FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dinutuksimabin on osoitettu sitoutuvan neuroblastoomasolulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta in vitro.
Latvian: Konstatēts, ka dinutuksimabs in vitro saistās ar neiroblastomas šūnu līnijām, uz kuru virsmas atrodas GD2.
Finnish: Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa, joka on saanut aikaan vähintään osittaisen vasteen, ja sen jälkeen myeloablatiivista ja autologista kantasolusiirtohoitoa (ASCT).
Latvian: Unituxin ir paredzēts augsta riska neiroblastomas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablācija un autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Latvian: Uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas saglabājas 24 stundas.
Finnish: Haittavaikutuksiksi on määritelty ne haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempaa dinutuksimabia, GM-CSF- ja IL-2-aineita sekä isotretinoiinia saaneilla ryhmillä kuin isotretinoiinia saaneella vertailuryhmällä satunnaistetussa, kontrolloidussa ANBL0032-pivotaalitutkimuksessa, ja joilla on uskottava mekanistinen suhde dinutuksimabi-hoitoon.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām ANBL0032 randomizētā, kontrolēta, pivotālā pētījumā tika uzskatīti tie nevēlamie notikumi, kurus biežāk novēroja dinutuksimaba, GMCSF, IL-2 un izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna kontroles grupu un kuriem bija ticama, ar darbības mehānismu pamatota saistība ar dinutuksimaba terapiju.
Finnish: Kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysinetti.
Latvian: Caurspīdīgs I tipa stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
Latvian: Katrs flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba 5 ml.
Finnish: Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām, kas izpaužas kā sāpes, skatīt 4. punktā;
Finnish: Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h.
Latvian: Stipru sāpju gadījumā Unituxin infūzijas ātrums jāsamazina līdz 0,875 mg/m2/stundā.
Finnish: Taulukkoon 5 on koottu ilmoitetut haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä
Latvian: • Ja, ievadot 50% no IL-2 devas, panesamība ir slikta, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioreaktion oireiden ja löydösten varalta neljä tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Latvian: 4 stundas pēc Unituxin infūzijas pabeigšanas pacienti jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas simptomi un pazīmes.
Finnish: Virtsaumpi, proteinuria, hematuria
Latvian: Urīna aizture, proteīnūrija, hematūrija
Finnish: Turvallisuusarvioinnin tulee kattaa keskus- ja ääreishermosto, elinhäiriöiden yleisyys, pitkäaikaisvaikutukset kasvuun ja hormonaaliseen kehitykseen, kuulovauriot, sydäntoksisuus ja eloonjäämistiedot.
Latvian: Izpildes termiņš neiroblastomas pacientiem (tai skaitā centrālo un perifēro nervu sistēmu, orgānu darbības traucējumus izplatību, ilgtermiņa ietekmi uz augšanu un endokrīnās sistēmas attīstību, dzirdes zudumu, kardiālo toksicitāti un dzīvildzes datus), pieteikuma iesniedzējam jāizveido drošuma reģistrs un jāiesniedz tā dati.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - painonlasku, painonnousu - vilunväristykset - päänsärky - väsymys, ärtyneisyys - ummetus, verinen uloste - eri kehon osien hermojen vaurioituminen, mikä voi vaikuttaa liikkumiseen - näön hämärtyminen, herkkyys valolle, silmien pupillien pysyminen suurina (laajentuneina) - kyvyttömyys virtsata, veri tai proteiini virtsassa - kohonnut riski saada infektioita erityisesti laitteista, joita käytetään lääkkeen antamiseen - veri- tai suoli-infektiot - iho-ongelmat injektiokohdassa, punoittava ihottuma, jossa on pieniä näppylöitä - verikoetulosten poikkeamat, kuten magnesiumin tai sokerin alhainen määrä, happojen tai kreatiniinin korkea määrä
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās; - drebuļi; - galvassāpes; - nogurums, aizkaitināmība; - aizcietējumi, asinis izkārnījumos; - kāda ķermeņa nerva bojājums, kas var izraisīt kustību traucējumus; - neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, paplašinātas (dilatētas) acu zīlītes; - nespēja urinēt, asiņu vai olbaltumvielu klātbūtne urīnā; - augsts infekciju risks, īpaši infekciju no ierīcēm, ko izmanto zāļu ievadīšanai;
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Finnish: Laskimoon annettavaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (10 ml/kg) on annettava yhden tunnin ajan juuri ennen dinutuksimabi-infuusiota.
Latvian: Tieši pirms dinutuksimaba infūzijas intravenozi vienas stundas laikā jāievada 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdums (10 ml/kg).
Finnish: Kivun hoitoon suositellaan dinutuksimabi-infuusion aikana lisäksi lisäopioidiannoksen antamista tarvittaessa suonensisäisenä boluksena enintään kerran 2 tunnissa.
Latvian: Lai mazinātu sāpes dinutuksimaba infūzijas laikā, ieteicams ievadīt papildu intravenozas opioīda bolus devas pēc nepieciešamības, bet ne biežāk kā reizi 2 stundās.
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevan kuurin ajan.
Latvian: • Ja, ievadot 50% no IL-2 devas, panesamība ir slikta, atlikušajā kursa daļā ievadiet tikai dinutuksimabu.
Finnish: Ks. kestoaika laimennuksen jälkeen kohdasta 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Hoito kestää noin kuusi kuukautta, mutta kaikkia lääkkeitä ei anneta joka kuukausi.
Latvian: Ārstēšana ilgst aptuveni 6 mēnešus, bet ne visas zāles lieto katru mēnesi.
Finnish: Unituxinia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä joka kuukausi ensimmäisten viiden kuukauden ajan.
Latvian: Pirmos 5 mēnešus Unituxin lieto četras secīgas dienas katru mēnesi.
Finnish: Unituxinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Unituxin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Miksi Unituxin on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Unituxin tika apstiprinātas?
Finnish: Unituxin dinutuksimabi
Latvian: Unituxin dinutuksimabs
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Unituxinia varten 14. elokuuta 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 14. augustā izsniedza Unituxin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Unituxinin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Unituxin lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Unituxinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Unituxin lietošanu?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isotretinoiinia, GM-CSF:ää ja interleukiini-2:ta.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un interleikīnu2.
Finnish: Noin kolmen vuoden kuluttua 80 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista oli elossa, kun taas pelkästään isotretinoiinia saaneista elossa oli 67 prosenttia.
Latvian: Pēc aptuveni 3 gadiem 80 % pacientu, kuri lietoja Unituxin, bija dzīvi, salīdzinājumā ar 67 % pacientu, kuri lietoja tikai izotretinoīnu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Unituxin-valmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Unituxin.
Finnish: Muita tietoja Unituxinista
Latvian: Cita informācija par Unituxin
Finnish: Unituxinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 30 prosentilla potilaista) ovat seuraavat: missä tahansa kehon osassa ilmenevä kipu, matala verenpaine, yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuume, urtikaria (nokkosrokko), kapillaarivuoto-oireyhtymä (tila, jossa verisuonista vuotaa nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen laskua), anemia (punasolujen vähyys), pieni verihiutaleiden määrä, pieni natrium- ja kaliumpitoisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja pieni valkosolujen määrä.
Latvian: Visbiežāk novērotās Unituxin blakusparādības (vairāk nekā 30 % pacientu) ir šādas: sāpes jebkurā ķermeņa daļā, hipotensija (zems asinsspiediens), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), drudzis, nātrene, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (slimība, kad no asinsvadiem pastiprināti izplūst šķidrums, izraisot tūsku un strauju asinsspiediena samazināšanos), anēmija (mazs eritrocītu skaits), mazs trombocītu skaits, zems nātrija un kālija līmenis, palielināts aknu enzīmu līmenis un pazemināts leikocītu līmenis.
Finnish: Päivittäinen annos määräytyy lapsen kehon pinta-alan mukaan, ja infuusio annetaan 10 tunnin aikana.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no bērna ķermeņa vismas laukuma un infūzijas ievada vairāk nekā 10 stundu laikā.
Finnish: Lisäksi Unituxinia markkinoiva yhtiö tekee kaksi tutkimusta, joista saadaan lisää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja etenkin sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Unituxin, veiks divus pētījumus, lai iegūtu papildu informāciju par zāļu drošumu, tostarp ilgtermiņa drošumu.
Finnish: Mitä hyötyä Unituxinista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Unituxin priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Tällä tavalla lääke auttaa poistamaan elimistössä syöpäsoluja, joita on jäljellä muista hoidoista huolimatta.
Latvian: Šādā veidā zāles var palīdzēt iznīcināt vēža šūnas, kas organismā ir saglabājušās pēc citām ārstēšanām.
Finnish: Unituxin on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaalassa, ja syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa hoitoa.
Latvian: Unituxin ir paredzēts tikai lietošanai slimnīcā un ārstēšana jāpārrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Finnish: Suuririskistä neuroblastoomaa sairastavat potilaat tarvitsevat aggressiivista hoitoa, joka usein ei riitä estämään syövän uusiutumista.
Latvian: Pacientiem ar augsta riska neiroblastomu nepieciešama agresīva terapija, kas bieži nav pietiekama, lai novērstu atkārtotu saslimšanu ar vēzi.
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Unituxin un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Unituxinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Unituxin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Unituxinia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Unituxin EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin Unituxinia isotretinoiinin, GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa annettuna, osoitti, että tämä yhdistelmä voi parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia, pitää heidät pidempään elossa ja auttaa estämään sairauden uusiutumista tai pahenemista.
Latvian: Pētījumā ar Unituxin kombinācijā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu2 pierādīja, ka šiem pacientiem šī kombinācija var uzlabot rezultātus, nodrošinot ilgāku dzīvildzi un novēršot slimības recidīvu vai pasliktināšanos.
Finnish: Kun dinutuksimabi kiinnittyy neuroblastoomasolujen gangliosideihin, se merkitsee solut kohteiksi immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustuskyvylle), joka hyökkää näiden solujen kimppuun.
Latvian: Kad dinutuksimabs piesaistās pie gangliozīdiem, kas atrodas uz neiroblastomas šūnām, tas šīs šūnas atzīmē kā imūnās sistēmas (organisma dabīgā aizsardzība) mērķus un tā šīm šūnām uzbrūk.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat lopettamaan hoidon sivuvaikutusten vuoksi, näyttää olevan pieni, ja sivuvaikutuksia voidaan hallita asianmukaisin toimenpitein.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem nevēlamo blakusparādību dēļ jāpārtrauc ārstēšana, ir mazs un nevēlamās blakusparādības var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
Finnish: Vaikka Unituxiniin liittyvät sivuvaikutukset voivat olla vakavia ja vaikka allergisten reaktioiden ja kivun ehkäisemiseen tarvitaan lääkitystä, lääkkeen riskejä pidetään hyväksyttävinä sairauden vakavuuteen nähden.
Latvian: Lai gan Unituxin nevēlamās blakusparādības var būt smagas un lai novērstu alerģiskas reakcijas un sāpes, nepieciešams lietot zāles, ņemot vērā slimības smagumu, zāļu riski uzskatāmi par pieņemamiem.
Finnish: Unituxinilla hoidettujen lasten on ensin täytynyt saada vaste kemoterapiaan ja saada sen jälkeen lisähoitoa, jolla puhdistetaan luuydin (myeloablatiivinen hoito), ja kantasolusiirto.
Latvian: Ar Unituxin ārstētiem bērniem vispirms būs bijusi atbildes reakcija uz ķīmijterapiju, tad viņi būs saņēmuši papildu terapiju, lai "iztīrītu" kaulu smadzenes (mieloablācija) un cilmes šūnu transplantāciju.
Finnish: Sillä hoidetaan 12 kk - 17 vuoden ikäisten lasten neuroblastoomaa, hermosolujen syöpää.
Latvian: Unituxin ir pretvēža zāles, ko lieto, lai bērniem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem ārstētu neiroblastomu, kas ir nervu šūnu vēzis.
Finnish: Koska Unituxiniin liittyy vakavien allergisten reaktioiden riski, hoitopaikassa on oltava viipymättä saatavilla asianmukaiset laitteet ja henkilökunta potilaan elvyttämiseen, jos näitä reaktioita ilmenee.
Latvian: Tā kā lietojot Unituxin ir smagas alerģiskas reakcijas risks, jābūt viegli pieejamam aprīkojumam un personālam, lai reakcijas gadījumā varētu atdzīvināt pacientu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Unituxinin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Unituxinin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Unituxin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Päätutkimus, johon osallistui 230 suuririskistä neuroblastoomaa sairastavaa potilasta, osoitti, että Unituxin (isotretinoiinin, GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa annettuna) piti potilaita elossa ja esti heidän syöpänsä uusiutumisen tehokkaammin kuin isotretinoiini yksinään.
Latvian: Pamatpētījumā, kuru veica 230 pacientiem ar augsta riska neiroblastomu, pierādīja, ka Unituxin (lietojot kopā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu2) bija efektīvāks par atsevišķi lietotu izotretinoīnu, nodrošinot pacientu izdzīvošanu un novēršot vēža atkārtošanos.
Finnish: Miten Unituxin vaikuttaa?
Latvian: Kā Unituxin darbojas?
Finnish: Koska kipu on Unituxin-hoidon yleinen sivuvaikutus, potilaille annetaan myös kipulääkkeitä.
Latvian: Tā kā Unituxin ārstēšanai bieži sastopama blakusparādība ir sāpes, pacienti vēl saņem pretsāpju zāles.
Finnish: Potilaalle on annettava myös antihistamiinilääke ennen kunkin Unituxin-infuusion aloittamista allergisen reaktion riskin pienentämiseksi.
Latvian: Lai samazinātu reakcijas risku, pirms katras Unituxin infūzijas sākuma, pacientam jāievada arī antihistamīna preparāti.
Finnish: Lisätietoja Unituxin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Unituxin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Unituxinilla hoidetaan lapsia, joiden neuroblastooma on suuririskinen eli sellainen, jonka uusiutuminen on hyvin todennäköistä.
Latvian: Unituxin lieto, lai ārstētu bērnus ar "augsta riska" neiroblastomu - vēža veidu, kam ir liela atkārtotas saslimšanas iespējamība.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Unituxinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Unituxin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Siksi Unituxin nimettiin 21. kesäkuuta 2011 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Latvian: Sakarā ar to, ka neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 21. jūnijā Unituxin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan gangliosidi GD2 -niminen aine, jonka pitoisuus neuroblastoomasyöpäsoluissa on suuri, ja kiinnittymään siihen.
Latvian: Unituxin aktīvā viela dinutuksimabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai atpazītu vielu, kas neiroblastomas vēža šūnās atrodas lielā daudzumā, ko dēvē par gangliozīdu GD2, un piesaistītos pie tās.
Finnish: Mitä riskejä Unituxiniin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Unituxin?
Finnish: Miten Unituxinia käytetään?
Latvian: Kā lieto Unituxin?
Finnish: Ne ovat GM-CSF, interleukiini-2 ja isotretinoiini.
Latvian: Unituxin lieto kombinācijā ar trīs citām zālēm: GM-CSF, interleikīnu2 un izotretionīnu.
Finnish: Potilas saa Unituxinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Unituxin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Unituxinin vaikuttava aine on dinutuksimabi.
Latvian: Unituxin satur aktīvo vielu dinutuksimabu.
Finnish: Unituxin annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Latvian: Unituxin ievada infūzijas veidā vēnā.
Finnish: ATCvet-koodi: QC03CA04.
Latvian: ATĶvet kods: QC03CA04.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2015
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista.
Latvian: Terapijai jābūt simptomātiskai.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/184/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/15/184/001-008
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienas tabletes sastāvs:
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Finnish: 18 mg torasemidia Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Latvian: 18 mg torasemīda Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Finnish: Sen pääasiallinen vaikutuskohta on Henlen lingon nousevan osan medullaarinen osa.
Latvian: Galvenā iedarbības vieta ir Henles cilpas augšupejošā zara medulārā daļa.
Finnish: Suurempia päivittäisannoksia kuin 0,8 mg painokiloa kohti ei ole arvioitu kohde-eläimen turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa tai kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa.
Latvian: Dienas devas, kas lielākas par 0,8 mg/kg, pētījumos par dzīvnieku mērķa sugu drošumu vai kontrolētos klīniskajos pētījumos nav vērtētas.
Finnish: Munuaisarvoja, nestetasapainoa ja seerumin elektrolyyttejä tulee tarkkailla: - hoitoa aloitettaessa - 24-48 tunnin kuluessa hoidon alkamisesta - 24-48 tunnin kuluessa annoksen muuttamisesta - haittatapahtuman sattuessa.
Latvian: Nieru funkcija, organisma hidratācijas pakāpe un elektrolītu līmenis serumā jākontrolē: - sākot terapiju; - 24-48 stundas pēc terapijas sākšanas; - 24-48 stundas pēc zāļu devas maiņas; - ja radušās nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Ruokinta lisäsi merkittävästi (keskimäärin 36 %) torasemidin AUClast-arvoa ja hieman viivästytti Tmaxarvoa, mutta merkittävää vaikutusta Cmax-arvoon ei havaittu.
Latvian: Barība nozīmīgi (par 36 %) palielināja torasemīda vidējo AUClast un nedaudz pagarināja Tmax, tomēr netika novērota nozīmīga ietekme uz Cmax.
Finnish: Torasemidiä metaboloivat hepaattisen sytokromi P450:n perheen isoentsyymit 3A4 ja 2E1, sekä vähemmässä määrin myös 2C9.
Latvian: Cilmjvielu metabolizē aknu citohroma P450 grupas enzīmi 3A4 un 2E1, mazākā mērā arī 2C9.
Finnish: Suuri osa annoksesta (välillä 61 % ja 70 %) erittyy virtsaan muuttumattomana.
Latvian: Liela daļa devas (61-70 %) neizmainītas cilmjvielas formā tiek izvadīta ar urīnu.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia on saatavana seuraavissa pakkauksissa: Pakkauksen koko 30 tai 100 tablettia.
Latvian: Visu stiprumu tabletes ir pieejamas šādu lielumu iepakojumos: iepakojumā ir 30 vai 100 tablešu.
Finnish: EU/2/15/184/001 0,75 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/002 0,75 mg tabletti, 100 kpl EU/2/15/184/003 3 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/004 3 mg tabletti, 100 kpl EU/2/15/184/005 7,5 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/006 7,5 mg tabletti, 100 kpl EU/2/15/184/007 18 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/008 18 mg tabletti, 100 kpl
Latvian: EU/2/15/184/001 30 x 0,75 mg tabletes EU/2/15/184/002 100 x 0,75 mg tabletes EU/2/15/184/003 30 x 3 mg tabletes EU/2/15/184/004 100 x 3 mg tabletes EU/2/15/184/005 30 x 7,5 mg tabletes EU/2/15/184/006 100 x 7,5 mg tabletes EU/2/15/184/007 30 x 18 mg tabletes EU/2/15/184/008 100 x 18 mg tabletes
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kardiovaskulaarinen järjestelmä, loop-diureetit, pelkät sulfonamidit.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kardiovaskulārā sistēma, spēcīgas iedarbības diurētiskie līdzekļi, individuāli sulfonilamīdi.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Krospovidoni Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti Pekoniaromi
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Krospovidons Mikrokristāliska celuloze Nātrija stearilfumarāts Bekona aromāts
Finnish: Tabletit voidaan jakaa neljänneksiin.
Latvian: Šīs tabletes var sadalīt četrās vienādās daļās.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol SA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Vétoquinol SA
Finnish: Virtsasta tunnistettiin myös kaksi metaboliittia (dealkyloitunut ja hydroksyloitunut metaboliitti).
Latvian: Urīnā ir identificēti arī divi metabolīti (dealkilmetabolīts un hidroksimetabolīts).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: - ļoti bieži (vairāk nekā vienam no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā vienam, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā vienam, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā vienam, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā vienam dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vétoquinol SA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Vétoquinol SA
Finnish: UpCard-tabletit voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
Latvian: UpCard tabletes var lietot kopā ar barību vai bez tās.