FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de GILENYA chez les patients adultes et pédiatriques, incluant information concernant le registre des grossesses sous fingolimod ;
Italian: Checklist per il medico per i pazienti adulti e pediatrici da considerare prima della prescrizione di GILENYA, incluse le informazioni sul registro delle gravidanze (Fingolimod Pregnancy Exposure Registry) che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod;
French: Les patients pédiatriques qui débutent leur traitement avec des gélules de 0,25 mg et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg doivent poursuivre leur traitement avec des gélules de 0,5 mg.
Italian: I pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con le capsule da 0,25 mg e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg devono passare al trattamento con le capsule da 0,5 mg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE - POCHETTE (SANS BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA - CONTENITORE A PORTAFOGLIO (SENZA BLUE BOX)
French: Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
Italian: Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.
French: Le fingolimod n'a pas eu d'effet sur le nombre ou la motilité des spermatozoïdes, ni sur la fertilité de rats mâles et femelles aux doses maximales testées (10 mg/kg), représentant environ 150 fois l'exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.
Italian: Fingolimod non ha avuto alcun effetto sul numero/motilità degli spermatozoi o sulla fertilità di ratti maschi e femmine fino alla dose massima testata (10 mg/kg), che rappresenta un margine di circa 150 volte l'esposizione umana sistemica (AUC) ad una dose giornaliera di 0,5 mg.
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les doses de 0,5 mg et 1,25 mg quel que soit le critère d'évaluation.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa tra le dosi di 0,5 mg e 1,25 mg relativamente agli endpoint dello studio.
French: Compte tenu de la survenue potentielle d'effets indésirables graves du fingolimod chez les nourrissons allaités, les femmes traitées par Gilenya ne doivent pas allaiter.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi a fingolimod nei lattanti, le donne in trattamento con Gilenya non devono allattare con latte materno.
French: Dans une étude spécifique de l'intervalle QT conduite aux doses de 1,25 mg ou 2,5 mg de fingolimod à l'état d'équilibre, le traitement par fingolimod a induit un allongement de l'intervalle QTc lorsqu'un effet chronotrope négatif du fingolimod était encore présent, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant ≤ 13,0 ms.
Italian: In uno studio approfondito sull'intervallo QT condotto con dosi di fingolimod di 1,25 mg o 2,5 mg, allo stato stazionario (quando l'effetto cronotropo negativo di fingolimod era ancora presente) il trattamento con fingolimod ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc), con il limite superiore del 90% dell'intervallo di confidenza ≤13,0 ms.
French: - si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
Italian: - se è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive efficaci.
French: De très rares cas de syndrome hémophagocytaire (SHP) d'issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod dans un contexte d'infection.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome emofagocitica (Haemophagocytic syndrome, HPS) con esito fatale in pazienti trattati con fingolimod nel contesto di un'infezione.
French: Le salmétérol inhalé s'est révélé avoir un effet chronotrope positif modeste.
Italian: E' stato anche dimostrato che salmeterolo assunto per via inalatoria ha un modesto effetto cronotropo positivo.
French: Guide-patient /parent / aidant
Italian: Guida per il paziente / genitore / persona che assiste il paziente
French: Après avoir arrêté Gilenya, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement dans la SEP.
Italian: Dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya può essere necessario aspettare 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
French: Le taux de lymphocytes périphériques (NFS) doit être vérifié chez tous les patients avant l'instauration (dans un délai de 6 mois ou après l'arrêt du traitement antérieur) et surveillé pendant le traitement par GILENYA.
Italian: Si deve controllare in tutti i pazienti la conta dei linfociti periferici prima di iniziare (entro 6 mesi o dopo l'interruzione della precedente terapia) il trattamento con GILENYA e monitorarla durante il trattamento.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, prévenez votre médecin avant de prendre Gilenya.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Gilenya.
French: En raison du risque de troubles du rythme graves ou de bradycardie importante, Gilenya est déconseillé chez les patients présentant un bloc sino-auriculaire, des antécédents de bradycardie symptomatique, de syncopes à répétition ou d'arrêt cardiaque, ou chez les patients ayant un allongement significatif de l'intervalle QT (QTc > 470 ms [femme adulte], QTc > 460 ms [enfant de sexe féminin] ou > 450 ms [homme adulte et enfant de sexe masculin]), une hypertension artérielle non contrôlée ou une apnée du sommeil sévère (voir également rubrique 4.3).
Italian: A causa del rischio di gravi disturbi del ritmo o di significativa bradicardia, Gilenya non deve essere utilizzato in pazienti con blocco seno-atriale, storia di bradicardia sintomatica, sincope ricorrente o arresto cardiaco, o in pazienti con significativo prolungamento del tratto QT (QTc >470 msec [donne adulte], QTc >460 msec [bambine] o >450 msec [uomini adulti e bambini]), ipertensione non controllata o severa apnea notturna (vedere anche paragrafo 4.3).
French: L'immunité des patients vis à vis de la varicelle doit être évaluée avant l'instauration du traitement par Gilenya.
Italian: E' necessario che i pazienti siano valutati in merito al loro stato di immunità per la varicella prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
French: • Depuis la commercialisation, une exacerbation sévère de la maladie a été observée rarement chez des patients ayant arrêté GILENYA.
Italian: • Nell'esperienza post marketing, raramente sono state osservate severe esacerbazioni della malattia in alcuni pazienti che avevano interrotto il trattamento con GILENYA.
French: Le dépistage du cancer, incluant le test Pap, est recommandé conformément à la prise en charge standard.
Italian: Si raccomanda lo screening per il cancro, compreso il Pap test, come da standard di cura.
French: Des cas de ralentissement de la conduction auriculoventriculaire, avec des cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Ci sono state segnalazioni di rallentamento della conduzione atrio-ventricolare, con isolate segnalazioni di blocco atrio-ventricolare completo, transitorio e a risoluzione spontanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par le fingolimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Italian: La riduzione della frequenza cardiaca indotta da fingolimod può essere annullata dalla somministrazione parenterale di atropina o isoprenalina.
French: Le TAP des patients qui sont passés de l'interféron bêta-1a au fingolimod 0,5 mg était de 0,33 (0,48 dans l'étude principale).
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per i pazienti che erano passati da interferone beta-1a a fingolimod 0,5 mg era 0,33 (0,48 nella fase core dello studio).
French: Le fingolimod n'a pas été mutagène ni clastogène dans les études animales.
Italian: Negli studi animali fingolimod non è risultato essere mutageno o clastogeno.
French: Comment se présente Gilenya et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Gilenya 0,25 mg ont un corps et une coiffe opaques ivoire.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gilenya e contenuto della confezione Le capsule rigide di Gilenya 0,25 mg hanno corpo e testa di colore avorio opaco.
French: Si vous débutez une grossesse sous traitement par Gilenya, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Gilenya, informi il medico immediatamente.
French: La décision d'utiliser de façon prolongée un traitement concomitant par corticoïdes doit être étudiée attentivement.
Italian: La decisione di co-somministrare trattamenti prolungati a base di corticosteroidi deve essere presa dopo attenta valutazione.
French: La co-administration du fingolimod avec le kétoconazole a entraîné une multiplication par 1,7 de l'exposition (ASC) au fingolimod et au phosphate de fingolimod (fingolimod-P) par l'inhibition du CYP4F2.
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con chetoconazolo ha determinato, tramite inibizione del CYP4F2, un aumento di 1,7 volte dell'esposizione (AUC) a fingolimod e a fingolimod fosfato.
French: Avant la première dose o Réaliser un ECG avant la première dose de GILENYA ; o Mesurer la pression artérielle avant la première dose de GILENYA ; o Faire un bilan biologique hépatique (dans un délai de 6 mois) avant l'instauration du traitement ; o Réaliser un bilan ophtalmologique avant d'instaurer un traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Italian: Prima della prima dose o Eseguire un elettrocardiogramma basale prima della prima dose di GILENYA; o Misurare la pressione arteriosa prima della prima dose di GILENYA; o Eseguire un esame della funzionalità epatica (entro 6 mesi) prima di iniziare il trattamento; o Predisporre una visita oftalmologica prima di iniziare il trattamento con GILENYA per i pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
French: Des mesures de surveillance identiques à celles de l'administration de la première dose sont recommandées lorsque le traitement est interrompu : o 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement ; o Plus de 7 jours au cours des 3
Italian: Si raccomanda di eseguire lo stesso monitoraggio previsto all'inizio del trattamento per la prima dose qualora il trattamento venga interrotto per: - 1 o più giorni durante le prime due settimane di trattamento - più di 7 giorni durante la terza e la quarta settimana di trattamento - più di 2 settimane dopo un mese di trattamento.
French: Un avis médical doit être donné concernant le risque d'effets nocifs pour le fœtus lié au traitement par GILENYA, et des échographies doivent être effectuées.
Italian: Deve essere fornita consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto associato con il trattamento con GILENYA e devono essere effettuati esami ecografici.
French: Interactions pharmacocinétiques du fingolimod avec d'autres substances actives Il est peu probable que le fingolimod interagisse avec les substances actives qui sont éliminées essentiellement par les isoenzymes du CYP450 ou par les substrats des principales protéines de transport.
Italian: E' improbabile che fingolimod interagisca con sostanze metabolizzate principalmente dagli enzimi del CYP450 o da substrati delle principali proteine trasportatrici.
French: Si vous n'avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour vous de les faire avant de débuter le traitement par Gilenya.
Italian: Se non ha effettuato certe vaccinazioni, può essere necessario che le siano somministrate prima dell'inizio del trattamento con Gilenya.
French: 7 gélules
Italian: 7 capsule
French: Au cours des études cliniques, de rares cas d'événements impliquant le système nerveux sont survenus chez des patients traités par fingolimod à doses élevées (1,25 mg ou 5,0 mg) dont des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques et des troubles neurologiques atypiques tels que des événements de type encéphalomyélite aigüe disséminée (ADEM).
Italian: Negli studi clinici, in pazienti trattati con fingolimod alle dosi più elevate (1,25 mg e 5,0 mg), si sono verificati rari eventi che hanno interessato il sistema nervoso e che comprendono ictus ischemico ed emorragico e disturbi neurologici atipici, come ad esempio eventi simili alla encefalomielite acuta disseminata (EAD).
French: Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre traitement par Gilenya, celui-ci pouvant être grave.
Italian: Informi il medico subito se, durante il trattamento con Gilenya, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi perché può essere grave.
French: Comment conserver Gilenya
Italian: Come conservare Gilenya
French: Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Gilenya.
Italian: Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può essere necessaria l'interruzione del trattamento con Gilenya.
French: Vous ne devez pas recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Gilenya et jusqu'à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils étaient supposés prévenir.
Italian: Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Gilenya, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire.
French: Les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes, doivent : o Etre informées par leur médecin avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement, du risque grave de GILENYA pour le fœtus ainsi que de la contreindication chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse ; o Avoir un test de grossesse négatif avant de débuter GILENYA ; o Avoir recours à une contraception efficace pendant le traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt ; o Signaler immédiatement au médecin prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par GILENYA et dans les deux mois suivant son arrêt ;
Italian: Le donne in età fertile, incluse le adolescenti, devono: o essere regolarmente informate prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari dal medico sui gravi rischi di GILENYA per il feto e sulla controindicazione in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, facilitate dal promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza; o avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con GILENYA; o usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento; o segnalare immediatamente al medico prescrittore qualsiasi gravidanza (voluta o non voluta) che si verifica durante la terapia con GILENYA e fino a due mesi successivi all'interruzione del trattamento con GILENYA;
French: Le fingolimod provoque une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et diminue la conduction auriculo-ventriculaire en début de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Fingolimod causa all'inizio del trattamento una transitoria riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafi 4.4. e 4.8).
French: L'avis d'un spécialiste en infectiologie devra être recherché si la réintroduction du traitement par fingolimod est jugée nécessaire.
Italian: Una consultazione multidisciplinare (es. specialista in malattie infettive) deve essere eseguita se si ritiene necessaria la ripresa del trattamento con fingolimod.
French: Si cela s'avère nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le fingolimod peut être corrigée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Italian: Se necessario, la diminuzione della frequenza cardiaca indotta da fingolimod può essere annullata dalla somministrazione parenterale di dosi di atropina o isoprenalina.
French: Le fingolimod et le phosphate de fingolimod sont fortement liés aux protéines (à plus de 99 %).
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di fingolimod e fingolimod fosfato è elevato (>99%).
French: Les médecins doivent surveiller étroitement les patients, particulièrement ceux présentant des maladies concomitantes ou des facteurs de risque connus tels qu'un traitement immunosuppresseur antérieur.
Italian: I medici devono attentamente controllare i pazienti, specialmente quelli con condizioni concomitanti o fattori noti, come una terapia immunosoppressiva precedente.
French: Si vous avez pris plus de Gilenya que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Gilenya, appelez immédiatement votre médecin.
Italian: Se prende più Gilenya di quanto deve Se ha preso troppe capsule di Gilenya, informi immediatamente il medico.
French: En cas de suspicion clinique de LEMP, une IRM devra être réalisée immédiatement à des fins diagnostiques et le traitement par fingolimod doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
Italian: In caso di sospetta PML, si deve eseguire immediatamente una RM con finalità diagnostiche e si deve interrompere il trattamento con fingolimod fino a quando la PML non sia stata esclusa.
French: Dans les essais cliniques chez les adultes, il est survenu chez 4,7 % des patients sous fingolimod 0,5 mg, 2,8 % des patients sous interféron bêta-1a intramusculaire et 1,6 % des patients sous placebo.
Italian: Negli studi clinici in adulti si è verificato nel 4,7% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg, nel 2,8% dei pazienti trattati con interferone beta-1a intramuscolo e nel 1,6% dei pazienti trattati con placebo.
French: Avant l'initiation du traitement par fingolimod, une IRM initiale de référence (habituellement de moins de 3 mois) doit être disponible.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con fingolimod deve essere disponibile una risonanza magnetica (RM) basale (di norma effettuata entro 3 mesi dall'inizio del trattamento) da usare come riferimento.
French: Qu'est-ce que Gilenya La substance active de Gilenya est le fingolimod.
Italian: Il principio attivo di Gilenya è fingolimod.
French: Si vous avez eu un œdème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par Gilenya.
Italian: Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con Gilenya.
French: - si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
French: Problèmes pulmonaires
Italian: Problemi polmonari
French: Des cas de méningite à cryptocoques (infection fongique), parfois avec une issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation après approximativement 2-3 ans de traitement, il est à noter cependant que la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue (voir rubrique 4.8).
Italian: Casi di meningite criptococcica (un'infezione fungina), talvolta fatali, sono stati segnalati nell'esperienza post- marketing dopo circa 2-3 anni di trattamento, sebbene una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez un petit nombre de patients (10 patients recevant 1,25 mg, 2 patients recevant 0,5 mg) qui présentaient des élévations des ALAT ≥ 5 x LSN et qui ont poursuivi le traitement par Gilenya, les taux se sont normalisés en 5 mois environ (voir également rubrique 4.4 Fonction hépatique).
Italian: In un piccolo numero di pazienti (N=10 alla dose 1,25 mg, N=2 alla dose 0,5 mg), in cui si sono verificati innalzamenti di ALT ≥5 volte il limite superiore del range di normalità e che hanno continuato la terapia con Gilenya, i valori di ALT sono tornati alla normalità entro circa 5 mesi (vedere anche paragrafo 4.4 Funzionalità epatica).
French: Si la sérologie est négative, la vaccination complète contre la varicelle est recommandée et l'instauration du traitement par GILENYA doit être différée d'un mois afin d'obtenir une efficacité totale de la vaccination.
Italian: Se negativo, si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella e l'inizio del trattamento deve essere posticipato di 1 mese per permettere alla vaccinazione di essere pienamente efficace.
French: Le médecin devra envisager l'arrêt de Gilenya au cas par cas en prenant en compte les risques et bénéfices pour le patient.
Italian: L'interruzione del trattamento con Gilenya deve essere considerata dal medico su base individuale, tenendo in considerazione i benefici e i rischi per il singolo paziente.
French: ème jour post-dose, sont le fingolimod (23 %), le phosphate de fingolimod (10 %) et les métabolites inactifs (métabolite acide carboxylique M3 [8 %], métabolite céramide M29 [9 %] et métabolite céramide M30 [7 %]).
Italian: C], i principali componenti correlati a fingolimod, rilevati nel sangue dal loro contributo all'AUC fino a 34 giorni dopo la somministrazione sul totale di componenti radiomarcati, sono fingolimod stesso (23%), fingolimod fosfato (10%) e alcuni metaboliti inattivi (M3 metabolita acido carbossilico (8%), M29 ceramide metabolita (9%) e M30 ceramide metabolita (7%)).
French: Vous ne devez pas prendre Gilenya si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Italian: Non usi Gilenya durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
French: Votre médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par Gilenya.
Italian: Il medico effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con Gilenya.
French: Alcool isopropylique Alcool butylique
Italian: Alcool isopropilico
French: Gilenya 0,5 mg est présenté en boîtes de 7, 28 ou 98 gélules ou en conditionnements multiples de 84 gélules (3 boîtes de 28 gélules).
Italian: Le capsule da 0,5 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule, o in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule).
French: • GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque.
Italian: • GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
French: L'association du fingolimod avec des inducteurs puissants du CYP450 doit être réalisée avec précaution.
Italian: Fingolimod deve essere usato con cautela in associazione a potenti induttori del CYP450.
French: Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Gilenya Vous ne devez pas arrêter de prendre Gilenya ou modifier la posologie sans en parler à votre médecin.
Italian: Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya Non interrompa l'assunzione di Gilenya nè cambi la sua dose senza averne parlato prima con il medico.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans. 5.3 Données de sécurité préclinique
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni.
French: Un cas fatal de lymphome à cellules B positif au virus d'Epstein-Barr (EBV) a également été observé.
Italian: E' stato anche osservato un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus Epstein-Barr.