FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
English: Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Bulgarian: Пациентите с най-голям риск за развитие на тумор-лизис синдром са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
English: Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Bulgarian: Неутропенията не води до прекратяване на помалидомид при никои от пациентите и рядко е сериозна.
English: Dizziness and confusion
Bulgarian: Замаяност и обърканост
English: These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Bulgarian: Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
English: Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища и пневмония са най-често възникващите инфекции.
English: • Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
Bulgarian: Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Bulgarian: d p-стойността се основава на стратифициран логаритмичен рангов тест със същите фактори на стратификация както и модела Cox по-горе.
English: During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Bulgarian: По време на лечението с Imnovid Вие сте в повишен риск от получаване на кръвни съсиреци във вените и артериите.
English: • Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Bulgarian: Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид, включително периодично наблюдение за признаци или симптоми на събития, свързани със сърцето.
English: Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Bulgarian: Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
English: You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Bulgarian: Може да се почувствате уморени и отслабнали, да не Ви достига въздух и да сте по предразположени към инфекции
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки SОC и групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The median is based on Kaplan-Meier estimate.
Bulgarian: Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier.
English: The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
English: Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Bulgarian: Дозите са намалени и лечението е временно прекъснато или спряно при нужда, за да се контролира токсичността (вж. точка 4.2).
English: Men Imnovid passes into human semen.
Bulgarian: Мъже Imnovid преминава в човешката сперма.
English: Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
Bulgarian: Минимална или лека пролиферация на жлъчните канали със свързано увеличение на ALP и GGT също се наблюдават при 1 mg/kg/ден.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарствения продукт трябва да стават в един и същ ден.
English: In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Bulgarian: При маймуни, помалидомид е оценен в проучвания с многократно прилагане с продължителност до 9 месеца.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулантна терапия (освен ако е противопоказано) (като ацетилсалицилова киселина, варфарин, хепарин или клопидогрел), особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
English: The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), покрити с алуминиево фолио.
English: • Swelling of face, lips, tongue and throat, which may cause difficulty breathing (due to a serious type of allergic reaction called angioedema).
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането (поради сериозен вид алергична реакция, наречена ангиоедем).
English: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Bulgarian: **АБН - Абсолютен брой неутрофили; ***ПККПълна кръвна картина.
English: There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Bulgarian: Няма съответно приложение на помалидомид при деца на възраст 0 до 17 години за показанието мултиплен миелом.
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност.
English: Genotoxicity/carcinogenicity
Bulgarian: Генотоксичност/карциногенност
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Bulgarian: Помалидомид се метаболизира екстензивно преди екскрецията, като получените метаболити се елиминират предимно чрез урината.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболия.
English: • Patient confirmation form ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Bulgarian: Формуляр за потвърждение от пациента, гарантиращ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
English: Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Bulgarian: Помалидомид се метаболизира частично от CYP1A2 и CYP3A4/5.
English: If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако установите някакви промени по кожата Ви, докато приемате Imnovid, при първа възможност информирайте Вашия лекар.
English: • Feeling down (depressed mood).
Bulgarian: Потиснатост (депресивно настроение)
English: The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
Bulgarian: Трите преобладаващи метаболита в урината (образувани посредством хидролиза или хидроксилиране с последващо глюкурониране) представляват съответно приблизително 23%, 17% и 12% от дозата в урината.
English: • Clouding of your eye (cataract).
Bulgarian: Перде на окото (катаракта)
English: Log-Rank Test Two sided P-Value d
Bulgarian: Log-rank Test двустранна P-стойност d
English: Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяване то му поради тези реакции.
English: Neutropenia*
Bulgarian: Неутропения*
English: If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Bulgarian: Ако възстановяването от токсичните реакции продължи повече от 14 дни, тогава дозата дексаметазон ще бъде продължена с едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
English: Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
Bulgarian: Помалидомид се свързва пряко с протеина цереблон (CRBN), който е част от E3 лигазен комплекс, включващ свързващия увредена дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) протеин 1 (damage-binding protein 1, DDB1), кулин 4 (cullin 4, CUL4) и регулатор на кулините 1 (regulator of cullins 1, Roc1), и може да инхибира автоубиквитинирането на CRBN в комплекса.
English: Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми и ако ИББ бъде потвърдена, трябва да се започне подходящо лечение.
English: Decrease dose by one dose level.
Bulgarian: Намалете дозата при едно дозово ниво.
English: At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Bulgarian: При 100 и 250 mg/kg/ден има леки увеличения на постимплантационните загуби и леки намаления на телесното тегло на фетусите.
English: The majority of patients were male (59%) and white (79%); the median age for the overall population was 64 years (min, max: 35, 87 years).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били мъже (59%) и бели (79%); медианата на възрастта за цялата популация е 64 години (мин, макс.: 35, 87 години).
English: In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
Bulgarian: Освен това находки, съвместими с миелогенна левкемия, довеждат до евтаназиране на 1 маймуна; клиничните наблюдения и клиничната патология и/или измененията в костния мозък, наблюдавани при това животно, са съвместими с имуносупресия.
English: • Look at the chart below to see what to take on each day of the 3-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
Bulgarian: Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 3-седмичния цикъл: o Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете.
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
English: The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да информира пациента за очаквания тератогенен риск и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с въведената национална система за карти на пациента.
English: Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Bulgarian: Лечението с Imnovid може да активира отново вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна поява на инфекцията.
English: Cycle 1 to 8
Bulgarian: Цикъл 1 до 8
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Bulgarian: Употребата на еритропоетични средства води до риск от тромботични събития, вкл. тромбоемболия.
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Bulgarian: След многократно прилагане помалидомид има степен на кумулиране от 27 до 31% на AUC.
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на помалидомид след отрицателен тест за бременност
English: Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Imnovid.
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Помалидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано под наблюдението на лекари с опит в лечението на мултиплен миелом.
English: What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Bulgarian: За какво се използва Imnovid Imnovid се използва за лечение на възрастни с вид рак, наречен „мултиплен миелом“.
English: • Changes in the way things taste.
Bulgarian: Промени във вкуса
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава помалидомид на никой друг
English: Physicians should observe patients for signs of bleeding including epistaxes, especially with use of concomitant medicinal products known to increase the risk of bleeding (see section 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите за признаци на кървене, включително епистаксис, особено при употреба на съпътстващи лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават риска от кървене (вж. точка 4.8).
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентно средство за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, отнасящи се до показанието, за да се следи употребата извън одобреното показание на територията на страната.
English: Patients > 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
Bulgarian: Пациенти > 75-годишна възраст са започнали лечение с 20 mg дексаметазон.
English: Decrease by one dose level if symptoms persist.
Bulgarian: Намалете при едно дозово ниво, ако симптомите персистират.
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Bulgarian: Бтз = бортезомиб; ДИ = Доверителен интервал; CR = Пълен отговор (Complete response); DoR = Продължителност на отговора (Duration of response); HR = Коефициент на риск (Hazard Ratio); НД-Декс = ниска доза дексаметазон; OR = Съотношение на шансовете (Odds ratio); ORR = Степен на общ отговор (Overall response rate); ПБП = Преживяемост без прогресия; ПOM = помалидомид; PR = Частичен отговор (Partial Response); sCR = Строг пълен отговор (Stringent complete response); VGPR = Много добър частичен отговор (Very good partial response)
English: • some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
Bulgarian: някои антибиотици (например ципрофлоксацин, еноксацин)
English: • If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна или е в състояние да забременее, Вие трябва да използвате презервативи през цялото време, докато приемате лекарството, и в продължение на 7 дни след края на лечението.
English: • Loss of consciousness, fainting.
Bulgarian: Загуба на съзнание, припадък
English: Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Bulgarian: Помалидомид се елиминира с плазмен полуживот с медиана приблизително 9,5 часа при здрави доброволци и приблизително 7,5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
English: o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
Bulgarian: o Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
English: • The need to avoid fetal exposure
Bulgarian: Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
English: • Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия на Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
English: Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Bulgarian: Помалидомид има среден привиден обем на разпределение (Vd/F) между 62 и 138 l в стационарно състояние.
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Bulgarian: Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск от инфекция при поставянето им и нередовно вагинално кървене.
English: Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Bulgarian: Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след означенията “EXP” и „Годен до”.
English: Pomalidomide is also a substrate of P-glycoprotein in vitro.
Bulgarian: Помалидомид също е и субстрат на P-гликопротеин in vitro.
English: PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
Bulgarian: ПБП е обобщена в Таблица 11 за ITT популацията.
English: At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Bulgarian: В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта.
English: Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция през първите 6 месеца от лечението с помалидомид и след това както е клинично показано.
English: • Severe, persistent or bloody diarrhoea (possibly with stomach pain or fever) caused by bacteria called Clostridium difficile.
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария (евентауално с болки в стомаха или висока температура), причинена от бактерия, наречена Clostridium difficile.
English: VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Bulgarian: VTE се съобщават като сериозни при 1,7-4,3% от пациентите, не се съобщават реакции с летален изход от клиничните проучвания, а VTE се свързват с прекратяване на помалидомид при не повече от 1,8%.
English: The primary efficacy endpoint was progression free survival by International Myeloma Working Group (IMWG criteria).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия според критериите на Международната работна група за миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако:
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболиявключително предшестваща тромбоза - трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
English: Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Bulgarian: Не се препоръчва поставяне на вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск от инфекция при поставянето им и загуба на менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с тежка неутропения или тежка тромбоцитопения.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция.
English: In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години), експонирани на помалидомид (вижте точка 4.2).