FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Bulgarian: Поради това се счита, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
Bulgarian: Canazole Clotrimazole крем 1 % т/т е противогъбичен агент, показан за лечение на повърхностни гъбични инфекции на кожата и лигавичните мембрани, като кандидоза, дерматофитози и инфекции, причинени от дрожди, под формата на коменсална флора.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че в изследването за ефикасност на консерванта липсват методологически подробности, които да позволят правилно тълкуване.
Czech: • popis farmaceutického vývoje přípravku byl posouzen jako nepostačující a nedostatky, které z toho vyplývají, včetně například chybějící studie průniku kůží anebo podobných in vitro zkoušek, byly považovány za zásadní;
Bulgarian: • описанието на фармацевтичната разработка е счетено за незадоволително и недостатъците, произтичащи от това, включително липсата на кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания, се смятат за критични;
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska a potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище и изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Eвропейската Aгенция по лекарствата
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
Bulgarian: Сравнителни in vitro микробни тестове за изследване на антимикробната същност на лекарствения продукт не са били предоставени.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly terapeutickou ekvivalenci mezi testovaným a referenčním přípravkem:
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на това заявление, не са успели да докажат терапевтична еквивалентност между изпитвания и референтния продукт:
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е възможно, въз основа на подадените в подкрепа на това заявление данни, да се докаже положително съотношение полза/риск за продукта и че при тези обстоятелства, пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Czech: K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
Bulgarian: За да се проучи този въпрос, е трябвало да бъдат извършени подходящи изследвания за кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е терапевтично еквивалентен.
Czech: Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
Bulgarian: Canazole clotrimazole крем е разрешен в Ирландия на 8 декември 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка iii) на Директива 65/65/ЕИО.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешение необходимостта от проучвания за терапевтична еквивалентност е отменена въз основа на данните за качеството, доказващи че предложената формулировка е аналогична на референтния продукт по отношение на състава (с изключение на концентрацията на бензиловия алкохол), рН и вискозитета на крема, размера на капката на диспергираната маслена фаза и големината на активното вещество, присъстващо под формата на частици.
Czech: Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, заинтересованата държава-членка е сметнала, че необходимостта от проучване за терапевтична еквивалентност на състава или от друг утвърден модел, който да докаже еквивалентността на препарата, е от съществено значение и CHMP е сезиран по въпроса.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Bulgarian: (Обединеното кралство) по процедурата за взаимно признаване.
Czech: Poskytnuté srovnávací údaje o kvalitě ani výsledky zkoušky účinnosti konzervantu proto nepostačovaly k tomu, aby bylo možno upustit od požadavku prokázat terapeutickou ekvivalenci prostřednictvím klinické studie anebo jiného ověřeného modelu.
Bulgarian: Предоставените сравнителни данни за качеството и изследването за ефикасност на консерванта, следователно, не са били счетени за достатъчно основание за отмяна на необходимостта да се докаже терапевтична еквивалентност от клинични проучвания или друг утвърден модел, а в този случай са били необходими, за да се докаже еквивалентност.
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Bulgarian: становището на CHMP е, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: • výsledků studií poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci;
Bulgarian: резултатите от проучванията, представени от ПРУ;
Czech: • údaje poskytnuté výrobcem byly posouzeny jako nedostatečně spolehlivé a nedostatečně rozsáhlé, aby umožňovaly v případě tohoto přípravku upustit od provedení klinické studie anebo otestování přípravku v jiném ověřeném modelu, který by prokázal jeho terapeutickou ekvivalenci.
Bulgarian: предоставените от компанията данни не се считат нито за достатъчно надеждни, нито за достатъчно обширни за основание за отказ от клинично изпитване или друг утвърден модел, за да се докаже терапевтична еквивалентност.
Czech: Nedošlo k náležitému vyhodnocení klíčových farmaceutických vlastností, například rozpustnosti léčiva v olejnaté fázi, a nebyla objasněna rozdílná velikost kapének léčiva a její možný vliv na průnik léčiva do tkáně.
Bulgarian: Ключови фармацевтични параметри, като например разтваряне на лекарственото вещество в маслената фаза, не са подходящо потвърдени.
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
Bulgarian: За да докаже сравнима противогъбична активност, СНМР разглежда сравнителните данни за качеството и изследване за ефикасност на консерванта (in vitro).
Czech: Výbor CHMP dále zaznamenal, že rozhodující kvalitativní vlastnosti nebyly v poskytnutých údajích dostatečně popsány.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са предоставени непоследователни данни по отношение на състоянието на лекарственото вещество в лекарствения продукт, а критичните качествени характеристики не са били засегнати в задоволителна степен.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-член
Czech: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Bulgarian: Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Czech: EU/EHP
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Czech: (Smyšlený) název přípravku
Bulgarian: Заявител (Търговско) име
Czech: Spojené království
Bulgarian: Обединен ото кралство
Czech: Pinewood
Bulgarian: Ирландия Pinewood Laboratories Limited,
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny.
Bulgarian: • за около 1 час.
Czech: • jednou denně
Bulgarian: веднъж всеки ден
Czech: Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството.
Czech: Dvacetčtyři pacientů mělo neutropenii.
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са имали неутропения.
Czech: Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Bulgarian: Ако Вашето тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.
Czech: Poznámky k přípravě:
Bulgarian: Бележки по приготвянето:
Czech: Není však nutno systematicky dávku upravovat.
Bulgarian: Въпреки това не е необходимо системно да се коригират дозите.
Czech: Informace o bezpečnosti při trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené.
Bulgarian: Информацията за безопасността на лечение, продължаващо повече от 4 седмици, е ограничена.
Czech: Nedoporučuje se
Bulgarian: Не се препоръчва
Czech: Ελλάδα
Bulgarian: Eλλάδα
Czech: To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Bulgarian: Това спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на тялото изцяло да се преборят с инфекцията.
Czech: Tyto případy byly spojeny se špatnými klinickými výsledky.
Bulgarian: Тези случаи са свързани с лоши клинични резултати.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни включват:
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Bulgarian: За повече информация се обърнете към Вашия лекар.
Czech: Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost.
Bulgarian: Лечението на тази възрастова група следва да се провежда внимателно.
Czech: Kaspofungin se nemá během těhotenství používat, pokud to není jednoznačně nutné.
Bulgarian: Каспофунгин не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
Czech: Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (12 месеца до 17 години)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Celkově platí, že dostupné farmakokinetické údaje a údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou pro pacienty ve věku 3 až 10 měsíců omezené.
Bulgarian: Общо, наличните данни за фармакокинетика, ефикасност и безопасност са ограничени за пациенти на възраст 3 до 10 месеца.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие
Czech: Na základě této studie nemůže být doporučeno dávkování pro novorozence a kojence.
Bulgarian: Въз основа на това проучване не може да се направи препоръка за дозировката при новородени и кърмачета.
Czech: Plazmatické koncentrace se se zvyšováním hmotnosti snižovaly.
Bulgarian: Плазмената концентрация намалява с увеличаване на теглото.
Czech: Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Bulgarian: Cancidas се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:
Czech: U Candida byla rezistence vůči kaspofunginu pozorována, ale výskyt se může lišit podle druhů nebo regionu.
Bulgarian: Наблюдавана е резистентност към каспофунгин при Candida, обаче честотата може да се различава по видове или регион.
Czech: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Bulgarian: J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Czech: Účinnost byla v této studii sekundárním cílovým parametrem.
Bulgarian: Ефикасността е вторична крайна точка при това изпитване.
Czech: Uspořádání studie, diagnostická kritéria a kritéria k vyhodnocení účinnosti byly podobné jako v odpovídajících studiích u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Дизайнът на проучването, диагностичните критерии и критериите за оценка на ефикасността са като при съответните проучвания при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции:
Czech: Mechanismus interakce by mohl snad být výsledkem počáteční inhibice a následné indukce transportních proteinů.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие може да бъде свързан с първоначално потискане и последваща индукция на транспортни протеини.
Czech: Mechanismus rezistence není znám.
Bulgarian: Механизмът на резистентност не е установен.
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 72 часа след овладяване на неутропенията (ANC ≥ 500).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени противогъбични.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémové použití, ATC kód: J02AX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
Czech: Rovněž byl omezen počet neutropenických pacientů zařazených do této studie (8,0 %).
Bulgarian: Броят на неутропеничните пациенти, включени в това клинично проучване, също е ограничен (8,0 %).
Czech: Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Czech: Proto dochází k vylučování v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Bulgarian: Следователно елиминирането на продукта започва при липса на равновесие в разпределението и е невъзможно да се направи истинска оценка за обема на разпределение на каспофунгин на настоящия етап.
Czech: • rifampicin (antibiotikum).
Bulgarian: • рифампицин (антибиотик).
Czech: Mechanismus rezistence
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Czech: Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné.
Bulgarian: Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни.
Czech: • jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
Bulgarian: сте алергични към някои други лекарства
Czech: Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo rozděleno do tkání.
Bulgarian: Разпределението в тъканите достига своя максимум 1,5 до 2 дни след приемането на дозата, когато 92 % от приетата доза е разпределена в тъканите.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě.
Bulgarian: Разтворен концентрат: трябва да бъде използван незабавно.
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie se zvířaty s cílem hodnocení kancerogenního potenciálu.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на потенциалната канцерогенност.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона (първите две цифри съответстват на месеца; следващите четири цифри на годината).
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kůrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.
Bulgarian: Въпреки това, наличните данни предполагат, че каспофунгин продължава да има добра поносимост при по-дълги курсове на лечение (до 162 дни при възрастни пациенти и до 87 дни при педиатрични пациенти).
Czech: Průměrná délka intravenózní terapie byla 11,9 dne, s rozmezím 1 až 28 dní.
Bulgarian: Средната продължителност на интравенозната терапия е била 11,9 дни, с интервал от 1 до 28 дни.
Czech: Průměrná doba trvání terapie byla 33,7 dní, s rozmezím 1 až 162 dní.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е 33,7 дни, като продължителността варира от 1 до 162 дни.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cancidas
Bulgarian: Други лекарства и Cancidas
Czech: Krátká alfa fáze nastává bezprostředně po infuzi a je následována beta fází s poločasem 9-11 hodin.
Bulgarian: Късата α фаза настъпва непосредствено след инфузията и се последва от β фаза с време на полуелиминиране от 9 до 11 часа.
Czech: O používání kaspofunginu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на каспофунгин при бременни жени.
Czech: Podobný účinek lze očekávat u jiných léčivých přípravků indukujících metabolické enzymy.
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква и при други лекарствени продукти, които предизвикват индукция на ензимите, участващи в метаболизма.
Czech: Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Bulgarian: Лечение с каспофунгин трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Czech: Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě.
Bulgarian: Разреденият за прилагане на пациенти инфузионен разтвор: трябва да бъде използван незабавно.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutno roztok aplikovat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 1 hodiny.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, разтворът трябва да се приложи чрез бавна интравенозна инфузия за приблизително 1 час.
Czech: U starších pacientů (65 let a starších) se plocha pod křivkou (AUC, area under the curve) zvyšuje přibližně o 30 %.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 и повече години), площта под кривата (AUC) се увеличава с около 30 %.
Czech: Interakce vyšších dávek kaspofunginu s jinými léčivými přípravky nebyly formálně hodnoceny.
Bulgarian: Взаимодействията на по-високи дози каспофунгин с други лекарствени продукти не са проучени официално.
Czech: Pacienty s prokázanou mykotickou infekcí však bylo možno léčit déle.
Bulgarian: Пациенти, обаче, с доказана гъбична инфекция е можело да бъдат лекувани и по-продължително време.
Czech: Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Cancidas винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Czech: Pohlaví: Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly v průměru o 17-38 % vyšší u žen než u mužů.
Bulgarian: Плазмената концентрация на каспофунгин е средно 17-38 % по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Cancidas трябва да Ви се прилага всеки ден.
Czech: Nenavázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Bulgarian: Несвързаната фракция на каспофунгин в плазмата варира от 3,5 % при здрави доброволци до 7,6 % при пациентите с инвазивна кандидоза.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би следвало да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и разреждането са направени в контролирани валидирани асептични условия.
Czech: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Bulgarian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Натоварваща доза
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na fungování přípravku Cancidas.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cancidas.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия
Czech: Účinnost kaspofunginu na tyto mykotické patogeny nebyla stanovena.
Bulgarian: Ефикасността на каспофунгин срещу тези патогенни гъби не е установена.
Czech: Délka empirické léčby by měla vycházet z klinické odpovědi pacienta.
Bulgarian: Продължителността на емпиричното лечение трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Czech: Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.
Bulgarian: Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени Candida.
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Bulgarian: Данните за пациентите с локализация на инфекцията извън кръвната циркулация са поограничени.
Czech: 70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)**
Bulgarian: 70 mg (от два 50 mg флакона)**
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatečnému náboru do studie, randomizováno bylo pouze 51 pacientů.
Bulgarian: Поради малкия брой участници, проучването е прекратено рано и само 51 пациенти са рандомизирани.
Czech: Malé množství kaspofunginu se vylučuje močí v nezměněné podobě (přibližně 1,4 % dávky).
Bulgarian: Малко количество каспофунгин се екскретира непроменен в урината (приблизително 1,4 % от дозата).
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Bulgarian: Делът на пациентите със сериозни нежелани реакции, свързани с лекарството или нежелани реакции, свързани с лекарството, водещи до преустановяване на приема на каспофугин, е сравним в 2-те групи, получаващи лечение.
Czech: Tato situace nevedla k žádným klinicky významným nežádoucím účinkům.
Bulgarian: Тези инциденти не са довели до клинично значими нежелани реакции.
Czech: • S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem.
Bulgarian: подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици.
Czech: • kašel, závažné dýchací potíže - pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání
Bulgarian: кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku 65 let a více (viz bod 5.2).
Bulgarian: Опитът в лечението на пациенти на възраст 65 и повече години е ограничен (вж. точка 5.2).
Czech: Předpokládá se, že průměrná expozice u dospělého pacienta s hmotností 80 kg je asi o 23 % nižší než u dospělého pacienta s hmotností 60 kg (viz bod 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция при възрастен пациент, тежащ 80 kg се очаква да бъде с около 23 % по-ниска, отколкото при възрастен пациент с тегло 60 kg (вж. точка 4.2).