FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vältä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin) samanaikaista käyttöä.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-virkja (t.d. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma a,#
Icelandic: Heilaslag a,#
Finnish: • jos käytät rohdoslääke mäkikuismaa, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Icelandic: ef þú notar jurtalyf sem kallast jóhannesarjurt, notað við þunglyndi.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum.
Finnish: Vasteet IMBRUVICA-hoitoon esitetään taulukossa 10.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 10.
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvasteluku oli IMBRUVICA-ryhmässä 91,2 % verrattuna 36,8 %:iin klorambusiiliryhmässä.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni samkvæmt mati rannsakanda var 91,2% hjá IMBRUVICA hópnum og 36,8% hjá chlorambucil hópnum.
Finnish: IMBRUVICAn kokonaisvaste oli riippumaton aiemmasta hoidosta, bortetsomibi ja lenalidomidi mukaan lukien, tai taustalla olevista riski-/ennustetekijöistä, kasvaimen suurikokoisuudesta, sukupuolesta tai iästä.
Icelandic: Heildarsvörun við IMBRUVICA var óháð fyrri meðferð þ.á m. meðferð með bortezomibi og lenalidomidi og undirliggjandi áhættu/forspárþáttum, fyrirferð, kyni og aldri.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu, kerran vuorokaudessa annettavaa annosta pitää pienentää yhdellä kapselilla (140 mg).
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram skal minnka skammt sem gefinn er einu sinni á sólarhring um eitt hylki (140 mg).
Finnish: • nenäverenvuoto, ihonalaisesta verenvuodosta aiheutuvat pienet punaiset tai purppuranpunaiset pilkut
Icelandic: • blóðnasir, litlir rauðir eða fjólubláir blettir vegna blæðinga undir húð
Finnish: Spontaaniraportteja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu.
Finnish: 560 mg:n annoksia käyttäneillä potilailla havaittu vakaan tilan AUC on (keskiarvo ± keskihajonta) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Icelandic: AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem fengu 560 mg (meðaltal ± staðalfrávik) var 953 ± 705 ng klst./ml. Gjöf ibrutinibs við fastandi
Finnish: Lähtötilanteessa 56 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain, ja 26 %:lla potilaista oli 11q-deleetio.
Icelandic: 56% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 26% var með 11q úrfellingu.
Finnish: Käytä lääkettä lääkärin ohjeen mukaan.
Icelandic: Ekki á að hætta notkun lyfsins nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan ollessa 31 kuukautta (mediaani) taudin etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saanessa ryhmässä, ja se oli 19 kuukautta klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Icelandic: Við 31 mánaða (miðgildi) eftirfylgni rannsóknarinnar var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum en var 19 mánuðir í chlorambucil+obinutuzumab hópnum.
Finnish: Tällaisia ovat:
Icelandic: Þar með talin eru:
Finnish: • muiden syöpien hoitoon käytettäviä kinaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten kritsotinibia tai imatinibia
Icelandic: • lyf kölluð kínasahemlar til meðferðar á öðru krabbameini - crizotinib eða imatinib
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen, kuukautta (vaihteluväli) Ajan mediaani täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseen, kuukautta (vaihteluväli)
Icelandic: Tími (miðgildi)fram að upphafssvörun, mánuðir (á bili) Tími (miðgildi) fram að CR, mánuðir (á bili)
Finnish: • Tablettiydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 IMBRUVICA sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumlauryylisulfaatti (E487).
Icelandic: Töflukjarni: vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 „IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (laktósa)"), magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, povidon, natríumlaurýlsúlfat (E487)
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisia tai vakavia infuusioon liittyneitä reaktioita havaittiin 3 %:lla IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 9 %:lla klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Icelandic: 3 eða hærri eða alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 9% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon
Icelandic: IMBRUVICA er notað hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð við CLL eða þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää vähintään 3-7 päiväksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen riippuen siitä, millainen leikkaus tehdään ja millainen verenvuotoriski siihen liittyy.
Icelandic: Stöðva skal notkun IMBRUVICA a.m.k. í 3 til 7 daga fyrir og eftir skurðaðgerð, háð tegund aðgerðar og hættu á blæðingum.
Finnish: Ibrutinibin farmakokinetiikka ei ole merkittävästi erilainen erilaisia B-solusyöpiä sairastavilla potilailla.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á lyfjahvörfum ibrutinibs hjá sjúklingum með mismunandi B-frumu illkynja sjúkdóm.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät, arvioi IMBRUVICA-hoidon riskit ja hyödyt ja noudata annosmuutoksia koskevia ohjeita.
Icelandic: Ef einkennin ganga ekki til baka á að íhuga áhættu og ávinning af meðferð með IMBRUVICA og fylgja leiðbeiningum um aðlögun skammta.
Finnish: Teho oli samankaltainen potilaiden kaikissa tutkituissa osajoukoissa, mukaan lukien potilaat, joilla oli tai ei ollut 17p-deleetio, joka oli ennalta määritelty ositustekijä (taulukko 8).
Icelandic: Verkun var svipuð hjá öllum undirhópunum sem voru rannsakaðir, þ.á m. hjá sjúklingum með eða án 17p-úrfellingu (deletion), fyrirframtilgreindum lagskiptandi þætti (Tafla 8).
Finnish: Viiden vuoden ajalta 1 178 IMBRUVICA-hoitoa saaneesta potilaasta saadut pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot (aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma n = 162, uusiutunut/hoitoon reagoimaton krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma n = 646 ja uusiutunut / hoitoon reagoimaton manttelisolulymfooma n = 370) analysoitiin.
Icelandic: Greining var gerð á upplýsingum um langtímaöryggi á 5 ára tímabili hjá 1.178 sjúklingum (sem höfðu ekki fengið meðferð áður við CLL/SLL n = 162 og með endurkomið/þrálátt CLL/SLL n = 646 og endurkomið/þrálátt MCL n = 370) sem fengu IMBRUVICA.
Finnish: • Muut aineet ovat: kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumlauryylisulfaatti (E487) kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E171) painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli (E1520).
Icelandic: Innihald hylkis; kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og natríumlaurýlsúlfat (E487) Hylki; gelatína og títandioxíð (E171) Prentblek: lyfjagljái, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus
Icelandic: Langtímaöryggi
Finnish: Seerumin IgM-arvon mediaani oli lähtötilanteessa 35 g/l, ja 60 %:lla potilaista oli anemia (hemoglobiini ≤ 110 g/l eli 6,8 mmol/l).
Icelandic: Við upphaf var miðgildi IgM í sermi 3,5 g/dl og 60% sjúklinga voru með blóðleysi (hemóglóbín ≤ 11 g/dl eða 6,8 mmól/l).
Finnish: Ibrutinibi on herkkä CYP3A4:n substraatti, mutta sillä ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta omaan altistukseensa.
Icelandic: Enda þótt ibrutinib sé næmt CYP3A4 hvarfefni, hefur það ekki klíníska þýðingu fyrir útsetningu þess.
Finnish: • mustelmat tai lisääntynyt taipumus saada mustelmia
Icelandic: marblettir eða aukin tilhneiging til að fá marbletti.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavien verisyöpien hoitoon:
Icelandic: Það er notað við eftirfarandi krabbameini í blóði hjá fullorðnum:
Finnish: Jos CYP3A4:n induktorien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAn tehon puuttumisesta aiheutuvien oireiden havaitsemiseksi.
Icelandic: Ef nota verður CYP3A4-virkja skal fylgjast vandlega með sjúklingnum m.t.t. einkenna um skort á verkun IMBRUVICA.
Finnish: Joidenkin tällaisten infektioiden yhteydessä potilas on joutunut sairaalahoitoon ja kuollut.
Icelandic: Nokkrar sýkinganna hafa tengst sjúkrahúsinnlögn og dauðsfalli.
Finnish: • sydänlääkkeitä/rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia tai dronedaronia
Icelandic: hjartalyf/lyf við hjartsláttaróreglu - amiodaron eða dronedaron
Finnish: Taulukko 10: Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden kokonaisvasteluku (ORR) ja vasteen kestoaika (duration of response, DOR) Yhteensä (N = 63)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með WM Heildar (N = 63)
Finnish: Yhdeksänkymmentä potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää, siirtyi IMBRUVICA-hoitoon sen jälkeen, kun riippumaton arviointikomitea oli vahvistanut taudin etenevän.
Icelandic: Níutíu sjúklingar, sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + BR, skiptu yfir í að fá IMBRUVICA eftir að versnun sjúkdóms var staðfest af óháðri eftirlitsnefnd (IRC).
Finnish: Kun otat tabletin, merkitse viikonpäivä tai päivämäärä sille tarkoitettuun kohtaan.
Icelandic: Skrifið vikudaginn eða dagsetningu í reitinn þegar tafla er tekin.
Finnish: IMBRUVICA + rituksimabi N = 75
Icelandic: IMBRUVICA+R N=75
Finnish: Samanaikainen käyttö kuljetusproteiinien substraattien/estäjien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi ei ole P-gp:n eikä OCT2:ta lukuun ottamatta muiden merkittävien kuljetusproteiinien substraatti.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að ibrutinib sé ekki hvarfefni P-gp eða annarra meginflutningspróteina fyrir utan OCT2.
Finnish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Icelandic: Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä obinututsumabin kanssa aikuispotilaiden aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með obinutuzumabi, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur áður verið meðhöndlað (sjá kafla 5.1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Finnish: Lumevalmiste + BR N = 289
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 289
Finnish: Vasteet IMBRUVICA-hoitoon esitetään taulukossa 2.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 2.
Finnish: Älä ota IMBRUVICA-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota IMBRUVICA
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.:
Finnish: Kaikki tutkittavat
Icelandic: Allir þátttakendur
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä kapseleita unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka hylki aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Finnish: • suuri virtsahappopitoisuus veressä (todetaan verikokeen avulla), mistä saattaa aiheutua kihti
Icelandic: • mikið magn þvagsýru í blóði (kemur fram í blóðprufum), sem getur valdið þvagsýrugigt
Finnish: Jos potilaalla on ennestään antikoagulanttihoitoa vaativa eteisvärinä, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja IMBRUVICAn sijasta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa gáttatif og þarfnast blóðþynningarmeðferðar á að íhuga aðra meðferðarkosti en IMBRUVICA.
Finnish: Lähtötilanteen seulonnassa 53 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 21 %:lla oli suuren riskin tautia osoittavat MIPI-pisteet (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI), 60 %:lla tauti oli levinnyt imusolmukkeiden ulkopuolelle ja 54 %:lla luuytimeen.
Icelandic: Við skimun í upphafi voru 53% sjúklinga með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 21% voru í mikilli áhættu samkvæmt Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% voru með eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og 54% voru með sjúkdóm í tengslum við beinmerg.
Finnish: Yhteensä N = 111
Icelandic: Heildar N = 111
Finnish: Lymfosytoosi ilmaantuu kummassakin tautityypissä tyypillisesti ensimmäisen IMBRUVICAhoitokuukauden aikana ja häviää manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tyypillisesti 8,0 viikon (mediaani) kuluessa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla 14 viikon kuluessa.
Icelandic: Í báðum sjúkdómstilvikunum er dæmigert að eitilfrumnafjölgun komi fram á fyrsta mánuði meðferðar með IMBRUVICA og gengur yfirleitt til baka innan 8,0 vikna (miðgildi) hjá sjúklingum með MCL og 14 vikna hjá sjúklingum með CLL.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat olivat 65-vuotiaita tai vanhempia tai < 65-vuotiaita, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia, heikentynyt munuaisten toiminta (osoitettu kreatiniinipuhdistumana < 70 ml/min) tai 17p-deleetio/TP53-mutaatio.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni sem voru 65 ára eða eldri eða < 65 ára með aðra sjúkdóma samhliða, skerta nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
Finnish: Ibrutinibihoitoa B-solusyöpien hoitoon saaneilla potilailla esiintyneet ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með ibrutinibi við B-frumu illkynja sjúkdómum og aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflu hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni:
Finnish: Tiineille kaniineille annettuna ibrutinibiin liittyi annoksella 15 mg/kg/vrk tai enemmän luuston epämuodostumia (yhteensulautuneet kehittyvän rintalastan osat), ja annoksella 45 mg/kg/vrk lisääntynyttä implantaation jälkeistä alkiokuolleisuutta.
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum var ibrutinib í skammtinum 15 mg/kg/sólarhring eða hærri tengt við vansköpun beina (samvöxtur bringubeinsbols) og ibrutinib í skammtinum 45 mg/kg/sólarhring tengdist aukningu fósturmissis eftir bólfestu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IMBRUVICAvalmistetta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IMBRUVICA er notað:
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää (30 kalvopäällysteistä tablettia) 3 taskupakkausta.
Icelandic: Hver askja inniheldur (30 filmuhúðaðar töflur) 3 vasa.
Finnish: Greippihedelmien ja pomeranssin syömistä IMBRUVICA-hoidon aikana pitää välttää, sillä ne sisältävät kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki á að nota greipaldin og Seville-appelsínur meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem í þeim eru meðalöflugir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
Finnish: • Jos unohdat annoksen, voit ottaa sen mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka skammtinn eins fljótt og mögulegt er samdægurs og halda eðlilegri áætlun næsta dag.
Finnish: IMBRUVICAn ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä aina kun se on mahdollista, ja samanaikaista käyttöä pitää harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä suuremmat.
Icelandic: Því skal ef mögulegt er forðast samhliða notkun IMBRUVICA og öflugra CYP3A4-hemla og öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-virkja og samhliðanotkun skal aðeins íhuga þegar hugsanlegur ávinningur er greinilega meiri en hugsanleg áhætta.
Finnish: Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella suolistossa heikko, reversiibeli CYP3A4:n estäjä, joten se saattaa siksi lisätä altistusta CYP3A4:n substraateille, jotka ovat herkkiä suolistossa tapahtuvalle CYP3A-metabolialle.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ibrutinib vægur afturkræfur CYP3A4-hemill í þörmum og getur því aukið útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem eru næm fyrir CYP3A umbroti í þörmum.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tai joku toinen havaitsee sinulla IMBRUVICA-hoidon aikana muistamattomuutta, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näkökyvyn menetyksen, sillä nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, mutta vakavasta, aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er notað skaltu tafarlaust segja lækninum frá því ef þú eða einhver annar verður var við minnistap hjá þér, hugsanavandamál, erfiðleika við gang eða sjóntap - þetta getur verið vegna alvarlegrar sýkingar í heila sem örsjaldan kemur fyrir og getur verið banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML)).
Finnish: Rottakokeissa urosrotalla havaittiin keskivaikeaa haiman rauhasrakkulasoluatrofiaa (katsotaan haitalliseksi) annoksilla ≥ 100 mg/kg (AUC-altistusmarginaali 2,6-kertainen), mutta sitä ei havaittu naarailla annoksiin 300 mg/kg/vrk saakka tutkittuna (AUC-altistusmarginaali 21,3-kertainen).
Icelandic: Hjá rottum kom fram miðlungsmikil frumuvisnun kirtilblöðru í briskirtli (pancreatic acinar cell atrophy) (talið neikvætt) hjá karldýrum við skammta sem voru ≥ 100 mg/kg/sólarhring (hlutfall AUC-útsetningar 2,6-föld) og kom ekki fram hjá kvendýrum við skammta allt að 300 mg/kg/sólarhring (hlutfall AUC-útsetningar 21,3-föld).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Pediatriset potilaat IMBRUVICAlla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia alle 18-vuotiailla potilailla.
Icelandic: IMBRUVICA hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Ibrutinibihoidon teho oli yhdenmukainen koko suuren riskin kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa (17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11qdeleetio tai mutatoitumaton IGHV-geeni), jossa taudin etenemättömyysajan riskisuhde (HR) oli 0,15 (95 %:n luottamusväli [0,09; 0,27]), kuten taulukossa 6 esitetään.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs hjá hááhættu CLL/SLL þýði (17p úrfelling/TP53 stökkbreyting, 11q úrfelling eða IGHV án stökkbreytinga) með hættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS HR) 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)] eins og kemur fram í töflu 6.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Takið hylkin um það bil á sama tíma dag hvern.
Finnish: Kaikki maha-suolikanavan, lymfoidiset ja luuston löydökset korjautuivat 613 viikon palautumisjakson aikana.
Icelandic: Öll einkenni sem komu fram í meltingarvegi, eitilfrumum og beinum gengu til baka á batatímabili sem var 6-13 vikur.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää (28 kalvopäällysteistä tablettia) 2 taskupakkausta.
Icelandic: Hver askja inniheldur (28 filmuhúðaðar töflur) 2 vasa.
Finnish: Antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien lääkevalmisteiden (verihiutaleiden aggregaation estäjien) samanaikainen käyttö IMBRUVICA-tablettien kanssa lisää vakavien verenvuotojen riskiä.
Icelandic: Notkun annaðhvort segavarnarlyfja eða lyfja sem hindra starfsemi blóðflagna (blóðflöguhemjandi lyf) samhliða IMBRUVICA eykur hættu á alvarlegum blæðingum.
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia)
Icelandic: • lítill fjöldi talinna hvítra blóðkorna samhliða hita (daufkyrningafæð ásamt hita)
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu, kerran vuorokaudessa annettavaa annosta pitää pienentää 140 mg:lla.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram skal minnka skammt sem gefinn er einu sinni á sólarhring um 140 mg.
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan ja sydämen sähköfysiologiaan Ibrutinibin vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin 20 terveellä miehellä ja naisella tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kattavassa QT-tutkimuksessa, jossa tutkittavat saivat lumevalmistetta tai vaikuttavaa hoitoa.
Icelandic: Áhrif ibrutinibs á QTc bil var metið hjá 20 heilbrigðum körlum og konum í slembaðri, tvíblindri ítarlegri QT rannsókn með lyfleysu og jákvæðum viðmiðum.
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached); MR = vähäinen vaste (minor response); PR = osittainen vaste (partial response); VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response); ORR = MR+PR+VGPR Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 14,8 kuukautta
Icelandic: CI = öryggisbil; DOR = lengd svörunar (duration of response); MR = minniháttar svörun; PR = hlutasvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; ORR = MR+PR+VGPR
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist prótein kínasahemlar.
Finnish: 17p-deleetio/TP53-mutaatio Kyllä
Icelandic: eða með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu.
Finnish: Jos lopetat IMBRUVICA-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota IMBRUVICA
Finnish: Joidenkin potilaiden verenkierrossa on havaittu lymfosyyttimäärän huomattavaa suurenemista (esim. > 400 000/mikrol).
Icelandic: Mikil aukning á fjölda eitilfrumna í blóðrás (t.d. > 400.000/míkról) hefur komið fram hjá nokkrum sjúklingum.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Ibrutinibi muodostaa kovalenttisen sidoksen BTK:n aktiivisen kohdan kysteiinitähteeseen (Cys481), mikä johtaa BTK:n entsymaattisen aktiivisuuden pitkäkestoiseen estymiseen.
Icelandic: Ibrutinib myndar samgilt tengi við cystín-leif (Cys-481) á virknisetri BTK sem leiðir til viðvarandi hemlunar á ensímvirkni BTK.
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden infuusioon liittyviä reaktioita havaittiin 25 %:lla IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 58 %:lla klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af hvaða gráðu sem er komu fram hjá 25% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 58% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Icelandic: Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Natríumlaurýlsúlfat (E487)
Finnish: Ibrutinibin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun ibrutinibs á frjósemi manna.
Finnish: Vaikea-asteinen sydäntauti
Icelandic: Alvarlegur hjartasjúkdómur
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota á meðgöngu.
Finnish: Ibrutinibi aiheutti kaniineille epämuodostumia annoksella 15 mg/kg/vrk (noin 2,0-kertainen altistus [AUC] manttelisolulymfoomaa sairastaville potilaille annettaviin ibrutinibiannoksiin 560 mg/vrk nähden ja 2,8-kertainen altistus kroonista lymfaattista leukemiaa tai Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden ibrutinibiannoksiin 420 mg/vrk nähden).
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,0 sinnum útsetning (AUC) hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli við lyfjagjöf ibrutinibs 560 mg á sólarhring og 2,8 sinnum útsetning hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða Waldenström risaglóbúlínblæði við skammt ibrutinibs 420 mg á sólarhring).
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksena 375 mg/m2 ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 ja annoksena 500 mg/m2 hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Icelandic: Rituximab var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu lotunni á degi 1 og 500 mg/m2 í lotum 2 til 6 á degi 1.
Finnish: Ibrutinibilla ei ole bakteeri-, nisäkässolu- tai hiirikokeiden perusteella geenitoksisia ominaisuuksia.
Icelandic: Ibrutinib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófunum á bakteríum, spendýrafrumum og músum.
Finnish: Kliinisen annoksen 560 mg/vrk keskialtistuksen (AUC) perusteella AUC-suhteet NOAEL-annoksilla olivat urosrotilla 2,6 ja naarasrotilla 21, ja uroskoirilla 0,4 ja naaraskoirilla 1,8.
Icelandic: 560 mg/sólarhring var hlutfall AUC við mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) 2,6 og 21 hjá karl- og kvenkyns rottum og 0,4 og 1,8 hjá karl- og kvenkyns hundum.
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá rottum og hundum í rannsóknum sem stóðu í 13 vikur.