FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen Zur Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen sollte Seroquel 2-mal täglich eingenommen werden.
Slovak: Na liečbu mánických epizód bipolárnej poruchy sa Seroquel podáva dvakrát denne.
German: Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosisanpassung langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten.
Slovak: Dávku je potrebné zvyšovať pomalšie a denná terapeutická dávka má byť nižšia ako u mladších pacientov.
German: 60 Filmtabletten
Slovak: 60 filmom obalovaných tabliet
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 50 mg pro Tag betragen.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má začať liečba dávkou 50 mg/deň.
German: Die durchschnittliche Quetiapin-Dosis bei Respondern in der letzten Behandlungswoche betrug annähernd 600 mg pro Tag; bei annähernd 85 % der Responder lag der Dosisbereich zwischen 400 mg und 800 mg täglich.
Slovak: Priemerná stredná dávka Seroquelu v poslednom týždni liečby bola približne 600 mg/deň a asi u 85 %
German: Die beobachteten Änderungen der Schilddrüsenhormonspiegel waren nicht assoziiert mit einer klinisch symptomatischen Hypothyreose.
Slovak: T3 alebo T4 a TSH v týchto štúdiách bola zriedkavá a pozorované zmeny hladín hormónov štítnej žľazy nesúviseli s klinickou symptomatickou hypotyreózou.
German: Die Inzidenz für einer Abnahme auf einen Wert von > 0,5 bis < 1,0 x 109/l war bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden und bei Patienten unter Placebo gleich (0,2 %).
Slovak: 1,0 x 109/l bola u pacientov liečených kvetiapínom a u pacientov liečených placebom rovnaká
German: 9/l als Ausgangswert auf
Slovak: 1/100 až
German: anaphylaktische
Slovak: hepatitída
German: Die Rate für die Gewichtszunahme von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichtes im aktiven Arm versus Placebo betrug 17 % versus 2,5 % in den Studien zu Schizophrenie und bipolarer Manie und 12,5 % versus 6 % in der Studie zu bipolarer Depression.
Slovak: % v skúšaniach so schizofréniou a bipolárnou mániou a 12,5 % vs. 6 % v skúšaní s bipolárnou depresiou.
German: Morgens Abends 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Slovak: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
German: Seroquel Prolong Retardtabletten enthalten Lactose.
Slovak: Tablety Seroquel XR obsahujú laktózu.
German: Seroquel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Seroquel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: LAND
Slovak: OBALE
German: Es wird angenommen, dass diese Kombination eines Rezeptorantagonismus mit höherer Selektivität für 5HT2- verglichen mit D2-Rezeptoren für die klinischen antipsychotischen Eigenschaften und das gering ausgeprägte extrapyramidale Nebenwirkungsprofil (EPS) von Seroquel im Vergleich zu typischen Antipsychotika mitverantwortlich ist.
Slovak: Seroquel v porovnaní s typickými antipsychotikami a jeho slabý extrapyramídový účinok (EPS) sa pripisujú práve kombinácii receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou pre 5HT2 oproti D2.
German: In-vitro-Untersuchungen haben bestätigt, dass in erster Linie das Enzym CYP3A4 für den Metabolismus von Quetiapin über das Cytochrom-P-450-System verantwortlich ist.
Slovak: In vitro skúšky ukázali, že hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450, je CYP3A4.
German: • schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien
Slovak: • závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Quetiapin-Therapie
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s liečbou kvetiapínom
German: 50 Filmtabletten
Slovak: 50 filmom obalovaných tabliet
German: Quetiapin-Gruppe, 208 (51,5 %) in der Placebo-Gruppe bzw. 95 (26,1 %) in der Gruppe mit Lithium-Behandlung.
Slovak: %) v skupine s kvetiapínom, 208 (51,5
German: Wenn Sie die Einnahme von Seroquel abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Seroquel plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden.
Slovak: Ak náhle prerušíte liečbu Seroquelom, môže sa u vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť.
German: 30 Filmtabletten
Slovak: 30 filmom obalovaných tabliet
German: 6 x 25 mg Filmtabletten 3 x 100 mg Filmtabletten 1 x 200 mg Filmtabletten
Slovak: Kombinované balenie 6 x 25 mg filmom obalovaných tabliet 3 x 100 mg filmom obalovaných tabliet 1 x 200 mg filmom obalovaných tabliet
German: Niveau6, 30
Slovak: intervalu1,12,18,
German: 12 Blister mit 10 Tabletten (nur 150 mg und 300 mg Tabletten)
Slovak: 12 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
German: Basierend auf Änderung der neutrophilen Granulozyten von ≥ 1,5 x 10
Slovak: Na základe posunu v počte neurofilov z východiskovej hodnoty ≥ 1,5 x 109 buniek/l na <
German: Für die Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) wird Seroquel Prolong zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.
Slovak: Ak je Seroquel XR užívaný na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci veľkej depresívnej poruchy, musí sa užívať s pridaním ďalšieho lieku na liečbu tejto choroby.
German: Unter Behandlung mit Quetiapin wurde über Obstipation und Darmverschluss (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) berichtet.
Slovak: Zápcha a intestinálna obštrukcia sa hlásili v súvislosti s kvetiapínom (pozri časť 4.8).
German: Die Anwendung von Seroquel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.
Slovak: Seroquel sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov):
German: Dies wurde nun harmonisiert.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
Slovak: Kvalita tohto výrobku sa považuje za uspokojivú.
German: Es wurde keine Überprüfung der Literatur zur Untermauerung dieser Schlussfolgerung geliefert.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
German: Metabolisches Risiko
Slovak: Metabolické riziko
German: • Behandlung von Schizophrenie
Slovak: • liečba schizofrénie
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
German: Es ist bekannt, dass die Ausscheidung in die Muttermilch niedrig ist.
Slovak: Je známe, že vylučovanie do mlieka je nízke.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
German: Der Wortlaut zu „Obstipation und Darmverschluss" wurde bereits harmonisiert.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia" už bolo harmonizované.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
German: Schwere Neutropenie und Agranulozytose
Slovak: Závažná neutropénia a agranulocytóza
German: Hepatische Wirkungen
Slovak: Hepatálne účinky
German: Die begrenzten verfügbaren Daten zur Behandlung von gemischten Episoden waren nicht auf die Untersuchung der Wirksamkeit/Sicherheit von Quetiapin in gemischten Episoden ausgelegt und zeigten nur eine positive, nicht signifikante Tendenz in dieser Untergruppe.
Slovak: Cieľom obmedzených dostupných údajov o liečbe zmiešaných epizód nebolo skúmať účinnosť/bezpečnosť chetiapínu pri zmiešaných epizódach a preukázali iba pozitívny nevýznamný trend v tejto podskupine.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein Risiko für angeborene Anomalien hin.
Slovak: Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú riziko vrodených abnormalít.
German: Es wurden Diskussionen vor allem um die Menge an Daten, der derzeit zum ersten Schwangerschaftsdrittel vorliegen, geführt.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit den CHMP/ICH-Leitlinien überein.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
German: Die Endversion des harmonisierten Wortlauts berücksichtigte alle festgestellten Abweichungen, z. B. in Bezug auf Unterschiede bei der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse, wie etwa bei Rhinitis.
Slovak: Konečné harmonizované znenie rieši všetky zistené nezhody, napr. rozdiely vo frekvencii hlásených nežiaducich udalostí, napríklad rinitídy.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelieferte Vorschlag beinhaltete die aktuellsten wissenschaftlichen Informationen.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
German: Somnolenz und Schwindel
Slovak: Somnolencia a závraty
German: Tierstudien haben, wie in Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erläutert, eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako sa vysvetľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3, preukázali reprodukčnú toxicitu.
German: Die Tatsache, dass Quetiapin in Bezug auf die menschliche Fertilität nicht untersucht wurde, wird unter dieser Zwischenüberschrift nun harmonisiert.
Slovak: Skutočnosť, že sa neskúmal vplyv chetiapínu na ľudskú fertilitu, je teraz harmonizovaná pod týmto podnadpisom.
German: Allerdings wurde ein Teil der Informationen in diesem Abschnitt vom Abschnitt mit der Überschrift „Somnolenz" wie oben erklärt hierher verschoben.
Slovak: Časť informácií v tejto časti bola však presunutá z nadpisu „Somnolencia", ako sa uvádza vyššie.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Harmonisierung unterstützte diesen Warnhinweis nicht.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizáciu nepodporil toto upozornenie.
German: Die Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis neu beurteilt werden."
Slovak: Liečba chetiapínom sa má znova posúdiť u pacientov spodozrením na kardiomyopatiu alebo myokarditídu".
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer MS enthalten diese Information nicht.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v ďalších členských štátoch však neobsahuje túto informáciu.
German: Außerdem forderte der CHMP weitere Änderungen in diesem Abschnitt, um Informationen zur Notwendigkeit eines Screenings der metabolischen Parameter, d. h. Gewicht sowie Glukose- und Lipidwerte, vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung aufzunehmen.
Slovak: Výbor CHMP požadoval tiež ďalšie zmeny v tejto časti, aby sa do nej zahrnuli informácie o potrebe uskutočnenia skríningu metabolických parametrov, t. j. hmotnosti, hladiny glukózy a lipidov pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
German: Es wurde im Zuge nationaler Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. dezentralisierter Verfahren zugelassen.
Slovak: Liek bol povolený vnútroštátnymi postupmi, postupmi vzájomného uznávania (MRP) alebo decentralizovanými postupmi (DCP).
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
German: In diesem Abschnitt wurden entsprechend den Änderungen in Abschnitt 4.6 weitere Änderungen vorgenommen.
Slovak: Po zmenách uskutočnených v časti 4.6 boli v tejto časti boli zavedené ďalšie zmeny.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
German: Abschließend wurde eine administrative Änderung an der Überschrift des Abschnitts vorgenommen und die Häufigkeit schwerer Neutropenien wurde geändert, damit dies mit den Informationen, die derzeit in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, übereinstimmt.
Slovak: V nadpise tejto časti sa napokon uskutočnila administratívna zmena a frekvencia závažnej neutropénie bola zmenená, aby sa zachovala konzistencia s informáciami, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
German: Der Inhalt wurde daher umformuliert und in allen MS harmonisiert.
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
German: Gelbsucht ist ein aufgeführtes, seltenes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Quetiapin (in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Slovak: Žltačka je uvedená zriedkavá nežiaduca udalosť pri použití chetiapínu (v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8).
German: In zwei MS lautet die Überschrift „Somnolenz" statt „Somnolenz und Schwindel".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch členských štátov je uvedený nadpis „Somnolencia" namiesto „Somnolencia a závraty".
German: Allerdings empfahl der CHMP, diesen Warnhinweis an eine auffälligere Stelle in diesem Abschnitt zu verschieben, um das Bewusstsein für das Risiko der Entwicklung des metabolischen Syndroms im Zusammenhang mit der Quetiapin-Behandlung zu vergrößern.
Slovak: Výbor CHMP však odporučil presunúť toto upozornenie na viditeľnejšie miesto v tejto časti, aby sa zvýšilo povedomie o riziku vzniku metabolického syndrómu súvisiaceho s liečbou chetiapínom.
German: Obwohl keine größeren Abweichungen im Wortlaut bestanden, wurde ein kürzerer Text in Bezug auf das HerzKreislauf-System vereinbart, um überflüssige Informationen zu vermeiden und spezifische Produktinformationen für verschreibende Ärzte anstatt von Allgemeinwissen zu den Symptomen und Folgen einer orthostatischen Hypotonie zu liefern.
Slovak: Hoci sa v znení nevyskytli závažné odlišnosti, bol schválený stručnejší text týkajúci sa kardiovaskulárnej hypotenzie, aby sa predišlo nadbytočným informáciám a aby mal predpisujúci lekár k dispozícii konkrétne informácie o výrobku namiesto všeobecných informácií o symptómoch a následkoch ortostatickej hypotenzie.
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o riziku agranulocytózy nie sú jasné.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut entsprach den aktuellen Empfehlungen und es konnte deutlich zwischen den Daten für das erste Schwangerschaftsdrittel (Potenzial für angeborene Anomalien) und das dritte Schwangerschaftsdrittel (neonatales Entzugssyndrom) unterschieden werden.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo v súlade s aktuálnym usmernením, pričom sa mohli jasne rozlíšiť údaje týkajúce sa prvého trimestra (možnosť vrodených abnormalít) a tretieho trimestra (účinky vysadenia lieku na novorodenca).
German: Die Behandlung akuter und chronischer Psychosen ist ein Anwendungsgebiet, das über Schizophrenie hinausgeht, und sollte als solches angemessen konkretisiert werden.
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
German: Unter der Überschrift zur Stillzeit wird angegeben, dass der Grad der Ausscheidung in die Muttermilch nicht beständig ist.
Slovak: Pod nadpisom, ktorý sa týka laktácie, sa uvádza, že stupeň vylučovania do mlieka nie je konzistentný.
German: Daher wurde der folgende Wortlaut hinzugefügt: „Patienten mit Darmverschluss/Ileus sollten unter engmaschiger Überwachung und mit Notfallversorgung behandelt werden."
Slovak: Preto bolo pridané nasledujúce znenie: „Pacienti s črevnou obštrukciou/ileom majú byť liečení za súčasného pozorného sledovania a poskytnutia naliehavej starostlivosti".
German: Das Anwendungsgebiet „Episoden der Major Depression" in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde im November 2008 im Zuge der ersten Zulassung des Anwendungsgebiets der bipolaren Erkrankung zugelassen.
Slovak: Indikácia „závažné depresívne epizódy" v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP bola schválená v novembri 2008, keď bola prvý raz schválená indikácia pre bipolárnu depresiu.
German: Der CHMP hatte die Möglichkeit, Kommentare zu liefern, und so forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, Informationen bezüglich der tödlichen Dosis zu entfernen, da dies nicht in Übereinstimmung mit der Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Slovak: Výbor CHMP mal možnosť predložiť pripomienky a výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odstránil informáciu týkajúcu sa smrteľnej dávky, pretože to nie je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
German: Der Warnhinweis besagte Folgendes: „Wenn sich eine Gelbsucht entwickelt, sollte die Behandlung mit Quetiapin beendet werden."
Slovak: Upozornenie uvádzalo, že „Ak sa vyskytne žltačka, chetiapín sa má vysadiť".
German: Quetiapin ist ein atypisches Neuroleptikum, das zusammen mit seinem aktiven MetabolitenNorquetiapin - mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitter-Rezeptoren, einschließlich Serotonin 5-Hydroxytryptophan Typ 2 (5HT2A), Dopamin Typ 1 und Typ 2 (D1, D2), Histamin und Adrenozeptoren (vor allem α1), interagiert.
Slovak: Chetiapín je atypická antipsychotická látka, ktorá spolu s účinným metabolitom, norchetiapínom, vytvára interakcie so širokou škálou receptorov neurotransmiterov vrátane sérotonínového 5hydroxytryptofánového typu 2 (5HT2A), dopamínového typu 1 a typu 2 (D1, D2), histamímovými a adrenergickými receptormi (väčšinou α1).
German: Dieser Abschnitt wurde auch weiter geändert, um die bereits in der Packungsbeilage aufgeführten Informationen dazu, dass eine Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes auftreten kann, widerzuspiegeln.
Slovak: Táto časť bola zmenená tiež tak, aby odzrkadľovala informácie, ktoré už sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, že sa môžu vyskytnúť exacerbácie existujúcej cukrovky.
German: Der CHMP kommentierte den Wortlaut in Bezug auf die Affinität für Serotonin 5HT1A und Norepinephrin-Transporter (NET) aufgrund der derzeit begrenzten Daten hierzu.
Slovak: Výbor CHMP mal pripomienky k zneniu, najmä v súvislosti s afinitou k sérotonínovému 5HT1A a norepinefrínovému transportérovi (NET) vzhľadom na aktuálne obmedzené dostupné údaje v tomto zmysle.
German: Der Warnhinweis zu Kardiomyopathie und Myokarditis wurde im Zuge einer Typ-II-Änderung aufgenommen, die während der Beurteilung dieses Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen wurde.
Slovak: Prostredníctvom zmeny typu II bolo uvedené upozornenie na kardiomyopatiu a myokarditídu, ktoré bolo dokončené počas posudzovania tohto postupu pri konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für spezielle Populationen, nämlich ältere Menschen und Kinder und Jugendliche, sowie zur Verabreichung mit oder ohne Nahrung.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre osobitné skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
German: Der CHMP kam überein, dass dieser Warnhinweis überflüssige Informationen in Bezug auf orthostatische Hypotonie und damit in Zusammenhang stehendem Schwindel enthält, da er die bereits unter der Zwischenüberschrift „Herz-Kreislauf-System" (jetzt „Orthostatische Hypotonie") aufgeführten Informationen wiederholt.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že toto upozornenie obsahuje nadbytočné informácie týkajúce sa ortostatickej hypotenzie a súvisiacich závratov, keďže opakuje informácie, ktoré už sú uvedené pod podnadpisom Kardiovaskulárna (teraz Ortostatická) hypotenzia.
German: Obstipation und Darmverschluss
Slovak: Zápcha a črevná obštrukcia
German: Allerdings war der CHMP der Auffassung, dass der Satz zur Notwendigkeit einer Nutzen-RisikoAbwägung zu Quetiapin überflüssig ist, und kam daher überein, dass er zu streichen ist.
Slovak: Výbor CHMP však považoval vetu týkajúcu sa potreby posúdiť pomer prínosu a rizika chetiapínu za nadbytočnú, a preto bolo schválené jej odstránenie.
German: Der aktive Metabolit, Norquetiapin, zeigt eine größere Affinität für 5HT2A-Rezeptoren und ist ein Hemmer des Norepinephrin-Transporters.
Slovak: Účinný metabolit norchetiapín prejavuje väčšiu afinitu k receptoru 5HT2A a je inhibítorom norepinefrínového transportéra.
German: Seroquel XR oder XL wurde erstmals im Mai 2007 in den Vereinigten Staaten zugelassen und ist in den Wirkstärken 50 mg, 150 mg, 200 mg und 400 mg sowie als Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung in allen Mitgliedstaaten (MS) der Europäischen Union (EU) mit Ausnahme von Bulgarien und Polen erhältlich.
Slovak: Seroquel bol najprv povolený v Spojenom kráľovstve v júli 1997 a je k dispozícii vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním v sile 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg. Liek Seroquel XR alebo XL bol najprv povolený v Spojených štátoch v máji 2007 a je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v sile 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) okrem Bulharska a Poľska.
German: Dieser Abschnitt wurde im Format der aufgelisteten Nebenwirkungen gemäß dem QRD-Template aktualisiert.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná vo formáte nežiaducich reakcií uvedených podľa šablóny QRD.
German: Darüber hinaus überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zu diesem Risiko und bestätigte, dass im Datensatz der klinischen Prüfungen keine tödlich verlaufenen Fälle von Agranulozytose erfasst sind.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal tiež údaje týkajúce sa tohto rizika a v súbore údajov z klinických skúšaní nepotvrdil žiadne smrteľné prípady agranulocytózy.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanzdaten und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Slovak: • výbor preskúmal údaje z existujúcich klinických štúdií, údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúcu navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh,