FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es un hecho reconocido que los síntomas extrapiramidales documentados en pacientes que recibieron TMZ tienen una prevalencia baja (incidencia de 0,36/100.000 PA) y generalmente son reversibles tras la suspensión de TMZ.
Polish: Uznaje się, że objawy pozapiramidowe zgłaszane u pacjentów otrzymujących trimetazydynę mają małe rozpowszechnienie (0,36/100 000 pacjentolat) i z reguły są odwracalne po odstawieniu trimetazydyny.
Spanish: Por consiguiente, se ha modificado el RCP para que incluya información sobre las dosis en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min).
Polish: W wyniku tego dokonano zmian w ChPL polegających na zamieszczeniu informacji dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku i u osób z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (klirens kreatyniny [30-60] ml/min).
Spanish: A pesar de que puede considerarse que la metodología que empleó el TAC no cumple totalmente las normas aceptadas actualmente, no parece evidente ningún sesgo importante que afecte a la interpretación de los resultados del estudio y todos los análisis demuestran un efecto beneficioso de la trimetazidina combinada con metoprolol sobre la tolerancia al ejercicio, la isquemia de miocardio y los síntomas clínicos.
Polish: Chociaż zastosowana przez podmiot odpowiedzialny metodologia może być uznana za niezupełnie zgodną z obecnie zatwierdzonymi standardami, nie ujawniono żadnego większego obciążenia, które mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania i we wszystkich analizach wykazano korzystny wpływ trimetazydyny stosowanej w skojarzeniu z metoprololem na tolerancję wysiłku, niedokrwienie mięśnia sercowego i objawy kliniczne.
Spanish: • Para las indicaciones de tratamiento sintomático de acúfenos, vértigo y de alteraciones del campo visual, el CHMP concluyó que, en vista de los nuevos datos de seguridad disponibles y de lo muy limitado de la eficacia, los beneficios ya no superan los riesgos en condiciones normales de uso y, por lo tanto, estas indicaciones terapéuticas deben eliminarse.
Polish: • W odniesieniu do wskazań w objawowym leczeniu szumów usznych i zawrotów głowy oraz zaburzeń pola widzenia, CHMP uznał, że w świetle ostatnio dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i bardzo ograniczonej skuteczności, korzyści nie przewyższają ryzyka w normalnych warunkach stosowania, toteż te wskazania do stosowania należy usunąć.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del estudio pueden considerarse conservadores en lo que respecta a la magnitud del efecto de la trimetazidina.
Polish: Można zatem uznać, że wyniki badania w odniesieniu do wielkości wpływu trimetazydyny są ostrożne.
Spanish: Para las otras dos indicaciones de tratamiento sintomático de acúfenos, vértigo y de alteraciones del campo visual, el CHMP concluyó que, en vista de los nuevos datos de seguridad disponibles y de lo muy limitado de la eficacia, los beneficios ya no superan los riesgos en condiciones normales de uso y, por lo tanto, estas indicaciones terapéuticas deben eliminarse.
Polish: W odniesieniu do pozostałych dwóch wskazań w objawowym leczeniu szumów usznych i zawrotów głowy oraz zaburzeń pola widzenia, CHMP uznał, że w świetle ostatnio dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i bardzo ograniczonej skuteczności, korzyści nie przewyższają ryzyka w normalnych warunkach stosowania, toteż te wskazania do stosowania należy usunąć.
Spanish: infravalora el efecto del tratamiento farmacológico con respecto al protocolo de Bruce modificado.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że badanie przeprowadzono z zastosowaniem protokołu Bruce'a, o którym wiadomo, że zaniża wpływ leczenia w porównaniu ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a.
Spanish: El CHMP ha solicitado un estudio PASS para responder a todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo, y un estudio de utilización del fármaco para controlar si las medidas de minimización del riesgo implementadas como resultado del procedimiento de arbitraje son eficaces.
Polish: CHMP wystąpił o przeprowadzenie badania do oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang. Post-Authorisation Safety Study, PASS) dotyczącego wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu oraz badania dotyczącego stosowania leku w celu sprawdzenia skuteczności wdrożonych w następstwie tej procedury arbitrażowej środków minimalizacji ryzyka.
Spanish: La eficacia de la trimetazidina está suficientemente demostrada como terapia complementaria a corto y medio plazo (semanas/meses) en el tratamiento de pacientes sintomáticos con angina que no están controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea.
Polish: Skuteczność trimetazydyny jako środka pomocniczego do stosowania krótko- i średnioterminowego (tygodnie/miesiące) w leczeniu pacjentów z objawami dławicy, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują, jest w dostateczny sposób wykazana.
Spanish: En respuesta a la solicitud del CHMP sobre la repetición d ela evaluación de la relación riesgo/beneficio de la trimetazidina (en todas las formas y dosis) en sus indicaciones oftalmológicas, el paquete de clínica presentado comprende nueve estudios.
Polish: Pakiet badań klinicznych przedłożony w odpowiedzi na zapytanie CHMP dotyczące ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka trimetazydyny (wszystkie postacie i dawki) we wskazaniach okulistycznych zawiera dziewięć badań.
Spanish: Los datos presentados que comparaban TMZ con placebo o con los otros productos de referencia o en base a cohortes sin comparador no suponen una demostración suficiente de un beneficio clínico importante de la trimetazidina en el tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Polish: Przedstawione dane porównujące trimetazydynę albo z placebo, albo z innymi produktami referencyjnymi, albo też na podstawie kohort bez leku porównywanego, stanowią niedostateczne dowody na potwierdzenie istotnej korzyści klinicznej trimetazydyny w leczeniu wspomagającym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
Spanish: El CHMP concluyó que la limitación de los datos generados por los ensayos clínicos presentados para la indicación de otorrinonaringología apoya de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante de la trimetazidina para los pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva y que no puede respaldarse ni la indicación en otorrinonaringología actualmente registrada ni las indicaciones que se solicitan ahora.
Polish: CHMP uznał, że ograniczone dane uzyskane na podstawie badań klinicznych przedstawionych w odniesieniu do wskazań otologicznych w niedostateczny sposób potwierdzają wykazanie istotnej korzyści klinicznej trimetazydyny u pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu i że nie można poprzeć ani obecnie zatwierdzonego wskazania otologicznego, ani też nowych proponowanych wskazań.
Spanish: También se mezclaban distintas patologías y sintomatologías otorrinonaringológicas de etiologías diferentes, como acúfenos, distintos tipos de vértigo o sordera.
Polish: Ponadto ujęto łącznie otologiczne schorzenia i objawy o różnym pochodzeniu, takie jak szumy uszne, różne rodzaje zawrotów głowy, głuchota.
Spanish: Por consiguiente, todos estos elementos derivados de datos posteriores a la autorización no demuestran un beneficio clínico importante para la trimetazidina en pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva.
Polish: Tak więc wszystkie te kwestie wywodzące się z danych uzyskanych po zatwierdzeniu leku nie wskazują na istotną korzyść kliniczną trimetazydyny u pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu.
Spanish: Este análisis demostró que, en los pacientes con angina estable crónica, la trimetazidina administrada como complemento al atenolol mejoraba significativamente la tolerancia al esfuerzo (p<0,01), el tiempo hasta una disminución de 1 mm en el segmento ST y el tiempo hasta la angina.
Polish: W analizie tej wykazano, że u pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą trimetazydyna zastosowana jako środek pomocniczy z atenololem istotnie poprawiła tolerancję wysiłku (p<0,01), czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm i czas do wystąpienia dławicy.
Spanish: • El Comité dictaminó que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes no controlados adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Polish: • Komitet uznaje, że korzyści nadal przewyższają ryzyko u pacjentów z dławicą piersiową, ale leczenie powinno być ograniczone do leczenia wspomagającego z obecnie stosowanymi lekami u pacjentów, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą innych leków stosowanych w dławicy piersiowej lub ich nie tolerują.
Spanish: El estudio VASCO se realizó con pacientes sintomáticos y asintomáticos con cardiopatía isquémica crónica.
Polish: Badanie VASCO przeprowadzono u pacjentów z objawami i u chorych bezobjawowych z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca.
Spanish: En conclusión, los datos presentados para la trimetazidina con respecto a las indicaciones en otorrinonaringología apoyan de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante para estos pacientes que padecen sintomatología de acúfenos, vértigo o pérdida auditiva que eran el objetivo de las indicaciones terapéuticas en otorrinonaringología como se menciona actualmente en las autorizaciones de comercialización europeas.
Polish: Podsumowując, przedstawione dane dotyczące stosowania trimetazydyny we wskazaniach otologicznych w niedostateczny sposób potwierdzają wykazanie istotnej korzyści klinicznej u tych pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu, które były celami wskazań do stosowania w zakresie otologii wymienionych w obecnie zatwierdzonych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Spanish: En la población global, que incluye tanto pacientes asintomáticos como sintomáticos, no se consiguió demostrar que la trimetazidina produjera beneficios, tanto ergométricos (duración total del ejercicio, tiempo hasta el inicio de la disminución de 1 mm en el ST y tiempo hasta el inicio de la angina) como sobre los criterios de valoración clínicos.
Polish: W całej populacji, w tym u pacjentów bezobjawowych i u chorych zgłaszających objawy, nie udało się wykazać korzyści ze stosowania trimetazydyny, ani w ergometrycznym (całkowity czas trwania wysiłku, czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm i czas do wystąpienia dławicy), ani w klinicznym punkcie końcowym.
Spanish: El CHMP acordó que la trimetazidina puede provocar o empeorar los síntomas del parkinsonismo (temblor, acinesia, hipertonia) y debe investigarse de forma regular, especialmente en los pacientes ancianos.
Polish: CHMP uznał także, że trimetazydyna może wywoływać lub nasilać objawy parkinsonowskie (drżenie, akinezja, wzmożone napięcie mięśniowe), dlatego należy regularnie sprawdzać te objawy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trimetazidina como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de los pacientes con angina de pecho estable no controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información del producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización del riesgo acordadas.
Polish: Tak więc Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających trimetazydynę jako środków pomocniczych w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują, pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i środków minimalizacji ryzyka.
Spanish: En general, el CHMP concluyó que, después de evaluar los datos nuevos disponibles, los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes que no se controlan adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc CHMP uznał, że po ocenie nowych dostępnych danych, korzyści nadal przewyższają ryzyko u pacjentów z dławicą piersiową, jednakże stosowanie leku należy ograniczyć do leczenia wspomagającego z obecnie stosowanymi lekami u pacjentów, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków stosowanych w dławicy piersiowej lub ich nie tolerują.
Spanish: En ocho de ellos se incluyeron pacientes con patologías muy heterogéneas de diversa gravedad sin estratificación previa de las mismas y duraciones de tratamiento cortas (entre 2 y 6 meses) aunque se sabe que estas patologías progresan lentamente y requieren tratamientos prolongados.
Polish: Do ośmiu z tych badań włączono pacjentów z różnorodnymi zaburzeniami, o różnej ciężkości bez dokonania wcześniejszej stratyfikacji tych schorzeń, a czas trwania leczenia był krótki (od 2 do 6 miesięcy), podczas gdy cechą tych stanów chorobowych jest wolna progresja i konieczność dłuższego leczenia.
Spanish: • El Comité también consideró los datos cada vez mayores sobre eficacia y seguridad presentados para las indicaciones del tratamiento profiláctico de los ataques de angina de pecho, tratamiento sintomático complementario de vértigo y acúfenos y tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Polish: • Komitet rozpatrzył także zbiorcze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa we wskazaniach w profilaktycznym leczeniu napadów dławicy piersiowej, wspomagającym leczeniu objawowym zawrotów głowy i szumów usznych oraz wspomagającym leczeniu obniżenia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
Spanish: En un estudio con 426 pacientes aleatorizado, con doble ciego y controlado con placebo (TRIMPOLII), la trimetazidina (60 mg/día) como complemento del metoprolol 100 mg al día (50 mg dos veces al día) durante 12 semanas mejoró estadísticamente los parámetros en las pruebas de esfuerzo y los síntomas clínicos frente al placebo: Duración total del ejercicio +20,1 s, p = 0,023, carga total +0,54 MET, p = 0,001, tiempo hasta una disminución de 1 mm en el segmento ST +33,4 s, p = 0,003, tiempo hasta el inicio de la angina +33,9 s, p<0,001, ataques de angina/semana -0,73, p = 0,014 y consumo de nitratos de efecto inmediato/semana, -0,63, p = 0,032, sin cambios hemodinámicos.
Polish: W badaniu z udziałem 426 pacjentów, z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (TRIMPOL-II) trimetazydyna (60 mg/dobę) dodana do metoprololu w dawce 100 mg na dobę (50 mg 2 x na dobę) przez 12 tygodni doprowadziła do statystycznie istotnej poprawy parametrów testów wysiłkowych i objawów klinicznych w porównaniu z placebo: łączny czas trwania wysiłku +20,1 s; p=0,023, ogólne obciążenie +0,54 METs; p=0,001, czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm +33,4 s; p=0,003, czas do wystąpienia dławicy +33,9 s; p<0,001, liczba napadów dławicy w ciągu tygodnia -0,73; p=0,014 i tygodniowe spożycie krótkodziałających nitratów -0,63, p=0,032, bez zmian hemodynamicznych.
Spanish: El Comité, por lo tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trimetazidina sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización del riesgo acordadas, únicamente como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable no controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających trimetazydynę pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, przy wprowadzeniu ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i środków minimalizacji ryzyka, tylko jako środka pomocniczego w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują.
Spanish: No obstante, en el subgrupo de pacientes sintomáticos (n = 1.574), la trimetazidina (140 mg) mejoró significativamente la duración total del ejercicio (+23,8 s frente a +13,1 s placebo; p = 0,001) y el tiempo hasta el inicio de la angina (+46,3 s frente a +32,5 s placebo; p = 0,005).
Polish: Jednakże w podgrupie pacjentów zgłaszających objawy (n=1574) trimetazydyna (140 mg) przyniosła istotną poprawę całkowitego czasu trwania wysiłku (+23,8 s w porównaniu z +13,1 s w grupie placebo; p=0,001) i czasu do wystąpienia dławicy (+46,3 s w porównaniu z +32,5 s w grupie placebo; p=0,005).
Spanish: Este riesgo se ha identificado en el marco posterior a la comercialización y en la bibliografía en base a: la desaparición positiva de los síntomas del Parkinson tras la supresión únicamente de TMZ, reaparición positiva, prescripción simultánea de fármacos antiparkinsonianos significativamente mayor en el grupo con TMZ frente al grupo de control (estudio IMS) y número significativamente mayor de pacientes que comienzan a tomar fármacos antiparkinsonianos tras la introducción de TMZ frente al grupo de control (estudio IMS).
Polish: Ryzyko to stwierdzono w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu i w publikacjach na podstawie: ustępowania objawów parkinsonowskich po odstawieniu trimetazydyny, dodatniej odpowiedzi po ponownej prowokacji poprzez włączenie leku, istotnie częstszego wypisywania leków przeciwparkinsonowskich w grupie pacjentów leczonych trimetazydyną w porównaniu z grupą kontrolną (badanie IMS) i istotnie większej liczby pacjentów rozpoczynających stosowanie leków przeciwparkinsonowskich po wprowadzeniu trimetazydyny w porównaniu z grupą kontrolną (badanie IMS).
Spanish: En un estudio realizado con 1962 pacientes aleatorizado, con doble ciego y de tres meses de duración (estudio VASCO, 2011), además del atenolol a 50 mg/d, se probaron dos dosis de trimetazidina (70 mg/d y 140 mg/d) frente a placebo.
Polish: W grupie 1962 pacjentów włączonych do trwającego trzy miesiące badania z randomizacją prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (VASCO, 2011) testowano wpływ trimetazydyny w dwóch dawkach (70 mg/dobę i 140 mg/dobę) dodanej do atenololu w dawce 50 mg/dobę w porównaniu z placebo.
Spanish: Los pacientesancianos pueden sufrir una mayor exposición a la trimetazidina debido a la menor función renal relacionada con la edad.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona z powodu związanego z wiekiem osłabienia czynności nerek.
Spanish: Por tanto, considerando estas carencias metodológicas, el dossier es insuficiente para concluir que la trimetazidina posea beneficio clínico como tratamiento sintomático adyuvante de vértigo, acúfenos o pérdida auditiva.
Polish: Tak więc, biorąc pod uwagę te wady metodologiczne dokumentacja jest niewystarczająca, aby uznać, że korzyść kliniczna trimetazydyny jako środka pomocniczego w objawowym leczeniu zawrotów głowy, szumów usznych i utraty słuchu została w zadowalający sposób wykazana.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas y otros trastornos del movimiento relacionados.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że leki zawierające trimetazydynę powinny być przeciwwskazane u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi.
Spanish: Los medicamentos que contienen trimetazidina están indicados para el tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho, para el tratamiento sintomático complementario del vértigo y los acúfenos y para el tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y las alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Polish: Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę są wskazane w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej, we wspomagającym leczeniu objawowym zawrotów głowy i szumów usznych oraz w leczeniu wspomagającym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
Spanish: En el TRIMPOL-II se demostró que la trimetazidina mejora significativamente la capacidad de esfuerzo y la isquemia de miocardio inducida por esfuerzo cuando complementa al metoprolol.
Polish: W badaniu TRIMPOL-II wykazano, że dodana do metoprololu trimetazydyna istotnie poprawia wydolność wysiłkową i niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem.
Spanish: Se aleatorizó a 223 pacientes para este estudio con doble ciego, controlado con placebo, en el que se añadió un comprimido de 35 mg de trimetazidina de liberación modificada (dos veces al día) a 50 mg de atenolol (una vez al día) durante 8 semanas y se consiguió un aumento importante (+34,4 s, p = 0,03) en el tiempo hasta la disminución de 1 mm en el segmento ST en las pruebas de esfuerzo, en un subgrupo de pacientes (n = 173), frente a placebo, 12 horas después de tomar el fármaco.
Polish: W drodze randomizacji 223 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, w którym 35 mg trimetazydyny w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu (2 x na dobę) dodano do 50 mg atenololu (1 x dobę) przez 8 tygodni, co doprowadziło do istotnego wydłużenia (+34,4 s; p=0,03) czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm w teście wysiłkowym w podgrupie pacjentów (n=173) w porównaniu z placebo po 12 godzinach po przyjęciu leku.
Spanish: La RAM (reacción adversa medicamentosa) principal grave se refiere al síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
Polish: Główne rozpoznane poważne działanie niepożądane wiąże się z zespołem Parkinsona i pokrewnymi objawami.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie produktów leczniczych zawierających trimetazydynę.
Spanish: Para que se realice el estudio, el CHMP también acordó el protocolo de un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina, así como un estudio de seguridad posterior a la autorización (estudio PASS) para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo y un estudio de utilización del fármaco para verificar el cumplimiento por parte de los encargados de la prescripción de la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Polish: Uzgodniono także badanie do oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (badanie PASS) dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu i badanie dotyczące zużycia leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący lek przestrzegają zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po wprowadzeniu zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.