FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Swedish: Eftersom Cotellic och vemurafenib verkar genom att blockera olika proteiner som är viktiga för cancertillväxten, kan en kombination av dessa ge ett bättre svar och göra att cancerceller utvecklar resistens mot vemurafenib långsammare.
English: Why is Cotellic approved?
Swedish: Varför godkänns Cotellic?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cotellic finns i bipacksedeln.
English: What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Cotellic har visats i studierna?
English: Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Swedish: Cotellic används i kombination med ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
English: What are the risks associated with Cotellic?
Swedish: Vilka är riskerna med Cotellic?
English: In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
Swedish: I melanom med BRAF V600-mutationen produceras en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar MEK-proteinet.
English: Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Swedish: Cotellic har undersökts i en huvudstudie på 495 patienter med melanom som hade spridit sig eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade en BRAF V600-mutation.
English: It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Swedish: Det är endast avsett för patienter vars melanomceller har visat sig ha en särskild mutation (förändring) i BRAF-genen som kallas BRAF V600.
English: The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Swedish: Den aktiva substansen i Cotellic, kobimetinib, är en MEK-hämmare, dvs. ett protein som medverkar till att stimulera normal celldelning.
English: The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Swedish: Kommittén noterade att Cotellic i kombination med vemurafenib hade uppvisat en kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation vid jämförelse med enbart vemurafenib.
English: Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Swedish: Cotellic ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen och måste användas i kombination med vemurafenib, som är en BRAF-hämmare.
English: How is Cotellic used?
Swedish: Hur används Cotellic?
English: Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Swedish: Cotellic verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom den onormala formen av BRAF.
English: For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cotellic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cotellic.
English: How does Cotellic work?
Swedish: Hur verkar Cotellic?
English: Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Swedish: Patienterna var inte tidigare behandlade och fick antingen Cotellic med vemurafenib eller placebo (en overksam behandling) med vemurafenib.
English: For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Cotellic ska användas finns i bipacksedeln.
English: Section 4:
Swedish: Avsnitt 4:
English: PRAC recommendations on signals for update of product information
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
English: Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Arava Varningar och försiktighet
English: Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
English: A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Swedish: Ett målinriktat frågeformulär ska implementeras för att maximera den information som hämtas från framtida fall.
English: You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Swedish: Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
English: PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
English: Some side effects could be or could become serious
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Vissa biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga
English: The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Swedish: Frekvensen kan beräknas genom att beakta frekvensen av anemi och hemolytisk anemi i studier.
English: If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Swedish: Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Swedish: Symtomen kan innefatta ny eller ökad svaghet på ena sidan av kroppen i form av klumpighet och syn- och talförändringar, samt förändrat sätt att tänka, minnesförändringar, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i mer än några dagar.
English: The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Swedish: Förskrivarens vägledning ska uppdateras med denna risk och PML ska även noga övervakas i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
English: In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med fingolimod sättas ut.
English: • Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Swedish: • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
English: Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Swedish: Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats under fingolimod-behandling sedan godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
English: The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
Swedish: PRAC kom överens om att be om rådgivning från den vetenskapliga rådgivande gruppen vad gäller riskfaktorerna och övervakningen (t.ex. MRT, JCV-status, CD4+/CD8+ kvot) för patienter som behandlas med fingolimod, för att ge råd om möjligheterna att förbättra prognosen för tidigt diagnostiserade patienter samt identifiera patienter som är i riskzonen för PML.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Risk för sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
English: Frequency ‘common': colitis
Swedish: Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
English: Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Swedish: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
English: Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att övervaka fall av ögonirritation och lägga fram uppdaterade data i nästa periodiska säkerhetsrapport.
English: SmPC:
Swedish: Bipacksedel:
English: During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Swedish: Vid rutinmässig MRT-undersökning ska läkarna vara uppmärksamma på lesioner som tyder på PML.
English: Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från spontana rapporter, EudraVigilance och litteraturen anser PRAC att patienter som får Xalatan bör varnas om vikten att uppsöka läkare vid kraftig ögonirritation.
English: Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
Swedish: Fingolimod - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
English: Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Swedish: Leflunomid - Kolit (EPITT no 18189)
English: Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
Swedish: Därför ska innehavaren av godkännande för försäljning av fingolimod lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken) och låta PML ingå i riskhanteringsplanen som en viktig identifierad risk (under infektionsrisk).
English: Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Xalatan (latanoprost) ska därför lämna in en ändring inom 2 månader för att uppdatera bipacksedeln enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
English: Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Swedish: Efter att ha gått igenom de tillgängliga beläggen, däribland data från innehavaren av godkännande för försäljning, och med tanke på att progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en komplex sjukdom vars kliniska symtom kan uppträda först efter relativt lång tid, har PRAC kommit överens om att produktinformationen behöver uppdateras.
English: Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Swedish: Frekvens "vanliga": Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit.
English: Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar (kolit rapporteras i 1 procent till <3 procent i behandlingsarmen) från spontana fall inräknat rapporterade fall av positiv utsättning och återinsättning samt stödjande rapporter i litteraturen, har PRAC kommit överens om att innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av leflunomid-innehållande produkter ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
English: Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
Swedish: Efter att ha beaktat uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, samt beläggen från EudraVigilance-fall och litteraturen, åläggs innehavaren av godkännande för försäljning av Tysabri att lämna in en ändring inom 60 dagar för att lägga till "anemi” och "hemolytisk anemi” i avsnitt 4.8 i produktresumén och göra motsvarande uppdatering i bipacksedeln.
English: Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Swedish: Ingen känd frekvens: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Bipacksedel:
English: EMA/PRAC/277134/2015
Swedish: EMA/PRAC/356846/2015 - Revision 1 published 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
English: Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
English: Gastrointestinal disorders
Swedish: Magtarmkanalen
English: This overview was last updated in 07-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.
English: Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Swedish: Totalt sett uppnådde 75 procent av patienterna som tog Symtuza (77 av 103 patienter) denna minskning efter 24 veckors behandling, vilket var på samma nivå som de 74 procent (37 av 50) av patienterna som uppnådde den med jämförelseläkemedlet.
English: Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Swedish: Symtuza innehåller fyra aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symtuza?
English: Other information about Symtuza
Swedish: Mer information om Symtuza
English: Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Swedish: Den 21 september 2017 beviljades Symtuza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Swedish: Mer information om Symtuza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
English: Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Swedish: Symtuza får inte tas av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symtuza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Swedish: De aktiva substanserna i Symtuza har redan visat sig vara effektiva när de används var för sig och att kombinera dem i en enda tablett underlättar behandlingen.
English: Why is Symtuza authorised in the EU?
Swedish: Varför är Symtuza godkänt i EU?
English: What is Symtuza and what is it used for?
Swedish: Vad är Symtuza och vad används det för?
English: It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Swedish: Det får heller inte tas med vissa läkemedel som kan minska Symtuzas effekt eller med läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
English: Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Symtuza botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
English: By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Genom att blockera proteas minskar Symtuza mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
English: HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: HIV-1 är ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Symtuza och varför det är godkänt inom EU
English: As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Symtuza kontinuerligt.
English: The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Symtuza är större än riskerna och att Symtuza kan godkännas för försäljning i EU.
English: The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symtuza (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, huvudvärk och hudutslag.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symtuza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Swedish: Eftersom de enskilda aktiva substanserna av Symtuza tidigare har visat sig vara effektiva och är godkända för användning vid behandling av hivinfektion, utfördes studier huvudsakligen för att visa att Symtuza gav liknande halter av aktiva substanser i blodet som när de aktiva substanserna gavs var för sig.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Swedish: Effektivitet uppmättes genom att virusbelastningen (mängden HIV-1 i blodet) minskade till mindre än 50 kopior/ml.
English: What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Symtuza har visats i studierna?
English: Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Swedish: Symtuza är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år (och väger minst 40 kg).
English: For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur Symtuza används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym av viruset som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
English: What are the risks associated with Symtuza?
Swedish: Vilka är riskerna med Symtuza?
English: Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Swedish: Symtuza finns som tabletter som var och en innehåller 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid.
English: • Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Swedish: • Kobicistat verkar som en förstärkare (booster) av darunavirs effekter genom att sakta ner nedbrytningen av darunavir och därigenom förlänga dess antivirala verkan i kroppen.
English: Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Swedish: Eftersom tenofoviralafenamid är effektivt vid en lägre dos än tenofovirdisoproxil ger Symtuza mindre biverkningar.
English: Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Swedish: Tenofovir är en omvänt-transkriptashämmare, vilket innebär att den blockerar aktiviteten av enzymet omvänt transkriptas som viruset behöver för att reproducera sig självt.
English: • Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Swedish: • Emtricitabin är också en omvänt-transkriptashämmare och verkar på samma sätt som tenofovir.
English: Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Swedish: Symtuza var också lika effektivt som ett liknande kombinationsläkemedel innehållande tenofovirdisoproxil istället för tenofoviralafenamid.
English: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Swedish: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
English: In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Swedish: Dessutom jämfördes Symtuza i en annan huvudstudie med ett annat antiviralt läkemedel innehållande darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos 153 vuxna patienter med hiv som inte tidigare behandlats.