FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða eftir fyrri gjöf
Slovak: % (95 % CI: 68,9; 99,3) pre závažné VCD.
Icelandic: 68,9%; 99,3%) fyrir alvarlega beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest.
Slovak: Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu skal hreyfa blönduðu dreifuna aftur varlega í hringi.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, hematóm, opuch, pruritus)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, margúll, þroti, kláði)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1338/005
Icelandic: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Slovak: Tabuľka 6: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 frá landlægum svæðum
Slovak: Sérotyp 3
Icelandic: Sermisgerð 3
Slovak: • infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
Icelandic: • sýkingar í nefi eða hálsi (sýking í efri öndunarvegi)
Slovak: Podávanie Dengvaxie sa musí odložiť u jedincov trpiacich stredne závažným až závažným horúčkovitým alebo akútnym ochorením.
Icelandic: Dengvaxia hjá einstaklingum með miðlungs mikinn til verulega mikinn hita eða bráða sjúkdóma.
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml).
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í 5 skammta hettuglasi og leysir í 5 skammta hettuglasi (2,5 ml).
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov bola preukázaná účinnosť Dengvaxie proti symptomatickým virologicky potvrdeným prípadom (VCD) horúčky dengue vyvolaných ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov vo všetkých troch štúdiach, CYD14, CYD15 a CYD23 (pozri Tabuľka 3).
Icelandic: Dengvaxia gegn tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest vegna allra sermisgerðanna 4 í öllum þremur rannsóknunum CYD14, CYD15 og CYD23 (sjá töflu 3).
Slovak: Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom (s tmavosivým kombinovaným uzáverom) do injekčnej liekovky s práškom (s hnedým kombinovaným uzáverom).
Icelandic: Flytjið allt innihald hettuglassins með leysinum (með dökkgráa smellulokinu) yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið (með ljósbrúna smellulokinu).
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia uchovávať medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chrániť pred svetlom.
Icelandic: Fjölskammta hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varin gegn ljósi.
Slovak: GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov sú opísané v Tabuľke 7.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar eftir 3. skammt hjá einstaklingum 18 til 45 ára eru sýndir í töflu
Slovak: Vyrážka Generalizovaná vyrážka
Icelandic: Útbrot Útbreidd útbrot
Slovak: Sérotyp 4
Icelandic: Sermisgerð 4
Slovak: % (95 % CI: 61; 94) pre závažné VCD.
Icelandic: 61%; 94%) fyrir alvarlega beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest.
Slovak: Počet prípadov / osobaroky
Icelandic: Tilvik / einstaklingsár
Slovak: Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).
Icelandic: Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).
Slovak: Rinorea
Icelandic: Úrea
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov mladších ako 9 rokov, t.j. mimo vekovú indikáciu Skupina jedincov mladších ako 9 rokov v skupine, kde sa hodnotila reaktogenita zahŕňa nasledujúcich 2 960 jedincov: 1 287 jedincov mladších ako 2 roky, 905 jedincov vo veku od 2 do 5 rokov a 768 jedincov vo veku od 6 do 8 rokov.
Icelandic: 1287 einstaklingar yngri en 2 ára að aldri, 905 einstaklingar milli 2 og 5 ára að aldri og 768 einstaklingar milli 6 og 8 ára að aldri.
Slovak: 1/100 až <
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Slovak: Sérotyp 2
Icelandic: Sermisgerð 2
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté: ≥
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
Slovak: Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
Icelandic: (í árum) hjá einstaklingunum á rannsóknartímanum.
Slovak: Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.
Icelandic: Tilvik: fjöldi einstaklinga með a.m.k. eina lotu af beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest á athugunartímabilinu.
Slovak: Prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke + 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke Balenie po 5.
Icelandic: Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi + 2,5 ml af leysi í hettuglasi Pakkningastærð með 5.
Slovak: Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s epidémiou dengue (náhly výskyt choroby) v neendemických oblastiach.
Icelandic: Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.
Slovak: Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Dengvaxia skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Slovak: Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
Icelandic: Háir títrar eftir 3. inndælingu tengjast minni hættu á beinbrunasótt og meiri verkun bóluefnis, þótt ekki hafi verið hægt að sýna fram á ónæmisfræðilega samsvörun varnar.
Slovak: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Slovak: * CCID50: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Icelandic: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
Icelandic: Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó.
Slovak: N: počet jedincov s dostupným titrom protilátok s relevantným koncovým bodom Séropozitívni jedinci sú jedinci s titrom vyšším alebo rovnakým ako LLOQ oproti aspoň jednému východiskovému dengue sérotypmu
Icelandic: Einstaklingar sem eru sermisjákvæðir fyrir beinbrunasótt eru einstaklingar með títra yfir eða jafnt og lægri mörk magnákvörðunar (LLOQ) gegn a.m.k. einni sermisgerð dengue við upphaf CI:
Slovak: Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.
Icelandic: (aðallega hjá ungu fólki) eftir, eða jafnvel á undan, inndælingu með nál.
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri á landlægum svæðum, allar sermisstöður við upphaf
Slovak: Aj po podaní očkovacej látky sa odporúča pokračovať v používaní ochranných prostriedkov proti uštipnutiu komárom.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram með einstaklingsbundnar varnaraðgerðir gegn moskítóbitum eftir bólusetningu.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Sömu upplýsingar eru einnig fáanlegar á eftirfarandi vefslóð:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (VE) proti symptomatickým VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou a pre skupinu hodnotiacu imunogenitu pre združené CYD14 + CYD15 + CYD23 sa odhaduje na 81,9
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest á 25 mánaða tímabilinu eftir fyrstu inndælinguna, hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru sermisjákvæðir við upphaf og fyrir ónæmingargetu undirhópinn í samsafni CYD14+CYD15+CYD23, er metið 81,9% (95%CI:
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, opuch)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, þroti)
Slovak: Tél: 0800 42 43 46
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Slovak: Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Slovak: • stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).
Icelandic: • húð á stungustað harðnar (herslismyndun á stungustað).
Slovak: U očkovaných jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue, bezpečnostné údaje o dlhodobom sledovaní preukázali zvýšené riziko ochorenia dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej dengue.
Icelandic: Hjá bólusettum börnum 2 til 8 ára sem ekki eru með fyrri dengue veirusýkingu, sýndu langtíma eftirfylgni upplýsingar um öryggi aukna hættu á beinbrunasótt sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar þ.m.t. alvarleg klínísk beinbrunasótt.
Slovak: Združené * CYD14+CYD15+ CYD23
Icelandic: Samsafn * CYD14+CYD15+ CYD23
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou (skupina hodnotiaca imunogenitu) bol zaznamenaný jeden klinicky závažný prípad VCD a jeden WHO DHF VCD prípad počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii v kontrolnej skupine v každej jednotlivej štúdii (CYD14 a CYD15) oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 upp í 16 ára að aldri sem voru sermisjákvæðir við upphaf (ónæmingargetu undirhópur), var greint frá einu klínískt alvarlegu tilviki beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og einu tilviki beinbrunasóttar með blæðingum sem mætti viðmiðum WHO og var veirufræðilega staðfest á 25-mánaða tímabilinu eftir fyrstu inndælinguna í samanburðarhópnum í hvorri einstakri rannsókn (CYD14 og CYD15) borið saman við ekkert hjá hópnum sem fékk bólusetningu.
Slovak: Dengue séronegativita, ak je PRNT50 titer < dolná hranica kvantifikácie proti ktorémukoľvek zo
Icelandic: sermisneikvæðni fyrir beinbrunasótt ef PRNT50 títri < lægri mörk magnákvörðunar (LLOQ),
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovak: K injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal festa nýja sæfða nál á sprautuna.
Slovak: Nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.
Icelandic: Skammtar hafa ekki verið dregnir upp að fullu á sæfðan hátt.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a výhody vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Viac ako 90% cytarabínu sa vylúčilo počas 4 dní a ďalších 2,7% za 21 dní.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Slovak: Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsfólkinu, sem fylgist með þér á þessum tíma, frá því ef þú finnur fyrir:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
Icelandic: 11. júlí 2011
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa.
Icelandic: DepoCyte ætti ekki að gefa þunguðum konum þar eð það getur skaðað hið ófædda barn.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
Slovak: • personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky;
Icelandic: Starfsfólk verður að nota hlífðarföt: gleraugu, sloppa, einnota hanska og grímur
Slovak: Injekcia DepoCytu sa má podávať pomaly počas 1-5 minút.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
Slovak: U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou zmierňovania príznakov choroby.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
Slovak: Kolarova 7, 10000
Icelandic: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.:
Slovak: DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný, nesmie sa riediť (pozri časť 6.2).
Icelandic: DepoCyte skal nota eins og það er afhent, það má ekki þynna (sjá kafla 6.2).
Slovak: Jeho včlenenie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
Icelandic: Innlimun í DNA og RNA getur einnig átt þátt í frumueyðingu cýtarabíns.
Slovak: Pacienti, ktorí nezareagovali, boli z protokolárnej liečby vylúčení po 4 týždňoch.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki svöruðu meðferð, hættu meðferð samkvæmt áætlun eftir 4 vikur.
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Icelandic: Depocyte má ekki blanda við nein önnur lyf.
Slovak: Zamestnankyne, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť, resp zamestnanci, ktorí sa pokúšajú splodiť dieťa (muži aj ženy) nesmú pracovať s liekom DepoCyte.
Icelandic: Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með DepoCyte.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Icelandic: DepoCyte inniheldur cýtarabín og þarf að farga í samræmi við reglur.
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi (pozri časť 6.2).
Icelandic: DepoCyte má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna ďalšia úprava alebo riedenie.
Icelandic: Engin þörf er á frekari blöndun eða þynningu.
Slovak: Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
Slovak: Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli predpísané, užívate podľa pokynov, pretože znižujú riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených liekom DepoCyte.
Icelandic: Gættu þess vel að taka dexametasón töflur, sem þér hefur hugsanlega verið ávísað, samkvæmt fyrirmælum, þar sem þær draga úr hættunni á óæskilegum áhrifum af DepoCyte.
Slovak: Dostanete tiež dexametazón, zvyčajne v podobe tabliet, ale možno tiež ako intravenóznu injekciu v priebehu 5 dní po tom, čo dostanete každú dávku DepoCyte, aby sa znížili akékoľvek vedľajšie účinky, ku ktorým by mohlo dôjsť.
Icelandic: Þú munt einnig fá dexametasón, venjulega í töfluformi en hugsanlega með inndælingu í bláæð, í 5 daga eftir hvern skammt sem þú færð af DepoCyte, til að draga úr þeim aukaverkunum sem geta komið fyrir.
Slovak: Odporúčame nasledujúci režim úvodnej, konsolidačnej a udržiavacej liečby:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi áætlun fyrir innleiðslu-, styrkingar- og viðhaldsmeðferð:
Slovak: Pomer prežívajúcich pacientov za 12 mesiacov bol 24% pre DepoCyte oproti 19% pre neopúzdrený cytarabín.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 24% eftir DepoCytemeðferð á móti 19% eftir meðferð með óhúðuðu cýtarabíni.
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður Læknir þinn mun gefa þér þann skammt sem mælt er með að gefa, eins og nauðsynlegt er.
Slovak: Štúdie in vitro, ktoré analyzovali viac ako 60 bunkových línií preukázali, že stredná koncentrácia cytarabínu, vedúca k 50 % obmedzeniu rastu (IC50), bola približne 10 µM (2,4 µg/ml) po dvoch dňoch expozície a 0,1 µM (0,024 µg/ml) po 6 dňoch expozície.
Icelandic: Glasatilraunir (in vitro), þar sem rannsakaðar voru fleiri en 60 frumulínur, sýndu að miðgildi cýtarabín-þéttni, sem leiddi til 50% vaxtarhömlunar (IC50), var um 10 µM (2,4 µg/ml) við tveggja daga útsetningu og 0,1 µM (0,024 µg/ml) við 6 daga útsetningu.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby.
Icelandic: Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á frjósemisaldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovak: Nepoužitý liek sa nesmie dodatočne použiť.
Icelandic: Ónotað lyf má ekki nota síðar.
Slovak: DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových buniek.
Icelandic: DepoCyte er notað hjá fullorðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar.
Slovak: Dávka pre dospelých je 50 mg (jedna injekčná liekovka DepoCyte).
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 50 mg (eitt hettuglas af DepoCyte).
Slovak: Slepota a iné poruchy zraku
Icelandic: blindu eða öðrum sjóntruflunum
Slovak: Pretože sa toxické účinky môžu vyskytnúť kedykoľvek počas terapie (aj keď sa najpravdepodobnejšie vyskytujú počas prvých 5 dní podávania), musia byť pacienti dostávajúci DepoCyte nepretržite sledovaní, či sa u nich nevyvíja neurotoxicita.
Icelandic: Þar eð eituráhrifin geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur (en má helst vænta innan 5 daga frá gjöf), skal að fylgjast stöðugt með sjúklingum sem fá DepoCyte meðferð með tilliti til eiturverkunar í taugakerfi.
Slovak: Väčšina pacientov liečených
Icelandic: Meiri hluti sjúklinganna sem fengu
Slovak: Keďže systémová expozícia voľnému cytarabínu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je zanedbateľná, riziko narušenia fertility je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þar sem altæk útsetning fyrir fríu cýtarabíni eftir innanbastsgjöf er óveruleg, er líklegt að hættan á skertri frjósemi sé lítil (sjá kafla 5.3).
Slovak: Liek nepoužívajte, ak spozorujete závažné zmeny sfarbenia, zmenu vzhľadu alebo poškodenie obalu.
Icelandic: Notaðu lyfið ekki ef þú tekur eftir umtalsverðri breytingu á lit, breyttri ásýnd eða ef umbúðir eru skemmdar.
Slovak: Mechanizmus jeho činnosti nie je celkom známy, ale zdá sa, že ara-CTP pôsobí hlavne prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki nákvæmlega þekktur, en svo virðist að araCTP verki fyrst og fremst með því að stöðva DNA-myndun.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú DepoCyte, majú byť súbežne liečení dexametazónom, aby sa u nich znížili príznaky arachnoiditídy.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá DepoCyte eiga samtímis að fá dexametasón til að draga úr einkennum skúmbólgu.
Slovak: Dôležitosť súbežného podávania dexametazónu sa musí zdôrazniť na začiatku každého cyklu liečby DepoCytom.
Icelandic: Leggja skyldi áherslu á mikilvægi samtímagjafar dexametasóns við upphaf hverrar lotu af DepoCyte-meðferðinni.
Slovak: Štúdie u myší, krýs a psov preukázali, že voľný cytarabín je veľmi toxický pre hematopoetický systém.
Icelandic: Músa-, rottu- og hundarannsóknir hafa sýnt að óbundið cýtarabín hefur mjög mikil eituráhrif á blóðmyndunarkerfið.
Slovak: Tento pacient však súbežne podstupoval ožarovanie mozgu a predtým intraventrikulárne podanie methotrexátu.
Icelandic: Þessi sjúklingur hafði þar að auki fengið samtímis geislun á allan heilann og áður fengið metótrexat í heilahólf.
Slovak: Počas 1. mesiaca úvodnej fázy liečby sa DepoCyte podával intratekálne v dávke 50 mg každé 2 týždne a neopúzdrený cytarabín v dávke 50 mg dvakrát týždenne.
Icelandic: Í eins mánaðar innleiðslufasa meðferðarinnar var DepoCyte gefið innan basts, 50 mg á tveggja vikna fresti, eða óhúðað cýtarabín, 50 mg tvisvar í viku.
Slovak: Neexistuje protilátka na DepoCyte.
Icelandic: Móteitur gegn DepoCyte er ekki til.
Slovak: DepoCyte sa musí užívať tak, ako bol dodaný, bez ďalšieho riedenia.
Icelandic: DepoCyte verður að nota eins og það er afgreitt, án frekari þynningar.
Slovak: DepoCyte sa nemá riediť alebo miešať so žiadnymi inými liekmi, pretože akákoľvek zmena koncentrácie alebo pH môže ovplyvniť stabilitu mikročastíc.
Icelandic: DepoCyte eða blanda því við nein önnur lyf, þar eð breyting á þéttni eða sýrustigi (pH) getur haft áhrif á stöðugleika öragnanna.
Slovak: Ak výrobok nie je spotrebovaný okamžite po otvorení, za dobu uchovania a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne nesmú prekročiť 4 hodiny pri teplote 18 až 22 °C.
Icelandic: Sé það ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður á ábyrgð notanda og myndu venjulega ekki vera lengri en 4 klst. við 18 til 22˚C.
Slovak: Pred použitím lieku DepoCyte zahrievajte liekovku na izbovú teplotu (18 °C -22 °C) minimálne počas 30 minút.
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte skal láta hitna að herbergishita (18°C -22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir notkun.
Slovak: Kvôli jeho možnému vylučovaniu materským mliekom a kvôli možnému vyvolaniu závažných nežiaducich účinkov u dojčiat sa dojčiacim ženám neodporúča používanie DepoCytu.
Icelandic: Vegna mögulegs útskilnaðar í brjóstamjólk og vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá börnum á brjósti, er ekki mælt með DepoCyte fyrir konur með barn á brjósti.
Slovak: Dioleoylfosfatidylcholín (DOPC)
Icelandic: Díóleóýlfosfatídýlkólín (DOPC)
Slovak: Teratologické štúdie DepoCytu na zvieratách neboli uskutočnené a neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie jeho účinkov u gravidných žien.
Icelandic: Vanskapnaðarrannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar með DepoCyte og ekki eru til neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á þunguðum konum.
Slovak: Tieto štúdie taktiež preukázali reaktivitu mnohých pevných nádorových bunkových línií na cytarabín, najmä po dlhých obdobiach vystavenia cytarabínu.
Icelandic: Tilraunirnar sýndu einnig næmi margra frumulína úr þéttum æxlum fyrir cýtarabíni, sérstaklega eftir lengri útsetningu gagnvart cýtarabíni.
Slovak: DepoCyte sa dodáva v jednotlivých papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje jednorazovú sklenenú injekčnú liekovku.
Icelandic: DepoCyte er afgreitt í stökum pökkum sem hver inniheldur eitt stakskammta hettuglas.
Slovak: Neveďte vozidlo počas liečby.
Icelandic: Akið ekki meðan á meðferð stendur.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cýtarabín (10 mg/ml).
Slovak: Napriek evidentne nízkemu riziku ženy vo fertilnom veku nesmú podstupovať túto liečbu, kým sa u nich nevylúči gravidita a má sa im odporúčať užívanie spoľahlivej antikoncepcie.
Icelandic: Þrátt fyrir að því er virðist litla hættu eiga konur á frjósemisaldri ekki að fá meðferð fyrr en þungun hefur verið útilokuð og ráðleggja skal þeim að nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Spojené Kráľovstvo.
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Bretland.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom.
Icelandic: DepoCyte má ekki gefa með neinni annarri aðferð.
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že lipidové komponenty prechádzajú hydrolýzou a väčšinou sa včleňujú do tkanív po svojom rozklade v intratekálnom priestore.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til að fituhlutarnir umbreytist með vatnsrofi (hydrolysis) og séu að mestu teknir upp í vefina eftir niðurbrot í innanbastsrýminu.
Slovak: Pre liečbu lymfomatóznej meningitídy sa DepoCyte podáva podľa nasledujúcej schémy:
Icelandic: Við meðferð á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins er DepoCyte gefið samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovak: Stredná doba prežitia bez prehlbujúcich sa príznakov (definovaná ako čas k prehlbujúcim sa neurologickým príznakom alebo úmrtie) pre všetkých liečených pacientov bola 77 versus 48 dní u pacientov liečených DepoCytom oproti liečených neopúzdreným cytarabínom.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (skilgreind sem tímalengd að framgangi taugakefiseinkenna eða dauða) allra sjúklinganna, sem meðferð fengu, var 77 dagar fyrir DepoCyte á móti 48 dögum fyrir óhúðað cýtarabín.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.