FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori di MIC50 e MIC90 degli isolati di E. coli erano rispettivamente 1 e 32 mg/l, il che si traduce in parametri di Cmax/MIC e AUC/MIC notevolmente al di sotto dei breakpoint per i fluorochinoloni.
Maltese: Il-valuri tal-MIC50 u l-MIC90 tal-iżolati ta' E coli kienu ta' 1 u 32 mg/L, rispettivament, li jwasslu għal parametri tasCmax/MIC u AUC/MIC konsiderevolment taħt il-valuri ta' limitu għall-fluorokwinoloni.
Italian: 10 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
Maltese: 10 mg ta' enrofloxacin/kg tal-piż tal-ġisem għal 3-5 ijiem konsekuttivi.
Italian: La Cmax è stata determinata a circa 0,67 µg/ml negli uccelli sani e a 0,54 µg/ml negli uccelli malati infetti da APEC, e l'AUC0-24 a 7,4 mg/h/l negli uccelli sani e a 7,7 mg/h/l negli uccelli malati.
Maltese: Is-Cmax kien stabbilit f'madwar 0.67 µg/ml f'għasafar b'saħħithom u 0.54 µg/ml f'għasafar morda infettati b'APEC, u l-AUC0-24 bħala 7.4 mg/h/l f'għasafar b'saħħithom u 7.7 mg/h/l f'għasafar morda.
Italian: CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 22603 Loudeac Cedex Francia
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Italian: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Maltese: 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
Italian: Pollame, suini
Maltese: Tjur, fniek
Italian: Uno studio di Haritova et al. (2011)11 ha dimostrato che, quando polli infetti da E. coli O78/H12 (MIC 0,01 µg/ml) sono stati trattati con 10 mg/kg di peso corporeo o 50 mg/kg di peso corporeo di enrofloxacina per 3 giorni, entrambe le dosi hanno tenuto sotto controllo i segni clinici, ma a 25 giorni dall'infezione, il patogeno è stato ancora reisolato dalla milza nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo, rispetto al reisolamento dai polmoni, dal fegato, dal cuore e dalla milza nel gruppo trattato con 10 mg/kg di peso corporeo.
Maltese: Studju minn Haritova et al (2011)11 wera li meta tiġieġ infettati bl-E.coli O78/H12 (MIC 0.01 µg/ml) ingħataw kura jew b'10 mg/kg tal-piż tal-ġisem jew b'50 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' enrofloxacin għal 3 ijiem, iż-żewġ rati ta' doża ikkontrollaw is-sinjali kliniċi, iżda sa 25 jum wara l-infezzjoni, il-patoġenu kien għadu ri-iżolat mill-milsa fil-grupp ta' 50 mg/kg tal-piż tal-ġisem meta mqabbla mar-ri-iżolament mill-pulmun, il-fwied, il-qalb u l-milsa fil-grupp ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Italian: 66-400 Gorzów Wlkp., Polonia
Maltese: Gorzów Wlkp., Il-Polonja
Italian: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Maltese: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU. Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
Italian: 2006 (29) Suppl 1, 19-21.
Maltese: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther. 2006 (29) Suppl 1, 19-21.
Italian: 17 Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009)
Maltese: MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009) Short-term and medium-term clinical outcomes of quinolone-resistant Campylobacter infection.
Italian: Rákóczi u. 146.
Maltese: L-Ungerija TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
Italian: 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Maltese: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Italian: UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona Spagna
Maltese: Ir-Rumanija UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Italian: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen)
Maltese: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Il-Belġju
Italian: Slovacchia Vetpharma Animal Health S.L.,
Maltese: Is-Slovakkja Vetpharma Animal Health S.L.,
Italian: Uno studio recente di Russo et al. (2012) ha utilizzato tecniche moderne di misurazione dei livelli plasmatici dopo somministrazione pulsata di enrofloxacina in acqua di bevanda a tacchini, alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
Maltese: Studju riċenti minn Russo et al (2012) uża tekniki moderni biex ikejjel il-livelli fil-plasma wara l-għoti ta' enrofloxacin f'pulsazzjonijiet fl-ilma tax-xorb lid-dundjani f'10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Italian: Enrocin 10% Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Maltese: Enrocin 10% Orali, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Italian: S.C. Romvac Company S.A.
Maltese: Ir-Rumanija S.C.
Italian: In caso di somministrazione continua in acqua di bevanda (sulla base di una dose giornaliera di 10 mg/kg di peso corporeo) le concentrazioni plasmatiche allo steady-state (Css) per l'enrofloxacina erano pari a 0,33 ± 0,04 µg/ml nei tacchini e a 0,56 ± 0,13 µg/ml nei polli.
Maltese: Meta jingħata b'mod kontinwu fl-ilma tax-xorb (abbażi ta' doża ta' kuljum ta' 10 mg/kg tal-piż talġisem), il-konċentrazzjonijiet fi stat fiss għal enrofloxacin fil-plasma (Css) kienu ta' 0.33 ± 0.04 µg/ml fid-dundjani u ta' 0.56 ± 0.13 µg/ml fit-tiġieġ.
Italian: Di solito, la resistenza ai fluorochinoloni insorge spontaneamente a causa di mutazioni puntiformi, che provocano sostituzioni aminoacidiche all'interno delle sottounità della topoisomerasi gyrA, gyrB, parC o parE, una ridotta espressione delle porine della membrana esterna o una sovraespressione delle pompe di efflusso multifarmaco.
Maltese: Ġeneralment ir-reżistenza għall-fluorokwinoloni titfaċċa b'mod spontanju minħabba mutazzjonijiet talpunt li jwasslu għal sostituzzjonijiet fl-aċidu amminiku fis-sottounitajiet topoisomeerase gyrA, gyrB, parC jew parE, tnaqqis fl-espressjoni ta' porins tal-membrana ta' barra, jew espressjoni żejda talpompi ta' effluss ta' ħafna mediċini.
Italian: È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilità ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine protettive della girasi.
Maltese: Ir-reżistenza għall-fluorokwinoloni ġiet irrapportata li ġejja minn ħames sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunt fil-ġeni li jikkodifikaw għall-gyrase tad-DNA u/jew għat-topoisomerase IV li jwasslu għal tibdil flenzima rispettiva, (ii) tibdil fil-permeabilità tal-mediċina f'batterji Gram-negattivi, (iii) mekkaniżmi ta' effluss, (iv) reżistenza medjata mill-plasmid u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Italian: In Europa diversi antimicrobici sono autorizzati per il trattamento della colibacillosi nei polli e tacchini (apramicina, clortetraciclina, colistina, difloxacina, doxiciclina e sulfadiazina + trimetoprim), ma la diffusa resistenza multifarmaco dell'E.
Maltese: Fl-Ewropa, hemm bosta antimikrobiċi awtorizzati għall-kura ta' kolibaċillożi fit-tiġieġ u d-dundjani (apramycin, chlortetracycline, colistin, difloxacin, doxycycline u sulphadiazine + trimethoprim), iżda rreżistenza mifruxa ta' E.coli patoġeniku għal ħafna mediċini waslet għall-użu estensiv ta' enrofloxacin.
Italian: Considerando che:
Maltese: Tikkettar:
Italian: Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Maltese: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Italian: Sono stati presentati dati adeguati a sostegno delle indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida e E. coli nei tacchini.
Maltese: Dejta adegwata ġiet ippreżentata biex tappoġġa indikazzjonijiet għal M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida u E.coli fit-tiġieġ u M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida u E.coli fiddundjani.
Italian: Sulla base del breakpoint di resistenza del Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) di ≥2 µg/ml, una relazione evidenzia che l'intervallo superiore delle MIC di M. synoviae è aumentato ulteriormente a 2/4 µg/ml nel 2008 nei Paesi Bassi, con una resistenza dell'11,7%.
Maltese: Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI) ta' ≥2 µg/ml, rapport wieħed juri li l-firxa ta' fuq tal-MICs ta' M.synoviae komplew jiżdiedu għal 2/4 µg/ml fl-2008 fil-Pajjiżi l-Baxxi b'reżistenza ta' 11.7% innotata.
Italian: Pollame (polli da carne), bovini (vitelli), suini
Maltese: Tjur (brojlers), bovini (għoġġiela), ħnieżer
Italian: Medicinali veterinari
Maltese: Mediċini Veterinarji
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): enrofloxacina
Maltese: Isem mhux proprjetarji internazzjonali (INN): enrofloxacin
Italian: L'enrofloxacina è un agente chemioterapico sintetico, appartenente alla classe dei derivati degli acidi carbossilici fluorochinolonici.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi fluoroquinolone carboxylic-acid.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 febbraio 2013 e 9 settembre 2013.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Frar 2013 u d-9 ta' Settembru 2013.
Italian: Il comitato ha nominato H. Jukes come relatore e E-M. Vestergaard come correlatore.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil H. Jukes bħala rapporteur u lil E-M. Vestergaard bħala ko-rapporteur.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fis-7 ta' Novembru 2012.
Italian: Esercita un'attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, ir-Renju Unit ippreżenta lill-Aġenzija, notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare mediante acqua potabile a polli e/o tacchini
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare le indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa per polli e tacchini, al fine di garantire la sicurezza del consumatore e il trattamento efficace nei polli e tacchini nonché di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza microbica all'enrofloxacina.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra l-indikazzjonijiet, irreġimi ta' dożaġġ u l-perjodi ta' rtirar għal tiġieġ u dundjani sabiex tiġi żgurata s-sigurtà talkonsumatur, il-kura effikaċi fit-tiġieġ u d-dundjani, kif ukoll biex jitnaqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal enrofloxacin.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 7 novembre 2013, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
Maltese: Għalhekk, il-Kumitat adotta b'kunsens opinjoni pożittiva fis-7 ta' Novembru 2013, li tirrakkomanda varjazzjonijiet fit-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani
Italian: 1 dose (1 ml): Virus dell'epatite A (inattivato)
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Italian: Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Italian: 0,05 milligrammi Al Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA Adsorbito su alluminio fosfato
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Italian: 720 Unità ELISA
Maltese: 720 ELISA Unit
Italian: Virus dell'epatite A (inattivato)1, 2
Maltese: Virus tal-epatite A (inattivat)1,2
Italian: Encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
Italian: 0,4 milligrammi Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi A13+
Italian: Ipoestesia, parestesia
Maltese: Ipoestesija, parasteżija
Italian: • Infiammazione dei nervi (neurite)
Maltese: • Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B3, 4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B3,4
Italian: Edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme
Maltese: Edema anġjonewrotika, lichen planus, eritema multiforme
Italian: Il virus HA è coltivato in cellule diploidi umane MRC5.
Maltese: Il-virus HA huwa ppropagat f'ċelluli umani tat-tip diploid MRC5.
Italian: 1Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Italian: Non comune Mialgia Raro
Maltese: Mhux komuni Majalġja Rari
Italian: EU/1/96/020/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/96/020/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/96/020/003 - confezione da 25 senza ago EU/1/96/020/007 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/96/020/008 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/96/020/009 - confezione da 25 con 25 aghi
Maltese: EU/1/96/020/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/96/020/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/96/020/003 - pakkett ta' 25 mingħajr labra EU/1/96/020/007 - pakkett ta' 1 b'labra 1
Italian: ≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Italian: • Epatite B: l'epatite B è causata dal virus dell'epatite B. Esso provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
Maltese: • Epatite B: L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B.
Italian: ≥ 1/1.000 fino a < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro l'epatite B dopo la somministrazione di Twinrix Adulti è stato del 92% e 56% rispettivamente a 7 e 48 mesi, contro l'80% e il 43% dopo il vaccino monovalente antiepatite B 20 µg di GlaxoSmithKline Biologicals e il 71% e 31% dopo un altro vaccino autorizzato, monovalente antiepatite B 10 µg.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B wara li ngħatat Twinrix Adult kienet ta' 92% u 56% fix-xhur 7 u 48 rispettivament, kontra rata ta' 80% u 43% għal vaċċin indipendenti għal-epatite B ta' 20µg ta' GlaxoSmithKline Biologicals, u 71% u 31% wara vaċċin indipendenti ieħor awtoriżżat għal-epatite B ta'
Italian: ≥ 1/100 fino a < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Italian: • Gravi reazioni allergiche (anafilassi, reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero).
Maltese: • Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness).
Italian: Percentuali di sieropositività per anticorpi antiepatite A sono state del 100%, 99,5% e 100% 1,2 e 3 mesi dopo la dose iniziale.
Maltese: Rati ta'seroposittivita' tal-antikorpi kontra l-epatite A kienu ta'100%, 99.5% u 100% fl-1,2,3 xahar mit teħid ta' l-ewwel doża.
Italian: 1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Italian: Twinrix Adulti è un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del virus purificato e inattivato dell'epatite A (HA) e dell'antigene di superficie purificato dell'epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemgħu preparazzjonijiet fuq skala kbira tal-virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
Italian: Si raccomanda una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
Maltese: Doża ta'1.0 millilitru hija rakkomandata għal Adulti u adoloxxenti ta' l-fuq minn 16 il-sena.
Italian: In due studi a lungo termine condotti in adulti dai 17 ai 43 anni di età, 56 soggetti avevano test valutabili 15 anni dopo la vaccinazine primaria con Twinrix Adulti; i tassi di sieropositività anti-HAV erano del 100% in entrambi gli studi ed i tassi di sieroprotezione anti-HBs erano del 89,3% e del 92,9% rispettivamente.
Maltese: F' żewġ studji kliniċi meħudha fit-tul fl-adulti ta'17-il sena sa 43 sena, 56 individwu kellhom testijiet evalwabbli 15-il sena wara l-ewwel tilqima bi Twinrix Adult; ir-rati ta' seroposittività anti-HAV kienu 100% fiż-żewġ studji u r-rati ta' seroprotezzjoni anti-HBs kienu ta' 89.3% u 92.9%, rispettivament.
Italian: Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).
Maltese: Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti con schedula standard a 0, 1, 6 mesi sono dolore e rossore che si verificano, rispettivamente, in una frequenza per dose del 37,6% e del 17,0%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni wara l-għoti ta' Twinrix Adult mal iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 37.6% u 17.0%
Italian: 25 siringhe preriempite + 25 aghi 25 x 1 dose (1 ml)
Maltese: 25 siringi mimlijin għal-lest + 25 labra 25 x doża 1 (1 ml)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmith Kline Biologicals s.a
Italian: 1 dose (1 ml)
Maltese: Doża 1(1 ml)
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Maltese: Provi kliniċi
Italian: Twinrix Adulti hanno raggiunto livelli di sieroprotezione di anticorpi anti HBV (≥10 mUI/ml) e le medie geometriche delle concentrazioni (GMC) sono aumentate fino a 179 volte (GMC di 7234 mUI/ml) ad indicare una memoria della risposta immunitaria.
Maltese: Xahar wara din id-doża, 95% tas-suġġetti li tlaqqmu b'Twinrix Adult laħqu livelli seroprotettivi talantikorpi anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) u l-Medja Ġeometrika tal-Konċentrazzjoni (GMC) żdiedet b'179-il darba (GMC ta' 7234 mIU/ml) u dan juri rispons fil-memorja mmunitarja.
Italian: Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su un'analisi aggregata degli eventi per dose ricavati da più di 6.000 soggetti che hanno ricevuto sia la schedula standard a 0, 1, 6 mesi (n=5.683) sia la schedula accelerata a 0, 7, 21 giorni (n=320).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' effetti wara kull doża f'aktar minn 6,000 suġġett li ħadu l-iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur (n=5,683) jew l-iskeda aċċelerata ta' 0, 7, 21 ġurnata (n=320).
Italian: Twinrix Adulti è disponibile in confezioni da 1, 10 e 25 con o senza aghi.
Maltese: Twinrix Adult jinsab f'pakketti ta' 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 Settembre 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 28 Agosto 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
Italian: In uno studio clinico condotto in soggetti di età superiore a 40 anni, il tasso di sieropositività per gli anticorpi antiepatite A e il tasso di sieroprotezione contro l'epatite B di Twinrix Adulti, seguendo la schedula a 0, 1, 6 mesi, sono stati confrontati con i tassi di sieropositività e di sieroprotezione dei vaccini monovalenti antiepatite A e B, somministrati in braccia opposte.
Maltese: F'studju kliniku li sar f'suġġetti ta' fuq l-erbgħajn sena, r-rata ta'seroposittivita' tal-antikorpi anti-HAV u rrata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B ta' Twinrix Adult, wara skeda ta' 0,1,6 xhur ġew imqabbla ma' r-rati ta'seroposittivita' u ta' seroprotezzjoni ta' vaċċini indipendenti kontra l-epatite A u l-epatite B meta dawn ingħataw f'gruppi opposti.
Italian: La protezione contro l'epatite A e l'epatite B si sviluppa in 2-4 settimane.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-epatite A u B tiżviluppa f'perjodu ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labar 10 x doża 1 (1 ml)
Italian: Sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barrè (con paralisi ascendente), neurite ottica
Maltese: Sklerożi multipla, majelite, palsija tal-wiċċ, polinewrite bħall-marda ta' Guillain-Barre (b'paraliżi li titla 'l fuq),
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Twinrix Adulti sospensione iniettabile.
Maltese: Twinrix Adult, suspensjoni għall-injezzjoni
Italian: Confezioni da 1, 10 e 25 siringhe con o senza aghi.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 25 bi jew mingħajr labar.
Italian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Rari (può verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
Maltese: Rari (Dawn jistgħu jseħħu f'sa 1 minn kull 1,000 doża tal-vaċċin):
Italian: 10 siringhe preriempite
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini antiepatite, codice ATC J07BC20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC:
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Italian: 0,05 milligrammi Al3+ 3Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA Adsorbito su alluminio fosfato
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2008.
Italian: Ogni persona riceveva dosi di Twinrix Adulti il mese 0, 1 e 6 del protocollo.
Maltese: Kull persuna rċiviet dożi ta' Twinrix Adult f'xhur 0, 1 u 6.
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Italian: Per l'epatite B, gli anticorpi erano rilevati nel 71% degli adulti dopo la prima dose, nel 97% dopo la seconda dose e nel 99,7% dopo la terza dose.
Maltese: Għall-epatite B, antikorpi kienu osservati f'71% wara l-ewwel doża, 97% wara t-tieni doża u 99.7% wara t-tielet doża.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TWINRIX ADULTI Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TWINRIX ADULT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Twinrix Adulti è stato studiato in tre studi principali su 843 persone sane di età tra i 18 e i 60 anni, la maggior parte delle quali sotto i 40 anni.
Maltese: Twinrix Adult ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 843 nies f'saħħithom ta' etajiet bejn 18 u 60 sena, il-parti l-kbira minnhom kienu taħt l-età ta' 40 sena.