FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paklitakselin on osoitettu olevan klastogeeninen in vitro (kromosomipoikkeamat ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo -testeissä (hiirien mikrotumatutkimus).
Hungarian: A paklitaxel in vitro (kromoszóma aberrációk humán lymphocitákban) és in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban klasztogénnek mutatkozott.
Finnish: • Verihyytymien aiheuttamia pieniä verenvuotoja ihossa
Hungarian: • Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmistetta voidaan säilyttää infuusiopussissa 4 tunnin ajan alle 25°C:n lämpötilassa.
Hungarian: Ezt követően az infúziós zsákban legfeljebb 25 °C-on 4 órán át tárolható.
Finnish: Jos potilas sietää hoidon vähintään kahden hoitosyklin ajan, pienennetty annos voidaan suurentaa vähitellen annokseen, jota annetaan potilaille, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Hyvin yleinen: Unettomuus, depressio Yleinen: Ahdistuneisuus
Hungarian: Nagyon gyakori: Álmatlanság, depresszió Gyakori: Szorongás
Finnish: Kardiotoksisuus
Hungarian: Kardiotoxicitás
Finnish: 1 Perifeerinen neuropatia on arvioitu käyttämällä vakioitua SMQ-kyselyä (laaja-alainen).
Hungarian: A perifériás neuropathiát az SMQ (széles körű) segítségével értékelték.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Hungarian: A kezelést perifériás neuropathia miatt a megszakító betegek 44%-ánál (31/70 beteg) csökkentett dózissal újra lehetett indítani az Abraxane-kezelést.
Finnish: • Veren punasolujen vähäisyys
Hungarian: • Alacsony vörösvértest szám
Finnish: Jatka Abraxane-hoitoa pienemmällä annoksella, kun perifeerinen neuropatia korjautuu asteeseen 0 tai 1 (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az Abraxane-kezelést akkor lehetcsökkentett adaggal - újrakezdeni, ha a perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra rendeződött (lásd 4.2 pont).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha úgy érzik, hogy kimerültek vagy szédülnek, akkor ne vezessenek, illetve ne használjanak gépeket.
Finnish: Ei-hematologinen toksisuus
Hungarian: Nem haematológiai toxicitás
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 1 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin monoterapiana, ja 4 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Hungarian: Pneumonitis a betegek 1%-ánál alakult ki, amikor az Abraxane-t monoterápiában alkalmazták, és a betegek 4%-ánál, amikor az Abraxante-t gemcitabinnal kombinációban alkalmazták.
Finnish: Lääkäri järjestää raskaustestin ennen Abraxane-hoidon aloittamista.
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végeztetni az Abraxane-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: • Ihoreaktio toiseen aineeseen tai keuhkotulehdus sädehoidon jälkeen
Hungarian: • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után
Finnish: Melko harvinainen: Pneumoniitti3
Hungarian: Nem gyakori: Pneumonitis
Finnish: Abraxane (125 mg/m2) / gemsitabiini
Hungarian: Abraxane (125 mg/m gemcitabin
Finnish: Perifeerisen neuropatian luonnollista normalisoitumista lähtötasolle Abraxanen kumulatiivisen toksisuuden vuoksi >6 hoitokuurin jälkeen ei arvioitu ja on edelleen selvittämättä.
Hungarian: A 6 ciklusnál tovább tartó kezelés alatt mutatott kumulatív Abraxane-toxicitás okozta perifériás neuropathia alapállapotra történő visszatérésének természetes menetét nem vizsgálták, ezért az továbbra is ismeretlen.
Finnish: Pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon Abraxanea annetaan kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15, jolloin gemsitabiinia annetaan välittömästi Abraxanen jälkeen.
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére az Abraxane-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Abraxane után adnak be.
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, johon osallistui 861 potilasta, tehtiin Abraxanen/gemsitabiinin yhdistelmäkäytön vertaamiseksi gemsitabiinimonoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla oli metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Hungarian: Egy többközpontú, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 861 beteggel a metasztatikus pancreas adenocarcinomára elsővonalbeli kezelésként alkalmazott Abraxane/gemcitabin és a gemcitabin-monoterápia összehasonlítása érdekében.
Finnish: P-arvob
Hungarian: P-érték a
Finnish: • Päänsärky
Hungarian: • Fejfájás
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika injektiopullossa ja infuusiopussissa jääkaapissa säilytettynä ja valolta suojattuna on 24 tuntia.
Hungarian: Az elkészített gyógyszer összesített tárolási időtartama az injekciós üvegben és az infúziós zsákban 24 óra, hűtőszekrényben és fénytől védetten tárolva.
Finnish: • muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)
Hungarian: • A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes" emlőráknak nevezik).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ennestään asteen ≥ 2 neuropatia tai tärkeisiin elinjärjestelmiin liittyviä vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél már eleve 2. súlyossági fokú vagy súlyosabb neuropathia vagy bármely fő szervrendszert érintő súlyos egészségügyi kockázati tényezők álltak fenn, kizárták a vizsgálatból.
Finnish: • Heikentyneet tai puuttuvat refleksit, tahattomat liikkeet, hermokipu, pyörtyminen, huimaus seistessä, vapina, kasvohermon halvaus
Hungarian: • Csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás,
Finnish: Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi.
Hungarian: Az Abraxane karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia nem végezhető.
Finnish: • Silmien ärsytys, silmäkipu, silmien punoitus, silmien kutina, kaksoiskuvat, heikentynyt näkö tai silmissä vilkkuvat valot, verkkokalvon turvotuksen aiheuttama näön hämärtyminen (rakkulainen makulaturvotus)
Hungarian: • Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)
Finnish: Apuaineet
Hungarian: Segédanyagok
Finnish: • Limakalvojen ja pehmytkudosten turvotus
Hungarian: • A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Abraxanen laskimoosi suonensisäisenä infuusiona.
Hungarian: Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Finnish: Abraxane-hoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla mediaaniaika asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 140 vuorokautta.
Hungarian: Gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam 140 nap volt.
Finnish: *Tämä tieto perustuu kliinisen tutkimuksen raporttiin: CA012-0.
Hungarian: Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.)
Finnish: Jos potilaan maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 - ≤ 3 x ULN) tai vaikea-asteista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 - ≤ 5 x ULN), paklitakselin suurin eliminaationopeus hidastuu noin 22 % - 26 %, ja paklitakselin keskimääräinen AUC suurenee noin 20 % verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Hungarian: A közepes fokú (összbilirubin a normálérték felső határának > 1,5-szerese és ≤ 3-szorosa között) és súlyos fokú (összbilirubin a normálérték felső határának > 3-szorosa és ≤ 5-szöröse között) májkárosodás a normál májműködésű betegekhez képest 22-26%-os csökkenést idézett elő a paklitaxel maximális eliminációs sebességében, és körülbelül 20%-os növekedést okozott a paklitaxel átlagos AUC-értékében.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö paklitakseli ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e humán anyatejbe.
Finnish: Yleinen: Hämärtynyt näkö
Hungarian: Gyakori: Homályos látás
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriö (eteiskammiokatkos)
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Finnish: Siksi lääkärien tulee seurata Abraxanea käyttäviä potilaita tarkasti sydänsairauksien osalta.
Hungarian: Ezért az Abraxane-kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
Finnish: • Kävelyvaikeudet, turvotus
Hungarian: • Járási nehézség, duzzanat
Finnish: Paklitakselin neurotoksisuus arvioitiin yhden asteen parantumisen perusteella potilailla, joilla ilmeni 3. asteen perifeeristä neuropatiaa hoidon aikana.
Hungarian: A paklitaxel neurotoxicitásának kiértékelése a harmadfokú perifériás neuropathiával rendelkező betegek neuropathiájának a kezelés ideje alatt bármikor egy fokkal történő javulásán keresztül történt.
Finnish: Abraxanen ja karboplatiinin välillä ei esiintynyt kliinisesti oleellisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást az Abraxane és a karboplatin között.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Finnish: Liuotinpohjaista paklitakselia annettiin potilaille (N = 531) 200 mg/m2:n annoksena 3 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon yhdessä tavanomaisen esilääkityksen kanssa, minkä jälkeen heille annettiin välittömästi karboplatiinia laskimoon annoksena AUC = 6 mg•min/ml.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxelt 200 mg/m2-es adagban, 3 órás intravénás infúzió formájában adták a betegeknek (N = 531) a szokásos premedikációval, közvetlenül az AUC = 6 mg•perc/ml adagban, intravénásan alkalmazott karboplatin után.
Finnish: Aika ilman taudin etenemistä (PFS) Kuolema tai taudin eteneminen, n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Elhalálozás vagy progresszió, n
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason neutrofiilimäärä on alle < 1 500 solua/mm3.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek neutrofilszáma a kiinduláskor: <1500 sejt/mm3.
Finnish: Yleinen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta Melko harvinainen: Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Hungarian: Gyakori: Akut veseelégtelenség Nem gyakori: Haemolyticus uraemiás szindróma
Finnish: Minkä tahansa muun asteen 3 tai 4 eihematologisen toksisuuden yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes toksisuus on lieventynyt asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitás esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 2. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az 5.táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Finnish: Asteen 2 tai 3 ihotoksisuuden, asteen 3 ripulin tai asteen 3 mukosiitin ilmaantuessa hoito keskeytetään, kunnes toksisuus on lieventynyt asteeseen ≤ 1, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú cutan toxicitás, 3. súlyossági fokú hasmenés vagy 3. súlyossági fokú mucositis esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Finnish: Vaikka tietoja on saatavissa vähän, haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden ei ole osoitettu selvästi hyötyneen kokonaiseloonjäännin pidentymisen suhteen, jos CA 19-9 -arvot olivat normaalit ennen Abraxane- ja gemsitabiinihoidon aloittamista (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Bár a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az Abraxane-nal és gemcitabinnal végzett kezelés megkezdése előtt normális CA 19-9 szinttel rendelkező, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetében nem igazolódott egyértelmű előny a teljes túlélés meghosszabbítása tekintetében (lásd 5.1 pont).
Finnish: Annostuksen sovittaminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon aikana:
Hungarian: Dózismódosítások nem kissejtes tüdőrák kezelése során:
Finnish: • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
Hungarian: • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma <1500 sejt/mm
Finnish: Pienin ANC-arvo < 500/mm3 ja neutropeeninen kuume > 38 °C
Hungarian: ANC nadír 500/mm alatt, 38°C feletti neutropeniás lázzal
Finnish: • närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
Hungarian: • gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
Finnish: Avaamattomat Abraxane-injektiopullot säilyvät stabiilina pakkaukseen merkittyyn päivämäärään saakka, kun injektiopullot suojataan valolta säilyttämällä niitä ulkopakkauksessa.
Hungarian: A felbontatlan Abraxane injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védetten tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
Finnish: • Kohonneet veren bilirubiiniarvot
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint a vérben
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Abraxane-hoidon aloittamista.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknél terhességi tesztet kell végezni az Abraxane-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: • Lääkkeen vuoto laskimon ulkopuolelle
Hungarian: • A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása
Finnish: Laboratoriokokeissa havaitut hematologiset poikkeavuudet haiman adenokarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa
Hungarian: 8. táblázat: A pancreas adenocarcinoma vizsgálatban laboratóriumi vizsgálatokkal észlelt hematológiai eltérések
Finnish: Taulukossa 6 luetellaan Abraxanen käyttöön liittyneet haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Abraxanea monoterapiana millä tahansa annoksella mihin tahansa käyttöaiheeseen (N = 789).
Hungarian: A 6. táblázat az Abraxane alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket olyan vizsgálatokban figyeltek meg, ahol az Abraxane-t minden dózisban és minden indikációban monoterápiában alkalmazták (N = 789).
Finnish: Paklitakseli eliminoituu pääasiassa maksametabolian ja sappierityksen kautta.
Hungarian: A paklitaxel főként májmetabolizmus és az epével való kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből.
Finnish: • Vähentynyt fosforin pitoisuus veressä, nesteen kertyminen, alhainen veren albumiinin pitoisuus,
Hungarian: • A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése,
Finnish: Kun hiustenlähtöä esiintyy, se on suurimmalla osalla potilaista merkittävää [yli 50-prosenttista].)
Hungarian: Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint
Finnish: CI = luottamusväli, HRA/T = Abraxanen/karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = Abraxanen/karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum; HRA/T = az Abraxane/karboplatin kombináció mellett tapasztalt hazárd arány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz képest; pA/pT = az Abraxane/karboplatin kombináció mellett tapasztalt válaszarány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz.
Finnish: Niistä satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista 514 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä karboplatiinin kanssa, 31 % oli vähintään 65vuotiaita ja 3,5 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 514, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg közül, akik Abraxane-t kaptak karboplatinnal kombinációban, 31% volt a 65 éves vagy idősebb, és 3,5% volt a 75 éves vagy idősebb betegek aránya.
Finnish: Jos Abraxane-suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese iho heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Ha az Abraxane szuszpenzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaille potilaille ei suositella muuta kuin kaikille potilaille yleensäkin suositeltua annoksen pienentämistä.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Finnish: Ensimmäinen
Hungarian: Első
Finnish: Taulukko 13: Vertailukelpoisuusanalyysit (non-inferiority) ajasta ennen taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Hungarian: 13. táblázat: A progressziómentes túlélés és az összesített túlélés non-inferioritási elemzései nem kissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban (kezelésbe bevont - „intent-to-treat" populáció)
Finnish: Ensimmäinen Toinen
Hungarian: Első Második
Finnish: Abraxane on tarkoitettu monoterapiana rintasyövän hoitoon, yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon tai yhdistelmänä karboplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (ks. kohta 4.1).
Hungarian: Az Abraxane-monoterápiában emlőrák kezelésére, gemcitabinnal kombinációban pancreas adenocarcinoma kezelésére, karboplatinnal kombinációban pedig nem kissejtes tüdőrák kezelésére javallott (lásd 4.1 pont).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Abraxane-kezelés alatt és egy hónapig azt követően.
Finnish: Taulukossa 9 luetellaan Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön liittyneet haittavaikutukset.
Hungarian: A 9. táblázat az Abraxane karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla Abraxanea ja gemsitabiinia saaneilla potilailla vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, Abraxane- és gemcitabin-kezelésben részesült betegeknél gyakrabban alakultak ki a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és súlyos mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hoitoalan ammattilaiset
Hungarian: Orvosok és más egészségügyi szakemberek
Finnish: Abraxanea annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
Hungarian: Az Abraxane-t a betegeknek (N = 431) minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 125 mg/m dózisban adták, melyet 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 1000 mg/m dózisban alkalmazott gemcitabin követett.
Finnish: Niistä 17 pneumoniittitapauksesta, jotka ilmoitettiin Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla, kaksi johti potilaan kuolemaan.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-kezelésben részesülő betegeknél előfordult 17 pneumonitises eset közül 2 volt halálos kimenetelű.
Finnish: Haiman adenokarsinooma (Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa)
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Abraxane gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Finnish: Abraxane toimitetaan steriilinä lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttökuntoon ennen käyttöä.
Hungarian: Az Abraxane steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani.
Finnish: Kunkin seuraavan viikoittaisen Abraxane-annoksen yhteydessä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärän > 50 000 solua/mm3 tai muussa tapauksessa annoksen antoa pitää myöhentää,
Hungarian: Az Abraxane minden további heti adagjának beadásához a beteg ANC értékének el kell érnie legalább az 500 sejt/mm értéket, a thrombocytaszámnak pedig 50 000 sejt/mm felett kell lennie, vagy az adagot el kell halasztani az értékek rendeződéséig.
Finnish: Jos suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Ha a szuszpenzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Finnish: Keuhkosyöpä
Hungarian: Tüdőrák
Finnish: Lopeta hoito
Hungarian: Le kell állítani a kezelést
Finnish: punastuminen, sammas, vaikea infektio veressä, joka saattaa aiheutua vähentyneestä veren valkosolumäärästä
Hungarian: kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz
Finnish: Hyvin yleinen: Kuivumistila, vähentynyt ruokahalu, hypokalemia
Hungarian: Gyakori: Kiszáradás, csökkent étvágy, hypokalaemia
Finnish: heikentyneet hengitysäänet, vettä keuhkossa, äänen menetys, verihyytymä keuhkoissa, nielun kuivuminen
Hungarian: csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben, a torok kiszáradása
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: Elkészített szuszpenzió A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Abraxanen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Abraxane vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől áttétes emlőrák, pancreas adenocarcinoma és nem kissejtes tüdőrák javallatokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: • Ahdistuneisuus
Hungarian: • Izomgyengeség
Finnish: • verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke nimeltään klopidogreeli.
Hungarian: • klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.
Finnish: Ajasta ilman taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä tehtiin vertailukelpoisuusanalyysi (non-inferiority-analyysi), jossa ennalta määritetty vertailukelpoisuusmarginaali oli 15 %.
Hungarian: Végeztek egy non-inferioritási elemzést a PFS-t és az OS-t illetően, melynek során a non-inferioritás előre meghatározott küszöbe 15% volt.
Finnish: Abraxane/gemsitabiiniryhmän ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen pelkkää gemsitabiinia saaneeseen ryhmään verrattuna, kun PFS:n mediaani piteni 1,8 kuukautta.
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a progressziómentes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest a medián PFS 1,8 hónapos növekedésével.
Finnish: Tavanomainen annos ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa on 100 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m testfelület, 30 perc alatt beadva.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla Abraxanea saaneilla potilailla ei esiintynyt toksisuutta huomattavasti useammin kuin muilla.
Hungarian: Az Ambraxane-kezelésben részesült, legalább 65 éves betegek körében nem volt észrevehetően gyakrabban előforduló toxikus reakció.
Finnish: TAI
Hungarian: VAGY
Finnish: Paklitakselilla oli yhteys alhaiseen hedelmällisyyteen uros- ja naarasrotilla, kun sitä annettiin ennen parittelua ja sen aikana, ja sikiötoksisuuteen rotissa, kun annokset olivat pienempiä kuin ihmisten hoitoon käytettävät annokset.
Hungarian: A paklitaxel a humán terápiás dózis alatti adagokban csökkent fertilitást eredményezett, amikor hím és nőstény patkányoknak párosodás előtt és alatt adták be, és magzati toxicitást okozott patkányokban.