FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Problémom je náhly pokles účinnosti tilmikozínu po jednom mesiaci pri teplote 25 ºC v peletovaných krmivách s hladinami pšenice vyššími ako 30 %. Malo by byť uvedené upozornenie, že rovnaký účinok by mohli mať aj iné zložky (napríklad iné obilniny), pretože dôvod tejto straty účinnosti nebol v návrhu vysvetlený a stále nie je známy.
Latvian: Tas varētu sniegt brīdinājumu, ka var būt citas sastāvdaļas (piemēram, citi graudaugi), kas spēj izraisīt tādu pašu iedarbību, tā kā pieteikumā šī aktivitātes zuduma iemesls nav izskaidrots un joprojām nav zināms.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane balenia.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Slovak: Teplota v peletovaných podmienkach neprekročila 75 ºC.
Latvian: Turklāt granulu veida barības gatavošanas apstākļos temperatūra nav pārsniegusi 75ºC
Slovak: PULMOTIL 200 prm. ad us. vet.
Latvian: PULMOTIL 200 prm. ad us.
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre králiky ako cieľový druh, výbor CVMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika je pozitívny: - napriek skutočnosti, že klinická terénna štúdia, v ktorej sa použilo dávkovanie produktu, má určité nedostatky, z predklinických štúdií a nedávnych údajov o hodnotách MIC vyplýva, že účinné dávkovanie v krmive je 12,5 mg/kg počas 7 dní pri prevencii a liečbe respiračného ochorenia králikov spôsobeného organizmami
Latvian: Attiecībā uz ieguvumu/riska attiecību mērķa sugai trušiem, CVMP uzskata, ka ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga: - kaut gan klīniskajā lauka pētījumā, kur tika izmantota zāļu deva, ir daži trūkumi, pirmsklīniskie pētījumi un nesen iegūtie MIC dati liek secināt, ka Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisīto trušu elpošanas slimību profilaksei un ārstēšanai iedarbīgā deva barībā ir 12,5 mg/kg 7 dienām; - truši ir maza suga, ar specifiskām problēmām apstiprinātu veterināro zāļu pieejamības ziņā; - saskaņotajā ZA tagad ir noteikta lietošanas vēsture un dažādi pārvaldības pasākumi (ir ieteikta bakteriālo paraugu ņemšana un uzņēmības testēšana).
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 100 g/kg Účinná látka:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 100 g/kg Aktīvā viela:
Slovak: V prípade zvierat prijímajúcich medikované krmivo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch nastať zníženie spotreby krmiva (vrátane odmietania potravy).
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un nopietnība) Ļoti retos gadījumos dzīvnieki, saņemot ārstniecisko barību, ēd mazāk (vai arī neuzņem barību).
Slovak: Vylučovanie:
Latvian: Eliminācija.
Slovak: Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Latvian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Latvian: Trušiem Lietojiet ārstniecisku barību ar 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (atbilst 200 ppm barībā) 7 dienas.
Slovak: Po zamiešaní do jedla alebo granulovaného krmiva spotrebujte do 1 mesiaca
Latvian: Pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai izlietot 1 mēneša laikā.
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Latvian: 12 mg/kg ķerme;na svara/dienā
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Latvian: Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: Ošípané a králiky
Latvian: Cūkas un truši
Slovak: • čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva: 1 mesiac;
Latvian: • Uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā: 1 mēnesis
Slovak: Pulmotil Prämix 20 % Premix na medikované krmivo
Latvian: Pulmotil Prämix 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Slovak: Výkrmné ošípané
Latvian: Cūkas Truši
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob podania
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Latvian: PULMOTIL VET PREMIX ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Slovak: Tilmikozín sa tiež distribuuje v tkanivách pečene a obličiek.
Latvian: Tas izkliedējas arī aknu un nieru audos.
Slovak: Množstvá lieku, ktoré sa majú podať a spôsob podania: Liek sa podáva v krmive v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Latvian: b) Lietojamais daudzums un lietošanas veids: tilmikozīna lietošana barībā, 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (ekvivalents 200 ppm barībā), 7 dienas.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať tento nárok, ak sa indikácie v prípade králikov obmedzia na respiračné infekcie.
Latvian: Ja indikācijas trušiem ir ierobežotas attiecībā uz elpošanas infekcijām, CVMP var pieņemt šo pretenziju.
Slovak: Prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citi pret tilmikozīnu jutīgi organismi
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Slovak: Premix na medikované krmivo
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Slovak: 5 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Latvian: 5 kg Pulmotil 40 Vet premikss/tonna
Slovak: Ošípané, králiky
Latvian: Cūkas, truši
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrece s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. tvarované 1 kg vrece s hranatým dnom tvorené z papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierového laminátu, zašité alebo tepelne zapečatené.
Latvian: Iepriekš sagatavots taisnstūrveida 1 kg iepakojums no papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra lamināta, kas sastiprināts kopā ar skavām vai arī ar augstas temperatūras palīdzību
Slovak: V praktických podmienkach sa pri riadení epidémií dýchacích ciest berie do úvahy, že akútne choré zvieratá nemajú chuť do jedla a vyžadujú si parenterálnu liečbu
Latvian: Elpošanas slimības uzliesmojuma gadījumā akūti slimi dzīvnieki var neuzņemt barību.
Slovak: Pulmotil G 20 % Premix na medikované krmivo
Latvian: Pulmotil G 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Slovak: Pulmotil G 40 AMV Premix na medikované krmivo
Latvian: Pulmotil G 40 AMV Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Slovak: Môže sa prijať nasledujúca indikácia: Prevencia a liečba respiračného ochorenia ošípaných spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Latvian: Var tikt pieņemta šāda indikācija: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citu pret tilmikozīnu jutīgu organismu izraisītu elpošanas slimību profilakse un ārstēšana cūkām.
Slovak: EU/1/10/664/001
Latvian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Slovak: Cesta podania
Latvian: Intramuskulāra lietošana
Slovak: EMEA/32706/2007 pre pandémiu).
Latvian: EMEA/32706/2007 for pandemic):
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 14 dní neskôr.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 14 dienām.
Slovak: Pri uvádzaní údajov sa vezmú do úvahy nasledujúce odporúčania:
Latvian: Attēlojot datus, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Slovak: 42. deň
Latvian: 42. diena
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Latvian: Produktiem specifiskos datus var novērtēt signālu apstrādes laikā.
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
Latvian: Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa u tehotných žien
Latvian: Visas parādības, kas radušās grūtniecēm
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Latvian: Adjuvantus lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Slovak: - Počas prvých 3 mesiacov pandémie sa budú podávať správy každé dva týždne.
Latvian: - Pandēmijas pirmajos 3 mēnešos ziņojumi jāiesniedz reizi 2 nedēļās.
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy ("line listings") - v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
Latvian: - Line listings netiek prasīti - ja nepieciešams, tos var sniegt signālu novērtējuma ziņojumos.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsities labāk.
Slovak: Neobvyklá slabosť
Latvian: • Neparasts vājums
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Slovak: Majú byť poskytnuté všetky správy hodnotiace signály, vrátane správ o tých signáloch, ktoré následne neboli identifikované ako
Latvian: Jāsniedz visi signālu novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kas pēc tam netika identificēti kā signāli.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa horúčky u detí preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par drudzi bērniem, PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia o registrácii.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz ģeneriskiem un produktiem specifiskiem datiem.
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po dodávke prvej šarže očkovacej látky.
Latvian: - Laika skaitīšana tiks uzsākta pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādes.
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke
Latvian: Pandemic influenza vaccine
Slovak: - Tabuľka 1 až 4 sa bude zakladať len na udalostiach hlásených zdravotníckymi pracovníkmi.
Latvian: - 1. līdz 4. tabula pamatosies uz gadījumiem, par kuriem ziņojuši tiku veselības aprūpes speciālists.
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
Latvian: Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas celma un pēc tā ieviešanas, kad notiks pirmā pandēmija.
Slovak: Iné lieky a Pumarix
Latvian: Citas zāles un Pumarix
Slovak: Pri zohľadnení hodnotiacej správy výboru PRAC týkajúcej sa PSUR pre Pumarix sú vedecké závery výboru PRAC takéto:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovak: Spolu s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti má byť poskytnutý aj krátky súhrn, v ktorom má byť zvýraznená každá oblasť záujmu, signály spracované s určením priority (ak ide o udalosť s početnými signálmi) a poskytnutý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vairāki signāli) un jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Slovak: Počas pandémie vykoná žiadateľ dohľad nad bezpečnosťou očkovacej látky počas tehotenstva použitím určeného registra.
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks vakcīnas drošuma novērošanu grūtniecības laikā, izmantojot speciālu reģistru.
Slovak: Použitie očkovacej látky Pumarix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Latvian: Var apsvērt Pumarix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC]) a nie na počte prípadov.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz notikumu skaitu (attēlotas IT līmenī, sadalītas pa orgānu sistēmu grupām (OSG)) , nevis pēc gadījumu skaita.
Slovak: • ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Slovak: > 60 rokov
Latvian: >60 gadi
Slovak: Triaška NA=nie sú dostupné
Latvian: NP=nav pieejams
Slovak: Táto časť popisuje klinickú skúsenosť s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Latvian: Šajā sadaļā aprakstīta ar modeļa vakcīnām iegūtā klīniskā pieredze pēc divu devu ievadīšanas.
Slovak: 4.8 a 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Slovak: Závažné očakávané reakcie bude MAH posudzovať ako súčasť postupov pre detekciu signálov a budú tvoriť súčasť správy len vtedy, ak vznikne otázka záujmu.
Latvian: - Smagas sagaidāmas reakcijas reģistrācijas apliecības īpašnieks izvērtēs kā daļu no signālu konstatēšanas procedūras, un tās sastādīs tikai daļu no ziņojuma, ja rodas problemātisks jautājums.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Latvian: Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Slovak: Pumarix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Pumarix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Latvian: Pumarix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Pumarix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Slovak: Čast 4.8 má byť navyše aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala údaje o reaktogenite získané v troch pediatrických štúdiách D-Pan H5N1-009, -013 a 032.
Latvian: Jāpārskata arī 4.8. apakšpunkts, lai atspoguļotu datus par atbildes reakciju, kuri iegūti trīs pediatriskos pētījumos D-Pan H5N1-009, -013 un 032.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Pumarix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok boli nasledovné:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcija bija šāda:
Slovak: Na 42. deň a šesť mesiacov po druhej dávke, boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
Latvian: 42 dienas un sešus mēnešus pēc otrās devas lietošanas HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Latvian: Palīgvielas ar zināmu darbību: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Slovak: 180. deň
Latvian: 180. diena
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi pieļauj, pacientiem ar smagu slimību ar drudzi vai ar akūtu infekciju imunizācija jāatliek.
Slovak: Čo je Pumarix a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu padziļinātai izvērtēšanai, formātā, kas Eiropas Savienībā definēts Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt nepietiekami, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04/03/2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts
Slovak: Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
Latvian: Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Pumarix.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Pumarix.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Latvian: Kopsavilkums par drošumu
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Latvian: Kad ir notikusi vienošanās ar CHMP, ka V-PADZ vairs nav nepieciešams, pilns PADZ par periodu kopš pēdējā kārtējā PADZ datu apkopošanas brīža tiks iesniegts ar periodiskumu, par ko vienojas ar ziņotāju.
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, aby zdravotnícky personál zhodnotil prínosy a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes sniedzējiem jānovērtē vakcīnas ievadīšanas sniegtais guvums un iespējamais risks pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas būtu kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno asiņošanas risku.
Slovak: Kinické štúdie hodnotili incidenciu nežiaducich účinkov u približne 4 500 osôb vo veku 18 rokov a starších, ktoré dostali Pumarix alebo placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādību rašanās biežumu novērtēja aptuveni 4500 personām vecumā no 18 gadiem, kuras saņēma Pumarix vai placebo.
Slovak: 1Priemerný geometrický titer
Latvian: 1 Geometric Mean Titre
Slovak: Počas pandémie sa bude predkladať Protokol registra ako súčasť RMP.
Latvian: Reģistra protokols tiks iesniegts kā RVP daļa pandēmijas laikā
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Latvian: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „novatoriem" antigēniem, kas imitē situāciju, kad vakcinācijas mērķa populācija iepriekš nav ar tiem sastapusies.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pumarix:
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
Slovak: Pumarix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Latvian: Pumarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovak: Pumarix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Latvian: Pumarix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať štúdie a aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a požadované ako špecifické povinnosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un ir prasīti kā specifiskas saistības.
Slovak: - Správa sa predloží najneskôr v 22.
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Slovak: V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment; tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie.
Latvian: Suspensijas flakonā var būt redzamas bālganas nogulsnes, kas ir normāla suspensijas fizikālā izskata sastāvdaļa.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošajos gripas vīrusos esošajiem.