FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser prejudicial ao seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença).
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului și poate provoca malformaţii congenitale.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, foi observado um elevado volume de distribuição (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Romanian: După perfuzia intravenoasă s-a observat un volum mare de distribuție (Vss: 1050 l, 45% gCV).
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em doentes com fatores de risco adicionais para acontecimentos tromboembólicos.
Romanian: Este necesară precauție mai ales la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru evenimente tromboembolice.
Portuguese: O tratamento com Vargatef pode levar a um maior risco de hemorragia - caso tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia ou planeie vir a ser operado.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef poate duce la un risc mai mare de sângerare - dacă vi s-a efectuat recent sau sunteți programat pentru a vi se efectua o intervenție chirurgicală.
Portuguese: No ensaio clínico LUME-Lung 1 (ver secção 5.1), a maioria dos doentes teve diarreia ligeira a moderada.
Romanian: În cadrul studiului clinic LUME-Lung 1 (vezi pct. 5.1), majoritatea pacienților au prezentat diaree ușoară până la moderată.
Portuguese: Icterícia (hiperbilirrubinemia)
Romanian: Icter (hiperbilirubinemie)
Portuguese: Estudo de tratamento único para determinar se os marcadores genéticos/genómicos (isolados ou associados a covariáveis clínicas) podem ser utilizados para prever a sobrevida global (SG) em doentes com CPNPC elegíveis para tratamento com nintedanib.
Romanian: 2. Un studiu cu grup unic pentru a examina dacă markerii genetici/genomici (singuri sau în combinație cu covariantele clinice) pot fi utilizați pentru a previziona supraviețuirea generală (SG) la pacienții cu NPNM eligibili pentru tratament cu nintedanib.
Portuguese: A Tabela 3 fornece um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO).
Romanian: Tabelul 2 furnizează un rezumat al reacțiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou da diarreia após interrupção do tratamento, terapêutica antidiarreica e redução da dose de nintedanib.
Romanian: La majoritatea pacienților, diareea s-a remis în urma întreruperii tratamentului, administrării medicamentelor antidiareice și scăderii dozei de nintedanib.
Portuguese: As frequências de sepsis (1,3%) e neutropenia febril (7,5%) estiveram aumentadas no tratamento com nintedanib quando comparadas com o braço placebo.
Romanian: Frecvențele sepsisului (1,3%) și neutropeniei febrile (7,5%) au fost crescute în cazul tratamentului cu nintedanib, comparativ cu grupul cu placebo.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP) *** - análise de seguimento
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)* - analiză la urmărire
Portuguese: A exposição ao nintedanib não foi influenciada pelo sexo (peso corporal corrigido), compromisso renal ligeiro e moderado (estimado pela depuração da creatinina), metástases hepáticas, escala de desempenho ECOG, consumo de álcool e genótipo da gp-P.
Romanian: Expunerea la nintedanib nu a fost influențată de sex (greutate corporală corectată), insuficiență renală ușoară și moderată (estimată prin clearance-ul creatininei), metastaze hepatice, status al performanței ECOG, consum de alcool etilic și genotip gp P.
Portuguese: Não foi observado qualquer prolongamento do intervalo QT com o nintedanib no programa de ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Romanian: Nu s-a observat prelungirea intervalului QT în cadrul programului studiilor clinice cu nintedanib (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (FC) da população, não são necessários, a priori, ajustes da dose de Vargatef (ver secção 5.2).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice (FC) populaționale, nu sunt necesare ajustări a priori ale dozelor de Vargatef (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa gastrointestinal mais frequentemente notificada e surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel (ver secção 4.8).
Romanian: Diareea a fost reacția adversă gastro-intestinală cea mai frecvent raportată și a apărut în strânsă corelație temporală cu administrarea docetaxelului (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Vargatef não pode ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1).
Romanian: Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu chimioterapia cu docetaxel (= ziua 1).
Portuguese: As doses individuais diárias de nintedanib não devem ser aumentadas, para além da dose recomendada, para compensar doses que não foram tomadas.
Romanian: Dozele zilnice individuale de nintedanib nu trebuie să depășească doza recomandată pentru a compensa dozele omise.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no ApêndiceV.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
Portuguese: Esta população incluiu os doentes com adenocarcinoma identificado no valor basal como tendo progredido e que foram incluídos no ensaio a menos de 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha.
Romanian: Această populație a inclus acei pacienți cu adenocarcinom identificați la momentul inițial ca având progresie a bolii și care au intrat în studiu la mai puțin de 9 luni de la începutul tratamentului de primă linie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vargatef em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vargatef la toate subgrupele de copii și adolescenți în neoplasmul pulmonar non-microcelular (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: Vargatef poderá ter uma influencia reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Vargatef ar putea avea influență mică asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com outro medicamento para o cancro (docetaxel) para tratar um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Romanian: Acest medicament este utilizat în asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM).
Portuguese: Contudo, não foi realizado qualquer estudo exaustivo do QT para nintedanib administrado em associação com docetaxel.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost efectuat un studiu detaliat privind QT în cazul administrării de nintedanib în asociere cu docetaxel.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não indicaram qualquer potencial mutagénico para nintedanib.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au indicat potențialul mutagen al nintedanib.
Portuguese: A proporcionalidade de dose foi demonstrada por um aumento da exposição ao nintedanib (intervalo de dose 50 - 450 mg uma vez por dia e 150 - 300 mg duas vezes por dia).
Romanian: Proporționalitatea dozei a fost demonstrată prin expunerea crescută la nintedanib (interval de doze 50-450 mg o dată pe zi și 150-300 mg de două ori pe zi).
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 658 doentes (50,1%) com adenocarcinoma, 555 doentes (42,2%) com carcinoma das células escamosas e 101 doentes (7,7%) com outras histologias tumorais.
Romanian: Studiul a inclus 658 pacienți (50,1%) cu adenocarcinom, 555 pacienți (42,2%) cu carcinom cu celule scuamoase și 101 pacienți (7,7%) cu altă histologie tumorală.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio contendo 10 cápsulas cada.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu conținând câte 10 capsule fiecare.
Portuguese: A excreção urinária da substância ativa inalterada no prazo de 48 h foi cerca de 0,05% da dose (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Romanian: Excreția urinară a substanței active nemodificate în decurs de 48 ore a reprezentat aproximativ 0,05% din doză (31,5% gCV) după administrarea orală și aproximativ 1,4% din doză (24,2% gCV) după administrarea intravenoasă; clearance-ul renal a fost de 20 ml/min (32,6% gCV).
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e se pode ser prejudicial a crianças amamentadas.
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentul se excretă în laptele uman și dacă poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului.
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la nintedanib, la arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Portuguese: Uma vez que se sabe que vários outros inibidores da tirosina cinase exercem um efeito sobre o intervalo QT, devem ser tomadas precauções quando nintedanib for administrado a doentes que possam desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Romanian: Deoarece alți inhibitori ai tirozin kinazei sunt cunoscuți prin faptul că exercită un efect asupra intervalului QT, se impune prudență atunci când se administrează nintedanib la pacienții care ar putea prezenta o prelungire a intervalului QTc.
Portuguese: Os níveis de transaminases, FA e bilirrubina devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento de associação com Vargatef e docetaxel.
Romanian: Concentrațiile transaminazelor, FAL și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de începerea tratamentului de asociere cu Vargatef și docetaxel.
Portuguese: Redução do tumor [%]* valor de p
Romanian: Micșorarea tumorii [%]° valoarea p°
Portuguese: Foi realizada uma avaliação pré-especificada na população de doentes com adenocarcinoma, que se considerava terem sido incluídos no ensaio com um prognóstico de tratamento particularmente fraco, nomeadamente, doentes que progrediram durante ou pouco tempo após a terapêutica de primeira linha antes da inclusão no ensaio.
Romanian: O evaluare prespecificată a fost efectuată la populația de pacienți cu adenocarcinom despre care s-a considerat că au intrat în studiu cu un prognostic terapeutic deosebit de scăzut, și anume pacienții care au prezentat progresie a bolii în timpul sau imediat după tratamentul de primă linie, înaintea includerii în studiu.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em ratos, os efeitos adversos (p. ex., espessamento das placas epifisárias, lesões nos incisivos) estavam sobretudo relacionados com o mecanismo de ação (ou seja, inibição do VEGFR-2) do nintedanib.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate la șobolan, efectele adverse (de exemplu îngroșarea plăcilor epifizare, leziuni ale incisivilor) au fost în general legate de mecanismul de acțiune (inhibiția VEGFR-2) al nintedanib.
Portuguese: A maioria dos doentes era não-asiática (81,6%), a idade mediana era de 60,0 anos, o valor basal do estado de desempenho ECOG era de 0 (28,6%) ou 1 (71,3%); um doente tinha um valor basal do estado de desempenho ECOG de 2.
Romanian: Majoritatea pacienților nu erau de rasă asiatică (81,6%), vârsta mediană a fost de 60 ani, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (28,6%) sau 1 (71,3%); un pacient a avut statusul de performanță ECOG la momentul inițial de 2.
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de diarreia, vómitos e outras reações adversas não hematológicas ou hematológicas Reação Adversa CTCAE*
Romanian: Ajustări ale dozei recomandate pentru Vargatef (nintedanib) în caz de diaree, vărsături și alte reacții adverse non-hematologice sau hematologice Reacție adversă CTCEA*
Portuguese: Dados sobre marcadores biológicos/tumorais de todos os estudos clínicos que integrem o programa clínico do nintedanib.
Romanian: 3. Datele referitoare la markerii bio-/tumorali din toate studiile clinice din cadrul programului clinic pentru nintedanib.
Portuguese: Assim, não é recomendado tratar estes doentes com Vargatef.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă tratamentul acestor pacienți cu Vargatef.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Triglicéridos, de cadeia média Massa estearínica Lecitina de soja (E322)
Romanian: Conținutul capsulei Trigliceride, lanț mediu Grăsimi solide Lecitină din soia (E322)
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, - se tiver diarreia.
Romanian: Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament - dacă aveți diaree.
Portuguese: No ensaio 1199.13 (LUME-Lung 1), ocorreu uma maior frequência de acontecimentos adversos graves (AAGs) nos doentes tratados com nintedanib e docetaxel com peso corporal inferior a 50 kg quando comparados com doentes com um peso ≥ 50 kg; contudo, o número de doentes com um peso corporal inferior a 50 kg foi reduzido.
Romanian: În cadrul studiului 1199.13 (LUME-Lung 1) s-a observat o frecvență mai mare a EAS la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib și docetaxel, care aveau o greutate corporală sub 50 kg, comparativ cu pacienții cu greutate corporală ≥ 50 kg; totuși, numărul pacienților cu greutate corporală sub 50 kg a fost mic.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas especificamente para nintedanib foram diarreia, valores aumentados de enzimas hepáticas (ALT e AST) e vómitos.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM), specifice pentru nintedanib, au fost diaree, valori crescute ale enzimelor hepatice (ALT și AST) și vărsături.
Portuguese: A análise à sobrevivência global na população global não atingiu significância estatística (HR 0,94; IC 95%:
Romanian: Analiza supraviețuirii generale la populația generală de pacienți nu a atins semnificația statistică (RR 0,94;
Portuguese: Contudo, foi observada uma frequência aumentada de acontecimentos tromboembólicos arteriais em doentes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) quando tratados com nintedanib em monoterapia.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o frecvență crescută a evenimentelor tromboembolice arteriale la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) cărora li s-a administrat monoterapie cu nintedanib.
Portuguese: Resultados de eficácia no ensaio LUME-Lung 1 para doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în cadrul studiului LUME-Lung 1 pentru pacienții cu diagnostic histologic de tumoră adenocarcinomatoasă
Portuguese: Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a acontecimentos de tromboembolismo.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării evenimentelor tromboembolice.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Vargatef, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Romanian: Dacă pacienta devine gravidă în timp ce i se administrează Vargatef, trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento:
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat următoarele reacții adverse:
Portuguese: Apetite diminuído
Romanian: Apetit scăzut pentrualimente
Portuguese: A ligação de nintedanib a proteínas no plasma humano, in vitro, foi elevada, com uma fração ligada de 97,8%.
Romanian: In vitro, legarea nintedanib de proteinele plasmatice umane a fost crescută, fracțiunea legată fiind de 97,8%.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição, observada no ensaio clínico LUME-Lung 1, estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes.
Romanian: Pe baza variabilității inter-individuale crescute a expunerii observate în cadrul studiului clinic LUME-Lung-1, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Portuguese: Neste ensaio, doses orais únicas de 200 mg de nintedanib, bem como doses orais múltiplas de 200 mg de nintedanib administradas duas vezes por dia, durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF.
Romanian: În cadrul acestui studiu, dozele orale unice de 200 mg nintedanib, ca și dozele orale multiple de 200 mg nintedanib administrate de două ori pe zi, timp de 15 zile, nu au prelungit intervalul QTcF.
Portuguese: Ocorreu diarreia em 43,4% (≥ grau 3: 6,3%) dos doentes com adenocarcinoma no braço de nintedanib.
Romanian: Diareea a apărut la 43,4% (≥ gradul 3: 6,3%) dintre pacienții cu adenocarcinom în grupul de tratament cu nintedanib.
Portuguese: Neutropenia febril e sepsis (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) O tratamento com Vargatef pode levar à diminuição do número de um determinado tipo dos seus glóbulos brancos (neutropenia), que são importantes para a reação do corpo contra infeções bacterianas ou fúngicas.
Romanian: Neutropenie febrilă și sepsis (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane) Tratamentul cu Vargatef poate duce la o scădere a numărului unui tip de globule albe sangvine (neutropenie), importante pentru reacția organismului împotriva infecțiilor bacteriene sau fungice.
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Vargatef.
Romanian: Trebuie luată în considerare terminarea tratamentului cu Vargatef.
Portuguese: A angiogénese tumoral é uma característica essencial que contribui para o crescimento tumoral, progressão e formação de metástases, sendo predominantemente desencadeada pela libertação de fatores pró-angiogénicos secretados pelas células tumorais (ou seja, VEGF e bFGF), para atrair células endoteliais e perivasculares do hospedeiro, facilitando o aporte de oxigénio e de nutrientes através do seu sistema vascular.
Romanian: Angiogeneza tumorală reprezintă un aspect fundamental care contribuie la dezvoltarea tumorală, la progresia și formarea de metastaze și este declanșată în principal de eliberarea factorilor proangiogenici secretați de celulele tumorale (VEGF și bFGF) pentru a atrage celulele endoteliale și perivasculare ale gazdei, pentru a facilita aportul de oxigen și substanțe nutritive prin intermediul sistemului vascular al organismului gazdă.
Portuguese: A frequência de perfuração gastrointestinal foi comparável entre os dois braços de tratamento no ensaio clínico.
Romanian: Frecvența perforațiilor gastro-intestinale a fost comparabilă între grupele de tratament în cadrul studiului clinic.
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos A administração concomitante de nintedanib com docetaxel (75 mg/m²) não alterou a farmacocinética de qualquer dos medicamentosnuma extensão relevante.
Romanian: Administrarea concomitentă de nintedanib cu docetaxel (75 mg/m²) nu a modificat în mod semnificativ proprietățile famacocinetice ale niciunuia dintre medicamente.
Portuguese: No ensaio principal 1199.13, 85 doentes (12,9% dos doentes com histologia de adenocarcinoma) tinham idade ≥ 70 anos (idade mediana: 72 anos, intervalo: 70-80 anos) (ver secção 5.1).
Romanian: În cadrul studiului pivot 1199.13, 85 pacienți (12,9% dintre pacienții cu diagnostic histologic de tumoră adenocarcinomatoasă) aveau vârsta ≥ 70 ani (vârsta mediană: 72 ani, interval: 70 - 80 ani) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Vargatef e pelo menos durante 3 meses após parar o tratamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de măsuri contraceptive, inclusiv metode de tip barieră, ca a doua formă de contracepție, pe parcursul tratamentului cu Vargatef și timp de cel puțin 3 luni de la oprirea tratamentului.
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3 - 152,3%) e a absorção prolongou-se (tmax mediana em jejum: 2,00 horas; com alimentos: 3,98 h)
Romanian: După consumul de alimente, expunerea la nintedanib a crescut cu aproximativ 20% comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (IÎ: 95,3 - 152,5%), iar absorbția a fost întârziată (tmax median în post alimentar: 2,00 ore; cu alimente: 3,98 h).
Portuguese: Diarreia ≥ grau 2 durante mais de 7 dias consecutivos apesar de tratamento com antidiarreicos
Romanian: Diaree ≥ gradul 2 timp de mai mult de 7 zile consecutive, în pofida tratamentului antidiareic SAU
Portuguese: A dose recomendada de nintedanib é de 200 mg duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo padrão de 21 dias de tratamento com docetaxel.
Romanian: Doza recomandată de nintedanib este de 200 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore, din ziua a doua până în ziua a 21-a ale unui ciclu de tratament standard, de 21 de zile, cu docetaxel.
Portuguese: Neutropenia, neutropenia febril e sepsis
Romanian: Neutropenie, neutropenie febrilă și sepsis
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia.
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie.
Portuguese: Eficácia no ensaio clínico principal de fase 3 LUME-Lung 1
Romanian: Eficacitatea în cadrul studiului pivot de fază 3 LUME-Lung 1
Portuguese: Se administrados concomitantemente com nintedanib, os inibidores potentes da gp-P (p. ex., cetoconazol ou eritromicina) podem aumentar a exposição ao nintedanib.
Romanian: În cazul în care se administrează concomitent cu nintedanib, inhibitorii puternici ai gp P (de exemplu ketoconazol sau eritromicină) pot crește expunerea la nintedanib.
Portuguese: Sabe-se também que a neuropatia periférica ocorre com o tratamento com docetaxel.
Romanian: De asemenea este cunoscut faptul că în cazul tratamentului cu docetaxel se dezvoltă neuropatia periferică.
Portuguese: O HR para estes doentes quanto à SLP e SG foi de 1,24 (IC 95%: 0,68, 2,28) e 1,09 (IC 95%: 0,70, 1,70), respetivamente.
Romanian: La acești pacienți, RR pentru SFPB și SG a fost de 1,24 (IÎ 95%: 0,68, 2,28) și 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70), respectiv.
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores ou com historial recente de perfuração de órgãos ocos.
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale sau cu antecedente recente de perforație de organ cavitar.
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos nos arcos aórticos em associação com o coração e com o sistema urogenital a uma exposição 4 vezes superior à DMRH e no desenvolvimento embriofetal do esqueleto axial a uma exposição 3 vezes superior à DMRH.
Romanian: S-au observat efecte teratogene ușoare asupra arcurilor aortice și inimii și asupra sistemului urogenital la o expunere de 4 ori mai mare decât la DMRO și asupra dezvoltării scheletului axial embrio--fetal la o expunere de 3 ori mai mare decât la DMRO.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos para doentes com predisposição hereditária para hemorragias ou para doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante antes de iniciarem o tratamento com Vargatef (para consultar a experiência pós-comercialização, ver "Hemorragia" acima).
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice pentru pacienții cu predispoziție congenitală la sângerare sau pentru pacienții cărora li s-a administrat o doză completă de tratament anticoagulant înainte de începerea tratamentului cu Vargatef (pentru experiența ulterioară punerii pe piață, vezi „Hemoragie" de mai sus).
Portuguese: Terapêutica anticoagulante
Romanian: Anticoagulare terapeutică