FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eye disorders blurred vision
Lithuanian: Akių sutrikimai regėjimo sutrikimas (neryškus matymas)
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai miastenija
English: 18 August 2011
Lithuanian: 2011 m.
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Lithuanian: „Metastazavęs“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Lithuanian: Todėl ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga organizme pasidaro veiksminga, kai ji atpalaiduojama (išlaisvinama) iš liposomos.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents“ (Visi dokumentai).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų su gyvūnais rezultatus, iš kurių matyti, kaip šie du vaistai pasiskirsto po įvairius kūno audinius, kaip antai širdį, odą, inkstus ir blužnį, kadangi tokių tyrimų su žmonėmis neįmanoma atlikti.
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino (2 mg/ml).
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Lithuanian: Dėl to taip pat sumažėja vaisto poveikis ne vėžiniams audiniams ir ląstelėms, todėl sumažėja jo sukeliamo šalutinio poveikio tikimybė.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Lithuanian: • metastazavęs krūties vėžys - pacientėms, kurioms kyla širdies veiklos sutrikimų rizika.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Lithuanian: Doksorubicinas veikia ląstelių DNR, neleisdamas joms pagaminti daugiau DNR kopijų ir baltymų.
English: What is Doxorubicin SUN?
Lithuanian: Kas yra Doxorubicin SUN?
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Doxorubicin SUN, skirto metastazavusio krūties vėžio, pažengusios stadijos kiaušidžių vėžio ir progresavusios dauginės mielomos gydymui, rinkodaros teisę.
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Lithuanian: Kadangi Doxorubicin SUN buvo vertinamas kaip hibridinis generinis vaistinis preparatas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar jis panašus į referencinį vaistą, rezultatus.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Lithuanian: Iš pradžių Doxorubicin SUN taip pat buvo numatyta gydyti su AIDS susijusią Kapoši sarkomą (kraujagyslių vėžį), tačiau vertinimo procedūros metu ši indikacija buvo išbraukta.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Lithuanian: Dėl tokios formos šios veikliosios medžiagos skilimas sulėtėja, todėl kraujo apytakoje ji išlieka ilgesnį laiką.
English: Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo numatyta vartoti kartu su bortezomibu (kitu vaistu nuo vėžio).
English: Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Lithuanian: Doksorubicinas kaupiasi tose kūno vietose, kuriose yra neįprastos formos kraujagyslių, pvz., navikuose - ten jo veikimas suintensyvėja.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Lithuanian: • dauginė mieloma (kraujo čiulpų ląstelių vėžys) - progresuojančia liga sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas kitas gydymo būdas ir jau persodinti kraujo čiulpai arba šis gydymo būdas netinka.
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Lithuanian: • pažengusios stadijos kiaušidžių vėžys - moterims, kurioms taikytas ankstesnis gydymas, įskaitant gydymą priešvėžiniais platinos preparatais, nebėra veiksmingas;
English: Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo vertinamas kaip hibridinis generinis vaistinis preparatas.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Doxorubicin SUN negali būti registruotas.
English: Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Doxorubicin SUN turės tokį patį poveikį kaip ir referencinis vaistas Caelyx.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikus tyrimus gautų duomenų nepakanka Doxorubicin SUN panašumui į referencinį vaistą įrodyti.
English: Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Lithuanian: Doxorubicin SUN yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (skirtas lašinti į veną) tirpalas.
English: This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Lithuanian: Buvo tiriamas bendras doksorubicino kiekis bei liposomose įkapsuliuoto doksorubicino, laisvo doksorubicino ir doksorubicinolio (pagrindinio doksorubicino metabolito) kiekiai.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti Doxorubicin SUN rinkodaros teisę nepateikė pakankamai duomenų.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Doxorubicin SUN yra panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Caelyx, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė ir kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos.
English: These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su kiaušidžių vėžiu ir daugine mieloma sergančiais pacientais, siekta ištirti ir palyginti, kokia doksorubicino koncentracija susidaro Doxorubicin SUN ir Caelyx vartojančių pacientų kraujyje.
English: The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Lithuanian: Veiklioji Doxorubicin SUN ir Caelyx medžiaga doksorubicinas yra prie antraciklinų grupės priskiriamas citotoksinas.
English: Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas šių rūšių vėžys:
English: Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Lithuanian: Gydant šią ligą Doxorubicin SUN buvo numatyta vartoti vieną;
English: In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Lithuanian: Caelyx ir Doxorubicin SUN sudėtyje esantis doksorubicinas įkapsuliuotas pegiliuotose liposomose (polietileno glikoliu padengtuose smulkiuose riebalų rutuliukuose).
English: How was Doxorubicin SUN expected to work?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Doxorubicin SUN veikimo?
English: What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Doxorubicin SUN?
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Lithuanian: Informacijos apie referencinį vaistą taip pat galima rasti Agentūros tinklalapyje.
English: Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pazenir rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pazenir vartojimą?
English: Pazenir (paclitaxel)
Lithuanian: Pazenir (paklitakselis)
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Lithuanian: „Metastazavęs“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis;
English: What is Pazenir and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Pazenir ir kam jis vartojamas?
English: Other information about Pazenir
Lithuanian: Kita informacija apie Pazenir
English: The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartą per parą 1, 8 ir 15 kiekvieno ciklo dieną.
English: The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė nustatoma pagal paciento svorį ir ūgį.
English: Why is Pazenir authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Pazenir buvo registruotas ES?
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Lithuanian: Paklitakselis kaip vaistas nuo vėžio vartojamas nuo 1993 m.
English: Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Pazenir šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pazenir yra panašus į Abraxane.
English: What are the benefits and risks of Pazenir?
Lithuanian: Kokia yra Pazenir nauda ir rizika?
English: Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Lithuanian: Pazenir veikia ir nevėžines, kaip antai kraujo ir nervų ląsteles, o tai gali sukelti šalutinį poveikį.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Lithuanian: Taip lengviau paruošti paklitakselio suspensiją, kurią galima infuzijos būdu sulašinti į veną.
English: As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pazenir vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Pazenir kokybės tyrimų duomenis.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Abraxane, Pazenir nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pakaitomis su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio.
English: For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pazenir vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Lithuanian: Citoskeletui neskylant, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
English: Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Pazenir yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
English: Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Lithuanian: Sušvirkštus Pazenir, nedelsiant reikia skirti gemcitabino.
English: Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Lithuanian: Pazenir leidžiamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
English: An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Pazenir apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Lithuanian: Nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti vaistas skiriamas 3 savaičių trukmės ciklais, Pazenir skiriant 1, 8 ir 15 kiekvieno ciklo dieną ir karboplatiną - 1-ą dieną, iš karto po to, kai suleidžiamas Pazenir.
English: This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pazenir sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas“ Abraxane, kuris jau registruotas ES.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Lithuanian: • nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kaip pirmąjį gydymą, kartu skiriant vaistą nuo vėžio karboplatiną, kai pacientui negalima taikyti chirurginio ar spindulinio gydymo.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Abraxane, todėl su Pazenir jų kartoti nereikia.
English: Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Lithuanian: Pazenir buvo registruotas visoje ES 2019 m.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
Lithuanian: • metastazavusiam krūties vėžiui, kai pirmasis gydymas tapo neveiksmingas ir standartinis gydymas antraciklinu (kitu vaistu nuo vėžio) netinka.
English: In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Pazenir skiriamas vienas kas tris savaites.
English: In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Lithuanian: Pazenir, kaip ir jo referencinio vaisto Abraxane, sudėtyje paklitakselis prijungtas prie žmogaus baltymo albumino smulkiomis dalelėmis, vadinamomis nanodalelėmis.
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
Lithuanian: • metastazavusiai kasos adenokarcinomai, kaip pirmąjį gydymą, kartu skiriant kitą vaistą nuo vėžio gemcitabiną;
English: Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Lithuanian: Pazenir skiriamas suaugusiesiems šių rūšių vėžiui gydyti:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pazenir vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Lithuanian: Pazenir veiklioji medžiaga paklitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais, grupės.
English: How has Pazenir been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pazenir?
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Lithuanian: Paklitakselis sustabdo ląstelės dalijimąsi, neleisdamas skilti jos vidiniam citoskeletui, sudarančiam sąlygas ląstelei dalytis.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Lithuanian: Metastazavusiai kasos adenokarcinomai gydyti Pazenir skiriamas 4 savaičių trukmės gydymo ciklais.
English: Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Lithuanian: Pazenir infuziją reikia atlikti citotoksinių (ląsteles naikinančių) vaistų skyrimui pritaikytose gydymo įstaigose, prižiūrint onkologui.
English: How is Pazenir used?
Lithuanian: Kaip vartoti Pazenir?
English: Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Pazenir sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, prijungto prie žmogaus baltymo albumino.
English: This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Lithuanian: Tiriant, ar Pazenir yra įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikti nereikėjo, nes Pazenir yra leidžiamas į veną ir jo sudėtyje esančios nanodalelės greitai atsiskiria į sudedamąsias dalis tokiu pačiu būdu, kaip Abraxane.
English: The Summary of Product Characteristics
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauka;
English: The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Lithuanian: Valstybės narės turi sutarti su Rinkodaros teisės turėtoju (RTT) dėl galutinio sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketo prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką jų teritorijoje.
English: Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Lithuanian: Gydytojolapelyje turi būti šios pagrindinės dalys: saugumo duomenys iš II ir III fazės tyrimų apie išbėrimą ir sunkias odos išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas; išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimasir gydymas, ypačdėl telapreviro ir kitų gydymo komponentųvartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų; išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsniusnuotraukos.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT aprūpintų visus gydytojus, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
English: 250 µg Solution for injection
Lithuanian: 250 µg Injekcinis tirpalas Intraveninis
English: 5 capsules
Lithuanian: 5 kapsulės
English: 1 capsule
Lithuanian: 1 kapsulė
English: Packaging Content (concentration) Package size
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: 1 vial
Lithuanian: 1 buteliukas
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Lithuanian: 5 ml
English: Route of Administration
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko parengti tinkamus atsakymus į CHMP iškeltus klausimus.
English: What is Prohippur?
Lithuanian: Kas yra Prohippur?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Prohippur teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Lithuanian: Galiausiai CHMP iškilo klausimų dėl didelio vienos Prohippur sudėtyje esančios medžiagos (butilinto metakrilato kopolimero) kiekio, vaisto vartojimo būdo ir kokybės kontrolės apskritai.
English: Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Lithuanian: Prohippur buvo numatyta gydyti šiuo paveldimus sutrikimus:
English: Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.