FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu s liekom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Portuguese: O Oncept IL-2 é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: contém vírus que receberam um gene (ADN) que os torna capazes de produzir a IL-2.
Slovak: IL-2 sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: obsahuje vírusy, do ktorých bol pridaný gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť IL-2.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de um liofilizado (pélete liofilizado) e de um solvente (água para injetáveis) que são reconstituídos numa suspensão injetável.
Slovak: Je dostupný ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom) a rozpúšťadlo (voda na injekciu) na prípravu injekčnej suspenzie.
Portuguese: Em 03/05/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Oncept IL-2.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Portuguese: O Oncept IL-2 é um medicamento veterinário que contém a substância ativa vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338).
Slovak: Oncept IL-2 je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338).
Portuguese: A substância ativa do Oncept IL-2 é um vírus canarypox «portador» que contém o gene necessário para a produção da proteína interleucina-2 felina (IL-2).
Slovak: IL-2 je „nosič" canarypox vírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu proteínu nazývaného felínny interleukín-2 (IL-2).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oncept IL-2 durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Oncept IL-2 v týchto štúdiách?
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina
Slovak: felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Slovak: Vedecká rozprava tejto správy EPAR.
Portuguese: Outras informações sobre o Oncept IL-2
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Oncept IL-2:
Portuguese: Os dois estudos compararam um total de 48 gatos que receberam o Oncept IL-2 com 23 gatos de controlo que apenas foram tratados com cirurgia e radioterapia.
Slovak: IL-2 s kontrolnou skupinou 23 mačiek, ktoré podstúpili len operáciu a rádioterapiu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oncept IL-2?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncept IL-2?
Portuguese: O que é o Oncept IL-2?
Slovak: Čo je liek Oncept IL-2?
Portuguese: Como foi estudado o Oncept IL-2?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Oncept IL-2 skúmaný?
Portuguese: Para que é utilizado o Oncept IL-2?
Slovak: Na čo sa liek Oncept IL-2 používa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Oncept IL-2?
Slovak: Prečo bol liek Oncept IL-2 povolený?
Portuguese: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Slovak: EU/1/18/1345/001
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
Slovak: 4 injekčné liekovky
Portuguese: Pó para solução para perfusão
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Portuguese: A validação ainda não foi bem sucedida.
Slovak: Validácia doteraz nebola úspešná.
Portuguese: O estudo deve basear-se no protocolo acordado.
Slovak: Štúdia sa má zakladať na schválenom protokole.
Portuguese: A mediana do tempo até ao acontecimento foi de nove dias.
Slovak: Medián času do výskytu príhody bol deväť dní.
Portuguese: < 8 horas ou desconhecido
Slovak: 8 hodín alebo neznámy
Portuguese: EU/1/18/1345/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1345/001
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
Portuguese: Código ATC: V03AB38
Slovak: ATC kód: V03AB38
Portuguese: Pontevedra 36410
Slovak: Pontevedra 36410 Španielsko
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku tohto lieku, ktorú potrebujete.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes eram do sexo masculino e a média etária era de 77,4 anos.
Slovak: Približne polovica pacientov boli muži a priemerný vek bol 77,4 rokov.
Portuguese: (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Slovak: Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, časy skladovania a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Portuguese: Uma análise intermédia atualizada avaliou os dados de 352 doentes.
Slovak: V aktualizovanej priebežnej analýze sa vyhodnocovali údaje od 352 pacientov.
Portuguese: Frequência em voluntários saudáveis
Slovak: Frekvencia u zdravých dobrovoľníkov
Portuguese: Nesse sentido, recomenda-se vivamente a monitorização de sinais e sintomas de trombose.
Slovak: Dôrazne sa preto odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre quatro e sete horas.
Slovak: Polčas eliminácie je v rozsahu od štyroch do siedmich hodín.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Portuguese: Tempo depois do bolus (h)
Slovak: Čas po podaní bolusu (h)
Portuguese: Estes aumentos mantiveram-se entre várias horas a alguns dias a seguir à administração, não tendo sido comunicados acontecimentos trombóticos.
Slovak: Tieto zvýšenia sa udržali niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní, nehlásili sa však žiadne trombotické príhody.
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Baixos
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Portuguese: Reversão da anticoagulação em indivíduos saudáveis com idades entre os 50 e 75 anos (Estudos 14-503 e 14-504)
Slovak: Zvrátenie antikoagulačného účinku u zdravých osôb vo veku 50 - 75 rokov (štúdie 14-503 a 14-504)
Portuguese: Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako podať liek Ondexxya, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na použitie").
Portuguese: Pode ser administrada difenidramina.
Slovak: Môže sa podať difenhydramín.
Portuguese: Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zamestnancov nemocnice.
Portuguese: Os dados de doentes com hemorragia são limitados.
Slovak: Údaje u krvácajúcich pacientov sú obmedzené.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
Slovak: Trvanie tohto účinku u krvácajúcich pacientov nie je známe.
Portuguese: • se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Portuguese: A eliminação da terapêutica proteica por via biliar e/ou nas fezes não é uma via conhecida de eliminação de proteínas.
Slovak: Eliminácia terapeutických proteínov žlčou a/alebo stolicou nie je známou cestou eliminácie proteínov.
Portuguese: Estes anticorpos tinham geralmente uma titulação baixa, não tendo sido observadas consequências clínicas.
Slovak: Tieto protilátky mali vo všeobecnosti nízky titer a nepozorovali sa žiadne klinické následky.
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.
Slovak: Používanie na zvrátenie účinku edoxabanu alebo enoxaparinu sa z dôvodu chýbajúcich údajov neodporúča.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, necessitará do seguinte:
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať nasledujúce pomôcky:
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos foram realizados utilizando uma geração anterior da substância ativa.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie boli vykonané použitím predchádzajúcej generácie látky lieku.
Portuguese: Medicamento reconstituído
Slovak: Rekonštituovaný liek
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity
Portuguese: A análise intermédia atualizada demonstrou que a alteração na atividade anti-FXa (substituta) não foi preditiva da obtenção da eficácia hemostática na população global de doentes.
Slovak: Aktualizovaná priebežná analýza ukázala, že zmena anti-FXa aktivity (náhrada) nebola prediktívna pre dosiahnutie hemostatickej účinnosti v celkovej populácii pacientov.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek injekciou alebo infúziou do žily.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristík proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Portuguese: Distribuição O Vd de andexanet alfa é de 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente ao volume de sangue.
Slovak: Distribúcia Vd andexanetu alfa je 5,3 ± 2,6 l, čo približne zodpovedá objemu krvi.
Portuguese: Não ocorreram coágulos sanguíneos nestas pessoas saudáveis.
Slovak: U zdravých ľudí sa nevyskytli žiadne krvné zrazeniny.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e a eficácia de andexanet alfa em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť andexanetu alfa u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição é necessário o seguinte:
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie sú potrebné nasledujúce pomôcky:
Portuguese: Embora a determinação da atividade anti-FXa em situações de emergência seja cada vez mais recomendada, não estão disponíveis recomendações para a dosagem adaptada de andexanet alfa.
Slovak: Aj keď sa v núdzových situáciách stále častejšie odporúča stanovenie anti-FXa aktivity, nie sú k dispozícii žiadne odporúčania úpravy dávkovania andexanetu alfa.
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
Slovak: Prechodné zvýšenia hladín D-diméru a fragmentov F1+2
Portuguese: O tempo de dissolução para cada frasco para injetáveis é de, aproximadamente, três a cinco minutos.
Slovak: Čas rozpustenia je pre každú injekčnú liekovku približne tri až päť minút.
Portuguese: A relevância clínica desta interação em termos de manutenção da produção de trombina e o potencial para o efeito pró-trombótico não ficaram totalmente elucidados.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie s ohľadom na udržanie tvorby trombínu a potenciálu protrombotického účinku sa úplne neobjasnil.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní lieku Ondexxya u detí a dospievajúcich.
Portuguese: A redução na atividade anti-FXa correlaciona-se com o restabelecimento da produção de trombina.
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity koreluje s obnovením tvorby trombínu.
Portuguese: A compatibilidade farmacocinética com andexanet alfa em Ondexxya (2.ª geração) ainda não foi provada.
Slovak: Farmakokinetická porovnateľnosť s andexanetom alfa v lieku Ondexxya (2. generácia) nebola doteraz dokázaná.
Portuguese: Um total de 33,3% dos doentes com acontecimentos tromboembólicos (12/36) tiveram o acontecimento tromboembólico durante os primeiros três dias.
Slovak: % pacientov s tromboembolickými príhodami (12/36) sa tromboembolické príhody vyskytli počas prvých troch dní.
Portuguese: Entre os indivíduos saudáveis estudados, as mulheres apresentaram mais reações adversas (sobretudo reações relacionadas com a perfusão) do que os homens.
Slovak: U zdravých osôb sa u žien vyskytlo viac nežiaducich reakcií (hlavne reakcií súvisiacich s infúziou), ako u mužov.
Portuguese: Estes marcadores não foram medidos em doentes recrutados no estudo ANNEXA-4, tendo, no entanto, sido observados acontecimentos tromboembólicos (ver secção 5.1).
Slovak: Tieto markery sa nemerali u pacientov zaradených do štúdie ANNEXA-4, pozorovali sa však tromboembolické príhody (pozri časť 5.1).
Portuguese: É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že bude mať liek Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok lieku Ondexxya.
Portuguese: A terapêutica antitrombótica pode ser reiniciada logo que seja medicamente indicada a seguir ao tratamento se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemóstase adequada.
Slovak: Antitrombotická liečba sa môže opäť začať akonáhle je klinicky indikovaná, po liečbe, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa primeraná hemostáza.
Portuguese: Última dose
Slovak: Posledná dávka
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 16 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C no acondicionamento primário frasco para injetáveis.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 16 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v primárnom balení injekčnej liekovky.
Portuguese: A relevância clínica na população-alvo (doentes com hemorragia não controlada ou com risco de vida que são anticoagulados devido a risco elevado a muito elevado de trombose) é desconhecida.
Slovak: Klinický význam u cieľovej populácie (pacienti s nekontrolovaným alebo život ohrozujúcim krvácaním, ktorým bola podaná antikoagulačná liečba kvôli veľmi vysokému riziku trombózy) nie je známy.
Portuguese: A recomendação posológica baseia-se na modelação de dados de voluntários saudáveis.
Slovak: Odporúčanie dávkovania sa zakladá na modelových údajoch u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: A atividade anti-FXa tem pouca correlação com a eficácia e segurança clínicas, tornando-a inadequeada para a orientação da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Anti-FXa aktivita málo koreluje s klinickou účinnosťou a bezpečnosťou, čím je nevhodná na použitie pre odporúčania dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: A interação entre o andexanet alfa e o TFPI não foi totalmente caracterizada.
Slovak: Interakcia medzi andexanetom alfa a TFPI sa úplne necharakterizovala.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído de acordo com as seguintes instruções:
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať podľa nasledujúcich pokynov:
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
Slovak: Preukázalo sa, že aktivita plazmatického TFPI sa inhibuje 10 až 20 hodín po podaní andexanetu alfa.
Portuguese: Tabela 1: Regimes posológicos
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacie režimy
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu po podaní bolo závislé od dávky a dávkovacieho režimu a nekorelovalo s anti-FXa aktivitou po približne štyroch hodinách (pozri nižšie „Obnovenie tvorby trombínu").
Portuguese: Sensação de calor muito frequentes
Slovak: Pocit tepla veľmi časté
Portuguese: Assim, a monitorização do tratamento deve basear-se principalmente nos parâmetros clínicos indicativos de resposta adequada (ou seja, obtenção da hemóstase), na falta de eficácia (ou seja, nova hemorragia) e nos acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos tromboembólicos).
Slovak: Preto sa má sledovanie liečby zakladať hlavne na klinických parametroch naznačujúcich príslušnú odpoveď (t.j. dosiahnutie hemostázy), chýbajúcu účinnosť (t.j. opätovné krvácanie) a nežiaduce účinky (t.j. tromboembolické príhody).
Portuguese: Todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Slovak: Všetky použité striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých častí nepoužitého rekonštituovaného roztoku, sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Os decursos temporais da atividade anti-FXa antes e depois da administração de andexanet alfa são apresentados na Figura 1.
Slovak: Časové priebehy anti-FXa aktivity pred a po podaní andexanetu alfa sú ukázané na obrázku 1.
Portuguese: O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos secundários (ver secção 4).
Slovak: Váš lekár vám môže podať antihistaminikum na úľavu od akýchkoľvek vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Slovak: Začiatočný intravenózny bolus
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie proteíny.
Portuguese: A eficácia hemostática foi boa a excelente em 81,9% dos 249 doentes.
Slovak: Hemostatická účinnosť bola dobrá alebo veľmi dobrá u 81,9
Portuguese: Não utilizar caso se verifique a presença de partículas opacas ou descoloração.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sú prítomné nepriehľadné častice alebo sfarbenie.
Portuguese: Para soluções reconstituídas, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante, pelo menos, oito horas a 25 °C.
Slovak: Pre rekonštituovaný roztok sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita počas používania najmenej osem hodín pri teplote 25 °C.
Portuguese: Utilização de andexanet alfa em conjunto com outras medidas de suporte O andexanet alfa pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte hemostáticas padrão, que devem ser consideradas conforme clinicamente apropriadas.
Slovak: Použitie andexanetu alfa spolu s inými podpornými opatreniami Andexanet alfa sa môže používať spolu so štandardnými hemostatickými podpornými opatreniami, ktoré sa považujú za medicínsky vhodné.
Portuguese: ≥ 8 horas
Slovak: 8 hodín
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
Slovak: Maximálne zvrátenie anti-FXa aktivity sa dosiahlo do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobný žiaden vplyv tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Em caso de reações ligeiras ou moderadas à perfusão, a vigilância cuidadosa pode ser suficiente.
Slovak: V prípade miernych alebo stredne závažných reakcií súvisiacich s infúziou môže byť dostatočné dôkladné sledovanie.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no centro da rolha de borracha.
Slovak: Zasuňte ihlu striekačky cez stred gumovej zátky.
Portuguese: Modelo farmacocinético/farmacodinâmico
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ondexxya em ensaios clínicos com pessoas saudáveis foram reações relacionadas com a perfusão com sintomas geralmente ligeiros, como vermelhidão ou sensação de calor (efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Slovak: Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami v súvislosti s liekom Ondexxya v klinických skúšaniach so zdravými osobami boli reakcie súvisiace s infúziou, so všeobecne miernymi príznakmi ako sú sčervenanie alebo pocit tepla (veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a eficácia e segurança, o Titular da AIM deve apresentar um modelo farmacocinético/farmacodinâmico atualizado utilizando todos os dados incorporados anteriormente (provenientes dos estudos 11-501, 12502, 14-503, 14-504 e 14-506), bem como dados incorporados recentemente provenientes do estudo 16-512 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet de 2.ª geração versus de 1.ª geração), do estudo 16-508 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet in indivíduos de etnia japonesa) e do estudo 14-505 (ANNEXA-4).
Slovak: Na ďalšie potvrdenie účinnosti a bezpečnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizovaný farmakokinetický/farmakodynamický model vytvorený použitím všetkých predtým zahrnutých údajov (zo štúdií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) ako aj aktuálne zahrnutých údajov zo štúdie 16-512 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia porovnávajúca 2. generáciu látky s 1. generáciou), štúdie 16-508 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia andexanetu u osôb japonského etnika) a štúdie 14-505 (ANNEXA-4).
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis para perfusão conforme indicado na tabela 1.
Slovak: • Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de acordo com as seguintes instruções: 1.
Slovak: Rekonštituujte každú injekčnú liekovku podľa nasledujúcich pokynov: 1.
Portuguese: Num estudo que comparou a farmacocinética do andexanet alfa em indivíduos saudáveis idosos (65-69 anos) e mais jovens (26-42 anos) que receberam apixabano, a farmacocinética de andexanet alfa nos indivíduos idosos não foi estatisticamente diferente da dos indivíduos mais jovens.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších (65 - 69 rokov) a mladších (26 - 42 rokov) zdravých osôb, ktorí dostávali apixaban, neboli farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších osôb v porovnaní s mladšími osobami štatisticky rozdielne.
Portuguese: Restabelecimento da produção de trombina
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu
Portuguese: Fim do bolus
Slovak: Koniec bolusu
Portuguese: Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante.
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Portuguese: A segurança do andexanet alfa não foi avaliada em doentes que receberam concentrados de complexo protrombínico, fator recombinante VIIa ou sangue total nos sete dias anteriores ao acontecimento hemorrágico, uma vez que foram excluídos dos ensaios clínicos.
Slovak: Bezpečnosť andexanetu alfa sa nehodnotila u pacientov, ktorí dostali koncentráty protrombínového komplexu, rekombinantný faktor VIIa alebo plnú krv do siedmych dní pred krvácavou príhodou, pretože títo pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com andexanet alfa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e na prevenção de hemorragias associadas ao inibidor do FXa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s andexanetom alfa v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu a prevenciu krvácania spojeného s inhibítormi FXa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores ou anticorpos ao fator X ou FXa.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky ani protilátky proti faktoru X alebo FXa.
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
Slovak: Andexanet alfa nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.