FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed wird von gleichzeitig verabreichtem Cisplatin nicht beeinflusst.
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed non sono influenzate dalla somministrazione contemporanea di cisplatino.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Lithuanian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
German: Pemetrexed + Cisplatin
Lithuanian: Pemetrexed + cisplatino
German: Die unabhängige Beurteilung der CT-Scans der Patienten bestätigte die Ergebnisse der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfer.
Lithuanian: La revisione indipendente degli esami radiologici dei pazienti ha confermato quanto rilevato dagli sperimentatori riguardo alla valutazione di PFS.
German: A. HERSTELLER, (DER) DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Die chemische und physikalische Stabilität für die rekonstituierte Lösungen von Pemetrexed Sandoz wurde für 4 Tage bei 2 °C bis 8 °C und für 4 Tage bei nicht über 25 °C nachgewiesen.
Lithuanian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni ricostituite di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C - 8°C e per 4 giorni a temperature inferiori a 25°C.
German: Mediane Überlebenszeit in Monaten (95 % CI)
Lithuanian: Sopravvivenza mediana globale (mesi) (95 % CI)
German: Cisplatin (N = 163)
Lithuanian: Cisplatino (N = 163)
German: NSCLC, second-line Therapie
Lithuanian: NSCLC, trattamento di seconda linea:
German: Salzsäure (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Lithuanian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
German: • Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein [Lungenembolie]).
Lithuanian: • Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
German: Die Pemetrexed Sandoz-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Lithuanian: La dose di Pemetrexed Sandoz è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
German: Anwendung von Pemetrexed Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Lithuanian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
German: Pemetrexed Sandoz kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
German: Großzelliges Karzinom (N = 153)
Lithuanian: Grandi cellule (N = 153)
German: Pemetrexed Sandoz darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
German: • Übermäßiger Tränenfluss
Lithuanian: • Aumentata lacrimazione
German: • Appetitverlust
Lithuanian: • Perdita dell'appetito
German: Nebenwirkungen bei Pemetrexed Sandoz können sein:
Lithuanian: Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Sandoz possono comprendere:
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: 50 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Lithuanian: 50 % della dose precedente aNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: Häufig Sensorische Neuropathie
Lithuanian: Neuropatia sensitiva
German: Häufig Erkrankungen der Nieren****
Lithuanian: Patologie renali****
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Pemetrexed standen, entweder in der Mono- oder in der Kombinationstherapie angewendet, sind Knochenmarksuppression bedingte Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizitäten, die als Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Pharyngitis, Mukositis und Stomatitis in Erscheinung treten.
Lithuanian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; e tossicità gastrointestinali che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
German: • Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Lithuanian: • Fegato: esami del sangue anormali
German: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Lithuanian: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Lithuanian: La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
German: Gemcitabin / Cisplatin (N = 830)
Lithuanian: Gemcitabina/ cisplatino (N = 830)
German: INHABER DER ZULASSUNG
Lithuanian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Sandoz beginnen.
Lithuanian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Sandoz è stata completata.
German: Pemetrexed Sandoz darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: Non prenda Pemetrexed Sandoz: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Klinisch relevante Toxizitäten der beiden Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Lithuanian: Relativamente al sesso le tossicità clinicamente rilevanti erano sostanzialmente sovrapponibili in tutta la popolazione di pazienti trattati con pemetrexed più cisplatino.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed Sandoz haben kann.
Lithuanian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Sandoz questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Lithuanian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Sandoz in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Lithuanian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Sandoz nella popolazione pediatrica.
German: Log Rank p-Wert*
Lithuanian: Log rank p-value* Percentuale di risposta globale**
German: ** Für den jeweiligen Schweregrad der Toxizität wird auf die CTCAE Kriterien (Version 3.0; NCI 2003) des NCI verwiesen.
Lithuanian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
German: Ausserdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbepoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Lithuanian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0.004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0.021).
German: JMEN: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie:
Lithuanian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva del pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose:
German: Pemetrexed Sandoz enthält Natrium
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz contiene sodio
German: Was Pemetrexed Sandoz enthält
Lithuanian: Cosa contiene Pemetrexed Sandoz
German: Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Lithuanian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
German: • Haarausfall
Lithuanian: • Perdita di capelli
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden.
Lithuanian: Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore.
German: • Schmerzen im Brustkorb
Lithuanian: • Dolore al torace
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Lithuanian: Tabella 3 -Variazione della dose per Pemetrexed Sandoz (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
German: NSCLC, first-line Therapie
Lithuanian: NSCLC, trattamento di prima linea:
German: Da keine Daten hinsichtlich des Interaktionspotenzials mit NSAIDs mit langer Halbwertzeit wie Piroxicam oder Rofecoxib vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la somministrazione contemporanea con pemetrexed in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegend eingestuft wurden.
Lithuanian: Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati gravi dallo sperimentatore.
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Lithuanian: Sommario del profilo di sicurezza
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Lithuanian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
German: Pemetrexed Sandoz 100 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 100 mg contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
German: Pemetrexed Sandoz wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
German: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Lithuanian: EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett nach „Verw.
Lithuanian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis angewendet werden.
Lithuanian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH
Lithuanian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sandoz GmbH
German: Stomatitis/Pharyngitis Übelkeit
Lithuanian: Stomatite/ Faringite
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis von Pemetrexed 500 mg/m² KOF verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Lithuanian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz abstillen.
Lithuanian: - se sta allattando al seno; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Die unabhängige Beurteilung der Scans der Patienten bestätigte die Ergebnisse des progressionsfreien Überlebens der Prüferbewertung.
Lithuanian: La revisione indipendente degli esami radiologici dei pazienti ha confermato quanto rilevato dagli sperimentatori riguardo alla valutazione di PFS .
German: Pemetrexed Sandoz in Kombination mit Cisplatin
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatino
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Lithuanian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIboIV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT]N=862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT N =863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio (HR) corretto 0.94; 95%CI0.84-1.05).
German: Pemetrexed Sandoz in Monotherapie
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz in monoterapia:
German: Zusätzliche Arzneimittel
Lithuanian: Medicinali aggiuntivi:
German: Überlebenszeit (Monate)
Lithuanian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
German: Pemetrexed Sandoz 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Lithuanian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (N = 399, 9,3 verso 8,0 mesi, Hazard Ratio (HR)corretto = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (N = 172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1.56; 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Lithuanian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (N = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (N = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
German: Pemetrexed wurde in Dosen von 500 mg/m² als Monotherapie bei 64 chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht.
Lithuanian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m2 è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno.
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (n = 663) im Pemetrexed-Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten, Hazard-Ratio = 0,79 (95 % CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Lithuanian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (N = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% CI: da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94-1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3-33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Lithuanian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio (HR) corretto 1.04; 95 % CI 0.94 - 1.15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27.3 - 33.9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25.0 - 31.4) per gemcitabina più cisplatino.
German: Pemetrexed Sandoz in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
German: Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 45 bis 79 ml/min) müssen die gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (> 1,3 g täglich) für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
German: (CTC v2.0; NCI 1998) ≥ CTC Grad 2 Blutung.
Lithuanian: (CTC) (v2.0; NCI 1998)
German: Art der Anwendung
Lithuanian: Modo di somministrazione
German: • Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Lithuanian: • Reni: esami del sangue anormali
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin (4 Zyklen) war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95 % CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Lithuanian: Dopo induzione con il pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11.0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
German: • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Lithuanian: • Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
German: Sensorische Neuropathie 10,1 0,0 9,8 0,6
Lithuanian: Neuropatia sensitiva 8,5* 0,0* 12,4* 0,6*
German: Häufig Konjunktivitis
Lithuanian: Comune Congiuntivite
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) erhalten.
Lithuanian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Sandoz e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Sandoz).