FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la signification statistique de l'amélioration de la SG n'a pu être expressément évaluée.
Lithuanian: Todėl statistiškai reikšmingo BI pagerėjimo formaliai įvertinti nebuvo galima.
French: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de leur classe de systèmes d'organes (SOC).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK).
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu; jas galima vartoti su maistu arba be jo.
French: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizimpro 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro 3.
French: * Données jusqu'à la date de gel des données fixée au 29 juillet 2016.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
French: Si l'utilisation concomitante de tels médicaments est considéré nécessaire, elle doit respecter les recommandations posologiques de leurs RCP respectifs concernant la co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP2D6.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu manoma, kad būtina kartu vartoti tokius vaistinius preparatus, reikia vadovautis atitinkamomis jų pakuotės lapelių dozavimo rekomendacijomis dėl vartojimo kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
French: Perte d'appétit Hypokaliémie
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Hipokalemija
French: La prise en charge d'un surdosage par dacomitinib doit comprendre un traitement symptomatique et des mesures générales de soutien.
Lithuanian: Dakomitinibo perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių.
French: Âge, origine ethnique, sexe, poids corporel
Lithuanian: Amžius, rasė, lytis ir kūno masė
French: L'inhibition du CYP2D6 s'est traduite par une réduction d'environ 90 % de l'exposition aux métabolites et par une augmentation d'environ 37 % de l'exposition au dacomitinib.
Lithuanian: Slopinant CYP2D6 maždaug 90 % sumažėjo metabolitų ekspozicija ir maždaug 37 % padidėjo dakomitinibo ekspozicija.
French: Conseiller aux patients d'utiliser des vêtements de protection et une crème solaire avant de s'exposer au soleil.
Lithuanian: Patarkite pacientams saulės atokaitoje dėvėti apsaugančius drabužius ir naudoti saulės filtrus.
French: Aux premiers signes d'augmentation de la fréquence des selles, avertissez immédiatement votre médecin, buvez beaucoup de liquides et démarrez le traitement antidiarrhéique le plus tôt possible.
Lithuanian: Vos tik pastebėję, kad dažniau tuštinatės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, gerkite daug skysčių ir kaip galima greičiau pradėkite viduriavimą stabdantį gydymą.
French: La dose recommandée de Vizimpro est de 45 mg par voie orale une fois par jour, jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Lithuanian: Rekomenduojama Vizimpro dozė yra 45 mg, vartojama vieną kartą per parą per burną, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
French: D'après des analyses pharmacocinétiques de population, l'âge, l'origine ethnique (asiatiques et non asiatiques), le sexe et le poids corporel des patients n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au dacomitinib prévue à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
French: • Perte d'appétit
Lithuanian: • apetito praradimas;
French: • La dose recommandée est de 45 mg par voie orale (par la bouche), tous les jours.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 45 mg, suvartojama per burną kasdien.
French: Pendant l'examen de ces symptômes, le traitement par dacomitinib doit être interrompu.
Lithuanian: Kol bus tiriami šie simptomai, gydymą dakomitinibu reikia sustabdyti.
French: • Inflammation de la bouche et des lèvres
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas;
French: Co-administration de dacomitinib et de substrats du CYP2D6
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su CYP2D6 substratais
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), telle que déterminée par une analyse radiologique indépendante centralisée (IRC) en aveugle.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), nustatytas pagal koduotą nepriklausomo radiologijos centro (NRC) apžvalgą.
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipo pavidalu)
French: Les effets indésirables très fréquents observés chez au moins 10 % des patients de l'étude ARCHER 1050 sont récapitulés dans le tableau 4 selon le grade des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC).
Lithuanian: Labai dažnų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių bent 10 % pacientų tyrimo ARCHER 1050 metu, suklasifikuotų pagal JAV nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų (angl.
French: Les effets de certains médicaments peuvent augmenter lorsqu'ils sont pris avec Vizimpro.
Lithuanian: Tai svarbu, nes tam tikrų vaistų poveikis gali sustiprėti vartojant Vizimpro.
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament, car on ne sait pas si l'allaitement peut être nocif pour votre bébé.
Lithuanian: Žindymas Nežindykite šio vaisto vartojimo metu, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui.
French: Vizimpro contient du lactose et du sodium
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra laktozės ir natrio
French: Des cas de rash et d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative peuvent survenir ou s'aggraver dans les zones exposées au soleil.
Lithuanian: Išbėrimų ir eriteminių bei eksfoliacinių odos pažeidimų gali atsirasti arba jie gali pablogėti saulės veikiamose srityse.
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par fréquence (les effets les plus fréquents apparaissant en premier) selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal OSK ir dažnį, apibūdintą šiomis sutartinėmis kategorijomis: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) atvejai.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective (TRO), et la durée de la réponse (DR) et la survie globale (SG).
Lithuanian: Svarbiausios šalutinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), atsako trukmė (AT) bei bendrasis išgyvenamumas (BI).
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, aucune donnée n'est disponible.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, duomenų nėra.
French: D'après les données provenant des observations effectuées chez 8 patients de l'étude A7471001, l'administration locale d'un antiacide n'a eu aucun effet apparent sur la Cmax et l'AUCinf du dacomitinib.
Lithuanian: Remiantis 8 pacientų stebėjimo tyrimo A7471001 metu duomenimis, akivaizdaus vietinio poveikio antacidų vartojimo poveikio dakomitinibo Cmax ir AUCinf nenustatyta.
French: • Croissance anormale des poils du corps
Lithuanian: • nenormalus augančių kūno plaukų kiekis.
French: Les femmes en âge de procréer recevant ce médicament doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates au cours du traitement et pendant au moins 17 jours (5 demivies) après la fin de celui-ci.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, gydymo metu ir ne trumpiau kaip 17 parų (5 pusėjimo laikotarpius) baigusios gydymą turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
French: Le dacomitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Lithuanian: Dakomitinibo nėštumo metu vartoti negalima.
French: • En cas de toxicité de grade ≥ 3, suspendre le dacomitinib jusqu'à ce que les symptômes atteignent un niveau de grade ≤ 2.
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio toksiniam poveikiui, sustabdykite gydymą dakomitinibo, kol simptomai palengvės iki ≤2 laipsnio.
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
French: Après l'administration quotidienne de 45 mg de dacomitinib, l'état d'équilibre a été atteint dans les 14 jours.
Lithuanian: Vartojant 45 mg dakomitinibo dozę kasdien, pusiausviroji būsena pasiekta per 14 parų.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes tels que, des difficultés pour respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans crachats (mucus) ou de la fièvre.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu atsirado naujų simptomų arba pasunkėjo buvę, pvz., sunku kvėpuoti, dūstate, kosėjate iškosėdami arba neiškosėdami skreplių (gleivių) arba karščiuojate.
French: Les analyses en sous-groupes de la SSP selon l'analyse de l'IRC basé sur les caractéristiques initiales étaient conformes à celles de l'analyse primaire de la SSP.
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą pogrupių analizės pagal pradinio vertinimo savybes atitiko pradine analize nustatytus IbLP.
French: Pelliculage : Opadry II Bleu 85F30716 contenant de l'alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé (E1203), du talc (E553b), du dioxyde de titane (E171), du macrogol (E1521), de la laque aluminique d'indigo (E132).
Lithuanian: Plėvelė: mėlynasis dažiklis „Opadry II Blue 85F30716", kuriame yra iš dalies hidrolizinto polivinilo alkoholio (E1203), talko (E553b), titano dioksido (E171), makrogolio (E1521), indigokarmino dažiklio „Indigo carmine aluminium lake" (E132).
French: Si le traitement de l'éruption cutanée est inefficace ou si l'éruption cutanée s'aggrave (par exemple, vous avez des décollements ou des gerçures au niveau de la peau), vous devez en informer immédiatement votre médecin, car celui-ci pourrait décider d'interrompre votre traitement par Vizimpro.
Lithuanian: Jeigu išbėrė, pasakykite gydytojui. Jeigu išbėrimo gydymas neveiksmingas arba išbėrimo būklė pablogėja (pvz., jeigu oda ima luptis ar skilinėti), turite nedelsdami pasakyti tai gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą Vizimpro.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį kitą toliau nurodytą šalutinį poveikį:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Lithuanian: Vaisingos moterys (kontracepcija)
French: Une éruption cutanée peut apparaître ou s'aggraver au niveau des zones exposées au soleil.
Lithuanian: Išbėrimas gali atsirasti arba jo būklė pablogėti saulės veikiamose srityse.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti Vizimpro vartojimo metu.
French: b. D'après le test du log-rank stratifié.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logranginį testą.
French: La pharmacocinétique chez les patients nécessitant une hémodialyse n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Farmakokinetika su pacientais, kuriems reikia hemodializės, netirta.
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques
Lithuanian: • prokainamidas, skirtas širdies aritmijoms gydyti;
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée par voie orale menées pendant une période allant jusqu'à 6 mois chez le rat et jusqu'à 9 mois chez le chien, les principales toxicités ont été identifiées au niveau de la peau/des poils (modifications cutanées chez le rat et le chien, atrophie/dysplasie des follicules pileux chez le rat), des reins (nécrose papillaire souvent accompagnée de dégénérescence, régénération, dilatation et/ou atrophie tubulaires et de modifications des marqueurs urinaires indiquant une lésion rénale chez le rat, une érosion ou une ulcération de l'épithélium pelvien avec inflammation associée sans modifications indiquant une dysfonction rénale chez le chien), des yeux (atrophie épithéliale de la cornée chez le rat et le chien, ulcérations/érosions de la cornée avec conjonctive(s) rouge(s)/gonflée(s), conjonctivite, élévation de la troisième paupière, strabisme accru, yeux partiellement fermés, larmoiement et/ou écoulement oculaire chez le chien), et du système digestif (entéropathie du rat et du chien, érosions/ulcères de la bouche avec membranes muqueuses rouges chez le chien) et atrophie des cellules épithéliales des autres organes du rat.
Lithuanian: Sušeriamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, trukusiuose iki 6 mėnesių su žiurkėmis ir 9 mėnesių su šunimis, pagrindinis toksinis poveikis nustatytas odai ir plaukams (odos pokyčiai žiurkėms ir šunimis; plaukų folikulų atrofija / displazija žiurkėms), inkstams (papilinė nekrozė, dažnai kartu su kanalėlių degeneracija, regeneracija, dilatacija ir (arba) atrofija bei šlapimo žymenų, rodančių inkstų pažeidimą, pokyčiais žiurkėms; geldelių erozija arba išopėjimas kartu su susijusiu uždegimu nesant inkstų disfunkciją rodančių žymenų šunims), akims (ragenos epitelio atrofija žiurkėms ir šunims; ragenos opos / erozijos su paraudusia (-iomis) / sutinusia (-iomis) jungine (-ėmis), konjunktyvitas, trečiojo akies voko padidėjimas, sustiprėjęs žvairumas, primerktos akys, ašarojimas ir (arba) išskyros iš akių šunims), virškinimo sistemai (enteropatija žiurkėms ir šunims, nasrų erozijos / opos su gleivinių paraudimu šunims) ir kitų organų epitelinių ląstelių atrofija žiurkėms.
French: Dacomitinib : (N = 227, Événements = 136) Médiane 14,7, IC à 95 % (11,1 ; 16,6) Géfitinib : (N = 225, Événements = 179) Médiane 9,2, IC à 95 % (9,1 ; 11,0)
Lithuanian: Dakomitinibas: (N = 227, reiškinių sk. = 136) Mediana 14,7; 95 % PI (11,1; 16,6) Gefitinibas: (N = 225, reiškinių sk. = 179) Mediana 9,2; 95 % Pl (9,1; 11,0)
French: Le dacomitinib a montré une clairance de 20,0 l/h avec une variabilité inter-individuelle (CV%) de 32 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad dakomitinibo klirensas siekia 20,0 l/h, o atskiriems individams būdingas kintamumas 32 % (KK%).
French: Le traitement par Vizimpro doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Lithuanian: Gydymą Vizimpro pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
French: Plus particulièrement, les RR pour la SSP selon l'analyse de l'IRC chez les patients asiatiques et non asiatiques étaient respectivement de 0,509 (IC à 95 % : 0,391 ; 0,662) et 0,889 (IC à 95 % : 0,568 ; 1,391).
Lithuanian: Konkrečiai, IbLP santykinė rizika (SR) per NRC tyrimą Azijos ir ne Azijos pacientams atitinkamai siekė 0,509 (95 % PI: 0,391; 0,662) ir 0,889 (95 % PI: 0,568; 1,391).
French: Si vous avez pris plus de Vizimpro que vous n'auriez dû Si vous avez pris une quantité excessive de Vizimpro, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
French: Valeur de p (unilatérale) basée sur un test du log-rank stratifié < 0,0001
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (vienpusio kriterijaus) < 0,0001
French: Le dacomitinib est un substrat pour les protéines de transport membranaire P-gp et BCRP.
Lithuanian: Dakomitinibas yra membranos pernašos baltymų P-gp ir BCRP substratas.
French: Au cours d'une étude clinique, une évolution fatale a été rapportée pour un patient (0,4 %) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vienam pacientui (0,4 %) ši reakcija baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
French: • En cas de diarrhée de grade 2, si aucune amélioration n'a été constatée à un grade ≤ 1 dans les 24 heures suivant l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, suspendre le dacomitinib.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimo atveju, jeigu nepagerėja iki ≤1 laipsnio per 24 valandas vartojant viduriavimą stabdančius vaistinius preparatus (pvz., loperamidą) ir geriant pakankamai skysčių, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont démontré que le dacomitinib peut être très persistant, biocumulatif et toxique pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad dakomitinibas gali būti labai patvarus, bioakumuliacinis ir toksiškas aplinkai (žr.
French: Si vous prenez un médicament anti-H2, prenez votre dose de Vizimpro au moins 2 heures avant ou 10 heures après avoir pris le médicament anti-H2.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 blokatorių, gerkite Vizimpro dozę bent 2 valandas prieš H2 blokatoriaus vartojimą arba 10 valandų po jo.
French: Maladie pulmonaire interstitielle*
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga*
French: N'interrompez pas le traitement par Vizimpro à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Vizimpro, kol nenurodys gydytojas.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) chez les patients sous dacomitinib ont été les suivants : diarrhée (88,6 %), rash (79,2 %), stomatite (71,8 %), atteinte unguéale (65,5 %), sécheresse cutanée (33,3 %), perte d'appétit (31,8 %), conjonctivite (24,7 %), perte de poids (24,3 %), alopécie (23,1 %), prurit (22,4 %), augmentations des transaminases (22,0 %) et nausées (20,4 %).
Lithuanian: Dažniausios (>20 %) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (88,6 %), išbėrimas (79,2 %), stomatitas (71,8 %), nagų pažeidimas (65,5 %), odos sausėjimas (33,3 %), apetito sumažėjimas (31,8 %), konjunktyvitas (24,7 %), kūno masės sumažėjimas (24,3 %), alopecija (23,1 %), niežulys (22,4 %), transaminazių aktyvumo padidėjimas (22,0 %) ir pykinimas (20,4 %).
French: Sécheresse cutanée
Lithuanian: Odos sausėjimas
French: Comme alternative, vous pouvez prendre un médicament à courte durée d'action, tel qu'un antiacide, ou un médicament anti-H2.
Lithuanian: Vietoj jų galite vartoti trumpo poveikio vaistų, pvz., antacidų arba H2 blokatorių.
French: Le dacomitinib a été testé au moyen d'une batterie de tests de toxicologie génétique.
Lithuanian: Dakomitinibas tirtas naudojant genetinės toksikologijos tyrimų seriją.
French: L'O-desméthyl-dacomitinib représentait 16 % de la radioactivité plasmatique humaine qui est formé principalement par le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, par le CYP2C9.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto O-desmetil-dakomitinibo žmogaus plazmoje buvo 16 %, daugiausiai jo susidarė veikiant CYP2D6, mažiau - veikiant CYP2C9.
French: Dans le plasma, le dacomitinib se lie à l'albumine et à l'1glycoprotéine acide et la fraction non liée est d'environ 2 % in vitro et ex vivo chez les volontaires sains.
Lithuanian: Plazmoje dakomitinibas rišasi su albuminais ir 1 rūgšties glikoproteinu; tiriant sveikus savanorius in vitro ir ex vivo , nesusirišusi dalis sudaro maždaug 2 %.
French: La diarrhée peut entraîner une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, potentiellement d'issue fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti dehidrataciją su inkstų funkcijos pažeidimu arba be jo, kuri, tinkamai negydoma, gali baigtis mirtimi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dacomitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti dakomitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Des études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 était la principale isoenzyme CYP impliquée dans la formation du O-desméthyl-dacomitinib, tandis que le CYP3A4 a contribué à la formation d'autres métabolites oxydatifs mineurs.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP2D6 buvo pagrindinis CYP izofermentas, dalyvaujantis O-desmetildakomitinibo susidarymo procese, o CYP3A4 dalyvauja susidarant kitiems negausiems oksidaciniams metabolitams.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Lithuanian: Indigokarmino dažiklis „Indigo Carmine Aluminium Lake" (E132)
French: Si la MPI/pneumopathie interstitielle est confirmée, l'administration de dacomitinib doit être définitivement interrompue et un traitement approprié doit être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonito diagnozė patvirtinama, gydymą dakomitinibu reikia visai nutraukti ir skirti tinkamą gydymą pagal poreikį (žr.
French: Des effets indésirables de rash, d'érythème et d'exfoliation cutanée ont été rapportés chez 79,2 % et 5,5 %, respectivement chez des patients sous Vizimpro.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie odos nepageidaujamas reakcijas išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus, kurias patyrė atitinkamai 79,2 % ir 5,5 % Vizimpro vartojusių pacientų.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec le dacomitinib.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
French: Il est important de traiter l'éruption cutanée rapidement.
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Lithuanian: Gydydamasi Vizimpro turite vengti pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARCHER 1050 chez les patients atteints de CPNPC non traité précédemment présentant des mutations activatrices de l'EGFR - Population en ITT
Lithuanian: ARCHER 1050 veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems anksčiau negydytu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų - ITT populiacija
French: Les femmes traitées par dacomitinib pendant la grossesse ou démarrant une grossesse pendant le traitement par dacomitinib doivent être informées du risque possible pour le fœtus.
Lithuanian: Dakomitinibą vartojančias nėščiąsias arba moteris, pastojusias gydymo dakomitinibu metu, reikia perspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
French: Des données limités de pharmacocinétique sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (N=4).
Lithuanian: Turimi riboti farmakokinetiniai duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min) (N=4).
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du dacomitinib chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie dakomitinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
French: Aucune relation claire entre l'exposition au dacomitinib et son efficacité n'a pu être caractérisée dans la plage d'exposition étudiée.
Lithuanian: Aiškaus dakomitinibo ekspozicijos santykio su veiksmingumu tirtame ekspozicijos intervale nenustatyta.
French: Relations exposition-réponse
Lithuanian: Ekspozicijos ir atsako santykis
French: Par conséquent, le dacomitinib ne devrait pas être génotoxique à des concentrations d'exposition cliniquement pertinentes.
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.