FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Anto esitäytetyllä kynällä (FlexTouch)
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор (FlexTouch)
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Injektiopullo (tyypin 1 lasia) on suljettu halobutyylistä/polyisopreenista valmistetulla kumilevyllä ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск от халобутилова/полиизопренова гума и предпазна пластмасова капачка, който по този начин представлява защитена от отваряне опаковка в картонена кутия.
Finnish: Arvioidussa todennäköisyydessä saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c -pitoisuus ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen välillä.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между Fiasp и NovoRapid в изчисления шанс за постигане на HbA1c < 7%.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 80 yksikköä.
Bulgarian: Можете да наберете до 80 единици на доза.
Finnish: Primaaripreventio
Bulgarian: Първична профилактика
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво предствлява [Име на продукта] и за какво се използва
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] принадлежи към група лекарствени продукти, обикновено познати като фибрати.
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Bulgarian: - Терапевтични индикации (да се замени сегашния текст)
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Bulgarian: Например мазнините, известни като триглицериди.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се използат за понижаване нивата на мазнините (липиди) в кръвта.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Bulgarian: Това не се наблюдава в гореспоменатата подгрупа пациенти с дислипидемия, но няма ясни доказателства за полза при дислипидемични жени, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин, и възможен вреден ефект в тази подгрупа не може да се изключи.
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Bulgarian: Друг предварително определен подгрупов анализ констатира статистически значимо взаимодействие на лечението с пола (p = 0,01), което показва потенциална полза от комбинираната терапия при мъже (p=0,037), но и потенциално по-висок риск за първичния краен резултат при жени, лекувани с комбинирана терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p=0,069).
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Bulgarian: След 1 година средните HDL-C нива са 6% по-високи, а средните нива на триглицеридите са 31% по-ниски в групата на гемфиброзил в сравнение с плацебо групата.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства (като допълнение към сегашния текст)
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва в допълнение към други лекарства [статини] при някои обстоятелства, когато нивата на мазнините в кръвта не се контролират само от лечението със статин.
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] се използва заедно с диета бедна на мазнини и други немедикаментозни лечения като физически упражнения и намаляване на тегло, за понижаване нивата на мазнини в кръвта.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Bulgarian: е рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на 5518 пациенти с тип 2 захарен диабет, лекуван с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Bulgarian: Сред вторичните крайните точки, при пациентите, приемали гемфиброзил, е установено 25% понижение на относителния риск (95% доверителен интервал -6-47%, p=0,10) за инсулт, 24% (95% доверителен интервал 11-36%, p< 0,001) за комбинирана крайна точка смърт от ИБС, нефатален миокарден инфаркт, или потвърден инсулт, 59% (95% доверителен интервал 33-75%, p< 0,001) за преходна исхемична атака, и 65% (95% доверителен интервал 37-80%, p< 0,001) за каротидна ендартеректомия.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Bulgarian: Първи случай на нефатален миокарден инфаркт или сърдечна смърт възниква при 17,3% от приемалите гемфиброзил и 21,7% от пациентите на плацебо (22% понижаване на относителния риск; 95% доверителен интервал, 7 до 35 %; P=0,006).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Bulgarian: Проучването VA-HIT е двойно сляпо проучване, сравняващо гемфиброзил (1200 mg дневно) с плацебо при 2531 мъже с анамнеза за исхемична болест на сърцето, HDL-C нива< 40 mg/dL (1,0 mmol/L), и нива на LDL C в норма.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Bulgarian: [Име на продукта] може също да се предписва при хора, на които не може да бъдат предписани други липидопонижаващи лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта.
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaari- tai sekundaaripreventiossa.
Bulgarian: Има доказателство, че лечението с фибрати може да редуцира случаите на коронарна болест на сърцето, но те не са показали, че намаляват смъртността по всички причини при първична или вторична профилактика на сърдечно-съдово заболяване.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Bulgarian: Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при мъже с повишен не-HDL холестерол и с повишен риск за първи сърдечно-съдов инцидент, когато статин е противопоказан или не се понася добре (вж.
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи гемфиброзил
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи гемфиброзил
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - Vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - Kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] е показан като допълнение към диетата и друго немедикаментозно лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото), при: - Лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без ниски нива на HDL холестерол
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapselija 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit)sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки)
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва, когато други лекарства [статини] са неподходящи, за да се намали появата на сърдечни проблеми при мъже с повишен риск и повишен „лош холестерол".
Finnish: Betsafibraatti, siprofibraatti ja fenofibraattia (267 mg kapselit ja 215 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
Finnish: Betsafibraatti, siprofibraatti ja fenofibraattia (267 mg kapselit ja 215 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
Finnish: Fibraattien on osoitettu vähentävän plasman triglyseridejä 30-50 prosenttia ja nostavan HDL-kolesterolin tasoa 2-20 prosenttia.
Bulgarian: Доказано е, че фибратите намаляват плазмените триглицериди (TG) от 30 % до 50 % и повишават нивото на холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-C) от 2 % до 20 %.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Bulgarian: Основания за изменение на Кратките характеристики на продукта и листовките
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien muuttamista ja katsoi, että fibraattien hyöty-riskiprofiili on edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба и стига до заключението, че съотношението полза/риск на фибратите все още е положително за одобрените показания.
Finnish: Fibraateilla on sama toimintamekanismi ja samankaltainen vaikutus seerumin triglyserideihin (pitoisuuden lasku) ja HDL-kolesteroliin (pitoisuuden nousu).
Bulgarian: Фибратите имат общ механизъм на действие и оказват качествено подобен ефект върху концентрациите на серумните липиди - триглицериди (намаление) и HDLхолестерол (увеличение).
Finnish: Kun simvastatiinilääkitykseen lisätään fenofibraatti, kohonnut riski näyttää laskevan kyseisessä potilasryhmässä, mikä mainitaan kyseisen valmisteen käyttöaiheissa.
Bulgarian: Добавянето на фенофибрат към симвастатин изглежда намалява допълнителния риск в тази група и това е отразено в дадените показания за този продукт.
Finnish: Fibraattien ja statiinien yhdistelmäkäytön pitkäaikaisesta tehosta ei ole riittävästi tietoa, jotta useimmista fibraateista voitaisiin antaa myönteisiä suosituksia.
Bulgarian: По отношение на едновременното приложение на фибрати със статини, липсват достатъчно данни за дългосрочната ефикасност на такава терапия, която да позволи положителни препоръки за повечето фибрати.
Finnish: Vaikka tutkimusmenetelmissä ja -populaatioissa on eroja, pääasialliset fibraattikokeet ovat osoittaneet, että fibraattihoito voi vähentää sepelvaltimotaudin tapahtumia, mutta ei ole selkeitä todisteita siitä, että ne voivat vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä.
Bulgarian: Въпреки различията в методологията и проучваните групи, основните изпитвания на фибрат са показали, че лечението с фибрати може да намали събитията на коронарна болест на сърцето, но няма ясни доказателства, че те могат да намалят смъртността поради всички причини при първичната или вторичната превенция на сърдечносъдови заболявания.
Finnish: Fibraatit (fenofibraatti, betsafibraatti, siprofibraatti ja gemfibrotsiili) ovat lipidejä vähentäviä lääkkeitä, joiden vaikutus perustuu pääasiassa peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvan reseptori alfan (PPARalfan) aktivointiin lukuun ottamatta betsafibraattia, joka on kaikkien kolmen PPAR-isoformin eli alfan, gamman ja deltan agonisti.
Bulgarian: bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) са клас липидо-понижаващи лекарства и въздействат основно чрез активиране на пероксизом пролифераторно активиран рецептор - алфа (PPAR-алфа), с изключение на безафибрат, който е агонист за всичките три PPAR изоформи алфа, гама и делта.
Finnish: Fibraattien vaikutus LDL-kolesteroliin vaihtelee olemattomasta vähäiseen laskuun, joka on noin kymmenen prosentin luokkaa.
Bulgarian: Ефектът им върху холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) е променлив, като се започне от липса на ефект до слабо намаление от порядъка на 10 %.
Finnish: • lääkevalmistekomitea huomioi lääketurvatyöryhmän suositukset katsauksessa, jossa tarkasteltiin fibraattien hyöty-riskisuhdetta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa
Bulgarian: СНМР разглежда препоръките на Работната група за фармакологична бдителност за преразглеждане на ползата/риска от фибратите в лечението на сърдечносъдови заболявания (смъртност и заболеваемост) и дислипидемия.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän katsauksessa, jossa tarkasteltiin kaikkia saatavilla olevia tietoja fibraattien hyöty-riskisuhteesta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa lääkevalmistekomitean alun perin hyväksymällä tavalla, todettiin, että fibraattien käyttöaiheiden myöntämisperusteena oli useimmiten vaikutus näihin korvaaviin parametreihin ja että todisteita eri fibraattien vaikutuksesta sydän- ja verisuonitautisairastuvuuteen ja -kuolleisuuteen on vähän.
Bulgarian: В тази връзка, прегледът на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) на всички налични данни относно ползата/риска от фибрати в лечението на сърдечносъдови заболявания (смъртност и заболеваемост) и дислипидемия, както е първоначално одобрено от СНМР, води до заключението, че в повечето случаи показанията за фибрати са били предоставени предимно на базата на тяхното въздействие върху тези сурогатни параметри и затова доказателства за ефектите на различните фибрати върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са малко.
Finnish: Koska fibraatit vaikuttavat kuitenkin lähinnä triglyserideihin sekä lievästi mutta myönteisesti HDL- ja LDL-kolesteroliin, voidaan päätellä, että tietyt potilasalaryhmät voivat yhä hyötyä fibraattihoidosta.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът на фибратите основно върху триглицеридите, но също по-малък, но като цяло положителен ефект върху HDL и LDL холестерола предполага, че има подгрупи пациенти, които могат да се възползват от тази терапия.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että vaikka fibraatteja on ollut markkinoilla jo pitkään, näyttö niiden pitkäaikaisesta kliinisestä hyödystä sydän- ja verisuonisairauksien primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä on rajallista.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни показват, че въпреки дългото присъствие на фибрати на пазара, има само ограничени данни за дългосрочната клинична полза от тяхното използване в основните и вторичните превенции на сърдечносъдови заболявания.
Finnish: Koska hoidon tehoa ei voida päätellä toimitetuista tiedoista, fibraattien käyttö ensisijaislääkkeenä ei ole enää perusteltua näissä käyttöaiheissa lukuun ottamatta gemfibrotsiilia, joka osoittautui hyödylliseksi sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärisessä ehkäisyssä miehillä, kun statiinia ei voida käyttää.
Bulgarian: Тъй като терапевтичната ефективност не може да бъде получена от предоставените данни, използването на фибрати като първа линия на лечение при тези показания вече не е оправдано за всички фибрати, с изключение на гемфиброзил, който показва полза за първична превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато не можe да бъдe използван статин.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita
Bulgarian: СНМР разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli fibraateista julkaistuja lisätietoja, kuten ACCORD-lipidikokeen tuloksia, jotka tukivat fenofibraatin (100, 300, 67, 200 ja 250 mg:n kapselit ja 160 ja 145 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) käyttöä statiinin lisäksi sekamuotoisesta hyperlipidemiasta kärsivillä, joilla sydän- ja verisuonisairauksien riski on suuri, kun statiinin käyttö ei yksinään riitä triglyseridien ja HDL-kolesterolin hallintaan
Bulgarian: СНМР разглежда допълнителни публикувани данни за фибратите, включително резултати от проучването на липиди ACCORD, които подкрепят използването на фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки) като допълнение към терапия със статин при пациенти със смесена хиперлипидемия с висок сърдечносъдов риск, когато триглицеридите и HDL холестерола не са адекватно контролирани със самостоятелно приеман статин.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил (вж.
Finnish: Siprofibraatista ei ole käytettävissä satunnaistettuja, kontrolloituja koetietoja, mutta eri fibraattien vaikutuksissa korvikemuuttujiin ei ole ilmennyt eroja.
Bulgarian: Не са налични данни от рандомизирано, контролирано изпитване за ципрофибрат, но разлики в класа по отношение на ефектите на сурогатния маркер не са доказани.
Finnish: Vakavasta hypertriglyseridemiasta ja tietyistä dyslipidemioista kärsivät saattavat kuitenkin hyötyä fibraattihoidosta, kun statiinia ei voida käyttää.
Bulgarian: Все пак при тежка хипертриглицеридемия и определени дислипидемии, когато статин не може да се използва, пациентите могат да се възползват от лечение с фибрати.
Finnish: EMAn esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратките характеристики на продукта и на листовките, представени от Европейската агенция по лекарствата
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi toimitettujen tietojen nojalla, että fibraattien teho sydän- ja verisuonisairauksien primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä on puutteellinen lukuun ottamatta gemfibrotsiilia, joka osoittautui hyödylliseksi sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärisessä ehkäisyssä miehillä, kun statiinia ei voida käyttää.
Bulgarian: СНМР стига до заключението, че е налице липса на терапевтичен ефект при първичната или вторичната превенция на сърдечносъдови заболявания за всички фибрати, с изключение на гемфиброзил, който показва полза по отношение на първичната превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато статин не може да бъде използван.
Finnish: ACCORD-lipidikokeen tulokset sekä aiemmat tutkimukset ja fibraattikokeiden meta-analyysit tukevat kuitenkin sitä, että tietyistä fenofibraattiannoksista (100, 300, 67, 200 ja 250 mg:n kapselit ja 160 ja 145 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) on yhdistelmäkäytössä hyötyä dyslipidemiapotilaille, kun statiinin käyttö ei yksinään riitä triglyseridien ja HDL-kolesterolin hallintaan.
Bulgarian: Въпреки това, за определени дози фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки), резултатите от изпитването на липиди ACCORD, заедно с предходни проучвания и резултатите от мета-анализите от изпитванията на фибрат, подкрепят ползата от добавяне на терапия в дислипидемичната група, когато триглицеридите и HDL холестерола не са адекватно контролирани със самостоятелно приеман статин.
Finnish: Fibraattien, joilla on voimassa oleva myyntilupa, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta on tutkittu lähinnä kuudessa laajassa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kokeessa: gemfibrotsiilia tutkittiin HHS- (Helsinki Heart Study) ja VA-HIT-tutkimuksessa (Veterans Affairs HDL Intervention Trial), betsafibraattia BIP- (Bezafibrate Infarction Prevention) ja LEADER-tutkimuksesssa (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) ja fenofibraattia FIELD- (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) ja ACCORD-tutkimuksessa (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes).
Bulgarian: Хелзинки] и Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) [HDL интервенция при ветерани] с гемфиброцил, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study [Превенция на инфаркт с безафибрат] и Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER)
Finnish: Lisäksi fenofibraatti osoittautui hyödylliseksi yhdessä statiinien kanssa käytettynä, kuten edellä on selitetty lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamista.
Bulgarian: Освен това, фенофибрат показва полза като допълнение към лечението със статини, както е описано по-горе.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että gemfibrotsiili saattaa kokeiden perusteella poiketa muista fibraateista ja että sen profiili saattaa olla muita fibraatteja myönteisempi, katsottiin, että sen osalta kyseisissä käyttöaiheissa voidaan lisäksi perustellusti mainita primäärisen hyperkolesterolemian hoito ja sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärinen ehkäisy miehillä, kun statiinit ovat vasta-aiheisia tai eivät sovellu.
Bulgarian: Също така се признава, че изпитванията са представили доказателства, че гемфиброзил може да се различава от останалите представители на класа и може да има по-благоприятни показатели, като усещането е, че обособяването в дадени показания за гемфиброзил оправдава включването и лечението само на първична хиперхолестеролемия и първична превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато статин е противопоказан или не се понася добре.