FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
Greek: Τα αποτελέσματα του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και της διάρκειας της ανταπόκρισης (DoR) κατά την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν σύμφωνα με εκείνα που αναφέρθηκαν μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR), το ORR κατά την αξιολόγηση μέσω BICR ήταν 64,9% [95% CI: 59,0, 70,5] για την οσιμερτινίμπη και 34,3% [95% CI: 26,5, 42,8] για τη χημειοθεραπεία, η DoR κατά την αξιολόγηση μέσω BICR ήταν 11,2 μήνες (95% CI: 8,3, NC) για την οσιμερτινίμπη και 3,1 μήνες (95% CI: 2,9, 4,3) για τη χημειοθεραπεία.
English: What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
Greek: Εμφάνιση του TAGRISSO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TAGRISSO 40 mg διατίθεται ως μπεζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, κυκλικά και αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν τη χάραξη «AZ» και «40» από τη μία πλευρά και δεν φέρουν ενδείξεις στην άλλη πλευρά.
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to treatment.
Greek: Για όλους τους ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη T790M του EGFR, η οποία ταυτοποιήθηκε μέσω της δοκιμασίας προσδιορισμού μεταλλάξεων EGFR cobas που διενεργήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο πριν από τη θεραπεία.
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Greek: HR=Αναλογία Κινδύνου, CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης, NC=Μη Υπολογίσιμο, NS=Μη Στατιστικά Σημαντικό Όλα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίζονται στην αξιολόγηση του ερευνητή σύμφωνα με τα κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST).
English: Grade 3 or higher adverse reaction Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after withholding of TAGRISSO for up to
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη βελτιωθεί σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή του TAGRISSO για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
English: Pulmonary ILD/Pneumonitis
Greek: Αναπνευστικό Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα
English: In vivo oral administration of osimertinib lead to tumour shrinkage in both EGFRm and T790M NSCLC xenograft and transgenic mouse lung tumour models.
Greek: Η in vivo από του στόματος χορήγηση οσιμερτινίμπης προκάλεσε συρρίκνωση του όγκου τόσο σε ξενομοσχεύματα ΜΜΚΠ που φέρουν EGFRm και Τ790Μ καθώς και σε διαγονιδιακά μοντέλα όγκου πνεύμονα ποντικών.
English: CNS response rate % (n/N) (95% CI)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ΚΝΣ Ποσοστό ανταπόκρισης ΚΝΣ % (n/N) (95% CI)
English: Number of Events (% maturity)
Greek: Αριθμός των Συμβάντων (% ολοκλήρωση)
English: Paronychia
Greek: Παρονυχία
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 64 years (range 26-93 years), ≥75 years old (14%), female (63%), White (36%), Asian (62%), never smokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1 (100%), metastatic bone disease (36%), extra-thoracic visceral metastases (35%), CNS metastases (21%, identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κατά την έναρξη ήταν: διάμεση ηλικία 64 έτη (εύρος 26-93 έτη), ≥75 ετών (14%), θήλεις (63%), Λευκοί (36%), Ασιάτες (62%), ασθενείς που δεν ήταν ποτέ καπνιστές (64%), κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 (100%) με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), με μεταστατική νόσο των οστών (36%), με εξω-θωρακικές σπλαγχνικές μεταστάσεις (35%), με μεταστάσεις του ΚΝΣ (21%, προσδιοριζόμενες από τη θέση βλάβης στο ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση, το ιατρικό ιστορικό, και/ή προηγούμενη χειρουργική επέμβαση, και/ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία σε μεταστάσεις του ΚΝΣ).
English: Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας επί των μεταστάσεων του ΚΝΣ στη μελέτη FLAURA Ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ που δεν έχρηζαν στεροειδών και με σταθερή νευρολογική κατάσταση για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της ριζικής θεραπείας και των στεροειδών, ήταν επιλέξιμοι για τυχαιοποίηση στη μελέτη FLAURA.
English: TAGRISSO 80 mg is supplied as beige, film-coated, oval and biconvex tablets, marked with “AZ” and “80” on one side, and plain on the other.
Greek: Το TAGRISSO 80 mg διατίθεται ως μπεζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή και αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν τη χάραξη «AZ» και «80» από τη μία πλευρά και δεν φέρουν ενδείξεις στην άλλη πλευρά.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Greek: Εκβάσεις που Αναφέρθηκαν σε Ασθενείς (PRO)
English: The primary efficacy end-point was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή.
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation.
Greek: Για όλους τους ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη T790M του EGFR, η οποία ταυτοποιήθηκε μέσω της δοκιμασίας προσδιορισμού μεταλλάξεων EGFR cobas που διενεργήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο πριν από την τυχαιοποίηση.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Nail bed disorder, nail bed inflammation, nail bed infection, nail discolouration, nail pigmentation, nail disorder, nail toxicity, nail dystrophy, nail infection, nail ridging, onychalgia, onychoclasis, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: Διαταραχή της κοίτης των ονύχων, φλεγμονή της κοίτης όνυχα, λοίμωξη της κοίτης όνυχα, δυσχρωματισμός όνυχα, χρώση όνυχα, διαταραχή όνυχα, τοξικότητα όνυχα, δυστροφία όνυχα, λοίμωξη των ονύχων, ραβδώσεις ονύχων, ονυχαλγία, ρήξη όνυχα, ονυχόλυση, ονυχομάδηση, ονυχομαλακία, παρονυχία.
English: Concomitant use of St. John's Wort is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του βαλσαμόχορτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 1.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της FLAURA κατά την αξιολόγηση του ερευνητή συνοψίζονται στον Πίνακα 3, και η καμπύλη Kaplan-Meier της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης φαίνεται στην Εικόνα 1.
English: Very common (68%) 1.5%
Greek: Πολύ συχνή (68%)
English: Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a <30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η λευκωματίνη ορού ταυτοποιήθηκε ως σημαντική συμμεταβλητή με μεταβολή <30% στην AUCss της οσιμερτινίμπης αναμενόμενη σε εύρος λευκωματίνης από 29 έως 46 g/L αντίστοιχα (95% έως 5% ποσοστημόρια) όταν συγκρίθηκε με την AUCss για τη διάμεση λευκωματίνη κατά την έναρξη 39 g/L.
English: Efficacy results from AURA3 by investigator assessment are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη AURA3 κατά την αξιολόγηση του ερευνητή συνοψίζονται στον Πίνακα 5 και η καμπύλη Kaplan-Meier της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης φαίνεται στην Εικόνα 3.
English: Patients with a past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies (see section 4.8).
Greek: Ασθενείς με προγενέστερο ιστορικό ILD, φαρμακοεπαγόμενη ILD, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία που έχρηζε θεραπείας με στεροειδή, ή οποιαδήποτε ένδειξη κλινικά ενεργής ILD αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο
English: Rare (0.02%)
Greek: Σπάνια (0,02%)
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 62, ≥75 years old (15%), female (64%), white (32%), Asian (65%), never smoker (68%), WHO performance status 0 or 1 (100%).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κατά την έναρξη ήταν: διάμεση ηλικία 62, ≥ 75 ετών (15%), θήλεις (64%), λευκοί (32%), Ασιάτες (65%), ασθενείς που δεν ήταν ποτέ καπνιστές (68%), κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 (100%) με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
English: Includes cases reported within the clustered terms: Keratitis, punctate keratitis, corneal erosion, corneal epithelium defect.
Greek: Περιλαμβάνει περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: Κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, διάβρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς.
English: Patient Reported Outcomes
Greek: Εκβάσεις που Αναφέρθηκαν σε Ασθενείς
English: No other liquids should be added.
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται άλλα υγρά.
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, τη λειτουργία ή τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQL) μεταξύ των σκελών του TAGRISSO και των EGFR TKI συγκριτικών παραγόντων (γεφιτινίμπη ή ερλοτινίμπη).
English: How to take TAGRISSO
Greek: Πώς να πάρετε το TAGRISSO
English: Appetite Loss
Greek: Απώλεια όρεξης
English: Number of responses (n), Response Rate (95% CI)
Greek: Αριθμός των ανταποκρίσεων (n), Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI)
English: The T790M mutation status was also assessed retrospectively using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης Τ790Μ αξιολογήθηκε επίσης αναδρομικά χρησιμοποιώντας το κυκλοφορούν DNA του όγκου στο αίμα (ctDNA) που έχει εξαχθεί από δείγμα πλάσματος ληφθέντος κατά τη διάρκεια της διαλογής.
English: Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
Greek: Η οσιμερτινίμπη διαπερνά τον άθικτο αιματοεγκεφαλικό φραγμό του πιθήκου cynomolgus (ενδοφλέβια χορήγηση), του αρουραίου και του ποντικού (από του στόματος χορήγηση).
English: Up to month 9, there were no clinically meaningful differences between the TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups in functioning or HRQL.
Greek: Έως τον μήνα 9, δεν παρουσιάστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων του TAGRISSO και των EGFR TKI συγκριτικών παραγόντων στη λειτουργία ή τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
English: This medicine contains < 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 40 mg ή 80 mg, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
English: The T790M mutation status was also assessed using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης Τ790Μ αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας το κυκλοφορούν DNA του όγκου στο αίμα (ctDNA) που έχει εξαχθεί από δείγμα πλάσματος ληφθέντος κατά τη διάρκεια της διαλογής.
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3
Greek: Συνολική Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση κατά την αξιολόγηση του ερευνητή ως προς την κατάσταση των μεταστάσεων του ΚΝΣ κατά την εισαγωγή στη μελέτη, καμπύλη Kaplan-Meier (πλήρης ανάλυση) στη μελέτη AURA3
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Greek: Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI), έκδοση 4.0.
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA
Greek: Συνολική Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση κατά την αξιολόγηση του ερευνητή ως προς την κατάσταση των μεταστάσεων του ΚΝΣ κατά την ένταξη στη μελέτη, καμπύλη Kaplan-Meier (πλήρης ανάλυση) στη μελέτη FLAURA
English: Very common (67%) 7.2%
Greek: Πολύ συχνή (67%)
English: CNS metastases efficacy data in AURA3 study
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας επί των μεταστάσεων του ΚΝΣ στη μελέτη AURA3
English: CNS Progression-free survival
Greek: Ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωση ΚΝΣ
English: CNS Progression-free survival Number of Events (%) Median, Months (95% CI)
Greek: Ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωση ΚΝΣ Αριθμός των Συμβάντων (%) Διάμεση, Μήνες (95% CI)
English: Gastrointestinal effects
Greek: Επιπτώσεις του γαστρεντερικού συστήματος
English: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Greek: AstraZeneca S.A./N.V.
English: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
English: Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
Greek: Περιλαμβάνει περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων για ΑΣ εξανθημάτων: Εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, θυλακιώδες εξάνθημα, ερύθημα, θυλακίτιδα, ακμή, δερματίτιδα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, φαρμακευτικό εξάνθημα, διάβρωση δέρματος.
English: Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Greek: Αποτελεσματικότητα επί του ΚΝΣ μέσω BICR σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ με σπινθηρογράφημα εγκεφάλου κατά την έναρξη στη μελέτη AURA3
English: Permanently discontinue TAGRISSO
Greek: Οριστική διακοπή του TAGRISSO
English: HR=Hazard Ratio; CI=confidence interval; NC=non-calculable All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Greek: HR= Aναλογία κινδύνου, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, NC=μη υπολογίσιμο Όλα τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας βασίζονται στην αξιολόγηση του ερευνητή σύμφωνα με τα κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST).
English: Very common (17%) 0.1%
Greek: Πολύ συχνή (17%)
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Greek: Προθεραπευμένοι ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ-AURA3
English: TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Greek: TAGRISSO 40 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής).
English: Very common (54%) 1.6%
Greek: Πολύ συχνή (54%)
English: Chemotherapy
Greek: Χημειοθεραπεία
English: TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Greek: TAGRISSO 80 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής).
English: Very common (20%) 0.2%
Greek: Πολύ συχνή (20%)
English: Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 40 mg περιέχει 40 mg οσιμερτινίμπης.
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Greek: Αποτελεσματικότητα επί του ΚΝΣ βάση BICR σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ με απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση στη μελέτη FLAURA
English: Very common (49%) 1.2%
Greek: Πολύ συχνή (49%)
English: Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 80 mg περιέχει 80 mg οσιμερτινίμπης.
English: A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Greek: Τα αποτελέσματα του Ποσοστού Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) ήταν σε συνέπεια με εκείνα που καταγράφηκαν βάση της αξιολόγησης του ερευνητή, το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης μέσω αξιολόγησης BICR ήταν 78% (95% CI:73, 83) για το TAGRISSO και 70%
English: Very common (31%) 0.3%
Greek: Πολύ συχνή (31%)
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Greek: Μπεζ, 9 mm, κυκλικό, αμφίκυρτο δισκίο, που φέρει τη χάραξη «AZ» και «40» από τη μία πλευρά και δεν φέρει ενδείξεις στην άλλη πλευρά.
English: How to store TAGRISSO
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TAGRISSO
English: CNS metastases efficacy data in Phase 2 studies (AURAex and AURA2) A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v 1.1 was performed in a subgroup of 50 (out of 411) patients identified to have measurable CNS metastases on a baseline brain scan.
Greek: Διενεργήθηκε μία αξιολόγηση μέσω BICR της αποτελεσματικότητας επί του ΚΝΣ σύμφωνα με τα κριτήρια RECISTv 1.1 στην υποομάδα των 50 (από τους 411) ασθενών που εντοπίστηκαν να έχουν μετρήσιμες μεταστάσεις του ΚΝΣ σε ένα σπινθηρογράφημα εγκεφάλου κατά την έναρξη.
English: Median PFS2, months (95% CI)
Greek: Διάμεση PFS2, μήνες (95% CI)
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής).
English: Very common (33%) 0.1%
Greek: Πολύ συχνή (33%)
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής).
English: Median, Months (95% CI)
Greek: Διάμεση, Μήνες (95% CI)
English: TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
Greek: TAGRISSO 80 mg δισκία οσιμερτινίμπη
English: TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
Greek: TAGRISSO 40 mg δισκία οσιμερτινίμπη
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η οσιμερτινίμπη είναι ανταγωνιστικός αναστολέας των μεταφορέων της BCRP.
English: Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας στις μελέτες ενός σκέλους Φάσης 2 AURAex και AURA2 ήταν γενικά σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο σκέλος TAGRISSO της μελέτης AURA3.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: Ξηροδερμία, ρωγμές δέρματος, ξήρωση, έκζεμα, ξηρόδερμα.
English: Neutrophils decreased
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος ιβ
English: Median TFST, months (95% CI)
Greek: Διάμεσος TFST, μήνες (95% CI)
English: Uncommon (0.7%)
Greek: Όχι συχνή (0,7%)
English: Uncommon (0.9%)
Greek: Όχι συχνή (0,9%)
English: Leucocytes decreased
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος ιβ
English: QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν TAGRISSO εμφανίζεται παράταση του διαστήματος QTc.
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
Greek: TAGRISSO 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TAGRISSO 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor straight away.
Greek: • Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου,
English: At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (25% ωρίμανση δεδομένων), η Αναλογία Κίνδυνου (HR) 0,63 ήταν υπέρ του σκέλους του TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88, P = 0,0068), που δεν επέδειξε επισήμως στατιστική σημαντικότητα.
English: Median TSST, months (95% CI)
Greek: Διάμεσος TSST, μήνες (95% CI)
English: Very common (47%) 0.9%
Greek: Πολύ συχνή (47%)
English: Very common (35%) 4.1%
Greek: Πολύ συχνή (35%)
English: HR (95% CI); P-value
Greek: HR (95%CI), P-τιμή
English: A HR<1 favours TAGRISSO
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου < 1 ευνοεί το TAGRISSO, ο Λόγος πιθανοτήτων >1 ευνοεί το TAGRISSO
English: Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Greek: Περιλαμβάνει περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: κνησμός, κνησμός γενικευμένος, κνησμός των βλεφάρων.
English: Number of responses, Response Rate (95% CI)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης Αριθμός των ανταποκρίσεων, Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI), P-τιμή
English: Median OS in months (95% CI)
Greek: Διάμεση Συνολική Επιβίωση σε μήνες (95% CI)
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Greek: TAGRISSO 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TAGRISSO 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οσιμερτινίμπη
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 2 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the 1142 EGFR mutation positive NSCLC patients who received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in the FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1 studies.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας στον Πίνακα 2, όπου είναι δυνατόν, με βάση τη συχνότητα εμφάνισης των συγκρίσιμων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ένα αθροιστικό σύνολο από 1.142 ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικούς για μεταλλάξεις του
English: TAGRISSO 80 mg tablets
Greek: TAGRISSO 80 mg δισκία
English: TAGRISSO 40 mg tablets
Greek: TAGRISSO 40 mg δισκία
English: How TAGRISSOworks
Greek: Θωρακικό άλγος
English: Target organ Adverse reaction
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος MedDRA
English: (AUC increase by 6% (90% CI -5, 19) and Cmax decrease by 7% (90% CI -19, 6)).
Greek: Με βάση μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής σε ασθενείς που έλαβαν τη δόση των 80 mg, η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της οσιμερτινίμπης σε κλινικά σημαντικό βαθμό (αύξηση της AUC κατά 6% (90% CI -5, 19) και μείωση της Cmax κατά 7% (90% CI -19, 6)).
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets osimertinib
Greek: TAGRISSO 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οσιμερτινίμπη
English: Lusduna is used once a day at the same time each day.
Greek: Το Lusduna χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).