FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Italian: • Ledaga deve essere fornito con una busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino per prevenire l'esposizione secondaria e la contaminazione quando Ledaga è conservato in frigorifero: o Istruzioni su come usare in modo appropriato, aprire e smaltire la busta di plastica devono essere stampate sulla busta di plastica.
English: Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Italian: Allo stesso modo, non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina o del suo prodotto di degradazione (half-mustard) nel sangue raccolto al Giorno 1 dopo 1 ora dall'applicazione o dopo 2, 4 o 6 mesi di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto clormetina gel 0,04% in uno studio di followup (Study 202).
English: - Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Italian: Il diretto contatto della pelle con Ledaga, in soggetti diversi dal paziente, come coloro che lo assistono, deve essere evitato.
English: - Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Italian: Dopo l'applicazione del medicinale consentire l'asciugamento della zona per 5-10 minuti prima di coprire con i vestiti.
English: Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Italian: Durante il trattamento, è necessario valutare nei pazienti la comparsa di eventuali reazioni cutanee come dermatite (ad es. rossore, gonfiore, infiammazione), prurito, vesciche, ulcerazioni e di infezioni cutanee.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ledaga Non usi Ledaga se è allergico (ipersensibile) alla clormetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Skin cancer
Italian: Infezione della pelle
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Italian: La posologia raccomandata per i pazienti anziani ( ≥ 65 anni) è la stessa dei pazienti più giovani
English: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Italian: Dietilenglicole monoetiletere, glicole propilenico, alcool isopropilico, glicerolo, acido lattico, idrossipropilcellulosa, cloruro di sodio, mentolo racemico, disodio edetato, butilidrossitoluene.
English: Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Italian: Molto comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire più di 1 persona su 10) Infiammazione della pelle
English: The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi con la Competente Autorità Nazionale sul contenuto e il formato del testo prima del lancio di Ledaga in ciascun Stato Membro.
English: - With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Italian: Con le mani pulite riporre Ledaga nella scatola, mettere quest'ultima nella busta di plastica.
English: Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Italian: Non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina nel sangue prelevato al Giorno 1 dopo 1, 3 e 6 ore dall'applicazione e alla visita del primo mese nei pazienti che hanno ricevuto Ledaga nello Study 201.
English: Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel Clormetina
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Italian: In caso di esposizione a Ledaga di aree cutanee non interessate , i pazienti devono lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
English: Mucosal or eye exposure
Italian: Esposizione oculare o delle membrane mucose
English: - Apply Ledaga to affected areas of the skin.
Italian: Applicare Ledaga sulle parti interessate della pelle.
English: Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Italian: Comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire 1 persona su 10) Ulcere cutanee
English: Clear, colourless gel.
Italian: Gel incolore, trasparente.
English: After defrosting, store in a refrigerator.
Italian: Conservare e trasportare congelato Dopo lo scongelamento conservare in frigorifero
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Italian: La clormetina è un tipo di medicinale anti-tumorale chiamato "agente alchilante"; esso si lega al DNA di cellule che si moltiplicano, come le cellule cancerose, bloccandone la crescita e la moltiplicazione.
English: If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Italian: In caso di contatto accidentale della cute con Ledaga, chi ha assistito i pazienti deve immediatamente lavare l'area esposta al contatto con acqua e sapone per almeno 15 minuti.
English: Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Italian: Ciascun grammo di gel contiene clormetina cloroidrato equivalente a 160 microgrammi di clormetina.
English: Ledaga is for topical application to the skin.
Italian: Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute.
English: Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Italian: Lei deve parlare con il suo medico prima dell'allattamento, così da valutare se è preferibile o meno allattare o utilizzare Ledaga.
English: Use the cap to pierce the seal.
Italian: Usare il tappo per bucare il sigillo.
English: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Italian: Dietilenglicole monoetiletere Glicole propilenico Alcol isopropilico Glicerolo
English: Cytotoxic Flammable
Italian: Citotossico Infiammabile
English: What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ledaga 3.
English: Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Italian: Ciascun grammo di gel contiene 160 microgrammi di clormetina
English: The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Italian: Il rischio di reazioni cutanee alla clormetina topica è incrementato per viso, genitali, regione anale e pelle intertriginosa.
English: Other side effects may include
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Reazioni avverse
English: If you stop using Ledaga
Italian: Se interrompe il trattamento con Ledaga
English: For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Italian: Conservare e trasportare congelato (da -15°C a -25°C) Per le condizioni di conservazione e scongelamento di Ledaga, vedere paragrafo 6.3.
English: Elderly
Italian: Vesciche
English: There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Italian: Non c'è nessuna differenza nell'esposizione tra i soggetti cinesi, giapponesi e coreani.
English: TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Italian: PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
English: Do not take two doses in one day.
Italian: Non prenda una dose doppia in uno stesso giorno.
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Italian: • Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione.
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Italian: • Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.
English: • ≥75 years of age (see below).
Italian: • di età ≥75 anni (vedere sotto).
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con:
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
Italian: • Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri.
English: You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Italian: Può prendere Prasugrel Mylan con o senza cibo.
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Italian: La popolazione dei pazienti era per il 92% di razza caucasica, con il 26% di donne e il 39% di età ≥65 anni.
English: The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Italian: Il beneficio è stato principalmente dovuto a una significativa riduzione dei casi di IM non mortale (vedere Tabella 3).
English: Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Italian: Tabella 3: Pazienti con eventi degli obiettivi nell'analisi primaria dello studio TRITON
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Italian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Italian: • Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come: - Età uguale o superiore a 75 anni.
English: Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine africana e ispanica è comparabile a quella dei caucasici.
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Italian: • Giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota.
English: • with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: • con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: The tablets should not be crushed or broken.
Italian: Le compresse non devono essere frantumate o divise.
English: Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Prasugrel Mylan non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Italian: Prasugrel si è associato a una riduzione del 50% nella trombosi dello stent durante il periodo di followup di 15 mesi.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 'Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan').
English: Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Prasugrel Mylan - Se è allergico al prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Patients ≥75 years old
Italian: Pazienti di età ≥75 anni
English: Primary Individual Outcome Events
Italian: Eventi dell'obiettivo primario individuale
English: At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Italian: Ad una dose molto alta (>240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata espressa in mg/m²) che ha causato effetti sul peso corporeo materno e/o sul consumo di cibo, c'è stata una lieve diminuzione del peso corporeo nella prole (rispetto ai controlli).
English: Pharmacokinetic in special populations
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni
English: You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Italian: Deve usare Prasugrel Mylan solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Prasugrel Mylan deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
English: TTP has been reported with the use of prasugrel.
Italian: PTT è stata riportata con l'uso di prasugrel.
English: Inhibitors of CYP3A
Italian: Inibitori del CYP3A
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e preparati a base di piante medicinali.
English: - have severe liver disease.
Italian: - Se soffre di una grave malattia del fegato.
English: Do not break or crush the tablet.
Italian: Non schiacci o rompa la compressa.
English: The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended.
Italian: L'impiego di Prasugrel Mylan in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandato.
English: - have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Italian: - Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Prasugrel Mylan.
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Prasugrel Mylan.
English: The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Prasugrel Mylan nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: Patients ≥75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Italian: I pazienti di età ≥75 anni in cui il beneficio con prasugrel è risultato più evidente hanno compreso quelli con diabete, STEMI, maggior rischio di trombosi dello stent o eventi ricorrenti.
English: A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Mylan sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Italian: • “farmaci anti- infiammatori non steroidei” per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib).
English: Therefore, the use of prasugrel in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Italian: Perciò, l'uso di prasugrel in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
English: In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Italian: Nell'intera popolazione di ACS, l'analisi di ognuno degli obiettivi secondari ha dimostrato un beneficio significativo (p<0,001) di prasugrel rispetto a clopidogrel.
English: Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
Italian: Ogni flacone contiene un essiccante etichettato “DO NOT EAT” (Non ingerire) e 28 o 30 compresse rivestite con film.
English: Prasugrel showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Italian: Prasugrel ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto a clopidogrel nel ridurre gli eventi dell'obiettivo composito primario così come gli eventi degli obiettivi secondari pre-specificati, inclusa la trombosi dello stent (vedere Tabella 3).
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Italian: Medicinali che innalzano il pH gastrico
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Prasugrel Mylan deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento.
English: Prasugrel Mylan is for oral use.
Italian: Prasugrel Mylan è per uso orale.
English: The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: L'efficacia superiore è stata accompagnata da un aumento dei sanguinamenti maggiori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: The usual dose of prasugrel is 10 mg per day.
Italian: La dose abituale di prasugrel è 10 mg al giorno.
English: The reduction in stent thrombosis with prasugrel was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Italian: La riduzione nella trombosi dello stent con prasugrel è stata osservata sia precocemente che oltre i 30 giorni, sia per gli stent metallici che per quelli medicati.
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
Italian: • Se ha avuto reazioni allergiche (di ipersensibilità) a clopidogrel o a qualsiasi altro farmaco antiaggregante piastrinico informi il medico prima di iniziare il trattamento con Prasugrel Mylan.
English: It may be administered with or without food.
Italian: Può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Italian: È probabile che questo effetto costituisca un elemento di preoccupazione da un punto di vista clinico solo quando prasugrel è somministrato in associazione con medicinali per i quali il CYP2B6 è l'unica via metabolica e che hanno una limitata finestra terapeutica (ad es. ciclofosfamide, efavirenz).
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid, and (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Italian: Il medico le dirà anche di prendere acido acetilsalicilico; le dirà l'esatta dose da prendere (di solito compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
Italian: Il beneficio di prasugrel osservato in pazienti di età ≥75 anni è risultato minore di quello osservato in pazienti di età <75 anni.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
English: Prasugrel Mylan reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Italian: Prasugrel Mylan riduce le possibilità che lei abbia un altro attacco cardiaco o un ictus o muoia a causa di uno di questi eventi di origine aterotrombotica.
English: In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
Italian: Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età <75 anni.
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Prasugrel Mylan.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta progettando una gravidanza, mentre sta assumendo Prasugrel Mylan.
English: • Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
Italian: • Dare risalto ai seguenti elementi: ◦ Gli eventi emorragici severi sono più frequenti in pazienti di età ≥75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano <60 kg ◦ Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥75 anni.
English: Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Italian: L'ictus è un effetto indesiderato non comune di Prasugrel Mylan nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
English: If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding.
Italian: Se somministrati in associazione con Prasugrel Mylan questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.
English: In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Italian: In un'analisi dei pazienti che sono sopravvissuti ad un evento ischemico, prasugrel si è associato a una riduzione dell'incidenza dei successivi eventi dell'obiettivo primario (7,8% con prasugrel vs 11,9% con clopidogrel).