FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2833 patienter.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora ispitivani su u pet velikih kontroliranih studija koje su uključivale ukupno 2833 bolesnika.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypertoni (vanliga).
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava bila je hipertenzija (često).
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet su označene (*).
Swedish: Andra läkemedel och MIRCERA
Croatian: Drugi lijekovi i MIRCERA
Swedish: Ta ett stadigt tag i nålen med båda händerna.
Croatian: Čvrsto uhvatite zapakiranu iglu objema rukama.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar att användas.
Croatian: Napunjena štrcaljka spremna je za korištenje.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till ≤1/100); sällsynta (≥1/10 000 till ≤1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Tryck sakta upp sprutkolven för att avlägsna all luft, på samma sätt som sjukvårdspersonal visat.
Croatian: Polako pritisnite klip da biste uklonili sav zrak, onako kako Vam je pokazao zdravstveni radnik.
Swedish: MIRCERA med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte MIRCERA.
Croatian: MIRCERA s hranom i pićem Hrana i piće ne utječu na lijek MIRCERA.
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
Croatian: Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Swedish: Individuellt svar måste beaktas när behandling initieras.
Croatian: Na početku liječenja treba uzeti u obzir individualni odgovor.
Swedish: Avbryta behandlingen
Croatian: Prekid liječenja
Swedish: • Någon del av sprutan verkar vara skadad.
Croatian: • ako bilo koji dio štrcaljke izgleda oštećeno
Swedish: MIRCERA förfylld spruta Användarinstruktioner
Croatian: MIRCERA napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Swedish: Det finns inga bevis på att MIRCERA förändrar metabolismen av andra läkemedel.
Croatian: Ne postoje dokazi da MIRCERA mijenja metabolizam drugih lijekova.
Swedish: Aplasia av röda blodkroppar*
Croatian: nepoznato aplazija crvene krvne loze *
Swedish: Flytta inte nålen när den är instucken under huden.
Croatian: Nemojte pomicati iglu dok se nalazi u koži.
Swedish: Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur du ska använda den förfyllda sprutan.
Croatian: Nemojte si pokušavati dati injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
Croatian: • Pročitajte tekst na pakiranju i provjerite imate li dozu koju Vam je propisao zdravstveni radnik.
Swedish: Fyra av dessa var dubbelblinda placebokontrollerade studier och en studie var öppen.
Croatian: Četiri su ispitivanja bila dvostruko slijepa, placebo kontrolirana, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje.
Swedish: Säkerhetsanordning för nål
Croatian: Sigurnosna naprava za iglu
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
Croatian: To je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi otprilike 60 kDa, od čega proteinski dio zajedno s ugljikohidratima čini otprilike 30 kDa.
Swedish: • Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett litet sårförband.
Croatian: • Ako je potrebno, mjesto primjene možete prekriti malim flasterom.
Swedish: Etiketten på sprutan kan nu rivas av om nödvändigt.
Croatian: Sada možete odlijepiti naljepnicu, ako je potrebno.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije; ATK oznaka: B03XA03
Swedish: Två av studierna inkluderade patienter som behandlades med kemoterapi.
Croatian: U dva su ispitivanja uključivani bolesnici liječeni kemoterapijom.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Swedish: Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
Croatian: To znači da imate premalo eritrocita i prenisku razinu hemoglobina (tkiva u Vašem tijelu možda ne dobivaju dovoljno kisika).
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna var riskkvoten för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
Croatian: U četiri placebo kontrolirana ispitivanja omjeri rizika za ukupno preživljenje kretali su se u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih skupina.
Swedish: Den sterila förfyllda sprutan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas en gång.
Croatian: Sterilna napunjena štrcaljka ne sadrži konzervanse i smije se koristiti samo za jedno injiciranje.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om du ska avbryta eller fortsätta amningen respektive avbryta eller fortsätta din behandling.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti ili nastaviti s dojenjem te prekinuti ili nastaviti liječenje.
Swedish: Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
Croatian: Zdravstveni radnik će uvijek zabilježiti koji točno lijek uzimate.
Swedish: Steg 3: Packa upp och kontrollera den förfyllda sprutan visuellt
Croatian: Korak 3: Izvadite i pregledajte napunjenu štrcaljku
Swedish: För anvisningar om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Swedish: I kliniska prövningar var 24 % av patienterna som behandlades med MIRCERA 65-74 år medan 20 % var 75 år och äldre.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 24% bolesnika koji su primali lijek MIRCERA imalo između 65 i 74 godine, a 20% ih je imalo 75 i više godina.
Swedish: När din anemi är korrigerad kan din läkare ändra din dosering till en gång i månaden.
Croatian: Kada se anemija ublaži, Vaš liječnik može promijeniti učestalost primjene doze na jedanput mjesečno.
Swedish: • Du ska använda ett nytt injektionsställe varje gång du administrerar en injektion, åtminstone tre centimeter från området du använde för den tidigare injektionen.
Croatian: • Lijek trebate injicirati svaki puta na drugo mjesto, koje mora biti najmanje tri centimetara udaljeno od mjesta na kojem ste prethodno injicirali lijek.
Swedish: För att säkerställa att nålen kan föras in korrekt under huden, använd din fria hand till att ta tag om ett löst hudveck vid det rengjorda injektionsstället.
Croatian: Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Swedish: Om du har någon av dessa sjukdomar kommer din läkare att diskutera det med dig och behandla dig med försiktighet.
Croatian: Bolujete li od bilo kojeg od navedenih stanja, liječnik će s Vama o tome porazgovarati i mora Vašem liječenju pristupiti s oprezom.
Swedish: MIRCERA ska administreras antingen subkutant eller intravenöst.
Croatian: MIRCERA se primjenjuje ili supkutano ili intravenski.
Swedish: Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA obično je dugoročno.
Swedish: Injicera inte i ett födelsemärke, ärr, blåmärken, eller områden där huden är öm, röd, hård eller sårig.
Croatian: Lijek nemojte injicirati u madeže, ožiljke, modrice niti područja na kojima je koža bolna na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne štetne učinke na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj, ali upućuju na reverzibilno smanjenje težine fetusa karakteristično za ovu skupinu lijekova (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Det är okänt om MIRCERA utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MIRCERA u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortgå eller avbrytas eller behandling med MIRCERA ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta med att amma och kvinnans nytta med behandling med MIRCERA.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti ili prekinuti dojenje odnosno treba li nastaviti ili prekinuti terapiju lijekom MIRCERA treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom MIRCERA za majku.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys*
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza *
Swedish: Ungefär 6 % av patienter som behandlas med MIRCERA förväntas få biverkningar.
Croatian: Očekuje se da će otprilike 6% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA imati nuspojave.
Swedish: *Protein tillverkat med rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler) och kovalent konjugerat till en linjär metoxi-polyetylenglykol (PEG).
Croatian: *Protein proizveden na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiranog na linearni metoksi polietilenglikol (PEG).
Swedish: Din läkare kan öka eller minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen för att justera din hemoglobinnivå så att den bäst passar dig.
Croatian: Liječnik može povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje kako bi razinu hemoglobina prilagodio Vama potrebnim vrijednostima.
Swedish: Använd INTE sprutan om:
Croatian: NE SMIJETE upotrijebiti štrcaljku:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juli 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2007.
Swedish: Ta ut kartongen med MIRCERA från kylskåpet.
Croatian: Izvadite kutiju s MIRCERA napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Swedish: • Om din läkare misstänker eller fastställer att du har dessa antikroppar i ditt blod ska du inte behandlas med MIRCERA.
Croatian: • Ako Vaš liječnik sumnja ili je potvrdio da u krvi imate ta protutijela, ne smijete se liječiti lijekom MIRCERA.
Swedish: MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka MIRCERA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini.
Swedish: Inga patienter behandlade med MIRCERA var del av denna dataanalys.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom MIRCERA nisu bili uključeni u ovu analizu podataka.
Swedish: Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • Rör inte skyddsklämman (se diagrammet nedan) eftersom detta kan skada sprutan och göra den oanvändbar.
Croatian: • Nemojte dirati otpusne kvačice (vidjeti dijagram u nastavku) jer možete oštetiti štrcaljku i učiniti je neupotrebljivom.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på MIRCERA kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra MIRCERA-dosen.
Croatian: Ako ne budete odgovarali na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka MIRCERA.
Swedish: Det finns två olika sätt (vägar) att injicera MIRCERA in i din kropp.
Croatian: Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA.
Swedish: • Tryck inte in kolven.
Croatian: • Nemojte pritiskati klip.
Swedish: Förvara alltid sprutan i ett kylskåp vid en temperatur av 2-8 °C.
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2 - 8°C.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras (svårbehandlat eller obehandlat)
Croatian: • ako imate visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar tillskrivet administrering av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera anemisymtomen och för att undvika blodtransfusion.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajne koristi koje bi se mogle pripisati primjeni epoetina, kada se koncentracija hemoglobina poveća iznad razine neophodne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzije krvi.
Swedish: Liksom för alla tillväxtfaktorer finns det en misstanke om att ESL skulle kunna stimulera tillväxten av olika typer av maligniteter.
Croatian: Kao što je slučaj kod svih ostalih faktora rasta, postoji određena bojazan da bi LSE mogli stimulirati rast svih vrsta zloćudnih novotvorina.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 2 är listade enligt MeDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Swedish: Förvara sprutan i originalförpackningen tills den ska användas.
Croatian: Štrcaljku čuvajte u originalnoj kutiji sve dok je ne budete spremni upotrijebiti.
Swedish: Undersök sprutan och kontrollera utgångsdatumet på sprutan och kartongen.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i provjerite rok valjanosti na štrcaljki i kutiji.
Swedish: • Avlägsna aldrig nålskyddet innan du är redo att ge en injektion.
Croatian: • Nemojte ukloniti zaštitni pokrov igle dok ne budete spremni dati si injekciju.
Swedish: MIRCERA har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet hos djur.
Croatian: MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja.
Swedish: MIRCERA har inte studerats på gravida eller ammande kvinnor.
Croatian: MIRCERA nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Swedish: I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
Croatian: Tijekom šestomjesečnog ispitivanja toksičnosti u štakora, u nehematološkim tkivima nisu uočeni tumorogeni ni neočekivani mitogeni odgovori.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna din startdos av MIRCERA baserat på din senaste dos med ditt tidigare läkemedel.
Croatian: Liječnik će izračunati početnu dozu lijeka MIRCERA na temelju posljednje doze Vašeg prethodnog lijeka.
Swedish: Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA se ne preporučuje u djece i adolescenata jer u tim skupinama bolesnika lijek nije ispitan.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas till alla patienter med serumferritinnivåer under 100 mikrogram/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom preporučuje se svim bolesnicima s vrijednošću feritina u serumu manjom od 100 mikrograma/l ili zasićenjem transferina manjim od 20%.
Swedish: Den karcinogena potentialen för metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Croatian: Karcinogeni potencijal metoksi polietilenglikol-epoetina beta nije procjenjivan u dugoročnim ispitivanjima na životinjama.
Swedish: Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Croatian: Eritropoetin je faktor rasta koji primarno stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Swedish: Injektioner kan sedan ges av sjukvårdspersonal eller så kan du själv injicera MIRCERA efter att du har fått träning (se instruktioner i slutet av bipacksedeln).
Croatian: Daljnje injekcije lijeka MIRCERA može Vam davati zdravstveni radnik ili si ih možete sami ubrizgavati nakon edukacije (vidjeti upute na kraju).
Swedish: Överdosering kan leda till tecken på alltför kraftig farmakodynamisk effekt, t.ex. kraftig erytropoes.
Croatian: Predoziranje se može očitovati pretjeranim farmakodinamičkim učinkom, npr. pretjeranom eritropoezom.
Swedish: En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
Croatian: Usporedba serumskih koncentracija metoksi polietilenglikol-epoetina beta prije i nakon hemodijalize u 41 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da hemodijaliza nema učinak na farmakokinetiku ovog lijeka.
Swedish: Behandling med MIRCERA ska inledas under översyn av sjukvårdspersonal.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Swedish: Säkerheten och effekten av behandling med MIRCERA har inte fastställts hos patienter med hemoglobinopati, kramptillstånd, blödning eller en nyligen inträffad sjukdomshistoria av blödning som kräver transfusioner eller med trombocytnivåer högre än 500 x 109/l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom MIRCERA nije utvrđena u bolesnika s hemoglobinopatijama, neurološkim napadajima, krvarenjem ili nedavnim krvarenjem koja su zahtijevala transfuziju ili uz razinu trombocita veću od 500 x 109/l.
Swedish: Dosjusteringar bör ej göras oftare än en gång per månad.
Croatian: Doza se ne smije prilagođavati češće od jedanput mjesečno.
Swedish: Din läkare kommer att besluta att du ska få MIRCERA som en injektion en gång i månaden.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas liječiti lijekom MIRCERA primijenjenom kao jedna injekcija jedanput mjesečno.
Swedish: I perioden för utvärdering (vecka 29-36) var medel- och mediannivån för hemoglobin hos patienterna som behandlades med MIRCERA praktiskt taget identisk med deras hemoglobinnivå vid studiens start.
Croatian: U periodu evaluacije (29. - 36. tjedan praćenja) srednja vrijednost i medijan vrijednosti hemoglobina u bolesnika liječenih lijekom MIRCERA bili su gotovo identični njihovim početnim vrijednostima.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C behandlade med interferon och ribavirin, när epoetiner används samtidigt.
Croatian: Takvi slučajevi su zabilježeni u bolesnika s hepatitisom C, liječenih interferonom i ribavirinom, pri istovremenoj uporabi epoetina.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Mircera omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Mircera i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs är i huvudsak natriumfritt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på mer än 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kombinationsbehandling eller ingen behandling alls) i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetiner inblandade.
Croatian: Provedena je i analiza podataka na razini pojedinog bolesnika u više od 13 900 bolesnika sa zloćudnom bolesti (na kemoterapiji, radioterapiji, kemo-radioterapiji ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
Swedish: Under denna period när du har förvarat MIRCERA i rumstemperatur, ej över 30 °C, ska du inte lägga tillbaka MIRCERA i kylskåpet igen innan användning.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, dok lijek MIRCERA čuvate na sobnoj temperaturu do 30°C, ne smijete ju vraćati u hladnjak prije upotrebe.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om sprutan, kartongen eller plastbrickan som innehåller sprutan verkar vara skadad.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako se štrcaljka ili plastična plitica u kojoj se štrcaljka nalazi doimaju oštećenima.
Swedish: Tvätta det valda injektionsstället med en injektionstork för att minska risken för infektion; följ noggrant instruktionerna för injektionstorken.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injekciju jastučićem natopljenim alkoholom kako biste smanjili rizik od infekcije; pažljivo slijedite upute priložene uz jastučić natopljen alkoholom.
Swedish: Ingen signifikant överföring av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta via placenta observerades hos råtta och i studier genomförda på djur har inte någon skadlig effekt vad avser graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel visats.
Croatian: U štakora nije uočen značajan prijenos metoksi polietilenglikol-epoetina beta putem posteljice, a ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj.
Swedish: Dra ut nålen från huden UTAN att släppa kolven.
Croatian: Izvadite iglu iz kože, ali pritom NE otpuštajte klip.
Swedish: Data från korrigeringsstudier med patienter som behandlades en gång varannan vecka och en gång var fjärde vecka visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA-gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög och likvärdig med jämförelseläkemedlens.
Croatian: Podaci iz studija korekcije anemije u kojima su bolesnici liječeni jednom svaka dva tjedna i jednom svaka četiri tjedna pokazuju da su stope hemoglobinskog odgovora u skupini liječenoj lijekom MIRCERA na kraju perioda korekcije bile visoke i usporedive s usporednim lijekom.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas styrka bör inte jämföras med något annat pegylerat eller ickepegylerat protein inom samma terapeutiska grupp.
Croatian: Potentnost metoksi polietilenglikol epoetina beta se ne smije uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Swedish: MIRCERA är inte godkänt för behandling av patienter med kemoterapiinducerad anemi (se avsnitt 4.1 och 4.4).
Croatian: MIRCERA nije odobrena za liječenje bolesnika s anemijom koja je posljedica kemoterapije (vidjeti dijelove 4.1 i 4.4).
Swedish: Tvätta dina händer noggrant med tvål och varmt vatten eller handsprit.
Croatian: Temeljito dezinficirajte ruke sapunom i toplom vodom ili sredstvom za dezinfekciju ruku.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobinnivån kontrolleras varannan vecka tills stabilt hemoglobinvärde uppnåtts och periodvis därefter.
Croatian: Preporučuje se kontrola hemoglobina svaka dva tjedna do stabilizacije te periodički nakon toga.
Swedish: För att säkerställa en effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Croatian: Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja treba provjeravati vrijednosti željeza.