FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er i tvivl, spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, om der er nogen grund til, at du ikke kan bruge disse lægemidler.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu puteţi utiliza aceste medicamente.
Danish: Disse forskelle påvirker ikke eksponeringen på grund af vægtbaseret dosering og der er ikke behov for dosismodifikationer på baggrund af køn.
Romanian: Aceste diferenţe nu influenţează expunerea ca urmare a administrării dozei calculate în funcţie de greutate şi nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
Danish: Men resultater fra et toksicitetsstudie med gentagen dosering tyder på, at der er mulighed for, at aflibercept kan hæmme reproduktionsfunktion og fertilitet.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele unui studiu privind toxicitatea după doze repetate sugerează existenţa unui potenţial al afliberceptului de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide, mens de får ZALTRAP, og skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi trebuie informate despre pericolul potenţial pentru făt.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte dosis for dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza exactă pentru dumneavoastră.
Danish: • forandringer i hudens farve.
Romanian: • modificări ale culorii pielii.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle den allergiske reaktion eller stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trateze reacţia alergică sau să vă oprească tratamentul cu ZALTRAP.
Danish: Fordeling Distributionsvolumen af frit aflibercept ved steady-state er cirka 8 liter.
Romanian: Distribuţie Volumul de distribuţie a fracției libere de aflibercept la starea de echilibru este de aproximativ 8 litri.
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af ZALRAP på produktionen af mælk, dets tilstedeværelse i mælk eller dets indvirkning på det diende barn.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze influenţa tratamentului cu ZALTRAP asupra lactaţiei, prezenţa acestuia în laptele uman sau efectele asupra sugarului.
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres syn, koncentration eller reaktionsevne, bør de tilrådes ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje (vezi pct. 4.8).
Danish: Ved doser på over 2 mg/kg, var clearance af frit aflibercept cirka 1,0 L/dag med en halveringstid på 6 dage.
Romanian: La doze care depăşesc 2 mg/kg, clearance-ul fracției libere de aflibercept a fost de aproximativ 1,0 l/zi, cu un timp de înjumătăţire terminal de 6 zile.
Danish: Vægt havde en indvirkning på clearance af frit aflibercept og resulterende distributionsvolumen med en 29 % forøgelse af aflibercept-eksponering hos patienter, der vejede ≥100 kg.
Romanian: Greutatea a avut un efect asupra clearance-ului fracției libere de aflibercept şi a volumului de distribuţie, ceea ce a determinat o creştere cu 29% a expunerii la aflibercept la pacienţii cu greutate ≥100 kg.
Danish: Hvad ZALTRAP anvendes til
Romanian: Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează
Danish: Du kan få bivirkninger, der påvirker dit syn, din koncentrations- eller reaktionsevne.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse care să vă afecteze vederea, capacitatea de concentrare sau de a reacţiona.
Danish: Inden indledning af behandling med ZALTRAP bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Romanian: Înainte de începerea administrării ZALTRAP, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Danish: Koncentrationen af den endelige ZALTRAP-opløsning til intravenøs infusion skal holdes inden for området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml for aflibercept.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale de ZALTRAP pentru perfuzia intravenoasă trebuie menţinută în intervalul 0,6 mg/ml - 8 mg/ml de aflibercept.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Prøverne kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre former for scanning og/eller andre prøver.
Romanian: Testele pot include analize de sânge sau de urină, radiografii sau alte tehnici imagistice şi/sau alte teste.
Danish: • Hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antihypertensiv behandling, eller ved forekomst af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
Romanian: • Hipertensiune arterială care nu este controlată adecvat cu tratament antihipertensiv sau apariţia unei crize hipertensive sau a encefalopatiei hipertensive
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler med undtagelse af dem, der er nævnt i pkt.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Danish: • smerter i munden eller halsen
Romanian: • durere la nivelul gurii sau gâtului
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Progressionsfri overlevelse (PFS)
Romanian: Testul log-rank stratificat, valoarea p Supravieţuire fără progresia bolii (SFP)
Danish: Som ved andre store proteiner forventes både frit og bundet aflibercept at blive udskilt langsommere af andre biologiske mekanismer, så som proteolytisk katabolisme.
Romanian: Similar altor proteine mari, este de aşteptat ca atât fracția liberă de aflibercept, cât şi fracția fixată să fie eliminate mai lent, prin alte mecanisme biologice, cum este catabolismul proteolitic.
Danish: Lineær clearance observeret i dosisområdet på 2 til 9 mg/kg skyldes sandsynligvis biologiske eliminationsmekanismer, som ikke kan mættes, så som proteinkatabolisme.
Romanian: Clearance-ul liniar, observat în intervalul de doze 2-9 mg/kg, este probabil datorat mecanismelor biologice non-saturabile de eliminare, cum este catabolismul proteic.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 %.
Romanian: Doza de irinotecan trebuie redusă cu 15-20%.
Danish: Mens du behandles med ZALTRAP, skal du opretholde en god tandhygiejne (inklusiv regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandlægeeftersyn.
Romanian: În timpul tratamenului cu ZALTRAP, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periaj dentar regulat) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină.
Danish: EU/1/12/814/001 1 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hætteglas (200 mg/8 ml)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacoane (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Danish: Proteinuri (1),(3)
Romanian: Proteinurie (1),(3)
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning inden klargøringen af infusionsopløsningen.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af ZALTRAP, idet der tages hensyn til brugen af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Romanian: Este necesară precauţie la manipularea ZALTRAP, luând în considerare utilizarea dispozitivelor de izolare, echipamentului personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare.
Danish: Der var ingen eksponeringsmargin til patienter i relation til disse påvirkninger.
Romanian: Nu a existat un interval de expunere la pacienţi corelat cu aceste efecte.
Danish: ZALTRAP vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske med erfaring i brugen af ‘kemoterapi'.
Romanian: ZALTRAP vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală, care au experienţă în utilizarea „chimioterapicelor".
Danish: Oplys din læge om din tandlægebehandling og fortæl din tandlæge, at du er i behandling med ZALTRAP.
Romanian: Informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi adresați-vă medicului dentist că sunteţi tratat cu ZALTRAP.
Danish: Din læge skal kontrollere dit blodtryk gennem hele behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.
Danish: • du har haft nogen form for allergi - alvorlige allergiske reaktioner kan forekommer under behandling med ZALTRAP (se punkt 4).
Romanian: • aţi avut vreodată orice fel de alergie - în timpul tratamentului cu ZALTRAP pot apărea reacţii alergice grave (vezi pct. 4).
Danish: Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af antistoffer over for ZALTRAP med forekomsten af antistoffer over for andre produkter være misvisende.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor pentru ZALTRAP cu incidenţa anticorpilor pentru alte medicamente poate induce în eroare.
Danish: Du bør tage din temperatur ofte under behandling med denne medicin.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să vă măsuraţi frecvent temperatura.
Danish: Lægen vil stoppe med at give dette lægemiddel i mindst 4 uger før planlagte operationer og indtil såret er helet fuldstændig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament cu cel puţin 4 săptămâni înainte de data planificată pentru intervenţia chirurgicală şi până la vindecarea completă a rănii.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller bruge værktøjer eller maskiner.
Romanian: Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
Danish: Disse var sammenlignelige i de 2 grupper, og forskellen mellem grupperne oversteg ikke ≥2 %.
Romanian: Acestea au fost comparabile între grupuri, iar diferenţa între grupuri în ceea ce priveşte incidenţa nu a depăşit ≥2% pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får ZALTRAP, bør hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZALTRAP, ea trebuie informată despre pericolul potenţial pentru făt.
Danish: Vaskulær endotelial vækstfaktor A og B (VEGF-A, VEGF-B) og placental vækstfaktor (PlGF) er medlemmer af VEGF-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endoteliale celler.
Romanian: Factorii A şi B de creştere a endoteliului vascular (VEGF-A, VEGF-B) şi factorul de creştere placentar (PlGF) sunt membri ai familiei de factori angiogeni VEGF, care pot acţiona ca factori potenţi mitogeni, chimiotactici şi de permeabilizare vasculară pentru celulele endoteliale.
Danish: Figur 1 - Samlet overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier kurver efter behandlingsgruppeITT-population
Romanian: Figura 1 - Supravieţuirea globală (luni) - curbele Kaplan-Meier pe grupe de tratament - populaţie cu intenţie de tratament (ITT)
Danish: Hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt, kan lægen blive nødt til at udsætte din behandling.
Romanian: Dacă numărul celulelor albe din sânge este mic, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă amâne tratamentul.
Danish: Din læge kan give dig medicin, der kan stoppe eller behandle diarré og kvalme (opkastning).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente pentru a opri sau trata diareea şi starea de rău (vărsăturile).
Danish: Dyretoksikologi og farmakologi
Romanian: Toxicologie şi farmacologie la animale
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus ≥2 eller med signifikant komorbiditet kan have større risiko for et dårligt klinisk resultat og bør overvåges nøje for tidlig klinisk forværring.
Romanian: Pacienţii cu statusul de performanţă ECOG ≥2 sau care prezintă comorbidităţi semnificative pot prezenta un risc mai mare de a avea o evoluţie clinică nesatisfăcătoare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia deteriorării precoce a stării clinice.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med aflibercept på dyr til vurdering af indvirkningen på fertiliteten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale, care să evalueze efectul afliberceptului asupra fertilităţii.
Danish: ZALTRAP må ikke injiceres i øjet, da det kan forårsage alvorlig skade.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie injectat la nivelul ochiului, deoarece îi poate provoca leziuni severe.
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end et hætteglas til klargøring af infusionsopløsningen.
Romanian: Este posibil ca pentru prepararea soluţiei perfuzabile să fie necesar mai mult de un flacon.
Danish: • Kompromitteret sårheling, der kræver intervention
Romanian: • Compromitere a cicatrizării plăgilor, care necesită intervenţie medicală
Danish: ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker ved at blokere væksten af nye blodkar i tumoren.
Romanian: ZALTRAP conţine substanţa activă aflibercept, o proteină care acţionează prin blocarea creşterii unor noi vase de sânge la nivelul tumorii.
Danish: Aflibercept er et dimert glycoprotein med en proteinmolekylvægt på 97 kilodalton (kDa) og indeholder glycosylering, der udgør ekstra 15 % af den totale molekylære masse, hvilket giver en samlet molekylvægt på 115 kDa.
Romanian: Afliberceptul este o glicoproteină dimerică cu o masă moleculară a reziduului proteic de 97 kilodaltoni (kDa) şi conţine reziduuri glicozilate, care cresc cu 15% masa moleculară totală, ceea ce face ca masa moleculară totală să ajungă la 115 kD.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franţa
Danish: Febril neutropeni eller neutropenisk sepsis
Romanian: Neutropenie febrilă sau sepsis neutropenic
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genbehandling af patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner da der er observeret recidiverende overfølsomhedsreaktioner hos visse patienter trods profylakse, inklusive kortikosteroider.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se reia tratamentul la pacienţii cu reacţii anterioare de hipersensibilitate, întrucât la unii pacienţi a fost observată recurenţa reacţiilor de hipersensibilitate, în ciuda profilaxiei, inclusiv cu corticosteroizi.
Danish: På grund af hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) af ZALTRAP-koncentratet må ufortyndet ZALTRAP ikke administreres som intravenøs indsprøjtning eller bolus.
Romanian: Din cauza hiperosmolalităţii (1000 mOsmol/kg) concentratului ZALTRAP, concentratul nediluat de ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă sau bolus intravenos.
Danish: Der er meget begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; derfor skal disse patienter behandles med forsigtighed.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă există date foarte limitate; prin urmare, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie.
Danish: Infusionen skal seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er ophørt.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă temporar, până la remiterea reacţiei.
Danish: Desuden kan den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, inklusive prøvehåndtering, tidspunktet for prøveudtagningen, samtidig medicinering og bagvedliggende sygdomme.
Romanian: În plus, incidenţa observată a pozitivării anticorpilor la o testare poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv manipularea probei, momentul recoltării probei, asocierea cu alte medicamente şi afecţiuni subiacente.
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
Romanian: Analize post-hoc efectuate la pacienţii cu sau fără tratament anterior cu bevacizumab, care au exclus pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 4.
Danish: Nøje overvågning anbefales for hurtigt at kunne opdage og behandle tegn og symptomer på diarré og dehydrering samt for at minimere den potentielle risiko (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru depistarea şi tratarea rapidă a semnelor şi simptomelor de diaree şi deshidratare şi pentru reducerea la minimum a riscului potenţial (vezi pct. 4.8).
Danish: • blodprop i meget små blodkar (også kaldet ‘trombotisk mikroangiopati').
Romanian: • formare de cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge foarte mici (denumită şi „microangiopatie trombotică").
Danish: Patienter med grad 3 DVT bør behandles med antikoagulantia efter klinisk indikation, og aflibercept-behandlingen bør fortsættes.
Romanian: Pacienţii cu TVP de gradul 3 trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante după cum este indicat din punct de vedere clinic, iar tratamentul cu aflibercept trebuie continuat.
Danish: Aflibercept blokerer aktiveringen af VEGF-receptorer og proliferationen af endotelialceller og hæmmer derved væksten af nye kar, der forsyner tumorer med oxygen og næringsstoffer.
Romanian: Afliberceptul blochează activarea receptorilor VEGF şi proliferarea celulelor endoteliale, inhibând creşterea de noi vase care furnizează oxigen şi nutrienţi tumorilor.
Danish: Symptomerne kan omfatte svimmelhed, især når du rejser dig fra siddende stilling.
Romanian: Semnele pot include ameţeli, în special apărute la trecerea din poziţia aşezat la poziţia în picioare.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse og sammenligning mellem studier viste ingen farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem aflibercept og FOLFIRI-regimet.
Romanian: Analiza privind farmacocinetica în cadrul populaţiei şi comparaţiile între studii nu au evidenţiat interacţiuni medicamentoase farmacocinetice între aflibercept şi schema de tratament FOLFIRI.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle dig med anden medicin og/eller give dig væske intravenøst.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi/sau să vă administreze lichide pe cale intravenoasă.
Danish: Hvis du bruger proteser, skal du sikre at disse er korrekt tilpassede.
Romanian: Dacă purtaţi o proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că este poziţionată corect.
Danish: Din læge vil beslutte den nøjagtige dosis af disse andre kemoterapipræparater.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele adecvate pentru celelalte medicamente chimioterapice.
Danish: Da angiogenese er kritisk for den føtale udvikling, kan hæmningen af angiogenesen efter administration af ZALTRAP medføre uønskede virkninger på graviditeten.
Romanian: Întrucât angiogeneza este esenţială în dezvoltarea fătului, inhibiția angiogenezei ca urmare a administrării ZALTRAP poate duce la efecte adverse asupra sarcinii.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du tale med din læge med det samme, da din læge muligvis vil behandle dine symptomer og stoppe din behandling med ZALTRAP.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă trateze simptomele şi să oprească tratamentul cu
Danish: Diarré og dehydrering
Romanian: Diaree şi deshidratare
Danish: • du har nyreproblemer (protein i urinen), da lægen vil overvåge din nyrefunktion og evt. justere din dosis af ZALTRAP.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii (proteine în urină), deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor şi poate fi necesar să vă ajusteze doza de ZALTRAP.
Danish: • nyreproblem med en forøgelse af kreatinin (en markør for nyrefunktion)
Romanian: • probleme cu rinichii, asociate cu creşterea concentraţiei creatininei (un indicator al funcţiei rinichilor)
Danish: • Fortynd det nødvendige administrationsvolumen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionvæske, opløsning.
Romanian: • Diluaţi până la volumul de administrare necesar, utilizând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Danish: Aflibercept bindes til humant VEGF-A (ligevægtsdissociationskonstant KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til humant PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til humant VEGF-B (KD på 1,92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks, der ikke har nogen detekterbar biologisk aktivitet.
Romanian: Afliberceptul se fixează de VEGF-A uman (constanta de disociere la starea de echilibru farmacocinetic KD este de 0,5 pM pentru VEGF-A165 şi de 0,36 pM pentru VEGF-A121), de PlGF uman (KD este de 39 pM pentru PlGF-2) şi de VEGF-B uman (KD este de 1,92 pM) pentru a forma un complex inert şi stabil, lipsit de activitate biologică detectabilă.
Danish: Forekomsten af diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering var øget med ≥5 % hos ældre sammenlignet med yngre patienter.
Romanian: Incidenţa diareei, ameţelilor, asteniei, scăderii în greutate şi deshidratării a fost mai mare cu ≥5% la vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: • du oplever tegn på en blodprop (se punkt 4).
Romanian: • prezentaţi semne ale formării unui cheag de sânge (vezi pct. 4).
Danish: Eksplorative biomarkøranalyser blev gennemført i VELOUR-studiet, herunder RAS-analyser af mutationsstatus hos 482 af 1.226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Romanian: În studiul VELOUR au fost efectuate analize exploratorii ale biomarkerilor, inclusiv analize ale statusului mutațional RAS la 482 din 1226 pacienți (n= 240 aflibercept; 242 placebo).
Danish: Før hver aflibercept-administration bør proteinuri monitoreres ved urinsticks-analyse og/eller bestemmelse af protein-kreatinin-forholdet i urinen (UPCR) for udvikling eller forværring.
Romanian: Înainte de fiecare administrare a afliberceptului, trebuie monitorizată proteinuria prin testarea urinei cu bandeleta de testare şi/sau prin determinarea raportului proteine urinare/creatinină (RPUC), pentru a evidenţia apariţia sau agravarea proteinuriei.
Danish: ZALTRAP-behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Danish: Der blev ikke observeret en påvirkning af den farmakokinetiske profil af aflibercept hos patienter, der havde positive immunogenicitetsanalyser.
Romanian: Nu s-a observat nicio influenţă asupra profilulului farmacocinetic al afliberceptului la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testele de imunogenitate.
Danish: Observerede virkninger omfattede nedsat kropsvægt hos moderdyret, et øget antal fosterresorptioner og en øget forekomst af eksterne, viscerale og skeletale fostermisdannelser.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea greutăţii la femelă, număr crescut de cazuri de resorbţie fetală şi o incidenţă crescută a malformaţiilor fetale externe, viscerale şi scheletice.
Danish: Hos disse patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion var der ingen indvirkning på clearance af aflibercept.
Romanian: La aceşti pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului afliberceptului.