FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
French: A des doses élevées d'aciclovir par voie parentérale, une atrophie testiculaire et une aspermatogénèse ont été observées chez les rats et les chiens.
English: Patients should be closely monitored for changes in renal function, and doses adjusted accordingly (see section 4.2).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter d'éventuelles modifications de la fonction rénale et d'ajuster les doses en conséquence (voir rubrique 4.2).
English: The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
French: Le CHMP a conclu que l'indication relative à la prophylaxie de la transmission de l'herpès génital par le VACV ne peut être considérée comme une indication en tant que telle, mais plutôt comme étant associée au traitement initial et récurrent de l'herpès génital.
English: Rashes including photosensitivity, pruritus.
French: Eruptions cutanées incluant photosensibilité, prurit.
English: The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo.
French: Pour étayer cette indication proposée par le TAMM, ce dernier a présenté deux études randomisées contrôlées contre placebo (HS230027 et HS0028) [Spruance, 2003], portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'une posologie de VACV, à savoir 2 000 mg deux fois par jour pendant un jour, comparée à un placebo.
English: No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
French: Aucune modification des concentrations maximales ou des ASC n'a été observée lors d'une co-administration de valaciclovir et de mycophénolate mofétil chez des volontaires sains.
English: Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
French: La pharmacocinétique du valaciclovir n'est pas proportionnelle à la dose.
English: Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
French: Certains États membres ont révisé les recommandations concernant la dose dans le traitement du zona chez les patients présentant une insuffisance rénale, sur la base de signaux de sécurité.
English: • You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
French: • En général, vous commencerez votre traitement avec Valtrex dès que possible après la transplantation.
English: Dosage selection for treatment of cold sores was based on administration of high-dose valaciclovir during prodrome, targeting plasma concentrations to exceed the in vitro IC99, based on the hypothesis that optimal antiviral effect would be obtained from high systemic exposure during the time that viral replication dominates temporarily over the host immune response.
French: Le choix de la dose pour le traitement des boutons de fièvre était basé sur l'administration de valaciclovir à haute dose pendant le prodrome, visant à obtenir des concentrations plasmatiques supérieures à l'IC99% in vitro, en se fondant sur l'hypothèse qu'un effet antiviral optimal serait atteint à partir d'une forte exposition systémique pendant la période durant laquelle la réplication virale l'emporte temporairement sur la réponse immunitaire de l'hôte.
English: For AEs identified from clinical trials, a frequency category was assigned based on the overall frequency observed in clinical trials.
French: Pour les EI identifiés à partir d'études cliniques, une catégorie de fréquence a été attribuée en fonction de la fréquence globale observée dans les études cliniques.
English: The MAH provided several key documents describing Study HS230027 and Study HS230028, and data analysis supporting short-course, high-dose therapy in immunocompetent adolescents and adults.
French: Le TAMM a présenté plusieurs documents clés décrivant l'étude HS230027 et l'étude HS230028, ainsi qu'une analyse de données étayant la thérapie de courte durée à haute dose chez les adolescents et les adultes immunocompétents.
English: Valaciclovir is eliminated in the urine principally as aciclovir (greater than 80% of the recovered dose) and the aciclovir metabolite CMMG (about 14% of the recovered dose).
French: Le valaciclovir est éliminé dans les urines, principalement sous forme d'aciclovir (plus de 80 % de la dose décelable) et du métabolite de l'aciclovir, le CMMG (environ 14 % de la dose décelable).
English: Table 1: DOSAGE ADJUSTMENT FOR RENAL IMPAIRMENT Therapeutic Indication
French: Tableau 1: ADAPTATION DE LA POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL Indication thérapeutique
English: The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
French: La taille de l'échantillon de la base de données des études cliniques est basée sur un regroupement de données issues des études pivots menées avec le valaciclovir pour quatre indications différentes.
English: Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
French: L'aciclovir est, dans une moindre mesure, métabolisé en 9(carboxyméthoxy)méthylguanine (CMMG) par l'alcool déshydrogénase et l'aldéhyde déshydrogénase et en 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) par l'aldéhyde oxydase.
English: • reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
French: • réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
English: The CHMP endorsed the MAH proposal to state, under this section, that valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de mentionner, sous cette rubrique, que le valaciclovir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.
English: However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de valaciclovir, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu puisque la dose ingérée par ce dernier représente moins de 2 % de la dose thérapeutique d'aciclovir intraveineux utilisée dans le traitement de l'herpès néonatal (voir rubrique 5.2).
English: The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
French: Le CHMP a noté que des éléments étayeraient un effet supplémentaire du VACV, bien que cela ne puisse être traité comme une indication principale pour le traitement, mais peut faire l'objet d'une annotation dans la rubrique 5.1.
English: The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
French: Dans certains États membres, le TAMM a reçu une autorisation pour l'utilisation du valaciclovir à une dose plus élevée et sur une durée plus courte (2 g deux fois par jour pendant un jour) pour le traitement de l'herpès labial [Recommandation clinique de l'IHMF (Gilbert, 2007)].
English: The CHMP considered Herpes labialis covered by the indication “Treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes”, and concluded that does not deserve to be specified in section 4.1 of the SPC although the short course dosage shall be mentioned in Section 4.2.
French: Le CHMP a considéré que l'herpès labial couvert par l'indication «Traitement et suppression des infections par le VHS de la peau et des membranes muqueuses» et a conclu qu'il n'est pas utile de le préciser dans la rubrique 4.1 du RCP, bien qu'il soit nécessaire de mentionner la posologie de courte durée dans la rubrique 4.2.
English: Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
French: Valtrex accélère la disparition de la douleur : il réduit la proportion de patients souffrant de douleurs associées au zona ainsi que la durée de ces douleurs, dont la névralgie aiguë, et également chez les patients de plus de 50 ans, la névralgie postzostérienne.
English: The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
French: Le CHMP a estimé que l'herpès labial ne doit pas constituer une indication spécifique de traitement; la posologie pour l'herpès labial peut toutefois être mentionnée sous cette rubrique.
English: <10 or on dialysis
French: < 10 ou sous dialyse
English: refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration (EXP) fait référence au dernier jour du mois.
English: Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
French: L'aciclovir, qui constitue le principal métabolite du valaciclovir, est excrété dans le lait maternel.
English: The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
French: L'étude de Ljungman a démontré que le valaciclovir était significativement plus efficace que l'aciclovir oral s'agissant de la réduction de l'incidence des infections à CMV (P <0,0001) et que la sécurité du valaciclovir oral était similaire à celle de l'aciclovir oral à haute dose.
English: Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
French: Le fait que les pics de concentrations attendus dans ce groupe s'avèrent proches de la limite inférieure de l'intervalle pour les sujets avec une CLcr ≥ 50 ml/mn et qu'une seule dose serait administrée, fournit l'assurance que les posologies proposées sont appropriées.
English: As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a reconsidéré l'utilisation du valaciclovir pour le traitement du zona chez les patients immunodéficients et révisé les lignes directrices.
English: A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
French: Un nombre limité de données sur l'utilisation de valaciclovir et un nombre modéré sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse sont disponibles à partir des registres de grossesse (ayant documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées au valaciclovir et à l'aciclovir oral ou intraveineux (métabolite actif du valaciclovir) ; 111 et 1246 issues de grossesse (29 et 756 cas exposés pendant le premier trimestre de grossesse, respectivement) et les données post-commercialisation n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né).
English: Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
French: Le valaciclovir, qui est un antiviral, est l'ester L-valine de l'aciclovir.
English: Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
French: L'administration sous-cutanée d'aciclovir au cours de tests reconnus à l'échelle internationale n'a induit aucun effet tératogène, que ce soit chez le rat ou le lapin.
English: The HSV resistance in the immunocompetent is low; less than 1% and in the immunosuppressed subjects ~5-6% which similarly is considered to be low.
French: La résistance du VHS chez les sujets immunocompétents est faible, moins de 1 %, et chez les sujets immunodéprimés elle est d'environ 5 à 6 %, ce qui est également considéré comme faible.
English: Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
French: Le valaciclovir ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
English: The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
French: Le CHMP a accepté la suppression de plusieurs phrases d'indications plus précises (p. ex., herpès labial, infections oculaires liées au VHS, réduction de la transmission).
English: Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
French: La co-administration d'autres médicaments (dont le ténofovir) ayant une action compétitive ou inhibitrice sur la sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations d'aciclovir de par ce mécanisme.
English: The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
French: Les critères variaient selon les études, mais excluaient les sujets présentant soit une créatinine sérique dépassant la limite supérieure des valeurs normales (crS > LSN), crS > 1,5 mg/dl (~133 µM), soit une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/mn.
English: Data on the efficacy of valaciclovir from transplant patients (~200) at high risk of CMV disease (e.g. donor CMV-positive/recipient CMV negative or use of anti-thymocyte globulin induction therapy) indicate that valaciclovir should only be used in these patients when safety concerns preclude the use of valganciclovir or ganciclovir.
French: Les données sur l'efficacité du valaciclovir issues de patients transplantés (≈ 200) à risque élevé de maladie à CMV (par exemple, donneurs CMV positif/receveur CMV négatif ou utilisation d'un traitement d'induction par globuline anti-thymocyte) indiquent que valaciclovir ne doit être utilisé chez ces patients que si l'utilisation du valganciclovir ou du ganciclovir est exclue pour des raisons de sécurité.
English: The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
French: Le TAMM a affirmé qu'en général des doses plus élevées de valaciclovir sont recommandées pour la posologie chez les sujets immunodéficients, comparées à celles préconisées pour les sujets immunocompétents, pour une indication commune.
English: • You should take Valtrex until your doctor tells you to stop.
French: • Vous devrez prendre Valtrex jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
English: HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
French: Suppression du VHS pour réduire les poussées (épisodes récurrents d'herpès génital) Pour démontrer l'efficacité dans la suppression des poussées d'herpès génital, le TAMM a présenté deux études (123-026 et 123-037).
English: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
French: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
English: This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
French: Cette conversion est vraisemblablement médiée par une enzyme retrouvée dans le foie humain et appelée l'hydrolase valaciclovir.
English: The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
French: Le CHMP a noté que les études étayant l'utilisation sûre et efficace du valaciclovir ont été réalisées uniquement chez des patients infectés par le VIH et pour la plupart chez des patients ne présentant pas de déplétion sévère des lymphocytes CD4.
English: Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
French: La prudence est de rigueur afin d'éviter tout surdosage accidentel.
English: The safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV in immunocompromised patients was evaluated in Study 123-008 but there are limited data available to demonstrate the efficacy and the optimal dosage of VACV for treating HSV in immunocompromised patients.
French: La sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans le traitement du VHS chez les patients immunodéficients ont été évaluées dans l'étude 123-008, mais les données disponibles pour démontrer l'efficacité et le dosage optimal du VACV pour le traitement du VHS chez les patients immunodéficients sont limitées.
English: Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
French: Valtrex est un comprimé oral contenant du valaciclovir (VACV), le promédicament estérifié du composé antiherpétique aciclovir (ACV).
English: Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
French: Traitement et suppression des infections oculaires liées au VHS Le TAMM a présenté plusieurs études pour évaluer l'efficacité de l'aciclovir oral dans le traitement de la kératite liée au VHS après kératoplastie pénétrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
English: The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
French: Le CHMP a proposé de réduire les doses en cas d'insuffisance rénale, mais le TAMM considérait que les précautions d'emploi relatives à l'utilisation chez les patients âgés et insuffisants rénaux, le maintien d'une hydratation suffisante et le respect des réductions de posologie recommandées pour les patients insuffisants rénaux étaient suffisants et appropriés.
English: • You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
English: Aciclovir half-life is not affected.
French: La demi-vie de l'aciclovir n'est pas modifiée.
English: Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
French: Leucopénie, thrombopénie Les cas de leucopénie ont été rapportés principalement chez des patients immunodéprimés.
English: The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
French: Le TAMM a achevé deux études visant à déterminer la sécurité et l'efficacité du VACV comparé à l'ACV ou à un placebo, pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV après transplantation d'un organe solide.
English: The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
French: L'élimination de l'aciclovir est corrélée à l'état de la fonction rénale, l'exposition à l'aciclovir augmentera par conséquent avec l'aggravation de l'insuffisance rénale.
English: Valaciclovir Dosage a
French: Posologie de valaciclovir a
English: ≥1/100 to < 1/10,
French: ≥1/100 à < 1/10,
English: Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
French: Valtrex réduit le risque de complications oculaires du zona ophtalmique.
English: Use in CMV infections
French: Utilisation dans les infections à CMV
English: The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
French: L'efficacité du valaciclovir a été documentée dans le traitement d'autres infections cutanées à HSV.
English: Acyclovir bioavailability from valaciclovir decreases somewhat with increasing dose.
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir du valaciclovir diminue un peu lorsque la dose augmente.
English: • severe allergic reactions (anaphylaxis).
French: • réactions allergiques graves (anaphylaxie).
English: In transplant recipients receiving valaciclovir 2000 mg 4 times daily, aciclovir peak concentrations are similar to or greater than those in healthy volunteers receiving the same dose.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe et traités par le valaciclovir à la dose de 2000 mg 4 fois par jour, les concentrations maximales d'aciclovir sont similaires ou supérieures à celles observées chez des volontaires sains ayant reçu la même dose.
English: Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
French: Aucune étude spécifique sur l'utilisation du valaciclovir n'ayant été menée chez les transplantés hépatiques, la prudence s'impose en cas d'administration de doses quotidiennes supérieures à 4000 mg chez ces patients.
English: Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
French: Le valaciclovir procure une haute biodisponibilité d'aciclovir permettant de diminuer la fréquence des prises.
English: The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
French: La demi-vie d'élimination de l'aciclovir à partir du lait maternel est similaire à celle de l'aciclovir sérique.
English: The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
French: Les résultats de l'étude de Weller ont montré que le valaciclovir est comparable à l'aciclovir s'agissant de la prévention de la kératite herpétique lors d'un suivi de longue durée après une intervention chirurgicale.
English: The MAH, in order to prove the safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV, evaluated the product in a clinical development programme of six studies focusing on genital herpes (HSV-2) infection.
French: Pour prouver la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans le traitement du VHS, le TAMM évalué le produit dans le cadre d'un programme de développement clinique de six études portant sur l'infection par le virus de l'herpès génital (VHS-2).