FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Symptomatisk RPED (grad 4) forbundet med nedsat synsstyrke (grad 4)
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
Danish: Hvis der konstateres symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser, herunder nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab, anbefales det, at patienten omgående får en oftalmologisk undersøgelse.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty zraku, doporučuje se neodkladné oftalmologické vyšetření.
Danish: • Fald i LVEF af grad 3 eller 4 eller symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Czech: • Snížení LVEF na stupeň 3 nebo 4 nebo symptomatická dysfunkce levé komory (LVD)
Danish: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, som repræsenterer mindre end 20 % af den kliniske eksponering for binimetinib.
Czech: In vitro katalyzují enzymy CYP1A2 a CYP2C19 tvorbu aktivního metabolitu, který představuje méně než 20 % klinické expozice binimetinibu.
Danish: Administration af en enkelt dosis binimetinib på 45 mg sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede den maksimale binimetinib-koncentration (Cmax) med 17 %, hvorimod arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) forblev uændret.
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu, což bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Danish: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåges under behandlingen, og hypertension bør kontrolleres med standardbehandling efter behov.
Czech: Při zahájení léčby má být změřen krevní tlak a monitorován během léčby, hypertenze se má kontrolovat pomocí vhodné standardní terapie.
Danish: Det frarådes at reducere dosis til under 30 mg to gange dagligt.
Czech: Snížení dávky pod 30 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Danish: Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med encorafenib 300 mg, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450, 7,1 měsíce u pacientů léčených enkorafenibem 300 mg a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Danish: Mediantiden til indtræden af første LVD (alle grader) var 4,4 måneder (interval 0,03 til 21,3 måneder) hos patienter, der fik LVEF under 50 %.
Czech: Medián doby do prvního výskytu LVD (jakéhokoli stupně) byl 4,4 měsíce (rozsah 0,03 až 21,3 měsíce) u pacientů, kteří měli hodnotu LVEF pod 50 %.
Danish: Inducere af CYP1A2-enzymer (såsom carbamazepin og rifampicin) og inducere af P-gp-transport (såsom prikbladet perikon eller fenytoin) kan mindske binimetinib-eksponeringen, hvilket kunne resultere i mindsket virkning.
Czech: Induktory enzymů CYP1A2 (jako je karbamazepin a rifampicin) a induktory transportu přes Pgp (jako je třezalka tečkovaná nebo fenytoin) mohou snižovat expozici binimetinibu, což může vést k poklesu jeho účinnosti.
Danish: Direkte glukuronidering blev estimeret til at bidrage til binimetinibs clearance med maksimalt 61,2 %.
Czech: Maximální podíl přímé glukuronidace na clearance binimetinibu byl odhadnut na 61,2 %.
Danish: • Ukompliceret dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) ≤ grad 3
Czech: • Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
Danish: Medianværdien (interval) for binimetinibs terminale halveringstid (T1/2) var 8,66 t (8,10 til 13,6 t).
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) binimetinibu byl 8,66 h (8,1 až 13,6 h).
Danish: • sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet)
Czech: • rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli)
Danish: Binimetinib skal pauseres i op til 2 uger, og oftalmisk monitorering, herunder synsstyrkevurdering, skal gentages.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až na 2 týdny a zopakovat oftalmologické vyšetření včetně posouzení ostrosti zraku.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for binimetinib på baggrund af race eller etnicitet.
Czech: Rasa Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici binimetinibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Danish: Om nødvendigt vil lægen afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Czech: V nutných případech lékař přeruší nebo zcela ukončí Vaši léčbu.
Danish: • Symptomatisk løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) (grad 2 eller 3)
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
Danish: • Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Czech: • Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může zhoršit činnost Vašeho srdce nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte.
Danish: Hvis det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistent protein (BCRP).
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že binimetinib je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder eller legemsvægt ingen klinisk betydelig indvirkning på den systemiske eksponering for binimetinib.
Czech: Věk, tělesná hmotnost Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk ani tělesná hmotnost klinicky důležitý vliv na systémovou expozici binimetinibu.
Danish: Mektovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Mektovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
Czech: Mimokožní malignity Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Danish: Binimetinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for VTE eller med VTE i anamnesen.
Czech: Binimetinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro VTE nebo s VTE v anamnéze.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at reducere encorafenib-dosen (bivirkningerne er primært relateret til encorafenib): palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES), uveitis inklusive iritis og iridocyclitis og QT-forlængelse.
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u enkorafenibu (nežádoucí účinky primárně související s enkorafenibem) jsou: syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy a prodloužení QTc.
Danish: Det er ukendt, om binimetinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se binimetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med binimetinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s binimetinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hæmning af P-gp eller BCRP vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i binimetinib-koncentrationen, eftersom binimetinib udviser moderat til høj passiv permeabilitet.
Czech: Inhibice P-gp nebo BCRP pravděpodobně nemá klinicky důležitý důsledek ve zvýšení koncentrace binimetinibu, protože binimetinib vykazuje střední až vysokou pasivní permeabilitu.
Danish: Resultaterne af et dedikeret klinisk studie viste, at patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) havde en stigning på 29 % i eksponeringen (AUCinf), en stigning på 21 % i Cmax, og et fald på 22 % i CL/F i forhold til tilsvarende raske forsøgsdeltagere.
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy ledvin prokázaly, že pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) měli 29% zvýšení expozice (AUCinf), 21% zvýšení Cmax a 22% pokles CL/F při srovnání s odpovídající skupinou zdravých subjektů.
Danish: Hypertension førte til pausering eller dosisjustering hos 2,9 % af patienterne.
Czech: Hypertenze vedla k přerušení léčby nebo úpravě dávky u 2,9 % pacientů.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en tilstopning af den blodåre, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion), da Mektovi ikke bør anvendes i sådanne tilfælde.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.
Danish: Basalcellekarcinom*
Czech: Bazocelulární karcinom*
Danish: Hos sådanne patienter bør binimetinib derfor anvendes med forsigtighed, og i tilfælde af symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel, LVEF af grad 3-4 eller absolut fald i LVEF ≥ 10 % i forhold til baseline bør binimetinib seponeres og LVEF vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 % má být léčba binimetinibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet under kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib, bør doseringen af begge behandlinger reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Czech: Pokud se při podávání kombinace binimetinibu s enkorafenibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Danish: Eftersom binimetinib har høj binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af binimetinib.
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib se silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování binimetinibem pravděpodobně účinná.
Danish: Virkning af binimetinib på andre lægemidler
Czech: Účinky binimetinibu na jiné léčivé přípravky
Danish: CK- og kreatininniveauerne bør kontrolleres en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og efter klinisk behov.
Czech: Hladina CK a kreatininu se má monitorovat jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby a dle klinické indikace.
Danish: • øjenproblemer, herunder grøn stær eller øget tryk i øjet
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
Danish: Synsnedsættelse, herunder sløret syn og nedsat synsstyrke, forekom hos 21,5 % (59/274) af patienterne.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274) pacientů.
Danish: • Grad 3 eller grad 4
Czech: • Stupeň 3 nebo stupeň 4
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mektovi indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Mektovi obsahuje
Danish: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, AR00426032 (M3) via oxidativ N-desmethylering.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 katalyzují in vitro vznik aktivního metabolitu AR00426032 (M3) mechanismem oxidativní N-desmetylace.
Danish: Hypertensive bivirkninger krævede yderligere behandling hos 8,0 % (22/274) af patienterne.
Czech: Hypertenzní nežádoucí účinky vyžadovaly další léčbu u 8,0 % (22/274) pacientů.
Danish: De fleste af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
Czech: Většina těchto nežádoucích příhod byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3 nebo 4.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse var binimetinibs farmakokinetik ensartet hos mænd og kvinder.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) byla PK binimetinibu u mužů a žen obdobná.
Danish: Mediantiden til indtræden af den første hændelse var 2,7 måneder (interval: 0,5 til 17,5 måneder).
Czech: Medián doby do prvního výskytu účinku byl 2,7 měsíce (rozsah 0,5 až 17,5 měsíce).
Danish: • Grad 4 (CK 10x ULN), asymptomatisk
Czech: • Stupeň 4 (CK >10x ULN) asymptomatický
Danish: Binimetinib hæmmer aktiveringen af MEK via BRAF og hæmmer MEK-kinaseaktiviteten.
Czech: Binimetinib brání aktivaci MEK přes BRAF a inhibuje kinázovou aktivitu MEK.
Danish: Binimetinibs sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom, okulær hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller tidligere hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetsyndrom.
Czech: U pacientů s predispozicí k RVO nebyla stanovena bezpečnost binimetinibu; predisponující faktory zahrnují nekontrolovaný glaukom, oční hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hyperviskózní či hyperkoagulační syndrom v anamnéze.
Danish: Inden du begynder at tage Mektovi, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om alle dine helbredsproblemer, især om du har:
Czech: Před užitím přípravku Mektovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende binimetinibs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku binimetinubu na fertilitu u člověka.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin:
Czech: Zvláště upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller tegn på blødning, herunder:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
Danish: Binimetinib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Danish: Andre sekundære effektsammenligninger af Combo 450 i forhold til enten vemurafenib eller Enco 300 omfattede samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og sygdomskontrolrate (DCR) i henhold til BIRC og investigatorvurdering.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti porovnávaly Combo 450 buď s vemurafenibem nebo s Enco 300 a zahrnovaly celkovou dobu přežití (OS), objektivní poměr odpovědí (ORR), délku léčebné odpovědi (DoR) a podíl kontroly nemoci
Danish: I studier vedrørende toksicitet efter gentagen dosering hos rotter og aber gav patologiske undersøgelser af reproduktionsorganerne ikke anledning til bekymring, hvad angik fertiliteten.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nevznikly při vyšetření reprodukčních orgánů potkanů a opic žádné pochybnosti týkající se patologického vlivu na fertilitu.
Danish: Eftersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen være øget hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib i den anbefalede dosis (n = 274)
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem v doporučených dávkách (n = 274)
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 14 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Czech: Při expozici 14krát převyšující terapeutickou expozici u člověka nebyly pozorovány žádné účinky.
Danish: • Øjenproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige øjenproblemer.
Czech: • Problémy s očima: Přípravek Mektovi může zapříčinit závažné oční potíže.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Mektovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Danish: Del 2 af Studie CMEK162B2301 var designet med henblik på at vurdere binimetinibs bidrag i kombinationen af encorafenib og binimetinib.
Czech: Část 2 studie CMEK162B2301 byla navržena tak, aby zhodnotila přínos binimetinibu proti kombinaci enkorafenibu s binimetinibem.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na binimetinib
Danish: Den højeste monoterapi-dosis af binimetinib, der blev vurderet i de kliniske studier, var 80 mg administreret oralt to gange dagligt; denne dosis var forbundet med okulær toksicitet (korioretinopati) og hudtoksicitet (akneiform dermatitis).
Czech: Nejvyšší dávka binimetinibu podávaného samostatně v klinických studiích byla 80 mg perorálně dvakrát denně a byla spojena s oční (chorioretinopatie) a kožní (akneiformní dermatitida) toxicitou.
Danish: Eftersom den primære hepatiske transformationsvej for binimetinib er glukuronidering, bør den behandlede læge træffe beslutning om behandling under hensyntagen til fordele og risici hos den enkelte patient.
Czech: Hlavní cestou transformace binimetinibu v játrech je glukuronidace, proto má o léčbě rozhodnout ošetřující lékař a individuálně posoudit přínosy a rizika.
Danish: Pneumonitis/Interstitiel lungesygdom
Czech: Pneumonitida/Intersticiální plicní onemocnění
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi; hos 1,5 % (4/274) var det nødvendigt at pausere behandlingen eller ændre dosis.
Czech: U žádného pacienta nebylo nutné kvůli anemii ukončit léčbu; u 1,5 % (4/274) pacientů bylo třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.
Danish: Binimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Czech: U těchto pacientů se má binimetinib podávat s opatrností.
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed
Czech: • bolest hlavy, závrať nebo slabost
Danish: Mektovi bør ikke anvendes i graviditeten.
Czech: Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Danish: Binimetinib er en ATP-ukompetitiv, reversibel hæmmer af kinaseaktiviteten af mitogen-aktiveret ekstracellulært signalreguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Czech: Binimetinib je ATP-nekompetitivní reverzibilní inhibitor kinázové aktivity kinázy MEK1 (mitogenem aktivovaná extracelulárním signálem regulovaná kináza 1) a MEK2.
Danish: Del 1 af studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Czech: Část 1 studie CMEK162B2301 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených ve skupině Combo 450 oproti pacientům léčeným vemurafenibem.
Danish: • lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Czech: • problémy s plícemi nebo s dýcháním
Danish: Gule til mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler cirka 12 mm i længden og 5 mm i bredden, og som er præget med et "A"-logo på den ene side og med "15" på den anden side.
Czech: Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, potahované tablety oválného tvaru bez půlicí rýhy, o rozměrech přibližně 12 mm na délku a 5 mm na šířku, s logem „A" vyraženým na jedné straně a „15" na druhé straně tablety.
Danish: • Lunge- eller vejrtrækningsproblemer: Dette lægemiddel kan forårsage lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder lungebetændelse (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom); tegn og symptomer herpå kan omfatte: hoste, stakåndethed eller træthed.
Czech: • Problémy s plícemi nebo dýcháním: Tento přípravek může způsobit problémy s plícemi nebo dýcháním včetně zánětu plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění); známky a příznaky mohou zahrnovat kašel, dušnost nebo únavu.
Danish: Pyreksi*
Czech: Pyrexie*
Danish: Mektovi er rettet mod et andet protein, der hedder "MEK", og som stimulerer væksten af kræftceller.
Czech: Přípravek Mektovi působí na jinou bílkovinu zvanou MEK, která podporuje růst nádorových buněk.
Danish: Et yderligere sekundært endepunkt omfattede PFS med Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Czech: PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Danish: Til patienter, der får 45 mg binimetinib to gange dagligt, er den anbefalede reducerede dosis af binimetinib er 30 mg to gange dagligt.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně je doporučeno snížit v případě potřeby dávku binimetinibu na 30 mg dvakrát denně.
Danish: Binimetinib skal genoptages i reduceret dosis, hvis samtlige af følgende kriterier bliver nået i løbet af 4 uger:
Czech: Léčbu je možné znovu zahájit sníženou dávkou, pokud následující skutečností nastanou v průběhu těchto 4 týdnů:
Danish: Binimetinibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner er 97,2 %.
Czech: Binimetinib se z 97,2 % váže na plazmatické proteiny in vitro.
Danish: Standardstudier af binimetinibs genotoksicitet var negative.
Czech: Starndardní studie genotoxicity binimetinibu byly negativní.
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Czech: LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny až do upravení hodnot.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Czech: IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Danish: Binimetinibs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med solide tumorer og fremskredent og inoperabelt eller metastatisk kutant melanom.
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory a pokročilým a neresekovatelným nebo metastazujícím kožním melanomem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mektovi užívat