FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 pilnšļirces
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 17. jūlijs
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie rezultāti
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir tuberkuloze.
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Latvian: Q2W = ik pēc 2 nedēļām
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits;
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšana nodrošina vēlamo iedarbību.
Slovak: N = počet pacientov na začiatku, v 12. a 52. týždni.
Latvian: N = pacientu skaits sākotnējā stāvoklī, 12. nedēļā un 52. nedēļā.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās neitralizējošas antivielas.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, psoriāzes simptomi var atgriezties.
Slovak: V skúšaní AMAGINE-1 sa zúčastnilo 661 pacientov.
Latvian: Pētījumā AMAGINE-1 tika iesaistīts 661 pacients.
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Latvian: • ja Jums ir infekcija, ko Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu (piemēram, aktīva tuberkuloze).
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Latvian: Kyntheum var paaugstināt infekciju rašanās risku.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāievada ik pēc divām nedēļām.
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Latvian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Latvian: • jebkura detaļa izskatās bojāta vai saplīsusi.
Slovak: Iné lieky a Kyntheum
Latvian: Citas zāles un Kyntheum
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots neviens aktīvas tuberkulozes gadījums.
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
Latvian: sPGA 0 vai 1, 12. nedēļa sPGA 0 vai 1, 52. nedēļa
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Latvian: Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
Slovak: Starší pacienti (65 a viac rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Latvian: Kyntheum lietošana grūtniecības laikā nav pārbaudīta, un nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovak: Približne 30 % pacientov dostávalo v minulosti biologickú liečbu a u 12 % pacientov došlo k zlyhaniu biologickej liečby.
Latvian: Aptuveni 30 % pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju, un 12 % pacientu bioloģiskā terapija bija neveiksmīga.
Slovak: • ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brodalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Pokyny na použitie: Kyntheum (brodalumab)
Latvian: Norādījumi par lietošanu Kyntheum (brodalumab)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC12
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas analīze liecina, ka augstāka brodalumaba koncentrācija ir saistīta ar labāku PASI un sPGA atbildes reakciju.
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
Latvian: • ja Jums pašreiz ir infekcija vai bieži rodas infekcijas;
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad hlavných výsledkov účinnosti
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu pārskats
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas novietojiet šādus materiālus:
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaní alebo je u vás očkovanie naplánované.
Latvian: • ja Jūs nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Latvian: Ievietojiet kastīti ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Latvian: Ja, izvelkot šļirci, šķiet, ka zāles vēl aizvien ir šļirces korpusā, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis visu devu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Latvian: Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Latvian: Pēc tam konsultējieties ar ārstu, kad Jums ir jāievada nākamā deva.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem preparātiem vai fototerapiju, nav novērtēta.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda jebkādu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija kandidāti sistēmiskajai terapijai, tajā skaitā fototerapijai, bioloģisku un nebioloģisku līdzekļu sistēmiskai terapijai.
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum Ako používať Kyntheum
Latvian: Kas ir Kyntheum un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas Kā lietot Kyntheum
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane bezpečnostných farmakologických cieľových ukazovateľov a hodnotenia cieľových ukazovateľov súvisiacich s fertilitou) a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti (tajā skaitā vērtētajiem drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijiem un ar fertilitāti saistīto vērtēto mērķa kritēriju novērtējumu) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: • ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
Latvian: • ja lietojāt Kyntheum trīs pēdējos grūtniecības mēnešus, pirms Jūsu bērna vakcinēšanas Jums jākonsultējas ar ārstu;
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar brodalumabu nav veikti.
Slovak: Ihla je vnútri
Latvian: Adata ir iekšpusē.
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Latvian: Tinea infekcijas (tajā skaitā atlēta pēda, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
Slovak: Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke).
Latvian: • Pēc pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet injekciju vienu reizi nedēļā 1. nedēļā (vienu nedēļu pēc pirmās devas ievadīšanas) un 2. nedēļā (divas nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas).
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
Latvian: Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot aptuveni 5 centimetrus platu apvidu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Latvian: • asiem priekšmetiem paredzēta atkritumu tvertne (atkarībā no prasībām attiecīgajā valstī tvertnes krāsa un izskats var atšķirties).
Slovak: Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
Latvian: • Kyntheum ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg (viena injekcija).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas
Slovak: Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Latvian: Kyntheum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Latvian: PSI ar atbildes reakciju: kopējais punktu skaits - ≤8, bez novērtējumiem, kuros punktu skaits >1; SN: standarta novirze.
Slovak: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3
Slovak: Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kyntheum bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Slovak: Starším pacientom sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: Savāciet visus nepieciešamos materiālus Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Kyntheum by vám nemali podávať určité typy vakcín (živé vakcíny)
Latvian: Ārstēšanas ar Kyntheum laikā nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (sauc par dzīvajām vakcīnām);
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyntheum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kyntheum neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nie je známe, či sa brodalumab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai brodalumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Hoci úloha interleukínov (IL)-17A a IL-17RA v regulácii enzýmov CYP450 nebola pozorovaná, v štúdii interakcií medzi liekmi a ochorením bol vyhodnotený účinok brodalumabu na aktivitu enzýmu CYP3A4/3A5.
Latvian: Lai gan nav ziņots par interleikīna (IL)-17A un IL-17RA nozīmi CYP450 enzīmu regulēšanas procesā, no slimības atkarīgas zāļu mijiedarbības pētījumā tika novērtēta brodalumaba ietekme uz CYP3A4/3A5 enzīmu aktivitāti.
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
Latvian: Norādījumi par pastāvīgu ievadīšanu Informāciju par pareizu uzglabāšanu, sagatavošanu un ievadīšanu mājas apstākļos, skatīt sadaļā "Norādījumi par lietošanu", kas pievienota šo zāļu lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat izmantot injekcijai:
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Latvian: • Glabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem bojājumiem.
Slovak: Psoriasis Symptom Inventory.
Latvian: PSI = Psoriāzes simptomu anketa (Psoriasis Symptom Inventory).
Slovak: Populačný farmakokinetický/farmakodynamický model pripravený na základe všetkých dostupných údajov preukázal, že pri dávke 210 mg každé 2 týždne sa predpokladá, že u 90 % pacientov sa udrží minimálna koncentrácia vyššia ako je odhadovaná hodnota IC90 1,51 μg/ml.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamiskas modelis, kas izveidots, izmantojot visus pieejamos datus, liecina, ka 210 mg devas ievadīšana ik pēc 2 nedēļām ļauj paredzēt, ka 90 % visu pacientu saglabāsies minimālā koncentrācija, kas ir lielāka par aprēķināto IC90 1,51 µg/ml vērtību.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brodalumabu na ľudskú fertilitu.
Latvian: Dati par brodalumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāmeklē medicīniska palīdzība, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par infekciju.
Slovak: • ak podstupujete akúkoľvek inú liečbu psoriázy, ako je iné imunosupresívum (liek na potlačenie imunitného systému) alebo fototerapia utrafialovým (UV) žiarením.
Latvian: • ja saņemat jebkādu citu terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto (UV) gaismu.
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), ir bijis pozitīvs TB testa rezultāts vai Jūs bieži kontaktējaties ar kādu personu, kurai ir TB.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Kyntheum sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kyntheum jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Ak ste zabudli podať dávku lieku Kyntheum, podajte ďalšiu dávku čo najskôr po vynechanej dávke.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās devas.
Slovak: Je bežné, že sa na konci ihly objaví kvapka tekutiny.
Latvian: Tas ir normāli, ka adatas galā redzams šķidruma piliens.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kyntheum možno budete musieť podstúpiť liečbu iným liekom proti TB
Latvian: Iespējams, ka pirms Kyntheum saņemšanas Jums būs jālieto citas zāles TB ārstēšanai;
Slovak: Väčšina pacientov so samovražedným správaním mala v anamnéze depresiu a/alebo samovražedné myšlienky či správanie.
Latvian: Vairumam pacientu ar pašnāvniecisku uzvedību ir bijusi depresija un/vai pašnāvības domas vai mēģinājumi anamnēzē.
Slovak: Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
Latvian: Pirms injicēšanas atstājiet šļirci vismaz 30 minūtes istabas temperatūrā.
Slovak: S neutropéniou neboli spojené žiadne závažné infekcie.
Latvian: Nopietnas infekcijas nebija saistītas ar neitropēniju.
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Latvian: • Šļirci nedrīkst mēģināt sasildīt, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Slovak: Väčšinu prípadov infekcií predstavovali nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, infekcie močových ciest, bronchitída a chrípka, ktoré si nevyžadovali ukončenie liečby.
Latvian: Vairums infekciju bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, urīnceļu infekcijas, bronhīts un gripa, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Slovak: Na populačných farmakokinetických modeloch sa preukázalo, že expozícia klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai, iedarbība samazinās.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
Latvian: Pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju, atsevišķu sPGA rādītāju ≥3 vai pastāvīgu sPGA rādītāju 2 vismaz 4 nedēļu laikā, 16. nedēļā vai vēlāk bija pieejama glābjošā terapija.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami, o riziku infekcie ani o prenose infekcie po podaní živých vakcín pacientom liečených liekom Kyntheum.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vakcīnām, infekcijas risku vai infekcijas pārnešanu pēc dzīvo vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kas saņem Kyntheum, nav pieejami.
Slovak: Subkutánna biologická dostupnosť brodalumabu odhadovaná na základe populačných farmakokinetických modelov bola 54,7 % (relatívna štandardná chyba [RSE] =
Latvian: Pēc populācijas farmakokinētikas modelēšanas aprēķinātā brodalumaba biopieejamība bija 54,7 % (relatīvā standartkļūda [relative standard error
Slovak: IL-17RA je proteín exprimovaný na povrchu bunky a je nevyhnutnou súčasťou receptorových komplexov využívaných viacerými cytokínmi z rodiny IL-17.
Latvian: IL-17RA ir olbaltumviela, kas ir ekspresēta uz šūnas virsmas un obligāts to receptoru kompleksu elements, ko izmanto vairāki IL-17 grupas citokīni.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že sa u vás vyvinula Crohnova choroba
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir attīstījusies Krona slimība;
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.
Latvian: • vēdera apvidu, izņemot apvidu 5 centimetrus ap nabu.
Slovak: Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Latvian: Ja pacientiem attīstās aktīva Krona slimība, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až do 700 mg bez prejavov toxicity, ktorá by limitovala dávku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīta līdz pat 700 mg liela deva, negūstot pierādījumus par devu ierobežojošu toksicitāti.
Slovak: So stúpajúcou dávkou brodalumabu sa znižuje klírens a dochádza k väčšiemu nárastu expozície než je úmerné dávke.
Latvian: Palielinot devu, brodalumaba klīrenss samazinās un iedarbības līmenis paaugstinās vairāk, nekā tas notiek devai proporcionālā veidā.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Pacienti, ošetrovatelia a rodinní príslušníci majú byť poučení o potrebe zvýšenej pozornosti pri výskyte alebo zhoršení depresie, samovražedných myšlienok, úzkosti alebo iných zmien nálady a v prípade výskytu takýchto udalostí majú kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Latvian: Pacienti, aprūpētāji un ģimenes locekļi ir jāinformē par nepieciešamību pievērst īpašu uzmanību, vai nerodas un vai nesaasinās depresija, pašnāvības domas, trauksme vai citas garastāvokļa svārstības, un viņiem ir jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja šādi notikumi rodas.
Slovak: Očkovanie dojčiat živými vakcínami po expozícii lieku Kyntheum počas tretieho trimestra je nutné prekonzultovať s lekárom (pozri tiež časť 4.6).
Latvian: Par tādu zīdaiņu vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām, kuru mātes pēc trešā grūtniecības trimestra ir saņēmušas Kyntheum, ir jākonsultējas ar ārstu (skatīt arī 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Pacientom s aktívnou tuberkulózou sa však Kyntheum nemá podávať.
Latvian: Tomēr Kyntheum nedrīkst saņemt pacienti ar aktīvu tuberkulozi.
Slovak: Sérové koncentrácie u novorodených mláďat opíc a králikov vo fetálnom štádiu naznačujú výrazný prechod brodalumabu z matky na plod na konci gravidity.
Latvian: Koncentrācijas līmenis pērtiķu jaundzimušo un trušu augļu serumā liecina par nozīmīgu brodalumaba nonākšanu no mātītes auglim grūsnības perioda beigās.
Slovak: Na základe výskumnej popisnej analýzy nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi expozíciou a výskytom závažných infekcií a nákaz, kandidových infekcií, vírusových infekcií a samovražedných myšlienok a správania.
Latvian: Pamatojoties uz izpētes aprakstošu analīzi, netika novērota saistība starp iedarbību un smagu infekciju un infestāciju, Candida un vīrusu infekciju, kā arī starp pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības notikumu sastopamību.
Slovak: Očkovania Pred začatím liečby liekom Kyntheum sa pacientom odporúča podstúpiť všetky očkovania v súlade s národnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Latvian: Pacientiem pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas vakcīnas atbilstoši pašreizējām vietējām vadlīnijām par vakcināciju.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre v dotazníku príznakov psoriázy Psoriasis Symptom Inventory (PSI) 0 (čisté) alebo 1 (mierne) pre každý bod (svrbenie, pálenie, štípanie, bolesť, sčervenenie, šupinatosť, praskanie a odlupovanie), je uvedený v Tabuľke 2.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem psoriāzes simptomu anketas (Psoriasis Symptom Inventory - PSI) novērtējuma punktu skaits bija 0 (nav) vai 1 (viegli) attiecībā uz katru simptomu (niezi, dedzināšanu, svilinošu sajūtu, sāpēm, apsārtumu, zvīņošanos, ādas sprēgāšanu, plēkšņu veidošanos), 12. nedēļā norādīts 2. tabulā.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kyntheum
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kyntheum
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 140 mg brodalumabu.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Slovak: Opakovaná liečba bola k dispozícii od 16. týždňa pre pacientov s recidívou choroby a záchranná liečba bola k dispozícii po 12 týždňoch opakovanej liečby.
Latvian: Pacientiem slimības recidīvu atkārtota ārstēšana bija pieejama, sākot ar 16. nedēļu vai vēlāk, un glābjošā terapija bija pieejama pēc atkārtotas ārstēšanas 12 nedēļām.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, kým vám správny postup podávania injekcií neukáže váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, kamēr Jūsu veselības aprūpes speciālists nav Jums parādījis, kā pareizi injicēt.
Slovak: 1,5 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu I s ihlou s priemerom 27G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou elastomérovým krytom.
Latvian: 1,5 ml šķīdums 1. hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra ½" adatu, kas pārklāta ar elastomēra gumijas adatas vāciņu.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.