FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns): Når der er klinisk sygdom i flokken, for at nedbringe dødelighed, morbiditet og kliniske tegn, og for at nedbringe læsioner på grund af
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki i ptaki reprodukcyjne): przy obecności choroby klinicznej w stadzie w celu zmniejszenia śmiertelności, zapadalności na choroby i objawów klinicznych oraz w celu zmniejszenia zmian wywołanych przez Pasteurella multocida lub w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i zmian w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez O.
Danish: 20 mg doxycyclinhyclat (40 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 3-4 på hinanden følgende dage i tilfælde af infektion forårsaget af O. rhinotracheale.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez P. multocida albo 20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale.
Danish: Følgende anbefalede dosis for Doxyfar 50% og relaterede navne blev vedtaget:
Polish: Uzgodniono następujące zalecenia dotyczące dawkowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult pulver til brug i drikkevand.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty proszek do podawania w wodzie do picia.
Danish: Kyllinger: Benyttes i flokke med klinisk sygdom til reduktion af mortalitet, morbiditet og kliniske symptomer samt til reduktion af læsioner på grund af pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida eller til at reducere morbiditet og læsioner i tilfælde af luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Polish: Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida - obniżenie śmiertelności i chorobowości, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) - obniżenie chorobowości i zmniejszenie zmian patologicznych.
Danish: Må ikke administreres sammen med antacider, kaolin og jernpræparater.
Polish: Nie stosować łącznie z lekami neutralizującymi kwas solny, kaolinem i preparatami żelaza.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 3 dage efter en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Danish: Det blev vedtaget, at de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, burde harmoniseres i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt eller afventer godkendelse, og i overensstemmelse med den nylige harmonisering i henhold til artikel 35 som "kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns)" blev følgende indikationer for Doxyfar 50% og relaterede navne vedtaget:
Polish: z ostatnią harmonizacją w ramach art. 35 jako „kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne)" i ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Danish: Særligt kan A. pleuropneumoniae udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden.
Polish: U patogenów świń oporność na doksycyklinę również cechuje duża zmienność; szczególnie dane na temat wrażliwości A. pleuropneumoniae różnią się pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet fermami.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Danish: Hvis der opstår mistanke om bivirkninger, skal behandlingen seponeres.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych podawanie leku powinno się przerwać.
Danish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Svin
Polish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 gram
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 g
Danish: I tilfælde af allergi over for antibiotika af tetracyclin-klassen skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt og den medicinerede opløsning.
Polish: Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
Danish: Tag forholdsregler med henblik på at undgå støvdannelse under opblanding af produktet med vand.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu w wodzie należy podjąć odpowiednie kroki zapobiegające powstawaniu pyłu.
Danish: Der sås ingen negative effekter i fjerkræ efter administration af terapeutiske doser doxycyclin.
Polish: Po badaniu dawek leczniczych doksycykliny nie obserwowano żadnych negatywnych efektów działania u drobiu.
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering, indlægsseddel
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowania, ulotka informacyjna
Danish: FR: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
Polish: FR: Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Doksycyklina
Danish: Restkoncentrationsdataene for svinekød blev indsendt, og disse understøttede en tilbageholdelsestid på 4 dage, når svin indgives 12,5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i op til 8 dage.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie świń, które popierają okres karencji równy 4 dniom przy podawaniu 12,5 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez okres do 8 dni.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage, når kyllingerne behandles med 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage, og en tilbageholdelsestid på 12 dage, når kyllingerne behandles med 20 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage kan accepteres.
Polish: Można zatwierdzić okres karencji równy 3 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni i okres karencji równy 12 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 20 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
Danish: Dette kan derfor anses for acceptabelt.
Polish: Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
Danish: Semulje q.s.
Polish: Semolina q.s.
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Polish: W dniu 30 maja 2006 r. Niemcy powiadomiły EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie tego preparatu.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
Danish: Undgå hud- og øjenkontakt.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Danish: Af disse grunde foreslås følgende indikation:
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
Danish: Opbevares under 30 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Danish: Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
Danish: Denne patogen anbefales derfor slettet fra indikationerne.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Polish: Zakładano ich obecność.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Danish: Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił wybór dawki.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy gram zawiera:
Danish: Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Danish: Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Danish: I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Danish: Efter den første åbning skal pakken holdes tæt lukket.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Danish: Konklusion og anbefaling
Polish: Wnioski i zalecenia
Danish: Pulmodox er indiceret til forebyggelse af klinisk luftvejssygdom, ikke til behandling.
Polish: Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
Polish: Przedostaje się do tkanek dobrze nawodnionych oraz peryferyjnych.
Danish: Semulje (deklareret på mærkningen som bærestof)
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Danish: Flydende sorbitol, ikke-krystalliserende Flydende paraffin
Polish: Płynny sorbitol nie krystalizujący
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Polish: Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.
Danish: Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Danish: Der bør lægges mindre vægt på rutinemæssig tilsætning af 250 ppm svarende til "normal" foderindtagelse.
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Polish: Stan zapalny twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w tej ulotce, proszę poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
Danish: Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.
Polish: Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu.
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC), a także zaznaczył, że wyżej wymienione wytyczne nie obowiązywały w czasie prowadzenia tego badania ani w czasie złożenia pierwszego wniosku do władz hiszpańskich.
Danish: Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Danish: (1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
Polish: (1) Nadzór farmaceutyczny - brak zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek lub braku skuteczności oraz
Danish: Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
Polish: Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach.
Danish: Ansøgeren har fyldestgørende redegjort for de foretagne statistiske analyser af hovedundersøgelsen.
Polish: Wnioskodawca szczegółowo omówił analizy statystyczne przeprowadzone w głównym badaniu.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Danish: Den indre emballages art og indhold
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Danish: I sin besvarelse af spørgsmålet fra CVMP har ansøgeren ikke diskuteret eller begrundet de to doser (200 ppm og 300 ppm) Doxyprex, der er anvendt i den kliniske undersøgelse.
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Danish: Udvalget fastslog, at alle anbefalinger for forsigtig brug burde indsættes under pkt.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
Danish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Polish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hiszpania)
Danish: 40% af lægemidlet metaboliseres og elimineres hovedsageligt i fæces (galde- og tarmvej), hovedsageligt som mikrobiologisk inaktive konjugater.
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielt lægemiddel til systemisk brug.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Danish: Det skal bemærkes, at i de første dage af behandlingsperioden kom man med 300 ppm i foderet tættest på den foreslåede dosis, men efterhånden som foderindtagelse tiltog, blev dette opnået med 200 ppm.
Polish: Zaobserwowano, że w pierwszych dniach leczenia zawartość w paszy odpowiadająca 300 ppm była najbardziej zbliżona do zalecanej dawki, lecz wraz ze wzrostem ilości spożywanej paszy dawka ta była osiągana przy zawartości 200 ppm.
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Danish: Må ikke administreres samtidig med bakteriedræbende antibiotika som beta-lactamer.
Polish: Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.
Danish: Følgende komplette fodermateriale til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder:
Polish: Następujące pasze pełnodawkowe dla świń mogą być stosowane do przygotowania pasz leczniczych:
Danish: Der bør desuden foretages ændringer i produktresuméets afsnit om farmakokinetik og om oprindelsen af MIC-værdierne under dette punkt.
Polish: Należy także wprowadzić poprawki do części ChPL dotyczącej farmakokinetyki oraz wstawić w tej części informację na temat pochodzenia wartości MIC.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Danish: Når den statistiske analyse forudsættes at være tilfredsstillende, giver undersøgelsen med det valgte design mulighed for at konkludere, at den faktiske endelige formulering er påvist effektiv under feltbetingelser ved sammenligning med en negativ kontrolgruppe og har givet mindst lige så gode resultater som sammenligningsproduktet TM550 (oxytetracyclin).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż analiza statystyczna jest właściwa, ten projekt badania może wykazać, że rzeczywisty preparat gotowy wykazuje skuteczność terenową w porównaniu z grupą kontroli ujemnej oraz że daje on co najmniej tak samo korzystne wyniki, jak preparat porównawczy TM550 (oksytetracyklina).
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Polish: Czas do wyleczenia klinicznego uznano za główne kryterium oceny.
Danish: Semulje anvendes som bærestof.
Polish: Semolina jest zastosowana jako nośnik.
Danish: I indledningen til sin besvarelse har ansøgeren givet en begrundelse for, at ansøgningen indgives på grundlag af "almindelig anerkendt anvendelse".
Polish: We wstępie do odpowiedzi wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie medyczne".
Danish: CVMP finder, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Polish: CVMP uważa, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu, oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Danish: Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex-behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
Polish: Wszystkie wyniki wskazują na wyraźną poprawę u świń leczonych preparatem Doxyprex, bez nawrotów i bez przypadków śmiertelnych, w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: Alle svin i den faktisk undersøgte gruppe viste kliniske symptomer.
Polish: We wszystkich rzeczywistych grupach badanych świń występowały objawy kliniczne.
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Polish: Hodowle wybierano, jeżeli objawy kliniczne choroby oddechowej występowały u co najmniej 20% świń.
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
Polish: Kryteriami klinicznymi były: „Czas do wyleczenia klinicznego" i „ogólna częstość wyleczeń".
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelsen af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt med bakteriologiske metoder, da denne bakterie vanskeligt kunne isoleres på daværende tidspunkt.
Polish: Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
Danish: CVMP fandt derfor, at ovennævnte rapporter giver gunstigt vidnesbyrd om sikkerheden og virkningen for doxycyclin generelt, men også for færdigproduktet i den i Spanien markedsførte formulering.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Danish: Den kliniske hovedundersøgelse med doxycylin premix, 10 %
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
Polish: Nowe dodatkowe kryteria oceny zdefiniowano jako odsetek wyleczeń klinicznych w dniu 7, częstość nawrotów i umieralność.
Danish: Blandingsinstruktioner:
Polish: Instrukcje przygotowania mieszanki:
Danish: Den manglende dokumentation af mikrobiologisk helbredelse bør begrundes og kan få indflydelse på ordlyden af indikationen.
Polish: Brak dowodów na wyleczenie bakteriologiczne należy uzasadnić i może on mieć wpływ na sformułowanie wskazania.
Danish: Krydsresistens er hyppig mellem tetracycliner.
Polish: Często występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami.
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
Polish: W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3,2 i 3,33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 - po 8,2 dniach, w grupie preparatu Stabox - po 11,75 dniach, a w grupie kontrolnej - po 13,67 dniach.
Danish: Der findes mindst to resistensmekanismer over for tetracyclin.
Polish: Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
Danish: Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex-grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
Polish: W analizie typu „dwa na dwa" wyleczenie następowało szybciej w obu grupach preparatu Doxyprex niż w grupach kontroli ujemnej i kontroli dodatniej.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Industrial Veterinaria, S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Industrial Veterinaria, S.A.