FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Emgality.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C a 8º C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 1 tratamento anterior de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia, e aproximadamente 16% dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 2 tratamentos anteriores de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
Portuguese: A presença de concentrações elevadas de CGRP no sangue tem sido associada às crises de enxaqueca.
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Portuguese: Não ponha a caneta no micro-ondas, não a molhe com água quente nem a deixe sob exposição direta ao sol.
Slovak: Nedávajte pero do mikrovlnnej rúry, nepúšťajte na pero horúcu vodu ani ho nenechávajte na priamom slnku.
Portuguese: R. Se o êmbolo estiver preso ou danificado:
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
Portuguese: A exposição ao galcanezumab aumenta de forma proporcional à dose.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Portuguese: Guarde num local seguro para evitar qualquer picadela acidental.
Slovak: Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli.
Portuguese: Se injetar mais Emgality do que devia, ou seja, se depois da primeira dose de 240 mg, injetar duas vezes o medicamento no mesmo mês, ou se alguém tiver utilizado Emgality acidentalmente, fale imediatamente com o seu médico.
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão ou audição, não utilize a caneta sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Slovak: Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.
Portuguese: Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida.
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos doentes mantiveram o tratamento concomitante com topiramato ou propranolol, permitido pelo protocolo, para profilaxia da enxaqueca.
Slovak: Približne 15 % pacientov pokračovalo v súbežnej liečbe topiramátom alebo propranololom tak, ako to umožňoval protokol pre profylaxiu migrény.
Portuguese: Os estudos com animais não sugerem quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de galcanezumab deve ser imediatamente interrompida e ser iniciada uma terapêutica adequada.
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Portuguese: As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
Portuguese: REGAIN - Enxaqueca Crónica Emgality
Slovak: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado
Slovak: Čo je Emgality a na čo sa používa
Portuguese: dias por mês com cefaleias, dos quais pelo menos 8 tinham características de enxaqueca.
Slovak: 15 dňami s bolesťou hlavy za mesiac, z ktorých najmenej 8 malo znaky migrény.
Portuguese: • Não dê a injeção no mesmo local onde a deu anteriormente.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým.
Portuguese: Também pode consultar a secção "Escolha o local de injeção" destas instruções para o ajudar a escolher a zona a que melhor se adapta.
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
Portuguese: Prepare-se para a injeção
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade incluindo casos de anafilaxia, angioedema e urticaria têm sido reportados.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
Portuguese: Se utilizar mais Emgality do que devia
Slovak: Ak užijete viac Emgality, ako máte
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar a injeção de que se esqueceu.
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Portuguese: A eficácia e segurança de galcanezumab foram estudadas em 3 estudos de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, com dupla ocultação, em doentes adultos (N = 2886).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Portuguese: Não existe evidência que sugira que o tratamento crónico com galcanezumab iria aumentar o risco de carcinogénese com base em dados de farmacologia e em estudos de toxicologia crónica com galcanezumab, e ainda numa avaliação da literatura sobre CGRP.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že by chronická liečba galkanezumabom zvyšovala riziko karcinogenézy a ktoré by vyplývali z údajov farmakológie a chronických toxikologických štúdií s galkanezumabom, ani z vyhodnotenia literatúry týkajúcej sa CGRP.
Portuguese: No MIDAs, as pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
Portuguese: P. E se a agulha não recolher depois da injeção?
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahne späť?
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve utilizar Emgality.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.
Portuguese: Participaram nos 2 estudos de enxaqueca episódica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) doentes que cumpriam os critérios da International Classification of Headache Disorders (ICHD) de diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, com 4 a 14 dias por mês com cefaleias de tipo enxaqueca.
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da agulha, pois isso poderia danificar a agulha ou poderia ferir-se acidentalmente.
Slovak: Nenasadzujte viečko znova na ihlu - môžete poškodiť ihlu alebo sa náhodou zraniť.
Portuguese: Se se esquecer de administrar uma dose de Emgality, injete-a o mais rapidamente possível e depois injete a dose seguinte um mês depois dessa data.
Slovak: Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.
Portuguese: Com base na análise PK da população, que incluiu doses que variaram entre 5 e 300 mg, a taxa de absorção, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente foram independentes da dose.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
Portuguese: Deverá manuseá-la com cuidado.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Portuguese: A agulha incluída na embalagem destina-se apenas a injeção subcutânea.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Portuguese: Desconhece-se se o galcanezumab é excretado no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa galkanezumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Portuguese: Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia (caneta):
Slovak: Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):
Portuguese: No entanto, a presença de anticorpos antifármaco não afetou a farmacocinética, a eficácia ou a segurança de galcanezumab.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku však nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť galkanezumabu.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
Portuguese: Emgality não deve ser utilizado se a solução estiver turva, com coloração, se contiver partículas ou se qualquer componente do dispositivo parecer deteriorado.
Slovak: Emgality sa nemá používať vtedy, ak je roztok zakalený, zmenil farbu, obsahuje častice alebo ak sa zdá, že niektorá časť pomôcky je poškodená.
Portuguese: As pontuações basais do MIDAs refletiram uma incapacidade grave relacionada com a enxaqueca nos doentes dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (média de 33,1) e uma população muito gravemente incapacitada (média de 67,2) no estudo REGAIN.
Slovak: Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
Portuguese: Deite fora a caneta e utilize uma nova.
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
Portuguese: • Guarde estas instruções e consulte-as sempre que necessário.
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
Portuguese: É o funcionamento normal da caneta.
Slovak: Takto pero normálne funguje.
Portuguese: aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-6. bAvaliação entre os meses 4-6.
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 6. mesiaca.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao galcanezumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) galcanezumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Portuguese: A revisão cumulativa dos dados, que levou em consideração a plausibilidade farmacológica, a associação temporal ao tratamento e uma falta geral de fatores de confusão, concluiu que a anafilaxia, o angioedema e a erupção cutânea devem ser adicionados como novas reações adversas a medicamentos no RCM e no folheto informativo do galcanezumab.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie údajov, berúc do úvahy farmakologickú hodnovernosť, časovú súvislosť s liečbou a všeobecný nedostatok mätúcich faktorov, dospel k záveru, že anafylaxia, angioedém a vyrážka sa majú pridať ako nové nežiaduce liekové reakcie v SPC a písomnej informácii pre používateľa galcanezumabu.
Portuguese: Qual o aspeto de Emgality e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Emgality a obsah balenia
Portuguese: Certifique-se de que tem perto de si um recipiente para material cortante.
Slovak: Uistite sa, že pri sebe máte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Portuguese: Se notar algum destes sinais, fale imediatamente com o seu médico ou recorra a serviços médicos de urgência.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias de tipo enxaqueca ao longo do tempo nos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2.
Slovak: Obrázok č. 1: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac, v priebehu štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2
Portuguese: Além disso, verá o êmbolo cinzento na parte de cima da base transparente.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
Portuguese: Estados Unidos
Slovak: USA
Portuguese: Não injete a menos de 5 centímetros do umbigo.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako máte zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento, até 12,5% dos doentes tratados com galcanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título e positivos quanto à atividade neutralizadora in vitro.
Slovak: Počas 12-mesačnej liečby sa až u 12,5 % pacientov liečených galkanezumabom vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízky titer a pozitívny test na neutralizačnú aktivitu in vitro.
Portuguese: Não se auto-injete nem injete outra pessoa enquanto não lhe tiver sido demonstrado como injetar Emgality.
Slovak: Nepodávajte si injekciu sami ani ju nepodávajte nikomu inému dovtedy, kým vás nepoučia, ako sa injekcia Emgality podáva.
Portuguese: • Pode ser outra pessoa a dar-lhe a injeção na parte de trás do braço ou na nádega.
Slovak: Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej časti ramena alebo do zadku.
Portuguese: Leia o Folheto Informativo de Emgality que se encontra dentro da embalagem para mais informações sobre o seu medicamento.
Slovak: Prečítajte si celú písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Portuguese: Nos 3 estudos, os doentes eram predominantemente do sexo feminino (> 83%) com uma idade média de 41 anos e com história de enxaqueca de 20 a 21 anos, em média.
Slovak: 83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
Portuguese: Estudos de fertilidade em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos quer para a fertilidade masculina, quer para a feminina (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách neuvádzajú škodlivé účinky na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com canetas ainda por utilizar no frigorífico.
Slovak: Pôvodné balenie so všetkými nepoužitými perami uložte naspäť do chladničky.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na používanie
Portuguese: Hipersensibilidade grave
Slovak: Závažná hypersenzitivita
Portuguese: • Retire a agulha da pele e solte a prega da pele com cuidado.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
Portuguese: R. Depois de pressionar o botão injetor, vai ouvir 2 cliques sonoros.
Slovak: Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
Portuguese: Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
Slovak: Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).
Portuguese: • Retire a agulha da pele
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95%.
Slovak: N = počet pacientov; CI95%
Portuguese: As doses mensais de 120 mg ou 240 mg atingiram um estado estacionário Cmax (Cmax, ss) de aproximadamente 28 μg/ml (CV de 35%) ou 54 μg/ml (CV de 31%), respetivamente.
Slovak: Mesačné dávky 120 mg alebo 240 mg dosiahli ustálený stav Cmax (Cmax, ss) s priemernou hodnotou 28 μg/ml (35 % CV) alebo 54 μg/ml (31
Portuguese: - dor no local da injeção - reações no local da injeção (por exemplo, pele vermelha, comichão, nódoas negras, inchaço)
Slovak: - bolesť v mieste podania injekcie - reakcie v mieste podania injekcie (napr. začervenanie kože, svrbenie, vznik podliatin, opuch)
Portuguese: • Pode injetar o medicamento na zona do estômago (abdómen) ou na coxa.
Slovak: Sami si môžete podať liek do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.
Portuguese: O doente pode auto-injetar galcanezumab, seguindo as Instruções de Utilização.
Slovak: Pacient si môže sám injekčne podať galkanezumab podľa Návodu na použitie.
Portuguese: - se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na galkanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.
Slovak: Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
Portuguese: Tire a caneta do frigorífico
Slovak: Vyberte pero z chladničky
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetarem qualquer dose esquecida logo que possível, retomando depois a administração mensal.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através de catabolismo intracelular, pelo que não se espera que qualquer compromisso hepático influencie a depuração de galcanezumab.
Slovak: Podobne sa aj IgG monoklonálne protilátky eliminujú prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens galkanezumabu.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
Portuguese: - Vertigens (sensação de tontura ou de "ver tudo andar à roda") - Obstipação (prisão de ventre) - Comichão - Erupção na pele
Slovak: - závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy") - zápcha - svrbenie - vyrážka
Portuguese: As reações alérgicas a Emgality são geralmente ligeiras a moderadas (como erupção na pele ou comichão).
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Portuguese: - Urticária (zonas da pele com erupção e comichão)
Slovak: - žihľavka (hrboľaté svrbiace oblasti kože)
Portuguese: cDefinida como os doentes com uma melhoria ≥ 25 pontos na média dos meses 4 a 6 na enxaqueca episódica.
Slovak: cDefinovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 25 bodov u epizodickej migrény v priemere
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Portuguese: O efeito de galcanezumab sobre a fertilidade humana não foi avaliado.
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Portuguese: Depois de injetar o medicamento
Slovak: Po podaní lieku
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico de galcanezumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Portuguese: Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdómen, a injeção seguinte pode ser noutra zona do abdómen.
Slovak: Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
Portuguese: Um cuidador também poderá administrar-lhe a injeção de Emgality, depois de receber treino adequado.
Slovak: Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po bledožltú.
Portuguese: P. Tenho de pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
Portuguese: A redução média global em relação à linha de base da média do número mensal de MHDs durante o período de tratamento foi de 5,6 dias no grupo da dose de 120 mg e 6,5 dias no grupo da dose de 240 mg. Mais de 72% dos doentes que completaram o estudo referiam uma redução de 50% nos MHDs no mês 12.
Slovak: Celkové priemerné zníženie od začiatku liečby v počte MHD za mesiac spriemerované za celú liečebnú fázu bolo 5,6 dňa u skupiny s dávkou 120 mg a 6,5 dňa u skupiny s dávkou 240 mg. Viac ako 72 % pacientov, ktorí dokončili celú štúdiu, hlásilo 50 % zníženie MHD v 12. mesiaci.
Portuguese: A caneta pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um clique suave imediatamente antes do segundo clique sonoro.
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
Portuguese: Galcanezumab é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa, na parte de trás do braço ou na região glútea.
Slovak: Galkanezumab sa má podať subkutánne do brucha, stehna, zadnej časti ramena alebo do gluteálnej oblasti.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Portuguese: Emgality é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Slovak: Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a decidir em que zona do corpo irá injetar a sua dose.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorej časti tela si máte podať svoj liek.
Portuguese: Com base numa análise PK da população, nem a concentração de bilirrubina nem a depuração da creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault (intervalo: 24 a 308 ml/min) influenciaram significativamente a depuração aparente de galcanezumab.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, não utilize a seringa sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti so zrakom, nepoužívajte injekčnú striekačku Emgality bez pomoci opatrovateľa.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte pero postáť 30 minút pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 3 canetas pré-cheias 2 canetas pré-cheias
Slovak: 1 naplnené pero 3 naplnené perá 2 naplnené perá
Portuguese: Os estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 tiveram um período de tratamento de 6 meses com dupla ocultação, controlado com placebo.
Slovak: Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Portuguese: Embora a urticária seja pouco frequente, foram notificados casos graves de urticária nos estudos clínicos de galcanezumab.
Slovak: Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.