FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη HPV-023, άτομα από την ομάδα της Βραζιλίας (Ν=437) της μελέτης 001/007 παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 8,9 έτη (τυπική απόκλιση 0,4 χρόνια) μετά την πρώτη δόση.
Slovenian: V študiji HPV-023 so preiskovance iz brazilske kohorte (n = 437) študije 001/007 spremljali do povprečno 8,9 leta (standardni odklon 0,4 leta) po prvem odmerku.
Greek: % Αποτελεσματικότητα (95% CI)
Slovenian: % učinkovitosti (95 % IZ)
Greek: Μη γνωστές* Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), αγγειοοίδημα
Slovenian: alergijske reakcije (vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo), angioedem
Greek: EU/1/07/419/008 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/07/419/009 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/07/419/004 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/07/419/006 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/07/419/005 - συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/07/419/007 - συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
Slovenian: EU/1/07/419/008 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/07/419/009 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/07/419/004 - pakiranje po 1 z 1 injekcijsko iglo EU/1/07/419/006 - pakiranje po 10 z 10 injekcijskimi iglami EU/1/07/419/005 - pakiranje po 1 z 2 injekcijskima iglama EU/1/07/419/007 - pakiranje po 10 z 20 injekcijskimi iglami
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη προστασίας από τη νόσο που προκαλείται από τον HPV σε άτομα ηλικίας 25 ετών και άνω, τα οποία ήταν DNA θετικά ή/και με μη φυσιολογική κυτταρολογική εικόνα κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, ki jo povzroča HPV pri osebah, starih 25 let in več, ki so bile DNA pozitivne in/ali z nenormalnim citološkim izvidom ob vstopu v študijo.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Cervarix με άλλα εμβόλια για τον HPV.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti cepljenja v primeru zamenjave cepiva Cervarix z drugimi cepivi proti HPV niso na voljo.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησηςπου παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Στη μελέτη 023 (μία υποομάδα της μελέτης 001/007), η ανοσολογική απάντηση συνέχισε να αξιολογείται έως τους 113 μήνες.
Slovenian: V študiji 023 (podskupina študije 001/007) so imunski odziv ocenjevali do 113 mesecev.
Greek: (N = 7.305)
Slovenian: kontrola (N = 7.305)
Greek: • πόνος ή ενόχληση της θέσης ένεσης
Slovenian: • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja,
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Cervarix μετά τον αρχικό εμβολιασμό
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Cervarix po primarnem cepljenju
Greek: Η ανάλυση έναντι του πρωτεύοντος τελικού σημείου επηρεάστηκε από πολλαπλές συνλοιμώξεις στις CIN2+ αλλοιώσεις.
Slovenian: Analizo glede primarnega opazovanega dogodka so motile multiple sookužbe v spremembah CIN2+.
Greek: Άλλοι ογκογόνοι τύποι του HPV μπορεί επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων (περίπου 30%).
Slovenian: Drugi onkogeni tipi HPV prav tako lahko povzročijo anogenitalne oblike raka (približno 30 %).
Greek: Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (2)
Slovenian: analiza ob koncu študije(2)
Greek: Οι HPV-31, 33 και 45 έδειξαν σταθερή διασταυρούμενη προστασία για τα τελικά σημεία της 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και C1N2+ σε όλες τις ομάδες της μελέτης.
Slovenian: HPV-31, 33 in 45 so pokazali dosledno navzkrižno zaščito pri naslednjih opazovanih dogodkih: 6mesečna persistentna okužba in CIN2+ v vseh študijskih kohortah.
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Greek: Η αντισωματική απάντηση στους HPV-16 και HPV-18 μετρήθηκε μέσω ειδικής για τον HPV-τύπο δοκιμασίας ELISA (έκδοση 2, μεθοδολογία MedImmune, τροποποιημένη από την GSK), που έδειξε συσχέτιση με την δοκιμασία εξουδετέρωσης ψευδοβιρίων (PBNA- pseudovirion-based neutralisation assay).
Slovenian: Protitelesni odziv proti HPV-16 in HPV-18 je bil ovrednoten z uporabo genotipsko specifičnih direktnih ELISA testov (različica 2, metodologija MedImmune, spremenjena s strani GSK), za katere je bila dokazana soodvisnost s testom nevtralizacije psevdoviriona (PBNA - pseudovirion-based neutralisation assay).
Greek: Διασταυρούμενη αποτελεσματικότητα
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Cervarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Cervarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το πρόγραμμα εμβολιασμού μπορεί να είναι πιο ευέλικτο.
Slovenian: Shemo cepljenja se po potrebi lahko tudi prilagodi.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει θεραπευτική δράση.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi imelo terapevtski učinek.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα διατηρήθηκε κατά τη φύλαξη εκτός ψυγείου για διάστημα έως και 3 ημερών σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C ή για διάστημα έως και 1 ημέρας σε θερμοκρασίες μεταξύ 25°C και 37°C.
Slovenian: Vendar je bila stabilnost dokazana, tudi če je bilo shranjeno zunaj hladilnika, in sicer do 3 dni pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali do 1 dan pri temperaturi od 25 °C do 37 °C.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Greek: Το Cervarix δεν προστατεύει από όλους τους τύπους του HPV.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne varuje pred vsemi tipi HPV.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN3 καταδείχθηκε μόνο για τον HPV-31 και δεν υπήρξαν στοιχεία προστασίας έναντι AIS για οποιοδήποτε από τους τύπους του HPV.
Slovenian: Učinkovitost proti CIN3 je bila ugotovljena le za HPV-31; zaščita proti AIS ali kateremu drugemu HPV tipu ni bila dokazana.
Greek: Το Cervarix δεν συνιστάται για χρήση κάτω των 9 ετών.
Slovenian: Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 9 let.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλαμβάνει γυναίκες με προϋπάρχουσα λοίμωξη/αλλοιώσεις.
Slovenian: Ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami.
Greek: Ο όρος "προκαρκινικές πρωκτο-γεννητικές βλάβες" στην παράγραφο 4.1 αντιστοιχεί σε υψηλού βαθμού Τραχηλικές Ενδοεπιθηλιακές Νεοπλασίες (CIN2/3), υψηλού βαθμού Αιδιοιική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VIN2 / 3), υψηλού βαθμού Κολπική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VaIN2 / 3) και υψηλού βαθμού Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του πρωκτού (AIN 2/3).
Slovenian: Izraz "predrakave anogenitalne spremembe" v poglavju 4.1 ustreza visokostopenjski cervikalni intraepitelijski neoplaziji (CIN2/3), visokostopenjski vulvarni intraepitelijski neoplaziji (VIN2/3), visokostopenjski vaginalni intraepitelijski neoplaziji (VaIN2/3) in visokostopenjski analni intraepitelijski neoplaziji (AIN 2/3).
Greek: Σε αντίθεση με τα ιστοπαθολογικά τελικά σημεία, τα ιολογικά τελικά σημεία επηρεάζονται λιγότερο από πολλαπλές λοιμώξεις.
Slovenian: V nasprotju s histopatološkimi opazovanimi dogodki virološke opazovane dogodke manj motijo multiple okužbe.
Greek: Το Cervarix χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή του δελτοειδή μυός (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4. και 4.5).
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba injicirati intramuskularno v deltoidni predel (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Greek: • κοκκινίλα ή πρήξιμο της θέσης ένεσης
Slovenian: • rdečina ali oteklina na mestu injiciranja,
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της μελέτης παρουσιάζεται συνοπτικά στον ακόλουθο πίνακα.
Slovenian: Učinkovitost cepiva ob dokončanju študije povzema naslednja preglednica.
Greek: Το Cervarix προστατεύει μόνο έναντι παθήσεων που προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του HPV και σε κάποιο βαθμό έναντι παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους άλλους ογκογόνους σχετιζόμενους τύπους του HPV (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Cepivo Cervarix varuje le pred boleznimi, ki jih povzročata genotipa 16 in18 HPV, in do neke mere pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni drugi sorodni onkogeni genotipi HPV (glejte poglavje 5.1).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προγεμισμένη σύριγγα
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Cervarix περιλαμβάνουν:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Cervarix na trgu, so:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, συνιστάται άμεση χρήση.
Slovenian: Cepivo je priporočljivo uporabiti takoj po prvem odprtju.
Greek: 1ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει: 3-O-δεσακυλ-4'- μονοφωσφολιπίδιο A (MPL)2
Slovenian: 1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες παρακαλείσθε να συζητήσετε με το γιατρό σας.
Slovenian: Za več podatkov se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Συγκοπή (απώλεια των αισθήσεων) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμα και πριν από κάθε εμβολιασμό ιδιαίτερα σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Greek: (N = 8.708)
Slovenian: kontrola (N = 8.708)
Greek: 470 άτομα (142 ηλικίας 15-25 ετών, 172 ηλικίας 26-45 ετών και 156 ηλικίας 46-55 ετών) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη HPV-014 και έλαβαν το σχήμα 3 δόσεων παρακολουθήθηκαν για έως και 10 χρόνια στη μελέτη επέκτασης HPV-060.
Slovenian: 470 preiskovank (142 preiskovank, starih 15-25 let, 172 preiskovank, starih 26-45 let, in 156 preiskovank, starih 46-55 let), ki so zaključile študijo HPV-014 in so bile cepljene po shemi s 3 odmerki, so spremljali 10 let v podaljšani študiji HPV-060.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου για ογκογόνους τύπους του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva proti onkogenim tipom HPV, ki jih ni v cepivu
Greek: Βέλγιο Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: Όταν μία γυναίκα ή ένας άνδρας εμβολιάζεται με Cervarix, το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) παράγει αντισώματα έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV.
Slovenian: Po cepljenju posameznice ali posameznika s cepivom Cervarix imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa proti genotipoma 16 in 18 HPV.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Neželeni učinki, ki bi lahko vsaj bili povezani s cepljenjem, so navedeni po pogostnosti.
Greek: Από αυτά τα άτομα 100% (95% CI:96.1;100) παρέμειναν οροθετικά για τον HPV-16 και HPV-18 στη δοκιμασία ELISA.
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 100 % (95 % IZ: 96,1, 100) ostalo seropozitivnih za HPV-16 in HPV-18, določena s preizkusom ELISA.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι ≥ASC-US (μη φυσιολογική κυτταρολογία) που σχετίζεται με ογκογόνους τύπους που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο ήταν 37,2% (96,2% CI [21,3, 50,1]) (ATP).
Slovenian: Učinkovitost proti ≥ ASC-US (nenormalen citološki izvid) povezanimi z onkogeni, ki niso v cepivu, je bila 37,2 % (96,2 % IZ [21,3; 50,1]) (v kohorti PP).
Greek: Αν και ο εμβολιασμός μπορεί να σας προστατεύσει από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Slovenian: Cepljenje sicer lahko zaščiti pred rakom materničnega vratu, vendar pa ne more nadomestiti rednih presejalnih pregledov za preprečevanje raka materničnega vratu.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι εμμένουσας λοίμωξης ή προκαρκινικές αλλοιώσεις μεταξύ γυναικών με HIV λοίμωξη.
Slovenian: O zaščiti pred trajno okužbo ali predrakavimi spremembami pri ženskah, okuženih s HIV, ni podatkov.
Greek: • πρησμένους αδένες στο λαιμό, μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
Slovenian: • povečane bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah,
Greek: Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό ATP ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την τρίτη δόση του εμβολίου.
Slovenian: Štetje primerov za kohorto PP se je začelo na dan 1 po tretjem odmerku cepiva.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) ένα μήνα μετά τη δόση πρόκλησης υπερέβησαν εκείνους που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Slovenian: Geometrijski srednji titer po provokacijskem odmerku je presegel odziv, ugotovljen en mesec po primarnem cepljenju s tremi odmerki.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που επιτυγχάνουν αντισώματα έναντι ΗΒ ≥ 10mIU/ml ήταν 98.3% στην περίπτωση της συγχορήγησης και 100% μετά από τον εμβολιασμό μόνο με Twinrix.
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom
Greek: Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne preglede materničnega vratu.
Greek: Επίσης δεν είναι σχεδιασμένο για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων σχετιζόμενων με τον HPV εγκατεστημένων βλαβών ή υπαρχουσών HPV λοιμώξεων από τύπους ή μη του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 5.1 "Αποτελεσματικότητα έναντι του HPV-16/18 σε γυναίκες με ένδειξη λοίμωξης από HPV-16 ή HPV-18 στην αρχή της μελέτης.
Slovenian: Prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih že prisotnih sprememb, povezanih s HPV, ali obstoječih okužb s HPV, naj gre za tip v cepivu ali ne (glejte poglavje 5.1, "Učinkovitost proti HPV16/18 pri ženskah, ki so imele ob vključitvi v študijo dokazano okužbo s HPV-16 ali HPV-18.
Greek: Εάν το Cervarix χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih.
Greek: Εάν το Cervarix πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih (glejte poglavje 4.5).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν το Cervarix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Engerix B όπου 97,9% των ασθενών πέτυχαν αντισώματα έναντι ΗΒ≥ 10mIU/ml συγκριτικά με το αντίστοιχο ποσοστό 100% κατά τη χορήγηση του Engerix B μόνο.
Slovenian: Podobne rezultate so ugotovili, ko je bilo cepivo Cervarix uporabljeno sočasno s cepivom Engerix B: anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml je doseglo 97,9 % preiskovancev, s samim cepivom Engerix B pa 100 %.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Greek: Επιπλέον, αποδείχθηκε στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN2+ που οφείλονται σε HPV-16 και HPV-18 ξεχωριστά.
Slovenian: Poleg tega je bila dokazana statistično značilna učinkovitost cepiva proti CIN2+, povezanemu s HPV-16 in HPV-18 posamezno.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Cervarix (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 και των 100 φιαλιδίων.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 in 100 vial.
Greek: 9 έως και 14 ετών*
Slovenian: starih od 9 do 14 let.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo cepivo dobro pretresite.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 60% περίπου των γυναικών που έλαβαν Cervarix χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi Hormonske kontraceptive je v kliničnih študijah uporabljalo približno 60 % žensk, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου CIN2+ στο τέλος της μελέτης παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti primarnemu opazovanemu dogodku CIN2+ ob koncu študije je prikazana v preglednici 1.
Greek: Το Cervarix δεν θα προστατεύσει έναντι άλλων νόσων που δεν προκαλούνται από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Cervarix να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με Cervarix (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri osebah, ki so bile cepljene s prvim odmerkom cepiva Cervarix priporočamo, da se cepljenje zaključi s cepivom Cervarix (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η μελέτη δεν ήταν σχεδιασμένη για να αποδείξει στατιστικά τη διαφορά μεταξύ της ομάδας του εμβολίου και της ομάδας ελέγχου για αυτά τα τελικά σημεία.
Slovenian: Moč študije ni bila zasnovana tako, da bi dokazala razliko med cepljeno skupino in kontrolno skupino za te opazovane dogodke.
Greek: 2. Για να εφαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψετε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να εφαρμόσει πλήρως.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.
Greek: Συνολικά, το 74% των γυναικών που εντάχθηκαν στη μελέτη δεν είχαν έρθει σε προηγούμενε επαφή με τους HPV-16 και HPV-18 (δηλ. DNA αρνητικές και οροαρνητικές κατά την ένταξη στη μελέτη).
Slovenian: V celoti 74 % vključenih žensk še ni bilo izpostavljenih tako HPV-16 kot HPV-18 (tj. DNAnegativnih in seronegativnih ob vstopu v študijo).
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των αισθήσεων.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Greek: Η χορήγηση του Cervarix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Cervarix je treba odložiti pri osebah, ki imajo hujšo akutno bolezen s povišano telesno temperaturo.
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, οι GMT παρέμειναν τουλάχιστον 5 έως 32 φορές για τον HPV-16 και 3 έως 14 φορές για τον HPV-18 πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται σε γυναίκες που ανάρρωσαν από φυσική λοίμωξη και για τα δύο αντιγόνα.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so geometrijski srednji titri ostali vsaj 5- do 32-krat za HPV-16 in 3- do 14-krat za HPV-18 nad ravnjo, ki je bila izzvana pri ženskah, pri katerih je naravna okužba izzvenela za oba antigena.
Greek: Στους πληθυσμούς TVC και TVC-naïve, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών στο τέλος της μελέτης (Πίνακας 5).
Slovenian: V kohortah TVC in naivni TVC so ob koncu študije učinkovitost cepiva dokazali proti visokostopenjskim spremembam materničnega vratu (preglednica 5).
Greek: Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη των προκαρκινικών πρωκτο-γεννητικών βλαβών (τραχηλικών, αιδοιικών, κολπικών και πρωκτικών), του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του καρκίνου του πρωκτού που σχετίζονται αιτιολογικά με συγκεκριμένους ογκογόνους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτή την ένδειξη).
Slovenian: Cepivo Cervarix je indicirano za preprečevanje predrakavih anogenitalnih sprememb (cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih in analnih) ter raka materničnega vratu in raka anusa, ki so posledica okužbe z določenimi onkogenimi genotipi humanih virusov papiloma (HPV) od starosti 9 let naprej (za pomembne informacije o podatkih, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει ελάχιστο επίπεδο αντισωμάτων που να σχετίζεται με την προστασία έναντι της CIN βαθμού 2 ή 3 ή έναντι εμμένουσας λοίμωξης σχετιζόμενης με τους τύπους HPV του εμβολίου, για τα εμβόλια HPV.
Slovenian: Minimalna vrednost protiteles, ki je povezana z zaščito pred CIN stopnje 2 ali 3 ali pred persistentno okužbo v povezavi z genotipi, ki jih vsebuje cepivo, za cepiva proti HPV ni bila ugotovljena.
Greek: (3) μέσος χρόνος παρακολούθησης 40 μήνες μετά τη δόση 3
Slovenian: (3) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku
Greek: Το Cervarix δεν είναι λοιμογόνο, επομένως δεν μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με τον HPV νόσους.
Slovenian: Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.
Greek: Δεν υπήρξαν δεδομένα προστασίας από τη νόσο που προκάλεσαν οι τύποι του HPV για τους οποίους ήταν HPV DNA θετικές οι ασθενείς κατά την ένταξη στη μελέτη.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, povzročeno s tipoma HPV, za katera so bile preiskovanke ob vstopu v študijo HPV-DNA-pozitivne.
Greek: Στη μελέτη HPV-020, η οποία διεξήχθη στη Νότια Αφρική, 22 άτομα που δεν είχαν προσβληθεί από HIV και 42 άτομα με λοίμωξη HIV (κλινικό στάδιο κατά τον Π.Ο.Υ.
Slovenian: Imunogenost pri ženskah, okuženih s HIV V študiji HPV-020, ki so jo izvedli v Južni Afriki, je cepivo Cervarix prejemalo 22 s HIV neokuženih preiskovank in 42 s HIV okuženih preiskovank (klinični stadij 1 po ZSO; kohorta PP za imunogenost).
Greek: Στη μελέτη HPV-008, οι πρωτεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν στον πληθυσμό Σύμφωνα με το Πρωτόκολλο (πληθυσμός ATP: συμπεριλαμβάνονται γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου και ήταν DNA αρνητικές και οροαρνητικές το μήνα 0 και DNA αρνητικές το μήνα 6 για τον τύπο HPV που αξιολογήθηκε στην ανάλυση).
Slovenian: V študiji HPV-008 so bile primarne analize učinkovitosti opravljene v kohorti po protokolu (kohorta PP: vključno z ženskami, ki so prejele 3 odmerke cepiva in so bile ob mesecu 0 DNA-negativne in seronegativne ter ob mesecu 6 DNA-negativne za tip HPV, upoštevan v analizi).
Greek: Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο που αποσκοπεί στο να προστατέψει από την ηλικία των 9 ετών από νόσους που προκαλούνται από λοίμωξη από τους ιούς των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Slovenian: Cepivo Cervarix je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki so posledica okužbe s humanimi virusi papiloma (HPV), od 9. leta naprej.