FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively.
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) för rolapitant ökade proportionellt till dosen då dosen av rolapitant ökades från 4,5 mg till 180 mg. Med en dosökning som var 4 gånger större än den rekommenderade kliniska dosen på 180 mg, ökade Cmax och AUC för rolapitant 3,1 respektive 3,7 gånger.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B), var genomsnittligt Cmax 25 % lägre medan genomsnittligt AUC för rolapitant var likartat med värdet för friska försökspersoner.
English: Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: In a population pharmacokinetic analysis the apparent total clearance (CL/F) of rolapitant was 0.96 L/hour in cancer patients.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar total clearance (CL/F) för rolapitant 0,96 liter/timme hos cancerpatienter.
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
Swedish: Följande behandlingar rekommenderas för att förebygga illamående och kräkningar i samband med emetogen cancerbehandling:
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Swedish: Om du är osäker kan du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
English: Control (N=666) Rate (%)
Swedish: Kontroll (N = 666) Andel (%)
English: Varuby contains lactose
Swedish: Varuby innehåller laktos
English: Each tablet contains 90 mg of rolapitant.
Swedish: Varje tablett innehåller 90 mg rolapitant.
English: How to take Varuby
Swedish: Hur du tar Varuby
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Swedish: Enligt senare riktlinjer betraktas dock dessa behandlingar som starkt emetogena.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Swedish: Totalt 2 798 patienter fick rolapitant oralt i någon dos, inklusive 1 567 patienter i CINV-studier (cytostatikautlöst illamående och kräkningar).
English: Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
Swedish: 180 mg rolapitant och sulfasalazin, ett BCRP-substrat, gav upphov till ungefär en dubbel ökning av Cmax och AUC för sulfasalazin.
English: BCRP substrates
Swedish: BCRP-substrat
English: In a three-month rat study, clonic convulsions were observed in a single animal at 125 mg/kg/day (approximately 6 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Swedish: I en tre månader lång studie på råtta observerades kloniska kramper hos ett enda djur vid 125 mg/kg/dag (ungefär 6 gånger mer än den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
English: Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19.
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas.
English: In a pre- and post-natal development rat study, maternal toxicity was evident based on mortality/moribund condition, decreased body weight and food consumption, total litter loss, prolonged parturition, decreased length of gestation, and increased number of unaccounted for implantation sites at a dose equivalent to 22.5 mg/kg per day free base (approximately 1.2 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Swedish: I en råttstudie av fosterutveckling och postnatal utveckling var maternell toxicitet uppenbar baserat på mortalitet/döende tillstånd, reducerad kroppsvikt och minskat födointag, förlust av hela kullen, utdragen förlossning, förkortad dräktighet och ett ökat antal misslyckade implantationsställen vid en dos motsvarande 22,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 1,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
English: Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
Swedish: Tabell 1: Andel patienter på cisplatinbaserad cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas (enskilda resultat för Studie 1 och Studie 2 - HEC)
English: The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Swedish: Säkerhetsprofilen i förlängningsstudierna med flera cykler (upp till 6) med cytostatikabehandling som utfördes som tillägg till studier av starkt till måttligt emetogen cytostatikabehandling, motsvarar den profil som observerades i cykel 1.
English: Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
Swedish: Övriga enzymer som metaboliserar läkemedel (och transportörer av läkemedel), förutom CYP3A4, och som har en roll i elimineringen av rolapitant via levern/gallan är ännu oklara.
English: If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Swedish: Om läkemedelskombinationen inte kan undvikas måste patienten övervakas kliniskt och biologiskt avseende biverkningar av det läkemedel som administreras tillsammans med rolapitant.
English: A single dose of 180 mg rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of midazolam compared to oral midazolam 3 mg alone on Day 1, Day 8 and Day 11.
Swedish: En engångsdos av 180 mg rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för midazolam jämfört med endast midazolam 3 mg oralt på dag 1, dag 8 och dag 11.
English: Table 2: Proportion of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase
Swedish: Tabell 2: Andel patienter på måttligt emetogen cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas
English: Hypoacusis Tinnitus
Swedish: Hörselnedsättning Tinnitus
English: CYP3A4 substrates
Swedish: CYP3A4-substrat
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 3--MEC)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 3 - MEC)
English: Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på fastande mage till friska försökspersoner, var rolapitant mätbart i plasma mellan 30 minuter och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för rolapitant som uppnåddes efter ungefär 4 timmar och genomsnittlig Cmax var 968 ng/ml (% CV: 28 %).
English: Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness.
Swedish: Varuby tas före kemoterapi för att förhindra illamående och kräkningar.
English: Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19 (C4-pyrrolidinehydroxylated rolapitant).
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas (C4-pyrrolidin-hydroxylerad rolapitant).
English: How Varuby works
Swedish: Hur Varuby fungerar
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 1 och Studie 2 tillsammans - HEC)
English: No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Swedish: Ingen kliniskt signifikant interaktion är att förvänta mellan följande läkemedel vid administrering tillsammans med en engångsdos av 180 mg rolapitant på dag 1 och utan rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (ett CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (ett CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (ett CYP2C9-substrat) eller omeprazol 40 mg (ett CYP2C19-substrat).
English: See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information.
Swedish: Se produktresumén för den 5-HT3-receptorantagonist som administreras samtidigt för information om korrekt dosering.
English: The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
Swedish: Följande ytterligare fördefinierade effektmått utvärderades också: fullständigt svar i den akuta fasen (0 till 24 timmar) och hela fasen (0 till 120 timmar); inga kräkningar under någondera CINV-fasen, inget signifikant illamående under någondera CINV-fasen, och tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering.
English: The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Swedish: • Tablettens kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Varuby innehåller laktos”), pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
English: Adverse reactions per system organ class
Swedish: Biverkningar per organsystem
English: At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours.
Swedish: Vid 180 mg-dosen av rolapitant var den genomsnittliga NK1-receptorbindningen i hjärnbarken över 90 % under minst 120 timmar.
English: Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose.
Swedish: Efter orala engångsdoser (4,5 till 180 mg) av rolapitant var medelvärdet för rolapitants halveringstid (t½) mellan 169 och 183 timmar (ungefär 7 dagar) och var oberoende av dos.
English: Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
English: Balance disorder Movement disorder Syncope
Swedish: Balansstörningar Rörelserubbningar Svimning
English: There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar.
English: Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Swedish: Starkt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
English: Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med starkt eller måttligt emetogen cytostatikabehandling hos vuxna.
English: Concomitant administration of a high fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of rolapitant after administration of 180 mg rolapitant.
Swedish: Samtidigt intag av en måltid med högt fettinnehåll hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för rolapitant efter att 180 mg rolapitant hade administrerats.
English: Patients with severe hepatic impairment
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion
English: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Swedish: Joop Geesinkweg 901
English: Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP).
Swedish: Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein).
English: In the one-month monkey study, convulsions were observed at 60 mg/kg/day (approximately 5.8 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Swedish: I den en månad långa studien på apa observerades krampanfall vid 60 mg/kg/dag (ungefär 5,8 gånger mer än den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
English: Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination.
Swedish: Rolapitant elimineras huvudsakligen genom levern/gallan, med viss mindre eliminering via njurarna.
English: At a dose equivalent to 4.5 mg/kg per day free base (approximately 0.2 times the recommended human dose on a body surface area basis), there were decreases in the number of corpora lutea and implantation sites.
Swedish: Vid en dos motsvarande 4,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
English: Delayed Overall
Swedish: Fördröjd fas
English: Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
Swedish: Rolapitant hade ingen effekt på farmakokinetiken för koffein (ett CYP1A2-substrat) när en dos på 200 mg koffein administrerades peroralt tillsammans med en enkeldos på 180 mg rolapitant under dag 1, och utan rolapitant under dag 8 och dag 15.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om
English: - problems walking
Swedish: • svårigheter att gå.
English: Varuby contains lactose.
Swedish: Varuby innehåller laktos.
English: Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Swedish: Eftersom rolapitant motverkar kräkningar ger kräkningsframkallande läkemedel eventuellt inte önskad effekt.
English: Varuby is not recommended in patients who require chronic administration of strong (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) or moderate enzyme inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) (see section 4.5)
Swedish: Varuby rekommenderas inte till patienter som behöver kontinuerlig administrering av starka (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller måttligt starka enzyminducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) (se avsnitt 4.5).
English: In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
Swedish: Rolapitant förväntas inte ha någon hämmande effekt eller verka inducerande på CYP3A4 in vivo.
English: Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
English: The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5).
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
English: The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
English: The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
English: Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Varuby rekommenderas inte för patienter som behöver kronisk administrering av starka inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin) (se avsnitt 4.4).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Rolapitant (N=535) Rate (%)
Swedish: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
English: Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of intravenous ondansetron when concomitantly administered with a single 180 mg dose of rolapitant on the same day.
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenös ondansetron vid samtidig administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på samma dag.
English: Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Swedish: Blisterförpackning med två tabletter i varje med folie av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminium.
English: The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling och kombinationer med antracyklin- och cyklofosfamidbaserad cytostatikabehandling
English: Patients with severe renal impairment
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion
English: Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) Uppskattad tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering hos patienter som genomgick MEC-behandling visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 2.
English: Rolapitant (N=271) Rate (%)
Swedish: Rolapitant (N = 271) Andel (%)
English: In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC).
Swedish: I Studie 3 - en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallellgrupper av måttligt emetogen cytostatikabehandling - jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick en måttligt emetogen cytostatikabehandling och där 53 % av patienterna fick en kombination av antracyklin och cyklofosfamid (AC).
English: Control (N=535) Rate
Swedish: Kontroll (N = 535) Andel
English: Neutrophil count decreased Thrombocytopenia
Swedish: Minskat neutrofilantal Trombocytopeni
English: Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Swedish: Varuby används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna cancerpatienter medan de får cancerbehandling i form av kemoterapi.
English: Control (N=273) Rate
Swedish: Kontroll (N = 273) Andel
English: In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2.
Swedish: I två randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska multicenterstudier med parallellgrupper (Studie 1 och Studie 2) jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick cytostatikabehandling med cisplatin ≥ 60 mg/m2.
English: Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1.
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dexametason när dexametason administrerades oralt på dag 1-3 efter att en engångsdos av 180 mg rolapitant administrerades samtidigt på dag 1.