FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los factores que harán que aumente el número de reuniones que tendrán lugar en la Agencia durante 2007 son: el incremento de las responsabilidades de la Agencia (legislación sobre medicamentos pediátricos), el creciente interés por el procedimiento centralizado (que implica un mayor número de reuniones con los solicitantes), las actividades en el ámbito de la innovación y la mayor cooperación en la red (incluidas las actividades de formación).
Bulgarian: Факторите, които определят увеличения брой срещи, предвидени да се проведат в Агенцията през 2007 г., са: нарастващите отговорности на Агенцията (законодателство в областта на педиатрията); нарастващ интерес към централизираните процедури (водещ до повече срещи със заявители); дейности в областта на иновациите; и засилено сътрудничество в мрежата (включително дейности по обучение).
Spanish: Evaluará continuamente las prioridades asignadas a los proyectos y actividades a fin de dar cabida al importante aumento de las actividades y realizar mejoras cuando sea necesario para garantizar el mantenimiento de estos altos niveles de calidad.
Bulgarian: Тя непрекъснато ще приоритизира проектите и дейностите, така че да отговорят на значително нарасналия обем от дейности, и ще осъществява подобрения, където е необходимо, за да гарантира поддържането на тези високи стандарти.
Spanish: Esta previsto que este sistema actúe como depósito centralizado de términos controlados para la red europea de medicamentos.
Bulgarian: Тази система е планирана да работи като централно хранилище за контролирани термини в областта на Европейската мрежа на лекарствата.
Spanish: Para llevar a cabo estas tareas, la EMEA creará un nuevo comité científico (el Comité Pediátrico) y los procesos correspondientes.
Bulgarian: За да изпълни гореописаните задачи, EMEA ще изгради нов научен комитет (Педиатричен комитет) и свързани с него процеси.
Spanish: Servicio de Documentación de la EMEA Agencia Europea de Medicamentos 7 Westferry Circus
Bulgarian: ЕМЕА Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Spanish: Proseguirán los trabajos destinados a mejorar la rentabilidad de los grupos de trabajo, que incluirán una revisión de sus mandatos, la distribución del trabajo y el apoyo que reciben de la Secretaría.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряване на икономическата ефективност от споразуменията за работните групи, включваща преглед на техните мандати, разпределение на работата и подкрепа, осигурявана от секретариата.
Spanish: Personal y presupuesto
Bulgarian: Личен състав и бюджет
Spanish: La innovación y la investigación son los principales factores que impulsan el desarrollo de nuevos medicamentos y, por consiguiente, son los motores capaces de promover la mejora de la salud pública y la sanidad animal.
Bulgarian: Иновациите и научните изследвания са първостепенни движещи сили за нови лекарства и следователно са двигатели за подобряване здравето на хората и животните.
Spanish: Además, la labor relativa a los planes de investigación pediátrica tendrán repercusiones sobre las actividades en otros ámbitos, como el asesoramiento científico, la calidad y las actividades posteriores a la autorización, al igual que sobre los planes de gestión de riesgos.
Bulgarian: Освен това работата по плановете за педиатрични изследвания ще окаже въздействие върху дейностите в други области, такива като научните консултации, качеството и работата след разрешаване за употреба, както и върху плановете за управление на риска.
Spanish: La Agencia prevé que se presentarán unas 50 solicitudes de asesoramiento científico sobre medicamentos pediátricos.
Bulgarian: Агенцията очаква около 50 молби за научни консултации, свързани с лекарствата за педиатрична употреба.
Spanish: El número de variaciones de tipo I y II se modificará debido al creciente número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Bulgarian: Броят на вариациите от тип-I и II ще се промени заедно с нарастващия брой централно разрешени продукти.
Spanish: En 2007, la red europea de medicamentos continuará trabajando para abordar las tendencias que presenta la creciente complejidad y el número de tareas realizadas a nivel comunitario, así como la aparición de nuevas terapias y tecnologías.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата ще продължи своята работа, за да отговори на тенденциите, свързани с нарастващата сложност и брой на задачите, изпълнявани на общностно ниво, както и на появата на нови терапии и технологии.
Spanish: La Agencia da la bienvenida a las autoridades nacionales competentes de los dos nuevos Estados miembros, Bulgaria y Rumanía, que aportarán una valiosa contribución a la red europea de medicamentos.
Bulgarian: Агенцията приветства с добре дошли компетентните национални органи на двете нови държави-членки, България и Румъния, като ценни партньори в Европейската мрежа на лекарствата.
Spanish: Las solicitudes deberán enviarse por escrito a la EMEA o por correo electrónico a
Bulgarian: Молбите трябва да се изпращат в писмен вид до EMEA или до:
Spanish: − reforzar la cooperación en materia de farmacovigilancia, sistemas de telemática de la UE, asesoramiento científico, apoyo a las pequeñas y medianas empresas y comunicaciones;
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството в областите на фармакологичната бдителност, телематиката в ЕС, научните консултации, подкрепата за МСП и комуникациите;
Spanish: A fin de que se puedan debatir todos los aspectos de las cuestiones científicas antes de su presentación, evitando así las solicitudes prematuras en el sector veterinario, la Agencia celebrará reuniones previas a la presentación en las que participarán el ponente, el ponente adjunto y los expertos que sean necesarios.
Bulgarian: За да гарантира, че научните проблеми са изцяло обсъдени преди подаване на заявлението и че по този начин се избягват преждевременните молби във ветеринарномедицинската област, Агенцията ще провежда предварителни срещи преди подаване на молбите, които ще включват участието на докладчик, съдокладчик и необходимите експерти.
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y acceso a los medicamentos
Bulgarian: Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства
Spanish: − continuar la aplicación de un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos mediante la puesta en marcha de una evaluación precoz de la seguridad antes de la autorización, mediante el seguimiento de la aplicación de los planes de gestión de riesgos tras la concesión de la autorización de comercialización y mediante la supervisión de la puesta al día de dichos planes a todo lo largo del ciclo vital del producto;
Bulgarian: Да се продължи прилагането на проактивен подход към безопасността на лекарствата чрез иницииране на ранна оценка на безопасността преди разрешаването, чрез мониторинг на изпълнението на плановете за управление на риска след издаването на разрешение за употреба и чрез надзор на актуализирането на такива планове през жизнения цикъл на продукта;
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO Thomas Lönngren
Bulgarian: ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР Thomas Lönngren
Spanish: En el cuadro que figura a continuación se presenta una sinopsis del desarrollo de estos sistemas durante 2007.
Bulgarian: Таблицата по-долу предлага преглед на развитието на системите през 2007 г.
Spanish: Una tarea importante de la Agencia en 2007 será la aplicación del reglamento sobre medicamentos pediátricos mediante una cooperación eficaz entre el Grupo de trabajo de asesoramiento científico y el nuevo Comité Pediátrico.
Bulgarian: Сериозна задача за Агенцията през 2007 г. е въвеждането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба чрез осигуряване на ефективно сътрудничество между работната група "Научни консултации" и новия Педиатричен комитет.
Spanish: 1.6 Preparativos para futuras ampliaciones
Bulgarian: Подготовка за бъдещо разширяване
Spanish: Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Bulgarian: Научни мнения за неевропейски пазари
Spanish: Además, desarrollará el concepto del expediente basado en "múltiples cepas" para promover la autorización de vacunas contra virus antigénicamente variables, como la gripe aviar, la fiebre catarral ovina y la fiebre aftosa.
Bulgarian: Освен това тя ще развива концепцията за досие на "многото щамове" за насърчаване на одобряването на ваксини срещу антигенетично променливи вируси като птичия грип, синия език и шапа.
Spanish: PDCO Comité Pediátrico
Bulgarian: PDCO Педиатричен комитет
Spanish: La EMEA y sus socios de la red elaborarán un plan de trabajo evolutivo bianual para el período 2007-2009 y llevarán adelante un proyecto para crear una red de centros académicos para el seguimiento intensivo de los medicamentos seleccionados.
Bulgarian: EMEA и партньорите от мрежата ще съставят възобновяем двугодишен работен план за периода 2007-2009 г. и ще придвижат проект за изграждане на мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на целевите лекарства.
Spanish: En 2007, la EMEA cumplirá trece años de funcionamiento y durante todo este tiempo ha contribuido a la promoción y protección de la salud pública y la sanidad animal.
Bulgarian: 2007 година ще бъде тринайсетата година от дейността на EMEA и от нейния принос за насърчаване и защита на здравето на обществото и животните.
Spanish: La Agencia introducirá nuevas herramientas informáticas para el seguimiento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario y evaluará el grado de satisfacción con el nuevo procedimiento a fin de adoptar nuevas mejoras, en caso necesario.
Bulgarian: Агенцията ще въведе допълнителни информационно-технологични инструменти за проследяване на заявленията за научни консултации във ветеринарномедицинската област и ще измери нивото на удовлетвореност чрез новата процедура с цел да въведе допълнителни подобрения, ако се окажат необходими.
Spanish: También se ocupa de terapias emergentes y nuevas tecnologías que no forman parte del ámbito de aplicación del próximo reglamento sobre terapias avanzadas y que influirán profundamente en la labor de la Agencia en este ámbito.
Bulgarian: Тя се занимава също с други нововъзникващи терапии и нови технологии, невлизащи в обсега на бъдещия регламент относно усъвършенстваните терапии, който ще повлияе силно работата на Агенцията в тази област.
Spanish: El grupo operativo sobre innovación de la Agencia continuará con sus trabajos y el grupo de reflexión sobre innovación EMEA/Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ultimará su informe a principios de año.
Bulgarian: Специалната група на Агенцията по иновациите ще продължи своята работа, а мозъчният център по иновациите EMEA/CHMP ще завърши своя доклад в началото на годината.
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad y productos defectuosos dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
Bulgarian: EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в общността и извън нея, отнасящи се до централно разрешени лекарствени продукти и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти.
Spanish: Entre las actividades de la Agencia en el plano internacional cabe mencionar: la coordinación de la participación de expertos de la Unión Europea en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y en la Séptima Conferencia ICH, así como en la labor de cooperación con la Organización Mundial de la Salud (por ejemplo, sobre medicamentos para los países en desarrollo), el Códex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal, la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Agricultura de ese país.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията на международната арена включват: координация на участието на експерти на ЕС в Международната конференция/сътрудничество по хармонизацията (ICH и VICH) и 7-та ICH конференция, както и в работа със Световната здравна организация (напр. относно лекарствени продукти за употреба в развиващите се страни), с Кодекс Алиментариус, със Световната организация за здравеопазване на животните, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Министерството на земеделието на САЩ.
Spanish: En segundo lugar, la EMEA seguirá colaborando con las autoridades nacionales competentes para crear un sistema de seguimiento intensivo de los medicamentos.
Bulgarian: На второ място EMEA ще продължи да работи с компетентните национални органи за установяване на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
Spanish: Con el desarrollo de estas iniciativas, la EMEA pretende promover un uso adecuado de los medicamentos y seguir contribuyendo a la seguridad de los pacientes.
Bulgarian: Като разгръща тези инициативи, EMEA цели да насърчи правилното използване на лекарствата и да даде своя понататъшен принос за безопасността на пациентите.
Spanish: Se adoptará una serie de directrices en este ámbito y se crearán foros de expertos para la investigación de nuevas fuentes y métodos para el seguimiento intensivo del uso pediátrico de los medicamentos.
Bulgarian: Ще се приложат редица свързани с това указания и ще се изградят експертни форуми за проучване на нови източници и методи за интензивен мониторинг на педиатричната употреба на лекарствата.
Spanish: 2.7 Arbitrajes y remisiones comunitarias
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
Spanish: Una tendencia observada en materia de asesoramiento científico es el gran interés mostrado por la industria, ya que el importante aumento de solicitudes de año en año se traduce en una gran carga de trabajo, lo que exige a su vez una gestión efectiva de los procedimientos.
Bulgarian: Тенденцията, която се наблюдава при научните консултации, е голям интерес от страна на промишлеността със значително увеличение на броя на молбите от година на година, а това се проявява в повишено работно натоварване и оттам възниква нуждата за ефективно управление на процедурите.
Spanish: Para continuar avanzando en la aplicación de la legislación revisada se introducirá un procedimiento para el seguimiento de la comercialización de los productos autorizados.
Bulgarian: За да се ускори занапред прилагането на ревизираното законодателство, ще се приложи процедурата за мониторинг на действителното пускане на пазара на разрешените за употреба продукти.
Spanish: La Agencia revisará sus políticas en materia de traducción a fin de tener en cuenta el aumento de las actividades de comunicación multilingüe, y creará bases de datos terminológicas y de memorias de traducción.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа отново своята политика относно превода, като вземе предвид увеличаването на многоезиковата комуникация, и ще разработи базите данни за терминология и преводна памет.
Spanish: La Agencia se encarga de las labores de secretaría de los grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (medicamentos de uso humano y veterinarios: (CMD)(h) y CMD(v)), y a sus subgrupos y grupos de trabajo de conformidad con el reglamento interno vigente.
Bulgarian: Агенцията осигурява секретарска помощ на Координационните групи за взаимно признаване и децентрализирани процедури (хуманни и ветеринарномедицински продукти), (CMD)(h) и CMD(v)) и техните подгрупи/работни групи в съответствие с утвърдените процедурни правила.
Spanish: Otra tendencia observada es la aparición de nuevas tecnologías y terapias emergentes, para las cuales la Agencia y la red pondrán en marcha actividades de preparación.
Bulgarian: Друга тенденция е въвеждането на нови технологии и нововъзникващи терапии, за които Агенцията и мрежата ще започнат подготвителна работа.
Spanish: La Agencia colaborará estrechamente con los Estados miembros en el marco de la Estrategia europea de vigilancia (ESS, en sus siglas en inglés) para promover un planteamiento conjunto destinado a incrementar la eficacia de la farmacovigilancia veterinaria en la Unión Europea para todos los medicamentos autorizados en la Comunidad.
Bulgarian: Агенцията ще сътрудничи тясно с държавите-членки относно Европейската стратегия за надзор (ESS), за да стимулира съвместен подход за оптимизиране ефективността на фармакологичната бдителност в областта на ветеринарната медицина в ЕС за всички лекарствени продукти, разрешени за употреба в Общността.
Spanish: Instalación de sistemas de seguridad adicionales para EudraNet.
Bulgarian: Осигуряване на допълнителни системи за архивиране на EudraNet.
Spanish: La Agencia calcula que, en 2007, el número de reuniones con derecho a reembolso de gastos aumentará un 30% y el número de delegados también con derecho a reembolso de gastos aumentará un 25%.
Bulgarian: Агенцията предвижда увеличение с 30% на броя на срещите с възстановяване на разходите и с 25% на броя на делегатите с възстановяване на разходите.
Spanish: Proseguirán los trabajos para incrementar la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación del CHMP2 en la fase posterior a la autorización sobre la base de las mejoras adoptadas en 2006.
Bulgarian: Ще продължи работата за повишаване на качеството, а също за регулаторна и научна последователност на становищата и докладите за оценка на CHMP2 във фазата след разрешаване, което е резултат от подобренията, въведени през 2006 г.
Spanish: La seguridad de los medicamentos veterinarios durante la fase posterior a la autorización y la necesidad de aplicar un enfoque basado en la gestión de riesgos a esta importante cuestión y de mejorar dicho enfoque seguirán siendo cuestiones de alta prioridad para la Agencia en 2007.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинските подукти във фазата след разрешаването им, необходимостта от прилагане и по-нататъшно усъвършенстване на подхода за управление на риска към този важен проблем ще продължи да бъде основен приоритет за Агенцията през 2007 г.
Spanish: A fin de garantizar la alta calidad de los proyectos informáticos, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las mejores prácticas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
Bulgarian: За да се осигури високо качество на IT проектите, Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез IT инфраструктурна библиотека (ITIL).
Spanish: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
Bulgarian: ИНСТИТУЦИИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ
Spanish: Como parte de ello seguiremos fomentando la participación de los pacientes y de los profesionales del sector sanitario en nuestras actividades.
Bulgarian: Като част от това ще насърчаваме и занапред участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в нашите дейности.
Spanish: Se reforzará la detección, evaluación y seguimiento de posibles problemas de seguridad a través del sistema de almacenamiento y análisis de datos EudraVigilance.
Bulgarian: Откриването, оценката и проследяването на потенциални проблеми с безопасността ще бъде подсилено с наличието на склада данни и системата за анализ EudraVigilance.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando la aplicación de las directivas sobre BPC y trabajando en la elaboración de directrices y procedimientos comunitarios relacionados con la aplicación de los aspectos de la nueva legislación en materia de BPF.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подкрепя прилагането на директивите относно GCP и да работи по подготовката на насоките и процедурите на Общността относно прилагането на свързаните с GMP аспекти на новото законодателство.
Spanish: Jefe: Andreas Pott
Bulgarian: Н-к: Andreas Pott
Spanish: El programa de trabajo de la EMEA para 2007 se ha modelado a través de una serie de factores en el marco normativo de los medicamentos, que es objeto de un constante desarrollo, en particular la entrada en vigor de la legislación relativa a los medicamentos pediátricos.
Bulgarian: Настоящата работна програма на EMEA за 2007 г. беше повлияна от редица фактори в бързо развиващата се обстановка на регулиране на лекарствените продукти, по-специално от влизането в сила на законодателството за педиатричните лекарства.
Spanish: A fin de satisfacer las expectativas de las organizaciones de pacientes y de los promotores, así como las obligaciones contempladas en la legislación, y para crear un entorno favorable a la innovación y la investigación en este ámbito, la Agencia seguirá ofreciendo incentivos durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización inicial.
Bulgarian: С цел да се задоволят очакванията на организациите на пациентите и спонсорите и изискванията на законодателството, за да се създаде благоприятна среда за иновации и изследвания в тази област, Агенцията ще продължи да подпомага фазите на разработване и предоставяне на начално разрешение за употреба.
Spanish: Subvención general de la UE Contribución de la UE a la política a favor de las PYME Contribución de la UE a la política de medicamentos pediátricos n/d 0 ,00 2.647 1 ,71
Bulgarian: Вноска на ЕС за политиката в областта на педиатрията n/a 0.00 2,647 1.71
Spanish: Asimismo abordará los aspectos relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación por las partes interesadas.
Bulgarian: Тя ще обърне също така внимание на аспекти, свързани с качеството на данните и спазването от страна на ключовите участници на сроковете за докладване.
Spanish: − fomentar la participación de los pacientes y los profesionales de la salud en la labor de la Agencia.
Bulgarian: Да се насърчава участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в работата на Агенцията.
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
Bulgarian: Начална оценка
Spanish: − avanzar en la aplicación de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS), en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes a fin de lograr un sistema más eficaz para supervisar la seguridad de los medicamentos.
Bulgarian: Да се продължи прилагането на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS) в тясно сътрудничество с националните компетентни органи, което ще доведе до поефективна система за надзор на безопасността на лекарствените продукти;
Spanish: El asesoramiento científico y la asistencia en protocolos son dos importantes ámbitos de actividad de la Agencia, en particular para promover nuevas tecnologías y terapias innovadoras, y como medio para facilitar y mejorar la pronta disponibilidad de medicamentos.
Bulgarian: Научните консултации и съдействието при изготвянето на протоколи са ключови области в дейността на Агенцията, особено относно стимулирането на нови иновативни технологии и терапии и като средство за улесняване и подобряване на по-ранното предлагане на лекарствените продукти.
Spanish: Autorizados para
Bulgarian: Разрешени за
Spanish: Además de las nuevas herramientas con que ya contamos, deseamos colaborar con las autoridades e instituciones académicas de los Estados miembros para crear redes de expertos que lleven a cabo programas de seguimiento intensivo dedicados al estudio activo de la seguridad de medicamentos seleccionados.
Bulgarian: Освен новите инструменти, които вече прилагаме на практика, искаме да работим с органите и академичните центрове на държавите-членки за изграждане на мрежи от експерти, които да ръководят интензивни програми за мониторинг на лекарствата, имащи за цел да изучават безопасността на целевите лекарства.
Spanish: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará talleres y cursos de formación para PYME.
Bulgarian: Той има за цел да улесни комуникацията с МСП чрез специално обучен персонал в рамките на Агенцията, който да отговаря на въпросите, свързани с практиката и процедурите, да контролира заявленията и да организира семинари и сесии за обучение на МСП.