FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πολυσυσκευασίες των 180 (2 συσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) τυλιγμένων σε διαφανή μεμβράνη - με blue box - 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Merking på ytteremballasje for samlepakning på 180 (2 pakninger à 90 filmdrasjerte tabletter) pakket i transparent folie - inkludert "blue box" - 150 mg filmdrasjerte tabletter
Greek: Το CELSENTRI, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για προθεραπευμένους ενήλικες, έφηβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg που έχουν προσβληθεί μόνο από ανιχνεύσιμο HIV-1 με CCR5 τροπισμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI er indisert til behandlingserfarne voksne, ungdom og barn fra og med 2 år, og eldre og som veier minst 10 kg med påvist kun CCR5-tropisk HIV-1 i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1 που διεξήχθη σε υγιή άτομα, οι Έγχρωμοι με γονότυπο CYP3A5 που προσδίδει εκτεταμένο μεταβολισμό του maraviroc (2 αλλήλια του CYP3A5*1, n=12) εμφάνισαν χαμηλότερη AUC κατά 37% και 26% όταν χορηγήθηκε 300 mg maraviroc δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με Έγχρωμους (n=11) και Καυκάσιους (n=12) με γονότυπο CYP3A4 που προσδίδει φτωχό μεταβολισμό του maraviroc (όχι αλλήλιο CYP3A5*1), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en fase 1studie utført på friske personer, hadde svarte med en CYP3A5 genotype som samsvarer med rask metabolisme av maraviroc (2 CYP3A5*1 alleler; n=12) 37 % og 26 % lavere AUC når de fikk en dose med maraviroc på 300 mg to ganger daglig sammenlignet med henholdsvis svarte (n=11) og kaukasiske (n=12) personer med CYP3A5 genotype som samsvarer med lav metabolisme av maraviroc (ingen CYP3A5*1 allel).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πολυσυσκευασίες των 180 (2 συσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) τυλιγμένων σε διαφανή μεμβράνη - με blue box - 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Merking på ytteremballasje for samlepakning på 180 (2 pakninger à 90 filmdrasjerte tabletter) pakket i transparent folie - inkludert "blue box" - 300 mg filmdrasjerte tabletter
Greek: Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να αυξηθεί στα 600 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη απουσία ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør økes til 600 mg to ganger daglig når gitt samtidig med efavirenz i fravær av en potent CYP3A4-hemmer.
Greek: Διάμεσος Αρχικός Αριθμός CD4+ Κυττάρων (κύτταρα/mm3) (εύρος, κύτταρα/mm3)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA-verdi (log10 kopier/ml) ved baseline Gjennomsnittlig CD4+-tall (celler/mm3) ved baseline (variasjon, celler/mm3)
Greek: Ετραβιρίνη C12: ↓ 0,81
Norwegian Bokmål: Etravirin C12: ↓ 0,81
Greek: Ετραβιρίνη C12: ↓ 1,08
Norwegian Bokmål: Etravirin C12: ↔ 1,08
Greek: Το maraviroc μεταβολίζεται κυρίως και απεκκρίνεται από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Maraviroc metaboliseres og elimineres hovedsaklig i lever.
Greek: 600 mg δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2x κουτιά για συσκευασίες blister που περιέχουν maraviroc 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - χωρίς Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2x eske for blisterpakning inneholdende 150 mg maraviroc filmdrasjerte tabletter- uten "Blue Box"
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2x κουτιά για συσκευασίες blister που περιέχουν maraviroc 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - χωρίς Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2x eske for blisterpakning inneholdende 300 mg maraviroc filmdrasjerte tabletter- uten "Blue Box"
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer
Greek: Εάν πάρετε ή χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση CELSENTRI από την κανονική
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller gir for mye av CELSENTRI Hvis du ved uhell tar eller gir mer enn forskrevet dose CELSENTRI:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλη που περιέχει πόσιμο διάλυμα maraviroc 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske til flasken som inneholder 20 mg/ml maraviroc mikstur, oppløsning
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc και του St. John's Wort ή προϊόντων που περιέχουν St. John's Wort δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og johannesurt eller produkter som inneholder johannesurt er ikke anbefalt.
Greek: A/California/07/2009 (H1N1)v ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης ό η α ς ι ε
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** angitt i mikrogram hemagglutinin.
Greek: Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους*:
Norwegian Bokmål: 1 Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra pandemisk stamme*:
Greek: 20 φιαλίδια
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Emballasje
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος Western Blot είναι αρνητική.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Greek: Αυτές μπορεί επίσης να συμβούν και με το Celvapan.
Norwegian Bokmål: De kan også forekomme med Celvapan.
Greek: • εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38 °C).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Greek: (βλ παράγραφο 6.
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 6.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er imidlertid blitt demonstrert i 3 timer ved romtemperatur.
Greek: 21 ημέρες μετά
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din hvis du er gravid, du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinedosen sammenlignet med den første dosen.
Greek: Ημέρα 181
Norwegian Bokmål: Dag 181
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske-positive resultatene kan skyldes IgM- produksjon som respons på vaksinen.
Greek: Ημέρα 361
Norwegian Bokmål: Dag 361
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα Celvapan.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått Celvapan.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Celvapan, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Norwegian Bokmål: I de første få ukene etter vaksinasjon med Celvapan kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το τι να κάνετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η απόκρισή σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι μη ικανοποιητική.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med immunsystemet, siden din respons på vaksinen da kan bli dårlig.
Greek: 3 έως 8 ετών
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα χορηγήσουν το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil administrere vaksinen i samsvar med offentlige anbefalninger.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med en historikk med flere allergier, og hos pasienter uten kjente allergier.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το Celvapan.
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen eller sykepleieren bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med Celvapan.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα εμβόλια γρίπης.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, hadde kort varighet og lignet kvalitativt dem som blir indusert av influensavaksiner.
Greek: Προς το παρόν, δε συνιστάται ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er på nåværende tidspunkt ikke anbefalt til denne aldersgruppen.
Greek: Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 - < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 - < 1/100), Σπάνιες
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er basert på følgende skala: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
Greek: Αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη σε εμβόλιο που κυκλοφορεί στην αγορά επιβεβαίωσαν το προφίλ ασφάλειας, όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie som ble utført på markedsført vaksine, bekreftet sikkerhetsprofilen slik den ble observert i kliniske studier.
Greek: Τέτοιες μεταβολές στην ηπατική λειτουργία δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Slike endringer i leverfunksjon er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Celvapan μετά την ημερομηνία λήξης (EXP) που αναγράφεται στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Celvapan etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til farlig reduksjon i blodtrykket, og som kan føre til sjokk hvis det ikke blir behandlet.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med
Greek: Η απόκριση των αντισωμάτων σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Norwegian Bokmål: Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Greek: 2η Δόση
Norwegian Bokmål: 2. dose
Greek: Μικρότερα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 9 ετών έλαβαν Celvapan, ενώ μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας από 9 έως 18 ετών έλαβαν ένα αδρανοποιημένο πανδημικό εμβόλιο τμήματος ιού.
Norwegian Bokmål: Yngre barn på 6 måneder til 9 år fikk Celvapan, mens eldre barn fra 9 til 18 år fikk adjuvant delt pandemisk vaksine.
Greek: • Σοβαρή σουβλιά ή έντονος πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα
Norwegian Bokmål: • Alvorlige stikkende og pulserende smerter langs en eller flere nerver.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγιών.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal hetteglasset brukes innen maksimalt 3 timer.
Greek: • εάν έχετε αιμορραγική πάθηση ή αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μωλωπισμό.
Norwegian Bokmål: • du har en blødningstilstand eller et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Greek: Η χρήση του Celvapan μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται
Norwegian Bokmål: Bruk av Celvapan under graviditet kan vurderes hvis det er ansett som nødvendig og hensyn må tas til
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, πολυσορβικό 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: 4.4 for advarsler og forsiktighetsregler.
Greek: 1 αντιπροσωπεύει τη μέγιστη συχνότητα που παρατηρήθηκε είτε σε υγιή ενήλικα είτε σε υγιή ηλικιωμένο πληθυσμό μελέτης.
Norwegian Bokmål: Representerer den høyeste frekvensen som er observert i populasjonen av friske voksne eller friske eldre.
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/California/07/2009(H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/07/2009(H1N1)v
Greek: • Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη συνθήκη παροχής μιας στοχοθετημένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποία θα
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om å fremskaffe en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som skal inneholde følgende:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του Celvapan με άλλα εμβόλια (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som understøtter byttbarheten av Celvapan med andre (H1N1)v-vaksiner.
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικών δοκιμασιών ενδέχεται να ληφθούν µε χρήση της μεθόδου ELISA για αντισώματα έναντι του ιού-1 της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa kan falske positive serologi testresultater oppstå ved bruk av ELISA-metoden, for antistoffer mot humant immunsvikt virus-1 (HIV-1), hepatitt C virus og spesielt HTLV-1.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τα εμβόλια πρέπει να χορηγηθούν σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid vaksinene injiseres i separate ekstremiteter.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (< 1:10)
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10)
Greek: • Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, noe som kan føre til blødninger eller blåmerker.
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν κάποιες διαφορές στη συχνότητα και στον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert noen forskjeller i hyppighet og type av bivirkninger.
Greek: Μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε πειραματόζωα με εμβόλια κατά του στελέχους H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: 1η Δόση
Norwegian Bokmål: 1. dose
Greek: Το Celvapan είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009.
Norwegian Bokmål: Celvapan er en vaksine som brukes for å forebygge mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus.
Greek: Κλινικές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε μια εκδοχή του Celvapan που περιέχει HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) κατά την ημέρα 0 και κατά την ημέρα 21, παρέχουν:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der en versjon av Celvapan som inneholdt HA fremstilt fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ble gitt på dag 0 og dag 21, gir:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Celvapan δια της υποδόριας οδού.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Celvapan for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εμβρυοτοξικότητα και την προ- και μετα
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til kvinnelig fertilitet, embryoføtal- og pre- og postnatal toksisitet.
Greek: Το εμβόλιο θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ (συνήθως στο βραχίονα).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Greek: • Εάν έχει τεθεί σε εφαρμογή ένα συγκεκριμένο σύστημα κοινοποίησης, πώς να
Norwegian Bokmål: • Hvordan man skal rapportere bivirkninger dersom et bestemt meldingssystem er
Greek: Η αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου απέναντι σε ιατρικά παρακολουθούμενη νόσο τύπου γρίπης (ILI) με εργαστηριακή επιβεβαίωση ως A(H1N1)v αξιολογήθηκε για την καμπάνια εμβολιασμού στο Τζέρσεϊ το χρονικό διάστημα 2009/2010 σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (σχέδιο αρνητικού αποτελέσματος).
Norwegian Bokmål: Effekt av pandemisk vaksine mot medisinsk behandlet influensalignende sykdom (ILI) med laboratoriebekreftelse som A(H1N1)v ble evaluert under vaksinasjonskampanjen i Jersey 2009/2010 i en casekontrollstudie (testnegativ design).
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή στη νοσοκόμα πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Norwegian Bokmål: Man bør være klar over at bivirkninger kan bli forsterket.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας προτού σας χορηγηθεί το Celvapan
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din før du får Celvapan hvis
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
Greek: Σε μελέτη με παρόμοιο εμβόλιο γρίπης (που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1) η οποία περιλάμβανε υγιείς ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα, άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με μακροχρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: I en studie med en lignende influensavaksine (som inneholdt en H5N1-vaksinestamme) som omfattet friske voksne og eldre personer med svekket immunsystem og pasienter med langvarige sykdomstilstander, var sikkerhetsprofilen lik den hos friske voksne.
Greek: "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke
Greek: Στις δοσολογικές συστάσεις λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σε υγιή άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του Celvapan (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på tilgjengelige data fra pågående kliniske studier av friske personer som fikk to doser av Celvapan (H1N1)v.
Greek: Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα χορηγηθεί.
Norwegian Bokmål: Det gis en dose (0,5 ml) av vaksinen.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών
Norwegian Bokmål: Barn mindre enn 6 måneder
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.