FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating Avastin 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Italian: Questo era uno studio di fase III randomizzato, controllato in aperto per valutare Avastin 10 mg/kg in associazione con leucovorin e 5-fluorouracile in bolo seguiti da 5-fluorouracile infusionale con oxaliplatino e.v.
English: Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
Italian: Sono stati condotti due vasti studi di fase III, allo scopo di valutare in termini di PFS quale obiettivo primario, l'effetto del trattamento con Avastin in associazione con due regimi chemioterapici differenti.
English: 7.5 mg/kg q 3 weeks
Italian: 7,5 mg/kg ogni 3 settimane
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse clinicamente significative osservate solo nella fase post-commercializzazione, quindi la frequenza e il grado secondo l'NCI-CTCAE non sono noti.
English: Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
Italian: Il trattamento con Avastin deve essere interrotto nei pazienti con reazioni tromboemboliche potenzialmente fatali (Grado 4), inclusa embolia polmonare (NCI-CTCAE v.3).
English: Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Italian: Mediana (mesi) Hazard ratio [IC 95%]
English: c
Italian: CT
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Italian: Le corrispondenti frequenze nel gruppo di controllo trattato solo con chemioterapia sono state rispettivamente di 1,1% vs. 0,8%.Le pazienti che sviluppano fistole vaginoGI possono inoltre manifestare occlusione intestinale e necessitare di intervento chirurgico e confezionamento di stomie.
English: Vial (unopened)
Italian: Flaconcino (chiuso)
English: Hypertensionb,d, Thrombo-embolism (venous)b,d
Italian: Tromboembolia (venosa)a,b,
English: 3 5.8% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
Italian: 2 Con o senza residuo di malattia macroscopico Il 5,8% di tutti i pazienti era in stadio IIIB di malattia 4 Relativamente al braccio di controllo
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Italian: Nei pazienti che manifestano reazioni tromboemboliche arteriose, la terapia deve essere interrotta definitivamente.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Italian: In pazienti trattati con Avastin sono stati raramente segnalati casi di fascite necrotizzante, alcuni dei quali letali.
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Italian: La dose raccomandata di Avastin è di 15 mg/kg di peso corporeo ,da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100), che non sono risultati gravi, includono:
English: 5 mg/kg IV 30-90 min
Italian: 30-90 min
English: • sickness,
Italian: • senso di malessere,
English: When used for patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, it will be administered in combination with carboplatin and paclitaxel.
Italian: In pazienti con questi tipi di tumore Avastin sarà somministrato in associazione a carboplatino e paclitaxel.
English: • blocking of the veins by a blood clot,
Italian: • vene bloccate da un coagulo di sangue,
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Italian: immediatamente dopo leucovorin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Avastin 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Bevacizumab e.v.
English: Hazard ratio (95% CI)
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)
English: • tiredness,
Italian: • stitichezza,
English: Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia e nel corso della stessa è raccomandabile effettuare un monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive.
English: Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI] 2
Italian: PFS mediana (mesi) Hazard ratio [IC 95%] 2
English: Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Italian: Osteonecrosi della mandibolaa,b
English: Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Italian: Pazienti randomizzati in stadio III con resezione ottimale di malattia CP (n = 368)
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Italian: nell'arco di 30 minuti nei Giorni 1-3 + bevacizumab 15 mg/kg e.v.
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3
Italian: nell'arco di 24 ore al Giorno 1 e cisplatino 50 mg/m2 e.v.
English: Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Italian: al Giorno 1 + bevacizumab 15 mg/kg e.v.
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3
Italian: Pazienti randomizzati in stadio III con resezione ottimale di malattia
English: This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Italian: Questo era uno studio di fase III, randomizzato in doppio cieco (per bevacizumab), per valutare Avastin 7,5 mg/kg in associazione con capecitabina orale e oxaliplatino e.v.
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value
Italian: Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore di p
English: Rectal haemorrhage
Italian: Calo ponderale
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Italian: al Giorno 2, ogni 3 settimane (q3w); o Paclitaxel 175 mg/m2 e.v.
English: Gastrointestinal perforation a,b
Italian: Perforazione della colecisti a,b
English: The median age was 46.0 years (range: 20−83) in the Chemo alone group and 48.0 years
Italian: L'età mediana era di 46,0 anni (range: 20-83) nel gruppo trattato con sola chemioterapia e di 48,0 anni (range: 22−85) nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin, con una percentuale di pazienti di età superiore ai 65 anni rispettivamente del 9,3% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e del 7,5% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin.
English: Diluted medicinal product
Italian: Medicinale diluito
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Italian: Avastin sarà somministrato in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata quando utilizzato nelle pazienti adulte affette da carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in fase avanzata la cui malattia si è rimanifestata entro 6 mesi dall'ultima volta che sono stati trattati con un regime chemioterapico contenente un agente a base di platino.
English: An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Italian: Nei pazienti trattati con Avastin è stata osservata una maggior incidenza di ipertensione.
English: • nose bleed,
Italian: • sangue dal naso,
English: Hazard ratio (95% confidence interval)
Italian: Hazard ratio (IC 95%)
English: Responders (Response rate 95% CI for Response Rates3
Italian: Migliore risposta globale - Analisi Primaria Responsivi (Tasso di risposta IC al 95% per i tassi di risposta3
English: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
Italian: Oxaliplatino al giorno 1
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4
Italian: PFS mediana (mesi) Hazard ratio (IC 95%)4
English: Median PFS (months) Hazard Ratio (95% CI) 2
Italian: PFS mediana (mesi) Hazard Ratio (IC 95%) 2
English: Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain
Italian: Debolezza muscolare, Dolore alla schiena
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Italian: Tutte le analisi presentate in questa tabella sono analisi stratificate.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Italian: In alcuni studi clinici sono state riportate reazioni anafilattiche o tipo anafilattoide più frequenti in pazienti che hanno ricevuto Avastin in associazione a chemioterapia rispetto a quelli con sola chemioterapia.
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Italian: In pazienti trattati con regimi chemioterapici mielotossici insieme ad Avastin, in confronto alla chemioterapia da sola, si sono osservati tassi più elevati di neutropenia severa, neutropenia febbrile o infezione associata o meno a neutropenia severa (incluse alcune ad esito fatale).
English: BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Italian: BO17707 è uno studio di fase III, a due bracci, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che ha lo scopo di valutare l'effetto dell'aggiunta di Avastin a carboplatino e paclitaxel, dopo intervento chirurgico, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio I o IIA secondo la classificazione FIGO (Grado 3 o sottotipo istologico a cellule chiare; n = 142), o stadio IIB - IV secondo la classificazione FIGO (tutti i Gradi e tutti i tipi istologici, n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back at least 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with carboplatin and gemcitabine or with carboplatin and paclitaxel.
Italian: Avastin sarà somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina o a carboplatino e paclitaxel quando utilizzato nelle pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in fase avanzata la cui malattia si è rimanifestata almeno 6 mesi dopo l'ultima volta che sono stati trattati con un regime chemioterapico contenente un agente a base di platino.
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)
Italian: PFS mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%)
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Italian: Tale dato rappresenta lo 0,2%-1% di tutti i pazienti trattati con Avastin.
English: Lethargy
Italian: Leucovorin
English: Median (months) Hazard ratio (95% CI) p-value
Italian: PFS mediana (mesi) Hazard Ratio (IC 95%) valore di p
English: No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years)
Italian: Nei pazienti anziani (> 65 anni) trattati con Avastin, non è stata rilevata una maggiore incidenza di altre reazioni , incluse perforazione gastrointestinale, complicanze nel processo di cicatrizzazione,
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con chemioterapia a base di platino (paclitaxel 200 mg/m2 e carboplatino AUC = 6,0, entrambi per infusione e.v.)
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of Avastin compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Italian: In seguito all'uso intravitreo non approvato di Avastin, costituito da flaconcini approvati per somministrazione endovenosa in pazienti oncologici, sono state segnalate gravi reazioni avverse oculari sia individuali che in gruppi di pazienti.
English: Adults, including the elderly:
Italian: Adulti, compresi gli anziani:
English: Concomitant administration should therefore be avoided.
Italian: La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata.
English: Infants and children up to 12 years of age.
Italian: Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Italian: Deve prendere una sola capsula di ORACEA al giorno al mattino.
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Italian: La maggior parte di questi pazienti assumeva il farmaco immediatamente prima di andare a letto.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri della EEA con i seguenti nomi:
English: 80339 München, Germany
Italian: 80339 Munich, Germania
English: Take with water.
Italian: Assumere con acqua.
English: The frequency categories used are:
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate sono:
English: Distribution, metabolism and elimination:
Italian: Distribuzione, metabolismo ed eliminazione:
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Italian: I dati provenienti da tale studio dovrebbero essere trasmessi alle autorità nazionali competenti per la valutazione.
English: Concomitant use not recommended:
Italian: Uso concomitante non raccomandato:
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane.
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Italian: Tali effetti potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
English: ATC code: J01AA02.
Italian: Codice ATC: J01AA02.
English: Other interactions:
Italian: Altre interazioni:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ORACEA
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato un effetto teratogeno.
English: The manufacturer responsible for batch release is:
Italian: Il produttore responsabile per il rilascio del lotto è:
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Italian: Al richiedente è stato chiesto altresì di inserire le informazioni relative a questo aspetto nelle sezioni 4.4 e 5.1 dell'RCP.
English: Each pack contains 56 capsules.
Italian: Ogni confezione contiene 56 capsule.
English: Opacode Black S-1-8114
Italian: Opacode nero S-1-8114
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: A. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Taking ORACEA with food and drink
Italian: Assunzione di ORACEA con cibi e bevande
English: Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Italian: Poiché non sono stati effettuati studi dose-risposta formali, i dati di fase III sono stati analizzati per valutare l'esistenza di una relazione dose-efficacia.
English: Pharmacokinetics in special populations:
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali:
English: In these cases observation is recommended.
Italian: In tali casi si raccomanda l'osservazione del paziente.
English: • Increased level of urea in the blood
Italian: • Livello aumentato di urea nel sangue
English: Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Italian: Dall'esperienza post-commercializzazione non sono emersi timori relativi alla sicurezza.
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Italian: Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del prodotto medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di trattamenti a breve termine ripetuti.
English: • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Italian: • Alterazioni in alcuni test del sangue (quantità di zucchero nel sangue o test sulla funzionalità epatica).
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) su tutto il corpo*
English: However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Italian: Tuttavia, gli studi presentati riguardanti l'assenza di rischio per la selezione di resistenza antibiotica nel normale microbiota non sono stati ritenuti del tutto convincenti, a causa dei limiti dei metodi utilizzati.
English: Swallow the capsule whole and do not chew it.
Italian: Ingoiare la capsula per intero, senza masticarla.
English: ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Italian: ORACEA e alcuni altri farmaci potrebbero non agire correttamente quando presi insieme.
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Italian: • Reazione allergica che provoca gonfiore di occhi, labbra o lingua*
English: The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Italian: La procedura è stata deferita al CHMP, che ha posto una serie di interrogativi tramite un elenco di domande e un successivo elenco di questioni irrisolte, a cui il richiedente ha fornito risposta.
English: Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Italian: Cessare il trattamento ai primi segni di fotosensibilità.
English: Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Italian: Far passare 2-3 ore dopo l'assunzione della dose quotidiana di ORACEA prima di bere o mangiare derivati del latte.
English: ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
Italian: ORACEA potrebbe rendere taluni antibiotici, incluse le penicilline, meno efficaci.
English: This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Italian: Ciò probabilmente comporta un rischio maggiore di reazioni avverse quali lo sviluppo di resistenza nella microflora commensale.
English: Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Italian: Confezione: 56 capsule in 4 strisce da 14 ognuna
English: Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Italian: Si raccomanda pertanto di valutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
English: • Abnormal reaction of the skin to sunlight
Italian: • Reazione anomala della pelle alla luce solare
English: • Changes in the number or type of certain blood cells
Italian: • Alterazioni nel numero o nel tipo di alcune cellule ematiche
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari
English: The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Italian: Si è ritenuto che l'indicazione riferita al trattamento della rosacea, così come definita dai criteri di inclusione dello studio, soddisfi tali criteri.
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint devono essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura.
English: In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Italian: Negli esseri umani, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
English: Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Italian: Bassi livelli di tetracicline vengono secreti nel latte delle donne in lattazione.
English: However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Italian: Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.