FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
Finnish: Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin plasmassa.
Italian: Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Italian: In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppejä selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti: - Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo nel corso di 12 studi clinici condotti in confronto a placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg.
Finnish: • Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli yli 0,01 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä nivelrikko- ja nivelreumapotilailla 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa enintään 12-viikkoisessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa selekoksibiannos oli 100-800 mg/vrk.
Italian: E' inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, jos potilasta hoidetaan diureeteilla tai hän on muuten altis
Italian: Le capsule sono bianche e sono marcate "7767" e "200" con inchiostro oro.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on kultavärillä merkinnät '7767' ja ‘200'.
Italian: Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi.
Finnish: Muiden prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibin on havaittu aiheuttavan nesteretentiota ja edeemaa.
Italian: L'inibizione della COX-2 può avere conseguenze sulla vitalità del tumore che non sono correlate al processo infiammatorio.
Finnish: COX-2:n eston seuraukset kasvaimen elinkykyisyydelle eivät ehkä liity inflammaatioon.
Italian: Il rischio relativo rispetto al placebo per un endpoint combinato simile (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) è stato pari a 1,14 (95% IC 0,61 - 2,12) con 200 mg di celecoxib due volte al giorno.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna saman päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) suhteellinen riski oli 1,14 (95 % CI 0,61-2,12), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk.
Italian: Negli studi convenzionali di tossicità embrio-fetale è stata osservata la comparsa dose-correlata di episodi di ernia diaframmatica in feti di ratto e di malformazioni cardiovascolari in feti di coniglio in seguito a esposizione sistemica al celecoxib in forma libera circa 3 volte (ratto) e 2 volte (coniglio) più elevata rispetto ai livelli raggiunti alla massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo (800 mg).
Finnish: Kun tavanomaisissa alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa systeeminen altistus sitoutumattomalle selekoksibille oli noin kolminkertainen (rotta) ja kaksinkertainen (kani) verrattuna altistuksiin, jotka saavutetaan ihmiselle suositellulla vuorokausiannoksella (800 mg), seurauksena oli annoksesta riippuvainen palleatyrä rotan sikiöillä ja sydämen ja verisuonten epämuodostumia kanin sikiöillä.
Italian: Questi includono alcuni antibiotici (Bactrim e Septra, utilizzati in combinaziona con sulfametossazolo e trimetoprim), utilizzati per trattare le infezioni - se ha un'ulcera allo stomaco o un'ulcera duodenale, oppure un sanguinamento nello stomaco o
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkut antibiootit (Bactrim ja Septra käytettyinä yhdessä sulfametoksatsolin ja trimetopriimin kanssa), joita voidaan käyttää infektioiden hoitoon.
Italian: Nello studio PreSAP, il rischio relativo rispetto al placebo per questo stesso endpoint combinato (aggiudicato) è stato di 1,2% (95% IC 0,6 - 2,4) con dose singola giornaliera di celecoxib da 400 mg, rispetto al placebo.
Finnish: PreSAP-tutkimuksessa tämän saman yhdistetyn päätetapahtuman suhteellinen riski (asiantuntijaarvioitu) oli lumelääkkeeseen verrattuna 1,2 (95 % CI 0,6-2,4), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 1/vrk.
Italian: L'effetto della riduzione del numero dei polipi indotta da Onsenal relativamente al rischio di cancro dell'intestino, non è stato dimostrato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Onsenalin vähentämän polyyppikuormituksen vaikutusta suolistosyövän riskiin ei ole osoitettu (ks.
Italian: Le capsule sono bianche e sono marcate "7767" e "400" con inchiostro verde.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on vihreällä painovärillä merkinnät '7767' ja ‘400 '.
Italian: Ai pazienti con accertata o sospetta riduzione dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base della storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9 bisogna somministrare celecoxib con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden selekoksibihoidossa, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella (ks. kohta 4.2).
Italian: Tuttavia, in studi di dimensioni ridotte, condotti su volontari sani con dosi multiple da 600 mg BID celecoxib non ha evidenziato alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e sul tempo di sanguinamento rispetto al placebo.
Finnish: Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Reazioni avverse segnalate spontaneamente al database di farmacovigilanza in un arco di tempo in cui si stima che siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti.
Finnish: Turvallisuustietokantaan spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet vaihtelivat).
Italian: • Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema
Finnish: • Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa,
Italian: L'inchiostro contiene: Shellac glicole propilenico ossido di ferro giallo (E172) Blu Brillante FCF E133.
Finnish: Propyleeniglykoli Rautaoksidi (E172) Briljanttisininen FCF (E133)
Italian: Astuccio - 200 mg capsule rigide (blister chiaro, opaco)
Finnish: Ulkopakkaus - 200 mg kova kapseli (kirkas tai läpikuultamaton läpipainopakkaus)
Italian: - Destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse negli sciroppi per la tosse) - Diuretici (utilizzati per la ritenzione dei liquidi) - Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) - Litio (utilizzato per il trattamento della depressione) - Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche) - Warfarin (utilizzato per prevenire la formazioni di coaguli nel sangue) o altri anticoagulanti - Altri medicinali per il trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, della pressione alta o di un battito del cuore irregolare - Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali) - Metotressato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia) - Carbamazepina (utilizzata per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o depressione) - Barbiturici (utilizzati per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)
Finnish: rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) varfariinia (veren hyytymisen estoon) tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen neurolepteja (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon) metotreksaattia (nivelrikon, psoriaasin ja leukemian hoitoon) karbamatsepiinia (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon) barbituraatteja (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
Italian: Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche medie del destrometorfano, che costituisce un substrato di questo enzima, sono aumentate del 136 %.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanin keskimääräinen pitoisuus plasmassa suureni 136 %.
Italian: - L'inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172).
Finnish: Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia ja rautaoksidi E172:ta.
Italian: Nell'ambito di un'analisi aggregata di 20 studi controllati verso placebo di durata compresa tra 2 settimane e 1 anno in pazienti con OA e AR, la maggiore percentuale di casi infarto del miocardio in pazienti trattati con celecoxib 200 o 400 mg al giorno rispetto al placebo è stata di 0,7 eventi per 1000 pazienti (Rara) e non è stato osservato un maggior numero di casi di ictus.
Finnish: Yhteisanalyysi, jossa oli mukana 20 lumekontrolloitua tutkimusta, joiden kesto vaihteli yli 2 viikosta enintään 1 vuoteen ja joihin osallistui nivelrikko- ja nivelreumapotilaita: Sydäninfarkteja ilmeni selekoksibia 200 mg/vrk tai 400 mg/vrk saaneilla 0,7 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) kuin lumelääkettä saaneilla; aivohalvausten ilmaantuvuus selekoksibiryhmässä ei ollut suurempaa kuin lumelääkeryhmässä.
Italian: In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg due volte al giorno di celecoxib non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore.
Finnish: 28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille, joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/vrk: verenpaineen vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei kohonnut kliinisesti merkittävästi lumehoitoon verrattuna.
Italian: Cosa contiene ONSENAL
Finnish: ONSENALIN SÄILYTTÄMINEN
Italian: La Poliposi Adenomatosa Familiare è una malattia ereditaria in cui il retto e il colon sono ricoperti da numerosi polipi che possono sviluppare il cancro del colon-retto.
Finnish: FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi (kolorektaalisyöväksi).
Italian: Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con celecoxib dovrebbero evitare di guidare o usare macchinari.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy selekoksibihoidon aikana heite- tai kiertohuimausta tai uneliaisuutta, hänen ei tulisi ajaa autoa
Italian: Dopo sei mesi di trattamento la riduzione media del numero di polipi colorettali è stata del 28 % (DS + 24%) nel gruppo trattato con celecoxib alla dose di 400 mg BID che è risultata statisticamente superiore al placebo (media 5%, DS + 16%).
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen kolorektaalisten polyyppien lukumäärä oli vähentynyt keskimäärin 28 % (SD  24 %) potilailla, jotka saivat 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Onsenal esplica la sua attività attraverso l'inibizione della COX-2 e di conseguenza le cellule che si moltiplicano, essendo sensibili a tale inibizione, muoiono.
Finnish: Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2-entsyymiä, johon tällaiset epänormaalisti jakautuvat solut reagoivat herkästi.
Italian: Edema (ritenzione di liquidi che può causare gonfiore) Aumento del volume della prostata o infiammazione della prostata, aumento dell'antigene specifico per la prostata (esame di laboratorio)
Finnish: turvotus (ylimääräisen nesteen kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa turvotusta) eturauhasen suureneminen tai tulehtuminen, prostataspesifisen antigeenin suurentunut arvo
Italian: Nei dati finali (aggiudicati) dello studio APC condotto in pazienti trattati con celecoxib 800 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, il maggior numero di casi rispetto al placebo è stato di 11 eventi per 1000 pazienti per l'infarto del miocardo (comune) e di 5 eventi per 1000 pazienti per l'ictus (non comune; tipologia di ictus non differenziata)
Finnish: APC-tutkimusten lopullisten tulosten (asiantuntija-arvioitu) mukaan potilailla, jotka saivat 800 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuoden ajan, ilmeni 1 000 potilasta kohti 11 sydäninfarktitapahtumaa (yleinen haittavaikutus) ja 5 aivohalvausta (melko harvinainen haittavaikutus; aivohalvaustyyppejä ei eritelty) enemmän kuin lumelääkkeellä.
Italian: croscarmellosa sodica, magnesio stearato e il colorante titanio diossido E171.
Finnish: Muut aineet ovat liivate, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja titaanidioksidi-väriaine E171.
Italian: Per tale motivo il normale trattamento della FAP non deve essere modificato in caso di concomitante somministrazione di celecoxib.
Finnish: Siksi FAP-potilaan tavanomaista hoitoa ei saa muuttaa selekoksibin samanaikaisen annon vuoksi.
Italian: Cefalea, epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale
Finnish: Päänsärky, epilepsian paheneminen, aseptinen meningiitti, ageusia, anosmia, kuolemaan johtava kallonsisäinen verenvuoto
Italian: Disturbi mestruali
Finnish: Kuukautishäiriö
Italian: Nausea, pancreatite acuta, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata
Finnish: Pahoinvointi, akuutti haimatulehdus, mahasuolikanavan verenvuoto, koliitti/koliitin paheneminen suurentuneet ASAT ja ALAT
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) su base annuale.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin vuosittaiset turvallisuuskatsaukset.
Italian: Vampate di calore, vasculite, embolia polmonare
Finnish: Kuumoitus ja punoitus, verisuonitulehdus, keuhkoembolia
Italian: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di StevensJohnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8).
Italian: Infarto cerebrale
Finnish: Sydämen rytmihäiriö
Italian: Ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens
Finnish: Mustelmat, rakkulamuodostus, hilseilevä ihotulehdus, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema
Italian: Non comuni
Finnish: Harvinaiset
Italian: L'esperienza con celecoxib in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve-moderata è limitata.
Finnish: Kokemus selekoksibista potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, on vähäistä.
Italian: Esempi di farmaci che vengono metabolizzati dal citocromo CYP2D6 sono gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina), i neurolettici, gli antiaritmici, ecc.
Finnish: CYP2D6:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne. Yksilöllisesti annostitrattujen CYP2D6-substraattien annosta on ehkä pienennettävä, kun selekoksibihoito aloitetaan, tai suurennettava, jos selekoksibihoito
Italian: Così come per altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1)
Finnish: Kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai muiden maha-suolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon (ks. kohta
Italian: Celecoxib è un debole inibitore del citocromo CYP2D6.
Finnish: Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä lievästi.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da un malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Onsenal (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Onsenalin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori affinché siano prudenti nel prescrivere farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs o FANS), incluso celecoxib, in combinazione con ACE inibitori o antagonisti recettoriali dell'angiotensina II.
Finnish: - lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini-II
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Finnish: Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL).
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo dellaCox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin vuotuisessa uudelleenarvioinnissa jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
Italian: - aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell'APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
Finnish: - lisätään lyhyesti tiedot sydän- ja verisuonilöydöksistä PreSAP-tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC58635) ja APC-tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän- ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto