FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil diskutere dette med deg før du får Simulect.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene rapporteres på frivillig basis fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å anslå frekvensen med sikkerhet.
English: As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
Norwegian Bokmål: Når konsentrasjonen faller til under dette nivået, vil uttrykkelsen av CD25-antigenet nå preterapeutiske verdier innen 1-2 uker.
English: The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.
English: These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Norwegian Bokmål: Dette er pasienter som etter initial administrasjon av Simulect fikk avsluttet påfølgende immunsuppresjonsbehandling for tidlig som følge av, for eksempel, avlyst transplantasjon eller tidlig tap av transplantat.
English: Children and adolescents (1-17 years)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1-17 år)
English: Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Norwegian Bokmål: Fullstendig og vedvarende blokkering av interleukin-2 reseptoren opprettholdes så lenge serumkonsentrasjonen av basiliksimab er høyere enn 0,2 g/ml (vanligvis inntil 4-6 uker etter administrering).
English: There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Norwegian Bokmål: Det er en proporsjonal økning i Cmaks og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det undersøkte området for enkeltdose administrasjon.
English: Simulect can be given to children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til barn og ungdom.
English: Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med følgende infusjonssett er vist:
English: Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet og clearance er redusert med ca. 50 % sammenlignet med voksne nyretransplanterte pasienter.
English: These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Norwegian Bokmål: Disse vil bli gitt i tiden rundt transplantasjonen.
English: No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på effekten av levende eller inaktive vaksiner eller overføring av infeksjoner fra levende vaksiner til pasienter som får Simulect.
English: Basiliximab does not cause myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab forårsaker ikke myelosuppresjon.
English: You will only be given two doses of Simulect.
Norwegian Bokmål: Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert oppløsning må undersøkes visuelt for partikler før administrering.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil 16 uker etter behandlingen.
English: Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Norwegian Bokmål: Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva.
English: Mannitol (E421) Glycine
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Glysin
English: Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Norwegian Bokmål: Akutt rejeksjon forekom hos 14,6 % av pasientene innen 6 måneder etter transplantasjonen og hos 24,3 % innen 12 måneder etter transplantasjon.
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC02.
English: Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som ikke er benyttet innen 24 timer kastes.
English: However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Norwegian Bokmål: Basert på IgG1 egenskapene til basiliksimab bør imidlertid utskillelse i morsmelk forventes.
English: Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plutselige alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som behandles med Simulect.
English: Simulect powder
Norwegian Bokmål: Simulect pulver
English: Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger fra spontanrapportering etter markedsføring
English: Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Norwegian Bokmål: Det er verifisert forlikelighet med en rekke ulike infusjonssett.
English: You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du må også si fra til legen din hvis du ammer.
English: Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon etter intravenøs infusjon av 20 mg over 30 minutter er 7,1  5,1 mg/l.
English: The body's immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it. Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Norwegian Bokmål: Kroppens immunforsvar ser på det transplanterte organet som et fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker ved å hemme immuncellene som angriper transplanterte organer.
English: There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Det er vist at en subgruppe pasienter har økt risiko for å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner.
English: An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Norwegian Bokmål: En overdose av Simulect vil trolig ikke gi umiddelbare bivirkninger, men det kan svekke immunsystemet ditt i en lengre periode.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
English: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Norwegian Bokmål: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
English: In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av opportunistiske infeksjoner lik hos pasienter i immunsuppresive regimer med eller uten Simulect.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
English: Breastfeeding must therefore be avoided.
Norwegian Bokmål: Amming skal derfor unngås.
English: The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør derfor unngås hos pasienter som behandles med Simulect.
English: There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende utskillelse av basiliksimab i morsmelk.
English: In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: I den 39 uker lange studien resulterte den høyeste dosen i en ca. 1000 ganger høyere systemisk eksponering (AUC) enn det som er observert hos pasienter etter inntak av anbefalte kliniske doser sammen med annen immunsuppressiv behandling.
English: The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bivirkninger og type bivirkninger var sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene, og var som forventet for behandlingsregimene og de underliggende sykdommene.
English: Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Norwegian Bokmål: Alvorlig akutte (mindre enn 24 timer) hypersensitivitetsreaksjoner er observert både ved initiell eksponering for Simulect og ved gjentatt eksponering videre i behandlingen.
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Norwegian Bokmål: Transplanterte pasienter som får immunsuppressive regimer som involverer kombinasjoner med eller uten basiliksimab har økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander (LPD's) (slik som lymfom) og opportunistiske infeksjoner (slik som cytomegalovirus [CMV], BK virus).
English: Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Simulect er kontraindisert ved graviditet og amming (se pkt 4.3).
English: Older patients (aged 65 years and over)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (fra 65 år og oppover)
English: Vaccination
Norwegian Bokmål: Vaksinering
English: Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er hentet fra én åpen farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterte pasienter (41 pasienter).
English: Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Norwegian Bokmål: De kumulative dosene varierte fra 20 mg og opp til 60 mg.
English: Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Norwegian Bokmål: Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon.
English: 2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml av det sterile vannet brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.
English: Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Effekten og sikkerheten av basiliksimab ble vurdert i to studier på barn.
English: There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende bruk av Simulect hos eldre er begrenset, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter bør behandles med andre doser enn yngre, voksne pasienter.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Simulect: - hvis du tidligere har mottatt et transplantat som sviktet etter kort tid eller, - hvis du tidligere har vært i operasjonssalen for å foreta en transplantasjon som likevel ikke ble utført.
English: Children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1-17 år)
English: In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/monocytes.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humant vev indikerer at basiliksimab kun bindes til aktiverte lymfocytter og makrofager/monocytter.
English: In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har basiliksimab vært gitt til mennesker i enkeltdoser opp til 60 mg og opp til 150 mg etter gjentatte doser i løpet av 24 dager uten at det er sett akutte uønskede effekter.
English: In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige, åpne forlengelsesstudier (totalt 586 pasienter), var den kombinerte overlevelsesraten for transplantat og pasient ikke statistisk forskjellig for basiliksimab- og placebogruppen.
English: Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Norwegian Bokmål: Av i alt 339 nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab og testet for anti-idiotypiske antistoffer, utviklet 4 pasienter (1,2 %) en anti-idiotyp antistoff respons.
English: The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited
English: Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet ble ikke påvirket i noen klinisk relevant grad av alder (1-11 år), kroppsvekt (9-37 kg) eller kroppens overflateareal (0,44-1,20 m2) for denne aldersgruppen.
English: In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
Norwegian Bokmål: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterte pasienter har alvorlige hjertebivirkninger som hjertestans (2,2 %), atrieflutter (1,9 %) og hjertebank (1,4 %) blitt rapportert hyppigere med Simulect enn med andre induksjonsbehandlinger.
English: What do you need to know before you are given Simulect
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Simulect
English: You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Norwegian Bokmål: Du må bruke egnet prevensjon for å hindre at du blir gravid under behandlingen, og fortsett med det i inntil 4 måneder etter at du fikk siste dose med Simulect.
English: Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var bivirkningsprofilen i overensstemmelse med generell klinisk erfaring hos nyretransplanterte pediatriske pasienter, samt med profilen i de kontrollerte studiene hos transplanterte, voksne pasienter.
English: The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Norwegian Bokmål: Insidensen var 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos pasienter som mottok muromonab-CD3 samtidig.
English: Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere er behandlet med Simulect og som eksponeres på nytt ved en ny behandling med dette legemidlet.
English: The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom serumkonsentrasjon og reseptormetning ble vurdert hos 13 pasienter og var likt med det som kjennetegnes for voksne nyretransplanterte pasienter.
English: What Simulect is and what it is used for What do you need to know before you are given Simulect How Simulect is given
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot Hva du må vite før før du får Simulect Hvordan du får Simulect Mulige bivirkninger
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
Norwegian Bokmål: SJAKTEL FOR 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE SOM ENHETSPAKNING
English: If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Simulect, eller du har hatt komplikasjoner etter operasjonen som tap av organ, skal du ikke få den andre dosen med Simulect.
English: The efficacy and safety of Simulect for the prophylaxis of acute rejection in recipients of solid organ allografts other than renal have not been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Simulect ved profylakse av akutt rejeksjon hos mottakere av solid organ allotransplantater annet enn nyrer har ikke blitt vist.
English: Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos voksne Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.
English: Infusion sets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Norwegian Bokmål: Infusjonssett: - Luer LockTM, H. Noolens - Sterilt luftet i.v.
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du får uventede symptomer mens du får Simulect eller i løpet av de neste 8 ukene.
English: Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Norwegian Bokmål: Insidens av infeksiøse episoder: Samlet insidens og profil av virale, bakterielle og soppinfeksjoner hos pasienter behandlet med basiliksimab eller placebo i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppresiv terapi, var sammenlignbar hos de to gruppene.
English: Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Norwegian Bokmål: Human anti-mus antistoff (HAMA) respons ble rapportert i en klinisk studie med 172 pasienter behandlet med basiliksimab uten at dette hadde en forutsigbar betydning for klinisk tolerabilitet.
English: Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Simulect er indisert for profylakse av akutt organrejeksjon etter de novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år) (se pkt.
English: The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av akutte rejeksjonsepisoder var vesentlig lavere hos pasienter som fikk basiliksimab og et immunsuppressivt trippelterapiregime.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
English: Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av bivirkninger: I de fire ovennevnte placebokontrollerte studiene, var bivirkningsmønsteret hos 590 pasienter behandlet med anbefalt dose basiliksimab sammenlignbart med det som ble sett hos 595 pasienter behandlet med placebo.
English: Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Norwegian Bokmål: Simulect skal kun forskrives av leger med erfaring innen immunsuppressiv behandling av organtransplanterte pasienter.
English: No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternotoksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet hos cynomologous aper etter injeksjoner av opp til 5 mg/kg basiliksimab gitt to ganger i uken i løpet av organogeneseperioden.
English: The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av cytomegalovirusinfeksjoner var lik i begge gruppene (14,6 % versus 17,3 %), etter enten dobbel- eller trippelterapiregimer (se pkt.
English: It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gis på sykehus til voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon.
English: If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med Simulect opphøre permanent og ingen ytterligere doser gis.
English: You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect - dersom du er allergisk overfor basiliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 under ”Sammensetning av Simulect”.
English: Overall, lymphoma/lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: I alt oppstod lymfom/lymfoproliferativ sykdom hos 0,1 % (1/701) av pasientene i basiliksimabgruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) av pasientene som fikk placebo, både i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppressiv behandling.
English: The primary objective of the study was to demonstrate superiority of this combination versus treatment with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in the prevention of acute rejections.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å vise at denne kombinasjonen var bedre enn behandling med ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og sterioder når det gjaldt å forhindre akutte rejeksjoner.
English: White powder
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver