FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Lithuanian: Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcija).
Polish: 2 Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy przynajmniej 1:80
Lithuanian: 3% tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras buvo ne mažesnis kaip 1:80.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: Paruošta vakcina: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Polish: Szczepionka Pumarix może nie być zalecana lub konieczne może okazać się odroczenie szczepienia.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Polish: Przeciwciała anty
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Lekarz ma świadomość jego wystąpienia i jest
Lithuanian: Gydytojas žino apie tokio poveikio tikimybę ir yra pasiruošęs nedelsdamas taikyti
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które jeśli nei leczone może prowadzić do wystąpienia wstrząsu.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
Polish: Przeciwko A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej z A/Indonesia
Lithuanian: Prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos A/Indonesia n = 46
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Lithuanian: Sumaišyta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 30 °C
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wystąpił w dniu 42 u 65,5% osób w wieku 18-60 lat oraz u 24,1% osób w wieku >60 lat. Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 zostały osiągnięte u
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytų žmonių)
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Indonesia/5/2005 został osiągnięty u 76,6% osób w dniu 21, 97.9% osób w dniu 42 oraz u 91,5% w dniu 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy
Lithuanian: Jeigu pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems pasireiškia sunki liga su karščiavimu arba ūminė infekcija.
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne, inna szczepionka powinna zostać wtrzyknięta w przeciwne ramię.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjentareakcji alergicznej.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu Jums diagnozuota kokia nors alergija, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Pumarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Zastosowanie szczepionki Pumarix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Lithuanian: Apsvarsčius, kai manoma, kad tai būtina, Pumarix galima vartoti nėštumo metu, atsižvelgiant į
Polish: Reakcje prowadzące do zgodnu lub zagrażające życiu - dla każdego z Preferred Term (PT), zawierające informację o odsetku raportów dotyczących zgonu.
Lithuanian: Mirtinos ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos - pagal kiekvieną pageidautiną terminą (PT),
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-009, -023) dzieci w wieku 3 do 5 lat oraz 6 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
Polish: Często: zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, stwardnienie, świąd, zwiększenie ciepłoty), osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Lithuanian: Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: mėlynė, sukietėjimas, niežulys, šiltumas), astenija, krūtinės skausmas, negalavimas.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Lithuanian: Retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 paskiepytų žmonių)
Polish: N=353
Lithuanian: 180-a para n = 353
Polish: U osób w wieku > 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból mięśni (19,7%), zmęczenie (13,5%), ból głowy (12,4%) oraz bóle
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė vyresniems kaip 64 metų tiriamiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (58,0 %), raumenų skausmai (19,7 %), nuovargis
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Lithuanian: • dvi dėžutės su 25 buteliukais su 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według następujących częstości występowania:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
Polish: Nie nastąpiło zwiększenie częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Polish: Sposób przedstawiania danych będzie zależny od następujących zaleceń: - Poważne, oczekiwane reakcje będą analizowane przez podmiot odpowiedzialny jako część procedur wykrywających sygnały dotyczące bezpieczeństwa oraz będą częścią raportu jedynie w
Lithuanian: - RTT peržiūrės sunkias tikėtinas reakcijas kaip jų signalo nustatymo procedūros dalį, ir sudarys tik dalį pranešimo tais atvejais, kai kils įtarimų.
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS SU 25
Polish: Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu Na podstawienie wniosków naukowych dla produktu Pumarix, CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną oczyszczone frakcje antygenu z inaktywowanych, rozszczepionych wirionów A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDCRG2 jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian w informacji o produkcie
Lithuanian: Įvertinęs vaistinio preparato Pumarix, kurio veiklioji medžiaga yra išgryninti inaktyvinto suskaldyto viriono A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 antigenai, mokslines išvadas, CHMP
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą cztery różne dawki antygenu H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 i 0,24 µg antygenu HA) z połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno dozės (3,75, 1,5, 0,6 ir 0,24 µg HA antigeno) su puse AS03 adjuvanto dozės.
Polish: Pumarix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Lithuanian: Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do
Lithuanian: geometrinio titro vidurkio [GTV] po revakcinacijos santykis su
Polish: Europejska Agencja ds.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Polish: Adiuwanty stosowane są w celu wzmocnienia odpowiedzi organizmu na
Lithuanian: kad sustiprintų organizmo atsaką į vakciną.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Pumarix pochodzących z monitorowania
Lithuanian: Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką duomenų vartojant Pumarix nėra.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Polish: Pumarix zawiera tiomersal
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra natrio ir kalio
Polish: • Gorączka
Lithuanian: temperatūroje.
Polish: N=479
Lithuanian: 42-a para n = 479
Polish: • Ból głowy
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Polish: W zależności od czasu implementacji szczepu zawartego w szczepionce, po wystąpieniu okresu pandemii.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą różne dawki antygenu H5N1 (7,5, 3,8 i 1,9 µg antygenu HA) ze standardową dawką lub połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės.
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti laikantis dozavimo rekomendacijų (žr.
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: • Galvos smegenų ir nervų sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba paralyžiaus rūšis, vadinama Guillain-Barré
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Termin
Lithuanian: Aprašymas
Polish: N=104
Lithuanian: 180-a para n = 104
Polish: N=141
Lithuanian: 180-para n = 141
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Polish: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, niestrawność, dolegliwości żołądkowe
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, skrandžio
Polish: Jedna dawka szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 podana po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej
Lithuanian: Vienos dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, vartojimas po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš Indonesia/5/2005, dozių suleidimo
Polish: Wskaźnik serokonwersji2
Lithuanian: GTV1 Serokonversijos laipsnis 2
Polish: Żaden ze składników
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem
Lithuanian: geometrinio titro vidurkio [GTV] po vakcinacijos santykis su GTV
Polish: - Miara relatywnego odsetka raportów dotyczących sygnałów dla każdego zgłaszanego PT powinny zostać dostarczone, jeśli to możliwe (np. proporcjonalny stosunek raportów (PRR), Składnik informacyjny (IC) lub Empiryczna Średnia Geometryczna Bayes'a (EBMG)); nie jest to obowiązkowe, gdyż nie wszystkie podmioty odpowiedzialne mają taką możliwość.
Lithuanian: proporcinis ataskaitų santykis [PAS], informacijos dedamoji [ID] arba Bayes empirinio įverčio geometrinis vidurkis [BEĮGV]).
Polish: Połowa dawki N=44
Lithuanian: Pusė dozės n = 44
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio
Polish: Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Polish: Połowa dawki N=42
Lithuanian: Pusė dozės n = 42
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Polish: podczas pandemii.
Lithuanian: prieš vakcinaciją).
Polish: Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pumarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Suspensija Pumarix injekcinei emulsijai
Polish: Ochrona krzyżowa uzyskiwana po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej 25ºC - 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Połowa dawki N=43
Lithuanian: Pusė dozės n = 43
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Lithuanian: Įgyvendinimo data
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Polish: białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, lub dezoksycholan sodu.
Lithuanian: skyriuje) arba tiomersaliui, kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio deoksicholatui;
Polish: Pełna dawka N=41
Lithuanian: Visa dozė n = 41
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daugelį pasaulio šalių ir regionų.
Polish: Zalecenia dawkowania są dostępne tylko dla osób dorosłych.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozės parengtos tik suaugusiesiems.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pumarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Pumarix EPAR galima rasti agentūros svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jak działa preparat Pumarix?
Lithuanian: Kaip veikia Pumarix?
Polish: Szczepionkę dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: Vakcinos rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Polish: Szczepionkę należy stosować jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii grypy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Lithuanian: Ją galima naudoti tik tada, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai paskelbia gripo pandemiją.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda atsiradus naujos padermės gripo virusui, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, nes jie neturi imuniteto šiam virusui (neapsaugoti nuo jo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pumarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Lithuanian: Dažniausi Pumarix šalutiniai poveikiai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos, sąnarių arba raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Polish: Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową, która nie zawiera jeszcze szczepu wirusa grypy mogącego wywołać pandemię, nie jest możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących przyszłej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kadangi tai yra vakcinos modelis, kuriame dar nėra pandemiją sukėlusios padermės viruso, nebuvo įmanoma sukaupti visos informacijos apie galutinę pandeminę vakciną.
Polish: Dnia 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pumarix rinkodaros teisę bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." 2011 m.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Pumarix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pumarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pumarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
Polish: Emulsja zawiera adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi
Lithuanian: Emulsijoje yra adjuvanto, stiprinančio imuninę reakciją.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zdolność do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciw wirusowi grypy po 6 tygodniach.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo vakcinos gebėjimas paskatinti su šios padermės gripo virusu kovojančių antikūnų gamybą (imunogeniškumas).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 680 osób dorosłych preparat Pumarix podawany w dwóch dawkach w trzytygodniowym odstępie porównywano z preparatem Pandemrix H5N1 (inna szczepionka przeciw grypie pandemicznej).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 680 suaugusiųjų dvi trijų savaičių intervalu leidžiamos Pumarix dozės buvo lyginamos su Pandemrix H5N1 (kita vakcina nuo pandeminio gripo viruso). Jame taip pat buvo lyginamas su adjuvantu ir be jo švirkščiamos Pumarix poveikis.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką zawierającą ten sam adiuwant (substancja dodawana w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej) i szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę.
Lithuanian: Žmonėms, anksčiau jau skiepytiems vakcina, kurios sudėtyje yra to paties adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio) ir į pandemiją sukėlusios padermės virusą panašaus viruso, skiriama tik viena vakcinos dozė.
Polish: Szczepionkę podaje się w zastrzyku domięśniowym, najlepiej w mięsień ramienia lub uda.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenį, geriausia, žasto ar šlaunies srityje.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Pumarix testowano w modelach
Lithuanian: Prieš tiriant Pumarix poveikį žmonėms ji išbandyta su eksperimentiniais modeliais.
Polish: W drugim badaniu głównym 4 560 pacjentom podawano albo preparat Pumarix albo placebo.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime 4 560 suaugusiųjų skirta Pumarix arba placebo (vakcina be veikliosios medžiagos).
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i
Lithuanian: Įtraukusi pandemiją sukėlusios padermės gripo virusą į vakcinos sudėtį, vakciną gaminanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją
Polish: Preparatu Pumarix nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Lithuanian: Pumarix negalima skirti žmonėms, kuriems kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kurios likučių randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis baltymas), formaldehidas arba natrio deoksicholatas anksčiau yra sukėlęs anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją).
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (rozszczepiony wirion,
Lithuanian: pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvinta, su