FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tih se bolesnika Vosevi može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: Vosevi var lietot šiem pacientiem bez devu pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktus).
Croatian: Ciklosporin ↔ ↓
Latvian: Ciklosporīns ↔ ↓
Croatian: Ciklosporin ↔ ↔
Latvian: Ciklosporīns ↔ ↔
Croatian: Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja lijeka Vosevi.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Vosevi, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Vosevi temeljila se na podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 1383 bolesnika primalo sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir ili sofosbuvir/velpatasvir + voksilaprevir tijekom 8 ili 12 tjedana.
Latvian: Vosevi drošuma izvērtējums pamatojas uz 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datiem par 1383 pacientiem, kuri 8 vai 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru + voksilaprevīru.
Croatian: Famotidin primijenjen 12 sati prije lijeka Vosevi
Latvian: Famotidīns, lietojot 12 stundas pirms Vosevi
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira, velpatasvira, voksilaprevira ili lijeka Vosevi u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra, voksilaprevīra vai Vosevi lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Croatian: Vosevi nije ispitivan u bolesnika s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu.
Latvian: Vosevi nav pētīts pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinirani oralni kontraceptivi ili kontracepcijski vaginalni prstenovi (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar etinilestradiolu saturošām zālēm, piemēram, kombinētiem iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem vai kontraceptīvajiem maksts gredzeniem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Voksilaprevir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Latvian: Voksilaprevīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Croatian: Bez NS3 ili NS5A RAV-ova Bilo koji NS3 ili NS5A RAV Samo NS3 Samo NS5A NS3 i NS5A RAV-ovi nisu utvrđeni ni za NS3 ni za NS5Aa 100 % (19/19)
Latvian: Nav NS3 vai NS5A RSV NS3 vai NS5A RSV Tikai NS3 Tikai NS5A NS3 un NS5A RSV nav noteikti ne NS3, ne NS5Aa 100% (12/12)
Croatian: Bolesnici koji su bili liječeni NS5A inhibitorom, GT1-6, s cirozom ili bez nje
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, GT1-6, ar vai bez cirozes
Croatian: Ukupni bilirubin
Latvian: Kopējais bilirubīna līmenis
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih varijanti NS5A povezanih s rezistencijom (engl. resistance-associated variants, RAV) pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjene osjetljivosti na velpatasvitr za > 100 puta bile M28G, A92K i Y93H/N/R/W u genotipu 1a, A92K u genotipu 1b, C92T i Y93H/N u genotipu 2b, Y93H u genotipu 3 te L31V i P32A/L/Q/R u genotipu
Latvian: Tēmēta ar rezistenci saistītu variantu (RSV) NS5A mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kuras izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu, ir M28G, A92K un Y93H/N/R/W 1a genotipā un A92K 1b genotipā, C92T un Y93H/N 2b genotipā, Y93H 3. genotipā un L31V un P32A/L/Q/R 6. genotipā.
Croatian: Voksilaprevir djeluje in vitro protiv većine NS3 RAV-ova koji dovode do rezistencije na prvu generaciju inhibitora NS3/4A proteaze.
Latvian: Voksilaprevīrs ir aktīvs in vitro pret lielāko daļu NS3 RSV, kas liecina par rezistenci pret pirmās paaudzes NS3/4A proteāzes inhibitoriem.
Croatian: Izloženost velpatasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, onih s teškim oštećenjem jetre i kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Velpatasvīra kopējā iedarbība plazmā (AUCinf) bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, smagiem aknu darbības traucējumiem un kontroles grupai ar normālu aknu darbību.
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na lijek Vosevi
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Vosevi
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Latvian: • tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira na plodnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: Vorikonazol (Inhibicija CYP3A)
Latvian: Vorikonazols (Inhibē CYP3A)
Croatian: Uz to, velpatasvir djeluje in vitro protiv većine NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir.
Latvian: Turklāt velpatasvīrs ir aktīvs in vitro pret lielāko daļu NS5A RSV, kas liecina par rezistenci pret ledipasvīru un daklatasvīru.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 85 godina), dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ili voksilapreviru.
Latvian: Ar CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 85 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra vai voksiprelavīra iedarbību.
Croatian: U bolesnika s genotipom 1a bez ciroze liječenih lijekom Vosevi tijekom 8 tjedana, na ishod su utjecali sljedeći početni čimbenici: indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ovi, IL28B ne-CC, HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml.
Latvian: 1.a genotipa pacientiem, kuriem nebija ciroze un kurus 8 nedēļas ārstēja ar Vosevi, iznākumu ietekmēja šādi sākumstāvokļa faktori: ĶMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ne-CC, CHV RNS
Croatian: Ako se propusti uzeti doza lijeka Vosevi, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnike treba uputiti da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja ir izlaista Vosevi deva un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Croatian: Nijedan pojedinačni RAV ispitan u genotipovima 2a, 4a ili 5a nije doveo do smanjenja osjetljivosti na velpatasvir za > 100 puta.
Latvian: Individuālās RSV, kuras tika pārbaudītas 2a, 4a vai 5a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu.
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (POLARIS-2)
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās DAA iepriekš nesaņēmuši pacienti Pieaugušie, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar CHV infekcijas 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipu (POLARIS-2)
Croatian: Kombinacije RAV-ova često su pokazivale veća smanjenja osjetljivosti i na velpatasvir i na voksilaprevir nego sami pojedinačni RAV-ovi.
Latvian: Gan velpatasvīra, gan voksilaprevīra RSV kombinācijām bieži tika konstatēts lielāks jutības samazinājums nekā atsevišķiem RSV vieniem pašiem.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekovima koji sadrže etinilestradiol
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar etinilestradiolu saturošām zālēm
Croatian: Vosevi se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Vosevi nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc CPT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: NAZIV LIJEKA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Ukupnob (n = 150)
Latvian: Kopāb (n = 150)
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, uzmite drugu tabletu.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana 4 stundu laikā pēc Vosevi lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom i sredstvom za sušenje od silika gela.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele, kurā ir 28 apvalkotās tabletes un silikagēla mitruma absorbents un kura ir ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari ar poliestera gredzenu.
Croatian: koji zahtijeva dijalizu
Latvian: TNS, kam nepieciešama dialīze
Croatian: Tablica 14: SVR12 i virološki ishod u ispitivanju POLARIS-3 (HCV genotipa 3 s kompenziranom cirozom)*
Latvian: NVAR12 un virusoloģiskais iznākums pētījumā POLARIS-3 (3. CHV genotips ar kompensētu cirozi)*
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih NS3 RAV-ova pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjenja osjetljivosti na voksilaprevir za > 100 puta bile A156V, A156T ili A156L u genotipovima 1a, 1b, 2a, 3a i 4.
Latvian: Tēmēta zināmu NS3 RSV mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kas izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret voksilaprevīru samazinājumu, ir A156V, A156T vai A156L 1a, 1b, 2a, 3a un 4. genotipā.
Croatian: Za velpatasvir u replikonima genotipa 1 do 6, supstitucije povezane s rezistencijom izdvojene u 2 ili više genotipa bile su L31I/V i Y93H.
Latvian: Velpatasvīram 1-6 genotipu replikonos ar rezistenci saistītās substitūcijas, kas tik izdalītas 2 vai vairāk genotipos, bija L31I/V un Y93H.
Croatian: POLARIS-2, SVR12 bio je 87 % (53/61) u onih s Q80K/L/R RAV-ovima i 94 % (99/105) u onih bez Q80K/L/R RAV-ova.
Latvian: Starp pētījuma pacientiem ar 1a genotipu POLARIS-2 ietvaros NVAR12 bija 87% (53/61) no tiem pacientiem, kam ir Q80K/L/R RSV, un 94% (99/105) no tiem, kam nav Q80K/L/R RSV.
Croatian: Medijan vremena između prethodnog neuspjeha liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekom i prve doze lijeka Vosevi u bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-1 iznosio je 39 tjedana (raspon: od 11 do 299 tjedana).
Latvian: Laika mediāna starp iepriekšēju DAA neveiksmi un pirmo Vosevi devu pacientiem, kas piedalījās POLARIS-1, bija 39 nedēļas (diapazons 11 līdz 299 nedēļas).
Croatian: Velpatasvir nije bio kancerogen u 26-tjednom ispitivanju u transgeničnih miševa i 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora pri izloženostima do 67 odnosno 5 puta većima od izloženosti u ljudi.
Latvian: Velpatasvīrs nebija kancerogēns 26 nedēļas ilgajā pētījumā, kurā tika izmantotas transgēnas peles un 2 gadu ilgajā kancerogenitātes pētījumā žurkām, kuros velpatasvīra iedarbība attiecīgi 67 reizes un 5 reizes pārsniedza iedarbību uz cilvēku.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vosevi ako:
Latvian: Pirms Vosevi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Croatian: Budući da Vosevi sadrži sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ovim djelatnim tvarima zasebno mogu nastati i s lijekom Vosevi.
Latvian: Tā kā Vosevi satur sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, Vosevi lietošanas laikā ir iespējama jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
Croatian: Vrlo često proljev, mučnina
Latvian: Ļoti bieži caureja, slikta dūša
Croatian: SVR12 postignut je u 18 od 19 (95 %) bolesnika koji su imali početne NS5B NI RAV-ove u ispitivanju POLARIS-1, uključujući 2 bolesnika koji su imali virus sa S282T NS5B NI RAV-om uz početne NS5A RAV-ove.
Latvian: POLARIS-1 ietvaros NVAR12 tika panākts 18 no 19 (95%) pacientiem, kuriem bija sākotnējā stāvokļa NS5B NI RSV, ieskaitot 2 pacientus, kuriem bija vīruss ar S282T NS5B NI RSV papildus NS5A RSV sākotnējā stāvoklī.
Croatian: Velpatasvir je > 99 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Latvian: > 99% velpatasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un 0,09 μg/ml līdz 1,8 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika lijeka Vosevi u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem Vosevi farmakokinētika nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: S cirozom
Latvian: Ar cirozi
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da su bolesnici s cirozom (CPT stadij A) imali 73 % veću izloženost voksilapreviru nego oni bez ciroze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pacientiem ar CHV infekciju liecināja, ka pacientiem ar cirozi (A klase pēc CPT skalas) voksilaprevīra iedarbība bija par 73% augstāka nekā pacientiem bez cirozes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije HBV-a tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Latvian: Ir ziņots par BHV reaktivācijas gadījumiem, no kuriem daži bijuši letāli, ārstēšanas ar DAA laikā vai pēc tās.
Croatian: Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima sa sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom ili njegovim komponentama (sofosbuvirom, velpatasvirom i/ili voksilaprevirom) ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati s lijekom Vosevi.
Latvian: Aprakstītajai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra, tā komponentu (sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra) pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kura ir iespējama, lietojot Vosevi.
Croatian: Nevezani dio voksilaprevira bio je približno 2 puta veći kod teškog oštećenja jetre u usporedbi s onim kod umjerenog oštećenja jetre ili normalne funkcije jetre.
Latvian: Voksilaprevīra nesaistītā frakcija bija apmēram 2 reizes lielāka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai normālu aknu darbību.
Croatian: Farmakokinetika voksilaprevira nije bila ispitana u bolesnika s ESRD-om kojima je bila potrebna dijaliza (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Voksilaprevīra farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Djelotvornost lijeka Vosevi (sofosbuvir[SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOX]) procijenjena je u četirima ispitivanjima faze 3, dva ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i dva ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s infekcijom HCV-om genotipa 1 do 6 bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, kako je sažeto prikazano u tablici 8.
Latvian: Vosevi (sofosbuvīrs [SOF]/velpatasvīrs [VEL]/voksilaprevīrs [VOX]) efektivitāte tika vērtēta četros 3. fāzes pētījumos - divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš ārstēti ar DAA, un divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju bez cirozes vai ar kompensētu cirozi -, kā apkopots 8. tabulā.
Croatian: Omeprazol primijenjen 4 sata nakon lijeka Vosevi
Latvian: Omeprazols, lietojot 4 stundas pēc Vosevid
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom lijeka Vosevi s tabletom fiksne kombinacije koja sadrži elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofovirdizoproksilfumaratom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. darunavirom), naročito kod bolesnika s povećanim rizikom od disfunkcije bubrega.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Vosevi un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra disoproksila fumarātu, vai tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Croatian: Nijedan pojedinačni RAV ispitan u genotipovima 2b, 5a ili 6a nije doveo do smanjenja osjetljivosti na voksilaprevir za > 100 puta.
Latvian: Individuālas RSV, kuras tika pārbaudītas 2b, 5a vai 6a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret voksilaprevīru samazinājumu.
Croatian: Udio bolesnika koji su trajno prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,1 % među onima koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 8 tjedana.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 0,1% pacientu, kuri 8 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru.
Croatian: U ispitivanju POLARIS-4, ukupno je 14 bolesnika imalo virus s početnim NS5B NI RAV-ovima i svi su postigli SVR12.
Latvian: POLARIS-4 ietvaros visiem 14 pacientiem bija vīruss ar NS5B NI RSV sākotnējā stāvoklī, un visiem tika panākts NVAR12.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti u isto vrijeme s lijekom Vosevi ili s vremenskim razmakom u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Vosevi devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Croatian: Koloidni bezvodni silicijev dioksid, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza
Latvian: Tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar Vosevi, kurā kā mediatori darbojas P-gp, BCRP un CYP inhibitori, nav sagaidāma;
Croatian: f. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70 %-143 %.
Latvian: Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents ir ievietots atsevišķā paciņā vai kārbiņā, un to nedrīkst norīt.
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira, GS-331007, velpatasvira i voksilaprevira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra farmakokinētiskās īpašības ir vērtētas veselām pieaugušām personām un pacientiem ar hronisku C hepatītu.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka voksilaprevira iznosio je približno 33 sata.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Vosevi lietošanas bija apmēram 33 stundas.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 mogu povisiti koncentracije velpatasvira ili voksilaprevira u plazmi.
Latvian: Zāles, kuras inhibē OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4, var palielināt velpatasvīra vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā.
Croatian: Medijan vremena između prethodnog neuspjeha liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i prve doze lijeka Vosevi ili sofosbuvira/velpatasvira u bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-4 iznosio je 76 tjedana (raspon: od 10 do 549 tjedana).
Latvian: Laika mediāna starp iepriekšēju DAA neveiksmi un pirmo Vosevi vai sofosbuvīra/velpatasvīra devu pacientiem, kas piedalījās POLARIS-4, bija 76 nedēļas (diapazons 10 līdz 549 nedēļas).
Croatian: Nijedan bolesnik u skupini s placebom nije postigao SVR4.
Latvian: Placebo grupā NVAR4 netika panākta nevienam pacientam.
Croatian: Istodobna primjena s rosuvastatinom ili dabigatraneteksilatom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rosuvastatīnu vai dabigatrāna eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Od 263 bolesnika prethodno liječenih inhibitorom NS5A koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanju POLARIS-1 (vidjeti tablicu 10), 7 od 263 (3 %) bolesnika (dva s genotipom 1, 4 s genotipom 3 i 1 s genotipom 4) nije postiglo održan virološki odgovor (engl. sustained virologic response, SVR12) i kvalificiralo se za analizu rezistencije; 6 je imalo relaps, a u 1 je došlo do virološkog proboja s time da su farmakokinetički podaci bili sukladni nepridržavanju terapije.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš ārstēti ar DAA No 263 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru un kuri POLARIS-1 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 10. tabulu), 7 no 263 (3%) pacientiem (2 ar 1. genotipu, 4 ar 3. genotipu un 1 ar 4. genotipu) netika novērota noturīga virusoloģiskās atbildes reakcija (NVAR12), un šie pacienti atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem: 6 pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un 1 pacientam farmakoloģiskajos datos saistībā ar piesaistīšanās trūkumu tika novērots vīrusa pārtraukums.
Croatian: Velpatasvir ↔ ↔ ↔ Voksilaprevir ↑
Latvian: Velpatasvīrs ↔ ↔ ↔ Voksilaprevīrs ↑
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, proteina povezanog s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2), pumpe za izlučivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (OCT) 1, a GS-331007 nije inhibitor OAT1, OAT3, OCT2 i proteina ekstruzije više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1. Sofosbuvir i GS-331007 nisu ni inhibitori niti induktori enzima CYP ili uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav zāļu transportvielas P-gp, BCRP, ar rezistenci pret vairākām zālēm saistītā proteīna 2 (MRP2), žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 un organisko katjonu transportvielas (OCT) 1 inhibitors, un GS-331007 nav OAT1, OAT3, OCT2 un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE) 1 inhibitori.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUC0-24 sofosbuvira bio je 126 % odnosno 143 % viši u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bio 18 % odnosno 9 % viši.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu aknu darbību, sofosbuvīra AUC0-24 vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 126% un 143% augstāka, bet GS-331007 AUC0-24 vērtība bija augstāka par attiecīgi 18% un 9%.
Croatian: SVR12 postignut je u svih 39 bolesnika s početnim NS5B NI RAV-ovima u ispitivanju POLARIS-2 i 2 od 3 (67 %) bolesnika u ispitivanju POLARIS-3.
Latvian: NVAR12 tika panākts visiem 39 pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV POLARIS-2 ietvaros, un 2 no 3 (67%) pacientiem POLARIS-3 ietvaros.