FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En tenant compte des préoccupations graves sur le potentiel de troubles neurologiques, de dépôt dans d'autres tissus et des risques associés ainsi que les risques déjà identifiés associés à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire (y compris le risque significatif de FNS et les plaques associées au gadolinium), le PRAC a donc considéré que l'avantage du contraste dans l'IRM ne l'emporte pas sur les risques connus et potentiels liés à ces produits.
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden Bedenken hinsichtlich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen potenziellen Risiken sowie der bereits identifizierten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (u. a. des erheblichen Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) war der PRAC daher der Auffassung, dass der Nutzen bezüglich der Verstärkung von MRT-Aufnahmen gegenüber den bekannten und potenziellen Risiken dieser Kontrastmittel nicht überwiegt.
French: De plus, le CHMP a convenu qu'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) commune devait être envoyée par les titulaires des TAMM, ce que les TAMM ont accepté.
German: Des Weiteren schließt sich der CHMP der Auffassung an, dass die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gemeinsame Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC], in Deutschland als „Rote-Hand-Briefe" bezeichnet) senden sollten.
French: L'utilité clinique de l'acide gadobénique a également été démontrée dans le foie où il est capté dans une moindre mesure et nécessite une dose plus élevée (0,05 mmol/kg de poids corporel) et un long délai avant l'imagerie retardée (40 min).
German: Gadobensäure besitzt ebenfalls nachweislich einen klinischen Nutzen in der Leber und wird - allerdings in geringerem Maße - in die Leber aufgenommen, erfordert eine hohe Dosierung (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und ist mit einer längere Zeitspanne bis zum Eintreten der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) verbunden.
French: • En ce qui concerne le Magnevist (acide gadopentétique) pour injection intra-articulaire, compte tenu de la faible dose, du potentiel limité d'expositions répétées pour les patients et de l'absence de preuve quant à une accumulation dans le cerveau, le PRAC a considéré que les bénéfices de ce produit l'emportaient sur ses risques.
German: • In Bezug auf Magnevist (Gadopentetsäure) zur intraartikulären Injektion gelangte der PRAC in Anbetracht der niedrigen Dosierung, der begrenzten Wahrscheinlichkeit einer Mehrfachexposition von Patienten und fehlender Belege für eine Anreicherung im Gehirn zu der Auffassung, dass der Nutzen des Präparats gegenüber dessen Risiken überwiegt.
French: Les produits qui contiennent du gadolinium ont été stratifiés selon la catégorie de risque de FNS, et les informations sur le produit incluent des avertissements et des restrictions sur l'utilisation des produits liés à un risque important de FNS chez les patients souffrant de troubles rénaux, y compris une contreindication des produits à risque élevé de FNS chez les patients avec une insuffisance rénale grave ou aiguë qui devront utiliser des produits à faible risque.
German: Zudem wurden bei Substanzen mit höherem NSF-Risiko für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Warnhinweise sowie Anwendungsbeschränkungen in die Produktinformation aufgenommen, u. a. eine Gegenanzeige für Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder akuter Nierenschädigung sowie eine Umstellung auf Kontrastmittel mit niedrigerem Risiko.
French: En se basant sur la connaissance de la fonction des zones du cerveau touchées (dont le ND et le GP), on compte parmi ces effets des troubles de la motricité fine ou des troubles cognitifs, particulièrement chez les personnes souffrant d'une maladie neurologique qui pourrait masquer de tels événements.
German: Aufgrund der Kenntnisse über die Funktion der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) lässt sich sagen, dass diese Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen würden, insbesondere bei Patienten mit bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
French: Une étude in vitro sur des neurones de rat a révélé que le gadolinium induisait une cytotoxicité par le biais d'une lésion oxydative.
German: In einer In-vitro-Studie an Rattenneuronen wurde eine durch oxidative Schädigungen vermittelte Gadolinium-induzierte Zytotoxizität berichtet.
French: Il est raisonnable de penser que le gadolinium peut déchélater à partir des produits de contraste à base de gadolinium linéaire et se lier aux macromolécules dans le cerveau humain de façon analogue à celle observée dans les cerveaux de rongeurs.
German: Es ist realistischerweise davon auszugehen, dass Gadolinium - ähnlich wie im Gehirn von Nagern beobachtet - die Bindung an lineare GdCAs aufgeben und an Makromoleküle im menschlichen Gehirn binden kann.
French: Par conséquent, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intra-articulaire et de l'acide gadopentétique en intraarticulaire.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten.
French: • D'après des données non cliniques, les produits linéaires et macrocycliques ont tous deux la capacité d'atteindre le cerveau.
German: • Aufgrund nicht klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
French: Il existe actuellement des preuves cumulées dans les publications que le gadolinium est déposé dans le cerveau.
German: Derzeit gibt es in der Literatur eine Ansammlung von Nachweisen dafür, dass sich Gadolinium im Hirngewebe anreichert.
French: • D'après des données non cliniques et cliniques, les produits linéaires et macrocycliques ont tous deux la capacité d'atteindre le cerveau.
German: • Aufgrund nicht klinischer und klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
French: D'après les données disponibles, aucun groupe de patients spécifique susceptible de ne pas connaître de rétention de Gd dans le cerveau n'a été identifié, car l'on s'attend à ce que les enfants et les adultes montrent une accumulation de Gd dans le cerveau.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten ließ sich keine spezifische Patientengruppe ermitteln, bei der es nicht zu einer Gadoliniumretention im Gehirn kommen würde, da sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen eine Gadoliniumanreicherung im Hirngewebe zu erwarten ist.
French: Le PRAC a noté que l'acide gadoxétique n'est indiqué que dans le cadre de l'imagerie hépatique.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gadoxetsäure lediglich für die Indikation der Leberbildgebung zugelassen ist.
French: • En ce qui concerne le Magnevist (acide gadopentétique) pour injection intra-articulaire, compte tenu de la faible dose, du potentiel limité d'expositions répétées pour les patients et de l'absence de preuve quant à une accumulation dans le cerveau, le CHMP a considéré que les bénéfices de ce produit l'emportaient sur ses risques.
German: • In Bezug auf Magnevist (Gadopentetsäure) zur intraartikulären Injektion gelangte der CHMP in Anbetracht der niedrigen Dosierung, der begrenzten Wahrscheinlichkeit einer Mehrfachexposition von Patienten und fehlender Belege für eine Anreicherung im Gehirn zu der Auffassung, dass der Nutzen des Präparats gegenüber dessen Risiken überwiegt.
French: Les produits macrocycliques n'indiquent qu'une augmentation passagère du Gd dans le cerveau et sont éliminés rapidement.
German: Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung.
French: Par conséquent, compte tenu des preuves concernant l'accumulation de Gd dans le cerveau et les effets néfastes plausibles, et l'accumulation de Gd dans d'autres tissus et le risque apparenté identifié, et étant donné que des activités de réduction des risques moins restrictives ne sont pas réalisables ou ne sont pas suffisantes pour ramener le risque de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus à un niveau acceptable, le PRAC a considéré que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux est la mesure la plus appropriée pour atténuer les risques liés à ces produits.
German: In Anbetracht der Nachweise bezüglich einer Anreicherung von Gd im Gehirn und der anzunehmenden gesundheitsschädigenden Wirkungen, bezüglich einer Anreicherung von Gd in anderen Geweben und dem damit verbundenen ermittelten Risiko und unter Berücksichtigung dessen, dass weniger restriktive Maßnahmen zur Risikominimierung nicht durchführbar oder ausreichend sind, um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und anderen Geweben auf ein vertretbares Maß zu senken, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen intravenöser linearer GdCAs die am besten geeignete Maßnahme ist, um die Risiken im Zusammenhang mit diesen Präparaten zu verringern.
French: • Le taux tissulaire de Gd est plutôt élevé et très variable chez les animaux témoins ayant reçu le soluté physiologique.
German: • Die recht hohe und insbesondere hoch variable Gd-Gewebekonzentration bei Kontrolltieren, die Kochsalzlösung erhielten.
French: Compte tenu des différences alléguées en matière de réactions d'hypersensibilité avec Omniscan par rapport aux autres produits de contraste à base de gadolinium, lesquelles reposent sur des métaanalyses des données épidémiologiques disponibles, le PRAC considère que ces différences sont trop subtiles pour influencer le rapport bénéfice-risque et que des essais cliniques d'envergure seraient nécessaires pour confirmer une différence statistique au niveau de la fréquence des réactions d'hypersensibilité.
German: In Anbetracht der angegebenen Unterschiede in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen unter Omniscan im Vergleich zu anderen GdCAs basierend auf Metaanalysen vorliegender epidemiologischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass diese Unterschiede zu subtil sind, um das Nutzen-RisikoVerhältnis zu beeinflussen.
French: Les données disponibles chez l'Homme appuient la conclusion selon laquelle, bien qu'une insuffisance rénale ne soit pas une condition nécessaire à l'augmentation de l'hyperintensité du signal dans le cerveau, elle augmente l'accumulation dans le cerveau et l'hyperintensité du signal.
German: Die vorliegenden Humandaten stützen die Schlussfolgerung, dass eine Nierenfunktionsstörung das Ausmaß der Anreicherung im Hirngewebe und die Signalhyperintensität sehr wohl verstärkt, auch wenn eine Nierenfunktionsstörung keine unabdingbare Voraussetzung für eine verstärkte Signalhyperintensität im Gehirn ist.
French: Produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique
German: Makrozyklische gadoliniumhaltige Kontrastmittel
French: Il s'agit d'un avantage pertinent sur le plan clinique car ces produits de contraste permettent une imagerie dynamique du foie pour les lésions hépatiques fortement vascularisées ainsi que la détection de lésions visibles uniquement en phase retardée.
German: Dies stellt einen klinisch relevanten Nutzen dar, da die Substanzen eine Verstärkung der Leberbildgebung in der dynamischen Phase für stark vaskularisierte Leberläsionen sowie weiterhin die Detektion von Läsionen ermöglichen, die lediglich in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
French: Les données des échantillons d'autopsie ont montré que le plus fort taux de gadolinium dans le cerveau a été observé chez les patients ayant été exposés au gadodiamide à plusieurs reprises, ce qui suggère que le nombre de doses reçues a un effet sur le dépôt du gadolinium.
German: Daten aus Post-mortem-Gewebeproben zeigen, dass die höchste Gadoliniumkonzentration im Gehirn bei Patienten beobachtet wurde, die mehrmals Gadodiamid erhalten hatten.
French: femmes enceintes, personnes atteintes d'insuffisance rénale, autres groupes), ni en évitant l'utilisation de certains scanners ou de certains paramètres cliniques, y compris l'utilisation répétée, ni en restreignant la réexposition à certains produits ou à certaines classes de produits.
German: Aus diesem Grunde lasse sich das potenzielle Risiko für eine Anreicherung im Hirngewebe und Retention in Körpergeweben nicht durch Empfehlungen, Gegenanzeigen für die Anwendung bei bestimmten Gruppen (z. B. Kinder, Schwangere, Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, andere Gruppen), eine Vermeidung der Anwendung bei bestimmten Aufnahmen bzw. unter gewissen klinischen Gegebenheiten, einschließlich einer wiederholten Anwendung, oder durch die Beschränkung einer wiederholten Exposition gegenüber bestimmten Kontrastmitteln oder Wirkstoffklassen senken.
French: Compte tenu des preuves de l'accumulation des produits de contraste à base de gadolinium dans le cerveau, du fait que des composés linéaires ont été détectés dans le cerveau à une quantité beaucoup plus élevée que les composés macrocycliques et qu'ils demeurent dans le cerveau pendant une période plus longue, et compte tenu de la toxicité du Gd démontrée dans les études non cliniques, des graves inquiétudes concernant les dommages neurologiques potentiels, des dépôts dans d'autres tissus et de leurs risques potentiels, et des risques identifiés associés à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire (y compris le risque de FNS et de plaques associées au gadolinium), et compte tenu de l'intégralité du profil de sécurité de ces produits, le PRAC a maintenu sa conclusion selon laquelle le bénéfice concernant l'amélioration des images RM des produits linéaires en intraveineux ne l'emporte pas sur les risques connus et potentiels de ces produits.
German: In Anbetracht der Belege für eine Anreicherung von GdCAs im Gehirn, des Umstands, dass lineare Kontrastmittel im Gehirn in weit größerer Menge als makrozyklische Kontrastmittel nachgewiesen wurden und dass diese im Gehirn über einen längeren Zeitraum persistieren, unter Berücksichtigung der in nicht klinischen Studien nachgewiesenen Toxizität von Gd, der schwerwiegenden Bedenken bezüglich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen möglichen Risiken sowie der ermittelten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (einschließlich des Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) sowie angesichts des Sicherheitsprofils dieser Kontrastmittel insgesamt blieb der PRAC bei seiner Schlussfolgerung, dass der Nutzen intravenöser linearer Kontrastmittel bei der Verstärkung von MRTAufnahmen die bekannten und potenziellen Risiken dieser Präparate nicht überwiegt.
French: Il existe des difficultés pratiques dans la vie quotidienne clinique pour mettre en œuvre une restriction efficace du nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
German: Die klinische Alltagsroutine bietet praktische Probleme bei der Umsetzung einer effektiven Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
French: Les preuves non cliniques montrent aussi un risque de libération de gadolinium dans le cerveau depuis le ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium linéaire; on n'observe pas ce risque de libération à partir du ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique.
German: Nicht klinische Belege zeigen für lineare GdCAs außerdem eine potenzielle Gadoliniumfreisetzung aus dem Chelat-Liganden im Gehirn; diese potenzielle Freisetzung aus dem Chelat-Liganden lässt sich bei makrozyklischen GdCAs nicht beobachten.
French: Produits de contraste à base de gadolinium linéaire
German: Lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel
French: • Le CHMP a pris en compte le fait que les produits linéaires en intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
French: Ces produits sont captés par les hépatocytes et, outre l'imagerie dynamique, peuvent fournir une imagerie des lésions hépatiques fortement vascularisées en différé et permettre la détection de lésions qui ne sont visibles qu'en imagerie retardée.
German: Diese Substanzen werden von Hepatozyten aufgenommen und ermöglichen zusätzlich zur Bildgebung in der dynamischen Phase auch eine Bildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase bei stark vaskularisierten Leberläsionen und zum Nachweis von Läsionen, die nur in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
French: Même si aucun effet indésirable neurologique n'a été montré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
German: Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
French: Les preuves non cliniques montrent aussi un potentiel de libération de gadolinium dans le cerveau depuis le ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium linéaires, mais pas avec les produits de contraste à base de gadolinium macrocycliques (Frenzel et al. 2017).
German: Nicht klinische Belege zeigen außerdem für lineare, nicht aber für makrozyklische, GdCAs eine potenzielle Gadoliniumfreisetzung aus dem Chelat-Liganden im Gehirn (Frenzel et al. 2017).
French: Dans l'imagerie hépatique, certains produits de contraste à base de gadolinium permettent une imagerie de phase retardée.
German: Bei der Leberbildgebung ermöglichen manche GdCAs eine phasenverschobene Bildgebung.
French: L'acide gadopentétique et l'acide gadotérique sont administrés à de très faibles doses par voie intraarticulaire.
German: Intraartikuläre Substanzen, die Gadopentetsäure und Gadotersäure enthalten, werden in sehr niedriger Dosierung verabreicht und sind mit einem geringen Risiko für eine Anreicherung im Gewebe verbunden.
French: Les effets néfastes et les interactions potentielles avec les processus de la maladie sont possibles, compte tenu des données qui étayent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté d'après des données non cliniques.» Compte tenu de l'exposition étendue et de l'absence d'effets indésirables cliniques ou non cliniques de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, le CHMP a considéré que ces effets néfastes et l'interaction potentielle avec les processus de la maladie sont «possibles» plutôt que «plausibles», car ce dernier terme impliquerait un potentiel de préjudice plus élevé; en ce sens, «encore» a également été supprimé.
German: In Anbetracht der umfangreichen Exposition und fehlender klinischer bzw. nicht klinischer unerwünschter Wirkungen einer Gadoliniumablagerung im Gehirn war der CHMP der Auffassung, dass derartige schädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen eher „möglich" als „anzunehmen" sind, da die letztgenannte Formulierung eine höheres Potenzial für Schädigungen implizieren würde; in diesem Sinne wurde auch „bislang" („yet") gestrichen.
French: De plus, en ce qui concerne les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des produits de contraste à base de gadolinium macrocycliques (Dotarem, Prohance et Gadovist) recommandant une dose plus élevée pour l'imagerie du SNC, afin d'améliorer la visualisation et l'angiographie, mais pas pour l'imagerie du corps entier, le PRAC a considéré que les différences cliniquement pertinentes au niveau des performances diagnostiques entre Multihance et les produits macrocycliques doivent être étayées par des preuves solides tirées d'études cliniques comparatives plutôt que d'une comparaison des RCP approuvés, qui peuvent présenter des limites.
German: Im Hinblick auf die SmPCs makrozyklischer GdCAs (Dotarem, Prohance und Gadovist), in denen für die ZNS-Bildgebung und Angiografie, nicht aber für die Ganzkörperbildgebung, eine höhere Dosierung zur Verbesserung der Darstellung empfohlen wird, vertrat der PRAC die Auffassung, dass klinisch relevante Unterschiede bezüglich der diagnostischen Leistung zwischen Multihance und makrozyklischen
French: Dépôt de gadolinium dans le cerveau
German: Anreicherung von Gadolinium im Gehirn
French: De plus, de faibles concentrations de produits linéaires contenant du gadolinium ainsi que de produits macrocycliques ont été détectées dans des études non cliniques et cliniques par spectrométrie de masse.
German: Darüber hinaus wurden in nicht klinischen und klinischen Studien mittels Massenspektrometrie niedrige Konzentrationen gadoliniumhaltiger linearer sowie makrozyklischer Kontrastmittel nachgewiesen.
French: • Le PRAC a pris en compte le fait que les produits linéaires intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
German: • Der PRAC berücksichtigte dabei, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
French: • Le CHMP a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
French: Produits de contraste à base de gadolinium par voie intra-articulaire
German: Intraartikuläre gadoliniumhaltige Kontrastmittel