FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusta ja vakavaa masennusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyys ketiapiinilla oli suurempi lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Īstermiņa placebo kontrolētos depresīvu traucējumu un bipolārās depresijas klīniskos pētījumos ekstrapiramidālie simptomi biežāk bija ar kvetiapīnu ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Potilaan kliinisestä hoitovasteesta ja hoidon siedettävyydestä riippuen annos voi olla 300-800 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
Latvian: Devu, atkarīgi no konkrētā pacienta klīniskās atbildes reakcijas un panesamības, var pielāgot robežās no 300 mg līdz 800 mg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Finnish: Miten Seroquelia käytetään
Latvian: Kā lietot Seroquel
Finnish: KOTELO
Latvian: Kodols
Finnish: Ketiapiinin annos oli 400-800 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen, yhdistettynä litium- tai valproaattihoitoon.
Latvian: Kvetipaīnu lietoja divas reizes dienā, pavisam 400-800 mg dienā, kombinētā terapijā ar litiju vai valproātu.
Finnish: Seroquel XL
Latvian: Apvienotā Karaliste Seroquel XL
Finnish: • natriumin määrän väheneminen veressä.
Latvian: • samazināts nātrija daudzums asinīs
Finnish: Seroquel tabletit sisältävät 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tai 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Latvian: Seroquel tabletes satur 25 mg,100 mg, 150 mg, 200 mg vai 300 mg kvetiapīna (kvetiapīna fumarāta veidā).
Finnish: YMRS-asteikon (Youngin Mania-asteikko) tulosten paranemisen ero litiumia ja lumelääkettä lisälääkkeenä saaneiden välillä oli 2,8 pistettä ja vasteen saaneiden (YMRS-pisteiden 50 %:n paraneminen lähtötilanteesta) prosentuaalinen ero oli 11 % (79 % litiumia lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä ja 68 % lumelääkettä lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä).
Latvian: Sešas nedēļas ilgā randomizētā pētījumā, kura laikā pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju litija preparāta un SEROQUEL XR kombinētu lietošanu salīdzināja ar placebo un SEROQUEL XR lietošanu, vidējo YMRS rādītāju uzlabošanās atšķirība starp litija preparātu un placebo saņēmušo pacientu grupu bija 2,8 punkti, un uz terapiju reaģējošo pacientu % daļas (definēta kā sākotnējā YMRS rādītāja uzlabošanās par 50%) atšķirība bija 11% (79% litija preparātu saņēmušo pacientu grupā un 68% placebo saņēmušo pacientu grupā).
Finnish: 1 läpipainopakkaus, jossa 6 x 25 mg ja 2 x 100 mg tablettia
Latvian: 1 blisteris satur 6 x 25 mg and 2 x 100 mg tabletes
Finnish: Seroquel sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Latvian: Seroquel satur laktozi, cukura paveidu.
Finnish: Keltainen rautaoksidi E172 (25 mg ja 100 mg ja 150 mg tabletit) Punainen rautaoksidi E172 (25 mg tabletit)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (25 mg, 100 mg un 150 mg tabletēs)
Finnish: Tehoa ei osoitettu kolmannessa Seroquel Prolongilla toteutetussa, lyhyessä lumekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa kaksisuuntaista mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavilla lapsilla ja nuorilla (10-17-vuotiailla).
Latvian: Trešajā īslaicīgajā, ar placebo kontrolētajā Seroquel XR monoterapijas pētījumā ar 10-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem bija bipolāra depresija, nekonstatēja efektivitāti.
Finnish: • Älä lopeta tablettien ottamista, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Latvian: • Pat ja jūtaties labāk, bez ārsta ziņas nepārtrauciet tablešu lietošanu.
Finnish: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Latvian: rīts vakars 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Finnish: Annosta lisätään 25-50 mg/vrk päivittäin, kunnes saavutetaan tehokas annos, huomioiden potilaan hoitovaste ja sietokyky.
Latvian: Deva jāpalielina katru dienu ik pa 25 - 50 mg dienā līdz efektīvai devai atkarībā no pacienta individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības.
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquel Prolongin käytön aloittamista.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Seroquel XR lietošanas.
Finnish: • Ärtyneisyys.
Latvian: • aizkaitināmība;
Finnish: Reseptoreihin sitoutumisessa on havaittavissa suurempi selektiivisyys 5HT2-reseptoreihin verrattuna D2reseptoreihin, minkä arvellaan myötävaikuttavan Seroquelin kliinisiin antipsykoottisiin ominaisuuksiin ja vähäiseen alttiuteen aiheuttaa ekstrapyramidaalisia (EPS) haittavaikutuksia verrattuna tavanomaisiin antipsykootteihin.
Latvian: Uzskata, ka, salīdzinot ar tipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, Seroquel klīniskās antipsihotiskās īpašības un vājo tendenci izraisīt nevēlamas ekstrapiramidāla rakstura blakusparādības (EPS - extrapyramidal side effect) nosaka tā receptoru antagonisma kombinācija ar augstāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar selektivitāti pret D2 receptoriem.
Finnish: • Uneliaisuus (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
Latvian: • miegainība (ar laiku var izzust, turpinot Seroquel lietošanu), var būt par iemeslu kritienam;
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos agranulosytoosiin tai infektioon sopivia merkkejä tai oireita (esim. kuumetta, heikotusta, letargiaa tai kurkkukipua) ilmenee milloin tahansa Seroquel-hoidon aikana.
Latvian: Pacientiem jāieteic nekavējoties ziņot ārstam, ka jebkurā Seroquel lietošanas brīdī viņiem radušās izpausmes/simptomi, kas atbilst agranulocitozes vai infekcijas klīniskai ainai (piemēram, drudzis, vājums, letarģija vai rīkles sāpes).
Finnish: Painonnousua on havaittu Seroquel Prolongia käyttävillä potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Seroquel, novērota ķermeņa masas palielināšanās.
Finnish: Seroquel 3 päivän aloituspakkaus (yhdistelmäpakkaus) sisältää kuusi Seroquel 25 mg tablettia ja kaksi Seroquel 100 mg tablettia
Latvian: Seroquel 3-dienu starterpaka (kombinētā paka) satru 6 tabletes Seroquel 25 mg un 2 tabletes Seroquel 100
Finnish: Kun kuuden viikon pituisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin litiumin ja Seroquel Prolongin yhdistelmää lumelääkkeen ja Seroquel Prolongin yhdistelmään akuuttia maniaa sairastavien aikuisten hoidossa, ekstrapyramidaalioireisiin liittyviä tapahtumia (erityisesti vapinaa), uneliaisuutta ja painon nousua todettiin useammin litiumia lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä lisälääkkeenä saaneeseen ryhmään (ks. kohta 5.1)
Latvian: Sešas nedēļas ilgā randomizētā pētījumā, kura laikā pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju litija preparāta un Seroquel XR kombinētu lietošanu salīdzināja ar placebo un Seroquel XR lietošanu, grupā, kas saņēma arī litija preparātu, ekstrapiramidālu simptomu (īpaši trīces), miegainības un ķermeņa masas palielināšanās sastopamība bija lielāka nekā grupā, kas saņēma arī placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Seroquel Prolong voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.
Latvian: Nosakot zāļu vielas urīnā ar dažām testa metodēm, Seroquel XR lietošana var izraisīt pozitīvu rezultātu attiecībā uz metadonu vai noteiktiem depresijas ārstēšanas līdzekļiem, kurus dēvē par tricikliskajiem antidepresantiem (TCA), pat ja neesat lietojis metadonu vai TAC.
Finnish: Hermosto huimaus4, uneliaisuu s2, 16
Latvian: Reibonis 4, 16,
Finnish: Koska ketiapiini metaboloituu suurelta osin maksassa, suurempia plasmapitoisuuksia voidaan olettaa olevan henkilöillä, joilla on maksan vajaatoimintaa.
Latvian: Tā kā kvetiapīns tiek plaši metabolizēts aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sagaidāma paaugstināta tā koncentrācija plazmā.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Latvian: Kastītes (iepakojuma) saturs
Finnish: Neljässä 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita, joilla oli sairauden keskivaikea tai vaikea masennusjakso, Seroquel 300 mg ja 600 mg annokset olivat merkitsevästi lumelääkettä tehokkaampia olennaisilla tulosmittareilla arvioituna: keskimääräisenä paranemisena MADRS-asteikolla ja hoitovasteena, joka määriteltiin vähintään 50 %:n MADRS-kokonaispisteiden paranemisena lähtötasosta.
Latvian: Četros 8 nedēļas ilgos papildu klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar mērenām vai smagām depresijas epizodēm 1. vai 2. tipa bipolāru traucējumu gadījumā, Seroquel 300 mg un 600 mg rezultāti attiecīgajiem rādītājiem bija ievērojami pārāki nekā placebo pacientu grupā: vidējā uzlabošanās MADRS skalā un atbildes reakcijām, ko definēja kā MADRS kopējā vērtējuma uzlabošanos par vismaz 50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Finnish: Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 x 109/l) on raportoitu ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Kvetiapīna klīniskos pētījumos ir aprakstīta smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l).
Finnish: Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla.
Latvian: Lielāka šādu domu iespējamība ir, ja esat jauns pieaugušais.
Finnish: Seroquel XR Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Latvian: Seroquel XR ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E172) ja 50 mg tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Latvian: 25 mg, 100 mg un 150 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un 25 mg tabletes satur sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Finnish: Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua
Latvian: Arī grūtības uzsākt muskuļu kustības, trīcēšana, nemiera vai muskuļu stīvuma sajūta bez sāpēm.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa (enintään 2 vuoden hoito), jossa arvioitiin maanisten, depressiivisten tai sekamuotoisten mielialavaiheiden uusiutumisen estoa, ketiapiini oli lumelääkettä parempi pidentäen eri mielialatapahtumien (maaniset, sekamuotoiset tai depressiiviset vaiheet) uusiutumiseen kuluvaa aikaa tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.
Latvian: Vienā ilgstošā pētījumā (terapija līdz 2 gadiem) vērtējot recidīvu profilaksi pacientiem ar māniju, depresijas vai jaukta tipa lēkmēm, kvetiapīns bija pārāks par placebo, pacientiem ar 1. tipa bipolāriem traucējumiem attālinot jebkāda veida garastāvokļa traucējumu (mānijas, depresijas vai jaukta tipa traucējumu) recidīvus.
Finnish: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Latvian: rīts vakars 25 mg 2x25 mg 100 mg
Finnish: Hemoglobiiniarvojen lasku ≤ 130 g/l (8,07 mmol/l) miehillä ja ≤ 120 g/l (7,45 mmol/l) naisilla vähintään yhdellä mittauskerralla esiintyi 11 %:lla ketiapiiniryhmien potilaista kaikissa tutkimuksissa, myös avoimissa jatkotutkimuksissa.
Latvian: (22) Visos pētījumos, tai skaitā arī atklātos pētījumu pagarinājumos pazeminātu hemoglobīna līmeni vīriešiem līdz ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) un sievietēm ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) novēroja vismaz vienu reizi 11% pacientu, kuri saņem kvetiapīnu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Annos voidaan muuttaa kunkin potilaan hoitovasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan annokseksi 150-750 mg vuorokaudessa.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un pacienta individuālās panesamības, devu var pielāgot robežās no 150 līdz 750 mg dienā.
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletti Seroquel Prolong 150 mg depottabletti Seroquel Prolong 200 mg depottabletti Seroquel Prolong 300 mg depottabletti Seroquel Prolong 400 mg depottabletti
Latvian: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavia potilaita, Seroquel Prolong 300 mg:n vuorokausiannoksella osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke MADRS-kokonaispisteiden laskun perusteella.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar depresijas epizodēm 1. vai 2. tipa bipolāru traucējumu gadījumā 300 mg Seroquel XR dienā efektīvāk nekā placebo samazināja MADRS kopējo punktu skaitu.
Finnish: Saattaa ilmetä hoitoa aloitettaessa tai pian sen jälkeen.
Latvian: 32. Var rasties tūlīt vai drīz pēc terapijas sākšanas, iespējams, kopā ar hipotensiju un/vai ģīboni.
Finnish: Sen kliinisiin oireisiin kuuluvat kuume, psyykkisen tilan muutos, lihasjäykkyys, autonomiset oireet ja kohonnut kreatiinifosfokinaasi (ks. kohta 4.8).
Latvian: Klīniskās izpausmes ir hipertermija, psihiskā stāvokļa traucējumi, muskuļu rigiditāte, veģetatīva labilitāte un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis.
Finnish: Sen sijaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta monoterapiana aikuispotilailla on tutkittu (ks. kohta 5.1)
Latvian: Papildterapijas ilgtermiņa efektivitāte un drošums pacientiem ar depresīviem traucējumiem nav novērtēts, bet ir novērtēta ilgtermiņa efektivitāte un drošums pieaugušiem pacientiem monoterapijā (skatīt 5.1.
Finnish: Edellä kuvatuissa ketiapiinilla toteutetuissa lyhyissä pediatrisissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden määrä skitsofreniatutkimuksen aktiivista hoitoa saaneiden hoitohaarassa oli 12,9 % verrattuna 5,3 %:iin lumelääkettä saaneen hoitohaaran potilaista, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta koskeneessa tutkimuksessa määrä oli vastaavasti 3,6 % ja 1,1 % ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneessa tutkimuksessa vastaavasti 1,1 % ja 0 %.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos īslaicīgajos kvetiapīna pētījumos ar bērniem EPS sastopamība aktīvās terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija attiecīgi 12,9% un 5,3% šizofrēnijas pētījumā, 3,6% un 1,1% bipolāras mānijas pētījumā un 1,1% un 0% bipolārās depresijas pētījumā.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Latvian: Ir ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu vai barošanas traucējumiem.
Finnish: Annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Latvian: Seroquel XR devas titrēšanas ātrums var būt jāsamazina un var būt jālieto mazāka dienas terapeitiskā deva nekā jaunākiem pacientiem.
Finnish: Seroquel Prolong -tabletit sisältävät 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Latvian: Seroquel XR tabletes satur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg kvetiapīna (kvetiapīna fumarāta veidā).
Finnish: • Voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
Latvian: ● vājuma sajūta, ģībonis (var būt par iemeslu kritienam);
Finnish: Samanaikaisesti annettuna ketiapiini ei vaikuttanut litiumin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kvetiapīnu, litija farmakokinētika nemainījās.
Finnish: Fysostigmiinia ei pidä käyttää, jos potilaalla on rytmihäiriöitä, minkä tahansa asteinen johtumiskatkos tai leveät QRS-heilahdukset.
Latvian: Nelietojiet fizostigmīnu disritmijas, jebkādas pakāpes sirds blokādes vai QRS kompleksa paplašināšanās gadījumā.
Finnish: gamma-GTpitoisuuksien suurenemine n3
Latvian: līmenis serumā3, paaugstināts gamma-GT
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts, A tips Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Finnish: • Huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
Latvian: • reibonis (var būt par iemeslu kritienam), galvassāpes, sausums mutē;
Finnish: Ketiapiinia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on riski sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Latvian: Pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku kvetiapīns jālieto piesardzīgi.
Finnish: Lisääntynyttä dysfagiaa ketiapiinilla verrattuna lumelääkkeeseen on havaittu vain kliinisissä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen tutkimuksissa.
Latvian: (7) Disfāgijas biežuma palielināšanās, lietojot kvetiapīnu, salīdzinot ar placebo, novērota tikai klīniskos pētījumos bipolāras depresijas gadījumā.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (50, 200 ja 300 mg tabletit) Punainen rautaoksidi (E172) (50 mg tabletit)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (50, 200 un 300 mg tabletēs)
Finnish: Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
Finnish: Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
Finnish: Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Tādēļ saturu pārfrāzēja un saskaņoja visās dalībvalstīs.
Finnish: Se on hyväksytty kansallisten, keskinäisten tai hajautettujen tunnustamismenettelyjen kautta.
Latvian: Tas ir reģistrēts nacionālo, savstarpējās atzīšanas vai decentralizēto procedūru veidā.
Finnish: Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
Finnish: Osa tämän kohdan tiedoista on kuitenkin siirretty otsikon "uneliaisuus" alta, kuten edellä on selitetty.
Latvian: Tomēr daļu šajā apakšpunktā iekļautās informācijas pārvietoja no sadaļas "Miegainība", kā paskaidrots iepriekš.
Finnish: Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
Finnish: Seitsemässä jäsenvaltiossa on kuitenkin havaittu eroava sanamuoto siltä osin, että käyttöaiheesta puuttui sana "vaikeiden".
Latvian: Tomēr septiņās dalībvalstīs konstatēja atšķirīgu formulējumu, kurā indikācijā trūka vārda "smagas".
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais priekšlikums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju.
Finnish: Maininta siitä, ettei ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole tutkittu, on nyt yhtenäistetty tämän alaotsikon alle.
Latvian: Informācija par faktu, ka kvetiapīna ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta, tagad ir saskaņota zem šā apakšvirsraksta.
Finnish: Otsikko on nyt yhtenäistetty.
Latvian: Tagad tas ir saskaņots.
Finnish: Yleisissä lähteissä (Briggs ja muut 2011, Reprotox-tietokanta) arvioitiin useita tapausselostuksia ja joitakin julkaisuja, joissa raportoitiin muutamista raskaustapauksista.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistämisessä otettiin huomioon kaikki oleelliset hoitoihin ja lainsäädäntöön liittyvät ohjeet EU:ssa.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstu, ņēma vērā visas Eiropas Savienībā nozīmīgās terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Finnish: Varoituksessa sanottiin, että "jos keltaisuutta kehittyy, ketiapiinihoito on lopetettava".
Latvian: Brīdinājums bija šāds: "Ja rodas dzelte, kvetiapīna lietošana ir jāpārtrauc."
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn tuloksena moduulia 3 päivitettiin jäsenvaltioiden tietojen yhtenäistämiseksi.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
Finnish: Agranulosytoosin riskiä koskevia tietoja pidettiin kuitenkin epäselvinä.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yhtenäistämisehdotuksessa tätä varoitusta ei kannatettu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka saskaņošanas priekšlikumā nebija iekļauts šis brīdinājums.
Finnish: Tähän kohtaan tehtiin muita muutoksia kohtaan 4.6 tehtyjen muutosten mukaisesti.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica papildu grozījumus atbilstoši 4.6. apakšpunktā veiktajām izmaiņām.
Finnish: Psykoosilääkityksen lopettaminen vakaassa tilassa olevilta potilailta on erityisen huolestuttavaa, kuten on myös keltaisuuden kehittyminen.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana stabilizētiem pacientiem rada īpašas bažas, tāpat kā dzeltes rašanās.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanu;
Finnish: Akuutin ja kroonisen psykoosin hoito on laajempi käyttöaihe kuin skitsofrenia, ja siksi sitä pitäisi perustella riittävästi.
Latvian: Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana ir plašāka indikācija nekā šizofrēnija un kā tādai tai jābūt atbilstoši pamatotai.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa tätä tietoa ei ole.
Latvian: Zāļu aprakstos citās dalībvalstīs šī informācija nav iekļauta.
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäitä ja lapsipotilaita) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
Latvian: Konstatēja arī atšķirīgus ieteikumus īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kā arī par lietošanu kopā ar uzturu/neatkarīgi no tā.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskiin.
Latvian: Pieejamais nelielais datu apjoms neliecina par iedzimtu anomāliju risku.
Finnish: Useiden jäsenvaltioiden valmistetiedoissa kohdassa 4.2 oli eroavuuksia, jotka johtuivat käyttöaiheiden eroista.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs bija atšķirības 4.2. apakšpunktā atšķirīgo indikāciju dēļ.
Finnish: Seroquel XR tai XL hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdysvalloissa toukokuussa 2007, ja siitä on saatavana 50 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n vahvuuksina sekä depottabletteina kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa paitsi Bulgariassa ja Puolassa.
Latvian: Seroquel XR vai XL pirmo reizi reģistrēja Amerikas Savienotajās Valstīs 2007. gada maijā, un tas ir pieejams 50 mg, 150 mg, 200 mg, 400 mg un ilgstošas darbības tablešu veidā visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju un Poliju.
Finnish: Perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums
Finnish: Tätä päätelmää tukevaa kirjallisuuskatsausta ei kuitenkaan toimitettu.
Latvian: Literatūras pārskats šā secinājuma pamatošanai nebija iesniegts.
Finnish: Vain yhden valtion valmisteyhteenvedossa oli maksaan kohdistuvia vaikutuksia koskeva varoitus.
Latvian: Tikai vienā dalībvalstī bija brīdinājums par ietekmi uz aknām.
Finnish: Seroquel hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa heinäkuussa 1997, ja sitä on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n vahvuisina tabletteina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi.
Latvian: Seroquel pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē 1997. gada jūlijā, un tas ir pieejams 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tūlītējas darbības tablešu veidā.
Finnish: Koska saatavilla on kuitenkin hyvin vähän tietoa, on suositeltavaa, että päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai Seroquel-hoidon lopettamisesta tehdään ottaen huomioon lapselle rintaruokinnasta koituva hyöty ja äidille lääkehoidosta koituva hyöty.
Latvian: Taču pieejamo datu ir ļoti maz un tādēļ ieteicams pieņemt lēmumu par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai Seroquel terapiju, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu mātei.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tässä otsikossa luki uneliaisuuden ja huimauksen sijasta vain "uneliaisuus".
Latvian: Divās dalībvalstīs virsraksts bija "Miegainība", nevis "Miegainība un reibonis".
Finnish: Ummetusta ja suolentukkeumaa koskeva sanamuoto oli jo yhtenäistetty.
Latvian: Teksts par aizcietējumu un zarnu nosprostojumu jau bija saskaņots.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz kvalitātes moduļa saskaņošanas priekšlikumu.