FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • vejrtrækningsbesvær med blåfarvning omkring munden, som kan medføre besvimelse (tegn på alvorlige lungeproblemer)
Lithuanian: • pasunkėjusį kvėpavimą su aplink burną pamėlusia oda, kai vėliau gali pasireikšti sąmonės sutrikimas (tai sunkaus plaučių veiklos sutrikimo požymiai);
Danish: • hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vand i kroppen)
Lithuanian: • greitai didėjantis kūno svoris, plaštakų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčių susilaikymo organizme požymiai);
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit, hypofosfatæmi a, hyponatriæmi a, hypokaliæmi a
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipofosfatemija a,
Danish: Virkningen af nyreinsufficiens på panobinostats farmakokinetik blev vurderet i et fase I-forsøg hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer og med varierende grader af nyreinsufficiens.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimo įtaka panobinostato farmakokinetikai buvo įvertinta atlikus I tyrimą, kuriame dalyvavo 37 pacientai, sirgę išplitusiais solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimu.
Danish: I denne undergruppe af patienter (N=147) var den mediane behandlingstid 4,5 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen.
Lithuanian: Šiame pacientų pogrupyje (N=147), gydymo trukmės mediana panobinostato, bortezomibo ir deksametazono grupėje buvo 4,5 mėnesio, o placebo, bortezomibo ir deksametazono grupėje - 4,8 mėnesio.
Danish: Så længe skal du tage Farydak
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Farydak
Danish: SGOT = serum glutamin-oksalsyre-transaminase (forhøjet ASAT); ASAT = aspartataminotransferase ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrænse) * Baseret på NCI-CTEP-klassificering
Lithuanian: VNR - viršutinė normos reikšmė; * Remiantis NCI-CTEP klasifikacija
Danish: • tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab (tegn på højt blodsukker)
Lithuanian: • troškulio pojūtis, padidėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai);
Danish: • Recidiv af CTC grad 2 toksicitet eller CTC grad 3 eller 4 - udelad dosis indtil forbedring til
Lithuanian: • pakartotinai pasireiškus 2-ojo laipsnio pagal CTC toksiniam poveikiui arba pasireiškus 3-iojo ar
Danish: Det bør overvejes at udføre yderligere blodtællinger i løbet af "hvileperioden" - fx på dag 15 og/eller 18, især hos patienter ≥65 år og patienter med en baseline for trombocyttallet på under 150 x 109/l.
Lithuanian: , 15-ąją ir (arba) 18-ąją dienomis), ypatingai pacientams ≥65 metų ir tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius buvo mažesnis kaip 150 x 109/l.
Danish: Ingen.
Lithuanian: Nereikia
Danish: Uge 3
Lithuanian: 3-ioji savaitė
Danish: Nedsæt panobinostatdosis til 10 mg i den første behandlingscyklus.
Lithuanian: Panobinostato dozę reikia sumažinti iki 10 mg pirmojo gydymo ciklo metu.
Danish: • muskelsvækkelse, muskeltrækninger, usædvanlig hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod)
Lithuanian: • raumenų silpnumą, raumenų spazmus, neįprastą širdies susitraukimų ritmą (tai pakitusio kalio kiekio kraujyje požymiai).
Danish: Dette gøres for at: - undersøge hvor godt din lever fungerer (ved at måle blodets indhold af bilirubin og transaminase, som er stoffer, der dannes i leveren).
Lithuanian: Šie tyrimai reikalingi, norint: - patikrinti Jūsų kepenų veiklą (bus nustatomas bilirubino kiekis ir transaminazių aktyvumas Jūsų kraujyje, kadangi šios medžiagos yra gaminamos kepenyse); - patikrinti tam tikrų kraujo ląstelių skaičių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių,
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Lithuanian: 93 % pacientų būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0-1 balais.
Danish: • svimmelhed, især når du rejser dig op (tegn på lavt blodtryk)
Lithuanian: • svaigulį, ypatingai stojantis (sumažėjusio kraujospūdžio požymis);
Danish: Grad 3
Lithuanian: 3-iojo laipsnio,
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på farmakokinetikken af panobinostat blev evalueret i et fase I-forsøg hos 24 patienter med solide tumorer og varierende grader af leverinsufficiens.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka panobinostato farmakokinetikai buvo ištirta atlikus I tyrimą, kuriame dalyvavo 24 pacientai, sirgę solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio kepenų veiklos sutrikimu.
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme (se pkt.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Tabel 6 Anbefalet justering af startdosis for patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiensg rad*
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės dozės keitimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Danish: For bivirkninger, som er relateret til bortezomib eller dexamethason, se venligst det relevante produktresumé.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios tik su bortezomibo ar deksametazono vartojimu, pateiktos atitinkamose šių preparatų PCS.
Danish: Tabuleret liste af lægemiddelbivirkninger fra kliniske forsøg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų vaistinio preparatosukeltų reakcijų sąrašas lentelėje
Danish: Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Lithuanian: Buvo skiriama daugiausia 16 gydymo ciklų (žr.
Danish: - Til mænd, der tager Farydak
Lithuanian: • Farydak vartojantiems vyrams
Danish: Produktresuméerne for bortezomib og dexamethason bør gennemses, før kombinationsbehandlingen startes, for at vurdere om der er behov for en dosisreduktion.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą šiuo deriniu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas (PCS) ir įvertinti, ar nereikėtų mažinti šių vaistinių preparatų dozių.
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
Lithuanian: - Kiekvienoje Farydak 10 mg kietojoje kapsulėje yra 10 mg panobinostato.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Farydak gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: 10 mg, som skal tages en gang daglig på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i den 21 dage lange behandlingscyklus.
Lithuanian: 10 mg, ji turi būti vartojama kartą per parą 1-ąją, 3-iąją, 5-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją dienomis
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant blue FCF (E133) Jernoxid, gul (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Danish: Hæmoragi i CTC-grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne og for det meste gastrointestinal hæmoragi.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimas nustatytas 4,2 % pacientų, dažniausiai tai buvo kraujavimas iš virškinimo trakto.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenimo be ligos progresavimo kreivės daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Danish: Abnorme værdier bør korrigeres som klinisk indiceret (se pkt.
Lithuanian: Pakitusius elektrolitų kiekius reikia koreguoti, kaip kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Danish: 4.8 og pkt.
Lithuanian: 8 lentelė.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af mild hypothyroidisme i patienter, der var behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studiet D2308, og nogle patienter krævede behandling (se pkt.
Lithuanian: D2308 tyrimo metu pacientams, kuriems buvo skirta panobinostato, bortezomibo ir deksametazono, pasireiškė nesunki hipotirozė; kai kuriems pacientams prireikė skirti gydymą (žr.
Danish: Seponér permanent
Lithuanian: Labai dažni
Danish: Tabel 7 Panobinostat bivirkninger observeret hos patienter med myelomatose i fase IIIforsøget
Lithuanian: Nepageidaujamos panobinostato sukeltos reakcijos, pastebėtos daugine mieloma sergantiems pacientams III fazės tyrimo metu
Danish: • forhøjet mængde urinsyre i blodet
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 15 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
Danish: Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiv og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Lithuanian: Farydak, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu yra skirtas gydyti pasikartojančia ir/arba gydymui atsparia daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imuninę sistemą moduliuojančiu preparatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: • klikkende, raslende eller knitrende lyd fra lungerne, når du trækker vejret
Lithuanian: • tarkštelėjimo, tarškėjimo ar spragsėjimo garsas plaučiuose kvėpuojant;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Farydak i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Panobinostat kan øge QTc-intervallet (se pkt.
Lithuanian: Vartojant panobinostato gali pailgėti QTc intervalas (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
Lithuanian: Pacientui patyrus nepageidaujamų reakcijų, remiantis klinikine situacija reikia priimti sprendimą, kaip toliau tęsti gydymą.
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør Farydak ikke tages under:
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Dėl galimos vaisiaus mirties ar apsigimimų rizikos, Farydak negalima vartoti:
Danish: o Indlægsseddel o Et patient compliance-kort
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti: o Pakuotės lapelis o Informacinė paciento kortelė
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
Lithuanian: (<0,5 x 109/l) arba febrili neutropenija
Danish: • kulderystelser
Lithuanian: • šaltkrėtis;
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der tager panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, skal anvende yderst effektiv kontraception i tre måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo mažiaus moterys, vartojančios panobinostato kartu su bortezomibu ir deksametazonu, privalo naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones dar tris mėnesius po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius bei bortezomibo ir deksametazono PCS).
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser (bivirkninger), der medførte seponering af behandlingen, var diarré (4,5 %), asteni og træthed (begge 2,9 %) og pneumoni (1,3 %).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo viduriavimas (4,5 %), astenija ir nuovargis
Danish: Der blev ikke indberettet episoder med QTcF-forlængelse >500 msek.
Lithuanian: QTcF intervalo >500 ms atvejų nenustatyta nė vienam pacientui.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Danish: • generel utilpashed
Lithuanian: • bendrojo negalavimo pojūtis;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Danish: Udelad dosis
Lithuanian: Praleisti dozės vartojimą
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellakglasur.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelako glazūra.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet under behandlingen med Farydak: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et mave-tarmproblem.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Farydak metu: - Jūs pastebėtumėte bet kokius virškinimo trakto sutrikimų požymius; - Jūs pastebėtumėte bet kokius kepenų veiklos sutrikimo požymius; - Jūs pastebėtumėte bet kokius infekcijos požymius; - Jūs pastebėtumėte bet kokius širdies sutrikimo požymius.
Danish: Du må aldrig tage en glemt dosis Farydak på en af de dage, hvor du ifølge planen ikke skal tage Farydak.
Lithuanian: Niekada nevartokite praleistosios Farydak dozės tomis dienomis, kai turi būti daroma vaisto vartojimo pertrauka (kai Farydak vartojimas nėra suplanuotas).
Danish: Patienter med recidiverende eller behandlingsrefraktær myelomatose har risiko for infektion.
Lithuanian: Recidyvavusia ar atsparia daugine mieloma sergantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika.
Danish: Mild, moderat og svær nyreinsufficiens baseret på urinkreatininclearance ved baseline øgede ikke plasmaeksponeringen for panobinostat i grupperne mild, moderat og svær.
Lithuanian: Kai buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (remiantis tyrimo pradžioje apskaičiuotu kreatinino klirensu šlapime), panobinostato ekspozicija plazmoje nepadidėjo, vertinant nesunkios, vidutinio sunkumo ir sunkios būklės pacientų grupes.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal startes på panobinostat med en nedsat dosis på 10 mg under den første behandlingscyklus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 10 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
Danish: • sprukne læber
Lithuanian: • suskeldėjusios, įtrūkusios lūpos;
Danish: - Graviditet
Lithuanian: • Nėštumo metu
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de kan påvirke eller påvirkes af Farydak.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui; tai apima ir be recepto įsigytus vaistus, pavyzdžiui, vitaminus ar augalinius papildus, kadangi jie gali sąveikauti su Farydak.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger, herunder svær trombocytopeni, neutropeni og anæmi (CTC-grad 3 til 4) er blevet indberettet hos patienter, der blev behandlet med panobinostat.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta nepageidaujamų kraujodaros sutrikimų, įskaitant sunkios trombocitopenijos, neutropenijos ir anemijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC) atvejus.
Danish: • blod i urinen (tegn på et nyreproblem)
Lithuanian: • kraujas šlapime (inkstų veiklos sutrikimo požymis);
Danish: Tabel 8 Progressionsfri overlevelse hos patienter, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Danish: Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
Lithuanian: , atomoksetinu, dekstrometorfanu, metoprololiu, nebivololiu, perfenazinu ir pimozidu), reikia individualiai titruoti CYP2D6 substratų dozę, atsižvelgiant į preparato toleravimą, bei dažnai stebėti pacientų būklę dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Danish: Sådan skal du tage Farydak
Lithuanian: Kaip laikyti Farydak
Danish: - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, disopyramid,
Lithuanian: - kosuliui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, dekstrometorfano; - nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, amjodarono,
Danish: Hvileperiode
Lithuanian: Pertraukos laikotarpis
Danish: - kontrollere hvor godt din skjoldbruskkirtel og hypofyse virker (ved at måle niveauet af dine skjoldbruskkirtel-hormoner i blodet)
Lithuanian: trombocitų) skaičių; - ištirti elektrolitų (pavyzdžiui, kalio, magnio, fosfatų) kiekį Jūsų organizme; - patikrinti Jūsų skydliaukės ir posmegeninės liaukos veiklą (bus nustatomas skydliaukės hormonų kiekis Jūsų kraujyje).
Danish: Anvendelse af Farydak
Lithuanian: Kaip vartoti Farydak
Danish: Svimmelhed kan opstå efter administration af Farydak (se pkt.
Lithuanian: Pavartojus Farydak gali pasireikšti galvos svaigimas (žr.
Danish: Dag 5
Lithuanian: 5 lentelė.
Danish: • nye eller forværrede symptomer, som fx hoste med eller uden slim, feber, besværet eller smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet, når du trækker vejret,
Lithuanian: • naujai atsiradusius ar pasunkėjusius simptomus, pavyzdžiui, kosulį su skrepliavimu ar be jo, karščiavimą, apsunkintą ar skausmingą kvėpavimą, švokštimą, skausmą krūtinės ląstoje kvėpuojant, dusulį ar pasunkėjusį kvėpavimą, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis, sustiprėjusį norą šlapinantis, kraują šlapime (tai plaučių infekcijos ar šlapimo takų infekcijos požymiai);
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Lithuanian: Apibendrinti klinikiniai duomenys apie vien panobinostato vartojimą įvairioms indikacijoms ir skiriant skirtingas dozes daugiau kaip 500 pacientų rodo, kad 3-iojo laipsnio pagal CTC QTc intervalo pailgėjimo (QTcF >500 ms) atvejų dažnis buvo maždaug 1 % iš viso ir 5 % ar didesnis skiriant 60 mg ar didesnę dozę; nepastebėta nė vieno polimorfinės paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes) epizodo.
Danish: • Dosis skal udelades, hvis QTcF er ≥480 msek.
Lithuanian: • reikia praleisti dozės vartojimą, jeigu QTcF intervalas yra ≥480 ms arba daugiau kaip 60 ms viršija prieš pradedant gydymą nustatytas reikšmes;
Danish: Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, galima apsvarstyti profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais nuo pykinimo (pvz., prochlorperazinu) skyrimo klausimą.
Danish: • opkastning, kvalme, uro i maven, fordøjelsesbesvær
Lithuanian: • vėmimas, pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas, sutrikęs virškinimas;
Danish: De komplette blodtællinger bør monitoreres hyppigt under behandlingen (særligt før hver injektion med bortezomib, fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i cyklus 9 til 16), især for trombocytopeni (se pkt.
Lithuanian: y., 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis 1-8-ojo ciklų metu bei 1-ąją ir 8-ąją dienomis 9-16-ojo ciklų metu), ypatingai stebint dėl trombocitopenijos pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Reproduktionstoksisitet
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Danish: Grad 4
Lithuanian: 4-ojo laipsnio,
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo tirtas panobinostato poveikis atsivedimui ir postnataliniam augimui bei brendimui.
Danish: Det bør overvejes at foretage dosiseskalering fra 15 mg til 20 mg baseret på patient-tolerabilitet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, galima apsvarstyti dozės didinimo nuo 15 mg iki 20 mg klausimą.
Danish: Gastrointestinal hæmoragi, hæmatokesi, gastritis, cheilitis, abdominal distension, tør mund, flatulens
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujas išmatose, gastritas, cheilitas, pilvo pūtimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas žarnyne
Danish: • stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)
Lithuanian: • smarkiai sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį, kojų patinimą (tai inkstų veiklos sutrikimo požymiai);
Danish: Fald i blodcelletal
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
Danish: Lægemidler, hvis plasmaeksponering kan nedsættes af panobinostat
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali sumažėti skiriant panobinostato
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem forsøgsarmene.
Lithuanian: Abejose tiriamosiose grupėse demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo panašios.
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Farydak 10 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/001-003
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
Lithuanian: Apibendrinus tyrimų, kurių metu buvo skiriama vien panobinostato, o jo dozės svyravo nuo 10 mg iki 80 mg, duomenis nustatyta, kad panobinostato ekspozicija plazmoje 65 metų ar jaunesnių pacientų organizmuose yra panaši į ekspoziciją vyresnių kaip 65 metų pacientų organizmuose.
Danish: - Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Kapsules nurykite nepažeistas užgerdami stikline vandens.
Danish: Farydak panobinostat
Lithuanian: Farydak panobinostatas
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Lithuanian: Be to, panobinostatas veikia kitaip nei kiti šiuo metu rinkoje esantys vaistai.
Danish: Andre oplysninger om Farydak
Lithuanian: Kita informacija apie Farydak
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
Lithuanian: Kodėl Farydak buvo patvirtintas?
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinę pagrindinio tyrimo metu surinktų šiuo vaistų gydytų pacientų išgyvenimo trukmės duomenų analizę.
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas?
Danish: Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Farydak dozė yra 20 mg; ją reikia vartoti 1ą, 3-ią, 5-ą, 8-ą, 10-ą ir 12-ą gydymo ciklo dieną.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės ligai neprogresavus pailgėjimas yra kliniškai reikšmingas, nors atkreipė dėmesį į tai, kad gydymo šiuo vaistu nauda bendros pacientų išgyvenimo trukmės požiūriu dar neįrodyta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Farydak vartojimą?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Farydak vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.