FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że przedstawienie szczegółów badania dotyczącego działania rakotwórczego po ekspozycji na światło nie jest konieczne i przyjął następujące sformułowanie: „Wyniki badań dotyczących oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło u myszy sugerują, że kalcipotriol może zwiększać wpływ promieniowania ultrafioletowego polegający na pobudzaniu tworzenia guzów skóry".
Slovenian: CHMP je menil, da ni treba vključiti podrobnosti iz študije fotokancerogenosti in potrdil naslednje: „Študije foto(ko)kancerogenosti pri miših kažejo, da lahko kalcipotriol okrepi vpliv ultravijoličnega sevanja na nastanek kožnih tumorjev."
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że wolałby zachować szczegółowy opis badań, ponieważ ich wyniki wskazują na zmniejszenie czasu potrzebnego do pobudzenia wytwarzania guzów skóry u samców myszy przez promieniowanie ultrafioletowe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da želijo ohraniti podroben opis preskusov, saj njihovi rezultati kažejo, da lahko ultravijolično sevanje v krajšem času vpliva na nastanek kožnih tumorjev pri mišjih samcih.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Tekst na tekturowym pudełku : Daivobet żel.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica] Besedilo na škatli: Daivobet gel
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dodanie tych informacji zapewniłoby przydatne krótkie podsumowanie danych z tego punktu dla lekarzy klinicystów oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych preparatu Daivobet maść.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bi dodajanje te informacije zdravnikom ponudilo kratek povzetek izpeljave podatkov iz tega poglavja in bolj občasnih neželenih učinkov zdravila Daivobet mazilo.
Polish: Stan kontrolny choroby był definiowany jako stan bez zmian lub z minimalnymi objawami łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby w stanie wyjściowym, lub jako stan bez zmian dla pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie wyjściowym.
Slovenian: Nadzorovana bolezen je bila opredeljena kot »čista«, pri bolnikih z zelo blago boleznijo ob začetku zdravljenja, ali »minimalna«, pri bolnikih z zmernimi bolezenskimi znaki ob začetku zdravljenja.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Stanje je lahko resno, zato morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Polish: Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzonu po 30 minutach po podaniu ACTH obserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Polish: W trzech państwach członkowskich sformułowania dotyczące przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów były bardziej ogólne niż w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania.
Slovenian: V treh državah članicah je bilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v zvezi s kontraindikacijami za kortikosteroide bolj splošno kot v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja.
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Polish: Podanie na skórę
Slovenian: za uporabo na koži
Polish: Współistniejące zakażenia skóry
Slovenian: Spremljajoče okužbe kože
Polish: - Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
Slovenian: - Vaš zdravnik se bo mogoče odločil za večkratno ponovitev zdravljenja.
Polish: Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet na powierzchni piersi.
Slovenian: Če je vaš zdravnik odobril dojenje, pazite, da zdravila Daivobet ne boste nanašali na predel prsi.
Polish: Miejscowe działania niepożądane
Slovenian: Lokalni neželeni učinki
Polish: Procentowa zmiana ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika obszaru (PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego na tydzień 4 i 8, stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.
Slovenian: Sprememba deleža indeksa področja in resnosti psoriaze (Psoriasis Severity and Area index, PASI) od začetka zdravljenja do 4. oziroma 8. tedna je bila drugi kriterij za oceno odgovora.
Polish: Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73).
Slovenian: Razlike v pojavnosti nastanka neželenih dogodkov med obema skupinama (2,6 % v skupini, ki je prejemala Daivobet gel in 3 % v skupini, ki je prejemala kalcipotriol; P=0,73) ni bilo.
Polish: Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach.
Slovenian: Ker se skladišči v koži, se po nanosu na kožo odstrani v dnevih.
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zawarto informacji dotyczących spontanicznych zgłoszeń przedawkowania preparatu Daivobet maść.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v dveh državah članicah ni vključeval informacij iz spontanega poročila o prevelikem odmerjanju zdravila Daivobet mazilo.
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Polish: Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UVR może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Topikalni kalcipotriol lahko v kombinaciji z UV obsevanjem uporabljamo le, če zdravnik in bolnik smatrata, da potencialne koristi opravičujejo morebitna tveganja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesece.
Polish: Proponowany tekst jest identyczny z tym obecnie zamieszczonym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania z wyjątkiem następującego sformułowania:
Slovenian: Predlagano besedilo je identično veljavnemu povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, razen v naslednjem delu:
Polish: W badaniu MBL 0404 FR przeprowadzonym w celu opracowania preparatu Daivobet żel zbadano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) i wyniki tego badania zostały zamieszczone w zatwierdzonej ChPL produktu Daivobet żel.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR, ki je bila izvedena za razvoj zdravila Daivobet gel, so proučevali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH), rezultati študije pa so bili vključeni v odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti pruritus
Polish: Były to badania MCB 9802 INT oraz MCB 9904 INT. Do badań tych włączono pacjentów z „łuszczycą zwyczajną podatną na leczenie za pomocą leków stosowanych miejscowo", natomiast wykluczeni zostali pacjenci, którzy wymagali ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego lub fototerapii.
Slovenian: Ti študiji sta bili MCB 9802 INT in MCB 9904 INT. Preiskovanci, ki so sodelovali v teh študijah, so morali imeti „psoriazo vulgaris, ki se odziva na zdravljenje z zdravili za topično uporabo", preiskovanci, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje psoriaze ali fototerapijo, pa so bili izključeni.
Polish: Mniej ciężkie działania niepożądane
Slovenian: Manj resni neželeni učinki
Polish: Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach,do glukuronidu i estrów siarczanowych.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daivobet:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Daivobet:
Polish: Rzadkim działaniem niepożądanym jest łuszczyca krostkowa".
Slovenian: Pustularna psoriaza je redek neželen učinek."
Polish: We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy były prawidłowy po 60 minutach po stymulacji ACTH.
Slovenian: V vseh primerih so bile koncentracije kortizola normalne po preteku 60 minut po obremenitvi z ACTH.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo mogoče poslal na pregled krvi, da bi ugotovil, ali prekomerna uporaba mazila ne povzroča nenormalne koncentracije kalcija v krvi.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev neželenih učinkov, ki so lahko povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov.
Polish: Żel Daivobet powinien pozostać na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Slovenian: Daivobet gel naj učinkuje na koži čez noč ali čez dan.
Polish: Podłoże żelu (n=136)
Slovenian: gel (n=136)
Polish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Slovenian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Polish: W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA mazilo
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu zawartych w miejscowostosowanym żelu Daivobet jest porównywalne z maścią Daivobet stosowaną na szczurach i świnkach.
Slovenian: Sistemska absorpcija kalcipotriola in betametazondipropionata iz topikalno apliciranega Daivobet gela je podobna le-tej iz Daivobet mazila, ki so ga uporabljali na podganah in prašičih (minipig).
Polish: Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon powoduje zmniejszenie stanów zapalnych.
Slovenian: Kalcipotriol normalizira hitrost rasti kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje.
Polish: Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc nie jest jasny.
Slovenian: Natančni mehanizem protivnetnega delovanja topikalnih steroidov ni povsem pojasnjen.
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono informacji: „należy unikać nakładania na powyżej 30% powierzchni ciała", toteż podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie tego sformułowania w punkcie 4.4.
Slovenian: V več državah članicah izjava „izogibati se je treba zdravljenju več kot 30 odstotkov kože" ni bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev tega besedila v poglavje 4.4.
Polish: Roztwór Daivonex stosowany na skórę głowy (n=105)
Slovenian: zdravilo Daivonex za lasišče (n=105)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Polish: Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi ali uporabi zdravila pod povojem ali obvezo.
Polish: - Przed pierwszym użyciem maści, zdjąć z tuby zakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka w tubie nie jest uszkodzona.
Slovenian: - Odstranite pokrovček in preverite, ali je zaščitna folija nepoškodovana, preden prvič uporabite mazilo.
Polish: Podłoże żelu (n=35)
Slovenian: gel (n=35)
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką butelki z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote z nastavkom iz polietilena nizke gostote in z navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Polish: Daivobet żel to inny preparat, który zawiera te same substancje czynne w takich samych stężeniach jak preparat Daivobet maść.
Slovenian: Zdravilo Daivobet gel je le drugačna formulacija, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine v enakih koncentracijah kot zdravilo Daivobet mazilo.
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8
Slovenian: - Običajno trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL zamieszczono informację, że po okresie 4 tygodni ponowne leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila ene izmed držav članic ni bil vključen podatek, da se lahko štiri tedne po zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo prične nadaljnje zdravljenje pod zdravniškim nadzorom.
Polish: W trakcie leczenia maścią Daivobet, zaleca się lekarzowi prowadzącemu, aby doradził pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego.
Slovenian: Med zdravljenjem z Daivobet mazilom priporočamo zdravnikom, da svetujejo bolniku, naj omeji ali opusti pretirano izpostavljanje naravni ali umetni sončni svetlobi.
Polish: W trakcie miejscowych badań tolerancji na królikach, żel Daivobet spowodował podrażnienia skóry łagodne do umiarkowanych oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.
Slovenian: V študijah lokalne tolerance Daivobet gela, ki so jih opravili na kuncih, so opazili blago do zmerno draženje kože in rahlo, prehodno, draženje oči.
Polish: Badania kliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
Slovenian: Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale vpliv kortikosteroidov na sposobnost razmnoževanja (volčje žrelo, malformacije okostja).
Polish: W badaniu MBL 0404 FR zbadano także wpływy ogólnoustrojowe leczenia skojarzonego preparatem Daivobet żel (stosowanego na skórę głowy) i preparatu Daivobet maść (stosowanego na resztę ciała) u pacjentów z łuszczycą zwyczajną obejmującą te okolice.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR so proučili tudi sistemske učinke kombinirane uporabe zdravila Daivobet get (uporabljeno na lasišču) in zdravila Daivobet mazilo (uporabljeno na telesu) pri bolnikih s psoriazo vulgaris na teh površinah.
Polish: Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Študije na podganah pri uporabi peroralnih odmerkov kalcipotriola in betametazondipropionata niso pokazale poslabšanja moške ali ženske plodnosti.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno: [{MM/YYYY}] [izpolni država članica]
Polish: Dipropionian betametazonu (n=1,118)
Slovenian: betametazondipropionat (n=1.118)
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy używać leku Daivobet w trakcie trwania ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) i w trakcie karmienia piersią, chyba, że uzgodniono to wcześniej z lekarzem.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Polish: Dodano także twierdzenie: „Stopień penetracji przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się pod opatrunkiem okluzyjnym" w celu uświadomienia lekarzy klinicystów o takiej możliwości.
Slovenian: Dodano je bilo „Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo boljše," saj so zdravnikom želeli predstaviti tudi to možnost.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Polish: Pacjenta należy pouczyć, że nie wolno stosować żelu Daivobet na piersi w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Bolnico je potrebno poučiti, da v času dojenja ne uporablja Daivobet mazila na prsih.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4.
Slovenian: Sistemski učinki se pogosteje pojavijo, če zdravilo uporabimo pod okluzijo (plastika, kožne gube), pri uporabi zdravila na velikih površinah kože ali po dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ponadto w czterech państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono następującego twierdzenia lub zamieszczono tylko jego część: „Skóra twarzy i okolic narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Slovenian: Poleg tega je bilo v štirih državah članicah besedilo „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva na kortikosteroide.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DAIVOBET
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO DAIVOBET
Polish: - Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
Slovenian: - Vaš zdravnik se bo mogoče odločil za drugačno trajanje zdravljenja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany zgodnie z tym przyjętym podczas procedury wzajemnego uznania, z pewnymi zmianami.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil osnutek usklajenega besedila, skladnega s tistim, ki je bilo uporabljeno med postopkom medsebojnega priznavanja, z nekaterimi spremembami.
Polish: Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme, posamezni neželeni učinki pa so razvrščeni po padajoči pogostnosti.
Polish: Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
Slovenian: Zdravljenje bo morda potrebno zaključiti postopoma, posebno če ste zdravilo Daivobet uporabljali daljši čas.
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL nie zamieszczono tekstu: „Zaleca się, aby w czasie leczenia preparatem Daivobet maść lekarze radzili pacjentom ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne.
Slovenian: V eni državi članici besedilo „Med zdravljenjem z zdravilom Daivobet mazilo naj zdravniki bolnikom priporočajo omejeno ali izogibanje prekomernemu izpostavljanju naravni ali umetni sončni svetlobi.
Polish: Instrukcja prawidłowego stosowania - Stosować tylko na łuszczycę; nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo - Uporabite samo za zdravljenje luskavice.
Polish: Daivobet maść to produkt złożony zawierający analog witaminy D, kalcipotriol jednowodny i dipropionian betametazonu.
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo je kombinirano zdravilo, ki vsebuje analog vitamina D, kalcipotriol monohidrat in betametazon dipropionat.
Polish: Polekowymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi przez ponad 2% pacjentów w grupie preparatu Daivobet maść były świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih je poročalo več kot 2 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, sta bila pruritus (5,8 %) in psoriaza (5,3 %).
Polish: Jak wygląda lek Daivobet i co zawiera opakowanie Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej w butelkach z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką wykonaną z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Slovenian: Izgled zdravila Daivobet in vsebina pakiranja Zdravilo Daivobet je skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel, ki je pakiran v plastenke iz polietilena visoke gostote, opremljene z nastavkom iz polietilena nizke gostote in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Polish: Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób) - Świąd.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 10 bolnikov) - srbenje.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania w łuszczycy kropelkowej, informacja o nim została także zamieszczona w ChPL na podstawie wykluczenia z programu klinicznego.
Slovenian: Kontraindikacija pri erupcijski psoriazi je bila prav tako vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi izključitve iz programa kliničnih preskušanj.
Polish: Daivobet żel (n=126)
Slovenian: Daivobet gel (n=126)
Polish: Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, maksimalni dnevni odmerek ne sme presegati 15 g. Zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne smemo uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniach na myszach, dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu na skórę, nie wykazano szczególnego zagrożenia u ludzi.
Slovenian: Študije dermalne kancerogenosti s kalcipotriolom, opravljene na miših, niso pokazale posebnih tveganj za človeka.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Stanje je lahko resno, zato morate o tem čimprej obvestiti svojega zdravnika.
Polish: Po ekspozycji ustrojowej obie substancje czynne - kalcipotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti sta obe zdravilni učinkovini - kalcipotriol in betametazone dipropionathitro in v veliki meri presnovljeni.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zmiany metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
Slovenian: Pri teh bolnikih ni bilo dokaza o spremenjenem presnavljanju kalcija.
Polish: Wpływ na układ dokrewny Żel Daivobet zawiera działające steroidy grupy III w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Polish: Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy.
Slovenian: Dolgotrajna topikalna uporaba prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko zavre delovanje hipofize in nadledvične žleze, kar povzroči sekundarno adrenalno insuficienco, ki je običajno reverzibilna.
Polish: Jednoczesne leczenie i ekspozycja na promieniowanie UV Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie słowa „miejscowo" z następującego twierdzenia: „Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi środkami przeciwłuszczycowymi stosowanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo oraz z fototerapią".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris besede lokalno iz naslednjega besedila: „Ni izkušenj s sočasno uporabo z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo lokalno ali sistemsko ali s fototerapijo."
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antipsoriatiki.
Polish: Z badań wykluczono także pacjentów z łuszczycą niestabilną (erytrodermiczną, złuszczającą lub krostkową).
Slovenian: Preiskovanci z nestabilno psoriazo (eritrodermično, eksfoliativno ali pustularno psoriazo) so bili izključeni.
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,001)
Slovenian: 1 Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,001)