FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
Czech: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)
English: Prandin has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Czech: Prandin nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: • If you have kidney problems.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami.
English: If you take more Prandin than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Prandin, než jste měl(a)
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý Kukuřičný škrob Draselná sůl polakrilinu
English: • If you have liver problems.
Czech: • jestliže máte potíže s játry.
English: If you stop taking Prandin
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prandin
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
English: You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Czech: Prandin nesmíte užívat, jestliže kojíte.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Jak se přípravek Prandin používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prandin užívat).
English: • If you take too much Prandin
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Prandin,
English: You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Czech: Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
English: Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Czech: Současné podání 100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: • If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: • Sympathomimetics (used to treat asthma)
Czech: • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu)
English: Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4.
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
Czech: • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi)
English: Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi (perorálním podáním sacharidů).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Cardiovascular disease Rare
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
English: Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
English: What you need to know before you take Prandin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin užívat
English: Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
English: Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Czech: Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně.
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Czech: Frekvence výskytu není známa • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
English: The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory,
English: You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Prandin
English: can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Czech: Avšak relativní přínos CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Czech: DK-2880 Bagsværd
English: After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
English: How to store Prandin
Czech: Jak přípravek Prandin uchovávat
English: In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální koncentrace 1,6 násobně.
English: • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
Czech: • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění)
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte jej v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů)
English: EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
Czech: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
English: EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
Czech: EU/1/00/162/015 30 tablet EU/1/00/162/016 90 tablet EU/1/00/162/017 120 tablet EU/1/00/162/019 270 tablet
English: Iron oxide, red (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
English: Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation Very rare Nausea
Czech: Bolest břicha, průjem Časté
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
Czech: • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Prandin není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
English: Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety
English: Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
Czech: 120 tablet
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
Czech: prandin 0,5 mg
English: Iron oxide, yellow (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
English: Prandin is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Czech: Prandin 0,5 mg tablety
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
English: Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4 násobnému zvýšení Cmax .
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
Czech: prandin 2 mg
English: Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Czech: Tablety s repaglinidem jsou žluté, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10);
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
Czech: prandin 1 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Czech: Prandin 2 mg tablety
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.
English: Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Czech: Tablety s repaglinidem jsou broskvové barvy, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).
English: • Severe hepatic function disorder.
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí
English: • Vomiting
Czech: • Zvracení • Zácpa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills')
Czech: • Thiazidy (diuretika)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
English: Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Czech: Další nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)
English: Batch
Czech: Apis).
English: Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičením nestačí k úpravě hladin krevního cukru.
English: Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Czech: Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk
English: • Oral contraceptives (birth control pills)
Czech: • Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Czech: Prandin 1 mg tablety
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Czech: zvýšení hladiny jaterních enzymů*
English: What Prandin looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Prandin uchovávat Obsah balení a další informace
English: Not applicable
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Czech: • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).
English: Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Czech: Histamin je hlavním mediátorem alergické reakce.
English: 08013-Barcelona Spain
Czech: 08013-Barcelona Španělsko
English: - retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
Czech: - retrospektivní rozšíření intervalu spolehlivosti nelze podle stávajících pokynů schválit,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
English: For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Czech: Pro parametrickou analýzu byl vypočten 90% interval spolehlivosti.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
English: This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Czech: Tento nárůst odůvodňuje buď dodatečné zvýšení počtu subjektů zahrnutých do studie, nebo rozšíření kritérií přijatelnosti.
English: The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla považována za mírné a nejčastěji hlášenou byla bolest hlavy (8,8 % všech subjektů).
English: No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné abnormality a výsledky potvrdily, že nedošlo k žádným významným změnám zdravotního stavu subjektů.
English: The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Czech: Žadatel požádal o možnost ústního vysvětlení před výborem, aby mohl projednat výsledek hodnocení výboru CHMP.
English: A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Czech: Celkem bylo po podání dávky hlášeno 30 nežádoucích účinků, 6 z těchto nežádoucích účinků pravděpodobně souviselo s léčbou při studii, 11 s touto léčbou mohlo souviset, 2 s ní souvisely vzdáleně a 11 s ní nesouviselo.
English: This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Czech: Tato situace měla být předvídána a zahrnuta do protokolu studie a výbor CHMP právě toto považuje za hlavní nedostatek.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound.
Czech: V pokynech se uvádí, že „v zásadě by hodnocení bioekvivalence mělo vycházet z naměřených koncentrací původní sloučeniny.
English: In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Czech: Aby bylo možné považovat původní sloučeninu za neúčinnou, bylo by potřeba, aby byl stupeň účinnosti výrazně nižší.
English: 80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
Czech: Studie se zúčastnilo 80 subjektů, které byly náhodně přiřazeny k léčbě.
English: The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
Czech: Statistická analýza byla dostatečně popsána a metody statistického hodnocení použité v této studii bioekvivalence byly přijatelné.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LORATADINE SANDOZ 10 A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Czech: Byl učiněn závěr, že jakékoli argumenty pro rozšíření přijatelného rozmezí musejí být projednány předem a že musejí být uvedeny v protokolu studie.
English: The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
Czech: Předpoklad žadatele, že původní sloučenina je neúčinná, nebyl přijat, protože v úvahu by měla být brána absolutní účinnost, a nikoli poměr účinnosti ve srovnání s metabolitem.
English: A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Czech: Nelze tudíž přijmout post hoc zdůvodnění, proč použít širší přijatelné rozmezí, jak tomu bylo v případě studie SZ190/08.
English: In addition, the widening of the Confidence Intervals should be agreed prospectively in the study design.
Czech: Rozšíření intervalů spolehlivosti by navíc mělo být v navržené studii schváleno předem.
English: The Applicant was requested to provide the CHMP with the parent compound data from the submitted bioequivalence study or to provide satisfactory justifications for the absence of these data.
Czech: Žadatel byl požádán, aby výboru CHMP poskytl údaje o původní sloučenině z předložené studie bioekvivalence nebo aby uspokojivě zdůvodnil skutečnost, že tyto údaje chybí.