FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Polish: Zatem produkt INTELENCE należy podawać po posiłku.
English: Mean ± SD (median)
Polish: Średnia ± SD (mediana)
English: INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
Polish: INTELENCE należy stosować u tych pacjentów ostrożnie (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
English: INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Polish: Produkt INTELENCE należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Polish: Opóźnienie odstawienia produktu INTELENCE po wystąpieniu ciężkiej wysypki może prowadzić do wystąpienia reakcji zagrażającej życiu.
English: The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Polish: Zebrane wyniki z 48. tygodnia badań DUET-1 i DUET-2 wskazują, że działanie etrawiryny było silniejsze niż placebo, bez względu na to czy ENF był stosowany de novo (p=0,0199), czy nie (p<0,0001).
English: Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Polish: Nie badano stężeń enfuwirtydu i nie oczekuje się wpływu.
English: Summary of efficacy results
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny AUC12h i C0h przedstawiono w poniższej tabeli.
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Polish: • 1 lub kilka rodzajów mutacji, związanych z opornością (RAMs) na NNRTI w badaniu przesiewowym lub stwierdzonych we wcześniejszych badaniach genotypowych (tj. udokumentowana oporność)
English: The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku >55 lat były podobne do obserwowanych u pacjentów młodszych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG04.
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: INTELENCE ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Polish: Badania toksyczności etrawiryny przeprowadzono u myszy, szczurów, królików i psów.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Polish: Zasadniczo zaleca się jednak, by w żadnych okolicznościach matki zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV.
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Polish: Czas do ujawnienia się objawów wynosi około 3-6 tygodni, a rokowanie w większości przypadków jest pomyślne po przerwaniu leczenia i wdrożeniu terapii kortykosteroidami.
English: The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Polish: Te różnice były mniej zauważalne dla ekspozycji na niezwiązaną etrawirynę.
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Polish: Wysypka pojawia się zwykle tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV lekiem INTELENCE i znika w ciągu 1 do 2 tygodni, nawet podczas kontynuowania leczenia.
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcje rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Polish: Jakakolwiek choroba definiowana jako AIDS i (lub) zgon n (%)
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Polish: Etrawiryna jest głównie metabolizowana i eliminowana przez wątrobę.
English: Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Polish: Ponieważ 14-OH-klarytromy cyna słabiej działa na kompleks Mycobacterium avium (MAC), całkowite działanie na ten patogen może ulec zmianie; dlatego w leczeniu MAC należy rozważyć zastosowanie leku alternatywnego dla klarytromycyny.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE-5 z produktem INTELENCE może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5 w celu uzyskania pożądanego działania klinicznego.
English: HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.
English: C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Polish: C etrawiryny wskazują, że <1,2% podanej dawki etrawiryny jest wydalane z moczem.
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Polish: Etrawiryna w około 99,9% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminą (99,6%) i kwaśną glikoproteiną α1 (97,66% - 99,02%).
English: Not de novo ENF
Polish: Nie de novo ENF
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Polish: Doświadczenie u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone: w badaniach klinicznych III fazy 6 pacjentom w wieku 65 lat lub starszym oraz 53 pacjentom w wieku 56-64 lat podawano etrawirynę.
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Polish: Ten punkt kontrolny może być obniżony podczas stosowania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej niezawierającej wzmocnionego inhibitora proteazy.
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Polish: Znacząco mniej pacjentów przyjmujących etrawirynę osiągnęło punkt końcowy badania klinicznego [wystąpienie choroby AIDS i (lub) śmierć pacjenta] w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej placebo (p=0,0408).
English: INTELENCE and darunavir/ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
Polish: INTELENCE i darunawir z rytonawirem można stosować bez zmiany dawkowania (patrz także punkt 5.1).
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Polish: Zaleca się zwiększenie częstości kontroli klinicznej i laboratoryjnej w celu wykrycia supresji HIV i HCV.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas stosowania warfaryny razem z produktem INTELENCE.
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Polish: Ze względu na zwiększoną ekspozycję na etrawirynę podczas ciąży, należy zachować ostrożność u tych ciężarnych pacjentek, u których konieczne jest stosowanie dodatkowych produktów leczniczych lub występują u nich choroby współistniejące, mogące dodatkowo zwiększać ekspozycję na etrawirynę.
English: - Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
Polish: - Należy unikać stosowania ciepłych (40°C i powyżej) lub gazowanych napojów podczas przyjmowania tabletek INTELENCE.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia.
English: Tell your doctor about your situation
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil 50 mg, dawka pojedyncza
English: No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy prawastatyną a etrawiryną.
English: These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono w innych badaniach klinicznych niż DUET-1 i DUET-2.
English: Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Polish: Charakterystyka badania - Plan: badanie randomizowane (1:1), przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi, należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
English: In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego notowano rzadko (<0,1%).
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków.
English: It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Polish: Nie zaleca się łączenia etrawiryny z typranawirem lub rytonawirem, ze względu na wyraźne interakcje farmakokinetyczne (76% zmniejszenie pola pod krzywą AUC etrawiryny), mogące w sposób znaczący zaburzyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
English: Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Można spodziewać się wpływu narażenia na niezwiązany lek (nie zostało to jeszcze zbadane), dlatego też zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Polish: Dane z badania DUET świadczą o tym, że wyjściowa krotność zmian (FC) EC50 dla etrawiryny była czynnikiem predykcyjnym wyników leczenia wirusologicznego, ze stopniowo malejącymi odpowiedziami obserwowanymi powyżej FC 3 i FC 13.
English: INTELENCE tablets contain lactose.
Polish: Tabletki INTELENCE zawierają laktozę.
English: INTELENCE might interact with other medicines.
Polish: Lek INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
English: Use in adults
Polish: Stosowanie u osób dorosłych
English: INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy przyjmować doustnie, po posiłku (patrz punkt 5.2).
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Polish: INTELENCE należy do grupy leków przeciwko HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Polish: U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej na skutek ustania dopływu krwi do kości).
English: Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Polish: Itrakonazol i ketokonazol są silnymi inhibitorami, jak również i substratami CYP3A4.
English: No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Polish: Nie są dostępne dane inne niż dotyczące interakcji między lekami (patrz punkt 4.5) w przypadku stosowania skojarzonego etrawiryny z raltegrawirem lub marawirokiem.
English: There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu INTELENCE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2) są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej populacji.
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Polish: INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba zanim zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek INTELENCE.
English: TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
Polish: Badanie TMC125-C227 było wstępnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z kontrolą aktywną, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etrawiryny w schemacie leczenia aktualnie jeszcze niezatwierdzonym dla przedmiotowego wskazania terapeutycznego.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Polish: Stosowanie ogólne deksametazonu powinno być ostrożne lub należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
English: No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu leczniczego INTELENCE na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Polish: Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Polish: Aby ocenić bezpieczeństwo dla płodu podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na noworodka, należy z zasady brać pod uwagę dane dotyczące zwierząt, a także doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
English: The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Polish: Zalecana dawka marawiroku w skojarzeniu z produktem INTELENCE i inhibitorem proteazy wynosi 150 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem fosamprenawiru z rytonawirem, których nie zaleca się podawać z marawirokiem.
English: Always take the tablet following a meal.
Polish: Zawsze należy przyjmować tabletkę po posiłku.
English: INTELENCE contains the active substance etravirine.
Polish: INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę.
English: Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Polish: Różnice w leczeniu w oparciu o wartości średnie, wyliczone metodą najmniejszych kwadratów (LSM - Least Square Means) wg modelu ANCOVA, zawierającym czynniki stratyfikacji.
English: Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów, szczególnie jeśli w przeszłości występowała ciężka reakcja skórna na lek.
English: Alternatives to diazepam should be considered.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków niż diazepamu.
English: Lopinavir/ritonavir (tablet)
Polish: Lopinawir z rytonawirem (tabletka)
English: At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Polish: W tygodniu 48, 53,5% wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży miało potwierdzoną nieoznaczalną wiremię < 50 RNA HIV-1 kopii/ml, zgodnie z algorytmem TLOVR.
English: Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Polish: Chociaż stwierdzono działanie przeciwwirusowe etrawiryny in vitro przeciwko dzikim szczepom HIV-2 z medianą wartości EC50 w zakresie od 5,7 do 7,2 µM, nie zaleca się stosowania tej substancji czynnej w leczeniu HIV-2 z powodu braku danych klinicznych.
English: As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w istotnym stopniu usuwana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.2).
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Polish: Oba badania były tak samo zaprojektowane i w każdym z nich uzyskano porównywalne wyniki skuteczności etrawiryny.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P = 0,0408.
English: Treatment-experienced adult patients
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni
English: INTELENCE contains sodium
Polish: INTELENCE zawiera sód
English: Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Polish: Biorąc pod uwagę drogę eliminacji azytromycyny z żółcią, nie oczekuje się interakcji pomiędzy azytromycyną i INTELENCE.
English: Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine*
Polish: Inhibitory fuzji Enfuwirtyd 90 mg dwa razy na dobę etrawiryna*
English: rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Polish: Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży średnie wartości tych parametrów były porównywalne.
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Polish: Działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, występowały u pacjentów leczonych etrawiryną i należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
English: In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Polish: W rzadkich przypadkach bardzo ciężka wysypka może zagrażać życiu.
English: Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Polish: Wzmocnione inhibitory proteazy, takie jak darunawir z rytonawirem, w mniejszym stopniu powodują powstawanie oporności niż inne grupy leków przeciwretrowirusowych.
English: The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Polish: Zalecana dawka etrawiryny u dorosłych wynosi 200 mg (jedna tabletka 200 mg lub dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę, podawana doustnie po posiłku (patrz punkt 5.2).
English: No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Nie proponuje się modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (klasa A lub B wg skali Child-Pugh); INTELENCE należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Immunologic parameters
Polish: Parametry immunologiczne
English: Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Polish: Etrawiryna jest słabym inhibitorem CYP2C9 i CYP2C19.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P <0,0001 w oparciu o model regresji logistycznej, w tym czynniki stratyfikacji.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P z testu kontrolującego czynniki stratyfikacji CMH = 0,0199 dla de novo i <0,0001 dla nie de novo.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem (patrz punkt 4.5).