FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Premedicaţia, doza de BLINCYTO în fiecare ciclu de tratament şi calea de administrare au fost identice cu cele din cadrul studiului clinic de fază III.
Estonian: Premedikatsioon, BLINCYTO annus ravitsükli kohta ja manustamistee olid samad, mis III faasi uuringus.
Romanian: Evenimentele neurologice de grad 3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare (severe sau care pun viaţa în pericol) în urma iniţierii administrării de BLINCYTO au inclus encefalopatie, convulsii, tulburări de vorbire, tulburări ale stării de conştienţă, confuzie şi dezorientare, şi tulburări de coordonare şi echilibru.
Estonian: 3. astme (CTCAE versioon 4.0) või kõrgema astme (raske või eluohtlik) neuroloogilised nähud pärast blinatumomabi manustamist olid muuhulgas entsefalopaatia, krambihood, kõnehäired, teadvushäired, segasus ja desorientatsioon, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Romanian: Ce conţine BLINCYTO
Estonian: Mida BLINCYTO sisaldab
Romanian: Dacă durata întreruperii tratamentului după apariţia unui eveniment advers nu depăşeşte 7 zile, se va continua acelaşi ciclu de tratament până la un număr total de 28 zile de administrare în perfuzie, inclusiv zilele anterioare şi ulterioare întreruperii din ciclul respectiv.
Estonian: Kui ravikatkestus kõrvaltoimete tõttu ei ole pikem kui 7 päeva, jätkake sama ravitsüklit infusiooniga kokku 28 päeva, arvestades ravitsükli sisse päevad enne ja pärast ravitsükli katkestamist.
Romanian: Cincizeci la sută (5/10) comparativ cu 0% (0/5) au obţinut răspuns MRD şi 20% (2/10) comparativ cu 40% (2/5) au utilizat TCSH alogen după tratament.
Estonian: MRD ravivastuse saavutas 50% (5/10) patsientidest võrreldes 0%-ga (0/5) ning pärast ravi lõppu tehti allogeenne HSCT 20% (2/10) patsientidest võrreldes 40%-ga (2/5).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pe întreaga durată a primului ciclu.
Estonian: Kui teil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus, on esimese ravitsükli ajal teie BLINCYTO annus 28 mikrogrammi ööpäevas.
Romanian: Leucoencefalopatie, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Estonian: Leukoentsefalopaatia, k.a progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Romanian: • Managementul neurotoxicităţii (inclusiv ajustarea dozei și întreruperea dozei)
Estonian: • Neuroloogilise toksilisuse käsitlemine (k.a annuse kohandamine ja manustamise katkestamine).
Romanian: Populaţia tratată a inclus 189 de pacienţi la care s-a administrat cel puţin 1 perfuzie cu BLINCYTO; numărul Mediu de cicluri pe pacient a fost de 1,6.
Estonian: Ravipopulatsioon hõlmas 189 patsienti, kes said vähemalt 1 BLINCYTO infusiooni; ravitsüklite keskmine arv patsiendi kohta oli 1,6.
Romanian: Doza terapeutică de BLINCYTO selectată pentru administrare nu se modifică.
Estonian: Manustatav BLINCYTO raviannus ei muutu.
Romanian: • scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline" care ajută sistemul imun să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)
Estonian: • immunoglobuliinide ehk immuunsüsteemil nakkuste vastu võidelda aitavate antikehade vähesus
Romanian: Este posibil ca acesta să efectueze teste de evaluare a sistemului dumneavoastră nervos înainte de a decide dacă este recomandat să utilizaţi BLINCYTO.
Estonian: Teie arst hindab teie närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO't määrata.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, se recomandă ca în primele 3 zile de tratament ale primului ciclu şi în primele 2 zile ale tratamentelor următoare să vi se administreze medicamentul într-un spital sau o clinică, sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Estonian: Kui teil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus, on soovitatav, et ravi esimesed 3 päeva ja järgmiste ravitsüklite esimesed 2 päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus, kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Romanian: La administrarea unor doze terapeutice de 9 mcg/zi şi de 28 mcg/zi pentru LLA recidivată/refractară, valoarea medie (DS, deviaţie standard) a Css a fost de 230 (359) pg/ml şi, respectiv, de 612 (532) pg/ml.
Estonian: Kliinilistes annustes 9 µg/ööpäev ja 28 µg/ööpäev retsidiveerunud ja refraktaarse ALL raviks oli keskmine (SD) Css vastavalt 230 (359) pg/ml ja 612 (532) pg/ml.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Romanian: Vezi mod de administrare.
Estonian: Vt manustamisviis.
Romanian: • 38,5 micrograme blinatumomab pulbere într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop
Estonian: • 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Romanian: Supravieţuire totală
Estonian: Üldine elulemus
Romanian: Răspunsul farmacodinamic pe durata tratamentului intravenos timp de 4 săptămâni a constat din activarea limfocitelor T şi redistribuirea iniţială, depleţia rapidă a limfocitelor B din sângele periferic şi creşterea temporară a producţiei de citokine.
Estonian: Pideva, 4 nädalat kestva intravenoosse infusiooni ajal iseloomustas farmakodünaamilist ravivastust T-rakkude aktiveerumine ja esialgne ümberjaotumine, kiire perifeersete B-rakkude arvu vähenemine ja mööduv tsütokiinide sünteesi suurenemine.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate cu blinatumomab şi surogatul murin au relevat efectele farmacologice anticipate (inclusiv eliberarea de citokine, scăderea numărului de leucocite, depleţia limfocitelor B, creşterea numărului de limfocite T, scăderea celularităţii la nivelul ţesuturilor limfoide).
Estonian: Blinatumomabi korduvtoksilisuse uuringud ja hiire surrogaatmolekuliga tehtud toksilisuse uuringud tõendasid oodatud farmakoloogilist toimet (sh tsütokiinide vabanemine, leukotsüütide arvu vähenemine, B-rakkude arvu kahanemine, T-rakkude arvu vähenemine, lümfoidkudede rakulisuse vähenemine).
Romanian: Tratamentul cu BLINCYTO poate provoca o scădere a valorilor anumitor globule albe din sânge, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă sau neutropenie) sau poate duce la creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi la scăderea valorilor de calciu din sânge (sindrom de liză tumorală).
Estonian: Ravi BLINCYTO'ga võib põhjustada teatud valgete vereliblede arvu langust koos palavikuga või ilma (febriilne neutropeenia või neutropeenia) või kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse tõusu veres ning kaltsiumisisalduse langust (kasvaja lahustussündroom).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 2:1 pentru a li se administra BLINCYTO sau 1 din 4 scheme prespecificate de chimioterapie de fond (SOC), selectate de investigator.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtes 2:1 saama ravi BLINCYTO'ga või ühte neljast eelnevalt määratletud tavapärasest keemiaravi skeemist uurija valikul.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Estonian: Teie arst määrab ravi ajal BLINCYTO'ga regulaarselt vereanalüüse.
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultate de a respira (dispnee), senzaţie de lipsă de aer
Estonian: • vilistav hingamine või hingamisraskus (düspnoe), õhupuudus (hingamispuudulikkus);
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor trataţi a fost de 8 ani (interval: 7 luni până la 17 ani), 40 din 70 (57,1%) făcuseră TCSH alogen anterior administrării de BLINCYTO, iar 39 din 70 (55,7%) aveau boală refractară.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanne vanus oli 8 aastat (vahemik: 7 kuud kuni 17 aastat), kellest 40 patsienti 70-st (57,1%) olid enne BLINCYTO saamist läbinud vereloome tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT) ja 70-st 39 patsiendi (55,7%) haigus oli refraktaarne.
Romanian: Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant)
Estonian: Teised kliiniliselt olulised (otsustab raviarst) kõrvaltoimed
Romanian: BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum ameţeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare şi echilibru.
Estonian: BLINCYTO võib põhjustada neuroloogilisi probleeme nagu pearinglus, krambihood, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired.
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente care sunt substrat pentru izoenzimele CYP450 sau pentru transportori, cu indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina) trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse (de exemplu la warfarină) sau pentru concentraţii plasmatice de medicament pe parcursul acestei perioade.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi CYP450 ja transportvalkude substraadiks olevate ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, tuleb sel ajal jälgida kõrvaltoimeid (nt varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt tsüklosporiin).
Romanian: Mediană supravieţuire totală [95% IÎ]
Estonian: Mediaanne üldine elulemus [95% CI]
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe lahjendada.
Romanian: furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice, dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie, dificultate de a controla mișcarea (ataxie)
Estonian: (paresteesia), krambihood, mõtlemis- või analüüsivõime raskused, mäluhäired, raskused liigutuste kontrollimisel (ataksia);
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la toţi pacienţii cu transpalnt Timpul median până la apariţia evenimentului (Intervalul intercuartilic)
Estonian: Aeg allogeense vereloome tüviraku siirdamiseni kõigil siirdatud patsientidel Mediaanne aeg juhuni [kvartiilidevaheline haare; IQR]
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație cu o profilaxie obligatorie pentru lichidul cefalorahidian, constând într-o schemă terapeutică cu administrare intratecală conform ghidurilor instituționale sau naționale, în decurs de o săptămână înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO.
Estonian: Patsientide premedikatsioonis oli kohustuslik seljaajuvedeliku profülaktika, mis koosnes intratekaalsest ravikuurist 1 nädala jooksul enne BLINCYTO'ga ravi alustamist vastavalt raviasutuse või riiklikule ravijuhisele.
Romanian: - Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.
Estonian: - Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO
Estonian: • BLINCYTO manustamisprotseduuri üksikasjalik kirjeldus;
Romanian: o Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.
Estonian: o Veenduge infusioonivooliku sobivuses infusioonipumbale.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: pirexie (69,2%), reacţii corelate cu perfuzia (43,4%), infecţii - patogen nespecificat (42,1%), cefalee (32,9%), anemie (22,8%), trombocitopenie (20,9%), neutropenie febrilă (20,2%), edeme (20,0%), neutropenie (19,7%), erupţie cutanată tranzitorie (16,7%), nivel crescut al enzimelor hepatice (16,1%), tulburări infecţioase bacteriene (15,4%), tremor (15,2%), tuse (15,1%), leucopenie (13,4%), dureri lombare (13,3%), frisoane (13,0%), hipotensiune arterială (12,8%), tulburări infecţioase virale (12,7%), valori serice scăzute ale imunoglobulinelor (12,5%), sindrom de eliberare de citokine (11,6%), tahicardie (11,3%), insomnie (10,7%), tulburări infecţioase fungice (10,6%) şi durere la nivelul extremităţilor (10,2%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on järgmised: palavik (69,2%), infusiooniga seotud reaktsioonid (43,4%), määratlemata patogeenide põhjustatud infektsioonid (42,1%), peavalu (32,9%), aneemia (22,8%), trombotsütopeenia (20,9%), febriilne neutropeenia (20,2%), turse (20,0%), neutropeenia (19,7%), lööve (16,7%), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (16,1%), bakteriaalsed infektsioonid (15,4%), värisemine (15,2%), köha (15,1%), leukopeenia (13,4%), seljavalu (13,3%), külmavärinad (13,0%), hüpotensioon (12,8%), viirusinfektsioonid (12,7%), immunoglobuliinide sisalduse langus (12,5%), tsütokiini vabanemise sündroom (11,6%), tahhükardia (11,3%), unetus (10,7%), seeninfektsioonid (10,6%) ja valu jäsemetes (10,2%).
Romanian: BLINCYTO este utilizat atunci când leucemia limfoblastică acută a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior (denumită leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată).
Estonian: BLINCYTO't kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia taaspuhkemise korral või juhul, kui see haigus pole allunud varasemale ravile (nimetatakse retsidiveerunud/refraktaarseks ägedaks lümfoblastleukeemiaks).
Romanian: • tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie) precum dificultatea de a comunica (afazie),
Estonian: • ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirvendus
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza la 28 micrograme pe zi în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada 28 mikrogrammini ööpäevas.
Romanian: Instrucţiuni speciale pentru asigurarea preparării corecte
Estonian: Ravimi õige ettevalmistamise erijuhised
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: • stare de confuzie, dezorientare
Estonian: • segasusseisund, desorientatsioon;
Romanian: La aceşti pacienţi, valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment neurologic a fost reprezentată de primul ciclu de tratament.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli mediaanne aeg esimese neuroloogilise nähu tekkeni esimese ravitsükli piirides.
Romanian: În cazul apariţiei convulsiilor trebuie avut în vedere tratamentul profilactic secundar cu medicamente anticonvulsive corespunzătoare (de exemplu levetiracemul).
Estonian: Krambihoogude korral on soovitatav sekundaarne profülaktika sobivate antikonvulsantidega (nt levetiratsetaam).
Romanian: Populaţia tratată a inclus 116 pacienţi la care s-a administrat cel puţin o perfuzie cu BLINCYTO; numărul mediu de cicluri de tratament finalizate a fost 1,8 (interval: 1 până la 4).
Estonian: Ravipopulatsioon hõlmas 116 patsienti, kes said vähemalt ühe BLINCYTO infusiooni; läbitud ravitsüklite keskmine arv patsiendi kohta oli 1,8 (vahemik: 1 kuni 4).
Romanian: Soluţie diluată (pungă cu soluţie perfuzabilă preparată)
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott)
Romanian: La dozele recomandate, valorile concentraţiei medii (DS) în stare de echilibru (Css) au fost 162 (179) şi 533 (392) pg/ml la dozele de 5 şi respectiv de 15 mcg/m2/zi.
Estonian: Soovitatud annuste korral olid keskmised (SD) tasakaalukontsentratsiooni väärtused seerumis (Css) 162 (179) ja 533 (392) pg/ml vastavalt annuste 5 ja 15 μg/m2/ööpäevas korral.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată, se recomandă ca primele 9 zile de tratament şi primele două zile ale celui de-al doilea ciclu de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Estonian: Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, on soovitatav, et ravi esimesed 9 päeva ja teise tsükli esimesed kaks päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluţie perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile.
Estonian: Arst otsustab, millal teie BLINCYTO infusioonikotti vahetatakse: see võib toimuda kas iga päev või üks kord iga 4 päeva järel.
Romanian: Infecţii bacteriene a, b Infecţii fungicea, b Infecţii virale a, b Infecţii - patogen nespecificata, b
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid a, b
Romanian: • dureri de cap, tremurături (sau tremor)
Estonian: • peavalu, värisemine (treemor);
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor trataţi a fost de 39 de ani (interval 18-79 de ani, inclusiv 25 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani sau peste); la 64 din cei 189 de pacienţi (33,9%) li se administrase TCSH anterior tratamentului cu BLINCYTO şi la 32 din 189 (16,9%) li se administrase mai mult de 2 tratamente de salvare anterioare.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanne vanus oli 39 aastat (vahemik: 18...79 aastat, k.a 25 patsienti vanuses ≥ 65 aastat), 64 patsiendile 189-st (33,9%) oli enne ravi BLINCYTO'ga tehtud allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine ja 32 patsienti 189-st (16,9%) olid eelnevalt saanud rohkem kui 2 päästvat ravi.
Romanian: Cicluri ulterioare Zilele 1-7 Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42
Estonian: 1. kuni 7. päev 8. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on imetamine seetõttu vastunäidustatud ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi.
Romanian: Doza recomandată de BLINCYTO pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 28 mcg/zi.
Estonian: BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul on 28 mikrogrammi ööpäevas.
Romanian: Datorită potenţialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuţi ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru scăderea numărului de celule B şi vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate până ce numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale (vezi pct 4.6).
Estonian: B-rakkude võimaliku vähesuse tõttu vastsündinutel pärast kokkupuudet blinatumomabiga raseduse ajal peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.6).
Romanian: Răspuns MRD completa, n/N (%), [95% IÎ]
Estonian: Täielik MRD ravivastus a, n/N (%), [95% CI]
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia unui eveniment din cadrul SEC a fost de 2 zile.
Estonian: Mediaanaeg CRS nähtude ilmnemiseni oli 2 päeva.
Romanian: La pacienţii fără boală extramedulară la nivelul SNC/testicular (definită ca cel puţin 1 leziune ≥ 1,5 cm) la momentul selectării (N = 8/189), ratele de răspuns clinic (25% [IÎ 95%: 3,2 - 65,1] au fost mai mici comparativ cu pacienţii fără nicio dovadă de boală extramedulară (N = 181, 43,6% [IÎ 95%: 36,3 - 51,2]) (vezi figura 2).
Estonian: Patsientidel, kellel sõeluuringus (N = 8/189) oli ekstramedullaarne haigus, mis ei olnud levinud kesknärvisüsteemi ja munanditesse (määratletud kui vähemalt 1 kolle ≥ 1,5 cm), olid kliinilise ravivastuse määrad (25% [95% CI: 3,2...65,1] madalamad, võrreldes patsientidega, kellel ekstramedullaarse haiguse tõendid puudusid (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3...51,2]); vt joonis 2.
Romanian: • Recomandare de monitorizare a pacienţilor pentru semne și simptome de neurotoxicitate
Estonian: • Soovitus neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite monitoorimiseks patsientidel.
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un eveniment neurologic, valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment a fost reprezentată de primele două săptămâni de tratament şi majoritatea evenimentelor s-a remis după întreruperea tratamentului, în cazuri rare ducând la întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Estonian: Neuroloogiliste nähtudega patsientidel oli mediaanne aeg esimese nähu tekkeni esimese 2 ravinädala piirides; enamik nähtudest taandus pärast ravi katkestamist ja viis harva ravi katkestamiseni BLINCYTO'ga.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia de pacienţi care a obţinut un răspuns MRD complet în cadrul unui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ühe BLINCYTO ravitsükli jooksul täieliku MRD ravivastuse saavutanud patsientide osakaal.
Romanian: Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1).
Estonian: Sellele peab järgnema 5 mg/m dekametasooni manustamine suukaudselt või intravenoosselt 30 minuti jooksul enne BLINCYTO manustamise algust (1. tsükli 1. päev).
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Romanian: Datele de contact sunt furnizate la pct. 6 din prospect.
Estonian: Kontaktteabe leiate pakendi infolehe lõigust 6.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) într-o perfuzie cu durata de 24 de ore, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 24-tunnise infusiooni kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Tipul de evenimente adverse observate la nou-născuţi a fost similar celor observate la copii şi adolescenţi în ansamblu.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp imikutel sarnanes sellele, mida täheldati kõigil lasterühmadel.
Romanian: BLINCYTO a fost evaluat la pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată în cadrul unui studiu clinic de fază I/II de creştere progresivă/evaluare a dozelor, în care 70 de pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârste cuprinse între 7 luni şi 17 ani, au fost trataţi conform schemei de dozaj recomandate.
Estonian: BLINCYTO toimet lastele, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL, on hinnatud I/II faasi annuse suurendamise ja hindamise uuringus, mille jooksul raviti 70 last vanuses 7 kuud kuni 17 aastat soovitatud annustamisrežiimil.
Romanian: Au fost raportate evenimente neurologice la 71,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137), dintre care 22,6% au fost considerate grave.
Estonian: Neuroloogilistest nähtudest teatati 71,5%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137), kelle seast 22,6%-l esines tõsiseid kõrvaltoimeid.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu LLA cu MRD pozitivă trataţi cu BLINCYTO pot prezenta un risc crescut de hipogamaglobulinemie, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Estonian: BLINCYTO'ga ravimise korral võib MRD-positiivse ALL-iga eakatel patsientidel nooremate patsientidega võrreldes olla suurem hüpogammaglobulineemia väljakujunemise oht.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
Estonian: Teie arst arutab teiega ravi kestust.
Romanian: TCSH alogen după evaluarea iniţială - n (%) Toţi subiecţii
Estonian: Allogeenne vereloome tüviraku siirdamine pärast uuringu algust, n (%) Kõik uuritavad
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăşi 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1).
Estonian: Lastele tuleb manustada 10 mg/m deksametasooni (ei tohi ületada 20 mg) suukaudselt või intravenoosselt 6 kuni 12 tundi enne BLINCYTO manustamisega alustamist (1. tsükli 1. päev).
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 15,6 luni (IÎ 5,5 - nu poate fi estimat) pentru grupul BLINCYTO şi 5,3 luni (IÎ 1,1 - nu poate fi estimat) pentru grupul de chimioterapie SOC.
Estonian: Mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 15,6 kuud (CI 5,5…mittehinnatav) ja tavapärase keemiaravi rühmas 5,3 kuud (CI 1,1…mittehinnatav).