FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická účinnost přípravku Rolufta Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Rolufta Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p=0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Czech: Stahujte víčko dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Estonian: Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Czech: musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Rolufta Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Estonian: Rolufta Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Czech: Ellipta 55 mcg
Estonian: Ravi Rolufta Ellipta 55 g-ga
Czech: Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Rolufta Ellipta kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Po otevření je nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Estonian: Kuivatusaine pakike tuleb ära visata, seda ei tohi avada, süüa ega inhaleerida.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001)
Estonian: 12-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel ka tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 12. nädalal võrreldes platseeboga (-7,90 ühikut, p<0,001).
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 130 ml (p < 0,001∗).
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 130 ml (p<0,001 24. nädalal.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Rolufta Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Estonian: Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Rolufta Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Czech: Není známo Není známo Vzácné Není známo
Estonian: Teadmata Teadmata Teadmata Harv
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta
Estonian: Kui te unustate Rolufta Elliptat kasutada
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Estonian: III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p<0,001
Czech: • závraď.
Estonian: • kõhukinnisus.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
Estonian: Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikoliinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Farmakokinetika umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Czech: Bolest oka
Estonian: • silma valulikkus
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Rolufta Ellipta podávat jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Rolufta Ellipta´t tuleb manustada üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Czech: K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
Estonian: Milleks Rolufta Elliptat kasutatakse
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Estonian: Olulistes 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni statistiliselt oluline ja kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes vastavalt 12. ja 24. nädalal, mis oli mõlemas uuringus esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Czech: Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Estonian: Rolufta Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Czech: Ellipta v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Estonian: tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Rolufta Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork,, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Iirimaa GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb hallist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Czech: Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta inhalaatori kasutamist:
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, suurem Rolufta Ellipta (38%) kui platseebo puhul (15%).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozích hodnot) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Rolufta Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsest väärtusest), suurem Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi (44%) kui platseebo puhul (26%).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Estonian: 12-nädalases uuringus ei demonstreeritud Rolufta Ellipta kasutamisel 12. nädalal TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut, p=0,05).
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Estonian: 24-nädalases uuringus oli hooravimi salbutamooli inhalatsioonide arvu keskmine (SD) muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul -1,4 (0,20) platseebo ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta puhul (erinevus = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Czech: Počítadlo dávek pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Estonian: Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta v indikaci CHOPN.
Estonian: Puudub Rolufta Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Czech: U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Estonian: 24-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel 24. nädalal TDI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut; p<0,001).
Czech: Po prvním otevření vaničky využijte v průběhu 6 týdnů.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast aluse esmakordset avamist.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat
Estonian: 1. Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist 3.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Estonian: Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
Czech: 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Rolufta Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal suurem protsent patsiente TDI skoori paranemise 1 ühiku võrra Rolufta Ellipta (53%) kui platseebo puhul (41%).
Czech: Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Estonian: Rolufta Ellipta 55 g inhalatsioonipulber umeclidinium (umeclidinii bromidum) Inhalatsioon
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Estonian: Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile).
Czech: Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Estonian: Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Estonian: 3 inhalaatorit (3x30 annust) (multipakend)
Czech: Velikost balení
Estonian: Vahetu sisepakend Pakendi suurus
Czech: Registrační (EU) číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa
Czech: (Smyšlený) název Síla
Estonian: (Väljamõeldud)
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Estonian: --¹ vähemalt 106.0 CCID50
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Estonian: 1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
Czech: 1 stlačitelná tuba
Estonian: 1 pigistatav tuub
Czech: 1 perorální aplikátor
Estonian: 1 suukaudne aplikaator
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Estonian: (7) NA: mitte saadaval.
Czech: (případy/kontroly)
Estonian: (juhud/kontrollid)
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Czech: Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii
Estonian: Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Estonian: Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
Czech: B Příprava tuby 1.
Estonian: B Tuubi ettevalmistamine 1.
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Estonian: Mõju hospitaliseerimisele§
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Czech: 3, 5 měsíce Finsko, Itálie 180
Estonian: 3 ja 5 kuud Soome, Itaalia 180
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Estonian: Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
Czech: * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Estonian: * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Czech: Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama.
Estonian: Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest.
Czech: Severní Afrika, Malawi
Estonian: LõunaAafrika, Malawi
Czech: není známo*
Estonian: Teadmata*
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
Estonian: • Keerake kork ümber (180°).
Czech: 3, 4 měsíce Česká republika
Estonian: 3 ja 4 kuud Tšehhi Vabariik
Czech: (5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
Estonian: (5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Estonian: Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
Czech: * V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující:
Estonian: * Nendes uuringutes olid punkthinnangud ja usaldusvahemikud vastavalt:
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Estonian: mitte vähem kui 106,0 CCID50
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
Estonian: (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Czech: • nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
Estonian: • teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Estonian: Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
Czech: 2, 3 měsíce Francie,
Estonian: 2 ja 3 kuud Prantsusmaa,
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Estonian: Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
Czech: Další zvláštní skupiny populace
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Czech: Dopad na úmrtnost§
Estonian: Mõju suremusele§
Czech: Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti smíseny dohromady.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lapsele peab mõlemad koostisosad omavahel segama.
Czech: Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Estonian: Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.
Estonian: Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, ATC kód: J07BH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: rotaviirusinfektsiooni vaktsiinid, ATC-kood: J07BH01
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Estonian: §MÄRKUS: Mõju-uuringud tähendavad ajalise, mitte põhjusliku, seose tuvastamist haiguse ja vaktsineerimise vahel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini saamist oma arstiga.
Czech: Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
Czech: Genotyp Jakákoliv závažnost
Estonian: Genotüüp Iga raskusaste
Czech: Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8).
Estonian: Raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (SCID) isikud (vt lõik 4.8).
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Estonian: Esinemissagedused esitatakse järgmiselt:
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Estonian: *Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole esinemissageduse usaldusväärne hindamine võimalik.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28. rasedusnädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
Estonian: Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.
Czech: Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.