FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Swedish: EU/1/14/898/002
Portuguese: Nos outros dois estudos com comparador ativo, uma proporção semelhante de doentes atingiu pelo menos a DMCS com ANORO ELLIPTA e tiotrópio; 49% e
Swedish: I de andra två studierna med aktiv komparator uppnådde liknande andelar av patienterna minst MCID med ANORO ELLIPTA och tiotropium, med 49 % respektive 54 % för ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram samt 52 % respektive 55 % för tiotropium.
Portuguese: Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem.
Swedish: Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig.
Portuguese: A dose máxima é uma inalação de ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas uma vez por dia. Populações especiais
Swedish: Maximal dos är en inhalation av ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Portuguese: Como utilizar ANORO ELLIPTA
Swedish: Hur du använder ANORO ELLIPTA
Portuguese: Raros Raros Raros
Swedish: Sällsynta Sällsynta Sällsynta
Portuguese: A data "Eliminar em" é de 6 semanas a partir da data de abertura da bandeja.
Swedish: Kasseringsdatum är 6 veckor efter öppnandet av folietråget.
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg tillsammans med en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Portuguese: O inalador estará na posição ‘fechado' quando é retirado pela primeira vez da bandeja selada.
Swedish: När inhalatorn tas upp ur det förseglade tråget första gången är den i läget "stängd".
Portuguese: 1 inalador de 7 doses 1 inalador de 30 doses
Swedish: 1 inhalator med 7 doser
Portuguese: Prazo de validade em uso: 6 semanas.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Portuguese: ANORO ELLIPTA destina-se apenas a administração por via inalatória.
Swedish: ANORO ELLIPTA är endast avsett för inhalation.
Portuguese: A data "Eliminar em" deve ser escrita no rótulo do inalador no espaço disponibilizado.
Swedish: "Kasseringsdatum" skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer a dose e deve ser levado de volta a um farmacêutico para aconselhamento.
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör "klickljudet" kommer inhalatorn inte att avge någon dos.
Portuguese: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotrópio 18 mcg (N = 203) (Estudo DB2113360)
Swedish: ANORO ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Swedish: Sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Portuguese: Dor orofaríngea Disfonia
Swedish: Orofaryngeal smärta Dysfoni
Portuguese: Data limite
Swedish: Kasseringsdatum:
Portuguese: O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado O que é ANORO ELLIPTA
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA är och vad det används för
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento claro, um aplicador bocal vermelho e um contador de doses.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel av plast med ett rött skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Portuguese: Resultados sintomáticos
Swedish: Effekter på symtom
Portuguese: 3) Inale o seu medicamento • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Portuguese: Glaucoma
Swedish: Glaukom
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro no plasma humano foi em média de
Swedish: In vitro var bindningen till humana plasmaproteiner i genomsnitt 94 %.
Portuguese: Infeções e infestações
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Sinuit
Portuguese: Veja as ‘Instruções passo a passo' neste folheto para informações completas.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Bruksanvisning steg-för-steg" efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Portuguese: Como conservar ANORO ELLIPTA 6.
Swedish: Hur ANORO ELLIPTA ska förvaras 6.
Portuguese: • pulsação irregular
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Portuguese: O aplicador bocal deve ser colocado entre os lábios e os lábios devem depois ser firmemente fechados à volta dele.
Swedish: Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med fingrarna under användning.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida para alívio (por ex.
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller andnöd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Portuguese: • Respirar fundo uma vez, de forma estável e prolongada.
Swedish: • Inhalera med ett långt, jämnt och djupt andetag.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Swedish: ANORO ELLIPTA innehåller laktos Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Swedish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium/vilanterol
Portuguese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Swedish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Portuguese: Erupção cutânea
Swedish: Förstoppning Muntorrhet
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Portuguese: Estado Membro (EU/EEA)
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: ANEXO I
Swedish: Bilaga I
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Swedish: Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
Swedish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Portuguese: Solução injectável
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Swedish: Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
Swedish: 13353 Berlin postadress:
Portuguese: UE/EEE
Swedish: EU/EES
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Swedish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Portuguese: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Swedish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Portuguese: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Swedish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Portuguese: Estado Membro
Swedish: Medlemsstat
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Swedish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Portuguese: UK-Reino Unido Bayer plc Bayer House,
Swedish: MT - Malta Bayer plc Bayer House,
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Portuguese: Solução para injeção Intravenosa (injeção e perfusão)
Swedish: Intravenös användning (injektion och infusion)
Portuguese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Portuguese: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Swedish: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Swedish: HU-1103 Budapest
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Portuguese: NL-Holanda
Swedish: NLNederländerna
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Swedish: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Portuguese: BE-Bélgica
Swedish: Belgien
Portuguese: Reino Unido
Swedish: UKStorbritannien
Portuguese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Swedish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Infusionsvätska, lösning
Portuguese: 500 000 UIK / 50 mL Solução para injeção Via intravenosa
Swedish: 500 000 UIK / 50 mL Injektionsvätska, lösning
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Portuguese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Swedish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Infusionsvätska, lösning
Portuguese: AT-Áustria
Swedish: Österrike
Portuguese: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Swedish: 151 25 , Marousi Athens
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Portuguese: Solução para injeção / perfusão
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Portuguese: INJECÇÃO
Swedish: Injektion
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Swedish: 1045 Budapest, Hungary
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Portuguese: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Swedish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Swedish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Swedish: 00101 Helsinki
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Portuguese: Irlanda
Swedish: Ireland
Portuguese: França
Swedish: France
Portuguese: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Portuguese: Itália
Swedish: Italy
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Portuguese: Áustria
Swedish: Austria
Portuguese: CZ - República Checa
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Portuguese: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Portuguese: CyklokapronAmpullen
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Portuguese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Swedish: 22/24 karolkowa st.
Portuguese: NL - Holanda
Swedish: NLNederländerna
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Swedish: 20052 Monza - Italy
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Portuguese: Solução para Injecção
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Portuguese: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Swedish: BE - Belgien PFIZER S.A.N.V.
Portuguese: ROTTAPHARM S.L.
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Portuguese: Béligica
Swedish: Belgium
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Swedish: Diagonal 67-69
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Swedish: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Portuguese: Rottapharm S.p.A.
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Portuguese: Reino Unido
Swedish: UKStorbritanien
Portuguese: DK - Dinamarca
Swedish: Denmark
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Portuguese: O AEAC não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Swedish: EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
Portuguese: Ácido aminocaproico
Swedish: Aminokapronsyra
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Portuguese: O ácido aminocaproico está indicado para a utilização em doentes de todas as idades para a hemorragia causada por fibrinólise local ou geral, incluindo em:
Swedish: Aminokapronsyra är indicerad för användning till patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer:
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o AEAC:
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
Portuguese: apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
Swedish: Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.