FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého se může užívat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při jejím vypuzování, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemeroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgickém zákroku v oblasti řiti či konečníku.
English: Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Ispaghula husk should be taken with plenty of liquid.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin.
English: The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Czech: HMPC nedoporučil použití osemení jitrocele vejčitého u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než dva týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla.
English: Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Czech: Účinnost osemení jitrocele vejčitého při změkčování stolice byla prokázána v řadě studií, které jej porovnávaly s placebem (přípravek bez obsahu léčivé látky) u pacientů s hemeroidy.
English: Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Czech: Účinky osemení jitrocele vejčitého na hladinu cholesterolu v krvi zkoumalo několik studií, které zjistily, že léčba osemením jitrocele vejčitého vede k mírnému poklesu hladiny cholesterolu v krvi.
English: Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky včetně plynatosti a abdominální distenze (nadmutí břicha).
English: Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého se používá bez dalšího zpracování nebo ve formě přípravků získaných rozemletím obalů semene na prášek.
English: What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého?
English: What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého?
English: Other information about ispaghula husk medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících osemení jitrocele vejčitého
English: For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého v EU
English: How does ispaghula husk work as a medicine?
Czech: Jak působí osemení jitrocele vejčitého ve formě léčivého přípravku?
English: At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem.
English: EMA/HMPC/313600/2013
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What is Ispaghula husk?
Czech: Co je osemení jitrocele vejčitého?
English: 15 March 2012
Czech: 15. března 2012
English: What is Tyverb?
Czech: Co je Tyverb?
English: Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Czech: Přípravek Tyverb je registrován v EU od června 2008.
English: Tyverb is available in all EU Member States.
Czech: Přípravek Tyverb je dostupný ve všech členských státech EU.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Czech: Žádost byla stažena po 90 dnech.
English: The withdrawal letter is available here.
Czech: Dopis oznamující stažení žádosti je k dispozici zde.
English: The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tyverb je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Czech: Pojem „pokročilý“ znamená, že se rakovina začala šířit, a pojem „metastazující“ znamená, že se rakovina již rozšířila do dalších částí těla.
English: A comparative study would have addressed this issue.
Czech: Odpověď na tuto otázku by mohla poskytnout srovnávací studie.
English: About a quarter of breast cancers express HER2.
Czech: Přibližně čtvrtina karcinomů prsu exprimuje HER2.
English: HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Czech: HER2 je receptor pro epidermální růstový faktor a účastní se stimulace buněk k nekontrolovanému dělení.
English: By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezovat buněčné dělení.
English: The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 444 pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který exprimoval velké množství HER2.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
English: Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem by měl působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Czech: To znamená, že nádor produkuje specifický protein zvaný HER2 (jinak též ErbB2) ve velkém množství na povrchu nádorových buněk.
English: It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Czech: Bylo mu uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci, protože se očekávají další údaje o tomto přípravku.
English: These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Czech: Tyto sloučeniny působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně HER2.
English: What was Tyverb expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Tyverb používán?
English: What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy?
English: Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Czech: Tyverb je lék, který obsahuje léčivou látku lapatinib.
English: On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Czech: Dne 15. února 2012 společnost Glaxo Group Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Tyverb, týkající se přidání použití v kombinaci s přípravkem paklitaxel v rámci léčby metastatického karcinomu prsu.
English: How is Tyverb expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Tyverb působit?
English: In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Czech: Výbor zejména nemohl vyloučit možnost, že přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem je méně účinný než standardní léčba spočívající v léčbě trastuzumabem v kombinaci s paklitaxelem.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory proteinkinázy.
English: Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Czech: Tyverb se používá u pokročilých nebo metastazujících nádorů.
English: There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Tyverb ve schválených indikacích.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeny do klinických studií s přípravkem Tyverb.
English: The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že mu hlavní studie porovnávající přípravek Tyverb s placebem neumožnila porovnat přípravek Tyverb s jinými registrovanými přípravky.
English: The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Czech: Studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), v obou případech podávaných v kombinaci s paklitaxelem.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost vychází z hodnocení výboru CHMP, v němž konstatuje, že neexistence studie porovnávající přípravek Tyverb s jiným léčivým přípravkem znemožňuje náležité vyhodnocení poměru přínosů a rizik u evropských pacientů v dané indikaci.
English: Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Czech: Přípravek Tyverb se používá v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy (jiné protinádorové léky) k léčbě pacientek s karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tyverb nemůže být schválen k použití v kombinaci s paklitaxelem k léčbě metastatického karcinomu prsu.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost nevyvrátila pochybnosti výboru a že poměr přínosů a rizik přípravku Tyverb v kombinaci s paklitaxelem v rámci léčby metastatického karcinomu prsu nemohl být náležitě vyhodnocen.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Czech: Přípravek Tyverb měl být také používán v kombinaci s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem) k léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který vykazuje nadměrnou expresi proteinu HER2.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
English: Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Czech: Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná.
English: Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
Czech: Datum první registrace: 14. srpna 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna 2007
English: How does the test work?
Czech: Jak test probíhá?
English: The recommended dose is
Czech: Doporučená dávka je
English: Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Czech: Absorpce a distribuce 13CO2 je rychlejší než reakce ureázy.
English: A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
Czech: Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii.
English: • Specifications for determining 13C/12C-ratios
Czech: • Specifikace pro stanovení poměru 13C/12C
English: It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Czech: Doporučuje se, aby měření probíhala co nejdříve po získání vzorků dechu, v každém případě nejpozději do 4 týdnů.
English: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
Czech: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzym ureáza 4NH3 + 213CO2
English: The test should be performed following at least:
Czech: Test by měl být proveden minimálně:
English: The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Czech: Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.
English: If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Czech: Když je test nutno použít během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust.
English: These are required to check for the presence of any other complications, such as:
Czech: Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných komplikací, jako je:
English: None known.
Czech: Nejsou známé.
English: Linearity:
Czech: Linearita:
English: These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Czech: Těchto pět procesů probíhá v analyzátoru hmotnostního spektrometru, který obsahuje tři oddělené sekce: zdroj, tubu a kolektor.
English: All foods contain a substance called carbon-13 (13C).
Czech: Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (13C).
English: Adjustment:
Czech: Adjustace:
English: Do not store above 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
English: This should be done in fasted condition and not before the following day.
Czech: To je třeba provést na lačno a ne dříve než následující den.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: This enables measurement of the 13C/12C-ratio at any CO2 concentration above 1 %.
Czech: Tím je umožněno měření poměru 13C/12C při jakékoliv koncentraci CO2 převyšující 1%.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
English: • Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
Czech: • Helicobacter pylori (viz bod 3, druhý odstavec „Způsob použití“),
English: Endpoint adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Czech: Koncová adjustace detektorů prostřednictvím kalibračních plynů s přesně známými koncentracemi.
English: Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Czech: Každé zvýšení 13CO2 se měří izotopovou analýzou.
English: • the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea
Czech: • enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny.
English: Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Czech: Tím se naruší rovnováha mezi měřícím a srovnávacím paprskem.
English: The test procedure takes approximately 40 minutes.
Czech: Test trvá přibližně 40 min.
English: 13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Czech: poměr 13C/12C s ohledem na PDB („Pee Dee Beliminate“)
English: The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Czech: Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům.
English: Pour the contents into a drinking glass.
Czech: Objem kelímku se přeleje do sklenice na pití.
English: Doctor/Hospital Address
Czech: Čárový kód Lékař/Adresa nemocnice
English: • 2 weeks after the last administration of a medicine to reduce release of stomach acid
Czech: • 2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.
English: Stability:
Czech: Stabilita:
English: Not applicable.
Czech: Není relevantní.
English: • if you have or suspect that you have a stomach infection or a certain inflammation of the stomach lining (atrophic gastritis).
Czech: • Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční sliznice (atrofická gastritidy)
English: The method validated in the application is as follows:
Czech: Validovaná metoda je prováděna následovně:
English: Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Czech: Proto je možno test použít nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti zvýšené sekreci.
English: • All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications: Linearity:
Czech: Všechny hmotnostní spektrometry pro analýzy dechu musí vyhovovat následujícím specifikacím: Linearita:
English: If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
Czech: Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat.
English: It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Czech: Je důležité postupovat přesně podle návodu pro užití, jinak výsledky nemusí být přesné.
English: • inflammation of the stomach lining caused by immune system
Czech: • žaludeční vřed, • infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem,
English: The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Czech: Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty:
English: In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Czech: V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr 13C/12C izotopů uhlíku signifikantně změní.
English: • Sample preparation for (IRMS)
Czech: • Příprava vzorku pro (IRMS)
English: In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Czech: To vede ke kolísání teploty a následně ke kolísání tlaku v přední komoře infračerveného detektoru.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
English: • 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
Czech: • 4 týdny po ukončení antibakteriální léčby,
English: It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
Czech: Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii a jejich použití během těhotenství a kojení.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským dohledem.
English: For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Czech: Ke kalibraci i měření je nezbytný vzduch bez CO2 (nulový plyn), který je vyráběn integrovaným CO2-absorbérem v analyzátoru.