FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret inficēšanos ar zilās mēles slimību, ko izraisa zilās mēles vīruss, kuru pārnēsā knišļi.
Swedish: Varför har Zulvac 1+8 Bovis godkänts?
Latvian: Kāpēc Zulvac 1+8 Bovis tika apstiprināta?
Swedish: CVMP fann att nyttan med Zulvac 1+8 Bovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Latvian: CVMP secināja, ka Zulvac 1+8 Bovis ieguvumi pārsniedz profilakses risku virēmijai, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ieteica Zulvac 1+8 Bovis izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vad är Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kas ir Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Mer information om Zulvac 1+8 Bovis
Latvian: Cita informācija par Zulvac 1+8 Bovis.
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Vilken nytta har Zulvac 1+8 Bovis visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Zulvac 1+8 Bovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Latvian: *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/03/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 14/03/2011
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā norāda, ka MRL ir nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 07/01/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:07/01/2016
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot Blåtungevirus (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) vakcīnas satur:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för får mot Blåtungevirus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas aitām, katarālā drudža vīruss.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Iepakojuma izmēri:
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med klorobutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml flakoni ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu ar 10, 50 vai 120 devām vakcīnas.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt)
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart efter brytning.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Swedish: Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på injektionsstället.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc vakcinācijas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu flakona saturu nekavējoties pēc atvēršanas vienas un tās pašas procedūras laikā.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyper 1 och 8 hos får.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām pret katarālā drudža vīrusa serotipiem 1 un 8.
Swedish: Digivning: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Latvian: Laktācija: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošiem dzīvniekiem.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48 dienām).
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Swedish: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošiem dzīvniekiem.
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma ir jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml, 240 ml
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārēja pietūkuma veidā injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai kā sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 20 ml
Swedish: Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc divkāršas devas ievadīšanas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Latvian: Grūsnība: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Latvian: Lietojot lielāku devu iepakojumu, lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Latvian: 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Latvian: 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese:
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Latvian: 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Swedish: Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
Latvian: Izvairīties no daudzkārtējas flakona caurduršanas.
Swedish: EU/2/11/120/002
Latvian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Latvian: Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noteikts vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Swedish: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin, tiomersal.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 Alumīnija hidroksīds, saponīns, tiomersāls.
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada maijā.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
Latvian: Turklāt pētījumos tika pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månads ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Latvian: Pirmo injekciju veic no pusotra mēneša vecuma, un otro injekciju veic pēc trim nedēļām.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppträda vid injektionsstället, till exempel svullnad (som varar i högst en vecka) eller noduler (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Latvian: Var būt lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, tūska (kas ilgst ne vairāk par nedēļu) vai mezglveida sacietējumi (sabiezējumi zem ādas) kas var saglabāties ilgāk par sešām vai septiņām nedēļām.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Latvian: Ieguvumu un risku attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på får (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och två studier gjordes på dräktiga tackor.
Latvian: Vakcīnas drošumu aitām pētīja laboratorijas apstākļos divos drošuma pamatpētījumos (pārdozēšana un vienreizēja un atkārtota lietošana), un divi pētījumi tika veikti ar grūsnām aitu mātēm.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza ZULVAC 1+8 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Får kan uppvisa en övergående höjning av rektaltemperaturen med högst 1,2 °C under det första dygnet efter vaccinationen.
Latvian: Iespējams, ka 24 stundas pēc vakcīnas aitām novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, ne vairāk par 1,2 ℃.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 1+8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis izdalīšanās periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 1+8 Ovis parastā kārtībā.
Swedish: Att inga omfattande systemiska reaktioner uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
Latvian: Šīs vakcīnas panesība kopumā bija laba - būtiskas sistēmiskas reakcijas netika novērotas.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos djur från en och en halv månads ålder.
Latvian: Pētījumi apliecināja, ka vakcīna aitām ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotips dzīvniekiem no pusotra mēneša vecuma.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis ir vakcīna.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 1+8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 1+8 Ovis.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 1+8 Ovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.
Latvian: Šo vakcīnu lieto aitām no pusotra mēneša vecuma virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis tiek lietota aitām, lai tās aizsargātu pret zilās mēles slimību - infekciju, ko izraisa miģeļu pārnēsātais zilās mēles slimības vīruss.
Swedish: CVMP fann att nyttan med ZULVAC 1+8 Ovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos får från en och en halv månads ålder.
Latvian: CVMP secināja, ka ZULVAC 1+8 Ovis ieguvumi pārsniedz tās risku, novēršot virēmiju, ko izraisa zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotips, aitām no 1,5 mēnešu vecuma.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēti (nonāvēti) zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipi.
Swedish: Den typ som används i ZULVAC 1+8 Ovis är serotyperna 1 och 8.
Latvian: ZULVAC 1 + 8 Ovis izmantotie veidi ir 1. un 8. serotips.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i fyra huvudsakliga laboratorieförsök på unga får där ZULVAC 1-8 Ovisvacciner med små antigenmängder användes för att utsätta djuren för både BTV-1- och BTV-8serotyperna.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts četros laboratorijas pamatpētījumos ar jaunām aitām, ievadot dzīvniekiem zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu, izmantojot ZULVAC 1+8 Ovis vakcīnu, kas saturēja nelielu antigēna daudzumu.
Swedish: Mer information om ZULVAC 1+8 Ovis
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 1+8 Ovis
Swedish: Varför har ZULVAC 1+8 Ovis godkänts?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 1+8 Ovis tika apstiprināta?
Swedish: Vad är ZULVAC 1+8 Ovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 1+8 Ovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till Nötkreatur.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem.
Swedish: Styrka LäkemedelsformDjurslag
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Swedish: Innehåll Förpackni ngsstorlek
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinam n
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.>
Swedish: Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.
Latvian: Imunitātes ilgums ir vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA08
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2014
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana zilās mēles slimības kontrolē.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Swedish: Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Latvian: Šī klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Latvian: -2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Swedish: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)
Swedish: Glasflaska typ I (10 doser) eller glasflaska typ II (50 doser) med butylelastomer propp.
Latvian: I tipa stikla flakons (10 devas) vai II tipa stikla flakons (50 devas) ar butilgumijas aizbāzni.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 3 månaders ålder.
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: - 1. injekcija: no 3 mēnešu vecuma.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).
Swedish: Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.
Latvian: Imunitātes sākums: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar, men vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt hos seropositiva nötkreatur.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas, tomēr ir pierādījies, ka šī vakcīna ir droša un efektīva seropozitīviem dzīvniekiem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Vaccin mot blåtungevirus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna - zilās mēles vīrusa vakcīna.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat dodekahydrat Natriumklorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml / Kartong 1 x 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 20 ml / Kartona kārba 1 x 100 ml
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall, om inte annat krävs.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem),
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Latvian: Papildvielas: Alumīnija hidroksīds (Al3+)