FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux d'hormone de croissance ainsi que d'autres hormones dans votre sang.
Portuguese: Isto pode envolver a medição dos níveis sanguíneos de hormona de crescimento ou outras hormonas.
French: Il est utilisé pour traiter l'acromégalie chez les patients adultes.
Portuguese: Signifor está indicado para o tratamento da acromegalia em doentes adultos.
French: Des réductions des taux d'ACTH plasmatique ont également été observées à chaque temps d'évaluation dans chaque groupe de dose.
Portuguese: As reduções nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas em cada tempo definido para cada grupo de dose.
French: Les événements indésirables rapportés jusqu'à la date de clôture de l'analyse sont présentés dans le Tableau 1.
Portuguese: São apresentadas na Tabela 1 as reações adversas notificadas até à data limite da análise.
French: Près de la moitié des patients avaient déjà reçu un traitement médical autre que des analogues de la somatostatine pour leur acromégalie.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes tinham tido tratamento médico anterior para a acromegalia, para além de análogos da somatostatina.
French: Prenez la seringue stérile et fixez-y l'aiguille.
Portuguese: Pegue na seringa esterilizada e coloque-lhe a agulha.
French: Tapotez la seringue avec vos doigts afin de chasser les bulles d'air.
Portuguese: Bata na seringa com os dedos para eliminar as bolhas de ar.
French: BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
French: Si une dose de Signifor est oubliée, l'injection oubliée doit être administrée le plus rapidement possible.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Signifor, a injeção em falta deve ser administrada logo que possível.
French: Après l'arrêt du traitement par pasiréotide, les patients doivent être surveillés jusqu'à la résolution des problèmes.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com pasireotido, os doentes devem ser monitorizados até à resolução das alterações.
French: Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.
Portuguese: Se estiver a utilizar um medicamento para tratar uma disfunçãocardíaca, o seu médico poderá também necessitar de ajustar a dose respetiva.
French: Solution injectable (solution injectable).
Portuguese: Solução injetável (injetável).
French: Comme les hormones peptidiques naturelles, la somatostatine-14 et la somatostatin-28 (appelée également SRIF [Somatotropin Release Inhibiting Factor]) et les autres analogues de la somatostatine, le pasiréotide exerce son activité biologique en se liant aux récepteurs à la somatostatine (SSTR).
Portuguese: Tal como as hormonas peptídicas naturais, a somatostatina-14 e somatostatina-28 (também conhecidas como fator inibitório da libertação da somatotropina [SRIF]) e outros análogos da somatostatina, o pasireotido exerce a sua atividade farmacológica através da ligação aos recetores da somatostatina (hsstr).
French: Appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Portuguese: Lentamente, pressione o êmbolo até que a seringa esteja vazia.
French: Si des effets indésirables se produisent, votre médecin pourra réduire temporairement la dose de 0,3 mg par injection.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos secundários, o seu médico pode reduzir temporariamente a sua dose em 0,3 mg por injeção.
French: Des diminutions de la pression artérielle systolique et diastolique et du poids corporel ont été observées dans les deux groupes de dose au mois 7.
Portuguese: Foram observadas diminuições na pressão arterial sistólica e diastólica e no peso corporal em ambos os grupos de dose no mês 7.
French: Tirez doucement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint (changez de site d'injection si un vaisseau sanguin a été atteint).
Portuguese: Lentamente, puxe o êmbolo para trás para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado (reposicione se um vaso sanguíneo tiver sido perfurado).
French: Signifor 40 mg et Signifor 60 mg se présentent également en conditionnements multiples contenant 3 boîtes intermédiaires.
Portuguese: Signifor 40 mg e Signifor 60 mg estão também disponíveis em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens intermédias.
French: GH < 2,5 μg/L et IGF-1 ≤ LSN IGF-1normalisée
Portuguese: GH <2,5 μg/l and IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalisada
French: Si l'utilisation concomitante d'anticoagulants dérivés de la coumarine ou dérivés de l'héparine et de Signifor par voie intramusculaire ne peut être évitée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière afin de déceler toute modification des paramètres de la coagulation (TP et TCA) et la dose d'anticoagulants doit être adaptée en conséquence.
Portuguese: Se a utilização concomitante de anticoagulantes derivados da cumarina ou derivados da heparina com Signifor administrado por via intramuscular não puder ser evitada, os doentes devem ser monitorizados regularmente para alterações no seus parâmetros de coagulação (PT e PTT) e a dose de anticoagulante ajustada em conformidade.
French: A usage unique.
Portuguese: Administração única.
French: Les modifications observées dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire ou lanréotide en injection sous cutanée profonde n'étaient pas statistiquement significatives.
Portuguese: As alterações para o octreotido intramuscular ou para a injeção subcutânea profunda de lanreotido não foram estatisticamente significativas.
French: Au mois 7, la plupart des patients ont montré soit une amélioration soit une stabilisation des symptômes de la maladie de Cushing tels que l'hirsutisme, les vergetures, les ecchymoses et la force musculaire.
Portuguese: No mês 7, a maioria dos doentes demonstrou melhorias ou sinais estáveis da doença de Cushing, como no hirsutismo, estrias, contusões e força muscular.
French: Des effets n'ont été observés dans les études non cliniques qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Portuguese: Os efeitos em estudos não-clínicos foram apenas observados com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, indicando pouca relevância para o uso clínico.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir deux doses quotidiennes de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor.
Portuguese: Ao entrar no estudo os doentes foram aleatorizados para receberem duas doses diárias de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor.
French: N'injectez pas de dose double de Signifor pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar de Signifor para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
French: Les réactions au site d'injection incluent la douleur au site d'injection, le nodule au site d'injection, la gêne au niveau du site d'injection, l'ecchymose au site d'injection, le prurit au site d'injection, la réaction au site d'injection, l'hypersensibilité au site d'injection et le gonflement au site d'injection.
Portuguese: Reações no local da injeção inclui dor no local da injeção, nódulo no local da injeção, desconforto no local da injeção, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção, reação no local da injeção, hipersensibilidade no local de injeção e inchaço no local da injeção.
French: La plupart des anomalies observées dans les études de toxicologie en administration répétée ont été réversibles et imputables à la pharmacologie du pasiréotide.
Portuguese: A maioria dos resultados observados em estudos de toxicidade repetida foram reversíveis e atribuíveis à farmacologia do pasireotido.
French: Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide.
Portuguese: Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido.
French: S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez utiliser pour cette étape l'aiguille émoussée longue et épaisse.
Portuguese: Se lhe disseram para utilizar duas agulhas, deve usar a longa, larga e sem ponta neste passo.
French: L'inhibition rapide, complète ou presque complète de la sécrétion d'ACTH peut entraîner une diminution des taux sanguin de cortisol et éventuellement un hypocortisolisme/hypoadrénalisme transitoire.
Portuguese: A supressão de ACTH rápida, completa ou quase completa pode levar à diminuição dos níveis de cortisol em circulação, e potencialmente a hipocorticosolismo/ hipoadrenalismo transitório.
French: Après plusieurs doses mensuelles, pasiréotide administré par voie intramusculaire présente une exposition pharmacocinétique approximativement proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses allant de 10 mg à 60 mg toutes les 4 semaines.
Portuguese: Após doses mensais múltiplas, o pasireotido administrado por via intramuscular demonstra exposições farmacocinéticas aproximadamente proporcionais à dose no intervalo de doses de 10 mg a 60 mg, a cada 4 semanas.
French: Pour l'acromégalie, le profil de tolérance a été évalué sur la base de 491 patients ayant reçu pasiréotide (419 patients ont reçu pasiréotide par voie intramusculaire et 72 par voie sous-cutanée) au cours des études de phases I, II et III.
Portuguese: Na acromegalia, a avaliação de segurança foi efetuada com base em 491 doentes que receberam pasireotido (419 doentes receberam pasireotido por via intramuscular e 72 receberam pasireotido por via subcutânea) em estudos de fase I, II e III.
French: Tableau 4 Principaux résultats à 12 mois - étude de phase III chez des patients acromégales
Portuguese: Tabela 4 Resultados principais ao mês 12 - estudo de fase III em doentes acromegálicos
French: GH < 2,5 μg/L et IGF-1 normalisée*
Portuguese: GH <2,5 μg/l e IGF-1 normalisada*
French: Pasiréotide 10 mg N = 74
Portuguese: Pasireotido 10 mg N=74
French: Par conséquent, il atténue les symptômes de l'acromégalie, qui comprennent des maux de tête, une transpiration plus abondante, un engourdissement des mains et des pieds, de la fatigue et des douleurs articulaires.
Portuguese: Como resultados, reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dores de cabeça, aumento da sudação, dormência das mãos e dos pés, fadiga e dores nas articulações.
French: Les effets indésirables de grades 3 et 4 ont été liés essentiellement à l'hyperglycémie.
Portuguese: As reações adversas de graus 3 e 4 estavam principalmente relacionadas com hiperglicemia.
French: Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde treinado.
French: Tous les cas d'élévations concomitantes observés ont été identifiés au cours des dix jours suivant l'instauration du traitement.
Portuguese: Todos os casos observados de elevações simultâneas foram identificados nos dez dias seguintes ao início do tratamento.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur l'emballage après « EXP ».
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e embalagem exterior após "EXP".
French: La clairance apparente (CL/F) de pasiréotide administré par voie intramusculaire chez les volontaires sains est en moyenne de 4,5-8,5 litres/h.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do pasireotido em utilização intramuscular em voluntários saudáveis é, em média, 4,5-8,5 litros/h.
French: Les augmentations moyennes de l'HbA1c ont été moins prononcées chez les patients qui avaient une glycémie normale lors de l'inclusion dans l'étude comparativement aux patients pré-diabétiques ou aux patients diabétiques.
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal à entrada no estudo em comparação com doentes pré-diabéticos e diabéticos.
French: Cela provoque une production excessive d'une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d'une autre hormone appelée cortisol.
Portuguese: Como consequência, o organismo produz em excesso uma hormona chamada hormona adrenocorticotrópica (ACTH), o que resulta no excesso de produção de outra hormona chamada cortisol.
French: La majorité des patients (83,3 %) présentaient une maladie de Cushing persistante ou récidivante et quelques patients (≤ 5 %) de chaque groupe de traitement avaient reçu antérieurement une radiothérapie hypophysaire.
Portuguese: A maior parte dos doentes (83,3%) tinham doença de Cushing persistente ou recorrente e alguns (≤5%) tinham recebido, em cada grupo de tratamento, irradiação prévia hipofisária.
French: - Sortez l'ampoule de la boîte.
Portuguese: - Tire a ampola da embalagem.
French: Selon les analyses de pharmacocinétique de population (PK), la CL/F estimée était d'environ 4,8 à 6,5 litres/h pour les patients présentant une maladie de Cushing type, et d'environ 5,6 à 8,2 litres/h pour les patients présentant une acromégalie type.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas (PK) da população, o CL/F estimado foi de aproximadamente 4.8 a 6.5 litros/h para doentes típicos com a doença de Cushing e aproximadamente 5.6 a 8.2 litros/h para doentes típicos com acromegália.
French: Octréotide voie intramusculaire n (%) N = 182
Portuguese: Octreotido utilização intramuscular n (%) N=182
French: Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Portuguese: Afeção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
French: En cas d'association de pasiréotide et de ciclosporine, une adaptation de la dose de ciclosporine peut être nécessaire pour maintenir les concentrations thérapeutiques.
Portuguese: A administração concomitante do pasireotido e da ciclosporina pode necessitar de ajuste da dose de ciclosporina para manter os níveis terapêuticos.
French: Il est donc nécessaire de surveiller et d'informer les patients sur les signes et symptômes associés à l'hypocortisolisme (par exemple faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, vomissements, hypotension, hyperkaliémie, hyponatrémie, hypoglycémie).
Portuguese: Como tal é necessário monitorizar e educar os doentes sobre os sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (por exemplo fraqueza, fadiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensão, hipercaliemia, hiponatremia, hipoglicemia).
French: Comment conserver Signifor
Portuguese: Como conservar Signifor
French: Au total, 198 patients ont été randomisés pour recevoir pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg (n = 65), pasiréotide par voie intramusculaire 60 mg (n = 65) ou un comparateur actif (n = 68).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 198 doentes para receber pasireotido intramuscular 40 mg (n=65), pasireotido intramuscular 60 mg (n=65) ou controlo ativo (n=68).
French: Les réductions globales de ces paramètres ont été observées chez des patients avec un contrôle total ou partiel du CLU moyen, mais elles ont eu tendance à être plus importantes chez les patients dont le taux de CLU était normalisé.
Portuguese: Na generalidade, as reduções nestes parâmetros foram observadas nos doentes com controlo total ou parcial de UFC médio, mas foram tendencialmente maiores em doentes com UFC normalizado.
French: La suppression de la sécrétion d'ACTH (hormone corticotrope) peut conduire à un hypocortisolisme chez les patients traités par Signifor.
Portuguese: A supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) pode resultar em hipocortisolismo em doentes tratados com Signifor.
French: Pasiréotide voie intramusculaire n (%) N = 176
Portuguese: Pasireotido utilização intramuscular n (%) N=176
French: • bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)
Portuguese: • bloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
French: Les patients devaient avoir été traités avec les doses maximales indiquées d'octréotide par voie intramusculaire (30 mg) ou de lanréotide en injection sous-cutanée profonde (120 mg) pendant au moins 6 mois avant la randomisation.
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido tratados com as doses máximas indicadas de octreotido por via intramuscular (30 mg) ou lanreotido por injeção subcutânea profunda (120 mg) durante, pelo menos 6 meses, antes da aleatorização.
French: Des effets indésirables de grade 3 ont été observés chez 35,8 % des patients et des effets indésirables de grade 4 chez 2,5 % des patients.
Portuguese: Foram observadas reações adversas de grau 3 em 35,8% dos doentes e reações adversas de grau 4 em 2,5% dos doentes.
French: Après avoir commencé le traitement, votre médecin pourra également décider d'augmenter la dose à une ampoule de Signifor 0,9 mg deux fois par jour.
Portuguese: Após o início do seu tratamento, o seu médico pode também decidir aumentar a sua dose para uma ampola de Signifor 0,9 mg duas vezes por dia.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population de Signifor semblent indiquer que l'origine ethnique et le sexe n'ont pas d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de Signifor sugere que a raça e o género não influenciam os parâmetros farmacocinéticos.
French: Les données présentées ci-dessous sont celles de l'exposition à Signifor de 162 patients présentant une maladie de Cushing dans l'étude de phase III.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição de 162 doentes com doença de Cushing a Signifor no estudo de fase III.
French: Des réductions des taux de cortisol sérique et d'ACTH plasmatique ont également été observées aux mois 7 et 12 dans chaque groupe de dose.
Portuguese: As reduções no cortisol sérico e nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas no mês 7 e 12 para cada grupo de dose.
French: Toutes les analyses ont été effectuées sur la base des groupes de doses randomisées.
Portuguese: Todas as análises foram realizadas com base nos grupos de dose aleatorizada.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ne répondant pas suffisamment à leur traitement initial étaient autorisés à changer de traitement.
Portuguese: No final da fase core, foi permitida a mudança de tratamento aos doentes que não responderam adequadamente à sua terapêutica inicial.
French: Si le kit d'injection n'est pas utilisé dans les 24 heures, il peut être remis au réfrigérateur.
Portuguese: Se não for usado em 24 horas, o kit de injeção pode voltar ao frigorífico.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, la pharmacocinétique du pasiréotide est linéaire et indépendante du temps dans l'intervalle de doses de 0,3 mg à 1,2 mg deux fois par jour.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, o pasireotido demonstrou uma farmacocinética linear e independente do tempo, no espetro de doses de 0,3 mg a 1,2 mg duas vezes por dia.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
French: En cas d'hypocortisolisme documenté, un traitement de substitution temporaire par stéroïde exogène (hydrocortisone, glucocorticoïde) et/ou une réduction de la dose ou l'interruption du traitement par Signifor peuvent s'avérer nécessaires.
Portuguese: Em caso de hipocortisolismo documentado, pode ser necessária terapêutica de substituição esteroide exógena (glucocorticoides) temporária e/ou redução da dose ou interrupção da terapêutica com Signifor.
French: Les patients doivent être informés d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines s'ils ressentent une fatigue, des vertiges ou des maux de tête pendant le traitement par Signifor.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem cansaço, tonturas ou cefaleias durante o tratamento com Signifor.
French: La prise en charge d'effets indésirables suspectés ou de réponse exagérée au traitement (IGF1 < limite inférieure à la normale) peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de Signifor.
Portuguese: A abordagem das reações adversas suspeitas ou da resposta exagerada ao tratamento (IGF-1 < limite inferior do normal) pode requerer a redução temporária da dose de Signifor.
French: L'utilisation de pasiréotide n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A utilização de pasireotido não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
French: Il n'a pas été rapporté d'épisodes de torsades de pointes dans ces études ou dans les études cliniques menées dans d'autres populations de patients.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsades de pointes quer nesses estudos, quer em estudos com outras populações de doentes.
French: Pour la maladie de Cushing, le profil de tolérance de la formulation intramusculaire a été évalué sur la base de 150 patients ayant reçu pasiréotide dans l'étude de phase III G2304 (durée médiane d'exposition : 57 semaines).
Portuguese: Na doença de Cushing, a avaliação de segurança da formulação intramuscular foi efetuada com base em 150 doentes que receberam pasireotido no estudo G2304 de fase III (duração média da exposição: 57 semanas).
French: Acromégalie
Portuguese: Acromegalia
French: La réponse dans le groupe de dose 0,9 mg a semblé plus élevée chez les patients ayant un taux moyen de CLU plus faible au début de l'étude.
Portuguese: A resposta no grupo da dose de 0,9 mg pareceu ser mais elevada para doentes com UFC média inicial mais baixa.
French: Interactions pharmacocinétiques prévisibles entraînant des effets sur d'autres médicaments
Portuguese: Interações farmacocinéticas previstas resultando em efeitos noutros medicamentos
French: Les concentrations moyennes initiales de GH étaient de 17,6 µg/L, 12,1 µg/L et 9,5 µg/L dans les groupes recevant 40 mg, 60 mg et le comparateur actif, respectivement.
Portuguese: Os valores médios iniciais de GH eram de 17,6 µg/l; 12,1 µg/l e 9,5 µg/l, nos grupos de 40 mg, 60 mg e nos grupos de controlo ativo, respetivamente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide n'est pas un substrat du transporteur d'efflux BCRP (breast cancer resistance protein) ni des transporteurs d'influx OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido não é um substrato do transportador de efluxo BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) nem dos transportadores de influxo OCT1 (Organic Cation Transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
French: Pasiréotide se lie à quatre des cinq sous-types de récepteurs et les active, en particulier SSTR5, dans les cellules corticotropes des adénomes sécrétant de l'ACTH, ce qui entraîne l'inhibition de la sécrétion d'ACTH.
Portuguese: O pasireotido liga-se e ativa quatro dos cinco hsstrs, especialmente hsstr-5, em células corticotrópicas de adenomas produtores de ACTH, resultando na inibição da secreção de ACTH.
French: Si vous oubliez d'utiliser Signifor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Signifor
French: Les patients ayant développé une hyperglycémie répondaient en général au traitement antidiabétique.
Portuguese: Nos doentes que desenvolveram hiperglicemia, de um modo geral, a condição pareceu responder à terapêutica anti-diabética.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção e ative a guarda de segurança.
French: Eliminez immédiatement la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé.
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha usadas num contentor de objetos cortantes ou outro contentor de eliminação rígido, fechado.
French: L'âge moyen des patients était d'environ 40 ans et la majorité des patients (77,8 %) étaient des femmes.
Portuguese: A idade média dos doentes foi aproximadamente de 40 anos e a maioria dos doentes (77,8%) eram mulheres.