FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inflamação dos olhos*, Diplopia, Olho seco*, Irritação ocular*, Dor ocular, Aumento do lacrimejo, Secreção ocular
Czech: #, blefaritida zánět oka*, diplopie, suché oko*, podráždění oka*, bolest oka, zvýšená tvorba slz, výtok z oka
Portuguese: Alteração dos gases sanguíneos*, Anormalias no electrocardiograma (incluindo prolongamento QT)*, Razão Internacional Normalizada (INR) anormal*, Diminuição do pH gástrico, Aumento da agregação plaquetária, Aumento da troponina I, Identificação e serologia viral*, Alteração da análise à urina*
Czech: Abnormální krevní plyny*, abnormality EKG (včetně prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Portuguese: Ajustes posológicos para a terapêutica de associação, em doentes com mieloma múltiplo progressivo Para ajustes posológicos de VELCADE na terapêutica de associação, consulte as orientações relativas a modificação de dose descritas acima, na monoterapia.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravkuVELCADE při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com VELCADE (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem VELCADE (viz bod 4.8) bylo vzácně hlášeno akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Portuguese: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Časté
Portuguese: 1 mg/m 2 ou de 1 mg/m 2 para 0,7 mg/m
Czech: 1mg/m 2 nebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Portuguese: Nos ensaios em que VELCADE foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com dexametasona-talidomida (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl VELCADE podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
Portuguese: OR; IC 95%; valor P
Czech: OR; 95 % CI; P hodnota
Portuguese: O que é VELCADE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE Como utilizar VELCADE Efeitos secundários possíveis Como conservar VELCADE Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je VELCADE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat Jak se VELCADE používá
Portuguese: Tempo até à progressão Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
Czech: Doba do progresePříhody n (%) Medián a (95 % CI)
Portuguese: Reação cutânea, Infiltração linfocítica de Jessner, Síndrome de Eritrodisestesia Palmo-Plantar, Hemorragia subcutânea, Livedo reticular, Enduração cutânea, Pápulas, Reações de fotosensibilidade, Seborreia, Suores frios, Afeções cutâneas NE, Eritrose, Úlcera cutânea, Alterações nas unhas
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, zatvrdnutí kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Portuguese: Insuficiência renal aguda, Insuficiência renal crónica*, Infeção do trato urinário*, Sinais e sintomas do trato urinário*, Hematúria*, Retenção urinária, Distúrbios na micção*, Proteinúria, Azotémia, Oligúria*, Polaquiúria
Czech: Méně časté Akutní selhání ledvin, chronické selhání ledvin*, infekce močových cest*, známky a příznaky v močových cestách*, hematurie*, zadržování moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Portuguese: VELCADE 1 mg pó para solução injetável bortezomib
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Portuguese: A dexametasona é administrada por via oral numa dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com VELCADE.
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11 léčebného cyklu přípravku VELCADE.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), houve uma incidência mais elevada (56,7% versus 5,8%) de trombocitopenia Grau ≥ 3 no grupo de tratamento com VELCADE (VcR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla ve skupině léčené přípravkem VELCADE (VcR-CAP) v porovnání se skupinou neléčenou přípravkem VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-CHOP]) vyšší incidence (56,7 % versus 5,8 %) trombocytopenie stupně 3 a vyššího.
Portuguese: Quando VELCADE é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber VELCADE intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de VELCADE.
Czech: Pokud se přípravek VELCADE podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m se podává 4. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE trvající 21 dní formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku VELCADE.
Portuguese: • Ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta
Czech: • Bolestivá ústa nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de VELCADE reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica).
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Portuguese: Como utilizar VELCADE
Czech: Jak se VELCADE používá
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP. valor p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: 2-microglobulina, albumina e região.
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP Hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-microglobulin, albumin a oblast hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser interrompido.
Czech: Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit
Portuguese: Dia 29 Período de descanso m (9 mg/m p (60 mg/m
Czech: Den 22 Den 29 Klid ové obdo bí m (9 mg/m p (60 mg/m
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica*, Hipoxemia*, Congestão do trato respiratório*, Hipoxia, Pleuresia*, Soluços, Rinorreia, Disfonia, Sibilos
Czech: #,chronické obstrukční plicnío nemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, chrapot
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de VELCADE.
Czech: Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku VELCADE musí činit nejméně 72 hodin.
Portuguese: Posteriormente, VELCADE pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para
Czech: Poté lze přípravek VELCADE znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m2).
Portuguese: Lesão da córnea*, Exoftalmia, Retinite, Escotoma, Afeções oculares (incluindo pálpebras) NE, Dacrioadenite adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ótica
Czech: Korneální léze*, exoftalmus, retinitida, skotom, porucha oka (včetně očních víček) NOS, získaná dakryoadenitida, fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Portuguese: , Inflamação gastrointestinal*, Disfagia, Síndrome do cólon irritável, Doença gastrointestinal NE, Língua saburrosa, Perturbações da motilidade intestinal*, Perturbações da glândula salivar*
Czech: #, gastrointestinální zánět*, dysfagie,syndrom dráždivého tračníku, porucha gastrointestinálního traktu blíže neurčená, povlak jazyka, porucha motility gastrointestinálního traktu*, porucha slinných žláz*
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
Czech: Přežití bez progrese Příhody n (%) Medián a (95 % CI)
Portuguese: Abreviaturas: TGO = Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica; AST = Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Czech: Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí * Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká, středně težká, težká).
Portuguese: VELCADE em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Czech: VELCADE je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Portuguese: (60 mg/m2) em doentes sem tratamento prévio para o mieloma múltiplo.
Czech: 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de VELCADE e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades.
Czech: Expozice bortezomibu se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvyšuje; tyto pacienty je nutno léčit sníženými dávkami přípravku VELCADE a pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k rozvoji toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Quando VELCADE é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber VELCADE intravenosamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de VELCADE.
Czech: Pokud se přípravek VELCADE podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m se podává 4. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE trvající 21 dní formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravkuVELCADE.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com VELCADE.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Nos Ciclos 5-9, VELCADE é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Czech: - V cyklech 5 až 9 se VELCADE podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Portuguese: Reconstituição subcutânea: Após reconstituição, 1 ml de solução para administração subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.
Czech: Rekonstituce pro subkutánní podání: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.
Portuguese: Frequentes Vertigens* Pouco frequentes
Czech: Velmi časté Poruchy ochlupení * Časté
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, VELCADE ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně nebo podkožně společně s přípravky dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Portuguese: Quando VELCADE é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de VELCADE intravenosamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento.
Czech: Pokud se VELCADE podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku VELCADE intravenózně (nitrožilně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Portuguese: Frequentes Neuropatia*, Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Encefelopatia*, Neuropatia sensorimotora periférica, Tonturas*, Disgeusia*, Neuropatia autonómica
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní senzorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
Portuguese: *TR (Pós-indução) RC+qRC
Czech: *RR (po indukci) CR + nCR
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Ataque isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Présíncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia
Czech: Cerebrální krvácení*, intrakraniální krvácení (včetně subarachnoidálního)*, otok mozku, transitorní ischemická ataka, kóma, porucha autonomního nervového systému, autonomní neuropatie, paréza hlavových nervů*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndrom mozkového kmene, cerebrovaskulární porucha, léze nervových kořenů, psychomotorická hyperaktivita, míšní komprese, kognitivní porucha blíže neurčená, motorická dysfunkce, porucha nervového systému blíže neurčená, radikulitida, slinění, hypotonie
Portuguese: Frequentes Infeção do trato urinário*
Czech: Infekce močových cest*
Portuguese: VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Czech: VELCADE je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Portuguese: RC+qRC+RP % (95% CI)
Czech: CR + nCR + PR % (95 % CI)
Portuguese: Doentes elegívies para transplante de células estaminais Foram realizados dois ensaios de Fase III aleatorizados, abertos e multicêntricos (IFM-2005-01, MMY-3010) para demonstrar a segurança e eficácia de VELCADE em associação dupla e tripla com outros agentes quimioterapêuticos, como terapêutica de indução previamente ao transplante de células estaminais em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente.
Czech: Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti přípravku VELCADE ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími chemoterapeutiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Portuguese: - em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e talidomida, em doentes cuja doença não tenha sido previamente tratada e antes de receber quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas (tratamento de indução).
Czech: - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Portuguese: ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) e administrado nos dias 1, 4, 8 e 11, cada 3 semanas, durante o máximo de 8 ciclos, quer como agente único ou em associação com dexametasona, em conformidade com os cuidados de saúde de referência.
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě, byla zahájena léčba přípravkemVELCADE na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m2 (n = 93) nebo ≤ 1,0 g/m2 (n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Portuguese: Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos) Hazard ratio estimado baseia-se no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
Czech: Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada, com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Czech: Použil se Mantelův-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Portuguese: RC + qRC +MBRP+RP % (95% CI)
Czech: CR + nCR + VGPR + PR % (95 % CI)
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em combinação com VELCADE.
Czech: Pokud se v kombinaci s přípravkem VELCADE používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s hepatitidou B v anamnéze musí být během kombinované léčby rituximabem a přípravkem VELCADE a po ní pečlivě sledováni na klinické a laboratorní známky aktivní infekce HBV. Je nutno zvážit antivirovou profylaxi.
Portuguese: Segue-se uma lista dos principais benefícios apresentados nestes estudos:
Czech: Níže je uveden seznam hlavních přínosů prokázaných v těchto studiích:
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 19 de março de 2012.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 19. března 2012 odvoláno.
Portuguese: Velcade bortezomib
Czech: Velcade bortezomibum
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velcade pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velcade?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velcade?
Portuguese: Se, após um ciclo de tratamento, o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso, retardado ou a dose ajustada.
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Portuguese: Em 26 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velcade.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velcade platné v celé Evropské unii dne 26. dubna 2004.
Portuguese: O Velcade não pode ser administrado por outras vias.
Czech: Přípravek Velcade se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Velcade é de 1,3 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,3 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velcade.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velcade.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Velcade garantirá que os profissionais de saúde recebem material informativo sobre o modo de calcular a dose e como preparar e administrar o medicamento.
Czech: Společnost, která přípravek Velcade dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak přípravek připravovat a podávat.
Portuguese: Bloqueia o proteosoma, um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
Czech: Blokuje proteasom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são decompostas, as células são afetadas, acabando por morrer.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Portuguese: • adultos cuja doença sofre um agravamento após pelo menos um outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Portuguese: Encontra-se disponível em frascos para injetáveis (1 e 3,5 mg) na forma de pó para reconstituição numa solução injetável.
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách (1 a 3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Velcade.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velcade byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O Velcade 1 mg só pode ser administrado por injeção numa veia, enquanto que o Velcade 3,5 mg pode ser administrado por injeção numa veia ou sob a pele.
Czech: Přípravek Velcade 1 mg musí být podáván pouze injekcí do žíly, zatímco přípravek Velcade 3,5 mg se podává pouze formou injekce do žíly, nebo pod kůži.
Portuguese: Outras informações sobre o Velcade
Czech: Další informace o přípravku Velcade:
Portuguese: Quando o Velcade for utilizado com outros medicamentos, as restrições de tais medicamentos também devem ser tidas em conta, incluindo as relativas aos testes de gravidez e prevenção com talidomida.
Czech: Při používání přípravku Velcade společně s jinými léky je nutné zohlednit také omezení pro tyto léky, včetně požadavků týkajících se provedení těhotenského testu a prevence otěhotnění při užívání thalidomidu.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia nestes estudos foram o número de doentes que responderam ao tratamento e o tempo de sobrevivência sem progressão (agravamento) da doença.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a doba, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.