FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'agomélatine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas.
French: La biodisponibilité est augmentée par la prise de contraceptifs oraux et réduite par la consommation de tabac.
Spanish: La biodisponibilidad aumenta por la toma de anticonceptivos orales y disminuye por el tabaco.
French: La biodisponibilité est augmentée chez la femme par rapport à l'homme.
Spanish: La biodisponibilidad aumenta en mujeres comparado con los hombres.
French: Groupes ethniques
Spanish: Grupos étnicos
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Spanish: Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
French: ­ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Avant le début du traitement ou lors de l'augmentatio n de la dose
Spanish: Antes del inicio o al aumentar la dosis
French: Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.
Spanish: Estos efectos son generalmente leves a moderados y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.
French: Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
Spanish: Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua.
French: La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne.
Spanish: La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria.
French: La variabilité de l'exposition est augmentée avec une alimentation riche en graisses.
Spanish: La variabilidad aumenta con comidas ricas en grasas.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
French: Le nombre total de patients ayant reçu une dose de 50 mg a été insuffisant pour tirer des conclusions.
Spanish: El número total de pacientes que recibió 50 mg fue demasiado bajo para llegar a alguna conclusión.
French: • Avant de commencer le traitement
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
French: L'amélioration pouvant ne pas survenir au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients devront être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Spanish: Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80%) absorbée après administration orale.
Spanish: La agomelatina se absorbe bien y de forma rápida (≥80%) después de su administración oral.
French: Enfants et adolescents Thymanax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Spanish: Niños y adolescentes Thymanax no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
French: La prise alimentaire (repas standard ou riche en graisses) ne modifie pas la biodisponibilité ni le taux d'absorption.
Spanish: La ingesta de alimentos (comida normal o rica en grasas) no modifica la biodisponibilidad ni la velocidad de absorción.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs, code ATC : N06AX22
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, otros antidepresivos, código ATC: N06AX22
French: Vous ne devez pas prendre Thymanax si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Spanish: No debe utilizar Thymanax si su hígado no funciona de manera adecuada.
French: La tolérance de l'agomélatine chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Spanish: La tolerancia a agomelatina en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los adultos más jóvenes.
French: Les bénéfices attendus de Thymanax sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Spanish: Los beneficios esperados de Thymanax son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
French: Assurez-vous que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.
French: Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisés selon la périodicité suivante :
Spanish: Por tanto se deben realizar análisis de seguimiento con la siguiente periodicidad:
French: Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Un individu, qui avait ingéré 2450 mg d'agomélatine, s'est rétabli spontanément sans anomalies cardiovasculaire ni biologique.
Spanish: Un paciente que ingirió 2.450 mg de agomelatina, se recuperó de forma espontánea sin anomalías cardiovasculares ni biológicas.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine dans les épisodes dépressifs majeurs ont été étudiées dans un programme clinique incluant 7 900 patients traités par agomélatine.
Spanish: La eficacia y la seguridad de agomelatina en los episodios de depresión mayor se han estudiado en un programa clínico en el que se incluyeron 7.900 pacientes tratados con agomelatina.
French: Ces effets indésirables ont été habituellement transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt du traitement.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/YYYY
French: Ces effets indésirables sont les suivants : ­ Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 patient sur 10) : maux de tête.
Spanish: Estos efectos adversos incluyen: - Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
French: En conséquence, Thymanax ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Spanish: Thymanax por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Thymanax pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Thymanax durante el embarazo.
French: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007
Spanish: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
French: Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.
Spanish: A posteriori, los análisis se realizarán si el médico lo considera necesario.
French: Les fréquences n'ont pas été corrigées pour tenir compte d'un effet placebo.
Spanish: Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Spanish: Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras
French: ­ Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: - Si es diabético, pida consejo a su médico.
French: Aux doses plus élevées, une saturation de l'effet de premier passage hépatique est observée.
Spanish: Con las dosis superiores, se observa una saturación del efecto de primer paso.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
Spanish: No se observó mejoría en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años, N=69, de los cuales 48 tratados con agomelatina).
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
French: Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.
Spanish: De forma habitual, aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Thymanax.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Thymanax.
French: Intolérance au lactose :
Spanish: Intolerancia a lactosa
French: L'efficacité a également été observée chez des patients présentant une dépression plus sévère (score HAM-D initial ≥ 25) dans tous les essais positifs contrôlés versus placebo.
Spanish: Se observó también eficacia en pacientes con depresión más intensa (HAM-D basal ≥25) en todos los estudios positivos controlados con placebo.
French: Aucune hépatotoxicité n'a été observée chez les rongeurs ou le singe dans les études de toxicité à doses répétées.
Spanish: No se observó hepatotoxicidad en roedores ni en monos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
French: Les médicaments interagissant avec ces isoenzymes peuvent réduire ou augmenter la biodisponibilité de l'agomélatine.
Spanish: Los medicamentos que interaccionan con estas isoenzimas pueden disminuir o aumentar la biodisponibilidad de la agomelatina.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
French: Trouble bipolaire / manie / hypomanie
Spanish: Trastorno bipolar/manía/hipomanía
French: Si vous arrêtez de prendre Thymanax N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thymanax No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
French: Hyperhidrose Eczéma Prurit* Urticaire*
Spanish: Hiperhidrosis Eczema Prurito* Urticaria*
French: Par conséquent, l'agomélatine ne modifiera pas l'exposition aux médicaments métabolisés par les CYP450.
Spanish: Por tanto, la agomelatina no modificará la exposición a los medicamentos metabolizados por el CYP 450.
French: La fréquence des fibroadénomes mammaires bénins observés chez le rat a été augmentée aux expositions élevées (60 fois la dose thérapeutique) mais est restée dans l'ordre de grandeur de celle des témoins.
Spanish: La frecuencia de fibroadenomas mamarios benignos observados en la rata aumentó con altas exposiciones (60 veces la exposición a la dosis terapéutica) pero se mantiene en el rango de los controles.
French: Les études de pharmacologie de sécurité n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur le courant hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ni sur le potentiel d'action des cellules de Purkinje de chien.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no mostraron un efecto de agomelatina sobre la corriente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sobre el potencial de acción de las células de Purkinje en el perro.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Thymanax.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Thymanax.
French: Rash érythémateux Œdème de la face et angioœdème*
Spanish: Rash eritematoso Edema de cara y angioedema*
French: Autres médicaments et Thymanax
Spanish: Otros medicamentos y Thymanax
French: (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec Tagomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con agomelatina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de episodios de depresión mayor (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Dans les études de cancérogenèse, l'agomélatine a induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat et la souris à des doses au moins 110 fois supérieures à la dose thérapeutique.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad la agomelatina inducía un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en la rata y el ratón, a una dosis al menos 110 veces más alta que la dosis terapéutica.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de propriétés proconvulsivantes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran propiedades proconvulsivantes (ver sección 5.3).
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Spanish: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque devra accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Spanish: Se debe realizar una cuidadosa supervisión de los pacientes y, en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice.
Spanish: Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto.
French: Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Thymanax de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
French: La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher.
Spanish: La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse.
French: L'agomélatine est un agoniste mélatoninergique (récepteurs MT1 et MT2) et un antagoniste des récepteurs 5HT2c.
Spanish: La agomelatina es un agonista melatoninérgico (receptores MT1 y MT2) y un antagonista de 5-HT2C.
French: Chez les volontaires sains, l'agomélatine a préservé la fonction sexuelle contrairement à la paroxétine.
Spanish: En voluntarios sanos agomelatina mantuvo inalterada la función sexual en comparación con paroxetina.
French: Cependant, dans ces études, le protocole ne permettait pas d'augmenter la dose initiale de l'agomélatine, de la paroxétine ou de la fluoxétine, même si la réponse était insuffisante.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios no estaba permitido aumentar la dosis inicial de agomelatina, paroxetina o fluoxetina incluso si la respuesta no era adecuada.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c'est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.
Spanish: En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.
French: Le volume de distribution à l'équilibre est d'environ 35 l. La liaison aux protéines plasmatiques est de 95% quelle que soit la concentration et n'est pas modifiée avec l'âge et en cas d'insuffisance rénale, mais la fraction libre est doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio es de aproximadamente 35 l y la unión a las proteínas plasmáticas es del 95%, con independencia de la concentración, y no se modifica con la edad ni en pacientes con insuficiencia renal, pero la fracción libre es el doble en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Suivi de la fonction hépatique
Spanish: Control de la función hepática
French: L'augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Spanish: Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función hepática.
French: Aucun ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
French: Syndrome des jambes sans repos*
Spanish: Síndrome de pierna inquieta*
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: Responsable de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
French: Thymanax est utilisé chez l'adulte.
Spanish: Thymanax se utiliza en adultos.
French: Les patients déprimés doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.
French: La supériorité (2 essais) ou la non-infériorité (4 essais) a été démontrée dans six des sept essais d'efficacité dans des populations hétérogènes de patients adultes déprimés versus ISRS/IRSN (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine ou duloxetine).
Spanish: Se ha demostrado superioridad (2 estudios) y no-inferioridad (4 estudios) en seis de siete ensayos de eficacia en poblaciones heterogéneas de pacientes adultos deprimidos versus ISRS/IRSN (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
French: * Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.
Spanish: * Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento.
French: Les taux de réponse avec agomélatine ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta resultaron estadísticamente significativamente mayores con agomelatina en comparación con placebo.
French: L'analyse combinée des essais utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) a montré que l'agomélatine n'était pas associée à des troubles de la fonction sexuelle.
Spanish: El análisis conjunto de estudios utilizando la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX) mostró que agomelatina no estaba asociado con disfunción sexual.
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Thymanax y para qué se utiliza
French: L'agomélatine n'inhibe ni le CYP1A2 in vivo ni les autres CYP450 in vitro.
Spanish: La agomelatina no inhibe ni CYP1A2 in vivo ni el otro CYP450 in vitro.
French: L'agomélatine augmente la libération de noradrénaline et de dopamine spécifiquement dans le cortex frontal et n'a aucun effet sur les concentrations extracellulaires de sérotonine.
Spanish: La agomelatina aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina.
French: L'agomélatine n'a pas présenté de propriétés proconvulsivantes lors d'administrations intrapéritonéales de doses allant jusqu'à 128 mg/kg chez la souris et le rat.
Spanish: La agomelatina no mostró propiedades proconvulsivantes a dosis intraperitoneales de hasta 128 mg/kg en ratones y ratas.
French: Constipation Douleur abdominale Vomissement*
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominal Vómitos*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: L'agomélatine n'a modifié ni la fréquence cardiaque ni la pression artérielle dans les essais cliniques.
Spanish: Agomelatina no presentó efectos sobre la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea en los ensayos clínicos.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportement ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si aparecen estos síntomas.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la supervisión rutinaria.
French: Interactions potentielles avec l'agomélatine
Spanish: Posibles interacciones que afectan a la agomelatina
French: Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l'arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.
Spanish: Puede experimentar síntomas de retirada relacionados con la interrupción del tratamiento previo durante unas semanas, incluso si la dosis de su medicamento antidepresivo previo se reduce gradualmente.
French: [EU/1/08/498/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/008] 100 comprimés pelliculés
Spanish: [EU/1/08/498/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/008] 100 comprimidos recubiertos con película