FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Binding av aktiv metabolitt til humant serumalbumin (4 % buffret løsning) var 98 %.
Polish: Płeć: U zdrowych osób i pacjentów, farmakokinetyka prasugrelu jest podobna u kobiet i mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Både hos friske individer og pasienter er farmakokinetikken til prasugrel liknende for menn og kvinner.
Polish: Gdy dochodzi do uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi łączą się ze sobą, pomagając w wytworzeniu skrzepu.
Norwegian Bokmål: Når en blodåre blir skadet, for eksempel hvis den blir kuttet, vil platene klumpe seg sammen for å hjelpe til med å danne en blodpropp (trombe).
Polish: Pomimo, że możliwe jest wystąpienie interakcji farmakodynamicznych z ASA powodujących zwiększone ryzyko krwawień, wyniki potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo prasugrelu uzyskano z badań, w których pacjenci przyjmowali równocześnie ASA.
Norwegian Bokmål: Selv om en farmakodynamisk interaksjon med ASA, som fører til en økt risiko for blødning, er mulig, kommer beviset for prasugrels effekt og sikkerhet fra pasienter som samtidig har blitt behandlet med ASA.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er vedlikeholdsdosen på 10 mg ikke anbefalt.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75, u których korzyści ze stosowania prasugrelu były bardziej widoczne to pacjenci z współistniejącą cukrzycą, STEMI, zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w stencie lub nawracającymi objawami.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år som hadde tydeligere nytte av prasugrel inkluderte de med diabetes, STEMI, høyere risiko for stenttrombose eller tilbakevendende hendelser.
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Pasienter med endepunkthendelser i TRITON primæranalysen
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy u tych pacjentów stwierdzono większe ryzyko wystąpienia krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 75 lat.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3studien hadde disse pasientene en større risiko for blødning, inkludert fatal blødning, sammenlignet med pasienter <75 år.
Polish: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Efient powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av forholdene som er nevnt nedenfor gjelder deg bør du fortelle det til legen din før du tar Efient:
Polish: W obrębie jelita ulega szybkiej hydrolizie do tiolaktonu, który jest przekształcany przez cytochrom P450 do aktywnego metabolitu w pojedynczym procesie: głównie przez enzym CYP3A4 i CYP2B6 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 i CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Det hydrolyseres raskt i tarmen til tiolakton, som deretter omdannes til den aktive metabolitten via et enkelt cytokrom P-450metabolismetrinn, primært via CYP3A4 og CYP2B6, og i mindre grad via CYP2C9 og CYP2C19.
Polish: • ze skłonnością do krwawień (np. związaną z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego bądź czynną chorobą wrzodową).
Norwegian Bokmål: • med økt blødningstendens (f.eks. på grunn av nylig traume, nylig kirurgi, nylig eller tilbakevendende gastrointestinal blødning eller aktivt magesår)
Polish: • Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Norwegian Bokmål: • blødning etter operasjon
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że prasugrel przenika do mleka samic.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at prasugrel skilles ut i morsmelk.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można odstawić morfiny, a szybką inhibicję P2Y12 uznaje się za kluczową, można rozważyć pozajelitowe podawanie inhibitora
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom hvor morfin ikke kan tilbakeholdes, og rask P2Y12-hemming anses avgjørende, kan bruk av en parenteral P2Y12-hemmer vurderes.
Polish: Efient, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Norwegian Bokmål: Efient, som inneholder virkestoffer prasugrel, tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold i spesielle populasjoner:
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o umiarkowanym nasileniu (GFR 30<50 ml/min/1,73m2) i u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prasugrel og dens hemming av plateaggregeringen er liknende for pasienter med moderat nedatt nyrefunksjon (GFR 30<50 ml/min/1,73m2) og friske individer.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po uwzględnieniu różnic w masie ciała, ekspozycja na aktywny metabolit była około 19% większa u Chińczyków, Japończyków i Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej, głównie ze względu na większą ekspozycję u Azjatów o masie ciała < 60 kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier, etter justering for kroppsvekt, var AUC til den aktive metabolitten tilnærmet 19 % høyere hos kinesere, japanere og koreanere sammenlignet med kaukasiere, overveiende relatert til høyere eksponering hos asiater <60 kg.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Efient u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Efient hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), • „niesteroidowych leków przeciwzapalnych" stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).
Norwegian Bokmål: • "ikke-steroide antiinflammatoriske midler" mot smerte og feber (som ibuprofen, naproksen, etorikoksib).
Polish: Podczas analizy w grupie pacjentów, którzy przeżyli epizod niedokrwienny, wykazano, że stosowanie prasugrelu było związane ze zmniejszeniem częstości wystąpienia kolejnych pierwszorzędowych punktów końcowych (7,8% dla prasugrelu w porównaniu z 11,9% dla klopidogrelu).
Norwegian Bokmål: I en analyse av pasienter som overlevde en iskemisk hendelse var prasugrel assosiert med en reduksjon i insidensen av senere hendelser i det primære endepunktet (7,8 % for prasugrel vs 11,9 % for klopidogrel).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu Efient.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta Efient.
Polish: Efient hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.
Norwegian Bokmål: Efient hemmer sammenklumpingen av platene og reduserer på den måten muligheten for at det blir dannet en blodpropp.
Polish: Statyny:
Norwegian Bokmål: Statiner:
Polish: Stosowanie leku z grupy pochodnych tienopirydyny w ciągu 5 dni przed włączeniem pacjenta do badania stanowiło jedno z kryteriów wyłączenia.
Norwegian Bokmål: Bruk av et hvilket som helst thienopyridin innen 5 dager før innmelding var et eksklusjonskriterium.
Polish: Efekt ten może mieć znaczenie kliniczne jedynie wtedy, gdy prasugrel stosowany jest jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi wyłącznie przez enzym CYP2B6 i charakteryzującymi się wąskim indeksem terapeutycznym (np. cyklofosfamid, efawirenz).
Norwegian Bokmål: Denne effekten er av sannsynlig klinisk betydning bare når prasugrel administreres samtidig med legemidler som har CYP2B6 som eneste metabolske vei, og som har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. cyklofosfamid og efavirenz).
Polish: <Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd.>
Norwegian Bokmål: ANNET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Norwegian Bokmål: Bruken av Efient hos pasienter ≥75 år er vanligvis ikke anbefalt.
Polish: Inhibitory CYP3A:
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere:
Polish: Specyficzny dla gryzoni związek występowania nowotworów wątroby z zależną od leku indukcją enzymów wątrobowych jest dobrze udokumentowany w literaturze naukowej.
Norwegian Bokmål: Den gnagerspesifikke assosiasjonen av levertumorer og legemiddelindusert enzyminduksjon er godt dokumentert i litteraturen.
Polish: Zdarzenie
Norwegian Bokmål: Hendelse
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej:
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH:
Polish: Zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u myszy związane ze stosowaniem prasugrelu nie jest uznawane za zagrożenie istotne dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Økningen av levertumorer ved administrering av prasugrel til mus er ikke ansett som en relevant human risiko.
Polish: Również stosowanie prasugrelu nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie krwi.
Norwegian Bokmål: Prasugrel endret heller ikke signifikant effekten av heparin på koagulasjonsparametre.
Polish: U zdrowych osób w wieku od 20 do 80 lat, wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę prasugrelu lub zahamowanie agregacji płytek krwi.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske individer mellom 20 og 80 år hadde alder ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til prasugrel eller på dens hemming av plateaggregeringen.
Polish: Efient może być stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 (w tym statyny) lub produktami leczniczymi zwiększającymi bądź hamującymi aktywność enzymów cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Efient kan administreres samtidig med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450-enzymer (inkludert statiner) eller legemidler som induserer eller hemmer cytokrom P-450-enzymer.
Polish: Obecność skrzepu w tętnicach doprowadzających krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną dławicę piersiową (nasilony ból w klatce piersiowej).
Norwegian Bokmål: Propper i arterier som forsyner hjertet med blod kan også redusere blodtilførselen og forårsake ustabil angina (en alvorlig type brystsmerte).
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Efient:
Norwegian Bokmål: • Før du tar Efient:
Polish: <75 lat (N=11672)*
Norwegian Bokmål: <75 år (N=11672)*
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu wynikały przede wszystkim ze zmniejszenia częstości występowania zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Nytten skyldtes primært en signifikant reduksjon i ikke-fatale MI (se tabell 3).
Polish: Lek Efient można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Efient etter at du har diskutert mulig nytte og enhver mulig risiko for det ufødte barnet ditt med legen din.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletka powlekana 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90x1 tabletka powlekana 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjert tablett 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjert tablett 98 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlig leversykdom.
Polish: Dlatego stosowanie produktu Efient u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać jedynie w sytuacji, jeśli uzna się, że korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają nad ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwawienia.
Norwegian Bokmål: Bruk av Efient hos pasienter med økt blødningsrisiko skal derfor kun vurderes når nytten i form av forebygging av iskemiske hendelser oppveier risikoen for alvorlige blødninger.
Polish: Prasugrel nie powoduje klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Norwegian Bokmål: Prasugrel har ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Polish: Częstość występowania krwawienia zakończonego zgonem wynosi 0,2% dla prasugrelu i 0,1% dla klopidogrelu.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for fatale blødninger var 0,2 % for prasugrel og 0,1 % for klopidogrel.
Polish: W dużym badaniu klinicznym 3 fazy średni szacunkowy całkowity wpływ aktywnego metabolitu na organizm (AUC) był 19% większy u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) w porównaniu do osób w wieku <75 lat. U pacjentów
Norwegian Bokmål: I den store kliniske fase 3-studien var gjennomsnittlig estimert eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten 19 % høyere hos eldre pasienter (≥75 år) sammenlignet med individer <75 år.
Polish: Około 68% dawki prasugrelu jest wydalane w postaci nieaktywnych metabolitów z moczem, a 27% z kałem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av prasugreldosen skilles ut i urin og 27 % i fæces, som inaktive metabolitter.
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan være livstruende, selv om det er uvanlig.
Polish: W wyniku zastosowania dawki nasycającej prasugrelu wynoszącej 60 mg zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek następuje w ciągu 15 minut przy zastosowaniu 5 µM ADP i w ciągu 30 minut przy zastosowaniu 20 µM ADP.
Norwegian Bokmål: Etter en ladningsdose på 60 mg prasugrel vil hemming av ADP-indusert plateaggregering skje etter 15 minutter med 5 µM ADP og etter 30 minutter med 20 µM ADP.
Polish: 4.2, 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8).
Polish: Znaczenie kliniczne pozostaje nieznane, ale z danych wynika, że skuteczność prasugrelu może być zmniejszona u pacjentów, którzy otrzymują ten lek w skojarzeniu z morfiną.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men data indikerer potensialet for redusert prasugreleffekt hos pasienter ved samtidig administrasjon av prasugrel og morfin.
Polish: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Norwegian Bokmål: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Polish: Podanie dawki nasycającej prasugrelu 60 mg bez jednoczesnego zastosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może zapewnić szybszy początek działania leku.
Norwegian Bokmål: Administrering av ladningsdosen på 60 mg prasugrel uten samtidig bruk av protonpumpehemmere kan gi hurtigst innsettende virkning.
Polish: W całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi analiza wszystkich drugorzędowych punktów końcowych wykazała występowanie istotnych korzyści (p < 0,001) związanych ze stosowaniem prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem.
Norwegian Bokmål: Analyse av hvert av de sekundære endepunktene i hele ACS-populasjonen viste en signifikant nytte (p<0,001) av prasugrel versus klopidogrel.
Polish: • Mała liczba płytek krwi
Norwegian Bokmål: • lave blodplaterverdier
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency.
Polish: • Spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych
Norwegian Bokmål: • spontanblødning fra øyne, endetarm, tannkjøtt eller i buken rundt indre organer
Polish: 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: W ciągu 7 - 9 dni następujących po podaniu pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 60 mg oraz w ciągu 5 dni po zaprzestaniu podawania dawek podtrzymujących prasugrelu przy osiągniętym stanie równowagi agregacja płytek krwi stopniowo wracała do wartości wyjściowych.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 til 9 dager etter administrering av en enkelt ladningsdose på 60 mg prasugrel og i løpet av 5 dager etter seponering av vedlikeholdsdosen ved steady-state gikk plateaggregeringen gradvis tilbake til utgangsverdier.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient").
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt 2.
Polish: Efient zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu jednego z tych zdarzeń.
Norwegian Bokmål: Efient reduserer sjansen din for å få flere hjerteinfarkt eller slag, og for å dø som en følge av en av disse aterotrombotiske hendelsene.
Polish: 0,683); zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub konieczność przeprowadzenia pilnej rewaskularyzacji tętnicy docelowej w ciągu 30 dni (5,9% w porównaniu z 7,4%; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem do momentu zakończenia badania (10,2% w porównaniu z 12,1%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); zgon z przyczyn sercowo naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub ponowna hospitalizacja z powodu wystąpienia epizodu niedokrwiennego do momentu zakończenia badania (11,7% w porównaniu z 13,8%; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte bestemt eller sannsynlig stenttrombose ved studieslutt (0,9 % vs 1,8 %; HR 0,498; KI 0,364, 0,683); CV dødsfall, ikke-fatalt MI eller øyeblikkelig hjelp revaskularisering (urgent target vessel revascularisation) i 30 dager (5,9 % vs 7,4 %; HR 0,784; KI 0,688, 0,894); dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slag til studieslutt (10,2 % vs 12,1 %; HR 0,831; KI 0,751, 0,919); CV dødsfall, ikke-fatalt MI, ikke-fatalt slag eller rehospitalisering for iskemiske kardiale hendelser til studieslutt (11,7 % vs 13,8 %;
Polish: Pacjenci otrzymywali również ASA (75 - 325 mg raz na dobę).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk også ASA (75 mg til 325 mg en gang daglig).
Polish: Analiza złożonego punktu końcowego w całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (kohorty pacjentów z UA/NSTEMI i STEMI) zależna była od wykazania w grupie pacjentów z UA/NSTEMI statystycznie istotnej przewagi prasugrelu nad klopidogrelem (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Analysen av det sammensatte endepunktet i hele ACSpopulasjonen (kombinasjonen av UA/NSTEMI- og STEMI-kohortene) var betinget av en påvist statistisk forskjell til fordel for prasugrel versus klopidogrel i UA/NSTEMI-kohorten (p<0.05).
Polish: U zdrowych osób, pacjentów ze stabilnymi zmianami miażdżycowymi oraz pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi otrzymujących Efient nie obserwowano istotnego wpływu genetycznej zmienności enzymów CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 lub CYP2C19 na farmakokinetykę prasugrelu lub jego działanie hamujące agregację płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med stabil aterosklerose og pasienter med ACS som fikk Efient var det ingen relevant effekt av genetisk variasjon i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 på farmakokinetikken til prasugrel eller dens hemming av plateaggregeringen.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura - TTP) Zgłaszano występowanie zakrzepowej plamicy małopłytkowej TTP po zastosowaniu prasugrelu.
Norwegian Bokmål: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) TTP er rapportert ved bruk av prasugrel.
Polish: U pacjenta mógł zostać wykonany zabieg, podczas którego umieszczono jeden lub więcej stentów, aby zachować drożność zablokowanej lub zwężonej tętnicy doprowadzającej krew do serca.
Norwegian Bokmål: Det kan også være at du har fått satt inn ett eller flere stent for å holde åpen en blokkert eller forsnevret arterie som forsyner hjertet med blod.
Polish: Bezpośrednia zmiana leczenia z zastosowaniem nasycającej dawki prasugrelu wynoszącej 60 mg prowadziła do szybszego uzyskania silniejszego zahamowania czynności płytek.
Norwegian Bokmål: Bytte direkte over til ladningsdosen på 60 mg prasugrel resulterte i hurtigst innsetting av en sterkere platehemming.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: ≥75 lat (N=1785)*
Norwegian Bokmål: ≥75 år (N=1785)*
Polish: Skutki działania oceniane w ramach badań nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu wartości maksymalnej ekspozycji występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania klinicznego.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Polish: Pacjentów przyporządkowanych w drodze randomizacji do grupy otrzymującej prasugrel (dawka nasycająca 60 mg, a następnie 10 mg raz na dobę) lub klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg raz na dobę) leczono średnio przez 14,5 miesiąca (obserwacja trwała maksymalnie 15 miesięcy, minimalnie 6 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få prasugrel (60 mg ladningsdose, etterfulgt av 10 mg en gang daglig) eller klopidogrel (300 mg ladningsdose, etterfulgt av 75 mg en gang daglig) ble behandlet i mediant 14,5 måneder (maksimalt 15 måneder med minimum 6 måneders oppfølging).
Polish: Częstość występowania ciężkiego krwawienia według klasyfikacji TIMI (w tym krwawienia zagrażającego życiu, krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, krwotoku śródczaszkowego) była podobna u pacjentów leczonych prasugrelem i klopidogrelem.
Norwegian Bokmål: Andelen av TIMI alvorlig blødning (inklusiv livstruende, dødelige og ICH) var sammenfallende hos prasugrel- og klopidogrelbehandlete pasienter.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Efient Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Efient Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: W grupie pacjentów ≥60 kg i wieku <75 lat, częstość występowania ciężkich lub niewielkich krwawień, według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG wynosi 3,6% dla prasugrelu i 2,8% dla klopidogrelu.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥60 kg og <75 år var frekvensen av ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødning på 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for klopidogrel.
Polish: Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową leku Efient 5 mg. choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „Lek Efient a inne leki") planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym).
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mindre enn 60 kg bør legen din forskrive en daglig dose på 5 mg Efient o nyresykdom eller moderate leverproblemer o tar visse legemidler (se "Bruk av andre legemidler sammen med Efient" nedenfor) o planlagt operasjon (inkludert enkelte tannoperasjoner) i løpet av de neste syv dagene.
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu jest podobna zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów ze stabilnymi zmianami miażdżycowymi i pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prasugrel er liknende hos friske individer, pasienter med stabil aterosklerose og pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali lek z grupy pochodnych tienopirydyny w ciągu 3 dni przed operacją CABG, częstość występowania ciężkiego lub niewielkiego krwawienia według klasyfikacji TIMI wynosiła 26,7% (u 12 z 45 pacjentów) w grupie leczonej prasugrelem w porównaniu z 5% (u 3 na 60 pacjentów) w grupie leczonej klopidogrelem.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som fikk thienopyridin innen 3 dager før CABG var frekvensen av TIMI alvorlig eller mindre blødninger på 26,7 % (12 av 45 pasienter) i prasugrelgruppen sammenlignet med 5,0 % (3 av 60 pasienter) i klopidogrelgruppen.
Polish: Ryzyko krwawień
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko