FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente significativas en la exposición a bezlotoxumab entre los pacientes de edad avanzada de 65 años o más y los pacientes menores de 65 años.
Czech: Mezi staršími pacienty ve věku 65 let a více a pacienty mladšími než 65 let nebyly v expozici bezlotoxumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Spanish: (TFGe < 15 ml/min/1,73 m 2), comparado con pacientes que mostraban una función renal normal
Czech: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnání s pacienty vykazujícími normální (eGFR
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática (que se define por la presencia de dos o más de los siguientes: [1] albúmina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2x LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3x LSN; o [4] enfermedad hepática leve, moderada o grave, notificada por el índice de comorbilidad de Charlson), comparado con los pacientes con función hepática normal.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (definovanou jako přítomnost dvou nebo více z následujících charakteristik: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2x horní hranice normálu; [3] celkový bilirubin ≥ 1,3x horní hranice normálu nebo [4] mírná, středně těžká nebo těžká choroba jater hlášená pomocí Charlsonova indexu komorbidity) v porovnání s pacienty vykazujícími normální funkci jater.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Spanish: Cómo funciona ZINPLAVA
Czech: Jak přípravek ZINPLAVA působí
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: ZINPLAVA actúa atacando a la toxina y bloqueándola, previniendo de este modo los síntomas de la ICD.
Czech: Přípravek ZINPLAVA působí tak, že se na tento toxin naváže a blokuje jej, čímž zabrání návratu příznaků CDI.
Spanish: La influencia de ZINPLAVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ZINPLAVA nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen malý vliv.
Spanish: ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD y no tiene efecto en el episodio actual de ICD.
Czech: Přípravek ZINPLAVA neléčí CDI a nemá žádný vliv na probíhající epizodu CDI.
Spanish: En los estudios de reactividad cruzada en tejidos no se ha observado la unión de bezlotoxumab al tejido reproductivo, ni se han descrito efectos destacados en los órganos reproductores masculinos y femeninos en estudios en ratones de toxicidad a dosis repetidas (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň a ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Spanish: No se han detectado en estudios de toxicidad a dosis repetidas efectos notables en los órganos reproductores masculino y femenino de ratones y no se ha observado en estudios de reactividad cruzada en tejidos unión a tejidos reproductivos.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány a ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň.
Spanish: • Preparar la solución diluida inmediatamente después de sacar el(los) vial(es) de la nevera, o bien el(los) vial(es) puede(n) conservarse a temperatura ambiente protegido de la luz durante un máximo de 24 horas antes de la preparación de la solución diluida.
Czech: • Naředěný roztok připravte ihned po vyjmutí injekční lahvičky (injekčních lahviček) z chlazeného prostředí, popřípadě lze injekční lahvičku (lahvičky) před přípravou naředěného roztoku uchovávat chráněné před světlem při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin.
Spanish: Si no acude a una cita para recibir ZINPLAVA
Czech: Pokud na sjednané podání přípravku ZINPLAVA zapomenete přijít
Spanish: Después de una dosis IV única de 10 mg/kg de bezlotoxumab, las medias del AUC(0-∞) y la Cmax fueron 53.000 microgramos.h/ml y 185 microgramos/ml, respectivamente, en pacientes con ICD.
Czech: dávce bezlotoxumabu v koncentraci 10 mg/kg byla u pacientů s CDI průměrná hodnota AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a průměrná hodnota Cmax 185 µg/ml.
Spanish: (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Czech: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) funkci ledvin.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales de experimentación con bezlotoxumab.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly s bezlotoxumabem provedeny.
Spanish: • Si la solución diluida está refrigerada, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.
Czech: • Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Antecedentes de uno o más episodios de ICD en los últimos 6 meses
Czech: Jedna nebo více epizod CDI za posledních 6 měsíců v anamnéze Oslabená imunita Závažná CDI
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención quedarse embarazada.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de bezlotoxumab en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání bezlotoxumabu těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: Placebo con TdR Porcentaje (n/N)
Czech: Placebo s SoC Procento (n/N)
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar durante el ciclo de tratamiento antibacteriano para la ICD.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat během antibakteriální léčby CDI.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario En un ensayo clínico de Fase 1, sujetos sanos recibieron dos dosis consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab separadas por un periodo de 12 semanas.
Czech: V klinické studii fáze 1 dostaly zdravé subjekty dvě po sobě jdoucí dávky bezlotoxumabu v množství 10 mg/kg s odstupem 12 týdnů.
Spanish: Ver el prospecto.
Czech: Viz příbalová informace.
Spanish: • Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.
Czech: • O tom, zda Vám bude přípravek ZINPLAVA podán, rozhodnete spolu se svým lékařem.
Spanish: ZINPLAVA no se debe administrar en bolo intravenoso.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se nemá podávat jako intravenózní bolus.
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución Vial de un solo uso
Czech: Intravenózní podání po naředění Injekční lahvička k podání jedné dávky
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los resultados de las tasas de recurrencia de ICD en subgrupos preespecificados de pacientes con alto riesgo de recurrencia de ICD, obtenidas en un análisis combinado planificado prospectivamente de los dos ensayos de Fase 3.
Czech: V Tabulce 3 jsou výsledky z prospektivně plánované kombinované analýzy dvou studií fáze 3 uvádějící míry rekurence CDI u předem specifikovaných podskupin pacientů s vysokým rizikem rekurence CDI.
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión bezlotoxumab
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bezlotoxumabum
Spanish: • No agitar el vial.
Czech: • Injekční lahvičkou netřepejte.
Spanish: La Tabla 2 muestra las tasas de recurrencia de la ICD.
Czech: Míra rekurence CDI je uvedena v Tabulce 2.
Spanish: Son improbables las interacciones con medicamentos mediadas por bezlotoxumab, ya que la diana de bezlotoxumab es una toxina exógena.
Czech: Lékové interakce zprostředkované bezlotoxumabem jsou nepravděpodobné, protože cílem bezlotoxumabu je exogenní toxin.
Spanish: ZINPLAVA se administra junto con el tratamiento antibiótico que está recibiendo para la ICD.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se podává k antibiotické léčbě, kterou dostáváte na CDI.
Spanish: No hay experiencia clínica de sobredosis con ZINPLAVA.
Czech: S předávkováním přípravku ZINPLAVA nejsou žádné klinické zkušenosti.
Spanish: Responsable de la fabricación SP Labo NV
Czech: SP Labo NV
Spanish: ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD.
Czech: Přípravek ZINPLAVA není lék na CDI.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFGe 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe 30
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s mírnou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), středně těžkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m 2) nebo těžkou
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZINPLAVA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán
Spanish: Valor de p n = Número de pacientes en la población de análisis que cumplen los criterios de la variable N = Número de pacientes incluidos en el análisis poblacional Conjunto de análisis completo = un subgrupo de todos los pacientes aleatorizados con exclusiones por: (i) no haber recibido la perfusión de la medicación del estudio, (ii) no contar con una prueba en heces local positiva para C. difficile toxigénico; (iii) no haber recibido el tratamiento de referencia definido en el protocolo con un margen de 1 día respecto al día de la perfusión; (iiii) incumplimiento de las BPC
Czech: n = počet pacientů v podskupině, kteří splňovali kritéria hodnocení N = počet pacientů v podskupině plně analyzovaný soubor = podsoubor všech randomizovaných pacientů, kam nebyli zařazeni pacienti, kteří: (i) nedostali infuzi hodnocené medikace, (ii) neměli pozitivní lokální test stolice na toxigenní C. difficile; (iii) nedostávali protokolem definovanou standardní léčbu v okénku 1 dne okolo infuze
Spanish: ZINPLAVA con TdR Porcentaje (n/m)
Czech: ZINPLAVA s SoC Procento (n/N)
Spanish: 1.000 mg/40 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 000 mg/40 ml
Spanish: Reacciones adversas graves
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Spanish: La influencia de bezlotoxumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Bezlotoxumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: La eficacia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) se investigó en dos ensayos de Fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos (MODIFY I y MODIFY II) en los que 810 pacientes fueron aleatorizados a bezlotoxumab y 803 pacientes a placebo.
Czech: Účinnost přípravku ZINPLAVA (bezlotoxumab) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II),
Spanish: n = Número de pacientes dentro del subgrupo que cumplen los criterios de la variable m = Número de pacientes en el subgrupo * Conjunto de análisis completo = un subgrupo de todos los pacientes aleatorizados excluyendo aquellos que: (i) no recibieron la perfusión de la medicación del estudio, (ii) no contaron con una prueba en heces local positiva para C. difficile toxigénico; (iii) no recibieron el tratamiento de referencia definido en el protocolo con un margen de 1 día respecto al día de la perfusión TdR = Tratamiento antibacteriano de referencia (metronidazol o vancomicina o fidaxomicina) Basado en el método de Miettinen y Nurminen sin estratificación De acuerdo con las afecciones o los medicamentos recibidos que podrían provocar inmunosupresión Puntuación de Zar ≥ 2
Czech: Hodnota p n = počet pacientů v analyzované populaci, kteří splňovali kritéria hodnocení N = počet pacientů zařazených do analyzované populace plně analyzovaný soubor = podsoubor všech randomizovaných pacientů, kam nebyli zařazeni pacienti, kteří: (i) nedostali infuzi hodnocené medikace, (ii) neměli pozitivní lokální test stolice na toxigenní C. difficile; (iii) nedostávali protokolem definovanou standardní léčbu v okénku 1 dne okolo infuze; (iiii) nesplňovali zásady správné klinické praxe SoC = standardní antibakteriální léčba (Standard of Care antibiotic) (metronidazol nebo vankomycin nebo fidaxomicin) Jednostranná hodnota p založená na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikovaná dle protokolu (MODIFY I a MODIFY II), standardní antibakteriální léčbě (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaxomicin) a statutu hospitalizace (hospitalizovaný versus ambulantní pacient)
Spanish: Mezclar la solución diluida invirtiéndolo suavemente.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Spanish: • náuseas (malestar)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Spanish: No debe utilizarse ZINPLAVA
Czech: Přípravek ZINPLAVA Vám nesmí být podán:
Spanish: TdR = Tratamiento antibacteriano de referencia (metronidazol o vancomicina o fidaxomicina) Valor de p unilateral basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por protocolo (MODIFY I y MODIFY II), tratamiento antibacteriano de referencia (metronidazol frente a vancomicina frente a fidaxomicina) y estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio)
Czech: SoC = standardní antibakteriální léčba (Standard of Care antibiotic) (metronidazol nebo vankomycin nebo fidaxomicin) Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody bez stratifikace Založeno na zdravotním stavu nebo podané medikaci, jež by mohly vést k imunosupresi Zarovo skóre ≥ 2
Spanish: durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bezlotoxumab.
Czech: Přípravek ZINPLAVA lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu bezlotoxumabem.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E-331) Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH).
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
Spanish: No hay datos sobre la administración repetida de bezlotoxumab en pacientes con ICD.
Czech: Ohledně opakovaného podání bezlotoxumabu pacientům s CDI nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: El número de pacientes que completaron los estudios e incluidos en el conjunto de análisis completo fue de 781 en el grupo de ZINPLAVA frente a 733 en el grupo placebo.
Czech: 781 pacientů ze skupiny, která dostávala přípravek ZINPLAVA, a 773 pacientů ze skupiny, která dostávala placebo, dokončilo studie a bylo zařazené do plně analyzovaného souboru (FAS).
Spanish: No hay experiencia con la administración repetida de ZINPLAVA en pacientes con ICD.
Czech: S opakovaným podáním přípravku ZINPLAVA pacientům s CDI nejsou žádné zkušenosti.
Spanish: Cómo usar ZINPLAVA
Czech: Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Spanish: Composición de ZINPLAVA - El principio activo es bezlotoxumab.
Czech: Co přípravek ZINPLAVA obsahuje - Léčivou látkou je bezlotoxumabum.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: Zinplava bezlotoxumab
Czech: Zinplava bezlotoxumabum
Spanish: Se administra mediante una única perfusión que dura aproximadamente una hora.
Czech: Podává se jednorázově formou infuze trvající přibližně hodinu.
Spanish: ¿Qué es Zinplava y para qué se utiliza?
Czech: Co je Zinplava a k čemu se používá?
Spanish: Se definió un nuevo episodio de diarrea como 3 o más deposiciones blandas en 24 horas o menos.
Czech: Nová epizoda průjmu byla definována jako tři nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin.
Spanish: Se han observado efectos similares en pacientes que recibieron el placebo.
Czech: Podobné účinky byly zaznamenány u pacientů užívajících placebo.
Spanish: El EPAR completo de Zinplava se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinplava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zinplava.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinplava používat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinplava?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinplava?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zinplava.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinplava.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinplava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Zinplava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Zinplava
Czech: Další informace o přípravku Zinplava
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinplava (pueden afectar a más de 4 de cada 100 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre y dolor de cabeza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinplava (zaznamenanými u více než 4 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy.
Spanish: Zinplava es un medicamento que se utiliza en adultos con infecciones causadas por una bacteria llamada Clostridium difficile, que produce una diarrea grave.
Czech: Zinplava je léčivý přípravek používaný u dospělých, kteří trpí infekcemi vyvolanými bakterií zvanou Clostridium difficile, jež způsobuje závažný průjem.
Spanish: El bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a estas toxinas y bloquear su acción, con lo que evita que sigan produciendo daños y previene la diarrea.
Czech: Bezlotoxumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se na tyto toxiny navázala, zablokovala jejich působení, a tím zabránila dalšímu poškození a výskytu průjmu.
Spanish: Se ha demostrado que Zinplava es eficaz para prevenir la recurrencia de la infección por C. difficile, especialmente en los pacientes que tienen un riesgo elevado de que reaparezca la infección (lo que sucede aproximadamente en el 15 % al 35 % de los casos y es particularmente difícil de tratar).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zinplava je účinný v prevenci návratu infekce bakterií C. difficile, a to především u pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi dalším výskytem infekce (jež se objeví u přibližně 15 až 35 % případů a její léčba je zvlástě obtížná).
Spanish: En el segundo estudio, estas cifras fueron del 16 % (62 de 395) en el grupo de Zinplava y del 26 % (97 de 378) en el grupo del placebo.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o 16 % (62 z 395) pacientů léčených přípravkem Zinplava a 26 % (97 z 378) pacientů léčených placebem.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales en los que participaron un total de 2 655 pacientes que Zinplava administrado durante el tratamiento antibiótico es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir un nuevo episodio de diarrea causada por la infección por C. difficile.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 655 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Zinplava podávaný v průběhu léčby antibiotiky je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinnější v prevenci nové epizody průjmu způsobeného infekcí bakterií C. difficile.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinplava en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinplava byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La bacteria C. difficile produce toxinas que dañan el revestimiento del intestino y causan una diarrea que puede ser grave.
Czech: Bakterie C. difficile vytváří toxiny, které poškozují sliznici střeva, což způsobuje průjem, jenž může být závažný.
Spanish: El efecto se observó principalmente en pacientes con un mayor riesgo de reaparición de la infección por C. difficile (como pacientes de edad avanzada o con un sistema inmunitario debilitado).
Czech: Účinek byl zaznamenán především u pacientů s vyšším rizikem návratu infekce bakterií C. difficile (například u starších pacientů nebo pacientů s oslabeným imunitním systémem).
Spanish: Zinplava se tolera generalmente bien y sus efectos secundarios son similares a los observados en los pacientes tratados con placebo.
Czech: Přípravek Zinplava je celkově dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné účinkům pozorovaným u pacientů léčených placebem.
Spanish: En el primer estudio, el 17 % de los pacientes que tomaron Zinplava (67 de 386) presentaron un nuevo episodio de diarrea en las 12 semanas siguientes al tratamiento, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron el placebo (109 de 395).
Czech: V první studii došlo během 12 týdnů po léčbě k výskytu nové epizody průjmu u 17 % (67 z 386) pacientů léčených přípravkem Zinplava a u 28 % (109 z 395) pacientů, kteří užívali placebo.
Spanish: Se utiliza para prevenir futuros episodios de diarrea en pacientes que están tomando antibióticos para tratar una infección por C. difficile y que tienen un riesgo elevado de que la infección reaparezca.
Czech: Používá se k prevenci dalších epizod průjmu u pacientů, kteří v rámci léčby infekce bakterií C. difficile užívají antibiotika a kteří jsou vysoce ohroženi návratem infekce.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinplava?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinplava?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zinplava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinplava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zinplava, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zinplava je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinplava se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinplava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo actúa Zinplava?
Czech: Jak přípravek Zinplava působí?
Spanish: Zinplava se presenta en un concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Czech: Přípravek Zinplava je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinplava?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinplava schválen?
Spanish: pueden permanecen en el organismo y, con el tiempo, volver a producir toxinas, causando la reaparición de los síntomas.
Czech: Po počáteční infekci mohou určité spící (dormantní) formy bakterií (spory) v těle přetrvávat a posléze vytvářet další toxiny, což způsobuje návrat příznaků.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zinplava, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinplava, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo se usa Zinplava?
Czech: Jak se přípravek Zinplava používá?