FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti, zato rakave celice odmrejo.
Latvian: Tādēļ, bloķējot PARP proteīnus, vēža šūnās nav iespējama bojātās DNS reparācija un rezultātā vēža šūnas iet bojā.
Slovenian: Na splošno je za bolnike s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami BRCA, pri katerih rak se je razširil, izid slab.
Latvian: Pacientēm ar HER2-negatīvu krūts vēzi ar BRCA mutācijām, kuru vēzis ir izplatījies, parasti ir slikts slimības iznākums.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Talzenna, talazoparib, zavira delovanje encimov, imenovanih humane poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), tj. beljakovin, ki v celicah (normalnih in rakavih) med celično delitvijo pomagajo popravljati poškodovano DNK.
Latvian: Talzenna aktīvā viela talazoparibs bloķē tādu enzīmu darbību, ko dēvē par cilvēka poli-ADF-ribozespolimerāzi (PARP), kas ir proteīni, kuri palīdz šūnu dalīšanās laikā atjaunot bojāto DNS šūnās (gan normālajās, gan vēža šūnās).
Slovenian: Kako zdravilo Talzenna deluje?
Latvian: Kā Talzenna darbojas?
Slovenian: Neželene učinke zdravila Talzenna so bolniki na splošno dobro prenašali, po potrebi pa so bili obvladljivi s spremembami odmerka in/ali standardnimi podpornimi medicinskimi terapijami.
Latvian: Talzenna blakusparādības parasti bija kopumā labi panesamas un nepieciešamības gadījumā kontrolējamas ar devu pielāgošanu un/vai standarta uzturošu medicīnisko terapiju.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje učinkovino talazoparib.
Latvian: Talzenna satur aktīvo vielu talazoparibu.
Slovenian: so v povprečju živeli 8,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravnikovi presoji, pa 5,6 meseca.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Talzenna, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 8,6 mēneši salīdzinājumā ar 5,6 mēnešiem pacientēm, kuras tika ārstētas ar citām pretvēža zālēm pēc ārsta izvēles.
Slovenian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Latvian: EMA/242902/2019
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Talzenna?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Talzenna?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talzenna je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Talzenna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu izrakstīšanā pieredzējušam ārstam.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talzenna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Talzenna lietošanu.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti, če se pojavijo določeni neželeni učinki.
Latvian: Ja rodas kādas blakusparādības, var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Talzenna uporablja?
Latvian: Kā lieto Talzenna?
Slovenian: Zdravilo Talzenna se je izkazalo za učinkovito pri podaljšanju časa, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni, v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 431 bolnikov s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami BRCA, pri katerih se je rak razširil.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 431 pacienti, kurām ir HER2-negatīvs krūts vēzis ar BRCA mutācijām un kurām vēzis izplatījies, tika pierādīts, ka Talzenna efektīvi palielina pacienšu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Slovenian: od 50 do < 65
Latvian: No 50 līdz < 65
Slovenian: Celokupno preživetje (vmesna analiza)
Latvian: Kopējā dzīvildze (starpposma analīze)
Slovenian: V skladu z merili RECIST 1.1 potrditev CR/PR ni bila potrebna.
Latvian: Saskaņā ar RECIST 1.1, CR/PR apstiprinājums nebija nepieciešams.
Slovenian: Zgodilo se je 51 % predvidenega končnega števila dogodkov (163 od 321 smrti).
Latvian: Notika 51% no plānotā OS notikumu galējā skaita (163 no 321 nāves gadījuma).
Slovenian: Vmesno analizo OS so opravili pri 51 % skupnega števila načrtovanih dogodkov.
Latvian: OS starpposma analīze tika veikta 51% apmērā no kopējā plānoto notikumu skaita.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), un bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno ali izbruhano kapsulo.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās vai izvemtās kapsulas.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na BICR
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, saskaņā ar BICR
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih simptomov, ki so lahko znak resne bolezni krvi:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk norādītajiem simptomiem, kas varētu būt nopietnas asins slimības pazīmes.
Slovenian: Azijci temnopolti ali Afroameričani belci drugo niso navedli
Latvian: Melnādainais vai afroamerikānis Baltais
Slovenian: S seboj vzemite škatlo in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Latvian: Ņemiet līdzi kastīti un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu, kādas zāles esat lietojis.
Slovenian: Delež stopnje 1 pri talazoparibu je 21 %, delež stopnje 2 pa 2 %.
Latvian: Attiecībā uz talazoparibu 1. pakāpe ir 21% un 2. pakāpe ir 2%.
Slovenian: Stratificirani log-rank test.
Latvian: Stratificētais log-rank tests.
Slovenian: manjka
Latvian: Trūkst
Slovenian: Resne težave s kostnim mozgom
Latvian: Nopietnas kaulu smadzeņu problēmas
Slovenian: mediana najmanj, največ
Latvian: Minimālais, maksimālais
Slovenian: Priporočena zmanjšanja odmerka so navedena v preglednici 1.
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir norādīta 1. tabulā.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti je bilo 5,4 meseca (razpon 0,03-61,1).
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 5,4 mēneši (diapazons 0,03-61,1).
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo, kadar se rak razširi zunaj prvotnega tumorja ali v druge dele telesa.
Latvian: Talzenna tiek lietotas, kad vēzis ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citām ķermeņa daļām.
Slovenian: Vendar je na podlagi podatkov o izločanju z urinom absolutna biološka uporabnost vsaj 41 %, pri čemer je faktor absorpcije najmanj 69 % (glejte Izločanje).
Latvian: Taču, pamatojoties uz datiem par izdalīšanos urīnā, absolūtā biopieejamība ir vismaz 41%, ar vismaz 69% absorbēto frakciju (skatīt sadaļu "Eliminācija").
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Talzenna var kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovenian: mediana (IQR), meseci
Latvian: (IQR) mediāna mēnešos
Slovenian: Rezultati so pokazali, da starost, spol in telesna masa nimajo klinično pomembnega učinka na FK talazopariba.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam, dzimumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz talazopariba FK.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
Latvian: Kapsula ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Starost, spol in telesna masa
Latvian: Vecums, dzimums un ķermeņa svars
Slovenian: Stratificirani test CMH.
Latvian: Stratificēts CMH tests.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje ''Kontracepcija pri moških in ženskah''.
Latvian: Lūdzu, skatiet tālāk sadaļu "Vīriešu un sieviešu kontracepcija".
Slovenian: Izogibajte se stiku z vsebino kapsule.
Latvian: Izvairieties no saskares ar kapsulu saturu.
Slovenian: Če je to primerno, lahko uvedemo podporno oskrbo s transfuzijo krvi in/ali trombocitov ali brez nje in/ali uporabo kolonije stimulirajočih faktorjev.
Latvian: Ja piemērojams, var izmantot atbalstošu aprūpi ar asins un/vai trombocītu pārliešanu vai bez tās, un/vai koloniju stimulējošu faktoru ievadīšanu.
Slovenian: Študije absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso izvedli.
Latvian: Absolūtās biopieejamības pētījums cilvēkiem nav veikts.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Talzenna ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā darbojas Talzenna vai kāpēc šīs zāles Jums ir izrakstītas, jautājiet savam ārstam.
Slovenian: talazoparib
Latvian: Talazoparibs
Slovenian: Kapsul ne odpirajte.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Slovenian: Skladno s celokupnimi rezultati so v vseh posameznih podskupinah bolnikov opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine, ki je prejemala talazoparib (slika 2).
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem rezultātiem visās atsevišķajās pacientu apakšgrupās tika novērota slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās par labu talazopariba grupai (2. attēls).
Slovenian: Če ste omotični, oslabeli ali utrujeni (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila Talzenna), ne smete upravljati vozil ali strojev.
Latvian: Ja jūtat reiboni, vājumu vai nogurumu (tās ir ļoti bieži sastopamas Talzenna blakusparādības), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Po uporabi talazopariba se lahko pojavita utrujenost/astenija ali omotica.
Latvian: Pēc talazopariba lietošanas var rasties nogurums/astēnija vai reibonis.
Slovenian: Da ne pride do stika z vsebino kapsule, moramo kapsulo pogoltniti celo in je ne smemo odpirati ali raztapljati.
Latvian: Lai izvairītos no saskares ar kapsulu saturu, kapsulas ir jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Slovenian: 90537 Feucht Nemčija
Latvian: 12 90537 Feucht Vācija
Slovenian: V urinu ali blatu niso našli presnovkov, ki bi posamično predstavljali več kot 10 % danega odmerka.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos netika konstatēti metabolīti, kas atsevišķi veidotu vairāk nekā 10% no ievadītās devas.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), celokupno preživetje (OS - overall survival), varnost in FK.
Latvian: Sekundārie mērķi bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate, ORR), kopējā dzīvildze (overall survival, OS), drošums un FK.
Slovenian: Plodnost Talazoparib lahko zmanjša plodnost pri moških.
Latvian: Fertilitāte Talazoparibs var samazināt auglību vīriešiem.
Slovenian: Če potrdimo MDS/AML, je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti.
Latvian: Ja tiek apstiprināts MDS/AML, talazopariba lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze EMBRACA
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums EMBRACA
Slovenian: Kategorije časa od začetne diagnoze raka dojk do diagnoze napredovalega raka dojk < 12 mesecev ≥ 12 mesecev
Latvian: Kategorijas laikam no sākotnējās krūts vēža diagnozes līdz progresējoša krūts vēža diagnozei < 12 mēneši ≥ 12 mēneši
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem PARP ni bilo dovoljeno.
Latvian: Nebija atļauta iepriekšēja ārstēšana ar PARP inhibitoru.
Slovenian: O smrtnih izidih kot posledici neželenih učinkov, povezanih z mielosupresijo, niso poročali.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, ko būtu izraisījušas ar mielosupresiju saistītas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Talzenna
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Talzenna
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni - študija EMBRACA
Latvian: Demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi - EMBRACA pētījums
Slovenian: Večina histopatoloških sprememb je bila na splošno reverzibilnih, spremembe na testisih pa so bile delno reverzibilne po 4 tednih prekinitve odmerjanja.
Latvian: Lielākā daļa histopatoloģisko konstatējumu parasti bija atgriezeniski, bet sēklinieku konstatējumi bija daļēji atgriezeniski 4 nedēļas pēc devas lietošanas izbeigšanas.
Slovenian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemčija
Latvian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Vācija
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko vzamete s hrano ali med obroki.
Latvian: Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni so bile med zdravljenima skupinama na splošno podobne (glejte preglednico 4).
Latvian: Pacientu demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi pētījuma ārstēšanas grupās parasti bija līdzīgi (skatīt 4. tabulu).
Slovenian: Zdravilo Talzenna trde kapsule je na voljo v različnih jakostih.
Latvian: Talzenna cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.
Slovenian: Talazoparib je zaviralec encimov PARP, in sicer PARP1 in PARP2.
Latvian: Talazoparibs ir PARP enzīmu PARP1 un PARP2 inhibitors.
Slovenian: Ta klastogenost je skladna z genomsko nestabilnostjo, ki je posledica primarnih farmakoloških lastnosti talazopariba, in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst genomiskajai nestabilitātei, kuru rada talazopariba primārā farmakoloģija, kas norāda uz genotoksicitātes iespējamību cilvēkiem.
Slovenian: Razvojna toksičnost
Latvian: Attīstības toksikoloģija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talzenna
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Talzenna lietošanas
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Talzenna pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Talzenna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz < 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Slovenian: Mediana starost (y [razpon]) Starostna kategorija (y), n (%)
Latvian: Vecuma mediāna (y [diapazons]) Vecuma kategorija (y), n (%)
Slovenian: Vnos hrane je zmanjšal hitrost, ne pa obsega absorpcije talazopariba.
Latvian: Pārtikas uzņemšana samazināja talazopariba uzsūkšanās ātrumu, bet ne tās apjomu.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel preveriti prisotnost teh težav s preiskavo kostnega mozga.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu kaulu smadzenes, lai pārbaudītu šīs problēmas.
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah v rodni dobi
Latvian: Kontracepcija sievietēm reproduktīvā vecumā
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Latvian: Vīriešu un sieviešu kontracepcija
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški s partnerkami, ki so noseče ali v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecīb,a un vīriešiem, kuru partnerēm ir grūtniecība vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija.
Slovenian: Okrajšave: n = število bolnikov; N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable).
Latvian: Saīsinājumi: n = pacientu skaits; N/P = nav piemērojams.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikoze
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talazoparibom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus talazoparibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Učinkovine, ki lahko vplivajo na koncentracije talazopariba v plazmi
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt talazopariba koncentrāciju plazmā
Slovenian: Zdravilo Talzenna skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Talzenna kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake odpiranja.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Talzenna mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Latvian: Ārstēšana ar Talzenna ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Talzenna
Latvian: Citas zāles un Talzenna
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov, navedeni pa so po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: 3. tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas ir balstītas uz apkopotu datu kopu, un šīs blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas.
Slovenian: Vključuje priporočene izraze bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in bolečina v spodnjem delu trebuha.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus sāpēm vēderā, sāpēm vēdera augšdaļā, nepatīkamu sajūtu vēderā un sāpēm vēdera apakšdaļā.
Slovenian:  stopnja 1
Latvian:  1. pakāpe
Slovenian: Izločanje nespremenjenega talazopariba v urin je bila glavna pot izločanja, ki je predstavljala 55 % danega odmerka, nespremenjeni talazoparib, ki so ga odkrili v blatu, pa je predstavljal 14 %.
Latvian: Nemainīta talazopariba izdalīšanās urīnā bija galvenais eliminācijas ceļš, kas veidoja 55% no ievadītās devas, bet izkārnījumos konstatētais nemainītais talazoparibs veidoja 14%.
Slovenian: KaplanMeierjevi krivulji za PFS sta prikazani na sliki 1.
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes attiecībā uz PFS ir parādītas 1. attēlā.
Slovenian: Glavna pot izločanja talazopariba je izločanje nespremenjenega zdravila skozi ledvice (pasivna filtracija in aktivna sekrecija).
Latvian: Galvenais talazopariba eliminācijas ceļš ir nemainītu zāļu izvadīšana caur nierēm (pasīvā filtrācija un aktīvā sekrēcija).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX60
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX60
Slovenian: Bolniki, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje na osnovi platine, med zdravljenjem s platino niso smeli imeti znakov napredovanja bolezni.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšēju platīna terapiju progresējošas slimības ārstēšanai nedrīkstēja būt pazīmju par slimības progresēšanu platīna terapijas laikā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kastītes un pudeles vai blistera pēc "EXP".
Slovenian: Posledica tega je, da se rakave celice ne morejo več popravljati, zato odmrejo.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas vairs nespēj atjaunoties un iet bojā.
Slovenian: Zdravljenja s talazoparibom ne smemo začeti, dokler bolniki ne okrevajo po hematološki toksičnosti, ki je posledica predhodnega zdravljenja (≤ stopnja 1).
Latvian: Talazopariba lietošanu nedrīkst sākt, kamēr pacientiem nav izzudusi iepriekšējās terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (≤ 1. pakāpe).
Slovenian: Kurkumin najdemo v koreniki kurkume, zato večjih količin korenike kurkume ne smete uporabljati, vendar pa uporaba začimb v hrani verjetno ne bo povzročila težav.
Latvian: Kurkumīns ir atrodams kurkumas saknē, un Jūs nedrīkstiet lietot lielu daudzumu kurkumas saknes, bet garšvielu lietošana pārtikā netiek uzskatīta par problēmu.
Slovenian: Po ponavljajočem se vsakodnevnem dajanju so koncentracije talazopariba v plazmi dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v 2 do 3 tednih.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas katru dienu talazopariba koncentrācija plazmā sasniedza līdzsvara koncentrāciju 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Slovenian: Nosečnice je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za plod (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Grūtnieces ir jāinformē par iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih lastnosti so opravili vrsto analiz PFS predhodno določenih podskupin za preučitev notranje konsistentnosti učinka zdravljenja.
Latvian: Tika veiktas vairākas iepriekš norādīto apakšgrupu PFS analīzes, ņemot vērā prognožu faktorus un sākuma stāvokļa raksturlielumus, lai izpētītu ārstēšanas iedarbības iekšējo konsekvenci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med prejemanjem zdravila Talzenna ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst iestāties grūtniecība Talzenna lietošanas laikā, un viņām nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanas sākumā.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Talzenna pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, bodisi začasno bodisi trajno.
Latvian: Ja Jums Talzenna lietošanas laikā rodas noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), Jūsu ārsts var samazināt devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot.
Slovenian: Čas od začetne diagnoze raka dojk do diagnoze napredovalega raka dojk (leta)
Latvian: Laiks no sākotnējās krūts vēža diagnozes līdz progresējoša krūts vēža diagnozei (gadi)
Slovenian: Ni znano, ali se talazoparib izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Talzenna izdalās mātes pienā.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Talzenna ni dovoljeno uporabljati pri otrocih ali mladostnikih (mlajših od 18 let).
Latvian: Bērni un pusaudži Talzenna nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Talzenna boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje vaših krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Talzenna Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas un trombocītus).
Slovenian: Pomembnega učinka zdravil za zmanjševanje kisline na izpostavljenost talazoparibu ni pričakovati, saj je talazoparib dovolj topen pri vseh vrednostih pH od 1 do 6,8.
Latvian: Nav gaidāma būtiska skābes daudzumu mazinošo līdzekļu ietekme uz talazopariba iedarbību, jo talazopariba šķīdība ir pietiekama visos pH līmeņos no 1 līdz 6,8.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju močnih zaviralcev BCRP ni mogoče izogniti, je treba bolnika spremljati glede morebitnih številnejših neželenih učinkov.
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem ir neizbēgama, pacients ir jānovēro, vai nav radušās biežākas iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Talzenna pri nosečnicah ni.
Latvian: Nav datu par Talzenna lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza utrujenost in astenija.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus nogurumam un astēnijai.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo opravil preiskavo za potrditev, da je zdravilo Talzenna pravo za vas.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists veiks pārbaudi, lai pārliecinātos, ka Talzenna ir Jums piemērots.
Slovenian: Študija je pokazala statistično pomembno izboljšanje PFS pri zdravilu Talzenna v primerjavi s kemoterapijo (glejte preglednico 5).
Latvian: Pētījumā zālēm Talzenna tika demonstrēta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
Slovenian: Za oceno vpliva hude okvare ledvic na vrednost CL/F talazopariba pri tej populaciji bolnikov ni na voljo dovolj podatkov.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz talazopariba CL/F šajā pacientu populācijā.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; PFS (progression-free survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo.
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze.
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in kako deluje
Latvian: Kas ir Talzenna un kā šīs zāles darbojas
Slovenian: Ob izhodišču je treba pregledati celotno krvno sliko in bolnike med zdravljenjem mesečno spremljati glede znakov hematološke toksičnosti.
Latvian: Sākuma stāvoklī ir jānosaka pilna asins aina, un ārstēšanas laikā tā katru mēnesi ir jāuzrauga, vai nav radušās hematoloģiskās toksicitātes pazīmes.