FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuente *Los trastornos vasculares son una Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA secundaria para la trombosis del seno cavernoso
Dutch: *Bloedvataandoeningen is een secundaire systeem/orgaanklasse voor sinus cavernosus trombose.
Spanish: Tabla 9 HAVEN 1: cambio en la Salud Física y Puntuación Total del Haem-A-QoL de los pacientes ≥18 años con inhibidores del factor VIII con profilaxis con Hemlibra frente a la ausencia de profilaxis
Dutch: Tabel 9 HAVEN 1: Verandering van Haem-A-QoL Physical Health- en totaalscore voor profylaxe met Hemlibra versus geen profylaxe bij patiënten ≥ 18 jaar met factor VIII-remmers
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser monitorizados para detectar la aparición de tromboembolismo cuando se administra un CCPa.
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van trombo-embolie worden gecontroleerd.
Spanish: Tabla 8 HAVEN 4: tasa anual de sangrado con profilaxis con Hemlibra en pacientes ≥12 años con o sin inhibidores del factor VIII
Dutch: Tabel 8 HAVEN 4: Jaarlijks aantal bloedingen voor profylaxe met Hemlibra bij patiënten ≥ 12 jaar oud met of zonder factor VIII-remmers
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 18) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 15)
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a Gemiddelde baseline score (95%-BI) (N = 18) Gemiddeld verschil t.o.v.
Spanish: Sangrados en las articulaciones diana tratados a
Dutch: Behandelde gewrichtsbloedingen Behandelde bloedingen in doelgewrichten a
Spanish: Jeringa de 1 ml
Dutch: Injectiespuit 1 ml
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con FVIII.
Dutch: Alle bloedingen = bloedingen die wel en niet met FVIII zijn behandeld.
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab; Recordar que se debe entregar a todos los pacientes en tratamiento con emicizumab una Tarjeta de Información el Paciente, y recordarles que la lleven siempre y la enseñen a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarles y también a los profesionales de laboratorio que vayan a realizar sus pruebas de coagulación; Recordar la notificación de cualquier reacción adversa asociada con el uso de emicizumab.
Dutch: - Informatie over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid hiervan beïnvloed wordt bij gebruik van emicizumab en waarschuwingen dat deze tests niet gebruikt moeten worden om emicizumabactiviteit te monitoren, de noodzaak om de dosis voor factorvervanging te bepalen of FVIII-remmers te meten; - Informatie over assays en methoden die niet beïnvloed worden door emicizumab die gebruikt kunnen worden om stollingsparameters te monitoren gedurende de behandeling, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests; - Opsomming van tests die niet beïnvloed worden door emicizumab; - Herinnering dat alle patiënten die behandeld worden met emicizumab een patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en herinnerd moeten worden deze kaart altijd bij zich te dragen en te tonen aan elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg door wie zij behandeld kunnen worden, en aan het laboratoriumpersoneel dat hun stollingstests uit zal voeren; - Herinnering om elke bijwerking geassocieerd met het gebruik van emicizumab te melden.
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 16)
Dutch: Arm B: geen profylaxe (N=16)
Spanish: Criterios: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre de 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Dutch: Criteria: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, gauge 26 G (acceptabele maten: 25-27 G), lengte bij voorkeur 9 mm of maximaal 13 mm, bij voorkeur met naaldbeschermer.
Spanish: Pruebas analíticas
Dutch: Laboratoriumtests
Spanish: ● Poco a poco, inyecte todo el medicamento presionando el émbolo con suavidad hasta que llegue al final.
Dutch: ● Spuit langzaam al het geneesmiddel in door rustig de zuiger helemaal in te duwen.
Spanish: Paso 16.
Dutch: Stap 16.
Spanish: La solución debe ser entre incolora y ligeramente amarilla.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
Spanish: No lo use después de la fecha de caducidad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: 1,5 mg/kg semanal
Dutch: 1,5 mg/kg eenmaal per week
Spanish: ● Retire la cubierta para abrir el blíster.
Dutch: ● Open de blisterverpakking door de achterkant los te trekken.
Spanish: ● No administre las inyecciones en lugares en los que la piel esté enrojecida, amoratada, sensible, endurecida, ni en regiones con lunares o cicatrices.
Dutch: ● Injecteer niet op plekken waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is of op plekken met moedervlekken of littekens.
Spanish: Paciente con un peso corporal de 60 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada cuatro semanas:
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 60 kg, bij een onderhoudsdosering van 6 mg/kg elke 4 weken:
Spanish: ● No deseche ningún recipiente para objetos cortopunzantes utilizado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan.
Dutch: ● Gooi een gebruikte naaldencontainer niet in de prullenbak tenzij dat volgens de lokale voorschriften mag. Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Spanish: Paciente con un peso corporal de 40 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 3 mg/kg cada dos semanas:
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 40 kg, bij een onderhoudsdosering van 3 mg/kg elke 2 weken:
Spanish: ● Mantenga los viales, adaptadores de vial, agujas y jeringas fuera de la vista y el alcance de los niños.
Dutch: ● Houd de injectieflacons, flaconadapters, naalden en injectiespuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: Quite el protector de seguridad
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer
Spanish: Hemlibra solo se debe usar durante el embarazo si el posible beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto, teniendo en cuenta que, durante el embarazo y después del parto, el riesgo de trombosis aumenta y que varias complicaciones del embarazo se han relacionado con un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada (CID).
Dutch: Daarbij moet er rekening mee worden gehouden dat de kans op trombose tijdens de zwangerschap en na de bevalling verhoogd is en dat verschillende zwangerschapscomplicaties in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC).
Spanish: La guía para la administración de agentes bypass debe seguirse durante al menos 6 meses tras la suspensión de la profilaxis con Hemlibra (ver sección 5.2).
Dutch: Gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van profylaxe met Hemlibra moet het doseringsadvies voor de bypassing agent worden opgevolgd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra a 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas, seguidos de 1,5 mg/kg una vez por semana en adelante.
Dutch: Patiënten kregen profylaxe met Hemlibra in een dosering van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Spanish: No inserte la aguja de inyección en el adaptador de vial.
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken.
Spanish: No toque, abanique, ni sople la zona limpia antes de la inyección.
Dutch: Vóór de injectie het gereinigde deel niet aanraken, bewaaieren of erop blazen.
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con FVIII, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con FVIII de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere FVIII profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van FVIII profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Spanish: Los pacientes recibieron Hemlibra por vía subcutánea, 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 1,5 mg/kg una vez a la semana (Brazos A y D) o 3 mg/kg cada dos semanas (Brazo B), o sin profilaxis (Brazo C).
Dutch: Patiënten ontvingen Hemlibra subcutaan 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste vier weken, gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week (armen A en D) of 3 mg/kg elke twee weken (arm B) daarna, of geen profylaxe (arm C).
Spanish: Paso 5.
Dutch: Stap 5.
Spanish: No deben combinarse concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en una sola inyección para llegar al volumen total a administrar.
Dutch: Verschillende injectieflaconconcentraties van Hemlibra (30 mg/ml en 150 mg/ml) mogen niet worden gecombineerd in één injectiespuit om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Spanish: Para guía sobre los agentes bypass, consultar la sección 4.4.
Dutch: Voor advies met betrekking tot bypassing agents, zie rubriek 4.4.
Spanish: Para los Brazos A y B, se permitió un incremento de la dosis hasta 3 mg/kg a la semana tras 24 semanas para los pacientes que experimentaron dos o más sangrados considerados relevantes (esto es, sangrados espontáneos y clínicamente significativos que tengan lugar en equilibrio dinámico).
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken in armen A en B voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
Spanish: ● Instrucciones de uso de HEMLIBRA
Dutch: ● HEMLIBRA Instructies voor gebruik
Spanish: Criterios para el adaptador de vial: Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Dutch: Criteria voor flaconadapter: Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Spanish: Paso F. Transfiera el medicamento a la jeringa
Dutch: Stap F. Trek het geneesmiddel in de injectiespuit op
Spanish: % con cero sangrados (IC 95 %) bN = 59
Dutch: % Nul bloedingen (95%-BI) bN = 59
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Spanish: Uso de jeringas y agujas
Dutch: Gebruik van injectiespuiten en naalden
Spanish: ● Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30 ºC.
Dutch: ● Gooi injectieflacons weg die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of bij temperaturen boven de 30°C zijn geweest.
Spanish: Nota: Compruebe que tiene medicamento suficiente en la jeringa para completar la dosis antes de pasar al paso siguiente.
Dutch: Let op: zorg dat u genoeg geneesmiddel in de injectiespuit heeft voor uw dosis voordat u naar de volgende stap gaat.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni la coloque en ninguna superficie después de retirar la tapa de la aguja.
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en leg de naald ook niet neer nadat de beschermhuls is verwijderd.
Spanish: ● No use el vial si: el medicamento está turbio, borroso o si ha cambiado de color.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon niet als: het geneesmiddel troebel, nevelig of verkleurd is.
Spanish: Nota: Usar para extraer el medicamento desde el vial a la jeringa.
Dutch: Let op: wordt gebruikt om het geneesmiddel over te brengen van de injectieflacon naar de injectiespuit.
Spanish: ● Aguja para inyección: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Dutch: ● Injectienaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 26 G (acceptabele maten: 25-27 G), lengte bij voorkeur 9 mm of maximaal 13 mm, bij voorkeur met naaldbeschermer.
Spanish: ● Si no dispone de recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente para basura doméstica que: - esté hecho de plástico reforzado.
Dutch: ● Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een afvalbak gebruiken die: - van stevig plastic gemaakt is; - dicht kan worden gemaakt met een goed sluitende, niet door te prikken deksel,
Spanish: ● Limpie la parte superior del tapón del/de los vial(es) con una toallita con alcohol.
Dutch: ● Reinig de bovenkant van de stop van de injectieflacon(s) met een alcoholdoekje.
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab;
Dutch: Informatie over assays en methoden die niet beïnvloed worden door emicizumab die gebruikt kunnen worden om stollingsparameters te monitoren gedurende de behandeling, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Spanish: - Test Bethesda (cromogénicos bovinos) para títulos de inhibidores del FVIII - Tiempo de trombina (TT) - Análisis de un solo factor, basados en el tiempo de protrombina (TP), de una fase - Análisis cromogénicos de un solo factor distinto del FVIII1 - Análisis inmunológicos (p. ej., ELISA, métodos turbidimétricos) - Pruebas genéticas de factores de coagulación (p. ej., factor V de Leiden, protrombina 20210)
Dutch: - Bethesda-assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters - Trombinetijd (TT) - One stage, protrombinetijd (PT)-gebaseerde, enkelvoudige factortests - Chromogeengebaseerde enkelvoudige factortests anders dan FVIII1
Spanish: Paso 9.
Dutch: Stap 9.
Spanish: INYECCIÓN
Dutch: INJECTEREN
Spanish: Las medias previstas (±DE) de Cvalle, Cmáx y el ratio de Cmáx/Cvalle en equilibrio dinámico para las dosis de mantenimiento recomendadas de 1,5 mg/kg semanal, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, se muestran en la Tabla 14.
Dutch: De voorspelde gemiddelde (±SD) Cdal en Cmax en Cdal/Cmax bij steady state bij de aanbevolen onderhoudsdoseringen van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken en 6 mg/kg elke vier weken zijn weergegeven in tabel 14.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 105 mg/0,7 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 105 mg/0,7 ml
Spanish: Las 3 MAT se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Alle 3 voorvallen van TMA traden op wanneer gemiddeld een cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: Repita los pasos A-F con cada vial adicional hasta tener más de la dosis prescrita.
Dutch: Herhaal stappen A t/m F met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Spanish: ● Con firmeza, presione hacia abajo en ángulo contra el vial el blíster de plástico con el adaptador de vial, hasta que oiga un "clic".
Dutch: ● Houd de plastic blisterverpakking met de flaconadapter schuin en druk deze dan stevig op de injectieflacon, totdat u een "klik" hoort.
Spanish: falta la tapa que cubre el tapón.
Dutch: de dop op de stop ontbreekt.
Spanish: ● Retire y deseche el blíster de plástico.
Dutch: ● Haal de plastic blisterverpakking eraf en gooi deze dan weg.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de eventos trombóticos al administrar anti-fibrinolíticos sistémicos en combinación con CCPa o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra.
Dutch: De mogelijkheid op trombotische voorvallen moet echter worden overwogen wanneer antifibrinolytica gelijktijdig worden gebruikt met aPCC of rFVIIa bij patiënten die emicizumab ontvangen.
Spanish: ● No toque las agujas descubiertas ni las deje en una superficie una vez retirada la tapa.
Dutch: ● Raak de onbedekte naalden niet aan en leg ze ook niet neer als de beschermhuls verwijderd is.
Spanish: Pacientes (≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII (estudio BH29884 - HAVEN 1)
Dutch: Patiënten (leeftijd ≥ 12 oud) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29884HAVEN 1)
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra - 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 6 mg/kg cada cuatro semanas.
Dutch: Patiënten ontvingen profylaxe met Hemlibra: 3 mg/kg eenmaal per week gedurende vier weken gevolgd door 6 mg/kg elke vier weken daarna.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
Dutch: ● Gebruik alleen de injectiespuiten, opzuignaalden en injectienaalden die uw zorgverlener voorschrijft.
Spanish: Parte superior del brazo
Dutch: Bovenarm
Spanish: Paso D. Transfiera el medicamento a la jeringa
Dutch: Stap D. Breng geneesmiddel in de injectiespuit over
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Spanish: Tabla 5 Estudio HAVEN 3: comparación intrapaciente de la tasa de sangrado anual (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis anterior con FVIII
Dutch: Tabel 5 HAVEN 3-onderzoek: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met FVIII
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja
Dutch: Gooi de injectiespuit en naald weg
Spanish: Una vez fuera de la nevera, los viales sin abrir se pueden conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 7 días.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast mogen ongeopende injectieflacons 7 dagen lang bij kamertemperatuur (lager dan 30°C) worden bewaard.
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 24 mg por 30 mg/ml: deben inyectarse 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de Hemlibra a una concentración de 30 mg/ml una vez a la semana.
Dutch: ● Om het toe te dienen volume te berekenen, wordt de berekende dosis 24 mg gedeeld door 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml van de 30 mg/ml concentratie van Hemlibra moet eenmaal per week worden geïnjecteerd.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Spanish: Sangrados tratados
Dutch: Behandelde bloedingen
Spanish: Si necesita más de 1 vial para inyectarse la dosis prescrita, debe utilizar un adaptador de vial nuevo para cada vial.
Dutch: Als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuwe flaconadapter gebruiken.
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con agentes bypass, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con agentes bypass de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere bypassing agent (BPA) profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥ 80% of < 80% van de vereiste doses van BPA profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Spanish: Para qué se utiliza Hemlibra
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: Sangrados espontáneos tratados
Dutch: Behandelde spontane bloedingen
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Spanish: ● Escoja la posología apropiada y el volumen de las concentraciones de los viales disponibles.
Dutch: ● Kies uit de beschikbare injectieflaconsterktes de passende doses en volumes.
Spanish: Paso 10.
Dutch: Stap 10.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve (ver sección 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een licht verminderde nier- of leverfunctie worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Cuando se utiliza junto con el adaptador de vial, debe usarse una jeringa de 3 ml con émbolo de poco espacio muerto (jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación 0,1 ml).
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,1 ml) gebruikt worden.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado casos de MAT ni episodios trombóticos con el uso de FVII humano recombinante activado (rFVIIa) en monoterapia en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Hemlibra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: ● No intente extraer la aguja para inyección utilizada de la jeringa.
Dutch: ● Probeer de gebruikte injectienaald niet van de gebruikte injectiespuit te verwijderen.
Spanish: ● hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII
Dutch: ● hemofilie A die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld
Spanish: Cuando se utiliza junto con el adaptador de vial, debe usarse una jeringa de 1 ml con émbolo de poco espacio muerto (jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación 0,01 ml).
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 1 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml) gebruikt worden.
Spanish: Otros objetivos fueron evaluar la eficacia clínica de la profilaxis con Hemlibra en todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados (ver Tabla 8).
Dutch: Andere eindpunten waren het vaststellen van de klinische werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra bij het verminderen van alle bloedingen en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 8).
Spanish: La inyección subcutánea de Hemlibra no se debe administrar en áreas de piel enrojecida, amoratada, sensible o endurecida, ni en áreas con lunares o cicatrices.
Dutch: Hemlibra mag niet subcutaan worden toegediend op plaatsen waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is, of op plaatsen met moedervlekken of littekens.
Spanish: Paso 17.
Dutch: Stap 17.
Spanish: Paso 11.
Dutch: Stap 11.