FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Hardy, układowy toczeń rumieniowaty, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Polish: poziom istotnościa rybawiryna (8001200 mg/dobę)d peginterferon alfa-2b (100 lub 150c μg/tydzień)
Estonian: Ribaviriin (8001200 mg/ ööpäevas)d alfa-2b-peginter feroon (100 või 150cµg/nädalas)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami: - ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel; zmiany sposobu bicia serca; omdlenie - splątanie, depresja, myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próby samobójcze; myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych - uczucie drętwienia lub mrowienia - problemy ze snem, myśleniem lub koncentracją - nasilone bóle brzucha; ciemne lub smoliste stolce; obecność krwi w kale lub w moczu; bóle w okolicy lędźwiowej lub w boku - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu - nasilone krwawienie z nosa - gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia - problemy ze wzrokiem lub słuchem - nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui te märkate kombinatsioonravi ajal teiste ravimitega mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - valu rinnus või püsiv köha; südame löögisageduse muutused; minestus; - segasus, depressioon; enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse; teiste inimeste elu ohustamise mõtted - tuimus- või kihelustunne - uinumis-, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused - tugev kõhuvalu; must või tõrvasarnane väljaheide; veri väljaheites või uriinis; valu alaseljas või küljes - valulik või raskendatud urineerimine - raske ninaverejooks; - palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi - nägemis- või kuulmishäired, - raske nahalööve või punetus.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (N = 25).
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste isikute kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97% (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99% (95% poziom ufności:
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95…99%) neil patsientidel, kes said mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos ribaviriiniga või ilma) ja 99% (95% CI: 98…100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos ribaviriiniga või ilma).
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie").
Estonian: - olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Polish: Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nie leczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Ribaviriini ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga, kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga.
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy) (n = 514).
Estonian: • Ribaviriin (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ühe kuu jooksul, millele järgnes 0,5 mikrogrammi/kg/nädalas 11 kuu jooksul) (n = 514).
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy) może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Estonian: Koinfitseerunud patsiendid, kellel on kaugelearenenud maksatsirroos ning kes saavad kombineeritud retroviiruste vastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART), võib esineda suurenenud risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian.
Estonian: Tableti sisu: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, magneesiumstearaat.
Polish: Genotyp HCV Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Estonian: Ribaviriini annus (mg/kg)
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Polish: Napady padaczkowe (drgawki)*
Estonian: Hepatotoksilisus (sh letaalsed juhud)*
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki rybawiryny upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui te unustate ribaviriini võtta ja terve päev on möödunud, siis konsulteerige nõuande saamiseks oma arsti või apteekriga.
Polish: Uwaga: Pacjenci o masie ciała < 47 kg lub nie mogących połykać tabletek, w razie konieczności należy podać roztwór doustny rybawiryny.
Estonian: Ppatsientidele, kes kaaluvad < 47 kg, või ei ole võimelised tablette neelama, on saadaval ning kohaseks kasutamiseks ribaviriini suukaudne lahus.
Polish: Tabletka powlekana.
Estonian: Toimeaine on ribaviriin.
Polish: Pudełko tekturowe na 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych
Estonian: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 õhukese polümeerikattega tableti karp
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
Estonian: Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga on toodud allolevas tabelis.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriiniga kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Makrogol / Glikol polietylenowy 3350
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Makrogool/polüetüleenglükool 3350 Titaandioksiid (E171) Talk
Polish: i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie percentyla szybkości wzrostu o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o 13 percentyli) w czasie leczenia, profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 9 protsentiili) kui kaalu juurdekasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 13 protsentiili).
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Powidon
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Polish: U pacjentów z jednocześnie zakażonych wirusami HIV i HCV, otrzymujących terapię cART, leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa--2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-ravi, on ribaviriini õhukese polümeerikattega tablettide ja alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed: - vähenenud söögiisu, - seljavalu, - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine, - puudulik rasva ainevahetus, - hepatiit, - valu jäsemes, - suu kandidoos (suu soor), - mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.
Polish: Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Estonian: Ribaviriin/ alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z produktów oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Wyniki dotyczące prospektywnej obserwacji około 300 ciąż z występującym ze strony ojca narażeniem na rybawirynę nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych w porównaniu z populacją ogólną ani żadnych charakterystycznych wad rozwojowych.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse juhtude kohta, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga (vt „Ärge võtke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Estonian: Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa-2b-interferoon (3 MRÜ)
Polish: do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Ribaviriinravi ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania zaleceń dotyczących przerwania leczenia lub modyfikacji dawkowania.
Estonian: Kui ribaviriiniga kasutatakse koos muid ravimeid, lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi ravimi ärajätmise või annuse kohandamise kohta.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z lekami zawierającymi interferon alfa może także powodować: niedokrwistość aplastyczną, czystą aplazję czerwonokrwinkową (chorobę, w której organizm przerywa lub zmniejsza wytwarzanie krwinek czerwonych), prowadzi to do ciężkiej niedokrwistości, której objawami są nietypowa męczliwość i brak energii, urojenia, zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie trzustki, nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach i w innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), toksyczną martwicę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy skóry).
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus, - meelepetted, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon, - kõhunäärme põletik, - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Polish: jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie typy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b największą przyjętą całkowitą dawką było 10 g rybawiryny (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j.m.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g ribaviriini (50 x 200 mg kapslit) ja 39 MRÜ alfa-2b-interferooni (13 nahaalust süstet, ühe sisaldus 3 MRÜ).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, wymioty, biegunka nudności
Estonian: Kõhuvalu, valu ülakõhus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
Polish: Żelaza tlenek czarny
Estonian: Must raudoksiid
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbi viidud kaks kliinilist uuringut.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV z zastosowaniem niepegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny prowadzi do długoterminowej eliminacji wirusa, co jest związane z ustąpieniem zapalenia wątroby i klinicznym „wyleczeniem" przewlekłego zakażenia HCV.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooniga koos ribaviriiniga saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Polish: Zmęczenie, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, astenia, drażliwość
Estonian: Väsimus, külmavärinad, püreksia, gripitaoline haigus, asteenia, ärrituvus
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: 48 miesięcy.
Estonian: 48 kuud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Polish: • Okres ważności - 48 miesięcy.
Estonian: • Kõlblikkusaeg - 48 kuud.
Polish: 29 z nich związanych było z reakcjami nadwrażliwości.
Estonian: 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012
Polish: Ponowne leczenie / Długotrwałe stosowanie
Estonian: Korduv ravi/pikaaegne kasutamine
Polish: W sumie odnotowano 42 przypadków śmiertelnych.
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
Polish: 31 października 2016 r.
Estonian: 31. oktoober 2016
Polish: Stabilność i przechowywanie
Estonian: Stabiilsus ja säilitamine
Polish: Nie zaleca się zmian dawkowania określonych w Tabeli 1.
Estonian: Tabelis 1 esitatud annust ei ole soovitatav muuta.
Polish: Jeden z tych trzech przypadków określono również jako reakcję rzekomoanafilaktyczną.
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
Polish: Choroba immunologiczna lub zakażenie
Estonian: Immunoloogiline haigus või infektsioon
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów:
Estonian: Kõik patsiendid:
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (NIE MOŻE BYĆ OKREŚLONA NA PODSTAWIE DOSTĘPNYCH DANYCH)
Estonian: ESINEMISSAGE DUS TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu do infuzji:
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja pärast infusiooniks lahjendamist:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje kluczowe:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Polish: Zaobserwowano tylko jeden przypadek niewielkiej wysypki.
Estonian: Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet.
Polish: 31 lipca 2016 r.
Estonian: 31. juuli 2016
Polish: Nie ma dowodów na to, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, jednakże u pacjentów tych występuje zwiększone ryzyko powikłań.
Estonian: Puuduvad tõendid ülitundlikkusreaktsioonide endi riski suurenemise kohta eakatel patsientidel, kuid neil patsientidel on suurem tüsistuste tekkimise risk.
Polish: Ostateczna data złożenia raportu końcowego z badania:
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Estonian: Fertiilses eas naised ja rasedus
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Estonian: Vajadusel tuleb lisaravina manustada antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne*
Estonian: Eluohtlikud anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid*
Polish: Informacje o doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu, patrz punkt 5.1.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse kohta vt lõik 5.1.
Polish: Jeśli w trakcie podawania pojawią się reakcje nadwrażliwości lub oznaki nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleb ravi kohe katkestada.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów, były podobne pod względem charakteru i częstości do tych obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Estonian: Neil patsientidel esinenud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt teistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele.
Polish: • Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, lek należy użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu lub niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Estonian: • Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim pärast pakendi esmakordset avamist või lahjendamist kohe ära kasutada.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wymagane są dodatkowe dawki leku Rienso i przez jaki czas.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua.
Polish: Roztwór czarny do czerwonawobrązowego Osmolalność: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Estonian: Must või punakaspruun lahus Osmolaarsus: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 kuni 8,0
Polish: Badanie to musi być także uwzględnione w zaktualizowanym przedłożonym RMP.
Estonian: Uuringut tuleb kajastada ka esitatavas uuendatud riskijuhtimiskavas.
Polish: Pozostałe cztery przypadki zgłoszono po złożeniu niniejszego raportu PSUR do oceny.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Polish: Podczas badań klinicznych zgłoszono łącznie 21 przypadków reakcji nadwrażliwości (8 ciężkich, 13 innych niż ciężkie).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised, 13 mittetõsised).
Polish: Należy zauważyć, że 28 z 35 śmiertelnych przypadków reakcji nadwrażliwości wystąpiło u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Estonian: Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel (> 65 aasta vanused).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono główne wyniki skuteczności w dniu 35 z fazy kontrolowanej każdego badania.
Estonian: Põhilised tulemused efektiivsuse osas 35. päevaks alates iga uuringu kontrollitud faasist on esitatud tabelis 3.
Polish: Ryzyko to jest większe u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej (patrz punkt 4.3).
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või teised atoopilised allergiad (vt lõik 4.3).
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych parenteralnie, następuje zmniejszenie wchłaniania żelaza przyjmowanego jednocześnie drogą doustną.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalsete rauapreparaatide puhul, väheneb samaaegselt manustatava suukaudse raua imendumine.
Polish: • listę kontrolną dla personelu medycznego; • kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Estonian: • tervishoiutöötaja kontroll-loend • patsiendi hoiatuskaart
Polish: Z tego samego powodu należy również porozmawiać z lekarzem lub technikiem radiologiem, jeśli w ciągu ostatnich 6
Estonian: Samal põhjusel öelge oma arstile või radioloogile, kui teile on manustatud
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie pudełka (opakowanie zawierające 1, 2, 6 lub 10 fiolek)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett (1, 2, 6 või 10 viaaliga pakend)
Polish: W ramach głównych wyników badania oceniono zmianę stężenia hemoglobiny od poziomu wyjściowego do dnia 35.
Estonian: Uuringu põhiliste tulemusnäitajatena hinnati hemoglobiini muutust ravieelselt tasemelt 35. päevani.
Polish: Podstawy zalecania zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused