FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Greek: Η χορήγηση φλουτικαζόνης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση EXUBERA δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Figure 1.
Greek: Σχήμα 1.
English: Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα άλλα συστατικά μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις, σοβαρό πρήξιμο στο δέρμα ή σε βλεννογόνους υμένες (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή, πτώση στην
English: For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
Greek: Για το προϊόν των 3 mg, η μεσαία γραμμή της κάρτας των blisters έχει τρείς υπερυψωμένες καμπύλες, ενώ στο κάθε ξεχωριστό blister υπάρχουν ανάγλυφα τρείς υπερυψωμένες κουκίδες.
English: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Greek: Αλλαγή από την Έναρξη στον FEV1 (L) ( Μέση τιμή +/- τυπική απόκλιση)
English: If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Greek: Εάν το blister των 3 mg δεν είναι προσωρινά διαθέσιμο, θα πρέπει να αντικαθίσταται με δύο blisters του 1 mg και να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
English: Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με αντιδιαβητικούς παράγοντες χορηγούμενους από του στόματος και/ή με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνες χορηγούμενες υποδορίως, για τον
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 0C.
English: Washout Phase
Greek: Περίοδος Έκπλυσης
English: For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin
Greek: Για οδηγίες πώς να συνδέσετε το θάλαμο στη βάση, δείτε την παράγραφο “Συναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης ”.
English: Do not blow into the
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
English: Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Greek: Όταν η ανθρώπινη ινσουλίνη εισπνέεται, η έναρξη της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος λαμβάνει χώρα εντός 10-20 λεπτών, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται περίπου σε 2
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΕXUBERA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
English: In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία μόνο με EXUBERA ή σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, είχαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην HbA1c, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
English: (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
Greek: (Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοίμωξη στον λαιμό (φαρυγγίτιδα), αιμορραγία της μύτης (επίσταξη), στένωση των αεραγωγών, με δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμος), συριγμός, μεταβολή στη φωνή (δυσφωνία), πόνος στον φάρυγγα (φαρυγγολαρυγγικό άλγος), διαταραχή των
English: As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Greek: Όπως και με άλλες ινσουλίνες, η υπογλυκαιμία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που
English: Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
Greek: Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες (υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου), σε μεταβολή από την αρχική μέτρηση της τάξης του 0,034L στον τύπο 1 και 0,039L στον τύπο 2, εμφανίστηκαν μετά από 2 χρόνια θεραπείας.
English: Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and
Greek: Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν πτώση των επίπεδων του σακχάρου στο αίμα σας, περιλαμβάνουν δισκία για τον διαβήτη, αναστολείς Μετατρεπτικού Ενζύμου Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών παθήσεων, της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της αυξημένης πρωτεΐνης/αλβουμίνης στα ούρα), αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης), κάποιους β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών παθήσεων και της υψηλής αρτηριακής πίεσης), σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη, που χρησιμοποιείται για ανακούφιση από πόνο και μείωση πυρετού) και αντιβιοτικά
English: In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Greek: Σε μεγαλύτερα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε ταχύτερα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Greek: Σε ασθενείς τύπου 1, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,010L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 2 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
English: EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Greek: Το EXUBERA είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, που μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου του
English: It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Greek: Αναστέλλει τη γλυκογονόλυση και τη γλυκονεογένεση, αυξάνει τη λιπογένεση στο ήπαρ και στο λιπώδη ιστό και αναστέλλει τη λιπόλυση.
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Greek: Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 1,0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3,4% αυτών
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ
English: The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
Greek: Η ΜΑΙ πρέπει να αλλάζεται μετά από ακούσια έκθεση σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας, π.χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο
English: Store below 30˚C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C.
English: In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν μαζί τους γλυκόζη σε μόνιμη βάση, για να μπορούν να επέμβουν άμεσα.
English: In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
Greek: Σε άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει μια ταχύτερη δράση στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος κατά τις πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση, σε σύγκριση με
English: EXP: {MM/YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {MM/XXXX}
English: Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Greek: Ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας συνήθως μπορούν να αντιμετωπισθούν με από του στόματος χορηγούμενους υδατάνθρακες.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (30, 60, 90, 180 και 270)
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Greek: Συνεπώς, τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν πρέπει να αντικαθιστούν ένα blister μονάδων δόσης των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 5.2).
English: In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για διαβήτη τύπου 1, οι ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη είχαν παρόμοιες μειώσεις στην HbA1c, σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
English: For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
Greek: Για το προϊόν του 1 mg, η μεσαία γραμμή της κάρτας των blisters έχει μια υπερυψωμένη καμπύλη, ενώ στο κάθε ξεχωριστό blister υπάρχει ανάγλυφα μια υπερυψωμένη κουκίδα.
English: Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων αντισωμάτων έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε ασθενείς που είναι σε θεραπεία με EXUBERA, από ότι με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
English: EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
Greek: Το EXUBERA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με αντιδιαβητικούς παράγοντες χορηγούμενους από του στόματος και
English: A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Greek: Ένα blister μονάδων δόσης του 1 mg EXUBERA είναι περίπου ίσο με 3 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης και ένα blister των 3 mg είναι περίπου ίσο με 8 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Greek: Πριν πάρετε ένα φάρμακο, να ρωτάτε τον/την γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
Greek: Μετά την ανάκτηση της συνείδησης, συνιστάται η χορήγηση από του στόματος χορηγούμενων υδατανθράκων στον ασθενή, για την πρόληψη υποτροπής.
English: Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Greek: Οι ασθενείς σε μια κλινική μελέτη για διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη, είχαν παρόμοιες αλλαγές στην HbA1c, σε
English: Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Greek: Προσεκτικά να ξεβγάλετε το σαπούνι, με χλιαρό νερό, από το θάλαμο και το επιστόμιο.
English: Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 3 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
English: In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Greek: Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη παρουσίαζε συγκρίσιμη διακύμανση της AUC μεταξύ των ατόμων σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τρία ξεχωριστά blisters του 1 mg αντί για ένα blister των 3 mg, γιατί αυτό θα σας δώσει μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης (βλέπε “Πως να πάρετε το EXUBERA” για
English: EXUBERA - Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.: 0800 390 000
Greek: EXUBERA - Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000
English: In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Greek: Σε ασθενείς τύπου 2, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,039L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 6 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 2 χρόνια θεραπείας (Σχήμα 3).
English: Number of 1 mg Blisters per Dose
Greek: Αριθμός Blisters του 1 mg ανά Δόση
English: Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε.
English: In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Exubera, υπήρξαν 6 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά πρωτοπαθών νεοπλασμάτων του πνεύμονος μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera, και φάρμακο.
English: and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Greek: σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
English: Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Greek: Εισπνεόμενη ινσουλίνη Υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη
English: Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Greek: Η διαδοχική εισπνοή τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg προκαλεί σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στην ινσουλίνη από ότι η εισπνοή ενός blister μονάδων δόσης των 3 mg.
English: Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Greek: Η μακρόχρονη ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη και γι'αυτό το λόγο η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς
English: Dyspnoea Productive Cough Throat Irritation Dry Throat
Greek: Δύσπνοια Παραγωγικός Βήγας Ερεθισμός του λαιμού Ξηρότητα του φάρυγγα
English: Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
Greek: - χάνετε ή δεν μπορείτε να καταναλώνετε υδατάνθρακες λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα εάν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή κάνετε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα, - αναρρώνετε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή από άλλο στρες, - αναρρώνετε από εμπύρετη ασθένεια ή από κάποια άλλη ασθένεια, - παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 180, 270)
English: Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση νερού στο σώμα, με
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον/την
English: Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως τα ταχείας δράσης ανάλογα ισουλίνης, έχει μια ταχύτερη έναρξη δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: No clinical significance of these antibodies has been identified.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η κλινική
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί ως αποτέλεσμα πλεονάσματος ινσουλίνης σε σχέση με την
English: Alcohol may intensify and prolong
Greek: Παρατεταμένα ή σοβαρά
English: One percent of patients discontinued EXUBERA
Greek: Ποσοστό ένα τοις εκατό των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με EXUBERA,
English: oC.
Greek: st?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 270)
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Greek: Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν
English: Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία, περιλαμβάνουν τους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), τους μη-εκλεκτικούς β-αποκλειστές, τα σαλικυλικά και
English: WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
Greek: Το EXUBERA είναι μια σκόνη για εισπνοή, που περιέχεται σε blisters.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Chamber
Greek: Επιστόμιο
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Greek: INH (Εισπνεόμενη Ινσουλίνη) N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD,
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσματική χρήση, μέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευμονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευμονικής η) Τα σπάνια πνευμονικά συμβάματα θ) Τα αυξημένα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ι) Τις συστάσεις σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τις υποκείμενες πνευμονικές νόσους, όπως άσθμα και ΧΑΠ, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους εφήβους.
English: Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
Greek: Τοποθετήστε το blister ινσουλίνης Κρατήστε το blister ινσουλίνης από την πλευρά που φαίνονται τα τυπωμένα γράμματα και με την εγκοπή να έχει φορά προς τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, εισάγετε το blister.
English: Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να εκθέτουν το προϊόν σε συνθήκες υψηλής υγρασίας ή σχετικής
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του/της γιατρού σας, γιατί μπορεί να χρειαστούν ρυθμίσεις στις
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Greek: Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA.
English: For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Greek: Για οδηγίες σχετικές με το πώς να συντηρήσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, δείτε τις «Οδηγίες
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Greek: Τα blisters μονάδων δόσης του EXUBERA πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με την συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Επικοινωνήστε με τον/την γιατρό, τον/την νοσοκόμο/α σας ή τον/την φαρμακοποιό σας
English: Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμάκου, των
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Greek: Συνοδός Αναπνευστική Νόσος
English: Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης σε θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένη από την υγρασία.