FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet stoppen met het innemen van OSSEOR als u orale tetracyclines of quinolonen (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Slovenian: - Prenehajte jemati OSSEOR, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
Dutch: Voedsel, melk en derivaatproducten, en geneesmiddelen met calcium kunnen de biologische beschikbaarheid van strontiumranelaat verminderen met circa 60-70%.
Slovenian: Hrana, mleko in mlečni izdelki ter zdravila, ki vsebujejo kalcij, lahko zmanjšajo biološko uporabnost stroncijevega ranelata za približno 60 do 70 %.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van strontiumranelaat bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi stroncijevega ranelata pri nosečnicah niso na voljo.
Dutch: Het lichaam breekt voortdurend bot af en maakt nieuw botweefsel aan.
Slovenian: Telo neprestano razgrajuje staro kost in tvori novo kostno tkivo.
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u OSSEOR
Slovenian: - Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli OSSEOR.
Dutch: Orale vitamine D suppletie heeft geen effect op strontium exposure.
Slovenian: Peroralno dodajanje vitamina D ne vpliva na izpostavljenost stronciju.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Placebo
Slovenian: Preglednica 1: Pojavnost zlomov vretenc pri bolnicah in zmanjšanje relativnega tveganja Placebo
Dutch: Gezien de langzame opname, moet OSSEOR voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Slovenian: Zaradi počasne absorpcije OSSEOR jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Dutch: Als u osteoporose hebt, breekt uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat waardoor uw botten steeds dunner en brozer worden.
Slovenian: Če imate osteoporozo, telo razgradi več kosti, kot je tvori, tako da počasi nastaja izguba kostne mase, kosti pa postanejo tanjše in krhkejše.
Dutch: In botweefsel van behandelde dieren en mensen wordt strontium voornamelijk geabsorbeerd op het kristaloppervlak en substitueert calcium slechts weinig in het apatietkristal van het nieuw gevormde bot.
Slovenian: V kostnem tkivu zdravljenih živali in ljudi se stroncij predvsem adsorbira na kristalno površino in le v majhni meri zamenjuje kalcij v apatitnih kristalih novonastale kosti.
Dutch: Conform goed medisch handelen wordt periodieke beoordeling van de nierfunctie aanbevolen bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis.
Slovenian: V skladu z dobro zdravniško prakso je pri bolnikih s kronično ledvično okvaro priporočljivo redno ocenjevati delovanje ledvic.
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van OSSEOR gaan liggen, indien u wenst.
Slovenian: Če želite, se lahko uležete takoj po jemanju zdravila OSSEOR.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de noodzaak van verdere behandeling met OSSEOR opnieuw te worden geëvalueerd.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom OSSEOR ponovno ovrednotiti.
Dutch: Inname van strontiumranelaat met calcium of voedsel vermindert de biologische beschikbaarheid van strontium met ongeveer 60-70%, vergeleken met inname 3 uur na een maaltijd.
Slovenian: Vnos stroncijevega ranelata s kalcijem ali hrano zmanjšuje biološko uporabnost stroncija za približno 60 do 70 % v primerjavi z jemanjem 3 ure po obroku.
Dutch: OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Slovenian: Škatle zdravila OSSEOR vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van strontium, wordt geen effect verwacht.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti stroncija ne pričakujemo nobenega učinka.
Dutch: Deze effecten waren echter mild en kortdurend en resulteerden niet in het feit dat de patiënten met de behandeling moesten stoppen.
Slovenian: Ti so bili blagi ter prehodni in bolniki zaradi njih običajno niso prekinjali zdravljenja.
Dutch: De veiligheid op lange termijn is beoordeeld bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die maximaal 60 maanden werden behandeld met strontiumranelaat 2 g/dag (n = 3,352) of een placebo (n = 3,317) in fase IIIstudies.
Slovenian: Dolgoročno varnost so ovrednotili pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, ki so jih do 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
Dutch: Vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
Slovenian: Dokazana trenutna ali pretekla anamneza ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni in/ali možgansko-žilne bolezni.
Dutch: Daarom moet in de medische praktijk inductief gekoppeld plasma atomaire emissiespectrometrie of atomaire absorptiespectrometrie worden gebruikt voor een accurate bepaling van calcium concentraties in bloed en urine.
Slovenian: Zato je treba pri meritvah v zdravstveni praksi uporabljati metodo atomske emisijske spektrometrije z induktivno spojeno plazmo ali atomske absorpcijske spektrometrije, da bi zagotovili natančno določanje koncentracije kalcija v krvi in urinu.
Dutch: Alvorens aan te vangen met de behandeling dienen patiënten te worden geëvalueerd met betrekking tot cardiovasculair risico.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba zato oceniti bolnikovo srčno-žilno tveganje.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit studies bij ratten en konijnen gaven afwijkingen in bot en tanden te zien (bijv. gebogen lange botten en gegolfde ribben) bij de jongen.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in zajcih so pokazale nepravilnosti v kosteh in zobeh (na primer ukrivljene dolge kosti in valovita rebra) pri potomstvu.
Dutch: Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Slovenian: Začasna ali stalna nepokretnost zaradi npr. pooperativnega okrevanja ali podaljšanega mirovanja v postelji.
Dutch: Uit een in vivo klinische interactie studie is gebleken dat de toediening van aluminium en magnesium hydroxiden twee uur voor of samen met strontiumranelaat een lichte vermindering in de opname van strontiumranelaat te zien gaf (20-25% AUC vermindering), terwijl de opname bijna niet beïnvloed werd als het antacidum twee uur na strontiumranelaat werd toegediend.
Slovenian: In vivo študija o kliničnih medsebojnih delovanjih je pokazala, da jemanje aluminijevega in magnezijevega hidroksida dve uri pred stroncijevim ranelatom ali skupaj z njim blago zmanjšuje njegovo absorpcijo (zmanjšanje površine pod krivuljo za 20 do 25 %), medtem ko se absorpcija skorajda ni spreminjala, če so bolniki antacide jemali dve uri po stroncijevem ranelatu.
Dutch: Er is geen interactie waargenomen bij orale suppletie van vitamine D.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s peroralnimi dodatki vitamina D niso opazili.
Dutch: Toediening van melk of antacida kunnen bijdragen tot vermindering van de absorptie van de werkzame stof.
Slovenian: Zaužitje mleka ali antacidov lahko pripomore k zmanjševanju absorpcije učinkovine.
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met OSSEOR en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
Dutch: Secundair aan de farmacologische effecten van strontiumranelaat werden geringe afname van calcium en parathyroïde hormoon (PTH) serumconcentraties en toename van fosforconcentraties in het bloed en in totaal alkalische fosfataseactiviteit waargenomen zonder waargenomen klinische consequenties.
Slovenian: Sekundarno po farmakoloških učinkih stroncijevega ranelata so poročali o blagem zmanjšanju koncentracije kalcija in paratiroidnega hormona v serumu ter povečanju fosforja v krvi in dejavnosti celotne alkalne fosfataze, brez opaženih kliničnih posledic.
Dutch: Door de hoge polariteit zijn de absorptie, distributie en plasma eiwitbinding van ranelinezuur laag.
Slovenian: Zaradi velike polarnosti ima ranelska kislina majhno absorpcijo, porazdelitev in vezavo na beljakovine v plazmi.
Dutch: - U hebt problemen met uw bloedsomloop (perifere arteriële ziekte) of hebt deze gehad of u hebt een chirurgische ingreep aan de aderen in uw benen gehad.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s krvnim pretokom (periferna arterijska bolezen), ali če ste imeli operacijo arterij na nogah;
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30% over het creatinineklaringsbereik 30 tot 70 ml/min) en veroorzaakt daarbij een toename in strontium plasmaniveaus.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min), se očistek stroncija zmanjšuje z očistkom kreatinina (zmanjšanje za približno 30 % v razponu očistka kreatinina 30 do 70 ml/min), zato se poveča vrednost stroncija v plazmi.
Dutch: Bij hoge doseringen hebben dierstudies een reversibel effect op de beenderen van de jongen van ratten en konijnen aangetoond, die tijdens de zwangerschap zijn behandeld (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so ob velikih odmerkih pokazale reverzibilne učinke na kosti pri potomstvu podgan in zajcev, zdravljenih med brejostjo (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Daar divalente kationen een complex kunnen vormen met orale tetracycline en quinolonenantibiotica op gastro-intestinaal niveau en zodoende de absorptie remmen is gelijktijdige toediening van strontiumranelaat met deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
Slovenian: Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini in kinolonskimi antibiotiki v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo, sočasno jemanje stroncijevega ranelata s tovrstnimi zdravili ni priporočeno.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van OSSEOR aan, vergeleken met placebo.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
Dutch: DRESS verschijnt aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts, in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde leverenzymspiegels en een verhoging in een type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens aspartaam (E951).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E 951).
Dutch: Chronische orale toediening van strontiumranelaat in hoge doseringen bij knaagdieren induceerde afwijkingen in bot en tanden die vooral bestonden uit spontane fracturen en vertraagde mineralisatie die na beëindiging van de behandeling reversibel waren.
Slovenian: Kronično peroralno dajanje stroncijevega ranelata v velikih odmerkih je pri glodalcih povzročilo nepravilnosti v kosteh in zobeh, predvsem spontane zlome in zapoznelo mineralizacijo, ki so po prekinitvi zdravljenja izginili.
Dutch: De gecombineerde effecten van strontium distributie in bot (zie rubriek 5.2) en toegenomen röntgen absorptie van strontium vergeleken met calcium, leidt tot een versterking van botmineraal dichtheid (BMD) meting door duaal-foton röntgen absorptiometrie (DXA).
Slovenian: Skupni učinek porazdelitve stroncija v kosti (glejte poglavje 5.2) in povečane rentgenske absorpcije stroncija v primerjavi s kalcijem privede do povečanja mineralne kostne gostote (BMD), izmerjene z dvofotonsko rentgensko absorpciometrijo (DXA).
Dutch: Het hoogste risico voor het optreden van SJS of TEN is binnen de eerste weken van de behandeling en gewoonlijk rond 3-6 weken voor DRESS.
Slovenian: Največje tveganje za pojav SJS ali TEN je v prvih tednih zdravljenja, za pojav sindroma DRESS pa običajno okoli 3 do 6 tednov od uvedbe zdravljenja.
Dutch: OSSEOR, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Slovenian: OSSEOR, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Dutch: Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie.
Slovenian: Prisotna ali predhodna venska trombembolija (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Dutch: Deze gevolgenwerking werd gemeld bij bot strontium niveaus die 2-3 keer hoger waren dan bot strontiumniveaus bij mensen met een maximaal drie jaar durende behandeling.
Slovenian: O tovrstnih učinkih so poročali pri vrednostih stroncija v kosteh, ki so bile 2- do 3-krat večje kot vrednosti stroncija pri ljudeh, ki so bili zdravljeni do 3 leta..
Dutch: Het granulaat in de sachets moet worden ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde van een standaard glas).
Slovenian: Zrnca iz vrečke moramo popiti v obliki suspenzije v kozarcu vode, ki vsebuje najmanj 30 ml
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Slovenian: - Pomožne snovi so aspartam (E951), maltodekstrin, manitol (E421).
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van OSSEOR vermeden te worden.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila OSSEOR kot med njim.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met OSSEOR versus placebo waargenomen.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom OSSEOR.
Dutch: De farmacokinetiek van strontium en ranelinezuur zijn getest bij gezonde jonge mannen en gezonde postmenopauzale vrouwen, en ook als lange termijn behandeling bij mannen met osteoporose en postmenopauzale vrouwen met osteoporose, met inbegrip van bejaarde vrouwen.
Slovenian: Farmakokinetiko stroncija in ranelske kisline so proučevali pri zdravih mladih moških in zdravih ženskah v obdobju po menopavzi ter dolgoročno pri moških z osteoporozo ter ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, vključno pri starejših ženskah.
Dutch: Soms: Aanvallen.
Slovenian: Občasni: Epileptični napadi.
Dutch: In fase III-studies, vergeleken met placebo, namen de biochemische markers voor de botvorming (botspecifiek alkalische fosfatase en C-terminale propeptide van type I procollageen) toe en die voor botresorptie (serum C-telopeptide en urinaire N-telopeptide cross links) af vanaf de derde behandelmaand tot 3 jaar.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti (C-telopeptidi v serumu in premreženi N-telopeptidi v urinu) pa zmanjšali od tretjega meseca zdravljenja do treh let.
Dutch: Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen.
Slovenian: Vendar se zaradi osteoporoze poveča tveganje, da boste doživeli zlom kosti, zlasti v hrbtenici, kolku in zapestju.
Dutch: Er is geen accumulatie van ranelinezuur en geen tekenen van metabolisme bij dieren en mensen.
Slovenian: Ranelska kislina se ne kopiči in ni dokazov, da bi se presnavljala pri živalih ali ljudeh.
Dutch: Herstel kan traag zijn en recidieven van het syndroom zijn in sommige gevallen gerapporteerd na het stoppen van de behandeling met corticosteroïden.
Slovenian: v nekaterih primerih pa so poročali tudi o ponovnem pojavu sindroma po prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Slovenian: Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do 100 let ob vključitvi).
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 3-5 uur na een enkele dosis van 2 g bereikt.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže 3 do 5 ur po enkratnem
Dutch: 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Slovenian: 92284 Suresnes cedex Francija
Dutch: • De belangrijkste klachten en verschijnselen van een myocardinfarct, VTE en ernstige huidreacties.
Slovenian: • glavne znake in simptome miokardnega infarkta, venske trombembolije in hudih kožnih reakcij,
Dutch: Vooral bij normale ratten verhoogt strontiumranelaat de trabeculaire botmassa, aantal en dikte van trabeculae; dit resulteert in een verbeterde botsterkte.
Slovenian: Zlasti pri intaktnih podganah stroncijev ranelat povečuje trabekularno kostno maso, število in debelino trabekul, kar izboljša trdnost kosti.
Dutch: De humane plasma eiwitbinding van strontium is laag (25%) en strontium heeft een hoge affiniteit voor botweefsel.
Slovenian: Njegova vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je majhna (25 %) in ima veliko afiniteto za kostno tkivo.
Dutch: Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na OSSEOR in te nemen.
Slovenian: Zato je antacide priporočljivo jemati najmanj dve uri po zdravilu OSSEOR.
Dutch: OSSEOR is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR je kontraindicirano pri bolnikih z vensko trombembolijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih s tveganjem za vensko trombembolijo pa ga moramo uporabljati previdno.
Dutch: Strontiumranelaat verandert de eigenschappen van het botkristal niet.
Slovenian: Stroncijev ranelat ne vpliva na lastnosti kostnih kristalov.
Dutch: Zij zullen u wellicht het advies geven om melk te drinken of antacida te nemen om de absorptie van het werkzame bestanddeel te verminderen.
Slovenian: Lahko vam bosta svetovala pitje mleka ali jemanje antacidov za zmanjševanje absorpcije zdravila.
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting OSSEOR zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Slovenian: kjer se zdravilo OSSEOR trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo OSSEOR, dobili naslednji izobraževalni paket:
Dutch: Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van OSSEOR bestond uit twee placebogecontroleerde fase III-onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
Slovenian: Program študij z zdravilom OSSEOR za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
Dutch: Elke sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet OSSEOR tussen de maaltijden worden toegediend.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba OSSEOR jemati v času med dvema obrokoma.
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid (respectievelijk 1,3% en 2,2% in de placebo en strontiumranelaatgroepen).
Slovenian: Poglavitni vzrok za prekinitev zdravljenja je bila slabost (1,3 % ob placebu oziroma 2,2 % ob stroncijevem ranelatu).
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Slovenian: Učinkovitost zdravila OSSEOR pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Dutch: OSSEOR werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
Slovenian: OSSEOR deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Dutch: Voor wat betreft klinische wervelfracturen (omschreven als fracturen geassocieerd met pijn in de rug en/of lengteverlies van ten minste 1 cm), was het relatieve risico verminderd met 38%.
Slovenian: Relativno tveganje kliničnih zlomov vretenc (opredeljenih kot zlomov, povezanih z bolečino v hrbtu, zmanjšanjem telesne višine za najmanj 1 cm ali obojim) se je zmanjšalo za 38 %.
Dutch: In crista iliaca bot biopten genomen na maximaal 60 maanden behandeling met strontiumranelaat 2 g/dag in fase III-trials, werden geen schadelijke effecten op botkwaliteit of mineralisatie vastgesteld.
Slovenian: V biopsijah črevničnega grebena, ki so jih pridobili po največ 60 mesecih zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan v študijah III. faze, niso opazili škodljivih učinkov na kakovost ali mineralizacijo kosti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat voor orale suspensie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca za peroralno suspenzijo
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse verschijnen aanvankelijk als roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza se sprva pojavita v obliki rdečkastih, tarči podobnih pik ali krožnih lis na trupu, v sredini katerih so pogosto mehurji.
Dutch: In fase III placebogecontroleerde onderzoeken, werd de behandeling met strontiumranelaat in verband gebracht met een toename in de jaarlijkse incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief longembolie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Venska trombembolija V študijah III. faze, nadzorovanih s placebom, je bilo zdravljenje s stroncijevim ranelatom povezano s povečanjem letne pojavnosti venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Verpakkingsformaten
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
Dutch: 28 sachets.
Slovenian: 28 vrečk
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Slovenian: 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).