FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Croatian: Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
Icelandic: Fara skal eftir núverandi lækningastöðlum varðandi meðferð í neyðartilvikum.
Croatian: Lagano promiješajte otopinu za infuziju.
Icelandic: ▪ Blandið innrennslislausnina varlega.
Croatian: Čini se da prisutnost protutijela nije povezana s incidencijom reakcija povezanih s infuzijom iako se nastup reakcija povezanih s infuzijom obično podudarao sa stvaranjem IgG protutijela.
Icelandic: Tilvist mótefna virtist ekki tengd innrennslistengdum aukaverkunum, þó að þær kæmu yfirleitt fram samhliða myndun IgG mótefna.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U laronidaze.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 U af lárónídasa.
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga (reakcije povezane s infuzijom).
Icelandic: Aukaverkanir sáust aðallega á meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða stuttu eftir gjöf (innrennslistengdar aukaverkanir).
Croatian: MPS I je heterogeni i multisustavni poremećaj obilježen nedostatkom α-L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze koja katalizira hidrolizu terminalnih α-L-iduronskih ostataka dermatan sulfata i heparan sulfata.
Icelandic: I er fjölbreytileg röskun sem hefur áhrif á mörg líffæri og einkennist af skorti á -L-ídurónídasa, hýdrólasa í leysikornum, sem hvatar vatnsrofi á enda (terminal) -L-ídúrónleifa dermatansúlfats og heparansúlfats.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput tjedno infuzijom u venu.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje bilo je uglavnom usmjereno na utvrđivanje djelovanja lijeka Aldurazyme na sistemske manifestacije MPS I, kao što su slaba izdržljivost, restriktivna bolest pluća, opstrukcija gornjih dišnih puteva, smanjen raspon pokretljivosti zgloba, hepatomegalija i oštećenje vida.
Icelandic: Ein klínísk rannsókn lagði megináherslu á að meta áhrif Aldurazyme á almenn (systemic) einkenni MPS I eins og skert þol, takmarkandi (restrictive) lungnasjúkdóm, teppu í efri öndunarvegi, minnkað hreyfisvið liða, lifrarstækkun og sjónskerðingu.
Croatian: Aldurazyme se mora primjenjivati uz oprez kod bolesnika u kojih su se razvila protutijela ili simptomi reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa myndað mótefni eða eru með einkenni innrennslistengdra ofnæmisviðbragða þegar þeim er gefið Aldurazyme (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Croatian: Jedna bočica lijeka Aldurazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hvert hettuglas af Aldurazyme er einnota.
Croatian: Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
Icelandic: Því skal ekki nota Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: Razrijeđene otopine:
Icelandic: Þynntar lausnir:
Croatian: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: Aldurazyme, 100 U/ml innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Upute za uporabu - razrjeđivanje i primjena
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - þynning og lyfjagjöf
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije poznat jer nema dosljedne veze između razine IgG protutijela i mjera ishoda kliničke djelotvornosti.
Icelandic: Ekki er vitað hvert klínískt vægi þessara niðurstaðna er þar sem ekkert skýrt samhengi var milli magns IgG mótefna og endapunkts klínískrar verkunar.
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u svrhu ocjenjivanja farmakodinamike i sigurnosti različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme.
Icelandic: Þriðja rannsóknin var gerð til að meta lyfhrif og öryggi meðferða með mismunandi skömmtum af Aldurazyme.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum með lifrar- eða nýrnabilun hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neinar skammtastærðir fyrir þessa sjúklinga.
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neinn skýran ávinning af stærri skömmtum fram yfir ráðlagðan skammt.
Croatian: U slučaju ponovne umjerene reakcije povezane s infuzijom ili ponovnog uvođenja lijeka nakon jedne teške reakcije, treba razmotriti premedikaciju (antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom i/ili kortikosteroidima) te smanjenje brzine infuzije na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija prethodno pojavila.
Icelandic: Eftir endurtekin miðlungs innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eða ef meðferð er hafin á ný eftir ein alvarleg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð skal íhuga forgjöf lyfja (andhistamín og parasetamól/íbúprófen og/eða barkstera) og að lækka innrennslishraða í 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Croatian: U prva 4 tjedna došlo je do naglog smanjenja izlučivanja glikozaminoglikana mokraćom (µg/mg kreatinina), što se održalo tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Icelandic: Hröð lækkun varð á útskilnaði GAG í þvagi (µg/mg kreatínín) á fyrstu 4 vikunum og hélst hún út rannsóknina.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
Icelandic: Þynna verður innrennslisþykknið, lausnina fyrir notkun og það er til notkunar í bláæð (sjá upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Icelandic: Útferð úr æð
Croatian: Najčešće nuspojave bile su: glavobolja, mučnina, bol u abdomenu, osip, artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pireksija, alergijske reakcije na mjestu infuzije, povišen krvni tlak, smanjena zasićenost kisikom, tahikardija i zimica.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru: höfuðverkur, ógleði, kviðverkir, útbrot, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum, roði, sótthiti, aukaverkanir á innrennslisstað, hækkaður blóðþrýstingur, minnkuð súrefnismettun, hraðtaktur og kuldahrollur.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima reakcije povezane s infuzijom obično mogle zbrinuti smanjenjem brzine infuzije i (prethodnom) primjenom antihistaminika i/ili antipiretika (paracetamola ili ibuprofena), čime je bolesniku omogućen nastavak liječenja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var innrennslistengdum ofnæmisviðbrögðum venjulega haldið niðri með því að hægja á innrennslinu og með (for)gjöf með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum (parasetamóli eða íbúprófeni) og gerði það sjúklingnum kleift að halda áfram meðferð.
Croatian: Zbog male populacije bolesnika, nuspojava koja se pojavila u samo jednog bolesnika kategorizira se kao česta.
Icelandic: Sökum lítils sjúklingahóps flokkast aukaverkun sem fram kemur hjá einum sjúklingi sem algeng aukaverkun.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna.
Croatian: Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði við áframhaldandi meðferð, sem er hugsanlega tengt myndun mótefna og/eða minnkun lifrar.
Croatian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Croatian: • koprivnjača
Icelandic: • niðurgangur
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Icelandic: Lárónídasi er prótein og er því viðbúið að hann umbrotni með vatnsrofi peptíða.
Croatian: Ako se pojavi blaga ili umjerena reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti primjenu antihistaminika i paracetamola/ibuprofena i/ili smanjenje brzine infuzije na polovicu brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Icelandic: Ef innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru væg eða miðlungs skal íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni og/eða að hægja á innrennslishraða niður í helming þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 3. stigs rannsókninni og í framhaldi hennar hjá alls 45 sjúklingum, 5 ára og eldri, í allt að 4 ára meðferð, eru flokkaðar hér fyrir neðan samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Bolesnici koji u vrijeme infuzije lijeka Aldurazyme boluju od neke akutne podležeće bolesti izloženi su većem riziku od reakcija povezanih s infuzijom.
Icelandic: Sjúklingar með bráðan undirligjandi sjúkdóm sem fá Aldurazyme með innrensli virðast vera í meiri hættu að fá innrennslistengd ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Icelandic: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ:
Croatian: 200 U/kg i.v. svaka 2 tjedna ili 300 U/kg i.v. svaka 2 tjedna.
Icelandic: 100 U/kg vikulega í bláæð (ráðlagður skammtur), 200 U/kg vikulega í bláæð, 200 U/kg á tveggja vikna fresti í bláæð eða 300 U/kg á tveggja vikna fresti í bláæð.
Croatian: Pomiješane volumene lijeka Aldurazyme dodajte u 0,9% otopinu natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml).
Icelandic: ▪ Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu lijeka Aldurazyme primijeniti kroz infuzijski sustav s ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
Croatian: Nema dovoljno iskustava s primjenom lijeka Aldurazyme kod trudnica.
Icelandic: Ekki liggur fyrir nægileg reynsla af notkun Aldurazyme handa þunguðum konum.
Croatian: - Djelatna tvar je laronidaza.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lárónídasi.
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Talið er að brotthvarf lárónídasa um nýru sé lítilvægur þáttur í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 U laronidaze.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 U af lárónídasa.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • plavičasta boja kože (zbog snižene razine kisika u krvi)
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
Croatian: na 17% (3/18), a srednja vrijednost mase lijeve klijetke, normalizirana prema tjelesnoj površini, smanjila se za 0,9 Z-vrijednosti (n=17).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Croatian: Smanjenje ili izostanak aktivnosti α-L-iduronidaze uzrokuje nakupljanje glikozaminoglikana, dermatan sulfata i heparan sulfata u različitim vrstama stanica i tkivima.
Icelandic: Skert eða engin virkni -L-ídurónídasa leiðir til uppsöfnunar GAG, dermatansúlfats og heparansúlfats í mörgum tegundum fruma og vefjum.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Icelandic: Lækkun á áætluðu hlutfalli FVC er ekki klínískt marktæk fyrir þetta tímabil og heildarrúmmál lungna
Croatian: Genzyme Europe B.V.,Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Icelandic: (CHAQ/HAQ
Croatian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
Icelandic: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aldurazyme
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u kojemu je sudjelovalo 45 bolesnika u dobi od 6 do
Icelandic: Aldurazyme var metið í 3. stigs slembivals, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 45 sjúklingum, á aldrinum 6 til 43 ára.
Croatian: Za sada nema kliničkih podataka koji dokazuju korisno djelovanje na neurološke manifestacije ovog poremećaja.
Icelandic: Enn sem komið er sýna klínískar upplýsingar ekki fram á neinn ávinning hvað varðar einkenni röskunarinnar frá taugakerfi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Icelandic: Forsenda ensímuppbótarmeðferðar er að koma á nægri ensímstarfsemi til að hvata vatnsrofi uppsafnaðra hvarfefna og til að koma í veg fyrir frekari uppsöfnun.
Croatian: Jedan mililitar otopine u bočici sadrži 100 U laronidaze.
Icelandic: 1 ml af lausninni í hettuglasinu inniheldur 100 U af lárónídasa.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 26 tjedana primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme ili placebo.
Icelandic: 100 U/kg af Aldurazyme eða lyfleysu vikulega í alls 26 vikur.
Croatian: • gubitak kose
Icelandic: • roði í húð
Croatian: 2 U obje je skupine nadmašena najmanja klinički značajna razlika (-0,24) Od 26 bolesnika s povećanom jetrom prije početka liječenja, jetra je postigla normalnu veličinu kod 22 bolesnika (85%) do završetka ispitivanja.
Icelandic: Af þeim 26 sjúklingunum þar sem lifrarstærð var óeðlileg fyrir meðferð höfðu 22 (85%) náð eðlilegri lifrarstærð þegar rannsókninni lauk.
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Icelandic: Stuðull fyrir færnisskerðingu
Croatian: Te su reakcije većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Croatian: Kod bolesnika bez protutijela ili s niskom razinom protutijela opaženo je snažno smanjenje glikozaminoglikana (GAG) u mokraći, dok je kod bolesnika s visokim titrom protutijela smanjenje
Icelandic: Sjúklingar með engin eða lítið af mótefnum sýndu verulega minnkun á GAG í þvagi, á meðan að sjúklingar með mikið af mótefnum sýndu misjafna minnkun á GAG í þvagi.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Croatian: Prijavljene su teške reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika s postojećim teškim podležećim poremećajem gornjih dišnih puteva pa te bolesnike treba i dalje pomno nadzirati, a infuziju lijeka
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð tengd innrennsli hjá sjúklingum sem eru með alvarlegan undirliggjandi kvilla í efri öndunarvegum og því ætti áfram að fylgjast sérstaklega með þessum sjúklingum og aðeins að gefa þeim innrennsli með Aldurazyme í viðeigandi klínísku umhverfi þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilfellum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Croatian: Provedeno je jednogodišnje otvoreno ispitivanje faze II u kojemu su se uglavnom ocjenjivale sigurnost i farmakokinetika lijeka Aldurazyme kod 20 bolesnika koji su u trenutku uključenja bili mlađi od
Icelandic: Framkvæmd var opin 2. stigs rannsókn, sem stóð yfir í 1 ár, þar sem aðallega var lagt mat á öryggi og lyfjahvörf Aldurazyme hjá 20 sjúklingum sem voru yngri en 5 ára við upphaf rannsóknar (16 sjúklingar höfðu alvarlega svipgerð sjúkdómsins og 4 höfðu meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins).
Croatian: - NL
Icelandic: Oy
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi oštećenje jetrene funkcije moglo utjecati na farmakokinetiku laronidaze na klinički značajan način.
Icelandic: Þess vegna er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf lárónídasa.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III 60 je bolesnika ispitano na in vitro neutralizirajuće učinke.
Icelandic: Hlutleysandi áhrif in vitro voru þar að auki mæld hjá 60 sjúklingum í 2. og 3. stigs rannsóknum.
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC/A lu)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Croatian: 240 kapsula
Icelandic: 240 hylki
Croatian: HDPE boca
Icelandic: HDPE glas
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: Lyfjaform Hart hylki
Croatian: (Zaštićeno) ime
Icelandic: Til inntöku
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Croatian: Koristi se ako je rak pluća:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Croatian: Ekstremna tjelesna težina (> 130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Croatian: Stupnjevi 3-4
Icelandic: Af stigum 3-4*
Croatian: Alecensa s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Croatian: Svi stupnjevi
Icelandic: Af öllum stigum
Croatian: Svaku kapsulu progutajte cijelu.
Icelandic: Gleypa á hvert hylki heilt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika starijih od 80 godina.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Croatian: Učestalost tih događaja smanjila se nakon prvog mjeseca liječenja.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Croatian: Alecensa može uzrokovati nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Alecensa dvaput na dan onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Croatian: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje - informacije za žene Kontracepcija - informacije za žene
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu i natrij.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og natríum.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima ekstremne tjelesne težine (> 130 kg) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með mjög mikla líkamsþyngd (>130 kg) (sjá kafla 4.2).
Croatian: ● nesvjestica, omaglica i nizak krvni tlak (mogući znakovi usporenih otkucaja srca)
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð meðan þú tekur þetta lyf.
Croatian: Učinci dobi, tjelesne težine, rase i spola
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar og kyns
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti za M4 iznosile su 217 l/h i 30,7 sati.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Croatian: Kategorija učestalosti (svi stupnjevi)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima tjelesne težine iznad 130 kg.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd yfir 130 kg.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. veljače 2017.
Icelandic: 16. febrúar 2017
Croatian: ● promjena osjeta okusa
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lyfið eða innan 3 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af því skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Croatian: Abnormalni oblici tog enzima (zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje) pomažu pospješiti rast stanica raka.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Croatian: Kapsule su dostupne i u plastičnim bocama koje sadrže 240 tvrdih kapsula.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Croatian: Preosjetljivost na alektinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu raka.
Icelandic: Það getur einnig orðið til þess að krabbameinsæxli minnki.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Croatian: M4 je supstrat P-gp-a.
Icelandic: M4 er hvarfefni fyrir P-gp.
Croatian: Incidencija povišenih vrijednosti CPK-a stupnja 3 iznosila je 3,7%.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Croatian: [95% CI]
Icelandic: [95% öryggismörk]
Croatian: 56 tvrdih kapsula
Icelandic: 56 hörð hylki
Croatian: Lijekovi koji povisuju želučani pH
Icelandic: Lyf sem hækka pH í maga
Croatian: Ti su se događaji uglavnom javljali tijekom prva 3 mjeseca liječenja, obično su bili prolazne prirode te su se u većini slučajeva povukli nakon prilagodbe doze.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Croatian: Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Icelandic: Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann.
Croatian: Medijan trajanja praćenja (mjeseci)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni (mánuðir)
Croatian: Veličina pakiranja: 240 tvrdih kapsula.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.