FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fall av akut överdosering ska patienten hållas under noggrann övervakning och ges symtomatisk behandling samt stödjande vård.
Icelandic: Komi til bráðrar ofskömmtunar skal fylgjast vel með sjúklingnum og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Swedish: Under den öppna långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) bibehölls andelen patienter med fullständiga data som uppfyllde det sammansatta effektmåttet för sjukdomsstabilitet vid 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4% (n=109) efter 3 år och 91,1% (n=45) efter 4 år.
Icelandic: Á opna, langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga (framhaldsfasi) var hlutfalli sjúklinga þar sem allar niðurstöður lágu fyrir og sem uppfylltu samsetta stöðugleikaendapunktinn haldið í 84,6% (n=136) eftir 2 ár, 84,4% (n=109) eftir 2 ár og 91,1% (n=45) eftir 4 ár.
Swedish: Efter 18 månaders behandling med Cerdelga i den öppna förlängningssfasen av studien, ökade medelvärdet (SD) på benmineraltätheten i ländryggen BMD T-score från -1,14 (1,0118) vid baslinjen (n=34) till -0,918 (1,1601)-(n=33) i normalvärdet.
Icelandic: Eftir 18 mánuði af Cerdelga meðferð í opnu framhaldsrannsókninni, hafði T gildi meðaltalsbeinþéttni í lendarhrygg (bone mineral density, BMD) hækkað úr -1,14 (1,0118) við upphaf (n=34) í -0,918 (1,1601) (n=33) sem er á eðlilegu bili.
Swedish: Medan det inte förekom någon uppenbar effekt på hjärtfrekvensen, observerades koncentrationsrelaterade ökningar för den placebokorrigerade förändringen från baslinjen i PR-, QRS- och QTc-intervall.
Icelandic: Engin augljós áhrif á hjartsláttartíðni komu fram, en lenging í tengslum við þéttni kom fram á lyfleysuleiðréttu breytingunni frá upphafsgildi á PR, QRS og QTc-bilunum.
Swedish: Eliglustat är ett substrat av transportproteinet P-gp.
Icelandic: Eliglustat er hvarfefni útflæðisdælunnar P-gp.
Swedish: • Kanadensisk Gulrot (goldenseal)- (även känt som Hydrastis canadensis) ett receptfritt örtpreparat som används för att underlätta matsmältningen.
Icelandic: • goldenseal - (einnig þekkt undir heitinu Hydrastis canadensis) jurtalyf sem fæst án lyfseðils,
Swedish: Torr hud, urtikaria*
Icelandic: Þurr húð, ofsakláði*
Swedish: Dessutom kan patientens lever- eller njurstatus påverka eliglustats metabolism.
Icelandic: Að auki getur ástand lifrar- eða nýrnastarfsemi sjúklings haft áhrif á umbrot eliglustats.
Swedish: • digoxin - används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
Icelandic: • dígoxín - notað við hjartabilun og gáttatifi
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla patienter som ordineras Cerdelga förses med ett patientkort i varje medlemsstat där Cerdelga marknadsförs.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar sem fá Cerdelga ávísað í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett fái öryggiskort sjúklinga.
Swedish: Effekter på testiklar och reversibel hämning av spermatogenesen observerades i råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Áhrif á eistu og afturkræf hömlun á sæðismyndun kom fram hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun
Swedish: Efter 9 månaders behandling, i studie 02507, minskade benmärgsinfiltrationen av Gaucher-celler, som bestäms av den sammanlagda poängen för benmärgspåverkan (bone marrow burden, BMB-score), (bedömdes genom MRI av ländrygg och lårben), hos patienter som behandlats med Cerdelga n=19) jämfört med ingen förändring hos patienter som fått placebo (n=20).
Icelandic: Eftir 9 mánaða meðferð, í rannsókn 02507, lækkaði gildi beinmergsíferðar með Gaucher frumum, eins og ákvarðað var með heildarbeinmergsbyrðar-skori (Bone Marrow Burden score, BMB score) (metið út frá segulómun af lendarhrygg og lærlegg) um að meðaltali um 1,1 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga (n=19) samanborið við enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (n=20).
Swedish: Cerdelga 84 mg hårda kapslar eliglustat
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki Eliglustat
Swedish: Lägre doser av läkemedel som är substrat för CYP2D6 kan behövas.
Icelandic: Lægri skammtar af lyfjum sem eru CYP2D6-hvarfefni kunna að vera nauðsynlegir.
Swedish: • Hjärtklappning
Icelandic: Hjartsláttarónot
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och blistret efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, slíðrinu og þynnunni á eftir „EXP".
Swedish: Säkerhetsmarginaler för kroniska rått- och hundstudier varierade mellan 8-faldig och 15faldig med total plasmaexponering och 1- till 2-faldig med obunden (fri fraktion) plasmaexponering.
Icelandic: Öryggismörk í langvinnum rannsóknum á rottum og hundum voru 8-föld til 15-föld með fullri útsetningu í plasma og 1- til 2-föld með óbundinni (fríhluta) útsetningu í plasma.
Swedish: Förändring från baslinjen (medelvärde)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (meðaltal)
Swedish: Tabell 3: Förändring från baslinjen till år 8 i studie 304
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 8. ári í rannsókn 304 N Upphafsgildi (meðaltal)
Swedish: • diltiazem - blodtryckssänkande medel (används för att öka blodflödet och sänka hjärtfrekvensen)
Icelandic: • diltíazem - blóðþrýstingslækkandi (notað til að auka blóðstreymi og lækka hjartsláttartíðni)
Swedish: Mjältvolym (MN)
Icelandic: Rúmmál milta (MN)
Swedish: Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat och används för långtidsbehandling av vuxna patienter som har Gauchers sjukdom typ 1.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat og er notað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af gerð 1.
Swedish: Tre (17 %) patienter fortsatte att få 42 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Þrír sjúklingar (17%) fengu áfram 42 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: Fördelen med amning för barnet måste ställas mot fördelen med behandling för kvinnan och ett beslut om man skall avbryta/avstå behandling med Cerdelga måste fattas.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cerdelga.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki að nota lyfið.
Swedish: Nitton patienter slutförde 4 års behandling.
Icelandic: Nítján einstaklingar luku 4 ára meðferð.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och detta kan leda till högre halter av Cerdelga i blodet.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni Cerdelga í blóðinu.
Swedish: År 3
Icelandic: Ár 3
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen av Cerdelga är dyspepsi hos cirka 6 % av patienterna som deltog i klinisk prövning.
Icelandic: Algengasta aukaverkun Cerdelga, sem tilkynnt hefur verið um, er meltingartruflun, hjá u.þ.b. 6% sjúklinga í klínísku rannsókunum.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen 816 L, vilket tyder på utbredd distribution till vävnaderna hos människor.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmálið 816 l sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja hjá mönnum.
Swedish: • cinacalcet - kalcimimetikum (används av en del dialyspatienter och vid vissa cancersjukdomar)
Icelandic: • cínacalcet - kalkhermandi (notað hjá sumum sjúklingum í himnuskilun og við ákveðnum krabbameinum)
Swedish: Cerdelga (n=20) a
Icelandic: Cerdelga (n=20)
Swedish: Rapporter från underregistret ska lämnas in med varje periodisk säkerhetsrapport (PSUR).
Icelandic: Skýrslur úr sér skránni skal leggja fram með hverri PSUR.
Swedish: Cerdelga är indicerat för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1) som är långsamma (poor metabolisers, PM), intermediära (intermediate metabolisers, IM) eller snabba (extensive metabolisers, EM) CYP2D6-metaboliserare.
Icelandic: Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor metabolisers, PM), miðlungi slakir umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar (extensive metabolisers, EM) CYP2D6.
Swedish: Eftersom eliglustat förväntas leda till mindre förlängningar av EKG-intervall vid väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer, bör användning av eliglustat hos patienter med hjärtsjukdom undvikas (hjärtsvikt, nyligen inträffad akut hjärtinfarkt, bradykardi, hjärtblock och ventrikulär arytmi), långt QT-syndrom och i kombination med klass IA (t.ex. kinidin) och klass III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir því að eliglustat valdi vægum hækkunum á EKG-bilum við verulega hækkaða plasmaþéttni, skal forðast notkun eliglustats hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma (hjartabilun, nýlegt brátt hjartadrep, hægslátt, gáttasleglarof, sleglasláttarglöp), heilkenni langs QT-bils og í samsettri meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum úr flokki IA (t.d. kínidín) og flokki III (t.d. amíódarón, sótalól).
Swedish: Tala om för din läkare ifall du ammar.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: Under den öppna långsiktiga behandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) uppvisade alla patienter med fullständig data som fortsatte att få Cerdelga ytterligare förbättringar genom hela förlängningsfasen.
Icelandic: Meðan á opna langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga stóð (framhaldsrannsókn), sýndu allir sjúklingar, sem luku rannsókn og héldu áfram að fá Cerdelga, áframhaldandi framfarir út framhaldsrannsóknina.
Swedish: Hjärtklappning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Halsirritation
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Swedish: Grapefrukt innehåller en eller flera komponenter som har en hämmande effekt på CYP3A och kan öka plasmakoncentrationen av eliglustat.
Icelandic: Greipaldinvörur innihalda eitt eða fleiri efni sem hamla CYP3A og geta aukið plasmaþéttni eliglustats.
Swedish: Dessa inkluderar vissa antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva läkemedel, som t.ex. nortriptylin, amitriptylin, imipramin och desipramin), fenotiaziner, dextrometorfan och atomoxetin.
Icelandic: Meðal þeirra eru ákveðin þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. nortriptýlín, amítryptýlín ímípramín og desipramín), fenótíazín, dextrómetorfan og atómoxetín).
Swedish: Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall, med hjälp av Fridericias korrigering (QTcF), utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) cross-over-studie i en dos hos 47 friska försökspersoner.
Icelandic: QT-bil sem leiðrétt var fyrir hjartsláttartíðni samkvæmt Fridericia-leiðréttingu (QTcF) var metið í slembaðri, stýrðri, víxlaðri, einskammta rannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (moxífloxasíni 400 mg) hjá 47 heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: I de primära analysperioderna för de tre kliniska studierna har totalt 5 långsamma metaboliserare och 5 ultrasnabba metaboliserare behandlats med Cerdelga.
Icelandic: Á frumgreiningartímabili þriggja klínískra rannsókna voru alls 5 slakir umbrjótar (PM) og 5 með mjög hraðir umbrjótar (URM) af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslar med Cerdelga har en pärlemorskimrande blågrön, ogenomskinlig överdel och pärlemorvit, ogenomskinlig underdel med "GZ02" tryckt i svart på kapseln.
Icelandic: Lýsing á útliti Cerdelga og pakkningastærðir Cerdelga-hylki eru með perlublágrænu ógagnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02" prentað með svörtu á hylkið.
Swedish: Exponeringar i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gånger respektive 3 gånger större för möss respektive råttor än den genomsnittliga förväntade humana totala plasmaexponeringen av eliglustat eller mindre än 1-faldig vid obunden plasmaexponering.
Icelandic: Útsetning í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum var u.þ.b. 4-falt og 3-falt meiri hjá músum og rottum, í þeirri röð, en áætluð heildarútsetning eliglustats í plasma hjá mönnum eða minna en 1-föld með óbundinni útsetningu í plasma.
Swedish: Resultat från studie 304 visar att skelett förbättringar bibehålls eller fortsätter att förbättras under minst 8 års behandling med Cerdelga.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 304 gefa til kynna að jákvæðum áhrifum á beinagrind sé viðhaldið eða haldi áfram að aukast á meðan a.m.k. 8 ára meðferð með Cerdelga stendur.
Swedish: Majoriteten av de ultrasnabba metaboliserarna (80 %) fick en doshöjning till 127 mg eliglustat två gånger dagligen, alla hade tillräcklig kliniskt svar.
Icelandic: Meirihluti mjög hraðra umbrjóta (URM) (80%) fengu skammtaaukningu að 127 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, allir fengu fullnægjandi klíníska svörun.
Swedish: Alla långsamma metaboliserare erhöll 42 mg eliglustat två gånger dagligen, och fyra av dessa (80 %) hade ett adekvat kliniskt svar.
Icelandic: 42 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring og fjórir þeirra (80%) fengu fullnægjandi klíníska svörun.
Swedish: Svälj en kapsel om 84 mg hel, två gånger om dagen med vatten.
Icelandic: Gleyptu eitt 84 mg hylki í heilu lagi tvisvar á sólarhring með vatni.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Swedish: • har låg puls
Icelandic: • ert með hægan hjartslátt
Swedish: • pravastatin - används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar
Icelandic: • pravastatín - notað til að lækka kólesteról og koma í veg fyrir hjartasjúkdóma
Swedish: Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person.
Icelandic: Það eru mörg lyf í þessum flokkum og áhrifin geta verið mismunandi eftir einstaklingum og eftir því hvernig líkaminn brýtur niður Cerdelga.
Swedish: Ämnen som kan öka exponeringen av eliglustat
Icelandic: Efni sem geta aukið útsetningu eliglustats
Swedish: Listan över substanser i avsnitt 4.5 är inte en allomfattande lista och förskrivaren bör läsa produktresumén noga för alla andra föreskrivna läkemedel för potentiella läkemedelsinteraktioner med eliglustat.
Icelandic: Upptalning efnanna í kafla 4.5 er ekki tæmandi og ráðlegt er fyrir þann sem ávísar lyfi að kynna sér hugsanlega milliverkun lyfja við eliglustat í samantekt á eiginleikum allra annarra ávísaðra lyfja.
Swedish: • cilostazol - används för att behandla en krampliknande smärta i benen när du går som beror på otillräckligt blodflöde i benen
Icelandic: • cílóstazól - notað við krampalíkum verk í fótum þegar gengið er og stafar af skorti á blóðrennsli í fæturna
Swedish: Effekter på skelettpatologi
Icelandic: Áhrif á meinafræði beinagrindar
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o I kapseln: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Cerdelga innehåller laktos"), hypromellos och glyceroldibehenat.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Cerdelga inniheldur laktósa"), hýprómellósi og glýseróldíbehenat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX10.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX10.
Swedish: Olika människor bryter ned detta läkemedel olika fort i kroppen.
Icelandic: Það er mismunandi hversu hratt líkami fólks brýtur lyfið niður.
Swedish: • har oregelbundna eller onormala hjärtslag, inklusive ett tillstånd som kallas för långt QT
Icelandic: • ert með óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt þ.m.t. hjartasjúkdóm sem kallast heilkenni langs
Swedish: * Förekomsten av biverkningar var samma eller högre för placebo än för Cerdelga i den placebokontrollerade pivotala studien.
Icelandic: * Tíðni aukaverkana var sú sama eða hærri með lyfleysu en með Cerdelga í lykilsamanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Swedish: Patienter med tidigare hjärtproblem
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi hjartasjúkdóma
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cerdelga för grupper av den pediatriska populationen från 24 månader till under 18 år för Gauchers sjukdom typ 1 och typ 3 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá undirhópi barna frá 24 mánaða upp að 18 ára aldri við Gaucher-sjúkdómi af gerð 1 og gerð 3 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Absolut förändring av hemoglobinnivå (g/dL) (sekundärt effektmått)
Icelandic: Algild breyting á magni blóðrauða (g/dl) (aukaendapunktur)
Swedish: Cerdelga ska tas peroralt.
Icelandic: Cerdelga er ætlað til inntöku.
Swedish: Användning av Cerdelga under dessa förhållanden leder till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Swedish: Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldins eða safa þess (sjá kafla 4.5).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cerdelga under graviditet undvikas.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cerdelga á meðgöngu.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visar att den CYP2D6-förväntade fenotypen baserat på genotyp är den viktigaste faktorn som påverkar farmakokinetisk variation.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir fram á að áætluð svipgerð CYP2D6 samkvæmt arfgerð er mikilvægasti þátturinn sem hefur áhrif á breytileika lyfjahvarfa.
Swedish: Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas avseende CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten (se avsnitt 4.2, Speciella populationer).
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6 (sjá kafla 4.2, Sérstakir sjúklingahópar).
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall
Icelandic: MN = Multiples of Normal (margfeldi eðlilegra gilda), CI = confidence interval (öryggisbil)
Swedish: Användning av eliglustat under dessa förhållanden resulterar i väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
Icelandic: Notkun eliglustats við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Swedish: - om du är en snabb metaboliserare och har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og lifrarstarfsemi er verulega skert.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cerdelga för alla grupper av den pediatriska populationen för Gauchers sjukdom typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá öllum undirhópum barna við Gaucher-sjúkdómi af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Swedish: • kolchicin - används för att behandla gikt
Icelandic: • kolkisín - notað við þvagsýrugigt
Swedish: I Cerdelga-gruppen fick 34 (32 %) patienter en doseskalering till 84 mg eliglustat, två gånger dagligen, och 51 (48 %) patienter fick en doseskalering till 127 mg två gånger dagligen under den 12 månader långa primära analysperioden och 21 (20 %) patienter fortsatte att få 42 mg, två gånger dagligen.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Cerdelga fengu 34 (32%) sjúklingar skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 51 (48%) upp að 127 mg tvisvar á sólarhring á 12 mánaða frumgreiningartímabilinu og 21 (20%) sjúklingur fékk áfram
Swedish: CYP3A-hämmare
Icelandic: Öflugir CYP3A-virkjar
Swedish: "Andra läkemedel och Cerdelga".
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga
Swedish: - om du är en långsam metaboliserare och använder läkemedel som kallas starka CYP3Ahämmare (exempelvis intrakonazole).
Icelandic: - ef þú ert slakur umbrjótur og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir CYP3A-hemlar (til dæmis ítrakónazól).
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar aktiviteten av CYP2D6 eller CYP3A4 kan påverka plasmakoncentrationen av eliglustat.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á CYP2D6 eða CYP3A4 geta breytt plasmaþéttni eliglustats.
Swedish: Samtidig användning av eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion kan leda till ytterligare ökad plasmakoncentration av eliglustat, där effektens storlek beror på det hämmande enzymet och hämmarens styrka.
Icelandic: Samhliða notkun eliglustats með CYP2D6 eða CYP3A4-hemlum hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi getur leitt til frekari hækkunar á plasmaþéttni eliglustats með umfangi áhrifanna háð hömlun ensímsins og hve öflugur hemillinn er.
Swedish: Individer med en förväntad långsam CYP2D6-metaboliserande fenotyp (cirka 5 till 10 % av populationen) uppvisar högre eliglustatkoncentrationer än intermediära eller snabba CYP2D6-metaboliserare.
Icelandic: Einstaklingar sem eru slakir umbrjótar í áætlaðri svipgerð CYP2D6 (um 5 til 10% af þýði) sýna meiri þéttni eliglustats en þeir sem eru miðlungi slakir eða hraðir umbrjótar CYP2D6.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall * Undantaget patienter som har genomgått en fullständig splenektomi.
Icelandic: MN = Multiples of Normal (margfeldi eðlilegra gilda); CI = confidence interval (öryggisbil) * Undanskilur sjúklinga eftir miltistöku.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cerdelga 84 mg hårda kapslar
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Swedish: Effekten av allvarligt nedsatt leverfunktion studerades inte hos patienter med någon CYP2D6-fenotyp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi voru ekki rannsökuð hjá einstaklingum með hvaða svipgerð CYP2D6 sem er (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Swedish: Lägre doser av ämnen som är substrat för P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin, dabigatran, fenytoin, pravastatin) kan behövas.
Icelandic: P-gp hvarfefni (t.d. dígoxín, kolkisín, dabígatran, fenýtóín, pravastatín) kunna að vera nauðsynlegir.
Swedish: o Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas för CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten.
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6.
Swedish: • konivaptan - diuretikum (används för att höja låga natriumhalter i blodet)
Icelandic: • cónívaptan - þvagræsilyf (notað til að auka magn natríums í blóði)
Swedish: Fem patienter som behandlats med Cerdelga hade en minskning av minst 2 poäng av BMB-score.
Icelandic: Fimm sjúklingar sem fengu meðferð með Cerdelga (26%) náðu lækkun um a.m.k.
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел:
Swedish: Tabell 5: Förändringar från månad 12 (den primära analysperioden) till månad 48 hos patienter med GD1 i långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Icelandic: Breytingar frá 12. mánuði (frumgreiningartímabil) að 48. mánuði hjá GD1-sjúklingum á langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga í rannsókn 02607
Swedish: • boceprevir, telaprevir - antiviralt läkemedel (används för att behandla hepatit C)
Icelandic: • bóceprevír, telaprevír -veirulyf (notuð við lifrarbólgu C)
Swedish: Andel patienter med stabil mjältvolym*a
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með stöðugt rúmmál lifrar a
Swedish: Dessa läkemedel är kända som starka eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare.
Icelandic: Þessi lyf eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar og öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar.