FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 3,1 mėnesio (95 % PI: 2,89, 3,65).
Croatian: • Za primjenu denosumaba preporučuje se igla veličine 27 G.
Lithuanian: • Denozumabui leisti rekomenduojama 27 dydžio adata.
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Lithuanian: Bendras sergamumas kliniškai reikšminga hipokalcemija buvo 9 %.
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra eliminuojami metabolizmo kepenyse būdu.
Croatian: Temeljeno na najboljem odgovoru
Lithuanian: Vadovaujantis geriausiu atsaku 190
Croatian: Udio ispitanika (%)
Lithuanian: SRS (%)
Croatian: • Tijekom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovite stomatološke preglede.
Lithuanian: • Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis.
Croatian: Zabilježen je objektivni odgovor u 4 od 6 procjenjivih adolescenata u interim analizi Ispitivanja
Lithuanian: Objektyvus atsakas buvo pastebėtas keturiems iš šešių paauglių pacientų tarpinėje 6 tyrimo analizėje.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė sukelia skausmą ir ją sunku gydyti.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Lithuanian: 22,14 (14,26, NĮ)
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Lithuanian: Klinikinis šių atvejų apibūdinimas gydymo grupėse buvo panašus.
Croatian: Kako XGEVA izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: XGEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Lithuanian: 22,8 (14,7, NĮ)
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
Lithuanian: • mažas fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
Croatian: Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
Lithuanian: Po oda suleisto denozumabo biologinis prieinamumas yra 62 %.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai.
Croatian: Što se tiče preostalih 15 bolesnika, 10 (67%) radioloških mjerenja nije pokazalo napredovanje ciljnih lezija.
Lithuanian: Iš likusių 15 pacientų 10 (67 %) radiologiškai nenustatyta jokio pakenkimo progresavimo.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Lithuanian: 1, 3 arba 4 flakonų pakuotės.
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Lithuanian: Tyrėjo vertinime pranešta, kad visi 18 paauglių pacientų pasiekė geriausią atsaką į gydymą ligos stabilizavimu ar geresniu rezultatu (visiškas atsakas buvo 2 pacientams, dalinis nustatytas 8 pacientams ir ligos stabilizavimas 8 pacientams).
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Lithuanian: Įprastiniai mėginiai denozumabo genotoksiškumui nustatyti neatlikti, nes tokie tyrimai nėra svarbūs šiai molekulei.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio.
Croatian: RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Lithuanian: RANKL yra transmembraninis arba tirpus baltymas.
Croatian: Ovo će injekciju učiniti ugodnijom.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus mažiau nemaloni.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama.
Lithuanian: Denozumabo kancerogeninis poveikis ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais neįvertintas.
Croatian: Korištenjem osjetljivog imunotesta, < 1% bolesnika liječenih denosumabom u trajanju do 3 godine bilo je pozitivno na neneutralizirajuća vezujuća protutijela bez dokaza o promjeni u farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Lithuanian: Naudojant jautrų imunologinį tyrimą, < 1 % pacientų, gydytų denozumabu ne ilgiau kaip 3 metus, buvo teigiami ne neutralizuojančiųjų surišančiųjų antikūnų nustatymo mėginiai, nesusiję su farmakokinetikos pokyčiais, toksiškumu ar klinikiniu atsaku.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala3,4
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė3,4
Croatian: NP = nije procjenjivo
Lithuanian: NP = nepasiekta.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks XGEVA poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Croatian: Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA u djece i adolescenata koji boluju od drugih oblika raka koji su se proširili na kosti nije ispitana.
Lithuanian: XGEVA vartojimas vaikams ir paaugliams, sergantiems kitomis vėžio formomis, kurios išplito į kaulus, netirtas.
Croatian: Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
Lithuanian: Nebuvo matyti jokio su gydymu susijusio konkretaus vėžio ar vėžio grupių modelio.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom XGEVA dok se stanje ne riješi ili se dodatni čimbenici rizika ne ublaže, gdje je moguće.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo XGEVA laikino nutraukimo galimybę, kol būklė nepagerės ir kiek įmanoma nebus sumažinti papildomi rizikos veiksniai.
Croatian: Drugi lijekovi i lijek XGEVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir XGEVA
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo XGEVA metu.
Croatian: Praćenje razine kalcija preporuča se provesti (i) prije prve doze lijeka XGEVA, (ii) unutar dva tjedna od prve doze, (iii) ukoliko se pojavi sumnja na simptome hipokalcijemije (vidjeti dio 4.8. za simptome).
Lithuanian: Kalcio koncentracijos stebėjimas turi būti paskirtas (i) prieš skiriant pirmąją XGEVA dozę, (ii) per dvi savaites po pirmosios dozės, (iii) įtarus hipokalcemijos simptomus (simptomus žr. 4.8 skyriuje).
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Lithuanian: Visiems 20 pacientų (100 %) histologiškai patvirtintas atsakas į gydymą.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Nadomjestak kalcija i vitamina D
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kalcio ir vitamino D papildai
Croatian: Od 35 bolesnika koji su bili uključeni u analizu djelotvornosti, kod 85,7% ( 95% CI: 69,7; 95,2) zabilježen je terapijski odgovor na lijek XGEVA.
Lithuanian: Iš 35 pacientų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, 85,7 % (95 % PI: 69,7, 95,2) pasireiškė atsakas į gydymą XGEVA.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Croatian: Razlika u medijanu vremena (mjeseci)
Lithuanian: Laikotarpio medianos skirtumas (mėnesiai)
Croatian: Hipokalcijemija može biti teška i simptomatska (vidjeti dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava).
Lithuanian: Hipokalcemija gali būti sunki ir simptominė (žr. 4.8 poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Croatian: • bisfosfonatima
Lithuanian: • bisfosfonatu.
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Lithuanian: Nerasta įrodymų apie žalingą poveikį motinai prieš gimdymą, gimdymo metu nepageidaujamas poveikis motinai stebėtas nedažnai.
Croatian: Od ukupno 225 bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti (kod kojih su jedino isključene metastaze na plućima) za koje je planirana operacija, kod njih 109 operacija nije obavljena, a 84 bolesnika je podvrgnuto manje rizičnom postupku nego je prvobitno planirano.
Lithuanian: Bendrai iš 225 pacientų, kuriems buvo planuota gigantinių ląstelių kaulų navikų operacija (išskyrus tiktai metastazavusius į plaučius), 109 operacija nebuvo atlikta, o 84 atlikta mažiau žalojanti operacija, negu buvo pradžioje planuota.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Croatian: Nema podataka o učincima denosumaba na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Croatian: U objema skupinama ispitanika, broj bolesnika s ISS stupnjem bolesti I, II i III u vrijeme dijagnoze iznosio je 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientų, kurių ligos stadija diagnozės metu pagal ISS buvo I stadijos, II stadijos ir III stadijos, skaičius buvo atitinkamai 32,4 %, 38,2 % ir 29,3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nema iskustva s predoziranjem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys yra vienodi visoms patvirtintoms XGEVA indikacijoms.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike nije pokazala klinički značajne promjene u sistemskoj izloženosti denosumabu u stanju dinamičke ravnoteže s obzirom na dob (18 do 87 godina), rasu/etničku pripadnost (sudjelovali crnci, latinoamerikanci, azijati i bijelci), spol, tipove solidnih tumora ili u bolesnika s multiplim mijelomom.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė kliniškai reikšmingų denozumabo sisteminės ekspozicijos pusiausvyros apykaitos sąlygomis pokyčių, susijusių su amžiumi (nuo 18 iki 87 metų), rase / priklausomybe etninei grupei (buvo tirti juodaodžiai, lotynų amerikiečiai, azijiečiai ir baltieji), lytimi, solidinio naviko rūšimi ar pacientams, sergantiems daugine mieloma.
Croatian: 1,7 ml otopine u bočici za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom.
Lithuanian: 1,7 ml tirpalo vienkartiniame flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomerinis padengtas fluoropolimeru) ir aliuminio uždoriu bei nuplėšiamu dangteliu.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja s lijekom XGEVA ili za manje od 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika.
Lithuanian: Jei pastojote XGEVA vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo XGEVA, pasakykite gydytojui.
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Reiškinių buvo gydymo metu ir iki 9 mėnesių nutraukus gydymą (žr.
Croatian: Bolesnici se moraju pratiti radi radioloških pokazatelja maligne bolesti, nove radiolucencije ili osteolize.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl piktybinių navikų radiologinių požymių, naujų radiologinių prašviesėjimo židinių ar osteolizės.
Croatian: XGEVA je otopina za injekciju (injekcija).
Lithuanian: XGEVA yra injekcinis tirpalas (injekcija).
Croatian: U skupini bolesnika u kojih je potvrđena ONČ, većina (81% u obje skupine bolesnika) je provodila lošu oralnu higijenu, prethodno su im vađeni zubi i/ili su koristili zubne proteze.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota ŽON (81 % abiejose gydymo grupėse), anksčiau buvo ištrauktas dantis, buvo bloga burnos higiena ir (arba) jie naudojo dantų įtaisą.
Croatian: Nakon prekida liječenja potrebno je pratiti bolesnike radi znakova i simptoma hiperkalcijemije, razmotriti periodičku procjenu kalcija u serumu i ponovno procijeniti potrebu za nadomjestkom kalcija i vitamina D u bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Nutraukus gydymą stebėkite, ar pacientams nepasireiškia hiperkalcemijos požymių ir simptomų, periodiškai vertinkite kalcio kiekį serume ir pakartotinai įvertinkite paciento kalcio ir vitamino D papildų poreikį (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Tijekom perioda od 6 mjeseci nakon poroda došlo je do oporavka promjena povezanih s kostima te nije bilo učinka na izbijanje zuba.
Lithuanian: Po gimimo praėjus 6 mėnesiams su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų dygimui neturėjo.
Croatian: 1 bočica za jednokratnu upotrebu 3 bočice za jednokratnu upotrebu 4 bočice za jednokratnu upotrebu
Lithuanian: 1 vienkartinis flakonas 3 vienkartiniai flakonai 4 vienkartiniai flakonai
Croatian: Niska razina kalcija u krvi
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija kraujyje
Croatian: Mora se odlučiti treba li se suzdržati od dojenja ili od terapije lijekom XGEVA uzimajući u obzir korist od dojenja za novorođenče/dojenče i korist od liječenja za ženu.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą XGEVA, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Croatian: Smanjen rast kostiju, promjene u pločama rasta i narušeno izbijanja zuba također su primijećeni u ispitivanjima novorođenih štakora koji su primali RANKL inhibitore, a ove su promjene bile djelomično reverzibilne nakon prestanka davanja RANKL inhibitora.
Lithuanian: Kaulų augimo sulėtėjimas, augimo plokštelių pokyčiai ir dantų prasikalimo sutrikimas tyrimų metu buvo pastebėti ir atsivestiems žiurkių, kurios gydytos RANKL inhibitoriais, jaunikliams ir šie pokyčiai iš dalies buvo grįžtami, nutraukus RANKL inhibitoriaus vartojimą.
Croatian: Dakle liječenje denosumabom može narušiti rast kostiju u djece s otvorenim pločama rasta te može inhibirati izbijanje zuba.
Lithuanian: Todėl gydymas denozumabu gali sutrikdyti vaikų su atviromis augimo plokštelėmis kaulų augimą ir slopinti dantų prasikalimą.
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Lithuanian: Pranašumo p reikšmė
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Lithuanian: Antrasis tyrimas kiti solidiniai navikai** arba daugybinė mieloma
Croatian: • nova ili neobična bol u Vašem kuku, preponama ili bedru (to mogu biti rani simptomi mogućeg prijeloma bedrene kosti),
Lithuanian: • naujas ar neįprastas skausmas šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje (tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis);
Croatian: XGEVA sadrži sorbitol
Lithuanian: XGEVA sudėtyje yra sorbitolio
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja lijeka XGEVA u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti starijih od 65 godina pokazala su sličnu djelotvornost i sigurnost u starijih i mlađih bolesnika.
Lithuanian: Kontroliuojamieji klinikiniai XGEVA tyrimai, kuriuose dalyvavo vyresni kaip 65 metų pacientai, kuriems buvo diagnozuoti išplitę piktybiniai navikai, įskaitant išplitusius į kaulus, parodė, kad veiksmingumas ir saugumas senyviems ir jaunesniems pacientams yra panašus.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xgeva
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xgeva
Croatian: Promjene nisu smatrane klinički značajnima budući da su farmakodinamički učinci procjenjivani na temelju biljega koštane pregradnje bili ujednačeni kod širokog raspona tjelesnih težina.
Lithuanian: Pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais, nes farmakodinaminis poveikis pagal kaulų apykaitos žymenis buvo pastovus plačiose kūno masės ribose.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući i smrtne slučajeve) gdje se većina slučajeva pojavila u prvim tjednima od početka terapije.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus), kai dauguma atvejų pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą.
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda bile su pojavnost jednog ili više koštanih događaja (engl. skeletal related event, SRE).
Lithuanian: Pagrindine ir antrine vertinamosiomis baigtimis buvo vertinamas vieno ar daugiau su skeletu susijusio reiškinio (SSR) atsiradimas.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek XGEVA zajedno s lijekovima koji sadrže denosumab ili bisfosfonate.
Lithuanian: XGEVA negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo arba bisfosfonato.
Croatian: Gigantocelularni tumor kosti
Lithuanian: Gigantinių ląstelių kaulų navikai
Croatian: • alergijske reakcije (npr. piskanje ili poteškoće s disanjem, oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili koprivnjača na koži).
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pvz., švokščiantis ar pasunkėjęs kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas, odos niežėjimas ar dilgėlinė).
Croatian: Vađenje zuba
Lithuanian: Danties ištraukimas
Croatian: • drugim lijekom koji sadrži denosumab
Lithuanian: • kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra denozumabo;
Croatian: Posljedično, smanjuje se osteoliza, te se proliferativna tumorska stroma postepeno zamijenjuje ne-proliferativnim diferenciranim gustim novim koštanim tkivom.
Lithuanian: Todėl sumažėja osteolizė ir proliferuojanti naviko stroma pakeičiama neproliferuojančia, diferencijuota tankia naujo kaulo stroma.
Croatian: • Ne smije se tresti.
Lithuanian: • Negalima kratyti.
Croatian: Ispitivanje 2**
Lithuanian: 2 tyrimas**
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo senyviems ir jaunesniems pacientams skirtumų nepastebėta.
Croatian: Sve bolesnike treba poticati na održavanje dobre higijene usne šupljine, odlazak na redovite stomatološke preglede i da odmah prijave bilo kakve simptome vezane uz usnu šupljinu kao što su klimanje zubi, bol ili oticanje, ili nezarastanje rana ili iscjedak tijekom liječenja denosumabom.
Lithuanian: Visus pacientus reikia skatinti palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir nedelsiant pranešti apie bet kokius gydymo denozumabu metu burnoje pasireiškiančius simptomus, tokius kaip dantų klibėjimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos arba išskyros.
Croatian: U 190 ispitanika u kojih se mogao procijeniti objektivni odgovor tumora, 55 ispitanika je imalo operaciju gigantocelularnog tumora kosti, od kojih je 40 ispitanika imalo potpunu resekciju.
Lithuanian: Iš 190 tiriamųjų, vertintų pagal objektyvų naviko atsaką, 55 atlikta gigantinių ląstelių kaulų naviko operacija, iš kurių 40 atlikta visiška rezekcija.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti stomatološki pregled prije početka liječenja lijekom XGEVA.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą XGEVA.
Croatian: Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije uključivali su produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (uključujući komu) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sunkios simptominės hipokalcemijos klinikinių apraiškų pavyzdžiai yra QT intervalo pailgėjimas, tetanija, traukuliai ir pakitusi psichikos būklė (įskaitant komą) (žr.
Croatian: Udio (%) (95% CI)1
Lithuanian: Santykis (%) (95 % PI)1
Croatian: Denosumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG2) koje cilja i veže se s jakim afinitetom i specifičnošću za RANKL sprečavajući da dođe do interakcije RANKL/RANK koja rezultira smanjenjem broja i funkcije osteoklasta time smanjujući resorpciju kosti i rakom izazvanu destrukciju kosti.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG2), kurio taikinys yra RANKL, prie kurio jungiasi labai specifiškai ir su dideliu afinitetu, todėl neleidžia pasireikšti RANKL/RANK sąveikai ir mažina osteoklastų kiekį bei slopina jų funkciją, dėl to mažėja kaulų rezorbcija bei vėžio sukelta kaulo destrukcija.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su pokazala superiornost lijeka XGEVA u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom, bolesnicima je otvoreno ponuđena XGEVA u unaprijed specificiranom dvogodišnjem nastavku faze liječenja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, parodančių XGEVA pranašumą, lyginant su zoledrono rūgštimi, metu pacientams buvo siūloma dalyvauti atviroje 2 metų trukmės iš anksto nustatytoje XGEVA gydymo fazėje.
Croatian: Medijan broja primijenjenih doza iznosio je 16 za lijek XGEVA i 15 za zoledronatnu kiselinu.
Lithuanian: Paskirtų dozių skaičiaus mediana buvo 16 XGEVA dozių ir 15 zoledrono rūgšties dozių.
Croatian: U Kohorti 1 (bolesnici s kirurški neizlječivom bolesti) medijan vremena do napredovanja bolesti nije dosegnut, kod 21 od 258 liječenih bolesnika zabilježeno je napredovanje bolesti.
Lithuanian: 1 grupėje (pacientai, kuriems chirurginis gydymas buvo negalimas) nebuvo pasiektas vidutinis laikas iki ligos progresavimo, 21 iš 258 gydytų pacientų liga progresavo.
Croatian: Kod bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti potrebno je provoditi procjenu u redovitim intervalima kako bi se odredilo da li i dalje imaju korist od liječenja.
Lithuanian: Pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, turi būti reguliariai tiriami siekiant nustatyti, ar gydymas ir toliau jiems yra naudingas.
Croatian: Nakon puštanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući i smrtne slučajeve) (vidjeti dio 4.8), gdje se većina slučajeva pojavila u prvim tjednima nakon početka liječenja, iako se mogu pojaviti i kasnije.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus, žr. 4.8 skyrių), kurių dauguma pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą, tačiau jie gali pasireikšti ir vėliau.
Croatian: Ispitivanje 3*
Lithuanian: 3 tyrimas*
Croatian: Obratite se Vašem liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti XGEVA.
Croatian: Neuobičajeni prijelomi bedrene kosti
Lithuanian: Neįprasti šlaunikaulio lūžiai
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizealnoj regiji femura.
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai gali įvykti dėl nedidelės traumos arba be jos subtrochanterinėje srityje arba diafizėje.
Croatian: Hipokalcijemija je vrlo često prijavljivana nakon primjene lijeka XGEVA, većinom unutar prva 2 tjedna.
Lithuanian: Po XGEVA suleidimo labai dažnai gauta pranešimų apie hipokalcemiją, paprastai per pirmąsias dvi savaites.
Croatian: Slične frakture zabilježene u kombinaciji s bisfosfonatima često su bile obostrane, stoga se u bolesnika liječenih denosumabom koji su zadobili frakturu tijela femoralne kosti treba pregledati i nasuprotni femur.
Lithuanian: Panašūs lūžiai, susiję su bisfosfonatų vartojimu, dažnai yra abipusiai, todėl denozumabu gydomiems pacientams, kuriems įvyko vieno šlaunikaulio kūno lūžis, reikia ištirti ir kitą šlaunikaulį.
Croatian: 1,7 ml otopine sadrži 78 mg sorbitola (E420).
Lithuanian: Kiekviename 1,7 ml tirpalo yra 78 mg sorbitolio (E420).
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA Kako primjenjivati lijek XGEVA Moguće nuspojave
Lithuanian: Kas yra XGEVA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant XGEVA Kaip vartoti XGEVA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti XGEVA Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu općenito su se uspješno liječila nadomjestkom kalcija i vitamina D.
Lithuanian: Kalcio kiekio serume sumažėjimai paprastai buvo tinkamai sureguliuoti kalcio ir vitamino D papildais.
Croatian: Zoledronatna kiselina (N = 859)
Lithuanian: Zoledrono rūgštis (N = 859)