FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Lutathera
Hungarian: A Lutatherával kapcsolatos egyéb információ
English: The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Hungarian: A szokásos kezelés négy infúzió nyolc hetes időközökkel, azonban az infúziók között eltelt idő legfeljebb 16 hétre növelhető, amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások lépnek fel.
English: The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Hungarian: A gyógyszer által kibocsátott radioaktív sugárzás elpusztítja a tumorsejteket, amelyekhez kötődik, azonban kevés hatással bír a szomszédos sejtekre.
English: The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Lutathera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
English: Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Hungarian: A Lutatherát olyan GEP-NET daganatok kezelésére alkalmazzák, amelyek műtéti úton nem távolíthatók el, a test más részeire terjedtek át vagy nem reagálnak a kezelésre.
English: Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Hungarian: Az egyéb gyakori, 10 beteg közül több mint egynél jelentkező mellékhatások a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfociták alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvértestszám), páncitopénia (minden vérsejttípus alacsony száma), fáradtság és étvágycsökkenés.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lutathera alkalmazására vonatkozóan.
English: The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Hungarian: A betegnek aminosavoldatos infúziót is kell kapnia, amely segít megvédeni a veséket.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Lutatherát 2008. január 31-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 229, szomatosztatinreceptorokkal rendelkező GEP-NET daganatos beteg részvételével a Lutatherával kezelt betegek átlagosan 28 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
English: The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Hungarian: A Lutatherát forgalmazó vállalat egy oktatási programot fog bevezetni a betegek számára annak biztosítására, hogy megértsék a radioaktivitás kockázatait és az óvintézkedéseket, amelyeket be kell tartani a saját és a környezetükben lévő személyek expozíciójának korlátozására.
English: The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lutatherára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lutatherára vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Hungarian: A Lutathera segíthet lelassítani a betegség súlyosbodását, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják.
English: Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Hungarian: Mivel a Lutathera radioaktív sugárzást bocsát ki, kizárólag speciális, ellenőrzött területen használják, és képzett személyzet készítheti elő és adhatja be a betegeknek.
English: Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Hungarian: A Lutathera hatóanyaga a lutécium (177Lu)-oxodotreotid.
English: The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Hungarian: A Lutathera-kezelés leggyakoribb mellékhatásai a hányinger és hányás, amelyek az infúziók kezdetén jelentkeztek a betegek körülbelül felénél és feltehetően az aminosav-infúzióknak tulajdoníthatók.
English: Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrzi, hogy a beteg daganata rendelkezik-e a szomatosztatin-receptorok a sejtek felszínén.
English: Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Hungarian: A GEP-NET daganatban szenvedő betegeknek csupán kis része gyógyítható műtéti úton, és a diagnózis felállítása idején a tumor a legtöbb betegnél már szétterjedt.
English: Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Hungarian: A Lutathera segít lelassítani a GEP-NET súlyosbodását.
English: It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyosan csökkent vesefunkció esetén sem.
English: For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Lutatherával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Hungarian: A Lutathera hatóanyaga, a lutécium (177Lu)-oxodotreotid azáltal fejti ki hatását, hogy a szomatosztatin-receptorokhoz kötődik, amelyek nagy számban találhatók meg egyes GEP-NET daganatokban.
English: This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Hungarian: Ezzel szemben az oktreotiddal, egy másik, a betegség kezelésére már jóváhagyott gyógyszerrel kezelt betegeknél ez az időtartam körülbelül 9 hónap volt.
English: What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lutathera alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Hungarian: A Lutathera egy, a bélrendszer gasztroenteropankreatikus neuroendokrin tumornak (GEP-NET) nevezett daganatai kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Hungarian: További információ, beleértve az infúziók beadásának pontos menetét, a betegtájékoztatóban található.
English: The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag olyan GEP-NET daganatok esetén alkalmazható, amelyeknél a sejtek felszínén úgynevezett szomatosztatin-receptorok találhatók.
English: For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Lutathera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Lutathera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lutathera alkalmazása?
English: How is Lutathera used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lutatherát?
English: For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Hungarian: A Lutathera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why is Lutathera approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lutathera forgalomba hozatalát?
English: How does Lutathera work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lutathera?
English: Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Lutatherát vénás infúzió formájában adják be.
English: What is Lutathera and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Lutathera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: They are taken once a day.
Hungarian: Naponta egyszer kell bevenni.
English: It is used to treat severe pain.
Hungarian: Súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 20-án adott ki határozatot erről a véleményről.
English: This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Hungarian: Ezt a megújítást Németországban, Írországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban”) kívánták elismertetni.
English: Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Hungarian: Az Ethirfin-t az Európai Unióban (EU) kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, a Dánia által 2005. július 15-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a németországi és az egyesült királysági gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
English: Why was Ethirfin reviewed?
Hungarian: Miért végezték el az Ethirfin felülvizsgálatát?
English: Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Hungarian: Az Ethirfin előnyei ezért nem haladják meg a kockázatokat, és az Ethirfin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély nem újítandó meg egyik érintett tagállamban sem.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Ethirfin-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
English: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Hungarian: EMEA/H/A-29/001248
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ethirfin és az alkohol között jelentős kölcsönhatás lép fel, és az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték, hogy folytasson döntőbírósági eljárást az Ethirfin forgalomba hozatali engedélyének megújítására vonatkozóan.
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Hungarian: A beterjesztés okát azok az aggályok képezték, amelyek szerint a kapszulában található hatóanyag túl gyorsan szabadulhat fel, ha a kapszula bevétele alkohol fogyasztásával együtt történik, mivel a morfin felszabadulásának szabályozása érdekében a kapszula „polimetakrilát-trietil-citrát” bevonattal rendelkezik, ez a bevonat pedig alkoholban oldható.
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Hungarian: Az Ethirfin egy morfin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély nem újítható meg, mivel az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
English: The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Hungarian: A vállalat Dániában (a „referencia-tagállamban”) a forgalomba hozatali engedély megújítását kérelmezte.
English: What is Ethirfin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ethirfin?
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Hungarian: Az Ethirfin „retard” kapszulaként kapható, amely a hatóanyagot lassan bocsátja ki.
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Hungarian: 2/2 oldal kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Hungarian: Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Reyataz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Reyataz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság a Reyataz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This finding was maintained after 96 weeks.
Hungarian: Ez az eredmény 96 heti kezelés után is fennállt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Reyataz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Hungarian: Kapszula (100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg) és belsőleges por (50 mg) formájában kapható.
English: More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Hungarian: A betegek több mint fele korábban már részesült HIV-fertőzés elleni kezelésben.
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek esetében az első vizsgálat eredményei nem voltak értelmezhetők, mivel sok beteg a vizsgálat tervezett befejezése előtt kimaradt a vizsgálatból.
English: The patients also had improvements in their immune systems.
Hungarian: A betegeknek az immunrendszere is javult.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Hungarian: Felnőtteknél (18 éven felülieknek) az ajánlott adag 300 mg naponta egyszer.
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
Hungarian: A vizsgálatokban a fiatalabb betegeknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak.
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hungarian: A Reyataz nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Hungarian: Fiatalabb betegek esetében a Reyataz dózisa a testsúlytól függ.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Reyataz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Hungarian: Olyan betegeknek, akik korábban már kaptak HIV-gyógyszereket, az orvos csak akkor írhatja fel a Reyataz-t, miután ellenőrizte, hogy a beteg milyen gyógyszereket szedett, és tesztekkel mérlegelte a vírus Reyataz-ra való reagálásának valószínűségét.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírus szintjének (vírusterhelés) változása volt a betegek vérében.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Hungarian: A Reyataz-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Reyataz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Hungarian: A Reyataz-t normál esetben ritonavirral együtt alkalmazzák a hatás növelése érdekében, de az orvos dönthet a ritonavir leállítása mellett felnőtteknél, bizonyos specifikus esetekben.
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a betegek két nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz-gátlót (a vírusellenes gyógyszerek egy típusa, NRTI) is kaptak.
English: The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Reyataz hatásossága igazolt a legalább három hónapos és legalább 5 kg-os betegek körében.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 48 hetes kezelést követő vírusterhelés volt.
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Reyataz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Hungarian: A Reyataz kapszulákat négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 16 éves és idősebb betegek vettek részt.
English: Other information about Reyataz:
Hungarian: A Reyataz-zal kapcsolatos egyéb információ
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Hungarian: Ezenkívül a Reyataz nem alkalmazható olyan betegeknél, akik rifampicint (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer), szildenafilt (pulmonáris artériás magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer), orbáncfüvet (a depresszió kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer), illetve olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Reyataz, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Hungarian: Felnőttek esetében a Reyataz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, a szemfehérje besárgulása, hányás, hasmenés, hasfájás, émelygés, gyomorégés, kiütés, fáradtság és a sárgaság (a bőr és a szem besárgulása májproblémák miatt).
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Hungarian: A Reyataz más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.