FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Strategia de prevenire trebuie să includă măsuri pentru eliminarea infecţiei la generaţia parentală.
Latvian: Profilakses stratēģijā jāiekļauj pasākumi inficēšanās novēršanai no vaislas paaudzes.
Romanian: Dacă apar semne de interacţiune, se va opri imediat administrarea furajelor contaminate.
Latvian: Ja notikusi mijiedarbība ar tiamulīnu, kontaminētas barības lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: Păsări de curte: LD5 pentru pui de găină este 1290 mg/kg, iar pentru curcani 840 mg/kg greutate corporală.
Latvian: Mājputni: LD5 vistām sastāda 1290 mg/kg un tītariem 840 mg/kg ķ.sv.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Se va completa national
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Se va completa national
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Aizpildāms mērķa valstī
Romanian: Olanda
Latvian: The NETHERLANDS
Romanian: Nu ar fi conform cu recomandările de utilizare responsabilă (a se vedea, de asemenea, Codexul Cod de practică pentru reducerea la minimum şi limitarea rezistenţei antimicrobiene (CAC/RCP 61-2005), Orientările OIE pentru utilizarea responsabilă şi prudentă a agenţilor antimicrobieni în medicina veterinară şi Federaţia Veterinarilor din Europa:
Latvian: Tas neatbilstu atbildīgas lietošanas ieteikumiem (skat., piemēram, praktisko kodeksu antibakteriālās rezistences mazināšanai un tās izplatības apturēšanai (CAC/RCP 61-2005), OIE vadlīnijas par atbildīgu un apdomīgu antibiotiku lietošanu veterinārijā un Eiropas Veterināru federācijas sagatavoto dokumentu "Antibakteriālā rezistence un atbildīga antibiotiku lietošana veterinārijā") par antibiotiku profilaktisku lietošanu, izņemot gadījumus, kad gūstams tiešs labums, samazinot klīniskās infekcijas līmeni un/vai mazinot infekcijas izplatību ganāmpulkā.
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ETICHETĂRII
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN MARĶĒJUMA TEKSTA GROZĪJUMU VEIKŠANAI
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Latvian: Dzīvnieku sugas
Romanian: La curcani, semnele de toxicitate acută includ crampe clonice, poziţia culcată laterală sau dorsală, salivare şi ptoză.
Latvian: Tītariem akūtas toksicitātes pazīmes ietver kloniskos krampjus, apgulšanos uz sāniem vai uz muguras, siekalošanos un ptozi.
Romanian: Rezistenţa la tiamulin poate fi asociată cu sensibilitatea scăzută la alte pleuromutiline.
Latvian: Pretestība pret tiamulīnu var būt saistīta ar pazeminātu uzņēmību pret citiem pleiromutilīniem.
Romanian: Strategia profilactică trebuie să includă eforturi de eliminare a infecţiei în rândul generaţiei părinte.
Latvian: Profilakses nolūkā jāveic pasākumi infekcijas izskaušanai no vecāku paaudzes.
Romanian: Datorită variaţiei de posologie între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional, şi această problemă trebuia soluţionată în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Latvian: Dažādas nacionāli apstiprinātos zāļu aprakstos norādītās devas liecināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā jāatrisina arī šis jautājums.
Romanian: Infecţiile secundare cu microorganisme cum ar fi Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae pot complica pneumonia enzootică şi va fi necesară o medicaţie specifică.
Latvian: Sekundāra tāda mikroorganismu kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae infekcija var izraisīt enzootiskas pneimonijas komplikācijas un to dēļ var būt jālieto specifiskas zāles.
Romanian: Acestea vor fi îndepărtate şi înlocuite cât mai curând posibil cu furaje proaspete, care nu conţin anticoccidienele monensin, salinomicin sau narasin.
Latvian: Barība jālikvidē un jāaizstāj ar svaigu barību, kas nesatur pretkokcīdiju monenzīnu, salinomicīnu un narazīnu.
Romanian: Iepuri Pentru tratarea şi prevenirea enterocolitei epizootice la iepuri (EEI)
Latvian: Trušiem Epizootiskā trušu enterokolīta (ERE) ārstēšanai un profilaksei
Romanian: Tratamentul trebuie administrat până la 2-3 zile după dispariţia semnelor clinice.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 2 līdz 3 dienas pēc klīnisko pazīmju novēršanas.
Romanian: 2. cantităţi de administrat şi calea de administrare; 3. timp de aşteptare.
Latvian: 2. lietotais daudzums un lietošanas veids; 3. neizmantošanas periods(i) cilvēka uzturā.
Romanian: Trebuie menţionate următoarele: concentraţia de 0,65% autorizată în prezent în Franţa este inclusă în RCP-ul/etichetarea pentru Premix 0,8% (0,65% tiamulină bază echivalează cu 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină), iar concentraţia de 1,62% autorizată în prezent în Franţa este inclusă în RCP-ul/etichetarea pentru Premix 2% (1,62% tiamulină bază echivalează cu 2% hidrogen fumarat de tiamulină).
Latvian: Jāņem vērā, ka 0,65 % stiprumam, kas pašlaik reģistrēts Francijā, tiek piemērots 0,8 % premiksa zāļu apraksts/marķējuma teksts (0,65 % tiamulīna bāze atbilst 0,8 % tiamulīna hidrogēnfumarātam), un 1,62 % stiprumam, kas pašlaik reģistrēts Francijā, atbilst 2 % premiksa zāļu apraksts/marķējuma teksts (1,62 % tiamulīna bāze atbilst 2 % tiamulīna hidrogēnfumarātam).
Romanian: Elveţia
Latvian: SWITZERLAND
Romanian: Nu a fost acceptată indicaţia la porci cu privire la utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate pentru profilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
Latvian: Nav panākta vienošanās par indikāciju cūkām attiecībā uz tiamutīna premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu lietošanu M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas profilaksei.
Romanian: Novartis Animal Health Inc., Basel,
Latvian: Novartis Animal Health Inc.,
Romanian: În majoritatea cazurilor, vor fi necesare niveluri de includere din partea superioară a intervalului pentru a evita dozarea insuficientă.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, lai izvairītos no nepietiekamas devas, nepieciešams pievienot lielāko daudzumu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Se va completa national
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 8 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 8 mg/g
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS {Se va completa naţional}
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS {Aizpildīšanai uz vietas}
Romanian: Cantitate de hidrogen fumarat de tiamulină (mg/g) per formulă premix
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāta daudzums (mg/g) vienā premiksa zāļu formā
Romanian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda, Olanda
Latvian: Nīderlande Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Romanian: Semnele clinice ale toxicităţii acute la puii de găină sunt vocalizarea, crampele clonice şi poziţia culcată laterală.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem.
Romanian: Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Latvian: Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Romanian: Cazurile acute şi animalele grav bolnave, cu un consum redus de hrană, trebuie tratate cu un produs având o formulă potrivită, cum ar fi o soluţie injectabilă sau soluţie apoasă.
Latvian: Akūtos gadījumos un smagi slimiem dzīvniekiem ar samazinātu barības uzņemšanu ārstēšanai jāizvēlas piemērota zāļu formu, piemēram, injekcijas vai ūdens šķīdums.
Romanian: - CVMP a considerat că timpii de aşteptare trebuie armonizaţi pentru fiecare specie, după cum urmează:
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka neizmantošanas periodi cilvēka uzturā jāsaskaņo katrai sugai šādā veidā: Cūkas
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje 0,313 - 0,625 kg
Latvian: THF daudzums (mg/g) premiksa sastāvā Premiksa daudzums vienā barības tonnā 0,313 - 0,625 kg
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia dizenteriei porcine, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de Brachyspira pilosicoli, tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis şi tratamentul pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
Latvian: Panākta vienošanās, ka tiamutīna premikss un radniecīgu nosaukumu zāles izmantojamas cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei, Brachyspira pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšanai, L. intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšanai.
Romanian: În Franţa, premixul înregistrat de 0,65% se referă la tiamulină bază echivalentă cu un premix ce conţine 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină, iar premixul înregistrat de 1,62% se referă la tiamulină bază care este echivalentă cu un premix ce conţine 2,0% hidrogen fumarat de tiamulină.
Latvian: Francijā reģistrētais 0,65 % premikss attiecināms uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam, kas satur 0,8 % tiamulīna hidrogēnfumarāta, un reģistrētais 1,62 % premikss attiecināms uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam, kas satur 2,0 % tiamulīna hidrogēnfumarāta.
Romanian: Se va completa national
Latvian: Aizpildāms mērķa valstī
Romanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Latvian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premikss
Romanian: Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă)
Latvian: Mājputni - Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas/vaislas vistas) - Tītari (tītarēni (jaunputni) un vaislas tītari)
Romanian: Tratamentul profilactic trebuie administrat timp de 3-4 săptămâni după prima săptămână post-înţărcare.
Latvian: Profilakses pasākumi jāveic 3 - 4 nedēļu laikā pēc pirmās nedēļas pēc atšķiršanas no mātes.
Romanian: Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimely Camberley Surrey
Latvian: Frimley Business Park Frimley
Romanian: - Rata de includere (ppm) = doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) / cantitatea de furaje consumată zilnic (kg)
Latvian: Aprēķini pareizas devas un iekļaušanas procentu noteikšana jābalsta uz: Iekļaušanas procents (ppm) = deva (mg/kg ķ.sv.) x ķermeņa svars (kg) / dienas barības deva (kg)
Romanian: Tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana, B. pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Se va completa naţional}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Aizpildīšanai uz vietas}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpildāms mērķa valstī
Romanian: Marea Britanie
Latvian: UK
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin ionofori (monensin, narasin sau salinomicin) în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Latvian: Dzīvniekiem ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 7 dienas pirms un 7 dienas pēc ārstēšanas ar tiamulīnu nelietot līdzekļus, kas satur jonoforus (monenzīnu, narazīnu vai salinomicīnu).
Romanian: La curcani, nivelurile serice de tiamulin sunt similare cu cele de la pui.
Latvian: Tītariem tiamulīna līmenis serumā ir līdzīgs vistu līmenim.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru furaje medicamentate
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai
Romanian: Porci: Doze orale unice de 100 mg/kg greutate corporală la porci au cauzat hiperpnee şi disconfort abdominal.
Latvian: Cūkas: Viena 100 mg/kg ķ.sv. perorālā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
Romanian: Rareori pot să apară la porci eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
Latvian: Retos gadījumos pēc tiamulīna lietošanas cūkām var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Romanian: Tratarea dizenteriei porcine produse de B. hyodysenteriae, tratarea spirochetozei de colon porcine (colită) produse de B. pilosicoli
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšana; B. pilosicoli izraisītās cūku taisnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
Romanian: Tratamentul preventiv va fi administrat timp de 3-4 săptămâni din prima săptămână de la înţărcare.
Latvian: Profilakse jāveic 3-4 nedēļas, sākot ar pirmo nedēļu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Romanian: Tratamentul profilactic cu tiamulină trebuie iniţiat doar după confirmarea infecţiei cu M. gallisepticum, M. synoviae sau M. meleagridis şi apoi ca adjuvant în strategia profilactică pentru a reduce semnele clinice şi mortalitatea asociată bolii respiratorii la efectivele de păsări, unde infecţia in ovum este probabilă deoarece se cunoaşte existenţa bolii la generaţia părinte.
Latvian: Profilakse ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis apstiprināšanas un profilaktiska palīglīdzekļa veidā klīnisko pazīmju un mirstības samazināšanai saistībā ar respiratoro slimību ganāmpulkā, kad ir iespējama infekcija in ovum, jo ir zināms par slimības pastāvēšanu vaislas paaudzei.
Romanian: Nivelele ridicate de includere sunt necesare în majoritatea cazurilor pentru a evita subdozarea.
Latvian: Pārdozēšanas novēršanai lielākajā daļā gadījumu būs nepieciešami lielāka diapazona iekļaušanas līmeņi.
Romanian: În cazul premixului 1,62% autorizat în Franța, acesta se refera la tiamulin baza echivalent cu premixul conținând 2% tiamulin hidrogen fumarat, fiind acoperit de RCP/eticheta pentru premixul
Latvian: 1,62% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 2% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 2% premiksa apraksts/marķējums.
Romanian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do
Latvian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporz¹dzania paszy leczniczej dla њwiń
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 20,0 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 20 mg/g
Romanian: Curci Carne şi organe: 4 zile
Latvian: Tītari Gaļai un blaskusproduktiem: 4 dienas
Romanian: • pui de găină
Latvian: • cāļi;
Romanian: Reacţii adverse Rareori pot să apară la porci eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
Latvian: Blakusparādības Retos gadījumos pēc tiamulīna lietošanas cūkām var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Romanian: Profilaxia dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae Dozaj: 2,0 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic.
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas profilakse Deva: 2,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā.
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje
Latvian: Premiksa zāļu formas daudzums uz vienu tonnu barības
Romanian: Pui de găină Carne şi organe: 1 zi Ouă: 0 zile
Latvian: Gaļai un blaskusproduktiem: 1 diena Olas: nulle dienas
Romanian: hyodysenteriae.
Latvian: • truši.
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie):
Latvian: Cāļi (broileri, šķirnes dējējvistas, dējējvistas un vaislas vistas)
Romanian: Tratamentul pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae Dozaj: 5,0-10,0 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic administrat timp de 7-10 zile consecutive.
Latvian: M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšana Devas: 5,0-10,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas dienā 7-10 dienas pēc kārtas.
Romanian: În mod excepţional, în acest caz, CVMP a fost de acord cu timpii de aşteptare diferiţi propuşi la porci pentru indicaţiile de profilaxie şi tratament datorită dozajelor separate propuse şi pe baza datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām;
Romanian: În mod excepţional, în acest caz, CVMP a fost de acord cu timpii de aşteptare diferiţi propuşi la porci pentru indicaţiile de profilaxie şi tratament datorită dozajelor separate propuse şi pe baza datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām.
Romanian: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Latvian: Novartis Animal Health UK Ltd
Romanian: În cazul premixului 0,65% autorizat în Franța, acesta se refera la tiamulin baza echivalent cu premixul conținând 0,8% tiamulin hidrogen fumarat, fiind acoperit de RCP/eticheta pentru premixul
Latvian: 0,65% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 0,8% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 0,8% premiksa apraksts/marķējums.
Romanian: Tiamulin este bine absorbit la puii de găină (70 - 95%) după administrare orală Tiamulin are o răspândire largă în corp şi s-a demonstrat că acesta se concentrează în ficat şi rinichi (locurile de excreţie) şi în plămân (de 30 de ori mai mult decât nivelul seric).
Latvian: Tiamulīns plaši izplatās organismā un koncentrējas aknās un nierēs (izvadīšanas vietas) un plaušās (30 reizes vairāk nekā serumā).
Romanian: Iepuri Carne şi organe: 0 zile.
Latvian: Truši Gaļa un subprodukti: 0 dienas.
Romanian: Prevenire (la 2,0 mg/kg greutate corporală): 1 (o) zi Tratament (la 5 - 10 mg/kg greutate corporală): 6 zile
Latvian: Profilakse (2,0 mg/kg ķ.sv.): 1 diena Ārstēšana (5 - 10 mg/kg ķ.sv.): 6 dienas
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia bolii respiratorii cronice (BRC) cauzate de M. gallisepticum şi a saculitei aeriene şi sinovitei infecţioase cauzate de M. synoviae.
Latvian: Panākta vienošanās par tiamutīna premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu lietošanu M. gallisepticum izraisītas hroniskas elpceļu slimības (HES) un M. synoviae izraisīta aerosakulīta un sinovīta ārstēšanai un profilaksei.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
Latvian: Abu pieteikumu atbalstam bija veikts viens bioekvivalences pētījums.
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Latvian: Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
Romanian: Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei".
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Romanian: În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
Romanian: Motivele avizului favorabil
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Romanian: Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
Romanian: CHMP a recunoscut că observaţiile sunt considerate drept deficienţă critică, însă, cu toate acestea, nu a considerat că observaţiile din timpul inspecţiei BPC clasificate drept critice trebuie să invalideze în mod automat rezultatele unui studiu de bioechivalenţă.
Latvian: CHMP atzina, ka šīs atrades ir uzskatāmas par kritisku trūkumu, taču tā neuzskatīja, ka LKP inspekcijas laikā konstatētās kritiskās atrades automātiski nelabvēlīgi ietekmē bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Romanian: În timpul evaluării dosarelor de cerere pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la centrul implicat în desfăşurarea studiului clinic a identificat o lipsă a dovezilor care să ateste data şi ora transferului, precum şi identificarea probelor farmacocinetice, din cutia cu gheaţă carbonică utilizată pentru congelare instantanee în congelatorul utilizat la centrul respectiv până în momentul transferului probelor către unitatea de testare bioanalitică.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.