FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que ACOMPLIA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACOMPLIA Comment prendre ACOMPLIA
Greek: Τι είναι το ACOMPLIA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ACOMPLIA Πώς να πάρετε το ACOMPLIA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ACOMPLIA Λοιπές πληροφορίες
French: Une diminution significative du poids par rapport à la valeur initiale a été démontrée à un an avec ACOMPLIA 20 mg, versus placebo, dans les trois études réalisées chez les patients non diabétiques.
Greek: Καταδείχθηκε σημαντική μέση ελάττωση του βάρους από την έναρξη έως τον ένα χρόνο για το ACOMPLIA 20 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε μη διαβητικούς ασθενείς.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
French: Le système endocannabinoïde est un système physiologique présent dans le cerveau et les tissus périphériques (notamment les adipocytes) qui agit sur l'équilibre énergétique, le métabolisme du glucose et des lipides et le poids corporel, et qui module au niveau des neurones du système mésolimbique la prise d'aliments hautement appétitifs, sucrés ou gras.
Greek: Το ενδοκανναβινοειδές σύστημα είναι ένα φυσιολογικό σύστημα, το οποίο απαντάται στον εγκέφαλο και στους περιφερικούς ιστούς (συμπεριλαμβανομένων των λιποκυττάρων) και επηρεάζει το ενεργειακό ισοζύγιο, τον μεταβολισμό της γλυκόζης και των λιπιδίων και το σωματικό βάρος, και στους νευρώνες του μεσομεταιχμιακού συστήματος ρυθμίζει την πρόσληψη εξαιρετικά εύγευστων, γλυκών ή λιπαρών τροφών.
French: Un Plan de Gestion du Risque mis à jour, suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments destinés à l'usage humain, doit être soumis de façon concomittante aux Rapports périodiques de Tolérance (PSURs).
Greek: Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να υπάρχει σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της CHMP στο θέμα αυτό για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
French: Le tableau suivant (tableau 1) montre tous les effets indésirables apparus sous traitement dans les études réalisées chez les patients traités pour excès de poids et anomalies métaboliques associées, lorsque leur incidence était significativement supérieure à celle observée dans le groupe placebo (pour les incidences ≥ 1 %) ou lorsqu'ils étaient considérés comme cliniquement pertinents (pour les incidences < 1 %).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας (πίνακας 1) παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για απώλεια βάρους και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές, όταν η επίπτωση ήταν στατιστικώς σημαντικά μεγαλύτερη από το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο (για συμβάματα ≥ 1%) ή θεωρείτο σχετική με την κλινική εικόνα (για συμβάματα < 1%).
French: Placebo ACOMPLIA 20 mg nITT
Greek: ACOMPLIA 20 mg nITT
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Greek: To ACOMPLIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italie Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Γαλλία sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
French: Une augmentation, liée au traitement, de la mortalité des jeunes rats avant sevrage a été relevée.
Greek: Σημειώθηκε μία σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της θνησιμότητας των επίμυων νεαρής ηλικίας κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό.
French: Dans une étude de tolérance réalisée en dose unique, seuls des symptômes mineurs ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 300 mg administrées à un nombre limité de sujets.
Greek: Σε μία μελέτη ανεκτικότητας μίας εφ'άπαξ δόσης, χορηγήθηκαν δόσεις έως και 300 mg σε έναν περιορισμένο αριθμό ατόμων και αναφέρθηκαν μόνο ελάσσονα συμπτώματα.
French: Le profil pharmacocinétique montre que l'exposition atteint un plateau à la dose de 180 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα καταδεικνύει ότι επιτυγχάνεται μία φάση plateau ως προς την έκθεση στα 180 mg.
French: Sexe : La pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez l'homme et chez la femme.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι παρόμοιες σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς.
French: Insuffisance hépatique :
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
French: Suite à une administration prolongée avant accouplement (9 semaines) qui a permis la disparition des effets initiaux du rimonabant, aucun effet délétère n'a été observé sur la fertilité et sur le cycle ovarien.
Greek: Μετά από τη χορήγηση δόσεων για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας πριν το ζευγάρωμα (9 εβδομάδες), η οποία επέτρεψε την ανάκαμψη από τις αρχικές επιδράσεις του rimonabant, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην κυκλικότητα του οίστρου.
French: Les pourcentages des patients ayant perdu plus de 5 % ou plus de 10 % de leur poids initial après un an de traitement sont donnés dans le tableau 2.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2.
French: • Lactose
Greek: • Λακτόζη
French: Depuis la mise sur le marché De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indeterminée) : - Affections psychiatriques : troubles psychotiques comprenant hallucinations, délires et paranoïa.
Greek: Μετά την κυκλοφορία Επιπλέον οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (άγνωστης συχνότητας): - Ψυχιατρικές διαταραχές: ψυχωσικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων, παραληρητική ιδέα και παράνοια.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Les sujets noirs peuvent présenter une Cmax et une AUC plus basse respectivement de 31 % et 43 % que les sujets d'autres ethnies.
Greek: Οι Μαύροι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάζουν έως και 31% χαμηλότερη Cmax και 43% χαμηλότερη AUC από ό,τι οι ασθενείς άλλων φυλών.
French: ACOMPLIA est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Greek: Το ACOMPLIA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Les patients avaient à l'inclusion un IMC ≥ 30 kg/m2 ou un IMC > 27 kg/m2 avec hypertension et/ou dyslipidémie.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ΔΜΣ > 30 kg/m² ή ΔΜΣ > 27 kg/m² με υπέρταση ή/και δυσλιπιδαιμία κατά την ένταξη.
French: L'administration concomitante d'orlistat, d'éthanol ou de lorazépam n'a pas entraîné de modification significative des taux plasmatiques du rimonabant.
Greek: Η συγχορήγηση ορλιστάτης, αιθανόλης ή λοραζεπάμης δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα επίπεδα του rimonabant στο πλάσμα.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
French: • Patients diabétiques
Greek: • Διαβητικοί ασθενείς
French: • Autres affections psychiatriques
Greek: • Άλλες ψυχιατρικές παθήσεις
French: • Troubles dépressifs
Greek: • Καταθλιπτικές διαταραχές
French: Le traitement par rimonabant a été associé à une réduction significative du périmètre abdominal, marqueur reconnu du tissu adipeux viscéral.
Greek: Η θεραπεία με το rimonabant σχετίστηκε με σημαντική ελάττωση της περιμέτρου μέσης, ενός γνωστού δείκτη ενδοκοιλιακού λίπους.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
French: Informations importantes concernant certains composants d'ACOMPLIA.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ACOMPLIA Τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη.
French: Hallucinations
Greek: Ψευδαισθήσεις
French: ACOMPLIA est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l'activité physique.
Greek: Το ACOMPLIA ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση.
French: A quoi ressemble ACOMPLIA et contenu de l'emballage extérieur ACOMPLIA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face.
Greek: Εμφάνιση του ACOMPLIA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ACOMPLIA 20 mg παρέχεται ως ένα σταγονοειδούς σχήματος, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει τη χαραγή "20"στη μία πλευρά.
French: Les effets indésirables très fréquents, survenus chez plus de 10 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent : nausée et infections des voies aériennes hautes.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Bien que l'administration simultanée avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) n'ait pas été étudiée, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques du rimonabant et peut conduire à une diminution de l'efficacité.
Greek: Αν και η σύγχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βότανο St John (βαλσαμόχορτο/Υπερικό) δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 ενδέχεται να ελαττώσει τη συγκέντρωση του rimonabant στο πλάσμα και μπορεί να προκαλέσει απώλεια της δραστικότητας.
French: Cette surmortalité pourrait être attribuée à l'incapacité de la mère à allaiter, à l'ingestion de rimonabant par le lait maternel, et/ou à l'inhibition du réflexe de succion, dont l'initiation chez les souriceaux nouveau-nés serait selon la littérature médiée par un signal endocannabinoïde, via les récepteurs CB1.
Greek: Η αυξημένη θνησιμότητα των επίμυων νεαρής ηλικίας ενδεχομένως να αποδίδεται σε μία αποτυχία της μητέρας να θηλάσει ή στην απορρόφηση του rimonabant ή/και σε αναστολή του αντανακλαστικού του θηλασμού, η οποία αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι ξεκινά στους νεογνικούς μύες μέσω της σηματοδότησης των υποδοχέων CB1 του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος.
French: La substance active d'ACOMPLIA est le rimonabant.
Greek: Το δραστικό συστατικό του ACOMPLIA είναι το rimonabant.
French: Dans les études standards de fertilité réalisées chez la rate (administration pendant les deux semaines précédant l'accouplement) des anomalies du cycle ovarien, une diminution des corps lutéaux et de l'index de fertilité ont été observées aux doses de rimonabant induisant une toxicité maternelle (30 et 60 mg/kg/jour).
Greek: Σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες (χορήγηση δόσεων επί δύο εβδομάδες πριν το ζευγάρωμα) παρατηρήθηκε μη φυσιολογική κυκλικότητα του οίστρου και μία ελάττωση των ωχρών σωματίων και του δείκτη γονιμότητας με δόσεις του rimonabant που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα (30 και 60 mg/kg/day).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
French: Des malformations sporadiques (anencéphalie, micro-ophtalmie, dilatation des ventricules cérébraux et omphalocèle) ont été observées dans les études de toxicité foeto-embryonnaire réalisées chez le lapin, à des doses permettant une exposition comparable à celle de l'usage clinique.
Greek: Σποραδικές δυσμορφίες (ανεγκεφαλία, μικρο-οφθαλμία, διευρυμένες εγκεφαλικές κοιλίες και ομφαλοκήλη) παρατηρήθηκαν σε μελέτες εμβρυϊκής τοξικότητας σε κονίκλους και με δόσεις που προκάλεσαν έκθεση συγκρίσιμη με την κλινική έκθεση.
French: En doses répétées de 20 mg par jour administrées à jeun chez les sujets sains, la Cmax de rimonabant était atteinte en environ deux heures, avec un état d'équilibre des taux plasmatiques atteint en 13 jours (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml ; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml ; AUC 0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Greek: Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 20 mg άπαξ ημερησίως σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση του rimonabant στο πλάσμα μετά από περίπου 2 ώρες και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 13 ημερών (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml, Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml, AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
French: La pharmacocinétique du rimonabant est dose dépendante jusqu'à 20 mg.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι σε μεγάλο βαθμό δοσο-αναλογικές έως και περίπου τα 20 mg.
French: Les pourcentages des patients ayant perdu plus de 5 % ou plus de 10 % de leur poids par rapport à sa valeur initiale après un an de traitement sont donnés dans le tableau 2 :
Greek: Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2:
French: Troubles généraux
Greek: Γενικές διαταραχές
French: Le rimonabant n'a pas été étudié chez les patients traités pour épilepsie.
Greek: Το rimonabant δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για την επιληψία.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à un arrêt prématuré sont : nausée, troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs, troubles dépressifs, anxiété et sensations vertigineuses.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή ήταν: ναυτία, μεταβολές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα, καταθλιπτικές διαταραχές, άγχος και ζάλη.
French: Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent : troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
French: En raison de l'effet du rimonabant sur la glycémie, une hypoglycémie peut survenir lorsque le rimonabant est administré chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Greek: Λόγω της δράσης του rimonabant στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, όταν χορηγείται rimonabant σε διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8.).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Greek: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
French: La biodisponibilité absolue du rimonabant n'a pas été déterminée.
Greek: Η ολική βιοδιαθεσιμότητα του rimonabant δεν έχει καθοριστεί.
French: Au cours des études sur le développement pré et post natal du rat, l'exposition au rimonabant in utero et par l'allaitement n'a pas entraîné d'altération de l'apprentissage ou de la mémoire, mais des effets équivoques ont été observés sur l'activité motrice et le sursaut aux stimuli sonores chez le jeune rat, et liés à l'exposition au rimonabant.
Greek: Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η ενδομήτρια έκθεση στο rimonabant και η έκθεση μέσω του θηλασμού δεν επέφεραν μεταβολές στη μάθηση ή στη μνήμη, αλλά επέφεραν διφορούμενες επιδράσεις στην κινητική δραστηριότητα και στην απόκριση σε ακουστική φοβική αντίδραση παρατηρήθηκε στους επίμυες νεαρής ηλικίας ως αποτέλεσμα της έκθεσης στο rimonabant.
French: Fréquent
Greek: Πολύ συχνές
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'association contraceptive éthinylestradiol/lévonorgestrel (voie orale) n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante de rimonabant.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε σταθερή κατάσταση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά από την ταυτόχρονη χορήγηση του rimonabant.
French: La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg, το οποίο θα παίρνετε μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
French: Si une maladie psychiatrique est diagnostiquée pendant le traitement par rimonabant, celui-ci doit être arrêté.
Greek: Εάν τεθεί διάγνωση ψυχιατρικής πάθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rimonabant, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
French: Le rimonabant est métabolisé à la fois par le CYP3A et l'amidohydrolase (principalement hépatique) in vitro.
Greek: Το rimonabant μεταβολίζεται in vitro τόσο από το CYP3A όσο και μέσω των οδών της αμιδοϋδρολάσης (κυρίως στο ήπαρ).
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration du HDL-C et des triglycérides observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου το ήμισυ της παρατηρηθείσας βελτίωσης της HDL-C και των τριγλυκεριδίων στους ασθενείς που έλαβαν rimonabant 20 mg ήταν πέρα από εκείνη που αναμενόταν με βάση την απώλεια βάρους και μόνο.
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration de l'HbA1c observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου το ήμισυ της μέσης βελτίωσης της HbA1c στους ασθενείς που έλαβαν rimonabant 20 mg ήταν πέρα από εκείνη που αναμενόταν με βάση την απώλεια βάρους και μόνο.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa.s (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Greek: Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη K 30 (E1201), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), μαγνήσιο στεατικό
French: Populations particulières :
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
French: Les analyses cognitives dans les études cliniques de pharmacologie ont montré que rimonabant est dépourvu de tout effet sédatif ou cognitif.
Greek: Διερευνήσεις της γνωστικής λειτουργίας σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, έδειξαν ότι το rimonabant στερείται οποιασδήποτε σημαντικής επίδρασης στη γνωστική λειτουργία ή κατασταλτικής δράσης.
French: Convulsions, trouble de l'attention, délire (idées fausses), paranoïa, éruption cutanée, maux de tête et douleurs d'estomac.
Greek: Σπασμοί, διαταραχή στην προσοχή, παραληρητική ιδέα, παράνοια, εξάνθημα, κεφαλαλγία και στομαχικός πόνος
French: Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: ACOMPLIA est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
Greek: Το ACOMPLIA διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE sanofi-aventis
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi-aventis
French: Traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1), en association au régime et à l'activité physique.
Greek: Ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων ασθενών (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2), ή των υπέρβαρων ασθενών (ΔΜΣ > 27 kg/m2) με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: La valeur absolue de l'évolution de l'HbA1c à un an était de -0,6 sous rimonabant 20 mg (valeur initiale : 7,3 %) et de +0,1 sous placebo (valeur initiale : 7,2 %).
Greek: Η απόλυτη μεταβολή της HbA1c στον ένα χρόνο ήταν - 0,6 για το rimonabant 20 mg (7,3% τιμή αναφοράς) και +0,1 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (7,2% τιμή αναφοράς).
French: COMMENT CONSERVER ACOMPLIA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACOMPLIA
French: - N'hésitez pas à partager les informations de cette notice avec votre entourage.
Greek: - Σας συμβουλεύουμε να μοιραστείτε τις πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης με τους συγγενείς ή με άλλα κοντινά σας πρόσωπα.
French: Placebo ACOMPLIA 20 mg
Greek: ACOMPLIA 20 mg
French: COMMENT PRENDRE ACOMPLIA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACOMPLIA
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
French: Biotransformation :
Greek: Βιομετατροπή:
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: L'effet clinique du rimonabant sur la réduction de poids a été moindre chez les sujets de peau noire que chez les sujets caucasiens.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα (απώλεια βάρους) του rimonabant σε Μαύρους ασθενείς ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε Καυκάσιους.