FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Skilarence?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Skilarence odobreno?
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 704 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave mostró que Skilarence era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para el tratamiento de la enfermedad y tan eficaz como Fumaderm (un medicamento para la psoriasis que contiene dimetilfumarato y monoetilfumarato).
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 704 bolnike z zmerno do hudo psoriazo v plakih, so ugotovili, da je zdravilo Skilarence pri zdravljenju bolezni učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in enako učinkovito kot zdravilo Fumaderm (zdravilo za psoriazo, ki vsebuje dimetilfumarat in monoetilfumarat).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skilarence?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skilarence?
Spanish: La empresa que comercializa Skilarence proporcionará materiales educativos a los profesionales sanitarios acerca del riesgo de infecciones graves, como LEMP, y cómo mínimizar este riesgo.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Skilarence, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o tveganju za resne okužbe, vključno s PML, in o zmanjševanju tega tveganja.
Spanish: Skilarence es un medicamento empleado para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que provoca la aparición en la piel de zonas inflamadas, rojas y gruesas con escamas.
Slovenian: Skilarence je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, bolezni, ki povzroča odebeljena, rdeča in vneta področja na koži z luskastimi zaplatami.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skilarence en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Skilarence izkazalo v študijah?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Skilarence se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Skilarence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Skilarence (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son efectos en el aparato digestivo (diarrea, hinchazón, dolor de tripa y náuseas), rubefacción (enrojecimiento de la piel) y niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) o de los glóbulos blancos en general.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Skilarence (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so učinki na prebavila (driska, napihnjenost, bolečina v trebuhu in navzea), rdečica (pordelost kože) in nizke vrednosti limfocitov (vrste belih krvnih celic) ali belih krvnih celic na splošno.
Spanish: Skilarence reduce la actividad del sistema inmunitario, por lo que existe un riesgo de infecciones graves, como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP, una infección cerebral), si bien el riesgo puede reducirse al mínimo comprobando periódicamente los recuentos de glóbulos blancos y suspendiendo el tratamiento en caso necesario.
Slovenian: Ker zdravilo Skilarence zavira delovanje imunskega sistema, obstaja tveganje za resne okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML; okužbo možganov), vendar se tveganje lahko zmanjša z rednimi preiskavami števila belih krvnih celic in prekinitvijo zdravljenja, če je potrebno.
Spanish: Se cree que actúa en los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunitario) impidiendo que las células produzcan sustancias que causan inflamación y provocan psoriasis.
Slovenian: Delovala naj bi na celice T (vrsto belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) in preprečila nastajanje snovi, ki povzročajo vnetje in privedejo do psoriaze.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Skilarence, lea el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Skilarence, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Skilarence no debe utilizarse en pacientes con problemas graves en el aparato digestivo, el hígado o los riñones.
Slovenian: Zdravila Skilarence ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami s prebavili, jetri ali ledvicami.
Spanish: Se emplea en pacientes con enfermedad moderada o grave para los que los tratamientos aplicados directamente en la piel no tienen el efecto deseado.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za neposredni nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Spanish: Skilarence solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Skilarence je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem psoriaze.
Spanish: El médico podrá reducir la dosis cuando la psoriasis esté controlada.
Slovenian: Ko je psoriaza pod nadzorom, zdravnik lahko odmerek zmanjša.
Spanish: El principio activo de Skilarence, el dimetilfumarato, reduce la actividad del sistema inmunitario.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Skilarence, dimetilfumarat, zavira delovanje imunskega sistema.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Skilarence, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Skilarence preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Skilarence contiene el principio activo dimetilfumarato.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Spanish: ¿Cómo actúa Skilarence?
Slovenian: Kako zdravilo Skilarence deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Skilarence?
Slovenian: Kako se zdravilo Skilarence uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Skilarence, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Skilarence naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: EU/1/19/1361/
Slovenian: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Spanish: Contenido (concentra ción)
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholni zloženec
Spanish: 75 mg Solución inyectable Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Slovenian: Subkutana uporaba Napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Spanish: Denominación (de fantasia)
Slovenian: Izmišljeno ime
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (2 inyecciones).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve injekciji).
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no ha mejorado al cabo de 16 semanas.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 16 tednih ne izboljša.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Skyrizi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Skyrizi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skyrizi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skyrizi?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Skyrizi se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Skyrizi stalno spremljajo.
Spanish: Presenta pocos efectos adversos, siendo la infección el más importante de ellos.
Slovenian: Neželenih učinkov je malo, najpomembnejša med njimi je okužba.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Skyrizi en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Skyrizi odobreno v EU?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Skyrizi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Skyrizi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Skyrizi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (infección de nariz y garganta).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Skyrizi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) je okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Spanish: Las dos primeras dosis de 150 mg se administran con un intervalo de 4 semanas, y las dosis posteriores se administran cada 12 semanas.
Slovenian: Prva dva 150-miligramska odmerka sta dana v razmiku štirih tednov, nadaljnji odmerki pa vsakih 12 tednov.
Spanish: Los estudios han demostrado que Skyrizi es muy eficaz para eliminar las lesiones cutáneas y los efectos positivos se mantienen con el uso continuado.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Skyrizi zelo učinkovito pri čiščenju kože, pozitivni učinki pa so se z nadaljnjo uporabo ohranjajo.
Spanish: ¿Qué es Skyrizi y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skyrizi en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Skyrizi izkazalo v študijah?
Spanish: Se inyecta bajo la piel en una zona que no presente psoriasis, generalmente en los muslos o el vientre.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze, običajno v stegno ali trebuh.
Spanish: Para más información sobre el uso de Skyrizi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Skyrizi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Skyrizi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Skyrizi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Skyrizi solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Skyrizi je le na recept, uporabljati pa se mora pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih.
Spanish: En cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 100 pacientes con psoriasis moderada o grave que requerían un tratamiento sistémico, Skyrizi resultó más eficaz a la hora de mejorar los síntomas que el placebo (un tratamiento ficticio) y que los medicamentos de comparación.
Slovenian: V štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2 100 bolnikov z zmerno do hudo boleznijo, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje, je bilo zdravilo Skyrizi pri izboljševanju simptomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) in primerjalnih zdravil.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Skyrizi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Skyrizi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands interviene en la inflamación que está relacionada con la formación de la psoriasis en placas.
Slovenian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: El principio activo de Skyrizi, el risankizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a la interleucina 23 y bloquear su actividad.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Skyrizi, risankizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Spanish: Skyrizi no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Slovenian: Zdravila Skyrizi ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, el risankizumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Risankizumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Spanish: Otra información sobre Skyrizi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skyrizi
Spanish: Skyrizi es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
Spanish: Información general sobre Skyrizi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Skyrizi in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento con Skyrizi, las mejoras de los síntomas se mantenían.
Slovenian: Simptomi so se izboljšali po 52 tednih zdravljenja z zdravilom Skyrizi.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Skyrizi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Skyrizi injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Spanish: ¿Cómo se usa Skyrizi?
Slovenian: Kako se zdravilo Skyrizi uporablja?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skyrizi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skyrizi?
Spanish: En una segunda parte de este estudio, transcurridas 28 semanas, se empezó a administrar placebo a parte de los pacientes que habían empezado con Skyrizi, mientras que el resto continuó con Skyrizi.
Slovenian: V drugem delu te študije so nekateri bolniki, ki so najprej prejemali zdravilo Skyrizi, po 28 tednih prešli na placebo, drugi pa so nadaljevali z jemanjem zdravila Skyrizi.
Spanish: Además, en torno al 86 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaron una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 62 % aproximadamente de los que tomaron ustekinumab y el 6 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Slovenian: Poleg tega je imelo približno 86 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s približno 62 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in okoli 6 % tistih, ki so prejemali placebo.
Spanish: En los dos primeros estudios realizados con un total de 997 pacientes, alrededor del 75 % de aquellos que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI (una medición de la gravedad y la extensión de las lesiones cutáneas), en comparación con aproximadamente el 45 % de los pacientes que tomaron ustekinumab y alrededor del 4 % de los que recibieron placebo.
Slovenian: V prvih dveh študijah, ki sta skupaj zajeli 997 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI (merilo, kako hude in razširjene so kožne lezije) znižala za vsaj 90 % pri približno 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi s približno 45 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in približno 4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Alrededor del 84 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con alrededor del 7 % de los que tomaron placebo.
Slovenian: Približno 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, je imelo čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s približno 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: En el tercer estudio en el que participaron 605 pacientes, el 72 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 47 % de los que recibieron adalimumab.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 605 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi s 47 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab.
Spanish: Además, el 84 % de los pacientes a los que se administró Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 60 % de los que recibieron adalimumab.
Slovenian: Poleg tega je imelo 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s 60 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab.
Spanish: Por último, en el cuarto estudio en el que participaron 507 pacientes, el 73 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 2 % de los que tomaron placebo.
Slovenian: V četrti študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: La interleucina 23 es una molécula mensajera del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo) e
Slovenian: Interlevkin 23 je sporočilna molekula imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa) in sodeluje pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze v plakih.
Spanish: En la semana 52, un mayor número de los pacientes que continuaron con Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones en comparación con los que cambiaron al placebo.
Slovenian: V 52. tednu je imelo čisto ali skoraj čisto kožo več bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Skyrizi, kot tistih, ki so prešli na jemanje placeba.
Spanish: ¿Cómo actúa Skyrizi?
Slovenian: Kako zdravilo Skyrizi deluje?
Spanish: Skyrizi está disponible en jeringas precargadas.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Spanish: Abrir por aquí
Slovenian: odprite tukaj
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 April 2019
Spanish: ¿Cuánto?
Slovenian: Koliko?
Spanish: • si el líquido ha estado alguna vez congelado (incluso si se ha descongelado)
Slovenian: • če je bila tekočina kdaj zmrznjena (tudi če se je odtalila),
Spanish: No obstante, esta observación se basa en un número limitado de pacientes.
Slovenian: Vendar to opažanje temelji na omejenem številu preiskovancev.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
Slovenian: 67061 Ludwigshafen Nemčija
Spanish: • si padece tuberculosis (TB).
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB).
Spanish: PSS 0 (ausencia de síntomas)
Slovenian: PSS 0 (brez simptomov)
Spanish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Spanish: Se necesitan 2 inyecciones
Slovenian: Potrebni sta 2 injekciji
Spanish: • Repita los pasos 2 al 6 con la segunda jeringa
Slovenian: • Ponovite korake od 2. do 6. še z drugo brizgo.
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Spanish: Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento y, poco después, se produce un descenso hasta concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede descartar el riesgo para el lactante durante este breve período.
Slovenian: Znano je, da se človeški IgG izločajo v materino mleko prvih nekaj dni po rojstvu, a se njihova koncentracija kmalu potem zelo zmanjša; tveganja za dojenega otroka med tem kratkim obdobjem tako ni mogoče izključiti.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Slovenian: Če zdravilo prenehate uporabljati, se vam simptomi lahko ponovijo.
Spanish: Sexo o raza
Slovenian: Spol ali rasa
Spanish: Semanas tras la realeatorización
Slovenian: Tedni po ponovni randomizaciji
Spanish: Mantenimiento de la respuesta
Slovenian: Vzdrževanje odziva
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Spanish: Devuelva este medicamento a la farmacia
Slovenian: Zdravilo vrnite v lekarno:
Spanish: • No se ponga la inyección a través de la ropa
Slovenian: • Ne injicirajte skozi oblačila.
Spanish: Sin impacto en la calidad de vida relacionada con la salud
Slovenian: Ni vpliva na kakovost življenja, povezano z zdravjem
Spanish: • Es normal que haya burbujas de aire en la ventana
Slovenian: • Normalno je, da v okencu vidite mehurčke.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Skyrizi en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skyrizi pri otrocih in mladostnikih od 6. do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas, que ocurrieron en el 13 % de los pacientes.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bile okužbe zgornjih dihal, ki so se pojavile pri 13 % bolnikov.
Spanish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 en cada punto temporal
Slovenian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 na vseh časovnih točkah
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej. tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra manera (por ejemplo, en un microondas ni en agua caliente)
Slovenian: • Zdravila Skyrizi ne segrevajte na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela,
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un lápiz.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko med palcem in kazalcem, kot bi držali svinčnik.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.skyrizi.eu
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker v tej starostni skupini ni raziskano.
Spanish: Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko še naprej uporabljate zdravilo Skyrizi.
Spanish: • si padece una infección actualmente o si tiene una infección que ha reaparecido.
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo, ali če imate kakšno okužbo, ki se ponavlja.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio podrían mejorar posteriormente con la continuación del tratamiento más allá de las 16 semanas.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se na začetku zdravljenja odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša z nadaljevanjem zdravljenja več kot 16 tednov.