FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol) - Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.
Hungarian: - A vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó alkotórészek a vérben) funkcióját befolyásoló gyógyszerek, pl. az acetil-szalicilsav, amely sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható, illetve az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
German: Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen.
Hungarian: A gyógyszert általában a műtétet követően több napon át adják, mert a vérrögök kialakulásának a valószínűsége a tartós ágyban fekvés
German: - wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Erkrankungen des Verdauungstrakts mit Blutungen haben oder hatten, - wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder Blutungen im Hirn oder am Auge hatten, - wenn Sie im zurückliegenden Monat eine Operation (auch Kieferchirurgie) hatten, insbesondere eine Biopsie oder Punktion eines Blutgefäßes, - wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn hatten, - wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Blutung im Darm oder der Lunge hatten.
Hungarian: - Ha a közelmúltban műtéten esett át (beleértve a fogászati műtétet is), illetve ha biopszia vagy ér szúrásával járó beavatkozás történt az elmúlt hónapban - Ha az elmúlt hat hónapban rövid ideig tartó agyi vérellátási zavar jelentkezett - Ha az elmúlt három hónapban bél- vagy tüdővérzés jelentkezett.
German: Desirudin sollte bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko mit Vorsicht gegeben werden, z. B. bei weniger als einen Monat zurückliegenden größeren Operationen, Biopsien oder Punktionen eines nicht komprimierbaren Gefäßes; bei Vorliegen eines hämorrhagischen Insults, einer intrakraniellen oder intraokularen Blutung einschließlich diabetischer (hämorrhagischer) Retinopathie in der Anamnese; bei einem zerebralen ischämischen Ereignis (z. B. Insult, TIA) innerhalb der letzten 6 Monate, bei bekannter Blutgerinnungsstörung (angeboren oder erworben, z. B. Hämophilie, Lebererkrankung) oder einer gastrointestinalen oder pulmonalen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
Hungarian: A dezirudin óvatosan használandó a vérzés fokozott kockázatával járó beavatkozások, így a nagy műtétek esetén; továbbá, ha nem komprimálható ér biopsziáját vagy punkcióját végezték a betegnél az utolsó egy hónapon belül; ha a kórelőzményben agyvérzés, koponyaűri vagy intraocularis vérzés szerepel, a diabeteses (haemorrhagiás) retinopathiát is ideértve; ha cerebralis ischaemiás attak jelentkezett az utolsó hat hónapon belül; ismert véralvadási zavar (veleszületett vagy szerzett, pl.
German: - wenn Sie unter einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Hungarian: - Súlyos vese vagy májbetegség esetén
German: Desirudin ist bei schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A dezirudin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Revasc ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Revasc a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Hungarian: hányás (véres vagy nem véres), székrekedés, véres vizelet, vizeletürítési zavar, bőrkiütés, viszketés (csalánkiütés), alacsony káliumszint a vérben, vizeléskor jelentkező égő érzés, a vizeletürítés gyakoribbá válásával, elhúzódó sebgyógyulás, orrvérzés, magas vérnyomás, (végtagi, hasi és/vagy
German: DARREICHUNGSFORM Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
German: 15 mg und einer Standarddosis unfraktionierten Heparins aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind auf die Hüftoperation selbst und die Wirkungsweise der beiden untersuchten Substanzen zurückzuführen.
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
German: Bei Einnahme von Revasc mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha a következőkben felsorolt bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, amelyek közül többet össze lehet téveszteni a műtét mellékhatásaival:
German: Da diese Reaktionen immunologisch vermittelt sind, können Patienten, die schon einmal Hirudin oder ein HirudinAnalogon erhalten haben, besonders gefährdet sein.
Hungarian: Ezek immun- mediált reakciók, ezért a korábban hirudint vagy hirudinanalógot kapott betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.
German: Die Gesamtausscheidung unveränderten Desirudins im Urin beläuft sich auf 40 - 50 % der verabreichten Dosis.
Hungarian: Az alkalmazott dezirudin dózis összesen 40-50 %-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és eszerint változtatja a dózist vagy az adagolás rendjét.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antikoagulanz, ATC-Code: B01AE01
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Alvadásgátló, ATC kód: B01AE01 Hatásmechanizmus
German: Desirudin ist kontraindiziert bei Patienten - mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile - mit aktiver Blutung und/oder irreversiblen Koagulationsstörungen - mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen - in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - bei schwerer unkontrollierter Hypertonie und subakuter bakterieller Endokarditis.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - aktív vérzés és/vagy irreverzibilis alvadási zavar esetén - súlyos vese- és májkárosodás esetén - terhesség idején (lásd 4.6 pont) - súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban és subacut bacterialis endocarditisben
German: 15 mg Desirudin ist ein um den Faktor 1,4 des Ausgangswerts verlängerter Mittelwert der maximalen aPTT festzustellen.
Hungarian: Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1,4 szerese körüli érték volt.
German: Der pharmazeutische Unternehmer ist: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Canyon Pharmaceuticals Limited
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance zwischen 31 und 90 ml/min; siehe Abschnitt 4.4) ist die aktivierte partielle ThromboplastinZeit (aPTT) zu überwachen.
Hungarian: 90 ml/perc közötti kreatinin clearance - lásd 4.4 pont) esetében ellenőrizni kell az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI).
German: Eine Überdosierung mit Desirudin könnte zu Blutungskomplikationen führen.
Hungarian: A dezirudin túladagolása vérzéses szövődményekhez vezethet.
German: Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Hungarian: A Revasc csomagolásában található injekciós üveg fehér színű port, az ampulla átlátszó, színtelen oldószert tartalmaz oldatos injekció készítéséhez.
German: Desirudin wird rasch aus dem Plasma eliminert; in der ersten Phase werden innerhalb von 2 Stunden nach Injektion ca. 90 % eines i.v.
Hungarian: bólus adag közel 90 %-a az injekciót követően két órán belül eltűnik a keringésből.
German: Alle Arzneimittel, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen können, sollten vor Beginn der Desirudinbehandlung abgesetzt werden.
Hungarian: A dezirudin kezelés megkezdése előtt minden olyan gyógyszer adását fel kell függeszteni, ami fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát.
German: Kinder Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Revasc-kal.
German: Die blutgerinnungshemmende Wirkung von Desirudin ist schwer antagonisierbar.
Hungarian: A dezirudin alvadásgátló hatása alig visszafordítható.
German: Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Hungarian: alacsony vérnyomás, láz, vénagyulladás, olykor vérrög képződésével, beszűrődés az injekciók beadásának helyén, bőr alatti bevérzés, folyadékvisszatartás következtében kialakuló alsó végtagi duzzanat, nem végzetes allergiás reakciók.
German: Falls erforderlich, ist die Desirudinbehandlung zu unterbrechen, bis die aPTT auf weniger als das Doppelte des Ausgangswertes absinkt.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható.
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen hat die Substanz keine Wirkung auf andere Enzyme des Blutgerinnungssystems, wie Faktor IXa, Xa, Kallikrein, Plasmin, tPA oder aktiviertes Protein C. Es hat gleichfalls keinen Einfluss auf andere Serinproteasen, wie die Verdauungsenzyme Trypsin oder Chymotrypsin, oder auf die Komplementaktivierung über klassische oder alternative Wege.
Hungarian: Terápiás szérumszintek mellett nem gyakorol hatást a véralvadás más enzimeire, mint a IXa, Xa faktorok, a kallikrein, a plazmin, a tPA, vagy az aktivált protein-C.
German: (n=370) im Vergleich zu Patienten, die eine Standarddosis unfraktionierten Heparins erhielten (n=396),insgesamt halb so viele thromboembolische Ereignisse beobachtet (p < 0,0001).
Hungarian: Két, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálatban a napi kétszer 15 mg subcutan dezirudinnal kezelt betegeknél (N=370) a thromboemboliás események aránya fele akkora volt, mint a szokásos adag, nem frakcionált heparinnal kezelteknél (N=396) (p<0,0001); a proximális mélyvénás thrombosis aránya csak az egyötöde volt a heparin mellett megfigyeltnek (p<0,0001).
German: Unerwünschte Reaktionen, die unabhängig vom Kausalzusammenhang in klinischen Prüfungen berichtet wurden, waren Blutungen, Oligurie, hohes Fieber und Gelenkluxation.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és a gyógyszerrel összefüggésbe nem hozható mellékhatások a következők voltak: vérzéses epizódok, oliguria, hyperpyrexia, és ficamok.
German: Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.
Hungarian: Az adag nem duplázható meg.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek
German: Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihre Blutgerinnungsaktivität überwacht und die Dosierung oder das Dosierungsschema bei Bedarf entsprechend angepasst.
Hungarian: Ha Önnek vese vagy májbetegsége van, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és ennek alapján módosíthatja az adagot vagy az adagolás rendjét.
German: WIRKSTOFF(E)
Hungarian: A subcutan (sc.)
German: Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.
Hungarian: A kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
German: Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome, Beinödeme
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, beszűrődés az injekciók helyén, vérömleny, lábvizenyő
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit 3% (w/v) Mannitol
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Oldószer: 0,5 ml mannit injekcióhoz való vízben
German: Gefässerkrankungen Häufig:
Hungarian: Érbetegségek és -tünetek Gyakori:
German: Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Hungarian: Elektív csípő- vagy térdpótló műtétre kerülő betegek mélyvénás thrombosisának a megelőzése.
German: Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revasc-ot kapott A Revasc túladagolása vérzést okozhat.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 15 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE: 15 mg
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B: {Nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glykoprotein IIb/IIIa-Antagonisten (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban) und Iloprost.
Hungarian: A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: Azinjekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
German: Die folgenden Arzneimittel-bedingten unerwünschten Reaktionen sind nach Organsystem geordnet und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad als häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) und selten ( >1/10.000 bis <1/1.000) angegeben:
Hungarian: (gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000): Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 2 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 2 AMPULLEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 2 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 2 AMPULLA
German: Beinschmerzen, Schmerzen, Bauch- und Brustschmerzen Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
Hungarian: Nem gyakori: lábfájdalom, hasi és mellkasi fájdalom
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin mit 18.000 ATE/mg, entsprechend ca. 270.000 ATE pro Durchstechflasche.
Hungarian: 15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
German: Die blutgerinnungshemmenden Eigenschaften von Desirudin zeigen sich in dessen Fähigkeit, die Gerinnungszeit von menschlichem Plasma oder Rattenplasma zu verlängern, unabhängig davon, ob dies direkt (Thrombinzeit) oder intrinsisch (aPTT) oder extrinsisch (PT) induziert wird.
Hungarian: (thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
German: Desirudin sollte wegen der Gefahr der Entstehung eines lokalen Hämatoms nicht intramuskulär verabreicht werden.
Hungarian: Helyi vérömleny-képződés veszélye miatt a dezirudin nem adható intramusculáris injekcióban.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/001
German: Nach Verabreichung subkutaner Einzeldosen von 0,1 bis 0,75 mg/kg stiegen die Plasmakonzentrationen von Desirudin rasch (zwischen 1 und 3 Stunden ) auf Maximalwerte (Cmax) an. Sowohl Cmax als auch die AUC zeigen ein dosisproportionales Verhalten.
Hungarian: Egyszeri 0,1 - 0,75 mg/ttkg sc. adagok alkalmazását követően a dezirudin plazmakoncentrációja 1 és 3
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: nehézlégzés
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Revasc 15 mg/0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 1 DURCHSTECHFLASCHE (15 mg/Durchstechflasche) UND 1 AMPULLE
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 1 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 1 AMPULLA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 10 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 10 AMPULLEN
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 10 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg) ÉS 10 AMPULLA
German: Hypotonie, tiefe Thrombophlebitis
Hungarian: hipotónia, thrombophlebitis profunda Nem gyakori: epistaxis, hipertónia
German: Wie ist Revasc anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revasc-ot?
German: Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés, álmatlanság, zavartság
German: Anstieg der Serumtransaminasen.
Hungarian: Nem gyakori: szérum transzaminázszintek emelkedése
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Hungarian: 15 mg dezirudin injekciós üvegenként.
German: Übelkeit
Hungarian: Felszívódás
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Unmittelbar vor Gebrauch mit dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Hungarian: A port közvetlenül felhasználás előtt kell feloldani az ampullában található oldószerben.
German: Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal.
Hungarian: Az alkalmazása lehetőleg a has területén adott subcutan injekció formájában történik.
German: Wie ist Revasc aufzubewahren?
Hungarian: HOGYAN KELL A REVASC-OT TÁROLNI?
German: Die empfohlene Dosis Revasc liegt bei 15 mg zweimal täglich.
Hungarian: A Revasc ajánlott adagja 15 mg naponta kétszer.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 2007 verlängert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 2-án és 2007. július 9-én újították meg.
German: Am 9. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Canyon Pharmaceuticals Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1997. július 9-én az Európai Bizottság a Canyon Pharmaceuticals Limited részére a Revascra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REVASC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REVASC EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Weitere Informationen über Revasc:
Hungarian: A Revasckal kapcsolatos egyéb információ:
German: Revasc wird danach zweimal täglich 9 Tage lang, höchstens aber 12 Tage lang gegeben, oder längstens bis der Patient wieder gehen kann.
Hungarian: Ezután a Revascot naponta kétszer kell alkalmazni 9, de legfeljebb 12 napig, vagy amíg a beteg visszanyeri járóképességét, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
German: Es wird von einer Hefe gebildet, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wird, das es ihr ermöglicht, die Substanz zu produzieren.
Hungarian: Élesztőgomba állítja elő, ami egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az anyag termelésére.
German: Die erste Injektion sollte 5 bis 15 Minuten vor der Operation, jedoch nach Gabe der Anästhetika (Betäubungsmittel) gegeben werden.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét megkezdése előtt, de az érzéstelenítés után kell beadni.
German: Desirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichnet wird.
Hungarian: A dezirudint egy „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő.
German: Die Wirksamkeit von Revasc als Gerinnungshemmer wurde in vier Studien mit insgesamt 1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten.
Hungarian: A Revacnak, mint véralvadásgátló szernek a hatásosságát négy klinikai vizsgálatban, összesen 1621 Revascot kapó betegben tanulmányozták.
German: Revasc wurde dabei verglichen mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin (anderen Gerinnungshemmern).
Hungarian: A Revascot frakcionálatlan heparinnal vagy enoxaparinnal (más véralvadásgátlókkal) hasonlították össze.
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor valamilyen zavar van a vér áramlásában.
German: Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Hungarian: A trombin központi helyet foglal el a véralvadási folyamatban.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome (Blutansammlungen), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Hungarian: A Revasc leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-10 fő): vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), émelygés (rosszullét), sebváladékozás (sebekből váladék szivárgása), hipotenzió (alacsony vérnyomás), mély thrombophlebitis (a mélyvénák gyulladása, amit vérrög okoz), láz, keményedés az injekció helyén (duzzanatok a beadás helyén), vérömlenyek, ödéma (duzzadás) a lábakban, és nem fatális allergiás reakciók.
German: Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin.
German: Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von Revasc.
Hungarian: Más véralvadásgátló szerekhez hasonlóan, a Revasc leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
German: Revasc ist für eine Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Hungarian: A Revasc rövid ideig történő használatra szánt gyógyszer.
German: Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin, ami közel azonos a hirudinnal, egy, a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Revasc kedvező hatásai a csípő vagy térdprotézis-műtéten átesett betegek mélyvénás trombózisának megelőzésében meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolták a Revasc forgalomba hozatali engedélyének megadását.