FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Czech: Luveris se doporučuje k léčbě dospělých žen, které vykazují velmi nízké hladiny určitých hormonů podílejících se na přirozeném reprodukčním cyklu.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Czech: Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým přetočením do správné polohy.
English: The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Czech: První injekce přípravku Luveris by měla být podána pod přímým dohledem lékaře.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Czech: Léčba by měla být znovu zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v cyklu předchozím.
English: However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Czech: Může k němu však dojít, pouze byl-li podán hCG (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Czech: U žen, které nedávno prodělaly nebo aktuálně prodělávají tromboembolické onemocnění nebo vykazují obecně známé rizikové faktory vzniku tromboembolických příhod, například individuální nebo rodinnou anamnézu, trombofilie nebo těžká obezita (body mass index > 30 kg/m2), může léčba gonadotropiny ještě zvyšovat riziko zhoršení stavu nebo výskytu těchto příhod.
English: Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Luveris u starších pacientek nebyla stanovena.
English: Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Czech: Luveris se nesmí používat v případě, že se u pacientky vyskytují stavy znemožňující normální těhotenství, jako je například:
English: EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
Czech: EU/1/00/155/001 (1 injekční lahvička/ 1 ampulka) EU/1/00/155/002 (3 injekční lahvičky/ 3 ampulky) EU/1/00/155/003 (10 injekčních lahviček/ 10 ampulek) EU/1/00/155/004 (1 injekční lahvička/ 1 injekční lahvička) EU/1/00/155/005 (3 injekční lahvičky/ 3 injekční lahvičky) EU/1/00/155/006 (10 injekčních lahviček/ 10 injekčních lahviček)
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Czech: • Vážné potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) obvykle spojené s vážným OHSS se vyskytují velmi vzácně.
English: Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Czech: Luveris by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou follitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Czech: Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok pH rozpuštěného roztoku je 7,5-8,5.
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Czech: Patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny, které se podílí na přirozeném řízení reprodukce.
English: Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Luveris se lutropin alfa eliminuje z těla s terminálním poločasem přibližně 10-12 hodin.
English: Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Luveris Luveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
English: This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Czech: Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob).
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Czech: Mírný nebo středně závažný OHSS obvykle vymizí samovolně.
English: • primary ovarian failure
Czech: • primární selhání vaječníků,
English: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Czech: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itálie
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Czech: V případě nadměrné odpovědi by se měla léčba přerušit a hCG nepodávat.
English: This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Czech: Tento transmembránový receptor LH/CG patří do velké skupiny receptorů spojených s G proteinem; má rozsáhlou mimobuněčnou doménu.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Czech: Léčba by se měla upravit dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi.
English: Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: mírné až vážné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku.
English: • Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Czech: • Roztok okamžitě aplikujte: Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna).
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Czech: Riziko vzniku vícečetného těhotenství lze omezit užíváním správné dávky přípravku Luveris v příslušnou dobu.
English: Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Czech: Ačkoli nebyly tyto nežádoucí účinky pozorovány, je možné, že by se mohly vyskytnout i při léčbě přípravkem Luveris.
English: Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Rozpouštědlo v ampulkách
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Czech: Pokud se začne rozvíjet OHSS, lékař Vám v tomto léčebném cyklu nepodá hCG a požádá Vás, abyste se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové antikoncepční prostředky po dobu nejméně čtyř dní.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození, jako je zbarvení prášku nebo poškození obalu.
English: Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Czech: Léčba přípravkem Luveris zřídka vede k významnému OHSS.
English: Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Czech: Jednotlivé dávky do 40 000 IU lutropinu alfa byly podávány zdravým dobrovolnicím bez vážných nežádoucích účinků a byly dobře snášeny.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Czech: Po intravenózním podání se lutropin alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Czech: Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny.
English: Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Czech: Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů před léčbou i během léčby.
English: One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje: 1 ml vody na injekce.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Czech: V případě, že nedochází k ovulaci a dodržuje se doporučené dávkování a harmonogram podávání přípravku, vznik OHSS je méně pravděpodobný.
English: For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Czech: V následujícím cyklu Vám lékař předepíše nižší dávku FSH než v cyklu předchozím.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Czech: Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí kůže, kopřivka, otoky v obličeji spojené s dýchacími obtížemi, které mohou někdy být i velmi vážné.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Czech: • gynekologickým krvácením neznámého původu,
English: • If you have unexplained vaginal bleeding.
Czech: • trpíte-li nevyjasněným krvácením z pochvy.
English: When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Czech: Po dosažení požadované odpovědi se podá jedna injekce hCG 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Luveris a FSH.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
Czech: V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.
English: In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány mírné a středně vážné reakce v místě vpichu injekce (podlitiny, bolest, zarudnutí, svědění či otok) u 7,4 % a 0,9 % injekcí.
English: ATC code: G03GA07
Czech: ATC kód: G03G A07.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Czech: Vaše vaječníky mohou reagovat nadměrně na léčbu a mohou se vytvořit velké váčky tekutiny nebo cysty (viz také v bodě 2 „Ovariální hyperstimulační syndrom“).
English: One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Czech: Jedna injekční lahvička prášku na injekci obsahuje 75 IU (mezinárodní jednotky).
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob).
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
Czech: Luveris je určen k subkutánnímu podání.
English: More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Czech: Pro aplikaci přípravku pacienty doma jsou k dispozici uživatelsky vhodnější formy.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Czech: Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení vaječníků je OHSS stav, který se může projevovat sám o sobě a to v různém stupni závažnosti.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Czech: Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání.
English: • If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergická na gonadotropiny (například luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon nebo lidský choriogonadotropin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Czech: Přímo pod ní je místo, kde je hrdlo ampulky snadno rozlomitelné.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Czech: V těchto případech je zapotřebí zvážit přínos podávání gonadotropinů v porovnání s možnými riziky.
English: Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Czech: Neužívejte přípravek Luveris jako směs s jinými léky ve stejné injekci, kromě follitropinu alfa, pokud byl předepsán vaším lékařem.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Czech: V případě, že podstupujete metodu asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků ke tvorbě vajíček, je oproti průměrné ženě vyšší pravděpodobnost, že může dojít k samovolnému potratu.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Czech: Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) po ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska.
English: Nervous system disorders Common: Headache
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy.
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Czech: Může souviset s jinými rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom.
English: Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Luveris u pediatrické populace.
English: What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Luveris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat Jak se Luveris používá
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Luveris u pacientek s nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
English: Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Czech: Nyní pevně stiskněte hrdlo ampulky a rozlomte ampulku směrem od barevné tečky.
English: What Luveris is and what it is used for
Czech: Co je Luveris a k čemu se používá
English: Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Luveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Czech: Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCH nebo 5 000 až 10 000 IU hCG 24-48 hodin po poslední injekci přípravku Luveris a FSH.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Czech: Pokud budete pociťovat bolest v podbřišku, začnete rychle nabývat na hmotnosti, dostaví se nevolnosti, zvracení nebo dýchací potíže, neprodleně informujte svého lékaře, který Vám může podávání léku pozastavit (viz v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“).
English: In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Czech: In vitro se afinita vazby rekombinantního hLH na LH/CG receptor na Leydigových nádorových buňkách (MA-10) nachází mezi afinitou hCG a hypofyzárního hLH, ale při stejném pořadí důležitosti.
English: The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Czech: Farmakokinetika lutropinu alfa byla sledována na dobrovolnicích po znecitlivění hypofýzy při dávkách 75 IU až 40 000 IU.
English: Date of latest renewal: 30
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30/11/2005.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Czech: Při podstoupení metody asistované reprodukce souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství s Vaším věkem a s kvalitou a počtem zavedených oplodněných vajíček nebo embryí.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
Czech: Ten je pravděpodobnější, pokud se podá lék na vyvolání konečného zrání folikulu (obsahující lidský choriogonadotropin, hCG) (pro podrobnosti viz v bodě 3 „Jaké množství použít“).
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Czech: Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání přípravku Luveris je srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Merck Serono S.p.A.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Czech: • fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
English: Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Czech: Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Luveris a FSH a způsobu podání lze minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace.
English: In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Czech: V klinických studiích byly pacientky definovány hladinami endogenního LH v séru < 1,2 IU/l po změření v centrální laboratoři.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Czech: Před zahájením léčby by měla být neplodnost páru zhodnocena jako vhodná pro tento typ léčby a měly by být zváženy možné kontraindikace otěhotnění.
English: Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Czech: Luveris je přípravek obsahující lutropinum alfa, rekombinantní luteinizační hormon (LH), který se velice podobá hormonu přirozeně se nacházejícímu v lidském těle, je však vyroben biotechnologickým procesem.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V.
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Czech: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Czech: • zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu, nesouvisejícími s polycystickým ovariálním onemocněním,
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
Czech: Mezi nezávislé rizikové faktory pro vznik OHSS patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo rychle vzrůstající absolutní hladina sérového estradiolu a dřívější výskyty OHSS, vysoký počet vznikajících ovariálních folikulů a vysoký počet oocytů odebraných během cyklů metody asistované reprodukce.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Czech: Pacientka by pak měla mít pohlavní styk v den podání hCG a následující den.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Czech: Velmi vzácně může být OHSS komplikován přetočením vaječníku nebo tromboembolickými příhodami, například plicní embolií, ischemickou příhodou nebo infarktem myokardu.
English: This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Czech: Tento přípravek se nesmí podávat ve formě směsi s jinými léčivými přípravky v téže injekci vyjma follitropinu alfa.
English: What Luveris contains
Czech: Co Luveris obsahuje
English: Solvent: Water for injection
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekce
English: After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Czech: Po ovulaci LH stimuluje tvorbu progesteronu v corpus luteum zvýšením přeměny cholesterolu na pregnenolon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU lutropinum alfa (rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH).
English: Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Czech: Užívání tohoto léku Dávku a rozvrh podávání určí lékař tak, jak pro Vás bude v daném cyklu léčby nejvhodnější.
English: There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Luveris u starší populace.
English: Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Czech: Opatrně postavte otevřenou ampuli na pracovní místo.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Czech: Většinu vícečetných těhotenství tvoří dvojčetná těhotenství.
English: The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Czech: Rozpouštědlo je baleno v 2 ml nebo 3 ml injekčních lahvičkách z neutrálního bezbarvého skla (typ I), uzavřených teflonem potaženou pryžovou zátkou nebo v 2 ml ampulkách z neutrálního bezbarvého skla (typ I).