FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trydonis est disponible sous la forme d'une solution contenue dans un inhalateur portable.
Bulgarian: Trydonis се предлага под формата на течност в портативен инхалатор.
French: Dans le cadre de la première étude d'une durée d'un an, après 26 semaines de traitement, Trydonis a permis d'augmenter le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) des patients de 82 ml avant une dose et de 261 ml après une dose.
Bulgarian: В първото проучване, продължило една година, след 26-седмично лечение Trydonis подобрява ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) с 82 ml преди прилагане на доза и с 261 ml след прилагане на доза.
French: Par comparaison, le VEMS a augmenté de 1 et de 145 ml avant une dose et après une dose, chez les patients traités par un médicament ne contenant que deux des substances actives présentes dans Trydonis (à savoir la béclométasone et le formotérol).
Bulgarian: За сравнение ФЕО1 се увеличава с 1 и 145 ml съответно преди и след прилагането на дозата при пациенти, лекувани с лекарство, съдържащо само 2 от активните вещества в Trydonis (беклометазон плюс формотерол).
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Trydonis и за какво се използва?
French: Les effets indésirables observés sous Trydonis sont notamment les suivants: candidose buccale (une infection fongique de la bouche causée par une levure appelée «Candida»), crampes musculaires et bouche sèche.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Trydonis включват орална кандидоза (гъбична инфекция на устата, причинена от дрожди, наречени Candida), мускулни спазми и сухота в устата.
French: Trydonis est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Bulgarian: Trydonis е лекарство, което се използва при възрастни за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
French: Comment Trydonis agit-il?
Bulgarian: Как действа Trydonis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trydonis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trydonis?
French: Dans le cadre de cette deuxième étude, Trydonis était aussi efficace que le tiotropium utilisé en association avec la béclométasone et le formotérol pour réduire le nombre d'exacerbations.
Bulgarian: В това проучване Trydonis е толкова ефективен, колкото тиотропиум плюс комбинация от беклометазон и формотерол, за намаляване на броя на обострянията.
French: Comment Trydonis est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Trydonis?
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons.
Bulgarian: Бета-2 агонистите и дългодействащите мускариновите рецепторни антагонисти помагат за разширяване на дихателните пътища; кортикостероидите намаляват възпалението на дихателните пътища и белите дробове.
French: Trydonis contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
Bulgarian: Trydonis съдържа активните вещества беклометазон (beclometasone), формотерол (formoterol) и гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
French: Trydonis est utilisé comme traitement d'entretien (continu) chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante malgré un traitement par une association de deux autres médicaments contre la BPCO contenant un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et soit un corticostéroïde inhalé, soit un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Bulgarian: Trydonis се използва за поддържащо (продължително) лечение при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен, въпреки лечението с комбинация от две лекарства за ХОББ, състояща се от дългодействащ бета-2 агонист плюс инхалаторен кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист.
French: Dans le cadre de la deuxième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 20 % d'exacerbations (poussées de symptômes) en moins par an que les patients traités par le tiotropium (un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action).
Bulgarian: Във второто проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Trydonis, са имали 20 % по-малко обостряния (пристъпи) годишно, отколкото пациентите, лекувани с тиотропиум (дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист).
French: Les trois substances actives de Trydonis agissent de différentes manières pour réduire l'inflammation et maintenir les voies respiratoires ouvertes, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Bulgarian: Трите активни вещества в Trydonis действат по различен начин, като намаляват възпалението и поддържат дихателните пътища отворени, което позволява на пациента да диша по-лесно.
French: L'efficacité de Trydonis pour soulager les symptômes de la BPCO a été démontrée dans le cadre de trois études principales menées sur plus de 5 500 patients dont les symptômes n'étaient pas suffisamment bien contrôlés, soit par l'association de deux autres médicaments contre la BPCO, soit par un antagoniste des récepteurs muscariniques seul.
Bulgarian: Установено е, че Trydonis е ефективен за облекчаване на симптомите на ХОББ в три основни проучвания, включващи над 5 500 пациенти със симптоми, които не са били контролирани в задоволителна степен с комбинация от две други лекарства за ХОББ или с мускаринов рецепторен антагонист, прилаган самостоятелно.
French: Il ouvre les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques des cellules musculaires des poumons.
Bulgarian: Гликопирониев бромид разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори в мускулните клетки в белите дробове.
French: Dans le cadre de la troisième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 15 % d'exacerbations en moins par an que les patients traités par une association d'indacatérol (un bêta-2-agoniste de longue durée d'action) et de bromure de glycopyrronium.
Bulgarian: В третото проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Trydonis, са имали 15 % помалко обостряния годишно, отколкото пациентите, лекувани с комбинация от индакатерол (дългодействащ бета-2 агонист) и гликопирониев бромид.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Bulgarian: Гликопирониев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист.
French: Ce dernier devra également s'assurer régulièrement que la technique d'inhalation du patient est correcte.
Bulgarian: Лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациентите как да използват правилно инхалатора и редовно да проверява дали пациентът извършва правилно инхалацията.
French: Les effets indésirables sont gérables et similaires à ceux d'autres médicaments contre la BPCO.
Bulgarian: Не са съобщавани сериозни опасения за безопасността при Trydonis, като нежеланите реакции са лесни за лечение и са подобни на тези при други лекарства за ХОББ.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Trydonis et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Trydonis и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми.
French: L'utilisation de Trydonis en association avec :
Bulgarian: Употребата на Trydonis заедно с:
French: Il est important d'utiliser Trydonis tous les jours.
Bulgarian: Важно е да използвате Trydonis всеки ден.
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Trydonis по време на бременност и раждане.
French: Trydonis est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Bulgarian: Trydonis е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:
French: Autres médicaments et Trydonis
Bulgarian: Други лекарства и Trydonis
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trydonis :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trydonis:
French: • modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité du cœur)
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (електрически запис на сърцето)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Trydonis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trydonis във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Trydonis contient une faible quantité d'éthanol.
Bulgarian: Trydonis съдържа малко количество етанол.
French: 1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Trydonis
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trydonis
French: Si vous voyez de la « brume » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Trydonis n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons.
Bulgarian: Ако виждате „мъгла" да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това означава, че Trydonis няма да попадне в белите Ви дробове както трябва.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trydonis et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trydonis и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Trydonis, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trydonis, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Avant délivrance : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник(2°C-8°C).
French: Trydonis ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
Bulgarian: Trydonis не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
French: Trydonis ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Trydonis трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
French: Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Trydonis pour le traitement de la BPCO peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
Bulgarian: Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trydonis за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Trydonis chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Trydonis при бременни жени.
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Trydonis и за какво се използва
French: La dose quotidienne de Trydonis correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
Bulgarian: Дневната доза на Trydonis съответства на средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди.
French: Le programme de développement clinique de Trydonis a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Trydonis е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ.
French: Si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Trydonis, може да възникнат нежелани реакции, както е описано в точка 4.
French: Vous devez nettoyer l'inhalateur une fois par semaine.
Bulgarian: Почистване на инхалатора Trydonis Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.
French: Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Trydonis, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
Bulgarian: Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате Trydonis, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате инхалатора.
French: Réactions d'hypersensibilité, dont érythème, œdèmes des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително еритем, оток на устните, лицето, очите и фаринкса
French: Vous ne devez pas utiliser Trydonis pendant l'allaitement.
Bulgarian: Не трябва да използвате Trydonis в периода на кърмене.
French: En cas d'utilisation programmée d'anesthésiques halogénés, l'utilisation de Trydonis doit être suspendue pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie en raison du risque de survenue d'arythmies cardiaques.
Bulgarian: Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trydonis няма да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни аритмии.
French: Juste après l'utilisation de Trydonis, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Bulgarian: Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trydonis и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
French: Trydonis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Trydonis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Date de première autorisation : 26 avril 2018
Bulgarian: 26 април 2018 г.
French: Il est peu probable que Trydonis ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Trydonis да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
French: L'administration concomittante au long cours de Trydonis avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Дългосрочното едновременно приложение на Trydonis с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
French: Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Trydonis et utiliser sans attendre votre « traitement de secours » par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Trydonis и незабавно да използвате своя инхалатор с бързодействащото „облекчаващо" лекарство за лечение на задуха и хриптенето.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Trydonis по време на раждане поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergie) ont été rapportées après l'administration de Trydonis.
Bulgarian: Има съобщения за незабавни реакции на свръхчувствителност след приложение на Trydonis.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Trydonis dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication en traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trydonis в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
French: La fonction surrénalienne des nourrissons et les nouveau-nés de mères traitées par des doses importantes de Trydonis devra être surveillée.
Bulgarian: Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Trydonis, трябва да се наблюдават за адренална супресия.
French: Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Trydonis en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с Trydonis, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за Вас.
French: Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Trydonis и ако имате някой от тези симптоми.
French: Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Trydonis.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Trydonis да не се спира рязко.
French: L'utilisation de Trydonis doit être immédiatement interrompue, et la conduite à tenir devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, un traitement alternatif.
Bulgarian: Приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
French: Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trydonis 12 heures au moins avant l'anesthésie.
Bulgarian: В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Trydonis за най-малко 12 часа преди това;
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Trydonis en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Trydonis, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
French: Trydonis doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose active ou latente ou des infections respiratoires fongiques ou virales.
Bulgarian: Trydonis трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.
French: La prudence est requise chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes chez les hommes ou > 470 millisecondes chez les femmes), qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse, ce type de patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec Trydonis.
Bulgarian: QTc интервала (QTc >450 милисекунди за мъже или >470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Trydonis.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Trydonis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с Trydonis.
French: La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Bulgarian: Максималната доза е две инхалации с Trydonis два пъти дневно.
French: Vous devez utiliser Trydonis pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Bulgarian: Трябва да използвате Trydonis по време на бременност, само ако
French: Le traitement régulier par ces trois substances actives aide à soulager et prévenir les symptômes tels que l'essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Bulgarian: Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на симптоми като задух, хриптене и кашлица при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Trydonis може да намали обострянията (пристъпите) на симптомите на ХОББ.
French: Trydonis est disponible en trois tailles de récipient :
Bulgarian: Trydonis се предлага в три вида опаковки:
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Trydonis avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Освен това, поради антихолинергичните свойства на гликопирониум, дългосрочното едновременно приложение на Trydonis с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Trydonis avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Bulgarian: Употребата на Trydonis със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%).
French: Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique concernant les effets de Trydonis sur la fertilité chez l'homme.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Trydonis за безопасност по отношение на фертилитета при хора.
French: Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et au glycopyrronium, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте Trydonis: ако сте алергични към беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Trydonis et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
Bulgarian: Ако развиете влошаващ се задух или хриптене (дишане със свиркащ звук), непосредствено след инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Trydonis и незабавно използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо" лекарство.
French: Aucune donnée clinique pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Trydonis pendant l'allaitement.
Bulgarian: Липсват съответни клинични данни от употребата на Trydonis по време на кърмене при хора.