FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η εναρµονισµένη διατύπωση δεν προτείνει δοσολογία βάσει του σωµατικού βάρους, καθώς το βάρος δεν αποτελεί σαφώς τον µοναδικό παράγοντα προσδιορισµού της δόσης.
Slovenian: Zato usklajeno besedilo ne predlaga odmerjanja na podlagi telesne mase, saj ta ne more biti edini dejavnik pri določanju odmerka.
Greek: Η CHMP συµφώνησε σχετικά µε το γεγονός ότι στα πολλά χρόνια κλινικής εµπειρίας, δεν έχουν προκύψει ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια ή την τοξικότητα κατά τη χρήση της κετιριζίνης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο η CHMP ενέκρινε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών για τη χρήση της κετιριζίνης.
Slovenian: CHMP je soglašal, da se v več letih klinične uporabe cetirizina pri odpovedi ledvic niso pokazale nobene težave glede varnosti ali toksičnosti, vendar pa je sprejel nižjo starostno omejitev 2 let za uporabo cetirizina.
Greek: Ο βαθµός απορρόφησης της σετιριζίνης δεν µειώνεται από την τροφή, αν και η ταχύτητα της απορρόφησης µειώνεται.
Slovenian: Obseg absorpcije cetirizina se zaradi hrane ne zmanjša, čeprav se zmanjša hitrost absorpcije.
Greek: Εξαιτίας του προφίλ φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ανοχής της σετιριζίνης, δεν αναµένεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις µε το αντιισταµιανικό αυτό.
Slovenian: Zaradi farmakokinetičnega in farmakodinamičnega profila ter profila tolerance cetirizina, z njim ni pričakovati interakcij.
Greek: Σλοβενία: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Slovenian: Slovenija: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Greek: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Slovenian: UCB Pharma SA (Bruselj) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruselj
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει το τµήµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς δεν αναµένονται φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη συγκεκριµένη ουσία, αφού αυτή δεν µεταβολίζεται και τα δύο τρίτα της λαµβανόµενης δόσης αποβάλλονται αναλλοίωτα στα ούρα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen tudi za preoblikovanje razdelka 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ker se ne pričakuje nobeno farmakokinetično medsebojno delovanje s to snovjo, saj se ta ne presnavlja, dve tretjini zaužitega odmerka pa se izločita nespremenjeni z urinom.
Greek: Τα παρασκευάσµατα σε υγρή µορφή χορηγούνται κυρίως σε παιδιά ηλικίας έως 12 ετών, τα στερεά δισκία σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω, καθώς και σε ενήλικες.
Slovenian: Tekoči pripravki so predvsem namenjeni zdravljenju otrok do 12 leta starosti, trde tablete pa za zdravljenje otrok, starejših od 12 let, in odraslih.
Greek: Σε όλα τα κράτη µέλη το φάρµακο ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo je v vseh državah članicah indicirano pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
Greek: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Velika Britanija
Greek: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Βέλγιο
Slovenian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgija
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εφαρµόζονται εκτός και αν ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Zyrtec.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila, razen če vam je zdravnik dal drugačna navodila, kako jemati zdravilo Zyrtec.
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Slovenian: Avstrija: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Greek: Ειδικότερα, προστέθηκε στον κατάλογο µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες η συχνότητα εµφάνισής τους, όπως αυτή παρατηρήθηκε στις µελέτες φαρµακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Zlasti so bile na seznam dodane pogostnosti pojavov, kot so bile zaznane s farmakovigilančnimi študijami.
Greek: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Slovenian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτεταµένα δεδοµένα δοκιµής από την εξέταση των θεραπευτικών δοκιµών και των αντίστοιχων εκθέσεων των κλινικών µελετών προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων και πρότεινε τη διαγραφή των λοιπών ενδείξεων, όπως η ατοπική δερµατίτιδα, η πρόληψη του άσθµατος, τα δήγµατα κουνουπιών, λόγω του ότι οι διαθέσιµες κλινικές αποδείξεις προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκείς.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tem indikacijam zagotovil obsežne podatke testiranj iz pregleda terapevtskih preskušanj in ustreznih poročil iz kliničnih študij ter predlagal odstranitev drugih indikacij, kot so atopični dermatitis, preprečevanje astme, piki komarjev, saj klinični dokazi, ki so na voljo v podporo teh indikacij, ne zadostujejo.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtec allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Ιρλανδία: Zyrtec oral solution 1mg/ml
Slovenian: Velika Britanija: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Greek: Έκδοχα:
Slovenian: Starejši:
Greek: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1 % ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόµενες µε placebo κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές είναι:
Slovenian: Pri 1 % ali več otrok, starih od 6 mesecev do 12 let, ki so bili vključeni v s placebom nadzorovana klinična in farmakoklinična preskušanja, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Greek: Ωστόσο, όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιισταµινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ.
Slovenian: Vendar pa se, kot pri vseh antihistaminikih, odsvetuje sočasno uživanje alkohola.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος.
Slovenian: Pakiranje s stekleničko po 60, 75, 100, 125, 150 ali 200 ml raztopine.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να συµπεριλάβει προειδοποίηση για το σκεύασµα σταγόνων, η οποία να δηλώνει ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας µε κετιριζίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, πρέπει να προηγείται επιβεβαίωση της διάγνωσης από γιατρό εξειδικευµένο στις αλλεργίες, καθώς τα συµπτώµατα των ιογενών λοιµώξεων του άνω αναπνευστικού συστήµατος στη συγκεκριµένη ηλικιακή κατηγορία παρερµηνεύονται ως αλλεργικά συµπτώµατα.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal tudi, da se vključi opozorilo o kapljičnih pripravkih, ki navaja, da mora pred začetkom zdravljenja s cetirizinom pri otrocih, mlajših od dveh let, diagnozo potrdi alergolog, saj se pri tej starostni skupini simptomi virusne okužbe zgornjega dihalnega sistema lahko napačno razlagajo kot alergijsko obolenje.
Greek: Η χορήγηση της σετιριζίνης σε εγκύους ή σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται µε προσοχή, διότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost, saj cetirizin prehaja v mleko.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η χρήση της κετιριζίνης σε παιδιατρικό πληθυσµό για τις ίδιες ενδείξεις για τις οποίες χρησιµοποιείται σε ενηλίκους είναι αιτιολογηµένη καθώς δεν προσδιορίσθηκε καµία παθοφυσιολογική αιτιολογία που να αποτρέπει τη χρήση αντιισταµινικών σε παιδιατρικό πληθυσµό, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση είναι κατάλληλα προσαρµοσµένη για τα διάφορα σωµατικά βάρη, την ηλικία και την κάθαρση του φαρµάκου.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da je uporaba cetirizina pri otrocih pri istih indikacijah kot pri odraslih utemeljena, saj ne obstajajo nobeni patofiziološki razlogi, ki bi utemeljevali neuporabo antihistaminikov pri pediatrični populaciji, če je odmerek ustrezno prilagojen različni telesni masi, starosti in izločanju zdravila.
Greek: 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl) Προσαρµογές στις δόσεις για ενήλικες ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Group
Slovenian: 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl) Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic skupina očistek kreatinina (ml/min) odmerjanje in pogostnost normalno delovanje ledvic
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαµβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ.
Slovenian: Vendar pa ob sočasnem uživanju alkohola priporočamo previdnost.
Greek: Ελλάδα: Ζιρτέκ
Slovenian: Grčija: Ziptek
Greek: - Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις, ορισµένες σοβαρής µορφής (πολύ σπάνια).
Slovenian: - Bolezni imunskega sistema: redki: alergijske reakcije, nekatere hude (zelo redko).
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και τις υπόλοιπες αποκλίνουσες αντενδείξεις.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil tudi preostale razhajajoče kontraindikacije.
Greek: Σετιριζίνη (n=1656)
Slovenian: cetirizin (n = 1656)
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovenian: CHMP priporoča dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zyrtec in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katero so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Dodatku III.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Slovenian: Steklenička jantarne barve (tip III) z 10, 15, 20 ali 30 ml raztopine s kapalko iz belega polietilena majhne gostote, zaprta z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει τη διατύπωση, να περιορίσει και να προσδιορίσει την ένδειξη σε ρινοεπιπεφυκίτιδα παρά σε επιπεφυκίτιδα µόνο, καθώς και να συζητήσει την εποχική επιπεφυκίτιδα, τον κνησµό και τον αλλεργικό κνησµό, τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις που προκαλούνται από κουνούπια και την ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα), καθώς πρέπει να θεωρηθούν ως ξεχωριστές κατηγορίες για τις οποίες απαιτούνται περισσότερα υποστηρικτικά δεδοµένα.
Slovenian: CHMP je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za ponovni pregled besedila ter omejitev in natančno opredelitev indikacije pri rinokonjunktivitisu, namesto samo pri konjunktivitisu, ter preučitev indikacij sezonski konjunktivitis, srbenje in alergijski pruritis, hude kožne spremembe zaradi pikov komarjev ali atopični dermatitis, ker jih je treba obravnavati kot posamezne primere, ki zahtevajo več podpornih podatkov.
Greek: Τα συµπτώµατα που παρατηρούνται µετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως µε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση.
Slovenian: Simptomi, ki so jih opazili pri prevelikem odmerjanju cetirizina, so v glavnem povezani z učinki na centralni živčni sistem ali antiholinergičnimi učinki.
Greek: Για το φάρµακο αυτό δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ, οι αρνητικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στην ΠΧΠ µόνο εάν παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον για τον συνταγογράφο.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba negativno medsebojno delovanje v povzetku navesti le, če so klinično pomembne za osebo, ki zdravilo predpisuje.
Greek: Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Slovenian: Nemčija: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grčija: Ziptek
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί µέσο αραίωσης, πρέπει να εξεταστεί, ιδιαίτερα για τη χορήγηση σε παιδιά, ότι ο όγκος νερού στον οποίον προστίθενται οι σταγόνες πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την ποσότητα νερού την οποία µπορεί να καταπιεί ο ασθενής.
Slovenian: Če kapljice razredčimo, je treba upoštevati, še posebej pri otrocih, količino vode, v kateri razredčimo kapljice.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: odmerka ni potrebno prilagoditi za bolnike, ki imajo samo jetrno okvaro.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα, το Zyrtec πρέπει να αποφεύγεται σε εγκύους γυναίκες.
Slovenian: Uporabi zdravila Zyrtec pri nosečnicah se je treba izogibati.
Greek: Αντικειµενικές εξετάσεις όπως έδειξαν άλλες µελέτες κατέδειξαν ότι οι συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες δεν επηρεάζονται στη συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε υγιείς νεαρούς εθελοντές.
Slovenian: Objektivni testi drugih študij so pokazali, da ob priporočenem dnevnem odmerku pri zdravih mladih prostovoljcih ni vpliva na vsakodnevne aktivnosti.
Greek: Γαλλία: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Γερµανία: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Slovenian: Francija: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Nemčija: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικιακή οµάδα, ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τη χρήση της ίδιας δοσολογίας στις ηλικιακές οµάδες 12 έως 18 και στους ενήλικες, επειδή η αύξηση του σωµατικού βάρους αντισταθµίζεται από µείωση της κάθαρσης, γεγονός που συνεπάγεται ισοδύναµη συστηµική έκθεση.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem glede na starostno skupino je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagovarjal enako odmerjanje za starostno skupino od 12 do 18 let kot pri odraslih, saj se povečanje telesne mase nadomesti z manjšim izločanjem, kar omogoča enako sistemsko izpostavljenost.
Greek: Οι ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je bila razpolovna doba trikrat večja, očistek pa 70 % manjši kot pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος στα δισκία και στα πόσιµα σκευάσµατα περιέχουν επίσης την πρόσθετη αντένδειξη που σχετίζεται µε τα έκδοχα.
Slovenian: Informacije o zdravilu pri tabletah in peroralnih pripravkih odražajo tudi dodatno kontraindikacijo v zvezi s pomožnimi snovmi.
Greek: Διπλά τυφλές ελεγχόµενες κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές σύγκρισης της σετιριζίνης µε το εικονικό φάρµακο ή άλλα αντιισταµινικά στη συνιστώµενη δοσολογία ((10 mg ηµερησίως για τη σετιριζίνη) για τις οποίες υπάρχουν ποσοτικοποιηµένα δεδοµένα ασφαλείας συµπεριέλαβαν περισσότερους από 3.200 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σετιριζίνη.
Slovenian: Dvojno slepa, nadzorovana klinična in farmakoklinična preskušanja, v katerih so primerjali cetirizin s placebom ali drugimi antihistaminiki v priporočenih odmerkih (za cetirizin 10 mg na dan), za katere so na razpolago izmerjeni podatki o varnosti, so zajela več kot 3200 ljudi, ki so dobivali cetirizin.
Greek: Σλοβακία: Zyrtec tbl flm 10mg
Slovenian: Slovaška: Zyrtec tbl flm 10mg
Greek: Αν αισθανθείτε ότι η δράση του Zyrtec είναι υπερβολικά ασθενής ή υπερβολικά ισχυρή, παρακαλούµε συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Zyrtec prešibak ali premočan, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: BLISTER ΑΠΟ PVC / ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Slovenian: PVC / ALUMINIJEVI PRETISNI OMOTI
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόταση θα διαµορφωθεί ως ακολούθως: «Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση του ασθενούς, την ηλικία του και το σωµατικό του βάρος».
Slovenian: Tako se bo stavek spremenil v: „Pri pediatričnih bolnikih z ledvičnim obolenjem bo treba odmerek prilagoditi za vsakega posameznika posebej, ob upoštevanju bolnikovega ledvičnega izločanja, njegove starosti in telesne mase."
Greek: Ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια :Συνιστάται προσαρµογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
Slovenian: Bolniki z jetrno in ledvično okvaro: odmerek je priporočljivo prilagoditi (glejte zgoraj »Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro«).
Greek: Το Zyrtec (διυδροχλωρική κετιριζίνη (cetirizine dihydrochloride)) είναι αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Slovenian: Zyrtec (cetirizin dihidroklorid) je protialergijsko zdravilo za lajšanje nosnih simptomov sezonskega ali trajnega alergijskega rinitisa.
Greek: Παιδιά, βρέφη και νήπια: Η ηµιπερίοδος ζωής της σετιριζίνης ήταν περίπου 6 ώρες σε παιδιά 6 - 12 ετών και 5 ώρες σε παιδιά ηλικίας 2 - 6 ετών.
Slovenian: Razpolovna doba cetirizina je bila pri otrocih, starih od 6 do 12 let, okoli 6 ur, pri otrocih, starih od 2 do 6 let, pa 5 ur.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρµονισµένο κείµενο για το τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις, καθώς το τµήµα παρουσίαζε εκτεταµένες αποκλίσεις, και προσέθεσε ορισµένες προειδοποιήσεις σχετικά µε την καταλληλότητα των σκευασµάτων για ορισµένες ηλικιακές κατηγορίες, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη κατάλληλων δεδοµένων για τη σχέση οφέλους-κινδύνου για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, περιορίζουν τη χρήση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, τη χρήση του πόσιµου διαλύµατος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και τη χρήση του σκευάσµατος σταγόνων σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovenian: Posebna opozorila, saj se je razdelek v tem delu precej razhajal, dodana pa so bila tudi posebna opozorila o primernosti oblik pripravkov za določene starostne skupine in, glede na pomanjkanje ustreznih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji pri otrocih, mlajših od enega leta, omejevanju uporabe filmsko obloženih tablet pri otrocih, mlajših od 6 let, peroralne raztopine pri otrocih, mlajših od 2 let, ter kapljičnih pripravkov pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih manj kot 1 leto.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η κλινική σχέση οφέλους-κινδύνου της κετιριζίνης δεν έχει αξιολογηθεί ειδικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ότι, για το λόγο αυτό, η δόση βασίζεται µόνο σε φαρµακοκινητικούς υπολογισµούς.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da klinično razmerje med koristmi in tveganji cetirizina ni bilo posebej ovrednoteno pri bolnikih z ledvičnimi obolenji in da so zato odmerki določeni samo na podlagi farmakokinetičnih izračunov.
Greek: Στη συνιστώµενη δοσολογία, η σετιριζίνη απέδειξε ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών µε χρόνια και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.
Slovenian: Ugotovili so, da cetirizin v priporočenih odmerkih izboljša kakovost življenja bolnikom s celoletnim in sezonskim alergijskim rinitisom.
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία για τα παιδιά έχει δοκιµαστεί σε κλινικές δοκιµές, αλλά προκύπτει και από την προσαρµογή δόσεων ανάλογα µε το σωµατικό βάρος και την κάθαρση του φαρµάκου η οποία ποικίλει ανάλογα µε την ωρίµανση του νεφρικού συστήµατος.
Slovenian: Predlagano odmerjanje za otroke je bilo preverjeno v kliničnih preskušanjih, izhaja pa tudi iz prilagajanja odmerkov telesni masi in izločanju zdravila, kar je odvisno od zrelosti ledvičnega sistema.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε τις συστάσεις της CHMP αλλά έκρινε ότι η πρόταση για την αλληλεπίδραση των τροφίµων πρέπει να διατηρηθεί καθώς είναι ανεξάρτητη από τις αλληλεπιδράσεις των ηπατικών ενζύµων.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s priporočili CHMP, vendar menil, da stavek o medsebojnem delovanju s hrano ni potreben, saj to ni odvisno od medsebojnega delovanja z jetrnimi encimi.
Greek: Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Greek: Φιάλη 20 ml
Slovenian: Steklenička 20 ml
Greek: Το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να ληφθεί αµέσως.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba zaužiti takoj.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Dopolniti lokalno]
Greek: Ο βαθµός της βιοδιαθεσιµότητας είναι παρόµοιος όταν η σετιριζίνη χορηγείται σε µορφή διαλύµατος, καψακίων ή δισκίων.
Slovenian: Obseg biološke uporabnosti je podoben, če se cetirizin jemlje v obliki raztopine, kapsul ali tablet.
Greek: Τσεχική
Slovenian: Češka
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε την CHMP ότι λόγω της ανάγκης αντικατάστασης των παλιών όρων µε τους νέους, η διαδικασία πρέπει να ξεκινήσει από την επανακωδικοποίηση των αρχικών εγγράφων.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP obvestil, da se mora zaradi prevajanja starih izrazov v nove postopek začeti s ponovnim šifriranjem izvornih dokumentov.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης απαιτείται µόνο σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια αν παρατηρείται ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Prilagajanje odmerka je potrebno samo pri tistih bolnikih z jetrno okvaro, ki imajo hkrati prisotno tudi ledvično okvaro.
Greek: Φιάλη 15 ml
Slovenian: Steklenička 15 ml
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες δυσµενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj.
Greek: Αν και η σετιριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων και σχετικά ελεύθερη αντιχοληνεργικής δράσης, έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά δυσκολίας στην ούρηση, διαταραχές στην προσαρµογή των οφθαλµών και ξηροστοµία.
Slovenian: Čeprav je cetirizin selektivni antagonist perifernih receptorjev H1 in nima antiholinergičnega delovanja, so poročali o posameznih primerih motenj mokrenja, motenj akomodacije očesa in pojava suhih ust.
Greek: Αντικειµενικές µετρήσεις της δυνατότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραµµή συναρµολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στη συνιστώµενη δόση των 10 mg.
Slovenian: Objektivna merjenja sposobnosti vožnje, nagnjenosti k zaspanosti in storilnosti za tekočim trakom pri priporočenem odmerku 10 mg niso pokazala klinično pomembnih učinkov.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε Zyrtec Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zyrtec Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου ήταν παρόµοια σε ασθενείς µε ήπια ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεγαλύτερη από 40 ml/min) και υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila je bila pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina večji od 40 ml/min) in zdravih prostovoljcih podobna.
Greek: Η συστηµική έκθεση µε µειωµένες στο µισό δόσεις δεν είναι τεκµηριωµένη και η ανεπαρκής αποτελεσµατικότητα που σχετίζεται µε τις µειωµένες στο µισό δόσεις ενδέχεται να οδηγήσει τους ασθενείς στην επιλογή άλλων θεραπειών.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost s prepolovljenimi odmerki ni dokumentirana, zaradi neučinkovitosti takšnega odmerjanja pa je možno, da bodo bolniki prejemali tudi druga zdravila.
Greek: Σε ελεγχόµενη µε placebo µελέτη, η σετιριζίνη, χορηγούµενη σε υψηλή ηµερήσια δόση 60 mg επί επτά ηµέρες δεν προκάλεσε στατιστικά σηµαντική επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki so ga sedem dni dajali v odmerku 60 mg na dan, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Greek: Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min
Greek: Ουγγαρία: Zyrtec cseppek
Slovenian: Madžarska: Zyrtec cseppek
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.