FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se eximió al solicitante del requisito de realizar estudios de equivalencia terapéutica con la justificación de que los datos de calidad demostraban que la formulación propuesta era similar al producto de referencia con respecto a la formulación (a excepción de la concentración de alcohol bencílico), el pH y la viscosidad de la crema, el tamaño de los glóbulos de la fase oleosa dispersada y el tamaño de las partículas de principio activo.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a necessidade de estudos de equivalência terapêutica foi dispensada com base em dados sobre a qualidade que demonstravam que a formulação proposta era similar ao medicamento de referência em termos de formulação (salvo a concentração de álcool benzílico), pH e viscosidade do creme, tamanho do glóbulo do óleo disperso e tamanho da substância activa presente sob a forma de partículas.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que los datos comparativos sobre la calidad y el ensayo de eficacia del conservante presentados por el solicitante no eran suficientes para justificar la exención del requisito de un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica, por considerarse necesarios en este caso para demostrar la equivalencia.
Portuguese: Por conseguinte, os dados comparativos sobre a qualidade fornecidos e o teste de eficácia da conservação não foram considerados suficientes para justificar a dispensa da necessidade de demonstração da equivalência terapêutica por estudos clínicos ou qualquer outro modelo validado e, como tal, estes foram, neste caso, considerados necessários para demonstrar a equivalência.
Spanish: El CHMP consideró los datos de calidad comparativos y un ensayo de eficacia del conservante (in vitro) para demostrar la equivalencia de la actividad antifúngica presentados por el solicitante.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados comparativos sobre a qualidade e um teste de eficácia da conservação (in vitro) destinados a demonstrar a actividade antifúngica comparável proporcionada.
Spanish: No se habían validado debidamente algunos parámetros farmacéuticos esenciales, como la disolución del principio activo en la fase oleosa.
Portuguese: Do mesmo modo, parâmetros farmacêuticos importantes, como a dissolução da substância na fase de óleo, não foram adequadamente validados.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados eran contradictorios en relación con el estado del principio activo en el producto final y que no se habían evaluado debidamente algunos atributos críticos de la calidad.
Portuguese: O CHMP considerou que foram fornecidos dados inconsistentes relativos ao estado da substância no medicamento e que atributos críticos de qualidade não foram abordados de forma satisfatória.
Spanish: Además, el CHMP consideró insuficientes los detalles metodológicos del ensayo de eficacia del conservante como para poder hacer una interpretación correcta de los resultados.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o teste de eficácia da conservação se pautava pela falta de detalhes metodológicos que permitissem uma interpretação correcta.
Spanish: El Comité consideró asimismo que no resulta posible, con los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer una relación favorable entre el beneficio y el riesgo de este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Portuguese: O Comité considerou não ser possível, com base nos dados apresentados em acompanhamento do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento.
Spanish: No se pudo evaluar la variabilidad entre distintos lotes y dentro de un mismo lote del producto de ensayo y el producto de referencia, al no disponerse de información sobre los lotes necesarios de cada producto.
Portuguese: Como não foram fornecidas informações sobre os lotes necessários de cada medicamento, não foi possível abordar a variabilidade inter-lotes e intra-lotes do medicamento de teste e dos medicamentos de referência.
Spanish: Relación de los nombres, las formas farmacéuticas, las dosis y las vías de administración del medicamento y solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, potência do medicamento, via de administração, requerente, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Spanish: Denominación (de fantasía)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
Spanish: • una vez al día
Portuguese: • uma vez por dia
Spanish: • durante alrededor de 1 hora.
Portuguese: • durante aproximadamente 1 hora
Spanish: Pida más información a su médico.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações.
Spanish: Se aconseja precaución al tratar este grupo de edad.
Portuguese: É necessária precaução ao tratar este grupo etário.
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían neutropenia.
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham neutropenia.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Cancidas siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.
Portuguese: Cancidas será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.
Spanish: • ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.
Portuguese: • teve qualquer outro problema médico.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo de la resistencia.
Portuguese: O mecanismo de resistência não foi estabelecido.
Spanish: También se observó un aumento en la incidencia de costillas cervicales.
Portuguese: Verificou-se também um aumento da incidência de costelas cervicais.
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
Spanish: En este estudio la eficacia era un criterio de valoración secundario.
Portuguese: A eficácia foi um objetivo secundário neste estudo.
Spanish: Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias.
Portuguese: Isto porque não contém nenhum componente que para o crescimento bacteriano.
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos.
Spanish: No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico.
Spanish: Cancidas se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
Portuguese: Cancidas é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos:
Spanish: Durante las primeras 30 horas después de la administración existe poca excreción o biotransformación de caspofungina.
Portuguese: Durante as primeiras 30 horas após a administração há pouca excreção ou biotransformação da caspofungina.
Spanish: Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
Portuguese: Só deve ser usado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o bebé que irá nascer.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen al aumentar el peso.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuem com o aumento do peso.
Spanish: Estos casos han sido asociados con resultados clínicos deficientes.
Portuguese: Estes casos foram associados a maus resultados clínicos.
Spanish: Caspofungina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Portuguese: A caspofungina não deve ser usada durante a gravidez, exceto se estritamente necessário.
Spanish: Otros efectos adversos en adultos incluyen
Portuguese: Outros efeitos adversos em adultos incluem:
Spanish: Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
Portuguese: Se o seu peso for superior a 80 kg, pode necessitar de uma dose diferente.
Spanish: Otros medicamentos y Cancidas
Portuguese: Outros medicamentos e Cancidas
Spanish: Notas de preparación:
Portuguese: Notas sobre a preparação:
Spanish: Se le administrará Cancidas:
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Cancidas:
Spanish: La excreción es lenta y la semivida terminal de radiactividad fue de 12 a 15 días.
Portuguese: A excreção é lenta e a semivida terminal de radioatividade foi de 12 a 15 dias.
Spanish: • es alérgico a cualquier otro medicamento
Portuguese: • for alérgico a qualquer outro medicamento
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Spanish: Asimismo, se limitó el número de pacientes neutropénicos incluidos en el estudio (8,0 %).
Portuguese: O número de doentes neutropénicos envolvido neste estudo foi também limitado (8,0%).
Spanish: • El principio activo es caspofungina.
Portuguese: • A substância ativa é a caspofungina.
Spanish: Esto se debe a que Cancidas puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos.
Portuguese: Isto porque Cancidas pode afetar o modo como atuam outros medicamentos.
Spanish: Se puede esperar un efecto similar en otras especialidades farmacéuticas que inducen enzimas metabólicas.
Portuguese: Poderia esperar-se um efeito semelhante para os outros medicamentos que induzem as enzimas metabólicas.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos e/ou a utilização após comercialização:
Spanish: No Recomendado
Portuguese: Não recomendado
Spanish: CANCIDAS no contiene conservantes.
Portuguese: CANCIDAS não contém conservantes.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Spanish: Después de la reconstitución y la dilución, la solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa lenta a lo largo de aproximadamente 1 hora.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.
Spanish: También tiene lugar una fase gamma adicional con una semivida de 45 horas.
Portuguese: Ocorre ainda uma fase-gama com uma semivida de 45 horas.
Spanish: Inmediatamente después de la perfusión tiene lugar una corta fase alfa, seguida por una fase beta con una semivida de 9 a 11 horas.
Portuguese: Imediatamente após a perfusão verifica-se um fase-alfa curta, seguida de uma fase-beta com uma semivida entre 9 a 11 horas.
Spanish: Debido al bajo reclutamiento, el ensayo se finalizó de forma anticipada y solamente se aleatorizaron 51 pacientes.
Portuguese: Devido ao fraco recrutamento, o estudo foi concluído antecipadamente e foram aleatorizados apenas 51 doentes.
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento
Portuguese: • alguma vez teve problemas no fígado - pode precisar de uma dose diferente deste medicamento
Spanish: El mecanismo de interacción podría ser debido a una inhibición inicial y una inducción posterior de las proteínas de transporte.
Portuguese: O mecanismo da interação pode possivelmente dever-se a uma inibição inicial e indução subsequente das proteínas transportadoras.
Spanish: Se ha observado en Candida resistencia a caspofungina, pero la incidencia puede ser diferente según la especie o la región.
Portuguese: Tem sido observada resistência de Candida à caspofungina mas a incidência pode variar de acordo com a espécie ou região.
Spanish: Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
Portuguese: Isto evita que a infeção se dissemine e permite que as defesas naturais do organismo consigam eliminar a infeção.
Spanish: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
Portuguese: Mosteller RD: Cálculo Simplificado da Área da Superfície Corporal.
Spanish: Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente.
Portuguese: Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.
Spanish: Pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años)
Portuguese: Doentes pediátricos (12 meses a 17 anos)
Spanish: Estos aumentos del AUC probablemente sean debidos a la disminución de la captación de caspofungina por el hígado.
Portuguese: Estes aumentos na AUC devem-se provavelmente à redução da captação da caspofungina pelo fígado.
Spanish: • No se ha estudiado Cancidas en mujeres embarazadas.
Portuguese: • Cancidas não foi estudado em mulheres grávidas.
Spanish: En este estudio, la dosis de caspofungina se administró durante 2 horas (en lugar de la administración habitual de 1 hora).
Portuguese: Neste estudo, a dose de caspofungina foi administrada durante 2 horas (em vez da administração de rotina de 1 hora).
Spanish: Se dispone de pocos datos de seguridad sobre tratamientos con una duración superior a 4 semanas.
Portuguese: A informação de segurança sobre tratamentos de duração superior a 4 semanas é limitada.
Spanish: • mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa)
Portuguese: • por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa)
Spanish: Cancidas contiene un medicamento llamado caspofungina.
Portuguese: Cancidas contém um medicamento chamado caspofungina.
Spanish: Caspofungina no es dializable.
Portuguese: A caspofungina não é dialisável.
Spanish: El diseño del estudio, los criterios de diagnóstico y los criterios para la evaluación de eficacia fueron similares a los de los estudios correspondientes en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Portuguese: O desenho do estudo, os critérios de diagnóstico e os critérios para avaliação da eficácia foram semelhantes aos dos estudos correspondentes em doentes adultos (ver secção 5.1).
Spanish: Estos acontecimientos no resultaron en reacciones adversas clínicamente importantes.
Portuguese: Deste acontecimento não resultaram reações adversas clinicamente relevantes.
Spanish: El beta (1,3)-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.
Portuguese: O beta (1,3)-D-glucano não existe nas células dos mamíferos.
Spanish: Los datos en pacientes con sitios de infección distintos de la sangre fueron más limitados.
Portuguese: Os dados de doentes com infeções noutros locais que não o sangue foram mais limitados.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Spanish: Solución diluida para perfusión al paciente: debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Solução de perfusão diluída para o doente: deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)
Portuguese: N Engl J Med 1987 Out 22;317(17):1098 (letter)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Portuguese: Crianças e adolescentes A dose para crianças e adolescentes pode diferir da dose utilizada em adultos.
Spanish: • algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina
Portuguese: • alguns medicamentos anti-VIH tais como efavirenz ou nevirapina
Spanish: Transferir asépticamente este volumen (ml)
Portuguese: Transferir asseticamente este volume (ml)
Spanish: Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante "Instrucciones para reconstituir y diluir Cancidas").
Portuguese: Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir "Instruções para a reconstituição e diluição do Cancidas").
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento (ver sección 2).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento (ver secção 2).
Spanish: Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS:
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição do CANCIDAS:
Spanish: Una pequeña cantidad de caspofungina se excreta sin cambios por la orina (alrededor del 1,4 % de la dosis).
Portuguese: Uma pequena quantidade de caspofungina é excretada inalterada na urina (aproximadamente 1,4 % da dose).
Spanish: Caspofungina no aumentó los niveles plasmáticos de ciclosporina.
Portuguese: A caspofungina não aumentou os níveis plasmáticos da ciclosporina.
Spanish: • Descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre),
Portuguese: • Diminuição da hemoglobina (redução da substância que transporta oxigénio no sangue),
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial (los dos primeros números son el mes; los cuatro números siguientes son el año).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco (os dois primeiros algarismos são o mês; os quatro algarismos seguintes são o ano).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos vía sistémica, código ATC: J02AX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, código ATC: J02AX04
Spanish: Trastornos hepatobiliares niveles elevados de enzimas hepáticas (AST, ALT)
Portuguese: Afeções hepatobiliares níveis elevados das enzimas hepáticas (AST, ALT)
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Cancidas que se le administrará cada día.
Portuguese: O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de Cancidas que lhe será dada por dia.
Spanish: Se ha notificado anafilaxia durante la administración de caspofungina.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia durante a administração de caspofungina.
Spanish: • Diarrea, náuseas o vómitos
Portuguese: • Diarreia, náuseas ou vómitos
Spanish: • infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas "candidiasis invasora").
Portuguese: • Infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada "candidíase invasiva").
Spanish: La eliminación de caspofungina del plasma es lenta, con un aclaramiento de 10-12 ml/min.
Portuguese: A eliminação da caspofungina a partir do plasma é lenta, com uma depuração de 10-12 ml/min.
Spanish: Alternativamente, el volumen (ml)
Portuguese: Em alternativa, o volume (ml)
Spanish: La flebitis fue la reacción adversa local, en el lugar de inyección, frecuentemente notificada en toda la población de pacientes.
Portuguese: A flebite foi uma reação adversa no local da injeção frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas do perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: En general, los datos disponibles de farmacocinética, eficacia y seguridad son limitados en pacientes de entre 3 y 10 meses.
Portuguese: Em geral, os dados de segurança, eficácia e farmacocinética disponíveis são limitados a doentes dos 3 aos 10 meses de idade.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de caspofungina frente a estos patógenos fúngicos.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da caspofungina contra estes agentes patogénicos fúngicos.
Spanish: Durante 27 días se recuperó aproximadamente el 75 % de una dosis radiactiva: el 41 % en orina y el 34 % en heces.
Portuguese: Foi recuperada aproximadamente 75 % de uma dose radioativa durante 27 dias: 41 % na urina e 34 % nas fezes.
Spanish: Por tanto, la eliminación se produce en ausencia de un equilibrio en la distribución y una estimación real del volumen de distribución de caspofungina es actualmente imposible de obtener.
Portuguese: Assim, a eliminação ocorre na ausência de um equilíbrio de distribuição, sendo impossível estimar de forma realista o volume de distribuição da caspofungina.
Spanish: En general, el tratamiento debe continuar durante al menos 7 días después de la desaparición de los síntomas.
Portuguese: De uma forma geral, o tratamento deve continuar durante pelo menos 7 dias após o desaparecimento dos sintomas.
Spanish: Estos datos sugieren que caspofungina puede utilizarse en pacientes que estén recibiendo ciclosporina cuando el posible beneficio supera el posible riesgo.
Portuguese: Estes dados sugerem que a caspofungina pode ser usada em doentes a tomar ciclosporina, se o potencial benefício ultrapassar o potencial risco.
Spanish: Si ésto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento con caspofungina y administrar el tratamiento apropiado.
Portuguese: Caso esta situação ocorra, a caspofungina deve ser descontinuada e o tratamento adequado administrado.
Spanish: Sin embargo, probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos.
Portuguese: Contudo, os doentes pediátricos têm provavelmente um perfil de efeitos adversos diferente do apresentado pelos doentes adultos.
Spanish: Caspofungina no es dializable, por tanto después de hemodiálisis no se requiere una dosis adicional.
Portuguese: A caspofungina não é dialisável, logo, não é necessária uma administração suplementar depois da hemodiálise.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Spanish: De los pacientes con enfermedad extrapulmonar, 2 de 8 pacientes que también tenían afectación del SNC confirmada, probable o posible tuvieron una respuesta favorable.
Portuguese: Entre os doentes com doença extrapulmonar, 2 de 8 doentes, que também apresentaram envolvimento definitivo, provável ou possível do SNC, tiveram uma resposta favorável.
Spanish: • rifampicina (un antibiótico).
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico)
Spanish: 3 durante 96 horas) y fiebre (> 38,0°C) que no respondían a ≥96 horas de tratamiento parenteral antibiótico.
Portuguese: 3 durante 96 horas) e febre (>38,0 ºC) que não respondiam à terapêutica antibacteriana parentérica administrada num período ≥ 96 horas.
Spanish: Se desconoce si caspofungina se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a caspofungina é excretada no leite humano.