FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Atazanavir kan bruges i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis administration er på samme tid.
Finnish: Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa jos ne annostellaan samanaikaisesti.
Danish: 600/300 mg en gang dagligt
Finnish: 600/300 mg kerran vuorokaudessa
Danish: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B3 og CYP3A og den yderligere ritonavir-dosis' hæmning af CYP3A.
Finnish: OATP1B1/ B3:n ja CYP3A:n estosta ja ritonaviirilisäannoksen aiheuttamasta
Danish: Følgende dasabuvir-behandlingsrelaterede varianter i NS5B blev observeret hos 34 forsøgspersoner: M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N.
Finnish: Dasabuviirihoidon aikana syntyneitä variantteja M414T, G554S, S556G, G558R tai D559G/N havaittiin NS5B:ssä 34 tutkittavalla.
Danish: Tacrolimus 2 mg blev administreret alene, og tacrolimus 2 mg blev administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg ja 2 mg takrolimuusia annettiin yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Danish: Regimer baseret på efavirenz (CYP3A4-inducer) administreret samtidig med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterede i forhøjet ALAT og dermed afslutning af studiet før tid.
Finnish: Efavirentsipohjaisten (entsyymi-induktori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
Danish: • hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tages sammen med disse lægemidler.
Finnish: Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria otetaan näiden lääkkeiden kanssa.
Danish: 200 mg én gange dagligt/ 300 mg én gang dagligt
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa
Danish: ↔ dasabuvir ↓ ombitasvir
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ ombitasviiri
Danish: Overvåg tacrolimus-niveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Finnish: Takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER Gemfibrozil
Finnish: HYPERLIPIDEMIALÄÄKKEET Gemfibrotsiili
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: ↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ paritapreviiri ↓ ombitasviiri
Danish: Tabel 12 viser SVR12-raterne for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV.
Finnish: Taulukossa 12 on ilmoitettu SVR12-prosentit HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai olivat saaneet aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa.
Danish: Ikke relevant Samtidig brug er kontraindiceret (se produktresumérne for ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen (ks. ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin valmisteyhteenveto).
Danish: Samtidig brug af statiner
Finnish: Käyttö statiinien kanssa
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Danish: Bortset fra rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere kontraindicerede (se pkt.
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuin rilpiviriini (efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3)
Danish: Lever og galdeveje: Der er observeret dekompenseret leversygdom og leversvigt under behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (se pkt.
Finnish: Maksa ja sappi: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on havaittu hoidon aikana, kun Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on käytetty yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Danish: Patientpopulation
Finnish: Iäkkäät potilaat
Danish: • Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Finnish: • Maksa-arvot, myös suoraan mitattava bilirubiiniarvo, on tutkittava lähtötilanteessa,
Danish: Den anbefalede dosis darunavir er 800 mg én gang dagligt, uden ritonavir ved samtidig administration med ombitasvir/
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 800 mg kerran vuorokaudessa, ilman dasabuviiri
Danish: • enzalutamid
Finnish: • entsalutamiidi
Danish: I TURQUOISE I var SVR12-raterne hos HCV-forsøgspersoner med samtidig HIV-I-infektion konsistente med SVR12-raterne hos forsøgspersonerne i fase 3-studier, der kun var inficeret med HCV. 7 ud af 7 forsøgspersoner med genotype 1b-infektion og 51 ud af 56 forsøgspersoner med genotype 1a-infektion opnåede SVR12.
Finnish: SVR12-vasteen sai 7 tutkittavaa 7:stä, joilla oli genotyyppi 1b -infektio, ja 51 tutkittavaa 56:sta, joilla oli genotyyppi 1a -infektio.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for dasabuvir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante.
Finnish: Dasabuviirialtistusten muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkitseviä tutkittavilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Ethinylestradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisytabletit ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Danish: Aktiviteten af dasabuvir blev reduceret med henholdsvis 5 og 11 gange af C316Nog S556G-substitutioner, 46 gange af M414T- eller Y448H-substitutioner og 1.569 gange af C316Ysubstitutioner i genotype 1b-replikonen.
Finnish: C316N-substituutio heikensi dasabuviirin aktiivisuutta 5-kertaisesti, S556G 11-kertaisesti, M414T tai Y448H 46-kertaisesti ja C316Y 1 569kertaisesti genotyypin 1b replikonissa.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for for carisoprodol; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
Finnish: Ei oleellinen Karisoprodolin annosta ei tarvitse muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP2C8
Finnish: CYP2C8-entsyymiä estävät lääkeaineet
Danish: Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A.
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A:n esto.
Danish: Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4 samt paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT.
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto ja paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT:n esto.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 68,4 % havde genotype IL28B non-C/C, 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging fibrose (F3), mens 94,7 % var HCVbehandlingsnaive.
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 68,4 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Danish: Samtidig administration af ethinylestradiol kan medføre øget risiko for forhøjet ALAT (se pkt.
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1b-smittede forsøgspersoner i PEARL II
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla PEARL II -tutkimuksessa
Danish: 0,5 mg enkeltdosis
Finnish: 0,5 mg kerta-annos
Danish: HCV genotype 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Finnish: HCV-genotyyppi 1a Exviera ja ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
Danish: Ændringerne er opstillet ved siden af hinanden i tabelform for overblikkets skyld, men på grund af forskellige forsøgsdesign kan der ikke foretages direkte sammenligninger.
Finnish: Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan, jos tutkimusasetelmat ovat erilaiset.
Danish: Følgende ombitasvirbehandlingsrelaterede varianter i NS5A blev observeret hos 32 forsøgspersoner: M28T, M28V eller Q30R.
Finnish: M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 81 % havde genotype IL28B non-C/C, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCVbehandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 81 %:lla tutkittavista oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Finnish: Rilpiviriinialtistus suurenee huomattavasti (3-kertaiseksi), kun rilpiviriiniä annetaan yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Danish: Exviera må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Finnish: Exvieraa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Danish: ORALE ANTIDIABETIKA, BIGUANIDER Metformin
Finnish: BIGUANIDIRYHMÄN TABLETTIMUOTOISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini
Danish: Tabel 10. SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIRE-II-tutkimuksessa
Danish: AMINOSALICYLATER Sulfasalazin
Finnish: AMINOSALISYYLIHAPPO Sulfasalatsii ni
Danish: Kombinationen af atazanavir og ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Finnish: Atatsanaviirin ja ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin + dasabuviirin yhdistelmä suurentaa bilirubiinipitoisuuksia, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV-NS5B følsomheden over for dasabuvir.
Finnish: Genotyypissä 1a C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R- ja Y561H-substituutiot HCV:n NS5B-proteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Danish: Gruppe B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Finnish: Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Danish: Overvåg ciclosporinniveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Finnish: Siklosporiinipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Danish: Hvis patienten får ribavirin, skal man også henholde sig til produktresuméet for ribavirin.
Finnish: Ribaviriinia saavat potilaat, ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Danish: Ratioen for blod/plasmakoncentrationen hos mennesker var 0,5-0,7, og det peger på, at dasabuvir fortrinsvis fordeles i plasmakompartmentet i helblod.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuden suhde ihmisellä oli 0,5-0,7.
Danish: Sådan skal du tage tabletterne
Finnish: Miten Exviera-tabletteja otetaan
Danish: 600/100 mg to gange dagligt
Finnish: 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Når disse stoffer administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Finnish: Valmisteet vaikuttavat toisiinsa, kun niitä annetaan yhdessä (ks. kohta 5.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun sulfasalatsiini annetaan samanaikaisesti Exvieran + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa
Danish: Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir paritaprevir
Finnish: Syynä tähän on maksan toiminnan muutos Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon aikana.
Danish: PEARL II er et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie med 179 voksne patienter med kronisk hepatitis C genotype 1b-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Finnish: PEARL-II oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus 179 aikuisella, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1b infektio mutta ei kirroosia ja jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon.
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Finnish: Exvieraa + ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria annettiin toistuvina annoksina kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Danish: Gruppe A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Finnish: Ryhmä A: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Danish: Forsøgspersonerne i placebogruppen fik placebo i 12 uger, hvorefter de fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger.
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat lumetta 12 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og én patient med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Finnish: Kenelläkään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaista ei ollut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Danish: De tages altid sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä toisen, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävän viruslääkkeen kanssa.
Danish: Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion enzalutamid mod prostatakræft ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Finnish: HIV-infektio entsalutamidi eturauhassyöpä etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat raskauden ehkäisy gemfibrotsiili veren kolesteroli- ja muiden rasva-arvojen pienentäminen mitotaani tietyt lisämunuaisten kasvaimet rifampisiini bakteeritulehdukset mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinylestradiol/ norgestimat
Finnish: EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli/ norgestimaatti mg kerran vuorokaudessa
Danish: PEARL IV er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med 305 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1a-infektion uden cirrose.
Finnish: PEARL-IV oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus 305:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1a infektio mutta ei kirroosia.
Danish: To patienter seponerede Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Finnish: Kaksi potilasta lopetti Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
Danish: NS: ikke undersøgt.
Finnish: NS: ei tutkittu.
Danish: Tabellen er ikke udførlig.
Finnish: Taulukko ei ole kaikenkattava.
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Finnish: Yleisin variantti oli Y93H.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie.
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
Danish: Studie 1119
Finnish: Tutkimus 1119
Danish: • andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Finnish: • muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Danish: Patientpopulation*
Finnish: Potilasryhmä*
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Danish: Den aktive metabolit observeres ikke.
Finnish: Sen aktiivista metaboliittia ei havaita.
Danish: Studie 1468 (LEPTON)
Finnish: Tutkimus 1468 (LEPTON) Tutkimus 1119
Danish: e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat sellaiseen ryhmään, jossa samanlaisia yhteisvaikutuksia voitiin ennustaa.
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Finnish: h. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Danish: Ledipasvir er >99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Finnish: Ledipasviiri sitoutuu > 99,8-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Danish: Tidligere HCV-behandling
Finnish: Aiempi HCV-hoito
Danish: anvendes til at behandle hiv-infektion
Finnish: käytetään HIV-infektion hoitoon
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange uger du bør tage Harvoni.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvonia.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Finnish: < 12 g/dl huolimatta hoidosta pienennetyllä annoksella 4 viikon ajan
Danish: Den risiko er endnu højere, hvis ribavirin anvendes som en del af HCV-behandlingen.
Finnish: Tämä riski on vielä suurempi, jos ribaviriinia käytetään osana HCV-hoitoa.
Danish: * Patienter lost to follow-up eller som trak deres samtykke tilbage blev ekskluderet.
Finnish: * Potilaat, jotka eivät osallistuneet seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, on suljettu pois.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014
Danish: • Din læge kan bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Finnish: • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af ledipasvir i dit blod.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med Harvoni.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvonin kanssa.
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: • aktuel behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Finnish: • meneillään oleva hoito HIV-infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.
Danish: Race: Sort/ amerikaner af afrikansk herkomst
Finnish: Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Danish: Hvis du tager Harvoni, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Finnish: Jos otat Harvonia, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: I kliniske studier - genotype 1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 1
Danish: Evidens for en langsom oxidativ metabolisme via en ukendt mekanisme er blevet observeret.
Finnish: Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvonia ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Danish: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Finnish: Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Finnish: Harvonin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Finnish: g. Tässä tutkimuksessa oli mukana myös kaksi muuta suoraan vaikuttavaa viruslääkettä.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: • Muut aineet ovat
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler sig træt efter du tager lægemidlet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
Finnish: Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Finnish: On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti.
Danish: Uændret ledipasvir er også den primære form, der er til stede i fæces.
Finnish: Muuttumaton ledipasviiri on myös ensisijainen ulosteissa havaittu valmisteen muoto.
Danish: Begrænsede data indikerer, at sådanne NS5A-mutationer ikke reverterer ved langvarig opfølgning.
Finnish: Rajalliset tiedot osoittavat, että tällaiset NS5A-mutaatiot eivät palaudu pitkäaikaisseurannassa.