FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Finnish: PAKKAUS YHDELLE PULLOLLE, 5 ml, 10 ml + PAKKAUS KOLMELLE PULLOLLE, 5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml, 10 ml + KARTUNA TA' TLIET FLIXKEN ta' 5 ml
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla munuaisten vajaatoiminnan riski mahdollisen metabolisen asidoosin vuoksi (ks. kohta 4.2).
Maltese: Uża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' indeboliment renali minħabba r-riskju possibbli ta' aċidożi metabolika (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Yleinen: makuhäiriö
Maltese: Komuni: disġewżja
Finnish: Koehenkilöt, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min), saivat 1 mg brintsolamidia kahdesti päivässä oraalisesti 54 viikon ajan.
Maltese: Persuni li jbgħatu minn indeboliment moderat fil-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-60 ml/minuta) ġew mogħtija 1 mg ta' brinzolamide mill-ħalq darbtejn kuljum għall-54 ġimgħa.
Finnish: Brintsolamidi ei ole sytokromi-P450-isoentsyymien estäjä.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' l-iżożimi taċ-citokromju P-450.
Finnish: CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, klotrimatsoli, ritonaviiri ja troleandomysiini, estävät todennäköisesti CYP3A4-isoentsyymin välityksellä tapahtuvaa brintsolamidin metaboloitumista.
Maltese: Huwa mistenni li l-inibituri ta' CYP3A4 bħalma huma ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jimpedixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt saivat oraalista farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa 1 mg:n brintsolamidikapseleita kahdesti päivässä 32 viikon ajan ja punasolujen CA-aktiivisuus mitattiin systeemisen CA:n eston asteen arvioimiseksi.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, li sar, numru ta' volontiera b'saħħithom ġew mogħtija mil-ħalq kapsuli ta' 1 mg brinzolamide darbtejn kuljum għal 32 gimgħa u l-attivita tal-RBC CA kienet imkejjla biex jiġi determinat l-ammont ta' inibizzjoni tal-CA sistemiku.
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan ja hermostoon kohdistuvat vaikutukset, hematologiset vaikutukset sekä munuais- ja aineenvaihduntavaikutukset liittyvät yleisesti systeemisiin hiilihappoanhydraasin estäjiin.
Maltese: Effetti gastrointestinali, fis-sistema nervuża, ematoloġiċi, fil-kliewi u fil-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Finnish: N-desetyylibrintsolamidipitoisuudet punasoluissa kohosivat ja punasolujen kokonais-CA-aktiivisuus väheni kreatiinipuhdistuman vähentyessä, mutta brintsolamidipitoisuudet punasoluissa ja CA-II aktiivisuus pysyivät ennallaan.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' N-desethylbrinzolamide fir-RBCs żdiedet u l-attivita totali tal-RBS CA naqset minħabba t-tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina, iżda il-konċentrazzjoni ta' brinzolamide fir-rBCs u l-attivita tal-CA-II baqgħu l-istess.
Finnish: Tuntematon: nivelkipu, raajakipu
Maltese: Mhux Komuni: raxx, raxx makulo-papulari, ġilda tinħass miġbuda
Finnish: Hiilihappoanhydraasi katalysoi palautuvan reaktion, jossa tapahtuu hiilidioksidin hydraatio ja hiilihapon dehydraatio.
Maltese: Carbonic anhydrase jikkatalizza r-reazzjoni riversibbli li tinvolvi l-idrazzjoni ta' carbon dioxide u d-disidrazzjoni ta' carbonic acid.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja valmistetaan: 1 x 5 ml pullo, 3 x 5 ml pullo ja 1 x 10 ml pullo.
Maltese: Il-prodott jiġi f'dawn il-pakketti: kaxxa li fiha flixkun x 5 ml, 3 fliexken x 5 ml u flixkun x 10 ml.
Finnish: Brintsolamidi ja N-desetyylibrintsolamidi ovat pääasialliset komponentit virtsassa, ja lisäksi esiintyy hyvin pieniä määriä N-desmetoksipropyyli- ja O-desmetyylimetaboliitteja.
Maltese: Il-komponenti prinċipali fl-awrina huma brinzolamide u N-desethylbrinzolamide, bi traċċi (<1%) ta' N-desmethoxypropyl u O-desmethyl bħala prodotti tal-metaboliżmu.
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, karbomeeri 974P, natriumedetaatti, mannitoli (E421),
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol.
Finnish: Silmätipoissa säilytysaineena yleisesti käytetyn bentsalkoniumkloridin on ilmoitettu aiheuttavan punktuaalista keratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Maltese: Benzalkonium chloride li ġeneralment jintuża bħala preservativ fil-prodotti tal-għajnejn, gie rrapurtat li jista' jikkawza keratopatija ttikkjata, u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Finnish: Noin 20 % annoksesta on todettu virtsassa metaboliittina.
Maltese: Madwar 20% tad-doża toħrog flawrina bħala prodott tal-metaboliżmu.
Finnish: Brintsolamidin pitoisuus punasoluissa oli n. 20-40 M neljänteen hoitoviikkoon mennessä.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' brinzolamide fir-RBCs varjat minn 20 sa 40 µM sar-raba' ġimgħa tal-kura.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-rRskju (RMP)
Finnish: EMA/273849/2014 EMEA/H/C/000267
Maltese: EMEA/H/C/000267
Finnish: Azopt brintsolamidi
Maltese: Azopt brinżolamur
Finnish: Azopt-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Azopt laski silmänpainetta 2,75,7 mmHg 18 kuukauden aikana verrattuna timololilla aikaansaatuun 5,2-6,0 mmHg laskuun.
Maltese: Azopt ikkawża tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn ta' bejn 2.7 u 5.7 mmHg fuq perjodu ta' 18-il xahar, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 5.2 u 6.0 mmHg b'timolol.
Finnish: Tutkimusten alussa silmänpaine oli vähintään 21 mmHg kaikilla potilailla (10-21 mmHg normaalitason yläpuolella).
Maltese: Il-pressjoni fl-għajn kienet mill-inqas 21 mmHg fil-pazjenti kollha filbidu tal-istudji (‘il fuq mill-firxa normali ta' 10 sa 21 mmHg).
Finnish: Azoptia on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 173 potilasta, jotka sairastivat avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota.
Maltese: Azopt ġie studjat f'seba' studji prinċipali li inkludew total ta' 2,173 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azoptia varten 9. maaliskuuta 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azopt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Marzu 2000.
Finnish: Dortsolamidi laski painetta 4,3-4,9 mmHg.
Maltese: Dorżolamur wassal għal tnaqqis ta' bejn 4.3 u 4.9 mmHg.
Finnish: Mitä riskejä Azoptiin liittyy?
Maltese: X'riskju huwa assoċjati ma' Azport?
Finnish: Muita tietoja Azoptista
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azopt
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Finnish: Azoptín vaikuttava aine brintsolamidi on hiilihappoanhydraasin estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azopt, brinżolamur, hija inibitur anidrasju tal-karbonju.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azoptlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Azopt.
Finnish: Azopt oli yhtä tehokas kuin dortsolamidi yksinään tai timololin lisänä käytettynä; paine laski tällöin 3,4-5,7 mmHg.
Maltese: Azopt kien effettiv daqs dorżolamur meta użat waħdu jew bħala żieda ma' timolol, bi tnaqqis filpressjoni ta' bejn 3.4 u 5.7 mmHg.
Finnish: Azoptin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat makuhäiriöt (kitkerä tai poikkeava makuaistimus) ja ohimenevä näön hämärtyminen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azopt (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 20) huma disgewsja (togħma qarsa jew mhux tas-soltu fil-ħalq) u vista mċajpra temporanjament.
Finnish: Mitä Azopt on?
Maltese: X'inhu Azopt?
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa verrattiin Azoptia kaksi tai kolme kertaa päivässä yksinään annettuna timololiin (beetasalpaaja) ja dortsoliamidiin (toinen hiilihappoanhydraasin estäjä).
Maltese: Fi tlieta minn dawn l-istudji, Azopt, użat waħdu darbtejn jew tliet darbiet kuljum, tqabbel ma' timolol (imblukkatur beta) u ma' dorżolamur (inibitur anidrasju tal-karbonju ieħor).
Finnish: Valmisteyhteenveto
Maltese: Nota
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum jamuut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa.]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fil-PL kollu]
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja muut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (SmPC guideline) mukaisesti.]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni, f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fl-SmPC kollu]
Finnish: Pakkausseloste
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Finnish: Tarvittaessa jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin ajantasaistaa valmistetietoja yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden nykyisiä valmistetietoja muutetaan (tarpeen mukaan lisätään, korvataan tai poistetaan tekstiä) vastaamaan alla ilmoitettua sovittua sanamuotoa.]
Maltese: [Għall-prodotti kollha fl-Anness I, l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem maqbul kif ipprovdut hawn taħt]
Finnish: Myyntiluvan haltija rekisteröi uudelleen formuloidut valmisteet ilman fenolia vuoden 2022 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä.
Maltese: L-MAH se jirreġistra prodotti riformulati mingħajr fenol sa' Q1 2022.
Finnish: Valmisteiden Respivax, Lantigen B, Ismigen ja Polyvaccinum osalta mitään tietoja ei tunnistettu hengitystieinfektioiden hoidon suhteen, kun taas Broncho-Vaxom-valmisteelle käytettävissä olevat tiedot ovat metodologisesti merkittävän rajoittuneita ja otoskoko on pieni.
Maltese: Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen u Polyvaccinum, ma ġiet identifikata l-ebda data fil-kura ta' RTIs, filwaqt li għal Broncho-Vaxom id-data disponibbli tippreżenta limitazzjonijiet metodoloġiċi kbar u rrappreżentat daqs ta' kampjun żgħir.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Maltese: Billi,
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät
Maltese: Anness II
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Polyvaccinum-ainetta sisältävät valmisteet sisältävät fenolia, vältettävää apuainetta.
Maltese: Finalment is-CHMP innota li l-prodotti li fihom Polyvaccinum fihom fenol, eċċipjent li għandu jiġi evitat.
Finnish: Broncho-vaxom-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla.
Maltese: Broncho-vaxom huwa indikat għall-prevenzjoni u l-kura ta' RRTI fl-adulti u fit-tfal.
Finnish: • CHMP otti huomioon kaikki tiedot, jotka oli lähetetty, koskien bakteerilysaatteihin perustuvia lääkevalmisteita käytettäviksi hengityselinsairauksissa.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra d-data kollha sottomessa għal prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Finnish: Huomionarvoista on, että Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases ei suosittele suun kautta annettavia bakteerilysaatteja aikuisten LRTI:n hoitoon (Woodhead, 2011).
Maltese: Ta' min jinnota, it-Taskforce tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea u s-Soċjetà Ewropea għall-Mikrobijoloġija Klinika u l-Mard li Jittieħed ma tirrakkomandax liżati batteriċi orali għall-ġestjoni ta' LRTI fl-adulti (Woodhead, 2011).
Finnish: Luivac-valmisteen käyttöaihe on uusiutuvien hengitystieinfektioiden (RRTI) ehkäisy aikuisilla ja 4 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Maltese: Luivac huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-apparat respiratorju (RRTI) fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa, joissa oli vankempi tutkimusasetelma, raportoitiin ristiriitaisia tuloksia, koska yhdessä tutkimuksessa ei voitu osoittaa tilastollisesti merkitsevää vaikutusta aikuisiin ja lapsiin verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas tilastollisesti merkitsevät tulokset vain aikuisilla suoritetussa toisessa tutkimuksessa on tulkittava varovasti, ottaen huomioon osoitetut metodologiset puutteet (Braido, 2014).
Maltese: Studji aktar riċenti b'disinn aktar robust jirrappurtaw riżultati konfliġġenti peress li studju wieħed naqas milli juri effett statistikament sinifikanti fuq ilplaċebo fl-adulti u fit-tfal, filwaqt li r-riżultati statistikament sinifikanti tal-istudju l-ieħor li sar fl-adulti biss għandhom jiġu interpretati b'kawtela minħabba n-nuqqasijiet metodoloġiċi nnutati (Braido, 2014).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli bakteerilysaatteja sisältäviä lääkevalmisteita hengityselinsairauksien hoidossa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Finnish: Ismigen-valmisteen turvallisuusprofiilin arviointi vahvisti tunnetun vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Ismigen ikkonfermat ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji ta' riskju magħruf.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Finnish: Vähäiset tiedot antavat jonkin verran näyttöä tehosta hengitystieinfektioiden ehkäisyssä vaihtelevassa määrin, riippuen valmisteista ja ikäryhmistä.
Maltese: Iddata limitata tipprovdi xi evidenza tal-effikaċja fil-profilassi ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti b'mod differenti skont il-prodotti u l-gruppi tal-età.
Finnish: Mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, rajoitettu näyttö tehosta perustuu etupäässä retrospektiiviseen tutkimukseen.
Maltese: L-evidenza limitata tal-effikaċja fil-profilassi ta' RTIs fit-tfal hija bbażata prinċipalment fuq studju retrospettiv.
Finnish: Arvioituaan formulaatioiden ja lääkemuotojen asianmukaisuuden käyttöön myyntiluvan mukaisissa lapsipotilaissa, jotka ovat enintään 5-vuotiaita, CHMP katsoi että hyväksyttävyystutkimukset alle 5vuotiailla lapsilla on suoritettava valmisteille Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum injektioneste, suspensiolle.
Maltese: Wara li eżamina mill-ġdid kemm huma xierqa l-formulazzjonijiet u l-għamliet farmaċewtiċi għall-użu filpopolazzjonijiet pedjatriċi awtorizzati sal-età ta' 5 snin, is-CHMP ikkunsidra li għandhom isiru studji ta' aċċettabilità fi tfal taħt l-età ta' 5 snin għal Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensjoni għall-injezzjoni.
Finnish: Edelleenkään ei tiedetä, johtavatko nämä erot lääkevalmisteiden eri kliinisiin vaikutuksiin; tätä päätelmää tuki myös tieteellinen neuvoa-antava asiantuntijaryhmä, joka piti kokouksen infektiolääkkeistä (SAG AI).
Maltese: Jibqa' mhux magħruf jekk dawn iddifferenzi jirriżultawx f'effetti kliniċi differenti tal-prodotti mediċinali; din il-konklużjoni ġiet appoġġjata wkoll mil-laqgħa tal-grupp ta' esperti ta' grupp konsultattiv xjentifiku dwar l-antiinfettivi (SAG AI).
Finnish: Alahengitystieinfektio (LRTI) on laaja kuvaus tautikokonaisuudesta, johon kuuluvat mm. akuutti bronkiitti, keuhkokuume ja kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheet.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (LRTI) hija deskrizzjoni wiesgħa ta' grupp ta' entitajiet tal-marda, li tinkludi bronkite akuta, pulmonite u aggravar ta' mard kroniku talpulmun.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia havaittiin kaikissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa lääketutkimuksissa, joihin liittyi metodologisia rajoituksia.
Maltese: Ġew osservati riżultati konfliġġenti fl-RCT double-blind, ikkontrollati bi plaċebo kollha li ġew assoċjati ma' limitazzjonijiet metodoloġiċi.
Finnish: Lantigen B -valmisteen suotuisia vaikutuksia RTI:n ehkäisyssä havaittiin aikuisilla ja lapsilla monissa vanhoissa tutkimuksissa, joissa oli metodologisia rajoituksia.
Maltese: L-effetti favorevoli ta' Lantigen B fil-profilassi tal-RTI ġew osservati fl-adulti u fit-tfal f'għadd ta' studji antiki, b'limitazzjonijiet metodoloġiċi.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Maltese: Anness IV
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavaan päivämäärään mennessä: 31. maaliskuuta 2026
Maltese: 31 ta' Marzu 2026
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan pitää suorittaa ja lähettää lääkevalmisteensa/lääkevalmisteidensa osalta tulokset yhdestä tai useammasta lumelääkekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta voidaan edelleen karakterisoida niiden bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden teho ja turvallisuus myyntiluvan saaneessa käyttöaiheessa / myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Maltese: Kull MAH għandu jwettaq u jissottometti għall-prodott(i) mediċinali tiegħu r-riżultati ta' RCT(s) ikkontrollat(i) bi plaċebo double-blind, multiċentriku(ċi) skont il-protokolli li ntlaħaq qbil dwarhom sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, tal-prodott(i) tagħhom ibbażat(i) fuq liżati batteriċi fl-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i) tagħhom.
Finnish: Kapseli
Maltese: Kapsula
Finnish: Kalvopäällysteine n tabletti
Maltese: Pillola Gastroreżistenti
Finnish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Finnish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Om Pharma S.A.
Finnish: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapseli
Maltese: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Finnish: Tipat, suun kautta, suspensio
Maltese: Taqtir għallImnieħer, Sospensjoni
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1 gigayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1,5 gigayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1 gigayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1 gigayksikön tabletti
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1 Unità Giga Pillola, Haemophilus Influenzae 1.5 Unitajiet Giga Pillola, Staphylococcus Aureus 1 Unità Giga Pillola, Streptococcus Pneumoniae 1 Unità Giga Pillola
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletti
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Pillola
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1000 megayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1500 megayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1000 megayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1000 megayksikön tabletti
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1000 Unità Mega Pillola, Haemophilus Influenzae 1500 Unità Mega Pillola, Staphylococcus Aureus 1000
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 0,625 gigasolua / 25 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 0,625 gigasolua / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapseli
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapseli
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Kapsula
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 1,25 gigasolua / 50 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 1,25 gigasolua / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 1,25 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Maltese: Lista tal-prodotti mediċinali awtorizzati b'mod nazzjonali
Finnish: Lyofilisoidut bakteerilysaatit 7 mg tabletti
Maltese: Lisati Batteriċi Lijofilizzati 7mg Pillola
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kuori
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Qartas
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.
Finnish: Klebsiella Pneumoniaen proteoglykaanit 1,125 mg kuori, ribosomifraktiot (ribosomien titteri 70 % RNA) 0,75 mg kuori,Haemophilus Influenzaen ribosomit 5 yksikön kuori, Streptococcus Pneumoniaen ribosomit 30 yksikön kuori, Klebsiella Pneumoniaen ribosomifraktiot 35 yksikön kuori, ribosomeja Streptococcus Pyogenes ryhmästä A 30 yksikön kuori
Maltese: Proteoglikani ta' Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali (Ribożomi b'Titer ta' 70% Rna) 0.75mg Qartas, Ribożomi Ta' Haemophilus Influenzae 5 Unitajiet Qartas, Ribożomi Ta' Streptococcus Pneumoniae 30 Unità Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali ta' Klebsiella Pneumoniae 35 Unità Qartas, Ribożomi Minn Streptococcus Pyogenes Gropp A 30 Unità Qartas
Finnish: 9. syyskuuta 2019 EMA/609684/2019
Maltese: 09 ta' Settembru 2019 EMA/609691/2019
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, mukaan luettuina Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Maltese: Huma jinbiegħu taħt diversi ismijiet ta' marki inkluż Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax u Ribomunyl.