FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συστατικών και μεταβολιτών του Teysuno αξιολόγησε την επίδραση διαφόρων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας, της τροφής, της εθνικότητας (Καυκάσιοι έναντι Ασιατών), της νεφρικής λειτουργίας και της ηπατικής λειτουργίας σε 315 ασθενείς.
Hungarian: A Teysuno összetevőinek és metabolitjainak populációs farmakokinetikai elemzése során értékelték a különböző tényezők, köztük a nem, az életkor, az étkezés, az etnikai hovatartozás (fehér vs. ázsiai), a vesefunkció és a májfunkció hatását 315 beteg esetében.
Greek: Για καθοδήγηση ανατρέξτε στο «Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς / Νεφρική ανεπάρκεια».
Hungarian: Az útmutatásokat lásd a Dózismódosítás speciális populációk esetében/Vesekárosodás című bekezdésben.
Greek: Αν και παραλλαγές του CYP2A6 συνδέονται με την φαρμακοκινητική μεταβλητότητα της τεγαφούρης, το AUC της γιμερακίλης, το οποίο επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία, αποτελεί τον καθοριστικό παράγοντα για τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα της 5-FU.
Hungarian: Bár a CYP2A6 variánsok a tegafur farmakokinetikai variabilitásával járnak, az 5-FU farmakokinetikai variabilitásának azonban a gimeracil AUC-értéke a fő meghatározója, amelyet a vesefunkció befolyásol.
Greek: Πίνακας 6: Ελάχιστα κριτήρια για την επανέναρξη της αγωγής με Teysuno μετά από διακοπή λόγω τοξικότητας
Hungarian: táblázat: A Teysuno-kezelés újraindításának minimumfeltételei toxicitás miatti felfüggesztés után
Greek: • Αντενδείξεις για τη σισπλατίνη: ανατρέξτε στην ΠΧΠ της σισπλατίνης.
Hungarian: • A ciszplatin ellenjavallatai: lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Greek: Εάν χορηγηθεί ένας επαγωγέας της DPD ταυτόχρονα με το Teysuno, ενδέχεται η έκθεση στη 5-FU να μην επιτύχει το αποτελεσματικό επίπεδο.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val egyidejűleg esetleg DPD-induktort is alkalmazni kell, akkor előfordulhat, hogy az 5-FU-expozíció nem éri el a hatásos szintet.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας Teysuno για λόγους τοξικότητας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, μπορούν να γίνουν με δύο τρόπους.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno dózisának toxicitás miatti módosítása kétféleképpen végezhető.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της τεγαφούρης είναι μέσω της μετατροπής της σε 5-FU μέσω του CYP2A6 στο ήπαρ, ενώ η γιμερακίλη ήταν σταθερή σε ανθρώπινο ομογενοποιημένο ήπαρ (κλάσμα S9) με άλας λιθίου της 3'-φωσφορικής 5'-φωσφοθειικής αδενοσίνης (PAPS, συμπαράγοντας της θειοτρανσφεράσης) ή φωσφορικό δινουκλεοτίδιο νικοτιναμιδίου-αδενίνης (NADPH).
Hungarian: A tegafur esetében a fő metabolikus út a máj CYP2A6 enzimén keresztül 5-FU-lá történő átalakulás, míg a gimeracil stabil volt humán májhomogenizátumban (S9 frakció) adenozin-3'-foszfát-5'-foszfoszulfát lítium sóval (PAPS; a szulfotranszferáz egyik kofaktora) vagy nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfáttal (NADPH).
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολίτες φολινικών εστέρων/φολινικού οξέος σχηματίζουν μια τριαδική δομή με τη θυμιδιλική συνθετάση και τη μονοφωσφορική φθοριοδεοξυουριδίνη (FdUMP), αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
Hungarian: A folinát/folinsav metabolitjai azonban tercier szerkezetet hoznak létre a timidilát-szintázzal és a fluorodezoxiuridin-monofoszfáttal (FdUMP), potenciálisan fokozva az 5-FU citotoxicitását.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη η αντιογκική δράση μετρήθηκε με βάση την καλύτερη συνολική ανταπόκριση του όγκου.
Hungarian: A vizsgálat során a tumor-ellenes aktivitást a legjobb teljes tumorválasz alapján mérték.
Greek: Συνεπώς, το Teysuno δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο άλλων από του στόματος προϊόντων 5-FU.
Hungarian: Ezért a Teysuno nem alkalmazható más oralis 5-FU készítmények helyettesítésére.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Hungarian: A készítmény laktózt tartalmaz.
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρι την εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 0 ή 1
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0. vagy az 1. súlyossági fok eléréséig
Greek: Η αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη μπορεί να σχετίζεται με μια παροδική μείωση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, η οποία προκαλείται κυρίως από προνεφρικούς παράγοντες (π.χ., αφυδάτωση, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, κλπ).
Hungarian: A ciszplatinnal kombinált Teysuno-terápiát kísérheti a glomerularis filtrációs ráta átmeneti csökkenése, amit elsődlegesen pre-renalis faktorok (például dehidráció, az elektrolitegyensúly felborulása, stb.)
Greek: Παράρτημα V Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Ehelyett folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon, és beszélje meg orvosával.
Greek: Εάν έχετε λάβει βριβουδίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της βριβουδίνης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Teysuno.
Hungarian: Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a Teysuno-kezelés megkezdése előtt.
Greek: Οι περισσότερες οφθαλμικές αντιδράσεις υποχωρούν ή βελτιώνονται με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και την κατάλληλη θεραπεία (ενστάλαξη τεχνητών δακρύων, αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες, εμφύτευση σωληνίσκων από γυαλί ή σιλικόνη στα δακρυϊκά σημεία ή στους δακρυϊκούς πόρους, ή/και η χρήση γυαλιών οράσεως αντί φακών επαφής).
Hungarian: A legtöbb szemészeti mellékhatás elmúlik a gyógyszer felfüggesztésére és megfelelő kezelés alkalmazására (műkönny, antibiotikumos szemcseppek becsepegtetése, üveg vagy szilikon tubusok beültetése a puncta vagy canaliculi lacrimaliába, és/vagy kontaktlencse helyett szemüveg viselése).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Teysuno σε μία μελέτη παρακολούθησης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην Ιαπωνία 4.177 ασθενών που έλαβαν αγωγή με Teysuno κατά του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου ήταν γενικά παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με αυτό το σχήμα και στις ιαπωνικής καταχώρησης μελέτες (δηλαδή, κύριες τοξικότητες ήταν λευκοπενία, ανορεξία, και ναυτία/έμετος).
Hungarian: Az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, Teysuno-val kezelt 4177 beteg bevonásával, Japánban végzett, forgalomba hozatal utáni biztonságossági surveillance vizsgálatokban a Teysuno biztonságossági profilja általában hasonló volt ahhoz, mint amit ezzel a kezelési sémával, valamint a japán regisztrációs vizsgálatok során megfigyeltek (vagyis a fő toxicitás a leukocytopenia, az étvágytalanság és a hányinger/hányás volt).
Greek: CI= διάστημα εμπιστοσύνης: Πλήρης ομάδα ανάλυσης = δεδομένα όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν αγωγή τα οποία έχουν αναλυθεί σύμφωνα με την κατανομή τους (πληθυσμός πρωτογενούς ανάλυσης)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; Full analysis set (teljes elemzési csoport) = az összes randomizált, kezelt beteg a besorolás szerint elemezve (elsődleges elemzési populáció)
Greek: Μια in vitro αξιολόγηση, για την οποία χρησιμοποιήθηκαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, υπέδειξε ότι κανένα από τα τεγαφούρη, γιμερακίλη, ή οτερακίλη δεν παρουσίασε σημαντικές ανασταλτικές επιδράσεις στην ενζυματική δραστηριότητα των ισομορφών του κυτοχρώματος P450 που εξετάστηκαν (δηλαδή, των CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4).
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálat eredményei szerint sem a tegafur, sem a gimeracil, sem az oteracil nem mutatott releváns gátló hatásokat a vizsgált citokróm P450 izoenzimek (vagyis a CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) aktivitására.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από τον HBV πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Teysuno.
Hungarian: A betegeknél a Teysuno-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV fertőzést.
Greek: Στόχος Πληθυσμός
Hungarian: Végpont populáció
Greek: • Σοβαρής μορφής καταστολή του μυελού των οστών (σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία, βλέπε παράγραφο 4.2., Πίνακα 5).
Hungarian: • Súlyos csontvelő-szuppresszió (súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia; lásd a 4.2 pontban, 5. táblázat).
Greek: Τα 5-AZU και CA δεν αναστέλλουν την ενζυματική δραστηριότητα της OPRT.
Hungarian: Az 5-AZU és a CA nem gátolja az OPRT enzimaktivitását.
Greek: Έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ βριβουδίνης και φθοριοπυριμιδινών (π.χ. καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, τεγκαφούρη), η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογονάσης από την βριβουδίνη.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl.: kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) között, mert a brivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
Greek: Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα
Hungarian: Linearitás/non-linearitás
Greek: Μη αιματολογικά
Hungarian: Nem haematológiai
Greek: Μέτρα αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με Teysuno και μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της.
Hungarian: A férfi- és a nőbetegeknek egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Teysuno-kezelés időtartama alatt és annak befejezése után 6 hónapig.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno
Hungarian: Tudnivalók a Teysuno szedése előtt
Greek: 42 καψάκια
Hungarian: 42 db kapszula
Greek: Στον άνθρωπο, ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής επί της τελικής αποβολής (T1/2) της 5-FU που παρατηρείται μετά από χορήγηση Teysuno (που περιέχει τεγαφούρη, ένα πρόδρομο φάρμακο της 5-FU) ήταν μεγαλύτερος (περίπου 1,6 - 1,9 ώρες) από τον χρόνο που έχει στο παρελθόν αναφερθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 5-FU (10 έως 20 λεπτά).
Hungarian: Emberben (az 5-FU „prodrugját", tegafurt tartalmazó) Teysuno alkalmazását követően az 5-FU megfigyelt látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) hosszabb (körülbelül 1,6-1,9 óra) volt, mint amiről korábban, az 5-FU intravénás alkalmazását követően beszámoltak (10-20 perc).
Greek: Ωστόσο, οι νιτροϊμιδαζόλες ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση της 5-FU, και επομένως να αυξήσουν τα επίπεδα της 5-FU στο πλάσμα.
Hungarian: A nitroimidazolok azonban csökkenthetik az 5-FU clearance-ét, és ennélfogva emelhetik az 5-FU plazmaszintjét.
Greek: Το Teysuno με τροφή και ποτό Θα πρέπει να λαμβάνετε το Teysuno τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά από κάποιο γεύμα.
Hungarian: A Teysuno egyidejű bevétele étellel és itallal A Teysuno-t legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε βριβουδίνη (ένα αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμοβλογιάς) ταυτόχρονα με θεραπεία με Teysuno (συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε περιόδων διακοπής, όταν δεν λαμβάνετε καψάκια Teysuno).
Hungarian: Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a Teysuno-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a Teysuno kapszulákat)!
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται συχνά σε εργαστηριακές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών, ηπατικής λειτουργίας, νεφρικής λειτουργίας και ηλεκτρολυτών του ορού.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és gyakran kell laboratóriumi vizsgálatokat végezni, beleértve a vérkép, a májfunkció, a vesefunkció és a szérum-elektrolitok vizsgálatát.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες περιοριστικές της δόσης κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Hungarian: A kezelés első ciklusa során nem figyeltek meg dóziskorlátozó mellékhatást.
Greek: Παρόμοια αναστολή παρατηρήθηκε μετά την εφάπαξ ή πολλαπλή δοσολογία.
Hungarian: Hasonló gátlás volt megfigyelhető egy és több adag beadása után.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Αυτές οι διαφορές με την ηλικία σχετίζονταν με διαφορές στη νεφρική λειτουργία, όπως μετράται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ezek az életkorral járó változások a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásaival voltak összefüggésben (lásd 5.2 pont).
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l
Hungarian: Thrombocytaszám ≥100 x 109/l
Greek: Τα επίπεδα τεγαφούρης, γιμερακίλης, οτερακίλης και 5-FU ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα μέχρι και 10 ώρες μετά την χορήγηση της δόσης.
Hungarian: A tegafur, a gimeracil, az oteracil és az 5-FU szintje az adag beadása után 10 órán át volt mérhető.
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Teysuno.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, mivel az együttadás fokozhatja a Teysuno toxicitását.
Greek: - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας: o Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία στο δέρμα, το στόμα (κατά την πλύση των δοντιών), τη μύτη, την αναπνευστική οδό, το στομάχι, το έντερο, κλπ., σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám, ami fokozott vérzékenységi hajlamot okozat: o Ha vérzést tapasztal a bőrén, a szájüregében (fogmosás után), az orrából, a légutakból, a gyomrából, a beléből, stb., hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: Κριτήρια επανέναρξης της αγωγής με Teysuno
Hungarian: A Teysuno-kezelés újraindításának feltételei
Greek: Αστάθεια του μικροδορυφορικού DNA
Hungarian: Mikroszatellita-instabilitás (MSI)
Greek: Η περίοδος έκπλυσης που περιγράφεται στην ΠΧΠ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων φθοριοπυριμιδίνης θα πρέπει να ακολουθείται σε περίπτωση που η χορήγηση του Teysuno έπεται της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων φθοριοπυριμιδίνης.
Hungarian: Az egyéb fluoropirimidinek alkalmazási előírásaiban szereplő kimosási periódust kell figyelembe venni, ha a Teysuno-t az egyéb fluoropirimidin gyógyszereket követően kell alkalmazni.
Greek: Οι φθοριοπυριμιδίνες μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση φαινυτοΐνης στο πλάσμα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινυτοΐνη, προκαλώντας τοξικότητα από τη φαινυτοΐνη.
Hungarian: A fluoropirimidinek fenitoinnal egyidejűleg adva növelhetik a fenitoin plazmakoncentrációját, fenitoin-toxicitást okozva.
Greek: • Νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Hungarian: • Dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.
Greek: Λευκοεγκεφαλο πάθεια, ανοσμία
Hungarian: Leukoencephalo pathia, anosmia
Greek: Η βριβουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με Teysuno.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg a Teysunoval.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη 7 ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έλαβαν θεραπεία με 20 mg/m2 Teysuno δις ημερησίως, ενώ 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια έλαβαν 20 mg/m2 Teysuno άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget kezeltek 20 mg/m2 Teysuno-val naponta kétszer, míg 7, súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg részesült napi egyszeri 20 mg/m2 Teysuno kezelésben.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα περίπου 48 ώρες μετά τη χορήγηση, υποδεικνύοντας αναστρεψιμότητα της αναστολής της DPD από τη γιμερακίλη.
Hungarian: Az uracil plazmakoncentrációja az adag beadását követően körülbelül 48 óra elteltével tért vissza a kiindulási szintre, a DPD gimeracil általi gátlásának reverzibilitását jelezve.
Greek: α Η θεραπεία δε συνιστάται για ασθενείς με CrCl <30 ml/min εκτός εάν τα οφέλη από τη θεραπεία με Teysuno υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους.
Hungarian: a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους έδειξαν αλλαγές τυπικές της χορήγησης αντικαρκινικού φαρμακευτικού προϊόντος με αποτέλεσμα την πρόκληση εκδήλωσης κυτταροτοξικών επιδράσεων σε πληθυσμούς ταχέως διαιρούμενων κυττάρων, όπως αναιμία, μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού και του πεπτικού συστήματος, διατάραξη της σπερματογένεσης, και ατροφία στα αρσενικά και θηλυκά όργανα αναπαραγωγής.
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a gyorsan osztódó sejtpopulációkra citotoxikus hatást kifejtő (például anaemia), az immun- és emésztőrendszer funkciójának csökkenését, a spermatogenesis megzavarását, valamint a hím és nőstény reproduktív szervek atrófiáját okozó rákellenes gyógyszerek adásával tipikusan együtt járó elváltozásokat eredményeztek.
Greek: Οι δοσοπεριοριστικές τοξικότητες περιλαμβάνουν τη διάρροια και την αφυδάτωση.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitásba beletartozik a diarrhoea és a dehidráció.
Greek: Η θεραπεία με Teysuno δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος και της πιθανότητας μη αναμενόμενα υψηλότερης έκθεσης στη 5-FU ως αποτέλεσμα διακυμάνσεων της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára a Teysuno kezelés nem javasolt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri nemkívánatos események esetlegesen nagyobb előfordulási gyakorisága, valamint az ilyen betegekben a fluktuáló veseműködés következtében előforduló, kiszámíthatatlanul magasabb 5-FU expozíció miatt, csak abban az esetben, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας Teysuno για λόγους ανεπιθύμητων αντιδράσεων γενικά, με εξαίρεση αιματολογικές και νεφρικές τοξικότητες
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása általában mellékhatások miatt, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Greek: Μια μελέτη Φάσης Ι εξέτασε τη φαρμακοκινητική του Teysuno ως μονοθεραπείας σε Ασιάτες (κινέζους/μαλαίσιους) και Καυκάσιους (ΗΠΑ) ασθενείς.
Hungarian: Egy fázis I. vizsgálat során értékelték a Teysuno monoterápia farmakokinetikáját ázsiai (kínai/maláj) és fehér (USA) betegek esetében.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: Επινεφριδιακή αιμορραγία
Hungarian: Mellékvese-vérzés
Greek: Μην πάρετε το Teysuno: σε περίπτωση αλλεργίας στην τεγαφούρη, τη γιμερακίλη, την οτερακίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje a Teysuno-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a tegafurra, a gimeracilra, az oteracilra vagy a gyógyszer (6.
Greek: - Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο σοβαρών τοπικών λοιμώξεων (δηλαδή, του στόματος, των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος) ή λοιμώξεων του αίματος o Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως πυρετό, ρίγη, βήχα και πονόλαιμο.
Hungarian: - Alacsony fehérvérsejtszám, ami súlyos helyi (például szájüregi, tüdő, vizelet) fertőzések vagy a vér fertőzéseinek fokozott kockázatához vezet o A következő tünetei lehetnek: láz, hidegrázás, köhögés, torokfájás.
Greek: Χρησιμοποιώντας τις συγκεντρώσεις της ουρακίλης στο πλάσμα για την αξιολόγηση της δραστηριότητας της DPD σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 800 mg τεγαφούρης, ενώ οι συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg Teysuno (γεγονός που αντανακλά την αναστολή της DPD από τη γιμερακίλη).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a plazma uracilkoncentrációját alkalmazva a DPD-aktivitás meghatározására, nem volt számottevő változás a plazma uracilkoncentrációjában 800 mg tegafur egyszeri dózisának alkalmazása után, míg a plazma uracilkoncentrációja kifejezetten emelkedett a Teysuno 50 mg-os egyszeri adagjának beadása után (a DPD gimeracil általi gátlását tükrözve).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σισπλατίνης με αυτό το σχήμα είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: Ebben a kezelési sémában a ciszplatin ajánlott dózisa 75 mg/m2 intravénás infúzióban 4 hetente egyszer adva.
Greek: Διάμεσος (Διακύμανση) ≥65, n (%)
Hungarian: Életkor, évben medián (tartomány) ≥65, n (%)
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αναστρέψιμες και μπορούν να αντιμετωπιστούν με συμπτωματική θεραπεία, διακοπές της χορήγησης και μειώσεις της δόσης.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás visszafordítható és kezelhető tüneti terápiával, a dózis felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel.
Greek: <30 ml/minα
Hungarian: <30 ml/perca
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία περίoδος αναμονής 4-εβδομάδων ανάμεσα στο τέλος της θεραπείας με βριβουδίνη και την έναρξη θεραπείας με Teysuno.
Hungarian: Legalább 4 hetes várakozási időnek kell eltelnie a brivudinnal történő kezelés befejezése és a kapecitabin-kezelés megkezdése között.
Greek: Πίνακας 3: Πρόγραμμα μείωσης της δοσολογίας Teysuno λόγω σχετιζόμενων με την αγωγή τοξικοτήτων γενικά, με εξαίρεση αιματολογικές και νεφρικές τοξικότητες
Hungarian: 3. táblázat: Teysuno adagjának csökkentési rendje kezeléssel összefüggő toxicitások miatt általában, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος με νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά από το γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A kapszulákat szájon át, vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az újrakezdés feltétele (≥30 ml/perc) nem teljesül, majd a kezelés újraindítása egy dózisszinttel lejjebb
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας λόγω νεφρικών τοξικοτήτων Η κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) πρέπει να προσδιορίζεται την Ημέρα 1, για κάθε κύκλο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kreatinin-clearance-t (CrCl) minden ciklus esetén meg kell határozni az 1. napon, a kezelés megkezdése előtt.
Greek: Μια in vitro αξιολόγηση για την οποία χρησιμοποιήθηκαν πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξε ότι η τεγαφούρη (0,7-70 μΜ), η γιμερακίλη (0,2-25 μΜ) και η οτερακίλη (0,04 - 4 μΜ) είχαν μικρή ή καθόλου επαγωγική επίδραση στη μεταβολική δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4/5.
Hungarian: Humán primer hepatocyta tenyészetekkel végzett in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy a tegafur (0,7-70 µM), a gimeracil (0,2-25 µM) és az oteracil (0,04-4 µM) egyáltalán nem, vagy csak kismértékű indukáló hatást fejtett ki a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimek metabolikus aktivitására.
Greek: Η ανταπόκριση στα αντιπηκτικά των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή από του στόματος με κουμαρινικά παράγωγα (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση για το χρόνο προθρομβίνης [INR] ή χρόνος προθρομβίνης [PT]) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Oralis kumarinszármazékkal antikoaguláns kezelésben részesülő betegek esetében az antikoaguláns választ (prothrombin idő nemzetközi normalizált rátája [INR] vagy prothrombin idő [PT]) szorosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózisát ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 42 καψάκια, 84 καψάκια ή 126 καψάκια.
Hungarian: Dobozonként 42 db, 84 db vagy 126 db kapszulát tartalmaz.