FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, el déficit de líquidos corporales (deshidratación) debido a diarrea o vómitos intensos, problemas en los riñones y cualquier trastorno médico en el que una región de cuerpo se vea privada del suministro de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također se povećava uz nekontrolirani dijabetes, produljeno gladovanje ili unos alkohola, nedostatak tjelesne tekućine (dehidraciju) uslijed teške dijareje ili povraćanja, probleme s jetrom ili druga medicinska stanja u kojima dio tijela nije dostatno opskrbljen kisikom (kao što su to akutne teške bolesti srca).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia de la empagliflozina.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja empagliflozina, smanjena funkcija bubrega rezultirat će smanjenjem njegove djelotvornosti.
Spanish: • calambres musculares
Croatian: • grčevi u mišićima
Spanish: • si tiene diabetes no controlada con, p. ej., hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest, primjerice s teškom hiperglikemijom (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, dehidraciju, brzi gubitak tjelesne težine ili ketoacidozu.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Croatian: talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia para empagliflozina 10 mg en comparación con placebo en pacientes mujeres, pero esto no ocurrió para empagliflozina 25 mg.
Croatian: Događaji infekcije mokraćnog sustava češće su bile prijavljene u bolesnica liječenih empagliflozinom 10 mg u odnosu na placebo, ali ne za bolesnice liječene empagliflozinom 25 mg.
Spanish: • medios de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección 2,
Croatian: • jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tijekom rendgenskog snimanja, vidjeti dio 2 ‘Upozorenja i mjere opreza').
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 30-< 90 ml/min) y pacientes con fallo renal/enfermedad renal terminal (ERT), el AUC de empagliflozina aumentó en aproximadamente el 18 %, 20 %, 66 % y 48 % respectivamente en comparación con los individuos con una función renal normal.
Croatian: < 90 ml/min.) i bolesnika sa zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega, AUC empagliflozina se povećao za približno 18 %, 20 %, 66 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: Poco frecuentes • esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
Croatian: • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura Vrlo rijetko
Spanish: No obstante, solo la hipocloremia se consideró adversa a exposiciones de aproximadamente 9 y 3 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada de empagliflozina y metformina, respectivamente.
Croatian: Međutim, samo se hipokloremija smatrala štetnom pri izloženosti od približno 9 i 3 puta većoj od kliničke AUC
Spanish: Se debe prestar especial precaución a las situaciones en las que la función renal pueda deteriorarse, por ejemplo, en caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos), o al iniciar un tratamiento antihipertensivo o diurético, y al iniciar un tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama kada je moguće oštećenje funkcije bubrega, na primjer u slučaju dehidracije (teška dijareja ili povraćanje) ili kada se počinje antihipertenzivna ili diuretska terapija te kada se počinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Spanish: Una proporción mayor de pacientes tratados con empagliflozina y con un valor basal de la HbA1c ≥ 7,0 % lograron el valor objetivo de la HbA1c de < 7 % en comparación con el placebo (Tabla 5).
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih empagliflozinom s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0 % postigao je ciljnu vrijednost < 7 % u usporedbi s placebom (tablica 5).
Spanish: Synjardy está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
Croatian: Synjardy je indiciran u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi kako bi se poboljšala regulacija glikemije
Spanish: La frecuencia de pacientes con acontecimientos hipoglucémicos fue similar en el caso de la empagliflozina y del placebo como tratamiento añadido a metformina.
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijskim događajima bila je slična uz empagliflozin i placebo kao dodatkom metforminu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Croatian: U bolesnika u dobi od
Spanish: Empagliflozina dos veces al día frente a una vez al día como tratamiento añadido a metformina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina dos veces al día frente a una vez al día (dosis diaria de 10 mg y 25 mg) como tratamiento añadido en pacientes con un control glucémico suficiente que estaban recibiendo metformina en monoterapia en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 16 semanas de duración.
Croatian: Empagliflozin dvaput dnevno naspram jedanput dnevno kao dodatak terapiji metforminom Djelotvornost i sigurnost liječenja empagliflozinom dvaput dnevno naspram jedanput dnevno (dnevna doza od 10 mg i 25 mg) kao dodatna terapija u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije monoterapijom metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 16 tjedana.
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 78 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina como tratamiento añadido a insulina basal con metforminaa
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s metforminoma
Spanish: En este análisis, se estimó que el AUC era un 5,82 %, 10,4 % y 17,3 % inferior en sujetos con un IMC de 30, 35 y 45 kg/m2 respectivamente,
Croatian: 5,82 %, 10,4 % i 17,3 % niži u ispitanika s ITM 30, 35 odnosno 45 kg/m2 u usporedbi s ispitanicima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Spanish: Ensayos doble ciego controlados con placebo de 18 a 24 semanas de exposición incluyeron a 3.456 pacientes, de los cuales 1.271 recibieron tratamiento con empagliflozina 10 mg como tratamiento añadido a metformina y 1.259 recibieron empagliflozina 25 mg como tratamiento añadido a metformina.
Croatian: Placebom kontrolirana dvostruko slijepa ispitivanja izloženosti u trajanju od 18 do 24 tjedna uključivala su 3456 bolesnika, od kojih je 1271 bilo liječeno empagliflozinom 10 mg kao dodatkom metforminu, a 1259 je liječeno empagliflozinom 25 mg kao dodatkom metforminu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia en combinación con insulina y/o una sulfonilurea, infecciones del tracto urinario, infecciones del aparato genital y aumento de la micción (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u kliničkim ispitivanjima bili su hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom i/ili sulfonilurejom, infekcije mokraćnog sustava, infekcije genitalnog trakta i pojačano mokrenje
Spanish: La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como reacciones adversas fue mayor en los pacientes tratados con metformina que recibieron empagliflozina 10 mg (8,8 %) en comparación con los que recibieron empagliflozina 25 mg (6,6 %) o placebo (7,8 %).
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je veća u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin od 10 mg (8,8 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ili placebo (7,8 %).
Spanish: Los casos de acidosis láctica notificados en pacientes tratados con metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal o empeoramiento agudo de la función renal.
Croatian: Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika na metforminu prvenstveno su se pojavili u dijabetičara sa zatajenjem bubrega ili akutnim pogoršanjem funkcije bubrega.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih materijala u radiološkim ispitivanjima može dovesti do zatajenja bubrega.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando la empagliflozina se administró como tratamiento añadido a metformina y una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 16,1 %, empagliflozina 25 mg: 11,5 % y placebo: 8,4 %) o como tratamiento añadido a metformina e insulina (empagliflozina 10 mg: 31,3 %, empagliflozina 25 mg: 36,2 % y placebo: 34,7 %).
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je empagliflozin primjenjivan kao dodatak metforminu i sulfonilureji (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ili kao dodatak metforminu ili inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 %, placebo 34,7 %).
Spanish: No se detectaron metabolitos importantes de la empagliflozina en el plasma humano, tal como se define mediante al menos el 10 % del material total relacionado con el fármaco, y los metabolitos más abundantes fueron tres conjugados glucurónidos (2-, 3- y 6-O glucurónido).
Croatian: ukupnog materijala povezanog s lijekom, a najzastupljeniji metaboliti bila su tri konjugata glukuronida (2-, 3-, i 6-O-glukuronid).
Spanish: Disuria2
Croatian: Dizurija2
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava Hipoglikemija
Spanish: * valor p< 0,0001 ** valor p < 0,01
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost < 0,001
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave según la clasificación Child-Pugh, el AUC de la empagliflozina aumentó en aproximadamente el 23 %, 47 %, y 75 % y la Cmax aumentó en el 4 %, 23 % y 48 % respectivamente en comparación con los sujetos con función hepática normal.
Croatian: empagliflozina se povećao za približno 23 %, 47 % odnosno 75 %, a Cmax za približno 4 %, 23 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina como tratamiento añadido a metformina o metformina más una sulfonilurea provocó una mejora clínicamente significativa de la glucosa posprandial a las 2 horas (prueba de tolerancia a la glucosa) a las 24 semanas (tratamiento añadido a metformina: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl, tratamiento añadido a metformina más una sulfonilurea, placebo: -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
Croatian: Liječenje empagliflozinom kao dodatkom metforminu ili metformin plus sulfonilureja rezultiralo je klinički značajnim poboljšanjem vrijednosti glukoze 2 sata nakon obroka (test tolerancije nakon obroka) u 24. tjednu (dodatak terapiji metforminom, placebo: +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatak terapiji metforminu plus sulfonilureja, placebo: -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Spanish: 20,6 acontecimientos/1000 paciente-años, (p = 0,011) y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia:
Croatian: 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,011) te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,021),
Spanish: La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como efecto adverso fue superior en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg con tratamiento de base con metformina en comparación con los pacientes tratados con placebo o empagliflozina 25 mg con tratamiento de base con metformina (ver sección 4.8).
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je veće u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 10 mg uz osnovnu terapiju metforminom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo ili liječeni empagliflozinom 25 mg uz osnovnu terapiju metforminom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Con la administración de empagliflozina 25 mg, una mayor proporción de pacientes logró el objetivo de alcanzar una HbA1c inferior al 7 % y hubo menos pacientes que necesitaron un rescate glucémico en comparación con empagliflozina 10 mg y placebo.
Croatian: Primjena empagliflozina 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c niže od 7 % i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina 10 mg i placeba.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 78
Croatian: HbA1c (%) u 78. tjednu
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, los episodios de hipovolemia se han notificado en un único paciente tratado con empagliflozina como tratamiento añadido a metformina.
Croatian: ≥ 75 godina događaji deplecije volumena prijavljeni su u jednog bolesnika liječenog empagliflozinom25 mg kao dodatkom terapiji metforminom.
Spanish: Biotransformación La metformina se excreta inalterada en la orina.
Croatian: Metformin se luči u nepromijenjenom obliku u urin.
Spanish: Para pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, la dosis inicial recomendada de Synjardy debe ser de 5 mg de empagliflozina dos veces al día (dosis diaria de 10 mg) y la dosis de metformina debe ser similar a la dosis que ya esté tomando.
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija uz metformin kao monoterapiju ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze u krvi, uključujući inzulin, preporučena početna doza lijeka Synjardy mora osigurati 5 mg empagliflozina dvaput dnevno (dnevna doza 10 mg)
Spanish: Se produjeron acontecimientos hipoglucémicos graves en el 0,5 %, el 0 % y el 0,5 % de los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg y placebo respectivamente cuando se utilizaron como tratamiento añadido a metformina e insulina.
Croatian: Događaji teške hipoglikemije pojavili su se u 0,5 % bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg, 0 % bolesnika liječenih empagliflozinom 25 mg i 0,5 % bolesnika koji su primali placebo kao dodatak metforminu ili inzulinu.
Spanish: Tratamiento añadido a metformina y una sulfonilurea a
Croatian: Dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejoma Placebo
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 52 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina como tratamiento añadido a dosis múltiples diarias de insulina con tratamiento concomitante con metformina
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka višekratnim dnevnim dozama inzulina uz istodobnu terapiju metforminom.
Spanish: 2 No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 2 Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde
Spanish: EU/1/15/1003/031 EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Croatian: EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Spanish: Cambio respecto al valor basal5
Croatian: Razlika od placeba5
Spanish: 12,7 acontecimientos/1000 paciente-años, p = 0,017,
Croatian: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la farmacocinética de la empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina, verapamilo, ramipril, simvastatina, torasemida e hidroclortiazida.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklortiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Spanish: Diferencia respecto al placebo1 (IC del 97,5 %)
Croatian: Razlika od placeba1 (97,5 % CI)
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales La moniliasis vaginal, la vulvovaginitis, la balanitis y otras infecciones genitales se notificaron con más frecuencia en los pacientes tratados con metformina que recibieron empagliflozina 10 mg (4,0 %) y empagliflozina 25 mg (3,9 %) que en los que recibieron placebo (1,3 %) y se notificaron con más frecuencia pacientes mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo.
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije češće su bile prijavljene u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin 10 mg (4,0 %) i empagliflozin 25 mg
Spanish: Los pacientes que pueden tener un riesgo mayor de CAD son aquellos pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con péptido C bajo o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con trastornos que den lugar a una ingesta restringida de alimentos o a una deshidratación grave, pacientes cuyas dosis de insulina estén reducidas y pacientes con mayores necesidades de insulina debido a una enfermedad médica aguda, cirugía o abuso de alcohol.
Croatian: LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Spanish: Hipoglucemia grave (hipoglucemia que requiera asistencia) La frecuencia de pacientes con acontecimientos hipoglucémicos graves fue baja (< 1 %) y similar en el caso de la empagliflozina y del placebo como tratamiento añadido a metformina.
Croatian: Učestalost bolesnika s događajima teške hipoglikemije bila je niska (< 1 %) i slična uz empagliflozin i placeb kao dodatkom metforminu.
Spanish: 2 No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial 3 Semana 19-40: pauta de tratamiento hasta alcanzar el objetivo con ajuste de la dosis de insulina para conseguir niveles objetivo de glucosa predefinidos (preprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), posprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valor p ≤ 0,0005 ** valor p < 0,005
Croatian: 3 19. - 40. tjedan režima liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) ** p-vrijednost ≤ 0,0005 ** p-vrijednost < 0,005
Spanish: En un análisis preespecificado de individuos con un valor basal de la HbA1c ≥ 9,0 %, el tratamiento con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento añadido a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la semana 24 (cambio medio ajustado respecto al valor basal de -1,49 % en el caso de empagliflozina 25 mg, -1,40 % en el caso de empagliflozina 10 mg y -0,44 % en el caso del placebo).
Croatian: U prethodno specificiranoj analizi ispitanika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9,0 % liječenje empagliflozinom 10 mg ili 25 mg kao dodatkom metforminu rezultiralo je statistički značajnim sniženjima vrijednosti HbA1c u 24. tjednu (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost u iznosu od -1,49 % za empagliflozin od 25 mg, -1,40 % za empagliflozin od 10 mg te -0,44 % za placebo).
Spanish: En un análisis conjunto preespecificado de 4 ensayos controlados con placebo, el tratamiento con empagliflozina (donde el 68 % de todos los pacientes estaban recibiendo tratamiento de base con metformina) provocó una reducción del peso corporal en comparación con el placebo en la semana 24 (-2,04 kg en el caso de empagliflozina 10 mg, -2,26 kg en el caso de empagliflozina 25 mg y -0,24 kg en el caso del placebo), que se mantuvo hasta la semana 52 (-1,96 kg en el caso de empagliflozina 10 mg, -2,25 kg en el caso de empagliflozina 25 mg y -0,16 kg en el caso de del placebo).
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi četiriju placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom (68 % svih bolesnika primali su osnovnu terapiju metforminom) rezultiralo je smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom u 24. tjednu (-2,04 kg za empagliflozin 10 mg, -2,26 kg za empagliflozin 25 mg i -0,24 kg za placebo) koje se održalo do 52. tjedna (-1,96 kg za empagliflozin 10 mg, -2,25 kg za empagliflozin 25 mg i -0,16 kg za placebo).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg de hidrocloruro de metformina, se observó una concentración plasmática máxima un 40 % menor, una reducción del 25 % en el AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos en el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg metforminklorida uočena je 40 % niža vršna koncentracija u plazmi, 25 %-tno smanjenje vrijednosti
Spanish: Otros efectos adversos mientras se toma Synjardy: Muy frecuentes
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Synjardy Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Diferencia respecto al placebo1 (IC del 95 %)2
Croatian: Razlika od placeba1 (95 % CI)2
Spanish: En 7 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo y con tratamiento activo de al menos 24 semanas de duración, se trataron un total de 4.704 pacientes con diabetes tipo 2, de los cuales 1.109 recibieron empagliflozina 10 mg y 1.863 recibieron empagliflozina 25 mg como tratamiento añadido a metformina.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 4 704 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2 u 7 dvostruko slijepih, placebom ili aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja u minimalnom trajanju od 24 tjedna, od kojih je 1 109 bolesnika primalo empagliflozin 10 mg, a njih 1 863 empagliflozin 25 mg kao dodatak terapiji metforminom.
Spanish: 1 Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional 2 Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia 3 Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia 4 El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Croatian: 4 Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
Spanish: • Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación,
Croatian: • Akutna stanja koja mogu promijeniti funkciju bubrega poput: dehidracije, teške infekcije, šoka.
Spanish: Pacientes (%) que logran un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de la HbA1c
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 %