FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huolimatta siitä, että kolesterolin merkitystä sikiön kehitykseen on pohdittu teoreettisesti, eläinkokeista ei saatu viitteitä fluvastatiinin sikiölle mahdollisesti myrkyllisestä tai epämuodostumia aiheuttavasta vaikutuksesta.
Lithuanian: Nepaisant teorinių svarstymų dėl cholesterolio įtakos embriono vystymuisi, gyvūnų tyrimų duomenimis, galimo fluvastatino toksiškumo embrionui ir teratogeniškumo požymių nenustatyta.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen:
Lithuanian: Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti
Finnish: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Lithuanian: Doctor Zamenhof nº 36
Finnish: 24 viikon analyysissä vuorokausiannokset 20 mg, 40 mg ja 80 mg saivat aikaan annosriippuvaisen kokonaiskolesterolipitoisuuden, LDL-kolesterolipitoisuuden, apolipoproteiini B:n pitoisuuden ja triglyseridipitoisuuden alenemisen sekä HDL-kolesterolipitoisuuden suurenemisen (ks. taulukko 2).
Lithuanian: Atlikus duomenų, gautų po 24 gydymo savaičių, analizę, nustatyta, kad 20 mg, 40 mg ir 80 mg paros dozės sukelia nuo dozės priklausomą bendrojo-C, MTL-C, Apo B ir trigliceridų koncentracijos sumažėjimą ir DTL-C sumažėjimą (žr.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: Annostusohjeet yli 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, ks. kohta 3.
Lithuanian: Informacija dėl vaisto dozavimo vaikams ir paaugliams vyresniems nei 9 metai (žr.
Finnish: Tehokkuuden kannalta 80 mg:n annoksen on osoitettu alentavan LDL-kolesterolia luotettavasti vähintään 30 prosenttia aloitusarvoon verrattuna 24. viikkoon mennessä.
Lithuanian: Kalbant apie preparato veiksmingumą - vartojant 80 mg dozę, per 24 savaites nuo tyrimo pradžios MTL cholesterolio kiekis tikrai sumažėjo ne mažiau kaip 30%.
Finnish: Jos potilaalla on selittämättömiä hajanaisia lihaskipuja, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta ja/tai kreatiinikinaasiarvojen (CK) huomattavaa suurenemista, myopatian, myosiitin tai rabdomyolyysin mahdollisuus on otettava huomioon.
Lithuanian: Dėl neaiškios priežasties atsiradęs difuzinis raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas ir (arba) labai padidėjusi kreatinkinazės (KK) koncentracija gali būti miopatijos, miozito ar rabdomiolizės požymiai.
Finnish: Eläimissä havaitulla toksisuudella ei joko ollut merkitystä käytettäessä lääkeainetta ihmisille, tai altistumisen taso ylitti suuresti ihmisille sallitun enimmäisaltistuksen määrän, mikä viittaa siihen, että asialla on vain vähän merkitystä kliinisessä käytössä.
Lithuanian: Kiti ištyrus gyvūnus nustatyti toksiškumo požymiai arba buvo nesvarbūs preparatą vartojant žmonėms, arba pasireiškė, kai skirto preparato kiekis gerokai viršijo didžiausią žmonėms rekomenduojamą dozę, ir nelabai svarbūs preparato vartojimui klinikinėmis sąlygomis.
Finnish: Munuaissiirteen saaneilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että fluvastatiinin (annokseen 40 mg/vrk saakka) hyötyosuus ei suurene kliinisesti merkittävästi potilailla, jotka saavat siklosporiinia stabiililla annoksella.
Lithuanian: Tyrimų su ligoniais, kuriems persodintas inkstas, metu nustatyta, kad vartojama pastovi ciklosporino dozė fluvastatino (iki 40 mg per parą) biologinio prieinamumo kliniškai reikšmingai nedidina.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit vahvistivat alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suurentuneen yli kolminkertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden 0,2 %:lla Lescol kapseleita 20 mg/vrk saaneista, 1,5-1,8 %:lla Lescol kapseleita 40 mg/vrk saaneista, 1,9 %:lla Lescol XL tabletteja 80 mg/vrk saaneista ja 2,7-4,9 %:lla Lescol kapseleita 40 mg:n annoksina kaksi kertaa päivässä saaneista.
Lithuanian: Apibendrinus kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad Lescol 20 mg kapsulių paros dozė, Lescol 40 mg kapsulių paros dozė, Lescol XL 80 mg tablečių paros dozė ir du kartus per parą vartojama Lescol 40 mg kapsulių dozė patvirtintą alanino aminotransferazės ar aspartato aminotransferazės koncentraciją daugiau kaip 3 kartus nei VNR padidino atitinkamai 0,2%, 1,5-1,8%, 1,9% ir 2,7-4,9% ligonių.
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypros
Lithuanian: Kasou 21, 1086 Nicosia Kipras
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai formuluotei.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Lescol/Lescol XL -annoksen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL vartojimas su maistu ir gėrimais Lescol/Lescol XL galima vartoti valgant arba nevalgant.
Finnish: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) -tutkimuksessa fluvastatiinin teho sepelvaltimoiden ateroskleroosiin arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista sepelvaltimoiden angiografiaa mies- ja naispuolisille potilaille (ikä 35-75 vuotta), joilla oli sepelvaltimotauti ja lähtötilanteen LDLkolesterolipitoisuus 3,0-4,9 mmol/l (115-190 mg/dl).
Lithuanian: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS), kuriame dalyvavo 35-75 metų moterys ir vyrai, sirgę išemine širdies liga (visų pacientų plazmoje pradinė MTL-C koncentracija buvo 3,0-4,9 mmol/l, t.
Finnish: Histamiini-H2-reseptorin salpaajat ja protonipumpun estäjät Fluvastatiinin ja simetidiinin, ranitidiinin tai omepratsolin samanaikainen käyttö johtaa fluvastatiinin hyötyosuuden lisääntymiseen, millä ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä.
Lithuanian: Histamino H2 receptorių blokatoriai ir protonų siurblio inhibitoriai Kartu su cimetidinu, ranitidinu ar omeprazolu vartojamo fluvastatino biologinis prieinamumas padidėja, tačiau toks pokytis yra kliniškai nereikšmingas.
Finnish: Kaikille potilaille aloitettiin hoito Lescol kapseleilla 20 mg/vrk, ja annosta suurennettiin 6 viikon välein ensin 40 mg:aan vuorokaudessa, sitten 80 mg:aan vuorokaudessa (Lescol XL 80 mg -depottabletti), jotta päästäisiin LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuteen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Lithuanian: Visi pacientai iš pradžių vartojo 20 mg Lescol paros dozę, vėliau kas 6 savaites paros dozė buvo didinama: iki 40 mg, po to - iki 80 mg (vartota Lescol XL 80 mg tablečių), siekiant, kad MTL-C būtų <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei esiintynyt glukoosi-, insuliini- ja Cpeptidipitoisuuksien muutoksia.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gliukozės, insulino ir C baltymo koncentracija nepakito.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa 80 mg:n Lescol XL (Lescol extended release) -tableteille myönnettiin vuonna 2000.
Lithuanian: extended release) 80 mg tablečių rinkodaros teisė suteikta 2000 m.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen Lescol/Lescol XL -lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jei esate nėščia, prieš Lescol/Lescol XL vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Verisuonisto Hyvin harvinainen:
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai reti
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin turvallisuutta lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, arvioitiin kahdessa avoimessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa 114 iältään 9-17-vuotiaalla potilaalla, ja sen todettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Dviejų atvirų nelyginamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 114 heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sirgusių vaikų ir paauglių nuo 9 iki 17 metų amžiaus, metu nustatyta, kad fluvastatino saugumo pobūdis buvo panašus kaip ir suaugusiems žmonėms.
Finnish: Kun fluvastatiinia annetaan samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa, erityinen seuranta tai annosmuutokset eivät farmakokineettisten tietojen perusteella ole tarpeen.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad fluvastatino skiriant vartoti kartu su minėtais vaistiniais preparatais, keisti dozavimo ar paciento stebėjimo nereikia.
Finnish: Jos kreatiinikinaasipitoisuus on lähtötilanteessa huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), pitoisuus on määritettävä uudelleen 5-7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę. Jeigu pradinė KK koncentracija yra reikšmingai padidėjusi (> 5 kartus viršija VNR), per 5-7 dienas ją reikia dar kartą nustatyti, kad šie duomenys būtų patvirtinti. Jeigu KK koncentracija išlieka reikšmingai padidėjusi (> 5 kartus viršija VNR), gydymo pradėti negalima.
Finnish: Kokonaan synteettinen kolesterolia alentava lääkevalmiste Lescol on HMG-CoA-reduktaasin, joka muuttaa HMG-CoA:n mevalonaatiksi, kilpaileva estäjä.
Lithuanian: Lescol, visiškai sintetinė cholesterolio kiekį mažinanti medžiaga, yra konkurencinis HMG-CoA reduktazės inhibitorius, dėl kurių HMG-CoA virsta į sterolių, įskaitant cholesterolį, pirmtaką mevalonatą.
Finnish: Melko harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta Harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Lithuanian: Retas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000
Finnish: Lescol XL tablettien vuorokausiannos 80 mg kerran päivässä annettuna alensi kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, triglyseridipitoisuutta ja apolipoproteiini B:n pitoisuutta merkittävästi (ks. taulukko 2).
Lithuanian: Kartą per parą vartotas Lescol XL 80 mg reikšmingai sumažino bendrojo-C, MTL-C, trigliceridų (TG) ir Apo B koncentraciją (žr.
Finnish: Maksan toimintakokeita ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuksia on seurattava.
Lithuanian: Būtina atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus ir nustatinėti KK koncentraciją serume.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.
Lithuanian: Galima vartoti vien Lescol/Lescol XL arba kartu vartoti kitokių gydytojo skirtų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų.
Finnish: Jos kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä, sitä ei saa tehdä voimakkaan fyysisen rasituksen jälkeen eikä silloin, jos potilaalla on muita todennäköisiä syitä kreatiinikinaasipitoisuuden nousuun, koska arvojen tulkinta on tällöin vaikeaa.
Lithuanian: Duomenų, kad statinų vartojantiems pacientams, kuriems nėra simptomų, reikėtų rutiniškai tirti bendrąją KK koncentraciją plazmoje ar kitų raumenų fermentų koncentraciją, šiuo metu nėra. Jeigu planuojama tirti KK, tyrimo negalima atlikti po intensyvaus fizinio krūvio ar tokiu atveju, kai yra kitokių KK koncentraciją galinčių didinti aplinkybių, kadangi tokiu atveju rodmenis sunku interpretuoti.
Finnish: Sen vuoksi ei ole selkeää syytä pitää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa vasta-aiheena yli 40 mg:n annosten käyttämiselle, mutta näin suurten annosten aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Todėl nėra jokios akivaizdžios priežasties teigti, kad >40 mg dozės kontraindikuotinos sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, tačiau reikia atsargiai pradėti vartoti šias dideles dozes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusta ruokavalion ja muiden toimenpiteiden (esimerkiksi liikunta, laihdutus) hoitovasteesta pidettiin hyväksyttävänä, koska se on yhdenmukainen muiden statiinivalmisteiden tuoteinformaatiotekstien kanssa.
Lithuanian: , fizinius pratimus, svorio mažinimą) priimtinas, nes jis neprieštarauja kitų statinų informacinių dokumentų tekstui.
Finnish: Hoidon riskejä on tällaisessa tilanteessa punnittava siitä mahdollisesti saatavien hyötyjen suhteen, ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimą gydymo riziką ir naudą.
Finnish: Maksan toiminnan biokemialliset poikkeavuudet ovat liittyneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiin ja muihin lipidipitoisuutta pienentäviin lääkeaineisiin.
Lithuanian: Buvo biocheminių kepenų funkcijos rodmenų nenormalumo, susijusio su HMG-KoA reduktazės inhibitorių ir kitokių lipidų koncentraciją mažinančių preparatų vartojimu, atvejų.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 80 mg:aan päivässä ja se voidaan ottaa joko kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä (yksi Lescol XL tabletti) tai yhtenä 40 mg kapselina kaksi kertaa päivässä (yksi aamuisin, yksi iltaisin).
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 80 mg per parą ir skirti kaip kartą bet kuriuo paros metu vartojamą dozę (vieną Lescol XL tabletę) arba po vieną 40 mg kapsulę du kartus per parą (po vieną kapsulę ryte ir vakare).
Finnish: Koska myopatian ja/tai rabdomyolyysin riskin on havaittu suurentuneen HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja näiden lääkeaineiden samanaikaisen käytön yhteydessä, on yhdistelmähoidon hyödyt ja haitat punnittava tarkoin, ja näiden lääkeyhdistelmien käytössä ehdottomasti noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurie vartojo HMGKoA reduktazės inhibitorių kartu su bet kuria iš nurodytų medžiagų, padidėjo miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika, todėl būtina gerai apsvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką ir jį skirti labai atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Yksi Lescol kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 20 mg fluvastatiinia vapaana happona tai 42,12 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Lithuanian: Vienoje Lescol kapsulėje yra 21,06 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 20 mg laisvos fluvastatino rūgšties arba 42,12 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 40 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin käytöstä potilaille, joilla on hyvin harvinainen homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie ligonių, sergančių labai reta liga homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymą fluvastatinu nėra.
Finnish: Myosiittia ja rabdomyolyysia on raportoitu hyvin harvoin.
Lithuanian: Vartojant fluvastatino, buvo gauta pranešimų apie retus miopatijos, labai retus - miozito ir rabdomiolizės atvejus.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu lihasoireita, kuten kipua, heikkoutta tai kouristelua, fluvastatiinihoidon aikana, potilaan kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä.
Lithuanian: Jeigu fluvastatino vartojantiems pacientams atsiranda raumenų pažeidimo simptomų, pvz., skausmas, silpnumas ar mėšlungis, reikia nustatyti KK koncentraciją. Jai reikšmingai padidėjus (> 5 kartus viršija VNR), gydymą būtina nutraukti.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joillakin statiineilla:
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai atsirado vartojant kai kurių statinų.
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuuksien tavanomainen seuranta on näin ollen riittävä, kun fenytoiinia käytetään samanaikaisesti fluvastatiinin kanssa.
Lithuanian: Taigi, jei kartu vartojama fluvastatino, pakanka įprastai stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg, joko Lescol 40 mg kapseleina kahdesti vuorokaudessa tai yhtenä Lescol 80 mg tablettina kerran päivässä.
Lithuanian: Didžiausia 80 mg dienos dozė skiriama kaip Lescol 40 mg kapsulės du kartus per dieną arba viena Lescol 80 mg tabletė vieną kartą per dieną.
Finnish: Fluvastatiini imeytyi nopeasti ja täydellisesti (98 %), kun sitä annettiin vapaaehtoisille koehenkilöille paastotilassa suun kautta liuoksena.
Lithuanian: Nevalgiusių savanorių išgertas fluvastatinas buvo greitai ir visas (98%) absorbuojamas.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Lescol/Lescol XL -hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Lithuanian: Jeigu Lescol/Lescol XL vartojanti moteris pastoja, gydymą būtina nutraukti.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, lopeta Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jei vartodama šio vaisto pastosite, nutraukite gydymą Lescol/Lescol XL ir kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: Kolesterolin biosynteesin estäminen alentaa kolesterolipitoisuutta maksasoluissa, mikä lisää LDL-reseptorien määrää ja siten LDLhiukkasten soluunottoa.
Lithuanian: Dėl cholesterolio biosintezės slopinimo mažėja cholesterolio kiekis kepenų ląstelėse, todėl stimuliuojama
Finnish: Fluvastatiinilla on useita vaihtoehtoisia sytokromi P450 (CYP450) biotransformaatioreittejä.
Lithuanian: Yra daug fluvastatino biotransformacijos būdų, alternatyvių su citochromu P450 (CYP 450) susijusiam mechanizmui, todėl fluvastatino metabolizmas yra reliatyviai nejautrus CYP 450 slopinimui.
Finnish: Ruokavalion ohella primaarisessa hyperkolesterolemiassa tai sekamuotoisessa dyslipidemiassa aikuisilla, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin, ei-lääkkeellisiin hoitovaihtoehtoihin (esim. liikunta, laihduttaminen) yksinään ei ole riittävä.
Lithuanian: Papildomas suaugusiųjų, sergančių pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipemija, gydymas kartu su dieta, jei reakcija vien į dietą ir kitokį nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, kūno svorio mažinimą) yra nepakankama.
Finnish: tolbutamidin ja varfariinin, välisestä kilpailusta johtuvat yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, kliiniset tiedot viittaavat siihen, että tällaiset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Lithuanian: , diklofenako, fenitoino, tolbutamido ir varfarino), galima, klinikiniai duomenys rodo, kad ji yra mažai tikėtina.
Finnish: Annosmuutokset on tehtävä 6 viikon välein.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti kas 6 savaites.
Finnish: Lumelääkekontrolloidut tutkimukset (Lescol) ja aktiivisella vertailuaineella kontrolloidut tutkimukset (Lescol XL)
Lithuanian: Procentinio lipidų parametrų pokyčio nuo pradinio rodmens mediana 24 savaitę Placebu kontroliuoti tyrimai (vartota Lescol) ir aktyviai kontroliuoti tyrimai (vartota Lescol XL)
Finnish: Kummankin tutkimuksen lopussa 26-30 % potilaista saavutti LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuden < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Lithuanian: Baigiant tyrimą, 26-30% abiejų tyrimų ligonių buvo pasiekta tikslinė MTL-C koncentracija, t. y.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Lescolia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, rinkodaros teises.
Finnish: Fluvastatiinin käyttöä yhdistelmänä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Lithuanian: Su nikotino rūgštimi, cholestiraminu arba fibratais vartojamo fluvastatino poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Lescol- ja Lescol XL -valmisteiden turvallisuutta ja tehoa 9-16-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, tutkittiin kahdessa avoimessa, 2 vuotta kestäneessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 114 potilaalla (66 poikaa ja 48 tyttöä).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Lescol ir Lescol XL saugumas ir veiksmingumas 9-16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo vertinamas 2 atvirų nekontroliuojamų 2 metus trukusių klinikinių tyrimų metu.
Finnish: LDL-kolesterolin lähtöarvo oli keskimäärin 225 mg/dl (5,8 mmol/l, vaihteluväli: 148-343 mg/dl eli 3,8-8,9 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinė pradinė MTL-C koncentracija buvo 225 mg/dl (atitinka 5,8 mmol/l) (reikšmių ribos: 148-343 mg/dl, atitinka 3,8-8,9 mmol/l).
Finnish: Potilaille, joiden hoitotavoitteena on LDL-kolesterolipitoisuuden pienentyminen ≥ 25 %:lla, suositeltu aloitusannos on 40 mg yhtenä kapselina iltaisin.
Lithuanian: Pacientams, kurių MTL cholesterolio kiekį reikia sumažinti iki ≥25 %, kaip pradinę dozę rekomenduojama skirti vieną 40 mg kapsulę vakare.
Finnish: Kuten muidenkin lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden käytön yhteydessä, maksan toimintakokeet suositellaan tehtäväksi ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta, ja kaikille potilaille säännöllisesti tämän jälkeen.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų, prieš gydymo pradžią, 12 savaitę po gydymo pradžios, po dozės didinimo ir periodiškai vėliau rekomenduojama tirti visų pacientų kepenų funkciją. Jei aspartato aminotransferazės ir alanino aminotransferazės koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą ir tokia išlieka, gydymą būtina nutraukti.
Finnish: Jos otat enemmän Lescol/Lescol XL -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa Lescol/Lescol XL -valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte per daug Lescol/Lescol XL, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 159 mg/dl (4,1 mmol/l, vaihteluväli: 90295 mg/dl eli 2,3−7,6 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinė MTL-C koncentracija buvo 159 mg/ml (atitinka 4,1 mmol/l) (reikšmių ribos: 90-295 mg/dl, atitinka 2,3-7,6 mmol/l).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että turvallisuuden osalta Lescoliin ei liity vakavia huolenaiheita lumelääkkeeseen verrattuna missään munuaisten toiminnan luokassa.
Lithuanian: esant visoms inkstų funkcijos kategorijoms, dėl Lescol saugumo nekyla jokių rimtų abejonių.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lescol/Lescol XL -valmisteen ottamista: - jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.
Lithuanian: Prieš vartodami Lescol/Lescol XL, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei: yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi
Lithuanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomija
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (esipuberteetti-ikäisillä pojilla), Lescol 20-80 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 21 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 27 %.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo berniukai, kurių brendimas dar nebuvo prasidėjęs, 20-80 mg Lescol paros dozė bendrojo-C ir MTL-C koncentraciją plazmoje sumažino atitinkamai 21% ir 27%.
Finnish: Lasten ja nuorten hoidossa ei ole kokemusta Lescol-valmisteen käytöstä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymas fluvastatinu kartu su nikotino rūgštimi, kolestiraminu ar fibratais netirtas.
Finnish: Aloitus- ja ylläpitoannokset on määritettävä yksilöllisesti lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuuden ja hoitotavoitteen mukaan.
Lithuanian: Pradinę ir palaikomąją dozę reikia parinkti kiekvienam ligoniui individualiai, atsižvelgiant į pradinę MTL-C koncentraciją ir siekiamą gydymo tikslą.
Finnish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Lithuanian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Finnish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Lithuanian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (murrosikäisillä tai murrosiän ohittaneilla tytöillä ja pojilla), Lescol 2080 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 22 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 28 %.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavusiems berniukams ir mergaitėms buvo prasidėjusi arba jau pasibaigusi branda, 20-80 mg Lescol paros dozė bendrojo-C ir MTL-C koncentraciją plazmoje sumažino atitinkamai 22% ir 28%.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Maininta siitä, että lääkevalmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, on lisätty tekstiin.
Lithuanian: Į informaciją apie preparatą įtrauktas sakinys apie tai, kad preparato poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) -tutkimuksessa fluvastatiinin tehoa sydämeen kohdistuviin vakaviin haittatapahtumiin (major adverse cardiac events, MACE, eli sydänperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio) arvioitiin sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille oli tehty ensimmäinen onnistunut perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Lithuanian: major adverse cardiac events, MACE), t. y., kardialinės mirties, nemirtino miokardo infarkto ir širdies devaskuliarizacijos, riziką po sėkmingos perkutaninės koronarinės intervencijos.