FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks fyrir sig eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Bivirkninger forbundet med de enkelte komponenter kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukaverkanir sem tengjast hverju einstöku innihaldsefni.
Danish: • Lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)
Icelandic: Lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)
Danish: − Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: − Verulega skert nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder hvedestivelse.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur hveitisterku.
Danish: Rasilez HCT kan være blevet ordineret til dig, fordi din tidligere behandling med et lægemiddel, der indeholder et af de aktive stoffer i Rasilez HCT ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Icelandic: Vera má að Rasilez HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð með lyfi sem innihélt eitt af virku efnunum í Rasilez HCT lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Danish: Diarréc,a,h, nedsat appetith, kvalme og opkastninga,h
Icelandic: Niðurgangurc,a,h, minnkuð matarlysth, ógleði og uppkösta,h
Danish: Hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósaútskipting, gerð 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ófullnægjandi.
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodårer.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Danish: Rasilez HCT indeholder lactose og hvedestivelse (indeholder gluten) Dette lægemiddel indeholder lactose (mælkesukker).
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur laktósa og hveitisterkju (inniheldur glúten) Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Danish: **Inklusive et tilfælde af 'fulminant leversvigt', der er rapporteret post-marketing, og hvor en kausal sammenhæng med aliskiren ikke kan udelukkes.
Icelandic: ** Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne situationer hvor anden behandling ikke kan anvendes.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá þunguðum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota neina aðra meðferð.
Danish: Rasilez HCT påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Rasilez HCT hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller bruger maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller træthed under behandlingen med Rasilez HCT.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Rasilez HCT.
Danish: Respirationsbesvær (herunder pneumonitis og lungeødem)h
Icelandic: Andnauð (þar með talið lungnabólga og lungnabjúgur)h
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til behandling af spædbørn fra fødslen og op til 2 år.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá ungabörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Danish: I den efterfølgende 4-ugers nedtrapningsfase af studiet (fase 2) overlappede effekten af aliskiren imidlertid med effekterne set hos patienter, der skiftede til placebo, i alle dosisgrupper (lav, p=0,8894; middel, p=0,9511; høj, p=0,0563).
Icelandic: Hins vegar meðan á fráhvarfstímabili rannsóknarinnar stóð (fasa 2) sköruðust áhrif aliskiren við áhrif sem komu fram hjá sjúklingum sem snúið var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópunum (lág-, p=0,8894; miðlungs-, p=0,9511; há-, p=0,0563).
Danish: Begge disse aktive stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension).
Icelandic: Bæði virku innihaldsefnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Danish: Ved ophør af aliskirenbehandlingen (aliskiren med eller uden tillæg af hydrochlorthiazid) vendte blodtrykket gradvist tilbage til udgangspunktet (over 3-4 uger) uden tegn på reboundeffekt.
Icelandic: Þegar meðferð með aliskireni var hætt (aliskiren með eða án hýdróklórtíazíð viðbótar) varð blóðþrýstingurinn smám saman (á 3-4 vikum) eins og hann var í upphafi án nokkurra merkja um skyndilega hækkun (rebound effect).
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna blóðleysis.
Danish: Rifampicin, som er en P-gpinduktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier.
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Danish: Dette skyldes, at sikkerheden og fordelene ved dette lægemiddel ikke kendes for denne population.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ávinningur af notkun þessa lyfs er ekki þekktur hjá þessum hópi.
Danish: • Leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
Danish: Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodårerne i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Danish: Endvidere kan der på grund af muligheden for optitrering, når det er medicinsk nødvendigt for at regulere msSBP, ikke drages nogen konklusion med hensyn til passende dosering af aliskiren hos patienter i alderen 6-17 år.
Icelandic: Til viðbótar, vegna möguleikans á skammtaaukningu, ef talið var nauðsynlegt til að stjórna líkamsþyngdarstuðlinum, er ekki hægt að draga neinar ályktanir varðandi viðeigandi skammtastærðir aliskirns í sjúklingum sem eru 6 til 17 ára að aldri.
Danish: Stigning i middelAUC er lineær og proportional med dosis i det terapeutiske område.
Icelandic: Aukning í meðaltali AUC er línuleg og í réttu hlutfalli við skammta á meðferðarbilinu.
Danish: Alu-blisterpakninger af PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE):
Icelandic: PVC/polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på overdosering er kvalme og somnolens.
Icelandic: Algengustu einkenni ofskömmtunar eru ógleði og svefnhöfgi.
Danish: Du skal tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækni áður en þú tekur þetta lyf.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
Danish: arveligt angioødem.
Icelandic: - arfgengum ofsabjúg.
Danish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af lægemidlet.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin.
Danish: De større blodtryksreduktioner med disse kombinationsdoser var også signifikant større end de respektive doser af aliskiren og hydrochlorthiazid, når disse blev anvendt alene.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin af þessum skömmtum af samsetningunni var einnig marktækt meiri en af samsvarandi skömmtum af aliskireni og hýdróklórtíazíði þegar þau voru notuð ein og sér.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV) (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)) (sjá kafla 5.1).
Danish: − Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein
Icelandic: Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini og itraconazoli, sem eru tveir mjög öflugir
Danish: - nogle typer medicin, der anvendes til at behandle infektioner, såsom ketoconazol.
Icelandic: - Sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 for information om brug til pædiatriske patienter.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 um notkun hjá börnum.
Danish: Svimmelheda,h
Icelandic: Sundla,h
Danish: Resultaterne blev observeret hos dyr behandlet med hydrochlorthiazid, men ikke hos dyr, som fik aliskiren alene eller vehikel.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði en ekki hjá dýrum sem fengu aliskiren eitt sér eða burðarefni.
Danish: Dosis børe være individuel og tilpasses patientens kliniske respons.
Icelandic: Skömmtunin skal vera einstaklingsbundin og aðlöguð að klínískri svörun sjúklingsins.
Danish: Urticaria og andre former for udslæta,h
Icelandic: Ofsakláði og annars konar útbrota,h
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt
Danish: • Søvnforstyrrelser
Icelandic: Svefntruflanir
Danish: Rasilez HCT er kontraindiceret til børn fra fødslen og op til 2 år.
Icelandic: Frábent er að nota Rasilez HCT hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Danish: • Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet glaukom)
Icelandic: Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)
Danish: Aliskirens sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-17 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Danish: Hvis du har hvedeallergi (bortset fra cøliaki), bør du ikke tage denne medicin.
Icelandic: Ef þú hefur hveitiofnæmi (sem er annað en glúteniðrakvilli) ættir þú ekki að taka þetta lyf.
Danish: Kombinationen af lithium og hydrochlorthiazid anbefales ikke.
Icelandic: Samhliða notkun litíums og hýdróklórtíazíðs er ekki ráðlögð.
Danish: I kontrollerede, kliniske studier var incidensen af diarré hos Rasilez HCT-behandlede patienter 1,3 %, sammenlignet med 1,4 % for aliskiren- eller 1,9 % for hydrochlorthiazidbehandlede patienter.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Rasilez HCT 1,3% samanborið við 1,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aliskireni eða 1,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði.
Danish: Efter oral indgivelse af Rasilez HCT-tabletter er tiden for middel peak-plasmakoncentrationen under 1 time for aliskiren og 2,5 timer for hydrochlorthiazid.
Icelandic: Rasilez HCT taflna er miðgildi tímans þar til hámarksplasmaþéttni næst, innan við 1 klukkustund fyrir aliskiren og 2,5 klukkustundir fyrir hýdróklórtíazíð.
Danish: • Feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal hvide blodlegemer)
Icelandic: Hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)
Danish: Der er ingen ændring i hydrochlorthiazids kinetik efter gentagen dosering, og akkumulation er minimal ved dosering en gang daglig.
Icelandic: Engin breyting er á lyfjahvörfum hýdróklórtíazíðs eftir endurtekna skammta og uppsöfnun er í lágmarki þegar lyfið er gefið einu sinni á dag.
Danish: Bivirkninger, der tidligere er blevet indberettet for en af de individuelle komponenter, kan forekomme med Rasilez HCT, selvom de ikke er blevet observeret i kliniske studier.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá varðandi annað virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Rasilez HCT, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum.
Danish: • Kløende udslæt og andre former for udslæt
Icelandic: Útbrot með kláða og annars konar útbrot
Danish: 4.2 og 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Danish: Hyppigheden af de herunder angivne bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna.
Danish: Symptomerne omfatter akut nedsat syn og øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Icelandic: Einkennin eru m.a. brátt tilkomin minnkuð sjónskerpa eða verkir í augum og yfirleitt koma þau innan nokkurra klukkustunda eða innan nokkurra vikna frá því að meðferð hefst.
Danish: - Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Danish: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet var ændringer i msSBP i forhold til baseline tilsvarende for aliskiren når sammenlignet med enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) i det samlede analysesæt.
Icelandic: Við lok þessarar framhaldsrannsóknar voru breytingar líkamsþyngdarstuðuls frá upphafsgildi svipaðar á milli aliskiren og enalaprils (-7,63 mmHg á móti -7,94 mmHg) í heildargreiningu (e. full analysis set).
Danish: Intrahepatisk kolestaseh, gulsota,h
Icelandic: Gallteppa í lifurh, gulaa,h
Danish: Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (oral radioaktiv dosisgenfinding = 91 %).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti á óbreyttu formi í hægðum (heimtur geislavirks skammts eftir inntöku = 91%).
Danish: − Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Icelandic: − Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Danish: Yderligere information om interaktioner med aliskiren
Icelandic: Frekari upplýsingar um milliverkanir aliskirens
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Danish: Forskydning af dosen af hydrochlorthiazid og anionbytter således, at hydrochlorthiazid gives mindst 4 timer før eller 4-6 timer efter indgift af anionbytter kan dog muligvis minimere interaktionen.
Icelandic: Hins vegar, ef skömmtun hýdróklórtíazíðs og resína er sett þannig upp að hýdróklórtíazíð er gefið að minnsta kosti 4 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að resín eru gefin, gæti það haldið þessari milliverkun í lágmarki.
Danish: Den antihypertensive virkning af en enkelt dosis af kombinationen varede ved i 24 timer.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun staks skammts af samsetningunni hélst í 24 klukkustundir.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, reninhæmmer ATC-kode: C09XA52
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar (aliskiren) í blöndum með þvagræsilyfjum (hýdróklórtíazíð), ATC-flokkur: C09XA52.
Danish: I et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers studie med aliskiren monoterapi (3 dosisgrupper efter vægtkategori [≥ 20 kg til < 50 kg; ≥ 50 kg til < 80 kg; ≥ 80 kg til ≤ 150 kg]: lav 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middel 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og høj dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med en stor dosisvariation mellem lav, middel og høj dosisgrupperne [1:6:24]) hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år, som overvejende var overvægtige eller svært overvægtige, reducerede aliskiren ambulant blodtryk og blodtryk målt på klinikken på dosisafhængig vis i den indledningsvise 4-ugers dosisbestemmende fase af studiet (fase 1).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri 8 vikna fjölsetrarannsókn með aliskiren staklyfsmeðferð (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lág- 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungs- 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og háskammta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með breitt skammtabil á milli lág-, miðlungs- og háskammtahópanna [1:6:24]) í 267 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, sem flestir voru of þungir/feitir, lækkaði aliskiren set- og gangblóðþrýsting eftir skammtastærð meðan á fyrstu 4 vikna skammtastillingartímabili rannsóknarinnar stóð (fasi 1).
Danish: Rasilez HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret studie, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Icelandic: Rasilez HCT var rannsakað í samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 2.762 sjúklingar með háþrýsting sem voru með lagbilsþrýsting ≥95 mmHg og <110 mmHg (meðaltal blóðþrýstings í upphafi 153,6/99,2 mmHg).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid kan forekomme, men ses hyppigst hos patienter med allergi eller astma.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
Danish: Begrænsede data tyder på, at hydrochlorthiazids systemiske clearance er nedsat hos både raske og hypertensive ældre patienter sammenlignet med unge, raske frivillige.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að altæk (systemic) úthreinsun hýdróklórtíazíðs sé minni hjá öldruðum, bæði heilbrigðum og þeim sem eru með háþrýsting, samanborið við unga heilbrigða sjálfboðaliða.
Danish: De observerede resultater i 2-ugers og 13-ugers toksicitetsstudier er i overensstemmelse med de resultater, som tidligere er observeret for aliskiren og hydrochlorthiazid monoterapi.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem komu fram í 2 vikna og 13 vikna eitrunarrannsóknunum voru í samræmi við þær niðurstöður sem áður höfðu sést við meðferð með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Danish: Hvis blodtrykket ikke er under kontrol efter 2-4 ugers behandling kan dosis titreres op til en maksimal daglig dosis på 300 mg/25 mg Rasilez HCT.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring.
Danish: Tag ikke Rasilez HCT - hvis du er allergisk over for aliskiren eller hydrochlorthiazid, sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller urinvejsinfektioner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasilez HCT (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasilez HCT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Akut nyresvigta,h, nedsat nyrefunktiona
Icelandic: Bráð nýrnabiluna,h, skert nýrnastarfsemia
Danish: Patienter bør indføre en passende daglig rutine for lægemiddelindtagelsen og fastholde en rutine i forhold til madindtagelse.
Icelandic: Sjúklingar ættu að koma sér upp hentugu daglegu skipulagi varðandi inntöku lyfsins og viðhalda sama tíma á milli inntöku og fæðuneyslu.
Danish: Rasilez HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se punktet om Graviditet).
Icelandic: Rasilez HCT snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Danish: Hypotension og relaterede bivirkninger var ualmindelige med kombinationsbehandlingen og uden øget incidens hos ældre patienter.
Icelandic: Lágþrýstingur og tengdar aukaverkanir voru sjaldgæfar við meðferð með samsetningunni og komu ekki oftar fram hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Rasilez HCT til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Danish: På grund af risiko for terapisvigt bør frugtjuice ikke tages sammen med Rasilez HCT.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta ávaxtasafa með Rasilez HCT.
Danish: Det er ukendt, om aliskiren udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler - Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier, inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af for højt blodtryk hos voksne.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 30)
Danish: I et andet klinisk studie blev Rasilez HCT's virkning og sikkerhed ligeledes vurderet i 489 overvægtige, hypertensive patienter, der ikke responderede på hydrochlorthiazid 25 mg (baseline systolisk/diastolisk blodtryk 149,4/96,8 mmHg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var verkun og öryggi Rasilez HCT metið hjá 489 yfirviktarsjúklingum með háþrýsting sem svöruðu ekki meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði (slagbils-/lagbilsþrýstingur í upphafi var 149,4/96,8 mmHg).
Danish: Rasilez HCT bør tages én gang daglig, altid med eller altid uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Rasilez HCT á að taka einu sinni á sólarhring, alltaf með mat eða alltaf án matar, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: Angiotensin-II får blodårerne til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Icelandic: Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasilez HCT").
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasilez HCT).
Danish: Efter en oral dosis absorberes hydrochlorthiazid hurtigt (Tmax omkring 2 timer).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (Tmax um 2 klst.).
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis af aliskiren hos ældre patienter på 65 år eller mere er 150 mg.
Icelandic: Venjulegur meðmæltur upphafsskammtur aliskirens hjá eldri sjúklingum 65 ára og eldri er 150 mg.