FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu zoledronsýru 4 mg greindu frá minni aukningu á verkjum heldur en þeir sem fengu lyfleysu og munurinn var marktækur í mánuði 3., 9., 21. og 24. Færri sjúklingar á meðferð með zoledronsýru 4 mg fengu sjúkdómstengd beinbrot.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs -no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 - 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum, með endurteknum skömmtum í bláæð, sýndu að öryggisbilið sem tengdist nýrnaáhrifum var þröngt, en uppsafnað NOAEL (no adverse event level) við eins skammta (1,6 mg/kg) og margskammta rannsóknir í allt að einn mánuð (0,06-0,6 mg/kg/dag) bentu ekki til áhrifa á nýru við skammta sem jafngiltu eða voru stærri en stærstu ráðlagðir skammtar sem áætlað var að nota handa sjúklingum.
Czech: Po naředění má být naředěný přípravek přednostně použit okamžitě.
Icelandic: Eftir þynningu er æskilegt að nota þynnt lyfið strax.
Czech: Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Icelandic: - lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og zoledronsýru hefur tengst aukinni hættu á um beindrep í kjálka.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti.
Icelandic: − Þyngdaraukning.
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Icelandic: Kalsíum í blóði náði fyrr eðlilegu gildi, á fjórða degi með 8 mg af zoledronsýru og á sjöunda degi með 4 mg og 8 mg af zoledronsýru.
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic Acid Teva má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávána před přerušením léčby.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Teva indikován společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zoledronic Acid Teva með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Czech: - Přípravek je určen pouze pro jednorázové podání.
Icelandic: - Einungis til notkunar einu sinni.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva Vám nesmí být podán: - jestliže kojíte - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, mezi které kyselina zoledronová patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Co je Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic Acid Teva Jak se přípravek Zoledronic Acid Teva používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Acid Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zoledronic Acid Teva Hvernig nota á Zoledronic
Czech: Co je Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá
Icelandic: Acid Teva og við hverju það er notað
Czech: Další informace týkající se zacházení s přípravkem Zoledronic Acid Teva, včetně návodu pro přípravku redukovaných dávek, viz bod 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic Acid Teva, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Czech: Náhlý pocit chladu s omdléváním, slabostí nebo kolapsem.
Icelandic: Skyndilegur kuldi ásamt yfiliði, máttleysi eða losti.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva je kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun Zoledronic Acid Teva (sjá kafla 4.3).
Czech: Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva každé tři až čtyři týdny.
Icelandic: Hve oft verður þér gefið Zoledronic Acid Teva - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic Acid Teva á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Icelandic: - Höfuðverkur og flensulík einkenni, þ.e. hiti, þreyta, lasleiki, syfja, kuldahrollur og beinverkir, liðverkir og/eða vöðvaverkir.
Czech: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka verði útbúið.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbroti kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kringum fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového maligního onemocnění postihující kosti
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti:
Icelandic: Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum:
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během užívání přípravku
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva stendur.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við litabreytingar eða agnir í lausninni.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = skeletal related events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Icelandic: Í fyrstu slembiröðuðu, tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu var zoledronsýra 4 mg borin saman við lyfleysu til varnar gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic Acid Teva er gefið - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích kyseliny zoledronové podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 6.3).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er stöðugleiki við notkun og ástand lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, með kreatínín í sermi < 400 μmól/l eða < 4,5 mg/dl (sjá kafla 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučováním kalcia močí.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun vegna æxla leiddu í ljós að áhrif zoledronsýru einkennast af lækkaðri sermisþéttni kalsíums og minnkuðum þvagútskilnaði kalsíums.
Czech: Kkyselina zoledronová 4 mg
Icelandic: Lyfleysa zoledronsýra 4 mg
Czech: Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok, který neobsahuje částice.
Icelandic: Einungis skal nota tæra lausn, sem ekki inniheldur agnir eða er mislituð.
Czech: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Icelandic: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn zoledronsýra
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 LÉKOVÁ FORMA
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Teva upravena.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic Acid Teva.
Czech: Hodnocení bolesti ve skupině s kyselinou zoledronovou bylo konzistentně pod úrovní počátečního stavu a bylo provázeno trendem snížení užívání analgetik.
Icelandic: Verkjaskorið fyrir zoledronsýru var alltaf undir upphaflegu gildi og verkjaminnkun fylgdi tilhneiging til lægri stigafjölda á kvarða sem mælir notkun á verkjalyfjum.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva nemá být podán, jestliže jste těhotná.
Icelandic: Ekki má gefa þér Zoledronic Acid Teva: - ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: Nastupuje ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom " (syndrom podobný chřipce) nebo"post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli zoledronsýru, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Czech: Registrační číslo Název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium
Czech: Lékaři mají zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Czech: Starší lidé (≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Czech: 100 ml
Icelandic: x 100 ml
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
Czech: 2100 Gödöllő Maďarsko
Icelandic: 2100 Gödöllö
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Czech: Dodává se v čirých plastových lahvičkách.
Icelandic: Lausnin er í glærri plastflösku.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
Icelandic: Vefjafræðileg magngreining sýndi 63% minnkun á umsetningu beina.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty, a o 42 % u pacientů,
Icelandic: Minnkun áhættu var 51% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með bisfosfonati áður og 42% hjá sjúklingum sem gefin var samhliða meðferð við beinþynningu.
Czech: Gödöllő 2100 Maďarsko
Icelandic: Gödöllő 2100
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja daga.
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza
Icelandic: Fimm af þessum 6 sjúklingum voru með alkalísksan fosfatasa í sermi innan eðlilegra marka í 6. mánuði (Last Observation Carried Forward).
Czech: Kyselina zoledronová byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Icelandic: Zoledronsýra var gefin einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknini höfðu staðfest klínísk brot.
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), příznaky podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Icelandic: Tíðni einstakra aukaverkana eftir fyrstu innrennslisgjöf var: hiti (17,1%), vöðvaverkir (7,8%), flensulík einkenni (6,7%), liðverkir (4,8%) og höfuðverkur (5,1%).
Czech: Lietuva UAB "Sicor Biotech"
Icelandic: UAB "Sicor Biotech"
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje kalcium.
Icelandic: Lyfið má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Czech: Hladiny vitaminu D nebyly rutinně stanovovány, ale většině pacientů byla podána nárazová dávku vitaminu D (50 000 až 125 000 IU perorálně nebo intramuskulárně) 2 týdny před infuzí.
Icelandic: Þéttni D-vítamíns var ekki mæld reglulega en flestum sjúklinganna var gefinn hleðsluskammtur af D-vítamíni (50.000 til 125.000 a.e. til inntöku eða í vöðva) 2 vikum fyrir innrennslið.
Czech: Může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep).
Czech: Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki í blóðrásinni og in vitro hefur hún ekki áhrif á cytochrom P450 ensím manna (sjá kafla 5.2).
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Czech: Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Icelandic: Háþrýstingur, andlitsroði Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Icelandic: Ekki varð vart neinna fósturskemmda eða áhrifa á fósturvísi/fóstur hjá kanínum enda þótt eiturverkana á móðurina yrði vart við 0,1 mg/kg vegna minnkaðrar sermisþéttni kalsíum.
Czech: rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með zoledronsýru og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Kyselina zoledronová (N=3875) míra výskytu
Icelandic: Zoledronsýra (N=3.875) tíðni atvika
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Icelandic: - Eftir að flaskan hefur verið rofin skal nota lyfið strax til að koma í veg fyrir örverumengun.
Czech: Většina nežádoucích účinků, jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy, se objevuje první tři dny po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může vzniknout přechodná hypokalcemie, která je někdy symptomatická a obvykle bývá největší během prvních 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Icelandic: Vegna þess hve hratt áhrif zoledronsýru á umsetningu beina koma fram getur komið fram tímabundin blóðkalsíumlækkun, stundum með einkennum, og yfirleitt er hún mest fyrstu 10 dagana eftir innrennsli zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
Icelandic: Fyrstu brotthvarfskaflarnir (α og β, með ofangreinda helmingunartíma) gefa væntanlega til kynna hraða upptöku í bein og útskilnað um nýru.
Czech: Vychytávání v kostech je běžné u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Icelandic: Þessi upptaka í bein er sameiginleg öllum bisfosfonötum og er væntanlega afleiðing þess hversu hliðstæð þau eru pyrofosfati að uppbyggingu.
Czech: Bioptické vzorky kosti byly získány ze hřebenu kosti kyčelní 1 rok po třetí jednoroční dávce u 152 postmenopauzálních pacientek s osteoporózou léčených kyselinou zoledronovou (N=82) nebo placebem (N=70).
Icelandic: Vefjasýni úr beinum voru tekin úr mjaðmarbeinskambi 1 ári eftir þriðja árlega skammtinn hjá 152 konum eftir tíðahvörf með beinþynningu sem fengu meðferð með zoledronsýru (N=82) eða lyfleysu (N=70).
Czech: 1 lahvička - 100 ml Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Icelandic: 1 flaska inniheldur 100 ml Hluti fjölpakkningar, má ekki selja staka.
Czech: Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Icelandic: Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.
Czech: Je důležité užívat doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Icelandic: Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Czech: Tabulka 3 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin během 3 let
Icelandic: Tafla 3 Samanburður milli meðferða á tíðni helstu klínískra brota á þriggja ára tímabili Niðurstöður
Czech: Účinek na zlomeniny proximálního femuru Kyselina zoledronová prokázala konzistentní účinek po dobu 3 let, jehož výsledkem bylo 41% snížení rizika zlomeniny proximálního femuru (95% CI, 17% až 58%).
Icelandic: Sýnt var fram á að zoledronsýra hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Czech: Incidence opožděného hojení zlomeniny proximálního femuru byla srovnatelná mezi kyselinou zoledronovou (34 [3,2 %]) a placebem (29 [2,7 %]).
Icelandic: Tíðni seinkunar á því að mjaðmarbrot greru var sambærileg fyrir zoledronsýru (34 [3,2%]) og lyf leysu (29 [2,7%]).
Czech: Zoledronic acid Teva Generics působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics verkar með þeim hætti að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og endurheimta með því styrk beina.
Czech: 5 a 10 lahvičkách jsou dostupná pouze ve vícečetných baleních.
Icelandic: Pakkningarnar með 5 og 10 flöskum eru einungis fáanlegar í fjölpakkningum.
Czech: Klinická účinnost léčby postmenopauzální osteoporózy (PFT) Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v dávkování 5 mg jednou ročně ve 3 po sobě následujících letech byla prokázána u žen v postmenopauze (7 736 žen ve věku 65-89 let) buď s:
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi zoleronsýru 5 mg einu sinni á ári í 3 ár í röð, hjá konum eftir tíðahvörf (7.736 konur á aldrinum 65-89 ára), sem höfðu annað hvort:
Czech: U 95 % pacientů byla infuze podána po dvou nebo více týdnech po reparaci zlomeniny proximálního femuru, přičemž medián doby podání infuze byl přibližně 6 týdnů po reparaci zlomeniny proximálního femuru.
Icelandic: Níutíu og fimm prósent sjúklinganna fengu innrennslið tveimur eða fleiri vikum eftir að mjaðmarbrotið hafði verið lagfært og miðgildi tímasetningar innrennslisins var um það bil sex vikum eftir að mjaðmarbrotið hafði verið lagfært.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Mnoho hlášených případů bylo spojeno se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí.
Icelandic: Mörg tilvikanna sem greint hefur verið frá tengjast munnholsaðgerðum, t.d. tanndrætti.
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě kyselinou zoledronovou a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni kyselinou zoledronovou s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með zoledronsýru en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með zoledronsýru að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Czech: U pacientů, u kterých se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka á meðan þeir eru í meðferð með bisfosfonötum geta tannaðgerðir valdið versnun ástandsins.
Czech: Po opakovaném podávání léčivé látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace v plazmě.
Icelandic: Ekki varð nein uppsöfnun virka efnisins í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Czech: Před zubním ošetřením či před zubním chirurgickým výkonem informujte svého zubního lékaře, že jste léčen/a přípravkem Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Áður en þú færð meðferð hjá tannlækni eða gengst undir munnholsaðgerð skaltu segja tannlækninum frá því að þú sért á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: Srdeční poruchy
Icelandic: Gáttatif Hjartsláttarónot
Czech: Použití přípravku Zoledronic acid Teva Generics u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.
Icelandic: Notkun Zoledronic acid Teva Generics handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: • Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Icelandic: Hver skammtur af zoledronsýru á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).