FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για λεπτομέρειες των κύριων μελετών, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιασμών τους και των κύριων αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας, δείτε την παράγραφο 5.1.
Slovenian: vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Slovenian: O trajni ukinitvi zdravljenja je treba razmisliti glede na klinično oceno začetka, trajanja in resnosti opaženih toksičnosti.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Greek: • Αν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Slovenian: • Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Slovenian: OSNOVNA ANALIZA
Greek: • συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
Greek: Συνεπώς, ελλείψει σοβαρής τοξικότητας, η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Slovenian: Zato je v odsotnosti resne toksičnosti odmerek mogoče povečati in bolnika pozorno spremljati.
Greek: • φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης
Slovenian: • vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom,
Greek: • Βαθμός 1
Slovenian: • Stopnja 1
Greek: • λόξυγγας, αλλαγή της φωνής
Slovenian: • kolcanje, sprememba glasu,
Greek: 6 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Slovenian: DODATNO ŠESTMESEČNO SPREMLJANJE
Greek: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija
Greek: Η δόση του Capecitabine Accord καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Accord je določen glede na vašo telesno površino.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιμιτωτική δραστηριότητα.
Slovenian: FBAL je presnovek brez antiproliferativnega učinka.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Slovenian: Ker na presnovo R-varfarina ni bilo vpliva, ti rezultati nakazujejo, da kapecitabin zavira izoencim 2C9, ne vpliva pa na izoencima 1A2 in 3A4.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov, starih 60 let ali več.
Greek: Η δερματική αντίδραση χειρός-ποδός μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίησή σας κατά τη σάρωση των δακτυλικών αποτυπωμάτων.
Slovenian: Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.
Greek: Αυτή η αύξηση οφείλεται πιθανότατα σε μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανάσιμη.
Slovenian: To medsebojno delovanje, ki poveča toksičnost fluoropirimidina, je lahko smrtno.
Greek: • Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6,9 χρόνια.
Slovenian: Mediana spremljanja v času analize je bila 6,9 leta.
Greek: Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα αυτών των παραλλαγών DPYD σε άλλους πληθυσμούς εκτός του Καυκάσιου είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatkov o pogostnosti teh različic DPYD pri drugih populacijah razen belcev je malo.
Greek: • αλλεργία
Slovenian: • alergija,
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ΄όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in ne zahteva dokončne prekinitve zdravljenja, vendar je včasih treba odmerjanje začasno prekiniti ali zmanjšati.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.2):
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2):
Greek: North Harrow, Middx HA1 4HF
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Greek: • εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine, ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Slovenian: • če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Greek: 24.4 μήνες
Slovenian: 24,4 meseca
Greek: Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Greek: Ημέρα 1, πριν από το XELOX, κάθε 3 εβδομάδες
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Greek: Η μείωση της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η καπεσιταβίνη συγχορηγείται με υποστρώματα 2C9 (π.χ., φαινυτοΐνη).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar kapecitabin dajemo skupaj s substrati 2C9 (npr. fenitoinom).
Greek: Συχνές Όλοι οι βαθμοί
Slovenian: Pogosti Vse stopnje
Greek: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Μάλτα
Slovenian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημεία λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς ή άλλους μικροοργανισμούς.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Greek: Μια μετα-ανάλυση 6 κλινικών μελετών (μελέτες SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967,
Slovenian: Meta-analiza šestih kliničnih preskušanj (študije SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967,
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1)
Slovenian: Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1)
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Nobenih zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η καπεσιταβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v materino mleko.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μιας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Slovenian: Rezultati kažejo na interakcijo, ki je verjetno posledica zaviranja izoencimskega sistema citokroma P450 2C9 s kapecitabinom.
Greek: Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δε θα πρέπει να αυξηθεί αργότερα.
Slovenian: Ko je odmerek zmanjšan, ga pozneje ne smemo več zvečati.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η brivudine δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με την καπεσιταβίνη.
Slovenian: Brivudin: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min),
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Greek: • πόνος στην κοιλιά
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της θεραπείας για όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Greek: Η συμπερίληψη bevacizumab στο σχήμα του συνδυασμού δεν έχει επίδραση στη δόση έναρξης του capecitabine.
Slovenian: Vključitev bevacizumaba v kombinacijo nima vpliva na začetni odmerek kapecitabina.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν καπεσιταβίνη μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bolniki jemali kapecitabin v 30 minutah po obroku.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri uporabi:
Greek: Όλοι οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων.
Slovenian: Vsi cikli zdravljenja so bili dani v intervalih po 3 tedne.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam.
Greek: Το Capecitabine Accord μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η Toξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Greek: 10,4 μήνες
Slovenian: 10,4 meseca
Greek: Οι ασθενείς με αρνητικές δοκιμασίες για τα προαναφερθέντα αλληλόμορφα, πιθανόν να εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Bolniki z negativnimi testi na zgoraj omenjene alele imajo lahko kljub temu tveganje za hude neželene učinke.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 5-Fluorouracil: Ένεση ταχέως ενδοφλεβίως αμέσως μετά τη leucovorin
Slovenian: 5-fluorouracil:intravensko injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις αντιδιαρροϊκές αγωγές (π.χ. λοπεραμίδη).
Slovenian: Priporočljivo je standardno zdravljenje (npr. z loperamidom).
Greek: Όχι συχνές Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) η θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Greek: Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje
Greek: • αν στο παρελθόν παρουσιάσατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων, όπως είναι η φθοριοουρακίλη),
Slovenian: • če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil),
Greek: Πιλοτικές μελέτες της καπεσιταβίνης περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μια αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernim obdobjem po njej.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν capecitabine θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη άμεσης διακοπής της αγωγής αν εμφανιστεί μέτρια ή σοβαρή τοξικότητα.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo kapecitabin, morajo biti obveščeni glede takojšnje prekinitve zdravljenja, če se pojavijo zmerne ali hude toksičnosti.
Greek: • Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
Slovenian: • Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Greek: Ανεπάρκεια της DPD μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα της καπεσιταβίνης (βλ. παράγραφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Pomanjkanje DPD lahko vodi do povečane toksičnosti kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης της brivudine σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη, πρέπει να ληφθούν αποτελεσματικά μέτρα για τη μείωση της τοξικότητας της καπεσιταβίνης.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo s kapecitabinom, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti kapecitabina.
Greek: Τα δισκία Capecitabine Accord λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μια 7ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν χορηγούνται δισκία).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Accord se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Greek: Η θεραπεία με brivudine μπορεί να ξεκινήσει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina.
Greek: Capecitabine Accord με τροφές και ποτά
Slovenian: Jemanje zdravila Kapecitabin Accord skupaj s hrano in pijačo
Greek: Η θεραπεία για τις οφθαλμικές διαταραχές θα πρέπει να ξεκινάει, όπως αρμόζει κλινικά.
Slovenian: Z njihovim zdravljenjem je treba pričeti, kot je klinično ustrezno.
Greek: Το Capecitabine Accord δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Greek: * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Slovenian: * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Greek: • έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο) ή νευρικές βλάβες (νευροπάθεια)
Slovenian: • imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev
Greek: Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Greek: Αυτές οι τοξικές επιδράσεις, ήταν αναστρέψιμες.
Slovenian: Toksičnost je bila reverzibilna.
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο.
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι παραλλαγές DPYD * 2Α, c.1679T> G οδηγούν σε μεγαλύτερη μείωση της ενζυματικής δράσης από ό,τι οι άλλες παραλλαγές με υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
Slovenian: Nekateri od omenjenih neželenih učinkov so pogostejši, če kapecitabin jemljete skupaj z zdravili za zdravljenje raka.
Greek: • έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, 37% των ασθενών στο σκέλος με XELIRI και 26% των ασθενών στο σκέλος με FOLFIRI δεν είχαν ενδείξεις της νόσου (p=0,56).
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bilo 37 % bolnikov v skupini s XELIRI in 26 % bolnikov v skupini s FOLFIRI brez znakov bolezni (p = 0,56).
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει συνηθισμένες θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο την επαναφορά στο φυσιολογικό των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Greek: Πλήθυσμός
Slovenian: Populacija
Greek: Η 5-FU καταβολίζεται περαιτέρω από το ένζυμο δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD) στην πολύ λιγότερο τοξική διυδρο-5-φθοριοουρακίλη (FUH2).
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom dihidropirimidin dehidrogenazo (DPD) v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2)
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε α-φθοριο-β-αλανίνη (FBAL) η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής του από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ'ότι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično zdravilo (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, Κωδικός ATC: L01B C06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje novotvorb, antimetaboliti, analogi pirimidina, oznaka ATC: L01BC06.
Greek: Αν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 109 /L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109 /L, η θεραπεία με Capecitabine Accord θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 109/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/l, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Greek: Οι συνέπειες μιας μειωμένης δόσης ως προς την αποτελεσματικότητα είναι επί του παρόντος αβέβαιες.
Slovenian: Trenutno ni znano, kakšne so posledice zmanjšanih odmerkov na učinkovitost.
Greek: Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5-δεοξυ-5-φθοριοκυτιδίνης (5'-DFCR) και της 5-δεοξυ-5-φθοριοουριδίνης (5'-DFUR) που μετρήθηκαν τις ημέρες 1 και 14 ήταν παρόμοιες.
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) in 5'-deoksi-5-fluorouridina (5'-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Greek: Η καπεσιταβίνη και οι μεταβολίτες του απομακρύνονται κυρίως με αποβολή στα ούρα.
Slovenian: Kapecitabin in njegovi presnovki se izločajo pretežno z urinom.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 392 ημέρες (καπεσιταβίνη) έναντι 391 ημέρες (σχήμα Mayo).
Slovenian: Mediana preživetja je bila 392 dni (kapecitabin) v primerjavi s 391 dnevi (shema Mayo).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων των 150 mg και των 500 mg για κάθε δόση.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: Natisnjena navodila za uporabo zdravila morajo vsebovati ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprošanje serije.
Greek: To Capecitabine Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine Accord όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά τα γεύματα.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Greek: Ωστόσο αυτό συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση γαστρεντερικής τοξικότητας και ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρώτης γραμμής με ΧΕLIRI (26% και 11% για το XELIRI και την καπεσιταβίνη πρώτης γραμμής, αντίστοιχα).
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Greek: Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η θεραπεία με brivudine μπορεί να ξεκινάει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας βασίζονται σε διάμεσο χρόνο παρατήρησης 59 μήνες για OS και 57 μήνες για DFS.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo na mediani časa opazovanja 59 mesecev za celokupno preživetje ter 57 mesecev za preživetje brez bolezni.
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 49% στο σκέλος με XELIRI και 48% στο σκέλος με FOLFIRI (p=0,76).
Slovenian: Celokupni odgovor je bil 49 % v skupini s XELIRI in 48 % v skupini s FOLFIRI (p = 0,76).
Greek: Νόσος του Κεντρικού ή Περιφερικού νευρικού συστήματος Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με νόσο του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, π.χ. μετάσταση εγκεφάλου ή νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema: Pri bolnikih, ki imajo bolezen centralnega ali perifernega živčevja, npr. metastaze v možganih ali nevropatijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μειωμένη δόση
Slovenian: Zmanjšani odmerek
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Študije o oceni vpliva kapecitabina na nastajanje mleka ali prisotnosti kapecitabina v materinem mleku pri ljudeh niso bile izvedene.