FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
Portuguese: Com base em estudos em animais, não pode ser descartado o impacto na fertilidade associado à utilização do rucaparib (ver secção 5.3).
English: Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Portuguese: O Rubraca pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas, com base no seu mecanismo de ação e achados de estudos em animais.
English: The findings in non-clinical toxicology studies performed with oral rucaparib were generally consistent with the adverse events observed in clinical studies.
Portuguese: Os achados em estudos de toxicologia não clínica realizados com o rucaparib oral foram geralmente consistentes com os acontecimentos adversos observados em estudos clínicos.
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com duração máxima de 3 meses, em ratos e cães, os órgãos-alvo foram os sistemas gastrointestinais, hematopoiéticos e linfopoiéticos.
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Portuguese: A duração da terapêutica com rucaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de menos de 1 mês a aproximadamente 28 meses.
English: The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: A dose recomendada é de rucaparib 600 mg tomado duas vezes por dia, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
Portuguese: As elevações na creatinina com o tratamento com rucaparib podem dever-se à inibição dos transportadores renais MATE1 e MATE2-K (ver secção 4.5).
English: Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Portuguese: O rucaparib não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames).
English: Decreased appetite, Dehydration
Portuguese: Diminuição do apetite, Desidratação
English: • The active substance is rucaparib.
Portuguese: • A substância ativa do Rubraca é rucaparib.
English: There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de rucaparib em mulheres grávidas.
English: The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
Portuguese: A medida principal dos resultados de eficácia de ambos os estudos foi taxa de resposta objetiva (TRO) conforme avaliadas pelo investigador em conformidade com os critérios RECIST, versão 1.1.
English: Effects of rucaparib on other medicinal products
Portuguese: Efeitos do rucaparib sobre outros medicamentos
English: Rubraca can be administered with or without food.
Portuguese: O Rubraca pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Although no cardiac effects were observed following oral dosing, based on the findings in the intravenous studies and safety margins, cardiac effects in patients cannot be excluded when rucaparib is given orally.
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos cardíacos após a dose por via oral, com base nos achados em estudos intravenosos e margens de segurança, os efeitos cardíacos em doentes não podem ser excluídos quando o rucaparib é administrado por via oral.
English: It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não é conhecido se o rucaparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Portuguese: Assim, o risco para aumento de QTcF clinicamente significativo desde a situação basal (ou seja, > 20 mseg) é baixo.
English: Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
Portuguese: Tem sido observada fotossensibilidade em doentes tratadas com rucaparib.
English: • before treatment with Rubraca
Portuguese: • antes do tratamento com Rubraca
English: Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
Portuguese: As elevações de transaminase hepática (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT)) ocorrem logo no início do tratamento e são geralmente temporárias.
English: None of the patients had received prior treatment with a PARP inhibitor.
Portuguese: Nenhuma das doentes tinha recebido tratamento anterior com o inibidor da PARP.
English: Based on its mechanism of action and preclinical data, rucaparib may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e dados pré-clínicos, o rucaparib pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
English: Fatiguec, Pyrexia
Portuguese: Fadigac, Pirexia
English: IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Portuguese: A avaliação IRR da população ITT confirmou o critério de avaliação primário.
English: Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Portuguese: Cada frasco contém 60 comprimidos revestidos por película.
English: Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas no período de 8 semanas após a conclusão da quimioterapia à base de platina e não foi permitido qualquer tratamento de manutenção de intervenção.
English: Patients with Renal Impairment
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Portuguese: Se, após 4 semanas, os níveis não tenham recuperado para o Grau 1 do CTCAE, ou melhor, a doente deverá ser encaminhada para um hematologista para mais exames complementares de diagnóstico.
English: No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina e feminina nos estudos gerais de toxicologia, com duração de 3 meses, em ratos e cães, com exposições de 0,09 a 0,3 vezes a AUC humana na dose recomendada.
English: b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
Portuguese: b. Inclui achados laboratoriais c Inclui fadiga, astenia e letargia
English: Oral use.
Portuguese: Administração por via oral.
English: Caution when driving or using machines is advised for patients who report fatigue, nausea, or dizziness during treatment with Rubraca (see section 4.8).
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas nas doentes que notifiquem fadiga, náuseas, ou tonturas durante o tratamento com Rubraca (ver secção 4.8).
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Portuguese: Grau 3 sem outros sinais de disfunção hepática Monitorizar semanalmente as provas da função hepática até resolução para Grau ≤ 2
English: What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rubraca Como tomar Rubraca
English: What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado O que é Rubraca e como funciona
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para que evitem engravidar enquanto estiverem a receber rucaparib.
English: Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Portuguese: O Rubraca é utilizado para tratar um tipo de cancro nos ovários.
English: Take your next dose at your regular time.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
English: You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Portuguese: Pode sofrer queimaduras solares mais facilmente durante o tratamento com Rubraca.
English: HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE), com selo de indução de encerramento em polipropileno (PP), contendo 60 comprimidos.
English: Caution should be used when rucaparib is co-administered with UGT1A1 substrates (i.e. irinotecan) to patients with UGT1A1*28 (poor metabolizer) due to a possible increase in the exposure of SN-38 (the active metabolite of irinotecan) and associated toxicities.
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução quando o rucaparib é coadministrado com substratos de UGT1A1 (isto é, irinotecano) a doentes com UGT1A1*28 (metabolizador pobre) devido a um possível aumento na exposição de SN-38 (o metabolito ativo de irinotecano) e toxicidades associadas.
English: Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Portuguese: O Rubraca bloqueia uma enzima que repara o ADN danificado nas células cancerígenas, resultando na morte destas.
English: Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Portuguese: Frequência de CTCAE de grau 3 e superior
English: If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Portuguese: Se tomar Rubraca porque o seu cancro progrediu, terá necessidade de fazer uma análise clínica para identificar uma anomalia no gene BRCA.
English: • medicines which suppress the immune system - such as ciclosporin, sirolimus or tacrolimus
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário - tais como ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus
English: In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
Portuguese: In vitro, o M324 foi pelo menos 30 vezes menos potente do que o rucaparib contra a PARP-1, PARP-2 e PARP-3.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
Portuguese: A oxidação, N-desmetilação, N-metilação, glucuronidação e N-formilação foram as principais vias metabólicas do rucaparib.
English: Grade 1-3 elevations in AST/ALT can be managed without change to the rucaparib dose, or with treatment modification (interruption and/or dose reduction).
Portuguese: As elevações de Grau 1-3 na AST/ALT podem ser tratadas sem alteração da dose de rucaparib ou com alteração do tratamento (interrupção e/ou redução posológica).
English: If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
Portuguese: Se, após investigação de toxicidade hematológica prolongada, for confirmada SMD/LMA, o Rubraca deverá ser descontinuado.
English: Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink.
Portuguese: Rubraca pode ser utilizado como terapêutica de manutenção imediatamente após um ciclo de quimioterapia que causou a diminuição de volume do tumor.
English: In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%.
Portuguese: No estudo de referência de Fase 3 estudo (ARIEL3), a incidência de SMD/LMA durante a terapêutica em doentes que receberam rucaparib foi de 0,8%.
English: Effect of other medicinal products on rucaparib
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o rucaparib
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib to patients with solid tumours, unchanged rucaparib accounted for 64.0% of the radioactivity in plasma.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de [14C]-rucaparib a doentes com tumores sólidos, o rucaparib inalterado representou 64,0% da radioatividade no plasma.
English: In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose.
Portuguese: In vitro, a IC50 de rucaparib contra o gene relacionado ether-à-go-go humano (ERGh) foi 22,6 µM, o que é aproximadamente 13 vezes mais do que a Cmáx em doentes na dose recomendada.
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring with co-administration of warfarin and therapeutic drug level monitoring of phenytoin should be considered, if used concomitantly with rucaparib.
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução e a monitorização do rácio normalizado internacional (INR) na coadministração de varfarina e monitorização do nível de fármaco terapêutico de fenitoína deverão ser consideradas, se utilizados concomitantemente com rucaparib.
English: In addition, rucaparib is an inhibitor of the BCRP with IC50 value suggesting potential BCRP inhibition and increased exposures of medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin).
Portuguese: Além disso, o rucaparib é um inibidor do BCRP com valor de IC50, sugerindo a possível inibição do BCRP e exposições acrescidas de medicamentos que sejam substratos do BCRP (por ex., rosuvastatina).
English: Medicinal product interactions
Portuguese: Interações medicamentosas
English: Abdominal pain (combined terms abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper) was reported in 40.1% of rucaparib treated patients, but was also very common (33%) in placebo patients, most likely associated with underlying disease.
Portuguese: A dor abdominal (termos combinados de dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior) foi notificada em 40,1% de doentes tratadas com rucaparib, mas também foi muito frequente (33%) em doentes tratadas com placebo, mais provavelmente associada à doença subjacente.
English: Vomiting and nausea were reported in 42% and 77% of patients, respectively and were generally low grade (CTCAE Grade 1 to 3).
Portuguese: Os vómitos e náuseas foram notificados em 42% e 77% das doentes, respetivamente, e foram geralmente de categoria baixa (Grau 1 a 3 do CTCAE).
English: Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Portuguese: Não foram identificadas as enzimas responsáveis pelo metabolismo do rucaparib.
English: Rucaparib accounted for 44.9% and 94.9% of radioactivity in urine and faeces, respectively; while M324 accounted for 50.0% and 5.1% of radioactivity in urine and faeces, respectively.
Portuguese: O rucaparib representou 44,9% e 94,9% da radioatividade, respetivamente, na urina e nas fezes; enquanto que o M324 representou 50,0% e 5,1% da radioatividade, respetivamente, na urina e nas fezes.
English: • Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
Portuguese: • Rubraca está disponível em comprimidos de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
English: Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo.
Portuguese: Foi comunicada uma terapêutica anterior com bevacizumab em 22% das doentes que receberam rucaparib e em 23% das doentes que receberam placebo.
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Portuguese: Outros medicamentos podem afetar também o modo como o Rubraca funciona.
English: This is because it is not known if rucaparib passes into breast milk.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ser desconhecido se o rucaparib passa para o leite materno.
English: Interrupt rucaparib until values return to Grade ≤ 2; then resume rucaparib with a dose reduction and monitor LFTs weekly for 3 weeks
Portuguese: Interromper o rucaparib até os valores voltarem para Grau ≤ 2; depois reiniciar o rucaparib com uma redução da dose e monitorizar as provas da função hepática durante 3 semanas.
English: • red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
Portuguese: • glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas.
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Portuguese: As frequências de ocorrência de reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: No adjustment is recommended to the starting dose for elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Não é recomendado o ajustamento posológico inicial para doentes idosas (idade ≥ 65 anos) (ver secções 4.8 e 5.2).
English: Detection of BRCA mutation
Portuguese: Deteção de mutação no gene BRCA
English: Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied.
Portuguese: Não foram estudadas as interações entre rucaparib e contracetivos orais.
English: A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential.
Portuguese: É recomendado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento na página da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Although in vitro rucaparib metabolism mediated by CYP3A4 was slow, a significant contribution of CYP3A4 in vivo cannot be excluded.
Portuguese: Embora o metabolismo do rucaparib in vitro mediado por CYP3A4 tenha sido lento, não pode excluirse um significativo contributo do CYP3A4 in vivo.
English: During treatment with rucaparib, events of myelosuppression (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) may be observed and are typically first observed after 8-10 weeks of treatment with rucaparib.
Portuguese: Durante o tratamento com rucaparib, poderão ser observados acontecimentos de mielossupressão (anemia, neutropenia, trombocitopenia) e são tipicamente observados pela primeira vez após 8-10 semanas de tratamento com rucaparib.
English: • fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
Portuguese: • febre ou infeção - estes podem ser sinais de uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
English: • a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Portuguese: • uma baixa contagem de células sanguínea pode ser um sinal de um problema grave da medula óssea - tal como a “síndrome mielodisplásica” (SMD) ou a “leucemia mieloide aguda” (LMA).
English: The most abundant metabolite was M324, an oxidative deamination product of rucaparib, accounting for 18.6% of the radioactivity in plasma.
Portuguese: O metabolito mais abundante foi o M324, um produto de desaminação oxidativa do rucaparib, que representou cerca de 18,6% da radioatividade no plasma.
English: Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o rucaparib é coadministrado com medicamentos que são inibidores fortes de P-gp.
English: All patients had achieved a response (complete or partial) to their most recent platinum-based chemotherapy and their cancer antigen 125 (CA-125) was below the upper limit of normal (ULN).
Portuguese: Todas as doentes tinham obtido uma resposta (completa ou parcial) à sua quimioterapia mais recente à base de platina e o seu antigénio do cancro 125 (CA-125) era inferior ao limite superior do intervalo de valores normais (LSN).
English: Patients with germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) or somatic (s)BRCA (n=18, 17.0%) mutations were included.
Portuguese: As doentes com mutações no BRCA(g) de linhagem germinativa (n=88, 83,0%) ou BRCA(s) somático (n=18, 17,0%) foram incluídas.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rubraca.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rubraca.
English: For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, as doentes devem iniciar o tratamento de manutenção com Rubraca o mais tardar 8 semanas após concluírem a dose final do regime à base de platina.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças em amamentação pelo rucaparib, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Rubraca e durante 2 semanas após a dose final (ver secção 4.3).
English: Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia provocaram a descontinuação em 1,8% e 2,1% das doentes.
English: Inhibition of MRP4 by rucaparib cannot be fully ruled out at clinical exposures.
Portuguese: A inibição do MRP4 pelo rucaparib não pode ser totalmente descartada nas exposições clínicas.
English: The tumour histology was high grade serous in 91.5% of patients, endometrioid in 2.8% and mixed histology in 4.7%.
Portuguese: A histologia do tumor foi seroso de alto grau em 91,5% das doentes, endometrióide em 2,8% e histologia mista em 4,7%.
English: In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and > 12 months for 24 (30.4%) patients.
Portuguese: No subconjunto de 79 doentes sensíveis à platina, o intervalo livre de progressão após a última dose de platina foi ≥ 6 - 12 meses para 55 (69,6%) doentes e > 12 meses para 24 (30,4%) doentes.
English: Caution should be used for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução na utilização concomitante de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4.
English: In vitro studies have shown that rucaparibinduced cytotoxicity involves inhibition of PARP enzymatic activity and the trapping of PARP-DNA complexes resulting in increased DNA damage, apoptosis, and cell death.
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que a citotoxicidade induzida pelo rucaparib envolve a inibição da atividade enzimática PARP e a captura dos complexos PARP-ADN resultando num aumento de danos no ADN, apoptose e morte celular.
English: If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Portuguese: Em caso de suspeita de SMD/LMA, a doente deverá ser encaminhada para um hematologista para mais exames complementares de diagnóstico, incluindo análise da medula óssea e amostragem de sangue para avaliação citogenética.