FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek nista substrata P-gp (ABCB1) Posebne skupine bolnikov
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter geschikt is voor u.
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav bo zdravnik odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter za vas primerno.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ulipristalacetaat bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Pediatrična populacija Ulipristalacetat ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji.
Dutch: Werkingsmechanisme Ulipristalacetaat heeft direct effect op het endometrium.
Slovenian: Ulipristalacetat ima neposreden učinek na endometrij.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Ulipristal Acetate Gedeon Richter elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, saj ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ali pa zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter vpliva nanje: - nekatera zdravila za zdravljenje bolezni srca (npr. digoksin),
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de eliminatie van ulipristalacetaat significant wijzigt door nierinsufficiëntie.
Slovenian: Ledvična okvara Ni pričakovati, da bi ledvična okvara bistveno spremenila izločanje ulipristalacetata.
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovenian: • bolnice obvestite o možnih neželenih učinkih, povezanih z jetri, ki jih lahko povzroči jemanje zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet remmen en CYP1A2 niet induceren bij klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegovi aktivni presnovki pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 ali inducirajo
Dutch: Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende verschijnselen ondervindt: - opzwellen van het gezicht, de tong of keel; moeite met slikken; netelroos en moeite met ademhalen.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in nemudoma obiščite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov: - otekanje obraza, jezika ali grla; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem.
Dutch: De behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju materničnih leiomiomov.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat lichte duizeligheid is waargenomen na inname van ulipristalacetaat.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ulipristalacetat ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj so pri zaužitju ulipristalacetata opazili blago omotico.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Dutch: Als u tijdens de behandeling verschijnselen krijgt die te maken hebben met de lever, zoals misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, ernstige moeheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Die zal de werking van uw lever controleren en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Slovenian: (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, utrujenost, huda utrujenost, zlatenica (porumenelost oči ali kože), temen urin, srbenje ali bolečina v zgornjem delu trebuha, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki bo preveril delovanje vaših jeter in se odločil, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Bolnice z astmo Za ženske s hudo obliko astme, ki je neustrezno nadzorovana s peroralnimi glukokortikoidi, uporaba zdravila ni priporočljiva.
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
Slovenian: - če trenutno jemljete hormonska kontracepcijska sredstva (na primer kontracepcijske tablete) (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter«), morate med jemanjem zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter uporabljati drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo (na primer kondom);
Dutch: Stop tijdens een behandelperiode niet met het innemen van de tabletten zonder contact op te nemen met uw arts. Zelfs als u zich beter voelt, kunnen de verschijnselen later weer terugkeren.
Slovenian: če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter boste po navodilu zdravnika opravljali redne krvne preiskave za preverjanje delovanja jeter.
Dutch: Wat is Ulipristal Acetate Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Gedeon Richter je kontraindicirano pri bolnicah z jetrno boleznijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon).
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital,
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Slovenian: 789 bolnicami, pri katerih so opravili ustrezno biopsijo (0,89 %), opazili skupno 7 primerov hiperplazije.
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri 340 ženskah, ki so prejele do 4 cikle 5 ali 10 mg ulipristalacetata, in omejenih podatkov pri 43 ženskah, ki so prejele do 8 ciklov
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol (razen v obliki šampona),
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Dutch: Bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken, vindt geen ovulatie plaats.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata,
Dutch: • de belangrijkste effecten van Ulipristal Acetate Gedeon Richter op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Slovenian: • ključni učinki zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter na spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev (PAEC- Progesterone Receptor
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Slovenian: • bolnice opozorite, da ne smejo jemati zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter, če imajo težave z jetri.
Dutch: Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: Te histološke spremembe se imenujejo »spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev« (PAEC - Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in jih ne smemo zamenjati za hiperplazijo endometrija (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor één preoperatieve behandelcyclus van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulipristalacetat je indiciran za en cikel predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ulipristal Acetate Gedeon Richter in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju materničnih leiomiomov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Na toediening van de matige CYP3A4-remmer erytromycinepropionaat (500 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers, nam de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat toe met een factor van respectievelijk 1,2 en 2,9.
Slovenian: Po uporabi zmernega zaviralca CYP3A4, eritromicinpropionata (500 mg dvakrat dnevno, 9 dni) pri zdravih prostovoljkah, se je vrednost Cmax ulipristalacetata povečala 1,2-krat, vrednost AUC pa 2,9
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Onderzoek 2 bevatte het te vergelijken product: eenmaal per maand leuproreline 3,75 mg toegediend door middel van een intramusculaire injectie.
Slovenian: levprorelin, 3,75 mg enkrat na mesec v obliki intramuskularnega injiciranja.
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: ovulacija izostaja, kljub temu pa je med zdravljenjem priporočljivo uporabljati nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
Slovenian: Chart - PBAC) Čezmerna izguba menstruacijske krvi je opredeljena kot vrednost PBAC > 100 v prvih
Dutch: Ook wordt er uitgelegd wat u moet doen als u bijwerkingen krijgt die met uw lever te maken hebben.
Slovenian: kaj morate storiti, če se pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem jeter.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek met actieve controle bedroeg de frequentie 24% (waarvan 10,5% matig of ernstig) bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en 60,4% (waarvan 39,6% matig of ernstig) bij patiënten die met leuproreline werden behandeld.
Slovenian: (10,5 %zmernih ali hudih), v skupini bolnic, ki so jih zdravili z levprorelinom pa 60,4 % (39,6 %
Dutch: Gebruik Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet als u leverproblemen heeft.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter, če imate težave z jetri.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 mensen): - allergie voor het geneesmiddel - angst - stemmingswisselingen - duizeligheid - droge mond, verstopping (constipatie) - haaruitval, droge huid, meer zweten - rugpijn - urineverlies - bloedingen uit de baarmoeder, vaginale afscheiding, abnormale vaginale bloedingen,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 100): - alergija na zdravilo, - tesnoba, - nihanje razpoloženja, - omotica, - suha usta, zaprtost, - izpadanje las, suha koža, povečano potenje,
Dutch: Patiëntenkaart
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnico
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.
Dutch: Hoofdpijn* Duizeligheid
Slovenian: - glavobol, - vrtoglavica (vertigo),
Dutch: onaangenaam gevoel in de borsten - zwelling door vochtophoping (oedeem) - extreme vermoeidheid (asthenie) - toename in bloedcholesterol aangetoond met bloedonderzoeken, toename in bloedvetten
Slovenian: - izjemna utrujenost (astenija), - povišanje ravni holesterola v krvi pri krvnih preiskavah, povišanje maščob (trigliceridov) v krvi pri krvnih preiskavah.
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Slovenian: PREISKAVA (2 - 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Dutch: • de dosering: eenmaal daags een tablet van 5 mg gedurende behandelcycli van elk maximaal 3 maanden.
Slovenian: • odmerjanje: 5 mg tableta enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja do
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
Slovenian: • slabost (siljenje na bruhanje)
Dutch: Mediane verandering in myoomvolume van baseline tot week 13a a Bij onderzoek 1 werd de verandering in totaal myoomvolume ten opzichte van baseline gemeten door middel van MRI.
Slovenian: 13. tedna a V prvi študiji so spremembo skupne prostornine miomov od izhodišča merili z MRI.
Dutch: Patiënten waarbij de menstruele bloeding was genormaliseerd (PBAC < 75) in week 13
Slovenian: Bolnice z amenorejo v 13. tednu Bolnice, pri katerih je menstruacijska krvavitev postala normalna (PBAC < 75) v 13. tednu Mediana spremembe prostornine miomov od izhodišča do
Dutch: De AUC van de actieve metaboliet van ulipristalacetaat nam toe met een factor van 1,5 terwijl de Cmax van de actieve metaboliet afnam (een verandering met een factor van 0,52).
Slovenian: krat; vrednost AUC aktivnega presnovka ulipristalacetata se je povečala 1,5-krat, vrednost Cmax aktivnega presnovka pa se je zmanjšala (0,52-krat).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Slovenian: za ustavitev ali zmanjševanje krvavitev in za povečevanje števila eritrocitov.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Gedeon Richter Plc.
Dutch: 10 mg/dag N=132
Slovenian: 10 mg/ dan N=132
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (>98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne, high-densitylipoproteïne (HDL) en low-densitylipoproteïne (LDL).
Slovenian: Ulipristalacetat se v veliki meri veže (> 98 %) na beljakovine v plazmi, vključno z albuminom,
Dutch: Patiënten met amenorroeb
Slovenian: Bolnice z amenorejob,c
Dutch: Uteriene bloedingen* Metrorragie Genitale afscheiding Onaangenaam gevoel in de borsten
Slovenian: občutljive dojke/bolečina v dojkah krvavitve v maternici* metroragija izloček iz spolovil neprijeten občutek v dojkah počena cista na jajčnikih*
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden gestart nadat er menstruatie is opgetreden: - De eerste behandelcyclus moet worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatie - Nieuwe behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de eerste week van de tweede menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus.
Slovenian: Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije: - prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die beroertes en bloedstolsels voorkomen (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat).
Slovenian: - nekatera zdravila za preprečevanje možganske kapi in krvnih strdkov (npr. dabigatraneteksilat),
Dutch: Ulipristalacetaat 10 mg/dag N=94
Slovenian: Ulipristal acetat 10 mg/dan N=94
Dutch: Bovendien zorgen hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) ervoor dat dit middel misschien minder goed werkt.
Slovenian: Poleg tega lahko hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni (npr.
Dutch: Ulipristalacetaat 5 mg/dag N=93
Slovenian: Ulipristal acetat 5 mg/dan N=93
Dutch: 10 mg/dag N=107
Slovenian: 10 mg/ dan N=107
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Ulipristal Acetate Gedeon Richter en pathologen die monsters van met Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelde patiënten en patiënten die met Ulipristal Acetate Gedeon Richter worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Slovenian: patologom, ki pregledujejo vzorce bolnic, ki se zdravijo z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, in bolnicam, ki se zdravijo z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, na voljo izobraževalno gradivo.
Dutch: Er is misschien medische hulp nodig.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Dutch: Adem snel in en zo diep als u kunt.
Slovenian: Vdihnite hitro in globoko kolikor morete.
Dutch: Dagelijkse activiteiten
Slovenian: Vsakodnevne aktivnosti
Dutch: • stemverandering (heesheid).
Slovenian: • spremembe glasu (hripavost)
Dutch: Informatie over mogelijke interacties is gebaseerd op mogelijke interacties van de twee afzonderlijke werkzame bestanddelen.
Slovenian: Podatki o možnih interakcijah temeljijo na možnih interakcijah vsake posamezne od obeh učinkovin zdravila.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Patiënten die geen verbetering van de ademhaling ervaren, moet gevraagd worden of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van te inhaleren.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Dutch: Week 26
Slovenian: 1. dan po 26 tednih
Dutch: • pijn op de borst.
Slovenian: • bolečina v prsih
Dutch: Inhaleer de volgende dosis zoals gebruikelijk de volgende dag.
Slovenian: Naslednjega dne inhalirajte odmerek kot običajno.
Dutch: Dit geneesmiddel kan echter duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4).
Slovenian: Lahko pa to zdravilo povzroča omotičnost (glejte poglavje 4).
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, rijd dan geen auto en gebruik geen machines.
Slovenian: Če v času jemanja tega zdravila čutite omotičnost, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: Het bronchodilaterende effect verminderde niet na verloop van tijd.
Slovenian: Bronhodilatatoren učinek se s časom ni zmanjševal.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (23,5 mg per capsule).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (23,5 mg na kapsulo).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z manjševanjem tveganja).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, oznaka ATC: R03AL04
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje nenadnih napadov zadihanosti ali piskajočega dihanja.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of de werkzame stoffen van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: O uporabi tega zdravila v nosečnosti ni na voljo nobenih podatkov in prav tako ni znano, ali zdravilni učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2.557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2.557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen op dezelfde dag.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan.
Dutch: FEV1 AUC:
Slovenian: AUC vrednosti FEV1:
Dutch: Het maximale effect op bloedglucose was 0,67 mmol/l.
Slovenian: Največji učinek na koncentracijo glukoze v krvi je bil 0,67 mmol/l.
Dutch: Het effect bleef constant gedurende het gehele 24-uur durende doseerinterval.
Slovenian: Delovanje ostaja enako učinkovito v celotnem 24-urnem odmernem intervalu.
Dutch: Achtergebleven Leeg poeder
Slovenian: ostanki prazno praška
Dutch: Er is geen verschil aangetoond tussen etnische subgroepen.
Slovenian: Razlik med pripadniki etničnih podskupin niso ugotovili.
Dutch: In vier van deze studies werden patiënten geïncludeerd die een klinische diagnose hadden van matig tot ernstig COPD.
Slovenian: V štiri od navedenih študij so bili vključeni bolniki, ki so imeli klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden met dit geneesmiddel, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Slovenian: Če pride do takega vpliva pri uporabi tega zdravila, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Inhaleer niet meer dan één dosis op dezelfde dag.
Slovenian: Na isti dan ne inhalirajte več kot en odmerek zdravila.