FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other ingredients: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
French: Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
English: Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
French: Quel dosage de patch utiliser La dose de Leganto dépendra de votre maladie - voir ci-dessous.
English: The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
French: La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Leganto (voir rubrique 4.4).
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
French: Les effets indésirables (EI) rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées, réactions au site d'application, états asthéniques et céphalées.
English: SACHET LABEL
French: ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
English: Rotigotine has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
French: La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée et à des accès de sommeil d'apparition brutale.
English: • feeling weak (fatigue)
French: • sensation de faiblesse (fatigue)
English: • psychotic disorders
French: • troubles psychotiques
English: If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable supplémentaire (voir rubrique 5.1).
English: 28 transdermal patches.
French: 28 dispositifs transdermiques.
English: Observed in patients with Restless Legs Syndrome
French: Observé chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos
English: At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo-group (baseline 32.0).
French: A la fin de la période d'entretien, le score moyen UPDRS (III) a été amélioré de 7,0 points chez les patients traités par la rotigotine (valeur de base 29,6) et de 3,9 points chez les patients recevant du placebo (valeur de base 32,0).
English: What you need to know before you use Leganto
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
English: atrial fibrillation e, supraventricular tachycardia e
French: fibrillation auriculaire e, tachycardie supraventricu laire e
English: • skin reactions under the patch such as redness and itching
French: • réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
English: Vision blurred, visual impairment, photopsia
French: Vision trouble, troubles de la vision, photopsie
English: If you still get problems with your skin because of the patch, please see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
French: Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir « Problèmes de peau causés par le patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
English: The sticky side of the patch should not be touched.
French: La face adhésive du dispositif transdermique ne doit pas être touchée.
English: The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
French: La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Leganto (voir rubrique 4.4).
English: • falling asleep suddenly without warning
French: • endormissement brusque sans signe avant-coureur
English: The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 points in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
French: L'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de 6,83 points dans le groupe rotigotine (valeur initiale : 33,2 points), de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur initiale : 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale : 31,3 points).
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
French: Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l'activation des récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen.
English: Erythema e, hyperhidrosis e,
French: Erythème e, hyperhidrose , prurit généralisé e,
English: With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 points) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points).
French: Avec la rotigotine, l'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de -3,98 points (valeur initiale : 29,9 points), tandis que dans le groupe recevant le placebo, une détérioration de 1,31 points (valeur initiale : 30,0 points) a été observée.
English: Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
French: Le dispositif transdermique est ensuite replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée.
English: Hypersensitivity, which may include angioedema, tongue oedema and lip oedema
French: Hypersensibil ité qui pourrait inclure angiœdème, œdème de la langue et œdème des lèvres
English: The signs include: loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
French: Les signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de conscience (comme un coma).
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Parkinson's disease and from post-marketing experience.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation.
English: Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
French: Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n'auriez dû L'utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer des effets indésirables comme des sensations d'écœurement (nausées), ou des vomissements, une diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), se sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions.
English: The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm. Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras.
English: • falling.
French: • chute
English: In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
French: Dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, à 2 bras, en cross-over, chez 52 patients ambulatoires, l'adhésion à la peau de la formulation améliorée du dispositif transdermique « température ambiante » a été comparée à celle de la formulation « conservation au froid », en utilisant le dispositif transdermique de rotigotine dosé à 8 mg/24 h. L'adhésion à la peau a été mesurée sur 2 jours consécutifs de 24 heures d'application du dispositif transdermique.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
English: hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientation d,
French: (y compris hypersexualit é, augmentation de la libido), état confusionnel, désorientation , agitation d
English: Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
French: Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
English: In the double blind study SP512 Part I, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
French: Dans l'étude en double aveugle SP512 Part I, 177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont reçu un placebo.
English: In the double-blind study SP515, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
French: Dans l'étude en double aveugle SP515, 201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo.
English: • Press the sticky side of the patch firmly into place.
French: • Appuyez fermement sur la face adhésive du patch pour le fixer.
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des patients atteints de syndrome des jambes sans repos mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation.
English: In isolated cases, people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
French: Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents ont été rapportés.
English: How to use Leganto
French: Comment utiliser Leganto
English: • For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg each day.
French: • Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 8 mg et 16 mg par jour.
English: For example, a daily dose of 14 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
French: Par exemple, une dose quotidienne de 14 mg peut être atteinte en appliquant une dose de 6 mg/24 h et une dose de 8 mg/24 h. De même, une dose quotidienne de 16 mg peut être atteinte en appliquant deux patchs de 8 mg/24 h.
English: External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
French: Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain chaud).
English: • For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg each day.
French: • Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 6 mg et 8 mg par jour.
English: • feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
French: • somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficultés d'endormissement,
English: • Press the patch down firmly with the palm of your hand.
French: • Appuyez fermement sur le patch avec la paume de la main.
English: What Leganto contains
French: Ce que contient Leganto
English: Aggressive behaviour/ aggression b, disorientation d
French: Comporteme nt agressif/agres sion b, désorientatio d
English: System/organ classes acc. to MedDRA
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDra
English: • delirium.
French: • délire.
English: Treatment of Parkinson's disease
French: Traitement de la maladie de Parkinson
English: Orthostatic hypotension, hypertension
French: Hypotension orthostatique, hypertension
English: What Leganto is used for
French: Dans quel cas Leganto est-il utilisé
English: Dopamine dysregulation syndrome c
French: Syndrome de dysrégulation dopaminergiq ue c
English: Transdermal patch rotigotine
French: Dispositif transdermique rotigotine
English: Sleep attacks/sudden onset of sleep, paranoia, sexual desire disorders a
French: Attaques de sommeil/end ormissement soudain, paranoïa, troubles du désir sexuel a
English: One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
French: Un conditionnement de début de traitement contient 28 dispositifs transdermiques dans 4 boîtes de 7 dispositifs transdermiques de 2 mg, 4 mg, 6 mg, et 8 mg chacun, conditionnés individuellement en sachets scellés.
English: The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h. The patches of 1 mg/24 h and 3 mg/24 h are used for the treatment of Restless Leg Syndrome, while the patches of 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease.
French: Les dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h. Les patchs de 1 mg/24 h et 3 mg/24 h sont utilisés pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos, alors que les patchs de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de
English: • Backing layer: Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
French: • Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
English: Psychotic disorder, obsessivecompulsive disorder, aggressive behaviour/ aggression b,
French: Troubles psychotiques, trouble obsessionnel compulsif, comportemen t agressif/agres sion b, idées délirantes d,
English: INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX ») BOÎTE DE 28 PATCHS
English: Peel apart the foil.
French: Séparez la languette.
English: 7 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
French: 7 dispositifs transdermiques 28 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles), no information is available in other populations.
French: CPK est une enzyme présente principalement dans les muscles squelettiques), aucune information n'est disponible pour d'autres populations.
English: The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
French: Le conditionnement de début de traitement contient 28 dispositifs transdermiques répartis dans 4 boîtes en carton de 7 dispositifs transdermiques de 2 mg, 4 mg, 6 mg et 8 mg chacun, conditionnés individuellement en sachets-dose scellés.
English: loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
French: Les signes incluent perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de conscience (comme un coma).
English: Treatment discontinuation
French: Taux d'arrêt de traitement
English: At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
French: A la fin du traitement d'entretien, chez 91% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la dose maximale autorisée, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC95% 18%-39%, p<0,0001).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
English: Transdermal use.
French: Dispositif transdermique.
English: syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
French: (y compris syncope, syncope vasovagale, perte de conscience), dyskinésies, sensations vertigineuses posturales, léthargie
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
French: Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées, vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
English: Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
French: Les co-critères principaux d'évaluation des résultats ont été la composante motrice matinale évaluée par le score de l'échelle UPDRS, partie III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) et les troubles du sommeil nocturne mesurés selon l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson modifiée PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale).
English: • Thigh or hip.
French: • Cuisse ou hanche.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
French: Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
English: In the double-blind study SP513 Part I, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
French: Dans l'étude en double aveugle SP513 Part I, 213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo.
English: paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusion e, delirium e
French: état confusionnel , troubles psychotiques , idées délirantes e,
English: hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disorders a,d
French: (y compris hypersexualit é, augmentation de la libido), insomnie, trouble du sommeil, rêves anormaux, trouble du contrôle des impulsions a,d
English: The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h. In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/day.
French: La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de 16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose optimale, avec un maximum de 4,5 mg/jour.
English: Hypertension Orthostatic hypotension
French: Hypertension Hypotension orthostatique
English: How to use the Leganto patches:
French: Comment utiliser les patchs de Leganto :
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
French: Informez votre médecin si vous avez des pertes de conscience ou des vertiges.
English: The mean reduction in the “off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm. All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
French: La réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo.
English: • redness, increased sweating
French: • rougeur, transpiration accrue
English: Treatment of Restless Legs Syndrome
French: Traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos
English: For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/24 h or 8 mg/24 h, respectively.
French: Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
English: At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p<0.001 for both rotigotine groups).
French: A la fin du traitement d'entretien, on a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence : 22% et 21% respectivement, IC95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux groupes rotigotine).
English: Dopaminergic adverse reactions
French: Effets indésirables dopaminergiques
English: Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disorders a
French: Attaques de sommeil/end ormissement soudain, troubles du désir sexuel a
English: You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
French: Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez ce médicament et de leur demander de lire cette notice.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Legantoand 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Leganto and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
French: L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo, réunissant un total de 748 patients traités par Leganto et 214 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet indésirable avait été rapporté chez 65,5% des patients sous Leganto et 33,2% des patients sous placebo.
English: Very common Common Uncommon Rare
French: Fréquent Peu fréquent