FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebrek aan een duidelijk signaal kunnen deze gegevens als ondersteunende gegevens van de hieronder geanalyseerde klinische gegevens worden beschouwd.
Lithuanian: Nesant tokių požymių, galima laikytis nuomonės, kad šie duomenys patvirtina toliau analizuojamus klinikinių tyrimų duomenis.
Dutch: 6-8 weken onvolwassen
Lithuanian: 6-8 sav.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Dutch: ECTOPARASIETEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Lithuanian: Ektoparazitai Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Er werd ook werkzaamheid waargenomen tegen Bovicola bovis, maar vanwege de lagere infestatie en de inconsistentie in de bevindingen op sommige dagen kunnen de gegevens alleen als ondersteunende informatie worden gebruikt.
Lithuanian: Bovicola bovis atžvilgiu vaistas taip pat buvo veiksmingas, tačiau dėl didesnio su infestacijos lygiu susijusių tyrimo duomenų nuoseklumo tam tikromis dienomis, šiuos duomenis galima naudoti tik kaip papildomą informaciją.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Liuksemburgas
Dutch: Dit was geen ongebruikelijke bevinding aangezien neten snel uitkomen, wat kan resulteren in een groot aantal luizen.
Lithuanian: Tai nėra neįprastai didelis skaičius, kadangi utėlės ir plaukagraužiai sparčiai ritasi iš glindų ir tuo metu gali susidaryti didelis jų kiekis.
Dutch: De aanbevolen wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn weergegeven in bijlage III.
Lithuanian: Rekomenduojami atitinkamų vaisto aprašo skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Dutch: Denemarken Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Lithuanian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
Lithuanian: Sąlygų keitimo procedūros metu Belgija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai ir visų pirma suabejojo, ar tinkamai pagrįstas vaisto veiksmingumas kovojant su utelėmis ir plaukagraužiais.
Dutch: De gegevens wezen niet op een duidelijk signaal dat een mogelijk aanwezige interactie tussen de werkzame stoffen tot een significant lagere werkzaamheid zou leiden.
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, nenustatyta jokių svarbių vaisto veikliųjų medžiagų tarpusavio sąveikos, dėl kurios vaisto veiksmingumas smarkiai sumažėtų, požymių.
Dutch: Parasiet
Lithuanian: Parazitas
Dutch: Maag-darmwormen: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Longwormen: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Lithuanian: Virškinimo trakto nematodai: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Kvėpavimo takų nematodai: Dictyocaulus viviparus Trematodai Kepeninė siurbikė:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Dutch: Lees de bijsluiter voor gebruik.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Dutch: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Lithuanian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Dutch: De laatstgenoemde lagere werkzaamheid bleek samen te vallen met het uitkomen van neten op één behandeld dier waarop 50 luizen werden aangetroffen.
Lithuanian: Pastarasis veiksmingumo sumažėjimas sutapo su tuo, kad ant vieno iš gydomų gyvūnų kailio, matyt, tuo metu iš glindų išsirito utėlės - ant jo aptikta 50 utėlių.
Dutch: Hoewel het CVMP erkende dat het ontbreken van vermenging van de dieren, wat volgens de Guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03) van het CVMP1 een worstcasescenario is, een beperking van het onderzoek vormde, was het van oordeel dat het onderzoek naar behoren was uitgevoerd.
Lithuanian: Nors CVMP pripažino, jog tai, kad tarp tirtų galvijų nebuvo gyvūnų, kuriuos būtų galima priskirti prie blogiausio atvejo scenarijaus, pagal CVMP gaires dėl galvijų ektoparaziticidų veiksmingumui keliamų specialių reikalavimų (EMEA/CVMP/625/03)1, galima vertinti kaip tyrimo trūkumą, komitetas laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas buvo atliktas tinkamai.
Dutch: De wijzigingsprocedure werd op 16 mei 2012 ingeleid.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygų keitimo procedūra pradėta 2012 m.
Dutch: Het middel wordt lokaal toegediend op de rug van het dier en is geïndiceerd voor de behandeling van gecombineerde infecties met nematoden en leverbot bij rundvee.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas išoriškai ant gyvūno nugaros ir yra skirtas naudoti galvijams mišrių nematodų ir trematodų infekcijų gydymui.
Dutch: Aanpassing van de relevante rubrieken in de Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Dutch: Etikettering:
Lithuanian: Ženklinimas
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van infestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė, siekdamas pagrįsti Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus sukeliamų utėlių ir plaukagraužių infestacijų gydymo indikaciją;
Dutch: NEMATODEN
Lithuanian: Nematodai
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Lithuanian: Austria G.m.b.H.
Dutch: Pfizer Animal Health heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen; hierbij werd verwezen naar het monoproduct, Cydectin pour-on, dat alleen moxidectine bevat en waarvoor de claim tegen luizen reeds werd toegekend.
Lithuanian: Bendrovė „Pfizer Animal Health" pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros teisės sąlygų keitimo, siekdama papildyti ją nauja kovos su utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus) indikacija, o paraiškoje buvo paminėtas monoproduktas - Cydectin užpilamasis vaistas, kurio sudėtyje yra tik moksidektino ir kurio kovos su utelėmis ir plaukagraužiais indikacija jau patvirtinta.
Dutch: Werkzaamheid tegen luizen
Lithuanian: Veiksmingumas kovojant su utėlėmis ir plaukagraužiais
Dutch: Cydectin TriclaMox
Lithuanian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft België op 3 april 2013 een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2013 m.
Dutch: Volwassen fase
Lithuanian: Suaugėlis
Dutch: In verband met de door België opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager gegevens ter ondersteuning van de claim dat er geen sprake is van interferentie tussen triclabendazol en moxidectine, een klinisch onderzoek in verband met de werkzaamheid tegen Linognatus vituli en Bovicola bovis en literatuur over de werkzaamheid van moxidectine tegen luizensoorten.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti Belgijos iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kuriais siekė patvirtinti, kad triklabendazolas ir moksidektinas neveikia vienas kito, klinikinį tyrimą, susijusį su vaisto veiksmingumu kovojant su Linognatus vituli ir Bovicola bovis, bei literatūrą apie moksidektino veiksmingumą kovojant su utelėmis ir plaukagraužiais.
Dutch: Diersoort
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Dutch: Het CVMP concludeerde dat een tweede dosisbevestigingsonderzoek voor Linognatus vituli of de andere luizensoorten niet nodig geacht werd op basis van de gegevens van het bevestigingsonderzoek en de aangetoonde werkzaamheid van moxidectine bij alle andere luizensoorten alsook in de literatuur, ook al wordt Linognatus vituli niet beschouwd als de dosisbeperkende soort.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad, remiantis patvirtinamojo tyrimo duomenimis, įrodytu moksidektino veiksmingumu kovojant su visų kitų rūšių utelėmis ir plaukagraužiais bei duomenimis iš literatūros, antras dozės patvirtinimo tyrimas su Lonognatus vituli ir kitų rūšių utelėmis ir plaukagraužiais nebūtinas, net jei Linognatus vituli nelaikoma dozę ribojančia parazitų rūšimi.
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve België
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Dutch: Cydectin TriclaMox pour-on-oplossing is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
Lithuanian: Cydectin TriclaMox užpilamasis tirpalas - tai veterinarinis vaistas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino ir 200 mg triklabendazolo.
Dutch: Op basis van i) de vergelijkbare farmacokinetische profielen voor moxidectine toegediend als combinatieproduct ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum, ii) de bevindingen van het bevestigingsonderzoek met Linognatus vituli en iii) de gegevens van het oorspronkelijke dossier voor de pour-on-variant van moxidectine 0,5% waaruit bleek dat Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus gevoelig waren voor moxidectine bij toediening van de helft van de aanbevolen dosering (0,25 mg/kg), was het CVMP van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is voor Cydectin TriclaMox.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į i) panašias farmakokinetines moksidektino charakteristikas, kai jis naudojamas kaip sudėtinio vaisto ir kaip monoprodukto su ta pačia pagalbine medžiaga sudedamoji dalis, II) patvirtinamojo tyrimo su Linognatus vituli rezultatus ir iii) duomenis iš pirminio moksidektino 0,5 % užpilamojo vaisto dokumentų rinkinio, iš kurių matyti, kad Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus buvo jautrūs moksidektinui jį naudojant po pusę rekomenduojamos dozės (0,25 mg/kg), CHMP laikėsi nuomonės, kad Cydectin TriclaMox galėtų būti pakankamai veiksmingas kovojant su Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus lauko sąlygomis.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Naudojimo būdas
Dutch: Het CVMP baseerde de extrapolatie van de werkzaamheid van het middel tegen Linognatus vituli naar de twee andere voorgestelde luizensoorten (Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) op de resultaten van een dosisbevestigingsonderzoek met het monoproduct dat moxidectine als werkzame stof bevat, waarbij bleek dat de in de claim voorgestelde drie luizensoorten onder controle werden gehouden (>95% behalve voor volwassen Solenopotes capillatus vóór dag 21) bij toediening van een halve dosis van het monoproduct (0,25 mg/kg lichaamsgewicht in plaats van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht); dit werd ondersteund door het feit dat de farmacokinetische bevindingen niet duidelijk wezen op de aanwezigheid van interactie tussen de twee werkzame stoffen in Cydectin TriclaMox.
Lithuanian: CVMP ekstrapoliavo vaisto veiksmingumo kovojant su Linognatus vituli duomenis kitų dviejų paraiškoje pasiūlytų rūšių utėlėms remdamasis rezultatais, gautais atlikus dozės nustatymo tyrimą, kurio metu naudotas monoproduktas su veikliąja medžiaga moksidektinu ir kurį atlikus nustatyta, kad naudojant pusę šio monoprodukto dozės (0,25 mg/kg KS vietoje 0,5 mg/kg KS), šių trijų pasiūlytų rūšių utelės ir plaukagraužiai yra veiksmingai kontroliuojami (>95 proc., išskyrus suaugusias Solenopotes capillatus uteles prieš 21-ą dieną); šiuos rezultatus patvirtina farmakokinetinių tyrimų duomenys, kuriuos įvertinus nenustatyta jokių svarbių sąveikos tarp dviejų Cydectin TriclaMox veikliųjų medžiagų požymių.
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 14 januari 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Lithuanian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Dutch: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Dutch: Geremde fasen
Lithuanian: Nuslopintos lervos
Dutch: De baten-risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn voor de goedkeuring van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox met betrekking tot de behandeling van luizeninfestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor moxidectine.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad Cydectin TriclaMox naudos ir rizikos santykis vertintinas teigiamai, todėl galima leisti keisti jo rinkodaros teisių sąlygas, susijusias su moksidektinui jautrių rūšių utėlių ir plaukagraužių sukeliamomis Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus infestacijomis.
Dutch: Er werd een bevestigingsproef overgelegd waarin de werkzaamheid van de pour-on-combinatie moxidectine/triclabendazol tegen natuurlijke infestaties van zuigende en/of bijtende luizen, met de nadruk primair op Linognatus vituli en secundair op Bovicola bovis, met de aanbevolen dosering Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazol/kg lichaamsgewicht), bij rundvee werd onderzocht ten opzichte van een controlegroep die met placebo werd behandeld.
Lithuanian: Pateiktas patvirtinamasis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas užpilamojo moksidektino ir triklabendazolo derinio veiksmingumas, rekomenduojama Cydectin TriclaMox doze (0,5 mg moksidektino /20 mg triklabendazolo/kg) gydant galvijus nuo natūralių utelių ir (arba) plaukagraužių infestacijų, daugiausia dėmesio skiriant, pirma, Linognatus vituli ir, antra, Bovicola bovis, ir lyginant duomenis su placebu kontroliuojamos kontrolinės grupės duomenimis.
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Lithuanian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vokietija
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Pfizer Animal Health s.a.
Dutch: 154 51 N. Psychiko Athens
Lithuanian: Psychiko Athens
Dutch: De vergelijkbare werkzaamheid van het pour-on-combinatieproduct moxidectine/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum werd onderzocht in een farmacokinetische proef.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinį tyrimą, buvo tiriama, ar užpilamojo sudėtinio vaisto (Cydectin TriclaMox), kuriame yra moksidektino ir triklabendazolo, veiksmingumas panašus į vieno moksidektino, esančio vaisto su ta pačia pagalbine medžiaga, sudėtyje.
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van :
Lithuanian: Galvijams, esant mišrioms trematodų (siurbikių) ir nematodų infekcijoms bei užsikrėtusiems kai kuriais nariuotakojais, jautriais miksodektinui ir triklabendazolui, gydyti:
Dutch: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen.
Lithuanian: Galvijams, esant mišrioms trematodų (siurbikių) ir nematodų infekcijoms bei užsikrėtusiems kai kuriais nariuotakojais, jautriais miksodektinui ir triklabendazolui, gydyti.
Dutch: 1 voorgevulde spuit in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis lizdinėje plokštelėje + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Dutch: Wacht 30 minuten zodat de medicatie wat warmer kan worden.
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kad vaistas sušiltų.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Dutch: NE = niet te schatten.
Lithuanian: NA = neapskaičiuojama.
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, stebėjimą reikia tęsti visą šį laikotarpį.
Dutch: Lees eerst alle instructies nauwkeurig door en volg ze dan stap voor stap.
Lithuanian: Pirmiausia atidžiai perskaitykite visą instrukciją ir tada žingsnis po žingsnio atlikite nurodytus veiksmus.
Dutch: Sommige gevallen waren fataal.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo mirtini.
Dutch: Tijd (maanden)
Lithuanian: LAIKAS (MĖNESIAIS)
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir šiuo laikotarpiu jis išsilaikė.
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Lithuanian: Vis dėlto jų atsirado retai.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie bedroeg 762 dagen.
Lithuanian: Vidutinė visos adalimumabo populiacijos ekspozicija buvo 762 dienos.
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki nesėkmės (mėnesiais)
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Lithuanian: Tiems, kurie pradžioje vartojo kortikosteroidus
Dutch: • Het is normaal dat u een luchtbelletje ziet.
Lithuanian: • Normalu, jei matote oro burbuliuką.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Dutch: • Kies geen gevoelige plaatsen of plaatsen met blauwe plekken of littekens.
Lithuanian: • Nesirinkite jautrių, randuotų arba tokių vietų, kuriose yra mėlynių.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie prisijungia prie specifinių taikinių.
Dutch: RA onderzoek III a**
Lithuanian: III RA tyrimas a**
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasitaikė per pirmuosius aštuonis mėnesius nuo gydymo pradžios ir galimai atspindi latentinės ligos
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Lithuanian: GYDYMO NESĖKMĖS DAŽNIS (%)
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Lithuanian: III RA tyrimo pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo ir gyvenimo kokybės pokyčiai.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer u last heeft van het volgende:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Dutch: - Niet van toepassing.
Lithuanian: - Netaikoma.
Dutch: BI 95% voor HR
Lithuanian: PI 95 % ŠS
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) stulpelyje „Organų sistemų klasė" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas rodiklių pokyčių skirtumui tarp metotreksato ir adalimumabo
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voorafgaand aan een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Lithuanian: Gali prireikti vaistinio preparato vartojimą pertraukti, pavyzdžiui, prieš operaciją ar susirgus sunkia infekcine liga.
Dutch: Instructies voor gebruik
Lithuanian: Vartojimo instrukcija
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Lithuanian: Į infekcijos riziką ypač svarbu atsižvelgti gydant senyvus žmones.
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige ingreep
Lithuanian: Chirurginės operacijos arba dantų procedūros
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica was tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Lithuanian: Tyrimo metu antibiotikų vartoti nebuvo leista.
Dutch: > 32 weken 14 weken
Lithuanian: > 32 savaitės
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Lithuanian: Dvipusio p vertė iš log rank testo.
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Lithuanian: • gairės sveikatos priežiūros specialistams,
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Lithuanian: Pacientams, kurių reakcija į gydymą yra nepakankama, naudos gali duoti dozės padidinimas:
Dutch: Bij behandeling op langere termijn met eenmaal per week adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen vastgesteld.
Lithuanian: Skiriant ilgesnės trukmės gydymą, kai 96 savaites buvo kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo, naujų saugumo duomenų nenustatyta.
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/17/1240/001
Lithuanian: Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/17/1240/001
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums
Dutch: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Lithuanian: p = 0,027, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX p = 0,083, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos
Dutch: • Het is normaal dat u een of meerdere luchtbelletjes in de medicatie ziet.
Lithuanian: • Normalu, jei vaistuose matote vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Dutch: In totaal werden 19 deelnemers, waarvan 11 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 4 tot en met 12 jaar waren en 8 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 13 tot en met 17 jaar waren, 6 jaar of langer behandeld.
Lithuanian: Iš viso 19 pacientų, iš kurių 11 buvo iš pradinės 4-12 metų amžiaus grupės ir 8 iš 13-17 metų amžiaus grupės, buvo gydyti 6 metus arba ilgiau.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Cyltezo in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Cyltezo kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Dutch: ASAS 20
Lithuanian: ASAS a 40