FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) wurde die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin für Infektionen des Urogenitaltrakts (8 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Slovenian: V študiji EG-87-42 (evropski multicentrični študiji) je bila klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina ugotovljena pri okužbah sečil (8 % vseh mest okužb).
German: • Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI)
Slovenian: • Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
German: für Teicoplanin aus sechs eng verwandten GlykopeptidSubkomponenten (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 und A2-5, welche die A2-Gruppe bilden, und A3) besteht.
Slovenian: Teikoplanin je kompleksen antibiotik, sestavljen iz šestih tesno povezanih glikopeptidnih podkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 in A2-5 iz skupine A2 in A3), kot je navedeno v trenutni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
German: Stattdessen wurde das Anwendungsgebiet der Bakteriämie in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2), aufgenommen.
Slovenian: Namesto tega je bila vključena indikacija za bakteriemijo skladno s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
German: Daher wurde folgender Satz entfernt: „Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Kleinkinder zu erwarten, da Teicoplanin nicht oral resorbiert wird."
Slovenian: Predlagatelj ni predložil podatkov, ki bi dokazovali odsotnost učinka na dojene novorojenčke ali dojenčke; zato je bil stavek „Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj se teikoplanin ne absorbira peroralno" izbrisan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Einbeziehung dieser Informationen in die harmonisierte SmPC vor, was der CHMP als akzeptabel erachtete.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev teh informacij v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
German: Die Subkomponenten werden ihrer Polarität entsprechend durch HPLC getrennt.
Slovenian: Podkomponente so ločene s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC) glede na polarnost.
German: Abschnitt 4.1 der SmPC beinhaltet nicht in allen Mitgliedstaaten Kinder und Jugendliche.
Slovenian: Poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ne vključuje pediatrične populacije v vseh državah članicah.
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan einzureichen, um angemessen auf die wichtigen potenziellen Risiken, insbesondere die erhöhte Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren Reaktionen im Zusammenhang mit Initialdosen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag), einzugehen.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži RMP v šestih mesecih po sklepu Komisije, da ustrezno pojasni pomen potencialnih tveganj, zlasti povečano pogostnost nefrotoksičnosti in drugih resnih reakcij s polnilnimi odmerki 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
German: Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC, in der die Änderungen widergespiegelt sind, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Predlagan usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila z vključenimi spremembami je bil za odbor CHMP sprejemljiv.
German: Abschließend nahm der CHMP basierend auf der Beurteilung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Vorschläge und der Erörterung innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Produktinformationen an, die aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen bestehen.
Slovenian: Na podlagi ocene predlogov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in razprav odbora, je CHMP sprejel usklajene podatke o zdravilu Targocid in povezanih imenih, ki jih sestavljajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), označevanje in navodila za uporabo.
German: Obwohl kein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell verwendet wurde, basiert die vorgeschlagene Dosis für Kinder auf Monte-Carlo-Simulationen, die von Lucas et al. im Jahr 20043 und Reed im Jahr 19974 durchgeführt wurden, was vom CHMP als akzeptabel erachtet wurde.
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedeno modeliranje FK/FD, predlagano odmerjanje za otroke temelji na simulacijah Monte Carlo, ki so jih izvedli Lucas in sod.
German: Es wurde in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der SmPC der Warnhinweis hinzugefügt, dass Patienten bei Verabreichung der höheren Dosierung von 12 mg/kg zweimal täglich besonders hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten.
Slovenian: V poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo, da je treba pri odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan, bolnike skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
German: Diese PASS ist eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Ta študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila sprejeta kot pogoj dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests belegen eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče sklepati, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje.
German: Teicoplanin hemmt das Wachstum empfindlicher Organismen, indem es die Zellwandbiosynthese mit einem im Vergleich zu Betalactam-Antibiotika unterschiedlichen Angriffspunkt stört.
Slovenian: Teikoplanin zavira rast dovzetnih organizmov, tako da posreduje pri biosintezi celične stene na mestu, ki je drugačno od mesta, na katerega so delovali betalaktamski antibiotiki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte auch der Forderung des CHMP zu, einen Risikomanagementplan einzureichen (welcher das Studienprotokoll der PASS einschließt), insbesondere um dem bedeutenden potenziellen Risiko einer erhöhten Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit der Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) angemessen entgegenzuwirken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je prav tako strinjal z zahtevo odbora CHMP, da predloži načrt za obvladovanje tveganja (v katerega bo vključen protokol študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet), zlasti za ustrezno preučitev pomembnega morebitnega tveganja povečane pogostnosti nefrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov pri polnilnih odmerkih 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde in der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) für Infektionen der Haut und Weichteile (37,4 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena pri okužbah kože in mehkih tkiv (37,4 % vseh mest okužb) v študiji EG-87-42 (evropska multicentrična študija).
German: Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Forderung des CHMP zu, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Slovenian: Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z zahtevo odbora CHMP, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost višjega polnilnega odmerka 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
German: Da diese Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wurde in Abschnitt 4.8 der SmPC die eindeutige Aussage hinzugefügt, dass die Patienten insbesondere hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten, wenn höhere Dosierungen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) verabreicht werden.
Slovenian: Ker ta polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) ni splošno priznan, je bila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključena jasna izjava, da je treba pri uporabi odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), bolnike še zlasti nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
German: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Slovenian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, in sod.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Das antibakterielle Spektrum wurde in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/588/95 rev 2), aktualisiert.
Slovenian: Protibakterijski spekter je bil posodobljen skladno z navodili za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
German: Allerdings weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass intravenös oder intramuskulär verabreichtes Teicoplanin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 1 bis 5 Dosen (Initialdosierung), gefolgt von 6 bis 10 mg/kg einmal täglich bei der Behandlung grampositiver Infektionen, wie etwa Septikämien, Infektionen der Haut und Weichteile, Knochen- und 1 Wiggins KJ, Übersichtsarbeit und Metaanalyse der Cochrane Collaboration 2008.
Slovenian: Kljub temu razpoložljivi podatki nakazujejo, da je teikoplanin, če se daje intravensko ali intramuskularno v odmerkih po 10 mg/kg vsakih 12 ur po 1 do 5 odmerkov (polnitveni odmerek), nato pa po 6 do 10 mg/kg enkrat na dan, učinkovit pri zdravljenju po Gramu pozitivnih okužb, kot so septikemija, okužbe kože in mehkih tkiv, okužbe kosti in sklepov, okužbe spodnjih dihalnih poti ter nevtropenije in povišane telesne temperature pri otrocih.
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, forderte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, je odbor CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, da izvede študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost polnilnega odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Slovenian: Končno besedilo navodil za uporabo je potrdil odbor CHMP.
German: Die Wirksamkeit des Wirkstoffs von Teicoplanin wurde gemäß der Monografie der Ph. Eur.
Slovenian: Učinkovitost zdravilne učinkovine teikoplanin je bila preskušena v skladu z monografijo Evropske farmakopeje za mikrobiološko določanje antibiotikov.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Die Harmonisierung des Abschnitts zur Pharmakokinetik in der SmPC von Teicoplanin basiert auf den Daten, die im Zuge des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen erstmals vorgelegt wurden, sowie auf neueren Daten aus der Literatur.
Slovenian: Uskladitev poglavja s farmakokinetiko v povzetku glavnih značilnosti teikoplanina temelji na podatkih, ki so bili predloženi v osnovni vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in novejših podatkih iz raziskav v literaturi.
German: Daher erachtete der CHMP das Anwendungsgebiet der prophylaktischen Anwendung von Teicoplanin nicht als akzeptabel.
Slovenian: Indikacija za profilaktično uporabo teikoplanina za odbor CHMP zato ni bila sprejemljiva.
German: In Übereinstimmung mit den Leitlinien des CHMP und den Leitlinien für die SmPC fügte der Antragsteller außerdem Informationen in Bezug auf die Fertilität hinzu.
Slovenian: Predlagatelj je skladno s smernicami odbora CHMP in smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil tudi informacije o plodnosti.
German: Packungsbeilage
Slovenian: Odmerjanje
German: Aber angesichts der Variabilität des Wirkstoffs ist es die Wirksamkeit des Endprodukts, wie sie durch einen mikrobiologischen Assay bestimmt und in IE angeführt wird (z. B. 200.000 IE oder 400.000 IE), welche die quantitative Menge des Wirkstoffs im Endprodukt bestimmt.
Slovenian: Jakosti končnega zdravila teikoplanina so konvencionalno določene in predpisane glede na maso (npr. 200 mg in 400 mg), vendar je zaradi variabilnosti zdravilne učinkovine učinkovitost končnega zdravila, kot je bila določena z mikrobiološkim določanjem in prijavljena v i. e. (npr. 200 000 i. e. ali 400 000 i. e.), tista, ki določa kvantitativno količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC wurde aktualisiert, um zusätzliche Informationen über Zielorgane und Reproduktionstoxizität hinzuzufügen.
Slovenian: Predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil posodobljen z dodatnimi informacijami o ciljnih organih in toksičnosti za razmnoževanje.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je Odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III za zdravilo Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I).
German: wurde der Resistenz-Breakpoint für Teicoplanin auf >2 mg/ml gesenkt, um irrtümliche Berichte über Isolate mit VanA-vermittelter Resistenz zu vermeiden.
Slovenian: je bila mejna vrednost odpornosti za teikoplanin znižana na > 2 mg/ml, da bi se izognili napačnemu poročanju o izolatih odpornosti, posredovane z genom van-A. Za koagulaza-negativne stafilokoke (CoNS) je mejna vrednost odpornosti > 4 mg/ml.
German: Gemäß allen Änderungen der SmPC werden mehrere entsprechende Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so uvedli več ustreznih sprememb še v navodilo za uporabo.
German: Cephalosporin-Regimen der ersten Generation zeigten, erzielten Glykopeptid-Regime mit höherer Wahrscheinlichkeit eine vollständige Heilung, und ein primäres Therapieversagen war unter Teicoplanin unwahrscheinlicher als unter Vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Slovenian: V Cochranovi metaanalizi randomiziranih kontroliranih preskušanj pri odraslih in otrocih s peritonitisom, nastalim zaradi kontinuirane ambulantne peritonealne dialize, čeprav se delež primarnega odziva in relapsa med intraperitonealnimi (IP) režimi na podlagi glikopeptida in režimi cefalosporina prve generacije ni razlikoval, so glikopeptidni režimi verjetneje dosegli popolno ozdravitev, do neuspeha primernega zdravljenja pa je manj verjetneje prišlo pri teikoplaninu kot pri vankomicinu (Wiggins in sod.
German: Risikomanagement-Plan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit von Targocid bei Erwachsenen mit grampositiven Infektionen, die der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) ausgesetzt sind, durch.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan ein.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU PAS Register) aufgenommen.
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
German: Das Protokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: 00351 Helsinki, Finland
Slovenian: 00351 Helsinki, Finska
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
German: fl.8., Bulgaria
Slovenian: fl.8., Bolgarija
German: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
German: 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
German: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spain
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
German: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm,
Slovenian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
German: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovenian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
German: 14671 Nea Erythrea, Greece
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
German: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Dunajska cesta 151
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
German: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Avstrija
German: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6,
Slovenian: Evropská 846/176a, 160
German: Slowakei sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovak Republic
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
German: One Onslow Street Guildford
Slovenian: One Onslow Street
German: Frankreich sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovenian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
German: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Slovenian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
German: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italy
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
German: Norwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
German: 4YS, United Kingdom
Slovenian: GU1 4YS Velika Britanija
German: Tó u., 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: Tó u., 1045
German: Targocid 400 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: Targocid 400 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Targocid 200 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: Targocid 200 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Deutschland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926
Slovenian: Nemčija sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
German: Griechenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Slovenian: Vianex S.A.
German: Rumänien Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovenian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
German: Targocid 400 mg
Slovenian: 400mg
German: United Kingdom or trading as
Slovenian: Velika Britanija trženje
German: Herstellung einer Injektionslösung intravenöse Anwendung
Slovenian: intramuskularna uporaba/ intravenska
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
German: 75mg Weichkapsel zum Einnehmen
Slovenian: 75mg Kapsula, mehka
German: Flasche (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenika (HDPE)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
German: Weitere Informationen zu Targretin finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 16 Wochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje po 16 tednih.
German: Targretin erhielt am 29. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: 61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag behandelt.
Slovenian: 61 bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
German: Die Ansprechrate laut Bewertungsskala der 5 klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw. 27 %.
Slovenian: Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 % oz. 27 %.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m2/Tag, eingenommen als einmal tägliche Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg/m2/dan in se jemlje enkrat na dan pri obroku.