FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Einmalgabe einer gepufferten Lösung waren die durchschnittliche maximale Palonosetronkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) im
Lithuanian: Po vienkartinių geriamų dozių naudojant buferinį tirpalą vidutinė maksimali palonosetrono koncentracija
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Weichkapsel.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 minkštoji kapsulė.
German: ), Natriumedetat (Ph.Eur.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aloxi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Aloxi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aloxi ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aloxi vartojimą?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aloxi so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aloxi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aloxi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aloxi teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aloxi (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausi Aloxi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
German: Der Wirkstoff in Aloxi, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist".
Lithuanian: Veiklioji Aloxi medžiaga, palonosetronas, yra 5HT3 antagonistas.
German: Weitere Informationen über Aloxi
Lithuanian: Kita informacija apie Aloxi
German: Bei allen Studien wurde ermittelt, wie viele Patienten nach der Chemotherapie nicht unter Erbrechen litten.
Lithuanian: Visuose tyrimuose stebėta, kiek pacientų nevėmė po gydymo chemoterapiniais vaistais.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Aloxi-Injektionslösung war ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai.
German: Aloxi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Palonosetron enthält.
Lithuanian: Aloxi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių receptorių, 5HT paprastai sukelia pykinimą ir vėmimą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aloxi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aloxi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aloxi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Aloxi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aloxi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aloxi, ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Wirksamkeit kann durch die zusätzliche Gabe eines Kortikosteroids (ein Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) erhöht werden.
Lithuanian: Aloxi veiksmingumą galima sustiprinti papildomai skiriant kortikosteroido (vaisto, kuris gali būti vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai).
German: Die Injektionslösung sollte etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą turi sušvirkšti sveikatos priežiūros specialistas likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
German: Am 22. März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aloxi in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aloxi rinkodaros leidimą.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis sustabdo cheminės medžiagos 5-hidroksitriptamino (5HT, taip pat žinomo serotonino pavadinimu) jungimąsi prie virškinamajame trakte esančių 5HT3 receptorių.
German: Aloxi darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Lithuanian: Aloxi skiriama tik prieš chemoterapiją.
German: Warum wurde Aloxi zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Aloxi buvo patvirtintas?
German: Werden bei Erwachsenen die Kapseln angewendet, sollten die Patienten eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eine Kapsel einnehmen.
Lithuanian: Jei suaugusiesiems skiriamos kapsulės, jie turi nuryti vieną Aloxi kapsulę likus vienai valandai iki chemoterapijos.
German: Welchen Nutzen hat Aloxi in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Aloxi nauda nustatyta tyrimuose?
German: Aloxi wurde in zwei verschiedenen Dosen angewendet und mit Ondansetron und Dolasetron (anderen Arzneimitteln derselben Art) verglichen.
Lithuanian: Dviejų skirtingų Aloxi dozių veiksmingumas buvo lyginamas su ondansetrono ir dolasetrono (kitų tos pačios rūšies vaistų) veiksmingumu.
German: Die Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius stiprų ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus (pvz., cisplatiną) arba vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus (pvz., ciklofosfamidą, doksorubiciną arba karboplatiną).
German: Es ist als Injektionslösung (250 Mikrogramm in 5 ml) und als Kapseln (500 Mikrogramm) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas (250 mikrogramų veikliosios medžiagos 5 ml tirpalo) ir kapsulės (500 mikrogramų).
German: Palonosetron
Lithuanian: Aloxi palonosetronas
German: In der Studie, in der Aloxi-Kapseln untersucht wurden, waren über 24 Stunden hinweg alle drei AloxiDosen genauso wirksam wie die Injektionslösung, d. h. etwa drei Viertel der Patienten zeigten kein Erbrechen.
Lithuanian: Aloxi kapsulių vertinimo tyrime nustatyta, kad visų trijų dozių Aloxi kapsulės 24 valandas veikė taip pat veiksmingai kaip injekcinis tirpalas - vėmimas nepasireiškė maždaug trims ketvirtadaliams pacientų.
German: Welches Risiko ist mit Aloxi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aloxi vartojimu?
German: Bei Erwachsenen sollte die Lösung über 30 Sekunden hinweg in einer Dosis von 250 Mikrogramm in eine Vene injiziert werden.
Lithuanian: Saugusiesiems atliekama 30 sekundžių trunkanti 250 mikrogramų dozės injekcija į veną.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aloxi zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aloxi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aloxi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Wie wurde Aloxi untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aloxi?
German: Aloxi Injektionslösung wurde in drei Hauptstudien bei 1 842 Erwachsenen untersucht, die Chemotherapien erhielten, die starke bzw. mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren.
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 842 suaugę pacientai, gydomi pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
German: Was ist Aloxi?
Lithuanian: Kas yra Aloxi?
German: Aloxi wird zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Lithuanian: Aloxi skiriamas chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo profilaktikai.
German: Aloxi verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Aloxi padeda išvengti pykinimo ir vėmimo po chemoterapijos.
German: 500 Mikrogramm-Dosis genauso wirksam wie die Injektionslösung: Etwa 59 % der Patienten, die die 500 Mikrogramm-Kapsel oder die Injektion erhielten, litten in diesem Zeitraum nicht unter Erbrechen.
Lithuanian: Tačiau tik 500 mikrogramų Aloxi dozė buvo tokia pat veiksminga kaip injekcinis tirpalas pirmąsias penkias dienas po gydymo chemoterapiniais vaistais: vėmimas per šį laikotarpį nepasireiškė maždaug 59 proc.
German: Aloxi Injektionslösung wurde auch in einer Studie bei 502 Kindern untersucht, die Chemotherapien erhielten, die starke bzw. mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren.
Lithuanian: Aloxi injekcinio tirpalo poveikis taip pat tirtas viename tyrime su 502 vaikais, gydomais pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
German: Die Kapseln werden nur bei Erwachsenen bei Chemotherapien angewendet, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen sind.
Lithuanian: Kapsulės skiriamos tik suaugusiesiems, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus.
German: In einer weiteren Studie wurden drei Dosen von Aloxi-Kapseln (250, 500 und 750 Mikrogramm) bei 651 Erwachsenen, die Chemotherapien erhielten, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, mit der Injektionslösung verglichen.
Lithuanian: Kitame tyrime su 651 suaugusiu pacientu, kuriam buvo taikoma pykinimą ir vėmimą sukelianti vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinti chemoterapija, buvo lyginamas trijų Aloxi dozių (250, 500 ir 750 mikrogramų) ir injekcinio tirpalo veiksmingumas.
German: Aloxi wurde hierbei mit Ondansetron verglichen.
Lithuanian: Šiame tyrime Aloxi poveikis lygintas su ondansetrono.
German: Bei Chemotherapien, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 81 % der Erwachsenen, die Aloxi erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (153 von 189), gegenüber 69 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (127 von 185).
Lithuanian: po chemoterapijos nepasireiškė 81 proc. (153 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų, palyginti su 69 proc.
German: Wie wirkt Aloxi?
Lithuanian: Kaip veikia Aloxi?
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben werden.
Lithuanian: Skiriama 20 mikrogramų kilogamui kūno svorio dozė.
German: Bei einem Vergleich mit Dolasetron lagen diese Werte bei 63 % für Aloxi (119 von 189 Patienten) und 53 % für Dolasetron (101 von 191 Patienten).
Lithuanian: Lyginant Aloxi ir dolasetrono veiksmingumą, vėmimas nepasireiškė 63 proc. (119 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų ir 53 proc.
German: Wofür wird Aloxi angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Aloxi?
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN 1.
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS 1.
German: 2.4 Risiken für schwangere Frauen
Lithuanian: 2.4 Pavojus nėščioms moterims
German: Vorsichtsmaßnahmen:
Lithuanian: Atsargumo priemonės:
German: Neue substanzielle Daten wurden nicht vorgelegt.
Lithuanian: Nepateikta jokios svarbios naujos informacijos.
German: 2.5 Hinweise für Ärzte
Lithuanian: 2.5 Patarimai gydytojams
German: Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.
Lithuanian: Kvėpavimo ir hemodinaminius simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
German: Schwangere sollten mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Lithuanian: Nėščios moterys neturėtų liesti šio produkto.
German: NL Xylazine 20 Inj.
Lithuanian: NL Xylazine s 20 Inj.
German: Europa, 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Lithuanian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraliąja, 28108 Alcobendas (Madridas), ISPANIJA
German: Die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auf unterschiedliche Aspekte der Anwendersicherheit.
Lithuanian: Siūlomos atsargumo priemonės susijusios su įvairiais naudotojų saugos klausimais.
German: 2.1 Systemische Wirkung auf Sedierung und Hypotonie
Lithuanian: 2.1 Sisteminis sedacinis ir hipotenzinis poveikis
German: Die Behandlung sollte bei geeigneter Intensivtherapie unterstützend wirken.
Lithuanian: Taikomas palaikantis gydymas kartu su atitinkama intensyvia terapija.
German: Dies führte zu der Formulierung laut Vorschlag, die von allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vereinbart wurde.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta formuluotė, dėl kurios sutarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
German: Auf dieses Ersuchen hin nahm der CVMP in seiner Sitzung vom 15.-17. Juli 2008 das Verfahren zur Beurteilung der von den Mitgliedstaaten gemeldeten Arzneimittel wieder auf.
Lithuanian: liepos 15-17 d. įvykusiame posėdyje CVMP iš naujo pradėjo valstybių narių nurodytų preparatų vertinimo procedūrą.
German: Einleitung und Hintergrund
Lithuanian: Įvadas ir pagrindas
German: Darüber hinaus gilt Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG im Rahmen dieses Verfahrens lediglich für die Ergänzung von Vorsichtsmaßnahmen.
Lithuanian: Be to, vykdant šią procedūrą Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis taikomas tik naujoms atsargumo priemonėms.
German: A.S.T.
Lithuanian: S.T.
German: Beide Dosierungen liegen über dem NOEL-Wert für akute pharmakologische Wirkungen.
Lithuanian: Abu šie dozių lygmenys viršija ūmaus farmakologinio poveikio NOEL.
German: Die Hinweise für Ärzte umfassen die möglichen klinischen Wirkungen und Behandlungsvorschläge.
Lithuanian: Patarimuose gydytojams nurodomi galimas preparato klinikinis poveikis ir siūlomas gydymas.
German: Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.
Lithuanian: Jei pasireiškia kokie nors simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
German: Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Sedaxylan wurde eine Beurteilung der Anwendersicherheit durchgeführt.
Lithuanian: Vykdant Sedaxylan savitarpio pripažinimo procedūrą, buvo atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
German: Die Sicherheit von Precedex während Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Precedex saugumas sąrėmių ir gimdymo metu netirtas.
German: Dies wurde als angemessene Formulierung für einen solchen Hinweis für Ärzte betrachtet.
Lithuanian: Toks teiginys laikomas tinkamas patarimas gydytojams.
German: Die Empfehlung, bei der Handhabung eines solchen Arzneimittels Handschuhe zu tragen, wurde als für den Tierarzt unpraktisch betrachtet.
Lithuanian: Nutarta, kad rekomenduoti veterinarui dėvėti pirštines naudojant tokį preparatą nepraktiška.
German: Diese resultierte in einer Reihe von Vorsichtsmaßnahmen, die damals von allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vereinbart wurden.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą parengtos atsargumo priemonės, kurioms tuo metu pritarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
German: Da beim Menschen relativ niedrige Romifidin-Dosierungen (0,2 mg/Person) zu systemischen Wirkungen führen können, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wirkungen, die bei einer Person auftreten, die versehentlich eine Höchstmenge von 0,3 ml Sedivet (3 mg Romifidin) injiziert hat, mit dem Wirkstoff des Arzneimittels in Zusammenhang stehen können.
Lithuanian: Kadangi sisteminis poveikis gali pasireikšti žmonėms įsišvirkštus gana nedidelę romifidino dozę (0,2 mg žmogui), CVMP padarė išvadą, kad poveikis, kurį patyrė asmuo, atsitiktinai susileidęs ne daugiau kaip 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidino), gali būti susijęs su preparato veikliąja medžiaga.
German: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Lithuanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIJA
German: Des Weiteren wird angegeben, dass unbekannt ist, ob Precedex beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Be to, teigiama, kad duomenų apie preparato Precedex išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
German: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
German: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
Lithuanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVĖNIJA
German: Diskussion
Lithuanian: Aptarimas
German: 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND
Lithuanian: 4, 40472 Diuseldorfas, VOKIETIJA
German: Der CVMP bezog außerdem andere öffentlich zugängliche Daten in die wissenschaftliche Beurteilung mit ein.
Lithuanian: CVMP apsvarstė ir kitus moksliniam vertinimui pateiktus viešai skelbiamus duomenis.
German: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Lithuanian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos romifidinas
German: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Liubliana, SLOVĖNIJA
German: Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eines anderen Arzneimittels, das einen Alpha2Adrenozeptoragonisten enthält - Sedaxylan -, wurde eine Beurteilung der Anwendersicherheit durchgeführt.
Lithuanian: Vykdant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusią su kitu preparatu, kurioje sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonisto - Sedaxylan - atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
German: Laboratórios Pfizer,
Lithuanian: Laboratórios Pzifer,
German: Auf seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006 leitete der CVMP einen Verfahren zur Beurteilung der Angelegenheit gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG für diese Arzneimittel ein.
Lithuanian: rugsėjo 12-14 d. įvykusiame posėdyje CVMP pradėjo su šiais preparatais susijusią vertinimo procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalį.
German: Zulassungsnummer
Lithuanian: Registravimo liudijimo numeris
German: Allerdings wurde die Empfehlung, exponierte Hautbereiche unverzüglich zu waschen, als vernünftige und angemessene Maßnahme eingestuft.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad rekomendacija nedelsiant nuplauti odą ant kurios pateko preparato yra pagrįsta ir tinkama priemonė.
German: Die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen wurden als relevant und angemessen eingestuft, da sie sich auf die klinischen Wirkungen beziehen, die je nach injizierter oder eingenommener Menge zu erwarten sind, und da sie eine der Hauptgefahren für Tierärzte nach der Selbstinjektion oder Einnahme eines solchen Arzneimittels hervorheben, nämlich eine sedierende Wirkung in Kombination mit dem Führen eines Fahrzeugs.
Lithuanian: Nutarta, kad pasiūlytos atsargumo priemonės yra tinkamos ir proporcingos, nes jos susijusios su klinikiniu poveikiu, kuris, kaip spėjama, priklauso nuo sušvirkšto ar nuryto preparato kiekio ir todėl, kad jomis atkreipiamas dėmesys į vieną iš pagrindinių pavojų, gresiančių veterinarijos gydytojams įsišvirkštus arba nurijus tokio preparato, t. y., sedacinį poveikį vairuojant.
German: Hinweis für Ärzte:
Lithuanian: PATARIMAI GYDYTOJAMS.
German: Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke aus.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius reikia nusivilkti.
German: Diese Arzneimittel werden zur Sedierung bzw. Schmerzbehandlung bei verschiedenen Tierarten genutzt.
Lithuanian: Šie preparatai naudojami įvairių rūšių gyvūnų sedacijos ir analgezijos reikmėms.
German: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIEDERLANDE
Lithuanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NYDERLANDAI
German: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Lithuanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reikjavikas, ISLANDIJA
German: Die meisten dieser Arzneimittel liegen als Injektionslösung vor, und einige als Pulver, welches zur Herstellung einer Injektionslösung in Wasser aufgelöst werden müssen.
Lithuanian: Dauguma šių preparatųinjekciniai tirpalai, o kiti - milteliai, kuriuos ištirpdžius vandenyje gaunamas injekcinis tirpalas.
German: Die zuständige Aufsichtsbehörde für Tierarzneimittel der Niederlande, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Verwaltungsbehörde für die Beurteilung von Arzneimitteln) Bureau Diergeneesmiddelen, setzte die EMEA am 21. August 2006 gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der durch die Richtlinie 2004/28/EG geänderten Fassung, von ihrer Absicht in Kenntnis, 21 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Lithuanian: kompetentinga Nyderlandų veterinarinių vaistų reguliavimo institucija College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Vaistų vertinimo taryba) Bureau Diergeneesmiddelen, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB, kuri iš dalies pakeista Direktyva 2004/28/EB, 78 straipsnio 1 dalimi, pranešė Europos vaistų agentūrai (EMEA) apie ketinimus pakeisti 21 registravimo liudijimą.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es sich bei den empfohlenen allgemeinen Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen um endgültige Empfehlungen handelt, die auf die Mitteilung der Niederlande hin ausgesprochen werden.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rekomenduojami bendrieji teiginiai apie atsargumo priemones - tai galutinės rekomendacijos, pateikiamos atsakant į Nyderlandų pranešimą.
German: Bayer Portugal, S.A., Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Lithuanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIJA
German: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Lithuanian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, DIDŽIOJI BRITANIJA
German: Box 65, 02201 Espoo, FINNLAND
Lithuanian: Box 65, 02201 Espoo, SUOMIJA
German: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Lithuanian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, DIDŽIOJI BRITANIJA
German: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NIEDERLANDE
Lithuanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NYDERLANDAI
German: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Lithuanian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, DIDŽIOJI BRITANIJA
German: Angesichts unzureichender Daten aus Studien zu Nebenwirkungen beim Menschen sprach sich der CVMP nicht für eine Empfehlung im Hinblick auf die Ergänzung von Informationen über Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemischen Wirkungen nach Hautkontakt aus.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie neigiamą poveikį žmonėms, CVMP nepatvirtino rekomendacijos dėl preparato aprašymo papildymo informacija apie sudirginimą, sensibilizaciją, kontaktinį dermatitą ir sisteminį poveikį preparatui patekus ant odos.
German: 161895/3 vom 06.12.2002 (abgelaufen)
Lithuanian: 161895/3, suteikta 2002 m.