FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DE = desviación estándar; EE = error estándar; media MC = media de mínimos cuadrados; IC = intervalo de confianza; AD = antidepresivo
Dutch: SD = standaarddeviatie; SE = standard error; LS gemiddelde= least-squares gemiddelde; BI = betrouwbaarheidsinterval; AD = antidepressivum
Spanish: Tanto la administración como la observación posterior a la administración de Spravato deben realizarse en un entorno clínico adecuado.
Dutch: Zowel de toediening van Spravato als de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting.
Spanish: Los estudios TRANSFORM-1 (TRD3001) y TRANSFORM-2 (TRD3002) se realizaron en adultos (de 18 a < 65 años), y el estudio TRANSFORM-3 (TRD3005) en adultos ≥ 65 años de edad.
Dutch: De studies TRANSFORM-1 (TRD3001) en TRANSFORM-2 (TRD3002) werden uitgevoerd bij volwassenen (18 tot < 65 jaar) en de studie TRANSFORM-3 (TRD3005) werd uitgevoerd bij volwassenen van ≥ 65 jaar.
Spanish: Está destinado para la administración por el propio paciente bajo la supervisión de un profesional sanitario, utilizando un dispositivo (para una dosis de 28 mg), dos dispositivos (para una dosis de 56 mg) o tres dispositivos (para una dosis de 84 mg), con un intervalo de 5 minutos de descanso entre el uso de cada dispositivo.
Dutch: Het is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener, met gebruik van 1 pompje (voor een dosis van 28 mg), 2 pompjes (voor een dosis van 56 mg) of 3 pompjes (voor een dosis van 84 mg), met 5 minuten pauze tussen het gebruik van elk pompje.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los EM en los que SPRAVATO esté comercializado se implemente un PAC para prevenir o minimizar el riesgo identificado importante de abuso de drogas.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SPRAVATO in de handel wordt gebracht, een programma voor gecontroleerde toegang wordt geïmplementeerd om belangrijke bekende risico's van geneesmiddelmisbruik te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Spanish: Utilizará este medicamento bajo la supervisión del médico en la consulta o clínica del médico.
Dutch: U zult dit medicijn gebruiken onder toezicht van uw arts in de praktijk van uw arts of in de kliniek.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes con depresión resistente al tratamiento tratados con Spravato fueron mareos (30 %), náuseas (27 %), disociación (26 %), cefalea (24 %), somnolencia (18 %), vértigo (18 %), disgeusia (17 %), hipoestesia (11 %) y vómitos (10 %).
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten met therapieresistente depressie die werden behandeld met Spravato, waren duizeligheid (30%), nausea (27%), dissociatie (26%), hoofdpijn (24%), somnolentie (18%), vertigo (18%), dysgeusie (17%), hypo-esthesie (11%) en braken (10%).
Spanish: ● Presencia o antecedentes de manía o trastorno bipolar;
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van manie of bipolaire stoornis;
Spanish: ● picor en la nariz
Dutch: • jeuk aan de neus
Spanish: Antes de prescribir Spravato, hay que valorar cuidadosamente a los pacientes con otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares para determinar si los beneficios potenciales de Spravato superan sus riesgos.
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven, dienen patiënten met andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zorgvuldig te worden beoordeeld om vast te stellen of de mogelijke voordelen van Spravato opwegen tegen het risico ervan.
Spanish: Estas reacciones adversas se notificaron como transitorias y autolimitadas y se produjeron en el día de la administración.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld als voorbijgaand en zelflimiterend en traden op op de dag van toediening.
Spanish: Deterioros neuropsiquiátricos y motores
Dutch: Neuropsychiatrische en motorische beperkingen
Spanish: Después de la fase de inducción, los pacientes recibieron Spravato semanalmente durante 4 semanas y, a partir de la semana 8, se utilizó un algoritmo (basado en la MADRS) para determinar la frecuencia de administración; los pacientes en remisión (es decir, con puntuación total de la MADRS ≤ 12) recibieron dosis en semanas alternas; no obstante, si la puntuación total de la MADRS aumentaba a > 12, se aumentaba la frecuencia a la administración semanal en las 4 semanas siguientes, con el objetivo de mantener al paciente con la frecuencia de administración más baja que mantenía la respuesta/remisión.
Dutch: Na de inductiefase kregen patiënten Spravato wekelijks gedurende 4 weken en vanaf week 8 werd er een algoritme gebruikt (op basis van de MADRS) om de doseringsfrequentie vast te stellen; patiënten in remissie (d.w.z. MADRS-totaalscore ≤ 12) kregen een toediening om de week; echter, als de MADRS-totaalscore toenam tot > 12, dan werd de frequentie verhoogd tot wekelijkse toediening gedurende de volgende 4 weken; met het doel om de patiënt op de laagste toedieningsfrequentie te houden waarmee respons/remissie in stand werd gehouden.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar este medicamento.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u beter de borstvoeding kunt stoppen of met dit medicijn kunt stoppen.
Spanish: Debido a la posibilidad de sedación, disociación y elevación de la presión arterial, los pacientes deben ser vigilados por un profesional sanitario hasta que se considere que están clínicamente estables y listos para abandonar el centro sanitario (ver sección 4.4).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van sedatie, dissociatie en verhoogde bloeddruk moeten patiënten gecontroleerd worden door een professionele zorgverlener totdat de patiënt wordt beschouwd als klinisch stabiel en klaar om de zorginstelling te verlaten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los estudios en animales mostraron que esketamina no afectaba negativamente a la fertilidad ni a la capacidad reproductora.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft laten zien dat de vruchtbaarheid en de reproductiecapaciteit niet negatief werden beïnvloed door esketamine.
Spanish: Se han comunicado casos de cistitis intersticial con el uso diario y prolongado de ketamina a dosis altas.
Dutch: Gevallen van interstitiële cystitis zijn gemeld bij dagelijks en langdurig gebruik van ketamine in hoge doseringen.
Spanish: Dentro de cada envase, cada dispositivo está acondicionado individualmente en un blíster sellado.
Dutch: Binnen elke verpakking is elk pompje afzonderlijk verpakt in een gesealde blisterverpakking.
Spanish: Recomendaciones sobre la ingesta de alimentos y líquidos antes de la administración Dado que algunos pacientes pueden sufrir náuseas y vómitos tras la administración de Spravato, hay que aconsejar a los pacientes que no coman durante al menos 2 horas antes y que no beban líquidos durante al menos 30 minutos antes de la administración (ver sección 4.8).
Dutch: Aanbevelingen voor de inname van eten en drinken voorafgaand aan de toediening Aangezien sommige patiënten last kunnen hebben van misselijkheid en braken na toediening van Spravato, moet patiënten geadviseerd worden minstens 2 uur voor de toediening niet te eten en minstens 30 minuten voor de toediening niet te drinken (zie rubriek 4.8).
Spanish: A través del antagonismo del receptor de NMDA, esketamina produce un aumento transitorio de la liberación de glutamato que hace que aumente la estimulación del receptor de ácido α-amino-3hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico (AMPAR) y causa posteriormente aumentos de la señalización neurotrófica que pueden contribuir al restablecimiento de la función sináptica en estas regiones cerebrales implicadas en la regulación del estado de ánimo y del comportamiento emocional.
Dutch: Door antagonisme op de NMDA-receptor produceert esketamine een voorbijgaande toename in de glutamaatafgifte, hetgeen leidt tot een verhoogde stimulatie van de α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionzuur-receptor (AMPAR) en dientengevolge tot verhoging in neurotrofe signaaloverdracht, hetgeen kan bijdragen tot het herstel van de synapsfunctie in de hersendelen die betrokken zijn bij de regulatie van stemming en emotioneel gedrag.
Spanish: La ruta metabólica principal de esketamina en los microsomas hepáticos humanos es la N-desmetilación para formar noresketamina.
Dutch: De primaire metabole route van esketamine in menselijke levermicrosomen is N-demethylering waarbij noresketamine wordt gevormd.
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas con el suministro de sangre al cerebro (como un ictus)
Dutch: • U heeft ooit een slechte bloedtoevoer naar uw hersenen gehad (bijvoorbeeld een beroerte).
Spanish: • Los pasos para la autoadministración de SPRAVATO bajo la supervisión directa del profesional sanitario;
Dutch: o de stappen voor het zelf toedienen van SPRAVATO onder rechtstreeks toezicht van de professionele zorgverlener;
Spanish: El perfil farmacocinético de esketamina es similar tras la administración de una dosis única y repetida, sin acumulación en el plasma cuando esketamina se administra dos veces por semana.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van esketamine is na een eenmalige toediening en na herhaalde dosistoedieningen vergelijkbaar, zonder accumulatie in plasma als esketamine tweemaal per week wordt toegediend.
Spanish: Tasas de respuesta y remisión
Dutch: Respons- en remissiepercentages
Spanish: Embarazo No use Spravato si está embarazada.
Dutch: Zwangerschap Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent.
Spanish: Hay que decidir si se interrumpe la lactancia o si se suspende/descarta el tratamiento con Spravato teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Spravato moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Depresión resistente al tratamiento: estudios a corto plazo
Dutch: Therapieresistente depressie - kortdurende studies
Spanish: Los estudios en animales con ketamina mostraron indicios de neurotoxicidad en el desarrollo.
Dutch: Dierstudies met ketamine toonden bewijs van ontwikkeling van neurotoxiciteit.
Spanish: NN:
Dutch: Bijvoorbeeld:
Spanish: Spravato está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
Dutch: Dit medicijn is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, of 6 neusspray-pompjes.
Spanish: El uso concomitante de Spravato con depresores del SNC (p. ej., benzodiazepinas, opioides, alcohol) puede aumentar la sedación, cuya posible aparición debe vigilarse estrechamente.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) kan sedatie doen toenemen, hetgeen daarom nauwgezet gecontroleerd dient te worden.
Spanish: Disociación
Dutch: Dissociatie
Spanish: En los estudios de dosis flexibles TRD3002 y TRD3005, el ajuste al alza de la dosis de Spravato se basó en el criterio clínico, y la dosis podía reducirse en función de la tolerabilidad.
Dutch: In de studies met flexibele doses, TRD3002 en TRD3005, werd de optitratie van de dosis Spravato gebaseerd op het klinisch oordeel en kon de dosis naar beneden worden bijgesteld op basis van verdraagbaarheid.
Spanish: Esketamina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Dutch: Esketamine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Spanish: Valoración antes del tratamiento Antes de la administración de Spravato debe determinarse la presión arterial.
Dutch: Beoordeling voor de behandeling Alvorens Spravato toe te dienen, dient de bloeddruk te worden gecontroleerd.
Spanish: Depresión resistente al tratamiento: estudios a largo plazo
Dutch: Therapieresistente depressie - langdurende studies
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a grave.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: Dosis inicial del día 1: 56 mg Dosis posteriores:
Dutch: Startdosis op dag 1: 56 mg Volgende doses:
Spanish: En el estudio TRD3001, el efecto del tratamiento en el grupo con 84 mg de Spravato más AD oral no fue estadísticamente significativo comparado con AD oral más placebo.
Dutch: In studie TRD3001 was het behandeleffect voor de groep met Spravato 84 mg plus oraal AD niet statistisch significant in vergelijking met oraal AD plus placebo.
Spanish: El reclutamiento en TRD3003 se escalonó durante alrededor de 2 años.
Dutch: De inclusie van patiënten in TRD3003 was uitgespreid over ongeveer 2 jaar.
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo, ketamina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor ketamine, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Spanish: Rinitis alérgica
Dutch: Allergische rinitis
Spanish: La semivida terminal de la esketamina era similar en los sujetos de mayor edad y en los más jóvenes (ver sección 4.2).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine was bij oudere en jongere volwassen proefpersonen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Spanish: La exposición a esketamina aumenta con la dosis desde los 28 mg a los 84 mg.
Dutch: De blootstelling aan esketamine neemt toe met de dosis van 28 mg tot 84 mg.
Spanish: Estudio TRD3001 (N=342)
Dutch: Studie TRD3001 (N=342)
Spanish: Las tasas de somnolencia fueron relativamente estables a lo largo del tiempo durante el tratamiento a largo plazo.
Dutch: Tijdens een langdurige behandeling was de mate van somnolentie relatief stabiel in de loop van de tijd.
Spanish: Spravato es para uso nasal únicamente.
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Spanish: Dosis inicial del día 1: 28 mg Dosis posteriores:
Dutch: Startdosis op dag 1: 28 mg Volgende doses:
Spanish: Se definió como remisión estable la puntuación total de la MADRS ≤ 12 en al menos 3 de las 4 últimas semanas de la fase de optimización y como respuesta estable la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto al valor basal durante las 2 últimas semanas de la fase de optimización, pero sin remisión estable.
Dutch: Stabiele remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12 in ten minste 3 van de laatste 4 weken van de optimalisatiefase en stabiele respons was gedefinieerd als een afname van de MADRS-totaalscore in de laatste twee weken van de optimalisatiefase vanaf baseline van ≥ 50%, maar niet in stabiele remissie.
Spanish: Se demostró el mantenimiento de la eficacia antidepresiva en un ensayo de prevención de recaídas.
Dutch: De persistentie van antidepressieve werkzaamheid werd aangetoond in een relapse prevention-studie.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de 84 mg de esketamina administrada en pulverizador nasal es de aproximadamente el 48 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 84 mg esketamine toegediend als neusspray is ongeveer 48%.
Spanish: La dosis única máxima del pulverizador nasal de esketamina probada en voluntarios sanos fue de 112 mg, sin que hubiera indicios de toxicidad y/o resultados clínicos adversos.
Dutch: De maximale eenmalige dosis esketamine neusspray getest bij gezonde vrijwilligers was 112 mg. Bij deze dosis werd geen bewijs gezien van toxiciteit en/of ongewenste klinische verschijnselen.
Spanish: La eficacia y la seguridad del pulverizador nasal de Spravato fueron investigadas en cinco estudios clínicos de fase 3 en pacientes adultos (de 18 a 86 años) con depresión resistente al tratamiento (DRT) que cumplían los criterios del DSM-5 de trastorno depresivo mayor y no habían respondido al menos a dos tratamientos con antidepresivos orales (ADs) a una dosis y duración adecuadas en el episodio depresivo mayor actual.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Spravato neusspray werd onderzocht in vijf klinische fase IIIstudies bij volwassen patiënten (18 tot 86 jaar) met therapieresistente depressie (TRD) die voldeden aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis en die niet hadden gereageerd op ten minste twee behandelingen met orale antidepressiva (AD's), met adequate dosering en duur, in de huidige depressieve episode.
Spanish: Después de recibir tratamiento con este medicamento, no realice estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador.
Dutch: Doe deze activiteiten pas weer de volgende dag, na een goede nachtrust.
Spanish: Para evitar la pérdida de medicamento, no se debe preparar (cebar) el dispositivo antes de su uso.
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen, moet het pompje voor het eerste gebruik niet worden geactiveerd (‘geprimed').
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial antes de administrar la dosis se considere elevada (como orientación general: > 140/90 mm Hg en los pacientes de edad < 65 años y > 150/90 mm Hg en los pacientes de edad ≥ 65 años), es apropiado ajustar hábitos de vida y/o tratamientos farmacológicos para reducir la presión arterial antes de iniciar el tratamiento con Spravato.
Dutch: Bij patiënten van wie de bloeddruk voor de toediening van de dosis beoordeeld wordt als verhoogd (algemene richtlijn: >140/90 mmHg voor patiënten <65 jaar en >150/90 mmHg voor patiënten ≥65 jaar), zijn aanpassing van de leefstijl en/of farmacotherapie aangewezen alvorens te beginnen met behandeling met Spravato.
Spanish: ● Abra el blíster y saque el dispositivo.
Dutch: • Verwijder de blisterfolie en haal het pompje uit de verpakking.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que esketamina tenga efectos neurotóxicos en los fetos en desarrollo (ver sección 4.6).
Dutch: Het potentieel van esketamine om neurotoxische effecten te hebben op foetussen in ontwikkeling kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Spanish: Algunos pacientes que usan Spravato pueden sufrir náuseas o vómitos.
Dutch: Sommige patiënten die dit medicijn gebruiken, kunnen last krijgen van misselijkheid of braken.
Spanish: Spravato tiene una influencia importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Spravato heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Spravato puede causar aumentos transitorios de la presión arterial sistólica y/o diastólica que alcanzan su máximo alrededor de 40 minutos después de la administración del medicamento y duran aproximadamente 1-2 horas (ver sección 4.8).
Dutch: Spravato kan tijdelijke verhogingen in systolische en/of diastolische bloeddruk veroorzaken, met een piek ongeveer 40 minuten na toediening van het geneesmiddel en een duur van ongeveer 1-2 uur (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, neurotoxicidad, toxicidad para la reproducción y potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, neurotoxiciteit,, reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Spanish: Se han notificado dependencia y tolerancia con el uso prolongado de ketamina.
Dutch: Afhankelijkheid en tolerantie zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine.
Spanish: Si la presión arterial se mantiene elevada durante un período prolongado de tiempo, hay que solicitar cuanto antes la ayuda de médicos con experiencia en el control de la presión arterial.
Dutch: Als de bloeddruk gedurende lange tijd verhoogd blijft, dient men direct assistentie te vragen aan een medisch beroepsbeoefenaar met ervaring in bloeddrukbehandeling.
Spanish: Se administra junto con otro antidepresivo, si ha probado al menos otros 2 antidepresivos pero no le han ayudado.
Dutch: U heeft ook al minstens 2 andere medicijnen tegen depressie geprobeerd maar die hebben niet geholpen.
Spanish: Estudio TRD3005 (N=137)
Dutch: Studie TRD3005 (N=137)
Spanish: Se debe medir la presión arterial unos 40 minutos después de la dosis y posteriormente cuando esté clínicamente justificado hasta que desciendan los valores.
Dutch: De bloeddruk dient ongeveer 40 minuten na toediening gemeten te worden en vervolgens indien klinisch noodzakelijk tot de waardes dalen.
Spanish: El estudio SUSTAIN-1 (TRD3003) fue un estudio multicéntrico a largo plazo aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y con control activo de prevención de recaídas.
Dutch: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) was een langdurige, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische relapse prevention-studie met actieve controle en parallelle groepen.
Spanish: Se evaluó Spravato en tres estudios de fase 3 a corto plazo (4 semanas) aleatorizados, doble ciego y con control activo en pacientes con DRT.
Dutch: Spravato werd geëvalueerd in drie kortdurende (4 weken durende) gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studies met actieve controle bij patiënten met TRD.
Spanish: Sin embargo, en comparación con el intervalo de dosis recomendado, la dosis de 112 mg del pulverizador nasal de esketamina se asoció con tasas más altas de reacciones adversas, incluidos mareos, hiperhidrosis, somnolencia, hipoestesia, sensación anormal, náuseas y vómitos.
Dutch: In vergelijking met het aanbevolen dosisbereik was deze dosis van 112 mg esketamine neusspray echter geassocieerd met hogere percentages bijwerkingen, waaronder duizeligheid, hyperhidrose, somnolentie, hypo-esthesie, abnormaal gevoel, nausea en braken.
Spanish: SPRAVATO puede inducir sedación, trastornos de disociación y de percepción y/o hipertensión transitorios.
Dutch: SPRAVATO kan voorbijgaande sedatie, dissociatieve en waarnemingsstoornissen en/of hypertensie induceren.
Spanish: En cada sesión de tratamiento, hay que vigilar a los pacientes bajo la supervisión de un profesional sanitario para valorar cuándo se considera que el paciente está estable según el criterio clínico (ver sección 4.7).
Dutch: Bij elke behandelsessie dienen patiënten onder toezicht van een professionele zorgverlener gecontroleerd te worden om vast te stellen wanneer de patiënt op basis van klinisch oordeel als stabiel te beschouwen is (zie rubriek 4.7).
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los pacientes:
Dutch: Patiënten dienen de volgende educatieve materialen te ontvangen:
Spanish: Otros productos intranasales
Dutch: Andere neussprayproducten
Spanish: ● Cardiopatía valvular o insuficiencia cardíaca hemodinámicamente significativas (clase III-IV de la NYHA).
Dutch: ● hemodynamisch significant kleplijden of hartfalen (NYHA-klasse III-IV).
Spanish: Observación después de la administración
Dutch: Observatie na de toediening
Spanish: ● Repita el paso 4 para administrar la segunda pulverización.
Dutch: • Herhaal stap 4 om de medicatie in het tweede neusgat te verstuiven.
Spanish: ● Incline la cabeza hacia atrás a un ángulo de unos 45 grados durante la administración para mantener el medicamento dentro de la nariz.
Dutch: • Houd tijdens de toediening het hoofd ongeveer 45 graden schuin achterover.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración sensación anormal, sensación de embriaguez, sensación de cambio de temperatura corporal
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen abnormaal gevoel, zich dronken voelen, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur
Spanish: Este medicamento puede causar un aumento temporal de la presión arterial después de tomar una dosis.
Dutch: Dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk tijdelijk omhooggaat nadat u een dosis heeft toegediend.
Spanish: Esto se debe a que Spravato no se ha estudiado en la depresión resistente al tratamiento en este grupo de edad.
Dutch: Dit is omdat dit medicijn bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht voor depressie.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a conejos, se observaron malformaciones esqueléticas y el peso corporal fetal se redujo con dosis tóxicas para la madre.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij konijnen werden skeletmalformaties waargenomen en was het foetale lichaamsgewicht verlaagd bij doseringen die toxisch waren voor de moeder.