FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prilagoditi ga je treba na podlagi natančnega nadzora koncentracije ciklosporina v krvi in pogostih ocen ledvične funkcije ter s ciklosporinom povezanih neželenih učinkov.
Icelandic: Aðlögun á að byggjast á nánu eftirliti með þéttni cyclosporins í blóði ásamt tíðu mati á nýrnastarfsemi og aukaverkunum, sem tengjast cyclosporini.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi sočasna uporaba zdravila Victrelis s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in vsaj 1 mg noretindrona, spremenila učinkovitost kontracepcije.
Icelandic: Ólíklegt er að samhliða gjöf Victrelis og getnaðarvarna til inntöku sem innialda etinyl estradiol og a.m.k. 1 mg af noretindron breyti verkun getnaðarvarna.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da rasa nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum Victrelis benti til að kynstofn hefði engin augljós áhrif á útsetningu.
Slovenian: SVR § % (n/N)
Icelandic: %, (n/N)
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje priporočila za odmerjanje zaradi medsebojnega delovanja z zdravilom Victrelis.
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp skammtaráðleggingar út frá milliverkunum lyfja við Victrelis.
Slovenian: in 56 % (204/366) preiskovancev iz skupine Victrelis-PR48 je imelo 8.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent (208/368) sjúklinga í Victrelis-RGT arminum og 56% (204/366) sjúklinga í Victrelis-PR48 arminum voru með ómælanlegt
Slovenian: Delež prekinitve zdravljenja zaradi anemije je bil 2 % (5/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina, in 2 % (6/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z eritropoetinom.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna blóðleysis var 2% (5/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (6/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Koža in lasje: hud izpuščaj, ki ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza ali limfnih žlez, povišana vrednost eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča (reakcija se imenuje DRESS), resne kožne reakcije, vključno z mehurji in luščenjem kože (reakcija, imenovana Stevens-Johnsonov sindrom) Ledvice: okvara ledvic (ki se po zaključku zdravljenja običajno popravi)
Icelandic: Alvarleg útbrot sem getur fylgt hiti, þreyta, þroti í andliti eða bólga í eitlum, fjölgun eosínfíkla (ákveðin tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru eða lungu (viðbrögð kölluð „lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)"), alvarleg viðbrögð í húð, m.a. blöðrumyndun eða flögnun húðar (viðbrögð sem nefnast Stevens-Johnson-heilkenni) Nýru: skert nýrnastarfsemi (gengur yfirleitt til baka þegar meðferð lýkur)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Victrelis za vse skupine pediatrične populacije s kroničnim virusnim hepatitisom C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Victrelis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Slovenian: Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Victrelis, peginterferonom alfa in ribavirinom lahko pri nekaterih bolnikih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Samsett meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini getur haft áhrif á hæfni sumra sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: TZ potrjeno zaznavno HCV-RNA: ukinite zdravljenje s tremi zdravili.
Icelandic: Ef staðfest er að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku hjá sjúklingi skal stöðva þriggja lyfja
Slovenian: Ocena različnih kombinacij boceprevirja in interferona alfa-2b, ki so povzročile 90 % supresijo replikacijske enote RNA, je pokazala aditiven učinek; sinergije ali antagonizma niso ugotovili.
Icelandic: Mat á mismunandi samsetningum boceprevirs og interferons alfa-2b, sem leiddu til 90% bælingar á RNA eftirmyndunareiningum, sýndi viðbótaráhrif.
Slovenian: Zmanjšano plodnost so opazili tudi pri podganjih samcih, najverjetneje zaradi degeneracije testisov.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom einnig fram hjá karlkyns rottum, líklegast afleiðing eistnarýrnunar (eistnarýrnun hefur ekki komið fram hjá músum eða öpum).
Slovenian: Med 314 preiskovanci je bilo 230 okuženih s HCV genotipa 1a in 84 s HCV genotipa 1b.
Icelandic: C veiru af arfgerð 1a og 84 voru með af lifrarbólgu C veiru af arfgerð 1b.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase šum na srcu, povečana srčna frekvenca zmanjšana hitrost glomerulne filtracije * Vključuje neželene učinke, ki so po oceni raziskovalca pri preiskovancih v kliničnem preskušanju
Icelandic: Hjartamurr, tíðari hjartsláttur Minnkaður gaukulsíunarhraði * Felur í sér aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum, sem samkvæmt mati rannsóknarlæknis geta verið alvarlegar.
Slovenian: Srce in obtočila: nenormalno ali hitro bitje srca, bolezen srca zaradi slabega pretoka krvi skozi
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hár eða lágur blóðþrýstingur Blóð:
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri že zdravljenih bolnikih z zgodnjim odzivom priporočamo podaljšanje zdravljenja na 48 tednov in to tako, da po koncu trojne terapije v 36. tednu (kolikor je trajalo zdravljenje v kliničnih študijah v skupinah RTG) sledi 12 tedenska utrjevalna faza zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom.
Icelandic: Til að gæta varfærni með tilliti til meðferðar, í ljósi takmarkaðra upplýsinga um meðferðarreynda sjúklinga sem svara fljótt meðferð, er ráðlagt að lengja heildarmeðferð í 48 vikur í stað 36 vikna heildarmeðferðar, sem var rannsökuð (prófuð meðferð með RGT), með því að bæta við 12 vikna styrkingartímabili með peginterferoni og ribavirini eftir lok þriggja lyfja meðferðar í 36. viku.
Slovenian: Preiskovanci so nato nadaljevali zdravljenje po različnih shemah, upoštevaje zdravljenje glede na odziv v 8.
Icelandic: Síðan var meðhöndlun sjúklinga haldið áfram á mismunandi hátt miðað við svörun (response-guided therapy (VictrelisRGT)) í 8. meðferðarviku.
Slovenian: O primerih so poročali tudi pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma hepatitisa B in C, ki so se zdravili z interferonom (za več informacij o reaktivaciji HBV pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV in HCV, ki se zdravijo z interferonom, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá nokkrum tilvikum hjá sjúklingum sem voru bæði sýktir af lifrarbólgu B og C veirum og voru á meðferð með interferoni (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferon alfa varðandi frekari upplýsingar um endurvirkjun á lifrarbólgu
Slovenian: Boceprevir se je po zaužitju absorbiral z medianim tmax 2 uri.
Icelandic: Eftir inntöku frásogaðist boceprevir þannig að miðgildi helmingunartíma (Tmax) var 2 klst.
Slovenian: TZ dosegli < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena (slaba odzivnost na interferon), so z zdravljenjem s kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina dosegli delež SVR 28 do 38 % v primerjavi s 4 % pri preiskovancih, zdravljenih s standardnim
Icelandic: Hjá sjúklingum með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku (lítil svörun við interferoni) leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til 28%38% hlutfalls viðvarandi svörunar, samanborið við 4% hjá einstaklingum sem fengu hefðbundna
Slovenian: • Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 2 uri, pozabljeni odmerek izpustite.
Icelandic: Ef hins vegar eru minna en tvær klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu
Slovenian: Pri podganah, ne pa tudi pri miših in opicah, so opazili učinke na plodnost in na Sertolijeve celice.
Icelandic: Áhrif á frjósemi og Sertoli frumur hafa komið fram hjá rottum en ekki músum og öpum.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis in kvetiapina se lahko povečajo plazemske koncentracije kvetiapina, ki vodijo do s kvetiapinom povezane toksičnosti, vključno s komo.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og quetiapíns getur aukið plasmaþéttni quetiapíns og leitt til quetiapín tengdrar eiturverkunar, þar með talið dá.
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa in ribavirinu je povezan z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1g/dl do 8. tedna zdravljenja v primerjavi s standardnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Viðbót boceprevirs við meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini tengist viðbótarlækkun blóðrauðaþéttni um u.þ.b. 1 g/dl í 8. meðferðarviku samanborið við hefðbundna meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Odzivnost na interferon (opredeljena kot ≥ 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena v 4.
Icelandic: Interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) hafði forspárgildi um viðvarandi veirufræðilega svörun.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravil, katerih očistek je zelo odvisen od CYP3A4/5 in pri katerih je zvišana koncentracija v plazmi povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi učinki; takšna zdravila so npr. peroralno uporabljeni midazolam in triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, zaviralci tirozin-kinaze, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodozin in derivati ergot alkaloidov (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) (glejte
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem eru mjög háð CYP3A4/5 varðandi úthreinsun og lyfjum þar sem há plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum tilvikum, t.d. midazolami og triazolami, bepridili, pimozidi, lurasidóni, lumefantrini, halofantrini, tyrosin kínasa hemlum, simvastatíni, lovastatíni, quetiapíni, alfuzosini, silodosini og ergot afleiðum (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) til inntöku (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV antiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja, ni bil neposredno ovrednoten.
Icelandic: Ekki hefur farið fram beint mat á klínísku mikilvægi lækkunar gilda lyfjahvarfabreyta etravirins og Cmin boceprevirs við samsetta meðferð með HIV andretróveirulyfjum, sem hafa einnig áhrif á lyfjahvarfabreytur etravirins og/eða boceprevirs.
Slovenian: • če imate hepatitis C drugega genotipa kot 1,
Icelandic: C af annarri arfgerð en arfgerð 1
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
Icelandic: Eins og boceprevir skildist u.þ.b. 8% geislavirka kolefnisins út með hægðum og 3% með þvagi.
Slovenian: Pri tistih, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis (tj. brez bolnikov, ki so izstopili med uvajalnim obdobjem s PR), so bili deleži SVR 41 % pri popolnoma neodzivnih bolnikih, 67 % pri delno odzivnih bolnikih in 96 % pri
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegrar svörunar hjá þeim sem fengu að minnsta kosti einn skammt af Victrelis (þ.e. fyrir utan sjúklinga sem hættu á innleiðslutímabili með pegintroni og ribavirini) er 41% hjá þeim sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, 67% hjá þeim sem höfðu að einhverju leyti svarað fyrri meðferð og 96% hjá þeim sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je do naslednjega odmerka 2 uri ali več, mora pozabljeni odmerek vzeti s hrano in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Icelandic: eða meira eru þangað til hann á að taka næsta skammt, á hann að taka skammtinn sem hann sleppti með mat og taka næsta skammt á venjulegum
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR in so imeli opravljeno analizo RAV v vzorcih po začetku zdravljenja, je bila odzivnost na interferon povezana z odkritjem manj RAV: po začetku zdravljenja je imelo RAV 31 % teh preiskovancev v primerjavi z 69 % tistih, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bocepreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun og sem sýni voru greind frá eftir upphaf rannsóknar með tilliti til afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, tengdist interferon svörun greiningu færri afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, þar sem afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust eftir upphaf rannsóknar hjá 31% þessara einstaklinga samanborið við 69% einstaklinga með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku.
Slovenian: Če je potrebna trajna ukinitev ribavirina, je treba prekiniti tudi uporabo peginterferona alfa in zdravila Victrelis.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð fyrir fullt og allt með ribavirini þarf einnig að hætta meðferð með peginterferon alfa og Victrelis.
Slovenian: Tem bolnikom in bolnikom z okvaro ledvic (ne glede na stopnjo) odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila: 84 % belcev, 13 % črncev, 2 % Azijcev in 1 % drugih.
Icelandic: 84% hvítir, 13% svartir, 2% asískir og 1% af öðrum uppruna.
Slovenian: SVR (n/N) KZ % (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Icelandic: Meðferðarlok %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali uporabo zmanjšanega odmerka ribavirina in zdravil za stimulacijo eritropoeze za obvladovanje med zdravljenjem nastale anemije, je bila uporaba zdravil za stimulacijo eritropoeze povezana s povečanim tveganjem za nastanek tromboemboličnih zapletov (glejte
Icelandic: Í rannsókn þar sem borin er saman skammtaminnkun ribavirins og notkun erythropoietins sem meðferð við meðferðartengdu blóðleysi var notkun erythropoetins tengd aukinni hættu á
Slovenian: Razpoložljivi podatki (glejte poglavje 5.3) zahtevajo previdnost pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje QT intervala (prirojeni daljši QT interval, hipokaliemija).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga (sjá kafla 5.3) ber að gæta varúðar hjá sjúklingum í áhættu fyrir lengingu
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis k peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je bil povezan z večjo pojavnostjo povečanih koncentracij sečne kisline, trigliceridov in celokupnega holesterola, v primerjavi z zdravljenjem s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Icelandic: Viðbót Victrelis við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini tengdist hærri tíðni aukningar á þvagsýru, þríglýseríðum og heildarkólesteróli, samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu.
Slovenian: Ni znano, ali se boceprevir
Icelandic: Ekki er þekkt hvort boceprevir skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje trajen virološki odziv v posamezni zdravljeni skupini pri predhodno nezdravljenih bolnikih z zgodnjim odzivom in s poznim odzivom, ki so bili podobno zdravljeni do 28. tedna zdravljenja.
Icelandic: Tafla 5 sýnir viðvarandi veirufræðilega svörun, eftir meðferðararmi, hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir og svöruðu fljótt meðferð og hjá sjúklingum sem svöruðu seint meðferð og fengu svipaða meðferð fram að 28.viku.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista raziskani.
Icelandic: Öryggi og verkun Victrelis í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með óstarfhæfa skorpulifur.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati so bili pri zdravih preiskovancih in preiskovancih, okuženih s HCV, podobni.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum voru svipaðar og hjá HCV smituðum einstaklingum.
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in še štiri mesece po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Því eiga kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo estrogene za hormonsko nadomestno zdravljenje, je treba spremljati glede znakov pomanjkanja estrogena.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með einkennum um estrogenskort hjá sjúklingum sem nota estrogen sem hormónauppbótarmeðferð.
Slovenian: Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko.
Icelandic: Það er hugsanlegt að boceprevir skiljist út með brjóstamjólk.
Slovenian: nelagodje v prsih*, bolečina v prsih*, splošno slabo počutje*, občutek spremenjene telesne temperature, suhost sluznic, bolečina
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti*, verkur fyrir brjósti*, vanlíðan*, tilfinning um breytingu á líkamshita, þurrkur í slímhúð,
Slovenian: Sočasne uporabe lopinavirja/ritonavirja in zdravila Victrelis ne priporočamo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa lopinavir/ritonavir og Victrelis samhliða.
Slovenian: Preiskavo popolne krvne slike (z diferencialno sliko belih krvnih celic) je treba opraviti pred zdravljenjem in 2., 4., 8. ter 12. teden zdravljenja in jo skrbno spremljati, ko je klinično primerno.
Icelandic: Framkvæma skal heildartalningu blóðkorna (með deilitalningu hvítra blóðkorna) áður en meðferð hefst og í 2., 4., 8. og 12. meðferðarviku og fylgjast síðan náið með heildarfjölda blóðkorna á öðrum tímapunktum, þegar það er klínískt viðeigandi.
Slovenian: Zaviranja ovulacije s peroralnimi kontraceptivi z manjšimi odmerki noretindrona/etinilestradiola in z drugimi oblikami hormonske kontracepcije pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis niso dokazali.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku sem innihalda lægri skammta af noretindroni/etinyl estradioli eða annars konar hormónagetnaðarvarna til bælingar á egglosi við samhliða gjöf Victrelis.
Slovenian: Doseganje SVR je bilo povezano z odzivom preiskovanca na zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, opredeljenim bodisi z odzivom na predhodno zdravljenje bodisi z zmanjšanjem HCV-RNA 4.
Icelandic: Hvort viðvarandi veirufræðileg svörun náðist eða ekki tengdist svörun sjúklinga við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini, hvort sem hún var skilgreind miðað við flokkun svörunar við fyrri meðferð eða minnkun HCV-RNA í 4. meðferðarviku (sjá töflu 7).
Slovenian: Spol Pri odraslih bolnikih v študijah faze III niso ugotovili s spolom povezanih farmakokinetičnih razlik.
Icelandic: Enginn kynjatengdur munur á lyfjahvörfum kom fram í 3. stigs rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Če takšne vrednosti ni, se je uporabila vrednost iz 12.
Icelandic: Ef slíkt gildi var ekki fyrirliggjandi var notast við gildi mælingar í 12. viku eftirfylgni.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z boceprevirjem, je bila odzivnost na interferon (opredeljena kot ≥ 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena 4. teden zdravljenja) povezana z odkritjem manj RAV: RAV je imelo 6 % teh preiskovancev v primerjavi z 41 % tistih, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena (slabo odzivni na interferon).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bocepreviri tengdist interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) greiningu færri afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, þar sem afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust hjá 6% þessara einstaklinga samanborið við 41% einstaklinga með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku (svara illa
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne zavira in
Icelandic: Victrelis hamlar ekki eða örvar önnur
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) na zdravljenje je bil opredeljen kot nezaznavna
Icelandic: Skilgreiningin á viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) var að HCVRNA væri ómælanlegt
Slovenian: Še zlasti ne vzemite zdravila Victrelis, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Sérstaklega skaltu gæta þess að nota ekki Victrelis ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja.
Slovenian: Preglednica 5 Trajen virološki odziv (SVR), konec zdravljenja (KZ) in recidiv pri predhodno nezdravljenih bolnikih (bolniki z zgodnjim in poznim odzivom)
Icelandic: Tafla 5 Viðvarandi veirufræðileg svörun, meðferðarlok og bakslag hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður (bæði sjúklingar sem svara fljótt og svara seint)
Slovenian: Sočasne uporabe darunavirja/ritonavirja in zdravila Victrelis ne priporočamo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa darunavir/ritonavir og Victrelis samhliða.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Victrelis je bil pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV (n=64), na splošno podoben varnostnemu profilu zdravila pri bolnikih, okuženih samo s HCV.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi Victrelis hjá sjúklingum með lifrarbólgu C/HIV-1 (n=64) svipað og öryggi hjá sjúklingum sem voru eingöngu með lifrarbólgu C.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, ki jih niso uporabljali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, so poročali o primerih reaktivacije HBV, nekaterih s smrtnim izidom.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun á veirur, sem eru ekki gefin með peginterferoni alfa og ribavirini, hefur verið greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili skoraj enaki tistim v preglednici: 37 % v kontrolni skupini, 62 % v skupini Victrelis-RGT, 65 % v skupini Victrelis-PR48.
Icelandic: 37% hjá samanburðarhóp, 62% hjá Victrelis-RGT, 65% hjáVictrelis-PR48.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir pri odmerkih, ki so toksični za matere, nima vpliva na plod ali teratogenega potenciala ne pri podganah ne pri kuncih.
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir hafði engin áhrif á þroska fósturvísa eða vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum í skömmtum sem
Slovenian: Klinični podatki (analiza semenske tekočine in koncentracija inhibina B [glikoproteina, ki nastaja v Sertolijevih celicah in se uporablja kot nadomestni označevalec delovanja mod]) niso pokazali znakov spremenjenega delovanja mod. Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah so pokazali učinke boceprevirja/presnovkov na plodnost; za te učinke se je pri samicah pokazalo, da so reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá rottum sýna að boceprevir/umbrotsefni hafa áhrif á frjósemi, sem komið hefur í ljós að eru afturkræf hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo.
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa.
Slovenian: Zdravila Victrelis se ne sme uporabiti
Icelandic: Ekki má nota Victrelis eitt sér.
Slovenian: Vsaka jamica je s toplotnim pečatenjem zaprta z odstranljivo prevleko; na
Icelandic: Hverju hólfi þynnupakkningarinnar er lokað með hitainnsigli með afrífanlegri hlíf og eru 3 hólf á hverju þynnuspjaldi.
Slovenian: Kliničnih pediatričnih podatkov o izpostavljenosti ni na voljo (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: 3. uporabljajte peginterferon alfa in ribavirin ter zaključite do konca 48.
Icelandic: Gefið peginterferon alfa og ribavirin og ljúkið þeirri meðferð eftir 48 meðferðarvikur.
Slovenian: Naslednje dvojne zamenjave aminokislin so prinesle več kot 10-krat zmanjšanje občutljivosti za boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N in V36M+R155K.
Icelandic: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat predgelirani škrob magnezijev stearat
Icelandic: Skjaldkirtilsstækkun, vanstarfsemi skjaldkirtils Ofstarfsemi skjaldkirtils