FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Blokering af pulsårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘arterielle tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald.
Romanian: • Blocare a arterelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic arterial"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - aceasta poate provoca accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Danish: Der er rapporteret om mulighed for kompromiteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage) med aflibercept (se pkt.
Romanian: La administrarea afliberceptului a fost raportat un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză) (vezi pct. 4.8).
Danish: Efter fortynding i infusionsposen
Romanian: După diluare în punga de perfuzie
Danish: Dehydrering (1) Nedsat appetit Vægttab
Romanian: Deshidratare (1) Scădere a poftei de mâncare Scădere în greutate
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil neutrofiltallet er 1,5 x 10
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie temporizată până când numărul neutrofilelor este ≥1,5 x 109/l sau numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter er der rapporteret om hypertension (alle grader) hos 41,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 10,7 % i placeboarmen.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, hipertensiunea arterială (toate gradele de severitate) a fost raportată la 41,2% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP/FOLFIRI şi la 10,7% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Danish: • Svær blødning
Romanian: • Hemoragie severă
Danish: Infektioner forekom med større hyppighed hos patienterne i ZALTRAP-armen (46,2 %, alle grader; 12,3 %, grad 3-4), end hos patienterne i placeboarmen (32,7 %, alle grader; 6,9 %, grad 3-4), inklusive urinvejsinfektion, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, pneumoni, infektion af katederanlæggelsesstedet og tandinfektion.
Romanian: Infecţiile, inclusiv infecţii ale tractului urinar, rinofaringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, pneumonii, infecţii la locul de introducere a cateterului şi infecţii dentare, au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, toate gradele de severitate; 12,3%, gradul 3-4) faţă de pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (32,7%, toate gradele de severitate; 6,9%, gradele 3-4).
Danish: Der er yderst begrænsede tilgængelige data for patienter med svær nyreinsufficiens behandlet med aflibercept.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, trataţi cu aflibercept, datele disponibile sunt foarte limitate.
Danish: Det kan også vise sig som en pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
Romanian: De asemenea, formarea cheagului de sânge se poate manifesta prin senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Danish: • Huller i tarmen (også kaldet ‘gastrointestinal perforation'): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er et hul i mavesækken, spiserøret eller tarmene.
Romanian: • Găuri la nivelul intestinului (denumite şi „perforaţie gastro-intestinală"): mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - acestea sunt găuri la nivelul peretelui stomacului, al tubului prin care trec alimentele spre stomac, al intestinului subţire sau al intestinului gros.
Danish: Kompromitteret sårheling Aflibercept hæmmede sårhelingen i dyrestudier (se pkt.
Romanian: Compromiterea cicatrizării plăgilor La modelele animale, afliberceptul a influenţat cicatrizarea plăgilor (vezi pct. 5.3).
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
Danish: Venøs tromboemboli (VTE)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (ETV)
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, datele clinice sugerează faptul că nu sunt necesare modificări ale dozei iniţiale.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet proteinuri (sammensat af kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 40,7 % i placeboarmen.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, proteinuria (compilaţie între date clinice şi de laborator) a fost raportată la 62,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 40,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu au existat studii validate efectuate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Danish: Den hyppigste grad 3-4 neutropeniske komplikation var forekomst af febril neutropeni hos 4,3 % af patienterne i ZALTRAParmen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a neutropeniei de gradul 3-4 a fost apariţia neutropeniei febrile la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Danish: Tabel 3 - OS og PFS ved forudgående bevacizumab eksponering a
Romanian: Tabelul 3 - SG şi SFP prin expunerea anterioară la bevacizumab- populaţia cu ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
Danish: • leverproblem med en forøgelse af leverenzymer.
Romanian: • probleme cu ficatul, asociate cu creşterea concentraţiei enzimelor ficatului.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Romanian: 54, rue La Boétie
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på noget.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: En bivirkning kaldet osteonekrose (knogleskade i kæben) er rapporteret hos kræftpatienter behandlet med ZALTRAP.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză (leziune a oaselor maxilarului).
Danish: Grad 3 GI-fisteldannelse forekom hos 2 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP (0,3 %), og hos en patient, som blev behandlet med placebo (0,2 %).
Romanian: Formarea de fistule GI de gradul 3 a apărut la 2 pacienţi trataţi cu ZALTRAP (0,3%) şi la 1 pacient la care s-a administrat placebo (0,2%).
Danish: Stratificeret på ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nej).
Romanian: Testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat, valoarea p a Stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG (0 faţă de 1 faţă de 2) şi de administrarea anterioară de bevacizumab (da faţă de nu).
Danish: I fuld-tykkelses excisions- og incisions-hudsårsmodeller reducerede aflibercept-administration fibrøs respons, neovaskulisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strækstyrke.
Romanian: În modelele de plăgi trans-cutanate prin excizie şi prin incizie, administrarea afliberceptului a redus răspunsul fibros,
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler (se pkt.
Romanian: Pentru ciclurile subsecvente, poate fi luată în considerare administrarea în prealabil de corticosteroizi şi/sau antihistaminice (vezi pct. 4.2).
Danish: • Svære overfølsomhedsreaktioner (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi)
Romanian: • Reacţii severe de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Danish: Hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad, bør behandling med aflibercept ikke initieres.
Romanian: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu aflibercept dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Danish: Aflibercept virker som en opløselig lokke-receptor, der bindes til VEGF-A, med højere affinitet end dets naturlige receptorer, samt de relaterede ligander PlGF og VEGF-B. Ved at fungere som en ligandfælde hindrer aflibercept binding af endogene ligander til deres sammenhørende receptorer og blokerer derved receptormedieret signalering.
Romanian: Afliberceptul acţionează ca receptor solubil „capcană" care se fixează de VEGF-A, cu o afinitate mai mare decât a receptorilor nativi, precum şi de liganzii înrudiţi PlGF şi VEGF-B.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter er der observeret diarré (alle grader) hos 69,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 56,5 % i placeboarmen.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, diareea (toate gradele de severitate) a fost observată la 69,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 56,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Danish: Samlet overlevelse Antal dødsfald, n (%) Gennemsnit samlet overlevelse (95 % CI) (måneder)
Romanian: Supravieţuire globală (SG) Număr de evenimente letale, n (%) Mediana supravieţuirii globale (IÎ 95%) (luni)
Danish: Fisteldannelse omfattende GI og ikke-GI-lokaliteter er forekommet hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Romanian: Formare de fistule La pacienţii trataţi cu aflibercept a apărut formarea de fistule cu localizare GI şi non-GI (vezi pct. 4.8).
Danish: Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 200 mg aflibercept.
Romanian: Un flacon cu concentrat a 8 ml conţine aflibercept 200 mg.
Danish: Grad 3-4 blødning inklusive GI-blødning, hæmaturi og postoperativ blødning blev indberettet hos 2,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Romanian: Hemoragii de gradul 3-4, inclusiv hemoragie GI, hematurie şi hemoragie post-intervenţională, au fost raportate la 2,9%
Danish: • du oplever anfald (kramper).
Romanian: • prezentaţi convulsii (crize epileptice).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zaltrap den 1. februar 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zaltrap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zaltrap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zaltrap este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne procedure gentages hver anden uge, indtil sygdommen bliver værre, eller patienten ikke længere kan tåle behandlingen.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă la interval de două săptămâni, până la agravarea bolii sau până când pacientul nu mai poate tolera tratamentul.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zaltrap.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zaltrap.
Danish: Hvorfor blev Zaltrap godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Zaltrap?
Danish: Det primære mål for virkning var patienternes gennemsnitlige overlevelsestid efter behandlingen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost perioada medie de supraviețuire a pacienților după tratament.
Danish: Andre oplysninger om Zaltrap
Romanian: Alte informații despre Zaltrap
Danish: Hvad er Zaltrap, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Zaltrap și pentru ce se utilizează?
Danish: Selvom lægemidler med det samme aktive stof fås til injektion i øjet, må Zaltrap ikke injiceres i øjet, da det ikke er udviklet til det og kan forårsage lokale skader.
Romanian: Deși există medicamente care conțin aceeași substanță activă și care se administrează sub formă de injecție în ochi, Zaltrap nu trebuie injectat în ochi pentru că nu a fost dezvoltat pentru o astfel de utilizare și poate provoca leziuni locale.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap?
Danish: Zaltrap udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Romanian: Zaltrap se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: I denne undersøgelse var Zaltrap mere effektivt end placebo til at øge patienternes overlevelse: De patienter, der fik Zaltrap plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 13,5 måneder, mens de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 12,1 måneder.
Romanian: În cadrul studiului, Zaltrap a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește creșterea perioadei de supraviețuire a pacienților: pacienții tratați cu Zaltrap plus FOLFIRI au trăit în medie 13,5 luni, în timp ce pacienții tratați cu placebo plus FOLFIRI au trăit în medie 12,1 luni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zaltrap?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zaltrap?
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu-și pot crea propria sursă de alimentare cu sânge și nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării tumorilor.
Danish: Selvom Zaltrap er forbundet med væsentlige bivirkninger, der kan være så svære, at man bliver nødt til at standse behandlingen, viser resultaterne fra den store hovedundersøgelse, at det har en lille, men klinisk væsentlig fordel ved at virke livsforlængende hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt.
Romanian: Deși Zaltrap este asociat cu reacții adverse semnificative, care pot fi suficient de severe încât să determine oprirea tratamentului, rezultatele studiului principal de mare amploare demonstrează că există un beneficiu mic, dar semnificativ din punct de vedere clinic, de prelungire a vieții pacienților tratați în cazul cărora tratamentul anterior a eșuat.
Danish: Zaltrap er blevet vurderet i en hovedundersøgelse af 1.226 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke havde reageret på tidligere oxaliplatin-baseret behandling.
Romanian: Zaltrap a fost evaluat într-un studiu principal, care a cuprins 1 226 de adulți cu cancer colorectal metastatic care nu răspunseseră la tratamentul pe bază de oxaliplatină.
Danish: Zaltrap blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til FOLFIRI.
Romanian: Zaltrap a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) adăugat la FOLFIRI.
Danish: Zaltrap anvendes sammen med FOLFIRI, der er en kombinationsbehandling bestående af midlerne irinotecan, 5-fluorouracil og folinsyre.
Romanian: Zaltrap se utilizează în asociere cu FOLFIRI, un tratament în care sunt combinate medicamentele irinotecan, 5-fluorouracil și acid folinic.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Zaltrap overordnet set opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: În concluzie, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zaltrap sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Zaltrap gives som infusion (drop) i en blodåre over 1 time i en dosis på 4 mg pr. kilo legemsvægt, hvorefter der gives FOLFIRI.
Romanian: Zaltrap se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, în doză de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
Danish: Zaltrap indeholder det aktive stof aflibercept.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă aflibercept.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zaltrap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zaltrap, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Zaltrap?
Romanian: Cum se utilizează Zaltrap?
Danish: Når aflibercept binder til VEGF og PlGF, blokeres deres effekt.
Romanian: Legându-se de VEGF și de PlGF, afliberceptul le împiedică să-și producă efectul.
Danish: Zaltrap er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kolorektal cancer), og hos hvem der ved behandling med et andet kræftlægemiddel, oxaliplatin, er set behandlingssvigt eller forværring af kræftsygdommen.
Romanian: Zaltrap este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer colorectal metastatic (cancerul intestinului gros care s-a extins la alte părți ale organismului) la care tratamentul pe bază de oxaliplatină, un alt medicament, nu a avut efect sau la care cancerul s-a agravat.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zaltrap bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zaltrap.
Danish: Hvordan virker Zaltrap?
Romanian: Cum acționează Zaltrap?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zaltrap i kombination med FOLFIRI (der kan forekomme hos mere end 20 ud af 100 patienter) er leukopeni og neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, herunder den type, der bekæmper infektion), diarré, protein i urinen (proteinuri), forhøjede leverenzymer (ASAT og ALAT), mundbetændelse, træthed, lavt antal blodplader (trombocytopeni), forhøjet blodtryk, vægttab, nedsat appetit, næseblod, mavesmerter, stemmesvigt (dysfoni), forhøjet kreatinin i blodet (tegn på nyreproblemer) og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zaltrap administrat în asociere cu FOLFIRI (care pot afecta mai mult de 20 de pacienți din 100) sunt leucopenie și neutropenie (număr redus de globule albe în sânge, inclusiv de cele care luptă împotriva infecțiilor), diaree, proteinurie (prezența proteinelor în urină), concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (aspartat și alanin transaminaze), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), oboseală, trombocitopenie (număr redus de tromobocite), hipertensiune (tensiune arterială mare), scădere în greutate, scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), dureri abdominale (de burtă), disfonie (tulburarea vorbirii), creșterea valorii creatininei în sânge (un indicator al funcției rinichilor) și dureri de cap.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til permanent behandlingsstop, var problemer med kredsløbet, herunder forhøjet blodtryk, infektioner, træthed, diarré, dehydrering, mundbetændelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), protein i urinen og lungeemboli (en blodprop i de kar, der forsyner lungerne med blod).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la oprirea definitivă a tratamentului au fost problemele de circulație, inclusiv hipertensiune, infecții, oboseală, diaree, deshidratare, stomatită, neutropenie, proteinurie și embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii).
Danish: Det aktive stof i Zaltrap, aflibercept, er et protein, som binder til stoffer i blodbanen, der stimulerer væksten af blodkar (såkaldt vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF) og placenta-vækstfaktor (PlGF)).
Romanian: Substanța activă din Zaltrap, afliberceptul, este o proteină care se leagă de factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF) și de factorul de creștere placentar (PlGF), substanțe care circulă în sânge și determină dezvoltarea vaselor sanguine.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zaltrap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zaltrap, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Behandlingen bør standses, udskydes eller dosisjusteres hos patienter, der får bestemte bivirkninger.
Romanian: La pacienții care manifestă anumite reacții adverse, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau poate fi necesară ajustarea dozei.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zaltrap?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zaltrap pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zaltrap fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zaltrap, citiți prospectul.
Danish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Romanian: Administrare sublinguală Cartuş (PC) 40 (1 cartuş x 40) comprimate
Danish: Disse foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Danish: Følg instruktionerne nøje.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile cu atenţie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2015
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte forholdsregler.
Romanian: Aceasta nu exclude adoptarea unor contramăsuri mai directe.
Danish: Zalviso sammen med alkohol
Romanian: Zalviso împreună cu alcool
Danish: Andet affald skal bortskaffes i henhold til institutionens politikker og lokale regler.
Romanian: Orice alte deşeuri trebuie eliminate în conformitate cu politicile instituţionale şi cu reglementările locale.
Danish: Kun 2 % af dosis udskilles i uændret form.
Romanian: Numai 2% din doză se excretă în formă nemodificată.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra eksisterende data
Romanian: Care nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende nøgleoplysninger:
Romanian: Materialul educaţional va conţine următoarele mesaje-cheie:
Danish: Udstyret skal anvendes i henhold til anbefalingerne i informationen fra producenten.
Romanian: Dispozitivul trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de fabricantul dispozitivului.
Danish: Zalviso blev også betragtet som nemmere at bruge af sundhedspersonale (p = 0,017).
Romanian: De asemenea, Zalviso a fost considerat ca fiind mai uşor de utilizat de către profesioniştii din domeniul medical (P = 0,017).
Danish: Misbrugspotentiale og tolerance
Romanian: Potenţial de abuz şi toleranţă
Danish: Doseringsudstyret er designet på en måde, så du ikke kan åbne det.
Romanian: Dispozitivul este construit în aşa fel încât să nu îl puteţi deschide.
Danish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Romanian: Pacienţi cu IMC > 30 kg/m
Danish: Lot, se side 1 Lot, se bagsiden
Romanian: Lot, vezi pagina 1 Lot, vezi verso
Danish: Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în același timp trebuie luată în considerare numai când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Danish: Alle sufentanils virkninger kan blokeres omgående og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist som naloxon.
Romanian: Toate efectele sufentanilului pot fi blocate imediat şi complet prin administrarea unui antagonist specific, cum este naloxona.
Danish: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEG-ændringer.
Romanian: Activitatea hipnotică poate fi demonstrată prin modificările EEG apărute.
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.