FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les crampes d'estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les médicaments contenant le métoclopramide.
Estonian: - ravimid, mis sisaldavad toimeainena amantadiini (kasutatakse Parkinsoni tõve ravis) - teatud ravimid, mida kasutatakse seedetrakti motoorika elavdamiseks või maospasmide või krampide leevendamiseks ja merehaiguse profülaktikaks, nagu metoklopramiidi sisaldavad ravimid - teatud psühhiaatriliste haiguste ravis kasutatavad ravimid, nagu antidepressandid ja neuroleptikumid.
French: contient du lactose et de l'huile de soja ») - si vous ne pouvez pas vider totalement votre vessie (rétention urinaire) - si votre estomac se vide lentement (rétention gastrique) - si vous avez une maladie ophtalmique appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans l'œil), et qu'elle n'est pas contrôlée - si vous avez une faiblesse musculaire excessive (myasthénie grave) - si vous avez une ulcération et une inflammation du côlon (recto-colite hemorragique grave) - si vous avez un élargissement anormal ou une distension du côlon (mégacôlon toxique) - si vous avez des problèmes hépatiques graves.
Estonian: Ärge võtke TOVIAZi: - kui te olete allergiline fesoterodiini, maapähklite, soja või TOVIAZi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) (vt lõik 2, "TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli") - kui te ei suuda täielikult põit tühjendada (kusepeetus) - kui teie magu tühjeneb aeglaselt (maosisu retentsioon) - kui teil on silmahaigus nimega suletud nurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus), mida ei ravita - kui teil on tugev lihasnõrkus (raskekujuline müasteenia) - kui teil on jämesoole haavandumine ja põletik (raske haavandiline jämesoolepõletik) - kui teil on ebanormaalselt laienenud jämesool (toksiline megakoolon) - kui teil on tõsiseid probleeme maksaga - kui teil on neeruprobleemid või mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid ja te võtate ravimeid,
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'ASC du métabolite actif augmentent respectivement de 1,4 et 2,1 fois, en comparaison avec des sujets sains.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh' klass B) suurenevad aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC tervete patsientidega võrreldes vastavalt kuni 1,4- ja 2,1-kordseks.
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés
Estonian: TOVIAZ 4 mg tabletid
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid
French: Le métabolisme hépatique et l'excrétion rénale contribuent de façon significative à l'élimination du métabolite actif.
Estonian: Aktiivse metaboliidi elimineerimist mõjutavad oluliselt maksa ainevahetus ja väljutamine neerude kaudu.
French: Le métabolite actif est ensuite métabolisé dans le foie pour former le métabolite carboxy, carboxy-N-déisopropyl et N-déisopropyle avec l'intervention du CYP2D6 et du CYP3A4.
Estonian: Aktiivne metaboliit metaboliseerub maksas CYP2D6 ja CYP3A4 osalusel karboksü-, karboksüN-desisopropüül- ja N-desisopropüülderivaadiks.
French: EU/1/07/386/015 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/016 90 comprimés à libération prolongée
Estonian: EU/1/07/386/015 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/016 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
French: EU/1/07/386/013 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/014 90 comprimés à libération prolongée
Estonian: EU/1/07/386/013 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/014 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
French: les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux sanguins de fésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes), néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression), quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie).
Estonian: Palun informeerige oma arsti ka siis, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad kiirendada fesoterodiini lõhustumist ja seega tema toimet nõrgendada: naistepuna (taimne ravim), rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav preparaat), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse muuhulgas ka epilepsia raviks); - ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad suurendada fesoterodiini sisaldust veres: itrakonasool ja ketokonasool (seenhaiguste korral kasutatavad ravimid), ritonaviir, atazanaviir, indinaviir, sakvinaviir või nelfinaviir (viirustevastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni korral), klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) ja nefasodoon (depressiooniravim), fluoksetiin või paroksetiin (kasutatakse depressiooni või ärevuse raviks), bupropioon (kasutatakse suitsetamisest loobumiseks või depressiooni raviks), kinidiin (kasutatakse arütmiate raviks) ja tsinakaltseet (kasutatakse hüperparatüreoidismi raviks); - ravimid, mis sisaldavad toimeainena metadooni (kasutatakse tugeva valu korral ja võõrutusravis).
French: Conditionnement primaire flacons en PEHD - 4 mg
Estonian: Sisepakend HDPE pudel - 4 mg
French: Dysgueusie ; Somnolence
Estonian: Maitsehäired; Unisus
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés à libération prolongée fumarate de fésotérodine
Estonian: TOVIAZ 8 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fesoterodiinfumaraat
French: Le taux d'incidence des intervalles QTc ≥ 500 ms après l'inclusion ou des augmentations de l'intervalle QTc ≥ 60 ms sont respectivement de 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % et 1,5 % pour la fésotérodine à 4 mg, 8 mg, 12 mg et pour le placebo.
Estonian: Lähtetaseme järgse QTc ≥500 ms või QTc ≥60 ms esinemissagedus on 4 mg, 8 mg ja 12 mg fesoterodiini ning platseebot saanud patsientidel vastavalt
French: Boîte extérieure 8 mg
Estonian: Välispakend 8 mg
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés à libération prolongée fumarate de fésotérodine
Estonian: TOVIAZ 4 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fesoterodiinfumaraat
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l'allongement de l'intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu'à des doses atteignant 28 mg/jour.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d, rakendada tuleb QT-intervalli pikenemise tavapärast toetavat ravi.
French: Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ contiennent du lactose.
Estonian: TOVIAZi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi.
French: TOVIAZ est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l'impériosité urinaire et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant s'observer en cas d'hyperactivité vésicale.
Estonian: TOVIAZ on näidustatud üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel esineda võivate sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/või pakilisus ja/või sundinkontinentsus) raviks.
French: Fésotérodine
Estonian: füsostigmiiniga
French: Inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4
Estonian: Mõõduka või tugeva toimega CYP3A4 inhibiitorid
French: La prudence est de rigueur lors d'une prescription ou d'une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l'exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1) : - Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2) - Administration concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques
Estonian: - Maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Neerukahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Tugeva või mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Toviaz le 20 avril 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Toviazi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil
French: L'EPAR complet relatif à Toviaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Toviazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Avant le traitement, les patients devaient uriner environ 12 fois en 24 heures.
Estonian: Enne ravi oli patsientidel vaja 24 tunni jooksul urineerida ligikaudu 12 korda.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et avalés entiers.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega ja neid ei tohi närida.
French: Normalement, les patients ressentent pleinement les effets du traitement après deux à huit semaines.
Estonian: Ravi tulemused ilmnevad patsiendil täiel määral tavaliselt 2-8 nädala pärast.
French: Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas.
French: Elle bloque certains récepteurs dans le corps, les récepteurs muscariniques.
Estonian: See blokeerib organismi teatud retseptoreid, nimelt muskariiniretseptoreid.
French: Cela permet à Toviaz de prévenir des émissions involontaires d'urine.
Estonian: See aitab Toviazi abil ära hoida tahtmatut urineerimist.
French: Pourquoi Toviaz a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Toviaz heaks kiideti?
French: Toviaz ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant:
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada ka järgmiste häiretega patsiendid:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Toviaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Toviazi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: La dose initiale recommandée de Toviaz est de 4 mg une fois par jour.
Estonian: Toviazi soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Toviaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Toviazi-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Ce chiffre a été réduit de 1,74 et 1,86 avec la dose de Toviaz à 4 mg et de 1,94 avec la dose à 8 mg.
Estonian: Toviazi 4 mg annuse kasutamisel vähenes see arv 1,74 ja 1,86 võrra ning 8 mg annuse kasutamisel 1,94 võrra.
French: Toviaz fésotérodine
Estonian: Toviaz fesoterodiin
French: Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ont comparé l'efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif).
Estonian: Kahes põhiuuringus osales 1964 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti ja nendes võrreldi Toviazi (4 mg või 8 mg ööpäevas) platseeboga (näiva ravimiga).
French: Qu'est-ce que Toviaz?
Estonian: Mis on Toviaz?
French: Les diminutions observées chez les patients recevant le placebo et la toltérodine étaient de 1,02 et 1,69 respectivement.
Estonian: Platseebot ja tolterodiini saanud patsientidel vähenes urineerimisvajaduse kordade arv ööpäevas vastavalt 1,02 ja 1,69 võrra.
French: Il s'agit, entre autres, de la kétoconazole et de l'itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques), de l'atazanavir, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir et du saquinavir (des médicaments utilisés chez les patients infectés par le VIH), de la clarithromycine et la télithromycine (antibiotiques), et de la néfazodone (utilisée pour le traitement de la dépression).
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas ketokonasool ja itrakonasool (seennakkuste ravimid), atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIVpatsientide ravimid), klaritromütsiin ja telitromütsiin (antibiootikumid) ning nefasodoon (depressiooniravim).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de fois où les patients ont dû uriner par tranche de 24 heures après 12 semaines de traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus, mitu korda patsiendil oli vajadus 24 tunni jooksul urineerida enne ja pärast 12-nädalast ravi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Toviaz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Dans la vessie, cela provoque un relâchement des muscles servant à l'expulsion de l'urine en dehors de la vessie, induisant une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Estonian: Põies lõdvestab see põit tühjendavaid lihaseid, suurendades põie ruumala ja muutes viisi, kuidas põielihased tõmbuvad põie täitumisel kokku.
French: • de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
Estonian: • maosisu retentsioon (kui magu ei tühjene korralikult);
French: Toviaz est utilisé chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la maladie: pollakiurie (besoin fréquent d'uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d'uriner) et incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine).
Estonian: Toviazi kasutatakse üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel, et ravida järgmisi sümptomeid: suurenenud urineerimissagedus (sage urineerimisvajadus), pakiline urineerimisvajadus ning sundinkontinents (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele).
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);
Estonian: • kusepeetus (uriini väljutamise raskused);
French: Toviaz ne doit pas être administré à des patients atteints d'une maladie du foie modérée ou d'une grave affection des reins en même temps que d'autres médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Estonian: Mõõduka maksakahjustuse või mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Toviazi manustada samal ajal CYP3A4 tugevate inhibiitoritega.
French: • de mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
Estonian: • toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Toviaz (chez plus d'un patient sur 10) est la sécheresse de la bouche.
Estonian: Toviazi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Toviaz.
Estonian: See on ravimi Toviaz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Toviaz est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine.
Estonian: Toviaz on ravim, mis sisaldab toimeainena fesoterodiini.
French: La dose de Toviaz doit être modifiée, ou le médicament abandonné, si les patients ont des problèmes de foie ou de reins, selon qu'ils reçoivent également ou non des «inhibiteurs du CYP3A4», un groupe de médicaments pouvant avoir une influence sur la façon dont Toviaz est dégradé dans le corps.
Estonian: Neeru- või maksaprobleemidega patsiendil tuleb Toviazi annust kohandada või seda ravimit mitte kasutada sõltuvalt sellest, kas ta võtab samal ajal ka CYP3A4 inhibiitoreid (teatud ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas Toviaz laguneb organismis).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Toviaz?
Estonian: Mis riskid Toviaziga kaasnevad?
French: L'une des études a également comparé Toviaz à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Toviazi ka tolterodiiniga (samuti üliaktiivse põie sündroomi ravim).
French: • de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire);
Estonian: • myasthenia gravis (lihasnõrkust tekitav närvihaigus);
French: Toviaz s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois où les patients ont uriné par tranche de 24 heures.
Estonian: Toviaz oli patsientide 24 tunni jooksul urineerimise kordade arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ning sama efektiivne kui tolterodiin.
French: Comment Toviaz est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Toviazi kasutatakse?
French: Toviaz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, à l'un des autres composants, aux arachides ou au soja.
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada patsiendid, kes on fesoterodiini, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Le principe actif de Toviaz, la fésotérodine, est un médicament aux propriétés anticholinergiques.
Estonian: Toviazi toimeaine fesoterodiin on antikolinergiline ravim.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Toviaz, voir la notice.
Estonian: Toviazi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment Toviaz agit-il?
Estonian: Kuidas Toviaz toimib?
French: • de rectocolite hémorragique sévère (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements);
Estonian: • raske haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja veritsemist põhjustav raske jämesoolepõletik);
French: Dans quel cas Toviaz est-il utilisé?
Estonian: Milleks Toviazi kasutatakse?
French: Plaquettes thermoformées (alu/alu)
Estonian: 32 mg Dispergeeruv tablett blister (alu/alu)
French: Voie d'administration Conditionnement
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
French: • L'obligation de pratiquer régulièrement des tests de grossesse
Estonian: • vajadus teha regulaarselt rasedusteste
French: • Information concernant Tracleer
Estonian: • teavet Tracleer'i kohta
French: Le détail du contenu du programme de surveillance / registre devra être approuvé par les Autorités Compétentes Nationales de chaque état membre.
Estonian: Järelevalveprogrammi/registri töö üksikasjad lepitakse kokku iga riigi pädeva riigiasutusega.
French: • Que les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tracleer
Estonian: • et rasedad ei tohi Tracleer'i kasutada
French: • Le carnet d'Information du patient / Carte Patient.
Estonian: • patsiendi infobrošüüri/patsiendi isiklikku infolehte
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec chaque Autorité Nationale Compétente sur le contenu de la « lettre de rappel » à adresser à tous les prescripteurs connus de Tracleer, leur rappelant les problèmes de sécurité d'emploi avec Tracleer relatifs à la grossesse.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga riigi pädeva ametiasutusega kokku Tracleer'i kõikidele teadaolevatele ordineerijatele saadetava meelespea sisu suhtes, tuletades neile meelde Tracleer'i kasutamisel rasedusega seotud ohutusprobleeme.
French: • Que Tracleer est tératogène chez l'animal
Estonian: • et Tracleer on loomadele teratogeenne
French: • Que Tracleer entraîne une diminution de l'hémoglobine et l'obligation de pratiquer régulièrement des examens sanguins.
Estonian: • et Tracleer alandab hemoglobiinitaset ning et on vaja teha regulaarseid vereanalüüse
French: • Que la contraception hormonale par elle-même peut ne pas être efficace.
Estonian: • et ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on ebaefektiivne
French: Le Titulaire de L'AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations sur la démographie et la sécurité d'emploi ainsi que des données évaluant l'évolution des patients aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux.
Estonian: Müügiloa hoidja kehtestab järelevalveprogrammi/registri Tracleer'iga ravitud patsientide demograafiliste andmete ning ohutust ja ravi tulemusi käsitlevate andmete kohta, et vähendada uute sõrmehaavandite arvu süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
French: Le carnet d'information au patient à qui Tracleer a été prescrit doit contenir les informations clefs suivantes :
Estonian: Tracleer'i kohta esitatavad andmed peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord sur les détails du système de distribution contrôlée avec l'Autorité Nationale Compétente et doit mettre en place un tel programme sur le plan national afin de s'assurer qu'avant toute prescription tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et / ou délivrer Tracleer auront bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib pädeva riigiasutusega kokku kontrollitud hulgimüügisüsteemi üksikasjad ja rakendab riigis programmi, mis tagab, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad Tracleer'i määrata ja välja anda, antakse enne selle ravi määramist ravi määraja komplekt, mis sisaldab:
French: • Que Tracleer est hépatotoxique et l'obligation de pratiquer régulièrement un examen de la fonction hépatique .
Estonian: • et Tracleer on hepatotoksiline ning et on vaja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni
French: • Que les femmes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace
Estonian: • et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid
French: Les données à collecter devront être approuvées par le CHMP.
Estonian: Kogutavad andmed lepitakse kokku inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega.
French: Tracleer doit être pris matin et soir.
Estonian: Tracleeri võetakse hommikul ja õhtul.
French: Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après 24 semaines.
Estonian: Teises uuringus täheldati sarnaseid tulemusi 24 nädala pärast.
French: Tracleer (bosentan)
Estonian: Tracleer (bosentaan)
French: Des informations sur Tracleer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tracleeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tracleeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tracleeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tracleer sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Tracleeri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tracleer, le 15 mai 2002.
Estonian: Tracleer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. mail 2002.