FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Dutch: In Onderzoek I waren de verbeteringen in de lichamelijke en psychische samenvattingsscores van de SF-36 ook significant in vergelijking met placebo.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
English: Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Kromeya en symptomen van de ziekte terugkeren, Kromeya opnieuw worden toegediend.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Kromeya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
English: 4.3 Pull the needle packaging off.
Dutch: 4.3 Trek de verpakking van de naald af.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kan voortgezet worden naast het gebruik van Kromeya.
English: • non-infectious uveitis
Dutch: • niet-infectieuze uveïtis
English: 6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
Dutch: 6.5 Plaats uw duim of wijsvinger op het geribbelde deel van de roze beschermhoes en duw de beschermhoes over de naald, totdat u voelt of hoort dat hij vastklikt.
English: Week 26 placebo-controlled
Dutch: Week 26 Placebogecontroleerd
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
English: Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Dutch: Toediening van Kromeya dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
English: • Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Dutch: • Neem contact op met uw zorgverlener of apotheker als u vragen heeft of ondersteuning nodig heeft.
English: Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
Dutch: Let op: Til de voorgevulde pen niet op van de huid voordat de zuiger van de spuit helemaal tot beneden is gedrukt en al de vloeistof geïnjecteerd is.
English: The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Dutch: De Kromeya voorgevulde spuit wordt geleverd in een glazen spuit met naaldbeschermer en vingersteun.
English: Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Dutch: Veranderingspercentage in totale vingernagel NAPSI
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
English: Study UV II
Dutch: Studie UV II
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Kromeya bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
English: Warning: Do not touch the yellow connector.
Dutch: Let op: Raak de gele connector niet aan.
English: • Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
Dutch: • Druk en houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid totdat de beschermkap volledig is ingedrukt.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
English: By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Kromeya deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
English: 1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Dutch: 1.5 Controleer uw gegevens van eerdere injectiedata en injectieplaatsen om de injectieplaats voor deze injectie te bepalen.
English: Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Kromeya in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
English: A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Een enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
English: Put it on a clean flat surface.
Dutch: Leg het op een schoon, plat oppervlak.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Dutch: • ongewone infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Dutch: • Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
English: Median time to disease flare
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van waargenomen data.
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons per PCDAI.
English: Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Dutch: Let op: Verwijder de naalddop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Kromeya worden gecontinueerd.
English: • Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
Dutch: • Steek uw vingers niet in de opening van de beschermkap.
English: • Always hold the syringe by the clear needle guard.
Dutch: • Houd de spuit altijd vast aan de doorzichtige naaldbeschermer.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of active-comparator tijdens de gecontroleerde periode.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Kromeya bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
English: No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomologus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
English: Subcutaneous use Each item for single use only
Dutch: Subcutaan gebruik Elk item is alleen voor eenmalig gebruik
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Kromeya (zie rubriek 4.4).
English: The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Dutch: De pen is een wegwerp, draagbaar, mechanisch injectietoestel, voor eenmalig gebruik.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Dutch: De gecorrigeerde OR (rekening houdend met verschillen in baselinekarakteristieken) was 1,10 (95% CI 0,45-2,73) met RA en CD gecombineerd.
English: If you become pregnant, you should see your doctor.
Dutch: Als u zwanger wordt, dient u uw arts te bezoeken.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Kromeya begonnen wordt.
English: 6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Dutch: 6.2 Duw de naald met een snelle, korte beweging in de huid, in een hoek van 45 graden.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA “schoon” of “minimaal” responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
English: • The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
Dutch: • De glazen spuit niet gebarsten of beschadigd is (Figuur H).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel, want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Dutch: Behandeling met Kromeya kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die bloedcellen en beenmerg aantasten) te krijgen.
English: This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Dutch: Dit laat toe dat de naald omhoog wordt gebracht in de doorzichtige naaldbeschermer en de naald wordt bedekt (Figuur S).
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Dutch: Als nieuwe gebieden van beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidwonden of beschadigde gebieden van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
English: In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Kromeya te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive postBaseline visits
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Kromeya kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
English: Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Dutch: Schudden kan de voorgevulde spuit en het geneesmiddel beschadigen.
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
English: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Dutch: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italië
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Dutch: vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
English: Discontinuation of immunomodulators
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren
English: • neuropathy (nerve damage);
Dutch: • neuropathie (zenuwschade);
English: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Dutch: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italië
English: Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Dutch: De Kromeya-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Kromeya is bestemd.
English: • Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Dutch: • stevig afgesloten kan worden met een doorprikbestendig deksel; dit zal voorkomen dat scherpe voorwerpen door het deksel komen,
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatum op de zijkant van de doos (Figuur C).
English: • place two fingers on middle of the clear needle guard
Dutch: • plaats twee vingers in het midden van de doorzichtige naaldbeschermer
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Dutch: Patiënten die een dosis lager dan 40 mg nodig hebben, dienen de 40 mg injectieflacon van Kromeya te gebruiken.