FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Czech: Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Czech: Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již známý registrovaný léčivý přípravek na trhu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enzepi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Enzepi účinkuje?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
Slovak: Ako sa liek Enzepi užíva?
Czech: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Slovak: EU/1/16/1116/001
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
Czech: Očekává se.
Slovak: Očakáva sa.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás a pre vášho partnera.
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Czech: Nezměněný velpatasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Slovak: Nezmenený velpatasvir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Czech: Bez hodnocení
Slovak: Bez hodnotenia
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Slovak: Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Slovak: Kombinácia týchto variantov často preukázala väčšie zníženie citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAV.
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Czech: LÁTKY SNIŽUJÍCÍ ŽALUDEČNÍ KYSELINU
Slovak: LÁTKY, KTORÉ ZNIŽUJÚ KYSELINU
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Epclusa a ako dlho,
Czech: Pokud je ribavirin podáván ve dvou rozdělených dávkách denně spolu s jídlem, doporučuje se následující dávkování:
Slovak: Pri podávaní ribavirínu v dvoch rozdelených dávkach denne spolu s jedlom sa odporúča nasledovné dávkovanie:
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
Slovak: • máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Slovak: Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Czech: Počet klinických izolátů
Slovak: Počet klinických izolátov
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Czech: Vliv jídla
Slovak: Vplyvy jedla
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať príznaky toxicity.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov < 65 rokov v rámci liečebných skupín.
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
Slovak: Zvýšená klasifikácia (Zhoršenie)
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Czech: Přípravek Epclusa lze podávat bez ohledu na jídlo.
Slovak: Epclusa sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP55
Czech: užívaný k léčbě infekce HIV;
Slovak: používaný na liečbu infekcie HIV,
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Slovak: • lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Czech: Beze změny
Slovak: Bez zmeny
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo velpatasviru vo vašej krvi.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Slovak: Účinky vyšších dávok/expozícií nie sú známe.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Slovak: • rosuvastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokého cholesterolu.
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Slovak: Vybrali sa varianty na pozíciách NS5A súvisiacich s rezistenciou 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Czech: Virologické selhání (relaps a selhání v průběhu léčby) Genotyp 1a
Slovak: Virologické zlyhanie (relaps a zlyhanie počas liečby) Genotyp 1a
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Epclusa a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: (Zvýšení žaludečního pH)
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH)
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Epclusa používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich Epclusa, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Czech: Může se jednat o změnu přípravku Epclusa nebo jiného léku, který užíváte.
Slovak: Táto zmena sa môže týkať Epclusa alebo iného lieku, ktorý užívate.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí a prípadov smrti jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov s ESRD.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť.
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli u tohto pacienta v súlade s nedodržiavaním liečby.
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Slovak: Žiadny pacient nemal HIV-1 rebound fenomén počas štúdie a počty CD4+ boli počas liečby stabilné.
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
Slovak: Ak úvodná dávka nie je dobre znášaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov na základe hladín hemoglobínu
Czech: Dávka ribavirinu
Slovak: Dávka ribavirínu
Czech: Doporučená dávka přípravku Epclusa je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Epclusa je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1116/001
Slovak: EU/1/16/1116/001
Czech: Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi.
Slovak: Ak po užití Epclusa vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Epclusa vo vašej krvi.
Czech: Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Czech: Pozorováno:
Slovak: Pozorované:
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 měsíců po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby, bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Slovak: Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
Czech: Aktivní
Slovak: Aktívne
Czech: Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 % a 78 %, v uvedenom poradí, no podstatne neovplyvnilo Cmax sofosbuviru.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Czech: Před užitím přípravku Epclusa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Epclusa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Slovak: Epclusa s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba a doba léčby u všech genotypů HCV Populace pacientůa
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba a trvanie liečby pre všetky genotypy HCV Populácia pacientova
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu, je-li podáván s přípravkem Epclusa pacientům s dekompenzovanou cirhózou
Slovak: Tabuľka 2: Návod na dávkovanie ribavirínu pri podávaní s Epclusa u pacientov s dekompenzovanou cirhózou
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 a s kompenzovanou cirhózou lze zvážit přidání ribavirinu (viz bod 5.1).
Slovak: U infikovaných pacientov s genotypom 3 s kompenzovanou cirhózou sa môže zvážiť pridanie ribavirínu (pozri časť 5.1.)
Czech: Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek - štúdia 4062
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Czech: Tablety přípravku Epclusa se dodávají v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet a polyesterovou vatu.
Slovak: Tablety Epclusa sa dodávajú vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcou 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou.
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle výskytu nebo absence cirhózy a předchozí léčby (dosud neléčení oproti dříve léčení).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy a podľa predchádzajúcich skúseností s liečbou (predtým neliečení oproti predtým liečení).
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Epclusa a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Epclusa a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale 13-násobne znížila anti-HCV aktivitu velpatasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Epclusa.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať Epclusa.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovak: Patria medzi ne lieky:
Czech: Ve studiích vývojové toxicity se sofosbuvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sofosbuviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Epclusa alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).