FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant chaque perfusion et pendant au moins 1 heure après, vous serez surveillé(e) régulièrement afin de déceler les signes avant-coureurs d'un éventuel effet indésirable lié à la perfusion.
Bulgarian: По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.
French: Association avec d'autres traitements anticancéreux
Bulgarian: Комбиниране с друго противораково лечение
French: Des cas de maladie interstitielle pulmonaire (MIP), y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés, principalement dans la population japonaise.
Bulgarian: Съобщени са случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително случаи с летален изход, като повечето болни са от японската популация.
French: Contrairement à la durée de survie sans progression, aucun bénéfice n'a été démontré en termes de durée de survie globale chez les patients avec KPS ≤ 80 et âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: За разлика от времето на преживяемост без прогресия, не е доказана полза по отношение на времето на обща преживяемост при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
French: Comme Erbitux n'est compatible qu'avec du chlorure de sodium stérile à 9 mg/mL (0,9%) pour préparation injectable, il ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Bulgarian: Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
French: Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Bulgarian: Изчислява се необходимият обем Erbitux.
French: Si l'on diagnostique une maladie interstitielle pulmonaire, le cetuximab doit être interrompu et le patient traité d'une manière appropriée.
Bulgarian: Ако е диагностицирана интерстициална белодробна болест, цетуксимаб трябва да бъде преустановен и пациентът да се лекува подходящо.
French: Si vous remarquez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de difficultés à respirer, parlez-en immédiatement à un médecin, en particulier si vous présentez également une toux ou de la fièvre.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като поява или влошаване на затрудненото дишане, незабавно се обърнете към лекар, особено ако имате и кашлица или висока температура.
French: Élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, PA).
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
French: Seuls des patients présentant des fonctions rénales et hépatiques adéquates ont fait l'objet d'investigations à ce jour (créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminases ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 пъти, трансаминази ≤ 5 пъти и билирубин ≤ 1,5 пъти над горната граница на нормата).
French: Veuillez informer votre médecin si vous constatez des troubles oculaires aigüs ou s'aggravant tels que : vision trouble, douleur oculaire, rougeur oculaire et/ou sécheresse oculaire sévère, si vous avez déjà connu de tels troubles auparavant ou si vous portez des lentilles de contact.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
French: Ces effets indésirables peuvent avoir des conséquences graves, voire dans de rares cas représenter une menace vitale, et nécessitent des soins immédiats.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции може да имат сериозни последствия, включително в редки случаи животозастрашаващи състояния, и да изискват незабавна намеса.
French: En conséquence, durant la grossesse ou en l'absence de contraception adéquate, il est fortement recommandé de n'administrer Erbitux que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
French: Ces protéines RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de l'EGFR - une cascade de signalisation complexe qui est impliquée dans le développement et la progression du cancer.
Bulgarian: РАС протеините играят важна роля в биохимичния път на РЕРФ- комплексна сигнална каскада, която е включена развитието и прогресията на рака.
French: Une surveillance étroite est nécessaire pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Bulgarian: Изисква се пряко наблюдение по време на инфузията и поне един час след приключването й.
French: Lorsque le cetuximab était administré à la dose initiale de 400 mg/m² de surface corporelle, le volume moyen de distribution était approximativement équivalent à l'espace vasculaire (2,9 L/m² avec un intervalle de 1,5 à 6,2 L/m²).
Bulgarian: Когато първоначалната доза на цетуксимаб е 400 mg/m² телесна повърхност, средният обем на разпределение е приблизително еквивалентен на съдовото пространство (2,9 l/m² с обхват от 1,5 до 6,2 l/m²).
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par cetuximab jusqu'à la progression de la maladie sous-jacente.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с цетуксимаб да продължи докато не настъпи прогресия на основното заболяване.
French: La dose initiale doit être administrée lentement et la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 5 mg/minute (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи бавно, като скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 mg/min (вж. точка 4.4).
French: En cas de deuxième et de troisième apparition de réactions cutanées sévères, le traitement par le cetuximab doit de nouveau être interrompu.
Bulgarian: При втора и трета поява на тежки кожни реакции, лечението с цетуксимаб трябва отново да се преустанови.
French: Certaines de ces réactions peuvent être de type anaphylactique ou anaphylactoïde ou constituer un syndrome de relargage de cytokines (SRC).
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
French: C'est pourquoi votre médecin surveillera votre sang et votre état général afin de déceler les éventuels signes d'infection (voir également « Effets indésirables en association avec d'autres traitements anticancéreux » dans la rubrique 4).
Bulgarian: Затова Вашият лекар ще проследява кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Une étude spécifique d'interaction a montré que les caractéristiques pharmacocinétiques du cetuximab ne sont pas modifiées après co-administration d'une dose unique d'irinotecan (350 mg/m² de surface corporelle).
Bulgarian: Официално проучване на взаимодействието е показало, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб остават непроменени след съпътстващо приложение на единична доза иринотекан (350 mg/m² телесна повърхност).
French: Les données d'efficacité du protocole de traitement OxMdG générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Bulgarian: Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
French: Seuls des patients présentant des fonctions rénales et hépatiques adéquates ont fait l'objet d'investigations à ce jour (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (вж. точка 4.4).
French: Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, le traitement par Erbitux est habituellement commencé une semaine avant la radiothérapie.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, лечението с Erbitux обикновено се започва 1 седмица преди лъчевата терапия.
French: Les résultats des études cliniques montrent un rapport bénéfices/risques défavorable en cas de tumeurs porteuses de mutations RAS.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват, че балансът полза/риск е отрицателен при тумори с мутации на RAS.
French: • sécheresse de la peau
Bulgarian: суха кожа
French: Le port de lentilles de contact est également un facteur de risque pour les kératites et les ulcérations cornéennes.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
French: L'apparition d'HACA n'était pas corrélée avec la survenue de réactions d'hypersensibilité ou de tout autre effet indésirable du cetuximab.
Bulgarian: Появата на НАСА не е свързана с поява на реакции на свръхчувствителност или който и да е нежелан ефект на цетуксимаб.
French: Suite à la progression de la maladie, un traitement par des agents ciblant l'EGFR a été instauré chez 50% des patients du groupe sous irinotecan seul.
Bulgarian: След прогресия на заболяването е започнато лечение с EGFR-таргетни средства при 50% от пациентите в рамото само на иринотекан.
French: Parmi ces patients, 342 présentaient des tumeurs avec gène RAS de type sauvage tandis que des mutations du gène RAS ont été identifiées chez 65 patients.
Bulgarian: От тях 342 пациенти са имали тумори с див тип RAS, докато RAS мутации са били установени при 65 пациенти.
French: Si ces symptômes apparaissent, informez-en votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако се проявят подобни признаци, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Avant d'instaurer un traitement en association, il doit être tenu compte des contre-indications des médicaments chimiothérapeutiques utilisés simultanément ou de la radiothérapie.
Bulgarian: Преди започване на комбинирано лечение, трябва да се вземат предвид противопоказанията за едновременно прилаганите химиотерапевтични средства или лъчевата терапия.
French: Votre médecin pourra envisager de réduire la vitesse de perfusion d'Erbitux dans le cadre de la prise en charge de ces symptômes.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.
French: Erbitux contient du cetuximab, un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Erbitux съдържа цетуксимаб - моноклонално антитяло.
French: Le cetuximab se lie à l'EGFR avec une affinité qui est approximativement 5 à 10 fois supérieure à celle des ligands endogènes.
Bulgarian: Цетуксимаб се свързва с EGFR с афинитет, който е от 5 до 10 пъти по-голям от този на ендогенните лиганди.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du cetuximab dans la population pédiatrique dans les indications octroyées.
Bulgarian: Няма съответно приложение на цетуксимаб в педиатричната популация за разрешените показания.
French: Si une réaction liée à la perfusion se produit plus tardivement au cours de la perfusion ou lors d'une perfusion ultérieure, la conduite à tenir dépendra de la sévérité de la réaction :
Bulgarian: Ако се развие свързана с инфузията реакция на по-късен етап от инфузията, или при последваща инфузия, по-нататъшното поведение ще зависи от нейната тежест:
French: Aucun bénéfice clinique n'a été démontré dans les patients avec KPS ≤ 80 et agés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Никаква клинична полза не е открита при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
French: Avant la première perfusion, les patients doivent recevoir une prémédication par un antihistaminique et un corticostéroïde au moins 1 heure avant l'administration du cetuximab.
Bulgarian: Преди първата инфузия пациентът трябва да получи премедикация с антихистаминов препарат и кортикостероид най-малко 1 час преди приложението на цетуксимаб.
French: Il y a eu des réductions significatives de doses et des retards dans l'administration de la capécitabine ou de l'oxaliplatine, principalement en raison de la fréquence élevée des diarrhées dans le groupe de traitement contenant le cetuximab.
Bulgarian: Имало е значително понижаване на дозата и отлагане на приложението на капецитабин или оксалиплатин, главно поради по-висока честота на диария, в рамото включващо цетуксимаб.
French: En cas de symptômes (tels que dyspnée, toux, fièvre) ou de signes radiologiques évocateurs d'une MIP, des investigations a visée diagnostique doivent être menées rapidement.
Bulgarian: В случай на симптоми (като диспнея, кашлица, висока температура) или рентгенографски находки, предполагащи ИББ, трябва да се направи незабавно диагностично изследване.
French: Les données non cliniques sur la génotoxicité et la tolérance locale en cas d'administration fortuite par des voies autres que la voie intraveineuse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Предклиничните данни за генотоксичност и локална поносимост, включително след случайно приложение по други начини, а не чрез инфузия, не са показали особена опасност за хората.
French: Le troisième groupe expérimental a reçu un protocole de traitement OxMdG ou XELOX intermittent sans cetuximab.
Bulgarian: Третото експериментално рамо е използвало интермитентна схема с OxMdG или XELOX без цетуксимаб.
French: Ceci peut entraîner des complications infectieuses, y compris des états représentant une menace vitale, en particulier si vous remarquez des réactions cutanées, une inflammation des muqueuses de l'intestin et de la bouche ou une diarrhée.
Bulgarian: Това може да доведе до инфекциозни усложнения, включително животозастрашаващи състояния, особено ако имате кожни реакции, възпаление на лигавицата на червата и устната кухина или диария.
French: • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation (syndrome main-pied)
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на кожата (синдром ръка-крак)
French: La disponibilité d'un matériel de réanimation est impérative.
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
French: Prendre une seringue stérile appropriée (minimum 50 mL) et fixer une aiguille adaptée.
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка (минимум 50 ml) и се прикрепва подходяща игла.
French: La Cmax moyenne (± écart-type) était de 185±55 microgrammes par mL.
Bulgarian: Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
French: Votre médecin décidera si une prémédication de ce type est nécessaire pour les doses ultérieures.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали такава подготовка е необходима при следващите дози.
French: Réactions légères ou modérées liées à la perfusion (voir rubrique 4.4) ; mucite, sévère dans certains cas.
Bulgarian: Леки или умерени реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4); мукозит - тежък в някои случаи.
French: Le syndrome de relargage de cytokines (SRC) apparaît généralement dans l'heure suivant la perfusion et est moins fréquemment associé à un bronchospasme et une urticaire.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
French: Chez l'animal, aucune étude spécifique n'a été réalisée pour étudier le potentiel carcinogène du cetuximab, ni pour déterminer ses effets sur la fertilité chez le mâle et la femelle.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху животни за установяване на канцерогенния потенциал на цетуксимаб или за определяне на ефектите му върху фертилитета при мъжки и женски животни.
French: Les concentrations sériques du cetuximab atteignaient des niveaux stables au bout de trois semaines de cetuximab en monothérapie.
Bulgarian: Серумните концентрации на цетуксимаб достигат стабилни нива след 3-седмична монотерапия с цетуксимаб.
French: Par rapport au cetuximab en monothérapie, l'association du cetuximab à l'irinotecan a réduit le risque global de progression de la maladie de 46% et a significativement augmenté le taux de réponses objectives.
Bulgarian: Комбинацията на цетуксимаб и иринотекан в сравнение с монотерапия с цетуксимаб намалява общия риск за прогресия на заболяването с 46% и значимо повишава степента на обективното повлияване.
French: • déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l'absorption de liquide
Bulgarian: обезводняване, което може да се дължи на диария или на намален прием на течности
French: Si vous remarquez que les symptômes au niveau des zones de peau déjà touchées s'aggravent, parlez-en immédiatement à un médecin, tout particulièrement si vous présentez également des signes généraux d'infection tels que fièvre et fatigue.
Bulgarian: Ако забележите, че състоянието на засегнатите участъци от кожата се влоши, незабавно се обърнете към лекар и особено, ако допълнително се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора.
French: Des analyses portant sur la population avec gène RAS de type sauvage seront nécessaires pour pouvoir évaluer ces données de façon appropriée.
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
French: Les voies de signalisation de l'EGFR sont impliquées dans le contrôle de la survie cellulaire, de la progression du cycle cellulaire, de l'angiogenèse, de la migration et de l'invasion cellulaires et du potentiel métastatique des cellules.
Bulgarian: Сигналните пътища на EGFR са свързани с контрола на клетъчното оцеляване, протичането на клетъчния цикъл, ангиогенезата, клетъчната миграция и клетъчната инвазия/метастаза.
French: En ce qui concerne le statut du gène KRAS, des échantillons tumoraux n'ont pu être obtenus que chez 23 % des patients (300 sur 1298).
Bulgarian: Проби туморна тъкан по отношение на KRAS статуса са били налични само от 23% от пациентите (300 от 1298).
French: La première dose est de 400 mg de cetuximab par m² de surface corporelle.
Bulgarian: Първата доза е 400 mg цетуксимаб на кв. м. телесна повърхност.
French: Le cetuximab était commencé une semaine avant la radiothérapie et était administré aux doses décrites à la rubrique 4.2 jusqu'à la fin de la période de radiothérapie.
Bulgarian: Лечението с цетуксимаб е започнато една седмица преди лъчевата терапия и прилагано в дозите, описани в точка 4.2, до края на периода на лъчевата терапия.
French: On dispose à ce jour de données limitées concernant les doses uniques supérieures à 400 mg/m² de surface corporelle ou l'administration hebdomadaire de doses supérieures à 250 mg/m² de surface corporelle.
Bulgarian: Досега има ограничен опит от прилагане на еднократни дози, по-големи от 400 mg/m² телесна повърхност, или прилагане на дози, по-големи от 250 mg/m² телесна повърхност на седмица.
French: Les perfusions intraveineuses de cetuximab ont montré une pharmacocinétique dosedépendante à des doses hebdomadaires comprises entre 5 et 500 mg/m² de surface corporelle.
Bulgarian: Интравенозни инфузии на цетуксимаб показаха дозово-зависима фармакокинетика при седмични дози от 5 до 500 mg/m² телесна повърхност.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
French: Erbitux 5 mg/mL est chimiquement et physiquement stable pendant 48 heures à 25°C si la solution est préparée comme décrit ci-après.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е химически и физически стабилен в течение на 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано по-долу.
French: Le SRC associé à la première perfusion est habituellement le plus sévère.
Bulgarian: СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes du foie
Bulgarian: • увеличаване на нивата на определени чернодробни ензими в кръвта
French: Valeur de p
Bulgarian: ДИ) p-стойност
French: Des observations similaires ont également été rapportées lors de l'administration de cetuximab en complément d'un traitement associant le protocole XELOX au bévacizumab (CAIRO2).
Bulgarian: Подобни наблюдения са съобщени и при приложение на цетуксимаб като допълнение към XELOX в комбинация с бевацизумаб (CAIRO2).
French: Les principaux effets indésirables du cetuximab sont des réactions cutanées qui peuvent devenir sévères, notamment en cas d'association avec une chimiothérapie.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции към цетуксимаб са кожните реакции, като те могат да станат тежки, особено в комбинация с химиотерапия.
French: • leucocytes < 3000/mm³
Bulgarian: брой левкоцити < 3 000/mm³
French: Embolie pulmonaire ; maladie interstitielle pulmonaire, pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Белодробна емболия; интерстициална белодробна болест, която може да е с летален изход (вж. точка 4.4).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation d'Erbitux 5 mg/mL a été démontrée pendant 48 heures à 25°C, à condition que la solution soit préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба на Erbitux 5 mg/ml се наблюдава за 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано в точка 6.6.
French: Lors de certaines études, une association de ces effets avec un âge ≥ 65 ans ou l'indice de performance a été observée.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
French: Le risque de réactions anaphylactiques est fortement majoré chez les patients présentant des antécédents d'allergie à la viande rouge ou aux morsures de tiques, ou présentant des résultats positifs aux tests de détection des anticorps IgE anti-cetuximab (α-1-3-galactose).
Bulgarian: Рискът от анафилактични реакции е много по-голям при пациенти с анамнеза за алергия към червено месо или ухапване от кърлеж, или с положителни резултати от тестовете за IgE антитела срещу цетуксимаб (α-1-3-галактоза).
French: Pour toutes les indications, Erbitux est administré une fois par semaine.
Bulgarian: При всички показания Erbitux се прилага веднъж седмично.
French: Méningite aseptique.
Bulgarian: Асептичен менингит.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cetuximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications : adénocarcinome du côlon et du rectum, carcinome épithélial oropharyngé, laryngé ou de la cavité nasale (à l'exception du carcinome du nasopharynx et du lymphoépithéliome, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цетуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията аденокарцином на дебелото черво и ректума и орофарингеален, ларингеален или назален епителен карцином (с изключение на назофарингеален карцином или лимфоепителиома, вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les patients présentant des signes et symptômes évocateurs de kératite tels que la survenue ou l'aggravation d'une inflammation de l'œil, de larmoiements, d'une sensibilité à la lumière, d'une vision trouble, d'une douleur oculaire et/ou d'une rougeur oculaire, doivent être rapidement orientés vers un ophtalmologue.
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми на кератит, като остро или влошаващо се: възпаление на очите, лакримация, светочувствителност, замъглено зрение, болка в очите и/или зачервяване на очите трябва да бъдат насочени незабавно към специалист офталмолог.
French: Si vous prenez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, ces médicaments doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion d'Erbitux.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, те трябва да се прилагат поне 1 час след края на инфузията на Erbitux.
French: Retirer l'aiguille et placer la seringue dans la pompe à seringue.
Bulgarian: Иглата се отстранява и спринцовката се поставя в инжекционната помпа.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/281/003
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/281/003