FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.6 - Gravidanza e allattamento
Lithuanian: 6 - Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topamax e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Topamax išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: • Gonfiore del viso
Lithuanian: • Veido patinimas.
Italian: Negli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna relazione consistente fra le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia o gli eventi avversi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis pastovaus vaistinio preparato koncentracijos plazmoje ryšio su jo veiksmingumu ar nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.
Italian: • Dolore all'orecchio
Lithuanian: • Ausų skausmas.
Italian: 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
Lithuanian: 5.3 - Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Italian: Nei ratti giovani, la somministrazione orale giornaliera di topiramato a dosi fino a 300 mg/kg/die durante il periodo dello sviluppo corrispondente alla prima infanzia, all'infanzia ed all'adolescenza si traduceva in tossicità simili a quelle negli animali adulti (ridotto consumo di cibo con diminuzione della crescita ponderale, ipertrofia epatocellulare centrolobulare).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams raidos laikotarpiu, kuris atitinka kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, skiriant iki 300 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes, toksinis poveikis buvo panašus į suaugusių gyvūnų (sumažėjus maisto suvartojimui, sumažėjo kūno svorio prieaugis, pasireiškė centrolobularinė kepenų ląstelių hipertrofija).
Italian: Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera, per la prima settimana.
Lithuanian: Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg (arba mažesnę, apskaičiuotą nuo 1 iki 3 mg/kg kūno svorio per parą) dozę nakčiai.
Italian: Indicazione Profilassi dell'Emicrania
Lithuanian: Migrenos profilaktikos indikacija
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple di topiramato (da 100 a 400 mg due volte al giorno) e di fenitoina o carbamazepina, mostra incrementi delle concentrazioni plasmatiche di topiramato proporzionali alla dose.
Lithuanian: Vartojant kartotines 100-400 mg topiramato dozes 2 kartus per parą kartu su fenitoinu ar karbamazepinu, topiramato koncentracija plazmoje didėjo proporcingai pavartotai dozei.
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di idroclorotiazide (25 mg ogni 24h) e di topiramato (96 mg ogni 12h), quando somministrati da soli o in concomitanza.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų HCTZ (25 mg kas 24 val.) ir topiramato (96 mg kas 12 val.) pusiausvyros apykaitos farmakokinetika.
Italian: Non è stata stabilita un'associazione tra iperammoniemia e topiramato in monoterapia o in cosomministrazione con altri antiepilettici.
Lithuanian: Hiperamonemijos ryšio su topiramato monoterapija ar su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nenustatyta.
Italian: In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale.
Lithuanian: Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę.
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia eosinofilia,
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija.
Italian: Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topamax dovrà essere aggiustata.
Lithuanian: Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topamax dozę.
Italian: Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni)
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di Topamax (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni.
Lithuanian: Rekomenduojama visa Topamax (topiramato) paros dozė papildomam gydymui yra maždaug 5-9 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Italian: Ogni metabolita rappresenta meno del 3% della radioattività totale escreta dopo somministrazione di 14C
Lithuanian: Pavartojus 14C topiramato, su kiekvienu metabolitu buvo susiję mažiau nei 3 % su šlapimu pašalinto bendrojo radioaktyvumo.
Italian: In pazienti con funzione renale compromessa (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte.
Lithuanian: Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ≤ 60 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos ir per inkstus.
Italian: La somministrazione concomitante di Topamax e alcol o altri farmaci depressivi dell'SNC non è stata valutata in studi clinici.
Lithuanian: Topamax vartoti kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
Italian: Sono state formulate raccomandazioni sulle dosi destinate ai pazienti con compromissione renale.
Lithuanian: Buvo pateiktos dozių rekomendacijos sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Italian: Non è stato completamente chiarito se il topiramato possa avere effetti a carico delle ossa (oltre quelli descritti per l'acidosi metabolica) e pertanto sulla crescita.
Lithuanian: išskyrus aprašytąjį metabolinės acidozės poveikį), taigi ir augimui, nebuvo galutinai išsiaiškinta.
Italian: L'aumento dell'esposizione può essere attribuita all'accumulo durante il raggiungimento dello steady state.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant pusiausvyros apykaitą.
Italian: Studi condotti nei topi, trattati con una somministrazione concomitante di topiramato e carbamazepina o fenobarbital, hanno dimostrato un'attività anticonvulsivante sinergica, mentre l'associazione con fenitoina ha evidenziato un'attività anticonvulsivante additiva.
Lithuanian: Tyrimų su pelėmis duomenimis, topiramatą vartojant kartu su karbamazepinu ar fenobarbitaliu, pasireiškė sinergistinis traukulių slopinamasis poveikis, o vartojant kartu su fenitoinu, adityvus traukulių slopinamasis poveikis.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg di topiramato.
Lithuanian: • Vienoje Topamax plėvele dengtoje tabletėje yra 25, 50, 100, 200 mg topiramato.
Italian: Non ci sono studi clinici che abbiano valutato questa possibile interazione.
Lithuanian: Tokios sąveikos įvertinimo klinikinių tyrimų neatlikta.
Italian: • Perdita di forza
Lithuanian: • Jėgų nebuvimas.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto suffragato l'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva negli adulti con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad topiramato, kaip pagalbinės terapijos, vartojimas gydant suaugusiuosius, patiriančius dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos, yra pagrįstas.
Italian: La massima titolazione incrementale della dose su base settimanale è stata portata a 50 mg/giorno in contrapposizione a 100 mg/giorno.
Lithuanian: Buvo pakeistas savaitinis laipsniškas dozės titravimas: kas savaitę leista papildomai skirti ne daugiau kaip 50 mg/dieną vietoj 100 mg/dieną.
Italian: Durante il trattamento con topiramato è molto importante mantenere un'idratazione adeguata.
Lithuanian: Vartojant topiramato, labai svarbi pakankama organizmo hidracija.
Italian: Come raccomandato dal CHMP, il titolare dell'AIC ha inserito la controindicazione all'uso del topiramato quale profilassi antiemicranica nelle gestanti e nelle donne in età fertile che non adottano idonei metodi contraccettivi.
Lithuanian: Kaip rekomendavo CHMP, rinkodaros teisės turėtojas nurodė kontraindikaciją topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms tinkamos kontracepcijos, prie migrenos profilaktikos indikacijos.
Italian: • Si assicuri di inghiottire immediatamente l'intera miscela di granuli/cibo contenuta nel cucchiaio.
Lithuanian: • Nedelsiant nurykite visą šaukšte su maistu sumaišytą vaistą.
Italian: • Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
Lithuanian: • Neritmiškas pulsas ar pulso suretėjimas.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas}
Italian: Sono state inoltre fornite informazioni sulle dosi per i pazienti con compromissione epatica.
Lithuanian: Informacija apie dozavimą pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, taip pat buvo pateikta.
Italian: Terapia antiepilettica aggiuntiva per bambini e adulti L'indicazione proposta quale terapia aggiuntiva è approvata in tutti i 29 paesi che partecipano alla procedura ex articolo 30.
Lithuanian: Pagalbinė terapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiems Siūloma pagalbinės terapijos indikacija patvirtinta visose 29 šalyse, dalyvaujančiose 30 straipsnyje numatytoje procedūroje. Siekiant ištirti topiramato, kaip papildomos (pagalbinės) terapijos, veiksmingumą, iš viso buvo atlikti ir pateikti 9 tyrimai.
Italian: I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria.
Lithuanian: Inkstų akmenligės pasireiškimo rizikos veiksniai yra ankstesnis akmenų susiformavimas inkstuose, giminaičių inkstų akmenligė ir hiperkalciurija.
Italian: • per prevenire l'emicrania negli adulti
Lithuanian: • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.
Italian: E' metabolizzato fino al 50% in pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci antiepilettici, noti come induttori degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci.
Lithuanian: Pacientų, vartojančių kartu kitokių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, kurie sužadina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančius fermentus, organizme metabolizuojama iki 50 % topiramato.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: Il trattamento comprende la sospensione di topiramato il più rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante e l'adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojo nurodymu vaistinio preparato vartojimas turi būti kiek galima greičiau nutrauktas ir pradėtos taikyti akispūdį mažinančios priemonės.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) [Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Italian: Come per gli adulti, i farmaci antiepilettici induttori degli enzimi epatici diminuiscono le concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiems, kepenų fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai nuo epilepsijos mažina topiramato pusiausvyros apykaitos koncentraciją vaikų plazmoje.
Italian: Farmaci depressivi dell'SNC
Lithuanian: CNS slopinantys vaistiniai preparatai
Italian: Se dimentica di prendere Topamax
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Topamax
Italian: La seconda colonna (concentrazioni del farmaco concomitante) descrive ciò che accade alla concentrazione del farmaco concomitante elencato nella prima colonna, dopo l'aggiunta di topiramato.
Lithuanian: Antrame stulpelyje (kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija) nurodytas kartu vartojamo pirmame stulpelyje nurodyto vaistinio preparato koncentracijos pokytis pradėjus kartu papildomai vartoti topiramatą.
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di acido valproico non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di Topamax, e, pertanto, non richiede un aggiustamento della dose di Topamax.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti valproinę rūgštį arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, kliniškai reikšmingų Topamax koncentracijos plazmoje pokyčių nepasireiškia, taigi Topamax dozės keisti nebūtina.
Italian: L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici può rallentare i ritmi di crescita.
Lithuanian: Dėl lėtinės metabolinės acidozės gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per Flacone di plastica
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Plastiko butelio kartono dėžutė
Italian: Topamax appartiene ad un gruppo di farmaci denominati "farmaci antiepilettici".
Lithuanian: Topamax priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei.
Italian: Nelle pazienti che assumono contraccettivi orali in associazione con Topamax, si deve considerare la possibilità di una riduzione dell'efficacia contraccettiva e di un aumento dello spotting.
Lithuanian: Reikia turėti omenyje, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojant kartu su Topamax, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas ir pagausėti tepimas kraujingomis išskyromis.
Italian: Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Lithuanian: Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams palankų poveikį gali daryti 50 mg paros dozė.
Italian: • Sensazione di pienezza o gonfiore
Lithuanian: • Pilnumo ar išsipūtimo pojūtis.
Italian: Il CHMP ha approvato quale dose giornaliera totale raccomandata per la terapia aggiuntiva nella popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni in su) circa 5-9 mg/kg/giorno in due dosi suddivise.
Lithuanian: CHMP patvirtino rekomenduojamą suminę topiramato, kaip pagalbinės terapijos, dienos dozę - apie 5-9 mg/kg per dieną, vartojamą padalinus į dvi dalis, vaikų populiacijai (2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams) gydyti.
Italian: • Aumento delle crisi epilettiche
Lithuanian: • Priepuolių padažnėjimas.
Italian: Analogamente agli adulti in terapia aggiuntiva, la farmacocinetica di topiramato è lineare anche nei bambini, con una clearance indipendente dalla dose e concentrazioni plasmatiche allo steady-state che aumentano proporzionalmente alla dose.
Lithuanian: Topiramato farmakokinetika vaikų, kaip ir suaugusiųjų, kuriems taikomas papildomas gydymas, organizme yra linijinė, klirensas nepriklauso nuo dozės, o pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Italian: Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata può comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista.
Lithuanian: Negydomas dėl bet kokių priežasčių padidėjęs akispūdis gali lemti sunkias komplikacijas, įskaitant apakimą visam laikui.
Italian: Questo è stato attribuito alla più alta percentuale di grasso corporeo nelle pazienti di sesso femminile, senza conseguenze cliniche.
Lithuanian: Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl to, kad moterų organizme yra daugiau riebalų, tačiau jis nėra kliniškai reikšmingas.
Italian: Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita, nei pollici, nelle orecchie, e che causa dolore e sensazione di freddo
Lithuanian: • Raynaud sindromas (sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui).
Italian: Sordità, sordità unilaterale, sordità neurosensoriale, malessere all'orecchio, compromissione dell'udito
Lithuanian: Kurtumas, kurtumas viena ausimi, neurosensorinis kurtumas, ausies diskomfortas, klausos sutrikimas.
Italian: Il topiramato è un monosaccaride sulfamato-sostituito che potenzia i canali del cloruro attivati dal γaminobutirrato e inibisce la neurotrasmissione eccitatoria agendo sui sottotipi kainato dei recettori del glutammato e sui recettori dell'acido ∝-amino-3-idrossi-5-metilisoxazolo-4-propionico.
Lithuanian: Topiramatas stimuliuoja gama aminobutiratu aktyvuojamų chlorido kanalų veiklą ir blokuoja sužadinamąją neurotransmisiją veikdamas kainato tipo glutamato receptorius ir alfa-amino-3-hidroksi-5-metilisoksazol-4-propioninės rūgšties receptorius. Jis taip pat yra kai kurių karboninės anhidrazės izofermentų inhibitorius.
Italian: Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
Lithuanian: Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
Italian: Nei ratti, la tossicità materna correlata alla dose e quella embrio/fetale (riduzione dei pesi del feto e/o dell'ossificazione scheletrica) erano osservati a partire da 20 mg/kg/die, con effetti teratogeni (difetti agli arti e alle dita) a dosi di 400 mg/kg/die e superiori.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms ir embrionui ar vaisiui (vaisiaus kūno svorio ir [arba] griaučių kaulėjimo sumažėjimas) pasireiškė vartojant mažesnes kaip 20 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (galūnių ir pirštų apsigimimai)vartojant 400 mg/kg kūno svorio ir didesnes paros dozes.
Italian: • Aumento di peso
Lithuanian: Svorio padidėjimas*
Italian: I potenziali di azione provocati ripetutamente da una depolarizzazione prolungata dei neuroni sono stati bloccati da topiramato in modo tempo-dipendente, suggerendo un'azione di blocco del canale del sodio stato-dipendente.
Lithuanian: Topiramatas, priklausomai nuo laiko, blokuoja pakartotinį veikimo potencialą, atsirandantį dėl nepertraukiamos neurono depoliarizacijos.
Italian: I risultati dei modelli ANCOVA indicano che l'età non aveva effetti sull'efficacia del trattamento (valore p > = 0,20) per tutti e tre i tipi di convulsioni (POS, PGTS, LGS).
Lithuanian: Naudojant ANCOVA modelius gauti rezultatai rodo, kad visų trijų priepuolių rūšių (dalinių priepuolių, pirminių generalizuotų toninių-kloninių priepuolių ir Lenokso-Gasto sindromo) atveju amžius neturėjo įtakos gydymo poveikiui (p vertė>=0,20).
Italian: Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.
Italian: Quando topiramato (250-400 mg/die) è stato aggiunto al trattamento in corso con risperidone (1-6 mg/die), sono stati riportati più frequentemente eventi avversi rispetto a prima dell'introduzione di topiramato (rispettivamente 90% e 54%).
Lithuanian: Gydant risperidonu (po 1-6 mg per parą) ir pradėjus papildomai vartoti topiramatą, nepageidaujamų reiškinių pasireiškė dažniau nei buvo prieš pradedant vartoti topiramatą (po 250-400 mg per parą) (atitinkamai 90 % ir 54 %).
Italian: • Dolore articolare
Lithuanian: • Skausmingas šlapinimasis.
Italian: Janssen-Cilag BV - NL
Lithuanian: Janssen-Cilag BV - NL Dr.
Italian: • Frequente necessità di urinare
Lithuanian: • Dažnas šlapinimasis.
Italian: Edema facciale, calcinosi
Lithuanian: Veido edema, kalcinozė.
Italian: Successivamente, ad intervalli settimanali o di due settimane, la dose va aumentata di 25-50 mg/giorno e assunta in due dosi suddivise.
Lithuanian: Vėliau, darant savaitės ar dviejų savaičių pertraukas, reikia papildomai skirti 25-50 mg/dieną ir vartoti šią dozę padalinus į dvi dalis.
Italian: Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut)
Lithuanian: Papildomas epilepsijos gydymas (daliniai [židininiai] priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos, pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai arba priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu)
Italian: Epilessia: monoterapia
Lithuanian: Epilepsijos gydymas monoterapija
Italian: Topiramato deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni o trattamenti che costituiscano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica.
Lithuanian: Topiramatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra būklių arba kurie vartoja vaistinių preparatų, kurie didina metabolinės acidozės atsiradimo riziką.
Italian: Crisi convulsive parziali (POS) con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini I risultati di 6 studi controllati indicano che negli adulti la terapia aggiuntiva con topiramato produce significativi benefici terapeutici nel controllo delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Lithuanian: Šešių kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, kad pagalbinės topiramato terapijos taikymas suaugusiems turi reikšmingą terapinę naudą kontroliuojant dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos.
Italian: Benché vi fosse una riduzione dose-dipendente nell'esposizione a EE a dosi comprese fra 200 e 800 mg/die (in pazienti con epilessia), non è stata osservata alcuna variazione significativa dose-dipendente nell'esposizione a EE a dosi comprese fra 50 e 200 mg/die (in volontarie sane).
Lithuanian: 200-800 mg vaistinio preparato paros dozės (epilepsija sergantiems pacientams) lėmė nuo dozės priklausomą EE ekspozicijos sumažėjimą, vis dėlto vartojant 50-200 mg vaistinio preparato dozes (sveikiems savanoriams), reikšmingų nuo dozės priklausomų EE ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
Italian: • Perdita di peso
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Lithuanian: Kadangi - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimas; - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija; CHMP rekomendavo pakeisti Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Italian: A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.
Lithuanian: Kartu vartoto VNE dozę rekomenduojama kas 2 savaites sumažinti vienu trečdaliu.
Italian: Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia, riduzione di profondità della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare.
Lithuanian: Gali būti diagnozuoti tokie oftalmologiniai sutrikimai: miopija, priekinės kameros sekluma, akies hiperemija (paraudimas) ir akispūdžio padidėjimas.
Italian: Questi effetti di topiramato erano dipendenti dalla concentrazione, in un range compreso fra 1 μM e 200 μM, con attività minima osservata nell'intervallo 1 μM - 10 μM.
Lithuanian: Toks poveikis priklauso nuo topiramato koncentracijos ir pasireiškia, kai koncentracija yra 1-200 mikromolių, o silpniausias būna, kai koncentracija yra 1-10 mikromolių.
Italian: • Incapacità a stare fermi o aumento dell'attività mentale e fisica
Lithuanian: • Nerimastingumas arba protinis bei fizinis suaktyvėjimas.
Italian: Sono stati isolati sei metaboliti, formati per idrossilazione, idrolisi e glucuronidazione, isolati, caratterizzati e identificati nel plasma, urine e feci nell'uomo.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyti 6 topiramato metabolitai, atsirandantys dėl hidroksilinimo, hidrolizės bei gliukuronizacijos.
Italian: NS
Lithuanian: NT
Italian: Conseguentemente, per una determinata dose, si prevedono concentrazioni plasmatiche di topiramato allo steady-state più elevate nei pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
Lithuanian: Dėl to galima tikėtis, kad, pavartojus tokią pat preparato dozę, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme topiramato pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje bus didesnė, palyginus su asmenų, kurių inkstų funkcija normali.
Italian: Monoterapia antiepilettica
Lithuanian: Epilepsijos monoterapija