FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para ciclos de tratamento subsequentes, a dose diária de REKOVELLE deve ser mantida ou modificada de acordo com a resposta ovárica da doente nos ciclos anteriores.
Dutch: Voor volgende behandelingscycli moet de dagelijkse dosis REKOVELLE worden gehandhaafd of aangepast op grond van de ovariële respons van de patiënt in de vorige cyclus.
Portuguese: A tabela abaixo (Tabela 2) mostra as reações adversas em doentes tratadas com REKOVELLE nos ensaios clínicos piloto, de acordo com as classes dos sistemas de órgãos MedDRA e frequência, como se seguem: frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Dutch: De onderstaande tabel (tabel 2) toont de bijwerkingen bij patiënten die met REKOVELLE behandeld zijn in de klinische hoofdonderzoeken volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Portuguese: O que é REKOVELLE e para que é utilizado
Dutch: Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • Não mergulhe a caneta em água ou qualquer outro líquido.
Dutch: • Leg de pen niet in water of in een andere vloeistof.
Portuguese: • Certifique-se que aparece um gotejamento de líquido na ponta da agulha.
Dutch: • Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.
Portuguese: Pensa-se que tal facto possa ser devido a diferenças nas características dos progenitores (p. ex. idade materna, características do esperma) e pelas gravidezes múltiplas.
Dutch: Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (zoals de leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Portuguese: A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal.
Dutch: De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht.
Portuguese: Contacte o seu prestador de cuidados de saúde (médico, enfermeiro ou farmacêutico) caso tenha dúvidas sobre como administrar a sua injeção de REKOVELLE.
Dutch: Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.
Portuguese: • Apenas prepare a sua caneta a primeira vez que a utiliza.
Dutch: • Ontlucht uw pen alleen wanneer u hem voor het eerst gebruikt.
Portuguese: Como o bioensaio com ratos pode não refletir por completo a potência de FSH em REKOVELLE em seres humanos, REKOVELLE é doseado em microgramas e não em UI.
Dutch: Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE) gedoseerd.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de REKOVELLE na população pediátrica.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij pediatrische patiënten.
Portuguese: Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.
Dutch: Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok afsnijden.
Portuguese: A dose de REKOVELLE é fixa para todo o período de tratamento, sem que sejam feitos ajustes para diminuir ou aumentar a sua dose diária.
Dutch: De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis naar boven of beneden wordt bijgesteld.
Portuguese: Instruções de utilização - caneta pré-cheia REKOVELLE (folitropina delta)
Dutch: Gebruiksaanwijzing - Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Portuguese: E se o selecionador de dose não puder ser rodado para a dose necessária?
Dutch: Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
Portuguese: A folitropina delta conduz a uma exposição mais elevada do que a folitropina alfa.
Dutch: Follitropine-delta leidt tot een grotere blootstelling dan follitropine-alfa.
Portuguese: Em contraste com o aumento de volume ovário não-complicado, a OHSS é uma condição que se pode manifestar por níveis crescentes de gravidade.
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst.
Portuguese: A folitropina delta é uma FSH recombinante humana.
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Portuguese: • Este medicamento deve ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente) na zona da barriga (abdómen).
Dutch: • Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het gebied rond de maag (buik).
Portuguese: A prevalência de malformações congénitas após RMA poderá ser ligeiramente superior do que após conceções espontâneas.
Dutch: De prevalentie van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Portuguese: • tem dificuldades em respirar O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Portuguese: • Após pressionar o botão de injeção durante 5 segundos, liberte o botão de injeção.
Dutch: • Nadat u de injectieknop 5 seconden ingedrukt heeft gehouden, laat u de knop weer los.
Portuguese: Informações adicionais
Dutch: Extra informatie
Portuguese: Para o primeiro ciclo de tratamento, a dose diária individual será determinada com base na concentração da hormona anti-Mülleriana (HAM) sérica da mulher e no seu peso corporal.
Dutch: Voor de eerste behandelingscyclus wordt de individuele dagelijkse dosis bepaald op basis van de serumspiegels van het anti-Müller-hormoon (AMH) en het lichaamsgewicht van de vrouw.
Portuguese: A posologia de REKOVELLE é individualizada para cada doente e visa obter uma resposta ovárica, que está associada a um perfil de segurança/eficácia favorável, isto é, pretende atingir um número adequado de ovócitos recuperados e reduzir as intervenções para prevenir a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
Dutch: De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd en heeft als doel een ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel, d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen verminderen om ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen.
Portuguese: As doentes submetidas a estimulação do crescimento folicular podem ter aumento do volume ovárico e podem estar em risco de desenvolver OHSS.
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, kunnen te maken krijgen met vergroting van de ovaria en lopen het risico om OHSS te ontwikkelen.
Portuguese: Antes do início do tratamento, as doentes devem ser advertidas sobre o potencial risco de gravidezes múltiplas.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Portuguese: • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida (ver secção 4.4)
Dutch: • Gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não foram notificadas nem são expectáveis interações clinicamente significativas com outros medicamentos durante a terapêutica com REKOVELLE.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído ou batido contra superfícies duras.
Dutch: • Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.
Portuguese: Os dois objetivos de eficácia co-primários foram taxa de gravidez em curso e uma taxa de implantação em curso no ciclo a fresco, definido como pelo menos um feto intrauterino viável às 10-11 semanas após transferência dividida por número de blastocitos transferidos, respetivamente.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus op 10-11 weken na de transfer respectievelijk het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste blastocysten.
Portuguese: Folitropina alfa
Dutch: Follitropinealfa
Portuguese: • tumores do hipotálamo ou da hipófise
Dutch: • Tumoren in hypothalamus of hypofyse.
Portuguese: O regime posológico é específico para REKOVELLE e a dose em microgramas não é aplicável a outras gonadotropinas.
Dutch: Het doseringsschema is specifiek voor REKOVELLE en de dosis in microgram kan niet op andere gonadotrofinen worden toegepast.
Portuguese: Fabricante Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Fabrikant Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de se utilizar este medicamento em demasia.
Dutch: De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend.
Portuguese: As agulhas são fornecidas com a sua caneta.
Dutch: Naalden worden bijgeleverd bij uw pen.
Portuguese: Mude a agulha.
Dutch: Vervang de naald.
Portuguese: Preparação - (Passos 7 a 9)
Dutch: Ontluchten - (Stap 7 tot en met 9)
Portuguese: Entre doentes com HAM ≥15 pmol/L, a resposta ovárica com REKOVELLE (N=355) e folitropina alfa (N=353), respetivamente, foi a seguinte: número médio de ovócitos recuperados 11,6 ± 5,9 e 13,3 ± 6,9, e proporção de doentes com ≥20 ovócitos 10,1% (36/355) e 15,6% (55/353).
Dutch: Bij patiënten met AMH ≥ 15 pmol/l was de ovariële respons met REKOVELLE (N = 355) respectievelijk follitropine-alfa (N = 353) het volgende: gemiddeld aantal gewonnen oöcyten 11,6 ± 5,9 en 13,3 ± 6,9, en het aandeel patiënten met ≥ 20 oöcyten 10,1% (36/355) en 15,6%
Portuguese: • Não utilize a caneta após o mês do prazo de validade (EXP) impresso no rótulo da caneta.
Dutch: • Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.
Portuguese: • Certifique-se que tem a caneta correta com a dosagem correta.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
Portuguese: • Poderá também roscar a agulha.
Dutch: • U kunt de naald ook op de pen schroeven.
Portuguese: • Segurar o botão de injeção durante 5 segundos permite que a dose completa seja injetada e absorvida sob a pele.
Dutch: • Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en opgenomen worden onder uw huid.
Portuguese: A incidência de perda da gravidez por aborto espontâneo ou aborto é mais elevada em doentes submetidas à estimulação ovárica controlada para RMA do que após conceção natural.
Dutch: De incidentie van zwangerschapsafbreking als gevolg van een miskraam of abortus is hoger bij patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie voor ART ondergaan, dan bij natuurlijke conceptie.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH.
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol.
Portuguese: • Após a agulha estar inserida, coloque o seu polegar no botão da injeção.
Dutch: • Nadat u de naald in uw huid heeft gestoken, plaatst u uw duim op de injectieknop.
Portuguese: • Utilize sempre uma nova agulha na caneta para cada injeção.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.
Portuguese: Os níveis circulantes de folitropina delta são inversamente relacionados com o peso corporal, o que fundamenta uma posologia individualizada baseada no peso corporal.
Dutch: De spiegels van circulerende follitropine-delta zijn omgekeerd evenredig met het lichaamsgewicht, wat geïndividualiseerde dosering op basis van lichaamsgewicht ondersteunt.
Portuguese: Passo 3: • Retire o papel protetor da agulha.
Dutch: Stap 3: • Trek de beschermfolie van de naald.
Portuguese: Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade.
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's en uw leeftijd.
Portuguese: Mulheres com antecedentes de doença tubária apresentam risco de gravidez ectópica, quer a gravidez ocorra por conceção espontânea ou com tratamentos de fertilidade.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoeningen lopen het risico op een ectopische zwangerschap, zowel bij spontane conceptie als bij een vruchtbaarheidsbehandeling.
Portuguese: Deitar fora as agulhas utilizadas imediatamente após a injeção.
Dutch: Gebruikte naalden onmiddellijk na injectie afvoeren.
Portuguese: Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Portuguese: A depuração aparente para a folitropina delta é baixa, i.e. 0,6 L/h após administração subcutânea múltipla, levando a exposição elevada.
Dutch: De schijnbare klaring van follitropine-delta is laag, dat wil zeggen 0,6 l/u na meerdere subcutane toedieningen, wat leidt tot hoge blootstelling.
Portuguese: O perfil farmacocinético da folitropina delta tem sido investigado em indivíduos saudáveis do sexo feminino e em doentes FIV/ICSI submetidas a estimulação ovárica controlada.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van follitropine-delta is onderzocht bij gezonde vrouwelijke proefpersonen en IVF/ICSI-patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie (COS) ondergingen.
Portuguese: • Não incline a caneta durante a injeção e retirada da pele.
Dutch: • Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
Portuguese: A caneta pré-cheia REKOVELLE é uma caneta descartável, com um sistema de marcação de dose que pode ser utilizada para administrar mais de 1 dose de REKOVELLE.
Dutch: De voorgevulde REKOVELLE-pen is een wegwerppen met instelbare dosis die gebruikt kan worden om meer dan 1 dosis REKOVELLE toe te dienen.
Portuguese: Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de procriação assistida.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken.
Portuguese: Diário de dose dividida
Dutch: Dagboek voor gesplitste dosering
Portuguese: • Inclinar a caneta pode fazer com que a agulha se dobre ou parta.
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Portuguese: Outras condições médicas
Dutch: Overige medische aandoeningen
Portuguese: Encaixar a agulha - (Passo 2 a 6)
Dutch: De naald bevestigen - (Stap 2 tot en met 6)
Portuguese: • Utilize a caneta apenas para a condição médica para a qual foi prescrita e conforme indicado pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Dutch: • Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven en volgens de aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de cerca de 25 L após administração subcutânea e o volume de distribuição em estado estacionário é de 9 L após administração intravenosa.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 25 l na subcutane toediening en het distributievolume bij steady-state is 9 l na intraveneuze toediening.
Portuguese: • Segure a caneta de modo a que a janela da dose esteja visível durante a injeção.
Dutch: • Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.
Portuguese: Caso não tenha um recipiente de eliminação de cortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que seja:
Dutch: Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Portuguese: Este ensaio comparou o regime posológico individualizado de REKOVELLE, em que a dose diária é estabelecida para cada doente e fixa ao longo da estimulação, sem ajustes (ver secção 4.2) à folitropina alfa preenchida por massa numa dose inicial de 11 microgramas (150 UI) durante os primeiros cinco dias, seguida por ajustes posológicos a partir do 6.º dia de estimulação tendo por base o desenvolvimento folicular no protocolo de antagonistas GnRH.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het geïndividualiseerde doseringsschema van REKOVELLE, waarbij voor elke patiënt de dagelijkse dosis wordt bepaald en gehandhaafd gedurende de stimulatie zonder dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2), met follitropine-alfa ‘filled-by-mass' bij een aanvangsdosis van 11 microgram (150 IE) gedurende de eerste vijf dagen, gevolgd door dosisaanpassingen vanaf dag 6 van de stimulatie op basis van de follikelontwikkeling in een GnRH-antagonistprotocol.
Portuguese: • Calcule e escreva a dose remanescente a injetar na Coluna C subtraindo o número na coluna B ao número na coluna A. Utilize uma calculadora para verificar os seus cálculos se necessário.
Dutch: • Bereken en noteer in kolom C de resterende dosis die geïnjecteerd moet worden, door het getal in kolom B af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw berekening te controleren.
Portuguese: REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos'), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e fertilizados em laboratório.
Dutch: REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van veel eiblaasjes (‘follikels') in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het laboratorium worden bevrucht.
Portuguese: • tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de ovário poliquístico)
Dutch: • U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus ovariumsyndroom).
Portuguese: Ver "Exemplos sobre como marcar a dose" na Página 20 a 211.
Dutch: Zie "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Portuguese: • Mantenha a tampa da caneta na caneta quando esta não estiver a ser utilizada.
Dutch: • Houd de pendop op de pen als u hem niet gebruikt.
Portuguese: Passo 6: • Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora.
Dutch: Stap 6: • Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.
Portuguese: • carcinoma do ovário, do útero ou da mama (ver secção 4.4)
Dutch: • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Desenrosque a agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover a agulha da caneta (B+C).
Dutch: • Draai de naald naar links om hem te verwijderen van de pen (B+C).
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação ovárica.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken.
Portuguese: As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica).
Dutch: Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel, kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Portuguese: • Belisque a sua pele e insira a agulha na pele como indicado pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Dutch: • Prik de huid aan en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Portuguese: • Contou lentamente até 5 enquanto ainda segura o botão de injeção e a agulha ainda está na sua pele.
Dutch: • U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt heeft gehouden en de naald nog steeds in uw huid zit.
Portuguese: No seguimento de administrações diárias em doses de UI iguais de REKOVELLE e de folitropina alfa, como determinado no bioensaio in vivo com ratos (ensaio de Steelman-Pohley), foi observada uma resposta ovárica mais elevada (i.e. estradiol, inibina B e volume folicular) em doentes após a administração de REKOVELLE, em comparação com a folitropina alfa.
Dutch: Na dagelijkse toediening van gelijke IE-doses REKOVELLE en follitropine-alfa, zoals bepaald in de in-vivo-bioassay bij de rat (Steelman-Pohley-assay), is bij de patiënten die REKOVELLE kregen een hogere ovariële respons (d.w.z. oestradiol, inhibine B en follikelvolume) waargenomen vergeleken met follitropine-alfa.
Portuguese: Uma vez que a folitropina delta é produzida na linha celular humana PER.C6, o perfil de glicosilação é diferente do da folitropina alta e folitropina beta.
Dutch: Aangezien follitropine-delta geproduceerd wordt in een menselijke cellijn PER.C6, heeft het een ander glycosyleringsprofiel dan follitropine-alfa en follitropine-bèta.
Portuguese: • resistente a fugas, e
Dutch: • lekbestendig is, en
Portuguese: Não carregue no botão de injeção ainda.
Dutch: Raak de injectieknop nog niet aan.
Portuguese: • Injete a dose remanescente de medicamento (o número na coluna C) utilizando a sua nova caneta para completar a sua dose prescrita.
Dutch: • Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Portuguese: • sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida
Dutch: • U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
Portuguese: Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após RMA é mais elevada do que a prevalência na população em geral.
Dutch: De prevalentie van een ectopische zwangerschap na ART bleek hoger te zijn dan bij de algemene populatie.
Portuguese: Estudos em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva com doses de REKOVELLE acima da dose máxima recomendada nos humanos (secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met doses REKOVELLE boven de aanbevolen maximumdosis voor mensen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Eliminar a Agulha - (Passo 13)
Dutch: De naald weggooien - (Stap 13)
Portuguese: O número de ovócitos recuperados aumenta com a dose de REKOVELLE e a concentração sérica de HAM.
Dutch: Het aantal gewonnen oöcyten stijgt met de dosis REKOVELLE en AMH-concentratie in het serum.
Portuguese: Antes do início do tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada conforme apropriado, e as supostas contraindicações para a gravidez devem ser avaliadas.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet worden vastgesteld of de onvruchtbaarheid van het paar geschikt is en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap worden uitgesloten.
Portuguese: • malformações de órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
Dutch: • Malformatie van de geslachtsorganen niet verenigbaar met zwangerschap.
Portuguese: • Não pressione o botão de injeção quando estiver a selecionar a dose para evitar perda de medicamento.
Dutch: • Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te voorkomen.
Portuguese: Utilizar a caneta de forma incorreta pode resultar na administração de uma dose incorreta de medicamento.
Dutch: Als u de pen op de verkeerde manier gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Portuguese: Informações sobre a sua caneta pré-cheia REKOVELLE A caneta pode ser ajustada para administrar doses desde 0,33 microgramas a 20 microgramas de REKOVELLE em aumentos marcados de 0,33 microgramas.
Dutch: Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde stappen van 0,33 microgram.
Portuguese: Selecionar a dose - (Passo 10)
Dutch: De dosis instellen - (Stap 10)
Portuguese: • Utilize apenas as agulhas de encaixe de utilização única fornecidas com a caneta.
Dutch: • Gebruik alleen de vastklikbare naalden voor eenmalig gebruik die bijgeleverd zijn bij de pen.