FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações da dose de gemcitabina dentro de um ciclo devem ser efectuadas de acordo com as seguintes tabelas:
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Portuguese: Uma avaliação de estudos experimentais em animais mostrou toxicidade reprodutora, i.e. defeitos congénitos e outros efeitos no desenvolvimento do embrião ou feto, decurso da gestação ou desenvolvimento peri e pós-natal.
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
Portuguese: Para o esquema de dosagem recomendado, a eliminação da gemcitabina teoricamente estará realmente completa dentro de 5 a 11 horas após o início da perfusão.
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Portuguese: Finlândia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Danish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Portuguese: Para a Secção 4.8, o CHMP solicitou a clarificação da apresentação do relatório de casos espontâneos pós-AIM, e também propôs uma lista de termos revistos para serem utilizados em todas as tabelas de eventos adversos nesta secção, relativos ao tratamento de combinação.
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
Portuguese: Contudo, a combinação de gemcitabina com cisplatina teve um perfil de toxicidade melhor do que a combinação MVAC.
Danish: Kombinationen af gemcitabin og cisplatin havde dog en bedre toksicitetsprofil end MVAC.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou as restantes cinco indicações para o Gemzar, conforme proposto no texto do RCM revisto.
Danish: CHMP har derfor vedtaget de resterende fem indikationer for Gemzar som formuleret i det reviderede produktresumé.
Portuguese: O Gemzar foi incluído numa lista de medicamentos para harmonização dos RCM, de acordo com o previsto no número 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido a diferenças existentes entre os RCM aprovados a nível nacional, originadas por decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros.
Danish: Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
Portuguese: Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato.
Danish: Opløst og færdigfortyndet opløsning: Produktet skal bruges med det samme.
Portuguese: 1000 mg gemcitabina
Danish: 1000 mg gemcitabin
Portuguese: Líquido nos pulmões
Danish: Væske i lungerne
Portuguese: A dose habitual de GEMZAR é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área da superfície do seu corpo.
Danish: Den sædvanlige dosis af Gemzar er 1000-1250 mg pr. kvadratmeter af din krops overflade.
Portuguese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
Danish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Comichão
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kløe
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal ou hepática, o CHMP não considerou existir necessidade de uma contra-indicação absoluta, nem considerou que a radioterapia seja uma contra-indicação absoluta.
Danish: Da der ikke er gennemført undersøgelser med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, mente CHMP ikke, at der var behov for en absolut kontraindikation, ligesom man heller ikke anså strålebehandling for at være en absolut kontraindikation.
Portuguese: Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml.
Danish: Ud fra overvejelser omkring opløselighed, er den øvre grænse for gemcitabin-koncentration efter rekonstitution 40 mg/ml.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso por via intravenosa após reconstituição.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Portuguese: Não existem provas que sugiram que sejam necessários outros ajustes de dose nos idosos para além dos já recomendados para todos os doentes (ver secção 5.2).
Danish: Der er ingen evidens for at dosisjusteringer, udover dem, der allerede anbefales til alle patienter, er nødvendige til ældre (se pkt.
Portuguese: Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Danish: Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Portuguese: Vasculopatias Sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena
Danish: Vaskulære sygdomme Kliniske tegn på perifer vaskulitis og gangræn
Portuguese: Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
Danish: Hvis et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
Portuguese: As mulheres devem ser avisadas para não engravidarem durante o tratamento com gemcitabina e para avisarem o seu médico assistente de imediato, em caso disto vir a acontecer.
Danish: Kvinder skal rådes til ikke at blive gravide under behandling med gemcitabin og til straks at underrette deres behandlende læge, hvis graviditet alligevel skulle indtræde.
Portuguese: 6/L ) antes de iniciarem a combinação gemcitabina + paclitaxel.
Danish: /1) før påbegyndelse af behandling med kombinationen gemcitabin + paclitaxel.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro tipo I, fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta e selados com um selo de alumínio com uma capa de polipropileno.
Danish: Hætteglas af type I flint glas, med en grå bromobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumforsegling kombineret med en polypropylenhætte.
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Portuguese: Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Portuguese: O titular da AIM fundamentou a sua posição em directrizes de importantes sociedades de oncologia e na revisão da literatura, e propôs um novo texto para o agente único na indicação NSCLC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen underbyggede sit standpunkt ved at fremlægge retningslinjer fra væsentlige onkologiske selskaber og litteraturgennemgange og foreslog en omformulering af teksten om enkeltstoffet i NSCLC-indikationen.
Portuguese: • Broncoespasmo - geralmente ligeiro e transitório mas pode requerer tratamento parentérico
Danish: 4.4), bronkospasme - sædvanligvis mild og kortvarig, men kan kræve parenteral behandling
Portuguese: Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades em adormecer também foram notificados.
Danish: Hoste, rhinit, utilpashed, svedtendens og søvnbesvær er også rapporteret.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta controlada de sódio.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
Portuguese: O CHMP solicitou esclarecimentos relativos à continuação do tratamento, assim como outros detalhes específicos das várias indicações, em particular no que diz respeito ao cancro da mama e do ovário.
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Portuguese: Verificou-se que o prolongamento do tempo de perfusão e o aumento da frequência da administração aumenta a toxicidade.
Danish: Forlængelse af infusionstiden og øget i doseringsfrekvens has vist sig at øge toksiciteten.
Portuguese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Portuguese: O principal metabolito, 2´-desoxi-2,2difluoruridina (dFdU), não é activo e é encontrado no plasma e na urina.
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Portuguese: Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Portuguese: Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos Sangue na urina
Danish: Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater Blod i urinen
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal - os sintomas mais frequentes são febre, cefaleia, arrepios, mialgia, astenia e anorexia.
Danish: Influenzalignende symptomer - de hyppigst forekommende symptomer er feber, hovedpine, kulderystelser, myalgi, asteni og anoreksi.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de GEMZAR necessários.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemzar.
Portuguese: In vitro, a acção citotóxica da gemcitabina depende da concentração e do tempo.
Danish: In vitro er den cytotoksiske effekt af gemcitabin både koncentrations- og tidsafhængig.
Portuguese: Não concomitante (administrada com >7 dias de intervalo) - Uma análise dos dados não indica qualquer toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de 7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
Danish: Ikke samtidig behandling (> 7 dages mellemrum) - Der foreligger ikke data, som indikerer betydelig øget toksicitet, når gemcitabin indgives mere end 7 dage før eller efter strålebehandling, bortset fra en genkaldelse af strålebivirkningerne.
Portuguese: Monitorização da toxicidade e ajuste da dose devido a toxicidade
Danish: Monitorering for toksicitet og dosisjustering som følge af toksicitet
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento central foi 12,4 l/m2 para as mulheres e 17, 5 l/m2 para os homens (a variabilidade entre indivíduos foi de 91,9%).
Danish: Distribution Fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum var 12,4 l/ m for kvinder og 17,5 l/ m for mænd (interindividuel variabilitet var 91,9%).
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), Raros (≥1/10000 a <1/1000), Muito raros (1/10000).
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig ( 1/10), almindelig( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100), sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Portuguese: A gemcitabina é rapidamente metabolizada pela citidina-desaminase no fígado, rim, sangue e outros tecidos.
Danish: Gemcitabin metaboliseres hurtigt af cytidin-deaminase i lever, nyre, blod og andet væv.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar a indicação relativa ao cancro superficial da bexiga e, em conformidade, o CHMP propôs o seguinte texto revisto:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at slette indikationen for overfladisk blærecancer, og CHMP foreslog derfor følgende reviderede ordlyd:
Portuguese: Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du er bekymret over nogle af bivirkningerne, så tal med din læge om det.
Portuguese: O metabolismo intracelular da gemcitabina produz a gemcitabina mono, di e trifosfato (dFdCMP, dFdCDP e dFdCTP) dos quais o dFdCDP e o dFdCTP são considerados activos.
Danish: Den intracellulære metabolisme af gemcitabin danner gemcitabin mono-, di- og trifosfater (dFdCMP, dFdCDP og dFdCTP), hvoraf dFdCDP og dFdCTP anses for aktive.
Portuguese: Para uma dose recomendada de gemcitabina de 1000 mg/m2, administrada numa perfusão de 30 minutos, valores de depuração mais baixos para mulheres e homens não deverá implicar uma diminuição da dose de gemcitabina.
Danish: For den anbefalede gemcitabin dosis på 1000 mg/ m givet som en 30 minutters infusion, bør de lavere clearance værdier for både mænd og kvinder ikke nødvendiggøre, at gemcitabin dosis nedsættes.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Portuguese: A inibição desta enzima pelo dFdCDP tem como consequência a redução das concentrações dos dinucleósidos em geral, e especialmente a do dCTP.
Danish: Hæmning af dette enzym med dFdCDP giver en reduktion i koncentrationen af deoxynukleosider generelt og specielt dCTP.
Portuguese: Renal
Danish: Renalt
Portuguese: Depuração renal: 2 - 7 l/hr/m2.
Danish: Renal clearance: 2 til 7 l/t/ m
Portuguese: Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividade radiossensibilizante.
Danish: Prækliniske og kliniske forsøg har vist, at gemcitabin forøger følsomheden over for stråling.
Portuguese: Agite para dissolver.
Danish: Ryst for at opløse.
Portuguese: As soluções de gemcitabina destinam-se a uma única utilização.
Danish: Gemcitabinopløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Portuguese: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Danish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Portuguese: A frequência de administração da perfusão de GEMZAR dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Portuguese: De uma forma geral, o CHMP considerou que o texto proposto era adequado, mas implementou algumas revisões, incluindo as secções nas quais é feita referência à disfunção da medula óssea, à combinação com carboplatina e cisplatina, às vacinas vivas atenuadas, e também às notificações de Farmacovigilância relativas a eventos cardiovasculares e reactivação da hepatite viral.
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
Portuguese: A cisplatina foi utilizada em doses entre 75-100 mg/m uma vez de 3 em 3 semanas.
Danish: Cisplatin har været anvendt i doser mellem 75-100 mg/m en gang hver 3. uge.
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade não-hematológica Exames físicos periódicos e monitorização das funções renal e hepática devem ser efectuados para detectar toxicidade não-hematológica.
Danish: Dosisjustering som følge af ikke-hæmatologisk toksicitet Periodiske helbredsundersøgelser og kontrol af nyre- og leverfunktion skal udføres for at kunne påvise ikke-hæmatologisk toksicitet.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (obtidas 5 minutos após o fim da perfusão) foram 3,2 a 45,5 µg/ml.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (nået inden for 5 minutter efter afslutning på infusionen) var 3,2 til 45,5 µg/ml.
Portuguese: As diferenças na taxa de resposta de 47,2% no braço de GCb versus 30,9% no braço de Cb (p=0,0016) e na média de sobrevivência de 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favoreceram o braço de GCb.
Danish: Forskelle i responsrate, 47,2% i GCb armen versus 30,9% i Cb armen (p=0,0016), og i median overlevelsestid, 18 måneder (GCb) versus 17,3 måneder (Cb) (p=0,73) favoriserede GCb armen.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR.
Danish: Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkeligt antal af forskellige celler i blodet til at kunne få Gemzar.
Portuguese: Como tal, o titular da AIM considerou que está estabelecida uma relação benefício-risco positiva para a utilização de gemcitabina/cisplatina no tratamento do NSCLC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt derfor, at der var påvist et positivt benefit/risk-forhold for anvendelsen af gemcitabin/cisplatin til behandling af NSCLC.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade das fêmeas.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på fertiliteten hos hunmus.
Portuguese: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itália
Danish: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Portuguese: A ADNpolimerase épsilon é essencialmente incapaz de remover a gemcitabina e de reparar as cadeias de ADN em crescimento.
Danish: DNA polymerase er ikke i stand til at fjerne gemcitabin og reparere de voksende DNA-strenge.
Portuguese: Radioterapia: Concomitante (administrada em conjunto ou com ≤ 7 dias de intervalo) -A toxicidade associada com esta terapêutica de modalidade múltipla está dependente de múltiplos factores diferentes, incluindo a dose de gemcitabina, frequência da administração de gemcitabina, dose da radiação, técnica de planeamento da radioterapia, tecido alvo e volume alvo.
Danish: Samtidig behandling (administreret samtidigt eller ≤ 7 dages mellemrum) -Toksicitet forbundet med denne multimodale behandling afhænger af mange forskellige faktorer, blandt andet dosis af gemcitabin, hyppighed af gemcitabinadministration, stråledosis, planlægningsteknikken for strålebehandlingen, det tumorvæv, som er mål for behandlingen, og tumorstørrelsen.
Portuguese: Concentrações plasmáticas mínimas após administração duma dose/semana: 0,07 - 1,12 µg/ml, não se verificando aparentemente acumulação.
Danish: mg/m Steady-state koncentration efter dosering én gang ugentlig: 0,07-1,12 µg/ml uden synlig akkumulation.
Portuguese: Arritmias, predominantemente de natureza supra-ventricular Falência cardíaca
Danish: Arytmier, hovedsaglig af supraventrikulær karakter Hjerteinsufficiens
Portuguese: Para uso por via intravenosa após reconstituição.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg gemcitabina
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg gemcitabin
Portuguese: A frequência e gravidade das reacções adversas são afectadas pela dose, taxa de perfusão e intervalos entre as doses (ver secção 4.4).
Danish: Frekvensen og alvorligheden af bivirkninger påvirkes af dosis, infusionshastighed og intervaller mellem doseringerne (se pkt.
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos em doentes com disfunção renal ou hepática grave, mas com base na literatura publicada, o titular da AIM considerou que não existe indicação de que estes doentes apresentem diferenças significativas em relação aos doentes com disfunção renal ligeira a moderada, em termos de Cmax ou depuração plasmática.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke undersøgelser med patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente ud fra tidligere offentliggjort litteratur, at der ikke er noget, der tyder på, at disse patienter er væsentligt forskellige fra gruppen med let til moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til Cmax eller clearance.
Portuguese: A indicação no cancro do pâncreas é baseada em dados do estudo principal de Fase 3 JHAY e do estudo de suporte JHAZ.
Danish: Indikationen for pancreascancer bygger på data fra den pivotale fase III-undersøgelse, JHAY, og den understøttende undersøgelse, JHAZ.
Portuguese: A frequência de toxicidades hematológicas de grau 3 e 4, particularmente neutropenia, aumentam quando a gemcitabina é utilizada em combinação com paclitaxel.
Danish: Frekvensen af grad 3 og 4 hæmatologiske toksiciteter, specielt neutropeni, stiger når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver systemorganklasse, er bivirkningerne listet efter faldende grad af alvorlighed.
Portuguese: Fadiga e neutropenia febril ocorrem mais frequentemente quando a gemcitabina é utilizada em combinação com paclitaxel.
Danish: Træthed og febril neutropeni opstår hyppigere, når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
Portuguese: Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo e décimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina.
Danish: Dosis bør gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28 dages cyklus i kombination med cisplatin.
Portuguese: As indicações actualmente aprovadas para o Gemzar e avaliadas pelo CHMP são: 1) Cancro da bexiga, 2) Tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas em estado avançado, 3) Adenocarcinoma do pâncreas em estado avançado, 4) Cancro da mama e 5) Cancro do ovário.
Danish: Følgende indikationer er i øjeblikket godkendt for Gemzar og vurderet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP): 1) blærecancer, 2) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), 3) fremskreden pancreascancer, 4) brystcancer og 5) ovariecancer.
Portuguese: O CHMP analisou os dados submetidos de suporte à indicação para o cancro da bexiga, e notou que todos os estudos fornecidos foram conduzidos em doentes com cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático.
Danish: CHMP har behandlet de fremlagte data til støtte for blærecancerindikationen og bemærket, at alle de fremlagte undersøgelser er udført på patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
Portuguese: Assim, a descida da concentração intracelular de dCTP potencia a incorporação de dFdCTP no ADN.
Danish: Således forstærker reduktionen i den intracellulære koncentration af dCTP optagelsen af dFdCTP i DNA.
Portuguese: A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, a menos que fosse clinicamente contra-indicada.
Danish: Forudgående kemoterapi bør have inkluderet et antracyklin, medmindre dette har været klinisk kontraindiceret.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir veículos ou operar máquinas até ficar estabelecido que não irão ficar sonolentos.
Danish: Patienter skal frarådes at køre bil eller betjene maskiner, indtil det er afklaret, om de bliver somnolente som følge af behandlingen.
Portuguese: Esta dose deve ser repetida uma vez por semana durante 3 semanas, seguida dum intervalo de repouso de 1 semana.
Danish: Dette gentages en gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges pause.
Portuguese: • desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.