FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipients à effet notoire Hizentra contient approximativement 250 mmol/l (limites : 210 à 290) de L-proline.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290) L-prolin.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont des protéines du sang qui aident votre organisme à combattre les infections.
Swedish: Immunglobuliner kallas också antikroppar och är blodproteiner som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
French: Vous serez formé :
Swedish: Du kommer att få instruktioner om:
French: • Dans le cas où vous utilisez une technique de perfusion assistée par un dispositif (par exemple, pompe à perfusion), plus d'un dispositif de perfusion peut être utilisé simultanément.
Swedish: • I de fall du använder en hjälpmedelsassisterad infusionsteknik (t.ex. infusion med hjälp av pump), kan mer än en infusionsutrustning användas samtidigt.
French: Une perfusion était considérée comme valide si ≥ 95 % du débit/volume prévu pour ≥1 site de perfusion étaient atteints.
Swedish: En infusion ansågs giltig, om ≥95 % av den planerade flödeshastigheten/volymen på ≥1 infusionsställe uppnåddes.
French: La sécurité de Hizentra a été évaluée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière portée à l'excipient L-proline.
Swedish: Hizentras säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt avseende hjälpämnet L-prolin.
French: Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Swedish: Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet).
French: Ceci peut se produire particulièrement si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).
Swedish: Det kan hända om du inte har tillräckligt immunglobulin typ A (IgA) i blodet (IgAbrist).
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
Swedish: Detta läkemedel innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 50 mikrogram/ml).
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel, bör det vara ett uppehåll på tre månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
French: Après l'administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Swedish: Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.
French: • déficits en certaines sous-classes d'immunoglobuline G entraînant des infections récurrentes.
Swedish: • brist på vissa immunglobulin G underklasser som orsakar återkommande infektioner.
French: Tremblements (y compris hyperactivité psychomotrice)
Swedish: Tremor (inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
French: • La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale.
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin.
French: Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du tycker att du ska få Hizentra oftare eller mer sällan, tala med din läkare.
French: Paramètre de perfusion et taux de répondeurs (%)
Swedish: Infusionsparametrar och svarsfrekvens (%)
French: Enfin, retirer le volume nécessaire d'Hizentra.
Swedish: Dra till sist upp den önskade volymen av Hizentra.
French: Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i dessa kliniska studier är sammanfattade och kategoriserade enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (systemorganklass och föredragna termer) och frekvens nedan.
French: Traitement de substitution
Swedish: Substitutionsbehandling
French: L-proline
Swedish: L-prolin
French: La dose devrait nécessiter d'être adaptée pour obtenir la réponse clinique désirée.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas för att uppnå önskad klinisk respons.
French: Hizentra contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'entraîner une réaction allergique.
Swedish: Hizentra innehåller restmängder av IgA, som kan orsaka en allergisk reaktion.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och satsnummer dokumenteras.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets répondant à un paramètre de perfusion supérieur :
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen personer som svarade på en högre infusionsparameter:
French: Autres informations importantes sur Hizentra
Swedish: Övrig viktig information om Hizentra
French: • Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris l'hyperactivité psychomotrice)
Swedish: •Ofrivilliga skakningar i en eller flera kroppsdelar (tremor, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
French: Généralement, le syndrome commence à se manifester plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
Swedish: Syndromet debuterar vanligtvis inom några timmar till 2 dagar efter behandling med immunglobulin.
French: La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 50 mikrogram/ml.
French: Si vous allaitez et recevez Hizentra, les immunoglobulines du médicament peuvent également être présentes dans le lait maternel.
Swedish: Om du ammar och får Hizentra, kan läkemedlets immunglobuliner också finnas i bröstmjölken.
French: Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Swedish: I dessa fall rekommenderas att du noggrant övervakas under den första infusionen och därefter i en timme.
French: • faibles taux d'immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence d'immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang
Swedish: • låga halter av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller avsaknad av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet
French: Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines.
Swedish: Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala immunglobuliner.
French: • Douleurs au niveau des muscles et des os (douleurs musculo-squelettiques)
Swedish: • Smärta i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta)
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandling ska vänta på att dessa försvinner innan de framför fordon eller använder maskiner.
French: Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec précaution.
Swedish: De kan särskilt ske hos patienter med anti-IgA antikroppar och dessa borde behandlas med särkild försiktighet.
French: L'utilisation d'aiguilles plus fines (c'est-à-dire, numéro de gauge plus grand) peut rendre plus difficile l'administration manuelle d'Hizentra.
Swedish: Att använda mindre nålar (dvs. högre gaugetal) kan göra det svårare att manuellt trycka in Hizentra.
French: Posologie Adultes et enfants (0 à 18 ans)
Swedish: Dosering Vuxna och barn (0-18 år)
French: Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : − Déficits immunitaires primitifs avec déficit de production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Swedish: Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid: - Primär immunbristssyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
French: La PIDC se caractérise par une inflammation chronique des nerfs périphériques qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement principalement au niveau des jambes et des bras.
Swedish: CIDP utmärks av kronisk inflammation i de perifera nerverna vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar huvudsakligen i armar och ben.
French: • Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Swedish: • Du kan använda ett obegränsat antal injektionsställen samtidigt.
French: Le traitement par Hizentra est instauré 1 semaine après la dernière perfusion d'IgIV.
Swedish: Behandling med Hizentra påbörjas 1 vecka efter den sista infusionen IVIg.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant CSL Behring GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CSL Behring GmbH
French: Les sujets ont reçu au total 1 831 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Swedish: Patienter fick sammanlagt 1 831 veckovisa infusioner av Hizentra.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
French: Chez les sujets des deux groupes Hizentra, les paramètres électrophysiologiques sont restés stables.
Swedish: Patienter i båda Hizentra dosgrupperna förblev stabila med avseende på elektrofysiologiska parametrar.
French: • un dispositif de perfusion, ou
Swedish: • via infusionsutrustning, eller
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
French: Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,0 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être nécessaire.
Swedish: En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt kan krävas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: Traitement immunomodulateur
Swedish: Immunomodulerande behandling
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvens), kan justering av dos och/eller dosintervall övervägas för att man ska kunna uppnå högre lägsta nivåer.
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous souffrez d'hyperprolinémie (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Swedish: Du ska inte ta det om du lider av hyperprolinemi (se också avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Hizentra").
French: Catégorie de fréquence des EI par patient
Swedish: Biverkningsfrekvens per patient
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ............ 69 %
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...........69%
French: Les immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain.
Swedish: Immunglobuliner produceras av kroppens immunsystem.
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Swedish: I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle chez les adultes puisque pour chaque indication, la posologie donnée est fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des indications du traitement de substitution.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, då doseringen ges enligt kroppsvikt för varje indikation och justeras enligt det kliniska svaret vid substitutionsterapiindikationerna.
French: L'efficacité d'Hizentra par rapport au placebo a été démontrée après traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV).
Swedish: Effekten av Hizentra jämfört med placebo har visats efter byte från intravenösa immunoglobuliner (IVIg).
French: En cas de détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu' à la dose maximale recommandée de 0,4 g/kg par semaine.
Swedish: Vid eventuell klinisk försämring kan dosen ökas tilll den rekommenderade maximala veckodosen 0,4 g/kg.
French: Il semblerait que l'attaque du système de défense immunitaire soit à l'origine de l'inflammation, et les immunoglobulines présentes dans Hizentra aident à protéger les nerfs contre ces attaques (traitement immunomodulateur).
Swedish: Det antas att kroppens försvarsattack förstärker sådan inflammation och att immunglobulinerna som finns i Hizentra hjälper till att skydda nerverna från attacken (immunomodulerande terapi).
French: Elimination Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Swedish: Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
French: • une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och
French: • Administrer Hizentra sous la peau uniquement.
Swedish: • Hizentra får endast injiceras under huden.
French: En traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse clinique et des taux résiduels d'IgG.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det kliniska svaret och lägsta nivåer av serum-IgG.
French: Courbes de Kaplan-Meier du temps jusqu'à rechute de la PIDC
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över tid till återfall av CIDP
French: Dans les trois groupes, chaque paramètre de perfusion était utilisé pendant 4 semaines, après quoi les sujets ayant reçu avec succès le nombre minimal requis de perfusions valides pouvaient passer au paramètre supérieur suivant de perfusion.
Swedish: I alla tre grupperna användes infusionsparametrarna under 4 veckor, därefter kunde de försökspersoner som lyckats slutföra det nödvändiga minimiantalet giltiga infusioner byta till nästa högre infusionsparameter.
French: Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du LCR, afin d'écarter toute autre cause d'une méningite.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på AMS ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive CSF-undersökningar, för att utesluta andra orsaker till meningit.
French: Les patients possédant des anticorps anti-IgA, pour lesquels l'administration par voie sous-cutanée d'un traitement par IgG demeure la seule option, doivent être traités par Hizentra uniquement sous étroite surveillance médicale.
Swedish: Patienter med anti-IgA antikroppar där behandling med subkutana IgG-produkter är den enda återstående valmöjligheten, borde byta till Hizentra enbart under noga medicinsk övervakning.
French: La dose étant donnée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction de l'évolution clinique des affections susmentionnées, la dose pour la population âgée n'est pas différente de celle chez les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Swedish: Då doseringen ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska svaret av de ovan nämnda tillstånden, så anses doseringen hos äldre patienter inte vara annorlunda än den för patienter i åldern 18-65 år.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été suspendu pendant plus de huit semaines.
Swedish: Vissa biverkningar är vanligare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller vid uppehåll i behandling i mer än åtta veckor.
French: Le nombre de sites de perfusion n'est pas limité.
Swedish: Det finns ingen gräns för antalet infusionsställen.
French: Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient.
Swedish: Lägsta nivåer ska mätas och bedömas i samband med patientens kliniska svar.
French: Se reporter aussi à la rubrique 5.1.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
French: Aucune infection bactérienne grave n'a été rapportée pendant la période d'efficacité chez les sujets recevant Hizentra au cours des études cliniques.
Swedish: Inga allvarliga bakterieinfektioner rapporterades under effektperioden för patienter som fick Hizentra i kliniska studier.
French: En compensant les doses non administrées lorsque l'administration quotidienne reprend, le profil des concentrations médianes est restauré en 2 à 3 jours.
Swedish: Genom att ersätta de missade doserna när daglig dosering återupptogs, återställdes medianvärdena av koncentrationsprofilen inom 2 till 3 dagar.
French: • combinaison de faibles taux d'immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à produire des quantités adéquates d'anticorps après la vaccination (déficit immunitaire commun variable)
Swedish: • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
French: La posologie doit permettre d'obtenir un taux minimal d'IgG (mesuré avant la prochaine perfusion) d'au moins 5 à 6 g/ l et être dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour l'âge.
Swedish: Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (par exemple âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients avec troubles de la coagulation héréditaires ou acquis, patients immobilisés pendant de longues périodes, patients sévèrement hypovolémiques, patients atteints de maladies augmentant la viscosité du sang).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med befintliga riskfaktorer för tromboshändelser (t.ex. hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och tidigare vaskulär sjukdom eller trombosepisoder, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvariga perioder med immobilisering, kraftigt hypovolemiska patienter, patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
French: Information sur la prévention du risque de transmission d'agents infectieux Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Swedish: Information om säkerhet gällande överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
French: La capacité à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables associés à Hizentra.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är associerade med Hizentra.
French: La sécurité, l'efficacité et la tolérance d'Hizentra ont été évaluées chez les patients atteints de PIDC dans le cadre d'une étude multicentrique de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo et menée en groupe parallèle, l'étude PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Swedish: Säkerheten, effekten och toleransen för Hizentra hos patienter med CIDP har bedömts i en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp fas III PATH [polyneuropati och behandling med Hizentra] studie.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique exige un arrêt immédiat de l'injection.
Swedish: Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
French: • Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Swedish: • Snabb puls (takykardi)
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de sujets présentant une rechute de la PIDC (définie comme une augmentation ≥ à 1 point du score Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] ajusté par rapport au score initial) ou qui se sont retirés de l'étude pour toute autre raison au cours de la période de traitement par Hizentra.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procent av patienter som fick ett återfall av CIDP (definierat som en ≥ 1 poäng ökning på en justerad INCAT-skala [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] jämfört med baslinjen) eller som av någon annan anledning avbröt behandlingsperioden med Hizentra.
French: Cependant, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez des femmes enceintes ou allaitantes depuis des années et aucun effet nocif sur la grossesse ou chez le bébé n'a été observé.
Swedish: Däremot har läkemedel som innehåller immunglobuliner använts av gravida eller ammande kvinnor i många år och inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet har observerats.
French: La dose hebdomadaire peut être divisée en doses plus faibles et administrée selon le nombre de fois souhaité par semaine.
Swedish: Veckodosen kan fördelas i mindre doser och administreras efter önskat antal gånger per vecka.
French: Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se produire.
Swedish: I enstaka fall kan sår vid infusionsstället eller brännande känsla förekomma.
French: Les vraies réactions allergiques sont rares.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
Swedish: Om en infusionspump används, följ tillverkarens instruktioner.
French: • à la tenue d'un carnet de suivi du traitement, et
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok, och
French: En conséquence, vous devez attendre 3 mois au moins avant de pouvoir recevoir ces vaccins après la prise de ces médicaments.
Swedish: Efter att fått läkemedlet bör du därför vänta upp till 3 månader innan du får dessa vacciner.
French: Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées à partir de sang d'individus sains.
Swedish: Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod från friska personer.