FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, cuando se analizaron las fechas de las notificaciones, se observó que 40 informes de los 119 comunicados en total para la especialidad farmacéutica original desde su primera autorización de comercialización fueron enviados en dos grupos por parte de las autoridades sanitarias chinas al TAC de la especialidad farmacéutica original.
Swedish: Men när man ser på datumet för rapporterna verkar 40 rapporter, av de 119 som sammanlagt rapporterades för originalläkemedlet efter det första godkännandet för försäljning, ha skickats i två tillverkningssatser av den kinesiska hälsomyndigheten till innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet för dessa produkter.
Spanish: Cabe destacar que es improbable que el fármaco sea el responsable si el inicio de su administración fue menos de 4 días o más de 8 semanas antes de que apareciera la reacción.
Swedish: Det bör noteras att läkemedel som sätts in mindre än fyra dagar eller över åtta veckor före reaktionens början sannolikt inte är ansvariga.
Spanish: El 25 de febrero de 2015 el CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 9 de enero de 2015, dictaminó por mayoría que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados se deberían modificar.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 januari 2015, antog CMD(h) den 25 februari 2015 med majoritet yttrandet att godkännandena för försäljning av de berörda läkemedlen bör ändras.
Spanish: 2 - Dictamen revisado del CMDh
Swedish: 2 - CMD(h):s reviderade ståndpunkt
Spanish: A menudo se observa un importante efecto placebo en estudios que investigan trastornos respiratorios, en especial si se trata de enfermedades que no son graves, de resolución espontánea.
Swedish: Ofta ses en stor placeboeffekt i studier som undersöker andningstillstånd, särskilt vid inte allvarliga,
Spanish: Con mucha frecuencia, tales pacientes reciben un cierto número de fármacos concomitantes y resulta difícil evaluar la causalidad.
Swedish: Oftast får dessa patienter ett antal läkemedel samtidigt vilket försvårar orsaksbedömningen.
Spanish: El nivel de las pruebas no permitió una mayor estratificación por grupos de edad.
Swedish: Beläggens nivå medgav ingen ytterligare stratifiering efter åldersgrupp.
Spanish: Todos los datos disponibles presentados, en relación con la seguridad y la eficacia de estos medicamentos, fueron revisados por el PRAC con el fin de evaluar el posible impacto de estos nuevos problemas de seguridad que se han identificado sobre la relación riesgo-beneficio probada de los medicamentos autorizados.
Swedish: Alla de tillgängliga uppgifter som lämnats in avseende läkemedlens säkerhet och effekt granskades av PRAC för bedömning av den potentiella påverkan av de nya identifierade säkerhetsproblemen på det fastställda nytta-riskförhållandet för de godkända läkemedlen.
Spanish: • El PRAC juzga los datos disponibles insuficientes para justificar nuevas restricciones por edad.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte räckte för att motivera nya åldersbegränsningar.
Spanish: Se reconoció que las pruebas clínicas obtenidas en los estudios con niños son poco sólidas, debido tanto al bajo número de niños reclutados como a su heterogeneidad.
Swedish: Det erkänns att de kliniska beläggen från studier på barn är svaga till följd av deras heterogenitet och det låga antalet inskrivna barn.
Spanish: Muchos pacientes que desarrollan RACG reciben tratamiento con varios agentes mucolíticos o secretolíticos en el periodo pertinente antes de la aparición de estos efectos adversos.
Swedish: Många patienter med allvarliga hudbiverkningar får olika mukolytiska eller sekretolytiska medel inom den relevanta tidsperioden före starten av deras oönskade händelse.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Spanish: Los estudios clínicos llevados a cabo durante el desarrollo de los productos que contienen bromhexina y ambroxol entre las décadas de 1950 y 1980 estaban claramente menos regulados de lo que hoy en día es obligatorio y podrían no cumplir completamente los requisitos actuales respecto a criterios de valoración homologados, confirmación estadística o buenas prácticas clínicas (BPC).
Swedish: De kliniska studier som utfördes under utvecklingen av bromhexin- och ambroxol-innehållande läkemedel mellan 1950-talet och 1980-talet var betydligt mindre standardiserade än vad som skulle krävas idag, och skulle inte helt uppfylla de aktuella kraven vad gäller validerade effektmått, statistisk bekräftelse eller god klinisk sed.
Spanish: El CMDh consideró la recomendación del PRAC en el sentido de que las pruebas disponibles no proporcionan motivo suficiente para demostrar un cambio en la relación riesgo-beneficio probada, siempre y cuando se apliquen las enmiendas recomendadas en las secciones 4.4 y 4.8 de la información sobre el producto, que se enumeran en el anexo III.
Swedish: CMD(h) övervägde PRAC:s rekommendation att de tillgängliga beläggen inte gav tillräckliga skäl för att påvisa en förändring av det fastställda nytta-riskförhållandet, förutsatt att de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktinformationen, i enlighet med bilaga III, genomförs.
Spanish: Se reconoce también que las limitaciones y las incertidumbres propias de este conjunto de datos limitan la posibilidad de extraer conclusiones sólidas sobre la eficacia.
Swedish: Det erkänns även att begränsningarna och ovissheterna förknippade med datasetet gör att inga tydliga slutsatser kan dras om effekten.
Spanish: Esto entra dentro de lo previsible teniendo en cuenta los problemas metodológicos inherentes a esta área terapéutica y los requisitos y normativas existentes en el momento en que se desarrollaron estos productos.
Swedish: Detta är inte oväntat med tanke på de metodologiska utmaningarna inom detta behandlingsområde och normerna och kraven för bevis vid tiden för när dessa produkter först utvecklades.
Spanish: En este sentido, el 4 de abril de 2014 la FAMHP informó a la Agencia Europea de Medicamentos de su decisión de notificar un procedimiento de arbitraje para solicitar la recomendación del PRAC conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si la relación riesgo-beneficio de estos productos sigue siendo positiva en las indicaciones aprobadas y sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se deberían mantener, modificar, suspender o retirar.
Swedish: Till följd av detta informerade Belgien Europeiska läkemedelsmyndigheten den 4 april 2014 om sitt beslut att anmäla ett hänskjutningsförfarande för att be om en rekommendation från PRAC i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel är fortsatt positivt vid de godkända indikationerna, och huruvida godkännandena för försäljning av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: Este aumento de las notificaciones siguió a la entrada en vigor de un nuevo reglamento de farmacovigilancia en China, que podría haber influido en la comunicación de reacciones adversas, y no reflejaría un problema de seguridad nuevo.
Swedish: Denna ökning i rapporteringen följer genomförandet av en ny farmakovigilansförordning i Kina som kan ha påverkat rapporteringen av biverkningar och inte återspeglar en ny farhåga för säkerheten.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el informe del comité de pediatría (PDCO) que señalaba que el uso de ambroxol y bromhexina varía significativamente en la práctica clínica pediátrica en la UE.
Swedish: PRAC har noterat rådet från den pediatriska kommittén (PDCO) att användningen av ambroxol och bromhexin varierar avsevärt inom pediatrisk klinisk praxis inom hela EU.
Spanish: Algunos ensayos no pudieron demostrar diferencias significativas entre el ambroxol o la bromhexina y el placebo, mientras que otros solo pusieron de manifiesto diferencias significativas en algunos de los criterios de valoración estudiados.
Swedish: I vissa prövningar framgick ingen signifikant skillnad mellan ambroxol eller bromhexin och placebo och i andra sågs en signifikant skillnad i vissa av de studerade effektmåtten.
Spanish: Teniendo en cuenta estas limitaciones y dado que las pruebas de problemas de seguridad obtenidas de los datos de farmacovigilancia son poco sólidas, el PRAC no pudo llegar a la conclusión a partir de las pruebas disponibles de que los riesgos sobrepasen a los beneficios en las distintas indicaciones.
Swedish: Efter att ha beaktat dessa svagheter, tillsammans med de svaga beläggen för ett säkerhetsproblem från farmakovigilansuppgifterna, kunde inte PRAC dra slutsatsen av de tillgängliga beläggen att riskerna är större än nyttan vid de olika indikationerna.
Spanish: No obstante, se comunicaron resultados positivos, aunque modestos, para el ambroxol y la bromhexina.
Swedish: Trots detta rapporterades måttliga men positiva resultat för ambroxol och bromhexin.
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló que el aumento de las notificaciones de reacciones anafilácticas observado con los productos que contienen ambroxol era probablemente un artefacto resultante de la entrada en vigor de un nuevo reglamento de farmacovigilancia en China y no reflejaría un problema de seguridad nuevo.
Swedish: PRAC noterade dock att den observerade ökningen i rapporteringen av anafylaktiska reaktioner för ambroxol-innehållande läkemedel troligtvis var en artefakt till följd av att en ny farmakovigilansförordning genomförts i Kina och inte var en ny farhåga för säkerheten.
Spanish: La información sobre seguridad presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), procedente de Eudravigilance y extraída de las publicaciones científicas abarca unos 300 informes de casos de RACG, muchos de los cuales contienen posibles factores de confusión.
Swedish: Säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen täcker sammanlagt omkring 300 fallrapporter om misstänkta allvarliga hudbiverkningar, av vilka många har möjliga störande faktorer.
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que las pruebas disponibles no justificaban la introducción de más restricciones para edades concretas en la información sobre el producto.
Swedish: PRAC fann därför att de tillgängliga beläggen inte motiverade införandet av ytterligare åldersspecifika begränsningar i produktinformationen.
Spanish: Como las RACG comienzan a veces con síntomas de tipo gripal, algunos pacientes podrían también empezar a tomar ambroxol o bromhexina para aliviar dichos síntomas, mientras que las reacciones cutáneas típicas aparecerían posteriormente, con lo que el ambroxol o la bromhexina podrían llegar a considerarse fármacos sospechosos de provocarlas.
Swedish: Eftersom allvarliga hudbiverkningar ibland inleds med influensaliknande symtom kan vissa patienter också börja ta ambroxol eller bromhexin för att lindra dessa symtom, medan de typiska hudreaktionerna uppstår senare och ambroxol eller bromhexin kan betraktas som misstänkt läkemedel.
Spanish: Como el ambroxol es un metabolito de la bromhexina y las reacciones de hipersensibilidad no dependen de la dosis de la sustancia alergénica absorbida, la FAMHP consideró que cualquier riesgo de dichas reacciones confirmado para el ambroxol podía también asociarse a los medicamentos que contienen bromhexina.
Swedish: Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin och överkänslighetsreaktioner inte är beroende av dosen av den absorberade allergiframkallande substansen, ansåg FAMHP att alla bekräftade risker med ambroxol också kan förekomma hos bromhexin-innehållande läkemedel vad gäller dessa reaktioner.
Spanish: Además, el ambroxol y la bromhexina se han aprobado en algunos EM de la UE para tratar enfermedades de las vías respiratorias, en combinaciones de dosis fijas con diversos principios activos.
Swedish: Dessutom har ambroxol och bromhexin godkänts i vissa EU-medlemsstater vid indikationer för luftvägssjukdomar vid fasta doskombinationer med olika aktiva substanser.
Spanish: Basándose en estos datos, se consideró que la susceptibilidad de todos los grupos de edad (niños, adultos y ancianos) respecto a posibles reacciones adversas del ambroxol o la bromhexina relacionadas con la hipersensibilidad es probablemente similar.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter anses det att känsligheten inom alla åldersgrupper (pediatriska, vuxna och äldre) för förmodade överkänslighetsrelaterade biverkningar av ambroxol eller bromhexin troligtvis är liknande.
Spanish: • El PRAC opina que el riesgo de RACG debe abordarse mediante su inclusión en la IP acompañada de una advertencia para que los pacientes y cuidadores reconozcan las señales de alerta de una RACG e interrumpan el tratamiento inmediatamente en caso de observar tales signos.
Swedish: • PRAC ansåg att risken för allvarliga hudbiverkningar bör hanteras genom att nämna den i produktinformationen tillsammans med en varning för att göra det möjligt för vårdare och patienter att känna igen prodromerna av allvarliga hudbiverkningar och omedelbart avbryta behandlingen om dessa tecken skulle uppträda.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación revisada del PRAC.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel i bilaga I och för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s reviderade rekommendation.
Spanish: Sin embargo, el espacio entre los IPS se debería acortar para seguir revisando periódicamente los datos que aparezcan sobre la relación riesgo-beneficio de los productos.
Swedish: En kortare cykel för periodiska säkerhetsrapporter bör införas för att möjliggöra en tät granskning av data som blir tillgängliga om produkternas nytta-riskförhållande.
Spanish: Respecto a las reacciones de hipersensibilidad retardada asociadas a RACG, solo unos pocos casos se ha considerado que guardan relación sin lugar a dudas con el ambroxol.
Swedish: Vad gäller fördröjda överkänslighetsreaktioner förknippade med allvarliga hudbiverkningar har ett fåtal fall bedömts med säkerhet vara förknippade med ambroxol.
Spanish: El ambroxol y la bromhexina se comercializan, en diversas formulaciones y con distintas denominaciones de fantasía, para administración oral, nasal, bucofaríngea, intravenosa y rectal.
Swedish: Ambroxol och bromhexin saluförs i flera beredningar för oral, nasal, oromucosal, intravenös eller rektal administrering under olika fantasinamn.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta todos estos elementos en su revisión de los datos disponibles sobre la eficacia de los productos que contienen ambroxol o bromhexina.
Swedish: PRAC beaktade alla dessa ingående delar i sin granskning av de tillgängliga uppgifterna om effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Spanish: El análisis de la información sobre seguridad presentada por los TAC, procedente de Eudravigilance y extraída de la bibliografía, demuestra que las formulaciones de ambroxol y de bromhexina, en sus distintas indicaciones, se han relacionado con informes de reacciones de hipersensibilidad inmediata graves.
Swedish: Analysen av säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen, visar att beredningar av ambroxol och bromhexin vid deras olika indikationer har förknippats med rapporter om allvarliga omedelbara överkänslighetsreaktioner.
Spanish: Basándose en su experiencia clínica, el PDCO consideraba que no era necesario el uso de estos productos para esta indicación en niños menores de 2 años.
Swedish: Baserat på sin kliniska erfarenhet ansåg PDCO att det inte finns något behov av att använda dessa produkter vid denna indikation hos barn under 2 år. PDCO fann även att dessa produkter inte längre är det föredragna behandlingsalternativet vid IRDS.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, incluidas las solicitudes de los TAC y las recomendaciones de los expertos.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som lämnats in till stöd för säkerheten och effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning och expertinlägg.
Spanish: Basándose en la evaluación de los informes de casos individuales y teniendo en cuenta la naturaleza de esos episodios, el PRAC opinó que existe una posibilidad razonable de que todos los productos que contienen ambroxol o bromhexina, incluyendo los productos de combinación, se relacionen con un mayor riesgo de RACG.
Swedish: Efter att ha utvärderat de enskilda fallrapporterna, och med tanke på arten av dessa händelser, anser PRAC att det finns en rimlig möjlighet för att alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel är förknippade med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat kombinationsprodukter.
Spanish: El PRAC consideró que el posible riesgo de RACG puede abordarse adecuadamente con las modificaciones en la IP propuestas para informar a los cuidadores y pacientes del riesgo y permitir una identificación rápida de los signos de RACG y la inmediata interrupción del tratamiento.
Swedish: PRAC ansåg att den möjliga risken för allvarliga hudbiverkningar kan hanteras tillräckligt genom de föreslagna ändringarna i produktinformationen som ska informera vårdare och patienter om risken och göra det möjligt att tidigt identifiera tecknen på allvarliga hudbiverkningar och omedelbart avbryta behandlingen om dessa skulle uppträda.
Spanish: Sin embargo, estas reacciones adversas ya se indican en la información sobre el producto (IP) de la mayoría de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, y el análisis de los efectos adversos notificados con más frecuencia, seleccionados mediante las SMQ de hipersensibilidad (en sentido amplio), no identifica ningún problema de seguridad nuevo.
Swedish: Dessa biverkningar listas dock redan i produktinformationen till de flesta ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel och enligt analysen av de oftast rapporterade oönskade händelserna utvalda av SMQ (Standard MedDRA Query) Överkänslighet (bred) fanns inga nya säkerhetsfarhågor.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos revisados respaldaban la modificación de la IP para reflejar el riesgo de RACG y que, a tenor de los datos disponibles, no se justificaban otras restricciones por edad para reflejar los problemas sobre la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen ambroxol o bromhexina.
Swedish: Efter att ha beaktat allt detta drog PRAC slutsatsen att de granskade uppgifterna gav stöd åt införandet av ändringar i produktinformationen för att återspegla risken för allvarliga hudbiverkningar, och att de tillgängliga uppgifterna inte motiverar ytterligare åldersbegränsningar för att återspegla farhågorna över nytta-riskförhållandet för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Spanish: Cuando se analizaron los datos utilizados para respaldar la seguridad, el PRAC consideró que los productos que contienen ambroxol o bromhexina se relacionaban con informes de casos de hipersensibilidad inmediata y retardada, como reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico), angioedema, prurito, erupción cutánea y urticaria.
Swedish: När PRAC övervägde uppgifter till stöd för säkerhetsfrågor fann kommittén att ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel är förknippade med fallrapporter om omedelbar och fördröjd överkänslighet inräknat överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner inräknat anafylaktisk chock, angioödem, pruritus, utslag och urtikaria.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para la bromhexina, tal como se indica en la ficha de información básica de la empresa, son el tratamiento secretolítico, las alteraciones en la producción y eliminación del moco (sinusitis aguda y crónica) y el síndrome de Sjögren.
Swedish: De godkända indikationerna för bromhexin, enligt listan i CCDS för originalprodukten, är sekretolytisk behandling, ändring i produktionen eller elimineringen av mucus (akut och kronisk sinusit) samt Sjögrens syndrom.
Spanish: En relación con las pruebas de la eficacia de los productos que contienen ambroxol o bromhexina, el PRAC concluyó que, a pesar de que se comunicaron unos resultados positivos modestos, las pruebas de la eficacia de ambroxol y bromhexina presentan un cierto número de limitaciones y deficiencias.
Swedish: Vad gäller effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel fann PRAC att måttligt positiva resultat visserligen uppnåddes, men att beläggen för effekt av ambroxol och bromhexin var behäftade med ett antal svagheter och brister.
Spanish: • El PRAC piensa que el ambroxol y la bromhexina están relacionados con un aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: • PRAC ansåg att ambroxol och bromhexin är förknippade med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación revisada del PRAC, coincidió con las conclusiones científicas globales del PRAC y dictaminó que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina deben modificarse.
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation och drar slutsatsen att godkännandena för försäljning av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel bör ändras.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina están disponibles tanto en presentaciones de venta sin receta como en presentaciones sujetas a prescripción.
Swedish: Ambroxoloch bromhexin-innehållande läkemedel finns som receptfria samt receptbelagda läkemedel.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, ha concluido que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina continúa siendo favorable, sujeta a las modificaciones en la información sobre el producto arriba detalladas.
Swedish: Till följd av detta drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ovanstående ändringar införs i produktinformationen.
Spanish: • El PRAC cree que existe la posibilidad razonable de un riesgo de RACG relacionado con el ambroxol y la bromhexina.
Swedish: • PRAC ansåg att det finns en rimlig möjlighet för en risk för allvarliga hudbiverkningar förknippade med ambroxol och bromhexin.
Spanish: PRAC recomendó armonizar los términos relacionados con las reacciones de hipersensibilidad en la IP.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att villkoren i samband med överkänslighetsreaktioner i produktinformationen bör harmoniseras.
Spanish: Cuatro casos de RACG procedentes de Eudravigilance y otros tres casos más recogidos en las publicaciones científicas se han considerado relacionados con el ambroxol.
Swedish: Eudravigilance och tre andra från litteraturen har bedömts vara förknippade med ambroxol.