FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze waarnemingen in experimenten met proefdieren lijken echter niet relevant te zijn voor humaan gebruik bij de aanbevolen doseringen.
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde vrijwilligers varieert tussen ongeveer 10 - 30% van de nominale doses afhankelijk van het gebruikte inhalatiesysteem.
Polish: Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 10-30% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora.
Dutch: Het grootste gedeelte van de doses wordt uitgescheiden via de feces als metabolieten en onveranderd geneesmiddel.
Polish: Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Dutch: De bijwerkingen zeer vaak, vaak en soms zijn verkregen uit data van klinische studies.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
Dutch: Deze verpakkingsgrootten zijn niet noodzakelijk allemaal in de handel.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats door de longen en is in eerste instantie snel en houdt vervolgens aan.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
Dutch: Een duidelijk voordeel is niet aangetoond vergeleken met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat gebruikt als eerste onderhoudsbehandeling wanneer een of twee ernstigheids criteria niet aanwezig zijn.
Polish: Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie wystepują.
Dutch: In sommige gevallen is Seretide niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Polish: W niektórych przypadkach lek Seretide nie powinien być stosowany z innymi lekami.
Dutch: Wanneer u de Diskus weer sluit, gaat het hendeltje weer automatisch terug in de originele stand, waardoor de buitenhuls de Diskus weer beschermt als het niet in gebruik is.
Polish: Po zamknięciu aparatu do inhalacji Diskus suwak automatycznie powraca do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Diskus, kiedy nie jest używany.
Dutch: Deze effecten verdwijnen doorgaans in de loop van de behandeling.
Polish: Te objawy zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
Dutch: Sommige antivirale geneesmiddelen en antischimmelmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol) kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat in uw lichaam verhogen en daarmee het risico van het optreden van bijwerkingen verhogen.
Polish: Niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol) mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Dutch: Het voornaamste bezwaar met betrekking tot de identificatie van de patiëntenpopulatie, meer bepaald de patiënten die zouden reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, werd niet adequaat behandeld.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło identyfikacji populacji pacjentów; zwłaszcza pacjenci, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne, nie byli odpowiednio identyfikowani.
Dutch: Het primaire eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten bij wie de astma gereguleerd kon worden (goede astmaregulering).
Polish: Podstawowym kryterium oceny w badaniu GOAL był odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę astmy (dobrą kontrolę astmy).
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Dutch: Er hoeft geen directe actie te worden ondernomen, aangezien de bijnierschorsfunctie binnen enkele dagen herstelt.
Polish: Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrijk
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Dutch: De huidige informatie in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd eveneens aangepast in overeenstemming met de aanbeveling in rubriek 4.2.
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Dutch: Zodra de teller op 0 staat is uw inhalator leeg.
Polish: Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
Dutch: Salmeterol behoort tot de groep van geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect gedurende tenminste 12 uur).
Polish: Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin).
Dutch: In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging worden genomen.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat welbekend is, was het CHMP van mening dat het niet verantwoord was om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan een toegenomen incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
Polish: Objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny).
Dutch: * vaak gerapporteerd met placebo
Polish: *Opisywano głównie w badaniach z placebo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Dutch: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Dutch: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zweden
Polish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Szwecja
Dutch: - Seretide kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt.
Polish: − Seretide może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Dutch: Klinische studies met Seretide bij astma
Polish: Seretide - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
Dutch: HOE WORDT SERETIDE GEBRUIKT
Polish: JAK STOSOWAĆ SERETIDE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: De symptomen van overdosering met salmeterol zijn tremor, hoofdpijn en tachycardie.
Polish: Objawy przedawkowania salmeterolu to: drżenia, ból głowy i tachykardia.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt bij patiënten met astma, gezien het risico op exacerbaties.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Seretide u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Dutch: Wanneer u Seretide Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
Polish: Wyjmując lek Seretide Diskus po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.
Dutch: Daarom was het volgens het CHMP aanvaardbaar artsen te informeren over de meest geschikte dosisstrategie voor instelling van een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że możliwe jest zaakceptowanie przekazania lekarzom informacji o najbardziej odpowiedniej strategii dawkowania we wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Dutch: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Oostenrijk
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddeleninteracties door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
Polish: Dlatego znaczące klinicznie interakcje propionianu flutykazonu są mało prawdopodobne.
Dutch: In overeenstemming met bovengenoemde argumenten, ging het CHMP niet akkoord met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar was het van mening dat het aanvaardbaar was om richtsnoeren voor een korte-termijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Seretide op te nemen in rubriek 4.2.
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Seretide do punktu 4.2.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten < 16 jaar die hoge dosering fluticason gebruiken (≥ 1000 microgram /dag) kan dit in het bijzonder risicovol zijn.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (zwykle ≥1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka.
Dutch: - Angstgevoel, verstoorde slaap en gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (met name bij kinderen).
Polish: − Uczucie rozdrażnienia, zaburzenia snu, zmiany zachowania, takie jak bycie wyjątkowo aktywnym i rozdrażnionym (szczególnie u dzieci).
Dutch: Volgens het CHMP was het onaanvaardbaar om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen;
Polish: CHMP uznał, że nie jest dopuszczalne narażanie całej populacji docelowej na działania niepożądane agonistów beta.
Dutch: De kinetiek van fluticasonpropionaat wordt gekarakteriseerd door hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Polish: Losy propionianu flutykazonu w organizmie definiowane są przez duży klirens osoczowy (1150 ml/min), dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okres półtrwania około 8 godzin.
Dutch: Bijvoorbeeld, 100 microgram fluticasonpropionaat is ongeveer gelijk aan 200 microgram beclometason dipropionaat (CFC bevattend) of budesonide.
Polish: Na przykład 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dipropionianu beklometazonu (zawierającego CFC) lub budezonidu.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Seretide Diskus bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana z preparatem Seretide Diskus wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden een aanvraag in voor een type II-wijziging, afhankelijk van een wederzijdse-erkenningsprocedure om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persistent astma.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia aktualnie zatwierdzonych wskazań o wstępną terapię podtrzymującą z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Dutch: Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt Hoe wordt Seretide gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Seretide
Polish: Co to jest Seretide i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide Jak stosować Seretide
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Dutch: De beide werkingsmechanismen worden hieronder beschreven:
Polish: Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
Dutch: Patiënten met licht persistent astma worden niet beschouwd als kandidaten voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
Polish: Pacjenci z łagodną, utrzymującą się astmą nie są uważani za kandydatów do leczenia skojarzonego w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, a pacjenci z bardziej nasiloną chorobą wymagają zastosowania bardziej intensywnego podejścia terapeutycznego.
Dutch: Pijnlijke tong en keel en heesheid.
Polish: Bolesność jezyka, gardła i chrypka.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dutch: Seretide is niet bedoeld voor de eerste onderhoudsbehandeling van milde astma.
Polish: Seretide nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
Dutch: Seretide mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen die tot de bètablokkers behoren (zoals atenolol, propanolol, sotalol), tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
Polish: Seretide nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dutch: Salmeterol is lokaal werkzaam in de longen en plasmaspiegels zijn dus niet gerelateerd aan het therapeutisch effect.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Polish: Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
Dutch: Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Seretide 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Seretide geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Seretide 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Seretide jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Dutch: N.B: De Seretide 50/100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Polish: Uwaga: Preparat Seretide 50/100 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: De folie beschermen het inhalatiepoeder tegen effecten uit de atmosfeer.
Polish: Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van salmeterol en fluticasonpropionaat bij zwangerschap en lactatie bij de mens om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salmeterolu i propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży i karmiących piersią i występowania potencjalnego działania szkodliwego.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt, en als zodanig klinisch zinvol.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Dutch: Informatie over deze interactie ontbreekt voor geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in fluticasonpropionaat plasmaspiegels wordt verwacht.
Polish: Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie propionianu flutykazonu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia propionianu flutykazonu w osoczu.
Dutch: Placebo-gecontroleerde klinische studies toonden aan dat het regelmatig gebruik van Seretide 50/500 microgram gedurende een periode van 6 tot 12 maanden de longfunctie verbetert en de kortademigheid en het gebruik van aanvalsmedicatie vermindert.
Polish: Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Seretide 50/500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
Dutch: Seretide 50/100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleeerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
Polish: Seretide 50/100 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle werd verkregen of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Polish: Leczenie prowadzono według zasady zwiększania dawek leków (stepped-up), co 12 tygodni aż do osiągnięcia pełnej kontroli (total control) lub osiągnięcia najwyższej dopuszczalnej dawki leku.
Dutch: Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zou leiden tot overbehandeling, in het bijzonder van patiënten die ook gereageerd zouden hebben op inhalatiecorticosteroïden alleen.
Polish: CHMP wyraził obawę, że zalecenie ogólne, tj. wskazanie do stosowania określone w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) będzie prowadziło do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III, goed te keuren.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Dutch: Angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen)
Polish: Niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadreaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
Dutch: Een bijkomende therapie met corticosteroïden dient te worden overwogen bij patiënten met astma of COPD.
Polish: Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów u pacjentów z astmą lub POChP.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die een langdurige behandeling met een geïnhaleerd corticosteroïd krijgen regelmatig volgen.
Polish: Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci.
Dutch: Dit resulteerde in een grotere reductie van plasmacortisol in vergelijking met fluticasonpropionaat alleen.
Polish: To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego propionianu flutykazonu.
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat men Seretide 50/100 microgram tweemaal daags in overweging kan nemen als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige, persisterende astma, waarvoor een snelle controle van astma essentieel is (zie rubriek 4.2).
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że Seretide 50/100 stosowany dwa razy na dobę może być rozważany jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybka kontrola astmy wydaje się istotna (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Seretide codziennie dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
Dutch: Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" ChPL.
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denemarken
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dania
Dutch: Uw arts kan additioneel een antischimmelmiddel voorschrijven om uw spruw te behandelen.
Polish: Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
Dutch: 1 maal Diskus28 inhalaties of per 1, 2, 3 of 10 Diskussen die ieder 60 inhalaties bevatten.
Polish: 1 Diskus x 28 inhalacji lub 1, 2, 3 lub 10 Diskus, każdy zawiera 60 inhalacji Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.