FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso dos doentes que não conseguem engolir a cápsula inteira, a cápsula gastrorresistente pode ser aberta e o seu conteúdo polvilhado sobre os alimentos (molho de maçã ou doce de bagas) ou misturado numa bebida ácida (como sumo de laranja ou qualquer sumo ácido) ou água.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule, lahko gastrorezistentno trdo kapsulo odprete in vsebino stresete na obrok hrane (na primer jabolčno čežano ali jagodni žele) ali vmešate v kislo pijačo (na primer pomarančni sok ali drug kisli sadni sok) ali vodo.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Lesões cutâneas (lesões na pele), lesões ósseas e problemas das articulações: o tratamento com doses altas de cisteamina pode levar ao desenvolvimento de lesões cutâneas.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 bolnika od 100 bolnikov): kožne lezije, kostne lezije in težave s sklepi: zdravljenje z velikimi odmerki cisteamina lahko povzroči razvoj kožnih lezij.
Portuguese: PROCYSBI 75 mg cápsulas EU/1/13/861/002
Slovenian: PROCYSBI 75 mg trda kapsula EU/1/13/861/002
Portuguese: PROCYSBI 25 mg cápsulas EU/1/13/861/001
Slovenian: PROCYSBI 25 mg trda kapsula EU/1/13/861/001
Portuguese: A farmacocinética do bitartrato de cisteamina não foi estudada em populações especiais.
Slovenian: Farmakokinetike cisteaminijevega bitartrata pri posebnih skupinah bolnikov niso proučevali.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina pode ser administrado com sumo de frutas ácido ou com água.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat se lahko vzame s kislim sadnim sokom ali vodo.
Portuguese: As estenoses do íleo-cego e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foram descritas pela primeira vez em doentes com fibrose cística que receberam doses altas de enzimas pancreáticas sob a forma de comprimidos com um revestimento entérico do copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), um dos excipientes no PROCYSBI.
Slovenian: Strikture ileocekalnega predela in debelega črevesa (fibrozirajoča kolonopatija) so najprej opazili pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so prejemali velike odmerke encimov trebušne slinavke v tabletah z enterično oblogo iz kopolimera metakrilne kisline in etilakrilata (1:1), ki je ena od pomožnih snovi zdravila PROCYSBI.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 25 mg ou 75 mg de cisteamina.
Slovenian: Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 25 mg ali 75 mg cisteamina.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso ponderal significativo.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja v porastu telesne mase.
Portuguese: Se a gravidez estiver diagnosticada ou for planeada, o tratamento deverá ser cuidadosamente reconsiderado e a doente deverá ser informada acerca do possível risco teratogénico da cisteamina (ver secção 4.6).
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti je treba ponovno skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: A cisteamina participa no interior dos lisosomas numa reação de troca tiol-dissulfureto que converte a cistina em cisteína e dissulfureto misto cisteína-cisteamina, sendo que ambos podem sair do lisosoma em doentes com cistinose.
Slovenian: Znotraj lizosomov sodeluje v reakciji izmenjave tiola in disulfida, pri kateri se cistin pretvori v cistein in mešani disulfid cisteina ter cisteamina, ki lahko zapustita lizosom pri bolnikih s cistinozo.
Portuguese: É importante tomar PROCYSBI de forma constante ao longo do tempo.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo PROCYSBI jemljete dalj časa na dosleden način.
Portuguese: As cápsulas inteiras de cisteamina não devem ser administradas a crianças com menos de 6 anos, devido ao risco de sufocação (ver secção 3 Como tomar PROCYSBI - Modo de administração).
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 6 let, ne smete dajati celih kapsul cisteamina, saj obstaja nevarnost zadušitve (glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo PROCYSBI - Način uporabe).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): diarreia febre sensação de sonolência
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov): driska povišana telesna temperatura občutek zaspanosti
Portuguese: Normalmente não são necessários ajustamentos da dose; contudo, os níveis de cistina leucocitária devem ser monitorizados.
Slovenian: Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno; treba pa je spremljati koncentracije cistina v belih krvnih celicah.
Portuguese: Os efeitos de cisteamina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Slovenian: Cisteamin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Dois (2) doentes foram excluídos da análise por protocolo porque o nível de cistina leucocitária aumentou mais de 2 nmol de hemicistina/mg de proteína durante o período de tratamento com a cisteamina de libertação imediata.
Slovenian: Dva (2) bolnika so izključili iz analize po protokolu, ker so se njune vrednosti cistina v belih krvnih celicah med zdravljenjem s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem zvišale nad 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) não sofreu qualquer alteração para a população do estudo ao longo do tempo.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) je pri proučevani populaciji ves čas ostala enaka.
Portuguese: Se for mulher e planear engravidar ou se ficar grávida, consulte de imediato o seu médico para suspender o tratamento com este medicamento, pois a continuação do tratamento pode ser prejudicial para o feto.
Slovenian: Če načrtujete zanositev ali če zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval glede prekinitve zdravljenja, saj bi lahko nadaljnje zdravljenje škodilo nerojenemu otroku.
Portuguese: Leucopenia e função hepática anormal
Slovenian: Levkopenija in nenormalno delovanje jeter
Portuguese: Em estudos de genotoxicidade publicados sobre a cisteamina, tendo sido descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas.
Slovenian: V objavljenih študijah genotoksičnosti cisteamina so poročali o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih vrstah evkariontskih celic.
Portuguese: Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico essencial, de fase 3, aleatorizado e cruzado (o qual foi também o primeiro estudo aleatorizado com bitartrato de cisteamina de libertação imediata) demonstrou que, em estado estacionário, os doentes que receberam PROCYSBI a cada 12 horas (Q12H) mantiveram uma depleção comparável dos níveis de cistina leucocitária em comparação com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata a cada 6 horas (Q6H).
Slovenian: V ključni randomizirani navzkrižni farmakokinetični in farmakodinamični študiji 3. faze (ki je bila hkrati sploh prva randomizirana študija s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem) so ugotovili, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PROCYSBI vsakih 12 ur (Q12H), v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti cistina v belih krvnih celicah zniževale podobno kot vrednosti cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem, ki se daje na 6 ur (Q6H).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a contagem dos glóbulos no sangue e a função do fígado.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vašo krvno sliko in delovanje jeter.
Portuguese: No entanto, se estiver a menos de 4 horas da dose seguinte, deixe passar a dose em falta e mantenha o esquema posológico habitual.
Slovenian: Če do naslednjega odmerka manjkajo manj kot 4 ure, pa izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z jemanjem po ustaljenem urniku.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida é de 1,3 g/m2/dia.
Slovenian: Ciljni vzdrževalni odmerek je 1,3 g/m2/dan.
Portuguese: No caso da formulação de bitartrato de cisteamina de libertação imediata, prevê-se que cerca de 35% dos doentes sofra reações adversas.
Slovenian: Pri farmacevtski obliki cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem je neželene učinke mogoče pričakovati pri približno 35 % bolnikov.
Portuguese: Misturar cuidadosamente o conteúdo nos alimentos moles, criando uma mistura de granulado de cisteamina e alimentos.
Slovenian: Na rahlo vmešajte vsebino v mehko hrano, tako da dobite mešanico zrn cisteamina in hrane.
Portuguese: Os doentes adultos recentemente diagnosticados devem começar por tomar 1/6 a 1/4 da dose de manutenção pretendida de PROCYSBI.
Slovenian: Odrasli bolniki z na novo diagnosticirano boleznijo Pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo je treba zdravljenje začeti z 1/6 do 1/4 ciljnega vzdrževalnega odmerka zdravila PROCYSBI.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam PROCYSBI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, preden da zdravilo v promet, pripraviti izobraževalni paket za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo PROCYSBI.
Portuguese: A mistura deve ser administrada (bebida) no espaço de 30 minutos após a preparação e deve ser refrigerada desde o momento da preparação até ao momento da administração.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba dati (popiti) v 30 minutah in jo je treba po pripravi do uporabe hraniti v hladilniku.
Portuguese: Pouco frequentes: Síndroma nefrótico Muito frequentes: Letargia, pirexia
Slovenian: Občasni: nefrotski sindrom Zelo pogosti: letargija, pireksija
Portuguese: Realizou-se um estudo do ensaio bacteriano de mutação reversa ("teste de Ames") com o bitartrato de cisteamina utilizado para PROCYSBI, sendo que o bitartrato de cisteamina não apresentou quaisquer efeitos mutagénicos neste teste.
Slovenian: Opravljen je bil bakterijski test povratnih mutacij (»Amesov test«) s cisteaminijevim bitartratom, ki se uporablja za zdravilo PROCYSBI, v katerem cisteaminijev bitartrat ni pokazal mutagenega učinka.
Portuguese: Deve salientar-se que os valores terapêuticos pretendidos relativos à depleção de cistina são específicos do ensaio e que os diferentes ensaios têm valores pretendidos de tratamento específicos.
Slovenian: Treba je upoštevati, da so terapevtske ciljne vrednosti za znižanje cistina specifične za posamezni test in imajo različni testi specifične terapevtske ciljne vrednosti.
Portuguese: Experiência pós-comercialização com bitartrato de cisteamina de libertação imediata Foi notificada a ocorrência de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral (PTC)) com papiledema; lesões cutâneas, pseudotumores musculoides, estrias cutâneas, fragilidade cutânea; hiperextensão das articulações, dores nas pernas, joelho valgo, osteopenia, fratura compressiva e escoliose com bitartrato de cisteamina de libertação imediata (ver secção 4.4).
Slovenian: Izkušnje s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem v obdobju trženja Pri uporabi cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem so poročali o benigni intrakranialni hipertenziji (cerebralnem psevdotumorju) s papiloedemom; kožnih lezijah, moluskoidnih psevdotumorjih, kožnih strijah, nežni koži, ki se zlahka poškoduje; hiperekstenziji sklepov, bolečinah v spodnjih udih, deformaciji genu valgum, osteopeniji, kompresijski frakturi in skoliozi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da necessidade de utilizarem um método de contraceção adequado ao longo do tratamento; As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da necessidade de alertarem o médico assistente no caso de engravidarem durante o tratamento.
Slovenian: ženske v rodni dobi je treba seznaniti s tveganjem za teratogenost; ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen; ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo primerno kontracepcijsko metodo; ženske v rodni dobi je treba opozoriti, da morajo v primeru zanositve v času zdravljenja o tem obvestiti svojega zdravnika;
Portuguese: Estas incluem estrias na pele, lesões nos ossos (como fraturas), deformidades ósseas e problemas nas articulações.
Slovenian: Te vključujejo kožne strije (podobne strijam zaradi raztezanja kože), poškodbe kosti (na primer zlomi), deformacije kosti in težave s sklepi.
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em duas e administrada em intervalos de 12 horas.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na dva dela, ki se ju jemlje vsakih 12 ur.
Portuguese: Transferir doentes a tomarem cápsulas de libertação imediata de bitartrato de cisteamina Os doentes com cistinose a tomarem bitartrato de cisteamina de libertação imediata podem ser transferidos para uma dose diária total de PROCYSBI idêntica à dose diária total anterior do bitartrato de cisteamina de libertação imediata.
Slovenian: Prehod bolnikov s trdih kapsul s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo cisteaminijev bitartrat Bolniki s cistinozo, ki jemljejo cisteaminijev bitartrat s takojšnjim sproščanjem, lahko preidejo na skupni dnevni odmerek zdravila PROCYSBI, ki ustreza predhodnemu skupnemu dnevnemu odmerku cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem.
Portuguese: A dose máxima recomendada de cisteamina é de 1,95 g/m2/dia.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek cisteamina je 1,95 g/m2/dan.
Portuguese: Para obter o benefício máximo deste medicamento, tente evitar refeições e produtos lácteos durante pelo menos 1 hora antes e 1 hora depois da administração de PROCYSBI.
Slovenian: Za največji učinek zdravila se poskusite izogniti obrokom in mlečnim izdelkom najmanj 1 uro pred in 1 uro po zaužitju zdravila PROCYSBI.
Portuguese: Modo de administração Só deve tomar este medicamento por via oral.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo lahko jemljete izključno skozi usta.
Portuguese: A determinação da cistina leucocitária e/ou cisteamina plasmática deve ser obtida 12,5 horas após a dose da noite do dia anterior e, portanto, 30 minutos após a administração da dose da manhã seguinte.
Slovenian: Vrednosti cistina v belih krvnih celicah in/ali cisteamina v plazmi je treba izmeriti 12,5 ure po večernem odmerku prejšnji dan, tj. 30 minut po zaužitju naslednjega jutranjega odmerka.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, a dose deve ser tomada o logo que possível.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ga je treba vzeti, kakor hitro je to mogoče.
Portuguese: A experiência demonstrou que algumas formas de cisteamina são menos toleradas (ou seja, provocam mais acontecimentos adversos) nos doentes em diálise.
Slovenian: Občasne izkušnje kažejo, da bolniki na dializi slabše prenašajo nekatere oblike cisteamina (tj. nekatere oblike pri njih povzročajo več neželenih učinkov kot druge).
Portuguese: A administração concomitante do inibidor da bomba de protões omeprazol e PROCYSBI in vivo não demonstrou ter quaisquer efeitos na exposição ao bitartrato de cisteamina.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca protonske črpalke omeprazola in zdravila PROCYSBI in vivo ni pokazala vpliva na izpostavljenost cisteaminijevemu bitartratu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula gastrorresistente 60 cápsulas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gastrorezistentna trda kapsula 60 kapsul
Portuguese: Os médicos devem instruir os doentes a notificarem qualquer um dos seguintes sintomas: dor de cabeça, zumbidos, tonturas, náuseas, diplopia, visão turva, perda de visão, dor atrás do olho ou dor associada ao movimento ocular.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj poročajo o katerem koli od naslednjih simptomov: glavobol, tinitus, omotica, navzea, diplopija, zamegljen vid, izguba vida, bolečina za očesom ali bolečina ob premikanju očesa.
Portuguese: * Poderá ser necessária uma dose mais elevada para obter a concentração de cistina leucocitária pretendida.
Slovenian: * Za doseganje ciljne koncentracije cistina v belih krvnih celicah bo morda potreben večji odmerek.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula gastrorresistente 250 cápsulas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gastrorezistentna trda kapsula 250 kapsul
Portuguese: Para que este medicamento funcione corretamente, deve proceder do seguinte modo: - Engula a cápsula inteira com uma bebida ácida (como sumo de laranja ou qualquer sumo ácido) ou água.
Slovenian: Da bi zdravilo delovalo pravilno, morate upoštevati naslednje: - pogoltnite celo kapsulo s kislo pijačo (na primer pomarančnim sokom ali katerim koli drugim kislim sokom) ali vodo.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para detetar a presença de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral (PTC)) e/ou inchaço do nervo ótico (papiledema) associada ao tratamento com a cisteamina.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede benigne intrakranialne hipertenzije (cerebralnega psevdotumorja) in/ali otekanja vidnega živca (papiloedem), ki sta povezana z uporabo cisteamina.
Portuguese: Neste estudo, a cistina leucocitária determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos esteve sempre em média sob controlo ótimo com < 1 nmol de hemicistina/mg de proteína.
Slovenian: V tej študiji je bila koncentracija cistina v belih krvnih celicah, izmerjena z uporabo testa mešanih levkocitov, v povprečju ves čas pod optimalnim nadzorom pri < 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Portuguese: No caso de aparecimento de algum dos efeitos secundários a seguir indicados, contacte de imediato o seu médico.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de PROCYSBI Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih pomožnih snoveh zdravila PROCYSBI Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da praktično ne vsebuje natrija.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PROCYSBI.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila PROCYSBI se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Tome a cápsula com uma bebida ácida (como sumo de laranja ou qualquer sumo ácido) ou água.
Slovenian: Kapsulo vzemite s kislo pijačo (na primer pomarančnim sokom ali katerim koli drugim kislim sokom) ali vodo.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula celulose microcristalina copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelose talco citrato trietílico laurilsulfato de sódio
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1) hipromeloza smukec trietilcitrat natrijev lavrilsulfat
Portuguese: Foram relatados casos de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral (PTC)) e/ou papiledema associados ao tratamento com bitartrato de cisteamina, com resolução após a adição de terapêutica diurética (experiência pós-comercialização com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata).
Slovenian: V povezavi z uporabo cisteaminijevega bitartrata so poročali o benigni intrakranialni hipertenziji (cerebralnem psevdotumorju) in/ali papiloedemu, ki sta se popravila z dodatnim zdravljenjem z diuretiki (izkušnje s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem v obdobju trženja).
Portuguese: Os indivíduos com cistinose apresentam uma elevação da cistina leucocitária superior a 2 nmol de hemicistina/mg de proteína.
Slovenian: Posamezniki s cistinozo imajo vrednosti cistina v belih krvnih celicah višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Portuguese: Por exemplo, o objetivo terapêutico é manter um nível de cistina < 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos), 30 minutos após a administração da dose.
Slovenian: Na primer cilj zdravljenja je ohraniti koncentracijo cistina v belih krvnih celicah < 1 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov) 30 minut po zaužitju odmerka.
Portuguese: In vitro: o bitartrato de cisteamina é um substrato da gp-P e do OCT2, mas não um substrato da BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT1.
Slovenian: In vitro: cisteaminijev bitartrat je substrat P-glikoproteina in OCT2, ni pa substrat BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT1.
Portuguese: Os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
Slovenian: V posebnih študijah s cisteaminom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Portuguese: Esta pode ser seguida por 250 ml de um líquido ácido aceitável, como sumo de frutas (por exemplo, sumo de laranja ou qualquer sumo de frutas ácido) ou água.
Slovenian: Nato lahko spijete 250 ml primerne kisle tekočine - sadnega soka (npr. pomarančni sok ali kateri koli kisli sadni sok) ali vode.
Portuguese: Dados in vitro sugerem a probabilidade de o bitartrato de cisteamina ser metabolizado por várias enzimas CYP, incluindo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se cisteaminijev bitartrat verjetno presnavlja z različnimi encimi CYP, vključno s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1.
Portuguese: Não se pode excluir que a cisteamina seja um indutor clinicamente relevante das enzimas CYP, inibidor da gp-P e da BCRP a nível intestinal e inibidor dos transportadores de captação hepática (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1).
Slovenian: Ni izključeno, da je cisteamin klinično pomemben induktor encimov CYP, zaviralec P-glikoproteina in BCRP v črevesju ter zaviralec jetrnih privzemnih prenašalcev (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1).
Portuguese: Podem ocorrer úlceras e hemorragias no estômago e intestinos nos doentes a receberem cisteamina (ver secção 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo cisteamin, se lahko pojavijo želodčne in črevesne razjede ter krvavitve (glejte poglavje 4).
Portuguese: É possível que PROCYSBI tenha de ser temporariamente suspenso até ao desaparecimento da erupção cutânea.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti jemanje zdravila PROCYSBI, dokler izpuščaj ne bo izginil.
Portuguese: Por conseguinte, os hemogramas e a função hepática devem ser monitorizados.
Slovenian: Zato je treba spremljati krvno sliko in delovanje jeter.
Portuguese: Qual o aspeto de PROCYSBI e conteúdo da embalagem PROCYSBI 25 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas gastrorresistentes de cor azul.
Slovenian: Izgled zdravila PROCYSBI in vsebina pakiranja Zdravilo PROCYSBI 25 mg je na voljo v obliki modrih gastrorezistentnih trdih kapsul.
Portuguese: Pouco frequentes: Alterações de cor do cabelo, estrias cutâneas, fragilidade cutânea (pseudotumor moluscoide nos cotovelos)
Slovenian: Občasni: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCYSBI 25 mg
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves na pele dos doentes tratados com doses altas de cisteamina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke cisteamina, se lahko pojavijo resne kožne lezije.
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g//dia não é recomendada
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: mau hálito e odor corporal desagradável azia cansaço.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: neprijeten zadah iz ust in telesni vonj zgaga utrujenost
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor da CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat in vitro ne zavira encimov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Portuguese: Pouco frequentes: Úlcera gastrointestinal Frequentes: Odor cutâneo anormal, erupção cutânea
Slovenian: Občasni: gastrointestinalne razjede Pogosti: nenormalen vonj kože, izpuščaj