FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que los pacientes que den un resultado positivo en la prueba de infección por VHB se pongan en contacto con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución cuando se administre pomalidomida en combinación con dexametasona en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti-Bc positivos pero con HBsAg negativos.
Czech: Před zahájením léčby pomalidomidem se mají provést testy na stanovení viru hepatitidy B. U pacientů pozitivních na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu hepatitidy B. Při použití kombinace pomalidomidu s dexamethasonem u pacientů, kteří byli v minulosti infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAg negativní, je třeba postupovat s opatrností.
Spanish: El tratamiento de pomalidomida en combinación con dexametasona se debe administrar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de hasta 4 mg de pomalidomida con dexametasona de 20 mg a 40 mg (un inductor leve a moderado de varias enzimas CYP, incluido el CYP3A) en pacientes con mieloma múltiple no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de pomalidomida frente a pomalidomida administrada sola.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek až 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexamethasonu (slabý až středně silný induktor několika enzymů CYP, včetně CYP3A) pacientům s mnohočetným myelomem nemělo žádný účinek na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnání s pomalidomidem podávaným v monoterapii.
Spanish: Intervalo de confianza de 95 % de la mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión.
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu doby přežití bez progrese.
Spanish: En el grupo HD-Dex, la mediana del tiempo de SLP fue de 8,0 semanas (IC del 95 %: 7,0; 9,0); la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 12,15 % (± 3,63 %).
Czech: Ve skupině HD-Dex byl medián doby PFS 8,0 týdne (95% IS: 7,0; 9,0) a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 12,15 % (± 3,63 %).
Spanish: En especial en las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso profiláctico de antibióticos.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Spanish: RAN vuelve a ≥ 1 x 109/l
Czech: Návrat ANC na ≥ 1 x 109/l
Spanish: Dosis oral de pomalidomida
Czech: Dávka perorálního pomalidomidu
Spanish: • Imnovid, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Czech: • Imnovid, bortezomib a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech".
Spanish: Tinta negra
Czech: Černý inkoust:
Spanish: • su médico programará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos, cada 4 semanas durante el tratamiento y, al menos, 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Czech: • Váš lékař připraví těhotenské testy před zahájením léčby, nejméně každé 4 týdny během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.
Spanish: La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier.
Czech: Medián podle Kaplan-Meierova odhadu.
Spanish: Frecuentes Carcinoma de células basales
Czech: Časté Bazocelulární karcinom
Spanish: La trombocitopenia fue de grado 3 o 4 en el 20,7-27,3 % de los pacientes, conllevó la suspensión de pomalidomida en un 0,7 % de los pacientes y fue grave en el 0,4-1,7 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: stupně u 20,7-27,3 % pacientů, vedla k ukončení léčby pomalidomidem u 0,7 % pacientů a měla závažný charakter u 0,4-1,7 % pacientů (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: • Dolor en el pecho o en las piernas e hinchazón, especialmente en la parte inferior de la pierna o las pantorrillas (producido por coágulos de sangre).
Czech: • bolest na hrudi nebo bolest nohou a otoky, především bérců nebo lýtek (způsobené krevními sraženinami),
Spanish: Al final del tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin usar.
Czech: Po ukončení léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny.
Spanish: Con cada disminución posterior a < 0,5 x 109/l
Czech: Každý následný pokles na < 0,5 x 109/l
Spanish: Añadir antihistamínicos H2 o equivalentes y reanudar la dosis a un nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Czech: Přidání blokátoru H2 nebo ekvivalentu a pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Spanish: Se notificó neutropenia febril (NF) en el 3,2-6,7 % de los pacientes y fue grave en el 1,8-4,0 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Febrilní neuropatie (FN) byla hlášena u 3,2-6,7 % pacientů a u 1,8-4,0 % pacientů měla závažný charakter (viz bod 4.2 a 4.4).
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril
Czech: Časté Febrilní neutropenie
Spanish: • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante los 7 días posteriores a la interrupción de la dosis y/o el cese del tratamiento.
Czech: • Muž chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci, během trvání léčby, v průběhu přerušení dávky a po dobu 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
Spanish: • algunos antifúngicos como ketoconazol
Czech: • některá antimykotika (přípravky k léčbě plísní), jako je ketokonazol
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con una disfunción cardíaca significativa (insuficiencia cardíaca congestiva [Clase III o IV de la NY Heart Association]; infarto de miocardio dentro de los 12 meses desde el inicio del estudio; angina de pecho inestable o mal controlada).
Czech: Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí (městnavým srdečním selháním [třídy III nebo IV podle NYHA], infarktem myokardu v průběhu 12 měsíců od zahájení studie, nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou anginou pectoris) byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Spanish: Hiperglucemia ≥ grado 3
Czech: Hyperglykemie ≥ 3. stupeň
Spanish: POM + LD-DEX frente a HD-DEX Valor p de prueba long-rank = < 0,001 (bilateral)
Czech: POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná)
Spanish: No utilice Imnovid si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida del medicamento.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Spanish: La variable secundaria clave fue la supervivencia global (SG).
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Spanish: ANEXO I
Czech: PŘÍLOHA IV
Spanish: LLas infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron la neumonía y la infección del tracto respiratorio superior.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a pneumonie.
Spanish: Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis (ver secciones 4.6 y 5.3).
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz body 4.6 a 5.3).
Spanish: • Por lo general, la combinación de Imnovid y dexametasona evitó la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 4 meses en comparación con los 2 meses observados en los pacientes que tomaban dexametasona únicamente.
Czech: • Přípravek Imnovid při použití s dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 4 měsíce ve srovnání s 2 měsíci u pacientů, kteří používali pouze dexamethason.
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [IC del 95 % bilateralc]
Czech: Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) [oboustranný 95% IS
Spanish: Pomalidomida resultó ser teratógena en ratas y conejos cuando se administró durante el periodo de mayor organogénesis.
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze.
Spanish: Cuánto Imnovid tomar con otros medicamentos
Czech: Jaké množství přípravku Imnovid s dalšími léky užít
Spanish: Según un análisis intermedio reciente de la supervivencia gobal (SG), utilizando un corte a 15 de septiembre de 2018 (mediana de seguimiento de 26,2 meses), la mediana de SG según estimaciones de Kaplan-Meier fue de 40,5 meses para el brazo Pom + Btz + LD-Dex y de 30,5 meses para el brazo Btz + LD-Dex; HR = 0,91, IC del 95 %: 0,70; 1,18, con una tasa de eventos global del 43,3 %.
Czech: Podle nedávné průběžné analýzy celkového přežití (OS) při uzávěrce sběru údajů k 15. září 2018 (medián doby sledování 26,2 měsíců ) byl průměrný čas OS z odhadů Kaplan-Meier 40,5 měsíce pro Pom + Btz + LD-Dex a 30,5 měsíce pro rameno Btz + LD-Dex; HR = 0,91, 95% CI: 0,70, 1,18, s celkovým výskytem příhod 43,3 %.
Spanish: Además, pomalidomida inhibe la proliferación de las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida y presenta un efecto sinérgico con dexametasona tanto en las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida como en las sensibles a lenalidomida para inducir la apoptosis de las células tumorales.
Czech: Pomalidomid rovněž inhibuje proliferaci buněčných linií mnohočetného myelomu rezistentních vůči lenalidomidu a v kombinaci s dexamethasonem působí jak na buněčné linie odpovídající na lenalidomid, tak i na ty, které jsou vůči lenalidomidu rezistentní, a indukuje apoptózu nádorových buněk.
Spanish: 30 de septiembre de
Czech: 30. září 2021
Spanish: No debe donar semen o esperma durante el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo.
Czech: Nesmíte darovat semeno nebo sperma během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión y mareo relacionados con el uso de pomalidomida.
Czech: Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě.
Spanish: Superviviencia global (semanas)
Czech: Celkové přežití (týdny)
Spanish: Para información sobre otros medicamentos administrados en combinación con Imnovid, consultar su correspondiente ficha técnica en vigor.
Czech: Informace týkající se dalších léčivých přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem Imnovid jsou uvedeny v příslušných aktuálních SmPC.
Spanish: o La necesidad de una anticoncepción efectiva (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción efectiva ▪ Calendario de las pruebas de embarazo ▪ Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas ▪ Antes de comenzar el tratamiento ▪ Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo ▪ Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con pomalidomida ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost účinné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice účinné antikoncepce ▪ Režim těhotenských testů ▪ Informace o vhodných testech ▪ Před začátkem léčby ▪ Během léčby na základě metody antikoncepce ▪ Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení užívání pomalidomidu při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Spanish: Frecuentes Hiperuricemia
Czech: Časté Hyperurikemie
Spanish: Los pacientes del grupo Pom+Btz+LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral una vez al día los días 1 al 14 de cada ciclo de 21 días.
Czech: Pacienti ve skupině Pom+Btz+LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1. až 14. den každého 21denního cyklu.
Spanish: • Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů,
Spanish: Poco frecuentes Disminución del apetito
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu
Spanish: Frecuentes Insuficiencia renal
Czech: Časté Renální selhání
Spanish: Los pacientes mayores de 75 años iniciaron el tratamiento con dexametasona 20 mg.
Czech: Pacienti ve věku > 75 let zahajovali léčbu 20 mg dexamethasonu.
Spanish: • Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden producir cansancio, debilidad generalizada, calambres musculares e irritabilidad y que pueden producir niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), lo que puede causar entumecimiento u hormigueo en las manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, confusión.
Czech: • nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie), které mohou způsobovat únavu, celkovou slabost, svalové křeče, podráždění a mohou vést k nízkým hladinám vápníku v krvi (hypokalcemie), která může způsobovat necitlivost a/nebo brnění rukou, chodidel nebo rtů, svalové křeče, svalovou slabost, pocit točení hlavy, zmatenost,
Spanish: Un 55,4 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica (un 10,8 % de grado 3; un 0,7 % de grado 4).
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 55,4 % pacientů (10,8 % 3.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Anémie
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem Úprava dávky pomalidomidu není nutná.
Spanish: • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos agrandados y efectos sobre otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom).
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación
Czech: Kritéria pro ženu, která nemůže otěhotnět
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.
Spanish: Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida.
Czech: Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid.
Spanish: Si una mujer tratada con pomalidomida se queda embarazada, se debe suspender el tratamiento y derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento.
Czech: Pokud žena léčená pomalidomidem otěhotní, musí být léčba zastavena a pacientka odeslána ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a navrhl doporučení.
Spanish: El motivo es que se espera que pomalidomida sea perjudicial para el feto.
Czech: Očekává se totiž, že by pomalidomid mohl nenarozenému dítěti uškodit.
Spanish: Con cada disminución posterior a < 25 x 109/l
Czech: Každý následný pokles na < 25 x 109/l
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster, presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií.
Spanish: • Niveles altos de potasio en sangre que pueden producir un ritmo cardíaco anormal.
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormality srdečního rytmu,
Spanish: • Comprende el riesgo teratogénico esperado para el feto.
Czech: • Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Spanish: 73 % y el 15 % de la dosis radioactiva se eliminó por la orina y las heces, respectivamente, con aproximadamente el 2 % y el 8 % del radiocarbono administrado eliminado como pomalidomida en orina y heces.
Czech: radioaktivní dávky vyloučeno močí a 15 % stolicí, s přibližně 2 %, resp. 8 % podaného radioaktivního uhlíku vyloučenými ve formě pomalidomidu v moči a stolici.
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) musí obsahovat dvě části:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico o edema de las extremidades.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky, jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi a otoky rukou nebo nohou.
Spanish: Suspensión de dexametasona del régimen de tratamiento del paciente.
Czech: Ukončení podávání dexamethasonu v rámci léčebného schématu.
Spanish: • Recurrencia de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar amarilleamiento de la piel y de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o malestar.
Czech: • opětovný výskyt hepatitidy B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení.
Spanish: • por lo menos una vez al mes mientras siga tomando Imnovid.
Czech: • alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby po dobu užívání přípravku Imnovid.
Spanish: Frecuentes Aumento del ácido úrico en sangre
Czech: Zvýšená hadina kyseliny močové v krvi
Spanish: • Niveles bajos de sodio en sangre que pueden producir cansancio y confusión, contracciones musculares, ataques (convulsiones epilépticas) o coma.
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, záškuby ve svalech, záchvaty (epileptické záchvaty) nebo kóma,
Spanish: • Niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden ralentizar los reflejos y producir debilidad de los músculos esqueléticos.
Czech: • vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie), které mohou způsobovat zpomalení reflexů a slabost kosterních svalů,
Spanish: • Estudio de eficacia post-autorización (PAES) MM-007: A fin de seguir investigando la eficacia de pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida, el TAC debe presentar el análisis final de la supervivencia global correspondiente al estudio de fase III, aleatorizado y abierto MM-007.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) MM-007: Za účelem dalšího zkoumání účinnosti pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem pro léčbu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou analýzu OS z randomizované otevřené studie MM-007 ve fázi 3.
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Czech: • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de [14C]-pomalidomida (2 mg) en sujetos sanos, aproximadamente el
Czech: Po jediném perorálním podání [14C]-pomalidomidu (2 mg) zdravým jedincům bylo přibližně 73 %
Spanish: Imnovid contiene el principio activo "pomalidomida".
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku „pomalidomid".
Spanish: La mediana está basada en la estimación de Kaplan-Meier.
Czech: Medián podle Kaplanova-Meierova odhadu.
Spanish: La administración de pomalidomida a fumadores, sabiendo que el tabaquismo induce la isoforma CYP1A2, no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida frente a la exposición a pomalidomida observada en los no fumadores.
Czech: Podávání pomalidomidu u kuřáků nemělo klinicky relevantní účinek na expozici pomalidomidu v porovnání s expozicí pomalidomidu pozorovanou u nekuřáků, ačkoli je známo, že kouření tabáku indukuje izoformu CYP1A2.
Spanish: • Folleto para los pacientes hombres
Czech: • Brožury pro muže
Spanish: Manitol (E421) Almidón, pregelatinizado Estearil fumarato de sodio
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Natrium-stearyl-fumarát
Spanish: Las instrucciones para la interrupción o reducción de la dosis por reacciones adversas relacionadas con pomalidomida se indican en la Tabla 2 y los niveles de dosis se definen en la Tabla 3 a continuación:
Czech: Pokyny pro přerušení léčby nebo snížení dávky související s nežádoucími účinky pomalidomidu jsou uvedeny v tabulce 2 a dávkové hladiny jsou definovány v tabulce 3 níže.
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis.
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň.
Spanish: • Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
Czech: • nízký krevní tlak, který může způsobovat závratě a omdlévání,
Spanish: • La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 20 mg denně.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-007, se administró pomalidomida, bortezomib y dexametasona a 278 pacientes (grupo Pom+Btz+Dex).Ver sección 4.2 para consultar la información posológica.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem V randomizované studii CC-4047-MM-007 byly 278 pacientům podávány pomalidomid, bortezomib a dexamethason (skupina Pom+Btz+Dex).
Spanish: > 75 años Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Czech: >75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (semanas)
Czech: Přežití bez progrese (týdny)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/agosto/2013 Fecha de la última renovación: 11/07/2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
Spanish: • Daño en los riñones.
Czech: • poškození ledvin,
Spanish: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
Czech: Příhody: 1 = 154; 2 = 162 p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná)
Spanish: El tratamiento con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona se debe administrar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Spanish: Entre un 55,0 % y un 80,2 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron infección (entre el 24,0 % y el 30,9 % fueron de grado 3 o 4).
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla infekce u 55,0-80,2 % pacientů (24,0-30,9 % 3. nebo 4.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
Spanish: Frecuentes Catarata
Czech: Časté Katarakta
Spanish: Los requerimientos para la presentatición de los informaes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem
Spanish: No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas rutas.
Czech: Klinicky relevantní lékové interakce se při současném podávání pomalidomidu a substrátů těchto cest neočekávají.