FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Nimenrix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Finnish: Lisää tietoa Nimerixistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
French: Pourquoi Nimenrix est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Nimenrix on hyväksytty EU:ssa?
French: Nimenrix n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles disponibles.
Finnish: Nimenrixiä saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaisesti.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nimenrix, le 20 avril
Finnish: Nimenrix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. huhtikuuta 2012.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que les bénéfices de Nimenrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Virasto katsoi siis, että Nimenrixistä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nimenrix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Nimenrixrokotteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nimenrix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nimenrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nimenrix sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nimenrixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Sur la base des données de cette étude et des données complémentaires d'une étude justificative portant sur 187 nourrissons, cette dose de Nimenrix a également été considérée comme efficace chez les enfants âgés de 12 semaines et de moins de 6 mois.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen ja 187 imeväisellä tehdystä tukevasta tutkimuksesta saatujen lisätietojen perusteella kyseisen Nimenrix-annoksen katsottiin olevan tehokas myös 12 viikosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
French: La capacité de Nimenrix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évaluée dans le cadre de cinq études principales portant sur plus de 4 000 participants âgés d'un an et plus.
Finnish: Nimenrixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisyys) tarkasteltiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 yhden vuoden ikäistä tai sitä vanhempaa henkilöä.
French: Nimenrix contient de faibles quantités de polysaccharides capsulaires (sucres issus de l'enveloppe externe) extraits des quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W-135 et Y. Ceux-ci ont été purifiés, puis «conjugués» (liés) à une protéine vectrice appelée anatoxine tétanique (une toxine tétanique affaiblie qui ne provoque pas la maladie et qui est également utilisée dans le vaccin contre le tétanos), car cela permet une meilleure réponse immunitaire au vaccin.
Finnish: Nimenrix sisältää pieniä määriä kapselipolysakkarideja (bakteerin ulomman kerroksen sokereita), jotka on erotettu seuraavista neljästä N. meningitidis -bakteerin ryhmästä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sitten konjugoitu (sidottu) kantajaproteiiniin nimeltä tetanustoksoidi (heikennetty jäykkäkouristustoksiini, joka ei aiheuta tautia ja jota käytetään myös jäykkäkouristusrokotteessa), koska tämä parantaa immuunivastetta rokotteeseen.
French: Nimenrix (vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y)
Finnish: Nimenrix (meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote)
French: Les effets indésirables après la vaccination de rappel par Nimenrix sont généralement les mêmes que ceux enregistrés après la vaccination initiale, mais la diarrhée, les vomissements et les nausées sont également très fréquents.
Finnish: Nimenrixillä annetun tehosterokotuksen jälkeiset haittavaikutukset ovat yleensä samanlaisia kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen, mutta ripuli, oksentelu ja pahoinvointi ovat myös hyvin yleisiä.
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (empoisonnement du sang).
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja verenmyrkytyksen.
French: Lorsque la personne se trouve exposée à la bactérie, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les bactéries et de contribuer à la protection contre la maladie.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés d'une vaccination initiale par Nimenrix (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, somnolence, maux de tête, fièvre, gonflements, douleur et rougeur au site d'injection, et fatigue.
Finnish: Yleisimmät Nimenrix-rokotteen aloitusannokseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, uneliaisuus, päänsärky, kuume, turvotus, kipu ja punoitus pistokohdassa sekä väsymys.
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nimenrix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoa Nimenrix-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Nimenrix est bien toléré et l'Agence a considéré que ce médicament peut être administré en toute sécurité en association avec d'autres vaccins régulièrement administrés dans les différents groupes d'âge.
Finnish: Nimenrixiä siedetään hyvin, ja virasto katsoi, että sitä voi antaa turvallisesti yhdessä muiden rutiininomaisesti käytettävien rokotteiden kanssa eri ikäryhmissä.
French: Aperçu de Nimenrix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Nimenrix-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Quels sont les bénéfices de Nimenrix démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Nimenrix-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le vaccin contient des substances issues de l'enveloppe externe de la bactérie N. meningitidis.
Finnish: Rokote sisältää aineita N. meningitidis -bakteerin ulommasta kerroksesta.
French: Une sixième étude menée auprès de plus de 2 000 enfants qui avaient été initialement vaccinés entre l'âge de 6 semaines et l'âge de 12 semaines a montré que Nimenrix (administré en deux doses à deux mois d'intervalle) était aussi efficace que deux autres vaccins contre la bactérie N. meningitides pour provoquer une réponse immunitaire.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa, joka tehtiin yli 2000 lapsella, jotka oli rokotettu ensimmäistä kertaa 6-12 viikon iässä, voitiin osoittaa, että Nimenrix (annettuna kahtena annoksena kahden kuukauden välein) stimuloi immuunivastetta yhtä tehokkaasti kuin kaksi muuta rokotetta N. meningitidis -bakteeria vastaan.
French: Nimenrix est un vaccin utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 6 semaines pour prévenir la maladie méningococcique invasive causée par quatre groupes de la bactérie Neisseria meningitidis (groupes A, C, W-135 et Y).
Finnish: Nimenrixiä käytetään suojaamaan aikuisia, nuoria ja kuusi kuukautta täyttäneitä lapsia invasiivista meningokokin aiheuttamaa sairautta vastaan, jota aiheuttavat neljä Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W-135 ja Y).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nimenrix?
Finnish: Mitä riskejä Nimenrix-valmisteeseen liittyy?
French: La poudre est contenue dans un flacon et le solvant dans une seringue préremplie ou dans une ampoule (un récipient fermé).
Finnish: Kuiva-aine on injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa tai ampullissa (sinetöidyssä säiliössä).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nimenrix ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nimenrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
French: Les enfants âgés d'au moins 6 mois, les adolescents et les adultes devraient recevoir une seule dose de Nimenrix, mais une dose supplémentaire peut être envisagée chez certains enfants présentant un risque élevé d'infection invasive à méningocoques (au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix).
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille, nuorille ja aikuisille on annettava yksi Nimenrix-annos, mutta joillekin lapsille, joilla invasiivisen meningokokkitaudin riski on suuri, voidaan harkita lisäannosta (vähintään 2 kuukautta viimeisen Nimenrix-annoksen jälkeen).
French: La société qui commercialise Nimenrix réalisera une étude afin d'évaluer la durée de la réponse immunitaire protectrice obtenue après administration d'une ou de deux doses de Nimenrix chez les jeunes enfants âgés d'un à 2 ans.
Finnish: Nimenrixiä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään, miten kauan yhden tai kahden Nimenrix-annoksen tuottama suojaava immuunivaste kestää 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
French: L'Agence a constaté que Nimenrix présente les avantages d'un vaccin conjugué par rapport à un vaccin conventionnel, y compris la production d'une forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että Nimenrix tarjoaa ne edut, joita konjugoiduilla rokotteilla on konjugoimattomiin verrattuna, kuten voimakkaan immuunivasteen tuottaminen pienillä lapsilla.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nimenrix s'est avéré au moins aussi efficace que des vaccins comparables pour provoquer une réponse immunitaire aux quatre groupes de la bactérie N. meningitidis chez des personnes appartenant à différents groupes d'âge.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nimenrixin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta neljää N. meningitidis -bakteerin ryhmää vastaan eri ikäryhmiin kuuluvilla ihmisillä.
French: Chez les nourrissons de 6 semaines à moins de 6 mois, deux doses de Nimenrix sont recommandées (la première dose est administrée à partir de 6 semaines, la deuxième dose 2 mois plus tard).
Finnish: Vauvoille, jotka ovat vähintään kuuden viikon mutta alle kuuden kuukauden ikäisiä, suositellaan kahta Nimenrix-annosta (ensimmäinen annos annetaan kuuden viikon iästä lähtien, toinen annos kaksi kuukautta myöhemmin).
French: Autres informations relatives à Nimenrix:
Finnish: Muita tietoja Nimenrixistä
French: Les résultats ont démontré qu'une injection unique de Nimenrix était aussi efficace que les autres vaccins pour provoquer une réponse immunitaire contre les quatre types de polysaccharides de la bactérie N. meningitidis.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yksi Nimenrix-injektio oli yhtä tehokas kuin muut rokotteet immuunivasteen stimuloimisessa kaikkia neljää N. meningitidis -polysakkaridiryhmää vastaan.
French: Les enfants ayant reçu la dose (ou les doses) initiale(s) de Nimenrix entre l'âge de 6 semaines et d'un an devraient recevoir une dose de rappel à l'âge d'un an, au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix.
Finnish: Lasten, jotka ovat saaneet Nimenrixin aloitusannoksen (tai annokset) kuuden viikon ja yhden vuoden välillä, olisi saatava tehosteannos yhden vuoden iässä vähintään kahden kuukauden kuluttua Nimenrixannoksen viimeisestä annoksesta.
French: Les études ont également montré que, chez les personnes âgées d'un an ou plus qui avaient reçu le vaccin Nimenrix ou un autre vaccin méningococcique, Nimenrix augmentait le taux d'anticorps lorsqu'il était administré en tant que vaccin de rappel plusieurs années après que ces personnes avaient été vaccinées.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Nimenrixillä tai muulla meningokokkirokotteella yksivuotiaana tai sitä vanhempana rokotetuilla henkilöillä useita vuosia rokotteen jälkeen annettu Nimenrixtehosterokote lisäsi vasta-aineiden määrää.
French: Comment Nimenrix agit-il?
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa?
French: Le nombre de personnes sous Nimenrix ayant obtenu une réponse immunitaire contre les polysaccharides était similaire aux autres vaccins.
Finnish: Polysakkarideja vastaan immuunivasteen saaneiden ihmisten määrä oli samanlainen Nimenrixin ja vertailurokotteiden kohdalla.
French: Nimenrix est administré par injection dans la cuisse ou le muscle de l'épaule.
Finnish: Rokote annetaan injektiona reiteen tai olkalihakseen.
French: Nimenrix peut également être administré comme vaccin de rappel chez les personnes âgées d'un an et plus qui ont précédemment reçu un autre vaccin méningococcique, afin de renforcer le niveau de protection.
Finnish: Nimenrixiä voidaan myös antaa tehosterokotteena suojan vahvistamiseksi yhden vuoden ikäisille tai sitä vanhemmille henkilöille, jotka on jo rokotettu muulla meningokokkirokotteella.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nimenrix, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nimenrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
French: Nimenrix a été comparé à plusieurs autres vaccins similaires contre N. meningitidis.
Finnish: Nimenrixiä verrattiin useaan samankaltaiseen N. meningitidis -bakteeria vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 16 février 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2017
French: Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
French: Nimenrix doit être utilisé selon les recommandations officielles disponibles.
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: • vous avez une infection avec de la fièvre (supérieure à 38°C).
Finnish: • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
French: Insomnie Pleurs
Finnish: Unettomuus Itku
French: Ces anticorps aident à vous protéger contre les maladies.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
French: Voir Tableau 2.
Finnish: Katso taulukko 2.
French: Les effets indésirables rapportés chez les sujets âgés de plus de 55 ans ont été similaires à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les catégories de fréquence suivantes:
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
French: • douleur dans les bras ou dans les jambes
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
French: 44 microgrammes
Finnish: 44 mikrogrammaa
French: Enfants (2 à 17 ans) présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
French: 5 microgrammes
Finnish: 5 mikrogrammaa
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fécondité.
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 8 heures, ne pas l'administrer.
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
French: Nimenrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
French: Effets indésirables locaux et généraux
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
French: Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 2 ans.
Finnish: Tiedot puuttuvat yli 2 vuoden ikäisiltä.
French: Nimenrix peut également ne pas agir aussi bien si vous prenez des médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
French: Autres médicaments et Nimenrix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimenrix
French: • vous avez des problèmes de saignements ou vous vous faites des bleus facilement.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
French: B-1330 Rixensart
Finnish: BE-1330 Rixensart
French: Ces infections se transmettent facilement de personne à personne et peuvent entraîner la mort si elles ne sont pas traitées.
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
French: Bien agiter avant utilisation.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
French: Nimenrix doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins antiméningococciques, code ATC : J07AH08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
French: Si vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple à cause d'une infection par le VIH ou à cause de médicaments qui affectent le système immunitaire), vous pourriez ne pas obtenir tous les bénéfices de Nimenrix.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Groupe de vaccin rSBA*
Finnish: Rokote ryhmä rSBA*
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur.
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: • si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
French: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
French: Bien qu'il ne soit pas recommandé d'attendre, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à 30°C après reconstitution.
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
French: La tolérance de Nimenrix présentée dans le tableau ci-dessous repose sur deux ensembles de données issus d'études cliniques comme suit :
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces effets.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.
French: Cependant, la seringue fournie avec Nimenrix peut être légèrement différente (sans le pas de vis) de la seringue décrite dans l'illustration.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
French: Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (voir rubrique 5.1).
Finnish: Ryhmille A ja C vasteet olivat samanlaiset yhden ja kahden annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
French: Dans ce cas, l'aiguille peut être fixée sans visser.
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
French: • Une analyse combinée de données provenant de 9 621 sujets ayant reçu une dose unique de Nimenrix.
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
French: Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'une injection supplémentaire de Nimenrix, en particulier si vous ou votre enfant :
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
French: • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: Présentations de 1, 10 et 100.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 100.
French: Groupe de vaccin
Finnish: Rokote ryhmä
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.