FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: 0,9 mg/kg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. se zbog sličnosti ne smije primjenjivati istodobno s drugim citidinskim analozima, poput emtricitabina.
Norwegian Bokmål: niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Spremnik za tablete - Lamivudin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tablettencontainer - Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: 10 mg/kg ili
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Croatian: ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, kojima su se lijekovi dozirali sukladno preporukama za doziranje prema tjelesnoj težini,
Norwegian Bokmål: 1.206 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar oud werden toegelaten tot de ARROW studie (COL105677) en kregen een dosering volgens een indeling op lichaamsgewicht die is gebaseerd op aanbevelingen uit behandelrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Croatian: DRUGO
Norwegian Bokmål: OVERIGE
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete EU/1/09/596/008 20 tableta (blister) EU/1/09/596/009 30 tableta (blister) EU/1/09/596/010 60 tableta (blister) EU/1/09/596/011 90 tableta (blister) EU/1/09/596/012 100 tableta (blister) EU/1/09/596/013 500 tableta (blister) EU/1/09/596/014 30 tableta (boca) EU/1/09/596/016 80 tableta (blister)
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Croatian: 1,6 mg/kg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. dostupan je u aluminijskim blisterima s 20, 30, 60, 80, 90, 100 i 500
Norwegian Bokmål: Witte opaak PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen Verpakkingsgrootten van 20, 30, 60, 80, 90, 100 of 500 filmomhulde tabletten
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su: • smanjen broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi (trombocitopenija)
Norwegian Bokmål: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
Croatian: Djeca (tjelesne težine manje od 25 kg)
Norwegian Bokmål: Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg en minder dan 25 kg
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega: u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega koncentracije lamivudina su povišene zbog smanjenog klirensa.
Norwegian Bokmål: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie is de terminale plasmahalfwaardetijd van lamivudine toegenomen door een afgenomen klaring.
Croatian: 150 mg filmom obložene tablete EU/1/09/596/001 20 tableta (blister) EU/1/09/596/002 30 tableta (blister) EU/1/09/596/003 60 tableta (blister) EU/1/09/596/004 90 tableta (blister) EU/1/09/596/005 100 tableta (blister) EU/1/09/596/006 500 tableta (blister) EU/1/09/596/007 60 tableta (boca) EU/1/09/596/015 80 tableta (blister)
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISCHE VORM
Croatian: Također postoje uzvješća o disfunkciji mitohondrija u djece izložene nukleozidnim analozima in utero i/ili postnatalno
Norwegian Bokmål: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij baby's die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
Croatian: 5 mg/kg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg eenmaal daags
Croatian: Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je: • zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica).
Norwegian Bokmål: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rode bloedcelaplasie).
Croatian: Često: artralgija, mišićni poremećaji
Norwegian Bokmål: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Artralgie, spieraandoeningen.
Croatian: Bolest jetre: Ako se lamivudin istodobno koristi za liječenje HIV i HBV infekcija, dodatne informacije o primjeni lamivudina u liječenju hepatitisa B dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka za lamivudin 100 mg.
Norwegian Bokmål: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Croatian: Između odrasle i pedijatrijske populacije primijećene su razlike u apsorpciji
Norwegian Bokmål: Verschillen in absorptie zijn waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten (zie Speciale patiëntengroepen).
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Norwegian Bokmål: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Croatian: Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno s lijekom Lamivudin Teva Pharma B.V.:
Norwegian Bokmål: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Norwegian Bokmål: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.
Norwegian Bokmål: en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Croatian: Treba pažljivo procijeniti potrebu istodobnog liječenja lamivudinom i kotrimoksazolom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Toediening van co-trimoxazol met lamivudine aan patiënten met verminderde nierfunctie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Croatian: 150 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Stoga je potrebna prilagodba doze primjenom oralne otopine lamivudina u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti tablice).
Norwegian Bokmål: Bij patiënten van wie de creatinineklaring kleiner is dan 30 ml/min moet de dosis worden aangepast (zie tabel).
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Norwegian Bokmål: helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Croatian: • proljev
Norwegian Bokmål: • diarree
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete: spremnik od 60 ml s 30 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od toga odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Neem contact op met uw arts als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
Croatian: 150 mg filmom obložene tablete lamivudin
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Croatian: (hipertonija, konvulzija, abnormalno ponašanje).
Norwegian Bokmål: Laat intredende neurologische afwijkingen werden in zeldzame gevallen gerapporteerd (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag).
Croatian: Međutim, za liječenje HIV infekcije djelotvorna je jedino doza od 300 mg na dan
Norwegian Bokmål: Echter, bij de behandeling van de HIV-infectie is enkel een dagelijkse dosis van 300 mg lamivudine (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) doeltreffend bevonden.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Može se primijeniti kao 75 mg (pola tablete od 150 mg) ujutro i 150 mg (jedna cijela tableta od 150 mg) navečer ili kao 225 mg (jedna i pol tableta od 150 mg) jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Dit kan worden toegediend als 75 mg (een halve 150 mg tablet) in de ochtend en 150 mg (een hele 150 mg tablet) in de avond of als 225 mg (anderhalve 150 mg tablet) eenmaal per dag.
Croatian: Nijedna domena 40,0% 0
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Croatian: ATK oznaka: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja: studeni 2020.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Croatian: Godišnja izvješća podnose se kao dio godišnje ponovne procjene
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Croatian: Bolesnici n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Croatian: Lamzede zadnje opažanje
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Croatian: To se naziva reakcija povezana s infuzijom i ponekad može biti teška.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Croatian: Nije provedeno nikakvo liječenje.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Croatian: Trajanje infuzije može se izračunati iz sljedeće tablice:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Croatian: To može poboljšati simptome bolesti.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Croatian: Lamzede 12 mjeseci
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Croatian: Gubitak svijesti
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet
Croatian: (1) MCID: minimalna klinički važna razlika (engl. minimal clinically important difference)
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Croatian: a) Broj bočica koje će biti upotrijebljene treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Croatian: Te reakcije nisu bile ozbiljne i bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Croatian: Budući da u Europi nema identificiranih bolesnika starijih od 41 godinu, ne očekuje se relevantna primjena u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Croatian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Croatian: Treba se primijeniti samo volumen koji odgovara preporučenoj dozi.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Croatian: Placebo 12 mjeseci
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka u djece mlađe od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Croatian: Doza (ml)
Norwegian Bokmål: Dose (ml)
Croatian: Lamzede sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder natrium
Croatian: Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara 44 mg).
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Croatian: Nakon toga, svaku bočicu treba nagnuti i lagano kotrljati tijekom 15-20 sekundi da bi se olakšao proces otapanja.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Croatian: Infuzija mora trajati najmanje 50 minuta.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal være minst 50 minutter.
Croatian: U bolesnika starijih od 18 godina dokazana je stabilizacija.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Croatian: Tijekom pripreme se ne smiju koristiti igle s filtrom.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti kasnije reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
Croatian: U oba slučaja bolesnici su se oporavili bez posljedica.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
Croatian: Rezultati opaženi u bolesnika mlađih od 18 godina pokazali su poboljšanje.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Croatian: Lamzede se može davati djeci i adolescentima u istoj dozi i jednakom učestalošću kao i u odraslih.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Croatian: Bolesnici s najtežim, brzo progresivnim fenotipom (uz pogoršanje unutar jedne godine i zahvaćenost središnjeg živčanog sustava) bili su isključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den mest alvorlige, hurtig framskridende fenotypen (med forverring innen ett år og involvering av sentralnervesystemet) ble ekskludert.
Croatian: Lamzede ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Dijagnoza je u bolesnika bila postavljena na temelju aktivnosti alfa-manozidaze < 10% normalne aktivnosti u leukocitima u krvi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Croatian: Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to medicinski neophodno.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Croatian: Dok se liječite lijekom Lamzede, možete imati neke od sljedećih reakcija:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot
Croatian: Ukupno su opažene 2 ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti u 1 bolesnika i akutno zatajenje bubrega u 1 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Totalt ble det observert 2 alvorlige bivirkninger (tap av bevissthet hos 1 pasient og akutt nyresvikt hos 1 pasient).
Croatian: Bočice s rekonstituiranim sadržajem moraju stajati na stolu oko 5-10 minuta.
Norwegian Bokmål: De rekonstituerte hetteglassene skal stå på bordet i omkring 510 minutter.
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
Croatian: Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Croatian: - Većinu vremena i dalje možete primati Lamzede, čak i ako razvijete reakciju povezanu s infuzijom.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Croatian: Liječenje velmanazom alfa tijekom 12 mjeseci (n=15)
Norwegian Bokmål: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n=15)
Croatian: Proteini veći od 50 000 Da, kao što je velmanaza alfa, ne eliminiraju se putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Proteiner større enn 50 000 Da, som velmanase alfa, elimineres ikke via nyrene.
Croatian: Kako Lamzede izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Lamzede ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lamzede.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lamzede.
Croatian: Drugi lijekovi i Lamzede
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lamzede
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Nemojte primjenjivati Lamzede:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lamzede Bruk ikke Lamzede:
Croatian: Većina nuspojava nastane tijekom ili neposredno nakon infuzije („reakcija povezana s infuzijom", pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju dokaze narušene plodnosti.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viser ingen bevis på nedsatt fertilitet.
Croatian: Ukupno je 15 bolesnika (7 pedijatrijskih i 8 odraslih) primalo aktivno liječenje, dok je 10 bolesnika primalo placebo (5 pedijatrijskih i 5 odraslih).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Croatian: - ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor velmanase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Kao što se i očekuje za protein ove veličine, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je nizak (0,27 l/kg), pokazujući da je distribucija ograničena na plazmu.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et protein av denne størrelsen, var steady-state-distribusjonsvolumet lavt (0,27 l/kg), noe som indikerer distribusjon begrenset til plasma.
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2)
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år(2)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, juvenilne toksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, juvenil toksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Effektene av velmanase alfa var mer fremtredende hos pasienter under 18 år.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila ozbiljna.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time.
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje rhLAMAN-08.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk studie rhLAMAN-08.
Croatian: Ispitivanje rhLAMAN-10 n=33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Croatian: Sve su bile blage do umjerene težine i nijedna nije bila zabilježena kao ozbiljan štetni događaj.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
Norwegian Bokmål: Totalt 25 pasienter ble inkludert, derav 12 pediatriske pasienter (aldersområde: 6 til 17 år; gjennomsnitt 10,9 år) og 13 voksne forsøkspersoner (aldersområde: 18 til 35 år; gjennomsnitt: 24,6).
Croatian: Budući da s vremenom dolazi do progresije oštećenja ciljnih organa, liječenjem je sve teže poništiti to oštećenje ili dovesti do poboljšanja.
Norwegian Bokmål: Ettersom akkumuleringen av endeorganskader utvikler seg over tid, er det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller føre til forbedringer.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter i kliniske studier.
Croatian: Liječenje placebom tijekom 12 mjeseci (n=10)
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Croatian: Starije osobe Nema dostupnih podataka i nije opisana relevantna primjena u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Eldre Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke hos eldre pasienter.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 ili 10 bočica u kutiji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hetteglass per eske.
Croatian: Zbog prirode ovog lijeka, rekonstituirana otopina može ponekad sadržavati nešto proteinskih čestica u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana koje će ukloniti ugrađeni filtar tijekom infuzije (vidjeti točku e).
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets natur kan det av og til hende at den rekonstituerte oppløsningen inneholder noen proteinaktige partikler i form av tynne, hvite tråder eller gjennomsiktige fibre som kommer til å bli fjernet av in-line-filteret under infusjon (se punkt e).
Croatian: 5 bočica.
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
Croatian: Manja brzina infuzije može se propisati kad je to, prema procjeni liječnika, klinički primjereno, na primjer, na početku liječenja ili u slučaju prethodnih reakcija povezanih s infuzijom.
Norwegian Bokmål: En langsommere infusjonshastighet kan foreskrives når det er klinisk relevant i henhold til legens skjønn, for eksempel i begynnelsen av behandlingen eller i tilfeller av tidligere infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Croatian: Nije dokazano da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
Norwegian Bokmål: Etter slutten av infusjonen, falt velmanase alfa-plasmakonsentrasjonene på en bifasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på omkring 30 timer.
Croatian: Bočicu se ne smije preokretati, mućkati ili tresti.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke snus opp-ned, virvles eller ristes.
Croatian: Podaci ukazuju na slabljenje povoljnih učinaka liječenja velmanazom alfa s povećanjem opterećenja bolešću i respiratornih infekcija povezanih s bolešću.
Norwegian Bokmål: Data tyder på at de gunstige effektene av behandlingen med velmanase alfa reduseres med økningen av sykdomsbelastning og sykdomsrelaterte respiratoriske infeksjoner.
Croatian: Brojčano poboljšanje većine kliničkih mjera ishoda u odnosu na placebo (od 2% do 8%) opaženo u godinu dana promatranja moglo bi ukazivati na sposobnost velmanaze alfa da uspori napredovanje postojeće bolesti.
Norwegian Bokmål: Den numeriske forbedringen for de fleste kliniske endepunktene over placebo (2 til 8 %) observert i observasjonsåret tyder på at velmanase alfa kan forsinke den eksisterende sykdomsprogresjonen.