FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos friska individer och diabetespatienter visade insulinserumkoncentrationerna på en långsammare och mycket mer utdragen absorption utan toppar efter subkutan injektion av insulin glargin i jämförelse med humant NPH-insulin.
Lithuanian: Tiriant insulino koncentraciją sveikų asmenų ir cukriniu diabetu sergančių pacientų serume nustatyta, kad, palyginus su žmogaus NPH insulinu, po oda sušvirkšto insulino glargino rezorbcija yra lėtesnė ir trunka daug ilgiau, nesusidaro jo koncentracijos pikų.
Swedish: Injektionsstället ska roteras och bytas från den ena injektionen till den andra.
Lithuanian: Injekcijoms reikėtų pasirinkti tam tikrą sritį ir kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą jos vietą.
Swedish: För att undvika felmedicinering av insulin glargin och andra insuliner måste insulinetiketten alltid kontrolleras före varje injektion.
Lithuanian: Siekiant, kad Lantus nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, kiekvieną kartą prieš suleidžiant, turite patikrinti insulino etiketę
Swedish: Hos patienter med proliferativ retinopati kan allvarliga hypoglykemiska attacker orsaka transitorisk amauros särskilt om fotokoagulation ej har genomförts.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems proliferacine retinopatija (ypač jei ji negydyta fotokoaguliacijos būdu), sunkios hipoglikemijos epizodai gali sukelti trumpalaikį apakimą.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PENNETIKETT (Förfylld injektionspenna SoloStar)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ (užpildytas švirkštiklis SoloStar)
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lantus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 9 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lantus som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lantus rinkodaros teisę 2000 m.
Swedish: Mer information om Lantus
Lithuanian: Kita informacija apie Lantus:
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utslag) uppträder oftare hos barn än hos vuxna.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, niežulys ir patinimas) ir odos reakcijos (bėrimas) pasireiškė dažniau vaikams nei suaugusiesiems.
Swedish: Lantus ges en gång om dagen.
Lithuanian: Lantus švirkščiama kartą per parą.
Swedish: Varför har Lantus godkänts?
Lithuanian: Kodėl Lantus buvo patvirtintas?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulinglargin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei insulinas glarginas
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lantus är större än riskerna och rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Lantus teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Swedish: Lantus används för att behandla diabetes hos patienter från två års ålder.
Lithuanian: Lantus vartojamas diabetui gydyti pacientams nuo dvejų metų amžiaus.
Swedish: Dessutom gavs injektioner av snabbverkande insulin vid måltider.
Lithuanian: Pacientams taip pat buvo atliekamos greito veikimo insulino injekcijos valgio metu.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Lantus i dessa prövningar.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Lantus skirtas iš viso 2 106 pacientams.
Swedish: Ursprungligen hade Lantus undersökts i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Lithuanian: Lantus tirtas 10 tyrimų, kuriuose dalyvavo tiek I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino), tiek II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai įsisavinti) sergantys pacientai.
Swedish: I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo matuojama gliukozės koncentracija kraujyje (pacientui nevalgius bent aštuonias valandas) arba glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, rodanti, kaip kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
Swedish: Lantus är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Lithuanian: Lantus yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lantus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Lithuanian: Dažniausias Lantus šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje).
Swedish: Till vuxna (18 år och äldre) kan det ges vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) jį galima švirkšti bet kada, bet kasdien tuo pačiu metu. Jaunesniems negu 18 metų pacientams jis švirkščiamas vakare.
Swedish: Vad är Lantus?
Lithuanian: Kas yra Lantus?
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas - padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Swedish: Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av Lantus och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes mellan 5 och 18 års ålder, varav 200 fick Lantus, samt hos barn mellan 2 och 6 års ålder, varav 61 fick Lantus.
Lithuanian: Lantus ir žmogaus insulino NPH poveikiui palyginti taip pat atlikti tolesni tyrimai su 5-18 metų amžiaus pacientais, sergančiais I tipo diabetu, (200 šių pacientų skirtas Lantus), ir su 2-6 metų amžiaus vaikais (Lantus skirtas 61 jų).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lantus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Lantus rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulinglargin.
Lithuanian: Veiklioji Lantus medžiaga insulinas glarginas gaminama pagal vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: ją gamina bakterija, kuriai implantuotas genas (DNR), skatinantis ją gaminti insuliną glarginą.
Swedish: Vilken nytta har Lantus visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Lantus nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lantus finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lantus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Lantus om den ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Lithuanian: Lantus dozę gali reikėti keisti, kai jis vartojamas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Lantus som gavs en gång om dagen (vid sänggåendet) med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose kartą per parą prieš miegą vartojamas Lantus buvo lyginamas su vieną ar du kartus per parą vartojamu žmogaus insulinu NPH (vidutinės veikimo trukmės insulinu).
Swedish: Dessutom har studier genomförts på knappt 1 400 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att mäta hur effektivt Lantus är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
Lithuanian: Taip pat atlikti tyrimai su 1 400 I ar II tipo diabetu sergančių suaugusių pacientų, siekiant palyginti bet kuriuo paros metu švirkščiamo Lantus veiksmingumą su vakarinės injekcijos veiksmingumu.
Swedish: I en studie fick patienter med typ 2-diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Lithuanian: Viename tyrime II tipo diabetu sergantys pacientai taip pat vartojo geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Swedish: Hur verkar Lantus?
Lithuanian: Kaip veikia Lantus?
Swedish: Lantus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller mot något annat innehållsämne.
Lithuanian: Lantus negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) insulinui glarginui ar kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kuria sergančio žmogaus organizmas pagamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti.
Swedish: Behandling med Lantus resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin.
Lithuanian: Dėl Lantus poveikio sumažėjusi HbA1c koncentracija rodo, kad gliukozės koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama taip pat kaip ir veikiant žmogaus insulinui.
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Lithuanian: Lantus - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino. Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ir užpildytose vienkartinėse švirkštimo priemonėse (OptiSet ir SoloStar).
Swedish: Vad används Lantus för?
Lithuanian: Kam vartojamas Lantus?
Swedish: Hur används Lantus?
Lithuanian: Kaip vartoti Lantus?
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Lantus även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Lithuanian: II tipo diabetu sergantiems pacientams Lantus gali būti skiriamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Swedish: Lantus var effektivt för behandling av diabetes hos vuxna och hos barn från två års ålder.
Lithuanian: Lantus buvo veiksmingas suaugusiesiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams.
Swedish: Hur har Lantus effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Lantus?
Swedish: Vilka är riskerna med Lantus?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lantus vartojimu?
Swedish: Mer information om behandling med Lantus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lantus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.
Lithuanian: Insulinas glarginas labai nedaug skiriasi nuo žmogaus insulino. Skirtumas tas, kad po injekcijos organizmas jį absorbuoja lėčiau ir tolygiau ir kad jis veikia ilgai.
Swedish: Effekten av Lantus kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.
Lithuanian: Lantus veiksmingumas nepriklausė nuo injekcijos laiko.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Lithuanian: Mažiausiai veiksmingai dozei nustatyti būtina nuolat tikrinti gliukozės (cukraus) koncentraciją paciento kraujyje.
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Lithuanian: Lartruvo terapinė indikacija:
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir aptarimas
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti Lartruvo registracijos pažymėjimą.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Lithuanian: Heterogeniškumas taip pat galėjo turėti įtakos šių dviejų tyrimų rezultatams.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Lithuanian: Visais atvejais anafilaksinė reakcija pasireiškė atliekant pirmą olaratumabo infuziją.
Swedish: Ogynnsamma effekter
Lithuanian: Neigiamas poveikis
Swedish: Gynnsamma effekter
Lithuanian: Teigiamas poveikis
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Lithuanian: EK paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, hjärtarytmier och hjärtdysfunktion anses vara händelser av särskilt intresse för olaratumab.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, širdies aritmija ir širdies disfunkcija laikomos ypač svarbiais olaratumabo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais.
Swedish: Efter uteslutning av händelsen ödem som inte är förknippad med en biverkning som tyder på hjärtdysfunktion eller en signifikant minskning av vänsterkammarfunktionen, låg hjärtdysfunktionens sanna incidens på 9,3 procent i forskningsgruppen och 6,8 procent i kontrollgruppen.
Lithuanian: Atmetus su edemos, nesusijusios su širdies disfunkciją rodančiu nepageidaujamu reiškiniu arba reikšmingu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimu, atvejus, tikrasis širdies disfunkcijos atvejų rodiklis tiriamojo vaisto atšakoje buvo 9,3 proc., o kontrolinėje atšakoje - 6,8 proc.
Swedish: De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
Lithuanian: Pradinės pacientų ir jų ligos charakteristikos iš esmės buvo panašios.
Swedish: Mediandurationen för behandling med doxorubicin var dock 18 veckor respektive 23 veckor för forsknings- respektive kontrollgrupperna.
Lithuanian: Tačiau tiriamojo vaisto ir kontrolinėje grupėse vidutinė gydymo doksorubicinu trukmė buvo atitinkamai 18 ir 23 savaitės.
Swedish: Samtliga känslighetsanalyser som utfördes i ANNOUNCE-studien, både i ITT-populationen och i LMSgruppen, pekar i samma riktning (ingen gynnsam effekt av olaratumab).
Lithuanian: Visos tyrimo ANNOUNCE metu atliktos jautrumo analizės, tiek ITT populiacijoje, tiek LMS grupėje, patvirtina tokią pat tendenciją (olaratumabas neturi teigiamo poveikio).
Swedish: Vidare sågs ingen klinisk nytta i centrala sekundära effektmått.
Lithuanian: Be to, nenustatyta klinikinės naudos pagal pagrindines antrines veiksmingumo vertinamąsias baigtis.
Swedish: Resultaten av ANNOUNCE-studien bekräftade den säkerhetsprofil som sågs i den föregående fas IIstudien.
Lithuanian: Tyrimo ANNOUNCE rezultatai patvirtino anksčiau atlikto II fazės tyrimo metu nustatytas saugumo charakteristikas.
Swedish: Enligt protokollet skulle doxorubicin 75 mg/m2 administreras (efter olaratumab eller placebo) på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (på 3 veckor vardera).
Lithuanian: Pagal protokolą 75 mg/m2 doksorubicino dozė turėjo būti vartojama (po olaratumabo arba placebo) 1-8 ciklų (kiekvienas ciklas 3 savaičių trukmės) 1-ą dieną.
Swedish: Den var utformad för att bekräfta den totala överlevnadsnytta som tidigare visats i den mindre fas 1b/2-studien JGDG.
Lithuanian: Šiuo tyrimu siekta patvirtinti teigiamą poveikį BIT, kuris buvo nustatytas anksčiau, atliekant mažesnės apimties 1b/2 fazės tyrimą JGDG.
Swedish: Totalt sett är ANNOUNCE-studiens resultat tillräckligt mogna och robusta för att man ska kunna dra slutsatsen att studien visade på en avsaknad av terapeutisk effekt i samband med behandlingen med olaratumab vid den godkända indikationen.
Lithuanian: Apskritai, tyrimo ANNOUNCE rezultatai yra pakankamai išsamiai pagrįsti ir tvirti, kad būtų galima padaryti išvadą, jog tyrimas patvirtino pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo nepakankamą terapinį veiksmingumą.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att Lartruvo inte har någon terapeutisk effekt och att nyttariskförhållandet för Lartruvo inte är gynnsamt.
Lithuanian: • dėl šios priežasties komitetas priėjo prie išvados, kad Lartruvo nėra terapiškai veiksmingas ir kad jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Lithuanian: Vis dėlto, tiriamojo vaisto atšakoje šis rodiklis išlieka didesnis.
Swedish: Närmare OS-analyser visade att HR-uppskattningarna varierade mellan 0,9 och 1,1 i de flesta undergrupper, i linje med de övergripande OS-resultaten.
Lithuanian: Tolesnės BIT analizės atskleidė, kad daugumoje pogrupių RS įverčiai svyravo nuo 0,9 iki 1,1, o tai atitinka visus su BIT susijusius rezultatus.
Swedish: Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Be to, raumenų ir skeleto sistemos (visaapimančio) skausmo rodiklis šiose 2 gydymo atšakose buvo panašus.
Swedish: De initiala egenskaperna förefaller vara jämnt balanserade, både i histologi och sjukdom vid randomisering.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos atrodo iš esmės panašios - ir pagal histologiją, ir pagal ligą atsitiktinės atrankos procedūros metu.
Swedish: Det verkar som att det inte bara finns ett skäl som kan förklara avvikelsen i resultaten mellan fas II JGDG- och fas III ANNOUNCE-studierna.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra tos vienintelės priežasties, kuria būtų galima paaiškinti, kodėl II fazės tyrimo JGDG ir III fazės tyrimo ANNOUNCE rezultatai skiriasi.
Swedish: ANNOUNCE som den bekräftande prövningen var särskilt utformad för att visa på skillnader i total överlevnad.
Lithuanian: ANNOUNCE, kaip patvirtinamasis tyrimas, buvo specialiai sumodeliuotas taip, kad būtų galima patvirtinti BIT skirtumus.
Swedish: Dessa data verka tyda på olika tolerabilitet för doxorubicin beroende på gruppen, vilket verkar avvika från det som observerades i den föregående fas II-prövningen, där exponeringen för doxorubicin var högre för patienterna i forskningsgruppen jämfört med kontrollgruppen (7 mot 4).
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad doksorubicino toleravimas kiekvienoje grupėje skiriasi; jie skiriasi nuo duomenų, surinktų atliekant ankstesnį II fazės tyrimą, kurio metu gydymo doksorubicinu ciklų skaičius tiriamojo vaisto grupėje buvo didesnis nei kontrolinėje grupėje (7, palyginti su 4).
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
Lithuanian: MAS - tai liga, kuri apima labai skirtingus navikinius histologinius pakitimus; kai kurių iš jų atveju pacientams nustatoma kitokia prognozė ir taikomas kitoks specifinis gydymas.
Swedish: Medianen av antalet mottagna cykler var högre i kontrollgruppen (6 mot 7) och medianen av kumulativ dos per kroppsyta (mg/m2) var också högre för kontrollgruppen (409 mot 483).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius kontrolinėje atšakoje buvo didesnis (6, palyginti su 7); kaupiamosios dozės kūno paviršiaus plotui (mg/m2) mediana kontrolinėje grupėje taip pat buvo didesnė (409, palyginti su 483).
Swedish: Sammanlagt avled 170 patienter (66,1 procent) i forskningsgruppen jämfört med 158 (63,5 procent) i kontrollgruppen, främst på grund av studiesjukdom (63,4 procent mot 61 procent).
Lithuanian: Mirė iš viso 170 (66,1 proc.) tiriamojo vaisto atšakos ir 158 (63,5 proc.) kontrolinės atšakose pacientų; dauguma atvejų mirtis siejama su tiriamąja liga (63,4 proc., palyginti su 61 proc.).
Swedish: "i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin".
Lithuanian: „kartu su doksorubicinu, skiriamas gydant pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančius suaugusius pacientus, kurių liga nereaguoja į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją ir kurie anksčiau negydyti doksorubicinu".
Swedish: Varken urvalsstorlek, studiens utförande, effektmått, statistiska metoder eller randomisering verkar förklara avvikelsen mellan ANNOUNCE- och fas II JGDG-studien.
Lithuanian: Atrodo, kad imties dydis, tyrimo eiga, vertinamosios baigtys, statistiniai metodai arba atsitiktinės atrankos principas neturėjo įtakos nustatytiems tyrimo ANNOUNCE ir II fazės tyrimo JGDG rezultatų skirtumams.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
Lithuanian: BIT Kaplano-Majerio kreivės sutampa.
Swedish: PDGFR-β verkade heller inte ha någon tydlig prognostisk roll vid mjukdelssarkom.
Lithuanian: Atrodo, kad PDGFR-β taip pat nėra aiškus prognostinis veiksnys, numatant MAS gydymo rezultatus.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod genom ANNOUNCE-studien.
Lithuanian: Atliekant tyrimą ANNOUNCE, jokių naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų neiškilo.
Swedish: Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
Lithuanian: Staigios neanafilaksinės reakcijos pasireiškė 9,3 proc.
Swedish: Febril neutropeni var den vanligaste allvarliga negativa händelsen, med liknande frekvens i de två grupperna (12,8 procent mot 13,3 procent).
Lithuanian: Dažniausias RNR buvo febrilinė neutropenija, kurios dažnis abiejose atšakose buvo panašus (12,8 proc., palyginti su 13,3 proc.).
Swedish: Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti susirūpinimą keliančius klausimus bei jų poveikį Lartruvo naudos ir rizikos santykiui.
Swedish: Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
Lithuanian: Atlikus pogrupių analizes, nenustatyta nė vieno svarbaus pogrupio, kuriame olaratumabas galėtų būti bent kiek naudingas.
Swedish: (JGDJ) begärdes därefter som ett särskilt villkor för att bekräfta effekten och säkerheten av olaratumab i samma population som Lartruvo för närvarande är indicerat för.
Lithuanian: ANNOUNCE (JGDJ) buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti olaratumabo veiksmingumą ir saugumą toje pačioje populiacijoje, pagal kurios gydymo indikaciją Lartruvo šiuo metu yra įregistruotas.
Swedish: • Kommittén noterade att tillägg av Lartruvo till doxorubicin i behandlingen av patienter med avancerat mjukdelssarkom inte hade någon observerbar nytta, jämfört med doxorubicin som enda läkemedel.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, jokio teigiamo poveikio nepastebėta, palyginti su vienu doksorubicinu;
Swedish: Totalt sett utvecklade 6 patienter i forskningsgruppen en anafylaktisk reaktion mot inga patienter i kontrollgruppen.
Lithuanian: Apskritai, anafilaksinė reakcija išsivystė 6-iems tiriamojo vaisto atšakos pacientams ir nė vienam kontrolinės atšakos pacientui.
Swedish: Dödsfall på grund av biverkningar under behandlingen eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet var 5 (1,9 procent) mot 3 (1,2 procent) (forskningsgruppen: lungemboli hos 2 patienter, akut andningsinsufficiens, aspiration och pneumoni hos en patient vardera; kontrollgruppen: cerebrovaskulära händelser, ischemisk stroke och sepsis, vardera hos en patient).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės sulašinimo dėl nepageidaujamų reiškinių mirė atitinkamai 5 (1,9 proc.) ir 3 (1,2 proc.) pacientai (tiriamojo vaisto atšaka: plaučių embolija - 2 tiriamieji, ūmus kvėpavimo nepakankamumas, aspiracija ir pneumonija - po 1 pacientą; kontrolinė atšaka: galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, išeminis insultas ir sepsis - po 1 pacientą).