FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-fomm ingħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
Italian: Il richiedente, la ditta Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni tad-Dejta dwar il-Prodotti
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini contiene 300 mg di florfenicolo ogni ml di soluzione.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ fih 300 mg florfenicol għal kull ml.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 ottobre 2011.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Ottubru 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 9 gennaio 2012 e in data 23 aprile 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti fid-9 ta' Jannar 2012 u fit-23 ta' April 2012.
Italian: Il 21 settembre 2011 lo Stato membro di riferimento, l'Irlanda, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, innotifika lill-Aġenzija Ewropea talMediċini li s-CMD(v) naqas milli jasal għal ftehim fuq il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Italian: 1, per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini
Maltese: 1 għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ
Italian: Il giorno 60
Maltese: III.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 22 luglio 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Maltese: Fil-jum 210, dawn il-kwistjonijiet baqgħu mhux solvuti u għaldaqstant, fit-22 ta' Lulju 2011, inbdiet referenza skont l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-grupp ta' Koordinazzjoni għarrikonoxximent Reċiproku u l-proċeduri Deċentralizzati (veterinarji) (CMD(v)).
Italian: rif.
Maltese: Dott.
Italian: 20 novembre 2008
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
Italian: Dr. Antonio Addis (Italia)
Maltese: Antonio Addis (Italja)
Italian: Dr.ssa Catherine Moraiti (Grecia)
Maltese: Dott. ssa Catherine Moraiti (Greċja)
Italian: Londra, 9 marzo 2009 Doc.
Maltese: Londra, 9 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Che cos'è Uman Big?
Maltese: X'inhu Uman Big?
Italian: Data di inizio del deferimento:
Maltese: Data ta' bidu tar-referenza:
Italian: L'esame è stato svolto ai sensi del deferimento di cui all'"articolo 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Uman Big Immunoglobuline umane dell'epatite B, 180 IU/ml, soluzione per iniezione
Maltese: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni
Italian: Kedrion S.p.A. ha sottoposto Uman Big al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Italia il 2 giugno 1979.
Maltese: Kedrion S.p.A. issottomettiet Uman Big għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Italja fit-2 ta' Ġunju 1979.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha concluso una procedura di deferimento a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea riguardo l'autorizzazione per il medicinale Uman Big 180 IU/ml, soluzione per iniezione.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' ftehim fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea rigwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Uman Big 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni.
Italian: • in pazienti emodializzati (i cui reni sono compromessi e che sono soggetti a tecniche di purificazione del sangue chiamate emodialisi), fino a quando la vaccinazione non abbia acquistato efficacia;
Maltese: • f'pazjenti emodjalizzati (pazjenti li l-kliewi tagħhom waqfu jew li huma dipendenti fuq il purifikazzjoni teknika msejħa emodijaliżi), sakemm il-vaċċinazzjoni ssir effikaċi;
Italian: • in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (e per i quali è necessaria una prevenzione continua a seguito del rischio permanente di contrarre l'infezione dell'epatite B.
Maltese: • f'persuni li ma wrewx rispons immunitarju wara l-vaċċinazzjoni (u li għalihom hija meħtieġa prevenzjoni kontinwa minħabba r-riskju kontinwu li jiġu infettati bl-epatite B.
Italian: Uman Big è una soluzione di immunoglobuline umane dell'epatite B. Le immunoglobuline sono proteine del sangue estratte da donatori di plasma.
Maltese: Uman Big huwa soluzzjoni ta' immunolgobulini tal-epatite umana B.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 marzo 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fis-6 ta' Marzu 2009.
Italian: La società voleva che l'autorizzazione venisse riconosciuta in Austria, Danimarca, Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Portogallo e Svezia (gli Stati membri in questione).
Maltese: Il-kumpanija ried li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fid-Danimarka, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fil-Polonja, fil-Portugall u fl-Iżvezja (l-Istati Membri konċernati).
Italian: Le immunoglobuline umane dell'epatite B contengono elevati livelli di anticorpi contro il virus dell'epatite B. Uman Big è somministrato come iniezione intramuscolare (nel muscolo) per prevenire l'epatite B nei casi seguenti:
Maltese: L-immunolgobuli tal-epatite B fihom livelli għolja ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-epatite B.
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lillAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri involuti.
Italian: La procedura decentralizzata (DE/V/0122/002/DC) è iniziata il 12 novembre 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (DE/V/0122/002/DC) bdiet fit-12 ta' Novembru 2010.
Italian: Informazioni generali
Maltese: Sfond
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Maltese: Is-sustanza florfenikolu hija strutturalment relatata mat-tijamfenikolu u għandha profil farmakoloġiku simili.
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
Italian: Si trattava di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, riferita al prodotto di riferimento, Nuflor suini 300 mg/ml soluzione iniettabile (FR/V/0118/001).
Maltese: Din kienet ‘applikazzjoni ibrida' skont lArtikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih il-florfenikolu bħala s-sustanza attiva u tfassal għall-użu fuq il-majjali għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli għallflorfenikolu.
Italian: Il richiedente, Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura centralizzata per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof. Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr Cornelia Ibrahim bħala korapporteur.
Italian: Durante la procedura sono stati identificati potenziali rischi gravi correlati al tasso di fallimento cumulativo osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka ġew identifikati riskji serji potenzjali dwar ir-rata kumulattiva ta' falliment osservata fil-prova klinika pivotali fuq il-post u l-potenzjali għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika għall-florfenikolu.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 20 marzo 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fl-20 ta' Marzu 2012.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)0F rigward Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del comitato permanente per i medicinali veterinari e il 3 ottobre 2012 la Commissione europea ha inviato una lettera al CVMP per chiedere che il parere adottato il 13 giugno 2012 fosse riesaminato.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012 saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji u fit-3 ta' Ottubru 2012 il-Kummissjoni Ewropea bagħtet ittra lis-CVMP li fiha talbet rikonsiderazzjoni tal-opinjoni adottata fit-13 ta' Ġunju 2012.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per una maggiore concentrazione del principio attivo, per la somministrazione singola, per una modifica delle indicazioni terapeutiche ma anche per l'uso di un diverso cosolvente.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba kosolvent differenti.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 gennaio 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' rikunsiderazzjoni bdiet fl-10 ta' Ottubru 2012.
Italian: La dose proposta è di 30 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
Maltese: Id-doża proposta hija 30 mg florfenikolu għal kull kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġolmuskoli bħala injezzjoni unika.
Italian: Informazioni generali
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
Italian: Il prodotto di riferimento era Nuflor Swine soluzione iniettabile 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat mat-tijamfenikolu u għandu profil farmakoloġiku simili.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e in data 9 gennaio 2013.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bilmiktub fil-11 ta' Settembru 2012 u fid-9 ta' Jannar 2013.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione è stata autorizzata per l'uso nei bovini come medicinale ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione attraverso una procedura decentrata (DE/V/0132/001/DC), nell'ambito della quale la Germania era lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria erano gli Stati membri interessati.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għallinjezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-frat bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni permezz ta' proċedura deċentralizzata (DE/V/0132/001/DC) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri inkwistjoni.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lill-Prof. Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr Cornelia Ibrahim bħala ko-rapporteur.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni tad-Dejta tal-Prodotti
Italian: In data 5 marzo 2013 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-5 ta' Marzu
Italian: Questa domanda di estensione (DE/V/0132/001/DX/001) è stata presentata in base alla stessa procedura (DCP) e allo stesso tipo di domanda (ibrido, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE) della domanda presentata inizialmente per i bovini, agli stessi Stati membri.
Maltese: Din l-applikazzjoni għal estensjoni (DE/V/0132/001/DX/001) kienet sottomessa skont l-istess proċedura (DCP) u tip ta' applikazzjoni (ibridu, skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE) bħal dik tal-applikazzjoni inizjali għall-frat, lill-istess Stati Membri.
Italian: Il richiedente, la ditta Emdoka bvba, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
Maltese: L-applikant, Emdoka bvba, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Florgane 300 mg/ml sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer u ismijiet assoċjati.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di focolai acuti di malattia respiratoria causati da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Maltese: Florgane 300 mg/ml, sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer, fiha l-florfenikolu bħala sustanza attiva u hija maħsuba għall-użu fil-ħnieżer għall-kura ta' tifqigħat akuti ta' mard respiratorju kkawżat minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għall-florfenikol.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 17 dicembre 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-17 ta' Diċembru 2010.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Danimarca ha individuato gravi rischi potenziali in relazione all'efficacia del prodotto e al potenziale di sviluppo di resistenza antimicrobica al florfenicolo.
Maltese: Ġew identifikati riskji serji potenzjali waqt il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka rigward l-effikaċja tal-prodott u l-potenzjal ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobjali għall-florfenikolu.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Italian: 2 settembre 2011
Maltese: 2 ta' Settemrbu 2011
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame di Diflucan.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Diflucan.
Italian: Diflucan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Diflucan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Diflucan è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Maltese: Diflucan huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Diflucan può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni: candidosi delle mucose e invasiva, candidosi genitale (mughetto), meningite criptococcica, dermatomicosi, coccidiodomicosi e onicomicosi.
Maltese: Is-CHMP qabel li Diflucan jista' jintuża għall-kundizzjonijiet li ġejjin: kandidjażi tal-mukuża u invażiva, kandidjażi ġenitali (trush), meninġite kriptokokkali, dermatomikożi, kokkidjodomikożi u onikomikożi.
Italian: Tra le altre sezioni armonizzate dal CHMP figurano quelle sulle avvertenze speciali, sugli effetti indesiderati, sulle interazioni, sulle proprietà farmacologiche e sulla qualità.
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn li ġew armonizzati mis-CHMP jinkludu sezzjonijiet dwar twissijiet speċjali, effetti sekondarji, interazzjonijiet, karatteristiċi farmakoloġiċi u l-kwalità farmakoloġika.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzazione per Diflucan.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Diflucan jiġi armonizzat.
Italian: I pazienti in trattamento con Diflucan non devono assumere in concomitanza medicinali di cui è nota l'azione di prolungamento dell'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite il citocroma P450 (CYP) 3A4 come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina.
Maltese: Mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT u li jiġu metabolizzati permezz taċ-ċitokroma P450 (CYP) 3A4 bħal ċisaprid, astemiżolu, pimożid, kinidina u eritromiċina wkoll ma għandhomx jingħataw lil pazjenti li jirċievu Diflucan.
Italian: Il 18 febbraio 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Diflucan nell'UE.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kummissjoni rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Diflucan fl-UE.
Italian: Inoltre, la terfenadina non deve essere somministrata a soggetti in terapia con Diflucan a dosi multiple di 400 mg al giorno o superiori.
Maltese: Lanqas it-terfenadina ma għandha tintuża f'pazjenti li jingħataw Diflucan f'dożi multipli ta' 400 mg kuljum jew iktar.
Italian: Diflucan è indicato nel trattamento di varie infezioni fungine, compresa la candidosi (mughetto) e l'onicomicosi (malattia delle unghie causata da funghi).
Maltese: Diflucan jintuża biex jittratta diversi infezzjonijiet fungali, inklużi l-kandidjażi (thrush) u l-fungi fid-dwiefer.
Italian: Perché è stato condotto un riesame di Diflucan?
Maltese: X'inhu Diflucan?
Italian: 14 gennaio 2013
Maltese: 14 ta' Jannar 2013
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce per uso orale (100 mcg/ml).
Maltese: Kellha tiġi fi qtar orali (100 mikrogramma/ml).
Italian: Che cos'è Levothyroxine Alapis?
Maltese: X'inhu Levothyroxine Alapis?
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levothyroxine Alapis.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Levothyroxine Alapis.
Italian: Il principio attivo di Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodica, è una forma sintetica dell'ormone tirossina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levothyroxine Alapis, il-levotiroksina sodika, hija għamla sintetika tal-ormon tirossina.
Italian: • il trattamento del tumore della tiroide.
Maltese: • kanċer tat-tirojde.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nei Paesi Bassi né nei seguenti altri Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Maltese: f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija u rRenju Unit).
Italian: • il trattamento di una condizione nota come tiroidite di Hashimoto, nella quale il sistema immunitario (le difese naturali del nostro organismo) attacca la tiroide provocandone un ingrossamento e compromettendone la funzionalità;
Maltese: • kundizzjoni magħrufa bħala tirojdite ta' Hashimoto, li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka lit-tirojde, ġġiegħlha tintefaħ u xxekkilha milli taħdem sewwa;
Italian: Alapis S.A. ha sottoposto Levothyroxine Alapis all'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Maltese: Alapis S.A. ressqet applikazzjoni għal Levothyroxine Alapis lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini talPajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
Italian: • il trattamento delle condizioni in cui la ghiandola tiroide è ipoattiva (ipotiroidismo, tra cui gozzo diffuso non tossico) e, di conseguenza, non riesce a produrre sufficiente tirossina per le esigenze dell'organismo;
Maltese: • kundizzjonijiet li fihom il-glandola tat-tirojde ma tkunx attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu inkluż il gozzu diffuż non-tossiku) u għalhekk ma tipproduċix tirossina biżżejjed għall-ħtiġijiet tal-ġisem;
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Maltese: Għalhekk isCHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Levothyroxine Alapis ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u li għaldaqstant lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandhiex tingħata fl-Istati Membri interessati.
Italian: Levothyroxine Alapis è un medicinale contenente il principio attivo levotiroxina sodica.
Maltese: Levothryoxine Alapis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva levotiroksina sodika.
Italian: • trapianto d'organi.
Maltese: • trapjant tal-organi.
Italian: 5 settembre 2013
Maltese: 5 ta' Settembru 2013
Italian: Che cos'è Okrido?
Maltese: X'inhu Okrido?
Italian: • affezioni cutanee;
Maltese: • kundizzjonijiet tal-ġilda;
Italian: • allergie, tra cui gravi reazioni allergiche;
Maltese: • allerġiji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi severi;
Italian: • alcuni tumori, tra cui leucemia, linfoma e mieloma;
Maltese: • xi kanċers, inkluż lewkimja, limfoma u majeloma;
Italian: È disponibile come soluzione orale (6mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali (6mg/ml).
Italian: Okrido è un medicinale contenente il principio attivo prednisolone sodio fosfato.
Maltese: Okrido huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prednisolone sodium phosphate.
Italian: Domande e risposte su Okrido (prednisolone sodio fosfato, soluzione orale, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Maltese: 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Italian: Domande e risposte su Okrido (prednisolone sodio fosfato, soluzione orale, 6 mg/ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Okrido (prednisolone sodium phosphate, soluzzjoni orali, 6 mg/ml)
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Okrido?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Okrido?