FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por homocistinuria es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadane fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s homocystinurií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadane byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Esta incluía 202 informes que describían los efectos de Cystadane, administrado a diversas dosis, sobre los niveles de homocisteína en los pacientes de homocistinuria de diferentes edades.
Czech: Zahrnovaly 202 zpráv popisujících účinky přípravku Cystadane, podávaného v různých dávkách pacientům různého věku s homocystinurií, na hladinu homocysteinu.
Spanish: La empresa presentó información sobre Cystadane procedente de la bibliografía científica.
Czech: Společnost předložila informace o přípravku Cystadane získané z vědecké literatury.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, aunque existen pocos estudios sistemáticos de Cystadane, el medicamento es útil cuando se añade a los tratamientos existentes de la homocistinuria, como los suplementos vitamínicos y la dieta especial.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že navzdory malému počtu systematických studií přípravku Cystadane lze tento přípravek považovat za prospěšný, je-li používán jako doplněk stávající léčby homocystinurie, jako je léčba vitamíny a nasazení speciální diety.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cystadane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadane vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Cystadane puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento con Cystadane deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con homocistinuria.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s homocystinurií.
Spanish: Los pacientes con síntomas de edema cerebral, como cefaleas con vómitos por las mañanas, o alteraciones de la visión, deben hablar con su médico, pues podría ser necesario interrumpir la administración de Cystadane.
Czech: Pacienti s příznaky otoku mozku (například ranními bolestmi hlavy se zvracením, změnami vidění) by se měli obrátit na svého lékaře, jelikož je možné, že u nich bude nutné léčbu přípravkem Cystadane přerušit.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cystadane en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadane byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadane?
Spanish: Los pacientes que tomaban Cystadane parecían presentar mayores reducciones de homocisteína que los pacientes no tratados.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane podle všeho docházelo k výraznějšímu snížení hladiny homocysteinu než u neléčených pacientů.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Cystadane.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Cystadane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En la homocistinuria, la betaína reduce los niveles de homocisteína en el organismo transformando la homocisteína en aminoácido metionina.
Czech: Při homocystinurii betain přeměňuje homocystein na aminokyselinu methionin a snižuje tak hladinu homocysteinu v krvi.
Spanish: Cystadane es un medicamento indicado para el tratamiento de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede degradar por completo el aminoácido homocisteíno y en consecuencia se acumula en el organismo.
Czech: Cystadane je léčivý přípravek používaný k léčbě homocystinurie, což je vrozené onemocnění, při němž tělo nedokáže rozložit aminokyselinu homocystein.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystadane superan a sus riesgos en el tratamiento adyuvante de la homocistinuria cuando se utiliza siguiendo su indicación.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cystadane podávaného při podpůrné léčbě homocystinurie v souladu s indikací převyšují jeho rizika.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta al tratamiento (supervisado mediante la medición del nivel de homocisteína en la sangre) El objetivo del tratamiento es mantener los niveles en sangre de homocisteína por debajo de los 15 micromoles o lo más bajos posible.
Czech: Cílem léčby je udržet hodnoty hladiny homocysteinu v krvi pod 15 mikromoly nebo na co nejnižší úrovni.
Spanish: Cystadane está disponible en forma de polvo para ingestión por vía oral.
Czech: Přípravek Cystadane je k dispozici ve formě prášku a užívá se ústy.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cystadane se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo actúa Cystadane?
Czech: Jak přípravek Cystadane působí?
Spanish: Deben supervisarse los niveles de metionina en los pacientes que toman Cystadane, ya que podría provocar edema cerebral (hinchazón del cerebro).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane by proto hladina methioninu měla být sledována, jelikož může vést k otoku mozku.
Spanish: La empresa que fabrica Cystadane creará un registro de los pacientes que toman este medicamento para vigilar su seguridad En concreto, vigilará los casos de edema cerebral observados en un pequeño número de pacientes durante las pruebas del medicamento.
Czech: Společnost bude sledovat zejména případy otoku mozku, jenž byl zaznamenán u malého počtu pacientů během testování přípravku.
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadane?
Czech: Jak se přípravek Cystadane používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadane?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadane schválen?
Spanish: Cystadanega contiene el principio activo betaína anhidra.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje léčivou látku bezvodý betain.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Uso ocular vial (vidrio)
Czech: Lahvička (skleněná)
Spanish: Dosis
Czech: Oční podání
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Czech: Léková forma
Spanish: Colirio en solución
Czech: Cesta podání
Spanish: Se requiere seguimiento.
Czech: Je nutné sledování.
Spanish: Para qué se utiliza
Czech: K čemu se používá
Spanish: El intervalo recomendado entre cada instilación es de 4 horas.
Czech: Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny.
Spanish: La fotofobia tendió a mejorar con el tiempo.
Czech: Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
Spanish: No se debe interrumpir el tratamiento.
Czech: Léčba se nesmí ukončovat.
Spanish: Cada caja contiene:
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Spanish: Estudio OCT-1
Czech: Studie OCT-1
Spanish: 19 pacientes tenían menos de 6 años de edad, 21 entre 6 y 12 años y 29 entre 12 y 18 años.
Czech: 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento durante los 5 años de seguimiento.
Czech: Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
Spanish: • Repita el paso 3 con el otro ojo.
Czech: • Opakujte krok 3 u druhého oka.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 enero 2017
Czech: Datum první registrace: 19. leden 2017
Spanish: • El intervalo recomendado entre cada aplicación es de 4 horas (por ejemplo, puede utilizar el colirio a las 8 de la mañana, las 12 del mediodía, las 4 de la tarde y las 8 de la noche).
Czech: • Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny (např. si oční kapky můžete aplikovat v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00).
Spanish: Estudio CHOC
Czech: Studie CHOC
Spanish: La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: La mayoría de esas reacciones adversas son transitorias y generalmente leves o moderadas.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Spanish: Use un vial nuevo.
Czech: Použijte novou lahvičku.
Spanish: Eso facilitará el uso de las gotas.
Czech: Použití kapek se tím usnadní.
Spanish: Si lleva lentes de contacto blandas
Czech: Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
Spanish: Eso podría infectar el colirio.
Czech: Kapky by se mohly infikovat.
Spanish: La puntuación total media de la MCIV se calculó para 11 pacientes.
Czech: Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů.
Spanish: Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
Spanish: Lentes de contacto
Czech: Kontaktní čočky
Spanish: Por lo tanto, consulte con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Czech: Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Spanish: Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
Czech: Dávejte pozor, abyste se hrotu kapátka nedotknuli prsty.
Spanish: La visión borrosa transitoria (menos de 1 minuto en promedio) y otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Antes de la primera apertura: conservar en nevera.
Czech: Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad son similares en niños y adultos.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Spanish: La dosis no debe exceder de 4 gotas al día en cada ojo.
Czech: Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de este fenómeno para el uso clínico del medicamento.
Czech: Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou známy.
Spanish: Por lo tanto, la cisteamina oral no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
Czech: Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství (především pak během prvního trimestru těhotenství) pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, otros oftálmicos, código ATC: S01XA21.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21
Spanish: Esas instrucciones también están disponibles en un vídeo que puede encontrar en www.cystadrops.net ‘Debe incluirse el código QR'
Czech: Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: • Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja.
Czech: • Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial y 1 cuentagotas.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
Spanish: Tras la primera apertura: 7 días.
Czech: Po prvním otevření: 7 dnů.
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Czech: Je třeba zabránit kontaktu s měkkými očními čočkami.
Spanish: Durante los dos ensayos clínicos se recogieron datos clínicos de seguridad y eficacia (estudios OCT-1 y CHOC).
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Spanish: En total, 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops, de los cuales 3 pacientes (incluyendo uno de 2 años y uno de 3 años) tenían menos de 6 años de edad.
Czech: Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 15 pediatrických pacientů, z čehož 3 subjekty (včetně jednoho 2letého a jednoho 3letého subjektu) byly mladší 6 let.
Spanish: Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.
Czech: Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření.
Spanish: Población pediátrica La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Spanish: Si una gota no cae en el ojo Inténtelo de nuevo.
Czech: Pokud kapka mine Vaše oko, opakujte podání ještě jednou.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de Cystadrops durante 5 años.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let.
Spanish: Con esta dosis, el aumento de peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia también disminuyeron.
Czech: Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
Spanish: Tras 30 días de tratamiento y una frecuencia media de 4 instilaciones al día, se observó una disminución del 30% en la puntuación total de la MCIV.
Czech: Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
Spanish: No use el colirio con las lentes puestas.
Czech: Nepoužívejte kapky s nasazenými čočkami.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en estirpes celulares eucarióticas, y ensayos específicos con cisteamina no mostraron ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames ni ningún efecto clastogénico en la prueba de micronúcleos en ratones.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, las zonas adyacentes, ni otras superficies con el cuentagotas.
Czech: • Nedotýkejte se oka ani očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů kapátkem.
Spanish: Hay un cuentagotas de PVC con cierre de HDPE embalado por separado e incluido en cada caja.
Czech: Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je vloženo do krabičky.
Spanish: • Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
Czech: • Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
Spanish: El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Czech: Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de la cisteamina en la fertilidad humana.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinky merkaptaminu na lidskou fertilitu.
Spanish: La administración de cisteamina en ratas recién nacidas indujo cataratas.
Czech: Podávání merkaptaminu u novorozených mláďat potkanů vyvolávalo kataraktu.
Spanish: Al día 90 se confirmó una media de disminución del 40% en el grupo tratado con Cystadrops.
Czech: Devadesátý den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %.
Spanish: Los ensayos para la reproducción mostraron efectos de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Czech: Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Spanish: La dosis se ajustó tras el examen oftálmico.
Czech: Úprava dávky byla prováděna po očním vyšetření.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos).
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Spanish: Si se produjera o planeara un embarazo, el tratamiento se debe reconsiderar cuidadosamente y se debe advertir al paciente del posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
Czech: Pokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Spanish: El efecto de la cistinosis durante el embarazo también se desconoce.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství také není znám.
Spanish: Qué es Cystadrops y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá 2.
Spanish: La influencia de Cystadrops sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de por órganos y frecuencia (por paciente).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Spanish: • Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
Czech: • Aby nedošlo k možnému podráždění, odstraňte nadbytečný přípravek z okolí oka pomocí vlhkého ubrousku (obrázek 8).
Spanish: • 1 cuentagotas.
Czech: • 1 kapátko.
Spanish: En caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar un intervalo de diez minutos entre aplicaciones sucesivas.
Czech: V případě současné léčby dalšími topickými očními léčivými přípravky je třeba mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval alespoň deseti minut.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos con Cystadrops: un ensayo clínico con un solo grupo de 8 niños y adultos (estudio OCT-1) y un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con comparador activo (estudio CHOC) con 32 pacientes.
Czech: S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1) a randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty.
Spanish: • Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez.
Czech: • Jemně kapátko stiskněte, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Cystadrops.
Spanish: Este estudio consistió en un ensayo aleatorizado controlado para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Cystadrops tras un periodo de 90 días de tratamiento con una pauta posológica de 4 gotas/ojo/día.
Czech: Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado una reducción en la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
Spanish: • No refrigerar.
Czech: • Chraňte před chladem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cystadrops en niños menores de 2 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cystadrops en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de los depósitos de cristales en la córnea en pacientes con cistinosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cystadrops u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u pacientů s cystinózou léčených pro krystalické usazeniny cystinu v rohovce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: • Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
Czech: • Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.
Spanish: Tire suavemente del párpado hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme un hueco entre el párpado y el ojo.
Czech: Stáhněte prstem oční víčko směrem dolů, dokud se mezi ním a okem neutvoří „kapsa".
Spanish: Cystadrops puede utilizarse en niños mayores de 2 años de edad a la misma dosis que en adultos (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 let ve stejném dávkování jako u dospělých (viz bod 5.1).
Spanish: La eficacia fue evaluada con puntuación total de microscopia confocal in vivo (MCIV) cuantificando los cristales de cistina en las 7 capas de la córnea.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCMIn-Vivo Confocal Microscopy) kvantifikací krystalů cystinu v 7 vrstvách rohovky.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación microbiana del contenido del vial.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili mikrobiální kontaminaci obsahu lahvičky.