FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal letters dat na 24 weken behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i antallet af bogstaver, som kunne læses i en synsprøve efter 24 ugers behandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau wees erop dat Eylea na het eerste jaar van behandeling bij natte LMD even werkzaam was als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen van de patiënt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konstaterede, at Eylea var lige så effektivt som ranibizumab til at opretholde synsevnen efter det første års behandling hos patienter med den våde form for AMD.
Dutch: In het geval van BRVO was er bij circa 53% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 27% van degenen die laserbehandeling hadden gekregen.
Danish: Hvad angår BRVO, var synsevnen hos cirka 53 % af de patienter, som fik Eylea, forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenholdt med 27 % hos de patienter, der fik laserbehandling.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf een studie uitvoeren naar het gebruik van Eylea met langere tussenpozen bij diabetisch maculaoedeem, alsook een studie naar de effecten van behandeling met Eylea op basis van noodzakelijkheid bij natte LMD.
Danish: Derudover skal virksomheden gennemføre et studie, der ser nærmere på øgede intervaller i behandlingen med Eylea hos patienter med makulært ødem, som skyldes diabetes, og et studie, der ser nærmere på virkningen af behandlingen, når Eylea gives efter behov hos patienter med den våde form for AMD.
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem (zwelling van de macula) dat ontstaat door afsluiting van de hoofdader die bloed van het netvlies afvoert (een aandoening die bekendstaat als venestamocclusie of CRVO (central retinal vein occlusion)) of van kleinere aders (venetakocclusie of BRVO (branch retinal vein occlusion));
Danish: • nedsat synsevne som følge af makulært ødem (hævelse) efter blokering af enten hovedvenen, der fører blodet væk fra nethinden (dette kaldes retinal centralveneokklusion (CRVO)), eller af mindre grenvener (dette kaldes retinal grenveneokklusion (BRVO))
Dutch: Ernstige injectiegerelateerde bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 2 000 injecties zijn opgetreden) zijn blindheid, endoftalmitis (ernstige infectie of ontsteking binnenin het oog), staar, verhoogde intraoculaire druk, glasvochtbloeding (bloeding in het geleiachtige vocht in het oog, met tijdelijk gezichtsverlies tot gevolg) en glasvocht- of netvliesloslating.
Danish: Alvorlige injektionsrelaterede bivirkninger (som optræder efter mindre end 1 ud af ca. 2 200 injektioner) omfatter blindhed, endoftalmitis (alvorlig infektion eller inflammation i øjet), grå stær, forhøjet tryk i øjet, blødning i glaslegemet (blødning ind i den geléagtige væske i øjet, hvilket forårsager midlertidigt tab af synsevnen) og løsning af glaslegemet eller nethinden.
Dutch: Welke voordelen bleek Eylea tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eylea?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij ten minste 1 op de 20 patiënten) die bij Eylea zijn gemeld zijn conjunctivabloeding (bloeding uit de kleine bloedvaten op het oogoppervlak ter hoogte van de injectieplaats), verminderd zicht, oogpijn, glasvochtloslating (loslating van de geleiachtige stof in het oog), staar (vertroebeling van de lens), glasvochttroebelingen (deeltjes of vlekjes in het gezichtsveld) en verhoogde intra-oculaire druk (verhoogde druk in het oog).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eylea (som optræder hos mindst 1 ud af 20 patienter) er konjunktival blødning (blødning fra de små blodkar på øjets overflade på injektionsstedet), nedsat synsevne, smerter i øjnene, løsning af glaslegemet, grå stær (uklarhed af linsen), flydere i glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet).
Dutch: In al deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat reageerde en bij wie het gezichtsvermogen na 24 weken behandeling met 15 letters of meer was verbeterd in een oogtest.
Danish: I alle studierne var det primære mål for virkningen andelen af patienter, der responderede og havde opnået en forbedring af synsevnen med mindst 15 bogstaver ved en synsprøve efter 24 ugers behandling.
Dutch: Eylea is verkrijgbaar als voorgevulde spuiten of injectieflacons die een oplossing bevatten voor intravitreale injectie (injectie in het vitreuze vocht, het geleiachtige vocht in het oog).
Danish: Eylea fås som fyldt sprøjte eller hætteglas med en opløsning til intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske inden i øjet).
Dutch: Diabetisch maculaoedeem
Danish: Diabetisk makulært ødem
Dutch: Wat is Eylea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Eylea, og hvad anvendes det til?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide studies was de verandering in het aantal letters dat na één jaar behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Danish: I begge studier var det primære mål for virkningen ændringen i antallet af bogstaver, som patienten kunne læse i en synsprøve efter ét års behandling.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eylea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eylea.
Dutch: Na 24 weken behandeling konden de patiënten in de Eylea-groep gemiddeld 12 letters meer lezen, terwijl de patiënten die nepinjecties hadden gekregen gemiddeld 2 letters minder konden lezen.
Danish: Patienter, der fik Eylea, kunne i gennemsnit læse 12 bogstaver mere efter 24 ugers behandling, mens antallet af bogstaver, der kunne læses af patienter, der fik skininjektioner, i gennemsnit faldt med 2.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Eylea.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Eylea fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eylea.
Danish: For mere information om brug af Eylea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: In het geval van CRVO was er over het geheel genomen bij circa 60% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 17% van degenen die nepinjecties hadden gekregen.
Danish: Eylea, samlet set forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenlignet med 17 % hos de patienter, der fik skininjektioner.
Dutch: In het geval van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie werd Eylea in één hoofdstudie onder 122 patiënten onderzocht.
Danish: I et hovedstudie af 122 patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi blev Eylea sammenlignet med en skininjektion.
Dutch: Bij patiënten met diabetisch maculaoedeem bedroeg het gemiddelde aantal letters dat zij vóór behandeling in een oogtest konden lezen 59 tot 60; bij patiënten die maandelijks Eylea toegediend hadden gekregen, was dit met ongeveer 12 letters verbeterd en bij degenen die om de andere maand Eylea hadden gekregen, was dit met ongeveer 11 letters verbeterd.
Danish: Hos de patienter, der fik Eylea en gang om måneden, var dette antal forbedret med ca. 12 bogstaver, og hos dem, der fik Eylea hver anden måned, med ca. 11 bogstaver.
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
Danish: Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:
Dutch: Overgevoeligheid***
Danish: Overfølsomhed***
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
Danish: Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
Danish: Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe.
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Danish: Om nødvendigt bør sterilt udstyr til paracentese være disponibelt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Dutch: Het behandelingsinterval wordt dan verlengd tot twee maanden.
Danish: Behandlingsintervallet forlænges herefter til to måneder.
Dutch: • Gebruik van antibiotica conform de nationale richtlijnen
Danish: • Anvendelse af antibiotika i henhold til nationale guidelines
Dutch: Uveïtis,
Danish: Uveitis,
Dutch: Absorptie / Distributie
Danish: Absorption/fordeling
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Danish: Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier havde type 2-diabetes.
Dutch: SD: Standaarddeviatie
Danish: SD: Standardafvigelse
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Danish: Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.
Dutch: - als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
Danish: - Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire uger.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Danish: Denne fordel blev opretholdt til uge 100.
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
Danish: Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.
Dutch: Het teveel aan volume moet worden verwijderd.
Danish: Overskydende volumen skal fjernes.
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Danish: Fra dette tidspunkt fik alle patienter behandling, hvis de opfyldte de forudspecificerede kriterier.
Dutch: Er zijn geen speciale zaken waarmee rekening moet worden gehouden.
Danish: Ingen særlige overvejelser.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier.
Dutch: Net als bij andere grote eiwitten wordt zowel vrij als gebonden aflibercept naar verwachting door proteolytisch katabolisme geklaard.
Danish: På samme måde som andre store proteiner forventes det, at både frit og bundet aflibercept elimineres gennem proteolytisk katabolisme.
Dutch: Bij alle indicaties werd geen opmerkelijk verschil gevonden tussen de groepen die behandeld waren met aflibercept en de respectieve vergelijkingsgroepen.
Danish: Inden for alle indikationer sås der ikke nogen væsentlig forskel mellem de grupper, der blev behandlet med aflibercept og de tilsvarende sammenligningsgrupper.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de lengte van deze intervallen.
Danish: Der er dog ikke tilstrækkelige data til at fastlægge længden på disse intervaller.
Dutch: Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten, zoals bloeddrukveranderingen, niet waarschijnlijk.
Danish: Systemisk farmakodynamiske virkninger som f.eks. ændringer i blodtrykket er derfor usandsynlig.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter over 75 år med DME.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
Danish: Det er vigtigt, at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.
Dutch: Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot een maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit.
Danish: Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sådanne patienter bliver behandlet.
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Danish: Af disse blev 2.501 patienter behandlet med den anbefalede dosis på 2 mg.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering en tijdens de levenscyclus van het product zal de vergunninghouder in elke lidstaat de definitieve educatieve materialen overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Danish: Før lancering og gennem produktets livscyklus vil indehaveren af markedsføringstilladelsen i hvert medlemsland aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Dutch: Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel.
Danish: Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika
Danish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Danish: Der er ikke udført studier om aflibercepts mutagene eller karcinogene potentiale.
Dutch: Alleen ‘vrij aflibercept' kan echter endogeen VEGF binden.
Danish: Kun "frit aflibercept" er dog i stand til at binde endogen VEGF.
Dutch: - als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eylea niet aanbevolen.
Danish: - Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales behandling med Eylea ikke.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van - patiënten met acute infecties.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling af - patienter med akutte infektioner.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Danish: I løbet af den 2-årige behandlingsperiode modtog patienterne gennemsnitlig 10,4 injektioner.
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har invilget i at udlevere EU uddannelsesmateriale for Eylea.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket van het educatieve materiaal bevat een patiënteninformatieboekje en een audio-CD met de volgende belangrijkste elementen:
Danish: Patientinformationspakken af uddannelsesmaterialet indeholder patientinformationsfolder og en lydCD, som indeholder følgende nøgleelementer:
Dutch: Aflibercept wordt niet opgehoopt in het plasma wanneer dit elke 4 weken intravitreaal wordt toegediend.
Danish: Aflibercept akkumulerer ikke i plasmaet, når det administreres intravitrealt hver 4. uge.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Dutch: De artseninformatie in het educatieve materiaal bevat de volgende belangrijke onderdelen:
Danish: Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Danish: Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Danish: Sikkerhed og virkning ved Eylea er ikke klarlagt hos børn og unge.
Dutch: Als bilaterale behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd, zou dit kunnen leiden tot een verhoogde systemische blootstelling, wat het risico op systemische bijwerkingen zou kunnen verhogen.
Danish: Hvis behandling foretages i begge øjne samtidigt, kan dette føre til øget systemisk eksponering, hvilket kunne øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Dutch: Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
Danish: Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Dutch: • Wie zou behandeld moeten worden met Eylea
Danish: • Hvem bør behandles med Eylea
Dutch: Het statistisch significante verschil werd gehandhaafd tot en met week 52.
Danish: Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52.
Dutch: • Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met ischemische CRVO en BRVO.
Danish: • Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med iskæmisk CRVO og BRVO.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver gruppering af hyppighed er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Dutch: Op 24 weken waren deze aandelen respectievelijk 80% en 67%.
Danish: Ved uge 24 var disse andele henholdsvis 80 % og 67 %.
Dutch: D) Betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend via normale benadering
Danish: Konfidensinterval (CI) beregnet efter normal approksimation
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
Danish: Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad.
Dutch: Actieve controle
Danish: Aktiv kontrol
Dutch: Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Danish: Eylea er indiceret til voksne til behandling af
Dutch: Bijkomend gebruik van fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine en Eylea is niet onderzocht, derhalve is er geen veiligheidsprofiel vastgesteld.
Danish: Supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og Eylea er ikke blevet undersøgt, og der er derfor ikke fastsat en sikkerhedsprofil.
Dutch: • Steriele technieken, inclusief perioculaire en oculaire desinfectie om het risico op infecties te minimaliseren
Danish: • Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Danish: Pakningsstørrelse 1 stk.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Danish: Derefter var patienterne i begge grupper fortsat berettigede til yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF aflibercept
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF aflibercept
Dutch: Afnamen in het gemiddelde CNV-gebied waren duidelijk in alle dosisgroepen in beide onderzoeken.
Danish: Fald i gennemsnitlig CNV-område var tydelig i alle dosisgrupper i begge studier.
Dutch: Geeft de overstap aan van de controlegroep naar PRN-behandeling met EYLEA 2 mg
Danish: Kontrolgruppe angiver skiftet fra kontrolgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Dutch: De verschillen bleven voor beide eindpunten tot en met week 48 aanwezig.
Danish: Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48.
Dutch: Dergelijke effecten worden niet verwacht na oculaire toediening met zeer lage systemische blootstelling.
Danish: Denne virkning forventes ikke efter okulær administration med meget lav systemisk eksponering.
Dutch: Patiënten met myope CNV worden behandeld met een enkelvoudige injectie.
Danish: Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion.
Dutch: Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt.
Danish: Desuden skal patienten overvåges i ugen efter injektionen for at kunne igangsætte tidlig behandling, hvis der opstår en infektion.
Dutch: Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Danish: Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen.
Dutch: De injectienaald dient 3,5-4,0 mm posterior aan de limbus in het corpus vitreum te worden ingebracht, terwijl de horizontale meridiaan wordt vermeden en gericht wordt op het centrum van de oogbol.
Danish: Injektionskanylen indføres 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjenæblets centrum.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen.
Danish: - Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder.
Dutch: Patiënten met bilaterale ziekte kwamen in aanmerking voor een anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog, indien de arts dit als noodzakelijk beoordeelde.
Danish: Patienter med bilateral sygdom var egnede til at få anti-VEGF-behandling i det andet øje, hvis øjenlægen bedømte det nødvendigt.
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar Eylea op de markt wordt gebracht, oogklinieken waar Eylea verwacht wordt te zullen worden gebruikt, in bezit worden gesteld van een bijgewerkt informatiepakket voor artsen met de volgende onderdelen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, at oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:
Dutch: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg elke 4 weken) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Danish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge) (N = 595) Uge 52 Uge 96 Uge 52 Uge 96
Dutch: Deze afname in CRT vanaf baseline werd behouden tot het einde van elk onderzoek, week 100 bij COPERNICUS, week 76 bij GALILEO en week 52 bij VIBRANT.
Danish: Dette fald i CRT fra baseline blev bibeholdt til slutningen af hvert studie, uge 100 i COPERNICUS, uge 76 i GALILEO og uge 52 i VIBRANT.
Dutch: Als dit het geval is moet Eylea met voorzichtigheid worden gegeven.
Danish: I disse tilfælde skal Eylea gives med forsigtighed.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
Danish: • Anvendelse af povidoniodid eller tilsvarende
Dutch: - patiënten met schade buiten het centrale deel van de macula (extrafoveale laesies) voor myope
Danish: - patienter med skader uden for den centrale del af makula (ekstrafoveale læsioner) for myopisk
Dutch: Eylea wordt rechtstreeks in het glasvocht toegediend om lokale effecten in het oog uit te oefenen.
Danish: Eylea administreres direkte i glaslegemet med henblik på at give lokal virkning i øjet.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Danish: Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
Dutch: De afname van CRT werd over het algemeen gehandhaafd in beide behandelingsgroepen in het tweede jaar van de ALTAIR-studie.
Danish: Reduktionen af CRT blev generelt opretholdt i begge behandlingsarme i det andet år af ALTAIR-studiet.
Dutch: Laser Controlegroep
Danish: Laserkontrolgruppe
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Eylea toegediend krijgt:
Danish: Kontakt lægen, før du får Eylea:
Dutch: F) Een betrouwbaarheidsinterval dat volledig boven -10% ligt, indiceert non-inferioriteit van Eylea ten opzichte van ranibizumab
Danish: Et konfidensinterval, der er fuldstændigt over -10 %, indikerer Eyleas non-inferioritet sammenlignet med ranibizumab
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Danish: P1GF binder kun til VEGFR-1, som også findes på leukocytters overflade.
Dutch: Nominale p-waarde
Danish: F) Nominel p-værdi