FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Criterios: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre de 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Danish: Kriterier: Rustfri stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 25-27 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive beskyttelseshylster.
Spanish: HAVEN 1 resultados relacionados con la salud
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
Spanish: Otros objetivos fueron evaluar la eficacia clínica de la profilaxis con Hemlibra en todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados (ver Tabla 8).
Danish: Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
Spanish: Paso 11.
Danish: Trin 11.
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con FVIII, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con FVIII de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere FVIII-profylakse, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af FVIIIprofylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Spanish: Hemlibra es una solución incolora a ligeramente amarillenta.
Danish: Hemlibra er en farveløs til let gullig opløsning.
Spanish: Cada vez que use Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
Spanish: Pacientes (≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII (estudio BH29884 - HAVEN 1)
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 - HAVEN
Spanish: No deseche la tapa.
Danish: Smid ikke nålehætten væk.
Spanish: Tabla 9 HAVEN 1: cambio en la Salud Física y Puntuación Total del Haem-A-QoL de los pacientes ≥18 años con inhibidores del factor VIII con profilaxis con Hemlibra frente a la ausencia de profilaxis
Danish: Tabel 9 HAVEN 1: Ændring i Haem-A-QoL-score for fysisk helbred og totalscore ved Hemlibra-profylakse versus ingen profylakse hos patienter ≥ 18 år med faktor VIIIinhibitorer
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Hemlibra indicadas por su médico.
Danish: Brug altid Hemlibra nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: Detalles de contacto del médico prescriptor de emicizumab para el paciente.
Danish: Kontaktinformation til lægen, der har ordineret emicizumab
Spanish: ● hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII
Danish: ● enten hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-inhibitorer
Spanish: No se puede inferir el impacto de la insuficiencia renal moderada y grave en la farmacocinética de emicizumab.
Danish: Påvirkningen af moderat og svært nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af emicizumab kan ikke konkluderes.
Spanish: ● No toque la parte superior del adaptador de vial.
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af hætteglasadapteren.
Spanish: El estudio HAVEN 1, era un estudio clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico en 109 varones adolescentes y adultos ( ≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII que habían recibido anteriormente tratamiento episódico o profiláctico con agentes bypass (CCPa y rFVIIa).
Danish: HAVEN 1-studiet var et randomiseret, åbent, klinisk multicenter-studie med 109 unge og voksne mænd (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk eller profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (aPCC og rFVIIa).
Spanish: HAVEN 1 resultados en el estado de salud
Danish: Resultater for helbredsstatus fra HAVEN 1
Spanish: Criterios para el adaptador de vial: Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Danish: Kriterier for hætteglasadapter: Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Spanish: ● Dosis de carga (3 mg/kg) una vez por semana durante las 4 primeras semanas: Peso corporal del paciente (kg) x dosis (3 mg/kg) = cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse
Danish: ● Opstartssdosis (3 mg/kg) en gang om ugen i de første 4 uger: Legemsvægt (kg) x dosis (3 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
Spanish: Tratamiento anterior con agentes bypass* (N =18)
Danish: Tidligere behandling med lægemidler med bypassing aktivitet* (N = 18)
Spanish: ● Poco a poco, inyecte todo el medicamento presionando el émbolo con suavidad hasta que llegue al final.
Danish: ● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
Spanish: No se ha estudiado emicizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Danish: Emicizumab er ikke undersøgt i patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra - 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 6 mg/kg cada cuatro semanas.
Danish: Patienterne fik Hemlibra-profylakse - 3 mg/kg en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 6 mg/kg hver 4. uge.
Spanish: Efectos adversos graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra
Danish: Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con FVIII.
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII.
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
Danish: ● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage.
Spanish: Cómo funciona Hemlibra
Danish: Sådan virker Hemlibra
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" de Hemlibra para hallar las instrucciones de manipulación para combinar viales en una jeringa.
Danish: Der henvises til Hemlibra "Brugsanvisning" for instruktion til overførsel af lægemiddel fra flere hætteglas til sprøjte.
Spanish: Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia
Danish: Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
Spanish: No deben combinarse concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en una sola inyección para llegar al volumen total a administrar.
Danish: Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion, når det samlede volumen injiceres.
Spanish: ● Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30 ºC.
Danish: ● Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 2.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 2-studiet.
Spanish: Mantener el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys
Spanish: Extraiga la aguja de transferencia
Danish: Fjern overføringsnålen
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab (ver sección 4.2).
Danish: Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik (se pkt.
Spanish: No se deben combinar concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en la misma jeringa para llegar al volumen total a administrar.
Danish: Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke kombineres i den samme sprøjte, når det totale volumen gives.
Spanish: Paso D. Quite la tapa de la aguja de transferencia
Danish: Trin D. Tag hætten af overføringsnålen
Spanish: ● Debe usar un lugar de inyección diferente cada vez que aplica una inyección, al menos a 2,5 cm de distancia del que usó en la inyección anterior.
Danish: Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 105 mg/0,7 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 105 mg/0,7 ml
Spanish: ● Deseche la aguja de transferencia utilizada en un recipiente para objetos cortopunzantes.
Danish: ● Smid den brugte overføringsnål i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Spanish: Para una inyección de hasta 1 ml de solución de Hemlibra, debe usarse una jeringa de 1 ml, mientras que para una inyección de más de 1 ml y hasta 2 ml se usará una jeringa de entre 2 y 3 ml.
Danish: Der skal anvendes en 1 ml sprøjte til injektioner op til 1 ml Hemlibraopløsning, og en 2-3 ml sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml.
Spanish: ● Régimen de dosis de mantenimiento, semana 5 y posteriores: la dosis es bien de 1,5 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 2 semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 4 semanas.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Spanish: ● Aguja para inyección: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Danish: ● Injektionsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 2527 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive sikkerhedshætte
Spanish: Paso 12.
Danish: Trin 12.
Spanish: Las definiciones de sangrados se han adaptado según los criterios de la ISTH Sangrados tratados: sangrados tratados con FVIII o rFVIIa Todos los sangrados: sangrados tratados y no tratados con FVIII o rFVIIa Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Danish: Alle blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet Patienter behandlet med emicizumab startede med en opstartssdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.
Spanish: Tape la aguja con el protector de seguridad
Danish: Dæk nålen med sikkerhedsskjoldet
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 14)
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 14)
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni permita que toque ninguna superficie.
Danish: ● Rør ikke nålens spids og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
Spanish: Es un líquido incoloro o ligeramente amarillento.
Danish: Det er en farveløs til svagt gullig væske.
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 24 mg por 30 mg/ml: deben inyectarse 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de Hemlibra a una concentración de 30 mg/ml una vez a la semana.
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
Spanish: Paso 15.
Danish: Trin 15.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar, en pacientes tratados anteriormente con FVIII episódico, la eficacia de la profilaxis semanal con Hemlibra (Brazo A) o cada dos semanas (Brazo B) en comparación con la ausencia de profilaxis (Brazo C) según el número de sangrados que requirieron tratamiento con factores de coagulación (ver Tabla 4).
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af profylaktisk Hemlibra ugentligt (arm A) eller hver 2. uge (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) baseret på antallet af blødningsepisoder med behov for behandling med koagulationsfaktorer, hos patienter, som tidligere var behandlet med episodisk FVIII (se tabel 4).
Spanish: Paso 10.
Danish: Trin 10.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado casos de MAT ni episodios trombóticos con el uso de FVII humano recombinante activado (rFVIIa) en monoterapia en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra.
Danish: I de kliniske studier så man ingen tilfælde af TMA eller trombotiske hændelser i forbindelse med brug af rFVIIa alene hos patienter i profylakse med Hemlibra.
Spanish: En resumen, las pruebas coagulativas basadas en la vía intrínseca en pacientes tratados con Hemlibra no se deben usar para controlar su actividad, determinar la posología para la reposición de factores o anticoagulación, ni medir los títulos de inhibidores del factor VIII.
Danish: Derfor skal koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering ikke anvendes til at monitorere emicizumab-aktivitet, fastsætte dosis for faktorbehandling eller antikoagulation, eller måle faktor VIIIinhibitortiter hos patienter behandlet med Hemlibra.
Spanish: Paciente con un peso corporal de 60 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada cuatro semanas:
Danish: Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge:
Spanish: Paso 17.
Danish: Trin 17.
Spanish: Los eventos restantes de tratamiento con CCPa no se asociaron a ningún caso de MAT o episodios trombóticos.
Danish: Ingen trombotiske mikroangiopati-hændelser eller trombotiske hændelser var forbundet med de resterende tilfælde af aPCC-behandling.
Spanish: No lo use después de la fecha de caducidad.
Danish: Brug ikke medicinen hvis udløbsdatoen er overskredet.
Spanish: Un paciente reanudó el tratamiento con Hemlibra tras la resolución de la MAT sin recurrencia.
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af TMA uden tilbagevenden.
Spanish: ● Con el nuevo vial sobre la superficie de trabajo plana, introduzca la nueva aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.
Danish: ● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
Spanish: Paso 9.
Danish: Trin 9.
Spanish: Las medias previstas (±DE) de Cvalle, Cmáx y el ratio de Cmáx/Cvalle en equilibrio dinámico para las dosis de mantenimiento recomendadas de 1,5 mg/kg semanal, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, se muestran en la Tabla 14.
Danish: Den forventede middelværdi (± standardafvigelse) af Ctrough, Cmax og ratioen for Cmax/Ctrough ved steadystate for de anbefalede vedligeholdelsesdoser på 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge er vist i tabel 14.
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra a 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas, seguidos de 1,5 mg/kg una vez por semana en adelante.
Danish: Patienterne blev behandlet med Hemlibra-profylakse i en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt i de første 4 uger, herefter 1,5 mg/kg, én gang ugentligt.
Spanish: Inspección del medicamento y los materiales:
Danish: Tjek medicinen og hjælpemidlerne:
Spanish: falta la tapa que cubre el tapón.
Danish: hætten over gummiproppen mangler.
Spanish: Cuando se utiliza junto con el adaptador de vial, debe usarse una jeringa de 3 ml con émbolo de poco espacio muerto (jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación 0,1 ml).
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 3 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 mlinddeling) anvendes.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas (dosis de carga), seguida por una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana , 3 mg/kg cada dos semanas, o 6 mg/kg cada cuatro semanas, todas las dosis administradas en forma de inyección subcutánea.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
Spanish: Brazo B: incluye solo el período sin profilaxis.
Danish: Arm B: uden perioder med profylakse.
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, mueva la punta de la aguja al interior del medicamento y poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
Danish: ● Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og forsigtigt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.
Spanish: Emicizumab restaura la actividad de cofactor de tenasa del factor VIII activado (FVIIIa) que falta.
Danish: Hemlibra gendanner tenase co-faktoraktiviteten af manglende aktiveret faktor VIII (FVIIIa).
Spanish: Las RAMs más frecuentes notificadas en ≥ 10 % de los pacientes tratados con al menos una dosis de Hemlibra fueron: reacciones en el lugar de inyección (20 %), artralgia (15 %) y cefalea (14%).
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
Spanish: Mantener el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Spanish: ● No administre las inyecciones en lugares en los que la piel esté enrojecida, amoratada, sensible, endurecida, ni en regiones con lunares o cicatrices.
Danish: ● Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
Spanish: Un paciente reanudó el tratamiento con Hemlibra tras resolverse el episodio trombótico y continuó siendo tratado sin nuevos eventos.
Danish: En patient genoptog Hemlibra behandlingen efter resolution af trombotisk hændelse og blev fortsat behandlet sikkert.
Spanish: El estudio HAVEN 3 era un estudio clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto con 152 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con FVIII.
Danish: HAVEN 3-studiet var et randomiseret, multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med 152 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk (efter behov/on-demand) eller profylaktisk behandling med FVIII.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/ 0,4 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/0,4 ml
Spanish: Cuando se utiliza junto con el adaptador de vial, debe usarse una jeringa de 1 ml con émbolo de poco espacio muerto (jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación 0,01 ml).
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
Spanish: Criterios para la aguja de transferencia: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma.
Danish: Kriterier for overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stumpet spids.
Spanish: Excipientes: L-Arginina, L-Histidina, L-Ácido aspártico, Poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, poloxamerer 188, vand til injektionsvæsker.
Spanish: ● No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o use la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Danish: ● Sæt ikke injektionsnålen ned i hætteglasadapteren og brug ikke injektionsnålen til at trække medicinen ud af hætteglasset.
Spanish: Una inyección en el músculo podría ser molesta.
Danish: Det kan være ubehageligt, hvis du kommer til at injicere Hemlibra ind i en muskel.
Spanish: Pueden ocurrir efectos adversos graves y potencialmente mortales cuando se usa CCPa en pacientes que también reciben Hemlibra: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
Danish: Alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger kan forekomme, når der anvendes aPCC samtidig med Hemlibra.
Spanish: Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (ver sección 7, "Instrucciones de uso").
Danish: Du skal bruge en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål for at kunne trække Hemlibra-opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og injicere det ind under huden (se afsnit 7, "Brugsanvisning").
Spanish: Se evaluó Hemlibra en un estudio clínico fase III de un único brazo, multicéntrico con 41 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) que tienen hemofilia A con inhibidores de FVIII o hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con agentes bypass o FVIII.
Danish: Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, multicenter, klinisk fase III-studie med 41 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg), som har hæmofili A med FVIII-inhibitorer eller svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand), eller havde fået profylaktisk behandling med med lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII.
Spanish: Paso 14.
Danish: Trin 14.
Spanish: ● Saque la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo en que los introdujo.
Danish: ● Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden.
Spanish: Resultados no afectados por emicizumab
Danish: Resultater, der påvirkes af emicizumab Resultater, der ikke påvirkes af emicizumab
Spanish: ● Con firmeza, presione hacia abajo en ángulo contra el vial el blíster de plástico con el adaptador de vial, hasta que oiga un "clic".
Danish: ● Pres forsigtigt blisterpakningen med hætteglasadapteren ned på det nye hætteglas i en vinkel indtil du hører et klik.
Spanish: Paso 13.
Danish: Trin 13.
Spanish: ● Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del primer vial.
Danish: ● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra det første hætteglas.
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 16)
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 16)
Spanish: Doscientos sesenta y seis (71 %) eran adultos, 47 (13 %) eran adolescentes (≥ 12 a < 18 años), 55 (15 %) eran niños (≥ 2 a < 12 años) y cinco (1 %) eran lactantes y niños pequeños (de 1 mes a < 2 años).
Danish: (≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
Spanish: Paciente con un peso corporal de 40 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 3 mg/kg cada dos semanas:
Danish: Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 105 mg
Spanish: La caja incluye:
Danish: Hemlibra indeholder:
Spanish: ● No toque las agujas descubiertas ni las deje en una superficie una vez retirada la tapa.
Danish: ● Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet.
Spanish: La inyección subcutánea de Hemlibra no se debe administrar en áreas de piel enrojecida, amoratada, sensible o endurecida, ni en áreas con lunares o cicatrices.
Danish: Hemlibra subkutan injektion skal ikke gives på steder, hvor huden er rød, læderet, øm eller hård, eller hvor der er skønhedspletter eller ar.