FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com uma forma específica de tumores cerebrais (por exemplo, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tenha reaparecido ou quando o cancro se espalhou após uma terapêutica padrão.
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
Portuguese: Linfopenia, petequia
Danish: Lymfopeni, petekkier
Portuguese: O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge blodet for eventuelle.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, Amidoglicolato sódico tipo A, Ácido tartárico, Ácido esteárico.
Danish: Kapsel: vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre Kapselskal:
Portuguese: Interrupção da TMZ
Danish: TMZ seponering
Portuguese: Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Portuguese: Foi notificada lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal em doentes tratados com TMZ (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med TMZ (se pkt.
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, distúrbios visuais, defeitos no campo visual, dores oculares
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synssygdom, synsfeltdefekt, øjensmerter
Portuguese: • Perda de potássio no sangue, ganho de peso
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning
Portuguese: Afeções do sistema reprodutor e mama Pouco Frequentes
Danish: Det reproduktive system og mammae Ualmindelig:
Portuguese: Temozolomida Accord deverá ser administrada em jejum.
Danish: Temozolomide Accord hårde kapsler bør indtages fastende.
Portuguese: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorreia, vaginite, dor mamária
Danish: Vaginalblødning, menorrhagi, amenorrhea, vaginitis, brystsmerter
Portuguese: Rótulo do frasco
Danish: FLASKE ETIKET
Portuguese: Vómitos, náuseas, obstipação
Danish: Opkastning, kvalme, obstipation
Portuguese: Redução por toxicidade anterior Dose durante o Ciclo 1
Danish: Reduktion for tidligere toksicitet
Portuguese: aumento da sudorese
Danish: Forhøjede leverenzymer
Portuguese: Sonolência, tonturas, sensação de formigueiro, diarreia, dores de estômago, indigestão, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, perda de peso, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alterações do paladar, dificuldade em respirar.
Danish: Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord poderá ser ajustada, atrasada ou interrompida, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento.
Danish: Dosis kan blive ændret, eller behandlingen kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal og af hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a RT.
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
Portuguese: Manter no frasco original para proteger da humidade.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugtighed.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Portuguese: Neutropenia febrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Portuguese: Hemiplegia, ataxia, dificuldade de coordenação, dificuldades na marcha, hiperestesia, distúrbios sensoriais.
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Portuguese: • Impotência sexual, hemorragia (perda de sangue) vaginal, ausência ou aumento do período menstrual, irritação vaginal, dor mamária
Danish: • impotens, blødning fra skeden, udeblivende eller kraftige menstruationer, irritation af skeden,
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Portuguese: Podem-lhe ser administrados outros medicamentos para tomar antes e/ou após a Temozolomida para evitar ou controlar os vómitos.
Danish: For at undgå eller behandle opkastning vil De eventuelt få ordineret anden medicin, der skal tages før og/eller efter, De har taget temozolomid.
Portuguese: em monoterapia n=224
Danish: n=224
Portuguese: Enquanto a RT vai decorrendo o seu médico iniciará a Temozolomida numa dose de 75 mg/m2, e a dose habitual diária que tomar dependerá da sua altura e peso.
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
Portuguese: Temozolomida 5 mg
Danish: Temozolomide 5 mg
Portuguese: 0,5 e < 1,5 x 109/l
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA SAQUETA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BREV KARTON
Portuguese: Tomará as cápsulas uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias ("dias de toma") seguidos de 23 dias sem Temozolomida, o que no total perfaz os 28 dias do ciclo de tratamento.
Danish: De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento.
Danish: Dosis kan blive ændret, eller behandlingen kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal og af, hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.
Portuguese: Hiperglicémia, aumento de peso
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De skal tage denne medicin.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Danish: CSF-eksponeringen var cirka 30 % sammenlignet med plasma, baseret på AUC for TMZ.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (<1/10.000).
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Portuguese: • Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo.
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over hvilke dage, der er behandlingsdage - Husk at gennemgå dosis med lægen hver gang, De starter på en ny serie.
Portuguese: Doenças endócrinas* Pouco frequentes:
Danish: Det endokrine system* Ikke almindelig:
Portuguese: Infeções e infestações* Pouco frequentes:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme* Ikke almindelig:
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónia
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, insomni
Portuguese: Em 14 % dos doentes a receber TMZ foram observadas alterações plaquetárias de Grau 3 ou Grau 4, incluindo reações trombocitopénicas.
Danish: Der blev set trombocytabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive trombocytopeniske bivirkninger, hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Portuguese: Enquanto tomar Temozolomida poderá sentir fadiga ou sonolência.
Danish: De kan føle Dem træt eller søvnig, mens De tager temozolomid.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Danish: Efter højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Portuguese: A ingestão acidental das cápsulas pode ser fatal.
Danish: Indtagelse kan være dødbringende.
Portuguese: Astenia, rubor, afrontamentos, agravamento da patalogia, calafrios, descoloração da língua, parosmia, sede
Danish: Asteni, rødmen, hedeture, forværret tilstand, rigor, misfarvning af tungen, parosmi, tørst
Portuguese: Temozolomida 180 mg
Danish: Temozolomide 180 mg
Portuguese: Foram notificados com frequência casos de elevação dos valores das enzimas hepáticas.
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
Portuguese: Temozolomida 140 mg
Danish: Temozolomide 140 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Temozolomida Accord 20 mg cápsulas Temozolomida Via oral MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar PRAZO DE VALIDADE
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Temozolomida Accord é um medicamento antitumoral.
Danish: Temozolomide Accord indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Portuguese: • Hemorragias (perda de sangue), retenção de líquidos, pernas inchadas, coágulos sanguíneos
Danish: • blødning, væskeophobning, hævede ben, blodpropper
Portuguese: 10 e < 100 x 109/l
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk.
Portuguese: Temozolomida 250 mg
Danish: Temozolomide 250 mg
Portuguese: Doenças psiquiátricas Frequentes
Danish: Vaskulære sygdomme
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene
Portuguese: Casos de síndroma mielodisplásico e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4.8).
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Portuguese: Temozolamida Accord 250 mg cápsulas: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Danish: Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Portuguese: Temozolomida 20 mg
Danish: Temozolomide 20 mg
Portuguese: Temozolamida Accord 5 mg cápsulas: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Portuguese: Glioma maligno recurrente ou progressivo
Danish: Recidiverende eller progressiv malign gliom
Portuguese: Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Portuguese: Temozolamida Accord 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Danish: Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Portuguese: Pele seca, prurido
Danish: Tør hud, pruritus
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om temozolomid på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.p
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
Portuguese: • Convulsões, alterações no estado de consciência ou de alerta, sonolência, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade de concentração,
Danish: • kramper, ændringer i mental status eller årvågenhed, søvnighed, problemer med at holde balancen,
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Temozolomida Accord 20 mg cápsulas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler.
Portuguese: Tabela 3: Redução da dose de de TMZ durante o tratamento em monoterapia
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi
Portuguese: Temozolamida Accord 140 mg cápsulas: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Danish: Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida cápsulas a 150 mg/m2 uma vez por dia durante os primeiros cinco dias ("dias de toma") de cada ciclo, seguidos de 23 dias sem Temozolomida; isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
Danish: De skal nu tage temozolomid i en dosis på 150 mg/m² en gang om dagen i de første fem dage i hver serie ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Portuguese: • Fraqueza, face inchada, tremores, alterações no paladar, danos nos dentes
Danish: • slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
Portuguese: Redução do número de células do sangue, dor de cabeça, sentir-se ou estar doente, prisão de ventre, perda de apetite, cansaço.
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
Portuguese: Obstipação, náusea, vómitos Obstipação, náuseas, vómitos
Danish: Obstipation, kvalme, opkastning Obstipation, kvalme, opkastning
Portuguese: Como tomar Temozolomida Accord
Danish: Sådan skal De tage Temozolomide Accord
Portuguese: Temozolomida 100 mg
Danish: Temozolomide 100 mg
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas ocorridas em doentes com o glioma maligno recorrente ou progressivo Infeções e infestações
Danish: Bivirkninger hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Portuguese: Temozolamida Accord 180 mg cápsulas: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida .
Danish: Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Portuguese: Tabela 1: interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapiaT e TMZ
Danish: Tabel 1.Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under konkomitant RT og behandling med TMZ
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a
Danish: I en global, prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Portuguese: • Aftas ou úlceras na boca, diarreia, dor de estômago, pirose, dificuldade em engolir, boca seca
Danish: • sår i munden, diarre, mavesmerter, halsbrand, synkevanskeligheder, mundtørhed
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
Portuguese: O Temozolomida Accord deve ser tomado sem alimentos.
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Temozolomida Accord em 27 de maio de 2015.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerígenas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Danish: Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
Portuguese: 1 Anteriormente denominado Temozolomida Hospira.
Danish: 1 Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Accord ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Portuguese: O MTIC liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, impedindo a divisão celular.
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos de idade com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Accord.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Hospira.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomida Accord deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomida Accord
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Accord
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Accord.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Accord.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Portuguese: A substância ativa do Temozolomida Accord, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados agentes alquilantes.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomida Accord.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Danish: Temozolomide Accord anvendes alene hos disse patienter.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
Danish: Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Portuguese: Temozolomida Accord temozolomida
Danish: Temozolomide Accord1
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomida Accord?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Accord godkendt?