FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Respondedores no NIS-LL (% Doentes) Diferença (Vyndaqel menos Placebo) 95% IC da Diferença (valor p) Alteração da TQOL desde a LSMean (SE) da baseline Diferença nas LSMeans (SE) 95% IC da Diferença (valor p) Na análise pré-especificada da população IIT (em intenção de tratar) dos Doentes que responderam ao tratamento no NIS-LL, os doentes que descontinuaram antes dos 18 meses definidos devido a transplante hepático foram classificados como não respondendo ao tratamento.
Dutch: uitgangswaarde LSMean (SE)* Verschil in LSMeans (SE)* 95% BI van verschil (p-waarde) In de geprespecificeerde ITT NIS-LL Responder analyse, werden patiënten die omwille van levertransplantatie binnen 18 maanden stopten, als non-responders beschouwd.
Portuguese: Embalagem de 30 x 1 cápsulas moles - COM BLUE BOX
Dutch: Verpakking van 30 x 1 zachte capsules - MET BLUE BOX
Portuguese: Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.
Dutch: U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
Dutch: Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt.
Portuguese: A dissociação do tetrâmero da transtirretina em monómeros é o passo limitante do processo na patogénese da polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina, também conhecida como polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Dutch: De splitsing van transthyretinetetrameren tot monomeren is de snelheidsbeperkende stap in de pathogenese van TTRamyloïde polyneuropathie, ook wel familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) genoemd.
Portuguese: E. OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Portuguese: Reino Unido
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Portuguese: Crianças e adolescentes não têm os sintomas da polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van TTR-amyloïde polyneuropathie.
Portuguese: Meglumina de tafamidis deve ser adicionada ao tratamento padrão para o tratamento de doentes com polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Dutch: Tafamidismeglumine dient aan de standaard zorgbehandeling van de patiënt met familiaire transthyretineamyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) toegevoegd te worden.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou afeção hepática ligeira a moderada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Análise pré-especificada da população ITT
Dutch: Geprepecificeerde ITT-analyse
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Ou
Dutch: NA
Portuguese: Tinta de impressão (Opacode roxo): Álcool etílico
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
Portuguese: Se não for identificada nenhuma cápsula, não é necessária uma dose adicional, e deve ser administrada a dose habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Dutch: Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: 11 NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras, sem serem esmagadas ou cortadas e ingeridas com ou sem alimentos.
Dutch: De zachte capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Portuguese: Oitenta e seis dos 91 doentes que completaram o período de 18 meses de tratamento participaram subsequentemente um estudo aberto de extensão, onde todos foram tratados com 20 mg de meglumina de tafamidis uma vez ao dia por um período adicional de 12 meses.
Dutch: Zesentachtig van de 91 patiënten die de behandelperiode van 18 maanden voltooiden werden vervolgens toegelaten tot een open-label vervolgonderzoek.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles e uma embalagem múltipla contendo 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas moles.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een verpakking van 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Portuguese: Não existe evidência explícita da excreção biliar de tafamidis em seres humanos.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat tafamidis bij de mens via de gal wordt uitgescheiden.
Portuguese: Em doentes com esta doença, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide.
Dutch: De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd.
Portuguese: (Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.)
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Bent u vergeten een dosis in te nemen?
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de meglumina de tafamidis, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Portuguese: Embalagem de 30 - para embalagem múltipla de 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas molesSEM BLUE BOX
Dutch: Verpakking van 30 - voor multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsulesZONDER BLUE BOX
Portuguese: Cada cápsula mole contém 20 mg de meglumina de tafamidis micronizada, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg gemicroniseerd tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Portuguese: Embalagem múltipla de 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas moles - COM BLUE BOX
Dutch: Multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules - MET BLUE BOX
Portuguese: Cada cápsula mole contém 20 mg de meglumina de tafamidis, equivalente a 12,2 mg de tafamidis
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento no NIS-LL (% Doentes) Diferença (Vyndaqel menos Placebo) 95% IC da Diferença (valor p) Alteração da TQOL desde o valor de base LSMean (SE) Diferença nas LSMeans (SE) 95% IC da Diferença (valor p) Análise pré-especificada da eficácia avaliável
Dutch: uitgangswaarde LSMean (SE)* Verschil in LSMeans (SE)* 95% BI van verschil (p-waarde) Geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid
Portuguese: Blister unidose perfurado com 10 x Vyndaqel 20 mg cápsulas moles
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 20 mg Vyndaqel zachte capsules
Portuguese: % Alteração de Vyndaqel relativa ao Placebo
Dutch: Vyndaqel % verandering t.o.v.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas moles.
Dutch: Multipack: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Portuguese: Azul brilhante FCF (E133) Hidróxido de amónia (E527) 28%
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetaatftalaat Propyleenglycol (E1520) Karmijnzuur (E120) Briljantblauw FCF (E133) Ammoniumhydroxide (E527) 28%
Portuguese: Vyndaqel 20 mg cápsulas moles meglumina de tafamidis
Dutch: Vyndaqel 20 mg zachte capsules tafamidismeglumine
Portuguese: Modo de administração Via oral.
Dutch: Oraal gebruik.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar este medicamento e identificar a cápsula intacta de Vyndaqel, então deve tomar uma nova dose de Vyndaqel no próprio dia; se não identificar a cápsula de Vyndaqel, então não é necessária uma nova dose de Vyndaqel e pode retomar a toma habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Dutch: Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 mg).
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados de segurança a longo prazo pós-comercialização.
Dutch: Ook zal het bedrijf na het in de handel brengen langetermijngegevens over de veiligheid verstrekken.
Portuguese: O medicamento não suscitou questões de segurança importantes e os riscos foram considerados controláveis.
Dutch: Het middel leverde geen grote veiligheidsbezwaren op en de risico's werden geacht beheersbaar te zijn.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa avaliação dos danos nos nervos dos doentes e da qualidade de vida após 18 meses de tratamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een beoordeling van de zenuwbeschadigingen van de patiënten en de kwaliteit van leven na achttien maanden behandeling.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vyndaqel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vyndaqel.
Portuguese: O material incluirá um folheto com informação sobre os riscos do medicamento, incluindo os riscos para o feto, e sobre como contribuir para um estudo póscomercialização e um programa de vigilância para mulheres grávidas.
Dutch: Dit materiaal bevat eveneens een folder met informatie over de risico's van het middel, ook voor ongeboren baby's, en over de wijze waarop kan worden bijgedragen aan een studie na het in de handel brengen en aan een geneesmiddelenbewakingsprogramma voor zwangere vrouwen.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Vyndaqel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vyndaqel verleend.
Portuguese: Em 45 % dos doentes tratados com Vyndaqel, a função nervosa melhorou ou estabilizou, em comparação com 30 % dos doentes que receberam placebo.
Dutch: Bij 45% van de patiënten die Vyndaqel gebruikten, was de zenuwfunctie verbeterd of gestabiliseerd, vergeleken met 30% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: A empresa que comercializa o Vyndaqel fornecerá material educativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o Vyndaqel.
Dutch: De firma die Vyndaqel in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Vyndaqel zullen voorschrijven.
Portuguese: A empresa que produz o Vyndaqel realizará um estudo sobre os efeitos do medicamento num subgrupo de doentes com determinadas mutações genéticas.
Dutch: De fabrikant van Vyndaqel zal een studie uitvoeren naar de effecten van het middel bij een subgroep van patiënten met bepaalde genetische mutaties.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Vyndaqel?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel te waarborgen?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por amiloidose associada à transtirretina ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Vyndaqel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met transthyretineamyloïdose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vyndaqel op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: O Vyndaqel é utilizado em doentes adultos na fase inicial da doença nervosa (estádio 1).
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt bij volwassen patiënten in een vroeg stadium van de zenuwaandoening (stadium 1).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vyndaqel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeção vaginal, dor abdominal superior (dor de barriga) e diarreia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyndaqel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfecties, vaginale infectie, maagpijn en diarree.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vyndaqel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vyndaqel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: O Vyndaqel é um medicamento que contém a substância ativa tafamidis.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel dat de werkzame stof tafamidis bevat.
Portuguese: Outras informações sobre o Vyndaqel
Dutch: Overige informatie over Vyndaqel
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Vyndaqel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyndaqel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vyndaqel.
Portuguese: Os resultados não incluem doentes com doença mais grave que abandonaram o estudo numa fase inicial devido à necessidade de um transplante de fígado.
Dutch: In de resultaten zijn geen patiënten betrokken met een ernstiger vorm van de ziekte, die niet meer aan de studie konden deelnemen omdat zij een levertransplantatie moesten ondergaan.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com esta doença.
Dutch: De behandeling met Vyndaqel moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met deze ziekte.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vyndaqel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vyndaqel vast te stellen.
Portuguese: A proteína decomposta forma uma substância fibrosa designada amiloide que se deposita nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as funções normais dos órgãos.
Dutch: Het gebroken eiwit vormt een vezelachtige substantie, amyloïde genaamd, dat wordt opgeslagen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rondom de zenuwen, waar het het normale functioneren van de weefsels en organen verstoort.
Portuguese: O Vyndaqel foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em 128 doentes com amiloidose associada à transtirretina.
Dutch: Vyndaqel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 128 patiënten met transthyretineamyloïdose.
Portuguese: Liga-se à transtirretina, o que impede a proteína de se dividir, interrompendo a formação de amiloide e retardando a progressão da doença nervosa.
Dutch: De stof hecht zich aan transhyretine, waardoor dit niet uiteenvalt, zodat de vorming van amyloïde wordt gestopt en de voortgang van de zenuwaandoening wordt vertraagd.
Portuguese: O Vyndaqel é utilizado para retardar os danos causados aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina, uma doença hereditária na qual as fibras designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt om de zenuwbeschadigingen te vertragen die worden veroorzaakt door transthyretineamyloïdose, een erfelijke ziekte waarbij vezels (amyloïden) worden gevormd in weefsels in het hele lichaam, onder meer rondom de zenuwen.
Portuguese: O CHMP concluiu que, à exceção dos doentes que abandonaram o estudo por necessidade de um transplante de fígado, o Vyndaqel foi mais eficaz do que o placebo no retardamento dos danos aos nervos nos doentes com amiloidose associada à transtirretina.
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat, afgezien van de patiënten die niet meer aan de studie konden deelnemen vanwege een benodigde levertransplantatie, Vyndaqel effectiever was dan placebo in het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met transthyretineamyloïdose.
Portuguese: A substância ativa do Vyndaqel, o tafamidis, é um estabilizador da transtirretina.
Dutch: De werkzame stof in Vyndaqel, tafamidis, stabiliseert transthyretine.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vyndaqel durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Vyndaqel tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Vyndaqel?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vyndaqel?
Portuguese: O Vyndaqel foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com amiloidose associada à transtirretina.
Dutch: Vyndaqel was effectiever dan placebo als behandeling van patiënten met tranthyretineamyloïdose.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vyndaqel?
Dutch: Waarom is Vyndaqel goedgekeurd?
Portuguese: O Vyndaqel foi autorizado em circunstâncias excecionais, o que significa que, dado a amiloidose associada à transtirretina ser uma doença rara, por motivos científicos, não foi possível obter informação completa sobre o Vyndaqel.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van transthyretineamyloïdose om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Vyndaqel te verkrijgen.
Portuguese: O que é o Vyndaqel?
Dutch: Wat is Vyndaqel?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Vyndaqel, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Vyndaqel.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vyndaqel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vyndaqel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Vyndaqel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vyndaqel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Nos doentes com amiloidose associada à transtirretina, uma proteína do sangue designada transtirretina não funciona corretamente e divide-se facilmente.
Dutch: Het bloedeiwit transthyretine is bij patiënten met transthyretineamyloïdose onvolkomen en kan gemakkelijk breken.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vyndaqel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vyndaqel in?
Portuguese: Como se utiliza o Vyndaqel?
Dutch: Hoe wordt Vyndaqel gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Vyndaqel?
Dutch: Hoe is Vyndaqel onderzocht?
Portuguese: Como funciona o Vyndaqel?
Dutch: Hoe werkt Vyndaqel?
Portuguese: Outras informações sobre Vyxeos
Dutch: Overige informatie over Vyxeos
Portuguese: Mais informações sobre Vyxeos podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Vyxeos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vyxeos são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vyxeos continu gemonitord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vyxeos?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos te waarborgen?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vyxeos são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyxeos groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vyxeos durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Vyxeos tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Estas substâncias interferem de modos diferentes na produção de novo ADN no interior das células, o que significa que as células não conseguem crescer e multiplicar-se, e acabam por morrer.
Dutch: Ze verstoren op verschillende manieren de productie van nieuw DNA in cellen, wat betekent dat de cellen niet in staat zijn om te groeien en zich te vermenigvuldigen en uiteindelijk afsterven.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes aos efeitos secundários conhecidos das substâncias ativas e foram considerados controláveis.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bekende bijwerkingen van de werkzame stoffen en werden beheersbaar geacht.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vyxeos (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são hipersensibilidade (reações alérgicas, especialmente erupção na pele), neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), edema (inchaço), diarreia, colite (intestino inflamado), mucosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo), cansaço, dores musculares e ósseas, dor de barriga, diminuição do apetite, tosse, dor de cabeça, arrepios, arritmias (ritmo cardíaco irregular), febre, perturbações do sono e hipotensão (tensão arterial baixa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyxeos (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergische reacties, met name huiduitslag), febriele neutropenie (lage witte bloedceltellingen met koorts), oedeem (zwelling), diarree, colitis (ontstoken darm), mucositis (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken), vermoeidheid, spier- en botpijn, buikpijn, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, koude rillingen, onregelmatig hartritme, koorts, slaapstoornissen en lage bloeddruk.
Portuguese: Como funciona Vyxeos?
Dutch: Hoe werkt Vyxeos?
Portuguese: A dose é calculada com base na altura e no peso do doente; a perfusão é administrada durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5 de um ciclo de tratamento inicial; se a doença responder à terapêutica e o médico considerar benéfica a utilização de ciclos subsequentes, Vyxeos é administrado nos dias 1 e 3 de cada ciclo subsequente.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt; het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1, 3 en 5 van een eerste behandelingskuur; als de ziekte reageert en de arts van mening is dat verdere kuren van voordeel zouden zijn, wordt Vyxeos toegediend op dag 1 en 3 van elke verdere kuur.
Portuguese: Um resumo sobre Vyxeos e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Vyxeos en waarom het is geregistreerd in de EU