FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, elles peuvent potentiellement devenir importantes dans des sous-populations à risque accru, telles que celles des patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes, comme décrit dans la rubrique 4.4.
Latvian: Tomēr tās var potenciāli kļūt par nozīmīgām palielināta riska pacientu apakšgrupām, piemēram, pacientiem, kuriem vienlaikus ir sirds slimība, saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju vai kuriem vienlaikus ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
French: Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour les événements indésirables suivants: agitation, anxiété, arythmies, douleurs dans la poitrine, coma, vertiges, dysgueusie, hypotension/hypertension, syncope et/ou assoupissement/somnolence, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominale, fièvre, épuisement et faiblesse/asthénie/fatigue, symptômes grippaux, œdème et douleurs chez les patients traités par Kytril, aussi le CHMP est-il convenu que ces termes pouvaient être exclus du RCP.
Latvian: Nebija pietiekami daudz pierādījumu par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudinājums, nemiers, aritmija, sāpes krūtīs, koma, reibonis, garšas izmaiņas, hipotensija/hipertensija, ģībonis un/vai miegainums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un nespēks/astēnija/piekusums, gripai līdzīgie simptomi, tūska un sāpes pacientiem, kuri ārstēti ar Kytril.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Latvian: 4.3. apakšpunkts - kontrindikācijas
French: Le granisétron, le principe actif de Kytril, est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) et présente une puissante activité anti-émétique.
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir izteikti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3) receptoru antagonists un uzrāda spēcīgu iedarbību pret vemšanu.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez les femmes enceintes, on ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait.
Latvian: Tā kā nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, nav zināms par granisetrona izdalīšanos pienā.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
French: Le CHMP a également approuvé que l'insomnie soit incluse dans le RCP comme événement indésirable, dans la mesure où elle survient avec une fréquence de plus de 2 % par comparaison avec le placebo, dans l'étude clinique 285.
Latvian: CHMP apstiprināja arī to, ka zāļu aprakstā ir jāiekļauj bezmiegs kā nevēlama blakusparādība, tā kā 285. pētījumā tā sastopamība salīdzinājumā ar placebo ir lielāka par 2%.
French: En prenant en considération les quelques études cliniques réalisées chez les enfants, le CHMP a accepté qu'il n'est pas nécessaire de mentionner un intervalle d'âges.
Latvian: Ņemot vērā dažus klīniskos pētījumus, kas veikti bērniem, CHMP piekrita, ka jānorāda vecuma diapazons.
French: La formulation concernant l'allongement de l'intervalle QT et les antagonistes 5-HT3 a été révisée et approuvée dans le cadre de la procédure au titre de l'article 46, et la formulation approuvée concernant l'allongement de l'intervalle QTc a été incluse dans la rubrique 4.5, ainsi que dans les rubriques 4.4 et 4.8.
Latvian: Formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu un 5-HT3 antagonistiem ir pārskatīts un apstiprināts kā daļa no 46. pantā minētās procedūras, un 4.5 apakšpunktā, kā arī 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir minēts apstiprināts formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu.
French: En réponse à la liste des questions en suspens, le titulaire de l'AMM a examiné ses propres données de sécurité, ainsi que des données provenant d'études publiées et de bases de données bien connues, et il a été convenu que les réactions extrapyramidales seraient incluses en tant qu'événement indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Latvian: Sniedzot atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu, MAH apsprieda savus drošības datus, kā arī datus no publicētajiem pētījumiem un labi zināmām datu bāzēm, un tika akceptēts, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ekstrapiramidālās reakcijas ir jāiekļauj kā nevēlamas blakusparādības.
French: Le CHMP a également approuvé la proposition qu'il convient d'être prudent chez les patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes.
Latvian: CHMP apstiprināja arī ieteikumu par to, ka piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai vienlaikus esošiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
French: Par ailleurs, après approfondissement de l'examen par le CHMP, la diarrhée (événement indésirable fréquemment mentionné dans les études regroupées 276 et 278, ainsi que dans le résumé intégré des données de sécurité), ainsi que les augmentations des transaminases hépatiques (observées dans les fiches techniques) ont également été incluses comme réactions indésirables.
Latvian: Turklāt pēc CHMP diskusijām kā nevēlamas reakcijas tika iekļautas arī caureja (visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība apkopotajā 276. un 278. pētījumā un integrētajā drošības kopsavilkumā) un aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (novērots CDS).
French: Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté que l'utilisation de Kytril soit de préférence évitée pendant la grossesse.
Latvian: Pamatojoties uz uzrādītajiem datiem, CHMP apstiprināja, ka ieteicams izvairīties no Kytril lietošanas grūtniecības laikā.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a considéré que la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans la rubrique 5.2 était acceptable en ajoutant que les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale sont linéaires jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez les adultes et également que la concentration plasmatique n'est pas en corrélation univoque avec l'efficacité anti-émétique de la substance, pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - farmakokinētiskās īpašības CHMP uzskatīja, ka MAH ieteiktais formulējums 5.2. apakšpunktā ir pieņemams ar papildinājumu, ka iekšķīgās lietošanas farmakokinētika ir atbilstoša ieteicamās devas 2,5 kārtīgam palielinājumam pieaugušajiem un ka plazmas koncentrācija nav nepārprotami savstarpēji saistīta ar vielas pretvemšanas iedarbību gan tabletēm, gan šķīdumam injekcijām.
French: La plupart des patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie ont des nausées et des vomissements, qui peuvent être classés dans les différentes catégories suivantes: - effets d'apparition aiguë; survenant dans les 24 heures de l'administration initiale de la chimiothérapie ou de la radiothérapie; - effets d'apparition retardée; survenant 24 heures à plusieurs jours après l'administration de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir lielākajai daļai pacientu, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un staru terapija, un šīs nevēlamās blakusparādības var klasificēt šādi: - akūta sākšanās; kas notiek 24 stundu laikā pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas; - aizkavēta sākšanās; kas notiek no 24 stundām līdz vairākām dienām pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas.
French: Le RCP ne mentionne pas les réactions de sensibilité croisée comme contre-indication pour Kytril, mais a inclus à la place une formulation appropriée dans la rubrique des mises en garde spéciales et précautions d'emploi (rubrique 4.4) du RCP harmonisé pour l'UE.
Latvian: Zāļu aprakstā nav iekļautas krusteniskā jutīguma reakcijas kā Kytril kontrindikācija, bet tā vietā ES saskaņotā zāļu apraksta brīdinājumu un piesardzības lietošanā apakšpunktā (4.4. apakšpunktā) ir iekļauts atbilstošs formulējums.
French: Il existe des éléments de preuve que l'induction d'enzymes hépatiques en présence de phénobarbital chez des humains volontaires sains a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale et de la concentration intraveineuse de Kytril d'environ 25 %, d'où l'inclusion de cette interaction dans la rubrique 4.5.
Latvian: Ir pieejami pierādījumi, ka aknu enzīma inducēšana ar fenobarbitālu brīvprātīgajiem izraisīja intravenozo zāļu Kytril kopējā plazmas klīrensa palielinājumu par 25%.
French: Le traitement des NVIC d'apparition retardée n'a pas fait l'objet d'études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta kavētas CINV ārstēšana.
French: Cela est conforme aux recommandations et à la formulation préconisées dans les lignes directrices relatives au RCP.
Latvian: Tas ir saskaņā ar zāļu aprakstu norādījumu ieteikumiem un formulējumu.
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP et des propositions du titulaire de l'AMM, la formulation suivante a été acceptée pour l'indication chez les adultes, pour les formes pharmaceutiques comprimés et solution injectable:
Latvian: Ņemot vērā CHMP ieteikumu un MAH priekšlikumus, pieaugušo indikācijai tika pieņemts tālāk minētais formulējums šādām zāļu formām - tabletēm un šķīdumam injekcijām.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure le terme «rougeur» comme réaction indésirable au médicament avec une fréquence rare.
Latvian: MAH ieteica arī iekļaut izsitumus kā nevēlamu zāļu reakciju ar retu sastopamību.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Kytril et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Kytril un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
French: Les termes d'hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie, urticaire) et de constipation ont été inclus dans le RCP proposé, car ils figurent dans la majorité des RCP et également dans des textes référencés et les fiches techniques.
Latvian: Ieteiktajā zāļu aprakstā tika iekļauti termini paaugstināta jutība (piem., anafilaksija, nātrene) un aizcietējums, tā kā tie ir iekļauti lielākajā daļā zāļu aprakstu, kā arī to pamato atsauces teksti un CDS.
French: Au vu de la possibilité théorique de réactions de sensibilité croisée avec le granisétron, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure une formule de prudence dans cette rubrique du RCP.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiski iespējamajām krusteniskā jutīguma reakcijām ar granisetronu, MAH ir ieteicis šajā zāļu apraksta apakšpunktā iekļaut piesardzības formulējumu.
French: Compte tenu de l'absence de données pour la dystonie, le CHMP a accepté en accord avec le titulaire de l'AMM de ne pas inclure cet effet indésirable dans le RCP proposé pour le moment.
Latvian: Ņemot vērā datu trūkumu par distoniju, CHMP piekrita MAH par to, ka pašlaik šī nevēlamā blakusparādība netiek iekļauta ierosinātajā zāļu aprakstā.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il convient d'être prudent lors de la prescription d'une médication connue pour allonger l'intervalle QT, devant être prise simultanément avec des antagonistes 5-HT3 tels que Kytril.
Latvian: apakšpunkts - mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Piesardzība ir jāievēro, ja vienlaikus ar tādiem 5-HT3 antagonistiem kā Kytril tiek lietotas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
French: Kytril (granisétron) ayant été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres, la Commission européenne a avisé l'Agence européenne des médicaments du lancement d'une procédure officielle de saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de lever les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et donc d'harmoniser les RCP divergents dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus ES dalībvalstīs.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure les symptômes hypothétiques énumérés dans une minorité de RCP, mais de préserver la cohérence avec la formulation utilisée dans les fiches techniques, a été acceptée par le CHMP.
Latvian: CHMP akceptēja MAH ieteikumu neiekļaut hipotētiskus simptomus, kas norādīti dažos zāļu aprakstos, bet saglabāt konsistenci ar CDS minēto formulējumu.
French: L'harmonisation en ce qui concerne les rubriques cliniques des RCP existants pour Kytril comprimés enrobés et solutions injectables, est examinée ci-dessous.
Latvian: Tālāk ir aprakstīta esošo zāļu aprakstu saskaņošana attiecībā uz klīniskajiem apakšpunktiem Kytril apvalkotajām tabletēm un šķīdumiem injekcijām.
French: Sur la base des données présentées par le titulaire de l'AMM, l'administration par voie intramusculaire n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Latvian: Pamatojoties uz MAH sniegtajiem datiem, CHMP neuzskatīja par pieņemamu ievadīšanu intramuskulāri.
French: Par conséquent, l'indication pédiatrique suivante a été acceptée par le CHMP, uniquement pour Kytril solution injectable: «Kytril, solution injectable, est indiqué chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie.» Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a accepté le texte harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour les comprimés et la solution injectable.
Latvian: Tāpēc Kytril šķīdumam injekcijām CHMP apstiprināja tālāk minēto indikāciju bērniem: „Kytril šķīdums injekcijām ir indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai." 4.2. apakšpunkts - devas un lietošanas veids CHMP apstiprināja MAH ieteikto saskaņoto tekstu gan tabletēm, gan šķīdumam injekcijām.
French: ont été explorées et signalées comme étant similaires à celles des patients adultes.
Latvian: Farmakokinētika bērniem, kuriem veikta intravenoza ievadīšana, tika pētīta, un tika ziņots, ka tā ir līdzīga pieaugušo farmakokinētikai.
French: Après examen des données disponibles, le titulaire de l'AMM a conclu que l'utilisation de Kytril par voie orale pour les NVPO ne doit pas être recommandée, ce que le CHMP a confirmé.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, MAH secināja, ka nav ieteicama Kytril iekšķīga lietošana PONV gadījumā, ko arī apstiprināja CHMP.
French: Le CHMP a approuvé le traitement et la prévention des nausées et vomissements d'apparition aiguë induits par la chimiothérapie (NVIC) et la radiothérapie (NVIR) pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Latvian: CHMP apstiprināja akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (RINV) ārstēšanai un profilaksei, lietojot abas formas - tabletes un injekciju šķīdumu.
French: Se basant uniquement sur la réaction d'hypersensibilité, le CHMP a accepté que le terme rougeur soit également mentionné dans la liste.
Latvian: Pamatojoties tikai uz paaugstinātas jutības reakciju, CHMP piekrita, ka izsitumi ir jāiekļauj.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé l'utilisation de Kytril solution injectable chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë, indication que le CHMP a acceptée.
Latvian: MAH ieteica arī Kytril šķīdumu injekcijām bērniem no 2 gadu vecuma akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai, ko apstiprināja CHMP.
French: Il n'y a pas suffisamment d'expérience clinique pour recommander l'administration de Kytril solution injectable chez les enfants pour la prévention et le traitement des NVIR et des NVPO.
Latvian: Nav pietiekami daudz klīnisko pierādījumu, lai ieteiktu Kytril šķīduma injekcijām lietošanu bērniem RINV un PONV profilaksei un ārstēšanai.
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Latvian: 4.9. apakšpunkts - pārdozēšana
French: L'utilisation du granisétron par voie orale pour les NVPO n'est pas recommandée.
Latvian: Nav ieteicama granisetrona iekšķīga lietošana PONV ārstēšanai.
French: Sur la base des données disponibles, l'indication pour Kytril solution injectable pour le traitement et la prévention des NVIC d'apparition retardée n'a pas été acceptée par le CHMP.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP neapstiprināja Kytril šķīduma injekcijām indikāciju kavētas CINV ārstēšanai un profilaksei.
French: Cependant, comme approuvé par le CHMP, l'administration de Kytril solution injectable est recommandée chez les enfants âgés de deux ans et plus, uniquement pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë.
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja, ka Kytril šķīdums injekcijām ir ieteicams bērniem no 2 gadu vecuma tikai akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans la mesure où il est bien connu que les antagonistes 5-HT3 diminuent la mobilité intestinale, comme cela apparaît dans la littérature scientifique, le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM que les patients présentant des signes d'obstruction intestinale subaiguë soient surveillés après l'administration de Kytril.
Latvian: Tāpēc CHMP ir apstiprinājusi neiekļaut grūtniecību/zīdīšanas periodu kā kontrindikāciju 4.3. apakšpunktā, bet iekļaut kā informāciju 4.6. apakšpunktā (grūtniecība un zīdīšanas periods.) 4.4. apakšpunkts - īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tā kā ir labi zināms, ka 5-HT3 antagonisti samazina zarnu kustību, kas ir atspoguļots literatūrā, CHMP apstiprināja MAH ieteikumu par to, ka pēc Kytril lietošanas rūpīgi jānovēro pacienti ar subakūta zarnu nosprostojuma pazīmēm.
French: L'expérience clinique est insuffisante pour recommander l'administration de Kytril comprimés aux enfants pour les NVIC, NVIR ou NVPO.
Latvian: Nav pietiekami liela klīniskā pieredze, lai ieteiktu Kytril tablešu lietošanu bērniem CINV, RINV vai PONV gadījumā.
French: D'autres preuves présentées par le titulaire de l'AMM ne justifient l'utilisation du granisétron que pour la prévention des NVIC et NVIR d'apparition retardée et pas pour le traitement des NVIC et NVIR d'apparition retardée pour les deux formulations.
Latvian: Turklāt MAH iesniegti pierādījumi apstiprina granisetrona abu formu lietošanu tikai kavētu CINV un RINV profilaksei, nevis kavētu CINV un RINV ārstēšanai.
French: Le texte du RCP proposé tient compte des recommandations concernant la rubrique 4.7, figurant dans les lignes directrices européennes relatives au RCP.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ieteiktā zāļu apraksta tekstā ir iekļauti ieteikumi par Eiropas zāļu aprakstu norādījumu 4.7. apakšpunktu.
French: Kytril, solution injectable, est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements d'apparition retardée associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.»
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām ir indicēts ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas kavētas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei."
French: Kytril, comprimés enrobés, est indiqué chez les adultes pour la prévention des nausées et vomissements d'apparition retardée associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.» Solution injectable: «Kytril, solution injectable, est indiqué chez les adultes pour la prévention et le traitement des: - nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie et la radiothérapie; - nausées et vomissements post-opératoires.
Latvian: Šķīdums injekcijām „Kytril šķīdums injekcijām ir indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju profilaksei un ārstēšanai: - ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistīta akūta slikta dūša un vemšana; - slikta dūša un vemšana pēc operācijas.
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Latvian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
French: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece
Latvian: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi
French: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Latvian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Latvian: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Latvian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
French: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT01112 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
French: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
French: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Latvian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
French: Voie intraveineuse 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Latvian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
French: 3 ml contains
Latvian: 3 ml
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā)
French: Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
Latvian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
French: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Latvian: Kytril 1 mg film-coated tablets
French: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Latvian: Kytril Tablets 2 mg
French: Voie intraveineuse 5x1 ml and 5x3 ml
Latvian: 5 x 1 ml un 5 x 3 ml
French: Suspension (inactivée)
Latvian: Suspensija (inaktivēts)
French: * DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Latvian: Šūnu kultūras 50% inficējošā deva **
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué, souche CPiV2-Bio 15 103,1 -105,1 DICT50*
Latvian: --1 Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15
French: Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae Serovariants Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
French: Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, souche MSLB 1088
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Australis Serovariants Bratislava, celms MSLB 1088
French: Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
Latvian: Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa Serovariants Grippotyphosa, celms MSLB 1091
French: Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, souche MSLB 1090
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola Serovariants Canicola, celms MSLB 1090