FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden.
Slovenian: Zaradi poročil o veliki izpostavljenosti fenitoinu pri bolnikih, ki so dobivali sertralin, pa je po začetku zdravljenja s sertralinom kljub temu priporočljivo nadzirati koncentracijo fenitoina v plazmi in odmerek fenitoina ustrezno prilagoditi.
German: In den gepoolten Studien mit Probanden aus der Allgemeinbevölkerung wurden insgesamt 430 Frauen und 184 Männer untersucht, so dass die Ergebnisse an Frauen als robuster anzusehen sind.
Slovenian: V skupni splošni populaciji je bilo 184 bolnikov in 430 bolnic.
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Slovenian: ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg/ml koncentrat za peroralno raztopino
German: Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200 mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird der Konsum von Alkohol während der Therapie mit Sertralin nicht empfohlen.
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema in alkohol Sočasna uporaba 200 mg sertralina na dan ni stopnjevala učinkov alkohola, karbamazepina, haloperidola in fenitoina na kognitivno in psihomotorično zmogljivost zdravih preiskovancev.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje bolečine/artritisa (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen,
German: Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid) Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher, reversibler und nichtselektiver MAO-Hemmer.
Slovenian: Reverzibilni neselektivni zaviralci MAO (linezolid) Antibiotik linezolid je šibek reverzibilen, neselektiven zaviralec MAO, zato ga ne smejo dobiti bolniki, ki prejemajo sertralin (glejte poglavje 4.3).
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und Disulfiram Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält eine geringe Menge Alkohol.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino vsebuje majhno količino alkohola.
German: Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin.
Slovenian: V preskušanju, nadzorovanem s placebom, pri zdravih prostovoljcih kaže, da kronična uporaba 200 mg sertralina/dan klinično pomembno ne zavre presnove fenitoina.
German: Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
Slovenian: Če ste imeli ta zaplet kdaj v preteklosti vam je zdravnik povedal zanj.
German: Wie auch bei anderen klinisch wirksamen Antidepressiva und Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung war die chronische Verabreichung von Sertralin im Tiermodell mit einer Verminderung der Ansprechbarkeit zerebraler Noradrenalinrezeptoren verbunden.
Slovenian: Kronična uporaba sertralina pri živalih je bila povezana z zmanjšanjem števila noradrenalinskih receptorjev v možganih, podobno kot pri drugih klinično učinkovitih antidepresivih in antiobsesivnih zdravilih.
German: Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100): Verlängertes QT-Intervall im EKG, Suizidversuch, Konvulsion, extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzination, Purpura, Hyperventilation, Anämie, veränderte Leberfunktion, erhöhte Alaninaminotransferase, Zystitis, Herpes simplex, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Hautausschlag, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsabnahme, Muskelzucken, ungewöhnliche Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankung, veränderter Hautgeruch, Urtikaria, Bruxismus, Flush.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100): podaljšan interval QT na EKG, poskus samomora, konvulzije, ekstrapiramidna motnja, parestezije, depresija, halucinacije, purpura, hiperventilacija, anemija, nenormalno delovanje jeter, zvišana alanin-aminotransferaza, cistitis, herpes simpleks, otitis externa, bolečine v ušesu, bolečine v očeh, midriaza, splošno slabo počutje, hematurija, pustulozen izpuščaj, rinitis, poškodba, zmanjšanje telesne mase, trzanje mišic, nenormalne sanje, apatija, albuminurija, polakisurija, poliurija, bolečine v dojkah, menstruacijske motnje, alopecija, dermatitis, kožne motnje, nenormalen vonj kože, urtikarija, bruksizem, zardevanje.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih depresivnih epizod.
German: Hyperästhesie, Sensibilitätsstörung extrapyramidaler Symptome wie Hyperkinesie, erhöhter Muskeltonus, Zähneknirschen oder Gangstörungen), Synkope.
Slovenian: koma*, horeoatetoza, diskinezija, hiperestezija, senzorične motnje motnje gibanja (vključno z ekstrapiramidnimi simptomi, npr. hiperkinezijo, hipertonijo, škrtanjem z zobmi ali nepravilnostmi hoje), sinkopa.
German: Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.5).
German: Bei Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in größeren Intervallen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba uporabiti manjši odmerek ali redkejše odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu rechtfertigen.
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches Arzneimittel).
Slovenian: • Če jemljete pimozid (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BRAUNE FLASCHE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Nykturie, Harnverhaltung*, Polyurie, Pollakisurie, Miktionsstörung
Slovenian: Bolezni sečil nikturija, zastoj urina*, poliurija, polakisurija, motnja mikcije oligurija, inkontinenca urina*, zastajanje curka urina
German: Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZOLOFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
German: Als Responder, definiert als Patienten mit einer mindestens 25-prozentigen Abnahme in Bezug auf CY-BOCS (primärer Wirksamkeitsparameter) von Studienbeginn (Baseline) bis zum Endpunkt, erwiesen sich in einer post-hoc-Analyse 53 % der Patienten unter Sertralin gegenüber 37 % der Patienten unter Plazebo (p = 0,03).
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s sertralinom, je bilo odzivnih 53 % in med bolniki, ki so dobivali placebo, 37 % (p = 0,03).
German: Jugendliche und ältere Patienten
Slovenian: Mladostniki in odrasli
German: Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim (neselektivnim) zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I)100 mg filmsko obložene tablete ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 25 mg trde kapsule ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mg trde kapsule ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 100 mg trde kapsule ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg/ml koncentrat za peroralno raztopino [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] sertralin
German: - eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu belegen.
Slovenian: da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, ki bo preučila vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
German: Wie ist Zoloft einzunehmen?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZOLOFT
German: Es wird daher geraten, die Dosis schrittweise auszuschleichen, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Da bi preprečili pojav takšnih simptomov, je treba v primeru prekinitve zdravljenja odmerek zmanjšati postopoma (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko daje nosečnicam, če zdravnik oceni, da koristi za mater odtehtajo morebitno tveganje za plod.
German: Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Sertralina ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje
German: Bitte nehmen Sie Zoloft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zoloft Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
German: Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend.
Slovenian: Ker je volumen porazdelitve sertralina velik, je malo verjetno, da bi prisiljena diureza, dializa, hemoperfuzija in izmenjevalna transfuzija koristile.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
German: Die Produktinformation wurde entsprechend geändert.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato ustrezno spremenjene.
German: Der Ausschuss räumte aber ein, dass eine geringere Dosis von 5 mg bei manchen Patienten wirksam sein könnte.
Slovenian: Vendar so potrdili, da bi bil lahko pri nekaterih bolnikih učinkovit tudi manjši 5-miligramski odmerek.
German: Der PRAC kam daher überein, die empfohlene Zolpidem-Tagesdosis für Erwachsene nicht zu verringern.
Slovenian: Odbor PRAC se je zato strinjal, da se priporočeni dnevni odmerek zolpidema pri odraslih ne bi smel zmanjšati.
German: Die AIFA ersuchte daher den PRAC am Juli 2013 um eine Empfehlung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Slovenian: Julija 2013 je zato agencija AIFA zaprosila odbor PRAC za priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ali naj se dovoljenje za promet s temi zdravili ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
German: Die derzeit empfohlene Tagesdosis bei älteren Personen und Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion beträgt 5 mg, und diese Dosisempfehlung bleibt in der Produktinformation unverändert erhalten.
Slovenian: Trenutno priporočeni dnevni odmerek pri starejših bolnikih ter bolnikih z jetrno okvaro je 5 mg in ostaja nespremenjen v informacijah o zdravilu.
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen und der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povezavo med poslabšano sposobnostjo vožnje naslednje jutro in zaužitjem zolpidema sredi noči.
German: Auf Populationsebene erbrachten die randomisierten Prüfungen überzeugende Wirksamkeitsnachweise jedoch nur für die 10-mg-Dosis von Zolpidem.
Slovenian: Vendar so randomizirana preskušanja na ravni populacije pokazala prepričljive dokaze le o učinkovitosti 10-miligramskega odmerka zolpidema.
German: Auf der Grundlage der Evidenzdaten aus der Literatur wurde es als notwendig erachtet, den Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" der Produktinformation zu ändern und zu vereinheitlichen.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz literature so menili, da je v informacijah o zdravilu treba spremeniti in uskladiti poglavje „Medsebojno delovanje z drugimi zdravili".
German: • Der PRAC prüfte ferner die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Zolpidem um festzustellen, ob Änderungen der Dosierung zu einer Minimierung des Risikos beitragen würden, kam aber überein, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keine belastbaren Beweise dafür liefern, dass eine niedrigere Dosis auf Populationsebene wirksam wäre.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti zolpidema, da bi ugotovil, ali bi lahko spremembe odmerjanja pomagale zmanjšati ta tveganja, vendar je ugotovil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti ne vsebujejo trdnih dokazov, da bi bil lahko manjši odmerek učinkovit na ravni populacije;
German: Die Analyse der vorgelegten Einzelfallberichte über beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus ergab, dass unabhängig von Alter und Geschlecht die meisten Fälle bei einer Tagesdosis von 10 mg berichtet wurden.
Slovenian: Analiza predloženih poročil o posameznih primerih poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma je pokazala, da so o največ primerih poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma poročali pri dnevnem odmerku 10 mg ne glede na starost in spol.
German: Schließlich wurde in Anbetracht einer weiteren Minimierung der Risiken einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus auch eine potenzielle Senkung der empfohlenen Dosis für Erwachsenen vom PRAC erörtert.
Slovenian: Na koncu je odbor PRAC zaradi dodatnega zmanjšanja tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma razpravljal še o morebitnem zmanjšanju priporočenega odmerka za odrasle.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zolpidem enthaltende Arzneimittel.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo zolpidem;
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Zolpidem enthaltender Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Änderungen an der Produktinformation in Anhang III dargelegt sind.
Slovenian: Usklajevalna skupina CMDh je po proučitvi priporočila odbora PRAC z dne 6. marca 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo zolpidem, za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III.
German: Darüber hinaus würde eine Senkung der empfohlenen Tagesdosis voraussichtlich dazu führen, dass unwirksame Dosen angewendet würden, was wiederum dazu führen könnte, dass mitten in der Nacht weitere Dosen eingenommen werden und sich das Unfallrisiko am nächsten Tag erhöht.
Slovenian: Menili so, da bi zmanjšanje dnevnega odmerka verjetno povzročilo neučinkovito odmerjanje in posledično jemanje dodatnih odmerkov sredi noči ter povečano tveganje prometnih nesreč naslednji dan.
German: Aus den vorgelegten Daten geht nicht übereinstimmend hervor, dass eine niedrigere Dosis wirksam wäre oder das Risiko einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus wesentlich reduzieren würde.
Slovenian: Predloženi podatki niso dosledno pokazali, da bi lahko bil učinkovit tudi manjši odmerek ali da bi lahko manjši odmerek pomembno zmanjšal tveganje poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma.
German: Nach Ansicht des PRAC sollte im Rahmen der Dosierungsempfehlungen daher darauf hingewiesen werden, dass Zolpidem einmalig unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen ist und keine erneute Einnahme in derselben Nacht erfolgen sollte.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da morajo priporočila za odmerjanje vključevati navodila, da se sme enkratni odmerek zolpidema zaužiti tik pred spanjem in se ne sme ponovno vzeti v isti noči.
German: Was die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen anbelangt, so empfahl der PRAC, Fahrzeug- und Maschinenführer zu warnen, dass zusätzlich zu dem möglichen Risiko des Auftretens von Benommenheit, einer verlängerten Reaktionsdauer und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am Morgen nach der Therapie außerdem die Möglichkeit von Schwindel, Schläfrigkeit, Verschwommen-/Doppeltsehen und verringerter Aufmerksamkeit besteht.
Slovenian: Glede učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev je odbor PRAC priporočil opozorilo za voznike in upravljavce strojev, da poleg morebitnega tveganja dremavosti, podaljšanega reakcijskega časa in poslabšane sposobnosti vožnje jutro po zdravljenju prav tako obstaja nevarnost omotice,
German: In Anbetracht dessen, dass die Wirkung von Zolpidem mindestens 8 Stunden andauern kann, und angesichts der vorstehend genannten Risikofaktoren empfahl der PRAC ferner, mit entsprechenden Warnhinweisen darauf aufmerksam zu machen, dass das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit erhöht ist, wenn Zolpidem weniger als 8 Stunden vor der Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Wachheit erfordern, oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis und/oder zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und/oder Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Slovenian: Ker lahko učinek zolpidema traja vsaj 8 ur in zaradi zgoraj navedenih dejavnikov tveganja, je odbor PRAC prav tako priporočil vključitev opozoril, ki navajajo, da je tveganje poslabšane sposobnosti vožnje povečano, če se zolpidem zaužije manj kot 8 ur pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo umsko pozornost, če se vzame večji odmerek zolpidema od priporočenega in/ali če se vzame sočasno z drugimi zdravili, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, in/ali alkoholom ali prepovedanimi drogami.
German: Der PRAC bat daraufhin den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für Zolpidem um die Vorlage einer kumulativen Überprüfung spontaner Fälle, klinischer Studien und der veröffentlichten Literatur über „impaired driving ability" („beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit"), „Road traffic accidents" („Verkehrsunfälle") und „Somnambulism" („Somnambulismus") in Zusammenhang mit Zolpidem.
Slovenian: Zatem je odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom za zolpidem zahteval, naj predloži kumulativni pregled spontanih primerov, kliničnih študij in objavljene literature za „poslabšano sposobnost vožnje", „prometne nesreče" in „somnambulizem", ki so povezani z zolpidemom.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Zolpidem enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zolpidema in ob upoštevanju vseh ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili predlagani med postopkom ocenjevanja, je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
German: Im Februar 2013 erörterte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) die Resultate der von der zuständigen italienischen Behörde (AIFA) durchgeführten Recherche in EudraVigilance (EV) über Fälle von beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit und von Verkehrsunfällen in Zusammenhang mit Zolpidem.
Slovenian: Februarja 2013 je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) razpravljal o rezultatih iskanja primerov poslabšane sposobnosti vožnje in prometnih nesreč, povezanih z zolpidemom, v zbirki EudraVigilance (EV), ki ga je izvedel italijanski pristojni organ (AIFA).
German: In Anbetracht der Daten aus der vom Zulassungsinhaber durchgeführten kumulativen Überprüfung und unter Berücksichtigung der kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Änderungen der Produktinformation, in denen neue Dosierungsempfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel erteilt werden, vertrat die AIFA die Ansicht, es sei im Interesse der EU, die Angelegenheit zur Durchführung einer Nutzen-Risiko-Überprüfung Zolpidem enthaltender Arzneimittel an den PRAC zu verweisen.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kumulativnega pregleda, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet, in nedavnih sprememb informacij o zdravilu glede novih priporočil za odmerjanje zdravil, ki vsebujejo zolpidem, ki jih je priporočila Uprava za hrano in zdravila (FDA), je italijanska agencija AIFA menila, da v interesu EU zadevo napoti na odbor PRAC, ki bo opravil presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem.
German: Zu den Risikofaktoren für beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und Somnambulismus zählten die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Substanzen, Schlafmangel und der Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
Slovenian: Med dejavniki tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma so bili sočasno jemanje drugih zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, pomanjkanje spanja in uživanje alkohola ali prepovedanih drog.
German: In verschiedenen Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel fanden sich Diskrepanzen bei den Angaben zu Arzneimittel-Wechselwirkungen, hauptsächlich zur Wechselwirkung von Zolpidem mit ZNSdämpfenden Substanzen.
Slovenian: V različnih informacijah o zdravilih, ki vsebujejo zolpidem, so opazili odstopanja pri informacijah o medsebojnem delovanju zdravil, predvsem pri medsebojnem delovanju zolpidema in zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja.
German: Der PRAC prüfte die Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal podatke o varnosti in učinkovitosti, povezane s tveganjem poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma po zdravljenju z zolpidemom.