FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trobalt se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: Retigabina se metaboliza ampliamente en el ser humano.
Portuguese: A retigabina é extensamente metabolizada no ser humano.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de retigabina en comparación con una dosis intravenosa es de aproximadamente el 60%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da retigabina em relação a uma dose intravenosa é de aproximadamente 60%.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de digoxina.
Spanish: Proporción de respuesta (variable secundaria)
Portuguese: Taxa de resposta (objetivo secundário)
Spanish: Aumento de peso Aumento de apetito
Portuguese: Aumento de peso Aumento do apetite
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 Enero 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2011 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
Spanish: Actualmente se desconoce el pronóstico a largo plazo de estos hallazgos, pero algunas de las notificaciones se han asociado con alteración visual.
Portuguese: O prognóstico a longo prazo destes resultados é atualmente desconhecido, mas algumas das notificações foram associadas a insuficiência visual.
Spanish: • cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.
Portuguese: • alterações da função hepática (do fígado), que se manifesta nas análises ao sangue.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, y también después de modificar los elementos clave del material educacional, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con la Autoridad Nacional Competente.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, e também após alterações aos elementos chave no material educacional, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Spanish: Aumento de las pruebas de función hepática
Portuguese: Aumento dos valores dos testes da função hepática
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de retigabina en niños menores de 18 años (ver sección 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia da retigabina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
Spanish: Sin embargo, la eficacia y la seguridad de retigabina no han sido determinadas en adolescentes.
Portuguese: Contudo, a segurança e a eficácia da retigabina não foram ainda determinadas em adolescentes.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
Portuguese: Não conduza ou use máquinas enquanto não souber como Trobalt o afeta.
Spanish: El médico puede decidir darle una dosis reducida.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuirlhe a dose.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
Portuguese: Se vai fazer uma cirurgia sob o efeito de um anestésico geral:
Spanish: Este aumento no pareció ser dependiente de la dosis de retigabina y no se consideró clínicamente relevante.
Portuguese: O aumento não pareceu ser dependente da dose de retigabina e não é considerado clinicamente relevante.
Spanish: • piedras en el riñón.
Portuguese: • pedras nos rins.
Spanish: Retigabina y sus metabolitos son eliminados principalmente por excreción renal.
Portuguese: A retigabina e os seus metabolitos são eliminados principalmente por excreção renal.
Spanish: Es más probable que estos síntomas ocurran durante los primeros meses del tratamiento con Trobalt.
Portuguese: Isto é mais provável que aconteça durante os primeiros meses de tratamento com Trobalt.
Spanish: Trobalt se administra por vía oral.
Portuguese: Trobalt destina-se a administração por via oral.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: • problemas de memoria (amnesia)
Portuguese: • problemas de memória (amnésia)
Spanish: Por lo tanto, Trobalt no está recomendado durante el embarazo.
Portuguese: Como tal, Trobalt não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
Portuguese: Permanecem as incertezas sobre o impacto deste risco para os doentes, uma vez que existe a possibilidade de anomalias funcionais associadas a retinopatia incluindo insuficiência visual potencialmente grave.
Spanish: Croscarmelosa sódica Hipromelosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina.
Portuguese: Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Celulose microcristalina.
Spanish: El porcentaje de disminución de la concentración plasmática durante la diálisis osciló entre el 34% y el 60%, excepto para un sujeto que tuvo una reducción del 17%.
Portuguese: A diminuição percentual da concentração plasmática durante a diálise variou de 34% a 60% exceto num indivíduo que teve uma redução de 17%.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de retigabina en niños menores de 12 años de edad no se ha investigado.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética da retigabina em crianças com idade inferior a 12 anos ainda não foi investigada.
Spanish: El principio activo es retigabina.
Portuguese: A substância ativa é a retigabina.
Spanish: El TAC debe asegurarse que, en el lanzamiento y después del lanzamiento, neurólogos, oftalmólogos y otros profesionales sanitarios (de acuerdo a los requerimientos nacionales) dispongan de un paquete de informacion para médicos con los siguientes elementos:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar-se de que, no momento do lançamento e após lançamento, neurologistas, oftalmologistas e outros profissionais de saúde (de acordo com os requisitos nacionais) têm à sua disposição um conjunto de informação médica contendo os seguintes elementos:
Spanish: No obstante, los datos en estado estacionario de un limitado número de pacientes en pequeños estudios en fase II indicaron que: - la fenitoína puede reducir la exposición sistémica de retigabina en un 35% - la carbamazepina puede reducir la exposición sistémica de retigabina en un 33%
Portuguese: No entanto, dados em estado estacionário de um número limitado de doentes em estudos menores de fase II indicaram que: - a fenitoína pode reduzir a exposição sistémica da retigabina em 35% - a carbamazepina pode reduzir a exposição sistémica da retigabina em 33%
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son hendidura labial, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Portuguese: As malformações notificadas com maior frequência são lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
Spanish: Durante un periodo inicial de 8 semanas, los pacientes tenían que experimentar ≥4 crisis parciales en 28 días.
Portuguese: Durante um período inicial de 8 semanas, os doentes tinham de registar ≥4 crises epiléticas parciais em 28 dias.
Spanish: Interacción con alcohol
Portuguese: Interação com o álcool
Spanish: Datos in vitro indican un bajo potencial de interacción con otros medicamentos antiepilépticos (ver sección 5.2).
Portuguese: Dados in vitro indicaram baixo potencial de interação com outros medicamentos antiepiléticos (ver secção 5.2).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Trobalt pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX21
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX21.
Spanish: • temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)
Portuguese: • tremores; movimentos súbitos dos músculos (mioclonia)
Spanish: Resumen de los cambios porcentuales de la frecuencia total de crisis durante 28 días y proporción de respuesta
Portuguese: Resumo da percentagem de alterações da frequência total de crises parciais e da taxa de resposta aos 28 dias
Spanish: − La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos adversos relacionados con la prolongación del intervalo QT
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes dos efeitos adversos relacionados com o prolongamento do intervalo QT
Spanish: Se han notificado anomalías en la visión (constricción del campo visual, pérdida de la sensibilidad central y reducción de la agudeza visual).
Portuguese: Foram notificadas anomalias visuais (restrição do campo, perda de sensibilidade central e acuidade visual diminuída).
Spanish: • problemas de atención
Portuguese: • problemas de atenção
Spanish: Funciona evitando la sobreactividad del cerebro que causa las crisis epilépticas (también llamados ataques epilépticos).
Portuguese: Atua evitando a hiperatividade cerebral que provoca as crises epiléticas (também chamadas ataques).
Spanish: • visión doble o visión borrosa
Portuguese: • visão dupla ou turva
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, y no se deben masticar, triturar o partir.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Spanish: La seguridad y la eficacia en este grupo de edad es desconocida por ahora.
Portuguese: A sua segurança e eficácia ainda não são conhecidas nesta faixa etária.
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes sobre los posibles efectos en la visión si toman Trobalt con alcohol.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados quanto aos possíveis efeitos na visão se tomarem Trobalt com álcool.
Spanish: Enfermedades del corazón Trobalt puede afectar al ritmo cardíaco.
Portuguese: Doenças do coração Trobalt pode afetar o ritmo do coração (cardíaco).
Spanish: Puede que necesite realizarse chequeos médicos adicionales (incluso un electrocardiograma [ECG], que es una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón) mientras esté tomando Trobalt.
Portuguese: Pode necessitar de fazer exames de rotina com maior frequência (incluindo um eletrocardiograma [ECG], que é um teste que regista a atividade elétrica do seu coração) enquanto estiver a tomar Trobalt.
Spanish: La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt.
Portuguese: O exame oftalmológico deve ser repetido, pelo menos, a cada seis meses enquanto estiver a tomar Trobalt.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento de retigabina aumentó conforme a una mayor superficie corporal.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração da retigabina aumentou com o aumento da área de superfície corporal.
Spanish: Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales), las cuales pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios del cerebro (generalización secundaria).
Portuguese: Trobalt é utilizado para tratar as crises epiléticas que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não estender-se para áreas maiores em ambos os lados do cérebro (generalização secundária).
Spanish: • efectos sobre el ritmo cardíaco.
Portuguese: • efeitos no ritmo do coração (cardíaco).
Spanish: • si tiene problemas de hígado o de riñón.
Portuguese: • se tem problemas nos rins ou no fígado.
Spanish: Los efectos de retigabina sobre la fertilidad humana no se han establecido.
Portuguese: Os efeitos da retigabina na fertilidade humana não foram estabelecidos.
Spanish: Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
Portuguese: Faça pelo menos um intervalo de 3 horas antes da próxima dose.
Spanish: Además, se han identificado casos de maculopatía del tipo viteliforme adquirida tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados casos de maculopatia do tipo viteliforme adquirida, em estudos clínicos e em notificações espontâneas.
Spanish: No hubo un cambio significativo en la Cmax de la digoxina.
Portuguese: Não houve alteração significativa na Cmax da digoxina.
Spanish: Se recomienda que se informe a los pacientes sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
Spanish: Cuando sea aplicable, se debe incluir una carta resaltando los principales cambios como parte del material informativo.
Portuguese: Quando aplicável, como parte dos materiais educacionais, deve também ser incluída uma carta assinalando as principais alterações.
Spanish: Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados y para que los efectos adversos sean los mínimos.
Portuguese: O seu médico pode ir ajustando gradualmente a sua dose ao longo de várias semanas de modo a que as suas crises sejam melhor controladas e sejam reduzidos os efeitos secundários.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
Portuguese: Deve usar um método contracetivo seguro para evitar ficar grávida enquanto está a fazer tratamento com Trobalt.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente reciba un tratamiento sintomático adecuado según esté clínicamente indicado, incluyendo monitorización electrocardiográfica (ECG).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente receba tratamento de suporte adequado, tal como indicado clinicamente, incluindo monitorização do eletrocardiograma (ECG).
Spanish: Retigabina mg/día mg/día mg/día
Portuguese: Retigabina mg/dia mg/dia mg/dia
Spanish: Tras la administración de dosis orales únicas y múltiples, retigabina se absorbe rápidamente con valores de la mediana de tmax entre 0,5 y 2 horas generalmente.
Portuguese: Após doses orais únicas e múltiplas, a retigabina é rapidamente absorvida com valores tmax médios geralmente entre as 0,5 e as 2 horas.
Spanish: No hubo efecto sobre el tiempo de sueño inducido por halotano o metohexital sódico.
Portuguese: Não houve efeito no tempo de sono induzido pelo halotano ou metoexital sódico.
Spanish: Problemas de salud mental Estos problemas son frecuentes en personas que toman Trobalt y es más probable que ocurran durante los primeros meses de tratamiento.
Portuguese: Problemas de saúde mental Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt, e têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
Spanish: La dilatación de la vesícula biliar en perros dio lugar a una compresión localizada del hígado.
Portuguese: A distensão da vesícula biliar nos cães resultou numa compressão focal do fígado.
Spanish: La dosis de Trobalt debe ajustarse conforme a la respuesta individual de cada paciente, para lograr el mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad.
Portuguese: Trobalt deve ser titulado, de acordo com a resposta individual de cada doente, de forma a otimizar o equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
Spanish: Riesgos relacionados con Trobalt
Portuguese: Risco relacionado com Trobalt
Spanish: La eliminación de retigabina se produce mediante una combinación de metabolismo hepático y excreción renal.
Portuguese: A eliminação da retigabina ocorre por combinação de metabolismo hepático e excreção renal.
Spanish: Otros medicamentos antiepilépticos
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Spanish: Sin embargo, este efecto no se considera clínicamente significativo, y por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis de Trobalt.
Portuguese: No entanto, este efeito não é considerado clinicamente significativo, e como tal não se recomenda nenhum ajuste da dose de Trobalt.
Spanish: Trobalt debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de presentar retención urinaria y se recomienda que los pacientes sean informados sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução em doentes em risco de retenção urinária e recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
Spanish: Vea en el apartado 4 "Atención a los síntomas graves".
Portuguese: Ver "Esteja atento a sintomas graves" na secção 4.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis deben tomar las tres dosis diarias como de costumbre, en el día de la diálisis.
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise, as três doses diárias devem ser tomadas, como habitualmente, no dia da diálise.
Spanish: • hinchazón de piernas y pies
Portuguese: • inchaço das pernas e pés
Spanish: No mastique, machaque o rompa los comprimidos.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
Spanish: Qué es Trobalt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt Cómo tomar Trobalt
Portuguese: O que é Trobalt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trobalt Como tomar Trobalt
Spanish: Puede darse cuenta de que su visión central es borrosa y tener problemas para leer o reconocer las caras.
Portuguese: Poderá começar por se aperceber de turvação da sua visão central e verificar dificuldades em ler ou reconhecer caras.
Spanish: Se recomienda informar a los pacientes sobre los riesgos de estas reacciones adversas al inicio del tratamiento y en cada paso del ajuste de dosis, y recomendarles no conducir o utilizar máquinas hasta que hayan comprobado cómo les afecta Trobalt.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco de tais reações adversas no início da tratamento e depois de cada passo de titulação, e que sejam aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até terem estabelecido de que forma Trobalt os afeta.
Spanish: Además, retigabina y MNAR no indujeron CYP1A2 o CYP3A4/5 en los hepatocitos humanos primarios.
Portuguese: Para além disso, a retigabina e o NAMR não induziram as CYP1A2 e CYP3A4/5 nos hepatócitos primários humanos.
Spanish: En estudios en el perro, se observó dilatación de la vesícula biliar, pero no hubo evidencia de colestasis u otros signos de disfunción de la vesícula biliar, y el volumen de bilis expulsado se mantuvo sin cambios.
Portuguese: Em estudos com cães foi observada distensão da vesícula biliar, mas sem nenhuma evidência de colestase ou outros sinais de disfunção da vesícula biliar, e o volume de ejeção da bílis manteve-se inalterado.
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con medicamentos antiepilépticos, en comparación con la incidencia esperada en la población general de aproximadamente un 3%.
Portuguese: O risco de malformações congénitas está aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência das mães tratadas com medicamentos antiepiléticos comparativamente à incidência esperada na população em geral, que é aproximadamente de 3%.
Spanish: Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ser-lheá geralmente dada uma dose inicial diminuída e o seu médico poderá limitar a dose máxima a 900 mg por dia.
Spanish: Un meta-análisis de los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha mostrado un pequeño incremento del riesgo de ideación y comportamiento suicida.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo relativos a medicamentos antiepiléticos mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que retigabina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de retigabina e/ou dos seus metabolitos no leite humano.
Spanish: Visión borrosa Maculopatía viteliforme adquirida
Portuguese: Visão turva Maculopatia Viteliforme Adquirida
Spanish: Los comprimidos se tienen que tomar dividiendo la dosis en tres administraciones al día.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados repartidos por 3 doses por dia.
Spanish: Decoloración de la piel, las uñas, los labios y los ojos, y trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía)
Portuguese: Descoloração da pele, unhas, lábios e olhos, e perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia)
Spanish: Estos efectos se produjeron generalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento, y con frecuencia dieron lugar a la interrupción del tratamiento en los pacientes afectados.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram geralmente nas primeiras 8 semanas de tratamento, e levaram frequentemente à descontinuação do tratamento nos doentes afetados.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a aquellos pacientes que muestren signos de ideación y comportamiento suicida y considerar el tratamiento apropiado.
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e deve ser considerado tratamento adequado.
Spanish: El efecto de la comida en la Cmax , bajo condiciones clínicas normales, no se considera que sea de relevancia clínica.
Portuguese: Não se antevê que o efeito dos alimentos no Cmax em condições clínicas normais seja clinicamente relevante.
Spanish: Después de tomar la dosis olvidada, deben transcurrir al menos 3 horas antes de tomar la siguiente dosis y luego se debe continuar con la pauta posológica normal.
Portuguese: Após toma da dose esquecida, deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas antes da próxima dose e posteriormente deve ser retomada a posologia habitual.
Spanish: Cuando la Cmax se ajusta por peso, los valores son aproximadamente un 30% mayores en mujeres jóvenes que en hombres y un 40% mayores en mujeres de edad avanzada en comparación con los hombres.
Portuguese: Quando a Cmax foi normalizada pelo peso, os valores foram aproximadamente 30% superiores nas jovens do sexo feminino do que no sexo masculino e 40% superiores nas pessoas idosas do sexo feminino comparativamente com o sexo masculino.
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Trobalt, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante al menos 3 semanas.
Portuguese: Para parar de tomar Trobalt, é importante que a dose seja diminuída gradualmente, durante pelo menos 3 semanas.
Spanish: La toxicidad materna interfirió con la administración de dosis altas a las madres y, en consecuencia, se deducen los márgenes de seguridad con respecto al tratamiento en seres humanos.
Portuguese: A toxicidade materna interferiu com o aumento das dose nas fêmeas grávidas e, consequentemente, com a dedução das margens de segurança em relação à terapêutica nos seres humanos.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener un riesgo mayor de padecer acontecimientos relacionados con el sistema nervioso central, retención urinaria y fibrilación auricular.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central, retenção urinária e fibrilhação auricular.
Spanish: Una fracción importante de la dosis de retigabina se convierte en compuestos N-glucurónidos inactivos.
Portuguese: Uma fração substancial da dose de retigabina é convertida em N-glucuronídeos inativos.
Spanish: • problemas de memoria
Portuguese: • problemas de memória
Spanish: Las mutaciones en los canales KCNQ son la causa de varios trastornos hereditarios en el ser humano, incluyendo epilepsia (KCNQ2 y 3).
Portuguese: Mutações nos canais KCNQ estão na base de várias doenças humanas hereditárias, incluindo a epilepsia (KCNQ2 e 3).