FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väikseim uuritud annus (0,01 mg/kg) põhjustas rottidel düstookiat.
Latvian: Testējot zāļu zemāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērotas patoloģiskas dzemdības.
Estonian: Seda ravimit ei või segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar kalcija jonus vai citiem bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Estonian: Enne manustamist tuleb ühest viaalist 5 ml kontsentraati või nõutavas koguses väljatõmmatud kontsentraati lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega).
Latvian: Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no viena flakona vai nepieciešamo koncentrāta tilpumu atšķaida tālāk, izmantojot 100 ml no kalcija joniem brīva infūzijas šķīduma (0,9% m/tilp. nātrija hlorīda injekciju šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma).
Estonian: Andmeid Zoledronic acid Accordi sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Accordi segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Latvian: Tā kā dati par Zoledronic acid Accord saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid Accord nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Estonian: Zoledroonhapperavi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Latvian: Zoledronskābes lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
Estonian: Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
Latvian: Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Accordi manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Accordi infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Latvian: • Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Accord infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.
Estonian: Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75  33% ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84  29 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852st).
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija 1,3% (51 no 3862) pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespēju, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti zoledronskābes un citu bifosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhape, ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, zoledronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
Latvian: • sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Dati par zoledronskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes eritub sapiga vaid < 3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Latvian: Zoledronskābe neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus in vitro, tā nav pakļauta biotransformācijai un pētījumos ar dzīvniekiem no fēcēm ir izdalīts mazāk kā 3% ievadītās devas.
Estonian: Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat, süstevesi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts un nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Estonian: Neerufunktsiooni võimalikku halvenemist soodustavad tegurid on dehüdratsioon, eelnev neerukahjustus, zoledroonhappe või teiste bisfosfonaatide mitu ravitsüklit, samuti nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või soovituslikust lühema infusiooniaja kasutamine.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bifosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
Estonian: Kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestvatel korduvmanustamisega (0,06...0,6 mg/kg/päevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Estonian: 10. päev Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
Estonian: palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, lihasjäikus, halb enesetunne ja õhetus)
Latvian: Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tai skaitā - vājums, drebuļi, savārgums un pietvīkums)
Estonian: Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Latvian: • Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kaugelearenenud pahaloomuliste luukasvajatega täiskasvanutel eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Latvian: Šajā pacientu grupā tika novērotas līdzīgas nevēlamās blakusparādības kā tās, ko novēroja pieaugušiem pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Latvian: • Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Accord infūzija.
Estonian: Platseebo Zoledroonhape 4 mg
Latvian: Placebo Zoledronskābe 4 mg
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accord välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Accordi turustatakse viaalides, milles on pulber.
Latvian: Zoledronic acid Accord ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Accord ir koncentrēts šķidrums flakonā.
Estonian: Raseduse ajal ei tohiks Zoledronic acid Accordi kasutada.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Accord grūtniecības laikā.
Estonian: Sobimatuse vältimiseks Zoledronic acid Accordi kontsentraat tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid Accord koncentrāts ir jāatšķaida ar 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
Estonian: NA
Latvian: N
Estonian: hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon harv:
Latvian: Hipertensija, hipotensija, priekškambaru fibrilācija, hipotensija, kas izraisīja ģīboni vai cirkulatoro kolapsu
Estonian: Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on < 30 ml/min.
Latvian: Zoledronskābe nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kas šai pacientu grupai ir CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 4.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutus nii kõrvaltoimete profiili kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Estonian: Zoledronic acid Accordi kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Latvian: Zoledronic acid Accord koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Estonian: 1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accordi manustamist 3.
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Accord saņemšanas 3. Kā lietot Zoledronic acid Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zoledronic acid Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: uveiit väga harv:
Latvian: Ļoti reti:
Estonian: Konjunktiviit.
Latvian: Konjunktivīts
Estonian: teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
Estonian: 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Latvian: 3,8 ml 3,0 mg devai
Estonian: Toimeaine on zoledroonhape.
Latvian: • Aktīvā viela ir zoledronskābe.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid zoledroonhappe kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābe tika ievadīta vienlaicīgi ar parasti lietojamajām pretvēža zālēm, kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama mijiedarbība novērota netika.
Estonian: Toetudes turuletulekujärgsele kogemusele, on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest (sagedus - harv): Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošām blakusparādībām (attīstās reti): netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bifosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele < 10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul < 1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Latvian: Pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundām - mazāks par 1% augstākās koncentrācijas.
Estonian: Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus..
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā,
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Latvian: Iepriekšminēto blakusparādību apraksts
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Accordi valmistamiseks: Võtke vajalik kogus vedelat kontsentraati järgmiselt:
Latvian: Norādījumi par samazināto Zoledronic acid Accord devu pagatavošanu Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik norādīts tālāk:
Estonian: Ärge lahjendage Zoledronic acid Accordi kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Latvian: Zoledronic acid Accord koncentrātu nedrīkts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 3.
Estonian: Luumurruriski tõlgendamist raskendab asjaolu, et raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga patsientidel esineb luumurde sageli haigusprotsessist tingituna.
Latvian: Kaulu lūzumu risks saistīts arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības progresijas simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Estonian: Zoledroonhappe soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: 3,0 mg* zoledronskābes *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Latvian: Tabulā Nr. 1 uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Latvian: Pacientiem ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Estonian: Vajalik annus manustatakse ühekordse veenisisese infusioonina, mille kestus peab olema vähemalt 15 minutit.
Latvian: Deva jāievada vienā intravenozā infūzijā ne ātrāk kā 15 minūtēs.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on zoledroonhape vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Ravi zoledroonhappega tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Latvian: Zoledronskābes terapija atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Latvian: Uzskaita visas skeleta patoloģijas, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā
Estonian: Uue bisfosfonaatide ravikuuri alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata pehme koe kahjustused, välja arvatud erakorraliste meditsiiniliste seisundite korral.
Latvian: Pacientiem, kuriem mutē ir neizārstēti vaļēji mīksto audu bojājumi, ārstēšanas uzsākšana vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšana ir jāatliek, izņemot neatliekamas medicīniskas situācijas.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Estonian: Ohutusomaduste kokkuvõte
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošumu
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Accordi lahuse valmistamiseks Võtke kontsentraadi vajalik kogus järgmiselt: 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Latvian: Ievelciet šļircē nepieciešamo šķidrā koncentrāta daudzumu sekojošām devām: 4,4 ml 3,5 mg devai
Estonian: Lõualuu osteonekroos
Latvian: Žokļa kaulu osteonekroze
Estonian: Vere madal kaltsiumisisaldus.
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledronic acid Accordi lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Latvian: Neizlietoto Zoledronic acid Accord šķīdumu infūzijām veselības aprūpes speciālists nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Estonian: Zoledroonhappega ravi saanud grupis oli statistiliselt oluline paranemine valu skoorides (kasutati BPI, Brief Pain Inventory) täheldatav nelja nädala järel ning jätkuvalt oli see platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
Latvian: Pēc 4 nedēļu perioda un katrā pētījuma starpposmā pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, tika novērots statistiski ticams sāpju samazinājums (izmantojot Brief Pain Inventory, BPI), salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (Attēls Nr. 1).
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja zoledroonhappe-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.Ravi ajaltuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal .
Latvian: Terapijas ar Zoledronic acid Accord laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel kaugelearenenud hulgimüeloomi ja luumetastaasidega rinnavähiga patsientidel.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Estonian: Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsentraati tuleb edasi lahjendada 100 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Estonian: Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Latvian: • Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accordi manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Accord saņemšanas
Estonian: Valu jäsemetes, liigesevalu, lihas-skeleti valu
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, artralģija, skeleta-muskuļu sāpes
Estonian: Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb määrata patsiendil seerumi kreatiniinisisaldus.
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā pacientiem jānosaka pirms katras zoledronskābes devas ievadīšanas.
Estonian: lihasspasmid, lõualuu osteonekroos väga harv:
Latvian: Muskuļu spazmas, žokļa osteonekroze
Estonian: Vähe on andmeid zoledroonhappe farmakokineetiliste näitajate kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel.
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min) ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia).
Latvian: • pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija).
Estonian: 1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Latvian: • samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums;
Estonian: Intravenoosse zoledroonhappe tõhusust raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga (I, III ja IV tüüpi) 1-17 aastaste pediaatriliste patsientide ravis võrreldi intravenoosse pamidronaadiga rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud avatud uuringus, mille kummaski ravigrupis oli vastavalt 74 ja 76 patsienti.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Estonian: Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Latvian: • stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju;
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud luude, liigeste ja/või lihaste tugevatest ning ajuti kuni teovõimetuks tegevatest valudest zoledroonhapet saanud patsientidel.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par stiprām kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm, kas dažreiz izraisījušas pacientu, kuri lietojuši zoledronskābi, darba nespēju.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar pamidronātu pa 90 mg, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru pivotālo pētījumu rezultāti, kas iegūti, iekļaujot pacientus ar TIH.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata zoledroonhapperavi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no zoledronskābes terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Estonian: Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Latvian: • pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss;
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt lõik 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas zoledronskābes devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mõõduka kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad zoledroonhappe annused.
Latvian: Sākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas.
Estonian: Zoledroonhape võib halvendada neerufunktsiooni.
Latvian: Zoledronskābe inhibē kaulu osteoklastu resorbciju.
Estonian: neerufunktsiooni häired aeg-ajalt:
Latvian: Nieru darbības traucējumi TIH:
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru ja eritub muutumatult uriiniga.
Latvian: Zoledronskābe vielmaiņas procesos nepiedalās un tā eliminējas neizmainītā veidā caur nierēm.