FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Hungarian: 200 g/ttkg (sc, im) Sertés: 300 μg/ttkg Malacok: < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Danish: Kød: Kvæg, får: 60 dage
Hungarian: Hús: Szarvasmarha, juh: 60 nap
Danish: Kvæg, får, svin, rensdyr
Hungarian: Szarvasmarha, juh, sertés, rénszarvas.
Danish: DK MT NO
Hungarian: Dectomax Vet DK MT NO
Danish: Må ikke anvendes i drægtige får
Hungarian: Nem adható vemhes jerkéknek.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas
Danish: Kvæg
Hungarian: Szarvasmarha:
Danish: Dextomax 1 % Injektionsv æske, opløsning
Hungarian: Dextomax 1 % Injekciós oldat
Danish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Danish: Forenklet behandling af restkoncentrationerne på injektionsstedet er ikke mulig, da restkoncentrationerne var over MRL-værdien på 20 µg/kg i størstedelen af de prøver der udtoges i den sidste periode, hvor dyrene blev slagtet (56 dage).
Hungarian: Egyszerűsített megközelítést nem lehet alkalmazni az injekció beadási helyén visszamaradó anyag meghatározására, mivel az állatok utolsó vágási időpontjában (56. nap) vett minták többségében a maradék anyag mennyisége a 20 μg/kg MRL érték felett volt.
Danish: Svin: 56 dage
Hungarian: Sertés: 56 nap
Danish: Ved aflivningen udtoges prøver af lever, nyre, injektionsstedet, fedt og skeletmuskulatur.
Hungarian: Minden egyes levágott állat májából, veséiből, az injekció beadási helyéről, zsírszövetéből és vázizomzatából vettek mintákat.
Danish: I den første undersøgelse modtog 32 får (gruppe 2) en intramuskulær injektion af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt to gange med syv dages mellemrum.
Hungarian: Az első vizsgálat során harminckét juh (2. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban 2 alkalommal, 7 nap különbséggel.
Danish: CVMP vedtog d. 7. september 2004 en udtalelse, der anbefalede, at tilbageholdelsestiden for injicerbare opløsninger indeholdende doramectin til intramuskulær anvendelse til fårearter skal være 70 dage for kød og indmad.
Hungarian: 2004. szeptember 7-én a CVMP azt véleményt fogadta el, amely a doramectint tartalmazó injekciós oldatok intramuszkuláris használatára a juh fajban a húsra és a belsőségekre 70 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt megállapítását ajánlotta.
Danish: Ikke-lakterende får (produkterne tillades også anvendt til svin og kvæg)
Hungarian: (A termék használata sertésekben és szarvasmarhákban is engedélyezett)
Danish: Begrundelserne for anken blev indsendt til EMEA d.8.
Hungarian: A fellebbezés jogcímét 2004. november 8-án nyújtották be az EMEA-nak.
Danish: Hos de dyr i gruppe 3, der modtog en enkelt dosis, var de gennemsnitlige restkoncentrationer alle under 10 µg/kg i lever (2,56 til 7,72 µg/kg), nyre (under 2,5 til 2,58 µg/kg), fedt (under 2,5 til 17,4 µg/kg) og skeletmuskulatur (under 2,5 til 4,89) efter 35 dage.
Hungarian: A harmadik csoportban az állatok egy egyszeri adagot kaptak, az átlagos maradékanyag mennyiség minden esetben 10 μg/kg alatt volt a májban (2,56 - 7,72 μg/kg), a vesében (kevesebb mint 2,5 - 2,58 μg/kg) a zsírszövetben (kevesebb mint 2,5 - 17,4 μg/kg) és a vázizomzatban (kevesebb mint 2,5 - 4,89 μg/kg) 35 nap múlva.
Danish: Pfizer Animal Health B.V.
Hungarian: Hollandia Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Pfizer Animal Health S.A.
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Danish: Trods den omfattende rehomogenisering og et øget antal delprøver forblev resultaterne stærkt varierende, med gennemsnitsværdier der overskred MRL-værdien på alle tidspunkter (1866,8 + 1725,9 µg/kg ved 14 dage, 267 + 283,1 µg/kg ved 35 dage, 81,8 + 60,1 µg/kg ved 42 dage, 261,4 + 302,6 µg/kg ved 49 dage og 82,8 + 66,4 µg/kg ved 56 dage).
Hungarian: Az alapos újrahomogenizálás és a megnövelt számú alminták ellenére az eredmények továbbra is nagymértékben eltérőek voltak, melyek átlag értékei minden mérési időpontban meghaladták az MRL-t (1866,8 + 1725,9 μg/kg a 14. napon, 267 + 283,1 μg/kg a 35. napon, 81,8 + 60,1 μg/kg a 42. napon, 261,4 + 302,6 μg/kg a 49. napon, és 82,8 + 66,4 μg/kg az 56. napon).
Danish: Kvæg, får, (rensdyr)
Hungarian: Szarvasmarha, juh (rénszarvas)
Danish: Fire får (gruppe 3) modtog en enkelt intramuskulær indsprøjtning af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt på undersøgelsens dag 0.
Hungarian: Négy juh (3. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban a vizsgálat 0. napján.
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Svin: 49 dage
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Sertés: 49 nap
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Danish: 2750 Ballerup Danmark
Hungarian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Sertés: 37 nap
Danish: Kvæg og får Ikke til anvendelse til malkekøer under laktation eller goldning og ikke til anvendelse til malkefår
Hungarian: Szarvasmarha és juh Tejhasznú teheneknek a laktációs vagy az elapasztás alatti időszakban és tejhasznú anyajuhoknak nem adható.
Danish: 200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært), (Nematodirus 300 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært)) Svin:
Hungarian: Juh: 200 g/ttkg (sc, im) (Nematodirus 300 g/ttkg (sc, im)) Sertés: 300 g/ttkg
Danish: Får: Må ikke anvendes til malkefår eller inden for 70 dage før læmning, hvis mælken skal anvendes til konsum
Hungarian: Juh: Nem adható tejhasznú anyajuhoknak az ellést megelőző legalább 70 napon belül, ha a tej emberi fogyasztásra fog kerülni.
Danish: Nyre: 30 µg/kg
Hungarian: Vese: 30 µg/kg
Danish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: Rue Laid Burniat 1
Danish: De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg).
Hungarian: A legmagasabb doramectin koncentrációkat a májban, a vesében, az izomban és a zsírszövetben találták a 14. napon (az átlag értékek a májban 38,8 ± 14,5 μg/kg, a vesében 12,3 ± 7,4 μg/kg, a vázizomzatban 9,8 ± 4,6 μg/kg és a zsírszövetben 62,2 ± 25,6 μg/kg voltak).
Danish: Får og kvæg Ikke tilladt til anvendelse til lakterende får eller køer, der producerer mælk til konsum
Hungarian: Juh és szarvasmarha Használata nem engedélyezett tejelő anyajuhokban, vagy emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehenekben.
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Mælk:
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Tej:
Danish: Kun hvor muskel ikke er et målvæv og der derfor ikke foreligger en MRL-værdi for muskel, bør en fremgangsmåde byggende på ADI-værdier overvejes.
Hungarian: Csak azokon a helyeken fontolható meg az ADI megközelítés alkalmazása, ahol az izom nem célszövet és az izomszövetre nem áll rendelkezésre MRL.
Danish: Rensdyr: 42 dage
Hungarian: Rénszarvas: 42 nap
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
Hungarian: Dectomax 10 mg/ml
Danish: På injektionsstedet var doramectin-koncentrationen 709 til 5731 µg/kg ved 7 dage, 326 til 4144 µg/kg ved 14 dage, 96,3 til 1381 µg/kg ved 21 dage, 40,1 til 754 µg/kg ved 28
Hungarian: Az injekció beadási helyeken a doramectin koncentráció 709 - 5731 μg/kg volt a 7. napon, 326 - 4144 μg/kg a 14. napon, 96,3 - 1381 μg/kg a 21. napon, 40,1 - 754 μg/kg a 28. napon, 4,88 - 119 μg/kg a 35. napon, 24,4185 μg/kg a 42 napon, kevesebb mint 2,5 - 94,3 μg/kg a 49. napon és kevesebb mint 2,5 - 31,5 μg/kg az 56. napon.
Danish: Får: 35 dage (intramuskulært), 56 dage (subkutant)
Hungarian: Szarvasmarha:42 nap Juh: 35 nap (im), 56 nap (sc)
Danish: Muskel: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 20 µg/kg
Danish: Fedt: 100 µg/kg
Hungarian: Zsír: 100 µg/kg
Danish: Pakningsstørrelse
Hungarian: EMA szám
Danish: 20 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Danish: (Særnavn) Navn
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Behandlingen indledes hurtigst muligt og normalt inden for 6 dage efter symptomernes start.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb, rendszerint a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell kezdeni.
Danish: Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt i 5-10 dage, og dosis til børn justeres ud fra deres vægt.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott adag 600 mg naponta kétszer 5-10 napig, míg gyermekeknél az adagot a testsúly alapján állapítják meg.
Danish: Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges.
Hungarian: A szövődményes influenza olyan súlyos influenzafertőzés, amely a beteg kórházi ápolását teszi szükségessé.
Danish: Da der imidlertid stadig er usikkerhed med hensyn til Tamiflus virkningsgrad (og dermed Dectovas virkningsgrad), er Dectova blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: Mivel azonban bizonytalanságok állnak fenn a Tamiflu (és ezáltal a Dectova) hatásosságának mértékével kapcsolatban, a Dectova forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Dectova forventes at være effektivt mod visse influenzastammer, der ikke reagerer på andre influenzabehandlinger.
Hungarian: A Dectova várhatóan hatásos lesz olyan influenzatörzsekkel szemben, amelyek nem reagálnak más, influenza elleni kezelésekre.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig.
Hungarian: A neuraminidázok gátlásával a vírus nem képes terjedni.
Danish: Dectova udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Dectova csak receptre kapható.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, inden patienterne kunne udskrives, eller at fire af følgende fem influenzasymptomer var forsvundet: feber, for lav iltmængde i blodet, øget vejrtrækningshastighed, øget hjertefrekvens og unormalt blodtryk.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amely addig telt el, amíg a betegek elhagyhatták a kórházat, illetve az influenza következő 5 tünete közül 4 megszűnt: láz, csökkent oxigénszint a vérben, megemelkedett légzési ráta, megemelkedett szívfrekvencia, kóros vérnyomás.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er leverskader.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a májkárosodás.
Danish: Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vírus más influenza elleni gyógyszerekkel szemben rezisztens, vagy ha más vírusellenes kezelések, beleértve az inhalációs zanamivirt is, nem adhatók a betegnek.
Danish: Dokumentation fra laboratoriestudier og andre kliniske studier underbyggede også virkningen af Dectova.
Hungarian: A laboratóriumi és más klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok is alátámasztották a Dectova hatásosságát.
Danish: Andre oplysninger om Dectova
Hungarian: A Dectova-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dectova er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af kompliceret og potentielt livstruende influenza forårsaget af enten influenzavirus A eller B hos voksne og børn fra 6månedersalderen.
Hungarian: A Dectova egy vírusellenes gyógyszer, amelyet az A vagy B influenzavírus által okozott szövődményes és potenciálisan életveszélyes influenza kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 6 hónapos kortól.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dectova (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré, forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer), leverskader og udslæt.
Hungarian: A Dectova leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a transzaminázok (májenzimek) megemelkedett szintje, a májsérülés és a kiütés.
Danish: Selv om Tamiflu blev anvendt som sammenligningspræparat, er der en vis usikkerhed med hensyn til, hvor effektivt dette lægemiddel er til kompliceret influenza, da det ikke er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos indlagte patienter med influenza.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Tamiflu-t összehasonlító készítményként alkalmazták, némi bizonytalanság övezi azt, hogy ez a gyógyszer mennyire hatásos szövődményes influenza esetében, mivel nem hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kórházban ápolt betegeknél.
Danish: Dets bivirkninger, hvoraf den vigtigste er leverskader, svarer til dem, der ses med Tamiflu.
Hungarian: Mellékhatásai, amelyek közül a legsúlyosabb a májkárosodás, hasonlóak a Tamiflu mellékhatásaihoz.
Danish: Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú felnőtteknek és gyermekeknek kisebb adagokat adnak.
Danish: Da Dectova er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre to observationsstudier hos patienter med kompliceret influenza for at opnå yderligere data om virkningen.
Hungarian: Mivel a Dectova forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat a hatásosságra vonatkozóan további adatok generálása érdekében két megfigyeléses vizsgálatot fog végezni szövődményes influenzában szenvedő betegek bevonásával.
Danish: Den yderligere dokumentation om fordelene ved Dectova er fra understøttende kliniske studier og andre laboratoriestudier.
Hungarian: A Dectova előnyeire vonatkozó további bizonyítékok alátámasztó klinikai vizsgálatokból és más laboratóriumi vizsgálatokból származnak.
Danish: Dectova indeholder det aktive stof zanamivir.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga a zanamivir.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dectova alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Det aktive stof i Dectova, zanamivir, forhindrer influenzavirussen i at sprede sig ved at blokere nogle af de enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga, a zanamivir a vírus felszínén található, neuraminidázoknak nevezett enzimek aktivitásának gátlásával megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dectova biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Med Dectova tog det ca. 5,1 dage, før symptomerne var forsvundet eller patienterne kunne udskrives sammenlignet med 5,6 dage med Tamiflu.
Hungarian: A Dectova-val kezelt betegeknél körülbelül 5,1 nap, míg a Tamiflu-t kapóknál 5,6 nap telt el, míg tüneteik megszűntek, illetve elhagyhatták a kórházat.
Danish: En oversigt over Dectova og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Det fremgik af et hovedstudie, at Dectova virker lige så godt som Tamiflu, idet tiden inden udskrivningen af patienterne og tiden inden de fleste af influenzasymptomerne forsvandt svarede til hinanden.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu, mivel a betegek kórházból való elbocsátásáig, illetve az influenza legtöbb tünetének megszűnéséig eltelt idő hasonló volt.
Danish: Dectova virker på neuraminidaserne både ved influenzavirus A (den mest almindelige type) og influenzavirus B.
Hungarian: A Dectova mind az influenza A (a legelterjedtebb típus), mind pedig az influenza B vírus neuraminidázaira hat.
Danish: Hvorfor blev Dectova godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dectova forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: For mere information om brug af Dectova, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Dectova?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Dectova-val kapcsolatban?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dectova vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova.
Hungarian: A Dectova biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan anvendes Dectova?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dectova?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dectova alkalmazása?
Danish: Dectova gives som en infusion (drop) i en vene.
Hungarian: A Dectova-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Danish: Hvordan virker Dectova?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dectova?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dectova?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dectova alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Danish: Humant provokationsstudie
Hungarian: Emberi provokációs vizsgálat
Danish: Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem megfelelőek.
Danish: • Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
Hungarian: • Az infúziós zsákot kézzel óvatosan át kell forgatni, hogy tartalma alaposan összekeveredjen.
Danish: Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
Hungarian: Az influenza különböző neurológiai és magatartásbeli tünetekkel társulhat.
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er elimineringshalveringstiden ca. 2-3 timer.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőtteknél az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra.
Danish: Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen.
Hungarian: Adagját növelhetik vagy csökkenthetik, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Årlig rapport skal indsendes
Hungarian: Éves jelentések benyújtása
Danish: In vitro-aktivitet
Hungarian: In vitro aktivitás
Danish: Patienternes median alder var 57 år og 35% (218/615) af patienterne var ≥65 år, hvoraf 17% (n = 103) var 65 til <75; 14% (n = 84) var 75 til <85, og 5% (n = 31) var ≥85 år.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57 év volt, a betegek 35%-a (218/615) ≥ 65 éves volt, akik 17%-a (n = 103) 65< 75 éves volt; 14%-a (n = 84) 75- < 85 éves volt és 5%-a (n = 31) ≥ 85 éves volt.
Danish: Plasmaproteinbindingen af zanamivir er meget lav (under 10 %).
Hungarian: A zanamivir plazmafehérjéhez való kötődése nagyon alacsony (kevesebb mint 10%).
Danish: Det primære endepunkt var tid til klinisk respons (TTCR).
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikai válaszig eltelt idő (time to clinical response, TTCR) volt.
Danish: Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling.
Hungarian: A kezdeti 5 napos kezelési időszakot ki lehetett terjeszteni legfeljebb 5 további nappal, ha a klinikai tünetek vagy a beteg állapota indokolta a további kezelést.
Danish: Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion).
Hungarian: A Dectova-t súlyos influenza (influenzavírus fertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Hungarian: A Dectova-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning var hepatocellulær skade, der blev set hos to patienter (<1%).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatás a hepatocelluláris károsodás volt, amely két betegnél volt megfigyelhető (< 1%).
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: Miután ezt a forgalomba hozatali engedélyt a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Danish: Resistens hos immunkompromitterede patienter
Hungarian: Rezisztencia immunhiányos betegeknél
Danish: • leverskade (hepatocellulær skade)
Hungarian: • májkárosodás (hepatocelluláris károsodás);
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Hungarian: Idősek Nincs szükség az életkor függvényében történő dózismódosításra.
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt.
Hungarian: Ezért a betegeknél szorosan monitorozni kell a viselkedési változásokat, és a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell minden egyes betegnél (lásd 4.8 pont).
Danish: Egnede patienter måtte ikke have fået > 3 dages forudgående antiviral behandling.
Hungarian: A beválasztott betegek nem részesülhettek korábbi >3 napos antivirális kezelésben.
Danish: Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
Hungarian: Az elsődleges elemzést a 488 betegből álló influenza pozitív populáción (Influenza Positive Population, IPP) végezték el.
Danish: Derfor er det vigtigt at monitorere for resistens og overveje at skifte til andre behandlingsmuligheder, når det er relevant.
Hungarian: Ezért fontos figyelemmel kísérni a rezisztencia előfordulását, és indokolt esetben megfontolni az alternatív kezelésre való váltást.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C - 8 °C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Oseltamivir 75 mg
Hungarian: Oszeltamivir 75 mg
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage).
Hungarian: A betegeket az alapján csoportosították a randomizáláskor, hogy mennyi idő telt el a tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése között (≤ 4 nap és 5-6 nap).
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes.
Hungarian: Ha bármilyen túlérzékenységi reakció lép fel a Dectova infúzió beadása alatt, az infúziót azonnal le kell állítani, és a megfelelő kezelést meg kell kezdeni.
Danish: Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter.
Hungarian: Ez általában karba, körülbelül 30 perc alatt kerül beadásra.