FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zynteglo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynteglo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zynteglo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynteglo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: La betatalasemia es una enfermedad «rara», y Zynteglo ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de enero de 2013.
Slovenian: Beta talasemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Zynteglo 24. januarja 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: En estos estudios, 11 de los 14 pacientes que no carecían completamente de betaglobina y a los que se les administró Zynteglo presentaban niveles suficientemente elevados de glóbulos rojos para que no necesitasen transfusiones de sangre durante al menos 1 año después del tratamiento.
Slovenian: V teh študijah je imelo izmed 14 bolnikov, ki jim ni v celoti primanjkovalo beta-globina in so prejemali zdravilo Zynteglo, 11 bolnikov dovolj visoke ravni rdečih krvnih celic, tako da vsaj eno leto po zdravljenju niso potrebovali transfuzije krvi.
Spanish: Zynteglo no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia ni a pacientes que hayan recibido previamente tratamiento de terapia génica (medicamento que introduce genes en el organismo).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ter pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem (zdravilom, ki prenese gene v telo).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zynteglo en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynteglo so se pokazale v študijah?
Spanish: Las personas que padecen esta enfermedad genética no pueden segregar suficiente betaglobina, un componente de la hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo.
Slovenian: Ljudje s to genetsko boleznijo ne morejo proizvajati dovolj beta-6globina, sestavine hemoglobina, tj. beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Spanish: Zynteglo (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Slovenian: Zynteglo (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA
Spanish: Información general sobre Zynteglo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Zynteglo in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Cuando se reintroducen estas células modificadas en el paciente, el torrente sanguíneo las transporta a la médula ósea, donde empiezan a crear glóbulos rojos sanos que producen betaglobina.
Slovenian: Ko se te spremenjene celice vrnejo bolniku, se prenesejo iz krvnega obtoka v krvni mozeg, kjer začnejo proizvajati zdrave rdeče krvne celice, ki tvorijo beta-globin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zynteglo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynteglo?
Spanish: Zynteglo se elabora de forma individual para cada paciente a partir de células madre extraídas de su sangre, y solo se debe administrar al paciente para quien se haya elaborado.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano za vsakega bolnika posebej iz matičnih celic, pridobljenih iz njihove krvi, zato se mora dajati samo tistemu bolniku, za katerega je bilo izdelano.
Spanish: Dado que a Zynteglo se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Zynteglo aportará resultados de estudios en curso para seguir evaluando la eficacia y la seguridad de Zynteglo.
Slovenian: Ker je zdravilo Zynteglo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate potekajočih študij, s pomočjo katerih bo dodatno ocenilo učinkovitost in varnost zdravila.
Spanish: Los estudios revelan que, con un tratamiento de una sola sesión con Zynteglo, la mayoría de los pacientes dejan de necesitar transfusiones de sangre para aumentar los niveles de glóbulos rojos funcionales.
Slovenian: Študije kažejo, da večina bolnikov z enkratnim zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ne potrebuje več transfuzije krvi, da bi povečali svojo raven delujočih rdečih krvnih celic.
Spanish: Zynteglo es un medicamento que se utiliza para tratar un trastorno de la sangre conocido como betatalasemia en pacientes a partir 12 años de edad que necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
Slovenian: Zynteglo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnih motenj, znanih kot beta talasemija, pri bolnikih, starih 12 let in več, ki potrebujejo redno transfuzijo krvi.
Spanish: Zynteglo está indicado en pacientes que no carecen completamente de betaglobina y que son aptos para el trasplante de células madre, pero carecen de un donante compatible con el que estén emparentados.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja pri bolnikih, ki niso povsem brez beta globina in so primerni za presaditev matičnih celic, vendar nimajo ustreznega darovalca.
Spanish: Hasta la fecha, se ha tratado a un reducido número de pacientes con Zynteglo, y el efecto adverso más grave observado es la trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
Slovenian: Najresnejši opaženi neželeni učinek je trombocitopenija (nizka raven trombocitov, sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi).
Spanish: Antes de administrar Zynteglo, el paciente recibirá un tratamiento de quimioterapia de acondicionamiento para eliminar las células de la médula ósea.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo bolnik prejel pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga.
Spanish: Aunque la información sobre la seguridad del medicamento es limitada debido al reducido número de pacientes tratados hasta la fecha y a la falta de datos a largo plazo, la Agencia Europea de
Slovenian: Čeprav so informacije o varnosti zdravila omejene zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov doslej in pomanjkanja dolgoročnih podatkov, je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zynteglo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Zynteglo contiene, como principio activo, células madre extraídas de los pacientes y que se han modificado genéticamente para que contengan un gen funcional de betaglobina.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo vsebuje kot učinkovino matične celice bolnikov, ki so bile genetsko spremenjene tako, da vsebujejo delujoči gen za beta globin.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zynteglo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zynteglo še pričakujemo?
Spanish: Para fabricar Zynteglo, las células madre extraídas de la sangre del paciente se modifican con un virus que transporta copias funcionales del gen de betaglobina a las células.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo se matične celice, odvzete iz bolnikove krvi, spremenijo s pomočjo virusa, ki v celice vnese delujoče kopije beta-globina.
Spanish: ¿Cómo se usa Zynteglo?
Slovenian: Kako se zdravilo Zynteglo uporablja?
Spanish: Zynteglo solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá administrar en un centro autorizado por un médico con experiencia en el trasplante de células madre y en el tratamiento de la betatalasemia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynteglo je le na recept, daje pa ga lahko samo zdravnik z izkušnjami s presaditvijo matičnih celic in zdravljenjem beta talasemije v specializirani zdravstveni ustanovi.
Spanish: ¿Cómo actúa Zynteglo?
Slovenian: Kako zdravilo Zynteglo deluje?
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Zynteglo en la reducción de la necesidad de transfusiones de sangre en 2 estudios principales en los que participaron pacientes con betatalasemia que necesitaban frecuentes transfusiones de sangre.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih z beta talasemijo, ki so potrebovali redne transfuzije krvi, je bilo dokazano, da je zdravilo Zynteglo učinkovito pri zmanjševanju potrebe po transfuziji krvi.
Spanish: Todos los pacientes seguían vivos en el último seguimiento.
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Spanish: *Pacientes que no han recibido transfusiones en los 60 días anteriores.
Slovenian: *Bolniki, ki v predhodnih 60 dneh niso dobili transfuzije.
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Spanish: o La importancia de las revisiones anuales.
Slovenian: o Pomen letnih kontrolnih pregledov.
Spanish: Esto reduce o elimina la necesidad de transfusiones de sangre.
Slovenian: To zmanjša ali odpravi potrebo po transfuzijah krvi.
Spanish: Qué sucede
Slovenian: Kaj se bo dogajalo
Spanish: Resultados finales: diciembre de
Slovenian: Končni rezultati: december
Spanish: Presentación del protocolo: julio de 2020
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Spanish: ***Actualmente no hay ningún paciente evaluable para estas variables.
Slovenian: ***Za te izide trenutno ni bolnikov, ki bi jih bilo mogoče oceniti.
Spanish: Debe buscar atención médica si:
Slovenian: Poiščite zdravniško pomoč, če:
Spanish: Todos los demás acontecimientos hemorrágicos fueron no graves.
Slovenian: Vsi drugi dogodki krvavitve niso bili resni.
Spanish: La selección de los centros de tratamiento se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias nacionales según corresponda.
Slovenian: Centri za zdravljenje bodo izbrani v sodelovanju z nacionalnimi zdravstvenimi organi, kot je primerno.
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
Slovenian: Ko je bilo zdravljenih 20 bolnikov in po 6-mesečnem spremljanju
Spanish: Esta información está dirigida solo a los médicos.
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Spanish: La T2* cardiaca al inicio fue de > 20 ms.
Slovenian: Vrednost T2* srca ob izhodišču je bila >20 msek.
Spanish: Las frecuencias se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), y frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Spanish: Estudio Número total (adolescentes)
Slovenian: Skupno število (mladostniki)
Spanish: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila je enak za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več.
Spanish: Dado que este medicamento lo administrará un médico cualificado, este será responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Slovenian: Ker bo zdravilo dal usposobljen zdravnik, je odgovoren za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za njegovo pravilno odstranitev.
Spanish: o Inscripción en el Registro del medicamento.
Slovenian: o Vključitev v register zdravila.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
Slovenian: Vplivi na plodnost pri moških in ženskah niso bili ocenjeni v študijah na živalih.
Spanish: Esto se llevará a cabo en un hospital y tardará menos de 30 minutos para cada bolsa de perfusión.
Slovenian: To bo potekalo v bolnišnici in bo trajalo manj kot 30 minut za vsako infuzijsko vrečko.
Spanish: ^N representa el número total de pacientes evaluables para IT, definidos como los pacientes que han completado su estudio original (es decir, 24 meses de seguimiento) o han logrado IT, o no lograrán IT en su estudio original.
Slovenian: ^N predstavlja skupno število bolnikov, ki so jih ovrednotili za TI, definirane kot bolnike, ki so zaključili svoje matične študije (tj. 24 mesecev spremljanja) ali so dosegli TI ali pa ne bodo dosegli TI v svoji matični študiji.
Spanish: La flebotomía se puede utilizar en lugar de la quelación de hierro, cuando sea adecuado.
Slovenian: Namesto kelacije železa se lahko uporablja flebotomija, če je to ustrezno.
Spanish: Algunos quelantes de hierro son mielosupresores.
Slovenian: Nekateri železovi kelati so mielosupresivni.
Spanish: Si se requería un tercer día de recogida, la administración de plerixafor y G-CSF se ampliaba hasta el día 6.
Slovenian: Če je bil potreben tretji dan odvzema, je bil odmerek pleriksaforja in G-CSF podaljšan do 6. dne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes hematológicos, código ATC: no se ha asignado aún
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge hematološke učinkovine, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Spanish: Ver sección 2, Contenido de sodio.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Vsebnost natrija.
Spanish: o Datos de contacto que permitan a un profesional sanitario recibir información adicional.
Slovenian: o Kontaktni podatki, kjer lahko zdravstveni delavci dobijo dodatne informacije.
Spanish: Se administrará un medicamento de quimioterapia durante 4 días en un hospital
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
Spanish: No descongele en exceso el medicamento.
Slovenian: Zdravila ne odtajajte preveč.
Spanish: • se golpea la cabeza o tiene una lesión en la cabeza
Slovenian: • se udarite v glavo ali si poškodujete glavo;
Spanish: − la inscripción en el Registro del medicamento o El alcance del Registro y cómo incluir a los pacientes
Slovenian: - vključitev v register zdravila o obseg registra in način vključitve bolnikov
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes y el reducido tamaño de las cohortes, las reacciones adversas en la tabla a continuación no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y la frecuencia de estos acontecimientos.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v spodnji preglednici ne zagotavljajo celotnega pogleda na naravo in pogostnost teh dogodkov.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja zdravil niso bile izvedene.
Spanish: - Lea la tarjeta de información para el paciente atentamente y siga las instrucciones que contiene.
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Spanish: Para recuperarse y que le supervisen hasta que el médico considere que es seguro para usted dejar el hospital.
Slovenian: Da si boste opomogli in vas bodo lahko spremljali, dokler vaš zdravnik ne bo presodil, da lahko varno zapustite bolnišnico.
Spanish: NA = no alcanzado.
Slovenian: NR = ni dosežena (not reached).
Spanish: También contiene Cryostor CS5 y cloruro de sodio.
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Spanish: Debido a este defecto, las personas con TDT son anemia y necesitan transfusiones de sangre frecuentes para sobrevivir.
Slovenian: Zaradi te okvare so ljudje s TDT anemični in za preživetje potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Spanish: • reacción a la transfusión
Slovenian: • reakcija na transfuzijo
Spanish: Congelado: 1 año a ≤ -140 °C.
Slovenian: Zamrznjeno: 1 leto pri ≤ -140 °C.
Spanish: Frecuentes (≥1 % - <10 %)
Slovenian: Pogosti (≥ 1% - < 10 %)
Spanish: Informe a su médico de inmediato si los efectos secundarios se vuelven graves o intensos.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če neželeni učinki postanejo hudi ali resni.
Spanish: • Descongele Zynteglo a 37 °C en un baño de agua o un baño seco.
Slovenian: • Odtajajte zdravilo Zynteglo na 37 °C v vodni kopeli ali suhi kopeli.
Spanish: IT**
Slovenian: NA***
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Spanish: Nombre (apellidos, nombre):
Slovenian: Ime (priimek, ime):
Spanish: • disminución de la velocidad del aire que sale de los pulmones
Slovenian: • nižja hitrost zraka, ki prihaja iz pljuč
Spanish: • aumento de la concentración de hemoglobina en las células
Slovenian: • povečana koncentracija hemoglobina v celicah
Spanish: Signos de leucemia y la necesidad de obtener atención médica urgente si estos signos están presentes.
Slovenian: Znaki levkemije in potreba po nujni zdravstveni oskrbi, če se pojavijo ti znaki.
Spanish: Los acontecimientos fueron leves, e incluyeron dolor abdominal, sofocos, disnea y dolor torácico no cardiaco en el 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % y 2,4 % de los pacientes, respectivamente.
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Descripción general
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Splošen opis
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de acontecimientos hemorrágicos que no son detectables fácilmente, como la hemorragia interna.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje dogodkov krvavitev, ki jih ni enostavno prepoznati, na primer notranje krvavitve.
Spanish: - Los otros componentes son una solución que se utiliza para conservar las células congeladas y cloruro de sodio.
Slovenian: - Druge sestavine so raztopina, ki se uporablja za ohranjanje zamrznjenih celic, in natrijev klorid.
Spanish: • aumento de las hormonas femeninas
Slovenian: • povečanje koncentracije ženskih hormonov
Spanish: Las personas con esta afección no pueden producir suficiente cantidad de hemoglobina, una proteína de la sangre que transporta el oxígeno.
Slovenian: Osebe s to boleznijo ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v krvi, ki prenaša kisik.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mantengan un nivel de hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl durante 30 días previos al acondicionamiento mieloablativo.
Slovenian: Priporočeno je, da bolniki vzdržujejo raven hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl 30 dni pred mieloablativnim postopkom.
Spanish: Se espera que los pacientes se inscriban en un registro y se les hará un seguimiento a largo plazo en el registro para comprender mejor la seguridad y eficacia a largo plazo de Zynteglo.
Slovenian: Pričakuje se, da se bolniki vpišejo v register in da bodo dolgoročno spremljani v registru, da bi bolje razumeli dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo.
Spanish: El número de bolsas variará en función del paciente.
Slovenian: Število vrečk se med bolniki razlikuje.
Spanish: Su médico le indicará si y cuándo debe comenzar a tomar estos medicamentos después de la perfusión de Zynteglo.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če in kdaj začeti jemati ta zdravila po infuziji zdravila Zynteglo.
Spanish: Muy frecuentes (≥10 %)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 10 %)
Spanish: Su médico le dirá cuándo el recuento de plaquetas se ha recuperado hasta niveles normales.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ko se bo število trombocitov vrnilo na normalno raven.
Spanish: La seguridad de Zynteglo se evaluó en 42 pacientes con TDT.
Slovenian: Varnost zdravila Zynteglo je bilo ocenjena pri 42 bolnikih s TDT.
Spanish: Riesgo de la oncogénesis por inserción
Slovenian: Tveganje za insercijsko onkogenezo
Spanish: Sus hijos siguen estando en riesgo de heredar su gen de beta-globina original.
Slovenian: Pri vaših otrocih še vedno obstaja tveganje, da bodo podedovali vaš osnovni gen za beta-globin.
Spanish: Se debe seguir las directrices de bioseguridad locales aplicables a estos productos.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Spanish: Informe provisional: en cada renovación anual
Slovenian: Vmesno poročilo: ob vsakem letnem podaljšanju
Spanish: Todos los pacientes tuvieron una puntuación funcional de Karnofsky ≥ 80 y la mayoría tuvo una puntuación funcional de 100 al inicio.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli stanje zmogljivosti po Karnofskem ≥ 80 in večina je imela status zmogljivosti 100 ob izhodišču.
Spanish: Esta información se proporciona en la tarjeta de información para el paciente que se debe proporcionar al paciente después del tratamiento.
Slovenian: Te informacije se navedejo v opozorilni kartici bolnika, ki jo je treba dati bolniku po zdravljenju.
Spanish: Un paciente puede tener varias bolsas de perfusión.
Slovenian: Bolnik ima lahko več infuzijskih vrečk.
Spanish: Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes de 12-17 años de edad son similares a las de los adultos, con la excepción de la EVO y la pirexia, que se produjeron con más frecuencia en los adolescentes.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, podobni tistim pri odraslih, razen jetrne vensko-okluzivne bolezni in pireksije, ki sta se pri mladoletnikih pojavili pogosteje.
Spanish: Riesgos asociados con la TDT y la sobrecarga de hierro
Slovenian: Tveganja, povezana s TDT in prenasičenostjo z železom
Spanish: Por lo tanto, se recomienda, si es posible, crioconservar semen u óvulos antes del tratamiento.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pred zdravljenjem zamrznete spermo ali jajčeca, če je to mogoče.
Spanish: La irradiación podría dar lugar a la inactivación del producto.
Slovenian: Obsevanje lahko povzroči inaktivacijo zdravila.
Spanish: Se realizaron ajustes en la dosis de busulfano en caso necesario según la monitorización farmacocinética.
Slovenian: Odmerek busulfana so prilagodili, kot je bilo potrebno na podlagi farmakokinetičnega spremljanja.
Spanish: • molestias en la cabeza
Slovenian: • nelagodje v glavi
Spanish: DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Slovenian: KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
Spanish: • mareos, cansancio
Slovenian: • omotica, utrujenost
Spanish: Por lo general, se producen entre los primeros días y varias semanas después de recibir medicamentos de quimioterapia, pero también pueden desarrollarse mucho más tarde.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dneh in nekaj tednih po prejemu zdravila za kemoterapijo, vendar se lahko razvijejo tudi veliko pozneje.
Spanish: Las células madre sanguíneas podrán entonces ser recogidas por una máquina que separa los componentes sanguíneos (máquina de aféresis).
Slovenian: Matične celice je nato mogoče odvzeti z napravo, ki ločuje krvne komponente (naprava za aferezo).
Spanish: o Detalles sobre la notificación de efectos adversos.
Slovenian: o Podrobnosti o poročanju neželenih učinkov.
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynteglo en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo y de distribución controlada, incluidos los medios de comunicación, los medios de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynteglo na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o obliki in vsebini izobraževalnega programa in programa nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Spanish: La reacción adversa más grave atribuida a Zynteglo fue trombocitopenia (2,4 %).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, pripisan zdravilu Zynteglo, je bila trombocitopenija (2,4 %).
Spanish: Entre los métodos anticonceptivos fiables se encuentran el dispositivo intrauterino o una combinación de anticonceptivos orales (también conocidos como la píldora) y preservativos.
Slovenian: Zanesljive metode kontracepcije vključujeno maternični vložek ali kombinacijo peroralnega kontraceptiva (poznanega tudi kot tabletka) in kondoma.