FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with renal impairment:
French: Patients présentant une insuffisance rénale :
English: Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
French: Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Re-Evaluating Fampyra Treatment
French: Réévaluation du traitement par Fampyra
English: In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
French: Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.
English: • Difficulty breathing (shortness of breath)
French: • Difficultés pour respirer (essoufflement)
English: If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant.
English: Table 2: Study 218MS305
French: Tableau 2 : Étude 218MS305
English: If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
French: Pour de plus amples renseignements sur le risque de crise d'épilepsie, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
English: Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
French: Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).
English: Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
French: On a également observé des anomalies de la marche ainsi qu'une hyperexcitabilité.
English: Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose).
French: Fampyra doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles du rythme cardiovasculaire ainsi que chez les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque sinoauriculaire ou auriculo-ventriculaire (ces effets sont survenus en cas de surdosage).
English: Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
French: Fampyra est principalement excrété sous forme inchangée par les reins et, compte-tenu de la diminution de la clairance de la créatinine avec l'âge, il convient de surveiller la fonction rénale des patients plus âgés (voir rubrique 4.2).
English: Fampyra is for oral use.
French: Fampyra doit être administré par voie orale.
English: Viral infection1
French: Infection virale1
English: Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed.
French: Trois études de phase III, randomisées, en double insu versus placebo (MS-F203, MS-F204 et 218MS305) ont été réalisées.
English: Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
French: La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs potassiques ».
English: Nasopharyngitis1
French: Rhinopharyngite1
English: The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
French: La 3-hydroxylation de la fampridine en 3-hydroxy-4-aminopyridine par les microsomes hépatiques humains semble être catalysée par l'enzyme 2E1 du cytochrome P450 (CYP2E1).
English: − because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
French: − parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l'équilibre ce qui pourrait augmenter le risque de chutes
English: − if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
French: − si vous avez une crise d'épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme).
English: The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
French: L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).
English: 14 prolonged-release tablets
French: 14 comprimés à libération prolongée
English: A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
French: Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs. 9,3 %, p < 0,001).
English: In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
French: Depuis la commercialisation, des cas de crise d'épilepsie dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été rapportés.
English: It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
French: Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
French: Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.
English: In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
French: Dans cette étude, il a été observé une différence entre traitements statistiquement significative, avec un pourcentage plus élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95 % : 1,06 ; 1,70]).
English: If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois.
English: This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
French: Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
English: Starting and Evaluating Fampyra Treatment
French: Instauration et évaluation du traitement par Fampyra
English: No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
French: In vitro, aucune activité pharmacologique des métabolites de la fampridine n'a été mise en évidence sur les canaux potassiques sélectionnés.
English: Urinary tract infection1 Influenza1
French: Infection des voies urinaires1 Grippe1
English: − if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
French: − si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
English: Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
French: Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
English: Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
French: Ne prenez pas Fampyra en même temps qu'un autre médicament contenant de la fampridine.
English: EXP After first opening a bottle, use within 7 days.
French: EXP Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.
English: Fampyra is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
French: Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
English: May affect up to 1 in 100 people
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 100 :
English: • Fast heart rate (tachycardia)
French: • Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
English: Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.
French: Utilisation concomitante de Fampyra et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations organiques (OCT2) tels que la cimétidine.
English: • Common cold (nasopharyngitis)
French: • Rhume (rhinopharyngite)
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
French: L'effet indésirable rapporté avec l'incidence la plus élevée durant les études contrôlées versus placebo, menées chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant Fampyra à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).
English: For oral use.
French: À administrer par voie orale.
English: The primary endpoint was improvement in walking ability, measured as the proportion of patients achieving a mean improvement of ≥ 8 points from baseline MSWS-12 score over 24 weeks.
French: Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant sur 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial.
English: − Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
English: Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé : Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
French: La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme inchangée ; il convient donc d'évaluer la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée.
English: This may increase your risk of side effects.
French: Cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
English: How to store Fampyra
French: Comment conserver Fampyra
English: Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
English: Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
French: Puisqu'il existe de façon évidente une relation entre Cmax et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique
English: 43% Risk difference: 9.2%
French: 43 % Différence de risque :
English: In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
French: De plus, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par Fampyra ont présenté une amélioration moyenne statistiquement significative du score du domaine physique de l'échelle d'évaluation de l'impact de la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) par rapport au score initial (différence de la MMC -3,31, p < 0,001).
English: Exacerbation of trigeminal neuralgia
French: Exacerbation d'une névralgie du trijumeau
English: Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
French: Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale.
English: • Minor shaking (tremor)
French: • Petits frissons (tremblement)
English: In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
English: If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: MSWS-12 score
French: Score MSWS-12
English: Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
French: Patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
English: Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
French: Le traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
English: Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
French: Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4)
English: ≥20% improvement
French: Amélioration ≥ 20 % 11,1 %
English: Clinical signs evident after large single doses or repeated lower doses were similar in all species studied and included tremors, convulsions, ataxia, dyspnoea, dilated pupils, prostration, abnormal vocalization, increased respiration, and excess salivation.
French: Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation.
English: Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p<0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p< 0.001) (MS-F204).
French: La vitesse de marche des patients répondeurs à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3 %, versus 5,3 % dans le groupe placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3 % versus 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
English: Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
French: Fampyra doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
English: • Flu (influenza)
French: • Grippe
English: Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
French: Fampyra a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des étourdissements.
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
French: Prins Mauritslaan 13
English: LSM: -1.36
French: MMC : -1,36
English: Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability.
French: Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP).
English: Store the tablets in the original bottle in order to protect from light and moisture.
French: Conserver les comprimés dans le flacon d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: What Fampyra looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Fampyra et contenu de l'emballage extérieur
English: LSM: 0.41
French: MMC : 0,41
English: Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
French: Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité).
English: Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
English: Fampyra is supplied in either bottles or blister packs.
French: Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.
English: Fampyra is a potassium channel blocker.
French: Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques.
English: Other medicines that affect the kidneys
French: Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins
English: Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
French: Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu'un traitement par interféron-bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
English: Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
English: In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
French: En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d'épilepsie (convulsions).
English: Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
French: La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
English: Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
English: Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
French: Notice : information de l'utilisateur Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
English: Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items)
English: Walking speed Feet/sec
French: Pieds/sec
English: LSM: -3.31
French: MMC : -3,31
English: Sun.
French: Teл.
English: Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
French: EU/1/11/699/003 28 comprimés EU/1/11/699/004 56 comprimés
English: Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
French: Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l'inscription A10 sur une face.
English: EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
French: EU/1/11/699/001 28 comprimés EU/1/11/699/002 56 comprimés
English: If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
French: En l'absence d'amélioration, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra.
English: Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
English: LSM: -4.14
French: MMC : -4,14
English: The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
French: Toutefois, l'absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic de concentration plus faible et retardé, sans modification de l'absorption globale.
English: Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
English: In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire.
English: Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
English: Hypersensitivity Reactions
French: Réactions d'hypersensibilité
English: Each tablet contains 10 mg of fampridine.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de fampridine.
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
English: An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
English: Patients with prior history or current presentation of seizure.
French: Patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie.
English: Studies MS-F203 and MS-F204
French: Études MS-F203 et MS-F204