTTI MEDICINALI, SE DEL CASO
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Italian: Ogni siringa preriempita è solo monouso.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: Scegliere un sito di iniezione
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Italian: Le dosi fino a 10 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in modo sicuro nel corso delle sperimentazioni cliniche.
Polish: Podczas badań klinicznych bezpiecznie podawano produkt leczniczy dożylnie w dawkach sięgających do10 mg/kg.
Italian: Se si manifesta una reazione grave di ipersensibilità, la somministrazione di Ilumetri deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare una terapia appropriata.
Polish: Nadwrażliwość W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Italian: • Controllare visivamente Ilumetri per verificare la presenza di particelle e il colore prima della somministrazione.
Polish: • Obejrzeć lek Ilumetri w celu sprawdzenia, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz czy jego barwa nie zmieniła się.
Italian: Non usi il prodotto se il liquido contiene particelle visibili, se è opaco o è chiaramente marrone.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego, jeżeli płyn zawiera dobrze widoczne cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązową barwę.
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa preriempita in vetro di tipo I con ago 29G x ½" in acciaio inossidabile, protetta da una protezione per ago rigida di polipropilene con laminazione in fluoropolimero, tappo a stantuffo, montati in un dispositivo di sicurezza passivo.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o przekroju 29G x ˝"
Italian: DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Ilumetri 200 mg
Polish: 200 mg
Italian: anormalmente arrossata, dura o colpita da psoriasi.
Polish: zasiniona, nieprawidłowo zaczerwieniona, stwardniała lub zajęta przez zmiany łuszczycowe.
Italian: 39,4c a Endpoint di efficacia co-primario alla settimana 12. b Imputazione di non responder per dati mancanti.
Polish: 39,4c a Równorzędny główny punkt końcowy w tygodniu 12.
Italian: Ilumetri è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati a una terapia sistemica.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite
Polish: 2 ampułko-strzykawki
Italian: a Risposta a lungo termine in pazienti che erano responder (avevano raggiunto almeno PASI 75) a tildrakizumab alla settimana 28. b Nessuna imputazione per dati mancanti.
Polish: a Odpowiedź długoterminowa u pacjentów odpowiadających na leczenie tyldrakizumabem (uzyskujących co najmniej odpowiedź
Italian: - Il principio attivo è tildrakizumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyldrakizumab.
Italian: Non agitare né congelare la siringa preriempita.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać ani zamrażać.
Italian: Gli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 hanno valutato le variazioni rispetto al basale alla settimana 12 nei due endpoint co-primari: 1) PASI 75 e 2) PGA pari a "0" (azzerato) o "1" (minimo), con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Polish: odpowiedź PASI 75 oraz 2) wynik „0" (brak zmian) lub „1" (obecność minimalnych zmian) w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym.
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80,
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza,
Italian: Se dimentica di usare Ilumetri
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ilumetri
Italian: Le siringhe preriempite sono solo monouso.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
Italian: Conservare le siringhe preriempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale sull'influenza dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di tildrakizumab.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono oficjalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę tyldrakizumabu.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Italian: Figura 1.
Polish: PRZYGOTOWANIE 1.
Italian: - Ilumetri è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
Polish: - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Italian: Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Italian: DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Italian: Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Ilumetri 100 mg
Polish: 100 mg
Italian: • Tenere ferma la siringa preriempita.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Polish: OPIS PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Conservare la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Ilumetri è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Italian: - salviettine imbevute di alcool - batuffolo di cotone idrofilo o garza - cerotto adesivo - contenitore per oggetti appuntiti
Polish: • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej położyć: - gaziki nasączone alkoholem, - wacik lub kawałek gazy, - przylepiec, - pojemnik na ostre odpady.
Italian: Le istruzioni per l'uso delle siringhe preriempite, incluse nel foglio illustrativo, devono essere rispettate attentamente.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji używania ampułko-strzykawek zamieszczonej w ulotce dla pacjenta.
Italian: Descrizione di determinate reazioni avverse
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Immunogenność
Italian: Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita tildrakizumab
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tyldrakizumab
Italian: ": La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Italian: Queste precauzioni sono applicabili anche ai bambini.
Polish: Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Italian: % di pazienti (CI95%)
Polish: % pacjentów (CI95%)
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w tabeli 2.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché il paziente continua a trarne beneficio.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Italian: Inoltre, in due studi di fase I ed uno di fase II sono stati trattati bambini e adolescenti.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci i młodzież.
Italian: Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finché si sente di nuovo bene.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Italian: Anche il tasso annuale di qualsiasi tipo di progressione per Imatinib era diminuito nel tempo.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Italian: La somministrazione di imatinib a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età >60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età >70 anni.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Accord possono avere una crescita più lenta del normale.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Accord może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Italian: Studio 0109 dati a 40,5 mesi Fase accelerata (n=235)
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiąca Faza akceleracji (n=235)
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Italian: Dopo 42 mesi di follow-up, 11 pazienti avevano sperimentato una perdita confermata (in 4 settimane) della loro risposta citogenetica.
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Italian: (56,6%)* [95% IC]
Polish: (56,6%)* [95% CI]
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza iù.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i bambini e gli adolescenti con LLA Ph+ sono molto limitate, in ogni caso non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF REGNO UNITO
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Italian: È importante coprire le zone della pelle esposte al sole e utilizzare la protezione solare con fattore di protezione solare elevato (SPF).
Polish: Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).