FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com menos de 65 anos, a mediana da sobrevida global foi de 12 meses (IC 95% 9,9-14,2) com uma taxa de risco de 0,67 (IC 95% 0,52-0,87) comparativamente aos doentes tratados com IFN-.
Polish: Wśród pacjentów w wieku poniżej 65 lat mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 12 miesięcy (95% CI 9,9, 14,2) przy współczynniku ryzyka 0,67 (95% CI 0,52, 0,87) w porównaniu z grupą leczoną IFN-α.
Portuguese: É recomendado, na administração, um filtro em linha de polietersulfona com poro de tamanho não superior a 5 micra para evitar a possibilidade de injetar partículas maiores do que 5 micra.
Polish: Aby uniknąć możliwości podania we wlewie cząstek większych niż 5 mikronów, do podawania produktu zaleca się stosowanie w linii filtra z polieterosulfonu, o wielkości porów nie większej niż 5 mikronów.
Portuguese: A associação de temsirolímus com sunitinib resultou em toxicidade limitante da dose.
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu powodowało toksyczność wymagającą ograniczenia dawki.
Portuguese: - se tem ou teve problemas no fígado.
Polish: jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar sede excessiva ou qualquer aumento no volume ou frequência de micção.
Polish: Należy zalecić pacjentom zgłaszanie przypadków wzmożonego pragnienia lub zwiększenia objętości i częstości oddawanego moczu.
Portuguese: O temsirolímus e sirolímus demonstraram ser substratos da glicoproteína-P (gp-P) in vitro.
Polish: Wykazano, że temsyrolimus i syrolimus in vitro są substratami P-gp.
Portuguese: Em contraste, a exposição ao sirolímus foi comensuravelmente reduzida em doentes pediátricos, de tal modo que a exposição total medida como a soma das AUCs de temsirolímus e sirolímus (AUCtotal) foi comparável à dos adultos.
Polish: Natomiast ekspozycja na syrolimus u dzieci i młodzieży była proporcjonalnie zmniejszona tak, że ekspozycja netto, mierzona za pomocą sumy AUC temsyrolimusu i syrolimusu (AUCsum) była porównywalna z AUCsum u dorosłych.
Portuguese: Agentes tais como os inibidores da protease (nelfinavir, ritonavir), antifúngicos (p.ex., itraconazol, cetoconazol, voriconazol) e nefazodona são fortes inibidores do CYP3A4 e podem aumentar as concentrações sanguíneas das substâncias ativas, de temsirolímus e do seu metabolito, sirolímus.
Polish: Substancje, takie jak inhibitory proteazy (nelfinawir, rytonawir), substancje przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol) i nefazodon są silnymi inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie substancji czynnych leku we krwi - temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu.
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de insulina e/ou terapêutica com antidiabético oral.
Polish: Może to prowadzić do konieczności podania insuliny i (lub) doustnych lekówprzeciwcukrzycowych.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e preparação do medicamento antes da administração, ver secção
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: A substância ativa é o temsirolímus.
Polish: • Substancją czynną leku jest temsyrolimus.
Portuguese: A solução final diluída no saco ou frasco deve ser inspecionada visualmente para detetar eventuais partículas ou descoloração antes da administração.
Polish: Rozcieńczony roztwór końcowy znajdujący się w worku lub butelce należy przed podaniem ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar devem evitar uma gravidez utilizando um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Torisel.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Portuguese: Os sacos e dispositivos médicos de cloreto de polivinilo (PVC) não podem ser utilizados na administração de preparações contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do PVC.
Polish: Do podawania leków zawierających polisorbat 80 nie wolno stosować worków i wyrobów medycznych wykonanych z polichlorku winylu (PCW), ponieważ polisorbat 80 wymywa ftalan di-(2etyloheksylowy) (DEHP) z PCW.
Portuguese: Os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente numa razão 1:1:1 para serem tratados com temsirolímus intravenoso 175 mg (3 doses sucessivas por semana) seguidas por 75 mg por semana (n = 54), temsirolímus intravenoso 175 mg (3 doses sucessivas por semana) seguidas por 25 mg por semana (n = 54), ou a escolha do investigador de um agente terapêutico em monoterapia (tal como especificado no protocolo; n = 54).
Polish: Pacjenci zostali przypisani losowo w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących: temsyrolimus dożylnie w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), następnie 75 mg tygodniowo (n = 54); temsyrolimus dożylnie 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), następnie 25 mg tygodniowo (n = 54); lub leczenie pojedynczą substancją wybraną przez badacza (jak określono w protokole; n = 54).
Portuguese: O grupo de tratamento com temsirolímus 175 mg (3 doses semanais sucessivas) seguidas por 25 mg semanalmente não teve como resultado o aumento significativo da PFS comparativamente com a alternativa escolhida pelo investigador (mediana de 3,4 vs. 1,9 meses, taxa de risco = 0,65, IC = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Polish: W przypadku stosowania temsyrolimsu w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), a następnie 25 mg tygodniowo nie stwierdzono znaczącego wzrostu PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza (mediana 3,4 w porównaniu z 1,9 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Portuguese: • Misturar bem o solvente e o concentrado invertendo o frasco para injetáveis.
Polish: • Dobrze wymieszać dobrze rozpuszczalnik i koncentrat poprzez obracanie fiolki do góry dnem.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma redução da dose de temsirolímus para 10 mg de modo a obterem-se níveis de temsirolímus em adição a sirolímus no sangue (AUCtotal média de aproximadamente 6510 ng•h/ml, n=7) que se aproximem aos obtidos após uma dose de 25 mg (AUCtotal média de aproximadamente 6580 ng•h/ml; n=6) em doentes com função renal normal (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się redukcję dawki do 10 mg temsyrolimusu, w celu uzyskania takiego stopnia narażenia na działanie temsyrolimusu i syrolimusu (średnia wartość AUCsum około 6510 ng•h/ml; n=7), jak w przypadku dawki 25 mg (średnia wartość AUCsum około 6580 ng•h/ml; n=6) u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril).
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Portuguese: 9/l (1000 células/mm 3) e plaquetas ≥50 x 10
Polish: 9/l (50 000 płytek/mm
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver falta de ar, dor no peito, tossir sangue, batimento cardíaco acelerado, náuseas, desmaios, suores, respiração ruidosa, pele húmida ou azulada.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje zadyszka, ból w klatce piersiowej, wykrztuszanie krwi, przyspieszona praca serca, nudności, omdlenia, pocenie się, świszczący oddech i wilgotna lub blada skóra.
Portuguese: - inibidores da protease utilizados no tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) - antibióticos (incluindo a rifampicina) ou medicamentos antifúngicos (incluindo itraconazol, cetoconazol e voriconazol) utilizados no tratamento de infeções - nefazodona ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina utilizados no tratamento da depressão - medicamentos antiepiléticos, incluindo a carbamazepina, fenitoína e fenobarbital - rifabutina utilizada no tratamento de infeções em indivíduos com VIH e outras doenças - medicamentos à base de plantas e produtos naturais contendo erva de S. João ou hipericão (Hypericum perforatum) utilizados no tratamento da depressão ligeira - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (tais como enalapril, ramipril, lisinopril) ou um bloqueador dos canais de cálcio (tal como a amlodipina) utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares -medicamentos anfifílicos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (tais como a amiodarona), ou estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado -sunitinib usado para tratar o cancro do rim -medicamentos que são substratos da gp-P (tais como digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrano, lenalidomida, paclitaxel)
Polish: - inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu HIV, - antybiotyków (w tym ryfampicyny) lub leków przeciwgrzybiczych (w tym itrakonazolu, ketokonazolu i worykonazolu) stosowanych w leczeniu zakażeń, - nefazodonu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w leczeniu depresji, - leków przeciwpadaczkowych, w tym karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu, - ryfabutyny stosowanej w leczeniu zakażeń u osób zakażonych HIV i innych chorób, - leków roślinnych lub leków naturalnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanych w leczeniu łagodnej depresji, - inhibitorów enzymu konwertazy angiotensyny (takich jak enalapryl, ramipryl, lizynopryl) lub blokerów kanału wapniowego (takich jak amlodypina) używanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych problemów sercowo-naczyniowych, - leków amfifilowych stosowanych w leczeniu arytmii serca (takich jak amiodaron) lub statyn stosowanych w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu, - sunitynibu stosowanego w leczeniu raka nerek, - leków będących substratami P-glikoproteiny (takich jak digoksyna, winkrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento do neuroblastoma, rabdomiosarcoma ou glioma de alto grau, devido a preocupações relacionadas com a eficácia, de acordo com os dados disponíveis (ver secção 5.1).
Polish: W oparciu o dostępne dane, temsyrolimusu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma), mięsaka prążkowanokomórkowego i glejaka o wysokim stopniu złośliwości ze względu na zastrzeżenia dotyczące skuteczności (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Assim, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com elevado potencial de inibição do CYP3A4.
Polish: W związku z powyższym należy unikać równoczesnego stosowania z substancjami mogącymi silnie hamować cytochrom CYP3A4.
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado em doentes com LCM e compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.3).
Polish: Nie należy stosować temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O tratamento com Torisel deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Polish: Leczenie produktem Torisel należy kontynuować, dopóki pacjent nie przestanie odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub dopóki nie wystąpi groźna toksyczność.
Portuguese: Homens com companheiras em risco de engravidar devem utilizar métodos contracetivos medicamente aceitáveis enquanto estiverem a receber Torisel.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas otrzymywania leku Torisel.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 25 mg de temsirolímus, a média  DP da depuração sistémica do temsirolímus do sangue total foi de 11,4  2,4 l/h.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 25 mg temsyrolimusu, średni klirens temsyrolimusu ( SD) we krwi pełnej wynosił 11,4  2,4 l/h.
Portuguese: A conhecida associação de temsirolímus à hiperlipidemia pode predispor a enfarte do miocárdio.
Polish: Znana zależność między stosowaniem temsyrolimusu, a hiperlipidemią może predysponować do zawału mięśnia sercowego.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma hemorragia no cérebro.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane krwawieniem do mózgu.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia e anemia
Polish: Małopłytkowość, neutropenia i niedokrwistość
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados precocemente durante o decurso da perfusão e devem estar disponíveis os cuidados de suporte apropriados.
Polish: Należy obserwować pacjentów od rozpoczęcia wlewu oraz zapewnić dostęp do odpowiedniej aparatury ratującej życie.
Portuguese: A AUCtotal de temsirolímus e sirolímus no dia 8, em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a receber 25 mg de temsirolímus, foi semelhante à observada em doentes sem compromisso hepático a receber 75 mg (AUCtotal média ligeira: aproximadamente 9770 ng*h/ml, n=13; moderada: aproximadamente 12380 ng*h/ml, n=6; normal: aproximadamente 10580 ng*h/ml, n=4).
Polish: AUCsum temsyrolimusu i syrolimusu na dzień 8 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących 25 mg temsyrolimusu był podobny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 75 mg temsyrolimusu (średnia wartość AUCsum: około 9770 ng•h/ml; n=13 w przypadku łagodnych zaburzeń wątroby; około 12380 ng•h/ml; n=6 w przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby; około 10580 ng•h/ml; n=4 w przypadku prawidłowej czynności wątroby).
Portuguese: se está a receber Torisel, pode ter um risco aumentado de desenvolver cancros, tais como cancros da pele e cancros dos gânglios linfáticos (linfoma).
Polish: u pacjentów przyjmujących lek Torisel może wystąpić zwiększone ryzyko nowotworów, takich jak nowotwory skóry i nowotwory węzłów chłonnych (chłoniak).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: O ensaio clínico em LCM foi um estudo controlado, aleatorizado, aberto, multicêntrico, realizado em doentes em ambulatório, comparativo de 2 regimes posológicos diferentes de temsirolímus com uma escolha de terapêutica do investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM.
Polish: Badanie kliniczne MCL było kontrolowanym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem ambulatoryjnym, mającym na celu porównanie 2 różnych schematów dawkowania temsyrolimusu z wyborem terapii dokonanym przez badacza (INV CHOICE), u pacjentów z nawracającym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza.
Portuguese: Desta forma, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de temsirolímus numa dose de 175 mg com fármacos que sejam metabolizados predominamente via CYP3A4/5 e que apresentem uma janela terapêutica estreita.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, stosując równocześnie temsyrolimus w dawce 175 mg z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4/5 oraz produktami o wąskim przedziale terapeutycznym.
Portuguese: Na Parte 1, 14 doentes com idades entre 1 a 17 anos com tumores sólidos recorrentes/refratários avançados receberam temsirolímus em doses de 10 mg/m2 a 150 mg/m2.
Polish: W części 1 badania, 14 pacjentów w wieku od 1 do 17 lat z nawrotowymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami litymi otrzymywało temsyrolimus w dawkach od 10 mg/m2 pc. do 150 mg/m2 pc.
Portuguese: A perfusão pode então ser retomada a uma velocidade mais lenta (até 60 minutos) e deve completar-se no período de seis horas a partir do momento em que temsirolímus é inicialmente adicionado à solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Wlew może być wznowiony ze zmniejszoną prędkością podawania (do 60 minut) i powinien zostać zakończony w ciągu 6 godzin od momentu, w którym temsyrolimus dodano po raz pierwszy do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Faringite
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Portuguese: Hemorragia ocular***
Polish: Krwotok oczny***
Portuguese: Num estudo de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), em doses de 10 mg/m 2 a 150 mg/m 2 (ver secção
Polish: W badaniu 1/2 fazy, 71 pacjentom (59 pacjentom w wieku od 1 do 17 lat oraz 12 pacjentom w wieku od 18 do 21 lat) podawano temsyrolimus w dawkach od 10 mg/m 2 pc. do 150 mg/m 2 pc. (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Hiperglicemia Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Polish: Hiperglikemia Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia Zmniejszony apetyt Hipokaliemia
Portuguese: • Injetar rapidamente o volume extraído em 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para garantir uma mistura adequada.
Polish: • Szybko wstrzyknąć pobraną ilość do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w celu zapewnienia dobrego wymieszania.
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas pode requerer interrupção temporária da terapêutica com temsirolímus e/ou redução da dose de acordo com as diretrizes apresentadas nas tabelas seguintes.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanych może zaistnieć konieczność tymczasowego przerwania i (lub) zmniejszenia dawki temsyrolimusu, zgodnie z wytycznymi podanymi w tabeli poniżej.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., aprepitante, eritromicina, fluconazol, verapamil, sumo de toranja) devem apenas ser administrados com precaução nos doentes a receber 25 mg e devem ser evitados nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg (ver secção 4.5).
Polish: Równoczesne leczenie substancjami o umiarkowanym hamowaniu cytochromu CYP3A4 (np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil, sok grejpfrutowy) powinno być przeprowadzone z zachowaniem należnej ostrożności wyłącznie u pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, a w przypadku pacjentów otrzymujących dawki wyższe niż 25 mg należy go unikać (patrz punkt 4.5).
Portuguese: 25 mg No ensaio clínico no LCM, permitiram-se até dois níveis de redução da dose por doente.
Polish: W badaniu klinicznym MCL dopuszczalna redukcja dawki u pacjenta wynosiła do dwóch stopni.
Portuguese: se sentir sede excessiva ou aumento na frequência e quantidade de micção.
Polish: jeśli u pacjenta występuje nadmierne pragnienie lub zwiększona częstość i ilość oddawanego moczu.
Portuguese: Se uma reação suspeita não for resolvida com atrasos na administração da dose e/ou otimização da terapêutica médica, então a dose de temsirolímus deve ser reduzida de acordo com a tabela seguinte sobre os níveis de redução das doses.
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu i (lub) zastosowanie optymalnej terapii, wtedy dawka temsyrolimusu powinna być zmniejszana zgodnie z wartościami podanymi w poniższej tabeli.
Portuguese: 9/l no novo nível de redução da dose, então deve administrar-se o próximo nível de dose mais baixa logo que as contagens tenham recuperado.
Polish: 9/l i płytek krwi 50 x 9/l, to wtedy kolejną, jeszcze niższą dawkę należy podać dopiero, gdy powyższe parametry wrócą do wartości docelowych.
Portuguese: Gastrite **
Polish: Wybroczyny***
Portuguese: Infeções bacterianas e virais (incluindo infeção, infeção viral, celulite, herpes zoster, herpes oral, gripe, herpes simplex, herpes zoster oftálmico, infeção pelo vírus herpes, infeção bacteriana, bronquite*, abcesso, infeção de feridas, infeção de feridas pós-cirurgia) Pneumonia a (incluindo pneumonia intersticial)
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe (w tym zakażenie, zakażenie wirusowe, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, opryszczka ust, grypa, zakażenie Herpes simplex, półpasiec oczny, zakażenie wirusem Herpes, zakażenie bakteryjne, zapalenie oskrzeli*, ropień, zakażenie ran, zakażenia ran pooperacyjnych Zapalenie płuc a (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc)
Portuguese: Mediana da sobrevida global Meses (IC 95%)
Polish: Wcześniej zdefiniowana analiza okresowa Mediana całkowitego czasu przeżycia, miesiące (95% CI)
Portuguese: A solução deve ser límpida a ligeiramente turva, incolor a ligeiramente amarelada ou amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny, jasnożółty lub żółty, zasadniczo wolny od widocznych cząstek stałych.
Portuguese: O temsirolímus 175/75 (temsirolímus, 175 mg por semana, durante 3 semanas seguido por 75 mg semanalmente) teve como resultado uma melhoria na PFS, comparativamente com a terapêutica escolhida pelo investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM, que foi estatisticamente significativa (taxa de risco = 0,44; valor P = 0,0009).
Polish: U pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza temsyrolimus 175/75 (dawka tygodniowa temsyrolimusu 175 mg przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg tygodniowo) doprowadził do poprawy PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza, co było statystycznie istotne (współczynnik ryzyka = 0,44; wartość p = 0,0009).
Portuguese: Em doentes que receberam concomitantemente temsirolímus com inibidores da ECA e/ou bloqueadores dos canais de cálcio é possível existir um risco aumentado de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.5 e 4.8).
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują temsyrolimus jednocześnie z inhibitorem ACE i (lub) blokerem kanału wapniowego są narażeni na większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (w tym reakcji opóźnionych, występujących dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia) (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Portuguese: • Injetar 1,8 ml do solvente no frasco para injetáveis de Torisel 30 mg concentrado.
Polish: • Wstrzyknąć 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki z produktem Torisel 30 mg koncentrat.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICIENTE DO MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Em doentes que receberam temsirolímus ou outros inibidores da mTOR em associação com um inibidor da ECA (p. ex., ramipril) e/ou um bloqueador dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina) observou-se um aumento da incidência de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy równocześnie otrzymywali temsyrolimus lub inne inhibitory mTOR w skojarzeniu z inhibitorem ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerem kanału wapniowego (np. amlodypiną), częściej obserwowano obrzęk naczynioruchowy (w tym reakcje opóźnione, występujące dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Foram elegíveis para o estudo os indivíduos com LCM (confirmado pela histologia, fenótipo imunológico e análise da ciclina D1), que tinham recebido tratamento anterior com 2 a 7 terapêuticas, incluindo antraciclinas e agentes alquilantes, e rituximab (e podendo incluir transplante de células estaminais hematopoiéticas) e que eram refratários e/ou que tinham sofrido recaída.
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (który został potwierdzony histologicznie, immunofenotypowo i analizą cykliny D1), którzy przeszli uprzednio od 2 do 7 terapii, w tym antracykliną i substancjami alkilującymi i rytuksymabem (i może obejmować przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych).
Portuguese: • A administração da solução final diluída deve ser completada nas 6 horas a partir do momento em que o Torisel foi primeiramente adicionado à solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Podawanie ostatecznie rozcieńczonego roztworu należy ukończyć w ciągu sześciu godzin od momentu, w którym lek Torisel dodano po raz pierwszy do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).