FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Croatian: Dimetilfumarat djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela).
Dutch: In week 16 (einde van de behandeling) was er geen verdere afname van het aantal lymfocyten.
Croatian: U 16. tjednu (kraj liječenja) nije bilo daljnjeg opadanja broja limfocita.
Dutch: Avond dimethylfumaraat
Croatian: Večer dimetilfumarata
Dutch: Er kon geen duidelijk verband met de dosis en er konden geen risicofactoren voor het optreden van deze bijwerkingen worden vastgesteld.
Croatian: Nema jasne povezanosti s dozom i nisu identificirani rizični čimbenici za ove nuspojave.
Dutch: U zal bloed- en urineonderzoeken krijgen vóór de behandeling en ook regelmatig tijdens uw behandeling om te voorkomen dat u zulke complicaties krijgt en om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel kan blijven innemen.
Croatian: Napravit ćete pretrage krvi i urina prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek.
Dutch: Symptomatische behandeling is geïndiceerd in het geval van overdosering.
Croatian: Simptomatsko liječenje indicirano je u slučaju predoziranja.
Dutch: PML is een opportunistische infectie die veroorzaakt wordt door het John Cunningham-virus (JCV) dat fataal kan zijn of ernstige handicaps kan veroorzaken.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JC virusom) koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku onesposobljenost.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje lijekom Skilarence treba odmah prekinuti te provesti daljnje odgovarajuće neurološke i radiološke pretrage.
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
Croatian: Promijenjen ili oslabljen imunosni sustav, kao i genetski ili okolišni čimbenici, također mogu predstavljati rizične čimbenike.
Dutch: Psoriasis is een aandoening die verdikte, ontstoken, rode gebieden op de huid veroorzaakt, die vaak bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Croatian: Psorijaza je bolest koja izaziva zadebljana, upaljena, crvena područja na koži, često pokrivena srebrnastim ljuskama.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft gehad met uw maag of darmen.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof- of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Als dat zich voordoet, moet u voorzichtig zijn als u autorijdt of machines bedient.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, pažljivo upravljajte vozilima i radite sa strojevima.
Dutch: - Dimethylfumaraat of andere fumaraten.
Croatian: - Dimetilfumarat ili druge fumarate.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen moet rekening worden gehouden met het Fanconi-syndroom en moeten adequate onderzoeken uitgevoerd worden.
Croatian: U slučaju nejasnih simptoma treba imati na umu Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
Dutch: Skilarence is een immunomodulator en kan invloed hebben op de manier waarop het immuunsysteem op infecties reageert.
Croatian: Skilarence je imunomodulator i može utjecati na način odgovora imunosnog sustava na infekciju.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
Croatian: Ovisno o rezultatima pretraga krvi i urina Vaš Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
Croatian: Kako bi se poboljšala podnošljivost, preporučuje se početi liječenje niskom početnom dozom s kasnijim postupnim povećanjem.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige diarree krijgt en u zich zorgen maakt dat andere geneesmiddelen die u inneemt mogelijk niet werken.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate jak proljev i zabrinuti ste da drugi lijekovi koje uzimate možda ne djeluju.
Dutch: Dit middel kan het aantal witte bloedcellen verminderen.
Croatian: Skilarence Vam može smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Dutch: De demografische en baseline karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su dobro usklađene između liječenih skupina.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie*
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija*
Dutch: 9/l bij 1/29 (3,5%) van de patiënten na 6 maanden en 0/28 (0%) na 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Croatian: 9/L kod 1/29 (3,5 %) bolesnika 6 mjeseci i kod 0/28 (0 %) 12 mjeseci nakon prekida terapije.
Dutch: De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt en verbetert na verloop van tijd.
Croatian: Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom.
Dutch: Inname van Skilarence met voedsel vertraagde de tmax van monomethylfumaraat van 3,5 tot 9,0 uur.
Croatian: Uzimanje lijeka Skilarence s hranom produžilo je tmax monometilfumarata sa 3,5 na 9,0 sati.
Dutch: Verder metabolisme gebeurt via oxidatie via de tricarboxylzuurcyclus, wat kooldioxide en water vormt.
Croatian: Daljnji se metabolizam odvija oksidacijom kroz ciklus trikarboksilne kiseline, stvarajući ugljikov dioksid i vodu.
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.
Croatian: Bubreg je identificiran kao glavni ciljni organ toksičnosti u nekliničkim ispitivanjima.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Skilarence op de markt gebracht wordt, professionals in de gezondheidszorg die naar verwachting Skilarence voorschrijven en verstrekken, toegang hebben tot het volgende educatieve pakket.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Skilarence stavljen u promet, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da propisuju Skilarence imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu.
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
Croatian: Imunosupresija je čimbenik rizika pri primjeni živih vakcina.
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend
Croatian: Manje često Nepoznato Nepoznato
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
Croatian: Određene vrste cjepiva (živa cjepiva) mogu uzrokovati infekciju ako se primijene tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Dutch: Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Croatian: Skilarence je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of probeert om zwanger te worden, omdat dit middel uw baby schade kan berokkenen.
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti jer Skilarence može naškoditi Vašem djetetu.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een zeldzame, maar ernstige herseninfectie die kan leiden tot een ernstige handicap of de dood.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je rijetka, ali ozbiljna infekcija mozga koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
Croatian: Koristi liječenja lijekom Skilarence također su potvrđene samoprocijenjenim poboljšanjem kvalitete života od strane bolesnika.
Dutch: In geval van individuele intolerantie voor de verhoogde dosering tijdens week 4 tot 16, moest de patiënt naar de laatste getolereerde dosis sinds de start van week 4 worden teruggebracht, die moest worden gehandhaafd tot het einde van de behandelperiode (week 16).
Croatian: U slučaju pojedinačne nepodnošljivosti povećane doze tijekom 4. i 16. tjedna, bolesnik se vraćao na posljednju podnošljivu dozu uzetu od početka 4. tjedna, koju je bilo potrebno održavati sve do kraja razdoblja liječenja (16. tjedan).
Dutch: Skilarence tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met een vloeistof, tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Croatian: Skilarence tablete moraju se progutati cijele s tekućinom tijekom ili neposredno nakon obroka.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is ongeveer 2 uur.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije monometilfumarata je otprilike 2 sata.
Dutch: Fanconi-syndroom
Croatian: Fanconijev sindrom
Dutch: Deze interactie met glutathion leidt tot de remming van translocatie in de kern en de transcriptionele activiteit van de nuclear factor kappa lichte keten enhancer van geactiveerde B-cellen (NF-κB).
Croatian: Ova interakcija s glutationom dovodi do inhibicije translokacije u jezgru i transkripcijske aktivnosti nuklearnog faktora pojačivača kappa lakog lanca aktiviranih B-stanica (NF-κB).
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Croatian: Nije poznato koliko se često one javljaju.
Dutch: De patiënten werden gedurende maximaal 16 weken behandeld, en er waren follow-upbezoeken gepland gedurende 12 maanden na stopzetting van de behandeling.
Croatian: Bolesnici su primili liječenje do 16 tjedana, a posjeti praćenja su planirani do 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Dutch: Fumaderm met een verschil van -2,8% voor PASI 75 en -4,4% voor PGA-score schoon of bijna schoon.
Croatian: Fumaderm s razlikom od -2,8 % za PASI 75 i -4,4 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto".
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Skilarence moet een actueel compleet bloedbeeld (inclusief differentiële bloedtelling en bloedplaatjestelling) beschikbaar zijn.
Croatian: Prije uvođenja liječenja lijekom Skilarence, mora biti dostupna trenutna kompletna krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita).
Dutch: Op basis van de farmacologie van dimethylfumaraat wordt niet verwacht dat er bij ouderen dosisaanpassingen nodig zullen zijn.
Croatian: Na temelju farmakologije dimetilfumarata, ne očekuje se potreba za prilagodbom doze u starijih osoba.
Dutch: Dit kan maag- en darmproblemen veroorzaken.
Croatian: To može uzrokovati želučane i crijevne probleme.
Dutch: In klinische onderzoeken naar Skilarence waren er niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder om vast te stellen of zij anders reageren in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Skilarence nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se odredilo imaju li oni različiti odgovor u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
Croatian: Skilarence je namijenjen za peroralnu primjenu.
Dutch: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Croatian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Dutch: De maximale toegestane dagelijkse dosis is 720 mg (3 x 2 tabletten Skilarence 120 mg).
Croatian: Maksimalna dopuštena dnevna doza je 720 mg (3 x 2 tablete lijeka Skilarence 120 mg).
Dutch: Daarom mogen de tabletten niet worden geplet, gedeeld, opgelost of gekauwd.
Croatian: Stoga se tablete ne smiju drobiti, dijeliti, otapati ili žvakati.
Dutch: Dosiswijzigingen kunnen ook nodig zijn indien afwijkingen in de laboratoriumparameters waargenomen worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Modifikacije doziranja mogu također biti potrebne ako se uoče abnormalnosti laboratorijskih parametara (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Patiënten die Skilarence krijgen, moeten worden geadviseerd om de symptomen van een infectie aan een arts te melden.
Croatian: Bolesnike koji primaju Skilarence treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Dutch: Daarentegen kan ongeconjugeerd monomethylfumaraat wel gedetecteerd worden in het plasma.
Croatian: Nasuprot tome, nekonjugirani monometilfumarat može se otkriti u plazmi.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Croatian: Vrlo često Vrlo često Vrlo često Vrlo često Često Često Često Često Često
Dutch: Allergische reacties of overgevoeligheidsreacties
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti.
Dutch: Belangrijk is dat het Fanconi-syndroom kan optreden zonder verhoogde creatininewaarden of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Croatian: Značajno je da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjenja brzine glomerularne filtracije.
Dutch: Wat is Skilarence?
Croatian: Što je Skilarence
Dutch: Hematologische veranderingen
Croatian: Hematološke promjene
Dutch: Ook aanhoudende matige of ernstige lymfopenie tijdens de behandeling met dimethylfumaraat wordt als een risicofactor voor PML beschouwd.
Croatian: Perzistentna umjerena ili teška limfopenija tijekom liječenja dimetilfumaratom također se smatra rizičnim čimbenikom za PML.
Dutch: De nierfunctie (bijv. creatinine, ureum in bloed en urineonderzoek) moet worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden.
Croatian: Potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju (npr. kreatinin, ureu u krvi i analizu urina) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga.
Dutch: De belangrijkste verschijnselen zijn: proteïnurie, glucosurie (met normale bloedsuikerwaarden), hyperaminoacidurie en fosfaturie (mogelijk op hetzelfde moment als hypofosfatemie).
Croatian: Najvažniji znakovi su: proteinurija, glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće istodobno s hipofosfatemijom).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan de absorptie van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Croatian: U slučajevima teške ili prolongirane dijareje tijekom liječenja lijekom Skilarence, može biti utjecaja na apsorpciju drugih lijekova.
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
Croatian: Preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju (AST, ALT, GGT, ALP) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga, budući da je uočen porast jetrenih enzima u nekih bolesnika u ispitivanju faze III.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden beschouwd als licht van aard en hebben niet geleid tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Croatian: Većina nuspojava smatrale su se blagima i nisu dovele do prekida ispitivanog liječenja.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Paresthesie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Parestezija
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd voor Skilarence.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti za Skilarence.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za oralne kontraceptive koje uzimate.
Dutch: Als een patiënt een infectie krijgt tijdens de behandeling met Skilarence, moet worden overwogen om de behandeling te onderbreken, en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voordat de therapie opnieuw wordt opgestart.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je razmotriti prekid liječenja i ponovno procijeniti koristi i rizike prije ponovnog uvođenja liječenja.
Dutch: De consumptie van grote hoeveelheden sterk alcoholische dranken (meer dan 30 volumeprocent alcohol) moet worden vermeden omdat dit kan leiden tot een hogere oplossnelheid van Skilarence en dus de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen kan verhogen.
Croatian: Treba se izbjegavati konzumacija velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30 % volumnog udjela alkohola) jer može dovesti do povećanja brzine rastvaranja lijeka Skilarence i tako povećati učestalost gastrointestinalnih nuspojava.
Dutch: Indien succes met de behandeling wordt waargenomen vóór de maximale dosis is bereikt, is geen verdere dosisverhoging nodig.
Croatian: Ako se zapazi uspjeh liječenja prije nego se dostigne maksimalna doza, nije potrebno daljnje povećanje doze.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Skilarence in elke lidstaat dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (VHB) het met de nationale bevoegde autoriteit eens zijn over de inhoud en het format van het educatieve programma, inclusief de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.
Dutch: Vanaf de vierde week wordt de behandeling overgeschakeld naar slechts 1 tablet Skilarence 120 mg 's avonds.
Croatian: Od četvrtog tjedna, u liječenju se prelazi na samo 1 tabletu lijeka Skilarence 120 mg uvečer.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw aandoening verbetert nadat u met het innemen van dit middel bent gestart en zal controleren op bijwerkingen.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti koliko Vam se stanje poboljšalo nakon što počnete uzimati Skilarence i provjerit će imate li nuspojave.
Dutch: Het verandert de werking van het immuunsysteem en vermindert de aanmaak van stoffen die een rol spelen bij het veroorzaken van psoriasis.
Croatian: On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.
Dutch: Indien succes met de behandeling werd waargenomen voordat de maximale dosis van 720 mg/dag dimethylfumaraat werd bereikt, was er geen verdere dosisverhoging nodig en werd de dosering gestaag verlaagd tot een individuele onderhoudsdosis.
Croatian: Ako je zapažen uspjeh liječenja prije nego je dostignuta maksimalna doza dimetilfumarata od 720 mg/dan, nije bilo potrebno daljnje povećanje doze i doziranje je trebalo postupno smanjiti na individualnu dozu održavanja.
Dutch: Typische symptomen die worden geassocieerd met PML zijn uiteenlopend, worden erger na verloop van dagen of weken en omvatten progressieve zwakte aan één kant van het lichaam of onhandigheid in de ledematen, visusstoornissen en veranderingen in het denken, geheugen en de oriëntatie, wat leidt tot verwardheid en veranderingen in persoonlijkheid.
Croatian: Karakteristični simptomi povezani s PML-om su različiti, pogoršavaju se tijekom dana i tjedana te uključuju progresivno slabljenje jedne strane tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene mišljenja, pamćenja i orijentacije koje dovode do zbunjenosti i promjena osobnosti.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van monomethylfumaraat is ongeveer 50%.
Croatian: Vezanje monometilfumarata za proteine u plazmi je oko 50 %.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Almirall, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Almirall, S.A.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met Skilarence bij pediatrische patiënten.
Croatian: Nema dostupnih podataka za Skilarence u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Een vroege diagnose van het Fanconi-syndroom en de stopzetting van de behandeling met Skilarence zijn belangrijk om te vermijden dat een nierfunctiestoornis en osteomalacie optreden, aangezien het syndroom doorgaans omkeerbaar is.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Dutch: Progressie kan symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte inhouden.
Croatian: Progresija može uključivati simptome kao što su poliurija, polidipsija i slabost proksimalnih mišića.
Dutch: Dit helpt om maagklachten en andere bijwerkingen te beperken.
Croatian: To pomaže smanjiti želučane tegobe i druge nuspojave.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, dimethylfumaraat, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen zoals tabletten, zalven en baden.
Croatian: Aktivni sastojak u lijeku Skilarence, dimetilfumarat, primjenjuje se također i u drugim lijekovima kao što su tablete, masti i kupke.
Dutch: 9/l is, moet maandelijks het bloed gecontroleerd worden totdat de waarden opnieuw 1,0x10
Croatian: 9L, treba obavljati mjesečno praćenje krvi dok se vrijednosti ne vrate na 1,0x10
Dutch: Dus is het redelijkerwijs te verwachten dat de werkzaamheid van Skilarence op lange termijn ook vergelijkbaar zal zijn met producten die dimethylfumaraat bevatten.
Croatian: Stoga je opravdano očekivati da će dugoročna djelotvornost lijeka Skilarence također biti usporediva s onom za lijekove koji sadrže dimetilfumarat.
Dutch: Er werden alleen bloedmonsters voor klinische veiligheidslaboratoriumtests afgenomen bij follow-up bezoeken indien er tijdens het voorgaande bezoek afwijkingen waren.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.
Dutch: 9/l, maar ≥ 0,7x10
Croatian: 9/L, ali je ≥0,7x10
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Dutch: De gemiddelde en mediane waarden van de lymfocyten bleven binnen de normale waarden tijdens het klinische onderzoek.
Croatian: Srednje vrijednosti i medijan broja limfocita ostale su unutar normalnog raspona tijekom kliničkog ispitivanja.
Dutch: Eerdere en gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Skilarence bij patiënten die voorheen behandeld werden met andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën.
Croatian: Prethodno i istodobno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Skilarence u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima.
Dutch: Dit middel kan problemen met uw bloed, lever of nieren veroorzaken.
Croatian: Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima.
Dutch: In week 16 hadden de patiënten die met Skilarence waren behandeld een lagere gemiddelde DLQI in vergelijking met de placebo (5,4 vs. 8,8).
Croatian: U 16. tjednu bolesnici liječeni lijekom Skilarence imali su nižu srednju vrijednost DLQI-a u usporedbi s onima koji su primali placebo (5,4 naprama 8,8).
Dutch: Voor patiënten met reeds bestaande klinisch relevante infecties moet de arts beslissen of een behandeling met Skilarence pas opgestart moet worden zodra de infectie verdwenen is.
Croatian: Za bolesnike u kojih je prethodno prisutna klinički relevantna infekcija, liječnik treba odlučiti treba li započeti liječenje lijekom Skilarence jedino nakon što se infekcija izliječi.
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van dergelijke therapieën op Skilarence moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om additieve effecten op het immuunsysteem te vermijden.
Croatian: Pri prebacivanju bolesnika s takvih lijekova na Skilarence, treba uzeti u obzir poluvijek eliminacije i mehanizam djelovanja tog lijeka, kako bi se izbjegli aditivni učinci na imunosni sustav.
Dutch: In elk geval moeten de bloedwaarden worden opgevolgd totdat deze zich hersteld hebben.
Croatian: U svakom slučaju krvnu sliku treba pratiti sve dok se vrijednosti ne vrate u normalan raspon.