FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I avsnitt 4.2 omarbetade CHMP den formulering som anger att risperidon ej rekommenderas till barn/ungdomar under 18 års ålder med schizofreni eller med bipolär mani på grund av bristen på systematiska effekt/säkerhetsdata och kliniska data för denna åldersgrupp.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, CHMP a revizuit formularea conform căreia risperidona nu trebuie recomandată pentru administrare la copii/adolescenţi sub 18 ani cu schizofrenie sau tulburare afectivă bipolară cu episod maniacal, deoarece nu există dovezi sistematice şi date clinice privind eficacitatea/siguranţa administrării la această grupă de vârstă.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Romanian: Informaţii suplimentare la grupurile speciale de pacienţi
Swedish: • Snabb hjärtrytm, bröstsmärta
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, dureri în piept
Swedish: hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin), allergier (antihistaminer), vissa medel mot depressioner eller andra läkemedel mot psykiska problem
Romanian: pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale
Swedish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Swedish: Omställning från andra antipsykotika
Romanian: Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande indikation:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarea formulare:
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
Romanian: • Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei)
Swedish: När karbamazepin eller andra inducerare av CYP3A4 leverenzym/P-glykoprotein (P-gp) sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL.
Romanian: Atunci când carbamazepina sau alţi inductori ai enzimelor hepatice CYP 3A4 /glicoproteina P (P-gp) sunt introduşi sau excluşi din tratament, medicul trebuie să reevalueze dozajul RISPOLEPT.
Swedish: Den procentandel patienter som hade en minskning på ≥50 % av totalpoängen på YMRS-skalan från baslinjevärdet till resultatmåttet vid 3 veckor var signifikant högre för risperidon än för placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi cu o scădere de ≥ 50% în scorul total YMRS de la valoarea iniţială la valoarea finală la săptămâna 3 a fost semnificativ mai mare pentru risperidonă decât pentru placebo.
Swedish: Anorgasmi, känslomässig avtrubbning a Hyperprolaktinemi kan i vissa fall leda till gynekomasti, störningar i menstruationen, amenorré, galaktorré.
Romanian: Anorgasmie, aplatizare afectivă a Hiperprolactinemia poate în unele cazuri să conducă la ginecomastie, tulburări menstruale, amenoree, galactoree.
Swedish: Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Swedish: Barn och ungdomar • Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med RISPERDAL mot schizofreni.
Romanian: Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru schizofrenie.
Swedish: Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).
Romanian: Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral.
Swedish: Därför ska RISPERDAL användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Romanian: De aceea, RISPOLEPT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Swedish: Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med RISPERDAL hos barn och ungdomar förändrade inte farmakokinetik och effekt för RISPERDAL.
Romanian: Folosirea asociată de psihostimulante (de exemplu metilfenidat) şi RISPOLEPT la copii şi adolescenţi nu a alterat farmacocinetica şi eficacitatea RISPOLEPT.
Swedish: • läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls
Romanian: • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
Swedish: Ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom
Romanian: Agresivitatea persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea risperidonei la femeile gravide.
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Romanian: • Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)
Swedish: CHMP satte också in texter om interaktionen mellan risperidon och livsmedel.
Romanian: CHMP a introdus menţiuni despre interacţiunea risperidonei cu alimentele.
Swedish: Ändrad tidpunkt för administreringen av risperidon kan inverka positivt på uppmärksamhetsförmågan hos barn och ungdomar.
Romanian: O schimbare a momentului administrării risperidonei poate îmbunătăţi impactul sedării asupra atenţiei la copii şi adolescenţi.
Swedish: -Ta av locket.
Romanian: -Înlăturaţi capacul deşurubat.
Swedish: Återkommande psykotiska symtom kan förekomma och uppkomst av ofrivilliga rörelser (så som akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats.
Romanian: De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s-a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatisia, distonia şi diskinezia).
Swedish: Farmakodynamiska effekter
Romanian: Efectele farmacodinamice
Swedish: Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
Romanian: Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Swedish: På grund av det låga antalet patienter och baserat på de begränsade tillgängliga data ansåg CHMP det ej vara befogat att behandla äldre med bipolär mani med den dosering som rekommenderas för vuxna.
Romanian: Datorită numărului mic de pacienţi şi a datelor disponibile limitate, CHMP nu a considerat justificat tratamentul vârstnicilor cu tulburare bipolară cu episoade maniacale cu dozele recomandate la adulţi.
Swedish: Därför var CHMP av den åsikten att startdosen bör begränsas till 2 mg för den första dagen vid bipolär mani.
Romanian: De aceea, CHMP a considerat că doza iniţială ar trebui să fie de 2 mg în prima zi în tratamentul tulburării bipolare cu episoade maniacale.
Swedish: Administrering: För att underlätta exakt mätning använd den medföljande kalibrerade pipetten eller ett graderat mått.
Romanian: Pentru a facilita o măsurare exactă, folosiţi seringa calibrată din interior sau o măsură gradată.
Swedish: Behandling av mani
Romanian: Pentru tratamentul maniei
Swedish: Tala omedelbart om för din doktor om du upplever
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
Swedish: Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och hypotension samt extrapyramidala symtom.
Romanian: Acestea includ somnolenţă şi sedare, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale.
Swedish: Aspartam ger vid nedbrytning fenylalanin som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (gäller endast de frystorkade tabletterna).
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalalină care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor orodispersabile).
Swedish: Adekvat klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică corespunzătoare a pacienţilor cu diabet zaharat şi a pacienţilor cu factori de risc pentru producerea diabetului zaharat.
Swedish: I reproduktionsstudier med risperidon på råtta noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Romanian: În studiile de reproducere la şobolan cu risperidonă au fost observate reacţii adverse asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere ca şi a supravieţuirii puilor.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens av ≥5 % hos barn (5 till 17 år) och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i kliniska prövningar på vuxna: somnolens/sedering, trötthet, huvudvärk, aptitökning, kräkningar, övre luftvägsinfektion, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor, diarré och enures.
Romanian: S-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă ≥5% la pacienţii copii şi adolescenţi (între 5 şi 17 ani) şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată în studiile clinice la adulţi: somnolenţă/sedare, fatigabilitate, cefalee, apetit alimentar crescut, vărsături, infecţii de tract respirator superior, congestie nazală, algii abdominale, ameţeală, tuse, febră, tremor, diaree şi enurezis.
Swedish: CHMP diskuterade vidare effekten på barn och ungdomar med autistisk störning, en autismspektrumstörning (Pervasive Developmental Disorder), till skillnad från uppförandestörning, som är ett tillstånd med utagerande beteende.
Romanian: În continuare, CHMP a discutat eficacitatea la copiii şi adolescenţii cu tulburare autistă, o tulburare pervazivă de dezvoltare, diferită de tulburarea de conduită, care face parte din tulburările de comportament disruptiv.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Swedish: Det kan förväntas att andra CYP2D6-hämmare, såsom kinidin, kan påverka plasmakoncentrationen av risperidon på liknande sätt.
Romanian: Se estimează că alţi inhibitori ai CYP 2D6, cum este chinidina, pot să afecteze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într-un mod similar.
Swedish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för 9hydroxirisperidon 77 %.
Romanian: Legătura risperidonei de proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ, 9-hidroxi-risperidonă, este de 77%.
Swedish: Effekten hos risperidon vid korttidsbehandling av schizofreni fastställdes i fyra studier, 4 till 8 veckor långa, som omfattade över 2 500 patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al schizofreniei a fost stabilită în patru studii, cu durata de 4 până la 8 săptămâni, care au înrolat peste 2500 de pacienţi, care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Swedish: För hanteringsinstruktion för RISPERDAL oral lösning se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea RISPOLEPT soluţie orală, vezi pct. 6.6.
Swedish: Även om snabba metaboliserare har lägre koncentrationer av risperidon och högre av 9hydroxirisperidon än långsamma metaboliserare, är farmakokinetiken för risperidon och 9-hydroxirisperidon i kombination (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter engångs- och multipeldoser, i stort sett densamma för snabba respektive långsamma metaboliserare av CYP2D6.
Romanian: Deşi metabolizatorii rapizi au concentraţii mai mici de risperidonă şi concentraţii mai mari de 9-hidroxirisperidonă decât metabolizatorii lenţi, farmacocinetica risperidonei şi a 9-hidroxi-risperidonei asociate (adică, fracţiunea antipsihotică activă), după administrare de doze unice şi repetate, este similară la metabolizatorii rapizi şi lenţi ai CYP 2D6.
Swedish: I orala karcinogenicitetsstudier av risperidon på råtta och mus observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurslagen).
Romanian: În studiile de carcinogenitate a risperidonei pe cale orală la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale adenoamelor de glandă pituitară (şoarece), adenoamelor endocrine pancreatice (şobolan), şi adenoamelor glandelor mamare (ambele specii).
Swedish: Snabba CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon snabbt till 9-hydroxirisperidon, medan långsamma CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon mycket långsammare.
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9-hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Swedish: Lichtenstein:
Romanian: Liechtenstein:
Swedish: Töm pipetten i alkoholfri dryck, dock inte te, genom att skjuta den övre ringen nedåt.
Romanian: Goliţi picătorul în orice băutură nealcoolică, cu excepţia ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf.
Swedish: En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.
Romanian: O altă cale metabolică a risperidonei este N-dezalchilarea.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har satts i samband med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, mai ales ale limbii şi feţei.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen är 24 timmar.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al 9-hidroxi-risperidonei şi al fracţiunii active antipsihotice este de 24 de ore.
Swedish: • Din läkare kan sedan gradvis justera dosen till 1 mg till 2 mg 2 gånger dagligen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Romanian: • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Swedish: Doseringen kan andra dagen ökas till 4 mg.
Romanian: Dozajul poate fi mărit în a doua zi la 4 mg.
Swedish: • läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t ex vissa vätskedrivande läkemedel)
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice)
Swedish: Absorptionen påverkas inte av födointag, varför risperidon kan ges både samtidigt med och utanför måltid.
Romanian: Absorbţia nu este afectată de alimente şi astfel risperidona poate fi administrată în timpul sau între mese.
Swedish: Vid överdosering har QT-förlängning och kramper rapporterats.
Romanian: În caz de supradozaj, s-au raportat prelungirea intervalului QT şi convulsii.
Swedish: Studier på vävnadskulturer tyder dessutom på att cellväxten i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Romanian: În plus, studiile pe culturi de ţesut sugerează că la om creşterea celulară în tumorile mamare poate fi stimulată de prolactină.
Swedish: CHMP beslutade att inte gruppera in de extrapyramidala symptomen i tabellen i avsnitt 4.8 utan arbetade om den fotnot som hänvisar till parkinsonism respektive extrapyramidala symptom i avsnitt 4.8 samt satte in en fotnot för hyperprolaktinemi.
Romanian: CHMP a decis să nu grupeze simptomele extrapiramidale din tabelul secţiunii 4.8, dar a revizuit nota de subsol referitoare la parkinsonism, respectiv extrapiramidal din secţiunea 4.8 şi a inserat o notă nouă de subsol pentru hiperprolactinemie.
Swedish: • Intag av vatten i sådana mängder att det är farligt.
Romanian: • Retenţie de apă excesivă periculoasă.
Swedish: I denna tabell har inte medtagits de biverkningar som specifikt hör samman med beredningsformen eller administreringsvägen i form av injektion för RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Acest tabel exclude acele reacţii adverse asociate în mod specific cu formularea sau calea de administrare prin injectare a RISPOLEPT.
Swedish: Risperidon metaboliseras till 9-hydroxirisperidon, vars farmakologiska effekt är likvärdig med risperidons (se Biotransformation och elimination).
Romanian: Risperidona este metabolizată în 9-hidroxi-risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei (vezi Biotransformarea şi Eliminarea).
Swedish: Om du har glömt att ta RISPERDAL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi RISPOLEPT
Swedish: Detta exkluderande stöds av att de primära symptomen vid autistisk störning ej kan behandlas framgångsrikt med Risperdal, eftersom de målsymptom vid autism, som Risperdal har visat huvuddelen av sin mycket robusta effekt på, snarast är associerade symptom och inte ett brett spektrum av symptom på sjukdomen.
Romanian: Excluderea lor este sprijinită şi de faptul că simptomele primare ale tulburării autiste nu pot fi tratate cu succes cu Risperidal, deoarece simptomele ţintă ale tulburării autiste pentru care Risperidal a demonstrat cea mai bună eficacitate sunt simptome asociate, şi nu fac parte din spectrul larg al simptomelor afecţiunii.
Swedish: RISPERDAL är indicerat för behandling av schizofreni.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul schizofreniei.
Swedish: Effekten av risperidon vid behandling av beteendesymtom och psykologiska symtom vid demens (BPSD), till vilka räknas beteendestörningar, såsom aggressivitet, agitation, psykos, aktivitets- och affektiva störningar, visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1 150 äldre patienter med demens.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul simptomelor comportamentale şi psihice ale demenţei (SCPD), care includ tulburări de comportament, cum sunt agresivitatea, agitaţia, psihoza, hiperactivitatea şi tulburările afective, s-a demonstrat în trei studii clinice dublu orb, controlate cu placebo, la 1150 de pacienţi vârstnici cu demenţă moderată până la severă.
Swedish: Risperidon binder också till alfa1-adrenerga receptorer samt, med lägre affinitet, till H1-histaminerga och alfa2-adrenerga receptorer.
Romanian: Risperidona se leagă, de asemenea, la nivelul receptorilor alfa1-adrenergici şi, cu afinitate mai mică, la nivelul receptorilor H1-histaminergici şi alpha2adrenergici.
Swedish: För indikationen schizofreni bedömde CHMP den föreslagna doseringen och var av den åsikten att även om dosen 8 mg skulle kunna övervägas som ett behandlingsalternativ för vissa patienter med schizofreni, bör behandlande läkare individualisera behandlingen och använda den lägsta effektiva dosen för varje patient, med en måldos på 4-6 mg/dag.
Romanian: În cazul administrării în schizofrenie, CHMP a evaluat dozele propuse şi a fost de părere că, deşi doza de 8 mg poate fi o variantă de tratament pentru anumiţi pacienţi cu schizofrenie, medicii curanţi trebuie să adapteze terapia şi să utilizeze dozele minime eficiente în fiecare caz, preferabil între 4 şi 6 mg/zi.
Swedish: I avsnitt 4.4 implementerade CHMP en omarbetad formulering för avsnittet om hyperprolaktinemi, som uteslöt det specifika omnämnandet av prolaktinom och bröstcancer, eftersom även om det föreligger data som stöder ett möjligt samband mellan hyperprolaktinemi och risken för vissa prolaktinberoende tumörer, är dessa data fortfarande huvudsakligen inkonklusiva ur ett kliniskt perspektiv.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a introdus o formulare revizuită în paragraful despre hiperprolactinemie, excluzând menţionarea prolactinomului şi a cancerului de sân, deoarece, deşi există date care sugerează o legătură posibilă între hiperprolactinemie şi riscul unor tumori prolactin-sensibile, acestea sunt încă neconcludente în context clinic.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RISPOLEPT.
Swedish: Töm sprutan i alkoholfri dryck, dock inte te, genom att skjuta den övre ringen nedåt.
Romanian: Goliţi seringa în orice băutură nealcoolică, cu excepţia ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf 6.
Swedish: Patienterna ska inleda behandlingen med 2 mg risperidon per dag.
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi.
Swedish: Behandling av schizofreni
Romanian: Pentru tratamentul schizofreniei
Swedish: Det är också visat att risperidon och 9-hydroxirisperidon passerar över i human bröstmjölk i små mängder.
Romanian: De asemenea, la om, s-a demonstrat că risperidona şi 9 hidroxi-risperidona se excretă în laptele matern în cantităţi mici.
Swedish: • Dosen kan sedan regleras av din läkare beroende på hur du svarar på behandlingen
Romanian: • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament
Swedish: CHMP var av den uppfattningen att effekten vid Alzheimerdemens var jämförbar med den vid vaskulär/blandad demens och att patienter med svår aggressivitet vid vaskulär/blandad demens bör exkluderas från behandling med risperidon på grund av säkerhetsproblemen.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea în boala Alzheimer a fost similară cu cea din demenţele vasculare/mixte, dar pacienţii cu comportament agresiv sever asociat cu demenţa vasculară/mixtă nu trebuie trataţi cu risperidonă, pe considerente de siguranţă.
Swedish: CHMP utvärderade också effektdata för bipolär mani hos äldre patienter.
Romanian: CHMP a evaluat şi datele privind eficacitatea la pacienţii vârstnici cu tulburare bipolară cu episoade maniacale.
Swedish: I långtidsstudier avseende en population av barn och ungdomar med uppförandestörning och andra utagerande beteendestörningar fann man viktökningar på i genomsnitt 7,3 kg efter 12 månaders behandling.
Romanian: La grupul de pacienţi copii şi adolescenţi cu tulburări de comportament şi alte tulburări de comportament disruptive, în studiile pe termen lung, greutatea corporală a crescut cu o medie de 7,3 kg după 12 luni de tratament.
Swedish: Dessutom utvärderade CHMP säkerhet och effekt för risperidon och implementerade varnings- och försiktighetstexter i avsnitt 4.4 av produktresumén för att minska den förhöjda risken för cerebrovaskulära sjukdomar och den förhöjda mortaliteten med atypiska antipsykotika hos patienter med demens.
Romanian: În plus, CHMP a evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării risperidonei şi a introdus atenţionări şi precauţii speciale în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului, referindu-se la riscul crescut de evenimente cerebro-vasculare şi la creşterea mortalităţii la pacienţii cu demenţă cărora li se administrează antipsihotice atipice.
Swedish: Under behandling med risperidon ska undersökning med avseende på extrapyramidala symtom och andra rörelserubbningar också utföras regelbundet.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări regulate cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare.
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Swedish: Behandlingseffekten för risperidon var oberoende av följande faktorer: poängen på MMT (Mini-Mental Test) (och följaktligen också av demenssjukdomens svårighetsgrad); de sedativa egenskaperna hos risperidon; förekomst eller frånvaro av psykos samt typen av demens (Alzheimers, vaskulär eller blandad).
Romanian: Efectul terapeutic al risperidonei a fost independent de scorul Examinării minime a stării mentale (MMSE) (şi în consecinţă de gravitate a demenţei), de proprietăţile sedative ale risperidonei, de prezenţa sau absenţa psihozei, precum şi de tipul de demenţă, Alzheimer, vasculară sau mixtă.
Swedish: CHMP utvärderade även hur konsistenta de extrapyramidala symptomen var och de evidens som tyder på en regression av könsmognaden.
Romanian: CHMP a evaluat şi caracterul unitar al simptomelor extrapiramidale, precum şi dovezile sugerând tendinţa de regresie în maturizarea sexuală.
Swedish: CHMP förordade ändringen av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel presenteras i bilaga III för Risperdal med synonymer (se Bilaga I), med beaktande av följande:
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Risperidal şi denumirile asociate (vezi anexa I).