FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Amennyiben gyermekvállalást tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Terminálny polčas východiskového lieku a jeho glukuronidu je približne 11 a 18 hodín.
Hungarian: Az alapvegyület és glükuronidjának terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 11, illetve 18 óra.
Slovak: Silodozín nebol u pacientov mladších ako 18 rokov hodnotený.
Hungarian: A szilodoszint nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegekben.
Slovak: Pozitívne výsledky ortostatických testov boli pri súbežnom podávaní len o málo častejšie, nevyskytla sa však žiadna symptomatická ortostáza ani závraty.
Hungarian: A pozitív eredményű ortosztatikus próbák csak elenyésző mértékben voltak gyakoribbak az egyidejű alkalmazás során, ugyanakkor nem fordult elő tünetekkel járó ortosztázis vagy szédülés.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6%.
Hungarian: A szilodoszin eloszlási térfogata 0,81 l/kg, és 96,6%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: U jednotlivých pacientov však môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku, ktoré vedie v zriedkavých prípadoch k synkope.
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegek esetében vérnyomáscsökkenés léphet fel, amely ritkán ájuláshoz vezethet.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodosin Recordati užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Hungarian: Összesen 1581 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, beleértve 961 beteget, akiket legalább 6 hónapig és 384 beteget, akiket 1 évig kezeltek.
Slovak: • závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
Hungarian: • Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že silodozín nemá schopnosť inhibovať alebo indukovať enzýmové systémy cytochrómu P450.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy a szilodoszinnak nincs gátló vagy indukáló potenciálja a citokróm P450 enzimrendszerekre.
Slovak: Silodozín má značne nižšiu afinitu k α1B-adrenoreceptorom, ktoré sa nachádzajú predovšetkým v kardiovaskulárnom systéme.
Hungarian: A szilodoszin jóval kisebb affinitással rendelkezik a α1B-adrenoreceptorok iránt, amelyek elsősorban a kardiovaszkuláris rendszerben találhatók.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená fertilita ako následok expozícií, ktoré boli približne dvojnásobkom expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Hungarian: Hím patkányokban csökkent fertilitást észleltek a maximálisan ajánlott emberi adaghoz tartozó expozíció körülbelül kétszeresének megfelelő érték felett.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91%.
Hungarian: A szilodoszin-glükuronid fehérjekötődése 91%-os.
Slovak: Ortostatické účinky
Hungarian: Ortosztatikus hatások
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: Výsledky tejto štúdie je potrebné interpretovať opatrne, keďže zúčastnení pacienti mali normálne biochemické hodnoty poukazujúce na normálnu metabolickú funkciu a do skupiny pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli zaradení na základe ascites a hepatálnej encefalopatie.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket elővigyázatossággal kell értékelni, mivel a bevont betegek normális biokémiai értékekkel rendelkeztek, amelyek normális metabolikus működésre utalnak, és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegként való osztályozásuk az ascites és a hepaticus encephalopathia megléte alapján történt.
Slovak: Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Hungarian: Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és mihelyt lehetséges értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" pontot is).
Slovak: Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník.
Hungarian: A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni.
Slovak: Blokáda α1A-adrenoreceptorov spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva v týchto tkanivách a znižuje tak odpor výstupu močového mechúra bez vplyvu na kontraktilitu hladkého svalstva detruzoru.
Hungarian: Ezen α1A-adrenoreceptorok gátlása a szövetekben található simaizmok elernyedéséhez vezet, ezáltal csökken a húgyhólyag kimeneti ellenállása anélkül, hogy a detruzor simaizomzatának kontraktilitása megváltozna.
Slovak: Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
Slovak: Silodosin Recordati patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Hungarian: A Silodosin Recordati az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: V prípade, ak predávkovanie silodozínom spôsobí hypotenziu, je potrebné poskytnúť kardiovaskulárnu podpornú liečbu.
Hungarian: Amennyiben a szilodoszin túladagolása hipotóniához vezet, kardiovaszkuláris rendszert támogató kezelést kell biztosítani.
Slovak: Silodozín Placebo
Hungarian: Szilodoszin Placebo
Slovak: • príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
Hungarian: • A bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott kiütés
Slovak: V priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby sa stav upraví (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés végeztével ez néhány napon belül rendeződik (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kapsula sa nemá rozlomiť ani rozhryznúť, ale má sa prehltnúť celá a pokiaľ možno má sa zapiť pohárom vody.
Hungarian: A kapszulát nem szabad összetörni vagy szétrágni, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel kell bevenni.
Slovak: Iné lieky a Silodosin Recordati
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Silodosin Recordati
Slovak: 8 rokov) boli po perorálnom 7-dňovom podávaní dávky 8 mg jedenkrát denne hneď po raňajkách získané tieto farmakokinetické parametre: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodín (rozsah 1,0 - 3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Hungarian: 7 napon keresztül, napi egyszeri, 8 mg-os adag közvetlenül reggeli után, szájon át történő alkalmazásával a következő farmakokinetikai paramétereket kapták: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 óra (tartomány: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • óra/ml.
Slovak: O bezpečnom používaní silodozínu v spojení s inými antagonistami α-adrenoreceptorov neexistujú dostatočné informácie.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a szilodoszin más α-adrenoreceptor antagonistákkal együtt alkalmazva biztonságos-e.
Slovak: Látky, ktoré inhibujú (ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo cyklosporín) alebo indukujú (ako napríklad rifampicín, barbituráty, karbamazepín, fenytoín) tieto enzýmy a transportné proteíny môžu mať vplyv na plazmatické koncentrácie silodozínu a jeho aktívneho metabolitu.
Hungarian: Azon gyógyszerek, amelyek gátolják (mint például a ketokonazol, itrakonazol, ritonavir vagy ciklosporin) vagy indukálják (mint például a rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin) ezeket az enzimeket és transzportereket, befolyásolhatják a szilodoszin és annak aktív metabolitjainak plazmakoncentrációját.
Slovak: Pri prvých známkach ortostatickej hypotenzie (ako je posturálny závrat) si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, až kým tieto príznaky nezmiznú.
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia első jeleinek (pl. poszturális szédülés) észlelésekor a betegnek le kell ülnie vagy feküdnie, amíg a tünetek el nem múlnak.
Slovak: Pred začatím liečby má byť pacient informovaný o možnosti výskytu takéhoto účinku, ktorý má dočasný negatívny vplyv na mužskú fertilitu.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell ezen, a férfiak termékenységét átmenetileg befolyásoló hatás lehetséges fellépéséről.
Slovak: Počas operácie katarakty bol pozorovaný IFIS (pozri časť 4.4).
Hungarian: Katarakta-műtét során IFIS-ról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: Jedlo znižuje hodnotu Cmax o približne 30%, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Hungarian: A táplálék hozzávetőlegesen 30%-kal csökkenti a Cmax-értéket, hozzávetőlegesen 1 órával meghosszabítja a tmax-értéket és csak kis mértékben befolyásolja az AUC-értéket.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnom výskyte príznakov spojených s posturálnou hypotenziou (ako sú závraty) a že pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov majú byť opatrní, pokým nezistia, ako na nich silodozín pôsobí.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a poszturális hipotóniához kapcsolódó tünetek (mint például szédülés) lehetséges előfordulására, és elővigyázatosságra kell őket inteni a gépjárművezetéssel, illetve gépek kezelésével kapcsolatban mindaddig, amíg a szilodoszin rájuk gyakorolt hatását ki nem tapasztalják.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch z PVC/PVDC/hliníkovej fólie balených v škatuliach.
Hungarian: A kapszulák PVC/PVDC/alumíniumból készült buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5% rádioaktivity do moču a 54,9%
Hungarian: A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
Slovak: Silodozín sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov, veľmi malé množstvo lieku sa v nezmenenej forme dostáva do moču.
Hungarian: A szilodoszin főleg metabolitjai formájában választódik ki, nagyon kis mennyisége változatlan formában található meg a vizeletben.
Slovak: Silodosin Recordati nie je určený na použitie u žien.
Hungarian: A Silodosin Recordati nem nőknél történő alkalmazásra való.
Slovak: Laboratoires Bouchara-Recordati
Hungarian: Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie iných antagonistov α-adrenoreceptorov.
Hungarian: Ezért a gyógyszer más α-adrenoreceptor antagonistákkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Súbežné používanie so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo cyklosporín) sa neodporúča.
Hungarian: A gyógyszer erős CYP3A4 gátlókkal (mint például ketokonazol, itrakonazol, ritonavir vagy ciklosporin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Slovak: V štúdii s podaním jednej dávky zostala farmakokinetika silodozínu u deviatich pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughove skóre 7 až 9) v porovnaní s deviatimi zdravými dobrovoľníkmi nezmenená.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatban, a szilodoszin farmakokinetikája kilenc, közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteg esetében (Child-Pugh-pontérték: 7-9), kilenc egészséges önkéntessel összehasonlítva, nem módosult.
Slovak: Do krviniek sa nedistribuuje.
Hungarian: A szer nem kerül be a vérsejtekbe.
Slovak: Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.
Hungarian: Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodosin Recordati kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag").
Slovak: Počas predoperačného vyšetrenia, očný chirurg spolu s oftalmologickým tímom majú vziať do úvahy, že pacient s plánovanou operáciou katarakty je alebo bol liečený silodozínom, aby boli zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS počas operácie.
Hungarian: A preoperatív vizsgálatok során a katarakta-műtétet végző orvosnak és a szemészeti csoportnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a katarakta-műtétre kerülő beteg szilodoszin kezelés alatt áll-e vagy állt-e, annak érdekében, hogy megfelelő intézkedések álljanak készen, ha a műtét alatt IFIS lép fel.
Slovak: Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Začatie liečby silodozínom sa u pacientov s plánovanou operáciou katarakty neodporúča.
Hungarian: A szilodoszin kezelés megkezdése nem ajánlott azon betegek esetében, akiknél katarakta-műtétet terveznek.
Slovak: Bezpečnosť silodozínu sa hodnotila v štyroch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách Fázy II - III (v ktorých 931 pacientov dostávalo 8 mg silodozínu jedenkrát denne a 733 pacientov dostávalo placebo) a v dvoch dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách.
Hungarian: A szilodoszin biztonságosságát négy, II. és III. Fázisú, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során (931 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, míg 733 beteg kapott placebót), valamint két hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban értékelték.
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos,
Hungarian: • Orrfolyás vagy orrdugulás
Slovak: Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Údaje pozorované u populácií všetkých randomizovaných pacientov (Intent-to-treat) v jednotlivých štúdiách sú uvedené nižšie:
Hungarian: A vizsgálatok beválasztás szerinti (Intent-to-treat) populációjában észlelt adatai az alábbi táblázatban láthatók:
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú pozorované nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül az észlelt mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/hliníkovej fólie
Hungarian: PVC/PVDC/ALUMÍNIUMBÓL KÉSZÜLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovak: Balenia po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Hungarian: A dobozok 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmaznak.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Slovak: Celotelový klírens silodozínu bol približne 0,28 l/h/kg.
Hungarian: A szilodoszin test-clearance-e körülbelül 0,28 l/óra/kg volt.
Slovak: V žiadnej klinickej štúdii prevedenej so silodozínom nebolo pozorované významné zníženie krvného tlaku meraného v ľahu.
Hungarian: Egyetlen szilodoszinnal végzett klinikai vizsgálat során sem figyelték meg a hanyatt fekvő helyzetben mért vérnyomás szignifikáns csökkenését.
Slovak: 0,001 oproti placebu; p =
Hungarian: Placebo * p < 0,001 vs Placebo; ° p = 0,002 vs Placebo
Slovak: Pacientov užívajúcich inhibítory PDE-5 súbežne so silodozínom je potrebné sledovať ohľadne prípadných nežiaducich účinkov.
Hungarian: A szilodoszinnal egyidejűleg PDE-5 gátlókat szedő betegeket a lehetséges mellékhatások miatt figyelemmel kell kísérni.
Slovak: Silodosin Recordati môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: A Silodosin Recordati komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte.
Hungarian: Ha már a következő adag lenne esedékes, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Recordati.
Hungarian: • Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silodosin Recordati-t.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení silodozínom výraznejšie zníženie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov BHP v porovnaní s placebom, ako bolo stanovené po 12 týždňoch liečby.
Hungarian: A szilodoszinnal kezelt betegek esetében minden vizsgálatban nagyobb csökkenést észleltek a BPH tárolási (irritatív) és a vizeletürítési (obstruktív) tüneteinek tekintetében a placebóhoz képest, amint azt a 12 hetes kezelés után végzett felmérés kimutatta.
Slovak: Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú.
Hungarian: Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov poruchy ejakulácie vrátane retrográdnej ejakulácie, anejakulácia erektilná dysfunkcia
Hungarian: Ejakulációs rendellenességek, többek között retrográd ejakuláció, anejakuláció
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30% zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Hungarian: Amikor a szilodoszinnal egyidejűleg olyan közepes hatáserősségű CYP3A4 gátlót alkalmaztak, mint például a diltiazem, a szilodoszin AUC-jének hozzávetőlegesen 30%-os növekedését figyelték meg, míg a szer Cmax-értéke és felezési ideje nem változott.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách.
Hungarian: Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek.
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1% pacientov odozvu na silodozín (posudzované zmenou východiskového stavu v celkovom skóre IPSS aspoň o 25%).
Hungarian: Fázisú klinikai vizsgálatban - amelyben az IPSS átlagos kiindulási összpontszáma 18,9 volt - 77,1% volt a szilodoszinra reagálók aránya (amit a kiindulási IPSS összpontszámban bekövetkezett legalább 25%-os változás alapján értékeltek).
Slovak: Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka).
Hungarian: Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, karcinogénneho, mutagénneho a teratogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, karcinogenitási, mutagenitási, és teratogenításivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Hungarian: A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Farmakokinetika silodozínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A szilodoszin farmakokinetikáját súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Krátko po užití lieku sa môže zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer bevétele nem régen történt, a hánytatás vagy a gyomormosás megfontolandó.
Slovak: IPSS aspoň o 25%) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68%) a tamsulozínom (65%)
Hungarian: A reagáló betegek (azaz az IPSS összpontszám legalább 25%-os javulása) aránya szignifikánsan magasabb volt a szilodoszin (68%) és a tamszulozin (65%) csoportban a placebo csoporthoz (53%) képest.
Slovak: Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u dospelých mužov.
Hungarian: A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) jeleinek és tüneteinek kezelése felnőtt férfiaknál.
Slovak: Silodozín sa extenzívne metabolizuje glukuronidáciou (UGT2B7), prostredníctvom enzýmov alkohola aldehyddehydrogenázy a oxidáciou, hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Hungarian: A szilodoszin jelentős metabolizmuson esik át a glükuronidálás során (UGT2B7), az alkohol- és aldehid-dehidrogenáz által és az oxidatív útvonalakon, főleg a CYP3A4-en keresztül.
Slovak: Tento nežiaduci účinok môže dočasne ovplyvniť mužskú fertilitu.
Hungarian: Ez átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Slovak: (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Hungarian: (többnyire a renin-angiotenzin rendszerre ható, béta-blokkoló, kalciumantagonista és diuretikus szerek) alkalmaztak anélkül, hogy az ortosztatikus hipotónia gyakoribb előfordulását észlelték volna.
Slovak: Nežiaducim účinkom limitujúcim dávku bola posturálna hypotenzia.
Hungarian: Az adagkorlátozó mellékhatás a poszturális hipotónia volt.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2%
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia előfordulása a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során szilodoszin mellett 1,2%, míg placebo mellett 1,0% volt.
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodosinu Recordati denne (pozri nižšie).
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Silodosin Recordati 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Slovak: Silodosin Recordati sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Hungarian: A Silodosin Recordati-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
Slovak: Výskyt ortostatických účinkov je u silodozínu veľmi nízky.
Hungarian: Az ortosztatikus hatások előfordulása a szilodoszin alkalmazása során nagyon ritka.
Slovak: Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, hogy mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Silodozín je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Hungarian: A szilodoszin a P-glikoproteinnek is szubsztrátja.
Slovak: • neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: • Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot)
Slovak: Po vysadení silodozínu sa tento účinok stratí (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ez a hatás a szilodoszin kezelés abbahagyásával megszűnik (lásd 4.8 pont).
Slovak: Inhibítory PDE-5
Hungarian: PDE-5 gátlók
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23%.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok és a hosszú távú használat során a leggyakrabban jelentett szilodoszinnal kapcsolatos mellékhatások az ejakulációs rendellenességek voltak, mint a retrográd ejakuláció és az anejakuláció (az ejakulációs termék nagyon kis mennyiségű vagy teljességgel hiányzik), amelynek előfordulása 23% volt.