FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit
Greek: Μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα Υπάρχουν αναφορές περιστατικών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σχετιζόμενα με μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός, δυσκοιλιότητα), μετά από συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως τα οπιοειδή αναλγητικά.
German: 1,23 × [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) Serumkreatinin (µmol/l)
Greek: CLcr(ml/min) = 1,23× [140 -ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
German: wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Greek: Στη διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι παιδιατρικοί ασθενείς (4 έως 16 ετών) κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 600 mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
German: enthält Lactose.
Greek: περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
German: wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Greek: ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Zentiva k.s., εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
German: Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Pregabalin Zentiva k.s.
German: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Greek: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
German: ist nur zum Einnehmen vorgesehen.
Greek: είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Zentiva k.s.
German: kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Greek: μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pregabalin Zentiva k.s.
German: Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s.
German: Generalisierte Angststörung
Greek: Διαταραχή γενικευμένου άγχους
German: Amenorrhö, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrößerung, Gynäkomastie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Greek: Αμηνόρροια, έκκριση μαστού, αύξηση του μεγέθους του μαστού, γυναικομαστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
German: 75 mg, 150 mg, 225 mg und 300 mg sind erhältlich in Packungen mit 14, 56, 98 und 100 Hartkapseln.
Greek: 75 mg, 150 mg, 225 mg και 300 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 98 and 100 σκληρών καψάκιων.
German: Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση, αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
German: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln sind verpackt in PVC//Al-Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Greek: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από PVC/alu ως πρωτεύουσα συσκευασία.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Greek: είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, μοιρασμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
German: sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Greek: πρέπει να γίνεται επίσης με σταδιακή μείωση της δόσης, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
German: Die Dosen können höchstens zwei weitere Male erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και στο διπλάσιο, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία,
German: Ärzte können bei Patienten mit Nierenproblemen niedrigere Dosen wählen.
Greek: Οι γιατροί μπορούν να επιλέξουν τη χορήγηση χαμηλότερων δόσεων σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές.
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό τα οποία ευθύνονται για τον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Gürtelrose (Herpes zoster) oder Nervenerkrankungen aufgrund von Diabetes auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από έρπη ζωστήρα ή διαταραχές του νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τον διαβήτη, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών που προκαλείται λόγω βλάβης στον νωτιαίο μυελό,
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pregabalin Zentiva k.s.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva k.s., ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Pregabalin Zentiva k.s., η πρεγκαμπαλίνη, έχει δομή παρόμοια με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Zentiva k.s.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Zentiva k.s., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Greek: περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: verbunden?
Greek: στην ΕΕ.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Zentiva k.s.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva k.s der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Zentiva k.s.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Zentiva k.s.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Zentiva k.s.
German: Beim Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Zentiva k.s.
German: Da Pregabalin Zentiva k.s ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Zentiva k.s.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva k.s.
German: Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Το Pregabalin Zentiva k.s.
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der
Greek: περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Zentiva k.s.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Zentiva k.s., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva k.s zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lyrica, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stoppte von sich aus den Verkauf auf dem deutschen Markt im April 2010 und in allen weiteren betroffenen EU-Mitgliedstaaten im Juni 2010.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος στην αγορά της Γερμανίας τον Απρίλιο του 2010 και στις αγορές όλων των άλλων ενδιαφερόμενων κρατών μελών τον Ιούνιο του 2010.
German: Diskussion der vorliegenden Daten
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Greek: 3. Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
German: Diese Beobachtungen werden durch Daten aus epidemiologischen Studien und Laboruntersuchungen weiter gestützt;
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές ενισχύονται περαιτέρω από δεδομένα επιδημιολογικών και εργαστηριακών μελετών
German: empfiehlt der CVMP daher gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel auszusetzen.
Greek: κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Tierarzneimittel, der Tierarten, der Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON Pregsure BVD UND ZUGEHÖRIGEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ Pregsure BVD ΚΑΙ ΤΩΝ ΛΟΙΠΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ ΤΟΥ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
German: In diesem konkreten Fall - für eine prophylaktische Maßnahme wie eine Impfung - wurde dieser Wert für eine potenziell tödliche Erkrankung als nicht akzeptabel bewertet.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, η οποία αφορά ένα μέτρο προφύλαξης όπως ο εμβολιασμός, το ποσοστό αυτό κρίθηκε απαράδεκτο για μια δυνητικά θανατηφόρα διαταραχή.
German: Darüber hinaus geht der CVMP davon aus, dass temporäre Maßnahmen erforderlich sind und empfiehlt daher, alle Produktchargen auf Großhandelsebene zurückzurufen.
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών μέτρων και, ως εκ τούτου, εισηγείται την απόσυρση όλων των παρτίδων σε επίπεδο χονδρικής πώλησης.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Vorsichtsmaßnahmen ergriffen und den Verkauf des Arzneimittels in der EU ausgesetzt.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έλαβε προληπτικά μέτρα για τη διακοπή της πώλησης του προϊόντος στην ΕΕ.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
German: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10
German: Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
German: Seit März 2009 wurden in elf Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Arzneimittel zugelassen ist, mehr als 400 unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie (BNP, bei über 2 000 Tieren) gemeldet.
Greek: Από τον Μάρτιο του 2009 έχουν αναφερθεί περισσότερες από 400 ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών (σε περισσότερα από 2.000 ζώα) σε έντεκα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το προϊόν.
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Greek: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
German: Ein weiteres Produktversprechen besteht in einem parziellen Kreuzschutz gegen BVDV-Typ-2.
Greek: Για το προϊόν έχει ζητηθεί επίσης μερική διασταυρούμενη προστασία κατά του BVDV τύπου 2.
German: Berichte über bovine neonatale Panzytopenie (BNP) liegen in elf EU-Mitgliedstaaten vor.
Greek: Η νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών έχει αναφερθεί σε έντεκα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den nationalen zuständigen Behörden wissenschaftliche Nachweise dafür vorlegen, dass die Verabreichung des Impfstoffs an Muttertiere gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zu einem erhöhten Risiko boviner neonataler Panzytopenie führt, oder Bewirtschaftungsmaßnahmen vorschlagen, um dieses Risiko zu senken.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του εμβολίου στις μητέρες, σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, δεν συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών, ή να προτείνουν μέτρα διαχείρισης για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου και για να τεκμηριώσουν μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν.
German: Die Gesamtinzidenz für bovine neonatale Panzytopenie wurde für den Zeitraum von 2004 bis 2009 europaweit, basierend auf einer Einzeldosis, auf 0,016 % geschätzt.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε επίπεδο ΕΕ μεταξύ του 2004 και του 2009 εκτιμάται ότι ανερχόταν σε ποσοστό 0,016% μετά τη χορήγηση μίας δόσης.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) ließen die Pharmakovigilanzdaten (Berichte über unerwünschte Ereignisse) auf einen generellen Zusammenhang zwischen den berichteten Ereignissen boviner neonataler Panzytopenie sowie der zeitlichen und geografischen Verteilung des Verkaufs von Pregsure BVD, einschließlich der Anzahl der in den verschiedenen EUMitgliedstaaten verkauften Dosen, schließen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) υποδεικνύουν μια γενική τάση μεταξύ των αναφερόμενων περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και της χρονικής και γεωγραφικής κατανομής των πωλήσεων Pregsure BVD, περιλαμβανομένου του αριθμού των δόσεων που πωλήθηκαν στα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Niederlande Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
German: Neben den Pharmakovigilanzdaten berücksichtigte der CVMP auch epidemiologische und experimentelle Studien, die weitere Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Pregsure BVD und boviner neonataler Panzytopenie ergaben.
Greek: Συμπληρωματικά προς τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η CVMP έλαβε επίσης υπόψη επιδημιολογικές και πειραματικές μελέτες που παρείχαν περαιτέρω στοιχεία τα οποία υπεδείκνυαν συσχέτιση μεταξύ του Pregsure BVD και της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών.
German: Diese Berichte gaben Anlass zu Bedenken im Hinblick auf einen möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Pregsure BVD.
Greek: Οι αναφορές αυτές έχουν εγείρει ανησυχίες ως προς την πιθανή συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση Pregsure BVD.
German: Auch wenn der CVMP die begrenzte Aussagekraft der Pharmakovigilanzdaten sowie das Fehlen geeigneter Kontrolltiere in einigen der Laboruntersuchungen einräumt, gelangt der Ausschuss nach Auswertung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die oben aufgeführten Befunde Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und Pregsure BVD bieten.
Greek: Αν και αναγνωρίζει τους περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και την έλλειψη κατάλληλων ζώων ελέγχου σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες, η CVMP κατέληξε, κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ότι τα προαναφερθέντα ευρήματα παρέχουν στοιχεία που υποδεικνύουν πιθανή συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και του Pregsure BVD.
German: Es wurde festgestellt, dass in Mitgliedstaaten, in denen Pregsure BVD nicht vertrieben wurde, bzw. in Herden, in denen Pregsure BVD nicht zur Anwendung gekommen war, nur vereinzelte Berichte über BNP vorzuliegen scheinen, die mit der so genannten idiopathischen bovinen neonatalen Panzytopenie in Einklang stehen könnten.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι στα κράτη μέλη στα οποία δεν κυκλοφορούσε το Pregsure BVD ή σε κοπάδια στα οποία δεν είχε χορηγηθεί Pregsure BVD, τα περιστατικά νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών ήταν μεμονωμένα και ενδέχεται να πρόκειται για την επονομαζόμενη ιδιοπαθή νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels unter den genehmigten Anwendungsbedingungen insgesamt ungünstig ist.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης.
German: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Greek: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
German: Die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist derzeit noch ungeklärt, und der potenzielle Zusammenhang mit Pregsure BVD steht im Mittelpunkt laufender Forschungsprojekte.
Greek: Η αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών είναι επί του παρόντος άγνωστη και η πιθανή συσχέτισή της με το Pregsure BVD βρίσκεται στο επίκεντρο των εν εξελίξει ερευνών.
German: Im Rahmen von Laboruntersuchungen wurde nachgewiesen, dass sich durch eine Impfung Fertilitätsverluste aufgrund einer Infektion mit BVDV-Typ-1 in der frühen Phase der Trächtigkeit verringern lassen.
Greek: Από εργαστηριακές έρευνες έχει προκύψει ότι ο εμβολιασμός μπορεί να μειώσει τις απώλειες κυήσεως λόγω λοίμωξης από BVDV τύπου 1 στο πρώιμο στάδιο της εγκυμοσύνης.
German: Das potenzielle BNP-Risiko nach Anwendung des Präparats wurde gegenüber den Vorteilen des Arzneimittels als nicht akzeptabel bewertet.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών μετά τη χορήγηση του προϊόντος δεν κρίθηκε αποδεκτός σε σύγκριση με τα οφέλη που παρέχει το προϊόν.
German: • die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist unbekannt, und die Risikofaktoren für die Erkrankung bedürfen noch der Klärung;
Greek: • η αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών δεν είναι γνωστή και οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διαταραχή δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί
German: Begründung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
German: Bezeichnung des
Greek: Ονομασία προϊόντος