FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette analyse visait à évaluer l'impact de l'application des mesures de minimisation des risques de 2009 (restriction des indications, réduction de la taille des conditionnements et circulation d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) relative à leur profil de risque.
Romanian: Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor, reducerea dimensiunii ambalajului şi a circulaţiei DHPC) la nivelul profilului de risc, măsuri care au fost luate în 2009.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que plusieurs événements indésirables neurologiques (coma, perte de conscience) et psychiatriques (pharmacodépendance et symptômes de sevrage) pouvant être graves et potentiellement fatals ont été rapportés avec l'utilisation de méprobamate, y compris dans les conditions normales d'utilisation.
Romanian: Referitor la siguranţă, CHMP a considerat că în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, s-au raportat cazuri de evenimente adverse neurologice (comă, pierderea conştienţei) şi psihiatrice (farmacodependenţă şi simptome de sevraj) grave.
French: Annexe I Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Romanian: Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
French: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
French: 2 g de méprobamate (en association avec de l'oxyde de magnésium, du sulfate de magnésium, du kaolin, de la gomme de sterculia)
Romanian: 2 g de meprobamat (în combinaţie cu oxid de magneziu, sulfat de magneziu, kaolin, gumă sterculia)
French: 150 mg de méprobamate (en association avec de la quinine)
Romanian: 150 mg de meprobamat (în combinaţie cu chinină)
French: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Romanian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
French: 200 mg de méprobamate (en association avec de l'acétate de médroxyprogestérone et du bendrofluméthiazide)
Romanian: 200 mg de meprobamat (în combinaţie cu medroxiprogesteron acetat bendroflumetiazidă)
French: 400 mg de méprobamate (en association avec de l'acéprométazine)
Romanian: 400 mg de meprobamat (în combinaţie cu aceprometazină)
French: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Romanian: EU/1/18/1301/001
French: Utilisation par voie intraveineuse flacon (verre)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
French: Concentration Forme pharmaceutique
Romanian: Forma farmaceutică
French: La dose recommandée par perfusion est de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare perfuzie este de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
French: Avant la perfusion, le patient reçoit un traitement antihistaminique pour réduire le risque de réactions allergiques.
Romanian: Înainte de perfuzie, pacientului i se administrează tratament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții alergice.
French: Le traitement doit également être surveillé par des professionnels de santé expérimentés dans le traitement de la MPS VII.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie supravegheat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratarea MPS VII.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mepsevii sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mepsevii sunt monitorizate continuu.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il doit être administré par des professionnels de santé adéquatement formés qui peuvent gérer des situations d'urgences médicales.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății instruit corespunzător, care poate gestiona urgențele medicale.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mepsevii sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mepsevii sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Bien qu'un nombre restreint de données issues d'études cliniques soient disponibles, l'Agence européenne des médicaments a pris en compte la nature mortelle et invalidante de la MPS VII ainsi que le manque de médicaments autorisés.
Romanian: Deși volumul datelor disponibile din studiile clinice este limitat, Agenția Europeană pentru Medicamente a ținut cont de caracterul potențial letal și invalidant al MPS VII și de lipsa de medicamente autorizate.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii?
French: La MPS VII est rare et Mepsevii a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2012.
Romanian: MPS VII este rară, iar Mepsevii a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 21 martie 2012.
French: Pourquoi Mepsevii est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Mepsevii în UE?
French: En outre, la plupart des effets indésirables sont d'intensité légère ou modérée.
Romanian: În plus, cele mai multe reacții adverse au o severitate ușoară până la moderată.
French: La maladie entraîne une accumulation des GAG dans l'organisme, ce qui provoque toute une série de problèmes, notamment une raideur articulaire, une petite taille, une hypertrophie du foie et de la rate, une perte auditive, la cataracte et des retards de développement.
Romanian: Această boală duce la acumularea GAG în organism, ceea ce cauzează o mare varietate de probleme, printre care rigiditate articulară, statură mică, ficat și splină mărite, pierderea auzului, cataractă și întârzieri în dezvoltare.
French: Mepsevii est administré toutes les deux semaines en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant quatre heures.
Romanian: Mepsevii se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 4 ore.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Mepsevii, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude pour fournir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme de Mepsevii et sur la maladie elle-même, y compris sa progression et le développement des symptômes.
Romanian: Având în vedere că Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale", compania care comercializează Mepsevii va realiza un studiu pentru a furniza date privind eficacitatea și siguranța Mepsevii pe termen lung, precum și privind boala în sine, inclusiv progresia acesteia și evoluția simptomelor.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mepsevii, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mepsevii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Mepsevii contient le principe actif vestronidase alfa.
Romanian: Mepsevii conține substanța activă vestronidase alfa.
French: Dans le cadre d'une étude principale impliquant 12 patients atteints de MPS VII, une réduction de 65 % des taux des GAG urinaires a été constatée chez les patients traités par Mepsevii pendant six mois.
Romanian: Într-un studiu principal pe 12 pacienți cu MPS VII, pacienții tratați cu Mepsevii timp de 6 luni au prezentat o reducere cu 65 % a nivelurilor GAG din urină.
French: Des informations sur Mepsevii sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mepsevii sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Mepsevii sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être approuvée.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mepsevii sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Quels sont les bénéfices de Mepsevii démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepsevii pe parcursul studiilor?
French: Mepsevii est un médicament utilisé pour traiter la mucopolysaccharidose de type VII (MPS VII, également connue sous le nom de maladie de Sly), maladie héréditaire causée par l'absence d'une enzyme nécessaire à la dégradation des hydrates de carbone complexes connus sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Romanian: Mepsevii este un medicament pentru tratamentul mucopolizaharidozei de tip VII (MPS VII, cunoscută și sub denumirea de sindrom Sly), o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime necesare pentru descompunerea carbohidraților complecși cunoscuți ca glicozaminoglicani (GAG).
French: Autres informations relatives à Mepsevii:
Romanian: Alte informații despre Mepsevii
French: Comment Mepsevii agit-il?
Romanian: Cum acționează Mepsevii?
French: Les symptômes, y compris ceux affectant la vision et les mouvements, se sont atténués ou ne se sont pas aggravés chez 11 patients sur 12.
Romanian: La 11 din 12 pacienți, simptomele, inclusiv cele de afectare a vederii și a mobilității, s-au ameliorat sau nu s-au agravat.
French: Mepsevii ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà présenté une réaction anaphylactique au vestronidase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Romanian: Mepsevii este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacție anafilactică la vestronidase alfa sau la oricare din celelalte ingrediente ale medicamentului.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Mepsevii?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Mepsevii?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepsevii (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réaction anaphylactique (une réaction allergique soudaine et grave), urticaire (éruptions cutanées avec démangeaisons) et gonflement au niveau du site de perfusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mepsevii (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacție anafilactică (reacție alergică severă cu apariție bruscă), urticarie (erupție cutanată cu mâncărimi) și umflare la locul perfuziei.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Mepsevii.
Romanian: Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: Mepsevii réduit les taux de GAG dans l'organisme et atténue ou du moins stabilise les symptômes de la MPS VII.
Romanian: Mepsevii reduce nivelurile GAG din organism și ameliorează sau cel puțin stabilizează simptomele MPS VII.
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează?
French: Mepsevii est un traitement enzymatique de substitution qui fonctionne en remplaçant l'enzyme manquante (beta-glucuronidase) chez les patients atteints de MPS VII, en aidant à dégrader les GAG et en arrêtant leur accumulation dans l'organisme.
Romanian: Mepsevii este o terapie de substituție enzimatică ce acționează prin înlocuirea enzimei lipsă (betaglucuronidază) la pacienții cu MPS VII, ajutând la descompunerea GAG și oprind acumularea acestora în organism.
French: Il a été démontré que Mepsevii réduit les niveaux de GAG dans l'organisme et atténue ou stabilise les symptômes chez les patients atteints de MPS VII.
Romanian: S-a demonstrat că Mepsevii reduce nivelurile GAG în organism și reduce sau stabilizează simptomele la pacienții cu MPS VII.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mepsevii?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepsevii?
French: Aperçu de Mepsevii et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Mepsevii și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Mepsevii en raison de la rareté de la maladie et pour des raisons scientifiques.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii și din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Mepsevii.
French: Comment Mepsevii est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Mepsevii?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
French: Études 301 et 202
Romanian: Studiile 301 și 202
French: 36 mois
Romanian: 36 de luni
French: Ce médicament a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
French: La compatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Romanian: Compatibilitatea cu alte medicamente nu a fost evaluată.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 4.8 și secțiunea 5.1.
French: Qu'est-ce que la MPS VII
Romanian: Ce este MPS VII
French: Ne pas remuer la solution.
Romanian: A nu se agita soluția.
French: - Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Romanian: - Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
French: La dose administrée dépendra de votre poids.
Romanian: Doza care vi se va administra se bazează pe greutatea dumneavoastră.
French: Cela signifie qu'étant donné la rareté de la maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
French: Pour les critères d'évaluation cliniques (secondaires), des réponses favorables au traitement ont été observées, mais pas chez tous les patients.
Romanian: Pentru criteriile clinice (secundare), s-au observat răspunsuri benefice, deși nu la toți pacienții.
French: Un traitement clinique adéquat devra être immédiatement instauré.
Romanian: Ar trebui să se caute imediat tratament clinic adecvat.
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZĂRII Data primei autorizări: 23 august 2018
French: Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
French: Il s'assurera que la bonne dose a bien été administrée et prendra les mesures nécessaires en cas de besoin.
Romanian: Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: Cod de bare 2D care conține identificatorul unic inclus.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: D'après son mécanisme d'action, la rhGUS ne devrait pas être tumorigène.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.
French: Les patients devront rester sous observation pendant au moins 60 minutes après la fin de la perfusion de vestronidase alfa.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 60 de minute după terminarea perfuziei cu vestronidază alfa.
French: De plus, un PGR mis à jour devra être soumis :
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite.
French: Flacon en verre incolore (Ph. Eur.
Romanian: Recipient din sticlă incoloră (Ph. EURO.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10 000).
French: Ceux-ci peuvent se manifester par une réaction allergique (voir rubrique 4).
Romanian: Acestea pot include o reacție alergică (vezi secțiunea 4).
French: - En cas de réaction allergique pendant la perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter la perfusion.
Romanian: - Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
French: Il n'existe aucune corrélation clairement établie entre letitre en anticorps et le développement d'anticorps neutralisants.
Romanian: Nu există o corelație definitivă între titrul de anticorpi și dezvoltarea de anticorpi neutralizanți.
French: - Ces sucres sont recyclés en permanence - de nouveaux sont produits et les anciens sont dégradés.
Romanian: - Aceste zaharuri sunt reciclate tot timpul - se produc mucopolizaharide noi și cele vechi sunt distruse.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Alte medicamente și Mepsevii Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicament.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: Contactez immédiatement le médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
French: La compression médullaire ou cervicale est une complication grave connue de la MPS VII.
Romanian: Compresia medulară spinală sau compresia medulară cervicală este o complicație cunoscută și gravă a MPS VII.
French: Chaque flacon de Mepsevii est à usage unique.
Romanian: Fiecare flacon de Mepsevii este destinat unei singure utilizări.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille.
French: Eau pour préparations injectables Contient du sodium, consulter la notice pour plus d'informations.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
French: Parmi les effets indésirables enregistrés, un cas de convulsion fébrile a été observé chez un patient (4,3 %) ; le patient s'est rétabli sans séquelles.
Romanian: A fost observată o reacție adversă unică reprezentată de convulsii febrile observate la un pacient (4,3%); pacientul s-a recuperat fără sechele.
French: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlande
Romanian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
French: L'instauration rapide d'un traitement chez les enfants peut prévenir l'aggravation de la maladie et diminuer les atteintes irréversibles.
Romanian: Începutul tratamentului precoce la copii poate împiedica agravarea bolii și poate reduce daunele permanente.
French: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Pays-Bas
Romanian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Olanda
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Romanian: Tulburări generale și reacții la locul administrării
French: Il est important d'administrer la vestronidase alfa conformément aux débits de perfusion recommandés (voir tableau 2 à la rubrique 6.6).
Romanian: Este important să se administreze vestronidaza alfa în conformitate cu programul de perfuzare recomandat (vezi Tabelul 2, pct. 6.6).
French: Convulsion fébrile*
Romanian: Convulsie febrilă*
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients doivent être informés sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité et avisés de demander de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tels signes et symptômes.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate și vor fi instruiți să solicite asistență medicală imediată în cazul apariției unor astfel de semne și simptome.
French: La perfusion devra être évitée si le patient présente une maladie fébrile aiguë ou respiratoire au moment de l'administration.
Romanian: Perfuzia trebuie evitată dacă pacientul are o boală febrilă sau respiratorie acută în momentul tratamentului.
French: Tout espace mort dans les lignes de perfusion devra être pris en compte pour garantir la perfusion de 2,5 % du volume total à administrer dans la circulation sanguine au cours de la première heure de perfusion.
Romanian: Orice spațiu mort dintre liniile de perfuzare trebuie luat în considerare pentru a se asigura că 2,5% din volumul total al perfuziei este administrat în sângele pacientului în timpul primei ore de perfuzie.
French: Dans la mesure où les atteintes des organes cibles évoluent dans le temps, l'obtention d'une réversibilité des dommages ou d'améliorations par le traitement est plus difficile.
Romanian: Pe măsură ce distrugerile de la nivelul organelor țintă progresează în timp, pentru a inversa daunele sau pentru obținerea ameliorărilor, tratamentul este mai dificil.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în LL/AAAA.
French: Les risques et les bénéfices associés à la réadministration de la vestronidase alfa doivent être pris en compte suite à une réaction d'hypersensibilité sévère.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile re-administrării de vestronidază alfa în urma unei reacții de hipersensibilitate severe.
French: Mepsevii contient du sodium
Romanian: Mepsevii conține sodiu