FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di efficacia sono stati ottenuti nel Protocollo 010 in Guinea e i dati di immunogenicità sono stati ottenuti nel Protocollo 009 in Liberia, nel Protocollo 011 in Sierra Leone e nel Protocollo 012 negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Italian: È stata condotta una ERA per stabilire l'impatto potenziale di questo vaccino sulla salute umana e sull'ambiente.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
Italian: Lavare le mani correttamente è il modo più efficace per prevenire la diffusione di germi pericolosi, come il virus Ebola.
Bulgarian: Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса.
Italian: Se il suo sistema immunitario è debole (ciò significa che il suo organismo ha minori capacità di contrastare le malattie), è possibile che non possa ricevere Ervebo.
Bulgarian: Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo.
Italian: Ervebo deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: Използването на Ervebo трябва да е в съответствие със съществуващите официални препоръки.
Italian: L'operatore sanitario parlerà con lei e, insieme, potete decidere se lei debba ricevere questo vaccino.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина.
Italian: Gruppo placebo < 35 (124)
Bulgarian: Група на плацебо < 35 (124)
Italian: Al fine di evitare l'esposizione non intenzionale al bestiame, assicurarsi che i rifiuti medici e altri materiali di pulizia non entrino in contatto con il bestiame.
Bulgarian: За да се избегне неволна експозиция на добитъка, се уверете, че медицинските отпадъци и други почистващи материали не влизат в контакт с животните.
Italian: Sulla base dell'eliminazione virale limitata negli adulti, dei risultati di uno studio di tossicità nei primati non umani e dell'assenza di trasmissione orizzontale nei suini, il rischio complessivo di Ervebo per la salute umana e l'ambiente è considerato trascurabile.
Bulgarian: Въз основа на ограничено отделяне при възрастни, резултатите от проучване за токсичност при нечовекоподобни примати и липсата на хоризонтално предаване при прасета, общият риск от Ervebo за човешкото здраве и околната среда се счита за пренебрежим.
Italian: Considerando la dichiarata emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e al fine di garantire una fornitura tempestiva, questo medicinale è soggetto ad un'esenzione limitata nel tempo che consente di fare affidamento sui test di controllo dei lotti condotti nel(i) sito(i) registrato(i) situato(i) in un paese terzo.
Bulgarian: С оглед на обявената извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, и за да се гарантира ранното доставяне, този лекарствен продукт е обект на ограничено във времето изключение, което допуска да се разчита на тестове за контрол на партидите, проведени в оторизираното(ите) място(а), което(които) се намира(т) на територията на трета страна.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico principalmente dal Giorno 1 al Giorno 7.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata stabilita nel periodo da ≥ 10 a ≤ 31 giorni dopo la vaccinazione, tuttavia, la durata della protezione non è nota (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е установена в периода ≥ 10 до ≤ 31 дни след имунизацията, но продължителността на защитата не е известна (вж. точка 5.1).
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla proteina del riso elencata al paragrafo 2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli negli adulti.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези при възрастни.
Italian: • Igiene di base delle mani
Bulgarian: Основна хигиена на ръцете
Italian: Istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione
Bulgarian: Инструкции за работа с ваксината преди прилагане
Italian: Come tutti i vaccini, Ervebo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички ваксини, Ervebo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: • Ervebo è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
Italian: Le cause delle differenze nella segnalazione dell'artrite tra gli studi non sono note, ma possono essere dovute alle differenze delle popolazioni di studio o alla segnalazione dei risultati.
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti dovuto all'allattamento da madri vaccinate non può essere escluso.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Italian: Individui di età pari o superiore a 18 anni: una dose (1 mL) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: 18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
Italian: Questo non significa che lei sia affetto da Ebola.
Bulgarian: Това не означава, че имате Ебола.
Italian: Elimini il vaccino se non utilizzato entro il termine dei 14 giorni.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако не е използвана до края на 14-тия ден.
Italian: Di seguito sono descritti i metodi di un corretto lavaggio delle mani.
Bulgarian: Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
Italian: • L'Ebola è una malattia grave causata da un virus.
Bulgarian: Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус.
Italian: Se riceve il vaccino e ha un sistema immunitario debole, il vaccino può non funzionare bene come nelle persone con un sistema immunitario normale.
Bulgarian: Ако Ви е поставена ваксината и имате слаба имунна система, ваксината може да не действа така както действа при хора с нормална имунна система.
Italian: Cos'è Ervebo e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва
Italian: La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Ervebo nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Безопасността, имуногенността и ефикасността на Ervebo при деца на възраст от 1 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ervebo non sono state valutate negli individui immunocompromessi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ervebo не са оценени при имунокомпрометирани лица.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ervebo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni era generalmente simile a quello osservato negli adulti.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Ervebo при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години като цяло е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ervebo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia da virus Ebola (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ervebo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на заболяването Ебола (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Dopo la vaccinazione, la conta di alcuni tipi di globuli bianchi può diminuire al di sotto del normale, ma questa riduzione non determina una malattia e la conta tornerà normale.
Bulgarian: След ваксиниране броят на някои бели кръвни клетки може да се понижи под нормата, но това понижаване няма да доведе до заболяване и броят ще се нормализира.
Italian: • Individui immunocompromessi e individui in terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo sopra),
Bulgarian: имунокомпрометирани лица и лица на имуносупресивна терапия (вж. точката по-горе),
Italian: Trasmissione ad animali e bestiame
Bulgarian: Предаване на вируса на животни и добитък
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità nell'uomo.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора.
Italian: La aiuteranno a decidere se lei debba ricevere Ervebo.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да приложите Ervebo.
Italian: L'operatore sanitario può raccomandarle di ricevere questo vaccino in una situazione di emergenza che comprende la diffusione della malattia da virus Ebola.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на тази ваксина при извънредна ситуация, включваща разпространението на вирусното заболяване Ебола.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания на токсичност при многократно приложение, и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Italian: In alcune circostanze, dove le alternative dell'allattamento al seno sono limitate, devono essere presi in considerazione la necessità immediata e i benefici per la salute del bambino e bilanciati con il bisogno da parte della madre di ricevere Ervebo.
Bulgarian: В някои случаи, в които алтернативите на кърменето са ограничени, трябва да се преценят непосредствената нужда и ползите за здравето на новороденото, и да се балансират с необходимостта от Ervebo за майката.
Italian: *Protocollo 011 dal mese 9-12.
Bulgarian: 011 от Месец 9-12
Italian: Viene somministrato con una singola iniezione (dose da 1 mL) nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Bulgarian: Прилага се като еднократна инжекция (доза от 1 ml) в горната част на ръката или външната страна на бедрото.
Italian: 31 Gennaio 2020
Bulgarian: 31 януари 2020
Italian: Informi l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Italian: 30 Ottobre 2020
Bulgarian: 30 октомври 2020
Italian: Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando non si è a conoscenza che il virus sia scomparso dallo sperma.
Bulgarian: Трябва да спазвате безопасни сексуални практики, докато не се уверите, че вирусът вече не се съдържа в спермата му.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione per via sottocutanea o intradermica.
Bulgarian: Липсват данни за подкожно или интрадермално приложение.
Italian: • un membro della sua famiglia ha un sistema immunitario debole.
Bulgarian: • член на Вашето семейство има слаба имунна система.
Italian: Smaltire i bendaggi contaminati seguendo le linee guida istituzionali o la politica della gestione dei rifiuti sanitari dell'OMS.
Bulgarian: Изхвърляйте замърсените превръзки като следвате институционалните ръководства или политиката за управление на медицинските отпадъци на СЗО.
Italian: 30938 Burgwedel Germania
Bulgarian: 30938 Burgwedel Германия
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal ricevere Ervebo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи Ervebo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксинирането за жената.
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Italian: Gruppo placebo < 36,11 (124)
Bulgarian: Група на плацебо < 36,11 (124)
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono ripresentarsi dopo essere inizialmente scomparsi.
Bulgarian: Възможно е при някои хора болката в ставите и подуването да се появят отново, след като първоначално са отшумели.
Italian: Protocollo 009
Bulgarian: Протокол 009
Italian: La vaccinazione può essere ritardata fino a che la febbre non scompare.
Bulgarian: Имунизацията може да се отложи, докато треската отмине.
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero, poiché non è garantito che il flaconcino si scongelerà in meno di 4 ore.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore da -80°C a -60°C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразена при -80°C до -60°C.
Italian: Tuttavia, la capacità infettante del virus era rilevata al Giorno 1 e non è stata rilevata la capacità infettante persistente del virus in nessun altro ulteriore timepoint misurato (Giorni 56, 84 e 112).
Bulgarian: Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
Italian: Finora non sono stati definiti correlati immunologici di protezione.
Bulgarian: Към днешна дата не са определени имунни корелати на защита.
Italian: Non è noto se Ervebo possa causare danni a lei o al feto.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
Italian: Confezione da 10 flaconcini.
Bulgarian: Опаковка от 10 флакона.
Italian: Se possibile, i rifiuti liquidi dei lavaggi oculari devono essere raccolti e decontaminati prima di essere gettati nello scarico.
Bulgarian: Ако е възможно, отпадъчната течност от миене на очите трябва да се събира и обеззаразява преди изхвърляне в канала.
Italian: In generale, queste reazioni sono state riportate entro 7 giorni dopo la vaccinazione e sono state di intensità da lieve a moderata e di breve durata (meno di 1 settimana).
Bulgarian: Най-общо тези реакции се съобщават в рамките на 7 дни след имунизация, по интензивност са леки до умерени и имат кратка продължителност (по-малко от 1 седмица).
Italian: Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Bulgarian: След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ervebo in individui con condizioni note di immunocompromissione o in terapia immunosoppressiva, comprese le condizioni indicate di seguito:
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва прилагането на Ervebo при лица с известни имунокомпрометирани състояния или приемащи имуносупресивна терапия, включително следните състояния:
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
Italian: In uno studio di biodistribuzione condotto sui primati non umani, l'RNA del virus vaccinico è stato rilevato negli organi linfoidi fino a 112 giorni dopo la vaccinazione.
Bulgarian: В проучване на биоразпределението, проведено при нечовекоподобни примати, РНК на ваксиналния вирус е открита в лимфоидни органи до 112 дни след ваксиниране.
Italian: I campioni prelevati da esseri umani e animali, per le indagini sull'infezione da Ebola, devono essere manipolati da personale formato ed esaminati in laboratori adeguatamente attrezzati.
Bulgarian: Пробите, взети от хора и животни за изследване за Ебола инфекция, трябва да се обработват от обучен персонал и да се изследват в подходящо оборудвани лаборатории.
Italian: In caso di rottura/versamento del vaccino, è stato dimostrato che disinfettanti quali aldeidi, alcoli e detergenti riducono il potenziale di infezione virale solo dopo alcuni minuti.
Bulgarian: При счупване/разливане, дезинфектантите като алдехиди, алкохоли и детергенти доказано намаляват възможността за вирусна инфекция само след няколко минути.
Italian: Non è stata condotta la valutazione del virus vaccinico nel latte animale.
Bulgarian: Не е правена оценка за наличието на ваксиналния вирус в млякото при животни.
Italian: Può avere un sistema immunitario debole se:
Bulgarian: Имунната Ви система може да е слаба, ако:
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso quattro studi clinici di Fase II/III (Protocolli 009-012).
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва четири фаза 2/3 (протоколи 009-012) клинични изпитвания.
Italian: Un sotto-studio di immunogenicità comprendeva 508 soggetti vaccinati e ha fornito campioni per la valutazione dell'immunogenicità.
Bulgarian: Подпроучване за имуногенност включва 508 участници, които са ваксинирани и са предоставили проби за оценка на имуногенност.
Italian: • ha un cancro o un problema del sangue che rende debole il sistema immunitario,
Bulgarian: имате рак или заболяване на кръвта, което прави имунната Ви система слаба;
Italian: La somministrazione di immunoglobuline o trasfusioni di sangue o plasma 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la somministrazione di Ervebo può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини, преливането на кръв или плазма 3 месеца преди или до 1 месец след приложението на Ervebo може да повлияе на очаквания имунен отговор.
Italian: Per le precauzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere praragrafo 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на размразяване, работа и изхвърляне на ваксината вижте точка 6.6.
Italian: Nello studio di Fase I con il più alto tasso di artrite, 6 su 24 pazienti (25 %) che hanno riportato artrite dopo la vaccinazione hanno avuto sintomi articolari persistenti due anni dopo la vaccinazione.
Bulgarian: В проучването фаза 1 с най-висок процент съобщения за артрит, 6 от 24 участници (25 %), които съобщават за артрит след имунизацията, имат продължителни ставни симптоми в продължение на две години след поставяне на ваксината.
Italian: • Utilizzo di DPI (per bloccare schizzi o altro contatto con materiali infetti)
Bulgarian: Използване на ЛПС (за предпазване от пръски или друг контакт с инфектирани материали)
Italian: Tutti gli operatori sanitari e gli altri operatori ausiliari che sono stati vaccinati non devono modificare le loro pratiche riguardo le norme di sicurezza durante l'iniezione, l'igiene e i dispositivi di protezione individuale (DPI) dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, както и хората от помощния персонал, които са ваксинирани, не трябва да променят практиките си по отношение на безопасно инжектиране, хигиена и лични предпазни средства (ЛПС) след имунизацията.
Italian: Se pensa di poter avere un sistema immunitario debole, chieda all'operatore sanitario se lei debba ricevere questo vaccino.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате слаба имунна система, попитайте Вашия медицински специалист дали трябва да Ви бъде приложена тази ваксина.
Italian: 29 Maggio 2020
Bulgarian: 29 май 2020
Italian: Gli individui immunocompromessi possono non rispondere ad Ervebo come gli individui immunocompetenti.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица може да не реагират на Ervebo така както имунокомпетентните лица.
Italian: • Il contatto con lo sperma di un uomo che ha avuto l'Ebola.
Bulgarian: Контакт със спермата на мъж, който е бил заразен с Ебола.
Italian: Come mostrato nelle Tabelle 2 e 3, la media geometrica dei titoli (GMT) di GP-ELISA e di PRNT è aumentata dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione.
Bulgarian: Както е представено в таблици 2 и 3, средните геометрични титри (geometric mean titers , GMT) на GP-ELISA и PRNT преди ваксиниране, се повишават след ваксинирането.
Italian: Questo vaccino non la proteggerà contro altri tipi di virus dell'Ebola.
Bulgarian: Тази ваксина няма да Ви предпази от другите видове на вируса ебола.
Italian: Pertanto, i test diagnostici per Ebola devono essere mirati a sezioni non-GP del virus Ebola.
Bulgarian: Следователно, диагностичните тестове за Ебола трябва да са насочени към участъци на Ебола вируса, различни от GP.
Italian: In uno studio di Fase I su bambini di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana = 10), i risultati del saggio ELISA e del test di neutralizzazione con pseudovirioni (PsVNA) non validati al Giorno 28 e al Giorno 180 dopo la vaccinazione sono stati simili a quelli osservati negli adulti nello stesso studio (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: В изпитване фаза 1 при деца на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта = 10), резултатите от невалидираните ELISA и неутрализационен анализ с псевдовирион (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) на 28-ия и 180-ия ден след ваксиниране са подобни на тези, наблюдавани при възрастни в същото проучване (вж. също точки 4.4 и 4.8).
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con le seguenti misure:
Bulgarian: Ваксиниращите трябва да посъветват ваксинираните да продължат да се предпазват със следните мерки:
Italian: • Bambini di età < 1 anno.
Bulgarian: деца на възраст под 1 година.
Italian: Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo efficace di controllo delle nascite.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Italian: Dopo la rimozione dal congelatore, sul prodotto devono essere annotate sia la data di rimozione dal congelatore che la nuova data di eliminazione (al posto della data di scadenza dell'etichetta).
Bulgarian: При изваждане от фризера, върху продукта трябва да се отбележи както датата, на която е изваден от фризера, така и новата дата на изхвърляне (на мястото на датата за срока на годност).
Italian: • Dolore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione.
Bulgarian: Болка, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране.
Italian: L'uso di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
Bulgarian: Прилагането на Ervebo с други ваксини не се препоръчва.
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino Virale, codice ATC: J07BX02
Bulgarian: Ваксини, Вирусна ваксина, ATC код: J07BX02
Italian: • Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вродена или наследствена имунна недостатъчност, с изключение на доказана имунна компетентност на потенциалния реципиент на ваксината.