FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p=0,0063).
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Dutch: In sommige gevallen is het aantal bloedcellen langdurig verlaagd, wat kan leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
German: Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
German: CTC Grad 4b a: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Dutch: CTC Graad 4b a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet als:
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Log-Rank p=< 0,01 bis 0,03).
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
German: Packungsgrößen: Die Blisterpackungen sind in Umkartons mit 5 oder 20 Hartkapseln verpackt.
Dutch: Verpakkingsgrootte: blisters worden verpakt in doosjes van 5 of 20 harde capsules.
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Dutch: 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
German: Temozolomide SUN enthält Lactose
Dutch: Temozolomide SUN bevat lactose
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomide SUN einnehmen
Dutch: Patiënten met een teruggekeerde of verergerde tumor (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide SUN innemen.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angiooedeem
German: Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Dutch: Huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, afwijkende pigmentatie
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Dutch: U neemt uw nieuwe dosering Temozolomide SUN gedurende de eerste 5 dagen ("toedieningsdagen") van elke cyclus in.
German: Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen.
Dutch: Uw arts berekent de dosering Temozolomide SUN die u krijgt.
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Dutch: In een afzonderlijke fase I-studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Dutch: De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.
German: TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m2/dag)
German: Die Dosis von Temozolomide SUN kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Dutch: De dosering Temozolomide SUN wordt mogelijk aangepast, uw gebruik ervan uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
German: Grad 3 oder Grad 4 Thrombozyten- Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
German: (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.
Dutch: (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid, verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.
German: In den Packungen mit 20 Kapseln sind in einem Umkarton 4 Blisterpackungen mit je 5 Kapseln enthalten.
Dutch: De blisterverpakkingen met 20 capsules bevatten 4 blisters van 5 capsules.
German: Während der Monotherapie-Phase können Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase kunnen de dosering en de wijze waarop u Temozolomide SUN inneemt, verschillen van die tijdens de combinatietherapiefase.
German: Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
German: Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Dutch: Temozolomide SUN bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): daling van het aantal bloedcellen
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Dutch: - er bestaat een klein risico dat andere veranderingen in uw bloedcellen optreden, waaronder leukemie - als u last heeft van misselijkheid en/of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide SUN zijn (zie rubriek 4), schrijft uw arts u mogelijk een geneesmiddel (een antiemeticum) voor om het braken te helpen voorkomen.
German: Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133).
Dutch: Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF aluminiumpigment (E133)
German: Stärken
Dutch: Sterkte
German: Wie Temozolomide SUN aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Temozolomide SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: - zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) - gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).
Dutch: Als u een recentelijk gediagnosticeerde patiënt bent, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst de behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase), - gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide SUN (monotherapiefase).
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN.
Dutch: Daarna gebruikt u 23 dagen geen Temozolomide SUN.
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %.
Dutch: In een multicenter, prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
German: Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Dutch: Temozolomide SUN wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: bij volwassenen met recent gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Dutch: bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.
Dutch: U neemt Temozolomide SUN opnieuw eenmaal daags gedurende 5 dagen in, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide SUN.
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, stemmingsschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (u voelt uw hart kloppen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, ongecontroleerde stoelgang, aambeien, loslatende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, verhoogde transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, plasproblemen, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatie, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
German: Für die ITT (Intent to Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij het gebruik van Temozolomide SUN.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering op de O6-positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N7-positie.
German: - wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, bloeduitstortingen of bloedingen.
German: 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad
Dutch: Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is
German: Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Dutch: verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid, braken, huiduitslag, haaruitval, vermoeidheid.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn,
German: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Dutch: daling van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, spraakproblemen, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, concentratieproblemen, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelingen, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, ongestelde maag, slikproblemen, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofielenafwijkingen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
German: Sie werden nur Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Dutch: U neemt Temozolomide SUN (monotherapie) eenmaal daags in gedurende de eerste 5 dagen.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.
Dutch: U gebruikt opnieuw Temozolomide SUN eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide SUN.
German: - wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression).
Dutch: - Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, andere alkylerende stoffen, ATC-code:
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen†
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
German: 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Dutch: (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 163,441 mg Lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 163,441 mg lactose.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard antiemetische behandeling.
German: Titandioxid (E171) Natriumdodecylsulfat
Dutch: Titaandioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat
German: Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden.
Dutch: Patiënten die Temozolomide SUN in combinatie met bestraling krijgen, kunnen andere bijwerkingen hebben dan patiënten die uitsluitend Temozolomide SUN innemen.
German: Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen.
Dutch: duizeligheid, tintelingen, kortademigheid, diarree, buikpijn, ongestelde maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 127,121 mg Lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 127,121 mg lactose.
German: (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Dutch: anemie, leukopenie).
German: Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Dutch: - trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150-200 mg/m2) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 30,97 mg Lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 30,97 mg lactose.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid,
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschliessbaren Schrank.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een afgesloten kast.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 18,16 mg Lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 18,16 mg lactose.
German: Temozolomide SUN wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Dutch: Temozolomide SUN wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 90,801 mg Lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 90,801 mg lactose.
German: Aluminium/Aluminium perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Eizeldosen, bestehend aus einem OPA [orientiertes Polyamid]/Aluminium/PVC [Polyvylchlorid] Formteil und einer abziehbaren Aluminiumfolie mit Heißiegellack.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, bestaande uit een OPA (‘Oriented Polyamide')/aluminium/PVC (polyvinylchloride) gevormde filmlaag en een verwijderbare aluminium foliedichting verzegeld met verwarmde lak.
German: Febrile Neutropenie, Anämie Lymphopenie, Petechien
Dutch: Neutropenie met koorts, anemie Lymfopenie, petechiae
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide SUN gebruiken (zie ook "Vruchtbaarheid bij mannen" hieronder).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Dutch: Als er een hele dag verstreken is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosering in om een vergeten dosering in te halen, tenzij uw arts tegen u zegt om dat wel te doen.