FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selles uuringus vähendas Xgeva soledroonhappega võrreldes esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 16%.
Latvian: Šajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 16 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Estonian: Xgeva oli efektiivne ka hiidrakulise luukasvajaga patsientide haiguse reguleerimisel.
Latvian: Pacientiem ar kaulu milzšūnu audzēju Xgeva nodrošināja efektīvu slimības kontroli.
Estonian: Xgeva on ravim, mida kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks luudesse levinud kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel.
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas izplatījies uz kauliem.
Estonian: Ülevaade ravimist Xgeva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Xgeva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Amet järeldas, et Xgeva kasulikkus hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Xgeva kaulu milzšūnu audzēja ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud selle uuringu lõplike tulemuste esitamise kohustuse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt šī pētījuma galīgos rezultātus.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Estonian: Ravim tuleb nende 30 päeva jooksul ära kasutada.
Latvian: Tā jāizlieto šo 30 dienu laikā.
Estonian: See teeb süstimise mugavamaks.
Latvian: Tas padarīs injekciju komfortablāku.
Estonian: Mediaanne aeg kirurgiani oli 261 päeva.
Latvian: Mediānais laiks līdz operācijai bija 261 diena.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Estonian: Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas var būt smagas.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)*
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)*
Estonian: Valu vähenemine oli püsiv kõikides järgnevates hinnangutes.
Latvian: Šis sāpju uzlabojums tika uzturēts visos turpmākajos novērtējumos.
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui teid ravitakse
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. aprill 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Estonian: 1 CI = täpne usaldusvahemik
Latvian: 1 TI = Precīzs ticamības intervāls.
Estonian: Selliste patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumitaseme regulaarne jälgimine.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga regulāra kalcija kontrole.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see on hägune või muutnud värvi.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu.
Estonian: Enamik isikuid sai või oli saanud keemiaravi.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma vai bija saņēmuši ķīmijterapiju.
Estonian: Uuringu 4 tulemusnäitajad on esitatud joonisel 2 ja tabelis 3.
Latvian: 4. pētījuma efektivitātes rezultāti norādīti 2. attēlā un 3. tabulā.
Estonian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūra 637026
Estonian: • bisfosfonaadiga.
Latvian: • bisfosfonātu.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli biosaadavus 62%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas biopieejamība bija 62 %.
Estonian: RRR (%)
Latvian: RRS (%)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs.
Estonian: Täiendav kaltsium ja D-vitamiin
Latvian: Papildu kalcijs un D vitamīns
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Žokļa osteonekroze var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
Latvian: Šie gadījumi ir radušies arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Estonian: Kliiniliselt olulise hüpokaltseemia üldine tekkesagedus oli 9%.
Latvian: Klīniski nozīmīgas hipokalciēmijas kopējā sastopamība bija 9 %.
Estonian: Muud ravimid ja XGEVA
Latvian: Citas zāles un XGEVA
Estonian: Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas
Estonian: Neis aktiivse võrdlusravimi rühmaga kliinilistes uuringutes hinnati ohutust 5 931 patsiendil.
Latvian: Šajos aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos drošums tika novērtēts 5 931 pacientam.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid hüpokaltseemiale viitavatest sümptomitest.
Latvian: Pacienti jāiedrošina ziņot par uz hipokalciēmiju norādošiem simptomiem.
Estonian: XGEVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Latvian: XGEVA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Latvian: • Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar XGEVA.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks - teised mineralisatsiooni mõjustavad ained; ATC-kood: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Estonian: Suurem kehakaal seondus madalama süsteemse saadavusega ja vastupidi.
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās bija saistīta ar sistēmiskās iedarbības samazināšanos un otrādi.
Estonian: Paremuse p-väärtus
Latvian: Labākā p-vērtība
Estonian: Murrud tekkisid ravi ajal ja kuni 9 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Notikumi tika konstatēti ārstēšanas laikā un līdz 9 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei olnud hinnatav (neljal patsiendil haigus progresseerus pärast objektiivset ravivastust).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums nebija novērtējams (pēc objektīva atbildes reakcijas četriem pacientiem bija slimības progresēšana).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420).
Estonian: Uuringukuu
Latvian: Pētījuma mēneši
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:
Latvian: Lai pazeminātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi:
Estonian: Nende juhtude kliinilised omadused olid ravirühmade vahel sarnased.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Estonian: Ühtki kõrvalnähtu ei hinnatud tõsiseks.
Latvian: Neviena no blakusparādībām netika uzskatīta par nopietnu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: • Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27.
Latvian: • Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata.
Estonian: Seeläbi väheneb osteolüüs ning proliferatiivne kasvajastrooma asendub mitteproliferatiivse, diferentseerunud, tihedakoelise luuga.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta osteolīze un proliferatīvā audzēja stroma tiek aizstāta ar ne-proliferatīvu, diferencētu, blīvi saaustu jaunu kaulu.
Estonian: XGEVA manustamise järel on väga sageli teatatud hüpokaltseemiast, peamiselt esimese kahe nädala jooksul.
Latvian: Pēc XGEVA ievadīšanas ļoti bieži ziņots par hipokalciēmiju, pārsvarā pirmo 2 nedēļu laikā.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsiente tuleb regulaarselt hinnata, et teha kindlaks, kas ravi on neile jätkuvalt kasulik.
Latvian: Pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju regulāri jānovēro, lai noteiktu, vai viņi turpina gūt labumu no ārstēšanas.
Estonian: Nende piiratud andmete alusel sarnanes kõrvaltoimete profiil täiskasvanute omaga.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušo profilam.
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirdsdarbības izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Latvian: • pacientiem ar progresējošu vēzi: cita veida vēža attīstīšanās.
Estonian: Vahemikus 9...49 nädalat varieerus mediaanne madalaim tase vähem kui 9%.
Latvian: Mediānas zemākais līmenis starp 9. un 49. nedēļu mainījās mazāk nekā par 9 %.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Pärast 305 patsiendi kaasamist uuringutesse 5 ja 6 tehti radioloogiliste piltuuringute andmete tagasivaatav sõltumatu analüüs.
Latvian: 5. un 6. pētījumā ietverot 305 pacientus, tika veikts retrospektīvs neatkarīgs rentgenattēlu datu pārskats.
Estonian: Tihedus/suurus4
Latvian: Blīvums/Izmērs4
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija),
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroos3,4
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze3,4
Estonian: • denosumabi sisaldava teise ravimiga,
Latvian: • citām zālēm, kas satur denosumabu,
Estonian: XGEVA mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim kogus kolmandal trimestril.
Latvian: Visticamāk, XGEVA lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Estonian: Geriaatriliste patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuses ja ohutuses.
Latvian: Gados vecāku un jaunāku pacientu starpā nenovēroja vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē.
Estonian: Saja üheksakümnel oli ravivastus vähemalt 1 hindamise ajapunktis, mis kaasati analüüsi (tabel 4).
Latvian: Simt deviņdesmit bija vismaz 1 novērtējama laika atbildes reakcija un viņi tika iekļauti analīzē (4. tabula).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/703/001 - 1 viaal ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/002 - 4 viaali ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/003 - 3 viaali ühekordseks kasutamiseks
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001 - 1 vienreizējas lietošanas flakons EU/1/11/703/002 - 4 vienreizējas lietošanas flakoni EU/1/11/703/003 - 3 vienreizējas lietošanas flakoni
Estonian: Patsientidel, kelle haigus allub ravile XGEVA'ga, ei ole hinnatud ravi katkestamise või peatamise mõju, kuid piiratud andmed nende patsientide kohta ei viita tagasilöögiilmingu tekkele pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Pacientiem, kam slimību kontrolē ar XGEVA, ārstēšanas pārtraukšanas vai izbeigšanas efekts nav novērtēts, tomēr ierobežotie dati par šiem pacientiem neliecina par atsitiena efektu pēc terapijas izbeigšanas.
Estonian: Haigus progresseerus XGEVA ja zoledroonhappega samavõrra kõigis kolmes uuringus ja kolme uuringu kombineeritud andmete eelnevalt määratletud analüüsis.
Latvian: Slimības progresēšana bija līdzīga, lietojot XGEVA un zoledronskābi visos trīs pētījumos un visu trīs kombinēto pētījumu iepriekš noteiktā analīzē.
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Latvian: 1,7 ml šķīduma vienreizējas lietošanas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru pārklāts elastomērs) un pārklāju (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu.
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Latvian: • Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja Jums ir kādas mutes dobuma vai zobu problēmas.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, trīs vai četrus vienreizējas lietošanas flakonus.
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelsele kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama mātes ietekme dzemdību laikā bija reta.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA'ga.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.
Estonian: • Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jums jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Estonian: Luustiku haigestumusmäär aasta kohta
Latvian: Skeleta saslimstības rādītājs gadā
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai bija 3,1 mēnešis (95 % TI: 2,89; 3,65).
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Latvian: • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir stipras,
Estonian: Uurija hinnanguaruandes teatati, et kõigil 18 noorukiealisel patsiendil oli parim ravivastus stabiilse haiguse või sellest parema tulemusena (2 patsiendil täielik ravivastus, 8 patsiendil osaline ravivastus ja 8 patsiendil stabiilne haigus).
Latvian: Pētnieka novērtējumā ziņots, ka visiem 18 pusaudžiem bija labākā atbildes reakcija stabilas slimības gadījumā vai labāka (pilnīga atbildes reakcija 2 pacientiem, daļēja atbildes reakcija 8 pacientiem un stabila slimība 8 pacientiem).
Estonian: N = juhuslikustatud uuritavate arv
Latvian: N = randomizēto pacientu skaits
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Tas ietver zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: 1. uuring, rinnavähk
Latvian: 1. pētījums krūts vēzis
Estonian: Ei ole teada, kas XGEVA eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai XGEVA izdalās krūts pienā.
Estonian: XGEVA't ei ole rasedatel uuritud.
Latvian: XGEVA nav pārbaudīts grūtniecēm.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 120 mg zāļu, t.i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: XGEVA zoledroonhape
Latvian: XGEVA zoledronskābe
Estonian: 3 EORTC: Kasvajauuringute ja ravi Euroopa Organisatsiooni modifitseeritud kriteeriumid metaboolse ravivastuse hindamiseks, kasutades fluorodeoksüglükoos-positron-emissioontomograafiat (FDG-PET).
Latvian: 3 EORTC: modificēti Vēža pētniecības un ārstēšanas Eiropas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kritēriji metabolās atbildes reakcijas novērtēšanai, izmantojot fluorodezoksiglikozes PET (FDG-PET).
Estonian: • Süstige kogu viaali sisu.
Latvian: • Jāinjicē viss flakona saturs.
Estonian: Hüpokaltseemia1, 2
Latvian: Hipokalciēmija1, 2
Estonian: • Enne manustamist peab XGEVA lahust visuaalselt kontrollima.
Latvian: • Pirms ievadīšanas XGEVA šķīdums ir vizuāli jāpārbauda.
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Latvian: No atlikušajiem 15 pacientiem 10 (67 %) rentgenogrāfiskos mērījumos nekonstatēja mērķa bojājuma progresēšanu.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon1
Latvian: Anafilaktiska reakcija1
Estonian: Enne ravi alustamist XGEVA'ga tuleb hüpokaltseemia korrigeerida.
Latvian: Pirms terapijas ar XGEVA uzsākšanas jākoriģē iepriekš esoša hipokalciēmija.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Latvian: Ja hipokalciēmija rodas XGEVA lietošanas laikā, var būt nepieciešama papildu kalcija uzņemšana un papildu uzraudzība.
Estonian: Mittelineaarsus on tõenäoliselt tingitud küllastuvast eliminatsioonist toime sihtkoha vahendusel, mis on oluline madala kontsentratsiooni korral.
Latvian: Nelinearitāte, iespējams, saistāma ar piesātināmo mērķa-mediēto eliminācijas ceļu, kas ir svarīgs mazās koncentrācijās.
Estonian: Mediaanaja erinevus (kuud)
Latvian: Mediānā laika starpība (mēneši)
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Latvian: 2. pētījums citi norobežoti audzēji** vai multipla mieloma
Estonian: Enne ravi alustamist denosumabiga on soovitatav hammaste arstlik kontroll koos preventiivse hambaraviga ning individuaalse kasu ja riski hindamine.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar denosumabu vēlams veikt zobu pārbaudi un profilaktiskus stomatoloģiskos pasākumus, kā arī individuālu ieguvuma-riska izvērtējumu.
Estonian: Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši smagi nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai bijusi nepieciešama dialīze, kas var paaugstināt zema kalcija līmeņa asinīs risku, īpaši, ja nelietojat kalcija piedevas.
Estonian: Luumuutused taandusid 6 kuu jooksul pärast sündi ja mõju hammaste lõikumisele puudus.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu iznākšanu.
Estonian: Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Latvian: Ja Jums ārstē milzu šūnu kaulu audzēju, 1 nedēļu un 2 nedēļas pēc pirmās devas Jūs saņemsiet papildu devu.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xgeva
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xgeva
Estonian: Kaltsiumitaset tuleb kontrollida (i) enne XGEVA esimest annust, (ii) kahe nädala jooksul pärast esimest annust, (iii) hüpokaltseemia sümptomite kahtluse korral (vt lõik 4.8 sümptomite kohta).
Latvian: Kalcija līmeņa kontrole jāveic (i) pirms sākotnējās XGEVA devas, (ii) divu nedēļu laikā pēc sākuma devas, (iii) ja rodas aizdomas par hipokalciēmijas simptomiem pacientiem (simptomus skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: XGEVA annustamisel ei ole neerufunktsiooni jälgimine vajalik.
Latvian: Lietojot XGEVA, nav nepieciešama nieru darbības kontrole.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Latvian: No efektivitātes analīzē iekļautajiem 35 pacientiem 85,7 % (95 % TI: 69,7; 95,2) bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar XGEVA.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist XGEVA'ga.
Latvian: Ja kalcija līmenis asinīs ir zems, Jūsu ārsts var izlemt dot Jums kalcija piedevas, pirms sākat ārstēšanos ar XGEVA.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "EXP" un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Estonian: Kuidas XGEVA't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt XGEVA
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib XGEVA't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja XGEVA drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 30 dienām oriģinālā iepakojumā.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Latvian: II fāzes pētījumā pacienti, kam veica pilnīgu milzu šūnu kaulu audzēja rezekciju, pēc ķirurģiskas operācijas atbilstoši pētījuma protokolam saņēma papildu 6 mēnešus ilgu ārstēšanu.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Latvian: Lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, standartpētījumi netika izvērtēti, jo tādi pētījumi šai molekulai nav būtiski.
Estonian: Proportion (%) (95% CI) 1
Latvian: Proporcija (%) (95 % TI)1
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Latvian: Denosumabs ir cilvēku monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu kultūrā (Ķīnas kāmju olnīcu šūnas) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Estonian: Uuring 2**
Latvian: 2. pētījums**
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca lietot 120 mg ik pēc 4 nedēļām, vidējais eliminācijas pusperiods bija 28 dienas (14 līdz 55 dienu robežās).
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst žokļa osteonekrozes attīstību, jo tas var būt, grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
Estonian: XGEVA efektiivsust ja ohutust uuriti kahes II faasi, avatud, kontrollrühmata uuringus (uuringud 5 ja 6), mis hõlmasid 529 hiidrakulise luukasvajaga patsienti, kelle kasvaja ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või kirurgilise raviga oleks kaasnenud raske haigusseisund.
Latvian: XGEVA drošums un efektivitāte tika pētīta divos II fāzes atklātos vienas grupas pētījumos (5. un 6. pētījums), kuros bija iesaistīti 529 pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas bija vai nu nerezecējams vai operācija saistītos ar smagu slimību.
Estonian: Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid
Latvian: Mutes dobuma, zobu vai žokļa problēmas
Estonian: 3. uuring, eesnäärmevähk
Latvian: 3. pētījums prostatas vēzis
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pahaloomulisuse radioloogiliste ilmingute, uute röntgenoloogiliselt mittekontrastsete kollete ja osteolüüsi suhtes.
Latvian: Pacienti jānovēro attiecībā uz ļaundabīga audzēja radioloģiskām pazīmēm, jaunu rentgenstaru caurlaidību vai osteolīzi.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosiga isikute hulgas oli enamikul (81% mõlemas ravirühmas) anamneesis hamba väljatõmbamine, halb suuhügieen ja/või hambaraviseadmete kasutamine.
Latvian: Starp pacientiem ar apstiprināta ŽON lielākai daļai (81 % abās terapijas grupās) anamnēzē bija zoba ekstrakcija, slikta mutes dobuma higiēna un/vai zobu ierīces izmantošana.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par klīniski nozīmīgām izmaiņām denosumaba sistēmiskā iedarbībā līdzsvara stāvoklī atkarībā no vecuma (18 līdz 87 gadi), rases/etniskās piederības (pētīta melnā, dzeltenā un baltās rase un latīņamerikāņi), dzimuma vai norobežotu audzēju veida vai pacientiem ar multiplo mielomu.
Estonian: 1 viaal ühekordseks kasutamiseks 3 viaali ühekordseks kasutamiseks 4 viaali ühekordseks kasutamiseks
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas flakons 3 vienreizējas lietošanas flakoni 4 vienreizējas lietošanas flakoni