FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Αμφότεροι οι ασθενείς ανάρρωσαν από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Mindkét beteg felépült ezekből a mellékhatásokból.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που συλλέχτηκαν σε έως και 372 ημέρες (52 εβδομάδες + περιθώριο 7 ημερών).
Hungarian: 372 napig (52 hét + 7 nap ráhagyás) gyűjtött adatokon alapul.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ofev
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ofevet
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δε θα πρέπει να πάρει συμπληρωματική δόση.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a betegnek nem szabad plusz adagot bevennie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Hungarian: Gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Idős betegeknél összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban.
Greek: Η συνολική ανάκτηση θεωρήθηκε πλήρης (περίπου 90 %) εντός 4 ημερών από τη χορήγηση.
Hungarian: A teljes visszanyerési folyamat az adag beadásától számított 4 napon belül volt befejezettnek (90% felettinek) tekinthető.
Greek: Μείωση του βάρους, Μειωμένη όρεξη
Hungarian: Testtömeg-csökkenés, csökkent étvágy
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Greek: Σαν αποτέλεσμα, η ουλοποίηση μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου από τους πνεύμονες στην κυκλοφορία του αίματος και εμφανίζεται δυσκολία στη βαθιά αναπνοή.
Hungarian: Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni.
Greek: Το ίδιο ισχύει για το nintedanib ως υπόστρωμα του OCT-1.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a nintedanib OCT-1 szubsztrátként való viselkedésére.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Ofev 100 mg καψάκια για τη θεραπεία σας.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa az Ofev 100 mg kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Greek: Η χορήγηση του Ofev μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Hungarian: Az Ofev alkalmazása emelheti a vérnyomást.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον περιορισμένο αριθμό ασθενών, αυτή η μελέτη ανίχνευσε μόνο τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα και κατέδειξε αύξηση των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων συμβάντων και μια τάση για αυξημένα ηπατικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Hungarian: A betegek korlátozott száma miatt ez a vizsgálat csupán a leggyakoribb nemkívánatos eseményeket tárta fel, és a gastrointestinalis nemkívánatos események, valamint a májat érintő nemkívánatos események emelkedését mutatta.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα.
Hungarian: A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δε θα πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Greek: Ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC
Hungarian: Az FVC csökkenés éves üteme
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από Ofev.
Hungarian: Az Ofev túladagolására nincs specifikus antidotum vagy kezelés.
Greek: Θα πρέπει να διερευνηθούν οι εναλλακτικές αιτίες των αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων.
Hungarian: Vizsgálni kell a májenzimszintek emelkedésének egyéb okait.
Greek: Η επιδείνωση της HRQoL ήταν μικρότερη στην ομάδα του nintedanib.
Hungarian: A HRQoL hanyatlása kisebb mértékű volt a nintedanib-csoportban.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις του nintedanib παρέμειναν σταθερές για πάνω από ένα χρόνο.
Hungarian: A nintedanib mélyponti koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ασθενών με ανεπιθύμητα συμβάντα του γαστρεντερικού από την έναρξη έως την εβδομάδα 12.
Hungarian: Az elsődelges végpont a gasztrointesztinális nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya volt a kiindulástól számított 12. héten.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (< 65 kg), οι ασθενείς της Ασιατικής φυλής και οι γυναίκες έχουν υψηλότερο κίνδυνο αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων.
Hungarian: Az alacsony testtömegű (< 65 kg) betegeknél, ázsiai betegeknél és nőbetegeknél magasabb az emelkedett májenzimszintek kialakulásának kockázata.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει Ofev, θα πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben az Ofevet kapja, tájékoztatni kell őt a lehetséges magzati kockázatról.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη προγραμματισμένη ώρα στη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén az alkalmazást a következő esedékes időpontban, az ajánlott adaggal kell folytatni.
Greek: Χρόνος έως την πρώτη οξεία παρόξυνση της IPF
Hungarian: Az első akut IPF exacerbációig eltelt idő
Greek: Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη, όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.
Hungarian: Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ofev χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba az Ofev szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή στο nintedanib.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a nintedanibbal szembeni toleranciát.
Greek: Το nintedanib αποβάλλεται κυρίως μέσω χολικής απέκκρισης/απέκκρισης με τα κόπρανα (> 90%).
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (> 90%).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ofev δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ofevet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των τελικών σημείων επιβίωσης (όπως η θνησιμότητα υπό θεραπεία και η θνησιμότητα από το αναπνευστικό) έδειξαν μια σταθερή αριθμητική διαφορά, ευνοϊκή για το nintedanib.
Hungarian: Az összes túlélési végpont (például a kezelés alatti mortalitás és a légzőszervi okból bekövetkező mortalitás) eredménye következetes számszerű különbséget mutatott a nintedanib javára.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
Greek: Δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του nintedanib ήταν παρόμοιες σε υγιείς εθελοντές, ασθενείς με IPF και ασθενείς με καρκίνο.
Hungarian: Különleges betegcsoportokban végzett populációs farmakokinetikai elemzés A nintedanib farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak egészséges önkénteseknél, IPF-ban szenvedő betegeknél és rákos betegeknél.
Greek: Αυτές οι αλλαγές είναι γνωστές από άλλους αναστολείς του VEGFR-2 και μπορούν να θεωρηθούν αποτέλεσμα της κατηγορίας αυτής των φαρμάκων (class effects).
Hungarian: Ezek az elváltozások más VEGFR-2 gátlók alkalmazása kapcsán is ismertek, és a gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekinthetők.
Greek: Επειδή το nintedanib ενδέχεται επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Mivel a nintedanib emberben is magzati károsodást okozhat, terhesség alatt tilos alkalmazni.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας εβδομάδας χορήγησης το αργότερο.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció legkésőbb az adagolástól számított egy héten belül kialakult.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE31
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 300 mg.
Hungarian: A 300 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ofev σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην IPF (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ofev vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől IPF-ban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Η θεραπεία με Ofev θα πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της IPF.
Hungarian: Az Ofev-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Greek: КГклон България
Hungarian: КГ - клон България
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής του nintedanib ήταν μεταξύ 10 και 15 ωρών (gCV % περίπου 50%).
Hungarian: A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV % kb.
Greek: Με βάση την υψηλή διακύμανση της έκθεσης μεταξύ των ατόμων που παρατηρήθηκε, αυτές οι μέτριες επιδράσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az expozícióban megfigyelt nagymértékű egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek (lásd 4.4 pont).
Greek: Η πλειοψηφία των ηπατικών συμβάντων εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
Hungarian: A hepatikus események többsége a kezelés első három hónapjában jelentkezik.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Veseelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Greek: Μη σοβαρά και σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν ή όχι αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αιμορραγία).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban nem súlyos és súlyos vérzéses eseményekről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (köztük olyan betegeknél, akik véralvadásgátló terápiában részesültek, és olyan betegeknél is, akik nem kaptak ilyen kezelést, vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaztak, amelyek vérzést okozhatnak).
Greek: Η ισχύς της επίδρασης του nintedanib στη μείωση του ετήσιου ρυθμού έκπτωσης της FVC επιβεβαιώθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες αναλύσεις ευαισθησίας.
Hungarian: A nintedanib FVC éves csökkenési ütemét mérséklő hatásának erőteljességét az összes előre meghatározott szenzitivitási elemzésben igazolták.
Greek: Καθώς η επίδραση του nintedanib στο μεταβολισμό και την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχει διερευνηθεί, θα πρέπει να εφαρμόζονται μέθοδοι φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
Hungarian: Mivel a nintedanibnak a hormonális fogamzásgátlók metabolizmusára és hatásosságára kifejtett hatását nem vizsgálták, ezért a terhesség elkerülésére kiegészítő fogamzásgátló módszerként mechanikus módszert kell alkalmazni.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της ταυτόχρονης θεραπείας με πιρφενιδόνη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A pirfenidonnal végzett egyidejű kezelés előny-kockázat mérlege nem került megállapításra.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστό κίνδυνο αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κληρονομική προδιάθεση για αιμορραγία ή των ασθενών που λαμβάνουν πλήρη δόση αντιπηκτικής θεραπείας δε συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες INPULSIS.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ismerten fennállt a vérzés kockázata - beleértve az öröklött vérzési hajlammal rendelkező betegeket vagy teljes adagban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket -, nem vonták be az INPULSIS vizsgálatokba.
Greek: Η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε γραμμικά με την ηλικία.
Hungarian: A nintedanib-expozíció az életkorral lineárisan növekedett.
Greek: Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση: απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως νάτριο ή κάλιο) από τον οργανισμό σας.
Hungarian: A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του nintedanib στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν υψηλή, με κλάσμα δέσμευσης 97,8%.
Hungarian: A nintedanib in vitro fehérjekötődése humán plazmában magas volt, 97,8%-os kötött frakcióval.
Greek: Αριθμός ασθενών που υποβλήθηκαν σε ανάλυση
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ofev σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Μόνο ένα ασθενές δυναμικό αναστολής στους OCT-1, BCRP και P-gp παρατηρήθηκε in vitro που θεωρείται μικρής κλινικής σημασίας.
Hungarian: In vitro csak az OCT-1-re, BCRP-re, és P-gp-re gyakorolt gyenge gátló hatást figyeltek meg, amelynek klinikai jelentősége vélhetően csekély.
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα εμφανίστηκαν με χαμηλές και παρόμοιες συχνότητες στις δύο ομάδες θεραπείας (εικονικό φάρμακο: 1,4%, Ofev: 1,3%).
Hungarian: Súlyos vérzések alacsony és hasonló gyakorisággal fordultak elő a két kezelési csoportban (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ofev σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az Ofev terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de állatokon végzett preklinikai vizsgálatok a hatóanyag reproduktív toxicitását igazolták (lásd 5.3 pont).
Greek: Δεδομένης της ομοιότητας στα προφίλ ασφάλειας και για τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, μπορούν να αναμένονται πρόσθετα ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων γαστρεντερικών και ηπατικών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Hungarian: Mivel a két gyógyszer biztonságossági profilja hasonló, additív nemkívánatos események, köztük a gastrointestinalis, valamint hepaticus nemkívánatos események várhatóak.
Greek: Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του nintedanib, δηλ. αυξημένα ηπατικά ένζυμα και συμπτώματα από το γαστρεντερικό.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások megfeleltek a nintedanib ismert biztonságossági profiljának, vagyis a májenzimszintek emelkedése és gastrointestinalis tünetek léptek fel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 x 1 μαλακά καψάκια
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 × 1 db lágy kapszula
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται από τα πρώτα κλινικά σημεία με επαρκή ενυδάτωση και αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. λοπεραμίδη, και ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A betegeket már az első jelek észlelésekor megfelelő folyadékpótlással és hasmenés elleni gyógyszerekkel, például loperamiddal kell kezelni, és szükségessé válhat a kezelés megszakítása.
Greek: Πάνω από τα δύο τρίτα των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια ανέφεραν την πρώτη εκδήλωση αυτής ήδη κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας.
Hungarian: A hasmenést tapasztaló betegek több mint kétharmada arról számolt be, hogy az első hasmenés már a kezelés első három hónapjában jelentkezett.
Greek: Ένα μη σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (ρινοφαρυγγίτιδα) εμφανίστηκε και επιλύθηκε κατά το διάστημα της χορήγησης λανθασμένης δόσης, χωρίς εκδήλωση άλλων αναφερόμενων συμβάντων.
Hungarian: Nem súlyos mellékhatás (nasopharyngitis) jelentkezett, amely elmúlt a hibás adagolás időszakában anélkül, hogy eközben más jelentett esemény bekövetkezett volna.
Greek: Το nintedanib κατανέμεται κατά κύριο λόγο στο πλάσμα με αναλογία αίματος προς πλάσμα 0,869.
Hungarian: A nintedanib inkább a plazmában oszlik el, a vér-plazma eloszlási arány 0,869.
Greek: Η αλβουμίνη του ορού θεωρείται ως η μείζονα πρωτεΐνη δέσμευσης.
Hungarian: A szérum albumin tekinthető a legfőbb kötőfehérjének.
Greek: Η δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα συνιστάται για χρήση μόνο σε ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Napi kétszer 100 mg-os dózis alkalmazása csak azoknál a betegeknél ajánlott, akik a napi kétszer 150 mg-os dózist nem tolerálják.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και γενικά υποστηρικτικά μέτρα να ξεκινούν όπως χρειάζεται.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani, és szükség szerint általános szupportív kezelést kell kezdeni.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα του γαστρεντερικού ήταν συχνά και σε συμφωνία με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του κάθε συστατικού.
Hungarian: A gastrointestinalis nemkívánatos események gyakoriak voltak, és az egyes elemei korábban leírt biztonságossági profiljával egyezést mutattak.
Greek: Στις δοκιμές INPULSIS, ένας ασθενής εκτέθηκε κατά λάθος σε μια δόση 600 mg ημερησίως για ένα σύνολο 21 ημερών.
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban egy beteg kapott véletlenül napi 600 mg-os adagot összesen 21 napon át.
Greek: Με βάση ένα μοντέλο παλινδρόμησης του Cox.
Hungarian: Cox-féle regressziós modellen alapul.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπεία με το Ofev.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy legyenek óvatosak, ha az Ofev-kezelés alatt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετριέται περιοδικά και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: A szisztémás vérnyomást rendszeres időközönként, illetve amikor klinikailag indokolt, mérni kell.
Greek: Το BIBF 1202 υφίσταται κατόπιν γλυκουρονιδίωση από ένζυμα της ουριδινο-5'-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT), δηλ. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 και UGT 1A10 σε BIBF 1202 γλυκουρονίδιο.
Hungarian: A BIBF 1202-t ezt követően az uridin 5'-difoszfo-glükuronoziltranszferáz enzimek (UGT-enzimek) - vagyis az UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 és UGT 1A10 - BIBF 1202 glükuroniddá alakítják át.
Greek: Το nintedanib καταδείχθηκε ότι δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ή MRP-2 in vitro.
Hungarian: A nintedanibról in vitro kimutatták, hogy nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora az OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vagy MRP-2 transzportereknek.
Greek: Η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται από επιδράσεις των μεταφορέων και σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Hungarian: A felszívódást és a biohasznosulást transzporter hatások és jelentős first-pass metabolizmus csökkenti.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του nintedanib μπορεί να θεωρηθεί γραμμική σε σχέση με το χρόνο (δηλ. από τα δεδομένα εφάπαξ δόσης μπορούν να εξαχθούν τα δεδομένα πολλαπλών δόσεων).
Hungarian: A nintedanib farmakokinetikája (PK) az idő függvényében lineárisnak tekinthető (vagyis az egyszeri adagra vonatkozó adatok az ismételt adagokra vonatkozó adatokból extrapolálhatóak).
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα (συμπεριλαμβανομένης της αντιεμετικής θεραπείας), ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ha a megfelelő szupportív kezelés ellenére (beleértve a hányáscsillapító kezelést) a tünetek tartósan fennállnak, szükséges lehet a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása.
Greek: Η δυνητική επίπτωση της αναστολής του VEGFR από το nintedanib και η αντιαγγειογενετική δράση του nintedanib στην παθολογία της IPF δεν έχουν αποσαφηνιστεί πλήρως επί του παρόντος.
Hungarian: A VEGFR nintedanib általi gátlásának és a nintedanib antiangiogén aktivitásának az IPF kórfolyamatára gyakorolt potenciális hatása jelenleg nem teljesen tisztázott.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με μειωμένη δόση Ofev (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child Pugh A stádium) szenvedő betegeket az Ofev csökkentett adagjával kell kezelni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Εάν ένας ασθενής δεν ανέχεται 100 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία με Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja a napi kétszeri 100 mg-ot, akkor az Ofev-kezelést le kell állítani.
Greek: Η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε γραμμικά με την ηλικία του ασθενούς, το οποίο ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A nintedanib-expozíció lineárisan emelkedik a beteg életkorával, ami szintén a májenzimszint emelkedések kialakulásának magasabb kockázatát eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η επιλογή ενός εναλλακτικού ταυτόχρονου φαρμακευτικού προϊόντος με καμία ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής της P-gp.
Hungarian: Mérlegelendő másik együttesen alkalmazott gyógyszer választása, amely nem vagy csak minimális mértékben rendelkezik P-gp indukciós potenciállal.
Greek: Τα δεδομένα από μαύρους ασθενείς ήταν πολύ περιορισμένα αλλά στο ίδιο εύρος όπως και για τους Καυκάσιους.
Hungarian: A fekete bőrű egyénektől származó adatok nagyon korlátozottak, de ugyanabba a tartományba esnek, mint a fehér bőrű betegeké.
Greek: Υπερευαισθησία στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A nintedanibbal, földimogyoróval, illetve szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Greek: Το nintedanib δεν ήταν επίσης υπόστρωμα του BCRP.
Hungarian: A nintedanib a BCRP-nek sem szubsztrátja.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην πρωτεΐνη των φυστικιών ενέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων στα παρασκευάσματα σόγιας.
Hungarian: A földimogyoró fehérjével szemben ismerten allergiás betegeknél a szójakészítményekkel szembeni súlyos reakciók fokozottabb kockázata áll fenn.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία από μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!
Greek: Για το δυναμικό αλληλεπίδρασης του nintedanib με αυτόν τον μεταφορέα, βλ. παράγραφο 4.5.
Hungarian: A nintedanib ezen transzporterrel mutatott interakciós potenciálját illetően lásd a 4.5 pontot.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (λογότυπο)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Boehringer Ingelheim (logó)
Greek: Η μη σοβαρή επίσταξη αντιπροσώπευε το πιο συχνό αιμορραγικό συμβάν.
Hungarian: A nem súlyos epistaxis volt a leggyakoribb vérzéstípus.
Greek: Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev:
Hungarian: Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nintedanib, με ιδιαίτερη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια.
Hungarian: A nintedanib-kezelés alatt monitorozni kell a betegeket, különös figyelmet fordítva azokra, akiknél fennállnak a vesekárosodás vagy veseelégtelenség kockázati tényezői.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το nintedanib στη βάση του μεταβολισμού CYP θεωρείται επομένως μικρή.
Hungarian: A nintedanibbal a CYP-metabolizmus alapján fellépő gyógyszerinterakciók valószínűsége ezért alacsonynak tekinthető.