FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je "spánok za jazdy" (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnéziou tejto udalosti)
Polish: U pacjentów stosujących leki nasenne i uspokajające opisywano złożone zachowania, np. prowadzenie pojazdów w półśnie (ang. „sleep-driving"), polegające na kierowaniu pojazdami w stanie niepełnej świadomości, z amnezją wsteczną, po zażyciu leków o działaniu nasennym i uspokajającym.
Slovak: Sonata vám pomôže spať.
Polish: Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazany: patrz punkt 4.3.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Polish: Maksymalne stężenia są osiągane po około 1 godzinie.
Slovak: Ibuprofen, ako príklad látok, ktoré ovplyvňujú renálnu exkréciu,
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Sonata.
Slovak: Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres.
Polish: Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Slovak: Počas jednej noci nesmiete užiť druhú dávku.
Polish: Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Slovak: Rebound nespavosti a úzkosti
Polish: Bezsenność „z odbicia" i lęk
Slovak: Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Slovak: Takýmito liekmi sú: látky používané v liečbe psychických porúch (antipsychotiká,
Polish: Do leków takich zalicza się: leki stosowane w schorzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające,
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti nemajú zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú koordináciu, kým neprejde 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent nie powinien podejmować czynności wymagających koordynacji psychomotorycznej przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu preparatu
Slovak: Narva mnt 11D EE - 10151
Polish: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
Polish: 14 kapsułek twardych
Slovak: Má sa zvážiť kombinácia s inými CNS-aktívnymi látkami.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na OUN.
Slovak: • Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
Polish: - Nie wolno przyjmować leku Sonata ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz - Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Slovak: Pri kombinácii lieku s alkoholom sa môže zvýrazniť sedatívny efekt, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, co może ograniczać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospanlivosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Polish: W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
Polish: Jeżeli wystąpi tego rodzaju zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Slovak: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
Polish: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážky, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla a jazyka, alebo nevoľnosť a vracanie.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty.
Slovak: Užívanie zaleplonu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka zaleplonu znížiť.
Polish: Dawkę zaleplonu powinno się zmniejszyć u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, stosowanie zaleplonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo,
Polish: W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Slovak: Dávka bez účinky na postnatálny vývoj bola 1 mg/kg/deň (čo zodpovedá 0,5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Polish: Na rozwój pourodzeniowy potomstwa nie miała wpływu dawka wynosząca 1 mg/kg na dobę (0,5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Slovak: Keďže je klírens redukovaný, pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Ťažké poškodenie funkcie pečene, pozri časť 4.3.
Polish: Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Sonata.
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171) a nátriumlaurylsulfát.
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.
Slovak: Je známe, že pri užití benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa vyskytujú reakcie ako nepokoj, agitovanosť, iritabilita, znížená inhibícia, agresivita, abnormálne myslenie, bludy,
Polish: Wiadomo iż po przyjęciu benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone zahamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne,
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja perorálne podávanie zaleplonu až do 100 mg/kg/deň gravidným potkanom a 50 mg/kg/deň gravidným králikom nespôsobilo žiadne dôkazy teratogenity (čo zodpovedá 49-násobku (potkany) a 48-násobku (králiky)
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego po podaniu zaleplonu doustnie ciężarnym samicom w dawkach dochodzących odpowiednio do 100 mg/kg na dobę i 50 mg/kg na dobę (dawki przekraczające odpowiednio 49-krotnie (u szczurów) i 48-krotnie (u królików) maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Slovak: . Tieto udalosti sa môžu objaviť u osôb, ktoré predtým sedatívne hypnotiká neužili, ako aj u osôb, ktoré majú skúsenosti s užívaním sedatívnych hypnotík.
Polish: Tego rodzaju zdarzenia mogą występować u osób uprzednio nieleczonych lub leczonych lekami o działaniu nasennym i uspokajającym.
Slovak: žltý oxid železitý (E172),
Polish: żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Takeley
Polish: zaleplon
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so
Polish: Preparat Sonata stosowany w dawce 10 mg w badaniach chorych w sile wieku leczonych ambulatoryjnie zmniejszał latencję snu w okresie do 4 tygodni.
Slovak: kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku
Polish: Za ogólny profil działania preparatu Sonata odpowiedzialne są wspólnie sposób wiązania leku z podtypem selektywnych receptorów, receptorem benzodiazepinowym typu I o dużej specyficzności i małym powinowactwie.
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie boli hlásené pri použití sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu.
Polish: Podczas stosowania leków o działaniu uspokajającym i nasennym, w tym zaleplonu, opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Polish: W trwającym trzy miesiące badaniu na psach przed osiągnięciem dojrzałości wykazano istotne zmniejszenie masy gruczołu krokowego i jąder po podaniu produktu we wspomnianych dawkach.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé: 5 mg, biele: 10 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).
Slovak: Sonata sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Polish: Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež sledoval čas strávený spánkom a spánkové vzorce.
Polish: W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
Slovak: Zaleplon sa chemicky líši od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Slovak: Neurotransmitery, ako napr. GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sonata sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sonata znajduje się tutaj.
Slovak: Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Slovak: V mozgu sa GABA zapájajú do procesu zaspávania.
Polish: W mózgu GABA ułatwia zasypianie.
Slovak: Čo je Sonata?
Polish: Co to jest Sonata?
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Sonata sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Slovak: Sonata by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Polish: Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Slovak: Sonata je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Polish: Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Slovak: SONATA Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SONATA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Zaleplon aktivovaním receptorov zvyšuje účinky kyseliny GABA, čím podporuje spánok.
Polish: Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie GABA, co wspomaga zasypianie.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý bol potrebný na zaspatie.
Polish: Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności był czas potrzebny do zaśnięcia.
Slovak: Liek Sonata sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
Polish: Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sonata (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Sonata takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sonata?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?
Slovak: Liek sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub naraża pacjenta na duży stres.
Slovak: Liek Sonata nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Liek Sonata by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Liek Sonata by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Slovak: Sonata, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Polish: Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Slovak: Sonata je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Polish: Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Slovak: Liek Sonata 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Sonata a pri užívaní 10 mg lieku Sonata sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Sonata 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to utrzymywało się do czterech tygodni.
Slovak: Sonata sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Polish: Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Slovak: Sonata je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sonata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sonata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Prečo bol liek Sonata schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sonata?
Slovak: EU/1/01/177/002
Polish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Slovak: Rozpúšťadlo: 5ml
Polish: Rozpuszczalnik: 5 ml
Slovak: SonoVue
Polish: Nazwa
Slovak: Prášok: sklenená injekčná liekovka Rozpúšťadlo: sklenená injekčná striekačka
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: + 1 injekčná naplnená striekačka + 1
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „MiniSpike"
Slovak: Intravenózne podanie, Intravezikálne použitie
Polish: Dożylna, Podanie dopęcherzowe
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Polish: 8 µl / ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 12 minút (rozsah 2 až 33 minút).
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2006
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Slovak: Technické odporúčanie
Polish: Rekomendacja techniczna
Slovak: Aj keď tieto biologické vedľajšie účinky neboli hlásené u ľudí, pri použití sa odporúča nízky mechanický index.
Polish: Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
Slovak: Mikrobubliny majú priemer približne 2,5 µm, pričom 90% má priemer menší ako 6 µm a 99% má priemer menší ako 11 µm.
Polish: Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2,5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm.
Slovak: Prenosový systém (MiniSpike).
Polish: Oddzielny system mieszania (MiniSpike).
Slovak: Finálna správa k štúdii bude podaná do 2Q
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania, które ma zostać złożone do 2Q 2020
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
Slovak: Pre obmedzenie interpretácie v prípadoch negatívnej urosonografie pozri časť 4.4 a 5.1.
Polish: Ograniczenia w interpretacji ujemnej urosonografii, patrz punkt 4.4. i 5.1.
Slovak: 25 mg prášku
Polish: 25 mg proszku
Slovak: U všetkých týchto pacientov bolo základné riziko hlavných srdcových komplikácií, ktoré mohli viesť k fatálnemu výsledku.
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
Slovak: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Polish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
Slovak: Starší pacienti Odporúčané dávky pre intravenózne podanie platia aj pre starších pacientov.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie dla podania dożylnego odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 alebo 2,4 ml na pacienta.
Polish: Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL.
Slovak: Pred použitím produkt skontrolujte a uistite sa, že obal a uzáver nie sú poškodené.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Slovak: V prípade predávkovania vykoná lekár potrebné opatrenia.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.
Slovak: Pri vyšetrení musí byť ľahko dostupné pohotovostné vybavenie a personál vyškolený k jeho používaní.
Polish: Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne.
Slovak: Viac ako 80% podaného fluoridu sírového sa stanovilo vo vydychovanom vzduchu v priebehu 2 minút po injekcii a takmer 100% po 15 minútach.
Polish: Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
Slovak: Z preventívnych dôvodov je vhodné vyhnúť sa použitiu SonoVue počas tehotenstva.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania SonoVue w czasie ciąży.
Slovak: V literatúre existujú štúdie o použití tohto plynu pri štúdiu respiračnej fyziológie a pneumatickej retinopexii.
Polish: W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Slovak: Keďže doposiaľ neboli hlásené prípady predávkovania, žiadne prejavy alebo príznaky predávkovania nie sú identifikované.
Polish: Ponieważ do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania, jego objawy nie są znane.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • W przypadku, gdy system zarządzania ryzykiem jest modyfikowany, w szczególności w wyniku otrzymania nowych informacji, które mogą prowadzić do istotnych zmian stosunku korzyść/ryzyko lub w wyniku osiągnięcia ważnych celów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka.