FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Introducir VEYVONDI en la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
Polish: Pobrać lek VEYVONDI do strzykawki, powoli odciągając tłoczek.
Spanish: FVW:RCo Concentración plasmática mínima objetivo
Polish: VWF:RCo Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Spanish: Para hemorragias menores (por ejemplo, sangrado de nariz, sangrado oral, menorragia), cada dosis inicial oscilará en general entre 40 y 50 UI/kg y para hemorragias mayores (por ejemplo, sangrado de nariz grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática), cada dosis inicial oscilará entre 50 y 80 UI/kg.
Polish: W przypadku mniejszych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie), każda początkowa dawka wynosi zwykle od 40 do 50 j.m./kg mc., a w przypadku poważnego krwawienia (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrażenia ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy) każda początkowa dawka wynosi od 50 do 80 j.m./kg mc. Kolejne dawki (w razie potrzeby klinicznej) wynoszą od 40 do 50 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin w przypadku mniejszych krwawień, dopóki jest to klinicznie konieczne, a w przypadku poważnych krwawień od 40 do 60 j.m./kg mc. przez około 2-3 dni.
Spanish: Prevención del sangrado en caso de cirugía programada Para la prevención del sangrado excesivo, su médico analizará las concentraciones de FVIII:C en las 3 horas previas a una cirugía.
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu, lekarz oceni stężenia FVIII:C w ciągu 3 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado de blanco a blanquecino.
Polish: Proszek jest białym lub zbliżonym do białego liofilizowanym proszkiem.
Spanish: FC50 cirugía, VEYVONDI (estudio 071101)
Polish: Zabieg chirurgiczny: PK50 VEYVONDI (badanie 071101)
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado con VEYVONDI y que se pueden producir con frecuencia (hasta en 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, cosquilleo o escozor en la zona de perfusión, malestar torácico, mareo, vértigo, coágulos de sangre, sofocos, picazón, presión arterial alta, sacudidas musculares, sabor inusual, aumento de la frecuencia cardiaca.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku leku VEYVONDI, które mogą występować często (do 1 na 10 pacjentów), to: nudności, wymioty, uczucie mrowienia lub pieczenia w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zakrzepy krwi, uderzenia gorąca, świąd, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drganie mięśni, nietypowy posmak w ustach i przyspieszone bicie serca.
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de inmunoglobulina G (IgGMu) y de proteínas de hámster (en una cantidad inferior o igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
Spanish: La potencia del FVW (UI) se determina por medio del test de actividad del cofactor de ristocetina (FVW: RCo) de la Farmacopea Europea.
Polish: jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejskią (VWF: RCo).
Spanish: Examinar visualmente la jeringa por si contiene partículas; la solución que contiene la jeringa debe tener un aspecto transparente.
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem cząstek stałych; roztwór w strzykawce powinien być przezroczysty.
Spanish: Esto se debe hacer de inmediato para que no entren gérmenes en el líquido.
Polish: Należy to zrobić niezwłocznie, aby zachować jałowość cieczy.
Spanish: Debe detener la perfusión y contactar con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas graves: - erupción o habón urticarial, escozor en todo el cuerpo, - opresión en la garganta, dolor torácico u opresión en el pecho, - dificultad para respirar, mareo, aumento de la frecuencia cardiaca, - mareo, náuseas o desfallecimiento.
Polish: Należy przerwać infuzję i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród następujących wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych: - wysypka lub pokrzywka, uogólniony świąd; - ucisk w gardle, ból lub ucisk w klatce piersiowej; - trudności z oddychaniem, uczucie oszołomienia, przyspieszone bicie serca; - zawroty głowy, nudności lub omdlenie.
Spanish: Desconectar la jeringa vacía.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę.
Spanish: CAJA EXTERIOR (1.300 UI)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (1300 j.m.)
Spanish: Cómo usar VEYVONDI
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, Esto se debe tener en cuenta si lleva una dieta baja en sodio.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia dietetycznego 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i 80 j.m./kg masy ciała.
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar FVIIIr y vonicog alfa a fin de elevar el FVW:RCo y el FVIII:C. Ver (tabla 2) para consultar las concentraciones objetivo recomendadas para el FVIII:C.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz (tabela 2).
Spanish: Si para su dosis se necesitan varias jeringas, acoplar y administrar una a una cada jeringa adicional de VEYVONDI.
Polish: Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce leku VEYVONDI w tym samym czasie.
Spanish: El producto contiene únicamente trazas de factor VIII humano de coagulación recombinante (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), determinado mediante el ensayo cromogénico para el factor VIII (FVIII) de la Farmacopea Europea.
Polish: Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m.
Spanish: Menor
Polish: Mały
Spanish: Su médico debe informarle de los signos iniciales de las reacciones alérgicas graves, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial, ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de malestar y mareo.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych oznakach ciężkich reakcji alergicznych, takich jak zwiększona częstość akcji serca, wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zatkany nos, zaczerwienione oczy, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Spanish: La guía para la dosificación se debe basar en la RI. b Δ = FVW:RCo plasmático máximo objetivo - FVW:RCo plasmático basal c RI = recuperación incremental medida en el sujeto.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR. b Δ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu - wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu IR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta.
Spanish: Existe la posibilidad de presentar reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofrío, rubefacción, rinoconjuntivitis, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia (incluido shock).
Polish: Istnieje ryzyko rozwoju nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, nieżyt nosa i spojówek, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
Spanish: Examinar visualmente la jeringa por si contiene partículas; la solución debe tener un aspecto transparente e incoloro.
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem obecności cząstek stałych; roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Spanish: Debido a esto, la administración de VEYVONDI restablece los valores normales de FVIII:C como efecto secundario después de la primera perfusión la administración del FVIII:C aumenta por encima del 40 % en las 6 horas siguientes y alcanza su nivel máximo en un plazo de 24 horas en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la concentración de FVIII:C basal.
Polish: Po podaniu pierwszej infuzji stężenie czynnika FVIII:C rośnie powyżej 40% w ciągu 6 godzin i osiąga wartość maksymalną w ciągu 24 godzin u większości pacjentów, zależnie od wyjściowego stężenia czynnika FVIII:C.
Spanish: 1 UI/ml
Polish: 1 j.m./ml
Spanish: La farmacocinética (FC) de VEYVONDI se determinó en tres estudios clínicos mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo, el antígeno del factor de Von Willebrand (FVW:Ag) y la actividad de unión al colágeno del factor de Von Willebrand (FVW:CB).
Polish: Farmakokinetyka (ang. pharmacokinetics, PK) produktu leczniczego VEYVONDI została określona w trzech badaniach klinicznych oceniających stężenia VWF:RCo, antygenu czynnika von Willebranda
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 1.300 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Spanish: Concentración plasmática mínima objetivo recomendada de FVW:RCo y FVIII:C y duración mínima del tratamiento para dosis de mantenimiento posteriores destinadas a la prevención del sangrado excesivo después de la cirugía
Polish: Zalecana minimalne stężenia VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i zalecany minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
Spanish: Concentración plasmática máxima objetivo de FVW:RCo
Polish: Szczytowe docelowe stężenia VWF:RCo w osoczu
Spanish: Una vez hecho esto, el vial de disolvente tendrá conectado el dispositivo Mix2Vial y estará listo para conectarse al vial de VEYVONDI.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem ma teraz podłączone urządzenie Mix2Vial i jest gotowa do połączenia z fiolką z lekuiem VEYVONDI.
Spanish: FC80 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
Polish: Faza III: PK80 VEYVONDI (badanie 071001)
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado esperado.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Spanish: 40 a 60 UI/kg cada 8-24 horas durante 2-3 días, de forma aproximada (o mientras se considere clínicamente necesario)
Polish: 40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin przez około 2-3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia.
Spanish: EU/1/18/1298/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/002
Spanish: FC50 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
Polish: Faza III: PK50 VEYVONDI (badanie 071001)
Spanish: 9 Dejar el vial de VEYVONDI (con el producto reconstituido) sobre la superficie plana y conectar la jeringa al conector de plástico transparente girando la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Spanish: Instrucciones generales - Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
Polish: Instrukcje ogólne - Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
Spanish: 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína
Polish: VWF:RCo/mg białka
Spanish: CAJA EXTERIOR (650 UI)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (650 j.m.)
Spanish: Se debe informar a los pacientes y/o a sus cuidadores sobre los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir, entre otros, taquicardia, opresión en el pecho, sibilancia y/o dificultad respiratoria aguda, hipotensión, urticaria generalizada, prurito, rinoconjuntivitis, angioedema, letargia, náuseas, vómitos, parestesias, inquietud, y pueden derivar en un shock anafiláctico.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformowaćo wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
Spanish: Se deben alcanzar niveles de reposición de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) y FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Polish: Należy osiągnąć stężenia substytucyjne VWF:RCo > 0,6 j.m./ml (60%) oraz FVIII:C > 0,4 j.m./ml (40%).Wytyczne dawkowania w przypadku leczenia drobnych i poważnych krwotoków podano w tabeli 1.
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el concentrado de VEYVONDI.
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z lekiem VEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej koncentrat leku VEYVONDI.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Spanish: EU/1/18/1298/001 13.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001
Spanish: Si la concentración de FVIII no es la adecuada, su médico podrá administrarle una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI entre 12 y 24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada con objeto de aumentar las concentraciones de FVIII hasta el nivel deseado (0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor).
Polish: Jeśli stężenie FVIII u pacjenta będzie nieprawidłowe, lekarz może podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna) na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego celem zwiększenia poziomów FVIII do stężenia docelowego (0,4 j.m./ml w przypadku małego i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego).
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de VEYVONDI.
Polish: Pod wpływem podciśnienia rozpuszczalnik przepłynie do fiolki z lekiem VEYVONDI.
Spanish: Cálculo de la dosis de FVWr (a administrar en la hora previa a la cirugía) (UI de FVW:RCo necesarias)
Polish: Obliczenie dawki rVWF (do podania w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym) (wymagane j.m.
Spanish: 1 Retirar la cápsula de cierre de los viales de polvo de VEYVONDI y de disolvente para dejar al descubierto el centro de los tapones de caucho.
Polish: 1 Zdjąć zatyczki z fiolki zproszkiemVEYVONDI i fiolki z rozpuszczalnikiem, aby odsłonić środek gumowych korków.
Spanish: 11 Dar la vuelta a la jeringa y al vial de VEYVONDI conectados, de forma que el vial quede encima.
Polish: 11 Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z lekiem VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze.
Spanish: Durante y después de la cirugía
Polish: W trakcie zabiegu i po zabiegu
Spanish: Se debe perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente pertinente.
Polish: Kolejna dawka od 40 do 60 j.m./kg mc. produktu leczniczego VEYVONDI powinna być podawana w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania podanymi w Tabeli 1 lub tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe.
Spanish: Concentraciones plasmáticas máximas objetivo recomendadas de FVW:RCo y FVIII:C que se deben alcanzar antes de la cirugía para la prevención del sangrado excesivo durante y después de la cirugía
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Spanish: Concentración plasmática máxima objetivo de FVIII:C
Polish: Szczytowe docelowe stężenia FVIII:C w osoczu a
Spanish: 130 UI/ml tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables
Polish: wonikogu alfa, ok. 130 j.m./ml po rekonstytucji przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań
Spanish: Acoplar la aguja de perfusión a una jeringa con solución de VEYVONDI.
Polish: Przymocować igłę infuzyjną do strzykawki zawierającej roztwór leku VEYVONDI.
Spanish: Concentraciones objetivo de FVW:RCo y FVIII:C Concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVW:RCo y FVIII:C recomendadas antes de la cirugía para la prevención del sangrado excesivo durante y después de la cirugía
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Spanish: Colocar el vial de VEYVONDI sobre una superficie plana.
Polish: Umieścić fiolkę z lekiem VEYVONDI na płaskiej powierzchni roboczej.
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el polvo de VEYVONDI.
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z produktemleczniczymVEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej proszek VEYVONDI.
Spanish: Desechar de forma adecuada la solución sin usar.
Polish: Pozostały niewykorzystany roztwór należy usunąć we właściwy sposób.
Spanish: 130 UI/ml tras la reconstitución con 5 ml agua para preparaciones inyectables
Polish: wonikogu alfa, ok. 130 j.m./ml po rekonstytucji przy użyciu 5 ml wody do wstrzykiwań
Spanish: VEYVONDI es un polvo entre blanco y blanquecino.
Polish: Jak wygląda lek VEYVONDI i co zawiera opakowanie Lek VEYVONDI to biały lub prawie biały proszek.
Spanish: Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones detalladas para la reconstitución y administración.
Polish: Szczegółowa instrukcja rekonstytucji i podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Spanish: Perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente necesario.
Polish: do 60 j.m./kg leku VEYVONDI w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania w tabeli 1, dopóki jest to wymagane klinicznie.
Spanish: Desechar el vial de disolvente vacío.
Polish: Wyrzucić pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Spanish: Mantener el émbolo de la jeringa presionado.
Polish: Należy upewnić się, że tłoczek strzykawki jest wciśnięty.
Spanish: Tras la reconstitución con 5 ml del disolvente suministrado, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa, aproximadamente.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Spanish: Insertar con firmeza la punta de plástico azul del dispositivo en el centro del tapón del vial de disolvente presionándolo en posición recta.
Polish: Mocno wcisnąćniebieski, plastikowy kolec urządzenia przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, dociskając pionowo w dół.
Spanish: 9 Dejar el vial de VEYVONDI (con el producto disuelto) sobre la superficie plana y conectar la jeringa al conector de plástico transparente girando la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Spanish: NOTA: Cuando se introduzca aire en un segundo vial de VEYVONDI para juntarlo en una jeringa, colocar el vial y la jeringa conectada de forma que el vial quede encima.
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z lekiem VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę tak, aby fiolka była u góry.
Spanish: En los pacientes con una concentración insuficiente de FVIII, se debe administrar una dosis de 4060 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas antes de iniciar la cirugía programada (dosis preoperatoria), con el objeto de garantizar una concentración preoperatoria de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para cirugía mayor.
Polish: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40-60 j.m./kg mc. należy podać na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Spanish: VEYVONDI contiene el principio activo vonicog alfa, que es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr).
Polish: Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF).
Spanish: Para garantizar concentraciones preoperatorias de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor, se podrá administrar una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada.
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
Spanish: Su médico le realizará pruebas para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Polish: Lekarz wykona badania w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Spanish: Tras la reconstitución con los 10 ml de disolvente suministrado, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa, aproximadamente.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Hasta 72 horas tras la cirugía
Polish: Do 72 godzin od zabiegu
Spanish: Descripción de reacciones adversas relacionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar VEYVONDI.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku VEYVONDI należy omówić to z lekarzem.
Spanish: Dosis posteriores
Polish: Dawka kolejna