FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Nucala poslabšajo se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, je 100 mg.
Czech: Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 1 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Slovenian: Mediana razlika (95 % IZ) Vrednost p
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu na lékařské pohotovosti
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico/obisk v ambulanti za nujno pomoč
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle ne nameščajte več nazaj na peresnik, ker lahko s tem nehote
Czech: (léčivo uvnitř)
Slovenian: (igla znotraj)
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
Slovenian: Zaščiteno ime (Nucala) in serijska številka uporabljenega zdravila morata biti jasno zabeležena v bolnikovi dokumentaciji.
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
Slovenian: Delež poslabšanj se je v skupini s placebom povečeval z naraščanjem izhodiščnega števila eozinofilcev v krvi.
Czech: • Nesdílejte Vaši předplněnou injekční stříkačku přípravku Nucala s jinou osobou.
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Nucala z nikomer drugim.
Czech: Vícečetné balení se skládá ze 3 (3 balení po 1) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Večkratno pakiranje, v katerem so 3 viale (3 pakiranja z 1 vialo) Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ
Slovenian: NALEPKA NA VIALI IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Czech: Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če astma po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ostane neurejena ali se vam poslabša.
Czech:  Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Czech: • Místo vpichu očištěte otřením pokožky tamponem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim robčkom in pustite, da se na zraku posuši.
Czech: • Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení);
Slovenian: • alkoholni robček (ni priložen)
Czech: • Držte střed pera a opatrně jej vyjměte z vaničky.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini in jo previdno vzemite iz embalaže.
Czech: Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
Slovenian: Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Czech: • Je-li to nutné, předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchovávána v uzavřené originální krabičce.
Slovenian: • Če je treba, je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo shranjevati na sobni temperaturi do 30 °C, vendar ne več kot 7 dni in pod pogojem, da je shranjena v originalni škatli.
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: V kombinirani analizi teh študij so pri mladostnikih po uporabi mepolizumaba opažali 40 % manj klinično pomembnih poslabšanj kot s placebom (razmerje deležev 0,60, 95 % IZ: 0,17, 2,10).
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Priporočeni odmerek mepolizumaba je 100 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Czech: • Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 15 z 260 (6 %) dospělých a dospívajících léčených 100mg subkutánní dávkou.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Czech: IL-5 je významný cytokin odpovědný za růst a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů.
Slovenian: IL-5 je glavni citokin, odgovoren za rast in diferenciacijo,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki zdravila Nucala neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Jestliže zmeškáte dávku přípravku Nucala
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Nucala
Czech: Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Nucala nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) (Vaše dítě mělo) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
Slovenian: Če ste morda (vi ali vaš otrok) kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Czech: -Zkontrolujte, zda je kontrolní okénko vyplněno žlutým indikátorem.
Slovenian: • Če ne slišite drugega "klika": - Preverite, ali je okence za ogled napolnjeno z rumenim indikatorjem.
Czech: Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo Nucala pred pripravo pregledati, da ne vsebuje delcev in da je bistro.
Czech: Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
Slovenian: V študiji toksičnosti za plodnost in splošno reproduktivno sposobnost pri miših, pri katerih so uporabili analogno protitelo, ki pri njih zavira IL-5, niso ugotovili okrnjene plodnosti.
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu mepolizumabu je tento dávkovací režim považován za přijatelný.
Slovenian: Ta odmerna shema velja za sprejemljivo, saj ima mepolizumab širok terapevtski indeks.
Czech: Bezpečnostní profil mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998)
Slovenian: Dolgotrajni profil učinkovitosti zdravila Nucala pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998),
Czech: Frekvence klinicky významných exacerbací Výskyt exacerbací za rok
Slovenian: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj
Czech: Injekce může být podána do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
Czech: Bezpečnostní plomby
Slovenian: Varnostni pečat
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100-mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: • Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
Slovenian: • Zdravilo Nucala si lahko injicirate v stegno ali trebuh.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo kancerogenity.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ker je mepolizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly až těsně před podáním injekce.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Czech: • Žlutý indikátor se při podávání dávky v kontrolním okénku posouvá dolů.
Slovenian: • Medtem ko boste prejemali odmerek, se bo rumeni indikator pomikal navzdol skozi okence za ogled.
Czech: Po 7 dnech mimo chladničku je třeba balení zlikvidovat.
Slovenian: Pakiranje, ki ostane izven hladilnika več kot 7 dni, je treba zavreči.
Czech: nucala stříkačka
Slovenian: nucala brizga
Czech: Ve studii MEA115588 a ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii 200862 bylo zahrnuto 34 dospívajících (ve věku 12 až 17 let).
Slovenian: MEA115588 in dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 200862 sta zajeli 34 mladostnikov (starih od 12 do 17 let).
Czech: Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Slovenian: Zdravilo Nucala se daje z injekcijo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Czech: Ošetřující osoba může podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
Slovenian: Negovalec lahko zdravilo Nucala injicira tudi v nadlaket.
Czech: Pomalu stlačujte dolů
Slovenian: Počasi potisnite bat dol
Czech: Třicet šest pediatrických pacientů (ve věku 6 - 11 let) obdrželo mepolizumab subkutánně v otevřené studii trvající 12 týdnů.
Slovenian: pediatričnih bolnikov (starih od 6 do 11 let), ki so 12 tednov prejemali mepolizumab subkutano.
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo in pokrovček igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Ujistěte se, že bezpečnostní plomby nejsou porušeny
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Slovenian: Zdravila Nucala ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
Slovenian: Poskrbite, da je bel bat potisnjen do konca dol
Czech: Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Slovenian: Zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi nista indicirani za uporabo v tej populaciji.
Czech: Léčivou látkou je mepolizumabum.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Czech: Pokyny pro podávání 40mg dávky
Slovenian: Navodila za dajanje 40 mg odmerka
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nucala, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste si aplikoval(a) větší množství přípravku Nucala, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nucala, kot bi smeli Če menite, da ste si injicirali preveč zdravila Nucala, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
Slovenian: Ta velikost znižanja eozinofilcev v krvi se je ohranila pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta).
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u pacientů ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Slovenian: Farmakokinetiko po subkutani uporabi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so raziskali v odprti, nekontrolirani 12-tedenski študiji.
Czech: Zkontrolujte, zda nejsou porušeny bezpečnostní plomby.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.
Slovenian: Med najpogostejšimi manifestacijami teh dogodkov so bile bolečine, eritem, oteklost, srbenje in pekoč občutek.
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Slovenian: • Položite peresnik na čisto, ravno površino, na sobno temperaturo, tako da ni izpostavljen neposredni sončni svetlobi in ni dosegljiv otrokom.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: S BLUEBOXEM)
Slovenian: s placebom)
Czech: Bez snížení PKS/nedostatečná kontrola astmatu/ukončení léčby
Slovenian: Brez zmanjšanja PKS/odsotnost urejenosti astme/umik iz zdravljenja Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je poškodovana.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi
Slovenian: Zmanjšanje deležev poslabšanj glede na izhodiščno število eozinofilcev
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Citronska kislina, monohidrat Polisorbat 80
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Slovenian: Ne dvignite peresnika, dokler niste prepričani, da ste injiciranje dokončali.
Czech: Rekonstituci má být provedena za aseptických podmínek.
Slovenian: Rekonstitucija zdravila Nucala mora biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Czech: Žádné děti neměly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu během dlouhodobé fáze studie.
Slovenian: V dolgotrajni fazi študije ni imel noben otrok zaznanih protiteles proti mepolizumabu.
Czech: Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
Slovenian: Če ste morda kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Czech: Použité pero zlikvidujte
Slovenian: Zavrzite uporabljeno brizgo
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta presodila, ali lahko zdravilo Nucala injicirate vi ali vaš negovalec.
Czech: Mohlo by to aktivovat pero příliš brzy a mohl(a) byste se o jehlu poranit.
Slovenian: To lahko povzroči prezgodnje aktiviranje peresnika in lahko povzroči poškodbo z iglo.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zamašenost nosu pogosti
Czech: Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedalci).
Czech: V průběhu tohoto kroku neodstraňujte kryt jehly.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle med tem korakom.
Czech: (COLOMBIA), MEA115661 (COSMOS) a 201312 (COSMEX)
Slovenian: Odprte podaljšane študije pri težki trdovratni eozinofilni astmi MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) in 201312 (COSMEX)
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, monohidrat citronske kisline, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Czech: do stehna nebo břicha.
Slovenian: Injicirajte v stegno ali trebuh
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji bo koncentracija mepolizumaba v zdravilu Nucala 100 mg/ml.
Czech: Primární cíl Procentuální snížení OCS od výchozí hodnoty (ve 20.
Slovenian: Odstotno zmanjšanje PKS od izhodišča (20.
Czech: Po podání jednotlivé subkutánní dávky do břicha, stehna nebo paže zdravým osobám byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu 64 %, 71 %, a 75 %.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Czech: Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Slovenian: Preglednica 3: Kombinirana analiza deleža klinično pomembnih poslabšanj pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Czech: Mimo chladničku může být přípravek maximálně 7 dní, pokud je chráněn před světlem a uchováván při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Čas izven hladilnika ne sme presegati 7 dni, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo in shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Czech: Do studie MEA115575 sledující perorální kortikosteroidy šetřící efekt bylo zařazeno celkem 135 pacientů (55 % žen, průměrný věk 50 let), kteří byli léčeni PKS (v dávce 5 - 35 mg podávané denně) a vysokou dávkou IKS s přidanou udržovací léčbou.
Slovenian: povprečna starost 50 let), ki so se zdravili s PKS (5-35 mg na dan) ter visokim odmerkom IKS in dodatnim vzdrževalnim zdravilom.
Czech: - 24. týdnu) při udržení kontroly astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo odstotno zmanjšanje dnevnega odmerka PKS (20. do 24. teden) ob vzdrževanju urejenosti astme glede na opredeljene kategorije zmanjšanja odmerka (glejte preglednico 4).
Czech: Vyčištění místa vpichu injekce
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
Slovenian: Priporočeni mesti za samoinjiciranje sta trebuh ali stegno.
Czech: Je možné, že budete muset zatáhnou za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
Slovenian: Pokrovček igle boste morda morali potegniti precej močno, da ga boste odstranili.
Czech: Pokyny pro podávání 100mg dávky
Slovenian: Navodila za dajanje 100 mg odmerka
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle z brizge tako, da ga odločno potegnete naravnost dol in iztegnete roko proč od konca igle (kot je prikazano).
Czech: Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete stresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60;
Slovenian: V kombinirani analizi teh študij so pri mladostnikih po uporabi mepolizumaba opažali 40 % manj klinično pomembnih poslabšanj kot s placebom (razmerje deležev
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Czech: Dokončení podání injekce
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mepolizumabu.
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare ledvic na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Czech: Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo z astmo povezani neželeni simptomi ali poslabšanja.
Czech: Před podáním
Slovenian: Pred uporabo
Czech: Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledorumena ali svetlorjava, brez vidnih delcev.
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjena injekcijska brizga ne bo delovala pravilno.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (Exp)
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti
Czech: Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik uporabite le enkrat in ga nato zavrzite.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in s sivo aluminijevo prekrivno zaporo s plastično snemno zaporko; viala vsebuje 100 mg praška za raztopino za injiciranje.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Czech: U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se lahko med zdravljenjem z zdravilom Nucala pojavijo z astmo povezani neželeni učinki ali se jim astma poslabša.
Czech: Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Slovenian: Encimi citokroma P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave na proteine ne sodelujejo pri očistku mepolizumaba.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina, monohidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat in voda za injekcije.
Czech: Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik ni namenjen za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Czech: 95% CI p-hodnota
Slovenian: 95 % IZ
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Nucala in vsebina pakiranja
Czech: Itálie nebo
Slovenian: Italija ali
Czech: Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so navedena na hrbtni strani tega navodila.