FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment conserver Ratiograstim
Spanish: Conservación de Ratiograstim
French: Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de CSP
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos previa al trasplante alogénico de PBPC
French: Elles ont révélé des changements attribuables aux effets pharmacologiques attendus, incluant une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Spanish: Filgrastim se ha estudiado en ensayos de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración que han revelado cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, incluidos aumentos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulocitopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
French: Protéinurie Glomérulonéphrite
Spanish: Proteinuria Glomerulo nefritis
French: Aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
Spanish: Exacerbaci ón de la artritis reumatoide
French: EU/1/08/444/001 1 seringue préremplie EU/1/08/444/002 5 seringues préremplies EU/1/08/444/004 10 seringues préremplies EU/1/08/444/009 1 seringue préremplie avec système de sécurité EU/1/08/444/010 5 seringues préremplies avec système de sécurité
Spanish: EU/1/08/444/001 1 jeringa precargada EU/1/08/444/002 5 jeringas precargadas EU/1/08/444/004 10 jeringas precargadas EU/1/08/444/009 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/444/010 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
French: EU/1/08/444/005 1 seringue préremplie EU/1/08/444/006 5 seringues préremplies EU/1/08/444/008 10 seringues préremplies EU/1/08/444/011 1 seringue préremplie avec système de sécurité EU/1/08/444/012 5 seringues préremplies avec système de sécurité
Spanish: EU/1/08/444/005 1 jeringa precargada EU/1/08/444/006 5 jeringas precargadas EU/1/08/444/008 10 jeringas precargadas EU/1/08/444/011 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/444/012 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
French: Les infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou les affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Spanish: La neutropenia puede deberse a la infiltración de la médula ósea por infecciones oportunistas como, por ejemplo, el complejo Mycobacterium avium o a tumores malignos como los linfomas.
French: Il a été noté qu'une réduction de dose de filgrastim ralentissait ou stoppait la progression de l'hypertrophie splénique chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère et qu'une splénectomie a été nécessaire chez 3 % des patients.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo en los pacientes con NCG disminuyó o cesó al reducir la dosis de filgrastim y solo un 3 % de los pacientes requirieron una esplenectomía.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, rash, urticaire, angiœdème, dyspnée et hypotension survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après commercialisation.
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia, erupción, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión durante el tratamiento inicial o posterior.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania
French: Thrombocyt opénie Anémiee
Spanish: Trombocitopenia Anemiae
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Spanish: - anemia de células falciformes, ya que este medicamento puede causar crisis de células falciformes; - osteoporosis (enfermedad ósea).
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
French: Hémorragie pulmonaire Pneumopath ie interstitielle a
Spanish: Inflamación de la mucosa a
French: Nauséesa
Spanish: Lactancia
French: Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 × 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas <100 x 109/l) en el 35 % de los sujetos estudiados.
French: Les résultats de la quantification des cellules CD34+ par cytométrie de flux varient suivant la méthode utilisée.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la metodología utilizada en cada caso y, por lo tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en los estudios realizados en otros laboratorios.
French: Utiliser comme suit:
Spanish: NN:
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MUI (5 µg)/kg/día que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Le traitement par le filgrastim seul n'agit pas en soi sur la thrombocytopénie ni sur l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ratiograstim, le 15 septembre 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ratiograstim el 15 de septiembre de 2008.
French: L'EPAR complet relatif à Ratiograstim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ratiograstim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ratiograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Spanish: Ratiograstim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ratiograstim.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ratiograstim.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ratiograstim est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ratiograstim se administra de una forma lo más segura posible.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ratiograstim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ratiograstim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ratiograstim, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ratiograstim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ratiograstim.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Ratiograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Spanish: Durante los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Ratiograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
French: Le principe actif de Ratiograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Ratiograstim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
French: Pour étudier la sécurité de Ratiograstim, deux autres études ont été effectuées sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Ratiograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no hodgkiniano.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ratiograstim?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ratiograstim?
French: Ratiograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Spanish: Ratiograstim se comparó con Neupogen y con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
French: Autres informations relatives à Ratiograstim
Spanish: Otras informaciones sobre Ratiograstim
French: Ratiograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Spanish: Ratiograstim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
French: Ratiograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection souscutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Spanish: Ratiograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ratiograstim présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ratiograstim ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
French: Ratiograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Spanish: Ratiograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
French: Les traitements avec Ratiograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Spanish: El tratamiento con Ratiograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Ratiograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Ratiograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
French: Cela signifie que Ratiograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (il également appelé «médicament de référence»).
Spanish: Ratiograstim es un medicamento «biosimilar»,es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
French: Le médicament de référence de Ratiograstim est Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Ratiograstim es Neupogen.
French: Ratiograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Spanish: Se han realizado estudios con Ratiograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ratiograstim au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ratiograstim durante los estudios?
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;
French: Pourquoi Ratiograstim a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ratiograstim?
French: Il a donc été démontré que Ratiograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Ratiograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
French: Quelles études ont été menées sur Ratiograstim?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ratiograstim?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ratiograstim?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ratiograstim?
French: Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Ratiograstim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Spanish: para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
French: Comment Ratiograstim agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ratiograstim?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Ratiograstim.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Ratiograstim, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
French: Comment Ratiograstim est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ratiograstim?
French: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Spanish: UE/1/15/1062/001 RAVICTI
French: 1 flacon + 1 bouchon adaptateur
Spanish: 1 frasco + 1 adaptador de tapón
French: Voie orale ou gastro-entérale flacon (verre)
Spanish: Vía oral o gastroentérica
French: La conversion est la suivante :
Spanish: La conversión es la siguiente:
French: Le rapport final de l'étude est prévu pour la fin juillet
Spanish: El informe final del estudio se espera a finales de julio 2030.
French: • Il n'y a pas d'autres composants.
Spanish: - No hay otros componentes.
French: Quarante-quatre patients ont été évalués dans cette analyse.
Spanish: En este análisis fueron evaluados 44 pacientes.
French: • problèmes d'audition
Spanish: • problemas de audición
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/noviembre/2015
French: 1 (6,3 %) chacun
Spanish: 1 (6,3 %) cada una
French: Chez les jeunes enfants, cela pourrait être 4 à 6 fois par jour.
Spanish: podría ser de 4 a 6 veces al día.
French: Liquide oral.
Spanish: Líquido oral.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 heures entre chaque prise.
Spanish: Deben transcurrir al menos 3 horas entre cada dosis.
French: Les protéines alimentaires contiennent en poids environ 16 % d'azote.
Spanish: Las proteínas alimentarias son aproximadamente un 16 % de nitrógeno en peso.
French: RAVICTI et les repas
Spanish: RAVICTI y las comidas
French: • alimentation insuffisante
Spanish: • alimentación insuficiente
French: Si vous prenez ces médicaments, vous aurez peut-être besoin de faire régulièrement des analyses sanguines :
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, es posible que se deba hacer análisis de sangre periódicos:
French: Pour les données concernant les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubriques 5.1 et 5.2.
Spanish: En cuanto a los datos sobre propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas en este grupo de edad, ver las secciones 5.1 y 5.2.
French: Surveillance et analyses de laboratoire
Spanish: Supervisión y análisis de laboratorio
French: Études sur le développement
Spanish: Estudios del desarrollo
French: Il n'y a pas de données sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en seres humanos.
French: Dans d'autres cas, la quantité d'ammoniaque dans le sang augmente rapidement.
Spanish: En otros casos la cantidad de amoniaco en sangre aumenta rápidamente.
French: Les EI sont résumés à la rubrique 4.8.
Spanish: Las RAM se resumen en la sección 4.8.
French: Des études de compatibilité ont été réalisées (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se han realizado estudios de compatibilidad (ver sección 4.5).
French: L'Étude 3 durait 14 jours et l'Étude 4 durait 10 jours.
Spanish: El estudio 3 duró 14 días y el estudio 4, 10 días.
French: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Royaume-Uni
Spanish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
French: • reflux du contenu de l'estomac
Spanish: • reflujo del contenido del estómago
French: La durée de participation à l'étude était comprise entre 0,2 et 5,9 ans.
Spanish: La duración de la participación en el estudio varió entre 0,2 y 5,9 años.
French: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suède
Spanish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suecia
French: Tout effet indésirable rapporté chez un patient correspondait au critère « peu fréquent ».
Spanish: Cualquier reacción adversa notificada en un paciente cumplió el criterio de «poco frecuente».
French: - Ce régime sera établi personnellement pour vous par votre médecin et votre diététicien.
Spanish: - Esta dieta la diseñarán para usted su médico y su dietista.
French: • Vous devrez faire régulièrement des analyses du sang afin que votre médecin puisse déterminer la dose qui vous convient.
Spanish: • Necesitará análisis de sangre periódicos para que su médico pueda determinar la dosis correcta para usted.
French: À utiliser dans les 14 jours après ouverture.
Spanish: Utilizar en los 14 días posteriores a la apertura.
French: Vous pouvez le prendre des manières suivantes :
Spanish: Se puede tomar de las siguientes formas:
French: - Vous devez suivre scrupuleusement ce régime.
Spanish: - Debe seguirla cuidadosamente.
French: Votre médecin vous dira comment prendre RAVICTI liquide oral.
Spanish: Su médico le dirá cómo tomar RAVICTI líquido oral.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le mode d'administration et les études de compatibilité ainsi que sur la stabilité en cours d'utilisation, veuillez consulter la rubrique 6.6.
Spanish: Para más información sobre la forma de administración y los estudios de compatibilidad/estabilidad en uso, ver sección 6.6.
French: • Votre médecin pourra vous demander de prendre RAVICTI plus de 3 fois par jour.
Spanish: • Su médico podría indicarle que tome RAVICTI más de 3 veces al día.
French: • Hypersensibilité à la substance active.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo.
French: Populations particulières Sujets âgés (65 ans et plus)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años en adelante)
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de RAVICTI vous devez prendre chaque jour.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de RAVICTI que debe tomar cada día.
French: Autres médicaments et RAVICTI
Spanish: Otros medicamentos y RAVICTI
French: Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Spanish: Disminución del apetito, aumento del apetito
French: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Suède
Spanish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Estocolmo Suecia
French: • diminution du nombre de globules rouges
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos
French: Si vous avez pris plus de RAVICTI que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más RAVICTI del que debe
French: Population pédiatrique La posologie est la même pour les patients adultes et les patients pédiatriques.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma en los pacientes adultos y pediátricos.
French: Prenez RAVICTI avec un repas ou tout de suite après.
Spanish: Tome RAVICTI durante la comida o justo después.
French: Le flacon doit être éliminé même s'il n'est pas vide.
Spanish: Se debe eliminar el frasco aunque no esté vacío.
French: • gonflements des mains et des pieds
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies
French: • diminution de l'aptitude à mémoriser
Spanish: • disminución de la capacidad para recordar cosas
French: Informez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement si vous remarquez l'un de ces signes.
Spanish: Informe a su médico o acuda al hospital de inmediato si nota alguno de estos signos.
French: On a également observé une toxicité embryonnaire (augmentation du nombre de résorptions fœtales) ainsi qu'une réduction de la taille des portées.
Spanish: También se observó toxicidad embrionaria (aumento de resorciones) y reducción de tamaño de la camada.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: 1 flacon de 25 ml.
Spanish: 1 frasco de 25 ml.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Les troubles du cycle de l'urée sont rares.
Spanish: • Los trastornos del ciclo de la urea son raros.
French: Chaque flacon doit être éliminé après 14 jours.
Spanish: Cada frasco se debe desechar después de 14 días.
French: La sensibilité de l'analyse a été confirmée par l'allongement significatif de l'intervalle QTc obtenu avec le contrôle positif, la moxifloxacine.
Spanish: La sensibilidad del análisis fue confirmada por la significativa prolongación del intervalo QTc con el control positivo, moxifloxacino.