FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά όπως η μεθυλφαινιδάτη).
Czech: INVEGA má být používána s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Greek: Η παλιπεριδόνη συνδέεται ισχυρά με τους σεροτονινεργικούς 5-HT2 και τους ντοπαμινεργικούς D2-υποδοχείς.
Czech: Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, να καταπίνεται ολόκληρο μαζί με νερό ή άλλα υγρά.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí užívat perorálně, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικοί παράγοντες.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergní přípravky.
Greek: Βιομετασχηματισμός και απομάκρυνση Μία εβδομάδα μετά την χορήγηση μίας εφάπαξ από στόματος δόσης 1 mg άμεσης αποδέσμευσης
Czech: Biotransformace a eliminace Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg
Greek: Κατανομή Η παλιπεριδόνη κατανέμεται ταχέως.
Czech: Paliperidon je rychle distribuován.
Greek: Απαιτούνται 2-3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης επαγωγή και με τη διακοπή του επαγωγέα η δράση μειώνεται βαθμιαία για ανάλογη χρονική περίοδο.
Czech: K dosažení plné indukce dochází za 2 - 3 týdny a po vysazení induktoru dochází k odeznění jeho účinku během podobného časového úseku.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování podle užívaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
Greek: Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε μια ελαφρά μειωμένη έκθεση στην παλιπεριδόνη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
Greek: Όλες οι υπό εξέταση δόσεις του INVEGA διαφοροποιήθηκαν από το εικονικό φάρμακο την ημέρα 4 (p < 0,05).
Czech: Všechny testované dávky přípravku INVEGA jsou odděleny od placeba v den 4 (p < 0,05).
Greek: Ο πληθυσμός συμπεριελάμβανε ασθενείς που έπασχαν από σχιζοσυναισθηματικούς διπολικούς και καταθλιπτικούς τύπους.
Czech: Populace zahrnovala pacienty se schizoafektivní poruchou bipolárního i depresivního typu.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP3A5.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5.
Greek: Εάν σας έχει πει γιατρός ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Η χρήση της ρισπεριδόνης από το στόμα μαζί με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται καθώς ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Užívání perorálního risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
Greek: Το INVEGA περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
Czech: INVEGA obsahuje racemickou směs (+)- a (-)-paliperidonu.
Greek: Η κλίμακα PANSS είναι μια επικυρωμένη καταγραφή πολλαπλών στοιχείων, που αποτελείται από πέντε παράγοντες για την αξιολόγηση θετικών συμπτωμάτων, αρνητικών συμπτωμάτων, αποδιοργανωμένων σκέψεων, ανεξέλεγκτης εχθρότητας/διέγερσης και άγχους/κατάθλιψης.
Czech: Stupnice PANSS je schválený vícepoložkový soupis vycházející z pěti faktorů na hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, neuspořádaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/rozrušení a úzkosti/deprese.
Greek: Στη μακροπρόθεσμη διάρκειας 2 ετών μελέτη, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο INVEGA κατά τη διάρκεια και της διπλά τυφλής και της ανοικτού σχεδιασμού μελέτης ανέφεραν μία μέτρια αύξηση σωματικού βάρους (4,9 kg).
Czech: V dlouhodobé 2leté klinické studii hlásili pacienti, kteří byli vystaveni příravku INVEGA během dvojitě zaslepené a otevřené studie mírné zvýšení tělesné hmotnosti (4,9 kg).
Greek: Επίσης, η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο μάτι.
Czech: Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
Greek: - εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Czech: - Jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou.
Greek: Στην έως 2-ετή ανοικτού σχεδιασμού μελέτη θεραπείας με INVEGA σε εφήβους με σχιζοφρένεια, η επίπτωση των αυξημένων επιπέδων προλακτίνης στον ορό σημειώθηκε στο 48% των γυναικών και στο 60% των ανδρών.
Czech: V až 2leté, otevřené klinické studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofrenií byla incidence zvýšené hladiny sérového prolaktinu u 48 % žen a 60 % mužů.
Greek: Εάν παραλείψατε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže zapomenete užít dvě dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας καθορίστηκε η μείωση στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Czech: Primární cílová účinnost byla definována jako snížení celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndromů (PANSS), jak je prezentováno v následující tabulce.
Greek: Για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό βλέπε παράγραφο 4.2.
Czech: Zvláštní doporučení ohledně dávkování u pediatrické populace viz bod 4.2.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Czech: Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
Greek: Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6,5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και εκτομή της βενζισοξαζόλης.
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 6,5 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
Greek: Σε έφηβους με βάρος < 51 kg, παρατηρήθηκε 23% υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με εφήβους με βάρος ≥ 51 kg.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností < 51 kg byla pozorována o 23 % vyšší expozice než u dospívajících s tělesnou hmotností ≥ 51 kg.
Greek: - εάν έχετε ασθένειες που σχετίζονται με διάρροια.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem.
Greek: Το δυνητικό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς των άλφα 1α-αδρενεργικών υποδοχέων πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί και πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου από τη διακοπή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1- blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεαστούν εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την ταχύτητα της γαστρεντερικής κίνησης (π.χ. μετοκλοπραμίδη).
Czech: Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών, n = 26) έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA ήταν 20% χαμηλότερη σε σχέση με αυτή ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών, n = 28).
Czech: Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20 % nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Greek: * Ομάδα μεσαίας δόσης: 3 mg για ασθενείς < 51 kg, 6 mg για ασθενείς ≥ 51 kg ** Ομάδα υψηλής δόσης: 6 mg για ασθενείς < 51 kg, 12 mg για ασθενείς ≥ 51 kg
Czech: Skupina se střední dávkou: 3 mg pro subjekty < 51 kg, 6 mg pro subjekty ≥ 51 kg **Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pro subjekty < 51 kg, 12 mg pro subjekty ≥ 51 kg
Greek: Οι μέγιστες μέσες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της προλακτίνης στον ορό παρατηρήθηκαν γενικά κατά την ημέρα 15 της θεραπείας, παρέμειναν όμως πάνω από τα επίπεδα κατά την έναρξη μέχρι το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Czech: Maximum zvýšení středních hodnot koncentrace sérového prolaktinu bylo zpravidla pozorováno 15. den léčby, ale při ukončení studie setrvávala koncentrace nad výchozími hodnotami.
Greek: Στη μία από αυτές τις δοκιμές, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα σε 211 ασθενείς που έλαβαν ευέλικτες δόσεις INVEGA (3-12 mg μία φορά την ημέρα).
Czech: V jedné z těchto studií byla stanovena účinnost u 211 pacientů, kteří dostávali proměnlivé dávky přípravku INVEGA (3 - 12 mg jednou denně).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αλληλεπίδραση μεταξύ του INVEGA και του λιθίου, ωστόσο δεν θεωρείται πιθανό να λάβει χώρα φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ τους.
Czech: Studie interakcí mezi přípravkem INVEGA a lithiem nebyly provedeny, farmakokinetická interakce je však nepravděpodobná.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση των φαρμάκων που λαμβάνονται για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα).
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a projevu neklidných nohou (např. levodopa).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει δύο φακελλίσκους του 1 γραμμαρίου με αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου (silica gel) (οι φακελλίσκοι είναι από εγκεκριμένο για τρόφιμα πολυαιθυλένιο).
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g silikagelu (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro použití v potravinářství).
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας που αποκλείει τις μονοαμινεργικές δράσεις, οι φαρμακολογικές ιδιότητες του οποίου είναι διαφορετικές από αυτές των παραδοσιακών νευροληπτικών.
Czech: Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
Greek: Επιπρόσθετα, στο συγκεντρωτικό πληθυσμό, το INVEGA δεν ήταν αποτελεσματικό στους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα σταθεροποιητές της διάθεσης και αντικαταθλιπτικά όσον αφορά στα ψυχωσικά συμπτώματα, αλλά αυτός ο πληθυσμός ήταν μικρός (30 άτομα με απόκριση στην ομάδα της παλιπεριδόνης και 20 άτομα με απόκριση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Czech: Ve sloučené populaci navíc nebyl přípravek INVEGA účinný z hlediska psychotických symptomů u pacientů, kteří současně užívali stabilizátory nálady a antidepresiva, tato populace však byla malá (30 pacientů ve skupině s paliperidonem a 20 pacientů ve skupině s placebem).
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρετε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα από αυτήν κατά την οποία δεν πήρατε τη δόση.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce.
Greek: Η μείωση αυτή προκαλείται, σε σημαντικό βαθμό, από μία αύξηση κατά 35% της νεφρικής κάθαρσης της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα επαγωγής της νεφρικήςP-gp από την καρβαμαζεπίνη.
Czech: Tento pokles je převážně způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně jako výsledek indukce renálního P-gp karbamazepinem.
Greek: Στην άλλη δοκιμή, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα σε 203 ασθενείς που έλαβαν ένα από δύο επίπεδα δόσης INVEGA: 6 mg με δυνατότητα μείωσης στα 3 mg (n = 105) ή 12 mg με δυνατότητα μείωσης στα 9 mg (n = 98) μία φορά την ημέρα.
Czech: Ve druhé studii byla stanovena účinnost u 203 pacientů, kteří užívali jednu ze dvou hladin dávek přípravku INVEGA: 6 mg s možností snížení na 3 mg (n = 105) nebo 12 mg s možností snížení na 9 mg (n = 98) jednou denně.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει παλιπεριδόνη στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek INVEGA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Greek: Μην πάρετε το ΙNVEGA - σε περίπτωση αλλεργίας στην παλιπεριδόνη, τη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte přípravek INVEGA - jestliže jste alergický(á) na paliperidon, risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Η ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (< 1/10.000 ασθενείς) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: Agranulocytóza byla během post-marketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).
Greek: Η κατασταλτική δράση του INVEGA πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Sedativní účinek přípravku INVEGA by měl být u této populace pečlivě sledován.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ)
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Greek: Αυτό εξαρτάται από το πόσο καλά το φάρμακο δρα σε σας.
Czech: V závislosti na tom, jak na Vás lék působí.
Greek: Το ποσό που θα λάβετε εξαρτάται από το πόσο καλά το φάρμακο δρα σε σας.
Czech: Množství, které užíváte závisí na tom, jak na Vás lék působí.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμπεριελήφθησαν ασθενείς που λάμβαναν INVEGA είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης και/ή αντικαταθλιπτικά.
Czech: Obě studie zahrnovaly pacienty, kteří dostávali přípravek INVEGA buď jako monoterapii nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INVEGA πρέπει επίσης να διεξάγεται τακτική εξέταση για εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Czech: Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být prováděno pravidelné monitorování extrapyramidových symptomů a dalších pohybových poruch.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) /φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a krabičce za EXP:.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση, το INVEGA εμφανίζει ένα σταδιακά αυξανόμενο ρυθμό απελευθέρωσης, οδηγώντας σε μια σταθερή αύξηση των επιπέδων πλάσματος της παλιπεριδόνης μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) περίπου στις 24 ώρες από τη χορήγηση.
Czech: Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη SCA-3001 στον πληθυσμό ITT η επίδραση στα ψυχωσικά συμπτώματα όπως μετρήθηκε με την κλίμακα PANSS ήταν σαφώς λιγότερο εμφανής και δεν έφτασε τη στατιστική σημαντικότητα για ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα σταθεροποιητές της διάθεσης και/ή αντικαταθλιπτικά.
Czech: Dále, ve studii SCA-3001 v ITT (Intent to Treat) populaci byl účinek na psychotické příznaky měřený pomocí PANSS zřetelně nižší a u pacientů užívajících zároveň stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva nedosáhl statistické prokazatelnosti.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτός/ή μπορεί να θελήσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθεί για λίγο.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Greek: Δεν καταδείχθηκε η επίδραση του INVEGA στα καταθλιπτικά συμπτώματα σε αυτές τις μελέτες, αλλά έχει καταδειχθεί σε μια μακροπρόθεσμη μελέτη με το παρατεταμένης δράσης ενέσιμο σκεύασμα της παλιπεριδόνης (περιγράφεται παρακάτω σε αυτήν την ενότητα).
Czech: Účinek přípravku INVEGA na depresivní symptomy nebyl v těchto studiích prokázán, ale byl prokázán v dlouhodobé studii s injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem (viz níže v tomto bodě).
Greek: Η απόκριση ορίζεται ως η μείωση από την έναρξη στη συνολική βαθμολογία στην κλίμακα PANSS ≥ 30% και στη βαθμολογία CGI-C ≤ 2
Czech: Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 30 % v celkovém skóre PANSS a ≤ 2 skóre CGI-C
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA είναι περίπου 19% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Czech: Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19 % nižší než u mužů.
Greek: Η παλιπεριδόνη επίσης αποκλείει τους άλφα1-αδρενεργικούς υποδοχείς και αποκλείει, σε μικρότερο βαθμό, τους Η1- ισταμινεργικούς και τους άλφα2- αδρενεργικούς υποδοχείς.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του INVEGA πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Czech: Pacienty s anamnézou klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem INVEGA při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů.
Greek: - εάν έχετε βιώσει ανώμαλες κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (Βραδυκινησία).
Czech: - Jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze).
Greek: Εξαιτίας του σχεδιασμού της φαρμακοτεχνικής μορφής ελεγχόμενης αποδέσμευσης, το INVEGA πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι σε θέση να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο.
Czech: Vzhledem k lékové formě přípravku INVEGA, tablet s prodlouženým uvolňováním, by měl být přípravek INVEGA podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni polykat celé tablety.
Greek: Μην εναλλάσσετε τον τρόπο λήψης του φαρμάκου αυτού, λαμβάνοντάς το τη μία μέρα με πρωινό και την άλλη χωρίς πρωινό.
Czech: Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Czech: - Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (τάξη Β κατά Child-Pugh), οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης παλιπεριδόνης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες με αυτές υγιών ατόμων.
Czech: Ve studii u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση ανά δόση κατέδειξε την αποτελεσματικότητα των δόσεων 3 mg, 6 mg και 12 mg με χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Czech: Sekundární analýza dávek prokázala účinnost 3mg, 6mg a 12mg dávek podávaných jednou denně.
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του INVEGA είναι 28% (90% CI των 23%-33%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání přípravku INVEGA je 28 % [90% CI (interval spolehlivosti): 23 % - 33 %].
Greek: Η ηλικία από μόνη της δεν επηρέασε την έκθεση στην παλιπεριδόνη.
Czech: Samotný věk neměl na expozici paliperidonu vliv.
Greek: Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ταυτόχρονης λήψης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost vlivu více léčivých přípravků.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει δύο φακελλίσκους με πήγμα οξειδίου του πυριτίου (silica gel) που παρέχονται για να απορροφούν την υγρασία και να διατηρούν τα δισκία ξηρά.
Czech: Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu.
Greek: Πριν από την επέμβαση θα πρέπει να αναφέρεται στον χειρουργό οφθαλμίατρο εάν χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ή έχουν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν φάρμακα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Czech: Před operací by měl být oční chirurg informován o užívání přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti anebo v minulosti.
Greek: • είστε άνδρας και παρουσιάσετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση.
Czech: - jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Greek: Ωστόσο, συνολικά το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρήθηκε με τις κλίμακες PANSS και YMRS στη μονοθεραπεία ήταν μεγαλύτερο από εκείνο που παρατηρήθηκε με συγχορήγηση αντικαταθλιπτικών και/ή σταθεροποιητών της διάθεσης.
Czech: Nicméně, celkový rozsah účinku, co se týče PANSS a YMRS, pozorovaného u monoterapie byl vyšší než v případě účinku pozorovaného u současně podávaných antidepresiv a/nebo stabilizátorů.
Greek: Νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της παλιπεριδόνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Greek: INVEGA Υψηλή Δόση 6 ή 12 mg** N=47
Czech: INVEGA vysoká dávka 6 nebo 12 mg** N=47
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σχιζοφρένειας, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και των δόσεων των 3 και 6 mg του INVEGA.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 3 a 6 mg přípravku INVEGA.
Greek: • έχετε άνοια και παρουσιάσετε ξαφνική αλλαγή στη νοητική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια, ειδικά στην μία πλευρά, ή σύγχυση στην ομιλία, ακόμη και για μικρό χρονικό διάστημα.
Czech: - máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INVEGA και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem INVEGA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a podniknout příslušná preventivní opatření.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Těhotenství Pro použití paliperidonu během těhotenství nejsou dostupné odpovídající údaje.