FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s postupy udělování rozhodnutí o registraci u přípravků obsahujících oxykodon byly uvedeny možné změny bezpečnostního profilu referenčního přípravku a generických přípravků týkající se interakcí s alkoholem.
Slovenian: V kontekstu postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo oksikodon, so bili podani zadržki zaradi možnih razlik v varnostnem profilu med originatorskim in generičnimi zdravili glede interakcije z alkoholom.
Czech: V svém původním stanovisku výbor CHMP nedospěl k závěru, že zkoumané lékové formy nejsou dotčeny alkoholem.
Slovenian: V svojem prvotnem mnenju CHMP ni menil, da alkohol ni učinkoval na analizirane formulacije.
Czech: • výbor však konstatoval, že jelikož k farmakokinetické interakci s alkoholem dojít může, měly by údaje o přípravku u všech výše uvedených přípravků jasnou a jednotnou formou popisovat farmakokinetickou interakci mezi opioidovými přípravky a alkoholem,
Slovenian: • Odbor je menil, da se farmakodinamična interakcija z alkoholom lahko pojavi, zato mora biti v informacijah o prej navedenih zdravilih na jasen in usklajen način opisana farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom.
Czech: • výbor vzal na základě publikované literatury v úvahu, že významné procento populace pacientů používající tyto přípravky se nezdržuje pití alkoholu i přes stávající upozornění a kontraindikace
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne preneha z uživanjem alkohola.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování jsou za běžných podmínek použití škodlivé v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Slovenian: • Odbor je podprl stališče, da so peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, pri normalnih pogojih uporabe v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, škodljiva.
Czech: Stanovisko rovněž nevzalo v potaz dřívější sdělení pracovních skupin, jmenovitě EWP a QWP, které si vyžádala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) - CMD(h); ani neposkytlo žádné řádné důvody, proč k nim nebylo přihlíženo.
Slovenian: Pri izdanem mnenju niso bili upoštevani predhodni nasveti delovnih skupin Odbora, in sicer delovne skupine za učinkovitost in delovne skupine za kakovost, ki jih je naročila Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, prav tako pa niso bili navedeni ustrezni razlogi za neupoštevanje teh mnenj.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechna podrobná zdůvodnění přezkumu a argumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci a po posouzení stanovisek zpravodajů, vědeckých diskusí v rámci výboru a závěrů ad hoc skupiny expertů a rovněž při vzrůstajících obavách držitele rozhodnutí o registraci v tomto ohledu dospěl k závěru, že přípravky s polymetakrylát-trietylcitrátovým obalem jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že pro zbývající přípravky je třeba doplnit údaje o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a doporučení k zamezení současného podávání s alkoholem.
Slovenian: CHMP je proučil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled in dokaze, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter ob upoštevanju stališč poročevalcev, znanstvene razprave v odboru in sklepov ad hoc strokovne skupine ter zadržkov, ki jih je v zvezi s tem izrazil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da so zdravila s prevleko iz polimetakrilatatrietilcitrata v normalnih pogojih uporabe škodljiva in da je treba pri ostalih zdravilih spremeniti podatke o zdravilu tako, da bodo vključevali opozorilo in priporočilo glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Czech: Celkem
Slovenian: Skupno
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Studie in vivo provedené s lékovou formou hydromorfonu založenou na kopolymeru metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS) potvrdily údaje ze studií in vitro, které naznačovaly vliv alkoholu na tuto lékovou formu.
Slovenian: In vivo študije, izvedene s formulacijo hidromorfona na osnovi amonijevega metakrilata ko-polimera tipa B (Eudragit RS), so potrdile obstoječe in vitro podatke, ki kažejo, da alkohol učinkuje na formulacijo.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování (viz příloha I).
Slovenian: CHMP je tako priporočil začasni umik dovoljenja za promet za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje (glejte Prilogo I).
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila,navodil za uporabo in označevanja
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 13,5 Brez kronične bolečine
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívatméně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Slovenian: Čeprav nekateri morda zagovarjajo stališče, da bi bolniki uporabljali manj alkohola kot sredstva za samozdravljenje, če bi bili ustrezno zdravljeni z analgetiki kot so opioidi, pa rezultati nedavno objavljene danske zdravstvene raziskave (Ekholm et al.. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) kažejo drugačne vzorce vedenja.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům),
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja),
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, a rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ter ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři, byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Czech: Ve svém podrobném odůvodnění přezkumu odkazoval držitel rozhodnutí o registraci na konkurenční přípravek, u nějž je uvolňování oxykodonu zvýšeno v přítomnosti alkoholu, jako příklad potenciálně klinicky významné interakce.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled kot primer možne klinično pomembne interakcije navedel konkurenčno zdravilo, pri katerem je sproščanje oksikodona v prisotnosti alkohola pospešeno.
Czech: Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu.
Slovenian: Med in vitro preizkušanimi zdravili je bilo 50 odstotkov formulacij, na katere so vplivale alkoholne raztopine.
Czech: To je odůvodněno tím, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Slovenian: To utemeljuje dejstvo, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnim zdravilom in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Czech: Středně závažná
Slovenian: Zmerna do huda
Czech: Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je ta morfinska formulacija s premazom iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizmom za prirejeno sproščanje zdravilo, pri katerem se lahko ob sočasnem uživanju alkohola pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Czech: Ve stanovisku je jasně uvedeno, že u 50 % lékových forem bylo in vitro zjištěno ovlivnění alkoholem.
Slovenian: V mnenju je jasno navedeno, da je alkohol in vitro učinkoval na 50 odstotkov formulacij.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) na trhu EU,
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajea bolečine, odporne na predhodna zdravljenja), ki so na trgu EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále ve svých odůvodněních přezkumu usoudil, že stanovisko výboru CHMP nebylo konzistentní v přístupu k alkoholovým a potravinovým interakcím.
Slovenian: V utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je bilo mnenje Odbora glede pristopa do interakcije z alkoholom neskladno s pristopom do interakcije s hrano.
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Czech: Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Odbor je tako priporočil spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, za katero so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III.
Czech: K požadavku držitele rozhodnutí o registraci svolal výbor CHMP ad hoc setkání expertů, včetně odborníků na technologii/lékové formy, farmakokinetiku a klinickou/lékařskou praxi za účelem podání odpovědí na konzultativním základě na specifické otázky vztahující se ke zdůvodnění přezkumu.
Slovenian: farmakokinetike in klinične/medicinske prakse, da bi s posvetovanjem prišli do odgovorov na specifična vprašanja v zvezi z utemeljitvijo zahtevka za ponovni pregled.
Czech: Problémoví konzumenti
Slovenian: Problematični pivci
Czech: • výbor konstatoval, že farmakokinetická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom lahko pojavi neodvisno od formulacije.
Czech: Aby se u každého přípravku vyhodnotila možnost nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dosedumping), byli držitelé rozhodnutí o registraci přípravků stupně III stupnice pro léčbu závažné bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) požádáni o předložení údajů o jejich přípravcích.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili III stopnje po lestvici SZO za lajšanje hudih bolečin so bili zaprošeni, da predložijo podatke o svojih zdravilih za ocenitev možnosti prekomernega sproščanja vsakega posameznega zdravila.
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Czech: Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států.
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Czech: Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech (EU/EHP)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Czech: HU - Maďarsko
Slovenian: HU - Madžarska
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Slovenian: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Czech: 200 mg Obalená tableta
Slovenian: 200 mg Obložena tableta
Czech: AT - Rakousko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: AT - Avstrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Czech: EL- Řecko
Slovenian: EL - Grčija
Czech: Mikropilulky s prodlouženým uvolňováním v tvrdé tobolce Perorální podání
Slovenian: Mikropilule s podaljšanim sproščanjem v trdih kapsulah Peroralna uporaba
Czech: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Slovenian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Czech: Morphin 100 retard Heumann 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Morphin AWD 100 mg retard 100 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: Obalená tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovenian: Številka( EU) dovoljenja za promet
Czech: hypakusie vzácné:
Slovenian: driska, navzea pogosti:
Czech: Tekutina má sladkou chuť.
Slovenian: Tekočina je sladkega okusa.
Czech: To může potenciálně ovlivnit zdraví dítěte nebo neblaze ovlivnit průběh těhotenství.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zdravje otroka ali negativno vplivalo na potek nosečnosti.
Czech: Pokud dodržíte pokyny, získáte ze sáčku správné množství granulí.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil boste iz vrečk dobili pravo količino zrnc.
Czech: Pro přesné změření množství vody můžete použít stříkačku nebo odměrný válec.
Slovenian: Za natančno odmerjanje količine vode lahko uporabite injekcijsko brizgo ali merilni valj.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik sáčků se má užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko vrečk morate jemati.
Czech: K dispozici jsou balení obsahující 50 sáčků.
Slovenian: Na voljo je pakiranje s 50 vrečkami.
Czech: Při léčbě odhojení se může použít stejná dávka.
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
Slovenian: Pozitiven EBV-PCR lahko traja mesece in sam po sebi ni kazalec limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
Czech: Opatrně otevřete předepsané množství sáčků, např. nůžkami, v místě označeném šipkou.
Slovenian: Previdno odprite predpisano število vrečk, npr. s škarjami, na mestu, označenem s puščico.
Czech: Datum první registrace:15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17 februar 2014
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 50 sáčků.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonasta škatla s 50 vrečkami.
Czech: Granule pro perorální suspenzi.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo.
Czech: Jak připravit sáčky Modigraf k použití?
Slovenian: Kako pripraviti vrečke zdravila Modigraf za uporabo?
Czech: Modigraf se používá u dospělých a dětí.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Modigraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Modigraf) na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odhojení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečitev zavrnitve presajenega organa bo določil zdravnik na podlagi vaše telesne mase.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Opatrně poklepejte na uzavřený konec sáčku a vysypte obsah každého sáčku do sklenice nebo šálku s vodou.
Slovenian: Narahlo udarite po zaprtem delu vrečke in stresite vsebino vsake vrečke v kozarec ali lonček z vodo.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání takrolimu kojit.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med zdravljenjem s takrolimusom ne smejo dojiti.
Czech: Obecně potřebují děti vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, aby bylo dosaženo stejné hladiny účinnosti v krvi jako u dospělých.
Slovenian: Na splošno otroci potrebujejo večje odmerke na kg telesne mase za doseganje enake učinkovitosti v krvi kot odrasli.
Czech: Byl publikován i alternativní postup, kdy byl takrolimus podán perorálně do 12 hodin po transplantaci.
Slovenian: Objavljena je bila tudi alternativna strategija, pri kateri je bil takrolimus uveden v roku 12 ur po presaditvi.
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léčivé přípravky užíváte.
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od vašega splošnega stanja in od tega, katera druga imunosupresivna zdravila jemljete.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (velmi závažný typ alergické reakce s mdlobami a dechovými obtížemi, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc).
Slovenian: Pojavijo se lahko resni neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami (zelo hud tip alergijske reakcije z omedlevanjem in težkim dihanjem, ki zahteva takojšnjo zdravniško pomoč).
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících se mohou vyskytovat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo enaki neželeni učinki kot pri odraslih.
Czech: Údaje o perorální biologické dostupnosti přípravku Modigraf v jiných indikacích nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatki o biološki uporabnosti zdravila Modigraf pri drugih indikacijah niso na voljo.
Czech: Komplex FKBP12 - takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Czech: Absorpce takrolimu je variabilní.
Slovenian: Absorpcija takrolimusa je variabilna.
Czech: Děti a dospívající dostávají dávky přípravku Modigraf vypočtené stejným způsobem jako u dospělých.
Slovenian: Otroci in mladostniki bodo prejeli odmerke zdravila Modigraf izračunane na enak način kot pri odraslih.
Czech: Promíchávejte nebo jemně pohybujte šálkem krouživými pohyby, dokud nevznikne suspenze.
Slovenian: Mešajte ali nežno vrtinčite, dokler zrnca niso povsem suspendirana.
Czech: Takrolimus je vysoce účinné imunosupresivum, jehož účinek byl ověřen v pokusech in vitro a in vivo.
Slovenian: Takrolimus je izredno močan imunosupresiv in njegovo delovanje je dokazano v poskusih in vitro in in vivo.
Czech: V případě vystavení slunečnímu záření noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti soncu nosite primerna zaščitna oblačila in uporabljajte sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Czech: Co je Modigraf a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Modigraf in za kaj ga uporabljamo
Czech: bolest hlavy, tremor časté:
Slovenian: glavobol, tremor pogosti:
Czech: Vypláchněte sklenici nebo šálek ještě jednou stejným množstvím vody a tuto vodu také vypijte.
Slovenian: Z enako količino vode enkrat sperite kozarec ali lonček, ter spijte tudi to vodo.
Czech: V plazmě se takrolimus velkou měrou (> 98,8 %) váže na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezan na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zdravljenje s takrolimusom pride v poštev tudi pri nosečnicah, če ni varnejše alternative in če pričakovana korist opravičuje možno tveganje za plod.
Czech: Lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Modigraf.
Slovenian: Zdravnik vam bo od časa do časa moral narediti preiskave krvi, urina, srca in vida, da bo določil pravi odmerek zdravila Modigraf.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik sáčků a množství vody na rozpuštění se má použít, aby vznikla suspenze.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko vrečk morate odpreti in koliko vode potrebujete za pripravo suspenzije.