FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Siklos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Siklos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Siklos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku hydroxykarbamid.
Polish: Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Siklos, hydroxykarbamid, brání růstu a množení některých buněk, například krvinek.
Polish: Substancja czynna produktu Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki.
Czech: Další informace o přípravku Siklos
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Siklos:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Siklos je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Siklos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Co je Siklos?
Polish: Co to jest Siklos?
Czech: Tyto krize mohou zahrnovat akutní hrudní syndrom, což je život ohrožující stav, kdy pacienta náhle začne bolet na hrudi, dostane horečku, těžko se mu dýchá nebo na rentgenu jeví známky přítomnosti tekutiny v plicích.
Polish: Mogą one obejmować ACS, schorzenie zagrażające życiu, kiedy to pacjent doświadcza nagłego bólu klatki piersiowej, gorączki, trudności w oddychaniu lub wykazuje oznaki płynu w płucach na zdjęciu rentgenowskim.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Siklos vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Leków Sierocych dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Siklos nesmí být používán u osob se závažnými ledvinovými anebo jaterními problémy a u osob s nebezpečně nízkými počty krvinek.
Polish: Produktu Siklos nie wolno stosować u osób z poważnymi dolegliwościami nerek lub wątroby ani u osób, u których występuje niebezpiecznie niskie stężenie krwinek.
Czech: Ve studii, která srovnávala přípravek Siklos s placebem u dospělých, bylo u pacientů užívajících přípravek Siklos zaznamenáno méně vazookluzivních krizí (2,5 krize za rok) než u pacientů užívajících placebo (4,5 krize za rok).
Polish: W badaniu, w którym porównano skutki działania produktu Siklos do placebo u osób dorosłych, u pacjentów przyjmujących produkt Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów naczyniowych (2,5 nawrotu na rok) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,5 nawrotu na rok).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Siklos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Siklos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Ačkoli přesný způsob účinku této látky u uvedeného onemocnění není znám, hydroxykarbamid snižuje počet buněk, které kolují v krvi, a u pacientů se srpkovitou anémií zabraňuje červeným krvinkám ve změně tvaru.
Polish: Mimo że jego dokładny mechanizm działania w tej chorobie nie jest znany, hydroksykarbamid może zmniejszyć liczbę komórek, które krążą we krwi, jak również zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Czech: U mužů léčených přípravkem Siklos je také velmi často zaznamenána reverzibilní oligospermie nebo azoospermie (snížená nebo chybějící produkce zdravých spermií).
Polish: U mężczyzn leczonych produktem Siklos bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię lub azoospermię (zbyt niska liczba plemników w nasieniu lub ich brak).
Czech: Výrobce přípravku Siklos poskytne také informační balíčky obsahující údaje o bezpečnosti přípravku, a to pro lékaře i pacienty.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Siklos zapewni również pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów przedstawiające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Siklos by měly být jak před zahájením léčby, tak pravidelně v jejím průběhu prováděny krevní testy, a to za účelem zjištění počtu krvinek a sledování funkcí ledvin a jater.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Siklos powinni przeprowadzać badania krwi przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz monitorowania nerek i wątroby.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Siklos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Siklos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Siklos hydroxycarbamidum
Polish: Siklos hydroksykarbamid
Czech: Používá se k prevenci opakujících se bolestivých vazookluzivních krizí, ke kterým dochází v případě, kdy se krevní céva ucpe abnormálními červenými krvinkami, jež omezují průtok krve do příslušného orgánu.
Polish: Produkt stosuje się, aby zapobiegać nawracającym, bolesnym zatorom naczyń krwionośnych do których dochodzi, gdy naczynia krwionośne zostaną zatkane przez nieprawidłowe czerwone krwinki, co ogranicza przepływ krwi do narządów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Siklos schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Siklos?
Czech: Dávku přípravku Siklos může být nutné snížit u pacientů, kteří mají mírné nebo středně závažné onemocnění ledvin.
Polish: Dawkę produktu Siklos należy zmniejszyć u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niedoczynnością nerek.
Czech: Jaký přínos přípravku Siklos byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Siklos zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Siklos se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let s tzv. srpkovitou anémií, což je dědičné onemocnění, při němž červené krvinky tuhnou a ztrácejí schopnost se „lepit" a mění tvar z diskovitého na půlkruhový (srpkovitý).
Polish: Produkt Siklos stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - chorobą genetyczną objawiającą się tym, że czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie oraz zmieniają swój kształt z postaci dysku na półksiężyc (jak sierp).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Siklos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úbytek kostní dřeně, jenž způsobuje neutropenii (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek),
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Siklos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zahamowanie czynności szpiku wywołujące neutropenię (obniżenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), retykulocytopenię (niski poziom retykulocytów, rodzaj niedojrzałych czerwonych krwinek) oraz makrocytemię (powiększenie czerwonych krwinek).
Czech: Společnost také předložila důkazy ze studie provedené na 299 dospělých pacientech, ve které byla účinnost přípravku Siklos porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), výsledky dalších studií zahrnujících 430 dospělých a dále údaje o 123 dospělých léčených přípravkem Siklos z jednoho národního registru informací.
Polish: W szczególności przedstawiła ona dowody na skuteczność produktu Siklos z 11 opublikowanych badań z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych spisów informacji na temat 155 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych produktem Siklos przez okres do 7 lat. Firma przedstawiła także dowody z badania z udziałem 299 osób dorosłych, w którym skutki działania produktu Siklos porównywano do skutków placebo (leczenie pozorowane), jak i z wyniki innego badania z udziałem 430 osób dorosłych, oraz jeden krajowy rejestr informacji o 123 osobach dorosłych leczonych produktem Siklos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Siklos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Siklos?
Czech: Jak přípravek Siklos působí?
Polish: Jak działa produkt Siklos?
Czech: K čemu se přípravek Siklos používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Siklos?
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší dávka, která dostatečně kontroluje příznaky.
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Czech: Přípravek Silapo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. prosince 2007.
Polish: Lek Silapo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 grudnia 2007 r.
Czech: U všech pacientů je třeba zkontrolovat hladinu železa a v případě potřeby podat potravinové doplňky obsahující železo.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować poziom żelaza i w razie konieczności podawać suplementy.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Silapo průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silapo są stale monitorowane.
Czech: Co je přípravek Silapo a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Silapo i w jakim celu się go stosuje
Czech: Znamená to, že přípravek Silapo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Silapo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: V obou skupinách byly hladiny hemoglobinu zachovány na hodnotě přibližně 11,4 g/dl.
Polish: W obu grupach stwierdzono, że hemoglobina utrzymywała się na poziomie około 11,4 g/dl.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Silapo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Silapo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Silapo (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest hlavy a zvýšený krevní tlak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silapo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to ból głowy i zwiększone ciśnienie krwi.
Czech: Další informace o přípravku Silapo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silapo
Czech: Společnost také předložila výsledky dvou studií, které prokázaly, že při podkožním injekčním podání je přípravek Silapo stejně účinný jako jiné léčivé přípravky obsahující epoetin.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki dwóch badań wykazujących, że Silapo podawany we wstrzyknięciu podskórnym jest równie skuteczny jak inne leki zawierające epoetynę.
Czech: V těchto případech se epoetin zeta používá ke zvýšení počtu červených krvinek.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę zeta stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Czech: Další informace k přípravku Silapo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Silapo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silapo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na důvodu používání přípravku Silapo a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle jeho reakce na léčbu.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od schorzenia, w leczeniu którego stosuje się Silapo, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Poté byly obě skupiny převedeny na druhý léčivý přípravek, který užívaly dalších 12 týdnů.
Polish: Następnie pacjentom w obu grupach zamieniono podawane leki przez okres 12 tygodni.
Czech: Více informací o používání přípravku Silapo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Silapo je přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Silapo jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Silapo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści ze stosowania leku Silapo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Epoetin zeta se používá také před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
Polish: Epoetynę zeta stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silapo, epoetin zeta, je kopií hormonu nazývaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Polish: Substancja czynna leku Silapo, epoetyna zeta, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozeně tvořený erytropoetin.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Silapo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Všichni pacienti ve druhé studii byli léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu nejméně 3 měsíců, než byli buď převedeni na přípravek Silapo, nebo byli nadále léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu 12 týdnů.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymywali Eprex/Erypo przynajmniej przez 3 miesiące, po czym lek ten został zmieniony na Silapo lub kontynuowano leczenie lekiem Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Czech: U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy či u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziomy hemoglobiny powinny mieścić się w zalecanym zakresie.
Czech: Silapo je léčivý přípravek, který se používá: k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi, k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii za účelem léčby určitých druhů nádorových onemocnění a snížení nutnosti krevních transfuzí, ke zvýšení množství krve, kterou si pacienti s mírnou anémií mohou nechat odebrat před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm, ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Polish: Silapo jest lekiem, który stosuje się: w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych rodzajów nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną anemią mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, tak aby ich własna krew mogła im zostać przetoczona w trakcie lub po zabiegu; w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poważnymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacja stawu biodrowego.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě je přípravek Silapo schválen.
Polish: Lek Silapo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których ten lek jest zatwierdzony.
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím v důsledku krevní transfuze, pokud nemají možnost nechat si před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve, k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, kdy je narušena tvorba zdravých krevních buněk).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których może wystąpić ryzyko powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi w ilości od 900 do 1800 ml; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Silapo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejně jako přípravek Eprex/Erypo.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Silapo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Eprex/Erypo.
Czech: Během posledních 4 týdnů studie vzrostly hladiny hemoglobinu z přibližně 8,0 g/dl před zahájením léčby na přibližně 11,6 g/dl.
Polish: W ciągu 4 ostatnich tygodni badania poziomu hemoglobiny wynosiły około 11,6 g/dl.
Czech: Jedna studie zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, a druhá srovnávala přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 261 pacjentów z chorobami nowotworowymi, które otrzymywały chemioterapię, a w drugim porównywano lek Silapo z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z anemią spowodowaną problemami z nerkami.
Czech: Přípravek Silapo se používá u pacientů, u kterých existuje nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukemie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
Polish: Silapo stosuje się u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Czech: Jaké přínosy přípravku Silapo byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Silapo wykazane w badaniach
Czech: Jelikož přípravek Silapo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Polish: Z uwagi na to, że Silapo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny przeprowadzonych dla leku Eprex/Erypo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silapo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Silapo je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách a v závislosti na léčeném onemocnění se podává injekcí buď do žíly, nebo pod kůži.
Polish: Silapo jest dostępny w ampułko-strzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Silapo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Silapo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Czech: Podkožní injekce mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po zaškolení aplikovat sami.
Polish: Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (metodu odstranění odpadních látek z krve), byl přípravek Silapo při injekčním podání do žíly v rámci korekce a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (procedura usuwania odpadów z krwi) wykazano, że Silapo podawany dożylnie jest równie skuteczny jak Eprex/Erypo w uzupełnianiu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek.
Czech: Jak přípravek Silapo působí?
Polish: Jak działa lek Silapo
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Silapo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Silapo i Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Silapo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Czech: Přehled pro přípravek Silapo a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silapo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: První studie porovnávala u 609 pacientů po dobu 24 týdnů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci korekce počtu červených krvinek.
Polish: W pierwszym badaniu u 609 pacjentów przez 24 tygodnie porównywano działanie leku Silapo z lekiem Eprex/Erypo w uzupełnianiu liczby czerwonych krwinek.
Czech: Přípravek Silapo obsahuje léčivou látku epoetin zeta.
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
Czech: Druhá studie porovnávala u 313 pacientů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci udržování počtu červených krvinek.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 313 pacjentów porównywano działanie leków Silapo i Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek u 313 pacjentów.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Silapo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při podávání přípravku Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Silapo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.