FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de doentes controlados inadequadamente com metformina com uma HbA1c basal entre 7,5%-11,0%, no subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 10%, a associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções de HbA1c de 2,35% e 2,66% comparado com 2,10%, 1,30% e 1,82% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e sitagliptina isoladamente, respetivamente.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá með metformini, með upphafsgildi HbA1c frá 7,5-11,0%, leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg og sitagliptin til 2,35% lækkunar á HbA1c og samsetningin ertugliflozin 15 mg og sitagliptin til 2,66% lækkunar á HbA1c, borið saman við 2,10% fyrir ertugliflozin 5 mg, 1,30% fyrir ertugliflozin 15 mg og 1,82% fyrir sitagliptin eitt og sér, hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi HbA1c ≥ 10%.
Portuguese: É de esperar que a ertugliflozina tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Búist er við því að ertugliflozin hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior (metformina em monoterapia ou metformina + outro AAH), TFGe basal (contínua), estrato de aleatorização por estado menopáusico (homens, mulheres pré-menopáusicas, mulheres perimenopáusicas ou pós-menopáusicas há < 3 anos, mulheres pós-menopáusicas há  3 anos) e a interação do tempo pelo tratamento.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (metformin einlyfjameðferð eða metformin + annað blóðsykurslækkandi lyf), upphafsgildi eGFR (samfellt), staða tíðahvarfa slembiröðunarlag (karlar, konur fyrir tíðahvörf, konur á tíðahvörfum eða < 3 ár eftir tíðahvörf, konur sem eru  3 ár eftir tíðahvörf) og samspili tíma og meðferðar.
Portuguese: • sonolência ou cansaço fora do normal
Icelandic: óvenjuleg syfja eða þreyta
Portuguese: Interferência com o doseamento do 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o doseamento do 1,5-AG pois as medições do 1,5-AG não são fiáveis para a avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
Icelandic: á 1,5-AG mælingu er ekki ráðlagt vegna þess að mæling á 1,5-AG er óáreiðanlegur mælikvarði á blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum sem nota SGLT2-hemla.
Portuguese: A maioria da toxicidade era consistente com a farmacologia relacionada com a perda urinária de glicose e incluía diminuição do peso corporal e de gordura corporal, aumento do consumo de alimentos, diarreia, desidratação, diminuição da glicemia e aumentos de outros parâmetros séricos que refletem um aumento do metabolismo proteico, desequilíbrios da gluconeogénese e dos eletrólitos e alterações urinárias, tais como poliúria, glicosúria e calciúria.
Icelandic: Flestar eiturverkanir voru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og voru m.a. tap líkamsþyngdar og líkamsfitu, aukin fæðuneysla, niðurgangur, vökvaskortur, minnkaður glúkósi í sermi og aukning á öðrum sermisþáttum sem endurspegla aukið umbrot próteina, nýmyndun glúkósa og ójafnvægi blóðsalta og breytingar á þvagi eins og ofsamiga, sykurmiga og kalsíummiga.
Portuguese: Com base em estudos em animais, a ertugliflozina pode afetar o desenvolvimento e a maturação renais (ver secção 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur ertugliflozin haft áhrif á myndun nýrna og þroska (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Nas análises de subgrupo do conjunto maior de estudos de Fase 3, os indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, os indivíduos com ≥ 65 anos de idade e os indivíduos a tomar diuréticos tiveram uma incidência mais elevada de depleção de volume nos grupos de ertugliflozina relativamente ao grupo do comparador (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: stigs rannsókna voru einstaklingar með eGFR <60 ml/mín./1,73 m2, einstaklingar ≥65 ára og einstaklingar á þvagræsilyfjum, með hærri tíðni skerts blóðrúmmáls í hópunum sem fengu ertugliflozin borið saman við samanburðarhópinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares contacte o médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest á að hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Steglatro - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias do estado estacionário eram de 398 ng.h/ml e de 81 ng/ml, respetivamente, com 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, e de 1.193 ng.h/ml e 268 ng/ml, respetivamente, com 15 mg de ertugliflozina uma vez por dia.
Icelandic: Meðalgildi AUC var 398 ng∙klst./ml og Cmax 81 ng/ml í plasma við jafnvægi við meðferð með 5 mg ertugliflozini einu sinni á dag og AUC var 1.193 ng∙klst./ml og Cmax 268 ng/ml við meðferð með 15 mg ertugliflozini einu sinni á dag.
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis (ver secção 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðilega-miðluð áhrif sáust hjá stálpuðum rottuungum sem fengu ertugliflozin (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A quantidade de dados limitados sobre a utilização de ertugliflozina em mulheres grávidas é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ertugliflozins á meðgöngu.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica habitual com metformina (ver Tabela 5).
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 5).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Steglatro é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Steglatro er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico da ertugliflozina nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ertugliflozins hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Na semana 52 de um estudo com controlo ativo versus glimepirida, as reduções da pressão arterial sistólica basal foram de 2,2 mmHg e 3,8 mmHg para a ertugliflozina 5 mg e 15 mg respetivamente, enquanto os indivíduos tratados com glimepirida tiveram um aumento na PAS basal de 1,0 mmHg.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókn með virkum samanburði við glimepirid, var lækkun frá upphafsgildi slagbilsþrýstings 2,2 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og og 3,8 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg, en hjá þátttakendum sem fengu meðferð með glimepiridi hækkaði slagbilsþrýstingur frá upphafsgildi um 1,0 mmHg.
Portuguese: C]-ertugliflozina a indivíduos saudáveis, aproximadamente 41% e 50% da radioatividade relacionada com o fármaco foi eliminada nas fezes e na urina, respetivamente.
Icelandic: Eftir inntöku C]-ertugliflozinlausnar hjá heilbrigðum einstaklingum hvarf u.þ.b. 41% af geislavirkni tengdri lyfinu brott í hægðum og 50% í þvagi.
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo o hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber ertugliflozina.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúkdóma sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. læknisskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá ertugliflozin.
Portuguese: No caso de dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou esmagado uma vez que se trata de uma forma farmacêutica de libertação imediata.
Icelandic: Ef kyngingarörðugleikar eru til staðar má brjóta eða mylja töfluna þar sem um er að ræða lyfjaform án forðaverkunar (immediaterelease).
Portuguese: Ertugliflozina 5 mg + sitagliptina
Icelandic: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Portuguese: A associação de ertugliflozina e sitagliptina resultou em reduções significativamente superiores na GPJ comparado com a sitagliptina ou ertugliflozina isoladas ou o placebo.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG samanborið við sitagliptin eða ertugliflozin eitt og sér eða lyfleysu.
Portuguese: Os modelos de dose-resposta indicam que ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultam em excreção urinária da glicose (EUG) quase máxima em doentes com diabetes mellitus tipo 2, proporcionando 87% e 96% de inibição máxima, respetivamente.
Icelandic: Líkön skammtasvörunar benda til þess að ertugliflozin 5 mg og 15 mg leiði til nær hámarksútskilnaðar á glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og veiti 87% og 96% af hámarkshömlun, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: • infeção vaginal por leveduras (sapinhos)
Icelandic: • hvítsveppasýking í leggöngum (þruska)
Portuguese: Não se sabe se Steglatro passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglatro berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: Efeitos da ertugliflozina na farmacocinética de outros medicamentos Estudos de interação efetuados em voluntários saudáveis sugerem que a ertugliflozina não tem qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sitagliptina, metformina e glimepirida.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum benda til þess að ertugliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf sitagliptins, metformins og glimepirids.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a tomar insulinas, SU ou meglitinidas como medicação habitual, a hipoglicemia documentada foi de 36%, 27% e 36% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi sem fengu insúlín, sulfonýlúrea eða meglitinid sem bakgrunnsmeðferð, var skráð blóðþrýstingsfall 36% fyrir ertugliflozin 5 mg, 27% fyrir ertugliflozin 15 mg og 36% fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Portuguese: Os sintomas de desidratação incluem:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Portuguese: Ertugliflozina 15 mg + sitagliptina
Icelandic: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção fúngica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í öllum klínísku rannsóknunum voru sveppasýking í sköpum og leggöngum og aðrar sveppasýkingar í kynfærum kvenna.
Portuguese: O efeito da ertugliflozina na fertilidade no ser humano não foi estudado.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Steglatro á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: População pediátrica Não foram efetuados estudos com ertugliflozina em doentes pediátricos.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með ertugliflozini hjá börnum.
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição da dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Icelandic: Ertugliflozin hafði ekki aukaverkanir á þroskaniðurstöður hjá rottum við útsetningu móður sem var 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag byggt á AUC og hjá kanínum við útsetningu móður sem var 1.069 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Portuguese: Estudo de ertugliflozina com controlo ativo versus glimepirida como terapêutica adjuvante com metformina
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði á ertugliflozini og glimepiridi sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Portuguese: Em estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til áhrifa hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado para tratar esta doença.
Icelandic: 1. Ekki á að nota Steglatro við þeim sjúkdómi.
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada (ver secção 2), glicolato de amido sódico (Tipo A), estearato de sódio (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum sterkju glýkólat (tegund A), magnesíumsterat (E470b).
Portuguese: Tabela 7: Resultados na Semana 26 de um estudo de associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina*
Icelandic: Niðurstöður í viku-26 úr rannsókn á samsettri meðferð með ertugliflozini og sitagliptini*
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina foram estudadas em 7 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo ou comparador ativo, envolvendo 4.863 doentes com diabetes tipo 2, incluindo um estudo com 468 doentes com compromisso renal moderado.
Icelandic: 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virku lyfi, sem náðu til 4.863 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þ.á m. rannsókn með 468 sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com a ertugliflozina (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt ertugliflozini (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: Cetoacidose diabética*
Icelandic: Skert blóðrúmmál*
Portuguese: Se parar de tomar Steglatro
Icelandic: Ef hætt er að nota Steglatro
Portuguese: O metabolismo é o principal mecanismo de depuração para a ertugliflozina.
Icelandic: Umbrot eru aðalúthreinsunarleið ertugliflozins.
Portuguese: Conjunto de ensaios controlados por placebo de avaliação de Steglatro 5 mg e 15 mg A avaliação principal da segurança foi efetuada num conjunto de três ensaios controlados por placebo com 26 semanas de duração.
Icelandic: Safn samanburðarrannsókna með lyfleysu þar sem lagt var mat á Steglatro 5 mg og 15 mg Aðalöryggismatið var gert á safni þriggja 26-vikna samanburðarrannsókna með lyfleysu.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Portuguese: A depuração plasmática sistémica média após uma dose intravenosa de 100 µg foi de 11 l/h.
Icelandic: Meðaltals altæk plasmaúthreinsun eftir 100 míkróg.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes a tomar Steglatro terão resultados positivos para a glicose na urina.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mun glúkósi mælast í þvagi sjúklinga sem nota Steglatro.
Portuguese: • transpiração
Icelandic: • pirringur
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 28 mg de lactose (monohidratada).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e numericamente mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með einhver gildi fyrir þvagefni í blóði (BUN)≥ 50% aukningu og gildi >ULN, var tölulega hærra í ertugliflozin 5 mg hópnum og hærra 15 mg hópnum (7,9% og 9,8%) samanborið við lyfleysuhópinn (5,1%).
Portuguese: - Com maior frequência nos doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Icelandic: - Tíðara eftirlit hjá sjúklingum með eGFR minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun minni en 60 ml/mín.
Portuguese: Assim, é improvável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam eliminados por estas enzimas.
Icelandic: Í heildina er ólíklegt að ertugliflozin hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja sem hverfa brott fyrir tilstilli þessara ensíma.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 85 mg de lactose (monohidratada).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 85 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg og sitagliptini leiddi til aukinnar lækkunar FPG sem nam 0,46 til 0,65 mmól/l samanborið við ertugliflozin eitt og sér eða 1,02 til 1,28 mmól/l samanborið við sitagliptin eitt og sér.
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 52 de um estudo com controlo ativo de comparação de Steglatro com glimepirida como terapêutica adjuvante em doentes inadequadamente controlados com metformina*
Icelandic: 52 úr samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar Steglatro saman við glimepirid sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum sem ekki náðu fullnægjandi stjórn með metformini*
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a ertugliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e baixa o limiar renal para a glicose, aumentando desta forma a excreção urinária da glicose.
Icelandic: Með hömlun SGLT2 dregur ertugliflozin úr endurupptöku síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuldinn fyrir glúkósa og eykur þannig útskilnað glúkósa með þvagi.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente do nível de glicose no sangue.
Icelandic: Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado durante a amamentação.
Icelandic: Ekki má nota Steglatro á meðgöngu.
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 7).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki voru á blóðsykurslækkandi meðferð fyrir, var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg eða ertugliflozin 15 mg ásamt sitagliptini (100 mg) eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 7).
Portuguese: Steglatro deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m 2 ou a ClCr é persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Steglatro þegar eGFR er stöðugt minni en 45 ml/mín./1,73 m 2 eða kreatínínúthreinsun er stöðugt minni en 45 ml/mín.
Portuguese: • sentir-se nervoso
Icelandic: taugaóstyrkur
Portuguese: Eficácia em doentes com HbA1c basal ≥ 8%
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með HbA1c
Portuguese: Quando a ertugliflozina é utilizada em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Icelandic: Þegar ertugliflozin er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns, getur verið að lækka þurfi skammta insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4, 4.5 og
Portuguese: Para a ertugliflozina 5 mg e 15 mg, as reduções estatisticamente significativas corrigidas por placebo na PAS variaram entre 2,9 mmHg e 3,7 mmHg e de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respetivamente.
Icelandic: Fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg var tölfræðilega marktæk lækkun á slagbilsþrýstingi, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, á bilinu 2,9 mmHg til 3,7 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Icelandic: Útskilnaður glúkósa á 24-klst.
Portuguese: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Icelandic: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Icelandic: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média dos MQ e IC 95%)
Icelandic: Munur frá lyfleysu (LS meðaltal †, 95% CI)
Portuguese: • dor de estômago
Icelandic: sársauki við þvaglát
Portuguese: A administração de ertugliflozina com uma refeição com alto teor em gordura e altamente calórica diminui a Cmax da ertugliflozina em 29% e prolonga o Tmax em 1 hora, mas não altera a AUC comparativamente com o jejum.
Icelandic: Lyfjagjöf ertugliflozins með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð minnkar Cmax fyrir ertugliflozin um 29% og lengir
Portuguese: Os efeitos da ertugliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Ertugliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar Steglatro e periodicamente daí em diante (ver secção 4.4).
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi er ráðlagt áður en meðferð með Steglatro er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).