FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patientens kliniske tilstand og lapatinibs sikkerhedsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder, skal vurderes.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a lapatinib biztonságossági profilját.
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for udslæt i slutningen af punkt 4.
Hungarian: A 4. pont végén további információkat talál a bőrkiütés kockázatának csökkentéséről.
Danish: AUC-værdierne for lapatinib var ca. 3 og 4 gange højere (Cmax ca. 2,5 og 3 gange højere), når lapatinib blev administreret sammen med henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold (5 % fedt [500 kalorier]) og et måltid med højt fedtindhold (50 % fedt [1000 kalorier]) i forhold til administration i fastende tilstand.
Hungarian: 2,5-szeresére, illetve 3-szorosára) nőtt alacsony zsírtartalmú (5% zsír [500 kalória]), illetve magas zsírtartalmú (50% zsír [1000 kalória]) étellel történő bevétel esetén, szemben az éhgyomorra történő alkalmazással.
Danish: Uomdannet lapatinib i fæces udgør i gennemsnit (median) 27 % (interval 3-67 %) af en oral dosis.
Hungarian: Az orális lapatinib dózisnak 27%-a (3-67%-os tartományban) jelenik meg - medián értékben megadva - változatlan formában a székletben.
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani, ha a Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai (NCI CTCAE) alapján 3-as vagy ennél magasabb fokozatú csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF; left ventricular ejection fraction) tünetei jelentkeznek, vagy az LVEF a szokott normálérték alá esik (lásd 4.4 pont).
Danish: Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger forbundet med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumabbal kombinációban adott lapatinibbel kapcsolatban nem jelentettek további mellékhatásokat.
Danish: Lapatinib blev undersøgt hos gravide rotter og kaniner, der fik orale doser på 30, 60 og 120 mg/kg/døgn.
Hungarian: A lapatinib hatását orálisan adott 30, 60 és 120 mg/kg/nap dózisokban vemhes patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Danish: Multipakninger indeholder 140 (2 pakker af 70 stk.) filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A többszörös csomagolás 140 (2 x 70 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis
Danish: Det bør overvejes at ophøre eller midlertidigt afbryde behandlingen med Tyverb, hvis en patient udvikler toksicitet, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 2.
Hungarian: A Tyverb-kezelés megszakítását vagy felfüggesztését kell mérlegelni, ha az NCI CTCAE szerinti 2-es vagy ennél magasabb fokozatú toxikus tünetek jelentkeznek.
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for diarré i slutningen af punkt 4.
Hungarian: A 4. pont végén további információkat talál a hasmenés kockázatának csökkentéséről.
Danish: HER2-overekspression = IHC 3+ og/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ eller 2+ og/eller FISH-negativ
Hungarian: Medián PFS, hetek (95%-os CI) Relatív hazárd P-érték Objektív válaszarány Esélyhányados P-érték Klinikai előny arány Esélyhányados P-érték CI = konfidencia intervallum HER2 overexpresszió = IHC 3+ és/vagy FISH-pozitív; HER2-negatív = IHC 0, 1+ vagy 2+ és/vagy FISH-negatív A klinikai előny arány definíciója: teljes + részleges válasz + stabil betegség 6 hónapig.
Danish: Af det samlede antal patienter, der var randomiseret til behandling, havde 219 patienter tumorer med overekspression af HER2-receptoren.
Hungarian: A kezelési csoportba randomizált betegek közül 219 betegnek volt HER2-receptort overexpresszáló tumora, és ez volt az az előre meghatározott elsődleges populáció, ahol a hatásosságot elemezték.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell az egyidejű kezelést olyan hatóanyagokkal, amelyek emelik a gyomor pH-ját, mivel a lapatinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Danish: Samtidig indgift af Tyverb med oralt administrerede lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, som er substrater for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør undgås (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell a Tyverb egyidejű alkalmazását olyan per os adagolt, szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 és/vagy CYP2C8 enzim szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Danish: Kvinder, der behandles med Tyverb, skal ophøre med at amme og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Hungarian: Tyverb-terápiában részesülő nőknek, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig a szoptatást abba kell hagyniuk.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt, másodlagos végpontjai a reszponderek aránya és a teljes túlélés (OS) voltak.
Danish: Behandlingen med Tyverb bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen, og behandlingen bør ikke genoptages hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni (lásd 4.4 pont).
Danish: Fald i LVEF blev rapporteret hos 6,7 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med trastuzumab, sammenlignet med hos 2,1 % af de patienter, der fik lapatinib alene.
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 6,7%-ánál, míg a csak lapatinibet kapó betegek 2,1%-ánál jelentettek.
Danish: • neglelidelser - såsom ømhed på grund af infektion og hævede neglebånd.
Hungarian: • körömbetegségek - mint például a körömágy fájdalmas fertőzése és feldagadása.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a fokozott gyógyszerexpozíció miatt a Tyverb-et óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Lapatinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A (se pkt.
Hungarian: A lapatinib főként a CYP3A enzim útján metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Hungarian: 28%-ánál, a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 45%-ánál, valamint a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 23%-ánál fordult elő.
Danish: Lapatinib hæmmer ErbB-drevet tumorcellevækst in vitro og i forskellige dyremodeller.
Hungarian: A lapatinib in vitro és különböző állatkísérletes modellekben gátolja az ErbB által stimulált tumorsejt-növekedést.
Danish: Risikoen for lapatinib-induceret levertoksicitet var associeret med bærertilstand af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Hungarian: A lapatinib által indukált hepatotoxicitás kockázat összefüggésben volt a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allél hordozással (lásd 4.4 pont).
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og capecitabin
Hungarian: Tyverb és kapecitabin kombinációs kezelés
Danish: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Hungarian: Tyverb 250 mg tabletta lapatinib
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Hungarian: A Tyverb ajánlott adagja 1000 mg (azaz négy tabletta) naponta egyszer, folyamatosan alkalmazva.
Danish: Der sås en vækstreduktion hos rotteyngel, der fik lapatinib gennem modermælk.
Hungarian: Patkányokon a növekedés visszamaradását észlelték az anyatej útján lapatinib expozíciónak kitett kölykökön.
Danish: Diarré optrådte inden for de første 6 dage af behandlingen hos næsten halvdelen af de patienter, som fik diarré.
Hungarian: A hasmenés általában a Tyverb-kezelés korai szakaszában jelentkezik, a hasmenéses betegek csaknem fele 6 napon belül tapasztal először a hasmenést.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af lapatinib samtidig med lægemidler, der er substrater for Pgp, og som har et smalt terapeutisk vindue.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a lapatinibet olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek a Pgp szubsztrátjai, és ilyenkor meg kell fontolni a Pgp-szubsztrát adagjának csökkentését.
Danish: †, artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed, slimhindebetændelse*, asteni * Disse bivirkninger blev observeret, når lapatinib blev administreret i kombination med capecitabin.
Hungarian: Fáradtság, nyálkahártya-gyulladás*, asthenia * Ezeket a mellékhatásokat lapatinib és kapecitabin együttadásakor tapasztalták.
Danish: Diarré opstod hos ca. 65 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 62 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Hungarian: 65%-ánál, a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 64%-ánál, valamint a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 62%-ánál fordult elő.
Danish: Forsøgsdeltagerne var ikke tidligere blevet behandlet for metastatisk sygdom.
Hungarian: A vizsgálatba metasztatikus betegségükre előzetesen kezelést nem kapó betegeket választottak be.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Hungarian: • Megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig a teherbeesés megelőzésére.
Danish: 15,4 uger (8,4; 16,9)
Hungarian: 15,4 hét (8,4, 16,9)
Danish: Trastuzumab (infusion med startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af infusion af 6 mg/kg hver 3. uge) + capecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Hungarian: Trasztuzumab (8 mg/kg telítő dózis, majd 6 mg/kg infúziók 3 hetenként) + kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklusok 1.-14. napján)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.
Hungarian: Közölje orvosával, ha kiütést észlel.
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og letrozol
Hungarian: Tyverb és letrozol kombinációs kezelés
Danish: Tyverb kan eventuelt genoptages ved en lavere dosis (nedsat fra 1000 mg/dag til 750 mg/dag, fra 1250 mg/dag til 1000 mg/dag eller fra 1500 mg/dag til 1250 mg/dag), når diarréen er bedret til grad 1 eller mindre.
Hungarian: A Tyverb alkalmazása alacsonyabb (1000 mg/napról 750 mg/napra, 1250 mg/napról 1000 mg/napra vagy 1500 mg/napról 1250 mg/napra csökkentett) dózis mellett újrakezdhető, ha a hasmenés 1. fokozatúra vagy az alá csökken.
Danish: Capecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Hungarian: Kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklus 1.-14. napján)
Danish: Ved udviklingsstudier med rotter før og efter fødslen sås et fald i overlevelse hos afkommet mellem fødsel og dag 21 efter doser på 60 mg/kg/døgn eller højere (5 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 60 mg/kg/nap illetve efölötti adagoknál (a várható humán klinikai expozíció 5-szöröse) az utódok csökkent túlélését észlelték a születés és a 21.
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1250 mg (fem tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Hungarian: A Tyverb ajánlott adagja 1250 mg (azaz öt tabletta) naponta egyszer, folyamatosan alkalmazva.
Danish: Hyperbilirubinæmi, levertoksicitet (se pkt.
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont).
Danish: Lapatinib udskilles ikke væsentligt via nyrerne og bindes i høj grad til plasmaproteiner.
Hungarian: A lapatinib nem választódik ki jelentős mértékben a vese útján, és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hemodialízis várhatóan nem hatékony módszer a lapatinib eliminációjának fokozására.
Danish: Patienter egnede til inklusion havde lokalt avanceret eller metastatisk brystcancer med overekspression af HER2, progredierende efter tidligere behandling, der inkluderede taxan, antracyklin og trastuzumab.
Hungarian: A beválasztási kritériumnak megfelelő betegek fokozott HER2 overexpressziót mutató, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, előzetes, taxánokat, antraciklineket és trasztuzumabot tartalmazó kezelés után progrediáló emlőkarcinómában szenvedtek.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Hungarian: A Tyverb adagolását végleg abba kell hagyni NCI CTCAE 4. fokozatú hasmenés esetén.
Danish: Hvis toksiciteten kommer igen, bør behandlingen med Tyverb genoptages med en lavere dosis (750 mg daglig ved kombination med trastuzumab, 1000 mg daglig ved kombination med capecitabin eller 1250 mg daglig ved kombination med en aromatasehæmmer).
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a Tyverb-kezelést alacsonyabb dózissal (750 mg/nap trasztuzumabbal történő együttadás, 1000 mg/nap kapecitabinnal történő együttadás vagy 1250 mg/nap aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén) kell újra elkezdeni.
Danish: Systemisk eksponering for lapatinib øges, når lapatinib indtages sammen med føde.
Hungarian: Táplálékkal bevéve növekszik a lapatinib szisztémás expozíciója.
Danish: Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Smerter i ekstremiteter* †, rygsmerter*
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Danish: I forhold til administration 1 time før et morgenmåltid med lavt fedtindhold var de gennemsnitlige AUC-værdier ca. 2 og 3 gange højere, når lapatinib blev administreret 1 time efter henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold og et måltid med højt fedtindhold.
Hungarian: 2-szer voltak magasabbak akkor, amikor a lapatinib bevételére 1 órával az alacsony, illetve 3-szor, amikor magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után került sor.
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får pulmonale symptomer, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 3 (se pkt.
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az NCI CTCAE szerinti 3-as vagy ennél magasabb fokozatú pulmonális tünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
Danish: I den evaluérbare population (n=37) blev det maksimale gennemsnit ΔΔQTcF (90 % CI) på 8,75 ms (4,08; 13,42) observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg. ΔΔQTcF oversteg tærsklen på 5 ms og de øvre 90 % CI-grænser oversteg tærsklen på 10 ms på adskillige tidspunkter.
Hungarian: Az értékelhető eredményeket adó populációban (n = 37) 8,75 ms (4,08, 13,42) maximális átlag ΔΔQTcF-et (90%-os CI) figyeltek meg 10 órával a harmadik 2000 mg-os lapatinib dózis bevétele után.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: A lapatinib a klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A4 enzimet.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter sygdomsramte områder og tid siden seponering af tidligere, adjuverende antiøstrogenbehandling.
Hungarian: A beválasztott betegeket a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns antiösztrogén terápia befejezése óta eltelt idő szerint stratifikálták.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, inden du begynder behandling med Tyverb, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hungarian: Mielőtt a Tyverb-et elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármiben bizonytalan.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Tyverb hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Tyverb tekintetében.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret, når lapatinib blev administreret i kombination med letrozol.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat lapatinib és letrozol együttadásakor tapasztalták.
Danish: To af patienterne havde tidligere fået behandling med en aromatasehæmmer, og ca. halvdelen havde fået tamoxifen.
Hungarian: a betegek fele kapott tamoxifent.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide under behandlingen med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék a teherbeesést.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP2C8 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: A lapatinib klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP2C8 enzimet.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administrerede lægemidler, der har et smalt terapeutisk vindue, og som er substrater for CYP3A4 (f.eks. cisaprid, pimozid og kinidin), bør undgås (se pkt.
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása olyan per os adagolt, szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai (pl. ciszaprid, pimozid és kinidin) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Investigators vurdering Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabin (2000 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Hungarian: A vizsgáló értékelése Tyverb (1250 mg/nap) + kapecitabin (2000 mg/m2/nap, 21 napos ciklus 1.-14. napján)
Danish: I et metastatisk og i et tidligt stadie af brystcancer var effekten til forebyggelse af CNSmetastaser begrænset.
Hungarian: A központi idegrendszeri metasztázisok megelőzésében a metasztatikus és korai emlőrák kezelésében megfigyelt hatás mérsékelt volt.
Danish: Hos patienter, der tog op til 5000 mg lapatinib, sås allerede kendte symptomer relateret til lapatinib (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legfeljebb 5000 mg lapatinibet vettek be, a megfigyelt tünetek között ismert, lapatinibbel összefüggő események voltak (lásd 4.8 pont), és néhány esetben fájdalmas fejbőr és/vagy nyálkahártya-gyulladás fordult elő.
Danish: LVEF-fald blev rapporteret hos 2,5 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med capecitabin sammenlignet med 1,0 % ved capecitabin alene.
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt betegek 2,5%-ánál, míg a kapecitabin-monoterápiával kezeltek 1,0%-ánál jelentettek.
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med capecitabin, er den sædvanlige dosis 5 Tyverb-tabletter om dagen.
Hungarian: Ha a Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban rendelték Önnek, a szokásos adag 5 Tyverb tabletta naponta, egyetlen adagban.
Danish: Anden toksicitet
Hungarian: Egyéb toxikus tünetek
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Hungarian: Ez vonatkozik egyéb vény nélkül kapható gyógyszerre és gyógynövénykészítményre is.
Danish: HER2-negativ population n = 111
Hungarian: HER2-negatív populáció
Danish: Forekomsten af PPE var sammenlignelig i behandlingsarmen med lapatinib og capecitabin og i behandlingsarmen med capecitabin alene.
Hungarian: A PPE előfordulási gyakorisága hasonló volt a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt és a kapecitabin-monoterápiában részesült kezelési karokon.
Danish: Tyverb indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz a Tyverb
Danish: Der blev observeret symptomatiske fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af cancer.
Hungarian: Tünetekkel járó LVEF-csökkenést észleltek a lapatinibet monoterápiában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban kapó betegek kb.
Danish: Hos kaniner er lapatinib blevet forbundet med toksicitet hos moderen ved 60 og 120 mg/kg/døgn (hhv. 8 % og 23 % af den forventede, kliniske optagelse hos mennesker) og aborter ved 120 mg/kg/døgn.
Hungarian: Nyulakon a lapatinib 60 és 120 mg/kg/nap dózisban (a várható humán klinikai expozíció 8 illetve 23%-a) történő alkalmazása maternális toxicitással, 120 mg/kg/nap dózis esetén pedig abortusok előfordulásával járt. 60 mg/kg/nap, illetve efölötti adagoknál csökkent magzati testsúlyt és kisebb csontváz eltéréseket tapasztaltak.
Danish: Den primære udskillelsesvej for lapatinib og dets metabolitter er med fæces.
Hungarian: A lapatinib és metabolitjai elsődlegesen a széklettel választódnak ki.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Tyverb 1250 mg en gang om dagen (kontinuerligt) og capecitabin (2000 mg/m2/døgn på dag 1-14 hver 21. dag) eller til capecitabin alene (2500 mg/m2/døgn på dag 1-14 hver 21. dag).
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy naponta egyszer 1250 mg Tyverb-et (folyamatosan) és kapecitabint (2000 mg/m2/nap minden 21-napos ciklus 1.-14. napján) kaptak, vagy kapecitabint monoterápiában (2500 mg/m2/nap minden 21-napos ciklus 1.-14. napján).
Danish: Dosering ved kombinationen Tyverb / trastuzumab
Hungarian: Tyverb/trasztuzumab kombináció adagolása
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinerne BCRP og OATP1B1 (organisk anion-tranporter) in vitro.
Hungarian: A lapatinib in vitro gátolja a BCRP és OATP1B1 transzport-fehérjék működését.
Danish: • cisaprid - medicin, der bruges til at behandle visse lidelser i fordøjelsessystemet
Hungarian: • ciszaprid - bizonyos emésztőrendszeri problémák gyógyszere
Danish: Lapatinib er et substrat for transportproteinerne p-glykoprotein (Pgp) og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Hungarian: A lapatinib a Pgp és BCRP transzport fehérjék szubsztrátja.
Danish: Lap+Tras
Hungarian: Lapatinib+trasztuzumab
Danish: Lapatinib er også in vitro fundet at hæmme disse effluxtransportører samt leveroptagelsestransportøren OATP 1B1 ved klinisk relevante koncentrationer (IC50-værdier svarede til 2,3 µg/ml).
Hungarian: A lapatinib - klinikailag releváns koncentrációkban (2,3 µg/ml IC50-értékekkel) in vitro bizonyítottan gátolja ezeket az efflux transzportereket, valamint az OATP 1B1 hepatikus uptake transzportert.
Danish: LVEF bør evalueres, så længe der behandles med Tyverb for at sikre, at LVEF ikke falder til et uacceptabelt niveau (se pkt.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy az LVEF-érték ne csökkenhessen elfogadhatatlan szintre, az LVEF ellenőrzését a Tyverb-kezelés során is folytatni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Levertoksicitet
Hungarian: Cardiotoxicitás
Danish: Hver pakning med Tyverb indeholder 70 eller 84 tabletter.
Hungarian: Egy Tyverb csomagolás 70 vagy 84 tablettát tartalmaz, egyenként 10 vagy 12 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliákban.
Danish: En negativ påvirkning af sådanne aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra lapatinibs farmakologi.
Hungarian: A lapatinib farmakológiai hatásaiból nem lehet arra következtetni, hogy hátrányosan befolyásolná a fenti képességeket.
Danish: Lapatinib har i form af objektivt respons vist beskeden aktivitet i behandlingen af etablerede CNSmetastaser.
Hungarian: Igazolt központi idegrendszeri metasztázisok kezelése során a lapatinib az objektív válasz tekintetében kis mértékű aktivitást mutatott.
Danish: Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabin (2000 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Hungarian: Tyverb (1250 mg/nap) + kapecitabin (2000 mg/m2/nap, 21 napos ciklusok 1.-14. napján)
Danish: 1500 mg Tyverb/dag + 2,5 mg letrozol/dag
Hungarian: Tyverb 1500 mg/nap + letrozol 2,5 mg/nap
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af lapatinib og paclitaxel.
Hungarian: A lapatinib paklitaxellel történő együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Danish: • opkastning
Hungarian: • székrekedés
Danish: Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.
Hungarian: A Tyverb-et az orvos rendelése szerint egy másik daganatellenes szerrel kombinációban kell szedni.