FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et placebo-kontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Swedish: I en placebokontrollerad studie (SUMMIT) på patienter med måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, SD 6 %), och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av pneumoni med FF/VI, FF, VI respektive placebo: biverkningar (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); allvarliga biverkningar (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dödsfall under behandling bedömda som orsakade av pneumoni (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); och exponeringsjusterade frekvenser (per 1 000 behandlingsår) var: biverkningar (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); allvarliga biverkningar (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dödsfall under behandling bedömda som orsakade av pneumoni (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden symptomer Behandlingsforskel
Swedish: Förändring från baslinjen av procentuell andel symtomfria 24-timmarsperioder Behandlingsdifferens
Danish: I HZA106837 var risikoen for at opleve svær astmaeksacerbation reduceret med 20 % hos de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med patienter behandlet med FF 92 mikrogram alene (hazard ratio 0,795; p = 0,036; 95 % konfidensinterval 0,642; 0,985).
Swedish: I HZA106837 minskade risken för en allvarlig astmaexacerbation hos patienter som fick flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram med 20 % jämfört med enbart FF 92 mikrogram (riskkvot 0,795, P=0,036 95 % KI 0,642; 0,985).
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer, der var henholdsvis 2 og 30 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Swedish: Man fann ingen ökad tumörincidens hos råtta och mus vid exponeringar som var 2 respektive 30 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Danish: • hos patienter, der ikke er tilstrækkelig kontrolleret på inhalationssteroid og korttidsvirkende beta2agonist ved behov.
Swedish: • patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och "vid behovs" medicinering med inhalerade kortverkande beta2-agonister.
Danish: Relvar Ellipta er til inhalations brug.
Swedish: Relvar Ellipta är avsedd för inhalation.
Danish: • bihulebetændelse eller halsbetændelse
Swedish: • infektion i näsans bihålor eller halsinfektion
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 184/22
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT relvar ellipta 184/22
Danish: I HZA106837 blev patienterne randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1.009] eller FF 92 mikrogram [n=1.010], begge administreret en gang daglig.
Swedish: I HZA106837 randomiserades patienterna till att antingen få flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1 009] eller FF 92 mikrogram [n=1 010], båda administrerade en gång dagligen.
Danish: Gennemsnitlig stigning (justeret) i FEV1 over 24 timer på 341 ml (fluticasonfuroat/vilanterol) og 377 ml (salmeterol/FP) i forhold til vægtet gennemsnitligt FEV1 (0-24 timer) ved baseline viser en forbedring af lungefunktionen over 24 timer for begge behandlinger.
Swedish: Justerad genomsnittlig ökning från baslinjen av viktad genomsnittlig FEV1 under 0-24 timmar på 341 ml (för flutikasonfuroat/vilanterol) och 377 ml (för salmeterol/FP) visade på en total förbättring av lungfunktionen under 24 timmar för båda behandlingarna.
Danish: Ændring i forhold til baseline i ekspiratorisk peak flow om morgenen Behandlingsforskel
Swedish: Förändring från baslinjen av PEF (morgon) Behandlingsdifferens
Danish: Hos en ældre patient (på 84 år) med lav legemsvægt (35 kg) forventes AUC (0-24) af vilanterol at være 35 % højere end den generelle population (KOL-patienter på 60 år med en legemsvægt på 70 kg), hvorimod Cmax var uændret.
Swedish: Hos en äldre person (84 år) med låg kroppsvikt (35 kg) förväntas AUC(0-24) för vilanterol vara 35 %
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Danish: Hos patienter med KOL var estimaterne af fluticasonfuroat AUC(0-24) i gennemsnit 23-30 % højere hos østasiatiske, japanske og sydøstasiatiske patienter (13-14 % af patienterne i studierne) sammenlignet med kaukasiere.
Swedish: Vad gäller KOL, beräknades AUC(0-24) för flutikasonfuroat hos försökspersoner från Ostasien, Japan och Sydostasien (13-14% av försökspersonerna) till i genomsnitt 23 % till 30 % högre än hos kaukasiska försökspersoner.
Danish: Dette repræsenterer en reduktion på 25 % i forekomsten af svære astmaeksacerbationer hos de patienter, der blev behandlet med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram (p=0,014).
Swedish: Detta motsvarar 25 % färre allvarliga astmaexacerbationer hos de försökspersoner som behandlades med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram jämfört med hos dem som fick FF 92 mikrogram (p=0,014).
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 3 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Swedish: Man fann inga effekter på utvecklingen hos råtta vid exponeringar som var ungefär 3 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Danish: Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, var numerisk højere sammenlignet med de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram eller placebo (se pkt.
Swedish: Incidensen av pneumoni hos patienter med astma som tog flutikasonfuroat/vilanterol 182/22 mikrogram var numeriskt högre än hos dem som tog flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram eller placebo (se avsnitt 4.8).
Danish: Personerne blev derefter randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram fluticasonfuroat 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram, eller placebo, og de blev i gennemsnit behandlet i 1,7 år (SD = 0,9 år).
Swedish: Patienterna randomiserades sedan till att få antingen flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, flutikasonfuroat 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo och behandlades i genomsnitt under 1,7 år (SD = 0,9 år).
Danish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør overvejes hos voksne og unge på 12 og derover, der har brug for en højere dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Swedish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en högre dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Danish: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: GSK logga GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst en time før brug.
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användning.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 92/22
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT relvar ellipta 92/22
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Relvar Ellipta
Danish: I et klinisk studie med oral administration af radioaktivt mærket vilanterol blev vilanterol hovedsageligt elimineret via metabolisering med efterfølgende udskillelse af metabolitter i urin og fæces med henholdsvis ca. 70 % og 30 %.
Swedish: Efter peroral administrering eliminerades vilanterol främst genom metabolism, följt av utsöndring av metaboliter i urin och feces till ungefär 70 % respektive 30 % av den radioaktiva dosen, i en studie på människa av radiomärkt material som administrerats peroralt.
Danish: Der er ingen yderligere fordel ved dosen på 184/22 mikrogram sammenlignet med dosen på 92/22 mikrogram, og der er en potentielt øget risiko for pneumoni og bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Swedish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL. En dos om 184/22 mikrogram ger ingen ytterligare nytta jämfört med dosen 92/22 mikrogram och det finns en potentiellt ökad risk för pneumoni och systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: SUMMIT var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet studie med 16.485 personer, der undersøgte effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelsen sammenlignet med placebo.
Swedish: SUMMIT var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som utvärderade effekten på överlevnad av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram jämfört med placebo hos 16 485 patienter.
Danish: Hos østasiatiske, japanske og sydøstasiatiske patienter (12-13 % af patienterne i studierne) med astma var estimaterne af fluticasonfuroat AUC(0-24) i gennemsnit 33-53 % højere sammenlignet med andre etniske grupper.
Swedish: Vad gäller astma, beräknades AUC(0-24) för flutikasonfuroat för försökspersoner från Ostasien, Japan och Sydostasien (12-13 % av försökspersonerna) till i genomsnitt 33 % till 53 % högre än för övriga etniska grupper.
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis).
Swedish: • smärtsamma, upphöjda fläckar i munhålan eller svalget orsakade av svampinfektion
Danish: Hvis dine symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Swedish: Om dina symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
Danish: Reduktion i %
Swedish: 95 % KI
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, 24-ugers studie med parallelle grupper (201378) blev udført for at demonstrere non-inferioritet (ved anvendelse af en margin på -100 ml for trough-FEV1) af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 givet en gang daglig overfor salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig hos voksne og unge, hvis astma var velkontrolleret efter 4 ugers behandling med open-label salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig (n=1504).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind 24-veckors parallellgruppsstudie (201378) genomfördes för att visa noninferiority (med en marginal på -100 ml för dalvärdet för FEV1) av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en gång dagligen jämfört med salmeterol/FP 50/250 mikrogram två gånger dagligen hos vuxna och ungdomar vars astma var välkontrollerad efter 4 veckors oblindad behandling med salmeterol/FP 50/250 mikrogram två gånger dagligen (N = 1 504).
Danish: Risikoen for sammensatte kardiovaskulære hændelser med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,93; 95 % CI: 0,75 til 1,14), fluticasonfuroat (HR 1,03; 95 % CI 0,83 til 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95 % CI 0,76 til 1,16).
Swedish: Risken för en kardiovaskulär händelse med flutikasonfuroat/vilanterol skiljde sig inte statistiskt signifikant från den med placebo (HR 0,93; 95 % KI: 0,75 till 1,14), flutikasonfuroat (HR 1,03; 95 % KI: 0,83 till 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95 % KI: 0,76 till 1,16).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Flutikasonfuroat eller vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af astma er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Rekommenderad dos för att behandla astma är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: I en samlet analyse af HZC102970 og HZC102871 ved uge 52 blev der ved sammenligning af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus vilanterol 22 mikrogram set en forbedring i justeret gennemsnitligt trough-FEV1 (42 ml; 95 % konfidensinterval 19-64 ml; p < 0,001).
Swedish: Vid en sammanslagen analys av HZC102970 och HZC102871 vecka 52 sågs en förbättring vid jämförelse av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol 22 mikrogram avseende justerat genomsnittligt dalvärde för FEV1 (42 ml 95 % KI:19; 64 ml, p<0,001).
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af KOL er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Rekommenderad dos för att behandla KOL är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI påvirker farmakokinetikken af vilanterol, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse med 856 patienter med astma (500 kvinder).
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI skulle påverka farmakokinetiken för vilanterol, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 856 försökspersoner med astma (500 kvinnor).
Danish: Ændring i forhold til baseline i ekspiratorisk peak flow om aftenen Behandlingsforskel
Swedish: Förändring från baslinjen av PEF (kväll) Behandlingsdifferens
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI påvirker farmakokinetikken af vilanterol, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse med 856 patienter med astma (500 kvinder) og 1.091 patienter med KOL (340 kvinder).
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI skulle påverka farmakokinetiken för vilanterol, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 856 försökspersoner med astma (500 kvinnor) och 1 091 försökspersoner med KOL (340 kvinnor).
Danish: Ved uge 24 havde gruppen behandlet med FF og FP øget trough-FEV1 med henholdsvis 146 ml (95 % konfidensinterval 36; 257 ml; p = 0,009) og 145 ml (95 % konfidensinterval 33; 257 ml; p = 0,011) sammenlignet med placebo.
Swedish: Vid 24 veckor hade FF och FP ökat dalvärdet för FEV1 med 146 ml (95 % KI 36, 257 ml, p=0,009) respektive 145 ml (95 % KI 33, 257 ml, p=0,011) jämfört med placebo.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg.
Swedish: Den är förpackad i ett folietråg med avdragbart folielock.
Danish: Ellipta-inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Swedish: Ellipta-inhalatorn är förpackad i ett tråg innehållande torkmedel för att minska fuktigheten.
Danish: FF og FP øgede procentdelen af 24-timers perioder uden anfaldsmedicin med henholdsvis 14,8 % (95 % konfidensinterval 6,9; 22,7; p < 0,001) og 17,9 % (95 % konfidensinterval 10,0; 25,7; p < 0,001) versus placebo.
Swedish: Både FF och FP ökade procentandelen 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling med 14,8 % (95 % KI 6,9; 22,7, p<0,001) respektive 17,9 % (95 % KI 10,0; 25,7, p<0,001) jämfört med placebo.
Danish: (92/22 mikrogram én gang daglig) - hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk - hvis du har lungetuberkulose eller en anden langvarig eller ubehandlet infektion - hvis du på noget tidspunkt har fået konstateret diabetes eller højt blodsukker - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har lavt kaliumindhold i blodet - hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Swedish: Om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom, kommer din läkare att begränsa din dosering till den lägre styrkan av Relvar Ellipta (92/22 mikrogram, en gång dagligen) om du har hjärtproblem eller högt blodtryck om du har lungtuberkulos eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner om du har diabetes eller högt blodsocker.
Danish: Relvar Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Swedish: Relvar Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Danish: Patienterne i fluticasonfuroat/vilanterolgruppen opnåede en gennemsnitlig ændring i trough-FEV1 (udregnet vha. mindste kvadraters metode) fra baseline på 281 ml, og patienterne i salmeterol/FP-gruppen en ændring på 300 ml (forskellen i justeret gennemsnit på -19 ml (95% konfidensinterval -0,073;0,034) var ikke statistisk significant (p=0,485)).
Swedish: Vad gäller dalvärde för FEV1 uppnådde försökspersonerna i flutikasonfuroat/vilanterol-gruppen en förändring från baslinjen enligt minsta kvadratmedelvärdesmetoden på 281 ml och försökspersonerna i salmeterol/FP-gruppen en förändring på 300 ml (differensen i justerat medelvärde på -19 ml (95 % KI: -0,073;0,034) var inte statistiskt signifikant (p=0,485).
Danish: Risiko for mortalitet med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,88; 95 % CI: 0,74-1,04; p = 0,137), fluticasonfuroat (HR 0,96; 95 % CI: 0,81-1,15; p = 0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Swedish: Mortalitetsrisken med flutikasonfuroat/vilanterol skiljde sig inte signifikant från den med placebo (HR 0,88; 95 % KI: 0,74 till 1,04; p=0,137), flutikasonfuroat (HR 0,96; 9 5% KI: 0,81 till 1,15; p=0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % KI: 0,77 till 1,09; p=0,299).
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 200 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 200 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Danish: For svær pneumoni var antallet af hændelser pr. 1.000 patientår henholdsvis 33,6; 35,5 og 7,6 og for alvorlig pneumoni tilsvarende 35,1 for FF/VI 184/22; 42,9 for FF/VI 92/22 og 12,1 for VI 22.
Swedish: För svår pneumoni var motsvarande antalet fall per 1000 patientår 33,6, 35,5 och 7,6 vardera, medan för allvarliga pneumonier var motsvarande antal fall per 1000 patientår 35,1 för FF/VI 184/22, 42,9 med FF/VI 92/22, 12,1 med VI 22.
Danish: I en samlet analyse af begge studier blev der set klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram.
Swedish: I en sammanslagen analys av båda studierna visade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen.
Danish: Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Swedish: Relvar Ellipta kan minska uppblossande symtom vid KOL.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede trough-FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % konfidensinterval 8; 83 ml; p = 0,017).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade dalvärdet för FEV1 med 46 ml jämfört med vilanterol (95 % KI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 100 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 92/22 mikrogram
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING) 92/22 mikrogram
Danish: Forholdet mellem forekomsten af eksacerbationer med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % konfidensinterval 0,603; 0,945).
Swedish: Kvoten mellan exacerbationsfrekvensen för flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % KI 0,603;0,945).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: I et 12-ugers studie (HZC113107) med KOL-patienter behandlet med både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram indgivet en gang daglig om morgenen og salmeterol/FP 50/500 mikrogram indgivet to gange daglig blev der set forbedringer i lungefunktionen i forhold til baseline.
Swedish: I en 12 veckor lång studie (HZC113107) på patienter med KOL visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på morgonen och salmeterol/FP 50/500 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedel - den får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Danish: • pandehulebetændelse
Swedish: • bihåleinflammation
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI (body mass index) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-data med 1.213 patienter med astma (712 kvinder) og 1.225 patienter med KOL (392 kvinder).
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI (kroppsmasseindex) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data för 1 213 försökspersoner med astma (712 kvinnor) och 1 225 försökspersoner med KOL (392 kvinnor).
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade folieförpackningen för att skydda den mot fukt.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Om du har glömt att använda Relvar Ellipta Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: Monoterapi med fluticasonfuroat
Swedish: Flutikasonfuroat som monoterapi
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI (body mass index) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-data med 1.213 patienter med astma (712 kvinder).
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI (kroppsmasseindex) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data för 1 213 försökspersoner med astma (712 kvinnor).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer eller akut eksacerbation af KOL, hvor behandling med en korttidsvirkende bronkodilatator er nødvendig.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom eller akuta exacerbationer vid KOL.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 184/22 mikrogram
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENBART FLERPACK) 184/22 mikrogram
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede den justerede gennemsnitligt vægtet FEV1 i de første 4 timer med 148 ml sammenlignet med FF alene (95 % konfidensinterval 112; 184 ml; p < 0,001).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade justerat genomsnittligt viktat genomsnitts-FEV1 under 0-4 timmar med 148 ml jämfört med enbart FF (95 % CI: 112, 184 ml, p<0,001).