FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Reacciones mucocutáneas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson
Polish: • reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
Spanish: Para el tratamiento de consolidación en los pacientes con linfoma folicular • La dosis habitual es de 15 MBq/kg peso corporal.
Polish: W leczeniu konsolidacyjnym pacjentów z chłoniakiem grudkowym • Zazwyczaj stosowana dawka to 15 MBq/kg masy ciała.
Spanish: Colocar el vial de reacción del equipo frío en un envase adecuado para dispensación (plástico recubierto de plomo).
Polish: Umieścić fiolkę reakcyjną z zestawu zimnego w odpowiedniej osłonie do dozowania (tworzywo sztuczne otoczone warstwą ołowiu).
Spanish: En especial, su médico deberá interrumpir el tratamiento con factores de crecimiento, como filgrastim, durante un período de tres semanas, antes de administrarle Zevalin y hasta dos semanas después del tratamiento con Zevalin.
Polish: W szczególności lekarz musi przerwać leczenie pacjenta czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastim, na okres od trzech tygodni przed podaniem pacjentowi leku Zevalin do dwóch tygodni po leczeniu lekiem Zevalin.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión potencialmente grave, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Polish: W przypadku potencjalnej ciężkiej reakcji na infuzję należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Spanish: La valoración de la radioincorporación para determinar la pureza radioquímica se realiza mediante cromatografía en capa fina instantánea (Instant Thin Layer Chromatography [ITLC]) y debe ajustarse al siguiente procedimiento.
Polish: Sprawdzenie inkorporacji radioizotopu, w celu określenia czystości radiochemicznej, jest wykonywane metodą bezpośredniej chromatografii cienkowarstwowej (ITLC) i należy je przeprowadzić zgodnie z poniższą procedurą.
Spanish: Zevalin se administra por perfusión intravenosa (goteo en una vena), que generalmente dura aproximadamente 10 minutos.
Polish: Lek Zevalin jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew kroplowy do żyły) zazwyczaj trwającej około 10 minut.
Spanish: Los materiales contaminados deben eliminarse como desechos radiactivos, por la vía autorizada.
Polish: Skażone materiały należy usunąć tak jak odpady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Spanish: Se debe especificar que la frecuencia «frecuentes» atribuida a esta reacción adversa al medicamento (RAM) procede de un estudio sobre el tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
Polish: Należy podać informację, że określenie częstości „często" odnoszące się do tego niepożądanego działania leku ustalono na podstawie badania dotyczącego leczenia konsolidacyjnego stosowanego po indukcji remisji u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Spanish: Si su médico planea tratarlo con algún otro anticuerpo después del tratamiento con Zevalin, deberán hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares.
Polish: Jeśli lekarz planuje leczenie pacjenta innym przeciwciałem po leczeniu lekiem Zevalin, konieczne będzie wykonanie badań pod kątem specjalnych przeciwciał.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Polish: Procedura podawania produktu powinna uwzględnić czynności minimalizujące ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Spanish: Durante el seguimiento, se produjeron infecciones con frecuencia.
Polish: W okresie obserwacji kontrolnej infekcje występowały często.
Spanish: El contenido del equipo está destinado solo para uso en la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.
Polish: Składniki zestawu przeznaczone są wyłącznie do przygotowywania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90 i nie należy ich podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Polish: Często Niezbyt często
Spanish: Fase móvil: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, sin bacteriostáticos Tiras de ITLC (p. ej, tiras de cromatografía TEC-Control para ITLC, Biodex, Shirley, Nueva York, Estados Unidos, artículo nº. 150-772 o equivalente; dimensiones: aproximadamente 0,51 cm x 6 cm)
Polish: Komora chromatograficzna - Faza ruchoma: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez bakteriostatyków - Paski ITLC (np. paski ITLC do chromatografii TEC-Control, Biodex, Shirley, Nowy Jork, USA, nr art. 150-772 lub odpowiednik, wymiary: około 0,5-1 cm x 6 cm)
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes que presentaban infiltración linfomatosa de la médula ósea  al 25 % y/o afectación de la reserva medular ósea.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów, u których chłoniak zajmował  25% szpiku i (lub) nastąpiło upośledzenie rezerwy szpiku kostnego.
Spanish: Por lo tanto, durante una semana tras la perfusión de Zevalin, cada vez que orine debe lavarse bien las manos después de orinar.
Polish: Z tego powodu przez tydzień po infuzji leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po każdym oddaniu moczu.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
Spanish: Y) se une específicamente a los linfocitos B que expresan el antígeno CD20, incluídas las células malignas.
Polish: Y] wiąże się specyficznie z komórkami B z ekspresją antygenu CD20, w tym z komórkami nowotworowymi.
Spanish: El enlace de tiuxetan quelado forma un complejo estable con los radioisótopos itrio-90 e indio-111 y solo cabe esperar una degradación insignificante por radiolisis.
Polish: Tiuksetan jako czynnik łącząco-chelatujący tworzy stabilny związek z radioizotopami itru-90 i indu-111, dlatego można spodziewać się pomijalnego rozkładu z powodu radiolizy.
Spanish: Reacción mucocutánea (incluyendo el síndrome de StevensJohnson)*
Polish: Reakcja śluzówkowo-skó rna (w tym zespół StevensaJohnsona)*
Spanish: (marcado radioactivamente).
Polish: Y (znakowanie radioizotopem).
Spanish: El anticuerpo conjugado tiene una constante de afinidad aparente por el antígeno CD20 de aproximadamente 17 nM.
Polish: Sprzężone przeciwciało cechuje się stałą powinowactwa do antygenu CD20 wynoszącą około 17 nM.
Spanish: CPM neto en la mitad inferior x 100 CPM neto en la mitad superior + CPM neto en la mitad inferior
Polish: górna połowa CPM netto + dolna połowa CPM netto 7.)
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ibritumomab tiuxetan, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ibritumomab tiuxetan no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ibrytumomab tiuksetan pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: No hubo diferencias significativas en las variables secundarias, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión, entre los dos grupos de tratamiento.
Polish: Drugorzędowe cele badania (czas trwania odpowiedzi i czas do progresji) nie różniły się istotnie między dwoma ramionami leczenia.
Spanish: La perfusión no debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Polish: Infuzji nie wolno podawać w postaci bolusa dożylnego.
Spanish: Zevalin se utiliza con otro medicamento que contiene el principio activo rituximab.
Polish: Lek Zevalin jest stosowany z innym lekiem zawierającym substancję czynną rytuksymab.
Spanish: Su médico le realizará análisis para descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań w celu wykluczenia ciąży.
Spanish: Después de finalizar el tratamiento de inducción, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Zevalin (250 mg/m de rituximab en el día -7 y en el día 0, seguido de Zevalin en el día 0, 15 MBq por kg de peso corporal; dosis máxima, 1200 MBq; [n = 208]) o sin tratamiento posterior (control; n = 206).
Polish: Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjentów przydzielono losowo albo do grupy otrzymującej Zevalin (250 mg/m rytuksymab w dniu -7 i dniu 0, a następnie w dniu 0 Zevalin 15 MBq/kg; maksymalna dawka 1200 MBq; [n=208]) albo do grupy bez leczenia (grupa kontrolna; n=206).
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Polish: Użytkownik powinien przygotowywać produkty radiofarmaceutyczne w sposób, który spełnia wymogi w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Spanish: Los pacientes que hayan desarrollado HAMA pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad cuando son tratados con Zevalin u otras proteínas de origen murino.
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała HAMA, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe lub nadwrażliwość podczas leczenia produktem Zevalin lub innymi białkami pochodzenia mysiego.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la administración de Zevalin (después del tratamiento previo con rituximab) produce una citopenia grave y prolongada, que generalmente es reversible (ver sección 4.8).
Polish: Podanie produktu Zevalin (po premedykacji rytuksymabem) u większości chorych powoduje ciężką i przedłużoną cytopenię, która zwykle ustępuje (patrz punkt 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Zevalin como tratamiento de consolidación después de una quimioterapia de primera línea, se observó una mayor frecuencia de neutropenia y trombocitopenia intensas y prolongadas en los pacientes que habían recibido Zevalin en un plazo de cuatro meses después de una quimioterapia asociada de fludarabina con mitoxantrona y/o ciclofosfamida, en comparación con los pacientes que habían recibido cualquier otra quimioterapia.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym produkt Zevalin podawano jako przedłużenie wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu, obserwowano większą częstość ciężkiej i przedłużonej neutropenii i trombocytopenii u pacjentów, którzy otrzymali produkt Zevalin w ciągu 4 miesięcy po skojarzonej chemioterapii obejmującej fludarabinę i mitoksantron i (lub) cyklofosfamid w porównaniu do pacjentów otrzymujących inne schematy chemioterapii.
Spanish: - Hipersensibilidad al ibritumomab tiuxetan, al cloruro de itrio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, ub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: El alcance de la emisión beta (90) del itrio-90 en los tejidos es de 5 mm.
Polish: Zakres promieniowania cząsteczek beta (90) emitowanych przez radioizotop itr-90 w tkance wynosi 5 mm.
Spanish: - Mareos, dolor de cabeza.
Polish: Zawroty głowy, Bóle głowy
Spanish: De estas, el grado 3 fue frecuente, y el 4, poco frecuente.
Polish: Wśród nich zakażenia 3 stopnia obserwowano często, a zakażenia 4 stopnia niezbyt często.
Spanish: Se debe modificar la descripción de la RAM en la misma sección de la Ficha técnica para aclarar qué afirmaciones hacen referencia a cada una de las dos indicaciones (tratamiento de consolidación en linfoma folicular frente a linfoma no Hodgkin en recaída o refractario).
Polish: W tym samym punkcie ChPL należy odpowiednio zmienić opis działania niepożądanego, aby wyjaśnić, które stwierdzenia odnoszą się do którego z dwóch wskazań (leczenie konsolidacyjne w chłoniaku grudkowym bądź nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy).
Spanish: Las perfusiones deben administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, que tenga a su inmediata disposición instalaciones y equipos de reanimación completos (ver las precauciones de los radiofármacos también en las secciones ‘4.2 y 12').
Polish: Infuzje należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, z bezpośrednim dostępem do sprzętu do resuscytacji (środki bezpieczeństwa w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, patrz również punkty 4.2 i 12).
Spanish: El riesgo de toxicidad hematológica puede estar aumentado después del tratamiento previo con pautas que contienen fludarabina (para más detalles, ver sección 4.5).
Polish: Ryzyko toksyczności hematologicznej może być zwiększone po wcześniejszym stosowaniu schematów leczenia zawierających fludarabinę (szczegóły, patrz punkt 4.5).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis únicas y dosis repetidas del compuesto no radiactivo realizados en monos cinomolgus no indicaron ningún otro riesgo, aparte de la esperada depleción de células B provocada por la utilización de ibritumomab tiuxetan solo o en asociación con rituximab.
Polish: Badania toksyczności pojedynczej i wielokrotnych dawek nieradioaktywnego związku na małpach cynomolgus nie wykazały żadnego innego ryzyka poza tym, którego można się spodziewać: zmniejszenia liczby komórek B w wyniku stosowania ibrytumomabu tiuksetanu pojedynczo lub w połączeniu z rytuksymabem.
Spanish: Entre los signos y síntomas de las reacciones a la perfusión pueden incluirse mareos, tos, náuseas, vómitos, erupción cutánea, prurito, taquicardia, astenia, pirexia y escalofríos (ver sección 4.8).
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji na infuzję mogą obejmować zawroty głowy, kaszel, nudności, wymioty, wysypkę, świąd, tachykardię, astenię, gorączkę i dreszcze (patrz punkt 4.8).
Spanish: Y) se debe utilizar cloruro de itrio-90 estéril apirógeno de la calidad que se ha especificado.
Polish: Y] należy zastosować sterylny, wolny od pirogenów chlorek itru -90 o jakości odpowiadającej parametrom podanym w specyfikacji powyżej.
Spanish: • Anticoncepción
Polish: • Antykoncepcja
Spanish: Cada uno de los metales*
Polish: Zawartość poszczególnych metali*
Spanish: Y) en un volumen total de 10 ml.
Polish: Y] w całkowitej objętości 10 ml.
Spanish: Incubar la solución de cloruro de itrio-90/acetato/ibritumomab tiuxetan a temperatura ambiente durante cinco minutos.
Polish: Inkubować roztwór chlorku itru -90/ octanu sodu / ibrytumomabu tiuksetanu w temperaturze pokojowej przez 5 minut.
Spanish: Por lo tanto, tal vez deban hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares.
Polish: Konieczne może być wówczas wykonanie badań na obecność pewnych przeciwciał.
Spanish: - Datos de 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en primera línea:
Polish: - Dane uzyskane od 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu:
Spanish: Si el promedio de pureza radioquímica es inferior al 95 %, la preparación no debe administrarse.
Polish: W przypadku stwierdzenia, że średnia czystość radiochemiczna wynosi poniżej 95% nie należy podawać produktu.
Spanish: El uso de Zevalin implica exponerse a cantidades pequeñas de radioactividad.
Polish: Stosowanie leku Zevalin jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Spanish: Un total de 73 pacientes recibieron el tratamiento con Zevalin y 70 pacientes fueron tratados con cuatro dosis semanales de 375 mg/m2 de rituximab en perfusión i.v.
Polish: Ogółem schemat leczenia produktem Zevalin zastosowano u 73 pacjentów, a 70 pacjentów otrzymało leczenie produktem rytuksymab we wlewie dożylnym w 4 dawkach po 375 mg/m w tygodniowych odstępach.
Spanish: • Extravasación (escape de la perfusión a los tejidos circundantes): dolor, escozor, picor u otra reacción en el lugar de la perfusión, durante la administración.
Polish: • wynaczynienie (wyciek infuzji do otaczających tkanek): ból, palenie, pieczenie lub inna reakcja w miejscu infuzji podczas podawania.
Spanish: En un análisis secundario en el que se comparó la respuesta objetiva al tratamiento con Zevalin con la observada con el tratamiento más reciente con rituximab, la mediana de la duración de la respuesta después del tratamiento con Zevalin fue de 6 meses frente a 4 meses.
Polish: W analizie wtórnej, porównującej obiektywną odpowiedź na schemat leczenia produktem Zevalin z odpowiedzią obserwowaną po ostatnim leczeniu rytuksymabem, mediana czasu trwania odpowiedzi po zastosowaniu schematu leczenia produktem Zevalin wyniosła 6 miesięcy wobec 4 miesięcy.
Spanish: Debe disponerse de medicamentos para el tratamiento de las reacciones por hipersensibilidad, tales como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides, para su empleo inmediato en caso de reacción alérgica durante la administración de rituximab o Zevalin.
Polish: Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania rytuksymabu lub produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Spanish: El PRAC consideró que es necesario aclarar más la información sobre el síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) de la sección 4.8 de la Ficha técnica.
Polish: Komitet PRAC uznał, że informacje na temat zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) w punkcie 4.8 ChPL wymagają dodatkowego wyjaśnienia.
Spanish: Debe ser administrado solo por personal autorizado.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do podawania wyłącznie przez upoważnione osoby.
Spanish: Características del itrio-90
Polish: Charakterystyka radioizotopu itru-90
Spanish: Es obligario utilizar un blindaje adecuado.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Spanish: - Hipersensibilidad al rituximab o a otras proteínas derivadas de los murinos.
Polish: - Nadwrażliwość na rytuksymab lub inne białka pochodzenia mysiego.
Spanish: Impurezas alfa totales
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń alfa
Spanish: Ello puede consistir en la suspensión del tratamiento con Zevalin y el tratamiento con factores de crecimiento con sus propias células madre.
Polish: Może to obejmować przerwanie leczenia lekiem Zevalin i leczenie czynnikami wzrostu lub komórkami macierzystymi pacjenta.
Spanish: • Inmunización
Polish: • Immunizacja
Spanish: • Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) / reacciones a la perfusión: los síntomas de las reacciones alérgicas o reacciones a la perfusión pueden ser reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón, prurito, rubor, escalofríos, mareos (como posible signo de tensión arterial baja).
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)/reakcje na infuzje: objawami reakcji alergicznych/reakcji na infuzje mogą być reakcje skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk, świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, zawroty głowy (jako potencjalna oznaka niskiego ciśnienia tętniczego kwi).
Spanish: Paso 3: Transferir solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción
Polish: Etap 3: Przenieść roztwór ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej
Spanish: • Infección de la sangre (sepsis): fiebre y escalofríos, cambios en el estado mental, respiración rápida, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la producción de orina, tensión arterial baja, shock, problemas de sangrado o de coagulación.
Polish: • posocznica (sepsa): gorączka i dreszcze, zmiany w stanie psychicznym, przyspieszony oddech, przyspieszenie częstości akcji serca, zmniejszone oddawanie moczu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, problemy związane z krwawieniem lub krzepnięciem krwi
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación radiomarcada se mantiene siempre que más del 95 % del itrio-90 esté incorporado al anticuerpo monoclonal.
Polish: Czystość radiochemiczna produktu znakowanego radioizotopem jest wystarczająca, jeśli ponad 95% izotopu itru-90 jest związane z przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: Impurezas gamma totales
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń gamma
Spanish: 2 ml de solución de acetato de sodio
Polish: 2 ml roztworu octanu sodu
Spanish: Con una jeringuilla de insulina de 1 ml y una aguja del 25 a 26 G, depositar una gota (7-10 µl) de Zevalin marcado con itrio-90 (
Polish: Za pomocą strzykawki do insuliny o pojemności 1 ml z igłą o grubości 25-26 G umieścić wiszącą kroplę (7-10 µl) produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Spanish: Vacío
Polish: Pusta
Spanish: Con una jeringuilla estéril de 2-3 ml, transferir 1,3 ml de solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 2-3 ml przenieść 1,3 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
Spanish: Vial de acetato de sodio: solución transparente e incolora.
Polish: Fiolka z sodu octanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Spanish: Los pacientes cuyo estado de respuesta cambió, después de la administración de Zevalin, de respuesta a parcial a respuesta completa, mostraron una mediana del tiempo de supervivencia sin progresión significativamente más prolongada (986 días), en comparación con los pacientes que se mantuvieron en respuesta parcial (mediana del tiempo de supervivencia sin progresión de 460 días, p = 0,0004).
Polish: U pacjentów, u których stopień remisji zmienił się po podaniu produktu Zevalin z PR na CR wykazano znaczące wydłużenie mediany czasu wolnego od progresji (986 dni) w porównaniu do pacjentów, którzy pozostali w PR (mediana czasu wolnego od progresji 460 dni, p=0,0004).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) utilizando los International Workshop Response Criteria (IWRC).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Spanish: Astenia, Fiebre, Escalofríos, Fatiga**
Polish: Astenia, Gorączka, Dreszcze Zmęczenie**
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Spanish: Transferir en condiciones asépticas 1.500 MBq de cloruro de itrio-90 con una jeringa estéril de 1 ml al vial de reacción que contiene la solución de acetato de sodio transferida en el paso 1.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, przenieść 1500 MBq chlorku itru -90 za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml do fiolki reakcyjnej zawierającej roztwór octanu sodu przeniesiony w etapie 1.
Spanish: En el estudio 4 se investigaron la eficacia y la seguridad del tratamiento de consolidación con Zevalin en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado que respondieron a la quimioterapia de primera línea.
Polish: Badanie 4 oceniało skuteczność i bezpieczeństwo produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chmioterapię pierwszego rzutu.
Spanish: Preparado de centelleo líquido (p. ej, Ultima Gold, nº de catálogo 6013329, Packard Instruments, Estados Unidos, o equivalente)
Polish: Fiolki scyntylacyjne - Roztwór mieszaniny scyntylacyjnej LSC (np. Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik)
Spanish: Y tras la quimioterapia de primera línea, 26 (12,7 %) pacientes del grupo de Zevalin desarrollaron una segunda neoplasia maligna primaria en comparación con 14 (6,8 %) pacientes del grupo de control.
Polish: Y] Zevalin po chemioterapii pierwszego rzutu, u 26 pacjentów (12,7%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin rozwinął się drugi pierwotny nowotwór, w porównaniu do 14 pacjentów (6,8%) z grupy kontrolnej.
Spanish: El equipo permite el acoplamiento del anticuerpo ibritumomab tiuxetan con el isótopo radiactivo itrio
Polish: Zestaw pozwala na połączenie przeciwciała - ibrytumomabu tiuksetanu - z izotopem radioaktywnym - itrem
Spanish: El isótopo itrio-90 es un emisor β puro con un alcance medio de 5 mm aproximadamente.
Polish: Izotop itru-90 jest czystym emiterem cząstek beta (elektronów), a jego średni zakres oddziaływania wynosi około 5 mm.