FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) wartość-p
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo s bortezomibom, melfalanom a prednizónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Slovak: Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky u pacientov, ktorí dostávali buď monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýzy 1 - 4), bola expozícia daratumumabu tiež podobná medzi belochmi (n =
Polish: Na podstawie czterech niezależnych analiz populacyjnych PK u pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4), ekspozycja na daratumumab była podobna pomiędzy osobami rasy białej (n=1371) i innych ras (n=242).
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były: reakcje związane z infuzją, zmęczenie, nudności, biegunka, zaparcia, gorączka, duszność, kaszel, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, obrzęki obwodowe, astenia, czuciowa neuropatia obwodowa i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Slovak: 223) u pacientov, ktorí dostávali monoterapiu DARZALEXOM, zatiaľ čo Analýza 2 (n = 694), Analýza 3 (n =
Polish: Analiza 1 (n=223) dotyczyła pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii, podczas gdy Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) i Analiza 4 (n=355) zostały przeprowadzone u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali daratumumab w terapiach skojarzonych.
Slovak: EU/1/16/1101/002
Polish: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného.
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Slovak: Bortezomib bol podávaný subkutánne (SC) injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle (cyklus 1; 8 dávok), po ktorom nasledovalo podávanie jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch (cykly 29, 4 dávky v jednom cykle).
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w dawce 1,3 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6-tygodniowym (cykl 1; 8 dawek), następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6-tygodniowych (cykle 2-9; 4 dawki w cyklu).
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Negativita MRD v kombinácii s CR alebo lepšie c n (%)
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza (sCR+CR+VGPR) Ujemny wynik c,d n(%) 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI Ujemny wynik MRD w skojarzeniu z pełną odpowiedzią lub lepszą c n(%)
Slovak: DARZALEX sa podáva ako infúzia do žily.
Polish: DARZALEX podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce).
Slovak: Je známe, že v závislosti od štádia vývoja a úrovne aktivácie exprimujú CD38 aj T bunky (CD3+, CD4+ a CD8+).
Polish: Komórki T (CD3+, CD4+ i CD8+) także mają ekspresję CD38 zależną od etapu rozwoju i poziomu aktywacji.
Slovak: U pacientov s neutropéniou monitorujte prejavy infekcie.
Polish: Należy obserwować pacjentów z neutropenią, czy nie występują objawy zakażenia.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, pľúcny edém, chrípka, pyrexia, dehydratácia, diarea a atriálna fibrilácia.
Polish: Ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk płuc, grypa, gorączka, odwodnienie, biegunka i migotanie przedsionków.
Slovak: Bortezomib sa podával s.c. injekciou alebo i.v. injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 28-dňových (4-týždňových) cyklov indukčnej liečby (cykly 1-4) a dvoch konsolidačných cyklov (cykly 5 a 6) po ASCT po cykle 4.
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych w dawce 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni 1, 4, 8 i 11) w powtarzanych 28dniowych (4-tygodniowych) cyklach leczenia indukcyjnego (cykle 1-4) i dwóch cyklach konsolidacji (cykle 5 i 6) po ASCT po cyklu 4. talidomid podawano doustnie w dawce 100 mg na dobę podczas sześciu cykli bortezomibu.
Slovak: Informácie ohľadom liekov podávaných v kombinácii s DARZALEXOM, pozri príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat produktów leczniczych podawanych z produktem leczniczym DARZALEX, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Slovak: % bolo refraktérnych na bortezomib.
Polish: Terapia skojarzona z bortezomibem
Slovak: Overall Survival) 17,5 mesiaca (95 % IS: 13,7; nedá sa odhadnúť).
Polish: Przy aktualizacji przeżycia z medianą czasu obserwacji 14,7 miesięcy, mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wyniosła 17,5 miesięcy (95% CI:13,7; brak możliwości oceny).
Slovak: Celková miera odpovede bola 90 % v skupine D-VMP a 74 % v skupine s VMP (miera VGPR: 29
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 90% w grupie D-VMP i 74% w grupie VMP (odsetek VGPR: 29% w grupie D-VMP i 26% w grupie VMP; CR: 22% w grupie D-VMP i 18% w grupie VMP; odsetek sCR: 20% w grupie D-VMP i 7% w grupie VMP).
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom (dávkovací režim 3-týždňového cyklu)
Polish: Tabela 4: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego)
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych len na PI a 21
Polish: 18% pacjentów miało oporność tylko na PI, a 21% pacjentów miało oporność na bortezomib.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, poraďte sa s odborníkom na ochorenie hepatitídy.
Polish: Należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi a w razie potrzeby klinicznej rozważyć konsultację ze specjalistą z dziedziny chorób wątroby.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný DARZALEX, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DARZALEX należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Slovak: 1. týždeň
Polish: Tydzień 1. dzień 2.
Slovak: Čo DARZALEX obsahuje
Polish: Co zawiera lek DARZALEX
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie dávky, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek v prípade hematologickej toxicity (pozri časť 4.4).
Polish: W razie toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.4) może być konieczne opóźnienie podania dawki, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych len na IMiD a 28
Polish: 33% pacjentów miało oporność tylko na IMiD, a 28% pacjentów miało oporność na lenalidomid.
Slovak: Kombinovaná liečba:
Polish: Zalecane leczenie towarzyszące
Slovak: Po užití DARZALEXU môžete cítiť únavu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie podczas stosowania leku DARZALEX, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametazón; Rd = lenalidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid- deksametazon; MRD= minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności
Slovak: %) a fatálnych infekcií spravidla zriedkavé a vyvážené medzi režimami obsahujúcimi DARZALEX a aktívne kontrolovanými ramenami.
Polish: W badaniach z aktywną kontrolą, przerwania leczenia z powodu zakażeń (1-4%) i zakażenia zakończone zgonem były zasadniczo niezbyt częste i równoważne w schematach zawierających produkt leczniczy DARZALEX i w grupach z aktywną kontrolą.
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom ([VTd], dávkovací režim 4-týždňového cyklu)
Polish: Tabela 3: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem ([VTd]; schemat z cyklami 4tygodniowymi) Faza leczenia
Slovak: Nežiaduca reakcia Frekvencia Incidencia
Polish: Działanie niepożądane Kategoria częstości
Slovak: Lineárne zmiešané FK-FD analýzy nenaznačili žiadne väčšie zvýšenie v priemernom QTcF intervale (t.
Polish: Liniowe mieszane analizy PK-PD nie wykazały istotnego zwiększenia średniego odstępu QTcF (tj. powyżej 20 ms) w momencie uzyskiwania Cmax daratumumabu.
Slovak: 16 mg/kg
Polish: (16 mg/kg mc.)
Slovak: Len čo odznejú príznaky reakcie, má sa zvážiť obnovenie infúzie pri maximálne polovičnej rýchlosti, pri ktorej sa vyskytla reakcia.
Polish: • Stopień 3 (ciężki): Gdy objawy ustąpią, można rozważyć wznowienie infuzji z szybkością nie większą niż połowa szybkości podawania, przy której wystąpiła IRR.
Slovak: 1051) boli hodnotení s ohľadom na odpoveď anti-terapeutických protilátok na daratumumab vo viacerých časových bodoch počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby.
Polish: Pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem (n=199) i terapię skojarzoną (n=1051) oceniano pod kątem obecności przeciwciał przeciw daratumumabowi w wielu punktach czasowych terapii i do 8 tygodni po jej zakończeniu.
Slovak: Je to preto, lebo DARZALEX môže spôsobiť, že sa vírus hepatitídy B stane znovu aktívnym.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub możliwe, że ma obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować bowiem, że wirus zapalenia wątroby typu B znów stanie się aktywny.
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom ([VMP], dávkovací režim 6-týždňového cyklu)
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6tygodniowymi)
Slovak: DARZALEX je koncentrát na infúzny roztok a je to bezfarebná až žltá tekutina.
Polish: Jak wygląda lek DARZALEX i co zawiera opakowanie DARZALEX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i jest roztworem bezbarwnym do żółtego.
Slovak: Štúdia MMY3004 preukázala zlepšenie PFS v skupine DVd v porovnaní so skupinou Vd; medián PFS nebol dosiahnutý v skupine DVd a bol 7,2 mesiaca v skupine Vd (HR [95 % IS]: 0,39 [0,28, 0,53]; phodnota <
Polish: Badanie MMY3004 wykazało poprawę PFS w grupie DVd w porównaniu z grupą Vd; nie osiągnięto mediany PFS w grupie DVd, a w grupie Vd wyniosła ona 7,2 miesiące (iloraz ryzyka [HR]=0,39; 95% CI: 0,28; 0,53; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 61% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych DVd w porównaniu z leczeniem Vd (patrz wykres 4).
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS približne 4 mesiace po pôvodnom klinickom ukončení zberu údajov naďalej vykazovali zlepšenie PFS u pacientov v ramene D-VMP v porovnaní s ramenom VMP. Medián PFS nebol dosiahnutý v ramene D-VMP a v ramene VMP bol 19,3 mesiaca (HR =
Polish: W wynikach zaktualizowanej analizy PFS, po około 4 miesiącach od ustalonego zakończenia badania klinicznego, stwierdzono dalszą poprawę PFS u pacjentów w grupie D-VMP w porównaniu z grupą VMP.
Slovak: • lieky pomáhajúce udržať priechodnosť dýchacích ciest v pľúcach (bronchodilatanciá);
Polish: • rozszerzyć oskrzela (bronchodilatatory)
Slovak: Proti predávkovaniu daratumumabom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie ma specjalnego antidotum do stosowania przy przedawkowaniu produktu leczniczego DARZALEX.
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: DARZALEX je na intravenózne použitie.
Polish: DARZALEX jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Slovak: Pred liečbou DARZALEXOM je potrebné podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją Przed infuzją produktu leczniczego DARZALEX należy podać leki mające zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR).
Slovak: V dni podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou a zostávajúca časť bola podaná deň po infúzii.
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawano przed infuzją 20 mg deksametazonu oraz dawkę przypominającą dzień po infuzji.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: 7. až 54. týždeň každé tri týždne (celkovo 16 dávok)
Polish: co trzy tygodnie (w sumie 16 dawek)
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS
Polish: 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI
Slovak: Atriálna fibrilácia Časté
Polish: hiperglikemia często hipokalcemia odwodnienie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność obrzęk płuc często
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka primárnej analýzy PFS v štúdii MMY3007
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera pierwszorzędowej analizy PFS w badaniu MMY3007
Slovak: 1. až 8. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 8 dávok)
Polish: raz w tygodniu (w sumie 8 dawek)
Slovak: Podávanie liekov po infúzii
Polish: Leki podawane po infuzji
Slovak: %) pacientov dostalo predtým PI (66 % dostalo bortezomib) a 76 % pacientov dostalo IMiD (42
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 30 do 88 lat) i 12% było w wieku ≥75 lat. 69% pacjentów otrzymywało wcześniej PI (66% otrzymywało bortezomib), a 76% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD (42% otrzymywało lenalidomid).
Slovak: Dexametazón (perorálny alebo intravenózny) sa podával v dávke 40 mg v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22.
Polish: Deksametazon w dawce 20 mg podawano w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 w cyklach 5 i 6.
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: International Staging System) I, 43 % malo štádium II a 29 % malo ISS štádium III.
Polish: Dwadzieścia siedem procent pacjentów miało stadium choroby I wg ISS, 43% miało stadium II, 29% miało stadium III.
Slovak: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametazón; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti Založené na populácii s úmyslom liečiť
Polish: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametazon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon; MRD = minimalna choroba resztkowa; CI = przedział ufności Na podstawie populacji z zamiarem leczenia Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel
Slovak: 10. až 24. týždeň každé tri týždne (celkovo 5 dávok)
Polish: co 3 tygodnie (w sumie 5 dawek)
Slovak: Infúzne rýchlosti
Polish: Szybkości infuzji
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Iné lieky a DARZALEX
Polish: DARZALEX a inne leki
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď (VGPR)
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) Pełna odpowiedź (CR) Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) Odpowiedź częściowa (PR)
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał za dużą dawkę leku (przedawkowanie).
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (95 % IS)]
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) Odpowiedź częściowa (PR) Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach reakcje związane z infuzją bardzo często 40
Slovak: • hnačka
Polish: • swędzenie
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Miera uchytenia štepu a hematopoetickej rekonštitúcie bola medzi transplantovanými pacientmi v skupinách D-VTd a VTd podobná (D-VTd: 99,8
Polish: Wskaźniki wszczepienia i rekonstytucji układu krwiotwórczego były podobne wśród osób z przeszczepieniem w ramionach D-VTd i VTd (DVTd: 99,8%; VTd: 99,6%; oceniane za pomocą powrotu do norm liczby granulocytów obojętnochłonnych >0,5 x 10
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polish: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Slovak: Upravená úvodná rýchlosť (100 ml/hod) pre následné infúzie (t.
Polish: Zmodyfikowane początkowe szybkości (100 ml/godzinę) kolejnych infuzji (tj. od trzeciej infuzji) można stosować tylko przy braku IRR podczas poprzednich infuzji.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
Slovak: Názov Sila
Polish: Nazwa Moc
Slovak: Veľkosť balenia plastový obal na tablety (HDPE)
Polish: Podanie doustne Pojemnik (HDPE)
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Polish: Data otwarcia:____________
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiace.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Slovak: Tableta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín.
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Slovak: Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. august 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 sierpnia 2016 r.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie Dasselty s inými liekmi.
Polish: Nie są znane interakcje leku Dasselta z innymi lekami.
Slovak: Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo.
Slovak: Počas užívania po uvedení na trh sa však hlásili prípady neznášanlivosti alkoholu a intoxikácie alkoholom.
Polish: Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Dasselta a jedlo, nápoje a alkohol Dasselta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Stosowanie leku Dasselta z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dasselta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri desloratadíne
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Dasselty s alkoholom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dasselta z alkoholem.
Slovak: Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
Polish: Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu desloratadínu počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení plastového obalu na tablety: 3 mesiace.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na tabletki: 3 miesiące.
Slovak: Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że desloratadyna nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Slovak: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Polish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Slovak: Iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC: R06AX27
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu desloratadínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: V každom skúšaní účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Polish: W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení HDPE obalu: 3 mesiace.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Slovak: Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
Slovak: EU/1/11/739/005 90 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/006 100 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/007 250 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/008
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/001 10 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/002 20 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/005 90 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/006 100 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/007 250 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/008
Slovak: V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9
Polish: W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9 % pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9 % pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Čo je Dasselta a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Dasselta i w jakim celu się go stosuje