FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Austria o negli altri Stati membri dell'UE, ossia Danimarca, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galantamine Stada inte är större än dess risker och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i andra medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Galantamine Stada inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 26 marzo 2010 la Repubblica ceca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den tjeckiska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 mars 2010.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Alzheimer le cellule nervose a livello cerebrale vanno incontro a distruzione, con una conseguente diminuzione dei livelli cerebrali del neurotrasmettitore acelticolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Italian: Galantamine Stada è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Reminyl.
Swedish: Galantamine Stada är ett generiskt läkemedel som bygger på ett referensläkemedel, Reminyl.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale contenente il principio attivo galantamina.
Swedish: Galantamine Stada är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen galantamin.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che gli studi di bioequivalenza, condotti per dimostrare che Galantamine Stada produce nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Reminyl, non hanno dato risultati apprezzabili.
Swedish: Skälen till hänskjutandet vara att bioekvivalensstudierna, som skulle visa att Galantamine Stada ger samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Reminil, inte hade varit entydiga.
Italian: del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Österrike), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien).
Italian: Galantamina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi, l'enzima che degrada l'acetilcolina.
Swedish: Galantamin verkar genom att blockera acetylkolinesteras, ett enzym som bryter ned acetylkolin.
Italian: Il morbo di Alzheimer è un disturbo mentale progressivo che gradualmente compromette la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Swedish: Det används för att behandla symtom på lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Italian: Inibendo questo enzima, galantamina permette un aumento dei livelli di acetilcolina nei distretti cerebrali associati alla funzione intellettiva.
Swedish: Genom att galantamin blockerar detta enzym höjs nivåerna av acetylkolin i de delar av hjärnan som har att göra med intellektet.
Italian: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Swedish: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Italian: Domande e risposte sui farmaci generici
Swedish: Frågor och svar om generiska läkemedel
Italian: Le autorità di regolamentazione possono anche sottoporre a ispezione questi sistemi di monitoraggio.
Swedish: Dessutom kan tillsynsmyndigheterna utföra inspektioner av dessa övervakningssystem.
Italian: Tuttavia, queste scelte possono avvenire soltanto se non interferiscono con l'attività del medicinale.
Swedish: Detta kan emellertid endast göras om läkemedlets aktivitet inte påverkas.
Italian: Questo tipo di tutela si applica ai nuovi impieghi del medicinale, ad esempio alle nuove indicazioni.
Swedish: Detta skydd gäller nya användningsområden för läkemedlet, såsom nya indikationer.
Italian: Nello specifico, una ditta che produce un farmaco generico deve presentare informazioni sulla qualità del medicinale.
Swedish: Närmare bestämt måste ett företag som tillverkar ett generiskt läkemedel tillhandahålla information om läkemedlets kvalitet.
Italian: I farmaci generici sono prodotti nel rispetto dei medesimi standard qualitativi richiesti per tutti gli altri medicinali.
Swedish: Generiska läkemedel tillverkas enligt samma kvalitetsnormer som alla andra läkemedel.
Italian: Le ditte innovatrici possono avvalersi della legge sui brevetti per proteggere ulteriormente un farmaco innovatore.
Swedish: Innovationsföretagen kan söka patent för att ytterligare skydda ett innovativt läkemedel.
Italian: Questo periodo è garantito per legge alla ditta che ha messo a punto il medicinale innovatore su cui si basa il farmaco generico.
Swedish: Denna tidsperiod för ensamrätt ges enligt lag till det företag som utvecklade det innovativa läkemedel som det generiska läkemedlet baseras på.
Italian: Questo tipo di farmaco generico si definisce "ibrido", perché la sua autorizzazione si basa in parte sui risultati delle sperimentazioni sul medicinale di riferimento e in parte su nuovi dati.
Swedish: Denna typ av generiska läkemedel kallas för hybridläkemedel eftersom godkännandet delvis grundas på resultaten från teststudier av referensläkemedlet och delvis på nya data.
Italian: La ditta innovatrice beneficia dell'esclusiva sui dati e sulla commercializzazione ai sensi della legislazione in materia di farmaci (in genere per 10 anni dalla data della prima autorizzazione).
Swedish: Innovationsföretaget har enligt läkemedelslagstiftningen ensamrätt till data och ensamrätt på marknaden (normalt i tio år efter det första godkännandet).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vengono concesse dopo che un'autorità di regolamentazione, quale l'Agenzia europea per i medicinali, ha condotto una valutazione scientifica in merito all'efficacia (effetti benefici del medicinale misurati negli studi clinici), alla sicurezza e alla qualità del farmaco.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas efter att en tillsynsmyndighet, exempelvis Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), har genomfört en vetenskaplig utvärdering av läkemedlets effekt (hur väl det fungerar enligt mätningar i kliniska studier), säkerhet och kvalitet.
Italian: Inoltre possono scegliere di mettere a punto un medicinale con un'indicazione leggermente differente, ad esempio un'indicazione limitata che consenta l'uso del medicinale senza prescrizione medica.
Swedish: De kan även utveckla ett läkemedel med en något annorlunda indikation, exempelvis en begränsad indikation som gör att läkemedlet blir receptfritt.
Italian: Come per gli altri medicinali, le autorità di regolamentazione effettuano periodiche ispezioni del sito (o dei siti) di produzione per garantire che vengano applicate le norme di buona fabbricazione.
Swedish: Liksom för andra läkemedel utför tillsynsmyndigheter regelbundna inspektioner av tillverkningsanläggningarna för att säkerställa att god tillverkningssed tillämpas.
Italian: Ciascuna ditta è tenuta a istituire sistemi per monitorare la sicurezza di tutti i medicinali che immette in commercio.
Swedish: Varje företag måste ha ett säkerhetsövervakningssystem för de läkemedel de säljer.
Italian: Un farmaco generico è un medicinale sviluppato per essere simile a un farmaco già autorizzato (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Swedish: Ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett redan godkänt läkemedel ("referensläkemedlet").
Italian: Le uniche differenze potranno riguardare gli eccipienti e le indicazioni brevettate.
Swedish: De enda avvikelserna är eventuella skillnader när det gäller hjälpämnen och eventuella patentskyddade indikationer.
Italian: Nella maggior parte dei casi, dovrà anche fornire informazioni derivanti da uno studio di bioequivalenza, per dimostrare che il farmaco generico produce nell'organismo (umano o animale) gli stessi livelli di principio attivo del medicinale di riferimento.
Swedish: I de flesta fall krävs även data från en bioekvivalensstudie för att visa att det generiska läkemedlet ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen (människa eller djur) som referensläkemedlet.
Italian: Tuttavia, la denominazione del medicinale, il suo aspetto (come il colore o la forma) e la sua confezione possono essere diversi da quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: Läkemedlets namn, utseende (exempelvis färg och form) och förpackning kan emellertid avvika från referensläkemedlets.
Italian: Quando può essere sviluppato un farmaco generico?
Swedish: När kan ett generiskt läkemedel utvecklas?
Italian: Gli studi di bioequivalenza sono necessari solo per i medicinali che vengono assorbiti dall'organismo prima di essere rilasciati nel flusso ematico, ad esempio i farmaci assunti per via orale.
Swedish: Bioekvivalensstudier behövs endast för läkemedel som tas upp i kroppen innan de frisätts i blodomloppet, exempelvis läkemedel som tas via munnen.
Italian: Il principio attivo di un medicinale è la sostanza che ne determina l'effetto terapeutico.
Swedish: Den aktiva substansen ger läkemedlet dess terapeutiska effekt.
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, la sicurezza dei farmaci generici continua a essere monitorata anche dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas säkerheten för generiska läkemedel löpande efter godkännandet för försäljning.
Italian: La legislazione in materia di farmaci stabilisce quali test devono essere condotti per dimostrare che il farmaco generico è paragonabile al medicinale di riferimento, in modo che possa ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Läkemedelslagstiftningen fastställer vilka tester som måste utföras för att visa att det generiska läkemedlet är jämförbart med referensläkemedlet och för att ett godkännande för försäljning ska kunna beviljas.
Italian: Il produttore di un farmaco generico può decidere di usare una forma diversa del principio attivo, ad esempio può scegliere di impiegare un sale "cloridrato" del principio attivo perché questa forma è più stabile.
Swedish: En tillverkare av generiska läkemedel kan välja att använda en annan form av den aktiva substansen, exempelvis ett hydrokloridsalt av den aktiva substansen eftersom den formen är stabilare.
Italian: Se è necessario adottare particolari precauzioni di sicurezza quando si assume il medicinale di riferimento, in generale le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.
Swedish: Om det krävs särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av referensläkemedlet krävs samma försiktighetsåtgärder normalt även för det generiska läkemedlet.
Italian: Se il medicinale è di tipo ibrido possono essere richiesti test supplementari, ad esempio i risultati delle sperimentazioni cliniche sull'efficacia del farmaco.
Swedish: Om det gäller ett hybridläkemedel kan ytterligare tester krävas, exempelvis resultat från kliniska prövningar där man testar läkemedlets effekt.
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Om ett generiskt läkemedel innehåller ett annat salt av den aktiva substansen än det som används i referensläkemedlet kommer tillsynsmyndigheterna att överväga om det behövs ytterligare tester för att ett godkännande för försäljning av läkemedlet ska kunna beviljas.
Italian: I farmaci generici immessi direttamente nel flusso ematico, come quelli somministrati direttamente in vena per iniezione o infusione (fleboclisi), non richiedono studi di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
Swedish: Generiska läkemedel som ges direkt i blodomloppet, exempelvis sådana som ges direkt i en ven genom injektion eller infusion (dropp), behöver inte testas för bioekvivalens med referensläkemedlet.
Italian: Se alcune indicazioni del medicinale di riferimento sono protette da brevetto, queste non possono figurare tra le informazioni sul prodotto del farmaco generico.
Swedish: Om referensläkemedlet är patentskyddat för vissa indikationer får dessa indikationer inte ingå i produktinformationen för det generiska läkemedlet.
Italian: I produttori di farmaci generici possono anche decidere di sviluppare un farmaco generico basato su un medicinale di riferimento, ma presentato con un dosaggio o una via di somministrazione diversi rispetto al medicinale di riferimento.
Swedish: Tillverkare av generiska läkemedel kan även välja att utveckla ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel men har en annan styrka eller ges på ett annat sätt än referensläkemedlet.
Italian: Come viene monitorata la sicurezza dei farmaci generici?
Swedish: Hur övervakas säkerheten för generiska läkemedel?
Italian: Poiché il medicinale di riferimento è autorizzato da diversi anni, sono già disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del principio attivo (o dei principi attivi) che esso contiene.
Swedish: Eftersom referensläkemedlet kommer att ha varit godkänt i många år finns det redan uppgifter om effekten och säkerheten för de ingående aktiva substanserna.
Italian: I farmaci generici, come tutti i medicinali, devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere commercializzati.
Swedish: Liksom alla läkemedel måste generiska läkemedel beviljas ett godkännande för försäljning innan de får säljas.
Italian: Quando il farmaco generico viene autorizzato, le relative "informazioni sul prodotto" (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) saranno identiche a quelle del medicinale di riferimento.
Swedish: När det generiska läkemedlet har godkänts kommer produktinformationen för det generiska läkemedlet (produktresumé, märkning och bipacksedel) att innehålla samma information som för referensläkemedlet.
Italian: Cosa contiene un farmaco generico?
Swedish: Vad innehåller ett generiskt läkemedel?
Italian: Gli ingredienti inattivi, o "eccipienti", del farmaco generico possono differire da quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: De inaktiva innehållsämnena, eller "hjälpämnena", kan skilja sig åt mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Italian: Una ditta può sviluppare un farmaco generico a scopo di commercializzazione solo allo scadere del periodo di "esclusiva" del medicinale di riferimento.
Swedish: Ett företag kan endast utveckla ett generiskt läkemedel för försäljning när tidsperioden för ensamrätt på referensläkemedlet har gått ut.
Italian: Che cos'è un farmaco generico?
Swedish: Vad är ett generiskt läkemedel?
Italian: Se la presenza di un eccipiente rende necessarie particolari precauzioni, queste saranno descritte sia sull'etichetta sia sul foglio illustrativo del farmaco generico.
Swedish: Om försiktighetsåtgärder krävs på grund av ett hjälpämne kommer de att anges både på märkningen och i bipacksedeln för det generiska läkemedlet.
Italian: Un farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo (o di principi attivi) del medicinale di riferimento.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma mängd aktiva substanser som referensläkemedlet.
Italian: Mentre sussiste la copertura del "brevetto sull'utilizzo" non è possibile commercializzare un farmaco generico per l'indicazione protetta, anche se il periodo di esclusiva del medicinale di riferimento è terminato.
Swedish: Så länge detta användningspatent skyddar läkemedlet får inte ett generiskt läkemedel säljas för den skyddade indikationen, även om perioden med ensamrätt för referensläkemedlet gått ut. Generiska läkemedel får endast säljas för indikationer som inte är patentskyddade så länge användningspatentet gäller.
Italian: Come vengono prodotti i farmaci generici?
Swedish: Hur tillverkas generiska läkemedel?
Italian: Rispetto al medicinale di riferimento un farmaco generico ha lo stesso principio attivo (o gli stessi principi attivi) e viene utilizzato allo stesso dosaggio (o agli stessi dosaggi) per trattare la stessa malattia (o le stesse malattie).
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma aktiva substanser som referensläkemedlet och används i samma doser för att behandla samma sjukdomar som referensläkemedlet.
Italian: Come sono autorizzati i farmaci generici?
Swedish: Hur godkänns generiska läkemedel?
Italian: Come sono valutati i farmaci generici?
Swedish: Hur utvärderas generiska läkemedel?
Italian: riconosciuta in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli 'Stati membri interessati').
Swedish: Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 02 Settembre 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2010.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
Italian: Il comitato ha esaminato gli studi presentati dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Swedish: Kommittén tittade på de studier som företaget presenterade som stöd för den nya indikationen.
Italian: La ditta che produce il medicinale è la Pfizer.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Pfizer.
Italian: 1 In tutti gli altri Stati membri dell'UE, il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale.
Swedish: (1) I alla andra medlemsstater inom EU har läkemedlet fått godkännande för försäljning på nationell nivå.
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 28 ottobre 2009.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde komma fram till en överenskommelse, hänsköt Nederländerna frågan till CHMP för skiljedom den 28 oktober 2009.
Italian: Data d'inizio della procedura:
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Italian: Genotropin, commercializzato anche con la denominazione commerciale Genotonorm, è disponibile in tutta l'Unione europea (UE).
Swedish: Genotropin, som även säljs under handelsnamnet Genotonorm, finns tillgängligt i hela Europeiska unionen (EU).
Italian: Pagina 2/2
Swedish: Sida2/2
Italian: Un altro punto era il fatto che la ditta aveva presentato dati insufficienti sull'altezza finale raggiunta dai pazienti inseriti negli studi.
Swedish: En annan punkt var det faktum att företaget hade presenterat allför få data på den slutliga längd som patienterna uppnådde i studierna.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere concessa.
Swedish: Kommittén kom fram till att ändringen av godkännandet för försäljning inte kan godkännas.
Italian: 17 novembre 2009
Swedish: 17 november 2009
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato per Genotropin e denominazioni associate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Genotropin och associerade namn.
Italian: In 15 Stati membri dell'UE, Genotropin è autorizzato con una procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Danimarca il 7 maggio 19871.
Swedish: Genotropin är godkänt i 15 medlemsstater i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande grundat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 7 maj 1987 (1).
Italian: 25 gennaio 2010, 3 maggio 2010 e 24 maggio 2010
Swedish: 25 januari 2010, 3 maj 2010 och 24 maj 2010
Italian: A luglio 2008, Pfizer ha presentato domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione in Danimarca (lo 'Stato membro di riferimento').
Swedish: I juli 2008 ansökte Pfizer om en ändring (variation) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation i Danmark ("referensmedlemsstaten").
Italian: Perché è stato esaminato Genotropin?
Swedish: Varför granskades Genotropin?
Italian: Che cos'è Genotropin?
Swedish: Vad är Genotropin?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin non può essere approvata in Danimarca e in tutti gli Stati membri interessati.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén, kom CHMP fram till att variationen av godkännandet för försäljning för Genotropin inte kan godkännas i Danmark och inte heller i några berörda medlemsstater.
Italian: Queste autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali non sono interessate dal presente deferimento.
Swedish: Dessa nationella godkännanden för försäljning påverkas inte av detta hänskjutande.
Italian: Genotropin è un medicinale contenente somatropina, una copia dell'ormone della crescita naturale.
Swedish: Genotropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av naturligt tillväxthormon.
Italian: L'ormone della crescita stimola la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza, agendo anche sul modo in cui l'organismo gestisce le proteine, i grassi e i carboidrati.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxt under barndom och ungdom, och påverkar även hur kroppen tar hand om proteiner, fett och kolhydrater.
Italian: La somatropina viene prodotta con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante': viene prodotta da un organismo che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita.
Swedish: Somatropin tillverkas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det produceras av en organism som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt att producera tillväxthormon.
Italian: Ha, inoltre, considerato le informazioni pubblicate sull'uso dell'ormone della crescita nei pazienti con artrite idiopatica giovanile e ha convocato una riunione di esperti comprendenti esperti sia nel trattamento dei disturbi ormonali (endocrinologi) che nel trattamento delle malattie articolari (reumatologi).
Swedish: Den tittade också på publicerad information om användningen av tillväxthormon hos patienter med JIA, och sammankallade ett expertmöte, som omfattade experter både på behandling av hormonstörning (endokrinologer) och på behandling av ledsjukdomar (reumatologer).
Italian: Si usa anche per correggere la bassa statura nei bambini con le malattie genetiche Sindrome di Turner e Sindrome di Prader Willi e nei bambini con problemi renali di lunga data.
Swedish: Det används även för att korrigera kortvuxenhet hos barn som har den genetiska sjukdomen Turners syndrom och Prader-Willis syndrom, samt hos barn som har kroniska njurproblem.