FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder, de verwijzingsprocedure betrof enkel de lokaal gevorderde prostaatkanker indicatie gebaseerd op het Early Prostate Cancer-programma, en de daarmee gerelateerde bewoording in rubrieken 4.1 en 5.1 van de SPC.
Latvian: Procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai bija iekļauti visi iesniegtie reģistrācijas apliecību pieteikumi, kā arī reģistrētie medicīniskie preparāti, kas satur bicalutamide 150 mg. Tālākā procedūra par lietas nodošanu izskatīšanai attiecās uz lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, pamatojoties uz agrīnās prostatas vēža pētījuma programmu un tieši saistīta ar tekstu zāļu apraksta 4.1 un 5.1 apakšpunktos.
Dutch: Het is niettemin zinvol om achteraf dit eindpunt in dezelfde subgroepen te analyseren en er zijn gunstige tendensen wat betreft de algehele overleving voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte die uitsluitend met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en voor patiënten die ook radiotherapie krijgen.
Latvian: Sākotnēji apstiprinot indikāciju agrīnam prostatas vēzim, dati par kopējo dzīvildzi nebija pietiekami, lai tos analizētu, tomēr ir vērts veikt turpmāku izejas kritēriju analīzi pacientu apakšgrupās, tajās uzrādās labvēlīgas tendences kopējā dzīvildzē gan pacientiem ar lokāli progresējošu slimību, kas saņem Casodex (bicalutamide) monoterapijā, gan pacientiem, kas saņem staru terapiju.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Dutch: 30 tabletten
Latvian: 30 tabletes
Dutch: MA (EU)nummer
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu?
Dutch: Meer informatie over Biktarvy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Biktarvy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Biktarvy continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Biktarvy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Overige informatie over Biktarvy
Latvian: Cita informācija par Biktarvy
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Biktarvy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Biktarvy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De voordelen van Biktarvy bij de behandeling van hiv-infectie werden onderzocht in vier hoofdstudies.
Latvian: Biktarvy ieguvumus HIV infekcijas ārstēšanā pētīja četros pamatpētījumos.
Dutch: Een overzicht van Biktarvy en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Biktarvy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Biktarvy geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Biktarvy ir reģistrētas ES?
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Latvian: To blakusparādības bija līdzīgas citu šīs klases zāļu blakusparādībām.
Dutch: Biktarvy geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Latvian: Biktarvy neizārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een klasse hiv-middelen genaamd integraseremmers, of tegen tenofovir of emtricitabine.
Latvian: Tās lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents (izturīgs) pret HIV zāļu klasi, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem, vai arī pret tenofovīru vai emtricitabīnu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Biktarvy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Biktarvy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biktarvy in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Biktarvy?
Dutch: Hoe werkt Biktarvy?
Latvian: Kā Biktarvy darbojas?
Dutch: Er is gebleken dat Biktarvy even effectief is als vergelijkbare antivirale geneesmiddelen.
Latvian: Pierādīts, ka Biktarvy ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma pretvīrusu zāles.
Dutch: Biktarvy bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken tegen hiv:
Latvian: Biktarvy satur trīs aktīvās vielas, kas atšķirīgi iedarbojas pret HIV.
Dutch: Biktarvy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Latvian: Biktarvy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI), wat betekent dat de stof de activiteit blokkeert van reverse-transcriptase, een ander enzym van het virus met behulp waarvan zich dit kan vermeerderen.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas nozīmē, ka tas bloķē reverso transkriptāzi, citu vīrusa enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties.
Dutch: Biktarvy mag niet worden gebruikt in combinatie met rifampicine (een antibioticum) of met SintJanskruid (een kruidenmiddel ter behandeling van depressie).
Latvian: Biktarvy nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu (antibiotiku) vai asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).
Dutch: Biktarvy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine en 25 mg tenofoviralafenamide bevatten.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg biktegravīra, 200 mg emtricitabīna un 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biktarvy (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree en misselijkheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biktarvy blakusparādības (kas var rasties apmēram 1 no 20 pacientiem) ir galvassāpes, caureja un slikta dūša (nelabums).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu.
Dutch: • Emtricitabine is een ander type NRTI (een nucleoside reverse-transcriptaseremmer) en werkt op dezelfde wijze als tenofovir.
Latvian: • Emtricitabīns ir cita veida nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), un tas darbojas tāpat kā tenofovīrs.
Dutch: In de eerste studie werd Biktarvy bij 629 patiënten vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat abacavir, dolutegravir en lamivudine bevatte.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 629 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur abakavīru, dolutegravīru un lamivudīnu.
Dutch: Biktarvy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Latvian: Biktarvy ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Dutch: • Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Latvian: • Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
Dutch: Biktarvy bevat de werkzame stoffen bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Latvian: Biktarvy satur aktīvās vielas biktegravīru, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Dutch: Bij twee studies waren met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen betrokken die niet eerder waren behandeld en werd gekeken naar het aantal patiënten van wie de virale last (de hoeveelheid hiv-1 in het bloed) na 48 weken behandeling naar minder dan 50 kopieën per ml was verminderd.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie un vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusa slodze (HIV-1 daudzums asinīs) bija samazinājusies līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 92% van de patiënten die Biktarvy gebruikten (290 van de 314) een vermindering van de virale last, tegenover 93% van de patiënten (293 van de 315) die deze met het vergelijkingsmiddel bereikten.
Latvian: Kopumā vīrusa slodzes samazināšanos panāca 92 % pacientu, kuri lietoja Biktarvy (290 no 314), salīdzinot ar 93 % pacientu (293 no 315), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Dutch: Bij twee andere studies waren eerder behandelde patiënten betrokken bij wie de virale last al minder dan 50 kopieën per ml was, en werd gekeken of deze 48 weken nadat patiënten van hun vorige hivbehandeling op Biktarvy waren overgezet tot boven dit niveau was gestegen.
Latvian: Divos citos pētījumos piedalījās iepriekš ārstēti pacienti, kuriem vīrusa slodze jau bija mazāka par 50 kopijām/ml, un vērtēja, vai 48 nedēļas pēc iepriekšējās HIV terapijas nomaiņas uz Biktarvy vīrusa slodze pārsniedz šo līmeni.
Dutch: Welke voordelen bleek Biktarvy tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Biktarvy ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: In de tweede studie kwam de virale last boven de drempelwaarde bij 2% (5 van de 290) van de patiënten die waren overgezet op Biktarvy, en bij 2% (5 van de 287) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (‘versterkt' atazanavir of darunavir in combinatie met emtricitabine/tenofovir of abacavir/lamivudine).
Latvian: Otrajā pētījumā vīrusa slodze pārsniedza slieksni 2 % pacientu (5 no 290), kuriem terapiju nomainīja uz Biktarvy, un 2 % (5 no 287) pacientu, kuri joprojām saņēma iepriekšējo terapiju ("pastiprinātu" atazanavīru vai darunavīru kopā ar emtricitabīnu/tenofovīru vai abakavīru/lamivudīnu).
Dutch: In één studie was het percentage patiënten met een virale last van meer dan of gelijk aan 50 kopieën/ml 1% (3 van de 282) van de patiënten die overstapten op Biktarvy, tegenover 0,5% (1 van de 281) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Latvian: Vienā pētījumā vīrusa slodze bija 50 kopijas/ml vai lielāka 1 % pacientu (3 no 282), kuru terapiju nomainīja uz Biktarvy, salīdzinot ar 0,5 % pacientu (1 no 281), kuri turpināja saņemt iepriekšējo terapiju (dolutegravīru, abakavīru, lamivudīnu).
Dutch: • Biktarvy is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Latvian: • Biktegravīrs ir pretvīrusu aģenta veids, ko dēvē par "integrāzes inhibitoru".
Dutch: Bij de tweede studie werd Biktarvy bij 645 patiënten vergeleken met dolutegravir in combinatie met emtricitabine/tenofoviralafenamide: Van de patiënten die Biktarvy gebruikten, bereikte 89% (286 van de 320) van de patiënten een bevredigende vermindering van de virale last, tegenover 93% (302 van de 325) van de patiënten met het vergelijkingsmiddel.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 645 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar dolutegravīra un emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda kombināciju: apmierinošu vīrusa slodzes samazinājumu panāca 89 % pacientu (286 no 320), kuri lietoja Biktarvy, salīdzinot ar 93 % pacientu (302 no 325), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kura HIV vīrusam ir nepieciešama, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
Dutch: Wat is Biktarvy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Biktarvy un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Biktarvy.
Latvian: Papildu informāciju par Biktarvy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Hoe wordt Biktarvy gebruikt?
Latvian: Kā lieto Biktarvy?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Biktarvy.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Biktarvy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: 40549 Düsseldorf Deutschland
Latvian: 40549 Düsseldorf
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. janvāris 2013
Dutch: ATC-code: nog niet toegewezen
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Dutch: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Dutch: Er zijn onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg ten minste één bijwerking.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het normale tijdstip.
Latvian: Turpiniet lietot nākamo devu parastajā laikā.
Dutch: Na één jaar behandeling werd een afname in HbA1c van 1,12% waargenomen.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas novēroja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 1,12%.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Dutch: Londen
Latvian: London
Dutch: Langetermijnonderzoeken:
Latvian: Ilgstoši pētījumi:
Dutch: Er worden dus geen directe effecten van BindRen verwacht.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāmi tieši BindRen efekti.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas.
Dutch: • serumalbumine < 30 g/l.
Latvian: • Seruma albumīna saturu < 30 g/l
Dutch: Hoe BindRen werkt
Latvian: Kā BindRen darbojas
Dutch: BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.
Latvian: BindRen nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
Latvian: BindRen pazemināja digoksīna bioloģisko piejamību par 16% un Cmax par 17%, enelaprila Cmax par 27%.
Dutch: BindRen bevat geen calcium en uw arts kan u extra calciumtabletten voorschrijven.
Latvian: BindRen nesatur kalciju un Jūsu ārsts var Jums nozīmēt papildu kalcija tabletes.
Dutch: Er is slechts zeer beperkte klinische onderzoekservaring bij patiënten boven de 75 jaar.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ļoti ierobežota.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter niet uitgevoerd bij hogere doses dan 2,5 maal de klinische dosis voor mensen en de mogelijke effecten op de reproductiviteit met betrekking tot stolling en bloeding zijn niet beoordeeld.
Latvian: Tomēr pētījumi par ietekmi uz reproduktivitāti netika veikti ar devām, kas vairāk kā 2,5 reizes pārsniedz klīnisko devu cilvēkam, un nav izvērtēti iespējamie reproduktīvie efekti, kas saistīti ar koagulāciju un asiņošanu.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij patiënten met:
Latvian: BindRen drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar:
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de langetermijnonderzoeken kreeg 12 of 15 g colestilan per dag.
Latvian: Ilgstošajos pētījumos vairums pacientu saņēma 12 vai 15 g kolestilāna dienā.
Dutch: U heeft ook het advies gekregen om een speciaal dieet te volgen om de hoeveelheid fosfor die u via de voeding binnen krijgt, te verminderen.
Latvian: Jums ir arī ieteikts ievērot īpašu diētu, lai samazinātu to fosfora daudzumu, ko Jūsu ķermenis uzņem no ēdiena.
Dutch: De resultaten van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat geneesmiddelen met anionische en/of lipofiele kenmerken een groter vermogen hebben om zich te binden aan BindRen.
Latvian: Rezultāti no in vitro pārbaudes liecina, ka zālēm ar anjonu un/vai lipofīlu raksturu ir lielākas iespējas piesaistīties pie BindRen.
Dutch: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Latvian: E-pasts: info@mt-pharma-eu.com
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Dutch: Als de inhoud van een heel sachet echter te groot is om in één keer door te slikken, kunt u de inhoud van het sachet in kleinere porties verdelen.
Latvian: Tomēr, ja Jūs nevarat norīt visa maisiņa saturu uzreiz, Jūs varat sadalīt maisiņa devu mazākās porcijās.
Dutch: Wit, cilindrisch, filmomhuld granulaat, elke korrel is ongeveer 3,5 mm lang en heeft een diameter van 3 mm.
Latvian: Baltas, cilindriskas, apvalkotas granulas, katra apmēram 3,5 mm gara un 3 mm diametrā.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Dutch: De dalingen van het gehalte aan LDL-cholesterol weerspiegelen zich ook in een significante daling van het totale cholesterol.
Latvian: ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanās atspoguļojās arī nozīmīgā kopējā holesterīna līmeņa samazinājumā.
Dutch: Uw arts wil dan misschien uw bloed controleren en kan u verzoeken om vitaminesupplementen te gaan gebruiken.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties uzraudzīt Jūsu asinis un, iespējams, lūgt Jūs sākt lietot papildu vitamīnus.
Dutch: Er zijn geen antidota voor BindRen bekend.
Latvian: Antidoti pret BindRen nav zināmi.
Dutch: De arts wil dan misschien uw darmfunctie controleren om te kijken of er sprake is van bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4).
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties uzraudzīt Jūsu zarnu funkciju, lai pamanītu iespējamās blakusparādības (skatīt 4. sadaļu).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis BindRen die tijdens klinisch onderzoek werd getest, was 15 g per dag (5 g driemaal daags).
Latvian: Maksimālā BindRen dienas deva, kas pārbaudīta klīniskajos pētījumos, bija 15 g dienā (5 g trīs reizes dienā).
Dutch: - U heeft een abnormaal laag calciumgehalte in het bloed.
Latvian: - Jums ir anomāli zems kalcija līmenis asinīs.
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2)
Latvian: • Smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2 apakšpunktu )
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošuma
Dutch: • recente voorgeschiedenis van buikvliesontsteking bij patiënten die peritoneale dialyse
Latvian: • Nesenu peritonītu peritoneālās dialīzes pacientu slimības vēsturē
Dutch: Constipatie (verstopping) komt vaak voor en als u aanhoudende of erger wordende constipatie heeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker, aangezien dit het eerste teken kan zijn van een darmafsluiting.
Latvian: Aizcietējumu novēro bieži un, ja Jūs ciešat no pastāvīga aizcietējuma vai aizcietējums pasliktinās, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam, jo tā var būt zarnu nosprostojuma pirmā pazīme.
Dutch: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Latvian: Lielbritānija Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken zorgde colestilan voor een verlaging van het PTH-gehalte in serum vergeleken met de baseline, en was statistisch significant ten opzichte van placebo.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu kolestilāns pazemināja seruma PTH līmeni, salīdzinot ar bāzlīniju, un rezultāts bija statistiski nozīmīgs pret placebo.
Dutch: In twee langdurige, open-label, flexibele-dosisonderzoeken werd aangetoond dat de verlaging van het fosforgehalte in serum tot één jaar werd aangehouden.
Latvian: Divos ilgstošos, atklātos pētījumos ar mainīgu devu tika pierādīts, ka fosfora līmeņa pazemināšanās serumā saglabājas līdz vienam gadam.
Dutch: Wanneer een geneesmiddel wordt gebruikt waarbij een afname van biologische beschikbaarheid een klinisch relevant effect kan hebben op de veiligheid of werkzaamheid, dient het geneesmiddel ten minste 1 uur voor, of 3 uur na inname van BindRen te worden toegediend.
Latvian: Lietojot jebkuras zāles, kuru izraisītā bioloģiskās pieejamības pazemināšanās varētu klīniski nozīmīgi ietekmēt drošību vai efektivitāti, šīs zāles ir jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc BindRen lietošanas.
Dutch: Systemische ionenbalans
Latvian: Sistēmas jonu līdzsvars
Dutch: Ze worden geleverd in blisterverpakkingen of flesjes, in dozen van 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten.
Latvian: Tās tiek piegādātas blisteros vai pudelēs kastītēs ar 45, 99, 198, 270 vai 297 tabletēm.
Dutch: De doses bij deze interactieonderzoeken waren niet hoger dan 9 g per dag en wezenlijke interacties kunnen niet worden uitgesloten bij hogere doses BindRen.
Latvian: Mijiedarbības netika pētītas ar devām, kas pārsniedz 9 g dienā, un nevar izslēgt mijiedarbības efektus pie augstākām BindRen devām.
Dutch: Interactieonderzoeken met enkelvoudige doses toonden aan dat de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, warfarine en enalapril niet werden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van BindRen (bij 6-9 g/dag).
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar vienu devu parādīja, ka ciprofloksacīna, varfarīna un enelaprila bioloģiskā pieejamība nav ietekmēta, ja tās lieto kopā ar BindRen (6-9 g dienā).
Dutch: Fles
Latvian: Pudeles
Dutch: Als u zwanger wordt of u geeft borstvoeding, en uw arts beslist dat u de behandeling met BindRen moet voortzetten, kan uw arts u vragen om ook vitaminesupplementen te nemen.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, un Jūsu ārsts nolemj, ka Jums jāturpina ārstēšanās ar BindRen, Jūs ārsts var Jūs lūgt lietot vitamīnu papildinājumus.
Dutch: Deze werden beschouwd als het resultaat van een vitamine K-deficiëntie als gevolg van een daling van de geabsorbeerde hoeveelheid vetoplosbare vitamines (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tika uzskatīts, ka tie ir K vitamīna deficīta sekas, kas radies no taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanās samazinājuma (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: BindRen alleen is niet genoeg om deze aandoening te behandelen en u moet andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.
Latvian: Ar BindRen vien nav iespējams ārstēt šo stlimību un Jums jānozīmē citas zāles.
Dutch: De verdeling van de dagelijkse dosering kan na advies van een arts worden aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid fosfaat in de voeding.
Latvian: Dienas devas sadalījumu var pielāgot pēc ārsta ieteikuma, ņemot vērā fosfātu dienas patēriņu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van BindRen bij predialysepatiënten.
Latvian: Nav pieejami dati par BindRen lietošanu pacientiem predialīzes periodā.