FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette décision ne concerne que la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés et ne porte pas sur Alcover en sirop.
Hungarian: Az a döntés csak az Alcover granulátum forgalomba hozatali endegély kérelmére vonatkozik és nem érinti az Alcover szirupot.
French: Après avoir examiné les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 12 octobre 2017, que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. október 12-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations soulevées par plusieurs États membres selon lesquelles les bénéfices d'Alcover en granulés n'ont pas été clairement démontrés et selon lesquelles divers risques existaient, y compris un risque de dépendance et de mésusage et des effets indésirables.
Hungarian: A beterjesztés alapját a számos tagállam által jelzett aggodalmak képezték; az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak és különböző kockázatok merültek fel, beleértve a függőséget, a visszaélést és a mellékhatásokat.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.12.18-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
French: Le principe actif d'Alcover en granulés, l'oxybate de sodium, se fixe aux récepteurs (cibles), présents sur les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, d'une substance appelée acide gamma-aminobutyrique (GABA), ce qui conduit à calmer l'activité de ces cellules.
Hungarian: Az Alcover granulátum hatóanyaga, a nátriumoxibát, az agy és a gerincvelő idegsejtjeinek receptorain (célpont) lévő gamma-amino-vajsav (GABA) nevű anyaghoz kötődik, ezáltal ezen sejtek aktivitását csökkenti.
French: Alcover en granulés est un médicament qui devait être utilisé pour traiter le syndrome de sevrage alcoolique aigu et pour maintenir une abstinence à moyen terme et à long terme chez les adultes dépendants à l'alcool consommant de très grandes quantités d'alcool.
Hungarian: Az Alcover granulátum egy olyan gyógyszer, melynek alkalmazását akut alkohol elvonási szindróma kezelésére és a nagyon nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó, alkoholfüggő felnőtt betegek közepes és hosszú távú absztinenciájának támogatására terveztek.
French: Dès lors qu'il cible ces récepteurs de la même façon que l'alcool, Alcover en granulés devait être utilisé pour traiter les effets de l'arrêt de la consommation d'alcool chez les patients dépendants à l'alcool, effets parmi lesquels figurent l'agitation, les tremblements et les problèmes de sommeil, et pour maintenir une abstinence continue.
Hungarian: Mivel ezen receptorokat az alkohollal megegyező módon célozza, az Alcover granulátum alkalmazásnak célja az alkohol elvonás hatásainakbeleértve az agitációt, a remegést (reszketés) és az alvásproblémákat - kezelése és az absztinencia folytatásának támogatása lett volna alkoholfüggő betegeknél.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/98/080/001
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Hungarian: EU/1/98/080/002
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Hungarian: A kezeléseket a hivatalos ajánlások alapján végezték.
French: Av. D. João II,
Hungarian: D. João II,
French: Séchezvous soigneusement.
Hungarian: Szárítsa meg alaposan.
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Hungarian: A fogamzásgátlás egyéb formáit kell fontolóra venni.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Hungarian: Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
French: 17456 Άλιµος
Hungarian: 17456 Άλιμος
French: Continuer le traitement pendant quatre semaines.
Hungarian: Folytassa a kezelést 4 hétig.
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Hungarian: 61352 Bad Homburg Németország
French: 4.8 Effets indésirables a) Description générale :
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) Általános leírás:
French: Voir 4.2 et 4.4 pour plus de détails sur les périodes de repos.
Hungarian: Lásd a 4.2 és 4.4 pontokat a szüneteltetési időszakokról.
French: AUTRES INFORMATIONS
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.
French: Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a reakciók néhány esetben súlyosak voltak, és kezelést igényeltek vagy cselekvőképtelenséget okoztak.
French: Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand vous sortez.
Hungarian: Használjon védőruházatot, vagy széles karimájú kalapot, ha szabadban van.
French: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svédország
French: Quatre semaines après avoir terminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau.
Hungarian: Négy héttel az első kezelés után orvosa ellenőrizni fogja a bőrét.
French: Le traitement doit être initié et suivi par un médecin.
Hungarian: A kezelést orvosnak kell kezdeni és figyelemmel kell kísérnie azt.
French: Les résultats sont issus d'une méta-analyse des deux études.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálat meta-analíziséből állapították meg.
French: s. r.o.
Hungarian: r.o.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatást terhességben.
French: La dose maximale recommandée est de un sachet.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott dózis egy tasak.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18/09/1998 Date du dernier renouvellement : 03/09/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998/09/18 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008/09/03
French: Chez certains patients une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée.
Hungarian: Néhány egyénnél a vérsejtek számának csökkenését észlelték.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
French: L'imiquimod n'a pas d'activité antivirale directe.
Hungarian: Az imikimodnak nincs közvetlen antivirális hatása.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Adulte :
Hungarian: Felnőtteknél:
French: Les données de suivi suggèrent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Hungarian: Az utánkövetéses adatok arra utalnak, hogy ezek a bőrszín-változások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
French: Efficacité clinique :
Hungarian: Klinikai hatásosság:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Dans ce dernier cas, il est nécessaire de prendre des mesures appropriées.
Hungarian: Ez utóbbi esetben más, megfelelő kezelésre van szükség.
French: Informations applicables à toutes les indications :
Hungarian: Minden indikációra érvényes információ:
French: Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l'application d'Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement).
Hungarian: Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldara krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
French: Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées rugueuses chez des personnes ayant été beaucoup exposées au soleil au cours de leur vie.
Hungarian: Az aktinikus keratózisok durva bőrterületek, amelyek olyan embereknél fordulnak elő, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
French: La surface de la zone d'application n'était pas contrôlée dans les groupes d'application sur le cuir chevelu et les mains/bras.
Hungarian: Az alkalmazási felszín területe nem volt kontrollálva a fejbőr és a kéz/kar csoportokban.
French: Aucune proportionnalité avec la dose n'a été observée.
Hungarian: Dózis arányosságot nem figyeltek meg.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100).
French: Il s'agit d'un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps.
Hungarian: Ez egy gyakori, lassan növő bőrdaganat típus, ami igen kis valószínűséggel terjed a test más részeire.
French: Aucun médicament n'est connu comme incompatible avec Aldara crème.
Hungarian: Nem ismertek olyan gyógyszerek, amelyek inkompatibilisek lennének az Aldara krémmel.
French: • à la demande des autorités compétentes ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Non applicable.
Hungarian: Nem értelmezhető.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée.
Hungarian: Ilyenkor a kezelés megszakítását kell mérlegelni.
French: 4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
French: Aldara Crème Instructions d'application
Hungarian: Aldara krém: alkalmazási utasítások
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus, soit un total de 52 semaines.
Hungarian: Az egereket a teljes 52 hetes időtartam fennmaradó 12 hetében is életben tartották.
French: Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
Hungarian: Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra.
French: Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
Hungarian: A percutan felszívódás kiterjedése nem változott a vizsgálatban adott első és utolsó adagok között.
French: Autres médicaments et Aldara crème
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldara
French: Si vous pensez que c'est votre cas, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez Önnél fennáll, forduljon orvosához.
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Hungarian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: Classe pharmaco-thérapeutique: Chimiothérapie à usage topique, antiviraux : Code ATC : D06BB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kemoterapeutikumok helyi használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
French: Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produits, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée.
Hungarian: Igen ritkán súlyos és fájdalmas reakciók léptek fel, különösen, ha az ajánlottnál több krémet alkalmaztak.
French: Les érythèmes sévères (24 %) et l'excoriation/ la desquamation sévères (20 %) ont été très fréquents.
Hungarian: A súlyos erythema (24%), valamint a súlyos hegesedés és pörkösödés (20%) nagyon gyakoriak voltak.
French: Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse.
Hungarian: A kezelt bőr nagyon gyakran enyhén viszket.
French: Les animaux ont reçu la crème imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Hungarian: Az állatokat hetente háromszor kezelték imikimod krémmel, és a hét 5 napján 40 hétig irradiálták őket.
French: Il n'a pas été observé de réactions systémiques.
Hungarian: Szisztémás reakciókra utaló bizonyítékok nem voltak.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE A usage unique.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes.
Hungarian: Az Aldara krém három különböző esetben használható.
French: La fréquence des effets indésirables est ainsi classifiée :
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:
French: L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Hungarian: A cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
French: Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients).
Hungarian: Érezhet továbbá viszketést (a betegek 32%-a), égő érzést (a betegek 26%-a), illetve az Aldara krém alkalmazási területein fellépő fájdalmat (a betegek 8%-a).
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Aldara crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha az Aldara krém hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Moins de 0,9% d'une dose unique d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des volontaires sains.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
French: Si vous êtes VIH-positif, il faut en informer votre médecin car il n'a pas été démontré qu'Aldara crème présente la même efficacité chez les patients VIH-positifs.
Hungarian: Ha Ön HIV-pozitív, tájékoztassa erről orvosát, mivel az Aldara krém nem bizonyult ugyanolyan hatékonynak HIV-pozitív betegekben.
French: Certaines lésions ont la couleur de la peau, d'autres sont grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Hungarian: Némelyek bőrszínűek, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak vagy barnák.
French: Crème
Hungarian: Krém
French: Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeken, mivel ebben az indikációban hatástalan (lásd 5.1 pont).
French: Rappelez-vous qu'Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible à une autre personne.
Hungarian: Ne felejtse, hogy az Aldara krém nem nyújt védelmet más személyeknek a HIV vagy egyéb szexuálisan terjedő betegséggel történő megfertőzése ellen.
French: Si vous oubliez d'utiliser Aldara crème:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aldara krémet:
French: Dans des modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et se comporte comme un agent antitumoral, principalement par induction de l'interféron alpha et d'autres cytokines.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben az imikimod hatékony vírusfertőzések ellen, és tumorellenes ágensként viselkedik főként az alfa-interferon és egyéb citokinek indukciója útján.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
French: Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l'utilisation d'Aldara crème pendant une grossesse.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt az Aldara krém terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
French: La zone traitée doit être protégée de l'exposition solaire.
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell.
French: Le taux de récidive des lésions individuelles était de 5,6 % (41/737).
Hungarian: Az egyes laesiók kiújulási aránya 5,6% (41/737) volt.
French: Un total de 482 patients a été inclus dans les études, parmi lesquels 481 patients ont reçu les traitements de l'étude, et dont 243 patients étaient traités avec de l'imiquimod et 238 patients avec du diclofénac topique.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 482 betegek vontak be, akik közül 481 beteg részesült vizsgálati kezelésben, 243 beteget imikimoddal, és 238 beteget helyileg alkalmazott diklofenákkal kezeltek.
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Hungarian: Az imikimod immunválaszt módosító szer.
French: N'appliquez pas la crème plus d'une fois par jour.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet egy nap egynél többször.
French: 170 09 Solna Suède
Hungarian: 170 09 Solna Svédország
French: Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d'une fois par jour.
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
French: L'application d'une quantité excessive de crème ou un contact prolongé avec la peau peut provoquer une réaction locale sévère au site d'application (cf. rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Hungarian: Túl sok krém alkalmazása, vagy a bőrrel történő hosszas érintkezés az alkalmazás helyén súlyos reakciókat okozhat (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pontok).
French: Dans une méta-analyse de ces deux études, une disparition histologique a été constatée chez 82% (152/185) des patients.
Hungarian: Ezen két vizsgálat összesített analysise a betegek 82%-ban mutatott hisztológiai javulást (152/185).
French: Tous les patients étaient suivis jusqu'à la sortie de l'essai ou jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Hungarian: Minden beteget a kezelés abbahágyásáig vagy a randomizáció után legalább három évig követtek.
French: En cas de survenue de ces symptômes, le traitement devra être immédiatement interrompu.
Hungarian: Ha ezek a panaszok fellépnek, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítani.
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normális haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
French: Douleur pharyngo-laryngée
Hungarian: Pharyngo-laryngealis fájdalom
French: La fréquence et la durée du traitement sont différentes pour les verrues génitales, pour le carcinome baso-cellulaire superficiel et pour la kératose actinique (se reporter aux instructions spécifiques pour chaque indication)
Hungarian: A kezelés gyakorisága és időtartama különbözik a nemi szervek szemölcseinél, a basalsejtes karcinómánál, valamint az aktinikus keratózisnál (lásd a specifikus utasításokat minden javallathoz).
French: Informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant la période d'utilisation d'Aldara crème.
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlenséget érez az Aldara krém használatának ideje alatt.
French: 12 sachets.
Hungarian: 12 tasak.
French: Il apparaît généralement chez les sujets d'âge moyen ou âgés, en particulier ceux à peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil.
Hungarian: Általában a középkorú és idős betegekben fordul elő, különösen azokban a világos bőrűekben, akiket túl sok napsugárzás ér.
French: Les hommes non circoncis traités pour des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée quotidiennement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nem körülmetélt férfiak az előbőr alatt lévő szemölcsök kezelésekor húzzák hátra az előbőrt, és naponta mossák meg a területet (lásd 4.4. pont).
French: Aldara crème n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Aldara krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Des réactions cutanées à distance, essentiellement un érythème (44%), ont également été rapportées dans les essais contrôlés contre placebo.
Hungarian: Távoli bőrreakciókat, leginkább erythemát (44%) ugyancsak leírtak a placebo kontrollált klinikai vizsgálatokban.
French: Ces études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de l'imiquimod quelque soit la posologie utilisée (3 x/semaine pendant < 16 semaines ou 7 x/semaine pendant < 8 semaines).
Hungarian: , Ezek a vizsgálatok nem bizonyították az imikimod hatásosságát egyik vizsgált adagolási rend esetében sem (hetente 3-szor ≤ 16 hétig és hetente 7-szer ≤ 8 hétig).
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Hungarian: Leicestershire LE11 5SF, Nagy-Britannia
French: Le mécanisme n'est pas connu, mais l'absorption systémique de l'imiquimod à partir de la peau humaine étant minime et l'imiquimod n'étant pas mutagène, le risque pour l'homme résultant d'une exposition systémique apparaît faible.
Hungarian: Ennek hatásmechanizmusa nem ismert, de mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik.
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée la possibilité d'infection de la peau endommagée doit toujours être envisagée.
Hungarian: Habár súlyos következményt ezek nem okoztak a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
French: Si vous avalez accidentellement Aldara crème, contactez votre médecin.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte az Aldara krémet, forduljon orvoshoz.
French: Aldara doit être utilisé pour les kératoses planes du visage ou du cuir chevelu chez les patients ayant un système immunitaire sain et lorsque le médecin a décidé qu'Aldara était le traitement le plus approprié pour vous.
Hungarian: Az Aldarát csak az arcon és hajas fejbőrön található lapos aktinikus keratózisokra lehet alkalmazni egészséges immunrendszerű betegeknél, ahol orvosa úgy döntött, hogy az Aldara a legalkalmasabb kezelés Önnek.
French: Si les dates de soumission des PSUR et une mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
French: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
French: Si les lésions n'ont pas entièrement disparu, quatre semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires.
Hungarian: Ha a léziók nem mindegyike tűnt el, további 4 hetes kezelésre lehet szükség.