FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • 1.276 pazienti (744 e 532 rispettivamente in TAX 316 e GEICAM 9805) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (vengono presentati gli eventi avversi correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Portuguese: • 1.276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respetivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m².
Italian: Al tempo mediano di follow-up di 77 mesi è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significativamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
Italian: • leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel, insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
Portuguese: • leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue) podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
Portuguese: As reações no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model, utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator Docetaxel em monoterapia
Italian: I sintomi riportati più frequentemente sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dolore alla schiena, dispnea e febbre o brividi.
Portuguese: Os sintomas observados mais frequentemente foram rubor, erupção com e sem prurido, sensação de aperto no peito, dor nas costas, dispneia e febre ou arrepios.
Italian: Vi è stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi seri (40% vs 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EAs graves (40% vs. 31%) e EAs de Grau 4 (34% vs. 23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
Italian: perforazione intestinale.
Portuguese: perfuração intestinal
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, alcaloidi vegetali e altri prodotti naturali,Taxani, Codice ATC: L01CD02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina s, Código ATC: L01CD02 Mecanismo de ação
Italian: Cancro del collo e della testa
Portuguese: Carcinoma da cabeça e pescoço
Italian: Patologie del sistema nervoso
Portuguese: Doenças do sistema nervosa
Italian: Sono stati riportati rari casi di polmoniti causate da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia concomitante.
Portuguese: Casos raros de pneumonite por radiação foram notificados em doentes a fazer radioterapia concomitante.
Italian: Complicanze neutropeniche
Portuguese: Complicações neutropénicas
Italian: • Mescolare la sacca manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
Portuguese: • Misture o conteúdo do saco de perfusão agitando por rotação manual.
Italian: Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, deficit dell'udito e/o perdita dell'udito.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
Italian: • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
Portuguese: • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
Italian: Nello studio TAX316, 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
Portuguese: No estudo TAX 316, 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
Italian: DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m2.
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi <25.000 células/mm³, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m².
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (rapporto di rischio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia deste estudo, a sobrevivência global (OS) foi significativamente mais prolongada (teste de log-rank, p = 0,0058) com o regime terapêutico que continha docetaxel, comparativamente com PF (OS mediana: 70,6 versus 30,1 meses respetivamente), com 30% de redução do risco de mortalidade comparativamente com PF (índice de causalidade (HR) = 0,70, intervalo de confiança a 95% (IC) = 0,54 - 0,90) com uma mediana global de tempo de acompanhamento de 41,9 meses.
Italian: Docetaxel Accord le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
Portuguese: O Docetaxel Accord vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
Italian: Dolore toracico non cardiaco (grave 0,4%)
Portuguese: Dor no peito sem qualquer envolvimento cardíaco (grave: 0,4%)
Italian: In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili < 500/mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m².
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con Docetaxel Accord in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e e cancro del collo e della testa, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere sezione 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submissão dos resultados de estudos com Docetaxel Accord no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Italian: • in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore formazione di coaguli di sangue
Portuguese: • reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1 e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m².
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI - intervalo de confiança, ER, recetor de estrogénio a ER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm
Italian: Alopecia; Eritema; Rash; Alterazioni ungueali
Portuguese: Alopécia; Eritema; Erupção cutânea; Alterações das unhas
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente.
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m² de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del cancro della mammella
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama
Italian: Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com glânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1)
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p  0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p = 0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p = 0,01).
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a sobrevivência global (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Italian: La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con cancro della prostata.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel na presença de prednisona foi estudada em doentes com carcinoma da próstata metastático.
Italian: Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m2 in monoterapia.
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m², em monoterapia.
Italian: Sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti (0,3%) nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti (0,1%) nel gruppo FAC.
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC .
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2.
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m².
Italian: Pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Doentes com afeção hepática grave (ver as secções 4.2 e 4.4).
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare i pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Portuguese: de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Sono stati riportati casi rari di occlusione ileale ed intestinale.
Portuguese: Foram notificados casos raros de íleus e obstrução intestinal.
Italian: G-CSF veniva somministrato come profilassi secondaria alle pazienti che presentavano neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione).
Portuguese: O G-CSF foi administrado como profilaxia secundária a doentes que experimentaram neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada, ou infeção).
Italian: Aritmia (G3/4: 0,7%) Insufficienza cardiaca
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,7%) Insuficiência cardíaca
Italian: Il volume richiesto di Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione deve essere iniettato in un'unica iniezione in una sacca da infusione da 250 ml contenente una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Portuguese: O volume requerido de Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão terá de ser injetado através de uma injeção única (uma perfuração) num saco de perfusão de 250 ml contendo uma solução para injetáveis de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Nello studio GEICAM 9805, 3 pazienti (0,6%) del braccio TAC e 3 pazienti (0,6%) del braccio FAC hanno sviluppato durante il periodo di follow-up una insufficienza cardiaca congestizia.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, 3 doentes (0,6%) no braço TAC e 3 doentes (0,6%) no braço FAC desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva durante o período de acompanhamento.
Italian: • 174 e 251 pazienti con cancro del collo e della testa trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (vengono presentati gli eventi avversi correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Portuguese: • 174 e 251 doentes com carcinoma de cabeça e pescoço que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria e possono essere associati ad esito fatale.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória têm sido notificados e podem ser associados a morte.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas unhas ocorreu com uma frequência 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos.
Italian: • Iniettare in un'unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Cancro della prostata
Portuguese: Carcinoma da próstata
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia (G3/4: <1%); Parestesia (G3/4: <1%)
Italian: Sono stati riportati casi di polmonite attinica in pazienti sottoposti a radioterapia concomitante.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes a fazer radioterapia concomitante.
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di docetaxel si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Portuguese: Entre as perfusões de docetaxel podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Italian: ogni 3 settimane).
Portuguese: semanas).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di docetaxel nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa , escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Portuguese: Não existe utilização relevante de docetaxel na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Italian: Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
Portuguese: Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (5-FU):
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Portuguese: O início precoce dos cuidados paliativos podem ajudar a melhorar o estado do doente.
Italian: • insonnia
Portuguese: • insónia
Italian: Per il cancro della prostata, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, dado o uso concomitante de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.4).
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con grave compromissione renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.
Italian: Alterazioni ungueali (gravi: 2,6%)
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 2,6%)
Italian: Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina.
Portuguese: Para o cálculo da dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
Italian: È stato condotto uno studio randomizzato di fase III su 429 pazienti con tumore metastatico, non pretrattate, che confrontava doxorubicina (50 mg/m²) in associazione con docetaxel (75 mg/m²) (braccio AT) a doxorubicina (60 mg/m²) in associazione con ciclofosfamide (600 mg/m²) (braccio AC).
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastática, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m²) em associação com docetaxel (75 mg/m²) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m²) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m²) (braço AC).
Italian: Docetaxel veniva somministrato mediante infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali venivano somministrati in bolo endovenoso al giorno 1.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bolus intravenoso no dia um.
Italian: Infezione associata a neutropenia G4 (G3/4:
Portuguese: Infeções associadas com neutropenia G4 (G3/4:
Italian: In associazione con capecitabina
Portuguese: Em associação com a capecitabina
Italian: La soluzione per infusione non deve essere collegata al set infusionale per più di 6 ore a 25°C.
Portuguese: A solução para perfusão não deve ficar acoplada ao conjunto de perfusão durante mais de 6 horas a 25ºC.
Italian: Reazioni cutanee (non grave)
Portuguese: Reação cutânea (não grave)
Italian: Astenia (grave: 9,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,7%);
Portuguese: Astenia (grave: 9,9%); Retenção de líquidos (grave: 0,7%);
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 6,3%); infezione neutropenica
Portuguese: Infeções e infestações Infeção (G3/4: 6,3%); Infeção neutropénica
Italian: Mescolare manualmente la sacca con movimento rotatorio.
Portuguese: Misture o conteúdo do saco de perfusão agitando por rotação manual.
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efetuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Italian: Se ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione di ipersensibilità a docetaxel, che può essere più severa.
Portuguese: Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma reação alérgica ao docetaxel, que poderá ser mais grave.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Italian: Cosa contiene Docetaxel Accord - Il principio attivo è il docetaxel.
Portuguese: Qual a composição de Docetaxel Accord - A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato).
Italian: Si sono manifestati solitamente durante l'infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reações de hipersensibilidade.