FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
Danish: Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke.
Dutch: Dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Danish: Dosisjustering blev ikke skønnet nødvendig.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieerde van 1,5 tot 4,1 uur.
Danish: Eliminationshalveringstiden varierede fra 1,5 til 4,1 timer.
Dutch: De werking van succinylcholine kan 5 tot 15 minuten langer zijn.
Danish: Virkningen af succinylcholin kan forlænges med 5-15 minutter.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij geringere doses dan de doses die mensen kregen toegediend.
Danish: Disse virkninger blev konstateret ved doser, der var lavere end de doser, der bruges til mennesker.
Dutch: Iedere doos bevat 1 flacon.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Dutch: 17489 Greifswald
Danish: D-17489 Greifswald
Dutch: In plaats hiervan zou, waar mogelijk, een geïnactiveerd virusvaccin moeten worden gebruikt (poliomyelitis).
Danish: Der skal i stedet bruges en inaktiveret virusvaccine, når det er muligt (poliomyelitis).
Dutch: Er zijn geen conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij acute en herhaalde dosering uitgevoerd.
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle undersøgelser af toksicitet efter akutte og gentagne doser.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, ATC-code: L01AC01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, alkylerende midler , ATC-kode: L01AC01
Dutch: TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken.
Danish: TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden.
Dutch: De resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid van thiotepa ondersteunen, worden hieronder samengevat:
Danish: Resultaterne af offentliggjorte kliniske undersøgelser, der støtter effekten af thiotepa, er sammenfattet i det følgende:
Dutch: Het hematologische herstel vond plaats binnen de verwachte tijd.
Danish: Hæmatologisk restitution forekommer inden for den forventede tid.
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
Danish: Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom.
Dutch: Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt.
Danish: Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Dutch: De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.
Danish: Hyppigheden af doseringerne og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom.
Dutch: - TEPADINA bevat geen andere stoffen.
Danish: - TEPADINA indeholder ikke andre ingredienser.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin udskilles i modermælk.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte RIEMSER Pharma GmbH
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale.
Dutch: Bij klinische studies kreeg een deel van de patiënten ouder dan 65 jaar echter dezelfde cumulatieve dosis als de overige patiënten.
Danish: I kliniske undersøgelser modtog en andel af patienterne på 65 år og derover den samme kumulerede dosis som de øvrige patienter.
Dutch: Thiotepa is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Danish: Thiotepa er derfor kontraindiceret under graviditet.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt..
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Eerdere bestraling van de hersenen of craniospinale bestraling kan bijdragen tot ernstige toxische reacties (bijvoorbeeld encefalopathie).
Danish: Tidligere hjernebestråling eller kraniospinal bestråling kan bidrage til svære toksiske reaktioner (f.eks. encefalopati).
Dutch: De veiligheid van thiotepa is onderzocht aan de hand van een overzicht van de bijwerkingen die worden gerapporteerd in gepubliceerde gegevens van klinische onderzoeken.
Danish: Thiotepas sikkerhed er blevet undersøgt ved en gennemgang af bivirkninger rapporteret i publicerede data fra kliniske studier.
Dutch: De uitscheiding van thiotepa en TEPA in de urine is bijna voltooid na respectievelijk 6 en 8 uur.
Danish: Urinudskillelse af thiotepa og TEPA er næsten fuldstændig efter henholdsvis seks og otte timer.
Dutch: TEPADINA is instabiel in zure omstandigheden.
Danish: TEPADINA er ustabilt i surt miljø.
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinatie Agitatie
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Agitation
Dutch: Specifieke interacties met thiotepa
Danish: Specifik interaktion med thiotepa
Dutch: Profylactisch of empirisch gebruik van middelen tegen bacteriële, schimmel- of virusinfecties ter voorkoming en beheersing van infecties tijdens de neutropenische periode moet worden overwogen.
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af lægemidler mod bakterie-, svampe- og virusinfektioner skal overvejes med henblik på at forebygge og håndtere infektioner i perioden med neutropeni.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Dutch: Het gemiddelde urinair herstel van thiotepa en de metabolieten ervan is 0,5% voor het ongewijzigde geneesmiddel en monochloortepa, en 11% voor TEPA en thiotepa-mercaptaan.
Danish: Middelværdien for urinrestitution for thiotepa og dets metabolitter er 0,5 % for det uændrede lægemiddel og monokloro-tepa og 11 % for TEPA og thiotepa-merkapturat.
Dutch: Berekening van de dosis TEPADINA
Danish: Beregning af dosis af TEPADINA
Dutch: In deze studies kregen in totaal 6.588 volwassen patiënten en 902 pediatrische patiënten thiotepa toegediend als voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: I disse studier har i alt 6.588 voksne og 902 børn fået thiotepa som konditionerende behandling før hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: De voorbereidende behandeling moet leiden tot cytoreductie en idealiter tot eradicatie van de ziekte.
Danish: Konditioneringen skal sikre cytoreduktion og ideelt sygdomsudryddelse.
Dutch: Menopauzale symptomen
Danish: Menopausale symptomer
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor kortstondige veranderingen van de leverparameters (zie rubriek 4.4).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved forbigående ændringer af leverparametre (se pkt.
Dutch: Ernstige granulocytopenie, trombocytopenie, anemie of een combinatie hiervan kunnen zich voordoen.
Danish: Svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination heraf kan udvikles.
Dutch: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Duitsland
Danish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
Dutch: In enkele gevallen werden terugvalpercentages van 35% en 45% gerapporteerd na een periode van 5, respectievelijk 6 jaar.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret tilbagefaldsprocenter på 35 % og 45 % efter henholdsvis fem og seks år.
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en deze geneesmiddelen moeten patiënten daarom aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen.
Danish: Under samtidig brug af thiotepa og disse lægemidler skal patienterne derfor omhyggeligt monitoreres klinisk.
Dutch: De totale klaring van thiotepa varieerde van 11,4 tot 23,2 l/uur/m2.
Danish: Eliminering Den samlede clearance for thiotepa varierede fra 11,4 til 23,2 l/t/m2.
Dutch: Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.
Danish: Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere dine blodlegemer.
Dutch: Wit kristallijn poeder.
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Dutch: Daarom wordt aangeraden handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie.
Danish: Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion.
Dutch: Thiotepa mag niet gelijktijdig met cyclofosfamide worden toegediend wanneer beide geneesmiddelen tijdens dezelfde voorbereidende behandeling worden gebruikt.
Danish: Thiotepa må ikke indgives samtidig med cyklofosfamid, når begge lægemidler er til stede i samme konditionering.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van thiotepa bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af thiotepa under graviditet.
Dutch: Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser.
Dutch: GVH-ziekte (graft-versus-hostziekte): alle beoordeelde voorbereidende behandelingen leidden tot een lage incidentie van acute GVH-ziekte graad III-IV (4% tot 24%).
Danish: GvHD (graft versus host-sygdom): Alle de vurderede konditioneringer sikrede en lav forekomst af akut GvHD klasse III-IV (fra 4 % til 24 %).
Dutch: MULTIPEL MYELOOM
Danish: MULTIPELT MYELOM
Dutch: Thiotepa ondergaat een snel en uitvoerig levermetabolisme en er werden binnen 1 uur na de infusie metabolieten in de urine gemeten.
Danish: Thiotepa gennemgår hurtig og omfattende levermetabolisme, og metabolitter kan registreres i urinen inden for en time efter infusion.
Dutch: De metabolieten zijn actieve alkylerende middelen, maar de rol die ze spelen bij de antitumoractiviteit van thiotepa is nog onduidelijk.
Danish: Metabolitterne er aktive alkylerende stoffer, men den rolle, de spiller for thiotepas antitumor-aktivitet, skal stadig belyses.
Dutch: Deze metabolieten worden niet in urine aangetroffen en als ze worden gevormd, worden ze vermoedelijk uitgescheiden in de gal of als tussenmetabolieten die snel in thiotepa-mercapturaat worden omgezet.
Danish: Disse metabolitter findes ikke i urin og udskilles, hvis de dannes, sandsynligvis via galden eller som intermediære metabolitter, der hurtigt omdannes til thiotepa-merkapturat.
Dutch: Waarschuw uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn voordat u met TEPADINA wordt behandeld.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du kan være gravid, inden du modtager TEPADINA.
Dutch: De totale hoeveelheid uitgescheiden thiotepa en de waargenomen metabolieten ervan zijn verantwoordelijk voor 54-100% van de totale alkylerende activiteit, wat wijst op de aanwezigheid van andere alkylerende metabolieten.
Danish: Den samlede mængde udskilt thiotepa og dets identificerede metabolitter tegner sig for 54 % til 100 % af den samlede alkylerende aktivitet, hvilket angiver, at andre alkylerende metabolitter er til stede.
Dutch: De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen verwacht in geval van overdosering zijn myeloablatie en pancytopenie.
Danish: De vigtigste bivirkninger, der forventes i tilfælde af overdosering, er myeloablation og pancytopeni.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik Ciclosporine, tacrolimus: overmatige immunosuppressie met risico van lymfoproliferatie.
Danish: Samtidig brug skal overvejes Ciclosporin, tacrolimus: overdreven immunsuppression med risiko for lymfoproliferation.
Dutch: Dosering bij volwassenen
Danish: Dosering for voksne
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiotepa lijkt los te staan van de toegediende dosis.
Danish: Det umiddelbare fordelingsvolumen for thiotepa er tilsyneladende uafhængigt af den indgivne dosis.
Dutch: Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
Danish: Du må ikke anvende TEPADINA under graviditet.
Dutch: Als alkylerend middel produceert thiotepa de grootst mogelijke in vitro remming van tumorcelgroei met de kleinst mogelijke verhoging van de geneesmiddelconcentratie.
Danish: Som et alkylerende middel producerer thiotepa den mest udtalte hæmning af tumorvækst in vitro med den mindste stigning i lægemiddelkoncentration.
Dutch: Daar thiotepa en de metabolieten ervan beperkt worden uitgescheiden in de urine, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een milde of matige nierinsufficiëntie.
Danish: Da thiotepa og dets metabolitter kun i ringe grad udskilles i urinen, anbefales dosisjustering ikke hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden toegediend.
Danish: Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede.
Dutch: Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen.
Danish: Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder.
Dutch: De grote intra-individuele variabiliteit van de coagulatie bij kwaadaardige aandoeningen en de mogelijke interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken het noodzakelijk om de frequentie van de INR-controle (International Normalised Ratio) te verhogen, indien wordt besloten de patiënt te behandelen met orale anticoagulantia.
Danish: Som følge af den høje intraindividuelle variabilitet af koagulationstilstanden under malignitet og den potentielle interaktion mellem perorale antikoagulerende midler og kemoterapi mod kræft er øget overvågning af INR (International Normalised Ratio) påkrævet, hvis det besluttes at behandle patienten med perorale antikoagulerende midler.
Dutch: Na intraveneuze toediening kunnen plasmaconcentraties van de werkzame stof worden beschreven volgens een twee-compartimentenmodel met een snelle distributiefase.
Danish: Efter intravenøs indgivelse passer koncentrationen af det aktive stof i plasma ind i en torumsmodel med en hurtig fordelingsfase.
Dutch: TEPADINA is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen:
Danish: TEPADINA er indiceret i kombination med andre kemoterapeutika:
Dutch: Tijdens de omzetting van GSH-conjugaten in N-acetylcysteïneconjugaten worden GSH-, cysteïnylglycine- en cysteïneconjugaten gevormd.
Danish: Under omdannelse af GSH-konjugater til N-acetylcysteinkonjugater, dannes der GSH-, cysteinylglycin- og cystein-konjugater.
Dutch: Ernstige toxiciteit voor het hematologische stelsel, het leverstelsel en het ademhalingsstelsel werden beschouwd als te verwachten gevolgen van de voorbereidende behandeling en het transplantatieproces.
Danish: Alvorlig toksicitet, der involverer det hæmatologiske system, leversystemet og luftvejene, blev betragtet som forventede følger af konditioneringen og transplantationsprocessen.
Dutch: TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: TEPADINA kan anvendes til voksne ,børn og unge.
Dutch: Levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins): risico van een systemische ziekte met mogelijk dodelijke afloop.
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber): risiko for systemisk, muligvis dødelig sygdom.
Dutch: Thiotepa is een polyfunctioneel cytotoxisch middel dat chemisch en farmacologisch verwant is aan stikstofmosterd.
Danish: Thiotepa er et polyfunktionelt cytotoksisk stof, der kemisk og farmakologisk er relateret til kvælstofsennepgas.
Dutch: Ernstige toxische huidreacties waaronder gevallen van het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse
Danish: Alvorlige toksiske hudreaktioner, heriblandt Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Dutch: In preklinische studies is gebleken dat thiotepa, net als de meeste alkylerende middelen, embryofoetale letaliteit en teratogeniciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Danish: I prækliniske undersøgelser har thiotepa som de fleste alkylerende midler vist sig at forårsage embryoføtal letalitet og teratogenicitet (se pkt.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): Er zijn percentage/s gemeld van 40% tot 75% na een follow-up van meer dan 1 jaar.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: Der er rapporteret procentdele på 40 % til 75 % med en opfølgningsperiode på mere end ét år.
Dutch: Behandelingsgerelateerde tweede kwaadaardige aandoening
Danish: Behandlingsrelateret sekundær malignitet
Dutch: Thiotepa is een zeer lipofiele verbinding.
Danish: Thiotepa er en højlipofil forbindelse.
Dutch: Gezien de farmacologische eigenschappen en de mogelijke toxiciteit voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met thiotepa.
Danish: Som følge af stoffets farmakologiske egenskaber og dets potentielle toksicitet for nyfødte/spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med thiotepa.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor thiotepa.
Danish: Der er ingen kendt antidot til thiotepa.
Dutch: De vereisten vooor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgelegd op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): na een follow-up van 36 tot 57 maanden varieerde de DFS van 46% tot 70% in de gerapporteerde studies.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: Med en opfølgningsperiode på 36 til 57 måneder varierede den sygdomsfri overlevelse (DFS) fra 46 % til 70 % i alle rapporterede undersøgelser.
Dutch: Doordat er geen sprake is van extramedullaire toxiciteit ondanks dosisescalatie tot boven myelotoxische doses, wordt thiotepa al tientallen jaren in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt voorafgaand aan autologe en allogene HPCT.
Danish: Som følge af dets mangel på ekstramedullær toksicitet trods dosisoptrapning ud over myelotoksiske doser er thiotepa blevet anvendt i årtier i kombination med andre kemoterapeutika før autolog og allogen HPCT.
Dutch: Gevallen van leuko-encefalopathie zijn gemeld na behandeling met thiotepa bij volwassen en pediatrische patiënten die meerdere eerdere chemotherapieën hadden ondergaan, onder meer met methotrexaat en bestraling.
Danish: Tilfælde af leukoencefalopati er blevet observeret efter behandling med thiotepa hos voksne og pædiatriske patienter, der tidligere havde fået adskillige kemoterapiregimer, inklusive methotrexat og radioterapi.
Dutch: Het gevolg van een behandeling met thiotepa volgens de aanbevolen dosis en het aanbevolen doseringsschema is ernstige myelosuppressie, die bij alle patiënten optreedt.
Danish: Som følge af behandlingen med thiotepa ved den anbefalede dosis og doseringsplan opstår der svær myelosuppression hos alle patienter.
Dutch: Alkylerende chemotherapeutische middelen, waaronder thiotepa, remmen het plasmapseudocholinesterase met 35 tot 70%.
Danish: Alkylerende kemoterapeutika, herunder thiotepa, hæmmer pseudocholinesterase i plasma med 3570 %.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelekoortsvaccin: risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte.
Danish: Kontraindikationer for samtidig brug Vaccine mod gul feber: risiko for dødelig generaliseret vaccinefremkaldt sygdom.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun eigenlijke ziekte een verminderde immuniteit hebben.
Danish: Risikoen er forhøjet hos forsøgspersoner, hvis immunforsvaret i forvejen er svækket som følge af deres underliggende sygdom.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Danish: Den hæmatologiske tilstand skal monitoreres nøje, og effektive støtteforanstaltninger skal iværksættes, hvis det er medicinsk indiceret.
Dutch: TEPADINA kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: TEPADINA kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Geestelijke stoornis veroorzaakt door de algehele gezondheidstoestand
Danish: Psykisk lidelse som følge af almen sygdomstilstand
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: TEPADINA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Aangenomen wordt dat de radiomimetische werking van thiotepa het gevolg is van het vrijkomen van ethyleenimineradicalen die, zoals in het geval van bestralingstherapie, de binding van DNA verstoort, bijvoorbeeld door alkylering van guanine in de N-7-positie, waardoor de binding tussen de purinebase en de suiker wordt verbroken en gealkyleerde guanine vrijkomt.
Danish: Thiotepas radiomimetiske virkning menes at opstå gennem frigivelsen af ethylenimin-radikaler, der ligesom ved strålebehandling forstyrrer DNA-strengene, f.eks. ved alkylering af guanin i N-7, så sammenkædningen mellem purinbaser og sukker brydes, og alkyleret guanin frigives.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en voordat de behandeling wordt gestart moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen, og en graviditetstest skal udføres, inden behandlingen påbegyndes.
Dutch: Het wordt aanbevolen tijdens de behandeling met thiotepa en gedurende ten minste 30 dagen na de transplantatie dagelijks een telling van witte bloedcellen en bloedplaatjes uit te voeren.
Danish: Daglig tælling af hvide blodlegemer og trombocyttal anbefales under behandling med thiotepa og efter transplantation i mindst 30 dage.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van thiotepa.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af thiotepa.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins), fenytoïne en fosfenytoïne wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig brug med levende svækkede vacciner (med undtagelse af vacciner mod gul feber), fenytoin og fosphenytoin anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Hypopituïtarisme Hypogonadisme Hypothyreoïdisme
Danish: Hypopituitarisme Hypogonadisme Hypotyroidisme