FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Rotigotin bei der symptomatischen Behandlung der idiopathischen ParkinsonErkrankung wurde im Rahmen eines multinationalen Arzneimittelentwicklungsprogramms, bestehend aus vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Schlüsselstudien im Parallelgruppendesign und in drei Studien zu spezifischen Aspekten der Parkinson-Erkrankung evaluiert.
Bulgarian: Ефективността на ротиготин за лечение на проявите и симптомите на идиопатичната паркинсонова болест е оценена в международни програми за разработване на лекарствения продукт, състоящи се от четири основни, успоредни, рандомизирани, двойнослепи плацебо-контролирани проучвания, както и в три проучвания, изследващи специфичните аспекти на болестта на Parkinson.
German: Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да е необходимо в случай на влошаване на чернодробната недостатъчност.
German: In beiden Armen wurde die Behandlung auf die entsprechende Optimal- oder Maximaldosis von 8 mg/24 h bzw. 9 mg/Tag titriert.
Bulgarian: В двете рамена дозите са титрирани съответно до оптимална или максимална доза от 8 mg/24 часа или 9 mg/ден.
German: Die Mehrzahl der Reaktionen an der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte lediglich bei 4,3 % aller Patienten unter Leganto zum Abbruch der Behandlung.
Bulgarian: В повечето случаи реакциите на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени само в мястото на приложение, като само в 4,3% от всички случаи се е наложило прекъсване лечението с Leganto.
German: Leganto kann die dopaminergen Nebenwirkungen von Levodopa verstärken und - wie bei anderen Dopaminagonisten beschrieben - eine Dyskinesie verursachen und/oder eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmern.
Bulgarian: Leganto може да засили допаминергичните нежелани реакции на L-допа и може да причини или да засили съществуващите дискинезии, както е описано и при други допаминови агонисти.
German: VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
German: Rotigotin erwies sich bei allen drei Tierarten als nicht teratogen, war jedoch bei Ratten und Mäusen in maternal toxischer Dosierung embryotoxisch.
Bulgarian: Ротиготин няма тератогенен ефект при нито един от тези видове, но в матернотоксични дози е ембриотоксичен при плъхове и мишки.
German: In einer nachfolgenden multinationalen, offenen Multicenter-Studie (SP824), wurde die Verträglichkeit der nächtlichen Umstellung von Ropinirol, Pramipexol oder Cabergolin auf ein transdermales Rotigotin-Pflaster und dessen Wirksamkeit auf die Symptome der idiopathischen Parkinson-Erkrankung untersucht.
Bulgarian: В последващо отворено(SP824), многоцентрово, многонационално клинично проучване са проучени поносимостта при преминаване предишната нощ от ропинирол, прамипексол или каберголин на ротиготин трансдермален пластир и неговия ефект върху симптомите при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
German: In einer dreimonatigen Studie an Albinoratten wurde unter einer Dosis, die auf mg/m2-Basis dem 2,8Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis entspricht, mittels Transmissionsmikroskopie eine Retinadegeneration beobachtet, wobei die Effekte bei weiblichen Ratten stärker ausgeprägt waren.
Bulgarian: Тримесечно проучване върху плъхове албиноси, при които е прилагана доза 2,8 пъти по-голяма от препоръчваната за хора в mg/m2, показва развитие на ретинална дегенерация, установена чрез трансмисионна микроскопия.Тези промени са били по-изразени при женски плъхове.
German: Anschließend wird das Pflaster zurück geklappt und die zweite Hälfte der Schutzfolie entfernt.
Bulgarian: Пластирът се огъва назад и се отлепва втората половина на освобождаващия слой.
German: Dadurch wird auf der Haut verbleibender Klebstoff entfernt.
Bulgarian: Така ще отстраните лепилото, останало върху кожата.
German: Leganto kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen.
Bulgarian: Leganto може да причини промени в поведението и патологично мислене.
German: Es ist quadratisch mit abgerundeten Ecken.
Bulgarian: Има квадратна форма и заоблени ъгли.
German: Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen.
Bulgarian: Възможно е да настъпи загуба на съзнание Leganto може да причини загуба на съзнание.
German: Diese traten in Doppelblindstudien zu Parkinson-Erkrankungen und RLS bei 3,4 % der mit Rotigotin behandelten, japanischen Patienten gegenüber 1,9 % der mit Placebo Behandelten auf.
Bulgarian: Те са наблюдаванив двойнослепи изпитванияза болестта на Parkinson и RLS при 3,4% от японските пациенти на ротиготин, в сравнение с 1,9% на плацебо.
German: Wenn Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако усетите нарушение на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.
German: • Knicken Sie das Pflaster in der Mitte.
Bulgarian: Огънете пластира през средата.
German: • Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster festkleben.
Bulgarian: Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Aufgrund möglicher additiver Effekte ist Vorsicht geboten, wenn Patienten Sedativa oder andere das ZNS (Zentralnervensystem) dämpfende Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) sowie Alkohol in Kombination mit Rotigotin einnehmen.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато пациенти приемат седативни лекарствени продукти или други депресанти на ЦНС (централната нервна система) (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) или алкохол в комбинация с ротиготин, поради опасност от адитивен ефект.
German: Anwendung von Wärme
Bulgarian: Топлинно въздействие
German: Leganto darf nicht angewendet werden, wenn
Bulgarian: Не използвайте Leganto, ако:
German: Klinische Studien zur Parkinson-Erkrankung
Bulgarian: Клинични проучвания при болест на Parkinson
German: • Verwenden Sie weder Alkohol noch andere Lösungsmittel - wie z. B. Nagellackentferner.
Bulgarian: Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител.
German: Brechen Sie die Anwendung von Leganto nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Leganto, без да уведомите Вашия лекар.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leganto angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Leganto
German: Die Schachtel enthält 7, 28, 30 oder 84 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit je 28) transdermale Pflaster, die einzeln in Beuteln versiegelt sind.
Bulgarian: Опаковката съдържа 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) трансдермални пластира, запечатани по единично в сашета.
German: Die Mehrzahl der Reaktionen an der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7,2 % der Patienten zum Abbruch der Leganto Behandlung.
Bulgarian: В повечето случаи реакциите на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени до мястото на приложение, което води до прекъсване на лечението с Leganto при 7,2% от пациентите.
German: Wie ist Leganto aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Leganto
German: • Parkinson-Erkrankung - um 2 mg jeden zweiten Tag.
Bulgarian: Болест на Паркинсон - понижаване с 2 mg през ден сек.
German: Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopaminagonist zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson und des Restless-Legs-Syndroms.
Bulgarian: Ротиготин представлява неерголинов допаминов агонист за лечение на признаците и симптомите на болестта на Parkinson и на синдрома на неспокойните крака.
German: Patienten, die Levodopa nehmen - fortgeschrittenes Stadium der Parkinson-Erkrankung
Bulgarian: Пациенти, които приемат леводопа - напреднал стадий на болестта на Паркинсон
German: Leganto enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Bulgarian: Leganto съдържа натриев метабисулфит (E223)
German: Die Plasmaspiegel der Konjugate von Rotigotin und seiner Desalkylmetaboliten steigen bei eingeschränkter Nierenfunktion an.
Bulgarian: При нарушения на бъбречната функция плазмените нива на конюгатите на ротиготин и дезалкилираните му метаболити са повишени.
German: Wenden Sie Leganto nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: Не използвайте Leganto по време на бременност.
German: Schachteln mit 7, 28, 30 oder 84 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 28) Pflastern, die einzeln in Beuteln verpackt sind.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) пластира, запечатани по единично в сашета.
German: • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Bulgarian: загуба на тегло, увеличаване на теглото
German: Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 1 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Leganto reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
German: Was Leganto ist Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Bulgarian: Какво представлява Leganto Leganto съдържа активното вещество ротиготин.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bulgarian: С неизвестна честота: не е известно колко често се случват
German: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.
Bulgarian: Прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.
German: Beide Anwendungsgebiete:
Bulgarian: При двете показания:
German: Sonstige Bestandteile: Poly(dimethylsiloxan, Trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, Fluoropolymer, Polyester, Silikon, Aluminium, Pigmente (gelb 95, rot 166, rot 144, schwarz 7).
Bulgarian: Други съставки: поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, Е171, Е223, Е304, Е307, флуорополимер, полиестер, силикон, алуминий, пигменти (жълт 95, червен 166, червен 144, черен 7)
German: • Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
Bulgarian: загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)
German: • Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.
Bulgarian: Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.
German: Überempfindlich keit, die auch Angioödem, Zungen- und Lippenödem einschließen kann
Bulgarian: Свръхчувствит елност, която може да включва ангиоедем, подуване на езика или устните
German: In der Doppelblindstudie SP515 erhielten 201 Patienten Rotigotin, 200 Patienten Pramipexol und 100 Patienten Placebo.
Bulgarian: В двойносляпото проучванеSP515 201 пациенти са лекувани с ротиготин, 200 - с прамипексол и 100 са получавали плацебо.
German: Kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden, da eine Exposition zu Veränderungen der Hautfarbe führen könnte.
Bulgarian: Ако при прилагането на трансдермалната система се появят обриви или кожни раздразнения, дадената област от кожата трябва да се пази от директна слънчева светлина до оздравяването й тъй като излагането на слънчеви лъчи може да доведе до промяна на цвета на кожата.
German: Für beide primären Endpunkte wurden statistisch signifikante Unterschiede gegenüber Placebo für die Dosen 1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h nachgewiesen.
Bulgarian: И за двете първични крайни точки, статистически значима разлика се наблюдава при дози 1 mg/24 h, 2 mg/24 h и 3 mg/24 h в сравнение с плацебо.
German: Rotigotin wurde mit Somnolenz, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Ротиготин е свързан със сънливост включително силно изразена през деня и епизоди на внезапно заспиване.
German: In der Doppelblindstudie SP650DB erhielten 113 Patienten Rotigotin bis zu einer Höchstdosis von 8 mg/24 h, 109 Patienten erhielten Rotigotin bis zu einer Höchstdosis von 12 mg/24 h und 119 Patienten erhielten Placebo.
Bulgarian: В двойносляпото проучванеSP650DB 113 пациенти са лекувани с ротиготин с максимална доза до 8 mg/24 h, 109 пациенти с ротиготин с максимална доза до 12 mg/24 h, а 119 са получавали плацебо.
German: Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 2 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Leganto reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
German: Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme
Bulgarian: Кожни реакции, причинени от пластира
German: Im Rotigotin-Arm betrug die mittlere Verringerung der „Off"-Zeit 2,5 Stunden, im Pramipexol-Arm 2,8 Stunden und im Placebo-Arm 0,9 Stunden.
Bulgarian: Средното намаляване на "off"-времето е било 2,5 часа за групата на ротиготин, 2,8 часа за групата на прамипексол и 0,9 часа в групата на плацебо.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leganto könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
Bulgarian: От Leganto може дасе почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно.
German: • des Restless-Legs-Syndroms (RLS) - das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann.
Bulgarian: синдрома на неспокойните крака - той може да бъде свързан с дискомфорт в краката или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост през деня.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten".
Bulgarian: Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти".
German: Die motorischen Symptome (UPDRS Teil III) verbesserten sich bei den mit Rotigotin behandelten Patienten nach 4 Behandlungswochen um 6,3 ± 1,3 Punkte und in der Ropinirol-Gruppe um 5,9 ± 1,3 Punkte.
Bulgarian: Двигателните симптоми (UPDRS част III) са се подобрили с 6,3 ± 1,3 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 5,9 ± 1,3 точки в групата на ропинирол след 4 седмици лечение.
German: Bei einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion kann es ebenso zu einer unerwarteten Akkumulation von Rotigotin kommen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Възможно е неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин при остро влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
German: Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht.
Bulgarian: Това е, за да може семейството или болногледача Ви да уведомят Вас или Вашия лекар, ако се притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.
German: Leganto sollte ausschleichend abgesetzt werden.
Bulgarian: c Leganto трябва да се прекратява постепенно.
German: • Ab der zweiten Woche kann Ihre Tagesdosis um 1 mg jede Woche erhöht werden, bis die für Sie richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.
Bulgarian: От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 1 mg всяка седмица - до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.
German: Wie das Pflaster aufgeklebt werden soll
Bulgarian: Как да отстраните използвания пластир
German: An 2 aufeinanderfolgenden Tagen wurde die Haftung auf der Haut bei einer Pflasteranwendung über 24 Stunden gemessen.
Bulgarian: Адхезията към кожата е измерена в 2 последователни дни на 24ти час от поставянето на пластира.
German: Außerdem sollten Sie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich extrem schläfrig fühlen - oder irgendetwas anderes tun, das andere oder Sie selber in Gefahr bringt, sich ernsthaft zu verletzen.
Bulgarian: Не използвайте инструменти и машини, ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас или околните.
German: Unter Rotigotin betrug die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRSScore (Teile II+III) -3,98 Punkte (Baseline 29,9 Punkte), während im Placebo-Behandlungsarm eine Verschlechterung von 1,31 Punkten beobachtet wurde (Baseline 30,0 Punkte).
Bulgarian: Лечението с ротиготин води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с -3,98 точки (изходна стойност 29,9 точки), докато в групата на плацебо се отчита влошаване средно 1,31 (изходна стойност 30,0 точки).
German: Die Steigerung des PDSS-2-Gesamtwertes in der Rotigotingruppe betrug 5,9 Punkte (Baseline 19,3) und 1,9 Punkte in der Placebogruppe (Baseline 20,5).
Bulgarian: Подобренията на средния PDSS-2 общ резултат са 5,9 пункта (ротиготин, начално ниво 19,3) и 1,9 пункта (плацебо, начално ниво 20,5).
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Bulgarian: Злокачествен невролептичен синдром
German: System/Organ klasse gemäß MedDRA
Bulgarian: Системоорганникласовеп о MedDRA
German: Beschwerden können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).
Bulgarian: Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен пулс (тахикардия), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).
German: Leganto ist zur transdermalen Anwendung.
Bulgarian: Leganto е предназначен за трансдермално приложение.
German: • Ab der zweiten Woche kann Ihre tägliche Dosis um 2 mg jede Woche erhöht werden - bis Sie
Bulgarian: От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица
German: Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung sollte sorgfältig erwogen werden.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
German: Transdermale Anwendung.
Bulgarian: Трансдермално приложение.
German: • Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche
Bulgarian: трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни сънища
German: Parkinson-Erkrankung
Bulgarian: Болест на Parkinson
German: Bei den meisten Patienten mit einer fortgeschrittenen Parkinson-Erkrankung wird die geeignete Dosis innerhalb von drei bis sieben Wochen mit Dosierungen von 8 mg täglich bis zu einer Höchstdosis von 16 mg täglich erreicht.
Bulgarian: За повечето пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон подходящата доза се достига след 3 до 7 седмици при дози по 8 mg дневно до максимална доза 16 mg дневно.
German: In dieser Studie konnte die Nicht-Unterlegenheit von Rotigotin gegenüber Ropinirol nicht nachgewiesen werden.
Bulgarian: Проучването не успява да покаже неинфериорност на ротиготин спрямо ропинирол.
German: Die wahrscheinlichsten Nebenwirkungen sind solche, die durch das pharmakodynamische Profil von Dopaminagonisten bedingt sind, und schließen Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krämpfe und sonstige Symptome einer zentralen dopaminergen Stimulation ein.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани с фармакодинамични характеристики на допаминов агонист - гадене, повръщане, хипотония, несъзнателни движения, халюцинации, обърканост, конвулсии и други прояви на централна допаминергична стимулация.
German: Erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte) wurden als Nebenwirkung bei klinischen Studien, die in Japan mit Rotigotin durchgeführt wurden, beobachtet.
Bulgarian: Нежеланите реакции на повишена креатин фосфокиназа (CPK) са наблюдавани с ротиготин в клинични изпитвания проведени в Япония.
German: 116 Patienten wurden von der bisherigen oralen Therapie auf bis zu 8 mg/24 h Rotigotin umgestellt, von diesen waren 47 mit bis zu 9 mg Ropinirol pro Tag behandelt worden, 47 waren mit bis zu 2 mg Pramipexol pro Tag und 22 mit bis zu 3 mg Cabergolin pro Tag behandelt worden.
Bulgarian: От предишно перорално лечение, 116 пациенти са преминали на ротигодин до 8 mg/24 часа, сред тях 47 лекувани с ропинирол до 9 mg/ден, 47 лекувани с прамипексол до 2 mg/ден и 22 лекувани с каберголин до 3 mg/ден.
German: Diese können in unterschiedlichen Manifestationen, einschließlich paranoidem Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychose-ähnlichem Verhalten, Desorientiertheit, aggressivem Verhalten, Agitiertheit und Delirium, auftreten.
Bulgarian: Има съобщения за патологично мислене и поведение, които може да включват различни прояви, включително параноидна идеация, делюзии, халюцинации, обърканост, психотичноподобно поведение, дезориентация, агресивно поведение, възбуда и делир.
German: • Schläfrigkeit oder Schwindel
Bulgarian: • чувство на сънливост или замайване
German: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
German: Patienten, die kein Levodopa nehmen - frühes Stadium der Parkinson-Erkrankung
Bulgarian: Пациенти, които не приемат леводопа - ранен стадий на болестта на Паркинсон
German: Nebenwirkungen, die von mehr als 10 % der mit Leganto behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и болка в главата.
German: In der doppelblinden Studie SP513 Teil I erhielten 213 Patienten Rotigotin, 227 Patienten Ropinirol und 117 Patienten Placebo.
Bulgarian: В двойносляпото проучванеSP513 Part I 213 пациенти са лекувани с ротиготин, 227 - с ропинирол, а 117 - с плацебо.
German: Der Plasmaspiegel von Rotigotin erhöht sich dosisproportional über einen Dosierungsbereich von 1 mg/24 h bis 24 mg/24 h.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на ротиготин е пропорционално на дозата в интервала от 1 mg/24 h до 24 mg/24 h.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten 2-Wege-Crossover-Studie wurde anhand des 8 mg/24h-Rotigotinpflasters an 52 ambulanten Patienten die Haftfestigkeit der verbesserten Raumtemperatur-Pflasterformulierung gegen die kühl zu lagernde Formulierung verglichen.
Bulgarian: В многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, двупосочно, кръстосано проучване с 52 амбулаторни пациенти, адхезията към кожата на подобрения състав, изискващ съхранение на стайна температура е сравнен със състава,изискващ съхранение на студено, като е използван пластир с ротиготин 8 mg/24 h.
German: • Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag.
Bulgarian: За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден.
German: Die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Bulgarian: Това е защото няма данни за въздействието на ротиготин върху бременността или нероденото дете.
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 28 transdermale Pflaster in 4 Umkartons mit je 7 Pflastern à 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg, die einzeln in Beuteln versiegelt sind.
Bulgarian: Опаковката за начало на лечението съдържа 28 трансдермални пластира, разделени в 4 картонени опаковки, съответно със 7 пластира от 2 mg, 4 mg, 6 mg и 8 mg, запечатани в отделно саше.
German: Nebenwirkungen, die von mehr als 10 % der mit Leganto transdermalem Pflaster behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Somnolenz, Schwindel und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, повръщане, реакции на мястото на приложение, сънливост, замаяност и главоболие.