FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastīma un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
German: Die Überwachung des Urinstatus wird empfohlen.
Latvian: Ieteicama urīna analīzes kontrole.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML), tādēļ šādiem pacientiem to lietot nedrīkst.
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Latvian: Cilvēku granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF) ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu virs noteiktās devu shēmas.
German: Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Latvian: Ārsts var vēlēties rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Latvian: Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība kā atbildes reakcija pret terapiju ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
German: Gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom wurden berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Latvian: Ziņots par retākiem Svīta sindroma gadījumiem, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme hematoloģiskām ļaundabīgām pamatslimībām.
German: Kutane Vaskulitis1,2
Latvian: Ādas vaskulīts1, 2
German: Fulphila wird subkutan injiziert.
Latvian: Fulphila injicē subkutāni.
German: B. Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper.
Latvian: B Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
German: Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Latvian: Spiediet virzuli līdz galam, cik vien tālu tas iet, lai injicētu visu šķidrumu.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologisch/biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai atvieglotu bioloģisko zāļu izcelsmes informācijas iegūšanu, ir skaidri jāuzrāda ievadītā produkta nosaukums un sērijas numurs.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Latvian: To sauc par subkutānu injekciju.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 stikla pilnšļirce
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei de-novo AML-Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo AML pacientiem vecumā <55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, ar to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Verlust des Ansprechens auf Fulphila
Latvian: Atbildes reakcijas zudums pret Fulphila
German: Die Anwendung von Pegfilgrastim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: Pegfilgrastīms nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Latvian: Sakarā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle2
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā2
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen.
Latvian: 8. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
German: B. Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen.
Latvian: B. Atveriet paplāti, noplēšot apvalku.
German: Schritt 3: Injektion A. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Latvian: 3. solis: Injicējiet A Turiet satvērumu.
German: In Verbindung mit einer Behandlung mit Pegfilgrastim wurde in seltenen Fällen über ein StevensJohnson-Syndrom (SJS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann.
Latvian: Retos gadījumos saistībā ar ārstēšanu ar pegfilgrastimu ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu, kas var būt dzīvībai bīstams vai letāls.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Latvian: 7. Rūpīgi nomazgājiet rokas.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Latvian: Liesas plīsuma diagnoze jāapsver, ja pacients ziņo par sāpēm vēdera kreisās puses augšdaļā vai par sāpēm pleca galā.
German: Häufig wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet.
Latvian: Ziņots par biežiem trombocitopēnijas gadījumiem.
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz zum Einmalgebrauch.
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas pilnšļirce (0,6 ml) ar automātisko adatas aizsargu.
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Latvian: Konstatēts, ka pegfilgrastīms un filgrastīms darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu daudzumu perifērajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu.
German: Wie bereite ich meine Fulphila-Injektion vor?
Latvian: Kā jāsagatavo Fulphila injekcija?
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in-vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Latvian: Konstatēts, ka G-CSF, tāpat kā citiem hematopoētiskajiem augšanas faktoriem, in vitro piemīt stimulējošas īpašības attiecībā uz cilvēku endoteliālajām šūnām.
German: Informationen, wie Sie sich mit der Fulphila-Fertigspritze selbst spritzen können Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Fulphila selbst spritzen können.
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Fulphila pilnšļirci Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Fulphila.
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Latvian: Kopumā, glomerulonefrīts tika novērsts pēc devas samazināšanas vai filgrastīma un pegfilgrastīma lietošanas pārtraukšanas.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem nav īpaši pētīta.
German: Fulphila darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Fulphila šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Fulphila, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Latvian: Ja Fulphila ir atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tā jāiznīcina.
German: Siehe Abschnitt 2 „Fulphila enthält Sorbitol und Natrium".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Fulphila satur sorbītu un nātriju".
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts.
German: Für eine angenehmere Injektion bewahren Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur auf.
Latvian: Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Fulphila.
German: X Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer
Latvian: X Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE ŠĻIRCEI
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, pacientiem, kuri lietoja vairākas ķīmijterapijas zāles vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Latvian: • augšstilba augšpusi;
German: Die Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Latvian: Injekcijas ir jāievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n=31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
German: Was Fulphila enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Latvian: Ko Fulphila satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un leikocītu skaits).
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;
German: Sie können Fulphila aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Latvian: Varat izņemt Fulphila no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 3 dienas.
German: Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asins noplūdi no mazajiem asinsvadiem.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastimu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in-vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nichtmyeloischen Zellen in-vitro beobachtet werden.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, ieskaitot ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot attiecībā uz dažām nemieloīdajām šūnām in vitro.
German: Wenden Sie Pegfilgrastim nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Latvian: Nelietot pegfilgrastīmu pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Fulphila-Injektion gebe?
Latvian: Kas jādara pirms Fulphila subkutānas injicēšanas sev?
German: Einzeldosen von 300 µg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Latvian: Vienreizējas 300 µg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
German: Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Latvian: Līdzīgi kā filgrastīma gadījumā, neitrofili, kas rodas kā atbildes reakcija uz pegfilgrastimu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam.
German: - Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Latvian: - Stīvensa-Džonsona sindroms, kas var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem vai apaļiem plankumiem uz ķermeņa, kuriem bieži vien vidū ir pūslīši, ar ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs un kas var iesākties ar drudzi un gripai līdzīgiem simptomiem.
German: Leukozytose1
Latvian: Leikocitoze1
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Latvian: Pulmonālu pazīmju, tādu kā klepus, drudzis un aizdusa parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Latvian: *Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
German: C. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Latvian: Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastīmu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%; -1,1%).
German: Indien
Latvian: Indija
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulphila beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fulphila lietošanas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Latvian: Pēc vienas subkutānas pegfilgrastīma devas pegfilgrastīma koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastīma koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
German: Wichtig: Fertigspritze wie abgebildet handhaben.
Latvian: Svarīgi: rīkojieties ar šļirci, kā parādīts attēlā
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Pegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Latvian: Pegfilgrastīms ir filgrastīma forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar pazeminātu nieru klīrensu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti izvērtēta.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Latvian: Ārstēšana ar pegfilgrastīmu vienu pašu neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā shēmā ir saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Fulphila
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ fulphila
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes; - slikta dūša un galvassāpes.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fulphila vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Fulphila vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann Sie Ihre nächste Dosis injizieren sollen.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Fulphila devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
German: Fertigspritze (Glas Typ I), mit einem teflonbeschichteten Brombutyl-Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl, mit oder ohne automatischen Nadelschutz.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar brombutila gumijas aizbāzni ar fluoroteka pārklājumu un nerūsējošā tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu vai bez tā.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem, konstantem Druck herunter.
Latvian: 3. Lēni, ar pastāvīgu spiedienu nospiediet virzuli uz leju.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, nav zināms.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in-vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in-vitro beobachtet werden.
Latvian: Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
German: Natriumacetat*
Latvian: Nātrija acetāts*
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fulphila hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fulphila neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.