FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. tmax indtræffer 1 til 2 timer efter dosering.
Hungarian: A Cmax 5 és 10 mg között a dózissal arányos.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med exemestan var længere i everolimus + exemestan-gruppen: 29,5 uger (1,0-199,1) sammenlignet med 14,1 uger (1,0-156,0) i placebo + exemestan-gruppen.
Hungarian: Az exemesztán-kezelés medián időtartama az everolimusz + exemesztánt kapó betegeknél hosszabb volt, 29,5 hét (1,0 - 199,1), mint a placebo + exemesztánt kapóknál, 14,1 hét (1,0 - 156,0).
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes under behandling med everolimus.
Hungarian: Everolimusz-kezelés ideje alatt nem szabad orbáncfű tartalmú készítményeket alkalmazni.
Danish: Baseret på prækliniske fund kan fertiliteten hos hanner og hunner kompromitteres af behandling med everolimus (se pkt.
Hungarian: Nem-klinikai eredmények alapján a férfi és női fertilitást az everolimusz-kezelés károsíthatja (lásd 5.3 pont).
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Afinitor (se pkt.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urin eller fæces.
Hungarian: Az anyavegyület nem volt kimutatható sem a vizeletben sem a székletben.
Danish: Grad 3 Afbryd behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Hungarian: A kezelés megszakítása mérlegelendő a tünetek ≤1.
Danish: Det kunne ikke påvises, om dette havde en klinisk signifikant effekt på virkningsresponset for everolimus hos patienter med progressive neuroendokrine tumorer.
Hungarian: Előrehaladott neuroendokrin tumoros betegekben nem lehetett megállapítani az everolimuszra adott hatásossági válaszreakcióra kifejtett klinikailag jelentős hatást.
Danish: Baseret på resultaterne fra de to studier anbefales det at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A két vizsgálat eredményei alapján a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: På det nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data vedrørende klinisk sikkerhed og effekt, som understøtter anbefaling af dosisjustering ved bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások kezelésére vonatkozó dózismódosítások alátámasztására klinikai biztonságossági és hatásossági adatok még nincsenek.
Danish: Grad 3 & 4 (<50x10
Hungarian: fokozat (<50x10
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mdr.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz + BSC: 11,01 [9,23;13,31] hó Placebo + BSC 3,91 [3,58;7,43] hó
Danish: Dosisjustering bør foretages, hvis patientens leverfunktion (Child-Pugh) ændres under behandlingen (se også pkt.
Hungarian: Ha a beteg hepatikus státusza (Child-Pugh) a kezelés alatt változik, az adagot módosítani kell (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Danish: In vitro er everolimus en kompetitiv hæmmer af CYP3A4 og både en kompetitiv og non-kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Hungarian: In vitro az everolimusz a CYP3A4 kompetitív inhibitora és a CYP2D6 kevert inhibitora.
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 3,9 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 3,9-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% CI) Investigators radiologiske vurdering
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er angioødem blevet rapporteret med og uden samtidig behandling med ACE inhibitorer (se punkt 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül angiooedemáról számoltak be.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktóz tablettánként.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
Danish: Effekt af fødeindtag
Hungarian: A táplálék hatása
Danish: Psykiske forstyrrelser
Hungarian: Sebgyógyulási zavarok
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 37,8 uger (interval 1,1-129,9 uger) for patienter, der fik everolimus, og 16,1 uger (interval 0,4-147,0 uger) for dem, der fik placebo.
Hungarian: A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 37,8 hét volt (szélsőértékek 1,1-129,9 hét) az everolimuszt kapó, és 16,1 hét (szélsőértékek 0,4-147,0 hét) a placebót kapó betegek esetében.
Danish: I alt blev 302 patienter randomiseret 2:1 til enten everolimus (10 mg dagligt) (n=205) eller placebo (n=97).
Hungarian: Összesen 302 beteget randomizáltak 2:1 arányban vagy everolimuszra (napi 10 mg) (n = 205) vagy placebóra (n = 97).
Danish: AUC ↑15,3 gange (interval 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gange (interval 2,6-7,0)
Hungarian: AUC ↑15,3-szeres (szélső értékek: 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-szeres (szélső értékek: 2,6-7,0)
Danish: • Hævelse i ansigtet, rundt om øjnene, munden og inden i munden og/eller halsen samt tungen med vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (også kendt som angioødem).
Hungarian: • Az arc felduzzadása a szem körül, az ajkak felduzzadása, a száj belsejének és/vagy a toroknak a felduzzadása, légzési és nyelési nehézség (angioödémaként is ismert), allergiás reakció jele lehet
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Hungarian: • Vér felköhögése (hemoptízis)
Danish: • vejtræknings- eller synkebesvær
Hungarian: • légzési vagy nyelési nehézség
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta
Danish: Nogle mundskyllevæsker og geler kan gøre sår værre, så du skal tale med din læge, før at du starter på behandling.
Hungarian: Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem.
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Danish: • Voldsom tørst, hyppig vandladning, øget appetit med vægttab, træthed (tegn på sukkersyge)
Hungarian: • Erős szomjúságérzet, gyakori vizelés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma veszélye nőhet (lásd 4.4 pont).
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let forhøjet, og proteinuri er rapporteret (se pkt.
Hungarian: A szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteiuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: • Stakåndethed, vejrtrækningsbesvær i liggende stilling, hævede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)
Hungarian: • Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A4-induktorer eller PgP-induktorer skal undgås.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Danish: Afinitor 10 mg tabletter
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta
Danish: Hazard Ratio = 0,74 90 % CI [0,57;0,97]
Hungarian: Relaív hazárd = 0,74 90%-os CI [0,57; 0,97
Danish: • Tør hud, skællende hud, skader på huden
Hungarian: • Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozás
Danish: Blodlipider
Hungarian: Vérzsír
Danish: Middelværdien af oral clearance (CL/F) for everolimus efter en daglig dosis på 10 mg var 24,5 l/t hos patienter med progressive solide tumorer.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos orális clearance-e (CL/F) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Danish: • Tørst, nedsat vandladning, mørk urin, tør, rød hud, irritabilitet (tegn på væskemangel)
Hungarian: • Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og er desuden substrat for og moderat hæmmer af PgP.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4-szubsztrát, és ugyanakkor szubsztrátja és közepesen erős inhibitora a PgP-nek is.
Danish: • Feber, ondt i halsen, mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt antal hvide blodlegmer,
Hungarian: • Fertőzés okozta láz, torokfájás, szájfekélyek (alacsony fehérvérsejt-szám jelei a vérben,
Danish: Det vigtigste sekundære formål var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus capecitabin.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos cél a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán kezeléssel, összehasonlítva a kapecitabin kezeléssel.
Danish: Progressive neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas (pNET) RADIANT-3 (studier CRAD001C2324), et fase-III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet studie af Afinitor plus bedste understøttende behandling (BSC) versus placebo samt BSC hos patienter med fremskreden pNET, viste en statistisk signifikant klinisk fordel ved behandling med Afinitor i forhold til placebo, med en 2,4 gange forlængelse af den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95% CI: [0,27; 0,45]; p<0,0001) (se tabel 5 og figur 3).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián időtartamának 2,4-szeres megnyúlásával (11,04 hónap, versus 4,6 hónap) igazolta az Afinitor placebóval szembeni, statisztikailag szignifikáns klinikailag kedvező hatását (HR 0,35; 95%-os CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (lásd 5. táblázat és 3. ábra).
Danish: Hvis toksiciteten ikke tolereres, pauseres behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tolerálhatóvá válik, az 1.
Danish: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), et fase III-, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet multicenter-studie med sammenligning af everolimus 10 mg/dag og placebo, begge sammen med bedste understøttende behandling, blev udført med patienter med metastatisk renalcellekarcinom, hvis sygdom var progredieret under eller efter behandling (sunitinib, sorafenib eller både sunitinib og sorafenib) med VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor).
Hungarian: A RECORD-1 (CRAD001C2240-vizsgálat), egy III. fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban a legjobb szupportív kezeléssel kiegészített napi 10 mg everolimuszt és placebót hasonlították össze olyan, metasztatizáló vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a betegség a VEGFR-TKI-kezelés (vascularis endothelialis növekedési faktor-receptor tirozin-kináz inhibitor) (szunitinib, szorafenib vagy a szunitinib és a szorafenib együtt) során vagy azt követően progrediált.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Afinitor tages i kombination med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue på grund af risiko for lægemiddelinteraktioner.
Hungarian: Gyógyszerinterakció lehetősége miatt az Afinitor óvatossággal adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Afinitor Afinitor kan påvirke virkningen af anden medicin.
Hungarian: Az Afinitor befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését.
Danish: Der blev ikke observeret en forskel i tiden til ≥5% forværring i de globale og funktionelle domæneresultater af QLQ-C30 i de to behandlingsarme.
Hungarian: A QLQ-C30 életminőségi kérdőív funkcionális domén pontszámok romlásáig (≥5%) eltelt medián időtartamban nem volt különbség a két terápiás kar esetén.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% CI)
Hungarian: Medián progresszió-mentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Danish: De er præget med "UHE" på den ene side og "NVR" på den anden.
Hungarian: Egyik oldalán „UHE", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved everolimus, der bl.a. viser sig ved anafylaktisk dyspnø, rødmen, brystsmerter eller angioødem (fx hævede luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt.
Hungarian: Az everolimusz mellett a következő, de nem csak ezekkel a tünetekkel manifesztálódó túlérzékenységi reakciókat észlelték: anaphylaxia, dyspnoe, kipirulás, mellkasi fájdalom vagy angiooedema (pl. a légutak vagy a nyelv feldagadása, légzésromlással vagy anélkül) (lásd 4.3 pont).
Danish: Samtidig behandling med Afinitor og potente hæmmere frarådes.
Hungarian: Az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Danish: Antal patienter i fortsat risiko Afinitor
Hungarian: A továbbra is kockázatnak kitett betegek száma Afinitor
Danish: Mens Afinitor tages, skal man være på vagt over for symptomer og tegn på infektion: hvis der stilles en infektionsdiagnose, skal der omgående iværksættes hensigtsmæssig behandling, og afbrydelse eller ophør med Afinitor-behandlingen skal overvejes.
Hungarian: Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell az Afinitor-kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen (se pkt.
Hungarian: A vesefunkció folyamatos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Hazard ratio = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Danish: Den estimerede HR for sammenligningen af OS i everolimus + exemestan kombinations-armen i forhold til capecitabin-armen var 1,33 (90 % CI: 0,99; 1,79).
Hungarian: A teljes túlélés összehasonlítására vonatkozó becsült relatív hazárd az everolimusz + exemesztán karhoz viszonyított everolimusz kar esetén 1,27 volt (90%-os CI: 0,95, 1,70).
Danish: Tumorgrad Levertumorbyrde Baseline-CgA
Hungarian: Tumor grading Májtumor nagysága Kiindulási CgA
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber eller minigrise.
Hungarian: Majmoknál és törpemalacoknál nem észleltek vesetoxicitásra utaló jeleket.
Danish: AUC ↑3,5 gange (interval 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gange (interval 1,3-3,8)
Hungarian: AUC ↑3,5-szeres (szélső értékek: 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-szeres (szélső értékek: 1,3-3,8)
Danish: • Appetitløshed
Hungarian: • Étvágytalanság
Danish: Moderate CYP3A4/PgP-hæmmere Erythromycin
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Eritromicin
Danish: Afinitor 5 mg tabletter
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta
Danish: Risikorate (95% CI)
Hungarian: Reletív hazárd (95%-os CI)
Danish: Afinitor indeholder: Aktivt stof: everolimus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Danish: • Neglesygdomme, knækkede negle
Hungarian: • Körömrendellenességek, töredezett körmök
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Fáradtság, gyengeség, perifériás oedema Gyakori
Danish: Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant og uden delekærv, præget med "5" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), dokumenteret ved brug af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurderet via en blindet, uafhængig central gennemgang, var det primære endepunkt.
Hungarian: Az elsődleges végpont a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - szolid tumorok válaszreakciójának értékelési kritériumai) segítségével dokumentált, valamint egy vakon végzett, független, központi értékelés által megállapított progresszió-mentes túlélés volt.
Danish: Dosisjustering som følge af bivirkninger
Hungarian: Mellékhatások miatti dózismódosítás
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktóz tablettánként.
Danish: I alt blev 410 patienter randomiseret 1:1 til at få enten Afinitor 10 mg/dag (n=207) eller placebo (n=203).
Hungarian: Összesen 410 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy napi 10 mg Afinitor-ra (n = 207) vagy placebóra (n = 203).
Danish: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (uafhængig radiologisk vurdering)
Hungarian: 4. ábra RADIANT-4 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (független radiológiai felülvizsgálat)
Danish: AUC ↑2,7 gange (interval 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gange (interval 1,3-2,6)
Hungarian: AUC ↑2,7-szeres (szélső értékek: 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-szeres (szélső értékek: 1,3-2,6)
Danish: Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant og uden delekærv, præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Danish: Dosering Afinitor er tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter til forskellige doseringsmuligheder.
Hungarian: A különböző adagolási rendek miatt az Afinitor 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os tabletta formájában is hozzáférhető.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Anaemia
Danish: Log-rank p-værdi = <0,001
Hungarian: Lograng p-érték = <0,001
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Danish: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase III-studie af Afinitor + exemestan versus placebo + exemestan, blev udført hos postmenopausale kvinder med fremskreden østrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer efter recidiv eller progression efter tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Hungarian: A BOLERO-2 (CRAD001Y2301-vizsgálat) az Afinitor + exemesztán, illetve a placebo + exemesztán egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata, amit olyan, postmenopausában lévő nőkkel végeztek, akiknél egy korábbi letrozol- vagy anasztrozol-kezelés után az ösztrogénreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák recidívája vagy progressziója alakult ki.
Danish: Hos patienter med progressive massive tumorer blev maksimum-koncentrationer (Cmax) af everolimus nået ved en mediantid på 1 time efter daglig administration af 5 og 10 mg everolimus fastende eller sammen med et let fedtfrit mellemmåltid.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 5 mg vagy 10 mg everolimusz éhgyomorra vagy egy könnyű, zsírmentes étkezést követően történő naponkénti bevétele után az everolimusz csúcskoncentráció (Cmax) kialakulásának medián időtartama 1 óra volt.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på den lokale investigators vurdering.
Hungarian: A szupportív progressziómentes túlélés analízis a helyi, vizsgálatot végző személy által végzett felülvizsgálaton alapult.
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hyperglykaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Progressiv renalcellekarcinom
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes carcinoma
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktóz tablettánként.
Danish: • Brystsmerter
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Danish: Tid
Hungarian: Életkor
Danish: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (uafhængig central vurdering)
Hungarian: ábra RECORD-1 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (független központi áttekintés)
Danish: - fremskredne tumorer (kræftknuder) kaldet neuroendokrine tumorer, som stammer fra maven, tarmene, lungerne eller bugspytkirtlen.
Hungarian: a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott, neuroendokrin daganatoknak nevezett daganatok.
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (lipider) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider)
Hungarian: • Magas vérzsír-szint (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt var baseret på den endelige PFS-analyse (se tabel 6 og figur 4).
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén a hatásossági eredményeket a progressziómentes túlélés végső analíziséből nyerték (lásd 6. táblázat és 4. ábra).
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta everolimusz
Danish: • Lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Hungarian: • Alacsony foszfát-szint a vérben (hipofoszfatémia)
Danish: Almindelig Opkastning, mundtørhed, abdominalsmerter, slimhindeinflammation, smerter i munden, dyspepsi, dysfagi
Hungarian: Hányás, szájszárazság, hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, szájüregi fájdalom, dyspepsia, dysphagia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Danish: Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Afinitor, og hvorfor du har fået det ordineret.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Afinitor-ral vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.
Danish: • Lavt indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi)
Hungarian: • Alacsony kalcium-szint a vérben (hipokalcémia)
Danish: • Forhøjet indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet (hyperkolesterolæmi)
Hungarian: • Magas lipidszint (zsírszint) a vérben (hiperkoleszterinémia)
Danish: Hazard Ratio = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Danish: Genoptag behandlingen med 5 mg daglig.
Hungarian: kezelés napi 5 mg-os dózissal ismét elkezdhető.
Danish: Den mediane varighed af åben behandling var 47,7 uger blandt alle patienter; 67,1 uger for de 53 patienter, der blev randomiseret til everolimus, og som skiftede til open-label everolimus, og 44,1 uger hos de 172 patienter, der blev randomiseret til placebo, og som skiftede til open-label everolimus.
Hungarian: Az 53, everolimuszra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetében 67,1 hét, a 172, placebóra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetén 44,1 hét volt.
Danish: Antal patienter stadig i risiko
Hungarian: A még mindig kockázat alatt álló betegek száma
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodás A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Konjunktivitis
Hungarian: Conjunctivitis
Danish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Danish: Almindelig Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, lymfopeni Ikke almindelig
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia
Danish: Antal patienter i fortsat risiko
Hungarian: A továbbra is kockázatnak kitett betegek száma
Danish: Grad 2 (<75, ≥50x10
Hungarian: Thrombocytopenia 2. fokozat (<75, ≥50x10
Danish: Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant og uden delekærv, præget med "UHE" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „UHE", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.