FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there is no clear evidence from clinical trials of superiority of efficacy of the combination of dextropropoxyphene and paracetamol compared with normal therapeutic doses of paracetamol alone, the trials which have suggested superiority to paracetamol alone have used sub-therapeutic doses of paracetamol.
French: Cependant, il n'est pas clairement prouvé dans les essais cliniques que l'association dextropropoxyphène/paracétamol soit d'une efficacité supérieure à celle des doses thérapeutiques normales de paracétamol seul, les essais suggérant une supériorité par rapport au paracétamol seul ayant porté sur une utilisation de doses sub-thérapeutiques de paracétamol.
English: Modified release capsule Oral use
French: Gélule à libération modifiée
English: Coated tablet
French: Comprimé enrobé
English: Member State Marketing Authorisation Holder Product Name
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
French: Le CHMP a également considéré que les données recueillies auprès des centres antipoison nationaux présentent des limitations dans cette situation, car le dextropropoxyphène peut entraîner la mort très rapidement.
English: Prolonged-release capsule Oral use
French: Gélule à libération prolongée
English: Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
French: En conséquence, le CHMP a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène est négatif et que son avis du 25 juin 2009 ne devait pas être révisé pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie orale/rectale.
English: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
French: Dextropropoxyphène/ paracétamol/ caféine
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
French: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
English: United Kingdom Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
French: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
English: mg/100 ml syrup
French: mg/100 ml sirop
English: United Kingdom Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
French: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
English: Belgium Apotex NV Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels
French: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
English: United Kingdom Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
French: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
French: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
French: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom Manx Healthcare Limited Taylor Group House
French: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
English: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drops, suspension
French: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg gouttes orales, suspension
English: 5 mg oral suspension oral use
French: 5 mg suspension buvable orale
English: 5 mg/5 ml oral solution
French: 5 mg/5 ml solution buvable
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
English: 10 mg capsule, hard
French: 10 mg gélule, dure
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
English: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
French: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg comprimé
English: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
French: Johnson & Johnson Consumer B.V.
English: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
French: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg comprimé
English: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
French: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg comprimé
English: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppository rectal use
French: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppositoire rectale
English: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg film-coated tablet
French: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg comprimé pelliculé orale
English: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppository rectal use
French: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppositoire rectale
English: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
French: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
English: 20 mg effervescent granules
French: 20 mg granulés effervescents
English: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
English: 10 mg dispersible tablet
French: 10 mg comprimé dispersible
English: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispersible tablet oral use
French: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg comprimé orodispersible
English: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg orodispersible tablet oral use
French: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg comprimé orodispersible
English: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension oral use
French: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspension buvable orale
English: 20 mg / 15 mg tablet
French: 20 mg / 15 mg comprimé
English: 5 mg effervescent granules
French: 5 mg granulés effervescents
English: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
French: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP
English: Motilium Instants 10 mg orodispersible tablet oral use
French: Motilium Instants 10 mg comprimé orodispersible
English: 1 mg/ml oral suspension oral use
French: 1 mg/ml suspension buvable orale
English: United Kingdom Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
French: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
English: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
French: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimé
English: 10 mg suppository rectal use
French: 10 mg suppositoire rectale
English: 60 mg suppository rectal use
French: 60 mg suppositoire rectale
English: 20 mg/ 19 mg tablet
French: 20 mg/ 19 mg comprimé
English: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
French: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
English: 10 mg effervescent granules
French: 10 mg granulés effervescents
English: United Kingdom Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
French: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
English: 30 mg suppository rectal use
French: 30 mg suppositoire rectale
English: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
French: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg comprimé
English: DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
French: DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg comprimé orodispersible
English: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
French: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
English: DOMPERIDONE MOTILIUM 10 mg 10 mg film-coated tablet
French: DOMPERIDONE MOTILIUM 10 mg 10 mg comprimé pelliculé orale
English: Domperidone mylan 10 mg film-coated tablet
French: Domperidone mylan 10 mg comprimé pelliculé orale
English: 20 mg orodispersible tablet oral use
French: 20 mg comprimé orodispersible
English: 10 mg orodispersible tablet oral use
French: 10 mg comprimé enrobé orale
English: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tablet
French: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg comprimé
English: Belgium Kela Pharma nv Industriepark 68
French: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
English: Domperidone EG-10 10 mg tablet
French: Domperidone EG-10 10 mg comprimé
English: Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg tablet
French: Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg comprimé
English: 5 mg effervescent tablet oral use
French: 5 mg comprimé effervescent
English: Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
French: Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
English: Domperidon teva 10 mg film-coated tablet
French: Domperidon teva 10 mg comprimé pelliculé orale
English: Domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
French: Domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimé
English: Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3
French: Healthypharm B.V.
English: 10 mg effervescent tablet oral use
French: 10 mg comprimé effervescent
English: Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg tablet
French: Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg comprimé
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
French: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg comprimé orodispersible
English: Box: 51409
French: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
English: Annex I List of medicinal products and presentations
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
English: Dental use Perineural use Submucosal use Infiltration
French: Voie dentaire Voie périneurale Voie sousmuqueuse Infiltration
English: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
French: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
English: 3% without vasoconstrictor
French: 3% without vasoconstrictor Solution injectable Voie dentaire
English: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
French: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
French: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Perineural use Infiltration
French: Solution injectable Voie périneurale Infiltration
English: Gingival use
French: Solution injectable Voie gingivale
English: Dental use Perineural use
French: Voie dentaire Voie périneurale Voie sousmuqueuse
English: EMA/430531/2016 Rev 1 EMEA/H/C/003846
French: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
French: Enfin, le comité a remis en question la méthode proposée de stérilisation du médicament.
English: The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa.
French: La société a affirmé son intention d'arrêter le développement du médicament, en ajoutant toutefois qu'elle comptait collaborer avec les médecins, les patients et les autorités de réglementation locales pour permettre aux patients actuellement traités par Kyndrisa d'accéder au stock restant du médicament.
English: The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
French: Le comité considérait que les données issues des études cliniques ne démontraient pas suffisamment un quelconque effet bénéfique de Kyndrisa: l'étude principale ne mettait en évidence aucun bénéfice chez les patients souffrant de la maladie, les deux autres études échouant quant à elles à montrer un effet bénéfique systématique.
English: It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood.
French: Elle provoque une faiblesse et une dégradation progressives de la fonction musculaire et conduit habituellement au décès à l'adolescence ou au début de l'âge adulte.
English: Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
French: Kyndrisa est un médicament dont le principe actif est le drisapersen.
English: Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
French: En outre, le profil de sécurité du médicament n'était pas jugé satisfaisant, en particulier du fait du risque de réactions persistantes au site d'injection (gonflement, inflammation et ulcération, par exemple) pouvant nuire à la qualité de vie, et du risque de thrombocytopénie (faible numération plaquettaire) exposant les patients à de graves complications hémorragiques.
English: The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
French: Ces études comparaient les effets de Kyndrisa à ceux d'un placebo (un traitement fictif); leur principale mesure de l'efficacité était le changement de la distance que pouvait parcourir le patient en six minutes après 24 ou 48 semaines de traitement.
English: On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
French: Le 31 mai 2016, BioMarin International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kyndrisa, destiné au traitement de la myopathie de Duchenne.
English: Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
French: La myopathie de Duchenne est une maladie génétique grave, qui touche principalement les garçons et est généralement diagnostiquée avant l'âge de 6 ans.
English: Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
French: Kyndrisa a été examiné dans trois études portant sur un total de 290 patients souffrant de la myopathie de Duchenne.
English: What was Kyndrisa expected to be used for?
French: Dans quel cas Kyndrisa devait-il être utilisé?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kyndrisa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a déclaré qu'elle ne serait pas en mesure de lever les préoccupations du CHMP concernant les résultats des études cliniques dans le délai prévu.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets importants demeuraient en suspens.
English: Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
French: Kyndrisa devait être utilisé pour le traitement de la myopathie de Duchenne chez les patients âgés de 5 ans et plus capables de marcher dont la maladie est due à certaines mutations génétiques (anomalies) pouvant être traitées au moyen d'une «technologie de saut de l'exon 51».
English: This medicine works by ‘exon 51 skipping
French: Ce médicament agit grâce à une «technologie de saut de l'exon 51».
English: Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
French: Kyndrisa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 février 2009 pour la myopathie de Duchenne.
English: How is Kyndrisa expected to work?
French: Comment Kyndrisa doit-il agir?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kyndrisa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
French: La myopathie de Duchenne est causée par des mutations du gène codant pour une protéine appelée dystrophine, qui entraînent la production d'une dystrophine non fonctionnelle.
English: This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
French: Cette dernière permet à la machinerie cellulaire synthétisant les protéines d'ignorer certaines régions du gène de la dystrophine, ce qui aboutit à la production d'une dystrophine écourtée, mais partiellement active.
English: What is Kyndrisa?
French: Qu'est-ce que Kyndrisa?
English: This is normal.
French: Ceci est tout à fait normal.
English: 22014 Incheon Republic of Korea
French: 22014 Incheon République de Corée
English: Date of first authorisation: 28 March 2019
French: Date de première autorisation : 28 mars 2019
English: Two dosing options are available:
French: Deux options posologiques sont disponibles :
English: Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
French: Votre médecin discutera et décidera avec vous du calendrier d'administration le plus approprié.
English: No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
French: Aucun signal de sécurité n'a été observé au cours de la période combinée de 15 mois de traitement.
English: More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
French: Plus de 1 400 patients ont été traités pendant au moins 12 mois.
English: ATC code: Not yet assigned.
French: Code ATC : non encore attribué.
English: One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
French: Un de ces six patients a développé des anticorps neutralisants.
English: HIT-6 total
French: Score HIT-6 total
English: OPEN HERE LIFT HERE
French: OUVRIR ICI TIRER ICI
English: Intrinsic and extrinsic factors
French: Facteurs intrinsèques et extrinsèques
English: The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'AJOVY chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
English: Make sure the name AJOVY appears on the label.
French: Assurez-vous que le nom AJOVY est bien indiqué sur l'étiquette.
English: Other medicines and AJOVY
French: Autres médicaments et AJOVY
English: You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
French: Vous attendez 10 secondes supplémentaires (pour vous assurer que tout le médicament a bien été injecté).
English: Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
French: Ne relâchez pas la pression avant la fin des 3 étapes suivantes.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
French: Pour des instructions plus détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
English: Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
French: Globalement, 19 % des patients avaient utilisé auparavant du topiramate.
English: MIDAS total
French: Score MIDAS total
English: c) Remove the needle from your skin.
French: c) Retirez l'aiguille de la peau.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
French: Utilisez une méthode de rappel, comme une note dans un calendrier ou un agenda, pour vous aider à vous rappeler votre prochaine dose et éviter ainsi d'oublier une dose ou de prendre une dose trop tôt après la précédente.
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
French: AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution a été congelée.
English: The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
English: For multiple injections, injection sites should be alternated.
French: En cas d'injections multiples, les sites d'injection doivent être alternés.
English: There are no fertility data in humans.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain.