FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Madankollu, Għandha tiġi kkunsidrata Iż-żieda ta' aġent immunosuppressiv alternattiv għar-reġim ta' kortikosterojde tista' għandha tiġi kkunsidrata f'kolite relatata mal-immunità refrattarja għal kortikosterojde jekk ikunu esklużi kawżi oħrajn (inkluż infezzjoni/riattivazzjoni b'Cytomegalovirus (CMV) evalwata b'PCR virali fuq bijopsija, u etjoloġija virali, batterika u parassitika oħra).
Icelandic: Hins vegar má íÍhuga skal að bæta öðru ónæmisbælandi lyfi við barksterameðferð við ónæmistengda ristilbólgu sem svarar ekki barksterameðferð ef önnur orsök er útilokuð (þ.m.t. stórfrumuveirusýking/endurvirkjun metið með veiru PCR (pólýmerasakeðjuverkun) á vefjasýni og aðrar sjúkdómsorsakir tengdar veirum, bakteríum og snýkjudýrum.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: Leiðrétt beygingarvilla.
Maltese: Anemija emolitika
Icelandic: Haemolytic anaemia
Maltese: Iomeprol - Emolisi (EPITT nru 18625)
Icelandic: 4. Iomeprol - Haemolysis (EPITT no 18625)
Maltese: Interazzjoni
Icelandic: Þvagtregða
Maltese: Agomelatine - Żamma tal-awrina (EPITT nru 18637)
Icelandic: - Þvagtregða (EPITT nr. 18637)
Maltese: 3. Prodotti li fihom cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - Interazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
Icelandic: 3. Lyf sem innihalda cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavír súlfat; cobicistat, darunavír; cobicistat, elvitegravír, emtricitabin, tenofovír alafenamid; cobicistat, elvitegravír, emtricitabín, tenofovír disoproxil fumaratMilliverkun við barkstera sem leiðir til nýrnahettubælingar (EPITT nr. 18647)
Maltese: Għal Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier u Epclusa (prodotti li għalihom l-istudji farmakokinetiċi b'warfarin ma twettqux)
Icelandic: Fyrir Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier og Epclusa (lyf sem ekki hafa verið rannsökuð með tilliti til lyfjahvarfa með warfaríni)
Maltese: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interazzjoni tal-mediċini bejn antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAAV) u antagonisti tal-vitamina K li jwasslu għal proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) imnaqqas (EPITT nru
Icelandic: Boceprevír; daclatasvír; dasabuvír; elbasvír, grazoprevír; ledipasvír, sofosbuvír; ombitasvír, paritaprevír, ritonavír; simeprevír; sofosbuvír; sofosbuvír, velpatasvír - Milliverkanir milli veirulyfja með beina verkun á veirur (direct-acting antivirals (DAAV)) og K-vítamínhemla sem leiðir til lækkaðra INR-gilda (EPITT nr. 18654)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8 Aukaverkanir
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Icelandic: K-vítamínhemlar
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Awwissu-2 ta' Settembru 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30. ágúst-2.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza "rari":
Icelandic: Blood and lymphatic system disorders (frequency not known):
Maltese: Għal Olysio, Viekirax u Exviera (prodotti li għalihom twettqu studji farmakokinetiċi b'warfarin) Warfarin u antagonisti oħra talvitamina K
Icelandic: Fyrir Olysio, Viekirax og Exviera (lyf, sem hafa verið rannsökuð með tilliti til lyfjahvarfa með warfaríni)
Maltese: TACHOSIL (Fibrinoġen uman, trombin uman) - Ostruzzjoni intestinali (EPITT Nru 18373)
Icelandic: TACHOSIL (mannafíbrínogen, mannatrombín)Þarmateppa (EPITT nr. 18373)
Maltese: Prodotti mediċinali terapewtiċi ta' sostituzzjoni tal-ormoni (Hormone replacement therapy, HRT), li mhumiex forom farmaċewtiċi għall-użu fil-vaġina, fihom estroġeni jew estroġeni-proġestaġeni kkombinati (prodotti li fihom tibolone huma wkoll ikkonċernati); DUAVIVE (bazedoxifene, estroġeni kkonjugati) - Riskju miżjud ta' kanċer tal-ovarji (EPITT nru
Icelandic: Uppbótarmeðferð með hormónalyfjum sem innihalda estrógen eða samsetningar estrógens og prógestógens (að meðtöldum lyfjum sem innihalda tibolon), nema lyfjaform til notkunar í leggöng; DUAVIVE (bazedoxífen, samtengt estrógeni) - Aukin hætta á krabbameini í eggjastokkum (EPITT nr. 18258)
Maltese: Adottata fit-30 ta' Novembru - 3 ta' Diċembru 2015 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30. nóvember-3.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal ġestjoni ieħor
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.4 tal-SPC.
Icelandic: SmPC kafli 4.4:
Maltese: Fl-Istudju ta' Miljun Mara, li persuna tieħu l-HRT għall-5 snin tiboloneirriżulta f'każ addizzjonali għal kull 2500 utent (ara Sezzjoni 4.4).
Icelandic: Í MWS rannsókninni leiddi 5 ára notkun hormónauppbótarmeðferð tibolons til 1 viðbótartilviks hjá hverjum 2.500 notendum (sjá kafla 4.4).
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Maltese: 4 - Effetti sekondarji possibbli
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4-8 ta' Mejju 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-8. júlí 2016
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Livelli li jiċċirkolaw elevati ta' Kromogranin A (EPITT nru 18614)
Icelandic: Prótónpumpuhemlar: dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Hækkuð gildi Chromogranins A í blóði (EPITT nr. 18614)
Maltese: Ferrous sulfate - Ulċerazzjoni tal-ħalq (EPITT nru 18623)
Icelandic: - Sár í munni (EPITT nr. 18623)
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq:
Icelandic: Meltingarfæri:
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi [Isem tal-prodott] għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með [heiti lyfs] að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Icelandic: Áhrif á niðurstöður rannsókna
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet hija kkunsidrata bħala mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er talin vera tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Evidenza ppubblikata disponibbli tissuġġerixxi li inibituri tal-pompa tal-proton jenħtieġ li jitwaqqfu bejn 5 ijiem u ġimagħtejn qabel il-kejl ta' CgA.
Icelandic: Aðgengileg birt sönnunargögn benda til þess að hætta skuli notkun prótónpumpuhemla fimm dögum til tveimur vikum fyrir CgA mælingar.
Maltese: Jekk il-livelli ta' CgA u gastrin ma jkunux irritornaw għall-medda ta' referenza wara kejl inizjali, il-kejl jenħtieġ li jiġi ripetut 14-il jum wara lwaqfien tal-kura tal-inibitur tal-pompa tal-proton.
Icelandic: Ef gildi CgA og gastríns hafa ekki lækkað aftur þannig að þau séu innan viðmiðunarbils við upphafsmælingu skal endurtaka mælingar 14 dögum eftir að meðferð með prótónpumpuhemlum er hætt.
Maltese: • Inti wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (Kromogranin A)
Icelandic: þú átt að fara í ákveðna blóðrannsókn (Chromogranin A)
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 February 2018
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8. 4.8.
Maltese: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT nru 18940)
Icelandic: Filgrastim; lenograstim; lípegfilgrastim; pegfilgrastimÓsæðarbólga (EPITT nr. 18940)
Maltese: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT nru 18939)
Icelandic: - Staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus) (EPITT nr. 18939)
Maltese: • [Prodotti li fihom ritonavir:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda ritonavir:]
Maltese: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interazzjoni li tista' twassal għal tnaqqis fl-effikaċja ta' levothyroxine u ipotirojdiżmu (EPITT nru 18896)
Icelandic: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levótýroxín
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-5 u t-8 ta' Frar 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. febrúar 2018
Maltese: • [Prodotti li fihom lopinavir/ritonavir:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir:]
Maltese: Disturbi vaskulari
Icelandic: C-veirusýkingu
Maltese: Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda (frekwenza rari ħafna) Fuljett ta' tagħrif
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (Systemic lupus erythematosus (SLE)) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus (CLE)) (koma mjög sjaldan fyrir)
Maltese: - Ritonavir - jintuża sabiex jikkontrolla l-HIV u l-virus tal-epatite Ċ kronika
Icelandic: - Ritonavir - notað til meðferðar við HIV og við langvinnri lifrarbólgu
Maltese: Issintomi li ħassew kienu jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji (eż. proteina C-reattiva u għadd ta' ċelloli bojod tad-demm).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Maltese: Adottati fil-PRAC tal-5-8 ta' Marzu 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. mars 2018
Maltese: Norepinephrine - Kardjomijopatija minn stress (EPITT nru 19172)
Icelandic: Noradrenalín - Hjartavöðvakvilli af völdum álags (EPITT nr. 19172)
Maltese: 1. Cefalexin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18911)
Icelandic: Cefalexín - Bráð útbreidd graftarútþot (Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (EPITT nr. 18911)
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
Icelandic: Tafla með aukaverkunum:
Maltese: Kardjomijopatija minn stress
Icelandic: Hjartavöðvakvilli af völdum álags
Maltese: Ġiet irrappurtata pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) bl-użu ta' cefalexin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) við notkun cefalexíns.
Maltese: Anakinra - Tromboċitopenija (EPITT nru 18337)
Icelandic: Anakinra - Blóðflagnafæð (EPITT nr. 18337)
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Tromboċitopenija
Icelandic: Blóðflagnafæð
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-5-8 ta' Ottubru 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. október 2015
Maltese: Fl-istudji kliniċi fuq pazjenti bir-RA u l-CAPS, it-tromboċitopenija ġiet rappurtata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% tal-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki og CAPS hefur verið greint frá blóðflagnafæð hjá 1,9% sjúklinga í meðferð með lyfinu samanborið við 0,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif:
Icelandic: Tíðni ‘algengar':
Maltese: It-tromboċitopeniji kienu ħfief, jiġifieri in-numru ta' pjastrini kien >75 x109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. fjöldi blóðflagna hefur verið >75 x109/l.
Maltese: Matul il-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrappurtata ttromboċitopenija, fosthom rapporti ta' każijiet okkażjonali li indikaw tromboċitopenija serja (jiġifieri numru ta' pjastrini <10 x109/l).
Icelandic: Eftir að lyfið var sett á markað hefur verið greint frá blóðflagnafæð, þ.m.t. einstök tilvik um alvarlega blóðflagnafæð (þ.e. fjöldi blóðflagna <10 x109/l).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT nru 18759)
Icelandic: Nivolumab - Húðupphlaup (EPITT nr. 18759)
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Frar 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6-9. febrúar 2017
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Icelandic: - Fósturlát og andvana fæðing (EPITT nr.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Icelandic: -Rákvöðvalýsa (EPITT no 18261)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Icelandic: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (SCLE)
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa':
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/522629/2015
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/523830/2015
Maltese: * Rabdomijoliżi ġiet rapportata li sseħħ b'mod indipendenti minn sindrome newrolettika malinna u f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib mal-bidu ta' donepezil jew żieda fid-doża.
Icelandic: *Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu óháð illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) í nánum tímanlegum tengslum við upphaf donepezil meðferðar eða aukningu skammta
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Icelandic: {lyfjaheiti} sem draga úr myndun magasýru.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Icelandic: Verkun og öryggi
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
Maltese: Għaldaqstant riociguat huwa kontroindikat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Tíðni „mjög sjaldgæfar":
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Icelandic: Öndunarbæling
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Icelandic: Sjúklingar með skerta öndunarstarfsemi, öndunar og taugatengda sjúkdóma, skerta nýrnastarfsemi, samhliða notkun efna sem bæla miðtaugakerfi og aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. mars 2017
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Icelandic: - Alvarlegir hjartasjúkdómar (cardiac events) við stóra skammta af lóperamíði eftir ofnotkun og misnotkun (EPITT nr. 18339)
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Icelandic: Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection)
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Maltese: 2 - X'għandek tkun taf qabel tingħata KEYTRUDA Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota <sérlyfjaheiti>
Maltese: Avvenimenti kardijaċi inkluż titwil tal-QT u torsades de pointes kienu rrapportati b'rabta ma' doża eċċessiva.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartasjúkdóma (cardiac events), þ.m.t. lengingu QT-bils og torsades de pointes í tengslum við ofskömmtun.
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjartasjúkdómar (cardiac events), svo sem lenging QT-bils, torasdes de pointes og aðrar alvarlegar sleglatakttruflanir, hjartastopp og yfirlið, hafa komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa tekið inn of stóra skammta af lóperamíðhýdróklóríði (sjá kafla 4.4).
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Icelandic: Forklínískt in vitro og in vivo mat á lóperamíði bendir ekki til neinna raflífeðlisfræðilegra áhrifa í hjartanu innan skammtabils meðferðarskammta og við umtalsvert margfeldi þeirra (allt að 47-falda).
Maltese: EMA/PRAC/618062/2015
Icelandic: EMA/PRAC/633529/2015 Corr1
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Icelandic: Immune system disorders
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Icelandic: Bisfosfónöt (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - beindrep í hlust2 (EPITT nr. 18256)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Icelandic: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Maltese: L-allel HLA-DRB1*04:03 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS:
Icelandic: HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio:
Maltese: September 2015
Icelandic: United Kingdom24 September 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' Settembru 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. september 2015
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
Icelandic: Frequency unknown:
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Icelandic: Lungnaháþrýstingur
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Icelandic: Section 4.8 - Undesirable effects:
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: sindrome awtoimmuni tal-insulina (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Maltese: Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Icelandic: 4. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Maltese: Rari ħafna
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilità fl-irġiel [...] jistgħu jseħħu wkoll bi frekwenza mhux magħrufa.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna [...]geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt
Maltese: IAS għandha tiġi kkunsidrata fid-dijanjosi differenzjali ta' ipogliċemija spontanja f'pazjenti li jkunu qed jużaw l-aċidu tijottiku (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Maltese: EMA/PRAC/234265/2019 Corr2
Icelandic: EMA/PRAC/246577/2019
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. apríl 2019
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Icelandic: Rivaroxaban/dabigatran etexilat
Maltese: Rivaroxaban
Icelandic: Modafinil