FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beroende på vilken sjukdom du behandlas för kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
Slovak: Povaha choroby, ktorú si liečite, môže znižovať Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Läkaren skall bestämma den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för varje patient.
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale musí určiť lekár individuálne pre každého pacienta.
Swedish: Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med Xeomin.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xeomin môže spôsobovať alergické reakcie.
Swedish: Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion)
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: yrsel, domning, sömnighet
Slovak: závrat, strata citlivosti, ospalosť
Swedish: • Säkerhetsdata Antalet oönskade händelser i fas II-studien och i fas III-studien av dystoni anges i tabellen nedan:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza počty nežiaducich udalostí v štúdii v 2. fáze a v štúdii dystónie v 3. fáze:
Swedish: Baserad på den kliniska erfarenheten anges nedan frekvensen för biverkningar för de olika indikationerna.
Slovak: Informácie o frekvencii výskytu nežiaducich reakcií pre jednotlivé indikácie na základe klinických skúseností sú uvedené nižšie.
Swedish: För säker destruktion skall oanvända flaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras under högt tryck.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom.
Swedish: Den primära effektvariabeln var minskningen från baslinjen till den mest relevanta (dvs. med högsta amplituden) ytelektromyografinivån (EMG-nivån) i den dystoniska sternokleidomastoidmuskeln under maximal frivillig aktivering 14 dagar efter injektion.
Slovak: j. najvyššia amplitúda) povrchovej hladiny elektromyografie v dystonickom sternokleidomastoidnom svale počas maximálnej ovládanej aktivácie 14 dní po injekcii.
Swedish: Om du märker av symtom på överdosering ska du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård.
Slovak: Ak pociťujete príznaky predávkovania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili, a nechajte sa hospitalizovať v nemocnici.
Swedish: De kan bestå av allmän svaghet, nedhängande ögonlock, dubbelseende, sväljnings- och talsvårigheter eller lunginflammation.
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ovisnutie očného viečka, dvojité videnie, problémy s prehĺtaním a rečové problémy a zápal pľúc.
Swedish: Från kliniska studier med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att svårigheter att svälja uppträder mindre ofta med lägre doser.
Slovak: Pri klinických štúdiách komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že problémy s prehĺtaním sa vyskytovali menej často v prípade nízkych dávok.
Swedish: Xeomin injiceras i mediala och laterala orbikularis okuli i det övre ögonlocket och i laterala orbikularis okuli i det nedre ögonlocket.
Slovak: Xeomin sa vstrekuje do stredného a laterálneho kruhového očného svalu horného viečka a laterálneho kruhového očného svalu dolného viečka.
Swedish: Xeomin rekonstitueras innan användning med steril, okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Xeomin sa rekonštituuje pred použitím pomocou čerstvého sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: XEOMI N (n=148)
Slovak: XEOMIN (n =
Swedish: Det är möjligt att dessa biverkningar också kan uppträda vid behandling med Xeomin.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu.
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en studie efter det att produkten släppts ut på marknaden, vari Xeomins immunogenicitet undersöks ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu po uvedení na trh, v ktorej bude ďalej skúmaná imunogenita Xeominu po opakovanom podaní (až do 6 injekcií).
Swedish: • I studien av cervikal dystoni (MRZ-0408), i vilken doser upp till 240 E Xeomin administreras,
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky až do 240 U Xeominu, 31
Swedish: Dessutom är följande biverkningar kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska studier med Xeomin.
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce vedľajšie účinky pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Swedish: I denna prövning rapporterade 65 av 231 (28,1 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 110 oönskade händelser.
Slovak: V tejto skúške hlásilo 65 z 231 pacientov (28,1
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) ( se avsnitt 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná telesná slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia končiaca v niektorých prípadoch smrťou) (pozri časť 4.4).
Swedish: För Botox rapporterade 57 av 232 (24,6 %) sammanlagt 90 oönskade händelser.
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 57 z 232 pacientov (24,6
Swedish: I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion uppkomma efter injektion av botulinumneurotoxin typ A (se avsnitt 4.8.).
Slovak: Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Swedish: Behandlingsrelaterad muskelsvaghet observerades hos 1,1 % av alla patienter som randomiserats till Xeomin jämfört med 0,2 % av alla Botoxpatienter, medan ingen skillnad förelåg i fas Ib-studien MRZ-0113 i diffusionen av de båda beredningarna i intilliggande muskler.
Slovak: % všetkých pacientov liečených Botoxom, zatiaľ čo štúdia MRZ-0113 vo fáze 1b nepreukázala žiadny rozdiel v difúzii obidvoch prípravkov do okolitých svalov.
Swedish: Ett fall av svår dysfagi rapporterades i Botoxgruppen.
Slovak: Jeden prípad závažnej dysfágie bol hlásený v skupine, ktorá dostávala Botox.
Swedish: • marginellt varierande effekt av den aktiva substansen i Xeomin
Slovak: • nepatrná odlišná účinnosť liečiva Xeominu,
Swedish: För säker destruktion ska alla oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering).
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa obsah všetkých nepoužitých injekčných liekoviek má zriediť s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom (v autokláve).
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich so srdcovocievnym systémom, ako je napríklad nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
Swedish: Det är oklart om behandlingen med konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Swedish: Receptorbundet botulinumneurotoxin typ A upptas av nervändslutet genom endocytos, innan det når sitt mål (SNAP-25) och slutligen bryts ned intracellulärt.
Slovak: A viazaný na receptor je prenášaný endocytózou do nervového zakončenia pred dosiahnutím cieľa (bielkoviny SNAP 25) a napokon bude v bunke podliehať degradácii.
Swedish: Beredning av injektionslösningen och färdigställandet av sprutan bör ske över pappershanddukar med plastad yta för att fånga upp eventuellt spill.
Slovak: Je dobrou praxou používať pri rekonštitúcii injekčnej liekovky a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s plastovým povrchom na zachytenie rozliatej kvapaliny.
Swedish: Svårighet att svälja verkar vara beroende av dosen.
Slovak: Ukazuje sa, že problémy s prehĺtaním závisia od dávky.
Swedish: 6 injektionsflaskor
Slovak: SO 6 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI
Swedish: en särskild form av hornhinneinflammation (ytlig punktuell keratit), svårigheter att blunda (lagoftalmi), ögonirritation, ljusskygghet (fotofobi), tårflöde (lakrimation)
Slovak: zvláštna forma zápalu rohovky (povrchový bodkovitý zápal rohovky), neschopnosť zatvoriť oko (lagoftalmus), podráždenie oka, svetloplachosť (fotofóbia), slzenie (lakrimácia)
Swedish: Förvaringsanvisning färdigberedd injektionslösning, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Det enda svåra fallet av dysfagi inträffade i Botoxgruppen.
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v skupine, ktorá dostávala Botox.
Swedish: "Det har inte undersökts huruvida ett uteblivet sekundärsvar på grund av utveckling av antikroppar är mindre vanligt vid Xeominbehandling än vid behandling med konventionella beredningar som innehåller komplex av botulinumneurotoxin typ A. Vid uteblivet svar skall alternativa behandlingar övervägas."
Slovak: „Neskúmalo sa, či je sekundárna chýbajúca reakcia v dôsledku tvorby protilátok menej častá pri liečbe Xeominom než pri liečbe konvenčnými prípravkami obsahujúcimi Botulinum, neurotoxínový komplex typu A.
Swedish: Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering) och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Slovak: Všetky použité injekčné liekovky, injekčné striekačky, rozliaty obsah a podobne sa musia sterilizovať pod vysokým tlakom a všetky zvyšky Xeominu sa musia deaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1
Swedish: Mindre vanlig: andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber
Slovak: problémy s dýchaním (dyspnoe), dvojité videnie (diplopia), ovisnutie očného viečka (ptóza), zmena hlasu, horúčka
Swedish: Ögonlockskramp (blefarospasm)
Slovak: Kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
Swedish: Xeomin 30/60 E
Slovak: U, 30/60
Swedish: Ekkymos uppträder lätt i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Slovak: V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter som inte tidigare fått botulinumtoxin och från långtidsbehandling.
Slovak: Existuje málo skúseností s pacientmi, ktorí ešte neboli liečení, a s dlhodobým liečením.
Swedish: - Den paralytiska effekten av Xeomin och Botox bedömdes i test av regional paralys hos mus efter 3 upprepade intramuskulära injektioner med 6 och 13 veckors intervall upp till en dos på 0,64 LDU (Lethal Dose Unit) per djur för Xeomin och Botox (ca 32 LDU/kg).
Slovak: j. stupeň paralytického účinku, účinok na pohyblivosť, účinok na paralýzu v priebehu času, trvanie) Xeominu s Botoxom: - Paralytický účinok Xeominu a Botoxu sa stanovil na základe skúšky regionálnej paralýzy myší po 3 opakovaných intramuskulárnych injekciách v šesťtýždňových a trinásťtýždňových intervaloch v dávke do 0,64 jednotky letálnej dávky (LDU)/zviera pre Xeomin a Botox (približne 32 LDU/kg).
Swedish: De rekommenderade doserna Xeomin är inte utbytbara mot andra beredningar med botulinumtoxin.
Slovak: Jednotkové dávky odporúčané pre Xeomin sa nesmú zamieňať s dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulotoxín.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XEOMIN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEOMIN
Swedish: Compound muscle action potential
Slovak: CMAP: Zložený akčný potenciál svalu U: jednotky
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN humant albumin, sackaros
Slovak: Ľudský albumín, sacharóza
Swedish: Innan behandling med Xeomin påbörjas informera din läkare om du:
Slovak: Pred každou liečbou informujte svojho lekára, ak:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynt (<1/10,000).
Slovak: 1/100, < 1/10), menej časté (≥
Swedish: 2003 jämförde Jankovic 130 patienter som hade behandlats för cervikal dystoni med original-Botox (25 ng protein/100 E före 1998), varav 42 exponerades enbart för original-Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998) och 119 behandlades med nuvarande Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998).
Slovak: U pred rokom 1998), pričom 42 pacientov bolo vystavených len pôvodnému Botoxu a 119 pacientov bolo liečených súčasným Botoxom (5 ng proteínu/100
Swedish: Fritt cirkulerande molekyler av botulinumneurotoxin typ A, som inte har bundit till receptorer i presynaptiska, kolinerga nervändslut, fagocyteras eller pinocyteras och förstörs som andra fritt cirkulerande proteiner.
Slovak: A, ktoré nie sú viazané na receptory presynaptických cholinergických nervových zakončení, budú fagocytované alebo pinocytované a degradované ako všetky iné voľne cirkulujúce bielkoviny.
Swedish: Primär slutpunkt
Slovak: Fáza 1
Swedish: Det är oklart om behandlingen med traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande hjärt/kärlsjukdom.
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim srdcovocievnym ochorením.
Swedish: Den vanligaste oönskade händelse som åtminstone kan tänkas vara behandlingsrelaterad var dysfagi (5,2 % för Xeomin jämfört med 3,4 % för Botox i det poolade provet och 10 % för Xeomin jämfört med 8,2 % för Botox i fas III-studien av cervikal dystoni).
Slovak: % pre Xeomin verzus 3,4 % pre Botox v spoločnej vzorke, a 10 % pre Xeomin verzus 8,2 % v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze).
Swedish: Fas 2-studie av dosintervall 53 patienter med cervikal rotationsdystoni
Slovak: 53 pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig: försvagad ansiktsmuskulatur
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: slabosť tvárových svalov
Swedish: Botox intramuskulärt
Slovak: Botulínový neurotoxín typu
Swedish: Använd inte Xeomin om lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.
Slovak: Xeomin sa nesmie použiť, ak rekonštituovaný roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) vyzerá zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Swedish: Det är möjligt att någon effekt och/eller biverkning av Xeomin också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Niektoré terapeutické alebo vedľajšie účinky Xeominu môžu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida botulinumneurotoxin typ A passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa botulínový neurotoxín typu
Swedish: Ögon Mindre vanlig: diplopi, ptos
Slovak: diplopia, ptóza
Swedish: Ett fall av perifer neuropati (nervsjukdom) har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex (för kramper i nacke och rygg och svåra smärtor).
Slovak: Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (na liečbu strnutej šije a chrbta a závažnej bolesti).
Swedish: Därtill är följande biverkningar, och följaktligen dess frekvenser, kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska prövningar med Xeomin.
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce nežiaduce účinky a príslušné frekvencie výskytu pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Swedish: CMAP:
Slovak: Xeomin:
Swedish: Botulinumneurotoxin typ A blockerar den kolinerga transmissionen i den neuromuskulära synapsen genom att hämma frisättning av acetylkolin.
Slovak: A blokuje cholinergický prenos na neuromuskulárnom spojení inhibíciou uvoľňovania acetylcholínu.
Swedish: Efter beredning är Xeomin en klar färglös lösning utan partiklar.
Slovak: Xeomin tvorí po rozpustení číry a bezfarebný roztok bez pevných častíc.
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att Xeomin injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
Slovak: Po injekčnom podaní Xeominu na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Swedish: Baserat på den dokumentation som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen i kommittén rekommenderar CHMP att ett godkännande för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III för Xeomin.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Xeomin.
Swedish: Färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1,000 användare
Slovak: veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
Swedish: • Kliniska data
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Swedish: Ett fall av perifer neuropati har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ Akomplex (för spasmer i nacke och rygg och svåra smärtor).
Slovak: Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (spazmus šije a chrbta a závažná bolesť).
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever att effekten av Xeomin är för stark eller för svag.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Xeominu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: I denna prövning rapporterade 40 av 148 (27,0 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 57 oönskade händelser.
Slovak: V tejto skúške hlásilo 40 zo 148 pacientov (27,0
Swedish: Vid utebliven effekt bör alternativa behandlingsmetoder övervägas.
Slovak: V prípadoch chýbajúcej reakcie by sa mohla zvážiť alternatívna liečba".
Swedish: För säker destruktion skall oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan autoklaveras.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať v autokláve.
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade brakial plexopati två dagar efter injektion av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av cervikal dystoni.
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe cervikálnej distónie vyvinula brachiálna plexopatia.
Swedish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Slovak: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att botulinumneurotoxin typ A injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového neurotoxínu typu A na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318
Swedish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Slovak: Barnes M. P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
Swedish: Din läkare anpassar den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för dig.
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale Vám zvolí individuálne Váš lekár.
Swedish: Dysfagin kan kvarstå i två till tre veckor efter injektion, men har i ett fall rapporterats hålla i sig upp till fem månader.
Slovak: Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Swedish: Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art. Biverkningarna kan vara begränsade till området omkring injektionsstället (t.ex. lokal smärta, ömhet eller blödning på injektionsstället).
Slovak: Môžu byť obmedzené na oblasť okolo miesta vpichu (napríklad lokálna bolesť, bolestivosť miesta vpichu a krvácanie v mieste vpichu).
Swedish: MRZ-0003 Europa och Israel
Slovak: MRZ-0003
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xeomin 100 LD50-enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Slovak: Xeomin, 100 LD50 jednotiek, prášok na injekčný roztok
Swedish: De vanligaste oönskade händelserna (dvs. de som hade en incidens på ≥ 1 %) var dysfagi, ptosis, smärta i rygg och skelett och muskelsvaghet, varav huvuddelen beskrevs som lindriga eller moderata.
Slovak: %) patrila dysfágia, ptóza, bolesť chrbta a kostí a svalová slabosť, pričom väčšina z nich bola hodnotená ako mierna až stredne závažná.
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla Mindre vanlig: feber
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť
Swedish: stelhet, ökad muskeltonus
Slovak: strnulosť, hypertonia
Swedish: Det saknas information om huruvida den aktiva substansen i Xeomin passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo Xeominu vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Mindre vanlig
Slovak: Menej časté:
Swedish: Den tunga kedjan i botulinumneurotoxin typ A binder med exceptionell hög selektivitet och affinitet till receptorer som endast finns i kolinerga nervändslut.
Slovak: A sa viaže s výnimočnou selektívnosťou a s výnimočnou afinitou k receptorom, ktoré sa nachádzajú len na cholinergických zakončeniach.
Swedish: Det skall påpekas att det enda fallet av svår dysfagi inträffade hos en Botoxbehandlad patient.
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v prípade pacienta, ktorý bol liečený Botoxom.
Swedish: illamående, muntorrhet Hud och subkutan vävnad Vanlig:
Slovak: nevoľnosť, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Swedish: Prövningsbehandling
Slovak: LIEČIVO
Swedish: Återhämtningen efter injektionen sker normalt inom 3-4 månader, då nervändslut vuxit ut och återförenats med ändplattan.
Slovak: Rekonvalescencia po injekcii obyčajne trvá 3 až 4 mesiace.
Swedish: 100 LD50 - enheter pulver till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Slovak: 100 LD50 jednotiek prášok na injekčný roztok na intramuskulár
Swedish: Båda fas I-studierna visade att lika stora doser av Xeomin är lika effektiva som Botox enligt EMGmätningar.
Slovak: Obidve štúdie v 1. fáze na základe meraní elektromyografie dokázali, že rovnaké dávky Xeominu sú také účinné ako Botox; jasne sa dokázalo, že paralytické účinky Xeominu a Botoxu sa zvyšujú so stúpajúcimi dávkami, pričom v štúdii v 2. fáze sa pozoroval porovnateľný trend.
Swedish: HUR XEOMIN SKA FÖRVARAS
Slovak: Ako uchovávať Xeomin
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ(ER), MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Swedish: Ett dödsfall (koloncarcinom) som bedömdes som orelaterat till prövningsbehandlingen (Botox) rapporterades under fas II-studien av cervikal dystoni.
Slovak: Počas štúdie cervikálnej dystónie v 2. fáze bolo hlásené jedno úmrtie (karcinóm hrubého čreva), hodnotené ako nesúvisiace s liečbou v rámci štúdie (Botox).
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: produkten kan förvaras i max 24 timmar i 2°C-8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii: liek sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.