FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hyperglykemie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojeného s ketoacidózou byly hlášeny vzácně, včetně některých fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovenian: Redko so poročali so o hiperglikemiji in/ali pojavu ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Czech: Seroquel PROLONG lze podávat v těhotenství pouze tehdy, když očekávaný efekt léčby převáží nad možnými riziky.
Slovenian: Zato naj bi zdravilo Seroquel SR med nosečnostjo uporabili le, če koristi upravičujejo možna tveganja.
Czech: Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty v celkovém skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo) - 8,16 pro seroquel 400 mg/den a -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Slovenian: V študiji shizofrenije je bila razlika v povprečni spremembi po metodi najmanjših kvadratov celotnega seštevka PANSS v primerjavi z izhodiščem (učinkovina minus placebo) -8,16 za Seroquel 400 mg/dan in -9,29 za Seroquel 800 mg/dan.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000, velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Kvetiapin nemá specifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota za kvetiapin ni.
Czech: Viz bod 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1. 4.
Czech: Po podání radioaktivně značeného kvetiapinu bylo v moči nebo stolici nalezeno méně než 5 % látky v nezměněné formě.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega kvetiapina gre na račun matične spojine manj kot 5 % nespremenjene, zdravilu sorodne snovi, v urin ali blato.
Czech: Ve studii prevence relapsu (monoterapie) provedené rovněž u neomezené populace pacientů se závažnou depresivní poruchou po 14 až 26 týdnech otevřené léčby pokračovali pacienti odpovídající na léčbu randomizovaně v léčbě quetiapinem nebo placebem po dobu 52 týdnů a byly prokázány významné a klinicky relevantní výsledky ve prospěch účinné léčby.
Slovenian: V študiji preprečevanja ponovnega pojava bolezni (monoterapiji), tudi v omejeni populaciji z velikimi depresivnimi motnjami, toda po 14 do 26 tednih odprtega zdravljenja, so bili odzivni pacienti naključno razdeljeni v skupini, ki sta do 52 tednov prejemali kvetiapin ali placebo, pri tem pa so kazali pomembne in klinično relevantne rezultate v korist aktivnega zdravljenja.
Czech: • léčba závažných depresivních epizod u bipolární poruchy.
Slovenian: • zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky tardivní dyskinéze, je třeba dávku přípravku Seroquel PROLONG snížit nebo léčbu přerušit.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi zapoznele diskinezije, je potrebno premisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe zdravila Seroquel SR.
Czech: V klinické farmakokinetické studii s opakovanými dávkami kvetiapinu, před a v průběhu léčby karbamazepinem (induktor jaterních enzymů), vedlo současné podávání karbamazepinu k významnému zvýšení clearance kvetiapinu.
Slovenian: V preskušanju z več odmerki, narejenega pri bolnikih za oceno farmakokinetike kvetiapina, uporabljenega pred in med zdravljenjem s karbamazepinom (znanim induktorjem jetrnih encimov), je sočasna uporaba karbamazepina pomembno povečala očistek kvetiapina.
Czech: • léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních pacientů trpících schizofrenií, kteří jsou léčeni přípravkem Seroquel XR.
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije, vključno s preprečevanjem ponovnega pojava bolezni pri stabilnih shizofreničnih bolnikih, ki se jih vzdržuje z zdravilom Seroquel XR;
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u starších pacientů s psychózou související s demencí nebyl výskyt cerebrovaskulární nežádoucích účinků na 100 pacient-roků ve skupině kvetiapinu vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco, incidenca možgansko-žilnih neželenih učinkov na 100 bolnikovih let med bolniki, ki so dobivali kvetiapin, ni bila višja, kot v skupini s placebom.
Czech: • k léčbě bipolární poruchy zahrnující: středně těžké až těžké manické epizody; depresivní epizody u bipolární poruchy; prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo depresivní epizoda odpovídala na léčbu kvetiapinem.
Slovenian: • zdravljenje bipolarne motnje: o za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji o za zdravljenje depresivnih epizod bipolarne motnje o za preprečevanje ponavljanja epizod pri bipolarni motnji, pri bolnikih, katerih manične ali depresivne epizode so bile odzivne na zdravljenje s kvetiapinom
Czech: Ve studii s mánií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty v celkovém skóre YMRS (aktivní léčba minus placebo) -5,21 pro Seroquel 400 mg/den a -6,56 pro Seroquel 600 mg/den.
Slovenian: V študiji manije je bila razlika v povprečni spremembi po metodi najmanjših kvadratov celotnega seštevka YMRS v primerjavi z izhodiščem (učinkovina minus placebo) -5,21 za Seroquel 400 mg/dan in -6,56 za Seroquel 600 mg/dan.
Czech: Kvetiapin má při dlouhodobém podávání selektivní účinek na limbický system tím, že vyvolává depolarizační blokádu mesolimbických, ale nikoliv nigrostriatálních dopaminových neuronů.
Slovenian: Kvetiapin je selektiven za limbični sistem; to se kaže po kronični uporabi z depolarizacijsko blokado mezolimbičnih, ne pa nigrostriatnih nevronov, ki vsebujejo dopamin.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z ortostatsko hipotenzijo in spremljajočo omotico (glejte poglavje 4.8), ki se po navadi pojavi med uvodnim obdobjem prilagajanja odmerka, tako kot zaspanost.
Czech: Kvetiapin byl podáván dvakrát denně v celkové dávce 400 mg až 800 mg v kombinaci s lithiem nebo valproátem.
Slovenian: Kvetiapin so uporabljali dvakrat na dan v skupnem odmerku od 400 do 800 mg na dan, kot kombinirano terapijo z litijem ali valproatom.
Czech: Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu v ustáleném stavu dosahuje 35 % koncentrace kvetiapinu.
Slovenian: Molarna koncentracija aktivnega presnovka norkvetiapina v stanju ravnovesja v plazmi predstavlja ob svojem vrhu 35 % koncentracije, ugotovljene za kvetiapin.
Czech: (4) Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu α1-adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, u některých pacientů se synkopou.
Slovenian: (4) Tako kot druga antipsihotična zdravila, ki delujejo tudi kot blokatorji adrenergičnih receptorjev alfa1, tudi kvetiapin pogosto povzroči ortostatsko hipotenzijo, ki je povezana z omotico, tahikardijo in pri nekaterih bolnikih s sinkopo.
Czech: - Výbor CHMP posoudil, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Slovenian: - je CHMP proučil, ali je primerno uporabiti zdravilo Seroquel XR v odmerku 50-300 mg/dan pri populaciji bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami, brez uporabe kot začetno zdravljenje in vključno z uporabo, kadar bolnikov ni možno ustrezno zdraviti z alternativnim antidepresivnim zdravljenjem;
Czech: U dětí a adolescentů byl hlášen vzestup krevního tlaku; zvýšená chuť k jídlu, extrapyramidové symptomy a zvýšení sérových hladin prolaktinu bylo hlášeno s vyšší frekvencí u dětí a adolescentů než u dospělých (viz body 4.4 a
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so bila opisana zvišanja krvnega tlaka; večji apetit, ekstrapiramidni simptomi in zvišanje prolaktina v serumu pa so bili pri otrocih in mladostnikih opisani pogosteje kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku SEROQUEL PROLONG Tento přípravek obsahuje laktosu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Seroquel SR Zdravilo Seroquel SR vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja.
Czech: V předklinických testech určených k predikci EPS měl kvetiapin profil atypického antipsychotika, který se liší od profilu typických antipsychotik.
Slovenian: V predkliničnih testih, ki napovedujejo EPU (ekstrapiramidne neželene učinke), se kvetiapin razlikuje od standardnih antipsihotikov in ima atipičen profil.
Czech: U starších pacientů s depresivní epizodou v rámci MDD se počáteční dávka 50 mg/den podávaná první až třetí den, zvyšuje 4. den na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami, je treba odmerjanje začeti s 50 mg/dan od 1. do 3. dne, nato je treba odmerek povečati na 100 mg/dan 4. dan in na 150 mg/dan 8. dan.
Czech: Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Slovenian: Koncentracija prolaktina (bolniki, stari < 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) moški, > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) ženske kadarkoli.
Czech: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou dávkou kvetiapinu nebyl lepší než placebo s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o ≥30 % oproti bazální hodnotě v celkovém skóre PANNS.
Slovenian: Ne shema z nižjim odmerkom (400 mg/dan) ne shema z višjim odmerkom (800 mg/dan) kvetiapina nista bili boljši od placeba, kar zadeva odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv (odziv je bil opredeljen kot ≥ 30 % zmanjšanje celotnega seštevka PANSS v primerjavi z izhodiščem).
Czech: Mohou zahrnovat obtíže při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Slovenian: Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.
Czech: Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.
Slovenian: Preden nehate jemati katerokoli zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Czech: Pacienti by měli být ošetřováni s ohledem na jejich klinický stav a v souladu s guidlinami pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Zato je te bolnike treba kontrolirati in jih voditi, kot je klinično primerno in v skladu z uporabljanimi smernicami za antipsihotike (poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Seroquel PROLONG tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Slovenian: Ker so pri bolnikih zdravljenih z antipsihotiki pogosto prisotni dejavniki tveganja za vensko tromboembolijo, je potrebno opredeliti vse dejavnike tveganja za vensko tromboembolijo pred in med zdravljenjem z zdravilom Seroquel SR, izvedejo pa naj se ustrezni preventivni ukrepi.
Czech: Neměla byste během těhotenství užívat SEROQUEL PROLONG bez porady s Vaším lékařem.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR med nosečnostjo, razen če se o tem niste pogovorili s svojim zdravnikom.
Czech: Váš lékař vždy určí jakým způsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.
Czech: V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Slovenian: V obdobju po trženju so ugotovili podaljšanje QT pri terapevtskih odmekih (glejte poglavje 4.8) in pri prevelikem odmerjanju (glejte poglavje 4.9).
Czech: SEROQUEL PROLONG se užívá k léčbě některých onemocnění jako je: Schizofrenie: kdy můžete vidět, slyšet nebo pociťovat věci, které ve skutečnosti neexistují, věřit věcem které nejsou pravda nebo se cítit nezvykle podezřívavý/á, úzkostný/á, zmatený/á, mít pocit viny, napětí nebo depresi
Slovenian: • shizofrenije: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.
Czech: V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále pravidelné sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
Slovenian: Priporočljivi so postopki intenzivne terapije, vključno z vzpostavitvijo in vzdrževanjem prehodnih dihalnih poti, zagotovitvijo ustrezne oksigenacije in ventilacije ter nadziranjem in podporo srčno-žilnega sistema.
Czech: U potkanů byla pozorována pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace hemoglobinu a počtu červených a bílých krvinek, u psů byla nalezena opacita oční čočky a katarakta.
Slovenian: Pri opicah vrste Cynomolgus so opazili hipertrofijo folikularnih celic ščitnice, znižanje koncentracije T3 v plazmi, znižanje koncentracije hemoglobina ter zmanjšanje števila eritrocitov in levkocitov.
Czech: Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko smrti ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V meta-analizi atipičnih antipsihotičnih zdravil so poročali, da je pri starejših bolnikih, ki imajo s psihozo povezano demenco, povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Czech: DK - Dánsko AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Czech: ¾ Studie databáze výzkumu obecných postupů (GPRD)
Slovenian: ¾ modificirano študijo spremljanja predpisovanja zdravila (M-PEM); ¾ študijo podatkovne zbirke raziskav splošne medicine (GPRD).
Czech: V klinické studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti s depresivní epizodou stabilizováni v otevřené fázi studie přípravkem Seroquel PROLONG po dobu alespoň 12 týdnů a dále randomizováni do skupiny, které byl podáván Seroquel PROLONG jednou denně nebo placebo po dobu až 52 týdnů.
Slovenian: V študiji preprečevanja recidivov z monoterapijo so bolnike z obdobji depresije vsaj 12 tednov stabilizirane v odprti fazi zdravljenja z zdravilom Seroquel SR, randomizirali na Seroquel SR enkrat na dan ali na placebo za obdobje do 52 tednov.
Czech: Členský stát
Slovenian: Država
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích schizofrenie a bipolární mánie byla úhrnná incidence extrapyramidových symptomů obdobná jako u placeba (schizofrenie: kvetiapin 7,8 % vs. placebo 8,0 %; bipolární porucha: kvetiapin 11,2 % vs. placebo 11,4 %).
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri shizofreniji in bipolarni maniji je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov podobna kot pri placebu (shizofrenija: 7,8 % s kvetiapinom, 8,0 % s placebom; bipolarna manija: 11,2 % s kvetiapinom in 11,4 % s placebom).
Czech: V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Seroquel PROLONG přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Slovenian: Če se pojavi, je treba zdravljenje z zdravilom Seroquel SR prekiniti in poskrbeti za ustrezno terapijo.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů) - křeče.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 oseb):
Czech: Vždy užívejte SEROQUEL PROLONG přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Seroquel SR natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seroquel XR a přípravky souvisejících názvů, které zahájil držitel rozhodnutí o registraci (viz příloha 1).
Slovenian: - je odbor proučil napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Seroquel XR in z njim povezana imena, ki jo je sprožil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (glej Dodatek I);
Czech: Udržovací (denní) dávka se v závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) bo odvisen od vaše bolezni in potreb, a praviloma je odmerek med 150 mg in 800 mg.
Czech: Tablety 50 mg mají broskvovou barvu, tablety 150 mg jsou bílé, tablety 200 mg jsou žluté, tablety 300 mg jsou světle žluté a tablety 400 mg jsou bílé.
Slovenian: 50 mg tablete so marelične barve, 150 mg tablete so bele barve, 200 mg tablete so rumene barve, 300 mg tablete so bledorumene barve, 400 mg tablete so bele barve.
Czech: Kvetiapin a N-desalkylkvetiapin mají také vysokou afinitu k histaminovým a adrenergním α1- receptorům a nízkou afinitu k adrenergním α2 a serotoninovým 5HT1A receptorům.
Slovenian: Kvetiapin in norkvetiapin imata tudi veliko afiniteto za histaminske receptorje in adrenergične receptorje α1, manjšo afiniteto pa za adrenergične receptorje α2.
Czech: Co je SEROQUEL PROLONG a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SEROQUEL PROLONG užívat Jak se SEROQUEL PROLONG užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Seroquel SR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seroquel SR Kako jemati zdravilo Seroquel SR Možni neželeni učinki
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se nemění při současném podávání cimetidinu.
Slovenian: Farmakokinetika kvetiapina se po sočasni uporabi s cimetidinom ni spremenila.
Czech: Pokud je nutné dávku zvýšit, pak by k tomu mělo dojít po individuálním zhodnocení stavu pacienta, ne však dříve než 22. den léčby.
Slovenian: Če je na podlagi ocene posameznega bolnika odmerek treba povečati na 300 mg/dan, se tega ne sme narediti prej kot 22. dan zdravljenja.
Czech: Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy).
Slovenian: Klinična preskušanja zdravila Seroquel so pokazala, da so poleg znanih varnostnih značilnosti, ugotovljenih pri odraslih (glejte poglavje 4.8), nekateri neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih pogostejši kot pri odraslih (večji apetit, zvišanje prolaktina v serumu in ekstrapiramidni simptomi), pojavil pa se je tudi neželen učinek, ki pred tem ni bil zabeležen v študijah pri odraslih (zvišan krvni tlak).
Czech: N-desalkylkvetiapin je primárně tvořen a eliminován cestou CYP3A4.
Slovenian: Norkvetiapin v prvi vrsti nastaja in se odstranjuje s CYP3A4.
Czech: Neostré vidění
Slovenian: zamegljen vid
Czech: Hypromelosa makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg) červený oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg)
Slovenian: Obloga hipromeloza (E464) makrogol titanov dioksid (E171) rumen železov oksid (E172) (50-, 200- in 300-mg tablete) rdeč železov oksid (E172) (50-mg tablete)
Czech: Vzhledem k tomu, že kvetiapin je metabolizován převážně v játrech, lze očekávat zvýšení plazmatických hladin léčiva u pacientů s poškozením jaterních funkcí.
Slovenian: Ker se kvetiapin izdatno presnovi v jetrih, je mogoče v populaciji z okvaro jeter pričakovati zvišano koncentracijo v plazmi.
Czech: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Slovenian: 150-mg, 200-mg, 300-mg in 400-mg tablete
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů se stabiliní schizofrenií, kterým byla podávána udržovací dávka Seroquel PROLONG po dobu 16 týdnů, byl Seroquel PROLONG účinnější než placebo při hodnocení prevence relapsů.
Slovenian: V dolgoročni študiji stabilnih bolnikov s shizofrenijo, vzdrževanih na terapiji z zdravilom Seroquel SR 16 tednov, je zdravilo Seroquel SR recidive preprečil učinkoviteje kot placebo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že údaje o přípravku obsahujícím quetiapin by rovněž měly odrážet současný nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se quetiapinu užívaného v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, a doporučil proto změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Slovenian: - je CHMP zaključil, da morajo informacije o zdravilu za kvetiapin odražati trenutno odsotnost dolgoročnih podatkov za kvetiapin kot dodatnega zdravljenja velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo, in je zato priporočil dopolnilo zadevnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Czech: Nedoporučuje se užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo jemati grenivkinega soka, ko jemljete kvetapin.
Czech: V klinických studiích u pacientů s depresivní nemocí (MDD) byly příhody související se sebevraždou u mladých dospělých (mladších 25 let) pozorovány s incidencí 2,1 % (3/144) u kvetiapinu a 1,3 % (1/75) u placeba.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov z depresijo (MDD) je bila incidenca s samomorom povezanih dogodkov, zabeleženih med mladimi odraslimi bolniki (mlajšimi od 25 let) 2,1 % (3/144) s kvetiapinom in 1,3 % (1/75) s placebom.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu po podání Seroquel PROLONG je dosaženo 6 hodin po podání (tmax).
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR doseže vrh koncentracije kvetiapina in norkvetiapina v plazmi približno 6 ur po uporabi (tmax).
Czech: Údaje o podávání přípravku Seroquel v kombinaci s divalproexem nebo lithiem u akutní středně závažné až závažné manické epizody v 3. a 6. týdnu jsou omezené, avšak kombinační léčba byla dobře tolerována.
Slovenian: Podatki o uporabi kvetiapina v kombinaciji z valproatom ali litijem pri zdravljenju obdobij zmerne do hude manije po 3 in 6 tednih so sicer pomanjkljivi, toda kombinirano zdravljenje so bolniki dobro prenašali.
Czech: Seroquel PROLONG podávaný v dávkách 150 mg a 300 mg jako doplněk ke stávající antidepresivní léčbě (amitryptilin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) prokázal vyšší účinnost než samotná léčba antidepresivy ve snižování symptomů deprese měřenou jako zlepšení celkového skóre podle MADRS (rozdíl průměrné LS vs. placebo 2-3,3 bodu).
Slovenian: Seroquel SR 150 mg in 300 mg/dan kot dodatek že potekajočemu antidepresivnemu zdravljenju (amitriptilin, bupropion, citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, paroksetin, sertralin ali venlafaksin) je v primerjavi z antidepresivno terapijo samo superiorno zmanjšal depresivne simptome; kot merilo je bilo uporabljeno izboljšanje celotnega seštevka po MADRS (povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov 2 do 3,3 točke v primerjavi s placebom).
Czech: • k léčbě schizofrenie, včetně prevence relapsu u stabilizovaných pacientů se schizofrenií, kteří jsou na udržovací léčbě přípravkem Seroquel PROLONG.
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije, vključno s o preprečevanjem relapsa pri shizofrenih bolnikih v stabilni remisiji, ki so na vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Seroquel SR
Czech: V krátkodobějších placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s depresivními epizodami v rámci bipolární poruchy bylo vyšší riziko příhod souvisejících se sebevraždou pozorováno u mladých dospělých (mladších 25 let) léčených kvetiapinem (3,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,0 %).
Slovenian: V kratkotrajnih s placebom kontroliranih kliničnih študijah bolnikov z depresijo pri bipolarni motnji so ugotovili večje tveganje s samomorom povezanih dogodkov pri mladih odraslih bolnikih (mlajših od 25 let), ki so prejemali kvetiapin (3,0 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0 %).