FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Typowy klirens osoczowy oszacowano na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1,86 l/h u dzieci i młodzieży o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania u pacjentów dorosłych (o masie ciała 70 kg) klirens osoczowy wynosił 1,92 l/godz.
Bulgarian: Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Лакозамид UCB, ако:
Polish: Świąd Wysypka
Bulgarian: Повръщане Запек
Polish: Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg lakozamidu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 10 mg лакозамид.
Polish: • Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
Bulgarian: Шум в ушите, като жужене, звънене или свирене;
Polish: Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след единична „натоварваща" доза.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 oraz 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskoww oraz uogólnione.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лакозамид при педиатрични пациенти със синдроми на епилепсия, при които е възможно едновременно съществуване на фокални и генерализирани пристъпи, не е установена.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (200 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден), до максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).
Polish: Instrukcje stosowania: strzykawka doustna
Bulgarian: Инструкции за употреба - спринцовка за перорални форми
Polish: Powłoka tabletki alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171)
Bulgarian: Филмово покритие поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171)
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Polish: Lacosamide UCB 50 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim am Rhein NIEMCY
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Германия или
Polish: Maksymalna zalecana dawka : 0,4 ml/kg mc.
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB
Bulgarian: Употреба на Лакозамид UCB
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат абнормни резултати на функцията на черния дроб, увреждане на черния дроб;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowokomorowym II lub III stopnia.
Bulgarian: ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен на предсърдно-камерен блок.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 400 mg/dobę, należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia serca, jednocześnie stosujących produkty wydłużające odstęp PR lub z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca) (patrz „Sposób podawania" poniżej oraz punkt 4.4).
Bulgarian: Внимателно проследявайте пациенти с данни за проблеми с проводимостта на сърцето, приемащи съпътстващи лекарства, които удължават PR-интервала или с тежко сърдечно заболяване (напр. миокардна исхемия, сърдечна недостатъчност), когато дозата на лакозамид е по-висока от 400 mg /ден (вж. по-долу Начин на приложение и точка 4.4).
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Bulgarian: Когато използвате Лакозамид UCB с други антиепилептични лекарства
Polish: • Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Bulgarian: Извадете спринцовката за перорални форми от адаптора (фигура 10).
Polish: Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 2 miesięcy Data otwarcia (wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Bulgarian: Дата на отваряне (само на външната опаковка)
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 3."
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 3"
Polish: Podczas każdego użycia syropu Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Лакозамид UCB:
Polish: Jedna tabletka leku Lacosamide UCB 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Polish: W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%.
Bulgarian: Въз основа на данни за възрастни, при педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да се приложи намаляване на максималната доза с 25%.
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 40kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Лакозамид UCB два пъти на ден.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lacosamide UCB
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид UCB
Polish: Z
Bulgarian: Б.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Syrop 200 ml z kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 200 ml сироп с мерителна чашка и спринцовка за перорални форми
Polish: Leczenie może również rozpocząć się od dawki 100 mg produktu Lacosamide UCB dwa razy na dobę.
Bulgarian: Лечението с Лакозамид UCB може да започне и с доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Polish: Lacosamide UCB z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide UCB.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид UCB с алкохол.
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora czasu przeżycia Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 6 miesięcy wyniosła 89,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 91,1% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR. Skorygowana różnica bezwzględna pomiędzy metodami leczenia wyniosła -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
Polish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg tabletki powlekane lakozamid
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg филмирани таблетки лакозамид
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
Bulgarian: Нистагъм Хипоестезия Дизартрия Нарушения на вниманието Парестезия
Polish: Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg (5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 300 mg (30 ml) na dobę, podawanej dwa razy na dobę.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg (5 ml), докато достигнете до поддържаща доза между 100 mg (10 ml) и 300 mg (30 ml) два пъти на ден.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowokomorowym II lub III stopnia.
Bulgarian: ако страдате от определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречено втора или трета степен на предсърдно-камерен блок.
Polish: • Do odmierzenia dawki użyć kieliszek miarowy dołączony do opakowania.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката.
Polish: Lacosamide UCB zawiera sód
Bulgarian: Лакозамид UCB съдържа натрий
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby to 300 mg/dobę.
Bulgarian: Препоръчва се максимална доза 300 mg дневно при педиатрични пациенти с тегло 50 kg или повече и при възрастни пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Polish: W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатата таблетка.
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето - защото Лакозамид UCB също може да окаже влияние на Вашето сърце.
Polish: Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej (różnica ≥5%) występowały upadki, biegunka i drżenia.
Bulgarian: Въпреки това, по-висока честота (разлика ≥ 5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо помлади възрастни пациенти.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
Bulgarian: [Трябва да се включат следните предупреждения]
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
Bulgarian: При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
Polish: Jeśli u pacjentów leczonych produktem <nazwa własna i moc(e)> z powodu ostrych chorób alergicznych dojdzie do nasilenia dotychczasowych objawów lub pojawienia się nowych objawów alergii, należy rozważyć wystąpienie reakcji alergicznej na białka mleka krowiego (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: При пациенти, които приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> за лечение на остри алергични заболявания, при които симптомите се влошават или се появят нови симптоми на алергия (вж. точка 4.3), трябва да се има предвид алергична реакция към протеините на кравето мляко.
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie nie wolno podawać produktu <nazwa własna i moc(e)> (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Пациентите с установена или предполагаема алергия към протеините на кравето мляко не трябва да приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> (вж. точка 4.3).
Polish: FIOLKA
Bulgarian: ФЛАКОН
Polish: Lek <nazwa własna i moc(e)>zawiera białka mleka krowiego.
Bulgarian: <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа протеини от краве мляко
Polish: Oznakowanie opakowań
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Polish: W przypadku wspólnej ulotki dla pacjenta, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, moc(e) produktów opisane w aneksie I należy wyszczególnić w powyższym podpunkcie.]
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
Polish: 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa własna> Kiedy nie stosować leku <nazwa własna i moc(e)>:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
Polish: W dniu 6 lipca 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 6 юли 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Polish: Ponadto zauważono, że pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, mogą być bardziej wrażliwi na drugi alergen.
Bulgarian: В допълнение се отбелязва, че пациентите с проявена алергична реакция, могат да бъдат по-чувствителни към експозиция на втори алерген.
Polish: • PRAC zauważył również, że ze względu na ograniczenia właściwe dla sytuacji wymagających pilnej interwencji leczniczej, w których zwykle stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, te rutynowe środki mogą nie wystarczyć do całkowitej eliminacji ryzyka.
Bulgarian: • PRAC също така отбелязва, че поради ограниченията, произтичащи от спешните ситуации, при които обикновено се използват продукти, съдържащи метилпреднизолон, тези рутинни мерки може да не отстранят напълно риска.
Polish: PRAC uznał także, że w sytuacjach, w których stosowane są te produkty, pośpiech lub stan pacjenta nie zawsze pozwalają na szczegółową analizę danych z wywiadu chorobowego, co potencjalnie ogranicza skuteczność rutynowych sposobów minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: PRAC също така счита, че в условията, в които се използват тези продукти, неотложността или състоянието на пациентите може да не позволяват винаги да се преглежда подробно анамнезата на пациентите, което потенциално ограничава ефективността на рутинните мерки за минимизиране на риска.
Polish: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej „Solu-Medrol") zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą) jednowodzian laktozy otrzymywany z mleka krowiego.
Bulgarian: Solu-Medrol 40 mg на прах и разтворител за инжекционен разтвор (наричан по-нататък „СолуМедрол") съдържа метилпреднизолон и като помощно вещество лактоза монохидрат, получена от говеждо мляко.
Polish: W międzyczasie należy wprowadzić wspomniane wyżej środki minimalizacji ryzyka w postaci zmian w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotek dla pacjenta.
Bulgarian: Междувременно следва да се приложи посоченото по-горе свеждане до минимум на риска под формата на промени в кратката характеристика на продукта, съдържанието на етикета и листовката в опаковката.
Polish: PRAC zauważył, że szacunkowe wskaźniki rozpowszechnienia uczulenia na mleko krowie ustalone na podstawie próby prowokacyjnej z pokarmami podawanymi doustnie przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo wahają się w zakresie od 0% do 3% i są wyższe u dzieci niż u dorosłych.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че очакваното разпространение на алергия към краве мляко при двойно-сляпа плацебо-контролирана хранителна провокация през устата варира от 0% до 3% и е по-високо при децата, отколкото при възрастните.
Polish: Poza tym, reakcje anafilaktyczne spowodowane przez obecność śladowych ilości białek mleka w produkcie mogą zostać błędnie zinterpretowane jako brak efektu terapeutycznego w ostrych zmianach alergicznych.
Bulgarian: Освен това анафилактичните реакции, причинени от следи от млечни протеини в продукта, могат да бъдат погрешно интерпретирани като липса на терапевтичен ефект при остри алергични състояния.
Polish: Dlatego w dniu 21 listopada 2016 r. właściwy organ krajowy w Chorwacji wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich produktów leczniczych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Bulgarian: На 21 ноември 2016 г. хърватският NCA респективно задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и изиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвани за лечение на остра алергия и анафлактичен шок, и да издаде препоръка относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że w państwach członkowskich Unii Europejskiej, w Norwegii i Islandii produkty lecznicze zawierające w składzie laktozę pochodzenia bydlęcego i dopuszczone do podawania drogą dożylną lub domięśniową w przypadku ostrych zmian alergicznych, a w związku z tym objęte tą procedurą, w momencie rozpoczęcia procedury ograniczały się do preparatów o określonej mocy zawierających metyloprednisolon.
Bulgarian: Беше отбелязано, че в държавите - членки на Европейския съюз (ДЧ на ЕС), Норвегия и Исландия в началото на процедурата лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говежди произход и разрешени за IV/IM употреба при остри алергични състояния и следователно засегнати от тази процедура, са ограничени до определени концентрации на продукти, съдържащи метилпреднизолон.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uzgodnić sposoby wymiany na preparaty niezawierające laktozy z właściwymi organami krajowymi w momencie składania wniosku o rejestrację tych nowych preparatów.
Bulgarian: ПРУ следва да постигнат съгласие относно условията за преминаване към състав без лактоза заедно със своите национални компетентни органи към момента на подаване на заявлението за новия състав.
Polish: • PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych należy zminimalizować wprowadzając do informacji o produkcie przeciwwskazania do stosowania u pacjentów uczulonych na mleko krowie oraz ostrzeżenia w celu poinformowania o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: • PRAC заключава, че рискът от сериозни алергични реакции трябва да се сведе до минимум чрез включване в информацията за продукта на противопоказание при пациенти, алергични към краве мляко, и предупреждения за информиране на здравните специалисти и пациентите за този риск.