FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Swedish: De befintliga vårddatabaserna i medlemsstaterna bör dessutom utnyttjas i biverkningsbevakningen.
English: Storage capability in the data centre
Swedish: Lagringskapacitet i datorcentralen
English: The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Swedish: Den nya kommitténs första möte - i vilket företrädare för de tio nya EU-medlemsstaterna för första gången deltog som fullvärdiga ledamöter - hölls den 1-3 juni 2004.
English: This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Swedish: Syftet var att göra det möjligt att utföra arbetet i etapper och att kunna ta upp potentiella folkhälsofrågor.
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Swedish: För att öka takten i genomförandet av EudraVigilance vidtog EMEA ytterligare åtgärder.
English: • The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Swedish: • Systemet för mötesadministration (MMS) uppgraderades och en rad nya tjänster infördes.
English: 1 June 2002
Swedish: 1 juni 2002
English: In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Swedish: Under 2004 sammanträdde CVMP vid elva tillfällen och höll två informella möten.
English: Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Swedish: Efter detta beslutade EMEA att granskningen av COX-2-hämmare skulle påskyndas inom ramen för det pågående förfarandet.
English: MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Swedish: MRL som fastställts för nötboskap extrapolerades för tre substanser - i ett fall till getter, i ett annat till får och i ett tredje till samtliga däggdjursarter.
English: The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Swedish: HMPWP fortsatte sitt arbete under 2004 fram till dess att HMPC inledde sin verksamhet i september 2004.
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Swedish: Kommittén kommer att förse medlemsstaterna och EU-institutionerna med vetenskapliga yttranden av högsta möjliga kvalitet i frågor som har anknytning till växtbaserade läkemedel.
English: • Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Swedish: • En förbättrad databas för aktivitetsbaserad budgetering och budgetplanering infördes.
English: This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
Swedish: Detta har radikalt förbättrat EMEA:s förmåga att arrangera alla möten och konferenser.
English: The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Swedish: De bidrag som branschorganisationerna redan nu ger till denna teknikplattform kommer att göra det lättare att finna lösningar som kan undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel.
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Swedish: EMEA bidrog aktivt till det offentliga samrådet om olika förslag till vad som skulle kunna ersätta den befintliga förordningen om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
English: The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Swedish: EMEA samarbetar med de behöriga nationella myndigheterna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna samt EES/Efta-länderna Island, Liechtenstein och Norge.
English: • 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
Swedish: • 85 procent av alla behöriga nationella myndigheter var anslutna till EudraNet II
English: This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Swedish: Detta är 31 procent fler än 2003 och 27,5 procent fler än prognosen på 40 ansökningar.
English: Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Swedish: Övriga verksamheter under 2004 var inriktade på kvaliteten och enhetligheten hos CVMP:s bedömningar av centralt godkända läkemedel.
English: Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Swedish: Eftersom detta första försök utföll till belåtenhet kommer en formell pilotetapp att påbörjas i januari 2005, i linje med vad som anges i ett dokument som EMEA och FDA enades om under sitt bilaterala möte den 17 september 2004.
English: • The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
Swedish: • CVMP:s förberedelser inför EU:s utvidgning visade sig vara mer än tillräckliga; omstruktureringen av CVMP i enlighet med den reviderade läkemedelslagstiftningen gick smidigt och helt utan svårigheter.
English: Risk management strategy
Swedish: Riskhanteringsstrategin
English: The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Swedish: ICDRA främjar ett världsomspännande samarbete mellan dessa tillsynsmyndigheter.
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Swedish: EMEA ger företagen vetenskapliga råd i specifika frågor som rör deras läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt.
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Swedish: Två större säkerhetsgranskningar avseende två läkemedelsklasser inleddes 2004.
English: • A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Swedish: • Ett antal vacciner för katter - innehållande levande och inaktiverade komponenter i olika valenskombinationer, vilket gör att veterinärerna kan anpassa vaccinationsprogrammet till den enskilda kattens behov - för aktiv immunisering mot:
English: Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
Swedish: Statistik över sökande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande tillhandahålls av EMEA och offentliggörs i MRFG:s månatliga pressmeddelanden.
English: Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Swedish: Flugestonacetat och norgestomet placerades under 2003 i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90; deras provisoriska MRL kommer att upphöra att gälla 2008.
English: Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Swedish: Insatserna har främst gått ut på att se över och förstärka systemet för kvalitetssäkring, på att fastställa tydliga roller och uppgifter för arbetsgrupperna och på att se över policyn för hantering av intressekonflikter.
English: A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Swedish: Ett stort steg mot förbättring av kvaliteten på EU:s regel- och tillsynsnätverk som helhet togs genom den överenskommelse som cheferna för tillsynsmyndigheterna ingick om att införa ett EU-system för riktmärkning.
English: This indicates that there were fewer premature applications.
Swedish: Detta tyder på att färre ansökningar lämnades in i ett alltför tidigt skede.
English: In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
Swedish: Enligt sin budgetförordning måste EMEA tillsammans med sin årsrapport offentliggöra en analys och bedömning av sin årliga verksamhetsrapport.
English: The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Swedish: CHMP såg över sina riktlinjer om läkemedels jämförbarhet och inriktade sig på nya riktlinjer som särskilt avser jämförbara biologiska läkemedel.
English: The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Swedish: Myndigheterna i de nya medlemsstaterna har anslutits till EudraVigliance-”slussen” och deltar nu aktivt i det gemensamma genomförandearbetet på EU-nivå.
English: The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Swedish: Europeiska unionens telematikstrategi för läkemedel fastställs gemensamt av medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen, och dess syfte är att förbättra effektiviteten, öka öppenheten och ge stöd till de förfaranden som anges i den europeiska lagstiftningen.
English: A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Swedish: särskilt bidrag för att finansiera detta (”särläkemedelsfonden”) avsätts varje år av Europaparlamentet och rådet.
English: The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Swedish: Sektorn för rättsliga frågor samlar EMEA:s juridiska resurser i en specialiserad grupp; detta är ett svar på den ökande efterfrågan på juristtjänster.
English: Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
Swedish: Den heltäckande översyn av EU:s rättsliga ram för läkemedel som inleddes i juli 2001 utmynnade den 30 april 2004 i att den nya europeiska läkemedelslagstiftningen offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning.
English: Five applications for scientific advice were received in 2004.
Swedish: Fem ansökningar om vetenskaplig rådgivning inkom under 2004.
English: In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Swedish: Under 2004 erhöll EMEA sex nya ansökningar om nya MRL.
English: Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Swedish: I vissa fall aktualiseras sådana substanser i samband med att nya läkemedel utvecklas, medan det i andra fall handlar om gamla molekyler som det inte tidigare fastställts några MRL för eller som inte tidigare har använts i veterinärmedicinska läkemedel.
English: The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Swedish: Antalet rapporter om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som inkom på elektronisk väg var 7 984, varav 3 746 kom från källor i EU och 4 238 från källor utanför EU.
English: Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Swedish: Bland nyheterna i den lagstiftning som trädde i kraft under 2004 märks följande:
English: Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Swedish: Verksamhet med anknytning till de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet
English: ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
Swedish: ECD kommer att användas av många program som kräver adressinformationallra först MMS etapp III.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Swedish: Styrelsen tog också regelbundet del av lägesrapporter om EU:s telematikstrategi.
English: Reference number
Swedish: Referensnummer
English: Product INN Sponsor
Swedish: Produktens INN Sponsor
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Swedish: Numera innehåller styrelsen en ledamot per medlemsstat (i stället för två), två företrädare för Europaparlamentet, två företrädare för Europeiska kommissionen och - något som är en nyhet - två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer.
English: There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Swedish: Antalet ansökningar har ökat varje år under den senaste femårsperioden.
English: The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Swedish: EMEA genomförde provtagnings- och testningsverksamheter som planerat.
English: The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Swedish: I koden ges specifik vägledning rörande intressekonflikter och redovisning av sådana samt sekretess, diskretion och god administrativ praxis.
English: Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Swedish: Fem av ansökningarna rörde sällskapsdjur och tre rörde djur som används för livsmedelsproduktion, närmare bestämt hästar.
English: Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Swedish: Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
English: Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Swedish: I kapitel 1 beskrivs EMEA:s verksamhet inom det europeiska systemet.
English: • In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
Swedish: • Under 2004 inledde CHMP/EMEA en översyn av Europeiska kommissionens riktlinjedokument om produktresuméer, och enighet uppnåddes om avdelningarna 4.1 och 5.1.
English: This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Swedish: Därmed arbetade sammanlagt 5 behöriga nationella myndigheter och 39 läkemedelsföretag mot EudraVigilance vid utgången av 2004.
English: Integrated quality management / audit
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning/ revision
English: This represents an increase of 10 % over 2003.
Swedish: Detta innebär en ökning med 10 procent jämfört med 2003.
English: Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Swedish: Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
English: The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
Swedish: EMEA ansvarar för genomförandet och de operativa aspekterna av dessa avtal.
English: Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Swedish: Målet är att upptäcka och rapportera alla potentiella säkerhetsfrågor med anknytning till läkemedel och att förebygga biverkningar.
English: The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Swedish: Arbetet med EMEA-komponenten av EudraVigilance-projektet fortskred som planerat under 2004.
English: • Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
Swedish: • Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring överträffade också prognosen, även om det var väntat att antalet större ändringar skulle öka väsentligt till följd av ikraftträdandet under 2003 av den nya förordningen om ändringar (1), som innebar en omklassificering av vissa typer av ändringar.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
Swedish: Avtalen om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och dess partnerländer har särskilda bilagor om läkemedel och GMP.
English: The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Swedish: CVMP har nu en ledamot från var och en av de 25 EU-medlemsstaterna samt en ledamot vardera från Island och Norge.
English: This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
Swedish: Detta innebär bland annat att se till att bästa praxis tillämpas inom dokument- och registerhantering, att kontrollera kvaliteten på alla publicerade dokument och att kontrollera att översättningar är korrekta.
English: • Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
Swedish: • Neuropsykiatriska störningar, exempelvis epilepsi, depression, Parkinsons sjukdom och svår smärta (sju produkter).
English: The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Swedish: Att vissa läkemedel oväntat drogs tillbaka från marknaden under fjolåret illustrerar på ett konkret sätt hur sårbara EU:s ansträngningar inom biverkningsbevakningen fortfarande är.
English: First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Swedish: Dessutom etablerades under 2004 inledande kontakter med det nyinrättade Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDPC).
English: Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Swedish: Artikel 58 i förordningen är ett sätt att tillgodose behovet av att ge länder utanför EU vetenskapligt bistånd inom ramen för samarbetet med WHO och att göra det möjligt för de berörda länderna att snabbt få tillgång till betydelsefulla nya läkemedel.
English: The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Swedish: Koden garanterar att en enhetlig kravnivå i fråga om professionellt uppförande gäller alla parter som har anknytning till EMEA:s arbete och ansvarsområden.
English: • A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
Swedish: • En första iterering, som ligger till grund för det första produktionssystemetvilket inskränker sig till uppgifter om läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet - slutfördes och demonstrerades i slutet av 2004.
English: Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Swedish: Utbytet med olika intressentgrupper - särskilt patientorganisationer - var omfattande under 2004.
English: Similar rules were adopted by all EU agencies to bring them in line with other EU institutions.
Swedish: Även de andra decentraliserade EU-organen införde liknande regler, i linje med EU-institutionernas.
English: Part A or B
Swedish: Del A eller B
English: In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
Swedish: Under 2004 fortsatte arbetet med att fastställa gemensamma metoder för att beräkna kostnaden för de vetenskapliga tjänster som de behöriga nationella myndigheterna utför åt EMEA.
English: The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Swedish: Den policy i fråga om avgiftsnedsättning för särläkemedelsklassade läkemedel som tillämpades 2004 har inte ändrats sedan 2002 och innebär följande:
English: A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Swedish: IT-tjänsterna var tillgängliga minst 99,5 procent av tiden och de viktigaste projekten slutfördes i tid och inom budgetramarna.
English: In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Swedish: År 2004 hänsköts två ärenden; inga önskemål om skiljedom inkom.
English: The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Swedish: EU:s särskilda bidrag 2004 uppgick till 4 miljoner euro, och större delen av pengarna användes till nedsättning av avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och avgifter för protokollhjälp.
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Swedish: Ett betydande förberedelsearbete utfördes med anledning av de väsentliga förändringar som uppstår i och med den nya lagstiftningen, som träder i kraft fullständigt den 20 november 2005.
English: The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
Swedish: EMEA:s operativa och tekniska arbete redovisas i kapitel 2 (om humanläkemedel), kapitel 3 (om veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (om inspektionsverksamheten).
English: The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Swedish: CVMP antog under året tio positiva yttranden om veterinärmedicinska läkemedel, däribland åtta vacciner.
English: If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Swedish: Om djur som används för livsmedelsproduktion behandlas med läkemedel, kan rester av läkemedlen finnas kvar i de livsmedel som produceras.
English: The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG) sammanträdde under 2004 varje månad (utom i augusti) vid EMEA, under ledning av det irländska respektive det nederländska EU-ordförandeskapet.