FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a considéré que Plegridy administré toutes les deux semaines s'est révélé produire une réduction d'environ 30 % du nombre de rechutes chez des patients souffrant de SEP rémittente-récurrente par rapport au placebo, ce qui est comparable à l'effet d'autres médicaments contre la SEP contenant un interféron bêta non pégylé, et est jugé cliniquement pertinent.
Bulgarian: Агенцията счита, че е показано, че Plegridy, прилаган на всеки две седмици, води до около 30 % намаление на броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС в сравнение с плацебо, което е сравнимо с ефекта на другите лекарства против МС, съдържащи непегилиран интерферон бета, и се счита за клинично значимо.
French: Plegridy est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Bulgarian: Plegridy е лекарствен продукт, който се използва за лечение на множествена склероза (МС)болест, при която възпалението унищожава защитната обвивка на нервите (демиелинация), както и самите нерви.
French: Les patients peuvent s'injecter Plegridy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient reçu une formation.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Plegridy.
French: Le mécanisme d'action exact de Plegridy dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble apaiser le système immunitaire et il prévient les poussées de SEP.
Bulgarian: Точният начин, по който Plegridy действа при МС, не е известен, но изглежда, че лекарството успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
French: Comment Plegridy agit-il?
Bulgarian: Как действа Plegridy?
French: Plegridy contient la substance active peginterféron bêta-1a.
Bulgarian: Plegridy съдържа активното вещество пегинтерферон бета-1а (peginterferon beta-1a).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plegridy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Plegridy?
French: De même, l'Agence a considéré que Plegridy présentait un bénéfice supérieur pour les patients auxquels il était administré toutes les deux semaines par rapport aux injections moins fréquentes testées pendant l'étude.
Bulgarian: Агенцията счита, че Plegridy е от по-голяма полза за пациентите, когато се прилага на всеки две седмици, в сравнение с инжектирането на по-големи интервали, изследвано в изпитването.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Plegridy и за какво се използва?
French: Comment Plegridy est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Plegridy?
French: Aperçu de Plegridy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Plegridy и основания за разрешаване в ЕС
French: Au cours de la première année, les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo (un traitement fictif); au cours de la deuxième année, tous les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines.
Bulgarian: През първата година пациентите приемат Plegridy на всеки две или четири седмици или плацебо (сляпо лечение).
French: Il est utilisé spécifiquement chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) entre des périodes de rétablissement (rémissions).
Bulgarian: При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи) между периоди на възстановяване (ремисии).
French: Plegridy (peginterféron bêta-1a)
Bulgarian: Plegridy (peginterferon beta-1a)EMA/688380/2019
French: L'interféron contenu dans Plegridy a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le médicament est éliminé du corps et ainsi de l'administrer moins fréquemment.
Bulgarian: В Plegridy този интерферон е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
French: Ouvrir ici
Bulgarian: отворете тук
French: Nombre moyen de poussées au cours des 3 dernières années
Bulgarian: Среден брой на пристъпите в рамките на последните 3 години
French: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Bulgarian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 САЩ
French: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Bulgarian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 САЩ
French: 125 (dose complète)
Bulgarian: 125 (пълна доза)
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Bulgarian: Това е нормално и няма да повлияе на дозата.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст над 65 години е ограничен.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans le Tableau 3.
Bulgarian: Резултатите за това проучване са показани в Таблица 3.
French: Ce rythme d'administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.
Bulgarian: Този редовен график способства за възможно най-равномерното провеждане на лечението.
French: Autres médicaments et Plegridy
Bulgarian: Други лекарства и Plegridy
French: Pour plus d'informations voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
French: Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme d'habitude.
Bulgarian: Ако пропуснете обичайния си ден, инжектирайте колкото можете по-скоро и продължете както обикновено.
French: - Difficultés à penser et à se concentrer, dépression.
Bulgarian: - Затруднено мислене и концентрация, депресия.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Bulgarian: Може да има нова информация.
French: La validité d'extrapolation de ces données non cliniques chez l'être humain n'est pas connue.
Bulgarian: Валидността на екстраполацията на тези неклинични данни за хора не е известна.
French: Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.
Bulgarian: Вижте точка 4 за симптомите на алергична реакция.
French: Cependant, ne vous injectez pas plus d'une fois au cours d'une période de 7 jours.
Bulgarian: Не инжектирайте обаче повече от веднъж в 7-дневен период.
French: Alopécie$
Bulgarian: Алопеция$
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3) le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Bulgarian: Въз основа на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува възможен повишен риск от спонтанен аборт.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено такива, които се използват за лечение на епилепсия или депресия.
French: Contactez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Веднага се свържете с лекар.
French: Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Plegridy не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате Plegridy редовно.
French: Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
Bulgarian: Лечението може след това да продължи със следващата доза по график, както е планирана.
French: Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.
Bulgarian: Да не се замразява или излага на високи температури.
French: Par conséquent, la sécurité à long terme de l'administration chronique de Plegridy chez les patients ne peut être évaluée sur la base de ces études.
Bulgarian: Следователно дългосрочната безопасност на хроничното приложение на Plegridy при пациенти не може да бъде оценена въз основа на тези проучвания.
French: Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d'un problème rénal.
Bulgarian: Свържете се с лекар, тъй като тези симптоми може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après.
Bulgarian: Тези симптоми в действителност не са грип - вижте по-долу.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient comparables à ceux de la population générale.
Bulgarian: Резултатите в тази подгрупа съответстват на тези в общата популация.
French: Aucun n'a été considéré comme grave.
Bulgarian: Никакви симптоми не са сметнати за сериозни по същността си.
French: Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets invalidants de la SEP.
Bulgarian: Това може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur a.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника а.
French: Histoire de la maladie
Bulgarian: История на заболяването
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 44 kDa dont la fraction protéique constitue environ 23 kDa.
Bulgarian: Средното молекулно тегло е приблизително 44 kDa, от които протеиновата част съставлява приблизително 23 kDa.
French: Vous pouvez réaliser vous-même l'injection de Plegridy sans l'aide de votre médecin, si vous avez été formé à le faire.
Bulgarian: Можете сами да си инжектирате Plegridy без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени как да направите това.
French: Contactez un médecin pour des conseils.
Bulgarian: Свържете се с лекар за съвет.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Plegridy.
French: La réversibilité des effets sur la durée du cycle menstruel a été démontrée.
Bulgarian: Доказана е обратимост на ефектите върху продължителността на менструалния цикъл.
French: Quand
Bulgarian: Кога
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée appartenant à la même classe thérapeutique.
Bulgarian: Фармакологичната активност на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
French: Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
Bulgarian: Може да се убодете на иглата.
French: Voir la rubrique 6.3 pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
Bulgarian: Вижте точка 6.3 за допълнителна информация относно съхранение при стайна температура.
French: Préparation de l'injection Étape 1.
Bulgarian: Подготовка за инжекцията Стъпка 1:
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une fois.
Bulgarian: Всяка писалка може да се използва само веднъж.
French: Jour 0
Bulgarian: Ден 0
French: Le schéma de l'étude et les caractéristiques des patients sont présentés dans le Tableau 2.
Bulgarian: Дизайнът на проучването и демографските данни на пациентите са представени в Таблица 2.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient numériquement comparables à ceux de la population générale mais n'étaient pas statistiquement différents.
Bulgarian: Резултатите в тази подгрупа числено съответстват на тези в общата популация, но не са статистически значими.
French: - Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.
Bulgarian: - Ако имате тежка депресия или мислите да извършите самоубийство.
French: • La date de péremption est dépassée.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела имат потенциал да намалят клиничната ефикасност.
French: Vous pouvez également noter et conserver ces informations au cas où elles vous seraient demandées ultérieurement.
Bulgarian: Може също така да искате да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis sont à usage unique et doivent donc être jetés après usage.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба.
French: Les patients sont susceptibles de développer des anticorps contre Plegridy.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу Plegridy.
French: - Des idées suicidaires
Bulgarian: - имате мисли за самоубийство
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine, car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Bulgarian: Въпреки това продължителността на експозицията по време на първия триместър не е установена, защото данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност, а лечението най-вероятно е било прекъснато, когато бременността е била установена и/или потвърдена.
French: Vous devez voir des rayures vertes.
Bulgarian: Трябва да се виждат зелени ивици.
French: Dans la plupart des cas, l'augmentation était < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Bulgarian: По-голямата част от повишените стойности на ензимите са <3 пъти горната граница на нормата (ГГН).
French: Durée moyenne/médiane de la maladie (nb d'années)
Bulgarian: Средна/Медиана на продължителност на заболяването (години)
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
French: La baisse du nombre de globules blancs n'était pas associée à un risque plus élevé d'infections ou d'infections graves.
Bulgarian: Намаленият брой на левкоцитите не е свързван с повишен риск от инфекции или сериозни инфекции.
French: Ceci pour réduire le risque de réactions au site d'injection.
Bulgarian: Това е необходимо за намаляване на риска от реакции на мястото на инжектиране.
French: Quelle dose
Bulgarian: Коя доза
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse sont très limitées.
Bulgarian: Опитът с експозиция по време на втория и третия триместър е много ограничен.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans la boîte (voir figure B) :
Bulgarian: Допълнителни принадлежности, които не са включени в опаковката (вижте Фигура Б):
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Plegridy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Plegridy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: • Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau.
Bulgarian: След като вкарате иглата, пуснете кожата.
French: C'est normal et il n'est pas nécessaire de les expulser avant l'injection.
Bulgarian: Това е нормално и не трябва да ги изгоните от разтвора преди инжектиране.
French: Des sous-groupes de patients présentant une maladie plus active ont été définis par le nombre de poussées et les critères IRM, comme décrit ci-dessous, avec les résultats d'efficacité suivants :
Bulgarian: Подгрупите на пациентите с по-висока активност на заболяването са определени по критериите за пристъп и ЯМР, както е посочено по-долу, със следните резултати за ефикасност:
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas encore été suffisamment étudiées en raison du nombre limité de ces patients ayant participé aux essais cliniques.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plegridy при пациенти над 65-годишна възраст не са достатъчно добре проучени поради ограничения брой на включените в клинични проучвания такива пациенти.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans la sclérose en plaques.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plegridy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени при множествена склероза.
French: Les patients en échec d'un traitement de la SEP précédent n'ont pas été inclus dans l'étude.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо неуспешно лечение за МС не са включвани в проучването.
French: Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност, например маса.
French: • Notez la date et le site de chaque injection.
Bulgarian: Записвайте датата и мястото на всяка инжекция.
French: L'emballage contient 3 boîtes.
Bulgarian: Опаковката съдържа 3 вътрешни картонени опаковки.
French: N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.
Bulgarian: Не използвайте едно и също място на инжектиране за поредни инжекции.
French: En cas d'oubli d'une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се приложи колкото може по-скоро.
French: Aucun effet délétère n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новородените/кърмачетата на естествено хранене.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
French: - Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с налична тежка депресия и/или суицидна идеация (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Jour 28 puis toutes les deux semaines par la suite (125 microgrammes)
Bulgarian: Ден 28 и на всеки две седмици след това (125 микрограма)
French: * Effet de classe des produits contenant de l'interféron-bêta (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
French: L'utilisation préventive et concomitante de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et/ou antipyrétiques peut prévenir ou atténuer les symptômes pseudo-grippaux survenant parfois au cours du traitement par les interférons (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Профилактичната и едновременната употреба на противовъзпалителни, аналгетични и/или антипиретични лекарства може да предотврати или облекчи грипоподобните симптоми, които пациентите понякога получават по време на лечението с интерферон (вж. точка 4.8).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez les adultes de plus de 18 ans.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни на и над 18 години.
French: Si vous n'entendez pas les clics ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre témoin après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Bulgarian: Ако не чуете щракания или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията, след като сте се опитали да инжектирате, писалката може да е блокирала и инжекцията може да не е направена.
French: Les consignes d'auto-injection par le patient seront vérifiées périodiquement notamment en cas de réactions au site d'injection.
Bulgarian: Процедурата за самостоятелно приложение от пациента трябва да се преразглежда периодично, особено ако са се появили реакции на мястото на инжектиране.
French: Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.
Bulgarian: Тази информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 12 semaines*
Bulgarian: Дял с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността*
French: Quelle boîte
Bulgarian: Коя опаковка
French: Chez l'animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При животни са наблюдавани ановулаторни ефекти при много високи дози (вж. точка 5.3).
French: Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l'aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l'eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Bulgarian: Ако случайно убодете себе си или друг човек с иглата в Plegridy, засегнатият участък трябва да се измие незабавно с вода и сапун и да се потърси лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'un nouveau stylo.
Bulgarian: Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова писалка.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„ЕХР".
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
French: MT Ltd..
Bulgarian: Pharma. MT Ltd..
French: Les patients présentant une dépression devront être étroitement surveillés durant le traitement et devront avoir un traitement approprié.
Bulgarian: Пациентите с прояви на депресия трябва да се следят стриктно по време на лечението и да се лекуват по подходящ начин.
French: Jour 14 (94 microgrammes)
Bulgarian: Ден 14 (94 микрограма)
French: Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d'eau pour rester hydraté(e).
Bulgarian: Ако имате висока температура, пийте много вода, за да поддържате организма си хидратиран.
French: Utilisez le tableau imprimé sur le couvercle intérieur du coffret d'initiation pour noter vos dates d'injection.
Bulgarian: Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за да следите датите за Вашите инжекции.
French: La décision d'interrompre le traitement en cas de nécrose au niveau d'un seul site d'injection dépendra de l'étendue de la nécrose (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Решението дали да се прекъсне лечението след поява на некроза на единично място зависи от степента на некрозата (вж. точка 4.8).
French: Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques.
Bulgarian: Това нарушава предаването на сигналите между мозъка и други части на тялото, което причинява симптомите на МС.
French: Faites attention lorsque vous retirez le capuchon de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
Bulgarian: Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да не се убодете на иглата.
French: Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l'initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers.
Bulgarian: Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Plegridy, редовно след започване на лечението с Plegridy и периодично след това, по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Bulgarian: Писалката е готова за инжектиране.
French: • Plegridy peut être sorti du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire.
Bulgarian: Plegridy може да се извади от хладилника и да се върне обратно, ако е необходимо.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'une nouvelle seringue.
Bulgarian: Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова спринцовка.
French: Ils s'atténuent progressivement à mesure des injections.
Bulgarian: Те постепенно намаляват в хода на прилагането на Вашите инжекции.