FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortní studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
Bulgarian: Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.
Czech: - Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.
Czech: Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).
Czech: Klinické
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Czech: Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Bulgarian: Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Czech: Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Bulgarian: Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на листовката.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
Czech: Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší.
Bulgarian: Персистирането на антителата за моделните ваксини варира.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност.
Czech: CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява Daronrix и за какво се използва
Czech: • Bolestivé otoky paží nebo nohou
Bulgarian: Болезнено подуване на ръцете или краката
Czech: • Klinické studie
Bulgarian: Клинични проучвания
Czech: - Během prvních 3 měsíců pandemie se budou zprávy předkládat každých čtrnáct dní.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца от пандемията.
Czech: O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:
Czech: Při uvádění dat se vezmou v úvahu následující doporučení: - Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
Bulgarian: - Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
Czech: 10 x 1 dávka
Bulgarian: 10 х 1 доза
Czech: • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,
Bulgarian: Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AMPULE X 100
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА АМПУЛА X 100
Czech: Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix.
Bulgarian: На възрастните от 18 до 60 години ще бъдат направени две инжекции с Daronrix.
Czech: Daronrix může být aplikován v období kojení.
Bulgarian: Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
Czech: • Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.
Bulgarian: Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
Czech: V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce.
Bulgarian: В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
Czech: Nepoužívejte přípravek Daronrix:
Bulgarian: Не приемайте Daronrix:
Czech: Předplněná injekční stříkačka Jehla
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Игла
Czech: O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години.
Czech: Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
Bulgarian: Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
Czech: Poměr sérokonverze
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
Bulgarian: Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Czech: v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže,
Bulgarian: Страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii)
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно усложнение.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000):
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
Czech: 6 (95% IS: 3,5;10,1)
Bulgarian: 6 (95% CI: 3,5; 10,1)
Czech: a hydratovaný hydroxid hlinitý
Bulgarian: и алуминиев хидроксид, хидратиран
Czech: 14,5 (95% IS: 8,3;25,4)
Bulgarian: 14,5 (95% CI: 8,3; 25,4)
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Bulgarian: - Активните съставки са:
Czech: Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Czech: Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávkuvelikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли.
Czech: 12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
Bulgarian: 12,4 (95% CI: 7,1; 21,8)
Czech: O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Thiomersal
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал
Czech: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
Bulgarian: ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
Czech: • Svědění v místě injekčního vpichu.
Bulgarian: Сърбеж на инжекционното място.
Czech: Systém farmakovigilance
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daronrix je zapotřebí:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
Czech: 69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
Bulgarian: 69,4% (95% CI: 54,6; 81,7)
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза
Czech: Pokud jste těhotná, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна.
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Czech: MONODÁVKOVÁ BALENÍ
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Czech: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Bulgarian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
Bulgarian: произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
Czech: 47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
Bulgarian: 47,9% (95% CI: 33,3; 62,8)
Czech: Pokud máte méně než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Czech: 50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)
Bulgarian: 50,0% (95% CI: 35,2; 64,8)
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: nazofaryngitida, rinitida
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит
Czech: Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 1 доза
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu
Bulgarian: Болки в мускулите или ставите
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):
Czech: Daronrix, injekční suspenze.
Bulgarian: ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия
Czech: I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
Czech: Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
Czech: • Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí
Bulgarian: Подуване на инжекционното място, твърда бучка
Czech: • Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
Bulgarian: Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i.m.
Czech: 0,5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku - velikost balení 100.
Bulgarian: 0,5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза - опаковки от 100
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина.
Czech: 73,5% (95% IS: 58,9;85,0)
Bulgarian: 73,5% (95% CI: 58,9; 85,0)
Czech: ♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):
Bulgarian: Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve tříměsíčních intervalech.
Bulgarian: - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 3
Czech: 70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)
Bulgarian: 70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)
Czech: Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0,5 ml)
Bulgarian: Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0,5 ml)
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):
Czech: • Zvýšené pocení, modřiny
Bulgarian: Повишено потене, кръвонасядане (синини)
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Czech: Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů.
Bulgarian: Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Bulgarian: В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Daronrix obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Daronrix
Czech: K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Czech: 5 ml v ampuli (sklo typu I) na 10 dávek - velikost balení 50.
Bulgarian: 5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):
Bulgarian: ♦ Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: Допълнителна информация
Czech: Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let.
Bulgarian: Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити.
Czech: JAK SE DARONRIX PODÁVÁ
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARONRIX
Czech: ♦ Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):
Bulgarian: Чести (по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):
Czech: Rue de l'Institut 89
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони по света.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007 г.
Czech: Tyto účinky obvykle zmizí po jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby.
Bulgarian: Те обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat tento souhrn.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преглежда всяка налична нова информация и според необходимостта, това резюме ще бъде актуализирано.
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Daronrix obsahuje malá množství viru nazývaného H5N1.
Bulgarian: Daronrix съдържа малки количества вирус, наречен H5N1.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. března 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 март 2007 г.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích, její bezpečnosti při používání u dětí, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблеми с имунната си система.
Czech: To je speciální druh očkovací látky, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена да помага в овладяването на пандемии.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů (42. den).
Bulgarian: Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Czech: Vakcína obsahuje také adjuvans (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Czech: Daronrix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Bulgarian: Daronrix се дава в две дози, през период от поне три седмици.
Czech: To znamená, že jelikož není znám kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o budoucí pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Bulgarian: Това означава, че, тъй като не е известен щамът на грипния вирус, който може да причини пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация относно бъдещата пандемична ваксина.
Czech: Virus je celý, ale inaktivovaný (mrtvý), takže nemůže vyvolat onemocnění.
Bulgarian: Вирусът е цял, но е инактивиран (убит) така, че да не причинява заболяване.
Czech: Je podáván injekcí do svalu v horní části paže.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране в горния мишничен мускул.
Czech: 21 dnů po druhé injekci mělo 70,8 % lidí, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Bulgarian: 21 дни след втората инжекция, 70,8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Czech: Společnost poté shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a tyto informace předloží výboru CHMP k posouzení.
Bulgarian: Тогава ще бъде събрана информация за безопасността и ефикасността на крайната пандемична ваксина и тя ще бъде представена на CHMP за оценка.