FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tretthet, svimmelhet, kortpustethet eller andre symptomer.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (58%) followed by PAH due to connective tissue disorders (29%), PAH associated with simple corrected congenital heart disease (10%), and PAH associated with other aetiologies (drugs and toxins [2%] and HIV
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (58 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (29 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (10 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [2 %] og HIV [1 %]).
English: The effect of strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 (valproic acid, probenecid, and fluconazole) on the exposure to selexipag and its active metabolite has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere (valproinsyre, probenecid og flukonazol), på eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten, er ikke studert.
English: (a) % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - Kaplan-Meier estimate); hazard ratio estimated using Cox's proportional hazard model; unstratified one-sided log-rank p-value (b) % of patients with an event as part of the primary endpoint up to EOT + 7 days; hazard ratio estimated using Aalen Johansen method; 2-sided p-value using Gray's test (c) Includes ‘Need for lung transplantation or atrial septostomy' (1 patient on selexipag and 2 on placebo) (d) % of patients with an event up to EOT + 7 days or up to study closure; hazard ratio estimated using Cox's proportional hazard model; unstratified one-sided log-rank p-value
Norwegian Bokmål: (a) % av pasientene med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); hazard ratio estimert ved bruk av Coxs proporsjonale hazard-modell; ikke-stratifisert, ensidig log-rank p-verdi (b) % av pasientene med en hendelse som del av det primære endepunktet inntil avsluttet behandling + 7 dager; hazard ratio estimert ved bruk av Aalen Johansens metode; tosidig p-verdi ved bruk av Grays test (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantasjon eller atrial septostomi' (1 pasient på seleksipag og 2 på placebo) (d) % av pasientene med en hendelse inntil avsluttet behandling + 7 dager eller inntil studieavslutning; hazard ratio estimert ved bruk av Coxs proporsjonale hazard-modell; ikke-stratifisert, ensidig log-rank p-verdi
English: • Patient titration guide;
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for pasienter;
English: Your doctor may step you down to a lower dose.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal trappe ned til en lavere dose.
English: Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
Norwegian Bokmål: Farmakologiske effekter relatert til titrering og vedlikeholdsbehandling
English: UGT1A3 and UGT2B7 are involved in the glucuronidation of the active metabolite.
Norwegian Bokmål: UGT1A3 og UGT2B7 er involvert i glukuronidering av den aktive metabolitten.
English: Selexipag and its active metabolite both undergo oxidative metabolism mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Både seleksipag og den aktive metabolitten gjennomgår oksidativ metabolisering hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A4.
English: Inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7
Norwegian Bokmål: Hemmere av UGT1A3 og UGT2B7
English: The titration steps usually last about 1 week.
Norwegian Bokmål: Hvert titreringstrinn varer vanligvis i ca. 1 uke.
English: If you forget to take Uptravi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemmer å ta Uptravi
English: The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening at each step, starting with step 5.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser antall tabletter du skal ta hver morgen og hver kveld på hvert trinn, med start på trinn 5.
English: In a study in healthy subjects, selexipag (400 micrograms twice daily) did not alter the exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 20 mg warfarin.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer endret ikke seleksipag (400 mikrogram to ganger daglig) eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose på 20 mg warfarin.
English: Do not stop taking Uptravi unless your doctor or nurse tells you to.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen, såfremt ikke legen din eller sykepleier ber deg om det.
English: Hyperthyroidism Thyroid-stimulating Hormone decreased (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme Redusert tyreoideastimulerende hormon (se pkt.
English: The cover letter to the healthcare professional should explain that the purpose of the educational materials is to reduce the risk of medication error due to the availability of multiple tablets and dose strengths, and it should provide a list of the contents of the Prescriber Kit.
Norwegian Bokmål: Følgebrevet til helsepersonell skal forklare at formålet med opplæringsmateriellet er å redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes at det finnes flere tablettyper og tablettstyrker.
English: A Phase 2 double-blind, placebo-controlled clinical study assessed haemodynamic variables after 17 weeks of treatment in patients with PAH WHO FC II-III and concomitantly receiving ERAs and/or PDE-5 inhibitors.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblind, placebo-kontrollert, klinisk fase 2-studie undersøkte man hemodynamiske variabler etter 17 ukers behandling av pasienter med PAH i WHO FC II-III som samtidig fikk ERA og/eller PDE-5-hemmer.
English: 23% of patients on selexipag achieved maintenance doses in the range of 200-400 micrograms, 31% achieved doses in the range of 600-1,000 micrograms, and 43% achieved doses in the range of 1,200-1,600 micrograms.
Norwegian Bokmål: 23 % av pasientene på seleksipag oppnådde vedlikeholdsdoser i området 200400 mikrogram, 31 % oppnådde doser i området 600-1000 mikrogram, og 43 % oppnådde doser i området 1200-1600 mikrogram.
English: The mechanisms are rodent-specific.
Norwegian Bokmål: Mekanismene er spesifikke for gnagere.
English: No adjustment to the dose regimen is needed in elderly people (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre personer (se pkt.
English: Exposure to the active metabolite remained almost unchanged in subjects with mild hepatic impairment and was doubled in subjects with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten forble nesten uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon og ble fordoblet hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: The primary study endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event up to end of treatment, defined as a composite of death (all causes); or hospitalisation for PAH; or progression of PAH resulting in need for lung transplantation or balloon atrial septostomy; or initiation of parenteral prostanoid therapy or chronic oxygen therapy; or other disease-progression events (patients in WHO FC II or III at baseline) confirmed by a decrease in 6-minute walk distance (6MWD) from baseline (≥ 15%) and worsening of WHO FC or (patients in WHO FC III or IV at baseline) confirmed by a decrease in 6MWD from baseline (≥ 15%) and need for additional
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var tiden til første opptreden av en morbiditet eller død før avsluttet behandling, definert som et sammensatt endepunkt med død av alle årsaker; eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH; eller progresjon av PAH som medførte behov for lungetransplantasjon eller atrial ballongseptostomi; eller oppstart av parenteral prostanoid-behandling eller kronisk oksygenbehandling; eller andre hendelser som innebar sykdomsprogresjon (pasienter i WHO FC II eller III ved baseline) bekreftet med en reduksjon i 6-minutters gangdistanse (6MWD) fra baseline (≥ 15%) og forverring av WHO FC eller (pasienter i WHO FC III eller IV ved baseline)
English: Tlf: +45 3694 45 95
Norwegian Bokmål: NV Tlf: +45 3694 45 95
English: In rat studies, selexipag at high doses caused transient disturbances in oestrus cycles that did not affect fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I rottestudier forårsaket seleksipag i høye doser forbigående forstyrrelser i østrussyklus, men påvirket ikke fertilitet (se pkt.
English: Your doctor may have you step up from the starting dose to higher doses of Uptravi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal trappe opp fra startdosen til høyere doser av Uptravi.
English: If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 3 morning and 3 evening doses, or 6 doses in a row or more), contact your doctor immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke tar Uptravi i mer enn 3 påfølgende dager (dersom du glemmer 3 morgendoser og 3 kveldsdoser, eller 6 påfølgende doser eller mer), må du kontakte legen din umiddelbart, siden det kan hende at dosen din må justeres for å unngå bivirkninger.
English: 60 or 140 film-coated tablets Titration pack
Norwegian Bokmål: 60 eller 140 filmdrasjerte tabletter Titreringspakning
English: No accumulation in plasma, either of parent compound or active metabolite, occurred after multiple-dose administration.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering i plasma, verken av opprinnelig forbindelse eller aktiv metabolitt, forekom etter gjentatt dosering.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Uptravi i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved pulmonal hypertensjon (se pkt.
English: Uptravi is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients insufficiently controlled with other types of medicines for PAH known as endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Uptravi blir brukt for langtids behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med andre typer medisiner mot PAH, som kalles endotelinreseptor-antagonister og hemmere av fosfodiesterase type 5.
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Norwegian Bokmål: • Identifisering av alle som forskriver Uptravi, og vedlikehold av en liste over alle disse;
English: In a Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, hyperthyroidism was reported for 1.6% of patients in the selexipag group, compared to no case in the placebo group (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert fase 3-studie med PAH-pasienter ble hypertyreoidisme rapportert hos 1,6 % av pasientene i seleksipag-gruppen, mot ingen tilfeller i placebo-gruppen (se pkt.
English: You should only step down after speaking with your PAH doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Du skal bare trappe ned dersom du har snakket med PAH-legen din eller sykepleier.
English: More subjects reported adverse events after administration in the fasted than in the fed state.
Norwegian Bokmål: Det var flere pasienter som rapporterte bivirkninger etter administrering i fastende tilstand enn etter administrering sammen med mat.
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Norwegian Bokmål: Husk å notere i titreringsdagboken hvor mange tabletter du tar hver dag.
English: Thyroid function tests are recommended as clinically indicated in the presence of signs or symptoms of hyperthyroidism.
Norwegian Bokmål: Testing av skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales når det er klinisk indisert basert på tegn eller symptomer på hypertyreoidisme..
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite, both after single- and multiple-dose administration, were dose-proportional up to a single dose of 800 micrograms and multiple doses of up to 1,800 micrograms twice daily.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten, både etter enkeltdosering og gjentatt dosering, var doseproporsjonal opptil en enkeltdose på 800 mikrogram og ved gjentatte doser på opptil 1800 mikrogram to ganger daglig.
English: The observed effect of selexipag versus placebo on the primary endpoint was consistent across individualised maintenance dose as shown by the hazard ratio for the three pre-defined categories (0.60 for 200-400 micrograms twice daily, 0.53 for 600-1,000 micrograms twice daily, and 0.64 for 1,200-1,600 micrograms twice daily), which was consistent with the overall treatment effect (0.60).
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av seleksipag i forhold til placebo på det primære endepunktet var konsekvent på tvers av individuelle vedlikeholdsdoser, vist ved hasardratio for de tre forhåndsdefinerte kategoriene (0,60 for 200-400 mikrogram to ganger daglig, 0,53 for 600-1000 mikrogram to ganger daglig og 0,64 for 1200-1600 mikrogram to ganger daglig), som var i samsvar med den totale behandlingseffekten (0,60).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TITRATION PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - TITRERINGSPAKNING
English: In subjects with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, exposure to selexipag was 2- and 4-fold higher, respectively, when compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for seleksipag henholdsvis 2 og 4 ganger høyere enn hos friske personer.
English: Midazolam At steady state after up-titration to 1,600 μg selexipag twice a day, no clinically relevant change in exposure to midazolam, a sensitive intestinal and hepatic CYP3A4 substrate, or its metabolite, 1-hydroxymidazolam, was observed.
Norwegian Bokmål: Ved steady state etter opptitrering til 1600 mikrog seleksipag to ganger om dagen ble det ikke observert noen klinisk relevant endring i eksponering for midazolam, et sensitivt intestinalt og hepatisk CYP3A4-substrat, eller dets metabolitt, 1-hydroksymidazolam.
English: Maximum observed plasma concentrations of selexipag and its active metabolite after oral administration are reached within 1-3 h and 3-4 h, respectively.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av seleksipag og den aktive metabolitten etter peroral administrering blir nådd i løpet av henholdsvis 1-3 timer og 3-4 timer.
English: If your titration steps last longer than 1 week there are additional diary pages to track this.
Norwegian Bokmål: Dersom dine titreringstrinn varer lenger enn 1 uke, er det ekstra dagboksider som kan hjelpe deg å følge med på dette.
English: The glucuronidation of the active metabolite is catalysed by UGT1A3 and UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Glukuronideringen av den aktive metabolitten katalyseres av UGT1A3 og UGT2B7.
English: 10 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
English: The following diary pages help you keep track of the number of tablets you need to take in the morning and evening during titration.
Norwegian Bokmål: De følgende dagboksidene kan hjelpe deg med å følge med på hvor mange tabletter du skal ta morgen og kveld under titreringen.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the starting dose of Uptravi should be 200 micrograms once daily, and increased at weekly intervals by increments of 200 micrograms given once daily until adverse reactions, reflecting the mode of action of selexipag, that cannot be tolerated or medically managed are experienced.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør startdosen av Uptravi være 200 mikrogram én gang daglig, og dosen bør økes én gang i uken i trinn på 200 mikrogram én gang daglig, inntil det oppstår bivirkninger som skyldes virkningsmekanismen til seleksipag og som ikke tolereres eller kontrolleres medisinsk.
English: Uptravi should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Uptravi skal ikke brukes under amming.
English: • Tracking of the receipt of the kits by prescribers.
Norwegian Bokmål: • Kontroll av at forskriverne har mottatt forskrivningssettene.
English: Read the package leaflet and titration guide before use.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og titreringsveiledningen før bruk.
English: In the repeated-dose toxicity studies in rodents, strong blood pressure decrease as a result of exaggerated pharmacology induced transient clinical signs and reduced food consumption and body-weight gain.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie med gjentatt dosering til gnagere falt blodtrykket kraftig på grunn av forsterkede, forbigående, farmakologisk induserte kliniske tegn, og det ble observert redusert matinntak og kroppsvektøkning.
English: If your doctor or nurse tells you to step down to a lower dose, you should take one less 200 microgram tablet in the morning and one less in the evening.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din eller sykepleier ber deg trappe ned til en lavere dose, skal du ta én 200 mikrogram tablett mindre om morgenen og én mindre om kvelden.
English: - if you have a heart problem, such as: poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina); symptoms can include chest pain heart attack within the last 6 months weak heart (decompensated cardiac failure) that is not under close medical observation severe irregular heartbeat defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension) - if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g., transient ischaemic attack) - if you are taking gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood)
Norwegian Bokmål: - dersom du har et hjerteproblem, som: dårlig blodgjennomstrømning til hjertemuskelen (alvorlig hjertesykdom eller ustabil angina); symptomene kan omfatte brystsmerte hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 måneder svakt hjerte (dekompensert hjertesvikt) som ikke er under tett medisinsk observasjon kraftig uregelmessige hjerteslag feil på hjerteklaffer (medfødt eller ervervet) som forårsaker at hjertet fungerer dårlig (ikke relatert til pulmonal hypertensjon) - hvis du har hatt slag i løpet av de siste 3 månedene, eller eventuelt en annen hendelse som reduserte blodtilførselen til hjernen (f.eks. TIA/transitorisk iskemisk attakk) - hvis du bruker gemfibrozil (legemiddel som brukes for å senke nivået av fettstoffer [lipider] i blodet)
English: Hospitalisation for PAH was observed in 86 (15.0%) patients on selexipag and 123 (21.1%) patients on placebo.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PAH ble observert for 86 (15,0 %) pasienter på seleksipag og 123 (21,1 %) pasienter på placebo.
English: Given the 37-fold higher potency of the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at den aktive metabolitten er 37 ganger mer potent, er denne effekten ikke klinisk relevant.
English: • Cover letter to the healthcare professional;
Norwegian Bokmål: • Følgebrev til helsepersonell;
English: If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 6 doses in a row), contact your PAH doctor or nurse immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke har tatt Uptravi i mer enn 3 påfølgende dager (dersom du har glemt 6 doser på rad), må du kontakte PAH-legen din eller sykepleier umiddelbart, siden det kan hende at dosen din må justeres for å unngå bivirkninger.
English: If your doctor instructs you to further increase your dose and move to step 5, this may be done by taking one green 800 microgram tablet and one light-yellow 200 microgram tablet in the morning and one 800 microgram tablet and one 200 microgram tablet in the evening.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ber deg øke dosen ytterligere og gå til trinn 5, kan du gjøre det ved å ta én grønn tablett på 800 mikrogram og én lysegul tablett på 200 mikrogram om morgenen og én tablett på 800 mikrogram tablett og én tablett på 200 mikrogram om kvelden.
English: Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) viste en tilsvarende eksponering ved steady state som personer med moderat nedsatt leverfunksjon ved administrering én gang daglig.
English: The first pack of tablets you receive will contain the light-yellow 200 microgram tablets.
Norwegian Bokmål: Den første tablettpakningen du får, inneholder lysegule tabletter på 200 mikrogram.
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig PAH, PAH relatert til bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (se pkt.
English: Dose adjustment of selexipag may be required with concomitant administration of inducers of CYP2C8 (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av selsksipag kan være nødvendig ved samtidig administrasjon av CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin).
English: If it is nearly time for your next dose (within 6 hours before you would normally take it), you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er på tide å ta neste dose (mindre enn 6 timer før du vanligvis skulle tatt den), skal du hoppe over den glemte dosen og fortsette å ta medisinen til vanlig tid.
English: The exposure to the active metabolite at steady state in these patients during a once-daily regimen is predicted to be similar to that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten ved steady state hos disse pasientene ved administrering én gang daglig, antas å være omtrent som hos friske personer ved administrering to ganger daglig.
English: Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er et svakt substrat for efflukspumpen P-glykoprotein (P-gp).
English: Selexipag is an inhibitor of platelet aggregation in vitro.
Norwegian Bokmål: Seleksipag hemmer blodplateaggregering in vitro.
English: Only two subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment were dosed with selexipag.
Norwegian Bokmål: Bare to personer med alvorlig (Child-Pugh klasse C) leverfunksjon fikk administrert seleksipag.
English: • Healthcare professional A4 laminated titration guide;
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for helsepersonell, i laminert A4-format;
English: Based on modelling and simulation data from a study in subjects with hepatic impairment, the exposure to selexipag at steady state in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) after a once-daily regimen is predicted to be approximately 2-fold higher than that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Norwegian Bokmål: Basert på modellerings- og simuleringsdata fra en studie med personer med nedsatt leverfunksjon, antar man at eksponeringen for seleksipag ved steady state hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering én gang daglig, er ca. 2 ganger høyere enn hos friske personer etter administrering to ganger daglig.