FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum þar sem þátt tóku meira en 8.100 sjúklingar sem fengu pioglitazón og 7.400 sjúklingar sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í allt að 3,5 ár, leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon Teva Pharma het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Icelandic: Pioglitazone Teva Pharma aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Dutch: Een onderzoek met cardiovasculaire uitkomst voor pioglitazon is uitgevoerd bij patiënten onder 75 jaar met type 2 diabetes mellitus en preëxistente ernstige macrovasculaire ziekte.
Icelandic: Framkvæmd var langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi sem tók til sjúklinga yngri en 75 ára með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma.
Dutch: De volgende instructies moeten daarom nauwkeurig worden gevolgd.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningum skal því fylgt vandlega.
Dutch: Pirlimycine heeft een basische pKa (8,5).
Icelandic: Pirlimycin hefur basískt pKa (8,5).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/01/2001 Datum van laatste verlenging: 08/02/2006
Icelandic: 29/01/2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/02/2006
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Dit betekent dat het actiever zal zijn in een zure omgeving en de neiging zal hebben om zich te concentreren in gebieden met een lagere pH, vergeleken met plasma, zoals abcessen.
Icelandic: Þetta þýðir að það er virkara í súru umhverfi og hefur tilhneigingu til að þéttast, miðað við plasma, á svæðum sem hafa lægra pH, svo sem í graftarkýlum.
Dutch: Na intramammaire toediening waren de gemiddelde pirlimycine concentraties in melk 10,3 µg/ml na 12 uur en 0,77 µg/ml na 24 uur.
Icelandic: Eftir innrennsli lyfsins í spena var meðalþéttni lyfsins í mjólk 10,3 µg/ml eftir 12 klukkustundir og 0,77 µg/ml eftir 24 klukkustundir.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um ofskömmtun.
Dutch: Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Icelandic: Virka efnið í Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Dutch: Het diergeneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij lacterende melkkoeien en kan tijdens de dracht gebruikt worden.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til meðferðar hjá mjólkurkúm og má nota á meðgöngu.
Dutch: Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddellijk na gebruik.
Icelandic: Gerist slíkt skal þvo hendur og húðina með sápu og vatni og fjarlægja menguð föt strax eftir notkun.
Dutch: De uier wassen wanneer deze vuil is.
Icelandic: Þvoið júgrið ef það er skítugt.
Dutch: De lincosamides (clindamycine, lincomycine en pirlimycine) remmen de eiwitsynthese in zowel Gram-positieve en anaërobe bacteriën als in Mycoplasma spp.
Icelandic: Línkósamíðar (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) koma í veg fyrir próteinnýmyndun í Gram-jákvæðum og loftfælnum bakteríum sem og í Mycoplasma spp.
Dutch: Resistentie voor pirlimycine.
Icelandic: Ónæmi gegn pirlimycini.
Dutch: Vermijd contact met de oplossing.
Icelandic: Forðast skal snertingu við lausnina.
Dutch: Van de toegediende dosis wordt 10-13% uitgescheiden met de urine, en 24%-30% via de faeces.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn er skiljast 10-13% út með þvagi og 24-30% með saur; afgangurinn skilst út með mjólkinni.
Dutch: Rundvee (lacterende melkkoeien)
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr)
Dutch: De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten.
Icelandic: Skolið augu tafarlaust upp úr vatni í 15 mínútur ef lyfið kemst í snertingu við augu.
Dutch: Ook verpakt in 120 x 10 ml injectoren in een plastic emmer.
Icelandic: Einnig pakkað sem 120 x 10 ml dælur í plastfötu.
Dutch: Behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën zoals E.coli.
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum Gram-neikvæðra baktería, t.d E.coli.
Dutch: Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren.
Icelandic: Haldið augnlokunum opnum til að tryggja að vatn komist alveg að augunum.
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
Icelandic: Vöðvar Fita Lifur Nýru Mjólk
Dutch: Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden.
Icelandic: Víxl-ónæmi gæti myndast á milli pirlimycins og annarra línkósamíða eða makrólíða.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatieover dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur.
Icelandic: Í meðferð felst innrennsli í 8 skipti úr einni dælu á 24 klukkustunda fresti.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engar.
Dutch: Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt.
Icelandic: Þvoið hendur áður en farið er að þreifa á júgrinu.
Dutch: De werking berust op een binding aan de 50S ribosomale subeenheid, waardoor de binding van aminoacyl-tRNA verhinderd wordt en op een remming van de peptidyltransferase reactie waardoor de eiwitsynthese in de bacterie wordt belemmerd.
Icelandic: Línkósamíðar bindast 50S hluta ríbósóma og hindra þar með tRNA-bindingu amínóacýla og hamla efnahvörfum peptídýltransferasa, en það truflar nýmyndun próteina í bakteríum.
Dutch: Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken.
Icelandic: Þar sem þörf krefur, skal þvo spenana vandlega með heitu vatni sem inniheldur þar til gerða sápu, og þurrka síðan vandlega.
Dutch: Pirlimycine hydrochloride is een semi-synthetisch lincosamide antibioticum.
Icelandic: Pirlimycin hydrochloride er hálf-samtengt línkósamíð sýklalyf.
Dutch: Breng de tepelcanule voorzichtig in het tepelkanaal; en spuit het diergeneesmiddel voorzichtig in.
Icelandic: Setjið nálina varlega upp í mjólkurgang spenans; gefið lyfið varlega í innrennsli.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Icelandic: Framleiðandi ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen om het risico op E.coli infecties te reduceren.
Icelandic: Varast skal að sýklar berist í spenann til að draga úr hættu á E.coli sýkingum.
Dutch: Gram-positieve micro-organismen met een MIC > 2 µg/ml moeten als resistent beschouwd worden.
Icelandic: Gram-jákvæð sýni með MIC > 2 µg/ml teljast ónæm.
Dutch: Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend.
Icelandic: Ekki snerta sótthreinsuðu spenaendana áður en lyfinu er dælt í spenann.
Dutch: Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml, verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos.
Icelandic: Sæfð vatnslausn í 10 ml pólýetýlen spenadælum, sem er pakkað sem 8 x 10 ml, 24 x 10 ml í ytri pappaöskju.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Dutch: Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen.
Icelandic: Eftir innrennsli skal nota sótthreinsandi spenadýfu á alla spena.
Dutch: De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje.
Icelandic: Hreinsið spenaendann þar til óhreinindi hætta að sjást á klútnum.
Dutch: Runderen 100 µg/kg 100 µg/kg
Icelandic: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Dutch: Pirlimycine Pirlimyc ine
Icelandic: Pirlimyci n
Dutch: Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier - indien nodig) voor de behandeling.
Icelandic: Áður en innrennsli skal hreinsa spenann vandlega (og júgrið ef þörf krefur).
Dutch: De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinasepositief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
Icelandic: Við meðhöndlun á forklínískri júgurbólgu í mjólkandi kúm af völdum Gram-jákvæðra hnettla sem eru næmar fyrir pirlimycini að meðtöldum klasahnettluörverum eins og Staphylococcus aureus, bæði penisillínasa-jákvæðum og penisillínasa-neikvæðum, og kóagúlasa-neikvæðum klashnettlum; keðjuhnettluörverum að meðtöldum Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Rundvee (lacterende melkkoeien).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr)
Dutch: Inbrenging: Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Icelandic: Fjarlægið hvíta hlífðarhettuna með því að draga hana beint af dælunni.
Dutch: Darmbacteriën zoals E.coli zijn intrinsiek resistent voor pirlimycine.
Icelandic: Garnabakteríur svo sem E.Coli hafa eigið ónæmi gegn pirlimycini.
Dutch: Etiket op de injector
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á sprautu
Dutch: Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier.
Icelandic: Ein spenadæla (50 mg pirlimycin) til innrennslis í hvern sýktan spena.
Dutch: Vergelijkbare concentraties werden bereikt op 12 en 24 uur na een tweede toediening met 24 uur tussenpoos.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust eftir innrennsli eftir 12 klst. og 24 klst.
Dutch: 100 µg/kg
Icelandic: Nautgripir 100 μg/kg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/027/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/027/001-003
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Pirlimycin hydrochloride sem samsvarar 50 mg af pirlimycini í hverri 10 ml dælu
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið dælurnar í ytri umbúðum
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Icelandic: STÓRA-BRETLANDI
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HETIN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/027/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/027/001
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 8 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos 24 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos, inclusief 3 bijsluiters 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer, inclusief 15 bijsluiters
Icelandic: 24 x 10 ml dælur í ytri pappaöskju, að meðtöldum 3 fylgiseðlum 120 x 10 ml dælur í plastfötu, að meðtöldum 15 fylgiseðlum
Dutch: Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að Pirlimycin safnast fyrir í flipkjarnafrumum, en ekki var sýnt fram á innanfrumu bakteríudrepandi áhrif á Staphylococcus aureus.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki, hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 23 dagen.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Kjöt og innmatur:
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pirsue 5 mg/ml
Icelandic: Pirsue 5 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Pirlimycin hydrochloride sem samsvarar 50 mg af pirlimycini í hverri 10 ml dælu
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 8 x 10 ml uier injectoren 24 x 10 ml uier injectoren 120 x 10 ml uier injectoren
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 8 x 10 ml spenadælur
Dutch: Toediening: alleen voor intramammaire toediening.
Icelandic: Eingöngu til innrennslis í spena.
Dutch: Geen opname
Icelandic: Engar þekktar
Dutch: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Icelandic: EU/1/12/764/001
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Icelandic: 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 1 hettuglas
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
Icelandic: Minnka skammt um 20%.
Dutch: (Zie rubriek 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.)
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Icelandic: Þau eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Dutch: Mannetjes vertoonden echter een iets hogere blootstelling dan vrouwtjes.
Icelandic: Hins vegar varð vart örlítið hærri skömmtunar hjá karl- en kvendýrum.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki má gefa börnum undir 18 ára aldri Pixuvri, því engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með lyfinu hjá börnum og unglingum.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
Icelandic: Einnig verður tekið mið af niðurstöðum úr blóðprufum og sjúkdómsástandi.
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Bretland
Dutch: Doorgaans verdwijnt de huidverkleuring na een paar dagen tot weken, zodra het geneesmiddel uit het lichaam verdwijnt.
Icelandic: Upplitun húðar hverfur venjulega á fáeinum dögum til vikum eftir því sem lyfið hreinsast brott.
Dutch: Pixuvri bevat natrium
Icelandic: Pixuvri inniheldur natríum
Dutch: ATC-code: L01DB11
Icelandic: L01DB11.
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Icelandic: Í útreikningi á því er stuðst við hæð og þyngd.
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
Icelandic: Vera kann að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 2 x ULN (bovengrens van het normaalbereik) waren uitgesloten van deelname aan de gerandomiseerde onderzoeken.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 2 x eðlileg efri mörk (ULN, Upper Limit of Normal) voru útilokaðir úr slembiröðuðum rannsóknum.
Dutch: Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld (38 patiënten in de Pixuvri-arm en 39 patiënten in de vergelijkende arm).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi (38 sjúklingar í Pixuvri-arminum og 39 sjúklingar í samanburðararminum).
Dutch: U hoeft uw dieet niet aan te passen na de behandeling met Pixuvri, tenzij uw arts u hiertoe opdracht geeft.
Icelandic: Óþarfi er að breyta mataræði eftir meðferð með Pixuvri nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Dutch: Bij ratten werden vergelijkbare bevindingen gemeld, evenals bij honden, bij doses van 116 mg/m2.
Icelandic: Tilkynnt var um svipaðar niðurstöður hjá rottum og hjá hundum þegar skammturinn var 116 mg/m2.
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Icelandic: Í PIX 301 rannsókninni varð vart við lækkað útfallsbrot hjá 13 sjúklingum (19,1%) hjá hópnum sem fékk Pixuvri.
Dutch: Dosis Pixuvri (mg/m²)
Icelandic: Skammtur af Pixuvri (mg/m2)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með algengustu tegundunum af cýtókróm P450 ísóensímum úr mönnum (þ.m.t. CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) hafa leitt í ljós hugsanleg blönduð hamlandi áhrif á CYP1A2 og CYP2C8 sem geta skipt máli í klínísku tilliti.
Dutch: - Overgevoeligheid voor pixantrondimaleaat of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir pixantrón dímaleati eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Icelandic: Þetta jafngildir 50% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
Icelandic: Þar af leiðandi virðast umbrot ekki vera mikilvæg brotthvarfsleið fyrir pixantrón.
Dutch: Waarschijnlijkheid totale overleving prognostische index); en 60% had ≥ 3 voorgaande chemotherapieën gekregen.
Icelandic: (International Prognostic Index) og 60% höfðu fengið ≥ 3 fyrri krabbameinslyfjameðferðir.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar lyfjamilliverkanir hjá mönnum og engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum á milliverkunum við mismunandi lyf.
Dutch: Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG > 2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja enn sem komið er fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með lága einkunn á færnismati (ECOG > 2).
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruikers
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir notendur
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet moet hiermee rekening worden gehouden.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá börnum < 18 ára.
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir sér um lyfjagjöfina.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri og mökum þeirra að forðast þungun.
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder doxorubicine of een gelijkwaardig middel ontvangen in een dosis tot 450 mg/m2.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið doxórúbicín eða jafngilt lyf í skömmtum sem námu allt að 450 mg/m2.
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Icelandic: Nota má raðbrigða, blóðmyndandi vaxtarþætti samkvæmt leiðbeiningum stofnunarinnar eða ESMO (European Society for Medical Oncology).
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
Icelandic: Þótt ekki sé búið að ganga úr skugga um áhrif á frjósemi er rétt í varúðarskyni að ráðleggja karlkyns sjúklingum að nota getnaðarvörn (og þá helst tálmavörn) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur til að gefa nýjum sáðfrumum kost á að þroskast.
Dutch: Met uitzondering van een voorbijgaande verhoging in de blootstelling bij vrouwtjes na de derde cyclus, waren er geen opvallende verschillen in de farmacokinetische parameters.
Icelandic: Að undanskilinni skammvinnri hækkun á skömmtun hjá kvendýrum eftir þriðju lyfjalotuna var enginn umtalsverður mismunur á lyfjahvarfabreytum.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Pixuvri með mat eða drykk
Dutch: Stel behandeling uit totdat herstel tot graad 1 is bereikt.
Icelandic: Fresta meðferð þar til bati hefur náðst niður á 1. stig.
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
Icelandic: Pixuvri hefur reynst valda eiturverkunum sem virkjast í ljósi (phototoxic effects) á 3T3 frumur in vitro.
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Icelandic: Þetta gildir bæði um konur sem geta orðið þungaðar og karla sem geta feðrað barn meðan Pixuvri er notað.
Dutch: Pixuvri doodt kankercellen door aan DNA te binden, wat leidt tot celdood.
Icelandic: Pixuvri drepur krabbameinsfrumur með því að bindast við DNA og valda þannig frumudauða.
Dutch: Vrouwen en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Icelandic: Konur og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: De bij gebruik van Pixuvri gemelde bijwerkingen zijn afkomstig uit definitieve gegevens van alle voltooide onderzoeken met één middel (n=197).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Pixuvri byggjast á lokagögnum úr öllum rannsóknum á einlyfjameðferð sem lokið er (n=197).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/764/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/764/001
Dutch: Indien Pixuvri (het gelyofiliseerde poeder of de gereconstitueerde vloeibare oplossing) in contact komt met de huid, was de huid dan onmiddellijk grondig met water en spoel de slijmvliezen grondig met water.
Icelandic: Ef Pixuvri (frostþurrkaður stofn eða blönduð lausn) kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo húðina og skola slímhúðir vandlega með vatni.