FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de PREZISTA associé au cobicistat avec la rifabutine n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PREZISTA, samen toegediend met cobicistat en rifabutine wordt niet aanbevolen.
French: Une réduction de la dose de rifabutine de 75% par rapport à la dose habituelle de 300 mg/jour (soit rifabutine 150 mg un jour sur deux) et une surveillance accrue des effets indésirables liés à la rifabutine est justifée chez les patients recevant l'association avec PREZISTA co-administré avec le ritonavir.
Dutch: Een vermindering van de rifabutinedosis met 75% van de gebruikelijke dosis van 300 mg/dag (d.w.z. 150 mg rifabutine om de andere dag) en intensievere controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine is vereist bij patiënten die de combinatie met PREZISTA, samen toegediend met ritonavir, ontvangen.
French: • 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de PREZISTA avec du ritonavir à faible dose deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Dutch: • 80 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die PREZISTA tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant PREZISTA utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés.
Dutch: Indien er bij patiënten die PREZISTA in combinatie met cobicistat of met een lage dosis ritonavir gebruiken tekenen zijn van nieuwe of verergerende leverfunctiestoornis (o.a. klinisch relevante verhoging van leverenzymen en/of symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, geelzucht, donkere urine, gevoeligheid van de lever, hepatomegalie), dient onderbreking of beëindiging van de behandeling onmiddellijk te worden overwogen.
French: Pour les résultats des autres études cliniques chez les adultes et la population pédiatrique pré-traités par des ARV, voir les Résumés des Caractéristiques du Produit de PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg comprimés et 100 mg/ml suspension buvable.
Dutch: Voor additionele resultaten van klinische studies bij ART-voorbehandelde volwassen en pediatrische patiënten, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg of 600 mg tabletten en 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
French: Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin) La dose est soit : - 600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.
Dutch: Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen) De dosis is ofwel: - 600 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 300 milligram of 1 PREZISTA tablet van 600 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.
French: Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin) La dose est soit : - 800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) associés à 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Dutch: Dosis voor volwassenen die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is) De dosis is ofwel: - 800 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram) samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
French: Tableau d'interactions
Dutch: Interactie
French: Les interactions entre PREZISTA/ritonavir et les médicaments antirétroviraux et non-antirétroviraux sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de interacties weer tussen PREZISTA/ritonavir en antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen.
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire co-administré avec PREZISTA et une faible dose de ritonavir.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis van sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gelijktijdig toegediend met PREZISTA en een lage dosis ritonavir, is niet vastgesteld.
French: Pour les recommandations sur la posologie chez la population pédiatrique voir les Résumés des Caractéristiques du Produit PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimés et 100 mg/ml suspension buvable.
Dutch: Voor dosisaanbevelingen bij pediatrische patiënten, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletten en 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
French: L'enfant doit prendre un repas ou une collation dans les 30 minutes qui précèdent la prise de PREZISTA et du ritonavir.
Dutch: Het kind moet binnen 30 minuten voorafgaand aan het innemen van PREZISTA en ritonavir een maaltijd of snack eten.
French: Qu'est-ce que PREZISTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé blanc, de forme ovale, portant les inscriptions TMC sur une face et 150 sur l'autre.
Dutch: Filmomhulde, witte, ovale tablet, met de vermelding TMC op één kant en 150 op de andere kant.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat en hypromellose.
French: PREZISTA, co-administré avec le cobicistat est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients adultes (voir rubrique 4.2).
Dutch: PREZISTA, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
French: 6 cellules/l, une posologie de 800 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour, à prendre au cours d'un repas, peut être utilisée.
Dutch: 6 CD4+-cellen/l, kan een doseringsschema van 800 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel, worden gebruikt.
French: Une surveillance clinique est recommandée en cas de coadministration de PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir et de ces analgésiques.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als PREZISTA met een lage dosis ritonavir wordt toegediend in combinatie met deze analgetica.
French: Comprimé blanc de forme oblongue, de 17,3 mm, qui porte les inscriptions « 300MG » sur une face et « TMC114 » sur l'autre.
Dutch: Oranje ovale tablet van 17,3 mm lang, waarop ‘300MG' aan de ene kant en ‘TMC114' aan de andere kant werd ingebracht.
French: Une surveillance accrue des taux sériques d'ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par PREZISTA utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient overwogen te worden bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met PREZISTA, gebruikt in combinatie met cobicistat of met een lage dosis ritonavir.
French: PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour ne doit pas être utilisé chez les patients pré-traités par des ARV présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir ou avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥100 000 copies/ml ou un taux de CD4+ < 100 cellules x10
Dutch: PREZISTA/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een of meer mutaties die met darunavir-resistentie zijn geassocieerd (DRV-RAM's) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml of met <100 x 10
French: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour
Dutch: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir eenmaal daags
French: Il peut s'agir d'un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d'urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d'appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
French: PREZISTA 75 mg comprimés pelliculés
Dutch: PREZISTA 75 mg filmomhulde tabletten
French: L'utilisation systémique concomitante de clotrimazole et de PREZISTA boosté peut augmenter les concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du clotrimazole.
Dutch: Gelijktijdig systemisch gebruik van clotrimazol en geboost PREZISTA kan de plasmaconcentraties van darunavir en/of clotrimazol verhogen.
French: OU - 600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.
Dutch: OFWEL - 600 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 300 milligram of 1 PREZISTA tablet van 600 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.
French: prezista 150 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
Dutch: prezista 150 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking)
French: darunavir amprénavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir algorithme TLOVR excluant les échecs non virologiques basé sur l'ARN VIH-1 < 50 copies/ml, excepté pour TITAN (ARN VIH-1 < 400 copies/ml) listes IAS-USA
Dutch: TLOVR non-VF gecensureerd algoritme gebaseerd op <50 hiv-1-RNA-kopieën per ml, behalve bij TITAN (< 400 hiv-1-RNA-kopieën/ml)
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d'épilepsie)
Dutch: Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie) - dexamethason (ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd)
French: Pour les résultats d'essai clinique chez les adolescents naïfs d'ARV âgés de 12 à 17 ans, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de PREZISTA 400 mg et 800 mg comprimés ou de PREZISTA 100 mg/ml suspension buvable.
Dutch: Voor resultaten van klinische studies in ART-naïeve pediatrische patiënten van 12 tot 17 jaar, zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor PREZISTA 400 mg en 800 mg tabletten of PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
French: Affections gastro-intestinales très fréquent diarrhée, nausées fréquent vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie, flatulences, augmentation des enzymes pancréatiques peu fréquent pancréatite aiguë
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree, nausea vaak braken, abdominale pijn, abdominale distensie, dyspepsie, flatulentie, pancreasenzymen verhoogd soms acute pancreatitis
French: La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour en association avec 150 mg de cobicistat une fois par jour ou du ritonavir 100 mg une fois par jour à prendre au cours d'un repas.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 800 mg eenmaal daags met cobicistat 150 mg eenmaal daags of met ritonavir 100 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
French: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour
Dutch: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir eenmaal daags
French: L'administration concomitante de PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir et de la lurasidone, du pimozide ou du sertindole est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREZISTA, samen met een lage dosis ritonavir en lurasidon, pimozide of sertindol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: indéterminée syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)*, pustulose exanthématique aiguë généralisée* Affections musculo-squelettiques et systémiques fréquent myalgies peu fréquent ostéonécrose*
Dutch: niet bekend toxische epidermale necrolyse*, acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem*
French: De plus, la réponse à l'antidépresseur doit être surveillée chez les patients stabilisés sous antidépresseurs qui initient un traitement par PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten op een vaste dosis van deze antidepressiva bij het begin van een behandeling met PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, gecontroleerd worden op de respons op het antidepressivum.
French: L'association de l'avanafil et de PREZISTA avec une faible dose de ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: De combinatie van avanafil en PREZISTA, samen met een lage dosis ritonavir, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: PREZISTA 300 mg comprimés pelliculés 2 ans
Dutch: PREZISTA 300 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
French: Saquinavir 1 000 mg deux fois par jour darunavir ASC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir ASC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Dutch: Saquinavir 1000 mg tweemaal daags darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17%
French: L'utilisation concomitante de PREZISTA avec une faible dose de ritonavir et d'elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Dutch: Bij gebruik van PREZISTA met een lage dosis ritonavir is elbasvir/grazoprevir gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
French: IP du VIH darunavir amprénavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir les patients en échec virologique étaient définis comme : jamais contrôlés : confirmation que l'ARN VIH-1 diminue de < 1 log10 par rapport à l'inclusion et ≥50 copies/ml à la semaine 8; rebond : ARN VIH-1<50 copies/ml suivi par la confirmation de l'ARN VIH1≥400 copies/ml ou la confirmation que l'ARN VIH-1 augmente de >1 log10 par rapport au nadir ; arrêt lorsque l'ARN VIH1≥400 copies/ml à la dernière consultation listes IAS-USA le phénotype à l'inclusion n'était pas disponible au cours de l'essai GS-US-216-130
Dutch: baseline en ≥ 50 kopieën/ml in week 8; rebound: hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gevolgd door een bevestigd hiv-1 RNA tot ≥ 400 kopieën/ml of bevestigd hiv-1 RNA > 1 log10 toename vanaf de laagste waarde; stopzettingen met hiv-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml bij het laatste bezoek
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue, aussi, PREZISTA doit être utilisé avec prudence.
Dutch: De klinische betekenis van deze toename is niet bekend.
French: Pour les résultats des essais cliniques chez les patients adultes naïfs d'ARV, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de PREZISTA 400 mg et 800 mg comprimés ou 100 mg/ml suspension buvable.
Dutch: Voor resultaten van klinische studies bij ART-naïeve volwassen patiënten, zie de Samenvatting van Productkenmerken van PREZISTA 400 mg en 800 mg tabletten of 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
French: Il n'est pas recommandé d'associer PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir et le saquinavir.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, te combineren met saquinavir.
French: Qu'est-ce que PREZISTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé blanc de forme allongée, portant les inscriptions TMC sur une face et 75 sur l'autre.
Dutch: Filmomhulde, witte, capsulevormige tablet, met de vermelding TMC op één kant en 75 op de andere kant.
French: Si l'éfavirenz est utilisé en association avec PREZISTA/ritonavir, la posologie de 600/100 mg deux fois par jour de PREZISTA/ritonavir doit être utilisée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als efavirenz gebruikt moet worden in combinatie met PREZISTA/ritonavir, dient het schema PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
French: PREZISTA associé au ritonavir à faible dose est contre-indiqué avec le triazolam ou le midazolam par voie orale (voir rubrique 4.3)
Dutch: PREZISTA met een lage dosis ritonavir en triazolam of oraal midazolam is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
French: Indinavir: comparaison de indinavir/ritonavir 800/100 mg deux fois par jour vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg deux fois par jour.
Dutch: Indinavir: indinavir/ritonavir 800/100 mg tweemaal daags vergeleken met indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg tweemaal daags.
French: Les comprimés de PREZISTA à 400 milligrammes et 800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.
Dutch: PREZISTA tabletten van 400 milligram en 800 milligram mogen alleen worden gebruikt voor het schema van 800 milligram eenmaal per dag.
French: Atazanavir: comparaison de atazanavir/ritonavir 300/100 mg une fois par jour vs. atazanavir 300 mg une fois par jour en association avec darunavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour.
Dutch: Atazanavir: atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags vergeleken met atazanavir 300 mg eenmaal daags in combinatie met darunavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags.
French: PREZISTA 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate).
Dutch: PREZISTA 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg darunavir (als ethanolaat).
French: Aucune adaptation posologique de darunavir/ritonavir n'est nécessaire pendant la grossesse et la période post-partum.
Dutch: Tijdens de zwangerschap en postpartum is er geen dosisaanpassing van darunavir/ritonavir vereist.
French: Si l'éfavirenz est utilisé en association avec PREZISTA, la posologie de 600/100 mg deux fois par jour de PREZISTA/ritonavir doit être utilisée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Als efavirenz gebruikt moet worden in combinatie met PREZISTA, dient het schema PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
French: Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met PREZISTA en cobicistat of ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.
French: PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit pas être associé avec des médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels une augmentation de l'exposition systémique peut entraîner des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital (faible marge thérapeutique) (voir rubrique 4.3).
Dutch: PREZISTA samen toegediend met een lage dosis ritonavir mag niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband gebracht worden met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3).
French: Qu'est-ce que PREZISTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé orange de forme ovale, portant les inscriptions TMC114 sur une face et 300MG sur l'autre.
Dutch: Filmomhulde, oranje, ovale tablet, met de vermelding TMC114 op één kant en 300MG op de andere kant.
French: L'utilisation concomitante de PREZISTA boosté et d'elbasvir/grazoprevir est contreindiquée (voir rubrique 4.3)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost PREZISTA en elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Les comprimés de PREZISTA 400 milligrammes ne doivent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.
Dutch: PREZISTA 400 milligram tabletten mogen alleen worden gebruikt voor het schema van 800 milligram eenmaal per dag.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Prezista, le 12 février 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 februari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prezista verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prezista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prezista.
French: L'EPAR complet relatif à Prezista est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prezista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg) et de suspension orale (100 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg) en als een orale suspensie (100 mg/ml).
French: Autres informations relatives à Prezista:
Dutch: Overige informatie over Prezista
French: La suspension orale est disponible pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
Dutch: De orale suspensie is beschikbaar voor patiënten die de tabletten niet kunnen inslikken.
French: Chez l'adulte, Prezista a été étudié dans le cadre de six études principales.
Dutch: Bij volwassenen is Prezista onderzocht in zes hoofdstudies.
French: Qu'est-ce que Prezista?
Dutch: Wat is Prezista?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prezista sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prezista groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prezista?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prezista te waarborgen?
French: Dans toutes ces études, les patients ont également pris d'autres médicaments contre le VIH.
Dutch: In alle studies namen de patiënten ook andere geneesmiddelen tegen hiv in.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
Dutch: Het blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Bij kinderen en jongeren doen zich soortgelijke bijwerkingen voor.
French: Les comprimés de 300 et 600 mg contiennent un agent colorant appelé Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des allergies.
Dutch: De tabletten van 300 en 600 mg bevatten de kleurstof ‘sunset yellow' (E110), die allergieën kan veroorzaken.
French: Pourquoi Prezista a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Prezista goedgekeurd?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prezista, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prezista veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.