FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo na aprendizagem, inteligência, crescimento, função endócrina, puberdade e potencial para engravidar, em crianças, permanecem desconhecidos.
French: Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas
French: Levetiracetam Accord est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Portuguese: Levetiracetam Accord é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
French: • pancréatite ;
Portuguese: • pancreatite;
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu'à des niveaux potentiellement toxiques.
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato reduziu a depuração do metotrexato, resultando em concentrações aumentadas/prolongadas de metotrexato no sangue até níveis potencialmente tóxicos.
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 71 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Portuguese: A semivida plasmática em adultos foi 7 ± 1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m2.
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Portuguese: • Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, a medição do comportamento agressivo não foi agravada em relação aos valores basais.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
Portuguese: • espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
Portuguese: • reações de alérgicas graves (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam Accord, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam Accord.
Portuguese: No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Accord, ele/a irão dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Accord.
French: • Levetiracetam Accord est un traitement chronique.
Portuguese: • Levetiracetam Accord é usado como tratamento crónico.
French: La dose quotidienne totale a été administrée en deux prises par jour.
Portuguese: A dose diária total foi administrada duas vezes por dia.
French: Avalez vos comprimés de Levetiracetam Accord avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Levetiracetam Accord com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
French: • diplopie (vision double), vision trouble ;
Portuguese: • diplopia (visão dupla), visão desfocada;
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Levetiracetam Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Levetiracetam Accord durante o tempo que o seu médico indicar.
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5 % des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6 e 58,5% dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20% mais elevada em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de enzimas.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Levetiracetam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Portuguese: Deste modo, a interação de Levetiracetam com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, une valeur proche de celui de l'eau échangeable.
Portuguese: O volume de distribuição do levetiracetam é aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, um valor próximo do volume de água corporal total.
French: • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
Portuguese: • fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
French: Après administration orale, le goût amer du levetiracetam peut être perçu.
Portuguese: Após a administração oral, é possível que seja sentido o sabor amargo do levetiracetam.
French: • Levetiracetam Accord ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Portuguese: • Levetiracetam Accord não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com Levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial para uma criança ou adolescente de 25 kg deve ser 250 mg duas vezes por dia com uma dose máxima de 750 mg duas vezes por dia.
French: Le risque d'anorexie est plus important lorsque le lévétiracétam est co-administré avec du topiramate.
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando é coadministrado levetiracetam com topiramato.
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de Levetiracetam en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de levetiracetam, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos indicam que a semivida foi mais curta (5,3 h) que nos adultos (7,2 h) e a depuração aparente foi mais rápida (1,5 ml/min/kg) que nos adultos (0,96 ml/min/kg).
French: • perte de poids, prise de poids ;
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso;
French: • perte de cheveux, eczéma, prurit ;
Portuguese: • queda de cabelo, eczema, prurido;
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, controlados por placebo, mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
French: Durée de traitement :
Portuguese: Duração do tratamento
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec Levetiracetam.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de Levetiracetam.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson (moins de 6 mois) : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. nos adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; nas crianças com mais de 6 meses de idade e adolescentes com menos de 50 kg de peso: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/kg duas vezes por dia, cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, cada duas semanas).
French: • vertige (sensation de rotation) ;
Portuguese: • vertigem (sensação de estar a rodar);
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
Portuguese: • suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; et très rare (< 1/10000).
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
French: Nourrisson et enfant (de 1 mois à 4 ans)
Portuguese: Lactentes e Crianças (1 mês aos 4 anos)
French: • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Portuguese: • nasofaringite; • sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
French: (manque de concentration) ;
Portuguese: perturbações da atenção (falta de concentração);
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Orgão e por frequência.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 µg/ml après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 µg/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as atividades da epóxido- hidroxilase.
French: • éruption cutanée ;
Portuguese: • erupção cutânea;
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3416 doentes tratados com levetiracetam.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Portuguese: A medida primária de efetividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50%, relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50 % ou da linha de base na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7%, 31,6% e 41,3% para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6% para doentes que receberam placebo.
French: Dans les deux analyses pharmacocinétiques de population, il a été observé une augmentation d'environ 20 % de la clairance apparente du lévétiracétam lorsqu'il a été co-administré à un antiépileptique inducteur enzymatique.
Portuguese: Em ambas as análises farmacocinéticas populacionais foi verificado um aumento de cerca de 20% na depuração aparente do levetiracetam quando este foi coadministrado com farmácos antiepiléticos (FAE) indutores enzimáticos.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Levetiracetam en monothérapie sont disponibles.
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com levetiracetam in utero são limitadas.
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8 % des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
Portuguese: Seis meses livres de crises foi alcançado em 73,0% dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8% em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
French: Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complétement exclu.
Portuguese: O risco potencial do seu bébé nascer com problemas não pode ser excluído.
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Portuguese: Foi concluído que o levetiracetam não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e Memória e de Visualização e Raciocínio) na população PP (per protocol).
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) Hipersensibilidad e (incluindo angioedema e anafilaxia)
French: Quand vous allez prendre Levetiracetam Accord pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (500 mg par jour) que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite de 1000 mg.
Portuguese: Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Accord, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa (500 mg por dia) durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa de 1.000 mg.
French: Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam).
Portuguese: Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos incluindo levetiracetam.
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 30 X 1 comprimé pelliculé 60 X 1 comprimé pelliculé 100 X 1 comprimé pelliculé
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
French: • convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
Portuguese: • convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremuras involuntárias);
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Levetiracetam Accord peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Portuguese: Levetiracetam Accord pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento.
French: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Portuguese: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa, taiscomo um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
French: Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Accord Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Portuguese: Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Accord mais adequada de acordo com a sua idade, peso e dose.
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b)
Portuguese: Sílica anidra coloidal Estearato de magnésio (E470b)
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Portuguese: Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Taille (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m²) = -----------------------------------Créatinine sérique (mg/dl)
Portuguese: Altura (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------Creatinina sérica (mg/dl)
French: Chez les sujets anuriques adultes ayant une insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie a été d'environ 25 heures entre les séances de dialyse et de 3,1 heures lors des séances de dialyse.
Portuguese: Nos indivíduos adultos em fase terminal anúrica de doença renal, a semivida foi aproximadamente 25 e 3,1 horas, durante períodos inter-diálise e intra-diálise, respetivamente.
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam em monoterapia foi estabelecida num ensaio duplo cego, de grupo paralelo, com comparação de não inferioridade com carbamazepina de libertação controlada (CR) em 576 doentes com 16 anos de idade ou mais velhos, com epilepsia diagnosticada recentemente .
French: Autres médicaments et Levetiracetam Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam Accord