FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m²) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Bulgarian: Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката .
Finnish: • ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe)
Bulgarian: първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),
Finnish: Sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Finnish: Miten Temomedacia otetaan
Bulgarian: Как да приемате Temomedac
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберентно репариране на метиловата група.
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):: намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Finnish: Lääkäri määrittää Temomedac-annoksesi.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temomedac, която трябва да приемате.
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14C е бъбречният.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем
Finnish: Hyperglykemia, painon lisääntyminen
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Finnish: Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват със задух и кашлица.
Finnish: *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Finnish: Imetys tulee lopettaa Temomedac-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temomedac.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS = 2 по скалата на СЗО, n = 70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Finnish: Ota Temomedacia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Temomedac точно както Ви е казал
Finnish: Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temomedacilla (monoterapiavaihe).
Bulgarian: последвано от самостоятелно лечение с Temomedac (фаза на монотерапия).
Finnish: Temomedac -kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Bulgarian: Temomedac твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Finnish: Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, nokkosihottuma, ihottuman puhkeaminen, allergiset reaktiot.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.
Finnish: • yli 3 vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Bulgarian: Интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Finnish: Infektio, suun kandidiaasi
Bulgarian: Инфекция, орална кандидоза
Finnish: Temomedac samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa
Bulgarian: Temomedac в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 209 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg безводна лактоза.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 117 mg безводна лактоза.
Finnish: Otat jälleen Temomedac-valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Bulgarian: Ще приемате отново Temomedac веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.
Finnish: Levottomuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Finnish: < 50 x 109/l
Bulgarian: < 50 x 10
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8 %.
Finnish: • 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
Bulgarian: Еритема мултиформе, еритродермия, уртикария, екзантем
Finnish: Temomedac 20 mg kovat kapselit Temomedac 100 mg kovat kapselit Temomedac 140 mg kovat kapselit Temomedac 180 mg kovat kapselit Temomedac 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Bulgarian: Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Finnish: • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8 % и 4 % от пациентите.
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu vesitystautia (diabetes insipidus).
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет.
Finnish: Infektio, Herpes simplex, haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза
Finnish: Merkintämuste
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Finnish: Melko harvoin on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita (toistuvia) sytomegalovirusinfektioita tai uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани
Finnish: Aivoverenvuoto, hypertensio Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, хипертония Белодробна емболия, оток, периферен оток
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg безводна лактоза.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: Рядко се съобщават повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Finnish: Verenvuoto, syvä laskimotukos, jalkojen turvotus
Bulgarian: Кръвоизлив, оток, оток по краката Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Finnish: Kuurous, kiertohuimaus, kipu korvassa
Bulgarian: Глухота, световъртеж, болка в ухото
Finnish: CTC luokka 2
Bulgarian: 2 степен по CTC
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60 - 100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60 % до 100 % от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko)
Bulgarian: Цветът и маркировката на капсулата са различни при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14 % от пациентите, получаващи TMZ.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temomedac-hoitosi annoksella 75 mg/m2
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temomedac (обичайна доза).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 5 mg
Bulgarian: Temomedac 5 mg
Finnish: Eryteema, epänormaali pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
Bulgarian: Еритем, нарушение на пигментацията, засилено потене
Finnish: Otat uuden Temomedac-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temomedac веднъж дневно.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temomedac-valmistetta Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Finnish: Silmät Yleiset:
Bulgarian: Нарушения на очите Чести:
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Finnish: 9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: 9/l и тромбоцитен брой ≥ 100 x 10
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Bulgarian: Очакваната 2 годишна преживяемост (26 % срещу 10 %) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Yleiset:
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Чести:
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12 % срещу 5 %, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Finnish: Ruskea lasipullo, jossa valkoinen, lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) ja avaamattomudeen osoittava sinetti (polyeteeni).
Bulgarian: Бутилка от кафяво стъкло с бяла, защитена от деца запушалка с индукционно запечатване от полиетилен, съдържаща 5 или 20 капсули.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 140 mg
Bulgarian: Temomedac 140 mg
Finnish: Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti.
Bulgarian: Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими.
Finnish: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 250 mg
Bulgarian: Temomedac 250 mg
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 87 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 87 mg безводна лактоза.
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet,
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, нарушение на зъбите
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahalun menetys, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiusten lähtö, väsymys.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек, гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
Bulgarian: повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
Finnish: Välikorvatulehdus, tinnitus, hyperakusia, kipu korvassa
Bulgarian: Среден отит, шум в ушите, хиперакузис, болка в ухото
Finnish: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masentuneisuus, aistiharhat
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Finnish: Diabetes insipidus
Bulgarian: безвкусен диабет
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 84 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 84 mg безводна лактоза.
Finnish: Aistiharhat, muistinmenetys
Bulgarian: Халюцинации, амнезия
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): painon aleneminen, uneliaisuus, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 180 mg
Bulgarian: Temomedac 180 mg
Finnish: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение, хемипареза, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Finnish: Alle 3 vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3 - 18 vuotta), joilla oli uusiutuva aivorungon gliooma tai uusiutuva korkea-asteinen astrosytooma.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiform Elinjärjestelmä
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 100 mg
Bulgarian: Temomedac 100 mg
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Bulgarian: Суха кожа, сърбеж
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia), ruokahalun menetys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, väsymys.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 20 mg
Bulgarian: Temomedac 20 mg
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30 % от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Finnish: < 10 x 109/l
Bulgarian: < 10 x 10
Finnish: Temomedac 250 mg kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runkoosassa on merkintä "T 250 mg" mustalla merkintämusteella
Bulgarian: Temomedac 250 mg две ивици с черно мастило върху капачето и "T 250 mg" с черно мастило върху тялото
Finnish: Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin
Bulgarian: Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания.
Finnish: Temomedac 20 mg kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runkoosassa on merkintä "T 20 mg" oranssilla merkintämusteella
Bulgarian: Temomedac 20 mg две ивици с оранжево мастило върху капачето и "T 20 mg" с оранжево мастило върху тялото
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temomedac-valmistetta Miten Temomedac-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac Как да приемате Temomedac
Finnish: Virtsainkontinenssi
Bulgarian: Инконтиненция на урина
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä
Bulgarian: Тромбоцитен брой
Finnish: Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Finnish: Liivate Titaanidioksidi (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Bulgarian: възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti temotsolomidihoitoon.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Finnish: Temomedacin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Finnish: Temomedac-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.