FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'immunosuppression associée, le taux d'émergence du mutant YMDD après 52 semaines de traitement a été, comme attendu, plus important (36 % - 64 %) chez les patients transplantés hépatiques que chez les patients immunocompétents avec hépatite B chronique (14 % - 32 %).
Norwegian Bokmål: Hos levertranplanterte pasienter ble det som forventet, på grunn av samtidig immunsuppresjon, sett en økt forekomst (36 % - 64 %) av YMDD mutert HBV etter 52 uker med behandling, sammenliknet med immunkompetente pasienter med KHB (14 % - 32 %).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Lamivudine Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamivudine Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Lamivudine Teva ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva bør ikke tas med andre legemidler som inneholder lamivudin eller legemidler som inneholder emtricitabin (se pkt.
French: Chez les patients avec un taux élevé d'ALAT, la séroconversion Ag HBe était augmentée ; 77 % (20/26) des patients ayant un taux d'ALAT à l'inclusion > 2 x LSN ont eu une séroconversion.
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon var økt hos pasienter med forhøyede ALAT verdier; 77 % (20/26) av pasientene som før behandling hadde ALAT > 2 x ULN serokonverterte.
French: Chez certains patients, le développement du mutant YMDD peut entraîner une exacerbation de l'hépatite, principalement mise en évidence par une élévation des taux sériques d'ALAT et une ré-émergence de l'ADN du VHB (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan utviklingen av YMDD mutert HBV føre til en forverring av hepatittinfeksjonen, primært oppdaget ved serum ALAT økninger og tilbakekomst av HBV DNA (se pkt.
French: Elévations des CPK.
Norwegian Bokmål: Forhøyede CPK-verdier
French: - La substance active est la lamivudine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lamivudin.
French: Les données obtenues chez des patients présentant une insuffisance hépatique, y compris ceux au stade terminal en attente d'une transplantation hépatique, montrent que la présence d'une atteinte hépatique n'a pas de retentissement significatif sur la pharmacocinétique de la lamivudine.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert de med leversvikt som venter på transplantasjon, viser at lamivudins farmakokinetikk ikke påvirkes signifikant ved nedsatt leverfunksjon.
French: ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et taux de bilirubine > 2 x LSN et taux de bilirubine ≥ 2 x la valeur à l'inclusion
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 2 x baseline verdi og absolutt ALAT > 500 IU/l ALAT ≥ 2 x baseline verdi; og bilirubin > 2 x ULN og ≥ 2 x baseline verdi
French: Le taux de progression globale de la pathologie dans le groupe lamivudine était plus élevé pour les patients dont l'ADN virale du mutant YMDD était détectable (23/209, 11 %) comparé aux patients sans mutant YMDD.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av samlet sykdomsutvikling i lamivudin-gruppen var høyere for pasienter med påviselig YMDD mutert HBV DNA (23/209, 11 %) sammenliknet med de uten påviselig YMDD mutert HBV (11/221, 5 %).
French: Autres médicaments et Lamivudine Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lamivudine Teva
French: Chez les patients sans mutant YMDD, 14/22 (64 %) ont montré une amélioration de leur score nécro-inflammatoire et 1/22 (5 %) ont vu une dégradation par comparaison avant traitement.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten YMDD mutert HBV viste 14/22 (64 %) en forbedring i nekroinflammasjon-score og 1/22 (5 %) av pasientene viste en forverring, sammenliknet med før behandling.
French: • un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres,
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og ben
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av sen debut av neurologiske sykdommer har blitt rapportert (hypertoni, kramper og unormal adferd).
French: 2031GA Haarlem Pays Bas
Norwegian Bokmål: 2031GA Haarlem Nederland
French: Chez les patients co-infectés par le VIH et actuellement traités ou susceptibles d'être traités par la lamivudine ou par l'association lamivudine-zidovudine, la dose de lamivudine prescrite pour l'infection par le VIH (habituellement 150 mg deux fois par jour en association à d'autres antirétroviraux) doit être maintenue.
Norwegian Bokmål: For behandling av pasienter som samtidig er infisert med HIV og som behandles med eller planlegger å behandles med lamivudin eller kombinasjonen lamivudin-zidovudin, bør dosen lamivudin forskrevet for HIV-infeksjonen (vanligvis 150 mg / to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) opprettholdes.
French: Des cas d'acidose lactique parfois fatale, associés habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont aussi été observés chez des patients infectés par le VIH traités par une association d'analogues nucléosidiques.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktatacidose, i noen tilfeller fatalt, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av kombinasjonsbehandling med nukleosidanaloger hos pasienter med HIV.
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement de l'infection à long terme (chronique) par le virus de l'hépatite B chez l'adulte
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva brukes i behandling av langvarig (kronisk) hepatitt B-infeksjon hos voksne.
French: Aux doses les plus élevées, des effets mineurs sur certains marqueurs des fonctions hépatique et rénale ont été observés, avec une diminution occasionnelle du poids du foie.
Norwegian Bokmål: Ved de høyeste doseringsnivåene ble mindre effekter på indikatorer for leverog nyrefunksjon sett sammen med enkelte reduksjoner i levervekt.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine
Norwegian Bokmål: Hold kontakt med legen din, og ikke avbryt behandlingen med Lamivudine Teva uten råd fra legen din.
French: Des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie sévère et une stéatose hépatique, ont été rapportés après administration d'analogues nucléosidiques.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av melkesyreacidose (i fravær av hypoksemi), vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose har blitt rapportert ved bruk av nukleosidanaloger, noen ganger med fatalt utfall.
French: Chez les patients sans mutant, 20/27 (74 %) ont présenté une amélioration et 2/27 (7 %) une aggravation de l'activité nécro-inflammatoire.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten mutasjonen hadde 20/27 (74 %) en forbedring i nekroinflammatorisk aktivitet og 2/27 (7 %) hadde en forverring.
French: Afin de réduire le risque de résistance chez les patients traités par lamivudine en monothérapie, un autre médicament exempt de résistance croisée à la lamivudine doit être envisagé en remplacement ou en association à la lamivudine, selon les recommandations thérapeutiques en vigueur, lorsque leurs taux d'ADN du VHB sont toujours détectables à, ou au delà de 24 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for resistens hos pasienter som får lamivudin monoterapi, bør det basert på behandlingsretningslinjer vurderes et bytte til eller tillegg av et alternativt legemiddel uten kryssresistens overfor lamivudin dersom serum HBV DNA forblir detekterbar ved eller ut over 24 ukers behandling (se pkt.
French: Cependant, comme avec de nombreux autres analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke mutagent i bakterietester, men som for mange andre nukleosidanaloger, viste det aktivitet i en in vitro cytogenetisk test og muselymfomtesten.
French: Par ailleurs, Lamivudine Teva ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva skal heller ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin (se pkt.
French: Lamivudine Teva ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva vil ikke forhindre at du kan spre hepatitt B-infeksjon til andre personer.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Lamivudine Teva :
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke brukes med Lamivudine Teva:
French: Normal
Norwegian Bokmål: Vanlige
French: Chez les patients âgés, le profil pharmacocinétique de la lamivudine suggère que la diminution de la fonction rénale associée à l'âge n'a pas d'influence cliniquement significative sur l'exposition à la lamivudine, sauf si la clairance de la créatinine est inférieure à 50 mL/min (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ut i fra den farmakokinetiske profilen for lamivudin hos eldre pasienter, tyder det på at normal aldring med nedsatt nyrefunksjon ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av lamivudin, med unntak av pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min (se pkt.
French: Vous ne devez jamais arrêter Lamivudine Teva sans avoir consulté votre médecin, au risque que votre hépatite ne s'aggrave (voir rubrique 2).
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta Lamivudine Teva uten å ha rådført deg med legen din, ettersom det er en liten risiko for at hepatitten kan forverres.
French: La lamivudine-TP n'interfère pas avec le métabolisme cellulaire normal des désoxynucléotides et n'inhibe que faiblement les polymérases alpha et bêta de l'ADN des cellules de mammifères.
Norwegian Bokmål: Lamivudin-TP interfererer ikke med den normale cellulære deoksynukleotid metabolismen.
French: En cas de réactivation de l'hépatite après arrêt du traitement, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'apprécier l'intérêt d'une reprise du traitement par la lamivudine.
Norwegian Bokmål: For pasienter som etter avsluttet behandling utvikler tegn på residiverende hepatitt er data utilstrekkelige vedrørende fordelene ved å gjenoppta lamivudinbehandlingen.
French: La prise accidentelle de trop fortes doses de Lamivudine Teva ne devrait pas entraîner de problèmes graves.
Norwegian Bokmål: Dersom du tilfeldigvis tar for mye av Lamivudine Teva, er det lite sannsynlig at det vil medføre alvorlige problemer.
French: Dans les études de toxicologie animale, l'administration de fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité majeure d'organe.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av høye doser lamivudin i toksisitetsstudier på dyr ble ikke assosiert med noen alvorlig organtoksisitet.
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Lamivudine Teva afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil legen din overvåke deg med hensyn til tegn på melkesyreacidose.
French: 1 Sont considérés comme patients mutant YMDD ceux avec plus de 5 % de mutant YMDD, quelle que soit la date du contrôle annuel au cours des 5 années de traitement - sont comptabilisés comme non mutant YMDD les patients avec plus de 95 % de VHB du type sauvage, à tous les contrôles annuels, durant les 5 années de traitement.
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter betegnet som YMDD muterte var de med ≥ 5 % YMDD mutert HBV ved ethvert tidspunkt under den 5-årige perioden.
French: La lamivudine est essentiellement éliminée au niveau rénal par sécrétion tubulaire active via le système de transport cationique organique.
Norwegian Bokmål: Lamivudin elimineres hovedsakelig via aktiv organisk kationsekresjon.
French: Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger har vist in vitro og in vivo å forårsake en varierende grad av mitokondriell skade.
French: • aggravation de l'hépatite après l'arrêt de Lamivudine Teva ou pendant le traitement si le virus de l'hépatite B devient résistant à Lamivudine Teva.
Norwegian Bokmål: • markert forverring av leversykdom etter at behandling med Lamivudine Teva er avsluttet, eller under behandling dersom resistens utvikles.
French: Boîtes de 28, 30, 84 ou 100 comprimés, ou en récipient de 60 comprimés.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva er tilgjengelig i aluminium blisterpakninger inneholdende 28, 30, 84 eller 100 tabletter eller HDPE beholdere inneholdende 60 tabletter.
French: Dans les cellules infectées ou saines, la lamivudine est transformée en un métabolite triphosphate (TP), qui constitue la forme active de la molécule mère.
Norwegian Bokmål: Lamivudin metaboliseres, både av infiserte og ikke-infiserte celler, til ett trifosfat (TP) derivat, som er den aktive formen av modersubstansen.
French: Exacerbations de l'hépatite au cours du traitement
Norwegian Bokmål: Forverring etter seponering av behandlingen
French: Lamivudine Teva 100 mg, comprimé pelliculé Lamivudine
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
French: Les patients 19/30 (63 %) sans mutant YMDD et les patients 22/44 (50 %) avec mutant ont eu une amélioration de la fibrose septale.
Norwegian Bokmål: Forbedring i utviklingen av fibrose forekom hos 19/30 (63 %) av pasientene uten YMDD mutasjon og hos 22/44 (50 %) av pasientene med mutasjonen.
French: Des cas de pancréatite et de neuropathie périphérique (ou paresthésies) ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HIV infeksjon har det blitt rapportert tilfeller av pankreatitt og perifer neuropati (eller parestesier).
French: La lamivudine triphosphate se comporte comme substrat de la polymérase du virus de l'hépatite B (VHB).
Norwegian Bokmål: Lamivudin-TP fungerer som et substrat for den HBV virale polymerasen.
French: La lamivudine induit une létalité embryonnaire précoce chez la lapine gravide exposée à des concentrations de lamivudine comparables à celles obtenues chez l'être humain.
Norwegian Bokmål: Lamivudin induserer tidlig embryoletalitet når det blir gitt til drektige kaniner ved eksponeringsnivå som kan sammenliknes med de som oppnås hos mennesker, men ble ikke sett hos rotter, selv ved svært høye systemiske eksponeringer.
French: Quels sont les effets indesirables eventuels
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
French: Elévations des ALAT (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Forhøyede ALAT-verdier (se pkt.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Lamivudine Teva.
Norwegian Bokmål: inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet.
French: Classe pharmacothérapeutique - Antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe - Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05A F05
French: Au cours du traitement par Lamivudine Teva, les patients doivent être régulièrement suivis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres under behandling med Lamivudine Teva.
French: L'incidence de ces troubles chez les patients traités pour une hépatite B chronique, était similaire dans les groupes lamivudine et placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk hepatitt B var det ingen observerte forskjeller i forekomst av disse hendelsene hos pasienter behandlet med lamivudin og placebo.
French: La poursuite du traitement pendant deux années supplémentaires chez des patients n'ayant pas développé de séroconversion Ag HBe a permis de continuer à améliorer la fibrose septale, comme démontré dans des études contrôlées après un an de traitement initial.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde HBeAg serokonversjon etter 1 år i kontrollerte studier, og som fortsatte behandling med lamivudin i ytterligere 2 år hadde en forbedring i utviklingen av fibrose.
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
French: • diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som kan avdekkes av blodprøver er: • en reduksjon i antall celler involvert i blodkoagulering (trombocytopeni).
French: Les patients 41/82 (50 %) avec mutant YMDD et les patients 40/56 (71 %) sans mutant YMDD ont eu une amélioration de l'inflammation hépatique.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med YMDD mutert HBV hadde 41/82 (50 %) av pasientene en forbedring i leverinflammasjon, og av pasientene uten YMDD mutert HBV viste 40/56 (71 %) en forbedring.
French: La lamivudine a été administrée à des enfants (âgés de 2 ans et plus) et à des adolescents atteints d'hépatite B chronique non décompensée.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har blitt administrert til barn (2 år og eldre) og ungdommer med kompensert kronisk hepatitt B. På grunn av begrensede mengde data, er det for nåværende ikke anbefalt å administrere lamivudin til denne pasientpopulasjonen (se pkt.
French: - A l'inclusion Normal
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant : Discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Lamivudine Teva pendant votre grossesse.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
French: Il est donc nécessaire de réduire la posologie chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min er nødvendig (se pkt.
French: (parfois appelé virus du SIDA),
Norwegian Bokmål: AIDS-virus)
French: Plaquettes :
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger:
French: Présence ou non du mutant YMDD
Norwegian Bokmål: YMDD mutert HBV status
French: Le risque de réplication virale est plus grand chez les patients transplantés.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte resipienter og pasienter med dekompensert cirrhose har en større risiko for aktiv virusreplikasjon.
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
Norwegian Bokmål: U moet zich bewust zijn van de extra risico's:
French: Protégez les autres
Norwegian Bokmål: Bescherm andere mensen
French: 2 ans
Norwegian Bokmål: 2 jaar
French: Date de première autorisation : 10 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 11 septembre 2014
Norwegian Bokmål: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 11 september 2014
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Norwegian Bokmål: • als u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Norwegian Bokmål: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
French: Ces différences ont été observées au sein de chacun des différents groupes d'âge étudiés.
Norwegian Bokmål: Deze verschillen zijn waargenomen in elke verschillende bestudeerde leeftijdsgroep.
French: peut également passer dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: kan ook in de moedermelk terechtkomen.
French: Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Norwegian Bokmål: De conclusies ondersteunen niet-inferioriteit ongeacht de analysemethode.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMATIE IN BRAILLE
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen in uw bloed.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Norwegian Bokmål: Misschien heeft u hem later weer nodig.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Norwegian Bokmål: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Norwegian Bokmål: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Norwegian Bokmål: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
French: vous aide à contrôler votre maladie.
Norwegian Bokmål: helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
French: Semaine 48
Norwegian Bokmål: Week 48
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Norwegian Bokmål: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Norwegian Bokmål: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
French: • fatigue, manque d'énergie
Norwegian Bokmål: • vermoeidheid, gebrek aan energie
French: Groupe d'âge
Norwegian Bokmål: Leeftijdsgroep
French: Semaine 0 (après 36 semaines de traitement)
Norwegian Bokmål: Week 0 (na ≥ 36 weken behandeling)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Norwegian Bokmål: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
French: Semaine 96
Norwegian Bokmål: Week 96
French: Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Polysorbaat 80
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Norwegian Bokmål: • moeite met slapen (insomnia)
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Norwegian Bokmål: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: - Gardez cette notice.
Norwegian Bokmål: - Bewaar deze bijsluiter.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Norwegian Bokmål: U moet het iedere dag innemen om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Norwegian Bokmål: Let op belangrijke symptomen
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Norwegian Bokmål: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norwegian Bokmål: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Pancréatite : de rares cas de pancréatite ont été observés.
Norwegian Bokmål: Pancreatitis: gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen.
French: et dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Biotransformation
Norwegian Bokmål: Biotransformatie
French: Rare : rhabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Zelden: Rhabdomyolyse.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.