FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, and the median baseline CD4+ cell count was 414 cells/mm3.
French: À l'inclusion, le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 4,8 log10 copies/mL et le taux médian de CD4+ était de 414 cellules/mm3.
English: Co-administration of Odefsey with proton pump inhibitors has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine (due to an increase in gastric pH) which could potentially lead to loss of virologic response to Odefsey (see section 4.3) and possible resistance to rilpivirine and to the NNRTI class.
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine (en raison d'une augmentation du pH gastrique) a été observée lors de la co-administration d'Odefsey avec des inhibiteurs de la pompe à protons, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
English: 6 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
French: 6 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant du ténofovir alafénamide.
English: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
French: ASC : ↑ 49 % Cmin : ↑ 76 % Cmax : ↑ 30 %
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
French: La co-administration est susceptible d'entraîner une baisse significative des concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide (induction de la P-gp).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 700 cells/mm3 (range 140-1,862).
French: Le taux moyen des CD4+ à l'inclusion était de 700 cellules/mm3 (intervalle : 140−1 862).
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée sur 144 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0112) dans laquelle 248 patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement (n = 6) ou virologiquement contrôlés (n = 242) et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault [DFGeCG] : 30 à 69 mL/min) ont reçu emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe.
English: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide
French: Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour)/Ténofovir alafénamide
English: 0% (95% CI: -4.8% to 4.8%)
French: 0 % (IC à 95 % : -4,8% à 4,8%)
English: Co-administration of Odefsey and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine which could potentially lead to loss of virologic response to Odefsey (see section 4.3) and possible resistance to rilpivirine and to the NNRTI class.
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine a été observée lors de l'administration d'Odefsey en association avec des médicaments inducteurs du CYP3A, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
French: Le ténofovir alafénamide a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les sous-types A, B, C, D, E, F et G (valeurs de la CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a présenté une activité contre le VIH-2 (valeurs de la CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
English: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
French: ASC : ↓ 80 % Cmin : ↓ 89 % Cmax : ↓ 69 %
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par l'inhibition non compétitive de la transcriptase inverse du VIH-1.
English: -0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
French: -0,3 % (IC à 95 % : -4,2 % à 3,7 %)
English: The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 636 cellules/mm3 (intervalle : 263 - 1 498).
English: The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
French: L'âge moyen était de 36 ans (intervalle : 18 à 76), 85 % des patients étaient de sexe masculin, 57 % étaient blancs, 25 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
French: La prise d'antiacides doit avoir lieu au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Odefsey.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 664 cellules/mm3 (intervalle : 126 à 1 813).
English: Odefsey regimen
French: Traitement par Odefsey
English: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
French: ASC : ↑ 6 % Cmin : ↓ 4 % Cmax : ↑ 10 %
English: The pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, were evaluated in Study TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 study in antiretroviral-naïve HIV-1 infected paediatric patients 12 to < 18 years of age and weighing at least 32 kg.
French: La pharmacocinétique, la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la rilpivirine à une dose de 25 mg une fois par jour, en association avec deux INTI choisi par l'investigateur, ont été évaluées au cours de l'étude TMC278-C213.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
French: Chez les rongeurs, une toxicité hépatique associée à une induction des enzymes hépatiques a été observée.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée sur 48 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0106) pendant laquelle 50 patients pédiatriques infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu l'emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'association à dose fixe.
English: 2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
French: 4,1 % (IC à 95 % : 1,6 % à 6,7 %, p < 0,001c)
English: Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
French: L'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle : 23−72), 90 % étaient des hommes, 75 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label study of 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents.
French: Traitement à base d'emtricitabine + ténofovir alafénamide Dans l'étude GS-US-292-0106, l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'association à dose fixe E/C/F/TAF ont été évaluées au cours d'une étude en ouvert menée chez 50 adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
French: Famotidine (dose unique de 40 mg prise 12 heures avant la rilpivirine)/Rilpivirine1
English: Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
French: L'âge moyen des patients était de 48 ans (intervalle : 19−76), 87 % étaient des hommes, 67 % étaient blancs et 27 % étaient noirs.
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
French: Rifabutine (300 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
English: Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
French: Dans l'étude GS-US-292-1825, les expositions à l'emtricitabine et au ténofovir chez 12 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique ayant reçu l'emtricitabine + ténofovir alafénamide conjointement avec l'elvitégravir + cobicistat sous forme d'association à dose fixe en comprimé (E/C/F/TAF), ont été significativement plus élevées que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
English: Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
French: Noréthistérone (1 mg une fois par jour)/Rilpivirine
English: Through Week 96, in patients who switched to Odefsey from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160; n = 754), no treatment-emergent resistance-associated mutations were detected.
French: Aucune mutation associée à une résistance au cours du traitement n'a été détectée jusqu'à la Semaine 96, chez les patients ayant changé leur traitement par association d'emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) ou d'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) pour Odefsey (études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160 ; n = 754).
English: AUC: ↓ 40% Cmin: ↓ 33% Cmax: ↓ 40%
French: ASC : ↓ 40 % Cmin : ↓ 33 % Cmax : ↓ 40 %
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased rilpivirine exposure (AUC) by 13-72%.
French: L'exposition à la rilpivirine (ASC) a été augmentée d'environ 13 à 72 % lorsque Odefsey a été administré à des adultes sains avec de la nourriture comparativement à l'administration à jeun.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
French: Rifabutine (300 mg une fois par jour)/Rilpivirine
English: Patients had a mean age of 41 years (range 21-77), 89% were male, 67% were White, and 19% were Black.
French: L'âge moyen des patients était de 41 ans (intervalle : 21 à 77), 89 % étaient de sexe masculin, 67 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
English: In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
French: Par comparaison avec une dose orale de 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (administrée avec l'emtricitabine, le cobicistat et l'elvitégravir), les études cliniques menées chez l'homme ont montré qu'une dose orale de 10 mg de ténofovir alafénamide (administrée avec l'emtricitabine, le cobicistat et l'elvitégravir) aboutit à des concentrations de ténofovir diphosphate plus de 4 fois supérieures dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et à des concentrations de ténofovir plus de 90 % inférieures dans le plasma.
English: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
French: ASC : ↓ 42 % Cmin : ↓ 48 % Cmax : ↓ 31 %
English: had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
French: Jusqu'à la semaine 96, les patients du groupe rilpivirine dont la charge virale initiale était ≤ 100 000 copies/mL ont été moins nombreux à présenter des substitutions émergentes associées à une résistance et/ou une résistance phénotypique à la rilpivirine (7/288) que les patients dont la charge virale initiale était > 100 000 copies/mL (30/262).
English: clarithromycin erythromycin These medicines can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
French: Ce médicament peut augmenter la quantité de rilpivirine et de ténofovir alafénamide (des composants d'Odefsey) dans votre sang.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée pendant 48 semaines dans une étude clinique en ouvert, à bras unique (GS-US-292-1825) pendant laquelle 55 patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés et atteints d'insuffisance rénale terminale (DFGeCG < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique ont reçu l'emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec l'elvitégravir + cobicistat sous forme d'association à dose fixe en comprimé.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
French: Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
French: ASC : ↓ 16 % Cmin : ↓ 21 % Cmax : ↓ 13 %
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
French: ASC : ↓ 16 % Cmin : ↓ 22 % Cmax : ↓ 14 %
English: (78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
French: La proportion de patients répondeurs était plus élevée chez les patients avec une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/mL (78,6 %, 22/28) que chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 100 000 copies/mL (50,0 %, 4/8).
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased tenofovir alafenamide exposure (AUC) by 45-53%.
French: L'exposition au ténofovir alafénamide (ASC) a été augmentée d'environ 45 à 53 % lorsque Odefsey a été administré à des adultes sains avec de la nourriture comparativement à l'administration à jeun.
English: A strict dosing schedule with intake of the H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey should be used.
French: La prise des antagonistes des récepteurs H2 doit se faire selon un schéma posologique bien défini, au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Odefsey.
English: As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
French: Cela peut alors modifier la quantité d'Odefsey ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables.
English: Of the patients who were HBeAg positive at baseline, 1/30 (3.3%) achieved seroconversion to anti-HBe at Week 48.
French: A la semaine 48, un cas de séroconversion à anticorps anti-HBE a eu lieu chez 1/30 (3,3 %) des patients qui étaient positifs pour l'AgHBe à l'inclusion.
English: Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
French: La co-administration peut entraîner une baisse significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (induction du CYP3A) et de ténofovir alafénamide (induction de la P-gp).
English: 0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
French: 0,7 % (IC à 95 % : -4,3 % à 5,8 %)
English: Changes in measures of renal function
French: Modifications des paramètres lipidiques
English: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
French: EFV = éfavirenz ; RPV = rilpivirine a Analyse en ITT du délai jusqu'à la perte de la réponse virologique (TLOVR ou Time to Loss of Virologic Response) b La différence du taux de réponse à la semaine 48 est de 1 % (intervalle de confiance à 95 % : -3 % à 6 %) en utilisant une approximation normale.
English: When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
French: Si vous commencez à manquer d'Odefsey, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
French: La co-administration est susceptible d'entraîner une baisse significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (induction du CYP3A) et de ténofovir alafénamide (induction de la P-gp).
English: Co-administration of Odefsey with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine a été observée lors de l'administration d'Odefsey en association avec des médicaments inhibiteurs de l'activité enzymatique du CYP3A.
English: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
French: ASC : ↓ 5 % Cmin : ↓ 7 %
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
French: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg une fois par jour)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Ténofovir alafénamide (200 mg/25 mg/25 mg une fois par jour)
English: 0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
French: 5,4 % (IC à 95 % : 1,5 % à 9,2 %)
English: In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
French: Il s'agissait d'une étude clinique en ouvert à bras unique réalisée chez 55 adultes infectés par le VIH-1 et atteints d'une maladie rénale en phase terminale (DFGeCG < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique depuis au moins 6 mois avant de changer de traitement pour l'association à dose fixe en comprimé E/C/F/TAF.
English: AUC: ↓ Cmax: ↓
French: ASC : ↓ Cmax : ↓
English: No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
French: Toutefois, Odefsey doit généralement être évité, mais peut être utilisé avec prudence chez ces patients si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: - omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
French: - oméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et ésoméprazole (utilisés pour prévenir et traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac et les reflux acides) - dexaméthasone (un corticoïde utilisé pour traiter l'inflammation et inhiber le système immunitaire) ; lorsqu'elle est administrée par voie orale ou par injection (sauf dans le cas d'un traitement à dose unique) - produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété)
English: Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide (inhibition de la P-gp) est attendue en cas de co-administration de kétoconazole.
English: Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (inhibition des enzymes du CYP3A) et de ténofovir alafénamide (inhibition de la P-gp) est attendue en cas de co-administration de ciclosporine.
English: Omeprazole:
French: Noréthistérone :
English: Cmin: ↔ Cmax: ↔
French: ASC: ↔ Cmin : ↔ Cmax : ↔
English: This effect was maintained for almost one year.
French: Cet effet s'est maintenu pendant près d'une année.
English: The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
French: L'Agence a également reconnu qu'il existe un besoin médical non satisfait pour ces patients.
English: The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
French: La dose recommandée est de 11 mg par kilogramme de poids corporel, et la perfusion doit durer environ une heure.
English: The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
French: L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactique (une très forte réaction allergique).
English: Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
French: Sylvant est administré toutes les trois semaines, jusqu'à ce que le patient ne tire plus aucun bénéfice du traitement.
English: Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sylvant, le 22 mai 2014.
English: As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sylvant sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant?
English: Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sylvant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Sylvant authorised in the EU?
French: Pourquoi Sylvant est-il autorisé dans l'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme.