FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicine sulfadimethoxine
Danish: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetox in
Dutch: Vanwege een LLOQ die onduidelijk is en mogelijk hoger is dan de respectieve MRL's kan geen conclusie worden getrokken m.b.t. residuen in spieren en vet.
Danish: På grund af en nedre kvantificeringsgrænse, som var uklar og muligvis over de pågældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, kan der ikke drages nogen konklusion om restkoncentrationer i muskel og lever.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden, katten en honden.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 28 onder de MRL.
Danish: Restkoncentrationerne i både nyre og lever er under maksimalgrænseværdien på dag 28.
Dutch: B. Voor Genta-ject 10% vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V.)
Danish: B. For Genta-ject 10 %, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma Research B.V.)
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende dieren die ongeveer 5060 kg wegen.
Danish: Undersøgelsen omfatter ikke-drøvtyggende dyr med en vægt på ca. 50-60 kg.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de wachttijden van 103, 192 en 139 dagen dienen te worden toegepast bij de eerder genoemde specifieke producten die zijn gebruikt in de overeenkomstige onderzoeken, voor zover het aanbevolen doseringsregime identiek is aan het in het betreffende onderzoek toegepaste doseringsregime, of neerkomt op een lagere of gelijkwaardige dosering in termen van totale blootstelling.
Danish: Der bør anvendes tilbageholdelsestider på 103, 192 og 139 dage for de nævnte specifikke produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, for så vidt det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller udgør lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering.
Dutch: IM (runderen, varkens), IV (paarden), SC (honden, katten)
Danish: IM (kvæg, grise), IV (heste), SC (hunde, katte)
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende kalveren van 8-11 weken oud die gedurende 3 opeenvolgende dagen tweemaal daags 3 mg/kg lg gentamicine kregen.
Danish: I undersøgelsen indgik ikke-drøvtyggende kalve på 8-11 uger, som fik gentamicin, 3 mg/kg kropsvægt to gange dagligt, i 3 på hinanden følgende dage.
Dutch: Dit onderzoek is GLP-conform en wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
Danish: Undersøgelsen er GLP-overensstemmende, men anses af markedsføringstilladelsesindehaveren (Fatro) for en foreløbig undersøgelse.
Dutch: Op het laatste slachtmoment (dag 60) waren de residuniveaus onder de MRL in lever en nieren, maar er kan geen harde conclusie worden getrokken over vet, spieren en met name de injectieplaats, aangezien de betreffende gevoeligheidslimiet tweemaal de MRL was.
Danish: Ved sidste slagtning, dvs. dag 60, var restkoncentrationerne under maksimalgrænseværdierne i lever og nyrer, men der kan ikke drages en fast konklusion vedrørende fedt, muskel eller navnlig injektionsstedet, da den pågældende følsomhedsgrænse var dobbelt så stor som maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer.
Dutch: Er is nog een onderzoek bij varkens beschikbaar m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Danish: Der foreligger endnu en undersøgelse hos grise for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale).
Dutch: Het onderzoek voor Gentaveto-5 (MAH: VMD) werd uitgevoerd bij varkens die 3,75 tot 8 kg wogen en die gedurende 5 dagen elke 12 uur een dosis van 5 mg/kg lg kregen.
Danish: Undersøgelsen for Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD) blev udført hos grise med vægt 3,75-8 kg, og der blev givet 5 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 5 dage.
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 192 dagen (met betrekking tot residudepletie in de lever en berekend met de statistische methode).
Danish: Analyseresultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 192 dage for restkoncentrationer i leveren, beregnet med den statistiske metode.
Dutch: Uit alle gegevens bij elkaar genomen blijkt echter dat, ten minste voor een injectievolume tot 20 ml bij kalveren, de injectieplaats niet het beperkende weefsel is en derhalve kan worden aangenomen dat het met betrekking tot hogere injectievolumes laag zou blijven.
Danish: Betragtes alle dataene under ét, fremgår det imidlertid, at injektionsstedet ikke er et begrænsende væv, i hvert fald for injektionsvolumener på op til 20 ml hos kalve, hvorfor risikoen for forbrugeren i forbindelse med større injektionsvolumener er lav.
Dutch: In het ter bevestiging uitgevoerde injectieplaatsonderzoek werd geen controlemonster van het omliggende weefsel afgenomen maar werden 3 injectieplaatsen per dier gebruikt, bij 6 dieren.
Danish: I den bekræftende undersøgelse af injektionsstedet blev der ikke udtaget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev anvendt 3 injektionssteder for hvert af de 6 dyr.
Dutch: Tot slot zal een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek zeer waarschijnlijk leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, en dient derhalve in productinformatie duidelijk te worden gemaakt dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
Danish: Endelig har et behandlingsforløb, der gentages inden for vis frist, stærk tendens til at føre til akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på de behandlede dyr, hvorfor produktinformationen klart skal angive, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås.
Dutch: Duitsland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Danish: Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Dutch: Over het geheel genomen kunnen voor de soort runderen uit drie onderzoeken wachttijden worden afgeleid van 103 dagen voor Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dagen voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa), en 139 dagen voor Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Danish: For måldyrearten kvæg foreligger tre undersøgelser, der gør det muligt overordnet at udlede tilbageholdelsestider på 103 dage for Aagent 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), 192 dage for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa), og 139 dage for Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
Dutch: Voor producten waarvoor de maximale aanbevolen dosis lager is dan de dosis die in de 'worst case'-residu-onderzoeken is gebruikt (24 mg gentamicinebasis per kg lg), wordt gebruik van deze extrapolatiebenadering niet passend geacht, aangezien gebruik van de langste berekende wachttijd als effect heeft dat een algehele veiligheidsmarge wordt opgenomen om het gebrek aan specifieke en adequate gegevens te compenseren.
Danish: For produkter, for hvilke den maksimale anbefalede dosis er mindre en den, der er anvendt i værste tilfælde restkoncentrationsundersøgelserne (24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), anses ekstrapolationsmetoden for uhensigtsmæssig, da der i forbindelse med anvendelse af den højeste beregnede tilbageholdelsestid tillægges en generel sikkerhedsmargin for at kompensere for de manglende specifikke og tilstrækkelige data.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Gentamicina 4% solucion inyectabile (van toepassing voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa)).
Danish: Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med gentamicin som 4 % injektionsvæske, opløsning (gældende for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa)).
Dutch: Op het laatste tijdstip (dag 89) werden nog steeds residuen boven de MRL gedetecteerd in de lever (2 op de 5 monsters).
Danish: På sidste prøvetagningspunkt, dvs. dag 89, fandtes stadig restkoncentrationer i leveren over maksimalgrænseværdien (2 ud af 5 prøver).
Dutch: FORTICINE SOLUTION gentamicine 40000 UI/ml
Danish: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml kalve
Dutch: Groepen varkens werden 14, 28, 35 en 40 dagen na de laatste toediening geslacht.
Danish: Grupper af grise blev slagtet 14, 28, 35 og 40 dage efter sidste administration.
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 66 dagen (met betrekking tot residudepletie in huid+vet en op de injectieplaats en verkregen via de alternatieve berekeningsmethode).
Danish: Analyseresultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 66 dage relateret til restkoncentrationer i hud+fedt og i injektionsstedet ved anvendelse af den alternative beregningsmetode.
Dutch: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Danish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf på 4 mg gentamicin/kg kropsvægt/dag i 3 dage.
Dutch: De toegediende dosis was elke 8 uur 3 mg/kg lg gedurende 3 dagen.
Danish: Den administrerede dosis var 3 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage.
Dutch: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Danish: Vijenac A. Cesarca 16
Dutch: Vlees en slachtafval: 66 dagen.
Danish: Kød og indmad: 66 dage.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werd een onderzoek geïdentificeerd dat de wachttijd voor Genta-kel 5% bij kalveren ondersteunde (MAH: Kela).
Danish: I vurderingsrapporter vedrørende fornyelse, som blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, blev der identificeret en undersøgelse, der underbygger tilbageholdelsestiden for Genta-kel 5 % hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela).
Dutch: Groepen van 4 tot 5 dieren werden op dag 3, 10, 17, 27, 67 en 89 na de laatste toediening geslacht.
Danish: Grupper på 4-5 dyr blev slagtet 3, 10 17, 27, 67 og 89 dage efter sidste administration.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 80 onder de MRL.
Danish: Restkoncentrationerne både i nyre og lever nåede under maksimalgrænseværdien på dag 80.
Dutch: Groepen van elk 5 dieren werden 14, 42, 70 en 112 dagen na de laatste toediening geslacht.
Danish: Grupper på 5 dyr blev slagtet 14, 42, 70 og 112 dage efter sidste administration.
Dutch: Vlees en slachtafval: 44 dagen.
Danish: Kød og indmad: 44 dage.
Dutch: MEVET, S.A.U.
Danish: Spanien MEVET, S.A.U.
Dutch: In het hoofdonderzoek was de toegediende dosis eenmaal 4 mg/kg lg, gevolgd door elke 12 uur drie injecties van 2 mg/kg lg.
Danish: I hovedundersøgelsen blev der givet en engangsdosis på 4 mg/kg kropsvægt, efterfulgt af tre injektioner af 2 mg/kg kropsvægt hver 12. time.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kvæg slettes, når det er relevant.
Dutch: Op dag 70 (het laatste bemonsteringsmoment) lag de concentratie gentamicine nog steeds boven de MRL's in alle lever- en niermonsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x de huidige MRL in nieren en meer dan 3x de huidige MRL in lever waren.
Danish: På dag 70, der var sidste prøvetagningspunkt, oversteg koncentrationen af gentamicin stadig maksimalgrænseværdierne i alle prøver af lever og nyrer, idet nogle værdier var over 2x den gældende maksimalværdi for restkoncentrationer i nyre, og over 3x i lever.
Dutch: Vlees en slachtafval: 146 dagen.
Danish: Kød og indmad: 146 dage.
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg met een interval van 12 uur op de eerste dag, en daarna met intervallen van 24 uur tot en met dag 5.
Danish: Der blev administreret en dosis på 4 mg/kg kropsvægt med 12 timers mellemrum den første dag, derefter med 24-timers mellemrum til og med dag 5.
Dutch: Alles bij elkaar genomen kan geen wachttijd worden afgeleid uit dit onderzoek.
Danish: Overordnet kan der ikke udledes en tilbageholdelsestid af denne undersøgelse.
Dutch: Residudepletie in vlees en slachtafval van varkens
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra grise
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicinesulfaat sulfadimethoxinum
Danish: Gentaprim trimethoprim gentamicinsu lfat sulfadimetox in
Dutch: De enige gegevens m.b.t residudepletie in koemelk zijn geleverd voor Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro), hoewel het product niet is goedgekeurd voor gebruik bij melkgevende koeien.
Danish: Den eneste undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer i komælk er foretaget med Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), skønt produktet ikke er godkendt til anvendelse hos lakterende køer.
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in depletieonderzoeken bij volwassen varkens.
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev derudover testet i restkoncentrationsundersøgelser hos voksne grise.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werden twee onderzoeken geïdentificeerd die respectievelijk de wachttijden ondersteunden voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) en voor Gentaveto-5 bij kalveren (MAH: VMD).
Danish: I vurderingsrapporter i forbindelse med fornyelse, der blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, fandtes to undersøgelser, der underbygger tilbageholdelsestiderne henholdsvis for Genta-kel 5 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela), og Gentaveto-5 hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
Dutch: De gebruikte biggen waren minder dan 1 maand oud.
Danish: Undersøgelsen omfattede smågrise mindre end 1 måned gamle.
Dutch: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Dutch: De wachttijd van 146 dagen kan ook worden toegepast bij andere producten, mits de totale dosis volgens de aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die in het overeenkomstige onderzoek is toegediend (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Danish: Tilbageholdelsestiden på 146 dage kan også finde anvendelse på andre produkter, forudsat at den anbefalede totale dosis ikke er over den totale administrerede dosis i den tilsvarende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Dutch: Gegevens m.b.t. residudepletie in melk van runderen
Danish: Data vedrørende depletion af restkoncentrationer i mælk fra kvæg
Dutch: Vanwege het formaat van de dieren kon geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats worden afgenomen.
Danish: På grund af dyrenes størrelse kunne der ikke tages en kontrolprøve af omgivende væv ved injektionsstedet.
Dutch: In alle ingediende residudepletieonderzoeken werd gentamicine gebruikt als een injecteerbare waterige oplossing en werd het middel toegediend via de intramusculaire route.
Danish: I alle de forelagte undersøgelser af depletionen af restkoncentrationer blev gentamicin anvendt som injektionsvæske, vandig opløsning, administreret intramuskulært.
Dutch: Wachttijden voor vlees en slachtafval van runderen
Danish: Tilbageholdelsestider for kød og indmad fra kvæg
Dutch: Groepen van 4 volwassen varkens die gedurende 5 dagen eenmaal daags een dosis van 4 mg/kg lg kregen, werden op dag 7, 21, 35 en 49 na de laatste toediening geslacht, en nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Danish: Grupper på 4 voksne grise fik en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage, blev slagtet på dag 7, 21, 35 og 49 efter sidste administration, og der blev analyseret prøver af nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted.
Dutch: Varkens:
Danish: Smågrise:
Dutch: Kroatië
Danish: Croatia
Dutch: Gezien tekortkomingen in de studie kan echter geen betrouwbare wachttijd uit dit onderzoek worden afgeleid.
Danish: På baggrund af undersøgelsens mangler kan der imidlertid ikke udledes en pålidelig tilbageholdelsestid af denne undersøgelse.
Dutch: Griekenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Danish: Grækenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: Voor producten met een sterkte tot 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Danish: For produkter med styrke op til 50 mg gentamicin pr. ml: Til grise må højst gives 1 ml på hvert injektionssted.
Dutch: F. Voor alle andere in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale doses niet hoger zijn dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg voor runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg voor varkens
Danish: F. For alle øvrige produkter, der er opført i bilag I, for hvilke den anbefalede totaldosis ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt for kvæg, eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt for grise
Dutch: Groepen van 4 dieren werden op dag 40, 45 en 50 na de laatste toediening geslacht.
Danish: Grupper på 4 dyr blev slagtet 40, 45 og 50 dage efter sidste administration.
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in een depletieonderzoek bij volwassen runderen.
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev desuden testet i en undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer hos voksent kvæg.
Dutch: • aangezien een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek waarschijnlijk zal leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, het CVMP oordeelde dat een waarschuwingszin dient te worden toegevoegd aan de productinformatie om te adviseren dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden;
Danish: • et behandlingsforløb, der gentages inden for en vis tidsskala, har stærk tendens til at medføre akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på behandlede dyr, hvorfor der i produktinformationen skal tilføjes en advarsel om, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås
Dutch: G. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale dosis tussen 24 mg gentamicinebasis per kg lg en 50 mg gentamicinebasis per kg lg ligt voor runderen
Danish: G. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke den anbefalede totaldosis for kvæg er mellem 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt og 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt
Dutch: Dit zijn de onderzoeken die werden uitgevoerd met de producten Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Danish: Undersøgelserne blev udført med produkterne Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), og Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) was niet het vastgestelde markerresidu, en de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Danish: Den målte rest (gentamicin) var ikke den fastlagte restmarkør, og den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for HPLC-MS/MS-metoden var lig maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i muskel og fedt.
Dutch: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Danish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke kvæg, grise, hunde, katte
Dutch: De wachttijd van 192 dagen kan niet worden toegepast bij producten waarvoor de totale aanbevolen dosis hoger is dan de dosis die is gebruikt in het residu-onderzoek (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage kan ikke anvendes på produkter, for hvilke den samlede anbefalede dosis er større end den, der er anvendt i restkoncentrationsundersøgelserne, dvs. 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Dutch: Groepen van slechts 3 dieren werden gedurende 4,5 dag elke 12 uur behandeld met een dosis van 4 mg/kg lg (9 injecties) en op dag 15 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Danish: Grupper på kun 3 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 4,5 dage (9 injektioner) og slagtet på dag 15 og 60 efter sidste administration.
Dutch: D. Voor Gentaveto-5 (50 mg/ml) vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D.
Danish: D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml), der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: V.M.D.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for produkterne omfattet af denne indbringelse, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise (se bilag I) svarende til de anbefalede ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der fremgår af bilag III.
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Danish: Til grise må højst gives 1 ml på hvert injektionssted.
Dutch: A. Voor Aagent 50 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fatro S.p.A.)
Danish: A. A. For Aagent 50 mg/ml, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro S.p.A.)
Dutch: Het onderzoek betrof groepen van 4 dieren die gedurende 5 dagen eenmaal daags een dosis van 4 mg/kg lg kregen en die op dag 21, 35, 49 en 70 na de laatste toediening werden geslacht.
Danish: Undersøgelsen omfattede grupper på 4 dyr, der fik en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage og blev slagtet på dag 21, 35, 49 og 70 efter sidste administration.
Dutch: Op dag 49 (het laatste bemonsteringsmoment) lagen de niveaus in nieren en lever boven de MRL's bij alle monsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x MRL in nieren en meer dan 3x MRL in lever waren.
Danish: På dag 49, der var sidste prøvetagningspunkt, oversteg koncentrationen i nyre og lever maksimalgrænseværdierne i alle prøver, idet nogle af værdierne var over 2x den gældende maksimalværdi for restkoncentrationer i nyre, og over 3x i lever.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare wachttijd worden vastgesteld via deze gegevens.
Danish: Der kan derfor ikke udledes en pålidelig tilbageholdelsestid af disse data.
Dutch: Roemenië Dopharma B.V. Zalmweg 24
Danish: Rumænien Dopharma B.V.