FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμβάματα αυτά υπήρξαν σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα και μπορεί να εμφανίστηκαν στο πλαίσιο σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή να έχουν όψιμη έναρξη.
Bulgarian: Тези събития понякога са били фатални и може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Greek: Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87 % от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95 % са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Greek: Το ποσοστό της ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν αυξημένο στο σκέλος της διετούς θεραπείας (8,1 % έναντι 4,6 % στο σκέλος θεραπείας 1 έτους).
Bulgarian: Честотата на асимптоматична сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1 % спрямо 4,6 % при рамото с 1-годишно лечение).
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥50 % μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4 % των ασθενών υπό θεραπεία με Herceptin.
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с Herceptin.
Greek: Εβδομαδιαίο πρόγραμμα
Bulgarian: Седмична схема
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις/υπερευαισθησία
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението/свръхчувствителност
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Greek: - CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους η οποία ακολουθήθηκε μετά από τη χειρουργική επέμβαση από
Bulgarian: • CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
Greek: Λόγω της σημαντικής επίδρασης του σωματικού βάρους στην κάθαρση της τραστουζουμάμπης και της χρήσης σταθερής δόσης για την υποδόρια χορήγηση, η διαφορά στην έκθεση ανάμεσα στην υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση εξαρτιόνταν από το σωματικό βάρος: στους ασθενείς με σωματικό βάρος < 51 kg, η μέση AUC σταθερής κατάστασης της τραστουζουμάμπης ήταν περίπου 80% υψηλότερη μετά από την υποδόριο σε σχέση με την ενδοφλέβια θεραπεία ενώ στην ομάδα μεγαλύτερου σωματικού βάρους (> 90 kg), η AUC ήταν 20% μικρότερη μετά από την υποδόριο σε σχέση με μετά από την ενδοφλέβια θεραπεία.
Bulgarian: Въз основа на значително влияние от телесното тегло за очистването на трастузумаб и приложението на фиксирана доза при подкожно приложение, разликата в излагането на подкожно приложение и интравенозно приложение е зависимо от телесното тегло: при пациенти < 51 kg, средно стабилна AUC е била 80% по-висока след подкожно приложение в сравнение с интравенозно лечение, като в най-високата тегловна категория (> 90 kg) AUC е била 20% по-ниска след подкожното приложение в сравнение с интравенозното лечение.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με Herceptin, , ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει Herceptin ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση του Herceptin, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с Herceptin, или ако пациентката забременее, докато получава Herceptin или до 7 месеца след последната доза Herceptin, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Greek: · Έχετε μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) με υψηλά επίπεδα HER2.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (Τάξη NYHA II-IV) είναι μία συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση στο Herceptin.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (Клас II-IV по NYHA) е честа нежелана реакция на Herceptin.
Greek: Πρόγραμμα τριών-εβδομάδων
Bulgarian: Триседмична схема
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των σκευασμάτων ενδοφλέβιου Herceptin και υποδόριου Herceptin.
Bulgarian: Резултатите са в съответствие с известния профил на безопасност на Herceptin лекарствена форма за интравенозно и Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος (<59 kg, το χαμηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους) η σταθερή δόση που χρησιμοποιείται στο σκέλος του υποδόριου Herceptin δε συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακών συμβαμάτων ή σημαντική πτώση στο LVEF.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (<59 kg, най-ниския квартил за телесно тегло), фискираната доза, използвана в групата на Herceptin за подкожно приложение не е свързана с повишен риск от сърдечносъдови събития или значително понижаване на ЛКФИ.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 mL ύδατος για ενέσιμα.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който е разтворен в 7,2 ml вода за инжекции.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: След отваряне на флакона, разтворът трябва да се използва неазабавно.
Greek: Μία τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η οποία έδειξε ότι 1 έτος θεραπείας με Herceptin σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατά 24 % συγκριτικά με την ομάδα παρατήρησης μόνο (HR=0,76, 95 % ΔΕ 0,67, 0,86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с Herceptin в продължение на 1 година е свързано с 24 % редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95 % CI 0,67, 0,86).
Greek: Η τελική ανάλυση σε μια διάμεση παρακολούθηση που υπερβαίνει τους 70 μήνες εμφάνισε παρόμοια EFS και OS μεταξύ ασθενών που έλαβαν Herceptin IV και αυτών που έλαβαν Herceptin SC.
Bulgarian: Крайният анализ при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, показва подобни EFS и OS при пациентите, получавали Herceptin i.v., и тези, получавали Herceptin s.c.
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής:
Bulgarian: Прилагана е следната химиотерапия:
Greek: Γενικά, η SISH ή η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2.
Bulgarian: По принцип, SISH или FISH се считат за положителни, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голям или равен на 2.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υποπροθρομβιναιμίας δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστροζόλης δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Bulgarian: Едновременното приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Greek: Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους του Herceptin ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65 % έναντι 52 %).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с Herceptin за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Greek: (έναντι AC®P)
Bulgarian: (срещу AC→P)
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), ένα ένζυμο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αύξηση της διασποράς και της απορρόφησης των συγχορηγούμενων φαρμάκων, όταν χορηγείται υποδόρια.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), ензим използван за увеличаване на диспергирането и абсорбцията на едновременно приложени лекарства, когато се прилагат подкожно.
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων /λευκοπενία
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки/левкопения
Greek: Τα συμβάματα αυτά μπορεί να αποτελούν μέρος της αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση ή να έχουν όψιμη έναρξη.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια του κύκλου της θεραπείας με το Herceptin χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα για υποδόρια χρήση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο ένεσης.
Bulgarian: Ако по време на курса на лечение с Herceptin се използват други лекарства за подкожно приложение, трябва да се използва различно място на инжектиране.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 8 και 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от BCIRG 006 са обобщени в Таблици 8 и 9.
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7% στο σκέλος του Herceptin .
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на Herceptin.
Greek: Το Herceptin χορηγείται ως υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) διάρκειας 2-5 λεπτών ανά τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Herceptin се прилага като подкожна инжекция (под кожата) в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
Greek: · Σύνδρομο λύσης όγκου (μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με καρκίνο που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта).
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с приложението (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да не шофират или работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Greek: Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση του Herceptin.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: · μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, · οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: AC®DH (AC®TH) έναντι AC®D).
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Greek: Το κατώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5 % για τη διαφορά στα ποσοστά pCR ήταν -4.0, καταδεικνύοντας τη μη κατωτερότητα του υποδόριου Herceptin για τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία.
Bulgarian: Долната граница на едностранния 97,5 % доверителен интервал за разликата в стойностите на pCR е -4,0, определяща не по-лоша ефикасност на Herceptin за подкожно приложение по отношение на съвместната първична крайна точка.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Herceptin στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Herceptin в педиатричната популация.
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από ένα μέσο όρο 3,5 - 3,8 ετών παρακολούθησης, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Το 21,0 % των ασθενών υπό θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin εμφάνισε αντισώματα έναντι του εκδόχου υαλουρονιδάση (rHuPH20).
Bulgarian: 21,0% от пациентите, лекувани с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, развиват антитела срещу помощното вещество хиалуронидаза (rHuPH20).
Greek: (ημέρα)
Bulgarian: (дни)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης Herceptin.
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получавали начални симптоми, свързани с инфузията и белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с Herceptin.
Greek: Έχει σχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση.
Bulgarian: Тя се асоциира с фатален изход.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin ήταν τοπικά και συστηματικά καλά ανεκτό.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение е с добра локална и системна поносимост.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора по време на клиничните изпитвания.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m2 επί 3 ώρες) με ή χωρίς Herceptin.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без Herceptin.
Greek: Οι ιστοί αυτοί, ήταν σταθεροποιημένοι σε φορμόλη ή σταθεροποιητικό Bouin .
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών δεν πραγματοποιήθηκαν μειώσεις στη δόση του Herceptin.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са били намалявани дозите на Herceptin.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Greek: Όλοι εκτός ενός ασθενούς, είχαν αναφέρει σοβαρή υπέρταση, είχαν ιστορικό υπέρτασης πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, съобщили за тежка хипертония, са имали анамнеза за хипертония преди да се включат в проучването.
Greek: Για τη συνολική επιβίωση το HR ήταν 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) στην ομάδα IHC2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 ((95% CI 0,41 - 0,81) στην ομάδα IHC3+/FISH+.
Bulgarian: За общата преживяемост, HR e 0,75 (95 % CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Greek: Η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό σας στη μήτρα και έχει σχετισθεί με την ατελή ανάπτυξη των πνευμόνων με αποτέλεσμα τον εμβρϋικό θάνατο.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Greek: + Herceptin (n=115)
Bulgarian: Химиотерапия + Herceptin (n=115)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανοιγμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3 και
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των σκευασμάτων παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης επικουρικής θεραπείας (μονοθεραπεία) και οφείλονταν κυρίως στις μετεγχειρητικές λοιμώξεις του χειρουργικού τραύματος, αλλά και σε διάφορες άλλες λοιμώξεις, όπως είναι οι λοιμώξεις του αναπνευστικού σωλήνα, η οξεία πυελονεφρίτιδα και η σηψαιμία.
Bulgarian: Разликата в лекарствените форми е наблюдавана основно по време на фазата на адювантната терапия (монотерапия) и се дължи главно на инфекции на постоперативни рани, но също така и на различни други инфекции като инфекции на респираторния тракт, остър пиелонефрит и сепсис.
Greek: Για να εξασφαλιστούν ακριβή και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, οι δοκιμασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει την εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13 διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Greek: Η παρουσία της τραστουζουμάμπης στον ορό των νεογνών πιθήκων δε σχετίστηκε με καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε ότι αφορά την ανάπτυξή τους από τη γέννηση έως την ηλικία του 1 μηνός.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Greek: N = 1.702***
Bulgarian: 1 година N = 1702***
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Herceptin έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Herceptin.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της τραστουζουμάμπης χορηγούμενης ως υποδόριο σκεύασμα εκτιμήθηκε στο 77,1%, και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης πρώτης τάξης εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,4 στην ημέρα1.
Bulgarian: Бионаличността на трастузумаб, приложен като лекарствена форма за подкожно приложение е 77,1%, а константата от първи порядък за степента на абсорбция е 0,4 ден-1.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων (τα περισσότερα εκ των οποίων εντοπίστηκαν λόγω της ενδονοσοκομειακής νοσηλείας του ασθενούς ή της παράτασης της υφιστάμενης νοσηλείας) ήταν 4,4 % στο σκέλος του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του Herceptin και 8,1 % στο σκέλος του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης του Herceptin.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции (повечето от които, установени при хоспитализация на пациентите или при продължаване на хоспитализацията) е била 4,4% за рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и съответно 8,1% за рамото на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Greek: Επίδραση της τραστουζουμάμπης στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
Bulgarian: Ефект на трастузумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични средства
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις μοιραία.
Bulgarian: Понякога тези събития са били летални.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Herceptin και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herceptin и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните проучвания.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες απαιτούν άμεση πρόσθετη παρέμβαση εκδηλώνονται συνήθως κατά τη διάρκεια είτε της πρώτης είτε της δεύτερης έγχυσης του Herceptin [βλέπε παράγραφο 4.4] και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на Herceptin (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες στους ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани насочени фармакокинетични проучвания в старческа възраст, както и при такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: (µg.ημέρα/mL)
Bulgarian: (µg.ден/ml)
Greek: Συμπεριελήφθησαν οι ασθενείς με κατάταξη 2+ ή 3+ βάσει της χρώσης ενώ οι ασθενείς των οποίων η χρώση ήταν της τάξης του 0 ή 1+ αποκλείστηκαν.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με Herceptin.
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза-риск, преди да се вземе решение за лечение с Herceptin.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin δεν θα πρέπει να είναι μικρότερο από τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Herceptin за подкожно приложение, не трябва да е по-малък от три седмици.
Greek: · Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την διάλυση.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му.
Greek: · πόνος στα χέρια και/ή στα πόδια
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
Greek: Το Herceptin μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ ToGA (ΒΟ18255) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έναντι χημειοθεραπείας μόνο.
Bulgarian: Herceptin е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия с сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Greek: AUC0-21 ημέρες
Bulgarian: AUCss 0-21дни
Greek: Για οποιαδήποτε άλλη μέθοδο που πιθανόν χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της έκφρασης της πρωτεΐνης ή του γονιδίου HER2, οι αναλύσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο σε εργαστήρια που παρέχουν επαρκή, προηγμένης τεχνολογίας εκτέλεση των επικυρωμένων μεθόδων.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Greek: Οδηγίες για την άσηπτη ανασύσταση:
Bulgarian: Инструкции за асептично реконституиране:
Greek: · αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: алергични реакции
Greek: · πόνος στην πλάτη · πόνος στον αυχένα
Bulgarian: • болка в гърба
Greek: Η περίσσεια όγκου 4 % διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 150 mg.
Bulgarian: Допълнителен обем от 4 % дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.