FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd, bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati (hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt, betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.
Slovenian: Občasni (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) sepsa, delirij (občutek duševne zmedenosti), psihotične motnje (nenormalno razmišljanje in dojemanje), blokada mišljenja, nenormalne sanje, inkoherenca (nezmožnost uvida), izguba zavesti, stupor (neodzivnost za dražljaje), možganska kap, encefalopatija (bolezen možganov), agresivnost, nenormalen srčni ritem, težave pri dihanju, dispepsija, izpuščaj, vnetje mišic, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu, akutna odpoved ledvic, nenormalen srčni zapis (EKG), zvišana telesna temperatura, težave pri hoji
Danish: 100 mikrogram/1 ml
Slovenian: 100 mikrogramov/1 ml
Danish: 200 mikrogram/2 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: Okvare ledvic
Danish: Der skal anvendes strenge aseptiske procedurer under klargøring og håndtering af infusionsvæsken og genopfyldning af pumpen.
Slovenian: Priprava in ravnanje z raztopino za infundiranje ter polnjenje črpalke morajo potekati pod striktnimi aseptičnimi pogoji.
Danish: CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini in v plazmi (povprečje ± SD (mediana))
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram; hvert 2 ml hætteglas indeholder
Slovenian: - Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Danish: Når der kræves lave doser ziconotid, som for eksempel når titreringen initieres, skal ziconotid fortyndes inden brug med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Kadar so potrebni majhni odmerki zikonotida, na primer pri uvajanju titriranja, moramo zikonotid pred uporabo razredčiti z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injekcije brez konzervansa.
Danish: Der blev ikke set bivirkninger på hunkønsreproduktion og postnatal udvikling hos rotter ved systemisk eksponering op til 2.300 gange de humane eksponeringer ved den maksimalt anbefalede intratekale dosis.
Slovenian: Pri podganah ob sistemski izpostavljenosti, ki je bila do 2.300-krat večja od največje priporočene intratekalne izpostavljenosti pri ljudeh, niso opazili neželenih učinkov na reprodukcijo samičk in na post-natalni razvoj.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Prialt in vsebina pakiranja
Danish: 500 mikrogram/5 ml
Slovenian: 500 mikrogramov/5 ml
Danish: 1 hætteglas med 2 ml 2 ml
Slovenian: 1 viala po 2 ml 2 ml
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metionin natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Danish: Nervesystemet svimmelhed, nystagmus, svigtende hukommelse, hovedpine, døsighed dysartri, amnesi, dysgeusi, tremor, nedsat balanceevne, ataksi, afasi, brændende fornemmelse, sedation, paræstesi, hypæstesi, opmærksomhedsfor styrrelse, taleforstyrrelse, arefleksi, abnorm koordination, postural svimmelhed, nedsat kognitiv funktion, hyperæstesi, hyporefleksi, ageusi, nedsat bevidsthedsniveau, dysæstesi, parosmi, nedsat mental funktion inkohærens, bevidsthedstab, koma, stupor, krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom, encefalopati
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, nistagmus, motnje spomina, glavobol, zaspanost dizartrija, izguba spomina, motnje okušanja, tremor, motnje ravnotežja, ataksija, afazija, pekoči občutki, sedacija, parestezije, hipoestezija, motnje pozornosti, motnje govora, arefleksija, nenormalna koordinacija, posturalna omotica, kognitivne motnje, hiperestezija, hiporefleksija, izguba sposobnosti okušanja, stanje zmanjšane zavesti, disestezija, motnje voha, poslabšanje mentalnih sposobnosti inkoherenca, izguba zavesti, koma, stupor, krči, cerebrovaskularni dogodek, encefalopatija
Danish: Abnorm gangart, asteni træthed, pyrexia, sløvhed, perifert ødem, kulderystelser, fald, brystsmerte, kuldefornemmelse, smerte, følelse af nervøsitet, smerte forværret gangbesvær
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalna drža, astenija utrujenost, pireksija, letargija, periferni edemi, rigor, padanje, bolečina v prsih, občutek mraza, bolečine, občutek živčnosti, izbruh bolečine težave pri hoji
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning diaré, tør mund, forstoppelse, forværret kvalme, øvre abdominal smerte dyspepsi
Slovenian: Bolezni prebavil slabost, bruhanje driska, suha usta, zaprtje, poslabšanje slabosti, bolečina v zgornjem delu trebuha dispepsija
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zaradi tega je ob uporabi zikonotida pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo potrebna posebna previdnost.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml 5 ml
Slovenian: 1 viala po 5 ml 5 ml
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerte i lemmer, myalgi, muskelspasmer, muskelkrampe, muskelsvaghed, arthralgi, perifer hævelse rabdomyolyse, myositis, rygsmerte, muskelkrampe, nakkesmerte
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih, bolečine v mišicah, mišični spazmi, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v sklepih, periferno otekanje rabdomioliza, miozitis, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Om nødvendigt kan dosen formindskes ved en hvilken som helst mængde (inklusive ophør med infusionen) til håndtering af bivirkninger.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se po potrebi odmerek lahko poljubno zmanjša (vključno s prekinitvijo infuzije).
Danish: Prialt indeholder: - Aktivt stof: ziconotid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prialt - Zdravilna učinkovina je zikonotid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 μg ziconotid (som acetat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 µg zikonotida (v obliki acetata).
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1 - 4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
Slovenian: Učinek zikonotida na kognitivne sposobnosti je običajno reverzibilen (stanje se popravi v 1 do 4 tednih), v posameznih primerih pa se lahko obdrži.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø åndedrætsforstyrr else
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalna stiska
Danish: Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
Slovenian: Prialt 100 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.
Slovenian: V primeru spremembe barve, motnosti ali prisotnosti delcev se raztopina ne sme uporabiti.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som acetat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 25 µg zikonotida (v obliki acetata).
Danish: Intratekal
Slovenian: Neznana
Danish: Ved at binde sig til disse neuronale NCCer hæmmer ziconotid den spændingsafhængige calcium-strøm i at gå ind i de primære nociceptive afferenter, som terminerer i de superficielle lag af rygmarvens dorsale horn.
Slovenian: Ob vezavi na te nevrone zikonotid zavira od napetosti odvisen pretok kalcija v primarne nociceptivne aferentne živčne končiče, ki se končujejo v površinskih slojih dorzalnih rogov hrbtenjače, kar zavre sproščanje nevrotransmiterjev iz njih (vključno s substanco P) in s tem prenos bolečinskih signalov po hrbtenjači.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno jetrno funkcijo študije niso bile opravljene.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Prialt - Følgerne efter langvarig behandling med Prialt er usikre på nuværende tidspunkt, og risikoen for skadelig virkning på rygmarven er endnu ikke udelukket.
Slovenian: Učinki dolgoročne uporabe zdravila Prialt so zaenkrat nejasni in možnosti toksičnih učinkov na podaljšano hrbtenjačo še niso izključili.
Danish: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner, er blevet indberettet hos patienter behandlet med ziconotid.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj, kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, agresivnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje
Danish: Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) (uden konserveringsmiddel), inden de påfyldes Prialt.
Slovenian: Črpalke, ki so bile prej uporabljene za aplikacijo drugih zdravil, morajo biti pred polnjenjem z zdravilom Prialt trikrat izprane z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injekcije (nekonzervirano).
Danish: Prialt kan også forårsage eller forværre depression hos allerede disponerede personer.
Slovenian: Zdravilo Prialt lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s tveganjem za samomor.
Danish: Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
Slovenian: Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Danish: SD - Standard Deviation (Standardafvigelse).
Slovenian: vrednosti glede na izhodiščno vrednost SD - standardna deviacija
Danish: Meget lave cirkulerende plasma koncentrationer af ziconotid kan observeres efter IT administration på grund af både den lave IT infusionshastighed og relativt hurtige plasmaclearance.
Slovenian: Zaradi majhne hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka zikonotida so po intratekalni aplikaciji v plazmi lahko ugotovljene le zelo nizke plazemske koncentracije.
Danish: Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for lægemidlet.
Slovenian: V Synchromed črpalki, ki je bila prej že izpostavljena zdravilu, je bilo zdravilo Prialt stabilno 60 dni pri 37 °C.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning hos hanner, mens der blev set reduktioner i corpora lutea-implantationssteder og antallet af levende embryoer hos hunner (se pkt.
Slovenian: V študiji plodnosti samcev in samic pri podganah niso opazili učinkov na samce, pri samicah pa so opazili zmanjšanje rumenih telesc, ugnezditvenih mest in števila živih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Danish: Lav plasma eksponering optræder under IT infusion på grund af de anbefalede lave IT infusionshastigheder og den relativt hurtige plasma clearance (se pkt.
Slovenian: Zaradi nizkih priporočenih hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka (glejte poglavje 5.2.)
Danish: Dosis må ikke øges mere end én gang for hver 24 timer.
Slovenian: Odmerka ni dovoljeno povečati več kot enkrat v 24 urah.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prialt den 21. februar 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prialt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 17. januar 2014.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 17. januarja 2014.
Danish: Andre oplysninger om Prialt
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prialt
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ziconotid
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zikonotid
Danish: Den tredje undersøgelse vedrørte brugen af lægemidlet i en periode på over tre uger.
Slovenian: V tretji študiji so raziskovali uporabo zdravila v tritedenskem obdobju.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prialt anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Prialt je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Det kan være nødvendigt at fortynde Prialt, før det bruges, især ved de lavere doser, der er behov for ved behandlingens start.
Slovenian: Zdravilo bo morda treba pred uporabo razredčiti, še posebno v primeru nižjih odmerkov, ki so potrebni na začetku zdravljenja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prialt?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prialt?
Danish: Dosis bør gradvis øges med intervaller på to dage eller mere for at opnå den bedst mulige balance mellem smertelindring og eventuelle bivirkninger.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, priporočljivo vsaka dva dni ali več, da se doseže najboljše razmerje med učinkom lajšanja bolečine in morebitnimi neželenimi učinki.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prialt (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er omtågethed, svimmelhed, øjensitren, glemsomhed, hovedpine, søvnighed, sløret syn, kvalme, opkastning, besvær med at gå normalt og kraftesløshed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prialt (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmedenost, omotičnost, nistagmus (nenadzorovano premikanje oči), pozabljivost, glavobol, somnolenca (zaspanost), zamegljen vid, navzeja (slabost), bruhanje, nenormalna drža (težave pri hoji) in astenija (šibkost).
Danish: De fleste patienter har ikke behov for større dosis end 9,6 mikrogram dagligt.
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje odmerke, ki ne presegajo 9,6 mikrograma na dan.
Danish: To af dem var korttidsundersøgelser af fem eller seks dages varighed: Den ene vedrørte smerter, som er forårsaget af kræft eller aids, og den anden vedrørte smerter, der er forårsaget af andre forhold som f.eks. nervebeskadigelser.
Slovenian: Dve študiji sta bili kratkotrajni in sta trajali pet oziroma šest dni: prva je obravnavala bolečine, ki so posledice raka ali aidsa, druga pa bolečine drugačnega izvora, kot je poškodba živcev.
Danish: Den maksimale dosis er 21,6 mikrogram dagligt.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrograma na dan.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Prialt er et alternativ til andre intratekale smertestillende midler såsom opioider.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je lahko zdravilo Prialt nadomestno zdravilo za druga intratekalna zdravila proti bolečinam, kot so npr. opioidi.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Prialt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Prialt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prialt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prialt?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prialt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt.
Danish: Hvorfor blev Prialt godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prialt odobreno?
Danish: Det besluttede, at fordelene ved Prialt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prialt.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Prialt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Da antallet af patienter med langvarige smerter, der kræver smertestillende medicin ved direkte indsprøjtning i rygmarven, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Prialt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s kroničnimi bolečinami, ki potrebujejo protibolečinska zdravila z neposrednim vbrizgavanjem v hrbtenico, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Prialt 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Startdosis af Prialt er 2,4 mikrogram dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Prialt znaša 2,4 mikrograma na dan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prialt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prialt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prialt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: På skalaen tildeler patienterne deres smerter en scoreværdi fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (stærkeste smerter).
Slovenian: To je jakost bolečine, kakor jo ocenijo bolniki sami, na lestvici od 0 mm (brez bolečin) do 100 mm (najmočnejša bolečina).
Danish: Behandling med Prialt bør kun gives af en læge med erfaring i intratekal indgivelse af lægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prialt lahko izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim omerjanjem zdravil.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prialt skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Prialt må ikke anvendes hos patienter samtidig med intratekal kemoterapi (kræftmedicin, der gives ved indsprøjtning i rygmarvskanalen).
Slovenian: Zdravilo Prialt se pri bolnikih ne sme uporabljati sočasno z intratekalno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka, ki se vbrizgajo v hrbtenični kanal).
Danish: Prialt anvendes til behandling af svære, langvarige smerter hos voksne, der har behov for smertestillende medicin ved intratekal injektion (indsprøjtning i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen).
Slovenian: Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje hudih, kroničnih bolečin pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (vbrizganjem v prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).
Danish: Prialt blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Slovenian: Zdravilo Prialt je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Prialt, er i færd med at undersøge langtidsanvendelsen af lægemidlet, specielt muligheden for at udvikle tolerance over for behandlingen (dvs. at virkningen af en bestemt lægemiddeldosis efterhånden aftager).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Prialt, izvaja študijo, v kateri proučujejo dolgotrajno uporabo zdravila in še posebno možnost razvoja tolerance za zdravilo (ko na začetku učinkoviti odmerki zdravila sčasoma postanejo manj učinkoviti).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prialt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Prialt in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Prialt?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Prialt še pričakujemo?
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i den visuelle analoge smerteskala (VAS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba na vizualno analogni lestvici jakosti bolečine (VASPI).
Danish: I den tredje undersøgelse var der en tendens til, at Prialt var mere effektivt end placebo.
Slovenian: V prvih dveh študijah se je zdravilo Prialt izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Danish: Ved at blokere calciumstrømmen ind i nervecellerne griber ziconotid ind i overførslen af smertesignaler i rygmarven, og dermed lindres smerterne.
Slovenian: Z onemogočanje vstopa kalcija v živčne celice zikonotid tako moti prenašanje bolečinskih signalov po hrbtenici in pomaga lajšati bolečino.
Danish: Det aktive stof i Prialt, ziconotid, er en kopi af et naturligt stof kaldet omega-conopeptid, der findes i giften fra en særlig havsnegleart.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prialt, zikonotid, je kopija v naravi prisotne snovi, imenovane omega konopeptid, ki jo je mogoče najti v strupu določene vrste morskega polža.
Danish: Ziconotid virker ved, at det blokerer de særlige porer (calciumkanaler) på overfladen af de nerveceller, som overfører smertesignalerne.
Slovenian: Zikonotid deluje tako, da zavira posebne pore, imenovane kalcijevi kanalčki, na površini živčnih celic, ki skrbijo za prenašanje bolečinskih signalov.
Danish: Prialt er en opløsning til infusion, der indeholder det aktive stof ziconotid.
Slovenian: Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid.
Danish: Prialt gives ved meget langsom, uafbrudt infusion gennem et intratekalt kateter (en slange, der er ført ind i rygmarvskanalen) ved hjælp af en infusionspumpe, der er i stand til at afgive en nøjagtig mængde af lægemidlet.
Slovenian: Zdravilo Prialt se daje kot zelo počasna in neprekinjena infuzija prek intratekalnega katetra (cevke, ki jo vstavijo v hrbtenični kanal) in infuzijske črpalke, ki lahko prečrpa natančno odmerjeno količino zdravila.
Danish: Hvordan blev Prialt undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prialt raziskano?
Danish: Efter behandlingen havde de patienter, der fik Prialt, en score på henholdsvis 35 og 54 mm, mens den hos de patienter, der fik placebo, var på 61 og 72 mm.
Slovenian: Po zdravljenju so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prialt, ocene bolečin znižale na 35 oziroma 54 mm, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa na 61 oziroma 72 mm.
Danish: Før behandlingen havde patienterne med smerter som følge af kræft eller aids en gennemsnitlig VAS-score på 74 mm, og patienterne med smerter af andre årsager havde en score på 80 mm.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja so bolniki z rakom ali aidsom svoje bolečine na lestvici VASPI povprečno ocenili na 74 mm, tisti z drugimi vrstami bolečine pa na 80 mm.