FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować instrukcję i sięgać do niej w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
Polish: Preferowany termin
Norwegian Bokmål: Foretrukket betegnelse
Polish: † p≤0,001 w porównaniu z placebo; ‡ p≤0,001 w porównaniu z etanerceptem; ¥ p≤0,05 w porównaniu z etanerceptem.
Norwegian Bokmål: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Polish: U tych 355 pacjentów otrzymujących placebo zastosowano następnie leczenie tyldrakizumabem.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w okresie do tygodnia 64 (pełny zbiór danych części 3.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med PASI 90-respons over tid opptil uke 64 (fullstendig analysesett del 3*)
Polish: (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) na początku badań wynosił średnio od 13,0 do 14,8 punktu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline DLQI (Dermatology Life Quality Index) var i området 13,0 til 14,8.
Polish: • Powtórzyć tę samą procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu na skórze, w przypadku stosowania dawki 200 mg.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med den andre sprøyten et annet sted på huden dersom du skal injisere en dose på 200 mg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C17. Virkningsmekanisme
Polish: - NIE zdejmować nasadki igły, zanim nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: - IKKE trekk av nåledekselet før du er klar til å injisere.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania leku Ilumetri i szczepionek żywych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på samtidig bruk av Ilumetri og levende vaksiner.
Polish: Szlaki metaboliczne małych cząsteczek (np. enzymy CYP450, glukuronylotransferazy) nie biorą udziału w jego usuwaniu.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveier for små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferaser) bidrar ikke til clearance av virkestoffet.
Polish: • Jeżeli widoczne będą pozostałości płynu lub niewielka ilość krwi, oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem BEZ uciskania.
Norwegian Bokmål: • Hvis det finnes rester av væske eller litt blod, rengjør injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind UTEN å påføre noe trykk.
Polish: • Wyjąć całą igłę ze skóry zanim puści się niebieski tłok.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen helt fra huden før du slipper det blå stempelet.
Polish: W miesiąc po porodzie stosunek zawartości leku w mleku do zawartości leku w surowicy wynosił ≤ 0,002.
Norwegian Bokmål: En måned etter fødsel var melk/serumforholdet ≤ 0,002.
Polish: • Delikatnie ująć skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Klem huden forsiktig sammen på valgt injeksjonssted.
Polish: Wyniki uzyskane w tygodniach 12., 28. oraz dalszych (do tygodnia 64. w badaniu reSURFACE 1 i do tygodnia 52 w badaniu reSURFACE 2) przedstawiono w tabelach 2. i 3.
Norwegian Bokmål: Resultater som ble oppnådd ved uke 12, 28 og senere (opptil uke 64 i reSURFACE 1 og opptil uke 52 i reSURFACE 2) er presentert i tabell 2 og tabell 3.
Polish: - NIE wstrzykiwać leku w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser i arr, strekkmerker eller blodkar.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tygodni.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker.
Polish: Wyjściowy wynik w skali PGA wskazywał na znaczne lub ciężkie nasilenie choroby u 33,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Baseline-PGA-skår var markert eller alvorlig hos 33,4 % av pasientene.
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte resultater
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u chorych na łuszczycę plackowatą, dotyczących interakcji między lekami, sugerują, że tyldrakizumab nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis antyder at tildrakizumab ikke har noen klinisk relevant virkning på CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 og CYP 3A4.
Polish: Badanie reSURFACE 2
Norwegian Bokmål: reSURFACE 2
Polish: IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et naturlig forekommende cytokin som er involvert i inflammatoriske og immunreaksjoner.
Polish: o Po uwolnieniu niebieskiego tłoka mechanizm zabezpieczający wciągnie igłę do osłony igły.
Norwegian Bokmål: o Etter at det blå stempelet er sluppet, vil sikkerhetslåsen trekke nålen inn i nålevernet.
Polish: Innymi ocenianymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 90, PASI 100, odsetek pacjentów uzyskujących wynik 0 lub 1 w skali DLQI oraz utrzymanie skuteczności leczenia do tygodnia 52/64.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte resultater inkluderte andelen pasienter som oppnådde PASI 90, PASI 100, andelen pasienter med DLQI 0 eller 1 og opprettholdelse av effekt opptil 52/64 uker.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Polish: W analizie zbiorczej danych z badań fazy 2b i fazy 3 u 7,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilumetri powstały przeciwciała przeciw produktowi Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Samlet for fase 2b og fase 3 viste analyser at 7,3 % av Ilumetri-behandlede pasienter utviklet antistoffer mot Ilumetri.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenia na tyldrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tildrakizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje istotne według lekarza zakażenie, na przykład czynna gruźlica, czyli choroba zakaźna zajmująca głównie płuca.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig, for eksempel aktiv tuberkulose (som er en infeksjonssykdom som hovedsakelig påvirker lungene).
Polish: PRZYGOTOWANIE 1.
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING 1.
Polish: Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Ilumetri kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Polish: Aktywuje to mechanizm zabezpieczający, dzięki któremu cała igła wycofa się po wykonaniu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
Polish: Wartości p (p-value) obliczano przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) ze stratyfikacją w zależności od masy ciała (≤ 90 kg lub >90 kg) i wcześniejszego stosowania leczenia biologicznego z powodu łuszczycy (tak lub nie).
Norwegian Bokmål: p-verdier beregnet ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratifisert etter kroppsvekt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nei).
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Ilumetri należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandlingen med Ilumetri skal diskuteres med legen din.
Polish: Masa ciała Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej wskazało, iż ekspozycja zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponering reduseres ved økende kroppsvekt.
Polish: Łącznie oceniono 1768 pacjentów (705 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 100 mg, 708 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 200 mg i 355 pacjentów otrzymujących placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 1768 pasienter ble evaluert (705 pasienter på 100 mg, 708 pasienter på 200 mg og 355 pasienter på placebo).
Polish: • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej położyć: - gaziki nasączone alkoholem, - wacik lub kawałek gazy, - przylepiec, - pojemnik na ostre odpady.
Norwegian Bokmål: • Plasser følgende på en ren, godt opplyst arbeidsflate: - alkoholholdige våtservietter - bomullsdott eller gasbind - heftplaster - avfallsbeholder for skarpe gjenstander (kanylebøtte)
Polish: W tygodniu 12. we wszystkich badaniach stosowanie tyldrakizumabu wiązało się ze statystycznie istotną poprawą wyniku oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ocenie w skali DLQI (tabela 2).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og på tvers av studiene, ble tildrakizumab forbundet med statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved DLQI (tabell 2).
Polish: Następnie należy powrócić do stosowania leku w regularnych ustalonych odstępach.
Norwegian Bokmål: Deretter skal doseringen gjenopptas ved det regelmessige, planlagte intervallet.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wiążącym się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant monoklonalt IgG1/k-antistoff som spesifikt bindes til p19-proteinsubenheten av interleukin-23-(IL-23)-cytokinet, uten å bindes til IL-12, og hemmer interaksjon med IL-23-reseptoren.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ilumetri i powiadomić lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów wskazujących na możliwość ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej (patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ilumetri og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon (se avsnitt 4.
Polish: Ilumetri może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ilumetri har potensial til å øke risikoen for infeksjoner (se pkt.
Polish: o Cała dawka jest podana, jeśli niemożliwe jest dalsze przesunięcie niebieskiego tłoka i lek nie został rozlany.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia, w którym skóra jest czysta i które jest łatwo dostępne, takie jak brzuch, uda, ramiona.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted med klar hud og enkel tilgang, slik som mage, lår eller overarm.
Polish: Kategoria częstości występowania
Norwegian Bokmål: Frekvens-kategori
Polish: Tak wygląda ampułko-strzykawka leku Ilumetri:
Norwegian Bokmål: Slik ser den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri ut:
Polish: EU/1/18/1323/002 2 ampułko-strzykawki
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1323/002 2 ferdigfylte sprøyter
Polish: Po podaniu szczepionki zawierającej żywe wirusy lub bakterie zaleca się odczekanie 4 tygodni zanim rozpocznie się leczenie tyldrakizumabem.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har mottatt levende virus- eller bakterievaksine er det anbefalt å vente minst 4 uker før start av behandlingen med tildrakizumab.
Polish: • Wprowadzić całą igłę do skóry przytrzymywanej między palcami prosto do dołu, pod kątem
Norwegian Bokmål: • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene, rett opp ned i en 90 graders vinkel.
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant IgG1/k monoklonalt antistoff som er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ilumetri w terapii skojarzonej z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi, ani fototerapią.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Ilumetri i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, inkludert biologiske midler, eller fototerapi, har ikke blitt evaluert.
Polish: Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ilumetri w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av plakkpsoriasis (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Polish: Nieotwarta ampułko-strzykawka produktu leczniczego Ilumetri może zostać wyjęta z lodówki i przechowywana w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 30 dni.
Norwegian Bokmål: Uåpnede forhåndsfylte sprøyter med Ilumetri kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares opptil 25 °C i en enkeltperiode på inntil 30 dager.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Ilumetri na płodność ludzi.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos mennesker har ikke blitt evaluert.
Polish: Tydzień 28.
Norwegian Bokmål: Uke 28
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ilumetri
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ilumetri
Polish: o Nie dotykać ponownie tej okolicy przed wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: o Ikke berør dette området igjen før injeksjonen gis.
Polish: 35,8% pacjentów, konwencjonalną terapię ogólnoustrojową otrzymało 41,1% pacjentów, leczenie biologiczne stosowano u 16,7% chorych.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene hadde 35,8 % tidligere mottatt fototerapi, 41,1 % hadde tidligere mottatt konvensjonell systemisk behandling og 16,7 % hadde tidligere mottatt biologisk behandling av plakkpsoriasis.
Polish: Ilumetri jest dostępny w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter.
Polish: Ujęcie skóry i wprowadzenie igły
Norwegian Bokmål: Klem huden sammen og før inn nålen
Polish: U małp Cynomolgus nie obserwowano wpływu na parametry płodności, takie jak narządy rozrodcze, długość cyklu miesiączkowego, i (lub) stężenie hormonów u samców ani samic, którym podawano tyldrakizumab w dawkach powodujących ekspozycję ponad 100-krotnie większą niż ekspozycja u ludzi, po stosowaniu zalecanej dawki klinicznej na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitetsparametere slik som reproduksjonsorganer, menstruasjonssykluslengde og/eller hormoner hos hann- og hunnkrabbemakaker som fikk administrert tildrakizumab ved doser som førte til > 100 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose basert på AUC.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji wskazała, że wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens tyldrakizumabu u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at alderen ikke hadde en klinisk signifikant påvirkning på clearance av tildrakizumab hos voksne forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Polish: Większość z podanych poniżej działań niepożądanych ma nasilenie łagodne.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci w tym krótkim okresie.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Polish: n = liczba pacjentów włączonych do pełnego zbioru analizowanych danych, w przypadku których dane były dostępne, w stosownych przypadkach po przypisaniu wyniku.
Norwegian Bokmål: * Antall administrerte doser viser kun til grupper som fikk tildrakizumab n = antall pasienter i det fullstendige analysesettet med tilgjengelige data, etter imputasjon hvis aktuelt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci lub młodzieży.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til Ilumetri hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått, og derfor er Ilumetri ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90 w czasie została przedstawiona na Rycinie 1.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet og PASI 90 respons over tid er oppført i figur 1.
Polish: Do wieloośrodkowych, randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reSURFACE 1 i reSURFACE 2, włączono łącznie 1862 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z łuszczycą plackowatą, z obecnością zmian chorobowych na co najmniej 10% powierzchni skóry, z wynikiem wynoszącym co najmniej 3 punkty w skali od 0 do 5 punktów oceny ogólnej przez lekarza (ang. Physician Global Assessment, PGA) nasilenia zmian łuszczycowych (grubość płytki, rumień, łuszczenie), wynikiem co najmniej 12 punktów w skali oceny obszaru i nasilenia zmian w przebiegu łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI), kwalifikujących się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Norwegian Bokmål: De randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenterstudiene «reSURFACE 1» og «reSURFACE 2» inkluderte totalt 1862 pasienter fra 18 års alder med plakkpsoriasis på minst 10 % av kroppsoverflaten, en PGA (Physician Global Assessment)-skår på ≥ 3 i den helhetlige vurderingen (plakktykkelse, erytem og flassing) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 5, en PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-skår ≥ 12, og som var kandidater for fototerapi eller systemisk behandling.
Polish: Dane dotyczące utrzymania odpowiedzi w badaniach reSURFACE1 i reSURFACE2 zostały przedstawione w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons i studiene reSURFACE1 og reSURFACE2 er oppført i tabell 3.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym leku Ilumetri (szczelnie zamkniętym) w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten være i Ilumetri-esken (med lokket lukket), og la den ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilumetri Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą zawartość produktu leczniczego Ilumetri zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres til å injisere hele mengden Ilumetri i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Polish: - Lek można podawać w ramię tylko w wypadku, gdy inna osoba wykonuje wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: - Overarmen er kun egnet når noen andre gir deg injeksjonen.
Polish: Strzykawkę należy użyć w ciągu 30 dni po jej wyjęciu z lodówki lub przed upływem daty ważności, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyten innen 30 dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet eller innen utløpsdatoen, avhengig av hva som kommer først.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri pacjenci powinni zostać poddani badaniu w kierunku zakażenia gruźlicą.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ilumetri innledes skal pasienter evalueres for tuberkulose (TB)-infeksjon.
Polish: Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych leków na farmakokinetykę produktu leczniczego Ilumetri, ponieważ ten produkt leczniczy jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at legemidler som tas samtidig vil påvirke farmakokinetikken til Ilumetri, siden legemidlet fjernes fra kroppen via generelle proteinkatabolismeprosesser uten bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og ikke elimineres via nyre eller lever.
Polish: • Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady od razu po użyciu, przed wstrzyknięciem zawartości drugiej strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander rett etter bruk og før injisering av sprøyte nummer to.
Polish: Poprawa utrzymała się w czasie w tygodniu 52, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 1 oraz u 68,8% (100 mg) i 72,4% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 2, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28., uzyskując wynik w skali DLQI 0 lub 1.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble opprettholdt over tid, ved uke 52 med 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 28, med en DLQI på 0 eller 1.
Polish: Odpowiedź PASI 90 (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90 (%)
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ilumetri powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Ilumetri skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv TB under og etter behandling.
Polish: Wartości objętości dystrybucji (ang. volume of distribution, Vd) mieszczą się w zakresie od 76,9 do 106 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon med distribusjonsvolum (Vd)-verdier i området 76,9 til 106 ml/kg.
Polish: Wyjęcie opakowania z lodówki (w przypadku przechowywania w lodówce)
Norwegian Bokmål: Ta en pakning ut av kjøleskapet (hvis oppbevart i kjøleskap)
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku ciężarnym małpom Cynomolgus stężenia leku w surowicy krwi płodów były wymierne, jednak w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazano żadnych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering til drektige krabbemakaker, var serumkonsentrasjoner kvantifiserbare i fosteret, men reproduksjonstoksisitetsstudier indikerte ingen uønskede effekter.
Polish: • Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek, zawierających lek Ilumetri należy przeczytać instrukcję i wykonać dokładnie wszystkie kolejne polecenia.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri må du lese og følge hele den trinnvise bruksanvisningen nøye.
Polish: Dwa zgony noworodków małpich podczas podawania tyldrakizumabu samicom w dawkach powodujących ekspozycję 85 razy większą niż ekspozycja u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce, przypisano możliwemu zakażeniu wirusowemu, którego związek z leczeniem uznano za niepewny.
Norwegian Bokmål: To dødsfall hos nyfødte aper som fikk tildrakizumab ved maternal eksponering på 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose ble knyttet til mulig virusinfeksjon og ansett å ha usikker sammenheng med behandlingen.
Polish: • Po wprowadzeniu igły delikatnie puścić skórę.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha ført inn nålen, slipper du forsiktig taket i huden.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan komme tilbake hvis du slutter med behandlingen.