FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dr. Broich (Saksa) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Finnish: Lontoo 19. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Maltese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Finnish: Augmentin on antibiootti.
Maltese: Augmentin huwa antibijotiku.
Finnish: 2. kesäkuuta 2008, 17. marraskuuta 2008, 19. tammikuuta 2009, 23. maaliskuuta 2009 sekä 25. toukokuuta 2009
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Finnish: Esittelijä Avustava esittelijä:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Finnish: Mitä Augmentin on?
Maltese: X'inhu Augmentin?
Finnish: Augmentinin eri tyyppien sopivuus EU-maissa
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Finnish: Suhde 16:1 on tarkoitettu vähintään 16vuotiaille potilaille.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhde voi vaihdella välillä 16:1 (yksi gramma amoksisilliinia ja 62,5 mg klavulaanihappoa) ja 2:1 (250 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Finnish: Sitä on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Finnish: 21. helmikuuta 2008
Maltese: 21 ta' Frar 2008
Finnish: Augmentin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Maltese: Augmentin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: Yhtenäistetyt käyttöaiheet ovat seuraavat: akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (asianmukaisesti diagnosoitu), akuutti välikorvatulehdus, alahengitysteiden infektiot (kuten kroonisen keuhkoputkitulehduksen ja sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen akuutit pahenemisvaiheet), virtsarakkotulehdus, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus sekä ihon ja pehmytkudosten infektiot, etenkin ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus, eläintenpuremat, sidekudostulehdusta levittävät hampaiden vaikeat märkäpesäkkeet sekä luiden ja nivelten infektiot.
Maltese: L-indikazzjonijiet (il-mard li jista' jiġi kkurat b'din il-mediċina) għall-pilloli u għas-sospensjonijiet orali jiddependu fuq il-proporzjon tas-sustanzi attivi u ġew armonizzati sabiex jinkludu: sinusite batterika akuta (iddijanjostikata b'mod adegwat), otite medja akuta, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal aggravament akut ta' bronkite kronika u pulmonite li tittieħed mill-komunità), ċistite, pajelonefrite, u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab b'mod partikolari ċellulite, gidmiet ta' annimali, axxessi dentali severa b'tixrid ta' ċellulite, u ta' infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi.
Finnish: Lisäksi sitä voidaan käyttää tiettyjen infektioiden ehkäisemisessä.
Maltese: Jista' jintuża fil-prevenzjoni ta' xi infezzjonijiet.
Finnish: • hengityselinten (hengitysteiden ja keuhkojen) infektiot, kuten risatulehdus, sivuontelotulehdus,
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (passaġġi tal-arja u pulmuni) bħal tonsillite, sinusite, otite medja (infezzjoni tal-widna tan-nofs), aggravament (flare up) ta' bronkite u pulmonite;
Finnish: Miksi Augmentinia arvioitiin uudelleen?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Augmentin?
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 28. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Augmentinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2008, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Augmentin fl-UE.
Finnish: Lontoo 4.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/403696/2009 EMEA/A-29/1094
Maltese: EMEA/403702/2009 EMEA/A-29/1094
Finnish: 19. maaliskuuta 2009
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Finnish: Tri. Karl Broich (Saksa)
Maltese: Karl Broich (Ġermanja)
Finnish: 11. helmikuuta 2009
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
Finnish: Betavert N on nk. geneerinen lääke.
Maltese: Betavert N huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Mitä Betavert N on?
Maltese: X'inhu Betavert N?
Finnish: Yritys halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Unkarissa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Maltese: Il-kumpanija xtaqet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta mill-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ilPolonja, ir-Rumanija u s-Slovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Finnish: Saksan 18. huhtikuuta 2007 antaman myyntiluvan perusteella Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Maltese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Betavert N tabletit, jotka sisältävät betahistiinidihydrokloridia (8 tai 16 mg)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Betavert N -nimiselle lääkevalmisteelle.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropew rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Betavert N.
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Finnish: Lontoo 3.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/383815/2009 EMEA/H/A-29/1062
Maltese: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Finnish: 24. joulukuuta 2008
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Finnish: Mitä Budesonide Sandoz on?
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?
Finnish: 19. helmikuuta 2009
Maltese: 19 ta' Frar 2009
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Budesonide Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Finnish: Budesonide Sandoz vastaa melkein täysin toista Euroopan unionissa myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta, Rhinocortia.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa kważi identiku għal mediċina oħra awtorizzata fl-Unjoni Ewropea, Rhinocort.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Budesonide Sandozin mynntiluvasta.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Budesonide Sandoz.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Budesonide Sandoz nenän kautta annettava suspensio: 32 tai 64 mikrogrammaa/suihke
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Budesonide Sandoz sospensjoni tal-imnieħer b'32 jew 64 mikrogramma għal kull sprejjatura
Finnish: Ainoa ero on, että se sisältää hyvin pieniä määriä askorbiinihappoa (antioksidantti).
Maltese: L-unika differenza hija li fih ammonti żgħar ħafna ta' aċidu assorbiku (antiosidant).
Finnish: Budesonide Sandoz on tulehduslääke.
Maltese: Budesonide Sandoz hu mediċina antinfjammatorja.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'
Finnish: 22. syyskuuta 2011
Maltese: 22 ta' Settembru 2011
Finnish: Mitä Canazole on?
Maltese: X'inhu Canazole?
Finnish: Pinewood Laboratories Ltd. -yhtiö toimitti Canazole-valmisteen vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Irlannissa 8. joulukuuta 2000 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Maltese: Pinewood Laboratories Ltd issottomettiet lil Canazole għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Canazole (klotrimatsolivoide 1 %) EMA/206825/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Canazole (krema clotrimazole 1%) EMA/206825/2011
Finnish: Canazole on voidetta, jonka vaikuttava aine on klotrimatsoli (1 %).
Maltese: Canazole huwa krema li fiha s-sustanza attiva clotrimazole (1%).
Finnish: Canazolen vaikuttava aine, klotrimatsoli, on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Canazole, clotrimazole, hija mediċina antifungali li tagħmel parti mill-grupp imsejjaħ triazoles.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Canazole-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Canazole.
Finnish: Sillä hoidetaan sienten aiheuttamia ihon infektioita, kuten sammasta, silsaa tai ns. urheilijan jalkaa.
Maltese: Tintuża fil-kura ta' infezzjonijiet talġilda kkawżati minn fungi, bħal truxx, ħżieża jew fungu li jattakka s-sieq (athlete's foot).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Canazole (klotrimatsolivoide 1 %)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Canazole (krema clotrimazole 1%)
Finnish: Irlannissa voimassa oleva myyntilupa tulisi peruuttaa.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Irlanda għandha tiġi sospiża wkoll.
Finnish: Tri Ondřej Slanař
Maltese: Dr Ondřej Slanař
Finnish: Tri Robert James Hemmings
Maltese: Dr Robert James Hemmings
Finnish: Prof. Pieter de Graeff
Maltese: Pieter de Graeff
Finnish: Tri Tomas Salmonson
Maltese: Dr Tomas Salmonson
Finnish: Alkuperäinen
Maltese: Inizjali
Finnish: Lontoossa 22. heinäkuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/466894/2009 tark.
Maltese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Maltese: 18 Diċembru 2008
Finnish: 23. huhtikuuta 2009
Maltese: 23 April 2009
Finnish: Mitä Ciclosporin IDL on?
Maltese: X'inhu Ciclosporin IDL?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Ciclosporin IDL ja rinnakkaisnimet 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n kapselit
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Ciclosporin IDL u ismijiet assoċjati kapsuli li fihom ciclosporin 25 mg, 50 mg u 100 mg
Finnish: Autoimmuunisairaus on sairaus, jonka aiheuttaa kehon oma puolustusjärjestelmä, joka hyökkää normaalia kudosta vastaan, kuten psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle), atooppinen ihottuma (kutiava punainen ihottuma), nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus) sekä nivelreuma (niveltulehdus).
Maltese: Marda awtoimmuni hija marda li hija kkawżata mis-sistema tal-ġisem fejn id-difiża proprja tattakka tessut normali, bħal psorjażi (marda li tikkawża ħmura, qxur rqajja fuq il-ġilda), dermatite atopika (ekżema, raxx aħmar bil-ħakk), sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi) u artrite rewmatika (infjammazzjoni tal-ġogi).
Finnish: Ciclosporin IDL on immunosuppressiivinen lääke (lääke, joka heikentää immuunijärjestelmän l. kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa).
Maltese: Ciclosporin IDL huwa mediċina immunosoppressiva (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja, difiżi naturali tal-ġisem).
Finnish: Miksi Ciclosporin IDL:ää on tarkasteltu uudelleen?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ciclosporin IDL?
Finnish: Ciclosporin IDL on geneerinen lääke, joka perustuu Saksassa myyntiluvan saaneeseen rinnakkaislääkkeeseen (Sandimmun Optoral 25 mg:n kapselit).
Maltese: Ciclosporin IDL hija mediċina ġenerika li hija bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata filĠermanja (kapsuli ta' Sandimmun Optoral 25 mg).
Finnish: International Drug Licensing (IDL) -yhtiö toimitti Ciclosporin IDL:n keskinäisen tunnustamisen menettelyyn Alankomaiden 10. elokuuta 2007 ensimmäisenä myöntämän myyntiluvan perusteella.
Maltese: Il-kumpanija International Drug Licensing (IDL) sottomettiet Ciclosporin IDL għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Olanda fl-10 ta' Awwissu 2007.
Finnish: Apulaisesittelijä:
Maltese: Korapporteur:
Finnish: Yhtiö toivoi myyntiluvan tunnustamista Belgiassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (‘asianosaiset jäsenvaltiot').
Maltese: Ilkumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni li għandha tiġi rikonoxxuta fil-Belġju, fil-Ġermanja, fl-Italja, fiSpanja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit (l-Istati Membri interessati).
Finnish: Lontoo, 28.05.2009 Viite: EMEA/CHMP/356531/2009 EMEA/H/A-30/1000
Maltese: EMEA/CHMP/356536/2009 EMEA/H/A-30/1000
Finnish: Raskauden toinen ja viimeinen kolmannes (katso osat 4.4 ja 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (sezzjoni 4.4 u 4.6).
Finnish: Se on saatavilla EU:ssa myös muilla kauppanimillä: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus ja Valsartan tai Hydroklortiazide.
Maltese: Diovan Comp jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), u huwa wkoll disponibbli fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, u Valsartan/Hydroklortiazide.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 26. toukokuuta 2009.
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Finnish: Mitä Diovan Comp on?
Maltese: X'inhu Diovan Comp?
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Maltese: 1 Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Diovan Comp ja sen rinnakkaisnimiä (tabletteja, jotka sisältävät valsartaania (80, 160 tai 320 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5 tai 25 mg))
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli Diovan Comp u ismijiet assoċjati li fihom valsartan (80, 160 jew 320 mg) u hydrochlorothiazide (12.5 jew 25 mg)
Finnish: Vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), virtsattomuus.
Maltese: Indeboliment renali gravi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), anurja.
Finnish: Diovan Comp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
Maltese: Diovan Comp fih żewġ sustanzi attivi, valsartan u hydrochlorothiazide.
Finnish: Refraktaarinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia ja symptomaattinen hyperurikemia."
Maltese: Ipokaljemija refrattorja, iponatrjemija, iperkalċemija, u iperuriċemija sintomatika."
Finnish: Lääkevalmisteita myy Novartis-yhtiö.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Finnish: Muut muutokset
Maltese: Rapporteur:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Diovan Compin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)) identifika lħtieġa ta' armonizzazzjoni ta' Diovan Comp.
Finnish: Poistettiin seuraavat vastaaiheet: hepaattinen enkefalopatia, sappitukos, kihti ja Addisonin tauti.
Maltese: Ilkontraindikazzjonijiet li tneħħew kienu: enċefalopatija epatika, ostruzzjoni biljari, gotta u marda ta' Addison.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta,biliaarinen kirroosi tai kolestaasi.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi, ċirrożi biljari u kolestażi.
Finnish: Tarkistus suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön puitteissa1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Finnish: Miksi Diovan Comp tarkastettiin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Diovan Comp?
Finnish: Valsartaani estää angiotensiini II:n vaikutusta.
Maltese: Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett talanġjotensina II.
Finnish: Lontoo, 18. helmikuuta 2009 Viite: EMEA/150567/2009 EMEA/H/A-30/998
Maltese: EMEA/150573/2009 EMEA/H/A-30/998
Finnish: Tri Liv Mathison (Norja)
Maltese: Dr Liv Mathison (Norveġja)
Finnish: 24. huhtikuuta 2008
Maltese: 24 ta' April 2008
Finnish: 20. marraskuuta 2008
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
Finnish: Tri Alar Irs (Viro)
Maltese: Dr Alar Irs (Estonja)
Finnish: Diovan saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ja Varexan.
Maltese: Diovan jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet ta' marka oħrajn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, u Varexan.
Finnish: Mitä Diovan on?
Maltese: X'inhu Diovan?
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Finnish: ACE:n estäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin kolmoisyhdistelmä ei kuitenkaan ole suositeltava (katso osat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ACE, imblokkatur beta u valsartan mhix rakkomandata (ara taqsimiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee kalvopäällysteisiä Diovan-tabletteja ja kovia kapseleita, jotka sisältävät 40, 80, 160 tai 320 mg valsartaania
Maltese: Mistoqsija u tweġa dwar ir-referenza għall-pilloli miksija b'rita Diovan u kapsuli iebsa ta' 40, 80, 160 jew 320 mg li fihom valsartan
Finnish: Komitea katsoi myös, että 320 mg:n annos tarjoaa kohtalaisen mutta tilastollisesti merkittävän verenpaineen lisävähennyksen verrattuna 160 mg:n annokseen ja samalla tavoin kohtalaisen lisäyksen verenpaineen hallinnassa.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li d-doża ta' 320 mg tipprovdi tnaqqis addizzjonali żgħir, iżda statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' 160 mg u żieda daqstant żgħira fir-rata tal-kontroll tal-pressjoni taddemm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: Annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiinin puhdistuma on >10 ml/min.
Maltese: Mhux meħtieġ l-aġġustament tad-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina >10ml/min.
Finnish: Diovanilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Maltese: Diovan huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: • Diovanin käyttö ACE:n estäjien ja beetasalpaajien kanssa (kolmoisyhdistelmä) kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa,
Maltese: • l-użu ta' Diovan ma' inibituri ACE u mblokkaturi beta (kombinazzjoni tripla) f'insuffiċjenza tal-qalb kronika,
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksin ja yhdessä ACE:n estäjien kanssa.
Maltese: Jista' jintuża waħdu jew f'kombinazzjoni ma' inibituri ACE.
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont riferiment tal-‘Artikolu 30'1.
Finnish: Diovan estää angiotensiini II:n vaikutusta.
Maltese: Diovan jaħdem billi jimblokka l-effett ta' anġjotensina II.
Finnish: Suurin kliinisissä kokeissa annettu päiväannos on 320 mg jaettuna useisiin annoksiin.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum mogħtija fil-provi kliniċi hija ta' 320 mg f'dożi maqsuma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi johtopäätöksenään seuraavan tekstin: "Diovanin suositeltava alkuannos on 40 mg kahdesti päivässä.
Maltese: "Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Diovan hija ta' 40 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa yhdessä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitojen kanssa.
Maltese: Valsartan jista' jingħata ma' terapiji oħra tal-insuffiċjenza tal-qalb.
Finnish: Annostus ja antotapa
Maltese: Anġjotensina
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Diovanin käytön "essentiaalin hypertension hoidossa".
Maltese: Is-CHMP approva l-użu ta' Diovan fil-"kura ta' ipertensjoni essenzjali".
Finnish: Tri Barbara van Zwieten Boot (Alankomaat)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten Boot (Olanda)
Finnish: Lontoo, 22. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Finnish: Tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Maltese: Dr Ian Hudson (Renju Unit)
Finnish: Extraneal on liuos, joka sisältää vaikuttavina aineina ikodekstriiniä sekä natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li fih icodextrin bħala s-sustanza attiva, kif ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride u magnesium chloride.
Finnish: Muutos oli tarkoitus tunnustaa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Suomessa ja Tanskassa.
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, filLussemburgu, fl-Olanda, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja (l-Istati Membri kkonċernati).
Finnish: Avustava esittelijä:
Maltese: Co-rapporteur(s):
Finnish: Mitä Extraneal on?
Maltese: X'inhu Extraneal?
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Maltese: Riferenza tad-data tal-bidu:
Finnish: Extraneal on peritoneaalidialyysissa käytettävä liuos.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li tintuża fid-dijaliżi peritoneali.
Finnish: 1 Asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely, joka koskee myyntiluvan muutosta
Maltese: 1 Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza fuq varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Extraneal 7,5 % peritoneaalidialyysineste.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% għal dijaliżi peritoneali.
Finnish: 23. heinäkuuta 2009
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
Finnish: Arviointi tehtiin 6 artiklan 12 kohdassa tarkoitetun lausuntopyynnön mukaisesti1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret taħt referenza tal-‘Artikolu 6(12)'1.