FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 28 novembre 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2005 m.
French: Ces différentes portent sur la recommandation détaillée de dosage pour les nouveau-nés et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Lithuanian: Skirtumai buvo susiję su naujagimiams rekomenduojamomis dozėmis, kurios apibūdintos kaip keliančios rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 mars 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
French: Le Ceftriaxone est indiqué en traitement prophylactique peropératoire chez les patients ayant un certain risque d'infections postopératoires sévères.
Lithuanian: Ceftriaksonas vartojamas perioperacinei infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems yra neabejotina sunkios pooperacinės infekcijos rizika.
French: Il est indiqué dans le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des micro-organismes sensibles à la Ceftriaxone et si un traitement parentéral est nécessaire:
Lithuanian: Jis skiriamas gydyti toliau išvardintas infekcijas, kurias sukelia ceftriaksonui jautrūs mikroorganizmai, ir kai reikalingas parenteralinis gydymas:
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005 par l'adoption d'une liste de questions.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. nuo klausimų sąrašo sudarymo.
French: • méningite bactérienne
Lithuanian: • bakterinis meningitas
French: Des différences significatives entre le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé et le RCP du produit de référence au Royaume-Uni ont été identifiées.
Lithuanian: Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su Jungtinėje Karalystėje registruoto produkto SPC.
French: • infections des os ou des articulations
Lithuanian: • kaulų ar sąnarių infekcinės ligos
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 août 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 16 août 2005.
Lithuanian: rugpjūčio 16 d. Jungtinė Karalystė nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): Ceftriaxone
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - ceftriaksonas
French: Selon le type d'intervention et d'agents pathogènes attendus, la ceftriaxone doit être associée à un produit antimicrobien approprié permettant une couverture anaérobie plus large.
Lithuanian: Atsižvelgiant į operavimo metodą ir tikėtiną sukėlėjų spektrą, ceftriaksono reikia vartoti kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais, kurie papildomai saugo nuo anaerobinės infekcijos.
French: Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, est un antibiotique, une céphalosporine de la troisième génération.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistai - 1 g ir 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui - yra antibiotikai.
French: • infections de la peau ou des tissus mous
Lithuanian: • odos ar minkštųjų audinių infekcinės ligos
French: Lors de la réunion de mai 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad JK pateikti prieštaravimai
French: Sandoz GmbH a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée le 13 août 2002 par l'Allemagne.
Lithuanian: Vokietijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Sandoz GmbH pateikė paraiškas dėl Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų, 1g ir 2g miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui ruošti, abipusio pripažinimo.
French: • pneumonie
Lithuanian: • plaučių uždegimas
French: favorable pour Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Lithuanian: neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
French: La demande a été retirée en Allemagne, Norvège et Espagne, mais la procédure a connu une issue positive dans tous les autres États membres le 7 mars 2003.
Lithuanian: Paraiška buvo atšaukta Vokietijoje, Norvegijoje ir Ispanijoje, tačiau visose kitose valstybėse narėse procedūra buvo teigiamai užbaigta 2003 m.
French: Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/EC, tel que modifiée.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
French: er novembre 2004 (jour 89).
Lithuanian: lapkričio 1 d. (89 dieną).
French: Cette procédure a débuté le 4 août 2004.
Lithuanian: Ši procedūra prasidėjo 2004 m.
French: Crestor (rosuvastatine calcique) est un inhibiteur sélectif de la 3-hydroxy-3 méthylglutaryl-coenzyme
Lithuanian: Crestor (rosuvastatino kalcis) yra selektyvus 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A (HMG-CoA)
French: Dénomination commune internationale (DCI): rosuvastatine calcique
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Rosuvastatino kalcis
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2
French: EMEA 2005
Lithuanian: 2005 m.
French: Page 2/2
Lithuanian: DALĮ 1
French: Au cours de sa réunion d'avril 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 mg ou Crestor 10 mg en tant que dose initiale est favorable.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Crestor 5 mg arba Crestor 10 mg pradinės dozės naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 9 août 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
French: L'utilisation approuvée aux Pays-Bas était une dose initiale de 5 mg pour les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie, et une dose de 10 mg recommandée comme dose initiale pour les patients ne présentant pas ces facteurs de prédisposition.
Lithuanian: Aprobuotas vaisto naudojimas Nyderlanduose - 5 mg pradinė dozė pacientams, kuriems nustatyti miopatijos rizikos veiksniai, ir 10 mg rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems nenustatyti šie rizikos veiksniai.
French: Dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de rosuvastatine en Europe, AstraZeneca s'est engagé à demander une dose de 5 mg de rosuvastatine ainsi que les modifications nécessaires dans les 12 mois suivant la finalisation de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les formules à 10 mg, 20 mg et 40 mg.
Lithuanian: Kaip numatyta Europoje galiojančiame rosuvastatino registravimo liudijime, per 12 mėnesių nuo abipusio pripažinimo procedūros pabaigimo dienos AstraZeneca įsipareigojo pateikti paraišką dėl 5 mg rosuvastatino dozės su visais reikalingais pakeitimais 10 mg, 20 mg ir 40 mg formos vaistams.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 7 février 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
French: La principale question qui s'est posée au cours de la procédure était si la dose de 5 mg devait être recommandée en tant que dose initiale pour tous les patients.
Lithuanian: Pagrindinis klausimas procedūros metuar 5 mg stiprumo dozė turėtų būti rekomenduota kaip pradinė dozė visiems pacientams.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
French: A (HMG-CoA) réductase (statine) dont l'usage a été autorisé en tant qu'agent régulateur des lipides chez les patients atteints de dyslipidémie.
Lithuanian: reduktazės inhibitorius (statinas), kuris buvo aprobuotas naudoti kaip lipidų kiekį reguliuojantis vaistas gydant dislipidemija sergančius pacientus.
French: Les modifications au paragraphe 4.2 du RCP («Posologie et méthode d'administration») et au paragraphe 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi») entraînées par la procédure d'arbitrage ont été approuvées par le CHMP et un avis positif a été adopté le 21 avril
Lithuanian: CHMP sutarė, kad reikia įtraukti arbitražo metu priimtus pakeitimus į Preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (posologija ir vartojimo būdas) ir 4.4 dalį (įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistą), ir 2005 m.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr P. Nilsson et le Dr G. Calvo.
Lithuanian: Pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas atitinkamai buvo dr.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Crestor (10 à 40 mg) a été accordée à l'origine à AstraZeneca au Pays-Bas, le 6 novembre 2002, et une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 décembre 2002.
Lithuanian: Crestor (10 - 40 mg) registravimo liudijimas iš pradžių buvo suteiktas AstraZeneca Nyderlanduose
French: Sur la base de l'autorisation de mise sur le marché pour Crestor (5 mg) accordée par les Pays-Bas, le 21 juillet 2004, le demandeur a soumis une demande de reconnaissance mutuelle au 13 États membres concernés.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė paraišką dėl abipusio pripažinimo 13 atitinkamų valstybių narių.
French: La procédure de saisine a débuté le 18 novembre 2004.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2004 m.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Lithuanian: Londonas 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 15 septembre 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
French: L'État membre de référence était le Danemark et l'État membre concerné était : le Royaume-Uni.
Lithuanian: Danija buvo referencinė valstybė narė, o Jungtinė Karalystė - susijusi valstybė narė.
French: Le CHMP a désigné le Dr. J.F.F.
Lithuanian: CHMP paskyrė pranešėju dr.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Lekkerkerker (Pays-Bas) en tant que rapporteur et le Dr. Hudson (Royaume-Uni) en tant que co-rapporteur.
Lithuanian: Lekkerkerker (Nyderlandai), o pranešėjo padėjėju - dr.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxagamma 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
French: Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Lithuanian: Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ1 DĖL Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
French: Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Lithuanian: Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Generics Ltd pateikė paraiškas dėl Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
French: Les États membres de référence étaient l'Estonie, la Lettonie, la Lituanie, les PaysBas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Lithuanian: Estija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 6 avril 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxastad 4mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxastad 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
French: Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha-1 utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa-1 receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
French: Stada Arzneimittel a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède le 4 juillet 2004.
Lithuanian: liepos 4 d. Švedijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Stada Artzneimittel pateikė paraiškas dėl Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
French: Les États membres de référence étaient le Portugal, la Slovénie et le Royaume-Uni.
Lithuanian: Portugalija, Slovėnija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 21 octobre 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l' EMEA
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 mai 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomą informaciją 2006 m.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimø 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.