FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λήψη των δόσεων μαζί με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα με αύξηση στη συνολική απορρόφηση (AUC) κατά
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn með mat (mjög fituríkri máltíð) seinkar frásogi sem nemur um það bil 1 klst. og heildarfrásog (AUC)
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη άλλα αντιπηκτικά, ειδικότερα στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη ή αλλαγή της δόσης της celecoxib επειδή οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών.
Icelandic: Fylgjast á með blóðstorkuvirkni hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur blóðþynningarlyf, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð með celecoxibi hefst, eða þegar skammti celecoxibs er breytt þar sem þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á blæðingafylgikvilla.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή ελεγχόμενη με placebo μελέτη διεξάχθηκε σε 83 ασθενείς με FΑΡ.
Icelandic: Gerð var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 83 sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
Greek: Οι αναστολείς COX-2 μειώνουν το σχηματισμό της συστηματικής (και επομένως πιθανά της ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θρομβοξάνη των αιμοπεταλίων.
Icelandic: Sértækir COX-2 hemlar draga úr myndun prostacyclina í blóðrásinni (og því hugsanlega einnig í endoþeli, án þess að hafa áhrif á thromboxan í blóðflögum.
Greek: Η celecoxib αποτελεί έναν από του στόματος εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2).
Icelandic: Celecoxib er sértækur hemill cyclooxygenasa-2 (COX-2).
Greek: H celecoxib δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της τολβουταμίδης (υπόστρωμα CYP2C9) ή της γλιβενκλαμίδης, σε βαθμό με κλινική σχετικότητα.
Icelandic: Celecoxib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tolbudamids (CYP2C9 hvarfefni), eða glibenclamids í þeim
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Greek: Συνεπώς, η celecoxib θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς με προϋπάρχον οίδημα οποιασδήποτε αιτιολογίας, καθώς η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και την κατακράτηση υγρών.
Icelandic: Því skal nota celecoxib með varúð hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eða háþrýsting og hjá sjúklingum sem fyrir eru með bjúg af hvaða orsök sem er, því hömlun prostaglandina getur leitt til versnunar nýrnastarfsemi og til vökvasöfnunar.
Greek: Λευκά, αδιαφανή καψάκια με δύο χρυσές λωρίδες με τις ενδείξεις 7767 και 200.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur gylltum borðum, merkt 7767 og 200.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχo (βλέπε παράγραφο 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε βαρφαρίνη σημειώθηκαν σοβαρά περιστατικά αιμορραγίας.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis nota warfarin, hefur verið greint frá alvarlegum blæðingum.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 400 mg δύο φορές την
Icelandic: Venjulegur skammtur er 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν διάφορα αντιβιοτικά (Bactrim και Septra χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σουλφομεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη), τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να θεραπεύσουν λοιμώξεις.
Icelandic: Þar á meðal eru sum sýklalyf (Bactrim og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og trimethoprimi), sem nota má
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μία στατιστικά σημαντική μείωση του φορτίου πολυπόδων σε όλες τις ομάδες θεραπείας με celecoxib συγκριτικά με τις αντίστοιχες ομάδες υπό εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Niðurstöður sýndu fram á tölfræðilega marktæka minnkun á sepum hjá öllum meðferðarhópum celebra, samanborið við samsvarandi meðferðarhópum lyfleysu.
Greek: - Μηνιγγίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό)
Icelandic: - Heilahimnubólga (bólga í himnunni í kringum heilann og mænuna)
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα στις 5 πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi (steady state) næst innan 5 daga frá upphafi meðferðar.
Greek: Τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Forðast skal slíkar samsetningar handa sjúklingum sem vitað er að eru með skert CYP2C9 umbrot (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Η κυκλο-οξυγενάση -2 είναι ένα ένζυμο που αυξάνεται σε περιοχές με φλεγμονή και σε κύτταρα που δεν αυξάνονται φυσιολογικά.
Icelandic: Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν αυθόρμητα στη βάση δεδομένων παρατήρησης της ασφάλειας σε μία περίοδο στην οποία >70 εκατομμύρια ασθενείς κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δόσεις, διάρκειες και ενδείξεις).
Icelandic: Lyfjatengdar em tilkynntar hafa verið í gagnasafn um öryggi lyfsins á tímabili þegar áætlað var að >70 milljón sjúklingar væru á meðferð celecoxibi (margs konar skammtar, meðferðarlengd og ábendingar).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί στατιστικά σημαντική αναστολή της δράσης της COX-1 (που εκτιμάται από την ex vivo αναστολή του σχηματισμού της θρομβοξάνης Β2 [TxB2]) σε υγιείς εθελοντές στη θεραπευτική για την Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση δόση των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Engin tölfræðilega marktæk hömlun á COX-1 (metið sem ex vivo hömlun á myndun thromboxan B2 [TxB2]) sást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við þann skammt sem ráðlagður er við ættgengt kirtilsepager, þ.e. 400 mg tvisvar
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 1200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1200 mg δύο φορές ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστημα εννέα ημερών, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Allt að 1.200 mg stakir skammtar og endurteknir skammtar allt að 1.200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafa verið gefnir heilbrigðum einstaklingum í níu daga, án klínískt marktækra aukaverkana.
Greek: Η φαρμακοκινητική της celecoxib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, αλλά είναι απίθανο να παρουσιάζει αξιόλογη μεταβολή στους ασθενείς αυτούς δεδομένου ότι απομακρύνεται κυρίως με ηπατικό μεταβολισμό.
Icelandic: Lyfjahvörf celecoxibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en ólíklegt er að þau séu umtalsvert frábrugðin hjá þessum sjúklingum, því brotthvarf verður einkum með umbrotum í lifur.
Greek: Το Onsenal χρησιμοποιείται για να μειώσει τον αριθμό των γαστρεντερικών πολυπόδων σε ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Icelandic: Onsenal er notað til að fækka sepum í meltingarvegi hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς σε θεραπεία με 200mg celecoxib, 48% θεωρήθηκε ότι δεν αναταποκρίνεται στη lisinopril στην τελευταία κλινική επίσκεψη (όπως καθορίστηκε είτε με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης >90mmHg είτε ως με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης αυξημένη >10 σε σύγκριση με την αρχική μέτρηση),σε σύγκριση με 27% ασθενών σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο;
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gefið var 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring, var álitið að 48% svöruðu ekki meðferð með lisinopríli í lokaheimsókn á rannsóknarsetur (skilgreint annaðhvort sem þanbils blóðþrýstingur >90 mmHg eða þanbils blóðþrýstingur aukning >10% samanborið við grunnlínu), samanborið við 27% sjúklinga sem fengu lyfleysu; munurinn var tölfræðilega marktækur.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα: Η δόση για ηλικιωμένα άτομα με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση δεν έχει προσδιορισθεί ακόμη.
Icelandic: Skammtur fyrir aldraða sjúklinga með ættgengt kirtilsepager hefur ekki verið ákvarðaður.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο για νεφρική τοξικότητα είναι αυτοί με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία και οι ηλικιωμένοι.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á eiturverkun á nýru eru sjúklingar sem hafa skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun, lifrarbilun og aldraðir.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αρθρίτιδα, οι οποίοι έλαβαν φάρμακα με το ίδιο δραστικό συστατικό με το Onsenal:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar eru hér fyrir neðan komu fyrir hjá gigtarsjúklingum sem tóku lyf með sama virka efni og er í Onsenal.:
Greek: - εάν έχετε αφυδάτωση, για παράδειγμα από εμέτους ή διάρροια ή εάν λαμβάνετε διουρητική
Icelandic: - ef hefur orðið fyrir vökvatapi, til dæmis vegna uppkasta eða niðurgangs, eða ef þú tekur
Greek: Aσθενείς με το αλλήλιο CYP2C9*3, και, συγκεκριμένα ασθενείς με CYP2C9*3*3 ομόζυγο γονότυπο, μπορεί να εκτεθούν σε επίπεδα celecoxib, μεγαλύτερα από εκείνα των οποίων η ασφάλεια έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2CP*3 genasamsætu, einkum sjúklingum með CYP2C9*3*3 arfhreina arfgerð, gætu celecoxib gildi orðið hærri en þau sem sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir í klínískum rannsóknum.
Greek: Λευκά, αδιαφανή καψάκια με δύο πράσινες λωρίδες με τις ενδείξεις 7767 και 400.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur grænum borðum, merkt 7767 og 400.
Greek: Καρδιακή
Icelandic: Hjarta
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Ο μεταβολισμός της celecoxib επιτυγχάνεται πρωτίστως μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP2C9.
Icelandic: Celecoxib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Ο μεγαλύτερος αριθμός των μελετών αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί με δόσεις celecoxib 200 mg δύο φορές ημερησίως (δηλ. τις δόσεις που χορηγούνται για οστεοαρθρίτιδα / ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Icelandic: Flestar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar með celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring (þ.e. þeir skammtar sem notaðir eru við slitgigt og iktsýki).
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 97% στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα και το φάρμακο δεν συνδέεται εκλεκτικά με ερυθροκύτταρα.
Icelandic: Celecoxib er um 97% bundið plasmapróteinum við ráðlagða plasmaþéttni og er ekki sérstaklega bundið rauðkornum.
Greek: Σε τρεις ξεχωριστές μελέτες μίας δόσης, που περιελάμβαναν συνολικά 5 ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3/*3, μία δόση AUC 0-24 αυξήθηκε περίπου στο τριπλάσιο συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μεταβολιστές.
Icelandic: Í þremur aðskildum stakskammta rannsóknum, með samtals fimm einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, jókst stakskammta AUC 0-24 u.þ.b. þrefalt samanborið við einstaklinga með eðlilegt umbrot.
Greek: Η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική μέθοδο απομάκρυνσης του φαρμάκου λόγω της υψηλής
Icelandic: Ólíklegt er að himnuskilun sé árangursrík til að fjarlægja lyfið, vegna þess hve mikið það er próteinbundið.
Greek: Η μεγαλύτερη μείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 16mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση των 800 mg ημερησίως, για ενήλικες με Οικογενή Αδενωματώδη
Icelandic: Mesta minnkun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxib 16 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar ráðlögðum skammti af 800 mg á sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með ættgengt kirtilsepager.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάμη, η σιταλοπράμη και η ιμιπραμίνη.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 28 Φεβρουαρίου 2005, του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu dagsett 28. febrúar 2005 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη της celecoxib 200 mg, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως σε υγιείς εθελοντές με γονότυπο είτε CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, η μέση Cmax και AUC 0-24 της celecoxib την ημέρα 7 ήταν περίπου 4πλάσια και 7πλάσια αντιστοίχως, σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3/*3 συγκριτικά με άλλους γονότυπους.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum celecoxibs 200 mg á sólarhring hjá heilbrigðum einstaklingum, með arfgerð annað hvort CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eða CYP2C9*3/*3, var meðaltal Cmax hjá celecoxibi á sjöunda degi, hjá einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, u.þ.b. 4-falt og AUC 0-24 u.þ.b. 7-falt, samanborið við aðrar arfgerðir.
Greek: Σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9, που παρουσιάζουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη celecoxib, η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς CYP2C9 (π.χ φλουκοναζόλη, αμιοδαρόνη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιπλέον αυξήσεις στην έκθεση στη celecoxib.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með skert CYP2C9 umbrot og sýna aukna altæka útsetningu fyrir celecoxibi, getur samtímis meðferð með CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol,amiodarone) valdið frekari aukningu í útsetningu fyrir celecoxibi.
Greek: - Μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην προστασία του σώματος από λοιμώξεις) και των αιμοπεταλίων (αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας ή δημιουργίας
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að verja líkamann gegn sýkingum) og blóðflagna (eykur hættu á blæðingum og marblettum)
Greek: Η χορήγηση της celecoxib σε έναν περιορισμένο αριθμό γυναικών που θηλάζουν παρουσίασαν μία πολύ μικρή μεταφορά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Gjöf celecoxibs til takmarkaðs fjölda kvenna sem voru með barn á brjósti, hefur sýnt fram á að celecoxib skilst í mjög litlu magni út í brjóstamjólk.
Greek: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τλ:
Greek: Salomone Pharma Ltd.
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Greek: Η celecoxib αποβάλλεται κυρίως με μεταβολισμό.
Icelandic: Brotthvarf celecoxibs verður einkum með umbroti.
Greek: Δοσοεξαρτώμενη επίδραση στο σχηματισμό TxB2 έχει παρατηρηθεί μετά από υψηλές δόσεις celecoxib.
Icelandic: TxB2 hafa sést eftir stóra skammta af celecoxibi.
Greek: Δεδομένα από μία τρίτη μακροχρόνια μελέτη, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), δεν έδειξαν ένα σημαντικά αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο με celecoxib 200mg BID συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður úr þriðju langtímarannsókninni ADAPT (The Alzheimer´s Disease Antiinflammatory Prevention Trial) sýndi enga marktæka aukningu á hjarta - og æðasjúkdómum með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við lyfleysu.
Greek: Η διαφορά στην αντιαιμοπεταλιακή δράση μεταξύ ορισμένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων .
Icelandic: Munurinn á blóðflöguvirkni, milli sumra COX-1 hamlandi bólgueyðandi gigtarlyfja og sértækra COX2 hemla, geta skipt klínísku máli fyrir sjúklinga sem eru í hættu hvað varðar blóðreksatvik.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ίσως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eða ofnæmi fyrir einhverju lyfi, séu í meiri hættu að fá alvarleg einkenni frá húð eða ofnæmi (sjá kafla 4.3).
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000 to
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Icelandic: Cyclooxygenasi sér um myndun prostaglandina.
Greek: Στη μελέτη APC υπήρξε μία δοσοσεξαρτώμενη αύξηση στο σύνθετο καταληκτικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος μυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου (επικυρωμένο) με celecoxib συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, πάνω από 3 χρόνια θεραπείας.
Icelandic: Í APC rannsókninni, kom fram skammtaháð aukning samsetts endapunkts, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar, með celecoxib samanborið við lyfleysu á þriggja ára meðferðartímabili.
Greek: Η Οικογενής Αδενωματώδης Πολυποδίαση είναι γενετική νόσος που προκαλείται από αυτόσωμική επικρατούσα γενετική μεταβολή ενός ογκοκατασταλτικού γονιδίου, του γονιδίου adenomatous polyposis coli (APC).
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur sem stafar af ríkjandi erfðafræðilegri breytingu á æxlisbælandi geni á frílitningi; svo nefndu „adenomatous polyposis coli" (APC) geni.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 αποτελούν τα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά και SSRIs), τα νευροληπτικά, τα αντιαρρυθμικά φάρμακα κλπ.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru geðdeyfðarlyf (þríhringlaga geðdeyfðarlyf og sértækir endurupptökuhemlar serotonins), sefandi lyf (neuroleptics), lyf við hjartsláttartruflunum o.s.frv.
Greek: Παρόλα αυτά ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο και υπνηλία, ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Icelandic: Samt sem áður ættu sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eða syfju þegar þeir nota celecoxib, hvorki að stunda akstur né nota vélar.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10.000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum geta fundið fyrir,
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά τις οποίες το Onsenal χρειάστηκε πάνω από 3 χρόνια για την πρόληψη σποραδικών πολυπόδων στο κόλον παρατηρήθηκαν οι παρακάτω, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο ήταν πιο συχνές σε αυτές τις μελέτες από ότι
Icelandic: Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):
Greek: Επομένως, η συνήθης φροντίδα των ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση δεν θα πρέπει να μεταβάλλεται λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης celecoxib.
Icelandic: Því skal ekki breyta út frá venjulegri umönnun hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þrátt fyrir samtímis meðferð með celecoxibi.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200 mg, δύο φορές ημερησίως, μαζί με 450 mg λιθίου, δύο φορές ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση με 16% και 18% αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samtímis notkun 200 mg af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring og 450 mg af litíum tvisvar sinnum á sólarhring til þess að Cmax litíums jókst að meðaltali um 16% og AUC litíums jókst að meðaltali um 18%.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Η μέση μείωση στον αριθμό των πολυπόδων του παχέος εντέρου μετά από θεραπεία έξη μηνών ήταν 28% (SD  24%) για τη celecoxib 400 mg δύο φορές ημερησίως δηλαδή στατιστικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 5%, SD  16%).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð fækkaði sepum í ristli og endaþarmi um 28% að meðaltali (SD +24%) þegar gefið var celecoxib 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem er marktækt betra en með lyfleysu (meðaltal 5% , SD +16%).
Greek: Ασθενείς με ήπιας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια παρουσίασαν μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση με 53% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Í samanburði við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var Cmax celecoxibs að meðaltali 53% hærra og AUC celecoxibs var að meðaltali 26% stærra hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η celecoxib 16 mg/kg/ημέρα ήταν μία ασφαλής δόση προς σύσταση για επόμενες μελέτες σε ασθενείς με
Icelandic: Niðurstöður er varða öryggi voru metnar í smáatriðum af Eftirlitsnefnd um öryggi, sem ályktaði að celecoxib 16 mg/kg/sólarhring væri öruggur skammtur sem ráðlagt væri að rannsaka frekar hjá ungmennum með ættgengt kirtilsepager.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη celecoxib σε αυτές τις συμπληρωματικές μελέτες, ήταν σε συμφωνία με εκείνες (που παρατηρήθηκαν) σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα, που παρατίθεντια στον Πίνακα 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun celecoxibs í þessum viðbótarrannsóknum voru í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu hjá slitgigtar- og iktsýkissjúklingunum og skráðar eru í Töflu 1.
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα) όταν η celecoxib συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις ).
Icelandic: Enn frekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár í meltingarvegi eða aðrir fylgikvillar í meltingarvegi) þegar celecoxib er notað samhliða asetýlsalisýlsýru (janfvel í litlum skömmtum).
Greek: Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, η celecoxib μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση υπέρτασης εκ νέου ή στην επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, εκ των οποίων, και οι δύο περιπτώσεις μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συχνότητα καρδιοαγγειακών επεισοδίων.
Icelandic: Eins og á við um öll bólgueyðandi gigtarlyf, getur celecoxib leitt til nýgengis háþrýstings eða versnunar á háþrýstingi sem þegar er til staðar, sem hvort um sig getur leitt til fjölgunar tilvika vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Greek: Οι πολύποδες με μετάλλαξη του ΑΡC υπερεκφράζουν τη CΟΧ-2 και, όταν παραμένουν χωρίς θεραπεία, οι πολύποδες αυτοί συνεχίζουν να σχηματίζονται και να μεγαλώνουν στο κόλον ή στον ορθό, με αποτέλεσμα ουσιαστικά 100% πιθανότητα ανάπτυξης καρκίνου του παχέος εντέρου.
Icelandic: Separ með APC stökkbreytingu oftjá COX-2 og sé ekki brugðist við, halda þessir separ áfram að myndast og stækka í ristli og endaþarmi sem leiðir til þess að líkur á að fá krabbamein í ristil og endaþarm eru nánast 100%.
Greek: Η ικανότητα μεταβολισμού του φαρμάκου από ασθενείς με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια συσχετίζονταν καλύτερα με τις τιμές της λευκωματίνης του ορού τους.
Icelandic: Umbrotageta sjúklinga með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var í mestu samræmi við gildi albumins hjá þeim.
Greek: Αθροιστικά ποσοστά για αυτό το σύνθετο καταληκτικό σημείο πάνω από 3χρόνια ήταν 3,0% (20/671 ασθενείς) και 2,5% (17/685 ασθενείς), αντιστοίχως συγκριτικά με 0,9% (6/679 ασθενείς) για εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Uppsafnað hlutfall fyrir þennan samsetta endapunkt, á þriggja ára tímabili, var 3,0% (20/671 sjúklingar) með 400 mg tvisvar á sólarhring og 2,5% (17/685 sjúklingar) með 200 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við 0,9% (6/679 sjúklingar) með lyfleysu.