FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Latvian: EU/1/13/865/001 28 kapsulas EU/1/13/865/002 120 kapsulas
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
Latvian: Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Romanian: A fost identificată insuficiența renală la <1% dintre pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și la ≤1% of dintre pacienții tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja dabrafenibu monoterapijā, nieru mazspēja ir identificēta < 1 % pacientu, un ≤ 1 % pacientu, kuri lietoja dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Saistībā ar dabrafeniba lietošanu kombinācijā ar trametinibu, ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Latvian: EU/1/13/865/003 28 kapsulas EU/1/13/865/004 120 kapsulas
Romanian: Timpul mediu de supravieţuire fără progresia bolii după trecerea la celălalt braţ a fost de 4,4 luni.
Latvian: Mediānā PFS pēc terapijas maiņas bija 4,4 mēneši.
Romanian: Administrarea de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi în asociere cu warfarina, a determinat o scădere a valorilor ASC ale S- şi R-warfarinei cu 37% şi respectiv 33% comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
Latvian: Lietojot dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā un varfarīnu, S- un R-varfarīna AUC samazinājās par 37 % un 33 %, attiecīgi salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib după stabilirea diagnosticului de uveită.
Latvian: Trametiniba devas izmaiņas nav nepieciešamas, to lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, ja diagnosticēts uveīts.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate duce la ruperea mușchilor (rabdomioliză), Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Latvian: Tafinlar, lietots kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt muskuļu noārdīšanos (rabdomiolīzi), nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem: - sāpes muskuļos; - tumšas krāsas urīns nieru bojājuma dēļ.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au prezentat mutație BRAF V600E (85%).
Latvian: Vairākumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (85 %).
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare relevantă a ASC pentru hidroxi-dabrafenib.
Latvian: Atbilstošas izmaiņas hidroksidabrafeniba AUC nenovēroja.
Romanian: Acesta trebuie să ştie dacă:
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, ja Jums:
Romanian: Testul bMx THxID BRAF este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Latvian: Tests bMx THxID BRAF ir alēles specifisks PĶR tests, ko veic ar DNS, kura izdalīta no FFPE audzēja audu parauga.
Romanian: NR: neatins;
Latvian: NS: nav sasniegts;
Romanian: Doza recomandată de Tafinlar, fie administrat singur, fie în asociere cu trametinib, este de două capsule de 75 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg).
Latvian: Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg).
Romanian: • Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid), inflamația ochiului (uveită)
Latvian: • dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);
Romanian: • aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).
Latvian: • ir problēmas ar acīm, tostarp nosprostota vēna, kas aizvada asinis no acs (tīklenes vēnu oklūzija)
Romanian: Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18 mm, inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg".
Latvian: Necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā, aptuveni 18 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka "GS TEW" un "50 mg".
Romanian: Administrarea de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4) 400 mg o dată pe zi în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 71% a valorilor ASC ale dabrafenib şi o creştere cu 33% a valorilor Cmax ale dabrafenib, în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Latvian: Ketokonazola (CYP3A4 inhibitora) lietošana pa 400 mg reizi dienā kopā ar dabrafenibu pa 75 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba AUC palielināšanos par 71% un dabrafeniba Cmax palielināšanos par 33 %, salīdzinot ar dabrafeniba viena paša lietošanu pa 75 mg divas reizes dienā.
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă.
Latvian: Saistībā ar dabrafeniba lietošanu kombinācijā ar trametinibu, ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai bez tās.
Romanian: Dacă uveita nu răspunde la terapia oftalmică locală, administrarea dabrafenib trebuie întreruptă până la rezolvarea inflamației oftalmice, apoi administrarea dabrafenib trebuie reluată după ce este redusă cu o treaptă de dozare.
Latvian: Ja uveīta gadījumā nav atbildes reakcijas pret lokālu acu terapiju, jāpārtrauc dabrafeniba lietošana līdz acu iekaisuma simptomu izzušanai un pēc tam jāatsāk dabrafeniba lietošana, to samazinot par vienu devas līmeni.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea suplimentară a digoxinei când digoxina (substrat transportor) este utilizată concomitent cu dabrafenib şi la întreruperea tratamentului cu dabrafenib (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietojot digoksīnu (transportvielas substrātu) vienlaicīgi ar dabrafenibu un pārtraucot dabrafeniba lietošanu, jāievēro piesardzība, un ieteicama digoksīna papildus kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Ocluzia venei retiniene (OVR) și dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR) Dacă pacienții raportează tulburări vizuale noi, cum sunt reducerea vederii centrale, vedere încețoșată sau pierderea vederii în orice moment în timpul terapiei combinate cu dabrafenib și trametinib, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Latvian: Ja pacienti jebkurā brīdī trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas laikā ziņo par jauniem redzes traucējumiem, piemēram, samazinātu centrālo redzi, neskaidru redzi vai redzes zudumu, lūdzam skatiet trametiniba zāļu aprakstā (skatīt 4.2. apakšpunktu) trametiniba devas pielāgošanas norādījumus.
Romanian: • Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii" mai sus, la pct. 4)
Latvian: • ietekme uz ādu, tostarp ādas plakanšūnu vēzis (vēža veids), kārpām līdzīgi izaugumi, ādas izaugumi, nekontrolējami ādas veidojumi vai bojājumi (bazālo šūnu karcinoma), sausa āda, nieze un ādas apsārtums, biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas bojājums, ādas apsārtuma veidošanās, paaugstināta ādas jutība pret sauli.
Romanian: Administrarea de gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) 600 mg de două ori pe zi, în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 47% a valorilor ASC ale dabrafenib, dar nu a modificat valorile Cmax ale dabrafenib în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Latvian: Gemfibrozila (CYP2C8 inhibitora) lietošana pa 600 mg divas reizes dienā kopā ar dabrafenibu pa 75 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba AUC palielināšanos par 47 %, bet nemainīja dabrafeniba Cmax, salīdzinot ar dabrafeniba viena paša lietošanu pa 75 mg divas reizes dienā.
Romanian: 19 decembrie 2011
Latvian: 2011. gada 19. decembris DTIC
Romanian: • piele inflamată sau umflături roşii care sângerează sau care nu se vindecă
Latvian: • čūla uz ādas vai sārts izsitums, kas asiņo vai nedzīst;
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas Dabrafenibum
Romanian: IUO este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Latvian: IUO ir alēles specifisks polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) tests, ko veica ar DNS, kas bija izdalīta no audzēja audu ieslēguma parafīnā (FFPE), kurš bija fiksēts ar formalīnu.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Pirms Tafinlar lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: • durere la nivelul ochilor
Latvian: • sāpes acīs;
Romanian: Hipofosfatemie Hiperglicemie
Latvian: Hipofosfatēmija Hiperglikēmija
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li se administrează o asociere de dabrafenib cu trametinib și la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF Aceste date evidențiază faptul că eficacitatea asocierii va fi mai mică la acești pacienți (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Eficacitatea și siguranța dabrafenib v trametinib au fost studiate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts II fāzes trīs kohortu, daudzcentru, nerandomizētā un atvērta tipa pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar IV pakāpes NSCLC ar BRAF V600E mutāciju.
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat asocierea de dabrafenib cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, ir radušies pacientiem, kuri lietojuši trametiniba un dabrafeniba kombinēto terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În acest studiu au fost incluşi exclusiv subiecţii cu tumori care prezentau mutaţiile BRAF V600E sau V600K.
Latvian: Par piemērotiem dalībai pētījumā atzina tikai tādus indivīdus, kuriem bija audzējs ar pozitīvu BRAF V600E vai V600K mutāciju statusu.
Romanian: Doză de dabrafenib În monoterapie sau în asociere cu trametinib
Latvian: Dabrafeniba deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
Latvian: Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Dabrafenibum
Romanian: Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Tafinlar împreună cu trametinib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului.
Latvian: Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās.
Romanian: Studiile in vitro şi pe cobai au demonstrat că dabrafenib inhibă biomarkerul farmacodinamic din aval (teste de fosforilare a ERK) şi are un efect de antiproliferare celulară în linii celulare disponibile de melanom, care exprimă mutaţia BRAF V600.
Latvian: In vitro un dzīvnieku modeļos dabrafenibs nomāca lejupejošo farmakodinamisko biomarķieri (fosforilēto ERK) un inhibēja šūnu augšanu melanomas šūnu līnijās ar BRAF V600 mutāciju.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus - fie dacă au apărut pentru prima oară sau se agravează.
Latvian: informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pēc iespējas ātrāk, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmoreiz vai pasliktinās.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: • Dabrafenib administrat concomitent cu trametinib Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
Latvian: Trametiniba ieteicamās devas (2 mg vienu reizi dienā) efektivitāte un drošums, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu (150 mg divas reizes dienā) pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, tika pētītas divos III fāzes pētījumos un vienā I/II fāzes papildpētījumā.
Romanian: Au fost observate efecte hematologice reversibile la câinii şi şobolanii cărora li s-a administrat dabrafenib.
Latvian: Suņiem un žurkām, kam lietoja dabrafenibu, novēroja atgriezenisku ietekmi uz hematoloģiskajiem rādītājiem.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de starea clinică a pacientului şi de profilul reacţiilor adverse al dabrafenib atunci când este evaluată capacitatea pacientului de a efectua acţiuni ce necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dabrafeniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă.
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Romanian: S-a raportat că dabrafenib în asociere cu trametinib scade FEVS (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ziņots, ka dabrafenibs kombinācijā ar trametinibu samazina KKIF (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas
Romanian: b Acest studiu a fost creat pentru a susţine sau a respinge ipoteza nulă a RRIB ≤10% (pe baza istoricului de rezultate) în favoarea ipotezei alternative a RRIB ≥ 30% la subiecţii care prezintă mutaţii BRAF V600E.
Latvian: b pētījuma plānojums bija tāds, lai apstiprinātu vai noraidītu nulles hipotēzi par OIRR ≤ 10 %
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK116513
Latvian: 2. attēls Pētījuma MEK116513 Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne
Romanian: Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Latvian: Drošuma profils pētījumā MEK116513 vispārīgi ir līdzīgs pētījumam MEK115306 ar sekojošiem izņēmumiem: 1) sekojošām blakusparadībām ir augstākas pakapes sastopamības kategorija, salīdzinot ar MEK115306: muskuļu spazmas (ļoti bieži); nieru mazspēja un limfedēma (bieži); akūta nieru mazspēja (retāk); 2) sekojošās blakusparādības radās MEK116513, bet ne MEK115306: sirds mazspēja, kreisā kambara disfunkcija, intersticiāla plaušu slimība (retāk); 3) sekojošās blakusparādības radās MEK116513 un BRF115532, bet ne MEK115306 un BRF113928: rabdomiolīze (retāk).
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu dabrafenib.
Latvian: Nav specifiskas terapijas dabrafeniba pārdozēšanas gadījumā.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după reluarea tratamentului cu dabrafenib în urma unui episod de pancreatită.
Latvian: Atsākot dabrafeniba lietošanu pēc pankreatīta epizodes, pacienti rūpīgi jānovēro.
Romanian: Dermatită acneiformă Keratoză actinică
Latvian: Aknes tipa dermatīts Aktīniskā keratoze Svīšana naktī
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul secundar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar vemurafeniba monoterapiju.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost ST, cu un obiectiv secundar major de supraviețuire fără progresia bolii (SFPB).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija OS ar galveno sekundāro mērķa kritēriju - PFS.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul primar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Latvian: Primārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar dabrafeniba monoterapiju.
Romanian: Desmetil-dabrafenib este metabolizat de CYP3A4 în metaboliţi oxidativi.
Latvian: Demetildabrafenibs ar CYP3A4 starpniecību tiek metabolizēts līdz oksidatīviem metabolītiem.
Romanian: Luați dozele de Tafinlar și trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Latvian: Lietojiet tieši tādas Tafinlar un trametiniba devas kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.
Romanian: Hiperkeratoză Alopecie
Latvian: Hiperkeratoze Alopēcija
Romanian: În general, utilizarea dabrafenib concomitent cu medicamente care constituie substraturi sensibile ale anumitor enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie evitată, în eventualitatea în care monitorizarea eficacităţii şi ajustarea dozei nu sunt posibile.
Latvian: Ja vien nav iespējama efektivitātes kontrole un devu pielāgošana, no dabrafeniba un tādu zāļu, kuras ir jutīgi noteikto metabolizējošo enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), vienlaicīgas lietošanas parasti ir jāizvairās.
Romanian: Au fost raportate toxicitate în dezvoltare, inclusiv letalitate embrională, defecte ale septului ventricular şi variaţii ale formei timusului la doze de 300 mg/kg/zi, precum şi dezvoltare întârziată a scheletului şi greutate corporală redusă a fătului la doze ≥ 20 mg/kg/zi (≥ 0,5 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC).
Latvian: Lietojot devu 300 mg/kg dienā, novēroja attīstības toksicitāte, ieskaitot embrioletalitāti, kambaru starpsienas defektus un aizkrūts dziedzera formas izmaiņās, savukārt, lietojot devu ≥ 20 mg/kg dienā (≥ 0,5 reizes no klīniskās iedarbības cilvēkam, rēķinot pēc AUC), novēroja aizkavētu skeleta veidošanos un samazinātu augļa svars.
Romanian: Analiză
Latvian: Izmeklējumi
Romanian: • Durere sau ulcerații în interiorul gurii, inflamația mucoaselor
Latvian: • mutes iekaisums vai čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums;
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Un test 3T3 de absorbţie a roşului neutru (NRU) realizat in vitro asupra celulor fibroblaste la şoareci și in vivo la doze ≥ 100 mg/kg (>44 ori expunerea clinică pe baza Cmax) într-un studiu privind fototoxicitatea, la administrarea pe cale orală, la șoarece fără păr, au demonstrat că dabrafenib este fototoxic.
Latvian: Dabrafenibs bija fototoksisks in vitro peļu fibroblastu 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) testā un in vivo fototoksicitātes pētījumā, pelēm bez apmatojuma iekšķīgi lietojot ≥ 100 mg/kg devas (> 44 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību, rēķinot pēc Cmax).
Romanian: NA: nu se aplică a Răspuns confirmat.
Latvian: NI: nav izvērtējams.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre semnele sau simptomele amintite, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas no minētajām pazīmēm un simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Cohorta B N=18
Latvian: B kohorta n = 18
Romanian: Keratoză seboreică Acrocordon (papilom cutanat) Carcinom cu celule bazale
Latvian: Seborejiskā keratoze Akrohordons (ādas izaugumi)
Romanian: • Umflarea localizată a ţesuturilor
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Latvian: Ļaundabīgie audzēji (ne ādas)
Romanian: • Antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Latvian: • pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
Romanian: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Latvian: EU/1/13/865/004
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Latvian: EU/1/13/865/002
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib pentru informații suplimentare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lūdzam papildu informāciju skatīt trametiniba zāļu aprakstā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • erupție extinsă pe piele, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Latvian: • plaši izsitumi, drudzis un palielināti limfmezgli [DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem) sindroms vai zāļu paaugstinātas jutības sindroms].
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule
Latvian: Tafinlar 50 mg cietās kapsulas
Romanian: Fisuri cutanate
Latvian: Ādas plīsumi
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu dabrafenib administrat în monoterapie și în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • unele analgezice, cum sunt fentanil şi metadonă
Latvian: • dažas zāles, ko izmanto sāpju mazināšanai, piemēram, fentanils un metadons;
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de dabrafenib și trametinib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācijas drošums un efektivitāte ir izvērtēta vairāku grupu, atklātā II fāzes pētījumā pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul pentru trametinib.
Latvian: Lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstu.
Romanian: Cohorta A N=74
Latvian: A kohorta n = 74
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii
Latvian: • izsitumi, sausa āda, nieze, ādas apsārtuma veidošanās;
Romanian: • Niveluri scăzute de fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Romanian: Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct.
Latvian: Dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).