FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Varroáza je ochorenie včiel medonosných zapríčinené nákazou parazitom, ktorý sa nazýva roztoč Varroa (Varroa destructor).
Bulgarian: Вароатозата е заболяване на медоносните пчели, причинено от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor).
Slovak: Čo je liek VarroMed a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява VarroMed и за какво се използва?
Slovak: Spôsob, akým kyselina šťaveľová a kyselina mravčia pôsobia, nie je úplne jasný.
Bulgarian: Начинът на действие на оксаловата киселина и мравчената киселина не е добре известен.
Slovak: VarroMed je liek, ktorý sa používa na liečbu varroázy v kolóniách včely medonosnej.
Bulgarian: VarroMed е лекарство, което се използва за лечение на вароатоза в колонии на медоносни пчели.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť med použitý na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.
Slovak: Predpokladá sa, že účinok kyseliny šťaveľovej na roztoče je spôsobený kyslosťou lieku.
Bulgarian: Смята се, че активното действие на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на лекарството.
Slovak: Liek VarroMed sa nesmie podávať počas toku nektáru, keď včely produkujú med, a nemá sa používať, keď sú medové komory prichytené k úľu.
Bulgarian: VarroMed не трябва да бъде даван по време на събиране на нектар, когато пчелите произвеждат мед, и не трябва да се използва, когато магазините са в кошера.
Slovak: Liek VarroMed sa môže použiť na kolónie s potomstvom a bez potomstva.
Bulgarian: VarroMed може да се използва в колонии със и без пило.
Slovak: Liek VarroMed obsahuje účinné látky dihydrát kyseliny šťaveľovej a kyselinu mravčiu.
Bulgarian: VarroMed съдържа активните субстанции оксалова киселина дихидрат и мравчена киселина.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku VarroMed majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на VarroMed собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VarroMed?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с VarroMed?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom VarroMed, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с VarroMed собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Roztoč Varroa sa živí hemolymfou (krvou) dospelých včiel a potomstva (vyvíjajúcich sa štádií včely medonosnej), čo vedie k poškodeniu a/alebo uhynutiu včiel.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфа (кръв) на зрели пчели и с тяхното пило (растящи медоносни пчели), което причинява увреждане и /или смърт на пчелите; акарът може също да допринесе за разпространението на вируси и бактерии.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom прилага или като третиране с единична доза в периода без пило (зимно третиране), или когато има пило (пролетно или есенно третиране), което обикновено изисква неколкократно третиране.
Slovak: Ako sa liek VarroMed používa?
Bulgarian: Как се използва VarroMed?
Slovak: Prečo bol liek VarroMed schválený?
Bulgarian: Защо VarroMed е лицензиран за употреба?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku VarroMed platné v celej EÚ.
Bulgarian: На 02/02/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на VarroMed, валидно в ЕС.
Slovak: Liek VarroMed je k dispozícii vo forme disperzie do včelích úľov (kvapaliny na použitie vo včeľom úli) a výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.
Bulgarian: VarroMed се предлага като дисперсия за пчелни кошери (течност за използване вътре в кошера) и може да бъде получен без лекарско предписание.
Slovak: Liek VarroMed sa nakvapká na včely v chovnej komore úľa.
Bulgarian: VarroMed се накапва върху пчели в заети пчелни пространства на плодника на кошера.
Slovak: x 2 tablety (jednotková dávka)
Bulgarian: 1 x 2 таблетки (единична доза)
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (ALU/PVC/PCTFE)
Bulgarian: Перорално приложени е блистер (Al/PVC/PC TFE)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Bulgarian: Път на въвеждан е
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн о избрано) име
Slovak: 90 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: 90 mg
Slovak: Poskytnú vám vhodnú liečbu.
Bulgarian: Те ще Ви осигурят подходящото лечение.
Slovak: Neužívajte Varuby častejšie ako raz za dva týždne.
Bulgarian: Не приемайте Varuby повече от веднъж на всеки две седмици.
Slovak: Výsledky sa vyhodnocovali pre každú štúdiu individuálne a aj spoločne pre tieto dve štúdie.
Bulgarian: Резултатите са оценени за всяко проучване поотделно и за двете проучвания заедно.
Slovak: Neužívajte Varuby:
Bulgarian: Не приемайте Varuby:
Slovak: Musí sa použiť najnižšia účinná dávka rosuvastatínu.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза розувастатин.
Slovak: Predĺženie na viac cyklov:
Bulgarian: Удължение с многократни цикли:
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Slovak: • zvýšené riziko krvácania
Bulgarian: • увеличен риск от кървене
Slovak: • čiastočná strata sluchu
Bulgarian: • частична загуба на слух
Slovak: Počas tehotenstva sa Varuby nemá užívať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Bulgarian: Varuby не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е изрично необходимо.
Slovak: *Nesignifikantná po aplikácii vopred špecifikovanej multiplicitnej úpravy.
Bulgarian: *Незначима стойност след прилагане на мултипликационен анализ с предварително коригиране.
Slovak: Nedajú sa preto vylúčiť potenciálne interakcie spájajúce sa s inhibíciou týchto UGT enzýmov v tenkom čreve.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи потенциално взаимодействие, свързано с инхибирането на тези UGT ензими в червата.
Slovak: Iné CYP
Bulgarian: Други CYP
Slovak: Nepredpokladá sa, že by to bolo klinicky relevantné.
Bulgarian: Не се очаква това взаимодействие да е клинично значимо.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Varuby by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, pretože v tejto skupine nebol študovaný.
Bulgarian: Varuby не трябва да се приема от деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като все още не е проучван при тази група.
Slovak: Varuby môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Bulgarian: Varuby може да повлияе на действието на други лекарства.
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Varuby и за какво се използва
Slovak: Podiel (%)
Bulgarian: стойност (%)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20 apríl 2017
Bulgarian: 20 април 2017
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
Bulgarian: Над 4 375 пациенти са лекувани с Varuby или с лекарствен продукт за сравнение в клинични проучвания от фаза 1, 2 и 3.
Slovak: 8 mg perorálne, dvakrát denne
Bulgarian: 8 mg перорално, два пъти дневно
Slovak: Rolapitant sa vylučuje pomaly s priemerným terminálnym polčasom približne 7 dní.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира бавно със среден терминален полуживот приблизително 7 дни.
Slovak: • Varuby môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да приемате Varuby със или без храна.
Slovak: • strata rovnováhy
Bulgarian: загуба на равновесие
Slovak: Ak sa používaniu nedá vyhnúť, pacienti by mali byť monitorovaní na nežiaduce reakcie po Varuby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако употребата не може да се избегне, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции към Varuby (вж. точка 4.8).
Slovak: • pociťovanie obáv alebo strachu, nepokoj
Bulgarian: • чувство на тревога или страх, безпокойство
Slovak: Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
Bulgarian: Таблетките са сини, с вдлъбнато релефно означение „T0101" от едната страна и „100" от другата страна.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rolapitantu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli dosiaľ stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ролапитант при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na farmakokinetiku Varuby.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, полът и расовата принадлежност нямат значимо влияние върху фармакокинетиката на Varuby.
Slovak: Indigokarmín (E 132)
Bulgarian: Индигокармин (Е 132)
Slovak: Po užití tohto lieku môžete mať závraty alebo pociťovať únavu.
Bulgarian: След приемане на това лекарство може да почувствате замайване или умора.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и може да се приемат със или без храна.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Varuby
Slovak: • ak ste alergický na rolapitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ролапитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: 2. deň 3. deň 4. deň
Bulgarian: Ден 2 Ден 3 Ден 4
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Bulgarian: Тези лекарства са:
Slovak: prípade predávkovania sa má prerušiť užívanie lieku a zabezpečiť všeobecná podporná liečba a monitoring.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови и трябва да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако получите симптоми на алергична реакция като внезапен задух, подуване на устните или езика, или промяна във вкуса, отичане на кожа или тъкан, или внезапна поява на обрив или висока температура, или ускорен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Nie je objasnený mechanizmus vzniku významného rozdielu medzi polčasmi pozorovanými na potkanoch a opiciach (6-8 hodín) a polčasom pozorovaným u ľudí (7 dní).
Bulgarian: Механизмът на значителната разлика между полуживотите, наблюдавани при плъх и маймуна (6-8 часа) и при човек (7 дни), все още не е изяснен.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov 629 dostávalo non-AC chemoterapiu.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 629 са получавали химиотерапия без АС.
Slovak: • škrípanie zubami
Bulgarian: скърцане със зъби
Slovak: Na 6. až 8. deň po začiatku chemoterapie si pacienti mali spomenúť, či sa u nich vyskytlo akékoľvek vracanie alebo nutkanie na vracanie alebo nevoľnosť, ktoré by im prekážali v normálnom každodennom živote.
Bulgarian: В ден 6 до ден 8 след започване на химиотерапията пациентите са помолени да си спомнят дали са имали епизоди на повръщане, позиви за повръщане или гадене, които са попречили на нормалните им ежедневни дейности.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, keď sa užíva počas tehotenstva.
Bulgarian: Липсва информация за ефектите на това лекарство при употреба по време на бременност.
Slovak: Ak sa takejto kombinácii nedá vyhnúť, musia sa klinicky a biologicky monitorovať nežiaduce reakcie súvisiace so súbežným podávaním liekov.
Bulgarian: Ако употребата на комбинацията не може да се избегне, трябва да се провежда клинично и биологично наблюдение за нежелани реакции към едновременно прилагания лекарствен продукт.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на CYP2D6 може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа.
Slovak: Substráty OATP1B1 a 1B3
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и 1B3
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Bulgarian: При тази доза ефектите върху потомството включват намалена постнатална преживяемост и намалено телесно тегло, и намалено наддаване на телесно тегло, и може да са свързани с наблюдаваната токсичност за майката.
Slovak: Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
Bulgarian: Няма лекарствено взаимодействие между ролапитант и дексаметазон, така че не се налага коригиране на дозата дексаметазон.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Rolapitant bol do veľkej miery viazaný na proteíny v ľudskej plazme (99,8
Bulgarian: Ролапитант е с висока степен на свързване с протеините в човешката плазма (99,8 %).
Slovak: Na základe vyhodnotenia environmentálneho rizika sa rolapitnant považuje za veľmi perzistentný, bioakumulatívny a nie jednoducho biodegradovateľný.
Bulgarian: Въз основа на оценката на риска за околната среда ролапитант се счита за много устойчив, биокумулативен и нелесно биоразградим.
Slovak: Bio Netherlands B.V.
Bulgarian: TESARO Bio Netherlands B.V.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Varuby се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Slovak: Obsadenie receptora NK1
Bulgarian: Степен на свързване с NK1 рецепторите
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Bulgarian: Приемете таблетката в рамките на 2 часа преди започването на Вашия цикъл на химиотерапия.
Slovak: Iné lieky a Varuby
Bulgarian: Други лекарства и Varuby
Slovak: Preto sa pacientom,
Bulgarian: При тези пациенти
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, силен ензимен индуктор, значително понижава системната експозиция на ролапитант и на активния му метаболит.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 28 % са над 65-годишна възраст, а 6 % са над 75-годишна възраст.
Slovak: Bio Italy S.r.l.
Bulgarian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Ako užívať Varuby Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT2B7 (напр. съответно иринотекан и морфин)
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, иринотекан, топотекан, митоксантрон, розувастатин, сулфасалазин, доксорубицин, бендамустин) може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Slovak: Z 1 332 pacientov, u ktorých sa vyhodnocovala účinnosť, tvorili 80 % ženy a 20 % muži.
Bulgarian: Общо 1 332 пациенти са включени в оценката на ефикасността, от които 80 % са жени, а 20 % са мъже.
Slovak: • strata vedomia alebo pocit, že omdliete
Bulgarian: загуба на съзнание или чувство, че ще изгубите съзнание
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка доза (2 таблетки) съдържа по 230 mg лактоза.
Slovak: Rolapitant nemal vplyv na fertilitu alebo všeobecnú reprodukčnú výkonnosť samčekov potkanov.
Bulgarian: Ролапитант не повлиява фертилитета или общата репродуктивна функция на мъжки плъхове.
Slovak: Rolapitant mierne inhibuje UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Bulgarian: Ролапитант умерено инхибира UGT1A1 и UGT2B7 in vitro.
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако едновременно с това се чувствате неразположен(а), имате висока температура или тъмна урина.
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní majú tieto režimy vysoký emetogénny potenciál.
Bulgarian: Според последните актуализирани препоръки тези схеми са силно еметогенни.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Varuby
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас
Slovak: Ak zabudnete užiť Varuby Ak ste zabudli užiť svoju dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Varuby Ако сте забравили да приемете дозата си, незабавно кажете на Вашия лекар.
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Bulgarian: При всяко от проучванията на пациентите е давана възможност да продължат в проучване с многократни цикли до 5 допълнителни цикъла на химиотерапия, като им се прилага същото лечение, както назначеното в цикъл 1.
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Bulgarian: Дози ролапитант до 720 mg са прилагани в клинични проучвания без опасения за безопасността.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ролапитант при бременни жени.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Bulgarian: Varuby се прилага като част от схема на лечение, която включва дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист.
Slovak: zozbieranej vzorke moču sa nezistil nezmenený rolapitant ani M19.
Bulgarian: При сборната проба урина няма открит непроменен ролапитант или M19.
Slovak: Zhrnutie výsledkov MEC štúdie (3. štúdie) je uvedené nižšie, v Tabuľke 2.
Bulgarian: Обобщени данни от резултатите от проучването за УЕХ (проучване 3) са представени в таблица 2 по-долу.
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Bulgarian: Единична доза = 2 таблетки
Slovak: Pacienti, ktorí v 1. cykle dostávali karboplatinu, tvorili 30 %.
Bulgarian: 30 % от пациентите са получавали лечение с карбоплатин по време на цикъл 1.
Slovak: U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
Bulgarian: При пациентите, които са продължили във всеки от многократните цикли, антиеметичното действие на ролапитант се запазва през последващите цикли.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli únava (1,9
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (1,9 %) и главоболие (1,5 %).
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
Bulgarian: Резултатите от проучване 1, резултатите от проучване 2, както и обобщените ключови резултати от комбинирания анализ са представени в таблица 1 по-долу.
Slovak: • problémy s chôdzou
Bulgarian: проблеми с ходенето
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни или ембриофетални ефекти.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdiách multicyklických predĺžení vysoko a stredne emetogénnych terapií až na 6 cyklov chemoterapie bol podobný ako profil pozorovaný v 1. cykle.
Bulgarian: Профилът на безопасност при удължавания с многократни цикли на проучванията за силно и умерено еметогенна химиотерапия с продължителност до 6 цикъла на химиотерапия е подобен на профила, наблюдаван при цикъл 1.
Slovak: Ako uchovávať Varuby
Bulgarian: Как да съхранявате Varuby
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове се наблюдава понижаване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране (вж. точка 5.3).
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Slovak: Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство в дните след химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Bulgarian: Съотношението на експозиция на M19 спрямо ролапитант в плазмата е приблизително 50 %.
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 230 mg лактоза (като монохидрат) на доза (две таблетки).
Slovak: Varuby má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Varuby повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Bulgarian: Възраст, пол и расова/етническа принадлежност
Slovak: Bio Sweden AB
Bulgarian: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се подхожда с повишено внимание, когато ролапитант се прилага в комбинация с лекарствен продукт, който се метаболизира от CYP2D6, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец (напр. пропафенон, тамоксифен, метопролол, използван при сърдечна недостатъчност, тиоридазин, пимозид).
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Bulgarian: Стандартна доза 5-HT3 рецепторен антагонист.
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Bulgarian: След прилагане на ролапитант е възможно да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Bulgarian: В едно проучване на баланса на масите метаболитът M19 е основният циркулиращ метаболит.