FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Kristina PAVLOVSKA (Λεττονία)
Slovak: Kristina PAVLOVSKA
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
Slovak: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovak: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Greek: OJ C 194, 30.07.2004, p. 2
Slovak: OJ C 194, 30.07.2004,
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Jean-Pierre BINDER
Slovak: Johannes DICHTL (Rakúsko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Greek: • Δηµιουργία µιας νέας επιστηµονικής επιτροπής του EMEA, της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Slovak: • vytvorenie nového vedeckého výboru agentúry: Výboru pre rastlinné lieky;
Greek: Επίσης, στις 20 Μαΐου 2004 κατέστη υποχρεωτική η γνωστοποίηση της παράλληλης διανοµής φαρµακευτικών προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας στον EMEA, σύµφωνα µε τον τίτλο IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Slovak: Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
Greek: Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine
Slovak: Phosphatidyl Ethanolamine
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 11 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES (predtým článok 11 smernice 75/319/EHS)
Greek: OJ L 326, 29.10.2004, p. 21
Slovak: L 326, 29.10.2004,
Greek: • Reinhard KROKER (Γερµανία)
Slovak: Reinhard KROKER
Greek: Ο EMEA είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή και τις επιχειρησιακές πτυχές των MRA.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vykonávanie a prevádzkové hľadiská týchto dohôd o vzájomnom uznávaní.
Greek: Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Slovak: Členovia správnej rady
Greek: Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας
Slovak: Žiadosti po schválení
Greek: Ο Οργανισµός τήρησε τις προβλεπόµενες προθεσµίες για όλες τις ολοκληρωθείσες διαδικασίες.
Slovak: Agentúra dokončila tieto postupy v rámci definovaných časových limitov.
Greek: Η πρώτη της συνεδρίαση πραγµατοποιήθηκε τον Σεπτέµβριο του 2004.
Slovak: Prvé zasadnutie sa konalo v septembri 2004.
Greek: Οι PAT είναι ένα σύστηµα για το σχεδιασµό, την ανάλυση και τον έλεγχο της παρασκευής µέσω της έγκαιρης µέτρησης (π.χ. κατά την επεξεργασία) καίριων χαρακτηριστικών ποιότητας και απόδοσης των πρώτων υλών και των υλικών και διεργασιών παρασκευής µε στόχο τη διασφάλιση της ποιότητας του τελικού προϊόντος (= προσδιορισµός και παρακολούθηση των παραγόντων που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων).
Slovak: j. v priebehu spracovania) vlastností kritických z hľadiska kvality a výkonnosť v prípade surovín, rozpracovaných materiálov a procesov s cieľom zaistiť kvalitu konečného výrobku (t.
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
Slovak: Prijaté CVMP v máji 2004
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Slovak: NÓRSKO
Greek: Μάρτιος 2004
Slovak: marec 2004
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης την 1η Μαΐου 2004 και η προετοιµασία για την εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας αποτέλεσαν µόνιµα θέµατα στην ηµερήσια διάταξη της MRFG.
Slovak: 1. mája 2004 a príprava na vykonávanie nových právnych predpisov Spoločenstva boli trvalými položkami programu tejto skupiny.
Greek: Επίσης πραγµατοποιήθηκαν τακτικές διµερείς συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή του EMEA και των γραµµατέων διαφόρων ενδιαφεροµένων µερών.
Slovak: Konali sa aj pravidelné dvojstranné rokovania medzi agentúrou a konateľmi rôznych zainteresovaných strán.
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΚαναδάς
Slovak: Európske spoločenstvoKanada
Greek: OJ C 289, 26.11.2004, p. 7
Slovak: OJ C 289, 26.11.2004,
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
Slovak: Prijatý CVMP v marci 2004
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας.
Slovak: Pracovné skupiny - podľa svojej špecifickej oblasti zodpovednosti - sa zúčastňujú na vývoji a revízii vedeckých usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva pri liekoch, na ktoré sú podané žiadosti o pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva, protokolovej pomoci, schválenia alebo činnostiach po schválení.
Greek: Παράρτηµα 10
Slovak: Príloha 10
Greek: Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραµµές παρέχουν καθοδήγηση για ειδικά επιστηµονικά ζητήµατα και βασίζονται στις πλέον σύγχρονες διαθέσιµες επιστηµονικές γνώσεις, παρέχοντας σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρµάκων.
Slovak: Vývoj a revízie vedeckých usmernení sú zvlášť dôležitým aspektom práce pracovných skupín, keďže obsahujú pokyny k špecifickým vedeckým otázkam a sú založené na najnovších dostupných vedeckých znalostiach, poskytujú zásadné informácie, ktoré sa musí brať do úvahy pri výskume a vývoji nových liekov.
Greek: Εκτελεστική υποστήριξη
Slovak: Organizačná podpora
Greek: Cymbalta duloxetine Part B
Slovak: Cymbalta duloxetine Part
Greek: Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
Slovak: Sponzori pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia majú právo na zníženie poplatkov, ktoré vyberá agentúra za protokolovú pomoc, žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a iné regulačné postupy.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών της COMP δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA αφής στιγµής ληφθεί απόφαση σχετικά µε τον χαρακτηρισµό.
Slovak: Prehľady stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry, hneď ako je prijaté rozhodnutie o pomenovaní.
Greek: Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Ευρωπαϊκή Επιτροπή Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Slovak: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Greek: 3.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
Slovak: Maximálne limity reziduí
Greek: 8 Αντικατέστησε τον Pekka KURKI από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Slovak: Nahradila koho: Pekka KURKI od septembrového zasadnutia 2004.
Greek: Bέλγιο
Slovak: BELGICKO
Greek: Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση που έπεται της χορήγησης άδειας
Slovak: Jednotka na hodnotenie humánnych liekov po schválení Vedúci jednotky
Greek: Δ/Υ
Slovak: A alebo
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά PMF:
Slovak: Otázky týkajúce sa osvedčení referenčného spisu o plazme:
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΕλβετία
Slovak: Európske spoločenstvoUSA
Greek: Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Greek: Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre prevalenciu Predseda: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Greek: Σε κάθε συνεδρίαση της CVMP το 2004 παρουσιαζόταν προφορικά έκθεση για τις δραστηριότητες της VMRFG.
Slovak: Ústna správa o činnostiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania sa v roku 2004 podávala na každom zasadnutí Výboru pre veterinárne lieky.
Greek: 3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich neurodegeneratívnymi onchoreniami
Greek: Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων
Slovak: Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Greek: • Ján MAZÁG3 (Σλοβακία)
Slovak: Ján MAZÁG3
Greek: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
Slovak: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Greek: Αναµένεται η ολοκλήρωσή του το πρώτο τρίµηνο του 2005
Slovak: Dokončenie sa očakává v 1. kvartáli roku 2005
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας (είτε σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είτε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής) κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Slovak: Postupy arbitráže (buď podľa článku 29 smernice 2001/83/ES, alebo podľa článku 6 ods.
Greek: Ο EMEA συνεργάζεται στενά µε άλλα επιστηµονικά και ρυθµιστικά όργανα και οργανισµούς στον τοµέα της δηµόσιας υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje v oblasti verejného zdravia s inými vedeckými a regulačnými inštitúciami a agentúrami v rámci Európskej únie.
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
Slovak: Pracovná skupina pre biotechnológie
Greek: Καµία επιστηµονική συµβουλή (n=171)
Slovak: Vedecké poradenstvo (n =
Greek: MEISEL • Kenneth MIFSUD (Μάλτα)
Slovak: Kenneth MIFSUD
Greek: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ
Slovak: VÝKONNÝ RIADITEĽ
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 αναλήφθηκε περαιτέρω νέα πρωτοβουλία για τη διαφάνεια: στα δελτία Τύπου της COMP και στις µηνιαίες εκθέσεις της CHMP πλέον παρατίθεται κατάλογος όλων των φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µετά τον Ιούλιο του 2003.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a mesačné správy Výboru pre humánne lieky teraz uvádzajú zoznam všetkých pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podaných od júla 2003.
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie;
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
Slovak: LOTYŠSKO
Greek: 0.00 % p.m.
Slovak: 8.30 do 18.00
Greek: Η αναθεώρηση εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004
Slovak: Revízia prijatá v júni 2004
Greek: Η CVMP συνέστησε τις ακόλουθες µόνιµες και προσωρινές οµάδες εργασίας για να παρέχουν συνδροµή στις δραστηριότητες επιστηµονικής αξιολόγησης της επιτροπής: Μόνιµες οµάδες εργασίας
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril na podporu svojich činností vedeckého hodnotenia tieto stále a dočasné pracovné skupiny:
Greek: Γνωστοποιήσεις Επικυρωθείσες Ολοκληρωθείσες
Slovak: Oznámenia Schválené
Greek: • Τέθηκε σε λειτουργία ένα πιλοτικό σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων και επιχειρησιακής πληροφόρησης
Slovak: Spustil sa pilotný systém ukladania dát a aplikácií business intelligence
Greek: CPMP/BPWG/859/95 rev. 2
Slovak: CPMP/BPWG/859/95
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για PMF εκ των οποίων ολοκληρώθηκε µία.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra osem žiadostí o Referenčný spis o plazme.
Greek: Παιδιατρική οµάδα εργασίας
Slovak: Pracovná skupina pre pediatriu
Greek: Μεγαλύτερη διαφάνεια για τα ορφανά φάρµακα
Slovak: Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
Greek: Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Slovak: To zahŕňalo „triedy pomenovaní" všetkých liekov proti retrovírusom z hľadiska poškodenia pečene a syndrómu imunitnej reaktivácie a vyhlásenia o mitochondriálnej toxicite pre deti pri postnatálnom alebo in utero vystavení analógom nukleotidu a nukleozidu.
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Slovak: Humánne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Greek: Αυτό το κοινό έντυπο υποβολής αναφορών αποσκοπεί να διασφαλίσει τη συνέπεια των συλλεγόµενων πληροφοριών και να προωθήσει µια ενιαία αντίληψη για
Slovak: Cieľom tohto spoločného formulára na vypracovanie správ je zaistiť súlad zhromažďovaných informácií a podporovať všeobecné porozumenie podávaniu správ o nepriaznivých reakciách na lieky veterinárnymi lekármi vykonávajúcimi prax v celej EÚ.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
Slovak: Zúčastňujú sa - podľa svojej konkrétnej oblasti zodpovednosti - na vývoji a revízií usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva o liekoch, pri ktorých sa požiadalo o vedecké poradenstvo, povolenie na uvedenie na trh alebo činnosti po schválení.
Greek: Παροχή υποστήριξης σε χορηγούς
Slovak: Podpora sponzorom
Greek: Ariclaim duloxetine Part B
Slovak: Ariclaim duloxetine Part
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
Slovak: Skupina pre vývoj IT dokončila fázy koncepcie, rozpracovania a raného budovania tohto projektu so vstupom od expertov na vedecké poradenstvo agentúry.
Greek: Απρίλιος 2004
Slovak: apríl 2004
Greek: Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
Slovak: Činnosti správnej výrobnej praxe
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Greek: Οι προσκλήσεις υποβολής
Slovak: Predloženia podané
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Predseda: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα καθοδήγησης παρατίθενται στο παράρτηµα 10.
Slovak: Podrobnosti o metodologických dokumentoch - pozri prílohu 10.
Greek: Ο EMEA κατέληξε σε συµφωνία µε την Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκών Φαρµακευτικών Εταιρειών (EAEPC) όσον αφορά τη θέσπιση ενός κοινού δείκτη απόδοσης για την
Slovak: Agentúra sa dohodla s Európskym združením farmaceutických spoločností eurozóny na zavedení spoločnej úlohy ako ukazovateľa výkonnosti s cieľom monitorovať fungovanie postupov.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Alar IRS
Slovak: (Estónsko) náhradník: Alar IRS
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR
Slovak: Predseda: Michel MARTY
Greek: Η νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων διατέθηκε σε όλους τους εθνικούς αρµόδιους φορείς, επιτρέποντας τον αποτελεσµατικότερο συντονισµό του δικτύου
Slovak: Nová verzia databázy bola sprístupnená všetkým príslušným vnútroštátnym orgánom.
Greek: Επιτεύγµατα
Slovak: Úspechy
Greek: Η CVMP συνέστησε το 2004 επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril Vedeckú poradenskú skupinu pre bektériostatiká v roku 2004.
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre veterinárne lieky:
Greek: EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Slovak: Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Greek: Πληροφορική
Slovak: Informačné technológie
Greek: Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
Slovak: Johan van CALSTER, André PAUWELS
Greek: Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου εφαρµόστηκε από το δίκτυο των επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου φαρµάκων για σαράντα ένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 10 % σε σχέση µε το 2003.
Slovak: Do rozsahu programu odoberania vzoriek a skúšania centrálne schválených výrobkov vykonávaného sieťou oficiálnych laboratórií na kontrolu liekov bolo zahrnutých štyridsaťjeden výrobkov.
Greek: Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 12 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Slovak: Článok 31 smernice 2001/83/ES (predtým článok 12 smernice 75/319/EHS)
Greek: Η οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP µε οργανώσεις ασθενών εξέτασε τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν µετά τη δηµοσίευση του εγγράφου προς διαβούλευση µε τίτλο «Recommendations and proposals for action» (Συστάσεις και προτάσεις για την ανάληψη δράσης) (CPMP/5819/04) τον Απρίλιο του 2004.
Slovak: Výboru pre humánne lieky s organizáciami pacientov preskúmavala pripomienky a príspevky, ktoré dostala po zverejnení dokumentu „Odporúčania a návrhy na činnosť"
Greek: OJ C 215, 27.08.2004, p. 7
Slovak: OJ C 215, 27.08.2004,
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων.
Slovak: Uskutočňuje sa práca týkajúca sa harmonizovaných postupov včasného varovania a ustanovení o podávaní výročných správ.
Greek: Χρόνος για τη γνωµοδότηση Χρόνος έως την απόφαση
Slovak: Doba do rozhodnutia
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρµακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά δραστικό συστατικό) Ορφανά φάρµακα (περιλαµβανόµενα στο σύνολο των αιτήσεων)
Slovak: Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Greek: Εν αναµονή της εν λόγω νοµοθεσίας ορισµένοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν ήδη σχέδια διαχείρισης κινδύνων προς εξέταση από την CHMP το 2004.
Slovak: Očakávajúc tieto predpisy, niektorý držitelia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh predložili už v priebehu roka 2004 plány riadenia rizika na preskúmanie Výboru pre humánne lieky a v roku 2004 sa zorganizovalo niekoľko stretnutí s držiteľmi rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh pre centrálne schválené výrobky, predovšetkým aby sa prerokovali koncepcie riadenia rizika.
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia
Greek: 2.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Greek: ΔΑΝΙΑ
Slovak: DÁNSKO
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
Slovak: Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Vedúci jednotky
Greek: Πρόεδρος: εκκρεµεί ο διορισµός Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Predseda: bude vymenovaný Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: • Οι οργανωτικές και διαρθρωτικές αλλαγές στον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές του µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πραγµατοποιήθηκαν µε επιτυχία.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa úspešne vykonali organizačné a štrukturálne zmeny v agentúre a jej vedeckých výboroch.
Greek: Μυοσκελετικού συστήµατος
Slovak: Muskuloskeletálna sústava
Greek: Διαχείριση και οργάνωση της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP)
Slovak: Riadenie a organizácia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Sue HARRIS
Slovak: Linda ANDERSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Sue HARRIS
Greek: Κατάσταση εφαρµογής
Slovak: Stav vykonávania
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IA το 2004
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IA
Greek: Αισθητήριων οργάνων
Slovak: Zmyslové orgány
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 3.
Slovak: Podrobnosti o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 3.
Greek: • Πρόνοια που επιτρέπει στην CHMP να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές στο πλαίσιο της συνεργασίας µε τον ΠΟΥ για τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων εκτός της ΕΕ.
Slovak: • ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 2.
Slovak: Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Greek: Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Οκτώβριο του
Slovak: Uvoľnený na konzultáciu v októbri
Greek: • Συστάθηκε όπως προβλεπόταν η επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν και επισηµοποιήθηκαν από τη CVMP.
Slovak: Podľa plánu bola vytvorená Vedecká poradenská skupina pre antimikrobiálne výrobky a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky a dostali oficiálnu formu.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟΔΩΝ
Slovak: Príjmy Poplatky
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 2
Slovak: Hlava 2 spolu
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií
Greek: Special Products Ltd
Slovak: Services Ltd
Greek: Η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων που προέρχονται από το ανθρώπινο πλάσµα εξαρτώνται τόσο από το πρωτογενές υλικό του πλάσµατος όσο και από την περαιτέρω διαδικασία παρασκευής, γεγονός που συνεπάγεται ότι η συλλογή, ο έλεγχος, η αποθήκευση και η µεταφορά του ανθρώπινου πλάσµατος αποτελούν σηµαντικούς παράγοντες για τη διασφάλιση της ποιότητας των παραγόµενων από πλάσµα προϊόντων.
Slovak: Zhromažďovanie ľudskej plazmy na ďalšie spracovanie a takisto skladovanie, skúšanie a preprava podliehajú pravidelným kontrolám, aby sa zaistila očakávaná kvalita výrobku.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Jean-Hugues
Slovak: (podpredseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Lotte Winther
Slovak: Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
Greek: Xeristar duloxetine Part B
Slovak: Xeristar duloxetine Part
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα >60 ηµερών
Slovak: Doba hodnotenia < 60 dní
Greek: Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
Slovak: Okrem stálych a dočasných poradenských skupín vytváral Výbor pre humánne lieky vedecké poradenské skupiny.
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2002
Slovak: Prijaté žiadosti 2002 - 2004
Greek: Φάση-I Φάση-II Φάση-III Φάση-IV
Slovak: Fáza I Fáza II Fáza III Fáza IV
Greek: Επιθεωρήσεις
Slovak: Vyhodnotenia
Greek: Ηλεκτρ.
Slovak: Tel.
Greek: Εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας) Πρόεδρος: Hans HOOGLAND Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: (Dočasná) pracovná skupina pre hodnotenie environmentálneho rizika Predseda: Hans HOOGLAND
Greek: Στο εν λόγω έγγραφο παρατίθενται απόψεις της HMPWP, η οποία δηµιουργήθηκε ως φόρουµ για την ανταλλαγή εµπειριών στον τοµέα των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
Greek: Αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Slovak: Zástupkyňa vedúceho úseku pre dohľad nad liekmi, bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení
Greek: Παραρτήµατα
Slovak: Prílohy
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Slovak: TALIANSKO
Greek: Aloxi palonosetron Part B
Slovak: Aloxi palonosetron Part
Greek: Η HMPWP συνέχισε τις εργασίες της το 2004 µέχρι την έναρξη λειτουργίας της HMPC τον Σεπτέµβριο του 2004.
Slovak: Pracovná skupina pre rastlinné lieky v roku 2004 pokračovala vo svojej práci až do založenia Výboru pre rastlinné lieky v septembri 2004.
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, každý deň v rovnakom čase.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2018
Greek: Ο Οργανισμός συνέστησε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Slovak: Agentúra odporučila uskutočniť štúdiu na ďalšie preskúmanie tejto otázky.
Greek: EMA/585265/2018 EMEA/H/C/002751
Slovak: EMEA/H/C/002751