FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Truxima:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Truxima er notað ef:
Slovenian: Zdravilo Truxima upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Icelandic: Truxima hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra athafna.
Slovenian: Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom Truxima.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða eftir einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur Truxima.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom Truxima, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom Truxima in kemoterapijo niso odzvali.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um virkni og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. Truxima, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Zdravilo Truxima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Icelandic: Truxima er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Icelandic: Truxima á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Slovenian: • informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Truxima preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava,
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Truxima er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
Slovenian: Redko lahko zdravilo Truxima povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Icelandic: Truxima getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom Truxima v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Truxima 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov.
Icelandic: Ef Truxima er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið Truxima innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Truxima se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven.
Icelandic: Besta svörunin við Truxima sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Truxima uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Truxima.
Icelandic: Truxima hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Truxima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Truxima Kako uporabljati zdravilo Truxima
Icelandic: Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Truxima Hvernig nota á Truxima
Slovenian: Odmerka zdravila Truxima ni priporočljivo zmanjšati.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Truxima.
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov,
Icelandic: Sjúklinga með mikla æxlisbyrði eða með mikinn fjölda (≥ 25 x 109/l) illkynja frumna í líkamanum, eins og sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á eingöngu að meðhöndla mjög varlega.
Slovenian: Ob tem času je treba bolnika ponovno zdraviti, če je bolezen še vedno aktivna, sicer pa se ponovno zdravljenje odloži,
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Truxima
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Truxima
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi revmatoidni artritis,
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt iktsýki,
Slovenian: Povejte, da se zdravite z zdravilom Truxima.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Truxima.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: 17. febrúar 2017
Slovenian: Zdravilo Truxima je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Icelandic: Truxima ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með alvarlega, virka iktsýki þar sem svörun hefur verið ónóg eða óþol hefur myndast gegn öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) að meðtalinni meðferð með einum eða fleiri TNF (tumor necrosis factor) blokkum.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Truxima
Icelandic: Við hverju er Truxima notað
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Truxima ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Truxima eða mánuðina eftir að Truxima er gefið.
Slovenian: 3 po CTC ter reakcij, ki so vodile do prekinitve zdravljenja, se je zmanjševal z nadaljnjimi cikli; te reakcije so bile od 3. cikla naprej redke.
Icelandic: CTC og innrennslistengdra viðbragða sem leiddu til þess að hætt var að nota lyfið lækkaði með hverri meðferðarlotu og voru þau sjaldgæf frá og með 3. lotu.
Slovenian: zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu,
Icelandic: Suð fyrir eyrum, eyrnaverkur
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Truxima priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Truxima).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Truxima (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Truxima).
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Truxima
Icelandic: Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað Hvað er Truxima
Slovenian: Zdravila rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Icelandic: rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Slovenian: Pri večini bolnikov (81%) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81 %) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn > 10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87 % sjúklinga eftir 18 mánuði.
Slovenian: Zdravilo Truxima namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Truxima getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Slovenian: je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Icelandic: Meðal Cmax (N = 15) var 408 míkróg/ml (á bilinu 97-764 míkróg/ml) eftir fimmta 500 mg/m2 innrennslið og meðal lokahelmingunartíminn var 32 dagar (á bilinu 14-62 dagar).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Truxima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Truxima.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Truxima zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli Truxima til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
Slovenian: DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33 Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih
Icelandic: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Truxima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Truxima se lahko ponovi.
Icelandic: Endurteknar lotur af Truxima meðferð eru mögulegar.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenjem z zdravilom Truxima in po njem.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á 4 vikna upphafsmeðferð með Truxima stendur og eftir að henni lýkur.
Slovenian: Zdravilo Truxima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Truxima munu gefa þér lyfið.
Slovenian: huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožajoča.
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Slovenian: • poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Icelandic: • minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83% proti
Icelandic: Binet stig C sjúklingar í R-FC hópi fyrir meiri aukaverkunum heldur en í FC hópi (R-FC 83 % á móti FC 71 %).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Truxima za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Truxima til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Icelandic: Truxima er notað til meðferðar við hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Truxima obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Icelandic: Meðferð með Truxima er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Truxima
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16% v primerjavi z 81%) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% v primerjavi s
Icelandic: Í rannsókn án slembiröðunar með samanburð við heilbrigða, ómeðhöndlaða einstaklinga höfðu sjúklingar með endurkomið lágstigs eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð sem fengu rítúxímab einlyfjameðferð lægra svörunarhlutfall við bólusetningu með stífkrampa endursvars mótefnavaka (tetanus recall antigen) (16 % á móti 81 %) og KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) krabbameinsmótefnavaka (4 % á móti 76 % þegar gert var mat á > tvöfaldri aukningu á mótefnatítra).
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gefa á Truxima í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina zdravila Truxima je rituksimab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Truxima er rítúxímab.
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Truxima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Icelandic: Fræðsluefni um Truxima til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Truxima je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Icelandic: Truxima ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Slovenian: 2 Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Icelandic: 2 Itarlegar upplýsingar uminnrennslistengd viðbrögð eru íkaflanumum lýsingar valinna aukaverkana.
Slovenian: Gradivo za bolnika o zdravilu Truxima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Icelandic: Fræðsluefni um Truxima til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Truxima skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
Icelandic: Ef þú færð Truxima ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.
Slovenian: Če prejemate samo zdravilo Truxima,
Icelandic: Ef þú færð Truxima eitt sér
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Truxima začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Truxima á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Slovenian: 4. cikel populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije z avtoimunskim artritisom(za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rítúxímabi hjá öllum undirhópum barna við iktsýki með sjálfsmótefnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino rituksimaba in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Truxima að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 5 % D-Glúkósa í vatni.
Slovenian: Kontraindikacije za uporabo pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásæja fjölæðabólgu og langvinnri blöðrusótt Ofnæmi fyrir virka efninu, próteinum úr músum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truxima je 1.000 mg z intravensko infuzijo, čemur sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg 2 tedna pozneje.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Truxima er 1000 mg í innrennsli í bláæð og síðan annað 1000 mg innrennsli í bláæð tveimur vikum síðar.
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini R-CVP (80,9 %) kot v skupini CVP (57,2 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxlissvörun (CR, CRu, PR) var marktækt hærra (p< 0,0001 ChiSquare próf) hjá R-CVR hópnum (80,9 %) en hjá CVP hópnum (57,2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truxima
Icelandic: Hvernig geyma á Truxima
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Zdravilo rituksimab lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð rítúxímab tengist innrennslistengdum viðbrögðum, sem geta tengst losun cýtókína og/eða annarra frumuboðefna.
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Icelandic: Truxima er notað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Truxima
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Truxima
Slovenian: omotica ali občutek tesnobe,
Icelandic: Almennri vanlíðan eða sleni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo (podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rítúxímabi hjá öllum undirhópum barna við hnútóttu eitilfrumukrabbameini og langvinnu eitilfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: 1000 mg zdravila Truxima, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250-ml volumnu).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1000 mg skammti af Truxima, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
Slovenian: Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila Truxima dati opozorilno kartico za bolnike.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með Truxima öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Truxima, prejmejo: povzetek glavnih značilnosti zdravila, gradivo za zdravnika
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Truxima fái eftirtaldar upplýsingar:
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Truxima je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Icelandic: Truxima er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy).
Slovenian: Zdravilo Truxima je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Icelandic: Truxima, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Slovenian: nizko število trombocitov v krvi,
Icelandic: Lækkað gammaglóbúlín í blóði
Slovenian: Sočasna/zaporedna uporaba drugih DMARD pri revmatoidnem artritisu Sočasna uporaba zdravila rituksimab in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Icelandic: Samtímis/seinni notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja við iktsýki Samtímis notkun rítúxímab og gigtarlyfja annarra en þeirra sem tilgreind eru undir ábendingu og skömmtum fyrir iktsýki er ekki ráðlögð.
Slovenian: zadrževanje odvečne tekočine v obrazu in telesu, vnetje, draženje in/ali stiskanje v pljučih ter v žrelu, kašljanje, kožne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaji, alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Icelandic: vökvasöfnun í andliti og á búk bólga, erting og/eða þyngsli fyrir brjósti (lungum) og í hálsi, hósti húðviðbrögð, m.a. ofsakláði, kláði og útbrot ofnæmisviðbrögð svo sem sog- eða blísturshljóð við öndun, andnauð, bólga í andliti og á tungu, yfirlið
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Truxima dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Icelandic: Gefa á blandaða Truxima lausnina sem innrennsli í bláæð um sérstakan æðalegg.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Truxima, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af Truxima er fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrninga) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Slovenian: Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. Tel:
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2018
Icelandic: 26. apríl 2018
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo učinke zdravila Trydonis in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljete ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV: ritonavirjem, kobicistatom).
Icelandic: Sum lyf geta aukið áhrif Trydonis og læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, kóbísistat).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z znanim podaljšanjem intervala QTc ali sumom nanj (QTc > 450 milisekund za moške ali > 470 milisekund za ženske), bodisi prirojenim ali povzročenim z zdravili, saj so bili ti bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj z zdravilom Trydonis.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með staðfesta eða grunaða lengingu QTc bils (QTc > 450 millisekúndur hjá körlum, eða > 470 millisekúndur hjá konum), hvort sem slíkt er meðfætt eða af völdum lyfja, þar sem þeir sjúklingar voru ekki hafðir með í klínískum rannsóknum á Trydonis.
Slovenian: Kdaj morate dobiti nov inhalator
Icelandic: Hvenær á að taka nýtt innöndunartæki í notkun