FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Solche Behandlungsregime sind nur für Patienten einzusetzen, die eine Interferon-Unverträglichkeit haben oder für eine Interferontherapie ungeeignet sind und bei denen eine Behandlung dringend erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Slike regimer bør bare brukes til pasienter som er intolerante mot eller uegnede for interferonbehandling, og som trenger rask behandling.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sovaldi Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
German: • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie während der Behandlung eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av kortpustethet du allerede har Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene under behandlingen.
German: In den Studien an Kaninchen betrug die Sofosbuvir-Exposition das 9-fache der erwarteten klinischen Exposition.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 9 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
German: Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Sovaldi er og hva det brukes mot
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden führten hohe Dosen der diastereomeren 1:1-Mischung zu unerwünschten Wirkungen auf Leber (Hund) und Herz (Ratte) sowie gastrointestinalen Reaktionen (Hund).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder forårsaket høye doser av en 1:1 diastereomerisk blanding bivirkninger i lever (hund) og hjerte (rotte) og gastrointestinale reaksjoner (hund).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
German: Sovaldi wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
German: • Leberveränderungen (zu erkennen an einer erhöhten Menge Bilirubin im Blut)
Norwegian Bokmål: • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr häufig erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Svært vanlige økt bilirubin i blodet økt bilirubin i blodet
German: Wenn Sie sich weniger als 2 Stunden nach der Einnahme von Sovaldi übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir syk (kaster opp) mindre enn 2 timer etter at du har tatt Sovaldi, tar du en ny tablett.
German: Nach dem Absetzen von Ribavirin aufgrund von abweichenden Laborwerten oder klinischen Symptomen kann versucht werden, die Einnahme von Ribavirin mit einer Dosis von 600 mg täglich wieder aufzunehmen und die Dosis dann auf 800 mg täglich zu steigern.
Norwegian Bokmål: Når ribavirin har vært tilbakeholdt på grunn av unormale laboratorieverdier eller kliniske tegn, kan man forsøke å gjenoppta ribavirin med 600 mg daglig og videre øke dosen til 800 mg daglig.
German: Die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit dem „High Pure System" gemessen.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med "High Pure System".
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Sovaldi begründet.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Sovaldi.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Fertilität.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Sovaldi.
German: Die mediane Ribavirindosis in den Wochen 4-24 betrug 600-800 mg täglich.
Norwegian Bokmål: Median ribavirindose var 600-800 mg daglig i uke 4-24.
German: In dieser Studie wurden bei dieser Dosisstufe keine nachteiligen Wirkungen beobachtet, und die Nebenwirkungen waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Behandlungsgruppen unter Placebo oder 400 mg Sofosbuvir beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ingen uheldige effekter observert ved dette dosenivået, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i behandlingsgruppene som mottok placebo og sofosbuvir 400 mg.
German: Rilpivirinf (25 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Rilpivirinf (25 mg én gang daglig)
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten am Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
German: • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av eventuell kortpustethet du allerede har
German: Therapienaiv (FISSION)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (FISSION)
German: Sovaldi wird in Kombination mit Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation für 24 Wochen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Sovaldi, i kombinasjon med ribavirin, anbefales i 24 uker til levertransplanterte pasienter.
German: • Ribavirin oder • Peginterferon alfa und Ribavirin
Norwegian Bokmål: • Ribavirin eller • Peginterferon alfa og ribavirin
German: c. In diesen beiden Studien hatte keiner der Patienten eine Zirrhose.
Norwegian Bokmål: c. Alle pasientene var ikke-cirrhotiske i disse to studiene.
German: Koinfektion mit HIV/HCV
Norwegian Bokmål: HIV/HCV-koinfeksjon
German: Virologisches Ansprechen bei auswertbaren Patientena a. Auswertbare Patienten sind definiert als diejenigen Patienten, die bei der Zwischenanalyse den angegebenen Zeitpunkt erreicht hatten.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare forsøkspersonera a. Evaluerbare forsøkspersoner er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
German: Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 9 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977".
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 20 mm x 9 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7977" på den andre siden.
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse.
German: Genotyp 3 (n = 98)
Norwegian Bokmål: Genotype 3 (n = 98)
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 1 oben).
Norwegian Bokmål: Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 over).
German: Wenn es mehr als 2 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 2 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 400 mg Tablette pro Tag, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én 400 mg tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt 5.2).
German: Die S282T-Substitution mutierte innerhalb von 8 Wochen wieder zum Wildtyp zurück und konnte 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung nicht mehr mittels Tiefensequenzierung nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: S282T-substitusjonen gikk tilbake til villtype i løpet av de neste 8 ukene, og fra 12 uker etter behandling kunne den ikke lenger detekteres med dypsekvensering.
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
German: Die virologischen Ansprechraten der 41 transplantierten Patienten mit HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ sind in Tabelle 17 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: De virologiske responsratene til de 41 transplanterte forsøkspersonene med HCV RNA < LLOQ er beskrevet i tabell 17.
German: 27 von 28 Patienten mit HCV-Genotyp 4 erreichten eine SVR12.
Norwegian Bokmål: 27/28 pasienter med genotype 4 HCV oppnådde SVR12.
German: • starke Kopfschmerzen (Migräne), Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen
Norwegian Bokmål: • kraftig hodepine (migrene), hukommelsestap, konsentrasjonstap
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sovaldi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker på effekten av Sovaldi på fertilitet.
German: Die höchste dokumentierte Sofosbuvir-Dosis war eine einzelne supratherapeutische Dosis von 1.200 mg Sofosbuvir, die von 59 gesunden Probanden angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte dosen av sofosbuvir var en enkelt supraterapeutisk dose med 1200 mg sofosbuvir administrert til 59 friske forsøkspersoner.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: HIV-PROTEASEINHIBITOREN Darunavir, geboostert durch Ritonavirf (800/100 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV PROTEASEHEMMERE Darunavir forsterket med ritonavirf (800/100 mg én gang daglig)
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av sofosbuvir ble evaluert i fem fase 3-studier med totalt 1568 forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 1 til 6.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
German: Placebo 12 Wochen (n = 71)
Norwegian Bokmål: Placebo 12 uker (n = 71)
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das umfassend metabolisiert wird.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som metaboliseres i utstrakt grad.
German: Bei einer 4-stündigen Hämodialyse wurden 18 % der verabreichten Dosis entfernt.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyse fjernet 18 % av administrert dose.
German: Die Filmtablette darf aufgrund des bitteren Geschmacks des Wirkstoffs weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten bør ikke tygges eller knuses, på grunn av den bitre smaken på virkestoffet.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Sovaldi verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Norwegian Bokmål: Patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Sovaldi, er nøye overvåking av INR anbefalt.
German: Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Sofosbuvir nach Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (Mäuse) bzw. 750 mg/kg/Tag (Ratten).
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke noe potensial for karsinogenitet for sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, lower limit of quantification) des Tests lag bei 25 I.E./ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
German: In den Studien an Ratten konnte die SofosbuvirExposition nicht bestimmt werden, der Bereich der Exposition gegenüber dem wichtigsten menschlichen Metaboliten betrug jedoch das 8- bis 28-Fache der klinischen Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I studiene av rotter kunne ikke eksponering for sofosbuvir fastsettes, men eksponeringsmarginer basert på human hovedmetabolitt var fra 8 til 28 ganger høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
German: Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 sind im Dosisbereich von 200 mg bis 400 mg annähernd proportional zur Dosis.
Norwegian Bokmål: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nær doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 400 mg.
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach den HCV-RNA-Konzentrationen der Patienten (kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og ble ikke veiledet av forsøkspersonenes HCV RNA-nivåer (ingen responsveiledet algoritme).
German: Für weitere Informationen siehe die Fachinformation für Ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for ribavirin for ytterligere informasjon.
German: GS-461203 (der aktive Metabolit von Sofosbuvir) hemmt weder humane DNA- oder RNA-Polymerasen noch die mitochondriale RNA-Polymerase.
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) er ikke en hemmer av humane DNA- og RNA-polymeraser, heller ikke en hemmer av mitokondriell RNA-polymerase.
German: Dabei war keine Veränderung der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir oder Ribavirin bei den Isolaten der Patienten mit diesen Substitutionen festzustellen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen endring i fenotypisk følsomhet for sofosbuvir eller ribavirin i forsøkspersonisolater med disse substitusjonene.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har alvorlige nyreproblemer eller hvis du gjennomgår nyredialyse, da effekten av Sovaldi hos pasienter med alvorlige nyreproblemer ikke er fullstendig undersøkt.
German: Tacrolimuse (5 mg Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: Takrolimuse (5 mg enkeltdose)
German: Sofosbuvir und GS-331007 hemmen P-gp und BCRP nicht, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie die Exposition von Arzneimitteln erhöhen, die Substrate dieser Transporter sind.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av P-gp og BCRP, og kan derfor ikke forventes å øke eksponering for legemidler som er substrater av disse transporterne.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Resorptionskinetik von Sofosbuvir und GS-331007, die nahelegt, dass der größte Teil der Dosis innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme resorbiert wird.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på absorpsjonskinetikken til sofosbuvir og GS-331007 som tyder på at mesteparten av dosen er absorbert innen 2 timer etter dosering.
German: Bei einer 4-stündigen Hämodialyse wurden ungefähr 18 % der verabreichten Dosis entfernt.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyse fjernet ca. 18 % av administrert dose.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
German: HCV-Replikons, die die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T exprimierten, waren vollständig empfindlich gegenüber anderen Wirkstoffklassen gegen HCV.
Norwegian Bokmål: HCV-replika som uttrykte den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T var fullstendig følsomme overfor andre klasser med anti-HCV-midler.
German: Der Hauptmetabolit GS-331007 (> 90 %) ist inaktiv.
Norwegian Bokmål: Den dominerende (> 90 %) metabolitten, GS-331007, er inaktiv.
German: 11-1-0258b)
Norwegian Bokmål: b og 11-1-0258
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
Norwegian Bokmål: • for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
German: Sovaldi ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Sovaldi bør brukes i kombinasjon med andre legemidler.
German: Der Unterschied in den Gesamt-SVR12-Raten zwischen den Behandlungsgruppen unter Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin betrug 0,3 % (95-%-Konfidenzintervall: -7,5 % bis 8,0 %), und das vordefinierte Kriterium der Nichtunterlegenheit wurde erfüllt.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total SVR12-rate mellom behandlingsgruppene sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % til 8,0 %), og studien oppfylte de forhåndsdefinerte non-inferiority-kriteriene.
German: Darunter waren 35 Patienten, bei denen eine frühere Interferon-haltige Therapie versagt hatte, und 16 Patienten mit Zirrhose.
Norwegian Bokmål: 35 av dem hadde tidligere hatt svikt i interferonbasert behandling, og 16 av dem hadde cirrhose.
German: Genotyp 2 (n = 109)
Norwegian Bokmål: Genotype 2 (n = 109)
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sovaldi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Sovaldi under graviditet.
German: Die Konkordanz zwischen der SVR12 und der SVR24 (SVR 24 Wochen nach Ende der Behandlung) nach der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bzw. Ribavirin und pegyliertem Interferon zeigt einen positiven prädiktiven Wert von 99 % und einen negativen prädiktiven Wert von
Norwegian Bokmål: Overensstemmelsen mellom SVR12 og SVR24 (SVR 24 uker etter behandlingsslutt) etter behandling med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller ribavirin og pegylert interferon viser en positiv prediktiv verdi på 99 % og en negativ prediktiv verdi på 99 %.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapse-Rate 11/15.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker var tilbakefallsraten, ifølge protokollen,
German: Die GS-331007-Exposition wurde durch eine fettreiche Mahlzeit nicht verändert.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 ble ikke påvirket av et måltid med høyt fettinnhold.
German: 12 Wochenb
Norwegian Bokmål: 12 uker b
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankungeinschließlich Leberzirrhose.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine gleichzeitige Anwendung von Sovaldi zusammen mit Telaprevir oder Boceprevir unterstützen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som støtter samtidig administrering av Sovaldi og telaprevir eller boceprevir.
German: Die Studie war eine direkte Vergleichsstudie von Sofosbuvir und Ribavirin mit Placebo über 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Studien ble designet som en direkte sammenligning av sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uker.
German: Er entsteht durch sequenziell und parallel zur Bildung des aktiven Metaboliten ablaufende Stoffwechselschritte.
Norwegian Bokmål: Den dannes via metabolismeveier som er sekvensielle og parallelle med dannelse av aktiv metabolitt.
German: In diesen Tests war die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen die weniger häufigen Genotypen 4, 5 und 6 in vitro ähnlich der antiviralen Aktivität gegen die Genotypen 1, 2 und 3.
Norwegian Bokmål: I disse analysene var in vitro antiviral aktivitet hos sofosbuvir mot de mindre vanlige genotypene 4, 5 og 6, omtrent som for genotyper 1, 2 og 3.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Sovaldi in Kombination mit einem anderen DAA eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Sovaldi i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA), overvåkes på en egnet måte.
German: Die metabolische Aktivierung umfasst die sequenzielle Hydrolyse der Carboxylestergruppe, katalysiert durch das humane Cathepsin A (CatA) oder die Carboxylesterase 1 (CES1), sowie die Abspaltung von Phosphoramidat durch das Histidin-Triade-Nukleotid-bindende Protein 1 (HINT1), gefolgt von der Phosphorylierung über den Pyrimidinnukleotid-Biosyntheseweg.
Norwegian Bokmål: Den metabolske aktiveringsmekanismen omfatter sekvensiell hydrolyse av karboksylesterenheten katalysert av humant katepsin A (CatA) eller karboksylesterase 1 (CES1) og fosforamidatspalting av histidin triad nukleotidbindingsprotein 1 (HINT1) etterfulgt av fosforylering via pyrimidinnukleotidbiosynteseveien.
German: Um das mit der Gabe von Sovaldi assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Sovaldi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
German: Die SVR12-Rate war in der Gruppe, die mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurde, gegenüber Placebo statistisch signifikant (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: SVR12-raten i behandlingsgruppen sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant ved sammenligning med placebo (p < 0,001).
German: • Müdigkeit und Reizbarkeit
Norwegian Bokmål: • tretthet og irritabilitet
German: Die intrazelluläre metabolische Aktivierung von Sofosbuvir wird über allgemein niedrig affine und leistungsstarke Hydrolasewege und Nukleotidphosphorylierungswege vermittelt, die durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel wahrscheinlich nicht beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den intracellulære metabolske aktiveringsmekanismen til sofosbuvir er mediert av generelt lav affinitets- og høykapasitetshydrolase- og nukleotidfosforyleringsmekanismer som sannsynligvis ikke påvirkes av samtidig administrerte legemidler (se avsnitt 5.2).
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Sovaldi og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
German: Nach oraler Anwendung von Sovaldi wird Sofosbuvir rasch resorbiert und erfährt eine ausgeprägte Metabolisierung in der Leber (First-Pass-Metabolisierung) sowie im Darm.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av Sovaldi absorberes sofosbuvir raskt og gjennomgår utstrakt first-pass-metabolisme i lever og tarm.