FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer der früheren Exposition gegenüber Proteasehemmern betrug 149 Wochen bei Patienten, die Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich erhielten (49 % erhielten vorher ≥ 2 PI), und 130 Wochen bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhielten (40 % erhielten vorher ≥ 2 PI).
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície inhibítorom proteázy bolo 149 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (49 % užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI) a 130 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir (40
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 % der behandelten erwachsenen Patienten) unter der Fosamprenavir/Ritonavir-Kombination waren gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Erbrechen) und Kopfschmerzen.
Slovak: 5 liečených dospelých jedincov) hlásené nežiaduce reakcie pri kombinácii fosamprenaviru/ritonaviru boli gastrointestinálne reakcie (nauzea, hnačka, bolesť brucha a vracanie) a bolesť hlavy.
German: Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt.
Slovak: Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 a viac rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (HIV-1) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
German: Atazanavir 300 mg einmal täglich
Slovak: Atazanavir 300 mg jedenkrát denne
German: Keine Interaktionsstudien.
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií.
German: Kinder können die Erwachsenendosis von Ritonavir Kapseln (100 mg zweimal täglich) einnehmen, wenn sie mindestens 33 kg wiegen und die Kapseln im Ganzen schlucken können.
Slovak: Deti môžu užívať dávku kapsúl ritonaviru pre dospelých (100 mg dvakrát denne), ak vážia aspoň 33 kg a dokážu prehĺtať kapsuly vcelku.
German: Es wird eine häufige Überwachung der therapeutischen Konzentrationen bis zur Stabilisierung der Spiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie terapeutických koncentrácií imunosupresív, až kým sa ich koncentrácie nestabilizujú (pozri časť 4.4).
German: Die Inzidenz endometrialer Adenokarzinome war im Vergleich zu den Kontrollgruppen leicht erhöht, jedoch nicht außerhalb der historischen Spontanraten für weibliche Tiere.
Slovak: Výskyt endometriálnych nálezov bol mierne vyšší ako v súbežných kontrolných skupinách, ale v rámci pozaďového výskytu pre potkanie samice.
German: Über schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms wurde bei weniger als 1 % der Patienten im klinischen Entwicklungsprogramm berichtet.
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie, zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm, boli hlásené u menej ako u 1
German: Die Verringerung des aktiven (R)-Enantiomers von Methadon wird als klinisch nicht signifikant erachtet.
Slovak: (R-) metadónu (aktívny enantiomér) bude klinicky významný.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT telzir 700 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME telzir 700 mg
German: Umgekehrt kann Fosamprenavir mit Ritonavir in ähnlicher Weise die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Slovak: Podanie fosamprenaviru s ritonavirom môže podobne modifikovať farmakokinetiku iných liečiv, ktoré zdieľajú túto metabolickú cestu.
German: • wenn Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamid-haltige Arzneimittel leiden.
Slovak: • ak máte potvrdenú alergiu na lieky obsahujúce sulfónamidy.
German: Die Pharmakokinetik von Amprenavir (APV) wurde bei Schwangeren untersucht, die FPV/RTV 700/100 mg zweimal täglich während des zweiten Trimesters (n = 6), des dritten Trimesters (n = 9) und nach der Geburt erhielten.
Slovak: Farmakokinetika amprenaviru (APV) sa skúmala u gravidných žien, ktoré užívali FPV/RTV 700/100 mg dvakrát denne počas druhého trimestra (n =
German: Die Pharmakokinetik von Amprenavir im Plasma wurde in einer Studie mit wiederholter Anwendung über 14 Tage bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit leichter, mittelgradiger oder schwerer
Slovak: Farmakokinetika amprenaviru v plazme bola hodnotená v 14-dňovej štúdii opakovanej dávky u HIV-1
German: Telzir muss in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Slovak: Telzir sa má užívať v kombinácii s nízkymi dávkami ritonaviru a ďalšími protivírusovými liekmi.
German: Die gleichzeitige Anwendung des Antipsychotikums Lurasidon zusammen mit Fosamprenavir/ Ritonavir (FPV/RTV) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie antipsychotického lieku obsahujúceho lurazidón a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
German: Die Auswertung der Proben der Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, ergab vier Hauptresistenzpfade: V32I + I47V, I50V, I54L/M und I84V.
Slovak: Analýza vzoriek hodnotiaca virologické zlyhanie pri všetkých týchto režimoch určila štyri hlavné cesty vzniku rezistencie: V32I+I47V, I50V, I54L/M a I84V.
German: Leberfunktionsstörung untersucht, die Fosamprenavir mit Ritonavir erhielten, im Vergleich zu „gematchen" Kontrollpatienten mit normaler Leberfunktion.
Slovak: ktorí dostávali fosamprenavir s ritonavirom v porovnaní s kontrolnou skupinou jedincov s normálnou funkciou pečene.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT telzir 50 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME telzir 50 mg/ml
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik von Fosamprenavir bei pädiatrischen Patienten erhielten 8 Testpersonen im Alter von 12 bis 18 Jahren die bei Erwachsenen übliche FosamprenavirTablettendosis von 700 mg zweimal täglich (mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich).
Slovak: V klinickej štúdii skúmajúcej farmakokinetiku fosamprenaviru u pediatrických pacientov užívalo osem jedincov vo veku 12 až 18 rokov tabletu fosamprenaviru pre dospelých v štandardnej dávke 700 mg dvakrát denne (s ritonavirom 100 mg dvakrát denne).
German: Möglicherweise auftretende Probleme mit Ihren Knochen Einige Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine so genannte Osteonekrose.
Slovak: U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza.
German: Junge Ratten, die prä- und postnatal Amprenavir und Fosamprenavir ausgesetzt waren, zeigten Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U mláďat potkanov vystavených amprenaviru a fosamprenaviru prenatálne a postnatálne sa prejavila vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
German: Generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat (pozri časť 5.3) aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Telzir irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken: →Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak budete mať počas užívania Telziru akékoľvek príznaky infekcie alebo prejavy zápalu:
German: Ranitidin Einzeldosis von 300 mg
Slovak: Ranitidín 300 mg jednorazová dávka
German: Körpergewicht Telzir-Dosis (ZWEIMAL TÄGLICH)
Slovak: Dávka Telziru (DVAKRÁT
German: Nach oraler Gabe wird Fosamprenavir vor Erreichen der systemischen Zirkulation rasch und nahezu vollständig zu Amprenavir und anorganischem Phosphat verstoffwechselt.
Slovak: Po perorálnom podaní je fosamprenavir rýchlo a takmer úplne hydrolyzovaný na amprenavir a anorganický fosfát pred dosiahnutím systémovej cirkulácie.
German: Die Gabe von 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich führt zu Amprenavir-Plasmaspiegeln (Daten aus der Studie APV30003 bei antiretroviral vorbehandelten Patienten), die zu um den proteingebundenen Anteil korrigierten medianen Cmin/IC50und Cmin/IC95-Verhältnissen von 21,7 (Schwankungsbreite 1,19 bis 240), beziehungsweise von 3,21 (Schwankungsbreite 0,26 bis 30,0) führen.
Slovak: Podanie fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne má za následok plazmatické koncentrácie amprenaviru (údaje zo štúdie APV30003 u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe), ktoré sú spojené s hodnotou proteínom prispôsobeného priemerného pomeru Cmin/IC50 21,7 (rozsah 1,19 - 240) a hodnotou Cmin/IC95 3,21 (rozsah 0,26 - 30,0).
German: Sie werden engmaschig überwacht, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Telzir/Ritonavir einnehmen:
Slovak: Budete pod prísnym lekárskym dohľadom, ak užívate tieto lieky s Telzirom/ritonavirom:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telzir mit Simvastatin oder Lovastatin ist wegen erhöhter Plasmakonzentrationen von Lovastatin und Simvastatin kontraindiziert, da das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Telziru so simvastatínom alebo lovastatínom je kontraindikované kvôli zvýšenej plazmatickej koncentrácie lovastatínu a simvastatínu, čo môže zvýšiť riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
German: • Simeprevir, Daclatasvir (zur Behandlung der Hepatitis C)
Slovak: • simeprevir, daklatasvir (používajú sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C)
German: Indinavir Saquinavir
Slovak: Indinavir Sakvinavir
German: Pädiatrische Patienten/andere Patientengruppen:
Slovak: Pediatrická/iná populácia
German: Fosamprenavir wird beim Menschen zu Amprenavir umgewandelt.
Slovak: Porucha funkcie pečene Fosamprenavir je u človeka konvertovaný na amprenavir.
German: Einnahme von Telzir zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky - týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
German: Tabelle 5 Studie APV29005: Baseline Charakteristika und Wirksamkeitsergebnisse zur Woche 48 in der ITT(E)-Population
Slovak: Tabuľka 5 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 48. týždni v ITT(E) populácii v štúdii APV29005
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telzir mit Halofantrin oder (systemisch gegebenem) Lidocain wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Použitie Telziru súčasne s halofantrínom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
German: Der Nutzen für diese Altersgruppe wurde hauptsächlich abgeleitet aus der Studie APV29005, einer offenen 48-Wochen-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Sicherheit und der antiviralen Aktivität von Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich bei mit HIV-1-Proteasehemmern nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren.
Slovak: Prínos v tejto vekovej skupine je odvodený hlavne zo štúdie APV29005, otvorenej 48-týždňovej štúdie hodnotiacej farmakokinetické profily, bezpečnosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom podávaných dvakrát denne pacientom vo veku
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Studie ESS100732 in Woche 48 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Slovak: Tabuľka 1 Výsledok účinnosti v 48. týždni v ESS100732 (Pacienti bez predchádzajúcej liečby ART)
German: Clarithromycin Studie mit Amprenavir durchgeführt.
Slovak: Antibakteriálne látky: Klaritromycín Štúdia sa vykonala s amprenavirom.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a môžu sa vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
German: Antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten
Slovak: Dospelí pacienti po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe
German: Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich
Slovak: Lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg dvakrát denne
German: Amprenavir- und Ritonavirspiegel könnten durch das Absetzen von Johanniskraut ansteigen.
Slovak: Hladiny amprenaviru a ritonaviru sa po prerušení podávania ľubovníka bodkovaného môžu zvýšiť.
German: Phenobarbital Carbamazepin
Slovak: Fenobarbital Karbamazepín
German: Die Penetration von Amprenavir in die zerebrospinale Flüssigkeit ist beim Menschen vernachlässigbar.
Slovak: Prienik amprenaviru do CSF je u ľudí zanedbateľný.
German: Die prognostizierten Expositionen basieren auf einer Extrapolation der Daten, die nach Anwendung von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung beobachtet wurden.
Slovak: Predpokladané expozície sú založené na extrapolácii z údajov zaznamenaných po podávaní fosamprenaviru 300 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne jedincom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: • Hautausschläge (gerötet, geschwollen oder juckend) - wenn der Hautausschlag schwerwiegend ist, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Telzir abbrechen
Slovak: Kožné vyrážky (červené, opuchnuté alebo svrbiace) - ak je kožná vyrážka závažná, možno budete musieť prestať užívať tento liek
German: • Erhöhung des Cholesterins (ein bestimmtes Blutfett).
Slovak: Zvýšenie cholesterolu v krvi (druh tuku v krvi).
German: Die Suspension zum Einnehmen sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí užívať s jedlom
German: Der Wirkstoff ist Fosamprenavir.
Slovak: Liečivo je fosamprenavir.
German: Mögliches Auftreten von Muskelproblemen
Slovak: Môžete mať problémy so svalmi
German: Die Pharmakokinetik von Fosamprenavir wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2); daher können keine Empfehlungen für diese Patientengruppe gegeben werden.
Slovak: U tejto populácie pacientov nebola farmakokinetika fosamprenaviru skúmaná (pozri časť 5.2).
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich oder
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
German: Mechanismus unbekannt.
Slovak: Mechanizmus nie je známy.
German: Nicht-Nukleosidische Reverse-TranskriptaseHemmer:
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy:
German: 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Slovak: 25 - 32 kg Perorálna suspenzia 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
German: Allergie; diese Arzneimittel sind möglicherweise ohne Verschreibung erhältlich) - Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie) - Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren depressiven Episoden) - Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen) - Cisaprid (zur Linderung von Verdauungsstörungen) - Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen) - Rifampicin (zur Behandlung einer Tuberkulose) - Amiodaron, Chinidin, Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Bepridil (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks) - oral (durch den Mund) einzunehmendes Midazolam und oral einzunehmendes Triazolam (zur
Slovak: - lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy) - cisaprid (používa sa na zmiernenie zažívacích ťažkostí) - deriváty ergotu (používajú sa na liečbu bolesti hlavy) - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) - amiodarón, chinidín, flekainid a propafenón (lieky na srdce) - bepridil (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
German: Weniger als 1 % der therapeutischen Dosis von Amprenavir wird unverändert im Urin ausgeschieden.
Slovak: % terapeutickej dávky amprenaviru sa vylúči močom v nezmenenej forme.
German: Die Ergebnisse aus Studien mit anderen HIV-ProteaseInhibitoren und Simeprevir oder Daclatasvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Fosamprenavir/Ritonavir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition zu erhöhten Plasmaspiegeln von Simeprevir oder Daclatasvir führt.
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a simeprevirom alebo daklatasvirom naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii simepreviru alebo daklatasviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4.
German: Die Elimination von Amprenavir erfolgt hauptsächlich über den Leberstoffwechsel, weniger als 1 % werden unverändert im Urin ausgeschieden, in den Faeces ist Amprenavir nicht nachweisbar.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1 % a v stolici nie je detegovateľný žiadny amprenavir.
German: Behandlung von Angstzuständen) - Johanniskraut-haltige Produkte (Hypericum perforatum) - Lovastatin, Simvastatin (zur Cholesterin-Senkung) - Sildenafil, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (eine
Slovak: - lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu) - sildenafil, ak sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (ochorenie postihujúce cievy vo vašich pľúcach)
German: Bei der Behandlung antiretroviral nicht vorbehandelter erwachsener Patienten mit den derzeit zugelassenen Fosamprenavir/Ritonavir-Dosierungen wurden - wie bei anderen Ritonavir geboosterten Behandlungsschemata mit Proteaseinhibitoren - die beschriebenen Mutationen nur selten beobachtet.
Slovak: Keď boli dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie (ART) liečení súčasne schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, a to v rámci iných režimov s PI posilnenými ritonavirom, popísané mutácie boli pozorované ojedinelo.
German: Amprenavir scheint in die Samenflüssigkeit zu penetrieren, allerdings sind die Konzentrationen in der Samenflüssigkeit geringer als im Plasma.
Slovak: priebežné koncentrácie v sperme sú nižšie ako plazmatické koncentrácie.
German: Telzir darf nur zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Slovak: Telzir sa musí podávať len s nízkodávkovým ritonavirom ako činiteľom, ktorý zvyšuje farmakokinetiku amprenaviru a v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
German: Didanosin magensaftresistente Kapsel
Slovak: Didanozín, gastrorezistentná kapsula
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
German: Paroxetin
Slovak: Paroxetín
German: Die Suspension zum Einnehmen sollte ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí užívať bez jedla
German: Die Fosamprenavir Tabletten und die Suspension zum Einnehmen zusammen mit Ritonavir wurden in Kombination mit NRTIs bei mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten und vorbehandelten Kindern und jugendlichen Patienten geprüft.
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia fosamprenaviru s ritonavirom v kombinácii s NRTIs boli hodnotené u detí a dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy a po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy.
German: Bei mit Proteasehemmern (PI) vorbehandelten Patienten sollte die Wahl von Telzir unter Berücksichtigung des individuellen viralen Resistenzmusters und der Vorbehandlung des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (PI) sa má voľba Telziru zakladať na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení predchádzajúcej liečby (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Fosamprenavir an Ratten und Mäusen traten bei Mäusen vermehrt hepatozelluläre Adenome und Karzinome beim 0,1- bis 0,3Fachen der Exposition beim Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir auf.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity s fosamprenavirom u myší a potkanov sa u myší zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a hepatocelulárnych karcinómov pri expozičných hladinách rovnajúcich sa 0,1- až 0,3-násobku hladín dosahovaných u ľudí po podaní 700 mg fosamprenaviru plus 100 mg ritonaviru dvakrát denne a u potkanov sa zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a adenómov folikulárnych buniek štítnej žľazy pri expozičných hladinách rovnajúcich sa
German: Methyl-(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: metylparabén (E218) a propylparabén (E216), pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
German: Die Resistenzmuster ähnelten denen bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen, die mit Fosamprenavir/Ritonavir behandelt wurden.
Slovak: Profily mutácií boli podobné ako profily mutácií popísané u dospelých po predchádzajúcej liečbe PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom.
German: Phänotypische Resistenztestung
Slovak: Testovanie fenotypovej rezistencie
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Fosamprenavir mit Ritonavir und Östrogenen und/oder Gestagenen zur Hormonersatztherapie vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súčasnom podávaní fosamprenaviru a ritonaviru s estrogénmi a/alebo progestagénmi, keď sa používajú ako lieky na hormonálnu substitučnú terapiu.
German: Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.
Slovak: Neprestaňte užívať Telzir bez odporúčania
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,36 ml/kg Körpergewicht Telzir Suspension zum Einnehmen (18 mg/kg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 3 mg/kg Ritonavir Lösung zum Einnehmen zweimal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,36 ml/kg perorálnej suspenzie Telziru (18 mg fosamprenaviru na kg) dvakrát denne s perorálnou suspenziou ritonaviru v dávke 3 mg/kg dvakrát denne.
German: Unter der Behandlung selektierte Haupt- oder APV-assoziierte Proteasemutationen wurden bei 1 Patienten in der Studie APV29005 und bei 6 Patienten in der Studie APV20003 nachgewiesen.
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 1 pacienta v štúdii APV29005 a od 6 pacientov v štúdii APV20003.
German: Aufgrund der CYP3AInhibition durch Telzir werden erhöhte QuetiapinKonzentrationen erwartet.
Slovak: Telziru sa očakáva zvýšenie koncentrácií kvetiapínu.
German: Mediane Änderung der CD4-Zellen zum Ausgangswert (Zellen/µl)
Slovak: Zmena strednej hodnoty od bazálneho počtu CD4 buniek (bunky/µl)
German: Keine Dosisempfehlung möglich.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávku.
German: Die TelzirTabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Tablety Telziru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: HMG-COA REDUKTASEINHIBITOREN
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
German: Nebenwirkungen, einschließlich Hypotension, Sehstörungen und Priapismus, verursachen (siehe Produktinformation der PDE5-Inhibitoren).
Slovak: Môže mať za následok zvýšenie výskytu nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE5, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri písomnú informáciu liekov s obsahom PDE5 inhibítorov).
German: Filmtablette
Slovak: PAPIEROVÁ SKLADAČKA
German: Dolutegravir 50 mg einmal täglich
Slovak: Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne