FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesti muiden pulmonaalihypertension hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. ambrisentaanin, iloprostin) kanssa käytetyn sildenafiilin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sočasne uporabe sildenafila in drugih zdravil za pljučno arterijsko hipertenzijo (npr. ambrisentana, iloprosta) nista bili raziskani v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa loppuun asti jatkaneista 242 siirtyi pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
Slovenian: Od preiskovancev, ki so dokončali začetno študijo, so jih 242 vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
Finnish: Tämä pitoisuuden vaihteluväli kattaa sildenafiilialtistuksen suureneman, joka todettiin erityisissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa CYP3A4:n estäjien kanssa (lukuun ottamatta voimakkaimpia CYP3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri).
Slovenian: Ta razpon koncentracij zajema povečanje izpostavljenosti sildenafilu, ki so jo opazili v specifično zasnovanih študijah interakcij z zaviralci CYP3A4 (razen najmočnejših zaviralcev CYP3A4, kot so ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Finnish: Jos lopetat Granpidam-hoidon
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Granpidam
Finnish: Potilaat, jotka ovat menettäneet näkökyvyn toisesta silmästään non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) vuoksi riippumatta siitä, liittyikö kyseinen tapahtuma aiempaan PDE5:n estäjän käyttöön vai ei (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), ne glede na to ali je ta dogodek bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 ali ne (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Mikä tärkeintä, sildenafiilin PDE5-selektiivisyys on yli 4 000-kertainen verrattuna PDE3:een, joka on cAMP-spesifinen fosfodiesteraasi-isoformi ja osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden säätelyyn.
Slovenian: Selektivnost sildenafila je za PDE5 več kot 4.000-krat večja kakor za PDE3 - za cAMP specifično izoobliko fosfodiesteraze, ki sodeluje pri nadzoru krčljivosti srca.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä (V.14.0)
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme (V. 14.0)
Finnish: Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Granpidam häneen saattaa vaikuttaa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s sildenafilom so poročali o omotici in spremembah vida, zato morajo biti bolniki pred vožnjo ali upravljanjem s stroji seznanjeni, kako lahko zdravilo Granpidam nanje vpliva.
Finnish: Lapsilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista sildenafiilia saaneista potilaista tehdyn farmakokineettisen profiilin analyysin perusteella kehonpainon osoitettiin ennustavan lasten lääkealtistusta hyvin.
Slovenian: V analizi farmakokinetičnega profila sildenafila pri bolnikih, ki so bili vključeni v pediatrična klinična preskušanja, se je pokazalo, da je telesna masa dober napovedni dejavnik izpostavljenosti zdravilu pri otrocih.
Finnish: Sildenafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on spontaanisti ilmoitettu joissakin tapauksissa esiintyneen näkökentän puutoksia.
Slovenian: V povezavi z jemanjem sildenafila in drugih zaviralcev PDE5 so spontano poročali o primerih okvar vida.
Finnish: Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan.
Finnish: Yhteensä 234 iältään 1-17-vuotiasta potilaista osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikeskustutkimuksena tehtyyn, lumelääkekontrolloituun, rinnakkaisryhmillä toteutettuun annosmääritystutkimukseen.
Slovenian: Skupno 234 preiskovancev, starih od 1 leta do 17 let, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji z vzporednima skupinama, v kateri je bil uporabljen niz odmerkov.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do:" ali "EXP".
Finnish: Mukaan otetuista potilaista 175:llä (63 %) diagnosoitiin primaarinen pulmonaalihypertensio, 84:llä (30 %) sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio ja 18:lla (7 %) potilaalla synnynnäisen sydänvian korjausleikkauksesta johtunut pulmonaalihypertensio.
Slovenian: 175 vključenih bolnikov (63 %) je imelo diagnosticirano primarno pljučno hipertenzijo, 84 (30 %) PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in 18 (7 %) PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib.
Finnish: Kun PDE5-estäjiä, kuten sildenafiilia, on käytetty miehen erektiohäiriöiden hoitoon, seuraavia näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon): näkökyvyn osittainen, äkillinen, ohimenevä tai pysyvä heikkeneminen tai menetys toisesta tai kummastakin silmästä.
Slovenian: Med uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških so v povezavi z inhibitorji PDE5, vključno s sildenafilom, poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid, ki so se pojavili z neznano pogostnostjo: delno, nenadno, začasno ali trajno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih.
Finnish: Granpidam sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Finnish: Näistä 94:stä tutkittavasta, joilla raportoitiin vakava haittavaikutus, 14/55 (25,5 %) kuului pienen annoksen ryhmään, 35/74 (47,3 %) keskisuuren annoksen ryhmään ja 45/100 (45 %) suuren annoksen ryhmään.
Slovenian: Od 94 preiskovancev, pri katerih so poročali o resnem neželenem učinku, je bilo 14/55 (25,5 %) preiskovancev iz skupine z majhnim odmerkom, 35/74 (47,3 %) iz skupine s srednjim odmerkom in 45/100 (45 %) iz skupine z velikim odmerkom.
Finnish: Sildenafiili (50 mg) ei potensoinut alkoholin verenpainetta alentavaa vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla alkoholin enimmäispitoisuus veressä oli keskimäärin 0,8 promillea.
Slovenian: Sildenafil (50 mg) ni stopnjeval hipotenzivnih učinkov alkohola pri zdravih prostovoljcih, ki so imeli povprečno največjo koncentracijo alkohola v krvi 80 mg/dl.
Finnish: Sildenafiili ei vaikuttanut sydämen minuuttitilavuuteen eikä heikentänyt verenvirtausta ahtautuneissa sepelvaltimoissa.
Slovenian: Sildenafil ni vplival na minutni volumen srca in ni poslabšal pretoka krvi skozi stenotične koronarne arterije.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee, on harkittava hoitoja, joita suositellaan tämän sairauden vaikean vaiheen hoitoon (esim. epoprostenoli) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o uporabi zdravil, ki pridejo v poštev v hudi fazi bolezni (npr. epoprostenol) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sildenafiili ei vaikuta näöntarkkuuteen eikä kontrastiherkkyyteen.
Slovenian: Sildenafil ne vpliva na ostrino vida ali razločevanje kontrasta.
Finnish: Spesifisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa verenpainetautipotilaille annettiin sildenafiilia (100 mg) yhdessä amlodipiinin kanssa, makuuasennossa mitattu systolinen verenpaine aleni lisää 8 mmHg.
Slovenian: V specifični interakcijski študiji, v kateri so hipertenzivni bolniki dobivali sildenafil (100 mg) sočasno z amlodipinom, se je sistolični krvni tlak v ležečem položaju dodatno znižal za 8 mmHg.
Finnish: 24 tunnin kuluttua plasman sildenafiilipitoisuus oli yhä noin 200 ng/ml; vastaava arvo pelkkää sildenafiilia annettaessa oli noin 5 ng/ml.
Slovenian: Po 24 urah je bila koncentracija sildenafila v plazmi še vedno približno 200 ng/ml v primerjavi s približno 5 ng/ml v primeru, ko je bil sildenafil uporabljen sam.
Finnish: Pieni annos (n = 24) Keskisuuri annos (n = 26)
Slovenian: Srednji odmerek (n = 26)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje laktozo monohidrat.
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Slovenian: 319 Pinner Road
Finnish: 23 potilaalla ilmeni tilan huononemiseen liittyviä tapahtumia lumelääkeryhmässä (17,6 %) verrattuna sildenafiiliryhmän 8 potilaaseen (6,0 %).
Slovenian: V skupini s placebom je 23 preiskovancev (17,6 %) doživelo klinično poslabšanje v primerjavi z 8 preiskovanci v skupini s sildenafilom (6,0 %).
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni terveillä iäkkäillä (vähintään 65 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, minkä seurauksena sildenafiilin ja sen aktiivisen N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet plasmassa olivat noin 90 % suuremmat kuin terveillä nuoremmilla (18-45 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Slovenian: Zdravi starejši prostovoljci (stari 65 let ali več) so imeli manjši očistek sildenafila, zato je bila koncentracija sildenafila in aktivnega N-dezmetilnega presnovka v plazmi pri njih približno 90 % večja kot pri mlajših zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let).
Finnish: Sildenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on todettu perinnöllinen verkkokalvon rappeumasairaus, kuten retinitis pigmentosa (pienellä osalla näistä potilaista on verkkokalvon fosfodiesteraasien geenivirhe).
Slovenian: Varnost sildenafila ni raziskana pri bolnikih z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice, npr. pri retinitis pigmentosa (manjši del teh bolnikov ima genetsko motnjo mrežničnih fosfodiesteraz), zato uporaba sildenafila pri njih ni priporočljiva.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit pulmonaalihypertension kliinisistä tutkimuksista osoittivat, että sildenafiilin puhdistuma pienenee ja/tai biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna suurenee, silloin kun sildenafiili annetaan samanaikaisesti CYP3A4-substraattien tai CYP3A4-substraattien ja beetasalpaajien yhdistelmän kanssa.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih preskušanj pri pljučni arterijski hipertenziji je pokazala, da se očistek sildenafila zmanjša in/ali se njegova peroralna biološka uporabnost poveča, če je uporabljen sočasno s substrati CYP3A4 ali kombinacijo substratov CYP3A4 in antagonistov beta.
Finnish: Lisäksi muutamien tapahtumien raportoitiin ilmenneen pian sildenafiilin käytön jälkeen ilman seksuaalista toimintaa.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekaj dogodkov pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
Finnish: Siksi annoksen muuttamista suositellaan käytettäessä CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zato je med uporabo zaviralcev CYP3A4 priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Pitkäaikaisen jatkotutkimuksen tiedot
Slovenian: Razširjeni podatki, pridobljeni v daljšem obdobju
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin esiintyneen >10 %:lla 229:stä sildenafiinilla hoidetusta tutkittavasta (yhdistetyt annosryhmät, mukaan lukien 9 potilasta, jotka eivät jatkaneet pitkäaikaistutkimukseen) olivat ylähengitystieinfektio (31 %), päänsärky (26 %), oksentelu (22 %), keuhkoputkitulehdus (20 %), nielutulehdus (18 %), kuume (17 %), ripuli (15 %) ja influenssa (12 %) sekä nenäverenvuoto (12 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 10 % od 229 preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom (skupina z vsemi odmerki, vključno z 9 bolniki, ki niso nadaljevali v dolgoročno študijo), so bili okužba zgornjih dihal (31 %), glavobol (26 %), bruhanje (22 %), bronhitis (20 %), faringitis (18 %), pireksija (17 %), diareja (15 %), gripa in epistaksa (oba 12 %).
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa, joissa vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin enintään 800 mg:n annos, haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin pienempiä annoksia saaneilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste lisääntyivät.
Slovenian: V študijah posamičnega odmerka pri zdravih prostovoljcih so bile neželene reakcije pri odmerkih do 800 mg podobne tistim pri nižjih odmerkih, bile pa so pogostejše in izrazitejše.
Finnish: Sildenafiilin tehoa on seurattava tarkoin potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A4:ää potentisti indusoivia lääkeaineita, kuten karbamatsepiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa ja rifampisiinia.
Slovenian: Učinkovitost sildenafila je treba natančno nadzirati pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo močne induktorje CYP3A4, npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževko ali rifampicin.
Finnish: Posturaalisen hypotension kehittymisriskin minimoimiseksi alfasalpaajaa saavan potilaan tulee olla hemodynaamisesti vakaa ennen sildenafiilihoidon aloittamista.
Slovenian: Da bo možnost za posturalno hipotenzijo čim manjša, morajo biti bolniki, zdravljeni z antagonistom alfa, pred uvedbo sildenafila hemodinamsko stabilni.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI PRETISNEM TRAKU
Finnish: Granpidam alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Slovenian: Zdravilo Granpidam širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.
Finnish: Tutkimukset ihmisen verihiutaleilla osoittavat, että sildenafiili potensoi natriumnitroprussidin antiaggregatorista vaikutusta in vitro.
Slovenian: Študije s humanimi trombociti kažejo, da sildenafil stopnjuje antiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida in vitro.
Finnish: Granpidamia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Granpidam uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.
Finnish: Lääkärin on annettava potilaalle toimintaohjeet posturaalisen hypotension oireiden varalta.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati, kako naj ravnajo, če doživijo simptome posturalne hipotenzije.
Finnish: Päätutkimuksessa hoidetuista 277 potilaasta 259 siirtyi pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
Slovenian: Od 277 preiskovancev, ki so bili vključeni v ključno študijo, jih je bilo 259 vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Finnish: Iästä johtuvat erot sildenafiilin sitoutumisessa plasman proteiineihin suurensivat vapaan sildenafiilin pitoisuutta plasmassa vastaavasti noin 40 %.
Slovenian: Zaradi starostnih razlik v vezavi na beljakovine v plazmi so se ustrezne plazemske koncentracije prostega sildenafila povečale za približno 40 %.
Finnish: Tutkittavat, jotka olivat olleet lyhytaikaisessa tutkimuksessa lumelääkeryhmässä, satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa: ≤20 kg painavat tutkittavat siirtyivät keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1), kun taas > 20 kg painavat tutkittavat siirtyivät pienen, keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1:1).
Slovenian: Preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, so bili randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom: preiskovanci s telesno maso ≤ 20 kg so nadaljevali v skupinah s srednjim ali velikim odmerkom (1 : 1), preiskovanci s telesno maso > 20 kg pa v skupinah z majhnim, srednjim ali velikim odmerkom (1 : 1 : 1).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sairaalahoitoa vaatineita vaso-okklusiivisia kriisejä raportoitiin useammin sildenafiilia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä johti tutkimuksen ennenaikaiseen päättämiseen.
Slovenian: V klinični študiji so pri bolnikih, ki so prejemali sildenafil, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, pogosteje poročali o primerih vazookluzivnih kriz, ki so zahtevale hospitalizacijo in, ki so vodile v predčasni zaključek študije.
Finnish: Muita lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävät potilaat
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo druga zdravila
Finnish: Tämä vahvistettiin in vivoyhteisvaikutustutkimuksessa CYP3A4:ää indusoivalla bosentaanilla.
Slovenian: To je potrdila in vivo izvedena študija interakcij z induktorjem CYP3A4 bosentanom.
Finnish: Joillakin tutkimushenkilöillä havaittiin Farnsworth-Munsell 100 -sävytestissä lieviä ja ohimeneviä eroja värien erotuskyvyssä (sininen/vihreä) yhden tunnin kuluttua 100 mg:n annoksesta.
Slovenian: Pri nekaterih preiskovancih so s Farnsworth-Munsellovim testom s 100 barvnimi odtenki 1 uro po 100 mg odmerku ugotovili blage in prehodne spremembe razločevanja barv (modra/zelena); 2 uri po odmerku ta učinek ni bil več opazen.
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Unkari tai
Slovenian: Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat aktiivihoitoa sildenafiililla, jatkoivat samassa hoito-ohjelmassa, mutta lyhytaikaisessa tutkimuksessa lumelääkeryhmässä olleet satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa.
Slovenian: Preiskovanci, ki so se zdravili z zdravilno učinkovino sildenafil, so nadaljevali z enakim režimom zdravljenja, medtem ko so bili preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Granpidamia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Granpidam
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sildenafiilin käytössä, jos potilaan siitin on anatomisesti epämuodostunut (esim. siittimen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien sairaus), tai jos hänellä on priapismille mahdollisesti altistava sairaus (esim. sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Slovenian: Sildenafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomskimi deformacijami penisa (npr. z angulacijo, kavernozno fibrozo ali Peyronijevo boleznijo) in pri bolnikih z določenimi boleznimi, ki povzročajo nagnjenost k priapizmu (npr. s srpastocelično anemijo, multiplim mielomom ali levkemijo).
Finnish: Sildenafiili (50 mg) ei potensoinut asetyylisalisyylihapon (150 mg) aiheuttamaa vuotoajan pitenemää.
Slovenian: Sildenafil (50 mg) ni dodatno podaljšal časa krvavitve, podaljšanega zaradi acetilsalicilne kisline (150 mg).
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (5cp) (E464), magnesiumstearaatti.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza (5 cp) (E464), magnezijev stearat.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin suun kautta annetun 100 mg sildenafiilikerta-annoksen hemodynaamisia vaikutuksia 14:llä vaikeaa sepelvaltimotautia sairastaneella potilaalla (yli 70 % ahtauma ainakin yhdessä sepelvaltimossa), keskimääräinen systolinen verenpaine levossa laski lähtötilanteesta 7 % ja diastolinen 6 %.
Slovenian: V študiji hemodinamskih učinkov posamičnega 100 mg peroralnega odmerka sildenafila pri 14 bolnikih s hudo boleznijo koronarnih arterij (> 70 % stenoza vsaj ene koronarne arterije) se je povprečni sistolični tlak v mirovanju v primerjavi z izhodiščem znižal za 7 %, povprečni diastolični v mirovanju pa za 6 %.
Finnish: Nämä 37 kuolemantapausta jakaantuivat seuraavasti: kuolemantapausten määrä (%) oli 5/55 (9,1 %) pienen sildenafiiliannoksen ryhmässä, 10/74 (13,5 %) keskisuuren annoksen ja 22/100 (22 %) suuren annoksen ryhmässä.
Slovenian: Med temi 37 primeri smrti je bilo število smrti (%) v skupini z majhnim odmerkom sildenafila 5/55 (9,1 %), v skupini s srednjim odmerkom 10/74 (13,5 %) in v skupini z velikim odmerkom 22/100 (22 %).
Finnish: Sildenafil tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (potilaan WHO:n toimintakykyluokka IV).
Slovenian: Učinkovitost zdravila sildenafil ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Finnish: Suositusannos aikuisille on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa (6-8 tunnin välein).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg trikrat na dan (v presledkih od 6 do 8 ur), s hrano ali brez nje.
Finnish: Vain näillä tekijöillä oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus sildenafiilin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla oli pulmonaalihypertensio.
Slovenian: To so bili edini dejavniki, ki so pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo statistično značilno vplivali na farmakokinetiko sildenafila.
Finnish: CYP3A4:ää indusoivilla lääkeaineilla näyttää olevan huomattava vaikutus sildenafiilin farmakokinetiikkaan pulmonaalihypertensiopotilailla.
Slovenian: Kaže, da induktorji CYP3A4 pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo močno vplivajo na farmakokinetiko sildenafila.
Finnish: Nitraattiosansa vuoksi nikorandiililla voi olla vakavia yhteisvaikutuksia sildenafiilin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zaradi njegove nitratne komponente obstaja možnost za močnejše interakcije s sildenafilom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Finnish: Suun kautta otettavan sildenafiilin ja laskimoon annettavan epoprostenolin samanaikaista käyttöä on tutkittu (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Ocenjena je bila sočasna uporaba peroralnega sildenafila in intravenskega epoprostenola (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (15cp) (E464), titaanidioksidi (E 171), laktoosimonohydraatti, triasetiini.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (15 cp) (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin.
Finnish: Granpidamin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Granpidam
Finnish: Pulmonaalihypertension sildenafiilihoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) sildenafiiliannosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji sildenafila pri bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučno arterijsko hipertenzijo, je skupno 174 bolnikov trikrat na dan prejemalo bodisi majhen odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso > 20 kg; noben bolnik s telesno maso ≤20 kg ni prejemal majhnega odmerka), ali srednji odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso ≥8-20 kg; 20 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 20-45 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg), bodisi velik odmerek (20 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 8-20 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso ≥20-45 kg; 80 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg) sildenafila, 60 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Finnish: CYP3A4:n estäjien kuten klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin vaikutus on odotettavasti ritonaviirin ja CYP3A4:n estäjien kuten sakinaviirin tai erytromysiinin väliltä: altistus oletettavasti 7-kertaistuu.
Slovenian: Pričakovati je, da imajo zaviralci CYP3A4, kot so klaritromicin, telitromicin in nefazodon, učinek, ki je med učinkom ritonavirja in učinkom zaviralcev CYP3A4, kot so sakvinavir ali eritromicin; predpostavljajo sedemkratno povečanje izpostavljenosti.
Finnish: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanja tai
Slovenian: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen maksimihapenottokykyarvot (VO2) olivat verrannolliset kaikissa sildenafiiliryhmissä (17,37-18,03 ml/kg/min) ja hieman suuremmat lumelääkeryhmässä (20,02 ml/kg/min).
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti največjega volumna porabljenega kisika (VO2) so bile primerljive v vseh skupinah, v katerih so preiskovanci prejemali sildenafil (17,37 do 18,03 ml/kg/min), v skupini, ki je prejemala placebo, pa so bile malo večje (20,02 ml/kg/min).