FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (*)) a cada 3 ou 4 dias, durante 12 semanas.
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Portuguese: n = número de indivíduos avaliados.
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Portuguese: 1077 XX Amsterdam Países Baixos
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Portuguese: Embora sejam raros, os sintomas podem ser graves.
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Portuguese: NL-1066 CX Amsterdam Países Baixos
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram os níveis plasmáticos em crianças (6-11 anos).
Czech: Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Portuguese: Isto pode incluir reações de tipo alérgico.
Czech: To může zahrnovat reakce alergického typu.
Portuguese: • da laringe, que pode fazer com que tenha dificuldade em respirar
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave e nenhuma levou à suspensão do medicamento.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Portuguese: Certifique-se de que todo o pó está completamente dissolvido.
Czech: Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Portuguese: A principal função das serpinas é a regulação da atividade das proteases de serina.
Czech: Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
Portuguese: Deve ser estabelecido um registo após comercialização com o objetivo de obter informação adicional sobre a segurança e a utilização de Cinryze na UE.
Czech: Postmarketingový registr by měl být zřízen s cílem získání dodatečných informací o bezpečnosti a použití přípravku Cinryze v EU.
Portuguese: 1000 unidades
Czech: 1000 jednotek
Portuguese: *Os valores de potência historicamente atribuídos são expressos em unidades (U) internas.
Czech: * Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
Portuguese: Prevenção:
Czech: Prevence:
Portuguese: Como com qualquer medicamento biológico podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Czech: Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Portuguese: • da face, pálpebras, lábios ou língua
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: No caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se o tratamento médico de emergência.
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře:
Portuguese: Os dados que sustentam as recomendações posológicas em crianças com idade inferior a 6 anos são muito limitados.
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente (15C - 25C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Portuguese: As reações locais no local de injeção foram pouco frequentes.
Czech: Lokální reakce v místě aplikace byly méně časté.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à monitorização de casos de crises graves e laríngeas assim como de casos em que o tratamento foi iniciado mais de 4 horas após o início da crise; deverão ser comunicados os pormenores sobre a dose administrada, hora da administração, resultados da segurança e eficácia.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Portuguese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bélgica
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Portuguese: Ambas as doses resultaram numa redução similar da frequência das crises e demonstraram benefício clínicos relativamente à gravidade, duração e necessidade de tratamento agudo das crises.
Czech: Obě dávky vedly v podobnou redukci frekvence atak a ukázaly klinický přínos týkající se závažnosti, trvání a požadavku na akutní léčbu atak.
Portuguese: • das mãos e pés
Czech: • rukou a nohou (od kotníků dolů)
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de acontecimentos trombóticos (incluindo cateteres residentes) devem ser monitorizados com frequência.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je třeba pozorně sledovat.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança da utilização de Cinryze durante a gravidez e a amamentação.
Czech: Existují jen omezené informace o bezpečnosti přípravku Cinryze při podávání v průběhu těhotenství a kojení.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são:
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Portuguese: Trabalhe sobre o tapete fornecido e lave as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Portuguese: 2 tapetes de proteção
Czech: 2 ochranné podložky
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Cinryze é importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas de coagulação do sangue (acontecimentos trombóticos).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
Portuguese: A dose recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, crianças, idosos ou doentes com problemas de rins ou fígado é a seguinte:
Czech: Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
Portuguese: • dos órgãos genitais
Czech: • pohlavních orgánů
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ter sintomas semelhantes aos das crises de angioedema.
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Cinryze.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze.
Portuguese: Se injetar Cinryze a si próprio, utilize sempre o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Pokud si injekci přípravku Cinryze podáváte sám/sama, vždy jej používejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações especiais.
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Portuguese: As outras informações a serem recolhidas, incluem dados sobre a exposição ao medicamento, reações adversas medicamentosas, frequência das crises, dados da segurança a longo prazo, utilização em doentes grávidas com a evolução das gravidezes, assim como a utilização na população pediátrica.
Czech: Další informace, které budou sbírány, zahrnují údaje o expozici léku, nežádoucích účincích, frekvenci atak, údaje o dlouhodobé bezpečnosti, použití u těhotných pacientek s výsledky těhotenství, stejně jako použití v pediatrické populaci.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de estômago e inchaço:
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky:
Portuguese: Níveis séricos baixos de C4 estão muitas vezes correlacionados com crises de AEH.
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Portuguese: De entre as notificações de trombose venosa, o fator de risco subjacente mais frequente foi a presença de um cateter residente.
Czech: Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost zavedeného katetru.
Portuguese: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Portuguese: Não se efetuaram estudos de genotoxicidade dado que é pouco provável que a substância ativa interaja diretamente com o ADN ou com outro material cromossómico.
Czech: Žádné studie genotoxicity nebyly provedeny, protože je nepravděpodobné, že by učinná látka přímo působila na DNA nebo na jiný chromozomální materiál.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam quaisquer efeitos adversos do inibidor de C1 sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Czech: Údaje z omezeného množství exponovaných těhotenství neindikují žádné nežádoucí účinky C1 antiesterasy na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozeného dítěte.
Portuguese: Dose única (1000 unidades*)
Czech: Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Portuguese: Em 95% das crises, observou-se alívio clínico e/ou os indivíduos tiveram alta ao fim de 4 horas.
Czech: U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cinryze pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Globalmente, a administração de Cinryze foi bem tolerada.
Czech: Celkové podání přípravku Cinryze bylo dobře tolerováno.
Portuguese: Se não existir vácuo no frasco para injetáveis, não utilize o medicamento.
Czech: Není-li v injekční lahvičce vakuum, přípravek nepoužívejte.
Portuguese: (*), 3 crianças (>25 kg)
Czech: ; 3 subjekty (>25 kg)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos utilizados no angioedema hereditário, inibidor de C1, derivado do plasma, código ATC: B06AC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při hereditárním angioedému, C1 inhibitor získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) pareceram aumentar da dose única para a dose dupla, embora o aumento não fosse proporcional à dose.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti sérové koncentrace na čase (AUC) se zvyšovala od jednotlivé k dvojité dávce, přestože zvýšení nebylo úměrné dávce.
Portuguese: O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml.
Czech: Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Portuguese: Terá de manter um diário a fim de documentar cada tratamento recebido em casa e terá de o levar consigo em cada visita que fizer ao seu médico.
Czech: Budete si muset vést deník, do kterého zaznamenáte každé podání provedené doma, a přinesete ho na každou návštěvu u lékaře.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.
Portuguese: Cinryze contém sódio
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje sodík
Portuguese: A consequência prevista do metabolismo de uma glicoproteína é por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Czech: Očekávaným výsledkem metabolismu glykoproteinu je jeho degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento no domicílio estão relacionados com a administração propriamente dita, assim como com o tratamento de reações adversas, especialmente hipersensibilidade.
Czech: Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Portuguese: Utilize apenas uma seringa sem silicone (fornecida na embalagem) para administração do medicamento.
Czech: K podání přípravku použijte pouze stříkačku bez silikonu (dodávanou v balení).
Portuguese: Se o seu médico decidir que pode ser submetido a este tratamento em casa, ele dar-lhe-á as instruções detalhadas.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že jste vhodný(á) pro takovou domácí léčbu, dá Vám podrobné pokyny.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e desenvolvimento pós-natal ou de carcinogenicidade (ver secção 5.3).
Czech: Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Portuguese: Doses e indicações do tratamento
Czech: Dávky a indikace k léčbě
Portuguese: Desconhece-se se o inibidor de C1 é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se C1 antiesterasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Portanto, Cinryze só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente indicado.
Czech: Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Portuguese: O intervalo mediano foi de 0,5 horas (0,25 - 2,5 horas): 1,25, 0,25 e 0,5 horas nos grupos de 500 , 1000 e 1500 unidades de Cinryze, respetivamente.
Czech: Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit na zvracení.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem após a administração, devem alertar o seu médico.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí upozornit svého lékaře.
Portuguese: A reconstituição, administração do medicamento e manuseamento do conjunto de administração e das agulhas devem ser efetuados com precaução.
Czech: Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět opatrně.
Portuguese: • Em doentes com crises laríngeas, ou no caso de um atraso no início do tratamento, a segunda dose pode ser administrada antes de terem decorrido os 60 minutos.
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Portuguese: Todas as 9 (100%) crianças atingiram um início inequívoco de alívio do sintoma definido no período de 4 horas após o início do tratamento com Cinryze.
Czech: Všech 9 (100%) subjektů dosáhlo začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku během 4 hodin po zahájení léčby přípravkem Cinryze.
Portuguese: Não se realizaram estudos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e pós-natal ou de carcinogenicidade porque é de prever que a administração crónica a animais esteja associada ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra a proteína humana.
Czech: Žádné studie fertility, časného embryonálního a postnatálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny, protože se předpokládá, že chronické podávání zvířatům by bylo spojeno s vývojem neutralizujících protilátek proti lidskému proteinu.
Portuguese: Em 98% das intervenções não foram notificadas crises de AEH no período de 72 horas após a dose de Cinryze.
Czech: U 98 % zákroků nebyly hlášeny žádné ataky HAE v průběhu 72 hodin po dávce přípravku Cinryze.
Portuguese: 6 a 11 anos:
Czech: 6 až 11 let:
Portuguese: Cada embalagem de Cinryze contém:
Czech: Jedno balení přípravku Cinryze obsahuje:
Portuguese: Com base num estudo em animais, existe um limiar trombogénico potencial com doses superiores a 200 unidades
Czech: Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek
Portuguese: Cada embalagem contém:
Czech: Jedno balení obsahuje:
Portuguese: Em estudos clínicos, foram incluídos um total de 61 indivíduos pediátricos, que foram expostos a mais de 2500 perfusões de Cinryze (2-5 anos, n=3; 6-11 anos, n=32; 12-17 anos, n=26).
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto a vystaveno účinkům více než 2500 infuzí přípravku Cinryze 61 specifických pediatrických subjektů (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações individuais e de pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes para a inativação/remoção de vírus.
Czech: Standardní opatření k prevenci infekcí, které jsou následkem použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odebraných dávek a poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků, kterými dojde k inaktivaci/odstranění virů.
Portuguese: A atividade funcional do inibidor de C1 foi determinada em crianças em dois estudos abertos (ver secção 5.1).
Czech: Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1).
Portuguese: As reações adversas ao tratamento com Cinryze são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e frequência absoluta do MedDRA na Tabela 1.
Czech: Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Cinryze jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a absolutní frekvence v tabulce 1.
Portuguese: receberam 1000 unidades e 3 crianças (>25 kg) receberam 1500 unidades
Czech: 1000 jednotek a 3 subjekty (>25 kg) 1500 jednotek
Portuguese: Se tem uma quantidade baixa de inibidor de C1 no seu sangue ou se o seu inibidor de C1 não estiver a funcionar de maneira adequada, poderá ter crises de inchaço (chamado angioedema).
Czech: Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém).
Portuguese: A necessidade constante de uma profilaxia regular com Cinryze deve ser revista numa base regular.
Czech: Trvající potřeba pro pravidelnou profylaxi přípravkem Cinryze by se měla pravidelně kontrolovat.
Portuguese: Número do lote e dose recebida
Czech: Číslo šarže a podanou dávku
Portuguese: Conserve o restante frasco para injetáveis e equipamentos de administração para a dose seguinte.
Czech: Uchovávejte zbývající injekční lahvičku a vybavení pro podávání pro další dávku.
Portuguese: 2 a 11 anos, >25 kg:
Czech: 2 až 11 let, >25 kg:
Portuguese: Como o inibidor de C1 é uma proteína plasmática humana endógena, não é sujeita a metabolismo pelas isoenzimas do Citocromo P450, a excreção ou a interações medicamentosas farmacocinéticas exibidas por muitos compostos de baixo peso molecular.
Czech: Jelikož je C1 antiesterasa endogenní protein lidské plazmy, nepodléhá metabolizaci izoenzymy cytochromu P450, exkreci ani farmakokinetickým mezilékovým interakcím, které vykazují mnohé sloučeniny o nízké molekulární hmotnosti.
Portuguese: Sobre segurança no que respeita a agentes transmissíveis ver a secção 4.4.
Czech: Bezpečnost s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Czech: Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Portuguese: 2 a 11 anos, 10-25 kg:
Czech: 2 až 11 let, 10-25 kg:
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor de C1 ou a qualquer outro componente de Cinryze (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Se o seu médico decidir que pode fazer a autoadministração, o seu médico ou enfermeiro irá ensinar-lhe ou a um familiar seu a preparar e injetar Cinryze.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze.
Portuguese: Em estudos da reprodução em ratos, não se observaram efeitos maternos ou embriofetais causados pelo tratamento com níveis de doses até 28 vezes a dose humana recomendada (1000 UI) com base num peso corporal médio de adultos de 70 kg. Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Czech: V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou dávku pro člověka (1000 IU) založenou na průměrné tělesné hmotnosti dospělého 70 kg.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional derivados de dados corrigidos em relação aos valores iniciais são apresentados na Tabela 2.
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy, které byly získány z údajů o koncentraci korigovaných vzhledem k výchozí hodnotě, jsou uvedeny v tabulce 2.
Portuguese: O inibidor de C1 é uma proteína de ocorrência natural, que está normalmente presente no sangue.
Czech: C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi.
Portuguese: Outros medicamentos e Cinryze
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cinryze
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações locais (descritas como dor, equimose ou exantema cutâneo no local de injeção/do cateter, ardor venoso ou flebite) ocorreram em associação com aproximadamente 0,2% das perfusões.
Czech: V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se pensa que já teve antes uma reação alérgica a qualquer dos componentes de Cinryze.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Exantema/eritema cutâneo no local de injeção, dor no local de perfusão, pirexia
Czech: Vyrážka/erytém v místě vpichu, bolest v místě infuze, pyrexie
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e em relatórios pós-comercialização
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ve zprávách po uvedení na trh Třída orgánových systémů
Portuguese: Apenas as frequências baseadas nas taxas de notificação de ensaios clínicos são utilizadas para atribuir a categoria da frequência.
Czech: K přiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence vycházející z výskytu hlášeného v klinických hodnoceních.
Portuguese: No global, a segurança e a tolerabilidade de Cinryze são semelhantes em crianças, adolescentes e adultos.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost přípravku Cinryze u dětí, dospívajících a dospělých podobná.
Portuguese: Certifique-se de que o frasco para injetáveis de pó e o frasco para injetáveis de solvente estão à temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s rozpouštědlem měly pokojovou teplotu (15 °C - 25 °C).