FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χρήση συνδυασµού φαρµακευτικών προϊόντων (βήτα-2 αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη, ήτοι: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενων βήτα-2 αγωνιστών βραχείας δράσης ή - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόµενους βήτα-2 αγωνιστές µακράς δράσης .
Czech: Přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Greek: ΧΑΠ
Czech: TC
Greek: Η θεραπεία µε Viani δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα σε ασθενείς µε άσθµα λόγω του κινδύνου παροξυσµού.
Czech: Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem nemá náhle přerušit.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VIANI EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VIANI EVOHALER A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, το Ηνωµένο Βασίλειο είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Španělsko a Švédsko.
Greek: 1, Avenue de la Gare L-1611 Λουξεµβούργο
Czech: 1, Avenue de la Gare L-1611 Lucembursko
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Viani inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Viani Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να πάρετε το Viani εκείνη την περίοδο
Czech: Lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Viani užívat.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Γαλλία
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Greek: Η θεραπεία µε Viani δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα.
Czech: Léčba přípravkem Viani se nemá náhle přerušit.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µε τη συνέχιση της θεραπείας, ωστόσο εάν πήρατε µεγαλύτερες δόσεις για µεγάλο χρονικό διάστηµα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Czech: Tyto příznaky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Greek: Κάθε δόση Viani παρέχει:
Czech: Jedna odměřená dávka přípravku Viani obsahuje:
Greek: Για την πρόληψη εµφάνισης αυτών των συµπτωµάτων, ο γιατρός µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikosteroidů.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη µικρότερη περιεκτικότητα Viani inhaler που θα ελέγξει καλύτερα τα συµπτώµατα σας.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Viani Inhaler, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Viani µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viani nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Viani Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Greek: Η µέγιστη εγκεκριµένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται µε το Viani inhaler σε παιδιά είναι 100mcg δύο φορές την ηµέρα.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Greek: Μία µελέτη διάρκειας 12 µηνών (Επιτυγχάνοντας τον βέλτιστοέλεγχο του άσθµατος - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), σε 3416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς µε επίµονο άσθµα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Viani έναντι της µονοθεραπείας µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (Προπιονική Φλουτικαζόνη) µε σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιµετώπισης του άσθµατος είναι εφικτοί .
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Greek: Το Viani δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β-αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν ο γιατρός σας το επιτρέψει.
Czech: Viani se nemá užívat s přípravky, které se nazývají beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Viani είναι δεν αναµένονται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podávánímViani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Παιδιά 4 έως 12 ετών Viani 25/50 inhaler
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε αυτή την αλληλεπίδραση για την εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη δεν υπάρχουν, αλλά αναµένεται σηµαντική αύξηση στα επίπεδα της προπιονικής φλουτικζόνης στο πλάσµα.
Czech: Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikason-propionát, ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Viani inhaler δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Inhaler dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Greek: Η µελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Viani πέτυχαν έλεγχο του άσθµατος συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές και αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε µε χαµηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
Greek: Το Viani 25/50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Czech: Podávání Viani 25/50 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Viani που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Viani udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
Greek: Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4.2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Viani Evohaler σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Greek: Σηµείωση: Το Viani 25/50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Czech: Poznámka: přípravek Viani 25/50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία µε Viani πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του β2 αγωνιστή, του φαρµάκου, θα πρέπει να εξετασθεί η εξασφάλιση κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης µε κορτικοστεροειδές.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Greek: *Επαρκώς ελεγχόµενο άσθµα: περιστασιακά συµπτώµατα ή χρήση β2-διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) ή πνευµονική λειτουργία µικρότερη του 80% της προβλεπόµενης και επιπλέον χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
Czech: * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VIANI
Czech: Jak Viani uchovávat
Greek: Το Viani αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα.
Czech: Viani je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση όταν πρέπει.
Czech: Zapomenete-li si vzít dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete.
Greek: Τι είναι το Viani και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Viani Πώς να πάρετε το Viani Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Viani Λοιπές πληροφορίες
Czech: V příbalové informaci naleznete Co je Viani a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viani užívat Jak se Viani užívá
Greek: Χρήση της συσκευής Είναι σηµαντικό να αρχίσετε να εισπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά λίγο πριν χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.
Czech: Před použitím inhalátoru je důležité, abyste začali pomalu dýchát, jak jen to půjde.
Greek: Το Viani inhaler δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την ανακούφιση από τα οξέα συµπτώµατα του άσθµατος, όπου απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό.
Czech: Viani Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Greek: Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Czech: Méně časté Velmi vzácné
Greek: Μην τοποθετείτε το µεταλλικό δοχείο σε νερό.
Czech: KOVOVOU TLAKOVOU NÁDOBKU NEDÁVEJTE DO VODY.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Viani Evohaler και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I),
Greek: Εναιώρηµα για εισπνοή υπό πίεση.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Greek: ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΤΟ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΕ ΝΕΡΟ
Czech: Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη η θεραπεία µε το Viani, µπορεί να συνεχισθεί, σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Viani κάθε ηµέρα όπως σας έχει ζητηθεί, µέχρι να ενηµερωθείτε από το γιατρό σας για την διακοπή του.
Czech: Důležité je, abyste přípravek Viani užívali každý den tak, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος) επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη Viani.
Czech: - Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Viani.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην σταµατήσετε να παίρνετε το Viani εκτός αν σας πει να το κάνετε.
Czech: Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Viani, pokud lékař nerozhodne jinak.
Greek: Ο γιατρός θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Viani για τον έλεγχο του άσθµατος.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Viani, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι, ότι το Viani inhaler πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά για µέγιστο όφελος, ακόµα και αν είναι ασυµπτωµατικοί.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Viani ξαφνικά καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα και µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας..
Czech: Podávání přípravku Viani nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Greek: Το Viani θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, συµπεριλαµβανοµένων των διαταραχών του καρδιακού ρυθµού, µε σακχαρώδη διαβήτη, µη αντιµετωπισθείσα υποκαλιαιµία ή θυρεοτoξίκωση.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Η χορήγηση του Viani σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Czech: Podávání přípravku Viani těhotným ženám by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Greek: Το Viani περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, τα οποία έχουν διαφορετικούς µηχανισµούς δράσης.
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Greek: Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Viani θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.
Greek: Για να βοηθήσει στη πρόληψη εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο γιατρός θα φροντίσει να πάρετε τη χαµηλότερη δόση Viani που θα ελέγχει το άσθµα σας.
Czech: K předejití výskytu případných nežádoucích účinků, bude Vás lékař pravidelně sledovat, zda nejnižší podávaná dávka přípravku Viani udržuje vaše astma na optimální úrovní.
Greek: To Viani Inhaler είναι µόνο για χρήση σε εισπνοές από το στόµα.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalaci ústy.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β2-διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Viani µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος µε τα έκδοχα Norflurane (HFA 134a).
Czech: Seznam pomocných látek Norfluran (propelent HFA 134a).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Greek: Μέτρια δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς (>500-1000mcg BDP ή ισοδύναµο/ηµέρα) Συνολικά αποτελέσµατα για τις 3 οµάδες θεραπείας
Czech: Bez ICS (samostané SABA) 78 % Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/den) Průměrná dávka ICS (>500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
Greek: (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/100 µικρογραµµάρια Viani ή 100 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης).
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Viani 50/100 nebo FP 100 mcg).
Greek: Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Viani ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή
Czech: Za adekvátní cílovou populaci k hodnocení vhodnosti přípravku Viani coby úvodní udržovací léčby lze považovat subpopulaci ze studie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), tj.
Greek: Τι περιέχει το VIANI - Οι δραστικές ουσίες είναι 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 50, ή 125, ή 250
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Viani obsahuje - léčivými látkami jsou 25 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů fluticasoni propionas.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Viani ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθµατος, όπου η χρήση συνδυασµού (β2 διεγέρτη µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.
Czech: Viani je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, pro které je vhodná kombinovaná aplikace bronchodilatačního léčiva (dlouhodobě působícího agonistu beta-2-adrenoreceptorů) a inhalačního kortikosteroidu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Viani σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku Viani pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β2-αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη: - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2-αγωνιστή βραχείας δράσης ή - για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστή µακράς δράσης.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι µία φορά το βράδυ αν έχετε νυκτερινά συµπτώµατα ή µία φορά το πρωί αν έχετε συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
Czech: V případě dávkování jednou denně, trpíte-li nočními příznaky, by měla být dávka podána večer a v případě, že se příznaky vyskytují během dne, by dávka měla být podána ráno.
Greek: Συνιστώµενες Δόσεις
Czech: Doporučená dávkování
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Viani αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Czech: V případě, že jste těhotná, nebo kojíte, dříve než začnete přípravek Viani užívat, poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ INHALER
Czech: Testování inhaleru
Greek: Το Viani inhaler θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, να εκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η συνιστώµενη αρχική δόση είναι δύο εισπνοές 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 50 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα.
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Greek: Για να βγάλετε το κάλυµµα από το επιστόµιο, κρατείστε τα πλάγια της συσκευής µε τον δείκτη και τον αντίχειρα και πιέστε το κάλυµµα προς τα έξω.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru odstraňte kryt náustku uchopením inhalátoru mezi palec a ukazováček, mírně stlačte strany krytu a tahem odstraňte.
Greek: Εµφάνιση του VIANI inhaler και περιεχόµενο της συσκευασίας Αερόλυµα για εισπνοή υπό πίεση.
Czech: Jak přípravek Viani vypadá a co obsahuje toto balení Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Greek: Χρήση του Inhaler
Czech: Viani Inhaler
Greek: Οι περιέκτες τοποθετούνται σε πλαστικές θήκες που περιέχουν ατοµικό στόµιο το οποίο κλείνει µε κάλυµµα.
Czech: Nádobka je vložená do plastového ovládače spojeného s náustkem vybaveného rozprašovačem.
Greek: Το inhaler έχει σχεδιαστεί για χρήση σε κάθετη θέση.
Czech: Inhalátor byl vyvinut pro použití ve vertikální pozici.
Greek: Οδός χορήγησης
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του μητρώου εγκυμοσύνης και λεπτομέρειες για το πώς θα καταχωρούνται σε αυτό οι ασθενείς.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που πρέπει να εφαρμοσθούν από τα κράτη μέλη
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεως που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων που προσομοιάζουν το σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Greek: αποδεικνύεται πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τον Κάτοχο
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Greek: • Ότι το Vibativ ενέχει κίνδυνο νεφροτοξικότητας συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κάθαρση υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.