FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja loiduse episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
English: The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Estonian: Arst või õde süstib Quintanrix'i lihasesse.
English: ≥ 60 IU
Estonian: ≥60 RÜ
English: The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Estonian: B-hepatiidi immunoprofülaktilisi meetmeid pole vaja muuta lastel, kelle emad on B-hepatiidi viiruse kandjad.
English: Tetanus toxoid1
Estonian: Teetanuse toksoid1
English: A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Estonian: Vaktsiini manustamiseks tuleks kasutada peent nõela ja pärast manustamist süstekohale vähemalt 2 minuti jooksul survet avaldada (ilma hõõrumata).
English: Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix.
Estonian: Teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesusest tingitud tavalisest kergemini tekkivaid verejookse või verevalumeid on Quintanrix vaktsiini B-hepatiidi komponendi puhul kirjeldatud väga harva (alla 1 juhu 10000 vaktsiiniannuse kohta).
English: During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Estonian: Turustamisjärgsetes uuringutes teiste B-hepatiidi vaktsiinidega on väga harva kirjeldatud seerumtõve taolist haigust ja trombotsütopeeniat.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Estonian: Säilitamisel võib DTPw-HBV komponendi puhul täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Estonian: • kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud perekonnas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Difteeria toksoidi1
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Estonian: Närvisüsteemi häired: väga sage: uimasus harv: kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja teadvusekaoga episood), krambid
English: Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Estonian: Mõlemad komponendid on 2 või 10 annust sisaldavas klaasviaalis ja enne vaktsiini manustamist teie lapsele tuleb need komponendid omavahel segada.
English: - The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
Estonian: - 1 annuses (0,5 ml) sisalduvad toimeained on:
English: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Estonian: Difteeria toksoid, teetanuse toksoid, läkaköha (täisrakuline):
English: Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Estonian: Quintanrix'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnesid järgmised kõrvaltoimed:
English: Psychiatric disorders: very common: irritability
Estonian: Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärrituvus
English: Booster vaccination:
Estonian: Korduv vaktsineerimine:
English: Lyophilised HIB component:
Estonian: Lüofiliseeritud HIB komponent: Laktoos
English: Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Estonian: Läkaköha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
English: The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Estonian: Vaktsiini HIB komponent ei kaitse Haemophilus influenzae teistest kapsulaarsetest serotüüpidest (peale tüüp b) tingitud haiguste või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.
English: In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Estonian: Nendes uuringutes olid kõige sagedasemad pärast vaktsiini manustamist ilmnenud kõrvaltoimed valu süstekohas, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) ja ärrituvus, mida seostati umbes 50% manustatud annustega.
English: The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Estonian: Vaktsiini toimeained ja abiained on loetletud infolehe alguses.
English: HOW QUINTANRIX IS GIVEN
Estonian: KUIDAS QUINTANRIX'I MANUSTATAKSE
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Estonian: Immunosupresseeritud patsientidel ei pruugi pärast vaktsineerimist kujuneda oodatud immuunvastust.
English: 2 doses (1 ml)
Estonian: 2 annust (1 ml)
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Estonian: ♦ Sage (alla 1 juhu 10, kuid üle 1 juhu 100 vaktsiiniannuse kohta):
English: 50 x 10 doses (5 ml)
Estonian: 50 x 10 annust (5 ml)
English: Fax:+ 36 28 511 999
Estonian: Faks: + 36 28 511 999
English: ≥ 30 IU
Estonian: ≥30 RÜ
English: Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Estonian: Mitmetes kliinilistes uuringutes on Quintanrix'i manustatud ligikaudu 1340 tervele lapsele alates 6. elunädalast esmase vaktsinatsioonikuurina.
English: Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Estonian: Mõlemad komponendid on 1-annuselises klaasviaalis ja enne vaktsiini manustamist teie lapsele tuleb need komponendid omavahel segada.
English: There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Estonian: Haiguse rasketeks tüsistusteks on vaimse arengu peetus, ajuhalvatus, kurtus, epilepsia või osaline pimedus.
English: 2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Estonian: 2,5 µg konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga
English: 1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Estonian: 1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Estonian: • kui teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi või Haemophilus influenzae b vaktsiini suhtes.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: harv: bronhiit, köha
English: Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Estonian: DTP, B-hepatiidi ja HIB vaktsiinidega vaktsineerimise järgselt on väga harva kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktoidseid reaktsioone ja urtikaariat.
English: Sodium chloride
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
English: In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
Estonian: Laste vaktsineerimisel on levinud erinevate süstitavate vaktsiinide samaaegne manustamine erinevatesse süstekohtadesse.
English: Fax:+32 2 656 80 00
Estonian: Faks:+32 2 656 80 00
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine):
Estonian: ♦ Harv (alla 1 juhu 1000, kuid üle 1 juhu 10000 vaktsiiniannuse kohta):
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Estonian: 2,5 mikrogrammi konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÜHEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: - The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
Estonian: - Abiained on laktoos, tiomersaal (säilitusaine), naatriumkloriid ja süstevesi.
English: After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb vaktsiin manustada kohe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Quintanrix DTPw HBV
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Difteeria toksoidi1
English: Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Estonian: Quintanrix on vaktsiin, mida kasutatakse lastel viie nakkushaiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha, B-hepatiit ja Haemophilus influenzae b (teatud tüüpi bakter).
English: Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Estonian: Quintanrix on valge, kergelt piimjas vedelik, mis saadakse difteeria (D), teetanuse (T), täisrakulise läkaköha (Pw) ja B-hepatiidi (HBV) vedelikuga (DTPw-HBV) viaali sisu ja Haemophilus influenzae b (HIB) pulbriga viaali sisu segamisel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
Estonian: Quintanrix on saadaval järgmiste pakendi suurustena: - pakendis 1 pulbri viaal ja 1 vedeliku viaal - pakendis 100 pulbri viaali ja 100 vedeliku viaali.
English: Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
Estonian: Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks Vedel difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (DTPw-HBV) komponent on hägune valge suspensioon.
English: It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Estonian: Vaktsiin ei kaitse last teiste maksahaiguste, teistest bakteritest peale Haemophilus influenzae tüüp b tingitud infektsioonide või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Quintanrix HIB
English: Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Estonian: Mõnikord ei näi ega tunne nakatunud inimesed ennast haigena.
English: Diphtheria toxoid1
Estonian: Difteeria toksoid1
English: 100 x 2 doses (1 ml)
Estonian: 100 x 2 annust (1 ml)
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Estonian: Haemophilus influenzae b polüsahhariid
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: induratsioon, palavik (aksillaarne >39°C; rektaalne >39,5°C)
English: The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast.
English: 5-10 micrograms
Estonian: 5...10 mikrogrammi
English: Storing Quintanrix
Estonian: QUINTANRIX'I SÄILITAMINE
English: Liquid DTPw-HBV component:
Estonian: Vedel DTPw-HBV komponent: Tiomersaal
English: Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Estonian: Quintanrix on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B ja Haemophilus infulenzae b poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastaseks esmaseks immuniseerimiseks imikutel (esimesel eluaastal) ja väikelaste revaktsineerimiseks teisel eluaastal.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Estonian: Vaktsiin ei hoia ära teistest maksahaigusi põhjustavatest patogeenidest tingitud infektsioonidest nagu A-, C- ja E-viirushepatiit.
English: • Pain, redness or swelling at the injection site
Estonian: • süstekoha valu, punetus või turse
English: After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Estonian: Pärast lahustamist on soovitatav vaktsiini kohene manustamine.
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: palavik (aksillaarne >39°C; rektaalne >39,5°C) aeg-ajalt: induratsioon
English: Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Estonian: Laktoos Tiomersaal Naatriumkloriid Süstevesi
English: • Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Estonian: HIB infektsioon põhjustab kõige sagedamini aju põletikku (turset).
English: 100 x 1 dose (0.5 ml)
Estonian: 100 x 1 annus (0,5 ml)
English: • Drowsiness
Estonian: • uimasus
English: The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Estonian: Vaktsiin ei saa põhjustada difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti või Haemophilus influenzae b infektsiooni.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
English: In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Estonian: Alljärgnevatel juhtudel ei tohi teie lapsele Quintanrix'i manustada.
English: Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Estonian: Järgnevalt on loetletud pärast revaktsineerimist kirjeldatud kõrvaltoimed.
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
Estonian: 5 ml suspensiooni butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 10 annuse valmistamiseks.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Estonian: Annuste arv viaalis, vt lõik 6.5.
English: Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et Quintanrix ei pärsi reaktsiooni leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiinile või suukaudsele poliomüeliidi vaktsiinile.
English: • Fits
Estonian: • köha
English: Lactose
Estonian: ABIAINED
English: The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Estonian: Esimese annuse võib manustada 6. elunädalal.
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Estonian: Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks, mitmeannuseline Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Estonian: Haemophilus influenzae b polüsahhariidi (polüribosüülribitoolfosfaat)2
English: For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
Estonian: - pakendis 50 pulbri viaali ja 50 vedeliku viaali.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/301/003
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Estonian: MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/301/005
English: • Coughing
Estonian: • krambid
English: Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Estonian: Revaktsineerimisel tuleb järgida ametlikke soovitusi.
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Estonian: Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/301/001
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Estonian: B-hepatiidi infektsioon põhjustab maksa turset (põletikku).
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Estonian: 2 annuse valmistamiseks: - pakendis 1 pulbri viaal ja 1 vedeliku viaal - pakendis 100 pulbri viaali ja 100 vedeliku viaali.
English: Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Estonian: Pulber butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 2 annuse valmistamiseks.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust
English: Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Estonian: Pulber butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 10 annuse valmistamiseks.
English: Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Estonian: Pulber butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 1 annuse valmistamiseks.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE intramuskulaarne
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 annust
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Estonian: Pakendi suurused on järgmised: - pakendis 1 pulbri viaal ja 1 suspensiooni viaal - pakendis 100 pulbri viaali ja 100 suspensiooni viaali.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUINTANRIX'I MANUSTAMIST TEIE LAPSELE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Estonian: ÜHEANNUSELISTE PAKENDITE VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
Estonian: Seedetrakti häired: väga sage: isutus harv: oksendamine
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Estonian: Läkaköha on väga nakkav haigus.
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Luksemburgile, Madalmaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Estonian: Ravimit sisaldav kasutamata vesi tuleb 12 tunni möödudes ära visata.
English: Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Estonian: Valmistada lahus värske kraaniveega vahetult enne kasutamist.
English: Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Estonian: Igaüks neist abiainetest on hästi tuntud ja laialdaselt kasutatav nii ravimites kui ka toiduainetes.
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Taani, et Solamocta võib põhjustada tõsist riski inim- ja loomatervisele.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Estonian: Veterinaarravimite nimede, ravimvormide, tugevuste loetelu, loomaliik, manustamisviis, taotleja liikmesriigis
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Estonian: Vabastamine bioekvivalentsusuuringute nõudest
English: After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Estonian: Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem hoolikalt puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste koguste tarbimist.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Estonian: Ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
English: They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Estonian: On näidatud, et suurim ravikontsentratsioon lahustub täielikult 10 minuti jooksul karedas / suure pHväärtusega vees ja pehmes / väikese pH-väärtusega vees ning on määratud maksimaalne lahustuvus (10 minuti jooksul) eri kvaliteediga vees ja eri temperatuuridel, sh väga külmas (4 °C) vees.
English: In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Estonian: Konkreetselt leidis Taani, et Solamocta on olemuselt erinev võrdlusravimist Amoxinsolist ja et need erinevused võivad olla piisavad ametliku bioekvivalentsusuuringu nõudmiseks.