FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Upprepa dosering såvida inte patienten tidigare har haft en hudtoxicitet grad 3 eller 4, i vilket fall man väntar ytterligare en vecka
Greek: Επαναχορηγείστε αγωγή εκτός εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει προηγούμενη δερματική τοξικότητα βαθμού 3 ή 4, όπου σε αυτή την περίπτωση περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100, < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)
Swedish: Vid ekvivalenta doser är plasmakoncentrationen och AUC-värdena för Caelyx, som huvudsakligen utgör pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid (innehållande 90 % till 95 % av det uppmätta doxorubicinet), signifikant högre än dem som uppnås med standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
Greek: Σε ισοδύναμες δόσεις, η συγκέντρωση στο πλάσμα και οι τιμές της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) για το Caelyx που αντιπροσωπεύουν κυρίως πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη (που περιέχει 90 έως 95 % της μετρούμενης δοξορουβικίνης) είναι σημαντικά υψηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται με τα κλασικά σκευάσματα της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Swedish: Stomatit rapporterades mer frekvent i gruppen som fick kombinationsbehandling (16 %) än i monoterapigruppen (3 %) och de flesta fallen var av svårighetsgrad 2 eller lägre.
Greek: Στοματίτιδα αναφέρθηκε πιο συχνά στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού (16 %) απ' ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (3 %) και οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν βαθμού 2 ή χαμηλότερου σε σοβαρότητα.
Swedish: Farmakokinetiken för Caelyx fastställt hos ett litet antal patienter med förhöjda nivåer av totalbilirubin skiljer sig inte från patienter med normalt totalbilirubin.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Caelyx που εκτιμήθηκε σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με αυξημένα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης δεν διαφέρει από ασθενείς με φυσιολογική ολική χολερυθρίνη.
Swedish: Om patienten tolererar den första dosen utan någon ökning av bilirubin eller leverenzymer i serum kan dosen för cykel 2 ökas till nästa dosnivå, dvs. om den första dosen reduceras med 25 % kan dosen ökas till full dos vid cykel 2 eller om den första dosen reduceras med 50 % kan dosen ökas till 75 % av full dos vid cykel 2.
Greek: Εάν ο ασθενής ανέχεται την πρώτη δόση χωρίς αύξηση της χολερυθρίνης του ορού ή των ηπατικών ενζύμων, η δόση για τον κύκλο 2 μπορεί να αυξηθεί στο επόμενο δοσολογικό επίπεδο, π.χ. εάν έχει μειωθεί κατά 25 % για την πρώτη δόση, αυξήστε στην πλήρη δόση για τον κύκλο 2.
Swedish: Mer specifika metoder för utvärdering och monitorering av hjärtfunktionen, jämfört med EKG, är en mätning av vänstra kammarens ejektionsfraktion genom ekokardiografi eller hellre med isotopscintografi (MUGA).
Greek: Πιο ειδικές μέθοδοι για την εκτίμηση και τον έλεγχο της καρδιακής λειτουργίας συγκρινόμενες με το ΗΚΓ είναι οι μετρήσεις του κλάσματος εξωθήσεως της αριστερής κοιλίας με υπερηχοκαρδιογραφία ή κατά προτίμηση με Αγγειογραφία Πολλαπλής Διόδου (MUGA).
Swedish: Om detta tolererades utan reaktion ökades infusionshastigheten till det dubbla under de följande 15 minuterna.
Greek: Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης διπλασιαζόταν τα επόμενα 15 λεπτά.
Swedish: B-2340 Beerse Belgien
Greek: B-2340 Beerse Βέλγιο
Swedish: Vanliga biverkningar som ledde till behandlingsutsättning av bortezomib och Caelyx omfattade PPE, neuralgi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, trombocytopeni, sänkt ejektionsfraktion och trötthet.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τερματισμό της θεραπείας της βορτεζομίμπης και του Caelyx συμπεριλάμβαναν ΠΠΕ, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, θρομβοπενία, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και κόπωση.
Swedish: Hjärttoxicitet kan också uppträda vid kumulativa doser av antracyklin lägre än 450 mg/m2 hos patienter som tidigare erhållit mediastenal strålning eller hos de som får samtidig behandling med cyklofosfamid.
Greek: Καρδιακή τοξικότητα επίσης μπορεί να εμφανιστεί σε αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών χαμηλότερες των 450 mg/m2 σε ασθενείς με προηγηθείσα ακτινοβολία μεσοθωράκιου ή σε εκείνους που ταυτόχρονα λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har bullösa utslag rapporterats i sällsynta fall i denna population.
Greek: Μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε σπάνια σ' αυτόν τον πληθυσμό φυσαλλιδώδες εξάνθημα.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Caelyx (huvudsakligen utgörande pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid och låga nivåer av ej inkapslat doxorubicinhydroklorid) som observerats efter dosen 20 mg/m2 framgår av tabell 10.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Caelyx (που αφορούν κατά κύριο λόγο την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη και χαμηλά επίπεδα μη ενκαψυλιωμένης υδροχλωρικής δοξορουβικίνης) που παρατηρήθηκαν μετά από δόσεις των 20 mg/m² παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Swedish: Farmakokinetiken hos Caelyx i dosintervallet 10 mg/m2 till 60 mg/m2 kunde bäst beskrivas genom en icke-linjär 2-kompartment modell med nollte ordnings input och Michaelis-Menten eliminering.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Caelyx πάνω από το δοσολογικό εύρος των 10 mg/m2 έως 60 mg/m2 περιγράφηκε καλύτερα από ένα πρώτυπο δύο διαμερισμάτων μη γραμμικό, με εισαγωγή μηδενικής τάξης και Michaelis - Menten εξάλειψη.
Swedish: I den pivotala studien på patienter med ovarialcancer behandlade med en dos på 50 mg/m var myelosuppressionen generellt lätt till måttlig, reversibel och förknippades inte med episoder av neutropen infektion eller sepsis.
Greek: Στην βασική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με δόση 50 mg/m2, η μυελοκαταστολή ήταν γενικά ήπια προς μέτριας βαρύτητας, αναστρέψιμη, και δεν συσχετίστηκε με επεισόδια ουδετεροπενικής λοίμωξης ή σηψαιμία.
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000, < 1/100
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 και < 1/100
Swedish: Caelyx resulterade i mild till måttlig atrofi av ovarier och testiklar hos möss efter en engångsdos på 36 mg/kg.
Greek: Το Caelyx έχει ως αποτέλεσμα ήπια έως μέτρια ατροφία των ωοθηκών και των όρχεων σε ποντίκια μετάαπό εφάπαξ δόση 36mg/kg.
Swedish: 512 patienter med ovarialcancer (en subpopulation av 876 patienter med solida tumörer) behandlades med en Caelyx-dos på 50 mg/m2 i kliniska studier.
Greek: 512 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών (μια υποομάδα από 876 ασθενείς με συμπαγείς όγκους) έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε δόση 50 mg/m² σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: En liknande låg incidens av myelosuppression sågs hos patienter med metastaserande bröstcancer som fick Caelyx som förstahandspreparat i en klinisk studie.
Greek: Παρόμοια χαμηλή συχνότητα εμφάνισης μυελοκαταστολής παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν Caelyx σε μία κλινική δοκιμή πρώτης γραμμής.
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Vecka efter föregående dos av Caelyx
Greek: Παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία Εβδομάδα μετά από προηγούμενη χορήγηση Caelyx
Swedish: Caelyx kan användas som första linjens systemisk kemoterapi eller som andra linjens kemoterapi hos AIDS-KS-patienter med sjukdom som progredierat med, eller hos patienter med intolerans mot, tidigare systemisk kombinationskemoterapi omfattande minst två av följande medel: en vincaalkaloid, bleomycin och standardpreparat med doxorubicin (eller annat antracyklin).
Greek: Το Caelyx μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτης γραμμής συστηματικό χημειοθεραπευτικό, ή ως δεύτερης γραμμήςς χημειοθεραπευτικό σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει πρόοδο της νόσου ή σε ασθενείς που δεν μπόρεσαν να ανεχθούν προηγούμενη συνδυασμένη συστηματική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από τουλάχιστον δύο από τους παρακάτω παράγοντες: αλκαλοειδή της vinca, μπλεομυκίνη και κλασική δοξορουβικίνη (ή άλλες ανθρακυκλίνες).
Swedish: - I kombination med bortezomib för behandling av progredierande multipelt myelom hos patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och som redan genomgått eller inte är lämpliga för benmärgstransplantation.
Greek: - Σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Swedish: Sveda eller svullnad av huden runt injektionen kan också inträffa.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανισθεί τσούξιμο ή πρήξιμο στο δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Caelyx innehåller sojaolja.
Greek: Το Caelyx περιέχει έλαιο σόγιας.
Swedish: * palmoplantar erytrodysestesi (Hand- fot syndrom).
Greek: * παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (Σύνδρομο χειρός-ποδός).
Swedish: Stomatit har rapporterats hos patienter som givits kontinuerliga infusioner av konventionellt doxorubicinhydroklorid och rapporterades frekvent hos patienter som erhöll Caelyx.
Greek: Στοματίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνεχείς εγχύσεις από συμβατική υδροχλωρική δοξορουβικίνη και αναφέρθηκε επίσης συχνά σε ασθενείς που έλαβαν Caelyx.
Swedish: Inga regelrätta läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Caelyx, även om fas II kombinationsstudier med konventionella kemoterapipreparat har utförts på patienter med gynekologiska maligniteter.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων του Caelyx με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και έχουν διεξαχθεί φάσης ΙΙ δοκιμές συνδυασμού με συμβατικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες σε ασθενείς με γυναικολογικές κακοήθειες.
Swedish: Mycket sällsynta
Greek: Πολύ συχνές
Swedish: Om detta tolererades slutfördes infusionen under en timme med en total infusionstid på 90 minuter.
Greek: Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση ολοκληρωνόταν την επόμενη ώρα με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.
Swedish: Om inga infusionsreaktioner observeras kan följande infusioner av Caelyx ges under en 60-minuters period.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί αντίδραση από την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις του Caelyx μπορούν να χορηγηθούν μέσα σε μία περίοδο 60 λεπτών.
Swedish: Även om inga studier utförts med Caelyx har doxorubicinhydroklorid, den farmakologiskt aktiva substansen i Caelyx, mutagena och carcinogena effekter.
Greek: Παρ'όλο ότι δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Caelyx, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, το φαρμακολογικώς δραστικό συστατικό του Caelyx, είναι μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο.
Swedish: Hypotensionen kunde minskas genomförbehandling med antihistaminer.
Greek: Η υπόταση μειώθηκε με χορήγηση αντιισταμινικών προ της θεραπείας.
Swedish: Däremot utvecklade 10 av 48 doxorubicinpatienter som hade hjärttoxicitet enligt LVEF kriterierna också tecken och symtom på hjärtsvikt.
Greek: Αντίθετα, 10 από τα 48 άτομα της δοξορουβικίνης που είχαν καρδιακή τοξικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του LVEF παρουσίασαν επίσης σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av Caelyx-lösning.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Caelyx.
Swedish: Caelyx används också i kombination med ett annat läkemedel, bortezomib, för att behandla multipelt myelom, en typ av cancer i blodet, hos patienter som erhållit minst en tidigare behandlingsregim.
Greek: Το Caelyx χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, τη βορτεζομίμπη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός καρκίνου του αίματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: I studien på hund kunde frekvensen och svårighetsgraden av dessa lesioner reduceras genom dossänkning eller förlängning av dosintervallet.
Greek: Στη μελέτη με σκύλους, τα συμπτώματα και η σοβαρότητα αυτών των αλλοιώσεων μειώθηκαν μειώνοντας τη δόση ή επιμηκύνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Swedish: Den genomsnittliga intrinsic clearance av Caelyx var 0,030 l/h/m2 (variationsvidd 0,008 till 0,152 l/h/m2) och den genomsnittliga centrala distributionsvolymen var 1,93 l/m 2 (variationsvidd 0,96 - 3,85 l/m 2) vilket närmar sig plasmavolymen.
Greek: Η μέση ενδογενής κάθαρση του Caelyx ήταν 0,030 l/h/m2 (εύρος 0,008 - 0,152 l/h/m2) και ο μέσος κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,93 l/m2 (εύρος 0,96 - 3,85 l/m2) προσεγγίζοντας τον όγκο του πλάσματος.
Swedish: Caelyx kan ges till patienter med levermetastaser med samtidig förhöjning av bilirubin och leverenzymer upp till 4 x av den övre normalgränsen.
Greek: Το Caelyx μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις με συνυπάρχουσα αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα ηπατικών ενζύμων έως 4 πλάσια του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Swedish: Caelyx är indicerad: - Som monoterapi till patienter med metastaserande bröstcancer hos vilka en ökad kardiologisk risk föreligger.
Greek: Το Caelyx ενδείκνυται: - Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου υπάρχει αυξημένος καρδιακός κίνδυνος.
Swedish: Iaktta försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion som erhåller Caelyx.
Greek: Προσοχή πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν Caelyx.
Swedish: Riktlinjer för Caelyx dosjustering
Greek: Οδηγίες για τροποποίηση δοσολογίας του Caelyx
Swedish: BILAGA IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
Swedish: Om detta tolereras utan reaktion kan infusionshastigheten ökas till det dubbla under de följande 15 minuterna.
Greek: Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να διπλασιαστεί για τα επόμενα 15 λεπτά.
Swedish: Caelyx innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το Caelyx περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Innan Caelyx ges ska leverfunktionen fastställas med hjälp av sedvanliga kliniska laboratorietester såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatas och bilirubin.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Caelyx, εκτιμήσετε την ηπατική λειτουργία χρησιμοποιώντας συμβατικές κλινικές εργαστηριακές δοκιμασίες όπως ALT/AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη.
Swedish: Behandlingarna var jämförbara i subgruppen av patienter med platinumresistent sjukdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Greek: Οι θεραπείες ήταν παρόμοιες στην υποομάδα των ασθενών με νόσο ανθεκτική στην πλατίνα: HR 1,069 (95 % CI: 0,823, 1,387), p=0,618.
Swedish: Om detta tolereras kan infusionen slutföras under nästföljande timme för en total infusionstid på 90 minuter.
Greek: Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση μπορεί να ολοκληρωθεί εντός της επόμενης ώρας με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.
Swedish: Tabellen för hematologisk toxicitet (tabell 3) visar det schema för dosjustering som följdes i kliniska studier för behandling av patienter med enbart bröst- eller ovarialcancer.
Greek: Ο πίνακας για την αιματολογική τοξικότητα (Πίνακας 3) υποδεικνύει το πρόγραμμα που ακολουθείται για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών μόνο.
Swedish: Den kumulativa dos vid vilken kardiologisk toxicitet kan bli ett bekymmer för dessa AIDS-KS-patienter (> 400 mg/m skulle kräva över 20 behandlingscykler med Caelyx över en tidsrymd av 40 till 60 veckor.
Greek: Η αθροιστική δοσολογία με την οποία η καρδιοτοξικότητα θα μπορούσε να αποτελέσει λόγο ανησυχίας γι'αυτούς τους ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (> 400 mg/m²) θα απαιτούσε πάνω από 20 σειρές θεραπείας Caelyx για 40 μέχρι 60 εβδομάδες.
Swedish: För subgruppen av patienter med platinumkänslig sjukdom var skillnaden större: HR på 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών με νόσο ευαίσθητη στην πλατίνα η διαφορά ήταν μεγαλύτερη: HR 1,432 (95 % CI: 1,066, 1,923), p=0,017.
Swedish: Neutropeni, anemi och trombocytopeni har observerats.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοκυτταροπενία.
Swedish: Pegylerade liposomer har även en lipidmatrix med låg genomträngning och ett internt vattenbuffertsystem som samverkar till att hålla doxorubicinhydroklorid inkapslat under den tid liposomerna cirkulerar.
Greek: Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα έχουν επίσης μία χαμηλής διαπερατότητας λιπιδιακή εσωτερική υποστηρικτική δομή και ένα εσωτερικό υδατικό ρυθμιστικό σύστημα που σε συνδυασμό διατηρούν την υδροχλωρική δοξορουβικίνη εγκλωβισμένη καθ' όλη τη διάρκεια της παραμονής των λιποσωμάτων στην κυκλοφορία.
Swedish: Reducera dosen med 25 % och återgå till 4-veckors intervall
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 25 %, επιστρέψτε στα μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων
Swedish: Baserat på genomgången av säkerhetsdata för pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid (Caelyx) detekterades en signal på likenoid keratos där totalt 10 fall rapporterades.
Greek: Βάσει της επισκόπησης των δεδομένων ασφάλειας της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή (Caelyx), ανιχνεύθηκε ένα σήμα σχετικά με λειχηνοειδή κεράτωση, για την οποία αναφέρθηκαν συνολικά 10 περιστατικά.
Swedish: I motsats till erfarenheten hos patienter med bröst- eller ovarialcancer tycks myelosuppressionen vara den dosbegränsande biverkningen för patienter med AIDS-KS (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε αντίθεση με την εμπειρία σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, η μυελοκαταστολή εμφανίζεται να είναι η περιοριστική της δόσης ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner ska den initiala dosen inte administreras i en hastighet högre än 1 mg/minut (se avsnitt 4.2).
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε το κίνδυνο αντιδράσεων κατά την έγχυση, η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται με ένα ρυθμό όχι μεγαλύτερο του 1 mg/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Man erhöll en signifikant förbättring av primära endpoint, tid till progress (TTP), hos patienter som behandlats med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling jämfört med patienter behandlade med bortezomib som monoterapi, vilket visades i en riskreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, baserat på 407 TTP-händelser.
Greek: Υπήρξε μία σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο του χρόνου μέχρι την πρόοδο της νόσου (TTP) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη όπως φαίνεται από μία μείωση του κινδύνου (RR) κατά 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, βάσει των 407 TTP συμβαμάτων.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när andra cytotoxiska medel, särskilt myelotoxiska medel, administreras samtidigt.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται συγχρόνως άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, ιδιαιτέρως όταν αυτά είναι μυελοτοξικά.
Swedish: En fas III, randomiserad, parallellgrupp, öppen, multicenterstudie där man jämförde säkerhet och effekt av Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling med bortezomib som monoterapi, hos patienter med multipelt myelom som fått åtminstone en tidigare behandlingsregim och som inte progredierat under tiden de fått antracyklinbaserad behandling, genomfördes på 646 patienter.
Greek: Μία φάσης III τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη με τη μονοθεραπεία βορτεζομίμπης σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν εμφάνισαν πρόοδο ενόσω ελάμβαναν θεραπεία βασιζόμενη στις ανθρακυκλίνες διεξήχθη σε 646 ασθενείς.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - blå hud och slemhinnor som orsakas av syrebrist i blodet; - fläckvisa hudförhårdnader.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - μπλε χρώμα στο δέρμα και τον βλεννογόνο που προκαλείται από μειωμένο οξυγόνο στο αίμα, - σημεία με πάχυνση του δέρματος.
Swedish: Plasmafarmakokinetiken hos Caelyx hos människa skiljer sig signifikant från den som beskrivits i litteraturen rörande standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
Greek: Η φαρμακοκινητική πλάσματος του Caelyx στους ανθρώπους διαφέρει σημαντικά από αυτή που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για πρότυπα σκευάσματα υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Swedish: Vid lägre doser (10 mg/m 20 mg/m 2) uppvisade Caelyx linjär farmakokinetik.
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις (10 mg/m 2 - 20 mg/m 2), το Caelyx παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική.
Swedish: Pegylerade placeboliposomer är varken mutagena eller genotoxiska.
Greek: Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα εικονικού φαρμάκου δεν είναι ούτε μεταλλαξιογόνα ούτε γονοτοξικά.
Swedish: Om en sådan förändring uppträder, ska användning av det mest specifika testet på antracyklinframkallad myokardskada övervägas, dvs. endomyokardbiopsi.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτές οι αλλαγές πρέπει να συνιστάται ως πιο αξιόπιστη δοκιμασία για μυοκαρδιακή βλάβη από ανθρακυκλίνες, η ενδομυοκαρδιακή βιοψία.
Swedish: Subkutana toleransstudier tyder på att Caelyx till skillnad från standardpreparat med doxorubicinhydroklorid, orsakar mindre lokal irritation eller vävnadsskada efter en eventuell extravasering.
Greek: Μελέτες υποδόριας ανεκτικότητας έδειξαν ότι το Caelyx, αντίθετα από την κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη, προξενεί ηπιότερο τοπικό ερεθισμό ή βλάβη στον ιστό μετά από πιθανή εξαγγείωση.
Swedish: Behandling av akut överdosering hos patienter med svår myelosuppression består av sjukhusvistelse, antibiotika, trombocyt- och granulocyttransfusioner och symtomatisk behandling av mukosit.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας στον σοβαρά μυελοκατεσταλμένο ασθενή, συνίσταται από νοσοκομειακή νοσηλεία, αντιβιοτικά, μετάγγιση αιμοπεταλίων και κοκκιοκυττάρων, και συμπτωματική αγωγή για την βλεννογονίτιδα.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering av Caelyx på grund av dessa biverkningar ges i tabellerna nedan.
Greek: Οδηγίες για την τροποποίηση της δοσολογίας του Caelyx λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στους παρακάτω πίνακες.
Swedish: Stomatit/mukosit och illamående rapporterades också ofta hos patienter med bröst-/ovarialcancer däremot i AIDS-KS programmet (20 mg/m2 varannan vecka) var myelosuppression (mestadels leukopeni) den vanligaste biverkningen (se AIDS-KS).
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα και ναυτία αναφέρθηκαν επίσης συχνά σε πληθυσμούς με καρκίνο μαστού/ωοθηκών, ενώ στο Πρόγραμμα AIDS - ΚS (20 mg/m2 κάθε 2 εβδομάδες), μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία) ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια ( βλέπε σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 30,8 μήνες (95% CI: 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία βορτεζομίμπης και 33,0 μήνες (95% CI: 28,9-37,1 μήνες) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx με βορτεζομίμπη.
Swedish: Av de 418 patienterna behandlade med Caelyx 50 mg/m2/cykel vilka hade ett utgångsvärde på vänstra kammarens ejektionsfraktion (LVEF) och minst ett uppföljningsvärde utvärderade genom "MUGAscan" hade 88 patienter en kumulativ antracyklindos på > 400 mg/m2, en exponeringsnivå som förknippas med en ökad risk för kardiovaskulär toxicitet med konventionellt doxorubicin.
Greek: Από τους 418 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx 50 mg/m2/κύκλο, και έχοντας μία αρχική μέτρηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) και τουλάχιστον μία επαναληπτική μέτρηση που εκτιμήθηκαν με MUGA scan, 88 ασθενείς είχαν μία αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης > 400 mg/m², ένα επίπεδο έκθεσης που σχετίστηκε με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής τοξικότητας με συμβατική δοξορουβικίνη.