FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Romanian: Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice
Slovak: 0,8 - 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní,
Romanian: • O doză de 0,8 - 1 g/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în decurs de 3 zile
Slovak: Ako uchovávať KIOVIG
Romanian: Cum se păstrează KIOVIG
Slovak: Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy (napríklad ateroskleróza v anamnéze, viaceré kardiovaskulárne rizikové faktory, pokročilý vek, znížený minútový objem, hypertenzia, používanie estrogénov, cukrovka a cievne choroby alebo trombotické príhody, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, hyperkoagulačnými poruchami, dlhodobo imobilní pacienti, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi, pacienti so zavedeným cievnym katétrom a pacienti s vysokodávkovou a rýchlou infúziou).
Romanian: Prescrierea şi administrarea de IgIV trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru apariţia unor evenimente tromboembolice (cum sunt antecedente de ateroscleroză, factori de risc cardiovasculari multipli, vârstă înaintată, debit cardiac afectat, hipertensiune arterială, utilizare de estrogeni, diabet zaharat şi antecedente de afecţiuni vasculare cu episoade trombotice, pacienţi cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, cu tulburări de hipercoagulare, la cei cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi cu afecţiuni ce implică vâscozitate sanguină crescută, pacienţi cu catetere vasculare in situ şi pacienţi la care se administrează doze mari sau la care administrarea se efectuează rapid).
Slovak: Balenie uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: 0,4 g/kg/d počas 5 dní
Romanian: 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile
Slovak: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi de maxim 3 luni.
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU/PRI REGISTRÁCII
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea.
Slovak: Pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch
Romanian: Senzaţie de presiune în piept, senzaţie de căldură, senzaţie de arsură, tumefacţii
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.
Romanian: Nu există diferenţe teoretice sau constatate în ceea ce priveşte acţiunea imunoglobulinelor la copii şi adolescenţi, în comparaţie cu adulţii.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
Slovak: Svalové zášklby
Romanian: Fasciculaţii musculare
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Romanian: Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5% imunoglobulină).
Slovak: Substitučná terapia pri sekundárnej imunodeficiencii
Romanian: Terapia de substituţie în imunodeficienţe secundare
Slovak: Interval dávkovania po dosiahnutí ustálených hladín je 3 - 4 týždne.
Romanian: După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3 - 4 săptămâni.
Slovak: Ak je KIOVIG podávaný rýchlo, ak trpíte stavom s nízkymi hladinami protilátok v krvi (hypogamaglobulinémia alebo agamaglobulinémia), ak Vám predtým nebol podávaný tento liek, alebo ak uplynulo dlhšie obdobie od posledného podania (napríklad niekoľko týždňov), riziko vedľajších účinkov môže byť vyššie.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de reacţii adverse dacă: KIOVIG se administrează cu o viteză crescută, suferiţi de o afecţiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie), nu aţi utilizat acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí):
Romanian: • Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovak: Pľúcna embólia, pľúcny edém,
Romanian: Embolism pulmonar, edem pulmonar
Slovak: Lokálne reakcie (napr. bolesť/opuch/reakcie/pruritus v mieste infúzie, pyrexia, únava
Romanian: Reacţii locale (adică dureri/tumefiere/reacţii/prurit la nivelul locului de perfuzare), febră, oboseală
Slovak: Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť.
Romanian: Prin urmare, pacienții cărora li s-a administrat IgIV trebuie monitorizați și administrarea IgIV trebuie întreruptă imediat în cazul unor reacții adverse la nivel pulmonar.
Slovak: Triaška, edém, ochorenie podobné chrípke, hrudný dyskomfort, bolesť v hrudníku, asténia, malátnosť, rigor
Romanian: Frisoane, edem, sindrom asemănător gripei, disconfort toracic, durere în piept, astenie, indispoziţie, rigiditate
Slovak: Ak ste diabetik, informujte o tom svojho lekára.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi diabetic.
Slovak: Kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe
Romanian: Tuse, rinoree, astm bronşic, congestie nazală, durere orofaringiană, dispnee
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet zaharat, dacă este necesară diluarea KIOVIG pentru a se obţine concentraţii mai mici, utilizarea soluţiei de glucoză 5% pentru diluare trebuie reconsiderată.
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI)
Romanian: Afectarea pulmonară acută post-transfuzională (TRALI)
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă.
Slovak: Preto po podaní imunoglobulínov budete možno musieť na podanie živej, oslabenej vakcíny počkať 3 mesiace.
Romanian: De aceea, după ce aţi utilizat aceste imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a putea fi vaccinat cu un virus viu atenuat.
Slovak: 95 % CI
Romanian: minim 98%.
Slovak: Chronický zápal prínosových dutín, mykóza, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest, aseptická meningitída
Romanian: Sinuzită cronică, infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii renale, sinuzite, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecţii bacteriene ale tractului urinar, meningită aseptică
Slovak: 1 g/kg počas 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Romanian: 1 g/kg administrată timp de 1 - 2 zile consecutive la fiecare 3 săptămâni.
Slovak: • monitorovanie výdaju moču,
Romanian: • monitorizarea diurezei
Slovak: Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, znížená chuť do jedla, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, kašeľ, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, dýchavičnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia, pomliaždenie, svrbenie, žihľavka, dermatitída, sčervenanie kože, bolesť v chrbte, bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, zimnica, nahromadenie tekutiny pod kožou, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, zimnica s triaškou.
Romanian: Bronşită, răceală, număr mic de celule roşii în sânge, inflamare a ganglionilor limfatici, poftă de mâncare scăzută, dificultăţi la adormire, anxietate, ameţeli, migrenă, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii sau al unui membru, simţ tactil redus, inflamaţie la nivelul ochilor, bătăi rapide ale inimii, înroşire a feţei şi gâtului, tuse, secreţii nazale, tuse cronică sau respiraţie şuierătoare (astm bronşic), nas înfundat, dureri în gât, scurtare a respiraţiei, diaree, vărsături, dureri abdominale, indigestie, vânătăi, mâncărimi şi urticarie, dermatită, înroşire a pielii, dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, dureri musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, tremurături, acumulare de lichid sub piele, manifestări asemănătoare gripei, dureri sau disconfort în piept, lipsă a puterii sau senzaţie de slăbiciune, indispoziţie, frisoane
Slovak: • 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
Romanian: • 1 ml de KIOVIG conţine 100 mg de proteină umană din care imunoglobulină G (IgG)
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală acută, produsele cu IgIV trebuie administrate în doză minimă și cu o viteză minimă practicabilă de perfuzare.
Slovak: Hypotenzia, hlboká žilová trombóza
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă
Slovak: Zriedenie KIOVIGu 5 % roztokom glukózy môže viesť k zvýšeniu hladín glukózy v krvi.
Romanian: Diluţia KIOVIG cu soluţie de glucoză 5% poate determina creşterea glicemiei.
Slovak: Amnézia, porucha reči, porucha chuti, porucha rovnováhy, tras
Romanian: Amnezie, disartrie, disgeuzie, tulburări de echilibru, tremor
Slovak: Voda na injekciu
Romanian: Glicină Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa din punct de vedere al transmiterii agenţilor infecţioşi, vezi pct. 4.4.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Vărsături
Slovak: A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu ochrany pred vírusmi.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa virală o are conţinutul de anticorpi.
Slovak: Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť.
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare).
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Romanian: EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml EU/1/05/329/006 30 g / 300 ml
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG . Kvôli zníženiu miery bakteriálnej infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Romanian: Pentru a reduce frecvenţa infecţiei bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărind valori minime ţintă mai mari.
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Romanian: Înainte de administrare, produsul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Slovak: Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră timp de 30 minute.
Slovak: Staršie osoby Žiadna úprava dávky, pokiaľ to nie je klinicky opodstatnené, pozri časť 4.4.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
Slovak: • monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
Romanian: • monitorizarea creatininemiei
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Romanian: Infecţie cronică la nivelul nasului, infecţii fungice, diverse infecţii (ale nasului şi gâtului, rinichilor sau vezicii urinare), inflamaţie aseptică a membranelor care învelesc creierul, reacţii alergice severe, afecţiuni ale glandei tiroide, răspuns excesiv la stimuli, probleme de memorie, dificultăţi la vorbire, prezenţa unui gust neobişnuit în gură, tulburări de echilibru, tremor involuntar, durere sau umflare la nivelul ochilor, vertij, prezenţă de lichid în urechea medie, senzaţie de frig la nivelul mâinilor şi picioarelor, inflamare a unei vene, umflare la nivelul urechilor şi gâtului, distensie abdominală, umflare rapidă la nivelul pielii, inflamare acută a pielii, transpiraţii reci, reacţie crescută a pielii la razele soarelui, transpiraţii excesive şi în timpul somnului, fasciculaţii musculare, nivel crescut al proteinelor serice în urină, senzaţie de presiune în piept, senzaţie de căldură, senzaţie de arsură, tumefacţii, frecvenţă crescută a respiraţiei, modificări ale rezultatelor testelor de sânge.
Slovak: KIOVIG sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Romanian: • Înainte de administrare, KIOVIG trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Slovak: Odporúčané dávkovania
Romanian: Doze recomandate
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală
Slovak: 4 g/l) u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Romanian: Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, znížený počet bielych krviniek, zvýšená hladina alanín-aminotransferázy, znížený hematokrit, zníženie počtu červených krviniek, zvýšená rýchlosť dýchania
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea colesterolemiei, creşterea creatininemiei, creşterea uremiei, scăderea numărului de leucocite, creşterea alaninaminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea eritrocitelor, creşterea frecvenţei respiratorii
Slovak: Pred podaním infúzie IVIg a opakovane vo vhodných intervaloch sa majú vyhodnotiť renálne parametre, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá možné zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de administrarea IgIV, în special la pacienții despre care se presupune că au un risc potențial mărit pentru dezvoltarea unei insuficiențe renale acute și apoi trebuie evaluați din nou, la intervale regulate.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Romanian: Ocazional pot apărea reacţii adverse cum ar fi frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri moderate de spate.
Slovak: j. zníženie bezsérovej vody) u týchto pacientov môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu viskozity séra a možnej predispozícii na tromboembolické udalosti.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere această posibilitate, deoarece iniţierea tratamentului pentru hiponatremia adevărată (adică scăderea apei circulante) la aceşti pacienţi poate duce la o creştere accentuată a vâscozităţii serice şi o posibilă predispoziţie la accidente tromboembolice.
Slovak: Vrodený AIDS
Romanian: Boală SIDA congenitală
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka
Romanian: Dureri oculare, tumefiere oculară
Slovak: Závrat, migréna, parestézia, hypoestézia
Romanian: Ameţeli, migrenă, parestezii, hipoestezie
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Romanian: • După diluare pentru obţinerea de concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediată.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat nie je možné uskutočniť, pretože sa začnú vytvárať a interferovať protilátky proti heterológnym proteínom.
Romanian: Apariţia anticorpilor împotriva proteinelor heterogene nu permite efectuarea unor studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Slovak: Substitučná terapia pri primárnej imunodeficiencii začiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Romanian: Terapie de substituţie în imunodeficienţe primare doza iniţială: 0,4 - 0,8 g/kg doza de întreţinere: 0,2 - 0,8 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 - 6 g/l
Slovak: Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica"), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
Romanian: Distrugere a celulelor roşii din sânge, şoc alergic care poate pune viaţa în pericol, accident vascular ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral, tensiune arterială mică, infarct miocardic, formarea unui cheag de sânge într o venă importantă, formarea unui cheag de sânge în artera principală a plămânilor, acumulare de lichid la nivelul plămânilor, scurtare a respiraţiei, rezultat pozitiv la testul Coombs, scădere a saturaţiei cu oxigen a sângelui, afectare pulmonară acută post-transfuzională.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogénneho edému pľúc (akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI) u pacientov, ktorým bol podávaný IVIg (vrátane lieku KIOVIG)).
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează IgIV (inclusiv KIOVIG), au fost raportate edeme pulmonare necardiogene acute (afectare pulmonară acută post-transfuzională, TRALI).
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis.
Slovak: Prírastková obnova (mg/dl)/(mg/kg)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică terminal (zile) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (valoare minimă) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (valoare maximă) Recuperare in-vivo (%) Recuperare progresivă (mg/dl)/(mg/kg) ASC0-21d (g·oră/dl) (arie sub curba concentraţiei în funcţie de timp) *IÎ - Interval de încredere
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.
Slovak: Anafylaktický šok
Romanian: Şoc anafilactic
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG. Na dosiahnutie optimálnej ochrany proti infekciám sa má dávka podľa potreby upraviť.
Romanian: Doza trebuie ajustată după caz pentru obținerea unei protecții optime împotriva infecțiilor.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Romanian: Doza de întreţinere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 - 8 săptămâni.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
Romanian: • Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.
Slovak: Iné lieky a KIOVIG
Romanian: KIOVIG împreună cu alte medicamente
Slovak: 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
Romanian: • O doză de 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile.
Slovak: V týchto štúdiách bol celkový počet 83 jedincov vo veku najmenej 2 rokov liečený dávkami 300 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti každých 21 dní až 28 dní počas 6 až 12 mesiacov.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru KIOVIG s-au determinat în două studii clinice la pacienţi cu IDP, studii efectuate în Europa şi S.U.A. În aceste studii au fost incluşi în total 83 de subiecţi cu vârsta minimă de 2 ani, trataţi cu doze cuprinse între 300 şi 600 mg/kg la un interval cuprins între 21 şi 28 de zile, timp de 6 până la 12 luni.
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní každé 3 týždne počas 1 - 2 dní
Romanian: doza inițială: 2g/kg doza de întreținere: 1g/kg în doze fracționate timp de 2 - 5 zile la fiecare 3 săptămâni, timp de 1 - 2 zile
Slovak: Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Romanian: Poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD)
Slovak: 1. deň, možno opakovať raz za 3 dni počas 2 - 5 dní
Romanian: 0,4 g/kg/zi în prima zi, cu posibilitatea de a repeta o dată în decurs de 3 zile timp de 2 - 5 zile