FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Romanian: Cum să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con ribavirina para obtener información adicional sobre recomendaciones de dosis en administración junto a otros medicamentos.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirina pentru recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
Spanish: 48 meses.
Romanian: 48 luni.
Spanish: Para todos los pacientes:
Romanian: Pentru toți pacienții:
Spanish: Informe final del estudio antes del:
Romanian: Raportul final al studiului până la:
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: • Período de validez: 48 meses
Romanian: • Perioadă de valabilitate - 48 luni
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
Romanian: Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
Romanian: Nu se recomandă nicio modificare a dozei faţă de Tabelul 1.
Spanish: Los principales resultados de eficacia el día 35 de la fase controlada de cada estudio se muestran en la Tabla 3.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea în Ziua 35 din faza controlată a fiecărui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Romanian: Flacoanele sunt pentru o singură utilizare.
Spanish: 29 de ellos estuvieron asociados a reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: 29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nu este încă stabilită, codul ATC: nu este încă stabilit
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Spanish: El uso de Rienso está contraindicado en caso de:
Romanian: Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Iunie 2012
Spanish: Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos.
Romanian: Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente.
Spanish: Uno de estos tres casos también se caracterizó como reacción anafilactoide.
Romanian: Unul dintre aceste trei cazuri a fost caracterizat şi ca reacţie de tip anafilactic.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR actualizado.
Romanian: Studiul va trebui să fie reflectat şi în depunerea PMR actualizat.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños que reciben lactancia materna.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare.
Spanish: No existen indicios de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad como tal aumente en pacientes de edad avanzada; no obstante, estos pacientes presentan un riesgo de complicaciones mayor.
Romanian: Nu există dovezi că riscul de reacții de hipersensibilitate ca atare este crescut la pacienții vârstnici, dar acești pacienți au un risc crescut de complicații.
Spanish: Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
Romanian: Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
Spanish: 31 de octubre de 2016
Romanian: 31 octombrie 2016
Spanish: Datos después de la comercialización procedentes de centros de diálisis de Estados Unidos
Romanian: Datele de după punerea pe piaţă, provenind din clinicile de dializă din Statele Unite ale Americii
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos pacientes fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas en otros ensayos clínicos.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la aceşti pacienţi au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate în celelalte studii clinice.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no serían más de 4 horas a 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul criteriilor principale de eficacitate în Ziua 35 (populaţia cu intenţie de tratament)
Spanish: Tabla 1: Tabla de dosis recomendadas para la administración de Rienso
Romanian: Tabelul 1: Tabel cu dozele recomandate pentru administrarea Rienso
Spanish: Se desconoce si Rienso se excreta en la leche humana.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Rienso se excretă în laptele uman.
Spanish: • Lista de comprobación para profesionales sanitarios • Tarjeta de alerta para los pacientes
Romanian: • Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii • Card de avertizare pentru pacient
Spanish: Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso.
Romanian: Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient va conţine următoarele mesaje-cheie:
Spanish: - si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo).
Romanian: - dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism).
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Romanian: Interferenţe cu testarea serologică
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
Romanian: Administrarea trebuie să se realizeze astfel:
Spanish: Qué es Rienso y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Rienso şi pentru ce se utilizează
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Spanish: El aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis de Rienso.
Romanian: Clearance-ul (Cl) a scăzut odată cu creşterea dozei de Rienso.
Spanish: Según lo visto en los datos clínicos, no hay evidencias de que estos efectos detectados en ratas hembras sean relevantes en humanos.
Romanian: Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
Spanish: Estabilidad y conservación
Romanian: Stabilitate şi păstrare
Spanish: - si tiene algún trastorno del hígado.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Spanish: Estas reacciones pueden asociarse a complicaciones cardiacas y de la circulación o a pérdida del conocimiento, y pueden causar la muerte.
Romanian: Aceste reacţii pot fi asociate cu complicaţii la nivelul inimii şi sistemului circulator, pierderea conştienţei şi pot avea ca rezultat decesul.
Spanish: Rienso no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática; la experiencia clínica se limita a 8 pacientes.
Romanian: Rienso nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică; experienţa clinică este limitată la 8 pacienţi.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
Romanian: Pentru instrucțiuni de diluare, vezi pct. 4.2.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
Romanian: Boală imunologică sau infecţie
Spanish: El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de enfermedad inmunológica o de infección aguda o crónica.
Romanian: Administrarea parenterală a fierului trebuie utilizată cu prudenţă în caz de boală imunologică sau infecţie acută sau cronică.
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Romanian: Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani).
Spanish: El TAC opina que la ficha técnica de la UE en vigor refleja con exactitud la bibliografía actual y ofrece pautas adecuadas para los profesionales de la UE.
Romanian: DAPP consideră că RCP actual pentru UE reflectă cu acuratețe publicaţiile actuale și oferă îndrumări adecvate pentru practicanții din UE.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos.
Romanian: În total au fost raportate cumulat 42 cazuri letale.
Spanish: Si usa más Rienso del que debe
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Rienso decât trebuie
Spanish: Pulso indetectable Disminución de la saturación de oxígeno
Romanian: Puls absent Scădere a saturaţiei de oxigen
Spanish: El programa educativo está destinado a señalar los riesgos y las advertencias sobre las reacciones de hipersensibilidad y la monitorización de los pacientes durante y tras la administración.
Romanian: Programul educațional urmăreşte evidenţierea riscurilor și a avertismentelor privind reacțiile de hipersensibilitate și monitorizarea pacienților în timpul administrării și ulterior acesteia.
Spanish: - si tiene problemas con su sistema inmunitario - si tiene cualquier infección, incluidas infecciones que se han extendido a la sangre.
Romanian: - dacă aveţi orice infecţii, incluzând infecţii care s-au răspândit în sângele dumneavoastră.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad con Rienso.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu Rienso.
Spanish: Cada dosis de 510 mg se administra en una perfusión intravenosa durante al menos 15 minutos.
Romanian: Fiecare doză de 510 mg se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de cel puţin 15 minute.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață.
Spanish: Incompatibilidades • Rienso no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los fluidos para perfusión que se
Romanian: Incompatibilităţi • Rienso nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia fluidelor perfuzabile menţionate
Spanish: • Administrar solo un vial en forma de perfusión.
Romanian: • Se administrează un singur flacon sub formă de perfuzie.
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi sarcina
Spanish: Uso de Rienso con otros medicamentos
Romanian: Rienso împreună cu alte medicamente
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja (envase de 1, 2, 6 o 10 viales)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (ambalaj cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane)
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie pe durata tratamentului.
Spanish: Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina).
Romanian: Dacă nu există suficient fier în organism, hemoglobina nu se poate forma, rezultând anemie (valoare mică a hemoglobinei).
Spanish: Si tiene más de 65 años o padece alguna afección subyacente, como pueden ser una hepatopatía o una cardiopatía, el riesgo de sufrir consecuencias graves, incluida la muerte, puede ser mayor tras una reacción alérgica grave.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de peste 65 de ani sau aveţi o afecţiune de bază, cum ar fi boală de ficat sau de inimă, riscul de a suferi consecinţe severe, inclusiv moartea, ar putea fi mai ridicat după o reacţie alergică gravă.
Spanish: No debe recibir Rienso: - si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Rienso: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, el hierro por vía parenteral sólo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de la relación entre riesgo y beneficio.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică, fierul trebuie administrat parenteral numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a Rienso o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la Rienso sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Spanish: Se debe administrar tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: En base a un número limitado de estudios de caso, la influencia del ferumoxitol en la interpretación de los RM, por su exclusiva estructura cristalina, parece observarse sobre todo en las primeras semanas tras la administración y, a tenor de los datos en animales, parece disiparse en los 3 meses siguientes.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de rapoarte de caz, influența ferumoxitolului asupra interpretării RM, datorită structurii sale cristaline unice, pare să fie consemnată în principal în primele săptămâni după administrare și, pe baza datelor la animale, a dispărut în termen de 3 luni.
Spanish: La lista de comprobación para profesionales sanitarios contendrá los mensajes siguientes:
Romanian: Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii va conţine următoarele mesaje:
Spanish: Antes de utilizar Rienso en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Romanian: Anterior utilizării Rienso în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Spanish: Reacciones adversas observadas en estudios clínicos y experiencia posterior a la comercialización
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
Spanish: - si su anemia no está causada por carencia de hierro.
Romanian: - dacă anemia dumneavoastră nu este cauzată de un deficit de fier.
Spanish: ≤50 kg de peso
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Spanish: Interferencia con las resonancias magnéticas (RM)
Romanian: Imagistică prin rezonanţă magnetică (RM)
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Rienso, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que utilicen Rienso tengan acceso o reciban el siguiente material educativo:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Rienso este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Rienso au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, tolerancia local e inmunotoxicidad.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, toleranţa locală şi imunotoxicitatea.
Spanish: El TAC reconoce no obstante que Rostoker y Cohen recomiendan que transcurra un mínimo de 6 meses tras la administración del ferumoxitol, recomendación que basan en el estudio con 6 voluntarios sanos que publicaron Storey et al.
Romanian: DAPP acceptă totuși că Rostoker și Cohen recomandă un minim de 6 luni de la administrarea ferumoxitolului, concluzie pe care au obținut-o pe baza studiului cu 6 voluntari sănătoși, publicat de Storey şi colab.
Spanish: Rienso contiene etanol y sodio
Romanian: Rienso conţine etanol şi sodiu
Spanish: - si padece lupus eritematoso sistémico.
Romanian: - dacă aveţi lupus eritematos sistemic.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) o los pacientes con varias enfermedades concurrentes que sufran una reacción de hipersensibilidad grave podrían presentar unos desenlaces más graves.
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 65 de ani) sau pacienţii cu comorbidităţi multiple, care suferă o reacţie gravă de hipersensibilitate, pot prezenta evoluţii mai severe.
Spanish: Los seis casos de hipersensibilidad mortal se comunicaron en los EE. UU. y afectaron a pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con enfermedades concurrentes.
Romanian: Toate cele șase cazuri letale de hipersensibilitate au fost raportate în SUA și au afectat pacienți vârstnici (> 65 de ani) cu comorbidități.
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea de doze suplimentare de Rienso şi pentru cât timp.
Spanish: Algunas personas pueden sentir mareos, confusión o aturdimiento después del tratamiento.
Romanian: Unele persoane pot prezenta ameţeli, confuzie sau vertij după ce li se administrează tratamentul.
Spanish: En caso de síntomas de mareo, confusión o inestabilidad ligera tras la administración de Rienso, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Romanian: În cazul apariţiei unor simptome cum sunt ameţeli, confuzie sau vertij după administrarea Rienso, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, înainte ca simptomele să dispară.
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
Romanian: Pentru informaţii despre experienţa după punerea pe piaţă, vezi pct. 5.1.
Spanish: El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo.
Romanian: Scopul tratamentului cu Rienso este reprezentat de refacerea depozitelor de fier din organism.
Spanish: Se debe disponer de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
Spanish: Por consiguiente, en vista de los datos disponibles sobre las reacciones de hipersensibilidad y la interferencia con las resonancias magnéticas (RM), el PRAC consideró que estaban justificados los cambios a la información del producto.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind reacțiile de hipersensibilitate și interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM), PRAC consideră că modificarea informaţiilor despre medicament este justificată.
Spanish: Cambio de color del lugar de inyección
Romanian: Modificare de culoare la nivelul locului de administrare a injecţiei
Spanish: Criterio de valoración
Romanian: Criteriu principal de evaluare
Spanish: El TAC deberá realizar un estudio para investigar el mecanismo de hipersensibilidad asociado a la exposición al ferumoxitol, conforme a un protocolo acordado con el CHMP.
Romanian: DAPP va efectua un studiu pentru a investiga mecanismul hipersensibilităţii asociate cu expunerea la ferumoxitol, conform unui protocol convenit de CHMP.
Spanish: En 5 de estos 6 casos, el ferumoxitol se administró por inyección IV (ya fuera con impulso IV rápido o lento), mientras que se desconoce el método de administración del caso restante.
Romanian: În 5 din aceste 6 cazuri, ferumoxitol a fost administrat intravenos (prin injectare rapidă sau lentă); pentru cel de-al şaselea caz, metoda de administrare este necunoscută.
Spanish: Rienso puede afectar la interpretación de los resultados de los análisis de hierro en la sangre.
Romanian: Rienso poate influenţa interpretarea rezultatelor analizei fierului din sânge.