FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die meer Olazax hebben ingenomen dan voorgeschreven, hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši vairāk Olazax nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Latvian: • Pacientiem, kuri lietojuši Olazax, ir novērots ķermeņa masas pieaugums.
Dutch: Bradycardie QTc-verlenging (zie rubriek 4.4)
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Latvian: Kontrolētās efektivitātes dati par lietošanu pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) ir ierobežoti, tie iegūti īstermiņa pētījumos ārstējot šizofrēniju (6 nedēļas) un ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistīto māniju (3 nedēļas), pētījumā iesaistot mazāk nekā 200 pusaudžu.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olazax, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op afwijkende lipiden in overeenstemming met gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem, arī Olazax, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, pirms, 12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi 5 gados pēc tam.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olazax de symptomen verergeren.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību Olazax var pastiprināt simptomus.
Dutch: De Olazax tablet bevat aspartaam, dit is een bron van fenylalanine.
Latvian: Olazax tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olazax in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Olazax pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olazax aan te passen.
Latvian: (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11.12.2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 11.12. 2009
Dutch: Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28 & 56 tabletten
Latvian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pieejams alumīnija folijas blisteros pa 28 & 56 tabletēm.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine
Latvian: • karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olazax is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Latvian: Olazax nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo modellen.
Latvian: Olanzapīnam in vitro bija raksturīga lielāka afinitāte pret serotonīna 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar afinitāti pret dopamīna D2 receptoriem, kā arī in vivo modeļos lielāka 5HT2 aktivitāte, salīdzinot ar D2 aktivitāti.
Dutch: Gebleken is dat Olazax herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Latvian: Pierādīts, ka OLAZAXepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.
Dutch: Bloedvataandoeningen Orthostatische hypotensie10
Latvian: Ortostatiska hipotensija10
Dutch: DRESS begint met griepachtige verschijnselen met uitslag in het gezicht, daarna met uitgebreide huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren, verhoogde waarden van leverenzymen bij bloedtesten en een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielie).
Latvian: sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri iet plašumā, paaugstinātu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu fermentu līmeni asins analīzēs un noteikta balto asins šūnu tipa pieaugumu (eozinofīlija).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Latvian: Visbiežāk (≥ 1% pacientu) novērotās blakusparādības, kas radās olanzapīna lietošanas laikā klīniskos pētījumos, bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofilija, paaugstināts prolaktīna, holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu), glikozūrija, palielināta apetīte, reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4 apakšpunktu), diskinēzija, ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiskas ietekmes, pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4 apakšpunktu), izsitumi, astēnija, nogurums, drudzis, artralģija, paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija, augsta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, augsta urīnskābes koncentrācija, augsta kreatīna fosfokināzes koncentrācija un tūska.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Latvian: Lietojot preparātu ilgstoši (vismaz 24 nedēļas), 89,4% pacientu ķermeņa masa palielinājās par ≥ 7%, 55,3% pacientu ķermeņa masa palielinājās par ≥ 15% un 29,1% pacientu ķermeņa masa palielinājās par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā.
Dutch: Olazax tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Olazax tabletes jālieto vienu reizi dienā - kā norādījis ārsts.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiestoornis bij mannen
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Erektilā disfunkcija vīriešiem Samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olazax kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
Latvian: Pēkšņi pārtraucot Olazax lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana.
Dutch: Na orale toediening varieerde de terminale eliminatie-halfwaardetijd van olanzapine bij gezonde personen met leeftijd en geslacht.
Latvian: Eliminācija Pēc perorālas lietošanas veseliem cilvēkiem vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija atkarīgs no vecuma un dzimuma.
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
Latvian: 13 Pēc īslaicīgas (vidēji 22 dienas ilgas) terapijas svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži (40,6% gadījumu), par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (7,1% gadījumu) un par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (2,5% gadījumu).
Dutch: zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: 951), crospovidon, magnesiumstearaat
Latvian: krospovidons, magnija stearāts.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis2,5
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg olanzapine.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg olanzapīna.
Dutch: • Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.
Latvian: mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet 28 tabletten
Latvian: Tablete 28 tabletes 56 tabletes
Dutch: Wat is Olazax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas irOLAZAX un kādam nolūkam tāso lieto
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Latvian: Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25%
Latvian: Pēc īslaicīgas (vidēji 47 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas palielināšanās ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas bija ļoti bieži (22,2% gadījumu), ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas - bieži (4,2% gadījumu) un ≥ 25% - retāk (0,8% gadījumu).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferas en (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie 4.4)
Latvian: līmeņa paaugstināšanās, īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt 4.4
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief OLAZAX, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī Olazax, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Svara pieaugums1 Paaugstināts holesterīna līmenis2,3
Dutch: Olazax bevat Aspartaam Olazax bevat een bron van fenylalanine.
Latvian: Olazax satur fenilalanīna avotu.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Olazax, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot Olazax un regulāri ārstēšanās laikā.
Dutch: 14Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang
Latvian: 14 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,016 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1,467 mmol/l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/l) līdz augstam (≥ 1,467 mmol/l).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms OLAZAX lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 15Er werd vaak gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 5,17 mmol/l).
Latvian: 15 Bieži tika konstatētas kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no normāla pētījuma sākumā (< 4,39 mmol/l) līdz augstam (≥ 5,17 mmol/l).
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Olazax tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Dutch: Gynecomastie/vergro -ting van de borsten bij mannen
Latvian: Ginekomastija/kr ūšu palielināšanās vīriešiem
Dutch: Ouderen
Latvian: Vecākais gadagājums
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax 7,5 mg tabletten
Latvian: Olazax 7,5 mg tabletes
Dutch: Er bestaat een risico op sufheid als u Olazax gebruikt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Olazax
Dutch: Pancreatitis11
Latvian: Pankreatīts11
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (5, 7,5, 10, 15 un 20 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olazax.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olazax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olazax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī izsniedza Olazax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Olazax olanzapine
Latvian: Olazax olanzapīns
Dutch: Overige informatie over Olazax
Latvian: Cita informācija par Olazax
Dutch: Dit betekent dat Olazax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Olazax ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa.
Dutch: Olazax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Olazax ir "ģenēriskas zāles".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olazax vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Olazax lietošanu.
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Latvian: Olazax ir paredzētas pieaugušiem šizofrēnijas ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Olazax un Zyprexa salīdzināmā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Latvian: Olazax ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olazax reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kuri ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Olazax tika apstiprinātas?
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
Latvian: Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Zyprexa.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Latvian: Olazax ir efektīvas arī uzlabojuma uzturēšanā pacientiem, kuri ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Dutch: De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum.
Latvian: Olazax aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Latvian: Šizofrēnijas ārstēšanai un maniakālu epizožu profilaksei lieto 10 mg/dienā un 15 mg/dienā lieto maniakālu epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus
Dutch: Wat is Olazax?
Latvian: Kas ir Olazax?
Dutch: Als in het laatste geval echter ook andere geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt, kan worden begonnen met een dosis van 10 mg.
Latvian: nelieto citas zāles, tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax tijdens de studies aangetoond?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olazax?
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Latvian: Olazax lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Olazax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe is Olazax onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Olazax izpēte?
Dutch: Hoe werkt Olazax?
Latvian: Kā Olazax darbojas?
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
Latvian: Kā lieto Olazax?
Dutch: MA (EU)nummer
Latvian: (ES) numurs
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
Latvian: Šo triju pētījumu rezultāti pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ir šādi.
Dutch: Olumiant (baricitinib)
Latvian: Olumiant (baricitinibs)
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
Latvian: Parastā deva ir 4 mg vienreiz dienā, bet devu var samazināt līdz 2 mg vienreiz dienā, kad slimība tiek kontrolēta.
Dutch: Overige informatie over Olumiant
Latvian: Cita informācija par Olumiant
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu?
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Olumiant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Latvian: Sīkāka informācija par Olumiant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Olumiant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
Latvian: Olumiant ir pētītas arī ar pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu.
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
Latvian: Vienā pētījumā ar 584 pacientiem Olumiant bija efektīvākas par metotreksātu.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Latvian: Taču trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, tāpēc tikai ar šiem rezultātiem nepietiek, lai pamatotu Olumiant lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta speciāla brīdinājumu kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, baricitinibs samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
Latvian: Kāpēc Olumiant ir reģistrētas ES?
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
Latvian: Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuriem ir pasliktināta nieru darbība, ir paaugstināts infekciju risks, un pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem vai lieto noteiktas citas zāles.
Dutch: Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat worden gebruikt.
Latvian: Olumiant var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar DMARD metotreksātu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olumiant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
Latvian: Kopumā Olumiant blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un ir ieviesti vairāki pasākumi, ar kuriem mazināt šo zāļu risku, jo īpaši infekciju risku.