FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc vienmēr, kad novēro izteiktu sistēmisku tazonermīna noplūdi, iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Taigi netgi nesant didelio Beromun nuotėkio į sisteminę kraujotaką, gali atsirasti sunkus šalutinis poveikis.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par sagatavošanu
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Latvian: slikta dūša, vemšana
Lithuanian: - pykinimas, vėmimas;
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-04.
Latvian: Audzēja paliekas ir jāizņem, kad tas ir iespējams, parasti pēc dažām nedēļām.
Lithuanian: Naviko likučiai turi būti pašalinti, jei įmanoma, - paprastai po kelių savaičių.
Latvian: Melfalāna deva atkarīga no rokas vai kājas lieluma.
Lithuanian: Melfalano dozė priklauso nuo rankos arba kojos dydžio.
Latvian: Beromun parasti lieto tikai vienu reizi, bet otras perfūzijas iespēju var apsvērt sešas līdz astoņas nedēļas pēc pirmās.
Lithuanian: Paprastai skiriama tik viena Beromun perfuzija, tačiau galima skirti ir pakartotinę praėjus 6-8 savaitėms nuo pirmosios.
Latvian: Beromun kombinācijā ar melfalānu tika pētītas četros pamatpētījumos, iekļaujot kopumā 188 pacientus.
Lithuanian: Beromun buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 188 pacientai.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Beromun reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Beromun rinkodaros teisę.
Latvian: Kāpēc Beromun tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Beromun buvo patvirtintas?
Latvian: Beromun nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Beromun nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų vaikams, kadangi trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei.
Latvian: Aizvietojošais TNFα darbojas tāpat kā dabīgi ražotā olbaltumviela.
Lithuanian: Pakaitinis TNFα veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu pagamintas proteinas.
Latvian: Dažas Beromun blakusparādības ir nopietnas, tādēļ iespējams, ka pacientam pēc ārstēšanas nepieciešams kādu laiku pavadīt intensīvās terapijas palātā.
Lithuanian: Kai kurie Beromun šalutiniai reiškiniai yra pavojingi, todėl pacientą po gydymo gali tekti paguldyti į intensyviosios terapijos palatą.
Latvian: Tās var lietot pirms operācijas, lai samazinātu audzēja apmērus, vai operācijas vietā, kad audzēju nevar izņemt tikai ķirurģiski.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas prieš operaciją, siekiant sumažinti naviko dydį, arba vietoj operacijos, kai naviko negalima pašalinti vien tik chirurginiu būdu.
Latvian: Pilns Beromun EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Beromun EPAR galima rasti čia.
Latvian: Cita informācija par Beromun.
Lithuanian: Kita informacija apie Beromun?
Latvian: Tas satur aktīvo vielu tasonermīnu.
Lithuanian: Beromun sudėtyje yra veikliosios medžiagos tasonermino.
Latvian: Sešdesmit divi pacienti saņēma arī gamma-interferonu (citas pretvēža zāles).
Lithuanian: 62 pacientams buvo papildomai skiriamas gama interferonas (kitas vaistas nuo vėžio).
Latvian: Beromun aktīvā viela tasonermīns ir cilvēka olbaltumvielas, audzēja nekrozes faktora alfa-1a (TNFα) kopija.
Lithuanian: Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas yra žmogaus baltymo, navikų nekrozės faktoriaus alfa-1a (TNFα), kopija.
Latvian: Tāpēc galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz ekspertu vērtējumu par šiem 145 pacientiem, salīdzinot ar rezultātu, kas būtu sagaidāms bez Beromun lietošanas.
Lithuanian: Dėl to pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paremtas ekspertų įvertintos 145 pacientų būklės rezultatais, lyginant su pacientų būkle, jei jie nebūtų buvę gydyti Beromun.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot pacienti, kas nevar saņemt melfalānu vai kuriem nevar veikt IEP.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti melfalano, arba pacientams, kuriems negali būti taikoma IGP.
Latvian: Kas ir Beromun?
Lithuanian: Kas yra Beromun?
Latvian: Pēc tam Beromun ievada perfūzijas šķīdumā, deva rokā ir 3 mg, bet kājai - 4 mg, procedūra ilgst 90 minūtes.
Lithuanian: Po to į perfuzinį skystį per 90 minučių įšvirkščiama Beromun: į ranką - 3 mg, į koją - 4 mg.
Latvian: Tad asinsriti ekstremitātē aizstāj ar īpaša šķidruma "perfūziju" un ekstremitāti sasilda, temperatūrai jābūt no 38° C līdz 39°C.
Lithuanian: Kraujotaka galūnėje pakeičiama specialaus skysčio perfuzija ir galūnė šildoma iki 38-39°C.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kas nevar lietot vazopresorus (asinsspiedienu paaugstinošas zāles), antikoagulantus (zāles asins recēšanas novēršanai) vai zāles, kas var kaitēt sirdij.
Lithuanian: Be to, vaisto negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti vazopresorių (vaistų kraujospūdžiui didinti), antikoaguliantų (vaistai kraujo krešėjimui mažinti) arba širdžiai galinčių pakenkti vaistų.
Latvian: Beromun aktīvo vielu tasonermīnu ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt TNFα.
Lithuanian: Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas gaunamas DNR rekombinantinės technologijos būdu, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti TNFα.
Latvian: Citas ļoti bieži novērojamas blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcija, sirds aritmija (nestabils sirds ritms), slikta dūša, vemšana, aknu bojājumi, nogurums (sagurums), auksti drebuļi, sāpes ekstremitātēs, nervu bojājumi, ādas reakcijas, edēma (tūska) un brūču infekcija.
Lithuanian: Kiti dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Beromun (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra infekcija, širdies aritmija (netolygus plakimas), pykinimas, vėmimas, kepenų pažeidimas, nuovargis, šaltkrėtis, galūnės skausmas, nervo pažeidimas, odos reakcijos, edema (patinimas) ir žaizdos infekcija.
Latvian: 90 minūšu procedūras beigās zāles izskalo no ekstremitātes ar tam piemērotu šķidrumu.
Lithuanian: Baigus 90 minučių procedūrą, vaistai specialiu skysčiu išskalaujami iš galūnės.
Latvian: BEROMUN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) BEROMUN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Beromun?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Beromun vartojimu?
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Latvian: Neatkarīgie novērotāji vienojās, ka 90 (62%) no 145 pacientiem, kas saņēma Beromun un melfalānu, iznākums bija labāks par paredzēto, jo viņu ekstremitāte tika glābta bez ķirurģiskas audzēja izņemšanas, vai audzējs tika izņemts bez nozīmīgas funkciju zaudēšanas.
Lithuanian: Nepriklausomi ekspertai pritarė, kad 62 proc. (90 iš 145) Beromun ir melfalano deriniu gydytų pacientų poveikis buvo geresnis nei tikėtasi, kadangi navikui pašalinti nereikėjo galūnės amputacijos arba navikas buvo pašalintas iš esmės nepažeidžiant asmens funkcinių gebėjimų.
Latvian: Beromun ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo infūziju šķīdumu.
Lithuanian: Beromun - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas infuzinis tirpalas.
Latvian: Šo pētījumu pārbaudē, ko veica trīs neatkarīgi eksperti, tika noskaidrots, ka tikai 145 no šiem pacientiem bija kandidāti uz amputāciju vai ķirurģisku audzēja izņemšanu, kā rezultātā būtu iestājies nozīmīgas funkciju zaudējums (invaliditāte).
Lithuanian: Trys nepriklausomi ekspertai, įvertinę tyrimų rezultatus nustatė, kad tik 145 pacientams būtų reikėję amputuoti galūnę arba chirurginiu būdu pašalinti naviką, tačiau dėl to būtų nukentėję jų funkciniai gebėjimai (atsiradusi negalia).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Precīzais TNFα darbības mehānisms uz dažādiem vēža veidiem nav vēl pilnībā izprasts, bet uzskata, ka tas var iznīcināt vēža šūnas tieši, kā arī iznīcināt asinsvadus, kas apgādā audzējus, un sekmēt imūnsistēmas pretestību audzēja šūnām.
Lithuanian: TNFα poveikio mechanizmas nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jis tiesiogiai naikina naviko ląsteles, taip pat suardo kraujagysles, tiekiančias kraują naviko ląstelėms, ir skatina imuninę sistemą kovoti su jomis.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. februārī izsniedza Beromun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
Lithuanian: bendrovei „Ingelheim International GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Beromun rinkodaros teisę.
Latvian: Kā Beromun darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Beromun?
Latvian: Pilns visu Beromun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Beromun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Pacientu, kas saņēma arī gamma-interferonu, bija pārāk maz, lai noteiktu, vai tas papildus uzlaboja pacientu rezultātu.
Lithuanian: Nebuvo galimybės nustatyti, ar gama interferonas pagerino gydymo veiksmingumą, kadangi juo buvo gydyta per mažai pacientų.
Latvian: Kāds ir Beromun iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Beromun nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Kā noritēja Beromun izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Beromun?
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu kardiovaskulāru (sirds un asinsvadu) slimību, smagu plaušu slimību, nesenu vai aktīvu kuņģa čūlu, smagu ascītu (šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā), asins slimībām, nieru vai aknu slimību vai hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs), sievietes grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, sunkiomis plaučių ligomis, neseniai turėjusiems arba vis dar sergantiems aktyvia skrandžio opa, sunkiu ascitu (skysčių kaupimasis pilvo ertmėje), turintiems ryškių kraujo pokyčių, sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, sergantiems hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Latvian: Kāpēc lieto Beromun?
Lithuanian: Kam vartojamas Beromun?
Latvian: Vairumam pacientu, kas lieto Beromun, ir drudzis, parasti vāji līdz vidēji izteikts.
Lithuanian: Daugeliui Beromun gydytų pacientų pasireiškė lengvas arba vidutinio stiprumo karščiavimas.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m.
Latvian: Ārstēšanu ar Beromun drīkst veikt tikai specializētos centros ķirurgu grupas ar pieredzi šāda veida vēža ārstēšanā, kā arī ar IEP metodes pieredzi.
Lithuanian: Kaip vartoti Beromun? Gydymas preparatu Beromun gali būti skiriamas tik specializuotuose centruose, kuriuose dirba galūnių sarkomos gydymo ir izoliuotos galūnės perfuzijos patirties turintys chirurgai.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Beromun kā papildu līdzekli pie operācijām vēlākai audzēja izņemšanai, lai novērstu vai aizkavētu amputāciju, vai paliatīvā situācijā pie neoperējamas mīksto audu sarkomas ekstremitātēs, lietojot kopā ar melfalānu viegli hipertermiskā IEP, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Beromun teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas neoperuotinai galūnių minkštųjų audinių sarkomai gydyti kartu su melfalanu lengvai hiperterminės izoliuotos galūnės perfuzijos būdu, kaip papildoma procedūra prieš chirurginį naviko pašalinimą, siekiant išvengti amputacijos arba ją atitolinti, arba palaikomajam gydymui.
Latvian: Centros ir jābūt intensīvās terapijas palātām, kas viegli pieejamas, un ierīcēm, ar kurām var nepārtraukti uzraudzīt zāļu noplūdi pārējā ķermenī, izmantojot radioaktīvas iezīmes.
Lithuanian: Tokiuose specializuotuose centruose taip pat turi būti intensyviosios terapijos skyriai, kuriuose naudojant radioaktyviąsias žymėtas daleles nuolat stebima, ar vaistinis preparatas nepateko į viso kūno kraujotaką.
Latvian: Tas noved pie audzēja pakāpeniskas bojāejas un samazināšanās, sevišķi, kad šīs zāles kombinē ar citām citotoksiskām (šūnas iznīcinošām) zālēm un temperatūras paaugstināšanu.
Lithuanian: Dėl to, ypač kai vaistas derinamas su kitais citotoksinais (ląsteles naikinančiais vaistais) ir aukšta temperatūra, navikai ima nykti ir mažėti.
Latvian: Beromun lieto pacientiem ar ekstremitātes (rokas vai kājas) mīksto audu sarkomu (vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm), izmantojot metodi, ko sauc par izolētas ekstremitātes perfūziju (IEP): abas zāles injicē ekstremitātē, izolējot (atslēdzot) ekstremitātes asinsriti no pārējā ķermeņa asinsrites.
Lithuanian: Beromun skiriamas pacientams, sergantiems galūnių (rankų arba kojų) minkštųjų audinių sarkoma, kartu su melfalanu (kitu vaistu nuo vėžio), atliekant izoliuotos galūnės perfuziją (IGP), t. y.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tasonermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Beromun negalima skirti tasonerminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Latvian: Melfalānu ievada tās pašas operācijas gaitā 60 minūšu laikā, sākot ievadīšanu 30 minūtes pēc Beromun infūzijas sākuma, un temperatūra jāpaaugstina no 39° līdz 40 °C.
Lithuanian: Tuo pat metu per 60 minučių, pradedant nuo 30-os Beromun infuzijos minutės, įšvirkščiama melfalano dozė.
Latvian: Pirms Beromun ievadīšanas vispirms izolē ekstremitāti: pacientam atrodoties vispārējā anestēzijā, ap ekstremitātes augšdaļu apliek ciešu žņaugu, lai izolētu asins apgādi un novērstu zāļu nokļūšanu pārējā ķermenī.
Lithuanian: sukėlus bendrąją nejautrą, viršutinė galūnės dalis tvirtai apjuosiama diržu, kuris neleidžia kraujui tekėti į galūnę ir vaistui patekti į likusio kūno kraujotakos sistemą.
Latvian: 1 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
Lithuanian: Visi atvejai buvo ≤ 2 sunkumo laipsnio.
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
Lithuanian: B-1930, Zaventem Belgija
Latvian: Infekcija iekļauj arī citus infekciju veidus (11%).
Lithuanian: Infekcija taip pat apima kitų rūšių infekcijas (11 %).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Latvian: 5 gadi
Lithuanian: 5 metai
Latvian: BESPONSA jālieto 3 - 4 nedēļu ciklos.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti 3-4 savaičių trukmės ciklais.
Latvian: 4 nedēļas.
Lithuanian: 4 savaites.
Latvian: Vecums, rase un dzimums
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
Latvian: Kad ir panākta pietiekama atveseļošanās, nākamajā ciklā samazināt kopējo devu par 25%.
Lithuanian: Pasiekus atitinkamą atsistatymą, tolesnio ciklo metu sumažinti bendrąją dozę 25 %.
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
Lithuanian: Ši procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;
Latvian: Citas zāles un BESPONSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo pacientu grupu nav pieejami.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
Latvian: • Paaugstināta jutība.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
Lithuanian: • Kiekviena dozė skiriama kas savaitę, o kiekvieną gydymo ciklą sudaro 3 dozės.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida infekcija.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali sirgti >1 rūšies infekcija.
Latvian: < 7 dienas (cikla laikā)
Lithuanian: <7 paros (vieno ciklo metu)
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
Lithuanian: Nenaudokite filtrų, pagamintų iš nailono arba mišriojo celiuliozės esterio (MCE).
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.
Lithuanian: Tolesni ciklai trunka 4 savaites.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartodami BESPONSA, jeigu:
Latvian: Pacientu skaits bija pārāk mazs, lai varētu novērtēt anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima įvertinti antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną poveikį veiksmingumui ir saugumui.
Latvian: • Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.
Lithuanian: • įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte tika novērtēti vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru 1/2. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
Latvian: Sagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir praskiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par bērna tēvu.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Latvian: BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.
Lithuanian: Jums negalima vartoti BESPONSA nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai geriausias vaistas Jums.
Latvian: • Ja 3 ciklu laikā Jums neradīsies atbildes reakcija uz zālēm, terapija tiks pārtraukta.
Lithuanian: • Jeigu atsako į vaistą nenustatoma per 3 ciklus, gydymas bus sustabdytas.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Cikla ilgums
Lithuanian: Ciklo trukmė
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (1 %)
Latvian: Visbiežāk saņemtais TKI bija dasatinibs (42 pacientiem) un imatinibs (24 pacienti).
Lithuanian: Dažniausiai buvo vartota TKI dasatinibo (42 pacientai) arba imatinibo (24 pacientai).
Latvian: Vakcinācijas drošums ar dzīvām vīrusu vakcīnām BESPONSA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Lithuanian: Imunizacijos su gyvomis virusinėmis vakcinomis BESPONSA terapijos eigoje ar po jos saugumas netirtas.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas, izņemot blakusparādības, kas saistītas aknām un nervu sistēmu.
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: BESPONSA poveikis nėščiosioms nežinomas, tačiau atsižvelgiant į šio vaisto veikimo pobūdį, BESPONSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās BESPONSA saņemšanas laikā.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti BESPONSA vartojimo metu.
Latvian: Trombocītu skaits bija 9/l a
Lithuanian: trombocitų skaičius buvo 9/l a
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var būt:
Lithuanian: Gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo BESPONSA devu (mg) un flakonu skaitu.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę (mg) ir kiek BESPONSA flakonų reikės.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Lithuanian: Šie vaistai vadinami antineoplazinėmis medžiagomis.
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Latvian: • Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Lithuanian: Senyvi asmenys
Latvian: 9/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 50 × 10
Lithuanian: 9/l, o trombocitų skaičius atsistato iki ≥ 50 × 10
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām inotuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, vai vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Nėščiąsias ar pastojusias inotuzumabo ozogamicino vartojimo metu arba nėščiųjų partnerius pacientus reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Latvian: a vai PRn b atbildes reakcijas pēc pētnieka novērtējuma līdz PFS notikuma datumam vai cenzēšanas datumam, ja neviens PFS notikums nav dokumentēts.
Lithuanian: a arba VRn b susijusio atsako, įvertinto tyrėjo, iki IbLP įvykio arba vertinimo datos, jeigu IbLP įvykis nedokumentuotas.
Latvian: Pilnībā pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą (žr.
Latvian: ≥ 14 dienas
Lithuanian: ≥14 parų