FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/06/361/001 4 egyadagos injekciós üveg EU/1/06/361/002 1 egyadagos injekciós üveg
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/361/001 4 flacoane unidoză EU/1/06/361/002 1 flacon unidoză
Hungarian: Doppler ultrahang méréseket végeztek a Luminity-vel a perflutren farmakokinetikai értékelésével kapcsolatosan.
Romanian: Au fost efectuate măsurători ecografice Doppler cu Luminity în asociere cu evaluarea farmacocinetică a perflutren.
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Romanian: Luminity este utilizat numai pentru diagnostic.
Hungarian: A Luminity természetben előforduló foszfolipid komponensei (lásd 6.1 pont) a szervezet endogén lipid raktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki.
Romanian: În organism, fosfolipidele naturale din compoziţia Luminity (vezi pct. 6.1) sunt distribuite în masa lipidică endogenă (de exemplu, ficat), în timp ce, în studiile preclinice, componenta de sinteză (MPEG5000) a dovedit că se excretă în urină.
Hungarian: A vérben a perflutren koncentráció monoexponenciális csökkenést mutatott egészséges önkénteseken átlagosan 1,3 perces, COPD-ben szenvedőkön pedig 1,9 perces felezési idővel.
Romanian: Concentraţiile de perflutren în sânge au scăzut monoexponenţial, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 1,3 minute la subiecţii sănătoşi şi de 1,9 minute la subiecţii cu BPOC.
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél használják, hogy tisztább képet kapjanak a szív üregeiről, különösen a bal kamráról az echokardiográfiás vizsgálatok (a szív ultrahangvizsgálata, egy diagnosztikai vizsgálat, amikor ultrahang segítségével képet készítenek a szívről) során.
Romanian: Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obţine o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor).
Hungarian: A Luminity intravénás (a vénákba történő közvetlen befecskendezés) alkalmazásra való.
Romanian: Luminity este pentru administrare intravenoasă (injecţie direct în venă).
Hungarian: Bizonyos betegeknél allergiás típusú reakciók, pl. arcduzzanat jelentkezhetnek.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta reacţii de tip alergic, cum este umflarea feţei.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Luminity-t.
Romanian: Nu utilizaţi Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Hungarian: A Luminity-vel (összesen 2 526 betegen) végzett pivotális és megerősítő vizsgálatokban jelentett mellékhatások a beadás utáni percekben léptek fel és általában terápiás beavatkozás nélkül, 15 percen belül megszűntek.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după utilizarea Luminity în studii clinice pivot şi de susţinere (în care au fost înrolaţi 2526 pacienţi în total) au apărut în decurs de câteva minute după administrare şi, de regulă, s-au rezolvat în decurs de 15 minute, fără intervenţie terapeutică.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és hogy ép-e az üveg.
Romanian: Ca toate produsele parenterale, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi pentru a ne asigura de nedeteriorarea lor.
Hungarian: Gyártó:
Romanian: Producătorul
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A Doppler jel intenzitása jól korrelált a vérben mért és extrapolált perflutren koncentrációkkal.
Romanian: Intensitatea semnalului Doppler a fost corespunzătoare într-o mare măsură cu valorile concentraţiilor din sânge ale perflutren determinate şi extrapolate.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni klinikailag jelentős tüdőbetegségben, beleértve a diffúz intersticiális tüdőfibrózist és a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget, mivel ilyen betegeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, incluzând fibroza pulmonară interstiţială difuză şi boală pulmonară obstructivă cronică severă, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Hungarian: Tű használata esetén a felfordított üvegben lévő folyadék középső részéből kell kiszívni az anyagot.
Romanian: Dacă se utilizează un ac, trebuie poziţionat să extragă materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat.
Hungarian: EXP Aktiválás után: 12 órán belül felhasználandó
Romanian: După activare: a se utiliza în decurs de 12 ore
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Hungarian: 50%-a távozott a kilélegzett levegővel, mivel a peflutrent kis mennyiségben alkalmazták és a gázkromatográfia nem alkalmas perflutren alacsony koncentrációjának kvantitatív meghatározására.
Romanian: Procentul din doza de perflutren excretat în aerul expirat a fost de aproximativ 50% din doza administrată datorită cantităţilor mici de perflutren administrate şi incapacităţii de a cuantifica valorile mici de perflutren prin cromatografie gazoasă.
Hungarian: Ha a Luminity-t közvetlenül, a Vialmix készülékkel történő aktiválás (lásd 6.6 pont) nélkül adják be a betegnek, a készítmény nem fogja a várt hatást kifejteni.
Romanian: În cazul în care Luminity este administrat direct pacientului, fără a mai fi supus activării mecanice prin utilizarea Vialmix (vezi pct. 6.6), medicamentul nu va produce efectul scontat.
Hungarian: Különösen fokozott óvatossággal kell eljárni, amikor a Luminity alkalmazását instabil cardiopulmonalis állapotú betegek esetén mérlegelik, ilyen pl. az instabil angina, akut myocardialis infarctus, súlyos ventricularis arrhythmiák, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV stádium) vagy légzési elégtelenség.
Romanian: Trebuie să dați dovadă de prudență extremă când luaţi în considerare administrarea Luminity la pacienţii cu status cardiopulmonar instabil, de exemplu: angină instabilă, infarct miocardic acut, aritmie ventriculară severă, insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) sau insuficienţă respiratorie.
Hungarian: A készítmény magasabb, jellemzően ≥ 1 ml/testtömeg kg adagjai, súlyosabb tüneteket okoztak, beleértve a reagálóképesség hiányát és az esetleges fatális kimenetelt.
Romanian: Doze mai mari de medicament, de regulă ≥ 1 ml/kg, au determinat apariţia unor semne mai severe, incluzând lipsă de răspuns la stimuli şi, ocazional, deces.
Hungarian: A készítmény kizárólag intravénásan alkalmazható.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai intravenos.
Hungarian: Az 1 és 10 µm átmérő között váltakozó méretű mikrogömbök erősen felnagyított echo-t kiváltva hozzák létre a kontraszthatást.
Romanian: Microsferele cu diametru cuprins între 1 şi < 10 µm contribuie la efectul de contrast prin generarea de ecouri amplificate puternic.
Hungarian: A készítmény ultrahang tulajdonságai nagyban különböznek a lágyszövetekétől, ezért erős echo generálódik.
Romanian: Proprietăţile ultrasonice ale medicamentului sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi şi vor genera ecouri puternice.
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergő és/vagy égető érzés, • megváltozott szívfrekvencia, palpitációk (úgy érzi, hogy szíve erősebben vagy szabálytalanul ver),
Romanian: • Senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură, • tulburări ale frecvenţei cordului, palpitaţii (simţiţi mai greu bătăile inimii sau acestea sunt neregulate),
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
Hungarian: A Vialmix nem része a Luminity kiszerelésének, de a Luminity megrendelésekor azt is az egészségügyi dolgozók rendelkezésére bocsájtják.
Romanian: Vialmix nu este inclus în ambalajul Luminity, dar va fi furnizat personalului medical după comandarea cutiei.
Hungarian: A Luminity biztonságosságát a jobb-bal, kétirányú vagy tranziens jobb-bal kardiális shunt esetén még nem tanulmányozták.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa utilizării Luminity la pacienţii cu şunturi cardiace dreapta - stânga, bidirecţional sau tranzitor dreapta - stânga.
Hungarian: A Luminity nem alkalmazható a 4.2 pontban leírtaktól eltérően (pl. intra-arteriális injekció).
Romanian: Luminity nu trebuie administrat prin alte metode (de exemplu injectarea intraarterială), cu excepţia celor specificate la pct. 4.2.
Hungarian: Ez a gyógyszer 103,5 mg/ml koncentrációban tartalmaz propilén-glikolt, ami 182,2 mg-nak felel meg ampullánként.
Romanian: Acest medicament conține 103,5 mg propilen glicol, echivalentul a 182,2 mg în fiecare flacon.
Hungarian: Nem ismert: A nyelv betegsége
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: afecţiuni ale limbii
Hungarian: • perifériás hidegérzet (a végtagokon),
Romanian: • senzaţie de extremităţi reci,
Hungarian: Intravénás infúzió nem-lineáris kontrasz-képalkotó technika alkalmazásakor (nyugalmi és stressz vizsgálatban) vagy fundamentális képalkotó technika alkalmazásakor nyugalmi állapotban:
Romanian: Perfuzare intravenoasă utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară (în condiţii de repaus şi de stres) sau tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Hungarian: A Luminity dózisa és beadásának módja az alkalmazott echokardiográfiás módszertől függ.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma egyszeri használatra való.
Romanian: Conţinutul unui flacon este destinat unei singure administrări.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,679 mg nátrium milliliterenként
Romanian: Fiecare ml conține 2,697 mg sodiu
Hungarian: A Luminity beadása előtt a gyógyszert a Vialmix nevű mechanikus rázókészülék segítségével aktiválni kell, lásd 6.6 pont.
Romanian: Înainte de administrarea Luminity, medicamentul trebuie activat prin utilizarea unui dispozitiv mecanic de agitare, Vialmix, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásnak az előny és a kockázat orvos által történő értékelésén kell alapulnia.
Romanian: Administrarea la această categorie de pacienţi trebuie să se facă pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuată de către medic.
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és mielőtt a Luminity-t beadnák Önnek, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi şi cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra Luminity.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Hungarian: - ha allergiás a perflutrenra vagy a Luminity (6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity.
Hungarian: Kontraszt-echokardiográfia közben a betegeknél, köztük súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is, súlyos cardiopulmonalis reakciók, ezen belül halálos kimenetelű esetek is előfordultak a Luminity beadása során vagy a beadását követő 30 percen belül (lásd 4.8 pont).
Romanian: În timpul ecocardiografiei cu substanţă de contrast, s-au produs reacţii cardiopulmonare grave, inclusive decese, în timpul administrării sau în decurs de 30 minute de la administrarea Luminity la pacienţi, inlusiv la ceicu boli cardiace şi pulmonare severe (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Luminity-t csak olyan szakképzett orvos alkalmazhatja, aki a kontraszt echokardiográfia technikai kivitelezésében és értékelésében szaktudással rendelkezik, valamint cardiopulmonalis és túlérzékenységi reakciók esetére az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Romanian: Luminity trebuie administrat numai de medici pregătiţi, cu expertiză tehnică în conducerea şi interpretarea ecocardiogramelor de contrast şi trebuie ca echipamentul de resuscitare adecvat să fie disponibil în caz de reacţii de hipersensibilitate sau cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Luminity farmakokinetikai sajátságait egészséges önkénteseken és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken vizsgálták egyszeri 50 µl/kg adag intravénás beadását követően.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) după administrarea intravenoasă a unei doze de 50 µl/kg medicament.
Hungarian: A diszperziót az aktiválást (rázást) követő 12 órán belül kell beadni Önnek.
Romanian: Dispersia trebuie să vi se administreze în decurs de 12 ore după activare (agitare).
Hungarian: A Luminity propilén-glikolt tartalmaz.
Romanian: Luminity conține propilen glicol.
Hungarian: A Luminity-t az ilyen betegeknél csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad alkalmazni.
Romanian: Luminity trebuie administrat la astfel de pacienţi numai după evaluarea atentă a balanţei risc-beneficiului.
Hungarian: kipirulás (1,0%) és hátfájás (0,9%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee (2,0%), înroşirea feţei (1,0%) şi dureri de spate (0,9%).
Hungarian: A Luminity nátriumot tartalmaz
Romanian: Ce conţine Luminity
Hungarian: - ha ön súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenved, vagy gépi lélegeztetésre szorul - ha az ön szívébe műbillentyűt ültettek be
Romanian: - dacă aveţi boli grave cardiace sau pulmonare sau dacă aveţi nevoie de ventilaţie mecanică pentru a respira
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Luminity-t kapott
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Luminity
Hungarian: 1,5 ml folyadék klorobutil elasztomer liofilizációs dugóval és lepattintható plasztik védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt színtelen, I. típusú, boroszilikát injekciós üvegben.
Romanian: 1,5 ml lichid în flacon din sticlă tip I borosilicată transparentă, închis cu un dop liofilizat elastomeric clorobutilic şi sigilat cu o capsă din aluminiu, având un buton flip-off din plastic.
Hungarian: Luminity-vel 1 hónapon át kezelt patkányokon dózisfüggő, reverzibilis perivasculáris és peri-bronchioláris eosinophil infiltráció, alveoláris makrofág akkumuláció és a tüdőben a goblet sejtek méretének és számának emelkedése volt észlelhető.
Romanian: Şobolanii trataţi cu Luminity timp de 1 lună au prezentat infiltrate eozinofilice peribronşiolare şi perivasculare reversibile, dependente de doză, acumulare de macrofage în alveole şi creşterea dimensiunii şi numărului celulelor goblet în plămâni.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz alapvetően nátrium-mentes.
Romanian: Acest produs medicamentos conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, aşa că se poate considera „fără sodiu".
Hungarian: Milyen a LUMINITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Luminity şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása), amikor a nem kontrasztanyagos echokardiográfiával nyert kép nem optimális.
Romanian: Luminity se utilizează la pacienţi cu boală arterială coronariană (obstrucţia vaselor de sânge care vascularizează muşchiul cardiac) suspectată sau confirmată, atunci când imaginea obţinută cu ecocardiografie fără substanţă de contrast nu este optimă.
Hungarian: Aktiválás (rázás) után a készítmény tejszerű, fehér folyadékká válik.
Romanian: După activare (agitare), produsul apare ca un lichid alb, lăptos.
Hungarian: A készítmény az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták.
Romanian: Produsul poate fi reactivat timp de până la 48 ore după activarea iniţială şi utilizat timp de până la 12 ore după a doua activare, indiferent dacă este păstrat la frigider sau la temperatura camerei.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte tipuri de manipulare
Hungarian: Néhány betegnél szív- és légzési problémák, többek közt szívleállás lépett fel.
Romanian: Probleme cardiace sau respiratorii, inclusiv stop cardiac, au fost observate la unii pacienţi.
Hungarian: Intravénás bólusz injekció nem-lineáris kontraszt-képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi és stressz vizsgálatban:
Romanian: Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară în condiţii de repaus şi de stres:
Hungarian: • légzési problémák, köhögés, torok szárazság, nyelési nehézségek,
Romanian: • probleme de respiraţie, tuse, uscăciunea gâtului, dificultăţi de înghiţire,
Hungarian: Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér,
Romanian: Imediat după activare, Luminity se prezintă ca o dispersie albă, lăptoasă.
Hungarian: Gyakori: Kipirulás
Romanian: Rare: parestezii
Hungarian: A Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Hungarian: A Luminity egy olyan ultrahang kontrasztfokozó anyag, melyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél a nem kontraszt echokardiográfia nem volt megfelelő (nem megfelelőnek tekintendő akkor, ha a 4- vagy 2-üreget ábrázoló nézetben a ventricularis határ hat szegmenséből legalább kettő nem volt értékelhető) és akiknél bizonyított a koszorúér-betegség, illteve annak gyanúja áll fenn.
Romanian: Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienţi adulţi la care ecocardiografia fără contrast a fost suboptimală (suboptimal este considerat când cel puţin două din şase segmente în vedere tetracamerală sau bicamerală ale marginii ventriculare nu au fost evaluate) şi care sunt diagnosticaţi sau suspectaţi de boală coronariană, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării marginii endocardice a ventriculului stâng atât in condiţii de repaus cât si în condiţii de stres.
Hungarian: A kiszerelés tartalma 1 vagy 4 injekciós üveg.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 4 flacoane.
Hungarian: Fontos, hogy a Luminity használata és kezelése az előírások szerint történjen, és a készítmény elkészítése során biztosítva legyenek a szigorú aszeptikus körülmények.
Romanian: Este esenţial să se urmeze instrucţiunile privind pregătirea Luminity în vederea administrării şi manipularea sa şi, în timpul preparării, să se respecte cu stricteţe regulile de asepsie.
Hungarian: A perflutren szisztémás clearance-e hasonló volt az egészséges önkénteseken és a COPD-ben szenvedő betegeken.
Romanian: Clearance-ul sistemic al perflutren a fost similar la subiecţii sănătoşi şi la cei cu BPOC.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxia, anafilaxiás sokk és anafilaktoid reakciók, hypotensio és angiooedema) jelentettek a Luminity alkalmazását követően.
Romanian: După administrarea Luminity, au fost raportate reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, hipotensiune arterială şi edem angioneurotic).
Hungarian: A Luminity alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Înainte să utilizați Luminity, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: • légzési nehézségek, torok irritáció,
Romanian: • dificultăţi în respiraţie, iritaţia gâtului,
Hungarian: A Luminity-t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni.
Romanian: Luminity trebuie utilizat în decurs de 12 ore după activare.
Hungarian: A Luminity-t ultrahangvizsgálat előtt vagy alatt adja be Önnek egy egészségügyi szakember, mint egy ilyen típusú vizsgálatban jártas orvos, aki kiszámítja az Ön számára szükséges adagot.
Romanian: Luminity vi se administrează înainte sau în timpul examinării cu ultrasunete (ecografiei) de către personal medical, cum sunt medicii specializaţi în acest tip de examinare.
Hungarian: - Az üveget steril injekciós tű vagy steril, nem-szilikonozott mini-spike alkalmazásával szellőztetni kell a diszperzió kiszívása előtt.
Romanian: - Flaconul trebuie desfăcut cu un ac de seringă steril sau cu o mini-branulă sterilă nesiliconată înainte de extragerea dispersiei.
Hungarian: Az I. Fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri legfeljebb 100 mikroliter diszperzió/testtömeg kg és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 mikroliter diszperzió/testtömeg kg dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Romanian: 100 microlitri dispersie/kg şi doze repetate de până la 150 microlitri dispersie/kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I.
Hungarian: Az aktiválási folyamat és a készítmény alkalmazása - Az injekciót Vialmix rázókészülékkel kell aktiválni.
Romanian: Procesul de activare şi administrarea - Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix.
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság, forróság érzet, fájdalom az injekció beadási helyén Ritka: láz, rigor
Romanian: Mai puţin frecvente:dureri în piept, oboseală, senzaţie de căldură, durere la locul de injectare Rare: febră, rigiditate musculară
Hungarian: - A diszperzió kiszívása az üvegből 18-20-as méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem szilikonozott mini-spike csatlakoztatásával történhet.
Romanian: - Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 - 20 sau ataşată la o mini-branulă sterilă nesiliconată.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Hungarian: Propilénglikol
Romanian: Propilenglicol Glicerol
Hungarian: • alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), hányás,
Romanian: • dureri abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături,
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Hungarian: A mikrogömbök biztonságossága mesterségesen lélegeztetett betegeken jelenleg nem bizonyított.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării microsferelor la pacienţii ventilaţi mecanic.
Hungarian: Gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz 1 x 1,5 ml egyadagos injekciós üveg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon unidoză a câte 1,5 ml 4 flacoane unidoză a câte 1,5 ml
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A fenti mellékhatások általában gyorsan, terápiás beavatkozás nélkül elmúlnak.
Romanian: • şi tulburări de vedere Obişnuit, aceste reacţii adverse dispar rapid fără nici un tratament.