FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swelling (oedema) due to water retention
Spanish: • hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos
English: • stomach (abdominal) pain
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
English: Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Spanish: Tanto la insulina como la rosiglitazona están asociadas con la retención de líquidos, por lo que su administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema y podría aumentar el riesgo de cardiopatía isquémica.
English: • if you have liver disease
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado
English: Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Spanish: Los pacientes con SCA no se han estudiado en ensayos clínicos controlados con rosiglitazona.
English: The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Spanish: El riesgo de fractura pareció ser mayor en mujeres en relación al control [11,5% vs 6,3%, razón de riesgos 1,82 (95% IC 1,37-2,41)], que en varones en relación al control [5,3% vs 4,3%, razón de riesgos 1,23 (95% IC 0,85-1,77)].
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Spanish: La acidosis láctica es una alteración metabólica grave que se produce muy raramente y puede deberse a la acumulación de metformina.
English: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
Spanish: • esteroides (usados para tratar la inflamación) como prednisolona o dexametasona
English: Lactic acidosis
Spanish: Acidosis láctica
English: The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Spanish: El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto del LDL-colesterol (LDLc) como del HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total: HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso post-comercialización de rosiglitazona (ver sección 4.8).
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Spanish: Rosiglitazona no inhibe de forma significativa las isoformas CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ó 4A del citocromo P450 en condiciones in vitro; por eso, es poco probable que ocurran interacciones significativas a nivel metabólico con los compuestos metabolizados por estas enzimas.
English: In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante observado con rosiglitazona es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
English: In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Spanish: En una actualización de este análisis retrospectivo que incluyó 10 estudios más que cumplían los criterios de inclusión, pero que no estaban disponibles en el momento del análisis original, la incidencia global de los eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca no fue estadísticamente diferente para los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,21%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (2,08%) [HR 1,098 (IC 95% 0,809-1,354)].
English: Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas para cada tratamiento clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con inhibidores o sustratos del CYP2C9.
English: • if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take
Spanish: • si está muy deshidratado o padece una infección grave (ver más adelante en el apartado 2
English: 28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 360 comprimidos
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Spanish: Cuando se administra rosiglitazona con alimentos, no se altera la exposición global (AUC), pero disminuye ligeramente la Cmax (aproximadamente 20-28%) y se retrasa el tmax (aproximadamente 1,75 h) en relación con la administración en ayunas.
English: Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
Spanish: Además, AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ej. cimetidina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la metformina (ver sección 4.5).
English: Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Metformin
Spanish: Metformina
English: HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Spanish: HR e IC para las variables secundarias fueron: muerte por cualquier causa (HR 0,86, IC 0,68-1,08), MACE (Eventos Cardiacos Adversos Mayores - muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio, ictus) (HR 0,93, IC 0,74-1,15), muerte cardiovascular (HR 0,84, IC 0,59-1,18), infarto agudo de miocardio (HR 1,14, IC 0,80-1,63) e ictus (HR 0,72, IC 0,49-1,06).
English: • reduction in blood count (anaemia)
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas (anemia)
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Spanish: Se debe considerar la rigurosa monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Spanish: No puede descartarse que otros inductores (por ejemplo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a la rosiglitazona.
English: Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) tuvo como resultado una reducción del 66% de las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
English: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Spanish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progresión Trial) fue un ensayo clínico controlado, doble ciego y multicéntrico con una duración de 4 a 6 años (duración media 4 años) en el que se comparó el tratamiento con rosiglitazona (4 a 8 mg/día) frente a metformina (500 mg a 2.000 mg/día) y glibenclamida (2,5 a 15 mg/día) en 4.351 pacientes con diabetes tipo 2 de reciente diagnóstico (≤ 3 años) sin tratamiento previo.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se asocia con una reducción de los niveles de hemoglobina dosisdependiente.
English: Don't take Avandamet.
Spanish: No tome Avandamet.
English: Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con metformina antes o cuando se vaya a realizar la prueba radiológica y no reanudar el tratamiento hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal.
English: An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Adicionalmente, se observó un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres tratadas con rosiglitazona (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición acidosis láctica
English: Talk to your doctor if you want to stop.
Spanish: Consulte con su médico si desea dejar de tomar este medicamento.
English: Long-term studies show an increased incidence of bone fractures in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone (see section 4.8).
Spanish: Ensayos a largo plazo muestran un aumento de la incidencia de fracturas óseas en los pacientes, especialmente en las mujeres, tratados con rosiglitazona (ver sección 4.8).
English: Your kidney function will be checked
Spanish: Su función renal debe ser revisada
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Spanish: Durante la fase post-comercialización se han notificado casos de nueva aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con el uso de tiazolidindionas, incluyendo rosiglitazona.
English: AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: AVANDAMET no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia o alteración renal, por ejemplo con niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o con un aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver secciones.4.3 y 4.4).
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan por frecuencia decreciente para el tratamiento en monoterapia con rosiglitazona.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones en la glucosa en ayunas y post-prandial.
English: Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente 1 h después de la ingesta.
English: AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de AVANDAMET sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular al actuar sobre la glucógeno sintasa.
English: Very rare pruritis
Spanish: Muy raras prurito
English: Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Spanish: Cada comprimido contiene: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina ó 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina.
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8) tuvo como resultado un incremento de dos veces las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
English: Avandamet tablets come in different strengths.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet se presentan con dosis diferentes.
English: Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con AVANDAMET en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
English: - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Spanish: - Pacientes tratados con metformina y sulfonilurea: cuando sea adecuado, el tratamiento con AVANDAMET podrá comenzar con 4 mg/día de rosiglitazona y la dosis de metformina que sustituya a la que ya estuviera tomando.
English: • dark-coloured urine.
Spanish: • orina de color oscuro.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis, la fracción no absorbida recuperada en heces fue del
English: The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Spanish: El incremento del pH gástrico no influye en la absorción de rosiglitazona.
English: Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Spanish: Envases de 28, 56, 112, 336 (3x112) y 360 comprimidos.
English: 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Spanish: 3 En un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, la incidencia global de eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca fue superior en los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,00 %), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (1,53%) [hazard ratio (HR) 1,30 (intervalo de confianza (IC) 95% 1,004-1,69)].
English: cardiac ischaemia3*
Spanish: Frecuentes isquemia cardiaca3* Frecuentes
English: Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) y 180 comprimidos.
English: Clinical trial data
Spanish: Datos de ensayos clínicos
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con AVANDAMET y posteriormente, cada cierto tiempo, según el criterio clínico.
English: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona redujo significativamente el riesgo de fracaso de la monoterapia (glucosa plasmática en ayunas > 10,0 mmol/l) un 63% comparado con glibenclamida [razón de riesgos (hazard ratio) 0,37, intervalo de confianza 0,30-0,45] y un 32% comparado con metformina [razón de riesgos (hazard ratio) 0,68, intervalo de confianza 0,55-0,85] durante el curso del estudio (hasta 72 meses de tratamiento).
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Spanish: No se sabe con certeza si el lactante estará expuesto al fármaco durante el período de lactancia.
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Spanish: Estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza fundamentalmente por el CYP2C8 con una contribución menor del CYP2C9.
English: Film coat:
Spanish: Cubierta pelicular:
English: In another long-term study, there was an increased incidence of bone fracture for subjects in the combined rosiglitazone group compared to active control [8.3% vs 5.3%, Risk ratio 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)].
Spanish: En otro estudio a largo plazo, hubo un aumento de la incidencia de fractura ósea en los pacientes del grupo de combinación con rosiglitazona respecto al comparador activo [8,3% vs 5,3%, razón de riesgos 1,57 (IC 95% 1,26-1,97)].
English: Nervous system disorders metallic taste
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sabor metálico
English: Eye disorders macular oedema
Spanish: Trastornos oculares edema macular
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
English: Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Spanish: Acidosis láctica: uno de los efectos adversos muy raros de la metformina es el aumento de la cantidad de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica).
English: An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
Spanish: Se observó una reducción media ajustada de HbA1c del 0,24% en pacientes tratados con sulfonilurea a los que se les añadió rosiglitazona, vs una reducción de HbA1c del 0,10% para pacientes que tomaban sulfonilurea y se les añadió metformina (p=0,0083 para la diferencia entre tratamientos).
English: • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide
Spanish: • diuréticos (usados para eliminar líquidos), como furosemida o indapamida
English: If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
Spanish: AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (por ej. gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (por ej. rifampicina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la rosiglitazona (ver sección 4.5).
English: Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de rosiglitazona se aproxima al 99% después de administrar una dosis oral de 4 o de 8 mg.
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del fármaco usado en combinación y una mayor monitorización del paciente.
English: Metformin (background sulphonylurea)
Spanish: Metformina (tratamiento previo sulfonilurea)
English: • if you have kidney disease
Spanish: • si padece alguna enfermedad del riñón
English: The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AVANDAMET y una sulfonilurea deben considerarse otras terapias alternativas.
English: Each tablet contains lactose (approximately 23 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa (aproximadamente 23 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Each tablet contains lactose (approximately 11 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa (aproximadamente 11 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Spanish: Los datos sobre la sobredosis en humanos son limitados.
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos post-comercialización para rosiglitazona
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
English: The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: • rapid breathing
Spanish: • respiración rápida
English: Gastrointestinal disorders Constipation
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
Spanish: Rosiglitazona con metformina y sulfonilurea
English: If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Pruritis
Spanish: Prurito
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Spanish: La experiencia en el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) es limitada.