FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir meðferðarlotu sem er gjöf einu sinni í viku er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
English: AGC.
Icelandic: (ADCC).
English: Paresis
Icelandic: Óvisst
English: Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Icelandic: Æxlisfrumnaþyrping með veikri eða miðlungi mikilli, algjörri basolateral eða lateral himnuvirkni, hver svo sem hundraðshluti litaðra æxlisfrumna er
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn þremur vikum eftir hleðsluskammt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Icelandic: Tafla 3. Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í magakrabbameini
English: If the patient has missed a dose of KANJINTI by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af KANJINTI skammti í eina viku eða skemur á að gefa venjulegan viðhaldsskammt (vikuáætlun:
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Icelandic: HER2 yfirtjáningu eða HER2 genamögnun á aðeins að ákvarða með nákvæmri og gildaðri mæliaðferð.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum eins og hita og hrolli og öðrum innrennslistengdum einkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Icelandic: Æxlisfrumnaþyrping með mikilli, algjörri basolateral eða lateral himnuvirkni, hver svo sem hundraðshluti litaðra æxlisfrumna er
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Icelandic: Úr þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem innihalda um 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæla með staðbundinni þáttapörun (ISH, in situ hybridisation) með annaðhvort SISH eða FISH á föstum æxlum.
English: Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Icelandic: Inngjöf hratt í bláæð eða sem stakur skammtur (bolus) er ekki leyfileg.
English: Patients are eligible for KANJINTI treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Icelandic: Sjúklingar eru ákjósanlegir fyrir KANJINTI meðferð ef þeir yfirtjá HER2 eins og lýst er við stig 3+ skv.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow-up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs AC→P
Icelandic: * Eftir eftirfylgni að miðgildislengd 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum ** p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrir fram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0024
English: KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með KANJINTI.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake.
Icelandic: Dælið hægt viðeigandi magni af sæfðu vatni (sjá hér að ofan) fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu KANJINTI með sæfðri nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
English: • swelling of the lining of the heart
Icelandic: • bólga í gollurshúsi (pokinn sem umlykur hjartað)
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Icelandic: NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Stungulyf skal skoða m.t.t. agna og upplitunar áður en þau eru gefin.
English: +Pneumonia
Icelandic: + Ofnæmislost
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, KANJINTI is given every 3 weeks.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini án meinvarpa, brjóstakrabbameini með meinvörpum og magakrabbameini með meinvörpum er KANJINTI gefið á 3 vikna fresti.
English: Unopened vial
Icelandic: Aukin táramyndun
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 2:
English: Doses up to this level were well tolerated.
Icelandic: Skammtar að þessu marki þoldust vel.
English: Conjunctivitis
Icelandic: Mælibreyta
English: • headache
Icelandic: • heyrnarleysi
English: Event-free survival No. patients with event
Icelandic: Lifun án sjúkdómstilvika Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Icelandic: KANJINTI er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
English: or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Icelandic: eða - paclitaxel í bláæð - 175 mg/m2 sem samfellt innrennsli í bláæð, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum
English: +Oxygen saturation decreased
Icelandic: Lækkuð súrefnismettun
English: Hazard Ratio (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% bil milli vikmarka)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Icelandic: LESIÐ PC
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Icelandic: 21 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem innihalda um 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: • abnormally low levels of fluid around baby in womb
Icelandic: • óeðlilega lítill vökvi sem umlykur fóstur í legi
English: KANJINTI intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Icelandic: Lyfjaform KANJINTI til gjafar í bláæð er ekki ætlað til notkunar undir húð og ætti einungis að gefa í bláæð.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda, og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Ekki skal nota KANJINTI ef vart verður við agnir eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
English: infection of lungs pain in the arms and/or legs lung disorders itchy rash back pain sleepiness (somnolence)
Icelandic: hugsanabrengl aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling) • astmi verkir í handleggjum og/eða fótleggjum • lungnasýking útbrot með kláða
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu blandaðrar lausnar að viðhafðri smitgát
English: Haemorrhoids
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni
English: Malaise
Icelandic: Kvíði
English: Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með KANJINTI þar til sjúkdómurinn versnar.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
English: • muscle pain
Icelandic: • fótkrampar
English: • heartburn (dyspepsia)
Icelandic: Leguandköf (orthopnoea)
English: Retinal haemorrhage
Icelandic: Upprunaleg æxlisgerð
English: Psychiatric disorders
Icelandic: Meltingartruflanir
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar KANJINTI meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æxlum > 2 cm í þvermál
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Icelandic: Tafla 14. Spáð þýðisgildi fyrir útsetningu í meðferðarlotu 1 (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá trastuzúmab í bláæð samkvæmt mismunandi skömmtunaráætlunum
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Icelandic: Vegna ólínulegs brotthvarfs jókst heildarúthreinsun með minnkandi þéttni.
English: Early breast cancer (adjuvant setting)
Icelandic: 1 Stífleiki í vöðvum (muscle tightness)
English: Subsequent KANJINTI maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Icelandic: 2 mg/kg; þriggja vikna áætlun: 6 mg/kg) eins fljótt og auðið er.
English: • The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir meðferðarlotu sem er gjöf á þriggja vikna fresti er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall á móti AC→P (95% CI) p-gildi
English: Urticaria
Icelandic: Niðurgangur
English: Brain oedema
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Aseptic reconstitution and dilution:
Icelandic: Blöndun og þynning að viðhafðri smitgát:
English: +Acute respiratory distress syndrome
Icelandic: + Brátt andnauðarheilkenni
English: Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var ávinning einungis að finna hjá sjúklingum með hæsta stig HER2 prótein yfirtjáningu, skilgreint sem stig 3+ skv.
English: Aseptic preparation, handling and storage:
Icelandic: Blöndun, meðhöndlun og geymsla að viðhafðri smitgát:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Icelandic: KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzumab
English: AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall á móti AC→D (95% CI) p-gildi
English: • anaphylactic reactions
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð
English: 2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Icelandic: Væg eða miðlungi mikil heildar himnulitun greinist í > 10% æxlisfrumna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Icelandic: KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzumab
English: • tremor
Icelandic: • niðurgangur
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Icelandic: 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum) sem fylgt var eftir af: - carbóplatín - markgildi AUC = 6 mg/ml/mín, gefið með innrennsli í bláæð á 30-60 mínútum,
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu með rykhlíf sem er álsmellulok, inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
English: Chemotherapy was administered as follows:
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
English: 1Cardiac flutter
Icelandic: 1 Hjartaflökt
English: Mucosal inflammation
Icelandic: Inflúensulík einkenni
English: • shock
Icelandic: • ógleði
English: Nasopharyngitis
Icelandic: Lifrareymsli
English: Jaundice
Icelandic: Heilabjúgur
English: Renal disorder
Icelandic: Nýrnakvilli (renal disorder)
English: IV
Icelandic: Stig
English: Pharyngitis
Icelandic: Nefrennsli
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxylpaclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively).
Icelandic: 6-α hýdroxýl-paclitaxel, POH og doxórúbicínóli, DOL) væri óbreytt í návist trastuzúmabs (8 mg/kg hleðsluskammtur í bláæð og síðan 6 mg/kg í bláæð á þriggja vikna fresti eða 4 mg/kg hleðsluskammtur í bláæð og síðan 2 mg/kg í bláæð einu sinni í viku).
English: Breast inflammation/mastitis
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín a Líkindahlutfall a Líkindahlutfall
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: • lasleiki og þreyta brjóstabólga
English: Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95%CI)
Icelandic: öryggismörk) Miðgildi TTP (mánuðir)
English: Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Icelandic: Fara á í hvívetna eftir leiðbeiningum sem fylgja HER2 mæliaðferðum varðandi aðferð við mælingar og túlkun á niðurstöðum.
English: • jaundice
Icelandic: • skjálfti
English: Cardiac dysfunction
Icelandic: 1 Óreglulegur hjartsláttur
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Icelandic: Ekki er óvanalegt að lítils háttar froða myndist við blöndunina.
English: For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun KANJINTI til notkunar í bláæð fyrir gjöf.
English: Papilloedema
Icelandic: Aukaverkun
English: Lacrimation increased
Icelandic: Staðsetning versnunar
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Icelandic: Tafla 15. Spáð þýðisgildi fyrir útsetningu við jafnvægi (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá trastuzúmab í bláæð samkvæmt mismunandi skömmtunaráætlunum
English: • slow heart rate
Icelandic: hægur hjartsláttur
English: Cystitis
Icelandic: • sýkingar
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, KANJINTI should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sem þykja ákjósanlegir fyrir formeðferð og viðbótarmeðferð ætti eingöngu að nota KANJINTI samhliða antracýklínum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfjameðferð áður og eingöngu með litlum skömmtum af antracýklínum, þ.e. hámarks uppsafnaðir skammtar:
English: Response rate (95%CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
English: Myalgia
Icelandic: Náladofi
English: At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Icelandic: 75,4; 79,1) í AC→PH hópnum, sem er heildarávinningur sem nemur 11,8% í samanburði við AC→P hópinn.
English: +Respiratory distress
Icelandic: + Íferðir í lungum
English: Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Icelandic: Æxlisfrumnaþyrping með daufri/naumlega merkjanlegri himnuvirkni, hver svo sem hundraðshluti litaðra æxlisfrumna er
English: • acute accumulation of fluid in the lungs
Icelandic: bráð vökvasöfnun í lungum
English: Contusion
Icelandic: Ofsvitnun
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu með rykhlíf sem er álsmellulok, inniheldur 420 mg af trastuzúmabi.
English: • dizziness
Icelandic: • bólur
English: +Anaphylactic reaction
Icelandic: + Bráðaofnæmisviðbrögð
English: +Hypoxia
Icelandic: + Mæði
English: Onychoclasis
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: • nausea
Icelandic: • lost
English: MBC EBC
Icelandic: EBC 390
English: Rhinorrhoea
Icelandic: Lungnabjúgur
English: Nausea
Icelandic: Verkur
English: • deafness
Icelandic: • nefrennsli
English: • difficulty in breathing when lying flat
Icelandic: erfiðleikar við öndun í útafliggjandi stöðu
English: Orthopnoea
Icelandic: Lystarleysi
English: Diarrhoea
Icelandic: öndunarbilun
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
English: 4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6-9. febrúar 2017
English: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Icelandic: Nivolumab - Húðupphlaup (EPITT nr. 18759)
English: Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
English: Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Icelandic: Gögn varðandi nokkur hundruð þungaðar konur sem fengu meðferð með hefðbundnum skammti af flúkónazóli (<200 mg/sólarhring), gefið sem stakskammtur eða endurteknir skammtar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sýndu engin skaðleg áhrif á fóstur.
English: The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Icelandic: Tengsl flúkónazóls við þessi tilvik eru óljós.
English: There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
English: Pregnancy
Icelandic: Flúkónazól
English: An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/68687/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/123179/2017
English: Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í venjulegum skömmtum í skemmri tíma á meðgöngu nema ljóst sé að það sé nauðsynlegt.
English: Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í stórum skömmtum eða til lengri tíma á meðgöngu nema í við sýkingum sem geta verið lífshættulegar.
English: Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
Icelandic: - Fósturlát og andvana fæðing (EPITT nr.
English: After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
Icelandic: Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það er fært um að kyngja.
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Icelandic: Ef einkenni koma fram á að leita ráða hjá lækni.
English: Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Icelandic: Taugaboð semjutauga (sympathetic neurotransmission) eru hindruð og meðvitund minnkar.
English: The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Icelandic: Verja á augun með viðeigandi augnsmyrsli.
English: <{MM/YYYY}>
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
English: Within 15 minutes dogs and cats are normally awake and standing.
Icelandic: Yfirleitt eru hundar og kettir vaknaðir og risnir á fætur innan 15 mínútna.
English: In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði þörfin fyrir propofol um 50%.