FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir ziņots arī par asiņošanu citās vietās, ne smadzenēs (piemēram, trahejā, intraabdomināli, plaušās).
Icelandic: Einnig hafa tilvik blæðinga á öðrum stöðum en í heila (t.d. barka, kvið, lungum) verið tilkynnt.
Latvian: Kapsulas apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Icelandic: Hylkið inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Latvian: 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās šīs atrades bija atgriezeniskas.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu citas etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en hvítum og asískum (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar").
Latvian: Datu par lenvatiniba lietošanu uzreiz pēc sorafeniba vai citām pretvēža zālēm nav, un ir iespējams kumulējošas toksicitātes risks, ja vien starp terapijām neievēro pietiekami ilgu zāļu izvadīšanas laiku.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs strax í kjölfar sórafeníbs eða annarra krabbameinslyfja og hætta á viðbótareiturverkunum gæti mögulega verið fyrir hendi nema viðeigandi útskolunartími (washout period) sé hafður á milli meðferða.
Latvian: Mediāna (mēnešos) (95 % TI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Latvian: Kapsulas šķidrumā atstājiet vismaz 10 minūtes, pēc tam maisiet vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Icelandic: Hrærið í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lenvatinibu, var būt paaugstināts fistulu attīstības risks.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með lenvatinibi geta verið í aukinni hættu á fistlamyndun.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri ar 10 kapsulām.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/ál þynnupakkningar sem innihalda 10 hylki.
Latvian: • Tūpļa fistula (neliels kanāls, kas veidojas starp anālo atveri un apkārtējo ādu).
Icelandic: endaþarmsfistill (lítil göng sem myndast milli endaþarms og húðarinnar í kring)
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 5 %), kuru dēļ devu samazināja grupā, ko ārstēja ar lenvatinibu plus everolimu, bija caureja (21,0 %), trombocitopēnija (6,5 %) un vemšana (6,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥5%) sem leiddu til þess að skammtar voru minnkaðir í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, voru niðurgangur (21,0%), blóðflagnafæð (6,5%) og uppköst (6,5%).
Latvian: Visiem pacientiem, izņemot tos, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt tālāk), ārstēšana jāsāk ar ieteicamo 18 mg lenvatiniba devu vienreiz dienā kopā ar 5 mg everolima, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Icelandic: Allir sjúklingar nema þeir sem hafa verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá hér á eftir) skulu byrja meðferð á ráðlögðum 18 mg skammti af lenvatinibi og 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring, og eftir það skal aðlaga skammtinn frekar með tilliti til einstaklingsbundins þols.
Latvian: • Cita veida fistulas (patoloģisks savienojums starp dažādiem orgāniem ķermenī vai no ādas uz kādu apakšējo struktūru, piemēram, rīkli un balseni).
Icelandic: • aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá húð að undirliggjandi vef eins og hálsi og barka).
Latvian: • Sāpes locītavās vai muskuļos.
Icelandic: verkir í liðum eða vöðvum
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Icelandic: Í lok 4 vikna afturbatatímabils sást að eiturefnafræðilegu breytingarnar voru afturkræfar í öllum dýrategundunum sem rannsakaðar voru.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības RCC un DTC pacientu populācijā (rodas ≥ 30 % pacientu) bija caureja (80,6 %), hipertensija (70,1 %)*, nogurums (59,7 %), samazināta ēstgriba (53,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (52,6 %)*, vemšana (48,4 %), slikta dūša (45,2 %), proteinūrija (38,9 %)*, stomatīts (36,9 %)*, galvassāpes (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE) (34,1 %)*, perifēra tūska (33,9 %) un hiperholesterinēmija (30,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru hjá sjúklingahópunum með nýrnafrumukrabbamein og sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (komu fyrir hjá ≥30% sjúklinga) voru niðurgangur (80,6%), háþrýstingur (70,1%)*, þreyta (59,7%), minnkuð matarlyst (53,7%), þyngdartap (52,6%)*, uppköst (48,4%), ógleði (45,2%), próteinmiga (38,9%)*, munnbólga (36,9%)*, höfuðverkur (35,8%)*, raddtruflanir (35,6%)* handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (34,1%)*, bjúgur á útlimum (33,9%) og of hátt kólesteról í blóði (30,6%).
Latvian: Lai gan nav pētīts tieši, tiek postulēts, ka caurejas pasliktināšanās darbības mehānisms, lietojot kombināciju, tiek mediēts, traucējot zarnu funkciju saistībā ar atsevišķu komponentu darbības mehānismu: VEGF/VEGFR un c-KIT inhibīciju no lenvatiniba puses kopā ar mTOR/NHE3 inhibīciju no everolima puses.
Icelandic: Þó að verkunarháttur versnunar niðurgangs af samsettu meðferðinni hafi ekki verið rannsakaður sérstaklega er gengið út frá því að hann sé vegna skertrar þarmastarfsemi í tengslum við verkunarhátt lyfjanna hvors fyrir sig - VEGF/VEGFR og c-KIT hömlun af völdum lenvatinibs ásamt mTOR/NHE3 hömlun af völdum everolimus.
Latvian: Jaunu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenvatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lenvatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kisplyx var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Kisplyx getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: 5 mg devu novērtēja 6 pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Metinn var 5 mg skammtur hjá 6 einstaklingum sem voru með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Latvian: Galvenie konstatētie metabolisma ceļi cilvēkam bija oksidācija aldehīda oksidāzes iedarbībā, demetilācija ar CYP3A4, glutationa konjugācija ar O-arila grupas (hlorofenila daļas) elimināciju, kā arī šo ceļu kombinācijas ar tālākām biotransformācijām (piemēram, glikuronidācija, glutationa daļas hidrolīze, cisteīna daļas degradācija un cisteinilglicīna un cisteīna konjugātu intramolekulāra pārkārtošanās ar sekojošu dimerizāciju).
Icelandic: Meginumbrotaleiðirnar sem greindar voru hjá mönnum voru oxun fyrir tilstilli aldehýðoxíðasa, demetýlering fyrir tilstilli CYP3A4, glútatíónsamtenging með brotthvarfi O-arýlhópsins (klórfenýlhlutans) og samsetningar þessara umbrotaleiða ásamt frekari umbrotum (t.d. glúkúrónsamtengingu, vatnsrofi glútatíónhlutans, niðurbroti sýsteinhlutans og endurröðun sameinda innan sýsteinýlglýsíns og sýsteinviðhengja, ásamt meðfylgjandi tvískiptingu (dimerisation).
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz devai koriģētiem AUC0-t un AUC0-inf datiem, bija 119 %, 107 % un 180 % no normālās pacientiem attiecīgi ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi, samkvæmt skammtaaðlöguðu AUC0-t og AUC0-∞ var 119%, 107%, og 180% af eðlilegri útsetningu hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
Latvian: Daži ziņojumi par fistulu un pneimotoraksu bija saistībā ar audzēja regresiju vai nekrozi.
Icelandic: Sumar tilkynningar um fistla og loftbrjóst komu fram í tengslum við minnkun æxla eða drep.
Latvian: Pētījumā RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu) nevēlamo blakusparādību dēļ devu samazināja 67,7 % pacientu, bet 18 pacienti (29,0 %) ārstēšanos pārtrauca.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1), leiddu aukaverkanir til þess að skammtar voru minnkaðir hjá 67,7% sjúklinga og meðferð var hætt hjá 18 sjúklingum (29,0%).
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs var mazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto barjermetode.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn.
Latvian: Cilvēka aknu citoplazmas matricē lenvatinibs neinhibēja aldehīda oksidāzes aktivitāti.
Icelandic: Í frymisvökva í lifur hjá mönnum hamlaði lenvatinib ekki virkni aldehýðoxíðasa.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins meðferðis.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 24 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli, vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi, to salīdzināja ar farmakokinētiku 8 veseliem, demogrāfiski atbilstošiem cilvēkiem.
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir gjöf staks 24 mg skammts voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og borin saman við 8 heilbrigða, lýðfræðilega paraða einstaklinga.
Latvian: Kā uzglabāt Kisplyx
Icelandic: Hvernig geyma á Kisplyx
Latvian: Lenvatinibs un tā metabolīti izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: • Vājāka vairogdziedzera darbība (nogurums, pieņemšanās svarā, aizcietējums, salšanas sajūta,
Icelandic: • vanstarfsemi skjaldkirtils (þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða, kuldatilfinning, húðþurrkur)
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu blakusparādību gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, kas nav vērtējami kā dzīvībai bīstami, tādā gadījumā tie jākontrolē tāpat kā smagas blakusparādības (piemēram, 3. pakāpes).
Icelandic: Hætta skal meðferð ef um lífshættulegar aukaverkanir er að ræða (t.d. 4. stigs) með þeirri undantekningu að ef rannsóknaniðurstöður sýna óeðlileg gildi sem ekki eru talin lífshættuleg skal meðhöndla þær eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
Latvian: Ja esat lietojis Kisplyx vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kisplyx en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Kisplyx en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til aldurs.
Latvian: Kisplyx ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Kisplyx og pakkningastærðir
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef sjúklingar eru með verulega skerta lifrarstarfsemi skal aðlaga upphafsskammtinn af lenvatinibi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) 88 % no visiem pacientiem sākuma stāvokļa TSH līmenis bija zemāks par vai vienāds ar 0,5 mV/l.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) voru 88% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns minna en eða jafnt og 0,5 millieiningar/l.
Latvian: • Stipras sāpes vēderā - tās var liecināt par caurumu zarnās vai fistulu (atvere zarnā, kas ar cauruļveida kanālu savienojas ar citu ķermeņa daļu vai ādu) sieniņā.
Icelandic: svæsnir magaverkir (kviðverkir) - geta orsakast af gati á þarmavegg eða fistli (gat á þörmum sem tengist öðrum hluta líkamans eða húðarinnar með göngum).
Latvian: Papildus ir ziņots par pneimotoraksu ar skaidrām bronhopleirālās fistulas pazīmēm vai bez tām.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um loftbrjóst með eða án greinilegra vísbendinga um fistil milli berkju og fleiðru.
Latvian: Elektrokardiogrammas jākontrolē visiem pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmiju, kā arī pacientiem, kas lieto QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, I a un III klases antiaritmiskos līdzekļus.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti hjá öllum sjúklingum og veita þeim sérstaka athygli sem eru með meðfætt heilkenni lengds QT-bils, hjartabilun, óreglulegan hægan hjartslátt og þeim sem taka lyf sem þekkt er að lengja QT-bilið, þ.m.t. lyf við hjartsláttaróreglu í flokki Ia og III.
Latvian: Tomēr žurkām, suņiem un pērtiķiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem un olnīcām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar hafa eiturverkanir á eistu og eggjastokka sést hjá rottum, hundum og öpum (sjá kafla 5.3).
Latvian: • Sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, klepošana, lūpas vai pirksti zilganā krāsā, izteikta noguruma sajūtatās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes, asins recekļi plaušās vai gaisa noplūde no plaušām krūšu kurvī, neļaujot plaušām izplesties.
Icelandic: brjóstverkur eða þrýstingur fyrir brjósti, verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hósti, blámi á vörum eða fingrum, mikil þreyta - þetta geta verið merki um áhrif á hjarta, blóðtappa í lungum eða loftleka frá lungum í brjóstið sem kemur í veg fyrir að lungun geti fyllst af lofti.
Latvian: Starptautiskā mRCC datubāzu konsorcija (International mRCC Database Consortium - IMDC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju novēroja 20 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 23 % pacientu lenvatiniba grupā un 24 % pacientu everolima grupā.
Icelandic: IMDC (International mRCC Database Consortium) kom fram hjá 20% sjúklinga í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 23% í lenvatinib arminum og 24% í everolimus arminum.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta ar lenvatiniba lietošanu (skatīt 1. tabulu), pēc tam kad blakusparādības pārgājušas/mazinājušās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim, terapija jāatsāk ar samazinātu lenvatiniba devu, kā tas ieteikts 2. tabulā.
Icelandic: Þegar um er að ræða eiturverkanir sem talið er að tengist lenvatinibi (sjá töflu 1) skal hefja meðferð að nýju með minni skammti af levantinibi samkvæmt töflu 2 þegar aukaverkun hefur gengið til baka eða hjaðnað niður á 0.-1.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, tāpēc lenvatinibs ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti, og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota lenvatinib (sjá kafla 4.3).
Latvian: Tāpēc lēmums par lenvatiniba lietošanas atsākšanu pēc nopietnas ķirurģiskās procedūras ir jāpamato ar atbilstošas brūču dzīšanas klīnisko pamatojumu.
Icelandic: Því ætti ákvörðun um að hefja aftur meðferð með lenvatinibi í kjölfar stórrar skurðaðgerðar að byggjast á klínísku mati á sáragræðslu.
Latvian: Drukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu, propilēnglikolu.
Icelandic: Prentblekið inniheldur gljálakk, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð og própýlenglýkól.
Latvian: Ārsts var apsvērt pārtraukt Kisplyx lietošanu, ja
Icelandic: Læknirinn þinn kann að íhuga að stöðva meðferð með
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās kā galveno metabolītu konstatēja lenvatiniba demetilēto formu (M2).
Icelandic: Í lifrarmíkrósómum úr mönnum var demetýlerað form lenvatinibs (M2) greint sem aðalumbrotsefnið.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija, paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Icelandic: Truflanir á jafnvægi blóðsalta svo sem blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun auka hættuna á QT-lengingu og því skal hafa eftirlit með jafnvægi blóðsalta og leiðrétta ójafnvægi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Latvian: Ir jāapsver audzēja invāzijas/infiltrācijas pakāpe lielajos asinsvados (piemēram, miega artērijā), ņemot vērā iespējamo smagas asiņošanas risku, kas saistīts ar audzēja saraušanos/nekrozi pēc lenvatiniba terapijas.
Icelandic: Íhuga skal umfang æxlisíferðar í stórar blóðæðar (t.d. hálsslagæð) vegna hugsanlegrar hættu á alvarlegum blæðingum í tengslum við rýrnun/drep í æxlinu í kjölfar meðferðar með lenvatinibi.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, kas attiecīgi notika 16,9 % un 10,7 % pacientu.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 16,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 10,7% sjúklinga.
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar latentumu mediānu aptuveni 3 mēneši.
Icelandic: Greint var frá slíkum aukaverkuninni á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð, allt frá tveimur vikum til meira en 1 ári frá upphafi meðferðar með lenvatinibi, þar sem miðgildi biðtímans var u.þ.b. 3 mánuðir.
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Icelandic: • útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Latvian: Pacienti, kuru Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 2 vai augstāks, nepiedalījās RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með ECOG PS gildi 2 eða hærra voru útilokaðir frá rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
Latvian: bija deguna asiņošana (22,6 %), hematūrija (4,8 %), hematoma (3,2 %) un kuņģa asiņošana (3,2 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥2,0% tíðni voru: blóðnasir (22,6%), blóð í þvagi (4,8%) og magablæðing (3,2%).
Latvian: Lenvatinibs paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Lenvatinib er til inntöku.
Latvian: Pārtraukt lenvatiniba lietošanu un uzsākt atbilstošu medicīnisku kontroli
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi og veita viðeigandi læknisfræðilega meðferð.
Latvian: Ietekme uz cilvēku nav zināma.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru óþekkt.
Latvian: Plazmas paraugos, kas ņemti ne vēlāk kā 24 stundas pēc zāļu lietošanas, plazmas radiohromatogrammās lenvatinibs bija 97 % no radioaktīvajiem savienojumiem, turpretim M2 metabolīts - papildu 2,5 %.
Icelandic: eftir lyfjagjöf voru 97% geislavirkni í plasma samkvæmt geislalitriti (radiochromatograms) frá lenvatinibi en 2,5% til viðbótar frá M2 umbrotsefninu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lenvatinibi stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Latvian: Taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem novēroja sēklinieku (sēklvadu epitēlija hipocelularitāti) un olnīcu (folikulu atrēziju) izmaiņas tādas iedarbības gadījumā, kas 11-15 reizes (žurkām) vai 0,6-7 reizes (pērtiķiem) pārsniedza klīniskajā praksē sagaidāmo iedarbību (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Icelandic: Hins vegar hafa breytingar í eistum (frumnafæð í þekjuvef sáðpípla) og eggjastokkum (stöðvun þroska eggbúa) komið fram í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá dýrum við útsetningu sem er 11 til 15-föld (rottur) eða 0,6 til 7-föld (apar) áætluð klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiskie rādītāji pētīti veseliem pieaugušajiem, pieaugušajiem ar aknu darbības traucējumiem, nieru darbības traucējumiem un norobežotiem audzējiem.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur lenvatinibs hafa verið rannsakaðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, fullorðnum einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, skerta nýrnastarfsemi og föst æxli.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 10 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli un vidēji smagi aknu (attiecīgi Child-Pugh A pakāpes un Child-Pugh B pakāpes) darbības traucējumi.
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir stakan 10 mg skammt voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem aknās nebija metastāžu.
Icelandic: Eitt þeirra var hjá sjúklingi sem ekki var með nein meinvörp í lifur.
Latvian: Blakusparādības, kuru rašanās sastopamība ≥ 0,75 % vairāk nekā placebo grupā, bija deguna asiņošana (11,9 %), hematūrija (6,5 %), zilumu veidošanās (4,6 %), smaganu asiņošana (2,3 %), hematohēzija (2,3 %), rektāla asiņošana (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemoroidāla asiņošana (1,1 %), balsenes asiņošana (1,1 %), petehijas (1,1 %) un intrakraniāla audzēja asiņošana (0,8 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥0,75% hærri tíðni en af lyfleysu voru: blóðnasir (11,9%), blóðmiga (6,5%), mar (4,6%), blæðing frá tannholdi (2,3%), blóð í hægðum (2,3%), blæðing frá endaþarmi (1,5%), margúll (1,1%), blæðing frá gyllinæð (1,1%), blæðing í barkakýli (1,1%), depilblæðingar (1,1%) og blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,8%).
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs‡ Holecistīts
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Gallblöðrubólga
Latvian: Proteinūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 4,8 % pacientu.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 4,8% sjúklinga.
Latvian: Asiņošanas notikumu dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 3,2 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna blæðingatilvika hjá 3,2% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
Latvian: Kalcija līmenis asinīs jākontrolē vismaz katru mēnesi, un lenvatiniba kursa laikā vajadzības gadījumā kalcijs jāaizstāj.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með kalsíum í blóði að minnsta kosti mánaðarlega og veita uppbótarmeðferð með kalsíum eftir því sem nauðsynlegt er meðan á meðferð með lenvatinibi stendur.
Latvian: Lenvatiniba un everolima kombinētas lietošanas drošuma profila pamatā ir dati par 62 personām, un tas ļauj raksturot tikai biežas nevēlamās blakusparādības RCC pacientiem.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs í samsettri meðferð með everolimus eru byggðar á niðurstöðum um 62 sjúklinga þar sem eingöngu algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru skilgreindar.
Latvian: bStratificētā riska attiecība veidota pēc stratificētā Koksa (Cox) regresijas modeļa, terapiju iekļaujot kā līdzmainīgo faktoru, bet hemoglobīna un koriģētā kalcija līmeni serumā kā stratu.
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall er byggt á lagskiptu Cox aðhvarfslíkani með lyfjameðferð sem skýribreytu og hemóglóbín og leiðrétt kalsíum í sermi sem lög.
Latvian: • ļoti bieži (≥1/10);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Latvian: Everolima grupā par arteriālu trombemboliju ziņots 6,0 % pacientu (4,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes).
Icelandic: Í hópnum sem fékk everolimus vat tilkynnt um slagæðasegarek hjá 6,0% sjúklinga (4,0% voru ≥3. stigs).
Latvian: Lai apstiprinātu PRES diagnozi, nepieciešams magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas izmeklējums.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til að staðfesta greiningu PRES.