FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Greek: Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
Norwegian Bokmål: Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία κατά τη χορήγηση ενδοαρθρικών εγχύσεων, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
Norwegian Bokmål: For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.
Greek: Η χονδρογονική επαγωγή των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων στοχεύει στην ενεργοποίηση μηχανισμών χονδροπροστασίας, όπως της παραγωγής εξωκυττάριας θεμέλιας ουσίας.
Norwegian Bokmål: Den kondrogene induksjonen av mesenkymale stamceller har som formål å aktivere kondrobeskyttende mekanismer, som produksjon av ekstracellulær matriks.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Greek: Με τη χρήση κατάλληλων γαντιών, αφαιρέστε τα δύο φιαλίδια (ένα φιαλίδιο κυττάρων (1 ml) και ένα φιαλίδιο ΑΠΙ (1ml)) από τον καταψύκτη/το υγρό άζωτο και αποψύξτε αμέσως στους 25 °C - 37 °C, π.χ. σε υδατόλουτρο, έως ότου το περιεχόμενο αποψυχθεί πλήρως (περίπου 5 λεπτά).
Norwegian Bokmål: Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren / flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C - 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at veterinærpreparatet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Greek: Το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά από κτηνίατρο, ο οποίος λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διασφάλιση των στείρων συνθηκών κατά τη διαδικασία έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær, og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen.
Greek: κύτταρα
Norwegian Bokmål: celler
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη για την αποφυγή του θανάτου μεγάλου αριθμού κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.
Greek: Ήπιες αυξήσεις χωλότητας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ήπιες έως μέτριες αυξήσεις οιδήματος στην άρθρωση και ήπιες αυξήσεις θερμοκρασίας στα σημεία της ένεσης, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη χρήση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet.
Greek: Οδός χορήγησης: Ενδοαρθρική χρήση.
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei: Til intraartikulær bruk.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Greek: Εάν μετά την απόψυξη διακρίνονται συσσωματώματα κυττάρων σε κάποιο από τα φιαλίδια, ανακινήστε απαλά το εν λόγω φιαλίδιο έως ότου το εναιώρημα γίνει διαυγές και άχρωμο (εναιώρημα αρχέγονων κυττάρων) ή διαυγές και κίτρινο (εναιώρημα αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών: διαλύτης).
Norwegian Bokmål: Hvis noen celleklumper er synlige i noen av hetteglassene etter opptining, rist det aktuelle hetteglasset forsiktig inntil suspensjonen er klar og fargeløs (stamcellesuspensjonen) eller klar og gul (allogen plasmasuspensjon fra hest: oppløsningsvæsken).
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: Brukes umiddelbart.
Greek: Φιαλίδιο συμπολυμερούς κυκλοολεφίνης (COC) με πώμα από θερμοπλαστικό ελαστομερές (TPE) και καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE).
Norwegian Bokmål: Hetteglass i cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp i termoplastisk elastomer (TPE) og et lokk i høydensitets-polyetylen (HDPE).
Greek: Κύηση και γαλουχία:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοαρθρική χρήση.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Μετά την έγχυση του προϊόντος τα αρχέγονα κύτταρα δεν μεταναστεύουν ούτε κατανέμονται από την υπό θεραπεία άρθρωση και το αρθρικό υγρό σε ιστούς που περιβάλλουν τον αρθρο-υμενικό χώρο.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av preparatet vil stamcellene ikke migrere eller spre seg fra det behandlede leddet og leddvæsken til omliggende vev.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Greek: Ανάλογα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου του εκάστοτε συγκεκριμένου περιστατικού, μπορεί να χορηγείται μία δόση συστημικού ΜΣΑΦ την ημέρα της ενδοαρθρικής έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.
Greek: Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Ο χειρισμός και η έγχυση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με τη χρήση άσηπτων τεχνικών και σε καθαρό περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker og i et rent miljø.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος έχει καταδειχθεί σε άλογα που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια χωλότητα στην άρθρωση υποκνημίου.
Norwegian Bokmål: Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου που αποψύχθηκε πρώτο και αναρροφήστε το εναιώρημα σε σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket på det hetteglasset som tinte først og aspirer suspensjonen inn i en sprøyte.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά την απόψυξη και λίγο πριν από την έγχυση του προϊόντος αυξάνει τη βιωσιμότητα των αρχέγονων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av EAP til stamcellene etter opptining, og rett før injeksjon av preparatet øker stamcellenes levedyktighet.
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε το πώμα του άλλου (αποψυγμένου) φιαλιδίου και αναρροφήστε το εναιώρημα στην ίδια σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
Greek: Κάθε συσκευασία (πολυανθρακικός περιέκτης) περιέχει μία δόση του προϊόντος: ένα φιαλίδιο εναιωρήματος αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο εναιωρήματος ΑΠΙ.
Norwegian Bokmål: Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.
Greek: Μείωση της ήπιας έως μέτριας υποτροπιάζουσας χωλότητας συνδεόμενης με μη σηπτική αρθρίτιδα στα άλογα.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.
Greek: Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ έγινε ταυτόχρονα με τη θεραπεία με το Anti-Cell Forte.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την παρασκευή του ενέσιμου εναιωρήματος σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
Greek: Ο χειρισμός των περιεκτών υγρού αζώτου πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Greek: Δοσολογία: Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 δόσης (2ml) ανά ζώο.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (2 ml) per dyr.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Greek: Έκδοχα (1 ml):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml):
Greek: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκε σε βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες μετά από χορήγηση μίας δόσης του προϊόντος και ταυτόχρονη συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ.
Norwegian Bokmål: Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
Greek: Ενδοαρθρική χρήση.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη (ΑΠΙ): Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske (EAP): Allogent plasma fra hest
Greek: Ένα φιαλίδιο (1 ml) αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο (1 ml) αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (1 ml) stamceller og ett hetteglass (1 ml) med allogent plasma fra hest.
Greek: Εναιώρημα χονδρογονικά επαγόμενων αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων:
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte mesenkymale stamceller:
Greek: Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (1 ml) Κίτρινο και διαυγές εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Allogent plasma fra hest (1 ml) Gul og klar suspensjon.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Greek: Να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Greek: Εναιώρημα αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών:
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest:
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder allogen plasmasuspensjon fra hest
Greek: Arti-Cell Forte Ενέσιμο εναιώρημα
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte Injeksjonsvæske, suspensjon
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ).
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest og allogent plasma (EAP) fra hest.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Global Stem cell Technology (GST) NV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Greek: 6, χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών (1 ml)
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Greek: - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Norwegian Bokmål: - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Greek: Χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών
Norwegian Bokmål: kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Greek: Εναιώρημα (διαλύτης) αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών: διαυγές κίτρινο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon.
Greek: Εναιώρημα χονδρογονικά επαγόμενων αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών: διαυγές άχρωμο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Greek: -70 °C ή σε υγρό άζωτο).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flytende nitrogen).
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Greek: 10 έως 12
Norwegian Bokmål: 10 til 12
Greek: • έλλειψη ενέργειας
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Greek: t½ (days)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή διακοπή ή διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Greek: Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ή αιματολογική παράμετρος a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Greek: Φιαλίδιο 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Greek: Βλέπε ακόμη Παράγραφος 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση είναι η κλινική ανταπόκριση που δεν εμφανίζει βελτίωση με 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή Βαθμού 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Greek: 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg Tyskland
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Θα λάβετε μια αρχική έγχυση και στη συνέχεια μια δεύτερη έγχυση 7 ημέρες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Greek: Η συνήθης δόση
Norwegian Bokmål: Vanlig dose
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη Arzerra ενώ είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Arzerra mens du er gravid.
Greek: Περισσότεροι από το ήμισυ των ασθενών (56%) με CR ήταν αρνητικοί για MRD μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
Greek: Κύρια ανάλυση και αναλύσεις υποομάδων για την PFS, αξιολογημένες από την IRC, μήνες
Norwegian Bokmål: Primær- og undergruppe-analyser av PFS, vurdert av IRC, måneder
Greek: Φυλάσσετε το αραιωμένο διάλυμα στους 2C έως 8C και χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den fortynnede infusjonen mellom 2 C og 8 C og bruk innen 24 timer.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά από αυτό το διάστημα.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.
Greek: • πόνος ή ερεθισμός στο λαιμό
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i halsen
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: • ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
Greek: Αυτές είναι πιθανότερες κατά την πρώτη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.
Greek: Η ανταπόκριση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι εξασθενημένη και μπορεί να μην προστατεύεστε πλήρως.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Greek: Τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται τόσο γρήγορα και ζουν τόσο πολύ, ώστε υπάρχουν πάρα πολλά από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (μπορεί να προκαλέσει ζάλη όταν σηκώνεστε)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
Greek: (Πρωτεύον) καταληκτικό σημείο
Norwegian Bokmål: (Primært) endepunkt
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση άπαξ εβδομαδιαίως για οκτώ εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
Greek: Η νόσος μπορεί ακόμη να προσβάλλει άλλα όργανα στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege eller sykepleier umiddelbart om du får noen av disse symptomene.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε αύξηση του QTc σε τιμή >500 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTc på > 500 msek.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Greek: Πίνακας 5 φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικό μέσο)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Greek: Mετά από αυτή την περίοδο, ο σχεδιασμός μιας εγκυμοσύνης σε συνδυασμό με την υποκείμενη νόσο θα πρέπει να αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Greek: Πληθυσμός (θεραπεία) Δοσολογικό
Norwegian Bokmål: Populasjon (behandling) Doserings regime
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα απόφραξης του εντέρου ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες και μετριέται από την ημέρα 1 του κύκλου.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Arzerra:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Arzerra:
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.
Greek: • προβλήματα με την πήξη του αίματος
Norwegian Bokmål: • problemer med blodets levring