FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovilis Blue-8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan anvendes Bovilis Blue-8?
Czech: Jak se přípravek Bovilis Blue-8 používá?
Danish: Hvordan virker Bovilis Blue-8?
Czech: Jak přípravek Bovilis Blue-8 působí?
Danish: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Danish: Ryst flasken før brug og regelmæssigt under brug.
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
Danish: * (For detaljer se afsnit 12)
Czech: * (pro detaily viz bod 12)
Danish: Brug rent og sterilt vaccinationsudstyr og undgå kontaminering.
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Danish: 6 måneder.
Czech: 6 měsíců.
Danish: 3 måneder efter vaccination.
Czech: 3 týdny po vakcinaci.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Ingen.
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Danish: * (For detaljer se afsnit 4.4)
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
Danish: I meget sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
Danish: CVMP aftalte ligeledes at den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
Danish: Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Danish: Aluminiumhydroxid (som 100%)
Czech: Hydroxid hlinitý (100%)
Danish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln Tyskland
Czech: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Danish: Får: QI04AA02
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25 °C) inden anvendelse.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8° C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Kun til dyr.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Danish: Virkningen ved brug til andre dyrearter kan være forskellig fra virkningen hos kvæg og får.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr bør vaccineres.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Danish: * (En variende værdi (Ct) > 30 ved en valideret rRT-PCR metode tilkendegiver fravær af infektiøse virus)
Czech: * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
Danish: Kvæg: QI02AA08
Czech: Skot: QI02AA08
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer, forudsat at veterinærlægemidlet ikke udsættes for temperatur over 37 °C eller kontaminering.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37ºC nebo není kontaminován.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas.
Czech: Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
Danish: Til disse dyregrupper bør vaccinen kun bruges efter en vurdering af fordele og ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge eller den nationale ansvarlige myndighed, afhængig af den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Czech: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: En post inaktiveringsantigen kvantificeringstest skal udvikles efter produktion af 10 kommercielle batch.
Czech: Po výrobě 10 komerčních šarží má být vytvořen kvantifikační test antigenu po inaktivaci.
Danish: Drægtighed og laktation: Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation.
Czech: Březost a laktace: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Danish: Kvæg og får.
Czech: Skot a ovce.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan vaccination give en let stigning i kropstemperaturen (sædvanligvis ikke på mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde på op til 2°C) i op til tre dage, samt en forbigående hævelse på injektionsstedet.
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Da immunitetens varighed endnu ikke er endeligt fastsat, skal ethvert revaccinationsprogram godkendes af den ansvarlige myndighed eller ansvarlige dyrlæge, således at den lokale epidemiologiske situation kan tages i betragtning.
Czech: Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Czech: Datum posledního prodloužení:
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Danish: Simeticonemulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Czech: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Danish: Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og får.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla testována u skotu a ovcí.
Danish: Immuniteten indtræder:
Czech: Nástup imunity:
Danish: Ved epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan nedsætte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at begrænse spredningen af et udbrud i en vaccineret population.
Czech: Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
Danish: Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for handyr til avl.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Danish: (* inducerer et virusneutraliserende antistofrespons i kyllinger på > 5,0 log2) Adjuvanser:
Czech: (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter UDL.D.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Danish: Dog kan stigningen i kropstemperaturen blive 0,5 °C højere og hævelserne mere udtalte og mærkbare i en længere periode.
Czech: Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5° C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
Danish: Der er ingen tilgængelig information om brug af vaccinen til seropositive dyr, inklusive dem med antistoffer overført fra moderdyret.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.
Danish: Hos får kan hævelserne stadig være mærkbare efter 6 uger.
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (10, 20 eller 50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky (10, 20 nebo 50 ml)
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Bovilis BTV8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovilis BTV8 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre domesticerede eller vilde drøvtyggere, som antages at være i smittefare, bør den bruges med omhyggelighed, og det anbefales at prøve vaccinen på et mindre antal dyr før massevaccination.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci.
Danish: Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml)
Danish: Til subkutan anvendelse.
Czech: Subkutánní podání.
Danish: PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
Czech: PET injekční lahvičky o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/106/001-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Czech: Žádné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodě 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
Danish: Destruktion: læs indlægssedlen.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Danish: DYREARTER Kvæg og får.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/106/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke virus i blodet hos kvæg.
Czech: Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8
Czech: Bovilis BTV8
Danish: Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger, mens der hos ca.. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan mærkes små hævelser i op til 6 uger.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny, u skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Danish: Inaktiveret viral vaccine til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus serotype 8.
Czech: Inaktivovaná virová vakcína, ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue), sérotypu 8.
Danish: Det anbefales at bruge automatsprøjter (multiject vaccination system).
Czech: Doporučuje se používat injekční automat.
Danish: Vaccinen findes i kartonæsker med 1 eller 10 PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
Czech: Vakcína je balena v papírových krabicích s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Danish: Bovilis BTV8 er en dræbt virusvaccine til stimulation af aktiv beskyttelse mod bluetonguevirus serotype 8.
Czech: Bovilis BTV8 je inaktivovaná virová vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), sérotypu 8.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER ATCvet-kode:
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas (100, 200, 250 eller 500 ml PET-hætteglas)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky (100, 200, 250 nebo 500 ml PET injekční lahvičky)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder *.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (před inaktivací): 500 antigenních jednotek *.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Bovilis BTV8 Injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8, injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovilis BTV8 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis BTV8 jsou povoleny pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem der er beskrevet.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to subkutane vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: injekční podání dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Danish: Hos ca. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan der mærkes små hævelser i op til 6 uger.
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder/ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek/ml.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 10, 20, 50 ml hætteglas: 2 år Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 100, 200, 250, 500 ml hætteglas: 1 år.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C), chraňte před světlem, chraňte před mrazem.
Danish: (* inducerer et virusneutralisations antistofrespons i kyllinger på > 5,0 log2) Adjuvanser: aluminiumhydroxid, saponin
Czech: Léčivá látka: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek* (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponin
Danish: Til stimulation af aktiv beskyttelse af får fra 1 måneds-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at undgå viræmi*.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie*.
Danish: Får fra 1 måneds-alderen gives en subkutan vaccination med en enkelt dosis a 1 ml.
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: injekční podání jedné 1 ml dávky.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført in januar 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2014.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Danish: Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Danish: Nogle dyr kan også få overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Czech: Některá zvířata také mohou vykazovat hypersenzitivní (alergické) reakce.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Danish: Efter vaccination kan dyrene få en let temperaturstigning (som regel ikke mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde op til ca. 2 °C) i højst tre dage efter vaccinationen.
Czech: Zvířata mohou mít během prvních až tří dnů po očkování lehce zvýšenou teplotu (obvykle ne více než o 0,5°C, v ojedinělých případech však až o 2°C).
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě injekce pod kůži.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke immunresponsen.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede kvæg og får sammenlignet med dyr, der ikke var immuniserede (kontroller).
Czech: Očkovaný skot a ovce byly ve všech studiích srovnávány se zvířaty, která imunizována nebyla (kontrolní skupina).
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Czech: Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis BTV8 den 6. september 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovilis BTV8 platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Danish: Bovilis BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Bovilis BTV8.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Bovilis BTV8 získat úplné informace.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.