FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Dutch: GSK Vaccines S.r.l Via Fiorentina 1 53100 Siena Italië
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot en met 10 jaar oud
English: Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Dutch: De resultaten van immunogeniciteit gemeten één maand na drie doses van Bexsero toegediend op een leeftijd van 2, 3, 4 en 2, 4, 6 maanden, zijn samengevat in Tabel 2.
English: Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
Dutch: Bexsero kan gelijktijdig worden toegediend met een van de volgende vaccinantigenen, ofwel als monovalent of als combinatievaccin: difterie, tetanus, acellulair pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerde poliomyelitis, hepatitis B, 7-valent pneumokokkenconjugaat, mazelen, bof, rodehond, varicella en meningokokkengroepen A, C, W, Y conjugaat.
English: Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers
Dutch: Percentage adolescenten met een serumrespons en ten minste een 4-voudige toename van bactericide titers op één maand na twee doses Bexsero, toegediend volgens verschillende schema´s van twee doses - gestratificeerd naar pre-vaccinatie titers
English: The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 24-36 maanden na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage seropositieve proefpersonen over de stammen varieerde van 93% tot 100% bij kinderen van 4-7 jaar oud en van 96% tot 100% bij kinderen van 8-12 jaar oud.
English: When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Bexsero (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) die u kunt of uw kind kan krijgen (gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen) zijn: - pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats, zwelling van de huid op de injectieplaats en verharding van de huid op de injectieplaats De volgende bijwerkingen kunnen zich ook voordoen na toediening van dit vaccin.
English: Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
Dutch: Koorts (adolescenten vanaf 11 jaar en volwassenen).
English: 0, 2 months fHbp
Dutch: 0, 2 maanden fHbp
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: eetstoornissen
English: Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
Dutch: Ja, één dosis tussen 12 en 15 maanden oud met een interval van ten minste 6 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis b, c
English: Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
Dutch: Bexsero kan gelijktijdig met een van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokken, mazelen, bof, rodehond, waterpokken en meningokokken A, C, W, Y. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor meer informatie.
English: Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Dutch: Bexsero is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I-glas) met een zuigerstop (Type I-broombutylrubber) en beschermdop (Type I- of Type II-rubber) met of zonder injectienaalden.
English: Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Dutch: Uw kind moet een eerste reeks van twee of drie injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
English: Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken (soms na booster)
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur, vooral bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
English: The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses die met een tussenperiode van twee maanden werden toegediend aan kinderen van 6 tot en met 23 maanden is gedocumenteerd in twee onderzoeken die zijn samengevat in Tabel 4.
English: Talk to your doctor or nurse first.
Dutch: Raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
English: When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
English: In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3).
Dutch: In een vervolgonderzoek werd één jaar na de boosterdosis de persistentie van de immuunrespons bepaald (zie Tabel 3).
English: Study V72P13 2, 4, 6 months
Dutch: Onderzoek V72P13 2, 4, 6 maanden
English: Children, 2 years to 10 years
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar
English: The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses Bexsero, toegediend ofwel een of twee maanden na elkaar bij kinderen van 2 tot en met 10 jaar oud, is onderzocht in een eerste fase III klinisch onderzoek en het vervolg erop.
English: Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Dutch: Gegevens van persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, en 6 maanden na vaccinatie met Bexsero op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (tijd voor booster), en gegevens van boostervaccinatie na een vierde Bexsero-dosis toegediend op een leeftijd van 12 maanden zijn samengevat in Tabel 3.
English: Three-dose primary series followed by a booster
Dutch: Reeks met drie doses gevolgd door een booster
English: Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Dutch: Ja, één dosis met een interval van 12 tot en met 23 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis c
English: Not known: hypotonic-hyporesponsive episode, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Dutch: Niet bekend: hypotoon-hyporesponsieve episode, meningeale prikkeling (tekenen van meningeale prikkeling zoals stijfheid van de nek of fotofobie zijn kort na de vaccinatie sporadisch gemeld.
English: Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Dutch: Onderzoek V72P16 2, 3, 4 maanden fHbp
English: Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een harde bult op de injectieplaats (die langer dan een maand kan aanhouden).
English: The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
Dutch: Het percentage gezonde personen met hSBA≥1:5 was 98% voor antigeen fHbp, 99% voor antigeen NadA,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Study V72P12 2, 3, 4 months
Dutch: Onderzoek V72P12 2, 3, 4 maanden
English: Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Dutch: Ja, één dosis in het tweede levensjaar met een interval van minimaal 2 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis c
English: Infants, 3 months to 5 months
Dutch: Zuigelingen van 3 tot en met 5 maanden
English: Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten (11 jaar of ouder) en volwassenen
English: - The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 3 maanden als er twee startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 2 maanden.
English: Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Dutch: Niet bekend: syncope of vasovagale reacties op een injectie, meningeale prikkeling (tekenen van meningeale prikkeling zoals stijfheid van de nek of fotofobie zijn kort na de vaccinatie sporadisch gemeld.
English: - The first injection should be given no earlier than 2 months of age if three initial doses are given; the interval between injections should be at least 1 month.
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 2 maanden als er drie startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
English: Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van gelijktijdige toediening van Bexsero met andere vaccins dan hierboven vermeld.
English: General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: koorts (≥38°C), gevoeligheid op de injectieplaats (inclusief ernstige gevoeligheid op de injectieplaats, gedefinieerd als huilen wanneer de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen), erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, prikkelbaarheid
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie mag de vaccinatie echter niet worden onthouden.
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
Dutch: Het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen dat een hSBA bereikte van ten minste 1:4) over de stammen varieerde van 46% tot 95% één maand na de eerste dosis en van 69% tot 100% één maand na de tweede dosis (Tabel 6).
English: Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum bij adolescenten op één maand na twee doses Bexsero, toegediend volgens verschillende schema´s van twee doses, en persistentie van bactericide antilichamen 18 tot 23 maanden na de tweede dosis
English: At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Dutch: Ongeveer 4 jaar na de primaire serie van twee doses nam het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over het algemeen af van een bereik over de stammen van 68% tot 100% na de tweede dosis tot een bereik over de stammen van 9% tot 84%.
English: Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum na Bexsero-vaccinatie op een leeftijd van 6 en 8 maanden of 13 en 15 maanden en persistentie van bactericide antilichamen één jaar na de twee doses op een leeftijd van 13 en 15 maanden
English: Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
Dutch: Kinderen van 12 maanden tot en met 23 maanden ten tijde van de eerste dosis
English: Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar ten tijde van de eerste dosis
English: There are no data in adults above 50 years of age.
Dutch: Gegevens voor personen ouder dan 50 jaar ontbreken.
English: At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
Dutch: Ongeveer 7,5 jaar na de primaire serie van twee doses nam het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 af, variërend over de stammen van 29% tot 84%.
English: Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum bij volwassenen na twee doses Bexsero die zijn toegediend volgens verschillende schema's van twee doses
English: Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum na boostervaccinatie op 12 maanden na een primaire reeks toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 of 2, 4 en 6 maanden, en persistentie van de bactericide antilichamen één jaar na de booster
English: Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
English: Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen van 2 tot en met 5 maanden
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de derde dosis Bexsero, gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden
English: * pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
Dutch: * tijd voor booster verwijst naar de persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en 6 maanden na vaccinatie met
English: Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Adolescents (from 11 years) and adults*
Dutch: Adolescenten (11 jaar of ouder) en volwassenen*
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie
English: Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Dutch: Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
English: - If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - fever (≥38ºC) - loss of appetite - tenderness at the injection site (including severe injection site tenderness resulting in crying when injected limb is moved) - painful joints - skin rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) - sleepiness - feeling irritable - unusual crying - vomiting (uncommon after booster) - diarrhoea - headache
Dutch: - verlies van eetlust - gevoeligheid op de injectieplaats (inclusief ernstige injectieplaatsgevoeligheid die leidt tot huilen als de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen) - pijnlijke gewrichten - huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster) - slaperigheid - zich geïrriteerd voelen - ongewoon huilen - braken (soms na booster) - diarree - hoofdpijn
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal Group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
English: The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Dutch: De noodzaak voor en tijdsplanning van een boosterdosis na dit vaccinatieschema is niet vastgesteld d
English: Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Dutch: Niet bekend: injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een nodus op de injectieplaats die meer dan een maand kan aanhouden)
English: The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 4 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over de stammen varieerde van 92% tot 100%.
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4.
English: The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 7,5 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen dat een hSBA ≥ 1:4 bereikte, over de stammen varieerde van 93% tot 100%.
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat
English: Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Dutch: Zuigelingen tussen 6 en 11 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
English: Infants up to 5 months of age at the time of first dose
Dutch: Zuigelingen tot en met 5 maanden ten tijde van de eerste dosis
English: hSBA GMT (95% CI)
Dutch: hSBA GMT (95% BI)
English: hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Dutch: hSBA GMT (95% BI) * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5.
English: 6 to 11 months of age
Dutch: Leeftijdscategorie 6 tot en met 11 maanden
English: - The interval between each injection should be at least 2 months.
Dutch: - Tussen de injecties moet een interval van ten minste 2 maanden worden aangehouden.
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Dutch: In een onderzoek bij vrouwelijke konijnen die Bexsero toegediend kregen in een dosis van ongeveer tienmaal het equivalent van de humane dosis op basis van lichaamsgewicht, is geen bewijs aangetroffen voor maternale of foetale toxiciteit, en geen effecten op zwangerschap, moederlijk gedrag, vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling.
English: Age at first dose Primary Immunisation
Dutch: Samenvatting van de dosering Leeftijd bij eerste dosis
English: ** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Dutch: ** % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5.
English: % seropositive* (95% CI)
Dutch: % seropositief* (95% BI)
English: % seropositive (95% CI)
Dutch: % seropositief (95% BI)
English: hSBA GMT** (95% CI)
Dutch: hSBA GMT** (95% BI)
English: Infants, 6 months to 11 months
Dutch: Zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden