FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for tromboembolske komplikasjoner bør det utvises forsiktighet når NovoSeven administreres til pasienter som har hatt koronarsykdom, til pasienter med leversykdom, til pasienter post-operativt, til nyfødte eller til pasienter med risiko for tromboembolske episoder eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar mot NovoSeven och FVII har dessutom associerats med överdosering hos en patient med FVII-brist.
Norwegian Bokmål: I tillegg er utvikling av antistoffer mot NovoSeven og FVII forbundet med overdose hos en pasient med faktor VII-mangel.
Swedish: • Om du endast behöver en del av den färdigberedda lösningen ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av den rekonstituerte oppløsningen, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Swedish: Du behöver också ett administreringsset (slang med butterflynål, sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster).
Norwegian Bokmål: Du trenger også et administrasjonssett (slange og butterfly-kanyle, sterile alkoholservietter, gasbind og plaster).
Swedish: Den efterföljande doseringen styrs av blödningstyp och allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen varierer avhengig av blødningens type og alvorlighetsgrad.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapporter (efter att läkemedlet godkänts för försäljning)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporterte (etter markedsføring) bivirkninger
Swedish: • Om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Norwegian Bokmål: • Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX
Swedish: - Disseminerad intravaskulär koagulation (se avsnitt
Norwegian Bokmål: - Disseminert intravaskulær koagulasjon (se pkt.
Swedish: Poolning av injektionsflaskor (endast för sjukhusbruk):
Norwegian Bokmål: Sammenslåing av flere hetteglass («pooling») (kun for bruk i sykehus):
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoSeven Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Riskfaktorer förelåg som kan ha bidragit till antikroppsbildning såsom tidigare behandling med human plasma och/eller faktor VII som utvunnits från plasma, allvarlig mutation av FVII-gen och överdos av NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan ha bidratt til utvikling av antistoffer inkludert tidligere behandling med humant plasma og/eller plasmaderivert faktor VII, alvorlig mutasjon av FVII gen og overdose av NovoSeven, var tilstede.
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av faktor VIII eller faktor IX
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med medfødt hemofili som forventes å ha høy anamnestisk respons på administrasjon av faktor VIII eller faktor IX
Swedish: 1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.
Norwegian Bokmål: 1) 2 til 3 injeksjoner med 90 µg per kg kroppsvekt gitt med 3 timers intervaller.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: När NovoSeven administreras till patienter på icke godkända indikationer är arteriella tromboemboliska händelser vanliga (≥1/100 till <1/10).
Norwegian Bokmål: Når NovoSeven gis til pasienter utover godkjente indikasjoner er arterielle tromboembolske episoder vanlige (≥1/100 til <1/10).
Swedish: Administrering i form av bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt administrasjonsvei er bolusinjeksjon fordi det kan forekomme mangel på effekt i forbindelse med kontinuerlig infusjon.
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at doseringsregimet for NovoSeven er i samsvar med den anbefalte dosen angitt i pkt.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
Norwegian Bokmål: En initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt bør gis umiddelbart før inngrepet.
Swedish: • om du har blodförgiftning
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig blodforgiftning
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med medfødt hemofili med inhibitorer mot koagulasjonsfaktor VIII eller
Swedish: Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlige blødninger skal preparatet administreres ved sykehus, fortrinnsvis sykehus spesialisert i behandling av hemofilipasienter med koagulasjonsfaktor VIII- eller IX-inhibitorer eller, hvis dette ikke er mulig, i nært samarbeid med spesialist på hemofilibehandling.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.
Swedish: Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
Norwegian Bokmål: Dersom ytterligere behandling er nødvendig, kan det gis en tilleggsdose på 90 µg per kg kroppsvekt.
Swedish: - Illamående
Norwegian Bokmål: - Kvalme
Swedish: Så här injicerar du lösningen H
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen H
Swedish: NovoSeven är visserligen hållbar i 24 timmar efter att den gjorts i ordning, men för att undvika infektion ska du använda den genast.
Norwegian Bokmål: Selv om NovoSeven holder seg stabil i 24 timer etter at den er ferdig blandet, bør du bruke den straks for å unngå infeksjon.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000,
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Swedish: • Om du har förvärvad hemofili
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ervervet hemofili
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH)
Swedish: Kompatibilitet med produkten har visats för system bestående av 50 ml spruta (polypropen), en 2 m infusionsslang (polyeten) och ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med preparatet ble vist for systemet bestående av en 50 ml sprøyte (polypropylen), en 2 m infusjonsslange (polyetylen) og et «in-line»-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Norwegian Bokmål: Egenbehandlingen må ikke overskride 24 timer uten at du rådfører deg med legen din.
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen.
Swedish: Injicera den färdigberedda lösningen
Norwegian Bokmål: Injisere den rekonstituerte oppløsningen
Swedish: Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var ca 50 % høyere hos pediatriske pasienter i forhold til hos voksne (78 versus 53 ml/time×kg), mens gjennomsnittlig terminal halveringstid ble satt til 2,3 timer i begge grupper.
Swedish: Symtom kan omfatta svår smärta i bröstet, andfåddhet, förvirring, svårighet med tal eller rörelser (förlamning) eller buksmärta.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortpustethet, forvirring, vanskeligheter med tale eller bevegelse (lammelse) eller magesmerte.
Swedish: Vid sjukdomstillstånd där vävnadsfaktor kan förväntas förekomma i högre grad än normalt kan det finnas risk för trombotisk sjukdom eller inducering av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) i samband med behandling med NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Ved patologiske tilstander der vevsfaktor kan komme sterkere til uttrykk enn det som anses som normalt, er det en mulighet for utvikling av trombotiske episoder eller induksjon av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Swedish: Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.
Norwegian Bokmål: Fra erfaring etter markedsføring er det ingen rapporter på inhibitoriske antistoffer mot NovoSeven eller FVII hos pasienter med hemofili A eller B. Utvikling av inhiberende antistoffer mot NovoSeven hos pasienter med medfødt FVII mangel er rapportert i et observasjonsregister etter markedsføring.
Swedish: Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15-30 µg per kg kroppsvikt var 4:e-6:e timme tills hemostas uppnås.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering hos voksne og barn for behandling av blødninger og for å forhindre blødninger i forbindelse med kirurgi og invasiv undersøkelse er 15-30 µg per kg kroppsvekt hver 4.-6. time inntil hemostase er oppnådd.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid 25°C och i 24 timmar vid 5°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det vist kjemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Swedish: • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (aktivert eptacog alfa).
Swedish: - Rodnad - Angioödem
Norwegian Bokmål: - Flushing - Angioødem
Swedish: Dos och dosintervall för injektioner ska anpassas individuellt.
Norwegian Bokmål: Dose og injeksjonsfrekvens bør tilpasses individuelt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är minskat terapeutiskt svar, feber, hudutslag, venösa tromboemboliska händelser, klåda och urticaria.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er nedsatt terapeutisk respons, feber, utslett, venøse tromboembolske episoder, pruritus og urtikaria.
Swedish: Hos patienter med FVII-brist, där den rekommenderade dosen är 15-30 µg/kg rFVIIa, har ett fall av överdosering hos en äldre (>80 år), manlig patient behandlad med en 10-20 gånger högre dos än rekommenderad, associerats med en trombotisk händelse (occipital stroke).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med faktor VII-mangel, der anbefalt dose er 15-30 µg per kg rFVIIa, er et tilfelle med overdose forbundet med en tromboseepisode (occipitalt slag) hos en eldre (>80 år) mannlig pasient behandlet med 10-20 ganger anbefalt dose.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad att passa till en standard luer-lock koppling.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass, og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) och 8 mg (400 KIU).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) og 8 mg (400 kIE).
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen av NovoSeven omedelbart för att undvika infektion.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte NovoSeven med en gang for å unngå infeksjoner.
Swedish: 2) En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: 2) En enkelt injeksjon på 270 µg per kg kroppsvekt.
Swedish: • Bered produkten enligt beskrivningen under Beredning ovan för den aktuella förpackningstypen.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer preparatet som beskrevet ovenfor under Rekonstituering for aktuell styrke og pakningstype av preparatet.
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar pulver og oppløsningsvæske ved høyst 25°C.
Swedish: Symtom kan omfatta hudutslag, klåda, rodnad och nässelutslag; väsande andning eller svårighet att andas; känna sig svimfärdig eller yr samt allvarlig svullnad av läppar eller hals eller på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere hudutslett, kløe, rødme og elveblest; hvesing eller pustevansker; holde på å besvime eller svimmelhet; alvorlig hevelse på leppene eller svelg/hals eller på injeksjonsstedet.
Swedish: • Sprutan med tillräcklig beredd produkt är nu klar för administrering i en CE-märkt infusionspump (som accepterar en 50 ml spruta).
Norwegian Bokmål: • Sprøyten med tilstrekkelig mengde rekonstituert preparat er nå klar for administrasjon i en CEmerket infusjonspumpe (som passer med en 50 ml sprøyte).
Swedish: Dosen i behandlingsschemat bör inte avsiktligt överskrida rekommenderad dos, då tillkommande risk som patienten kan utsättas för inte är känd.
Norwegian Bokmål: Doseskjemaet bør ikke med hensikt økes over de anbefalte dosene, dette på grunn av manglende informasjon om den tilleggsrisikoen som da kan forekomme.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: Distributionsvolym vid steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 h), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75-3,80 h).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose farmakokinetikk med rFVIIa, 15 og 30 µg per kg kroppsvekt, viste ingen signifikant forskjell mellom de to dosene som ble brukt med hensyn til doseuavhengige parametere: Distribusjonsvolum ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/time×kg) og gjennomsnittlig oppholdstid (3,75-3,80 timer).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NovoSeven
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye av NovoSeven
Swedish: Trombos har rapporterats hos patienter med FVII-brist som erhållit NovoSeven vid kirurgiska ingrepp, men risken för trombos vid behandling av FVII-brist med NovoSeven är inte känd (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Trombose er rapportert hos pasienter med FVII mangel som fikk NovoSeven ved kirurgi, men risikoen for trombose hos pasienter med faktor VII mangel som er behandlet med NovoSeven er ukjent (se pkt.
Swedish: Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør straks rapportere all bruk av NovoSeven til legen/sykehuset som har ansvaret for behandlingen.
Swedish: • om du nyligen fått en kross- eller klämskada
Norwegian Bokmål: • Om du nylig har hatt en knusningskade
Swedish: NovoSeven får inte blandas med infusionslösningar eller ges i dropp.
Norwegian Bokmål: NovoSeven må ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis via drypp.
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter (CVK) eller subkutan venport (SVP):
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Swedish: Andra läkemedel och NovoSeven
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoSeven
Swedish: Andra sidan: Bruksanvisning för NovoSeven
Norwegian Bokmål: Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven
Swedish: Symtom kan omfatta svårighet att andas, röd och smärtsam svullnad i ben och buksmärta.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere pustevansker, rød og smertefull hevelse i benet og magesmerte.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 130-165 ml/kg och medelvärdena för clearance var 33,3-37,2 ml/h×kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state distribusjonsvolum varierte fra 130 til 165 ml/kg, gjennomsnittlige clearanceverdier varierte fra 33,3 til 37,2 ml/time×kg.
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Glycylglycin Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Glysylglysin
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Swedish: Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet og intervallet mellom injeksjonene kan variere avhengig av blødningens alvorlighetsgrad og hvilken type invasiv undersøkelse eller kirurgi som blir anvendt.
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoSeven måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen av NovoSeven skal injiseres i en vene (intravenøs injeksjon).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos personer over 65 år som bruker en slik enkelt dose.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for behandling av blødninger og for å forhindre blødninger ved kirurgi eller invasiv undersøkelse er 90 µg (dosering 80-120 µg) per kg kroppsvekt i intervaller på 2 timer (1,5-2,5 timer).
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pulver og oppløsningsvæske ved høyst 25°C.
Swedish: Injicera NovoSeven med förfylld spruta via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoSeven med ferdigfylt sprøyte via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Initialt anbefales 90 µg per kg kroppsvekt gitt i en dose som intravenøs bolusinjeksjon.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvending spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: • NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Norwegian Bokmål: • NovoSeven er nå klar til å injiseres.
Swedish: Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
Norwegian Bokmål: • Hvis ikke hele dosen er påkrevd, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye blandet oppløsning som er trukket opp.
Swedish: • hos patienter med förvärvad hemofili
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med ervervet hemofili
Swedish: Det finns inga data i prekliniska studier eller uppföljning efter godkännandet som tyder på att rFVIIa har en skadlig effekt på mannens eller kvinnans fertilitet.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier samt data etter markedsføring viser ingen tegn til skadelig effekt av rFVIIa på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer NovoSeven på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Swedish: • Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Swedish: • Injicera den färdigberedda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Swedish: • om du har förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning)
Norwegian Bokmål: • Om arteriene dine er innsnevret som følge av sykdom (aterosklerose)
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, saltsyre, natriumhydroksid.
Swedish: Spädningsvätskan i NovoSeven är förpackad i antingen en injektionsflaska eller i en förfylld injektionsspruta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til NovoSeven kommer enten i et hetteglass eller i en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Använd en engångsspruta av lämplig storlek och en adapter till injektionsflaska, överföringsnål (20-26G) eller annan lämplig utrustning.
Norwegian Bokmål: Bruk en engangssprøyte av passende størrelse og en hetteglassadapter, overføringskanyle (20 - 26G) eller annet egnet utstyr.
Swedish: Under dessa förhållanden har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25°C vid förvaring i en 50 ml spruta (polypropen).
Norwegian Bokmål: Under slike betingelser er det vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved oppbevaring i en 50 ml sprøyte (polypropylen).
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pulver og oppløsningsvæske beskyttet mot lys.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller histidin, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er histidin, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret.
Norwegian Bokmål: Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger.
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och som spontanrapporterats (efter att läkemedlet godkänts för försäljning).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier og spontanrapporterte (etter markedsføring) bivirkninger.
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart efter att den gjorts i ordning, ska den förvaras i injektionsflaskan, med adaptern och sprutan fortfarande kvar, i kylskåp vid 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den rett etter blanding, skal du oppbevare den i hetteglasset med hetteglassadapteren og sprøyten fremdeles påkoblet, i kjøleskap ved 2°C - 8°C ikke lenger enn 24 timer.
Swedish: • Låt injektionsflaskan och den förfyllda injektionssprutan uppnå rums temperatur (högst 37°C).
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur (ikke over 37°C).
Swedish: • 1 injektionsflaska med vitt pulver till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: En högre risk för arteriella tromboemboliska biverkningar (se tabell: Blodkärl) (5,6% hos patienter som behandlats med NovoSeven jämfört med 3,0% hos patienter som behandlats med placebo) har visats i en metaanalys av sammanslagna data från olika placebo-kontrollerade prövningar som utförts utanför nuvarande godkända indikationer.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer) (5,6 % hos pasienter behandlet med NovoSeven sammenlignet med 3,0 % hos placebo-behandlede pasienter) er vist i en metaanalyse av samlede data fra placebokontrollerte studier foretatt utover nåværende godkjente indikasjoner i flere kliniske settinger, der hver av disse har distinkte pasientkarakteristika og dermed ulike underliggende risikoprofiler.
Swedish: Trombin leder till aktivering av trombocyter och faktor V och VIII på skadestället, vilket i sin tur leder till att koagel bildas genom omvandling av fibrinogen till fibrin.
Norwegian Bokmål: Trombin fører til aktivering av blodplater og faktor V og VIII på selve skadestedet og til dannelse av en hemostatisk propp ved konvertering av fibrinogen til fibrin.