FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de ustecinumab foi avaliada em 927 doentes em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com artrite psoriática (com ≥ 5 articulações tumefactas e ≥ 5 articulações dolorosas), apesar da terapêutica com medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e da terapêutica com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs).
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollede studier af 927 patienter med aktiv PsA (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led) til trods for behandling med non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) eller sygdomsmodificerende antireumatiske midler (DMARD).
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado se a solução apresentar descoloração ou turvação, ou se estiverem presentes pequenas partículas estranhas.
Danish: Lægemidlet må ikke bruges, hvis opløsningen er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikelholdigt materiale i form af fremmedlegemer.
Portuguese: Fabricante da substância ativa biológica
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Portuguese: No caso de sofrer de colite ulcerosa, irá receber primeiro outros medicamentos.
Danish: Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado L-metionina
Danish: L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat L-methionin
Portuguese: Tabela 6 Número de doentes que alcançaram resposta clínica nos Estudos 1 da Artrite psoriática (PSUMMIT I) e no Estudo 2 (PSUMMIT II), na Semana 24 Estudo 1 da Artrite psoriática Estudo 2 da Artrite psoriática PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg Nº de doentes aleatorizados 206 205 Resposta ACR 20, N (%) 47 (23%) 87 (42%)
Danish: Tabel 6 Antal patienter, der opnåede klinisk respons i psoriasisartritstudie 1 (PSUMMIT I) og psoriasisartritstudie 2 (PSUMMIT II) i uge 24 Psoriasisartritstudie 1 Psoriasisartritstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização concomitante de outros agentes imunossupressores e STELARA ou quando se substitui a terapêutica com um imunossupressor biológico por STELARA (ver secção 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der overvejes samtidig brug af andre immunsuppressiva og STELARA eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske midler (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar STELARA.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Stelara.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes apresentaram falência a pelo menos 1 terapêutica prévia com anti-TNFα (dos quais 48% eram não respondedores primários) e 17% apresentaram falência a pelo menos 1 terapêutica anti-TNFα e vedolizumab.
Danish: Cirka 50% af patienterne havde ikke responderet på mindst 1 tidligere anti-TNF-alfa-behandling (af hvilke 48% var primære ikke-respondenter), og 17% havde ikke responderet på mindst 1 anti-TNF-alfa-behandling og vedolizumab.
Portuguese: Aproximadamente 48% dos doentes apresentaram falência a 1 terapêutica prévia anti-TNF e 52% apresentaram falência a 2 ou 3 terapêuticas prévias anti-TNF.
Danish: Ca. 48% af patienterne havde ikke responderet på én tidligere anti-TNF-alfa-terapi og 52% havde ikke responderet på to eller tre tidligere anti-TNF-alfa-terapier.
Portuguese: Stelara contém a substância ativa "ustecinumab", um anticorpo monoclonal.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt).
Portuguese: Nos estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de STELARA em associação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Danish: I studier af psoriasis er sikkerheden af og effekten ved STELARA i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling ikke vurderet.
Portuguese: A mediana da semivida (t1/2) do ustecinumab foi de, aproximadamente, 3 semanas nos doentes com doença de Crohn, psoríase e/ou artrite psoriática ou colite ulcerosa, situando-se entre 15 e 32 dias em todos os estudos na psoríase e artrite psoriática.
Danish: Den mediane halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uger hos patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, psoriasis og/eller psoriasisartrit, med et interval mellem 15 og 32 dage for alle studier af psoriasis, psoriasisartrit eller Crohns sygdom.
Portuguese: o Se a sua dose é de 90 mg, irá receber dois frascos para injetáveis de 45 mg de STELARA e, necessitará de dar duas injeções a si mesmo.
Danish: o Hvis din dosis er 90 mg, får du to hætteglas med 45 mg Stelara, og du skal give dig selv to injektioner.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 1,97 µg/ml e 2,24 µg/ml e entre 0,61 ug/ml e 0,76 ug/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom varierede de mediane dalkoncentrationer ved steady state fra henholdsvis 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml og 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uge eller hver 12. uge.
Portuguese: Na semana 8, os doentes que receberam ustecinumab demonstraram melhorias superiores e com significado clínico, estatisticamente significativas, na pontuação total do IBDQ e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36, em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 no estudo UNITI-2, em comparação com o placebo.
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ og i SF-36 Mental Component Summary Score i både UNITI-1 og UNITI-2 samt i SF-36 Physical Component Summary Score i UNITI-2.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente em relação à presença de pequenas partículas ou de descoloração antes da administração subcutânea.
Danish: Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt for partikelholdigt materiale eller misfarvning inden subkutan administration.
Portuguese: • Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Danish: • Helvedesild (et smertefuldt udslæt med blærer) er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está congelada.
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er frosset.
Portuguese: Após a dose inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de STELARA após 8 semanas, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí, através de uma injeção sob a pele ("via subcutânea").
Danish: Efter den indledende dosis få du den næste dosis på 90 mg Stelara efter 8 uger og derefter hver 12. uge som en injektion under huden ('subkutant').
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para a AP (PsARC) também foi significativamente maior nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC) var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração de Stelara.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at få Stelara.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den tabes uden at nålebeskyttelseshætten er på.
Portuguese: Na fase controlada por placebo dos estudos clínicos na psoríase, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, a incidência de doenças malignas, excluindo o cancro de pele não-melanoma, foi de 0,11 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (1 doente em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,23 nos doentes tratados com placebo (1 doente em 434 doente-anos de seguimento).
Danish: I den placebokontrollerede periode af de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var forekomsten af maligniteter, undtaget ikke-melanom hudkræft, 0,11 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (1 patient i 929 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,23 patienter behandlet med placebo (1 patient i 434 patientår i opfølgningsperioden).
Portuguese: • Não toque nos clips de ativação da proteção da agulha (indicados na figura 1 por um asterisco)
Danish: • Rør ikke nålebeskyttelsesaktiveringstappene (som er markeret med * på figur 1) for at undgå for tidlig tildækning af nålen med nålebeskyttelsesafskærmningen.
Portuguese: • A seringa pré-cheia não está danificada.
Danish: • at den fyldte injektionssprøjte ikke er beskadiget.
Portuguese: p = 0,012 para ustecinumab 45 mg em comparação com etanercept
Danish: p = 0,012 for ustekinumab 45 mg, sammenlignet med etanercept.
Portuguese: A perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
Danish: Infusionen skal være gennemført senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído e preparado por um profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske skal fortyndes og klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik.
Portuguese: STELARA não é recomendado para utilização em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos, ou para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com artrite psoriática, doença de Crohn, ou colite ulcerosa porque não foi estudado nesse grupo etário.
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn med psoriasis under 6 år, og til børn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Portuguese: Em doentes com psoríase, foi notificada dermatite exfoliativa após tratamento com ustecinumab (ver secção 4.8).
Danish: Hos patienter med psoriasis er der rapporteret om eksfoliativ dermatitis efter behandling med ustekinumab (se pkt.
Portuguese: Imunoterapia
Danish: Immunterapi
Portuguese: Na semana 44, a manutenção deste efeito foi observado significativamente mais em doentes em cicatrização da mucosa histo-endoscópica nos grupos com ustecinumab a cada 12 semanas (39%) e a cada 8 semanas (46%) em comparação com placebo (24%).
Danish: I uge 44 observeredes opretholdelse af denne virkning med signifikant flere patienter med histo-endoskopisk slimhindeheling i de grupper, der blev behandlet med ustekinumab hver 12. uge (39%) og hver 8. uge (46%) sammenlignet med placebo (24%).
Portuguese: Stelara não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com doença de Crohn ou colite ulcerosa porque não foi estudado nesse grupo etário.
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn under 18 år med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Portuguese: • Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
Danish: • hvis du ved eller tror, at Stelara er blevet udsat for ekstreme temperaturer ved en fejltagelse
Portuguese: Média (SD)
Danish: Ændring fra baseline Median (SD)
Portuguese: As melhorias nas pontuações da FACIT foram mantidas durante a semana 52.
Danish: Forbedringerne af FACIT-scorer blev opretholdt til og med uge 52.
Portuguese: Certifique-se que, antes do tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha.
Danish: Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før behandling.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidinamono-hidratado Polissorbato 80
Danish: L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Portuguese: STELARA é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em crianças e doentes adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos, que são inadequadamente controlados por, ou são intolerantes a, outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias (ver secção 5.1).
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos børn og unge patienter i alderen 6 år og derover, som ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med eller som er intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandling (se pkt.
Portuguese: • A seringa pré-cheia não está danificada
Danish: • at den fyldte injektionssprøjte ikke er beskadiget
Portuguese: * A remissão clínica é definida como pontuação do Mayo ≤2 pontos, sem sub-pontuação individual > 1.
Danish: *Klinisk remission defineres som Mayo-score ≤2 point, uden nogen individuel subscore >1.
Portuguese: • Pegue na seringa pré-cheia, segure no corpo da seringa com uma mão.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte op. Hold om sprøjtens kappe med én hånd.
Portuguese: No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar-lhe STELARA.
Danish: I begyndelsen af behandlingen kan Stelara indsprøjtes (injiceres) af en læge eller sygeplejerske.
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Danish: STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Portuguese: A eficácia foi mais elevada no grupo com dose ajustada ao peso (6 mg/kg) comparativamente ao grupo com dose de 130 mg nos objetivos selecionados, e a dose ajustada ao peso é, portanto, a dose de indução intravenosa recomendada.
Danish: Virkningen var bedre i den gruppe, som fik en vægtbaseret dosis (6 mg/kg), i forhold til den gruppe, som fik en dosis på 130 mg for udvalgte endepunkter.
Portuguese: No entanto, STELARA é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Danish: STELARA fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Em relação aos valores iniciais, a proporção de doentes que alcançaram uma melhoria clinicamente significativa ≥ 0,3 no índice de incapacidade do HAQ, foi também significativamente maior nos grupos de ustecinumab, quando comparado com placebo.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en klinisk relevant forbedring ≥ 0,3 af HAQ-DI-scoren i forhold til baseline, var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo.
Portuguese: Na semana 44, a manutenção deste efeito foi observada em significativamente mais doentes em cicatrização histológica nos grupos com ustecinumab a cada 12 semanas (54%) e a cada 8 semanas (59%) em comparação com placebo (33%).
Danish: I uge 44 observeredes opretholdelse af denne virkning med signifikant flere patienter med histologisk heling i de grupper, der blev behandlet med ustekinumab hver 12. uge (54%) og hver 8. uge (59%) sammenlignet med placebo (33%).
Portuguese: Instruções para diluição:
Danish: Fortyndingsinstruktioner:
Portuguese: Frequência: Reação adversa
Danish: Hyppighed: bivirkning
Portuguese: Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar Stelara.
Danish: Vær opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du får Stelara.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a variabilidade da depuração do ustecinumab foi afetada pelo peso corporal, nível sérico de albumina, sexo, e estado de anticorpos a ustecinumab, embora o peso corporal tenha sido a principal covariável que afetou o volume de distribuição.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa varierede ustekinumabs clearance afhængig af legemsvægt, serumalbumin, køn, og status for antistof mod ustekinumab, hvor legemsvægt var den væsentligste kovariant, der påvirkede fordelingsvolumen.
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do TNFα ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Danish: STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-alfa-antagonist eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
Portuguese: 26 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 30 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Danish: 26 ml opløsning i type 1-hætteglas på 30 ml lukket med en coatet butylgummiprop.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários graves" na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos secundários.
Danish: Se listen over alle disse bivirkninger under "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Portuguese: Foram relatados casos de doenças malignas excluindo cancro de pele não melanoma em 62 doentes em 11561 doente-anos de seguimento (incidência de 0,54 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab).
Danish: Maligniteter, eksklusive ikke-melanom hudkræft, rapporteredes hos 62 patienter i løbet af 11.561 patientår i opfølgningsperioden (incidens 0,54 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden hos patienter, der fik ustekinumab).
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
Portuguese: Nestes estudos, 2,42% de 785 doentes tratados com placebo e 1,9% de 790 doentes tratados com a dose recomendada de ustecinumab reportaram acontecimentos adversos que ocorreram durante ou até uma hora após perfusão.
Danish: I disse studier blev der rapporteret om bivirkninger i løbet af eller inden for en time efter infusion hos 2,2% af de 785 patienter i placeboarmen og hos 1,9% af de 790 patienter, som blev behandlet med den anbefalede dosis ustekinumab.
Portuguese: • Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Stelara na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí.
Danish: • Efter den indledende intravenøse dosis skal du have den næste dosis Stelara 90 mg som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) 8 uger senere og dernæst hver 12. uge.
Portuguese: A incidência de cancro de pele não-melanoma foi de 0,43 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (4 doentes em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,46 nos doentes tratados com placebo (2 doentes em 433 doenteanos de seguimento).
Danish: Forekomsten af ikke-melanom hudkræft var 0,43 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (4 patienter i 929 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,46 for patienter behandlet med placebo (2 patienter i 433 patientår i opfølgningsperioden).
Portuguese: A segurança e a eficácia do ustecinumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave ((pontuação Mayo entre 6 e 12; sub-pontuação endoscópica ≥ 2).
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12, endoskopisk subscore ≥ 2).
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos
Danish: • Hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Os doentes que perdem a resposta com a administração em intervalos de 12 semanas podem beneficiar de um aumento da frequência de administração para intervalos de 8 semanas (ver secção 5.1, secção 5.2).
Danish: For patienter, der mister respons ved dosering hver 12. uge, kan det muligvis være en fordel at øge doseringshyppigheden til hver 8. uge (se pkt.
Portuguese: Os doentes tratados com ustecinumab que não responderam à semana 8 do estudo UNIFI-I receberam uma administração de 90 mg SC de ustecinumab na semana 8 (36% dos doentes).
Danish: Patienter med respons i uge 16 på induktionsbehandling med ustekinumab Patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og som ikke havde responderet i uge 8 i UNIFI-I, fik en dosis på 90 mg s.c. ustekinumab i uge 8 (36% af patienterne).
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
Danish: Tabel 3 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo (n = 37), ou a dose recomendada de ustecinumab (ver secção 4.2, n = 36) ou metade da dose recomendada de ustecinumab (n = 37) por injeção subcutânea nas Semanas 0 e 4 seguida de administração a cada 12 semanas (q12W).
Danish: 4.2; n = 36) eller halvdelen af den anbefalede dosis af ustekinumab (n = 37) som subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af dosering hver 12. uge.
Portuguese: A eficácia e segurança do ustecinumab foram avaliadas em três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação do Crohn's Disease Activity Index [CDAI] de ≥ 220 e ≤ 450).
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns Disease Activity Index [CDAI] score ≥ 220 og ≤ 450).
Portuguese: Ajuste da frequência de dose
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske er beregnet til brug under vejledning og supervision af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não apresentam qualquer evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução intravenosa ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção em intervalos de 8 semanas.
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt 16 uger efter i.v.
Portuguese: • STELARA é administrado por injeção por baixo da pele (subcutaneamente).
Danish: • Stelara gives som injektion under huden (subkutant).
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3
Danish: 6.3 for opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet.
Portuguese: Estes sinais incluem:
Danish: Stelara indeholder:
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis ou na seringa pré-cheia de STELARA não deve ser agitada.
Danish: Injektionsvæsken i hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte med STELARA må ikke rystes.
Portuguese: No início dos estudos, mais de 70% e 40% dos doentes apresentaram entesites e dactilites, respetivamente.
Danish: Over 70% og 40% af patienterne i begge studier havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Portuguese: Pouco frequentes: Psoríase pustular, exfoliação cutânea, acne Raros: Dermatite exfoliativa
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Pruritus Ikke almindelig: Pustuløs psoriasis, hudeksfoliation, acne Sjælden: Eksfoliativ dermatitis