FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A vorikonazol biztonsági profilja fiatal és idős betegek esetében hasonló volt, így az időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.2 pont).
Finnish: Vorikonatsolin aktiviteetti Candida-lajeja vastaan in vitro ei kuitenkaan ole yhdenmukainen.
Hungarian: Ugyanakkor, a vorikonazol Candida fajokkal szembeni in vitro aktivitása nem egységes.
Finnish: Karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit (esim. fenobarbitaali, mefobarbitaali)
Hungarian: Karbamazepin és hosszú hatású barbiturátok (például: fenobarbitál vagy mefobarbiturál)
Finnish: Vorikonatsolin käytön turvallisuutta ja tehoa pitempään kuin 180 päivän ajan ei ole riittävästi tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vorikonazol 180 napnál hosszabb ideig tartó alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták megfelelő mértékben.
Finnish: Fototoksisten reaktioiden frekvenssi on korkeampi lapsipotilailla.
Hungarian: Gyermekek körében magasabb a fototoxikus reakciók gyakorisága.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Hungarian: Invazív aspergillosis kezelése.
Finnish: Neljällä muulla potilaalla fusarioosi käsitti useita aiheuttajapatogeeneja; kahdella heistä saatiin hyvä hoitotulos.
Hungarian: További négy fusariosisban szenvedő betegnek volt számos más organizmus által okozott fertőzése is, közülük kettő esetében volt sikeres a kezelés.
Finnish: Jotkut saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
Hungarian: Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.
Finnish: Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, koska infektio ei ehkä ole parantunut.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee aina käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: ICC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 85,7 % (6/7) ja EC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 70 % (7/10).
Hungarian: ICC betegeknél a globális válasz aránya a kezelés végén 85,7% volt (6/7), az EC betegeknél pedig a globális válasz aránya a kezelés végén 70% volt (7/10).
Finnish: Hoito katsottiin epäonnistuneeksi, jos potilaita ei arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Hungarian: Azon betegeket, akiket a kezelés befejezése után 12 héttel nem értékeltek, sikertelen esetnek nyilvánították.
Finnish: Vorikonatsolin päämetaboliitti on N-oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72 %.
Hungarian: A vorikonazol elsődleges metabolitja az N-oxid, amely a plazmában keringő radioizotóppal jelölt metabolitok 72%-át adja.
Finnish: Metadoniannosta voi olla tarpeen pienentää.
Hungarian: A metadon dózisának csökkentése szükséges lehet.
Finnish: Scedosporium- ja Fusarium-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito.
Hungarian: Scedosporium fajok és Fusarium fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése.
Finnish: Astemitsoli, sisapridi, pimotsidi, kinidiini ja terfenadiini
Hungarian: Asztemizol, ciszaprid, pimozid, kinidin és terfenadin
Finnish: Flukonatsoliresistenttien, muiden kuin albicans-lajien kohdalla saavutettiin onnistunut hoitotulos 3/3 C. krusei (täydellinen vaste) ja 6/8 C. glabrata (5 täydellistä ja 1 osittainen vaste) infektioista.
Hungarian: A flukonazolrezisztens nem albicans fajok esetén a sikeres válaszok a következők voltak: 3/3 C. krusei (teljes válasz) és 6/8 C. glabrata (5 teljes, 1 részleges) fertőzés esetén.
Finnish: Elossa päivänä 180
Hungarian: Túlélés a 180. napig
Finnish: Siksi Candidat pitää kaikin keinoin pyrkiä määrittelemään lajitasolla.
Hungarian: Ezért a Candida faj-szintű meghatározását mindenképpen meg kell próbálni.
Finnish: • Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)
Hungarian: • indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV kezelésére);
Finnish: Kliinisissä hoitotutkimuksissa 705 potilasta sai vorikonatsolihoitoa yli 12 viikkoa ja 164 yli 6 kuukautta.
Hungarian: A klinikai kipróbálás során 705 beteg részesült 12 hétnél hosszabb vorikonazolkezelésben, 164 beteg pedig 6 hónapnál tovább kapott vorikonazolt.
Finnish: • olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.
Hungarian: - volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
Finnish: Tämän jälkeen oli mahdollista siirtyä suun kautta otettavaan hoitoon annoksella 200 mg 12 tunnin välein.
Hungarian: Ezután lehetett átállni a 12 óránként 200 mg per os gyógyszerformával történő kezelésre.
Finnish: Vorikonatsolin vakaan tilan jakautumistilavuus on arviolta 4,6 l/kg, mikä viittaa sen jakautuvan laajalti kudoksiin.
Hungarian: A vorikonazol eloszlási térfogatát egyensúlyi állapotban 4,6 l/ttkg-ra becsülik, ami arra utal, hogy a szövetekbe való eloszlás jelentős.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei todettu, kun turvallisuustietoja analysoitiin iän, rodun ja sukupuolen perusteella.
Hungarian: Nem mutatkozott klinikailag jelentős különbség, ha a vizsgálat biztonságossági adatait kor, rassz vagy nem szerint elemezték.
Finnish: - muistuttaa potilaita siitä, milloin ja miten kertoa relevanteista fototoksisuuden ja ihosyövän merkeistä ja oireista.
Hungarian: - Emlékezteti a beteget arra, hogy mikor és hogyan kell beszámolnia a fototoxicitás és a bőrrák észlelt jeleiről és tüneteiről.
Finnish: Muut HIV-proteaasinestäjät (esim. sakinaviiri, amprenaviiri ja nelfinaviiri)*
Hungarian: Egyéb HIV proteázgátlók (pl. szakvinavir, amprenavir és nelfinavir)*
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet
Hungarian: Vizsgálati végpontok
Finnish: Vaikutusmekanismia ei tunneta, vaikka vaikutuskohta on todennäköisesti verkkokalvossa.
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretlen, támadáspontja azonban valószínűleg a retinán belül van.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Voriconazole Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Accord
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 16.
Finnish: Scedosporium- ja Fusarium-infektiot
Hungarian: Scedosporium és Fusarium fertőzések
Finnish: riittämätön näyttö
Hungarian: Nincs elég bizonyíték
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Laktoosimonohydraatti Triasetiini
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä.
Hungarian: Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt.
Finnish: Onnistuminen määriteltiin kykynä jatkaa profylaksiaa tutkimuslääkkeellä 100 vuorokautta HSCT:n jälkeen (ilman >14 päivän keskeytystä) ja elossaololla ilman osoitettua tai todennäköistä IFI:ä 180 vuorokautta HSCT:n jälkeen.
Hungarian: Sikeres kimenetelnek az számított, ha a vizsgálati gyógyszerrel a profilaxist a HSCT-től számított 100 napon keresztül lehetett folytatni (14 napnál hosszabb megszakítás nélkül), valamint a HSCT-től számított 180 napos túlélés igazolt vagy valószínűsíthető IFI nélkül.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni kolme tahatonta yliannostustapausta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három esetben fordult elő véletlen túladagolás.
Finnish: Pitkäkestoinen hoito
Hungarian: Hosszan tartó kezelés
Finnish: • sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan "pitkäksi QTcoireyhtymäksi".
Hungarian: - ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája" van.
Finnish: 2 Sisältää immunologisen trombosytopeenisen purppuran.
Hungarian: 2 Beleértve: immun thrombocytopeniás purpura.
Finnish: Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muuassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonitsolin pienimmät bakteerien kasvun estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
Hungarian: A humán fertőzések kialakulásáért leggyakrabban felelős fajok a C. albicans, a C. parapsilosis, a C. tropicalis, a C. glabrata és a C. krusei, melyek mindegyiknél a vorikonazol minimális gátló koncentrációja (MIC-értéke) általában kisebb mint 1 mg/l.
Finnish: Ennen hoitoa on otettava näytteet sieniviljelyä ja muita asiaankuuluvia laboratoriotutkimuksia varten (serologia, histopatologia), jotta taudinaiheuttaja voidaan eristää ja tunnistaa.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt mintát kell venni gombatenyésztésre és egyéb releváns laboratóriumi vizsgálatokat (szerológiai, hisztopatológiai) is el kell végezni a kiváltó kórokozó izolálása és azonosítása céljából.
Finnish: Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n päivään 180 mennessä
Hungarian: Igazolt vagy valószínűsíthető IFI alakult ki a 180. napig
Finnish: Koska kehitystä kohti ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu, tiukat toimenpiteet valolta suojaamiseksi ovat perusteltuja tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Mivel laphámsejtes carcinoma kialakulásáról érkeztek jelentések, szigorú fényvédelmi intézkedések szükségesek ebben a betegpopulációban.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien), ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
Hungarian: A vizsgálat 55 súlyos, refrakter, szisztémás Candida fertőzésben (beleértve a candidaemiát, a disszeminált, vagy más invazív candidiasist) szenvedő beteget foglalt magában, akiknél a korábbi gombaellenes kezelés, főképpen flukonazollal, eredménytelennek bizonyult.
Finnish: Makrolidiantibiootit Erytromysiini (1 g kahdesti vuorokaudessa)
Hungarian: Makrolid antibiotikumok Eritromicin (1 g naponta kétszer)
Finnish: Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty elinryhmittäin kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet 1 873 aikuisella yhdistetyissä hoitotutkimuksissa (1 603) ja profylaksiatutkimuksissa (270).
Hungarian: Mivel a vizsgálatok többsége nyílt jellegű volt, az alábbi táblázat szervrendszerenként csoportosítva tartalmaz minden okozati viszonyban lévő mellékhatást és azok gyakorisági kategóriáit 1873 felnőtt összevont terápiás (1603) és profilaktikus (270) vizsgálat adatai alapján.
Finnish: Jos otat enemmän Voriconazole Accordia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Voriconazole Accord-ot vett be Ha az előírtnál több Voriconazole Accord tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az adagolást idős betegek esetén nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Finnish: *Markkinoille tulon jälkeen havaittu haittavaikutus 1 Sisältää kuumeisen neutropenian ja neutropenian.
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követően azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás 1 Beleértve: lázas neutropenia és neutropenia.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittyneitä näkökykyyn liittyneitä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentések érkeztek hosszan tartó vizuális nemkívánatos eseményekről (lásd 4.4 pont).
Finnish: Yliannostustapauksessa hemodialyysi voi edistää vorikonatsolin poistumista elimistöstä.
Hungarian: Túladagolás esetén a hemodialízis segítheti a vorikonazol szervezetből való eltávozását.
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Hungarian: - májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége.
Finnish: Suuren oraalisen hyötyosuuden perusteella (96 %, ks. kohta 5.2) intravenoosista antotavasta voidaan siirtyä suun kautta antoon tai päinvastoin, tarpeen mukaan.
Hungarian: A nagymértékű orális biohasznosulás (96%; lásd 5.2 pont) miatt az intravénásról a per os alkalmazásra történő áttérés klinikailag indokolt esetben helyénvaló.
Finnish: kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Hungarian: cutan lupus erythematosus*, szeplők*, lentigo*
Finnish: Voriconazole Accord -tabletit sisältävät laktoosia, eikä niitä tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
Hungarian: A Voriconazole Accord tabletták laktózt tartalmaznak, ezért nem adható azoknak a betegeknek, akik olyan ritkán előforduló örökletes betegségekben szenvednek, mint a galaktóz-intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
Finnish: Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Hungarian: A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.
Finnish: Vorikonatsolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen on arviolta 96 %.
Hungarian: A vorikonazol abszolút biohasznosulását 96%-ra becsülik per os adagolás után.
Finnish: Vorikonatsolin ja rifabutiinin yhdistelmää pitäisi välttää, jos mahdollista.
Hungarian: A rifabutin és a vorikonazol együttadása lehetőség szerint kerülendő.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:
Hungarian: Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei todettu merkitseviä eroja Cmax- ja AUC-arvoissa terveiden iäkkäiden miesten ja terveiden iäkkäiden naisten ( 65 vuotta) välillä.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a Cmax és AUCτ tekintetében az egészséges idős férfiak és egészséges idős nők (≥65 éves) között.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12 14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok analízise alapján az 50 ttkg-nál kisebb testtömegű, 12-14 éves korú serdülőknek a gyermekeknek való adagot kell kapniuk (lásd 4.2 pont).
Finnish: In vivo -tutkimuksissa todettiin, että CYP2C19 osallistuu merkittävässä määrin vorikonatsolin metaboliaan.
Hungarian: In vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP2C19 szignifikánsan részt vesz a vorikonazol metabolizmusában.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Accordilla on vielä haluttu vaikutus:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Accord a kívánt hatást elérik-e:
Finnish: Ritonaviiri (proteaasinestäjä)
Hungarian: Ritonavir (proteázinhibitor)
Finnish: Vorikonatsolia ei ole tutkittu vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla.
Hungarian: A vorikonazolt nem vizsgálták súlyos krónikus májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedők esetében.
Finnish: Kaikkiaan vasteprosentti (ICC ja EC yhdistettyinä) oli 88,9 % (8/9) 2-<12-vuotiailla ja 62,5 % (5/8) 12-<18vuotiailla.
Hungarian: A teljes válaszarány (ICC és EC kombinálva) 88,9% volt (8/9) a 2 és 12 év közötti betegeknél, és 62,5% volt (5/8) a 12 és 18 év közötti betegeknél.
Finnish: On todennäköistä, että vorikonatsolilla hoidetut potilaat saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita ja että heillä on samanaikaisia tiloja, jotka saattavat vähentää munuaistoimintaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Valószínű, hogy a vorikonazollal kezelt betegek egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszereket is kapnak, és fennállhatnak náluk további olyan körülmények is, amelyek csökkent veseműködést eredményezhetnek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Koska lapsipotilailla lääkkeen oletettu kauttakulkuaika maha-suolikanavassa on rajoittunut, tablettien imeytyminen voi olla lapsilla erilaista kuin aikuispotilailla.
Hungarian: Figyelembe véve a gyermekek feltételezett rövidebb bélrendszeri tranzitidejét, a tabletták felszívódása gyermekeknél a felnőttekétől eltérő lehet.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymiseen liittyvää toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n päivään 100 mennessä
Hungarian: Igazolt vagy valószínűsíthető IFI alakult ki a 100. napig
Finnish: Annoksen muuttamista ei ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
Hungarian: A profilaktikus vizsgálatok során dózismódosítást nem vizsgáltak.
Finnish: Kaikkiaan vorikonatsolin turvallisuusprofiili oli lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
Hungarian: Összeségében, a vorikonazol biztonságossági profilja a gyermekpopulációban a felnőttekéhez volt hasonló.
Finnish: Suurimmalla osalla nuorista potilaista vorikonatsolin altistus oli vertailukelpoinen samaa annostusta saavien aikuisten kanssa.
Hungarian: A legtöbb serdülőkorú betegnél a vorikonazol expozíció összehasonlítható volt az ugyanolyan adagolási sémát kapó felnőttekével.
Finnish: Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.
Finnish: Pitkittyneitä näkökykyyn liittyneitä haittavaikutuksia, mukaan lukien näön sumenemista, näköhermon tulehdusta ja papilledemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Hosszantartó, látással kapcsolatos mellékhatásokat, köztük homályos látást, látóideg-gyulladást és papillaoedemát jelentettek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kun vorikonatsolin vaikutusta verkkokalvon toimintaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla, vorikonatsoli aiheutti elektroretinogrammin (ERG)-aallon amplitudin alentumista.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálva a vorikonazolnak a retina működésére kifejtett hatását, a vorikonazol csökkentette az elektroretinogram (ERG) hullám amplitúdóját.
Finnish: Bioekvivalenssia jauheen oraalisuspensiota varten ja tablettien välillä ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Hungarian: Gyermekek esetében a porból készült belsőleges szuszpenzió és a tabletta bioekvivalenciáját nem vizsgálták.
Finnish: Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n tutkimuslääkityksen aikana * Tutkimuksen primaari päätepiste ** Ero osuuksissa, 95 %:n CI- ja p-arvot saatu mukautetun satunnaistamisen jälkeen
Hungarian: Igazolt vagy valószínűsíthető IFI alakult ki a vizsgálati gyógyszer alkalmazása alatt * A vizsgálat elsődleges végpontja ** Az arányok különbségét, a 95%-os CI-t és a p-értékeket a randomizálásra vonatkozó korrekció után számították ki
Finnish: Eloonjäämistodennäköisyys päivänä 180 oli 80,0 % (32/40) ja vuoden kuluttua 70,0 % (28/40).
Hungarian: A 180. napon a túlélési arány 80,0% (32/40) volt, 1 év után pedig
Finnish: Jos maksan toimintakokeiden arvot nousevat ilmeisen korkeiksi, Voriconazole Accord -hoito tulee keskeyttää, ellei lääkärin arviointi potilaalle hoidosta koituvista hyödyistä ja riskeistä anna aihetta jatkuvaan käyttöön.
Hungarian: Ha a májfunkciós tesztek értéke jelentősen emelkedik, meg kell szakítani a Voriconzole Accordkezelést, hacsak a kezelés által a betegre jelentett előnyök és kockázatok orvosi megítélése nem indokolja a kezelés folytatását.
Finnish: Metadoniannosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A metadon dózisának csökkentése szükséges lehet (lásd 4.5 pont).
Finnish: 8 Ks. kohta 4.4.
Hungarian: 8 Lásd 4.4 pont.
Finnish: • Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)
Hungarian: • alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
Finnish: Maksan häiriöt ovat yleensä korjaantuneet, kun hoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A májfunkciós zavarok a kezelés felfüggesztésekor általában reverzibilisnek bizonyultak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vorikonatsoli (n = 248)
Hungarian: Vorikonazol (N=248)
Finnish: Osoitettuja tai todennäköisiä IFI-tapauksia kehittyi 7,5 %:lle (3/40) potilaista ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen, näistä yksi oli kandidemia, yksi skedosporioosi (molemmat aikaisemman IFI:n relapseja) ja yksi tsygomykoosi.
Hungarian: A HSCT utáni első évben a betegek 7,5%-nál (3/40) alakult ki igazolt vagy valószínűsíthető IFI, ebből egy eset candidaemia, egy eset scedosporiosis (mindkét eset korábbi IFI relapszusa volt), egy eset pedig zygomycosis volt.
Finnish: Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului 465 allogeenisen HSCT:n saanutta, joista 45 %:lla oli AML.
Hungarian: A módosított kezelési szándék szerinti (MITT) csoportban 465 allogén HSCT-recipiens volt, a betegek 45%-ánál állt fenn AML. Az összes beteg 58%-ánál végeztek myeloablatív kondicionáló kezelést.
Finnish: Turvallisuusprofiili ja plasmapitoisuudet olivat samanlaiset mies- ja naispotilailla.
Hungarian: A férfi és nő betegeknél tapasztalt biztonsági jellemzők és plazmakoncentrációk hasonlók voltak.
Finnish: • samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Hungarian: • egyidejűleg szedett, ismerten QTc-szakasz megnyúlást okozó gyógyszerek.
Finnish: 3 Sisältää niskan jäykkyyden ja tetanian.
Hungarian: 3 Beleértve: tarkómerevség és tetania.
Finnish: Vorikonatsolin tehoa ja vaikutusta kuolleisuuteen akuutin, invasiivisen aspergilloosin hoidossa tavalliseen amfoterisiini B:hen verrattuna tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa 277:ää immuunipuutteista potilasta hoidettiin 12 viikon ajan.
Hungarian: Az akut invazív aspergillosis elsődleges kezelése során a vorikonazol hatékonyságát és túlélési előnyét a hagyományos amfotericin B-hez képest egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatban bizonyították, amelyben 277 immunhiányos beteget kezeltek 12 héten át.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava sekä lapsilla että aikuisilla.
Hungarian: A májfunkciót gyermekeknél és felnőtteknél is egyaránt ellenőrizni kell.
Finnish: - muistuttaa potilaita minimoimaan ihoreaktioiden ja ihon levyepiteelisyövän riskin (välttämällä altistusta suoralle auringonvalolle, käyttämällä auringonsuoja-ainetta ja suojaavaa vaatetusta) ja ilmoittamaan terveydenhuollon ammattihenkilöille, jos heillä esiintyy merkityksellisiä ihomuutoksia.
Hungarian: - Emlékezteti a beteget arra, hogy milyen lépéseket kell tennie a bőrreakciók és a laphámsejtes bőrrák kockázatának minimalizálására (közvetlen napfény kerülése, fényvédő készítmények használata, fényvédelmet biztosító ruházat viselése), valamint hogy tájékoztatnia kell orvosát, ha ezekre utaló bőrelváltozásokat észlel magán.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Accordin vaikutusta tai Voriconazole Accord voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Hungarian: Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Accord hatását, illetve a Voriconazole Accord megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Finnish: Saatavilla on rajallinen määrä tietoa vorikonatsolin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vorikonazol biztonságosságáról a kóros májfunkciós vizsgálati eredményű betegek esetében [az aszpartát-transzamináz (AST), az alanintranszamináz (ALT), az alkalikus foszfatáz (ALP) vagy az összbilirubin szintje magasabb a normálérték felső határának 5-szörösénél].