FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumos infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga uzlabošanās abos slimībai specifiskos rādītājos, IBDQ, un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējumā.
Icelandic: ACT 1 og ACT 2 bætti infliximab lífsgæði, staðfest með tölfræðilega marktækum bata, bæði með mælingu, IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), sem var sértæk fyrir sjúkdóminn og með betri frammistöðu í almennu 36-atriða stuttkönnuninni SF-36.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var glabāt ledusskapī 2-8 °C temperatūrā 24 stundas.
Icelandic: Ef lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C til 8°C í 24 klukkustundir.
Latvian: Ņemot vērā etanercepta un anakinras kombinētajā terapijā novēroto nevēlamo reakciju raksturu, līdzīgu toksicitāti var izraisīt arī anakinras un citu TNFα bloķējošo līdzekļu kombinētā lietošana.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkana sem sáust við samsetningu etanercepts og anakinra meðferða, geta svipuð eituráhrif einnig komið fram við samsetningu anakinra og annarra TNFα-hemla.
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥ 12).
Icelandic: Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA] ≥ 10% og sórasvæðis og alvarleikastuðuls [PASI] skor ≥ 12).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā (195/282), tika analizēts primārais mērķa kritērijs, kas bija laiks no randomizācijas līdz klīniskās atbildes reakcijas zaudēšanai (skatīt 7. tabulu).
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun í viku 14 (195/282) voru greindir m.t.t. aðalendapunktsins, sem var tíminn frá slembiröðun þar til svörunin féll niður (sjá töflu 7).
Latvian: Vēzis un limfoma
Icelandic: Krabbamein og eitilæxli
Latvian: Pie tiem pieder redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.
Icelandic: Einkenni geta verið breytingar á sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum, doði eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum.
Latvian: a IMPACT pētījuma 98. nedēļas dati ietver gan pacientus, kas pārgājuši no placebo lietošanas, gan infliksimaba lietotājus, kas iesaistījās atklātā pētījuma pagarinājumā.
Icelandic: a Niðurstöður úr viku 98 í IMPACT fela í sér samanlögð skipti yfir í lyfleysu (combined placebo crossover) og sjúklinga sem fengu infliximab og héldu áfram í opnu framlengdu rannsókninni.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu saturošas zāles.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Latvian: Pēc Flixabi lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir gjöf Flixabi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā b
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heije útgáfu Sharp kvarðab
Latvian: Ελλάδα
Icelandic: VIÐAUKI I
Latvian: Iznīciniet šīs zāles, ja tās netiek izmantotas agrākajā no šiem termiņiem: līdz jaunajam derīguma termiņam vai līdz derīguma termiņam, kas nodrukāts uz kastītes.
Icelandic: Fargaðu lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, hvor sem kemur fyrr.
Latvian: B hepatīta (HBV) reaktivācija
Icelandic: B (HBV)
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI > 300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Icelandic: 0. Hundrað sjötíu og átta sjúklingar af 580 skráðum sjúklingum (30,7%) voru skilgreindir með alvarlegan sjúkdóm (CDAI stig > 300 og samtímis meðferð með barksterum og/eða með ónæmisbælandi lyfjum) í samræmi við ábendinguna (sjá kafla 4.1).
Latvian: Infliksimabs b
Icelandic: Infliximab b
Latvian: • Ja esat pārtraucis ārstēšanos ar infliksimabu ilgāk nekā 16 nedēļas, atsākot ārstēšanu Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks;
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á infliximab meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Latvian: Tā kā infliksimabs inhibē TNFα, tā lietošana grūtniecības laikā varētu ietekmēt jaundzimušā normālo imūnās sistēmas atbildes reakciju.
Icelandic: Vegna blokkunar lyfsins á TNFα gæti infliximab sem er gefið á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýburans.
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai zobārstnieciskas procedūras
Icelandic: Aðgerðir eða tannaðgerðir
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir augstāks šo antivielu veidošanās risks.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta á ónæmisbælandi lyfjameðferð fyrir eða meðan á meðferð með infliximabi stendur eru í meiri hættu að mynda þessi mótefni.
Latvian: Nozīmīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem novēroja DLQI (p < 0,001), kā arī fiziskās un garīgās komponentes novērtējuma punktu skaitā SF36 (p < 0,001 katras komponentes salīdzinājumam).
Icelandic: Sýnt var fram á marktækan bata miðað við upphafsgildi í DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) og varðandi líkamlegt og andlegt ástand samkvæmt SF 36 (Health Survey) (p < 0,001 fyrir hvorn þátt).
Latvian: Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu.
Icelandic: Flixabi inniheldur virka efnið infliximab.
Latvian: Pacienti ar PGA novērtējuma punktu skaitu ≥ 3 bija piemēroti to pašu zāļu papildu infūzijai 26. nedēļā.
Icelandic: Sjúklingar með PGA (physician's global assessment) skor ≥ 3 gátu fengið viðbótar innrennsli af sama skammti eftir 26 vikur.
Latvian: II fāzes pētījumā, kurā vērtēja infliksimaba lietošanu SSM gadījumā, lielāku mirstību sirds mazspējas pastiprināšanās dēļ novēroja ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, īpaši tiem, kas saņēma vislielāko devu - 10 mg/kg (t.i., divreiz lielāku nekā maksimālā apstiprinātā deva).
Icelandic: Í II. stigs rannsókn sem gerð var með því markmiði að meta infliximab m.t.t. hjartabilunar (CHF), kom fram hærri tíðni dauðsfalla vegna versnunar á hjartabilun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, einkum hjá þeim sem fengu skammt sem var hærri en 10 mg/kg (þ.e.a.s. tvisvar sinnum samþykktur hámarksskammtur).
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumā klīnisko atbildes reakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Icelandic: Í IMPACT og IMPACT 2, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út viku 98 í IMPACT og í viku
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Flixabi, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas rašanās risks.
Icelandic: Flixabi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu. •
Latvian: Atkārtotās terapijas grupā 4% (8/219) pacientu bija smagas infūzijas reakcijas salīdzinājumā ar < 1% (1/222) uzturošās terapijas grupā.
Icelandic: 4% sjúklinga (8/219) sem fengu endurmeðferð fengu alvarleg innrennslistengd viðbrögð og < 1% (1/222) þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð.
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Icelandic: Ef grunur leikur á duldum (latent) berklum, skal leita álits læknis með sérþekkingu á berklameðferð.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Icelandic: Hjartaáfall
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumu un to pagarinājumu apvienoto datu analīze, kas veikta no sākotnējā stāvokļa līdz 54. nedēļai, uzrādīja ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju un ķirurģisko procedūru samazināšanos, lietojot infliksimabu.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðum úr ACT 1 og ACT 2 rannsóknunum og framhaldsrannsóknum þeirra, sem er greining frá upphafi og í 54 vikur, sýndi fækkun sjúkrahússinnlagna og skurðaðgerða sem tengdust sáraristilbólgu eftir infliximab meðferð.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana bija atļauta pēc 8. nedēļas.
Icelandic: Leyft var að draga úr barkstera skömmtum eftir 8. viku.
Latvian: Kortikosteroīdu devas pakāpeniska samazināšana bija atļauta pēc 6. nedēļas.
Icelandic: Leyfilegt var að minnka barksteraskammta smám saman eftir 6. viku.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar būtisku parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeņa pazemināšanos.
Icelandic: Infliximab meðferð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm tengdist einnig verulegri lækkun í sermi á C-virku próteini (CRP), sem er yfirleitt hækkað.
Latvian: • nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas;
Icelandic: Litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð
Latvian: Šīs ādas reakcijas var noritēt kopā ar drudzi.
Icelandic: Hiti getur fylgt þessum viðbrögðum í húð.
Latvian: 53 pētījuma dalībnieki turpināja saņemt 5 mg/kg devas ik pēc 6 nedēļām.
Icelandic: 53 einstaklingar héldu áfram á 5 mg/kg á 6 vikna fresti.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaikus ar TNFα bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
Icelandic: In vivo myndar infliximab fljótlega stöðugt samband við manna TNFα, ferli sem gerist samhliða tapi á líffræðilegri virkni TNFα.
Latvian: • iespējamas vēža pazīmes, ieskaitot, bet ne tikai, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, drudzi, neparastus mezglus uz ādas, dzimumzīmju vai ādas krāsas izmaiņas vai neierastu maksts asiņošana;
Icelandic: Möguleg ummerki krabbameins þ.m.t. en ekki takmarkað við þrota í eitlum, þyngdartap, hita, óvenjulega hnúta í húð, breytingar á fæðingarblettum eða húðlit eða óvenjulegar blæðingar úr leggöngum.
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku infliksimaba lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas pirmo 10 ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með infliximabi hjá börnum og unglingum sem svara ekki meðferð innan 10 vikna frá fyrsta innrennsli (sjá kafla 5.1).
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija**
Icelandic: PASI 75 svörun
Latvian: Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósa, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat.
Latvian: 16. nedēļā 47 ar placebo ārstētie pacienti ar uzlabošanos < 10%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, attiecībā uz pietūkušajām un jutīgajām locītavām pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (agrīna maiņa).
Icelandic: Eftir 16 vikur var 47 sjúklingum sem fengu lyfleysu og voru með < 10% bata miðað við upphafsgildi bæði varðandi bólgin liðamót og viðkvæm skipt yfir í meðferð með infliximabi (early escape).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir arī bijuši ziņojumi par jauniem, iepriekš nenovērotiem sirds mazspējas gadījumiem, tajā skaitā arī tādiem pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds-asinsvadu slimība.
Icelandic: Einnig hafa borist tilkynningar um hjartabilun sem ekki var til staðar áður, þar á meðal hjartabilun hjá sjúklingum án þekkts fyrirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóms.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu infliksimabu varēja noteikt asins serumā vismaz 8 nedēļas pēc ieteicamās vienreizējās devas 5 mg/kg ievadīšanas Krona slimības gadījumā un uzturošās terapijas 3 mg/kg devas ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām reimatoīdā artrīta gadījumā.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna var infliximab mælanlegt í sermi í að minnsta kosti 8 vikur eftir ráðlagðan stakan 5 mg/kg skammt við Crohns sjúkdómi og eftir viðhaldsskammt inn við iktsýki 3 mg/kg gefinn 8. hverja viku.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā CDAI mazināšanās par ≥ 70 punktiem no sākotnējās vērtības pēc 4 nedēļām un bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu klíníska svörun, skilgreind sem lækkun á CDAI um ≥ 70 stig frá upphafsgildum við mat eftir 4 vikur án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi eða skurðaðgerðar.
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p = 0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Icelandic: Færri einstaklingar gengust undir ristilnám í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (28/242 eða 11,6% [ótilgreint]) og í hópnum sem fékk 10 mg/kg infliximab (18/242 eða 7,4% [p=0,011]) heldur en í lyfleysuhópnum (36/244; 14,8%).
Latvian: Infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Icelandic: Infliximab er einstofna mótefni - próteintegund sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Latvian: 2 Placebo pacienti divos III fāzes Krona slimības pētījumos, ACCENT I un ACCENT II, saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi, ACCENT I and ACCENT II fengu 5 mg/kg infliximab sem upphafsskammt og lyfleysu í viðhaldsfasa.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Parastā deva ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Latvian: Infliksimabs neveido krusteniskas reakcijas ar citu sugu, izņemot cilvēka un šimpanzes, TNFα.
Icelandic: Infliximab krossverkar ekki við TNFα í öðrum tegundum en mönnum og simpönsum.
Latvian: PGA nav (0) vai minimāla (1) PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2) Visi nagi pilnībā atjaunoti c
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Algjör bati í nöglum c
Latvian: Nelietojiet Flixabi, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Flixabi ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Latvian: 4. nedēļā 13/27 (48%) ar infliksimabu ārstēto pacientu sasniedza arī klīnisku remisiju (CDAI < 150), salīdzinot ar 1/25 (4%) ar placebo ārstēto pacientu.
Icelandic: Eftir fjórar vikur, náðu einnig 13/27 (48%) sjúklinga meðhöndlaðir með infliximabi, klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) miðað við 1/25 (4%) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: * p-vērtība katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar AZA monoterapiju.
Icelandic: * P-gildi er hver infliximab meðferðar hópur fyrir sig borinn saman við AZA einlyfjameðferð.
Latvian: Visi pacienti, kuriem ievadīts Flixabi, vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Flixabi í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Latvian: • aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti;
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem veldur gulnun húðar og augna (gula)
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Flixabi lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Flixabi meðferð stendur.
Latvian: Lielākā daļa ar infliksimaba lietošanu saistīto gadījumu radās pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un par tiem visbiežāk ziņots pusaugu zēniem vai gados jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Icelandic: Mikill meirihluti infliximab tilfella átti sér stað hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn.
Latvian: Rezultāts:
Icelandic: Niðurstaða:
Latvian: EXPRESS pētījumā novērtēja infliksimaba indukcijas terapijas un uzturošās terapijas efektivitāti 378 pacientiem ar psoriasis vulgaris.
Icelandic: Í EXPRESS var metin verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með infliximabi hjá 378 sjúklingum með skellusóra.
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, furunkuloze, lineāra IgA bullozā dermatoze (LABD), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP), lihenoīdas reakcijas.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, húðskæningsviðbrögð, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Latvian: Pētījuma 30. nedēļā pētījuma dalībnieku īpatsvars, kuriem bija radusies klīniska remisija, bija lielāks ik pēc 8 nedēļām lietojamas uzturošas terapijas grupā (59,6%, 31/52) nekā ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā (35,3%, 18/51;p = 0,013).
Icelandic: Eftir 30 vikur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klínískt sjúkdómshlé hærra hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti (59,6%, 31/52) en hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (35,3%, 18/51; p=0,013).
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientu locītavās konstatēts paaugstināts TNFα daudzums, un tas korelē ar paaugstinātu slimības aktivitāti.
Icelandic: Hækkaður styrkur á TNFα hefur fundist í liðum sjúklinga með iktsýki og tengist það aukinni virkni sjúkdómsins.
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 6. til 8. hverja viku, hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: • depresija, miega traucējumi;
Icelandic: Þunglyndi, erfiðleikar með svefn
Latvian: Šim reti sastopamajam T šūnu limfomas veidam ir raksturīga ļoti agresīva slimības gaita, kas parasti ir letāla.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxlis hefur mjög hraðan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvænn.
Latvian: Nēsājiet šo kartīti līdzi 4 mēnešus pēc Flixabi devas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst Flixabi skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Latvian: Vairākas alerģiskas blakusparādības var rasties līdz 12 dienas pēc injekcijas, tās ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, rīkles iekaisums vai galvassāpes;
Icelandic: Fleiri einkenni ofnæmisviðbragða geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir paaugstināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic displāzijas skrīnings.
Icelandic: Allir sjúklingar með sáraristilbólgu sem eru í aukinni hættu á misvexti (dysplasia) eða ristilkrabbameini (t.d. sjúklingar með langvinna sáraristilbólgu eða frumkomna, herslismyndandi gallrásabólgu (sclerosing cholangitis)) eða með fyrri sögu um misvöxt eða ristilkrabbamein eiga að gangast undir kembirannsókn á misvexti með reglulegu millibili fyrir meðferð og allan tímann meðan sjúkdómurinn varir.
Latvian: Flixabi infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkurus ar infūziju saistītus traucējumus.
Icelandic: Gjöf Flixabi innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Latvian: Krona slimība bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) REACH pētījumā 112 pacientiem (no 6 līdz 17 gadu vecumam, vecuma mediāna 13,0 gadi) ar vidēji smagu un smagu, aktīvu Krona slimību (pediatriskā CDAI mediāna bija 40) un nepietiekamu atbildreakciju uz tradicionālo terapiju 0., 2. un 6. nedēļā saņēma5 mg/kg infliksimaba.
Icelandic: 112 sjúklingar (6-17 ára; miðgildi 13,0 ára) í REACH rannsókninni með miðlungs virkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (miðgildi CDAI hjá börnum var 40) og með ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð fengu infliximab 5 mg/kg í viku 0, 2, og 6.
Latvian: Zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, ziņots par letāliem gadījumiem diseminētas Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infekcijas dēļ pēc BCG vakcīnas ievadīšanas pēc dzimšanas.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilvikum vegna dreifðrar Bacillus Calmette-Guérin (BCG) sýkingar í kjölfar BCG bólusetningar eftir fæðingu hjá ungbörnum sem útsett eru fyrir infliximabi í móðurkviði.
Latvian: 54. nedēļā visās ar infliksimabu ārstēto pacientu grupās novēroja strukturālo locītavu bojājumu (erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās) progresēšanas palēnināšanos (3. tabula).
Icelandic: Í öllum infliximabhópunum hægði á myndun vefrænna liðskemmda (úrátu og liðbilsþrengingu) eftir 54 vikna meðhöndlun (Tafla 3).
Latvian: Infliksimaba farmakokinētika gados vecākiem pacientiem nav pētīta.
Icelandic: Lyfjahvörf infliximabs hafa ekki verið rannsökuð hjá eldri sjúklingum.
Latvian: Jāņem vērā, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Icelandic: Tekið skal fram að bæling á TNFα getur dulið einkenni sýkingar eins og hita.
Latvian: • Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Flixabi
Icelandic: Áður en meðferð með Flixabi hefst
Latvian: Sievietēm, kas ārstētas ar infliksimabu, arī tām, kas vecākas par 60 gadiem, jāturpina periodisks skrīnings.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá infliximab, þ.á.m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Latvian: • Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka hvort þú hafir berkla.
Latvian: Papildu histoloģiskie pētījumi sniedza pierādījumus, ka ārstēšana ar infliksimabu samazina iekaisuma šūnu infiltrāciju bojātā zarnu apvidū un iekaisuma marķieru klātbūtni šajos apvidos.
Icelandic: Viðbótar vefjafræðilegar rannsóknir sýndu að meðferð með infliximabi minnkar íferð bólgufrumna inn á sýkt svæði þarmanna og bólgumerkigen á þessum stöðum.
Latvian: Nozīmīgi mazāk kolektomijas gadījumu bija infūzijas pētījuma 3 mēnešos pacientiem, kuri saņēma vienu 5 mg/kg infliksimaba devu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 29,2%, salīdzinot ar 66,7%, p = 0,017).
Icelandic: Marktækt færri ristilnám voru framkvæmd á þriggja mánaða tímabili meðan á rannsókn á innrennslislyfinu stóð hjá sjúklingum sem fengu stakan skammt af infliximabi 5 mg/kg samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (29,2% á móti 66,7%, p=0,017).
Latvian: Pēdējā novērojumā 12. nedēļā 13/27 (48%) ar infliksimabu ārstēto pacientu vēl arvien bija atbildes reakcija.
Icelandic: Í síðustu athugun eftir 12 vikur svöruðu ennþá 13/27 (48%) þeirra sjúklinga sem fengu infliximab.
Latvian: Visbiežāk ziņotās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija >5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint hefur verið frá þar sem dánartíðni er > 5% eru m.a. lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, hvítsveppasýking, súrheysveiki (listeriosis) og ýrumygla (aspergillosis) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lielāka daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3%, salīdzinot ar 7,2%, p ≤ 0,001, apvienotie ACT 1 un ACT 2 dati), gan 54. nedēļā (21,0%, salīdzinot ar 8,9%, p = 0,022, ACT 1 dati).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum gat hætt að nota barkstera og verið samt í klínísku sjúkdómshléi samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn, bæði eftir 30 vikur (22,3% á móti 7,2%, p < 0,001), sameinaðar niðurstöður úr ACT 1 og ACT 2) og eftir 54 vikur (21,0% á móti 8,9%, p=0,022, niðurstöður úr ACT 1).