FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lymphoseek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lymphoseek zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Co je Lymphoseek a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lymphoseek, tilmanocept, se váže na proteiny zvané proteiny vázající manózu, které se nacházejí ve velkém množství v určitých imunitních buňkách v lymfatických uzlinách.
Polish: Substancja czynna produktu Lymphoseek, tilmanocept, przyłącza się do białek zwanych białkami wiążącymi mannozę, które występują w dużych ilościach w niektórych komórkach układu odpornościowego w węzłach chłonnych.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že studie prokázaly, že použití přípravku Lymphoseek vede k vyšší míře detekce sentinelových lymfatických uzlin než použití vitální modři.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniach wykazano, że stosowanie produktu Lymphoseek prowadziło do większego wskaźnika wykrywalności wartowniczych węzłów chłonnych w porównaniu z niebieskim barwnikiem.
Czech: Ve třetí studii u pacientů s nádorovým onemocněním hlavy a krku včetně karcinomu dutiny ústní byl přípravek Lymphoseek používán k detekci sentinelových lymfatických uzlin před jejich chirurgickým odstraněním.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów z rakiem głowy i szyi, w tym jamy ustnej, produkt Lymphoseek zastosowano w celu wykrycia wartowniczych węzłów chłonnych przed wykonaniem u pacjentów zabiegu usunięcia węzłów chłonnych.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lymphoseek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lymphoseek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Usnadňuje to rozhodnutí, zda je nutný další chirurgický zákrok za účelem odstranění většího počtu lymfatických uzlin.
Polish: Pomaga to w podjęciu decyzji dotyczącej konieczności usunięcia kolejnych węzłów chłonnych.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lymphoseek, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lymphoseek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jelikož se radioaktivně značený léčivý přípravek váže na tyto proteiny, hromadí se v lymfatických uzlinách obklopujících nádorové onemocnění, a tyto uzliny lze tak zaznamenat speciální kamerou.
Polish: Dzięki przyłączaniu się do tych białek wyznakowany radioizotopem produkt gromadzi się w węzłach chłonnych otaczających nowotwór, co sprawia, że są one widoczne w specjalnej kamerze.
Czech: Další informace o přípravku Lymphoseek
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lymphoseek:
Czech: Pokud se zjistí, že sentinelové uzliny nádorové buňky neobsahují, je možné předejít rozsáhlejšímu chirurgickému zákroku na lymfatických uzlinách.
Polish: Jeśli w węzłach wartowniczych nie wykryto nowotworu, istnieje możliwość uniknięcia bardziej rozległego zabiegu na węzłach chłonnych.
Czech: Přípravek Lymphoseek se používá u pacientů s karcinomem prsu, melanomem (nádorovým onemocněním kůže) a určitým typem nádorového onemocnění dutiny ústní známým jako spinocelulární karcinom.
Polish: Produkt Lymphoseek stosuje się u pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem (rakiem skóry) oraz pacjentów z rodzajem raka skóry znanym jako rak płaskonabłonkowy.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lymphoseek zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Lymphoseek je roztok, který se injekčně aplikuje do okolí nebo dovnitř nádorové tkáně, přičemž se očekává, že se naváže na okolní lymfatické uzliny a hromadí se v nich.
Polish: Produkt Lymphoseek jest roztworem wstrzykiwanym bezpośrednio do tkanki nowotworowej lub w jej okolice, którego zadaniem jest przyłączenie się do okolicznych węzłów chłonnych i nagromadzenie się w nich.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lymphoseek schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lymphoseek?
Czech: Lymphoseek je diagnostický léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
Polish: Produkt Lymphoseek jest lekiem diagnostycznym stosowanym u pacjentów z rakiem w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych.
Czech: S použitím přípravku Lymphoseek byli identifikováni téměř všichni pacienti (38 z 39) s nádorovými lymfatickými uzlinami.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (38 z 39) z obecnością komórek nowotworowych w węzłach chłonnych zostali zidentyfikowani za pomocą produktu Lymphoseek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lymphoseek?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lymphoseek?
Czech: Jak přípravek Lymphoseek působí?
Polish: Jak działa produkt Lymphoseek?
Czech: Jestliže jsou sentinelové lymfatické uzliny nalezeny, chirurgicky se odstraňují a zkontroluje se, zda obsahují nádorové buňky.
Polish: Po wykryciu wartowniczych węzłów chłonnych zostają one usunięte chirurgicznie i zbadane pod kątem obecności komórek nowotworowych.
Czech: Lymfatické uzliny lze poté zkontrolovat, zda obsahují nádorové buňky.
Polish: Węzły chłonne mogą być następnie zbadane pod kątem obecności komórek nowotworowych.
Czech: Sentinelové lymfatické uzliny jsou regionální (nacházející se v blízkosti nádoru) lymfatické uzliny, u nichž je pravděpodobné, že se do nich nádorové onemocnění rozšíří nejdříve.
Polish: Wartownicze węzły chłonne to okoliczne węzły chłonne, do których prawdopodobnie nowotwór rozprzestrzeni się w pierwszej kolejności.
Czech: Modř se používá během chirurgického zákroku k obarvení a zviditelnění lymfatických uzlin, které se poté zkontrolují, zda obsahují nádorové buňky.
Polish: Następnie niebieski barwnik wykorzystano podczas zabiegu chirurgicznego do wybarwienia węzłów chłonnych w celu ich uwidocznienia i zbadania pod kątem obecności komórek nowotworowych.
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá?
Polish: Jak stosować produkt Lymphoseek?
Czech: 448 (4 x 112) tobolek
Polish: 448 (4 x 112) kapsułek
Czech: Lahvička(HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Czech: 50mg Tobolka, tvrdá Perorální podání
Polish: 50 mg Kapsułka, twarda
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2019.
Czech: Karcinom vaječníků
Polish: Rak jajnika
Czech: Další informace o přípravku Lynparza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lynparza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Czech: Lynparza (olaparibum)
Polish: Lynparza (olaparyb)
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud se onemocnění nezhorší.
Polish: Leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo nie występuje progresja choroby.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych leczenie może zostać przerwanie lub zakończone bądź dawka leku może zostać zmniejszona.
Czech: Přípravek Lynparza je dostupný ve formě tablet (100 a 150 mg) a tobolek (50 mg), které pacientka užívá dvakrát denně.
Polish: Lek Lynparza jest dostępny w postaci tabletek (100 i 150 mg) oraz kapsułek (50 mg), które pacjentka przyjmuje dwa razy na dobę.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lynparza průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lynparza są stale monitorowane.
Czech: Přípravku Lynparza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2014.
Polish: Lek Lynparza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 grudnia 2014 r.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Lynparza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Lynparza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lynparza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), kašel, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v horní části břicha (bolest žaludku), dyspnoe (potíže s dýcháním), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lynparza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność (zgaga), kaszel, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, ból nadbrzusza, trudności w oddychaniu, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających infekcję) i małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) .
Czech: Tablety může pacientka navíc užívat s jídlem nebo mezi jídly, zatímco tobolky by měla užívat nejméně 1 hodinu po jídle a nejíst až 2 hodiny poté.
Polish: Ponadto tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, natomiast kapsułki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku i powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej dwie godziny od przyjęcia leku.
Czech: Dávky v miligramech se u tablet a tobolek liší.
Polish: Dawki w miligramach zawarte w kapsułkach i tabletkach są różne.
Czech: V případě pokročilého karcinomu vaječníků může lékař léčbu po dvou letech ukončit, jestliže na rentgenových snímcích nejsou patné žádné známky karcinomu.
Polish: W zaawansowanym raku jajnika lekarz może przerwać leczenie po 2 latach, jeżeli zdjęcia rentgenowskie nie wykazują objawów choroby nowotworowej.
Czech: Ženy nesmí během léčby přípravkem Lynparza a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení kojit.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Lynparza ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Czech: Společnost, která přípravek Lynparza dodává na trh, provede studie s cílem dále potvrdit přínos, včetně dlouhodobého přínosu, tohoto léčivého přípravku u pacientek s karcinomem vaječníků.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lynparza do obrotu, przeprowadzi badania w celu dodatkowego potwierdzenia korzyści, w tym korzyści długoterminowych ze stosowania leku u pacjentek z rakiem jajnika.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lynparza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lynparza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lynparza, olaparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly (ADP-ribózo) polymeráza (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových buňkách) během buněčného dělení.
Polish: Substancja czynna leku Lynparza, olaparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które wspomagają naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Czech: Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá?
Polish: Czym to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Lynparza byly většinou mírné nebo středně závažné a byly obecně zvládnutelné.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku leku Lynparza miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj były możliwe do opanowania.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lynparza?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza
Czech: Lynparza může prodloužit dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění.
Polish: Lek Lynparza może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
Czech: U karcinomů vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice může přípravek Lynparza také oddálit další cyklus chemoterapie na bázi platiny.
Polish: W przypadku raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej lek Lynparza może również opóźnić kolejny cykl chemioterapii opartej na związkach platyny.
Czech: Další informace o přípravku Lynparza
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lynparza
Czech: Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nedochází v nádorových buňkách k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione, wskutek czego komórki nowotworowe obumierają.
Czech: Více informací o používání přípravku Lynparza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku olaparib.
Polish: Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb.
Czech: Studie dokládají, že přípravek Lynparza prodlužuje dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění poté, co se jejich karcinom zmenšil nebo zmizel po léčbě chemoterapií na bázi platiny:
Polish: W badaniach wykazano, że lek Lynparza wydłuża czas przeżycia pacjentek bez progresji choroby po zmniejszeniu lub ustąpieniu raka w następstwie leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny.
Czech: • Ve třetí studii, která zahrnovala 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1/2, se onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek Lynparza po dobu dvou let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajícími placebo.
Polish: • W trzecim badaniu, z udziałem 391 pacjentek z zaawansowanym rakiem z mutacjami BRCA1/2 progresja choroby nie wystąpiła u ok. 74% pacjentek, które przyjmowały lek Lynparza przez 2 lata, w porównaniu z 35% pacjentek przyjmujących placebo.
Czech: Dávka a to, zda pacientka užívá tobolky, nebo tablety přípravku Lynparza, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá.
Polish: Dawka i wybór między kapsułkami a tabletkami leku Lynparza zależy od choroby, w leczeniu której jest on stosowany.
Czech: U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, který se rozšířil, jsou výsledky obvykle špatné.
Polish: U pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz dla pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lynparza je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Lynparza je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k:
Polish: Lynparza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii:
Czech: Pacientky léčené přípravkem Lynparza žily bez zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce u pacientek, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 7,0 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
Czech: • léčbě karcinomu prsu, který je HER2 negativní a rozšířil se mimo původní ložisko, u pacientek s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, které byly léčeny určitými léčivými přípravky na karcinom prsu (pokud tyto léčivé přípravky byly vhodné).
Polish: • w leczeniu raka piersi, który jest HER2-ujemny i który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek z mutacjami genu BRCA1 lub BRCA2 leczonych niektórymi lekami przeciw nowotworom piersi (o ile leki te nie były nieodpowiednie).
Czech: • pokračování v léčbě karcinomů vysokého stupně (rychle rostoucích karcinomů) vaječníků, vejcovodů (trubic, které spojují vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány vystýlající břišní dutinu) u:
Polish: • w dalszym leczeniu raka jajnika, raka jajowodu (który łączy jajniki z macicą) i raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną) o niskim stopniu zróżnicowania (szybko rozwijającego się):
Czech: • Ve studii u 295 pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo pobřišnice bylo zjištěno, že pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 5,5 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).
Polish: • W badaniu z udziałem 295 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej wykazano, że osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 19,1 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,5 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: • V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 4,8 měsíce u pacientek užívajících placebo.
Polish: • W drugim badaniu, z udziałem 265 pacjentek z nawrotowym rakiem, osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 8,4 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,8 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
Czech: − nově diagnostikovaných žen s pokročilým karcinomem s mutacemi (změnami) jednoho nebo obou genů zvaných BRCA1 a BRCA2, které byly léčeny chemoterapií na bázi platiny a jejichž karcinom se v důsledku této léčby zmenšil nebo zmizel,
Polish: − u pacjentek ze świeżo rozpoznanym zaawansowanym rakiem z mutacjami (zmianami) w jednym lub obu genach znanych jako BRCA1 i BRCA2, u których doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny;
Czech: − žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel,
Polish: − u pacjentek, u których wystąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu i u których doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny,
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lynparza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lynparza byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lynparza wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Lynparza působí?
Polish: Jak działa lek Lynparza
Czech: Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2, který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný.
Polish: Lek Lynparza był skuteczny w badaniu z udziałem 302 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA1/2, u których nowotwór się rozprzestrzenił.
Czech: Přehled pro přípravek Lynparza a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lynparza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Lynparza používá?
Polish: Jak stosować lek Lynparza
Czech: • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.
Polish: • Partnerka musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Nie są dostępne żadne dane na ten temat.
Czech: Post-hoc analýza.
Polish: Analiza post-hoc.
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku".
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku".
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania jest nieznane.
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
Polish: Jednak liczba pacjentów jest zbyt ograniczona, aby można było wyciągnąć jednoznaczne wnioski dotyczące skuteczności w tej podgrupie.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - bez blue box
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
Polish: Zaleca się stosowanie dwóch wysoce skutecznych, uzupełniających się metod antykoncepcji.
Czech: Studie SOLO1
Polish: Badanie SOLO1
Czech: • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo
Polish: • odpowiedź na chemioterapię zawierającą związki platyny lub
Czech: Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den.
Polish: Ważne jest, by codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progre sji
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
Polish: U kobiet z nowotworem hormonozależnym należy rozważyć zastosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji.
Czech: • každý měsíc během prvního roku léčby
Polish: • co miesiąc w pierwszym roku leczenia
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
Polish: Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Polish: Większość podanego materiału została wydalona w postaci metabolitów.
Czech: • průjem - pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.
Polish: • biegunka - jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Polish: Po tym okresie należy wyrzucić wszelkie kapsułki, które nie zostały użyte.
Czech: Eliminace Po aplikaci jednotlivé dávky
Polish: Eliminacja Po podaniu dawki pojedynczej
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 2 oraz na Rycinach 1 i 2.
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Polish: Potwierdzone odpowiedzi (przez BICR) definiowano jako udokumentowaną odpowiedź CR/PR, potwierdzoną powtórnym badaniem obrazowym wykonanym najwcześniej 4 tygodnie po wizycie, na której po raz pierwszy stwierdzono odpowiedź na leczenie.
Czech: Tyto nálezy se vyskytly při expozicích nižších, než jsou expozice klinické.
Polish: Te zmiany występowały przy ekspozycjach mniejszych niż obserwowane w warunkach klinicznych.
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano w podgrupach pacjentów, w których stwierdzono obecność choroby w chwili przystąpienia do badania.