FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby.
Estonian: Kuna kelaativ ravi põhjustab vasesisalduse suurenemist uriinis, ei pruugi see liigset vaske organismis täpselt näidata, kuid see võib olla kasulik ravisobivuse jälgimiseks.
Czech: Jak přípravek Cufence vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Cufence välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot vyloučené mědi močí a mědi nevázané na ceruloplazmin.
Estonian: Üleannustamist ja liigset vase eemaldamist saab jälgida, kasutades uriini vase ekskretsiooni ja tseruloplasmiiniga mitteseotud vase väärtusi.
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on trientiini imendumine Wilsoni tõvega patsientidel väike ja muutuv.
Czech: Trientin má slabou vazbu na lidské plazmatické proteiny a je široce distribuován ve tkáních s relativně vysokými koncentracemi naměřenými v játrech, srdci a ledvinách u potkanů.
Estonian: Trientiin seondub halvasti inimese plasma valkudega ja see jaotub laialdaselt roti kudedes nagu maks, süda ja neerud, kus mõõdetud kontsentratsioon on suhteliselt kõrge.
Czech: Podávanou dávku trientinu je nutné upravovat tak, aby sérová hladina mědi zůstávala v normálním rozmezí.
Estonian: Kasutatavat trientiini annust tuleb kohandada, et hoida vase sisaldus seerumis normaalvahemikus.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks raua lisamine raviskeemi.
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Pärast esimest avamist võib pudelit säilitada 3 kuud.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí.
Estonian: Eritumine Trientiin ja selle metaboliidid erituvad kiiresti uriini kaudu.
Czech: Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Vähesed olemasolevad kliinilised andmed näitavad, et trientiin ei eritu rinnapiima.
Czech: Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
Estonian: Kollane klaaspudel polüpropüleenkorgi ja isoleerkihiga, mis sisaldab kotikest silikageeliga.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Estonian: Neid toimeid täheldati ainult maksimaalsest inimese raviannusest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis seega pole kliinilisel kasutamisel olulised.
Czech: Trientin může také chelátovat měď ve střevním traktu, a tak zamezovat jejímu vstřebávání.
Estonian: Trientiin võib vaske kelaatida ka seedetraktis ja seega inhibeerida vase imendumist.
Czech: Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní.
Estonian: Trientiini annuseid tuleb vähendada vastuvõetavama annuseni ja neid võib uuesti suurendada, kui kõrvaltoimed on lahendatud.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Estonian: See ravim on pikaajaliseks kasutamiseks, kuna Wilsoni tõbi on eluaegne haigus.
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, činidlo chelatující měď, které se používá k odstranění nadměrného množství mědi z těla.
Estonian: Cufence sisaldab aktiivset toimeainet trientiini, mis on vaske kelaativ aine, mida kasutatakse kehast üleliigse vase eemaldamiseks.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu.
Estonian: Kui unustate Cufence'i annuse võtmata, võtke järgmine annus tavapärasel ettenähtud ajal.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje z důvodu pravděpodobnosti vzájemné interakce a tím i snížení účinku obou léčivých látek.
Estonian: Trientiini ja tsingi kombinatsiooni ei soovitata, kuna tõenäoline on tsingi ja trientiini koostoime, mis vähendab mõlema toimeaine mõju.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Cufence 200 mg kõvakapslid trientiin
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje.
Estonian: Trientiini kombineerimine tsingiga ei ole soovitatav.
Czech: Úprava dávek trientinu má probíhat v pomalých krocích.
Estonian: Kui trientiini annuseid korrigeeritakse, tuleb seda teha väikeste sammudena.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast pudeli etiketil ja karbil märgitud kõlblikkusaega.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí jídla s trientinem.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid trientiini ja toidu koostoime kohta inimestel ei ole läbi viidud.
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se fertility, nicméně ve všeobecných studiích toxicity po opakovaném podání nebyl estrální cyklus ovlivněn a reprodukční orgány nebyly identifikovány jako cílové.
Estonian: Puuduvad andmed viljakuse kohta, kuid puudus mõju östrogeeni tsüklilisusele ning reproduktiivelundeid ei tuvastatud sihtelunditena üldistes korduvtoksilisuse uuringutes.
Czech: Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin).
Estonian: Trientiindivesinikkloriid on teadaolevalt ärritav, eriti limaskestadele, ülemistele hingamisteedele ja nahale, ning kutsub esile naha ülitundlikkusreaktsioone merisigadel, hiirtel ja inimesel (OECD SIDS trietüleentetramiin 2002).
Czech: Pokud se po porovnání přínosů a rizik rozhodnete v léčbě trientinem pokračovat, je nutné zvážit možnost snížit dávku trientinu na nejnižší účinnou dávku a sledovat, zda pacientka dodržuje léčebný režim.
Estonian: Kui ravi trientiiniga jätkatakse pärast riski-kasu suhte analüüsi, tuleb kaaluda trientiini annuse vähendamist madalaima efektiivse annuseni ja jälgida raviskeemile vastavust.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí.
Estonian: Ravi jätkamine raseduse ajal on oluline, et hoida vase sisaldus normis.
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba provádět pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Estonian: Annuse optimeerimiseks või ravi vajaduse korral kohandamiseks on nõutud sage jälgimine (vt jaotis 4.4).
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, nicméně doporučuje se podávat je odděleně (viz bod 4.5).
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et kaltsiumi ja magneesiumi antatsiidid muudaksid trientiini efektiivsust, kuid neid soovitatakse manustada eraldi (vt lõik 4.5).
Czech: U nižších dávek nebyla prokázána embryofetální toxicita, a to i přes snížení hladiny mědi v séru v závislosti na dávce.
Estonian: Madalamate annuste puhul ei täheldatud embrüo- ega lootetoksilisust, vaatamata langenud vasesisaldusele seerumis.
Czech: Dosud nebyly provedeny na zvířatech žádné dlouhodobé studie zkoumající karcinogenitu perorálně podávaného trientinu, nicméně dermální podání neprokázalo žádný nárůst výskytu nádorového onemocnění nad výchozí hodnotu.
Estonian: Seniajani pole tehtud trientiini suukaudse manustamise pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid loomadel, kuid naha kaudu manustamisel ei esinenud vähki rohkem kui enne manustamist.
Czech: Jak přípravek Cufence uchovávat
Estonian: Kuidas Cufence'i säilitada
Czech: Současně užívané perorální železo je třeba podávat v jinou dobu než trientin (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegselt kasutatav suukaudne raud tuleb manustada trientiinist erineval ajal (vt lõik 4.5).
Czech: Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Trientiin tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Czech: Trientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami.
Estonian: Trientiin on vasespetsiifiline kelaatija, mis võimendab kahevalentse vase süsteemset eemaldamist, luues stabiilseid komplekse, mida neerude kaudu kiirelt väljutatakse.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater léčení trientinem mají zůstávat pod pravidelným lékařským dohledem z důvodu odpovídající kontroly příznaků a hladiny mědi.
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid, kes saavad trientiini, peavad jääma regulaarse meditsiinilise järelevalve alla, et kontrollida sümptomeid ja vasetaset.
Czech: Stanovení hodnoty volné mědi v séru vypočítané jako rozdíl mezi celkovou hladinou mědi a hladinou mědi vázané na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l) může být užitečným ukazatelem při sledování léčby.
Estonian: Kasulik ravi jälgimise indeks on seerumi vaba vase tase, mis arvutatakse vase kogusisalduse ja tseruloplasmiiniga seotud vase erinevuse põhjal (vaba vase normaalne sisaldus seerumis on tavaliselt 100…150 µg/l).
Czech: Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid Cufence'i võtmise ajal, peate sellest kohe arstile teada andma.
Czech: Méně časté: vyrážka
Estonian: Aeg-ajalt: lööve
Czech: Účinky v neklinických studiích u zvířat s původně normální hladinou mědi, kterým byla v plazmě a játrech trientinem navozena deficience mědi, byly do značné míry konzistentní, což lze přisoudit farmakologickému působení trientinu.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldatud mõjud olid suurel määral kooskõlas varem normaalse vase tasemega loomadel esilekutsutud plasma ja maksa vasepuudulikkusega ja seega võib need omistada trientiini farmakoloogilisele toimele.
Czech: Méně časté: anemie Méně časté: aplastická anemie Méně časté: sideroblastická anemie
Estonian: Aeg-ajalt: aneemia Aeg-ajalt: aplastiline aneemia Aeg-ajalt: sideroblastiline aneemia
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Estonian: Tervetel ja vabatahtlikel patsientidel saabub trientiini imendumise tmax annustamisest 0,5 ja 4 tunni möödudes.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo s polyaminovou strukturou, které vyvazuje měď utvořením stabilního komplexu se čtyřmi základními dusíky v rovinném kruhu.
Estonian: Trientiin on polüamiinisarnase struktuuriga kelaatija ja vaske kelaaditakse, luues stabiilseid komplekse nelja moodustava lämmastiku molekuliga tasapinnalises ringis.
Czech: U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Estonian: On leitud, et trientiin vähendab raua taset seerumis.
Czech: Vysoká dávka trientinu spojená s významným snížením hladiny mědi v séru odhalila u březích samic časný účinek na přežití embrya a nepatrně nižší hmotnost plodu.
Estonian: Tiinetel loomadel täheldati trientiini suurte annuste manustamisel seerumi vasetaseme märkimisväärset alanemist, mis mõjutas varajast embrüo ellujäämist ja marginaalselt madalamat loote kaalu.
Czech: Máte-li jakékoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: - silné bolesti břicha - přetrvávající průjem - problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí)
Estonian: - Tugev kõhuvalu - Püsiv kõhulahtisus - Närvisüsteemi probleemid (näiteks värisemine, koordinatsiooni puudumine, ebaselge kõne, lihaste jäikus ja lihasspasmide süvenemine)
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou, prospektivní studii zkoumající klinický průběh jaterního, neurologického a psychiatrického onemocnění od okamžiku zahájení léčby trientinem dihydrochloridem po dobu 24 měsíců a předloží její výsledky za účelem dalšího stanovení účinnosti trientinu dihydrochloridu při léčbě Wilsonovy choroby u pacientů s převládajícími jaterními, neurologickými a psychiatrickými příznaky jakož i u pediatrických pacientů.
Estonian: PAES: trientiindivesinikkloriidi tõhususe täiendavaks iseloomustamiseks Wilsoni tõve ravis patsientidel, kellel esineb peamiselt maksa-, neuroloogilisi või psühhiaatrilisi sümptomeid, samuti lastel, peaks müügiloa hoidja korraldama ja esitama avatud uuringu tulemused, et uurida maksa-, neuroloogilise ja psühhiaatrilise haiguse kliinilist kulgu alates ravi alustamisest trientiindivesinikkloriidiga kuni 24 kuud ravi jooksul.
Czech: Na začátku léčby se může běžně objevit nauzea, případně může dojít k výskytu kožní vyrážky.
Estonian: Esialgse ravi ajal võib esineda iiveldust ja mõnikord võib tekkida nahalööve.
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Aesica Pharmaceuticals GmbH
Czech: Jedna tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg trientiindivesinikkloriidi, mis vastab 200 mg trientiinile.
Czech: Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno.
Estonian: MAT-i ja DAT-i panus Cufence'i Wilsoni tõvega patsientide vasesisaldust mõjutavasse kogutoimesse on seni määramata.
Czech: Ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit (viz bod 4.4).
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid selle kohta, et kaltsiumi ja magneesiumi antatsiidid muudaksid trientiini efektiivsust, on hea praktika manustada neid erineval ajal (vt lõik 4.4).
Czech: Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem.
Estonian: Trientiini üleannustamise kohta on saadetud teatisi.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Estonian: Trientiin on kelaativ aine ja on leitud, et see vähendab raua taset seerumis.
Czech: Na začátku chelatační terapie může dojít v důsledku nadbytku volné mědi v séru během počáteční reakce na léčbu ke zhoršení neurologických příznaků.
Estonian: Kelaatimisravi alguses võib tekkida neuroloogiliste sümptomite halvenemine, kuna esialgse ravivastuse ajal esineb seerumis ülemäärast vaske.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přechází-li pacient z jiného přípravku s obsahem trientinu, doporučuje se opatrnost, protože jsou k dispozici různé trientinové soli, které se mohou lišit obsahem (bází) trientinu a biologickou dostupností.
Estonian: Ühe trientiinivormi vahetamisel teise vastu tuleb olla ettevaatlik, kuna olemas on erinevad trientiinisoolad, millel võib olla erinev trientiinisisaldus (alus) ja erinev biosaadavus.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui toidate rinnaga või plaanite seda teha.
Czech: Z toho lze usuzovat na snížené karcinogenní riziko u pacientů s Wilsonovou chorobou v důsledku léčby trientinem.
Estonian: See viitab, et trientiini ravi vähendab kartsinogeensuse riski Wilsoni tõvega patsientidel.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání trientinu s Dpenicilaminem.
Estonian: Muud vasevastased ained Koostoime uuringuid trientiini samaaegse manustamise kohta D-penitsillamiiniga ei ole läbi viidud.
Czech: Každá tvrdá tobolka je bílá oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Estonian: Kõvakapslid on valged, ovaalsed 0 suuruses ning kapslile on halli tindiga trükitud kiri Cufence 200.
Czech: Zinek
Estonian: Tsink
Czech: Při léčbě lze rovněž měřit hladinu mědi vyloučené v moči.
Estonian: Ravi ajal võib mõõta vase eritumist uriiniga.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (5- kuni 17-aastased) Lastel ja noorukitel oleneb annus vanusest ja kehakaalust ning seda kohandab arst.
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Estonian: Cufence 200 mg kõvakapslid trientiin
Czech: Pacienty vykazující neurologické příznaky se dále doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat týdně nebo ob týden.
Estonian: Lisaks on soovitatav jälgida neuroloogiliste sümptomitega patsiente iga ühe-kahe nädala tagant pärast ravi alustamist Cufence'iga, kuni saavutatakse soovitud annus.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised nähud.
Czech: Současně užívané železo nebo jiné těžké kovy mají být podávány v jiném čase než trientin, aby nedocházelo k tvorbě komplexů (viz bod 4.4).
Estonian: Komplekside moodustumise vältimiseks tuleb samaaegsel kasutamisel suukaudne raud või muud raskemetallid manustada trientiinist erineval ajal (vt lõik 4.4).
Czech: Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Estonian: Valge, ovaalne 0-suuruses kapsel, millele on halli tindiga trükitud Cufence 200".
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Estonian: Kuna vask on vajalik õige kasvu ja vaimse arengu saavutamiseks, võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine, et lootel ei tekiks vasevaegust, samuti on oluline patsiendi hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Czech: Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat přípravek Cufence užívat.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Cufence'i võtmine, võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka Cufence'i kasu emale.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu trientinem.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamise või ravi katkestamise/jätkamise üle otsustamisel tuleb arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Neužívejte přípravek Cufence:
Estonian: Mida on vaja teada enne Cufence'i võtmist Ärge kasutage Cufence'i:
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky
Estonian: Cufence 200 mg kõvakapslid
Czech: Neabsorbovaný trientin se váže na měď obsaženou ve střevě a vylučuje se stolicí.
Estonian: Imendumata trientiin seotakse soolestikus oleva vasega ja väljutatakse fekaalidega.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Cufence ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cufence'i võtmist 3.
Czech: Hodinu před užitím přípravku Cufence a dvě hodiny po jeho užití nic nejezte ani nepijte.
Estonian: Vältige söömist või joomist 1 tund enne või 2 tundi pärast Cufence'i võtmist.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
Estonian: Varem D-penitsillamiini kasutanud patsientidel on sellele järgnenud trientiiniga ravi käigus teatatud luupusesarnastest reaktsioonidest, kuid põhjuslikku seost trientiiniga ei ole võimalik kinnitada.
Czech: Může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: Vajaduse korral tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Czech: Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Estonian: Alfred Nobel Strasse 10
Czech: Pediatrická populace
Estonian: Eripopulatsioonid
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) názevSíla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Datum první registrace: 5. září 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. september 2017
Czech: 24 měsíců
Estonian: 24 kuud.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata isegi siis, kui tunnete end paremini, sest Wilsoni tõbi on eluaegne haigus.
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Estonian: Reproduktiiv- ja arengutoksilisus
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte brát a kolikrát denně.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu tabletti te peate võtma ja kui sageli.
Czech: Celkový farmakokinetický profil byl podobný u mužů i žen, i když u mužů byla hladina trientinu vyšší.
Estonian: Üldised farmakokineetilised profiilid olid meestel ja naistel sarnased, kuigi meestel oli trientiini sisaldus kõrgem.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku < 5 let věku nebyla dosud stanovena.
Estonian: Trientiini ohutus ja efektiivsus < 5aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: EU/1/17/1199/001 72 potahovaných tablet EU/1/17/1199/002 96 potahovaných tablet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1199/001 72 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1199/002 96 õhukese polümeerikattega tabletti 13.
Czech: Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte.
Estonian: Pärast lapse sündi jälgitakse vasesisaldust ka lapse veres.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte to oznámit svému lékaři.
Estonian: Kui see juhtub, peate sellest oma arstile rääkima.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry, z nichž každý obsahuje 8 potahovaných tablet.
Estonian: OPA/Alu/PVC-Alu blister, neist igas on 8 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Neužívejte přípravek Cuprior jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Cupriori: kui olete trientiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Léková forma není vhodná pro podávání u dětí ve věku < 5 let.
Estonian: See ravimvorm ei sobi kasutamiseks < 5aastastele lastele.
Czech: Není známo: kopřivka
Estonian: Teadmata: urtikaaria.
Czech: Nebyly však provedeny žádné studie interakcí s jídlem, a rozsah účinku jídla na systémovou expozici trientinu tudíž není znám.
Estonian: Koostoimete uuringuid toiduga ei ole tehtud ja seega ei ole toidu toime ulatus trientiini süsteemsele ekspositsioonile teada.
Czech: Tablety lze v případě potřeby rozpůlit.
Estonian: Vajadusel on võimalik tablette poolitada.
Czech: Je třeba monitorovat projevy nadměrné léčby, zejména v období, kdy se může potřeba mědi měnit, jako je těhotenství (viz bod 4.6), a u dětí, kde jsou nutné kontroly odpovídající hladiny mědi z důvodu zajištění správného růstu a duševního vývoje.
Estonian: Patsiente peab jälgima üleravi ilmingute suhtes, eriti muutuva vasevajaduse korral, nagu raseduse puhul (vt lõik 4.6) ja lastel, kellel on vajalik vasesisalduse asjakohane kontroll õige kasvuiibe ja vaimse arengu tagamiseks.