FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Iki gydymo 2 kartus ar daugiau viršijusi VNR ALT koncentracija ir iki gydymo buvusi ≤ 9 log10 kopijų/ml HBV DNR koncentracija susijusios su dažnesniu virusologiniu atsaku (48 savaitę HBV DNR koncentracija < 400 kopijų/ml) anksčiau nukleozidų nevartojusiems HBeAg teigiamiems pacientams.
Icelandic: Upphafsgildi ALT ≥ 2-föld eðlileg efri mörk og upphafsgildi HBV DNA ≤ 9,0 log10 eintök/ml tengdist hvort tveggja hærri tíðni veirusvörunar (vika 48 HBV DNA < 400 eintök/ml) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður.
Lithuanian: d Sumažėjęs arba nepakitęs CTP rodiklis palyginus su buvusiu iki tyrimo.
Icelandic: c NC=M (luku ekki meðferð=vantar) d skilgreint sem lækkun eða engin breyting frá upphafsgildi CTP.
Lithuanian: 0,18 mg propilo hidroksibenzoato/ml; 0,3 mg natrio/ml.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 380 mg maltitól/ml 1,5 mg metýlhýdroxýbenzóat/ml 0,18 mg própýlhýdroxýbenzóat/ml 0,3 mg natríum/ml
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Icelandic: B hefur verið hætt (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Baraclude sudėtyje yra laktozės
Icelandic: Baraclude inniheldur mjólkursykur
Lithuanian: Entekaviro ekspozicija HBV infekuotiems pacientams, po kepenų transplantacijos vartojusiems palaikomąją ciklosporino A ar takrolimuso dozę (n = 9), buvo maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
Icelandic: Eftir lifrarígræðslu: útsetning fyrir entecavíri hjá lifrarþegum með HBV sýkingu sem fá stöðugan skammt af ciclosporín A eða tacrólímus (n = 9) var u.þ.b. tvöföld útsetning hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių ir prireikus skirti įprastą palaikomąjį gydymą.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eituráhrifa og veita stuðningsmeðferð ef þess gerist þörf.
Lithuanian: Baraclude dozavimas
Icelandic: Baraclude skammtar
Lithuanian: Nustatyta, kad tabletės ir geriamasis tirpalas sveikiems asmenims yra bioekvivalentiški, todėl šias farmacines formas galima keisti vieną kita.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum voru töflur og mixtúra jafngild (bioequivalent) og er sama hvort lyfjaformið er notað.
Lithuanian: V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Icelandic: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium
Lithuanian: ALT normalizacija (≤ 1 VNR)
Icelandic: ALT eðlilegt (≤ 1 x eðlileg efri mörk)
Lithuanian: Baigus gydyti, reikia reguliariai tirti ALT ir HBV DNR koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių);
Icelandic: Fylgjast á reglulega með ALT í sermi og HBV DNA gildi eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Entekaviro saugumas vaikams nuo 2 iki < 18 metų pagrįstas dviem tęsiamais lėtinės HBV infekcijos gydymo klinikiniais tyrimais (2 fazės farmakokinetikos tyrimu Nr.
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá börnum 2 til < 18 ára byggist á tveimur yfirstandandi klínískum rannsóknum með sjúklingum með langvinna HBV sýkingu, einni 2. stigs rannsókn á lyfjahvörfum (rannsókn 028) og einni 3. stigs rannsókn (rannsókn 189).
Lithuanian: Šis pakeitimas buvo nustatytas tik esant su lamivudino atsparumu susijusiems rtL180M plius rtM204V pakeitimams.
Icelandic: Þessi punktbreyting kom aðeins fram þegar punktbreytingar rtL180M og rtM204V sem tengjast lamivúdín ónæmi voru til staðar.
Lithuanian: Ishak fibrozės rodiklio pablogėjimas n
Icelandic: Ishak fibrosis skori n
Lithuanian: Gerybiniai viršinimo sutrikimai (pvz., pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas) gali rodyti laktatinės acidozės vystimąsi.
Icelandic: Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, iki 14 dienų vartojusiems iki 20 mg per parą ir vienkartines dozes iki 40 mg, netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir komu í ljós hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 20 mg/dag í allt að 14 daga og staka skammta allt að 40 mg.
Lithuanian: Ląstelines DNR α, β ir δ polimerazes entekaviro TF slopina silpnai (Ki - nuo 18 iki 40 µM).
Icelandic: Ki fyrir HBV DNA pólýmerasa er 0,0012 μM. Entecavír-þrífosfat er veikur hemill DNA pólýmerasanna α, β og δ í frumunni með Ki gildi 18 til 40 µM.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 0,5 mg paros dozėje yra 120,5 mg, 1 mg paros dozėje - 241 mg laktozės.
Icelandic: Mjólkursykur: lyfið inniheldur 120,5 mg af mjólkursykri í hverjum 0,5 mg skammti á dag eða 241 mg af mjólkursykri í hverjum 1 mg skammti á dag.
Lithuanian: Susidarius didžiausiai entekaviro koncentracijai plazmoje, vėliau ji mažėja dviejų eksponenčių tvarka (galutinis pusinis eliminacijos laikas - maždaug 128 - 149 val.).
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni er náð, dregur úr plasmaþéttni entecavírs með veldisfalli (bi-exponential) með lokahelmingunartíma u.þ.b. 128 - 149 klst.
Lithuanian: d PCR metodu nustatytas HBV DNR koncentracijos padidėjimas ≥ 1 log10 (palyginus su buvusia minimalia), patvirtintas paskesniais tyrimais arba stebėjimo laikotarpio pabaigoje.
Icelandic: d ≥ 1 log10 aukning frá lágmarksgildi HBV DNA greint með PCR, staðfest með endurteknum mælingum eða mælingum í lok ákveðins tímabils.
Lithuanian: Atsižvelgiant į inkstinio klirenso ir kūno svorio skirtumus koreguota vaisto ekspozicija vyrams ir moterims nesiskiria.
Icelandic: Eftir að tillit hafði verið tekið til kreatínín úthreinsunar og líkamsþyngdar var enginn munur á útsetningu hjá konum og körlum.
Lithuanian: EU/1/06/343/001 30 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: EU/1/06/343/001 30 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Skaičiuojant 77 pacientus, vartojusius entekavirą ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 40% pacientų PGR metodu nustatyta < 300 kopijų/ml HBV DNR koncentracija, 81% - sunormalėjusi (≤ 1 VNR) ALT koncentracija.
Icelandic: Hjá þeim 77 sjúklingum sem héldu entecavírmeðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 40% sjúklinga HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og hjá 81% var ALT innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) eftir seinasta skammt.
Lithuanian: trukmės hemodializę pašalinama maždaug 13% vaisto dozės, CAPD metu - 0,3%.
Icelandic: U.þ.b. 13% af skammtinum var fjarlægt eftir blóðskilun í fjórar klst. og 0,3% var fjarlægt með CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
Lithuanian: Tiriant kartotinių dozių toksiškumą graužikams ir šunims (esant ≥ 26 kartus didesnei negu būna žmogui ekspozicijai), rasta sėklidžių pokyčių (sėklinių kanalėlių degeneracija).
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum hjá nagdýrum og hundum voru breytingar á eistum (hrörnun sáðpíplu) greinilegar eftir endurtekna skammta við útsetningu sem var ≥ 26-föld útsetning hjá mönnum.
Lithuanian: Įtakos entekaviro ekspozicijos tokių pacientų organizme padidėjimui turėjo pakitusi inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Breyting á nýrnastarfsemi leiddi til aukinnar útsetningar fyrir entecavíri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Turimi toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė entekaviro išskyrimą su pienu (smulkiau žr.
Icelandic: Fyrirliggjandi niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum hafa sýnt fram á að entecavír berst í móðurmjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti ir hepatitu C arba D. Duomenų apie entekaviro veiksmingumą pacientams, kartu infekuotiems hepatito C ar D virusu nėra.
Icelandic: C eða D: engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá sjúklingum sem eru einnig með lifrarbólgu C eða D.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius lamivudinui atspariu hepatitu B, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Icelandic: B sem svara ekki lamivúdínmeðferð, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,5 mg arba 1 mg, kuri geriama 1 kartą per parą.
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg eða 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Lithuanian: Vaikams, kurių pradinė HBV DNR koncentracija buvo ≥ 8,0 log10 TV/ml, virusologinis atsakas (HBV DNR < 50 TV/ml) pasireiškė rečiau (žr.
Icelandic: Lægri tíðni veirusvörunar (HBV DNA < 50 a.e./ml) kom fram hjá börnum með upphafsgildi HBV DNA ≥ 8,0 log10 a.e./ml (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, 1 kartą per parą vartojamos entekaviro 0,5 mg dozės (laikotarpį, kurio mediana 53 savaitės, ją vartojo 679 HBeAg teigiami ir neigiami pacientai, anksčiau negydyti nukleozidais), 1 kartą per parą vartojamos entekaviro 1 mg dozės (laikotarpį, kurio mediana 69 savaitės, ją vartojo 183 HBeAg lamivudinui atsparūs pacientai) ir lamivudino saugumo pobūdis (taip pat ir laboratorinių tyrimų pokyčių pasireiškimo požiūriu) yra panašus.
Icelandic: Í rannsóknunum var öryggi þ.m.t. óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sambærilegt hjá þeim sem fengu entecavír 0,5 mg/sólarhring (679 HbeAg jákvæðir eða neikvæðir sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður, meðferðarlengd 53 vikur (miðgildi)), entecavír 1 mg/sólarhring (183 sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð, meðferðarlengd 69 vikur (miðgildi)) og lamivúdín.
Lithuanian: Pasiskirstymas.
Icelandic: Til inntöku.
Lithuanian: Kokia dozė Jums tinka, nurodys gydytojas.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur skammt sem hentar þér.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje pastebėta M184I pakeitimo selekcija esant mikromolinėms entekaviro koncentracijoms (tai patvirtina didelių entekaviro koncentracijų sukeliamą atsparių viruso variantų susidarymo trukdymą).
Icelandic: Í frumurækt varð entecavír í míkrómólarþéttni til þess að M184I stökkbreyting valdist út og staðfestir það hömlunarálag (inhibitory pressure) við háa þéttni entecavírs.
Lithuanian: Atrinktų tyrimo rodiklių po 24 ir 48 savaičių duomenys pateikiami lentelėje.
Icelandic: 24 og 48 eru sýndar í töflunni.
Lithuanian: Entekaviras
Icelandic: Entecavír
Lithuanian: Apskaičiuotasis entekaviro pasiskirstymo tūris yra didesnis negu bendras organizme esančio vandens tūris.
Icelandic: Dreifing: áætlað dreifingarrúmmál entecavírs er meira en heildarlíkamsvökvi.
Lithuanian: Entekaviras yra nukleozido analogas, todėl negalima atmesti tokio pavojaus ir vartojant jį.
Icelandic: Þar sem entecavír er núkleósíð hliðstæða er ekki hægt að útiloka þessa hættu.
Lithuanian: Pacientams, nuo pradžių vartojusiems entekavirą, HBV DNR sumažėjimas po 48 savaičių buvo -4,20 log10 kopijų/ml, o ALT koncentracija sunormalėjo 37% iš tų, kuriems iki tyrimo buvo padidėjusi.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi var úthlutað entecavíri var lækkun HBV DNA eftir 48 vikur -4,20 log10 eintök/ml og ALT varð innan eðlilegra marka hjá 37% sjúklinga sem voru með óeðlilegt ALT gildi í upphafi og enginn sýndi HBeAg mótefnaumbreytingu.
Lithuanian: Nukleozidų nevartojusiems suaugusiems pacientams rekomenduojama dozė yra 0,5 mg 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið núkleósíð áður: ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 0,5 mg einu sinni á dag, með mat eða án.
Lithuanian: Pacientams, kurių CTP rodiklis iki įtraukimo į tyrimą buvo didelis, sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika buvo didesnė (žr.
Icelandic: Sjúklingar með hátt CTP-skor í upphafi rannsóknarinnar voru í aukinni hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: dažni: transaminazių kiekio padidėjimas
Icelandic: Algengar: aukning transamínasa
Lithuanian: ETVr pakeitimų (kartu su rtM204V/I ± rtL180M LVDr pakeitimais) iki gydymo rasta 10/187 (5%) lamivudinui atsparių pacientų, vartojusių entekavirą ir tirtų dėl galimo atsparumo, mėginiuose.
Icelandic: ETVr punktbreytingar (til viðbótar við LVDr punktbreytingar rtM204V/1 ± rtL180M) komu í ljós í upphafi í einangruðum stofnum úr 10/187 (5%) sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð sem fengu entecavír og fylgst var með með tilliti til ónæmis, sem bendir til að fyrri lamivúdínmeðferð getur valið þessa ónæmu skiptihópa og þeir geta verið til staðar í litlum mæli fyrir entecavírmeðferð.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Icelandic: 26. júní 2006 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Entekaviras nėra nei CYP450 fermentų substratas, nei jų induktorius ar inhibitorius.
Icelandic: Umbrot: entecavír er hvorki hvarfefni, hemill né hvati í CYP450 ensímkerfinu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems transplantuotos kepenys.
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig með lifrarbólgu
Lithuanian: 210 ml geriamojo tirpalo didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Icelandic: 210 ml mixtúra er í HDPE flösku með öryggisloki (pólýprópýlen).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas
Icelandic: 1 hettuglas
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Lithuanian: Gydytojas gali:
Icelandic: Læknirinn kann að:
Lithuanian: Nemėginkite patys gydytis kitais vaistais.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.
Lithuanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveicarija
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Lithuanian: 18,5 (17,8, NĮ)
Icelandic: 18,5 (17,8, EM)
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar
Lithuanian: Amžius: < 65 metai ≥ 65 metai
Icelandic: < 65 ára ≥ 65 ára
Lithuanian: Kanada / Vakarų Europa
Icelandic: Kanada/Vestur-Evrópa Aðrir heimshlutar
Lithuanian: 2 savaites.
Icelandic: 2 ár
Lithuanian: Nutraukti visam laikui
Icelandic: Notkun hætt fyrir fullt og allt
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai buvo 4,72 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið við jafnvægi var 4,72 l.
Lithuanian: RECIST v1.1, IERC (B dalis, N = 116)
Icelandic: RECIST v1.1, IERC (hluti B, N=116)
Lithuanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek gydymo kursų
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðir þú þarft að fá.
Lithuanian: (18, nebuvo galima įvertinti)
Icelandic: (18, ekki metanlegt)
Lithuanian: <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Icelandic: til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Bavencio, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn.
Lithuanian: (10,2, nebuvo galima įvertinti)
Icelandic: (10,2, ekki metanlegt)
Lithuanian: NĮ (16,4; NĮ)
Icelandic: EM (16,4; EM)
Lithuanian: Įvykiai (%)
Icelandic: Tilvik (%)
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Icelandic: Hugsanlegt er að sumar aukaverkanir komi fram nokkrum vikum eða mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Lithuanian: Jeigu vartojant Bavencio Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nemėginkite patys jų gydyti kitais vaistais.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum við töku Bavencio skaltu ekki reyna að meðhöndla þau sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Icelandic: 18. september 2017.
Lithuanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Icelandic: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra avelumabas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er avelúmab.
Lithuanian: Ne
Icelandic: Nei
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas - 270-330 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 270 og 330 mOsm/kg.
Lithuanian: Bavencio vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirtas.
Icelandic: Bavencio hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Didžioji dalis (n = 160, 71,4 %) pacientų, kuriems nustatyta progresuojanti liga, tęsė gydymą abiem vaistiniais preparatais po ligos progresavimo.
Icelandic: Meirihluti (n=160; 71,4%) sjúklinga með framsækinn sjúkdóm hélt áfram meðferð með báðum lyfjunum eftir versnun.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu láta lækninn vita.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų būklių, kreipkitės skubios medicinos pagalbos:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra skaltu leita læknishjálpar tafarlaust:
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, prieš gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kūno svorį.
Icelandic: Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali nesukelti jokių simptomų ir gali būti aptinkamas tik kraujo tyrimais.
Icelandic: Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.
Lithuanian: Bavencio gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
Lithuanian: Pacientams nepasireiškė simptomų, jiems nereikėjo gydyti perdozavimo ir buvo tęsiamas gydymas avelumabu.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu engin einkenni, þurftu enga meðferð við ofskömmtun og héldu meðferð áfram með avelúmabi.
Lithuanian: • Kortelė taip pat yra paprastas būdas nurodyti gydytojo kontaktus ir įrašyti įspėjamąją teiginį sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiais atvejais gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas vartoja Bavencio.
Icelandic: Kortið skal einnig hvetja til skráningar á samskiptaupplýsingum um lækninn og inniheldur viðvörunarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, m.a. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Bavencio.
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiesiems šioms ligoms gydyti:
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
Lithuanian: Dvidešimt du iš 29 (76 %) pacientų, kuriems nustatytas atsakas, reagavo per 7 savaites po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 29 (76%) sjúklingum með svörun sýndu svörun innan 7 vikna eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Lithuanian: • arba visiškai nutraukti gydymą Bavencio.
Icelandic: eða hætta alveg meðferðinni með Bavencio.
Lithuanian: Bavencio Jums bus lašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Icelandic: Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun þess.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo paremtos 29 pacientų, kuriems buvo taikomas 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas,
Icelandic: Verkunarendapunktarnir voru byggðir á 29 sjúklingum sem höfðu fengið 13 vikna eftirfylgni.
Lithuanian: (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pavartoję Bavencio prastai jaučiatės.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar eftir að þú færð Bavencio ef líðan er ekki nægilega góð.
Lithuanian: Gydytojas tikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę prieš gydymą Bavencio ir gydymo metu.
Icelandic: Læknirinn mun athuga almennt heilsufar þitt áður en meðferðin hefst með Bavencio og meðan á henni stendur.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali nuspręsti toliau Jums skirti šiuos vaistus prieš visus gydymo Bavencio ciklus.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Lithuanian: Pacientai, neįtraukti į klinikinius tyrimus
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkų organizmo pažeidimą, kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos, ir gali reikėti jas gydyti arba nutraukti Bavencio vartojimą.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
Lithuanian: Avelumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami tyrimu EMR100070-003, kurį sudarė dvi dalys.
Icelandic: Verkun og öryggi avelúmabs voru rannsökuð í rannsókn EMR100070-003, sem var í tveimur hlutum.
Lithuanian: Avelumabas OAD (95 % PI)
Icelandic: Avelúmab ORR (95% CI)
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Bavencio, visi pacientai / globėjai, kurie, kaip tikimasi, vartos Bavencio, turėtų prieigą / būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kurį sudaro:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti arba kratyti.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista þynntu lausnina.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma (tyrimas B9991003)
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein (rannsókn B9991003)
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems (53 %) pacientams buvo vidaus organų metastazių.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Lithuanian: Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio Bavencio vartoti negalima jeigu yra alergija avelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio Ekki má nota Bavencio ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: birželio 20 d.
Icelandic: 20. júní 2019.
Lithuanian: Avelumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
Lithuanian: • Trumpas supažindinimas su avelumabu (indikacija ir šios priemonės tikslas).
Icelandic: Stutt kynning á avelúmabi (ábending og tilgangur tækisins)
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Lithuanian: • Įspėjamasis teiginys pacientams, kad svarbu nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu atsirado bet kuris iš išvardytų požymių bei simptomų, ir svarbu nebandyti gydytis patiems.
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
Lithuanian: Visi tiriamieji
Icelandic: Allir þátttakendur
Lithuanian: Bavencio jungiasi su PD-L1 ir blokuoja šį apsauginį poveikį, taip leisdamas imuninei sistemai pulti navikines ląsteles.
Icelandic: Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.
Lithuanian: Nors aiškaus ryšio tarp dozės ir atsako nenustatyta, negalima atmesti galimybės, kad šie duomenys buvo susiję su gydymu avelumabu.
Icelandic: Þótt ekki væri neitt skýrt samhengi milli skammta og svörunar er ekki hægt að útiloka að þessar niðurstöður tengist meðferð með avelúmabi.
Lithuanian: Bavencio reikia toliau vartoti pagal rekomenduojamą grafiką iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Icelandic: Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Bavencio sudėtis
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Bavencio inniheldur
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).