FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 28 semaines, a été conduite chez 67 patients adultes présentant une HPT primaire correspondant aux critères d'une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) et ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), mais n'ayant pu subir cette parathyroïdectomie.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg / dl (2,82 mmol / l) ma ≤ 12,5 mg / dl (3,12 mmo / l) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments Cinacalcet doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie.
Italian: Somministrare cinacalcet con cautela nei pazienti che ricevono altri medicinali noti per diminuire il calcio sierico.
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
Italian: • medicine usate per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
Italian: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
French: Carmin d'indigo sur laque d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
Italian: Titanio biossido (E171) Glicerolo triacetato Indigotina (E132) Ossido di ferro giallo (E172)
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) et une diminution ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) par rapport à la calcémie totale corrigée moyenne de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8% versus 0% et 84,8% versus 5,9% respectivement).
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una concentrazione media di calcio sierico totale corretto ≤ 10,3 mg / dl (2,57 mmol / l) e una diminuzione rispetto al basale ≥ 1 mg / dl (0,25 mmol / l) rispetto ai pazienti trattati con placebo (75,8 % contro 0 % e 84,8 % contro 5,9 %, rispettivamente).
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Cinacalcet Mylan est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario La dose iniziale di Cinacalcet Mylan è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
French: Hypocalcémie† Hyperkaliémie Diminution du taux de testostérone†
Italian: Ipocalcemia Iperpotassiemia Ridotti livelli di testosterone
French: • taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)
Italian: • elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
French: • spasmes musculaires
Italian: • spasmi ai muscoli
French: L'aire sous la courbe (ASC) et la Cmax du cinacalcet augmentent de façon sensiblement linéaire pour des doses quotidiennes uniques allant de 30 à 180 mg.
Italian: La AUC e la Cmax di cinacalcet aumentano più o meno linearmente nel range di dose da 30 a 180 mg una volta al giorno.
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Italian: Casi di prolungamento del QT e di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Cinacalcet Mylan est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario La dose iniziale di Cinacalcet Mylan è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), o in presenza di sintomi clinici di ipocalcemia
French: Ces études montrent que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet ont un risque accru d'hypocalcémie par rapport aux patients IRCT dialysés traités par cinacalcet, ce qui pourrait être dû à une calcémie initiale plus basse et/ou à une fonction rénale résiduelle.
Italian: Questi studi dimostrano che i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, trattati con cinacalcet, presentano un più elevato rischio di ipocalcemia rispetto ai pazienti con ESRD in dialisi, trattati con cinacalcet: ciò può essere dovuto ai più bassi livelli di calcio basali e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
French: Une surveillance étroite de la calcémie est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Italian: Monitorare attentamente il calcio sierico (vedere paragrafo 4.5).
French: Au cours d'une étude chez des patients IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3% (médiane) chez les patients traités par cinacalcet et de 16,3% dans le groupe placebo après 6 mois de traitement.
Italian: In uno studio clinico, condotto in pazienti con ESRD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento, è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con cinacalcet e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
French: • Aggravation de l'insuffisance*† cardiaque
Italian: Patologie cardiache peggioramento della insufficienza cardiaca*
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Mylan ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Mylan
French: Chélateurs du phosphate à base de calcium, analogues de la vitamine D et/ou ajustement de la concentration en calcium du dialysat peuvent être utilisés pour corriger la calcémie selon l'évaluation clinique.
Italian: Al fine di aumentare il calcio sierico, possono essere usati chelanti del fosforo contenenti calcio, vitamina D e/o si può procedere con l'aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica, secondo il giudizio clinico.
French: Ce que contient Cinacalcet Mylan
Italian: Cosa contiene Cinacalcet Mylan
French: Les caractéristiques démographiques initiales étaient représentatives d'une population de patients dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
Italian: I dati demografici e le valutazioni basali erano tipici della popolazione di pazienti in dialisi con iperparatiroidismo secondario.
French: BGP Products UAB Tel: + 370 5205 1288
Italian: Lietuva (Lithuania) BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288
French: Hypotension et/ ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés d'hypotension artérielle et/ ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque chez des patients traités par cinacalcet ayant une altération de la fonction cardiaque ont été signalés au cours du suivi après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della insufficienza cardiaca Durante la sorveglianza della sicurezza post-marketing, sono stati riportati casi idiosincratici di ipotensione e/o peggioramento della insufficienza cardiaca in pazienti trattati con cinacalcet con funzionalità cardiaca compromessa, la frequenza di tali casi non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili.
French: La dose initiale de cinacalcet était de 30 mg deux fois par jour, et la posologie était adaptée afin de maintenir une calcémie totale corrigée dans les taux cibles.
Italian: Cinacalcet è stato somministrato inizialmente alla dose di 30 mg due volte al giorno poi aumentata gradualmente per mantenere una concentrazione di calcio sierico totale corretto entro il range normale.
French: 100 comprimés pelliculés
Italian: 100 compresse rivestite con film
French: Une ostéopathie adynamique peut se développer en cas de diminution chronique de la PTHi approximativement 1,5 fois en dessous de la limite supérieure de la normale.
Italian: Se il paratormone viene soppresso cronicamente a livelli di iPTH circa 1,5 volte al di sotto del limite superiore di normalità è possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de cinacalcet.
Italian: Dopo somministrazione orale di cinacalcet, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38% plus élevée dans le groupe fumeurs en comparaison avec le groupe non-fumeurs.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Cinacalcet Mylan e a cosa serve
French: La calcémie doit être mesurée dans la première semaine suivant l'initiation ou l'adaptation posologique de cinacalcet.
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro una settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di cinacalcet.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie malgré les tentatives d'augmentation du calcium sérique
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia nonostante i tentativi di aumentare il calcio sierico
French: Τηλ: +30 210 993 6410
Italian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410
French: b) Liste tabulée des effets indésirables
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'administration de cinacalcet au cours de la grossesse.
Italian: Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza.
French: Hyperparathyroïdie secondaire:
Italian: Iperparatiroidismo secondario:
French: Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Italian: Non ci sono effetti sulla fertilità sugli studi condotti sugli animali.
French: L'ASC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère par rapport à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, la AUC media di cinacalcet è stata all'incirca 2 volte più elevata in soggetti con insufficienza moderata e circa 4 volte superiore in soggetti con insufficienza grave.
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais ont été de 733 pg/ml (77,8 pmol/l) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/ml (72,4 pmol/l) dans le groupe placebo.
Italian: Le concentrazioni basali di PTH intatto (iPTH) nei 3 studi erano rispettivamente di 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) per i pazienti trattati con cinacalcet e per quelli che avevano ricevuto il placebo.
French: Si vous avez pris plus de Cinacalcet Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cinacalcet Mylan que vous n'auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Italian: Nel caso in cui usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
French: Les données issues d'études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
Italian: Studi clinici in pazienti con insufficienza renale cronica ed iperparatiroidismo secondario, non in dialisi, hanno indicato che cinacalcet ha ridotto i livelli di PTH in modo simile a quanto osservato nei pazienti con ESRD e iperparatiroidismo secondario in dialisi.
French: Comment conserver Cinacalcet Mylan
Italian: Come conservare Cinacalcet Mylan
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Italian: Poichè cinacalcet riduce il calcio sierico, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2).
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques cinacalcet a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
Italian: Negli studi clinici su cinacalcet i livelli di PTH sono stati misurati al termine dell'intervallo tra una dose e la successiva.
French: Sur la base des données disponibles issues des patients traités par cinacalcet au cours des études contrôlées versus placebo et des études à un seul bras, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des nausées et des vomissements.
Italian: Iperparatiroidismo secondario, carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali è stato somministrato cinacalcet in studi controllati con placebo e studi a braccio singolo, le reazioni avverse riportate più comunemente sono state nausea e vomito.
French: Les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre Cinacalcet Mylan au cours ou peu de temps après un repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Si raccomanda di assumere Cinacalcet Mylan durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
French: Tel: +353 (0) 87 1694982
Italian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
French: • douleurs abdominales, douleurs épigastriques
Italian: • dolore addominale, dolore nella parte alta dell'addome
French: Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par cinacalcet et après chaque adaptation posologique.
Italian: Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con cinacalcet o da una modifica della dose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (PLAQUETTES THERMOFORMEES ET FLACONS)
Italian: SCATOLA ESTERNA (BLISTER E FLACONI)
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti che ricevono cinacalcet non devono essere trattati con etelcalcetide (vedere paragrafo 4.4).
French: Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois.
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese.
French: c) Description de certains effets indésirables
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: • rashs cutanés
Italian: • reazioni cutanee (rash)
French: • indigestion (dyspepsie)
Italian: • cattiva digestione (dispepsia)
French: Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg sont disponibles en flacon plastique contenant 100 comprimés.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse.
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Mylan Comment prendre Cinacalcet Mylan
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Cinacalcet Mylan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Mylan Come usare Cinacalcet Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Cinacalcet Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, code ATC : H05BX01.
Italian: Codice ATC: H05BX01.
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par cinacalcet.
Italian: I pazienti che ricevono cinacalcet non devono essere trattati con etalcalcetide.
French: Comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg et 90 mg Plaquette thermoformée en PVC/PVdC/aluminium contenant 28 comprimés et plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1, 30 x 1 et 84x1 comprimé.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PVdC/alluminio contenente 28 compresse e blister perforati a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
French: Trois essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 mois ont été menés chez des patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire non contrôlée (n=1136).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario, non controllato, sottoposti a dialisi, sono stati condotti tre studi clinici, in doppio cieco e controllati verso placebo, della durata di 6 mesi (n = 1.136).
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire
Italian: Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario
French: NN :
Italian: d)
French: Le seuil d'apparition des convulsions est abaissé par des diminutions significatives de la calcémie.
Italian: Riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza delle convulsioni.
French: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés cinacalcet
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film cinacalcet
French: • urticaire
Italian: • Orticaria
French: • taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
French: Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 28 comprimés et en plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1, 30 x 1 et 84 x 1 comprimé.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 28 compresse e blister a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du cinacalcet pourra s'avérer nécessaire.
Italian: Una correzione della dose di cinacalcet può essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con cinacalcet inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima (vedere paragrafo 4.4).
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimé pelliculé 30 x 1 comprimé pelliculé 84 x 1 comprimé pelliculé
Italian: Compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 84 x 1 compresse rivestite con film
French: Cinacalcet Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Cinacalcet Mylan.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant du cinacalcet.
Italian: Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con cinacalcet.
French: Comment prendre Cinacalcet Mylan
Italian: Come usare Cinacalcet Mylan
French: Spasmes musculaires Douleurs dorsales
Italian: Spasmi muscolari Mal di schiena
French: Les études cliniques ont montré que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) en comparaison avec les patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
Italian: In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
French: La dose de cinacalcet doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l).
Italian: Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) nel saggio del paratormone intatto (iPTH), la dose di cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé par un bouchon à vis en polypropylène (PP) scellé par induction et contenant 100 comprimés.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene (PP) con sigillo a induzione contenente 100 compresse
French: Enrobage du comprimé
Italian: Rivestimento della compressa
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Italian: Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.
French: Que contient cette notice ?
Italian: - Conservi questo foglio.
French: Cela signifie que Cinacalcet Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Questo significa che Cinacalcet Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cinacalcet Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cinacalcet Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cinacalcet Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cinacalcet Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.