FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel zur Selbstmedikation: 2005 wurden für die bestehende Kommissionsleitlinie zur Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Änderungen vorgeschlagen, die sich insbesondere auf die Anwendung des zentralisierten Verfahrens bei Arzneimitteln zur Selbstmedikation beziehen.
Slovenian: Zdravila za samozdravljenje: v letu 2005 so bile predlagane spremembe trenutno veljavnih smernic Skupnosti o preskrbi z zdravili brez recepta, zlasti v zvezi z uporabo centraliziranega postopka za zdravila za samozdravljenje.
German: Durch Verbesserungen bei den wissenschaftlichen Methoden und anderen Geschäftspraktiken konnte die Agentur für das Jahr sehr gute Leistungsergebnisse erzielen.
Slovenian: Izboljšave v znanstveni in poslovni praksi so pripomogle k temu, da se Agencija v tem letu lahko pohvali z zelo dobrimi rezultati.
German: In keinem Fall lagen die Ergebnisse dabei außerhalb der Spezifikationen.
Slovenian: Nobena preiskava ni pokazala neskladnosti s specifikacijami.
German: Dazu gehören die Veröffentlichung einer Zusammenfassung des Europäischen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report - EPAR) in einer Form, die für die Öffentlichkeit leicht verständlich ist, die Veröffentlichung von zurückgezogenen Zulassungsanträgen vor Abgabe eines Gutachtens und die Veröffentlichung von versagten Gemeinschaftszulassungen.
Slovenian: Te vključujejo objavo povzetka evropskega javnega poročila o oceni zdravila (European public assessment report - EPAR) na način, ki je javnosti hitro razumljiv, objavo umikov vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom pred izdajo mnenja in objavo zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Einleitung einer Prüfung von Mifepriston-haltigen Arzneimitteln (Mifegyne) wegen Sicherheitsund Wirksamkeitsbedenken.
Slovenian: začetkom presoje zdravil, ki vsebujejo mifepriston (Mifegyne), zaradi pomislekov o njihovi varnosti in učinkovitosti.
German: Ein erstes Kerndossier ist im Dezember 2005 eingereicht worden, und verschiedene andere Einreichungen wurden gegen Jahresende noch erörtert.
Slovenian: Prva predložitev temeljne dokumentacije je bila opravljena decembra 2005, na koncu leta pa so potekale razprave o številnih drugih predložitvah.
German: Vielmehr zeigten die Untersuchungen zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Diskrepanzen, die sich meistens durch Änderungen in den Prüfungsunterlagen der betreffenden Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen beheben ließen.
Slovenian: Preiskave so odkrile nekatere regulativne in znanstvene neskladnosti, ki so bile pretežno razrešene s spremembo dokumentov preizkušanja s strani zadevnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Vermittelt durch die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe Patienten- und Verbraucherverbände (also die Plattform der Agentur für die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern) wurde im März 2005 in Absprache mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen eine Reihe von Empfehlungen zu folgenden Themen veröffentlicht: Transparenz und Verbreitung von Informationen, Arzneimittelinformationen, Pharmakovigilanz und Zusammenarbeit zwischen EMEA und Patientenverbänden.
Slovenian: V sodelovanju EMEA/delovne skupine CHMP z organizacijami bolnikov in potrošnikov (platforma Agencije za sodelovanje z bolniki in potrošniki) je bil marca 2005 objavljen sklop priporočil, ki so se nanašala na preglednost in obveščanje, informacije o izdelkih, farmakovigilanco in sodelovanje med
German: Zwei der 22 Rückrufe wurden in ‚Klasse 1' eingestuft, betrafen also Mängel, die potenziell lebensbedrohlich sind oder die Gesundheit schwer schädigen könnten.
Slovenian: Dva od 22 umikov sta bila razvrščena kot umika "1. razreda", tj. umiki, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki so lahko smrtno nevarne ali bi lahko povzročile nastanek resnih tveganj za zdravje.
German: Eine wichtige neue Aufgabe, die das überarbeitete Arzneimittelrecht vorsieht, ist die Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die in der Europäischen Union an der Entwicklung von Arzneimitteln beteiligt sind.
Slovenian: Pomembna naloga revidirane zakonodaje je zagotavljanje pomoči malim in srednje velikim podjetjem (MSP), ki so vključena v razvoj farmacevtskih izdelkov v Evropski uniji.
German: Ausgaben für Gebäude und Geräte (einschließlich EUTelematik)
Slovenian: Izdatki za stavbe in opremo (vključno s telematiko EU) 27 105 000 EUR
German: Dasselbe gilt für alle Humanarzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS, Krebserkrankungen, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind, sowie für alle ausgewiesenen Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden.
Slovenian: Isto velja za vsa zdravila za uporabo v humani medicini, namenjena zdravljenju HIV/AIDS, raka, sladkorne bolezni, nevrodegenerativnih obolenj, in za zdravila sirote, namenjena zdravljenju redkih bolezni.
German: Einleitung einer Sicherheitsprüfung für dermatologische Arzneimittel, die Tacrolimus oder Pimecrolimus enthalten, nach Bedenken wegen des potenziellen Krebsrisikos für Patienten, und
Slovenian: začetkom presoje varnosti za dermatološka zdravila, ki vsebujejo takrolimus ali pimekrolimus, zaradi pomislekov o možnih tveganjih za nastanek raka;
German: Bei Arzneimitteln, die keiner der oben angeführten Kategorien angehören, können die Unternehmen bei der EMEA einen Antrag auf zentralisierte Genehmigung stellen, wenn das Arzneimittel eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellt, oder wenn es unter anderen Gesichtspunkten für den Gesundheitsschutz von Mensch und Tier von Interesse ist.
Slovenian: Za zdravila, ki ne spadajo v nobeno od zgoraj navedenih kategorij, lahko podjetja vložijo vlogo za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom na EMEA, če je zdravilo bistvena terapevtska, znanstvena ali tehnična inovacija ali je proizvod na kakršen koli drug način v interesu zdravja bolnika ali živali.
German: Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Slovenian: Razpoložljivost veterinarskih zdravil
German: Bessere Nachweisverfahren für Pharmakovigilanzsignale
Slovenian: Okrepljeni postopki za odkrivanje signalov farmakovigilance
German: Wenngleich die Agentur im Jahr 2005 viel Energie für die Umsetzung dieser und anderer Initiativen im Rahmen ihres Mandats aufwendete, konzentrierte sie sich stets auch auf die Verbesserung ihrer wissenschaftlichen Kernaktivitäten, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz; diese Bemühungen führten schließlich zu effizienteren und wirksameren Praktiken zur Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln.
Slovenian: Čeprav je Agencija v letu 2005 večino svojega časa in energije posvetila tem in še nekaterim drugim pobudam, se je ukvarjala tudi z izboljševanjem svojih osrednjih znanstvenih dejavnosti, še zlasti na področju farmakovigilance, zaradi česar so postopki za ohranjanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti odobrenih zdravil še uspešnejši in učinkovitejši.
German: Ist eine Anerkennung der ursprünglichen nationalen Zulassung nicht möglich, werden die strittigen Punkte der EMEA vorgelegt, die ein Schiedsverfahren durchführt.
Slovenian: Kadar se izvorno nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom ne more priznati, se sporne točke predložijo EMEA v arbitražo.
German: Die neue Rechtsgrundlage bringt die Agentur bei der Erfüllung ihres Auftrags, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen, in eine stärkere Position.
Slovenian: Nova pravna podlaga Agenciji zagotavlja boljša izhodišča za izpolnjevanje njenega mandata glede zdravja ljudi in živali.
German: Dabei ging es mehrheitlich um neue Darreichungsformen, bei zwei Arzneimitteln um neue Zieltierarten.
Slovenian: Medtem ko se jih je večina nanašala na nove farmacevtske oblike, sta 2 zadevali nove ciljne vrste.
German: Die EMEA unterstützt Antragsteller bei der Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze und Technologien.
Slovenian: EMEA podpira vlagatelje pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij.
German: Sicherheitsprüfungen
Slovenian: Presoje varnosti
German: Damit sich diese Aktivitäten in einem breiteren und besser strukturierten Rahmen entwickeln können, hat der Verwaltungsrat dann im Dezember einen ‚Rahmen für die Zusammenarbeit' mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen beschlossen.
Slovenian: Da se omogoči razvoj teh dejavnosti v širšem in bolj strukturiranem okolju, je upravni odbor decembra 2005 sprejel "okvir za sodelovanje" med EMEA ter organizacijami bolnikov in potrošnikov.
German: Gegenstand der Gutachten waren zwei Arzneimittel für die Behandlung von HIV.
Slovenian: Mnenja so se nanašala na 2 zdravili za zdravljenje HIV.
German: Bei der EMEA gingen 65 Qualitätsmängelberichte über Humanarzneimittel und drei Mängelberichte über Tierarzneimittel ein.
Slovenian: EMEA je prejela 65 poročil o pomanjkljivi kakovosti pri zdravilih za uporabo v humani medicini in 3 poročila o pomanjkljivostih pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
German: Risikomanagementstrategie
Slovenian: Strategija obvladovanja tveganja
German: Die neuen Gruppen wurden gemäß dem überarbeiteten EU-Arzneimittelrecht eingerichtet, um nach Maßgabe des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung oder des neuen dezentralisierten Verfahrens alle Fragen zu prüfen, die sich aus dem Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln in zwei oder mehr Mitgliedstaaten ergeben.
Slovenian: Novi skupini sta bili ustanovljeni v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo EU za preučevanje vprašanj, povezanih s trženjem zdravil za humano in veterinarsko uporabo v dveh ali več državah članicah, v skladu s postopkom medsebojnega priznavanja ali novim decentraliziranim postopkom.
German: Außerdem erinnerte die EMEA in einer Initiative alle Inhaber von Marktzulassungen an ihre Verpflichtung, bislang nicht übermittelte Daten an die zuständigen Behörden zu übermitteln, und zwar insbesondere die Daten, die sich auf die pädiatrische Verschreibung zugelassener Arzneimittel beziehen.
Slovenian: Poleg tega je EMEA vzpostavila pobudo, ki vse imetnike dovoljenj za promet z zdravilom opozarja na njihovo obveznost, da pristojnim organom predložijo obstoječe podatke, ki jih še niso predložili, zlasti podatke o pediatrični uporabi zdravil, za katera je že bilo izdano dovoljenje.
German: 8 PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
Slovenian: 8 ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA
German: Nach dem Inkrafttreten der KMU-Verordnung sind erste Anträge auf den KMU-Status eingegangen und von der EMEA bearbeitet worden.
Slovenian: EMEA je po začetku veljavnosti Uredbe MSP prejela in obdelala prve zahtevke za status MSP.
German: Über die öffentlichen Mitteilungen hinaus verständigte sich der CHMP auf eine Reihe von Schreiben an die Ärzteschaft.
Slovenian: CHMP je poleg izjav za javnost odobril tudi številna pisma "Spoštovani zdravnik".
German: 4 ARZNEIMITTELSICHERHEIT
Slovenian: 4 VARNOST ZDRAVIL
German: Sonstige
Slovenian: a
German: Das zentralisierte Verfahren ist für alle biotechnologisch hergestellten Human- und Tierarzneimittel zwingend vorgeschrieben.
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za vsa zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, pridobljena z biotehnološkimi postopki.
German: Außerdem wurden 2005 fünf Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRLs gestellt.
Slovenian: V letu 2005 je bilo predloženih pet vlog za razširitev ali spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov.
German: Neue Rechtsinstrumente für die Beurteilung von Arzneimitteln
Slovenian: Nova regulativna orodja za vrednotenje zdravil
German: Personalausgaben insgesamt
Slovenian: Skupni izdatki z osebje
German: Personalverwaltung
Slovenian: Upravljanje kadrov
German: Aufschiebung der Gebührenzahlung für Zulassungsanträge oder einschlägige Inspektionen,
Slovenian: odlog plačila pristojbine za vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali povezane inšpekcijske preglede;
German: Vorsorge für den Fall von Influenzapandemien
Slovenian: Pripravljenost na pandemijo influence
German: 3.2.2 Erstbeurteilung
Slovenian: 3.2.2 Začetno vrednotenje
German: Der CVMP verabschiedete drei positive Gutachten zur Festlegung von MRLs und acht Gutachten zur Erweiterung geltender MRLs auf andere Arten.
Slovenian: CVMP je predložil 3 pozitivna mnenja za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov in 8 mnenj za razširitev obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov na druge vrste.
German: Der Verwaltungsrat erreichte endlich seine volle Stärke, nachdem der Ministerrat neue Vertreter von Patientengruppen sowie von ärztlichen und tierärztlichen Berufsverbänden benannt hat, die ihre Tätigkeit im Laufe des Berichtsjahres aufgenommen haben.
Slovenian: Lansko leto je upravni odbor dosegel svojo popolno sestavo, saj so se pridružili novi predstavniki organizacij bolnikov in združenj zdravnikov ter veterinarjev, ki jih je imenoval Svet ministrov.
German: Nachdem die Europäische Kommission um die Berücksichtigung neuer Daten gebeten hatte, hat sich die Agentur erneut mit der Sicherheit von Micotil befasst.
Slovenian: Agencija je spet preučila varnost Micotila, potem ko je Evropska komisija zahtevala, naj se upoštevajo nove informacije.
German: die Förderung von Innovation und Forschung, um so die Wettbewerbsfähigkeit der Arzneimittelindustrie der Europäischen Union zu stärken; und die Mobilisierung und Koordinierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen Beratung zu leisten, um Inspektionen durchzuführen, die eine dauerhafte Einhaltung der grundlegenden GXP-Bestimmungen gewährleisten, und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
German: Dabei wurden auch Beschlüsse zum endgültigen Aufbau der Gemeinschaftsliste pflanzlicher Wirkstoffe, ihrer Zubereitungen und Kombinationen für die Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, zur Vorlage für eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie und zur Organisation der Schulungskurse für EU-Gutachter gefasst.
Slovenian: Te so vključevale dokončno oblikovanje seznama rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, oblikovanje predloge za rastlinsko monografijo Skupnosti ter organizacijo usposabljanja za ocenjevalce EU.
German: Änderungsanträge im Jahr 2005
Slovenian: Spremembe v letu 2005
German: 3.1.3 Erstbeurteilung
Slovenian: 3.1.3 Začetno vrednotenje
German: Risikomanagementpläne
Slovenian: Načrti za obvladovanje tveganja
German: Die Agentur hat 2005 den ‚EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (EMEA-Krisenmanagementplan für eine Influenzapandemie zur Beurteilung und Pflege von Influenza-Impfstoffen und antiviralen Arzneimitteln für Pandemien) zur Konsultation freigegeben.
Slovenian: Agencija je objavila "načrt kriznega upravljanja pandemije influence za ovrednotenje in ohranitev cepiv in protivirusnih zdravil za pandemijo influence EMEA" za namene posvetovanj v letu 2005.
German: Anerkennungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel in den letzten zehn Jahren koordiniert und erleichtert haben, kamen im Oktober 2005 zu ihrer letzten Sitzung zusammen.
Slovenian: Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Mutual Recognition Facilitation GroupMRFG) in Skupina za poenostavitev medsebojnega veterinarskega priznavanja (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group - VMRFG), ki sta v zadnjih desetih letih usklajevali in lajšali delovanje postopka za medsebojno priznavanje za zdravila za humano in veterinarsko uporabo, sta imeli svoji zadnji zasedanji oktobra 2005.
German: Die erste Produktionsversion der Gemeinschaftsdatenbank für Arzneimittel entspricht den Vorgaben und wurde den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Prva proizvodna različica zbirke podatkov Skupnosti za zdravila je bila zagotovljena v skladu z načrtovanimi specifikacijami in dana na razpolago regulativnim organom.
German: Fakultativ kann das zentralisierte Verfahren von immunologischen Tierarzneimitteln für die Behandlung von Tierseuchen durchlaufen werden, die Gegenstand prophylaktischer Gemeinschaftsmaßnahmen sind.
Slovenian: Centralizirani postopek ni obvezen za imunološka veterinarska zdravila za živalske bolezni, za katere veljajo profilaktični ukrepi Skupnosti.
German: Gegenstand der fünf positiven Gutachten waren ein Cephalosporin der dritten Generation, das zur Behandlung bakterieller Infektionen bei Schweinen angewendet wird,
Slovenian: je bilo 1 mnenje za cefalosporin tretje generacije, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb pri prašičih;
German: Unterstützung von Antragstellern bei der Entwicklung neuer therapeutischer Konzepte und Technologien,
Slovenian: podporo vlagateljem pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij;
German: Nach seiner Gründungssitzung im September 2004 war der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) 2005 erstmals ein volles Jahr tätig.
Slovenian: Leto 2005 je bilo prvo polno leto delovanja Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) po njegovem ustanovitvenem zasedanju septembra 2004.
German: Um Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch kleinste, kleine und mittlere Unternehmen zu fördern, hat die Agentur ein ‚KMU-Büro' eingerichtet, das sich nach dem Inkrafttreten der neuen KMU-Verordnung2 speziell den Erfordernissen kleinerer Unternehmen widmet und die Bestimmungen des überarbeiteten EU-Arzneimittelrechts umsetzt, die sich auf Anreize für KMU beziehen.
Slovenian: Po začetku veljavnosti nove Uredbe MSP2 je Agencija je s ciljem spodbujanja inovacij in razvoja novih zdravil s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij ustanovila "Urad za MSP", ki obravnava posebne potrebe manjših podjetij, za izvajanje določb v novi farmacevtski zakonodaji EU, ki so povezane s spodbudami za MSP.
German: Einige dieser Empfehlungen wurden 2005 bereits umgesetzt, darunter die neuen Vorlagen für Arzneimittelinformationen, die eine bessere Unterrichtung der Patienten erlauben und auf ihre Lesbarkeit geprüft werden.
Slovenian: Nekatera priporočila so se začela izvajati v letu 2005, vključno s priporočilom za nove predloge za informacije o zdravilih, ki omogočajo, da se bolnikom zagotavljajo boljše informacije, in so bile preizkušene glede razumljivosti besedila.
German: Eine weitere Initiative, mit der die Entwicklung von Arzneimitteln für weniger verbreitete Tierarten insbesondere im wichtigen Bereich der Viehzucht gefördert werden soll, ist die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen von verbreiteten auf weniger verbreitete Arten.
Slovenian: Še ena pobuda, ki je usmerjena zlasti na spodbujanje razvoja zdravil za manj pomembne vrste v pomembnem sektorju za živino, je ekstrapolacija najvišjih mejnih vrednoti ostankov za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
German: Sicherheitsprüfung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID),
Slovenian: presojo varnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID);
German: Anzahl der Anträge
Slovenian: Število vlog
German: Der CVMP hat einen einfachen Leitfaden zur Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln erarbeitet, der sich hauptsächlich an Tierärzte richtet und sie zur Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen ermutigen soll.
Slovenian: CVMP je pripravil preprost priročnik o veterinarski farmakovigilanci, ki je namenjen predvsem veterinarjem, za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih zdravil.
German: Zwei der im Jahr 2005 eingegangenen Ersuchen kamen für das Pilotprogramm für kostenlose wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln für sog. „minor uses" und „minor species" (MUMS) in Frage.
Slovenian: Dva zahtevka za znanstveno svetovanje, prejeta v letu 2005, sta bila upravičena do brezplačnega svetovanja v okviru pilotnega programa za brezplačno znanstveno svetovanje za veterinarska zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste (MUMS).
German: Das KMU-Büro soll die Kommunikation mit den KMU durch eigens dafür bestimmte Bedienstete der Agentur vereinfachen, die praktische oder verfahrenstechnische Fragen beantworten, Anträge überwachen sowie Workshops und Fortbildungsveranstaltungen für KMU organisieren.
Slovenian: Urad za MSP si prizadeva za boljšo komunikacijo z malimi in srednje velikimi podjetji, in sicer s pomočjo predanega osebja znotraj Agencije, ki odgovarja na praktične ali postopkovne poizvedbe, spremlja vloge ter organizira delavnice in usposabljanja za mala in srednje velika podjetja.
German: Die Fortbildungsprofile sind auf einen ständigen Kompetenzzuwachs ausgelegt und sollen dazu beitragen, Lücken im Fortbildungssoll aufzudecken.
Slovenian: Namen profilov usposabljanja je ustaljen sistem razvoja pristojnosti in pomoč pri opredelitvi izjemnih potreb po usposabljanju.
German: All diese im Jahr 2005 erzielten Leistungen wären nicht möglich gewesen ohne die engagierte Zusammenarbeit und Unterstützung seitens des Europäischen Parlaments, der Europäischen
Slovenian: Vsi ti dosežki v letu 2005 pa ne bili možni brez naklonjenega sodelovanja in podpore, ki jo je Agencija dobivala od Evropskega parlamenta, Evropske komisije, nacionalnih organov, pristojnih za zdravila, ter vseh partnerjev širom po Evropi.
German: Sie enthält Schlüsseldaten zu Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen sind, und verfügt über eine Suchfunktion mit mehreren Feldern, über die nach Produktnamen, Wirkstoffen usw. gesucht werden kann.
Slovenian: V njej so zajeti ključni podatki, ki se nanašajo na zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja prek centraliziranega postopka, omogoča pa tudi iskanje po več področjih, na primer po imenu izdelka, zdravilnih učinkovinah itd.
German: Der CVMP hat mit einer öffentlichen Konsultation zu einer Reihe von Leitlinien begonnen, in denen die Anpassung der Datenanforderungen für die Prüfung von Tierarzneimitteln für MUMS im Hinblick auf Qualität, Sicherheit (einschließlich Rückstandshöchstmengen (MRLs)) und Wirksamkeit unter Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit vorgeschlagen wird.
Slovenian: CVMP je organiziral javno posvetovanje za številne smernice in predlagal prilagoditev podatkovnih zahtev za preizkušanje veterinarskih zdravil za manjšo uporabo in manj pomembne vrste v zvezi s kakovostjo, varnostjo, vključno z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov (MRL), in učinkovitostjo ter hkratnim zagotavljanjem javnega zdravja.
German: Mit der Umsetzung dieser Bestimmung, für die Pläne zur Ermittlung aller bekannten oder möglichen Risiken des betreffenden Arzneimittels erforderlich sind, wurde 2005 begonnen.
Slovenian: V letu 2005 se je začelo delo v zvezi z izvajanjem te nove določbe, ki bo zahtevala načrte za opredelitev vseh znanih in možnih tveganj, povezanih z zadevnim zdravilom.
German: Das neue Arzneimittelrecht überträgt der Agentur auch neue Aufgaben bei der Verbesserung von Arzneimittelinformationen.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja nalaga Agenciji nove naloge za izboljšanje informacij o izdelkih.
German: Informationstreffen bieten neue Gelegenheiten für frühzeitige formlose Erörterungen, und es wurde ein Pilotverfahren eingerichtet, das die Klärung erleichtert, ob ein neuer Ansatz als Arzneimittel eingestuft werden kann und als solcher Zugang zum zentralisierten Verfahren erhält.
Slovenian: Oblikovane so bile nove možnosti za zgodnje neformalne razprave v obliki informativnih sestankov, vzpostavljen pa je bil tudi pilotni postopek za poenostavitev vrednotenja, ali se lahko nastajajoče pristope obravnava kot zdravila in tako lahko imajo dostop do centraliziranega postopka.