FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Romanian: Semnele clinice și excreția virală ulterioare inoculării au fost comparate între animalele vaccinate și cele de control (nevaccinate sau vaccinate cu un produs concurent).
English: What is ProteqFlu-Te used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează ProteqFlu-Te?
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Romanian: Vaccin împotriva influenței ecvine și tetanosului
English: How does ProteqFlu-Te work?
Romanian: Cum acționează ProteqFlu-Te?
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în termen de 15 zile de la data primirii notificării prezentului aviz negativ.
English: The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 4 studii principale care au cuprins în total 588 de pacienți.
English: The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Renable Pharma Limited.
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost cantitatea de spermă produsă și nivelurile de testosteron.
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Romanian: La 25 ianuarie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul EnCyzix, destinat tratamentului hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Romanian: EnCyzix este un medicament care conține substanța activă enclomifen.
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Romanian: Bărbații supraponderali cu hipogonadism hipogonadotrofic produc o cantitate prea mare din hormonul estrogen.
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze la bărbații supraponderali cu un indice al masei corporale (IMC) de cel puțin 25 kg/m2.
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Romanian: Acesta oprește eliberarea altor hormoni, numiți gonadotropine, care sunt necesari pentru ca testiculele să producă testosteron și să funcționeze normal.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Romanian: În această afecțiune, organele sexuale (testiculele la bărbați) nu funcționează corespunzător, producând simptome cum ar fi infertilitate, libido scăzut, impotență, scădere a densității osoase și creștere în greutate.
English: What is EnCyzix?
Romanian: Ce este EnCyzix?
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie EnCyzix, fie placebo (un preparat inactiv), cu sau fără aplicarea unui gel cu testosteron.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru EnCyzix (enclomifen)
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu EnCyzix.
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Romanian: În plus, medicamentul este asociat unui risc de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene).
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Romanian: EnCyzix blochează excesul de estrogen, permițând eliberarea gonadotropinelor și funcționarea normală a testiculelor.
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Romanian: CHMP a remarcat că, deși au demonstrat o creștere a nivelurilor de testosteron ca urmare a administrării EnCyzix, studiile nu au urmărit dacă EnCyzix ar ameliora simptomele din punctul de vedere al densității osoase, al creșterii în greutate, al impotenței și al libidoului.
English: How does EnCyzix work?
Romanian: Cum acționează EnCyzix?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile EnCyzix nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: What was EnCyzix expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EnCyzix?
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Romanian: EMA/CHMP/54473/2018
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Romanian: Rezultatele celor două măsurători au fost comparate pentru a vedea dacă acestea concordă.
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Romanian: În urma acestuia, 51 de pacienţi au continuat să fie urmăriţi, în medie, încă trei ani şi jumătate.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thyrogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thyrogen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thyrogen.
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thyrogen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Other information about Thyrogen
Romanian: Alte informaţii despre Thyrogen
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Romanian: Această constatare a fost confirmată în studiul de urmărire: tratamentul reuşise la toţi cei 43 de pacienţi ale căror rezultate au putut fi evaluate după încă trei ani şi jumătate.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thyrogen.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thyrogen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Romanian: Aceştia au cuprins 25 pacienţi care au utilizat Thyrogen şi 18 pacienţi la care terapia de substituţie a fost oprită.
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Romanian: Tireotropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă hormonul.
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Thyrogen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Thyrogen thyrotropin alfa
Romanian: Thyrogen tireotropină alfa
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a 13 studii din literatura de specialitate publicată, incluzând un studiu principal care a comparat efectul Thyrogen cu efectul opririi terapiei de substituţie la 394 de pacienţi care au fost urmăriţi aproximativ doi ani şi jumătate.
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Romanian: Thyrogen este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Thyrogen, vezi prospectul.
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Romanian: Thyrogen nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la hormonul TSH uman sau bovin (provenit de la vaci) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Romanian: Thyrogen utilizat cu doze mai mici de iod radioactiv s-a dovedit, de asemenea, eficace.
English: It contains the active substance thyrotropin alfa.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă tireotropină alfa.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thyrogen pe parcursul studiilor?
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Romanian: Utilizarea Thyrogen are însă avantajul că permite pacienţilor să urmeze în continuare terapia de substituţie înaintea efectuării testului, ceea ce duce la îmbunătăţirea calităţii vieţii , întrucât întreruperea terapiei de substituţie are efecte secundare tranzitorii care nu pot fi suportate întotdeauna cu uşurinţă.
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Romanian: De asemenea, acest studiu a comparat Thyrogen cu propriul TSH al pacienţilor.
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Romanian: În aceste cazuri, scintigrafia se va realiza după câteva zile pentru a se vedea dacă a mai rămas ţesut tiroidian.
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Romanian: Studiile mai ample publicate au confirmat că Thyrogen are un efect similar cu oprirea administrării terapiei de substituţie la pacienţii la care cancerul nu s-a răspândit la alte regiuni ale corpului.
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că Thyrogen stimulează celulele din ţesut să absoarbă iodul radioactiv, pe care apoi le elimină.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Romanian: Ca să poată fi detectat, ţesutul tiroidian trebuie să fie activ, ceea ce necesită prezenţa unui hormon numit hormon de stimulare tiroidiană (TSH).
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Romanian: Pentru aceasta, măsurătorile stimulării tiroidiene (producţia de tireoglobulină şi absorbţia iodului radioactiv) au fost realizate de două ori: o dată după tratamentul cu Thyrogen şi a doua oară după ce pacienţii încetaseră să ia terapia de substituţie care le inhiba producţia naturală de TSH.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Romanian: Pacienţii a căror glandă tiroidă a fost îndepărtată primesc însă medicamente (terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni) care opresc producţia de TSH.
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Romanian: Utilizarea medicamentului Thyrogen trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratarea cancerului tiroidian.
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Romanian: În ceea ce priveşte eliminarea ţesutului tiroidian după intervenţia chirurgicală pentru cancer tiroidian, ambele tratamente au reuşit în proporţie de 100% după opt luni.
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Romanian: Substanţa activă din Thyrogen, tireotropina alfa, este o copie a TSH-ului şi este utilizată pentru a stimula orice ţesut tiroidian rămas în organism, inclusiv ţesutul canceros.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Romanian: La şaptezeci şi două de ore de la ultima injecţie se efectuează o analiză a sângelui pentru a verifica prezenţa unei proteine tiroidiene numite tireoglobulină, care indică prezenţa ţesutului tiroidian.
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că utilizarea Thyrogen este, de asemenea, eficace la pacienţii cu risc scăzut atunci când ţesutul rămas este detectat doar prin măsurarea valorilor tireoglobulinei şi că nu este întotdeauna necesar să se efectueze o scintigrafie cu iod radioactiv.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thyrogen?
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Romanian: Iodul se administrează la 24 de ore de la ultima injecţie cu Thyrogen, iar scintigrafia se realizează după un interval cuprins între 48 şi 72 de ore.
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Romanian: Au fost efectuate şi publicate două studii suplimentare cu Thyrogen, care au cuprins 1 190 de pacienţi, utilizând doze mai mici de iod radioactiv.
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Romanian: Utilizarea Thyrogen pentru detectarea ţesuturilor tiroidiene rămase după intervenţia chirurgicală s-a dovedit comparabilă cu utilizarea propriului TSH al pacienţilor după ce terapia de substituţie a fost oprită.
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii din literatura de specialitate publicată, care examinau efectul Thyrogen administrat împreună cu un test al tireoglobulinei, dar fără scintigrafie cu iod radioactiv.
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe un test efectuat la un interval de opt luni de la tratament pentru a vedea dacă pacientul prezintă ţesut tiroidian rămas.
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Romanian: Thyrogen poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu iod radioactiv pentru ablaţia (eliminarea) ţesutului tiroidian rămas la pacienţii la care glanda tiroidă a fost extirpată integral sau aproape integral şi la care cancerul nu s-a răspândit la alte regiuni ale corpului.
English: Why has Thyrogen been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Thyrogen?
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Romanian: Prezenţa ţesutului tiroidian poate fi verificată printr-o analiză a sângelui (care indică faptul că proteina tiroidiană tireoglobulină este produsă de ţesutul tiroidian rămas) sau, dacă pacientului i s-a administrat iod radioactiv, printr-o scintigrafie (care indică faptul că ţesutul tiroidian rămas absoarbe în mod activ iodul).
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Romanian: Testul tireoglobulinei reprezintă o alternativă la scintigrafia cu iod radioactiv pentru detectarea ţesutului tiroidian rămas, care implică măsurarea tireoglobulinei produse de ţesutul tiroidian din sânge.
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Romanian: Thyrogen poate fi utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas atunci când pacientului i se administrează doze mai mari de iod radioactiv.
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Romanian: Thyrogen a fost utilizat în două studii pentru a detecta eventualul ţesut tiroidian rămas la 381 de pacienţi care suferiseră o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei).
English: What is Thyrogen?
Romanian: Ce este Thyrogen?
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Romanian: Când Thyrogen este utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas, iodul radioactiv se administrează, de asemenea, la 24 de ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
English: How has Thyrogen been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Thyrogen?
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Romanian: Thyrogen se utilizează la pacienţii care au suferit o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei) din cauza cancerului, pentru detectarea eventualului ţesut tiroidian rămas după intervenţia chirurgicală.
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Romanian: Thyrogen a fost utilizat pentru eliminarea ţesutului tiroidian rămas într-un studiu care a cuprins 63 de pacienţi cu cancer tiroidian cărora li se administraseră doze mai mari de iod radioactiv.
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Romanian: În aceste studii a fost comparată capacitatea Thyrogen de a stimula ţesutul tiroidian rămas cu cea a propriului TSH al pacienţilor.
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Romanian: Un alt mod de a detecta ţesutul rămas constă în administrarea unei doze de iod radioactiv pacientului, iod care va apărea în ţesutul tiroidian pe o scintigrafie.
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Romanian: Medicamentul se administrează sub forma a două injecţii, la un interval de 24 de ore una de cealaltă, în muşchiul fesier.
English: What is Thyrogen used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Thyrogen?
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
Romanian: Thyrogen este contraindicat în timpul sarcinii .
English: How is Thyrogen used?
Romanian: Cum se utilizează Thyrogen?
English: How does Thyrogen work?
Romanian: Cum acţionează Thyrogen?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015 EMA/325007/2015
English: Elderly (over 65 years of age)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
English: The dose is the same as for adults.
Romanian: Doza este aceeaşi ca la adulţi.
English: WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: Ce este Exalief şi pentru ce se utilizează
English: • At the request of the European Medicines Agency
Romanian: • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Romanian: Adulţi Există două regimuri de dozaj pentru adulţi:
English: Please tell your doctor if:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
English: Monitoring and prevention
Romanian: Monitorizarea şi prevenirea
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Romanian: Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe convulsii.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21.04.2009
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Romanian: Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.