FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen valmisteen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
Finnish: Keskimääräinen absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohti (µgray/MBq)
Croatian: Srednja vrijednost apsorbirane doze po jedinici primijenjene aktivnosti (µGy/MBq)
Finnish: Flusikloviinin (18F) potilaskohtainen herkkyys oli yli 88,6 % kaikilla kolmella lukijalla, kun taas spesifisyys vaihteli välillä 17,2 % - 53,6 %.
Croatian: Osjetljivost fluciklovina (18F) na temelju bolesnika bila je viša od 88,6% za sve tri osobe koje su očitale rezultate, a specifičnost se kretala između 17,2% i 53,6%.
Finnish: Ennen Axumin-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Axumin u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog programa s nadležnim državnim tijelom.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta.
Croatian: Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa tulee noudattaa.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi
Finnish: Exp: ToC + 8 t
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 8h
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia.
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Finnish: Jakautuminen Flusikloviini (18F) jakautuu välittömästi antamisen jälkeen maksaan (14 % annetusta aktiivisuudesta),
Croatian: Distribucija Fluciklovin (18F) se distribuira neposredno nakon primjene u jetru (14% od primijenjene aktivnosti),
Finnish: 18F-aktiivisuus poistuu verestä siten, että noin puolet 18F:n enimmäispitoisuudesta saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua antamisen jälkeen.
Croatian: Eliminacija aktivnosti 18F iz krvi je takva da se približno pola maksimalne koncentracije 18F u krvi dostiže najkasnije približno 1 sat nakon primjene.
Finnish: Jos injektion tilavuus on 0,5 - 1 ml välillä, vain sopivankokoisia ruiskuja (1 ml) tulee käyttää.
Croatian: Ako je volumen injekcije između 0,5 i 1 ml, smiju se koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine
Finnish: Sokkoutettuja luentatuloksia verrattiin histopatologisiin viitekuviin.
Croatian: Slijepa očitavanja uspoređena su s histopatološkim standardom istine.
Finnish: Koko keho
Croatian: Maternica Cijelo tijelo
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava huolellisesti, sillä näillä potilailla säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u tih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen (lantion uusiutuma ja distaalinen uusiutuma)
Croatian: Izvan prostate (ponovna pojava zdjelično i distalno)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää heti, ellei avaamisen / annoksen ruiskuun vetämisen / laimentamisen tapa sulje pois mikrobiologisen saastumisen vaaraa.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/uzimanja doze/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Finnish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanti
Croatian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Finnish: Liuos sisältää natriumia 7,7 mg/ml.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,7 mg natrija.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Croatian: Rezultate testa trebate raspraviti s liječnikom koji je zatražio snimku.
Finnish: Exp: ToC + 10 t
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 10h
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten uusiutumien (alueellinen imusolmuke ja/tai distaaliset etäpesäkkeet) havaitsemisessa herkkyys oli 84,2 % (32/38) (95 %:n luottamusväli: 68,7-94 %) ja spesifisyys 89,7 % (78/87) (95 %:n luottamusväli: 81,3-95,2 %).
Croatian: Za otkrivanje ponovne pojave bolesti izvan prostate (regionalni limfni čvorovi i/ili distalne metastaze) osjetljivost je bila 84,2% (32/38) (95%CI: 68,7-94%), odnosno specifičnost je bila 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).
Finnish: Reseptilääke (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) lähettämällä positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 keV ja jota seuraa 511 keV:n annihilaatiofotonisäteily.
Croatian: Fluor (18F) s poluvijekom od 110 minuta raspada se u stabilni kisik (18O) i emitira pozitronsko zračenje maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko zračenje od 511 keV uslijed anihilacije.
Finnish: Vain asianmukaisen luvan saaneiden henkilöiden tulee vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia lääkkeitä siihen tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Croatian: Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Croatian: Osjetljivost [95% CI]
Finnish: Axumin on kirkas, väritön liuos, jota säilytetään lasisessa injektiopullossa.
Croatian: Axumin je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään 3.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin 3.
Finnish: Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Croatian: Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Finnish: Flusikloviinin (18F) efektiivinen puoliintumisaika vastaa fluorin (18F) radioaktiivista puoliintumisaikaa, joka on noin 110 minuuttia.
Croatian: Efektivni poluvijek fluciklovina (18F) jednak je radioaktivnom poluvijeku flora (18F), koji iznosi približno 110 minuta.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s pojavom raka i mogućnošću nastanka nasljednih mana.
Finnish: Seuraavat Axumin-valmisteen haittavaikutukset ovat yleisiä (vaikuttavat korkeintaan yhteen käyttäjään sadasta):
Croatian: Sljedeće nuspojave lijeka Axumin su česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa pienimmän mahdollisen riskin syövän ja perinnöllisten sairauksien lisääntymisestä.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja.
Finnish: Axumin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Axumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Croatian: Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertymisen kvantitatiivisen/semikvantitatiivisen mittaamisen hyötyä kuvien tulkinnan tukena ei ole arvioitu.
Croatian: Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Finnish: Erikoislääkäri on vastuussa tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asiaankuuluvissa tiloissa.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim prostorijama.
Finnish: Kun viitestandardina käytettiin muiden oleellisten kuvantamismodaliteettien ja kliinisen seurannan löydöksiä rekrytoidussa populaatiossa, flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen herkkyys eturauhasen / eturauhasen tyviosan uusiutuman havaitsemisessa oli 94,7 % (89/94) (95 %:n luottamusväli: 88,0-98,3 %) ja spesifisyys 54,8 % (17/31) (95 %:n luottamusväli: 36-72,7 %).
Croatian: Koristeći rezultate drugih relevantnih načina snimanja i kliničkog praćenja kao referentnog standarda u uključenoj populaciji, osjetljivost i specifičnost PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika za otkrivanje ponovne pojave bolesti na prostati/ležištu prostate bile su 94,7% (89/94) (95%CI: 88,0-98,3%), odnosno 54,8% (17/31) (95%CI: 36-72,7%).
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen säteilyä flusikloviinista (18F), potilaan saamaa säteilyannosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radioisotooppien eliminaatiota elimistöstä tehostetulla diureesilla sekä tiheällä rakon tyhjentämisellä ja ulostamisella.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (18F), dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu.
Finnish: Vääriä positiivisia tapauksia on kuvattu myös kylmähoidon jälkeisen tulehduksen ja säteilyn artefaktojen yhteydessä aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Lažno pozitivni slučajevi također su opisani u svezi s upalnim odgovorom nakon krioterapije i s artefaktima kod zračenja u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom.
Finnish: Potilasta on neuvottava välttämään runsasta liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen flusikloviini (18F) -kuvantamista.
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnika da ne poduzima nikakvo značajno vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s fluciklovinom (18F).
Finnish: Kun annetaan 370 MBq:n säteilyannos, kriittisten elinten eli haiman, sydämen seinämän ja kohdun seinämän saamat tyypilliset säteilyannokset ovat 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 370 MBq tipične doze zračenja prema kritičnim organima, gušterači, srčanoj stijenci i stijenci maternice su, redom, 37,8 mGy, 19,1 mGy i
Finnish: Flusikloviinin kertymän ja flusikloviinin tehostuneen soluihin sisäänvirtauksen välistä kvantitatiivista korrelaatiota ei ole arvioitu in vivo terveillä vapaaehtoisilla tai eturauhassyöpäpotilailla.
Croatian: Kvantitativna korelacija između nakupljanja fluciklovina i povećanog ulaska fluciklovina u stanice nije procijenjena in vivo u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s karcinomom prostate.
Finnish: Kliinistä korrelaatiota, johon voi kuulua histopatologinen arviointi epäillystä uusiutumispaikasta, on harkittava soveltuvissa tapauksissa.
Croatian: Kada je to prikladno, treba uzeti u obzir kliničku korelaciju, koja može uključivati histopatološku procjenu mjesta ponovne pojave na koje se sumnja.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Croatian: One će posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.
Finnish: o flusikloviinin fysiologinen jakautuminen o kuvien tulkintaohjeet o esimerkkejä sattumanvaraisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT-kuvantamisessa o esimerkkejä positiivisista ja negatiivisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT
Croatian: o Fiziološka distribucija fluciklovina o Smjernice za tumačenje snimki o Primjeri slučajnih nalaza na PET-CT snimkama s fluciklovinom o Primjeri pozitivnih i negativnih nalaza na PET-CT snimkama s fluciklovinom o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
Finnish: Pienten leesioiden (alle 1 cm halkaisijaltaan) kohdalla veritaustaa (blood pool) suurempi fokaalinen kertymä on katsottava syöpäepäilyksi.
Croatian: Kod malih lezija (promjera <1 cm), žarišno nakupljanje veće nego u krvožilnom sustavu treba smatrati sumnjom na karcinom.
Finnish: Axumin-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Croatian: Primjena lijeka Axumin i provedba postupka
Finnish: Flusikloviini (18F) on synteettinen aminohappo, joka kertyy soluihin aminohappokuljetinproteiinien (kuten LAT-1 ja ASCT2) avulla.
Croatian: Fluciklovin (18F) je sintetička aminokiselina koja se prenosi kroz membranu stanica sisavaca putem prijenosnika aminokiselina, poput LAT-1 i ASCT2.
Finnish: Axumin-valmistetta ei saa käyttää suojakannessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän Exp jälkeen.
Croatian: Axumin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake Rok valjanosti/EXP.
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: Flusikloviinilla (18F) ei ole käyttöaihetta naisille.
Croatian: Fluciklovin (18F) nije namijenjen za primjenu u žena.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Axumin-valmistetta isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Axumin od liječnika specijalista nuklearne medicine koji nadgleda postupak u točno kontroliranim uvjetima.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvat on tulkittava visuaalisesti.
Croatian: PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno.
Finnish: Syöpäepäilys uusiutuneelle eturauhassyövälle tyypillisissä paikoissa perustuu flusikloviinin (18F) kertymään verrattuna taustakudokseen.
Croatian: Sumnja na karcinom na mjestima gdje je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (18F) u usporedbi s okolnim tkivom.
Finnish: Suositeltava aktiivisuus aikuiselle on 370 MBq flusikloviinia (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Axumin-valmistetta annetaan aikuisille Elin/kudos
Croatian: Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktiot
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään Axumin-valmistetta ei saa käyttää
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin Axumin se ne smije primijeniti:
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAKANSI:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU:
Finnish: Suurempien leesioiden kohdalla luuydintä vastaava tai suurempi kertymä katsotaan syöpäepäilyksi.
Croatian: Kod većih lezija, nakupljanje jednako ili veće nego u koštanoj srži smatra se sumnjom na karcinom.
Finnish: Toistuvan annon toksisuutta ei havaittu enintään 1 000 µg/kg/vrk annoksella 14 vuorokauden kuluessa rotilla ja koirilla.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost u štakora i pasa kod ponovljene primjene doza od najviše 1000 µg/kg/dan tijekom 14 dana.
Finnish: Axumin annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan, että saat koko annoksen.
Croatian: Axumin se primjenjuje intravenski kao injekcija u Vašu venu nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijeva klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Finnish: Sen vuoksi tulee noudattaa kansallisten määräysten mukaisia ohjeita säteilyltä suojautumiseksi.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa flusikloviini (18F) ei sitoutunut tavallisiin lääkeaineen kuljettajiin, mikä viittaa siihen, että yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkevalmisteen antamiseen liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski tai esimerkiksi virtsan tai oksennuksen roiskeista seuraava kontaminaatioriski.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Finnish: Annettava annos on aikuisille tavallisesti suositeltu annos, 370 MBq (Megabecquerel-yksiköllä ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä).
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 370 MBq (megabekerel je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).
Finnish: Oikea negatiivinen
Croatian: Istinski negativni
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} MBq/{xx,x} ml klo {tt:mm}{aikavyöhyke} {PP/KK/VVVV}
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x}ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-TT rajoittui vatsan ja lantion alueelle.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia on raportoitu alle yhdellä lääkettä saaneella potilaalla sadasta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nuspojave je prijavilo manje od 1 na 100 bolesnika koji su primili lijek.
Finnish: Axumin on annettava bolus-injektiona laskimoon.
Croatian: Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tarvitaan erityisen huolellista hyöty-riski-arviointia, sillä suurentunut säteilyaltistus on mahdollinen.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisessa voi ilmetä kuvien tulkintavirheitä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jakautunut kertymä on sitä näkyvämpi mitä enemmän on kulunut aikaa injektiosta, ja sitä esiintyy enimmäkseen luustolihasten yhteydessä.
Croatian: S povećanjem vremena nakon injekcije vidljivo je distribuirano nakupljanje, a najviše je povezano uz skeletne mišiće.
Finnish: Annetun annoksen määrän arviointi voi olla hyödyllistä.
Croatian: Bilo bi korisno procijeniti efektivnu dozu koja je primijenjena.
Finnish: Väkevä vetykloridihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Koncentrirana kloridna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Finnish: Potilaat olivat aikuisia ja iäkkäitä miehiä, joilla epäiltiin uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella paikallisen eturauhassyövän primaarin parantavan hoidon jälkeen ja joiden luustoskintigrafian tulos oli ollut negatiivinen.
Croatian: Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju.
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy eturauhassyöpään ja muun tyyppisiin syöpiin, mutta myös normaaleihin kudoksiin ja joihinkin muihin eturauhasen patologisiin muutoksiin (esimerkiksi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, krooninen eturauhastulehdus, korkean erilaistumisasteen eturauhasen epiteelinsisäinen liikakasvu).
Croatian: Fluciklovin (18F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja).
Finnish: - vältä liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen Axumin-valmisteella kuvantamista - älä nauti ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen kuvantamista (voit ottaa tavalliset lääkkeesi pienen vesimäärän kanssa).
Croatian: - ne jesti niti piti najmanje 4 sata prije snimanja (možete uzeti uobičajene lijekove uz malu količinu vode).
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen avulla havaittuja eturauhassyövän uusiutumia on raportoitu eturauhasessa / eturauhasen tyviosassa, alueellisissa imusolmukkeissa, luustossa, pehmytkudoksessa ja ei-alueellisissa imusolmukkeissa.
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.
Finnish: Axumin-injektio tulee antaa vasta, kun injektiotilavuus on yli 0,5 ml (noin 2 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 1 600 MBq/ml -valmisteelle ja 4 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteelle).
Croatian: Axumin se smije koristiti samo kad je volumen injekcije veći od 0,5 ml (približno 2 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin od 1600 MBq/ml odnosno 4 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin 3200 MBq/ml).
Finnish: Potilaat eivät saa nauttia ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen flusikloviini (18F) -injektion antamista (paitsi pienen määrän vettä lääkkeiden ottamiseen).
Croatian: Prije primjene fluciklovina (18F), bolesnici ne smiju jesti niti piti najmanje 4 sata (osim malih količina vode za uzimanje lijekova).
Finnish: Axumin on pakattu 10 ml tai 15 ml tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluori päällystetty klooributyyli, klorobutyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetillä.
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
Finnish: Koska 370 MBq:n suositellusta enimmäisannoksesta saatava efektiivinen annos on 8 mSv, haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys on pieni.
Croatian: Budući da efektivna doza iznosi 8,2 mSV kad se primijeni maksimalna preporučena aktivnost od 370 MBq, učestalost navedenih nuspojava malo je vjerojatna.
Finnish: Flusikloviinin (18F) diagnostista suoritustehoa uusiutumien havaitsemisessa ei ole selvitetty potilailla, joilla epäillään uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella primaarin radikaalihoidon jälkeen ja kun viimeaikaisen koko kehon luustoskintigrafian tulos on positiivinen.
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.