FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σιμβαστατίνης στην αγορά, περιστατικά ζάλης έχουν αναφερθεί σπανίως.
Czech: Po uvedení na trh byla u simvastatinu vzácně hlášena závrať.
Greek: Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.
Czech: Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη (και οι δύο δραστικές ουσίες του Cholib):
Czech: Někteří pacienti měli při užívání fenofibrátu nebo simvastatinu (jedná se o léčivé látky přípravku Cholib) následující závažné nežádoucí účinky:
Greek: Ως αποτέλεσμα των αλλαγών αυτών, ελαττώνεται ο λόγος της ολικής χοληστερόλης προς την HDL-χοληστερόλη και ο λόγος της LDL-C προς την HDL-χοληστερόλη.
Czech: Důsledkem těchto změn jsou sníženy poměry TC vůči HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu vůči HDL-cholesterolu.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Greek: Λιπιδική παράμετρος (mmol/L)
Czech: Lipidový parametr (mmol/l)
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Cholib nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Greek: Μετρήσεις επιπέδων κρεατινοκινάσης
Czech: Měření kreatinkinázy
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Je především důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να συγχορηγείται με φουσιδικό οξύ.
Czech: Cholib se nesmí podávat společně s kyselinou fusidovou.
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που περιλάμβανε όσους βρίσκονταν προ της αγωγής στο κατώτερο τριτημόριο τιμών HDL-χοληστερόλης (≤ 34 mg/dL ή 0,88 mmol/L) και στο ανώτερο τριτημόριο τιμών τριγλυκεριδίων (≥ 204 mg/dL ή 2,3 mmol/L), η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη έδειξε σχετική μείωση 31% σε σύγκριση με μονοθεραπεία σιμβαστατίνης για το σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα [λόγος κινδύνου (HR) 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p=0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου: 4,95%].
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů definovaných jako nejnižší tercil HDL-cholesterolu (≤ 34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšší tercil TG (≥ 204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) základní hodnoty léčba fenofibrátem a simvastatinem prokázala 31% relativní snížení v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku (poměr rizik [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; snížení absolutního rizika: 4,95 %).
Greek: Αλληλεπίδραση μεταξύ σιμβαστατίνης και φαινοφιβράτης Οι επιδράσεις της επαναλαμβανόμενης χορήγησης φαινοφιβράτης πάνω στη φαρμακοκινητική μίας ή πολλαπλών δόσεων σιμβαστατίνης μελετήθηκαν σε δύο μικρές μελέτες (n=12) και κατόπιν σε μια μεγαλύτερη μελέτη (n= 85) σε υγιή άτομα.
Czech: Účinky opakovaného podávání fenofibrátu na farmakokinetiku jedné nebo více dávek simvastatinu bylo zkoumáno ve dvou malých studiích (n=12), následovaných větší studií (n=85) u zdravých dobrovolníků.
Greek: • ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Czech: • elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας *** Έχει αναφερθεί σπανίως ένα σύνδρομο φαινόμενης υπερευαισθησίας που περιλάμβανε κάποια από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: αγγειοοίδημα, σύνδρομο προσοµοιάζον µε λύκο, ρευματική πολυμυαλγία, δερματομυοσίτιδα, αγγειίτιδα, θρομβοκυτταροπενία, ηωσινοφιλία, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (ΤΚΕ), αρθρίτιδα και αρθραλγία, κνίδωση, φωτοευαισθησία, πυρετό, έξαψη, δύσπνοια και αίσθημα κακουχίας.
Czech: Hypersenzitivní syndrom ***Zřejmý hypersenzitivní syndrom byl hlášen vzácně, což zahrnovalo následující stavy: angioedém, syndrom podobný lupusu, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšená sedimentace červených krvinek (FW), artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dyspnoe a malátnost.
Greek: Έχουν αναφερθεί μόνο ασήμαντα περιστατικά υπερδοσολογίας με φαινοφιβράτη.
Czech: Byly zaznamenány pouze marginální případy předávkování fenofibrátem.
Greek: Τέτοιοι αναστολείς συμπεριλαμβάνουν την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη) και την νεφαζοδόνη.
Czech: Mezi takové inhibitory patří itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) a nefazodon.
Greek: • αύξηση της «αλκαλικής φωσφατάσης» (παράγεται από το χολικό σύστημα) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Czech: • zvýšená „alkalická fosfatáza" - (tvořená žlučovým systémem) - zjišťováno testy
Greek: Γλιταζόνες
Czech: Glitazony
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Czech: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Greek: Παγκρεατίτιδα * Στη μελέτη FIELD, μια τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 9.795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στα περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p=0,031).
Czech: Pankreatitida *V randomizované placebem kontrolované studii FIELD provedené u 9795 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům užívajícím placebo (0,8 % versus 0,5 %; p=0,031).
Greek: EU/1/13/866/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: EU/1/13/866/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/002 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/005 90 potahovaných tablet
Greek: Η σιμβαστατίνη, που είναι μια αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ προς την αντίστοιχη δραστική μορφή β-υδροξυοξέος το οποίο έχει ισχυρή δράση αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης (αναγωγάση του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλο-συνενζύμου Α).
Czech: Simvastatin, což je neaktivní lakton, se hydrolyzuje v játrech na odpovídající formu aktivní beta-hydroxykyseliny, která je účinná v inhibici HMG-CoA-reduktázy (3-hydroxy-3-metylglutaryl-CoA-reduktázy).
Greek: Η συγχορήγηση βεραπαμίλης και σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 2,3 φορές, πιθανότατα εν μέρει λόγω αναστολής του CYP 3A4.
Czech: Konkomitantní podávání verapamilu a simvastatinu způsobovalo 2,3násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové v plazmě, pravděpodobně zčásti kvůli inhibici CYP 3A4.
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), λακτόζη μονοϋδρική, νάτριο λαουρυλοθειικό, άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου), νάτριο δοκουσικό, σακχαρόζη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), υπρομελλόζη (E464), κροσποβιδόνη (E1202), μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572), επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο), ασκορβικό οξύ (E300).
Czech: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300).
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4.
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu P450 3A4.
Greek: • στομαχικός πόνος - μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)
Czech: • bolest břicha - ta může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy),
Greek: • παίρνετε αντιιικούς παράγοντες ηπατίτιδας C, όπως ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Czech: • užíváte antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Greek: Από αυτά, 2.474 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή διάρκειας 24 εβδομάδων, 1.237 άτομα έλαβαν συνδυασμό φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης και 1.230 άτομα έλαβαν μονοθεραπεία στατίνης, με χορήγηση όλων των φαρμάκων το βράδυ.
Czech: Z nich bylo 2474 subjektů randomizováno po dobu 24 týdnů léčby, 1237 subjektů dostávalo fenofibrát souběžně podávaný se simvastatinem a 1230 subjektů bylo na monoterapii statinem.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες για εκδήλωση διάμεσης πνευμονοπάθειας, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud existuje podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, léčba přípravkem Cholib má být přerušena.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του μέγιστου επιπέδου στο πλάσμα (Cmax) της αδρανούς μητρικής ουσίας της σιμβαστατίνης ήταν 2,7 ng/ml για το δισκίο Cholib 145 mg/20 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και 3,9 ng/ml για τη συγχορήγηση χωριστών δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα.
Czech: Geometrický průměr maximální plazmatické hladiny (Cmax) inaktivního základního simvastatinu byl 2,7 ng/ml u pevné kombinace dávky v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml při souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu.
Greek: EU/1/13/866/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: EU/1/13/866/003 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/006 90 potahovaných tablet
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης, 0,7 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)) και 0,17 mg χρωστικής sunset yellow FCF (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110).
Greek: Εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cholib.
Czech: Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Cholib užívat.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων που είναι αναστολείς της BCRP (π.χ. ελμπασβίρη και γκραζοπρεβίρη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης στο πλάσμα και σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας.
Czech: Konkomitantní podávání přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP (např. elbasvir a grazoprevir), může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie.
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας***
Czech: Diabetes mellitus****
Greek: • πέτρες στη χολή
Czech: • žlučové kameny
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση των υψηλότερων εγκεκριμένων δόσεων των 40 ή 80 mg σιμβαστατίνης δεν επηρέασε τα επίπεδα του φαινοφιβρικού οξέος στο πλάσμα στην κατάσταση σταθερής ισορροπίας.
Czech: Opakované podávání 40 nebo 80 mg simvastatinu , nejvyšší registrované dávky, neovlivnilo plazmatické hladiny kyseliny fenofibrové v rovnovážném stavu.
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι οι στατίνες, ως φαρμακευτική κατηγορία, αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και, σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη, ενδέχεται να οδηγήσουν σε επίπεδο υπεργλυκαιμίας στο οποίο θα χρειασθεί να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης του διαβήτη.
Czech: Některé nálezy naznačují, že statiny jako třída zvyšují glykemii a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucího diabetu mohou vytvářet takový stupeň hyperglykemie že je vhodná formální antidiabetická péče.
Greek: Ινωδογόνο* (g/l)
Czech: Fibrinogen* (g/l)
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
Greek: Η συγχορήγηση με την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη), την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη και τη νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Kombinace s itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem a nefazodonem je kontraindikována (viz bod 4.3).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα κατά τις μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διεξήχθησαν με τη φαινοφιβράτη.
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity vedených s fenofibrátem nebyly detekovány žádné účinky na fertilitu.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP 3A4.
Czech: Grepová šťáva inhibuje CYP 3A4.
Greek: Ραβδομυόλυση με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Rabdomyolýza s renálním selháním nebo bez něj (viz bod 4.4)
Greek: Συνιστάται η συνήθης δόση, εκτός των περιπτώσεων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 60 mL/min/1,73 m2, στις οποίες αντενδείκνυται το Cholib (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Výjimkou jsou pacienti se sníženou renální funkci s odhadovanou glomerulární filtrací < 60 ml/min/1,73 m2, u kterých je přípravek Cholib kontraindikován (viz bod 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Cholib με τη γεμφιβροζίλη, με άλλες φιβράτες ή με στατίνες αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s gemfibrozilem, dalšími fibráty nebo statiny kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις όλων των συγχορηγούμενων φαρμάκων με τη σιμβαστατίνη ή/και το ενδεχόμενο μεταβολών σε ένζυμα ή μεταφορείς, καθώς και τις πιθανές προσαρμογές στη δόση και τα θεραπευτικά σχήματα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Czech: Zkontrolujte informace o přípravku pro všechny souběžně používané léky, kde zjistíte více informací o jejich potenciálních interakcích se simvastatinem a/nebo potenciálním působení na enzymy či přenašeče a o případných úpravách dávky a dávkovacího režimu.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλά λιπαρά ή άλλα μέτρα (π.χ. άσκηση, μείωση του βάρους) ενόσω λαμβάνετε το Cholib.
Czech: Během užívání přípravku Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a v dodržování dalších opatření (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
Greek: Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία)
Czech: Svalové poruchy (např. myalgie, myozitida, svalové spazmy
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού έλαβαν Cholib, φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη:
Czech: Někteří pacienti měli při užívání přípravku Cholib, fenofibrátu nebo simvastatinu následující nežádoucí účinky:
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε και θα συνεχίσετε τη θεραπεία με:  κάποια φιβράτη (π.χ. γεμφιβροζίλη)  κάποια στατίνη (φάρμακα που ελαττώνουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη)
Czech: • Jestliže jste již léčen(a) a pokračujete v léčbě:  fibráty (např. gemfibrozil),  statiny (přípravky na snížení hladin tuků v krvi, např. simvastatin, atorvastatin),
Greek: • Εάν έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη θεραπεία μείωσης του επιπέδου των λιπιδίων στο αίμα με οποιαδήποτε από τις δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου ή με άλλες στατίνες (όπως η ατορβαστατίνη, η πραβαστατίνη ή η ροσουβαστατίνη) ή φιβράτες (όπως η βεζαφιβράτη ή η γεμφιβροζίλη)
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se svaly během léčby přípravky na snížení hladiny tuků v krvi obsahujícími buď léčivé látky z tohoto přípravku nebo jinými statiny (např. atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin) nebo fibráty (např. bezafibrát nebo gemfibrozil)
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι ένα παράγωγο του φιβρικού οξέος του οποίου η υπολιπιδαιμική δράση στον άνθρωπο επιτελείται μέσω ενεργοποίησης των πυρηνικών υποδοχέων τύπου α που ενεργοποιούνται από πολλαπλασιαστές υπεροξυσωματίων (PPARα).
Czech: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů pozorované u lidí jsou zprostředkovány aktivací receptoru proliferace peroxizomů typu alfa (PPARα - Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Greek: Το Cholib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι 60 έως 89 mL/min/1,73 m
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je 60 až 89 ml/min/1,73 m
Greek: • πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιμο των κάτω άκρων - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παρουσία θρόμβου στο πόδι (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin - to mohou být známky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboká žilní trombóza),
Greek: Αμιοδαρόνη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την παράλληλη χρήση αμιοδαρόνης, αμλοδιπίνης, διλτιαζέμης ή βεραπαμίλης με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως.
Czech: Při konkomitantním užívání amiodaronu, amlodipinu, diltiazemu nebo verapamilu se simvastatinem v dávce 40 mg za den existuje zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Greek: Επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής
Czech: Venotromboembolické příhody
Greek: Επειδή η δόση της σιμβαστατίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως, η συγχορήγηση του Cholib με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Protože dávka simvastatinu by nesmí u pacientů užívajících cyklosporin překročit 10 mg denně, souběžné užívání přípravku Cholib s cyklosporinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Τα δευτερογενή αίτια υπερλιπιδαιμίας, όπως ο μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ο υποθυρεοειδισμός, το νεφρωσικό σύνδρομο, η δυσπρωτεϊναιμία, η αποφρακτική ηπατοπάθεια, η φαρμακευτική αγωγή (όπως τα από στόματος οιστρογόνα) και ο αλκοολισμός θα πρέπει να αντιμετωπίζονται επαρκώς προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με Cholib, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν τυπική δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, η οποία θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Czech: Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako je např. nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba (např. perorální estrogeny) a alkoholismus, je třeba před zvážením terapie přípravkem Cholib adekvátně léčit.
Greek: Χορηγείται για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της καλής χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) σε ασθενείς των οποίων η κακή χοληστερόλη (LDL χοληστερόλη) ελέγχεται ήδη μόνο με σιμβαστατίνη σε δόση των 20 mg.
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 20 mg.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerance galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy agalaktózy nemají tento přípravek užívat.
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεν αποβάλλεται κατά την αιμοδιύλιση.
Czech: Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι μια αδρανής λακτόνη που υδρολύεται γρήγορα in vivo προς το αντίστοιχο β-υδροξυοξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης.
Czech: Simvastatin je inaktivní lakton, který se in vivo snadno hydrolyzuje na odpovídající beta-hydroxykyselinu, silný inhibitor HMG-CoA-reduktázy.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Cholib.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je proto třeba se konzumaci grepové šťávy vyhýbat.
Greek: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Η σύγκριση θεραπειών συνίσταται στη διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών των ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 40 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 95% LS (ελάχιστα τετράγωνα) SD (τυπική απόκλιση)
Czech: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI; LS (metoda nejmenších čtverců); SD (směrodatná odchylka)
Greek: όχι συχνές
Czech: Méně časté
Greek: Μονοθεραπεία στατίνης
Czech: Monoterapie statinem
Greek: Λεπτό υμένιο:
Czech: Potahová vrstva:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/866/003-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/866/003-004
Greek: • διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών
Czech: • narušení spánku včetně nočních můr
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να ζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν οποιαδήποτε συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, πόνου ή ευαισθησίας.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby v případě, že začne pociťovat jakékoli příznaky slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů, okamžitě vyhledal lékařskou pomoc.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/866/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/866/001-002
Greek: Στις 12 εβδομάδες και τις 24 εβδομάδες, ο συνδυασμός 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης (F145/S40) αποδείχθηκε ανώτερος από τα 40 mg σιμβαστατίνης (S40) ως προς τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης.
Czech: Za 12 týdnů a 24 týdnů studie se kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu (F145/S40) prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu (S40) při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu.
Greek: • Συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης, πιμπρεντασβίρης, ελμπασβίρης ή γκραζοπρεβίρης (βλ.
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru, pibrentasviru, elbasviru nebo grazopreviru (viz bod 4.5),
Greek: Χορηγείται για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της καλής χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) σε ασθενείς των οποίων η κακή χοληστερόλη (LDL χοληστερόλη) ελέγχεται ήδη μόνο με σιμβαστατίνη σε δόση των 40 mg.
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σιμβαστατίνη μειώνει την LDL-χοληστερόλη ενδέχεται να περιλαμβάνει τόσο τη μείωση της συγκέντρωσης της VLDL χοληστερόλης όσο και την επαγωγή του υποδοχέα LDL, που οδηγεί σε μειωμένη παραγωγή και αυξημένο καταβολισμό της LDL-χοληστερόλης.
Czech: Mechanismus účinku simvastatinu na snížení LDL může zahrnovat jak snížení koncentrace VLDL-cholesterolu (VLDL-C), tak indukci LDL receptoru vedoucí ke snížené produkci a zvýšenému katabolismu LDL-C. Apolipoprotein B rovněž během léčby simvastatinem výrazně klesá.