FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, pe o durată de 24 săptămâni, cu pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primar generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur, hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og takmörkuðum fjölda barna sem voru með sjálfvakta flogaveiki með frumkomnum þankippaalflogum í mismunandi heilkennum (vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum, brotsvif (absence seizures) sem koma fram í barnæsku, brotsvif sem koma fram á unglingsárum eða flogaveiki með flogakrömpum (grand mal) við vöknun).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Romanian: CLcr în ml/min poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei serice (mg/dl), după următoarea formulă:
Icelandic: á grundvelli kreatinins í sermi (mg/dl), fyrir fullorðna og unglinga sem vega 50 kg eða meira, samkvæmt eftirfarandi formúlu:
Romanian: Tulburări psihice depresie, ostilitate/ agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate/iritabilitate tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal , halucinaţii, furie, stare confuzională , atac de panică, labilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie suicid reuşit, tulburări de personalitate, tulburări ale gândirii, delir
Icelandic: Mjög sjaldgæfar vandamál árásargirni, kvíði , svefnleysi, taugaóstyrkur/skapstyggð sjálfsvígshugsanir , geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur leikabreytingar, óeðlilegur þankagangur, óráð
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine levetiracetam 500 mg.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Romanian: Volumul de distribuţie al levetiracetamului este de aproximativ 0,5 - 0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levetiracetams er u.þ.b. 0,5 til 0,7 l/kg, gildi sem er nálægt heildarrúmmáli líkamsvökva.
Romanian: Mai multe detalii privind indicaţiile de utilizare adecvată a Levetiracetam SUN, destinate medicilor şi asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Levetiracetam SUN eru í 6. kafla.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani) Când veţi începe să luaţi Levetiracetam SUN, medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică timp de 2 săptămâni înainte de a ajusta doza în funcţie de necesităţi.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam SUN mun læknirinn ávísa lægri skammti í 2 vikur áður en hann aðlagar skammt eftir þörfum.
Romanian: Dozele recomandate la copii cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor pentru adulţi.
Icelandic: Nota á minnsta skammt sem virkar.Skammtur handa börnum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, sa evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Romanian: 1500 mg 15 ml (trei flacoane a câte 5 ml)
Icelandic: 1500 mg 15 ml (þrjú 5 ml hettuglös)
Romanian: Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
Icelandic: Ekki liggur fyrir nein reynsla af gjöf levetriacetams í bláæð lengur en í 4 daga.
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi ambiante controlate de 15-25°C, atunci când este amestecat cu solvenţii următori cu următorii solvenţi şi se păstrează în pungi de PVC.
Icelandic: Þegar Levetiracetam SUN innrennslisþykkni, lausn reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir og geymt í PVC pokum við stofuhitann 15 25°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Romanian: E-Mail: info@basics.de Internet: www.sunpharma.com/germany
Icelandic: E-Mail: info@basics.de Internet:
Romanian: Totuşi, datele existente sugerează că în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar til 20% meiri úthreinsunar levetiracetams hjá börnum sem nota ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Romanian: Cu toate acestea, dacǎ tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alǎptǎrii, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanţa alǎptǎrii.
Icelandic: Hins vegar ef meðferð með levetiracetam er nauðsynleg meðan á brjóstagjöf stendur á að meta ávinning/áhættu af meðferðinni með mikilvægi brjóstagjafar í huga.
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Icelandic: Þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii de carton conţinând 10 flacoane de 5 ml.
Icelandic: Levetiracetam SUN innrennslisþykkni, lausn er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum, hvert 5 ml.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam SUN:
Icelandic: Ef hætt er að nota Levetiracetam SUN
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Icelandic: 1.800 mg/kg/sólarhring fyrir F0 móðurdýrið og fyrir lifun, vöxt og þroska F1 afkvæmanna þangað til þau hættu á spena (sexfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fost utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulţi şi adolescenţi şi 60 mg/kg/zi pentru copii, administrat în două prize pe zi.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu fullorðnir og unglingar levetiracetam 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta og börn fengu levetiracetam 60 mg/kg/sólarhring, skipt í 2 skammta.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 flacoane
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 10 hettuglösum
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Levetiracetam SUN á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficienţă renală
Icelandic: Breytingar á skömmtum handa fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi
Romanian: Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetutilor,, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor /tulburărilor minore ale scheletului.
Icelandic: Við 3.600 mg/kg/sólarhring, í annarri af tveimur rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska, kom fram örlítil minnkun á fósturþyngd ásamt lágmarksaukningu á afbrigðilegri beinmyndun/minni háttar frávikum.
Romanian: Ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală
Icelandic: Aðlögun skammta hjá börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi:
Romanian: (1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg.
Icelandic: Mælt er með 750 mg hleðsluskammti fyrsta dag meðferðar með levetiracetami.
Romanian: - Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - Soluţie injectabilă de Ringer lactat - Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)
Icelandic: - Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
Icelandic: Niðurstöður mælinga samkvæmt staðlaðri og kerfisbundinni leið með viðurkenndri aðferð við að meta hegðun og tilfinningaþroska (spurningalisti varðandi atferli og tilfinningar barna og unglinga (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist)) gáfu til kynna versnun árásargirni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með levetiracetami.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Skammta má hvorki auka né minnka um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring á tveggja vikna fresti.
Romanian: Copii şi adolescenţi Levetiracetam SUN nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Icelandic: Levetiracetam SUN eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
Romanian: Formula intravenoasă este o alternativă la formula orală.
Icelandic: Notkun innrennslislyfs er valkostur í stað lyfjaforma til inntöku.
Romanian: Levetiracetam SUN este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Icelandic: Levetiracetam SUN er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
Romanian: Lichid incolor, limpede.
Icelandic: Tært, litlaust lausn.
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare
Icelandic: Lyfjaform
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influență asupra ambilor parametri.
Icelandic: Aldur hafði einnig áhrif á báða þessa þætti.
Romanian: Puteți lua Levetiracetam Teva cu sau fără alimente.
Icelandic: Teva með eða án matar.
Romanian: Levetiracetamul determină o ușoară inducere a CYP2B6 și CYP3A4.
Icelandic: Levetiracetam olli vægri örvun á CYP2B6 og CYP3A4.
Romanian: 74770 Opava-Komarov
Icelandic: 74770 Opava-Komarov Tékkland
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 Iulie 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 58,5% dintre pacienții tratați cu carbamazepină EC).
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna var án floga í 12 mánuði (56,6% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 58,5% þeirra sem fengu carbamazepin forðatöflur).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaște riscul potențial la om.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: De aceea nu este necesară monitorizarea concentrației plasmatice de levetiracetam.
Icelandic: Því er engin þörf á eftirliti með plasmaþéttni levetiracetams.
Romanian: Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Romanian: Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de și la o oră după luarea levetiracetamului, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Romanian: Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn.
Romanian: Acest efect a fost marcat la sugari și s-a redus cu înaintarea în vârstă, devenind nesemnificativ în jurul vârstei de 4 ani.
Icelandic: Þessi áhrif voru áberandi hjá yngri ungbörnunum, minnkuðu með auknum aldri og voru orðin óveruleg við 4 ára aldur.
Romanian: De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte de și la o oră după administrarea levetiracetamului.
Icelandic: Þess vegna á ekki að taka makrógól til inntöku einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams.
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Marea Britanie
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Bretland
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Romanian: De aceea, alăptarea nu este recomandată.
Icelandic: Því er ekki mælt með brjóstagjöf.
Romanian: Atât levetiracetamul cât și metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar se pot extinde ulterior către zone mai mari, în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară).
Icelandic: Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga).
Romanian: Levetiracetam Teva este utilizat:
Icelandic: Levetiracetam Teva er notað:
Romanian: Doze și frecvență de administrare(1)
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni(1)
Romanian: Sugari și copii mici (1 lună - 4 ani)
Icelandic: Ungbörn og börn (1 mánaðar til 4 ára)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.
Romanian: Apoi Clcr este ajustat în funcție de suprafața corporală (SC) după cum urmează:
Icelandic: CLcr er svo aðlagað fyrir líkamsyfirborð (BSA) samkvæmt eftirfarandi formúlu:
Romanian: Clcr (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/mín) =
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetamul și metabolitul său primar nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 și UGT1A6) și epoxidhidroxilazei.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu cytokrom P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Romanian: Substanța activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Romanian: Teva B.V.
Icelandic: Teva Pharma B.V.
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214767550
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214767550
Romanian: Din acest motiv, pacienții trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor de depresie și/sau ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avută în vedere inițierea unui tratament adecvat.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Romanian: Comprimatele filmate de Levetiracetam Teva se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Icelandic: Levetiracetam Teva töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni).
Romanian: Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Teva, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg în fiecare zi) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată, de 1000 mg.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam Teva mun læknirinn ávísa lægri skammti (500 mg á dag) fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt sem er 1.000 mg.
Romanian: Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când nu se stabilește că abilitatea lor pentru aceste activități nu este afectată.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur að geta þeirra til slíkra verka sé ekki skert.
Romanian: • Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghițite cu o cantitate suficientă de lichid, și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku, þær á að gleypa með nægu magni af vökva og þær má taka með eða án fæðu.
Romanian: Ce este Levetiracetam Teva și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Levetiracetam Teva og við hverju það er notað
Romanian: Levetiracetamul este o substanţă foarte solubilă și permeabilă.
Icelandic: Levetiracetam er mjög leysanlegt og gegndræpt efnasamband.
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulți și adolescenți cu greutate mai mare de 50 kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii și adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depășească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni), diminuarea dozei nu trebuie să depășească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungbörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku; hjá ungbörnum (yngri en 6 mánaða): ekki ætti að minnka skammt um meira en 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Romanian: În plus, are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β- carboline.
Icelandic: Auk þessa snýr það að hluta til við minnkun á rafboðum um GABA- og glýsínhlið af völdum zínks og β-carbolina.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: • Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):
Romanian: Nucleul comprimatului: amidon de porumb, povidonă, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Icelandic: Töflukjarni: maíssterkja, póvidon, natríumkroskaramellósi, og magnesíumsterat.
Romanian: Alți metaboliţi neidentificați reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Icelandic: Önnur óskilgreind efnasambönd voru einungis um 0,6% af skammtinum.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel al pacienților cu epilepsie.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru sambærileg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með flogaveiki.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă, la alți derivați de pirolidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pyrrolidonafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Levetiracetam are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Levetiracetam hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Datele din studiile clinice desfășurate înainte de punerea pe piață, efectuate la adulți, indică faptul că levetiracetamul nu influențează concentrațiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină și primidonă) și că aceste medicamente antiepileptice nu influențează farmacocinetica levetiracetamului.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Romanian: Datele disponibile la copii, nu sugerează o influență a levetiracetamului asupra creșterii și pubertății.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn benda ekki til áhrifa á vöxt og kynþroska.
Romanian: (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (≤ 1/10000).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); og koma örsjaldan fyrir
Romanian: De aceea, interacțiunea levetiracetamului cu alte substanțe sau invers este puțin probabilă.
Icelandic: Því er ólíklegt að levetiracetam milliverki við önnur efni, eða öfugt.
Romanian: Au fost identificați alți doi metaboliți de importanță minoră.
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni voru einnig skilgreind.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârsta sub 12 luni au fost expuși într-un studiu de siguranță post-autorizare.
Icelandic: Til viðbótar var 101 ungbarn yngra en 12 mánaða útsett í öryggisrannsóknum eftir markaðssetningu.
Romanian: • Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize convulsive.
Icelandic: Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.
Romanian: Suomi/Finland ratiopharm Oy puh./tel. + 358 20 180 5900
Icelandic: Oy puh./tel. + 358 20 180 5900