FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé dans le traitement de l'augmentation anormale du tonus musculaire après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Italian: E' indicato per il trattamento dell'elevato tono dei muscoli scheletrici in seguito ad ictus negli adulti.
French: La tolpérisone ne doit être à réadministrée après un épisode d'hypersensibilité à la tolpérisone.
Italian: Tolperisone non deve essere nuovamente somministrato dopo un episodio di ipersensibilità a tolperisone.
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes compatibles avec l'hypersensibilité et doivent rester vigilants à l'apparition des symptômes et doivent arrêter le traitement par la tolpérisone et demander immédiatement conseil à leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di fare attenzione alla comparsa di eventuali sintomi indicativi di ipersensibilità e di sospendere il trattamento con tolperisone e consultare immediatamente un medico se tali sintomi si manifestano.
French: Les premiers signes d'allergie sont : des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons sévères de la peau (avec des plaques sur la peau), une respiration sifflante, des difficultés respiratoires avec ou sans oedème du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, des difficultés à avaler, un pouls accéléré, de l'hypotension artérielle, une chute rapide de la pression artérielle.
Italian: I primi segni di ipersensibilità sono: vampate di calore, eruzioni della pelle, grave prurito cutaneo (con pomfi), respiro sibilante, difficoltà di respirazione con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire, battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna, rapido abbassamento della pressione sanguigna.
French: En cas de co-administration avec d'autres relaxants musculaires d'action centrale, la diminution de la dose de tolpérisone dot être envisagée.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di altri miorilassanti ad azione centrale deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di tolperisone.
French: Les études des interactions pharmacocinétiques avec le dextrométhorphane, substrat de CYP2D6, indiquent que la co-administration de la tolpérisone peut faire augmenter les taux sanguins des médicaments qui sont surtout métabolisés par le CYP2D6 comme la thioridazine, toltérodine, venlafaxine, atomoxétine, désipramine, dextrométhorphane, métoprolol, nébivolol, perphénazine.
Italian: Studi di interazioni farmacocinetiche con il destrometorfano, un substrato del CYP2D6, hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di tolperisone può determinare un aumento dei livelli ematici dei farmaci che vengono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, come ad esempio la tioridazina, la tolterodina, la venlafaxina, l'atomoxetina, la desipramina, il destrometorfano, il metoprololo, il nebivololo, la perfenazina.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants non pas été établies.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
French: Si vous avez une allergie connue à la lidocaïne, vous avez un risque plus élevé d'avoir une réaction allergique à la tolpérisone.
Italian: Se Lei è notoriamente allergico alla lidocaina, il rischio che lei sia allergico al tolperisone è maggiore.
French: De la même façon, les patients souffrant d'allergie médicamenteuse ou de maladies ou de conditions allergiques (comme l'atopie: le rhume des foins, l'asthme, la dermatite atopique avec un haut degré de sérum IgE, urticaire) dans leurs antécédents ou qui ont souffert d'infection virale en même temps ont plus de risques de souffrir une réaction allergique avec ce médicament.
Italian: Inoltre, i pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci o malattie allergiche o condizioni (ad esempio atopia: febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevati valori sierici di IgE, orticaria) o che soffrono contemporaneamente di infezioni virali, sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni allergiche a questo farmaco.
French: Elles peuvent se manifester sous forme d'érythème, éruption cutanée, urticaire, prurit, angioédème, tachycardie, hypotension ou dyspnée.
Italian: I sintomi possono includere eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, tachicardia, ipotensione o dispnea.
French: Les patients qui présentent de vertiges, une somnolence, des troubles d'attention, une épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire pendant leur traitement de tolpérisone, doivent consulter leur médecin.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di tolperisone devono consultare il proprio medico curante.
French: Les femmes, les patients avec antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments ou ayant des antécédents allergiques, ont un risque plus élevé.
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci o con un'anamnesi di allergia possono essere maggiormente a rischio.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [insérer le texte ci-dessous]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [the wording below should be inserted]
French: Ne prenez jamais {nom de fantaisie} - si vous êtes allergique à la substance active (hydrochloride de tolpérisone) ou à des médicaments contenant de l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Se è allergico alla sostanza attiva (tolperisone cloridrato) o a medicinali contenenti eperisone o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [insérez le texte ci-dessous ]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [the wording below should be inserted]
French: Si vous souffrez d'une maladie grave de reins, ne prenez pas ce médicament.
Italian: Se soffre di gravi problemi renali non deve prendere questo medicinale.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de réactions cutanées d'intensité légère à des réactions systémiques sévères comprenant le choc anaphylactique.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche, incluso lo shock anafilattico.
French: Les effets indésirables les plus souvent signalés après la commercialisation de la tolpérisone ont été des réactions d'hypersensibilité.
Italian: Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante l'esperienza post-marketing con tolperisone sono state le reazioni di ipersensibilità.
French: Si vous avez de problèmes graves du foie, ne prenez pas ce médicament.
Italian: Se soffre di gravi problemi epatici non deve prendere questo medicinale.
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit une substance d'action centrale, son potentiel de provoquer un effet sédatif est léger.
Italian: Benchè tolperisone sia un composto ad azione centrale, il suo potenziale di sedazione è basso.
French: Les données disponibles après commercialisation des médicaments contenant de la tolpérisone (substance active de {nom de fantaisie}) , montrent que les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des réactions allergiques.
Italian: Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione con prodotti medicinali contenenti tolperisone (il principio attivo di { nome di fantasia}), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati le reazioni di ipersensibilità.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [insérez le texte ci-dessous ]
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche [the wording below should be inserted]
French: confusion (très rare), hyperhidrose (rare)
Italian: iperidrosi (rara)
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Italian: Uso in bambini ed adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement approuvées devront être effacées et remplacées par les suivantes] Traitement symptomatique de la spasticité après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [the wording below should be inserted]
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction du foie et de votre état clinique au cours du traitement avec la tolpérisone parce qu'une plus grande fréquence des effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Italian: I controlli medici di follow-up a cui regolarmente si sottopone includeranno un frequente monitoraggio della funzione epatica e delle sue condizioni in corso di terapia con Tolperisone a causa di una maggiore frequenza di eventi avversi osservati in questo gruppo di pazienti.
French: Lesdonnées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
French: Les données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione epatica è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
French: En cas de co-administration une diminution de la dose de l'acide niflumqiue ou de tout autre AINS doit être envisagée,.
Italian: Tolperisone potenzia l'effetto dell'acido niflumico ed è quindi opportuno considerare la riduzione della dose di acido niflumico o di altri FANS in caso di somministrazione concomitante.
French: Les femmes, les patients âgés, ou traités par d'autres médicaments concomitants (principalement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peuvent avoir plus de risques de présenter des réactions allergiques.
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti anziani od in trattamento contemporaneo con altri farmaci (per lo più con FANS) sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni di ipersensibilità.
French: L'utilisation de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione epatica .
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction hépatique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
French: Ces réactions peuvent être des réactions cutanées d'intensité légère à des réactions généralisées sévères (par exemple le choc allergique).
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche (come shock allergico).
French: [insérez le texte ci-dessous ]
Italian: [the wording below should be inserted]
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez de vertiges, de somnolence, de problèmes d'attention, d'épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire au cours du traitement avec {nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
Italian: Consulti il suo medico curante se si manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di {nome di fantasia} .
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.L'usage de la tolpérisone est déconseillé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione renale nei pazienti con compromissione renale di grado moderato.
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction rénale et de votre état clinique au cours du traitement avec {nom de fantaisie} parce qu'une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Italian: I controlli medici di follow-up a cui regolarmente si sottopone includeranno un frequente monitoraggio della funzione renale e delle sue condizioni in corso di terapia con {nome di fantasia} .
French: Cet effet est bien démontré dans plusieurs modèles animaux;
Italian: Questo effetto è ben dimostrato in diversi modelli animali;
French: La tolpérisone exerce son action à 3 niveaux:
Italian: Tolperisone svolge la sua azione a 3 livelli:
French: Les positions divergentes sont jointes au présent avis.
Italian: Le posizioni divergenti sono allegate al presente parere.
French: Des produits contenant de la tolpérisone sont actuellement approuvés dans l'UE dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et République slovaque.
Italian: I farmaci contenenti tolperisone sono attualmente approvati nei seguenti paesi UE: Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
French: Le mécanisme d'action précis n'est pas totalement connu.
Italian: Il meccanismo d'azione preciso non è completamente noto.
French: Par conséquent, conformément à l'article 32, paragraphe 4, point d) de la directive 2001/83/CE, le CHMP a recommandé:
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32, paragrafo 4, lettera d), della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha raccomandato:
French: Le 15 juillet 2011, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il 15 luglio 2011 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Il est bien connu que le profil de sécurité d'un produit peut varier en fonction de la formulation.
Italian: È ben noto che il profilo di sicurezza di un farmaco può variare a seconda della formulazione.
French: Les indications ci-dessous ont été approuvées dans au moins un État membre (la formulation particulière de l'indication peut varier d'un produit à un autre):
Italian: Le indicazioni che seguono sono state approvate in almeno uno Stato membro (le specifiche diciture dell'indicazione possono variare da prodotto a prodotto):
French: Il existe quelques études dans lesquelles une formulation parentérale a été utilisée.
Italian: Vi sono alcuni studi in cui è stata utilizzata una formulazione parenterale.
French: De plus, tous les patients ont commencé le traitement en recevant des doses supérieures à la dose approuvée.
Italian: Inoltre tutti i pazienti hanno iniziato ricevendo dosi superiori a quelle approvate.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui des recommandations de dosage.
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio.
French: Il convient de valider les nouveaux paramètres à l'avance, si une étude doit apporter une preuve d'efficacité.
Italian: La convalida di nuovi parametri deve essere fatta in anticipo se dallo studio deve derivare la prova dell'efficacia.
French: Le CHMP a également consulté son groupe consultatif scientifique (SAG) sur la neurologie.
Italian: Il CHMP si è consultato anche con il suo gruppo di consulenza scientifica (SAG) in materia di neurologia.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits contenant de la tolpérisone (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti tolperisone (vedere allegato I)
French: Cette indication est principalement étayée par l'étude de Stamenova (2005), dont la qualité est acceptable.
Italian: Quest'indicazione è supportata principalmente dallo studio Stamenova (2005), che è di qualità accettabile.
French: De plus, l'augmentation du seuil de douleur à la pression (PPT, pressure pain threshold) ne s'accompagnait pas d'une amélioration correspondante de la mobilité des patients.
Italian: Inoltre, il miglioramento della soglia del dolore pressorio (Pressure Pain Threshold, PPT) non era accompagnato da un corrispondente miglioramento della mobilità dei pazienti.
French: La tolpérisone est un relaxant musculaire à action centrale, synthétisé pour la première fois en 1956 et utilisé en pratique clinique depuis les années 1960.
Italian: Tolperisone è un miorilassante ad azione centrale, sintetizzato per la prima volta nel 1956 e utilizzato nella pratica clinica sin dagli anni sessanta.
French: Motifs de la modification des termes et du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Motivi della variazione dei termini e della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: La distance maximale parcourue en moyenne en 2 minutes de marche lors de la visite finale était d'environ 70 mètres dans le groupe tolpérisone et de 40 mètres dans le groupe placebo.
Italian: La distanza media massima percorsa camminando per 2 minuti alla visita finale era di circa 70 metri nel gruppo tolperisone e di 40 metri nel gruppo placebo.
French: Par conséquent, il est considéré que l'efficacité dans ces indications n'a pas été démontrée.
Italian: Si conclude quindi che l'efficacia in queste indicazioni non è stata dimostrata.
French: • le comité a estimé que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié;
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di reazioni da ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente identificato;
French: Formulation parentérale
Italian: Formulazione parenterale
French: Les seules études qui existent sont de nature observationnelle, ont été menées dans une population hétérogène et contiennent des informations extrêmement limitées.
Italian: Gli unici studi esistenti sono di natura osservazionale, sono stati condotti su una popolazione eterogenea e contengono informazioni estremamente limitate.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe IV.
Italian: Le condizioni che possono incidere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Dear Healthcare Professional Communication) pour diffuser le résultat du présent examen.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) per comunicare i risultati del presente esame.
French: En revanche, l'étude d'Avigen AV650-018 (2007), terminée prématurément, n'a pas permis de démontrer un effet quelconque dans la population de patients atteints de sclérose en plaques.
Italian: Per contro, lo studio Avigen AV650-018 (2007), interrotto anticipatamente, non è stato in grado di dimostrare alcun effetto sulla popolazione affetta da sclerosi multipla.
French: Les données disponibles concernant cette indication proviennent de deux études observationnelles (1986 et 1989), incluant 166 patients au total, ayant reçu quotidiennement 450 mg de tolpérisone pendant quelques semaines.
Italian: I dati disponibili su questa indicazione provengono da due studi osservazionali (1986 e 1989) su un totale di 166 pazienti cui erano stati somministrati 450 mg di tolperisone al giorno per alcune settimane.
French: En particulier, le CHMP a réévalué 4 analyses de données regroupées (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a et Varga-2011b) d'essais cliniques randomisés (Pratzel 1995, Struck 2002 et Struck 2004) et a demandé au groupe de travail sur les biotatistiques (BSWP) de se prononcer sur les données des analyses regroupées.
Italian: In particolare, il CHMP ha riesaminato 4 analisi aggregate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) di studi clinici randomizzati (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e ha chiesto al gruppo di lavoro sulla biostatistica (BSWP) di fornire un parere sui dati riguardanti le analisi aggregate.
French: Cependant, les résultats d'efficacité dans le sous-groupe traité par une dose quotidienne de tolpérisone allant jusqu'à 450 mg/jour étaient en concordance avec les résultats obtenus dans la population ITT totale.
Italian: Tuttavia i risultati dell'efficacia del sottogruppo trattato con una dose quotidiana di tolperisone fino a 450 mg/giorno erano in linea con i risultati dell'intera popolazione ITT.
French: • au niveau périphérique - elle stabilise la membrane des neurones et diminue par conséquent l'amplitude et la fréquence des potentiels d'action.
Italian: • a livello periferico - stabilizza la membrana dei neuroni e, di conseguenza, deprime l'ampiezza e la frequenza dei potenziali di azione.
French: Le mécanisme de l'hypersensibilité liée à la tolpérisone est inconnu.
Italian: Il meccanismo dell'ipersensibilità collegata a tolperisone è sconosciuto.
French: Il s'agit pour la plupart d'études observationnelles et une documentation extrêmement limitée est disponible.
Italian: Essi sono per lo più osservazionali e la documentazione disponibile è molto limitata.
French: Il est donc peu plausible que la réduction d'un PPT provoqué ait pu se traduire en un effet cliniquement important chez les patients présentant un spasme musculaire réflexe douloureux.
Italian: Non è pertanto plausibile che la riduzione di una PPT innescata possa essersi tradotta in un effetto clinicamente rilevante in pazienti con spasmo muscolare riflesso doloroso.
French: Cette maladie touche principalement les jeunes adultes de sexe masculin en temps de famine et n'existe en général pas dans les pays européens; la généralisation des résultats de l'étude à l'indication existante est donc discutable.
Italian: Il neurolatirismo colpisce in modo predominante maschi adulti in tempi di carestia e in genere non si presenta nei paesi europei, pertanto la generalizzazione dei risultati dello studio per l'indicazione esistente è discutibile.
French: La seule étude dans cette indication avec un résultat positif contient d'importants défauts méthodologiques, qui empêchent de tirer une conclusion quelconque sur l'efficacité du produit.
Italian: Il solo studio in questa indicazione con un risultato positivo presenta significative carenze metodologiche che impediscono qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
French: Il y a une divergence entre les schémas des rapports spontanés et des rapports issus d'études.
Italian: Vi è una discrepanza tra i modelli delle segnalazioni spontanee e le relazioni degli studi.
French: Il est également noté que les fréquences des rapports en Allemagne semblent être significativement plus élevées que celles calculées à partir de la base de données du titulaire de l'AMM.
Italian: Va anche notato che i tassi di segnalazione in Germania sembrano essere significativamente più alti di quelli calcolati attraverso il database del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: L'échelle d'Ashworth utilisée dans cette étude est un outil validé, généralement accepté, pour l'évaluation clinique du degré de spasticité.
Italian: La scala di Ashworth utilizzata in questo studio è uno strumento convalidato generalmente accettato per la valutazione clinica del grado di spasticità.