FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln
English: Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
Swedish: Varning/försiktighet: Vrid INTE nålhylsan och vidrör inte nålen eller kolven.
English: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Swedish: Tel: +40 21 318 0377
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Swedish: En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt
English: Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % KI -0,15, 0,63).
English: • If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Swedish: • om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller vänster skulderbladsspets.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Swedish: • om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar: ­ svullnad, vilket kan bero på att du kissar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla.
English: Special precautions for storage
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara behållaren i ytterkartongen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Juta Pharma GmbH
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om pegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
English: • redness at the site of injection.
Swedish: • rodnad vid injektionsstället
English: Glomerulonephritis2
Swedish: Glomerulonefrit2
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Grasustek tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och är förenligt med läkemedlets farmakodynamiska effekter Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör regelbundna mätningar av leukocytantalet göras under behandlingen.
English: Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Grasustek är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL SPRUTA I BLISTER
English: • increased spleen size.
Swedish: • ökad mjältstorlek
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Swedish: • svullnad, vilket kan bero på att du kissar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
English: Immune system Disorders
Swedish: Immunsystemet
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Swedish: • allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Swedish: Förklaring av delar Spruta före användning
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Swedish: Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan pegfilgrastim och andra läkemedel.
English: Loss of response to pegfilgrastim
Swedish: Försämrat behandlingssvar med pegfilgrastim
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Swedish: • om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kraftig omskakning.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
English: Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Swedish: Tillverkare Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
English: Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Swedish: Varning/försiktighet: LYFT INTE i kolven eller nålhylsan.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Swedish: • blodiga upphostningar (hemoptys)
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt Appendix V.(se detaljer nedan).
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Swedish: Enstaka fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (mindre vanligt hos patienter med sicklecellanemi) (se avsnitt 4.4)
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Swedish: Andnödssyndrom (ARDS)2, pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros), hemoptys
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Swedish: Försiktighet: Undvik kontakt med nålen under iordningställandet av sprutan.
English: Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Swedish: Sicklecellanemi2, splenomegali2; mjältruptur2
English: Injection site Reactions site conditions
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället2
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Swedish: Tryck in kolven hela vägen tills det tar emot så att all vätska injiceras.
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Swedish: Grasustek 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
English: Preclinical safety data
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter
English: See the end of section 4 for how to report side effects
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
English: Sickle cell anaemia
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, anafylaxi
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av GCSF (se avsnitt 4.8).
English: Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvaras förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
English: Croatia
Swedish: Hrvatska
English: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Grasustek 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Swedish: • allmän led- och muskelvärk
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
English: What Grasustek looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Grasustek ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Posology
Swedish: Bruksanvisning:
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 × 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Swedish: Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
English: Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Swedish: Kasta den använda sprutan omedelbart i en behållare för stickande och skärande avfall.
English: Capillary leak syndrome1
Swedish: Kapillärläckagesyndrom1
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
English: Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Swedish: Grasustek injiceras subkutant.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Swedish: • blödning från lungorna
English: Vascular Disorders
Swedish: Biverkningar i tabellform
English: APPROPRIATE
Swedish: Allmänt
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Swedish: Pegfilgrastim verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre doser (se figur 1).
English: The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Swedish: Godkännandet förlängdes den 29 januari 2006.
English: This summary was last updated in May 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 05- 2013.
English: Other information about Pirsue:
Swedish: Mera information om Pirsue:
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Swedish: Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär.
English: The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Swedish: Den kliniska effektiviteten undersöktes på ett stort antal mjölkkobesättningar i åtta europeiska länder.
English: Pirsue is generally well tolerated in cows.
Swedish: Pirsue tolereras i allmänhet av kor.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
English: However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Swedish: I sällsynta fall har dock allvarliga bakteriella juverinfektioner uppträtt efter behandling.
English: Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Swedish: Mjölkprover kontrollerades dagligen i upp till 30 dagar efter behandlingen med avseende på bakterier och andra tecken på infektion.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Swedish: Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pirsue som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Swedish: Information har lämnats om den farmaceutiska kvaliteten, hur väl kor tolererar läkemedlet och säkerheten för människor (personer som kommer i kontakt med läkemedlet och de som konsumerar kött och mjölk) och för miljön.
English: Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Swedish: Hud som har varit i kontakt med Pirsue ska tvättas och om lösningen kommer i ögonen ska ögonen sköljas med vatten i 15 minuter omedelbart efter exponeringen.
English: As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Swedish: Som en följd av blockeringen kan bakterierna inte längre producera proteiner och slutar därför tillväxa och föröka sig.
English: After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Swedish: Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska mjölk från behandlade kor inte användas på 5 dagar.
English: Why has Pirsue been approved?
Swedish: Varför har Pirsue godkänts?
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Swedish: Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, dvs. de delar av bakteriecellen där proteiner produceras.
English: The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Swedish: Pirlimycins antimikrobiella effektivitet mot olika grupper av bakterier som orsakar sjukdomar hos mjölkkor undersöktes i mikrobiologiska laboratorier.
English: Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Swedish: Både spene och juver måste rengöras tillräckligt väl och spenspetsen måste desinficeras innan Pirsue används.
English: What benefit has Pirsue shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Pirsue visat vid studierna?
English: Mastitis is an infection in the udder.
Swedish: Mastit är en juverinfektion.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Pirsue uppväger riskerna vid behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor och rekommenderade att Pirsue skulle beviljas godkännande för försäljning.
English: Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Swedish: Den som ger läkemedlet ska därför vara noga med att undvika att komma i kontakt med lösningen.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk från djuret kan användas som livsmedel?
English: Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Swedish: Pirlimycinhydroklorid kan orsaka allvarliga ögon- och hudirritationer.
English: Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Swedish: Pirsue är ett antibiotikum som innehåller pirlimycinhydroklorid som aktivt innehållsämne.
English: In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Swedish: I samband med dessa studier fastställdes den effektiva koncentrationen av pirlimycin som behövdes för att stoppa bakterietillväxten.
English: Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Swedish: Subklinisk betyder att infektionen finns men inte har blivit tillräckligt allvarlig för att kon ska visa tydliga sjukdomssymptom.
English: What is Pirsue used for?
Swedish: Vad används Pirsue för?
English: Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Swedish: Kor med subklinisk juverinfektion behandlades med Pirsue (en behandlingsomgång på 8 dagar) eller med ett annat antibiotikum som är godkänt inom Europeiska unionen för behandling av juverinfektioner.
English: What is the risk associated with Pirsue?
Swedish: Vilka är riskerna med Pirsue?
English: The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Pirsue är pirlimycinhydroklorid, ett antibiotikum i linkosamidgruppen.
English: Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Swedish: Pirsue ges i alla infekterade spenar i juvret 8 dagar i följd.
English: Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Swedish: Eftersom man som rutin kontrollerar om mjölken innehåller bakterier eller visar andra tecken på infektion är det lätt att ställa diagnos tidigt om en mjölkko får en juverinfektion.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.