FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hladiny medi v moči sú pri chelatačnej liečbe penicilamínom alebo trientínom zvýšené.
Icelandic: Þéttni kopars i þvagi eykst venjulega þegar um meðferð með klóbindiefni t.d. penicillamíni eða tríentín er að ræða.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat) eða 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).
Slovak: Choroba sa môže prejaviť klinicky najmä pečeňovými, neurologickými alebo psychiatrickými symptómami.
Icelandic: Helstu klínísku einkenni eru einkenni frá lifur, taugum eða geðræn einkenni.
Slovak: Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) šelak
Icelandic: Blek svart járnoxíð (E172) gljálakk
Slovak: Musia sa však odlíšiť od hemolytickej anémie, ku ktorej často dochádza v prípadoch, keď u nekontrolovanej Wilsonovej choroby je zvýšená hladina voľnej medi v sére.
Icelandic: Greina þarf á milli þessa og blóðlýsublóðleysis sem kemur oft fram við aukningu á kopar í sermi þegar um ómeðhöndlaðan Wilsons sjúkdóm er að ræða.
Slovak: • veľmi časté:
Icelandic: • mjög jaldgæfar:
Slovak: Nebol preukázaný žiaden významný efekt na rovnováhu medi, aj keď je možné zistiť miernu interakciu medzi zinkom a chelatačnými látkami (penicilamínom a trientínom), ktorá sa prejavila zníženým fekálnym ale zvýšeným močovým vylučovaním medi v porovnaní so zinkom samotným.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildaráhrifum á koparjafnvægi enda þótt unnt væri að greina væga milliverkun milli zínks og klóbindiefnis (penicillamín og tríentín) vegna minnkaðrar þéttni kopars í hægðum og aukinnar þéttni í þvagi, samanborið við zínk eitt og sér.
Slovak: Zinok sa absorbuje v tenkom čreve a jeho kinetika absorpcie poukazuje na tendenciu k saturácii pri zvyšujúcich sa dávkach.
Icelandic: Zínk frásogast í smáþörmum og mynstur frásogs (absorption kinetics) bendir til tilhneigingar á mettun þegar skammtur er aukinn.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) pomarančová žltá FCF (E 133)
Icelandic: Hylkið sjálft matarlím títantvíoxíð (E171) sunset yellow FCF (E110)
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða barnshafandi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu,, ATC kód: A16AX05.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom oranžovo matnej farby a s potlačou "93-377".
Icelandic: Hylki, appelsínugult, ógegnsætt með áletruninni „93-377".
Slovak: Smrť nastala u 35 ročnej ženy piaty deň po požití 6 g zinku (40x vyššia dávka než je navrhovaná terapeutická dávka) a to na zlyhanie obličiek a hemoragickú pankreatitídu s hyperglykemickou kómou.
Icelandic: Greint var frá dauða 35 ára konu vegna nýrnabilunar og brisbólgu með blæðingu og dás vegna blóðsykurshækkunar,fimm dögum eftir inntöku á 6 g af zínki (40-faldur áætlaður venjulegur skammtur).
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Icelandic: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum
Slovak: Tieto účinky sa môžu objaviť s určitými frekvenciami (častosťou), ktoré sú definované nasledovne:
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana getur verið eftirfarandi: • mjög algengar:
Slovak: Pri zahájení liečby môže dôjsť ku klinickému zhoršeniu, je to však vzácne a bolo to popísané aj u chelatačných látok.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur komið í ljós að klínískt ástand sjúklings versnar í upphafi meðferðar, en einnig hefur verið greint frá því í tengslum við klóbindiefni.
Slovak: Štúdie s podávaním zinku spolu s potravou u zdravých dobrovoľníkov preukázali, že absorpcia zinku bola významne oneskorená mnohými druhmi potravín (chlieb, vajcia natvrdo, káva a mlieko).
Icelandic: Þegar zínk var gefið heilbrigðum einstaklingum ásamt ákveðnum fæðutegundum (brauð, harðsoðið egg, kaffi og mjólk) leiddu rannsóknir í ljós greinilega töf á frásogi zínks.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Je veľmi dôležité pokračovať počas tehotenstva v liečbe liekmi brániacimi vstrebávaniu medi.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda meðferð áfram með lyfi sem vinnur gegn kopar á meðgöngu.
Slovak: a v plazme nad 1250 g/l všeobecne ukazujú primeranú "compliance".
Icelandic: Þegar zínk í þvagi er meira en 2 mg/24 klst. og zínk í plasma er meira en 1.250 míkróg/l gefur það yfirleitt til kynna fullnægjandi meðferðarheldni.
Slovak: • veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
Icelandic: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum
Slovak: Preto je nutné sa vyvarovať dojčeniu počas liečby prípravkom Wilzin.
Icelandic: Brjóstagjöf Forðast á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Wilzin stendur.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
Icelandic: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum
Slovak: • neznáme:
Icelandic: tíðni ekki þekkt:
Slovak: Môžu byť včasným prejavom deficitu medi a po znížení dávky zinku môže dôjsť k rýchlej úprave.
Icelandic: Þetta getur verið snemmbúin staðfesting á koparskorti og getur gengið hratt til baka þegar dregið er úr zínkskammti.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
Icelandic: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum
Slovak: Zdá sa však, že bielkoviny interferujú najmenej.
Icelandic: Minnst milliverkun virðist þó vera við prótein.
Slovak: Wilzin je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
Icelandic: Wilzin er fáanlegt sem 25 mg og 50 mg hörð hylki.
Slovak: Zinok môže znižovať absorpciu železa, tetracyklínov a fluorochinolónov.
Icelandic: Frásog zínks getur minnkað vegna töku járns og kalsíum og vegna tetracýklín- og fósfórsambanda, einnig getur zínk dregið úr frásogi járns, tetracýklína og fluorokínólóna.
Slovak: Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E 172) šelak
Icelandic: Blekið inniheldur svart járnoxíð (E172) og gljálakk.
Slovak: Pre rôzne režimy dávky je k dispozícii Wilzin vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
Icelandic: Fyrir mismunandi skammta er Wilzin fáanlegt sem 25 mg og 50 mg hörð hylki.
Slovak: Rovnaká dávka nevyvolala žiadne symptómy, okrem zvracania, u dospievajúceho, ktorý bol liečený výplachom celého čreva.
Icelandic: Engin einkenni komu í ljós að uppköstum undanskildum eftir sama skammt hjá unglingi þar sem þarmaskolun var beitt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Wilzin: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Či to súvisí s mobilizáciou zásob medi alebo s prirodzeným priebehom choroby, nie je známe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta sé vegna umsetningar koparforða eða sjúkdómsgangs.
Slovak: Časté:
Icelandic: Venjulegur skammtur:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (odpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat).
Slovak: Stabilný stav je dosiahnutý v priebehu jedného týždňa.
Icelandic: Stöðugt ástand er náð innan viku.
Slovak: (24 týždňov)
Icelandic: (24 vikur)
Slovak: Zmena LSM (SE)
Icelandic: Breyting LSM (SE)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. februára 2015
Icelandic: 24. febrúar 2015
Slovak: Sľuda (E555)
Icelandic: Gljásteinn (E555)
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
Icelandic: S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ítalía
Slovak: Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs safinamíðs er 20-30 klukkustundir.
Slovak: 27919 (SETTLE)
Icelandic: 27919 (SETTLE) (24 vikur)
Slovak: D- 73614 Schorndorf, Nemecko
Icelandic: D- 73614 Schorndorf Þýskaland
Slovak: Koncový polčas eliminácie celkovej rádioaktivity bol približne 80 hodín.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs heildar geislavirkni var um það bil 80 klst.
Slovak: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Icelandic: +39 02 66501492 netfang: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovak: Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.
Icelandic: Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Slovak: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Slovak: Tieto príznaky ustúpili po vysadení lieku, bez následkov.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka þegar hætt var inntöku lyfisins, án afleiðinga.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/PVDC/hliníka po 14, 28, 30, 90 a 100 tabliet.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 14, 28, 30, 90 og 100 töflum.
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað
Slovak: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0)
Icelandic: United Kingdom Profile Pharma Limited
Slovak: Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Icelandic: Plasmapróteinbinding safinamíðs er 88-90%.
Slovak: NW-1153 je nízka (1/10 safinamidu).
Icelandic: NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs).
Slovak: Safinamid sa má užívať s vodou.
Icelandic: Safínamíð skal taka inn með vatni.
Slovak: Xadago je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Icelandic: Xadago má taka með eða án matar.
Slovak: Poruchy ovládania impulzov (Impulse control disorders, ICDs)
Icelandic: Hvataröskun (impulse control disorder, ICD)
Slovak: Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zoberte si balenie lieku Xadago so sebou.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og hafðu Xadago pakkninguna meðferðis.
Slovak: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel:
Slovak: Makrogol 6000
Icelandic: Makrógól (6000)
Slovak: Amidázy prítomné v krvi, plazme, sére, v simulovaných žalúdočných tekutinách a simulovaných črevných tekutinách, ako aj v ľudskej karboxylesteráze hCE-1 a hCE-2 nie sú zodpovedné za biotransformáciu safinamidu na NW-1153.
Icelandic: Amíðasi í blóði, plasma, sermi, hermimagavökva og hermiþarmavökva sem og mennsku carboxylesterase hCE-1 og hCE-2 eru ekki ábyrg fyrir umbrotum á safinamíði til NW-1153.
Slovak: Preto iné amidázy sú tiež pravdepodobne zapojené do konverzie na NW-1153.
Icelandic: Því eru aðrir amíðasar líklegir til að taka þátt í umbreytingunni til NW-1153.
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03.
Icelandic: Lyf við Parkinsons-veiki, mónóamínoxidasa-B-hemlar, ATC-flokkur: N04BD03.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum hafa sýnt fram á krampa (1,6 - 12,8-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC í plasma).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť safinamidu u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun safinamíðs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago Ako užívať Xadago
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xadago Hvernig nota á Xadago
Slovak: Safinamid je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Icelandic: Safínamíð má taka inn með eða án matar.
Slovak: Predbežné in vitro štúdie ukázali, že safinamid nie je substrát pre transportéry P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 alebo OAT2P1.
Icelandic: Bráðabirgðarannsóknir in-vitro sýndu að safinamíð er hvorki hvarfefni fyrir ferjurnar P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 né OAT2P1.
Slovak: Safinamid nepredstavoval genotoxický potenciál v in vivo a v niektorých in vitro systémoch na bakteriálnych bunkách alebo bunkách cicavcov.
Icelandic: Safinamíð olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vivo og í nokkrum in vitro kerfum með bakteríum eða spendýrafrumum.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Slovak: Oxid železitý (E172)
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172)
Slovak: Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Icelandic: Það eykur magn efnis sem kallast dópamín í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna magni í heila sjúklinga með Parkinsons-veiki.
Slovak: Dyskinéza sa vyskytla na začiatku liečby, bola hodnotená ako „závažná", viedla k ukončeniu liečby len u málo pacientov (približne 1,5
Icelandic: Hreyfitruflun kom snemma fram í meðferðinni og var metin „alvarleg", og gerði það að verkum að mjög fáir sjúklingar hættu í meðferðinni (um það bil 1,5%), og ekki reyndist þörf á minnkun á skammti hjá nokkrum sjúklingi.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON" bez problematickej dyskinézy.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var breyting frá upphafsgildi til endapunktar á „ON-tímabil (einkennalaus) án óþægilegrar hreyfitruflunar".
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
Icelandic: á efnaskiptum hafa gefið til kynna að engin mikilvæg virkun eða hömlun á cýtókróm P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 við þéttni sem skiptir máli (Cmax af lausu safinamíði 0,4 µM við 100 mg/dag) í manninum.
Slovak: UPDRS III (c)
Icelandic: UPDRS III (c) Upphafsgildi (b)
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg safinamidu (ako metánsulfonát).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af safinamíði (sem metansúlfónat).
Slovak: Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með petidíni (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Zambon France S.A.
Icelandic: Zambon France S.A. Tél:
Slovak: Dextrometorfán
Icelandic: Dextrómetorfan
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.
Icelandic: Safinamíð getur in vitro tímabundið hamlað BCRP.
Slovak: UPDRS II (c)
Icelandic: UPDRS II (c) Upphafsgildi (b)
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek nepozmenilo expozíciu safinamidu v porovnaní so zdravými účastníkmi (pozri časť 4.2).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir safinamíði samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Slovak: Amidáza FAAH bola schopná kalalyzovať tvorbu NW-1153 iba pri nízkej rýchlosti.
Icelandic: Amíðasinn FAAH gat hvatað myndun NW-1153 í aðeins litlu hlutfalli.
Slovak: Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
Icelandic: Umbrot safinamíðs er ekki háð sýtókróm P450 (CYP) byggðum ensíum.
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Xadago filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná najmä v pľúcach hlodavcov (pri expozíciách podobných ľudským) a opíc (v hodnotách expozície 12-krát vyšších ako u ľudí).
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða fannst aðallega í lungum nagdýra (við útsetningu sem var svipuð og hjá mönnum) sem og öpum (er var 12 sinnum meiri en hjá mönnum).
Slovak: Ako vyzerá Xadago a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Xadago og pakkningastærðir
Slovak: NW-1153 nie je inhibítorom OCT2, MATE1, alebo MATE2-K až do koncentrácií 5 µmol/l.
Icelandic: NW-1153 er ekki hemill á OCT2, MATE1 eða MATE2-K upp að þéttni að 5 µM.
Slovak: K poruche ovládania impulzov môže dôjsť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo dopaminergikami.
Icelandic: Hvataröskun getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvandi lyfjum og/eða í dópamínvirkri meðferð.
Slovak: Safinamid sa rýchlo vstrebáva po jednorazovej alebo viacnásobnej perorálnej dávke a dosahuje Tmax v časovom rozmedzí 1,8 - 2,8 hodiny po podaní dávky v stave nalačno.
Icelandic: Frásog safinamíð er hratt eftir staka og endurtekna skammta til inntöku og nær Tmax á tímabilinu 1,8 - 2,8 klst. eftir skammtagjöf á fastandi maga.
Slovak: Obe štúdie, SETTLE aj 016/18, indikovali výraznú nadradenosť safinamidu v porovnaní s placebom, pri cieľových dávkach 50 a 100 mg/deň pre primárne a zvolené sekundárne premenné účinnosti, ako je zhrnuté v tabuľke nižšie.
Icelandic: Bæði SETTLE og 016/018 rannsóknirnar sýndu mikilvæga yfirburði safinamíðs í samanburði við lyfleysu við markskammt 50 og 100 mg/dag fyrir aðal- og aukaverkunarbreytur, eins og tekið er saman í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom čase na druhý deň.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt, skal taka inn næsta skammt á sama tíma daginn eftir.
Slovak: Príslušné liekové interakčné štúdie vykonané s ketokonazolom, L-dopou a substrátmi CYP1A2 a CYP3A4 (kofeín a midazolam) nepreukázali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetický profil safinamidu, alebo na L-dopu, kofeín a midazolam.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með ketókónasóli, L-dópa, CYP1A2 og CYP3A4 hvarfefnum (koffíni og mídasólami) greindu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf safinamíðs, L-dópa, koffíns eða mídasólams.
Slovak: Toto potenciálne zvýšenie nemá pravdepodobne žiadny klinický význam ako NW-1153, prvý produkt v metabolických dráhach, je ďalej transformovaný na sekundárne a terciárne metabolity.
Icelandic: Þessi hugsanlega aukning hefur mjög líklega ekkert klínískt vægi þar sem NW-1153, fyrsta efnið í umbrotaferlinu, er umbreytt frekar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni.
Slovak: Do akého rozsahu nedopaminergický účinok prispieva k celkovému účinku nebolo stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að hve miklu leyti ekki-dópamínvirk áhrif stuðli að heildaráhrifum.
Slovak: 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Slovak: Metabolit NW-1153 nie je substrát pre OCT2, alebo OAT1, ale je substrátom pre OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er ekki hvarfefni fyrir OCT2 eða OAT1 en það er hvarfefni fyrir OAT3.
Slovak: Štúdie pacientov s PD v strednom až neskorom štádiu
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara-stigi
Slovak: Ako uchovávať Xadago
Icelandic: Hvernig geyma á Xadago
Slovak: Safinamid sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane moklobemidu), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže viesť k hypertenznej kríze (pozri časť 4.3).
Icelandic: Safínamíð má ekki gefa með öðrum MAO-hemlum (þ.m.t. móklóbemíði) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hömlun sem getur leitt til háþrýstingskreppu (sjá kafla 4.3).
Slovak: U opíc nebola pozorovaná žiadna degenerácia sietnice aj napriek vyššej systémovej degenerácii ako u hlodavcov alebo u pacientov s maximálnou dávkou pre ľudí.
Icelandic: Engin sjónhimnuhrörnun kom fram hjá öpum þrátt fyrir meiri almenna útsetningu en hjá nagdýrum eða hjá sjúklingum sem fengu hámarks skammta fyrir menn.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), sľuda (E555).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón gerð A, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða Töfluhúð: Hýprómellósi, makrógól (6000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gljásteinn (E555).
Slovak: Sekundárnym parametrom účinnosti bol čas aktivity OFF, UPDRS II a III (Zjednotená hodnotiaca stupnica Parkinsonovej choroby, Unified Parkinsons Disease Rating Scale - časti II a III) a CGI-C
Icelandic: Aukamælikvarði á verkun innihélt „OFF-tímabil" (með einkennum), UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kafla II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Slovak: Preto je nevyhnutná opatrnosť pri užívaní safinamidu súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT1 a majú hodnotu Tmax podobnú ako safinamid (2 hodiny) (napr. metformín, aciklovir, ganciklovir), nakoľko sa môže následne zvýšiť expozícia týmto substrátom.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að gæta varúðar þegar safinamíð er tekið samhliða lyfjum sem eru OCT1 hvarfefni og með svipað Tmax og safinamíð (2 klukkustundir) (t.d. metformín, acíklóvír, gancíklóvír) þar sem útsetning fyrir þessum hvarfefnum kann að aukast í kjölfarið.
Slovak: (NW-1689) sa formuje oxidačným štiepením amínovej väzby buď safinamidu (menšie) alebo primárneho metabolitu kyseliny safinamidu (NW-1153) (väčšie).
Icelandic: Að lokum myndast „N-dealkýluð sýra" (NV-1689) með oxunarklofnun á amíntengi, annaðhvort í safinamíði (litlu) eða megin umbrotsefni safinamíðsýru (NV-1153) (stóru).
Slovak: Ako užívať Xadago
Icelandic: Hvernig nota á Xadago
Slovak: Neprestávajte užívať liek Xadago predtým, ako sa poradíte s vaším lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xadago án þess að tala við lækninn fyrst.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie safinamidu do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif / eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að safinamíð skilst út í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Slovak: Celkový klírens bol stanovený na 4,6 l/hod., čo zaraďuje safinamid medzi látky s nízkym klírensom.
Icelandic: Heildarúthreinsun var ákvörðuð 4,6 l/klst. og er safinamíð því skilgreint sem efni með litla úthreinsun.
Slovak: Toxické účinky na pečeň a sprevádzajúce príznaky ako žltá/oranžová koža a lebka u mláďat vystavených safinamidu počas laktácie boli sprostredkované hlavne expozíciou v maternici, zatiaľčo expozícia cez materské mlieko mala iba mierny vplyv.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur og einkenni sem fylgja, svo sem gul/appelsínugul húð og höfuðkúpa hjá ungum sem eru útsettir fyrir safinamíði meðan á brjóstagjöf stendur verða aðallega fyrir útsetningu í móðurlífinu, þar sem útsetning í gegnum brjóstamjólk hafði einungis lítil áhrif.
Slovak: Pacienti s poruchou pečene
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Slovak: Ak poškodenie pečene u pacientov pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má ukončiť (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Slovak: U ľudských mikrozómov pečene (human liver microsomes, HLM) sa javí, že N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4, keďže klírens safinamidu v HLM bol inhibovaný ketokonazolom o 90 %.
Icelandic: N-alkýlsviptingin vera hvötuð af CYP3A4, þar sem ketókónasól hamlaði úthreinsun safinamíðs í HLM um 90%.
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (Vss) er u.þ.b. 165 l sem er 2,5-falt líkamsrúmmál sem gefur til kynna mikla dreifingu safinamíðs utan æðakerfis.
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítormi OAT3 a sú podávané súbežne so safinamidom môžu znížiť klírens NW1153, čo znamená, že tak môžu zvýšiť jeho systémovú expozíciu.
Icelandic: Lyf sem eru hemill á OAT3 og sem gefin eru samhliða safinamíði geta dregið úr úthreinsun NW-1153 og geta því aukið almenna útsetningu þess.
Slovak: Metabolit NW-1153 je substrát OAT3 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er hvarfefni fyrir OAT3 við klíníska viðeigandi þéttni.