FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksymocznik odnotowano również przypadki występowania raka skóry.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom zabilježena je i pojava raka kože.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (tzn. zmniejszone wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie), o którym mowa w punkcie 3 „Jak stosować Siklos" („Obserwacja w okresie leczenia"),
Croatian: - ako patite od mijelosupresije (imate smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) kako je opisano u dijelu 3 "Kako uzimati Siklos, Praćenje tijekom liječenja", - ako dojite (pogledajte dio „Trudnoća , dojenje i plodnost").
Polish: Z uwagi na możliwość opóźnienia normalizacji stanu, zaleca się kontrolowanie parametrów krwi przez kilka tygodni po przedawkowaniu.
Croatian: Preporučuje se praćenje krvne slike tijekom nekoliko tjedana nakon predoziranja jer oporavak može trajati duže.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych, - jeśli pacjent stosuje inne mielosupresyjne produkty lecznicze (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawany jest radioterapii, - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Siklos - ako imate bolest jetre, - ako imate bolest bubrega, - ako imate ulkuse (rane) na nogama, - ako uzimate neke druge mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) ili ste podvrgnuti terapiji zračenjem, - ako imate utvrđen manjak vitamina B12 ili folata.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da prije stavljanja lijeka u promet svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje Siklosa prime paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica, hidroksikarbamid pomaže u sprječavanju nastanka poremećenog oblika eritrocita.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Delpharm Lille
Polish: Hydroksymocznik może zaostrzać rumień wywołany radioterapią.
Croatian: Eritem izazvan terapijom zračenjem može se zbog djelovanja hidroksikarbamida pogoršati.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na hydroksymocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos Nemojte uzimati Siklos - ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako patite od teške bolesti jetre, - ako patite od teške bolesti bubrega,
Polish: Przypuszcza się jednak, że hydroksymocznik jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym.
Croatian: Međutim, za hidroksikarbamid se smatra da je kancerogen za različite vrste.
Polish: U pacjentów otrzymujących długotrwale hydroksymocznik z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, obserwowano wtórną białaczkę.
Croatian: U bolesnika koji su na dugotrajnoj terapiji hidroksikarbamidom radi mijeloproliferativnih poremećaja, prijavljen je razvoj sekundarne leukemije.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano poniżej zgodnie z podziałem na klasy układów i narządów oraz bezwzględną częstością występowania.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jej wszelkich aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz 5.3)..Pacjentów leczonych hydroksymocznikiem należy poinformować o teoretycznym ryzyku dla płodu.
Croatian: Studije na životinjama ukazale su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Data ważności (EXP):
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Polish: Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Croatian: Siklos 100 mg su gotovo bijele ovalne filmom obložene tablete s razdjelnom linijom na obje strane.
Polish: Kiedy nie stosować leku Siklos
Croatian: Ako prestanete uzimati Siklos
Polish: Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100 osób):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Polish: didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek), - leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii, - niektórych szczepionek.
Croatian: Posebice je potrebno dijeljenje informacija za - antiretrovirusne lijekove (koji sprječavaju ili uništavaju retrovirus poput HIV-a), primjerice didanozin, stavudin i indinavir (može se javiti pad broja leukocita), - mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) i terapiju zračenjem, - neka cjepiva.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc./dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej (patrz punkt 4.4) Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką hydroksymocznika (35 mg/kg mc./dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego
Croatian: U iznimnim slučajevima maksimalna doza od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno može biti opravdana uz strogo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).
Polish: Małopłytkowość (< 80 x 109/L), niedokrwistość (hemoglobina < 4,5 g/dl)3 Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: Nieznana:
Croatian: trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali hydroksymocznik w dawkach kilkakrotnie większych niż dawka terapeutyczna odnotowano ostrą toksyczność śluzówkowo-skórną.
Croatian: Akutna mukokutana toksičnost zabilježena je u bolesnika koji primaju hidroksikarbamid u dozama nekoliko puta većim od terapijske doze.
Polish: Siklos należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega terapiju Siklosom treba provoditi uz mjere opreza (vidjeti dio 4.2).
Polish: < 80 000/mm3 Hemoglobina < 4,5 g/dl
Croatian: Hemoglobin < 4,5 g/dl Retikulociti
Polish: Efekty utrzymywały się do siedmiu lat.
Croatian: Djelovanje se zadržalo i do sedam godina.
Polish: Produkt Siklos przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Croatian: Siklos se uzima jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
Polish: Siklos hydroksykarbamid
Croatian: Siklos hidroksikarbamid
Polish: Tabletka 1000 mg ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na cztery równe części.
Croatian: Tablete od 1.000 mg imaju posebne razdjelne linije tako da se lako mogu podijeliti na četiri jednaka dijela.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala oraz zmniejszenie liczby dni spędzonych w szpitalu.
Croatian: Zabilježen je također i manji broj prijema u bolnicu, te kraći boravak u bolnici.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 i 1000 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 i 1.000 mg).
Polish: Liczba krwinek zazwyczaj wraca do normy w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii produktem Siklos.
Croatian: Broj krvnih stanica najčešće se vraća u normalu u roku od dva tjedna nakon prestanka liječenja lijekom Siklos.
Polish: Obniża to ryzyko wystąpienia zatorów naczyń krwionośnych.
Croatian: To smanjuje rizik od blokade krvnih žila.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, jest dostępny w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci i ma zastosowanie w leczeniu innych chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów.
Croatian: Hidroksikarbamid, koji je bio poznat pod nazivom hidroksiureja, dostupan je u Europskoj uniji (EU) već nekoliko desetljeća za liječenje drugih bolesti, uključujući i pojedine tipove raka.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Siklos?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Siklos?
Polish: Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid.
Croatian: Siklos je lijek koji sadrži djelatnu tvar hidroksikarbamid.
Polish: Dawka jest dostosowywana do odpowiedzi na leczenie, przy czym zwyczajowa dawka wynosi między 15 a 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru na liječenje, pri čemu uobičajena doza iznosi između 15 i 30 mg po kilogramu tjelesne težine po danu.
Polish: U pacjentów wystąpiło mniej zatorów naczyniowych podczas leczenia produtem Siklos niż przed leczeniem, z częstością wypadającą między 66% a 80% odpowiednio u dzieci i osób dorosłych.
Croatian: Bolesnici su imali manje vazookluzivnih kriza prilikom liječenja lijekom Siklos nego prije liječenja, pri čemu je učestalost pala između 66% i 80% u djece i odraslih.
Polish: U pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na taką dawkę lub u których występują działania niepożądane, może zajść konieczność przerwania lub zawieszenia leczenia.
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na ovu dozu ili koji imaju nuspojave moraju prekinuti ili zaustaviti liječenje.
Polish: Liczba przypadków ACS wypadała również między 25% a 33%.
Croatian: Broj slučajeva s akutnim sindromom prsa smanjio se također za 25 do 33%.
Polish: Dawki do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę mogą być stosowane w wyjątkowych przypadkach, o ile krew pacjenta jest monitorowana pod kątem działań niepożądanych.
Croatian: Doze do 35 mg po kilogramu tjelesne težine po danu mogu se primjenjivati u iznimnim slučajevima, te ukoliko se krv bolesnika prati kako bi se uočile nuspojave.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z literatury naukowej na poparcie stosowania produktu Siklos u osób dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Croatian: Budući da je hidroksikarbamid dobro poznata tvar koja se već koristi u drugim lijekovima, tvrtka je upotrijebila informacije iz znanstvene literature kao bi podržala primjenu lijeka Siklos u odraslih osoba i djece oboljelih od sindroma srpastih stanica.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Siklos.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W badaniach porównywano liczbę zatorów naczyniowych przed leczeniem produktem Siklos i po nim, zdefiniowane jako każdy bolesny epizod dotyczący rąk, nóg, brzucha, pleców oraz klatki piersiowej.
Croatian: Ispitivanja su usporedila broj vazookluzivnih kriza prije i nakon liječenja lijekom Siklos, koje su definirane bolnim epizodama koje su uključivale ruke, noge, abdomen, leđa ili prsa.
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Siklos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Siklos vrijedi na prostoru Europske unije od 29. lipnja 2007.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Siklos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Siklos.
Polish: U mężczyzn leczonych produktem Siklos bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię lub azoospermię (zbyt niska liczba plemników w nasieniu lub ich brak).
Croatian: U muškaraca liječenih lijekom Siklos vrlo se često mogla uočiti reverzibilna oligospermija ili azoospermija (smanjeni broj ili izostanak stvaranja zdrave sperme).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Siklos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zahamowanie czynności szpiku wywołujące neutropenię (obniżenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), retykulocytopenię (niski poziom retykulocytów, rodzaj niedojrzałych czerwonych krwinek) oraz makrocytemię (powiększenie czerwonych krwinek).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Siklos (kod više od 1 na 10 osoba) su supresija koštane srži, što uzrokuje neutropeniju (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), retikulokitopeniju (niske razine retikulokita, tipa nezrelih crvenih krvnih stanica) i makrokitozu (povećanje crvenih krvnih stanica).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Siklos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Siklos uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Siklos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Siklos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Siklos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Siklos.
Polish: Leków Sierocych dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Siklos možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W badaniu, w którym porównano skutki działania produktu Siklos do placebo u osób dorosłych, u pacjentów przyjmujących produkt Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów naczyniowych (2,5 nawrotu na rok) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,5 nawrotu na rok).
Croatian: U ispitivanju u kojem je uspoređen lijek Siklos s placebom u odraslih osoba, zabilježen je manji broj vazookluzivnih kriza u bolesnika koji su uzimali lijek Siklos (2,5 krize na godinu) u odnosu na one koji su uzimali placebo (4,5 krize na godinu).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje isključivo na liječnički recept.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Siklos powinni przeprowadzać badania krwi przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz monitorowania nerek i wątroby.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Siklos potrebno je provesti krvne pretrage prije i redovito nakon liječenja kako bi se provjerio njihov broj krvnih stanica te se također pratilo stanje njihovih bubrega i jetre.
Polish: Mogą one obejmować ACS, schorzenie zagrażające życiu, kiedy to pacjent doświadcza nagłego bólu klatki piersiowej, gorączki, trudności w oddychaniu lub wykazuje oznaki płynu w płucach na zdjęciu rentgenowskim.
Croatian: Ove krize mogu uključivati akutni sindrom prsa, po život opasno stanje pri kojem bolesnik osjeća iznenadnu bol u prsima te ima groznicu, otežano disanje ili znakove tekućine u plućima na rendgenskoj snimci.
Polish: W trakcie zażywania produktu Siklos należy zaprzestać karmienia piersią.
Croatian: Prilikom uzimanja lijeka Siklos, dojenje se mora prekinuti.
Polish: Mimo że jego dokładny mechanizm działania w tej chorobie nie jest znany, hydroksykarbamid może zmniejszyć liczbę komórek, które krążą we krwi, jak również zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Croatian: Iako nije u potpunosti jasno kako lijek točno djeluje na ovu bolest, hidroksikarbamid može smanjiti broj stanica koje kruže u krvi te spriječiti promjenu oblika crvenih krvnih stanica u bolesnika sa sindromom srpastih stanica.
Polish: Aby przygotować dawkę, można zastosować najdogodniejsze moce tabletki (100 lub 1000 mg), a w razie potrzeby można podzielić tabletkę 1000 mg na ćwiartki (250 mg).
Croatian: Početna doza najčešće iznosi 15 mg po kilogramu tjelesne težine, uz primjenu najprimjerenije jačine tableta (100 ili 1.000 mg) kako bi se pripremila doza, pri čemu se tableta od 1.000 mg može razlomiti na četvrtine (250 mg) ako je potrebno.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową choroba ta jest uznawana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2003 r. produkt Siklos uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom srpastih stanica mali, dotična se bolest smatra „rijetkom", a Siklos se označava kao lijek siroče (lijek za liječenje rijetkih bolesti) od 9. srpnja 2003.
Polish: Produkt stosuje się, aby zapobiegać nawracającym, bolesnym zatorom naczyń krwionośnych do których dochodzi, gdy naczynia krwionośne zostaną zatkane przez nieprawidłowe czerwone krwinki, co ogranicza przepływ krwi do narządów.
Croatian: Koristi se za sprječavanje rekurentnih, bolnih vazookluzivnih kriza koje nastupaju kada se krvne žile zablokiraju abnormalnim crvenim krvnim stanicama, čime se ograničava protok krvi do organa.
Polish: Dawkę produktu Siklos należy zmniejszyć u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niedoczynnością nerek.
Croatian: Doza lijeka Siklos mora se smanjiti u bolesnika koji imaju blage ili umjerene probleme s bubrezima.
Polish: Substancja czynna produktu Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Siklos, hidroksikarbamid, blokira rast i reprodukciju pojedinih stanica, poput stanica krvi.
Polish: Produktu Siklos nie wolno stosować u osób z poważnymi dolegliwościami nerek lub wątroby ani u osób, u których występuje niebezpiecznie niskie stężenie krwinek.
Croatian: Siklos se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju ozbiljne problem s bubrezima ili jetrom, odnosno koji imaju opasno nizak broj krvnih stanica.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Siklos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Siklos pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Produkt Siklos stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - chorobą genetyczną objawiającą się tym, że czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie oraz zmieniają swój kształt z postaci dysku na półksiężyc (jak sierp).
Croatian: Siklos se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od dvije godine koji boluju od sindroma srpastih stanica, genetske bolesti koja uzrokuje krutost i ljepljivost crvenih krvnih stanica kao i promjenu oblika iz diska u krestu (poput srpa).
Polish: Co to jest Siklos?
Croatian: Što je Siklos?
Polish: Leczenie produktem Siklos powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Croatian: Terapiju lijekom Siklos treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju sindroma srpastih stanica.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Siklos:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Siklos
Polish: W szczególności przedstawiła ona dowody na skuteczność produktu Siklos z 11 opublikowanych badań z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych spisów informacji na temat 155 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych produktem Siklos przez okres do 7 lat. Firma przedstawiła także dowody z badania z udziałem 299 osób dorosłych, w którym skutki działania produktu Siklos porównywano do skutków placebo (leczenie pozorowane), jak i z wyniki innego badania z udziałem 430 osób dorosłych, oraz jeden krajowy rejestr informacji o 123 osobach dorosłych leczonych produktem Siklos.
Croatian: Također su dostavili dokaze iz jednog ispitivanja u 299 odraslih osoba, u kojih je djelovanje lijeka Siklos uspoređeno s djelovanjem placeba (prividnog liječenja), kao i rezultate drugih ispitivanja koja su obuhvatila 430 odraslih osoba i jedan nacionalan registar informacija o 123 odrasle osobe liječene lijekom Siklos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Siklos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Siklos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Siklos zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Siklos dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jak działa produkt Siklos?
Croatian: Kako djeluje Siklos?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Siklos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Siklos potražite u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Siklos?
Croatian: Zašto je lijek Siklos odobren?
Polish: Wielkość opakowania
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Silapo (epoetyna zeta)
Croatian: Silapo (epoetin zeta)
Polish: Lek Silapo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 grudnia 2007 r.
Croatian: Lijek Silapo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. prosinca 2007.
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Croatian: Za te bolesnike treba se koristiti najniža doza koja adekvatno kontrolira simptome.
Polish: Oznacza to, że lek Silapo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Silapo vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Polish: Następnie pacjentom w obu grupach zamieniono podawane leki przez okres 12 tygodni.
Croatian: Nakon toga zamijenjeni su lijekovi te su obje skupine primale drugi lijek tijekom sljedećih 12 tjedana.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silapo są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Silapo kontinuirano se prate.