FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hároméves folyamatos miglusztát-kezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17,5%, illetve 29,6% volt.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5 % un 29,6 %.
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztát-kezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapiju priekšlaicīgi pārtrauca slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ atbilstoši pētījuma protokolam.
Hungarian: A betegek több mint 80%-ánál figyeltek meg gastrointestinalis problémákat, elsősorban hasmenést, amelyek vagy a kezelés kezdetén, vagy időszakosan a kezelés során jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus, galvenokārt caureju, novēroja vairāk nekā 80 % pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libidó Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Gen.Orph mennyiségét az Ön szervezetében.
Latvian: Tās var mazināt Miglustat Gen.Orph daudzumu Jūsu organismā.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatot 29 beteg folytatta.
Latvian: Pagarinājuma periodu piemēroja 29 pacientiem.
Hungarian: A trombocitaszám átlagosan 22,2 × 109/l-rel, a hemoglobin-koncentráció pedig átlagosan 0,95 g/dl-rel növekedett.
Latvian: Trombocītu skaits pieauga vidēji par 22,2 × 109/l un hemoglobīna koncentrācija - vidēji par 0,95 g/dl.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb miglusztát -kezelést.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar miglustata vairāk nekā 3 gadus.
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem, un gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības - var rasties retāk nekā 1 cilvēkam no 10
Hungarian: A hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] kiindulási és vizsgálat végi átlagértékei között kismértékű csökkenést figyeltek meg.
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0,95 g/dl (95 % TI: -1,38, -0,53)] un trombocītu skaita [-44,1 × 109/l (95 % TI: -57,6, -30,7)] samazināšanos.
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli, 27 (57 %) un 28 (65 %) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Hungarian: A veseműködés és a miglusztát clearance között szoros összefüggés van és a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén jelentősen megnő a miglusztát-expozíció (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nieru darbība un miglustata klīrenss ir cieši saistīti, un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás, dobozonként 12 buborékcsomagolás, egyenként 7 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH/alumīnija blisteris, kārbiņā ir 12 blisteri, katrā blisterī ir 7 kapsulas, kopā iepakojumā ir 84 kapsulas.
Hungarian: 24 és 36 hónap elteltével 13 betegnél volt kimutatható klinikai javulás.
Latvian: Klīniskais ieguvums pēc 24 un 36 mēnešiem tika izvērtēts 13 pacientiem.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a miglusztát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai miglustats izdalās mātes pienā.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Miglustat Gen.Orph mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu slimības vai veselības stāvokļa, vai arī Miglustat Gen.Orph blakusparādību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. punktā).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Miglustat Gen.Orph
Latvian: Citas zāles un Miglustat Gen.Orph
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogatcsökkenés volt tapasztalható.
Latvian: Šo 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12,1 % un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19,0 %.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a miglusztát biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Latvian: Miglustata drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Hungarian: Az ezért felelős metabolitot nem azonosították, de az felhalmozódhat és miglustat egyensúlyi (steady-state) állapotát meghaladó koncentrációt érhet el.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség A C típusú Niemann-Pick-betegség egy igen ritka, mindig progresszív és végül fatális neurodegeneratív betegség, melyre a lipidek károsodott intracelluláris transzportja jellemző.
Latvian: C tipa Nīmana - Pika slimība ir ļoti reta, progresējoša un ar laiku letāla neirodeģeneratīva saslimšana, kam raksturīgi intracelulāro lipīdu transportēšanas traucējumi.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Miglustat Gen.Orph szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Miglustat Gen.Orph, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa masas samazināšanos.
Hungarian: A vizeletben legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit a miglustat-glükuronid, mely a dózis 5%-ának felelt meg.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5 % devas.
Hungarian: Emellett a hemoglobinkoncentráció 0,26 g/dl-es és a trombocitaszám 8,29 × 109/l-es átlagos növekedését figyelték meg.
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0,26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8,29 × 109/l.
Hungarian: neurológiai tüneteket az ideg- és gliasejtekben felhalmozódó glükoszfingolipidek felhalmozódásának következményének tartják.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi tiek uzskatīti par sekundāriem patoloģiskās glikosfingolipīdu uzkrāšanās dēļ neironos un glijas šūnās.
Hungarian: A miglusztát szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
Latvian: Parastā miglustata deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Hungarian: A miglusztáttal kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12-vitaminhiány vagy monoklonális gammopátia fennállásával együtt, vagy anélkül.
Latvian: Miglustat Gen.Orph terapijas laikā tika novēroti perifēras neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammopātiju, gan pacientiem bez tām.
Hungarian: 100 mg 14C-miglustat egyszeri dózisának egészséges egyénekben való egyszeri alkalmazását követően a radioaktivitás 83%-át a vizeletben, 12%-át a székletben igazolták.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem 83 % radioaktīvās vielas tika izdalīti ar urīnu un 12 % - ar fēcēm.
Hungarian: Magnézium-sztearát.
Latvian: magnija stearāts.
Hungarian: Dobozonként 12 buborékcsomagolás, egyenként 7 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Latvian: Kārbiņā ir 12 blisteri; katrā blisterī ir 7 kapsulas, kopā - 84 kapsulas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek körülbelül 37%-a míg egy klinikai vizsgálatban a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek 58%-a számolt be a kezelés során remegés jelentkezéséről.
Latvian: Ārstēšanas laikā aptuveni 37 % pacientu, kuri piedalījās klīniskos pētījumos par 1. tipa Gošē slimību un 58% pacientu, kuri piedalījās klīniskā pētījumā par C tipa Nīmana - Pika slimību, ziņoja par trīci ārstēšanas laikā.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalom hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000< 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem un ziņots spontāni un ko novēroja > 1 % pacientu, ir apkopotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 < 1/10, retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100, reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000).
Hungarian: Tizennyolc beteg döntött úgy, hogy folytatja a miglusztát szedését egy választható, meghosszabbított kezelési időszakban.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt miglustatu saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Hungarian: hatásmechanizmus nagy valószínűséggel az intesztinális diszacharidázok, mint a szacharáz-izomaltáz gátlása a tápcsatornában, mely az étellel bevitt diszacharidok csökkent felszívódásához vezet.
Latvian: Mehānisms visticamāk ir zarnu disaharidāžu, piemēram, saharāzes-izomaltāzes inhibīcija kuņģa-zarnu traktā, kas izraisa diētas disaharidāžu samazinātu uzsūkšanos.
Hungarian: Ne aggódjék amiatt, ha a Miglustat Gen.Orph-kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztal.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Miglustat Gen.Orph, Jums ir neliela ķermeņa masas samazināšanās.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Miglustat Gen.Orph-fal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Miglustat Gen.Orph.
Hungarian: • 1. típusú Gaucher-kór esetén: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg os) kapszula (reggel, délután, este).
Latvian: • 1.tipa Gošē slimības gadījumā: pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā).
Hungarian: ATC-kód: A16AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti, ATĶ kods: A16AX06.
Hungarian: Perifériás neuropathia, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés
Latvian: Perifēra neiropātija, ataksija, amnēzija, parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes,
Hungarian: Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Miglustat Gen.Orph-ot ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
Latvian: Ja Jums ir caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukuru) vai lūgt Jums nelietot Miglustat Gen.Orph ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
Hungarian: A miglusztátot a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Miglustat Gen.Orph ir lietotas devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām, un tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Hungarian: A tizenkét hónapos, nem összehasonlító vizsgálatot huszonnyolc, az enyhétől a középsúlyos fokig terjedő, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő beteg kezdte el, és 22 beteg fejezte be.
Latvian: Nesalīdzinošā 12 mēnešu pētījumā iekļāva 28 pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē slimību, un šo pētījumu pabeidza 22 pacienti.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Latvian: Trombocitopēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig miglusztátval kezelt 66 beteget foglalt magába.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar miglustata nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5 gadi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: A miglusztátot olyan javallatokban is vizsgálták, amelyekben bizonyos olyan eseményeket mellékhatásként jelentettek (pl. neurológiai és neuropszichológiai panaszokat/tüneteket, kognitív diszfunkciót és thrombocytopeniát), amelyeket az alapbetegség is előidézhetett.
Latvian: Miglustatu pētīja indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, ziņoja kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīmu aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph 100 mg-os kemény kapszula fehér, nem átlátszó alsó és felső résszel rendelkező, 4-es méretű, 14,0 mm hosszúságú, kemény zselatin kapszula.
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un pamatdaļu; 4. izmēra cietā želatīna kapsula ar apmēram 14,0 mm garumu.
Hungarian: A Gaucher-kór egy örökölt anyagcsere rendellenesség, melynek oka, hogy a szervezet nem képes a glükozilceramid lebontására, melynek következtében ez az anyag felhalmozódik a lizoszómákban, és számos kórállapotot idéz elő.
Latvian: Gošē slimība ir iedzimts vielmaiņas traucējums, ko izraisa nespēja noārdīt glikozilceramīdu, kā rezultātā lizosomās veidojas šīs vielas uzkrāšanās un vispārīga organisma patoloģija.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.
Hungarian: A kezelés folytatásának kockázat/haszon arányát egyéni szempontok alapján kell újraértékelni.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Hungarian: A perifériás neuropátia gyakoribbnak tűnik I. típusú Gaucher-kóros betegeknél, mint az átlagpopulációban.
Latvian: Šķiet, ka perifēra neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Miglustat Gen.Orph szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Latvian: Vīriešiem Miglustat Gen.Orph lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Miglustat Gen.Orph efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta.
Hungarian: A miglusztát klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nelabvēlīgā blakusparādība, ko novēroja, lietojot miglustatu klīniskajos pētījumos, bija perifērā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór miatt kezelést igénylő betegek standard kezelése az enzimszubsztitúciós terápia (lásd 5.1 pont).
Latvian: EAT ir standarta ārstēšanas veids pacientiem, kuriem nepieciešama ārstēšana 1. tipa Gošē slimības gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Miglustat Gen.Orph szedését Ne hagyja abba a Miglustat Gen.Orph szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Miglustat Gen.Orph Miglustat Gen.Orph lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Miglustat Gen.Orph-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph veic Jums dažas pārbaudes (skatīt
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph a „glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
Latvian: Miglustat Gen.Orph darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a miglusztát és az imiglucerázzal történő enzimpótlás együttes alkalmazása I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekben csökkent miglusztát-expozíciót eredményezhet (egy kisebb, párhuzamos csoportú vizsgálat szerint ez a csökkenés kb.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka miglustata un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22 % un AUC samazinājums par 14 %).
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), Povidon (K30),
Latvian: povidons (K30),
Hungarian: Nagyon gyakori
Latvian: Bieži:
Hungarian: 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20,
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas miglustata monoterapijas
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Latvian: Kas ir Miglustat Gen.Orph un kādam nolūkam tās lieto Miglustat Gen.Orph satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Hungarian: Néhány C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg miglusztát -kezelése során a vérlemezkék számának enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Latvian: Dažiem pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri tika ārstēti ar miglustata, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Miglustat Gen.Orph szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ir jāpārtrauc Miglustat Gen.Orph lietošana un turpmākos 3 mēnešus jālieto drošas kontraceptīvās metodes.
Hungarian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula miglusztát
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg cietās kapsulas miglustatum
Hungarian: Testfelszín (m2)
Latvian: (m2)
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Latvian: Miglustat Gen.Orph nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Miglustat Gen.Orph-kezelés előtt és alatt: - kar- és lábidegeinek vizsgálatát; - a B12-vitamin szintjének mérését; - amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Hungarian: Ha az előírtnál több Miglustat Gen.Orph-ot vett be Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: A kapszulát egészben,
Latvian: Cietā kapsula.
Hungarian: Fehér, nem átlátszó alsó és felső rész, 4-es méretű, körülbelül 14,0 mm hosszúságú, kemény zselatin kapszula.
Latvian: 4. izmēra cietā želatīna kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; apmēram 14,0 mm gara.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Latvian: Miglustat Gen.Orph var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Hungarian: < 30 ml/perc/1,73 m 2) a gyógyszer alkalmazása nem javallt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség kezelésében jártas orvosoknak kell vezetniük.
Latvian: Terapija jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības vai C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanā.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4
Hungarian: A súlyos vesebetegséggel kapcsolatos adatok összesen két betegtől származnak, akiknél a kreatinin clearance 18 - 29 ml/perc volt.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 1829 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami zem šīm robežām.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {mēnesis_GGGG}
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Miglustat Gen.Orph adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Miglustat Gen.Orph devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Miglustat Gen.Orph.
Hungarian: • A Miglustat Gen.Orph-t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: • Miglustat Gen.Orph lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.