FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de elektrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch relevante bradycardie; - klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - symptomatische aritmie in de anamnese.
Polish: - wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; - bradykardią o znaczeniu klinicznym; - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Dutch: Er ontbreekt met name klinisch bewijs ter ondersteuning van de bewering dat moxifloxacine klinisch werkzaam zou kunnen blijven tegen organismen met een verworven verminderde gevoeligheid voor andere fluorchinolonen.
Polish: Brak jest zwłaszcza dowodów klinicznych potwierdzających, że moksyfloksacyna może działać na drobnoustroje, u których doszło do osłabienia wrażliwości na inne fluorochinolony.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: moxifloxacine
Polish: Substancja czynna: moksyfloksacyna
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Avalox oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken .
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Avalox roztwór do infuzji.
Dutch: De mate van de QT-verlenging kan toenemen met oplopende geneesmiddelconcentratie als gevolg van snelle intraveneuze infusie.
Polish: Wydłużenie odcinka QT może się zwiększyć w miarę wzrostu stężenia leku w osoczu w wyniku szybkiego podania preparatu dożylnie.
Dutch: De 250 ml zak is verkrijgbaar in dozen met 5 of 12 zakken.
Polish: Opakowanie 250 ml dostępne w kartonach po 5 i 12 worków.
Dutch: - Avalox kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
Polish: - Avalox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Dutch: Rekening houdend met deze overwegingen, ondersteunde het CHMP de bewering van de aanvrager niet dat het verschil in baten-risicoverhouding tussen oraal en intraveneus gebruik een onbeperkte indicatie rechtvaardigt voor het gebruik van i.v.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, CHMP nie poparł twierdzenia wnioskodawcy, że różnica stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do preparatu podawanego dożylnie i w postaci doustnej uzasadnia bezwarunkowe wskazanie do stosowania moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Dutch: Echter, onderzoek heeft aangetoond dat moxifloxacine een lager risico heeft voor het induceren van fotosensitiviteit.
Polish: Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło.
Dutch: Resistentie voor fluorochinolonen kan optreden door mutaties in DNA gyrase en topoïsomerase IV. Andere mechanismen kunnen een overmatige activiteit van effluxpompen, impermeabiliteit en eiwit gemedieerde protectie van DNA gyrase omvatten.
Polish: Na oporność na fluorochinolony może mieć wpływ mutacja gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Do innych mechanizmów należą nadmierna ekspresja pompy efluksowej, nieprzepuszczalność, pośredniczona przez białka ochrona gyrazy DNA Należy spodziewać się zjawiska oporności krzyżowej między moksyfloksacyną i innymi fluorochinolonami.
Dutch: • Peesontsteking en -scheuring kan optreden bij gebruik van chinolonen, waaronder moxifloxacine, vooral bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Dutch: De risico's kunnen zelfs hoger zijn bij intraveneuze toepassing in verband met de verschillen in farmacokinetiek en de waarschijnlijk grotere predispositie van patiënten met ernstiger CAP en met cSSSI's om bepaalde bijwerkingen te ontwikkelen.
Polish: Ryzyko to może być jeszcze większe w przypadku podawania leku dożylnie ze względu na różnice parametrów farmakokinetycznych i prawdopodobnie większą podatność pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o cięższym przebiegu i z powikłanymi infekcjami skóry i tkanki podskórnej na występowanie pewnych reakcji niepożądanych.
Dutch: De relatie tussen moxifloxacineconcentraties en verandering in het QTc-interval werd onderzocht in studies naar CAP en cSSSI's, en de fase III-onderzoeken gaven vergelijkbare uitkomsten voor moxifloxacine en de vergelijkingsmiddelen.
Polish: Związek między stężeniem moksyfloksacyny a zmianą długości odcinka QTc oceniano w badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej, a także w badaniach fazy III, których wyniki wskazywały na podobny wpływ moksyfloksacyny i komparatorów.
Dutch: Na intra-arteriële injectie werden ontstekingsachtige veranderingen waargenomen, die betrekking hebben op het peri-arteriële zachte weefsel, die suggereren dat intra-arteriële toediening van moxifloxacine dient te worden vermeden.
Polish: Po dotętniczym podaniu leku, obserwowano zmiany zapalne obejmujące okołotętniczą tkankę miękką, co sugeruje konieczność unikania podawania moksyfloksacyny tą drogą.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vormToedieningswegInhoud (Concentratie)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Dutch: Er werd een analyse van cardiale veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing tijdens klinische onderzoeken (algemeen en cSSSI's) overgelegd, tegelijk met een overzicht van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen die van belang zijn als surrogaatmarkers voor hartritmestoornissen.
Polish: Przedstawiono analizę bezpieczeństwa dla serca w badaniach klinicznych dotyczących zastosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej (ogółem i w cSSSI) wraz z przeglądem częstości występowania wynikłych z leczenia zdarzeń niepożądanych stanowiących odpowiedniki zaburzeń rytmu serca.
Dutch: Als u een natriumbeperkt dieet volgt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Polish: W przypadku stosowania diety z kontrolowanym spożyciem sodu, należy poinformować natychmiast swojego lekarza.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken stemde de aanvrager in met het verwijderen van de CLSI-criteria voor diskdiffusiebreekpunten en MICbreekpunten voor aërobe bacteriën, maar hij handhaafde de CLSI-aanbevelingen voor anaërobe bacteriën in de samenvatting van de productkenmerken, aangezien er geen MIC-breekpunten zijn vastgesteld door EUCAST, waardoor de CLSI-standaard de enige beschikbare referentie is die als leidraad voor artsen kan dienen.
Polish: Jeśli chodzi o treść punktu 5.2 ChPL, wnioskodawca zgodził się na usunięcie kryterium Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) dotyczącego oznaczania lekowrażliwości metodą dyfuzji krążkowej oraz kryterium dotyczącego oznaczania najmniejszego granicznego stężenia hamującego leku (MIC) dla bakterii tlenowych, ale zachował zalecenia CLSI dla beztlenowców, ponieważ Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Antybiotyki (ang. European
Dutch: De mate van QT-verlenging kan toenemen met stijgende plasmaconcentraties als gevolg van snelle intraveneuze infusie.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wzrosnąć wraz ze wzrostem stężenia w osoczu z powodu szybkiego podawania dożylnego.
Dutch: Hyperesthesie
Polish: Hiperestezja
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder vermeld, is gebaseerd op de volgende indeling:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de indicatie van moxifloxacine voor de behandeling van CAP goedkeurt, hoewel gezien de gegevens niet vergeten moet worden dat de veiligheid en de baten-risicoverhouding de voornaamste aanleiding vormden voor de verwijzing; daarom moet de conclusie dat moxifloxacine een aanvaardbare werkzaamheid heeft, in context worden gezien.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się ze stwierdzeniem, że moksyfloksacyna może być wskazana do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, aczkolwiek należy pamiętać o tym, że głównym powodem wszczęcia procedury arbitrażu były budzące obawy dane dotyczące bezpieczeństwa oraz stosunku korzyści do ryzyka i dlatego stwierdzenie zadowalającej skuteczności działania moksyfloksacyny musi zostać ujęte w odpowiednim kontekście.
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten in de groei.
Polish: Moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3.
Polish: (patrz także punkt 4.3).
Dutch: gevoeligheidsbepaling door onderdrukking van de groei van mycobacteriën waardoor vals-negatieve resultaten kunnen optreden.
Polish: poprzez zahamowanie wzrostu prątków powodując fałszywe negatywne wyniki.
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Polish: 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)
Polish: Leczenie pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP)
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen!
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Wat betreft het risico van hepatische bijwerkingen gerelateerd aan i.v./oraal moxifloxacine, kan de hogere comorbiditeit/klinische monitoring voor een deel de verhoogde percentages verklaren, maar het blijft aannemelijk dat deze verband houden met de grotere biologische beschikbaarheid van de i.v.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek ze strony wątroby, związanych z podawaniem moksyfloksacyny dożylnie i w postaci doustnej, większa chorobowość ogólna i ściślejsza obserwacja kliniczna mogą częściowo wyjaśniać wyższe wskaźniki, ale nadal przekonujące jest twierdzenie o istnieniu związku z większą biodostępnością preparatu podawanego dożylnie.
Dutch: Avalox dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Polish: Leku Avalox roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING - GLAZEN FLES
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE DLA OPAKOWANIA WIELOJEDNOSTKOWEGOBUTELKA SZKLANA
Dutch: Avalox doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Polish: Avalox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na moksyfloksacynę.
Dutch: Voor de volgende co-infusies is aangetoond dat ze verenigbaar zijn met moxifloxacine 400 mg oplossing voor infusie: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
Polish: Następujące wlewy są uznane za zgodne z moksyfloksacyną 400 mg roztworem do infuzji: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9%, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 % , 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met moxifloxacine oplossing voor infusie: Natriumchloride 10% en 20% oplossing
Polish: Następujące roztwory wykazują niezgodność z moksyfloksacyną w roztworze do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu
Dutch: De aanvrager besprak vervolgens de cumulatieve beoordeling van spontane meldingen van "QT/QTc-verlenging" en "torsade de pointes" als bijwerkingen voor behandeling met alleen i.v.
Polish: Wnioskodawca omówił następnie łączną analizę samoistnych zgłoszeń przypadków niepożądanej reakcji na lek w postaci „wydłużenia odstępu QT/QTc" oraz „częstoskurczu typu torsade de pointes" w przypadku zastosowania leku tylko w postaci dożylnej lub kolejno - dożylnie i doustnie.
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk ook resistent voor fluorochinolonen.
Polish: # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony.
Dutch: Het CHMP erkent dat wanneer een geneesmiddel de QTc verlengt, dit niet automatisch leidt tot een verhoogd risico van cardiale bijwerkingen, waaronder ritmestoornissen.
Polish: CHMP przyznaje, że stosowanie leku powodującego wydłużenie odcinka QTc niekoniecznie przekłada się na zwiększenie ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji na lek ze strony serca, w tym także niemiarowości.
Dutch: - Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
Polish: - Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen weergegeven, waargenomen in klinische studies met 400 mg moxifloxacine, dagelijks toegediend via de intraveneuze of orale toedieningswijze, gerangschikt naar frequentiegroep.
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg podawaną raz na dobę dożylnie lub doustnie, podzielone wg częstości występowania, wymieniono w poniższej tabeli.
Dutch: nierbeschadiging (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen
Polish: upośledzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wyników badań czynności nerek takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek Uogólnione działania niepożądane
Dutch: Evenmin als de CAPNETZ-gegevens ondersteunt de meta-analyse de conclusie dat moxifloxacine beter is dan de alternatieven.
Polish: Ani dane z CAPNETZ, ani wyniki metaanalizy nie przemawiają za stwierdzeniem, że moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż alternatywne schematy leczenia.
Dutch: beschadigde tastzin, verandering van reuk (waaronder verlies van reuk), abnormaal dromen, balansverstoring en slechte coördinatie (door duizeligheid), toevallen, concentratiestoornissen, spraakstoornis, gedeeltelijk of totaal geheugenverlies Zeer zelden: verbeterde tastzin
Polish: zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen bemerkt.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia objawów takich jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność.
Dutch: - Als u een ernstige leverziekte hebt of leverenzymwaarden (transaminasen) die meer dan 5 maal boven de normale bovengrens liggen.
Polish: (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Dutch: Uiteindelijk worden de gegevens over de werkzaamheid van i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSSI's als voldoende, maar niet absoluut overtuigend beoordeeld en ze duiden erop dat i.v./oraal moxifloxacine voor geen van deze indicaties tot de optimale behandelingen behoort.
Polish: Podsumowując, dane dotyczące skuteczności stosowania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej uznano za wystarczające, chociaż nie stanowczo przekonujące, a jednocześnie wskazujące na to, że moksyfloksacyna podawana dożylnie i w postaci doustnej nie stanowi optymalnej terapii w żadnym z proponowanych wskazań.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met elke aandoening die predisponeert tot hartritmestoornissen (bijvoorbeeld acute myocardischemie), omdat zij een verhoogd risico kunnen hebben op het ontstaan van ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en op hartstilstand.
Polish: Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z jakimkolwiek schorzeniem predysponującym do wystąpienia arytmii (np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego) gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes') i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3 i 4.5).
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië raztopina za infundiranje
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Dutch: geelzucht (geelkleuring van het oogwit of de huid), leverontsteking Zeer zelden: heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop)
Polish: żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry), zapalenie wątroby Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym)
Dutch: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Polish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Dutch: - Als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Dutch: Streptococcus groep A, B, C, G H. influenzae en M. catarrhalis Enterobacteriaceae
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Polish: Avalox zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die de kaliumspiegel kan verlagen of medicatie die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi lub, które związane są z istotną klinicznie bradykardią.
Dutch: In conventionele studies met herhaalde toediening vertoonde moxifloxacine hematologische en hepatische toxiciteit bij knaagdieren en bij niet-knaagdieren.
Polish: W badaniach konwencjonalnych z powtarzalną dawką na gryzoniach i nie gryzoniach zaobserwowano toksyczny wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy i objawy hepatotoksyczności.
Dutch: Anaërobe micro-organismen Prevotella spp*
Polish: Prevotella spp*.
Dutch: Wel was er de suggestie dat moxifloxacine mogelijk minder werkzaam is tegen anaërobe bacteriën, wat zou kloppen met afwijkende in-vitroactiviteit tegen anaërobe soorten.
Polish: Sugerowano jednak, że moksyfloksacyna może nie działać równie skutecznie na beztlenowce, co mogłoby korelować ze zmienną aktywnością wobec bakterii beztlenowych obserwowaną w warunkach in vitro.
Dutch: Luxemburg
Polish: Luksemburg:
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Dutch: moeite met slikken, ontsteking van de mond, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibiotica-gerelateerde colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigende complicaties
Polish: trudności w połykaniu, zapalenie jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które w bardzo rzadkich przypadkach może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami
Dutch: moxifloxacine voor de behandeling van CAP of gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI's) als volgt moet worden gekwalificeerd:
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że zastosowanie moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) lub powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich (sSSTI) należy sprecyzować w sposób następujący:
Dutch: Als de bloedtoevoer naar uw hartspier is aangetast, raadpleeg dan uw arts voordat Avalox wordt toegediend, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Polish: W przypadku upośledzenia ukrwienia mięśnia sercowego należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avalox, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Dutch: Emotionele labiliteit Depressie (in zeer zeldzame gevallen mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Polish: Chwiejność emocjonalna Depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych) Omamy
Dutch: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (gamma-glutamyl-transferase)
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma- glutamylotransferazy) we krwi
Dutch: pijn of ontsteking op de plaats van injectie
Polish: ból lub zapalenie w miejscu podania Niezbyt często: zapalenie żyły
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Avalox de symptomen van uw ziekte verergeren.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Avalox, może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Dutch: Peesontsteking (zie rubriek 4.4) Spierkramp Spiertrekking
Polish: Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4) Kurcze mięśni Drżenie mięśni
Dutch: Moxifloxacine oplossing voor infusie dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Polish: Moksyfloksacyny w roztworze do infuzji nie należy podawać z innymi lekami.
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Avalox gebruikt, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avalox, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Dutch: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyl-transferase en/of alkalische fosfatase)
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi
Dutch: Intra-arteriële toediening dient te worden vermeden omdat tijdens preklinische studies ontsteking van periarterieel weefsel optrad na toediening langs deze weg.
Polish: Należy unikać podawania dotętniczego, gdyż z badań przedklinicznych wynika, że może to prowadzić do zapalenia tkanki okołotętniczej.