FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter är gula och vita, ovala tvåskiktstabletter, präglade med företagssymbol och koden H9.
Czech: Tablety MicardisPlus 80 mg/25 mg jsou žlutobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým logem firmy a kódem „H9".
Swedish: MicardisPlus är en fast kombination (80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Micardis Plus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller för patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Czech: MicardisPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av MicardisPlus hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem MicardisPlus.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Blister med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter eller - Perforerade endosblister med 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter.
Czech: Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 56, 84 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletou.
Swedish: Inflammation i salivkörtel, hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer), minskat antal (eller till och med brist på) blodkroppar, inklusive lågt antal röda och vita blodkroppar, allvarliga allergiska reaktioner (t ex överkänslighet, anafylaktiska reaktioner), minskad aptit eller aptitlöshet, rastlöshet, yrsel, dimsyn eller gulfärgat synfält, försämrad syn och ögonsmärta (möjliga tecken på akut närsynthet eller glaukom med sluten kammarvinkel), inflammation i blodkärl (nekrotiserande vaskulit), inflammerad bukspottkörtel, orolig mage, gulnad hud eller gulnade ögon (gulsot), lupusliknande syndrom (ett tillstånd liknande en sjukdom kallad systemisk lupus erythematosus där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen), hudsjukdomar såsom inflammerade blodkärl i huden, ökad känslighet för solljus, utslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, fjällande hud, feber (möjliga tecken på erythema multiforme), svaghet, njurinflammation eller försämrad njurfunktion, glukos i urinen (glukosuri), feber, försämrad saltbalans (elektrolytbalans), höga blodkolesterolnivåer, minskad blodvolym, ökade blodglukosnivåer, svårigheter att kontrollera blod/uringlukosnivåer hos patienter med diabetes eller fett i blodet.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů): Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či dokonce jejich nedostatku), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Czech: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Swedish: - Lågt blodtryck (hypotoni) som gärna uppstår om du är uttorkad (kraftig förlust av kroppsvätska) eller om du har saltbrist på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), saltfattig diet, diarré, kräkningar eller hemodialys - Njursjukdom eller om du har genomgått en njurtransplantation - Njurartärstenos (förträngning på blodkärl som leder till en eller båda njurarna) - Leversjukdom - Hjärtproblem - Diabetes - Gikt - Förhöjda aldosteronhalter (vatten- och saltansamling i kroppen tillsammans med obalans av olika mineraler i blodet) - Systemisk lupus erythematosus (även kallad "lupus" eller "SLE") en sjukdom där kroppens immunsystem angriper kroppen - Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta.
Czech: - nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou - onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina - zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální arterie) - onemocnění jater - srdeční potíže - cukrovka (diabetes) - dna - zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých minerálů v krvi) - onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus" či „SLE"), při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.
Swedish: Gul och vit oval tablett 6,2 mm präglad med firmasymbol och kod H9.
Czech: Žlutobílé oválné tablety 5,2 mm s vyrytým logem firmy a kódem „H9".
Swedish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Czech: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Swedish: Hur du använder MicardisPlus
Czech: Jak se MicardisPlus užívá
Swedish: SCS.
Czech: SN:
Swedish: • om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Det kan leda till en permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas - Om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Swedish: Inflammation i lungorna (bronkit), aktivering eller försämring av systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen vilket orsakar ledsmärta, hudutslag och feber), halsont, inflammerade bihålor, nedstämdhet (depression), sömnsvårigheter (insomnia), nedsatt syn, andningssvårigheter, magsmärta, förstoppning, uppkördhet (dyspepsi), illamående (kräkningar), inflammation i magen (gastrit), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), rodnad av huden (erytem), allergiska reaktioner som klåda eller utslag, ökad svettning, nässelutslag (urtikaria), ledvärk (artralgi) och smärta i armar och ben, muskelkramper, influensalik sjukdom, smärta, låga nivåer av natrium i blodet, ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
Czech: Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Swedish: Minskande kaliumvärden, oro, svimning (synkopé), upplevelse av domningar, stickningar (parastesier), svindel (vertigo), snabb hjärtrytm (takykardi), hjärtrytmrubbningar, lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när man ställer sig upp, andfåddhet (dyspné), diarré, muntorrhet, väderspänning, ryggsmärta, muskelspasmer, muskelvärk, erektil dysfunktion (oförmåga att få eller bibehålla erektion), bröstsmärta, ökad urinsyranivå i blodet.
Czech: Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Swedish: Tillstånden kan vara dödliga om de inte behandlas.
Czech: Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.
Swedish: MicardisPlus finns tillgängliga i tryckförpackning (blister) med 14, 28, 56 eller 98 tabletter, eller som endosblister innehållande 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter.
Czech: Tablety MicardisPlus jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu.
Swedish: Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar MicardisPlus.
Czech: Pokud při užívání přípravku MicardisPlus nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Swedish: Hur MicardisPlus ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak MicardisPlus vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar MicardisPlus om något av ovanstående gäller dig.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku MicardisPlus.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek MicardisPlus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av MicardisPlus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku MicardisPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Swedish: Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MicardisPlus som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MicardisPlus platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2002.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MicardisPlus används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku MicardisPlus byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MicardisPlus?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku MicardisPlus?
Swedish: MicardisPlus telmisartan/hydroklortiazid
Czech: MicardisPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Swedish: Mer information om MicardisPlus
Czech: Další informace o přípravku MicardisPlus
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MicardisPlus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MicardisPlus.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur MicardisPlus ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku MicardisPlus.
Swedish: MicardisPlus har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
Czech: Přípravek MicardisPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Czech: Je k dispozici ve formě oválných tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Swedish: MicardisPlus får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Czech: Přípravek MicardisPlus nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när MicardisPlus används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
Czech: Při užívání přípravku MicardisPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
Swedish: Kommittén rekommenderade att MicardisPlus skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku MicardisPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: MicardisPlus får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Czech: Přípravek MicardisPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MicardisPlus finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MicardisPlus je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vad är MicardisPlus?
Czech: Co je MicardisPlus?
Swedish: I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes MicardisPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek MicardisPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
Swedish: MicardisPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
Czech: Přípravek MicardisPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
Swedish: Vilken nytta har MicardisPlus visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku MicardisPlus byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: MicardisPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Czech: MicardisPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Swedish: MicardisPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Czech: Přípravek MicardisPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med MicardisPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku MicardisPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
Swedish: Mer information om behandling med MicardisPlus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem MicardisPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Czech: Přípravek MicardisPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Swedish: Vilka är riskerna med MicardisPlus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MicardisPlus?
Swedish: MicardisPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek MicardisPlus užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för MicardisPlus.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku MicardisPlus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Dosen MicardisPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till MicardisPlus.
Czech: Přípravek MicardisPlus se užívá jednou denně ústy a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku MicardisPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Swedish: Hur har MicardisPlus effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek MicardisPlus zkoumán?
Swedish: Vad används MicardisPlus för?
Czech: K čemu se přípravek MicardisPlus používá?
Swedish: Hur används MicardisPlus?
Czech: Jak se přípravek MicardisPlus používá?
Swedish: Varför har MicardisPlus godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MicardisPlus schválen?
Swedish: Dessutom är läget dynamiskt och kan förändras om nya fall inträffar.
Czech: Situace je rovněž dynamická a může se měnit při narůstání nových případů.
Swedish: Indragning av produkten från marknaden i EU
Czech: Vyřazení přípravku z trhu v EU
Swedish: Vissa av dessa fall har krävt sjukhusvård.
Czech: U některých z těchto případů byla nutná hospitalizace.
Swedish: Denna uppskattning har inte varit föremål för oberoende verifiering.
Czech: Tento odhad nebyl nezávisle ověřený.
Swedish: • Se till att djuren är ordentligt tjudrade, även djur i närheten.
Czech: • Přesvědčte se, že zvířata jsou řádně znehybněna, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Swedish: SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Czech: SI-1000 Ljubljana, Slovinsko
Swedish: • Använd inte utrustning för automatisk injektion.
Czech: • Nepoužívejte zařízení na automatické podávání injekcí.
Swedish: I stycke 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper"
Czech: V odstavci 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti"
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MICOTIL (se bilaga I)
Czech: CELKOVÝ SOUHRN ODBORNÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MICOTIL (viz příloha I)
Swedish: Sammanlagt har 520 humana exponeringar rapporterats sedan 1999, varav 509 oavsiktliga.
Czech: Z celkového počtu 520 expozic u lidí, které byly hlášeny od roku 1999, z nichž bylo 509 náhodných.
Swedish: - Kommittén har bedömt den information som innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit som svar på den lista med frågor som kommittén beslutade om den 16 juni 2004 samt den kompletterande information som tillhandahölls den 12 juli 2005;
Czech: - Výbor vyhodnotil informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci jako odpověď na seznam otázek odsouhlasený výborem dne 16. června 2004 a dodatečné informace poskytnuté dne 12. července 2005;
Swedish: • Undvik kontakt med ögonen.
Czech: • Nedotýkejte se očí.
Swedish: av följande skäl:
Czech: Vzhledem k tomu:
Swedish: CVMP ansåg det inte genomförbart eller lämpligt att rekommendera omformulering av produkten till lägre styrka.
Czech: CVMP nepovažoval za vhodné či účelné doporučit reformulaci přípravku na nižší sílu.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen förbättras avsevärt med korrekt medicinsk behandling.
Czech: Přežití se významně zvýší při správné lékařské intervenci.
Swedish: På den borttagbara märkningens insida
Czech: Na vnitřní straně odstranitelného štítku
Swedish: Det är mycket sällsynt att volymen är större än 1-2 ml, och det är osannolikt att något dödsfall kommer att inträffa.
Czech: Velmi vzácně je objem větší než 1-2 ml a je nepravděpodobné, že dojde k úmrtí.
Swedish: Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
Czech: Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
Swedish: Särskilt gäller att tilmicosin inte har någon aktivitet mot Salmonella spp.
Czech: Tilmicosin neúčinkuje zejména na Salmonella spp.
Swedish: ORDEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" SAMT VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: Detta villkor ansågs nödvändigt för en säker användning av den veterinärmedicinska produkten;
Czech: Tuto podmínku výbor považoval pro bezpečné používání tohoto veterinárního léčivého přípravku za základní;
Swedish: Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
Czech: Celkově CVMP považuje rizika spojená s touto možností za nejmenší.
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Swedish: - Utbildningsinsatserna för användare är en förutsättning för att säkerhetsvarningarna skall efterlevas.
Czech: - Proškolení uživatelů jsou nevyhnutelným předpokladem na zajištění řádného dodržování bezpečnostních opatření.
Swedish: En inramad not på gul bakgrund, med lydelsen:
Czech: Orámované oznámení na žlutém podkladě tohoto znění:
Swedish: "Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur"
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům"
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I BERÖRDA MEDLEMSSTATER
Czech: PŘÍLOHA I PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Swedish: Nedan följer en närmare beskrivning av de riskhanteringsalternativ som CVMP har övervägt.
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
Swedish: Harmoniserade, stringenta användarvarningar skulle innehålla följande:
Czech: Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
Swedish: Eftersom tilmicosin finns kvar i vävnaderna i flera dagar skall hjärt-kärlsystemet övervakas noga och stödjande behandling tillhandahållas.
Czech: Jelikož tilmicosin přetrvává v tkáních několik dnů, musí se kardiovaskulární systém pečlivě sledovat a kontrolovat a musí se zajistit podpůrná léčba.