FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod.),
Polish: • jeżeli pacjent kiedykolwiek miał depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.).
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
Polish: Niezależnie od dawki początkowej oraz stopnia zaawansowania niewydolności nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio zredukować dawkę.
Slovak: Vyberte naplnené pero z chladničky.
Polish: Należy wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.
Slovak: Ak sa abnormality upravia, je možné obnoviť liečbu ribavirínom v dennej dávke 600 mg. Ošetrujúci lekár môže zvážiť ďalšie zvýšenie dávkovania na 800 mg denne.
Polish: Jeżeli nieprawidłowość ustąpi, można wznowić leczenie rybawiryną w dawce 600 miligramów na dobę; dalsze zwiększanie dawki do 800 miligramów na dobę zależy od indywidualnej decyzji lekarza prowadzącego.
Slovak: Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenia wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.
Slovak: Poruchy imunitného systému: sarkoidóza (oblasti zapáleného tkaniva objavujúce sa po tele), zápal štítnej žľazy
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie tarczycy
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii v štúdii WV16241, stupeň HBV DNA odpovede a normalizácie ALT 12 mesiacov po ukončení liečby bol 42 % (41/97) a 59 % (58/99).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Pegasys w monoterapii w badaniu WV 16241, odsetek odpowiedzi HBV-DNA i normalizacji aktywności AlAT ocenianych 12 miesięcy po zakończeniu leczenia wyniósł odpowiednio 42 % (41/97) i 59 % (58/99).
Slovak: Dávkovanie ribavirínu pri kombinovanej liečbe s Pegasysom sa uvádza v tabuľke 1.
Polish: Dawki rybawiryny zalecane w terapii skojarzonej z produktem Pegasys przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: Kombinovaná liečba s inými liekmi pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby s Pegasysom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár a prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Polish: Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania leków i zapoznać się również z ulotkami innych leków używanych w połączeniu z lekiem Pegasys.
Slovak: Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo ak sa spozorujú samovražedné predstavy, odporúča sa liečbu Pegasysom ukončiť a pacienta odporučiť do prislúchajúcej psychiatrickej starostlivosti a/alebo liečby.
Polish: Jeśli objawy psychiczne utrzymują się lub ulegają nasileniu, lub też wystąpią myśli samobójcze, zaleca się przerwanie podawania produktu Pegasys, obserwację pacjenta i zapewnienie mu odpowiedniej pomocy psychiatrycznej.
Slovak: • ak máte tzv. autoimunitnú hepatitídu,
Polish: • jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Slovak: HBeAg-negatívni / anti-HBe-pozitívni pacienti Štúdia WV16241
Polish: Bez antygenu HBeAg/z obecnością przeciwciała anty-HBe Badanie WV16241
Slovak: Použitie kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, sa dostatočne nesledovalo u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu predčasne ukončili kvôli hematologickým nežiaducim reakciám.
Polish: Użycie produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną w pwzw C u pacjentów z niepowodzeniem po wcześniejszej terapii nie było wystarczająco zbadane u pacjentów, którzy przerwali poprzednią terapię z powodu działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ihneď ukončiť u pacientov s dekompenzáciou pečene.
Polish: Leczenie produktem Pegasys należy natychmiast przerwać u pacjentów z dekompensacją czynności wątroby.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podáte v pondelok, t.j. 5 dní po stredajšej injekcii.
Polish: Następnego wstrzyknięcia dokonać po kolejnych 5 dniach - będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu środowym).
Slovak: Vsuňte ihlu cez gumový uzáver do liekovky Pegasysu (3).
Polish: • Przebijając gumowy korek, wprowadzić igłę do fiolki zawierającej Pegasys (3).
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražedné myšlienky, halucinácie (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy na končatinách)
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: myśli samobójcze, omamy (ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów kończyn)
Slovak: Miera odpovede sérokonverzie HBeAg bola nižšia u pacientov s genotypom HBV D a u pacientov s nulovým alebo minimálnym zvýšením východiskovej hladiny ALT (pozri tabuľku 23).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi dla serokonwersji HBeAg był mniejszy u pacjentów z genotypem D HBV, także u pacjentów bez zwiększenia lub z minimalnym zwiększeniem aktywności AlAT podczas przystąpieniem do badania (patrz Tabela 23).
Slovak: Pacientov, ktorí majú znaky alebo príznaky zlučiteľné s autoimunitnými poruchami, sa má starostlivo vyšetriť a potom prehodnotiť pomer prínosu a rizika pokračovania liečby interferónom (pozri tiež Endokrinný systém v častiach 4.4 a 4.8).
Polish: Chorzy z objawami charakterystycznymi dla chorób autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnej ocenie; w tej grupie chorych rozważyć należy powtórnie korzyści i ryzyko kontynuacji terapii interferonem (patrz również Układ wewnątrzwydzielniczy w punkcie 4.4 i 4.8).
Slovak: Štúdia NV15801
Polish: Badanie NV15801
Slovak: 500 až <
Polish: 500 do <750
Slovak: Len čo začnete s liečbou Pegasysom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:
Slovak: Počas liečby pacienti s kombinovanou infekciou sa majú starostlivo sledovať na znaky a symptómy dekompenzácie pečene (vrátane ascitu encefalopatie, krvácania z varixov, poškodenej syntézy v pečeni; napr. Childovo-Pughovo skóre 7 alebo vyššie).
Polish: Podczas leczenia, u pacjentów, u których występuje zakażenie HIV i HCV, należy prowadzić ścisłą obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym obrzęków, encefalopatii, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzeń czynności syntetyzujących wątroby; np. skala Child-Pugh oceniana na 7 lub więcej).
Slovak: U 47 HIV-HCV infikovaných pacientov, ktorí sa zúčastnili na 12-týždňovej farmakokinetickej časti štúdie skúmajúcej účinok ribavirínu na vnútrobunkovú fosforyláciu niektorých inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (lamivudín a zidovudín alebo stavudín) sa nepozoroval žiadny zjavný dôkaz o liekovej interakcii.
Polish: U 47 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, którzy ukończyli trwające 12 tygodni badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę wpływu rybawiryny na procesy fosforyzacji wewnątrzkomórkowej niektórych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (lamiwudyny i zydowudyny lub stawudyny), nie obserwowano oznak interakcji międzylekowych.
Slovak: Pegasys je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHB) u pacienov s kompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.2, 4.4. a 5.1).
Polish: Pegasys jest wskazany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C) u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu (pozri časť 4.4 o benzylalkohole)
Polish: • Noworodki i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na obecność w produkcie alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4)
Slovak: Štúdia ML17131
Polish: Badanie ML 17131
Slovak: Predbežné analýzy vykonané z limitovaných údajov ukazujú, že pediatrickí pacienti s väčším poklesom hladiny HBV DNA v 12. týždni liečby mali väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť sérokonverziu HBV-DNA v 24. týždni následného sledovania (tabuľka 24).
Polish: Analizy eksploracyjne oparte na ograniczonych danych wykazują, że u dzieci i młodzieży z większym spadkiem HBV-DNA w tygodniu 12. występowało większe prawdopodobieństwo uzyskania serokonwersji HBeAg po 24 tygodniach obserwacji (Tabela 24).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú azatioprin v kombinácii s ribavirínom a peginterferón, majú zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi.
Polish: U pacjentów otrzymujących azatioprynę w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Slovak: Bezpečnostné profily u obidvoch skupín s ribavirínom boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom pri kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom a nepoukazujú na žiadne relevantné rozdiely, okrem mierneho nárastu anémie v skupine s vyššou dávkou ribavínu.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w obu grupach leczonych rybawiryną były zgodne z ogólnie znanym profilem bezpieczeństwa produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną oraz nie wykazywały żadnych istotnych różnic, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia ryzyka niedokrwistości w ramieniu leczonym dużymi dawkami rybawiryny.
Slovak: Toto pero je iba na jednorazové použitie a potom sa má vyhodiť.
Polish: Przyrząd wyłącznie do jednorazowego użytku - po użyciu wyrzucić.
Slovak: HBV MONITOR (hranica detekcie 200 kópií/ml).
Polish: DNA HBV oznaczano przy użyciu testu COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (granica wykrywalności: 200 kopii/ml).
Slovak: Pacienti, ktorí po 20 týždňoch liečby dosiahli nedetegovateľné hladiny HCV RNA, pokračovali v kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom trvajúcej celkovo 48 týždňov a po ukončení liečby boli sledovaní 24 týždňov.
Polish: Pacjenci, u których HCV RNA był niewykrywalny po 20 tygodniach leczenia produktem Pegasys z rybawiryną pozostali na leczeniu skojarzonym przez 48 tygodni i mieli 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Slovak: Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi), na kontrolu glukózy (hladiny cukru v krvi) alebo zmien iných laboratórnych hodnôt.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w obrębie krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), pracy wątroby, glukozy (poziomu cukru we krwi) lub zmian innych wyników laboratoryjnych.
Slovak: Počas liečebnej kúry sa majú vyšetriť hladiny TSH, ak sa u pacienta objavia klinické príznaky svedčiace o možnej poruche funkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
Polish: W trakcie leczenia należy oznaczać stężenie TSH, w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zaburzenia czynności tarczycy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pri používaní interferónov alfa vrátane Pegasysu sa popísali poruchy funkcie štítnej žľazy, resp. zhoršenie predchádzajúcich ochorení štítnej žľazy.
Polish: W trakcie podawania interferonów alfa, w tym produktu Pegasys, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy lub nasilenie uprzednio istniejących zaburzeń ze strony tego narządu.
Slovak: ● neodstraňujte kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Polish: • zdejmować kapturka, jeśli pacjent nie jest całkowicie przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Je dôležité vziať do úvahy, že liečba Pegasysom +/- ribavirínom spôsobila inhibíciu rastu počas liečby, ktorej reverzibilita nie je istá.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, indukowało zahamowanie wzrostu w okresie terapii, a odwracalność tego zaburzenia nie jest pewna.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Polish: Stosując leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u małp nie obserwowano żadnych nowych objawów, które nie występowałyby wcześniej w przypadku podawania każdego z leków osobno.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (z gumy butylowej).
Slovak: Opísali sa prípady predávkovania v rozsahu od dvoch injekcií podaných počas 2 nasledujúcich dní (namiesto týždenného intervalu) až po každodenné podávanie injekcií počas 1 týždňa (t.j.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys opisano przypadki przedawkowania leku po podaniu dwóch dawek przez dwa kolejne dni (zamiast po przerwie tygodniowej) oraz podawania dawek codziennie przez tydzień (łącznie dawki 1260 mikrogramów w ciągu tygodnia).
Slovak: Výsledky z farmakokinetických podštúdií v rámci pilotnej štúdie fázy III nepreukázali žiadnu farmakokinetickú interakciu medzi lamivudínom a Pegasysom u pacientov s HBV alebo medzi Pegasysom a ribavirínom u pacientov s HCV.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych oznaczanych w trakcie głównych badań III fazy nie wykazały interakcji pomiędzy produktem Pegasys i lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HBV oraz produktem Pegasys i rybawiryną u pacjentów zakażonych wirusem HCV.
Slovak: Ak sa vyskytnú, musí sa liečba ukončiť a okamžite zahájiť príslušná farmakoterapia.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie należy przerwać i natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Slovak: Pegasys sa používa na liečbu chronickej hepatitídy typu B alebo chronickej hepatitídy typu C u dospelých.
Polish: Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Slovak: Laboratórne hodnoty
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Slovak: V štúdii HALT-C boli pacienti s CHC a pokročilou fibrózou alebo cirhózou, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu interferónom alfa alebo pegylovaným interferónom alfa v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom, liečení Pegasysom 180 µg/týždeň a ribavirínom 1 000/1 200 mg denne.
Polish: W badaniu HALT-C pacjenci z pwzw C i zawansowanym włóknieniem lub marskością, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie interferonem alfa lub pegylowanym interferonem alfa w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną byli leczeni produktem Pegasys 180 µg i rybawiryną w dawce 1000/1200 mg/dzień.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Slovak: Zatiaľ čo horúčka môže byť spojená so syndrómom podobným chrípke, čo sa často uvádza pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky, zvlášť závažné infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové), najmä u pacientov s neutropéniou.
Polish: Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) zwłaszcza u chorych z neutropenią.
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol po znížení dávky alebo po ukončení liečby reverzibilný.
Polish: Efekt ten był odwracalny i ustępował po redukcji dawki lub zaprzestaniu terapii.
Slovak: Frekvencia výskytu a závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií u pacientov liečených Pegasysom sú podobné ako u pacientov, ktorí sa liečia interferónom alfa-2a (pozri tabuľku 9).
Polish: Częstość i nasilenie najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych w przypadku produktu Pegasys jest podobna do występujących w przypadku interferonu alfa-2a (patrz Tabela 9).
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón alfa-2a/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon alfa-2a lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Slovak: Ak nebolo dosiahnuté potlačenie vírusovej aktivity v 12. týždni pri režime liečby 48 alebo 72 týždňov, je pravdepodobnosť nedosiahnutia trvalej virologickej odpovede pri 48-týždňovej liečbe 96 % (363 z 380) a pri 72-týždňovej liečbe 96 % (324 z 339).
Polish: Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresji wirusa nie uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 96 % (363 z 380) i 96 % (324 z 339).
Slovak: Štúdia preukázala, že zlepšenie rastu pozorované 2 roky po liečbe pretrvávalo aj 6 rokov po liečbe.
Polish: Wykazano, że powrót do wyjściowych wartości dla wzrostu w okresie 2 lat od zakończenia badania został utrzymany do 6 lat po zakończeniu leczenia.
Slovak: Úprava dávkovania v dôsledku nežiaducich účinkov u dospelých pacientov (ďalšie informácie pozri v texte vyššie)
Polish: Dawkowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych u dorosłych pacjentów (dalsze wskazówki - patrz tekst powyżej).
Slovak: HIV pozitívni pacienti: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate liečbu zameranú proti HIV.
Polish: Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV.
Slovak: Váš lekár určil presnú dávku Pegasysu pre vaše dieťa a povie vám, ako často ho treba používať.
Polish: Lekarz ustalił dokładną dawkę leku Pegasys, która zostanie zastosowana u dziecka i powie rodzicom/opiekunom, jak często należy ją podawać.
Slovak: Do štúdie NR15961 sa zahrnuli len HIV-HCV koinfikovaní pacienti(pozri tabuľku 21).
Polish: Tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV zostali włączenie do badania NR 15961 (patrz Tabela 21).
Slovak: Poruchy dýchania: piskot
Polish: Zaburzenia oddychania: sapanie
Slovak: Štúdia NV15942
Polish: Badanie NV15942
Slovak: Počas liečby Pegasysom a aj po jej ukončení, najmä počas 6-mesačného sledovania po liečbe, sa pozorovali u niektorých pacientov závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné predstavy a pokus o samovraždu.
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN): U niektórych pacjentów podczas leczenia produktem Pegasys, jak również, nawet po jego zakończeniu (w większości, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia), opisywano występowanie ciężkich objawów ze strony OUN, w szczególności depresji, jak również myśli i prób samobójczych.
Slovak: Približne v polovici prípadov zvýšenia ALT prekračujúceho 10x ULN sa dávkovanie Pegasysu znížilo alebo liek sa vysadil, až kým neklesli hodnoty transaminázy, zatiaľ čo u zvyšku pacientov liečba ostala nezmenená.
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczających 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Slovak: Nádobu uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Polish: Pojemnik powinien zawsze znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovak: ● nemanipulujte s krytom ihly pred, počas alebo po použití, pretože je to ochranná pomôcka.
Polish: • manipulować osłonką igły, która jest elementem zabezpieczającym, przed, podczas i po użyciu wstrzykiwacza.
Slovak: Metaanalýzy údajov o pacientoch z 9 klinických štúdií s Pegasysom (n=1 423) vykonané u pacientov s chronickou hepatitídou B, HbeAg pozitívnych aj negatívnych preukázali, že hladiny HBsAg a HBV DNA v 12. týždni liečby u istých genotypov predikujú finálne výsledky liečby, v 24. týždni po ukončení liečby.
Polish: Meta-analiza przeprowadzona na poziomie pacjenta obejmująca 9 badań klinicznych z produktem Pegasys (n=1 423) z udziałem pacjentów z pwzw B i obecnością antygenu HBeAg oraz bez obecności HBeAg wykazała, że wartości HBsAg i DNA HBV w 12. tygodniu leczenia pozwalają przewidzieć końcowy wynik leczenia w 24. tygodniu po leczeniu określonych genotypów.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 1 lub 2 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
Slovak: 180 mikrogramov
Polish: 180 mikrogramów
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali klinicky významné odchýlky hodnôt parametrov štítnej žľazy, ktoré si vyžadovali klinický zásah (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie produktem Pegasys wiązało się z klinicznie istotnymi odchyleniami w wynikach badań czynności tarczycy, co wymagało podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: LIEČIVO
Polish: LECZNICZEGO
Slovak: Pri podávaní Pegasysu v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi látkami je potrebná opatrnosť.
Polish: W razie podawania produktu Pegasys w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi hamować czynność szpiku, zachować należy szczególną ostrożność.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, počtu neutrofilov, trombocytov alebo zvýšenie ALT môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi lub zwiększenie aktywności AlAT może wymagać zmniejszenia dawki lub ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pred manipuláciou s liekom alebo s akýmikoľvek pomôckami na podanie injekcie si dôkladne umyte ruky.
Polish: Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Slovak: Ribavirín je u gravidných žien kontraindikovaný.
Polish: Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: B Predikcia odpovede
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 - 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 3 do 5 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, ktorí dostávajú vysoko-účinnú liečbu antiretrovírusovými látkami (HAART), môže byť vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy.
Polish: U chorych ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których stosuje się intensywne leczenie antyretrowirusowe (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Slovak: U všetkých pacientov majú byť prísne monitorované všetky znaky alebo symptómy psychických porúch..
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o zaburzeniach psychicznych.
Slovak: Tento syndróm je granulomatózne zápalové ochorenie, ktoré postihuje oči, sluchový systém, meningy a kožu.
Polish: Ten zespół jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym dotyczącą oczu, narządu słuchu, opon i skóry.
Slovak: (približne 7,5 mg/kg/deň)
Polish: (Ok. 7,5 mg /kg mc/dobę)
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom vírusu 2 a 3 má liečba trvať 24 týždňov, u pacientov infikovaných akýmkoľvek iným genotypom má trvať liečba 48 týždňov.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 2 lub 3 powinni przyjmować produkt przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci zakażeni innymi genotypami powinni być leczeni przez 48 tygodni.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha pozornosti, migréna
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, zaburzenia uwagi,
Slovak: Hodnota AUC bola mierne zvýšená (1 663 vs. 1 295 ng.hod/ml), avšak maximálne koncentrácie (9,1 vs. 10,3 ng/ml) boli podobné u osôb starších ako 62 rokov.
Polish: Wartość pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w surowicy krwi (AUC) była nieznacznie większa u osób w podeszłym wieku (1663 w porównaniu do 1295 ng x godz/ml), ale maksymalne stężenie w surowicy krwi było podobne u osób powyżej 62. roku życia i młodych (9,1 w porównaniu do 10,3 ng/ml).