FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Lithuanian: Laboratorinio modelio tyrimo metu nustatyta, kad lokivetmabo poveikis niežuliui pasireiškia praėjus 8 val.
English: INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito požymiams.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai vaistai, vaistai dermatitui gydyti, išskyrus kortikosteroidus.
English: Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Lithuanian: Lokivetmabas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą.
English: Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Lithuanian: Reikia vengti per stipraus tirpalo plakimo ar putų susidarymo.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
English: This is likely due to the highly targeted mechanism of action of lokivetmab in the context of a complex disease and heterogeneous pathogenesis.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus šunų klinikinis atsakas į lokivetmabą buvo menkas arba jo nebuvo visai, greičiausiai dėl ypatingai tikslinio lokivetmabo veikimo mechanizmo ligos sudėtingumo ir heterogeniškos patogenezės kontekste.
English: BATCH NUMBER
Lithuanian: taškų skaičių.
English: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Lithuanian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakonas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakonai
English: MATERIALS, IF ANY
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
Lithuanian: Retais atvejais pavieniuose pranešimuose pranešama apie pasireiškusį vėmimą ir (ar) viduriavimą ir jų pasireiškimas siejamas su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
English: 2 x 1 ml
Lithuanian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Lithuanian: SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Lithuanian: CYTOPOINT 10 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 30 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 40 mg, injekcinis tirpalas šunims
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
Lithuanian: CYTOPOINT 10 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 30 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 40 mg, injekcinis tirpalas šunims lokivetmabas
English: Refer also to section 4.5 of the SPC.
Lithuanian: VVA 4.5 p.
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 20 mg lokivetmabo.
English: Dog.
Lithuanian: s.
English: Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 40 mg lokivetmabo.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
English: 2 vials 1 vial
Lithuanian: 1 flakonas 1 flakonas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
English: Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 30 mg lokivetmabo.
English: Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 10 mg lokivetmabo.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veiklioji medžiaga:
English: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vials
Lithuanian: EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flakonas EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flakonai
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Lithuanian: kartoninė dėžutė su 1 flakonu po 1 ml, kartoninė dėžutė su 2 flakonais po 1 ml, kartoninė dėžutė su 6 flakonais po 1 ml;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/04/2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017-04-25
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Laboratoriniais perdozavimo tyrimais jokių nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 6 p., nepastebėta.
English: Lot
Lithuanian: BELGIJA
English: 1 vial 2 vials
Lithuanian: 2 flakonai
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Body weight <60 kg
Lithuanian: Kūno svoris <60 kg
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Lithuanian: Nė vienu atveju pokytis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
English: Daxas will not help you in this situation.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daxas Jums nepadės.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
English: The specific indication approved.
Lithuanian: Specifinė patvirtinta indikacija.
English: Some side effects could be serious.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
English: What Daxas is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas
English: Other medicines and Daxas
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daxas
English: Analysis model
Lithuanian: Analizės modelis
English: Symptoms you should be aware of
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį
English: • cancer
Lithuanian: • Vėžys.
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Lithuanian: Priedas 2.1 - registruotojas įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daxas vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
English: Ratio Roflumilast/Placebo
Lithuanian: Roflumilasto/Placebo santykis
English: The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo akivaizdus jau pirmojo apsilankymo metu (po 4 savaičių) ir išliko iki vienerių metų (gydymo laikotarpio pabaigos).
English: • severe infection
Lithuanian: • sunkiai infekcijai.
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Lithuanian: Pagrindinės pasitraukimo iš tyrimo priežastys buvo sutikimo panaikinimas ir pranešti nepageidaujami reiškiniai.
English: Thus Daxas eases breathing problems.
Lithuanian: Tokiu būdu Daxas palengvina kvėpavimo sutrikimus.
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu ir kasdien gerti tokiu pačiu metu.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Negative binomial regression
Lithuanian: Neigiama binominė regresija
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Lithuanian: Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Lithuanian: Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinė liga (išskyrus pneumoniją)
English: EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/10/636/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/003 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/004 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/005 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/636/006 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/636/007 98 plėvele dengtos tabletės
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: In uncommon cases allergic reactions may occur.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus krūtimi maitinamiems vaikams negalima atmesti.
English: Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daxas, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daxas vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Lithuanian: Veiksnių kombinacija, pvz., pacientė yra juodaodė nerūkanti moteris, gali padidinti ekspoziciją ir sukelti nuolatinį netoleravimą.
English: Persistent intolerability
Lithuanian: Išliekantis netoleravimas
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daxas vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
English: After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Lithuanian: Nutraukus roflumilasto vartojimą, daugumai pacientų buvęs kūno svoris grįždavo po 3 mėnesių.
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Lithuanian: Sunkių LOPL paūmėjimų dažnis ir FEV1 pokytis buvo vertinami kaip antrinės svarbiausios vertinamosios baigtys.
English: Patient Card
Lithuanian: Paciento kortelė
English: Take the tablet at the same time every day.
Lithuanian: Tabletę reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu.
English: Placebo (N=966) Rate (n)
Lithuanian: Placebas (N=966) Dažnis (n)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.
English: The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Lithuanian: Afinitetas FDE4C jungimosi variantui yra 5-10 kartų mažesnis.
English: Continue taking your medicine at the usual times.
Lithuanian: Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas turi pasakyti gydytojui, jei pacientui atsiranda simptomų, būdingų:
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Lithuanian: Kad būtų nuslopintas staigaus dusulio priepuolis, labai svarbu, kad gydytojas Jums nurodytų bet kuriuo metu turėti kitokio vaisto, kuriuo būtų malšinami tokie priepuoliai.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, kiti sisteminio poveikio vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, ATC kodas - R03DX07
English: Each pack contains 28 tablets.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės.
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Lithuanian: Didžiausia metabolito N-oksido koncentracija atsiranda maždaug po aštuonių valandų (svyruoja nuo 4 iki 13 valandų).
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Lithuanian: Vadinasi, yra maža tikimybė, kad pasireikš reikšminga sąveika su medžiagomis, kurių metabolizme dalyvauja šie P450 fermentai.
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.
English: Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Lithuanian: Gama-GT aktyvumo padidėjimas Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
English: Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Daxas gali būti kenksmingas vaisiui.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
English: • Educational material for the physician.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
English: Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Lithuanian: Roflumilastas pagerino plaučių funkciją po 4 gydymo savaičių (poveikis išliko 52 savaites).
English: There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odos jautrumą sukeliantį ar fototoksinį poveikį nėra.
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Lithuanian: Ilgai veikiančius beta adrenoreceptorių agonistus (IVBA) tyrimų metu vartoti buvo leidžiama, jų vartojo maždaug 50 % tiriamųjų.
English: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Lithuanian: AstraZeneca (AstraZeneca logotipas)
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
English: Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Lithuanian: Daxas 500 mikrogramų dozės poveikis ištirtas atlikus iki 1 metų trukmės klinikinius tyrimus, ji yra skirta palaikomajam gydymui.
English: - The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Lithuanian: - Pradinė dozė yra maža. Ji skirta padėti Jūsų organizmui prisitaikyti prie šio vaisto prieš pradedant vartoti visą dozę.
English: Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Lithuanian: Roflumilastas ekstensyviai metabolizuojamas I fazės (dalyvauja citochromas P450) ir II fazės (konjugacijos) reakcijų metu.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Lithuanian: Tirta fluksoksamino dozė buvo 50 mg. Jei roflumilasto vartojama su minėtomis veikliosiomis medžiagomis, galimas ekspozicijos padidėjimas ir išliekantis netoleravimas.
English: Swallow the tablet with some water.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Lithuanian: Pagal struktūrą tyrimai buvo paralelinių grupių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami.
English: Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Lithuanian: Roflumilasto taikiniai yra FDE4A, 4B ir 4D jungimosi variantai, poveikis jiems yra panašus (nanomolių ribose).
English: Weight decreased Decreased appetite
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
English: The patient card should contain the following key elements:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daxas vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
English: The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Lithuanian: N-oksido metabolito plazmos AUC būna vidutiniškai 10 kartų didesnis nei roflumilasto plazmos AUC.
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15 % (p=0,0387).
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40 %.
English: This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
Lithuanian: Tai sukelia tokių simptomų kaip kosulys, švokštimas, krūtinės ankštumas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Lithuanian: Greitai veikiančių vaistinių preparatų (salbutamolio ar albuterolio) buvo galima vartoti pagal poreikį.
English: Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pasirodymo rinkoje buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su roflumilastu visuose vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
English: You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
English: At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Lithuanian: Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.
English: Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Lithuanian: Ilgai vartojama 250 mikrogramų dozė gali nesukelti klinikiniam veiksmingumui pakankamo PDE4 slopinimo.
English: Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Lithuanian: Poveikio žmogaus spermatogenezei tyrimų metu 500 mikrogramų roflumilasto dozė 3 gydymo mėnesių laikotarpiu bei dar 3 mėnesius po to poveikio spermos parametrams ar reprodukciniams hormonams nesukėlė.
English: D-16515 Oranienburg Germany
Lithuanian: D-16515 Oranienburg Vokietija
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61 %) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.