FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Sustancia activa*:
Greek: Δραστικό συστατικό*:
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 100 ml y 50 ml) del virus de la lengua azul: 2 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του μονοδύναμου ή διδύναμου με Bluetongue Virus ορότυπους 1, 8 (φιάλη των 100 ml, 50 ml και 10 ml) και/ή 4 (φιάλη των 100 ml και 50 ml): 2 έτη.
Spanish: Para una vacuna monovalente que contenga los serotipos 2 o 4, o para una vacuna bivalente que contenga ambos serotipos 2 y 4 juntos, del virus de la lengua azul inactivado, es suficiente con una inyección.
Greek: Για το μονοδύναμο εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο Bluetongue Virus ορότυπο 2 ή 4, ή για ένα διδύναμο εμβόλιο που περιέχει και τους δύο ορότυπους 2 και 4 μαζί μία ένεση είναι επαρκής.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado ........ ≥ Nivel umbral específico para cada cepa (log10 píxeles) ** (*) máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado
Greek: Αδρανοποιημένος bluetongue virus………….≥ συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος (log10 pixels)** (*) κατ' ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί αδρανοποιημένοι ορότυποι του Bluetongue virus.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Spanish: PROSPECTO: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
Greek: BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 del virus de la lengua azul, y para reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ ή 8 και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 4 και/ ή 8 (μέγιστος ο συνδυασμός 2 οροτύπων).
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Spanish: En bovino - 1ª inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los
Greek: Βοοειδή - Πρώτη ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Spanish: ≥ 1,86 log10 píxeles BTV8 inactivado ………………………….. ≥ 2,12 log10 píxeles (*) máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado
Greek: Αδρανοποιημένος BTV1………………………………………………………........ ≥ 1.9 log10 pixels Αδρανοποιημένος BTV2………………………………………………………........ ≥ 1.82 log10 pixels Αδρανοποιημένος BTV4………………………..………………………………...... ≥ 1.86 log10 pixels Αδρανοποιημένος BTV8………………………..………………………………...... ≥ 2.12 log10 pixels (*) κατ' ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί αδρανοποιημένοι ορότυποι του bluetongue virus.
Spanish: Para la inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ή 8 (μέγιστος ο συνδυασμός 2 οροτύπων).
Spanish: Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ ή 8 (μέγιστος ο συνδυασμός 2 οροτύπων).
Spanish: En ovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός Πρόβατα: - Πρώτη ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
Spanish: 1,82 log10 píxeles/ml
Greek: 1.82 log10 pixels/mL
Spanish: Cuándo llamar a una ambulancia
Greek: Πότε να τηλεφωνήσετε για ασθενοφόρο
Spanish: • Pérdida transitoria de la memoria.
Greek: • Προσωρινή απώλεια μνήμης.
Spanish: En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να σταματήσει η αναπνοή.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Βέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Spanish: "abrir aquí"
Greek: ↘ Ανοίξτε εδώ
Spanish: − A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: − μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση πάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την επίδραση των ενεχόμενων φαρμάκων.
Spanish: Las semividas de eliminación inicial y terminal son de 27 y 204 minutos, respectivamente.
Greek: Οι αρχικοί και τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 27 και 204 λεπτά, αντίστοιχα.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Spanish: Uso de BUCCOLAM con alimentos y bebidas
Greek: Το BUCCOLAM με τροφή και ποτό
Spanish: 1000 Bruselas
Greek: 1000 Brussels
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en el plazo de 30 minutos en niños.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών σε παιδιά.
Spanish: Esto se debe a un aumento de aproximadamente el 50% en el volumen de distribución corregido del peso corporal total.
Greek: Αυτό οφείλεται σε αύξηση κατά περίπου 50% στον όγκο κατανομής με διόρθωση για το ολικό βάρος του σώματος.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Si el niño presenta una crisis convulsiva, deje que su cuerpo se mueva libremente, no intente sujetarle.
Greek: Αν το παιδί έχει μια επιληπτική κρίση, επιτρέψτε στο σώμα του να κινηθεί ελεύθερα, μην προσπαθήσετε να το περιορίσετε.
Spanish: Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει τους ανθρώπους να ξεχάσουν τι συνέβη μετά τη λήψη του.
Spanish: El flumazenilo puede ser un antídoto útil.
Greek: Η φλουμαζενίλη μπορεί να είναι χρήσιμη ως αντίδοτο.
Spanish: La información sobre cómo administrar este medicamento también aparece en la etiqueta del tubo.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα του σωληναρίου.
Spanish: − Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: A pesar de que pequeñas cantidades de BUCCOLAM pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia materna.
Greek: Ακόμα και αν μικρές ποσότητες BUCCOLAM μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα, ενδέχεται να μην είναι αναγκαία η διακοπή του θηλασμού.
Spanish: No se dispone de datos sobre embarazos expuestos durante los dos primeros trimestres de embarazo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από εκτεθειμένες κυήσεις κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο τριμήνων της εγκυμοσύνης.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se han podido tomar múltiples medicamentos.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να έχουν ληφθεί πολλαπλοί παράγοντες.
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του
Spanish: La depresión respiratoria se produce en un porcentaje de hasta el 5%, aunque se trata de una complicación conocida de las crisis convulsivas y está asociada también al uso de midazolam.
Greek: Αναπνευστική καταστολή συμβαίνει σε ποσοστό έως και 5%, αν και αυτή αποτελεί μια γνωστή επιπλοκή των επιληπτικών κρίσεων αλλά σχετίζεται και με τη χρήση μιδαζολάμης.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de midazolam en niños de 0 a 3 meses.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Muévale solamente si corre peligro por su proximidad a, por ejemplo, aguas profundas, fuego u objetos cortantes.
Greek: Μετακινήστε το μόνο αν βρίσκεται σε κίνδυνο από, για παράδειγμα, βαθιά νερά, πυρκαγιά ή αιχμηρά αντικείμενα.
Spanish: Posología Las dosis normales se indican a continuación:
Greek: Οι συνήθεις δόσεις υποδεικνύονται παρακάτω:
Spanish: Si no se observa mejoría al vaciar el estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción.
Greek: Εάν δεν υπάρχει όφελος από την κένωση του στομάχου, θα πρέπει να δίνεται ενεργός άνθρακας για τη μείωση της απορρόφησης.
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
Greek: Έκθεση μετά από δεύτερη δόση στο ίδιο επεισόδιο επιληπτικής κρίσης Δεδομένα εξομοίωσης έκθεσης καταδεικνύουν ότι η συνολική AUC περίπου διπλασιάζεται όταν χορηγείται μια δεύτερη δόση σε 10, 30 και 60 λεπτά μετά από την πρώτη δόση.
Spanish: Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento.
Greek: Ζητήστε από ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο να σας δείξει πώς να πάρετε ή να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Spanish: • No administre al paciente otra dosis de BUCCOLAM.
Greek: • Μη δίνετε στον ασθενή άλλη δόση BUCCOLAM.
Spanish: • Si la crisis convulsiva no remite en el plazo de 10 minutos, llame a una ambulancia.
Greek: • Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών, τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
Greek: Κάτω από το 1% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Se debe prestar especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αναπνευστική και καρδιαγγειακή λειτουργία στην εντατική μονάδα.
Spanish: Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.
Greek: Παιδιά κάτω των 3 μηνών: Το BUCCOLAM δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Conserve la jeringa para mostrársela al personal sanitario de la ambulancia o al médico.
Greek: Φυλάξτε τη σύριγγα για να τη δείξετε στο προσωπικό του ασθενοφόρου ή τον γιατρό.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo para el recién nacido en caso de administrarse midazolam durante el tercer trimestre del embarazo.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση χορήγησης της μιδαζολάμης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Spanish: El aclaramiento no varía significativamente entre los pacientes obesos y los no obesos.
Greek: Η κάθαρση δεν διαφέρει σημαντικά σε παχύσαρκους και μη παχύσαρκους ασθενείς.
Spanish: Cómo administrar este medicamento
Greek: Πώς να δώσετε αυτό το φάρμακο
Spanish: Se puede utilizar midazolam durante el embarazo en casos claramente necesarios.
Greek: Η μιδαζολάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν αυτή κρίνεται σαφώς απαραίτητη.
Spanish: El midazolam se excreta en pequeñas cantidades (0,6 %) en la leche materna.
Greek: Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες (0,6%) στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmáx (ng/ml)
Greek: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Spanish: En un estudio farmacocinético de población, los niveles de metabolitos muestran ser mayores en pacientes pediátricos más jóvenes que mayores y, por lo tanto, probablemente son más importantes en niños que en adultos.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, τα επίπεδα μεταβολιτών φαίνεται να είναι υψηλότερα σε νεότερους παρά σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς και επομένως είναι πιθανόν να είναι μεγαλύτερης σημασίας σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
Spanish: • tiene serias dificultades respiratorias en descanso (BUCCOLAM puede hacer que las dificultades respiratorias empeoren);
Greek: • Σοβαρή αναπνευστική δυσκολία στην ανάπαυση (το BUCCOLAM μπορεί να επιδεινώσει τις αναπνευστικές δυσκολίες)
Spanish: • tiene problemas hepáticos graves.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Spanish: En caso de duda, solicite ayuda médica urgente si:
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, τηλεφωνήστε για άμεση ιατρική βοήθεια εάν:
Spanish: La acción farmacológica del midazolam se caracteriza por una duración corta debida a una transformación metabólica rápida.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της μιδαζολάμης χαρακτηρίζεται από βραχεία διάρκεια λόγω της ταχείας μεταβολικής μετατροπής.
Spanish: Su médico le recetará la dosis de BUCCOLAM apropiada para su hijo, normalmente depende de la edad del niño.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση του BUCCOLAM που χρειάζεται το παιδί σας, συνήθως σύμφωνα με την ηλικία του παιδιού σας.
Spanish: No administre más cantidad de medicamento de la prescrita por el médico para el paciente.
Greek: Μη δίνετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που συνταγογράφησε ο γιατρός για τον ασθενή.
Spanish: Aproximadamente del 96 al 98% del midazolam se une a las proteínas plasmáticas.
Greek: Περίπου το 96-98% της μιδαζολάμης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Spanish: El midazolam es altamente lipofílico y se distribuye de forma extensa.
Greek: Η μιδαζολάμη είναι πολύ λιπόφιλη και διανέμεται εκτενώς.
Spanish: Cada jeringa es de un solo uso.
Greek: Κάθε σύριγγα προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Spanish: BUCCOLAM puede hacer que el paciente se sienta somnoliento, se olvide de las cosas o vea afectada su concentración y coordinación.
Greek: Το BUCCOLAM μπορεί να δημιουργήσει υπνηλία στον ασθενή, να τον κάνει να ξεχνάει ή να επηρεάσει τη συγκέντρωση και το συντονισμό του.
Spanish: Frecuencia: Reacciones adversas al medicamento
Greek: Συχνότητα: Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου
Spanish: Preparación para la administración de este medicamento
Greek: Προετοιμασία χορήγησης αυτού του φαρμάκου
Spanish: 10 años a <18 años Naranja BUCCOLAM se presenta en cajas de 4 jeringas precargadas.
Greek: 10 ετών έως < 18 ετών Πορτοκαλί Το BUCCOLAM διατίθεται σε κουτιά των 4 προγεμισμένων συριγγών.
Spanish: Cada una de las dosis tiene un color diferente, que se muestra en la caja, el tubo y la jeringa que contiene el medicamento.
Greek: Οι διαφορετικές δόσεις έχουν καθεμία διαφορετικό χρώμα, το οποίο εμφανίζεται στο κουτί, το σωληνάριο και τη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο.
Spanish: La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua.
Greek: Η ελεύθερη βάση είναι μια λιπόφιλη ουσία με μικρή διαλυτότητα στο νερό.
Spanish: No administrar más de una dosis.
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις.
Spanish: Pregunte a su médico si necesita más información.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Spanish: Apoye la cabeza de su hijo sobre algún objeto acolchado como, por ejemplo, un cojín o en su regazo.
Greek: Στηρίξτε το κεφάλι του παιδιού σας με κάτι μαλακό, όπως ένα μαξιλάρι ή την αγκαλιά σας.
Spanish: La semivida de eliminación del midazolam se prolonga hasta seis veces más en los pacientes en estado crítico.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μιδαζολάμης παρατείνεται κατά έως και έξι φορές σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Spanish: • tiene una afección pulmonar que produce dificultad respiratoria de forma periódica.
Greek: • μια πνευμονική πάθηση που προκαλεί δυσκολία της αναπνοής σε τακτική βάση.
Spanish: • Es incapaz de vaciar el contenido de la jeringa o derrama algo del mismo.
Greek: • Δεν καταφέρετε να αδειάσετε τη σύριγγα ή χύσετε μέρος του περιεχομένου
Spanish: BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam.
Greek: Το BUCCOLAM περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται μιδαζολάμη.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con BUCCOLAM en el grupo de la población pediátrica < 3 meses de edad, basándose en que el medicamento en cuestión no aporta un beneficio terapéutico significativo en comparación con los tratamientos existentes para estos pacientes pediátricos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το BUCCOLAM στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας < 3 μηνών, με το σκεπτικό ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υπαρχουσών θεραπειών για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Si la paciente que va a recibir este medicamento está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν η ασθενής στην οποία θα δοθεί αυτό το φάρμακο είναι έγκυος ή θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή ενός γιατρού πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
Spanish: Se debe observar detenidamente a los pacientes después de administrarles este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Spanish: Pacientes pediátricos de 3 a 6 meses
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 έως 6 μηνών
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • Erupción cutánea, urticaria (ronchas), picor
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα): • Εξάνθημα, κνίδωση (πομφοί), κνησμός
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales en la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Spanish: Los pacientes debilitados son más propensos a sufrir los efectos de las benzodiazepinas en el sistema nervioso central (SNC) y, por lo tanto, podrá ser necesario administrar dosis más bajas.
Greek: Οι εξασθενημένοι ασθενείς είναι περισσότερο επιρρεπείς στις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και, επομένως, ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις.
Spanish: La biodisponibilidad del midazolam bucal se ha calculado en el 87% en niños con malaria grave y convulsiones.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο έχει υπολογιστεί σε 87% σε παιδιά με σοβαρή ελονοσία και σπασμούς.
Spanish: Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam.
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Spanish: Después de la administración bucal, solo se verá afectado el aclaramiento sistémico.
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο, θα επηρεαστεί μόνο η συστηματική κάθαρση.
Spanish: Con ayuda del dedo índice y el pulgar, pellizcar y tirar suavemente hacia atrás de la mejilla del niño.
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα δάχτυλο και τον αντίχειρα τσιμπήστε ελαφρά και τραβήξτε προς τα πίσω το μάγουλο του παιδιού.
Spanish: En 4 estudios controlados de diazepam por vía rectal y un estudio frente a diazepam por vía intravenosa, en un total de 688 niños, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos en el 65 al 78% de los niños que recibieron midazolam por vía bucal.
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες με διαζεπάμη ορθικής χορήγησης μελέτες και μία μελέτη έναντι ενδοφλέβιας διαζεπάμης, σε ένα σύνολο 688 παιδιών, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών στο 65% έως 78% των παιδιών που έλαβαν μιδαζολάμη στο στοματικό βλεννογόνο.
Spanish: Los niños nacidos después de la administración de este medicamento durante el parto pueden también presentar dificultad para mamar, dificultades respiratorias y un tono muscular malo al nacer.
Greek: Μωρά που γεννήθηκαν μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου κατά τον τοκετό μπορεί να έχουν δυσκολία στη σίτιση, δυσκολίες της αναπνοής και κακό μυϊκό τόνο στη γέννηση.
Spanish: 3 a 6 meses hospital
Greek: 3 έως 6 μηνών νοσοκομειακό περιβάλλον
Spanish: La semivida terminal se redujo en un 50-60% aproximadamente.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή μειώθηκε κατά περίπου 50--60%.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico en términos de toxicidad para la reproducción; sin embargo, se ha observado fetotoxicidad en seres humanos, como con otras benzodiazepinas.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο, όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Spanish: Este medicamento también puede hacer que algunos medicamentos dejen de funcionar igual de bien, p. ej.: levodopa (un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να σταματήσει τη δράση μερικών φαρμάκων, π.χ. λεβοντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Spanish: Un solo uso.
Greek: Προορίζεται για μία και μόνο χρήση.