FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Czech: Přípravek Pritor e používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pritor je uveden v příbalové informaci.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Czech: V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl účinek přípravku Pritor srovnatelný s ramiprilem, přičemž k úmrtí, hospitalizaci z důvodu kardiovaskulárních potíží, srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici došlo u přibližně 17 % pacientů.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Pritor v rámci prevence kardiovaskulárních potíží může být častější výskyt hypotenze.
English: Why has Pritor been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pritor schválen?
English: How has Pritor been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pritor zkoumán?
English: How is Pritor used?
Czech: Jak se přípravek Pritor používá?
English: What is Pritor used for?
Czech: K čemu se přípravek Pritor používá?
English: How does Pritor work?
Czech: Jak přípravek Pritor působí?
English: 24 January 2014
Czech: 24. ledna 2014
English: EMEA/H/C/002683
Czech: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
English: What is Winfuran?
Czech: Co je Winfuran?
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, např. intenzity svědění a poruch spánku, po 4 týdnech léčby na základě standardního skórovacího systému.
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Czech: Ačkoli přesná příčina uremického pruritu není známa, má se za to, že svědění souvisí s nadměrnou aktivitou určitých receptorů zvaných mu-opioidní receptory v mozku a kůži.
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Czech: Ačkoli další analýza ukázala mírný přínos v subpopulaci pacientů se závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP dospěl k názoru, že klinická významnost nebyla prokázána.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku do žíly.
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 339 pacientů s uremickým pruritem, kteří pravidelně podstupovali dialýzu.
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Czech: Dne 17. ledna 2014 společnost Toray International U.K. Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran, určeného k léčbě závažného uremického pruritu (formy svědění) u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin, kteří jsou na dialýze.
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Czech: Přípravek Winfuran měl být používán u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin (kdy ledviny zcela přestaly fungovat), kteří podstupují dialýzu (techniku odstraňování odpadních produktů z krve).
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Czech: Uremický pruritus je přetrvávající forma svědění, která se objevuje u některých pacientů, jejichž ledviny správně nepracují.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran (nalfurafin)
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Czech: Přípravek Winfuran aktivuje odlišné opioidní receptory zvané kappa receptory, čímž blokuje aktivitu mu-opioidních receptorů, a vede proto u pacientů s uremickým pruritem k úlevě od svědění.
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Czech: Hlavní studie neprokázala, že by byl přípravek Winfuran při úlevě od svědění účinnější než placebo.
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Czech: Výbor CHMP měl zejména obavu, že přínosy přípravku Winfuran v rámci léčby uremického pruritu nebyly dostatečně prokázány.
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Czech: Winfuran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalfurafin.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost o registraci učinila na základě názoru výboru CHMP, že předložené údaje mu neumožňují odvodit závěry o příznivém poměru přínosů a rizik.
English: What was Winfuran expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Winfuran používán?
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Czech: Přípravek Winfuran měl být používán k léčbě pacientů se závažným uremickým pruritem.
English: How is Winfuran expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Winfuran působit?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Winfuran k léčbě závažného uremického pruritu.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Czech: Přípravek Winfuran byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 11. září 2002, přičemž měl být určen k léčbě uremického pruritu.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Winfuran nepřevyšují jeho rizika.
English: The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná s jídlem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olysio?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Olysio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Olysio používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olysio.
English: The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olysio převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem.
English: Olysio is available as 150 mg capsules.
Czech: Přípravek Olysio je dostupný ve formě 150mg tobolek.
English: What benefits of Olysio have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Olysio byly prokázány v průběhu studií?
English: The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Olysio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění) a dyspnoe (potíže s dýcháním).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olysio platné v celé Evropské unii dne
English: Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Czech: Olysio je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku simeprevir.
English: Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Olysio dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly zvladatelné.
English: The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s cirhózou i bez ní a pacienty, kteří nereagovali na
English: The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, kteří již byli léčeni, doplnění přípravku Olysio k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem značně zvyšuje počet pacientů, kteří nevykazují známky infekce.
English: What are the risks associated with Olysio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olysio?
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
English: Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Czech: Výdej přípravku Olysio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
English: For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Olysio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
Czech: Analýza těchto studií ukázala, že přípravek Olysio je méně účinný u podskupiny pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypu 1a, který má mutaci Q80K.
English: The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olysio, simeprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A“, který je zásadní pro množení viru.
English: How does Olysio work?
Czech: Jak přípravek Olysio působí?
English: Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů s virem hepatitidy C genotypu 1, zkoumaly kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Olysio se doporučuje pacientům s virem genotypu 1 a 4.
English: The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Czech: Společnost, která přípravek Olysio dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Olysio.
English: Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Czech: Přípravek Olysio se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, například s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem.
English: Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Czech: Prodloužením léčby na 24 týdnů bylo dosaženo míry clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel) převyšující 90 %.
English: Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Czech: Výsledky dalších studií zkoumajících podávání přípravku Olysio v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, do kterých byli zařazeni pacienti s virem hepatitidy C genotypu 4 a pacienti se souběžnou infekcí virem HIV, se ukázaly být konzistentní s výsledky u pacientů s genotypem 1.
English: Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olysio by měli pacienti s genotypem 1a podstoupit vyšetření krve, aby se zjistilo, zda virus, kterým jsou nakaženi, obsahuje mutaci (změnu genetického materiálu viru) s názvem Q80K.
English: In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
Czech: Ve dvou dodatečných studiích zkoumajících na 413 pacientech simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem vykazovali pacienti bez cirhózy užívající přípravek Olysio spolu se sofosbuvirem po 12 týdnech 97% míru odstranění infekce, zatímco u pacientů s cirhózou dosáhl tento ukazatel hodnoty 83 %.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olysio, která by měla být dodržována zdravotnickými
English: For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olysio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, jejichž infekce se vrátila po léčbě založené na interferonu, byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně u 80 % (206 z 260) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti přibližně 37 % (49 ze 133) pacientů
English: It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Olysio se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
English: In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Czech: Ve dvou z těchto studií provedených na dříve neléčených pacientech byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně 80 % (419 z 521) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti 50 % (132 z 264) pacientů
English: Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Czech: Bylo prokázáno, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vede 12 týdnů po ukončení léčby k odstranění infekce virem hepatitidy C genotypu 1 u přibližně 90 % pacientů.
English: Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Czech: V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru
English: What is Olysio and what is it used for?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olysio schválen?
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2017
English: Monitoring laboratory tests
Czech: Monitoring laboratorních testů
English: VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
Czech: VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací.
English: PK Parameters
Czech: PK parametry
English: • the severity of your disease
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
English: The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Czech: Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
English: Paediatric population <12 years of age
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
English: Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Czech: Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
English: • your clinical condition and response
Czech: • Vašem klinickém stavu a odpovědi
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
English: Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
English: General Instructions
Czech: Obecné pokyny
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
English: The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Czech: Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno.
English: • your body weight
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
English: Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
English: However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku AFSTYLA však můžete dostat více než jednu injekční lahvičku.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Czech: Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C).
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Czech: Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti v jednotlivých případech.