FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowny komunikat na piśmie zawierający informacje o zmianach dotyczących zarejestrowanych wskazań do stosowania trimetazydyny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
Bulgarian: До лекарите на национално равнище ще бъде разпространена писмено съобщение, за да ги информира за промените в одобрените употреби на триметазидин.
Polish: • Pacjenci przyjmujący obecnie trimetazydynę z powodu dławicy piersiowej powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego żeby upewnić się, czy w ich chorobie jest to najodpowiedniejszy lek lub w razie potrzeby uzgodnić inne leczenie.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за ангина пекторис, трябва да се консултират със своя лекар, за да се гарантира, че това е най-подходящото лечение за тяхното заболяване или, ако е необходимо, да се осигури алтернативно лечение.
Polish: • Trimetazydynę należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia ruchowe, takie jak objawy parkinsonizmu.
Bulgarian: Приемът на триметазидин трябва да бъде окончателно прекратен при пациенти, които развиват двигателни нарушения като симптомите на паркинсонизма.
Polish: • Nie zachodzi nagła potrzeba zmiany leczenia, ale podczas następnej wyznaczonej wizyty lekarze powinni zweryfikować zasady terapii u swoich pacjentów.
Bulgarian: Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
Polish: • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują trimetazydynę z powodu szumów usznych, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego, żeby mogli zmienić leczenie i zastosować inne właściwe środki.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението, трябва да се консултират със своя лекар, за да преминат към подходящо алтернативно лечение.
Polish: Trimetazydyna stosowana jest również w leczeniu zawrotów głowy (uczucia wirowania) i szumów usznych (dzwonienie w uszach), a także w przypadku pogorszenia widzenia (niewyraźne widzenie) i zaburzeń pola widzenia w następstwie zmian naczyniowych.
Bulgarian: Триметазидин се използва също така за лечение на симптомите на световъртеж (виене на свят) и шум в ушите (чувство за звънене в ушите), както и за лечение на намалено зрение и нарушения на зрителното поле (неясно или нарушено зрение), дължащи се на проблеми, засягащи кръвоносните съдове.
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите продукта?
Polish: • Nie zachodzi nagła potrzeba zmiany leczenia, ale podczas następnej wyznaczonej wizyty lekarze zweryfikują zasady terapii.
Bulgarian: Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите ще преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
Polish: Chociaż w badaniach tych nie wykazano, że korzyści związane ze stosowaniem trimetazydyny w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu przewyższają ryzyko, to ich wyniki przemawiają za podawaniem leku w ramach leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub którzy nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Bulgarian: Въпреки че проучванията не показват, че ползите надвишават рисковете за триметазидин, когато се използва самостоятелно като първа линия на лечение, проучванията подкрепят употребата на триметазидин като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Polish: W kwietniu 2011 roku francuski urząd ds. rejestracji leków na podstawie analizy dowodów dostępnych we Francji stwierdził, że ryzyko związane ze stosowaniem leków zawierających trimetazydynę ze wszystkich zarejestrowanych wskazań jest wyższe niż ewentualne korzyści.
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата стига до заключението, че въз основа на преглед на наличната информация във Франция за всички одобрени показания рисковете от лекарства, съдържащи триметазидин, надвишават ползите.
Polish: • Nie wolno przepisywać trimetazydyny pacjentom z chorobą Parkinsona lub objawami parkinsonizmu ani pacjentom z ciężkim pogorszeniem czynności nerek.
Bulgarian: Предписващите не трябва да назначават лечение с триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или симптоми на паркинсонизма и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Polish: • Trimetazydyna powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu objawowym dławicy piersiowej i jedynie jako uzupełnienie dotychczasowej terapii u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Bulgarian: Триметазидин трябва да се използва само при симптоматичното лечение на ангина пекторис и само като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że u pacjentów z dławicą piersiową korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie preparatu należy ograniczyć do leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите продължават да надвишават рисковете при пациенти с ангина пекторис, но лечението трябва да бъде ограничено до допълващо към съществуващите лечения при пациенти, които не са задоволително контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Polish: • Lekarze nie powinni już przepisywać trimetazydyny w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy ani zaburzeń widzenia, powinni natomiast zmienić pacjentom leczenie i zastosować inne właściwe środki.
Bulgarian: Предписващите трябва да спрат да предписват триметазидин за лечение на шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението и пациентите трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Polish: CHMP uważa, że korzyści ze stosowania preparatu w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy i zaburzeń pola widzenia nie przewyższają ryzyka oraz że w tych wskazaniach lek nie może być już stosowany.
Bulgarian: За симптоматичното лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле СНМР заключава, че ползите вече не надвишават рисковете и че тези употреби не трябва да бъдат разрешени.
Polish: Zdecentralizowaną procedurę FR/V/195/01/DC rozpoczęto w dniu 29 lutego 2008 r.
Bulgarian: Децентрализираната процедура FR/V/195/01/DC започва на 29 февруари 2008 г.
Polish: 26 marca 2010 r.
Bulgarian: 26 март 2010 г.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Francja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania i Wielka Brytania.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Франция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство.
Polish: W dniu 18 sierpnia 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Bulgarian: На 18 август 2009 г. заявителят подава писмени обяснения.
Polish: Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 8 grudnia 2009 r.
Bulgarian: Устните обяснения са представени на 8 декември 2009 г.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Polish: Toltrazuril jest pochodną trazynonu podawaną doustnie prosiętom w profilaktyce objawów klinicznych kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt w gospodarstwach z potwierdzonymi w przeszłości przypadkami kokcydiozy wywołanej przez Isospora suis.
Bulgarian: Толтразурил е производно на триазинтрион, прилаган перорално, при прасенца за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от Isospora suis.
Polish: W dniu 26 marca 2010 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 26 март 2010 г
Polish: Wnioskodawca, Ceva Santé Animale, złożył wniosek o procedurę zdecentralizowaną dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Bulgarian: Заявителят, Ceva Santé Animale, подава заявление по децентрализираната процедура за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy, Hiszpanię, Portugalię, Polskę i Wielką Brytanię zastrzeżeniem, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt może stanowić poważne zagrożenie dla środowiska.
Bulgarian: Франция сезира Агенцията по въпроса съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, Испания, Португалия, Полша и Обединеното кралство, че има вероятност лицензът за употреба за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца, да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 maja 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio: dr A. Holm i dr B. Kolar.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно Dr A.
Polish: W oparciu o ocenę sprawozdawcy obecnie dostępnych danych, 9 grudnia 2009 r. CVMP uznał, że zastrzeżenia podniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny wstrzymać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Bulgarian: 2009 г. CVMP счита, че възраженията, повдигнати в хода на децентрализираната процедура, следва да не препятстват издаването на лиценз за употреба за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца.
Polish: 41 dotyczącego preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml,
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41 за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца
Polish: 21 marca 2014 r.
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eprinomektyna
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): еприномектин
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 19 listopada 2013 r.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 19 ноември 2013 г.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowane państwa członkowskie to Niemcy i Niderlandy.
Bulgarian: Обединеното кралство е референтната държава членка, а Германия и Холандия са засегнатите държави членки.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 21 marca 2014 r.
Bulgarian: Окончателното становището става решение на Европейската комисия на 21 март 2014 г.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Polish: EMEA/V/A/098
Bulgarian: EMEA/V/A/098 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Polish: (CMD(v)).
Bulgarian: (CVMP)
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę jako substancję czynną i jest przeznaczony do stosowania powierzchniowego u bydła w leczeniu i kontrolowaniu infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin) и е предназначен за локално приложение при говеда за лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии), крастни кърлежи, въшки и кръвосмучещи мухи.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Agencję, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Bulgarian: На 26 април 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Агенцията, че CMD (v) не е успяла да постигне споразумение по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и H.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 21 lutego 2012 r. W trakcie procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Bulgarian: По време на процедурата Германия констатира някои потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego jest korzystny.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е положително.
Polish: W związku z tym w dniu 15 stycznia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Bulgarian: 2014 г. CVMP приема с консенсус положително становище, като препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Bulgarian: 2013 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедураветеринарномедицински продукти (CMD (V)).
Polish: 40F dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Polish: Wnioskodawca, firma Norbrook Laboratories Ltd, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Bulgarian: Заявителят, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по децентрализирана процедура за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави. Tова е "хибридно" заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, позовавайки се на референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 13 września 2011 r. i 11 stycznia 2012 r.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 13 септември 2011 г. и на 11 януари 2012 г.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Danii, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Słowenii jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Швеция и Словения като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: doramektyna
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): дорамектин (doramectin)
Polish: W dniu 25 maja 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 май 2012 г.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i wywołują podobny rodzaj porażenia u nicieni i stawonogów pasożytniczych.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и предизвикват сходна парализа у нематоди и паразитиращи артроподи.
Polish: Doramektyna jest makrocyklicznym laktonem bardzo zbliżonym do iwermektyny.
Bulgarian: Дорамектин е макроцикличен лактон и е структурно свързан с ивермектин.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej wymienionego wyżej weterynaryjnego produktu leczniczego na mocy art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за гореспоменатия ветеринарномедицински продукт съгласно член 32 от изменената Директива 2001/82/ЕО.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2011 r. referencyjne państwo członkowskie, Irlandia, przekazało sprawę do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Bulgarian: На 26 април 2011 г. референтната държава-членка Ирландия отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się dnia 5 maja 2011 r. Komitet powołał dra Michaela HolzhauseraAlbertiego na sprawozdawcę i dra Davida Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Bulgarian: Комитетът определя за докладчик и съдокладчик съответно д-р Michael Holzhauser-Alberti и д-р David Murphy.
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska.
Bulgarian: По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция).
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych.
Bulgarian: Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена.
Polish: Wykaz nazw produktów objętych tą procedurą podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego w aneksie III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II, заедно с измененията в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за употреба, препоръчани от референтната държавачленка в приложение III.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4
Polish: dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
Bulgarian: за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
Polish: 4F F dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена
Polish: 25 maja 2012 r.
Bulgarian: 25 май 2012 г. EMA/421631/2012
Polish: Informacje ogólne
Bulgarian: Основна информация
Polish: 24 września 2013 r.
Bulgarian: 24 септември 2013 г.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deltametryna
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): делтаметрин
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim dla obu produktów jest Wielka Brytania.
Bulgarian: Референтната държава членка за двата продукта е Обединеното кралство.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 22 maja 2013 r.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 22 май 2013 г.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Polish: W dniu 24 września 2013 Komisja Europejska zmieniła opinię w decyzję.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 24 септември 2013 г.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 14 lutego 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 февруари 2014 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Bulgarian: За спот-он продукта като засегнати държави членки са посочени Белгия, Франция, Германия и Нидерландия.