FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba týmito liekmi má podľa oficiálnych usmernení pokračovať aj po liečbe liekom Deltyba.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili se mora nadaljevati po prenehanju zdravljenja z zdravilom Deltyba, kot določajo uradne smernice.
Slovak: Deltyba je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deltyba je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Deltyba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Deltyba, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Deltyba boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Deltyba so se pokazale v študijah?
Slovak: Vzhľadom na spoločné výsledky týchto štúdii zahŕňajúcich sledovanie po ukončení hlavnej štúdie, dva roky po začatí liečby už nemalo baktérie v spúte 75 % pacientov užívajúcich liek
Slovenian: Skupni rezultati obeh nadaljnjih študij kažejo, da dve leti po začetku zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Deltyba šest mesecev ali več, in 55 % bolnikov, ki so zdravilo Deltyba prejemali dva meseca ali manj.
Slovak: Deltyba alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch mesiacov.
Slovenian: Bolniki v študiji so dva meseca poleg drugih zdravil prejemali zdravilo Deltyba ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Slovak: Deltyba sa preukázali u pacientov s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca.
Slovenian: Agencija je menila, da so se koristi zdravila Deltyba pokazale pri bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča.
Slovak: • ak máte HIV.
Slovenian: • če imate HIV
Slovak: 5 roky
Slovenian: 5 leta
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Tablety zapite vodou.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Slovak: Toto predĺženie sa pomaly zvyšuje počas prvých 6 - 10 týždňov liečby, potom sa stabilizuje.
Slovenian: To podaljšanje se sčasoma počasi povečuje prvih 6-10 tednov zdravljenja, nato pa se stabilizira.
Slovak: Skrátený názov: OTSUKA
Slovenian: Kratek naziv: OTSUKA
Slovak: Tablety sa majú užívať počas jedla alebo bezprostredne po ňom.
Slovenian: Tablete morate vzeti med obrokom ali takoj zatem.
Slovak: 48 tabliet
Slovenian: 48 tablet
Slovak: Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe protibakterijskih zdravil.
Slovak: Môže byť u vás zvýšené riziko nebezpečných zmien srdcového rytmu.
Slovenian: Morda je pri vas tveganje za nevarne spremembe srčnega ritma večje.
Slovak: Lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie niektorých minerálov a bielkovín, ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi tudi krvne preiskave, da ugotovi koncentracijo nekaterih mineralov in beljakovin, ki so pomembni za delovanje srca.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Slovak: Tento nález sa ukázal ako čiastočne reverzibilný; klinická relevancia tohto nálezu nie je známa.
Slovenian: Pokazalo se je, da je izsledek delno reverzibilen, klinični pomen tega izsledka ni znan.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Pacientom sa však neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pocítia akúkoľvek nežiaducu reakciu s potenciálnym vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (veľmi častá je napr. bolesť hlavy a tremor).
Slovenian: Vendar pa je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, če doživijo neželene učinke, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti (zelo pogosta sta npr. glavobol in tremor).
Slovak: Musí sa vykonávať časté monitorovanie EKG.
Slovenian: EKG je treba pogosto spremljati.
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Deltyba môže škodiť nenarodenému dieťaťu.
Slovenian: Zdravilo Deltyba lahko škodi nerojenemu otroku.
Slovak: Niektoré reakcie však boli pozorované pri vyššej frekvencii a miera predĺženia QT sa zvýšila v závislosti od dávky.
Slovenian: Vendar pa so nekatere reakcije opazili z večjo pogostnostjo, stopnja povečanja podaljšanja intervala QT pa se je povečala v odvisnosti od odmerka.
Slovak: Všeobecné odporúčania
Slovenian: Splošna priporočila
Slovak: Zoberte si so sebou balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Slovak: Koncentrácie zistených metabolitov sa postupne zvyšujú na rovnovážny stav po 6 až 10 týždňoch.
Slovenian: Koncentracije opredeljenih presnovkov se postopoma večajo do stanja dinamičnega ravnovesja po 6 do 10 tednih.
Slovak: • Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
Slovenian: • spremembe, ugotovljene pri preiskavah srca (elektrokardiogram, EKG)
Slovak: Ak budete pociťovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če doživite neželene učinke, ki bi lahko vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Slovak: Musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne elemente:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríl 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. april 2019
Slovak: Eliminácia Delamanid mizne z plazmy po t1/2, ktorý zodpovedá 30 - 38 hodinám.
Slovenian: Delamanid iz plazme izgine z razpolovnim časom t1/2 30-38 ur.
Slovak: Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending" (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve analizi občutljivosti - analiza zadnjega opazovanja (LOCF, last-observation-carried-forward) in analiza z metodo »knjiženja« (angl. bookending, po kateri sta morali biti za pripis negativnega rezultata prejšnja in naslednja kultura negativni, sicer je rezultat veljal za pozitivnega).
Slovak: 80636 Mníchov
Slovenian: 80636 München
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča na použitie počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravilo se običajno ne priporoča med nosečnostjo.
Slovak: karbamazepín).
Slovenian: karbamazepin).
Slovak: Tabuľka: Nežiaduce účinky delamanidu
Slovenian: Preglednica: Neželeni učinki delamanida
Slovak: 2,8 g/dl (pozri časť 4.3).
Slovenian: < 2.8 g/dl (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, a počas liečby môže lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca pomocou zariadenia na EKG (elektrokardiogram) (elektrický srdcový záznam).
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Deltyba in med zdravljenjem bo morda zdravnik preveril električno aktivnost vašega srca z elektrokardiogramom (EKG) (beleženje električne aktivnosti srca).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve 50 mg tablety užívané dvakrát denne (ráno a večer) podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti 50 mg, ki se vzameta dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Slovak: Pocit citovej a duševnej nepohody
Slovenian: • občutek čustvenega in duševnega nelagodja
Slovak: Znížená tolerancia očí na jasné svetlo • Bolesť ucha
Slovenian: • zmanjšana toleranca oči za močno svetlobo • bolečine v ušesu
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri za "EXP:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP:".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost delamanida pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
Slovak: Štyria uvedení pacienti dostávali iba dva ďalšie lieky okrem delamanidu.
Slovenian: Ti štirje bolniki so razen delamanida prejemali le še dve drugi zdravili.
Slovak: Deltyba nie je vhodná pre deti do 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni primerno za otroke, stare manj kot 18 let.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o liečbe delamanidom po dobu dlhšiu než 24 po sebe nasledujúcich týždňov.
Slovenian: Podatkov o zdravljenju z delamanidom, ki traja dlje kot 24 zaporednih tednov, ni.
Slovak: Delamanid a/alebo jeho metabolity majú potenciál ovplyvniť srdcovú repolarizáciu zablokovaním draslíkových kanálov hERG.
Slovenian: Delamanid in/ali njegovi presnovki lahko vplivajo na repolarizacijo srca z blokiranjem hERG kalijevih kanalov.
Slovak: PRAC požaduje kumulatívnu revíziu tohto rizika v nasledujúcej PSUR s použitím príslušných PT termínov, aby sa posúdilo, či je potrebná aktualizácia rizika.
Slovenian: Odbor PRAC zahteva kumulativni pregled tega tveganja v naslednjem poročilu PSUR z uporabo ustreznih prednostnih izrazov za oceno potrebe po posodobitvi navedb o tem tveganju.
Slovak: Zvýšené nutkanie na močenie počas noci
Slovenian: • povečana potreba po uriniranju ponoči
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Slovenian: Podatkov za starejše ni na voljo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať liek Deltyba, dostali edukačný materiál.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki zdravilo Deltyba predpisujejo, izdajajo, z njim rokujejo ali ga dajejo, seznanjeni z izobraževalnim gradivom.
Slovak: Ako na mechanizmus na rezistenciu voči delamanidu u mykobaktérií sa poukazuje na mutáciu jedného z 5 génov koenzýmu F420.
Slovenian: Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Slovak: Poruchy pečene spadajú do kategórie dôležitého potenciálneho rizika.
Slovenian: Tveganje bolezni jeter je sedaj razvrščeno med pomembna možna tveganja.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych pracovníkov s cieľom zdôrazniť a doplniť informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike bodo razdeljevali zdravstveni delavci z namenom okrepitve in dopolnitve informacij, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu na liečbu - mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí),
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
Slovak: U dojčiacich potkanov bol Cmax pre delamanid v materskom mlieku 4-násobne vyšší než v krvi.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji je bila Cmax za delamanid v mleku 4-krat višja kot v krvi.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 100 mg dvakrát denne počas 24 týždňov.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 100 mg dvakrat na dan, ki se jemlje 24 tednov.
Slovak: Keďže koncentrácie v črevách však môžu byť potenciálne oveľa väčšie než tieto násobky Cmax, existuje potenciál, že delamanid bude na tieto transportéry mať vplyv.
Slovenian: Ker pa je lahko koncentracija v črevesju veliko večja kot ti večkratniki Cmax, lahko delamanid vpliva na te prenašalce.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre delamanid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) delamanid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za delamanid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) delamanid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Zistené metabolity nevykazujú antimykobakteriálnu aktivitu, ale niektoré prispievajú k predlžovaniu QTc, hlavne DM-6705.
Slovenian: Opredeljeni presnovki ne kažejo aktivnosti proti mikobakterijam, vendar pa nekateri prispevajo k podaljšanju intervala QTc, pretežno DM-6705.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú uvedené nepriaznivé účinky podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu Neužívajte Deltybu:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deltyba Ne jemljite zdravila Deltyba:
Slovak: Čo je Deltyba a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Liečba predávkovania musí zahŕňať okamžité opatrenia na odstránenie delamanidu zo zažívacieho traktu a podpornú starostlivosť podľa potreby.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevat takojšnje ukrepe za odstranitev delamanida iz prebavil in podporno nego, kot je potrebno.
Slovak: Delamanid sa nevylučuje v moči.
Slovenian: Delamanid se ne izloča v urin.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid ne zavira izoencima CYP450.
Slovak: Ak trvanie intervalu QTc počas liečby delamanidom prekročí hodnotu 450/470 ms u pacientov/pacientok, u týchto pacientov/pacientok je potrebné zabezpečiť častejšie sledovanie EKG.
Slovenian: Če trajanje intervala QTc med zdravljenjem z delamanidom preseže 450/470 ms za moške/ženske bolnike, je treba te bolnike pogosteje spremljati s pomočjo EKG-ja.
Slovak: Porucha rovnováhy
Slovenian: • motnje ravnotežja
Slovak: Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
Slovenian: Delamanid so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih za zdravljenje MDR TB.
Slovak: Zvýšený počet nezrelých červených krviniek
Slovenian: • zvišanje nezrelih rdečih krvnih celic
Slovak: - Poruchy elektrolytov, predovšetkým hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Slovak: Pri používaní delamanidu u pacientov, ktorí už dostávajú lieky spojené s predĺžením intervalu QT, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri uporabi delamanida pri bolnikih, ki že uporabljajo zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Slovenian: • nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija)
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Liečba delamanidom sa nemá začať u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi s výnimkou tých prípadov, v ktorých prínos delamanidu môže vyvážiť potenciálne riziká.
Slovenian: Zdravljenja z delamanidom se ne sme uvesti pri bolnikih z naslednjimi dejavniki tveganja, razen če so možne koristi delamanida ocenjene kot večje od možnih tveganj.
Slovak: O používaní delamanidu u gravidných žien sú veľmi obmedzené údaje.
Slovenian: Podatki o uporabi delamanida pri nosečnicah so zelo omejeni.
Slovak: Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
Slovenian: Delamanid v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, tj. tenofovir dizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom in efavirenzom, ni vplival na izpostavljenost tem zdravilom.
Slovak: • ak trpíte syndrómom vrodeného predĺženia intervalu QT alebo máte vážne ochorenie srdca či problémy so srdcovým rytmom,
Slovenian: • če imate stanje, imenovano sindrom prirojenega podaljšanega intervala QT ali resno bolezen srca ali težave s srčnim ritmom
Slovak: Predĺženie QTc veľmi úzko súvisí s tvorbou hlavného metabolitu delamanidu, DM-6705.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zelo tesno korelira z glavnim presnovkom delamanida, DM-6705.
Slovak: • používanie lieku počas tehotenstva,
Slovenian: • uporaba zdravila med nosečnostjo
Slovak: Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
Slovenian: Analize konverzije kulture izpljunka (SCC, sputum culture conversion) so bile izvedene na modificirani populaciji z namenom zdravljenja (angl. intent to treat), ki je vključevala bolnike, ki so imeli ob izhodišču zdravljenja pozitivne kulture, izolat pa je bil odporen na izoniazid in rifampicin, tj. so imeli MDR TB.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Slovenian: Odpornost na delamanid (opredeljeno kot MIK ≥ 0,2 µg/ml) so v izhodišču opazili pri 2 od 316 bolnikov v preskušanju 204 in pri 2 od 511 bolnikih pri preskušanju 213 (4 od 827 bolnikov [0,48 %]).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Slovak: - V minulosti pozorované symptomatické srdcové arytmie alebo klinicky relevantná bradykardia.
Slovenian: - Simptomatske srčne aritmije ali klinično pomembna bradikardija v anamnezi.
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
Slovenian: * Pogostnost teh dogodkov je bila nižja pri skupini s kombinacijo delamanida in OBR v primerjavi s skupino s placebom in OBR.
Slovak: Príliš skoré zastavenie môže umožniť zotavenie baktérií a vznik ich odolnosti na delamanid.
Slovenian: Predčasno prenehanje jemanja bi bakteriji omogočilo, da okreva, in postane odporna za delamanid.
Slovak: 500 ms buď pred prvou dávkou delamanidu alebo počas liečby delamanidom, liečba delamanidom sa nesmie začať alebo sa musí prerušiť.
Slovenian: Če se pred prvim odmerkom delamanid ali med zdravljenjem z delamanidom opazi QTcF > 500 ms, zdravljenja z delamanidom ni dovoljeno začeti ali ga je treba prekiniti.
Slovak: Biotransformácia Delamanid sa metabolizuje v plazme predovšetkým pomocou albumínu a v menšom rozsahu pomocou
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Slovak: Expozícia plazmy voči delamanidu sa zvyšuje menej než úmerne so zvyšujúcou sa dávkou.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida v plazmi se zvišuje manj kot sorazmerno z večanjem odmerkom.
Slovak: Zvýšené libido*
Slovenian: • povečan libido
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu zatiaľ nebol objasnený a existuje potenciál liekových interakcií s inými spoločne podávanými liekmi, ak budú objavené významné neznáme metabolity.
Slovenian: Celotnega presnovnega profila delamanida še niso pojasnili, zato obstaja možnost za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, če se odkrijejo znatni neznani presnovki.
Slovak: Deltyba obsahuje laktózu monohydrát.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid in presnovki niso vplivali na prenašalce MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP, pri koncentracijah, približno 5- do 20-krat višjih kot Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Delamanid je kontraindikovaný u pacientov s hodnotou albumínu <
Slovenian: Delamanid je kontraindiciran pri bolnikih z albuminom
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
Slovenian: - Jemanje zdravil, ki so močni induktorji encima CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Slovak: Klinických skúšok sa nezúčastnili žiadni pacienti vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Bolniki ≥ 65 let v klinična preskušanja niso bili vključeni.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu
Slovenian: Odpornost na delamanid
Slovak: U pediatrickej populácii sa nevykonali žiadne štúdie.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso opravili.
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
Slovenian: Ker je znano, da obe zdravili podaljšujeta interval QT, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo delamanida tako, da navede bedakilin kot eno od sočasnih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Slovak: Delamanid nemá žiadnu aktivitu in vitro proti bakteriálnym druhom okrem mykobaktérií.
Slovenian: Delamanid in vitro ne deluje proti drugim vrstam bakterij, razen proti mikobakterijam.
Slovak: Keďže možné riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť, odporúča sa, aby ženy počas užívania Deltyby nedojčili.
Slovenian: Ker možnega tveganja za dojenega otroka zaradi zdravljenja z delamanidom ni mogoče izključiti, ženske med zdravljenjem z zdravilom Deltyba ne smejo dojiti.
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster Orofaryngeálna kandidóza Tinea versicolor*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster orofaringealna kandidiaza tinea versicolor*
Slovak: V klinických skúškach bola odolnosť voči delamanidu definovaná ako akýkoľvek nárast v prítomnosti koncentrácie delamanidu 0,2 μg/ml, ktorý je väčší než 1 % nárastu na bezliekových kontrolných kultúrach na médiu Middlebrook 7H11.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so odpornost na delamanid opredelili kot vsakršno rast v prisotnosti koncentracije delamanida 0,2 μg/ml, ki je večja kot 1 % pri kontrolnih kulturah brez učinkovine v gojišču Middlebrook
Slovak: Delamanid sa môže používať iba v rámci vhodného kombinačného režimu na liečbu MDR-TB podľa odporúčaní WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie voči delamanidu.
Slovenian: Delamanid se lahko uporablja le kot ustrezni kombinirani režim za zdravljenje MDR-TB po priporočilih SZO za preprečitev razvoja odpornosti na delamanid.