FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias activas, já que o Agopton pode afectar a forma como estes medicamentos actuam: - cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções) - digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração) - teofilina (utilizada para tratar a asma) - tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes) - fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida) - sucralfato (utilizado para tratar as úlceras) - hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).
Hungarian: Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha ön a következőkben felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket szed, mert az Agopton készítmény befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását: - fertőzések kezelésére alkalmazott ketokonazol, itrakonazol, rifampicin - szivbetegség kezelésére szolgáló digoxin - asztma kezelésére alkalmazott teofillin - a transzplantált szerv kilökődését gátló tacrolimus - depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott fluvoxamin - gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott antacidumok - fekélyek kezelésére használatos sucralfat - enyhe depresszió kezelésére alkalmazott Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Portuguese: Se isto acontecer salte a dose em falta e tome as restantes normalmente.
Hungarian: Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Hungarian: 6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása (a tagállam tölti ki)
Portuguese: Gedeon Richter
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: Medicamentos com absorção dependente do pH O lansoprazol pode interferir com a absorção de medicamentos para os quais o pH gástrico é crítico em termos de biodisponibilidade.
Hungarian: A lansoprazol befolyásolhatja azoknak a gyógyszereknek felszívódását, amelyek biohasznosulása jelentősen függ a gyomor pH-jától.
Portuguese: Para o lansoprazol não estão disponíveis quaisquer dados clínicos sobre gravidezes expostas.
Hungarian: A lansoprazol terhességre kifejtett hatásáról nincs klinikai adat.
Portuguese: Agopton 15 mg: comprimido orodispersível <cor>.
Hungarian: Agopton 15 mg: <színe> szájban diszpergálódó tabletták.
Portuguese: Metabolizadores pobres do CYP2C19
Hungarian: CYP2C19 lassú metabolizálók (poor metabolisers)
Portuguese: • Doença do refluxo gastroesofágico sintomática
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség
Portuguese: LAPRAZOL FasTab 15 mg
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 15 mg szájban diszpergáló tabletta
Portuguese: AGOPTON Rapid 15 mg
Hungarian: AGOPTON Rapid 15 mg szájban diszpergáló tabletta
Portuguese: Tomar Agopton com alimentos e bebidas
Hungarian: Az Agopoton szájban diszpergálódó tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Portuguese: O tratamento com lansoprazol pode conduzir a um ligeiro aumento do risco de infecções gastrointestinais como Salmonella e Campylobacter.
Hungarian: A lansoprazol kezelés kis mértékben növelheti a gasztrointestinális fertőzések, mint pl.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Hungarian: A preklinikai gyógyszerbiztonsági, ismételt adagolású toxicitási, reprodukciós toxicitási és genotoxicitási vizsgálatok nem utaltak speciális humán rizikó tényező lehetőségére.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁS
Portuguese: Agopton 30 mg: cápsulas <cor>.
Hungarian: Agopton 30 mg: <színe> kapszulák.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Hungarian: Idegrendszer
Portuguese: Qual o aspecto de Agopton e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: Lansoprazol 30 mg, combinado com claritromicina 250 ou 500 mg e amoxicilina 1g, ou claritromicina 250 mg e metronidazole 400-500 mg duas vezes ao dia foi associado a taxas de erradicação que correspondem aos requisitos descritos em cima.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott, 250 vagy 500 mg klaritromicinnel és 1 g amoxicillinnel, vagy 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal kombinált 30 mg lansoprazol a fenti előírásoknak megfelelő eradikációs arányokat eredményezett.
Portuguese: Cefaleia, tonturas
Hungarian: Puffadás, Száj- és torokszárazság
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Leia toda a informação deste folheto informativo.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a melékelt betegtájékoztatót.
Portuguese: Os sintomas de uma reacção de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial - inflamação da boca (estomatite) - colite (inflamação do intestino) - alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos - reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda de pele.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés - száj gyulladása (stomatitis) - colitis (bél gyulladása) - laboratóriumi natrium, koleszterin, triglicerid értékek változása - nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrhiánnyal - nagyon ritkán az Agopton készítmény a fehérvérsejtek számának csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja.
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidos orodispersíveis de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Hungarian: Zollinger-Ellison szindróma: kezdetben szokásos adagja 1x30 mg tabletta naponta, utána az Agopton készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.
Portuguese: A investigação de uma dose de 17 mg/m2 de superfície corporal ou 1 mg/kg de peso corporal também resultou numa exposição comparável do lansoprazol em crianças com 2-3 meses até um ano de idade, quando comparada com a dos adultos.
Hungarian: A 2 hónap-1 éves korú gyermekek esetén a 17 mg/ m2 testfelületre vagy 1 mg/ kg testsúlyra számított lansoprazol dózis adott hasonló szintet, mint a felnőtteké.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hungarian: Szisztémás rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Hungarian: 4.9. Túladagolás
Portuguese: Dependendo das necessidades individuais, pode ser necessário ajustar a dose nos idosos devido a uma redução da clearance do lansoprazol.
Hungarian: A lansoprazol clearance csökkenéséből adódóan dózismódosítás válhat szükségessé.
Portuguese: LAPRAZOL FasTab 30 mg
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 30 mg szájban diszpergáló tabletta
Portuguese: Posologia e métodos de administração
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja
Portuguese: Além disso, em ambos os pontos no tempo, verificouse uma tendência para uma melhor eficácia da dose de 30 mg. Por conseguinte, não é possível recomendar a dose de 15 mg para o tratamento de úlceras gástricas associadas aos AINEs.
Hungarian: Ezenfelül mindkét időpontban a 30 mg-os adag nagyobb hatékonysága felé mutató tendencia volt megfigyelhető.
Portuguese: Consultar o folheto informativo anexo para informação adicional.
Hungarian: Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.
Portuguese: Crianças:
Hungarian: Gyermekkor:
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a semi-vida de eliminação plasmática varia entre 1 a 2 horas após dose única ou doses múltiplas.
Hungarian: Plazmafelezési ideje 1-2 óra közötti egyszeri és ismételt dózisok alkalmazásakor egészséges önkéntesekben.
Portuguese: Agopton 15 mg: cápsulas <cor>.
Hungarian: Agopton 15 mg: <színe> kapszulák.
Portuguese: Quando o lansoprazol é combinado com o inibidor do CYP2C19 fluvoxamina pode considerar-se uma redução da dose.
Hungarian: Lansoprazol és a CYP2C19 enzim gátló fluvoxamin együttes alkalmazásakor a lansoprazol plazmakoncentrációja négyszeresére növekszik, ezért megfontolandó a dózis csökkentése.
Portuguese: Agopton contém aspartame.
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Hungarian: Helicobacter Pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap 7 napon át.
Portuguese: Efeito na secreção ácida gástrica:
Hungarian: Gyomorsav szekrécióra kifejtett hatás:
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas como tonturas, vertigens, perturbações visuais e sonolência (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha mellékhatásként szédülés, vertigo, látászavar vagy aluszékonyság fordul elő (lásd 4.8 fejezet), az ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison:
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma
Portuguese: Nos doentes não completamente curados o tratamento pode ser continuado durante mais quatro semanas.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 4 hétig folytatható.
Portuguese: Uma cápsula (30 mg) diária permite obter um alívio rápido dos sintomas e a maioria dos doentes com úlcera duodenal recupera em 2 semanas e os doentes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas.
Hungarian: A tünetek gyors enyhülése érhető el napi 30 mg (2 kapszula) bevételével, és duodenális fekély esetén 2 hét, gyomorfekély és reflux oesophagitis esetén pedig 4 hét alatt teljes gyógyulás érhető el a legtöbb betegnél.
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori), com administração simultânea de terapêutica com antibióticos adequada ao tratamento de úlceras associadas a H. pylori
Hungarian: pylori) eradikációja, megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinálva, a
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são duas cápsulas de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Hungarian: Zollinger-Ellison szindróma: kezdetben szokásos adagja 1x30 mg naponta, utána az Agopton készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.
Portuguese: Hepatite, icterícia
Hungarian: Hepatitis, Sárgaság
Portuguese: Tratamento da úlcera duodenal: 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.
Hungarian: Duodenális fekély kezelése: naponta 1x30 mg, 2 héten át.
Portuguese: Em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs, verifica-se um retardamento da cura.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik az NSAID gyógyszert tovább szedik, a gyógyulás elhúzódik.
Portuguese: O metabolismo do lansoprazol é catalizado principalmente pela enzima CYP2C19.
Hungarian: A lansoprazolt elsősorban a CYP2C19 enzim metabolizálja, de ehhez hozzájárul a CYP3A4 enzim is.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados clínicos sobre a exposição com lansoprazol durante a gravidez.
Hungarian: Nincsenek klinikai tapasztalatok a lansoprazol terhességre gyakorolt hatásáról.
Portuguese: • Síndroma de Zollinger-Ellison.
Hungarian: - Zollinger-Ellison szindróma kezelése.
Portuguese: Inibe a fase final da formação do ácido gástrico inibindo a actividade da H+/K+ ATPase das células parietais do estômago.
Hungarian: A lansoprazol gátolja a gyomor parietális sejteiben a H+/K+-ATP-áz enzim (protonpumpa) működését, ezáltal a gyomorsav termelődését.
Portuguese: Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de lansoprazol Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de lansoprazol
Hungarian: 15 mg lanszoprazol szájban diszpergálódó tablettánként 30 mg lanszoprazol szájban diszpergálódó tablettánként
Portuguese: Comprimido orodispersível Via oral
Hungarian: Szájban diszpergáló tabletta
Portuguese: Benefício/risco
Hungarian: Előny/kockázat
Portuguese: O CHMP analisou igualmente outros estudos de menor dimensão.
Hungarian: A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
Portuguese: Foi autorizada pela primeira vez em 1979 e está actualmente autorizada na UE na Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal, com os nomes comerciais Agreal e Agradil.
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Portuguese: O período de pós-comercialização de 27 anos constitui um longo período de vigilância do perfil de segurança.
Hungarian: A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO VERALIPRIDA (ver Anexo I)
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Portuguese: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Hungarian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁHOZ
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Nesta revisão, o CHMP avaliou toda a informação disponível sobre a segurança e a eficácia da veraliprida.
Hungarian: Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as actividades propostas no sentido de minimizar os riscos não os conseguem reduzir a um nível aceitável ou prever quais as mulheres em risco;
Hungarian: Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida estava autorizada em Espanha.
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
Portuguese: Isto incluiu essencialmente 11 estudos que envolveram cerca de 600 mulheres, em que a veraliprida foi comparada a um placebo e dois estudos efectuados em cerca de 100 mulheres em que este medicamento foi comparado a estrogénios conjugados.
Hungarian: Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração as propostas do titular da AIM, algumas das quais tinham já sido introduzidas nalguns países, numa tentativa de reduzir estes riscos, tais como:
Hungarian: A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
Portuguese: Por isso, Espanha retirou a Autorização de Introdução no Mercado para a veraliprida em 27 de Junho de 2005.
Hungarian: Spanyolország ezért 2005. június 27.-én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
Portuguese: Segurança
Hungarian: Biztonságosság
Portuguese: Por último, o prolongamento do intervalo QT é um efeito da classe dos antagonistas da dopamina.
Hungarian: Végezetül a QT-szakasz megnyúlás a dopamin-antagonisták csoportjára jellemző hatás.
Portuguese: No seguimento de notificações de efeitos secundários graves afectando o sistema nervoso, a Autoridade Nacional Competente de Espanha concluiu que os seus benefícios não eram superiores aos possíveis riscos.
Hungarian: A súlyos idegrendszeri mellékhatásokról érkezett bejelentéseket követően a spanyol illetékes országos hatóság azt a következetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia desencadeou um processo de consulta em 7 de Setembro de 2006 e solicitou um parecer do CHMP sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo veraliprida deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas na União Europeia no seguimento da avaliação destes riscos de segurança e do seu impacto na relação benefício/risco da veraliprida.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2006. szeptember 7.-én elindított egy felülvizsgálati eljárást, és kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a veralipridet tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye változatlan formában fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az egész Európai Unióban, a fenti biztonságossági kockázatok értékelése, illetve azoknak a veraliprid kockázat/nyereség arányára gyakorolt hatásának felmérése után.
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis relativamente a períodos de tratamento superiores a 3 meses e a maioria é proveniente de estudos não comparativos.
Hungarian: Mindössze néhány adat áll rendelkezésre a 3 hónapon túli alkalmazásról, főként nem összehasonlító vizsgálatokból.
Portuguese: De salientar que na avaliação da causalidade entre a utilização da veraliprida e os eventos do foro psiquiátrico, o papel da veraliprida nem sempre foi claro.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy annak elemzése során, hogy milyen ok-okozati összefüggés volt a veraliprid és a pszichiátriai események között, a veraliprid szerepe nem volt mindig egyértelműen kimutatható.
Portuguese: Os benefícios poderiam ser qualificados como limitados, no entanto, a dimensão do efeito não pode ser quantificada com exactidão devido a deficiências metodológicas existentes nos estudos disponíveis (por exemplo, na maioria dos casos, os valores iniciais não foram referidos, impossibilitando uma avaliação adequada das melhorias observadas; não se conseguiu quantificar com precisão nem o significado estatístico nem o significado clínico da dimensão dos efeitos do medicamento, uma vez que o plano estatístico não era claro ou era inexistente; a apresentação dos resultados era deficiente).
Hungarian: Előnyös hatása korlátozottnak minősíthető, bár a hatás mértéke nem számszerűsíthető a rendelkezésre álló vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt (pl. az esetek többségénél nem adták meg a kiindulási értékeket, ezzel kizárva a megfigyelt javulás megfelelő értékelését; a hatékonyság mértékének, sem a statisztikai, sem pedig a klinikai szignifikanciája nem volt pontosan megállapítható, mert vagy nem volt egyértelmű a statisztikai terv, vagy egyáltalán nem is volt ilyen; az eredmények ismertetése hiányos volt).
Portuguese: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Hungarian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Portuguese: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Hungarian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Portuguese: No entanto a discinesia tardia pode ainda ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.
Hungarian: A tardív dyskinesia azonban a kezelés első 3 hónapja alatt is előfordulhat.
Portuguese: Não foram efectuados estudos para avaliar se a veraliprida tem algum efeito no intervalo QT.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a veraliprid hatással van-e a QT-szakaszra.
Portuguese: De salientar que a discinesia tardia não é previsível e pode desenvolver-se mesmo após a interrupção do tratamento.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
Portuguese: A proposta de uma vigilância rigorosa, incluindo a realização de exames neurológicos após cada ciclo de 20 dias de tratamento poderá reduzir esses riscos, mas é uma medida que representa um fardo considerável, tanto para o doente como para o médico.
Hungarian: A szoros ellenőrzésre tett javaslat, mely szerint a 20 napos kezelési ciklusonként elvégzett neurológiai vizsgálat csökkenthetné ezeket a kockázatokat, ugyanakkor jelentős terhet ró a betegre és az orvosra egyaránt.
Portuguese: Além disso, a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
Hungarian: Emellett a vizsgálatok időtartama túl rövid volt a hatás fenntarthatóságának megfelelő megítéléséhez.
Portuguese: Além disso, alguns destes efeitos secundários podem ocorrer não só durante o tratamento, mas também após a sua interrupção e é também impossível prever quais as mulheres em risco.
Hungarian: Emellett e mellékhatások némelyike nemcsak a kezelés alatt, de annak befejezése után is jelentkezhet, és majdnem lehetetlen előre jelezni, hogy melyik páciens van kitéve ennek a kockázatnak.
Portuguese: A ausência de casos que sugerem o prolongamento do intervalo QT na base de dados não é suficiente para concluir que este efeito não ocorre com a veraliprida.
Hungarian: Az, hogy az adatbázisban nem szerepelnek QT-szakasz megnyúlásos esetek nem elegendő annak igazolására, hogy ez nem fordulhat elő a veralipriddel.
Portuguese: Além disso, a dimensão do efeito não pode ser quantificada com exactidão devido a limitações metodológicas e a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
Hungarian: Emellett a hatékonyság mértéke nem számszerűsíthető pontosan a vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt, illetve a vizsgálatok túlságosan rövidek voltak ahhoz, hogy a hatékonyság fenntarthatósága megfelelően értékelhető legyen.
Portuguese: Por conseguinte, em 19 de Julho de 2007, o CHMP concluiu que a perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida não é favorável nas condições normais de utilização.
Hungarian: A CHMP ezért 2007. július 19.-én azt a következtetést vonta le, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Portuguese: Recomendou por isso a revogação de todas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm veraliprida em toda a Europa.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta valamennyi veralipridet tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását egész Európában.
Portuguese: -Redução do limite de duração do tratamento para 3 meses, em conjunto com a realização de exames mensais, para tentar limitar a incidência de eventos adversos do foro psiquiátrico e neurológico.
Hungarian: -A maximális kezelési idő 3 hónapban történő megállapítása, havi kivizsgálás mellett, arra tett erőfeszítésként, hogy csökkentsék a pszichiátriai és neurológiai nemkívánatos események előfordulását.
Portuguese: -Introdução das contra-indicações relativamente aos doentes com doença de Parkinson, ou quando o medicamento é utilizado em associação com outros neurolépticos e agonistas da dopamina.
Hungarian: -Ellenjavallat bevezetése Parkinson-kóros betegeknél, illetve más neuroleptikumokkal és dopaminagonistákkal való együttadás tekintetében.