FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CHMP je zaključio da su zabrinutosti vezane uz pouzdanost kliničkih ispitivanja opravdane i stoga je ostao pri preporuci iz siječnja 2015. kojom se suspendiraju lijekovi za koje ne postoje podaci iz drugih ispitivanja koji bi podržavali njihovu primjenu.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
Croatian: Za otprilike 300 drugih farmaceutskih oblika i jačina dostavljeni su dostatni podaci iz drugih izvora koji podržavaju njihovu primjenu; stoga ti lijekovi ostaju u prometu unutar EU-a.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
Croatian: • nema dokaza o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti bilo kojeg lijeka povezanog s ispitivanjima koja je provela tvrtka GVK Biosciences.
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
Croatian: 1 Bivolet (nebivolol) tablete od 5 mg (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Neo Balkanika EOOD); lijek je uklonjen s popisa lijekova za koje se preporuča suspenzija.
Swedish: På begäran av några innehavare av godkännande för försäljning gjorde CHMP en förnyad prövning av sitt yttrande från januari 2015.
Croatian: Po zahtjevu pojedinih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je ponovno pregledao svoje mišljenje iz siječnja 2015.
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
Croatian: Iznimku predstavlja jedan lijek uključen u ponovno ispitivanje za koji su uklonjene zabrinutosti u vezi s ispitivanjima.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
Croatian: Lijekovi koji se smatraju izuzetno važnima za bolesnike ostat će dostupni
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
Croatian: Kao rezultat mišljenja CHMP-a iznesenog u siječnju 2015. i ponovnog pregleda, za suspenziju je preporučeno otprilike 700 farmaceutskih oblika i jačina lijekova koji su ispitivani na lokaciju u Hyderabadu.
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
Croatian: Pregled je započet 25. rujna 2014. na zahtjev Europske Komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u vezi s nalazima francuske agencije za lijekove (ANSM-a) o nesukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP-om) na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, Indija.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
Croatian: CHMP je zaključio da ne postoje dokazi o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti u vezi s ispitivanjima koja je provela tvrtka GVK Biosciences u Hyderabadu.
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
Croatian: Za lijekove koji se smatraju izuzetno važnima, tvrtkama se daje 12 mjeseci za dostavljanje dodatnih podataka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Croatian: Dana 21. svibnja 2015. Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je svoju preporuku za suspenziju niza lijekova čije se odobrenje u Europskoj uniji (EU) prvenstveno temeljilo na kliničkim ispitivanjima provedenima na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Croatian: Pregledom su bili obuhvaćeni nacionalno odobreni lijekovi čiji su zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet obuhvaćali kliničke podatke iz ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har antagit sin ursprungliga rekommendation från januari 2015, som utfärdades efter att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) utfört en inspektion vid GVK Bioscienses anläggning i Hyderabad.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji donio je svoju izvornu preporuku u siječnju 2015. nakon što je francuska agencija za lijekove (ANSM-a) provela inspekciju lokacije tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu i iznijela svoju zabrinutost o načinu na koji je tvrtka GVK Biosciences provela ispitivanja na toj lokaciji u ime nositelja odobrenja.
Swedish: Kommittén antog i januari 2015 ett yttrande om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), tijelo odgovorno za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled i u siječnju 2015. donio mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet tih lijekova.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: Förpackning Innehåll Förpack ningssto rlek
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Swedish: Fantasin amn
Croatian: Novoizu mljeno ime
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Croatian: EU (MA) broj
Swedish: Rehydrering kan behöva tillgripas.
Croatian: Rehidracija može biti potrebna.
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/12/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13/12/2016
Swedish: Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
Croatian: Uzastopno liječenje treba provoditi svaki dan u isto vrijeme.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Swedish: I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
Croatian: U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista.
Swedish: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Croatian: Fatro Polska Sp. z o.o.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjski karton
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom proizvodu.
Swedish: Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Croatian: Proizvod ne bi smio ući u vodene tokove jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Swedish: Den aktiva substansen i HALAGON är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar u HALAGON dozvoljena je tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010:
Swedish: "HALAGON".
Croatian: „HALAGON-a".
Swedish: Maximala plasmakoncentrationerna, Cmax, är 4 ng/ml.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi Cmax je 4 ng/ml.
Swedish: De högsta värdena finns i lever och njure.
Croatian: Najviše vrijednosti pronađene su u jetri i bubrezima.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.
Swedish: För underlättande av behandling med HALAGON föreslås ett förenklat doseringsschema:
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALAGON-om bilo lakše, predlaže se pojednostavljena shema doziranja:
Swedish: Varje flaska är förseglad med ett lock av polypropen.
Croatian: Svaka boca zapečaćena je polipropilenskim čepom.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: EMDOKA bvba
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: EMDOKA bvba
Swedish: Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne peroralne primjene, je oko 80 %.
Swedish: Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system är IC50 < 0,1 μg/ml och IC90 4,5 μg/ml.
Croatian: Koncentracije za inhibiciju od 50 % odnosno 90 % parazita, u sustavu testiranja in vitro, iznose IC50 <0,1 µg/ml odnosno IC90 od 4,5 µg/ml.
Swedish: Varje förpackning innehåller dessutom en 4 ml doseringspump som består av flera delar av hög-, låg och linjär lågdensitetspolyeten, polypropen, rostfritt stål och silikon.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i mjernu pumpicu od 4 ml koja se sastoji od nekoliko komponenti izrađenih od polietilena visoke i niske gustoće, linearnog polietilena niske gustoće, polipropilena, nehrđajućeg čelika i silikona.
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije je 11,7 sati nakon intravenske primjene i 30,84 sati nakon jedne peroralne primjene.
Swedish: 0,03 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
Swedish: Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Croatian: Učestali kontakt s proizvodom može dovesti do alergije kože.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg.
Croatian: Prividni obujam raspodjele iznosi 10 l/kg.
Swedish: Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Croatian: Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.
Swedish: 6) Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket.
Croatian: 6) Vratite zaštitni čep na mlaznicu.
Swedish: Inga kända
Croatian: Nisu poznate.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Swedish: Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Croatian: Ako nadražaj očiju ne prestane, potražite savjet liječnika.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Croatian: Izbjegavajte kontakt proizvoda s kožom, očima ili sluznicom.
Swedish: Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Croatian: Operite ruke nakon primjene.
Swedish: 1) Skruva på doseringspumpens på flaskan.
Croatian: 1) Navijte mjernu pumpicu na bocu.
Swedish: Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
Croatian: Životinje trebaju dobiti dovoljno kolostruma u skladu s dobrom uzgajivačkom praksom.
Swedish: Halofuginon (som laktatsalt)
Croatian: Halofuginon (kao laktatna sol)
Swedish: Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering.
Croatian: Simptomi toksičnosti mogu se pojaviti kod dvostruke terapijske doze, stoga je potrebno primijeniti točno preporučenu dozu.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA
Swedish: Halofuginonlaktat är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Croatian: Halofuginon laktat je sol čija su antiprotozoalna svojstva i djelotvornost protiv Cryptosporidium parvum dokazana kako u in vitro uvjetima tako i na umjetnim i prirodnim infekcijama.
Swedish: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Croatian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg mišići masno tkivo jetra bubrezi
Swedish: 5) Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning.
Croatian: 5) Povucite do kraja odponac mjerne pumpice kako bi se ispustila doza koja odgovara 4 ml otopine.
Swedish: Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten.
Croatian: U slučaju dodira s kožom i očima isperite izloženo područje temeljito čistom vodom.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije „EXP".
Swedish: Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
Croatian: Nije za primjenu u životinja koje se uzgajaju za proizvodnju mlijeka za konzumaciju
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 13 dana
Swedish: Ska ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod slabih životinja.
Swedish: Produkten utsöndras huvudsakligen via urin.
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Swedish: Om tecken på överdosering iakttas, skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
Croatian: Ako se jave klinički znakovi predoziranja liječenje se mora odmah prekinuti, a životinje treba hraniti mlijekom ili mliječnom zamjenicom bez lijekova.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos behandlade djur.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je povećanje proljeva kod liječenih životinja.
Swedish: Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojeće infekcije s C. parvum.
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
Croatian: Simptomi toksičnosti uključuju proljev, vidljivu krv u stolici, smanjenje konzumacije mlijeka, dehidraciju, apatiju i klonulost.
Swedish: Nötkreatur (spädkalvar)
Croatian: Goveda (novorođena telad)
Swedish: Ska ej ges till djur på fastande mage.
Croatian: Ne primjenjivati na prazan želudac.
Swedish: 3) Om detta är första gången in doseringspumpen används (eller om den inte använts på några dagar),
Croatian: 3) Ako se mjerna pumpica upotrebljava prvi put (ili nije bila u upotrebi nekoliko dana), pažljivo pumpajte sve dok se na vrhu mlaznice ne pojavi kap otopine.
Swedish: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Croatian: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ingår en lämplig doseringspump för administrering av "HALAGON".
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a".
Swedish: Antiparasitmed el/Medel mot protozoer
Croatian: Antiparazitske tvari / tvari protiv protozoa
Swedish: 2) Ta av skyddslocket från munstycket.
Croatian: 2) Odstranite zaštitni čep s mlaznice.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Divasa-Farmavic, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Divasa-Farmavic, S.A.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel mot protozoer, halofuginon.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antiprozotoalne tvari, halofuginon.
Swedish: Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
Croatian: Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Swedish: 4) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Croatian: 4) Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ingår en lämplig doseringspump för administrering av
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključena je odgovarajuća mjerna pumpica za primjenu
Swedish: Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Croatian: Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva.
Croatian: Plazmatska koncentracija halofuginona nakon ponovljenih peroralnih primjena usporediva je s farmakokinetičkim uzorkom nakon jedne peroralne terapije.
Swedish: Administrera efter utfodring med colostrum, eller helmjölk eller mjölkersättning.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama.
Swedish: 0,50 mg Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
Croatian: 0,50 mg Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Swedish: • Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Croatian: • Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum.
Swedish: Hos spädkalv:
Croatian: U novorođene teladi:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska på 290ml, 490 ml eller 980 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 290 ml, 490 ml ili 980 ml
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Croatian: U tiskanoj uputi o VMP-u moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje predmetne serije u promet.
Swedish: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Croatian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Tryck två eller tre gånger, för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 - 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 - 60 kg).
Croatian: Povucite dva, odnosno tri puta za primjenu željene količine (8 ml za telad mase 35 - 45 kg, odnosno
Swedish: Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva.
Swedish: Deutschland WDT eG
Croatian: WDT eG
Swedish: Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt (4ml/20 kg).
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu, treba izvršiti precizan izračun (4 ml/20 kg).
Swedish: För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något några hjälpämnen.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Swedish: Nötkreatur (spädkalv)
Croatian: Goveda (novorođena telad).
Swedish: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Croatian: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Croatian: Držite bocu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Swedish: Bruten förpackning ska användas senast…
Croatian: Jednom odčepljeno upotrijebiti do…
Swedish: Ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim zakonima.
Swedish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Croatian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Swedish: Klar gul oral lösning.
Croatian: Bistra žuta otopina.
Swedish: dat.
Croatian: Nema.
Swedish: • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Croatian: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Croatian: Djelatna tvar halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivata kvinazolinona (dušikov poliheterociklički spoj).
Swedish: Doseringen är 100 μg halofuginon/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Croatian: Doza je: 100 μg halofuginona / kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 4 ml HALAGON-a / 20 kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Swedish: Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Croatian: Nosite zaštitne rukavice prilikom rukovanja s proizvodom.
Swedish: Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum te je uglavnom aktivan na slobodne stadije parazita (sporozoit, merozoit).
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda läkemedel eller avfall efter användningen
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Swedish: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Croatian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Swedish: Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon glavni je sastojak u tkivima.
Swedish: HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning halofuginon
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina halofuginon
Swedish: En lämplig ingivare för oral administrering ingår.
Croatian: Uključen je odgovarajući pribor za peroralnu primjenu.
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
Croatian: Ciljna tkiva Ostale odredbe Terapijska klasifikacija halofuginon halofuginon goveda
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U
Swedish: • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Croatian: 45 kg <telad < 60 kg: 12 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana.