FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PD = pokročilé onemocnění; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; SD = stabilní onemocnění, VGPR = velmi dobrá částečná odpověď.
Icelandic: PD = progressive disease: versnandi sjúkdómur; PR = partial response: hlutasvörun; R = lenalídómíð; SD = stable disease: sjúkdómur í jafnvægi; VGPR = very good partial response: mjög gott hlutasvar.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Icelandic: Sérstaklega þarftu að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Czech: Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor.
Icelandic: Lenalidomide verkar á ónæmiskerfi líkamans og ræðst beint á krabbameinið.
Czech: V těchto studiích byly králíkům perorálně podávány dávky 3, 10 a 20 mg/kg/den.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu kanínur 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Czech: V této studii byly použity dvě metody klasifikace renální funkce: renální clearance kreatininu měřená za 24 hodin a odhad clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
Icelandic: Í rannsókninni voru tvær aðferðir notaðar til þess að skilgreina nýrnastarfsemi: kreatínínúthreinsun í þvagi á 24 klukkustundum og áætluð kreatínínúthreinsun samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Icelandic: Hækkun á blóðsykri (sykursýki)
Czech: Počáteční dávka a režim pro skupiny Rd a Rd18 byly upraveny dle věku a renální funkce (viz bod 4.2).
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtaáætlun fyrir Rd og Rd18 voru aðlöguð að aldri og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: • více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte.
Icelandic: • meira en 12 klst. hafa liðið - takið ekki hylkið.
Czech: Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
Icelandic: Hins vegar er vitað að dexametasón er veikur eða miðlungi öflugur hvati CYP3A4 og líklegt er að það hafi einnig áhrif á önnur ensím og flutningsprótein.
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi áhætta hafi enn ekki verið skilgreind að fullu, skal hafa hana í huga þegar notkun lenalídómíðs er íhuguð við þessar aðstæður.
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Icelandic: Ef skammtur er aukinn (15 mg) a
Czech: • infekce plic (9,4 % [9,4 % po zahájení udržovací léčby]) ve studii CALGB 100104
Icelandic: Lungnasýking (9,4% [9,4% eftir upphaf viðhaldsmeðferðar]) úr CALGB 100104.
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi komið fram við styrk sem olli eiturverkunum á móður er hugsanlegt að áhrifin séu bein.
Czech: Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun.
Czech: • změny nálad, poruchy spánku
Icelandic: Skapbreytingar, erfiðleikar með svefn
Czech: • méně než 12 hodin po tomto čase - vezměte si tobolku ihned.
Icelandic: • minna en 12 klst. hafa liðið - takið hylkið strax.
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Icelandic: Lenalídómíð hefur ósamhverft kolefnisatóm og finnst því í ljósfræðilega virkum myndum S(-) og R(+).
Czech: a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu.
Icelandic: a Miðgildið er byggt á Kaplan-Meier mati.
Czech: • s chemoterapeutickým přípravkem zvaným ‘melfalan' a
Icelandic: • krabbameinslyfi sem nefnist „melfalan" og
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Icelandic: Í töflu 7 eru teknar saman niðurstöður samantekinna greininga á virkni á eftirfylgnitímabilinu í MM-009 og MM010 rannsóknunum.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 459 pacientů, se 152 pacienty randomizovanými do MPR+R, 153 do MPR+p a 154 pacienty randomizovanými do MPp+p.
Icelandic: Alls voru 459 sjúklingar teknir inn í rannsóknina, og var 152 sjúklingum slembiraðað á MPR+R, 153 sjúklingum slembiraðað á MPR+p og 154 sjúklingum slembiraðað á MPp+p.
Czech: Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað þig m.t.t. breytinga á húðinni svo sem rauðra bletta eða útbrota.
Czech: Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Accord nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1).
Icelandic: Af öryggisástæðum skal ekki nota lenalídómíð handa börnum og unglingum frá fæðingu og allt að 18 ára (sjá kafla 5.1).
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Icelandic: Önnur greining sem sýndi fram á tilvik sem komu fyrir eftir upphaf viðhaldsmeðferðar bendir til þess að tíðnin sem lýst er í töflu 1 kunni að vera hærri en fram kom meðan á viðhaldsmeðferðinni stóð.
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus".
Icelandic: Hver 28 daga lota nefnist „meðferðarlota".
Czech: • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka
Icelandic: ef þú ert með einhver einkenni sýkingar, svo sem hósta eða hita
Czech: 10 mg jednou denně1
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag1
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Czech: Pokud užíváte lenalidomide v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další informace o jejich použití a účincích.
Icelandic: Ef þú tekur lenalídómíð í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, skalt þú lesa fylgiseðla þessara lyfja til að fá nánari upplýsingar um notkun þeirra og verkun.
Czech: Podíl renálního vylučování na celkové clearance byl u osob s normální funkcí ledvin 90 %, 4 % lenalidomidu bylo vylučováno stolicí.
Icelandic: Útskilnaður um nýru af heildarúthreinsun hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi var 90%, en 4% lenalídómíðs skildust út í saur.
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Icelandic: Lykilatriði sem þurfa að koma fram
Czech: Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það seinkar því að mergæxli komi aftur eftir meðferð.
Czech: Za hladinu bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No observed adverse effect level, NOAEL) byla považována hodnota nižší než 75 mg/kg/den, a tato hodnota je přibližně 25násobně vyšší než denní expozice u člověka (stanovena na základě AUC expozice).
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir fundust (no observed adverse effect level, NOAEL) voru álitin lægri en 75 mg/kg/dag og eru um það bil 25 sinnum hærri en dagleg útsetning hjá mönnum samkvæmt AUC.
Czech: • Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem lenalidomide, pokud vůbec nějaké
Icelandic: Hve mikið af hinum lyfjunum þú átt að taka í samsettri meðferð með lenalídómíði, ef einhver.
Czech: V 1. den dalšího cyklu pokračujte dle potřeby s G-CSF a udržte dávku lenalidomidu, pokud byla neutropenia jedinou DLT.
Icelandic: Á 1. degi næstu lotu skal halda meðferð með G-CSF áfram eftir þörfum og halda áfram með sama skammt af lenalídómíði ef daufkyrningafæð var eina skammtatakmarkandi eiturverkunin.
Czech: V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Icelandic: Í löndum þar sem 7,5 mg hylki eru fáanleg
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byl čas do progrese (time to progression, TTP).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var tími fram að versnun sjúkdóms (time to progression, TTP).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1623 pacientů, s 535 pacienty randomizovanými do Rd, 541 pacienty randomizovanými do Rd18 a 547 pacienty randomizovanými do MPT.
Icelandic: Alls voru 1.623 sjúklingar teknir inn í rannsóknina, 535 sjúklingum var slembiraðað á Rd, 541 sjúklingi var slembiraðað á Rd18 og 547 sjúklingum var slembiraðað á MPT.
Czech: Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að skammtur gleymdist á venjulegum tíma, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma daginn eftir.
Czech: Lenalidomid je velmi slabě metabolizován, neboť 82 % dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
Icelandic: Lenalídómíð umbrotnar lítið en 82% af skammtinum skiljast út óbreytt í þvagi.
Czech: Před léčbou přípravkem lenalidomide a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy, protože lenalidomide může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).
Icelandic: Fyrir og meðan á meðferð með lenalídómíði stendur munt þú fara reglulega í blóðprufur þar sem það getur valdið fækkun þeirra blóðkorna sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum (hvítra blóðkorna) og þeirra sem stuðla að blóðstorknun (blóðflagna).
Czech: • s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Icelandic: • bólgueyðandi lyfi sem nefnist „dexametasón".
Czech: placebo/dex (n=351)
Icelandic: lyfleysu/dex (n=351)
Czech: Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
Icelandic: Íhaldssamri nálgun var beitt til að ákvarða aukaverkanirnar frá CALGB 100104.
Czech: Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé krvinky zvaný plazmatická buňka.
Icelandic: Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast plasmafrumur.
Czech: • nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Icelandic: ekki þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.
Czech: Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga leiddi til afblindunar í báðum rannsóknunum til að gera sjúklingum í lyfleysu/dex hópnum kleift að fá meðferð með len/dex samsetningunni.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í 1 viku eftir að notkun lenalídómíðs er hætt.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota lenalídómíð nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:
Czech: Při dávkách 5 až 25 mg/den činí poločas v plazmě u zdravých dobrovolníků přibližně 3 hodiny a u pacientů s mnohočetným myelomem se pohyboval v rozmezí 3 až 5 hodin.
Icelandic: Við skammta sem eru 5 til 25 mg/sólarhring, er helmingunartími í plasma um það bil 3 klukkustundir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og á bilinu 3 til 5 klukkustundir hjá sjúklingum með mergæxli,.
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jednoho ze 3 léčebných ramen.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einn af þremur meðferðararörmum.
Czech: Rd vs MPT
Icelandic: Rd samanborið við MPT
Czech: Lenalidomid (n = 231)
Icelandic: Lenalídómíð (N = 231)
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hópa benda til þess að líkamsþyngd (33-135 kg), kyn, kynþáttur og tegund illkynja blóðsjúkdóms hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun lenalídómíðs hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Icelandic: Suma daga tekurðu ekkert lyf.
Czech: Ze 353 pacientů ve studiích MM-009 a MM-010 užívajících lenalidomid/dexamethason bylo 45,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Icelandic: Af þeim 353 sjúklingum í MM-009 og MM-010 rannsóknunum sem fengu lenalídómíð/dexametasón voru 45,6% 65 ára eða eldri.
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Icelandic: - Samanlagðar rannsóknir MM-009 (lokadagsetning 23. júlí 2008) og MM-010 (lokadagsetning 2. mars 2008)
Czech: 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní) Nepodávejte dávku nižší než 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)
Icelandic: 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti) Ekki gefa minna en 5 mg skammt (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit neutropenii a trombocytopenii, a o potřebě provádět pravidelné krevní testy
Icelandic: Að Lenalidomide Accord getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðrannsóknum
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka)
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Czech: • Krvácení nebo podlitiny bez poranění
Icelandic: Blæðingum eða marblettum án áverka
Czech: • imunosupresivním přípravkem zvaným ‘prednison'.
Icelandic: • ónæmisbælandi lyfi sem nefnist „prednisón".
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingahópum var miðgildi aldurs 63 ár og svipaða kynjaskiptingu.
Czech: Rd vs Rd18
Icelandic: Rd samanborið við Rd18
Czech: • anémie (5,3 %)
Icelandic: Blóðleysi (5,3%).
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Icelandic: Endurtekin skömmtun veldur ekki greinilegri uppsöfnun lyfsins.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Lenalidomide Accord jiným osobám
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi ekki að láta neinn annan fá Lenalidomide Accord
Czech: Lenalidomide přechází do lidského semene.
Icelandic: Lenalídómíð fer yfir í sæði hjá mönnum.
Czech: Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
Czech: Dexamethason je slabým až středním induktorem enzymů a jeho vliv na účinky warfarinu není znám.
Icelandic: Dexametasón er veikur eða miðlungi öflugur ensímahvati og áhrif þess á warfarín eru óþekkt.
Czech: 1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
Icelandic: 1 Hækka má skammtinn í 15 mg einu sinni á dag að loknum 2 lotum ef sjúklingur svarar ekki meðferð og þolir hana.
Czech: Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Icelandic: Ef þú er 75 ára eða eldri eða ert með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi - læknirinn mun rannsaka þig vandlega áður en meðferð er hafin.
Czech: Není známo, zda tento účinek bude v klinické praxi (vyšší dávky lenalidomidu a současná léčba dexamethasonem) jiný.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhrifin séu önnur við klíníska notkun (hærri lenalídómíð skammtar og samhliða meðferð með dexametasóni).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:
Czech: Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let (viz bod 5.1).
Icelandic: Lenalídómíð hefur verið notað í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli allt að 91 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním lenalidomidu.
Icelandic: Hún staðfestir að hún skilji hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem tengjast notkun lenalídómíðs.
Czech: 7,5 mg jednou denně2 15 mg obden
Icelandic: 7,5 mg einu sinni á dag2 15 mg annan hvern dag
Czech: • jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo zvýšené hladiny cholesterolu.
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall, blóðtappa, eða ef þú reykir, ert með háan blóðþrýsting eða hækkuð kólesterólgildi
Czech: Dávková hladina -2 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)
Icelandic: Skammtastig -2 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Czech: Opakované perorální podání 75, 150 a 300 mg/kg/den potkanům po dobu až 26 týdnů přineslo reverzibilní a s léčbou související nárůst v mineralizaci v ledvinných pánvičkách u všech 3 dávek, zejména u samic.
Icelandic: Endurtekin inntaka 75, 150 og 300 mg/kg/dag hjá rottum í allt að 26 vikur olli skammvinnri meðferðartengdri aukinni útfellingu steinefna í nýraskjóðu í öllum 3 skammtastærðum, einkum hjá kvendýrum.
Czech: Medián věku byl 71 ve skupinách MPR+R a MPR+p a 72 ve skupině MPp+p.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár í MPR+R og MPR+p örmunum og 72 ár í MPp+p arminum.
Czech: Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou.
Icelandic: Lenalídómíð er framleitt sem óljósvirk (racemic) blanda.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga skulu vera af 3 gerðum:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií, může být potřebné přerušení léčby a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita án tafar ef þeir fá hita og þörf getur verið á að stöðva meðferð og/eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklinga á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli skal meta vandlega áður en meðferð er ráðgerð (sjá kafla 4.4).
Czech: Současné podávání lenalidomidu nemění farmakokinetiku temsirolimu.
Icelandic: Samhliða gjöf lenalídómíðs breytir ekki lyfjahvörfum temsírólímus.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku lenalidomide.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun lenalídómíðs.
Czech: Snížení o jednu dávkovou hladinu při pokračování v dalším cyklu ª Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku (DLT), bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po zbytek stávajícího 28denního cyklu.
Icelandic: Minnka skammtinn um eitt skammtastig þegar meðferð er hafin aftur í næstu lotu a Ef skammtatakmarkandi eiturverkanir (e. dose limiting toxicity, DLT) koma fyrir eftir 15. dag lotu, skal gera hlé á lenalídómíð meðferð a.m.k. það sem eftir er af yfirstandandi 28 daga lotu.
Czech: Všem pacientům byla během studie profalykticky podávána antikoagulancia (nízkomolekulární heparin, warfarin, heparin, nízká dávka kyseliny acetylsalicylové).
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fyrirbyggjandi segavarnarmeðferð (létt heparín, warfarín, heparín, lágskammta asetýlsalicýlsýra) meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4.2.
Icelandic: Ráðlagðri skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.2.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lenalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem skráð eru í kafla 6.
Czech: Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lenalidomide Accord og við hverju það er notað 2.
Czech: Předepisující lékaři by měli důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž by měli brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu meta vandlega hvaða skammt af dexametasóni skal nota með hliðsjón af ástandi sjúklingsins og sjúkdómsframgangi.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir til að meta lyfjahvörf lenalídómíðs hjá eldra fólki.
Czech: • Náhlá nebo mírná avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem.
Icelandic: Skyndilegur, eða vægt versnandi verkur í efri hluta maga og/eða baki, sem stendur í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti.
Czech: • potom alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby.
Icelandic: • síðan að minnsta kosti mánaðarlega eftir það.
Czech: • změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
Icelandic: Breytingar á lit húðarinnar, aukið næmi fyrir sólarljósi
Czech: Velikost balení 7 x 1 nebo 21 x 1 tobolek.
Icelandic: Pakkningastærð með 7x1 eða 21x1 hylki.
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomide Accord.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að lítill hluti sjúklinga getur fengið aðrar gerðir krabbameina og mögulegt er að sú hætta sé aukin við meðferð með lenalídómíði.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenalidomidem u všech podskupin pediatrické populace u mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenalídómíði hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
Icelandic: Kynmök eingöngu við sambýlismann sem gengist hefur undir ófrjósemisaðgerð; árangur ófrjósemisaðgerðarinnar verður að staðfesta með tveimur neikvæðum greiningum á sæði
Czech: Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet.
Icelandic: Hins vegar er hægt að draga verulega úr einkennum og þau geta horfið í ákveðinn tíma.
Czech: Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort lenalídómíð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Hodnoty Cmax byly u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce ledvin podobné.
Icelandic: Cmax var svipað hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: • Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, každé 4 týdny v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
Icelandic: verður gert þungunarpróf undir eftirliti læknisins (fyrir hverja meðferð, á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur og 4 vikum eftir að meðferð er lokið) nema staðfest hafi verið að eggjaleiðararnir hafi verið teknir í sundur og innsiglaðir til þess að koma í veg fyrir að egg komist inn í legið (ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum)
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do 1 ze 3 léčebných ramen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) í 1 af 3 meðferðarörmum.