FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die zich delen, zoals kankercellen) niet was aangeslagen.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s kapecitabínom (ďalší protirakovinový liek), keď zlyhala predchádzajúca liečba cytotoxickými liekmi (lieky, ktoré zabíjajú deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky).
Dutch: De werkzame stof in Ixempra, ixabepilon, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘epothilonen' worden genoemd.
Slovak: Účinná látka lieku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných epotilony.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de voordelen van Ixempra voor wat betreft verlenging van de tijd tot verergering van de kanker opwogen tegen de bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že prínos lieku Ixempra, pokiaľ ide o predĺženie času do zhoršenia karcinómu, neprevyšujú obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ixempra voor de behandeling van borstkanker niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Ixempra pri liečbe karcinómu prsníka neprevyšujú zistené riziká.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de tijd totdat de kanker verergerde en de overlevingsduur.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka obdobia, počas ktorého nedošlo k zhoršeniu karcinómu, a čas prežitia pacientok.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ixempra, en dat patiënten die Ixempra met speciale toestemming krijgen toegediend, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú klinických skúšok na použitie lieku Ixempra, nie sú žiadne dôsledky a že pacientky užívajúce liek Ixempra ako súčasť programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch budú pokračovať v užívaní tohto lieku.
Dutch: Er werd verwacht dat ixabepilon het cellen onmogelijk zou maken om hun celskelet (intern ‘skelet' in de cel) te wijzigen, een noodzakelijke voorwaarde om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Slovak: Predpokladá sa, že ixabepilon blokuje schopnosť buniek meniť vnútorný skelet, ktorý potrebujú na delenie a množenie.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moest worden gemaakt.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ixempra of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Ixempra v naliehavých prípadoch?
Dutch: Voor welke behandeling was Ixempra bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ixempra?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ixempra zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ixempra účinkovať?
Dutch: Het CHMP had een negatief advies uitgebracht en gaf geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Ixempra voor de behandeling van lokaal vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: Výbor CHMP vydal negatívne stanovisko a neodporučil povolenie na uvedenie lieku Ixempra na trh.
Dutch: Ixempra was bedoeld voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde (uitgezaaide) borstkanker.
Slovak: Liek je určený na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. apríla 2018
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Slovak: Tieto ochorenia sú vyvolané nedostatkom enzýmov potrebných na ich odstránenie.
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Slovak: Liek Prohippur sa neskúmal priamo u pacientov s týmito ochoreniami.
Dutch: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Slovak: EMEA/H/C/004150
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
Slovak: Glycín aj amoniak sú vo vysokom množstve škodlivé a môžu spôsobiť závažné poškodenie mozgu.
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady.
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
Slovak: Prohippur sa mal používať na liečbu týchto dedičných porúch:
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme granulátu.
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Slovak: Prohippur je liek obsahujúci účinnú látku benzoát sodný.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Prohippur neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu primeraných odpovedí na otázky, ktoré vzniesol výbor CHMP.
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Liek Prohippur bol 11. septembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu neketotickej hyperglycinémie a 14. júla 2016, 29. augusta 2016 a 18. novembra 2016 na poruchy cyklu močoviny.
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Slovak: Výbor CHMP mal takisto otázky týkajúce sa vysokých hladín látky v lieku Prohippur (butylovaný metakrylátový kopolymér), spôsobu podávania a kontroly kvality lieku vo všeobecnosti.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Slovak: Dňa 3. apríla 2018 spoločnosť Lucane Pharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Prohippur na trh, ktorý je určený na liečbu neketotickej hyperglycinémie a porúch cyklu močoviny.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Slovak: Okrem toho, keďže liek Prohippur sa nepoužil v klinických skúšaniach, spoločnosť mala predložiť údaje na preukázanie, že granulát lieku Prohippur pôsobí rovnakým spôsobom ako benzoát sodný použitý v uverejnených štúdiách.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že uverejnené štúdie, ktoré spoločnosť predložila, neposkytujú dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti benzoátu sodného pri rôznych poruchách.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
Slovak: Liek Prohippur pomáha takisto odstraňovať z tela nadbytočný dusík, čím sa znižuje hladina amoniaku.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania s liekom Prohippur a že program na použitie lieku v naliehavých prípadoch schválený vo Francúzsku bude pokračovať podľa plánu.
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
Slovak: Účinná látka lieku Prohippur, benzoát sodný, pomáha znížiť škodlivú hladinu glycínu tak, že sa naviaže na glycín a vytvorí látku, ktorú sú obličky schopné z tela ľahšie odstrániť.
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
Slovak: • poruchy cyklu močoviny, čo je skupina ochorení, pri ktorých sa vyskytujú abnormálne vysoké hladiny dusíka v tele vo forme amoniaku.
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
Slovak: • neketotická hyperglycinémia, pri ktorej sa v krvi vyskytujú abnormálne vysoké hladiny aminokyseliny glycínu,
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van natriumbenzoaat bij patiënten met non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnených štúdií, v ktorých sa skúmalo použitie benzoátu sodného u pacientov s neketotickou hyperglycinémiou a s poruchami cyklu močoviny.
Dutch: Wat is de Prohippur?
Slovak: Prohippur?
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Prohippur?
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Slovak: Akým spôsobom liek Prohippur účinkuje?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. júna 2010.
Dutch: Daarom heeft een aantal lidstaten veiligheidsbeoordelingen van deze combinatie uitgevoerd, maar deze hebben tot verschillende conclusies geleid.
Slovak: Niekoľko členských štátov preto uskutočnilo prieskum bezpečnosti tejto kombinácie, ktorý však viedol k rozdielnym záverom.
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Slovak: Čo sa stalo počas preskúmania?
Dutch: Dikwijls hadden de patiënten geneesmiddelen ingenomen die aan iemand anders waren voorgeschreven.
Slovak: Pacienti často užili lieky, ktoré boli predpísané niekomu inému.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 311.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Dutch: In het Verenigd Koninkrijk en Zweden werden de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen vanaf 2005 ingetrokken.
Slovak: V Spojenom kráľovstve a vo Švédsku sú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh stiahnuté od roku 2005.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten zijn in tien lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en Zweden) goedgekeurd, en geneesmiddelen die dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol bevatten (soms met cafeïne) zijn in zes lidstaten (België, Cyprus, Frankrijk, Luxemburg, Malta en Portugal) goedgekeurd, evenals in Noorwegen.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén samotný sú povolené v 10 členských štátoch (Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Španielsko a Švédsko) a lieky obsahujúce dextropropoxyfén v kombinácii s paracetamolom (niekedy s kofeínom) sú povolené v šiestich členských štátoch (Belgicko, Cyprus, Francúzsko, Luxembursko, Malta a Portugalsko) a v Nórsku.
Dutch: Voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen, zoals onder andere extra waarschuwingen of beperkingen, of het verkleinen van de verpakking, werden niet als afdoende beschouwd om de volksgezondheid te beschermen.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na zníženie tohto rizika, napríklad uvedenie ďalších upozornení či obmedzení alebo zmena veľkosti balení, sa nepovažovali za dostačujúci postup pri ochrane verejného zdravia.
Dutch: Dit betekent dat er slechts een klein verschil bestaat tussen de benodigde dosis om de patiënt te behandelen en de dosis die de patiënt schade kan berokkenen.
Slovak: To znamená, že je len malý rozdiel medzi dávkou potrebnou na liečbu pacienta a dávkou, ktorá by mu mohla uškodiť.
Dutch: Het Comité deed de aanbeveling de intrekkingen en schorsingen geleidelijk en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen te laten plaatsvinden.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa stiahnutie a dočasné zrušenie uskutočnilo postupne v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
Dutch: Er waren echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid ervan.
Slovak: Údaje o účinnosti týchto liekov však boli nedostatočné.
Dutch: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Slovak: Londýn 14. júna 2010 Dok. č. EMA/562492/2010 EMEA/H/A-31/968
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén
Dutch: Wat is dextropropoxyfeen?
Slovak: Čo je dextropropoxyfén?
Dutch: Dextropropoxyfeen is een pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van kort- en langdurende (chronische) pijn.
Slovak: Dextropropoxyfén je liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu krátkodobej a dlhodobej (chronickej) bolesti.
Dutch: Het is een zwak opiaat (opiaten zijn aan morfine verwante geneesmiddelen), dat de pijn verlicht door aan te grijpen op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg.
Slovak: Je to slabý opioid (opioidy sú lieky príbuzné morfiu), ktorý zmierňuje bolesť pôsobením na receptory v mozgu a mieche.
Dutch: 1 Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Elke lidstaat is zelf verantwoordelijk voor het vaststellen van de termijn voor deze intrekking en van de behoefte aan andere maatregelen, zoals aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten met betrekking tot een veilige een effectieve pijnverlichting.
Slovak: Každý členský štát prevezme zodpovednosť za určenie časového harmonogramu tohto stiahnutia a za posúdenie potreby ďalších krokov, napríklad odporúčaní o bezpečnom a účinnom zmiernení bolesti určených lekárom predpisujúcim liek a pacientom.
Dutch: Op 21 oktober 2009 bevestigde het Comité zijn oorspronkelijke aanbeveling tot intrekking van de handelsvergunningen voor de niet-parenterale vormen (tabletten, capsules en zetpillen) van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 výbor potvrdil svoje pôvodné odporúčanie, aby sa stiahli povolenia na uvedenie na trh neparenterálnych foriem liekov (tablety, kapsuly a čapíky) obsahujúcich dextropropoxyfén.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de door patiëntenorganisaties ingediende standpunten.
Slovak: Do úvahy vzal i stanoviská prijaté od pacientských organizácií.
Dutch: Waarom werd dextropropoxyfeen beoordeeld?
Slovak: Prečo bol dextropropoxyfén skúmaný?
Dutch: Het Comité erkende dat het belangrijk is dat patiënten adequate pijnverlichtende medicatie blijven ontvangen en dat het nodig is patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken, de gelegenheid te geven over te stappen naar alternatieve behandelingen.
Slovak: Výbor uznal, že je dôležité, aby pacienti pokračovali v užívaní adekvátnych liekov proti bolesti, a že je nutné, aby sa pacientom, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, umožnilo prejsť na alternatívnu liečbu.
Dutch: Er zijn al enkele jaren zorgen over het risico van overlijden als gevolg van overdosering (zowel bedoeld als onbedoeld) bij patiënten die dextropropoxyfeen en paracetamol bevattende geneesmiddelen gebruiken.
Slovak: Niekoľko rokov pretrvávajú výhrady týkajúce sa rizika smrti v dôsledku predávkovania - zámerného aj náhodného - v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce dextropropoxyfén a paracetamol.
Dutch: Het Comité adviseerde dan ook de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU in te trekken.
Slovak: Výbor preto odporučil stiahnuť v EÚ povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur, waaronder analyses waarin de resultaten van verschillende onderzoeken (meta-analysen) naar kortdurende pijnverlichting werden vergeleken.
Slovak: Výbor tiež preskúmal údaje z publikovanej literatúry vrátane analýz porovnávajúcich výsledky rôznych štúdií (tzv. metaanalýzy), ktoré sa zaoberali výskumom zmiernenia krátkodobej bolesti.
Dutch: Omdat het CHMP ook bedenkingen had ten aanzien van de veiligheid van geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten, werd de beoordeling in overeenstemming met de Commissie in maart 2009 verruimd tot alle dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zowel op zichzelf staand als in combinatie.
Slovak: Keďže výbor mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich len dextropropoxyfén, v marci 2009 sa po dohode s Komisiou toto hodnotenie rozšírilo tak, aby zahŕňalo všetky lieky obsahujúce dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol voor wat betreft kortdurende pijn niet werkzamer is dan paracetamol alleen, of ibuprofen.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu nie je pri krátkodobej bolesti účinnejšia ako samotný paracetamol alebo ibuprofén.
Dutch: Het CHMP merkte op dat wat betreft de parenterale vorm de veiligheid een minder grote zorg was, aangezien deze geneesmiddelen alleen in een ziekenhuis worden toegediend, waardoor het risico op overdosering kleiner is.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnosť parenterálnej formy nebola spochybnená až takým zásadným spôsobom, pretože tieto lieky sa podávajú výhradne v nemocničnom prostredí, kde je riziko predávkovania menšie.
Dutch: De volle omvang van de risico's van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen werd pas duidelijk bij bestudering van de volledige forensische gegevens en de nationale sterftestatistieken, met inbegrip van de toxicologische gegevens.
Slovak: Úplný rozsah rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa ozrejmil až po preskúmaní kompletných údajov z oblasti forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality vrátane toxikologických údajov.
Dutch: De door het Comité beoordeelde gegevens benadrukte dat veel van de waargenomen gevallen van fatale overdosering onbedoeld hebben plaatsgevonden.
Slovak: Z údajov, ktoré výbor vyhodnotil, je zrejmé, že mnohé prípady smrteľného predávkovania boli náhodné.
Dutch: Wat betreft de parenterale vorm (oplossing voor injectie) adviseerde het CHMP echter de handelvergunningen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Pokiaľ však ide o parenterálnu formu (injekčný roztok), výbor CHMP odporučil, aby sa povolenia na uvedenie lieku na trh dočasne zrušili, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van dextropropoxyfeen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde de intrekking van alle vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in de gehele Europese Unie (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos dextropropoxyfénu nie je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby boli v celej Európskej únii (EÚ) stiahnuté všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén na trh.
Dutch: Tot welke conclusies kwam het CHMP na de eerste beoordeling?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po pôvodnom preskúmaní?
Dutch: Na het heronderzoek bevestigde het Comité dat de voordelen van de niet-parenterale vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde de intrekking ervan.
Slovak: Výbor po preskúmaní potvrdil, že prínos neparenterálnych foriem liekov obsahujúcich dextropropoxyfén neprevyšuje ich riziká a odporučil ich stiahnuť.
Dutch: Het is, zowel op zichzelf staand als in combinatie, al ongeveer 40 jaar verkrijgbaar als een uitsluitend op recept verkrijgbaar geneesmiddel in de vorm van tabletten, capsules, zetpillen en oplossingen voor injectie.
Slovak: Liek samotný a v kombinácii je dostupný asi 40 rokov vo forme tabliet, kapsúl, čapíkov a injekčných roztokov a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Tijdens het heronderzoek bekeek het CHMP de eerder ontvangen gegevens opnieuw, waarbij de verschillende vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in aanmerking werden genomen.
Slovak: Výbor CHMP počas preskúmania opätovne preveril údaje, ktoré mal k dispozícii, pričom zohľadnil rôzne formy liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Dutch: In het licht van de verschillen tussen de lidstaten wat betreft het aantal gemelde gevallen van fatale overdosering, vergaarde het Comité ook gegevens uit andere in de lidstaten beschikbare bronnen (uit zowel gepubliceerd als ongepubliceerd onderzoek), waaronder caseverslagen van fatale overdosering, gegevens van nationale vergiftigingencentra, gegevens van pathologisch anatomische centra, ziekenhuisstatistieken, nationale sterftestatistieken en toxicologische gegevens van forensische centra.
Slovak: Výbor vzhľadom na rozdiely o počte hlásených smrteľných prípadov predávkovania v jednotlivých členských štátoch preskúmal tiež údaje z iných zdrojov dostupných v členských štátoch vrátane prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní, údajov z toxikologických centier, údajov získaných od koronerov, nemocničných štatistík, vnútroštátnych štatistík mortality a toxikologických údajov z centier forenzných služieb, z publikovaného aj nepublikovaného výskumu.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van de parenterale vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa dočasne zrušili povolenia na uvedenie na trh pre parenterálnu formu liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, kým nebudú dostupné ďalšie údaje s dôkazmi, že prínos prevyšuje riziká.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid was de voornaamste bedenking van het Comité de ‘smalle therapeutische breedte' van dextropropoxyfeen.
Slovak: V otázke bezpečnosti lieku patril k hlavným výhradám výboru úzky terapeutický index dextropropoxyfénu.