FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Accord.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Accord and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Accord treatment).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Accord-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Accord).
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Accord-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Accord-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Swedish: De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046).
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3 %, >6 cykler: 6,4%: p = 0,046).
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Swedish: Före varje kemoterapibehandling ska blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Swedish: Patienterna ska också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Accord, se avsnitt 6.6.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP/Utg.dat.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Accord-dosen.
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Accord therapy.
Swedish: Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med Pemetrexed Accord.
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.
English: Side effects with Pemetrexed Accord may include:
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Accord som kan uppkomma:
English: Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Accord och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid (se avsnitt 2).
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Accord Healthcare S.L.U.
English: *P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test. **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998).
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Swedish: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
English: Pemetrexed Accord should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Swedish: Pemetrexed Accord bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Accord före administrering, se avsnitt 6.6.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderligafarmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) ska vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm.
Swedish: Mediantiden från start av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas omedelbart om neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.
English: Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Swedish: Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång
English: Adjusted Hazard ratio (HR) (95 %CI)
Swedish: Justerat riskförhållande (HR) (95 % KI)
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Swedish: Minst fem doser folsyra ska intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra ska sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Accord powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Accord-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Accord.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Swedish: Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Swedish: 100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet
English: There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Accord för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Accord.
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Accord.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Swedish: Patienterna ska inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) varje dag.
English: Neuropathy-Sensory
Swedish: Sensorisk neuropati
English: A white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Swedish: Ett vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Swedish: • Non-inferiority p-värde (HR)
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
English: How to use Pemetrexed Accord
Swedish: Hur du använder Pemetrexed Accord
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Accord/ radiation therapy.
Swedish: Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med Pemetrexed Accord och strålbehandling
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loopdiuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Accord och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
English: Gemcitabine/ cisplatin (N= 830)
Swedish: Gemcitabin/cisplatin (n = 830)
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.6).
English: When using Pemetrexed Accord in combination with cisplatin:
Swedish: Då Pemetrexed Accord ges i kombination med cisplatin:
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Swedish: pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m2 har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
English: It is a white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Swedish: Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexed underhållsbehandling (N = 519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N = 281).
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to  1500 cells/mm3 and platelet count returns to  100,000 cells/mm3.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed ska inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm3.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Accord.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n= 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n = 164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
English: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Swedish: Pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9% helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9% stabiliserades sjukdomen.
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Swedish: Sällsynta fall av vesikulära tillstånd har rapporterats i form av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, som var fatala i några fall.
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Swedish: Använd aseptisk teknik under beredning och spädning av pemetrexed för intravenös infusion.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord.
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Accord i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n = 41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n = 540).
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Swedish: Dosanpassningen ska vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Accord.
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Accord kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
English: Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Swedish: Diarré utan kolostomi
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p< 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p=0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p=0.021).
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p = 0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p = 0,021).
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acidat higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
English: Common Neuropathy-Sensory
Swedish: Vanliga Sensorisk neuropati
English: Patients with renal impairment: (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Swedish: För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den rekommenderade Pemetrexed Accord dosen 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
English: - If you have any further questions, ask your doctor , pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du använder detta läkemedel.
English: Pemetrexed Accord in combination with cisplatin
Swedish: Pemetrexed Accord i kombination med cisplatin
English: Reconstituted and infusion solutions
Swedish: Berett koncentrat och färdiga infusionslösningar
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Swedish: Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.