FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ≥5,5 a najmenej 5 dní BSS skóre bolo ≥5 na stupnici od 1 do 7.
Polish: • średni dzienny wskaźnik konsystencji stolca (ang. Bristol Stool Score, BSS) wynoszący ≥5,5 i wskaźnik BSS ≥5 przez co najmniej 5 dni, w skali od 1 do 7, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku akútnej pankreatitídy
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu zwieracza Oddiego
Slovak: K týmto príznakom dochádza menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) a môžu poukazovať na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (napr. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč)
Polish: Objawy te występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu, ako sú opioidy (napr. fentanyl [používaný na liečbu bolesti]) alebo anticholinergiká (napr.atropín [používaný na liečbu srdcových ochorení, okrem iných indikácií]).
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np. fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).
Slovak: Štúdia 1 (IBS-3001) pokračovala ako dvojito zaslepená ďalších 26 týždňov na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti
Polish: Badanie 1 (IBS-3001) kontynuowano w schemacie podwójnie ślepej próby przez kolejne 26 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (łącznie 52 tygodnie leczenia), a następnie przeprowadzono 2-tygodniowy okres obserwacji.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že eluxadolín je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1, substrátom pečeňového efluxového transportéra MRP2, a nie je substrátom ani inhibítorom transportérov P-gp a BCRP.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że eluksadolina jest substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1, substratem wyrzutu wątrobowego MRP2, ale nie jest substratem ani inhibitorem transporterów P-gp i BCRP.
Slovak: Tiež sa treba vyhnúť užívaniu eluxadolínu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (napríklad anticholinergiká, opioidy, atď.).
Polish: Należy także unikać stosowania eluksadoliny z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zaparcia (np. leki przeciwcholinergiczne, opioidy itp.).
Slovak: % dní s odpoveďou (primárny kombinovaný ukazovateľ) počas 6
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť hladinu Truberzi v krvi.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać stężenie leku Truberzi we krwi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní a sledovaní z dôvodu prejavov a symptómov naznačujúcich pankreatitídu, napr. bolesť brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta alebo pleca, nevoľnosť a vracanie.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych sugerujących wystąpienie zapalenia trzustki i monitorować te objawy, np. ból brzucha, który może promieniować do pleców lub barku, nudności i wymioty.
Slovak: Eluxadolín preukázal účinnosť v normalizácii prechodu potravy gastrointestinálnym traktom a defekácie v niekoľkých modeloch stresom indukovanej alebo gastrointestinálnym zápalom zmenenej funkcie gastrointestinálneho traktu u zvierat.
Polish: Wykazano skuteczność eluksadoliny w normalizacji pasażu przez przewód pokarmowy i wypróżnień w kilku modelach zwierzęcych o zmienionej czynności przewodu pokarmowego wywołanej stresem lub wtórnej do zapalenia przewodu pokarmowego.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že eluxadolín v klinicky významných koncentráciách nie je ani induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP3A4, ani inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 alebo CYP2D6.
Polish: Badania in vitro wskazują, że w stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani inhibitorem CYP1A2, CYP2A6,
Slovak: Placebo n=382
Polish: Placeb o n=382
Slovak: Čo Truberzi obsahuje
Polish: Co zawiera lek Truberzi
Slovak: Štúdia skúmajúca potenciál zneužitia intranazálnych dávok 100 mg a 200 mg eluxadolínu mala za výsledok vyššie systémové koncentrácie eluxadolínu, ktoré vyvolali zmeny priemeru zreníc, ale boli spojené s averziou voči liečivu.
Polish: Badanie oceniające potencjał uzależniający po podaniu donosowym eluksadoliny w dawkach 100 mg i 200 mg skutkowało wyższym ogólnoustrojowym stężeniem eluksadoliny powodującym zmiany średnicy źrenic, ale było związane z nieprzyjemnymi odczuciami po zastosowaniu produktu.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby prestali užívať liek a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa počas užívania eluxadolínu vyvinú tieto symptómy (pozri časť 4.8).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali stosowania tego produktu leczniczego i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich te objawy podczas stosowania eluksadoliny (patrz punkt 4.8).
Slovak: Chronická alebo ťažká zápcha alebo následky zápchy v anamnéze, alebo známa mechanická obštrukcia gastrointestinálneho traktu alebo podozrenie na ňu.
Polish: • Przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub następstwa zaparć w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
Slovak: Kombinovaná odpoveď
Polish: Złożona odpowiedź
Slovak: Odpoveď globálnych príznakov
Polish: Poprawa objawów ogólnych
Slovak: Iné lieky a Truberzi
Polish: Lek Truberzi a inne leki
Slovak: Ku všetkým udalostiam spazmu Oddiho sfinktera došlo u pacientov bez žlčníka.
Polish: Wszystkie przypadki skurczu zwieracza Oddiego wystąpiły u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Slovak: % a u zdravých účastníkov 0,05
Polish: 0,05% dawki u uczestników z ESRD i u zdrowych uczestników.
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný pacientom bez žlčníka a pri iných stavoch, ktoré zvyšujú riziko rozvoja pankreatitídy (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego oraz u pacjentów, u których występują inne stany zwiększające ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Slovak: - sirolimus, takrolimus (imunosupresívum používané na riadenie imunitnej odpovede tela).
Polish: - sirolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania układu odpornościowego).
Slovak: Inhibítory OATP1B1
Polish: Inhibitory OATP1B1
Slovak: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií
Polish: - atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir (leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV);
Slovak: Eluxadolín sa nemá podávať súbežne s takými liekmi (pozri časť 4.3).
Polish: Eluksadoliny nie należy podawać jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.3).
Slovak: 2 Termín "bolesť brucha" zahŕňa: bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha a bolesť v hornej časti brucha.
Polish: 2 „Ból brzucha", w tym: ból brzucha, ból podbrzusza i ból nadbrzusza.
Slovak: 3Termín "spazmus Oddiho sfinktera" zahŕňa: prejav ako pankreatitída (termíny zahŕňajú alkoholickú pankreatitídu, pankreatitídu a akútnu pankreatitídu) a zvýšenia hladín pečeňových enzýmov s bolesťou brucha (termíny zahŕňajú bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsiu a dysfunkciu Oddiho sfinktera).
Polish: 3 „Skurcz zwieracza Oddiego", w tym: objawy zapalenia trzustki (w tym: alkoholowego zapalenia trzustki, zapalenia trzustki i ostrego zapalenia trzustki) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha (w tym: ból brzucha, ból nadbrzusza, dyspepsja i dysfunkcja zwieracza Oddiego).
Slovak: ŠKATUĽKA - 75 mg
Polish: Pudełko kartonowe - 75 mg
Slovak: Truberzi je k dispozícii v baleniach po 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a v skupinovom balení 168 filmom obalených tabliet, ktoré obsahuje 3 škatuľky po 56 filmom obalených tabliet.
Polish: Lek Truberzi jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 tabletek powlekanych - 3 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 56
Slovak: Celkovo mali pacienti priemerný vek 45 rokov (rozsah 18-80 rokov, pričom 10 % bolo vo veku minimálne 65 rokov alebo starších), 66 % ženského pohlavia, 86 % belochov, 12 % černochov a 27 % Hispáncov.
Polish: stanowili pacjenci w wieku co najmniej 65 lat lub starsi), 66% pacjentów stanowiły kobiety, 86%
Slovak: V prípade podania naloxónu, jedincov treba pozorne sledovať, či sa u nich vracajú príznaky predávkovania, čo môže poukazovať na potrebu opakovanej injekcie naloxónu.
Polish: W przypadku podawania naloksonu pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku nawrotu objawów przedawkowania, które mogą wskazywać na potrzebę ponownego wstrzyknięcia naloksonu.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS - irritable bowel syndrome) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
Polish: Produkt Truberzi jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (ang. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Slovak: Odpoveď bolesti brucha
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu brzucha
Slovak: - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
Polish: - nifedypinę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia);
Slovak: celkového množstva [14C] eluxadolínu bolo zachytené v stolici počas 336 hodín, a menej ako 1 % bolo zachytené v moči počas 192 hodín.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg [14C] eluksadoliny zdrowym uczestnikom płci męskiej, 82,2% całkowitej dawki [14C] eluksadoliny odzyskano w kale w ciągu 336 godzin i mniej niż 1% odzyskano w moczu w ciągu 192 godzin.
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady spazmu Oddiho sfinktera prejavovali ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov spojené s bolesťou brucha u 8 pacientov, pankreatitída u 1 pacienta a bolesť brucha so zvýšením hladiny lipázy, nižším ako je trojnásobok hornej hranice normálneho rozsahu, u 1
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono skurcz zwieracza Oddiego z następującymi objawami: zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha u 8 pacjentów, zapalenie trzustki u 1
Slovak: Je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1 a substrátom pečeňového efluxného transportéra MRP2.
Polish: Jest ona substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1 oraz substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne).
Polish: Zalecana dawka to 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eluxadolín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Eluksadolina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 100 mg
Polish: BLISTER - 100 mg
Slovak: Z 1795 pacientov s IBS-D, ktorí boli zahrnutí do klinických štúdií s eluxadolínom a zaradení do skupín dostávajúcich 75 mg alebo 100 mg dvakrát denne, 139 (7,7
Polish: Z 1 795 pacjentów z IBS-D włączonych do badań klinicznych eluksadoliny i przypisanych do grup otrzymujących dawkę 75 mg lub 100 mg dwa razy na dobę, 139 pacjentów (7,7%) było w wieku co najmniej 65 lat, przy czym 15 pacjentów (0,8%) było w wieku co najmniej 75 lat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eluxadolínom sa môže znížiť systémová expozícia liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z eluksadoliną.
Slovak: Týmto pacientom hrozí zvýšené riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií v podobe pankreatitídy a/alebo spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w postaci zapalenia trzustki i (lub) skurczu zwieracza Oddiego (patrz punkt 4.4).
Slovak: - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií); - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru); - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti); - dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény); - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch); - chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
Polish: - alfentanyl, fentanyl (opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu); - dihydroergotaminę, ergotaminę (stosowane w leczeniu migreny); - pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca);
Slovak: Plazmatické hladiny u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú zvýšené a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 4.4).
Polish: Stężenie eluksadoliny w osoczu u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1 jest zwiększone i u tych pacjentów można spodziewać się zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, szczególnie zdarzeń związanych z zaburzeniami żołądka i jelit oraz zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Substráty pre OATP1B1
Polish: Substraty OATP1B1
Slovak: Jednorazové supraterapeutické perorálne dávky eluxadolínu do 1 000 mg a jednorazové intranazálne dávky do 200 mg boli spojené s väčším výskytom nežiaducich udalostí ako jednorazová dávka
Polish: Pojedyncze dawki większe niż dawki terapeutyczne (dawki supraterapeutyczne) do 1000 mg eluksadoliny podawane doustnie i pojedyncze dawki do 200 mg podawane donosowo były związane z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż pojedyncza dawka 100 mg, szczególnie zdarzeń niepożądanych w obrębie układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: Prestaňte užívať liek Truberzi a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Truberzi wystąpi ciężkie zaparcie.
Slovak: - koľko alkoholu pijete (napr. počet požití na deň); - ak pocítite akékoľvek účinky, ako sú závraty a ospalosť.
Polish: - ile alkoholu spożywa pacjent (np. ilość dziennie wypijanych napojów alkoholowych);
Slovak: - ak máte alebo môžete mať upchatie čriev; - ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu eluxadolínu v krvi (takzvané inhibítory
Polish: - jeśli pacjent ma lub może mieć niedrożność jelit; - jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać stężenie eluksadoliny we krwi (zwane inhibitorami OATP1B1, np. cyklosporyna).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Eluxadolín tiež mení hyperalgetické odpovede v zvieracom modeli akútnej viscerálnej bolesti indukovanej kolitídou.
Polish: W modelach zwierzęcych eluksadolina powoduje również odwrócenie zjawiska hiperalgezji ostrego bólu trzewnego wywołanego zapaleniem jelita grubego.
Slovak: Truberzi účinkuje na povrchu čreva tak, že obnovuje normálnu funkciu čriev a blokuje pocit bolesti a nepohodlia u pacientov s IBS-D
Polish: Lek Truberzi działa na powierzchni jelit przywraca ich normalną czynność i hamuje uczucie bólu i niewygody u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s rosuvastatínom (substrát pre OATP1B1) malo za výsledok až 1,4-násobné zvýšenie expozície rosuvastatínu a hlavného aktívneho metabolitu, N-demetyl rosuvastatínu, v porovnaní s rosuvastatínom podaným samostatne.
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i rozuwastatyny (substratu OATP1B1) zwiększało do około 1,4-krotnie ekspozycję na rozuwastatynę i jej główny aktywny metabolit, n-desmetyl rozuwastatyny,
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový efluxový transportér MRP2.
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Polish: W obydwu badaniach odsetek pacjentów, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na leczenie produktem Truberzi 100 mg stosowanym dwa razy na dobę był statystycznie istotnie wyższy niż w przypadku placebo.
Slovak: 3002) po ukončení liečebného obdobia 26 týždňov zahrnovala jednoducho zaslepené 4-týždňové obdobie s odobratím placeba.
Polish: W badaniu 2 (IBS-3002) po zakończeniu 26-tygodniowego okresu leczenia przeprowadzono 4-tygodniowy okres odstawiania, podczas którego zamiast leku badanego stosowano placebo w schemacie pojedynczo ślepej próby.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów - zawroty głowy; - senność;
Slovak: Eluxadolín sa nesmie používať u pacientov s anamnézou poškodenia funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha) alebo v prípadoch, keď je takéto poškodenie prítomné alebo je naň podozrenie (pozri časť 4.3).
Polish: Eluksadoliny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A-C wg skali Child-Pugh) w wywiadzie, lub z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności wątroby
Slovak: % dní bez naliehavostí, tak aj pre ≥75
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali istotne zwiększenie odsetka dni bez parcia naglącego, zarówno w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥50%, jak i w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥75%.
Slovak: (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2.)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich eluxadolín existuje zvýšené riziko pankreatitídy so spazmom Oddiho sfinktera alebo bez neho (pozri časť 4.3).
Polish: U pacjentów przyjmujących eluksadolinę występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki ze skurczem zwieracza Oddiego lub bez niego (patrz punkt 4.3).
Slovak: Malabsorpcia žlčových kyselín
Polish: Zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych
Slovak: Eluxadolín existuje prevažne vo forme (S,S)-diastereoméru (>99
Polish: Eluksadolina występuje głównie w postaci (S,S)-diastereomeru (>99%) i in vivo ulega konwersji chiralnej w niewielkim stopniu lub jej nie ulega.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 75 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE) - 75 mg
Slovak: Eluxadolín je inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéru OATP1B1.
Polish: Eluksadolina jest inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Slovak: K 80 % (8/10) udalostí spazmu
Polish: W czasie pierwszego tygodnia leczenia wystąpiło 80% (8/10) przypadków skurczu zwieracza Oddiego.
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Polish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: Truberzi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s IBS-D (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Truberzi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z IBS-D (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan horečnatý (E572).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); krospowidon typu B (E1202); mannitol (E421); magnezu stearynian (E572).
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým stolicou, či už ako neabsorbované liečivo, alebo prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Polish: Eluksadolina jest głównie wydalana z kałem, jako niewchłonięta substancja czynna lub przez układ żółciowy, przy czym rola nerek w wydalaniu jest minimalna.
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Títo pacienti sú vystavení riziku významne zvýšenej plazmatickej koncentrácie eluxadolínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: U takich pacjentów istnieje ryzyko znacznego zwiększenia stężenia eluksadoliny w osoczu (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov OATP1B1 (cyklosporín, gemfibrozil, antiretrovirotiká [atazanavir,
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OATP1B1 (cyklosporyna, gemfibrozil, leki przeciwretrowirusowe (atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir), ryfampicyna)
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Polish: Jasnożółta do lekko brązowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 7 mm x 17 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli podczas stosowania leku Truberzi wystąpi u pacjenta nowy lub nasilający się ból w obrębie brzucha, z nudnościami i wymiotami, lub bez nudności i wymiotów.
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 168(3 opakowania po 56) tabletek
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 75 mg
Polish: BLISTER - 75 mg
Slovak: Truberzi môže znižovať hladinu niektorých liekov v krvi.
Polish: Lek Truberzi może zmniejszać stężenie niektórych leków we krwi.
Slovak: Tiež môže dôjsť k závažným nežiaducim reakciám ako sú pankreatitída (0,2
Polish: Mogą wystąpić również ciężkie działania niepożądane w postaci zapalenia trzustki (0,2% i 0,3% pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę
Slovak: Haplotypy spojené so zhoršenou funkciou OATP1B1
Polish: Haplotypy związane ze słabą aktywnością OATP1B1
Slovak: Eluxadolín zachytený v moči v nezmenenej forme predstavoval u účastníkov s ESRD 0,01
Polish: Eluksadolina w niezmienionej postaci w moczu wynosiła kolejno 0,01% oraz
Slovak: Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Polish: Różowo-pomarańczowa do brzoskwiniowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 8 mm x 19 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100".
Slovak: Eluxadolín má nízky potenciál liekových interakcií vyplývajúci z obmedzenej inhibície/indukcie CYP
Polish: W stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina posiada niski potencjał interakcji typu leklek ze względu na ograniczoną zdolność hamowania/indukowania CYP in vitro i fakt, że nie jest ona substratem CYP.
Slovak: 27 100 l. U zdravých osôb sa eluxadolín viazal stredne silno (81
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej szacunkowa pozorna objętość dystrybucji eluksadoliny wynosiła 27 100 l. U zdrowych uczestników eluksadolina w umiarkowanym stopniu (81%) wiązała się z białkami osocza.
Slovak: Tel: +1800 931 787 (IE)
Polish: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Slovak: %) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania >5%) były zaparcia (7% i 8% pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę 75 mg i 100 mg), nudności (8% i 7%
Slovak: makrogol 3350 (E1521); mastenec (E553b); žltý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172).
Polish: (E1521); talk (E553b); żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy senność1
Slovak: Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi.
Polish: Lek Truberzi może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi.