FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Finnish: Mitä Bortezomib SUN on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Bortezomib SUN ir kam jis vartojamas
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių dauginės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
Finnish: Sekä miespotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius po gydymo.
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40-193 tuntia.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos periodo (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Finnish: Talidomidin käytössä on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Vasteen saavutti 32 % (10/32) potilaista, jotka olivat saaneet 23 aiempaa hoitoa, ja 31 % (21/67) potilaista, jotka olivat saaneet yli 7 hoitoa.
Lithuanian: Atsakas pasireiškė 32 % (10 iš 32) pacientų, anksčiau gydytų 2 ar 3 gydymo būdais, ir 31 % (21 iš 67) pacientų, anksčiau gydytų daugiau kaip 7 gydymo būdais.
Finnish: CR+nCR 41 (13)b
Lithuanian: VR + bVR 41 (13)b
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Lithuanian: IFM-2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys Kriterijai
Finnish: 22 ja 29.
Lithuanian: 29-ą ir 32-ą dienomis.
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Bortezomib SUN vaikams ir paaugliams skirti negalima, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Finnish: Talidomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, elleivät kaikki talidomidia koskevat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nebent vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Finnish: Tiedot bortetsomibin in vitro-, ex vivo- ja eläinmalleista viittaavat siihen, että bortetsomibi lisää osteoblastien erilaistumista ja aktiviteettia ja estää osteoklastien toimintaa.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją bei aktyvumą ir slopina osteoklastų funkciją.
Finnish: Viikko Bzmb (1,3 mg/m2)
Lithuanian: Bzmb (1,3 mg/m2)
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams dauginei mielomai gydyti.
Finnish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR+PR (päivää)
Lithuanian: VR+ bVR + DA 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b VR + bVR + DA + MA Trukmės mediana
Finnish: Perifeerisen neuropatian esiintyvyys lisääntyy hoidon alkuvaiheessa ja sen on todettu olevan suurimmillaan 5. hoitosyklin aikana.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias per 5 ciklą.
Finnish: Päivät 8, 9, 10,
Lithuanian: 8, 9, 10, 11 diena
Finnish: - Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Lithuanian: - Tirpalą sušvirkškite po oda 45-90° kampu.
Finnish: - Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Lithuanian: - Ištirpinę miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
Finnish: Päivä Päivä
Lithuanian: Diena Diena
Finnish: [95 % CI]
Lithuanian: [95 % PI]
Finnish: Antiviraalista estohoitoa pitää harkita.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos skyrimą.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aika ilman merkkejä taudin etenemisestä riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvion perusteella.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo laikas iki ligos progresavimo (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus), diagnostinen arvio on tehtävä pikaisesti ja potilas on hoidettava asianmukaisesti.
Lithuanian: Atsiradus naujiems ar pasunkėjus jau esamiems plaučių klinikiniams simptomams (pvz., kosulys, dusulys), reikia nedelsiant atlikti paciento ištyrimą ir tinkamai gydyti.
Finnish: Liuos injisoidaan ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Lithuanian: Tirpalą reikia sušvirkšti po oda 45-90° kampu.
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus bendros gyvenimo trukmės duomenis
Finnish: Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančią daugiinę mielomą (bent kartą anksčiau gydyti pacientai)
Finnish: Dx 40 mg
Lithuanian: Dx 40 mg diena
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Lithuanian: Laiko, per kurį reakcijos praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas
Finnish: Bortetsomibi yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (tutkimus DOXIL-MMY-3001)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas bortezomibu vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Finnish: Koska CYP2D6 osallistuu bortetsomibin metaboliaan vain vähäisessä määrin (7 %), ei huonosti metaboloivan CYP2D6-fenotyypin oleteta vaikuttavan bortetsomibin kokonaispoistumiseen.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (7 %), nesitikima, kad CYP2D6 fenotipas, kai paciento organizme jo metabolinis aktyvumas silpnas, veiktų bendrą bortezomibo pasiskirstymą.
Finnish: Bortezomib SUN-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin bortetsomibihoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Gydymą Bortezomib SUN reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su bortezomibu susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog po oda suleisite reikiamą dozę (2,5 mg/ml).
Finnish: Bortetsomibialtistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia.
Lithuanian: Visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä enintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia visiškas atsakas, gydymą galima tęsti bent 2 ciklus po to, kai gaunami pirmieji visiško atsako įrodymai, net jeigu tenka gydyti ilgiau kaip 8 ciklus.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4-7.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7.
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną sušvirkštos maždaug nuo dviejų iki trijų kartų didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje skaičiuojant mg/m2 žmogaus kūno paviršiaus ploto vaisto dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, širdies raumens susitraukiamumo sumažėjimu, hipotenzija ir mirtimi.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairaus tai sen riskitekijöitä, tulee tarkkailla huolellisesti.
Lithuanian: Rizikos veiksnių susirgti širdies liga turinčius ar ja sergančius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti.
Finnish: Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: c Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Lithuanian: c Remiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Finnish: Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog į veną suleisite reikiamą dozę (1 mg/ml).
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui tumorogenezės aspektų, tarp jų ląstelės dauginimuisi ir išlikimui, angiogenezei, ląstelių tarpusavio sąveikai ir metastazavimuisi.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset hoitosyklin aikana - Jos potilaalla havaitaan edellisen hoitosyklin aikana pitkittynyt 4. asteen neutropenia tai trombosytopenia, tai trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu - Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4 laipsnio neutropenija, trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne esiintyvät läpi koko hoidon.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo ir pastebimos viso gydymo metu.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 Bortezomib SUNhoitosykliä.
Lithuanian: kurie gavo atsaką, bet nepasiekė visiškos remisijos, rekomenduojama skirti iš viso 8 gydymo Bortezomib SUN ciklus.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 μM bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, johon sillä on vaikutusta.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi kuin konsultoitujen lääkäritutkijoiden arvioima 69 kuukautta vastaavanlaiselle potilaspopulaatiolle.
Lithuanian: Ši gyvenimo trukmė buvo ilgesnė už šešių-devynių mėnesių gyvenimo trukmės medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt yksittäisiä QT-ajan pitenemistapauksia, joiden syy-yhteyttä lääkitykseen ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Lithuanian: Elektrokardiogramos tyrimai Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nenustatytas.
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Finnish: *Elossaoloajan päivitys perustuu 60,1 kuukauden (mediaani) seuranta-aikaan.
Lithuanian: * Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Finnish: Vaiheen II yhden hoitoryhmän avoin tutkimus MMY-2036 (RETRIEVE) tehtiin bortetsomibiuusintahoidon turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Lithuanian: Siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą atliktas II fazės atvirasis vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE).
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Finnish: Tämän määräajoin julkaistavan turvallisuusraportin (PSUR) kattamasta jaksosta tehdyn valmisteen markkinoille tulon jälkeisten tapausten ja kirjallisuusraporttien katsauksen tuloksena todettiin 158 tapausta, jotka koskivat bortetsomibia saaneiden potilaiden "silmäluomen, silmäripsien ja kyyneltiehyiden infektioita, ärsytystä ja inflammaatioita".
Lithuanian: Atlikus poregistraciniu laikotarpiu gautų ir literatūroje rastų PASP apžvelgiamu laikotarpiu atvejų peržiūrą buvo aptikti 158 „akies voko, blakstienų ir ašarų latakų infekcijų, sudirginimų ir uždegimų" atvejai bortezomibą vartojusiems pacientams.
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib SUN -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille: - jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
Lithuanian: Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir kartu su Bortezomib SUN vartojate vaistą rituksimabą, turite pasakyti savo gydytojui: - jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija.
Finnish: Trombosyyttisiirron sai BzmbR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin RCHOP-ryhmän potilaista.
Lithuanian: BzmbR-CAP grupėje trombocitus teko perpilti 22,5 % pacientų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Finnish: Bortezomib SUN kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Lithuanian: Bortezomib SUN du kartus per savaitę (1-4 ciklai)
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys Kriterijai
Finnish: • muistutus siitä, että Bortezomib SUNa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden pitää noudattaa talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sekä viittaus lisätietoihin talidomidin valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: • priminimas, kad Bortezomib SUN kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Finnish: Bortezomib SUN -hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Lithuanian: Įprasta pradinė Bortezomib SUN dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga progresavusia daugine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 paciento, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/µl; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/µl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/µl.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib SUN-valimsteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, Bortezomib SUN galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden iän mediaani oli 57 vuotta, 55 % oli miehiä ja potilaista 48 %:lla oli suuren riskin sytogenetiikka.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškosios lyties ir 48 % pacientų buvo nustatyta didelės rizikos citogenetika.
Finnish: Aste 1 (oireeton, syvien jännerefleksien häviäminen tai parestesiat), ei kipua tai toimintakyvyn menetystä
Lithuanian: 1 laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Cmax oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen pienempi (20,4 ng/ml) kuin laskimoon tapahtuneen annon jälkeen (223 ng/ml).
Lithuanian: Sušvirkštus po oda maksimali koncentracija Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei sušvirkštus į veną (223 ng/ml).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.
Finnish: Ripulia, maha-suolikanavan ja vatsan kipua sekä asteniaa, ylempien hengitysteiden infektioita ja perifeerisiä neuropatioita ilmaantui kaikkiaan 12-15 % vähemmän valmisteen ihon alle saaneessa ryhmässä verrattuna valmisteen laskimoon saaneeseen ryhmään.
Lithuanian: Bendras viduriavimo, virškinimo trakto ir pilvo skausmo, asteninių būklių, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų ir periferinių neuropatijų dažnis vartojimo po oda grupėje buvo 12-15 % mažesnis nei švirkštimo į veną grupėje.
Finnish: Estohoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä pitää harkita, jos hoitosyklin antamista siirretään toistuvasti myöhempään ajankohtaan.
Lithuanian: Profilaktinį granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių skyrimą reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedama suleisti gydymo ciklus.
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su periferine neuropatija, kuri dažniausiai yra sensorinė.
Finnish: Taudin etenemisestä johtuneiden kuolemantapausten esiintyvyys oli 18 % valmisteen ihon alle saaneiden ryhmässä ja 9 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Mirties dėl progresuojančios ligos dažnis buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % švirkščiamo į veną preparato grupėje.
Finnish: - Anna liuos 3-5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Lithuanian: - Suleiskite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Finnish: Koirilla sydänlihaksen supistumiskyvyn heikkeneminen ja hypotensio oli hoidettavissa akuutilla interventiolla, jolloin annettiin inotrooppisia tai verenpainetta kohottavia lääkeaineita.
Lithuanian: Šunų sumažėjęs širdies raumens susitraukiamumas ir hipotenzija reagavo į ūminę intervenciją skiriant teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčių ar kraujospūdį didinančių preparatų.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta potilailla, jotka saivat bortetsomibihoitoa ja muita samanaikaisia lääkevalmisteita ja joilla oli vakavia perussairauksia.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešama apie atsiradusį kepenų nepakankamumą pacientams, kurie kartu vartojo bortezomibą ir kitus vaistinius preparatus ir kurių sveikatos būklė buvo sunki.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: mannitoli (E 421)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: manitolis (E421)
Finnish: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Lithuanian: +49 (0) 214 403 99 192 España
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkien asteiden ilmaantuvuus laskimoon annetun bortetsomibihoidon yhteydessä oli vähäisempää aiemmissa laskimoon annettavalla bortetsomibilla tehdyissä tutkimuksissa kuin tutkimuksessa MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibą skiriant į veną buvo mažesnis seniau atliktuose tyrimuose su į veną švirkščiamu bortezomibu, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) - kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000),
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni ( ≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP)isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad bortezomibas yra silpnas citochromo P450 (CYP) izofermentų 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 inhibitorius.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että bortetsomibin sytotoksiset vaikutukset kohdistuvat monentyyppisiin kasvainsoluihin ja että kasvainsolut ovat tavallisia soluja herkempiä apoptoosia edistäville vaikutuksille.
Lithuanian: Eksperimentais nustatyta, kad bortezomibas sukelia citotoksinį poveikį įvairių tipų vėžinėms ląstelėms ir kad vėžinės ląstelės būna daug jautresnės proapoptoziniam proteosomos inhibitorių poveikiui nei normalios ląstelės.
Finnish: Deksametasonin ja bortetsomibin yhdistelmää annettiin 83 potilaalle hoitosyklissä 1, ja lisäksi 11 potilasta sai deksametasonia bortetsomibi-uusintahoitosyklien aikana.
Lithuanian: Deksametazonas buvo skiriamas kartu su bortezomibu 83 pacientams per 1 ciklą ir pakartotinio gydymo bortezomibu ciklų metu deksametazonas buvo skiriamas vartoti papildomai 11 pacientų.
Finnish: Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 1 mg/ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas ja väritön ja sen pH on 4-7.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH 4-7.
Finnish: Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) BzmbDx-ryhmän potilaista.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzmbDx grupių pacientams.