FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
Greek: Μπορεί να πρόκειται για μια νόσο γνωστή ως «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης» (SIADH).
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για την(ις) εγκεκριμένη(ες) ένδειξη(εις) και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, με την αριπιπραζόλη παρατηρήθηκαν τόσο μειωμένα όσο και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στον ορό σε σύγκριση με την έναρξη (παράγραφος 5.1).
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Greek: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH)
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
Greek: 1. Αμιοδαρόνη - Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) (EPITT αριθ. 18091)
Spanish: Hiperprolactinemia
Greek: ΠΧΠ
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Μαρτίου 2015
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: επιθετικότητα
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
Greek: Αριπιπραζόλη - Επιθετικότητα και συναφή συμβάματα (EPITT αριθ. 18127)
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto:
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Spanish: Adicionalmente el PRAC ha acordado que los TAC de Abilify y Abilify Maintena deben presentar en el próximo PSUR (fecha de cierre de datos: 16 de julio de 2015) una revisión acumulada de sobredosis con aripiprazol y el riesgo de agresión y acontecimientos relacionados.
Greek: Η PRAC συμφώνησε περαιτέρω ότι ο ΚΑΚ των Abilify και Abilify Maintena θα πρέπει να υποβάλει στην επόμενη ΕΠΠΑ (καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων 16/07/2015), συνολική επανεξέταση αναφορικά με την υπερβολική δόση αριπιπραζόλης και τον κίνδυνο εκδήλωσης επιθετικότητας και συναφών συμβάντων.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία και τις επιμέρους εκθέσεις ασφαλείας, συμφώνησε ότι ο/οι ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αριπιπραζόλη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Spanish: Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión
Greek: Αφότου εκδόθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους παραμένει άγνωστη: Επιθετικότητα
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα:
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 30 de septiembre-3 de octubre de
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3 Οκτωβρίου 2019
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του IMFINZI, ενδέχεται να εκδηλωθούν άλλες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
Greek: Αναστολή θεραπείας Προτείνεται αρχική δόση 1 mg/kg/ημέρα έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από σταδιακή μείωση
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να καθυστερήσει να σας χορηγήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το IMFINZI, εάν εκδηλώσετε:
Spanish: Tratamiento con corticosteroides a menos que se especifique lo contrario
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εκτός εάν συνιστάται διαφορετική
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1 % de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1 889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με το IMFINZI στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών (n = 1889): μυασθένεια gravis, μυοκαρδίτιδα, μυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Greek: • Φλεγμονή ή προβλήματα στους μύες: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία ή ταχεία κόπωση των μυών.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.2.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.2.
Spanish: Litio - Reacción liquenoide inducida por fármacos (EPITT n.o 19 389)
Greek: 2. Λίθιο - Φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση (EPITT αριθ. 19389)
Spanish: Interrumpir de forma permanente d d) En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Greek: Οριστική διακοπή d d) Για τη μυασθένεια gravis, εάν υπάρχουν ενδείξεις μυϊκής αδυναμίας ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με το IMFINZI πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Spanish: Advertencias y precauciones
Greek: 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Spanish: Raras: trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Greek: Σπάνιες: μια πάθηση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών (μυασθένεια gravis).
Spanish: Reacciones adversas Trastornos del sistema nervioso Raras: Miastenia grave
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες: Μυασθένεια gravis
Spanish: Frecuencia no conocida: erupción de la piel o las mucosas (reacción medicamentosa liquenoide)
Greek: Συχνότητα «Μη γνωστές»: εξάνθημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa liquenoide
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «Μη γνωστές»: φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση
Spanish: Posología y forma de administración Reacciones adversas Gravedada
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.o 19 451)
Greek: 1. Δουρβαλουμάμπη - Μυασθένεια gravis (EPITT αριθ.
Spanish: 22 de enero de 2015
Greek: 22 Ιανουαρίου 2015
Spanish: Adoptadas entre el 6 y el 9 de enero de 2015
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015
Spanish: • en neonatos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Comité para la Determinación del Riesgo en farmacovigilancia
Greek: Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου
Spanish: Si sabe que existe en su familia un problema genético que produce un trastorno mitocondrial.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι στην οικογένειά σας υπάρχει ιστορικό γενετικής νόσου που προκαλεί μιτοχονδριακή διαταραχή.
Spanish: Tras la modificación de la autorización de comercialización de estos productos, los TAC para cualquier producto con el mismo principio activo deben presentar una solicitud de variación correspondiente.
Greek: Μετά την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, οι ΚΑΚ οποιωνδήποτε προϊόντων με τις ίδιες δραστικές ουσίες πρέπει να υποβάλουν αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης.
Spanish: Frecuencia no conocida: agresividad
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: επιθετικότητα
Spanish: • en pacientes sometidos a trasplante hepático o
Greek: • σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος ή
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del medicamento>:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> , <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>:
Spanish: Deben realizarse pruebas de mutaciones de la POLG de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos (ver sección 4.3).
Greek: Η εξέταση για τη μετάλλαξη πολυμεράσης γάμα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική στη διαγνωστική αξιολόγηση τέτοιων διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina y simvastatina - miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM)
Greek: 1. Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιμβαστατίνη - Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (IMNM) (EPITT no
Spanish: Pacientes en los que se sospecha o que presentan enfermedad mitocondrial
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη μιτοχονδριακή νόσο
Spanish: Los productos homeopáticos que contienen litio no se ven afectados por esta recomendación del PRAC.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις της PRAC δεν αφορούν τα ομοιοπαθητικά προϊόντα που περιέχουν λίθιο.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας: Διαρκής μυική αδυναμία.
Spanish: Sección 2:
Greek: Παράγραφος 2:
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto:
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ):
Spanish: Por lo tanto, Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: • que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y
Greek: • σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς επίσης και
Spanish: Nota al pie: se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización Prospecto:
Greek: Υποσημείωση - κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν περιστατικά επιθετικότητας
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos:
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές:
Spanish: El valproato puede desencadenar o empeorar los signos clínicos de enfermedades mitocondriales subyacentes causadas por mutaciones del ADN mitocondrial, así como del gen nuclear que codifica la POLG.
Greek: Το βαλπροϊκό ενδέχεται να ενεργοποιήσει ή να επιδεινώσει κλινικές ενδείξεις υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων προκαλούμενων από μεταλλάξεις στο μιτοχονδριακό DNA και στο πυρηνικό κωδικοποιημένο γονίδιο πολυμεράσης γάμα.
Spanish: A la luz de los datos presentados por los TAC y el asesoramiento prestado por el grupo de trabajo de «Farmacogenómica», el PRAC llegó a la conclusión de que la evidencia disponible es suficiente para respaldar una asociación causal entre el valproato y el empeoramiento de enfermedades mitocondriales subyacentes, incluido el riesgo de hepatotoxicidad, que se produce fundamentalmente en pacientes que padecen mutaciones de la POLG (polimerasa gamma).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και τις συμβουλές της ομάδας εργασίας φαρμακογονιδιωματικής, η PRAC απεφάνθη ότι οι υπάρχουσες αποδείξεις επαρκούν για τη στήριξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ του βαλπροϊκού και της επιδείνωσης υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων, περιλαμβανομένου του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μεταλλάξεις της πολυμεράσης γάμα.
Spanish: Cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto de Omniscan (gadodiamida) y Magnevist (ácido gadopentético)
Greek: Αλλαγές στην ΠΧΠ του Omniscan (γαδοδιαμίδη) και του Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ)
Spanish: Además, debe realizarse las actividades habituales de farmacovigilancia, a fin de caracterizar mejor el riesgo.
Greek: Επιπλέον, για τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου πρέπει να τηρηθεί η συνήθης διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης.
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio para descartar una alteración de lafunción renal.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Optimark όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC ha acordado que la evidencia disponible es suficiente para concluir que el uso a largo plazo de litio puede producir microquistes, oncocitomas y carcinomas de los túbulos colectores renales.
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση λιθίου ενδέχεται να προκαλέσει τον σχηματισμό μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων.
Spanish: Se debe sospechar la existencia de trastornos relacionados con la POLG en pacientes con antecedentes familiares o síntomas que indiquen un trastorno relacionado con la POLG, incluidos pero no limitados a estos, encefalopatía idiopática, epilepsia refractaria (focal, mioclónica), estatus epiléptico como cuadro clínico inicial, retrasos en el desarrollo, regresión psicomotora, neuropatía sensitivomotora axonal, miopatía, ataxia cerebelosa, oftalmoplejia o migraña complicada con aura occipital.
Greek: Η ύπαρξη διαταραχής σχετιζόμενης με την πολυμεράση γάμα πρέπει να πιθανολογείται σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή με συμπτώματα ενδεικτικά μιας σχετιζόμενης με πολυμεράση γάμα διαταραχής όπως, μεταξύ άλλων, ανεξήγητη εγκεφαλοπάθεια, ανθεκτική επιληψία (εστιακά, μυοκλονική), επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) κατά την εκδήλωση της διαταραχής, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, ψυχοκινητική παλλινδρόμηση, αισθητηριακοκινητική αξονική νευροπάθεια, μυοπάθεια, παρεγκεφαλιδική αταξία, οφθαλμοπληγία ή επιπλεγμένη ημικρανία με ινιακή αύρα.
Spanish: Qué necesita saber antes de <tomar> <usar> <nombre del medicamento>.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο, καθώς η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos:
Greek: Παράγραφος 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Los pacientes sometidos o que se van a someter a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο, καθώς η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς και σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de 2 años de edad en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la POLG (ver sección 4.4).
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές μιτοχονδριακές διαταραχές προκαλούμενες από μεταλλάξεις στο πυρηνικό γονίδιο που κωδικοποιεί το μιτοχονδριακό ένζυμο πολυμεράση γάμα, π.χ. σύνδρομο Alpers-Huttenlocher, καθώς και σε παιδιά κάτω των δύο ετών για τα οποία υπάρχει υπόνοια ότι πάσχουν από σχετιζόμενη με την πολυμεράση γάμα διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Antes de administrar < nombre del medicamento >, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio, para descartar una alteración de la función renal.
Greek: Πριν από τη χορήγηση <επινοηθείσα ονομασία>, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους.
Spanish: Tumores renales: Los pacientes con insuficiencia renal grave que reciben litio durante más de 10 años pueden tener riesgo de desarrollar un tumor renal benigno o maligno (microquistes, oncocitoma o carcinoma de los túbulos colectores renales).
Greek: Νεφρικοί όγκοι: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν λίθιο για περισσότερο από 10 έτη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καλοήθους ή κακοήθους νεφρικού όγκου (σχηματισμός μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de la bibliografía biomédica, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado):
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία της βιβλιογραφίας, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή λοβαστατίνη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο):
Spanish: Posibles efectos adversos:
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Frecuencia no conocida: Tumores renales benignos o malignos (microquistes, oncocitomas o carcinomas de los túbulos colectores renales) (en tratamientos de larga duración).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Καλοήθεις/κακοήθεις νεφρικοί όγκοι (σχηματισμός μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων) (στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας).
Spanish: Frecuencia no conocida: Microquistes, oncocitoma y carcinoma de los túbulos colectores renales (en tratamientos de larga duración) (ver Sección 4.4).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Σχηματισμός μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων (στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los TAC de Omniscan, Optimark y Magnevist debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado/ el texto que se debe eliminar aparece tachado).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των Omniscan, Optimark και Magnevist πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο / κείμενο που πρέπει να διαγραφεί διακριτή γραφή).
Spanish: Por tanto, < nombre del medicamento > no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, en pacientes en el período perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς επίσης και σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Los TAC de los medicamentos que contienen valproato (y sustancias relacionadas) deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό (και συναφείς ουσίες) πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Spanish: Gadodiamida; ácido gadopentético; gadoversetamidafibrosis sistémica nefrogénica en pacientes con lesión renal aguda
Greek: 2. Γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδηΝεφρογενής συστημική ίνωση σε ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (EPITT no 408)
Spanish: Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) Prospecto:
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en línea con esta nueva información en las fichas técnicas.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Spanish: Pacientes con iInsuficiencia renal
Greek: Ασθενείς με νΝεφρική δυσλειτουργία
Spanish: Por tanto, los TAC de medicamentos que contienen litio deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, tal como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Greek: Συνεπώς, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λίθιο πρέπει να υποβάλλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Spanish: < nombre del medicamento > está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el PRAC acordó que todos los TAC de los medicamentos que contienen paroxetina deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para modificar la información del el producto (sección 4.8 de la Ficha técnica/RCP y el prospecto) como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος (παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ και φύλλο οδηγιών χρήσης), σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Spanish: En particular, se han notificado con mayor frecuencia insuficiencia hepática aguda y muerte por causas hepáticas inducidas por a valproato en pacientes con síndromes neurometabólicos hereditarios causados por mutaciones en el gen que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher.
Greek: Ειδικότερα, σε ασθενείς με κληρονομικά νευρομεταβολικά σύνδρομα προκαλούμενα από μεταλλάξεις στο μιτοχονδριακό γονίδιο του ενζύμου πολυμεράση γάμα, π.χ. σύνδρομο Alpers-Huttenlocher, η συχνότητα αναφοράς οξείας ηπατικής ανεπάρκειας προκαλούμενης από βαλπροϊκό και θανάτων ηπατικής αιτιολογίας είναι μεγαλύτερη.