FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain siihen valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetuissa kliinisissä yksiköissä.
Czech: Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení.
Finnish: 7 % annetusta aktiivisuudesta on kerääntynyt aivoihin 10 minuutin kuluttua injektiosta ja 5 tunnin kuluttua aivoissa on edelleen 3 % annetusta annoksesta.
Czech: Vychytání v mozku je rychlé, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 % podané aktivity.
Finnish: Kuvaus tulisi tehdä gammakameralla, jossa on tarkkapiirtoinen kollimaattori, kameran energiaikkuna asetettuna 159 keV:n kohdalle ja energiaikkunan leveys ± 10 %.
Czech: Ke zobrazení se používá gama kamera s kolimátorem s vysokým rozlišením ve fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10 %.
Finnish: Dopamiiniagonistien ja -antagonistien, jotka vaikuttavat postsynaptisiin dopamiinireseptoreihin, ei odoteta häiritsevän kuvantamista DaTSCANilla ja niiden käyttöä voidaan haluttaessa jatkaa.
Czech: Nepředpokládá se, že antagonisté dopaminu a antagonisté působící na postsynaptické dopaminové receptory ovlivní zobrazení s využitím přípravku DaTSCAN, a proto se v případě potřeby nemusí vysazovat.
Finnish: Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet tämän toimenpiteen kliinisen hyödyn suuremmaksi kuin pienelle säteilymäärälle altistumisesta aiheutuvan riskin.
Czech: Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmaka vyváží riziko expozice tomuto malému množství záření.
Finnish: Raskaana oleville suoritetut radionukliditutkimukset altistavat myös sikiön säteilylle.
Czech: Radionuklidová vyšetření způsobují u těhotných žen radiační dávku pro plod.
Finnish: Joflupaanin farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro lidi.
Finnish: Tänä aikana äidinmaito tulee lypsää säännöllisin välein ja lypsetty maito täytyy hävittää.
Czech: V této době je nutné mateřské mléko odsávat v pravidelných intervalech a zlikvidovat.
Finnish: Vaihtoehtoisten tekniikoiden käyttöä, jotka eivät edellytä ionisoivan säteilyn käyttöä, on harkittava.
Czech: Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.
Finnish: 2,5 tai 5 ml liuosta yksittäisessä, värittömässä 10 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla.
Czech: 2,5 nebo 5 ml roztoku v jednotlivé skleněné bezbarvé 10ml injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a kovovou objímkou.
Finnish: Kohde-elin
Czech: Cílový orgán
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet joflupaanin sitoutuvan suurella affiniteetilla presynaptisiin dopamiinikuljettajiin, joten radioaktiivista joflupaania (
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že ioflupan se s vysokou afinitou váže na presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně značený joflupan-(
Finnish: 48 tunnin kuluttua injektiosta n. 60 % injisoidusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan ja n. 14 % ulosteeseen.
Czech: Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, dle výpočtu přibližně 14 % stolicí.
Finnish: (Laskevan paksusuolen seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
Czech: (Tlusté střevo - stěna, dolní část Srdce - stěna
Finnish: DaTSCANiä tulee käyttää vain aikuisille potilaille, joilla on liikehäiriöiden ja/tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete.
Czech: DaTSCAN se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových poruch a/nebo demence.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DaTSCANiä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat
Finnish: I) menettää radioaktiivisuutensa itsestään.
Czech: I), které ve Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivitu přirozeným způsobem.
Finnish: Parkinsonismi (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja Lewyn kappale -dementia.
Czech: • parkinsonismu (včetně Parkinsonovy nemoci) a
Finnish: Yleinen: päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému Časté: Bolest hlavy
Finnish: DaTSCANin sensitiivisyys todennäköisen DLB:n erottamisessa ei-DLB:sta oli 75,0-80,2 % ja spesifisyys 88,691,4 %.
Czech: Hodnoty citlivosti DaTSCAN při odlišení pravděpodobné DLB od jiné demence než DLB se pohybovaly v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificita byla 88,6 % až 91,4 %.
Finnish: Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi.
Czech: • Získá se obraz, který se nazývá „sken".
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että esim. pergolidi ei häiritse DaTSCAN-kuvantamista.
Czech: Při studiích na zvířatech se ukázalo, že mezi léčivé přípravky, které neovlivňují zobrazování s využitím přípravku DaTSCAN, patří pergolid.
Finnish: Epänormaaleissa löydöksissä kertymä on joko epäsymmetrinen keskiviivan molemmin puolin tai voimakkuudeltaan epätasaisesti jakautunut ja/tai sirppimäisyys puuttuu.
Czech: Abnormální obrazy jsou buď asymetrické, nebo symetrické s nestejnou intenzitou a/nebo tvar půlměsíce ztratí.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon: yliherkkyys
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: Hypersenzitivita
Finnish: • Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaatti, etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, octan sodný, ethanol a voda pro injekci.
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen kuin käytät DaTSCANiä, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, než začnete DaTSCAN používat, pokud máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Finnish: DaTSCAN ei pysty osoittamaan Lewyn kappale -dementian ja Parkinson-dementian välistä eroa.
Czech: DaTSCAN není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Tuntematon: hengenahdistus
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: Dyspnoe
Finnish: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл/Fax: + 359 2 9712561
Czech: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712561
Finnish: Ennen kuin Sinulle annetaan DaTSCANiä, isotooppilääketieteen erikoislääkärisi pyytää Sinua ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä.
Czech: Před aplikací přípravku DaTSCAN Vás lékař z oboru nukleární medicíny požádá užít několik tablet nebo tekutinu, které obsahují jód.
Finnish: Absorboitunut annos Gy/MBq
Czech: Absorbovaná radiační dávka µGy/MBq
Finnish: DaTSCANin käytön aikana altistut pienille määrille radioaktiivisuutta.
Czech: Při použití přípravku DaTSCAN budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity.
Finnish: Analyysit, joissa sekä mahdollisia että todennäköisiä DLB-potilaita verrattiin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa, osoittivat DaTSCANin sensitiivisyyden olevan 75,0-80,2 % ja spesifisyyden 81,3-83,9 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan niihin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa. Sensitiivisyys oli 60,6-63,4 % ja spesifisyys 88,6-91,4 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan DLBpotilaisiin.
Czech: Analýzy, při nichž byli srovnáváni pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou, DLB s pacienty netrpícími demencí DLB, ukázaly hodnoty pro citlivost DaTSCAN v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do 83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byly zahrnuti jako pacienti netrpící DLB.
Finnish: Merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny.
Finnish: Seuraavien lääkkeiden ei kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu häiritsevän DaTSCAN-kuvantamista: amantadiini, triheksifenidyyli, budipiini, levodopa, metoprololi, primidoni, propranololi ja selegiliini.
Czech: Mezi léčivé přípravky, které při klinických studiích neovlivňovaly zobrazování pomocí přípravku DaTSCAN, patří amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol a selegilin.
Finnish: Sinun tulee olla varovainen erittämäsi veden (virtsan) suhteen - lääkärisi neuvoo Sinua miten tulee menetellä.
Czech: Je zapotřebí, abyste zacházel(a) opatrně s tekutinou (močí), kterou vylučujete - lékař Vám sdělí, co dělat.
Finnish: ATC-koodi: V09AB03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém ATC kód: V09AB03.
Finnish: Mikäli kuukautiset ovat jääneet pois tai ne ovat myöhässä, pidetään raskautta todennäköisenä, kunnes asiasta voidaan varmistua.
Czech: Žena, které vynechala menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot) DaTSCAN on 2,5 tai 5 ml väritöntä injektionestettä, liuosta, joka toimitetaan yksittäisessä 10 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla.
Czech: Jak přípravek DaTSCAN vypadá a co obsahuje toto balení DaTSCAN je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin - yliherkkyys (allergia) - hengenahdistus - ihon punoitus - kutina - ihottuma - nokkosihottuma (urtikaria) - voimakas hikoilu - oksentelu - matala verenpaine
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit - Přecitlivělost (alergie) - Dýchací potíže (dýchavičnost) - Zrudnutí kůže - Svědění - Vyrážka - Kopřivka - Nadměrné pocení
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön.
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání.
Finnish: Pienten joflupaanimäärien ansiosta DaTSCANilla ei suositelluilla annoksilla laskimonsisäisesti annettuna odoteta olevan farmakologisia vaikutuksia.
Czech: Při doporučeném dávkování se neočekávají, vzhledem k malým množstvím injikovaného joflupanu, po intravenózním podání přípravku DaTSCAN farmakologické účinky.
Finnish: 5 ml:n injektiopullo: 20 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta.
Czech: 5ml injekční lahvička: 20 hodin od času kalibrace uvedené na štítku.
Finnish: Annosteltavan säteilyaktiviteetin tulee olla sellainen, että potilaalle siitä koituva annos on pienin mahdollinen, jolla katsotaan saatavan aiottu diagnostinen tulos.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.
Finnish: Melko harvinainen: kipu injektiokohdassa (voimakas kipu tai kirvelyn tunne pieniin laskimoihin annettavan injektion jälkeen)
Czech: Méně časté: Bolest v místě injekce (intenzivní bolest nebo pocit pálení po podání do malých žil) Není známo: Pocit horka
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře z oboru nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Finnish: Tutkimustulosten puuttuessa DaTSCANiä ei suositella käytettäväksi kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům není DaTSCAN doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo jater.
Finnish: EU/1/00/135/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/001
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
Finnish: DaTSCANilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: DaTSCAN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: EU/1/00/135/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/002
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, DaTSCANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i DaTSCAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa virtsaamaan annostelun jälkeen usein, jotta säteilylle altistuminen olisi mahdollisimman vähäistä.
Czech: Mělo by se podporovat časté vyprazdňování močového měchýře za účelem minimalizace radiačního ozáření.
Finnish: Punainen luuydin Sylkirauhaset
Czech: Červená dřeň
Finnish: Lääkkeet ja lääkeaineet, jotka sitoutuvat voimakkaasti dopamiinin kuljettajaan, saattavat häiritä DaTSCANilla tehtävää diagnoosia.
Czech: Léčivé přípravky vázající se na dopaminové přenašeče s vysokou afinitou mohou ovlivňovat diagnózu s využitím přípravku DaTSCAN.
Finnish: Jos imetät, isotooppilääketieteen erikoislääkärisi saattaa jättää DaTSCANin käytön myöhempään ajankohtaan tai pyytää Sinua lopettamaan imettämisen.
Czech: Pokud kojíte, může lékař z oboru nukleární medicíny podávání přípravku DaTSCAN odložit nebo Vás požádat o přerušení kojení.
Finnish: 2,5 ml:n injektiopullo: 7 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta.
Czech: 2,5ml injekční lahvička: 7 hodin od času kalibrace uvedené na štítku.
Finnish: Keuhkot
Czech: Plíce
Finnish: Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq joflupanu-(
Finnish: Miten DaTSCANiä käytetään
Czech: Jak se DaTSCAN používá
Finnish: I) 74 MBq referenssiajankohtana (0,07-0,13 µg/ml joflupaania).
Czech: I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem:
Finnish: Yksi 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania (
Czech: Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-(
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.
Finnish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Czech: GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Finnish: Näitä ovat: bupropioni (käytetään masennuksen (surullisuuden) hoidossa) bentsatropiini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa) matsindoli (vähentää ruokahalua käytettynä likalihavuuden hoitomenetelmänä) sertraliini (käytetään masennuksen (alakulon) hoidossa) metyylifenidaatti (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa) fentermiini (vähentää ruokahalua käytettynä likalihavuuden hoitomenetelmänä) amfetamiini (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa, on myös väärin käytetty lääke) kokaiini (käytetään joskus anesteettina nenäleikkauksissa, on myös väärin käytetty lääke)
Czech: • amfetamin (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti); také se zneužívá jako droga),
Finnish: Jakautuminen Joflupaani (
Czech: Distribuce Joflupan-(
Finnish: Kerääntyminen elimiin
Czech: Vychytání orgány
Finnish: Imetys Ei ole tiedossa, erittyykö joflupaani (
Czech: Kojení Není známo, zda se joflupan-(
Finnish: Melko harvinainen: pahoinvointi, suun kuivuminen Tuntematon: oksentelu
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté: Nauzea, sucho v ústech Není známo: Zvracení
Finnish: DaTSCAN sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (
Czech: Co je DaTSCAN a k čemu se používá DaTSCAN obsahuje účinnou látku joflupan-(
Finnish: Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Czech: Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě.
Finnish: (Nousevan paksusuolen seinämä
Czech: (Tlusté střevo - stěna, horní část
Finnish: Pakkauskoko: 1.
Czech: Balení o velikosti 1.
Finnish: Koe-eläintutkimuksia tämän tuotteen mahdollisista haitallisista vaikutuksista lisääntymiseen ei ole tehty.
Czech: Studie reprodukční toxicity nebyly s touto látkou na zvířatech provedeny.
Finnish: Muita menetelmiä, jotka eivät sisällä radioaktiivisuutta, tulee harkita.
Czech: Je potřeba zvážit využití alternativních technik bez využití radioaktivity.
Finnish: Referenssiaikana: 185 MBq/2,5 ml 1200 CET {pvm}
Czech: EXP: 7 h po čase kalibrace Ref.: 185 MBq/2,5 ml ve 12:00 SEČ DD/MM/RRRR
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto
Czech: Přehled nežádoucích účinků
Finnish: Sappirakon seinämä Maha-suolikanava
Czech: Močový měchýř - stěna Děloha
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 ml:n pakkaus
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2,5ml balení
Finnish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos joflupaani (
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok Ioflupanum (
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Finnish: joflupaani (
Czech: I) (joflupan-(
Finnish: Se kertoo tarkasti, missä elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa lääkärille arvokasta tietoa kuvattavan elimen toiminnasta.
Czech: Toto zobrazení přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle radioaktivita.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny.
Finnish: 2,5-4,5 x 10
Czech: I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Finnish: Ruokatorvi
Czech: Jícen
Finnish: Referenssiaikana: 370 MBq/5 ml 2300 CET {pvm}
Czech: EXP: 20 h od času kalibrace Ref.: 370 MBq/5 ml ve 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Finnish: I) 74 MBq pakkaukseen merkittynä referenssiajankohtana (0,07-0,13 µg/ml joflupaania).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje joflupanI) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg joflupanu/ml).
Finnish: joflupaani (
Czech: joflupan (
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
Finnish: Radioaktiivisuuden aiheuttaman riskin arvellaan olevan erittäin pieni.
Czech: Riziko způsobené radioaktivitou se považuje za velmi nízké.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää sitä.
Czech: Přípravek nesmí být používán u těhotných žen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GE Healthcare Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DaTSCANia varten 27. heinäkuuta 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä) seuraavien sairauksien diagnosoinnissa:
Czech: Tento lék se používá jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění dospělých (ve věku od 18 let):
Finnish: Kuvaus suoritetaan 3-6 tunnin kuluessa injektiosta.
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksesta saatujen kuvien perusteella tehdyn diagnoosin tarkkuus verrattuna erikoislääkärin tekemään diagnoosiin.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti přesnost diagnózy založené na pořízených snímcích v porovnání s diagnózou stanovenou odborným lékařem.
Finnish: DaTSCANia saavat käsitellä ja annostella vain sellaiset henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisen materiaalin turvallisesta käsittelystä.
Czech: S přípravkem DaTSCAN mohou manipulovat a podávat jej pouze lidé, kteří mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivními materiály.
Finnish: DaTSCAN on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Czech: Přípravek DaTSCAN je určen pouze k diagnostickým účelům.
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan 1-4 tuntia ennen DaTSCAN-injektiota ja toisen kerran 12-24 tuntia DaTSCAN-injektion jälkeen.
Czech: Tento lék se užívá 1 až 4 hodiny před podáním přípravku DaTSCAN a znovu 12 až 24 hodin po jeho aplikaci.
Finnish: Laajemmassa kahdesta päätutkimuksesta DaTSCANin herkkyys oli 97 prosenttia.
Czech: V rozsáhlejší ze dvou studií byla zaznamenána 97% citlivost přípravku DaTSCAN.
Finnish: Dementian osalta DaTSCANin herkkyys Lewyn kappaleiden aiheuttaman dementian erottamisessa muista dementiatyypeistä oli 75-80 prosenttia.
Czech: U demence se citlivost přípravku DaTSCAN při rozlišování demence způsobené Lewyho tělísky od jiných typů demence pohybovala mezi 75 a 80 %.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että DaTSCANin avulla saatuja kuvia tulkitsevan lääkärin havaitsema tauti vastasi potilaiden aiempaa diagnoosia 97 prosentissa tapauksista.
Czech: To znamená, že onemocnění rozpoznané lékařem na základě snímků pořízených pomocí přípravku DaTSCAN odpovídalo existující diagnóze pacienta v 97 % případů.
Finnish: DaTSCAN annetaan hitaana vähintään 15 - 20 sekuntia kestävänä injektiona käsivarren laskimoon.
Czech: Přípravek DaTSCAN se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
Finnish: Kiinnittyminen voidaan nähdä käyttämällä erityistä kuvantamistekniikkaa, yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT), joka havaitsee radioaktiivisen jodi-123:n
Czech: To lze pozorovat pomocí speciální snímkovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
Finnish: Yleisimpiä DaTSCANin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat lisääntynyt ruokahalu, päänsärky, kutina (tunne siitä, että jokin ryömii iholla tai ihon alla) ja huimaus.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DaTSCAN (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří zvýšená chuť k jídlu, bolest hlavy, mravenčení a závratě.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto DaTSCAN-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DaTSCAN.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DaTSCANin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DaTSCAN.
Finnish: Lisätietoja DaTSCAN-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DaTSCAN naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Liikehäiriöiden osalta DaTSCAN auttoi tehokkaasti havaitsemaan Parkinsonin taudista tai vastaavista taudeista johtuvat muutokset aivoissa.
Czech: U poruch hybnosti byl přípravek DaTSCAN při odhalování změn v mozku způsobených Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními účinný.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi DaTSCANin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DaTSCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Ennen DaTSCANin antamista on varmistettava, että käytössä on elvytyslaitteisto potilaan allergisen reaktion varalta.
Czech: Před podáním přípravku DaTSCAN by mělo být připraveno resuscitační vybavení - pro případ, že se u pacienta vyskytne alergická reakce.