FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier på neonatal råtta och hund i 30 dagar visade samma vävnadseffekter som de som sågs hos vuxna djur, inklusive känslighet för oritavancin-medierade histaminliknande infusionsreaktioner.
Greek: Μελέτες διάρκειας 30 ημερών σε νεογνά αρουραίων και σκύλων κατέδειξαν τις ίδιες ιστικές επιδράσεις όπως αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικα ζώα, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας σε αντιδράσεις έγχυσης τύπου ισταμίνης διαμεσολαβούμενες από οριταβανκίνη.
Swedish: • koagulationstid för kiseldioxid (SCT) i upp till 18 timmar, samt
Greek: • το χρόνο πήξης με ενεργοποιητή πυρίτιο [Silica Clot Time (SCT)] για έως και 18 ώρες, και
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία συστήματος οργάνων
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas avseende tecken på toxicitet eller utebliven effekt om de har fått oritavancin samtidigt som de får en potentiellt påverkad förening (t.ex. ska patienten övervakas avseende blödning om patienten får oritavancin och warfarin samtidigt) (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας ή για απουσία αποτελεσματικότητας, εάν τους έχει χορηγηθεί οριταβανκίνη ενόσω ελάμβαναν θεραπεία με ουσία που επηρεάζεται δυνητικά (π.χ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αιμορραγία εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα οριταβανκίνη και βαρφαρίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin undersöktes i fas 3 ABSSSI endosstudierna hos patienter med normal njurfunktion, CrCL ≥ 90 ml/min (n=213), lätt nedsatt njurfunktion, CrCL 60-89 ml/min (n=59), måttligt nedsatt njurfunktion, CrCL 30-59 ml/min (n=22) och svårt nedsatt njurfunktion CrCL < 30 ml/min (n=3).
Greek: Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης εξετάστηκε σε μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, CrCL ≥90 mL/min (n=213), νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής, CrCL 60-89 mL/min (n=59), νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής, CrCL 30-59 mL/min (n=22) και νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής CrCL <30 mL/min (n=3).
Swedish: Oritavancin avlägsnas inte från blodet vid hemodialys.
Greek: Η οριταβανκίνη δεν απομακρύνεται από το αίμα μέσω των διαδικασιών αιμοκάθαρσης.
Swedish: I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och sårinfektioner.
Greek: Στις δύο μείζονες δοκιμές για ABSSSI, οι μορφές των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν αφορούσαν μόνο κυτταρίτιδα, αποστήματα και λοιμώξεις τραυμάτων.
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Orbactiv 6.
Swedish: • Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)
Greek: • Λοίμωξη οστών που προκαλείται από βακτήρια (γνωστή ως οστεομυελίτιδα),
Swedish: Den genomsnittliga (CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (Cmax) och AUC0-∞ hos patienter som får en engångsdos på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23) μg/ml respektive 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Greek: Η μέση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση οριταβανκίνης (Cmax) και το AUC0-∞ σε ασθενείς με ABSSSI που λαμβάνουν εφάπαξ δόση 1.200 mg είναι 138 (23) μg/ml και 2.800 (28,6) μg•h/mL αντίστοιχα.
Swedish: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Greek: Χρόνος με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT)
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν υποδεικνύουν άμεσες ή άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννηση.
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som uppnås i blodet efter en dos på 1 200 mg kan ge falskt förhöjda resultat i vissa laboratorietester (se tabell 1).
Greek: Οι συγκεντρώσεις οριταβανκίνης που επιτυγχάνονται στο αίμα μετά από δόσεις των 1.200 mg παράγουν ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα από ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις (βλ.
Swedish: En populations-PK-analys från fas 3 ABSSSI endosstudierna på patienter indikerade att kön, ålder, vikt och etnisk tillhörighet inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής ΦΚ από τις μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI σε ασθενείς υπέδειξαν ότι το φύλο, η ηλικία, το βάρος και η φυλή δεν είχαν καμία κλινικώς σχετιζόμενη επίδραση στην έκθεση της οριταβανκίνης.
Swedish: Oritavancin har tre verkningsmekanismer: (i) hämning av transglykosyleringssteget (polymerisering) i cellväggssyntesen genom bindning till peptidoglykanprekursorns stampeptid; (ii) hämning av transpeptideringssteget (korsbindande) i cellväggssyntesen genom bindning till de peptidbindande delen av cellväggen; och (iii) upplösning av bakteriella membranets struktur, vilket leder till depolarisering, permeabilisering och snabb celldöd.
Greek: Η οριταβανκίνη διαθέτει τρεις μηχανισμούς δράσης: (i) αναστολή του βήματος δημιουργίας γλυκοσιδικών δεσμών (transglycosylation) (πολυμερισμού) για τη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος, μέσω πρόσδεσης με το αρχέγονο πεπτίδιο των πρόδρομων πεπτιδογλυκανών, (ii) αναστολή του βήματος μεταφοράς αμινοξέων μεταξύ πεπτιδίων (transpeptidation) (διασταυρούμενης σύνδεσης), μέσω πρόσδεσης στο πεπτίδιο που γεφυρώνει τα τμήματα του κυτταρικού τοιχώματος και (iii) διάσπαση της ακεραιότητας της βακτηριακής μεμβράνης, με αποτέλεσμα εκπόλωση, αύξηση της διαπερατότητας και ταχύ κυτταρικό θάνατο.
Swedish: • Minskat antal blodplättar under normalgränsen (kallas trombocytopeni).
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων κάτω από το φυσιολογικό κατώτερο όριο (γνωστή ως θρομβοκυτταροπενία).
Swedish: Hos människa återfanns mindre än 1 % till 5 % av dosen som modersubstans i avföring respektive urin efter två veckors provtagning, vilket indikerar att oritavancin långsamt utsöndras oförändrad.
Greek: Σε ανθρώπους, λιγότερο από 1% έως 5% της δόσης ανακτήθηκε ως αρχικό φάρμακο σε κόπρανα και ούρα αντίστοιχα μετά από 2 εβδομάδες συλλογών, υποδεικνύοντας ότι η οριταβανκίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη βραδέως.
Swedish: Läkaren ger dig den behandling du behöver.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει την απαραίτητη θεραπεία.
Swedish: Användning av intravenöst ofraktionerat heparinnatrium är kontraindicerad i 120 timmar (5 dagar) efter administrering av oritavancin eftersom analysresultat för den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) kan förbli falskt förhöjda i upp till 120 timmar efter administrering av oritavancin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Η χρήση της ενδοφλέβιας μη κλασματικής νατριούχου ηπαρίνης αντενδείκνυται για 120 ώρες (5 μέρες) μετά τη χορήγηση της οριταβανκίνης, γιατί τα αποτελέσματα της εξέτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) ενδέχεται να παραμένουν ψευδώς αυξημένα για έως και 120 ώρες μετά τη χορήγηση της οριταβανκίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat på utsöndring av oritavancin i mjölk (se avsnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της οριταβανκίνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Det är därför viktigt att överväga den här diagnosen för patienter som får diarré efter att ha administrerats oritavancin (se avsnitt 4.8).
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντική η εξέταση του ενδεχομένου αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια μετά τη χορήγηση οριταβανκίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: • aPTT i upp till 120 timmar,
Greek: • την τιμή του aPTT για έως και 120 ώρες,
Swedish: Yrsel kan förekomma och detta kan ha en effekt på framförande av fordon och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη και αυτό ενδέχεται να επιδράσει στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5 %) var: illamående, överkänslighetsreaktioner, reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) ήταν: ναυτία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και κεφαλαλγία.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för oritavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οριταβανκίνη σε μία ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού για την αντιμετώπιση των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när oritavancin administreras samtidigt med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av en av de påverkade CYP450-enzymerna (t.ex. warfarin), eftersom samtidig administrering kan öka (t.ex. för CYP2C9 substrat) eller minska (t.ex. för CYP2D6-substrat) koncentrationerna av läkemedlet med smalt terapeutiskt intervall.
Greek: Χρειάζεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση της οριταβανκίνης μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος, τα οποία μεταβολίζονται πρωταρχικά από ένα από τα επηρεαζόμενα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 (π.χ. βαρφαρίνη), καθώς η συγχορήγηση ενδέχεται να αυξήσει (π.χ. για υποστρώματα του CYP2C9) ή να μειώσει (π.χ. για υποστρώματα του CYP2D6) τις συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό εύρος.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Greek: Το Orbactiv είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές (ΦΚ/ΦΔ) σχέσεις Ο λόγος του εμβαδού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) προς την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της οριταβανκίνης για τον λοιμογόνο οργανισμό έχει καταδειχθεί ότι είναι η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Om du ska få ett blodförtunnande läkemedel som kallas ofraktionerat heparin, ska du berätta för läkaren om du har fått Orbactiv under de senaste 5 dagarna (120 timmarna).
Greek: Εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί ένα φάρμακο που αραιώνει το αίμα, το οποίο ονομάζεται μη κλασματική ηπαρίνη, τότε ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβατε Orbactiv εντός των τελευταίων 5 ημερών (120 ωρών).
Swedish: I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, θα πρέπει μαζί με τη χορήγηση συγκεκριμένης θεραπευτικής αγωγής για το Clostridioides difficile να εξεταστεί το ενδεχόμενο λήψης υποστηρικτικών μέτρων.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 ασθενείς):
Swedish: Om reaktioner uppstår kan dessa symtom upphöra om man avbryter eller saktar ned infusionen (se avsnitt 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις, το ενδεχόμενο διακοπής ή επιβράδυνσης της έγχυσης, ενδέχεται να καταλήξει σε διακοπή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Tre injektionsflaskor är förpackade i en kartong.
Greek: 3 ξεχωριστά φιαλίδια είναι συσκευασμένα σε ένα χάρτινο κουτί.
Swedish: Resultaten visade att oritavancin inte hade någon effekt på AUC och Cmax för S-warfarin.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν επίδραση της οριταβανκίνης στο AUC και στην Cmax της S-βαρφαρίνης.
Swedish: Dessutom visade in vitro-studier med humana levermikrosomer att oritavancin inte metaboliseras.
Greek: Επιπλέον, in vitro μελέτες μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος κατέδειξαν ότι η οριταβανκίνη δεν μεταβολίζεται.
Swedish: Берлин-Хеми/А.
Greek: България Берлин-Хеми/А.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där clearance ökade med stigande längd.
Greek: Σε μια ανάλυση πληθυσμιακής ΦΚ, αναγνωρίστηκε μια συσχέτιση μεταξύ ύψους και κάθαρσης, όπου η κάθαρση αυξανόταν με την αύξηση του ύψους.
Swedish: Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
Greek: Το Orbactiv προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση, μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin utvärderades i en studie med studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=20) och jämförde dem med friska studiedeltagare (n=20) av samma kön, ålder och vikt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης αξιολογήθηκε σε μια μελέτη ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh, n=20) και συγκρίθηκε με αυτήν υγιών εθελοντών (n=20) αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και βάρους.
Swedish: Biokemiska förändringar associerade med njurfunktionen, däribland minskad urinspecifik densitet, minskat pHvärde och något förhöjd blodurea och sporadiska ökningar av kreatinin sågs hos både råtta och hund efter två veckors behandling.
Greek: Βιοχημικές μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων μειώσεων στο ειδικό βάρος και το pH των ούρων και μικρών αυξήσεων στο άζωτο ουρίας αίματος, καθώς και σποραδικών αυξήσεων στην κρεατινίνη, ήταν παρούσες τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: • Betahemolytiska streptokocker grupp G
Greek: • Βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας G
Swedish: - om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Orbactiv - σε περίπτωση αλλεργίας στην οριταβανκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Förekomsten av eosinofiliska granulae uppstod inte efter administrering av en engångsdos och påverkade inte makrofagernas naturliga funktion in vitro markant på intracellulära nivåer som förväntat från en engångsdos på 1 200 mg.
Greek: Η εμφάνιση των ηωσινοφιλικών κοκκίων δεν παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και δεν επηρέασε σημαντικά την εγγενή λειτουργικότητα των μακροφάγων in vitro στα αναμενόμενα ενδοκυτταρικά επίπεδα από εφάπαξ δόση των 1.200 mg.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν ανεδείχθησαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Oritavancin har visats artificiellt förlänga protrombintid (PT) och internationell normaliserad ratio (INR) i upp till 12 timmar, vilket gör övervakningen av antikoaguleringseffekten av warfarin opålitlig i upp till 12 timmar efter en dos av oritavancin.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η οριταβανκίνη παρατείνει τεχνητά τις τιμές χρόνου προθρομβίνης (PT) και διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) για έως και 12 ώρες, καθιστώντας αναξιόπιστη την παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της βαρφαρίνης για έως και 12 ώρες μετά από μια δόση οριταβανκίνης.
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Greek: (mg/L)
Swedish: Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Greek: Εάν εκδηλωθούν νεοεμφανιζόμενα αποστήματα, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Swedish: Om man misstänker eller diagnostiserar osteomyelit ska lämplig alternativ antibakteriell behandling sättas in.
Greek: Εάν πιθανολογείται ή διαγνωστεί οστεομυελίτιδα, θα πρέπει να ξεκινάει η κατάλληλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Swedish: Onormal leverfunktionsanalys (ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas)
Greek: Παθολογικός εργαστηριακός έλεγχος ηπατικής λειτουργίας (αύξηση αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης ασπαρτικού)
Swedish: - Orbactiv finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.
Greek: - Το Orbactiv διατίθεται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3 φιαλίδια.
Swedish: • Bröstsmärta eller tryck över bröstet
Greek: • Πόνος ή αίσθημα σφιξίματος στο στήθος,
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser eller självtest som mäter hur väl blodet koagulerar (INR) och kan därför orsaka falska resultat upp till 12 timmar efter infusionen.
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις ή την αυτομέτρηση οι οποίες μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας (INR) και ενδέχεται να προκαλέσει ψευδή μέτρηση έως και 12 ώρες μετά την έγχυση.
Swedish: • Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
Greek: • Αναρροφήστε και απορρίψτε 120 mL από έναν ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης D5W των 1.000 mL.
Swedish: Oritavancin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η οριταβανκίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Upp till 18 timmar
Greek: Έως και 18 ώρες
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη μετά την ανασύσταση.
Swedish: • någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ στο παρελθόν μια αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιβιοτικό γλυκοπεπτίδιο (όπως η βανκομυκίνη και η τελαβανκίνη)
Swedish: Farmakokinetiken för S-warfarin utvärderades efter en enstaka 25 mg warfarindos administrerad ensam, eller administrerad vid start av, 24 eller 72 timmar efter en enstaka 1 200 mg oritavancindos.
Greek: Η φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης αξιολογήθηκε έπειτα από μια εφάπαξ δόση 25 mg βαρφαρίνης που χορηγήθηκε μόνη της, ή χορηγήθηκε στην έναρξη, 24, ή 72 ώρες μετά από μια εφάπαξ δόση 1.200 mg οριταβανκίνης.
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Swedish: Oritavancin konstaterades vara en ospecifik, svag inhibitor (CYP2C9 och CYP2C19) eller en svag inducerare (CYP3A4 och CYP2D6) av flera CYP-isoformer.
Greek: Η οριταβανκίνη βρέθηκε να είναι ένας μη ειδικός, ασθενής αναστολέας (για τα CYP2C9 και CYP2C19) ή ασθενής επαγωγέας (για τα CYP3A4 και CYP2D6) αρκετών ισομορφών του CYP.
Swedish: Effekter av ålder, vikt, kön och etnisk tillhörighet
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, βάρους, φύλου και φυλής
Swedish: Ingen effekt av oritavancin på koagulationssystem in vivo observerades i icke-kliniska eller kliniska studier.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της οριταβανκίνης στο in vivo σύστημα πήξης σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες.
Swedish: Vid överdos ska stödjande åtgärder vidtas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Tabell 1: Koagulationstester som påverkas av oritavancin Analys
Greek: Πίνακας 1: Δοκιμασίες πήξης που επηρεάζονται από την οριταβανκίνη
Swedish: Oritavancin uppvisar minskad in vitro-aktivitet mot vissa grampositiva organismer av släktet Lactobacillus, Leuconostoc och Pediococcus som är naturligt resistenta mot glykopeptider.
Greek: Η οριταβανκίνη εμφανίζει μειωμένη in vitro δραστικότητα εναντίον ορισμένων Gram θετικών οργανισμών των γενών Lactobacillus, Leuconostoc και Pediococcus τα οποία είναι ενδογενώς ανθεκτικά στα γλυκοπεπτίδια.
Swedish: Beredning: En aseptisk teknik ska användas vid beredningen av de tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskorna.
Greek: Ανασύσταση: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση των τριών φιαλιδίων Orbactiv των 400 mg.
Swedish: Upp till 120 timmar
Greek: Έως και 120 ώρες
Swedish: Osteomyelit
Greek: Οστεομυελίτιδα
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, inklusive följande symtom: flebit vid infusionsstället, erytem på infusionsstället, extravasering, induration, pruritus, utslag, perifert ödem
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων συμπτωμάτων, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση, σκλήρυνση, κνησμός, εξάνθημα, περιφερικό οίδημα
Swedish: Resistens mot oritavancin observerades in vitro i vankomycinresistenta isolat av Staphylococcus aureus.
Greek: Ανθεκτικότητα στην οριταβανκίνη παρατηρήθηκε in vitro στα ανθεκτικά στη βανκομυκίνη στελέχη του Staphylococcus aureus.
Swedish: Efter en enstaka intravenös infusion hos lakterande råtta utsöndrades radiomärkt [14C]oritavancin i mjölken och återfanns hos diande ungar.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε αρουραίους σε κατάσταση γαλουχίας, η ραδιοεπισημασμένη [14C]οριταβανκίνη απεκκρίθηκε στο γάλα και απορροφήθηκε από τα νεαρά ζώα που θήλαζαν.
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit, angioödem, erythema multiforme, rodnad
Greek: Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, ερύθημα
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid NOAEL var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Greek: Η έκθεση σε αρουραίους σε επίπεδο NOAEL ήταν μικρότερη έως μόνον ελαφρά υψηλότερη από ό,τι η έκθεση σε ανθρώπους βάσει του AUC.
Swedish: Hur du får Orbactiv
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Orbactiv
Swedish: Orbactiv kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Swedish: Före användning av oritavancin är det viktigt att noggrant undersöka om patienten har haft tidigare överkänslighetsreaktioner mot glykopeptider (t.ex. vankomycin, telavancin).
Greek: Πριν από τη χρήση της οριταβανκίνης, είναι σημαντική η προσεκτική διερεύνηση σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε γλυκοπεπτίδια (π.χ. βανκομυκίνη, τελαβανκίνη).
Swedish: - om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Orbactivdosen.
Greek: - σε περίπτωση που αναμένεται ότι θα χρειαστεί ενδεχομένως να σας χορηγηθεί ένα φάρμακο που αραιώνει το αίμα (μη κλασματική νατριούχος ηπαρίνη) εντός 5 ημερών (120 ωρών) από τη δόση του Orbactiv.
Swedish: Endast glukos 5 % intravenös påse (D5W) ska användas för spädning.
Greek: Για την αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά ασκός ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5% (D5W).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Kάτοχος Aδειας Kυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering, men försiktighet ska iakttas när oritavancin ordineras för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C).
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, ακόμη και αν πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η οριταβανκίνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Τάξη C κατά Child-Pugh).
Swedish: För patienter som kräver aPTT-övervakning inom 120 timmar från att ha fått oritavancindosen kan man överväga en icke-fosfolipidberoende koagulationsanalys, t.ex. en Faktor Xa-analys (kromogenisk) eller ett alternativt antikoagulantium som inte kräver aPTT-övervakning.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται παρακολούθηση του aPTT εντός 120 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης οριταβανκίνης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας μιας δοκιμασίας πήξης που δεν εξαρτάται από φωσφολιπίδια, όπως ο προσδιορισμός του παράγοντα Xa (χρωμογόνος), ή η χορήγηση ενός άλλου αντιπηκτικού παράγοντα, για τον οποίο δεν απαιτείται η παρακολούθηση του aPTT.