FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Starke und mäßige CYP3A4-Hemmer sollten während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Spanish: Deben evitarse los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 durante el tratamiento con NUEDEXTA.
German: Arzneimittel, welche die Elimination von Chinidin verzögern (Cimetidin, Carboanhydrasehemmer, Thiaziddiuretika), sollten abgesetzt werden, sofern sie nicht unbedingt erforderlich sind.
Spanish: Los fármacos que retardan la eliminación de quinidina (cimetidina, inhibidores de la anhidrasa carbónica, diuréticos con tiazida) deben suspenderse a no ser que sean absolutamente necesarios.
German: NUEDEXTA muss abgesetzt werden, wenn eine Hepatitis auftritt, es sei denn, sie ist eindeutig nicht behandlungsbedingt.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con NUEDEXTA si aparece hepatitis a no ser que claramente no esté relacionada con el fármaco.
German: Obwohl therapeutische Dosen von Chinidin zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Malaria im Allgemeinen ≥10-fach höher als die Chinidin-Dosis bei diesem Arzneimittel sind, können potenziell tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsades de pointes, bei Chinidin-Expositionen auftreten, die bei einer Überdosierung von NUEDEXTA möglich sind.
Spanish: Aunque las dosis terapéuticas de la quinidina para el tratamiento de la arritmia cardíaca o la malaria son generalmente ≥10 veces superiores a la dosis de quinidina presente en este medicamento, puede producirse una arritmia cardíaca potencialmente mortal, incluida la de tipo torsades de pointes, por una exposición a la quinidina que sea posible por la sobredosis de NUEDEXTA.
German: Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver las advertencias y precauciones y Posibles efectos adversos).
German: In allen Studien waren die Wirksamkeitsendpunkte die „Anzahl an Episoden von Lachen und Weinen" (PBA-Episoden) sowie die Scores der Probanden auf der Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), einem validierten, selbst durchgeführten Fragebogen mit 7 Items, der eine quantitative Messung der Häufigkeit und Schwere von PBA liefert.
Spanish: En todos los estudios, los objetivos de eficacia fueron "Recuento de episodios de risa y llanto" (episodios de labilidad emocional) y puntuaciones de los paciente en la Escala de labilidad del Center for Neurologic Studies - (CNS-LS), un cuestionario validado de 7 puntos que responde el propio paciente y ofrece una medida cuantitativa de la frecuencia y gravedad de la labilidad emocional.
German: Es liegen derzeit begrenzte Daten zum Ausmaß der Wirkung von CYP3A4-Hemmern auf die pharmakokinetischen Parameter von Chinidin und seinen Metaboliten vor, einschließlich des Potenzials zur Akkumulierung im Steady-State.
Spanish: Actualmente existen pocos datos sobre la magnitud del efecto de los inhibidores del CYP3A4 sobre los parámetros farmacocinéticos de la quinidina y sus metabolitos, incluida la potencial acumulación en estado de equilibrio.
German: Es wurden keine weiteren Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP2D6Substraten systematisch untersucht.
Spanish: No se ha investigado ninguna otra interacción farmacológica con sustratos del CYP2D6 de forma sistemática.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca.
German: Liegt der pH-Wert des Urins unter 7, wird etwa 20 % des verabreichten Chinidins unverändert in den Urin ausgeschieden, aber diese Fraktion fällt auf nur 5 %, wenn der Urin basischer ist.
Spanish: Cuando el pH de la orina es inferior a 7, aproximadamente el 20 % de la quinidina administrada aparece en la orina sin cambios, pero esta fracción se reduce hasta el 5 % cuando la orina es más alcalina.
German: Die Häufigkeit der PBA-Episoden, gemessen anhand der „Anzahl an Episoden", sank signifikant in beiden NUEDEXTA-Behandlungsgruppen im Verlauf der Studie bei einer inkrementellen Reduzierung von 47 % bzw. 49 % im Vergleich zu Placebo (p<0,0001 für beide Vergleiche).
Spanish: La frecuencia de los episodios de labilidad emocional medidos en el "Recuento de episodios" en ambos grupos de tratamiento con NUEDEXTA disminuyó significativamente durante el transcurso del estudio con una reducción incremental del 47 % y 49 % relativo a placebo, respectivamente (p <0,0001 para ambas comparaciones).
German: Die Behandlung kardialer Wirkungen (hämodynamisch instabile polymorphe ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsades de pointes)) besteht entweder aus einer unverzüglichen Kardioversion oder einem unverzüglichen Overdrive-Pacing.
Spanish: El tratamiento de los efectos cardíacos (taquicardia ventricular polimórfica hemodinámicamente inestable (incluida la de tipo torsades de pointes) es o la cardioversión inmediata o la sobrestimulación con marcapasos inmediata.
German: Eine Wechselwirkung mit NUEDEXTA kann zu einer erhöhten Wirkung auf das QT-Intervall führen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Spanish: La interacción con NUEDEXTA puede aumentar el efecto sobre el intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: Zur Bewertung der Langzeit-Daten hatten 253 Probanden, welche die doppelblinde Studienphase abgeschlossen hatten, die Möglichkeit zur Teilnahme an einer unverblindeten Extensionsphase, in der sie über weitere 84 Tage NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten.
Spanish: Para evaluar los datos a largo plazo, a 253 pacientes que habían completado la fase del estudio de doble ciego se les dio la opción de entrar en una fase de extensión abierta, para recibir NUEDEXTA 23 mg /9 mg durante otros 84 días.
German: NUEDEXTA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, da Nahrung keine signifikante Wirkung auf die Exposition von Dextromethorphan und Chinidin hat.
Spanish: NUEDEXTA puede tomarse sin tener en cuenta las comidas, ya que el alimento no afecta significativamente a la exposición a dextrometorfano y quinidina.
German: Bei Patienten, die Chinidin erhalten hatten, wurde über Hepatitis, einschließlich granulomatöser Hepatitis, berichtet, die im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen der Therapie auftrat.
Spanish: Se ha notificado hepatitis, incluida la hepatitis granulomatosa, en pacientes en tratamiento con quinidina, generalmente durante las primeras semanas.
German: In beiden Studien wurden der primäre Studienendpunkt, CNS-LS, und der sekundäre Studienendpunkt, „Anzahl der Episoden von Lachen und Weinen", durch die Kombination von Dextromethorphan/Chinidin statistisch signifikant gesenkt.
Spanish: En ambos estudios, la principal medida del resultado, CNS-LS, y la medida del resultado secundaria, "recuento de episodios de risa y llanto", se redujeron de forma estadísticamente significativa con la combinación de dextrometorfano/quinidina.
German: Dextromethorphanhydrobromid ist der pharmakologisch wirksame Bestandteil, der auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt.
Spanish: El dextrometorfano hidrobromuro es el principio farmacológicamente activo que actúa sobre el sistema nervioso central (SNC).
German: Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben, aufgrund des Risikos schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich Serotoninsyndrom.
Spanish: Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o que los hayan tomado en los 14 días anteriores, por el riesgo de interacciones farmacológicas graves y posiblemente mortales, como el síndrome serotoninérgico.
German: Dextromethorphan hat sich in vitro als leichter/mäßiger Hemmer des OCT1Transporters gezeigt.
Spanish: Se ha demostrado que el dextrometorfano es un inhibidor leve/moderado del transportador OCT1 in vitro.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Einnahme von NUEDEXTA Alkohol trinken, da dies das Risiko von Nebenwirkungen, wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit, erhöhen kann.
Spanish: Tenga cuidado si consume alcohol mientras toma NUEDEXTA ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos como mareo y somnolencia.
German: Der maximale mittlere (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Unterschied zu Placebo nach der Baseline-Adjustierung betrug 10,2 (12,6) ms.
Spanish: La diferencia media máxima (límite superior de confianza del 95 %) con placebo después de la corrección inicial fue de 10,2 (12,6) ms.
German: Da dieses Arzneimittel zu einer Schädigung des Feten führen kann, wird es während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Spanish: Dado que este medicamento puede provocar lesiones al feto, no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Bei diesen Ultraschnell-Metabolisierern wird Dextromethorphan schnell metabolisiert, was zu niedrigeren, potenziell subtherapeutischen Konzentrationen führt.
Spanish: En estos pacientes ML, el dextrometorfano se metaboliza rápidamente, lo que produce concentraciones menores, potencialmente subterapéuticas.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln beginnen, die wie folgt eingenommen werden sollten:
Spanish: El médico comenzará su tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas que usted debe tomar de la forma siguiente:
German: Jede Flasche befindet sich in einem Umkarton.
Spanish: Cada frasco está incluido en una caja.
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirkenden Arzneimitteln eingenommen wird, die das Risiko von Nebenwirkungen, wie etwa Somnolenz und Schwindelgefühl, erhöhen können.
Spanish: Deben tomarse precauciones al tomar este medicamento combinado con alcohol o con otros medicamentos que actúan a nivel central que puedan aumentar el riesgo de reacciones adversas como somnolencia y mareo.
German: Blisterpackung aus einem klaren PVC-Film, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Spanish: Blíster de una película transparente con base de PVC con sellado de papel de aluminio.
German: Nur für NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Die Blisterpackungen bestehen aus einem durchsichtigen PVC-Film mit Versiegelung aus Aluminiumfolie und enthalten 13 Hartkapseln.
Spanish: Solo para NUEDEXTA 15 mg/9 mg: los blísters están formados por una película transparente con base de PVC con sellado de papel de aluminio y contienen 13 cápsulas duras.
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
Spanish: • hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para tratar la depresión
German: Anticholinerge Wirkungen von Chinidin
Spanish: Efectos anticolinérgicos de la quinidina
German: NUEDEXTA ist ausschließlich für die Behandlung von PBA geeignet, nicht aber für andere Ursachen emotionaler Labilität.
Spanish: NUEDEXTA solo está indicado para el tratamiento del afecto pseudobulbar, no para otras causas de labilidad emocional.
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen siehe den empfohlenen Plan zur Dosistitrierung.
Spanish: En el caso de que se observe una respuesta clínica inadecuada, ver la pauta de ajuste de la dosis recomendada.
German: • Herzerkrankungen, wie etwa langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, oder veränderte Elektrokardiogrammbefunde (EKG, QT-Verlängerung).
Spanish: • problemas cardíacos, como pulsaciones lentas, rápidas o irregulares o resultados anormales durante un electrocardiograma (ECG - prolongación de QT)
German: Chinidin war in höheren Dosen auch mit Lupus-ähnlichem Syndrom, einschließlich Polyarthritis, und manchmal mit einem positiven Test auf antinukleäre Antikörper assoziiert.
Spanish: La quinidina a dosis mayores también se ha asociado con un síndrome lupoide con signos de poliartritis, algunas veces con una prueba positiva para anticuerpos antinucleares.
German: Die Behandlung einer Überdosierung von Dextromethorphan sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dextrometorfano debe realizarse con medidas sintomáticas y complementarias.
German: Die mittleren Veränderungen beim QTcF betrugen 6,8 ms für NUEDEXTA 23 mg/9 mg und 9,1 ms für die Referenz-Positivkontrolle (Moxifloxacin).
Spanish: Los cambios medios en el QTcF fueron de 6,8 ms para NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg y 9,1 ms para el control positivo de referencia (moxifloxacino).
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal sollte diese bei der Erfassung und Beurteilung relevanter Patientendetails zu vorbestehenden Komorbiditäten und Begleitmedikation vor Beginn der Nuedexta-Therapie unterstützen.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ayudarles a recopilar y evaluar los datos esenciales de los pacientes sobre las comorbilidades previas y la medicación concomitante previa al inicio del tratamiento con NUEDEXTA.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde in den einzelnen Mitgliedstaaten, in denen Nuedexta in den Verkehr gebracht wird, und nach deren Zustimmung die Ärzte, die erwartungsgemäß Nuedexta verordnen werden, beim Inverkehrbringen und danach die folgenden Materialien erhalten:
Spanish: El TAC se asegurará de que, tras el debate y acuerdo con la Autoridad nacional competente de cada Estado miembro en el que se comercialice NUEDEXTA, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir NUEDEXTA cuenten con el siguiente material:
German: Beenden Sie die Einnahme von NUEDEXTA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich feststellen.
Spanish: Deje de tomar NUEDEXTA y solicite asistencia médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
German: Das Risiko einer Thrombozytopenie in Zusammenhang mit der niedrigeren Dosis von Chinidin in NUEDEXTA ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo de trombocitopenia asociado a la dosis menor de quinidina presente en NUEDEXTA.
German: Bei der Anwendung von NUEDEXTA in Kombination mit Flecainid, Chlorpromazin und Haloperidol ist Vorsicht geboten.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de administrar NUEDEXTA combinado con flecainida, clorpromazina y haloperidol.
German: Wenn die Behandlung mit NUEDEXTA bei Patienten, die einem Risiko einer QT-Verlängerung unterliegen, begonnen wird, sollte eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls vor Behandlungsbeginn und 2 Stunden nach der ersten Dosis, im Nüchternzustand eingenommen (Annäherung an die Tmax von Chinidin), durchgeführt werden.
Spanish: Cuando se vaya a iniciar el tratamiento con NUEDEXTA en pacientes con riesgo de prolongación de QT, se debe realizar una evaluación electrocardiográfica (ECG) del intervalo QT a nivel basal y 2 horas después de la administración de la primera dosis en ayunas (aproximadamente el Tmax para quinidina).
German: Patienten mit totalem atrioventrikulärem Block (AV-Block) ohne implantierten Herzschrittmacher oder Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) completo sin marcapasos implantado o pacientes con riesgo alto de bloqueo AV completo (ver sección 4.4).
German: Das Potenzial von Dextromethorphan und Chinidin, das Cytochrom P450 in vitro zu hemmen oder zu induzieren, wurde mit menschlichen Mikrosomen untersucht.
Spanish: Se evaluó el potencial del dextrometorfano y la quinidina de inhibir o inducir el citocromo P450 in vitro en microsomas humanos.
German: Die supra-therapeutischen Dosen sind angemessen, um Anstiege der Chinidin-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen und Organdysfunktionen darzustellen.
Spanish: Las dosis supraterapéuticas son adecuadas para representar el aumento a la exposición a quinidina debido a las interacciones farmacológicas y disfunciones orgánicas.
German: Bevor die Behandlung mit NUEDEXTA begonnen wird, müssen die Patienten gründlich untersucht werden, um die Diagnose der PBA zu bestätigen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con NUEDEXTA, debe realizarse una evaluación completa del paciente para confirmar el diagnóstico de labilidad emocional.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen NUEDEXTA kann zu Schwindelgefühl führen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas NUEDEXTA puede provocar mareo.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes:
German: Dextromethorphan ist ein nicht kompetitiver NMDA-Antagonist mit geringer Affinität und Sigma-1Rezeptor-Agonist, der nicht systematisch bei Tieren oder Menschen hinsichtlich seines Potenzials für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit untersucht wurde.
Spanish: El dextrometorfano es un antagonista de NMDA de baja afinidad no competitivo y un agonista del receptor sigma-1 cuyo potencial de adicción, tolerancia o dependencia física no ha sido estudiado de forma sistemática en animales ni seres humanos.
German: Die höhere Dosis von Chinidin, die in diesen Studien verwendet wurde, hätte zu einer etwa 1,6-fach höheren Exposition von Dextromethorphan als bei NUEDEXTA 23 mg/9 mg geführt.
Spanish: La dosis más alta de quinidina que se usó en estos estudios debería haber supuesto una exposición a dextrometorfano aproximadamente 1,6 veces mayor que con NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „kompletter Herzblock" oder „langes QTSyndrom" bezeichnet wird, oder in der Vergangenheit eine Herzerkrankung aufwiesen, die als „Torsades de pointes" bezeichnet wird;
Spanish: • si tiene un problema cardíaco llamado "bloqueo cardíaco completo" o "síndrome de QT prolongado" o si ha tenido un problema cardíaco llamado "torsades de pointes".
German: Chinidin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: La quinidina es metabolizada por el CYP3A4.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Spanish: • si es alérgico al dextrometorfano, la quinidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: In den meisten Fällen bildet sie sich zurück, wenn Chinidin abgesetzt wird.
Spanish: La mayoría de los casos remiten al suspender el tratamiento con quinidina.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen Die Nebenwirkungen, die in der placebokontrollierten Phase und in der unverblindeten Extensionsphase der oben genannten klinischen Studie zumindest als möglicherweise in Zusammenhang mit der Behandlung mit NUEDEXTA stehend erachtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con NUEDEXTA en la fase de extensión controlada con placebo y abierta del estudio clínico mencionado anteriormente se incluyen a continuación por clasificación por sistema y órgano y frecuencia.
German: • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und/oder gegen Husten, wie Codein und Hydrocodon;
Spanish: • medicamentos para reducir el dolor y/o la tos, como codeína e hidrocodona
German: Etwa 30 % der Studienteilnehmer wiesen eine andere Diagnose als ALS oder MS auf, einschließlich Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Parkinson-Syndrom, Alzheimer Krankheit und anderer Demenzen, primärer lateraler Sklerose, progressiver Bulbärparalyse und progressiver supranukleärer Paralyse.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los participantes en el estudio estaban diagnosticados con trastornos distintos de ELA y EM, como ictus, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer y otras demencias, esclerosis lateral primaria, parálisis bulbar y parálisis supranuclear progresiva.
German: Der genaue Wirkmechanismus, auf dem die therapeutische Wirkung von Dextromethorphan bei Patienten mit pseudobulbärer Affektstörung beruht, ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que el dextrometorfano ejerce su efecto terapéutico en los pacientes con labilidad emocional.
German: LVH und LVD treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit chronischer Hypertonie, bekannter koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Anamnese auf.
Spanish: La probabilidad de HVI y DVI es mayor en pacientes con hipertensión crónica, arteriopatía coronaria conocida o antecedentes de ictus.
German: Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme der Kapseln ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los efectos anteriores, deje de tomar las cápsulas e informe a su médico inmediatamente
German: Chinidin hemmte CYP2D6 mit einer halben maximalen Hemmkonzentration (IC50) von weniger als 0,05 µmol.
Spanish: La quinidina inhibió CYP2D6 con una concentración máxima de inhibición (IC50) inferior a 0,05 µM.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmer als erforderlich erachtet wird, wird empfohlen, vor Einnahme von NUEDEXTA und danach zu (einem) angemessenen Zeitpunkt(en) eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls durchzuführen.
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento concomitante con inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, se recomienda realizar una evaluación electrocardiográfica (ECG) del intervalo QT antes de administrar NUEDEXTA y posteriormente a intervalos adecuados.
German: Tierexperimentelle Studien (bei Ratten und Kaninchen) haben eine Entwicklungstoxizität, einschließlich Teratogenität und Embryolethalität, gezeigt (siehe Abschnitt
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad para el desarrollo, entre otras teratogenicidad y muerte embrionaria (ver sección 5.3).
German: • sehr häufig (≥1/10)
Spanish: • muy frecuentes (≥1/10)
German: NUEDEXTA wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: NUEDEXTA está indicado para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (labilidad emocional) en adultos (ver sección 4.4).
German: Aufgrund dieser Wirkung auf CYP2D6 kann die Akkumulierung der Muttersubstanzen und/oder das Fehlen der Bildung des aktiven Metaboliten die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Arzneimittel, die gleichzeitig mit NUEDEXTA angewendet werden und von CYP2D6 metabolisiert werden, beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Debido a este efecto sobre CYP2D6, la acumulación de fármacos parentales y/o la imposibilidad de formar metabolitos activos puede afectar a la seguridad y/o a la eficacia de los medicamentos que se emplean de forma concomitante con NUEDEXTA y que metaboliza CYP2D6 (ver sección 4.5).
German: Eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung hatte eine geringe Wirkung auf die Pharmakokinetik von Chinidin.
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada tuvo un efecto menor sobre la farmacocinética de la quinidina.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Spanish: • mareo, dolor de cabeza, somnolencia
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NUEDEXTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei PBA gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NUEDEXTA en los diferentes grupos de la población pediátrica con labilidad emocional (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
German: Die renale Clearance beinhaltet sowohl glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion, gemäßigt durch (pH-abhängige) tubuläre Resorption.
Spanish: El aclaramiento renal se produce por filtración glomerular y por secreción tubular activa, moderados por la reabsorción tubular (dependiente del pH).