FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chlorambucil (n = 226) Medián 13,1 měsíců Ofatumumab + Chlorambucil (n = 221)
Maltese: ------Chlorambucil (N=226) Medjana ta' 13.1 xhur Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Czech: ORR byl větší u OFA+FC oproti FC (84 % oproti 68 %, p=0,0003).
Maltese: L-ORR kien ogħla għal OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0.0003).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Czech: ----OFA + FC (n = 183) Medián 28,94 měsíců 95% CI (22,80, 35,88)
Maltese: ----OFA + FC (N=183) Medjana ta' 28.94 xhur CI ta' 95% (22.80, 35.88)
Czech: OFA + FC
Maltese: OFA +
Czech: Infuze 3* až 12 Rychlost infuze (ml/h)
Maltese: Infużjonijiet 3* sa 12 Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa)
Czech: ____FC (n= 182) Medián 18,83 měsíců 95% CI (14,42, 25,82)
Maltese: ____FC (N=182) Medjana ta' 18.83 xhur CI ta' 95% (14.42,25.82)
Czech: • 2000 mg každých 28 dní ve 4 dávkách (infuze 9 až 12).
Maltese: • 2000 mg kull 28 jum għal 4 dożi (infużjonijiet 9 sa 12)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Czech: Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie
Maltese: Infezzjoni u riattivazzjoni talepatite B, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Czech: 95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota < 0,001
Maltese: CI ta' 95% (0.45, 0.72) valur p<0.001
Czech: Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/625/001
Maltese: Arzerra 1000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/10/625/003
Czech: ORR (%) 95 % IS P hodnota p < 0,001
Maltese: ORR (%) CI ta' 95% Valur p p<0.001
Czech: Refrakterní CLL:
Maltese: CLL Refrattarja:
Czech: Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Maltese: Diphenhydramine 50 mg jew cetirizine 10 mg (jew ekwivalenti)
Czech: Relabující CLL (ofatumumab + FC)
Maltese: CLL li tirkadi (ofatumumab + FC)
Czech: • svalové křeče.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená rekombinantními myšími buněčnými liniemi (NS0).
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli murine rikombinanti (NS0).
Czech: Viz bod 4.
Maltese: Tabella 4.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Maltese: Medjan, il-pazjenti kollha CI ta' 95%
Czech: Lymfadenopatie c
Maltese: Limfadenopatija c
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Maltese: Camberley GU16 7SR
Czech: Přibližně 90 % pacientů obdrželo 3-6 cyklů ofatumumabu a 66 % absolvovalo 6 cyklů.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti rċevew 3-6 ċikli ta' ofatumumab u 66% temmew 6 ċikli.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech:  50 % zlepšení
Maltese: 95% CI
Czech: Přípravek Arzerra byl podáván v monoterapii 223 pacientům s refrakterní CLL (studie Hx-CD20-406).
Maltese: Arzerra ingħata bħala monoterapija lil 223 pazjent b'CLL refrattarja (studju Hx-CD20-406).
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Maltese: L-ikklirjar medjan tal-kreatinina (CrCl), ivvalutat bl-użu ta' formula Cockroft-Gault, kien ta' 70 ml/min u 48% tal-pazjenti kallhom CrCl ta' <70 ml/min.
Czech: Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli mwettqin f'pazjenti kien ta' 6 (doża totali ta' Arzerra ta' 6300 mg).
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Maltese: Pazjenti li ma weġbux għal kura bi fludarabine u alemtuzumab n=95
Czech: Medián 22,4 měsíců
Maltese: Medjana ta' 22.4 xhur
Czech: Obsahuje také: arginin, natrium-acetát (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekci.
Maltese: Fih ukoll: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Czech: Celkový bezpečnostní profil ofatumumabu u CLL je založen na údajích od 1168 pacientů v klinických studiích s CLL (viz bod 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sikurezza ġenerali ta' ofatumumab huwa bbażat fuq dejta minn 1,168 pazjent fi provi kliniċi dwar CLL (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Mutovaný IGHV & pozitivní ZAP-70 (n = 35)
Maltese: IGHV mutata u ZAP-70 pożittiva (n=35)
Czech: Přibližně 60 % pacientů podstoupilo 3 - 6 cyklů léčby přípravkem Arzerra a 32 % podstoupilo 7 - 12 cyklů.
Maltese: Madwar 60% tal-pazjenti ngħataw 3-6 ċikli ta' Arzerra u 32% ingħataw 7-12-il ċiklu.
Czech: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) Delece 17p nebo 11q (n = 90) Mutovaný IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Nemutovaný IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) Pozitivní ZAP-70 (n = 161) Přechodný ZAP-70 (n = 160) Negativní ZAP-70 (n = 100) Mutovaný IGHV & negativní ZAP-70 (n = 60)
Maltese: IGHV mutata (≤98%) (n=177) IGHV mhux mutata (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 pożittiva (n=161) ZAP-70 intermedja (n=160)
Czech: Reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na, anafylaktoidní reakce, bronchospasmus, srdeční příhody (např. ischemii/infarkt myokardu, bradykardii), zimnici/ztuhlost, kašel, syndrom z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrom), průjem, dušnost, únavu, návaly, hypertenzi, hypotenzi, nauzeu, bolest, edém plic, pruritus, pyrexii, vyrážku a kopřivku.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal każijiet anafilaktojd, bronkospażmi, każijiet tal-qalb (eż. iskemija mijokardijaka/infart, bradikardija), tkexkix ta' bard/tertir, sogħla, sindrome ta' reħi ta' cytokine, dijarea, qtugħ ta' nifs, għeja, fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, tqalligħ, uġigħ, edema pulmonari, prurite, deni, raxx, u urtikarja.
Czech: • nedostatek energie.
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Czech: • vysoká teplota,
Maltese: • temperatura għolja
Czech: Medián hodnoty na škále souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii (CIRS-G, Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) byl 9 a 31 % pacientů mělo CIRS-G > 10.
Maltese: Il-Punteġġ Medjan tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerijatriċi (CIRS-G) kien ta' 9 u 31% tal-pazjenti kellhom CIRS-G >10.
Czech: Medián CIRS skóre byl 7 (rozmezí: 4 až 17), 36 % pacientů mělo CrCL <70 ml/min, 93 % pacientů mělo ECOG 0 nebo 1.
Maltese: Il-punteġġ CIRS medjan kien 7 (firxa: 4 sa 17), 36% tal-pazjenti kellhom CrCL <70 ml/min, 93% tal-pazjenti kellhom ECOG 0 jew 1.
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (li jinkludu xokk anafilattiku)*
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ofatumumabem a fludarabinem, cyklofosfamidem, bendamustinem, chlorambucilem nebo jeho aktivním metabolitem, kyselinou 4[bis(2-chlorethyl)amino]fenyloctovou.
Maltese: Ma kienet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika relevanti klinikament bejn ofatumumab u fludarabine, cyclophosphamide, bendamustine, chlorambucil, jew il-metabolita attiva tagħha, il-mustarda tal-aċidu fenilaċetiku.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, se u 682 pacientů (58 %) vyskytla infekce.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li rċivew ofatumumab fi provi kliniċi għal CLL, total ta' 682 pazjent (58%) kellhom infezzjoni.
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ofatumumab (medja ġeometrika)
Czech: Agranulocytóza, koagulopatie, aplazie červených krvinek, lymfopenie
Maltese: Agranuloċitosi, koagulopatija, aplasja taċ-ċelluli l-ħomor, limfopenija
Czech: Medián počtu podstoupených předchozích terapií byl u těchto pacientů 5, včetně rituximabu (57 %).
Maltese: Il-pazjenti rċivew medjan ta' 5 terapiji qabel, inkluż rituximab (57%).
Czech: Zkratky: β2M = beta-2-mikroglobulin, IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CIRS-G = škála souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii, CLL = chronická lymfocytární leukémie, CrCl = clearance kreatininu, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilní doména těžkého řetězce imunoglobulinu, IRC = nezávislá komise, n = počet, NR = nebylo dosaženo, PFS = přežití bez progrese, ZAP-70 = zeta-asociovaný proteinkináza 70
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: β2M = beta-2-mikroglobulina, CI = intervall ta' kunfidenza; CIRS-G = Skala ta' Klassifikazzjoni tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerjatriċi, CLL = lewkimja limfoċitika kronika, CrCl = ikklirjar tal-kreatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Reġjun Varjabbli tal-Katina Tqila tal-Immunoglobulina, IRC = Kumitat ta' Reviżjoni
Czech: CR (%) CR s negativní MRD (% of CR) Medián trvání odpovědi, všichni pacienti, měsíce 95 % IS P hodnota p < 0,001
Maltese: CR (%) CR b'negattività tal-MRD (% ta' CR) Tul medjan tar-rispons, pazjenti kollha, xhur CI ta' 95% Valur p p<0.001
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 32 až 90 let, 7 % bylo ve věku 75 let nebo starších), 60 % bylo mužů a 16 %, respektive 55 % a 28 % pacientů bylo stupně A, B a C dle Bineta.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 61 sena (firxa: 32 sa 90 sena, 7% kellhom 75 sena jew aktar), 60% kienu rġiel u 16%, 55% u 28% talpazjenti kellhom stadju Binet A, B u C, rispettivament.
Czech: Třináct (7 %) pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem a 5 (3 %) pacientů léčených fludarabinem a cyklofosfamidem mělo pozdní nástup neutropenie.
Maltese: Tlettax-il (7%) pazjent ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide, u 5 (3%) pazjenti ittrattati b'fludarabine u cyclophosphamide kellhom newtropenija li ħarġet tard.
Czech: Věk ≥ 75 let (n = 119) Další onemocnění 0 nebo 1 (n = 126) Další onemocnění 2 nebo více (n = 321)
Maltese: Età ≥75 sena (n=119) Komorbidità 0 jew 1 (n=126) Komorbidità 2 jew iktar (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Maltese: Aħżen l-infużjoni ddilwita f'temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa.
Czech: V primárním cílovém parametru PFS hodnoceném nezávislou komisí (IRC) nebyl statisticky významný rozdíl (5,4 vs. 3,6 měsíců, HR = 0,79, p = 0,27).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju tal-PFS ivvalutata bl-IRC (5.4 meta mqabbel ma' 3.6 xhur, HR=0.79, p=0:27).
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění byl 5,5 měsíců (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkové doby přežití byl 17,4 měsíců (95 % IS: 15,0; 24,0).
Maltese: Il-medjan ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni kien 5.5 xhur (95% CI: 4.6, 6.4) u l-medjan ta' sopravivenza globali kien ta' 17.4 xhur (95% CI: 15.0, 24.0).
Czech: Refrakterní CLL
Maltese: CLL Refrattarja
Czech: 36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
Maltese: 36 pazjent kellhom karjotip normali u aberrazzjonijiet tal-kromosomi kienu osservati f'174 pazjent; kien hemm 47 pazjent bi tneħħija ta' 17p, 73 pazjent bi tneħħija ta' 11q, 23 pazjent bi trijostomija 12q, u 31 pazjent bi tneħħija ta' 13q bħala l-unika aberrazzjoni.
Czech: Přípravek Arzerra v kombinaci s chlorambucilem prokázal statisticky významné (71 %) zlepšení mediánu PFS v porovnání se samotným chlorambucilem (HR: 0,57, 95 % IS: 0,45, 0,72), (viz Tabulka 1 a Obrázek 1).
Maltese: Arzerra mogħti f'taħlita ma' chlorambucil wera titjib statistikament sinifikanti (71%) fil-PFS medjana meta mqabbel ma' chlorambucil waħdu (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (ara t-Tabella 1 u Figura 1).
Czech: Hodnota HR celkové doby přežití byla 0,78 (56,4 měsíce oproti 45,8 měsíce u ramene OFA+FC oproti rameni FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Maltese: Ir-riżultati tas-sopravivenza globali wrew HR=0.78 (56.4 xhur kontra 45.8 xhur għall-grupp ta' OFA+FC kontra l-grupp ta' FC; CI ta' 95%: 0.56-1.09; p=0.1410).
Czech: Cmax: maximální koncentrace ofatumumabu na konci infuze, AUC: expozice ofatumumabu po dobu dávkování, CL: clearance ofatumumabu po opakovaných dávkách, T½: terminální poločas Čísla zaokrouhlená na tři významná místa
Maltese: Cmax: konċentrazzjoni massima ta' ofatumumab fi tmiem l-infużjoni, AUC: l-espożizzjoni għal ofatumumab wara perjodu ta' dożaġġ, CL: it-tneħħija ta' ofatumumab wara dożi multipli, T½: half-life terminali
Czech: • průjem,
Maltese: • dijarrea
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu byl u pacientů, kteří byli předtím léčeni rituximabem, 38 % (95 %IS: 23; 61).
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'pazjenti li kienu ħadu terapija b'rituximab qabel kienet 38% (95% CI: 23, 61).
Czech: • 2000 mg týdně v 7 dávkách (infuze 2 až 8), následované po 4-5 týdnech
Maltese: • 2000 mg kull ġimgħa għal 7 dożi (infużjonijiet 2 sa 8) segwita 4-5 ġimgħat wara b'
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/5 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 100 mg/5 ml
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii nebo ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti ttrattati b'ofatumumab bħala monoterapija u b'ofatumumab flimkien ma' kimoterapija, huma elenkati hawn taħt skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-frekwenza, billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Viz příbalová informace pro více informací.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Maltese: Klassifikazzjoni tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Czech: Syndrom lýzy tumoru
Maltese: Sindrome taddiżintegrazzjoni tattumur
Czech: • ucpaný nos.
Maltese: • imnieħer misdud.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL 12 8DT Velká Británie
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Czech: • Cyklus 1: 300 mg v den 1, o týden později následuje 1000 mg v den 8
Maltese: • Ċiklu 1: 300 mg fil-jum 1 segwita ġimgħa wara minn 1000 mg fil-jum 8
Czech: Studie OMB110913 (randomizovaná, otevřená, s paralelními rameny, multicentrická studie) hodnotila účinnost ofatumumabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem v porovnání s fludarabinem a cyklofosfamidem u 365 pacientů s relabující CLL (definovaných jako pacienti, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu CLL a dostavila se kompletní nebo částečná remise/odpověď, nicméně po šesti nebo vice měsících se objevily známky progrese choroby).
Maltese: Studju OMB110913 (prova randomised, open-label, bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed) evalwa l-effikaċja ta' ofatumumab f'kombinazzjoni ma' fludarabine u cyclophosphamide meta mqabbel ma' fludarabine u cyclophosphamide fi 365 pazjent b'CLL li rkadat (definit bħala pazjent li rċieva mill-inqas terapija preċedenti waħda għal CLL u qabel laħaq remissjoni/rispons komplut jew parzjali, imma wara perjodu ta' sitt xhur jew aktar wera evidenza ta' progressjoni tal-marda).
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Maltese: Ma sarux studji klassiċi ta' bijotrasformazzjoni.
Czech: Ofatumumab je protein, jehož očekávaná cesta metabolismu je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Maltese: Ofatumumab huwa proteina li ir-rotta metabolika mistennija tagħha hija degradazzjoni f'peptidi żgħar u amino acids individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi preżenti kullimkien.
Czech: Molekula CD20 je transmembranózní fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od stadia pre-B až po zralé B lymfocyty, a na nádorových B buňkách.
Maltese: Il-molekula CD20 hija fosfoproteina transmembranika espressa fuq il-limfoċiti B mill-istadju pre-B tal-limfoċit sa l-istadju tal-limfoċit B matur u fuq it-tumuri taċ-ċellula B.
Czech: Střevní obstrukce
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Medián věku činil 69 let (rozmezí 35 až 92 let), 27 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let, 63 % byli muži a 89 % byli běloši.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (medda: 35 sa 92 sena), 27% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena, 63% kienu rġiel u 89% bojod.
Czech: Molekuly CD20 se neodlučují od buněčného povrchu ani nejsou po navázání protilátky internalizovány.
Maltese: Il-molekula CD20 ma tixxerridx mill-wiċċ taċ-ċellula u ma tiġix assimilata wara li tintrabat mal-antikorp.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl medián přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou komisí (IRC, Independent Review Committee) podle pokynů International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) z roku 2008.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien is-sopravvivenza medjana ħielsa minn progressjoni (PFS) kif ivvalutata minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC) mgħammad li uża l-linji gwida aġġornati (2008) tanNational Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) tal-International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Maltese: Likwidu trasparenti, mingħajr kulur sa jkanġi ftit fl-isfar ċar.
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CLL = chronická lymfocytární leukemie, CR = kompletní odpověď, ICR = nezávislá komise, MRD = minimální reziduální nemoc, n = počet, ORR = celkový výskyt odpovědí na léčbu
Maltese: Indipendenti, MRD = marda residwa minima, N = numru, ORR = rata ta' rispons ġenerali
Czech: Neutrofily < 1x10 ≥ 1,5x10
Maltese: L01XC10
Czech: Reakce spojené s infuzí
Maltese: ADRs relatati mal-infużjoni
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením a obtížná chůze nebo ztráta zraku (možné příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie).
Maltese: • telf ta' memorja, problemi biex taħseb, u diffikultà biex timxi jew telf tal-vista (jistgħu jkunu sintomi ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva)
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Arzerra v kombinaci s bendamustinem je efektivní léčbou, ORR byl 95 % (95% IS: 85, 99) a CR byla 43 %.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Arzerra mogħti flimkien ma' bendamustine huwa terapija effettiva li tipprovdi ORR ta' 95% (95% CI: 85, 99) u CR ta' 43%.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíku v jedné dávce 300 mg, 116 mg sodíku v jedné dávce 1000 mg a 232 mg sodíku v jedné dávce 2000 mg.
Maltese: Arzerra fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium f'kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Czech: Ty zahrnují 643 pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii (u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL) a 525 pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií (chlorambucil nebo bendamustin nebo fludarabin a cyklofosfamid).
Maltese: Dan jinkludi 643 pazjent ikkurati b'ofatumumab bħala monoterapija (f'pazjenti b'CLL rikaduta jew refrattarja) u 525 pazjent ikkurati b'ofatumumab f'taħlita ma' kimoterapija (chlorambucil or bendamustine jew fludarabine u cyclophosphamide).
Czech: Na konci organogeneze (48. den gestace) odpovídala expozice (AUCinf) ofatumumabu 0,46 až 3,6násobku expozice u lidí po 8. infuzi maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 2000 mg. Stý den gestace byla pozorována deplece B buněk odpovídající farmakologické aktivitě ofatumumabu v pupečníkové krvi plodu a fetální tkáni sleziny.
Maltese: Fi tmiem l-organoġenesi (jum 48 tal-ġestazzjoni), l-espożizzjoni għal ofatumumab (AUCinf) tikkorrispondi għal 0.46 sa 3.6 drabi l-espożizzjoni fil-bniedem wara t-tmien infużjoni tal-ogħla doża rrakkomandata għall-bniedem (MRHD) ta' 2000 mg.
Czech: B buněk, která vede ke snížení počtu CD20
Maltese: Kien hemm tnaqqis malajr u li nżamm fiċ-ċelluli CD20
Czech: Počet krevních destiček ≤ 100x10 léčby proti > 50 % zvýšení nebo > 100x10 začátku
Maltese: Għadd tal-plejtlits ≤100x10 żieda ta' >50% jew >100x10 bażi Newtrofili <1x10
Czech: V pivotní studii (OMB110913, 181 pacientů s ofatumumabem spolu s fludarabinem a cyklofosfamidem; 178 pacientů s fludarabinem a cyklofosfamidem) u pacientů s relabující CLL byla hlášena prolongovaná neutropenie u 38 (11 %) pacientů (18 pacientů [10 %] léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem v porovnání s 20 pacienty [11 %] v rameni s fludarabinem a cyklofosfamidem).
Maltese: Fl-istudju pivitali (OMB110913, ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide 181 pazjent; fludarabine u cyclophosphamide 178 pazjent) f'pazjenti b'CLL li rkadat, newtropenija fit-tul kienet irrappurtata fi 38 (11%) pazjent (18-il pazjent [10%] ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide imqabbla ma' 20 pazjenti [11%] fil-grupp ta' fludarabine u cyclophosphamide).
Czech: > 20 milisekund).
Maltese: 28 jum).
Czech: 300 mg dávka - Použijte tři lahvičky 100 mg/5 ml (15 ml celkově, 5 ml v jedné lahvičce)
Maltese: Doża ta' 300 mg - Uża tliet kunjetti ta' 100 mg/5 ml (total ta' 15 ml, 5 ml kull kunjett):
Czech: Hypotenze*, hypertenze*
Maltese: Edema pulmonari*, ipoksja*
Czech: Zlepšení PFS přidáním přípravku Arzerra bylo pozorováno u všech pacientů, včetně těch s rizikovými biologickými faktory (jako jsou delece 17p nebo 11q, nemutovaný IGHV, β2M > 3500 μg/l a exprese ZAP-70).
Maltese: Ilbenefiċċju fil-PFS biż-żieda ta' Arzerra ġie osservat fil-pazjenti kollha, inklużi dawk b'karatteristiċi bijoloġiċi ta' riskju baxx (bħal tħassir ta' 17p jew 11q, IGHV mhux mutata, β2M >3500 μg/l, u espressjoni ta' ZAP-70).
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Maltese: Arzerra fih ofatumumab, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Czech: Během léčby ofatumumabem byly hlášeny cytopenie, včetně dlouhodobé neutropenie a neutropenie s opožděným nástupem.
Maltese: Matul it-terapija b'afatumumab ġew irrapportati Ċitopeniji, inkluża newtropenija mtawla u li tibda tard.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v 300 mg dávce, 116 mg sodíku v 1000 mg dávce a 232 mg sodíku v 2000 mg dávce.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium għal kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Czech: Kojení
Maltese: Tilqim
Czech: U pacientů, kteří podstupují léčbu monoklonálními protilátkami proti CD20, včetně ofatumumabu, byla zaznamenána střevní obstrukce.
Maltese: Sadd fil-musrana kien irrappurtat f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'antikorp monoklonali kontra CD20, inkluż b'ofatumumab.
Czech: 9/l) Kompletní vymizení celkových příznaků b
Maltese: 9/l) Fejqan sħiħ mis-sintomi kostituzzjonali
Czech: P hodnota p < 0,001
Maltese: Proporzjon tal-periklu Valur p p<0.001
Czech: ORR byl 49 % ve skupině rezistentní na fludarabin a alemtuzumab (viz tabulka 3, shrnutí údajů účinnosti ze studie).
Maltese: L-ORR kienet ta' 49% f'pazjent li ma weġbux għal kura bi fludarabine u alemtuzumab (ara Tabella 3 għal sommarju tad-dejta ta' effikaċja mill-istudju).
Czech: 70 (n = 27)
Maltese: ZAP-70 negattiva (n=100)
Czech: • žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (možné příznaky infekce nebo reaktivace viru hepatitidy B).
Maltese: • ġilda u għajnejn sofor, dardir, nuqqas ta' aptit, awrina skura (jistgħu jkunu sintomi ta' infezzjoni jew riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B)
Czech: Premedikace
Maltese: Pożoloġija