FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Greek: Σοβαρά και / ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα έχουν παρατηρηθεί σε συγχορήγηση dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, και ένας παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να αναμένεται με σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Danish: Blandt de GT1-forsøgspersoner, der var nyretransplanterede, opnåede 9/12 (75%) SVR12; der var dog ingen virologiske svigt.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών με γονότυπο 1 και μετά την μεταμόσχευση νεφρού, 9/12 (75%) πέτυχαν SVR12, ωστόσο δεν σημειώθηκαν ιολογικές αποτυχίες.
Danish: Patienterne skal have at vide, at der er rapporteret om træthed ved behandling med dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με το dasabuvir σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering Dasabuvir er en UGT1A1-hæmmer in vivo.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από γλυκουρονιδίωση Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της UGT1A1.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk tacrolimus, sirolimus eller everolimus øger koncentrationen af immunsuppresiva på grund af CYP3A hæmning af ritonavir (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, σιρόλιμους ή εβερόλιμους αυξάνει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Ikke relevant Overvåg patienten for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemiddosen med op til 50 %.
Greek: ΝΑ Να γίνεται παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της φουροσεμίδης έως
Danish: Primær SVR12 vurdering for del 2, forsøgspersoner med samtidig HCV GT1/hiv-1-infektion i TURQUOISE-I
Greek: Πρωτογενής SVR 12 Αξιολόγηση για το Σκέλος 2, Ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 / HIV-1 συλλοίμωξη στην TURQUOISE-I
Danish: b. Omfatter alle forsøgspersoner, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, som ikke blev fulgt op eller forsøgspersoner, som gik ud af studiet og forsøgspersoner med reinfektion.
Greek: Περιλαμβάνει τους ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, χάθηκαν από την παρακολούθηση ή διέκοψαν, και ασθενείς με επαναλοίμωξη.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos ældre patienter (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dasabuvir σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Samtidig administration af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir med everolimus anbefales ikke, på grund af signifikant stigning i eksponering af everolimus, som ikke kan justeres tilstrækkeligt med de tilgængelige dosis-styrker.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir με εβερόλιμους δεν συνιστάται λόγω της σημαντικής αύξησης των εκθέσεων του εβερόλιμους οι οποίες δεν μπορούν να ρυθμιστούν σωστά με προσαρμογή της δόσης με τις διαθέσιμες δοσολογικές περιεκτικότητες.
Danish: Efter afslutning af behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, bør passende tacrolimus-dosis og doseringshyppighed baseres på vurderingen af koncentrationen af tacrolimus i blodet.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπεία με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir, η κατάλληλη δόση και η συχνότητα λήψης του τακρόλιμους θα πρέπει να καθοριστεί από την εκτίμηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο αίμα
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin i fase 2b- og fase 3studierne, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5Bsubstitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων / πολυμορφισμών HCV στην ανταπόκριση στη θεραπεία Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με dasabuvir, ombitasvir και paritaprevir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3 προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων / πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας σε αυτά τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Danish: Hvis en patient under sin behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ή ξεκινά ένα φαρμακευτικό προϊόν, ενώ λαμβάνει dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, για το οποίο αναμένεται πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του(ων) συγχορηγούμενου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) ή κατάλληλης κλινικής παρακολούθησης (Πίνακας 2).
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling Recidiv
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 VF υπό θεραπεία
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: GT1-inficerede patienter med eller uden cirrose med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyrefunktion i slutstadiet (ESRD)
Greek: Άτομα με λοίμωξη GT1 με ή χωρίς κίρρωση με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne, GT1- eller GT4-inficerede, mindst 3 måneder efter levertransplantation eller 12 måneder efter nyretransplantation
Greek: CORAL-I: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή 4, τουλάχιστον 3 μήνες μετά την μεταμόσχευση ήπατος ή 12 μήνες μετά την μεταμόσχευση νεφρού
Danish: CYP2C8-hæmmer:
Greek: CYP2C8.
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin blev undersøgt i 68 patienter med genotype 1-infektion med eller uden cirrose, der havde alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
Greek: Dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκαν σε 68 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Danish: SVR12-raterne hos HCV-forsøgspersoner med samtidig hiv-I-infektion var således konsistente med SVR12-raterne hos forsøgspersonerne i fase 3-studier, der kun var inficeret med HCV.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν συνεπώς σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη, σε κλινικές μελέτες φάσης 3.
Danish: Dasabuvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5B fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCVreplikon-cellekulturanalysen var henholdsvis 0,77 nM (interval: 0,4-2,1 nM; n = 11) og 0,46 nM (interval: 0,2-2,0 nM; n = 10).
Greek: Η μέση EC50 του dasabuvir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS5Β από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,77 nΜ (εύρος 0,4 έως 2,1 nΜ, n=11) και 0,46 nΜ (εύρος 0,2 έως 2 nΜ,
Danish: Symptomerne omfatter: o Hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten o hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene o hvis din urin er mørkere end normalt o hvis du lettere bliver forvirret o hvis du bemærker, at din mave svulmer op
Greek: o Ναυτία, εμετός ή απώλεια της όρεξης o Κ ιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας o Ούρα πιο σκούρα από το κανονικό o Σύγχυση o Οίδημα της περιοχής του στομάχου σας
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Danish: Design:
Greek: Σχεδίαση:
Danish: Enzalutamid
Greek: Enzalutamide
Danish: ** Nøjagtigheden i vurdering af graden af leversygdom med non-invasive metoder kan forbedres ved en kombination af biomarkører i blodet eller ved at kombinere leverstivhedsmåling med en blodprøve.
Greek: ** Κατά την εκτίμηση της σοβαρότητας της ηπατικής νόσου χρησιμοποιώντας μη-επεμβατικές μεθόδους, ένας συνδυασμός βιοδεικτών του αίματος ή ο συνδυασμός των μετρήσεων ηπατικής ακαμψίας και μιας αιματολογικής εξέτασης βελτιώνει την ακρίβεια και πρέπει να γίνεται πριν τη θεραπεία των 8 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς με μέτρια ίνωση.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C), (se pkt.
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: hydrokodon-dosis med 50% og/eller klinisk monitorering bør overvejes ved samtidig administration med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Greek: NA Μείωση της δόσης της υδροκωδόνης κατά 50% και/ή κλινική παρακολούθηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται με dasabuvir + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Danish: Resistensrelaterede varianter ved aminosyrepositionerne R155 og D168 i NS3 sås sjældent (under
Greek: Οι παραλλαγές στις θέσεις αμινοξέων σχετιζόμενες με αντοχή R155 και D168 στην NS3 παρατηρήθηκαν σπάνια (λιγότερο από 1%) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Hvis tacrolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir bruges samtidig, bør tacrolimus ikke administreres på dagen, hvor dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling indledes.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα τακρόλιμους με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir, το τακρόλιμους δεν πρέπει να χορηγείται κατά την ημέρα που ξεκίνα η χορήγηση των dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία τακρόλιμους είναι 0,5
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Exviera
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Greek: Η πλειοψηφία (86,8%) είχε αρχικά επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL και η πλειοψηφία (84,2%) είχε λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 15,8% είχε πυλαία ίνωση (F2) και 5,3% είχε γεφυροποιό ίνωση (F3), και το 94,7% δεν είχε λάβει προηγούμενη HCV θεραπεία.
Danish: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir kan øge plasmaconcentrationen af dabigatraetexilat.
Greek: Το dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του dabigatran etexilate στο πλάσμα.
Danish: I alle otte studier var dasabuvir-dosis 250 mg to gange dagligt, og dosis af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt.
Greek: εβδομάδες) Και στις οκτώ μελέτες, η δόση του dasabuvir ήταν 250 mg δις ημερησίως και η δόση του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: AbbVie (som logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (ως λογότυπο)
Danish: I et åbent fase 2 enkeltgruppe-studie på flere centre fik 38 behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne, ikke-cirrotiske forsøgspersoner med genotype 1-infektion og på stabil dosis metadon (N = 19) eller buprenorphin med eller uden naloxon (N = 19) 12 ugers behandling med dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19) έλαβαν dasabuvir σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων μεταμόσχευσης ήπατος ή θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Danish: TURQUOISE III (åben)
Greek: TURQUOISE III
Danish: Skønt dasabuvir er en P-gp-hæmmer in vitro, blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ το dasabuvir είναι in vitro αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Hvis dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler skyldes behandlingen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal der ske fornyet dosisjustering, når behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er afsluttet.
Greek: Εάν οι προσαρμογές της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιούνται λόγω της θεραπείας με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, οι δόσεις πρέπει να επαναπροσαρμοστούν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του dasabuvir και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af dasabuvir 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του dasabuvir 250 mg δις ημερησίως και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritatprevir/
Greek: Η συνιστώμενη δόση της αταζαναβίρης είναι 300 mg, χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με dasabuvir + ombitasvir/paritatpre vir/ritonavir.
Danish: TURQUOISE II (åben)
Greek: TURQUOISE II
Danish: Nyretransplanterede forsøgspersoner uden cirrose blev doseret i 12 uger (med RBV for GT1a [n = 9] uden RBV for GT1b [n = 3]).
Greek: Στους ασθενείς με μόσχευμα νεφρού και χωρίς κίρρωση η χορήγηση ήταν για 12 εβδομάδες (με ριμπαβιρίνη για τον γονότυπο 1a [n=9], χωρίς ριμπαβιρίνη για τον γονότυπο 1b [n=3]).
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Danish: Anbefalede samtidige administreret lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed ved administration sammen med dasabuvir for hver patientpopulation
Greek: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και διάρκεια της θεραπείας με το dasabuvir ανά πληθυσμό ασθενών
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg λακτόζη (ως µονοϋδρική).
Danish: ≥ 90, n (%)
Greek: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Danish: Mitotan
Greek: Μιτοτάνη
Danish: Genotype 1a N = 67b % (n)
Greek: N=67b % (n)
Danish: 4.2 for doseringsanbefalinger hos patienter med HCV og samtidig hiv-1-infektion.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις στους ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη HCV/HIV-1.
Danish: Samtidig brug af sirolimus med dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir anbefales ikke medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του σιρόλιμους με dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, var de hyppigst indberettede bivirkninger træthed og kvalme (hos over 20 %).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
Danish: åbent, multicenter
Greek: πολυκεντρική, ανοικτή
Danish: Behandling: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin (investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
Greek: Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 12 ή 24 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (δόση που επιλέχθηκε από τον ερευνητή) για λοίμωξη γονότυπου 1 και 4
Danish: Farmakokinetikken for dasubavir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε παιδιά δεν έχουν μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς κίρρωση, στους ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση παρατηρήθηκε ένα αυξημένο ποσοστό έμμεσης υπερχολερυθριναιμίας, όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
Danish: Koncentrationen af tacrolimus eller sirolimus i helblod bør overvåges ved initiering og under samtidig administration med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους ή του σιρόλιμους στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και η δόση και / ή η συχνότητα λήψης πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med cirrose blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (GT1a i 24 uger [n = 4], GT1b i 12 uger [n = 2]).
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα με κίρρωση χορηγήθηκε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (γονότυπος 1a για 24 εβδομάδες [n=4], γονότυπος 1b για 12 εβδομάδες [n=2]).
Danish: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Danish: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjælp af den normale approksimation til binomialfordelingen b. 1 patient udgik af studiet på grund af non-compliance c. Tilbagefald hos 2/15 patienter (bekræftet HCV-rna ≥ 15 IE/ml efter behandling før eller under SVR12-vinduet blandt forsøgspersoner med HCV-rna <15 IE/ml ved sidste observation efter mindst 51 dages behandling)
Greek: Υποτροπή σε 2/15 ασθενείς (επιβεβαιωμένο HCV RNA ≥ 15 IU / mL μετά τη θεραπεία, πριν ή κατά τη διάρκεια του SVR12 παραθύρου μεταξύ ασθενών με HCV RNA <15 IU / mL κατά την τελευταία παρατήρηση με τουλάχιστον 51 ημέρες θεραπείας).
Danish: Patienter med samtidig hiv- og HCV-infektion
Greek: Ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη
Danish: Indvirkningen på rilpivirin-eksponeringen var af samme størrelsesorden, som når rilpivirin blev administreret til et måltid om morgenen sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση της ριλπιβιρίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε το πρωί με φαγητό με dasabuvir +
Danish: SVR12, n/N (%) [95% KI] Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiv efter behandling Andetb a. Omfatter alle HCV GT1 forsøgspersoner i del 2 eksklusive forsøgspersoner i arm G, som ikke fik den anbefalede dosering.
Greek: Υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία Μετά τη θεραπεία υποτροπή Άλλοβ α. Περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 του Σκέλους 2 εκτός από εκείνους του σκέλους G οι οποίοι δεν έλαβαν την συνιστώμενη αγωγή.
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 uger.
Greek: Στο Σκέλος 1β, όλοι οι ασθενείς έλαβαν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Danish: RUBY-I; behandlingsnaive eller pegIFN + ribavirin erfarne med eller uden cirrose, der har alvorlig nedsat nyrefunktion eller end-stage renal disease (ESRD)
Greek: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV με ή χωρίς κίρρωση που έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Danish: Brug af lægemidler med ethinyløstradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Greek: Χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτυλίους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Danish: Det anbefales ikke at bruge dasabuvir som monoterapi; dasabuvir skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt.
Greek: Το dasabuvir δε συνιστάται για χορήγηση ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dasabuvir για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Dasabuvir bør ikke anvendes hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Greek: Το dasabuvir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Danish: Behandling af patienter med samtidig hiv-infektion
Greek: Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη
Danish: Tacrolimus 2 mg enkeltdosis7
Greek: 2 mg εφάπαξ δόση7