FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lämplig dos av nelarbin måste överföras till en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller en glasbehållare och administreras intravenöst som en två-timmars infusion till vuxna patienter och som en en-timmas infusion till pediatriska patienter.
Latvian: Atbilstoša nelarabīna deva jāievada polivinilhlorīda (PVH) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisā vai stikla traukā un tālāk jāievada intravenozi divu stundu ilgas infūzijas veidā pieaugušajiem un vienu stundu ilgas infūzijas veidā bērniem.
Swedish: Allvarligaste biverkningar
Latvian: Būtiskākās blakusparādības
Swedish: 250 mg/50 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 250 mg/50 ml
Swedish: • en typ av leukemi, så kallad akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp.
Latvian: • leikozes paveids, ko sauc par akūtu T-šūnu limfoblastisku leikozi.
Swedish: • Anfåddhet, ansträngd eller tung andning, hosta.
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.
Swedish: Dessutom hydrolyseras en viss mängd nelarabin för att bilda meytlguanin, som O-demetyleras för att bilda guanin.
Latvian: Turklāt nedaudz nelarabīna hidrolizējas, veidojot metilguanīnu, kas tiek O-demetilēts, veidojot guanīnu.
Swedish: NEUROLOGISKA BIVERKNINGAR
Latvian: NEIROLOĢISKĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Swedish: Nelarabin är emellertid känt för att vara genotoxiskt för däggdjursceller (se avsnitt 5.3).
Latvian: Taču zināms, ka nelarabīns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 115 µM (16 %) respektive 571 µM.h (30 %).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 115 µM (16%) un 571 µM.h (30%).
Swedish: Atriance är hållbart i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Swedish: Efter infusion av nelarabin 1500 mg/m under två timmar hos vuxna patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma 13,9 µM (81 %) respektive 13,5 µM.h (56 %).
Latvian: Pēc 1500 mg/m nelarabīna infūzijas divu stundu laikā pieaugušiem pacientiem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 13,9 µM (81%) un 13,5 µM.h (56%).
Swedish: Ackumulering av ara-GTP i leukemiska blaster möjliggör preferentiell inkorporering av ara-GTP i deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket leder till hämmad DNAsyntes.
Latvian: Ara-GTF uzkrāšanās leikēmiskos blastos nodrošina ara-GTF iekļaušanos dezoksiribonukleīnskābē (DNS), kā rezultātā tiek nomākta DNS sintēze.
Swedish: Atriance kan behöva justeras.
Latvian: Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Swedish: • Viktnedgång och minskad aptit (anorexi), magont, sår i munnen, munsår eller inflammation.
Latvian: • Ķermeņa masas zudums un ēstgribas zudums (anoreksija), sāpes kuņģī, sūrstēšana mutē, čūlas vai iekaisums mutes dobumā.
Swedish: Gomspalt sågs hos kaniner som fick en dos som var cirka 2 gånger större än dos för människa, avsaknad av tummar hos kaniner som fick en dos som var cirka 79 % av dos för människa medan avsaknad av gallblåsa, accessorisk lunglob, sammanväxta eller extra sternebrae och fördröjd ossifikation sågs vid samtliga doser.
Latvian: Aukslēju šķeltni konstatēja trušiem, kuriem tika lietota aptuveni 2 reizes lielāka deva nekā pieaugušiem cilvēkiem, pirmo pirkstu trūkumu - trušiem, kam tika lietota deva, kas atbilst aptuveni 79% no devas pieaugušiem cilvēkiem, bet žultspūšļa trūkumu, papildu plaušu daivas, saplūdušus vai papildu krūškurvja kaulus un aizkavētu pārkaulošanos - lietojot visas devas.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion av Atriance
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU
Swedish: Den Atriance-dos du får baseras på:
Latvian: Jums lietojamo Atriance devu noteiks, ņemot vērā:
Swedish: Nelarabin är en prekursor till deoxiguanosinanalogen ara-G. Nelarabin demetyleras snabbt av adenosindeaminas (ADA) till ara-G och fosforyleras sedan intracellulärt av deoxiguanosinkinas och deoxicytidinkinas till dess 5'-monofosfatmetabolit.
Latvian: Adenozīndezamināze (ADA) ātri demetilē nelarabīnu par ara-G, pēc tam dezoksiguanozīnkināze un dezoksicitidīnkināze to intracelulāri fosforilē par 5`-monofosfāta metabolītu.
Swedish: • Klumpighet och brist på koordination vilket påverkar balansen, gången, arm- och benrörelser,
Latvian: • Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 60,1 µM (17 %) respektive 212 µM.h (18 %).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 60,1 µM (17%) un 212 µM.h (18%).
Swedish: Intracellulära koncentrationer av ara-GTP i leukemiska blaster var kvantifierbara under en längre tid efter administrering av nelarabin.
Latvian: Intracelulāru ara-GTF koncentrāciju leikēmiskos blastos varēja kvantitatīvi noteikt ilgstoši pēc nelarabīna lietošanas.
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad Tumörlyssyndrom - 7 fall (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms - 7 gadījumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Symtom som i början omfattar illamående och kräkningar, andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, grumlig urin, extrem trötthet och/eller ledbesvär.
Latvian: Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās.
Swedish: (278 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter.
Latvian: (278%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
Swedish: Kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att genomsnittligt (%CV) clearance (CI) för nelarabin är 138 l/h/m
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m lielu nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna vidējais (%CV) klīrenss (Cl) 1. dienā ir 138 l/h/m
Swedish: Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna och ungdomar 16 år och äldre är 1500 mg/m2 ges intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21:a dag.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 1500 mg/m2, ievadot intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Swedish: Nelarabin har inte undersökts hos individer med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska årligen tillhandahålla uppdateringar av all ny information om produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL) vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Latvian: RAĪ jāuzrāda ikgadēji jebkādas jaunas informācijas atjauninājumi, kas saistīti ar zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL), kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Swedish: Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antineoplastiska medel, vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av cancerceller.
Latvian: Atriance satur nelarabīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Swedish: • Muskelsmärta.
Latvian: • Muskuļu sāpes.
Swedish: Amnesi
Latvian: Amnēzija
Swedish: Farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G har inte undersökts specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som fått hemodialys.
Latvian: Nelarabīna un ara-G farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav specifiski pētīta.
Swedish: Neurotoxicitet är den dosbegränsande toxiciteten hos nelarabin.
Latvian: Neirotoksicitāte ir nelarabīna devu ierobežojoša toksicitāte.
Swedish: Två patienter i barngruppen drabbades av fatala neurologiska händelser.
Latvian: Diviem pediatrijas pacientiem bija neiroloģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Swedish: Hållbar i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Swedish: En överdos av nelarabin skulle sannolikt leda till svår neurotoxicitet (eventuellt omfattande paralys och koma), myelosuppression och skulle potentiellt kunna leda till att patienten avlider.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšana var izraisīt smagu neirotoksicitāti (ar iespējamu paralīzi, komu), kaulu smadzeņu darbības nomākumu un arī nāvi.
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av läkemedel mot cancer ska användas:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Swedish: • Problem med minnet, desorientering, dimsyn, smakförändringar eller förlust av smaksinnet
Latvian: • Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums (disgeizija).
Swedish: låga glukosnivåer, vilka kan orsaka illamående, svettningar, svaghet, matthet, förvirring eller hallucinationer.
Latvian: zems kālija līmenis var izraisīt vājuma sajūtu; zems glikozes līmenis, kas var izraisīt sliktu dūšu, svīšanu, vājumu, ģīboni, apjukumu vai halucinācijas.
Swedish: Om du har några funderingar, tala med din läkare.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, apspriediet tās ar savu ārstu.
Swedish: Nelarabin har administrerats i kliniska prövningar upp till en dos om 75 mg/kg (cirka 2250 mg/m dagligen i 5 dagar till en barnpatient, upp till en dos om 60 mg/kg (cirka 2400 mg/m2) dagligen i
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelarabīns ir lietots bērnam devā līdz 75 mg/kg (aptuveni 2250 mg/m2) dienā
Swedish: Leukemi orsakar en onormal ökning av antalet vita blodkroppar.
Latvian: Leikozes gadījumā patoloģiski palielinās balto asins šūnu skaits.
Swedish: 6 x 50 ml injektionsflaskor
Latvian: 6 x 50 ml flakoni
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data somt stödjer en rekommendation om dosjustering hos patienter med kreatininclearance Clcr mindre än 50 ml/min.
Latvian: Dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar kreatinīna nieru klīrensu Clcr mazāku par 50 ml/min, nav pietiekami.
Swedish: (36 %) hos pediatriska patienter] dag 1.
Latvian: (36%) bērniem].
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du minimerar risken för blödningar.
Latvian: Par to, kā samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har några problem med blodet (t ex anemi).
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir ar asinīm saistīti traucējumi (piemēram, anēmija).
Swedish: Detta lymfom orsakas av lymfoblaster, ett slags vita blodkroppar.
Latvian: Šo limfomu izraisa liels daudzums limfoblastu (balto asins šūnu veids).
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen nelarabin för barn och ungdomar (21 år och yngre) är 650 mg/m som ges intravenöst under en timme varje dag i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21:a dag.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un jaunākiem) ir 650 mg/m ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 1,725 mg (75 mikromolus) nātrija.
Swedish: Därför rekommenderas starkt en noggrann kontroll avseende neurologiska reakioner och nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska reaktioner av grad 2 eller högre enligt NCI CTCAE.
Latvian: Tādēļ ieteicams stingri kontrolēt neiroloģiskās blakusparādības, un, tiklīdz rodas 2. pakāpes vai smagāku (pēc NCI CTCAE klasifikācijas) neiroloģisko blakusparādību pirmās pazīmes, nelarabīna lietošana jāpārtrauc.
Swedish: Immunisering med levande vaccin har en möjlighet att orsaka infektion hos immunsupprimerade patienter.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imunitāti imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnu var izraisīt infekciju.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Swedish: Mycket vanliga: 83 (81%) Mycket vanliga: 79
Latvian: Ļoti bieži: 102 (99%) Ļoti bieži: 80 (95%)
Swedish: • Frisättning av tumörcellsinnehållet (tumörlyssyndrom), vilket kan öka påfrestningarna på kroppen.
Latvian: • Audzēja šūnu satura izdalīšanās (audzēja sabrukšanas sindroms), kas var radīt organismam papildu slodzi.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall (bland annat konvulsioner, grand mal-anfall, status epilepticus)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampju lēkmes (tai skaitā krampji, grand mal krampji, epileptiskais stāvoklis)
Swedish: • Förändrad känsla i händer eller fötter, muskelsvaghet i form av svårighet att resa sig upp från en stol eller svårigheter att gå (perifer neuropati), minskad känslighet för lätt beröring eller smärta,
Latvian: • Sajūtu izmaiņas plaukstās vai pēdās, muskuļu vājums, kas izpaužas kā apgrūtināta piecelšanās no krēsla vai apgrūtināta staigāšana (perifēriska neiropātija); samazināta jutība pret vieglu pieskārienu vai sāpēm; tādas patoloģiskas sajūtas kā dedzināšana, durstīšana vai sajūta, ka kaut kas lien pa ādu.
Swedish: Du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) ska inte behandlas med Atriance
Latvian: Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) nedrīkstat saņemt Atriance šādos gadījumos:
Swedish: Nelarabin är indicerat för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL), vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Latvian: Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Swedish: Förskrivande läkare ska överväga vilken behandling som är lämpligast när patienter i detta åldersintervall behandlas.
Latvian: Ārstējot šās vecuma grupas pacientus, ārstam jāapsver, kura shēma ir piemērota.
Swedish: Guanin N-deamineras för att bilda xantin, som sedan oxideras för att producera urinsyra.
Latvian: Guanīns tiek N-dezaminēts, veidojot ksantīnu, kas pēc tam tiek oksidēts, veidojot urīnskābi.
Swedish: Nelarabin administrerades intravenöst med en dos på 1500 mg/m2/dag under två timmar dag 1, 3 och 5, av en 21-dagars cykel.
Latvian: Nelarabīnu devā 1500 mg/m dienā ievadīja intravenozi divu stundu laikā 21 dienas cikla 1., 3. un 5. dienā.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml.
Swedish: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Latvian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Swedish: Att vänta med efterföljande doser är ett alternativ vid annan toxicitet, inklusive hematologisk toxicitet.
Latvian: Cita veida toksicitātes, arī hematoloģiskas toksicitātes, gadījumā var atlikt nākamās devas ievadīšanu.
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning nelarabin
Latvian: Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av nelarabin.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšanas gadījumā zināma antidota nav.
Swedish: Nelarabin och ara-G distribueras i stor utsträckning i kroppen baserat på kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2,900 mg/m2.
Latvian: Nelarabīnam un ara-G ir plaša izkliede organismā, par ko liecina kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot nelarabīna devas 104 - 2900 mg/m2. Specifiski nelarabīnam vidējais (%CV) VSS bija
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg nelarabin.
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg nelarabīna.
Swedish: Inga biverkningar sågs emellertid i testiklar eller äggstockar hos apor som fick nelarabin intravenöst vid doser upp till cirka 32 % av dos för människa (vuxna), baserat på mg/m2, i 30 på varandra följande dagar.
Latvian: Taču pērtiķiem, kuriem nelarabīnu ievadīja intravenozi devās, kas atbilst aptuveni 32% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2), 30 dienas pēc kārtas, nelabvēlīgu ietekmi uz sēkliniekiem vai olnīcām nekonstatēja.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Latvian: Klīniskā efektivitāte un pētījumu dati
Swedish: Hur Atriance ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Atriance
Swedish: Varje ml Atriance infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg nelarabin.
Latvian: Katrs ml Atriance šķīduma infūzijām satur 5 mg nelarabīna.
Swedish: • Svullnad i olika delar av kroppen, orsakad av en onormal ansamling av vätska (ödem).
Latvian: • Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Atriance:
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.
Swedish: 1 x 50 ml injektionsflaskor
Latvian: 1 x 50 ml flakons
Swedish: Svåra biverkningar på nervsystemet har rapporterats vid behandling med Atriance.
Latvian: Lietojot Atriance, ziņots par smagām nervu sistēmas blakusparādībām.
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel mot cancer ska användas:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar citotoksiskiem pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Swedish: Lever och gallvägar Hyperbilirubinemi
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hiperbilirubinēmija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Swedish: Nelarabin har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Ögon Dimsyn
Latvian: Acu bojājumi Neskaidra redze
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har njur- eller leverproblem.
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Swedish: Följande effekter sågs i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering: Nelarabin gav upphov till histopatologiska förändringar i det centrala nervsystemet (vita substansen vakuolisering och degenerativa förändringar i cerebrum, cerebellum och ryggmärgen) hos apor efter daglig behandling med nelarabin i 23 dagar, vid exponeringar som låg under terapeutisk exponering hos människa.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet konstatētas dzīvniekiem klīniskai iedarbībai līdzīgas ietekmes gadījumā un ar iespējamu nozīmi klīniskas lietošanas laikā, bija šādas: nelarabīns izraisīja histopatoloģiskas centrālās nervu sistēmas (baltās vielas vakuolizācijas pārmaiņas un deģeneratīvas galvas smadzeņu, smadzenīšu un muguras smadzeņu pārmaiņas) pērtiķiem pēc ārstēšanas ar nelarabīnu katru dienu 23 dienas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
Latvian: Atriance satur nātriju Šīs zāles satur vismaz 23 mg nātrija vienā devā.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atriance infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Latvian: Atriance šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: (barn).
Latvian: (bērniem) nelarabīna.
Swedish: ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Latvian: Ūdens injekcijām
Swedish: 5 dagar till 5 vuxna patienter och upp till 2900 mg/m till ytterligare två vuxna, dag 1, 3 och 5.
Latvian: 5 dienas, 5 pieaugušiem pacientiem devā līdz 60 mg/kg (aptuveni 2400 mg/m 2) dienā 5 dienas un vēl
Swedish: Rabdomyolys och ökning av kreatinfosfokinas i blodet har identifierats vid användning av nelarabin efter marknadsgodkännandet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā nelarabīna lietošanas laikā ir novērota rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Swedish: Balansrubbningar
Latvian: Līdzsvara traucējumi
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg nelarabin.
Latvian: Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
Swedish: Genomsnittligt VSS/F-värde för ara-G var 44,8 l/m
Latvian: Ara-G vidējais VSS/F bija
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Swedish: Karcinogenicitet
Latvian: Kanceroģenēze
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Atriance.
Latvian: Terapijas laikā ar Atriance barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml lösning.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml šķīduma.
Swedish: Hur Atriance ges
Latvian: Ko Atriance satur
Swedish: Farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G hos patienter under 18 år och vuxna patienter med behandlingsresistent leukemi eller lymfom karakteriserades i en korsstudieanalys med hjälp av data från fyra fas I-studier.
Latvian: Krusteniskā pētījumu analīzē, izmantojot četru I fāzes pētījumu datus, nelarabīna un ara-G farmakokinētika tika raksturota pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu.
Swedish: Förhöjda transaminaser
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Swedish: Intracellulär ara-GTP ackumulerades med upprepad administrering av nelarabin.
Latvian: Lietojot nelarabīnu atkārtoti, ara-GTF uzkrājās intracelulāri.
Swedish: (en nedbrytningsprodukt av muskelceller) i urinen (rabdomyolys), ökning av kreatin fosfokinas i blodet.
Latvian: • nopietna slimība, kas iznīcina skeleta muskuļus; tai raksturīga mioglobīna (muskuļu šūnu sabrukšanas produkta) esamība urīnā (rabdomiolīze) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar har rapporterats vid behandling med nelarabin.
Latvian: Lietojot nelarabīnu, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
Swedish: Åldern har ingen effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Nedsatt njurfunktion, vilken är vanligare hos äldre, kan minska clearance av ara-G (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Natriumvarning
Latvian: Brīdinājums par nātriju
Swedish: Renalt clearance var i genomsnitt 9,0 l/h/m för nelarabin och 2,6 l/h/m
Latvian: 21 pieaugušam pacientam vidējais nelarabīna nieru klīrenss bija 9,0 l/h/m
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hipoglikēmija
Swedish: Med en dos på 2200 mg/m som ges dag 1, 3 och 5 var 21:a dag utvecklade 2 patienter en signifikant tilltagande sensorisk neuropati av grad 3.
Latvian: 21 dienas, 2 pacientiem radās nozīmīga 3. pakāpes ascendējoša sensora neiropātija.
Swedish: • Muskelsvaghet (eventuellt kopplad till perifer neuropati - se ovan), ledsmärta, ryggont, smärta i händer och fötter, inklusive myrkrypningar och domningar.
Latvian: • Muskuļu vājums (iespējams, saistīts ar perifērisku neiropātiju - skatīt iepriekš), sāpes locītavās,
Swedish: Förvaring av Atriance infusionsvätska, lösning
Latvian: Atriance šķīduma infūzijām uzglabāšana
Swedish: • En känsla av dåsighet och sömnighet, huvudvärk, yrsel.
Latvian: • Miegainība, galvassāpes, reibonis.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Swedish: • Orolig mage (illamående) kräkningar, diarré, förstoppning.
Latvian: • Gremošanas traucējumi (slikta dūša); vemšana, caureja, aizcietējums.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med nelarabin.
Latvian: Dati par nelarabīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.