FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε κυοφορούντες ποντικούς που εκτέθηκαν σε ενδοφλέβιες δόσεις αλεμτουζουμάμπης μέχρι τα 10 mg/kg/ημέρα (AUC 2,4 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση των 12 mg/ημέρα) επί 5 διαδοχικές ημέρες κατά την κύηση είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση στον αριθμό των μητέρων των οποίων όλα τα έμβρυα νεκρώθηκαν ή απορροφήθηκαν, με παράλληλη μείωση στον αριθμό των μητέρων με βιώσιμα έμβρυα.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti na skotnim ženkama miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 2,4 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 12 mg/dan) tijekom 5 uzastopnih dana za vrijeme gestacije, uzrokovalo je značajno povećanje broja ženki u kojih su svi plodovi odumrli ili su bili resorbirani te istodobno smanjenje broja ženki s vijabilnim plodovima.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εξεταστεί και η προκαταρκτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν τη χορήγηση του
Croatian: Osim toga, može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία δυσπλασία ή παραλλαγή των εξωτερικών δομών, των μαλακών μορίων ή του σκελετού σε δόσεις μέχρι τα 10 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Pri dozama do 10 mg/kg na dan nisu primijećene malformacije ni varijacije vanjskih struktura, mekoga tkiva ni kostiju.
Greek: • Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ελέγχεται για σωματιδιακό υλικό ή χρωματική αλλοίωση πριν τη χορήγηση.
Croatian: • Sadržaj bočice prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Greek: Διάρκεια επέκτασης
Croatian: Trajanje nastavka
Greek: • Λοιμώξεις: λοιμώξεις του αναπνευστικού, π.χ. κρυολόγημα ή λοιμώξεις τον παραρρίνιων κόλπων, ουρολοιμώξεις, λοιμώξεις από έρπητα
Croatian: • Infekcije: infekcije dišnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, infekcije mokraćnih putova, infekcije herpesom
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
Croatian: Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν αντιδράσεις στην έγχυση, κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnika tijekom infuzije i najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, zbog pojave reakcija na infuziju.
Greek: Τα θετικά δείγματα αξιολογήθηκαν περαιτέρω για ενδείξεις αναστολής in vitro με χρήση μιας μεθόδου κυτταρομετρίας ροής.
Croatian: Pozitivni uzorci dodatno su ocijenjeni testom protočne citometrije, s ciljem pronalaženja dokaza moguće inhibicije in vitro.
Greek: • Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση
Croatian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 2 μηνών από τη χορήγηση αλεμτουζουμάμπης.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se unutar 2 mjeseca od početka liječenja alemtuzumabom.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα των διαταραχών του θυρεοειδούς περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Croatian: Znakovi i simptomi poremećaja štitnjače opisani su u dijelu 4.
Greek: • προβλήματα όρασης, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική νόσος που σχετίζεται με θυρεοειδοπάθεια
Croatian: • tegobe s vidom, upala očne spojnice (konjunktivitis), bolesti oka povezane s bolesti štitnjače
Greek: Κλινικά τελικά σημεία
Croatian: Klinički ishodi
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμοι οι ειδικευμένοι ιατροί και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα της ισχαιμίας του μυοκαρδίου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών, των αυτοάνοσων παθήσεων και των λοιμώξεων.
Croatian: Specijalisti i oprema potrebni za pravovremenu dijagnozu i liječenje nuspojava, naročito ishemije miokarda i infarkta miokarda, cerebrovaskularnih nuspojava, autoimunih stanja i infekcija, moraju biti dostupni.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε συμπτώματα της λοίμωξης, όπως πυρετό ή οίδημα των αδένων, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se pojave simptomi infekcije kao što su vrućica ili otečene žlijezde, odmah se obratite liječniku.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν εγχύσεις LEMTRADA.
Croatian: Pneumonitis je prijavljen u bolesnika koji su primili infuziju lijeka LEMTRADA.
Greek: • Μελετήστε τον Οδηγό Ασθενούς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του LEMTRADA μαζί με τον ασθενή σας.
Croatian: • Zajedno s bolesnikom pregledajte Vodič za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA i
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να εξετάζεται πριν τη χορήγηση για τυχόν παρουσία σωματιδιακού υλικού ή αλλοίωση του χρωματισμού.
Croatian: Sadržaj bočice prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Greek: Η συχνότητα της ΠΠΛ στους ασθενείς με Β-ΧΛΛ που έλαβαν αλεμτουζουμάμπη δεν ήταν μεγαλύτερη από τη συχνότητα στον υπόλοιπο πληθυσμό.
Croatian: Učestalost PML-a u bolesnika s B-KLL-om liječenih alemtuzumabom nije veća od osnovne učestalosti.
Greek: • μυκητίαση του ποδιού («πόδι του αθλητή»)
Croatian: • atletsko stopalo
Greek: • Οι πλήρεις εξετάσεις κατά την έναρξη και ο προσυμπτωματικός έλεγχος, περιγράφονται στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ.
Croatian: • Treba provesti sve početne pretrage i probire, kako je opisano u dijelu 4. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Greek: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Croatian: 37 Hollands Road Haverhill
Greek: • Αυτοάνοσες παθήσεις
Croatian: • Autoimune bolesti
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης στη μελέτη 4 (επέκτασης), οι ασθενείς που αρχικά θεραπεύτηκαν με LEMTRADA στις μελέτες 1 και 2, αντίστοιχα, είχαν ετησιοποιημένο αριθμό υποτροπών 0,17 και 0,23, επιβεβαιωμένη επιδείνωση της αναπηρίας 22,3 % και 29,7 %, ενώ επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας επετεύχθη σε 32,7% και 42,5 % Σε κάθε ένα χρόνο από τη μελέτη 4, οι ασθενείς και από τις δύο μελέτες συνέχισαν να δείχνουν ένα μικρότερο κίνδυνο σχηματισμού νέων Τ2 (27,4% έως 33,2%) ή ενισχυμένων με γαδολίνιο βλαβών (9,4% έως 13,5 %) και το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αλλαγών στο κλάσμα του εγκεφαλικού παρεγχύματος κυμαινόταν από 0,19 % σε - 0,09 %.
Croatian: U svakoj godini tijekom Ispitivanja 4, bolesnici iz oba ispitivanja su nastavili pokazivati smanjen rizik od stvaranja novih T2 lezija (27,4% do 33,2%) ili lezija naglašenih gadolinijem (9,4% do 13,5%), te je medijan godišnje postotne promjene frakcije moždanog parenhima bio u rasponu od 0,19% do
Greek: • διαταραχές του θυρεοειδούς, (πολύ συχνές - ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθούν ως υπερβολική εφίδρωση· ανεξήγητη απώλεια ή αύξηση βάρους· οίδημα των ματιών· νευρικότητα· γρήγορους καρδιακούς παλμούς· αίσθηση ψυχρού· επιδεινούμενη κούραση· ή πρωτοεμφανιζόμενη δυσκοιλιότητα.
Croatian: • poremećaji štitnjače (vrlo često - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje tjelesne težine; oticanje očiju;
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό κατά πόσο το LEMTRADA φέρει υψηλότερο κίνδυνο για ανάπτυξη θυρεοειδικών κακοηθειών, αφού η θυρεοειδική αυτοανοσία ενδέχεται να αποτελεί η ίδια παράγοντα κινδύνου για κακοήθειες του θυρεοειδούς.
Croatian: Trenutačno nije poznato uzrokuje li lijek LEMTRADA veći rizik za razvoj malignih bolesti štitnjače,
Greek: Ένα θανατηφόρο περιστατικό νόσου-μοσχεύματος-έναντιξενιστή, σχετιζόμενης με μετάγγιση αναφέρθηκε σε έναν ογκολογικό ασθενή υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom prijavljena smrt prilikom transfuzije povezana s reakcijom presatka protiv primatelja.
Greek: Πρέπει να γίνεται γενική εξέταση αίματος με διαφορικό προσδιορισμό λευκοκυτταρικού τύπου πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, μέχρι τουλάχιστον 48 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom krvnom slikom treba napraviti prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga, sve do najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Greek: Με βάση όλες τις διαθέσιμες περιόδους παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν επιπλέον συνεδρίες, οι πιο συχνές ΑΣΕ περιλαμβανόταν κεφαλαλγία, εξάνθημα, πυρεξία, ναυτία, κνίδωση, κνησμός, αϋπνία, ρίγη, έξαψη, κόπωση, δύσπνοια, δυσγευσία, θωρακική δυσφορία, γενικευμένο εξάνθημα, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, δυσπεψία, ζάλη και άλγος.
Croatian: Kroz sva dostupna praćenja, uključujući bolesnike koji su primili dodatni ciklus liječenja, najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su glavobolju, osip, pireksiju, mučninu, urtikariju, pruritus, nesanicu,
Greek: • Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για να αναρροφήσετε 1,2 ml LEMTRADA από το φιαλίδιο και να τα προσθέσετε σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης για έγχυση (5%).
Croatian: Ubrizgajte u 100 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili u 100 ml otopine glukoze za infuziju (5%).
Greek: Ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες CAMMS223, CAMMS323 ή CAMMS32400507 (βλ. χαρακτηριστικά αναφοράς παραπάνω)
Croatian: Dizajn ispitivanja nekontrolirani nastavak ispitivanja u kojem ocjenjivači ne znaju koji bolesnik prima koji lijek Ispitivana populacija bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima CAMMS223, CAMMS323 ili CAMMS32400507 (vidjeti gore navedena početna obilježja)
Greek: • Λοιμώξεις: βήχας, λοίμωξη του αυτιού, συμπτώματα τύπου γρίππης, βρογχίτιδα, πνευμονία, άφθα του στόματος ή του κόλπου, έρπης ζωστήρας, στοματικά έλκη, οίδημα ή διόγκωση των αδένων, γρίππη, μόλυνση από έρπητα ζωστήρα, μόλυνση δοντιών
Croatian: • infekcije: kašalj, infekcija uha, bolest nalik gripi, bronhitis, upala pluća, mliječac u ustima ili gljivična infekcija u vagini, herpes zoster, groznica (herpes) na usnama, otečene ili povećane žlijezde, gripa, infekcija herpes zosterom, infekcija zuba
Greek: Οδηγίες έγχυσης για τη μείωση των σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του
Croatian: Upute za infuziju radi smanjivanja ozbiljnih nuspojava vremenski povezanih s infuzijom lijeka LEMTRADA
Greek: Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο**, διαχωρισμός τραχηλικώνεγκεφαλικών αρτηριών**
Croatian: hiperestezija, tenzijska glavobolja hemoragijski moždani udar**, disekcija cervikocefaličnih arterija**
Greek: Ασθενείς με ιστορικό στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Croatian: Bolesnici s anginom pektoris ili infarktom miokarda u povijesti bolesti.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Croatian: Početna obilježja bolesnika
Greek: Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (antiGBM), παρατηρήθηκαν σε 6 (0,4%) ασθενείς σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) και γενικά εκδηλώθηκαν εντός 39 μηνών μετά από την τελευταία χορήγηση του LEMTRADA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze u 6 (0,4%) bolesnika kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) primijećene su nefropatije, uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM), koje su se obično pojavljivale unutar 39 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka LEMTRADA.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί επιπρόσθετες περιπτώσεις οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su dodatni slučajevi akutnog akalkuloznog kolecistitisa u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Greek: 1 Στις λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα συμπεριλαμβάνονται οι: στοματικός έρπης, απλός έρπης, έρπης των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα, ιός του απλού έρπητα των γεννητικών οργάνων, δερματίτιδα από έρπητα, απλός οφθαλμικός έρπης, θετικός ορολογικός έλεγχος για τον ιό του απλού έρπητα.
Croatian: 1 infekcije virusom herpesa uključuju preporučene pojmove: oralni herpes, herpes simplex, genitalni herpes, infekcija virusom herpesa, genitalni herpes simplex, dermatitis uzrokovan herpesom, očni herpes simplex, pozitivan serološki nalaz na herpes simplex.
Greek: • Αξιολογήσεις πριν από την έγχυση: o Λήψη ΗΚΓ αναφοράς και ζωτικών σημείων, συμπεριλαμβανομένης μέτρησης της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Potrebno je utvrditi početne vrijednosti EKG i vitalnih znakova, uključujući mjerenja pulsa i tlaka.
Greek: • Δεύτερη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 3 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 36 mg), χορηγούμενα
Croatian: • Drugi ciklus liječenja: 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza 36 mg)
Greek: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP)
Croatian: Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Greek: Προκαταρκτική λήψη αντιισταμινικών και/ή αντιπυρετικών πριν τη χορήγηση του LEMTRADA, μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο.
Croatian: Može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Croatian: I)
Greek: Σε σχέση με τους μάρτυρες που έλαβαν φορέα, οι κυοφορούντες ποντικοί που έλαβαν 10 mg/kg/ημέρα παρουσίασαν μειωμένη αύξηση βάρους κατά την κύηση.
Croatian: U skotnih ženki miševa, koje su primale doze od 10 mg/kg na dan, opažen je smanjen gestacijski prirast težine u odnosu na kontrolnu skupinu koja je primala vehikulum.
Greek: Έχει αναφερθεί φυματίωση στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA και IFNB-1a σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Croatian: U bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječeni lijekovima LEMTRADA i IFNB1a, zabilježena je tuberkuloza.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριά σεις και επιπλοκές θεραπευτικ ών χειρισμών
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija, reakcija povezana s infuzijom
Greek: • Συνιστάται να χρησιμοποιείται το προϊόν αυτό αμέσως μετά την αραίωση, λόγω πιθανού κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης.
Croatian: • Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se da lijek upotrijebite odmah nakon razrjeđivanja.
Greek: • πυρετό ή/και ρίγη
Croatian: • temperaturu i/ili zimicu
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε εναιώρημα καλλιέργειας, κυττάρων θηλαστικού (Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού) μέσα σε θρεπτικό υλικό.
Croatian: Alemtuzumab je monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u suspenziji stanične kulture sisavaca
Greek: Άλλα δευτεροπαθή αυτοάνοσα νοσήματα ή νοσήματα του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως HLH, AIH και επίκτητη αιμοφιλία A.
Croatian: Druge sekundarne autoimune bolesti ili bolesti imunološkog sustava, uključujući HLH, autoimuni hepatitis i stečenu hemofiliju A
Greek: Κνίδωση*, εξάνθημα*, κνησμός*, γενικευμένο εξάνθημα*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija*, osip*, pruritus*, generalizirani osip*
Greek: • αυξημένη ικανότητα αίσθησης, διαταραχή της αισθητικότητας όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση και πόνος, κεφαλαλγία τάσης
Croatian: • poremećaj nalaza vaginalnog brisa • pojačani osjeti, poremećaj osjeta kao npr. utrnulost, trnci i bol, tenzijska glavobolja
Greek: Έχει αναφερθεί τραχηλική λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV), συμπεριλαμβανομένης της δυσπλασίας του τραχήλου και των πρωκτογεννητικών ακροχορδόνων, σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg (2%).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg također je zabilježena infekcija cerviksa humanim papiloma virusom (HPV), uključujući cervikalnu displaziju i anogenitalne bradavice (2%).
Greek: Πανκυτταροπενί α, αιμολυτική αναιμία, επίκτητη αιμοφιλία Α
Croatian: hemolitička anemija, stečena hemofilija A
Greek: Αυτοάνοση νόσος
Croatian: Maligne bolesti
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη της CDI ορίστηκε ως η μείωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα EDSS από βαθμολογία EDSS ≥ 2 κατά την εισαγωγή, η οποία διατηρήθηκε για 6 μήνες τουλάχιστον.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Greek: • πόνος στη ράχη, στον αυχένα, στα άνω ή στα κάτω άκρα, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
Croatian: • bol u leđima, vratu ili u rukama ili nogama, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bolna usta ili grlo • upala usta/desni/jezika
Greek: Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία**
Croatian: fibrilacija atrija*
Greek: • Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP)
Croatian: o Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του LEMTRADA, όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών και πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία.
Croatian: Ozbiljne nuspojave vremenski povezane s infuzijom lijeka LEMTRADA, uključujući ishemiju miokarda, hemoragijski moždani udar, disekciju cervikocefaličnih arterija i plućno alveolarno krvarenje.
Greek: Συνιστάται να μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια κάθε συνεδρίας με LEMTRADA και για 4 μήνες μετά από κάθε συνεδρία.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Greek: Διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω) για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove).
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικ ού συστήματο ς
Croatian: Endokrini poremećaji
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά έγχυση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po infuziji, tj. zanemarive količine kalija.
Greek: • νεφρικοί λίθοι, απέκκριση κετονοσωμάτων στα ούρα, νεφρική νόσος
Croatian: • bubrežni kamenci, izlučivanje ketonskih tijela u mokraći, bolest bubrega
Greek: • αιμορραγία στους πνεύμονες
Croatian: • krvarenje u plućima • srčani udar
Greek: Ένα θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία Coombs αναφέρθηκε σε έναν ογκολογικό ασθενή υπό θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές του θυρεοειδούς , συμπεριλαμβανομένων των αυτοάνοσων θυρεοειδικών διαταραχών, παρατηρήθηκαν στο 36,8% των ασθενών που έλαβαν LEMTRADA 12 mg σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ, με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) από την πρώτη έκθεση στο LEMTRADA.
Croatian: 36,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) od prvog izlaganja lijeku
Greek: Λοιμώξεις από έρπητα ζωστήρα2, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερίτιδα , καντιντίαση του στόματος, αιδοιοκολπική καντιντίαση, γρίππη, λοίμωξη του ωτός, πνευμονία, λοίμωξη του κόλπου, οδοντική λοίμωξη,
Croatian: infekcija herpesom zosterom2, infekcij e donjih dišnih putova, gastroenteritis, oralna kandidijaza, vulvovaginalna kandidijaza, gripa, upala uha, pneumonija, vaginalna infekcija, infekcija zuba onihomikoza, gingivitis,
Greek: Εάν εκδηλωθούν αντιδράσεις σοβαρής μορφής στην έγχυση, η ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Croatian: Ako je potrebno, treba se razmotriti produljeno vrijeme motrenja (hospitalizacija) U slučaju pojave teških reakcija, treba odmah prekinuti infuziju.
Greek: Η ποσότητα του CD52 που ανιχνεύεται στα ουδετερόφιλα, τα πλασματοκύτταρα και τα βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών είναι μικρή ή μηδενική.
Croatian: CD52 nije uopće prisutan ili je prisutan u vrlo maloj mjeri na neutrofilima, stanicama plazme ili matičnim stanicama u koštanoj srži.
Greek: • Αντιδράσεις κατά την έγχυση
Croatian: • Reakcije na infuziju
Greek: Ανάλογα με την ημέρα, ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει ένα ή περισσότερα φάρμακα ή ενδέχεται να μη λάβει κανένα φάρμακο.
Croatian: Ovisno o danu, bolesnik uzima jedan ili više lijekova ili ne uzima nijedan lijek.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lenalidomide Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lenalidomide Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών: ο ασθενής λαμβάνει το φάρμακο μία φορά την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες του κύκλου των 28 ημερών.
Croatian: Lenalidomide Accord se uzima u opetovanim ciklusima od 28 dana: bolesnici uzimaju lijek jednom dnevno u određene dane tijekom 28 dana.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: Η εταιρεία επίσης έχει εφαρμόσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης κύησης και θα συγκεντρώσει πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Croatian: Tvrtka je također pripremila program prevencije trudnoće u svakoj državi članici te će prikupljati informacije o mogućoj primjeni lijeka izvan odobrenih indikacija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lenalidomide Accord θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lenalidomide Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται, ανάλογα με το εάν έχει σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων που συμβάλλει στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Croatian: Doza se mora smanjiti ili terapiju treba prekinuti ako se bolest pogorša, pri težim nuspojavama i određenim razinama trombocita (komponenti koje pomažu pri zgrušavanju krvi) i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv upale).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lenalidomide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revlimid.
Croatian: To znači da Lenalidomide Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Revlimid.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lenalidomide Accord παρακολουθούνται συνεχώς.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lenalidomide Accord kontinuirano se prate.
Greek: Μικρότερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρότερης μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Manju dozu također treba primijeniti u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnijim smanjenjem funkcije bubrega.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenalidomide Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lenalidomide Accord
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lenalidomide Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lenalidomide Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: • ως μονοθεραπεία, σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία αφαιρούνται τα κύτταρα από τον μυελό των οστών του ασθενούς και αντικαθιστώνται από βλαστοκύτταρα δότη) ώστε να σταματήσει η εξέλιξη του καρκίνου
Croatian: • samostalno, u odraslih koji su prošli transplantaciju matičnih stanica (postupak u kojem se koštana srž bolesnika očisti od stanica i zamijeni matičnim stanicama donatora) za zaustavljanje progresije raka;