FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Hungarian: A fokozott kockázat nem zárható ki más antipszichotikumoknál vagy más betegcsoportnál.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Slovak: Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.
Hungarian: Speciális adagolási ajánlásokat gyermekek és serdülők részére lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
Hungarian: • lassú szívverés, magas vérnyomás,
Slovak: Parkinsonizmusb, Bolesť hlavy
Hungarian: Parkinsonizmusb, fejfájás
Slovak: Distribučný objem je 1-2 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg.
Slovak: Celková mortalita
Hungarian: Összesített mortalitás
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Hungarian: Mindkét csoportnál magasabb lehet a neuroleptikus malignus szindróma kockázata, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenység; ezeket a betegeket a klinikai vizsgálatokból kizárták.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal splniť podmienky povolenia na uvedenie na trh,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy vállalja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek kötelezettségeit,
Slovak: Kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
Hungarian: • nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a dehidráció a mortalitás általános kockázati tényezője volt, ezért idős, demens betegeknél ennek elkerülésére fokozott figyelmet kell fordítani.
Slovak: Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
Hungarian: • rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
Slovak: Barcarena, Portugalsko
Hungarian: Barcarena, Portugália
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Slovak: Obr. 1: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver a otvára sa nasledovne: - Stlačte plastový uzáver smerom dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
Hungarian: 1. ábra: Az üveg gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, kinyitni a következőképpen kell: - Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot, és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba.
Slovak: 02130 Espoo, Fínsko
Hungarian: 02130 Espoo, Finnország
Slovak: Výbor CHMP teda zastával stanovisko, že pri bipolárnej mánii by sa počiatočné dávky mali obmedziť na 2 mg v prvý deň.
Hungarian: Ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy bipoláris mániában a kezdőadagot az első napon 2 mg-ra kell korlátozni.
Slovak: Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.
Hungarian: Ha hipotenzió jelentkezik, mérlegelni kell az adag csökkentését.
Slovak: Zmeny výšky v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách boli v rámci očakávaných, veku príslušných noriem.
Hungarian: Hosszan tartó, nyílt vizsgálatokban a magasságváltozások a várt, kornak megfelelő normál értékeknek feleltek meg.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Slovak: Berchem, Belgicko
Hungarian: Berchem, Belgium
Slovak: Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.
Hungarian: Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík
Hungarian: Átállítás más antipszichotikumról
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
Slovak: A-1232 Viedeň
Hungarian: A-1232 Wien, Ausztria
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Dátum otvorenia…….
Hungarian: A felbontás dátuma:….
Slovak: Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Hungarian: A Riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer bevételének lehetőségére is gondolni kell.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje absorpciu RISPERDALU.
Hungarian: Étel nem befolyásolja a RISPERDAL felszívódását.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že horný limit dávky by sa mal obmedziť, a prijal nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že pipety na perorálny roztok Risperdal boli aktualizované v roku 2007 tak, aby obsahovali odstupňovanie po 0,25 mg v rôznom vyhotovení v závislosti od veľkosti pipety.
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a Risperdal belsőleges oldat adagoló pipettáit 2007-ben 0,25 mg-os beosztásúvá korszerűsítették, a pipetta méretétől függően különböző kialakítással.
Slovak: Ihneď si položte tabletu na jazyk.
Hungarian: Azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách RISPERDALU
Hungarian: Fontos információk a RISPERDAL egyes összetevőiről
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie kvôli možným arytmiám.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, melynek folyamatos EKG-monitorozást is tartalmaznia kell az esetlegesen előforduló aritmiák detektálására.
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Hungarian: Finnország Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovak: RISPERDAL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Hungarian: A RISPERDAL az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.
Hungarian: Riszperidon−kezelés során az extrapiramidális tünetek és egyéb mozgászavarok rendszeres vizsgálatát is el kell végezni.
Slovak: RISPERDAL môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Hungarian: A RISPERDAL kis, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem vonatkozik.
Slovak: Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich
Hungarian: Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Slovak: Na liečbu mánie
Hungarian: Mánia kezelésére
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť návrat psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov (ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).
Hungarian: Pszichotikus tünetek kiújulása szintén előfordulhat, és akaratlan mozgással járó megbetegedések kialakulását (pl. akathisia, dystonia és dyskinesia) is jelentették.
Slovak: Žltnutie kože a očí (žltačka)
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
Slovak: U 12-16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.
Hungarian: 12 és 16 év között a lányoknál a súlynövekedés évente 3-5 kg, míg a fiúknál évente kb.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Hungarian: E megfigyelést magyarázó patofiziológiai mechanizmust még nem azonosítottak, és a halál oka sem mutatott egyértelmű azonosságot.
Slovak: Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss alebo
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Slovak: V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Slovak: Podávanie: Na uľahčenie presného merania použite priloženú kalibrovanú pipetu alebo odmerku so stupnicou.
Hungarian: Alkalmazás: A pontos mérés elősegítése érdekében használja a mellékelt, beosztással ellátott fecskendőt vagy egy beosztásos mérőedényt.
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Hungarian: • béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.
Slovak: Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
Hungarian: 50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
Hungarian: A viselkedészavarban szenvedő gyermekek/serdülők súlyos agressziójának javallatánál a CHMP értékelte a gyermekekre/serdülőkre vonatkozó biztonságossági profilt, és további tisztázást kért, különös tekintettel a hatályos biztonsági áttekintés (2008. április) és az előző biztonsági áttekintés (2008. január) közötti ellentmondásokra és eltérésekre a diszruptív magatartászavarban (DBD) szenvedő gyermekeknél/serdülőknél.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
Slovak: Obr. 2: Pipetu vsuňte do fľaše.
Hungarian: 2. ábra: A fecskendőt helyezze az üvegbe.
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov.
Hungarian: Napi 10 mg feletti adag nem bizonyult hatásosabbnak a kisebb adagoknál és az extrapiramidális tünetek fokozott előfordulását okozhatja.
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Hungarian: Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Slovak: Zmena oproti báze v celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.
Hungarian: Az YMRS-összérték változása a kiindulási értéktől folyamatos javulást mutatott és a 12. héten összevethető volt riszperidon és haloperidol között.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšiu retrospektívnu kohortovú štúdiu na základe dostupných lekárskych záznamov, kde by boli dostupné informácie o predpisovaní, ako aj o zaradení podľa Tannera a údaje o raste.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy végezzenek további retrospektív kohorszvizsgálatot a rendelkezésre álló kórtörténetek alapján, amelyekből hozzá lehetne jutni a felírásról, valamint a Tanner stádiumokról és a növekedésről információhoz.
Slovak: Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny.
Hungarian: • Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív.
Slovak: Záleží to od Vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta.
Hungarian: Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző.
Slovak: Tablety sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustia.
Hungarian: A tabletta másodperceken belül szét fog esni.
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1).
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 1,21 (0,7-2,1) volt.
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50).
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 2,96 (1,34-7,50) volt.
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Hungarian: • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Hungarian: Ezt a kivételt az a tény is alátámasztja, hogy az autisztikus zavar primer tüneteit Risperdal-lal nem lehet eredményesen kezelni, mivel az autizmusnak azok a célzott tünetei, amelyekre a Risperdal a legerősebb hatékonyságot mutatja, inkább társult tünetek, ahelyett hogy a betegség tüneteinek széles spektrumát jelentenék.
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekci)
Hungarian: • granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),
Slovak: Užívanie RISPERDALU s jedlom a nápojmi Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A RISPERDAL egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
Slovak: Závažná alergická reakcia vyplývajúca z ťažkostí s dýchaním a zo šoku
Hungarian: • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
Hungarian: A tremor magában foglalja a tremort és a parkinsonos nyugalmi remegést.
Slovak: Predĺžená a bolestivá erekcia
Hungarian: • tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Hungarian: A három vizsgálat egyike magában foglalt egy haloperidol-kart és egy 9-hetes kettős-vak, fenntartó fázist.
Slovak: Predpokladaný nárast hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kilogramov ročne.
Hungarian: Egészséges gyermekek várható súlynövekedése 5 és 12 év között évente 3-5 kg.
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa dostatočne neštudoval.
Hungarian: Hosszan tartó riszperidon kezelés hatását a szexuális érésre és növekedésre kielégítően nem vizsgálták.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.
Hungarian: Mivel a napi 16 mg feletti adag biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ennél magasabb adagok nem ajánlottak.
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval aj používanie risperidónu u detí s normálnou intelektovou funkciou a poznamenal, že kontrolované skúšky sa vykonávajú predovšetkým u detí s hraničným IQ alebo s mentálnou retardáciou.
Hungarian: A CHMP megvitatta a riszperidon alkalmazását normális értelmi fejlettségű gyermekeknél is, megállapítva, hogy a kontrollált vizsgálatokat főként olyan gyermekekkel végezték, akiknek az IQ-ja az alsó határon van, vagy értelmileg visszamaradottak.
Slovak: Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza vyššie v časti „Koľko lieku užiť".
Hungarian: A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a"Mennyit kell bevenni" című.
Slovak: V súvislosti s dávkovaním u starších schizofrenikov výbor CHMP zobral do úvahy, že údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale navrhuje, aby sa odporučila nižšia počiatočná dávka s konzervatívnejšou titráciou dávky ako pri mladších dospelých, a prijal nasledujúce znenie:
Hungarian: Idős skizofrén betegek esetében az adagolást tekintve a CHMP megállapította, hogy az idős betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de javasolta, hogy a fiatal felnőttekhez képest alacsonyabb kezdőadagot ajánljanak konzervatívabb adagbeállítással, valamint elfogadta az alábbi megfogalmazásokat:
Slovak: Aj napriek tomu je potrebná opartnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.
Hungarian: Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, és az alkalmazás eldöntése előtt mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más hatékony diuretikumokkal való együttadásnak a kockázatait és előnyeit.
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
Hungarian: Az Alzheimer típusú demenciában fellépő súlyos agresszió javallatnál a CHMP értékelte az optimális kezelési időtartamra megadott adatokat, figyelembe véve, hogy a jelentős biztonságossági szempontokat egyensúlyba kell hozni a tünetek súlyosságával a megcélzott betegpopulációnál (súlyos agresszió).
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to lekár neprikáže.
Hungarian: A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja.
Slovak: PVC-PE-PVDC/Al blister [iba 6 mg kalendárne balenie]
Hungarian: PVC-PE-PVDC/Al buborékfólia [csak 6 mg-os naptári napokat feltüntető csomagolás]
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Vždy užívajte RISPERDAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: A RISPERDAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Hungarian: A RISPERDAL csökkentheti a vérnyomást.
Slovak: Výbor CHMP posúdil „štúdiu prevencie relapsu" (12-týždňovú otvorenú a jednoducho zaslepenú liečbu risperidónom, po ktorej nasledovala 6-mesačná dvojito zaslepená) a zaujal stanovisko, že štúdia sa môže považovať len za podpornú, keďže do dvojito zaslepenej fázy vstúpili len pacienti odpovedajúci na liečbu.
Hungarian: A CHMP értékelte a „visszaesést megelőző vizsgálatot" (12 hetes nyílt és egyszeri vak riszperidon kezelés, ezt követően 6 hónapos kettős vak vizsgálat), és arra a véleményre jutott, hogy a vizsgálat csak alátámasztó jellegűnek tekinthető, mivel a kettős vak fázisba csak a reagáló betegek léptek be.
Slovak: Zníženie hmotnosti.
Hungarian: • súlycsökkenés.
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, a 9-hidroxiriszperidoné pedig 77%-os.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥10%) sú: Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥10% gyakoriság) a következők: parkinsonizmus, fejfájás és álmatlanság.
Slovak: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
Hungarian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal do úvahy údaje a odpovede predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa bezpečnostných signálov u normálnych aj starších pacientov a odsúhlasil zrevidované a opravené tabuľky o cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkoch a nepriaznivých reakciách na lieky.
Hungarian: Végül a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat és válaszokat mind a normál betegekre, mind az idős betegekre vonatkozó biztonsági jelzéseket illetően, és egyetértett az agyérrendszeri mellékhatások és gyógyszer mellékhatások felülvizsgált és helyesbített táblázataival.
Slovak: Môže sa prehltnúť spolu s vodou, alebo bez nej.
Hungarian: Ezt követően a lenyelhető vízzel vagy anélkül.
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Hungarian: A bipoláris zavarral társult mániás epizódok javallatnál a CHMP értékelte a javasolt 2 mg és 3 mg kezdőadag biztonságosságát és hatásosságát, és megállapította, hogy a kezelés első napjaiban a hatásossági mérések változásának összehasonlítását nem végezték el.
Slovak: (vzťahuje sa iba na orodispergovateľné tablety)
Hungarian: (csak a szájban diszpergálódó tablettára vonatkozik)
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia előidézésével.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Slovak: Farmakologická liečba má byť neoddeliteľnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, zahŕňajúceho psychosociálnu a výchovnú intervenciu.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés legyen egy átfogóbb, pszichoszociális és nevelési beavatkozásra is kiterjedő kezelési program szerves része.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol o prijatí indikácie bez obmedzenia na konkrétnu hodnotu IQ.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP úgy határozott, hogy olyan javallatot fogad el, amely nem tartalmaz megadott IQ-ra való korlátozást.
Slovak: Výbor CHMP napokon posúdil údaje predložené o užívaní risperidónu pri liečbe miernych foriem mánie.
Hungarian: Végül a CHMP értékelte azokat az adatokat, amelyeket a riszperidonnak a mánia enyhe formáinak kezelésében való alkalmazásáról nyújtottak be.
Slovak: RISPERDAL môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Hungarian: A RISPERDAL antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kevésbé tudják kiválasztani az aktív antipszichotikus frakciót, mint normál vesefunkciójú felnőttek.
Slovak: Milano, Taliansko
Hungarian: Milano, Olaszország