FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju GEMINI II dvije kohorte bolesnika primile su vedolizumab u 0. i 2. tjednu: u kohorti 1 bolesnici su dvostruko slijepo randomizirani za primanje bilo vedolizumaba 300 mg ili placeba, a bolesnici iz kohorte 2 su otvoreno liječeni vedolizumabom 300 mg.
Latvian: GEMINI I pētījumā vedolizumabu saņēma divas pacientu grupas 0. nedēļā un 2. nedēļā: 1. grupas pacienti pēc dubultaklas randomizācijas saņēma vai nu 300 mg vedolizumaba, vai placebo, bet 2. grupas pacienti atklātā veidā lietoja 300 mg vedolizumaba.
Croatian: Liječenje 2
Latvian: 2. ārstēšanas reize
Croatian: 2Navedeno vrijeme pretpostavlja da se rekonstituirana otopina odmah razrjeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju i čuva samo u vrećici za infuziju.
Latvian: 2 Šajā laikā sagatavoto šķīdumu nekavējoties atšķaida 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām un uzglabā tikai infūziju maisā.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana u ispitivanju GEMINI II, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Latvian: Pacientus, kuriem bija izzudusi atbildes reakcija uz terapiju, GEMINI II pētījumā lietojot vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, varēja iekļaut atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās.
Croatian: I DOHVATA
Latvian: (skatīt arī
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
Latvian: • durstīšanas vai tirpšanas sajūta;
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Entyvio sadrži jednu bočicu.
Latvian: Katrā Entyvio iepakojumā ir viens flakons.
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga kuņģa-zarnu trakta slimība.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite ili ako namjeravate dojiti.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Croatian: ‡sekundarni ishod treba gledati kao eksplorativni putem prethodno navedenog postupka statističkog testiranja §nije statistički značajno, drugi ishodi stoga nisu statistički testirani
Latvian: §nav statistiski ticams, tāpēc citi mērķa kritēriji netika statistiski pārbaudīti.
Croatian: Od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i u 6. tjednu su pokazivali klinički odgovor tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Latvian: Pacientiem, kuri 6. nedēļā bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju, bija jāuzsāk pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana.
Croatian: Mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije intravenske primjene.
Latvian: Pirms intravenozas ievadīšanas tas ir jāsagatavo un jāatšķaida.
Croatian: Vedolizumab svakih 4 tjedna n = 125
Latvian: 4 nedēļās n = 125
Croatian: †nije statistički značajno
Latvian: *p < 0,05 †nav statistiski ticams.
Croatian: • piskanje ili poteškoće u disanju
Latvian: • sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu;
Croatian: Hladnjak (2 °C-8 °C)
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi Ledusskapī (2 °C-8 °C)
Croatian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Latvian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Croatian: Zloćudne bolesti
Latvian: Ļaundabīgie audzēji
Croatian: Stabilnost razrijeđene otopine u primjeni u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju u vrećici za infuziju dokazana je tijekom 12 sati pri 20 °C-25 °C ili 24 sata pri 2 °C-8 °C.
Latvian: Infūziju maisā 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā atšķaidīta šķīduma injekcijām lietošanas stabilitāte ir pierādīta 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā vai 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Croatian: Integrin α4β7 je izražen na izdvojenom podskupu memorijskih pomagačkih T limfocita koji pretežno migriraju u probavni (GI) sustav i uzrokuju upalu koja je karakteristična za ulcerozni kolitis i
Latvian: α4β7 integrīnu ekspresē atsevišķa atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu grupa, kas galvenokārt migrē uz kuņģa-zarnu traktu (KZT) un izraisa čūlainam kolītam un Krona slimībai raksturīgo iekaisumu; abas šīs slimības ir hroniskas iekaisīgas KZT slimības, kurās piedalās imūnā sistēma.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Croatian: Klinički odgovor Klinička remisija§
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniska remisija§ Gļotādas sadzīšana¶
Croatian: Bolesnici (n = 368) su dvostruko slijepo randomizirani (3:2) za primanje dvije doze vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Latvian: Pacienti (n = 368) dubultaklā veidā (3:2) tika randomizēti grupā, kas saņēma divas 300 mg vedolizumaba devas 0. nedēļā un 2. nedēļā, vai grupā, kas 0. nedēļā un 2. nedēļā saņēma placebo.
Croatian: Preporučuje se da se svi bolesnici odgovarajuće procijepe sukladno važećim smjernicama za imunizaciju prije početka liječenja lijekom
Latvian: Pirms Entyvio terapijas uzsākšanas ieteicams, lai visi pacienti būtu saņēmuši visu imunizāciju atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Croatian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Latvian: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Croatian: Od ovih bolesnika, 28% onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 27% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 13% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
Latvian: No šiem pacientiem 52. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 28% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja reizi astoņās nedēļās, 27% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja reizi četrās nedēļās, un 13% pacientu placebo grupā.
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju GEMINI II u 52. tjednu
Latvian: GEMINI I efektivitātes rezultāti 52. nedēļā
Croatian: Održana klinička remisija#¶
Latvian: Ilgstoša klīniskā remisija#,¶ Kopumā
Croatian: • infekcija u prsima
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: *Skupina koja je primala placebo uključuje one ispitanike koji su primali vedolizumab u 0. i 2. tjednu te su bili randomizirani da primaju placebo od 6. do 52. tjedna.
Latvian: *Placebo grupā ietilpa tās personas, kas saņēma vedolizumabu 0. nedēļā un 2. nedēļā un tika randomizētas placebo grupā, un no 6. nedēļas līdz 52. nedēļai lietoja placebo.
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva.
Latvian: Čūlainais kolīts ir iekaisīga resnās zarnas slimība.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 23% bolesnika u 28. tjednu, te kod 32%
Latvian: No šiem pacientiem 28. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 23% pacientu, bet 52. nedēļā - 32% pacientu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba
Latvian: Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba (vedolizumab).
Croatian: • gljivična infekcija grla i usta
Latvian: • rīkles un mutes sēnīšu infekcijas;
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za rekonstituciju i infuziju 1.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Liječenje 3
Latvian: 3. ārstēšanas reize
Croatian: Trajna klinička remisija¶ *Skupina koja je primala placebo uključuje one ispitanike koji su primali vedolizumab u 0. i 2. tjednu te su randomizirani za primanje placeba od 6. do 52. tjedna.
Latvian: Ilgstoša klīniskā remisija¶ *Placebo grupā ietilpa personas, kas saņēma vedolizumabu 0. nedēļā un 2. nedēļā un tika randomizētas placebo grupā, un no 6. nedēļas līdz 52. nedēļai lietoja placebo.
Croatian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinička remisija: Ukupna Mayo ocjena ≤ 2 boda i bez individualnog podrezultata > 1 boda ¶Cijeljenje sluznice: Mayo endoskopski podrezultat ≤ 1 boda
Latvian: §Klīniska remisija: pilnas Meijo skalas punktu skaits ≤2 punkti un nevienā atsevišķā apakšskalā punktu skaits nav > 1 punktu.
Croatian: • infekcija sinusa
Latvian: • rīkles infekcija;
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Latvian: Entyvio ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz un smagu aktīvu čūlaino kolītu, kuriem ārstēšana ar standarta terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα - tumour necrosis factor-alpha) antagonistu nav izraisījusi pietiekamu atbildes reakciju, atbildes reakcija uz šo ārstēšanu ir izzudusi vai pacienti to nav panesuši.
Croatian: bolesnika iz kohorte 1 i 2 koji su liječeni vedolizumabom i koji su postigli klinički odgovor u 6. tjednu randomizirani su na dvostruko-slijepi način (1:1:1) za jedan od sljedećih režima počevši od 6. tjedna:
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti 52. nedēļā, 373 pacientus no 1. un 2. grupas, kuri lietoja vedolizumabu un bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju 6. nedēļā, dubultaklā veidā randomizēja (1:1:1) vienā no turpmāk minētajām terapijas grupām
Croatian: Eksplorativne analize pokazale su da su u ispitivanju GEMINI II uočena klinički značajna poboljšanja uz vedolizumab primijenjen svaka četiri tjedna i svakih osam tjedana i ta su poboljšanja bila znatno veća u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo od početka do 52. tjedna prema ljestvicama
Latvian: GEMINI II pētījuma papildu analīzē atklāja klīniski nozīmīgu uzlabošanos grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās, un šī uzlabošanās bija nozīmīgi lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu laika posmā no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai, izvērtējot EQ-5D un EQ-5D VAS skalas punktu skaitu, kopējo IBDQ skalas punktu skaitu un IBDQ apakšskalas par zarnu trakta simptomiem un sistēmisko funkciju punktu skaitu.
Croatian: Tablica 2. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju GEMINI I u 6. tjednu
Latvian: GEMINI I efektivitātes rezultāti 6. nedēļā
Croatian: Razdoblje od 24 sata može uključivati do 8 sati pri 2 °C-8 °C za rekonstituiranu otopinu u bočici i do 12 sati pri 20 °C-25 °C za razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju, ali vrećica za infuziju mora biti pohranjena u hladnjaku (2 °C-8 °C) tijekom preostalog dijela razdoblja od 24 sata.
Latvian: Uzglabāšanas periodam 24 stundu periodā flakonā sagatavotu šķīdumu līdz 8 stundām drīkst uzglabāt 2 °C-8 °C temperatūrā un infūziju maisā atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt 20 °C-25 °C temperatūrā, bet infūziju maiss visu atlikušo 24 stundu periodu jāuzglabā ledusskapī (2 °C-8 °C ).
Croatian: Rekonstituirana otopina u bočici
Latvian: Flakonā sagatavots šķīdums
Croatian: Rizik malignih bolesti povećan je u bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Croatian: Bolesnici koji nisu postigli odgovor u 6. tjednu u ispitivanju GEMINI II zadržani su u ispitivanju te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
Latvian: Pacienti, kuriem GEMINI II pētījumā netika konstatēta atbildes reakcija 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
Croatian: Eksplorativne analize podskupina iz kliničkih ispitivanja kod Crohnove bolesti ukazuju da vedolizumab primijenjen u bolesnika bez istovremenog liječenja kortikosteroidima može biti manje djelotvoran u indukciji remisije Crohnove bolesti nego u bolesnika koji već istovremeno uzimaju kortikosteroide (bez obzira na istovremeno uzimanje imunomodulatora; vidjeti dio 5.1).
Latvian: Klīnisko pētījumu papildu apakšgrupu analīzes pacientiem ar Krona slimību liecināja, ka vedolizumabs, lietojot pacientiem bez vienlaicīgas kortikosteroīdu terapijas, var būt mazāk efektīvs
Croatian: Entyvio vedolizumab
Latvian: Entyvio vedolizumabs
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Entyvio (EPAR), kao i plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entyvio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nadalje, unatoč nedostatku dugoročnih podataka o sigurnosti, rizici se smatraju prihvatljivima ako se bolesnici pridržavaju određenih preporuka.
Latvian: Turklāt, neskatoties uz ilgtermiņa datu par drošumu neesamību, riskus uzskata par pārvaldāmiem, ja tiek ievērotas noteiktās rekomendācijas.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Entyvio vrijedi na prostoru Europske unije od 22. svibnja 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Entyvio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Entyvio un kāpēc tās lieto?
Croatian: Više informacija možete naći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg na dan u nultom, drugom i šestom tjednu i potom svakih osam tjedana nakon toga u bolesnika koji odgovaraju na liječenje.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg, ko ievada nulles, otrajā un sestajā nedēļā un pēc tam reizi astoņās nedēļās pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju.
Croatian: Zašto je Entyvio odobren?
Latvian: Kāpēc Entyvio tika apstiprinātas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entyvio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entyvio lietošanu?
Croatian: Blokadom alfa-4-beta-7 integrina vedolizumab smanjuje upalu u utrobi i simptome tih bolesti.
Latvian: Bloķējot alfa-4-beta-7 integrīnu, vedolizumabs samazina iekaisumu zarnu traktā un šo slimību simptomus.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Entyvio koristi što je sigurnije moguće.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entyvio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Entyvio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entyvio.
Croatian: Svi bolesnici nadziru se na bilo koje reakcije tijekom infuzije i tijekom najmanje jednog do dva sata nakon dovršetka infuzije.
Latvian: Visi pacienti infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas pabeigšanas tiek novēroti, lai konstatētu jebkādas reakcijas.
Croatian: Druge informacije o lijeku Entyvio
Latvian: Cita informācija par Entyvio
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta tā, lai tā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) cilvēka organismā un saistītos ar to.
Croatian: Entyvio se ne smije koristiti u osoba s aktivnim, ozbiljnim infekcijama poput tuberkuloze, sepse (infekcije krvi), listerioze (infekcije bakterijom zvanom Listeria) ili oportunističkim infekcijama (onim uočenim u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom) poput progresivne multižarišne leukoencefalopatije (PML, rijetka infekcija mozga koja obično uzrokuje tešku onesposobljenost ili smrt).
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot cilvēkiem ar aktīvām nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, sepsi (infekciju asinīs), listeriozi (inficēšanos ar baktēriju, ko sauc par Listeria) vai oportūnistiskām infekcijām (kādas novēro pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu), piemēram, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML, retu smadzeņu infekciju, kas parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi).
Croatian: Entyvio se pokazao znatno djelotvornijim od placeba: 47 % (106 od 225) bolesnika koji su primali Entyvio pokazalo je poboljšanje simptoma u usporedbi s 26 % (38 od 149) bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Tika pierādīts, ka Entyvio bija efektīvāks par placebo: 47 % (106 no 225) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās salīdzinājumā ar 26 % (38 no 149) pacientiem, kas saņēma placebo.
Croatian: Bolesnici koji primaju Entyvio moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjem koja sažima sigurnosne informacije o lijeku.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Entyvio, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartiņa, kurā apkopota zāļu drošuma informācija.
Croatian: Tvrtka će također osigurati edukacijske materijale za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će propisivati Entyvio kako bi ih se podsjetilo na potrebu praćenja bolesnika na znakove neurološke bolesti ili PML-a, a posebice onih liječenih biološkim lijekovima koji mogu uzrokovati PML.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī izglītojošos materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Entyvio, atgādinot viņiem par nepieciešamību uzraudzīt, vai pacientiem neparādās neiroloģiskās saslimšanas vai PML pazīmes, jo īpaši tiem pacientiem, kurus ārstē ar noteiktām bioloģiskajām zālēm, kas var izraisīt PML.
Croatian: Vedolizumab je osmišljen za vezivanje na „alfa-4-beta-7 integrin", protein koji se uglavnom nalazi na površini leukocita u utrobi.
Latvian: Vedolizumabs ir izstrādāts tā, lai tas saistītos ar "alfa-4-beta-7 integrīnu", kas atrodas galvenokārt uz noteiktu balto asins šūnu virsmas zarnu traktā.
Croatian: Bolesnici su primili ili Entyvio ili placebo (slijepo liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji su se simptomi poboljšali nakon 6 tjedana liječenja.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Entyvio, vai placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 6 nedēļu terapijas uzlabojās simptomi.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku za Entyvio, uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entyvio zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Entyvio se također pokazao djelotvornijim od placeba u poboljšavanju simptoma Crohnove bolesti.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Entyvio ir iedarbīgākas par placebo attiecībā uz simptomu uzlabošanu Krona slimības gadījumā.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Entyvio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entyvio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entyvio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entyvio lietošanu.
Croatian: Kod Crohnove bolesti CHMP je smatrao da iako vrijeme potrebno za poboljšavanje simptoma može biti dulje, a učinak ograničen u usporedbi s anti-TNF-alfa terapijom, lijek Entyvio još uvijek nudi koristi za bolesnike zbog svog različitog mehanizma djelovanja i sigurnosnog profila.
Latvian: Attiecībā uz Krona slimību CHMP uzskatīja, ka laiks, kas nepieciešams, lai novērotu simptomu uzlabošanos, var gan būt ilgāks un iedarbības apjoms ierobežots salīdzinājumā ar anti-TNF-alfa terapiju, tomēr Entyvio sniedz ieguvumus pacientiem to atšķirīgā iedarbības mehānisma un drošuma profila dēļ.
Croatian: Entyvio se daje u obliku infuzije koja traje najmanje 30 minuta.
Latvian: Entyvio ievada 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Entyvio (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) bile su nazofaringitis (upala nosa i grla poput prehlade), glavobolja i artralgija (bol u zglobovima).
Latvian: Visbiežāk novērotās Entyvio blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums kā pie apaukstēšanās), galvassāpes un artralģija (sāpes locītavās).
Croatian: Kako djeluje Entyvio?
Latvian: Kā Entyvio darbojas?
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na odraslim bolesnicima s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni ili se nisu mogli podnositi, 15 % (32 od 220) bolesnika koji su primali lijek Entyvio pokazalo je poboljšanje u simptomima nakon 6 tjedana liječenja u usporedbi sa 7 % (10 od 148) bolesnika koji su bili na placebu.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa, 15 % (32 no 220) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļu terapijas salīdzinājumā ar 7 % (10 no 148) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom (bolešću koja uzrokuje upale i ulceracije na sluznici crijeva) ili Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog trakta).
Latvian: Tās lieto pieaugušu pacientu ar čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu traktā) vai Krona slimību (slimību, kas izraisa iekaisumu gremošanas traktā) ārstēšanai.
Croatian: Kako se Entyvio koristi?
Latvian: Kā lieto Entyvio?
Croatian: Pored toga, ispitivanje je također pokazalo da je lijek Entyvio zadržao učinak do 52 tjedna djelotvornije nego placebo.
Latvian: Turklāt, pētījumā arī tika konstatēts, ka Entyvio nodrošināja iedarbības saglabāšanos līdz 52 nedēļām efektīvāk nekā placebo.
Croatian: Entyvio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnozi i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Slično tome, u ovom ispitivanju održavanje učinka do 52. tjedna s lijekom Entyvio bilo je djelotvornije nego kod placeba.
Latvian: Arī šajā pētījumā iedarbības saglabāšanās līdz 52 nedēļām ar Entyvio bija efektīvāka nekā ar placebo.
Croatian: Vedolizumab se koristi za liječenje umjerene do teške aktivne bolesti kada standardna terapija ili lijekovi zvani antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni, kad su prestali biti djelotvorni ili kad ih bolesnik ne može podnijeti.
Latvian: Vedolizumabu lieto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu aktīvu slimību, kad standartterapija vai zāles, ko sauc par TNF-alfa antagonistiem, ir neefektīvas, vairs nav efektīvas vai pacienti tās nav panesuši.
Croatian: Entyvio je lijek koji sadrži djelatnu tvar vedolizumab.
Latvian: Entyvio ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela vedolizumabs.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Entyvio je vedolizumab, monoklonsko protutijelo.
Latvian: Entyvio aktīvā viela vedolizumabs ir monoklonālā antiviela.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti te su stanice uključene u uzrokovanje upale u utrobi.
Latvian: Čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā šīs šūnas izraisa iekaisumu zarnu traktā.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Entyvio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entyvio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Povjerenstvo je smatralo da su koristi lijeka Entyvio jasno dokazane što je važno za bolesnike koji ne odgovaraju na terapiju TNF-alfa antagonistima.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ieguvums ir skaidri pierādīts un ir būtisks pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz TNF-alfa terapiju.