FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Portuguese: Vasculite necrotizante, necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant les explorations de la fonction parathyroïdienne.
Portuguese: A terapêutica com tiazidas deve ser interrompida antes de se efectuarem testes à função paratiroideia.
French: • Certains neuroleptiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomepromazine,
Portuguese: • Alguns antipsicóticos: (ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
French: L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, a été associée à une hyponatrémie et à une alcalose hypochlorémique.
Portuguese: O tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, tem sido associado a hiponatremia e alcalose hipoclorémica.
French: Si l'un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: La troisième question qui a été discutée concernait le fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la procédure de reconnaissance mutuelle en cours limite l'utilisation des dosages de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg aux patients dont la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (PADMPA) est ≥100 mm Hg.
Portuguese: A terceira questão discutida foi o facto de o RCM por PRM restringir a utilização de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg a doentes cuja tensão arterial diastólica média na posição sentada (MSDBP) seja ≥100 mmHg.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
French: Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosamide, méthotrexate) Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
Portuguese: Fármacos citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato) As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem reduzir a excreção renal de fármacos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielosupressores.
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min ; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Portuguese: O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120 µmol/l).
French: La posologie recommandée de Diovan Comp X mg/Y mg est un comprimé pelliculé une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg é de um comprimido revestido por película por dia.
French: Il n'a pas été mené d'études de mutagénicité, cassures chromosomiques ou cancérogenèse avec l'association valsartan-hydrochlorothiazide car il n'a pas été mis en évidence d'interactions entre les deux substances.
Portuguese: A associação valsartan + hidroclorotiazida não foi testada quanto a mutagenicidade, quebra de cromossomas ou carcinogenicidade, dado não existirem indícios de interacção entre as duas substâncias.
French: trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide,
Portuguese: ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
French: Agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire
Portuguese: Agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, depressão da medula óssea
French: • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres types d'éruptions
Portuguese: • erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, en monothérapie :
Portuguese: As reacções adversas seguintes foram notificadas em doentes tratados em monoterapia com diuréticos tiazídicos incluindo a hidroclorotiazida:
French: Constipation, gêne gastro-intestinale
Portuguese: Obstipação, desconforto gastrointestinal
French: Des cas d'hypokaliémie ont été rapportés pendant le traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Foi referida hipocaliemia sob tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida.
French: • si vous avez une maladie rénale sévère.
Portuguese: • se sofrer de doença renal grave.
French: Diovan Comp, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Portuguese: A associação de dose fixa de Diovan Comp está indicada em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.
French: L'administration de doses élevées de l'association valsartan/hydrochlorothiazide a entraîné une diminution des indices érythrocytaires (numération érythrocytaire, hémoglobine, hématocrite, à partir des doses de 100 + 31 mg/kg/jour chez le rat et 30 + 9 mg/kg/jour chez le ouistiti).
Portuguese: Doses altas da associação valsartan - hidroclorotiazida provocaram descida nos índices de glóbulos vermelhos (número de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, de 100 + 31 mg/kg/dia em ratos e 30 + 9 mg/kg/dia em saguins).
French: • [Conditions de conservation - A compléter au niveau national]
Portuguese: • [Condições de conservação-A ser completado nacionalmente].
French: Plusieurs sujets de disharmonie dans les informations sur le produit pour Diovan ont été examinés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência a nível da informação sobre o medicamento relativa ao Diovan.
French: Affections du système nerveux Rare
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
French: Cette association est utile chez les patients dont la pression artérielle (PA) n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le valsartan.
Portuguese: A associação é útil no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada por meio de monoterapia com valsartan.
French: Troubles rénaux et urinaires Fréquence indéterminée
Portuguese: Doenças renais e urinárias Desconhecido
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros
French: Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la sequence de titration recommendée de la dose de chaque composant soit suivie.
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação de dose fixa em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia, desde que a sequência de titulação de dose dos componentes individuais seja seguida.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros
French: Affections vasculaires Peu fréquent
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes
French: • les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques)
Portuguese: • analgésicos (medicamentos para as dores)
French: • si vous souffrez de crises de goutte.
Portuguese: • se tiver gota.
French: Affections psychiatriques Rare
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico Raros
French: Diovan Comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une des substances administrée seule.
Portuguese: Diovan Comp é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.
French: La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas significativement modifiée en cas d'hépatopathie.
Portuguese: A doença hepática não afecta significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida.
French: Fréquence des effets secondaires avec hydrochlorothiazide
Portuguese: Frequência de reacções adversas com hidroclorotiazida
French: Si cela est cliniquement justifié, un passage direct d'une monothérapie à l'association à doses fixes peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par la monothérapie par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide, à condition de suivre la séquence recommandée d'ajustement posologique pour les composants individuels.
Portuguese: Quando for adequado do ponto de vista clínico, a alteração directa da monoterapia para a combinação de dose fixa pode ser considerada, em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia, desde que a sequência recomendada de ajustamento da dose dos componentes individuais seja respeitada.
French: Prise d'autres médicaments
Portuguese: Outros fármacos anti-hipertensores
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour) et les AINS non sélectifs
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos Os AINEs podem atenuar o efeito antihipertensivo tanto dos antagonistas da angiotensina II como da hidroclorotiazida quando administrados simultaneamente.
French: L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.
Portuguese: Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
French: • taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque)
Portuguese: • nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmias cardíacas)
French: Tableau 1. frequence des effets indésirables avec valsartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan/hidroclorotiazida
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecido
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
Portuguese: Embora não existam dados epidemiológicos controlados sobre o risco com Antagonistas dos Receptores da Angiotensina (ARAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de medicamentos.
French: • taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse)
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,
French: Vous pouvez prendre Diovan Comp avec ou sans aliments.
Portuguese: Ao tomar Diovan Comp com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan Comp com ou sem alimentos.
French: Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Diovan Comp. Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan Comp antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan Comp. Diovan Comp não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
French: Si vous arrêtez de prendre Diovan Comp
Portuguese: Se parar de tomar Diovan Comp
French: • augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque)
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement à l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan Comp
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Comprimés pelliculés orale
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
French: Affections gastro-intestinales Très rare
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito raros
French: Les patients allergiques et asthmatiques sont plus susceptibles de présenter des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida são mais prováveis em doentes com alergia e asma.
French: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité.
Portuguese: Se ocorrerem reacções de fotosensibilidade durante a terapêutica recomenda-se a interrupção do tratamento.
French: Fonction rénale altérée
Portuguese: Deterioração da função renal
French: • si vous êtes sous dialyse (rein artificiel).
Portuguese: • se estiver a fazer diálise.
French: Le tube contourné distal du rein est le site d'action principal des diurétiques thiazidiques.
Portuguese: O local de acção dos diuréticos tiazídicos reside, principalmente, no túbulo contornado distal renal.
French: • sensation de la tête qui tourne
Portuguese: • sensação de cabeça oca
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
French: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent majorer le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.
French: COMMENT PRENDRE DIOVAN COMP
Portuguese: COMO TOMAR DIOVAN COMP
French: • si vous avez une maladie du foie ou des reins.
Portuguese: • se sofrer de doença renal ou hepática.
French: • taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)
French: Association déconseillée
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
French: L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide ne modifie pas significativement la cinétique du valsartan.
Portuguese: A cinética de valsartan não é afectada, de modo acentuado, pela coadministração de hidroclorotiazida.
French: Les patients recevant de façon concomitante de l'hydrochlorothiazide et de la carbamazépine peuvent développer une hyponatrémie.
Portuguese: Pode ocorrer hiponatremia em doentes a receber hidroclorotiazida concomitantemente com carbamazepina.
French: Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés chez les patients recevant des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Os doentes tratados com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, devem ser monitorizados para despiste de sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou de electrólitos.
French: • la carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les états épileptiques.
Portuguese: • carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Diovan Comp chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ml) et chez les patients sous dialyse.
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) e nos doentes submetidos a diálise , não existem disponíveis dados relativos a Diovan Comp.
French: Diovan Comp doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase, Diovan Comp deve ser usado com precaução (ver secção 4.2 e 5.2).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
French: La société a présenté les résultats de trois études principales incluant environ 900 adultes souffrant de douleurs.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram cerca de 900 adultos que sofriam de dores.
French: EMA/285607/2010 EMEA/H/C/1108
Portuguese: EMEA/H/C/1108
French: Résumé de la demande au moment du retrait
Portuguese: Resumo do pedido no momento em que foi retirado
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas.
French: Les principales études incluaient des patients relativement jeunes et aucune conclusion n'a donc pu être tirée sur la manière dont le médicament aurait agi dans d'autres groupes d'âge.
Portuguese: Os estudos principais incluíram pacientes relativamente jovens, pelo que não foi possível tirar conclusões sobre o funcionamento do medicamento noutros grupos etários.
French: Il devait être délivré sans ordonnance.
Portuguese: Poderia ser obtido sem receita médica.
French: Les principales mesures de l'efficacité reposaient sur le degré de soulagement de la douleur après deux heures, le nombre de patients qui s'étaient endormis au bout d'une heure et le temps durant lequel les patients ont dormi.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no nível de alívio de dor após duas horas, no número de pacientes que tinham adormecido após uma hora e no tempo que dormiram.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
French: Il y avait aussi une insuffisance d'informations sur la sécurité du médicament par comparaison avec des médicaments contenant seulement l'un des principes actifs.
Portuguese: Além disso, a informação sobre a segurança do medicamento comparativamente a outros medicamentos contendo apenas uma das duas substâncias activas era insuficiente.
French: Les études visaient à comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif) et un médicament contenant de l'ibuprofène seul.
Portuguese: Os estudos compararam o medicamento com um placebo (tratamento simulado) e com um medicamento contendo só ibuprofeno.
French: L'ibuprofène est présent dans des médicaments utilisés pour traiter la douleur, l'inflammation et la fièvre.
Portuguese: O ibuprofeno está presente em medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação e febre.
French: Son action principale consiste à bloquer des récepteurs de l'histamine, qui intervient dans l'inflammation et les réactions allergiques, mais qui entraîne également de la somnolence, qui aide à améliorer le sommeil.
Portuguese: A sua principal acção consiste em bloquear os receptores da histamina, que está envolvida nas reacções inflamatórias e alérgicas, causando também sonolência, ajudando, assim, a induzir o sono.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
French: Pris ensemble, les deux principes actifs devaient procurer des bénéfices aux patients souffrant de douleurs qui les empêchent de dormir.
Portuguese: Esperava-se que a associação das duas substâncias activas proporcionasse benefícios aos pacientes que sofressem de dores e tivessem dificuldade em dormir devidos a essas dores.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth n'aurait pas pu être approuvé.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth não podia ser aprovado.