FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nőstény egerek érintettsége elérte a statisztikailag szignifikáns mértéket, míg a hímeké nem.
Latvian: Šī iedarbība bija statistiski nozīmīga peļu mātītēm, bet ne tēviņiem.
Hungarian: A Gefitinib Mylan kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšanu ar Gefitinib Mylan jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Latvian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Hungarian: A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz.
Latvian: Gefitinib Mylan satur laktozi.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 induktorok növelhetik a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a plazmakoncentrációját, így csökkentve a gefitinib hatékonyságát.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas ir CYP3A4 aktivitātes induktori var palielināt metabolismu un samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā, samazinot gefitiniba efektivitāti.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Latvian: Gefitinib Mylan satur nātriju Šīs zāles katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tās būtībā nesatur nātriju.
Hungarian: • Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Latvian: • atūdeņošanās (bieži), ko izraisījusi ilgstoša vai spēcīga caureja, vemšana, slikta dūša vai ēstgribas trūkums;
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a gefitinib klinikai hatását erősíti.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka tas neveicina gefitiniba klīnisko aktivitāti.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Hungarian: Publikált vizsgálatokban kimutatták, hogy genetikailag módosult génállományú, EGFR receptorral nem rendelkező, egerekben, a hám fejlődésének elmaradásával összefüggő, különböző szervrendszereket, pl. a bőrt, a gastrointestinalis traktust és a tüdőt érintő fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Latvian: Publicētie pētījumi norāda, ka ģenētiski modificētas peles, kurām nav EGRF, uzrāda attīstības defektus, kas saistīti ar epitēlija brieduma trūkumu dažādos orgānos, ieskaitot ādu, kuņģa-zarnu traktu un plaušas.
Hungarian: Kiszáradás hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia következtében
Latvian: Dehidratācija, kas ir sekundāra caurejai, sliktai dūšai, vemšanai vai anoreksijai
Hungarian: A randomizált, III. fázisú INTEREST vizsgálatban olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket vizsgáltak, akik korábban platina alapú kemoterápiát kaptak.
Latvian: Randomizētā III fāzes INTEREST pētījumā piedalījās pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kuri iepriekš bija saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Hungarian: • Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal.
Latvian: • smags elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, kopā ar klepu vai drudzi.
Hungarian: Ha a tabletta egészben való alkalmazása nem lehetséges, a tabletta (nem szénsavas) vízben eloszlatva is beadható.
Latvian: Ja veselu tableti norīt nevar, to var izšķīdināt negāzētā ūdenī un izdzert.
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikusfoszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
Latvian: Gefitinibs tika novērtēts klīniskajā pētījumā, kurā iesaistīts 41 pacients ar norobežotiem audzējiem un normālu aknu darbību vai vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (klasificēti pēc ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna izejas līmeņa vispārējās toksicitātes kritēriju skalas), kas radušies aknu metastāžu dēļ.
Hungarian: Egy patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálat eredményei szerint, kizárólag a legmagasabb dózis alkalmazásakor (10 mg/kg/nap), kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedés mutatkozott a hím és nőstény egyedekben a hepatocelluláris adenomák, valamint a nőstény egyedekben a mesenteriális nyirokmirigy haemangiosarcomák incidenciájában.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēta neliela, bet statistiski nozīmīga hepatocelulāro adenomu biežuma palielināšanās gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kā arī mezenteriskā limfmezgla hemangiosarkomu biežuma palielināšanās žurku mātītēm, tikai lietojot lielākās devas (10 mg/kg dienā).
Hungarian: 5. táblázat - Hatásossági kimenetek az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel Populáció
Latvian: Efektivitātes rezultāti INTEREST pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar docetakselu Populācija
Hungarian: táblázat - Hatásossági kimenetek az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo Populáció
Latvian: Efektivitātes rezultāti ISEL pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar placebo Populācija
Hungarian: Egy I/II fázisú vizsgálatban, amelyben a gefitinib kezelés és a sugárterápia alkalmazását tanulmányozták újonnan diagnosztizált agytörzsi gliomában vagy részleges rezekción átesett supratentorialis malignus gliomában szenvedő gyermekeknél, a 45 bevont betegből 4 esetben (1 halálos) számoltak be központi idegrendszert érintő haemorrhagiáról.
Latvian: I/II fāzes pētījumā par gefitiniba un staru terapijas izmantošanu pediatrijas pacientiem (kopā bija iesaistīti 45 pacienti) ar pirmo reizi diagnosticētu smadzeņu stumbra gliomu vai nepilnīgi izoperētu supratentoriālu ļaundabīgu gliomu 4 gadījumos (no kuriem 1 bija letāls) ziņots par asiņošanu centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját, csökkentve így a gefitinib hatékonyságát.
Latvian: Vielas, kas izraisa nozīmīgu ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā un tā samazināt gefitiniba efektivitāti.
Hungarian: N betegszám
Latvian: N pacienti
Hungarian: A CYP3A4 működését gátló hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib clearance-ét.
Latvian: Vielas, kas inhibē CYP3A4 var samazināt gefitiniba klīrensu.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg placebo kezelés alatt állt.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls, un tas radās pacientam, kas saņēma placebo.
Hungarian: A Gefitinib Mylan monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
Latvian: Gefitinib Mylan ir indicēts pieaugušo pacientu ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām monoterapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett adagot.
Latvian: Ja tas ir mazāk kā 12 stundas līdz nākamajai devai, pacientam nevajag lietot izlaisto devu.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Latvian: IPS biežums aziātu izcelsmes pacientu vidū, kas saņēma gefitiniba terapiju un placebo, bija attiecīgi aptuveni 3 % un 4 %.
Hungarian: Tudnivalók a Gefitinib Mylan alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Mylan lietošanas
Hungarian: A gefitinib az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz szelektív, kis molekulájú inhibitora, és bármely terápiás vonalban hatékony kezelést biztosít olyan betegek számára, akiknél az EGFR tirozin-kináz aktiváló mutáció kimutatható a tumorban.
Latvian: Gefitinibs ir mazmolekulārs, selektīvs epidermālā augšanas faktora receptora tirozīnkināzes inhibitors un ir efektīvs pacientiem, kuriem ir audzēji ar aktivizētiem EGFR tirozīnkināzes daļas mutāciju marķieriem neatkarīgi no terapijas izvēles.
Hungarian: Ez az expozíció-növekedés klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások összefüggésben állnak a dózissal és a gefitinib expozícióval.
Latvian: Šī iedarbības pastiprināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no gefitiniba devas un iedarbības.
Hungarian: • Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger,
Latvian: • Hemorāģisks cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt ar asins piejaukumu urīnā).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség a betegek 1,3%-ánál fordult elő, gyakran súlyos formában (CTC 3-4-es fokozat).
Latvian: Intersticiālā plaušu slimību (IPS) attīstījās 1,3 % pacientu, turklāt bieži tā bija smaga (VTK 3., 4. pakāpe).
Hungarian: • Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
Latvian: • Ādas reakcijas, piemēram, pinnēm līdzīgi izsitumi, kas dažkārt ir niezoši un izraisa ādas sausumu un/vai ādas plaisāšanu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Hungarian: Megközelítőleg a betegek 8%-ánál jelentkeztek súlyos gyógyszermellékhatások (common toxicity criteria (CTC) 3-as vagy 4-es fokozat).
Latvian: Apmēram 8 % pacientu radās smagas NZB (vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK), 3. vai 4. pakāpe).
Hungarian: Az emelkedés klinikai szempontból releváns lehet, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
Latvian: Paaugstināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir saistītas ar devas lielumu un iedarbību.
Hungarian: EGFR mutációnegatív
Latvian: EGFR mutācija negatīva
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja napi egy 250 mg-os tabletta.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 250 mg tablete dienā.
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés kockázati aránya (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Latvian: Kopējām EGFR aktivējošām mutācijām (Exon 19 delēcija; L858R) piemīt uzticami atbildes dati, kas apliecina jutību pret gefitinibu; piemēram, dzīvildzi bez slimības progresēšanas HR (95% TI) no 0,489 (0,336; 0,710) gefitinibam salīdzinājumā ar dubulto ķīmijterapiju [WJTOG3405].
Hungarian: • Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
Latvian: • Cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gefitinib a CYP2D6 működését csak korlátozott mértékben képes gátolni.
Latvian: In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibam piemīt ierobežots CYP2D6 inhibīcijas potenciāls.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg gefitinib filmtablettánként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba (Gefitinibum).
Hungarian: A Gefitinib Mylan egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún.
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Hungarian: Specifikus adagmódosítás nem szükséges olyan betegeknél, akikről tudott, hogy lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusok, de a nemkívánatos események tekintetében gondos megfigyelésük szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama, bet šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
Latvian: Randomizētā, III fāzes ISEL pētījumā tika iekļauti pacienti ar progresējošu NSŠPV, kuri iepriekš saņēmuši 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus un kuriem bija nepanesība vai nebija atbildes reakcijas pēc pēdējā kursa.
Hungarian: • Májgyulladás.
Latvian: • Matu izkrišana.
Hungarian: • Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Latvian: • Sarkani un sūrstoši acu plakstiņi.
Hungarian: Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, a gefitinib kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
Latvian: III fāzes atklātā klīniskā pētījumā (IPASS) ar 1217 pacientiem, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīna/paklitaksela dubultu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles terapiju atsevišķiem pacientiem ar progresējošu NSŠPV Āzijā, IPS veida traucējumu sastopamība bija 2,6 % gefitiniba grupā, salīdzinot ar 1,4 % karboplatīna/paklitaksela grupā.
Hungarian: Ilyen mértékű emelkedés jelentőséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
Latvian: Šāds palielinājums var būt potenciāli atbilstošs CYP2D6 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības.
Hungarian: Kockázati arány (gefitinib vs. docetaxel) és 95% CI Nem korrigált analízis Protokoll szerinti populáció klinikai faktorai
Latvian: Riska attiecība (gefitinibs salīdzinājumā ar docetakselu) un 95 % TI Nepielāgota analīze
Hungarian: A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás.
Latvian: Pazīmes var būt: apsārtums, sāpes, čūlas, bullas un ādas lobīšanās.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és esetleg a fóliatasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Hungarian: Az álpozitív és álnegatív meghatározások elkerülése érdekében csak erős, megbízható és érzékeny, a tumor és a keringő tumor DNS EGFR mutáció státuszának meghatározására bizonyítottan alkalmas módszer(ek) használható(k) (lásd 5.1 pont).
Latvian: ctDNS vai audzēja EGFR mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot tikai stabilu(-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A diszperzió nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómiás tubuson át is beadható.
Latvian: Šķīdumu var ievadīt arī caur deguna-kuņģa vai gastrostomas zondi.
Hungarian: Ne szedje a Gefitinib Mylan-t: - Ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Gefitinib Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: Nagyon gyakori Anorexia, enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Latvian: Anoreksija, viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
Hungarian: Gefitinib vizsgálatokban részt vett 786 fehér bőrű beteg többvariációs analízise alapján kimutatták, hogy a nem dohányzók, az adenocarcinoma szövettípus és a női betegek klinikai jellemzői az EGFR mutáció pozitív státusz független előrejelzői* (lásd 7. táblázat).
Latvian: EGFR mutācijas stāvoklis un klīniskais raksturojums Klīniskais raksturojums - nesmēķētājs (nekad nav smēķējis), histoloģiski pierādīta adenokarcinoma, sieviete - ir pozitīva EGFR mutācijas stāvokļa neatkarīgi prognostiskie faktori daudzfaktoru analīzē 786 baltās rases pacientiem* (skatīt 7. tabulu).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIATASAK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Hungarian: 4. táblázat - Életminőségi adatok az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel Populáció
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
Hungarian: Kapható 30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy 30×1 darab filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas PVH/PVDH/alumīnija blisteros kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes, vai PVH/PVDH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Latvian: EGFR mutācija nav zināma
Hungarian: • Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák.
Latvian: • acu problēmas (retāk), piemēram, sāpes, apsārtums, asarošana, jutība pret gaismu, redzes traucējumi vai ieaugušas skropstas.
Hungarian: Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem kifehéredő bőrkiütésként.
Latvian: Tas var radīt zilumu parādīšanos vai nebālējošus izsitumu laukumus uz ādas.
Hungarian: Erős CYP2D6 inhibitor kombinációs terápia bevezetésekor a mellékhatások tekintetében a beteget gondos figyelemmel kell kísérni.
Latvian: Ja tiek uzsākta vienlaicīga terapija ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg gefitinib kezelés alatt állt.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls pacientam, kurš saņēma gefitinibu.
Hungarian: A gefitinib nem mutatott genotoxikus hatást.
Latvian: Genotoksiskas īpašības gefitinibam nekonstatēja.
Hungarian: Hogyan kell a Gefitinib Mylan-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Gefitinib Mylan
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra (HR).
Latvian: Skaitļi kvadrātiekavās norāda HR 95 % ticamības intervālu.
Hungarian: Elsődleges végpont Progressziómentes túlélésa,b
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a,b
Hungarian: Mindazonáltal, I. fázisú klinikai vizsgálatokban akár még 1000 mg-os napi adagokkal is kezeltek néhány beteget.
Latvian: Tomēr I fāzes klīniskajos pētījumos ierobežots skaits pacientu tika ārstēti ar dienas devām līdz 1000 mg. Tika novērota dažu blakusparādību biežuma un smaguma pakāpes palielināšanās, galvenokārt caureja un ādas izsitumi.
Hungarian: Hányinger, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat) Stomatitis, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
Latvian: Slikta dūša, galvenokārt viegla (VTK 1. pakāpe) Stomatīts, pārsvarā viegls (VTK 1. pakāpe)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK gefitinib mylan 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ gefitinib mylan 250 mg
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (Interstitial Lung Disease, ILD) A gefitinibbel kezelt betegek 1,3%-ánál alakult ki intersticiális tüdőbetegség, amely kezdetben akut formában jelentkezhet, azonban néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Latvian: 1,3 % pacientu, kuri saņēma gefitinibu, novērota IPS, kas var sākties akūti, un dažos gadījumos bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban és glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: A vizsgálatban a szérumból, nem pedig a plazmából nyert keringő tumor DNS-t használtak az EGFR mutáció meghatározáshoz, amelyet EGFR Mutáció Teszt Kit-tel végeztek (DxS) (N = 86).
Latvian: Šajā pētījumā EGFR mutācijas analīzei ar EGFR mutāciju pārbaudes komplektu (DxS) (N=86) izmantoja no seruma, nevis plazmas iegūtu ctDNS.
Hungarian: Azon tumor M- esetek aránya, amelyek M--nak bizonyultak a ctDNA-ból is
Latvian: Audzēja M īpatsvars, kas ir M ar ctDNS
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia intervallumai.
Latvian: 96 % ticamības intervāls vai HR 95 % ticamības intervāls.
Hungarian: Az 1060 szűrt betegből 652 beteg esetében volt értékelhető a keringő tumor DNS és a tumorminta is.
Latvian: Gan ctDNS, gan audzēja paraugi tika izvērtēti 652 izvēlētiem pacientiem no 1060.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás.
Latvian: • Ādas asinsvadu iekaisums.
Hungarian: A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkumulációt eredményez.
Latvian: Lietojot gefitinibu 1 reizi dienā, notiek 2-8 reizes lielāka uzkrāšanās, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju pēc 7-10 devām.
Hungarian: Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti, izšķīdiniet to pusglāzē negāzēta ūdens.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: 30 db filmtabletta
Latvian: 30 apvalkotās tabletes
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Mylan kezelés ideje alatt.
Latvian: Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties Gefitinib Mylan terapijas laikā; - ja Jums jebkad ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Hungarian: A túladagolásnak tulajdonított mellékhatások kezelése tüneti, különösen súlyos hasmenés esetén kell a klinikailag javallt kezelésben részesíteni a beteget.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagai caurejai, ārstējot to kā klīniski indicēts.
Hungarian: A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése
Latvian: Asimptomātiska laboratoriski noteikta kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Proteinūrija
Hungarian: Pancreatitis Gastrointestinalis perforáció
Latvian: Pankreatīts Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Hungarian: Szájszárazság*, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
Latvian: Sausa mute*, pārsvarā viegla (VTK 1. pakāpe)
Hungarian: Hányás, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos fokú (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Latvian: Caureja, galvenokārt viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
Hungarian: 3. táblázat - Hatásossági kimenetek az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel Populáció
Latvian: Efektivitātes rezultāti IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
Hungarian: Egyik állatfajnál sem tapasztaltak vegyület okozta testi deformitást.
Latvian: Nevienai sugai nebija sastāvdaļu ierosinātas malformācijas.
Hungarian: NC „Not calculated" - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached" -Nem sikerült elérni HR Hazard ratio - (kockázati arány <1 a gefitinib javára).
Latvian: NC Kopējās dzīvildzes HR nav aprēķināta, jo pārāk maz gadījumu.
Hungarian: szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló).
Latvian: - Varfarīnu (iekšķīgi lietojams antikoagulants trombu veidošanās profilaksei).
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Haemorrhagia, mint például orrvérzés vagy haematuria
Latvian: Asiņošana, piemēram, deguna asiņošana un hematūrija
Hungarian: Szenzitivitás
Latvian: Histoloģija
Hungarian: Steady-state állapotban a 24 órás adagolási intervallum alatt a keringő plazmakoncentráció legtöbbször a 2-3-szoros értéktartományban marad.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā cirkulējošās plazmas koncentrācijas parasti tiek uzturētas 2-3 reizes lielākas uzkrāšanās robežās, ievērojot lietošanas intervālu 24 stundas.