FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedeno v 6. a 12. týdnu, poté každý 9. týden.
English: severe skin reactions (dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, erythema multiforme, exfoliative rash, pemphigus, skin necrosis, toxic skin eruption and Grade ≥ 3 of the following: acute febrile neutrophilic dermatosis, contusion, decubitus ulcer, dermatitis psoriasiform, drug eruption, jaundice, pemphigoid, pruritus, pruritus generalised, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash pruritic, rash pustular and skin lesion)
Czech: závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, exfoliativní vyrážka, pemfigus, nekróza pokožky, toxické kožní erupce a následující nežádoucí účinky stupně 3 a vyššího: akutní febrilní neutrofilní dermatóza, kontuze, dekubitální vřed, psoriasiformní dermatitida, polékový výsev, žloutenka, pemfigoid, pruritus, generalizovaný pruritus, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulární vyrážka a kožní léze)
English: The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
Czech: Medián trvání byl 0,9 měsíce (rozmezí 1 den až 8,7+ měsíce).
English: Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru se do 18. týdne provádělo každých 6 týdnů, do 45. týdne každých 9 týdnů a následně každých 12 týdnů.
English: Nephritis resolved in 13 patients, 3 with sequelae.
Czech: Nefritida vymizela u 13 pacientů, 3 měli následky.
English: KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Czech: KEYNOTE-002: klinická studie pacientů s melanomem, kteří již byli léčeni ipilimumabem Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla zjišťována ve studii KEYNOTE-002, což je multicentrická, kontrolovaná studie léčby pokročilého melanomu u pacientů, kteří byli léčeni ipilimumabem a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, léčeni BRAF nebo MEK inhibitory.
English: Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
English: How you are given KEYTRUDA
Czech: Jak se přípravek KEYTRUDA podává
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti byly ORR a trvání odpovědi, hodnoceno BICR pomocí RECIST 1.1.
English: There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
Czech: Dostupné údaje o subjektech se stadiem IIIA podle 8. vydání AJCC v době analýzy RFS jsou jen omezené.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=124
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=124
English: • IHC staining for PD-L2
Czech: • imunohistochemické barvení PD-L2
English: 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
Czech: 75 mg/m nebo karboplatinou AUC 5 mg/ml/min intravenózně každé 3 týdny ve 4 cyklech, následuje pembrolizumab 200 mg a pemetrexed 500 mg/m intravenózně každé 3 týdny
English: RFS Hazard ratio* (95% CI) RFS rate at 6 months
Czech: Poměr rizik pro RFS* (95% interval spolehlivosti) Míra RFS po 6 měsících
English: musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
Czech: vitiligo (kožní depigmentace, kožní hypopigmentace a hypopigmentace očního víčka) u. lichenoidní keratóza (lichen planus a lichen sclerosus) v. muskuloskeletální bolest (muskuloskeletální diskomfort, bolest zad, muskuloskeletální ztuhlost, muskuloskeletální bolesti na hrudi a tortikolis) w. myozitida (myalgie, myopatie, polymyalgia rheumatica a rabdomyolýza) x. artritida (otok kloubů, polyartritida a kloubní výron) y. tendosynovitida (tendinitida, synovitida a bolest šlach) z. nefritida (autoimunitní nefritida, tubulointersticiální nefritida a selhání ledvin, akutní selhání ledvin nebo akutní poškození ledvin se známkami nefritidy, nefrotický syndrom) aa. edém (periferní edém, generalizovaný edém, nadměrná zátěž tekutinami, retence tekutin, otok víček a otok rtů, otok obličeje, lokalizovaný edém, periorbitální edém)
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Czech: Léčba pembrolizumabem a axitinibem pokračovala do progrese onemocnění definované podle RECIST v1.1 ověřené BICR nebo potvrzené zkoušejícím, nepřijatelné toxicity nebo, u pembrolizumabu, po dobu maximálně 24 měsíců.
English: Standard Treatment* n=122
Czech: Standardní léčba* n=122
English: Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-407
English: The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aberacemi nádorového genomu kódujícího EGFR nebo ALK; autoimunitní chorobou, která v průběhu 2 let léčby vyžadovala systémovou léčbu; zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi nebo kteří v předchozích 26 měsících byli v oblasti hrudníku ozářeni dávkou větší než 30 Gy.
English: Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-002
English: In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Czech: U pacientů s NSCLC se u 107 (4,9 %) vyskytla pneumonitida, zahrnující 39 (1,8 %) případů stupně 2, 30 (1,4 %) případů stupně 3, 10 (0,5 %) případů stupně 4 a 9 (0,4 %) případů stupně 5.
English: Number (%) of patients with event
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik
English: • Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
Czech: Injekční lahvičku ekvilibrujte na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší).
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
Czech: Předem stanovená průběžná analýza studie ukazuje statisticky signifikantní zlepšení RFS pro pacienty randomizované do ramene s pembrolizumabem, ve srovnání s placebem.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=133
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=133
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: #) of patients with duration ≥ 12 months
Czech: #) pacientů s trváním ≥ 12 měsíců
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
English: Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-006
English: The baseline characteristics of these
Czech: Základní charakteristiky u hodnocených
English: Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Czech: U pacientů s anamnézou alogenní HSCT je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné GVHD.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1).
English: Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
Czech: U 305 pacientů studie KEYNOTE-024 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 65 let (54 % ve věku 65 nebo vyšším); 61 % muži; 82 % běloši, 15 % asiaté a stav výkonnosti dle ECOG 0 u 35 % a 1 u 65 % pacientů.
English: Endpoint n=370
Czech: Cílový parametr n=370
English: Standard Treatment* n=125
Czech: Standardní léčba* n=125
English: An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Czech: Ve studii KEYNOTE-045 byla provedena analýza u pacientů kteří měli PD-L1 CPS <10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemoterapie: n=176 (65 %)] nebo ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemoterapie: n=90 (33 %)] v obou pembrolizumabem a chemoterapií léčebných ramenech (viz tabulka 20).
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
English: Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedno po 9 týdnech, poté každých 6 týdnů do týdne 52 a následně každých 9 týdnů do 24 měsíců.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce plic - pokles počtu červených krvinek; pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, leukocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení)
English: • Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Czech: Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
English: Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Czech: Hypertyreóza se vyskytla u 244 (4,1 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 64 (1,1 %) pacientů a stupně 3 u 7 (0,1 %) pacientů.
English: Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu RFS/DMFS a OS data ke studii KN054: Klinická hodnocení pembrolizumabu (MK-3475) fáze III u subjektů s úplnou resekcí vysoce rizikového melanomu stadia III - zpráva ze studie.
English: Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013.
Czech: Celkově bylo ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013 pembrolizumabem léčeno 20 pacientů s cHL ve věku ≥ 65 let.
English: Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Czech: Pacienti s autoimunitním nemocněním, které během 2 let léčby vyžadovalo systémovou terapii; se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebo pacienti, kteří byli léčeni v předchozích 26 týdnech radioterapií v oblasti hrudníku v dávce více než 30 Gy, nebyli vhodní.
English: Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 645 (11,0 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 475 (8,1 %) pacientů a stupně 3 u 8 (0,1 %) pacientů.
English: Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno po 12 týdnech, poté každých 6 týdnů až do 48. týdne a následně každých 12 týdnů.
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění viz bod 6.3.
English: Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Czech: 542 pacientů randomizovaných ve studii KEYNOTE-045 mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 66 let (rozmezí: 26 až 88), 58 % bylo ve věku 65 nebo vyšším; 74 % byli muži; 72 % byli běloši a 23 % Asiaté; 56 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 1 a 1 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 2 a 96 % mělo chorobu M1 a 4 % chorobu M0.
English: Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
Czech: U pacientů s klasickým Hodkinovým lymfomem, podstupujících alogenní HSCT po předchozí léčbě pembrolizumabem, byly pozorovány případy reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host-disease, GVHD) a jaterní venookluzivní choroby (veno-occlusive disease, VOD).
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s HNSCC Celkově je zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků u kombinované léčby pembrolizumabem než u pembrolizumabu v monoterapii nebo při chemoterapii samotné, což odráží příspěvky každé z těchto složek (viz bod 4.8).
English: Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Czech: Obrázek 15: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-040 u pacientů s expresí PD-L1 (TPS≥50 %)
English: Uncommon neutropaenia, leukopaenia, eosinophilia lymphopaenia, eosinophilia
Czech: Méně časté neutropenie, leukopenie, eozinofilie lymfopenie, eozinofilie
English: Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byl hlášen diabetes mellitus typu 1, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
English: * Assessed by BICR using RECIST 1.1
Czech: * Hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST 1.1
English: Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Czech: Poměr rizik* (95% CI) ORR %
English: Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-006
English: Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny n=278
English: erythema, dry skin, vitiligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiform severe skin reactions s,
Czech: Časté těžké kožní reakce s, erytém, suchá kůže, vitiligo t, ekzém, alopecie, akneiformní dermatitida těžké kožní reakce s, erytém,
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu výchozích laboratorních hodnot k abnormalitám stupně 3 nebo 4, následující: 26,7 % s poklesem počtu neutrofilů, 23,9 % s poklesem počtu lymfocytů, 19,1 % s poklesem hemoglobinu, 17,9 % s poklesem počtu leukocytů, 12,2 % s poklesem počtu trombocytů, 10,2 % s poklesem sodíku, 8,9 % s poklesem fosfátu, 7,4 % se zvýšením glukózy, 6,5 % s poklesem draslíku, 3,3 % se zvýšením kreatininu, 3,1 % se zvýšením ALT, 3,1 % se zvýšením AST, 3,1 % s poklesem vápníku, 3,0 % se zvýšením draslíku, 2,9 % s poklesem albuminu, 2,3 % se zvýšením vápníku, 1,2 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 0,8 % s poklesem glukózy, 0,7 % se zvýšením bilirubinu a 0,3 % se zvýšením sodíku.
English: Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Czech: Hepatitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 19 (0,3 %) pacientů.
English: KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk, u kterého bylo prokázáno, že se podílí na regulaci T-buněčné imunitní odpovědi.
English: Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-024
English: Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
Czech: 18 % pacientů mělo skvamózní karcinom, 82 % neskvamózní; stádium M1 mělo 99 % pacientů a 9% mělo metastázy v mozku.
English: Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván pembrolizumab, se vyskytly nežádoucí účinky související s imunitou, včetně závažných a fatálních.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Czech: Ve studii KEYNOTE-407 byla provedena analýza u pacientů s PD-L1 TPS < 1 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=95 (34 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=99 (35 %)], TPS 1 % až 49 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=103 (37 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=104 (37 %)] nebo TPS ≥ 50 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=73 (26 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=73 (26 %)] (viz tabulka 16).
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny ipilimumab
English: Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-006
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Czech: Hypofyzitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 8 (0,1 %) pacientů.
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo prováděno v 9. týdnu a pak každých 6 týdnů během prvního roku, následně každých 9 týdnů do uplynutí 24 měsíců.
English: The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
English: Standard Treatment* n=235
Czech: Standardní léčba* n=235
English: An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Czech: U této podskupiny byl hlášen poměr rizik = 0,96 [95% interval spolehlivosti 0,37; 2,52] při hodnocení OS, poměr rizik = 0,60 [95% interval spolehlivosti 0,29; 1,21] při hodnocení PFS; a ORR 47 % a 42 % při léčbě pembrolizumabem v kombinaci vs. chemoterapie.
English: Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny Chemoterapie
English: After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 % [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
English: Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Czech: Vzácné perforace tenkého střeva Poruchy jater a žlučových cest Časté hepatitida
English: KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Czech: KEYNOTE-010: kontrolovaná studie u pacientů s NSCLC, kteří již byli léčeni chemoterapií Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-010, což byla multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie léčby pokročilého NSCLC u pacientů, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu.
English: Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-002
English: Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
Czech: Medián v měsících (95% CI) 6měsíční míra PFS 12měsíční míra PFS OS*