FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si verificano reazioni cutanee severe una seconda o terza volta, la terapia con cetuximab deve essere nuovamente sospesa.
Slovenian: Ob drugem ali tretjem pojavu hude kožne reakcije morate spet prekiniti terapijo s cetuksimabom.
Italian: Pazienti con buona prognosi, come indicato dallo stadio del tumore, dall'indice di performance status KPS e dall'età, hanno ottenuto un beneficio più pronunciato quando cetuximab è stato aggiunto alla radioterapia.
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan radioterapiji.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • vnetje možganske ovojnice (aseptični meningitis)
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) valore p
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p
Italian: I campioni di tumore dell'81% circa dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente per identificare l'espressione di KRAS; il 55% dei campioni era senza mutazioni di KRAS.
Slovenian: Retrospektivno so za ekspresijo gena KRAS analizirali vzorce tumorja približno 81 % bolnikov, pri čemer je bilo 55 % z nemutiranim tipom KRAS.
Italian: Tali medicinali non devono essere somministrati prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
Slovenian: Ne smejo se dati prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.
Italian: I principali effetti indesiderati a carico della cute comprendono:
Slovenian: Glavni neželeni učinki, povezani s kožo, so:
Italian: Quando cetuximab è associato a fluoropirimidine, la frequenza di ischemia cardiaca, ivi incluso infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia, e la frequenza della sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) è risultata aumentata rispetto a quella osservata con fluoropirimidine.
Slovenian: Pri kombinaciji s fluoropirimidini se je v primerjavi z uporabo fluoropirimidinov, kot monoterapije, povečala pogostnost srčne ishemije, vključno z miokardnim infarktom in kongestivno srčno odpovedjo ter pogostnost sindroma dlani in stopal (palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Italian: Collegare la linea di infusione e riempire la linea con Erbitux prima di iniziare l'infusione.
Slovenian: Preden začnete z dajanjem infuzije, priključite infuzijsko linijo in jo napolnite z razredčenim zdravilom Erbitux.
Italian: Come usare Erbitux
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erbitux
Italian: I sintomi possono includere broncospasmo, orticaria, aumento o riduzione della pressione arteriosa, perdita di coscienza o shock.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bronhospazem, urtikarijo, zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, izgubo zavesti ali šok; v redkih primerih so opazili angino pectoris, miokardni infarkt ali asistolijo.
Italian: La durata del trattamento può variare a seconda della malattia di cui soffre e da persona a persona, pertanto il medico discuterà con lei la durata della terapia con Erbitux.
Slovenian: Dolžina zdravljenja je odvisna od vaše bolezni in se razlikuje od posameznika do posameznika.
Italian: In associazione con chemioterapia a base di platino, può aumentare la frequenza di leucopenia severa o di neutropenia severa; rispetto alla sola chemioterapia a base di platino, questo può provocare un aumento della frequenza di complicazioni infettive, quali neutropenia febbrile, polmonite e sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude levkopenije ali hude nevtropenije poveča, kar lahko poveča pogostnost zapletov zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa, v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine brez cetuksimaba (glejte poglavje 4.4).
Italian: Erbitux può causare effetti indesiderati a carico della pelle.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z vašo kožo.
Italian: Una successiva infusione deve essere preceduta da un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, che tenga in considerazione la possibilità che il paziente presenti anticorpi IgE preformati.
Slovenian: Opraviti je treba skrbno oceno koristi in tveganj, vključno z upoštevanjem, ali so se pri bolniku pojavila protitelesa proti IgE, preden se da naslednjo infuzijo.
Italian: Aspirare il volume richiesto di Erbitux da un flaconcino.
Slovenian: Posesajte potrebni volumen zdravila Erbitux iz viale.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Italian: • attacco di cuore
Slovenian: • srčna kap
Italian: Non allatti durante il periodo di trattamento con Erbitux e per due mesi dopo l'ultima dose.
Slovenian: V času, ko se zdravite z zdravilom Erbitux, in še dva meseca po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Italian: Non usi Erbitux
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Erbitux
Italian: Ripetere la procedura finché è stato raggiunto il volume calcolato.
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne dosežete izračunanega volumna.
Italian: In uno studio di fase III, randomizzato e controllato, condotto da un gruppo di ricercatori indipendenti (investigator-initiated) (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - Chemioterapia cOntinua più cetuximab o chemioterapia INtermittente) è stato inoltre indagato l'uso di cetuximab in associazione con chemioterapia.
Slovenian: Poleg tega so cetuksimab raziskovali v kombinaciji s kemoterapijo v randomizirani kontrolirani študiji 3. faze na pobudo raziskovalca (stalna kemoterapija s cetuksimabom ali občasno kemoterapijoCOIN (COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy)).
Italian: • riduzione dei livelli di calcio nel sangue
Slovenian: • znižanje ravni kalcija v krvi
Italian: • coaguli nei polmoni
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Italian: È richiesto un attento controllo durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.
Slovenian: Med samo infuzijo in še najmanj 1 uro po zaključku infuzije je potrebno skrbno nadzorovanje bolnika.
Italian: La proporzione di pazienti affetti da tumore senza mutazioni di KRAS rispetto alla popolazione di pazienti valutabile per lo stato di KRAS è risultata essere del 57%.
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS pri populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 57-odstoten.
Italian: La proporzione di pazienti affetta da tumore senza mutazioni di KRAS rispetto alla popolazione di pazienti valutabile per lo stato di KRAS è risultata essere del 58%.
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS v populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili KRAS, je bil 58odstoten.
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p ORR % (95% CI) valore p CI = confidence interval, intervallo di confidenza, CTX = chemioterapia a base di platino, ORR = objective response rate, tasso di risposta obiettiva, OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, PFS = progression-free survival time, tempo di sopravvivenza libera da progressione
Slovenian: OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p PFS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR % (95-odstotni IZ) vrednost p IZ = interval zaupanja; KOP = kemoterapija na osnovi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Italian: Cetuximab in associazione con chemioterapia
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo
Italian: Somministrare mediante fleboclisi a goccia o una pompa per infusione.
Slovenian: Za infundiranje uporabite težnostno kapalno infuzijo ali infuzijsko črpalko.
Italian: Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione Cetuximab
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab
Italian: • COIN: questo studio randomizzato in aperto, a 3 bracci, condotto su 2.445 pazienti con carcinoma metastatico o locoregionale non operabile del colon-retto che non avevano ricevuto trattamenti precedenti per la patologia metastatica, ha confrontato oxaliplatino più fluoropirimidine (5-fluorouracile/acido folinico ad infusione continua [OxMdG] o capecitabina [XELOX)] in associazione con cetuximab rispetto allo stesso regime chemioterapico da solo.
Slovenian: • COIN: To je bila odprta randomizirana študija s 3 skupinami pri 2.445 bolnikih z neoperabilnim metastatskim ali lokalnim in regionalnim kolorektalnim rakom, ki se pred tem niso zdravili za metastatsko boleznijo, in v kateri so primerjali oksaliplatin plus fluoropirimidin (infundirani 5-fluorouracil/folinsko kislino [OxMdG] ali kapecitabin [XELOX]) v kombinaciji s cetuksimabom ter zdravljenje samo s kemoterapijo.
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di cetuximab.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Erbitux Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Erbitux Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Italian: A differenza del tempo di PFS, non è stato possibile dimostrare alcun beneficio in pazienti con KPS ≤ 80 di età pari a 65 anni o superiore.
Slovenian: V primerjavi s preživetjem brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari 65 let ali več, ni bilo mogoče pokazati koristi pri celokupnem preživetju.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Italian: Erbitux può essere somministrato mediante fleboclisi a goccia, pompa per infusione o pompa a siringa.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko bolniku dajete s težnostno kapalno infuzijo ali z uporabo infuzijske črpalke ali črpalke za brizgo.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'uso di cetuximab in associazione con radioterapia nel carcinoma del colon-retto.
Slovenian: Izkušnje z uporabo cetuksimaba skupaj z radioterapijo pri raku debelega črevesa in danke so omejene.
Italian: Cos'è Erbitux
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab intravenska uporaba
Italian: Prelevare un volume idoneo della soluzione di sodio cloruro dalla sacca per infusione servendosi di una siringa sterile e di un ago adatti.
Slovenian: Z ustrezno sterilno brizgo, na kateri je primerna igla, iz vrečke z raztopino natrijevega klorida odvzemite ustrezen volumen.
Italian: • EMR 62 202-002: Questo studio randomizzato, in pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo ricorrente e/o metastatico che non avevano ricevuto alcun trattamento chemioterapico precedente per questa malattia, ha posto a confronto la associazione di cetuximab e cisplatino o carboplatino più 5-fluorouracile infusionale (222 pazienti) con la stessa chemioterapia da sola (220 pazienti).
Slovenian: • EMR 62 202-002: V tej randomizirani študiji na bolnikih s ponavljajočim in/ali metastatskim rakom skvamoznih celic glave in vratu, ki pred tem niso prejemali kemoterapije za to bolezen, so primerjali kombinacijo cetuksimaba in cisplatina ali karboplatina skupaj z 5-fluorouracilom v infuziji (222 bolnikov) z enako kemoterapijo brez cetuksimaba (220 bolnikov).
Italian: Lo stato dell'esone 2 di KRAS è stato riconosciuto come fattore predittivo per il trattamento con cetuximab in 4 degli studi controllati randomizzati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 e CA225025).
Slovenian: Od teh so v štirih randomiziranih nadzorovanih študijah (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 in CA225025) ugotovili, da je status gena KRAS (eksona 2) napovedni dejavnik za zdravljenje s cetuksimabom.
Italian: Nei pazienti con mCRC, cetuximab è utilizzato in associazione con chemioterapia o in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo ali kot samostojno zdravilo (glejte poglavje 5.1).
Italian: • febbre
Slovenian: • mrzlica
Italian: • difficoltà a deglutire
Slovenian: • težave pri požiranju
Italian: In studi di tossicità in scimmie Cynomolgus (uno studio di tossicità cronica a dosi ripetute e uno studio di sviluppo embrio-fetale), le alterazioni cutanee dose-dipendenti, a partire da livelli di dose equivalenti a quelli usati nell'uomo, sono state il principale effetto riscontrato.
Slovenian: Kožne spremembe, odvisne od odmerka, ki se pojavijo pri stopnjah odmerjanja, ki so enake kot pri človeku, so glavne ugotovitve, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri opicah vrste Cynomolgus (študiji kronične toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študiji razvoja zarodka/ploda).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina
Italian: BSC = best supportive care, migliore terapia di supporto, CI = confidence interval, intervallo di confidenza, ORR = objective response rate, tasso di risposta obiettiva (pazienti con risposta completa o risposta parziale), OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, PFS = progression-free survival time, tempo di sopravvivenza libera da progressione
Slovenian: NPO = najboljši podporni oskrbi, IZ = interval zaupanja; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora (bolniki s popolnim odgovorom ali delnim odgovorom); OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Italian: Odds ratio (95% CI)
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ)
Italian: Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe decidere di ridurre la velocità di infusione di Erbitux.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi zmanjšal hitrost infuzije zdravila Erbitux, da bi ublažil te simptome.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con radioterapia, alcuni degli effetti indesiderati che lei potrebbe riscontrare possono anche essere relativi a questa associazione, come ad es.:
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, so lahko nekateri neželeni učinki, ki se bodo morda pojavili, povezani s to kombinacijo:
Italian: • EMR 62 202-047: questo studio randomizzato, condotto con pazienti con mCRC che non avevano ricevuto trattamenti precedenti per la patologia metastatica, ha confrontato la associazione di cetuximab e oxaliplatino più 5-fluorouracile infusionale/acido folinico (FOLFOX4) ad infusione continua (169 pazienti) rispetto alla sola chemioterapia (168 pazienti).
Slovenian: • EMR 62 202-047: Ta randomizirana študija pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki še niso bili zdravljeni zaradi metastatske bolezni, je primerjala kombinacijo cetuksimaba in oksaliplatina ter stalnega infudiranega 5-fluorouracila/folinske kisline (FOLFOX4) (169 bolnikov) z enako kemoterapijo brez cetuksimaba (168 bolnikov).
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p Tasso della migliore risposta globale
Slovenian: OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p PFS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p Najboljša celokupna stopnja odziva
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI)
Slovenian: OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p PFS meseci, mediana (95-odstotni IZ)
Italian: Ogni flaconcino da 100 mL contiene 500 mg di cetuximab.
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba.
Italian: • infiammazione del rivestimento interno dell'intestino e della bocca
Slovenian: • vnetje črevesne in ustne sluznice
Italian: • EMR 62 202-007: questo studio randomizzato, condotto con pazienti affetti da mCRC dopo fallimento del trattamento a base di irinotecan per la patologia metastatica come ultimo trattamento prima dell'inserimento nello studio, ha confrontato la associazione di cetuximab e irinotecan (218 pazienti) con cetuximab in monoterapia (111 pazienti).
Slovenian: • EMR 62 202-007: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom po neuspešnem zdravljenju metastatske bolezni z irinotekanom kot zadnjim zdravljenjem pred vstopom v študijo primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (218 bolnikov) s samostojnim cetuksimabom (111 bolnikov).
Italian: Se si eseguono gli aggiustamenti della dose raccomandati (vedere paragrafo 4.4), generalmente esse si risolvono senza sequele nel periodo successivo alla sospensione del trattamento.
Slovenian: Navadno po koncu zdravljenja sčasoma izginejo brez posledic, če upoštevate priporočeno prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sono state valutate ulteriori analisi a posteriori delle mutazioni dei geni RAS diversi dall'esone 2 di KRAS.
Slovenian: Post-hoc so poleg gena KRAS (eksona 2) ocenili tudi analize mutacij na genih RAS.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione
Slovenian: IME ZDRAVILA Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Italian: Per la valutazione dello stato di RAS sono state prese in considerazione mutazioni diverse da quelle dell'esone 2 del gene KRAS a partire da tutti i campioni di tumore valutabili nella popolazione con esone 2 del gene KRAS non mutato (65%).
Slovenian: Za oceno statusa RAS so bile iz vseh vzorcev tumorja, ki so jih lahko ocenili znotraj populacije z nemutiranim tipom KRAS eksona 2, poleg mutacije gena KRAS eksona 2, določene tudi druge mutacije (65 %).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2013.
Italian: Le infusioni successive sono di 250 mg/m2 e durano un'ora ciascuna.
Slovenian: Vsak naslednji odmerek je 250 mg/m2 in se infundira eno uro.
Italian: Il 29 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erbitux, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. junija 2004.
Italian: Eruzioni cutanee si verificano in oltre l'80% dei pazienti.
Slovenian: Kožne reakcije so bile opažene pri več kot 80 % bolnikov.
Italian: "Metastatico" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Italian: Erbitux va somministrato una volta alla settimana.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se daje enkrat na teden.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erbitux consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Erbitux.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Erbitux sono superiori a suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Erbitux večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: La prima infusione viene somministrata a una dose di 400 mg per metro quadro di superficie corporea (calcolata in funzione dell'altezza e del peso del paziente) e dura due ore.
Slovenian: Odmerek pri prvem infundiranju znaša 400 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove mase in višine), ki ga bolniku infundiramo dve uri.
Italian: Altre informazioni su Erbitux
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erbitux
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Erbitux (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni cutanee quali eruzioni, ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), reazioni da lievi a moderate correlate all'infusione (quali febbre, brividi, capogiri e difficoltà a respirare), mucosite (infiammazione della mucosa della cavità orale) e aumentati livelli di alcuni enzimi epatici.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erbitux (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so kožne reakcije, kot so izpuščaji, hipomagneziemija (nizke ravni magnezija v krvi), blage do zmerne reakcije na infundiranje (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, omotica in oteženo dihanje), mukozitis (vnetje sluznice ustne votline) in povišane ravni nekaterih jetrnih encimov.
Italian: Tra il 79 e l'89% dei tumori colorettali e più del 90% dei tumori a cellule squamose di testa e collo esprimono l'EGFR sulla superficie delle loro cellule.
Slovenian: Pri 79 do 89 % primerov raka kolona ali danke in več kot 90 % ploščatoceličnega raka glave in vratu je na površini tumorskih celic prisoten receptor za epidermalni rastni faktor.
Italian: Quali benefici ha mostrato Erbitux nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erbitux izkazalo med študijami?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Erbitux.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione nel caso di comparsa di qualsiasi segnale di reazione allergica per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.
Slovenian: Poleg tega jih je treba pozorno opazovati še najmanj eno uro po koncu infundiranja, ali se pojavijo znaki alergijske reakcije.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erbitux, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erbitux preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Erbitux è usato come segue:
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja na naslednje načine:
Italian: Riassunto destinato al pubblico cetuximab
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cetuksimab
Italian: • tre studi hanno interessato 2 199 pazienti in cui la malattia era peggiorata durante un precedente trattamento comprendente irinotecan, ossaliplatino o entrambi, o ai quali non potevano essere somministrati tali medicinali.
Slovenian: • druge tri študije so vključevale 2 199 bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala med predhodnim zdravljenjem, ki je vključevalo irinotekan ali oksaliplatin ali pa obe učinkovini, ali pri katerih teh zdravil ni bilo mogoče uporabiti.