FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de 25 mg d'alogliptine une fois par jour et de 45 mg de pioglitazone une fois par jour pendant 12 jours chez des sujets sains n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine, de la pioglitazone ou de leurs métabolites actifs.
Icelandic: Samhliða gjöf 25 mg af alógliptíni einu sinni á sólarhring og 45 mg af píóglítasóni einu sinni á sólarhring í 12 sólarhringa hjá heilbrigðu fólki hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf alógliptíns, píóglítasóns eða virk umbrotsefni þeirra.
French: En outre, l'alogliptine 25 mg, en monothérapie ou en association à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une réduction statistiquement significative (p < 0,001) du taux de triglycérides totaux à la semaine 16, mesurée par la modification postprandiale progressive de l'ASC(0-8) par rapport aux valeurs initiales et en comparaison au placebo.
Icelandic: Að auki ollu 25 mg af alógliptíni einu sér og með 30 mg af píóglítasóni tölfræðilega marktækum (p<0,001) lækkunum á tríglýseríðum í heild í 16. viku, mælt sem stigsbreyting á AUC(0-8) eftir máltíð frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu.
French: La dose de 25 mg d'alogliptine, en monothérapie ou associée à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une diminution significative du glucose et du glucagon postprandiaux, tout en augmentant significativement les taux postprandiaux de GLP-1 actif à la semaine 16 par rapport au placebo (p < 0,05).
Icelandic: Bæði 25 mg alógliptín eitt sér og með 30 mg af píóglítasóni sýndu marktæka lækkun á glúkósa og glúkagóni eftir máltíð meðan virk GLP1 gildi eftir máltíð höfðu aukist marktækt í 16. viku samanborið við lyfleysu (p<0,05).
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures était d'environ 7 % du produit).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja nema smávægilegan hluta alógliptíns með blóðskilun (um 7% efnisins voru fjarlægð í 3 klukkustunda blóðskilunarferli).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs 2 et 4 environ a respectivement été observée.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun varð vart við aukningu á almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem var um tvö- og fjórföld fyrir hvorn hóp um sig.
French: Des cas de pancréatite aiguë ont été spontanément notifiés après commercialisation.
Icelandic: Borist hafa aukaverkanatilkynningar um bráða brisbólgu eftir markaðssetningu.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée, et la concentration sérique maximale de pioglitazone inchangée est généralement atteinte 2 heures après administration.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts til inntöku frásogast píóglítasón hratt og hámarksþéttni óbreytts píóglítasóns í sermi næst yfirleitt 2 klst.
French: Pioglitazone
Icelandic: Píóglítasón
French: En cas d'ictère, le médicament doit être arrêté.
Icelandic: Ef fram kemur gula skal hætta notkun lyfsins.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité fréquence indéterminée hypersensibilité et reactions allergiques fréquence indéterminée
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi ekki þekkt ofnæmi og ofnæmisviðbrögð ekki þekkt
French: Une légère réduction des taux moyens d'hémoglobine (réduction relative de 4 %) et d'hématocrite (réduction relative de 4,1 %), cohérente avec une hémodilution, a été observée pendant le traitement par pioglitazone.
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á meðaltali blóðrauða (4% hlutfallsleg lækkun) og blóðkornaskilum (4,1% hlutfallsleg lækkun) meðan á meðferð með píóglítasóni stóð og er það í samræmi við blóðvökvaaukningu.
French: Dans une étude de 20 semaines, outre la réduction du taux de triglycérides à jeun, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie postprandiale par un effet à la fois sur les triglycérides absorbés et sur ceux synthétisés par le foie.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði píóglítasón of há gildi tríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun tríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka tríglýseríða fastandi.
French: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimé pelliculé Incresync 12,5 mg/45 mg comprimé pelliculé Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé
Icelandic: Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
French: Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence des augmentations des ALAT de plus de trois fois la limite normale supérieure était égale à celle observée sous placebo, mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamide hypoglycémiant.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með píóglítasóni reyndist tíðni hækkaðra ALT-gilda umfram þreföld eðlileg efri mörk eins og með lyfleysu en lægri en hjá samanburðarhópum metformíns eða súlfónýlúrealyfs.
French: Variation de l'HbA1c (%)†corrigée par le traitement par rapport aux valeurs initiales (IC unilatéral)
Icelandic: Meðal-breyting frá upphafsgildi á HbA1c (%)† leiðrétt vegna meðferðar (einhliða CI)
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placebo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années.
Icelandic: Í rannsókninni á hjarta og æðasjúkdómum kom fram að tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu alógliptín var þrjú tilfelli fyrir hver 1.000 sjúklingaár og tvö tilfelli fyrir hver 1.000 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Les taux moyens d'enzymes hépatiques ont diminué lors du traitement par pioglitazone.
Icelandic: Meðalgildi lifrarensíma lækkaði við meðferð með píóglítasóni.
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais n'a pas été considérée comme étant la cause principale des modifications hyperplasiques.
Icelandic: Þegar örkristallar voru til staðar jókst ofvöxtur en það var þó ekki talin meginástæða ofvaxtarins.
French: Si vous arrêtez de prendre Incresync
Icelandic: Ef hætt er að nota Incresync
French: La pertinence de ce mécanisme n'est pas connue chez l'homme.
Icelandic: Mikilvægi slíks verkunarmáta hjá mönnum er óljós.
French: Dans l'attente des résultats des analyses, la décision de poursuivre le traitement par Incresync doit reposer sur le jugement clinique.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort sjúklingurinn skuli áfram vera í Incresync-meðferð skal ráðast af klínísku mati á meðan beðið er niðurstaðna rannsókna.
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Því er þéttni af fríu(óbundnu) píóglítasóni óbreytt (sjá kafla 4.2).
French: Toutefois, l'alogliptine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population.
Icelandic: Samt skal gæta hófs við skömmtun alógliptíns hjá rosknu fólki vegna þess að hjá þessum sjúklingahópi er hugsanlegt að um skerta nýrnastarfsemi sé að ræða.
French: Si vous prennez des médicaments anti-inflammatoires pouvant provoquer de la rétention hydrique et des gonflements, vous devez également en parler à votre médecin - si vous êtes âgé et prenez de l'insuline, car le risque de problème cardiaque pourrait être augmenté.
Icelandic: Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að líka að láta lækninn vita.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration national décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimés pelliculés Incresync 12,5 mg/45 mg comprimés pelliculés Incresync 25 mg/30 mg comprimés pelliculés Incresync 25 mg/45 mg comprimés pelliculés alogliptine/pioglitazone
Icelandic: Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur alógliptín/píóglítasón
French: Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone a uniformément entraîné une réduction statistiquement significative du rapport albumine/créatinine par rapport à sa valeur initiale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í eitt ár var stöðug tölfræðilega marktæk lækkun á albúmín/kreatínín-hlutfallinu borið saman við upphafsgildi með píóglítasóni.
French: Les études de fertilité réalisées avec la pioglitazone chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fécondation ou l'indice de fertilité.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi dýra sem gerðar voru með píóglítasóni komu ekki fram nein áhrif á mökun, getnað eða frjósemi.
French: Interactions avec la pioglitazone
Icelandic: Milliverkanir við píóglítasón
French: L'administration d'Incresync avec des aliments n'a pas entraîné de modification de l'exposition globale à l'alogliptine ou à la pioglitazone.
Icelandic: Þegar Incresync var gefið með fæðu leiddi það ekki til neinna breytinga á heildarmagni alógliptíns eða píóglítasóns í líkamanum.
French: En outre, la variation moyenne de la glycémie à jeun à la semaine 52 par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'association alogliptine 25 mg, pioglitazone 30 mg et metformine a été significativement supérieure à celle observée chez les patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (p < 0,001).
Icelandic: Að auki var meðalbreyting frá grunnlínu á fastandi blóðsykri í 52. viku með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíni marktækt meiri en sú sem varð með 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001).
French: Toute hématurie macroscopique doit être explorée avant le début du traitement.
Icelandic: Rannsaka skal alla með sýnilegt blóð í þvagi áður en meðferð hefst.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi
French: HbA1c moyenne initiale (%) (ET)
Icelandic: Meðal upphafsgildi HbA1c (%) (SD)
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les concentrations sériques de la pioglitazone et de ses métabolites sont inférieures à celles observées chez les sujets dont la fonction rénale est normale, mais la clairance orale de la molécule mère est similaire.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi er sermisþéttni píóglítasóns og umbrotsefna þess lægri en hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, en úthreinsun upphaflega efnisins um munn er svipuð.
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0 % a été atteint à la semaine 52 par un pourcentage significativement plus élevé de patients sous alogliptine 25 mg plus pioglitazone 30 mg et metformine (33,2 %) que de patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (21,3 %) (p < 0,001).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformín (33,2%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% en þeir sem fengu 45 mg af píóglítasóni og metformín (21,3%) í 52. viku (p<0,001).
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg chez des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (Tmax médian) après l'administration.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum höfðu verið gefnir stakir skammtar til inntöku sem námu allt að 800 mg var frásog alógliptíns hratt með hámarksþéttni í blóðvökva 1 til 2 klst.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents et leurs modalités de diffusion avant la distribution du guide prescripteur dans chaque État membre.
Icelandic: Áður en leiðbeiningar um ávísun lyfsins eru gefnar út í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun við þarlend, til þess bær yfirvöld.
French: Les données suivantes sont issues d'études effectuées individuellement avec l'alogliptine ou la pioglitazone.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru niðurstöður rannsókna sem gerðar voru á alógliptíni eða píóglítasóni, sitt í hvoru lagi.
French: Aucun effet sur la toxicocinétique de l'une ou l'autre des molécules n'a été observé.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á eiturhvörf hvors efnisþáttar fyrir sig.
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants :
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
French: Lorsqu'un patient présente des symptômes suggérant une dysfonction hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou coloration foncée des urines), un dosage des enzymes hépatiques doit être pratiqué.
Icelandic: Ef það koma fram hjá einhverjum sjúklingi einkenni sem vekja grun um truflun á lifrarstarfsemi, meðal þeirra gera verið óútskýrð ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarstol og/eða dökkleitt þvag, skal athuga lifrarensím sjúklingsins.
French: Comparativement à l'ajout d'un placebo, l'ajout de 25 mg d'alogliptine une fois par jour au traitement par pioglitazone (dose moyenne = 35,0 mg, avec ou sans metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) a entraîné à la semaine 26 des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun par rapport à leurs valeurs initiales (Tableau 2).
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag var bætt við píóglítasónmeðferð (meðalskammtur = 35,0 mg, með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs) olli það tölfræðilega marktækum bata miðað við upphafsgildi á HbA1c og fastandi blóðsykri í 26. viku samanborið við það þegar lyfleysu var bætt við (2. tafla).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturefnafræði.
French: Surveillance de la fonction hépatique
Icelandic: Fylgst með lifrarstarfsemi
French: • Le Guide prescripteur
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
French: Chez le rat, l'alogliptine n'a pas eu d'effet indésirable sur la fécondité, la fonction de reproduction ou le développement embryonnaire précoce, à une exposition systémique très supérieure à l'exposition observée chez l'homme à la dose recommandée.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir alógliptíns á frjósemi, æxlunargetu eða þroska snemma á fósturvísastigi hjá rottum við útsetningu sem var mun meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8) augmente ou réduit, respectivement, la concentration sérique de pioglitazone (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píóglítasóns ásamt gemfíbrósíli (hemill á cýtókróm P450 2C8) eða ásamt rífampísíni (sem örvar cýtókróm P450 2C8) auki eða dragi úr, eftir því sem við á, þéttni píóglítasóns í sermi (sjá kafla 4.5).
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: Une prise par jour.
Icelandic: Einu sinni á dag.
French: contactez votre médecin dès que possible.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
French: 55 microgrammes
Icelandic: 55 míkrógrömm
French: Il est très important que vous utilisiez Incruse Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Incruse Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
French: Caractéristiques dans des populations particulières de sujets ou de patients
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dags.
French: Ce nombre inclut 576 patients ayant reçu la dose recommandée de 55 microgrammes une fois par jour.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
French: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
French: Les réactions allergiques sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Incruse Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Incruse Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan og sér.
French: Le risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum sem eru á brjósti.
French: Ce médicament empêche la contraction de ces muscles, permettant de faciliter l'entrée et la sortie d'air des poumons.
Icelandic: Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum.
French: Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Incruse Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Incruse Ellipta, skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
French: Le bromure d'uméclidinium ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidiniumbrómíð hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Icelandic: Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref", í þessum fylgiseðli.
French: Après administration par voie inhalée du bromure d'uméclidinium à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniumbrómíðs með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
French: • Expirez lentement et doucement.
Icelandic: • Andaðu hægt og rólega frá þér.
French: Ces études n'ont pas été conçues spécifiquement pour évaluer l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients sortaient de l'étude en cas d'exacerbation.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
French: La première fois que vous utilisez Incruse Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Icelandic: Þegar Incruse Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler ni l'inhaler.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
French: Le bromure d'uméclidinium n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
French: Il est peu probable que ce médicament ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Incruse Ellipta doit être administré tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
Icelandic: Incruse Ellipta skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
French: Après administration de doses répétées d'uméclidinium 500 microgrammes une fois par jour pendant 10 jours, aucun effet cliniquement significatif sur l'allongement de l'intervalle QT (après correction par la méthode de Fridericia), ou sur la fréquence cardiaque, n'a été observé.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 míkróg skammta af umeclidiniumi einu sinni á dag í 10 daga komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QT-bils (leiðrétt samkvæmt aðferð Fridericia) eða á hjartsláttartíðni.
French: Traitement avec Incruse Ellipta 55 µg
Icelandic: Meðferð með Incruse Ellipta 55 míkróg
French: - si vous êtes allergique à l'uméclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: L'administration du bromure d'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidiniumbrómíð á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
French: • mal de gorge
Icelandic: særindi í hálsi
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Incruse Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Incruse Ellipta.
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
French: Après administration réitérée de doses d'uméclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 1,5 à 1,8.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet d'Incruse Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Incruse Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.