FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Italian: Nivestim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Italian: • malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea è indicato nei pazienti affetti da osteoporosi sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
English: Do not use Nivestim
Italian: Non usi Nivestim
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Italian: La somministrazione intravenosa (80 µg/kg/giorno) di filgrastim nei conigli durante il periodo di organogenesi ha mostrato tossicita materna ed un incremento di aborti spontanei, perdita post-impianto e diminuzione della grandezza media della figliata viva e del peso fetale.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Italian: Pertanto, la conta piastrinica deve essere attentamente monitorata, in particolare durante le prime settimane della terapia con filgrastim.
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perchè una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perchè la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto degli agenti chemioterapici utilizzati).
English: Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Italian: Nivestim può essere usato: - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni; - prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Italian: Negli studi clinici il sessantacinque percento dei pazienti trattati a causa di una NCG è stato di età inferiore a 18 anni.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Italian: Si raccomandano pertanto controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Italian: Patologie vascolari, comprendenti la malattia veno-occlusiva e alterazioni del volume dei liquidi sono state occasionalmente riportate nei pazienti trattati con alte dosi di chemioterapia seguita da trapianto.
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Italian: Rimuova l'ago dalla cute, quindi lasci lo stantuffo e la siringa si sposterà in avanti fino a quando il sistema di protezione avrà ricoperto l'ago e si sarà fissato a posto.
English: cells/kg recipient bodyweight.
Italian: + cellule/kg di peso corporeo del ricevente.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Italian: Precauzioni speciali in riceventi di PBPC mobilizzate con filgrastim
English: Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Italian: L'infusione di PBPC accelera il recupero emopoietico e riduce quindi la durata del rischio di complianze emorragiche e la necessità di trasfusioni di trombociti.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU (5 µg)/kg/die dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata a un livello normale.
English: Haemoglobin decreased e
Italian: Emoglobina diminuita
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Italian: Si raccomanda un aggiustamento posologico iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU (300 µg)/die.
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Italian: Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing, in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, è stata utilizzata una dose di 230 µg/m2/die (da 4,0 a 8,4 µg/kg/die) per via sottocutanea.
English: • low blood pressure (hypotension)
Italian: • pressione bassa del sangue (ipotensione)
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state dimostrate.
English: Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Italian: Nivestim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Italian: Il dosaggio nei bambini trattati con chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.
English: For maintaining normal neutrophil counts:
Italian: Mantenimento di una conta dei neutrofili normale:
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children
Italian: • Tenga le siringhe già utilizzate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Italian: Nei pazienti con infezioni o neoplasie maligne note infiltranti il midollo osseo occorre prendere in considerazione un adeguato trattamento della malattia di base in aggiunta alla somministrazione di filgrastim per il trattamento della neutropenia.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MU (1 µg)/kg/die con titolazione fino a un massimo di 0,4 MU (4 µg)/kg/die fino a quando non sia stata raggiunta e possa essere mantenuta una conta dei nuetrofili normale (ANC > 2,0 x10
English: In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Italian: In un altro studio retrospettivo internazionale, condotto con pazienti con leucemie mieloidi acute e croniche, non è stato osservato alcun effetto sul rischio di GvHD, TRM e mortalità.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Italian: La durata della febbre non è stata ridotta nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
English: Aspartate aminotransferase increased
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata Gammaglutammil transferasi aumentata
English: Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Nivestim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Italian: L'impiego del filgrastim, sia in monoterapia che dopo chemioterapia, mobilizza le cellule progenitrici emopoietiche nel sangue periferico.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Italian: Questi si sono generalmente verificati in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo piu farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto del filgrastim nei pazienti con riduzione significativa dei progenitori mieloidi.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Italian: Infezioni e neoplasie maligne causa della mielosoppressione
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Italian: A seguito della possibilità di ricevere dosi più alte di chemioterapia (ad es., dosi piene secondo lo schema posologico previsto), il paziente può essere esposto a un rischio maggiore di trombocitopenia e anemia.
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Italian: • insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Italian: Recupero della neutropenia o mantenimento di una conta dei neutrofili normale: filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare le siringhe pre-riempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
English: • bone density decreased
Italian: • densità ossea diminuita
English: Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
Italian: Nivestim non deve essere diluito in soluzione di cloruro di sodio.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a immagini radiografiche ossee transitoriamente anomale.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Italian: Al termine del trattamento con filgrastim, il numero di neutrofili circolanti diminuisce approssimativamente del 50% entro 1-2 giorni e raggiunge livelli normali entro 1-7 giorni.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Italian: Esclusivamente monouso Per uso endovenoso o sottocutaneo
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosopressiva:
English: One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
Italian: Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l'uso del G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, e mortalità in seguito a somministrazione di G-CSF (TRM).
English: You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Nivestim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Italian: L'utilizzo del filgrastim nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica riduce in misura signficativa l'incidenza, la gravità e la durata della nuetropenia e della neutropenia febbrile.
English: • high blood pressure (hypertension)
Italian: • pressione alta del sangue (ipertensione)
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con filgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
English: When diluted in 5% glucose solution, Nivestim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Italian: Diluito con soluzione di glucosio 5%, Nivestim è compatibile con il vetro e con diversi materali plastici quali PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
English: Prior exposure to cytotoxic agents
Italian: Esposizione pregressa ad agenti citotossici
English: How to use Nivestim
Italian: Come usare Nivestim
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Italian: • gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
English: Nivestim contains sorbitol
Italian: Nivestim contiene sorbitolo
English: Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Italian: Reazioni avverse con maggiore incidenza in pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo e associate alle conseguenze della patologia maligna sottostante o alla chemioterapia citotossica.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur - this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Italian: In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia da reazione del trapianto verso l'ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell'intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Italian: Nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave (NCG)
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Italian: Tali PBPC autologhe possono essere prelevate e reinfuse dopo chemioterapia citotossica ad alte dosi, in alternativa o in aggiunta al trapianto di midollo osseo.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Italian: L'uso di filgrastim nei pazienti, adulti e bambini, con NCG (neutropenia congenita grave, ciclica e idiopatica) induce un aumento marcato della conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico e una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Italian: Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati riportati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave in trattamento cronico con filgrastim.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Italian: Deve essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim in pazienti con neutropenia cronica grave che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Italian: La sospensione della terapia con filgrastim normalmente comporta un calo del 50% dei neutrofili circolanti entro 1-2 giorni e ripristino dei valori normali entro 1-7 giorni.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Italian: • lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
English: Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Italian: Nivestim è una soluzione iniettabile/infusione, limpida, incolore, in una siringa preriempita con un ago per iniezione (acciaio inossidabile) con protezione.
English: Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Nivestim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Hypertension Hypotension
Italian: Ipertensione Ipotensione
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Italian: Non deve essere effettuata la leucaferesi nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentino alterazioni note dell'emostasi.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Italian: • reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
English: Place the syringe into the sharps container.
Italian: Riponga la siringa nel contenitore per oggetti taglienti.
English: Special precautions in patients with HIV infection
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti con infezione da HIV
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso del prodotto, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Italian: • formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio mediante analisi delle urine.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Italian: L'uso di filgrastim nei pazienti con infezione da HIV mantiene la conta dei neutrofili ai livelli normali e consente così di somministrare i farmaci antivirali e/o mielosoppressivi secondo le modalità previste.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica: la dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU (5 µg)/kg/die in dose singola o in dosi frazionate.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Italian: • conta dei globuli rossi bassa (anemia)
English: Osteoporosis
Italian: Osteoporosi
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - sickle cell anaemia, as Nivestim may cause sickle cell crisis.
Italian: Si rivolga al medico prima di cominciare il trattamento se soffre di: - anemia a cellule falciformi, poiché Nivestim può provocare crisi da anemia falciforme; - osteoporosi (malattia delle ossa).
English: Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Italian: Per mantenere una conta dei neutrofili adeguata è necessaria una somministrazione giornaliera a lungo termine.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono verificarsi durante il trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, eventi avversi polmonari gravi (compresa polmonite interstiziale e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)), sindrome da perdita capillare, splenomegalia severa/rottura splenica, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia in pazienti affetti da NCG, GvHD in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico e crisi falciforme in pazienti con anemia a cellule falciformi.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Italian: I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti indesiderati.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials unless it is diluted in 5% glucose solution (see section 6.6).
Italian: Il filgrastim diluito può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici a meno che non sia diluito in una soluzione di glucosio 5% (vedere il paragrafo 6.6).
English: Malignant cell growth
Italian: Proliferazione di cellule maligne