FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 420 mg 1 x/mois
Romanian: 420 mg QM
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie.
Romanian: NU puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 3 ans.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut 3 ani.
French: Important : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton-poussoir gris tant que vous n'êtes pas prêt(e) à procéder à l'injection.
Romanian: Trebuie să împingeţi penul în jos dar nu trebuie să atingeţi butonul gri de pornire până ce nu sunteţi gata să injectaţi.
French: En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d'injection.
Romanian: Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
French: • Ne pas presser le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique et la cartouche chargée sur votre peau et d'être prêt à injecter.
Romanian: • Nu atingeţi butonul declanşator decât după ce mini-dozatorul automat încărcat şi cartuşul sunt bine aşezate pe piele şi pregătite pentru injectare.
French: MENDEL-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle, contre placebo et ézétimibe pendant 12 semaines, évaluant Repatha chez 614 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Romanian: MENDEL-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu ezetimib şi placebo, efectuat cu Repatha, cu o durată de 12 săptămâni, la care au participat 614 pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
French: EU/1/15/1016/003 - 2 stylos préremplis
Romanian: EU/1/15/1016/003 - 2 penuri preumplute
French: NE RECYCLEZ PAS la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jetez pas avec les déchets ménagers.
Romanian: NU reciclaţi seringile preumplute sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
French: Etape 2 : Préparation A Retirez avec précaution le capuchon gris de l'aiguille en veillant à ne pas vous piquer.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
French: Dans le cadre des essais cliniques, Repatha a permis de réduire les valeurs de PCSK9 non liée, de LDL-C, de cholestérol total (CT), d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1, de VLDL-C, de TG et de Lp(a), et d'accroître les taux de HDL-C et d'ApoA1 chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
Romanian: În studiile clinice, Repatha a scăzut concentraţiile plasmatice ale PCSK9 nelegat, LDL-C, colesterolului total (CT), ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
French: L'ensemble de la cartouche est conditionné avec le dispositif d'administration.
Romanian: Ambalajul în care se găseşte cartuşul asamblat conţine şi un dispozitiv de administrare.
French: • Conserver le stylo prérempli de Repatha dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: • Păstraţi penul preumplut de Repatha în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
French: Toutefois, les cliniciens et les patients doivent être informés des réactions d'hypersensibilité possibles lors du traitement par evolocumab.
Romanian: Hipersensibilitatea cunoscută la evolocumab este contraindicată în RCP pentru UE, cu toate acestea, clinicienii și pacienții trebuie informați cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu evolocumab.
French: Si vous êtes allergique au latex, veuillez en informer votre professionnel de santé.
Romanian: Spuneţi cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études menées chez l'animal à des expositions pouvant être jusqu'à 300 fois supérieures à celles des patients traités par Repatha à raison de 420 mg une fois par mois.
Romanian: În studiile efectuate la animale cu expuneri de până la 300 de ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii trataţi cu Repatha 420 mg o dată pe lună nu s-au observat reacţii adverse.
French: • Ne pas toucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Romanian: • Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à 52 semaines par rapport au placebo (p < 0,001).
Romanian: Repatha, administrat în doze de 420 mg o dată pe lună, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo (p < 0,001).
French: Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte chez l'adulte La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă la adulţi Doza recomandată de Repatha este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.
French: Ne secouez pas la seringue préremplie de Repatha.
Romanian: Nu trebuie să agitaţi penul preumplut de Repatha.
French: 1 stylo prérempli SureClick.
Romanian: 1 pen SureClick preumplut.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 140 mg d'evolocumab dans 1 mL de solution.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Fiecare pen preumplut conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique sur votre peau et d'être prêt à réaliser l'injection.
Romanian: • Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când mini-dozatorul automat este lipit pe piele şi sunteţi pregătit pentru injectare.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 1 mL de solution dans un stylo prérempli à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27 G.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Un ml soluţie într-un pen preumplut de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27.
French: ETIQUETAGE DE LA CARTOUCHE
Romanian: ETICHETA CARTUŞULUI
French: Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le médicament atteindre la température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de procéder à l'injection.
Romanian: Pentru a evita disconfortul la locul injectării, se lasă medicamentul să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de administrare.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche contient 420 mg de evolocumab dans 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120 mg/ml).
French: Dans l'ensemble d'analyses de sécurité clinique intégré, l'incidence des effets indésirables potentiellement associés à l'hypersensibilité était de 4,45 % pour tous les groupes evolocumab et de 3,95 % chez les sujets de tous les groupes témoins.
Romanian: În setul integrat de analize clinice de siguranță, incidența evenimentelor adverse potențial asociate cu hipersensibilitate a fost de 4,45% la subiecții din orice grup cu evolocumab și de 3,95% la subiecții din orice grup de control; raportul relativ de risc a fost de 1,13 (IÎ 95%: 1,02, 1,25).
French: NE TAPOTEZ PAS l'aiguille de la seringue.
Romanian: NU atingeţi acul seringii.
French: • Ne pas utiliser si des pièces de la cartouche sont manquantes ou mal fixées.
Romanian: • Nu utilizaţi în cazul în care lipsesc componente ale cartuşului sau dacă nu sunt bine ataşate.
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani trataţi pentru hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu a fost studiată.
French: Mode d'emploi : Mini pompe automatique et cartouche de Repatha à usage unique
Romanian: Instrucţiuni de utilizare: Repatha mini-dozator automat de unică utilizare şi cartuş
French: NE FROTTEZ PAS le site d'injection.
Romanian: NU frecaţi locul de administrare a injecţiei.
French: CT/ HDL-C
Romanian: Raport % CT/ HDL-C
French: Légende : a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo, b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Romanian: QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
French: Tableau résumé des effets indésirables
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
French: Appuyer fermement vers le bas
Romanian: APASĂ ÎN JOS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA MINI POMPE AUTOMATIQUE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MINI-DOZATOR AUTOMAT
French: • Ne pas réutiliser la mini pompe automatique et la cartouche.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Amgen Europe B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Amgen Europe B.V.
French: EU/1/15/1016/004 - 3 stylos préremplis
Romanian: EU/1/15/1016/004 - 3 penuri preumplute
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU STYLO PRÉREMPLI EN MULTIPACK (avec Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU PEN PREUMPLUT (cu chenar albastru)
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex, vezi pct. 4.4).
French: HF (non HFHo) sévère (N = 194) Légende : EEO = étude d'extension en ouvert, N (n) = nombre de patients évaluables (N) et patients dont les taux de LDL étaient disponibles lors d'une visite spécialement prévue (n) pour l'ensemble d'analyse finale de l'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère.
Romanian: OLE = studiul de extensie deschis, N = numărul pacienţilor evaluabili (N) şi pacienţii cu valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL observate la vizita programată specific (n) în cadrul setului de analiză finală (non-HoFH) pentru hipercolesterolemia familială severă.
French: Repatha a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport au placebo dans les groupes rosuvastatine et simvastatine et par rapport à un placebo et à l'ézétimibe pour le groupe atorvastatine (p < 0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la media valorilor din săptămânile 10 şi 12, comparativ cu placebo, în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină şi comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul tratat cu atorvastatină (p < 0,001).
French: Effet sur la charge morbide athéroscléreuse
Romanian: Efect asupra plăcii de ateroscleroză
French: • Ne pas utiliser si la date de péremption imprimée sur le carton est dépassée.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei este depăşită.
French: Ne pas recycler le stylo prérempli ou le conteneur à déchets tranchants et ne pas les jeter avec les déchets ménagers.
Romanian: Nu trebuie să reciclaţi penul preumplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
French: Les modifications des autres paramètres lipidiques (CT, non-HDL-C, CT/HDL-C et ApoB/ApoA1) ont également démontré l'effet thérapeutique de l'administration de Repatha chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Romanian: De asemenea, modificările altor parametri lipidici (CT, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au demonstrat efectul administrării Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
French: Les modifications des autres paramètres lipidiques (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C et ApoB/ApoA1) ont également démontré l'effet durable de l'administration de Repatha sur le long terme chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère.
Romanian: Modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au arătat, de asemenea, efectul durabil al administrării pe termen lung a medicamentului Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH).
French: Sortez le stylo prérempli de la boîte avec précaution.
Romanian: 1. Ridicaţi cu grijă şi drept penul preumplut din cutie.
French: • Le stylo prérempli de Repatha doit être conservé au réfrigérateur (2 à 8°C).
Romanian: • Penul preumplut de Repatha trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA MINI POMPE AUTOMATIQUE (sans Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MINI-DOZATOR AUTOMAT (fără chenar albastru)
French: • Ne pas congeler la mini pompe automatique et la cartouche.
Romanian: • Nu congelaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul.
French: • Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
Romanian: • Nu trebuie să scoateţi capacul de culoare portocalie al penului preumplut de Repatha decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
French: Effets indésirables observés sous Repatha
Romanian: Reacţiile adverse la Repatha
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani trataţi pentru hipercolesterolemie familială homozigotă nu a fost studiată.
French: • Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
Romanian: • Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum trebuie aruncat acest dispozitiv în mod corespunzător.
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Romanian: Capacul acului de la penul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct. 4.4).
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Capacul acului penului preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
French: Les modifications des autres paramètres lipidiques (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C et ApoB/ApoA1) ont également démontré l'effet durable de l'administration de Repatha sur le long terme chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Romanian: De asemenea, modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB /ApoA1) au demostrat efectul durabil al administrării Repatha pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
French: Légende : HFHo = hypercholestérolémie familiale homozygote ; a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo ; b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Romanian: HoFH = hipercolesterolemie familială homozigotă, QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
French: Votre stylo prérempli peut être laissé en dehors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (jusqu'à 25°C) avant l'injection.
Romanian: Penul preumplut poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
French: • Ne pas utiliser si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure sau dacă prezintă modificări de culoare, flocoane sau particule.
French: Haut du bras Ventre
Romanian: Partea superioară a braţului Abdomen
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi modificări de culoare sau în cazul în care conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Capacul care acoperă acul seringii preumplute din sticlă conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) care poate produce reacţii alergice.
French: Tenir le stylo prérempli et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: Nu lăsaţi penul preumplut utilizat şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
French: E Retirez la seringue préremplie du plateau.
Romanian: E Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
French: HFHo
Romanian: HoFH
French: Avertissement : Ne pas modifier le dispositif.
Romanian: Nu interveniţi asupra dispozitivului.
French: Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
Romanian: Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
French: 3 stylos préremplis SureClick.
Romanian: 3 penuri SureClick preumplute.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
French: 2 stylos préremplis SureClick.
Romanian: 2 penuri SureClick preumplute.
French: La mini pompe chargée sera positionnée à plat sur votre corps.
Romanian: Mini-dozatorul automat încărcat va adera la piele.
French: 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Romanian: (120 mg/ml).
French: Une augmentation d'environ 20 % de la clairance de l'evolocumab a été observée chez les patients traités conjointement par statines.
Romanian: La pacienţii la care s-au administrat în asociere şi statine s-a observat o creştere de aproximativ 20% a clearence-ului pentru evolocumab.
French: • chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Romanian: • pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
French: • Conserver la seringue préremplie de Repatha dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: • Păstraţi seringa preumplută de Repatha în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
French: Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (jusqu'à 25°C) avant l'injection.
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
French: Avec capuchon de l'aiguille gris
Romanian: Capac de culoare gri scos
French: Repatha a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport au placebo (p < 0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo (p < 0,001).
French: • Ne pas injecter le médicament dans des zones où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
French: • La seringue préremplie de Repatha doit être conservée au réfrigérateur (2 à 8°C).
Romanian: • Seringa preumplută de Repatha trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU STYLO PRÉREMPLI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PEN PREUMPLUT
French: Dans quel cas Repatha est-il utilisé ?
Romanian: Pentru ce se utilizează Repatha
French: Repatha a réduit de manière significative les valeurs de CT, d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1, de VLDL-C, de TG et de Lp(a) et a accru le taux de HDL-C entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport au placebo dans les groupes rosuvastatine et simvastatine (p < 0,05) et a réduit de manière significative les valeurs de CT, d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1 et de Lp(a), par rapport au placebo et à l'ézétimibe dans le groupe atorvastatine (p < 0,001) (voir les tableaux 2 et 3).
Romanian: Repatha a redus semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut valoarea concentraţiilor plasmatice ale HDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină (p < 0,05); de asemenea, a redus în mod semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 şi Lp(a), comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul de tratament cu atorvastatină (p < 0,001) (vezi tabelele 2 şi 3).
French: Quatorze patients âgés de ≥ 12 à < 18 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, ont été inclus dans les études cliniques.
Romanian: În studii clinice au fost incluşi paisprezece pacienţi cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
French: Mode d'emploi : Seringue préremplie de Repatha à usage unique
Romanian: Repatha seringă preumplută de unică utilizare
French: Proline
Romanian: Prolină
French: • Un conteneur à déchets tranchants
Romanian: • Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
French: • Mal de dos
Romanian: • Durere de spate
French: Concernant la sécurité, l'Agence a conclu à un profil de sécurité acceptable et n'a identifié aucun problème de sécurité majeur.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil și nu a identificat nicio problemă importantă legată de siguranță.
French: Des informations sur Repatha sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Repatha sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients peuvent s'auto-administrer le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri medicamentul după o instruire corespunzătoare.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Repatha, le 17 juillet 2015.
Romanian: Repatha a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2015.
French: Repatha peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statine.
Romanian: Repatha se poate utiliza și fără statină la pacienții care nu pot lua statine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha?