FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bilaga 7 Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
Estonian: 7. lisa EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Estonian: • 2004. aastal kehtestati plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF-ide) uus menetluskord, mis sillutas teed esimeste PMF-ide esitamiseks.
Swedish: Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
Estonian: Jätkati tööd enamlevinud liikidele kehtestatud jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks väiksemas ulatuses kasutamisele.
Swedish: EMEA ersätter de behöriga nationella myndigheterna för de vetenskapliga tjänster som dessa utför.
Estonian: EMEA hüvitab riiklikele pädevatele ametiasutustele teadusteenuste osutamise kulud.
Swedish: Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
Estonian: Partnerlussuhete tugevdamine ELi reguleerivate asutuste vahel paneb aluse pädevusvõrgustiku väljakujunemisele.
Swedish: Den mest anmärkningsvärda utvecklingen under året gällde följande:
Estonian: Aasta kõige märkimisväärsemad hindamised puudutasid järgmisi ravimeid:
Swedish: EMEA gör genom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) en grundlig vetenskaplig utvärdering av alla nya ansökningar om godkännande för försäljning avseende humanläkemedel som inges enligt gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Estonian: EMEA viib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kaudu läbi kõigi ühenduse või tsentraliseeritud menetluse raames esitatud, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate uute müügiloa taotluste põhjaliku teadusliku hindamise.
Swedish: • Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för certifiering av plasma master files (PMF) inleddes under andra halvåret 2004, och ett nytt förfarande utarbetades och offentliggjordes.
Estonian: • 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning töötati välja ja avaldati uus menetluskord.
Swedish: Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Estonian: Samuti andis amet sekretariaadiabi CHMP/CVMP ühisele kvaliteedi töörühmale, kus jätkati ELi kvaliteedisuuniste väljatöötamist, rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi toetamist ja koostööd Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadiga.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-risk-förhållandet för paroxetin fortfarande var gynnsamt men att ändringar borde göras i produktinformationen, särskilt med avseende på varningar om suicidrelaterat beteende hos barn och ungdomar.
Estonian: Komitee jõudis järeldusele, et riski ja kasulikkuse tasakaal on paroksetiini puhul positiivne, kuid ravimiteabesse tuleks sisse viia muudatused, eelkõige hoiatuste osas suitsidaalse käitumise kohta laste ja noorukite puhul.
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden, utfall/prognos (inledda ärenden)
Estonian: Laekunud/prognoositud vahekohtumenetluse taotlused ja ühenduse esildised (laekumised)
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Estonian: toetades innovatsiooni ja stimuleerides teadusuuringuid, aidates seeläbi kaasa ELis tegutseva farmaatsiatööstuse konkurentsivõime tõstmisele, ning mobiliseerides ja koordineerides teadusressursse kogu ELi ulatuses, viimaks läbi ravimite kvaliteetset hindamist, andmaks nõu uurimis- ja arendustegevuse programmide osas, teostamaks kontrollimisi hea laboritava, hea tootmistava ja hea kliinilise tava põhisätete järjekindla täitmise tagamiseks ning andmaks kasulikku ja arusaadavat teavet kasutajatele ja tervishoiutöötajatele.
Swedish: Det är ytterst viktigt att förbättra EMEA:s samordning när det gäller insamling och utvärdering av uppgifter om biverkningar av läkemedel.
Estonian: On hädavajalik tõhustada ravimite kõrvaltoimeid puudutavate andmete kogumise ja hindamise kooskõlastamist EMEA poolt.
Swedish: Om djur som används för livsmedelsproduktion behandlas med läkemedel, kan rester av läkemedlen finnas kvar i de livsmedel som produceras.
Estonian: Toiduloomadele ravimite manustamisel võib nende poolt või nendest toodetud toit sisaldada ravimijääke.
Swedish: Validering Bedömning
Estonian: Valideerimine Hindamine
Swedish: Immunterapi och onkologi
Estonian: Immunoteraapia ja onkoloogia
Swedish: • Rory BREATHNACH (Irland) (adjungerad)
Estonian: • Rory BREATHNACH (Iirimaa) (lisaliige)
Swedish: • Reinhard KROKER (Tyskland) Suppleant: Manfred MOOS
Estonian: • Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
Swedish: Antal dagar i genomsnitt för det centraliserade förfarandet 2002-2004
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse keskmine kestus päevades aastatel 2002-2004
Swedish: En av dem inbegrep samarbete med den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) om parallell protokollhjälp, och detta blev även föremål för uppföljning.
Estonian: Üks taotlus hõlmas koostööd Toidu- ja Ravimiametiga paralleelse menetlusliku abi osas, mis nõudis ka järelmenetluse läbiviimist.
Swedish: Fem ansökningar om utvidgning av ett ursprungligt godkännande för försäljning inkom under 2004, vilket var fler än de förväntade tre ansökningarna.
Estonian: 2004. aastal laekus algse müügiloa laiendamise kohta viis taotlust, mis on rohkem kui algselt prognoositud kolm taotlust.
Swedish: Som ett led i EMEA:s strävan att förbättra sina strukturer och förfaranden, och som uppföljning till en granskning av dåvarande CPMP som gjordes 2003, utarbetades en EMEA-handlingsplan för förbättring av EMEA:s viktigaste förfaranden och av CHMP:s verksamhet.
Estonian: Osana ameti püüdlustest oma struktuuride ja menetluste tõhustamiseks ning 2003. aastal läbi viidud endise ravimpreparaatide komitee auditi jätkuna töötati välja EMEA tegevuskava ameti põhimenetluste ja CHMP tegevuste edendamiseks.
Swedish: 2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Estonian: 2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Swedish: • Arbetet fortsatte i fråga om utveckling av regler och en lämplig vetenskaplig miljö för nya tekniker och behandlingar, och EMEA fortsatte också att bidra till lagstiftning på nya områden som rör produkter för pediatrisk användning, produkter framställda med vävnadsteknik (tissue engineering) och andra folkhälsoområden som beredskap inför influensapandemier.
Estonian: • Jätkus töö õigus- ja teaduskeskkonna väljaarendamiseks uute ja arendusjärgus tehnoloogiate ja raviviiside jaoks ning uute seadusandluse valdkondade toetamiseks, mis hõlmavad pediaatrias kasutatavaid ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid ning muid rahva tervise valdkondi, nagu näiteks valmisolek gripipandeemiateks.
Swedish: Dessutom inrättades en ad hoc-arbetsgrupp bestående av experter som fick uppdraget att se närmare på de aspekter rörande policy, efterlevnad och regel- och tillsynsfrågor som aktualiserats genom de första erfarenheterna av elektronisk rapportering.
Estonian: Lisaks asutati ajutine ekspertide töörühm esmakordsest elektroonilise aruandlusega kokkupuutumisest tulenevate poliitiliste, õiguslike ja nõuetele vastavust puudutavate aspektide analüüsimiseks.
Swedish: • Laimi JODKONIS (Litauen) Suppleant: Juozas JOKIMAS
Estonian: • Laimi JODKONIS (Leedu) Asendusliige: Juozas JOKIMAS
Swedish: Under 2004 införde 2 behöriga nationella myndigheter och 21 läkemedelsföretag elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall.
Estonian: 2004. aasta jooksul rakendasid ICSR-ide elektroonilist edastamist kaks riiklikku pädevat ametiasutust ja 21 farmaatsiafirmat.
Swedish: ECD kommer att användas av många program som kräver adressinformationallra först MMS etapp III.
Estonian: ECDd hakkavad kasutama paljud registriteavet vajavad rakendused, esmajoones koosolekute haldussüsteem selle III etapis
Swedish: Formatet för certifikat för tillverkningssatser har anpassats så att det kan användas även för prövningsläkemedel och aktiva substanser.
Estonian: Kohandati partiisertifikaadi vormi, hõlmamaks uuritavaid ravimeid ja toimeaineid.
Swedish: • EMEA:s system för hantering av elektroniska dokument (EDMS) lanserades framgångsrikt i september 2004.
Estonian: • 2004. aasta septembris käivitati edukalt ameti elektrooniline dokumendihaldussüsteem (EDMS)
Swedish: (1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
Estonian: 1 Töötab Carlos LENS CABRERA asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Estonian: CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Swedish: EMEA:s tio verksamhetsår har bevisat att både EU-medborgarna och läkemedelsbranschen har tjänat på att regleringen och kontrollen av läkemedel har centraliserats.
Estonian: EMEA on oma kümne tegevusaasta jooksul tõestanud, et ravimite tsentraliseeritud kontroll ja järelevalve toob kasu nii ELi kodanikele kui farmaatsiatööstusele.
Swedish: Ett övergripande riktlinjedokument om de allmänna principerna sändes ut på remiss i november 2004 tillsammans med underlag för riktlinjer om kraven för olika typer av läkemedel.
Estonian: Üldpõhimõtteid käsitlev raamsuunis koos erinevat tüüpi ravimitele esitatavaid nõudeid käsitleva põhimõttelise taustaga suunati arutelule 2004. aasta novembris.
Swedish: • Styrelsen valde Hannes Wahlroos (Finland) till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig (Danmark) till vice ordförande.
Estonian: • Haldusnõukogu esimeheks valiti Hannes Wahlroos (Soome) ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig (Taani)
Swedish: EMEA förbereder sig för att ta emot ansökningar som avser nya behandlingar och ny teknik, och i detta sammanhang behöver nya regler utarbetas.
Estonian: Kuna amet valmistub uute raviviiside ja tehnoloogiatega seotud taotluste vastuvõtmiseks, on vaja välja töötada uus õiguslik raamistik.
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Estonian: • Peter EKSTRÖM (Rootsi) (lisaliige)
Swedish: • CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
Estonian: • CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.
Swedish: • De regelenliga tidsramarna efterlevdes i 100 procent av samtliga ärenden med anknytning till ansökningar enligt det centraliserade förfarandet och ansökningar rörande högsta tillåtna restmängder (MRL).
Estonian: • Kõikide tsentraliseeritud menetlusi puudutavate taotluste ja jääkide piirnormide taotlustega seotud tegevuste osas oli kehtestatud tähtaegadest kinnipidamise ulatus 100%.
Swedish: EU:s allmänna bidrag EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån
Estonian: ELi üldine toetus ELi eritoetus IT telemaatikastrateegiale ELi eritoetus harva kasutatavatele ravimitele
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt erkännande av officiella kontroller av tillverkningssatser av biologiska läkemedel
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ja veterinaarravimid ning bioloogiliste ravimite ametliku partiide kontrolli tunnustamine
Swedish: • Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Estonian: • Kiideti heaks ettepanek avalikustada kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetus, vastav haruldane haigusseisund ja sponsori nimi
Swedish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
Estonian: • Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
Swedish: Totalt sett gjordes betydande framsteg i genomförandet av telematikstrategin under året.
Estonian: Üldjoontes tehti aasta jooksul märkimisväärseid edusamme telemaatikastrateegia ellurakendamiseks ning projektide üleandmine kulges ootuspäraselt.
Swedish: Den nya läkemedelslagstiftningen medförde att Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning i maj 2004 blev en ständig arbetsgrupp under CHMP.
Estonian: Uutest õigusaktidest tulenevalt sai teadusnõustamise töörühmast 2004. aasta mais CHMP alaline töörühm.
Swedish: • Detta är ett nytt krav, och specifikationsarbetet inleddes under året.
Estonian: • Tegemist on uue nõudega, mille osas alustati tööd tehniliste tingimuste väljatöötamiseks
Swedish: Policyn är avsedd att göra det lättare att planera, genomföra och styra processer inom EMEA på ett effektivt sätt samt att löpande förbättra EMEA:s samspel med samarbetspartnerna i det europeiska nätverket.
Estonian: Kõnealuse poliitika eesmärgiks on aidata kaasa ametisiseste protsesside efektiivsele planeerimisele, teostamisele ja kontrollile ning tõhustada pidevalt suhtlemist partneritega Euroopa võrgustikus.
Swedish: CVMP antog under året ett riktlinjedokument om harmonisering av tillvägagångssättet vid bedömning av orsaker till biverkningar ("Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions"), som är tänkt att garantera bättre enhetlighet i rapporteringen av biverkningar inom hela EU och oavsett vem som rapporterar.
Estonian: CVMP võttis vastu „Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamist käsitleva lähenemise kooskõlastamise suunise", et tagada kogu ELi ulatuses suuremat ühtsust kõiki asjaomaseid osapooli puudutava kõrvaltoimetest teatamise osas.
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: Ajutine biotehnoloogia töörühm Esimees: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: • Det inleddes initiativ som skall ge handläggare och annan tillsynspersonal kännedom om och utbildning i de nya kraven på miljösäkerhetsprovning.
Estonian: • Käivitati algatused uute keskkonnaohutuse testimisnõuete tutvustamiseks hindajatele ja teistele reguleerimisega seotud töötajatele ning nende sellealaseks koolitamiseks.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on EMEA-le prioriteetne valdkond ning ameti sellekohased tegevused hõlmavad ravimite kõrvaltoimete aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete kogumist ja läbivaatamist, elektrooniliste kogumis- ja aruandlussüsteemide haldamist ning tervishoiutöötajatele ohutusalaste soovituste esitamist.
Swedish: CHMP består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, och dessutom har Island och Norge var sin ledamot med suppleant.
Estonian: Komitee koosseisu kuulub üks liige ja üks asendusliige igast liikmesriigist ning lisaks sellele üks liige ja üks asendusliige nii Islandilt kui Norrast.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG) sammanträdde under 2004 varje månad (utom i augusti) vid EMEA, under ledning av det irländska respektive det nederländska EU-ordförandeskapet.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm tuli 2004. aastal EMEA juures kokku igal kuul (välja arvatud augustis).
Swedish: EMEA samordnade mötena i gruppen för kostnadsberäkning och svarade för ordförandeskapet.
Estonian: EMEA koordineeris ja juhatas kuluarvestuse töörühma koosolekuid.
Swedish: • EudraVigilance på det veterinärmedicinska området - för elektronisk rapportering av biverkningar - togs i fullständig drift den 1 januari 2005.
Estonian: • EudraVigilance muutus 2005. aasta 1. jaanuaril veterinaarsektoris kõrvaltoimeid käsitleva elektroonilise aruandluse osas täielikult toimivaks.
Swedish: Bland CVMP:s främsta ansvarsområden märks även att utarbeta riktlinjedokument i regel- och tillsynsfrågor för den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen och att bistå företag som forskar fram och utvecklar nya veterinärmedicinska läkemedel.
Estonian: CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Swedish: • Ivo CLAASEN (Nederländerna) (adjungerad)
Estonian: • Ivo CLAASEN (Madalmaad) (lisaliige)
Swedish: HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Estonian: HMPC põhiülesanded: ettevalmistustööd traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu koostamiseks; ühenduse taimemonograafiate koostamine laialdaselt kasutatavate taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite kohta.
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Estonian: Esimees: Gérard MOULIN EMEA kontaktisik: Peter JONES Liikmed
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer färdigställde efter ett omfattande samråd dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag").
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm kinnitas pärast ulatuslikke konsultatsioone oma soovitused ja ettepanekud meetmete kohta.
Swedish: (2) Ersatte Manfred HAASE fr.o.m. mötet i september 2004.
Estonian: 2 Töötab Manfred HAASE asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Estonian: CHMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Swedish: 30 september 2004
Estonian: 30. septembril 2004
Swedish: Dessa rapporter ger en uppdatering om utvecklingen av de särläkemedelsklassade läkemedlen innan en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in.
Estonian: Need aruanded sisaldavad uuendatud teavet harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite väljatöötamise kohta enne müügiloa taotluse esitamist.
Swedish: EMEA behöll sitt engagemang för och fortsatte sitt deltagande i de båda internationella konferenserna för harmonisering av de tekniska kraven för registrering av humanläkemedel (ICH) respektive veterinärmedicinska läkemedel (VICH) under 2004.
Estonian: Amet pühendas 2004. aastal oma tähelepanu jätkuvalt kahele rahvusvahelisele konverentsile, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite (vastavalt ICH ja VICH) registreerimiseks esitatavate tehniliste nõuete ühtlustamist, ning osales nendel konverentsidel.
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Estonian: • Tegevuse jätkuvus: seati sisse teine andmeruum ja määrati kindlaks tõrgete kõrvaldamise kohad
Swedish: En ny arbetsgrupp inrättades 2004 till följd av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning, som ansvarar för alla önskemål om vetenskaplig rådgivning med koppling till läkemedelsutveckling.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist moodustati 2004. aastal uus töörühmteadusnõustamise töörühm, kelle pädevusse kuuluvad kõik ravimite väljatöötamisega seotud teadusnõustamise taotlused.
Swedish: Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om "andra steget" för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Estonian: 2004. aastal töötati välja ja avaldati standardne töökord PMF-ide kontrollimise kooskõlastamiseks ja PMF-ide/VAMF-ide „teise etapi" suunised.
Swedish: Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
Estonian: Samuti seati andmekeskuses sisse veebi-, rakendus- ja andmebaasiserverid tähtsamate ELi telemaatikarakenduste ja ettevõtetele suunatud rakenduste kasutamise võimaldamiseks (vt kolmetasandiline ülesehitus)
Swedish: Dessutom var det positivt att EMEA kunde ge stöd till lanseringen av IFAH-Europes vägledning till god sed i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som branschen utarbetat i syfte att främja en ännu mer enhetlig rapportering av biverkningar inom hela gemenskapen.
Estonian: Lisaks oli EMEA-l hea meel toetada tööstusharu poolt välja töötatud Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni veterinaarravimite ohutuse järelevalve hea tava juhendi käikuandmist, aitamaks kaasa ravimite kõrvaltoimeid käsitleva järjepideva aruandluse jätkuvale edendamisele kogu ühenduse ulatuses.
Swedish: • Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
Estonian: • Tibor SOÓS (Ungari) Asendusliige: Gábor KULCSÁR
Swedish: Inga negativa yttranden avgavs under 2004.
Estonian: 2004. aastal ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust.
Swedish: (10) Ersatte Patricia VELLA BONANNO fr.o.m. mötet i november 2004.
Estonian: 10 Töötab Patricia VELLA BONANNO asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Swedish: Dessutom understöddes CHMP:s arbete av fyra tillfälliga arbetsgrupper:
Estonian: • farmakogeneetika töörühm Lisaks toetasid CHMP tööd neli ajutist töörühma:
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Estonian: IT-sektor osutab EMEA personalile, delegaatidele ja kõigile üleeuroopaliste süsteemide kasutajatele usaldusväärseid ja töökindlaid IT-teenuseid.
Swedish: CVMP konstaterade att nyttan med användning av Micotil var större än riskerna, men för att minska de risker som ändå fanns krävde CVMP att nya försiktighetsmått och varningar skulle införas i produktresumén och i märkningen.
Estonian: CVMP võttis vastu otsuse, mille kohaselt Micotili kasutamisest tulenev kasu kaalub üles kaasnevad riskid, kuid nõudis selliste riskide leevendamiseks täiendavate ettevaatusabinõude ja hoiatuste lisamist ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi etiketile.
Swedish: Ett annat ständigt aktuellt område för EMEA är de europeiska medborgarnas tillgång till läkemedel.
Estonian: Samuti on ameti üheks püsivat tähelepanu pälvivaks valdkonnaks ravimite kättesaadavus Euroopa kodanikele.
Swedish: Amlodipinmaleat
Estonian: Amlodipiinmaleaat
Swedish: • En första iterering, som ligger till grund för det första produktionssystemetvilket inskränker sig till uppgifter om läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet - slutfördes och demonstrerades i slutet av 2004.
Estonian: • 2004. aasta lõpus demonstreeriti valminud esimest iteratsiooni, mis on esimese tootmissüsteemi aluseks ning piirdub tsentraliseeritud menetluse kaudu müügiloa saanud ravimeid käsitlevate andmetega
Swedish: Även de andra decentraliserade EU-organen införde liknande regler, i linje med EU-institutionernas.
Estonian: Samalaadsed eeskirjad võeti vastu kõigis ELi ametites, et tagada nende positsiooni võrdväärsus teiste ELi institutsioonidega.
Swedish: Beslutsprocessen
Estonian: Otsustusprotsess