FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Dutch: Aluminium hydroxide(Al3+)
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al3+)
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Romanian: Substanță activă:
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong Virus (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Romanian: Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Romanian: Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Dutch: Kartonnen doos met een Type I glazen flacon van 20 ml (welke 10 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip I de 20 ml (ce conține 10 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare.
Dutch: Adjuvans:
Romanian: Adjuvanți:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele cele cu anticorpi maternali derivați.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele cu anticorpi maternali derivați.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
Dutch: Kartonnen doos met een Type II glazen flacon van 100 ml (welke 50 doses bevat) of 240 ml (welke 120 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip II, fie de 100 ml (ce conține 50 doze), fie de 240 ml (ce conține 120 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen
Romanian: Zero zile
Dutch: Na de eerste vaccinatie kan er zeer vaak op de 3e dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 1,6 °C optreden.
Romanian: După prima vaccinare o creștere a temperaturii rectale de până la 1,6
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 2,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 2,5 luni.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Romanian: În cazul în care se folosește la alte specii de rumegătoare domestice și sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Romanian: PROSPECT Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus ATCvet code: QI02AA08
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA08
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan er 1 dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,1 °C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
Romanian: După administrarea unei doze duble, se observă o creștere ușoară a temperaturii rectale până la oC la o zi de la vaccinare și apoi temperatura rectală revine la valori normale.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Dutch: Na de tweede en derde vaccinatie kan er zeer vaak één dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van respectievelijk ten hoogste 1,3 °C en 2,8 °C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
Romanian: După a doua și a treia vaccinare, o creștere a temperaturii rectale până la 1,3 oC și 2,8
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml(50 doze)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
Dutch: BIJLAGE II
Romanian: b)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Romanian: Pe doză de 2 ml:
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat
Romanian: Clorură de potasiu
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare:
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Dutch: Het vaccin werd doorgaans goed verdragen en bleek veilig te zijn.
Romanian: Vaccinul a fost, în general, bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
Dutch: De bescherming begint twee weken na de laatste injectie en duurt een jaar.
Romanian: Protecţia începe la două săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte kan verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de două luni şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij rundvee voorkomt en één jaar lang bescherming biedt.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la bovine şi oferă protecţie timp de un an.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii intramusculare.
Dutch: Ieder jaar beoordeelde het Europees Geneesmiddelenbureau aanvullende informatie over de kwaliteit en veiligheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1 Bovis te krijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Bovis la momentul autorizării iniţiale.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de runderen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben.
Romanian: În urma vaccinării, bovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar al acestora va putea produce anticorpi mai rapid.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand te voorkomen.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Bovis verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij runderen en twee onderzoeken bij drachtige koeien.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa şi într-un studiu de teren privind siguranţa, efectuate pe bovine, precum şi în două studii efectuate pe vaci gestante.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Bovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Zulvac 1 Bovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Bovis.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Bovis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Bovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Romanian: În 2012, CVMP a considerat că datele prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Bovis să se transforme întruna normală.
Dutch: Zulvac 1 Bovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Romanian: Zulvac 1 Bovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij kalveren werden blootgesteld aan blauwtongvirus serotype 1, nadat ze met Zulvac 1 Bovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator efectuate pe viţei, în cadrul cărora animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se administrase vaccinul Zulvac 1 Bovis care conţinea cantităţi diferite de virus.
Dutch: Het vaccin is veilig voor runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand en voor drachtige koeien.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate şi la vitele gestante.
Dutch: Zulvac 1 Bovis is een vaccin.
Romanian: Zulvac 1 Bovis este un vaccin.
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Bovis:
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1 Bovis:
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
Dutch: Zulvac 1 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Romanian: Zulvac 1 Bovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Dutch: Zulvac 1 Bovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Romanian: Zulvac 1 Bovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1).
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1 Bovis tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Bovis pe parcursul studiilor?
Dutch: Waarom is Zulvac 1 Bovis goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1 Bovis?
Dutch: Wat is Zulvac 1 Bovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1 Bovis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Bovis in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Bovis?
Dutch: Hoe werkt Zulvac 1 Bovis?
Romanian: Cum acţionează Zulvac 1 Bovis?
Dutch: Zulvac 1 Bovis wordt gebruikt bij rundvee om het te beschermen tegen blauwtong.
Romanian: Zulvac 1 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Dutch: Hoe is Zulvac 1 Bovis onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Zulvac 1 Bovis?
Dutch: RP*>-1 (Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen)
Romanian: RP*>-1 (*Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei)
Dutch: Wacht tijd
Romanian: Perioada de asteptare
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
Dutch: Farmaceutische Vorm
Romanian: Nume Concentratia Forma Farmaceutica
Dutch: Doeldiers oort
Romanian: Specii tinta
Dutch: Gebroken wit of roze vloeistof.
Romanian: Lichid de culoare albicioasă sau roz.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul sau o parte a teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine.
Dutch: Vaccinatie kan zeer vaak resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată foarte frecvent de o reacție locală la locul de injectare.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Dutch: ATCvet code: QI04AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/131/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/131/001
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18/04/2016
Dutch: FLACONETIKET 20 ML
Romanian: Eticheta flaconului de 20 ml
Dutch: Camprodon s/n "La Riba" 17813 Vall de Bianya
Romanian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6 °C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosering kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Romanian: Administrarea unei supradoze, echivalentă cu doza dublă, poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul injectării.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Romanian: b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 1,5 luni.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong Virus, serotype 1 bij schapen.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 1 la ovine.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI /SAU UTILIZARE
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat -virusul bolii limbii albastre.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOET WORDEN VERMELD VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 EN 1 X 240 ML
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml