FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že pacient trpí středně závažnou až závažnou neutropenií, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné přerušit léčbu přípravkem Zydelig.
Latvian: Saskaņā ar atjaunināto zāļu aprakstu (ZA), ja pacientam ir vidēji smaga vai smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
Czech: • Během léčby přípravkem Zydelig by měli všichni pacienti užívat profylaxi pneumonie způsobené mikroorganismem P. jirovecii a měli by být sledováni z hlediska respiračních známek a příznaků.
Latvian: • Visiem pacientiem Zydelig lietošanas laikā jāsaņem P. jirovecii pneimonijas profilakse, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku byla navíc považována za přijatelnou.
Latvian: Turklāt zāļu drošumu uzskatīja par pieņemamu.
Czech: Další informace o přípravku Zydelig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Latvian: Sīkāka informācija par Zydelig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Czech: Přípravku Zydelig bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Latvian: Zydelig 2014. gada 18. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Přípravek Zydelig je dostupný ve formě 100mg a 150mg tablet.
Latvian: Zydelig ir pieejamas 100 un 150 mg tablešu veidā.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zydelig průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zydelig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Zydelig (idelalisibum)
Latvian: Zydelig (idelalisibs)
Czech: Další informace o přípravku Zydelig
Latvian: Cita informācija par Zydelig
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Zydelig převyšují jeho rizika a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zydelig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zydelig?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu?
Czech: Přehled pro přípravek Zydelig a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Zydelig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné vyšetření krve ke zjištění počtu bílých krvinek.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes, un viņiem regulāri jāveic asins analīzes balto asins šūnu skaita noteikšanai.
Czech: Doporučená dávka činí 150 mg dvakrát denně a léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divreiz dienā, un terapija ir jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ur stabils un blakusparādības ir panesamas.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena a je možno ji znovu zahájit podáváním nižší dávky 100 mg.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un to var atsākt ar mazāku devu100 mg divreiz dienā.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zydelig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Zydelig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Tento enzym hraje roli při růstu bílých krvinek, jejich migraci a přežití, ale je nadměrně aktivní u nádorových onemocnění krve, kde umožňuje přežívání nádorových buněk.
Latvian: Šim fermentam ir nozīme balto asins šūnu augšanā, migrācijā un izdzīvošanā, bet tas ir pārlieku aktīvs asins vēža gadījumā, kad tas nodrošina vēža šūnu izdzīvošanu.
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Zydelig un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Zydelig byl účinný, protože u 54 % pacientů s folikulárním lymfomem došlo k úplné nebo částečné odpovědi na léčbu.
Latvian: Zydelig bija efektīvas 54 % pacientu ar folikulāro limfomu, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinnější než placebo u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci, která je činí nevhodnými pro určité jiné léčby.
Latvian: Zydelig bija arī iedarbīgākas par placebo pacientiem, kuriem vēža šūnās bija specifiska ģenētiskā mutācija, kas padara viņus nepiemērotus dažām citām terapijām.
Czech: Více informací o používání přípravku Zydelig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Zydelig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s jakoukoli generalizovanou infekcí (infekcí, která se rozšířila a doprovází ji příznaky, které postihují celé tělo, např. horečka a zimnice).
Latvian: Zydelig nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vispārēja infekcija (infekcija, kas izplatījusies, ar simptomiem, kas ietekmē visu organismu, piemēram, drudzis un drebuļi).
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib.
Latvian: Zydelig satur aktīvo vielu idelalisibu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zydelig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu.
Czech: Tím, že idelalisib na tento enzym zacílí a blokuje jeho účinky, způsobuje odumírání nádorových buněk a tím oddaluje nebo zastavuje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Latvian: Vēršoties pret šo fermentu un bloķējot tā iedarbību, idelalisibs izraisa vēža šūnu bojāeju, tādējādi aizkavējot vai apturot vēža progresēšanu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekce plic způsobené Pneumocystis jirovecii a infekcí způsobených cytomegalovirem), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytů, jiného druhu bílých krvinek), průjem, krevní testy ukazující změny na játrech, vyrážka, horečka a zvýšené hladiny tuku v krvi.
Latvian: Visbiežākās Zydelig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp plaušu infekcija, ko izraisa Pneumocystis jirovecii, un citomegalovīrusa infekcijas), neitropēnija (zems neitrofilu (balto asins šūnu veids) līmenis ), limfocitoze (palielināts limfocītu, cita veida balto asins šūnu, līmenis), caureja, asins analīzes, kas uzrāda izmaiņas aknās, izsitumi, drudzis un paaugstināts asins tauku līmenis.
Czech: Jak přípravek Zydelig působí?
Latvian: Kā Zydelig darbojas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzymu zvaného PI3K-delta.
Latvian: Zydelig aktīvā viela idelalisibs bloķē fermenta PI3K-delta iedarbību.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli také užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, přičemž tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zydelig ir jādod arī profilaktiskas zāles, lai novērstu plaušu infekcijas - Pneumocystis jirovecii pneimonijas - rašanos ārstēšanas laikā, un tās jāturpina lietot līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas ar Zydelig pārtraukšanas.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, byl přípravek Zydelig při léčbě tohoto nádorového onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž oba byly podávány v kombinaci s rituximabem: Ke zlepšení onemocnění došlo u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig, v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 220 pacienti ar iepriekš ārstētu HLL, Zydelig efektīvāk ārstēja vēzi nekā placebo (fiktīva ārstēšana), abus lietojot kombinācijā ar rituksimabu: 75 % pacientu, kuri lietoja Zydelig, slimība uzlabojās, salīdzinot ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 261 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, trvalo u pacientů léčených přípravkem Zydelig v kombinaci s ofatumumabem v průměru více než 16 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 8 měsíci u pacientů léčených samostatně podávaným ofatumumabem.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 261 iepriekš ārstēts HLL pacients, pacientiem, kurus ārstēja ar Zydelig kopā ar ofatumumabu, slimība vidēji pasliktinājās pēc vairāk nekā 16 mēnešiem, salīdzinot ar 8 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar ofatumumabu.
Czech: Další hlavní studie hodnotila přípravek Zydelig u pacientů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhaly dvě předchozí léčby.
Latvian: Citā pamatpētījumā Zydelig novērtēja pacientiem ar dažādām limfomām, tostarp 72 pacientiem ar folikulāro limfomu, kuru iepriekšējās divas terapijas bijušas nesekmīgas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zydelig registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Zydelig ir reģistrētas ES?
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinný u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, jejichž nádorové buňky vykazují deleci 17p nebo mutaci TP53, u nichž není obvykle dosahováno dobrých výsledků.
Latvian: Zydelig bija iedarbīgas arī pacientiem ar hronisku limfoleikozi, kuriem vēža šūnām ir 17p delēcija vai TP53 mutācija un kuriem parasti ir slikti rezultāti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií a folikulárním lymfomem prokázala data z hlavních studií vysokou četnost odpovědi na přípravek Zydelig.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka pamatpētījumos iegūtie dati liecināja par augstu Zydelig atbildes reakcijas līmeni pacientiem ar hronisku limfoleikozi un folikulāru limfomu.
Czech: Měl by ho předepisovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Zydelig var iegādāties tikai pret recepti, un tās var izrakstīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Czech: U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění se po dvou předchozích léčbách nezlepšilo.
Latvian: Folikulārās limfomas ārstēšanā Zydelig lieto vienas pašas pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām.
Czech: U chronické lymfatické leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivem (rituximabem nebo ofatumumabem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité genetické mutace (změny) zvané delece 17p nebo mutace TP53, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Latvian: HLL gadījumā Zydelig lieto kombinācijā ar citām zālēm (rituksimabu vai ofatumumabu) pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, un pacientiem, kuru vēža šūnām ir ģenētiskas mutācijas (izmaiņas), ko sauc par 17p delēciju vai TP53 mutāciju, un kurus nevar ārstēt ar citu terapiju.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické lymfatické leukemie (nádorového onemocnění typu bílých krvinek zvaných B lymfocyty) a folikulárního lymfomu (jiného nádorového onemocnění, které postihuje B-lymfocyty).
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, ko lieto hroniskas limfoleikozes (HLL - balto asins šūnu, ko dēvē par B limfocītiem, vēža) un folikulārās limfomas (cita veida vēža, kas skar B limfocītus) ārstēšanai.
Czech: Při léčbě chronické lymfatické leukemie byl přípravek Zydelig v kombinaci s ofatumumabem účinnější než samostatně podávaný ofatumumab.
Latvian: Zydelig ar ofatumumabu HLL ārstēšanā bija efektīvākas nekā ofatumumabs, lietojot to atsevišķi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zydelig?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zydelig byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Zydelig ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak se přípravek Zydelig používá?
Latvian: Kā lieto Zydelig?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zydelig je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zydelig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců.
Latvian: Šīs izmaiņas ir sagaidāmas un var ilgt vairākus mēnešus.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Latvian: Katra kastīte satur 1 pudeli.
Czech: Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
Latvian: Tas parasti nenozīmē, ka Jūsu asins vēža slimība pasliktinās.
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
Latvian: • kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), vai
Czech: Kategorie odpovědi*† CR
Latvian: Atbildes reakcijas kategorija*† CR
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Czech: N s rizikem (příhody)
Latvian: Riskam pakļautais N (notikumi)
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
Latvian: Jāapsver alternatīvu zāļu, piemēram, olanzapīna lietošana
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
Latvian: • ja Jums ir citi veselības traucējumi vai slimības (īpaši infekcija vai drudzis).
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce.
Latvian: Ārsts kontrolēs, vai Jums nav radusies infekcija.
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par šo zāļu drošumu grūtniecēm nav pieejami.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Latvian: Papildu izpēte šajā jomā pašreizējos B šūnu ļaundabīgo audzēju pētījumos nav plānota.
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
Latvian: 112 indivīdi (89,6%) bija refraktāri pret pēdējo ārstēšanas shēmu pirms iesaistīšanās pētījumā.
Czech: Erektilní dysfunkce:
Latvian: Erektilās disfunkcijas gadījumā:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Zydelig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējuma pamatā ir divi III fāzes pētījumi (pētījums 312-0116 un pētījums 312-0119) un seši I un II fāzes pētījumi.
Czech: Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, u nichž bylo k dispozici výchozí hodnocení a ≥ 1 platné hodnocení po zahájení léčby.
Latvian: Šajā analīzē iekļāva tikai tos indivīdus, kuriem bija vērtējums sākuma stāvoklī un ≥ 1 izmantojams vērtējums pēc sākuma stāvokļa.
Czech: Údaje o interakcích in vitro
Latvian: In vitro mijiedarbības dati
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
Latvian: Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna bija 3,0.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Latvian: Visbiežāk novērotās bija elpošanas sistēmas infekcijas un septiski notikumi.
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, un tam ir tikai rekomendējoša nozīme.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS).
Czech: Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
Latvian: Gandrīz visas PJP infekcijas, ieskaitot letālos gadījumus, radās pacientiem, kuri nesaņēma PJP profilaksi.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Latvian: Šķietamais idelalisiba izkliedes tilpums (vidēji) bija aptuveni 96 l.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
Latvian: Vidējā asins/plazmas koncentrācijas attiecība bija aptuveni 0,5.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā.
Czech: Přežití bez progrese (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var izlemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai pēc tam atkal atsāktu ārstēšanu, lietojot to pašu vai mazāku devu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 30. aprīlī
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Latvian: Pieejams šāds iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 60 apvalkotām tabletēm.
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
Latvian: Idelalisibs izraisīja iekaisīgas pārmaiņas gan žurkām, gan suņiem.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Zydelig lietošanas laikā esat saslimis (īpaši, ja Jums ir drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana).
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Latvian: Asins analīzēs var būt redzama:
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
Latvian: Šī informācija ir ļoti svarīga, jo vairāku zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Czech: Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Latvian: DOR bija sekundārais mērķa kritērijs un tika definēts kā laiks no pirmreizēji dokumentētās atbildes reakcijas (CR, PR vai MR) līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
Latvian: Idelalisiba kancerogenitātes potenciāls tika novērtēts 26 nedēļas ilgā pētījumā ar transgēnu RasH2 pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai idelalisibs var samazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto barjeras metode kā otrs kontracepcijas veids.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Latvian: • Zydelig nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Vyrážka byla obecně lehká až středně těžká a měla za následek ukončení léčby u 2,1 % pacientů.
Latvian: Izsitumi parasti bija viegli vai vidēji smagi, un to dēļ ārstēšanu pārtrauca aptuveni 2,1% indivīdu.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto barjeras metode kā otrs kontracepcijas veids, jo šobrīd nav zināms, vai idelalisibs var samazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums nav radusies infekcija, ka Jūsu aknas darbojas pareizi un Jūsu asins analīžu rezultāti ir normas robežās.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
Latvian: Laika mediāna no HLL diagnosticēšanas līdz randomizācijai bija 8,5 gadi.
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Latvian: Gandrīz visi (95,9%) indivīdi bija iepriekš lietojuši anti-CD20 monoklonālās antivielas.
Czech: V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV.
Latvian: Daudzos gadījumos patogēns netika identificēts, tomēr starp identificētajiem patogēniem bija gan tradicionālie, gan oportūnistiskie patogēni, ieskaitot PJP un CMV.
Czech: Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
Latvian: Tā kā šis enzīms ir pastiprināti aktivēts noteiktās ļaundabīgās baltās asins šūnās, bloķējot to, Zydelig iznīcina vēža šūnas un samazina to skaitu.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu padomu.
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Latvian: • izmaiņas balto asins šūnu skaitā;
Czech: Infekce (včetně pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii a CMV)*
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (ieskaitot Pneumocystis jirovecii pneimoniju un CMV)*
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Latvian: Klīniski novērotajās koncentrācijās no 93% līdz 94% idelalisiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam:
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Latvian: Zydelig var lietot divu dažādu vēžu ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Údaje o podávání idelalisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par idelalisiba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, pak mají být provedena vhodná diagnostická vyšetření a léčba má být pozastavena, dokud nebude PML vyloučena.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, jāveic atbilstoša diagnostiska izmeklēšana un ārstēšana jāatliek, līdz PML diagnoze ir izslēgta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 8 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.