FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Finnish: Aikuiset - suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitohoito
Danish: • De tidligere har lidt af nyresten, fordi De kan have en forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten.
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut munuaiskiviä, sillä munuaiskivien uudelleen kehittymisen riski voi sinulla silloin olla lisääntynyt.
Danish: • Zonisamide Mylan skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Finnish: • Zonisamide Mylan -valmistetta tulee käyttää varoen aikuisille, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä - topiramaatti ja asetatsolamidi ovat tällaisia lääkkeitä.
Danish: Zonisamids bivirkningsprofil hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år var i placebo-kontrollerede kliniske studier i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne.
Finnish: 6-17-vuotiaden pediatristen potilaiden tsonisamidin haittavaikutusprofiili lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli yhdenmukainen aikuisten profiilin kanssa.
Danish: • Barnet skal drikke masser af koldt vand
Finnish: • lapsen täytyy juoda paljon kylmää vettä
Danish: Hvis zonisamid ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Finnish: Jos tsonisamidia määrätään raskauden aikana, potilaille on annettava kattavat tiedot sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta haitasta, ja pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä suositellaan.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved zonisamid.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois tsonisamidin käyttäjillä.
Danish: Zonisamid forebygger maksimale elektroshockkramper og begrænser spredningen af anfald, herunder udbredelsen af anfald fra cortex til subkortikale strukturer, og undertrykker aktiviteten i et epileptisk fokus.
Finnish: Tsonisamidi estää maksimaalisen sähkösokin aiheuttamia kohtauksia ja rajoittaa kohtausten leviämistä, mukaan lukien kohtausten leviäminen aivokuoresta aivokuoren subkortikaalisiin osiin ja estää epitoleptogeenisten fokusten toimintaa.
Danish: Risikoen for medfødt misdannelse øges med en faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
Finnish: Syntymävaurioiden riski kaksin- tai kolminkertaistuu epilepsialääkitystä saaneiden äitien synnyttämillä lapsilla.
Danish: Hos børn i alderen 6 - 17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig), mellemørebetændelse, ondt i halsen, bihule- eller lungebetændelse, hose, næseblod, dryppende næse, mavepine, opkast, kløe, eksem og feber.
Finnish: Iältään 6-17-vuotiailla lapsilla haittavaikutukset olivat alla kuvattujen kaltaisia, paitsi seuraavissa tapauksissa: keuhkokuume, kuivuminen, vähentynyt hikoilu (yleinen) ja epänormaalit maksaentsyymitasot (melko harvinainen), keskikorvan tulehdus, kipeä kurkku, tulehdukset onteloissa ja rinnassa, yskä, verenvuoto nenästä, vuotava nenä, vatsakivut, oksentelu, ihottuma, rohtuma ja kuume.
Danish: • har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
Finnish: • sinulla esiintyy merkkejä ylilämpenemisestä - korkea kehon lämpö, mutta vain vähän tai ei lainkaan hikoilua, nopea sydämen lyönti ja hengitys, lihaskouristukset ja sekavuus.
Danish: Hvis der udvikles vedvarende metabolisk acidose, kan det overvejes at reducere dosis eller seponere zonisamid (ved gradvis dosisreduktion), da der kan udvikles osteopeni.
Finnish: Jos metabolinen asidoosi kehittyy ja on pitkäkestoinen, tulee harkita tsonisamidin annoksen pienentämistä tai annostelun lopettamista (asteittain lopettamalla tai hoitoannosta vähentämällä), koska se voi johtaa osteopenian kehittymiseen.
Danish: Læger, der behandler patienter med zonisamid, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
Finnish: Tsonisamidilla potilaitaan hoitavien lääkärien tulee varmistaa, että potilaille on annettu tietoa asianmukaisen, tehokkaan ehkäisyn tarpeesta, ja lääkärin tulee oman kliinisen arvionsa mukaan päättää ovatko potilaan käyttämät oraaliset ehkäisyvalmisteet tai niiden annokset riittäviä potilaan kliininen tila huomioiden.
Danish: I andre tilfælde blev overdoseringen efterfulgt af symptomer som døsighed, kvalme, gastritis, nystagmus, myoklonier, koma, bradycardi, nedsat nyrefunktion, hypotension og respirationsdepression.
Finnish: Muissa tapauksissa yliannostusta seuranneita oireita ovat olleet esim. uneliaisuus, pahoinvointi, gastriitti, nystagmus, myoklonus, syvä tajuttomuus, bradykardia, munuaisten toiminnan heikkeneminen, hypotensio ja hengityslama.
Danish: Det er ikke altid muligt præcist at opnå den beregnede dosis med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid.
Finnish: Tarkan lasketun annoksen saavuttaminen tsonisamidin myytävänä olevien kapselivahvuuksien avulla ei aina ole mahdollista.
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonisamide Mylan hos specielle patientpopulationer
Finnish: Zonisamide Mylan -valmisteen yleiset annostussuositukset erityisryhmillä
Danish: • har øjenproblemer, f.eks. glaukom
Finnish: • sinulla on jokin silmäsairaus, kuten glaukooma
Danish: Hver hård kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Finnish: Kukin kova kapseli on noin 15,8 mm pitkä.
Danish: Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke zonisamid I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Finnish: Lääkevalmisteiden mahdolliset tsonisamidiin vaikuttavat interaktiot Kliinisissä tutkimuksissa lamotrigiinin samanaikainen annostelu ei aiheuttanut ilmeisiä vaikutuksia tsonisamidin farmakokinetiikkaan.
Danish: Seponering af ledsagende antiepileptika skal derfor ske med forsigtighed.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden annostelu tulee sen takia lopettaa varovaisuutta noudattaen.
Danish: Uge 3 + 4 Uge 5 til 10
Finnish: Viikko 1 + 2 Viikko 3 + 4 Viikko 5-10
Danish: Hver hård kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Finnish: Kukin kova kapseli on noin 19,3 mm pitkä.
Danish: Stigningen ved ligevægt var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af den saturable binding af zonisamid til erytrocytterne.
Finnish: Vakaan tilan nousu oli annoksen perusteella hieman odotettua korkeampi, minkä oletetaan johtuvan tsonisamidin kyllästyvästä sitoutumisesta erytrosyytteihin.
Danish: Zonisamid må ikke bruges til pædiatriske patienter sammen med andre lægemidler, som gør patienterne modtagelige for varmerelaterede sygdomme.
Finnish: Tsonisamidia ei pidä käyttää pediatrisille potilaille samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka altistavat potilaat kuumuuteen liittyville sairauksille.
Danish: • problemer med urinen
Finnish: • ongelmia virtsan kanssa
Danish: • dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
Finnish: • huono lihaskoordinaatio, heitehuimaus, huonomuistisuus, uneliaisuus, kahtena näkeminen
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Finnish: Jos pankreatiitti on osoitettavissa eikä siihen ole muuta ilmeistä syytä, suositetaan harkittavaksi tsonisamidihoidon lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Danish: Symptomer omfatter akut forringelse af synsstyrken og/eller smerter i øjet.
Finnish: Oireita voivat olla äkillinen näöntarkkuuden heikkeneminen ja/tai silmäkipu.
Danish: Fund, der ikke blev iagttaget i kliniske studier, men blev set hos hunde ved lignende eksponeringsniveauer svarende til klinisk anvendelse, var leverskader (forstørrelse, mørkebrun misfarvning, let hepatocytforstørrelse med koncentriske lamellære legemer i cytoplasmaet og cytoplasmatisk vakuolisering) forbundet med øget metabolisme.
Finnish: Löydöksiä, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin koirilla samankaltaisella altistuksella kuin kliinisessä käytössä, olivat maksamuutokset (maksan suurentuminen, värjääntyminen tummanruskeaksi, maksasolujen lievä laajeneminen, johon liittyi sytoplasmassa esiintyneitä Haversin lamelleja sekä sytoplasman vakuolisaatiota) ja tähän liittyen lisääntynyt metabolia.
Danish: Blisterpakninger: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Finnish: Läpipainopakkaukset: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Finnish: Huomattavaa, vähintään 20 %: n painon laskua ilmeni 0,7 %: lla potilaista.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamide Mylan kan betyde, at De taber Dem yderligere.
Finnish: • olet alipainoinen tai painosi on laskenut kovasti, sillä Zonisamide Mylan voi aikaansaada painon alenemista edelleen.
Danish: Vedligeholdelsesdosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg/vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/vuorokausi) vakaan tilan annostelulla ei terveille koehenkilöille annettuna ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Danish: > 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
Finnish: > 4 kohtausta 3 kk lähtötilanteen (baseline) aikana
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser.
Finnish: Joillakin potilailla hoitovaste saadaan pienemmillä annoksilla.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos patienter under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
Finnish: Turvallisuustietojen yhteisanalyysi 420: sta pediatrisesta tutkimuspotilaasta (183 tutkimuspotilasta iältään 6-11 vuotta ja 237 tutkimuspotilasta iältään 12-16 vuotta, altistumisen keskimääräisen keston ollessa noin 12 kuukautta) osoitti keuhkokuumeen, kuivumisen, hikoilun vähenemisen, epänormaalien maksan toimintakokeiden tulosten, välikorvatulehduksen, nielutulehduksen, sinuiitin ja ylempien hengitysteiden infektion, yskän, nenäverenvuodon ja riniitin, vatsakivun, oksentelun, ihottuman ja ekseeman, sekä kuumeen suhteellisesti suurempaa raportointitiheyttä (erityisesti alle 12 vuotiailla tutkimuspotilailla) verrattuna aikuisväestöllä havaittuun, ja amnesian, kreatiniiniarvon nousun, lymfadenopatian ja trombosytopenian esiintymistiheys oli pieni.
Danish: Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser.
Finnish: Joillekin potilaille, erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät saa CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan alemmilla annoksilla.
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: 50 - 75 mg/dag*
Finnish: 50-75 mg/vrk*
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter.
Finnish: Hikoilun lisääntymistä ja kehon lämmön nousua on raportoitu pääasiassa pediatrisilla potilailla.
Danish: Nedsæt med ugentlige intervaller i trin af:
Finnish: Pienennä annosta kerrallaan viikon välein:
Danish: Uge 1 + 2
Finnish: Viikot 1 + 2
Danish: • Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen
Finnish: • Vie lapsi viileään, varjoisaan paikkaan.
Danish: Der sås en reduktion på 50 % eller derover i forhold til baseline i frekvensen af krampeanfald i perioden på 12 uger med stabil dosis hos 50 % af de zonisamidbehandlede patienter og hos 31 % af de patienter, som fik placebo.
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %: lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %: lla lumelääkettä saaneista.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen hos ældre patienter, da der foreligger begrænset information om brugen af zonisamid til disse patienter.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun hoito aloitetaan iäkkäillä potilailla, sillä tietoa tsonisamidin käytöstä näillä potilailla on vähän.
Danish: yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uventet død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Finnish: 465 pediatrista tutkimuspotilasta sisältävässä turvallisuutta käsittelevässä tietokannassa (mukaan lukien lisäksi kontrolloidun kliinisen tutkimuksen jatkovaiheen 67 tutkimuspotilasta) oli 7 kuolemantapausta (1,5 %; 14,6 / 1 000 henkilövuotta): 2 status epilepticus -tapausta, joista yhteen liittyi vakava painon lasku (10 % 3 kuukaudessa) alipainoisella tutkimuspotilaalla ja siitä seuraava lääkityksen laiminlyönti; 1 päävamma-/hematoomatapaus, ja 4: n potilaan kuolema, joihin liittyi taustalla oleva neurologisten toimintojen puutos vaihtelevine syineen (2 tapausta keuhkokuumeen aiheuttamasta sepsiksestä / elimen vajaatoiminnasta, 1 selittämätön äkkikuolema (SUDEP) ja 1 päävamma).
Danish: Aggression Suicidaltanker Selvmordsforsøg
Finnish: Vihaisuus Aggressio Itsemurhaajatukset Itsemurhayritys
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager zonisamid, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Finnish: Kaikkia potilaita, joille kehittyy ihottuma tsonisamidin käytön aikana, täytyy tarkkailla tiiviisti ja erityisen huolellisesti on tarkkailtava potilaita, jotka saavat samanaikaisesti epilepsialääkkeitä, jotka yksinään käytettyinäkin saattavat aiheuttaa ihottumia.
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Finnish: Tsonisamidia ei tule antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei se ole selkeästi tarpeellista, ja vain, jos mahdollisen hyödyn katsotaan oikeuttavan riskin sikiölle.
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden årsag som f.eks. traume eller grand mal anfald, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Finnish: Jos tasot ovat nousseet eikä muita selviä syitä kuten traumaa tai grand mal -kohtauksia ole, suositetaan tsonisamidihoidon lopettamista ja tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamista.
Danish: Personerne blev randomiseret til carbamazepin eller zonisamid og fik behandling i op til 24 måneder afhængigt af respons.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan karbamatsepiinia ja tsonisamidia 24 kuukauden ajan hoitovasteesta riippuen.
Danish: Dosis er 6 - 8 mg/kg/dag op til en dosis på maksimalt 500 mg/dag.
Finnish: Annos on 6-8 mg/kg/vrk ja korkeintaan 500 mg/vrk.
Danish: • Den anbefalede dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 300-500 mg.
Danish: Tag ikke Zonisamide Mylan
Finnish: Älä ota Zonisamide Mylan -valmistetta
Danish: Det skal bemærkes, at zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Finnish: On huomioitava, että tsonisamidi on bentsisoksatsolin johdannainen, joka sisältää sulfonamidien ryhmän.
Danish: In-vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (< 25 %) hæmning af CYP isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
Finnish: Tsonisamidin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksamikrosomeja, osoittavat olematonta tai vähäistä (< 25 %) sytokromi P450-isotsyymien, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 inhibitiota tsonisamidi-tasoilla, jotka ovat noin kaksinkertaiset tai sitä korkeammat kuin kliinisesti merkitykselliset vapaat seerumipitoisuudet.
Danish: I et placebokontrolleret studie af zonisamid hos pædiatriske og unge patienter var andelen af patienter med nedsat kognition numerisk større i zonisamidgruppen end i placebogruppen.
Finnish: Tsonisamidin lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa pediatrisilla ja nuorilla potilailla huonontuneen kognition omaavien potilaiden osuus oli lukumääräisesti suurempi tsonisamidiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Danish: Risikoen for zonisamidinduceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos pædiatriske og unge patienter.
Finnish: Tsonisamidin aiheuttaman metabolisen asidoosin riski näyttää olevan yleisempi ja vaikeampi pediatrisilla ja nuorilla potilailla.
Danish: MonoterapiNydiagnosticerede voksne patienter
Finnish: Monoterapia - Äskettäin diagnosoidut aikuispotilaat
Danish: • unormale urinprøver.
Finnish: • epänormaalit virtsan testit.
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i visse fertilitetsparametre (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu muutoksia hedelmällisyysparametreissa (ks. kohta 5.3).
Danish: Et øget tryk i øjet kan, uanset sygdomsårsag, have alvorlige følgevirkninger, hvis det ikke behandles, herunder permanent synstab.
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuva kohonnut silmänpaine voi hoitamattomana johtaa vakaviin jälkiseurauksiin mukaan lukien pysyvään näönmenetykseen.
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid og som udvikler kliniske tegn og symptomer på pancreatitis, anbefales det at kontrollere pancreaslipase og amylase.
Finnish: Tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla kehittyy pankreatiitin kliinisiä merkkejä ja oireita, suositetaan haiman lipaasi- ja amylaasitasojen monitorointia.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer.
Finnish: Nuorten rottien toistuvien oraalisten annosten toksisuutta käsittelevässä tutkimuksessa, jossa altistustasot olivat samat kuin pediatrisilla potilailla havaitut (käytettäessä suositettua maksimiannosta), havaittiin kehon painon laskua ja munuaisten histopatologian ja kliinisen patologian parametrien sekä käyttäytymisen muutoksia.
Danish: Der forekommer alvorlige udslæt i forbindelse med zonisamidbehandling, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Finnish: Tsonisamidihoidon yhteydessä esiintyy vakavia ihottumia, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin oireyhtymä -tapauksia.
Danish: 25 - 50 mg/dag*
Finnish: 25-50 mg/vrk*
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Finnish: Kapselin kuori Titaanidioksidi (E171) Gelatiini
Danish: Øget væskeindtagelse og urinproduktion kan medvirke til at reducere risikoen for stendannelse, især hos patienter med prædisponerende risikofaktorer.
Finnish: Lisääntynyt nesteen nauttiminen ja virtsantuotto voi auttaa pienentämään kivien muodostumisen vaaraa, erityisesti potilaiden, joilla on altistavia riskitekijöitä.
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder (≥ 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady state-dosering.
Finnish: Iällä (≥ 12 vuotta) ja sukupuolella, kehon painosta aiheutuvat vaikutukset huomioon ottaen, ei ole mitään selvää vaikutusta epilepsiapotilaiden altistumiseen tsonisamidille vakaan tilan annostelun aikana.
Danish: Zonisamid medførte udviklingsabnormiteter hos mus, rotter og hunde og var dødeligt for fosteret hos aber ved zonisamiddosering og plasmakoncentrationer hos moderen svarende til eller lavere end den terapeutiske koncentration hos mennesker, når det blev indgivet i perioden, hvor organerne anlægges.
Finnish: Tsonisamidi aiheutti epämuodostumia hiirillä, rotilla ja koirilla, ja se aiheutti alkiokuolemaa apinoilla kun sitä annosteltiin organogeneesivaiheen aikana ja kun tsonisamidiannokset ja emon plasmatasot olivat samat tai alhaisemmat kuin ihmisten hoitotasot.
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N acetyl-transferaser og konjugering med glukoronsyre.
Finnish: Tsonisamidi metaboloituu osaksi CYP3A4: n kautta (pelkistävä pilkkoutuminen) sekä myös N-asetyyli-transferaasien ja glukuronihappokonjugaation kautta.
Danish: Hyppigheden af abnormt lav serum-hydrogencarbonat (en reduktion til under 17 mEq/l eller med over 5 mEq/l) var 3,8 %.
Finnish: Erittäin epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien esiintymistiheys oli 3,8 % (alenema pitoisuuteen alle 17 mEq/l ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurilsulfat Hydrogeneret vegetabilsk olie
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti Hydrogenoitu kasviöljy
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådgives af en specialist vedrørende zonisamids mulige bivirkninger på fosteret, og disse risici bør drøftes med patienten i forhold til fordelene inden behandlingsstart.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa tsonisamidin mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaikutuksista, ja riski-hyötysuhteesta tulee keskustella potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista.
Danish: First-pass metabolismen menes at være negligeabel.
Finnish: Ensikierron metabolian oletetaan olevan hyvin vähäistä.
Danish: • unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
Finnish: • epänormaali lihasten rappeutuminen (voit tuntea kipua tai heikotusta lihaksissasi), mistä voi olla seurauksena munuaisongelmat.
Danish: En sådan elektrolyt-ubalance er blevet observeret i forbindelse med anvendelse af zonisamid i placebo-kontrollerede kliniske studier og i perioden efter markedsføringen.
Finnish: Tällaista elektrolyyttien epätasapainoa on havaittu, kun tsonisamidia on käytetty lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisenä kautena.
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Finnish: Epilepsiapotilailla vakaan tilan tsonisamidiannostus ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä vaikutuksia karbamatsepiiniin, lamotrigiiniin, fenytoiiniin tai natriumvalproaattiin.
Danish: Det forventes derfor ikke, at zonisamid påvirker farmakokinetikken af andre lægemidler via CYPmediere mekanismer, som det er vist for carbamazepin, phenytoin, ethinylestradiol og desipramin in-vivo.
Finnish: Tsonisamidin ei sen takia oleteta vaikuttavan muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-välitteisten mekanismien kautta, kuten on osoitettu karbamatsepiinin, fenytoiinin, etinyyliestradiolin ja desipramiinin kohdalla in vivo.