FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Spanish: Los datos indicados son válidos en un comportamiento farmacocinético normal.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico del sistema nervioso central, Código ATC: V09AB03.
English: Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Spanish: Cualquier mujer que sufra la falta de un periodo menstrual deberá asumir que está embarazada hasta probar lo contrario.
English: The activity administered must be such that the resulting dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis resultante sea la más baja razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico deseado.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en seres humanos.
English: Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Spanish: El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
English: • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
Spanish: • Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o área específico del cuerpo durante un periodo corto de tiempo.
English: • A picture, known as a scan, can be taken.
Spanish: • Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía.
English: Excipient(s) with known effect This medicinal product contains 39.5 g/l ethanol.
Spanish: Excipiente(s) de efecto conocido Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Spanish: Este folleto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
English: You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Spanish: Tendrá que tener cuidado con la orina expulsada: el médico le dirá lo que tiene que hacer.
English: DaTSCAN should be used without dilution.
Spanish: DaTSCAN debe utilizarse sin diluir.
English: To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
Spanish: Para minimizar el potencial de dolor en el lugar de la inyección durante la administración, se recomienda una inyección intravenosa lenta (no menos de 15 a 20 segundos) en una vena del brazo.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante de cada paciente debe ser justificable en base al probable beneficio.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you think you might be pregnant.
Spanish: Informe a su médico nuclear si cree que puede estar embarazada.
English: Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Spanish: El material contaminado debe eliminarse como residuo radiactivo por una vía autorizada.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación al feto.
English: Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva animal con este medicamento.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de radiación.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
English: There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Spanish: No se tiene experiencia en otros tipos de temblor distintos al temblor esencial.
English: DaTSCAN is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: DaTSCAN está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Spanish: Esto es algo habitual con medicamentos como DaTSCAN.
English: Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Spanish: La clasificación clínica al grupo de demencia respectivo se basó en una evaluación neuropsiquiátrica y clínica exhaustiva y estandarizada.
English: Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
Spanish: Asimismo, las imágenes anormales son bien asimétricas o simétricas con intensidad desigual y/o pérdida de la forma de media luna.
English: No data are available (see section 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 4.4).
English: This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Spanish: Esto se ha comunicado entre los pacientes que recibieron DaTSCAN en una vena pequeña
English: Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Spanish: Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre en período de lactancia, habrá que considerar si se puede retrasar en la medida de lo posible la investigación hasta que la madre haya dejado la lactancia, y si se ha elegido la opción más apropiada de radiofármaco, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Spanish: Si se considera necesaria la administración, debe interrumpirse la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que estén comercializados algunos tamaños de envase.
English: Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Spanish: Se deberá tener cuidado para evitar la contaminación a partir de la radiactividad eliminada por el paciente que utilice estos métodos.
English: Fertility No fertility studies have been performed.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD.
English: The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Spanish: Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de DaTSCAN.
English: This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Spanish: Esto es dañino para los que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo tales como pacientes con enfermedad en el hígado o epilepsia.
English: Children and adolescents DaTSCAN is not recommended for children aged 0 to 18 years
Spanish: Niños y adolescentes DaTSCAN no está recomendado en niños de 0 a 18 años.
English: Other medicines and DaTSCAN
Spanish: Otros medicamentos y DaTSCAN
English: Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Spanish: En el muestreo angular no deben adquirirse menos de 120 imágenes en 360 grados preferentemente.
English: The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Spanish: El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administren DaTSCAN.
English: It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Spanish: Sólo lo manipularán y administrarán las personas formadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura.
English: See also section 6.6.
Spanish: Ver sección 6.6
English: Clear colourless solution.
Spanish: Solución incolora transparente.
English: After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Spanish: Después de la utilización, todos los materiales asociados con la preparación y la administración de radiofármacos, incluyendo cualquier producto sin utilizar y su envase, deberán ser descontaminados o tratados como residuos radiactivos y ser desechados de acuerdo a las condiciones especificadas por las autoridades locales competentes.
English: It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Spanish: Se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV.
English: In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Spanish: En un ensayo clínico pivotal en el que evaluaron a 288 sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9 sujetos) y otros (11 sujetos), se compararon los resultados de una valoración visual ciega e independiente de las imágenes con DaTSCAN con el diagnóstico clínico como determinaban los médicos con experiencia en el manejo y diagnóstico de las demencias.
English: If you are given more DaTSCAN than you should Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Spanish: Si se le administra más DaTSCAN del que debiera Puesto que DaTSCAN es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis.
English: When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
Spanish: Cuando se utiliza DaTSCAN, se expone a pequeñas cantidades de radiactividad.
English: Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Spanish: La captación por el cerebro es rápida, alcanzando aproximadamente un 7% de la actividad inyectada a los 10 minutos posteriores a la inyección y disminuyendo a un 3% después de 5 horas.
English: Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Spanish: Ioflupano además se une al transportador de serotonina en las neuronas 5-HT pero con una afinidad menor (aproximadamente 10 veces menor).
English: • In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
Spanish: • En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia con cuerpos de Lewy probable y la Enfermedad de Alzheimer.
English: DaTSCAN should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
Spanish: DaTSCAN sólo debe utilizarse en pacientes adultos remitidos por médicos con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento y/o demencia.
English: At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Spanish: A las 48 horas posteriores a la inyección, aproximadamente un 60% de la radiactividad inyectada es excretada en la orina, con una excreción fecal calculada en aproximadamente un 14%.
English: Resuscitative medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and ventilator) have to be readily available.
Spanish: Los equipos y medicamentos de reanimación (por ej.: tubo endotraqueal y respirador) deben estar fácilmente accesibles.
English: DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
Spanish: DaTSCAN se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo.
English: Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Spanish: Las imágenes normales se caracterizan por dos áreas simétricas en forma de media luna de igual intensidad.
English: As the effective dose is 4.63 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
Spanish: Como la dosis efectiva es de 4,63 mSv cuando se administra la actividad recomendada máxima de 185 MBq, es previsible que estas reacciones adversas se produzcan en muy pocos casos.
English: When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Spanish: Cuando la función renal o hepática está disminuida la dosis efectiva y la dosis de radicación proporcionada a los órganos será incrementada.
English: What DaTSCAN is and what it is used for
Spanish: Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza
English: • In adult patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
Spanish: • En pacientes adultos con Síndromes Parkinsonianos clínicamente dudosos, por ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a diferenciar el Temblor Esencial de Síndromes Parkinsonianos relacionados con la Enfermedad de Parkinson idiopático, Atrofia Multisistémica y Parálisis Supranuclear Progresiva.
English: The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Spanish: Los valores son calculados asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 4,8 horas y un bloqueo tiroideo apropiado (yodo-123 es un conocido emisor de electrones Auger).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplica
English: What is in this leaflet
Spanish: Qué incluye este prospecto
English: The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of DaTSCAN injection is 4.63 mSv (per 70 kg individual).
Spanish: La dosis efectiva (E) resultante de la administración de 185 MBq de DaTSCAN inyectable es 4,63 mSv (por individuo de 70 kg).
English: The recommended radioactivity given by injection is between 111 to 185 MBq (megabequerel or MBq is a unit used to measure radioactivity).
Spanish: La radiactividad recomendada administrada mediante la inyección es de entre 111 y 185 MBq (megabequerelios o MBq es una unidad utilizada para medir la radiactividad).
English: Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un tratamiento de bloqueo tiroideo apropiado antes de recibir una inyección para reducir la absorción tiroidea de yodo radioactivo, por ejemplo, mediante la administración oral de aproximadamente 120 mg de yoduro de potasio entre 1 y 4 horas antes de administrar la inyección de DaTSCAN.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa ver sección 6.1.
English: SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Spanish: Las imágenes SPECT deben realizarse entre las tres y las seis horas posteriores a la inyección.
English: About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Spanish: Aproximadamente un 30% de la actividad total en el cerebro se atribuye a la captación por el cuerpo estriado.
English: • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
Spanish: • Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara.
English: Do not use DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Spanish: No utilice DaTSCAN si está embarazada o cree que pueda estarlo.
English: Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Spanish: Antes de que usted reciba DaTSCAN, su médico nuclear le pedirá que tome algunos comprimidos o líquidos que contengan yodo.
English: • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given.
Spanish: • No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir DaTSCAN.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Spanish: Tener en cuenta en grupos de riesgo alto, tales como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
English: Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Spanish: Debido a las pequeñas cantidades inyectadas de ioflupano, no se esperan efectos farmacológicos tras la administración intravenosa de DaTSCAN a la dosis recomendada.
English: Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Spanish: Estudios experimentales con un fantoma estriatal sugieren que las imágenes óptimas se obtienen con la selección de un tamaño de matriz y de zoom tales que den lugar a un tamaño de pixel de 3,54,5 mm, para los sistemas actualmente en uso.
English: 12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
English: The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Spanish: El valor predictivo positivo abarcó del 78,9% al 84,4% y el valor predictivo negativo del 86,1% al 88,7%.
English: Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Spanish: Las imágenes deben ser obtenidas usando una gammacámara con un colimador de alta resolución y usando un fotopico de 159 keV y una ventana de energía de ± 10%.
English: Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Spanish: No se espera que los agonistas y antagonistas dopaminérgicos que actúan en los receptores de dopamina postsinápticos interfieran con las imágenes de DaTSCAN y, por ello si se desea podrá continuarse con esta medicación.
English: Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Spanish: Dicha imagen le ayudará a su médico a conocer más acerca de su enfermedad y decidir sobre el posible tratamiento.
English: 5% ethanol (see leaflet for further information), acetic acid, sodium acetate, water for injections.
Spanish: 5% etanol (ver el prospecto para más información), ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
Spanish: DaTSCAN está indicado para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado:
English: • cocaine (sometimes used as an anaesthetic for nose surgery; also a drug of abuse)
Spanish: • cocaína (a veces utilizada como anestésico para cirugía de la nariz; también como droga de uso recreativo)
English: This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
Spanish: Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol (alcohol) (al 5% por volumen), hasta 197 mg por dosis, equivalente a 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Spanish: Se deben considerar técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.
English: When DaTSCAN is injected into an adult, it is carried around the body in the blood.
Spanish: Cuando se inyecta DaTSCAN a un adulto, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre.
English: The frequency of side effects is:
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos es:
English: Driving and using machines DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas DaTSCAN no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Clinical efficacy Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Spanish: Eficacia clínica Ensayos clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
English: This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Este radiofármaco puede ser recibido, utilizado y administrado sólo por personas autorizadas en centros asistenciales autorizados.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Spanish: La exposición a radiación ionizante se relaciona con efectos potencialmente cancerígenos y puede inducir el desarrollo de defectos hereditarios.
English: Salivary glands Skin
Spanish: Glándulas salivares Piel
English: General warning Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Spanish: Deberá prestarse atención a las precauciones normales de seguridad para la manipulación de los materiales radiactivos.
English: Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Spanish: El ioflupano se une a transportadores de dopamina.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Spanish: Informe a su médico si es su caso.
English: These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Spanish: Éstos incluyen anfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina y sertralina.
English: Alternative techniques which do not involve radioactivity should be considered.
Spanish: Deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.
English: If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, su médico nuclear puede posponer el uso de DaTSCAN, o pedirle que interrumpa la lactancia materna.
English: Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad para la función reproductora, ni para valorar el potencial carcinógeno del ioflupano.